INDSTILLING VED ANDENBEHANDLING om Rådets fælles holdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90, og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004

12.2.2009 - (15079/2/2008 – C6-0005/2009 – 2007/0064(COD)) - ***II

Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed
Ordfører: Avril Doyle

FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING

om Rådets fælles holdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90, og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004

(15079/2/2008 – C6-0005/2009 – 2007/0064(COD))

(Fælles beslutningsprocedure: andenbehandling)

Europa-Parlamentet,

– der henviser til Rådets fælles holdning (15079/2/2008 – C6‑0005/2009),

– der henviser til sin holdning ved førstebehandling[1] til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2007)0194),

– der henviser til EF-traktatens artikel 251, stk. 2,

– der henviser til forretningsordenens artikel 67,

– der henviser til indstilling ved andenbehandling fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A6‑0048/2009),

1. godkender den fælles holdning;

2. konstaterer, at retsakten er vedtaget i overensstemmelse med den fælles holdning;

3. pålægger sin formand sammen med Rådets formand at undertegne retsakten, jf. EF-traktatens artikel 254, stk. 1;

4. pålægger sin generalsekretær at undertegne retsakten, efter at det er kontrolleret, at alle procedurer er behørigt overholdt, og efter aftale med Rådets generalsekretær at foranledige, at den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende;

5. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen.

• [1]  Vedtagne tekster af 17.6.2008, P6_TA(2008)0285.

BEGRUNDELSE

Mål

Formålet med Kommissionens forslag er at begrænse forbrugernes eksponering for farmakologisk virksomme stoffer, som skal anvendes i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion, samt restkoncentrationer heraf i animalske fødevarer. Dette omfatter fødevarer importeret fra tredjelande. Det var ikke hensigten med den nye lovgivning at forringe, men snarere at øge udbuddet af veterinærlægemidler i EU, da dette fortsat er et problem for mange dyrlæger. Endelig, og i overensstemmelse med principperne om bedre lovgivning, var det hensigten at gøre den eksisterende lovgivning mere læsbar og klarere.

Procedure

Mens der på grundlag af Miljøudvalgets betænkning forholdsvis let og hurtigt opnåedes konsensus i Europa-Parlamentet, var det i Rådet nødvendigt med en række interne forhandlinger under det portugisiske og det slovenske formandskab, inden det endelig lykkedes Rådet at fastlægge sin fælles holdning under det franske formandskab i andet halvår af 2008.

Dette var resultatet af en række uformelle trilogmøder med Rådet og Kommissionen, som afsluttedes i oktober 2008. Rådets fælles holdning, som fastlagdes den 18. december 2008 og bekendtgjordes i Europa-Parlamentet den 15. januar 2009, afspejler fuldt ud det kompromis, der nåedes frem til under forhandlingerne mellem de tre institutioner.

Denne fælles beslutningsprocedure kan derfor afsluttes med tidlig enighed allerede ved andenbehandlingen. Dette vil ske ved en afstemning - først i Miljøudvalget og derefter på plenarmødet - om den kompromispakke, der nåedes til enighed om på de uformelle trilogmøder, og som er afspejlet i Rådets fælles holdning.

Centrale emner

Følgende centrale spørgsmål behandles i den nye tekst:

– referencegrundlag for tiltag: dette defineres nu som den tærskel for en restkoncentration af et farmakologisk virksomt stof, der fastsættes af kontrolhensyn i forbindelse med visse stoffer, for hvilke der ikke er fastsat en maksimalgrænseværdi for restkoncentration i overensstemmelse med denne forordning; Parlamentet har herudover indføjet en ny artikel om anvendelse af referencegrundlaget for tiltag; referencegrundlaget for tiltag revurderes på baggrund af enhver ny oplysning om beskyttelse af menneskers sundhed og fødevarekæden;

– Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet: risikostyringsanbefalingerne bør tage hensyn til relevant videnskabeligt arbejde udført af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og dette bør ske på grundlag af samarbejdsdokumenter;

– videnskabelig risikovurdering: principperne for risikovurdering i henhold til artikel 4 til 8 finder anvendelse med henblik på at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau;

– der bør tages hensyn til toksikologiske og farmakologiske eller mikrobiologiske virkninger hos mennesker;

– enhovede dyr: det hedder i en ny bestemmelse, at der for veterinærmedicinske lægemidler, for hvilke der ikke er fastsat en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer for enhovede dyr, der hverken er omfattet af bilag IV til forordning (EØF) nr. 2377/90 eller af denne forordnings artikel 13, stk. 2, og som anvendes på en ikke foreskrevet måde (off-label), som defineret i artikel 1, nr. 16, i direktiv 2001/82/EF, og i henhold til "kaskademodellens" bestemmelser og ikke anvendes intramuskulært eller subkutant, skal være en nominel tilbageholdelsestid på seks måneder; endvidere skal der for anvendelse af lægemidler, der indeholder farmakologisk virksomme stoffer, der hverken er opført på listen over "væsentlige stoffer" eller på den "positivliste" for dyr af hesteslægten, der er nævnt i artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, samt hverken anvendes intramuskulært eller subkutant, være en nominel tilbageholdelsestid på seks måneder, hvis dette menes at indebære kliniske fordele;

– hastegodkendelse: i de særlige tilfælde, hvor der kræves en øjeblikkelig godkendelse for at sikre beskyttelsen af folkesundheden samt dyrevelfærd og -sundhed, kan Kommissionen i overensstemmelse med forskriftsproceduren med kontrol fastsætte en foreløbig maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer for en periode på højst fem år;

– anmodninger om en udtalelse vedrørende maksimalgrænseværdier: det hed i forslaget, at Kommissionen eller medlemsstaterne kan anmode agenturet om en udtalelse vedrørende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af stoffer, der ikke er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler, og som skal markedsføres i Fællesskabet, og for hvilke der ikke er blevet indgivet en ansøgning; Parlamentet har indføjet en formulering, hvori det hedder, at Kommissionen, medlemsstaterne eller en tredjepart, der varetager berettigede interesser, kan anmode agenturet om en udtalelse vedrørende maksimalgrænseværdier for farmakologisk virksomme stoffer under visse i teksten foreskrevne omstændigheder;

– udvalgsprocedure: fastlæggelsen af de metoder, der skal anvendes til risikovurdering og risikostyring, vil ske efter forskriftsproceduren med kontrol; desuden har Parlamentet ændret fristerne for vedtagelse af afgørelser;

– hasteprocedure for agenturets afgivelse af udtalelse: det hedder i en ny bestemmelse, at Kommissionen, enhver, der har anmodet om en udtalelse, eller en medlemsstat i specifikke tilfælde, når det af hensyn til beskyttelse af folkesundheden, dyresundheden eller dyrevelfærden er nødvendigt med hurtig godkendelse af et veterinærlægemiddel eller et biocidholdigt produkt, kan anmode agenturet om at anvende en hasteprocedure til vurdering af maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer af et farmakologisk virksomt stof i de pågældende produkter; agenturet sikrer sig, at udvalget kan afgive sin udtalelse inden for en frist på 150 dage efter anmodningens modtagelse;

– markedsføring: det hedder i en ny artikel, at hvis maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer eller referencemængder, der er fastsat i henhold til denne forordning, overskrides, må produktet ikke markedsføres som fødevare eller forarbejdes til fødevarer eller blandes med fødevarer;

– animalske fødevarer, der indeholder farmakologisk virksomme stoffer, for hvilke der ikke er fastsat nogen maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, må ikke markedsføres;

– import: medlemsstaterne forbyder import og markedsføring af animalske fødevarer, der indeholder restkoncentrationer som følge af ulovlig indgivelse af farmakologisk virksomme stoffer, som ikke er omfattet af en klassifikation i overensstemmelse med forordningens tekst; af hensyn til folkesundheden følger heraf, at import fra tredjelande af fødevarer, der indeholder restkoncentrationer som følge af ulovlig indgivelse af stoffer, hvis anvendelse er forbudt i Den Europæiske Union, er forbudt;

– rapport: Kommissionen forelægger senest fem år efter forordningens ikrafttræden en rapport, der navnlig vil indeholde en evaluering af erfaringerne med anvendelsen af forordningen og om nødvendigt være ledsaget af forslag.

Ordførerens anbefaling

Ordføreren, Avril Doyle (PPE-DE, IE), anbefaler, at Miljøudvalget og plenarforsamlingen godkender Rådets fælles holdning uden ændringer, da den i sin helhed afspejler den aftale, der er indgået med Rådet og Kommissionen.

PROCEDURE

Titel	Fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer
Referencer	15079/2/2008 – C6-0005/2009 – 2007/0064(COD)
Dato for EP’s førstebehandling – P-nr.	17.6.2008                     T6-0285/2008
Kommissionens forslag	KOM(2007)0194 - C6-0113/2007
Dato for meddelelse på plenarmødet om modtagelse af den fælles holdning	15.1.2009
Korresponderende udvalg        Dato for meddelelse på plenarmødet	ENVI 15.1.2009
Ordfører        Dato for valg	Avril Doyle 12.6.2007
Dato for vedtagelse	10.2.2009
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	37 4 1
Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer	Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Maria Berger, Johannes Blokland, John Bowis, Martin Callanan, Magor Imre Csibi, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Elisabetta Gardini, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Marie Anne Isler Béguin, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Linda McAvan, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Amalia Sartori, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Andres Tarand, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Åsa Westlund
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere	Iles Braghetto, Milan Gaľa, Jutta Haug, Justas Vincas Paleckis, Bart Staes
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere, jf. art. 178, stk. 2	Emanuel Jardim Fernandes
Dato for indgivelse	12.2.2009