ZALECENIE DO DRUGIEGO CZYTANIA dotyczące wspólnego stanowiska Rady mającego na celu przyjęcie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady określającego wspólnotowe procedury ustanawiania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego, uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniającego dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady

12.2.2009 - (15079/2/2008 – C6‑0005/2009 – 2007/0064(COD)) - ***II

Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności
Sprawozdawczyni: Avril Doyle

PROJEKT REZOLUCJI LEGISLACYJNEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

w sprawie wspólnego stanowiska Rady mającego na celu przyjęcie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady określającego wspólnotowe procedury ustanawiania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego, uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniającego dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady

(15079/2/2008 – C6‑0005/2009 – 2007/0064(COD))

(Procedura współdecyzji: drugie czytanie)

Parlament Europejski,

–   uwzględniając wspólne stanowisko Rady (15079/2/2008 – C6‑0005/2009),

–   uwzględniając stanowisko zajęte w pierwszym czytaniu[1] dotyczące wniosku Komisji przedstawionego Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2007)0194),

–   uwzględniając art. 251 ust. 2 Traktatu WE,

–   uwzględniając art. 67 Regulaminu,

–   uwzględniając zalecenie do drugiego czytania przedstawione przez Komisję Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (A6‑0048/2009),

1.  zatwierdza wspólne stanowisko;

2.  stwierdza, że akt prawny zostaje przyjęty zgodnie ze wspólnym stanowiskiem;

3.  zobowiązuje swojego przewodniczącego do podpisania wraz z przewodniczącym Rady aktu prawnego, zgodnie z art. 254 ust. 1 traktatu WE;

4.  zobowiązuje swojego sekretarza generalnego do podpisania aktu prawnego po sprawdzeniu prawidłowego zakończenia wszystkich procedur oraz do przygotowania jego publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w porozumieniu z sekretarzem generalnym Rady;

5.  zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji.

• [1]  Teksty przyjęte dnia 17.6.2008, P6_TA(2008)0285.

UZASADNIENIE

Cel

Celem wniosku Komisji jest ograniczenie narażenia konsumentów na substancje farmakologicznie czynne, przeznaczone do stosowania w weterynaryjnych produktach leczniczych u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz na pozostałości tych substancji w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego. Obejmuje on również środki spożywcze przywożone z krajów trzecich. Celem nowego prawodawstwa nie jest ograniczenie, lecz raczej zwiększenie dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych w UE, która wciąż jest problemem dla wielu weterynarzy. Ponadto zgodnie z zasadami lepszych uregulowań prawnych należy zwiększyć czytelność i jasność istniejącego prawodawstwa.

Procedura

Parlamentowi Europejskiemu stosunkowo łatwo i szybko udało się osiągnąć konsensus w oparciu o sprawozdanie przyjęte przez Komisję Ochrony Środowiska Naturalnego, natomiast Rada potrzebowała wielu wewnętrznych rozmów w czasie prezydencji portugalskiej i słoweńskiej, żeby w końcu wypracować wspólne stanowisko w trakcie prezydencji francuskiej w drugiej połowie 2008 r.

Było ono wynikiem serii nieformalnych rozmów trójstronnych z Radą i Komisją, które zakończono w październiku 2008 r. Zatwierdzony przez Radę w dniu 18 grudnia 2008 r. i ogłoszony w Parlamencie Europejskim w dniu 15 stycznia 2008 r. tekst wspólnego stanowiska w pełni odzwierciedla kompromis osiągnięty podczas negocjacji między trzema instytucjami.

Ten dokument przyjmowany w procedurze współdecyzji może zatem zostać sfinalizowany jako wczesne porozumienie w trakcie drugiego czytania w drodze głosowania nad pakietem kompromisowym, jak uzgodniono podczas nieformalnych rozmów trójstronnych i przedstawiono w tekście wspólnego stanowiska, w trakcie posiedzenia Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego a następnie posiedzenia plenarnego.

Kluczowe zagadnienia

Kluczowe punkty nowego tekstu są następujące:

-  punkty odniesienia dla kontroli: są obecnie zdefiniowane jako poziom pozostałości substancji czynnych farmakologicznie, ustalony do celów kontroli w odniesieniu do określonych substancji, dla których nie ustalono zgodnie z niniejszym rozporządzeniem najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości. Ponadto Parlament wprowadził nowy artykuł dotyczący wdrażania punktów odniesienia dla kontroli. Punkty odniesienia dla kontroli poddaje się przeglądowi z uwzględnieniem wszelkich nowych danych dotyczących ochrony zdrowia ludzkiego i łańcucha żywnościowego.

-  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności: zalecenia dotyczące zarządzania ryzykiem powinny uwzględniać wszelkie istotne opinie naukowe Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności przy pomocy wymiany pism o współpracy.

-  naukowa ocena ryzyka: należy przestrzegać zasad oceny ryzyka zgodnie z art. 4 do 8, aby zagwarantować wysoki poziom ochrony zdrowia;

-  należy uwzględnić toksykologiczny, farmakologiczny lub mikrobiologiczny wpływ na ludzi;

-  koniowate: nowa klauzula stwierdza, że w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych, dla których nie ma najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości w odniesieniu do zwierząt z rodziny koniowatych i które nie są wymienione w załączniku IV rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 lub w art. 13 ust. 2 niniejszego rozporządzenia oraz które stosowane są niezgodnie z przeznaczeniem, jak określono w art. 1 ust. 16 dyrektywy 2001/82/WE, i na mocy przepisów procedury „kaskadowej”, oraz nie są podawane domięśniowo lub podskórnie, nominalny okres wycofania wynosi sześć miesięcy. Ponadto w przypadku stosowania środków farmaceutycznych zawierających składniki farmakologicznie czynne, które nie są wymienione na liście substancji „istotnych” lub „pozytywnej liście” dla zwierząt z rodziny koniowatych – o której mowa w art. 10 ust. 3 dyrektywy 2001/82/WE – i które nie są podawane domięśniowo lub podskórnie, nominalny okres wycofania wynosi sześć miesięcy, jeśli uznaje to za korzystne klinicznie.

-  pilne zezwolenie: w szczególnych przypadkach, gdy konieczne jest pilne zezwolenie w celu zapewnienia ochrony zdrowia ludzi oraz zdrowia i dobrostanu zwierząt, Komisja może, zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą ustanowić tymczasowy najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości na okres nieprzekraczający pięciu lat.

-  wnioski o opinię w sprawie najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości: wniosek przewidywał, że Komisja lub państwo członkowskie może złożyć do Agencji wniosek o opinię w sprawie substancji nieprzewidzianych do stosowania w weterynaryjnych produktach leczniczych, wprowadzanych do obrotu na rynku wspólnotowym, oraz w przypadku, gdy nie składano wniosków o dopuszczenia takich substancji. Parlament wprowadził sformułowanie, które stwierdza, że Komisja, państwa członkowskie lub strona trzecia, kierująca się uzasadnionym interesem, może złożyć do Agencji wniosek o opinię w sprawie najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości substancji czynnych farmakologicznie w niektórych przypadkach przewidzianych w tekście;

-  procedura komitologii: ustalenie metodologii oceny ryzyka i zarządzania ryzykiem odbywa się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą. Ponadto Parlament zmienił ostateczne terminy przyjęcia decyzji;

-  opinia Agencji w procedurze przyspieszonej: nowa klauzula stwierdza, że w szczególnych przypadkach, kiedy ze względów dotyczących ochrony zdrowia publicznego, zdrowia lub dobrostanu zwierząt niezbędne jest pilne dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego lub produktu biobójczego, Komisja, dowolna osoba, która złożyła wniosek o opinię lub państwo członkowskie może zwrócić się do Agencji o przyspieszoną procedurę oceny najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości substancji czynnej farmakologicznie w danych produktach. Agencja upewnia się, że Komitet może wydać opinię w terminie 150 dni od otrzymania wniosku.

-  wprowadzenie do obrotu: nowy artykuł stwierdza, że w przypadku przekroczenia najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości lub ilości referencyjnych, ustanowionych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, dany produkt nie jest wprowadzany do obrotu jako środek spożywczy ani nie jest wykorzystywany do produkcji środków spożywczych czy do nich dodawany.

Środki spożywcze pochodzenia zwierzęcego zawierające substancje farmakologicznie czynne, dla których nie ustanowiono najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości, nie mogą być wprowadzane do obrotu;

-  import: Państwa członkowskie zakazują przywozu i wprowadzania do obrotu produktów spożywczych pochodzenia zwierzęcego zawierających pozostałości powstałe w wyniku nielegalnego stosowania substancji czynnych farmakologicznie nieobjętych klasyfikacją zgodnie z tekstem rozporządzenia. Dlatego też z myślą o ochronie zdrowia publicznego należy zakazać przywozu z krajów trzecich żywności zawierającej pozostałości powstałe w wyniku nielegalnego stosowania substancji, których stosowanie jest zakazane w Unii Europejskiej.

-  sprawozdanie: nie później niż pięć lat po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia, Komisja przedłoży sprawozdanie, w którym w szczególności dokona przeglądu doświadczeń ze stosowania niniejszego rozporządzenia, w stosownych przypadkach wraz z wnioskami.

Zalecenie sprawozdawcy

Sprawozdawczyni Avril Doyle (PPE-DE, IE) zaleca przyjęcie en bloc wspólnego stanowiska przez Komisję Ochrony Środowiska i zgromadzenie plenarne bez zmian lub poprawek, gdyż odzwierciedla ono porozumienie osiągnięte z Radą i Komisją.

PROCEDURA

Tytuł	Ustanawianie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
Odsyłacze	15079/2/2008 – C6-0005/2009 – 2007/0064(COD)
Data pierwszego czytania w Parlamencie Europejskim - Numer P	17.6.2008                     T6-0285/2008
Wniosek Komisji	COM(2007)0194 - C6-0113/2007
Data ogłoszenia na posiedzeniu wpłynięcia wspólnego stanowiska	15.1.2009
Komisja przedmiotowo właściwa        Data ogłoszenia na posiedzeniu	ENVI 15.1.2009
Sprawozdawca(y)        Data powołania	Avril Doyle 12.6.2007
Data przyjęcia	10.2.2009
Wynik głosowania końcowego	+: –: 0:	37 4 1
Posłowie obecni podczas głosowania końcowego	Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Maria Berger, Johannes Blokland, John Bowis, Martin Callanan, Magor Imre Csibi, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Elisabetta Gardini, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Marie Anne Isler Béguin, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Linda McAvan, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Amalia Sartori, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Andres Tarand, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Åsa Westlund
Zastępca(y) obecny(i) podczas głosowania końcowego	Iles Braghetto, Milan Gaľa, Jutta Haug, Justas Vincas Paleckis, Bart Staes
Zastępca(y) (art. 178 ust. 2) obecny(i) podczas głosowania końcowego	Emanuel Jardim Fernandes
Data złożenia	12.2.2009