SUOSITUS TOISEEN KÄSITTELYYN neuvoston yhteisestä kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen antamiseksi yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta

12.2.2009 - (15079/2/2008 – C6‑0005/2009 – 2007/0064(COD)) - ***II

Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta
Esittelijä: Avril Doyle

LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI

neuvoston yhteisestä kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen antamiseksi yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta

(15079/2/2008 – C6‑0005/2009 – 2007/0064(COD))

(Yhteispäätösmenettely: toinen käsittely)

Euroopan parlamentti, joka

–   ottaa huomioon neuvoston yhteisen kannan (15079/2/2008 – C6‑0005/2009),

–   ottaa huomioon ensimmäisessä käsittelyssä esittämänsä kannan[1] komission ehdotuksesta Euroopan parlamentille ja neuvostolle (KOM(2007)0194),

–   ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan,

–   ottaa huomioon työjärjestyksen 67 artiklan,

–   ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan suosituksen toiseen käsittelyyn (A6‑0048/2009),

1.  hyväksyy yhteisen kannan;

2.  toteaa, että säädös annetaan yhteisen kannan mukaisesti;

3.  kehottaa puhemiestä allekirjoittamaan säädöksen yhdessä neuvoston puheenjohtajan kanssa EY:n perustamissopimuksen 254 artiklan 1 kohdan mukaisesti;

4.  kehottaa pääsihteeriä allekirjoittamaan säädöksen tarkistettuaan, että kaikki menettelyt on suoritettu asianmukaisesti, ja julkaisemaan sen yhteisymmärryksessä neuvoston pääsihteerin kanssa Euroopan unionin virallisessa lehdessä;

5.  kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle.

• [1]  Hyväksytyt tekstit, 17.6.2008, P6_TA(2008)0285.

PERUSTELUT

Tarkoitus

Komission ehdotuksen tavoitteena on rajoittaa kuluttajien altistumista farmakologisesti vaikuttaville aineille, jotka on tarkoitettu käytettäviksi elintarviketuotantoeläimille annettavissa eläinlääkkeissä, sekä tällaisten aineiden jäämille eläinperäisissä elintarvikkeissa. Näihin sisältyvät kolmansista maista tuodut elintarvikkeet. Uuden lainsäädännön tarkoituksena ei ole vaarantaa vaan pikemminkin parantaa eläinlääkkeiden saatavuutta EU:ssa, sillä se on edelleen ongelma monille eläinlääkäreille. Lisäksi olisi parannettava olemassa olevan lainsäädännön luettavuutta ja selkeyttä sääntelyn parantamista koskevien periaatteiden mukaisesti.

Asian käsittely

Euroopan parlamentti pääsi asiasta yksimielisyyteen varsin helposti ja nopeasti ympäristövaliokunnassa hyväksytyn mietinnön perusteella, mutta neuvostossa jouduttiin käymään pitkällisiä sisäisiä keskusteluja Portugalin ja Slovenian puheenjohtajakausilla, joten sen yhteinen kanta saatiin vahvistettua vasta Ranskan puheenjohtajakaudella vuoden 2008 jälkipuoliskolla.

Tätä edelsivät useat neuvoston ja komission kanssa käydyt epäviralliset kolmikantaneuvottelut, jotka saatiin päätökseen lokakuussa 2008. Yhteisen kannan teksti, jonka neuvosto hyväksyi 18. joulukuuta 2008 ja joka esiteltiin Euroopan parlamentissa 15. tammikuuta 2009, kuvastaa täysin kolmen toimielimen välisissä neuvotteluissa saavutettua kompromissia.

Tämä yhteispäätösmenettelyn piiriin kuuluva asia voidaan siten saattaa päätökseen toisen käsittelyn varhaisessa vaiheessa tehtävällä sopimuksella äänestämällä kompromissipaketista, kuten epävirallisissa kolmikantaneuvotteluissa sovittiin ja kuten yhteisen kannan tekstistä ilmenee, ympäristövaliokunnassa ja sittemmin täysistunnossa.

Keskeiset kysymykset

Uudessa tekstissä käsitellyt keskeiset seikat ovat seuraavat:

–  Valvonnan toimenpiderajat: Tällä tarkoitetaan nyt farmakologisesti vaikuttavan aineen jäämän pitoisuuden arvoa, joka asetetaan valvontaa varten tietyille aineille, joille ei ole vahvistettu jäämän enimmäismäärää tämän asetuksen mukaisesti. Parlamentti on myös sisällyttänyt asetukseen uuden säännöksen valvonnan toimenpiderajojen täytäntöönpanosta. Valvonnan toimenpiderajat tarkistetaan ihmisten terveyden suojelua ja elintarvikeketjua koskevan uusien tietojen pohjalta.

–  Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen: Riskinhallintasuosituksissa on yhteistyökirjeiden avulla otettava huomioon kaikki Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen asiaa koskevat tieteelliset havainnot.

–  Tieteellinen riskinarviointi: Asetuksen 4–8 artiklassa tarkoitettuja riskinarvioinnin periaatteita sovelletaan terveyden suojelun korkean tason takaamiseksi.

–  Toksikologiset sekä farmakologiset tai mikrobiologiset vaikutukset ihmisille on otettava huomioon.

–  Hevoseläimet: Uuden säännöksen mukaan eläinlääkkeiden, joille ei ole vahvistettu jäämien enimmäismääriä hevoseläimiä varten, jotka eivät sisälly asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen IV tai tämän asetuksen 13 artiklan 2 kohtaan, joita käytetään "alkuperäistarkoituksesta poikkeavasti" direktiivin 2001/82/EY 1 artiklan 16 alakohdan määritelmän mukaisesti ja ensisijaisuusjärjestystä koskevia säännöksiä noudattaen ja joita ei anneta lihakseen tai ihonalaisesti, nimellinen varoaika on kuusi kuukautta. Lisäksi sellaisten lääkkeiden, jotka sisältävät farmakologisesti vaikuttavia aineita, jotka eivät ole direktiivin 2001/82/EY 10 artiklan 3 kohdassa tarkoitetussa luettelossa aineista, jotka ovat välttämättömiä hevoseläinten hoidossa, ja joita ei anneta lihakseen tai ihonalaisesti, nimellinen varoaika on kuusi kuukautta, jos niistä katsotaan saatavan kliinistä hyötyä.

–  Kiireellinen lupa: Erityisissä tapauksissa, jotka edellyttävät kiireellistä lupaa ihmisten tai eläinten terveyden tai eläinten hyvinvoinnin suojelun varmistamiseksi, komissio voi valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen vahvistaa väliaikaisen jäämien enimmäismäärän enintään viideksi vuodeksi.

–  Jäämien enimmäismääriä koskevat lausuntopyynnöt: Ehdotuksessa todettiin, että komissio tai jäsenvaltiot voivat pyytää lääkevirastolta lausuntoa, kun kyse on aineista, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi yhteisön markkinoille saatettaviksi tarkoitetuissa eläinlääkkeissä, ja kun kyseisten aineiden osalta ei ole tehty hakemusta. Parlamentti lisäsi asetukseen sanamuodon, jonka mukaan komissio, jäsenvaltiot tai kolmas osapuoli, jonka oikeutettua etua asia koskee, voivat pyytää lääkevirastolta lausuntoa farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismääristä tietyissä tekstissä mainituissa tapauksissa.

–  Komiteamenettely: Riskinarvioinnin ja riskinhallinnan menetelmät määritellään valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. Parlamentti muutti myös päätöksenteon määräaikoja.

–  Lääkeviraston lausuntoa koskeva nopeutettu menettely: Uuden säännöksen mukaan erityisissä tapauksissa, joissa eläinlääkkeelle tai biosidivalmisteelle on saatava kiireellisesti lupa kansanterveyden tai eläinten terveyden taikka eläinten hyvinvoinnin suojelemiseen liittyvistä syistä, komissio, lausuntoa hakenut henkilö tai jäsenvaltio voi pyytää lääkevirastoa noudattamaan nopeutettua menettelyä tällaisten valmisteiden sisältämän farmakologisesti vaikuttavan aineen jäämän enimmäismäärän arvioimiseksi. Lääkevirasto huolehtii siitä, että komitea voi antaa lausuntonsa 150 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta.

–  Markkinoille saattaminen: Uudessa säännöksessä todetaan, että jos tämän asetuksen mukaisesti vahvistetut jäämien enimmäismäärät tai viitemäärät ylittyvät tuotteessa, sitä ei saa saattaa markkinoille elintarvikkeena, jalostaa elintarvikkeiksi eikä sekoittaa elintarvikkeisiin.

Markkinoille ei saa saattaa eläinperäisiä elintarvikkeita, jotka sisältävät farmakologisesti vaikuttavia aineita, joiden jäämien enimmäismääriä ei ole vahvistettu.

–  Tuonti: Jäsenvaltioiden on kiellettävä sellaisten eläinperäisten elintarvikkeiden tuonti tai saattaminen markkinoille, jotka sisältävät jäämiä sellaisista laittomasti annetuista farmakologisesti vaikuttavista aineista, joita ei luokitella tekstin mukaisesti. Kansanterveyden suojelemiseksi on vastaavasti kiellettävä sellaisten elintarvikkeiden tuonti kolmansista maista, jotka sisältävät Euroopan unionissa kiellettyjen aineiden laittomasta antamisesta johtuvia jäämiä.

–  Kertomus: Komissio antaa viimeistään viiden vuoden kuluttua asetuksen voimaantulosta kertomuksen, jossa arvioidaan erityisesti asetuksen soveltamisesta saatuja kokemuksia ja johon liitetään tarvittaessa ehdotuksia.

Esittelijän suositus

Esittelijä Avril Doyle (PPE-DE, IE) suosittaa, että yhteinen kanta hyväksytään sellaisenaan ympäristövaliokunnassa ja täysistunnossa ilman muutoksia tai tarkistuksia, sillä se kuvastaa kokonaisuudessaan neuvoston ja komission kanssa tehtyä sopimusta.

ASIAN KÄSITTELY

Otsikko	Eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistaminen
Viiteasiakirjat	15079/2/2008 – C6-0005/2009 – 2007/0064(COD)
EP:n 1. käsittely (pvä) – P-numero	17.6.2008                     T6-0285/2008
Komission ehdotus	KOM(2007)0194 - C6-0113/2007
Yhteisestä kannasta ilmoitettu täysistunnossa (pvä)	15.1.2009
Asiasta vastaava valiokunta        Ilmoitettu istunnossa (pvä)	ENVI 15.1.2009
Esittelijä(t)        Nimitetty (pvä)	Avril Doyle 12.6.2007
Hyväksytty (pvä)	10.2.2009
Lopullisen äänestyksen tulos	+: –: 0:	37 4 1
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet	Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Maria Berger, Johannes Blokland, John Bowis, Martin Callanan, Magor Imre Csibi, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Elisabetta Gardini, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Marie Anne Isler Béguin, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Linda McAvan, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Amalia Sartori, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Andres Tarand, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Åsa Westlund
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet	Iles Braghetto, Milan Gaľa, Jutta Haug, Justas Vincas Paleckis, Bart Staes
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet sijaiset (178 art. 2 kohta)	Emanuel Jardim Fernandes
Jätetty käsiteltäväksi (pvä)	12.2.2009