BETÆNKNING om forslag til Rådets henstilling om et europæisk tiltag vedrørende sjældne sygdomme

3.4.2009 - (KOM(2008)0726 – C6‑0455/2008 – 2008/0218(CNS)) - *

Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed
Ordfører: Antonios Trakatellis

FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING

om forslag til Rådets henstilling om et europæisk tiltag vedrørende sjældne sygdomme

(KOM(2008)0726 – C6‑0455/2008 – 2008/0218(CNS))

(Høringsprocedure)

Europa-Parlamentet,

–   der henviser til Kommissionens forslag til Rådet (KOM(2008)0726),

–   der henviser til EF-traktatens artikel 152, stk. 4, andet afsnit, der danner grundlag for Rådets høring af Parlamentet (C6‑0455/2008),

–   der henviser til forretningsordenens artikel 51,

–   der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og udtalelse fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi (A6‑0231/2009),

1.  godkender Kommissionens forslag som ændret;

2.  opfordrer Kommissionen til at ændre sit forslag i overensstemmelse hermed, jf. EF-traktatens artikel 250, stk. 2;

3.  opfordrer Rådet til at underrette Parlamentet, hvis det ikke agter at følge den tekst, Parlamentet har godkendt;

4.  anmoder Rådet om fornyet høring, hvis det agter at ændre Kommissionens forslag i væsentlig grad;

5.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen.

Ændringsforslag  1 Forslag til henstilling Betragtning 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(1) Sjældne sygdomme er en trussel mod europæiske borgeres sundhed, for det er livstruende eller kronisk invaliderende sygdomme med lav prævalens og af stor kompleksitet.	(1) Sjældne sygdomme er en trussel mod europæiske borgeres sundhed, for det er livstruende eller kronisk invaliderende sygdomme med lav prævalens og af stor kompleksitet, men da der er så mange forskellige typer sjældne sygdomme, er det samlede antal berørte personer ganske stort.
Ændringsforslag  2 Forslag til henstilling Betragtning 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(2) Der blev vedtaget et EF-handlingsprogram vedrørende sjældne sygdomme, herunder genetiske sygdomme, for perioden 1. januar 1999-31. december 2003. I programmet defineres prævalensen for en sjælden sygdom som højst 5 ud af 10 000 personer i EU.	(2) Der blev vedtaget et EF-handlingsprogram vedrørende sjældne sygdomme, herunder genetiske sygdomme, for perioden 1. januar 1999-31. december 2003. I programmet defineres prævalensen for en sjælden sygdom som højst 5 ud af 10 000 personer i EU, et tal som skal vurderes på et statistisk grundlag, der er omfattet af en videnskabelig undersøgelse.
Begrundelse
For at undgå at der opstår dilemmaer i forhold til sygdomme med en forekomst på 5,1 eller 5,2 osv. ud af 10 000 personer, kræves der mere fleksibilitet.
Ændringsforslag  3 Forslag til henstilling Betragtning 2 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(2a) Grundet denne statistiske forekomst skal de sjældne sygdomme omhyggeligt katalogiseres og revideres regelmæssigt af et videnskabeligt udvalg for at fastslå nødvendigheden af mulige tilføjelser.
Begrundelse
Det er en absolut nødvendighed at udarbejde et katalog over sjældne sygdomme i EU.
Ændringsforslag  4 Forslag til henstilling Betragtning 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(4) Det skønnes, at der i dag findes mellem 5 000 og 8 000 forskellige sjældne sygdomme, som rammer 6-8 % af befolkningen i løbet af livet. Det vil med andre ord sige 27-36 millioner mennesker i EU. De fleste af dem lider af mindre hyppigt forekommende sygdomme, som rammer højst 1 ud af 100 000 personer.	(4) Det skønnes, at der i dag findes mellem 5 000 og 8 000 forskellige sjældne sygdomme, som rammer 6-8 % af befolkningen i løbet af livet. Det vil med andre ord sige, at selvom alle sjældne sygdomme er karakteriseret ved lav prævalens, er det samlede antal berørte personer ganske stort, mellem 27-36 millioner mennesker i EU. De fleste af dem lider af mindre hyppigt forekommende sygdomme, som rammer højst 1 ud af 100 000 personer.
Ændringsforslag  5 Forslag til henstilling Betragtning 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(5) Sjældne sygdomme kræver på grund af deres lave prævalens og særtræk en global tilgang baseret på en særlig, kombineret indsats for at forebygge høj sygelighed eller for tidlig død og for at forbedre de berørtes livskvalitet og socioøkonomiske potentiale.	(5) Sjældne sygdomme kræver på grund af deres lave prævalens, særtræk og deres samlet set store antal forekomster en global tilgang baseret på en særlig, kombineret indsats, herunder partnerskaber med tredjelande såsom USA, for at forebygge høj sygelighed eller for tidlig død og for at forbedre de berørtes livskvalitet og socioøkonomiske potentiale i udviklede lande og udviklingslande.
Begrundelse
De særlige karakteristika ved sjældne sygdomme - begrænset antal patienter og mangel på relevant viden og ekspertise - betyder, at samarbejdet med lande uden for EU kan være en fordel ikke kun for EU, men også for videndelingen med fattigere udviklingslande.
Ændringsforslag  6 Forslag til henstilling Betragtning 8
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(8) For at sikre en bedre koordinering og sammenhæng mellem nationale, regionale og lokale initiativer vedrørende sjældne sygdomme bør alle relevante nationale tiltag i forbindelse med sjældne sygdomme integreres i nationale planer vedrørende sjældne sygdomme.	(8) For at sikre en bedre koordinering og sammenhæng mellem nationale, regionale og lokale initiativer vedrørende sjældne sygdomme og for at fremme samarbejdet mellem uddannelsescentrene på området bør alle relevante nationale tiltag i forbindelse med sjældne sygdomme integreres i nationale planer vedrørende sjældne sygdomme.
Ændringsforslag  7 Forslag til henstilling Betragtning 13
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(13) EF-merværdien ved europæiske referencenetværk er særlig stor i forbindelse med sjældne sygdomme på grund af disse lidelsers sjældne forekomst, som både indebærer, at der er et begrænset antal patienter og knaphed på ekspertise i de enkelte lande. Det er derfor helt afgørende at samle ekspertise på europæisk plan for at sikre lige adgang til behandling og pleje af høj kvalitet for patienter med sjældne sygdomme.	(13) EF-merværdien ved europæiske referencenetværk er særlig stor i forbindelse med sjældne sygdomme på grund af disse lidelsers sjældne forekomst, som både indebærer, at der er et begrænset antal patienter og knaphed på ekspertise i de enkelte lande. Det er derfor helt afgørende at samle ekspertise på europæisk plan for at sikre lige adgang til nøjagtig information, behørig og rettidig diagnosticering og til behandling og pleje af høj kvalitet for patienter med sjældne sygdomme.
Ændringsforslag  8 Forslag til henstilling Betragtning 14 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(14a) Lægemiddelforummet vedtog den 12. oktober 2008 sin endelige rapport, som indeholder forslag til retningslinjer for, hvordan medlemsstaterne, de berørte parter og Kommissionen kan forbedre deres indsats med henblik på at sikre lettere og hurtigere adgang til lægemidler til sjældne sygdomme i EU.
Begrundelse
I lægemiddelforummets konklusioner forpligtede medlemsstaterne sig politisk til at fjerne flaskehalsene i forbindelse med adgang til lægemidler til sjældne sygdomme gennem Fællesskabets godkendelsesprocedure. Forslaget til henstilling skal omsætte de retningslinjer, der blev fastlagt i lægemiddelforummets endelige rapport, til praksis.
Ændringsforslag  9 Forslag til henstilling Betragtning 20
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(20) Patienter og patientrepræsentanter bør derfor inddrages på alle stadier i den politiske beslutningsproces. Deres aktiviteter bør fremmes ved en aktiv indsats og støttes, også finansielt, i de enkelte medlemsstater.	(20) Patienter og patientrepræsentanter bør derfor inddrages på alle stadier i den politiske beslutningsproces. Deres aktiviteter bør fremmes ved en aktiv indsats og støttes, også finansielt, i de enkelte medlemsstater, men også på EU-plan, i form af EU-dækkende patientstøttenetværk for specifikke sjældne sygdomme.
Begrundelse
Fordi disse sygdomme er så sjældne, deltager mange patientorganisationer i fælleseuropæiske netværk for at kommunikere og støtte hinanden inden for EU 27.
Ændringsforslag  10 Forslag til henstilling Henstillinger til medlemsstaterne – punkt 1 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. at udarbejde nationale planer for sjældne sygdomme for at sikre patienter med sjældne sygdomme universel adgang til behandling og pleje af høj kvalitet, herunder diagnostik, behandling og lægemidler til sjældne sygdomme inden for deres nationale område på grundlag af princippet om lighed og solidaritet i hele EU, og navnlig at	1. at udarbejde nationale planer for sjældne sygdomme for at sikre patienter med sjældne sygdomme universel adgang til behandling og pleje af høj kvalitet, herunder diagnostik, behandling og lægemidler til sjældne sygdomme samt revalidering og undervisning i at leve med sygdom inden for deres nationale område på grundlag af princippet om lighed og solidaritet i hele EU, og navnlig at
Begrundelse
Det er vigtigt at fremhæve, at mange patienter, som lider af sjældne sygdomme, må lære at leve med deres sygdom i årevis. Derfor bør aktiviteter og forskning vedrørende sjældne sygdomme også sigte på social integration af patienter med sjældne sygdomme, jf. artikel 26 i FN-konventionen om personer med særlige behov.
Ændringsforslag  11 Forslag til henstilling Henstiller til medlemsstaterne – punkt 1 – nr. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(1) udarbejde og vedtage en samlet integreret strategi inden udgangen af 2011, som skal fungere som rettesnor for og strukturere alle relevante tiltag i forbindelse med sjældne sygdomme i form af en national plan for sjældne sygdomme	1) udarbejde og vedtage en samlet integreret strategi inden udgangen af 2010, som skal fungere som rettesnor for og strukturere alle relevante tiltag i forbindelse med sjældne sygdomme i form af en national plan for sjældne sygdomme
Begrundelse
Det er vigtigt for medlemsstaterne at udarbejde og vedtage en samlet integreret strategi inden udgangen af 2010, som skal fungere som rettesnor for og strukturere alle relevante tiltag i forbindelse med sjældne sygdomme i form af en national plan for sjældne sygdomme.
Ændringsforslag  12 Forslag til henstilling Henstillinger til medlemsstaterne – punkt 1 – nr. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(3) definere et begrænset antal prioriterede tiltag inden for den nationale plan for sjældne sygdomme, med konkrete mål, tydelige frister, ledelsesstrukturer og regelmæssige rapporter	3) definere et begrænset antal prioriterede tiltag inden for den nationale plan for sjældne sygdomme, med konkrete mål, tydelige frister, omfattende og klart identificeret finansiering, ledelsesstrukturer og regelmæssige rapporter
Ændringsforslag  13 Forslag til henstilling punkt 1 – nr. 3 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3a) meddele, hvorvidt de har specialiserede centre og udarbejde et katalog over eksperter
Ændringsforslag  14 Forslag til henstilling Henstillinger til medlemsstaterne – punkt 1 – nr. 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(5) indføre bestemmelser i de nationale planer, som skal sikre lige adgang til behandling og pleje af høj kvalitet, herunder diagnostik, behandling og lægemidler til sjældne sygdomme, til alle patienter med sjældne sygdomme inden for deres nationale område med henblik på at sikre lige adgang til kvalitetspleje på grundlag af princippet om lighed og solidaritet i hele EU,	5) indføre bestemmelser i de nationale planer, som skal sikre lige adgang til behandling og pleje af høj kvalitet, herunder diagnostik, primære forebyggelsesforanstaltninger, behandling og lægemidler til sjældne sygdomme samt revalidering og undervisning i at leve med sygdom til glæde for alle patienter med sjældne sygdomme inden for deres nationale område med henblik på at sikre lige adgang til kvalitetspleje på grundlag af princippet om lighed og solidaritet i hele EU i overensstemmelse med principperne i dokumentet "Improving access to orphan medicines for all affected EU citizens" fra lægemiddelforummet på højt plan,
Begrundelse
Det er vigtigt at fremhæve, at mange patienter, som lider af sjældne sygdomme, må lære at leve med deres sygdom i årevis. Derfor bør aktiviteter og forskning vedrørende sjældne sygdomme også sigte på social integration af patienter med sjældne sygdomme, jf. artikel 26 i FN-konventionen om personer med særlige behov.
Ændringsforslag  15 Forslag til henstilling Henstillinger til medlemsstaterne – punkt 1 – nr. 5 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	5a) støtte bestræbelserne på at undgå sjældne arvelige sygdomme for endeligt at udrydde disse sygdomme gennem
	a) genetisk rådgivning af forældre, som er smittebærere og
	b) når det er relevant og ikke i modstrid med gældende national lovgivning og altid på frivilligt grundlag, gennem udvælgelse af sunde embryoer forud for implantation,
Ændringsforslag  16 Forslag til henstilling Henstiller til medlemsstaterne – punkt 1 – nr. 5 b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	5b) fastsætte ekstraordinære foranstaltninger i de nationale planer med hensyn til at give adgang til lægemidler, som ikke har fået nogen markedsføringstilladelse, når der er et reelt folkesundhedsbehov herfor, og, hvis ikke der findes noget egnet behandlingsalternativ i en medlemsstat, og når forholdet mellem fordele og risici menes at være positivt, sikre, at patienter med sjældne sygdomme får adgang til lægemidlerne,
Begrundelse
De nationale planer skal også give mulighed for at give og refundere midlertidig adgang til behandlinger eller lægemidler, for hvilke ansøgningen om markedsføringstilladelse er under behandling, eller for hvilke der ikke er blevet udstedt nogen markedsføringstilladelse, i meget særlige tilfælde, hvor en sådan anvendelse kan gavne de patienter, der lider af en sjælden sygdom. Denne mulighed findes via proceduren for tilladelse til midlertidig anvendelse af et ikkeregistreret præparat.
Ændringsforslag  17 Forslag til henstilling Henstillinger til medlemsstaterne – punkt 1 – nr. 5 c (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	5c) oprette nationale multiinteressent-rådgivningsgrupper bestående af samtlige interessenter, der skal vejlede regeringerne ved udformning og gennemførelse af nationale handlingsplaner for sjældne sygdomme; dette skal sikre, at regeringerne er velunderrettede, og at afgørelser, der træffes på nationalt plan, afspejler samfundets synspunkter og behov,
Begrundelse
For at minimere risikoen for at miste ekspertviden på et så specifikt område i tilfælde af regerings- og administrationsskift bør der nedsættes stående udvalg bestående af alle berørte og erfarne parter som f.eks. patienter, behandlende læger, betalere, akademiske kredse og industrien. Disse parter bør vejlede de politiske beslutningstagere i forbindelse med udformning og gennemførelse af nationale handlingsplaner.
Ændringsforslag  18 Forslag til henstilling Henstillinger til medlemsstaterne – punkt 1 – nr. 5 d (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	5d) tilskynde til, at behandling af sjældne sygdomme finansieres på nationalt plan; i tilfælde, hvor medlemsstaterne ikke ønsker eller er i stand til at oprette ekspertcentre, bør en sådan central national fond anvendes til at sikre, at patienter kan rejse til et center i et andet land; det er dog også vigtigt, at dette separate budget gennemgås hvert år og tilpasses på grundlag af den forhåndenværende viden om patienter, der har behov for behandling i det pågældende år, og om eventuelle nye behandlingsformer, der bør tilføjes; dette bør ske med bidrag fra multiinteressent-rådgivningsgrupperne,
Begrundelse
Behandlingscentre eller hospitaler bør tilskyndes til at diagnosticere og behandle patienter med sjældne sygdomme. Hvis de skal afholde udgifterne over deres eget budget, vil de måske ikke være i stand til at bære den økonomiske byrde. Finansiering på nationalt plan kan give patienterne mulighed for at få adgang til en hensigtsmæssig lægebehandling.
Ændringsforslag  19 Forslag til henstilling Henstillinger til medlemsstaterne – punkt 2 – nr. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(1) indføre en fælles EU-definition af sjældne sygdomme som sygdomme, der rammer højst 5 ud af 10 000 personer	1) indføre en fælles EU-definition af sjældne sygdomme som sygdomme, der rammer højst 5 ud af 10 000 personer i gennemsnit i hele EU; det er imidlertid yderst vigtigt at kende den nøjagtige fordeling på hver medlemsstat
Ændringsforslag  20 Forslag til henstilling Henstillinger til medlemsstaterne – punkt 2 – nr. 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(4) støtte særlige sygdomsinformationsnetværk, registre og databaser på nationalt eller regionalt plan,	4) støtte, især med økonomiske midler, særlige sygdomsinformationsnetværk, registre og databaser på europæisk, nationalt eller regionalt plan, herunder regelmæssigt ajourført information, der gøres tilgængelig for offentligheden på internettet,
Ændringsforslag  21 Forslag til henstilling Henstillinger til medlemsstaterne – punkt 3 – nr. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(3) fremme nationale forskeres og laboratoriers deltagelse i forskningsprojekter vedrørende sjældne sygdomme, som finansieres på fællesskabsplan	3) fremme nationale forskeres og laboratoriers deltagelse i forskningsprojekter vedrørende sjældne sygdomme, som finansieres på fællesskabsplan og udnytte de muligheder, der ligger i forordning (EF) nr. 141/2000 om lægemidler til sjældne sygdomme
Ændringsforslag  22 Forslag til henstilling Henstiller til medlemsstaterne – punkt 3 – stk. 3 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3a) fremme videndeling og samarbejde mellem forskere, laboratorier og forskningsprojekter i Den Europæiske Union og lignende institutioner i tredjelande, som kan give globale fordele ikke kun for Den Europæiske Union, men også for fattigere lande og udviklingslande, som har dårligere forudsætninger for at sikre midler til forskning i sjældne sygdomme;
Begrundelse
De særlige karakteristika ved sjældne sygdomme - begrænset antal patienter og mangel på relevant viden og ekspertise - betyder, at samarbejdet med lande uden for EU kan være en fordel ikke kun for EU, men også for videndelingen med fattigere udviklingslande.
Ændringsforslag  23 Forslag til henstilling punkt 3 – nr. 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(4) indføre bestemmelser i de nationale planer for sjældne sygdomme, som tager sigte på at fremme forskning, herunder folkesundheds- og socialforskning, i forbindelse med sjældne sygdomme, navnlig med henblik på at udvikle redskaber, som f.eks. tværgående infrastrukturer samt sygdomsspecifikke projekter,	4) indføre bestemmelser i de nationale planer for sjældne sygdomme, som tager sigte på at fremme forskning, herunder folkesundheds- og socialforskning, i forbindelse med sjældne sygdomme, navnlig med henblik på at udvikle redskaber, som f.eks. tværgående infrastrukturer samt sygdomsspecifikke projekter, revalideringsprogrammer og programmer med sigte på at lære patienterne at leve med en sjælden sygdom, samt forskning vedrørende diagnostiske test og diagnoseredskaber;
Begrundelse
Det er vigtigt at fremhæve, at mange patienter, som lider af sjældne sygdomme, må lære at leve med deres sygdom i årevis. Derfor bør aktiviteter og forskning vedrørende sjældne sygdomme også sigte på social integration af patienter med sjældne sygdomme, jf. artikel 26 i FN-konventionen om personer med særlige behov.
Ændringsforslag  24 Forslag til henstilling Henstillinger til medlemsstaterne – punkt 3 – nr. 4 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	4a) indføre en passende, langsigtet finansiering, navnlig gennem offentlige og private partnerskaber, med henblik på at støtte forskningsarbejdet på nationalt og europæisk plan og sikre dets bæredygtighed
Ændringsforslag  25 Forslag til henstilling Punkt 4 – nr. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(1) identificere nationale eller regionale ekspertisecentre inden for deres nationale område inden udgangen af 2011 og fremme oprettelse af ekspertisecentre på steder, hvor de ikke findes, navnlig ved at indføre bestemmelser i den nationale plan for sjældne sygdomme om oprettelse af nationale eller regionale ekspertisecentre	1) identificere nationale eller regionale ekspertisecentre inden for deres nationale område inden udgangen af 2011 og fremme oprettelse af ekspertisecentre på steder, hvor de ikke findes, navnlig ved at indføre bestemmelser i den nationale plan for sjældne sygdomme om oprettelse af nationale eller regionale ekspertisecentre; hjælpe med at udarbejde kataloger over sjældne sygdomme og over eksperter i sjældne sygdomme;
Ændringsforslag  26 Forslag til henstilling Henstillinger til medlemsstaterne – punkt 4 – nr. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(3) organisere behandlingsmuligheder for patienter gennem samarbejde med relevante eksperter fra selve landet eller fra udlandet, hvis det er nødvendigt; der bør ydes støtte til sundhedsydelser på tværs af grænser, herunder til patientmobilitet, ansatte inden for sundhedsvæsenet samt tjenesteydere og -ydelser, ved brug af informations- og kommunikationsteknologi, hvis det er nødvendigt for at sikre universel adgang til de særlige sundhedsydelser, der er behov for	3) organisere europæiske behandlingsmuligheder for de patienter, der lider af sjældne sygdomme, gennem samarbejde med relevante eksperter fra det pågældende land eller fra udlandet, hvis det er nødvendigt; der bør ydes støtte til sundhedsydelser på tværs af grænser, herunder mobilitet for patienter og ekspertise ved fremme af data mobilitet, for ansatte inden for sundhedsvæsenet samt for tjenesteydere og -ydelser ved brug af informations- og kommunikationsteknologi, hvis dette er nødvendigt for at sikre universel adgang til de særlige sundhedsydelser, der er behov for
Begrundelse
Det er vigtigt at organisere behandlingsmuligheder for de patienter, der lider af sjældne sygdomme, gennem samarbejde med relevante eksperter fra selve landet eller fra udlandet, hvis det er nødvendigt.
Ændringsforslag  27 Forslag til henstilling Henstillinger til medlemsstaterne – punkt 4 – nr. 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(5) sikre, at nationale eller regionale ekspertisecentre overholder de standarder, der er defineret af de europæiske referencenetværk for sjældne sygdomme, under korrekt hensyntagen til patienters og ansattes behov og forventninger,	5) sikre, at nationale eller regionale ekspertisecentre overholder de standarder, der er defineret af de europæiske referencenetværk for sjældne sygdomme, under korrekt hensyntagen til patienters og ansattes behov og forventninger og ved at involvere patienterne i disse centres aktiviteter,
Ændringsforslag  28 Forslag til henstilling Punkt 4 – nr. 5 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	5a) tilskynde, eventuelt med EU-finansiering eller samfinansiering, ekspertisecentre og -hospitaler til at etablere særlige uddannelsestilbud for ansatte inden for visse sjældne sygdomme og give dem mulighed for at opnå den relevante ekspertise;
Begrundelse
For at bekæmpe sjældne sygdomme effektivt er det afgørende at uddanne flere ansatte på dette område.
Ændringsforslag  29 Forslag til henstilling Henstillinger til medlemsstaterne – punkt 5 – nr. 1 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) europæiske retningslinjer for populationsscreening og diagnostiske test	b) europæiske retningslinjer for populationsscreening og diagnostiske test, herunder genetiske test som heterozygoti-test og pollegemediagnostik, og dermed sikre prøvning af høj kvalitet og relevant genetisk rådgivning under hensyntagen til de etiske forskelle i medlemsstaterne
Ændringsforslag  30 Forslag til henstilling Henstillinger til medlemsstaterne – punkt 5 – nr. 1 – litra c
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
c) udveksling af de enkelte medlemsstaters vurderingsrapporter om den behandlingsmæssige merværdi ved lægemidler til sjældne sygdomme på EU-niveau for at minimere den tid, der går, inden der gives adgang til lægemidler til patienter med sjældne sygdomme,	c) udarbejdelse af de enkelte medlemsstaters vurderingsrapporter om den kliniske merværdi ved lægemidler til sjældne sygdomme på EU-niveau inden for EMEA, hvor den relevante europæiske viden og ekspertise er samlet, for at minimere den tid, der går, inden der gives adgang til lægemidler til patienter med sjældne sygdomme,
Ændringsforslag  31 Forslag til henstilling Henstillinger til medlemsstaterne – punkt 5 – nr. 1 – litra c a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ca) strukturstøtte til og investeringer i databasen Orphanet, for at lette adgangen til oplysninger om sjældne sygdomme
Ændringsforslag  32 Forslag til henstilling Henstillinger til medlemsstaterne – punkt 6
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6. at styrke patientforeningers indflydelse, og navnlig at	6. at styrke uafhængige patientforeningers indflydelse, og navnlig at
(1) tage skridt til at sikre, at patienter og patientrepræsentanter konsulteres behørigt på alle trin i den politiske beslutningsproces i forbindelse med sjældne sygdomme, herunder i forbindelse med oprettelse og ledelse af ekspertisecentre og europæiske referencenetværk og udarbejdelse af nationale planer	1) tage skridt til at sikre, at patienter og uafhængige patientrepræsentanter konsulteres behørigt på alle trin i den politiske beslutningsproces i forbindelse med sjældne sygdomme, herunder i forbindelse med oprettelse og ledelse af ekspertisecentre og europæiske referencenetværk og udarbejdelse af nationale planer
(2) støtte patientforeningers aktiviteter, f.eks. oplysningskampagner, kapacitetsopbygning og uddannelse, udveksling af informationer og eksempler på bedste praksis, opbygning af netværk, opsøgende arbejde i forbindelse med meget isolerede patienter	2) støtte uafhængige patientforeningers aktiviteter, f.eks. oplysningskampagner, kapacitetsopbygning og uddannelse, udveksling af informationer og eksempler på bedste praksis, opbygning af netværk, opsøgende arbejde i forbindelse med meget isolerede patienter
	2a) sikre, at der ydes økonomisk støtte til patientorganisationer, som ikke er direkte knyttet til enkelte medicinalfirmer
	2b) fremme patienters adgang til foreliggende oplysninger på europæisk plan om medicin, behandling eller behandlingscentre i medlemsstaterne eller tredjelande, som skal sikre lægebehandling, der er særligt egnet til deres sygdom;
(3) indføre bestemmelser i de nationale planer for sjældne sygdomme om støtte til og høring af patientforeninger, jf. punkt 1 og 2,	3) indføre bestemmelser i de nationale planer for sjældne sygdomme om støtte til og høring af uafhængige patientforeninger, jf. punkt 1 og 2; sikre, at der i de nationale planer sker en identifikation af nationale og regionale ekspertisecentre samt udarbejdes et katalog over eksperter i sjældne sygdomme,
Begrundelse
Det er vigtigt at fremme patienters adgang til foreliggende oplysninger på europæisk plan om medicin, behandling eller behandlingscentre i medlemsstaterne eller tredjelande, som skal sikre lægebehandling, der er særligt egnet til deres sygdom.
Ændringsforslag  33 Forslag til henstilling Henstillinger til Kommissionen – punkt -1 (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	-1) støtte "Orphanet", europæisk websted og kvikskranke, på en bæredygtig måde, med oplysninger:
	a) om eksisterende specifik forskning i sjældne sygdomme, resultater deraf og tilgængeligheden for patienter
	b) om tilgængelig medicin for de enkelte sjældne sygdomme
	c) om behandling i medlemsstaterne af de enkelte sjældne sygdomme
	d) om eksisterende specialbehandlingscentre i medlemsstaterne eller tredjelande for de enkelte sjældne sygdomme;
Ændringsforslag  34 Forslag til henstilling Henstillinger til Kommissionen – punkt 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. udarbejde en gennemførelsesrapport om denne henstilling til Rådet, Europa-Parlamentet, Det Europæiske Sociale og Økonomiske Udvalg og Regionsudvalget på grundlag af oplysninger fra medlemsstaterne senest inden udgangen af det femte år efter denne henstillings vedtagelsesdato, at vurdere, i hvilket omfang de i henstillingen omhandlede foranstaltninger er effektive, og at overveje, om der er behov for yderligere indsats, og	1. udarbejde en rapport om gennemførelsen af denne henstilling til Rådet, Europa-Parlamentet, Det Europæiske Sociale og Økonomiske Udvalg og Regionsudvalget på grundlag af oplysninger fra medlemsstaterne senest inden udgangen af 2012, hvor der vil blive foreslået gennemførelse af tiltag, der dækker bl.a.: a) de fornødne budgetforanstaltninger for EF-handlingsprogrammet for sjældne sygdomme; b) oprettelse af relevante netværk af ekspertisecentre; c) indsamling af epidemiologiske data om sjældne sygdomme; d) ekspertmobilitet og mobilitet af ansatte; e) patientmobilitet; og f) overvejelser om behovet for yderligere tiltag med henblik på at øge livskvaliteten for patienter med sjældne sygdomme og deres familier,

BEGRUNDELSE

Generel introduktion og evaluering af forslaget til Rådets henstilling

Denne henstilling fra Rådet hilses velkommen, da en fælles indsats på området sjældne sygdomme på EU plan og nationalt plan er en absolut nødvendighed. Grunden hertil er, at skønt forekomsten for hver sygdom er meget lav, er millioner af mennesker på tværs af hele EU ramt, fordi disse sygdomme måles i tusinder.

Imidlertid er det pågældende forslag meget utilstrækkeligt i dets nuværende form, og det er ikke muligt at udarbejde et realistisk program herudfra. Grunden hertil er, at forslaget generelt set ikke beskriver den nødvendige finansiering fra EU og samfinansieringen fra EU og medlemsstaterne eller andre organisationer. Af den grund kan man ikke effektivt fremme visse afgørende aspekter vedrørende sjældne sygdomme f.eks. oprettelse af netværk for ekspertisecentre, katalogisering af sygdomme, nødvendig specialforskning osv.

I teksten anmodes Kommissionen om at fremsætte et forslag om gennemførelse fem år efter vedtagelsen, hvilket er en lang periode, hvor intet praktisk talt kan udføres, eftersom der ikke er bevilget finansiering.

Som ordfører foreslår jeg derfor, at Kommissionen bliver bedt om at fremsætte et forslag om gennemførelse senest inden udgangen af 2012, eftersom de nødvendige data fra medlemsstaterne vedrørende ekspertisecentre og ekspertise inden for sjældne sygdomme vil foreligge inden det tidspunkt (2011).

I dette forslag til gennemførelse skal der specifikt nævnes finansiering/samfinansiering osv. på følgende områder:

a) indsamling af epidemiologisk data og udarbejdelse af et katalog over sjældne sygdomme, idet der er behov for at skabe et klart overblik over disse sygdomme i EU;

b) etablering af relevante netværk;

c) oprettelse af ekspertisecentre i medlemsstater, som mangler sådanne centre;

d) oprettelse af særlige uddannelsestilbud for ansatte i de eksisterende centre for at opnå ekspertise;

e) ekspertmobilitet og mobilitet af ansatte for at skabe de nødvendige forhold til udvikling af den eksisterende viden;

f) forskning i diagnoseredskaber og diagnostiske test af sjældne sygdomme, særligt af genetiske sygdomme.

Vi skal betragte dette forslag til Rådets henstilling som en køreplan, der skaber nyttige forhold for sjældne sygdomme, og vi skal være klar over dets generelle karakter, men jeg vil understrege endnu engang, at en effektiv og vellykket anvendelse af forslaget forudsætter, at det angiver et mere præcist og klart tidsperspektiv (år) for gennemførelsen.

Vigtige aspekter som skal nævnes i Kommissionens forslag om gennemførelse

1. Som det fremgår af Rådets henstilling er området sjældne sygdomme i EU ikke tilstrækkeligt defineret:

- hverken som et register, der katalogiserer sygdommene én for én,

- eller hvad angår nøjagtigheden af det pågældende statistiske materiale.

Det ses tydeligt af den store spredning i antallet af patienter (27-36 millioner personer) og antallet af sjældne sygdomme (5 000-10 000 sjældne sygdomme).

2. Det er ligeledes vigtigt at fremhæve, at vi skal gribe sagen an med fleksibilitet, da en definition af en sjælden sygdom, som en sygdom der rammer mindre end 5 personer ud af 10 000, er for restriktiv, idet man kan have tal, der ligger en smule over denne ratio og dermed blive konfronteret med dilemmaet om ikke at anse en sygdom for sjælden, hvis ratioen f.eks. er 5,1. En sjælden sygdom kan ligeledes have en anden fordeling fra en medlemsstat til en anden.

3. På grund af det store antal berørte personer, men lave prævalens for hver sygdom, er en fælles indsats på EU-plan en absolut nødvendighed.

Af den grund mener jeg, at det vil være hensigtsmæssigt, om man i det endelige forslag om gennemførelse forsøger at samle specialiserede centre og hospitaler for en række af disse sygdomme samt den eksisterende ekspertise i hvert land og knytte dem sammen i et netværk.

4. Det er ligeledes indlysende, at det ved bekæmpelse af sjældne sygdomme er nødvendigt at regulere patientmobiliteten, da hver enkelt medlemsstat ikke besidder alle former for ekspertise.

Så længe der ikke er ekspertise og centre, der kan tage sig af patienterne, skal det derfor afhjælpes ved hjælp af deres mobilitet. Her skal spørgsmålet om finansiering overlades til medlemsstaternes overvejelse.

5. Mobilitet af ansatte er et andet vigtigt aspekt, f.eks.:

a) ekspertmobilitet på tværs af EU for at bistå med oprettelsen af nye centre i andre medlemsstater.

b) mobilitet af ansatte med henblik på at opnå ekspertise om visse sjældne sygdomme i eksisterende centre i hele EU. Dette tiltag kræver etablering af uddannelsestilbud og praktisk klinisk erfaring for at uddanne flere eksperter inden for disse sygdomme.

Missionen for disse centre er derfor ikke kun at bekæmpe sjældne sygdomme men ligeledes at skabe de nødvendige rammer for videndeling.

6. Slutteligt skal det nævnes, at da mange af de sjældne sygdomme er af arvelig natur, er der ligeledes stor behov for forskning og innovation for at styrke de diagnostiske færdigheder gennem generiske test.

7. I nogle tilfælde findes der generiske test, der kan anvendes ved præimplantation for at undgå disse sygdomme i fostre og dermed udrydde nogle af disse sygdomme. Dette skal gøres ved en fælles indsats med genetisk rådgivning og informationsnetværk. Denne praksis benyttes i visse medlemsstater for visse sygdomme, og den bør overvejes og tages til efterretning, eftersom anvendelsen af disse handlinger i sidste ende vil udrydde nogle af disse sygdomme.

UDTALELSE fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi (10.3.2009)

til Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed

om forslag til Rådets henstilling om et europæisk tiltag vedrørende sjældne sygdomme
(KOM(2008)0726 – C6‑0455/2008 – 2008/0218(COD))

Rådgivende ordfører: Françoise Grossetête

KORT BEGRUNDELSE

Næsten 30 mio. europæere lider af sjældne sygdomme. De enkelte sygdomme rammer kun et lille antal mennesker, nogle gange under 10 på nationalt plan. I gennemsnit rammes en ud af 2.000. Der findes i dag over 7.000 sjældne sygdomme, og hver uge beskrives der to nye patologier i den lægevidenskabelige litteratur. 80 % af de sjældne sygdomme er genetiske sygdomme, og 65 % af dem er børnesygdomme.

Det er således afgørende, at de sjældne sygdomme prioriteres højt på europæisk plan for at sikre en bedre hensyntagen til behovene hos de flere millioner borgere, der lider under fejldiagnosticering og ikke får nogen form for behandling for at helbrede deres sygdom.

I modsætning til andre områder inden for folkesundhed og forskning gælder det ikke blot om at indhente en forsinkelse inden for et område, der er blevet forsømt, men om at udvikle værktøjer eller permanente ordninger, der gør det muligt at tage varig højde for disse sygdommes særtræk.

Deres sjældenhed genererer således specifikke udfordringer ud fra såvel et videnskabeligt som et økonomisk og organisatorisk synspunkt, og disse udfordringer kan ikke tackles med de almindeligt anvendte værktøjer. Der er derfor behov for en global, sammenhængende og vedvarende tilgang. Det er kun muligt at tage disse udfordringer op ved at mobilisere alle de berørte aktører samtidig, det være sig de politiske og institutionelle aktører samt patientforeningerne, sundhedspersonalet, sygeforeningerne, plejepersonalet, forskerne og industrivirksomhederne.

Der er for få syge til, at udfordringerne kan tages op lokalt eller regionalt, sygdommene er for mange til, at sundhedspersonalet kan undervises i dem, og ekspertisen er sparsom. Eftersom ingen europæisk medlemsstat er i stand til at udkæmpe kampen mod de sjældne sygdomme alene, skal adgangen til oplysninger, diagnosticering, pleje og forskning nødvendigvis organiseres i et sammenhængende, koordineret netværk, som er letforståeligt for samtlige aktører, med fælles metoder og tilgange på nationalt og europæisk plan. Dette tilsnit er således nødvendigt og en absolut forudsætning for at udkæmpe denne kamp og for at fordele ressourcerne og midlerne og få dem til at vokse.

Den 16. december 1999 vedtog Europa-Parlamentet og Rådet forordning (EF) nr. 141/2000 om lægemidler til sjældne sygdomme. I denne forordning opfordres den farmaceutiske og den bioteknologiske industri til at udvikle og markedsføre lægemidler til sjældne sygdomme (skatteincitamenter, protokolbistand, 10 års eksklusivret osv.). Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP), som er nedsat under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA), har til opgave at undersøge ansøgningerne om udpegelse af et lægemiddel som lægemiddel til sjældne sygdomme og at bistå Kommissionen i drøftelserne om lægemidler til sjældne sygdomme.

I oktober 2008 var 569 lægemidler udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme i Europa. Blandt disse har 54 allerede fået tilladelse til at blive markedsført på fællesmarkedet, og de hjælper knap 3 mio. europæiske patienter.

Vedtagelsen af den europæiske forordning om lægemidler til sjældne sygdomme har gjort det muligt at opstille gunstige rammer for de virksomheder, der udvikler disse lægemidler, med skatteincitamenter, eksklusivret osv. Forordningen har sat skub i udviklingen af lægemidler til sjældne sygdomme.

Lægemidler til sjældne sygdomme er lægemidler, som den farmaceutiske industri ikke vil være tilbøjelig til at udvikle på normale markedsvilkår. Nogle sygdomme er så sjældne, at udgifterne til udvikling og markedsføring af et lægemiddel aldrig vil kunne afskrives.

Der findes adskillige eksempler på fremskridt, der er blevet gjort med udgangspunkt i sjældne sygdomme, og som i vid udstrækning er og vil være til gavn for mere hyppige patologier. Behandlingsmulighederne bliver flere og flere: gen- og celleterapi, nye molekyler, a la carte-behandlinger osv. De nyskabende terapier, der udvikles til sjældne sygdomme, foregriber fremtidens lægevidenskab - en videnskab, der bliver mere og mere personaliseret.

De mange nye muligheder for klinisk udvikling inden for området sjældne sygdomme åbner nye perspektiver set ud fra et økonomisk synspunkt. Også på det område er det på europæisk plan, at midlerne til at udforske alle de nye muligheder skal koordineres. Hver for sig er disse sygdomme ikke rentable markeder. På trods af de europæiske foranstaltninger til fremme af udviklingen af lægemidler til sjældne sygdomme udviser den farmaceutiske industri endnu større tilbageholdenhed med at tage risici i de indledende faser af behandlingsudviklingen (fra den prækliniske fase til fase II), end når det gælder udviklingen af lægemidler til hyppige sygdomme.

For industrivirksomhederne bliver forholdet mellem den økonomiske risiko og rentabilitetsmulighederne i forbindelse med udviklingen af en ny behandling først interessant sent i udviklingsprocessen. Fra konceptbeviset og investeringen af de nødvendige omfattende private midler til opnåelsen af en markedsføringstilladelse skal de sjældne sygdomme gennem en "dødens dal", som er meget længere, end det er tilfældet med de hyppige sygdomme, hvis markedspotentiale er langt større.

Det er således nødvendigt på den ene side at udvikle tilpassede udviklingsværktøjer og optimere behandlingsudviklingscyklussen for at minimere de hermed forbundne omkostninger og på den anden side at opfinde nye værktøjer til deling af risiciene mellem private og offentlige investorer, som gør det muligt at finansiere disse faser. På europæisk plan er udviklingen af netværker og intensiveringen af samarbejdet uden tvivl en effektiv drivkraft med henblik på at nå dette mål. Hvis ikke der hurtigt bliver truffet en række foranstaltninger, er der stor risiko for, at nogle behandlinger ikke vil se dagens lys, og at de behandlinger, der kommer på markedet, kommer fra USA og vil blive markedsført til uoverkommelige priser.

Forslaget til Rådets henstilling om et europæisk tiltag vedrørende sjældne sygdomme spiller en særdeles vigtig rolle for udarbejdelsen og vedtagelsen af nationale strategier og planer for sjældne sygdomme. De bør have den samme indvirkning i samtlige medlemsstater og koordineres mellem de forskellige lande med en sammenhængende og effektiv tilgang inden for rammerne af fællesskabspolitikkerne.

ÆNDRINGSFORSLAG

Udvalget om Industri, Forskning og Energi opfordrer Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed, som er korresponderende udvalg, til at optage følgende ændringsforslag i sin betænkning:

Ændringsforslag  1 Forslag til henstilling Betragtning 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(5) Sjældne sygdomme kræver på grund af deres lave prævalens og særtræk en global tilgang baseret på en særlig, kombineret indsats for at forebygge høj sygelighed eller for tidlig død og for at forbedre de berørtes livskvalitet og socioøkonomiske potentiale.	(5) Sjældne sygdomme kræver på grund af deres lave prævalens og særtræk en global tilgang baseret på en særlig, kombineret indsats, herunder partnerskaber med tredjelande såsom USA, for at forebygge høj sygelighed eller for tidlig død og for at forbedre de berørtes livskvalitet og socioøkonomiske potentiale i udviklede lande og udviklingslande.
Begrundelse
De særlige karakteristika ved sjældne sygdomme - begrænset antal patienter og mangel på relevant viden og ekspertise - betyder, at samarbejdet med lande uden for EU kan være en fordel ikke kun for EU, men også for videndelingen med fattigere udviklingslande.
Ændringsforslag  2 Forslag til henstilling Betragtning 14 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(14a) Lægemiddelforummet vedtog den 12. oktober 2008 sin endelige rapport, som indeholder forslag til retningslinjer for, hvordan medlemsstaterne, de berørte parter og Kommissionen kan forbedre deres indsats med henblik på at sikre lettere og hurtigere adgang til lægemidler til sjældne sygdomme i EU.
Begrundelse
I lægemiddelforummets konklusioner forpligtede medlemsstaterne sig politisk til at fjerne flaskehalsene i forbindelse med adgang til lægemidler til sjældne sygdomme gennem Fællesskabets godkendelsesprocedure. Forslaget til henstilling skal omsætte de retningslinjer, der blev fastlagt i lægemiddelforummets endelige rapport, til praksis.
Ændringsforslag  3 Forslag til henstilling Henstiller til medlemsstaterne – punkt 1 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(1) udarbejde og vedtage en samlet integreret strategi inden udgangen af 2011, som skal fungere som rettesnor for og strukturere alle relevante tiltag i forbindelse med sjældne sygdomme i form af en national plan for sjældne sygdomme	(1) udarbejde og vedtage en samlet integreret strategi inden udgangen af 2010, som skal fungere som rettesnor for og strukturere alle relevante tiltag i forbindelse med sjældne sygdomme i form af en national plan for sjældne sygdomme
Begrundelse
Det er vigtigt for medlemsstaterne at udarbejde og vedtage en samlet integreret strategi inden udgangen af 2010, som skal fungere som rettesnor for og strukturere alle relevante tiltag i forbindelse med sjældne sygdomme i form af en national plan for sjældne sygdomme.
Ændringsforslag  4 Forslag til henstilling Henstiller til medlemsstaterne – punkt 1 – afsnit 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3) definere et begrænset antal prioriterede tiltag inden for den nationale plan for sjældne sygdomme, med konkrete mål, tydelige frister, ledelsesstrukturer og regelmæssige rapporter	3) definere et begrænset antal prioriterede tiltag inden for den nationale plan for sjældne sygdomme, med konkrete mål, tydelige frister, omfattende og klart identificeret finansiering, ledelsesstrukturer og regelmæssige rapporter
Ændringsforslag  5 Forslag til henstilling Henstiller til medlemsstaterne – punkt 1 – afsnit 5 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	5a) fastsætte ekstraordinære foranstaltninger i de nationale planer med henblik på adgang til lægemidler, som ikke har fået nogen markedsføringstilladelse, når der er et reelt folkesundhedsbehov herfor; hvis ikke der findes noget egnet behandlingsalternativ i en medlemsstat, og når forholdet mellem fordele og risici menes at være positivt, gives patienter med sjældne sygdomme adgang til lægemidlerne,
Begrundelse
De nationale planer skal også give mulighed for at give og refundere midlertidig adgang til behandlinger eller lægemidler, for hvilke ansøgningen om markedsføringstilladelse er under behandling, eller for hvilke der ikke er blevet udstedt nogen markedsføringstilladelse, i meget særlige tilfælde, hvor en sådan anvendelse kan gavne de patienter, der lider af en sjælden sygdom. Denne mulighed findes via proceduren for tilladelse til midlertidig anvendelse af et ikkeregistreret præparat.
Ændringsforslag  6 Forslag til henstilling Henstiller til medlemsstaterne – punkt 2 – afsnit 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4) støtte særlige sygdomsinformationsnetværk, registre og databaser på nationalt eller regionalt plan,	4) støtte, især økonomiske midler, særlige sygdomsinformationsnetværk, registre og databaser på europæisk, nationalt eller regionalt plan,
Ændringsforslag  7 Forslag til henstilling Henstiller til medlemsstaterne – punkt 3 – afsnit 3 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3a) indføre en passende, langsigtet finansiering, for eksempel gennem offentligt/private partnerskaber, med henblik på at støtte forskningsarbejdet på nationalt og europæisk plan og sikre dets bæredygtighed
Ændringsforslag  8 Forslag til henstilling Henstiller til medlemsstaterne – punkt 3 – stk. 3 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(3a) fremme videndeling og samarbejde mellem forskere, laboratorier og forskningsprojekter i Den Europæiske Union og lignende institutioner i tredjelande, som kan give globale fordele ikke kun for Den Europæiske Union, men også for fattigere lande og udviklingslande, som har dårligere forudsætninger for at sikre midler til forskning i sjældne sygdomme;
Begrundelse
De særlige karakteristika ved sjældne sygdomme - begrænset antal patienter og mangel på relevant viden og ekspertise - betyder, at samarbejdet med lande uden for EU kan være en fordel ikke kun for EU, men også for videndelingen med fattigere udviklingslande.
Ændringsforslag  9 Forslag til henstilling Henstiller til medlemsstaterne – punkt 4 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(3) organisere behandlingsmuligheder for patienter gennem samarbejde med relevante eksperter fra selve landet eller fra udlandet, hvis det er nødvendigt; der bør ydes støtte til sundhedsydelser på tværs af grænser, herunder til patientmobilitet, ansatte inden for sundhedsvæsenet samt tjenesteydere og –ydelser, ved brug af informations- og kommunikationsteknologi, hvis det er nødvendigt for at sikre universel adgang til de særlige sundhedsydelser, der er behov for	(3) organisere europæiske behandlingsmuligheder for de patienter, der lider af sjældne sygdomme, gennem samarbejde med relevante eksperter fra selve landet eller fra udlandet, hvis det er nødvendigt; der bør ydes støtte til sundhedsydelser på tværs af grænser, herunder til patientmobilitet, ansatte inden for sundhedsvæsenet samt tjenesteydere og –ydelser, ved brug af informations- og kommunikationsteknologi, hvis det er nødvendigt for at sikre universel adgang til de særlige sundhedsydelser, der er behov for
Begrundelse
Det er vigtigt at organisere behandlingsmuligheder for de patienter, der lider af sjældne sygdomme, gennem samarbejde med relevante eksperter fra selve landet eller fra udlandet, hvis det er nødvendigt.
Ændringsforslag  10 Forslag til henstilling Henstiller til medlemsstaterne – punkt 4 – afsnit 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5) sikre, at nationale eller regionale ekspertisecentre overholder de standarder, der er defineret af de europæiske referencenetværk for sjældne sygdomme, under korrekt hensyntagen til patienters og ansattes behov og forventninger,	5) sikre, at nationale eller regionale ekspertisecentre overholder de standarder, der er defineret af de europæiske referencenetværk for sjældne sygdomme, under korrekt hensyntagen til patienters og ansattes behov og forventninger og ved at inddrage patienterne i aktiviteterne, forvaltningen og vurderingen af disse centre,
Ændringsforslag  11 Forslag til henstilling Henstiller til medlemsstaterne – punkt 5 – afsnit 1 – litra c
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
c) udveksling af de enkelte medlemsstaters vurderingsrapporter om den behandlingsmæssige merværdi ved lægemidler til sjældne sygdomme på EU-niveau for at minimere den tid, der går, inden der gives adgang til lægemidler til patienter med sjældne sygdomme,	c) udveksling af medlemsstaternes vurderingsrapporter om den kliniske merværdi ved lægemidler til sjældne sygdomme på EU-niveau inden for rammerne af Det Europæiske Lægemidddelagentur, som er samlingssted for den europæiske ekspertise inden for dette område, for at minimere den tid, der går, inden der gives adgang til lægemidler til patienter med sjældne sygdomme,
Begrundelse
EMEA er den bedst egnede platform til at minimere ventetiden og centralisere vurderingsrapporterne.
Ændringsforslag  12 Forslag til henstilling Henstiller til medlemsstaterne – punkt 6 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(2a) fremme patienters adgang til foreliggende oplysninger på europæisk plan om medicin, behandling eller behandlingscentre i medlemsstaterne eller tredjelande, som skal sikre lægebehandling, der er særligt egnet til deres sygdom;
Begrundelse
Det er vigtigt at fremme patienters adgang til foreliggende oplysninger på europæisk plan om medicin, behandling eller behandlingscentre i medlemsstaterne eller tredjelande, som skal sikre lægebehandling, der er særligt egnet til deres sygdom.
Ændringsforslag  13 Forslag til henstilling Henstiller til medlemsstaterne – punkt -1 (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(-1) På bæredygtig måde støtte "Orphanet", europæisk websted og kvikskranke med følgende oplysninger:
	a) om eksistensen af specifik forskning i sjældne sygdomme, resultater deraf og tilgængeligheden for patienter,
	b) om tilgængelig medicin for de enkelte sjældne sygdomme,
	c) om behandling i medlemsstaterne af de enkelte sjældne sygdomme,
	d) om eksisterende specialbehandlingscentre i medlemsstaterne eller tredjelande for de enkelte sjældne sygdomme;

PROCEDURE

Titel	Europæisk tiltag vedrørende sjældne sygdomme
Referencer	KOM(2008)0726 – C6-0455/2008 – 2008/0218(CNS)
Korresponderende udvalg	ENVI
Udtalelse fra        Dato for meddelelse på plenarmødet	ITRE 4.12.2008
Rådgivende ordfører        Dato for valg	Françoise Grossetête 2.12.2008
Behandling i udvalg	11.2.2009
Dato for vedtagelse	9.3.2009
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	43 0 0
Til stede ved den endelige afstemning – medlemmer	Jan Březina, Giles Chichester, Dragoş Florin David, Pilar del Castillo Vera, Den Dover, Lena Ek, Norbert Glante, Umberto Guidoni, Fiona Hall, David Hammerstein, Rebecca Harms, Erna Hennicot-Schoepges, Mary Honeyball, Romana Jordan Cizelj, Werner Langen, Anne Laperrouze, Pia Elda Locatelli, Eluned Morgan, Reino Paasilinna, Atanas Paparizov, Francisca Pleguezuelos Aguilar, Anni Podimata, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Paul Rübig, Andres Tarand, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Nikolaos Vakalis, Adina-Ioana Vălean, Dominique Vlasto
Til stede ved den endelige afstemning – stedfortrædere	Alexander Alvaro, Pilar Ayuso, Ivo Belet, Françoise Grossetête, Marie-Noëlle Lienemann, Erika Mann, Vittorio Prodi, Esko Seppänen, Vladimir Urutchev, Lambert van Nistelrooij
Til stede ved den endelige afstemning – stedfortrædere, jf. art. 178, stk. 2	Elisabetta Gardini, Ulrike Rodust

PROCEDURE

Titel	Europæisk tiltag vedrørende sjældne sygdomme
Referencer	KOM(2008)0726 – C6-0455/2008 – 2008/0218(CNS)
Dato for høring af EP	13.11.2008
Korresponderende udvalg        Dato for meddelelse på plenarmødet	ENVI 4.12.2008
Rådgivende udvalg        Dato for meddelelse på plenarmødet	ITRE 4.12.2008
Ordfører        Dato for valg	Antonios Trakatellis 4.12.2008
Behandling i udvalg	10.2.2009
Dato for vedtagelse	31.3.2009
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	42 7 0
Til stede ved den endelige afstemning – medlemmer	Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Margrete Auken, Liam Aylward, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Maria Berger, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Martin Callanan, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Edite Estrela, Jill Evans, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Gyula Hegyi, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Urszula Krupa, Peter Liese, Jules Maaten, Marios Matsakis, Linda McAvan, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vittorio Prodi, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Åsa Westlund, Glenis Willmott
Til stede ved den endelige afstemning – stedfortrædere	Nicodim Bulzesc, Christofer Fjellner, Milan Gaľa, Johannes Lebech, Miroslav Mikolášik, Hartmut Nassauer, Alojz Peterle, Bart Staes, Robert Sturdy
Til stede ved den endelige afstemning – stedfortrædere, jf. art. 178, stk. 2	Søren Bo Søndergaard