Postopek : 2008/0002(COD)
Potek postopka na zasedanju
Potek postopka za dokument : A6-0512/2008

Predložena besedila :

A6-0512/2008

Razprave :

PV 24/03/2009 - 16
CRE 24/03/2009 - 16

Glasovanja :

PV 25/03/2009 - 3.5
Obrazložitev glasovanja

Sprejeta besedila :


POROČILO     ***I
18.12.2008
PE 409.414v02-00 A6-0512/2008

o predlogu Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih in spremembi Uredbe (ES) št. XXX/XXXX [enotni postopek]

(KOM(2007)0872 – C6‑0027/2008 – 2008/0002(COD))

Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane

Poročevalka: Kartika Tamara Liotard

NAPAKE/DODATKI
OSNUTEK ZAKONODAJNE RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA
 OBRAZLOŽITEV
 MNENJE Odbora za notranji trg in varstvo potrošnikov
 MNENJE Odbora za kmetijstvo in razvoj podeželja
 POSTOPEK

OSNUTEK ZAKONODAJNE RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA

o predlogu Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih in spremembi Uredbe (ES) št. XXX/XXXX [enotni postopek]

(KOM(2007)0872 – C6‑0027/2008 – 2008/0002(COD))

(Postopek soodločanja: prva obravnava)

Evropski parlament,

–   ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (KOM(2007)0872),

–   ob upoštevanju člena 251(2) in člena 95 Pogodbe ES, na podlagi katerih je Komisija Parlamentu podala predlog (C6-0027/2008),

–   ob upoštevanju člena 51 svojega poslovnika,

–   ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane in mnenj Odbora za notranji trg in varstvo potrošnikov ter Odbora za kmetijstvo in razvoj podeželja (A6-0512/2008),

1.  odobri predlog Komisije, kakor je bil spremenjen;

2.  poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

3.  naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji.

Predlog spremembe  1

Predlog uredbe – akt o spremembi

Uvodna izjava 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(1) Prosti pretok varnih in zdravstveno ustreznih živil je pomemben vidik notranjega trga in znatno prispeva k zdravju in dobremu počutju državljanov ter njihovim socialnim, kakor tudi gospodarskim interesom. Razlike med nacionalnimi zakoni in drugimi predpisi o ocenjevanju varnosti in odobritvi novih živil lahko ovirajo njihov prosti pretok z ustvarjanjem pogojev nelojalne konkurence.

(1) Pri izvajanju politike Skupnosti in ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti je treba zagotoviti visoko raven zaščite zdravja ljudi in varstva potrošnikov in tudi visoko raven dobrega počutja živali in varstva okolja. Poleg tega je treba ves čas dosledno upoštevati preventivno načelo, kot je določeno v Uredbi (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o splošnih načelih in zahtevah živilske zakonodaje, o ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in o postopkih, ki zadevajo varnost hrane1.

_____________

1 UL L 31, 1.2.2002, p. 1.

Obrazložitev

Poudarek mora biti na varnosti hrane in varstvu potrošnikov. Upoštevati je treba tudi varstvo zdravja živali in varstvo okolja. Končno, previdnostno načelo je izrednega pomena.

Predlog spremembe  2

Predlog uredbe – akt o spremembi

Uvodna izjava 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(2) Pri izvajanju politik Skupnosti je treba zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi.

(2) Pri izvajanju politik Skupnosti je treba zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi, ki mora imeti prednost pred delovanjem notranjega trga.

Obrazložitev

Pri odobritvi novih živil bi moralo imeti prednost varovanje zdravja ljudi.

Predlog spremembe  3

Predlog uredbe – akt o spremembi

Uvodna izjava 2 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(2a) V členu 13 Pogodbe o Evropski uniji je pojasnjeno, da Unija in države članice pri oblikovanju in izvajanju politik v celoti upoštevajo zahteve po dobrem počutju živali, saj so živali čuteča bitja.

Predlog spremembe  4

Predlog uredbe – akt o spremembi

Uvodna izjava 2 b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(2b) Standarde, opredeljene v zakonodaji EU, je treba uporabljati za vsa živila, ki se dajo na trg Skupnosti, vključno z živili, uvoženimi iz tretjih držav.

Obrazložitev

Ponoviti je treba, da standardi Skupnosti veljajo tudi za uvožena živila.

Predlog spremembe  5

Predlog uredbe – akt o spremembi

Uvodna izjava 2 c (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(2c) Evropski parlament je v svoji resoluciji z dne 3. septembra 2008 o kloniranju živali za preskrbo s hrano pozval Komisijo, naj predstavi predloge, s katerimi se za preskrbo s hrano prepove (i) kloniranje živali, (ii) vzreja kloniranih živali ali njihovih potomcev, (iii) dajanje na trg mesa ali mlečnih izdelkov, pridobljenih iz kloniranih živali ali njihovih potomcev, ter (iv) uvoz kloniranih živali, njihovih potomcev, semena in zarodkov kloniranih živali ali njihovih potomcev, ter mesa ali mlečnih izdelkov, pridobljenih iz kloniranih živali ali njihovih potomcev.

Predlog spremembe  6

Predlog uredbe – akt o spremembi

Uvodna izjava 2 d (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(2d) Znanstveni odbor Komisije za nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja (ZONNUZT) je v svojem mnenju z dne 28.–29. septembra 2005 prišel do zaključka, „da obstajajo precejšne vrzeli v znanju, ki je potrebno za oceno tveganja. Mednje sodijo opis značilnosti nanodelcev, odkrivanje in merjenje nanodelcev, odzivanje na odmerke, propadanje in obstojnost nanodelcev pri ljudeh in v okolju ter vsi vidiki toksikologije in okoljske toksikologije, ki so povezani z nanodelci“; poleg tega opozarja na ugotovitev znanstvenega odbora (ZONNUZT), da „obstoječe toksikološke in okoljske toksikološke metode morda ne zadostujejo pri iskanju odgovorov na vsa vprašanja, ki se porajajo v zvezi z nanodelci“;

Predlog spremembe  7

Predlog uredbe – akt o spremembi

Uvodna izjava 4

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(4) Za zagotovitev kontinuitete Uredbe (ES) št. 258/97 je treba kot merilo, da se živilo šteje za novo, ohraniti neuporabo v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Skupnosti pred začetkom uporabe Uredbe (ES) št. 258/97 15. maja 1997.

(4) Za zagotovitev kontinuitete Uredbe (ES) št. 258/97 je treba kot merilo, da se živilo šteje za novo, ohraniti neuporabo v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Skupnosti pred začetkom uporabe Uredbe (ES) št. 258/97 15. maja 1997. Uporaba v Skupnosti se nanaša na uporabo v državah članicah ne glede na datum njihovega pristopa k Evropski uniji.

Obrazložitev

Ta predlog spremembe natančneje pojasnjuje obseg vpliva uredbe na notranji trg ter povečuje pravno varnost za udeležene stranke, zlasti v državah članicah srednje in vzhodne Evrope.

Predlog spremembe  8

Predlog uredbe – akt o spremembi

Uvodna izjava 5

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(5) Obstoječo opredelitev za novo živilo je treba pojasniti in posodobiti z zamenjavo obstoječih kategorij s sklicevanjem na splošno opredelitev za živilo iz Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane.

(5) Obstoječo opredelitev za novo živilo je treba pojasniti z razlago meril novosti, in posodobiti z zamenjavo obstoječih kategorij s sklicevanjem na splošno opredelitev za živilo iz Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane.

Obrazložitev

Da bi bila zakonodaja jasna, bi bilo treba razložiti merila novosti živila v besedilu ali uvodnih izjavah.

Predlog spremembe  9

Predlog uredbe – akt o spremembi

Uvodna izjava 5 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(5a) V skladu z opredelitvijo te uredbe se za nova štejejo živila z novo ali namenoma spremenjeno prvotno molekulsko strukturo, živila, ki jih sestavljajo mikroorganizmi, glive ali alge ali so iz njih pridobljena, novi sevi mikroorganizmov brez preteklih izkušenj o varni uporabi, pa tudi koncentrati snovi, ki se naravno pojavijo v rastlinah.

 

Obrazložitev

Predlog spremembe pojasnjuje, katere kategorije proizvodov so v vsakem primeru zajete v opredelitvi novega živila. Ta nepopoln seznam kategorij živil tako prispeva k pravni varnosti opredelitve novega živila, ki jo posodablja ta uredba.

Predlog spremembe  10

Predlog uredbe – akt o spremembi

Uvodna izjava 6 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(6a) Kloniranje živali ni v skladu s točko 20 priloge Direktive Sveta 98/58/EC z dne 20. julija 1998 o zaščiti rejnih živali1, ki določa, da metode ekstenzivne in intenzivne reje, ki povzročajo ali lahko povzročijo trpljenje ali poškodbo katere koli zadevne živali, niso dovoljene. Živila, pridobljena iz kloniranih živali ali njihovih potomcev, se tako ne smejo uvrstiti na seznam Skupnosti.

 

1 UL L 221, 8.8.1998, str. 23

Obrazložitev

Številne znanstvene raziskave in mnenje evropske skupine za etiko kažejo, da kloniranje vodi do resnih težav z zdravjem in dobrim počutjem tako kloniranih živali kot tudi njihovih nadomestnih mater. Klonirani zarodki so pogosto večji od običajnih, kar vodi do težavnih rojstev in številnih porodov s carskim rezom. Številni kloni poginejo med brejostjo ali v zgodnjih tednih življenja zaradi imunskih nepravilnosti, srčnožilne odpovedi, težav z dihanjem in anomalij ledvic.

Težave z zdravjem in dobrim počutjem živali, ki jih povzroča kloniranje, pomenijo, da ta postopek ni združljiv z odstavkom 20 priloge Direktive Sveta 98/58/ES.

Predlog spremembe  11

Predlog uredbe – akt o spremembi

Uvodna izjava 6 b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(6b) Poskusne metode, ki so zdaj na voljo, niso ustrezne za oceno tveganja, povezanega z nanomateriali. Nujno je treba razviti poskusne metode, ki so posebej namenjene nanomaterialom in pri katerih se ne uporabljajo živali.

Obrazložitev

Ta čas ni ustreznih metod za oceno varnosti nanomaterialov (glej mnenje znanstvenega odbora ZONNUZT, sprejeto septembra 2005). Nanomateriale je treba ocenjevati na podlagi poskusov, ki so posebej namenjeni nanomaterialom in pri katerih se ne uporabljajo živali. Da se zaščiti zdravje ljudi in preprečijo poskusi na živalih, bi bilo treba prepovedati uporabo nanomaterialov v živilih, dokler niso na voljo poskusi, ki so posebej namenjeni nanomaterialom in pri katerih se ne uporabljajo živali.

Predlog spremembe  12

Predlog uredbe – akt o spremembi

Uvodna izjava 6 c (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(6c) Ker je evropska skupina za etiko v znanosti in novih tehnologijah v svojem mnenju št. 23 z dne 16. januarja 2008 o etičnih vidikih kloniranja živali za preskrbo s hrano navedla, da „ni prepričljivih dokazov, ki bi upravičili proizvodnjo hrane iz klonov in njihovih potomcev“. Ker znanstveni odbor Evropske agencije za varnost hrane v svojem mnenju1 z dne 15. julija 2008 ugotavlja, da sta „zdravje in dobro počutje precejšnjega dela klonov ... pogosto zelo in življenjsko ogrožena“.

 

The EFSA Journal (2008) 767, str. 1-49.

Obrazložitev

Mnenji Evropske agencije za varnost živil in evropske skupine za etiko v znanosti in novih tehnologijah kažeta, da kloniranje vodi do resnih težav z zdravjem in dobrim počutjem kloniranih živali in njihovih nadomestnih mater.

Predlog spremembe  13

Predlog uredbe – akt o spremembi

Uvodna izjava 6 d (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(6d) Nanomateriali v živilski embalaži bi morali biti navedeni na seznamu dovoljenih nanomaterialov, skupaj z mejno količino teh snovi, ki lahko preide v ali na živilske proizvode v tovrstni embalaži.

Obrazložitev

Embalažo iz nanomaterialov, ki pride v stik z živilskimi proizvodi, je treba odobriti.

Predlog spremembe  14

Predlog uredbe – akt o spremembi

Uvodna izjava 6 e (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(6e) Živila, pridobljena iz kloniranih živali in njihovih potomcev, so izvzeta iz področja uporabe te uredbe. Obravnavati jih je treba v posebni uredbi, sprejeti s soodločanjem, ne pa z enotnim postopkom. Dokler ta uredba ne začne veljati, Komisija predloži ustrezen zakonodajni predlog. Dokler ne začne veljati uredba o kloniranih živalih, je treba uvesti moratorij za dajanje na trg živil, proizvedenih iz kloniranih živali in njihovih potomcev.

Predlog spremembe  15

Predlog uredbe – akt o spremembi

Uvodna izjava 7

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(7) Po potrebi je treba sprejeti izvedbene ukrepe, da se določijo merila za olajšanje ocene, ali so se živila uporabljala v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Skupnosti pred 15. majem 1997. Če se je živilo do navedenega dne uporabljalo izključno kot prehransko dopolnilo, kot je opredeljeno v Direktivi 2002/46/ES, se lahko po tem dnevu daje na trg za isto uporabo in se ne šteje za novo živilo. Vendar se ta uporaba živila kot prehranskega dopolnila ali v prehranskem dopolnilu ne sme upoštevati za oceno, ali so se živila uporabljala v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Skupnosti pred 15. majem 1997. Zato je treba v skladu s to uredbo odobriti druge uporabe zadevnih živil, npr. druge uporabe, ki niso prehranska dopolnila.

(7) Treba je sprejeti izvedbene ukrepe, da se določijo nadaljnja merila za olajšanje ocene, ali so se živila uporabljala v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Skupnosti pred 15. majem 1997. Če se je živilo do navedenega dne uporabljalo izključno kot prehransko dopolnilo, kot je opredeljeno v Direktivi 2002/46/ES, se lahko po tem dnevu daje na trg za isto uporabo in se ne šteje za novo živilo. Vendar se ta uporaba živila kot prehranskega dopolnila ali v prehranskem dopolnilu ne sme upoštevati za oceno, ali so se živila uporabljala v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Skupnosti pred 15. majem 1997. Zato je treba v skladu s to uredbo odobriti druge uporabe zadevnih živil, npr. druge uporabe, ki niso prehranska dopolnila.

Obrazložitev

Treba je sprejeti izvedbene ukrepe za nadaljnji opis meril novosti. Dodati je treba besedo „nadaljnja“, saj predlogi sprememb uvodne izjave 6 že vsebujejo nekaj pojasnil.

Predlog spremembe  16

Predlog uredbe – akt o spremembi

Uvodna izjava 8 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(8a) Določbe direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini1 bi bilo treba uporabljati povsod, kjer bi se proizvod ob upoštevanju vseh njegovih značilnosti lahko opredelil kot „zdravilo“ ali kot proizvod, katerega uporabo ureja druga zakonodaja Skupnosti. Če država članica v skladu z Direktivo 2001/83/ES ugotovi, da je proizvod zdravilo, lahko skladno z zakonodajo Skupnosti omeji dajanje tovrstnega proizvoda na trg.

 

1 UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

Obrazložitev

Pomembno je, da se to splošno načelo poudari v uvodni izjavi, saj se pri obravnavi novih živil pojavi veliko mejnih primerov. Tako se industriji in potrošnikom pojasni delovanje trga v zvezi z mejnimi proizvodi (zdravila/hrana).

Predlog spremembe  17

Predlog uredbe – akt o spremembi

Uvodna izjava 10

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(10) Živila, ki niso namenjena za tehnološke uporabe ali so gensko spremenjena, ne smejo soditi na področje uporabe te uredbe. Zato, živila, ki se uporabljajo izključno kot aditivi in spadajo na področje uporabe Uredbe (ES) št. XX/XXX Evropskega parlamenta in Sveta z dne [..], arome, ki spadajo na področje uporabe Uredbe (ES) št. XX/XXX Evropskega parlamenta in Sveta z dne [..], ekstrakcijska topila, ki spadajo na področje uporabe Direktive Sveta 88/344/EGS z dne 13. junija 1988 o približevanju zakonodaje držav članic na področju ekstrakcijskih topil, ki se uporabljajo pri proizvodnji živil in njihovih sestavin, encimi, ki spadajo na področje uporabe Uredbe (ES) št. XX/XXX Evropskega parlamenta in Sveta z dne [..], in gensko spremenjena živila, ki spadajo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi, je treba izključiti iz področja uporabe te uredbe.

(10) Živila, ki so namenjena tehnološki uporabi ali so gensko spremenjena, ne bi smela soditi na področje uporabe te uredbe, če so ta živila zajeta v oceno varnosti in odobritev v skladu z drugo zakonodajo Skupnosti. Zato, živila, ki se uporabljajo izključno kot aditivi in spadajo na področje uporabe Uredbe (ES) št. XX/XXX Evropskega parlamenta in Sveta z dne [..], arome, ki spadajo na področje uporabe Uredbe (ES) št. XX/XXX Evropskega parlamenta in Sveta z dne [..], ekstrakcijska topila, ki spadajo na področje uporabe Direktive Sveta 88/344/EGS z dne 13. junija 1988 o približevanju zakonodaje držav članic na področju ekstrakcijskih topil, ki se uporabljajo pri proizvodnji živil in njihovih sestavin, encimi, ki spadajo na področje uporabe Uredbe (ES) št. XX/XXX Evropskega parlamenta in Sveta z dne [..], in gensko spremenjena živila, ki spadajo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi, je treba izključiti iz področja uporabe te uredbe.

Obrazložitev

Treba je pojasniti, da morajo biti v skladu z zakonodajo Skupnosti vsa nova živila in živilske sestavine zajete v eno oceno tveganja. Za živila, ki so že zajeta v oceno tveganja in postopek odobritve v skladu z drugo zakonodajo EU, se ne bi smeli zahtevati tudi ocene tveganja in odobritve na podlagi uredbe o novih živilih.

Predlog spremembe  18

Predlog uredbe – akt o spremembi

Uvodna izjava 13

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(13) Z informacijami, ki so na voljo v državah članicah, je treba utemeljiti ali se je živilo uporabljalo v pomembnem obsegu za prehrano ljudi pred 15. majem 1997. Če Komisija nima informacij o prehrani ljudi pred 15. majem 1997, je treba uvesti enostaven in pregleden postopek za zbiranje navedenih informacij, ki vključuje države članice in vse zainteresirane strani.

(13) Komisija bi morala uvesti enostaven in pregleden postopek za primere, kjer nima informacij o prehrani ljudi pred 15. majem 1997. V tem postopku bi morale sodelovati države članice. Postopek bi bilo treba sprejeti najpozneje šest mesecev po začetku veljavnosti te uredbe.

Obrazložitev

Razjasnitev in poenostavitev predloga Komisije. Biti mora jasno, katere odgovornosti se dodelijo Komisiji z začetkom veljavnosti te uredbe.

Predlog spremembe  19

Predlog uredbe – akt o spremembi

Uvodna izjava 14

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(14) Nova živila se lahko dajo na trg v Skupnosti le, če so varna in ne zavajajo potrošnika. Poleg tega se ne smejo toliko razlikovati od živila, ki ga nadomestijo, da je hranilna vrednost neugodna za potrošnika.

(14) Nova živila se lahko dajo na trg v Skupnosti le, èe so varna in ne zavajajo potrošnika. Njihova ocena varnosti bi morala temeljiti na previdnostnem naèelu, kot je doloèeno v èlenu 7 Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o doloèitvi splošnih naèel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane1. Poleg tega se ne smejo toliko razlikovati od živila, ki ga nadomestijo, da je hranilna vrednost neugodna za potrošnika.

 

_______________________

1 UL L 31, 1.2.2002, p. 1.

Predlog spremembe  20

Predlog uredbe – akt o spremembi

Uvodna izjava 15

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(15) Za oceno varnosti in odobritev je treba uporabiti usklajen, centraliziran postopek, ki je učinkovit, časovno omejen in pregleden. Glede nadaljnjega usklajevanja različnih postopkov odobritve živil, je treba izvesti oceno varnosti novih živil in njihovo uvrstitev na seznam Skupnosti v skladu s postopkom iz Uredbe (ES) št. [..] Evropskega parlamenta in Sveta z dne [datum] o vzpostavitvi enotnega postopka odobritve za aditive za živila, živilske encime in arome za živila.

(15) Za oceno varnosti in odobritev je treba uporabiti usklajen, centraliziran postopek, ki je učinkovit, časovno omejen in pregleden. Glede nadaljnjega usklajevanja različnih postopkov odobritve živil je treba izvesti oceno varnosti novih živil in njihovo uvrstitev na seznam Skupnosti v skladu s postopkom iz Uredbe (ES) št. [..] Evropskega parlamenta in Sveta z dne [datum] o vzpostavitvi enotnega postopka odobritve za aditive za živila, živilske encime in arome za živila. Pri odobritvi novih živil bi bilo treba upoštevati tudi druge dejavnike, relevantne za obravnavani primer, vključno z etičnimi dejavniki.

Obrazložitev

Pri postopku odobritve novih živil (ker ta zajemajo tudi nova živila, proizvedena z nanotehnologijami ali postopki kloniranja) je treba upoštevati vse dejavnike, ki so pomembni za končno odločitev, vključno z etičnimi vprašanji.

Predlog spremembe  21

Predlog uredbe – akt o spremembi

Uvodna izjava 15 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(15a) Zaradi preprečevanja poskusov na živalih bi bilo treba poskuse na vretenčarjih za namene te uredbe izvajati samo kot skrajni ukrep. S to uredbo je treba poskuse na vretenčarjih čim bolj omejiti, se izogibati podvajanju poskusov ter spodbujati uporabo poskusnih metod, pri katerih se ne uporabljajo živali, in inteligentnih strategij poskusov. Obstoječe rezultate poskusov na vretenčarjih bi si bilo treba v postopku razvijanja novih živil izmenjavati. V skladu z Direktivo Sveta 86/609/EGS z dne 24. novembra 1986 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o varstvu živali, ki se uporabljajo za preskusne in druge znanstvene namene1, je treba poskuse na vretenčarjih nadomestiti, omejiti ali izpopolniti. Izvajanje te uredbe bi moralo, kolikor je mogoče, temeljiti na uporabi ustreznih alternativnih poskusnih metod. Komisija bi morala najpozneje do ...* ponovno pregledati pravila o varstvu podatkov za rezultate poskusov na vretenčarjih in pravila po potrebi spremeniti.

 

1 UL L 358, 18.12.1986, str. 1.

* Sedem let po začetku veljavnosti te uredbe.

Obrazložitev

V skladu z zahtevo iz protokola o zaščiti in dobrem počutju živali, po kateri Skupnost in države članice pri oblikovanju in izvajanju svoje politike v celoti upoštevajo zahteve glede dobrega počutja živali, je treba dodati, da morajo biti poskusi na živalih čim bolj omejeni, da se izvajajo le kot skrajni ukrep in da se spodbuja uporaba alternativ.

Predlog spremembe  22

Predlog uredbe – akt o spremembi

Uvodna izjava 16

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(16) Določiti je treba tudi merila za oceno možnih tveganj, ki jih povzročajo nova živila. Da bi zagotovili usklajeno znanstveno oceno novih živil, bi morala tako oceno izdelati Evropska agencija za varnost hrane („agencija“).

(16) Določiti je treba tudi merila za oceno možnih tveganj, ki jih povzročajo nova živila. Da bi zagotovili usklajeno znanstveno oceno novih živil, bi morala tako oceno izdelati Evropska agencija za varnost hrane („agencija“) v sodelovanju z organi držav članic.

Obrazložitev

Pozdravlja se centraliziran postopek za odobritev in oceno novih živil, vendar je treba obdržati sodelovanje med Evropsko agencijo za varnost hrane in pristojnimi nacionalnimi organi držav članic, zlasti pri spremljanju trga, ki jim bo poverjeno v okviru te zakonodaje. To sodelovanje jim bo omogočilo ohranjanje strokovnosti in pristojnosti.

Predlog spremembe  23

Predlog uredbe – akt o spremembi

Uvodna izjava 16 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(16a) V postopku odobritve bi bilo treba kot del ocene tveganja upoštevati etične in okoljske vidike. Te vidike bi morala oceniti evropska skupina za etiko v znanosti in novih tehnologijah oziroma Evropska agencija za okolje.

Obrazložitev

Ocena tveganja mora poleg vidikov varovanja zdravja, interesov potrošnikov in zdravja živali vključevati tudi obravnavo etičnih in okoljskih vidikov.

Predlog spremembe  24

Predlog uredbe – akt o spremembi

Uvodna izjava 18

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(18) Po potrebi in na podlagi sklepov ocene varnosti je treba uvesti zahteve za spremljanje uporabe novih živil za prehrano ljudi po dajanju na trg.

(18) Na podlagi sklepov ocene varnosti je treba uvesti morebitne zahteve za spremljanje uporabe novih živil po dajanju na trg.

Obrazložitev

Razjasnitev in poenostavitev predloga Komisije.

Predlog spremembe  25

Predlog uredbe – akt o spremembi

Uvodna izjava 20

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(20) V posebnih okoliščinah se, da bi se spodbujalo raziskave in razvoj v kmetijsko-živilskem sektorju in s tem inovacij, nove znanstvene dokaze in podatke, ki so predmet lastninske pravice, predložene za potrebe vloge za uvrstitev novega živila na seznam Skupnosti, v omejenem časovnem obdobju brez soglasja prvega vložnika ne sme uporabiti v korist drugega vložnika. Varovanje znanstvenih podatkov enega vložnika zahtevka ne sme preprečiti drugim vložnikom zahtevka, da zahtevajo uvrstitev na seznam Skupnosti novih živil na podlagi lastnih znanstvenih podatkov.

(20) V posebnih okoliščinah je treba, da bi se spodbujalo raziskave in razvoj v kmetijsko-živilskem sektorju in s tem inovacije, zaščititi naložbe inovatorjev v zbiranje informacij in podatkov, ki se predložijo pri vložitvi zahtevka po tej uredbi. Novi znanstveni dokazi in podatki, ki so predmet lastninske pravice, predloženi za potrebe zahtevka za uvrstitev novega živila na seznam Skupnosti, se v omejenem časovnem obdobju brez soglasja prvega vložnika ne smejo uporabiti v korist drugega vložnika. Varovanje znanstvenih podatkov enega vložnika zahtevka ne sme preprečiti drugim vložnikom zahtevka, da zahtevajo uvrstitev na seznam Skupnosti novih živil na podlagi lastnih znanstvenih podatkov. Poleg tega varstvo znanstvenih podatkov ne sme onemogočati preglednosti in dostopnosti informacij pri podatkih, ki se uporabljajo pri oceni varnosti novih živil. Vseeno je treba zagotoviti varstvo pravic intelektualne lastnine.

 

Treba pa je prepovedati ponovne študije, ki vključujejo vretenčarje. V zvezi s tem je treba sprejeti obveznost, da se omogoči dostop do študij o vretenčarjih in drugih študij, s katerimi se lahko preprečijo poskusi na živalih.

Uvodno izjavo 20 je treba uskladiti z uvodno izjavo 31 Uredbe 1924/2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih.

Predlog spremembe je v skladu s predlogom spremembe 5 v osnutku mnenja, vendar si prizadeva zagotoviti varstvo pravic intelektualne lastnine proizvajalcev.

Predlog spremembe  26

Predlog uredbe – akt o spremembi

Uvodna izjava 21

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(21) Nova živila so predmet splošnih zahtev označevanja iz Direktive 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. marca 2000 o približevanju zakonodaje držav članic o označevanju, predstavljanju in oglaševanju živil. V nekaterih primerih bi bilo morda treba določiti dodatne podatke na etiketi, zlasti glede opisa živila, njegovega vira ali pogojev uporabe. Zato lahko uvrstitev novih živil na seznam Skupnosti naloži posebne pogoje uporabe ali obveznosti označevanja.

(21) Nova živila so predmet splošnih zahtev označevanja iz Direktive 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. marca 2000 o približevanju zakonodaje držav članic o označevanju, predstavljanju in oglaševanju živil. V nekaterih primerih bi bilo morda treba določiti dodatne podatke na etiketi zlasti glede opisa živila, njegovega vira ali pogojev uporabe, med katerimi so lahko tudi podatki o etičnih vidikih. Zato bo uvrstitev novih živil na seznam Skupnosti v teh primerih naložila posebne pogoje uporabe ali obveznosti označevanja. Proizvode, ki so proizvedeni z uporabo nanotehnologij in živila, proizvedenimi iz živali, krmljenih z gensko spremenjeno krmo, je treba označiti kot take.

Obrazložitev

Pojasnitev predloga spremembe 12 poročevalke. V določbah v zvezi z živili, proizvedenimi iz živali, ki se krmijo z gensko spremenjeno krmo, je izrazita vrzel: uvodna izjava 16 Uredbe št. 1829/2003 se razlaga tako, da živila, proizvedena iz živali, ki se krmijo z gensko spremenjenimi krmili, niso vključena v navedeno uredbo. To pomeni, da Uredba št. 1829/2003 ne vsebuje določb o označevanju, zato je treba za zapolnitev te vrzeli določiti ustrezna pravila v tej uredbi.

Merila za dodatno označevanje bi morala vključevati tudi etične vidike, kot je kloniranje. Na ta način bi bilo mogoče zahtevati označevanje živil, proizvedenih iz kloniranih živali.

Predlog spremembe  27

Predlog uredbe – akt o spremembi

Uvodna izjava 22

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(22) Uredba (ES) št. 1924/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih usklajuje določbe v državah članicah v zvezi s prehranskimi in zdravstvenimi trditvami. Zato morajo biti trditve glede novih živil zmeraj v skladu z navedeno uredbo.

(22) Uredba (ES) št. 1924/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih usklajuje določbe v državah članicah v zvezi s prehranskimi in zdravstvenimi trditvami. Zato morajo biti trditve glede novih živil zmeraj v skladu z navedeno uredbo.

Če namerava vložnik zahtevka novo živilo opremiti z zdravstveno trditvijo, ki mora biti odobrena v skladu s členoma 17 in 18 Uredbe (ES) št. 1924/2006, in če zahtevka za novo živilo in zdravstveno trditev vključujeta zahtevo za varstvo podatkov, ki so predmet lastninske pravice, se mora na zahtevo vložnika obdobje varstva podatkov zanju začeti in nato teči hkrati.

 

Predlog spremembe  28

Predlog uredbe – akt o spremembi

Uvodna izjava 23

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(23) Glede ocene varnosti in upravljanja tradicionalnih živil iz tretjih držav je treba upoštevati pretekle izkušnje njihove varne uporabe v tretji državi porekla. Pretekle izkušnje glede varne uporabe ne smejo vključevati neživilske rabe ali rab, ki niso v zvezi z običajno prehrano. Če države članice in agencija niso predložili nobenih utemeljenih pripomb glede varnosti na podlagi znanstvenih dokazov, na primer podatkov o škodljivih učinkih na zdravje, je treba dovoliti dajanje živila na trg v Skupnosti po uradnem obvestilu o tej nameri.

(23) Glede ocene varnosti in upravljanja tradicionalnih živil iz tretjih držav je treba upoštevati pretekle izkušnje njihove varne uporabe v tretji državi porekla. Pretekle izkušnje glede varne uporabe ne smejo vključevati neživilske rabe ali rab, ki niso v zvezi z običajno prehrano. Če države članice in/ali agencija niso predložili nobenih utemeljenih pripomb glede varnosti na podlagi znanstvenih dokazov, na primer podatkov o škodljivih učinkih na zdravje, bo dajanje živila na trg v Skupnosti dovoljeno po uradnem obvestilu o tej nameri, če zoper to namero ni etičnih ugovorov.

Obrazložitev

Jasno mora biti razvidno, da države članice in/ali agencija lahko podajo pripombe. Četudi je proizvod varen, so možni etični ugovori.

Predlog spremembe  29

Predlog uredbe – akt o spremembi

Uvodna izjava 24

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(24) Po potrebi se lahko opravi posvetovanje z evropsko skupino za etiko v znanosti in novih tehnologijah, ustanovljeno s Sklepom Komisije z dne 16. decembra 1997, z namenom pridobiti nasvet o etičnih vprašanjih dajanja na trg novih živil.

(24) V utemeljenih primerih je treba opraviti posvetovanje z evropsko skupino za etiko v znanosti in novih tehnologijah, ustanovljeno s Sklepom Komisije z dne 16. decembra 1997, z namenom pridobiti nasvet o etičnih vprašanjih o uporabi novih tehnologij in dajanju na trg novih živil.

Obrazložitev

Primerno je, da se o etičnih vprašanjih pri utemeljenih splošnih zadevah (kot je uporaba nanotehnologij ali tehnik kloniranja) posvetuje z evropsko skupino za etiko v znanosti in novih tehnologijah.

Predlog spremembe  30

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

 

Ta uredba določa usklajena pravila za dajanje na trg novih živil v Skupnosti z namenom zagotavljanja visoke ravni varovanja zdravja ljudi in potrošnikov, ob hkratnem zagotavljanju nemotenega delovanja notranjega trga.

Ta uredba določa usklajena pravila za dajanje na trg novih živil v Skupnosti z namenom zagotavljanja visoke ravni varovanja življenja in zdravja ljudi, zdravja in dobrega počutja živali, varstva okolja in interesov potrošnikov, ob hkratnem zagotavljanju preglednosti in nemotenega delovanja notranjega trga ter spodbujanju inovacij v kmetijsko-živilskem sektorju.

Predlog spremembe             31

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

 

1. Ta uredba se uporablja za dajanje na trg novih živil v Skupnosti.

1. Ta uredba se uporablja za dajanje na trg novih živil v Skupnosti.

2. Ta uredba se ne uporablja za:

2. Ta uredba se, razen če ni določeno drugače, ne uporablja za:

(a)       živila, ki se uporabljajo in dokler se uporabljajo kot:

a) živila, ki se uporabljajo in dokler se uporabljajo kot:

(i) aditivi za živila, ki spadajo na področje uporabe Uredbe (ES) št. [o aditivih za živila];

(1) aditivi za živila, ki sodijo na področje uporabe Uredbe (ES) št. [o aditivih za živila];

(ii) arome za živila, ki spadajo na področje uporabe Uredbe (ES) št. [o aromah za živila];

(2) arome za živila, ki spadajo na področje uporabe Uredbe (ES) št. [o aromah za živila], razen kjer so arome, navedene v členu 8 (1) točke (a), (b) in (c) Uredbe o aromah za živila, proizvedene iz novega živila;

(iii) ekstrakcijska topila, ki se uporabljajo pri proizvodnji živil in spadajo na področje uporabe Direktive Sveta 88/344/EGS;

(3) ekstrakcijska topila, ki se uporabljajo pri proizvodnji živil in spadajo na področje uporabe Direktive Sveta 88/344/EGS;

(iv) živilski encimi, ki spadajo na področje uporabe Uredbe (ES) št. [o živilskih encimih];

(4) živilski encimi, ki sodijo na področje uporabe Uredbe (ES) št. [o živilskih encimih];

(v) vitamini in minerali, ki spadajo na področje uporabe Direktive 89/398/EGS, Direktive 2002/46/ES ali Uredbe (ES) št. 1925/2006.

(5) vitamini in minerali, ki spadajo na področje uporabe Direktive 89/398/EGS, Direktive 2002/46/ES ali Uredbe (ES) št. 1925/2006, razen kjer so vitamini ali minerali pridobljeni iz novih virov ali z uporabo proizvodnega postopka, ki ni bil upoštevan pri njihovi odobritvi v skladu z zadevno zakonodajo.

(b)       živila, ki spadajo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 1829/2003.

(b) živila, ki spadajo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 1829/2003.

 

(ba) živila, pridobljena iz kloniranih živali in njihovih potomcev.

Pred datumom začetka veljavnosti te uredbe iz člena 20 Komisija predloži zakonodajni predlog za prepoved, da se na trg Skupnosti dajo živila, pridobljena iz kloniranih živali in njihovih potomcev.

Predlog se pošlje Evropskemu parlamentu in Svetu.

 

 

2a. Ne glede na odstavek 2 velja ta uredba za aditive za živila, živilske encime in arome ter določene snovi z lastnostmi arom, za katere se je uporabil proizvodni postopek, ki se ni uporabljal pred 15. majem 1997, pri katerih je navedeni postopek povzročil pomembne spremembe v sestavi ali strukturi živila (npr. nanotehnologije in nanoznanost).

3. Po potrebi se lahko po postopku iz člena 14(2) določi, ali vrsta živila sodi na področje uporabe te uredbe.

3. Po potrebi se lahko po postopku iz člena 14(3) določi, ali vrsta živila sodi na področje uporabe te uredbe.

 

Kadar lahko novo živilo na človeško telo učinkuje podobno kot zdravilo, Komisija zaprosi Evropsko agencijo za zdravila (EMEA) za oceno, če živilo sodi pod Uredbo (ES) št. 726/2004.

Predlog spremembe  32

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 3 – odstavek 2– točka (a) (i) – uvodni del

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(i) živilo, ki se ni uporabljalo v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Skupnosti pred 15. majem 1997;

(i) živilo, ki se ni uporabljalo v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Skupnosti pred 15. majem 1997, vključno z živili, ki so bila odobrena v skladu s hitrim postopkom iz Uredbe (ES) št. 258/97 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami;

Obrazložitev

Omenjeni hitri postopek je uvedel nižjo raven varstva na področju varnosti hrane.

Predlog spremembe  33

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 3 – odstavek 2 – točka a – točka ii

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(ii) živilo rastlinskega in živalskega izvora, če se za rastline in živali uporabljajo netradicionalne tehnike gojenja, ki se niso uporabljale pred 15. majem 1997; ter

(ii) živilo rastlinskega in živalskega izvora, če se za rastline in živali uporabljajo netradicionalne tehnike gojenja, razen živil, pridobljenih iz kloniranih živali in njihovih potomcev;

Obrazložitev

Odločitve, ali se dajo na trg živila, pridobljena iz kloniranih živali in njihovih potomcev, ni dopustno prepustiti postopku komitologije, temveč jo je treba sprejeti s posebno uredbo Evropskega parlamenta in Sveta po postopku soodločanja.

Predlog spremembe  34

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 3 – odstavek 2 – točka (b)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(b) „tradicionalno živilo iz tretjih držav“ pomeni novo živilo s preteklimi izkušnjami glede uporabe živila v tretji državi, kar pomeni, da je zadevno živilo bilo in je še naprej običajna prehrana za vsaj eno generacijo v velikem delu populacije v državi;

(b) „tradicionalno živilo iz tretjih držav“ pomeni novo živilo s preteklimi izkušnjami glede uporabe živila v tretji državi, kar pomeni, da je zadevno živilo bilo in je še naprej običajna prehrana že vsaj 30 let v velikem delu populacije v državi;

Predlog spremembe  35

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 3 – odstavek 2 – točka (c)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(c) „pretekle izkušnje glede varne uporabe živila“ pomeni, da je varnost zadevnega živila potrjena s podatki o sestavi in izkušnjami z uporabo in nadaljnjo uporabo v običajni prehrani velikega dela populacije v državi.

(c) „pretekle izkušnje glede varne uporabe živila“ pomeni, da je varnost zadevnega živila potrjena s podatki o sestavi in izkušnjami z uporabo in neprekinjeno uporabo že vsaj 30 let v običajni prehrani velikega dela populacije v državi.

Predlog spremembe  36

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 3 – odstavek 2 – točka (c a) (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ca) „nanomaterial“ pomeni namensko izdelan material z eno ali več zunanjimi dimenzijami ali notranjo strukturo v merilu 100 nm ali manj;

Predlog spremembe 37

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 3 – odstavek 2 – točka (c b) (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(cb) "proizvedeno z uporabo nanotehnologije" pomeni proizvod, ki vsebuje, ga sestavljajo ali je proizveden z namensko izdelanim materialom z eno ali več zunanjimi razsežnostmi ali notranjo strukturo

 

(i) v velikosti od 1 do 100 nm ali

 

(ii) je pri velikosti, večji od 100 nm, splošno znanstveno sprejet kot proizvod na osnovi nanotehnologije.

Predlog spremembe  38

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 3 – odstavek 2 – točka (c a) (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ca) "klonirane živali" pomenijo živali, proizvedene z nespolno, umetno metodo razmnoževanja z namenom proizvodnje genetsko identičnih ali skoraj identičnih kopij posamezne živali;

Obrazložitev

Razjasnitev definicij.

Predlog spremembe  39

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 3 – odstavek 2 – točka c b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(cb) „potomci kloniranih živali“ pomenijo živali, proizvedene s spolnim razmnoževanjem, pri čemer je vsaj eden od staršev klonirana žival;

Obrazložitev

Razjasnitev definicij.

Predlog spremembe 40

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 4 – odstavek 1 – točka 1 a in 1 b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Zbiranje informacij glede uporabe živila za prehrano ljudi

Zbiranje informacij glede razvrstitve novega živila

1. Komisija lahko zbira informacije od držav članic in/ali nosilcev živilske dejavnosti, da določi do kolikšnem obsegu so je živilo uporabljalo za prehrano ljudi v Skupnosti pred 15. majem 1997.

1. Komisija zbira informacije od držav članic in/ali nosilcev živilske dejavnosti ali druge zainteresirane strani, da določi, ali živilo sodi na področje uporabe te uredbe. Države članice, nosilci živilske dejavnosti in druge zainteresirane strani Komisiji posredujejo informacije, v kolikšnem obsegu so je živilo uporabljalo za prehrano ljudi v Skupnosti pred 15. majem 1997.

 

1a. Komisija objavi te podatke in zaključke na podlagi zbranih podatkov in podatkov, ki niso zaupni in podpirajo zaključke.

 

1b. Izvedbeni ukrepi za nadaljnje ukrepanje v primerih, kjer Komisija nima informacij o uporabi za prehrano ljudi pred 15. majem 1997, ki so namenjeni spremembi nebistvenih elementov te uredbe, med drugim z njeno dopolnitvijo, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 14(3) najkasneje šest mesecev po začetku veljavnosti te uredbe;

Predlog spremembe  41

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 5

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

 

Na trg se lahko daje le nova živila, ki so uvrščena na seznam Skupnosti novih živil (v nadaljnjem besedilu „seznam Skupnosti“).

Na trg se lahko daje le nova živila, ki so uvrščena na seznam Skupnosti novih živil (v nadaljnjem besedilu „seznam Skupnosti“).

Komisija vodi in objavlja seznam Skupnosti na posebej temu namenjeni javno dostopni strani na spletni strani Komisije.

 

Obrazložitev

Da se uresniči cilj spodbujanja inovativnosti, mora biti odobritev na voljo vložniku za izrecno uporabo med obdobjem varstva podatkov, kot ga določa člen 12.

Drugi vložniki morajo zagotoviti zadovoljive podatke, da se utemeljijo nove odobritve brez sklica na podatke prvotnega vložnika, ki so predmet lastninske pravice.

Mehanizem mora biti isti kot v členu 21(2) Uredbe št. 1924/2006/ES.

Predlog spremembe  42

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 5 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Člen 5a

 

Prepoved novih živil, ki niso v skladu s to uredbo

 

Nova živila se ne dajejo na trg, če njihova uporaba ni v skladu z določbami te uredbe.

Obrazložitev

Prepoved mora odvračati goljufive nosilce živilske dejavnosti in povečati varstvo potrošnikov.

Predlog spremembe  43

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 6 – točka a

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Novo živilo se lahko uvrsti na seznam Skupnosti le, če izpolnjuje naslednje pogoje:

1. Novo živilo se lahko uvrsti na seznam Skupnosti le, če izpolnjuje naslednje pogoje:

(a) na podlagi razpoložljivih znanstvenih dokazov uporaba pod običajnimi pogoji ne pomeni tveganja za zdravje potrošnika;

(a) na podlagi razpoložljivih znanstvenih dokazov in ob uporabi previdnostnega načela iz člena 7 Uredbe (ES) št. 178/2002 uporaba ne pomeni tveganja za zdravje potrošnikov in živali, kar pomeni, da se bodo pri oceni tveganja upoštevali kumulativni in sinergijski učinki ter možni negativni učinki na posebne skupine prebivalstva;

Obrazložitev

Nova živila v nobenem primeru ne bi smela ogrožati zdravja potrošnikov. Dodatna določba za običajno uporabo je nepotrebna ter bi povzročila le težave pri razlagi v praksi in omajala predvidljivost odločanja nosilcev dejavnosti v tem sektorju. Novo besedilo pa hkrati še bolj krepi varstvo potrošnikov.

Pomembno je tudi zdravje živali.

Predlog spremembe 44

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 6 – točka b

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(b) z načinom svoje predstavitve ali s svojo predvideno uporabo ne zavaja potrošnika;

(b) ne zavaja potrošnika;

Obrazložitev

Opredelitve v izvirni Uredbi 258/97 so jasnejše in jih je treba ohraniti.

Predlog spremembe  45

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 6 – točka (c)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(c) če je predvideno za nadomestitev drugega živila se od navedenega ne razlikuje v takem obsegu, da bi bila njegova običajna poraba glede hranilne vrednosti škodljiva za potrošnika.

(c) če je predvideno za nadomestitev drugega živila, se od navedenega ne razlikuje tako, da bi bila njegova običajna poraba glede hranilne vrednosti škodljiva za potrošnika.

Obrazložitev

Opredelitve v izvirni Uredbi 258/97 so jasnejše in jih je treba ohraniti.

Predlog spremembe  46

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 6 – točka (c a) (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ca) ne sme negativno vplivati na okolje; po njegovi uporabi ali po tem, ko je postal odpadek, ne sme imeti trajnih posledic za okolje ali se v njem kopičiti.

Obrazložitev

Eno od meril za uvrstitev novega živila na seznam Skupnosti mora biti tudi vpliv na okolje. Zlasti je treba upoštevati trajne posledice ali njegovo kopičenje v okolju.

Predlog spremembe  47

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 6 – točka (c b) (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(c b) pri oceni je treba upoštevati mnenje Evropske agencije za okolje glede škodljivega vpliva proizvodnega postopka in običajne uporabe na okolje;

Obrazložitev

Pomembno je, da se kot del pogojev za uvrstitev na seznam Skupnosti upoštevajo tudi okoljski vidiki.

Predlog spremembe  48

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 6 – (c c) (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(c c) pri oceni je treba upoštevati mnenje evropske skupine za etiko v znanosti in novih tehnologijah glede morebitnih etičnih zadržkov.

Obrazložitev

Pomembno je, da se kot del pogojev za uvrstitev na seznam Skupnosti upoštevajo tudi etični vidiki.

Predlog spremembe  49

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 6 – točke c d – c f (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

 

 

(cd) novo živilo, ki ima lahko kakršne koli negativne učinke na posebne skupine prebivalstva, bo odobreno, če se izvajajo posebni ukrepi za preprečevanje takih negativnih učinkov;

 

(ce) če varna uporaba zahteva, se bo določila najvišja stopnja vnosa novega živila kot takega ali kot del drugega živila ali kategorije živil;

 

 

 

(cf) ocenjeni so kumulativni učinki novih živil, uporabljenih v različnih živilih ali kategorijah živil;

Obrazložitev

Več pozornosti je treba nameniti možnim tveganjem uporabe novih živil, še posebej v povezavi z ranljivimi skupinami prebivalstva. Za uvrstitev novih živil na seznam Skupnosti se zahteva širši sklop pogojev, da se preprečijo nepričakovane pomanjkljivosti, ki se lahko pojavijo z uporabo novega živila.

Predlog spremembe  50

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 6 – odstavek 1 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

1a. Živila, za katera so bili uporabljeni proizvodni postopki, ki zahtevajo posebne metode za ocenjevanje tveganja (npr. živila, proizvedena z uporabo nanotehnologije), se ne uvrstijo na seznam Skupnosti, dokler se te posebne metode ne odobrijo za uporabo in se na podlagi teh metod ne izvedejo ustrezne ocene varnosti, ki pokažejo, da je uporaba zadevnih živil varna. Te metode ne smejo vključevati uporabe vretenčarjev.

Obrazložitev

Ta čas ni ustreznih metod za oceno varnosti nanomaterialov (glej mnenje znanstvenega odbora ZONNUZT, sprejeto septembra 2005). Nanomateriale je treba ocenjevati na podlagi poskusov, ki so posebej namenjeni nanomaterialom in pri katerih se ne uporabljajo živali. Da se zaščiti zdravje ljudi in preprečijo poskusi na živali, bi bilo treba prepovedati uporabo nanomaterialov v živilih, dokler niso na voljo poskusi, ki so posebej namenjeni nanomaterialom in pri katerih se ne uporabljajo živali.

Predlog spremembe  51

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 6 – odstavek 1 b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1b. Novo živilo se lahko uvrsti na seznam Skupnosti le, če je pristojni organ izdal mnenje o neškodljivosti živila za zdravje.

 

Živila, ki izvirajo iz kloniranih živali ali njihovih potomcev, se ne uvrstijo na seznam Skupnosti.

Obrazložitev

Odločitve, ali se dajo na trg živila, pridobljena iz kloniranih živali in njihovih potomcev, ni dopustno prepustiti postopku komitologije, temveč jo je treba sprejeti s posebno uredbo Evropskega parlamenta in Sveta po postopku soodločanja.

Predlog spremembe  52

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 6 – odstavek 1 c (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

1c. V primeru dvoma, npr. zaradi nezadostne znanstvene gotovosti ali pomanjkljivih podatkov, se uporabi previdnostno načelo, zadevno živilo pa ne more biti uvrščeno na seznam Skupnosti.

Predlog spremembe  53

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 7 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Seznam Skupnosti se posodobi v skladu s postopkom iz Uredbe (ES) št. [enotni postopek].

1. Seznam Skupnosti se posodobi v skladu s postopkom iz Uredbe (ES) št. [enotni postopek], Komisija pa ga objavi na temu namenjeni spletni strani Komisije.

 

Obrazložitev

Podobno bi morala biti na internetu na voljo seznam živil iz tretjih držav in seznam novih živil Skupnosti.

Predlog spremembe  54

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 7 – odstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(2) Vnos novega živila v seznam Skupnosti vključuje specifikacijo živila, po potrebi določitev pogojev uporabe, dodatnih posebnih zahtev označevanja za obveščanje končnega potrošnika in/ali zahtevo za spremljanje po dajanju na trg.

(2) Vnos novega živila v seznam Skupnosti vsebuje:

 

(a) specifikacijo živila;

 

(b) predvideno uporabo živila;

 

(c) pogoje uporabe;

 

(d) datum vnosa novega živila na seznam Skupnosti in datum prejema zahtevka;

 

(e) ime in naslov vložnika;

 

(f) datum in rezultate zadnjega inšpekcijskega pregleda v skladu z zahtevami za spremljanje iz člena 11.

Obrazložitev

Pomembno je, da se ti podatki zahtevajo za vsa nova živila (ne samo za tista člena 7(3)(1), kot predlaga Komisija), da se zagotovi preglednost.

Predlog spremembe  55

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 7 – odstavek 2 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

2a. Za vsa nova živila se zahteva spremljanje po dajanju na trg. Vsa nova živila, ki so bila odobrena za dajanje na trg, se po petih letih pregledajo in ko je na voljo več znanstvenih dokazov. Pri spremljanju je treba posebno pozornost nameniti skupinam prebivalstva, ki zaužijejo največ hrane.

Obrazložitev

Da bi bili seznanjeni z negativnimi učinki uporabe novih živil, bi moralo biti spremljanje po dajanju na trg obvezno za vsa nova živila, in sicer vsakih pet let po uvedbi na evropskem trgu.

Predlog spremembe  56

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 7 – odstavek 2 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

2a. V primerih iz člena 2(2a) se uporabi enoten postopek ne glede na predhodno uporabo ali odobritev snovi, pri kateri je bil uporabljen standardni postopek.

Obrazložitev

Sestavine živil ali dodatke, proizvedene s tehnologijo, ki ni bila predhodno uporabljena, kot sta nanotehnologija in nanoznanost, je treba urediti z uredbo za nova živila. Te snovi imajo lahko povsem nove lastnosti. Zaradi previdnosti pri varstvu potrošnikov je treba opraviti ločeno oceno, ki ne upošteva predhodne standardne uporabe snovi ali njene odobritve.

Predlog spremembe  57

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 7 – odstavek 2 b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

2b. Če novo živilo vsebuje snov, ki lahko ob prekomernem uživanju predstavlja tveganje za zdravje, je treba zanj pridobiti dovoljenje za uporabo v okviru najvišjih vrednosti v določenih živilih ali kategorijah živil.

Obrazložitev

Če je novo živilo snov, ki je lahko ob prekomernem uživanju nevarna, je treba zanj pridobiti dovoljenje za uporabo v okviru najvišjih vrednosti v določenih živilih ali kategorijah živil, da se prepreči tveganje zaradi prekomernega uživanja, potrošnike pa je o tem treba obvestiti z jasnimi oznakami.

Predlog spremembe  58

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 7 – odstavek 2 c – pododstavek 1 (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

2c. Nova živila so predmet splošnih zahtev označevanja iz Direktive 2000/13/ES. Dodatne posebne zahteve označevanja se lahko določijo za posebna nova živila, zlasti glede opisa živila, njegovega vira ali pogojev uporabe. V tem primeru se zahteve označevanja navedejo v seznamu Skupnosti.

Obrazložitev

Prvi del prevzema uvodno izjavo 21.

Predlog spremembe  59

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 7 – odstavek 2 c – pododstavek 2 (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Proizvodi, proizvedeni z uporabo nanotehnologij, morajo biti označeni z "proizveden z uporabo nanotehnologij";

Obrazložitev

Potrošniki bodo morda želeli vedeti, če je bilo živilo proizvedeno s pomočjo nanotehnologij.

Predlog spremembe  60

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 7 – odstavek 2 c – pododstavek 3 (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Proizvodi, proizvedeni iz živali, krmljenih z gensko spremenjeno krmo, morajo biti označeni z besedami "proizvedeno iz živali, krmljenih z gensko spremenjeno krmo";

Obrazložitev

Potrošniki bodo morda želeli vedeti, če je bilo živilo proizvedeno z uporabo gensko spremenjene krme. Glede tega je v določbah v zvezi z živili, proizvedenimi iz živali, krmljenih z gensko spremenjeno krmo, izrazita vrzel: uvodna izjava 16 Uredbe št. 1829/2003 se razlaga tako, da živila, proizvedena iz živali, krmljenih z gensko spremenjenimi krmili, niso vključena v navedeno uredbo. To pomeni, da Uredba št. 1829/2003 ne vsebuje določb o označevanju, zato je treba za zapolnitev te vrzeli določiti ustrezna pravila v tej uredbi.

Predlog spremembe  61

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 7 – odstavek 3

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. Z odstopanjem od tretjega odstavka člena 7 Uredbe (ES) št. [enotni postopek] se posodabljanje seznama Skupnosti z novim živilom, razen s tradicionalnim živilom iz tretje države, določi v skladu z regulativnim postopkom iz člena 14(2), kadar za nove znanstvene dokaze ali podatke, ki so predmet lastninske pravice, velja varstvo v skladu s členom 12.

3. Posodabljanje seznama Skupnosti se določi v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 14(3).

 

 

 

 

 

 

 

 

Predlog spremembe  62

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 7 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Člen 7a

 

Označevanje novih živil in novih sestavin živil

 

Brez poseganja v določbe in zahteve iz direktive št. 2000/13/ES je treba za dobro seznanjenost potrošnikov označiti in navesti vse podatke, značilne za nova živila:

 

(a) vsako novo živilo na tržišču mora ob prodaji imeti jasno razpoznavno, natančno in lahko berljivo označbo, na kateri je navedeno, da gre za novo živilo;

 

(b) vse značilnosti ali lastnosti novega živila, kot so sestava, hranilna vrednost, pravilna uporaba, morajo biti na jasen, natančen, lahko berljiv in razumljiv način navedene na embalaži proizvoda;

 

(c) prisotnost novega živila ali nove sestavine, ki nadomešča snov ali sestavino v živilu, ne glede na to, ali živilo nadomesti novo živilo, mora biti navedena na oznaki na jasen, natančen, lahko berljiv in razumljiv način.

 

Če novo živilo vsebuje snov, ki lahko ob prekomernem uživanju predstavlja veliko tveganje za človekovo zdravje, je treba o tem potrošnika seznaniti z jasno, natančno, lahko berljivo in razumljivo oznako na embalaži proizvoda.

Obrazložitev

Kot vsa nova živila, ki so dana na evropski trg, mora imeti novo živilo oznako v skladu z določbami direktive št. 2000/13/ES, ki je v reviziji, pa tudi v skladu s posebnimi določbami tega člena, pri čemer se upoštevajo posebnosti novega živila ali novih sestavin v živilu.

Predlog spremembe  63

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 8 – odstavek 1 – pododstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Uradno obvestilo spremljajo dokumentirani podatki, ki dokazujejo pretekle izkušnje glede varne uporabe živila v tretji državi.

Uradno obvestilo spremljajo dokumentirani podatki, ki dokazujejo pretekle izkušnje glede varne uporabe živila v kateri koli tretji državi.

Obrazložitev

Zaradi pomanjkanja statistik je treba upoštevati podatke, ki dokazujejo varno uporabo živila v preteklosti v kateri koli tretji državi .

Predlog spremembe  64

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 8 – odstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Komisija državam članicam in agenciji nemudoma posreduje uradno obvestilo, vključno z dokazilom o preteklih izkušnjah glede varne uporabe živila iz odstavka 1.

2. Komisija državam članicam in agenciji nemudoma posreduje uradno obvestilo, vključno z dokazilom o preteklih izkušnjah glede varne uporabe živila iz odstavka 1 in jo da na voljo javnosti na svoji spletni strani.

 

 

Obrazložitev

Določba, ki zagotavlja visoko stopnjo preglednosti za zainteresirane strani in potrošnike.

Predlog spremembe  65

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 8 – odstavek 3 – pododstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

V tem primeru se živila ne dajo na trg Skupnosti in se uporabijo členi 5 do 7. Uradno obvestilo iz odstavka 1 se šteje za zahtevo iz člena 3(1) Uredbe XX/XXX [enotni postopek].

V tem primeru se živila ne dajo na trg Skupnosti in se uporabijo členi 5 do 7. Uradno obvestilo iz odstavka 1 se šteje za zahtevo iz člena 3(1) Uredbe XX/XXX [enotni postopek]. Vložnik zahtevka se lahko odloči tudi za umik uradnega obvestila.

Obrazložitev

V primerjavi z dokazi, potrebnimi za prikaz preteklih izkušenj glede varne uporabe za uradno obvestilo na podlagi člena 8, bi bile zahteve za podatke, priložene zahtevku, bistveno večje. Zato bi moral vložnik zahtevka imeti možnost umika iz postopka, ne pa da se uradno obvestilo samodejno spremenilo v popolni zahtevek.

Predlog spremembe  66

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 8 – odstavek 3 – pododstavek 3

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Komisija ustrezno obvesti zadevnega nosilca živilske dejavnosti v petih mesecih od datuma uradnega obvestila v skladu z odstavkom 1.

Komisija ustrezno nemudoma na dokazljiv način obvesti zadevnega nosilca živilske dejavnosti najkasneje v petih mesecih od datuma uradnega obvestila v skladu z odstavkom 1.

Obrazložitev

Komisija mora za povečanje pravne varnosti vložnike (nosilce živilske dejavnosti) nemudoma in dokazljivo obvestiti o ugovorih v zvezi z uradnim obvestilom.

Predlog spremembe  67

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 8 – odstavek 5

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

5. Komisija objavi seznam tradicionalnih živil iz tretjih držav, ki se jih lahko daje na trg v Skupnosti v skladu s členom 4, na temu namenjeni spletni strani Komisije.

5. Komisija objavi seznam tradicionalnih živil iz tretjih držav, ki se jih lahko daje na trg v Skupnosti v skladu s členom 4, na temu namenjeni spletni strani Komisije. Ta stran je dostopna prek spletne strani s seznamom Skupnosti o novih živilih iz prvega odstavka člena 5 ter je z njo povezana.

Predlog spremembe  68

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 8 – odstavek 6

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

6. Podrobna pravila za izvajanje tega člena, ki so oblikovana za spremembo nebistvenih elementov te uredbe, med drugim z njeno dopolnitvijo, se lahko sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 14(3).

6. Pred datumom začetka uporabe člena 8 se podrobna pravila za izvajanje tega člena, ki so oblikovana za spremembo nebistvenih elementov te uredbe, med drugim z njeno dopolnitvijo, sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 14(3).

Obrazložitev

Komisija bo morala za povečanje pravne varnosti gospodarskih subjektov, dejavnih v tem sektorju, oblikovati jasna merila, na podlagi katerih bo ocenila, ali se je živilo v pomembnem obsegu uporabljalo za prehrano ljudi v Skupnosti.

Predlog spremembe  69

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 9

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

 

Komisija po potrebi v tesnem sodelovanju z agencijo daje na voljo tehnične smernice in orodja za pomoč nosilcem živilske dejavnosti in zlasti malim in srednje velikim podjetjem pri pripravi in predložitvi zahtevkov na podlagi te uredbe.

Ne glede na določbe iz člena 9(1)(a) uredbe [enotni postopek] in pred datumom začetka uporabe te uredbe Komisija po potrebi in v tesnem sodelovanju z Agencijo, nosilci živilske dejavnosti ter majhnimi in srednje velikimi podjetji da na voljo tehnične smernice in orodja za pomoč nosilcem živilske dejavnosti, zlasti malim in srednje velikim podjetjem, pri pripravi in predložitvi zahtevkov in uradnih obvestil v skladu s to uredbo. Vložnikom zahtevkov je na voljo priporočilo 97/618/ES, dokler se ne nadomesti z revidiranimi tehničnimi smernicami v skladu s tem členom.

 

Tehnične smernice in orodja se objavijo najpozneje šest mesecev po začetku veljavnosti te uredbe na temu namenjeni javno dostopni strani na spletnem mestu Komisije.

Predlog spremembe  70

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 10 – uvodni del

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Agencija pri ocenjevanju novih živil:

Agencija pri ocenjevanju novih živil na podlagi zahtev iz člena 6:

Predlog spremembe  71

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 10 – točka a

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(a) po potrebi primerja, če je živilo varno kot živilo iz primerljive živilske kategorije, ki že obstaja na trgu v Skupnosti ali kot živilo, ki naj bi ga novo živilo nadomestilo.

presodi, če novo živilo, ne glede na to, ali je njegov namen nadomestiti živilo, ki je že na tržišču, ne predstavlja tveganja za kakršne koli škodljive posledice za človekovo zdravje ali bi bilo živilo strupeno, pri čemer se upoštevajo tudi posledice morebitnih novih lastnosti;

 

Obrazložitev

Pojasnilo k besedilu, ki ga predlaga Komisija. V povezavi s predlogom spremembe 40 poslanke Liotard.

Živila, proizvedena z uporabo nanotehnologije imajo lahko na primer nove lastnosti, ki jih ni mogoče ustrezno oceniti preprosto s primerjavo z obstoječimi proizvodi, ki so že na trgu.

Predlog spremembe  72

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 10 – točka a a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(aa) v zvezi z znanstvenimi ocenami o nevarnosti novih živil ali novih sestavin v živilih poziva pristojne organe, naj ji posredujejo vse znanstvene ocene, ki so jih izvedli o novem živilu ali novi sestavini v zadevnem živilu.

 

Predlog spremembe  73

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 10 - točka b

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

 

 

 

(b) upošteva tradicionalno živilo iz tretje države, pretekle izkušnje glede varne uporabe.

(b) upošteva:

 

(i) pri tradicionalnem živilu iz tretje države, pretekle izkušnje glede varne uporabe;

 

(ii) sestavo novega živila, zlasti na ravni antihranil in naravnih toksinov;

 

(iii) način priprave in specifikacije sestavin novega živila;

 

(iv) potencial za alergenost novega živila;

 

(v) študije presnove/toksikokinetike za sestavino novega živila;

 

(vi) študije toksičnosti sestavine novega živila za živali;

 

(vii) študije prenašanja sestavine novega živila pri ljudeh;

Obrazložitev

Pri ocenjevanju varnosti novih živil mora agencija upoštevati tudi vidike, kot so sestava, alergenost in toksičnost novih živil.

Predlog spremembe  74

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 10 – pododstavek 1 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

V primeru etičnih zadržkov se poleg ocene varnosti pridobi mnenje evropske skupine za etiko v znanosti in novih tehnologijah.

Obrazložitev

Bei der Zulassung eines neuartigen Lebensmittels können neben Sicherheitsbedenken auch ethische Bedenken bestehen. Gemäß Erwägungsgrund 24 soll die Europäische Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien gegebenenfalls gehört werden können, um Ratschläge zu ethischen Fragen im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen neuartiger Lebensmittel einzuholen. Der Änderungsvorschlag setzt dies um, in dem er vorsieht, dass im Falle ethischer Bedenken bei der Zulassung eines neuartigen Lebensmittels eine Bewertung durch die „European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE)” durchgeführt wird.

Predlog spremembe  75

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 11

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

 

1. Komisija lahko zaradi varnosti živil in v skladu z mnenjem agencije zahteva spremljanje po dajanju na trg. Nosilci živilske dejavnosti, ki dajejo živilo na trg Skupnosti, so odgovorni za izvajanje zahtev za spremljanje po dajanju na trg, določenih v vnosu zadevnega živila v seznam Skupnosti novih živil.

1. Komisija zaradi varnosti živil in v skladu z mnenjem agencije zahteva spremljanje po dajanju na trg. Spremljanje se izvaja po petih letih in upošteva vidike varnosti živil, zdravja in dobrega počutja živali ter vplive na okolje. Posebno pozornost je treba nameniti skupinam prebivalstva, ki zaužijejo največ hrane.

 

Zahteve za spremljanje veljajo tudi za nova živila, ki so že na trgu, vključno z novimi živili, odobrenimi po poenostavljenem postopku (uradno obvestilo) iz uredbe (ES) št. 258/97.

 

Države članice imenujejo pristojne organe, odgovorne za spremljanje po dajanju na trg.

2.        Proizvajalec takoj obvesti Komisijo o:

2.        Proizvajalec in nosilec živilske dejavnosti takoj obvestita Komisijo o:

(a)       kakršnih koli znanstvenih ali tehničnih informacijah, ki bi lahko vplivale na oceno varnosti uporabe novega živila;

(a)       kakršnih koli znanstvenih ali tehničnih informacijah, ki bi lahko vplivale na oceno varnosti uporabe novega živila;

(b)       kakršni koli prepovedi ali omejitvi, ki jo naloži pristojni organ ali katera koli tretja država, v kateri se novo živilo daje na trg.

(b)       kakršni koli prepovedi ali omejitvi, ki jo naloži pristojni organ ali katera koli tretja država, v kateri se novo živilo daje na trg.

 

Vsak nosilec živilske dejavnosti obvesti Komisijo in pristojne organe države članice, v kateri deluje, o zdravstvenih težavah, s katerimi so ga seznanili potrošniki ali organizacije za varstvo potrošnikov.

 

Pristojni organ države članice poroča Komisiji v treh mesecih po opravljenem inšpekcijskem pregledu. Komisija predloži poročilo Evropskemu parlamentu in Svetu najkasneje eno leto po končanem petletnem obdobju iz odstavka 1.

 

2a. Zaradi preprečevanja poskusov na živalih se poskusi na vretenčarjih za namene te uredbe izvajajo samo kot skrajni ukrep. Spodbujajo se poskusi brez uporabe živali in inteligentne strategije poskusov, prepovejo pa se podvojeni poskusi na vretenčarjih.

Predlog spremembe 76

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 11 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Člen 11a

 

Evropska skupina za etiko in nove tehnologije

 

Po potrebi se lahko Komisija o etičnih vprašanjih glede znanosti in novih tehnologij, ki so zelo pomembne z etičnega vidika, na lastno pobudo ali pobudo države članice po potrebi posvetuje z evropsko skupino za etiko in nove tehnologije, da bi pridobila njeno mnenje o teh vprašanjih.

 

Komisija to mnenje javno objavi.

Predlog spremembe  77

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 12

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Na zahtevo vložnika zahtevka, podprto z ustreznimi in preverljivimi informacijami, vključenimi v dokumentacijo zahtevka, se novih znanstvenih dokazov in znanstvenih podatkov, ki so predmet lastninske pravice, zagotovljenih za podporo zahtevkom, ne sme brez soglasja vložnika uporabiti v korist drugega zahtevka v obdobju petih let od datuma vnosa novega živila v seznam Skupnosti.

1. Na zahtevo vložnika zahtevka, podprto z ustreznimi in preverljivimi informacijami, vključenimi v dokumentacijo zahtevka, se novih znanstvenih dokazov in znanstvenih podatkov, ki so predmet lastninske pravice, zagotovljenih za podporo zahtevkom, ne sme uporabiti v korist drugega zahtevka v obdobju petih let od datuma vnosa novega živila v seznam Skupnosti, razen če se je poznejši vložnik dogovoril s predhodnim vložnikom, da se lahko takšni podatki in informacije uporabijo, ob predpostavki, da:

 

(a) so bili znanstveni podatki in druge informacije s strani predhodnega vložnika v času vložitve predhodnega zahtevka označeni kot pravno zaščiteni;

in

 

 

(b) je imel predhodni vložnik v času prvotnega zahtevka izključno pravico sklicevanja na pravno zaščitene podatke; ter

 

 

(c) novih živil ne bi bilo mogoče odobriti brez predložitve pravno zaščitenih podatkov s strani predhodnega vložnika.

Obrazložitev

Člen 21 uredbe 1942/2006/ES o prehranskih navedbah in zdravstvenih trditvah vsebuje jasnejšo opredelitev varstva podatkov. Člen 12 je treba revidirati zaradi doslednosti določb o varstvu podatkov z uredbo 1942/2006/ES.

Predlog spremembe  78

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 12 – odstavek 1 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

1a. Podatki raziskovalnih projektov, ki jih deloma ali v celoti financirajo Evropska skupnost in/ali javne institucije, ter študije o tveganju ali s tem povezani podatki, kot so študije o krmi, bi morali biti objavljeni skupaj z zahtevkom in prosto na voljo drugim vložnikom.

Obrazložitev

Če se denar davkoplačevalcev uporablja za pridobivanje znanja, mora biti to znanje na voljo javnosti.

Predlog spremembe  79

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 12 – odstavek 1 b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

1b. Prepovedano je ponavljanje študij, ki vključujejo vretenčarje. Za študije, ki vključujejo poskuse na vretenčarjih, in študije, s katerimi se lahko preprečujejo poskusi na živalih, ne bo veljalo varstvo podatkov. Zato je treba dovoliti dostop do študij na vretenčarjih in drugih študij, s katerimi se lahko preprečijo poskusi na živalih.

Obrazložitev

Treba je navesti, da lastnik rezultatov poskusa ali študije ne more preprečiti, da njegove izsledke uporabi nekdo drug, če se tako preprečijo poskusi na živalih.

Predlog spremembe  80

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 12 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Člen 12a

 

Usklajeno varstvo podatkov

Ne glede na odobritev novega živila na podlagi členov 7 in 14 Uredbe (ES) št. .../... [enotni postopek] ali odobritev zdravstvene trditve na podlagi členov 17, 18 in 25 uredbe (ES) št. 1924/2006 so podatki v zvezi z odobritvijo in objavo odobritve v Uradnem listu enaki, obdobja varstva podatkov pa tečejo hkrati, če se namerava pridobiti odobritev novega živila in z njim povezane zdravstvene trditve ter če je varstvo podatkov na podlagi določb obeh uredb zagotovljeno in ga zahteva vložnik zahtevka.

Obrazložitev

Glej obrazložitev v zvezi z uvodno izjavo 22.

Predlog spremembe  81

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 12 b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Člen 12b

 

Inšpekcijski in nadzorni ukrepi

 

Da se zagotovi skladnost s to uredbo, se mora izvajati uradni nadzor v skladu z Uredbo (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o izvajanju uradnega nadzora, da se zagotovi preverjanje skladnosti z zakonodajo o krmi in živilih ter s pravili o zdravstvenem varstvu živali in zaščiti živali.

Obrazložitev

V predlogu komisije inšpekcija in nadzorni ukrepi niso navedeni v členu.

Predlog spremembe  82

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 13

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Države članice določijo pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve določb te uredbe, in sprejmejo vse potrebne ukrepe, da se zagotovi njihovo izvajanje. Predvidene kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Države članice Komisijo uradno obvestijo o navedenih določbah najpozneje do [..] in jo nemudoma uradno obvestijo o kakršnih koli naknadnih spremembah.

Države članice določijo pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve določb te uredbe, in sprejmejo vse potrebne ukrepe, da se zagotovi njihovo izvajanje. Predvidene kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Države članice Komisijo uradno obvestijo o navedenih določbah najpozneje v 12 mesecih in jo nemudoma uradno obvestijo o kakršnih koli naknadnih spremembah.

Obrazložitev

Z določitvijo jasnega roka za uradno obvestilo (12 mesecev), do katerega morajo države članice objaviti pravila o kaznih za kršenje te uredbe, se lahko poveča pravna varnost. Poleg tega je predlog spremembe v skladu z daljšim obdobjem iz drugih členov, v katerem naj bi Evropska komisija sprejela izvedbene predpise.

Predlog spremembe  83

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 13 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Člen 13 a

 

Posebne pravice držav članic

 

1. Kadar ima država članica na podlagi novih informacij ali ponovne presoje obstoječih informacij izčrpne razloge za mnenje, da uporaba živila ali živilske sestavine, ki je v skladu s to uredbo, ogroža zdravje ljudi ali okolje, lahko ta država članica začasno omeji ali ustavi trgovanje in uporabo tega živila ali živilske sestavine na svojem ozemlju. O tem nemudoma obvesti druge države članice in Komisijo ter navede razloge za svojo odločitev.

 

2. Komisija v tesnem sodelovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane čim prej preuči razloge iz odstavka 1 in sprejme ustrezne ukrepe. Država članica, ki je sprejela odločitev iz odstavka 1, jo lahko ohrani do začetka veljavnosti ukrepov.

Obrazložitev

Določba je vzeta iz veljavne zakonodaje (Uredba 258/1997).

Predlog spremembe  84

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 15

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Pregled

Pregled

Najpozneje [1. januarja 2015] in glede na pridobljene izkušnje Komisija pošlje Evropskemu parlamentu in Svetu poročilo o izvajanju te uredbe in zlasti člena 8, po potrebi skupaj s kakršnimi koli predlogi. Poročilo in vsak predlog je dostopen javnosti.

Najpozneje 31. decembra 2013 in glede na pridobljene izkušnje Komisija pošlje Evropskemu parlamentu in Svetu poročilo o izvajanju te uredbe, zlasti členov 8 in 12, glede na različne opredelitve nanomaterialov, ki jih objavijo različni organi, ter nenehni tehnični in znanstveni razvoj na področju nanotehnologij, po potrebi skupaj s kakršnimi koli predlogi. Poročilo in vsak predlog je dostopen javnosti.

Zaradi stalnosti je primerneje, če pregled uredbe opravi Evropski parlament v naslednjem parlamentarnem obdobju. Poleg tega bi bilo tudi primerno, da se Komisija v okviru tega pregleda osredotoči na izvajanje novega pravnega instrumenta za varstvo podatkov iz člena 12 v državah članicah.

Predlog spremembe  85

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 17

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Komisija najpozneje šest mesecev po datumu začetku veljavnosti te uredbe [datum] vzpostavi seznam Skupnosti z vnosom novih živil, odobrenih na podlagi Uredbe (ES) št. 258/97, v ta seznam Skupnosti, vključno s po potrebi vsemi obstoječimi pogoji odobritve.

Komisija najpozneje šest mesecev po datumu začetka veljavnosti te uredbe [datum] vzpostavi seznam Skupnosti z vnosom novih živil, ki sodijo na področje uporabe te uredbe v skladu s členi 2 in 3, na ta seznam, vključno s po potrebi vsemi obstoječimi pogoji odobritve.

Obrazložitev

Glej predlog spremembe k členu 16.


OBRAZLOŽITEV

Namen predloga Komisije je sprememba Uredbe (ES) št. 258/97 o novih živilih, da bi poenostavili in centralizirali postopke odobritve novih živil in njihovega trženja. Odločeno je bilo torej, da je nova uredba potrebna. Poročevalka meni, da mora biti, če se že sprejme odločitev o novih uredbah, njihov namen zelo jasen.

Po mnenju poročevalke naj bi bili cilji nove uredbe o novih živilih doseči visoko raven varnosti hrane ter varstva potrošnikov, okolja in zdravja živali, pri čemer je treba ves čas upoštevati previdnostno načelo, kot ga določa Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o splošnih načelih in zahtevah živilske zakonodaje, o ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in o postopkih, ki zadevajo varnost hrane(1). Vsi preostali cilji so drugotnega pomena.

Nova živila ravno tako ne smejo ogrožati ali zavajati potrošnikov. Če nova živila nadomeščajo druga živila, za potrošnika ne smejo biti prehransko slabša.

Predlog Komisije skuša razjasniti opredelitev novih živil in povezanih opredelitev. Poročevalka to podpira, vendar meni, da Komisiji zaradi nepazljivosti ni uspelo doseči cilja. Predlog Komisije ne vključuje jasnih opredelitev, zato je poročevalka pojasnila predlagane opredelitve in jih po potrebi dopolnila z novimi, na primer z opredelitvijo živil, pridobljenih iz kloniranih živali, in živil, proizvedenih z uporabo nanotehnologije.

Poročevalka meni, da je zelo pomembno, da se živila, pridobljena iz kloniranih živali in njihovih potomcev, izključijo iz področja uporabe uredbe o novih živilih. Ker še ni bila dosežena demokratična odločitev o zaželenosti živil, pridobljenih iz kloniranih živali in njihovih potomcev, zlasti z vidika zdravja in dobrega počutja živali, odločitve o dajanju na trg ne bi smeli prepustiti postopku komitologije. To vprašanje je treba rešiti s posebno uredbo Evropskega parlamenta in Sveta po postopku soodločanja. Nazadnje je treba upoštevati tudi, ali družba novo živilo morda obravnava kot neustrezno iz etičnih razlogov.

Vsi zahtevki za odobritev novih živil bodo predloženi Komisiji in morajo izpolnjevati merila, določena v tej uredbi. Komisija jih bo posredovala Evropski agenciji za varnost hrane (EFSA), ki bo ocenila varnost živil. Pri oceni je treba upoštevati etične in okoljske vidike, torej je treba vključiti tudi mnenji evropske skupine za etiko v znanosti in novih tehnologijah in Evropske agencije za okolje. Sedaj Komisija obljublja potrošnikom in državljanom, da bo prevzela odgovornost za okoljske vidike in dobro počutje živali, med drugim glede na problem podnebnih sprememba in dobro počutje živali, zato mora biti evropska politika celovita in brezhibna na vseh pomembnih področjih zakonodaje, torej tudi v zvezi z uredbo o novih živilih.

Komisija skuša s predlogom poskrbeti za učinkovitejši in preglednejši postopek odobritve in izboljšati njegovo izvajanje. To bo prispevalo k boljšemu izvajanju uredbe in dalo potrošnikom večjo moč ter več možnosti, saj bodo imeli na voljo več informacij. Tudi tukaj se je Komisija prehitela s sprejetjem stališča, da bi morala za uredbo o novih živilih med drugim veljati uredba o vzpostavitvi enotnega postopka odobritve za dodatke za živila, živilske encime in arome za živila. Evropski parlament in Svet še nista sprejela demokratične odločitve o enotnem postopku odobritve. Poročevalka se je zato odločila predlagati postopek odobritve na podlagi postopka, določenega v Uredbi (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi(2), ki je bil skrbno oblikovan upoštevajoč varstvo potrošnikov in okolja in je tudi najnovejši posebni postopek za nova živila.

Za tradicionalna živila iz tretjih držav Komisija predlaga enostavnejši postopek odobritve, v katerem se varnost ocenjuje na podlagi preteklih izkušenj varne uporabe v državi porekla. Pomembno je natančno določiti, katero obdobje varne uporabe takšnih tradicionalnih živil iz tretjih držav je dovolj dolgo, da se zagotovi varnost proizvoda, pri čemer poročevalka predlaga obdobje 50 let namesto „ene generacije“, kot predlaga Komisija, saj je to težko določiti.

Predlog Komisije predvideva določeno raven varstva podatkov za obdobje petih let za zahtevke v skladu s to uredbo. Poročevalko je nad tem presenečena, saj je Komisija med obravnavanjem enotnega postopka odobritve v Evropskem parlamentu navajala popolnoma drugačne argumente. Trdila je, da bi sistem varstva podatkov povzročil povečanje regulacije in bolj zapletene sisteme spremljanja in upravnih postopkov. Poleg tega bi sistem varstva podatkov oviral prost pretok blaga, ki je varno in ustreza merilom ustrezne zakonodaje, kar je v nasprotju z ukrepom, sprejetim v skladu s členom 95 Pogodbe o ES.

To neskladje zakonodajnih predlogov Komisije je izjemno nezadovoljivo. Poročevalka zato predlaga ohranitev sistema zaupnosti proizvodnih podatkov, določenega v Uredbi Komisije (ES) št. 1852/2001 z dne 20. septembra 2001 o podrobnih pravilih o dostopnosti določenih informacij javnosti in varstvu podatkov, predloženih na podlagi Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 258/97(3).

Predlog Komisije predvideva, da morajo države članice kaznovati tiste, ki kršijo določbe uredbe o novih živilih. Poročevalka ostro poudarja, da je kazensko pravo vedno v rokah držav članic. Zelo zaželeno bi bilo, da bi se države članice lahko prosto odločale, ali se kazen določi v skladu s kazenskim pravom ali pa bo upravne ali kake druge narave. Dokler država članica zadostno ukrepa proti kršitvam uredbe o novih živilih, bo tudi izpolnjevala svoje obveznosti v skladu z zakonodajo Skupnosti.

Poročevalka podpira vse ukrepe za zmanjšanje upravne obremenitve ter izboljšanje preglednosti in učinkovitosti, vendar ti nikdar ne smejo odstopati od splošnega cilja uredbe o novih živilih, tj. varnosti hrane in varstva potrošnikov.

(1)

UL L 31, 1. 2. 2002, str. 1-24.

(2)

UL L 268, 18.10.2003, str. 1-23.

(3)

UL L 253, 21. 9. 2001, str. 17-18.


MNENJE Odbora za notranji trg in varstvo potrošnikov (7. 10. 2008)

za Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane

o predlogu Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih in spremembi Uredbe (ES) št. XXX/XXXX [enotni postopek]

(KOM(2007)0872 – C6‑0027/2008 – 2008/0002(COD))

Pripravljavka mnenja: Zuzana Roithová

KRATKA OBRAZLOŽITEV

Namen predloga Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih in spremembi Uredbe (ES) št. XXX/XXXX [enotni postopek] je zagotoviti varnost hrane, zaščititi zdravje ljudi in zagotoviti delovanje notranjega trga za hrano. Odobritev in uporaba novih živil in živilskih sestavin je v Evropski uniji usklajena od leta 1997, ko je bila sprejeta Uredba (ES) št. 258/97. V tej uredbi so opredeljena splošna načela za odobritev novih živil in živilskih sestavin. Novi predlog je namenjen racionalizaciji obstoječih predpisov za postopke odobritve, nadzora, označevanja in uporabe novih živil ter oblikovanju jasnejše opredelitve novih živil.

Pripravljavka mnenja podpira predlog, ampak predlaga naslednje izboljšave:

· pripravljavka mnenja meni, da bi bilo treba pri obravnavanju odobritve novih živil upoštevati etièni vidik ter po potrebi zaprositi za mnenje odbor za etiko in nove tehnologije o etiènih vprašanjih v zvezi z znanostjo in novimi tehnologijami.

· Želi tudi zagotoviti, da bodo izvajalni ukrepi sprejeti pred začetkom veljavnosti uredbe. To bo podjetjem zmanjšalo nejasnosti in zmedo pri vprašanju, katera pravila naj bi upoštevala. Če se izvedbeni ukrepi ne sprejmejo, se bodo še vedno pojavljale težave pri razlagi in možne razlike v upravljanju med državami članicami, kar bo imelo škodljiv vpliv na delovanje notranjega trga. Pripravljavka mnenja predlaga tudi, da se uredba začne uporabljati 12 in ne 6 mesecev po objavi. To bo omogočilo, da se izvajalni ukrepi sprejmejo pred začetkom veljavnosti uredbe.

· Pripravljavka mnenja želi v predlogu poenostaviti mejno podroèje pri zdravilih. Pojasnitev, ali gre za novo živilo ali zdravilo, bo prehrambeni industriji omogoèila lažjo razlago predpisov in zmanjšala negotovosti o tem, katere predpise spoštovati na posameznih podroèjih.

· Za tradicionalna živila iz tretjih držav je zahteva po vsaj 20-letni uporabi jasnejša kot zahteva po uporabi v vsaj „eni generaciji“, ker ta pravni izraz ni dovolj jasen.

· Uporaba živil v Skupnosti se oceni ne glede na datum vstopa posamezne države članice v EU, kar bo omogočilo pojasnitev stanja zlasti za nove države članice.

· Cilji se razširijo, da bi se v živilsko industrijo vključila podpora inovacij ter da bi notranji trg nemoteno deloval. Ti ukrepi bodo koristili podjetnikom v sektorju.

· Ponekod se je povečalo varstvo potrošnikov, na primer z izrecno prepovedjo dajanja na trg živil, ki niso vključena na seznam Skupnosti.

· Poročilo povečuje preglednost informacij za javnost, saj določa, da morajo biti na voljo na spletu.

· Povečana je pravna varnost za podjetnike, ki vložijo veliko denarja v pripravo za dajanje na trg novih ali tradicionalnih živil ter morajo biti v primeru ovir med postopkom odobritve o tem nemudoma obveščeni, ovire pa utemeljene.

· Obveznost Komisije, da vložnikom nudi tehnično podporo, se razširi in podrobneje razloži predvsem za mala in srednja podjetja, vključno z možnostjo vložitve enotnega elektronskega zahtevka.

· Pripravljavka mnenja meni, da je treba spremljati nova živila na trgu po odobritvi, zato poziva Komisijo, naj vzpostavi ustrezno, natančno določeno obdobje za spremljanje, ki prepreči možnost pravne negotovosti v nedoločenem obdobju, kar bi vplivalo na ravnanje podjetnikov v konkurenčnem okolju.

· Poročilo natančneje določa način soobstoja varstva osebnih podatkov z zaupnostjo (zasebnostjo) tovrstnih informacij v skladu s členom 12 uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, živilske encime in arome za živila. Ta kombinacija obdobja varstva podatkov in obdobja varovanja zaupnosti bi temeljila na načelu sorazmernosti, ki vključuje večjo izmenjavo znanstvenih spoznanj in preglednost informacij za potrošnike (na primer za tiste z alergijami itd.).

· Pripravljavka mnenja meni, da morajo države članice v skladu z nacionalno zakonodajo objaviti kazni v 12 mesecih od objave uredbe v Uradnem listu EU ter da mora Komisija za ohranitev stalnosti predložiti poročilo o pregledu stanja do leta 2013, na podlagi katerega bo lahko Evropski parlament, izvoljen na volitvah junija 2009, ocenil učinkovitost uredbe.

PREDLOGI SPREMEMB

Odbor za notranji trg in varstvo potrošnikov poziva Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane kot pristojni odbor, da v svoje poročilo vključi naslednje predloge sprememb:

Predlog spremembe  1

Predlog uredbe – akt o spremembi

Uvodna izjava 3

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(3) Pravila Skupnosti za nova živila so določena z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami in Uredbo Komisije (ES) št. 1852/2001 z dne 20. septembra 2001 o podrobnih pravilih o dostopnosti določenih podatkov javnosti in varstvu podatkov, predloženih na podlagi Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 258/97. Zaradi jasnosti je treba razveljaviti Uredbo (ES) št. 258/97 in jo nadomestiti s to uredbo. Sedanja uredba mora vključiti ukrepe, ki ji trenutno ureja Uredba (ES) št. 1852/2001.

(3) Pravila Skupnosti za nova živila so določena z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami in Uredbo Komisije (ES) št. 1852/2001 z dne 20. septembra 2001 o podrobnih pravilih o dostopnosti določenih podatkov javnosti in varstvu podatkov, predloženih na podlagi Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 258/97. Zaradi jasnosti je treba razveljaviti Uredbo (ES) št. 258/97 in Uredbo (ES) št. 1852/2001. Uredbo (ES) št. 258/97 je treba nadomestiti s to uredbo. Priporočilo Komisije 97/618/ES z dne 29. julija 1997 o znanstvenih vidikih in predstavitvi informacij, potrebnih za podporo aplikacij za dajanje na trg novih živil in novih živilskih sestavin, ter pripravi poročil o začetni presoji v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta1 je treba nadomestiti z revidiranimi smernicami, prilagojenimi novim živilom. Vendar mora biti vložnikom zahtevkov še naprej omogočena uporaba priporočila Komisije 97/618/ES, dokler se ne nadomesti z revidiranimi smernicami.

 

__________

1 UL L 253, 16.09.97, str. 1.

Obrazložitev

Določbe o postopku presoje iz Uredbe (ES) št. 1852/2001 so v predlagani uredbi zajete v določbah o enotnem postopku odobritve, zato Uredba Komisije (ES) št. 1852/2001 ni več potrebna. Predlagana nova uredba omogoča objavo novih smernic v pomoč vložnikom zahtevkov. Sedanje smernice bi morale veljati, dokler se ne nadomestijo z revidiranimi smernicami.

Predlog spremembe  2

Predlog uredbe – akt o spremembi

Uvodna izjava 4

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(4) Za zagotovitev kontinuitete Uredbe (ES) št. 258/97 je treba kot merilo, da se živilo šteje za novo, ohraniti neuporabo v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Skupnosti pred začetkom uporabe Uredbe (ES) št. 258/97 15. maja 1997.

(4) Za zagotovitev kontinuitete Uredbe (ES) št. 258/97 je treba kot merilo, da se živilo šteje za novo, ohraniti neuporabo v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Skupnosti pred začetkom uporabe Uredbe (ES) št. 258/97 15. maja 1997. Uporaba v Skupnosti se nanaša na uporabo v državah članicah ne glede na datum njihovega pristopa k Evropski uniji.

Obrazložitev

Ta predlog spremembe natančneje pojasnjuje obseg vpliva uredbe na notranji trg ter povečuje pravno varnost za udeležene stranke, zlasti v državah članicah srednje in vzhodne Evrope.

Predlog spremembe  3

Predlog uredbe – akt o spremembi

Uvodna izjava 6 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(6a) Vendar je živila, pridobljena iz kloniranih živali in njihovih potomcev, treba izvzeti iz področja uporabe te uredbe. Obravnavati jih je treba v posebni uredbi, sprejeti s soodločanjem, ne pa z enotnim postopkom. Dokler ta uredba ne začne veljati, Komisija predloži ustrezen zakonodajni predlog. Dokler ne začne veljati uredba o kloniranih živalih, je treba uvesti moratorij za dajanje na trg živil, proizvedenih iz kloniranih živali in njihovih potomcev.

Predlog spremembe  4

Predlog uredbe – akt o spremembi

Uvodna izjava 8 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(8a) Določbe Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini1 bi se morale uporabljati povsod, kjer bi se proizvod ob upoštevanju vseh svojih značilnosti lahko opredelil kot „zdravilo“ ali kot proizvod, katerega uporabo ureja druga zakonodaja Skupnosti. Če država članica v skladu z direktivo 2001/83/ES ugotovi, da je proizvod zdravilo, lahko skladno z zakonodajo Skupnosti omeji dajanje tovrstnega proizvoda na trg.

 

__________

1 UL L 311, 28.11.01, str. 67.

Obrazložitev

Opredelitev živila v skladu z Uredbo 178/2002 določa, da proizvod, ki je zdravilo, ne more biti živilo. Ker razvrščanje proizvodov kot zdravil na podlagi Direktive 2001/83 ni popolnoma usklajeno med državami članicami, obstajajo nekatere razlike pri razvrščanju proizvodov kot zdravil. To vpliva tudi na razvrščanje živil, saj se pri novih živilih pojavijo številni mejni primeri. Ta uvodna izjava industriji in potrošnikom podrobneje razlaga delovanje trga v zvezi z mejnimi proizvodi.

Predlog spremembe  5

Predlog uredbe – akt o spremembi

Uvodna izjava 13

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(13) Z informacijami, ki so na voljo v državah članicah, je treba utemeljiti ali se je živilo uporabljalo v pomembnem obsegu za prehrano ljudi pred 15. majem 1997. Če Komisija nima informacij o prehrani ljudi pred 15. majem 1997, je treba uvesti enostaven in pregleden postopek za zbiranje navedenih informacij, ki vključuje države članice in vse zainteresirane strani.

(13) Z informacijami, ki so na voljo v državah članicah, je treba utemeljiti ali se je živilo uporabljalo v pomembnem obsegu za prehrano ljudi pred 15. majem 1997. Če Komisija nima informacij o prehrani ljudi pred 15. majem 1997, je treba uvesti postopek za zbiranje navedenih informacij, ki vključuje države članice in vse zainteresirane strani. Ta postopek mora biti enostaven in pregleden ter ne sme neupravičeno ovirati trga, sprejeti pa ga je treba najpozneje šest mesecev po začetku veljavnosti te uredbe.

Obrazložitev

Postopek zbiranja informacij lahko vključuje vprašanja, ki se pojavljajo v zvezi s proizvodi, za katere se ugotovi, da niso nova živila. Nepravilni sklepi v zvezi s statusom novega živila pri procesu preglednega zbiranja podatkov ne bi smeli škodljivo vplivati na konkurenčni položaj teh proizvodov. Postopek Komisije bi zato moral biti pozoren na take težave ter ne bi smel neupravičeno ovirati trga.

Predlog spremembe  6

Predlog uredbe – akt o spremembi

Uvodna izjava 15

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(15) Za oceno varnosti in odobritev je treba uporabiti usklajen, centraliziran postopek, ki je učinkovit, časovno omejen in pregleden. Glede nadaljnjega usklajevanja različnih postopkov odobritve živil, je treba izvesti oceno varnosti novih živil in njihovo uvrstitev na seznam Skupnosti v skladu s postopkom iz Uredbe (ES) št. [..] Evropskega parlamenta in Sveta z dne [datum] o vzpostavitvi enotnega postopka odobritve za aditive za živila, živilske encime in arome za živila.

(15) Za oceno varnosti in odobritev je treba uporabiti usklajen, centraliziran postopek, ki je učinkovit, časovno omejen in pregleden. Glede nadaljnjega usklajevanja različnih postopkov odobritve živil je treba izvesti oceno varnosti novih živil in njihovo uvrstitev na seznam Skupnosti v skladu s postopkom iz Uredbe (ES) št. [..] Evropskega parlamenta in Sveta z dne [datum] o vzpostavitvi enotnega postopka odobritve za aditive za živila, živilske encime in arome za živila. Pri odobritvi novih živil bi bilo treba upoštevati tudi druge dejavnike v zvezi z obravnavanim primerom, vključno s etičnimi dejavniki.

Obrazložitev

Pri postopku odobritve novih živil (ker ta zajemajo tudi nova živila iz nanotehnologij ali postopkov kloniranja) je treba upoštevati vse dejavnike, ki so pomembni za končno odločitev, vključno z etičnimi vprašanji.

Predlog spremembe  7

Predlog uredbe – akt o spremembi

Uvodna izjava 20

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(20) V posebnih okoliščinah se, da bi se spodbujalo raziskave in razvoj v kmetijsko-živilskem sektorju in s tem inovacij, nove znanstvene dokaze in podatke, ki so predmet lastninske pravice, predložene za potrebe vloge za uvrstitev novega živila na seznam Skupnosti, v omejenem časovnem obdobju brez soglasja prvega vložnika ne sme uporabiti v korist drugega vložnika. Varovanje znanstvenih podatkov enega vložnika zahtevka ne sme preprečiti drugim vložnikom zahtevka, da zahtevajo uvrstitev na seznam Skupnosti novih živil na podlagi lastnih znanstvenih podatkov.

(20) V posebnih okoliščinah, da bi se spodbujale raziskave in razvoj v kmetijsko-živilskem sektorju in s tem inovacije, je treba zaščititi naložbe inovatorjev v zbiranje informacij in podatkov, ki se predložijo pri vložitvi zahtevka po tej uredbi. Novi znanstveni dokazi in podatki, ki so predmet lastninske pravice, predloženi za potrebe zahtevka za uvrstitev novega živila na seznam Skupnosti, se v omejenem časovnem obdobju brez soglasja prvega vložnika ne smejo uporabiti v korist drugega vložnika. Varovanje znanstvenih podatkov enega vložnika zahtevka ne sme preprečiti drugim vložnikom zahtevka, da zahtevajo uvrstitev na seznam Skupnosti novih živil na podlagi lastnih znanstvenih podatkov.

Obrazložitev

Uvodno izjavo 20 je treba uskladiti z uvodno izjavo 31 Uredbe 1924/2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih.

Predlog spremembe  8

Predlog uredbe – akt o spremembi

Uvodna izjava 21

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(21) Nova živila so predmet splošnih zahtev označevanja iz Direktive 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. marca 2000 o približevanju zakonodaje držav članic o označevanju, predstavljanju in oglaševanju živil. V nekaterih primerih bi bilo morda treba določiti dodatne podatke na etiketi, zlasti glede opisa živila, njegovega vira ali pogojev uporabe. Zato lahko uvrstitev novih živil na seznam Skupnosti naloži posebne pogoje uporabe ali obveznosti označevanja.

(21) Nova živila so predmet splošnih zahtev označevanja iz Direktive 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. marca 2000 o približevanju zakonodaje držav članic o označevanju, predstavljanju in oglaševanju živil. V nekaterih primerih bi bilo morda treba določiti dodatne podatke na etiketi zlasti glede opisa živila, njegovega vira ali pogojev uporabe, med katerimi so lahko tudi podatki o etičnih vidikih. Zato lahko uvrstitev novih živil na seznam Skupnosti naloži posebne pogoje uporabe ali obveznosti označevanja.

Obrazložitev

Pri označevanju novih živil (ker ta zajemajo tudi nova živila iz nanotehnologij ali postopkov kloniranja) je treba v ustreznih primerih upoštevati etična vprašanja, saj potrebujejo potrošniki pregledne informacije za bolj osveščene odločitve in nakupe.

Predlog spremembe  9

Predlog uredbe – akt o spremembi

Uvodna izjava 22

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(22) Uredba (ES) št. 1924/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih usklajuje določbe v državah članicah v zvezi s prehranskimi in zdravstvenimi trditvami. Zato morajo biti trditve glede novih živil zmeraj v skladu z navedeno uredbo.

(22) Uredba (ES) št. 1924/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih usklajuje določbe v državah članicah v zvezi s prehranskimi in zdravstvenimi trditvami. Zato morajo biti trditve glede novih živil zmeraj v skladu z navedeno uredbo. Če namerava vložnik zahtevka novo živilo opremiti z zdravstveno trditvijo, dovoljeno v skladu s členoma 17 in 18 navedene uredbe, in če se istočasno vložita zahtevek za novo živilo in za zdravstveno trditev, oba pa vključujeta zahtevo za varstvo podatkov, ki so predmet lastninske pravice, mora na zahtevo vložnika obdobje varstva podatkov zanju začeti in teči istočasno.

Obrazložitev

Ni nujno, da reševanje vlog za odobritev novega živila in za zdravstveno trditev, ki sta med seboj povezani, se nanašata na isti proizvod in temeljita na podatkih, ki so predmet lastninske pravice, poteka v istem časovnem okviru.

Zato bi se lahko še pred začetkom obdobja varstva podatkov za povezana dovoljenja iztekel precejšen del obdobja varstva podatkov za eno od dovoljenj. Potrebne so določbe za uskladitev obdobij varstva podatkov za povezana dovoljenja, če tako zahteva vložnik.

Predlog spremembe  10

Predlog uredbe – akt o spremembi

Uvodna izjava 24

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(24) Po potrebi se lahko opravi posvetovanje z evropsko skupino za etiko v znanosti in novih tehnologijah, ustanovljeno s Sklepom Komisije z dne 16. decembra 1997, z namenom pridobiti nasvet o etičnih vprašanjih dajanja na trg novih živil.

(24) V utemeljenih primerih se je treba posvetovati z evropsko skupino za etiko v znanosti in novih tehnologijah, ustanovljeno s Sklepom Komisije z dne 16. decembra 1997, z namenom pridobiti nasvet o etičnih vprašanjih dajanja na trg novih živil.

Obrazložitev

Primerno je, da se o etičnih vprašanjih pri utemeljenih splošnih zadevah (kot je uporaba nanotehnologij ali tehnik kloniranja) posvetuje z evropsko skupino za etiko v znanosti in novih tehnologijah.

Predlog spremembe  11

Predlog uredbe – akt o spremembi

Uvodna izjava 25

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(25) Nadaljevati je treba dajanje na trg novih živil, ki so se dajala na trg v Skupnosti na podlagi Uredbe (ES) št. 258/97. Nova živila, odobrena v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97, je treba uvrstiti na seznam Skupnosti novih živil, ki ga uvaja ta uredba. Poleg tega je treba zahtevke, predložene na podlagi Uredbe (ES) št. 258/97 in za katere končna odločitev ni bila sprejeta pred začetkom uporabe sedanje uredbe, šteti za zahtevke na podlagi te uredbe.

(25) Nadaljevati je treba dajanje na trg novih živil, ki so se dajala na trg v Skupnosti na podlagi Uredbe (ES) št. 258/97. Nova živila, odobrena v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97, je treba uvrstiti na seznam Skupnosti novih živil, ki ga uvaja ta uredba. Poleg tega, kadar se poročilo o začetni presoji, predvideno v členu 6(3) Uredbe (ES) št. 258/97, še ni posredovalo Komisiji ter v vseh primerih, kjer je pred datumom začetka uporabe te uredbe potrebno dodatno poročilo o presoji v skladu s členom 6(3) in (4) Uredbe (ES) št. 258/97, je treba zahtevke, predložene na podlagi Uredbe (ES) št. 258/97, šteti za zahtevke na podlagi te uredbe. Kadar se od agencije in držav članic zahteva mnenje, morajo upoštevati ugotovitve iz začetne presoje. Drugi zahtevki, predloženi v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97 pred datumom začetka uporabe te uredbe, se obravnavajo v skladu z določbami Uredbe (ES) št. 258/97.

Obrazložitev

Predlagano besedilo Komisije lahko zahtevke, za katere se je poročilo o začetni presoji že posredovalo Komisiji, postavlja v slabši položaj, saj je možno odobriti tovrstne zahtevke, na katere niso bile dane pripombe, ne da bi jih posredovali Evropski agenciji za varnost hrane v oceno. Vse zahtevke, za katere se je poročilo o začetni presoji že posredovalo Komisiji, je treba obravnavati na podlagi postopka iz Uredbe (ES) št. 258/97.

Predlog spremembe  12

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Ta uredba določa usklajena pravila za dajanje na trg novih živil v Skupnosti z namenom zagotavljanja visoke ravni varovanja zdravja ljudi in potrošnikov, ob hkratnem zagotavljanju nemotenega delovanja notranjega trga.

Ta uredba določa usklajena pravila za dajanje na trg novih živil v Skupnosti z namenom zagotavljanja visoke ravni varovanja zdravja ljudi in potrošnikov ob hkratnem zagotavljanju nemotenega delovanja notranjega trga ter spodbujanju inovacij v zadevnih industrijah.

Obrazložitev

Ker je to pomemben cilj Skupnosti in eden izmed namenov, na katere se nanašajo uvodne izjave, bi ga bilo treba neposredno vključiti v predmet te uredbe.

Predlog spremembe  13

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 3 – odstavek 2 – točka a – točka i – pododstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

uporaba živila kot prehransko dopolnilo ali v prehranskem dopolnilu ne zadostuje za dokazilo o tem, ali so se živila uporabljala v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Skupnosti pred 15. majem 1997. Vendar, če se je živilo do navedenega dne uporabljalo izključno kot prehransko dopolnilo, se lahko po tem dnevu daje na trg v Skupnosti za isto uporabo in se ne šteje za novo živilo. Nadaljnja merila za ocenjevanje, ali so se živila uporabljala v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Skupnosti pred 15. majem 1997, ki so oblikovana za spremembo nebistvenih elementov te uredbe, med drugim z njeno dopolnitvijo, se lahko sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 14(3);

uporaba živila kot prehransko dopolnilo ali v prehranskem dopolnilu ne zadostuje za dokazilo o tem, ali so se živila uporabljala v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Skupnosti pred 15. majem 1997. Vendar, če se je živilo do navedenega dne uporabljalo izključno kot prehransko dopolnilo, se lahko po tem dnevu daje na trg v Skupnosti za isto uporabo in se ne šteje za novo živilo. Pred datumom začetka veljave te uredbe se nadaljnja merila za ocenjevanje, ali so se živila uporabljala v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Skupnosti pred 15. majem 1997, ki so oblikovana za spremembo nebistvenih elementov te uredbe, med drugim z njeno dopolnitvijo, sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 14(3);

Obrazložitev

Komisija bo morala za povečanje pravne varnosti gospodarskih subjektov, dejavnih v tem sektorju, ter usklajevanja na notranjem trgu (zaradi velikih razlik med državami članicami pri uporabi pravil) oblikovati jasna merila, na podlagi katerih bo ocenila, ali se je živilo pomembno uporabljalo za prehrano ljudi v Skupnosti.

Predlog spremembe  14

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 3 – odstavek 2 – točka b

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(b) „tradicionalno živilo iz tretjih držav“ pomeni novo živilo s preteklimi izkušnjami glede uporabe živila v tretji državi, kar pomeni, da je zadevno živilo bilo in je še naprej običajna prehrana za vsaj eno generacijo v velikem delu populacije v državi;

(b) „tradicionalno živilo iz tretjih držav“ pomeni novo živilo s preteklimi izkušnjami glede uporabe živila v tretji državi, kar pomeni, da je zadevno živilo bilo in je še naprej običajna prehrana vsaj 20 let v velikem delu populacije v državi;

Obrazložitev

„Ena generacija“ ni dovolj jasen izraz v pravnem jeziku. S tem, ko se spremeni v obdobje 20 let, se pravna varnost občutno poveča za vse udeležene stranke. Hkrati to obdobje ustvarja dovolj prostora za pridobivanje izkušenj z uporabo zlasti znanstvenih podatkov pri odločanju, ali se tradicionalno živilo iz tretje države lahko daje na notranji trg.

Predlog spremembe  15

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 4 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Komisija lahko zbira informacije od držav članic in/ali nosilcev živilske dejavnosti, da določi do kolikšnem obsegu so je živilo uporabljalo za prehrano ljudi v Skupnosti pred 15. majem 1997.

1. Komisija zbira informacije od držav članic in/ali nosilcev živilske dejavnosti, da določi v kolikšnem obsegu so je živilo uporabljalo za prehrano ljudi v Skupnosti pred 15. majem 1997.

Predlog spremembe  16

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 5 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Člen 5a

 

Prepoved novih živil, ki niso v skladu s to uredbo

 

Nova živila se ne dajejo na trg, če njihova uporaba ni v skladu z določbami te uredbe.

Obrazložitev

Prepoved mora odvračati goljufije in povečati varstvo potrošnikov.

Predlog spremembe  17

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 6 – točka a

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(a) na podlagi razpoložljivih znanstvenih dokazov uporaba pod običajnimi pogoji ne pomeni tveganja za zdravje potrošnika;

(a) na podlagi razpoložljivih znanstvenih dokazov uporaba ne pomeni tveganja za zdravje potrošnika;

Obrazložitev

Nova živila v nobenem primeru ne bi smela ogrožati zdravja potrošnikov. Dodatna določba za običajno uporabo je nepotrebna ter bi povzročila le težave pri razlagi v praksi in omajala predvidljivost odločanja gospodarskih subjektov v tem sektorju. Novo besedilo pa hkrati še bolj krepi varstvo potrošnikov.

Predlog spremembe  18

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 6 – točka b

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(b) z načinom svoje predstavitve ali s svojo predvideno uporabo ne zavaja potrošnika;

(b) ne zavaja potrošnika;

Obrazložitev

Opredelitve v izvirni Uredbi 258/97 so jasnejše in jih je treba ohraniti.

Predlog spremembe  19

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 6 – točka c

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(c) če je predvideno za nadomestitev drugega živila se od navedenega ne razlikuje v takem obsegu, da bi bila njegova običajna poraba glede hranilne vrednosti škodljiva za potrošnika.

(c) če je predvideno za nadomestitev drugega živila, se od navedenega ne razlikuje tako, da bi bila njegova običajna poraba glede hranilne vrednosti škodljiva za potrošnika.

Obrazložitev

Opredelitve v izvirni Uredbi 258/97 so jasnejše in jih je treba ohraniti.

Predlog spremembe  20

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 6 – odstavek 1 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Če ni znanstvenih dokazov o posledicah novega živila za zdravje, se to živilo ne sme uvrstiti na seznam Skupnosti.

Predlog spremembe  21

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 6 – odstavek 1 b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Novo živilo se lahko uvrsti na seznam Skupnosti le, če je pristojni organ izdal mnenje o neškodljivosti živila za zdravje.

Predlog spremembe  22

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 7 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Seznam Skupnosti se posodobi v skladu s postopkom iz Uredbe (ES) št. [enotni postopek].

1. Seznam Skupnosti se posodobi v skladu s postopkom iz Uredbe (ES) št. [enotni postopek], Komisija pa ga objavi na temu namenjeni spletni strani Komisije.

Obrazložitev

Podobno bi morala biti na internetu na voljo seznam živil iz tretjih držav in seznam novih živil Skupnosti.

Predlog spremembe  23

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 7 – odstavek 3

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. Z odstopanjem od tretjega odstavka člena 7 Uredbe (ES) št. [enotni postopek] se posodabljanje seznama Skupnosti z novim živilom, razen s tradicionalnim živilom iz tretje države, določi v skladu z regulativnim postopkom iz člena 14(2), kadar za nove znanstvene dokaze ali podatke, ki so predmet lastninske pravice, velja varstvo v skladu s členom 12.

črtano

V primerih, navedenih v prvem pododstavku, se pri vnosu novega živila na seznam Skupnosti poleg podatkov iz odstavka 2, navede še:

 

(a) datum vnosa novega živila na seznam Skupnosti;

 

(b) dejstvo, da vnos temelji na novih znanstvenih dokazih in /ali podatkih, ki so predmet lastninske pravice, za katere velja varstvo v skladu s členom 12;

 

(c) ime in naslov vložnika.

 

Obrazložitev

Primerneje je, da se celotni oddelek ureja s členom 12, kamor so se prenesli ti odstavki.

Predlog spremembe  24

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 7 – odstavek 4

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

4. Pred koncem roka iz člena 12 se seznam Skupnosti posodobi, da se spremenijo nebistveni elementi te uredbe v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 14(3), določenem v Uredbi (ES) št. [enotni postopek], tako da, če odobreno živilo še izpolnjuje pogoje iz te uredbe, niso več navedene posebne navedbe iz drugega pododstavka odstavka 3 tega člena.

črtano

Obrazložitev

Primerneje je, da se celotni oddelek ureja s členom 12, kamor so se prenesli ti odstavki.

Predlog spremembe  25

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 8 – odstavek 1 – pododstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Uradno obvestilo spremljajo dokumentirani podatki, ki dokazujejo pretekle izkušnje glede varne uporabe živila v tretji državi.

Uradno obvestilo spremljajo dokumentirani podatki, ki dokazujejo pretekle izkušnje glede varne uporabe živila v kateri koli tretji državi.

Obrazložitev

Zaradi pomanjkanja statistik je treba upoštevati podatke, ki dokazujejo varno uporabo živila iz katere koli tretje države v preteklosti.

Predlog spremembe  26

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 8 – odstavek 3 – pododstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

V tem primeru se živila ne dajo na trg Skupnosti in se uporabijo členi 5 do 7. Uradno obvestilo iz odstavka 1 se šteje za zahtevo iz člena 3(1) Uredbe XX/XXX [enotni postopek].

V tem primeru se živila ne dajo na trg Skupnosti in se uporabijo členi 5 do 7. Uradno obvestilo iz odstavka 1 se šteje za zahtevo iz člena 3(1) Uredbe XX/XXX [enotni postopek]. Vložnik zahtevka se lahko odloči tudi za umik uradnega obvestila.

Obrazložitev

V primerjavi z dokazi, potrebnimi za prikaz varne uporabe v preteklosti za uradno obvestilo na podlagi člena 8, bi bile zahteve po dokazih, priloženih zahtevku, bistveno večje. Zato bi moral vložnik zahtevka imeti možnost umika iz postopka in se uradno obvestilo ne bi samodejno spremenilo v popolni zahtevek.

Predlog spremembe  27

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 8 – odstavek 3 – pododstavek 3

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Komisija ustrezno obvesti zadevnega nosilca živilske dejavnosti v petih mesecih od datuma uradnega obvestila v skladu z odstavkom 1.

Komisija ustrezno in nemudoma obvesti zadevnega nosilca živilske dejavnosti, pripombe pa utemelji, največ v petih mesecih od datuma uradnega obvestila v skladu z odstavkom 1.

Obrazložitev

Komisija mora za povečanje pravne varnosti vložnike (nosilce živilske dejavnosti) nemudoma in dokazljivo obvestiti o ugovorih v zvezi z uradnim obvestilom.

Predlog spremembe  28

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 8 – odstavek 6

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

6. Podrobna pravila za izvajanje tega člena, ki so oblikovana za spremembo nebistvenih elementov te uredbe, med drugim z njeno dopolnitvijo, se lahko sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 14(3).

6. Pred datumom začetka uporabe člena 8 se podrobna pravila za izvajanje tega člena, ki so oblikovana za spremembo nebistvenih elementov te uredbe, med drugim z njeno dopolnitvijo, sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 14(3).

Obrazložitev

Komisija bo morala za povečanje pravne varnosti gospodarskih subjektov, dejavnih v tem sektorju, oblikovati jasna merila, na podlagi katerih bo ocenila, ali se je živilo v pomembnem obsegu uporabljalo za prehrano ljudi v Skupnosti.

Predlog spremembe  29

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 9

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Komisija po potrebi v tesnem sodelovanju z agencijo daje na voljo tehnične smernice in orodja za pomoč nosilcem živilske dejavnosti in zlasti malim in srednje velikim podjetjem pri pripravi in predložitvi zahtevkov na podlagi te uredbe.

Komisija v tesnem sodelovanju z agencijo dejavno sodeluje z nosilci živilske dejavnosti in zlasti malimi in srednje velikimi podjetji pri pripravi in predložitvi njihovih zahtevkov ter obvestil na podlagi te uredbe ter jim daje na voljo največ možnih tehničnih smernic in orodij, vključno s predložitvijo enotnega elektronskega zahtevka.

Obrazložitev

Gospodarskim subjektom je treba zagotoviti tehnične smernice in orodja, kar bi morala biti Komisija vedno pripravljena storiti. Praktični primer bi bil lahko enotni elektronski zahtevek ali drugi elementi e-upravljanja, ki se ponavadi uporabljajo v različnih državah članicah.

Predlog spremembe  30

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 10 – uvodno besedilo

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Agencija pri ocenjevanju novih živil:

Agencija pri ocenjevanju novih živil zlasti kadar meni, da je to potrebno:

Obrazložitev

Za uradno določitev področja uporabe člena.

Predlog spremembe  31

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 10 – točka a

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(a) po potrebi primerja, če je živilo varno kot živilo iz primerljive živilske kategorije, ki že obstaja na trgu v Skupnosti ali kot živilo, ki naj bi ga novo živilo nadomestilo;

(a) primerja, če je živilo varno kot živilo iz primerljive živilske kategorije, ki že obstaja na trgu v Skupnosti ali kot živilo, ki naj bi ga novo živilo nadomestilo;

Obrazložitev

Zahtevo o pregledu varnosti novih živil glede na primerljive živilske kategorije je treba ubesediti natančneje.

Predlog spremembe  32

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 11 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Komisija lahko zaradi varnosti živil in v skladu z mnenjem agencije zahteva spremljanje po dajanju na trg. Nosilci živilske dejavnosti, ki dajejo živilo na trg Skupnosti, so odgovorni za izvajanje zahtev za spremljanje po dajanju na trg, določenih v vnosu zadevnega živila v seznam Skupnosti novih živil.

1. Komisija lahko zaradi varnosti živil in v skladu z mnenjem agencije zahteva ustrezno, omejeno obdobje spremljanja po dajanju na trg. Ustrezno omejeno obdobje spremljanja hrane na trgu je v utemeljenih primerih mogoče podaljšati le enkrat za naslednje ustrezno in jasno omejeno obdobje spremljanja. Nosilci živilske dejavnosti, ki dajejo živilo na trg Skupnosti, so odgovorni za izvajanje zahtev za spremljanje po dajanju na trg, določenih v vnosu zadevnega živila v seznam Skupnosti novih živil.

Obrazložitev

Poseganje v delovanje prostega trga s spremljanjem novih živil po dajanju na trg je treba obravnavati kot izjemo, ki velja v ustreznem in strogo omejenem obdobju, zato da gospodarski subjekti niso neomejeno podvrženi pravni negotovosti glede svojih proizvodov.

Predlog spremembe  33

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 11 a (novo) (v poglavju II)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Člen 11a

 

Evropska skupina za etiko in nove tehnologije

 

Komisija se lahko o etičnih vprašanjih glede znanosti in novih tehnologij, ki so zelo pomembne z etičnega vidika, na lastno pobudo ali pobudo države članice po potrebi posvetuje z evropsko skupino za etiko in nove tehnologije, da bi pridobila njeno mnenje o teh vprašanjih.

 

Komisija to mnenje objavi, med drugim na temu namenjeni strani na svojih spletnih straneh.

Obrazložitev

V utemeljenih primerih (kot je uporaba nanotehnologij ali tehnik kloniranja) je vsekakor primerno, da se o etičnih vprašanjih posvetuje z evropsko skupino za etiko v znanosti in novih tehnologijah. Posvetovalni postopek se lahko začne na pobudo Komisije ali države članice. Zaradi preglednosti in sodelovanja strokovnjakov ter koristi javnosti je treba mnenje objaviti na internetu.

Predlog spremembe  34

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 12

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Na zahtevo vložnika zahtevka, podprto z ustreznimi in preverljivimi informacijami, vključenimi v dokumentacijo zahtevka, se novih znanstvenih dokazov in znanstvenih podatkov, ki so predmet lastninske pravice, zagotovljenih za podporo zahtevkom, ne sme brez soglasja vložnika uporabiti v korist drugega zahtevka v obdobju petih let od datuma vnosa novega živila v seznam Skupnosti.

1. Na zahtevo vložnika zahtevka, podprto z ustreznimi in preverljivimi informacijami, vključenimi v dokumentacijo zahtevka, se novih znanstvenih dokazov in znanstvenih podatkov, ki so predmet lastninske pravice, zagotovljenih za podporo zahtevkom, ne sme brez soglasja vložnika uporabiti v korist drugega zahtevka v obdobju petih let od datuma vnosa novega živila v seznam Skupnosti. Če so novi znanstveni dokazi in znanstveni podatki, ki so predmet lastninske pravice, zaščiteni s tem členom ter hkrati predmet predpisov o zaupnosti iz Uredbe (ES) št. .../... [o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, živilske encime in arome za živila]1, Komisija sprejme obdobje zaupnosti sorazmerno s petletnim obdobjem za varstvo informacij.

 

__________________

1 UL L ...

Obrazložitev

Poročilo natančneje določa način soobstoja varstva osebnih podatkov s predpisi o zaupnosti (zasebnosti) tovrstnih informacij v skladu s členom 12 Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, živilske encime in arome za živila. Ta kombinacija obdobja varstva podatkov in obdobja varovanja zaupnosti bi temeljila na načelu sorazmernosti, ki vključuje večjo izmenjavo znanstvenih spoznanj in preglednost informacij za potrošnike (na primer za tiste z alergijami itd.).

Predlog spremembe  35

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 12 – odstavek 1 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

1a. Z odstopanjem od člena 7(4) Uredbe (ES) št. .../... [enotni postopek] se posodabljanje seznama Skupnosti z novim živilom, razen s tradicionalnim živilom iz tretje države, določi v skladu z regulativnim postopkom iz člena 14(2), kadar za nove znanstvene dokaze in podatke, ki so predmet lastninske pravice, velja varstvo v skladu s tem členom. V takih primerih se odobritev izda za obdobje, določeno v prvem odstavku.

(Ta predlog spremembe je nekdanji èlen 7(3)(1).)

Obrazložitev

Določba, ki jo je prvotno urejal člen 7, se podrobneje razloži.

Predlog spremembe  36

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 12 – odstavek 1 b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

1b. V primerih, navedenih v odstavku 1a, se pri vnosu novega živila na seznam Skupnosti poleg informacij iz člena 7(2) navede še:

 

(a) datum vnosa novega živila na seznam Skupnosti;

 

(b) dejstvo, da vnos temelji na novih znanstvenih dokazih in/ali znanstvenih podatkih, ki so predmet lastninske pravice, za katere velja varstvo v skladu s tem členom;

 

(c) ime in naslov vlagatelja;

 

(d) dejstvo, da je vložnik iz točke (c) omejen pri dajanju novega živila na trg, razen če poznejši vlagatelj pridobi odobritev za živilo brez sklica na podatke, ki so predmet lastninske pravice, iz točke (b).

(Ta predlog spremembe je nekdanji člen 7(3(2) razen točke (d).)

Obrazložitev

Določba, ki jo je prvotno urejal člen 7, se podrobneje razloži. Tako se ponudijo dodatne informacije, ki jih je treba objaviti na seznamu Skupnosti.

Predlog spremembe  37

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 12 – odstavek 1 c (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

1c. Pred potekom obdobja, določenega v odstavku 1, se seznam Skupnosti posodobi tako, da posebne navedbe iz odstavka 3 niso več vključene, če odobreno živilo še vedno izpolnjuje pogoje iz te uredbe.

 

Ta ukrep, namenjen spremembi nebistvenih določb te uredbe se sprejme v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 14(3).

Obrazložitev

Določba, ki jo je prvotno urejal člen 7, se podrobneje razloži.

Predlog spremembe  38

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 12 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Člen 12a

 

Usklajeno varstvo podatkov

Ne glede na odobritev novega živila na podlagi členov 7 in 14 Uredbe (ES) št. .../... [enotni postopek] ali odobritev zdravstvene trditve na podlagi členov 17, 18 in 25 Uredbe (ES) št. 1924/2006 so podatki v zvezi z odobritvijo in/ali objavo odobritve v Uradnem listu enaki, obdobja varstva podatkov pa potekajo hkrati, če obstaja namen pridobitve odobritve novega živila in z njim povezane zdravstvene trditve ter če je varstvo podatkov na podlagi določb obeh uredb zagotovljeno in ga zahteva vložnik zahtevka.

Obrazložitev

Glej obrazložitev v zvezi z uvodno izjavo 22.

Predlog spremembe  39

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 13

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Države članice določijo pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve določb te uredbe, in sprejmejo vse potrebne ukrepe, da se zagotovi njihovo izvajanje. Predvidene kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Države članice Komisijo uradno obvestijo o navedenih določbah najpozneje do [..] in jo nemudoma uradno obvestijo o kakršnih koli naknadnih spremembah.

Države članice določijo pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve določb te uredbe, in sprejmejo vse potrebne ukrepe, da se zagotovi njihovo izvajanje. Predvidene kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Države članice Komisijo uradno obvestijo o navedenih določbah najpozneje v 12 mesecih in jo nemudoma uradno obvestijo o kakršnih koli naknadnih spremembah.

Obrazložitev

S postavitvijo jasnega roka za uradno obvestilo (12 mesecev), do katerega morajo države članice objaviti pravila o kaznih za kršenje te uredbe, se lahko poveča pravna varnost. Poleg tega je predlog spremembe v skladu z daljšim obdobjem iz drugih členov, v katerem naj bi Evropska komisija sprejela izvedbene postopke.

Predlog spremembe  40

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 15

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Najpozneje [1. januarja 2015] in glede na pridobljene izkušnje Komisija pošlje Evropskemu parlamentu in Svetu poročilo o izvajanju te uredbe in zlasti člena 8, po potrebi skupaj s kakršnimi koli predlogi. Poročilo in vsak predlog je dostopen javnosti.

Najpozneje 31. decembra 2013 in glede na pridobljene izkušnje Komisija pošlje Evropskemu parlamentu in Svetu poročilo o izvajanju te uredbe in zlasti členov 8 in 12, po potrebi skupaj s kakršnimi koli predlogi. Poročilo in vsak predlog je dostopen javnosti.

Obrazložitev

Za ohranitev stalnosti je primerneje, če pregled uredbe opravi Evropski parlament v naslednjem parlamentarnem obdobju. Poleg tega bi bilo tudi primerno, da se Komisija v okviru tega pregleda osredotoči na izvajanje novega pravnega instrumenta za varstvo podatkov iz člena 12 v državah članicah.

Predlog spremembe  41

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 17

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Komisija najpozneje šest mesecev po datumu začetku veljavnosti te uredbe [datum] vzpostavi seznam Skupnosti z vnosom novih živil, odobrenih na podlagi Uredbe (ES) št. 258/97, v ta seznam Skupnosti, vključno s po potrebi vsemi obstoječimi pogoji odobritve.

Komisija najpozneje šest mesecev po datumu začetka veljavnosti te uredbe [datum] vzpostavi seznam Skupnosti z vnosom živil, ki spadajo v področje uporabe te uredbe na podlagi členov 2 in 3 ter na podlagi Uredbe (ES) št. 258/97, v ta seznam Skupnosti, vključno s po potrebi vsemi obstoječimi pogoji odobritve.

Obrazložitev

Glej predlog spremembe k členu 16.

Predlog spremembe  42

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 18 – odstavek 1

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

1. Kakršna koli zahteva za dajanje na trg novega živila ki jo predloži država članica na podlagi člena 4 Uredbe (ES) št. 258/97 in za katero končen sklep ni bil sprejet pred datumom uporabe te uredbe se šteje za uporabo na podlagi te uredbe.

1. Če se poročilo o začetni presoji, predvideno s členom 6(3) Uredbe (ES) št. 258/97, ni posredovalo Komisiji do ...+, se kakršna koli zahteva za dajanje na trg novega živila, ki jo predloži država članica na podlagi člena 4 te uredbe, šteje za uporabo na podlagi te uredbe. Drugi zahtevki, predloženi na podlagi členov 3(4), 4 in 5 Uredbe (ES) št. 258/97 pred ...+, se obravnavajo v skladu z določbami navedene uredbe.

 

___________

+ Datum začetka uporabe te uredbe.

Obrazložitev

Predlagano besedilo Komisije lahko postavi v slabši položaj zahtevke, za katere se je poročilo o začetni presoji že posredovalo Komisiji, saj je na zahtevke, na katere niso bile dane pripombe, možno odobriti ne da bi jih posredovali Evropski agenciji za varnost hrane v oceno. Vse zahtevke, za katere se je poročilo o začetni presoji že posredovalo Komisiji, je treba obravnavati na podlagi postopka iz Uredbe (ES) št. 258/97.

Predlog spremembe  43

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 18 – odstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

2. Kakršni koli prehodni ukrepi za uporabo odstavka 1, ki so oblikovani za spremembo nebistvenih elementov te uredbe, med drugim z njeno dopolnitvijo, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 14(3).

črtano

Obrazložitev

Predlagano besedilo Komisije lahko postavi v slabši položaj zahtevke, za katere se je poročilo o začetni presoji že posredovalo Komisiji, saj je na zahtevke, na katere niso bile dane pripombe, možno odobriti ne da bi jih posredovali Evropski agenciji za varnost hrane v oceno. Vse zahtevke, za katere se je poročilo o začetni presoji že posredovalo Komisiji, je treba obravnavati na podlagi postopka iz Uredbe (ES) št. 258/97.

Predlog spremembe  44

Predlog uredbe – akt o spremembi

Člen 20 – odstavek 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

Uporablja se po izteku šestih mesecev po objavi [datum].

Uporablja se po izteku 12 mesecev po objavi [datum].

Obrazložitev

Treba je podaljšati veljavnost uredbe s šest na 12 mesecev, zato da Komisija lahko sprejme izvedbene predpise za posamezne člene ter da imajo države članice in gospodarski subjekti v tem sektorju dovolj časa za izboljšanje priprav.

POSTOPEK

Naslov

Nova živila (enotni postopek)

Referenčni dokumenti

KOM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD)

Pristojni odbor

ENVI

Mnenje pripravil

       Datum razglasitve na zasedanju

IMCO

17.1.2008

 

 

 

Pripravljavec/-ka mnenja

       Datum imenovanja

Zuzana Roithová

31.1.2008

 

 

Obravnava v odboru

3.6.2008

24.6.2008

9.9.2008

 

Datum sprejetja

7.10.2008

 

 

 

Izid končnega glasovanja

+:

–:

0:

21

2

12

Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju

Cristian Silviu Buşoi, Charlotte Cederschiöld, Gabriela Creţu, Mia De Vits, Janelly Fourtou, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Christopher Heaton-Harris, Anna Hedh, Iliana Malinova Iotova, Pierre Jonckheer, Kurt Lechner, Toine Manders, Catiuscia Marini, Arlene McCarthy, Nickolay Mladenov, Catherine Neris, Zita Pleštinská, Karin Riis-Jørgensen, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Leopold Józef Rutowicz, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Marianne Thyssen, Jacques Toubon, Barbara Weiler, Marian Zlotea

Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju

Emmanouil Angelakas, Wolfgang Bulfon, Colm Burke, Giovanna Corda, Othmar Karas, José Ribeiro e Castro, Olle Schmidt, Diana Wallis


MNENJE Odbora za kmetijstvo in razvoj podeželja (24. 7. 2008)

za Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane

o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih in spremembi Uredbe (ES) št. XXX/XXXX [enotni postopek]

(KOM(2007)0872 – C6‑0027/2008 – 2008/0002(COD))

Pripravljavec mnenja: Vincenzo Lavarra

KRATKA OBRAZLOŽITEV

Predlog Komisije spreminja Uredbo (ES) št. 258/97 o novih živilih, ker je potrebno poenostaviti in centralizirati postopek za odobritev novih živil in njihovo dajanje na trg.

Komisija namerava natančneje opredeliti področje uporabe uredbe in izvzeti kategorije živil, ki jih že ureja posebna zakonodaja. Iz uredbe bodo tako izvzeti genetsko spremenjeni organizmi, aditivi za živila, arome, ekstrakcijska topila, encimi, vitamini in minerali.

Vse prošnje za odobritev bo treba predložiti Komisiji, nato pa bodo izročene pristojni Evropski agenciji za varnost hrane, ki bo izvedla oceno varnosti.

Novi živilski proizvodi ne smejo pomeniti tveganja za zdravje, niti zavajati potrošnika, v primeru zamenjave pa potrošniku ne smejo prehransko škoditi.

Po tem, ko bo Evropska agencija za varnost hrane podla mnenje, se bo Komisija s postopkom odbora odločila, ali naj novi proizvod uvrsti na seznam novih živil in ali bo potrebno posebno dodatno označevanje.

Komisija namerava poenostaviti postopek odobritve tradicionalnih živil iz tretjih držav in ocenjevati njihovo varnost na podlagi izkušenj varne uporabe v državi porekla.

Poročevalec se strinja, da je postopek treba poenostaviti, zlasti zato, ker je Evropska agencija za varnost hrane ustrezen in pristojni organ za znanstveno ocenjevanje ravni varnosti živil.

Čeprav lahko ta organ izda vsa znanstvena zagotovila o varnosti živil, pa gre pozdraviti ohranitev pravice Evropskega parlamenta do veta, kar bo omogočilo demokratično izvoljenim predstavnikom, da v najobčutljivejših in najspornejših primerih ohranijo zakonito pravico do nadzora (regulativni postopek s pregledom).

Poročevalec se sicer strinja, da je potrebno iz področja uporabe uredbe izvzeti genetsko spremenjene organizme (ki jih zakonsko ureja Uredba (ES) št. 1829/2003), vendar meni, da je bistveno izvzeti živila iz kloniranih živali in njihovih mladičev, da bi v prihodnosti ne bilo treba odločati o tako etično občutljivih vprašanjih v postopku komitologije. Poročevalec zato poziva Komisijo, naj predstavi poseben predlog, v katerem bo predviden postopek soodločanja, da bi Evropski parlament lahko sodeloval pri sprejemanju odločitev o tako sporni temi.

Poleg tega poročevalec poziva k posvetovanju z evropsko skupino za etiko v znanosti in novih tehnologijah v vseh primerih, kjer se pojavi etični problem v zvezi z uporabo novih živilskih tehnologij in dajanjem novih živil na trg.

Pri tradicionalnih živilih iz tretjih držav je treba natančno določiti dovolj dolgo obdobje varne uporabe, da bi se zagotovila popolnoma varna uporaba proizvoda, in prav zato poročevalec predlaga obdobje 50 let namesto splošnega izraza „ena generacija“.

Nazadnje poročevalec meni, da morata imeti varnost hrane in zdravje potrošnikov, zlasti znanstveni podatki, ki dokazujejo varnost proizvoda, največjo prednost na vseh stopnjah postopka odobritve novih živil, saj sta pomembnejša od tržnih interesov in varstva pravic intelektualne lastnine.

Ob popolnem upoštevanju previdnostnega načela bi morala Evropska unija dati svojim državljanom vsa zagotovila o zdravju, kakovosti in preglednosti svojih živil.

PREDLOGI SPREMEMB

Odbor za kmetijstvo in razvoj podeželja poziva Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane kot pristojni odbor, da v svoje poročilo vključi naslednje predloge sprememb:

Predlog spremembe  1

Predlog uredbe - akt o spremembi

Uvodna izjava 2

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(2) Pri izvajanju politik Skupnosti je treba zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi.

(2) Pri izvajanju politik Skupnosti je treba zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi, ki mora imeti prednost pred delovanjem notranjega trga.

Obrazložitev

Pri odobritvi novih živil bi moralo imeti prednost varovanje zdravja ljudi.

Predlog spremembe  2

Predlog uredbe - akt o spremembi

Uvodna izjava 2 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(2a) Standarde, opredeljene v zakonodaji EU, je treba uporabljati za vsa živila, ki se dajo na trg Skupnosti, vključno z živili, uvoženimi iz tretjih držav.

Obrazložitev

Ponoviti je treba, da standardi Skupnosti veljajo tudi za uvožena živila.

Predlog spremembe  3

Predlog uredbe - akt o spremembi

Uvodna izjava 5

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(5) Obstoječo opredelitev za novo živilo je treba pojasniti in posodobiti z zamenjavo obstoječih kategorij s sklicevanjem na splošno opredelitev za živilo iz Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane.

Obstoječo opredelitev za novo živilo je treba pojasniti z razlago meril novosti, in posodobiti z zamenjavo obstoječih kategorij s sklicevanjem na splošno opredelitev za živilo iz Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane.

Obrazložitev

Da bi bila zakonodaja jasna, bi bilo treba razložiti merila novosti živila v besedilu ali uvodnih izjavah.

Predlog spremembe  4

Predlog uredbe - akt o spremembi

Uvodna izjava 6

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(6) Treba je tudi pojasniti, da je treba živilo šteti za novo, če se proizvaja s tehnologijo, ki prej še ni bila uporabljena. Uredba mora zajemati zlasti nastajajoče tehnologije pri postopkih gojenja in proizvodnje živil, ki vplivajo na živila in zato na njihovo varnost. Nova živila morajo zato vsebovati živila iz rastlin in živali, proizvedenih z netradicionalnimi tehnikami gojenja in živila, spremenjenih z novimi proizvodnimi postopki, ko sta nanotehnologija in nanoznanost, ki lahko vplivata na živila. Živila iz novih rastlinskih sort ali živalskih pasem, proizvedena s tradicionalnimi tehnikami gojenja, se ne smejo šteti za nova živila.

(6) Področje uporabe te uredbe bi moralo zajemati vsa živila, ki se pred 15. majem 1997 v Skupnosti niso uporabljala v pomembnem obsegu za prehrano ljudi. Merila novosti v zvezi z živili morajo vključevati uporabo novih vrst organizmov, kot so rastline, živali, mikroorganizmi, glive ali alge, ter novih delov obstoječih organizmov in snovi z novo molekulsko strukturo. Obstoječe živilo je treba šteti za novo, če je bilo spremenjeno tako, da so njegova kemijska sestava, molekulska struktura, velikost delcev ali druge sestavine spremenjene tako, da bi to utegnilo imeti posledice za varnost hrane. Treba je tudi pojasniti, da je treba živilo šteti za novo, če se proizvaja s tehnologijo, ki prej še ni bila uporabljena. Uredba mora zajemati zlasti nastajajoče tehnologije pri postopkih gojenja in proizvodnje živil, ki vplivajo na živila in zato na njihovo varnost. Nova živila morajo zato vsebovati živila iz rastlin in živali, proizvedenih z netradicionalnimi tehnikami gojenja in živila, spremenjenih z novimi proizvodnimi postopki, ko sta nanotehnologija in nanoznanost, ki lahko vplivata na varnost živil. Živila iz novih rastlinskih sort ali živalskih pasem, proizvedena s tradicionalnimi tehnikami gojenja, se ne smejo šteti za nova živila.

Obrazložitev

Da bi bila zakonodaja jasna, je treba razložiti merila novosti živila, po možnosti v besedilu in uvodnih izjavah. Namen predlaganega besedila je opisati sedanje delovanje zakonodaje o novih živilih. V predzadnjem stavku manjka beseda „varnost“.

Predlog spremembe  5

Predlog uredbe - akt o spremembi

Uvodna izjava 6 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(6a) Živila, proizvedena iz kloniranih živali in njihovih mladičev, so izvzeta iz področja uporabe te uredbe. Njihovo področje bi bilo treba urediti s posebno uredbo, sprejeto s postopkom soodločanja namesto z „enotnim postopkom”. V zvezi s tem mora Komisija predstaviti zakonodajni predlog pred začetkom veljavnosti te uredbe. Glede na sklepe evropske skupine za etiko in določbe Direktive Sveta 98/58/ES z dne 20. julija 1998 o zaščiti rejnih živali se živil iz kloniranih živali ali njihovih mladičev1 ne sme dajati na trg v Skupnosti pred začetkom veljavnosti posebne uredbe za te proizvode.

 

___________

1 UL L 221, 8.8.1998, str. 23.

Obrazložitev

Odločitev o tem, ali se odobrijo živila iz kloniranih živali in njihovih mladičev, je treba dodobra pretehtati z vsemi merili za varnost hrane, etičnimi merili in morebitnim vplivom na dobro počutje živali. Zato ne bi smela biti prepuščena postopku komitologije, temveč bi morala biti urejena z zakonodajno odločitvijo v postopku soodločanja. Na to hrano bi bilo treba razglasiti moratorij dokler ne bo začela veljati ustrezna zakonodaja.

Predlog spremembe  6

Predlog uredbe - akt o spremembi

Uvodna izjava 6 b (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(6b) Kloniranje živali ni v skladu z odstavkoma 20 in 21 priloge k Direktivi Sveta 98/58/ES. Odstavek 20 prepoveduje naravno in umetno gojenje ali postopke gojenja, ki povzročajo ali bi utegnili povzročiti trpljenje ali poškodbe gojene živali. Odstavek 21 prepoveduje rejo živali, razen če na je podlagi njihovega genotipa ali fenotipa mogoče upravičeno pričakovati, da jih je mogoče rediti brez škodljivih vplivov na njihovo zdravje in dobro počutje.

Obrazložitev

Težave z zdravjem in dobrim počutjem živali, ki jih povzroča kloniranje, pomenijo, da ta postopek ni v skladu z nekaterimi določbami Direktive Sveta 98/58/ES.

Predlog spremembe  7

Predlog uredbe - akt o spremembi

Uvodna izjava 6 c (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(6c) Trenutno vemo malo o vplivih hrane, ki vsebuje nanodelce, pridobljene s postopki nanotehnologije, na zdravje. V skladu s previdnostnim načelom je treba ustaviti uporabo nanodelcev pri proizvodnji hrane dokler ne bodo na voljo znanstvena dognanja o njihovem vplivu.

Predlog spremembe  8

Predlog uredbe - akt o spremembi

Uvodna izjava 7

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(7) Po potrebi je treba sprejeti izvedbene ukrepe, da se določijo merila za olajšanje ocene, ali so se živila uporabljala v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Skupnosti pred 15. majem 1997. Če se je živilo do navedenega dne uporabljalo izključno kot prehransko dopolnilo, kot je opredeljeno v Direktivi 2002/46/ES, se lahko po tem dnevu daje na trg za isto uporabo in se ne šteje za novo živilo. Vendar se ta uporaba živila kot prehranskega dopolnila ali v prehranskem dopolnilu ne sme upoštevati za oceno, ali so se živila uporabljala v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Skupnosti pred 15. majem 1997. Zato je treba v skladu s to uredbo odobriti druge uporabe zadevnih živil, npr. druge uporabe, ki niso prehranska dopolnila.

(7) Treba je sprejeti izvedbene ukrepe, da se določijo nadaljnja merila za olajšanje ocene, ali so se živila uporabljala v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Skupnosti pred 15. majem 1997. Če se je živilo do navedenega dne uporabljalo izključno kot prehransko dopolnilo, kot je opredeljeno v Direktivi 2002/46/ES, se lahko po tem dnevu daje na trg za isto uporabo in se ne šteje za novo živilo. Vendar se ta uporaba živila kot prehranskega dopolnila ali v prehranskem dopolnilu ne sme upoštevati za oceno, ali so se živila uporabljala v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Skupnosti pred 15. majem 1997. Zato je treba v skladu s to uredbo odobriti druge uporabe zadevnih živil, npr. druge uporabe, ki niso prehranska dopolnila.

Obrazložitev

Treba je sprejeti izvedbene ukrepe za nadaljnji opis meril novosti. Dodati je treba besedo „nadaljnja“, saj predlogi sprememb uvodne izjave 6 že vsebujejo nekaj pojasnil.

Predlog spremembe  9

Predlog uredbe - akt o spremembi

Uvodna izjava 8 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(8a) Določbe Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini1 bi bilo treba uporabljati povsod, kjer bi se proizvod ob upoštevanju vseh njegovih značilnosti lahko opredelil kot „zdravilo“ ali kot proizvod, katerega uporabo ureja druga zakonodaja Skupnosti. Če država članica v skladu z direktivo 2001/83/ES ugotovi, da je proizvod zdravilo, lahko skladno z zakonodajo Skupnosti omeji dajanje tovrstnega proizvoda na trg.

 

____________________

1 UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

Obrazložitev

Pomembno je, da se to splošno načelo poudari v uvodni izjavi, saj se ob obravnavi novih živil pojavijo mnogi mejni primeri. Tako se industriji in potrošnikom podrobneje razloži delovanje trga v zvezi z mejnimi proizvodi (zdravila/hrana).

Predlog spremembe  10

Predlog uredbe - akt o spremembi

Uvodna izjava 14

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(14) Nova živila se lahko dajo na trg v Skupnosti le, če so varna in ne zavajajo potrošnika. Poleg tega se ne smejo toliko razlikovati od živila, ki ga nadomestijo, da je hranilna vrednost neugodna za potrošnika.

(14) Nova živila se lahko dajo na trg v Skupnosti le, če so varna in ne zavajajo potrošnika. Ocena varnosti bi morala temeljiti na previdnostnem načelu, kot je določeno v členu 7 Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane1. Poleg tega se ne smejo toliko razlikovati od živila, ki ga nadomestijo, da je hranilna vrednost neugodna za potrošnika.

 

_______________________

1 UL L 31, 1 2.2002, str. 1.

Predlog spremembe  11

Predlog uredbe - akt o spremembi

Uvodna izjava 20

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(20) V posebnih okoliščinah se, da bi se spodbujalo raziskave in razvoj v kmetijsko-živilskem sektorju in s tem inovacij, nove znanstvene dokaze in podatke, ki so predmet lastninske pravice, predložene za potrebe vloge za uvrstitev novega živila na seznam Skupnosti, v omejenem časovnem obdobju brez soglasja prvega vložnika ne sme uporabiti v korist drugega vložnika. Varovanje znanstvenih podatkov enega vložnika zahtevka ne sme preprečiti drugim vložnikom zahtevka, da zahtevajo uvrstitev na seznam Skupnosti novih živil na podlagi lastnih znanstvenih podatkov.

(20) V posebnih okoliščinah se, da bi se spodbujalo raziskave in razvoj v kmetijsko-živilskem sektorju in s tem inovacij, nove znanstvene dokaze in podatke, ki so predmet lastninske pravice, predložene za potrebe vloge za uvrstitev novega živila na seznam Skupnosti, v omejenem časovnem obdobju brez soglasja prvega vložnika ne sme uporabiti v korist drugega vložnika. Varovanje znanstvenih podatkov enega vložnika zahtevka ne sme preprečiti drugim vložnikom zahtevka, da zahtevajo uvrstitev na seznam Skupnosti novih živil na podlagi lastnih znanstvenih podatkov. Poleg tega varstvo znanstvenih podatkov ne sme onemogočati preglednosti in dostopnosti informacij pri podatkih, ki se uporabljajo pri oceni varnosti novih živil. Vseeno je treba zagotoviti varstvo pravic intelektualne lastnine.

Obrazložitev

Predlog spremembe je v skladu s predlogom spremembe 5 v osnutku mnenja, vendar si prizadeva zagotoviti varstvo pravic intelektualne lastnine proizvajalcev.

Predlog spremembe  12

Predlog uredbe - akt o spremembi

Uvodna izjava 21

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(21) Nova živila so predmet splošnih zahtev označevanja iz Direktive 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. marca 2000 o približevanju zakonodaje držav članic o označevanju, predstavljanju in oglaševanju živil. V nekaterih primerih bi bilo morda treba določiti dodatne podatke na etiketi, zlasti glede opisa živila, njegovega vira ali pogojev uporabe. Zato lahko uvrstitev novih živil na seznam Skupnosti naloži posebne pogoje uporabe ali obveznosti označevanja.

(21) Nova živila so predmet splošnih zahtev označevanja iz Direktive 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. marca 2000 o približevanju zakonodaje držav članic o označevanju, predstavljanju in oglaševanju živil. V nekaterih primerih bi bilo morda treba določiti dodatne podatke na etiketi zlasti glede opisa živila, njegovega vira ali pogojev uporabe, med katerimi so lahko tudi podatki o etičnih vidikih. Zato lahko uvrstitev novih živil na seznam Skupnosti naloži posebne pogoje uporabe ali obveznosti označevanja.

Obrazložitev

Merila za dodatno označevanje bi morala vključevati tudi etične vidike, kot je kloniranje. Na ta način bi bilo mogoče zahtevati označevanje živil, izdelanih iz kloniranih živali.

Predlog spremembe  13

Predlog uredbe - akt o spremembi

Uvodna izjava 21 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(21a) Uvedba evropske oznake kakovosti bi potrošnikom omogočila, da prepoznajo proizvode, izdelane v skladu s strogimi standardi Evropske unije glede varstva okolja, dobrega počutja živali in varnosti hrane, in bo skupaj s to uredbo sestavljala bistveni del splošne politike Evropske unije glede obveščanja državljanov o značilnostih proizvodov in razmer, v katerih so bili izdelani.

Predlog spremembe  14

Predlog uredbe - akt o spremembi

Uvodna izjava 24

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(24) Po potrebi se lahko opravi posvetovanje z evropsko skupino za etiko v znanosti in novih tehnologijah, ustanovljeno s Sklepom Komisije z dne 16. decembra 1997, z namenom pridobiti nasvet o etičnih vprašanjih dajanja na trg novih živil.

(24) Treba je opraviti posvetovanje z evropsko skupino za etiko v znanosti in novih tehnologijah, ustanovljeno s Sklepom Komisije z dne 16. decembra 1997, z namenom pridobiti nasvet o etičnih vprašanjih dajanja na trg novih živil.

Predlog spremembe  15

Predlog uredbe - akt o spremembi

Člen 2 - odstavek 2 - točka b a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ba) živila, proizvedena iz kloniranih živali ali njihovih mladičev. Komisija pred 31. decembrom 2009 pripravi poseben zakonodajni predlog za ta živila.

Obrazložitev

Odločitev o dajanju na trg živil, proizvedenih iz kloniranih živali ali njihovih mladičev, ne sme biti prepuščena postopku komitologije, ampak jo je treba sprejeti v posebni uredbi Evropskega parlamenta in Sveta na podlagi postopka soodločanja.

Predlog spremembe  16

Predlog uredbe - akt o spremembi

Člen 2 – odstavek 2 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

2a. Ne glede na odstavek 2, ta uredba velja za aditive za živila, živilske encime, minerale in arome ter določene snovi z lastnostmi arom, za katere se je uporabil proizvodni postopek, ki se ni uporabljal pred 15. majem 1997, pri katerem je navedeni postopek povzročil pomembne spremembe v sestavi ali strukturi živila, ki vplivajo na njegovo prehransko vrednost, metabolizem ali raven neželenih snovi.

Obrazložitev

Sestavine živil ali dodatke, ki so bili proizvedeni s tehnologijo, ki ni bila predhodno uporabljena, kot sta nanotehnologija in nanoznanost, je treba urediti z uredbo za nova živila. Te snovi imajo lahko povsem nove lastnosti. Zaradi previdnosti pri varovanju potrošnikov je treba opraviti ločeno oceno, ki ne upošteva predhodne uporabe standardov za snov ali dovoljenj za njeno uporabo.

Predlog spremembe  17

Predlog uredbe - akt o spremembi

Člen 2 – odstavek 3

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. Po potrebi se lahko po postopku iz člena 14(2) določi, ali vrsta živila sodi na področje uporabe te uredbe.

Po potrebi se lahko po postopku iz člena 14(3) določi, ali vrsta živila sodi na področje uporabe te uredbe.

Predlog spremembe  18

Predlog uredbe - akt o spremembi

Člen 3 – odstavek 2 – točka a

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(a) „novo živilo“ pomeni:

(a) „novo živilo“ pomeni živilo, ki se pred 15. majem 1997 ni uporabljalo v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Skupnosti in vključuje:

(i) živilo, ki se ni uporabljalo v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Skupnosti pred 15. majem 1997;

(i) živilo rastlinskega in živalskega izvora, če se za rastline in živali uporabljajo netradicionalne tehnike gojenja, ki se niso uporabljale pred 15. majem 1997; in

uporaba živila kot prehransko dopolnilo ali v prehranskem dopolnilu ne zadostuje za dokazilo o tem, ali so se živila uporabljala v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Skupnosti pred 15. majem 1997. Vendar, če se je živilo do navedenega dne uporabljalo izključno kot prehransko dopolnilo, se lahko po tem dnevu daje na trg v Skupnosti za isto uporabo in se ne šteje za novo živilo. Nadaljnja merila za ocenjevanje, ali so se živila uporabljala v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Skupnosti pred 15. majem 1997, ki so oblikovana za spremembo nebistvenih elementov te uredbe, med drugim z njeno dopolnitvijo, se lahko sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 14(3).

(ii) živilo, za katerega se je uporabil proizvodni postopek, ki se ni uporabljal pred 15. majem 1997, ki je povzročil pomembne spremembe v sestavi ali strukturi živila, ki vplivajo na njegovo prehransko vrednost, metabolizem ali raven neželenih snovi;

(ii) živilo rastlinskega in živalskega izvora, če se za rastline in živali uporabljajo netradicionalne tehnike gojenja, ki se niso uporabljale pred 15. majem 1997; ter

uporaba živila kot prehransko dopolnilo ali v prehranskem dopolnilu ne zadostuje za dokazilo o tem, da so se živila uporabljala v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Skupnosti pred 15. majem 1997. Če pa se je živilo do navedenega dne uporabljalo izključno kot prehransko dopolnilo ali v prehranskem dopolnilu, se lahko po tem dnevu daje na trg v Skupnosti za isto uporabo in ne šteje za novo živilo. Pred datumom začetka veljave te uredbe se nadaljnja merila za ocenjevanje, ali so se živila uporabljala v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Skupnosti pred 15. majem 1997, ki so oblikovana za spremembo nebistvenih elementov te uredbe, med drugim z njeno dopolnitvijo, sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 14(3).

(iii) živilo, za katerega se je uporabil proizvodni postopek, ki se ni uporabljal pred 15. majem 1997, pri katerem je navedeni postopek povzročil pomembne spremembe v sestavi ali strukturi živila, ki vplivajo na njegovo prehransko vrednost, metabolizem ali raven neželenih snovi;

 

Obrazložitev

Novo živilo je splošno opredeljeno v členu 3.2 a(i). Naslednji kategoriji (ii) in (iii) sta podskupini te splošne opredelitve. Po drugi strani se pododstavek 2 in točka a (i) nanašata na vse kategorije, navedene v členu 3(2)(a). Izvedbene ukrepe bi bilo treba sprejeti pred začetkom uporabe uredbe.

Predlog spremembe  19

Predlog uredbe - akt o spremembi

Člen 3 – odstavek 2 – točka b

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(b) „tradicionalno živilo iz tretjih držav“ pomeni novo živilo s preteklimi izkušnjami glede uporabe živila v tretji državi, kar pomeni, da je zadevno živilo bilo in je še naprej običajna prehrana za vsaj eno generacijo v velikem delu populacije v državi;

(b) „tradicionalno živilo iz tretjih držav“ pomeni novo živilo s preteklimi izkušnjami glede uporabe živila v tretji državi, kar pomeni, da je zadevno živilo bilo in je še naprej običajna prehrana za vsaj 25 let v velikem delu populacije v državi;

Obrazložitev

Cilj, da se pripravijo natančnejša pravila za hrano iz tretjih držav, je utemeljen. Vendar je obdobje, ki ga predlaga poročevalec (50 let) predolgo, zlasti ker je pri drugih določbah o živilih generacija običajno opredeljena s 25 leti (glej člen 2(1)(b) Uredbe Sveta (ES) št. 509/2006 z dne 20. marca 2006 o zajamčenih tradicionalnih posebnostih kmetijskih proizvodov in živil).

Predlog spremembe  20

Predlog uredbe - akt o spremembi

Člen 3 - odstavek 2 - točka c

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(c) „pretekle izkušnje glede varne uporabe živila“ pomeni, da je varnost zadevnega živila potrjena s podatki o sestavi in najmanj 50-letnimi izkušnjami z uporabo in nadaljnjo uporabo v običajni prehrani velikega dela populacije v državi.

(c) „pretekle izkušnje glede varne uporabe živila“ pomeni, da je varnost zadevnega živila potrjena s podatki o sestavi in izkušnjami iz obdobja najmanj 25 let z uporabo in nadaljnjo uporabo v običajni prehrani velikega dela populacije v državi.

Predlog spremembe  21

Predlog uredbe - akt o spremembi

Člen 6 - točka a

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

(a) na podlagi razpoložljivih znanstvenih dokazov uporaba pod običajnimi pogoji ne pomeni tveganja za zdravje potrošnika;

(a) na podlagi razpoložljivih znanstvenih dokazov in ob uporabi previdnostnega načela iz člena 7 Uredbe (ES) št. 178/2002 uporaba pod običajnimi pogoji ne pomeni tveganja za zdravje potrošnika;

Predlog spremembe  22

Predlog uredbe - akt o spremembi

Člen 6 – točka c a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

(ca) šteje, da je bilo proizvedeno v razmerah, ki so sprejemljive z etičnega vidika.

Obrazložitev

Omogočeno mora biti, da se ob odobritvi novih živil upoštevajo etični vidiki. Če etični vidiki niso navedeni med merili v členu 6, ni jasno, ali so ti lahko zakonito uporabljeni pri odobritvi novih živil.

Predlog spremembe  23

Predlog uredbe - akt o spremembi

Člen 7 – odstavek 2 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

2a. V primerih iz člena 2(2a) se uporabi enoten postopek ne glede na predhodno uporabo ali odobritev snovi, pri kateri je bil uporabljen standardni postopek.

Obrazložitev

Sestavine živil ali dodatke, ki so bili proizvedeni s tehnologijo, ki ni bila predhodno uporabljena, kot sta nanotehnologija in nanoznanost, je treba urediti z uredbo za nova živila. Te snovi imajo lahko povsem nove lastnosti. Zaradi previdnosti pri varovanju potrošnikov je treba opraviti ločeno oceno, ki ne upošteva predhodne uporabe standardov za snov ali dovoljenj za njeno uporabo.

Predlog spremembe  24

Predlog uredbe - akt o spremembi

Člen 7 – odstavek 3

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

3. Z odstopanjem od tretjega odstavka člena 7 Uredbe (ES) št. [enotni postopek] se posodabljanje seznama Skupnosti z novim živilom, razen s tradicionalnim živilom iz tretje države, določi v skladu z regulativnim postopkom iz člena 14(2), kadar za nove znanstvene dokaze ali podatke, ki so predmet lastninske pravice, velja varstvo v skladu s členom 12.

Z odstopanjem od tretjega odstavka člena 7 Uredbe (ES) št. [enotni postopek] se posodabljanje seznama Skupnosti z novim živilom, razen s tradicionalnim živilom iz tretje države, določi v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 14(3), kadar za nove znanstvene dokaze ali podatke, ki so predmet lastninske pravice, velja varstvo v skladu s členom 12.

Predlog spremembe  25

Predlog uredbe - akt o spremembi

Člen 8 – odstavek 6

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

6. Podrobna pravila za izvajanje tega člena, ki so oblikovana za spremembo nebistvenih elementov te uredbe, med drugim z njeno dopolnitvijo, se lahko sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 14(3).

6. Podrobna pravila za izvajanje tega člena, ki so oblikovana za spremembo nebistvenih elementov te uredbe, med drugim z njeno dopolnitvijo, se sprejmejo najkasneje šest mesecev po datumu začetka veljave te uredbe v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 14(3).

Obrazložitev

Natančna pravila za izvajanje poenostavljenega postopka odobritve za tradicionalna živila iz tretjih držav je treba pripraviti kar se da hitro po začetku veljave uredbe, da bi se zagotovilo celostno varstvo potrošnikov.

Predlog spremembe  26

Predlog uredbe - akt o spremembi

Člen 10 a (novo)

Besedilo, ki ga predlaga Komisija

Predlog spremembe

 

Člen 10a

 

Mnenje evropske skupine za etiko v znanosti in novih tehnologijah

 

Po potrebi se lahko Komisija na lastno pobudo ali pobudo države članice prosi za mnenje evropsko skupino za etiko in nove tehnologije o etičnih vprašanjih glede znanosti in novih tehnologij, ki so zelo pomembne z etičnega vidika.

 

Komisija to mnenje javno objavi, med drugim na temu namenjeni strani na svojih spletnih straneh.

Obrazložitev

V utemeljenih primerih (kot je uporaba nanotehnologij ali tehnik kloniranja) je vsekakor primerno, da se o etičnih vprašanjih posvetuje z evropsko skupino za etiko v znanosti in novih tehnologijah. Posvetovalni postopek se lahko začne na pobudo Komisije ali države članice. Zaradi preglednosti in sodelovanja strokovnjakov ter koristi javnosti je treba mnenje objaviti na internetu.

POSTOPEK

Naslov

Nova živila (enotni postopek)

Referenčni dokumenti

KOM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD)

Pristojni odbor

ENVI

Mnenje pripravil

       Datum razglasitve na zasedanju

AGRI

17.1.2008

 

 

 

Pripravljavec/-ka mnenja

       Datum imenovanja

Vincenzo Lavarra

11.3.2008

 

 

Nadomeščeni/-a pripravljavec/-ka mnenja

Luis Manuel Capoulas Santos

 

 

Obravnava v odboru

27.5.2008

24.6.2008

14.7.2008

 

Datum sprejetja

14.7.2008

 

 

 

Izid končnega glasovanja

+:

–:

0:

30

0

0

Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju

Vincenzo Aita, Sergio Berlato, Bernadette Bourzai, Luis Manuel Capoulas Santos, Giovanna Corda, Albert Deß, Gintaras Didžiokas, Konstantinos Droutsas, Constantin Dumitriu, Michl Ebner, Carmen Fraga Estévez, Lutz Goepel, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Esther Herranz García, Lily Jacobs, Elisabeth Jeggle, Heinz Kindermann, Vincenzo Lavarra, Mairead McGuinness, Rosa Miguélez Ramos, Neil Parish, Vincent Peillon, María Isabel Salinas García, Petya Stavreva, Dimitar Stoyanov, Janusz Wojciechowski

Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju

Alejandro Cercas, Esther De Lange, Catherine Neris, Maria Petre, Karin Resetarits, Struan Stevenson, Kyösti Virrankoski


POSTOPEK

Naslov

Nova živila (enotni postopek)

Referenčni dokumenti

KOM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD)

Datum predložitve EP

14.1.2008

Pristojni odbor

       Datum razglasitve na zasedanju

ENVI

17.1.2008

Odbori, zaprošeni za mnenje

       Datum razglasitve na zasedanju

IMCO

17.1.2008

AGRI

17.1.2008

 

 

Poročevalec/-ka

       Datum imenovanja

Kartika Tamara Liotard

27.2.2008

 

 

Obravnava v odboru

27.5.2008

14.7.2008

6.11.2008

 

Datum sprejetja

2.12.2008

 

 

 

Izid končnega glasovanja

+:

–:

0:

41

0

2

Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju

Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Jill Evans, Anne Ferreira, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Jens Holm, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Riitta Myller, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Daciana Octavia Sârbu, Richard Seeber, Salvatore Tatarella, Antonios Trakatellis, Evangelia Tzampazi

Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju

Iles Braghetto, Bairbre de Brún, Christofer Fjellner, Johannes Lebech, Kartika Tamara Liotard, Renate Sommer, Bart Staes

Pravno obvestilo - Varstvo osebnih podatkov