Förfarande : 2007/0064(COD)
Dokumentgång i plenum
Dokumentgång : A6-0048/2009

Ingivna texter :

A6-0048/2009

Debatter :

PV 01/04/2009 - 20
CRE 01/04/2009 - 20

Omröstningar :

PV 02/04/2009 - 9.11
Röstförklaringar

Antagna texter :

P6_TA(2009)0206

ANDRABEHANDLINGS-REKOMMENDATION     ***II
PDF 138kWORD 68k
12.2.2009
PE 418.216v02-00 A6-0048/2009

om rådets gemensamma ståndpunkt inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004

(15079/2/2008 – C6‑0005/2009 – 2007/0064(COD))

Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet

Föredragande: Avril Doyle

FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS LAGSTIFTNINGSRESOLUTION
 MOTIVERING
 ÄRENDETS GÅNG

FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS LAGSTIFTNINGSRESOLUTION

om rådets gemensamma ståndpunkt inför antagandet av Europaparlamentets och rådets förordning om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004

(15079/2/2008 – C6‑0005/2009 – 2007/0064(COD))

(Medbeslutandeförfarandet: andra behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–   med beaktande av rådets gemensamma ståndpunkt (15079/2/2008 – C6‑0005/2009),

–   med beaktande av parlamentets ståndpunkt vid första behandlingen av ärendet(1), en behandling som avsåg kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (KOM(2007)0194),

–   med beaktande av artikel 251.2 i EG-fördraget,

–   med beaktande av artikel 67 i arbetsordningen,

–   med beaktande av andrabehandlingsrekommendationen från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (A6‑0048/2009).

1.  Europaparlamentet godkänner den gemensamma ståndpunkten.

2.  Europaparlamentet konstaterar att rättsakten är antagen i enlighet med den gemensamma ståndpunkten.

3.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att tillsammans med rådets ordförande underteckna rättsakten, i enlighet med artikel 254.1 i EG-fördraget.

4.  Europaparlamentet uppdrar åt sin generalsekreterare att underteckna rättsakten, efter kontroll av att alla förfaranden vederbörligen avslutats, och att i samförstånd med rådets generalsekreterare se till att den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

5.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att delge rådet och kommissionen parlamentets ståndpunkt.

(1)

Antagna texter från sammanträdet 17.6.2008, P6_TA(2008)0285.


MOTIVERING

Syfte

Syftet med kommissionens förslag är att begränsa konsumenternas exponering för farmakologiskt verksamma ämnen avsedda att användas i veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande djur och rester av dessa ämnen i animaliska livsmedel. Detta omfattar även livsmedel som importerats från tredjeländer. Syftet med den nya lagstiftningen är inte att begränsa utan snarare att förbättra tillgången på veterinärmedicinska läkemedel inom EU, vilket fortfarande utgör ett problem för många veterinärer. Slutligen ska den befintliga lagstiftningen bli tydligare och lättare att läsa, i enlighet med principerna för bättre lagstiftning.

Förfarande

Europaparlamentet uppnådde relativt enkelt och snabbt enighet på grundval av det betänkande som antogs i utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet, medan rådet hade en mer omfattande intern överläggning under det portugisiska och det slovenska ordförandeskapet och kom fram till sin gemensamma ståndpunkt först under det franska ordförandeskapet under det andra halvåret 2008.

Denna var resultatet av en rad informella trepartsmöten med rådet och kommissionen som avslutades i oktober 2008. Texten i den gemensamma ståndpunkten, som antogs av rådet den 18 december 2008 och som lades fram för Europaparlamentet den 15 januari 2009, avspeglar till fullo den kompromiss som uppnåddes under förhandlingarna mellan de tre institutionerna.

Detta medbeslutandeärende kan därför avslutas tack vare en snabb överenskommelse vid andrabehandlingen genom en omröstning om det kompromisspaket som man kommit överens om under de informella trepartssamtalen och som framgår av den gemensamma ståndpunkten, först i utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och därefter i kammaren.

Nyckelfrågor

Följande nyckelfrågor tas upp i den nya texten:

–  Referensvärden för åtgärder: detta definieras nu som halten av restsubstanser av ett farmakologiskt verksamt ämne, fastställd av kontrollskäl när det gäller vissa ämnen för vilka det inte fastställts något gränsvärde för högsta tillåtna restmängder (MRL) i enlighet med denna förordning. Parlamentet införde dessutom en ny artikel om tillämpning av referensvärden för åtgärder. Referensvärdena för åtgärder ska ses över mot bakgrund av nya uppgifter om skyddet av människors hälsa och livsmedelskedjan.

–  Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet: i rekommendationerna för riskhantering bör man även beakta relevanta vetenskapliga rön från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, genom samarbetsdokument.

–  Vetenskaplig riskbedömning: principerna för riskbedömning i enlighet med artiklarna 4–8 ska beaktas och en hög hälsoskyddsnivå ska säkerställas.

–  Toxikologiska likväl som farmakologiska eller mikrobiologiska effekter hos människor ska beaktas.

–  Hästdjur: en ny klausul anger att veterinärmedicinska läkemedel som inte har något MRL‑värde för hästdjur, som inte är upptagna i bilaga 4 till förordning (EEG) nr 2377/90 eller i artikel 13.2 i denna förordning och som används för andra ändamål än det de är avsedda för (s.k. off-label-användning) enligt definitionen i artikel 1.16 i direktiv 2001/82/EG, och enligt kaskadmodellens bestämmelser och inte tillförs intramuskulärt eller subkutant, ska ha en nominell karensperiod på sex månader. Dessutom ska användning av läkemedel som innehåller farmakologiskt verksamma ämnen som inte är upptagna i förteckningen över basämnen eller i den förteckning för hästdjur som avses i artikel 10.3 i direktiv 2001/82/EG och som inte tillförs intramuskulärt eller subkutant ha en nominell karensperiod på sex månader om det bedöms ha en klinisk fördel.

–  Brådskande godkännande: i de särskilda fall då ett brådskande godkännande krävs för att skydda människors hälsa samt djurens hälsa och välbefinnande får kommissionen i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll fastställa ett provisoriskt MRL‑värde för en period på högst fem år.

–  Begäran om yttrande om MRL-värdet: enligt förslaget får kommissionen eller medlemsstaten begära att läkemedelsmyndigheten avger ett yttrande om ämnen som inte är avsedda att användas i veterinärmedicinska läkemedel och som ska släppas ut på gemenskapsmarknaden, om ingen ansökan för sådana ämnen gjorts. Parlamentet införde en formulering som säger att kommissionen, medlemsstaterna eller tredje part som handlar i berättigat intresse får begära att läkemedelsmyndigheten avger ett yttrande om MRL‑värden för farmakologiskt verksamma ämnen under vissa förhållanden som föreskrivs i texten.

–  Kommittéförfarande: fastställandet av metoder för riskbedömning och riskhantering kommer att göras i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll. Parlamentet ändrade dessutom tidsfristerna för antagandet av beslut.

–  Påskyndat förfarande för yttrande från läkemedelsmyndigheten: en ny klausul om att kommissionen, den som har begärt ett yttrande, eller en medlemsstat i särskilda fall då det på grund av skyddet av människors hälsa samt av djurs hälsa och välmående behövs ett brådskande godkännande av ett veterinärmedicinskt läkemedel eller en biocidprodukt får begära att läkemedelsmyndigheten utvärderar MRL-värdet för ett farmakologiskt verksamt ämne i berörda produkter genom ett påskyndat förfarande. Läkemedelsmyndigheten ska förvissa sig om att läkemedelskommittén kan avge sitt yttrande inom en tidsfrist på 150 dagar efter det att begäran inkommit.

–  Utsläppande på marknaden: en ny punkt anger att om MRL-värden eller referensmängder, som fastställts i enlighet med denna förordning, överskrids, får produkten inte släppas ut på marknaden som livsmedel, eller bearbetas till livsmedel eller blandas med livsmedel.

Animaliska livsmedel som innehåller farmakologiskt verksamma ämnen för vilka inga MRL-värden fastställts, får inte släppas ut på marknaden.

–  Import: medlemsstaterna ska förbjuda import eller utsläppande på marknaden av animaliska livsmedel som innehåller restsubstanser till följd av olaglig administrering av farmakologiskt verksamma ämnen som inte omfattas av en klassificering i enlighet med texten. Följaktligen ska det av folkhälsoskäl vara förbjudet att från trejdeländer importera livsmedel som innehåller restsubstanser till följd av olaglig administrering av ämnen vars användning är förbjuden i EU.

–  Rapport: kommissionen ska senast fem år efter det att denna förordning trätt i kraft lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet.

Föredragandens rekommendation

Föredraganden, Avril Doyle (PPE-DE, IE), rekommenderar att den gemensamma ståndpunkten antas i sin helhet av utskottet för miljö, hälsa och livsmedelssäkerhet och av kammaren utan ändringar eller tillägg eftersom den fullt ut avspeglar överenskommelsen med rådet och kommissionen.


ÄRENDETS GÅNG

Titel

Fastställande av MRL-värden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel

Referensnummer

15079/2/2008 – C6-0005/2009 – 2007/0064(COD)

Parlamentets första behandling – P-nummer

17.6.2008                     T6-0285/2008

Kommissionens förslag

KOM(2007)0194 - C6-0113/2007

Mottagande av den gemensamma ståndpunkten: tillkännagivande i kammaren

15.1.2009

Ansvarigt utskott

       Tillkännagivande i kammaren

ENVI

15.1.2009

Föredragande

       Utnämning

Avril Doyle

12.6.2007

 

 

Antagande

10.2.2009

 

 

 

Slutomröstning: resultat

+:

–:

0:

37

4

1

Slutomröstning: närvarande ledamöter

Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Maria Berger, Johannes Blokland, John Bowis, Martin Callanan, Magor Imre Csibi, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Elisabetta Gardini, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Marie Anne Isler Béguin, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Linda McAvan, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Amalia Sartori, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Andres Tarand, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Åsa Westlund

Slutomröstning: närvarande suppleanter

Iles Braghetto, Milan Gaľa, Jutta Haug, Justas Vincas Paleckis, Bart Staes

Slutomröstning: närvarande suppleanter (art. 178.2)

Emanuel Jardim Fernandes

Ingivande

12.2.2009

Rättsligt meddelande - Integritetspolicy