Procedură : 2007/0064(COD)
Stadiile documentului în şedinţă
Stadii ale documentului : A6-0048/2009

Texte depuse :

A6-0048/2009

Dezbateri :

PV 01/04/2009 - 20
CRE 01/04/2009 - 20

Voturi :

PV 02/04/2009 - 9.11
Explicaţii privind voturile

Texte adoptate :

P6_TA(2009)0206

PROIECT DE RECOMANDARE PENTRU A DOUA LECTURĂ     ***II
PDF 145kWORD 82k
12.2.2009
PE 418.216v01-00 A6-0048/2009

referitoare la poziție comună a Consiliului în vederea adoptării Regulamentului Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active în alimentele de origine animală și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului

(15079/2/2008 – C6‑0005/2009 – 2007/0064(COD))

Comisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară

Raportoare: Avril Doyle

PROIECT DE REZOLUȚIE LEGISLATIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN
 EXPUNERE DE MOTIVE
 PROCEDURĂ

PROIECT DE REZOLUȚIE LEGISLATIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN

referitoare la poziție comună a Consiliului în vederea adoptării Regulamentului Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active în alimentele de origine animală și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului

(15079/2/2008 – C6‑0005/2009 – 2007/0064(COD))

(Procedura de codecizie: a doua lectură)

Parlamentul European,

–   având în vedere poziția comună a Consiliului (15079/2/2008 – C6‑0005/2009),

–   având în vedere poziția sa în primă lectură(1) referitoare la propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2007)0194),

–   având în vedere articolul 251 alineatul (2) din Tratatul CE,

–   având în vedere articolul 67 din Regulamentul său de procedură,

–   având în vedere recomandarea pentru a doua lectură a Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A6‑0048/2009),

1.  aprobă poziția comună;

2.  constată că actul este adoptat în conformitate cu poziția comună;

3.  încredințează Președintelui sarcina de a semna actul, împreună cu Președintele Consiliului, în conformitate cu articolul 254 alineatul (1) din Tratatul CE;

4.  încredințează Secretarului General sarcina de a semna actul, după ce s-a verificat îndeplinirea corespunzătoare a tuturor procedurilor, și de a asigura, de comun acord cu Secretarul General al Consiliului, publicarea sa în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene;

5.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei poziția Parlamentului.

(1)

Texte adoptate, 17.6.2008, P6_TA(2008)0285.


EXPUNERE DE MOTIVE

Scop

Scopul propunerii Comisiei este acela de a limita expunerea consumatorilor la substanțele farmacologic active destinate utilizării în produsele medicinale veterinare pentru animalele de la care se obțin produse alimentare, precum și la reziduurile acestora în produse alimentare de origine animală. Aceasta include produsele alimentare importate din țări terțe. Intenția noii reglementări nu a fost de a compromite, ci de a spori disponibilitatea produselor medicinale veterinare în Uniunea Europeană, care continuă să reprezinte o problemă pentru mulți medici veterinari. De asemenea, în conformitate cu principiile privind o mai bună legiferare, lizibilitatea și claritatea legislației existente ar trebui îmbunătățite.

Procedură

În timp ce Parlamentul European a ajuns la un consens relativ ușor și repede, pe baza raportului adoptat de Comisia pentru mediu, Consiliul a avut nevoie de numeroase deliberări interne în timpul Președinției portugheze și a celei slovene și nu a reușit să ajungă la o poziție comună decât în timpul Președinției franceze, în a doua jumătate a anului 2008.

Aceasta a fost rezultatul discuțiilor tripartite informale cu Consiliul și Comisia, încheiate în octombrie 2008. Textul poziției comune, aprobat la 18 decembrie 2008 de către Consiliu și făcut public în cadrul Parlamentului European la 15 ianuarie 2009, reflectă pe deplin compromisul obținut prin negocieri între cele trei instituții.

Acest dosar supus codeciziei poate fi închis în urma unui acord timpuriu în a doua lectură, prin votarea pachetului de compromis, convenit în discuțiile tripartite informale și reflectat în textul poziției comune, în cadrul Comisiei pentru mediu și apoi în plen.

Aspecte esențiale

Aspectele importante abordate în noul text sunt următoarele:

-  valorile de referință pentru acțiune: sunt definite în prezent drept nivelurile de reziduuri ale unei substanțe farmacologic active, stabilite în vederea controlului în cazul anumitor substanțe pentru care nu s-a fixat o limită maximă a reziduurilor în conformitate cu prezentul regulament. În plus, Parlamentul a introdus un nou articol privind instituirea valorilor de referință pentru acțiune. Valorile de referință pentru acțiune vor fi revizuite luând în considerare oricare noi date privind protecția sănătății oamenilor și a lanțului alimentar;

-  Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară: recomandările privind gestionarea riscurilor trebuie să ia în considerare orice descoperiri științifice relevante ale Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară, prin intermediul unor scrisori de cooperare;

-  evaluarea științifică a riscurilor: principiile evaluării riscurilor, în conformitate cu articolele 4 și 8, vor fi aplicate pentru a garanta un înalt nivel de protecție a sănătății;

-  trebuie luate în considerare efectele toxicologice, farmacologice și microbiologice asupra ființelor umane;

-  ecvidee: o nouă clauză afirmă că produsele medicinale veterinare care nu au o limită maximă a reziduurilor pentru ecvidee, care nu sunt incluse în anexa 4 la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 sau în articolul 13 alineatul (2) din prezentul regulament și care sunt utilizate „fără respectarea indicațiilor”(off-label), după cum se precizează la articolul 1 alineatul (16) din Directiva 2001/82/CE și „conform dispozițiilor sistemului cascadă”, fără a fi administrate pe cale intramusculară sau subcutanată, perioada nominală de așteptare este de șase luni. Mai mult, utilizarea produselor farmaceutice care nu conțin ingrediente farmacologic active incluse în lista substanțelor „esențiale” sau în „lista pozitivă” pentru ecvidee menționată la articolul 10 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE și care nu sunt administrate intramuscular sau subcutanat va fi însoțită de o perioadă nominală de așteptare de șase luni, dacă vor fi considerate folositoare din punct de vedere clinic;

-  autorizare urgentă: în cazuri specifice, când este necesară autorizarea urgentă pentru a asigura protecția sănătății oamenilor, precum și a sănătății și bunăstării animalelor, Comisia poate stabili, în conformitate cu procedura de reglementare cu control, o limită maximă provizorie a reziduurilor pentru o perioadă care să nu depășească cinci ani;

-  cereri de aviz privind limitele maxime ale reziduurilor: propunerea a afirmat că statele membre sau Comisia pot trimite agenției cereri de aviz pentru substanțele care nu sunt destinate utilizării în produsele medicinale veterinare care urmează a fi introduse pe piața comunitară, în cazul în care nu s-au înaintat cereri pentru asemenea substanțe. Parlamentul a introdus o formulare care afirmă că Comisia, statele membre sau părțile terțe cu interese legitime pot trimite agenției cereri de aviz privind limitele maxime ale reziduurilor în cazul substanțelor farmacologic active, în anumite circumstanțe, menționate în text;

-  comitologia: definirea metodologiei evaluării riscului și a gestionării riscului va fi realizată în conformitate cu procedura de reglementare cu control. Mai mult, Parlamentul a modificat termenele pentru adoptarea deciziilor;

-  procedura accelerată pentru avizul agenției: o nouă clauză afirmă că, în cazurile specifice în care un produs medicinal veterinar sau un produs biocid trebuie să fie autorizat de urgență, din motive ce țin de protejarea sănătății publice sau a sănătății și bunăstării animalelor, Comisia, orice persoană care solicită un aviz sau un stat membru pot cere agenției să desfășoare o procedură accelerată pentru evaluarea limitei maxime a reziduurilor în cazul unei substanțe farmacologic active conținută de respectivele produse. Agenția se va asigura că Comisia își poate exprima opinia în termen de 150 de zile de la primirea cererii;

-  introducerea pe piață: un nou articol afirmă că, în cazul în care se depășesc limitele maxime ale reziduurilor sau cantitățile de referință stabilite în prezentul regulament, produsul nu va fi introdus pe piață ca produs alimentar, nu va fi prelucrat într-un produs alimentar sau amestecat cu produse alimentare;

Produsele alimentare de origine animală care conțin substanțe farmacologic active pentru care nu au fost stabilite limite maxime ale reziduurilor nu pot fi introduse pe piață;

-  import: statele membre interzic importarea și introducerea pe piață a produselor alimentare de origine animală conținând reziduuri ce provin din administrarea ilegală de substanțe farmacologic active care nu fac obiectul unei clasificări în conformitate cu textul. Prin urmare, vor fi interzise importurile din țările terțe de alimente conținând reziduuri care rezultă din administrarea ilegală de substanțe a căror utilizare este interzisă în Uniunea Europeană, în interesul sănătății publice;

-  raport: Comisia va prezenta un raport, în termen de cel mult cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, care va reexamina în special experiența câștigată prin aplicarea regulamentului; dacă este cazul, raportul va fi însoțit de propuneri.

Recomandarea raportorului

Raportoarea, Avril Doyle (PPE-DE, IE), recomandă adoptarea în bloc a poziției comune, în cadrul Comisiei pentru mediu și în plen, fără modificări sau amendamente, deoarece aceasta reflectă în întregime acordul încheiat cu Consiliul și Comisia.


PROCEDURĂ

Titlu

Stabilirea procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor reziduurilor substanțelor farmacologic active în alimentele de origine animală

Referințe

15079/2/2008 – C6-0005/2009 – 2007/0064(COD)

Data primei lecturi a PE - Numărul P

17.6.2008                     T6-0285/2008

Propunerea Comisiei

COM(2007)0194 - C6-0113/2007

Data anunțului în plen a primirii poziției comune

15.1.2009

Comisia competentă în fond

       Data anunțului în plen

ENVI

15.1.2009

Raportor(i)

       Data numirii

Avril Doyle

12.6.2007

 

 

Data adoptării

10.2.2009

 

 

 

Rezultatul votului final

+:

–:

0:

37

4

1

Membri titulari prezenți la votul final

Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Maria Berger, Johannes Blokland, John Bowis, Martin Callanan, Magor Imre Csibi, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Elisabetta Gardini, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Marie Anne Isler Béguin, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Linda McAvan, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Amalia Sartori, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Andres Tarand, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Åsa Westlund

Membri supleanți prezenți la votul final

Iles Braghetto, Milan Gaľa, Jutta Haug, Justas Vincas Paleckis, Bart Staes

Membri supleanți (articolul 178 alineatul (2)) prezenți la votul final

Emanuel Jardim Fernandes

Aviz juridic - Politica de confidențialitate