RECOMMANDATION POUR LA DEUXIÈME LECTURE relative à la position commune du Conseil en vue de l'adoption du règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale, abrogeant le règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil

12.2.2009 - (15079/2/2008 – C6‑0005/2009 – 2007/0064(COD)) - ***II

Commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire
Rapporteur: Avril Doyle

PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN

sur la position commune du Conseil en vue de l'adoption du règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale, abrogeant le règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil

(15079/2/2008 – C6‑0005/2009 – 2007/0064(COD))

(Procédure de codécision: deuxième lecture)

Le Parlement européen,

–   vu la position commune du Conseil (15079/2/2008 – C6‑0005/2009),

–   vu sa position en première lecture[1] sur la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2007)0194),

–   vu l'article 251, paragraphe 2, du traité CE,

–   vu l'article 67 de son règlement,

–   vu la recommandation pour la deuxième lecture de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (A6‑0048/2009),

1.  approuve la position commune;

2.  constate que l'acte est arrêté conformément à la position commune;

3.  charge son Président de signer l'acte, avec le Président du Conseil, conformément à l'article 254, paragraphe 1, du traité CE;

4.  charge son Secrétaire général de signer l'acte, après qu'il a été vérifié que toutes les procédures ont été dûment accomplies, et de procéder, en accord avec le Secrétaire général du Conseil, à sa publication au Journal officiel de l'Union européenne;

5.  charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission.

• [1]  Textes adoptés du 17.6.2008, P6_TA(2008)0285.

EXPOSÉ DES MOTIFS

Objet

La proposition de la Commission a pour objet de limiter l'exposition des consommateurs aux substances pharmacologiquement actives destinées à être utilisées comme médicaments vétérinaires pour soigner des animaux producteurs d'aliments ainsi qu'aux résidus de ces substances dans les aliments d'origine animale, y compris les aliments importés de pays tiers. La nouvelle législation ne vise pas à compromettre, mais plutôt à améliorer l'offre de médicaments vétérinaires dans l'UE, laquelle continue à poser problème à de nombreux vétérinaires. Enfin, conformément aux principes "mieux légiférer", il y a lieu d'améliorer la lisibilité et la clarté de la législation existante.

Procédure

Si le Parlement est parvenu à dégager un consensus relativement vite et facilement sur la base du rapport adopté au sein de la commission de l'environnement, il a fallu au Conseil de longues délibérations, sous les présidences portugaise et slovène, et sa position commune n'a été adoptée que sous la présidence française, au cours du second semestre de 2008.

Tel a été le résultat de différentes séances de trilogue informel avec le Conseil et la Commission, menées à bien en octobre 2008. Le texte de la position commune, approuvé le 18 décembre 2008 par le Conseil et annoncé au Parlement européen le 15 janvier 2009, reflète intégralement le compromis qui est le fruit des négociations entre les trois institutions.

Ce dossier de codécision pourrait donc être mené à bien grâce à un accord de deuxième lecture à l'issue du vote sur le paquet de compromis, comme il a été convenu lors du trilogue informel et comme il ressort de la position commune, tant pour ce qui est de la commission de l'environnement que pour ce qui est de l'Assemblée plénière.

Aspects essentiels

Les aspects essentiels abordés dans le nouveau texte sont les suivants:

-     seuils d'action: il s'agit désormais du niveau d'un résidu d'une substance pharmacologiquement active, défini en vue de contrôler certaines substances pour lesquelles il n'a pas été fixé de limite maximale de résidus conformément au règlement. Le Parlement a en outre prévu un nouvel article relatif à la mise en œuvre des seuils d'action. Ces seuils seront réexaminés à la lumière de toute nouvelle donnée afférente à la protection de la santé humaine et de la chaîne alimentaire;

-     Autorité européenne de sécurité des aliments: les recommandations en matière de gestion des risques devraient tenir compte de toute conclusion scientifique pertinente de l'Autorité européenne de sécurité des aliments, par la voie de lettres de coopération;

-     évaluation scientifique des risques: les principes de gestion des risques faisant l'objet des articles 4 à 8 seront appliqués pour garantir un niveau élevé de protection de la santé;

-     il convient de prendre en considération les effets toxicologiques, pharmacologiques et microbiologiques sur les êtres humains;

-     équidés: une nouvelle clause dispose que dans le cas de produits vétérinaires pour lesquels il n'y a pas de limites de résidus pour les équidés non visés à l'annexe IV du règlement (CEE) n° 2377/90 ou à l'article 13, paragraphe 2, du règlement à l'examen et qui sont utilisés "hors RCP", selon la définition de l'article 1, paragraphe 16, de la directive 2001/82/CE et conformément à la procédure dite de "cascade", et ne sont administrés ni par voie intramusculaire ni par voie sous‑cutanée, le temps d'attente nominal est de six mois. De plus, l'utilisation de médicaments contenant des ingrédients pharmacologiquement actifs ne figurant pas sur la liste des substances "indispensables" ni sur la liste positive pour le traitement des équidés visée à l'article 10, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, et administrés autrement que par voie intramusculaire ou sous‑cutanée, le temps d'attente nominal est de six mois si cela est jugé bénéfique du point de vue clinique;

-     autorisation d'urgence: dans des circonstances particulières où une autorisation d'urgence est nécessaire pour assurer la protection de la santé publique ou de la santé ou du bien‑être des animaux, la Commission peut, conformément à la procédure de réglementation avec contrôle, fixer une limite provisoire de résidus pour une période ne dépassant pas cinq ans;

-     demande d'avis sur les limites de résidus: la proposition prévoyait que la Commission ou les États membres pouvaient transmettre à l'Agence des demandes d'avis concernant des substances non destinées à être utilisées dans des médicaments vétérinaires à mettre sur le marché dans la Communauté, lorsqu'aucune demande n'a été présentée pour ces substances. Le Parlement a modifié le texte de manière à préciser que la Commission, les États membres ou une tierce partie faisant valoir des intérêts légitimes peuvent adresser à l'Agence des demandes d'avis sur les valeurs de résidus pour des substances pharmacologiquement actives dans certains cas, définis dans le texte;

-     comitologie: la définition des méthodes d'évaluation du risque et de gestion du risque sera assurée conformément à la procédure de réglementation avec contrôle. De plus, le Parlement a modifié les délais d'adoption des décisions;

-     procédure accélérée pour un avis de l'Agence: une nouvelle clause précise que, dans le cas particulier où un produit vétérinaire ou un produit biocide doit être autorisé d'urgence pour des raisons touchant à la protection de la santé publique ou à la santé ou au bien‑être des animaux, la Commission, toute personne qui a sollicité un avis, ou un État membre peut demander à l'Agence d'appliquer une procédure accélérée pour déterminer la limite de résidus d'une substance pharmacologiquement active contenue dans le produit en question. L'Agence veille à ce que le comité puisse émettre son avis dans un délai de 150 jours à compter de la réception de la demande;

-     mise sur le marché: un nouvel article prévoit que si les limites de résidus ou les seuils de référence définis dans le règlement sont dépassés, le produit ne peut être mis sur le marché en tant que denrée alimentaire ni transformé en denrée alimentaire ni mélangé à des denrées alimentaires;

-     les aliments d'origine animale contenant des substances pharmacologiquement actives pour lesquelles aucune limite de résidus n'a été fixée ne peuvent pas être mis sur le marché;

-     importation: les États membres interdisent l'importation et la mise sur le marché d'aliments d'origine animale contenant des résidus provenant de l'administration illégale de substances pharmacologiquement actives ne faisant pas l'objet d'une classification prévue par le texte. Par conséquent, les importations, en provenance de pays tiers, d'aliments contenant des résidus provenant de l'administration illégale de substances dont l'utilisation est interdite dans l'Union européenne, sont interdites dans l'intérêt de la santé publique;

-     rapport: au plus tard cinq ans après l'entrée en vigueur du règlement, la Commission présente un rapport faisant notamment l'analyse des enseignements tirés de l'application du règlement, accompagnée, au besoin, de propositions.

Recommandations du rapporteur

Avril Doyle (PPE‑DE, IE), rapporteure, recommande l'adoption en bloc de la position commune tant par la commission de l'environnement que par l'Assemblée plénière, sans modification ni amendement, étant donné que cette position reflète intégralement l'accord dégagé avec le Conseil et la Commission.

PROCÉDURE

Titre	Fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale
Références	15079/2/2008 – C6-0005/2009 – 2007/0064(COD)
Date de la 1re lecture du PE – Numéro P	17.6.2008                     T6-0285/2008
Proposition de la Commission	COM(2007)0194 - C6-0113/2007
Date de l’annonce en séance de la réception de la position commune	15.1.2009
Commission compétente au fond        Date de l’annonce en séance	ENVI 15.1.2009
Rapporteur(s)        Date de la nomination	Avril Doyle 12.6.2007
Date de l’adoption	10.2.2009
Résultat du vote final	+: –: 0:	37 4 1
Membres présents au moment du vote final	Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Maria Berger, Johannes Blokland, John Bowis, Martin Callanan, Magor Imre Csibi, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Elisabetta Gardini, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Marie Anne Isler Béguin, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Linda McAvan, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Amalia Sartori, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Andres Tarand, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Åsa Westlund
Suppléant(s) présent(s) au moment du vote final	Iles Braghetto, Milan Gaľa, Jutta Haug, Justas Vincas Paleckis, Bart Staes
Suppléant(s) (art. 178, par. 2) présent(s) au moment du vote final	Emanuel Jardim Fernandes
Date du dépôt	12.2.2009