RECOMENDACIÓN PARA LA SEGUNDA LECTURA respecto de la Posición Común del Consejo con vistas a la adopción del Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal y se deroga el Reglamento (CEE) nº 2377/90 y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo

12.2.2009 - (15079/2/2008 – C6‑0005/2009 – 2007/0064(COD)) - ***II

Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria
Ponente: Avril Doyle

PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

sobre la Posición Común del Consejo con vistas a la adopción del Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal y se deroga el Reglamento (CEE) nº 2377/90 y se modifican la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo

(15079/2/2008 – C6‑0005/2009 – 2007/0064(COD))

(Procedimiento de codecisión: segunda lectura)

El Parlamento Europeo,

–   Vista la Posición Común del Consejo (15079/2/2008 – C6‑0005/2009),

–   Vista su posición en primera lectura[1] sobre la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2007)0194),

–   Visto el artículo 251, apartado 2, del Tratado CE,

–   Visto el artículo 67 de su Reglamento,

–   Vista la recomendación para la segunda lectura de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (A6‑0048/2009),

1.  Aprueba la Posición Común;

2.  Constata que el acto ha sido adoptado con arreglo a la Posición Común;

3.  Encarga a su Presidente que firme el acto, conjuntamente con el Presidente del Consejo, de conformidad con el artículo 254, apartado 1, del Tratado CE;

4.  Encarga a su Secretario General que firme el acto, tras haber comprobado que se han cumplido en debida forma todos los procedimientos, y que proceda, de acuerdo con el Secretario General del Consejo, a su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea;

5.  Encarga a su Presidente que transmita la posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión.

• [1]  Textos aprobados de 17.6.2008, P6_TA(2008)0285.

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

Objeto

El objeto de la propuesta de la Comisión es limitar la exposición de los consumidores a las sustancias farmacológicamente activas cuyo uso se ha previsto para medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos, así como los residuos de estos medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal. Incluye los alimentos de origen animal importados de terceros países. La intención de la nueva legislación no era transigir en la disponibilidad de medicamentos veterinarios en la UE, sino aumentarla, al seguir siendo un problema para muchos veterinarios. Finalmente, y de acuerdo con los principios de legislar mejor, debe mejorarse la legibilidad y claridad de la legislación vigente.

Procedimiento

Mientras que el Parlamento Europeo pudo alcanzar un consenso con relativa facilidad y rapidez basado en el informe adoptado en la Comisión de Medio Ambiente, el Consejo necesitó una deliberación interna considerable bajo las Presidencias portuguesa y eslovena y solo pudo concluir su Posición Común bajo la Presidencia francesa en el segundo semestre de 2008.

Dicha Posición Común fue el resultado de una serie de diálogos tripartitos con el Consejo y la Comisión, concluidos en octubre de 2008. El texto de la Posición Común aprobado el 18 de diciembre de 2008 por el Consejo, y anunciado en el Parlamento Europeo el 15 de enero de 2009, refleja plenamente el compromiso conseguido mediante la negociación entre las tres instituciones.

Por lo tanto, este expediente de codecisión puede concluirse como un primer acuerdo en segunda lectura mediante una votación sobre el paquete de transacción, tal como se acordó en el diálogo tripartito y se reflejó en el texto de la Posición Común, en la Comisión de Medio Ambiente y, posteriormente, en la sesión plenaria.

Puntos esenciales

Los puntos esenciales abordados en el nuevo texto son los siguientes:

-  Puntos de referencia para la acción: ahora se define como el nivel de un residuo de sustancia farmacológicamente activa, establecido por motivos de control en el caso de determinadas sustancias para las que no se ha establecido un límite máximo de residuos de acuerdo con este Reglamento. Además, el Parlamento introdujo un nuevo artículo sobre la aplicación de puntos de referencia para la acción. Los puntos de referencia para la acción se revisarán a la luz de los nuevos datos que se obtengan en relación con la protección de la salud humana y la cadena alimentaria.

-  Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria: las recomendaciones en materia de gestión de riesgos deberían tener en cuenta cualquier hallazgo científico relevante de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, mediante cartas de cooperación.

-  Evaluación científica de los riesgos: los principios de evaluación de riesgos con arreglo a los artículos 4 a 8 se aplicarán para garantizar un nivel elevado de protección de la salud.

-  Deberían considerarse los efectos toxicológicos, así como los farmacológicos o microbiológicos en los seres humanos.

-  Équidos: una nueva cláusula estipula que los medicamentos veterinarios que no tienen un límite máximo de residuos para équidos y no figuran en el anexo IV al Reglamento (CEE) nº 2377/90, ni en su artículo 1, apartado 2, y cuyo uso «no está contemplado», según se define en el artículo 1, apartado 16, de la Directiva 2001/82/CE, está previsto «con arreglo a las disposiciones en cascada», y que no se administran por vía intramuscular o subcutánea, tendrán un período nominal de retirada de seis meses. Además, el uso de fármacos que contienen sustancias farmacológicamente activas que no figuran en la lista de sustancias «esenciales» ni en la «lista positiva» para équidos a la que alude el artículo 10, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE, y que no se administran por vía intramuscular o subcutánea, tendrán un período nominal de retirada de seis meses si se consideran beneficiosas desde el punto de vista clínico.

-  Autorización urgente: en los casos concretos en que se necesite una autorización urgente para garantizar la protección de la salud humana, y la salud y el bienestar de los animales, la Comisión puede, de acuerdo con el procedimiento de reglamentación con control, establecer un límite máximo de residuos provisional durante un período no superior a cinco años.

-  Solicitudes de dictamen sobre límites máximos de residuos: la propuesta había establecido que la Comisión o los Estados miembros podrían remitir a la Agencia solicitudes de dictamen para la comercialización en la UE de sustancias que no se prevé utilizar en medicamentos veterinarios en los casos en que no se haya presentado una solicitud relativa a tales sustancias. El Parlamento introdujo la disposición de que la Comisión, los Estados miembros o una tercera parte con intereses legítimos pueden remitir a la Agencia solicitudes de dictamen sobre LMR para sustancias farmacológicamente activas en determinadas circunstancias que se prescriben en el texto.

-  Comitología: la definición de la metodología de evaluación y de gestión de riesgos se llevará a cabo de acuerdo con el procedimiento de reglamentación con control. Además, el Parlamento modificó los plazos para la adopción de decisiones.

-  Procedimiento acelerado para la emisión de un dictamen por la Agencia: una nueva cláusula establece que, en los casos concretos en que un medicamento veterinario o un producto biocida deba autorizarse urgentemente por motivos relacionados con la protección de la salud pública o de la salud o bienestar animal, la Comisión, cualquier persona que haya solicitado un dictamen o un Estado miembro puede pedir a la Agencia que lleve a cabo un procedimiento acelerado para la evaluación del límite máximo de residuos de una sustancia farmacológicamente activa contenida en esos productos. La Agencia garantizará que la Comisión pueda emitir su dictamen en un plazo de 150 días a partir de la recepción de la solicitud.

-  Comercialización: un nuevo artículo establece que si se superan los límites máximos de residuos o las cantidades de referencia establecidas con arreglo a este Reglamento, el producto no se comercializará como alimento de origen animal, ni se transformará en dichos alimentos o se mezclará con éstos. Los alimentos de origen animal que contienen sustancias farmacológicamente activas para las que no se han establecido límites máximos de residuos no podrán comercializarse.

-  Importación: los Estados miembros prohibirán la importación y la comercialización de alimentos de origen animal que contienen residuos derivados de la administración ilegal de sustancias farmacológicamente activas que no estén sujetas a una clasificación de acuerdo con el texto. En consecuencia, se prohibirán en interés de la salud pública las importaciones de terceros países de alimentos que contienen residuos derivados de la administración ilegal de sustancias cuyo uso está prohibido en la Unión Europea.

-  Informe: la Comisión presentará, en un plazo no superior a cinco años a partir de la entrada en vigor del Reglamento, un informe que revisará, en concreto, la experiencia adquirida en la aplicación del Reglamento, y que, en su caso, se acompañará con propuestas.

Recomendación de la ponente

La ponente Avril Doyle (PPE-DE, IE), recomienda la adopción en bloque de la Posición Común por parte de la Comisión de Medio Ambiente y el Pleno, sin modificaciones ni enmiendas, ya que refleja en su totalidad el acuerdo alcanzado con el Consejo y la Comisión.

PROCEDIMIENTO

Título	Fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal
Referencias	15079/2/2008 – C6-0005/2009 – 2007/0064(COD)
Fecha 1ª lectura PE – Número P	17.6.2008                     T6-0285/2008
Propuesta de la Comisión	COM(2007)0194 - C6-0113/2007
Fecha del anuncio en el Pleno de la recepción de la posición común	15.1.2009
Comisión competente para el fondo        Fecha del anuncio en el Pleno	ENVI 15.1.2009
Ponente(s)        Fecha de designación	Avril Doyle 12.6.2007
Fecha de aprobación	10.2.2009
Resultado de la votación final	+: –: 0:	37 4 1
Miembros presentes en la votación final	Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Maria Berger, Johannes Blokland, John Bowis, Martin Callanan, Magor Imre Csibi, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Elisabetta Gardini, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Marie Anne Isler Béguin, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Linda McAvan, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Amalia Sartori, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Andres Tarand, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Åsa Westlund
Suplente(s) presente(s) en la votación final	Iles Braghetto, Milan Gaľa, Jutta Haug, Justas Vincas Paleckis, Bart Staes
Suplente(s) (art. 178, apdo. 2) presente(s) en la votación final	Emanuel Jardim Fernandes
Fecha de presentación	12.2.2009