Διαδικασία : 2008/0218(CNS)
Διαδρομή στην ολομέλεια
Διαδρομή του εγγράφου : A6-0231/2009

Κείμενα που κατατέθηκαν :

A6-0231/2009

Συζήτηση :

PV 23/04/2009 - 5
CRE 23/04/2009 - 5

Ψηφοφορία :

PV 23/04/2009 - 8.14
Αιτιολογήσεις ψήφου
Αιτιολογήσεις ψήφου
Αιτιολογήσεις ψήφου

Κείμενα που εγκρίθηκαν :

P6_TA(2009)0288

ΕΚΘΕΣΗ     *
PDF 266kWORD 468k
3.4.2009
PE 420.052v02-00 A6-0231/2009

σχετικά με την πρόταση σύστασης του Συμβουλίου που αφορά μια ευρωπαϊκή δράση στον τομέα των σπάνιων νόσων

(COM(2008)0726 – C6‑0455/2008 – 2008/0218(CNS))

Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων

Εισηγητής: Αντώνιος Τρακατέλλης

ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ
 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
 ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ της Επιτροπής Βιομηχανίας, Eρευνας και Ενέργειας
 ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με την πρόταση σύστασης του Συμβουλίου που αφορά μια ευρωπαϊκή δράση στον τομέα των σπάνιων νόσων

(COM(2008)0726 – C6‑0455/2008 – 2008/0218(CNS))

(Διαδικασία διαβούλευσης)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–   έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο (COM(2008)0726),

–   έχοντας υπόψη το άρθρο152, παράγραφος 4, δεύτερη υποπαράγραφος της Συνθήκης ΕΚ, σύμφωνα με το οποίο κλήθηκε από το Συμβούλιο να γνωμοδοτήσει (C6‑0455/2008),

–   έχοντας υπόψη το άρθρο 51 του Κανονισμού του,

–   έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων και τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας (A6‑0231/2009),

1.  εγκρίνει την πρόταση της Επιτροπής όπως τροποποιήθηκε·

2.  καλεί την Επιτροπή να τροποποιήσει αναλόγως την πρότασή της, σύμφωνα με το άρθρο 250, παράγραφος 2, της Συνθήκης ΕΚ·

3.  καλεί το Συμβούλιο, σε περίπτωση που προτίθεται να απομακρυνθεί από το κείμενο που ενέκρινε το Κοινοβούλιο, να το ενημερώσει σχετικά·

4.  ζητεί να κληθεί εκ νέου να γνωμοδοτήσει σε περίπτωση που το Συμβούλιο προτίθεται να επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις στην πρόταση της Επιτροπής·

5.  αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή.

Τροπολογία  1

Πρόταση σύστασης

Αιτιολογική σκέψη 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(1) Οι σπάνιες νόσοι απειλούν την υγεία των ευρωπαίων πολιτών δεδομένου ότι είναι νόσοι που απειλούν τη ζωή ή επιφέρουν χρόνια αναπηρία, χαρακτηρίζονται δε από χαμηλό επιπολασμό και υψηλό βαθμό πολυπλοκότητας.

(1) Οι σπάνιες νόσοι απειλούν την υγεία των ευρωπαίων πολιτών δεδομένου ότι είναι νόσοι που απειλούν τη ζωή ή επιφέρουν χρόνια αναπηρία, χαρακτηρίζονται δε από χαμηλό επιπολασμό και υψηλό βαθμό πολυπλοκότητας, αλλά, δεδομένου ότι υπάρχουν τόσοι διαφορετικοί τύποι σπάνιων νόσων, ο συνολικός αριθμός των ατόμων που προσβάλλονται είναι αρκετά υψηλός·

Τροπολογία  2

Πρόταση σύστασης

Αιτιολογική σκέψη 2

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(2) Για την περίοδο από την 1η Ιανουαρίου 1999 μέχρι την 31η Δεκεμβρίου 2003, θεσπίστηκε ένα πρόγραμμα κοινοτικής δράσης όσον αφορά τις σπάνιες νόσους, συμπεριλαμβανομένων των γενετικών νόσων. Στο πλαίσιο του προγράμματος αυτού, ορίστηκε ότι ο επιπολασμός μιας σπάνιας νόσου δεν υπερβαίνει τα 5 ανά 10.000 άτομα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

(2) Για την περίοδο από την 1η Ιανουαρίου 1999 μέχρι την 31η Δεκεμβρίου 2003, θεσπίστηκε ένα πρόγραμμα κοινοτικής δράσης όσον αφορά τις σπάνιες νόσους, συμπεριλαμβανομένων των γενετικών νόσων. Στο πλαίσιο του προγράμματος αυτού, ορίστηκε ότι ο επιπολασμός μιας σπάνιας νόσου δεν υπερβαίνει τα 5 ανά 10.000 άτομα στην Ευρωπαϊκή Ένωση, αριθμός που πρέπει να εκτιμηθεί σε στατιστική βάση που θα υπόκειται σε επιστημονική επανεξέταση·

Αιτιολόγηση

Απαιτείται μεγαλύτερη ευελιξία προκειμένου να αποφεύγονται δυσχερείς καταστάσεις που προκαλούνται από νόσους που προσβάλουν 5,1 ή 5,2 ανά 10.000 άτομα.

Τροπολογία  3

Πρόταση σύστασης

Αιτιολογική σκέψη 2 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(2α) Βάσει της εν λόγω στατιστικής συχνότητας εμφάνισής τους, οι σπάνιες νόσοι θα πρέπει να καταχωρίζονται σχολαστικά σε κατάλογο και να επανεξετάζονται τακτικά από επιστημονική επιτροπή προκειμένου να διαπιστώνεται κατά πόσον απαιτούνται τυχόν προσθήκες.

Αιτιολόγηση

Είναι απολύτως αναγκαίο να καταρτιστεί ο κατάλογος σπάνιων νόσων στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Τροπολογία  4

Πρόταση σύστασης

Αιτιολογική σκέψη 8

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(4) Εκτιμάται ότι υπάρχουν σήμερα από 5.000 έως 8.000 διακριτές σπάνιες νόσοι, οι οποίες θα προσβάλουν το 6% με 8% του πληθυσμού κατά τη διάρκεια της ζωής τους. Με άλλα λόγια, οι νόσοι αυτές θα προσβάλουν από 27 έως 36 εκατ. άτομα στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Τα περισσότερα από αυτά πάσχουν από πιο σπάνια εμφανιζόμενες νόσους που προσβάλλουν ένα στα 100.000 άτομα ή και λιγότερα.

(4) Εκτιμάται ότι υπάρχουν σήμερα από 5.000 έως 8.000 διακριτές σπάνιες νόσοι, οι οποίες θα προσβάλουν το 6% με 8% του πληθυσμού κατά τη διάρκεια της ζωής τους. Με άλλα λόγια, μολονότι οι σπάνιες νόσοι χαρακτηρίζονται από χαμηλό επιπολασμό της κάθε μίας από αυτές, ο συνολικός αριθμός των προσβαλλόμενων ατόμων είναι αρκετά υψηλός και κυμαίνεται από 27 έως 36 εκατ. άτομα στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Τα περισσότερα από αυτά πάσχουν από πιο σπάνια εμφανιζόμενες νόσους που προσβάλλουν ένα στα 100.000 άτομα ή και λιγότερα.

Τροπολογία  5

Πρόταση Σύστασης

Αιτιολογική σκέψη 5

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(5) Λόγω του χαμηλού επιπολασμού τους και της ιδιαίτερης φύσης τους, οι σπάνιες νόσοι απαιτούν σφαιρική προσέγγιση βάσει συγκεκριμένων και συνδυασμένων ενεργειών, ούτως ώστε να αποφεύγεται η υψηλή νοσηρότητα ή η αποφευκτή πρόωρη θνησιμότητα και να βελτιώνεται η κοινωνικοοικονομική δυναμική των ασθενών:

(5) Λόγω του χαμηλού επιπολασμού τους, της ιδιαίτερης φύσης τους και του υψηλού συνολικού αριθμού περιστατικών, οι σπάνιες νόσοι απαιτούν σφαιρική προσέγγιση βάσει συγκεκριμένων και συνδυασμένων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων εταιρικών σχέσεων με τρίτες χώρες όπως οι Ηνωμένες Πολιτείες, ούτως ώστε να αποφεύγεται η υψηλή νοσηρότητα ή η αποφευκτή πρόωρη θνησιμότητα και να βελτιώνεται η κοινωνικοοικονομική δυναμική των ασθενών σε αναπτυγμένες και αναπτυσσόμενες χώρες.

Αιτιολόγηση

Λόγω της ιδιομορφίας τους – περιορισμένος αριθμός ασθενών και έλλειψη σχετικής γνώσης και εμπειρογνωμοσύνης -η συνεργασία με χώρες εκτός της ΕΕ μπορεί να προσφέρει πλεονεκτήματα όχι μόνο στην ΕΕ, αλλά και ως προς την ανταλλαγή γνώσεων με φτωχότερες και αναπτυσσόμενες χώρες.

Τροπολογία  6

Πρόταση σύστασης

Αιτιολογική σκέψη 8

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(8) Για να βελτιωθεί ο συντονισμός και η συνεκτικότητα των εθνικών, περιφερειακών και τοπικών πρωτοβουλιών για την αντιμετώπιση των σπάνιων νόσων, όλες οι σχετικές εθνικές δράσεις στον τομέα των σπάνιων νόσων θα ενσωματωθούν σε εθνικά σχέδια για τις σπάνιες νόσους.

(8) Για να βελτιωθεί ο συντονισμός και η συνεκτικότητα των εθνικών, περιφερειακών και τοπικών πρωτοβουλιών, καθώς και η συνεργασία μεταξύ των κέντρων κατάρτισης, για την αντιμετώπιση των σπάνιων νόσων, όλες οι σχετικές εθνικές δράσεις στον τομέα των σπάνιων νόσων θα ενσωματωθούν σε εθνικά σχέδια για τις σπάνιες νόσους.

Τροπολογία  7

Πρόταση σύστασης

Αιτιολογική σκέψη 13

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(13) Η κοινοτική προστιθέμενη αξία των ευρωπαϊκών δικτύων αναφοράς είναι ιδιαίτερα υψηλή για τις σπάνιες νόσους εξαιτίας της σπανιότητας των παθήσεων αυτών, γεγονός που σημαίνει τόσο μικρό αριθμό ασθενών όσο και έλλειψη εμπειρογνωμοσύνης σε μία συγκεκριμένη χώρα. Η συλλογή εμπειρογνωμοσύνης σε ευρωπαϊκό επίπεδο έχει, κατά συνέπεια, ουσιαστική σημασία για τη διασφάλιση ίσης πρόσβασης σε υψηλής ποιότητας περίθαλψη για τους πάσχοντες από σπάνιες νόσους.

(13) Η κοινοτική προστιθέμενη αξία των ευρωπαϊκών δικτύων αναφοράς είναι ιδιαίτερα υψηλή για τις σπάνιες νόσους εξαιτίας της σπανιότητας των παθήσεων αυτών, γεγονός που σημαίνει τόσο μικρό αριθμό ασθενών όσο και έλλειψη εμπειρογνωμοσύνης σε μία συγκεκριμένη χώρα. Η συλλογή εμπειρογνωμοσύνης σε ευρωπαϊκό επίπεδο έχει, κατά συνέπεια, ουσιαστική σημασία για τη διασφάλιση ίσης πρόσβασης σε ακριβή ενημέρωση, σε προσαρμοσμένη και έγκαιρη διάγνωση και σε υψηλής ποιότητας περίθαλψη για τους πάσχοντες από σπάνιες νόσους.

Τροπολογία  8

Πρόταση Σύστασης

Αιτιολογική σκέψη 14 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(14 α) Το Φαρμακευτικό Φόρουμ ενέκρινε στις 12 Οκτωβρίου 2008 την τελική του έκθεση, που προτείνει κατευθυντήριες γραμμές για να μπορέσουν τα κράτη μέλη, οι ενδιαφερόμενοι φορείς και η Επιτροπή να εντείνουν τις προσπάθειές τους ενόψει της διασφάλισης ευχερέστερης και ταχύτερης πρόσβασης στα ορφανά φάρμακα εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Αιτιολόγηση

Με βάση τα πορίσματα του φαρμακευτικού φόρουμ, τα κράτη μέλη ανέλαβαν την πολιτική υποχρέωση να καταργήσουν τα εμπόδια που παρακωλύουν την πρόσβαση στα ορφανά φάρμακα μέσω της διαδικασίας της κοινοτικής έγκρισης. Η πρόταση σύστασης πρέπει να εκφράζει κατά τρόπο συγκεκριμένο τις κατευθυντήριες γραμμές που καθορίζονται στην τελική έκθεση του φαρμακευτικού φόρουμ.

Τροπολογία  9

Πρόταση σύστασης

Αιτιολογική σκέψη 20

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(20) Οι ασθενείς και οι εκπρόσωποι των ασθενών πρέπει επομένως να συμμετέχουν σε όλα τα στάδια της διαδικασίας χάραξης πολιτικής και λήψης αποφάσεων. Οι δραστηριότητές τους πρέπει να προωθούνται και να υποστηρίζονται ενεργά, και με οικονομικά μέσα, σε κάθε κράτος μέλος.

(20) Οι ασθενείς και οι εκπρόσωποι των ασθενών πρέπει επομένως να συμμετέχουν σε όλα τα στάδια της διαδικασίας χάραξης πολιτικής και λήψης αποφάσεων. Οι δραστηριότητές τους πρέπει να προωθούνται και να υποστηρίζονται ενεργά, και με οικονομικά μέσα, σε κάθε κράτος μέλος αλλά και σε επίπεδο ΕΕ μέσω πανευρωπαϊκών δικτύων βοήθειας προς τους ασθενείς που προσβάλλονται από ειδικές σπάνιες νόσους.

Αιτιολόγηση

Επειδή αυτές οι ασθένειες είναι σπάνιες, πολυάριθμες οργανώσεις ασθενών εργάζονται εντός πανευρωπαϊκών δικτύων για να επικοινωνούν και να αλληλοϋποστηρίζονται σε ολόκληρη την Ευρώπη των 27.

Τροπολογία  10

Πρόταση σύστασης

Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 1 – εισαγωγή

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. Να θεσπίσουν εθνικά σχέδια για τις σπάνιες νόσους ώστε να εξασφαλίσουν στους ασθενείς με σπάνιες νόσους καθολική πρόσβαση σε περίθαλψη υψηλής ποιότητας, συμπεριλαμβανομένων των μεθόδων διάγνωσης, των θεραπειών και των ορφανών φαρμάκων, σε όλη την εθνική τους επικράτεια με βάση την ισοτιμία και την αλληλεγγύη παντού στην ΕΕ και, ιδιαίτερα:

1. Να θεσπίσουν εθνικά σχέδια για τις σπάνιες νόσους ώστε να εξασφαλίσουν στους ασθενείς με σπάνιες νόσους καθολική πρόσβαση σε περίθαλψη υψηλής ποιότητας, συμπεριλαμβανομένων των μεθόδων διάγνωσης, των θεραπειών και των ορφανών φαρμάκων, καθώς και της αποκατάστασης και της εκπαίδευσης για τη διαβίωση με την ασθένεια σε όλη την εθνική τους επικράτεια με βάση την ισοτιμία και την αλληλεγγύη παντού στην ΕΕ και, ιδιαίτερα:

Αιτιολόγηση

Είναι σημαντικό να επισημανθεί ότι πολλοί ασθενείς που πάσχουν από σπάνιες ασθένειες θα πρέπει να συνυπάρξουν με την ασθένειά τους για πολλά χρόνια. Για αυτό το λόγο, οι δραστηριότητες και η έρευνα στον τομέα των σπάνιων παθήσεων θα πρέπει επίσης να αποσκοπούν στο να διασφαλίσουν την ένταξη των ασθενών με σπάνιες παθήσεις στην κοινωνία. Αυτό είναι σύμφωνο και με το άρθρο 26 της Σύμβασης των ΗΕ για τα ΑΜΕΑ.

Τροπολογία  11

Πρόταση σύστασης

Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 1 – εδάφιο 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(1) (1) να εκπονήσουν και να εγκρίνουν, το αργότερο έως το 2011, μια σφαιρική και ολοκληρωμένη στρατηγική για την καθοδήγηση και τη διάρθρωση όλων των σχετικών ενεργειών στον τομέα των σπάνιων νόσων με τη μορφή εθνικού σχεδίου για τις σπάνιες νόσους·

(1) (1) να εκπονήσουν και να εγκρίνουν, το αργότερο έως το 2010, μια σφαιρική και ολοκληρωμένη στρατηγική για την καθοδήγηση και τη διάρθρωση όλων των σχετικών ενεργειών στον τομέα των σπάνιων νόσων με τη μορφή εθνικού σχεδίου για τις σπάνιες νόσους·

Αιτιολόγηση

Είναι σημαντικό να εκπονήσουν και να εγκρίνουν τα κράτη μέλη έως το τέλος του 2010 σφαιρική και ολοκληρωμένη στρατηγική με σκοπό να καθοριστούν κατευθυντήριες γραμμές και διαρθρώσεις για όλες τις συναφείς δράσεις στον τομέα των σπάνιων νόσων υπό τη μορφή εθνικού προγράμματος για τις σπάνιες νόσους.

Τροπολογία  12

Πρόταση σύστασης

Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 1 – σημείο 3

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(3) να καθορίσουν έναν περιορισμένο αριθμό ενεργειών προτεραιότητας στο εθνικό σχέδιο για τις σπάνιες νόσους, με συγκεκριμένους στόχους, σαφείς προθεσμίες, διαχειριστικές δομές και τακτική υποβολή εκθέσεων·

(3) να καθορίσουν έναν περιορισμένο αριθμό ενεργειών προτεραιότητας στο εθνικό σχέδιο για τις σπάνιες νόσους, με συγκεκριμένους στόχους, σαφείς προθεσμίες, ουσιαστική και σαφώς καθοριζόμενη χρηματοδότηση, διαχειριστικές δομές και τακτική υποβολή εκθέσεων·

Τροπολογία  13

Πρόταση σύστασης

Παράγραφος 1 – εδάφιο 3 α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(3α) να δηλώσουν κατά πόσον διαθέτουν ειδικευμένα κέντρα και να καταρτίσουν κατάλογο εμπειρογνωμόνων·

Τροπολογία  14

Πρόταση σύστασης

Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 1 – σημείο 5

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(5) να συμπεριλάβουν στα εθνικά σχέδια διατάξεις που να διασφαλίζουν την ισότιμη πρόσβαση σε περίθαλψη υψηλής ποιότητας, συμπεριλαμβανομένων των μεθόδων διάγνωσης, των θεραπειών και των ορφανών φαρμάκων, για όλους τους πάσχοντες από σπάνιες νόσους σε όλη την εθνική τους επικράτεια, με σκοπό την επίτευξη ίσης πρόσβασης σε ποιοτική περίθαλψη με βάση την ισοτιμία και την αλληλεγγύη παντού στην Ευρωπαϊκή Ένωση·

(5) να συμπεριλάβουν στα εθνικά σχέδια διατάξεις που να διασφαλίζουν την ισότιμη πρόσβαση σε περίθαλψη υψηλής ποιότητας, συμπεριλαμβανομένων των μεθόδων διάγνωσης, των μέτρων πρωτογενούς πρόληψης, των θεραπειών και των ορφανών φαρμάκων, καθώς και της αποκατάστασης και της εκπαίδευσης για τη διαβίωση με την ασθένεια προς όφελος όλων των πασχόντων από σπάνιες νόσους σε όλη την εθνική τους επικράτεια, με σκοπό την επίτευξη ίσης πρόσβασης σε ποιοτική περίθαλψη με βάση την ισοτιμία και την αλληλεγγύη παντού στην Ευρωπαϊκή Ένωση σύμφωνα με τις αρχές που περιλαμβάνονται στο έγγραφο με τίτλο "Βελτίωση της πρόσβασης στα ορφανά φάρμακα για όλους τους πάσχοντες πολίτες της ΕΕ", το οποίο εγκρίθηκε στο Φαρμακευτικό Φόρουμ Υψηλού Επιπέδου·

Αιτιολόγηση

Είναι σημαντικό να επισημανθεί ότι πολλοί ασθενείς που πάσχουν από σπάνιες ασθένειες θα πρέπει να συνυπάρξουν με την ασθένειά τους για πολλά χρόνια. Για αυτό το λόγο, οι δραστηριότητες και η έρευνα στον τομέα των σπάνιων παθήσεων θα πρέπει επίσης να αποσκοπούν στο να διασφαλίσουν την ένταξη των ασθενών με σπάνιες παθήσεις στην κοινωνία. Αυτό είναι σύμφωνο και με το άρθρο 26 της Σύμβασης των ΗΕ για τα ΑΜΕΑ.

Τροπολογία  15

Πρόταση σύστασης

Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 1 – σημείο 5α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(5α) να ενθαρρύνουν τις προσπάθειες που καταβάλλονται για την πρόληψη των σπάνιων νόσων οι οποίες είναι κληρονομικές, προσπάθειες που θα επιτρέψουν τελικά να εκριζωθούν αυτές οι νόσοι μέσω:

 

α) συμβουλών στον τομέα της γενετικής προς τους γονείς που είναι φορείς της νόσου· και

 

β) επιλογής υγιών εμβρύων πριν από την εμφύτευση όταν αυτό ενδείκνυται, με την επιφύλαξη της ισχύουσας εθνικής νομοθεσίας και πάντα σε εθελοντική βάση.

Τροπολογία  16

Πρόταση Σύστασης

Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 1 – σημείο 5 β (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5 β) να προβλέψουν, στα σχετικά εθνικά σχέδια, έκτακτα μέτρα για τη διάθεση φαρμάκων για τα οποία δεν υφίσταται άδεια διάθεσης στην αγορά όταν υπάρχει πραγματική ανάγκη δημόσιας υγείας και, ελλείψει κατάλληλων θεραπευτικών εναλλακτικών λύσεων σε ένα κράτος μέλος και όταν η σχέση οφέλους/κινδύνου θεωρείται θετική, να διασφαλίσουν ότι παρέχεται στους πάσχοντες από σπάνιες νόσους πρόσβαση στα εν λόγω φάρμακα.

Αιτιολόγηση

Τα εθνικά σχέδια πρέπει επίσης να προβλέπουν τη δυνατότητα διάθεσης και επιστροφής του κόστους της προσωρινής πρόσβασης σε θεραπείες ή φάρμακα που βρίσκονται στο στάδιο διαδικασιών για την επίτευξη άδειας διάθεσης στην αγορά ή που δεν διαθέτουν αυτή την άδεια σε πολύ ιδιαίτερες περιπτώσεις όπου η χρήση τους ενδέχεται να ευνοεί ασθενείς που πάσχουν από σπάνια νόσο. Η δυνατότητα αυτή υπάρχει μέσω της διαδικασίας προσωρινής άδειας χρήσεως (ATU).

Τροπολογία  17

Πρόταση σύστασης

Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 1 – σημείο 5 γ (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(5γ) να συστήσουν σε εθνικό επίπεδο πολυμερείς συμβουλευτικές ομάδες που θα περιλαμβάνουν όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη για να καθοδηγούν τις κυβερνήσεις στην κατάρτιση και εφαρμογή εθνικών σχεδίων δράσης στον τομέα των σπάνιων νόσων· οι ομάδες αυτές θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κυβερνήσεις ενημερώνονται σωστά και ότι οι αποφάσεις που λαμβάνονται σε εθνικό επίπεδο αντανακλούν τις απόψεις και τις ανάγκες της κοινωνίας·

Αιτιολόγηση

Για να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι απώλειας της εμπειρογνωμοσύνης που υπάρχει σε ένα τόσο ειδικό τομέα, εξαιτίας των αλλαγών σε επίπεδο κυβέρνησης και διοίκησης, πρέπει να προβλεφθούν μόνιμες επιτροπές που θα συγκεντρώνουν όλους τους ενδιαφερομένους και πεπειραμένους παράγοντες: ασθενείς, θεράποντες ιατρούς, οργανισμούς πληρωμών, πανεπιστήμια και βιομηχανία. Όλοι αυτοί πρέπει να καθοδηγούν εκείνους που λαμβάνουν τις πολιτικές αποφάσεις και οι οποίοι χαράσσουν πολιτική στην κατάρτιση και εφαρμογή των εθνικών σχεδίων δράσης.

Τροπολογία  18

Πρόταση σύστασης

Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 1 – σημείο 5 δ (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(5δ) να ενθαρρύνουν τη χρηματοδότηση της αγωγής για σπάνιες νόσους σε εθνική κλίμακα, κατά τρόπον ώστε, όταν τα κράτη μέλη δεν επιθυμούν ή δεν μπορούν να έχουν κέντρα αριστείας, αυτό το εθνικό κεντρικό ταμείο να χρησιμοποιείται για να εξασφαλίζεται ότι οι ασθενείς μπορούν να μεταβούν σε κέντρο που βρίσκεται σε άλλη χώρα· ωστόσο, έχει ζωτική σημασία ο χωριστός αυτός προϋπολογισμός να επανεξετάζεται και να προσαρμόζεται κάθε χρόνο βάσει των γνώσεων που αποκτώνται για τους ασθενείς που χρήζουν θεραπευτικής αγωγής κατά τη διάρκεια του συγκεκριμένου έτους και για τις νέες θεραπείες που ενδεχομένως διατίθενται· τούτο πρέπει να γίνεται με τη συμβολή των πολυμερών συμβουλευτικών επιτροπών.

Αιτιολόγηση

Για τους ασθενείς που προσβάλλονται από σπάνιες νόσους τα κέντρα θεραπείας και τα νοσοκομεία πρέπει να ενθαρρύνονται να κάνουν διαγνώσεις και να χορηγούν θεραπείες. Εάν πρέπει να στηρίζονται στο δικό τους προϋπολογισμό για να καλύπτουν τα έξοδά τους, μπορεί να μην είναι σε θέση να φέρουν αυτό το οικονομικό βάρος. Η εξασφάλιση χρηματοδότησης σε εθνική κλίμακα μπορεί να εξασφαλίσει στους ασθενείς πρόσβαση σε καλύτερα προσαρμοσμένη ιατρική μέριμνα.

Τροπολογία  19

Πρόταση σύστασης

Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 2 – σημείο 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(1) να εφαρμόσουν ένα κοινό για την Ευρωπαϊκή Ένωση ορισμό των σπάνιων νόσων σύμφωνα με τον οποίο σπάνιες είναι οι νόσοι που δεν προσβάλλουν περισσότερα από 5 άτομα ανά 10 000·

(1) να εφαρμόσουν ένα κοινό για την Ευρωπαϊκή Ένωση ορισμό των σπάνιων νόσων σύμφωνα με τον οποίο σπάνιες είναι οι νόσοι που δεν προσβάλλουν περισσότερα από 5 άτομα ανά 10 000, ως αριθμό για την Ευρωπαϊκή Ένωση στο σύνολό της, αλλά είναι εξαιρετικά σημαντικό να εξακριβωθεί η ακριβής κατανομή για κάθε κράτος μέλος·

Τροπολογία  20

Πρόταση σύστασης

Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 2 – σημείο 4

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(4) να υποστηρίξουν σε εθνικό ή περιφερειακό επίπεδο δίκτυα ενημέρωσης, μητρώα και βάσεις δεδομένων σχετικά με συγκεκριμένες νόσους,

(4) να υποστηρίξουν , ειδικότερα με χρηματοδοτικά μέσα, σε ευρωπαϊκό, σε εθνικό ή περιφερειακό επίπεδο δίκτυα ενημέρωσης, μητρώα και βάσεις δεδομένων σχετικά με συγκεκριμένες νόσους, στα οποία περιλαμβάνονται πληροφορίες που επικαιροποιούνται τακτικά και είναι προσιτές στο κοινό μέσω του Διαδικτύου.

Τροπολογία  21

Πρόταση σύστασης

Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 3 – σημείο 3

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(3) να προάγουν τη συμμετοχή εθνικών ερευνητών και εργαστηρίων σε ερευνητικά σχέδια για τις σπάνιες νόσους που χρηματοδοτούνται σε κοινοτικό επίπεδο·

(3) να προάγουν τη συμμετοχή εθνικών ερευνητών και εργαστηρίων σε ερευνητικά σχέδια για τις σπάνιες νόσους που χρηματοδοτούνται σε κοινοτικό επίπεδο και να αξιοποιούν τις δυνατότητες που παρέχει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 141/2000 για τα ορφανά φάρμακα·

Τροπολογία  22

Πρόταση σύστασης

Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 3 – εδάφιο 3 α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(3α) να προωθήσουν την ανταλλαγή γνώσεων και τη συνεργασία μεταξύ ερευνητών, εργαστηρίων και ερευνητικών σχεδίων στην Ευρωπαϊκή Ένωση και αντίστοιχων ιδρυμάτων σε τρίτες χώρες, ούτως ώστε να επιτευχθούν γενικά πλεονεκτήματα όχι μόνο στην Ευρωπαϊκή Ένωση αλλά και σε φτωχότερες και αναπτυσσόμενες χώρες, που βρίσκονται σε λιγότερο ευνοϊκή θέση για να διαθέτουν πόρους σε έρευνα σχετικά με σπάνιες νόσους·

Αιτιολόγηση

Λόγω της ιδιομορφίας τους – περιορισμένος αριθμός ασθενών και έλλειψη σχετικής γνώσης και εμπειρογνωμοσύνης – η συνεργασία με χώρες εκτός της ΕΕ μπορεί να προσφέρει πλεονεκτήματα όχι μόνο στην ΕΕ, αλλά και ως προς την ανταλλαγή γνώσεων με φτωχότερες και αναπτυσσόμενες χώρες.

Τροπολογία  23

Πρόταση σύστασης

Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 3 – σημείο 4

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(4) να συμπεριλάβουν στο εθνικό σχέδιο για τις σπάνιες νόσους διατάξεις που θα αποσκοπούν στην προαγωγή της έρευνας, συμπεριλαμβανομένης της έρευνας για τη δημόσια υγεία και της κοινωνικής έρευνας, στον τομέα των σπάνιων νόσων, ιδιαίτερα με σκοπό την ανάπτυξη εργαλείων όπως οι εγκάρσιες υποδομές και τα σχέδια που αφορούν συγκεκριμένες νόσους.

(4) να συμπεριλάβουν στο εθνικό σχέδιο για τις σπάνιες νόσους διατάξεις που θα αποσκοπούν στην προαγωγή της έρευνας, συμπεριλαμβανομένης της έρευνας για τη δημόσια υγεία και της κοινωνικής έρευνας, στον τομέα των σπάνιων νόσων, ιδιαίτερα με σκοπό την ανάπτυξη εργαλείων όπως οι εγκάρσιες υποδομές και τα σχέδια που αφορούν συγκεκριμένες νόσους, τα προγράμματα αποκατάστασης και τα προγράμματα εκπαίδευσης για τη διαβίωση με μια σπάνια νόσο, καθώς και την έρευνα για διαγνωστικές εξετάσεις και εργαλεία·

Αιτιολόγηση

Είναι σημαντικό να επισημανθεί ότι πολλοί ασθενείς που πάσχουν από σπάνιες ασθένειες θα πρέπει να συνυπάρξουν με την ασθένειά τους για πολλά χρόνια. Για αυτό το λόγο, οι δραστηριότητες και η έρευνα στον τομέα των σπάνιων παθήσεων θα πρέπει επίσης να αποσκοπούν στο να διασφαλίσουν την ένταξη των ασθενών με σπάνιες παθήσεις στην κοινωνία. Αυτό είναι σύμφωνο και με το άρθρο 26 της Σύμβασης των ΗΕ για τα ΑΜΕΑ.

Τροπολογία  24

Πρόταση σύστασης

Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 3 – σημείο 4α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(4a) να θεσπίσουν κατάλληλη και μακροπρόθεσμη χρηματοδότηση, ειδικότερα μέσω εταιρικών σχέσεων δημόσιου/ιδιωτικού τομέα, για την υποστήριξη των ερευνητικών προσπαθειών σε εθνικό και ευρωπαϊκό επίπεδο, προκειμένου να διασφαλίσουν το μόνιμο χαρακτήρα της χρηματοδότησης αυτής·

Τροπολογία  25

Πρόταση σύστασης

Παράγραφος 4 – εδάφιο 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(1) να εντοπίσουν εθνικά ή περιφερειακά κέντρα εμπειρογνωμοσύνης σε όλη την εθνική επικράτεια έως το τέλος του 2011 και να προωθήσουν τη δημιουργία κέντρων εμπειρογνωμοσύνης όπου δεν υπάρχουν, κυρίως συμπεριλαμβάνοντας στο εθνικό τους σχέδιο για τις σπάνιες νόσους διατάξεις για τη δημιουργία εθνικών ή περιφερειακών κέντρων εμπειρογνωμοσύνης·

(1) να εντοπίσουν εθνικά ή περιφερειακά κέντρα εμπειρογνωμοσύνης σε όλη την εθνική επικράτεια έως το τέλος του 2011 και να προωθήσουν τη δημιουργία κέντρων εμπειρογνωμοσύνης όπου δεν υπάρχουν, κυρίως συμπεριλαμβάνοντας στο εθνικό τους σχέδιο για τις σπάνιες νόσους διατάξεις για τη δημιουργία εθνικών ή περιφερειακών κέντρων εμπειρογνωμοσύνης· να συμβάλουν στην κατάρτιση καταλόγων για τις σπάνιες νόσους και τους εμπειρογνώμονες στον τομέα των σπάνιων νόσων·

Τροπολογία  26

Πρόταση σύστασης

Σύσταση προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 4 – εδάφιο 3

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(3) να οργανώσουν διόδους πρόσβασης των ασθενών στην υγειονομική περίθαλψη μέσω της σύναψης δεσμών συνεργασίας με σχετικούς εμπειρογνώμονες εντός της χώρας ή από το εξωτερικό, εφόσον κρίνεται απαραίτητο· να υποστηρίξουν τη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη, συμπεριλαμβανομένης της κινητικότητας των ασθενών, των επαγγελματιών του κλάδου της υγείας και των φορέων παροχής υπηρεσιών υγείας, και της παροχής μέσω των τεχνολογιών της πληροφορίας και της επικοινωνίας, εφόσον αυτό κρίνεται αναγκαίο για να διασφαλίσουν καθολική πρόσβαση στη συγκεκριμένη υγειονομική περίθαλψη που απαιτείται

(3) να οργανώσουν ευρωπαϊκές διόδους πρόσβασης των ασθενών που πάσχουν από σπάνιες νόσους στην υγειονομική περίθαλψη μέσω της σύναψης δεσμών συνεργασίας με σχετικούς εμπειρογνώμονες εντός της χώρας ή από το εξωτερικό, εφόσον κρίνεται απαραίτητο· να υποστηρίξουν τη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη, συμπεριλαμβανομένης της κινητικότητας των ασθενών και της εμπειρογνωμοσύνης με την υποστήριξη της κινητικότητας των δεδομένων των επαγγελματιών του κλάδου της υγείας και των φορέων παροχής υπηρεσιών υγείας, και της παροχής μέσω των τεχνολογιών της πληροφορίας και της επικοινωνίας, εφόσον αυτό κρίνεται αναγκαίο για να διασφαλίσουν καθολική πρόσβαση στη συγκεκριμένη υγειονομική περίθαλψη που απαιτείται

Αιτιολόγηση

Είναι σημαντικό να οργανωθούν ευρωπαϊκές δίοδοι πρόσβασης των ασθενών που πάσχουν από σπάνιες νόσους στην υγειονομική περίθαλψη μέσω της σύναψης δεσμών συνεργασίας με σχετικούς εμπειρογνώμονες εντός της χώρας ή από το εξωτερικό, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.

Τροπολογία  27

Πρόταση σύστασης

Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 4 – σημείο 5

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(5) να διασφαλίσουν ότι τα εθνικά ή περιφερειακά κέντρα εμπειρογνωμοσύνης τηρούν τα πρότυπα που καθορίζουν τα ευρωπαϊκά δίκτυα αναφοράς για τις σπάνιες νόσους, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τις ανάγκες και τις προσδοκίες των ασθενών και των επαγγελματιών του κλάδου.

(5) να διασφαλίσουν ότι τα εθνικά ή περιφερειακά κέντρα εμπειρογνωμοσύνης τηρούν τα πρότυπα που καθορίζουν τα ευρωπαϊκά δίκτυα αναφοράς για τις σπάνιες νόσους, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τις ανάγκες και τις προσδοκίες των ασθενών και των επαγγελματιών του κλάδου και φροντίζοντας για τη συμμετοχή των ασθενών στις δραστηριότητες αυτών των κέντρων·

Τροπολογία  28

Πρόταση σύστασης

Παράγραφος 4 – εδάφιο 5 α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

(5α) να ενθαρρύνουν, ενδεχομένως με χρηματοδότηση ή συγχρηματοδότηση της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τα κέντρα και τα νοσοκομεία εμπειρογνωμοσύνης να δημιουργήσουν ειδικούς κύκλους κατάρτισης για επαγγελματίες στον τομέα ορισμένων σπάνιων νόσων και να τους διευκολύνουν να αποκτήσουν σχετική εμπειρογνωμοσύνη.

Αιτιολόγηση

Είναι απαραίτητο να καταρτίζονται περισσότεροι επαγγελματίες στον τομέα των σπάνιων νόσων με στόχο την αποτελεσματική τους καταπολέμηση.

Τροπολογία  29

Πρόταση σύστασης

Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 5 – σημείο 1 – στοιχείο β

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(β) ευρωπαϊκών κατευθυντήριων γραμμών για τον προσυμπτωματικό πληθυσμιακό έλεγχο για τις διαγνωστικές δοκιμές·

(β) ευρωπαϊκών κατευθυντήριων γραμμών για τον προσυμπτωματικό πληθυσμιακό έλεγχο για τις διαγνωστικές δοκιμές, περιλαμβανομένων των γενετικών δοκιμών όπως η δοκιμή ετεροζυγώτη και η διάγνωση πολικού σωματίου, που εξασφαλίζουν πειράματα υψηλής ποιότητας και τη δυνατότητα παροχής προσαρμοσμένων συμβουλών στον τομέα της γενετικής με σεβασμό της δεοντολογικής ποικιλότητας μεταξύ των κρατών μελών·

Τροπολογία  30

Πρόταση σύστασης

Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 5 – σημείο 1 – στοιχείο γ

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(γ) της από κοινού χρήσης, σε επίπεδο ΕΕ, των εκθέσεων αξιολόγησης των κρατών μελών σχετικά με τη θεραπευτική προστιθέμενη αξία των ορφανών φαρμάκων, ούτως ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι καθυστερήσεις όσον αφορά την πρόσβαση στα ορφανά φάρμακα για τους πάσχοντες από σπάνιες νόσους·

(γ) της εκπόνησης των εκθέσεων αξιολόγησης των κρατών μελών σχετικά με τη κλινική προστιθέμενη αξία των ορφανών φαρμάκων σε επίπεδο ΕΕ, στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων (EMEA), όπου συγκεντρώνονται οι σχετικές ευρωπαϊκές γνώσεις και εμπειρογνωμοσύνη, ούτως ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι καθυστερήσεις όσον αφορά την πρόσβαση στα ορφανά φάρμακα για τους πάσχοντες από σπάνιες νόσους·

Τροπολογία  31

Πρόταση σύστασης

Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 5 – σημείο 1 – στοιχείο γ α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(γ α) διαρθρωτικής βοήθειας και επενδύσεων υπέρ της βάσης δεδομένων Orphanet που θα διευκολύνει την πρόσβαση στις γνώσεις για τις σπάνιες νόσους·

Τροπολογία  32

Πρόταση σύστασης

Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 6

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

6. Ενδυνάμωση των οργανώσεων ασθενών

6. Ενδυνάμωση των ανεξάρτητων οργανώσεων ασθενών

(1) να λάβουν μέτρα για να διασφαλίσουν ότι οι ασθενείς και οι εκπρόσωποι τους συμμετέχουν πλήρως, εκφράζοντας τη γνώμη τους, σε όλα τα στάδια της διαδικασίας χάραξης πολιτικής και λήψης αποφάσεων στον τομέα των σπάνιων νόσων, μεταξύ άλλων, και όσον αφορά τη σύσταση και τη διαχείριση κέντρων εμπειρογνωμοσύνης και ευρωπαϊκών δικτύων αναφοράς καθώς και σχετικά με την εκπόνηση των εθνικών σχεδίων·

(1) να λάβουν μέτρα για να διασφαλίσουν ότι οι ασθενείς και οι ανεξάρτητοι εκπρόσωποί τους συμμετέχουν πλήρως, εκφράζοντας τη γνώμη τους, σε όλα τα στάδια της διαδικασίας χάραξης πολιτικής και λήψης αποφάσεων στον τομέα των σπάνιων νόσων, μεταξύ άλλων, και όσον αφορά τη σύσταση και τη διαχείριση κέντρων εμπειρογνωμοσύνης και ευρωπαϊκών δικτύων αναφοράς καθώς και σχετικά με την εκπόνηση των εθνικών σχεδίων·

(2) να υποστηρίξουν τις δραστηριότητες που αναπτύσσουν οι οργανώσεις ασθενών, όπως ευαισθητοποίηση, ανάπτυξη ικανοτήτων και κατάρτιση, ανταλλαγή πληροφοριών και βέλτιστων πρακτικών, δικτύωση, προσέγγιση ιδιαίτερα απομονωμένων ασθενών·

(2) να υποστηρίξουν τις δραστηριότητες που αναπτύσσουν οι ανεξάρτητες οργανώσεις ασθενών, όπως ευαισθητοποίηση, ανάπτυξη ικανοτήτων και κατάρτιση, ανταλλαγή πληροφοριών και βέλτιστων πρακτικών, δικτύωση, προσέγγιση ιδιαίτερα απομονωμένων ασθενών·

 

(2α) να διασφαλίσουν την παροχή χρηματοδότησης για τις οργανώσεις ασθενών που δεν συνδέεται άμεσα με μεμονωμένες φαρμακευτικές εταιρείες·

 

(2β) να διευκολύνουν την πρόσβαση των ασθενών στις πληροφορίες που υφίστανται σε ευρωπαϊκό επίπεδο, όσον αφορά φάρμακα, θεραπείες ή θεραπευτικά κέντρα στα κράτη μέλη ή σε τρίτες χώρες, που παρέχουν υγειονομική περίθαλψη προσαρμοσμένη ειδικά στην ασθένειά τους·

(3) να συμπεριλάβουν στα εθνικά σχέδια για τις σπάνιες νόσους διατάξεις σχετικά με την υποστήριξη των οργανώσεων ασθενών και τη διαβούλευση με αυτές, όπως αναφέρεται στις παραγράφους 1 και 2.

(3) να συμπεριλάβουν στα εθνικά σχέδια για τις σπάνιες νόσους διατάξεις σχετικά με την υποστήριξη των ανεξάρτητων οργανώσεων ασθενών και τη διαβούλευση με αυτές, όπως αναφέρεται στις παραγράφους 1 και 2· να εξασφαλίσουν ότι τα εθνικά σχέδια προβλέπουν τον εντοπισμό εθνικών ή περιφερειακών κέντρων εμπειρογνωμοσύνης και την κατάρτιση καταλόγων εμπειρογνωμόνων στον τομέα των σπάνιων νόσων·

Αιτιολόγηση

Είναι σημαντικό να διευκολυνθεί η πρόσβαση των ασθενών στις πληροφορίες που υφίστανται σε ευρωπαϊκό επίπεδο, όσον αφορά φάρμακα, θεραπείες ή θεραπευτικά κέντρα στα κράτη μέλη ή σε τρίτες χώρες, που παρέχουν υγειονομική περίθαλψη προσαρμοσμένη ειδικά στην ασθένειά τους.

Τροπολογία  33

Πρόταση σύστασης

Συστάσεις προς την Επιτροπή – παράγραφος 1 – εδάφιο 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(-1) να υποστηρίζει σε μόνιμη βάση το "Orphanet", ευρωπαϊκή ιστοσελίδα και μονοαπευθυντική θυρίδα που παρέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:

 

a) ύπαρξη ειδικών ερευνών σχετικά με σπάνιες νόσους, τα πορίσματά τους και η διάθεση των πορισμάτων αυτών στους ενδιαφερόμενους ασθενείς,

 

β) διαθέσιμα φάρμακα για κάθε σπάνια νόσο,

 

γ) θεραπεία που παρέχεται σε κάθε κράτος μέλος για κάθε σπάνια νόσο,

 

δ) υφιστάμενα ειδικευμένα υγειονομικά κέντρα στα κράτη μέλη ή σε τρίτες χώρες για κάθε σπάνια νόσο.

Τροπολογία  34

Πρόταση σύστασης

Συστάσεις προς την Επιτροπή – παράγραφος 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

1. να υποβάλει έκθεση για την εφαρμογή της παρούσας σύστασης στο Συμβούλιο, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και στην Επιτροπή των Περιφερειών βάσει των πληροφοριών που παρέχουν τα κράτη μέλη, το αργότερο έως το τέλος του πέμπτου έτους μετά την ημερομηνία έκδοσης της εν λόγω σύστασης, για να εξεταστεί ο βαθμός στον οποίο τα προτεινόμενα μέτρα λειτουργούν αποτελεσματικά και για να εξεταστεί η ανάγκη ανάληψης περαιτέρω δράσης.

1. να υποβάλει έκθεση για την εφαρμογή της παρούσας σύστασης στο Συμβούλιο, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και στην Επιτροπή των Περιφερειών βάσει των πληροφοριών που παρέχουν τα κράτη μέλη, το αργότερο έως το τέλος του 2012, έτος κατά το οποίο θα προτείνει την εφαρμογή δράσεων που θα καλύπτουν μεταξύ άλλων: α) τα δημοσιονομικά μέτρα που απαιτούνται για την αποτελεσματική εφαρμογή του κοινοτικού προγράμματος για τις σπάνιες νόσους, β) τη δημιουργία σχετικών δικτύων κέντρων εμπειρογνωμοσύνης, γ) τη συλλογή επιδημιολογικών στοιχείων για τις σπάνιες νόσους, δ) την κινητικότητα εμπειρογνωμόνων και επαγγελματιών, ε) την κινητικότητα των ασθενών και στ) τη συνεκτίμηση της ανάγκης να αναληφθούν περαιτέρω δράσεις για τη βελτίωση της ζωής των ασθενών που πάσχουν από σπάνιες νόσους και των οικογενειών τους.


ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

Γενική εισαγωγή και εκτίμηση της πρότασης

Σύστασης του Συμβουλίου

Η παρούσα Σύσταση του Συμβουλίου πρέπει να επιδοκιμαστεί δεδομένου ότι είναι απολύτως αναγκαίο να αναληφθεί συντονισμένη δράση στον τομέα των σπάνιων νόσων τόσο σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης όσο και σε εθνικό επίπεδο. Τούτο αιτιολογείται με το σκεπτικό ότι, μολονότι η συχνότητα εμφάνισης κάθε σπάνιας νόσου είναι πολύ χαμηλή, στην Ευρωπαϊκή Ένωση προσβάλλονται εκατομμύρια άτομα διότι ο αριθμός των νόσων αυτού του είδους ανέρχεται σε χιλιάδες.

Ωστόσο, η παρούσα πρόταση είναι πραγματικά ανεπαρκής στη σημερινή μορφή της και δεν είναι δυνατό να οδηγήσει στην κατάρτιση βιώσιμου προγράμματος. Τούτο οφείλεται στο γεγονός ότι δεν περιγράφει, τουλάχιστον με γενικούς όρους, τόσο την απαιτούμενη χρηματοδότηση της ΕΕ όσο και τη συγχρηματοδότηση εκ μέρους της ΕΕ και των κρατών μελών ή άλλων οργανισμών. Με τον τρόπο αυτό δεν είναι δυνατό να προωθηθούν ορισμένα σημαντικά ζητήματα των σπάνιων νόσων, και συγκεκριμένα, η δημιουργία δικτύων κέντρων εμπειρογνωμοσύνης, η καταλογοποίηση των νόσων, η απαιτούμενη ειδική έρευνα, κ.ά.

Στο κείμενο ζητείται να υποβάλλει η Επιτροπή πρόταση για την εφαρμογή των μέτρων πέντε χρόνια μετά την έγκρισή τους, που συνιστά μακρά περίοδο κατά την οποία δεν παρέχεται καμία δυνατότητα για έμπρακτες ενέργειες δεδομένου ότι δεν προβλέπεται χρηματοδότηση.

Για το λόγο αυτό, υπό την ιδιότητά μου ως εισηγητή, προτείνω να κληθεί η Επιτροπή να υποβάλλει την πρόταση εφαρμογής το αργότερο έως τα τέλη του 2012, δεδομένου ότι έως την ημερομηνία αυτή θα διατίθενται τα απαιτούμενα στοιχεία εκ μέρους των κρατών μελών σχετικά με κέντρα εμπειρογνωμόνων και εμπειρογνωμοσύνης για σπάνιες νόσους (2011).

Η εν λόγω πρόταση εφαρμογής θα πρέπει να αναφέρεται ειδικότερα στη χρηματοδότηση/συγχρηματοδότηση κ.ά., στους τομείς:

α) της συγκέντρωσης επιδημιολογικών δεδομένων και στην κατάρτιση καταλόγου σπάνιων νόσων, δεδομένου ότι τούτο κρίνεται αναγκαίο προκειμένου να διαμορφωθεί σαφής εικόνα του τομέα αυτών των νόσων στην ΕΕ·

β) της δημιουργίας σχετικών δικτύων·

γ) της δημιουργίας κέντρων εμπειρογνωμοσύνης σε κράτη μέλη που δεν διαθέτουν κέντρα τέτοιου είδους·

δ) της δημιουργίας ειδικών κύκλων κατάρτισης στα υφιστάμενα κέντρα όπου θα αποκτούν επαγγελματίες την απαιτούμενη εμπειρογνωμοσύνη·

ε) της κινητοποίησης εμπειρογνωμόνων και επαγγελματιών ούτως ώστε να δημιουργηθούν οι απαραίτητες προϋποθέσεις για την προώθηση των υφιστάμενων γνώσεων·

στ) της έρευνας σχετικά με διαγνωστικά εργαλεία και διαγνωστικές δοκιμές για τις σπάνιες νόσους και ιδίως τις γενετικές.

Θα πρέπει να θεωρήσουμε την εν λόγω πρόταση Σύστασης του Συμβουλίου ως χάρτη πορείας για τη δημιουργία χρήσιμων προϋποθέσεων στον τομέα των σπάνιων νόσων, και πρέπει να αντιληφθούμε ότι έχει γενικό χαρακτήρα, αλλά θα ήθελα να τονίσω για μια ακόμη φορά ότι για την αποτελεσματική και επιτυχή εφαρμογή της, η πρόταση πρέπει να διατυπωθεί σαφέστερα και να προβλέπει συγκεκριμένο χρονοδιάγραμμα (έτη) εφαρμογής.

Σημαντικά ζητήματα που πρέπει να αναφέρονται

στην πρόταση εφαρμογής της Επιτροπής

1. Όπως ήδη προκύπτει από τη Σύσταση του Συμβουλίου, ο τομέας των σπάνιων νόσων στην Ευρωπαϊκή Ένωση δεν έχει προσδιοριστεί σαφώς:

- τόσο όσον αφορά ένα μητρώο στο οποίο ταξινομούνται οι νόσοι σε μεμονωμένο επίπεδο,

- όσο και όσον αφορά την ακρίβεια των στατιστικών δεδομένων.

Τούτο καθίσταται σαφές στη μεγάλη διαφοροποίηση όσον αφορά τον αριθμό των ασθενών (27 έως 36 εκατ. άτομα) και τον αριθμό σπάνιων νόσων (5.000 έως 10.000).

2. Είναι επίσης σημαντικό να επισημανθεί ότι πρέπει να χειριστούμε το ζήτημα αυτό με ευελιξία διότι ο ορισμός της σπάνιας νόσου που προσβάλλει λιγότερα από 5 ανά 10.000 άτομα είναι υπερβολικά περιοριστικός, δεδομένου ότι ενδέχεται κάποια αριθμητικά στοιχεία να υπερβαίνουν κάπως την αναλογία αυτή και να αντιμετωπίζουμε το δίλημμα ότι δεν πρόκειται για μια σπάνια νόσο εάν η αναλογία είναι λ.χ. 5,1. Επίσης, μια σπάνια νόσος μπορεί να κατανέμεται με διαφορετικό ρυθμό από ένα κράτος μέλος σε ένα άλλο.

3. Λόγω του μεγάλου αριθμού των ατόμων που προσβάλλονται παρά τη χαμηλή συχνότητα εμφάνισης κάθε νόσου, είναι απολύτως αναγκαίο να αναληφθεί συντονισμένη δράση στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Για το λόγο αυτό, πιστεύω ότι είναι σκόπιμο να επιχειρεί η τελική πρόταση εφαρμογής να συγκεντρώσει τα ειδικευμένα κέντρα και νοσοκομεία για ορισμένες από τις νόσους αυτές, καθώς και της εμπειρογνωμοσύνης που υπάρχει σε κάθε χώρα και να τα συνδέει μέσω δικτύου.

4. Είναι επίσης προφανές ότι για την καταπολέμηση των σπάνιων νόσων πρέπει να ρυθμίζεται η κινητικότητα των ασθενών διότι δεν διατίθεται κάθε μορφή εμπειρογνωμοσύνης σε κάθε κράτος μέλος.

Για το λόγο αυτό, εφόσον δεν υπάρχουν ειδικά κέντρα και εμπειρογνώμονες που να μπορούν να αναλάβουν τη θεραπεία των ασθενών, τούτο θα πρέπει να διορθωθεί μέσω της κινητικότητάς τους. Στην περίπτωση αυτή, το ζήτημα της χρηματοδότησης θα πρέπει να εξετάζεται από τα κράτη μέλη.

5. Ένα άλλο πολύ σημαντικό ζήτημα είναι η κινητικότητα των επαγγελματιών, και συγκεκριμένα:

α) η κινητικότητα των εμπειρογνωμόνων στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης προκειμένου να συμβάλλουν στη δημιουργία νέων κέντρων σε άλλα κράτη μέλη·

β) η κινητικότητα επαγγελματιών για την απόκτηση εμπειρογνωμοσύνης σχετικά με ορισμένες σπάνιες νόσους σε υφιστάμενα κέντρα στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η δράση αυτή απαιτεί τη δημιουργία κύκλων κατάρτισης και κλινικής πρακτικής για την κατάρτιση περισσότερων εμπειρογνωμόνων σχετικά με τις νόσους αυτές.

Για το λόγο αυτό, η αποστολή αυτών των κέντρων δεν θα είναι μόνο η καταπολέμηση σπάνιων νόσων αλλά και η δημιουργία του απαραίτητου περιβάλλοντος για τη διάδοση των γνώσεων.

6. Τέλος, καθότι πολλές από τις σπάνιες νόσους είναι κληρονομικού χαρακτήρα, η έρευνα και η καινοτομία είναι απολύτως απαραίτητες για την αύξηση της διαγνωστικής ικανότητας μέσω γενετικών δοκιμών.

7. Σε ορισμένες περιπτώσεις υπάρχουν γενετικές δοκιμές και μπορούν να εφαρμόζονται σε διαδικασίες πριν από το στάδιο της τεχνητής γονιμοποίησης προκειμένου να αποφεύγονται τέτοιου είδους ασθένειες στα έμβρυα και να εξαλείφονται συνεπώς ορισμένες από τις νόσους αυτές. Τέτοιου είδους πρακτικές θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο συντονισμένης δράσης με παροχή συμβουλών σε θέματα γενετικής και δίκτυα πληροφοριών. Ορισμένα κράτη μέλη εφαρμόζουν τέτοιες πρακτικές για ορισμένες νόσους και τούτο θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη και να εξετάζεται δεδομένου ότι με την εφαρμογή αυτών των δράσεων θα εξαλειφθούν τελικά ορισμένες από τις ασθένειες αυτές.


ΓΝΩΜΟΔΟΤΗΣΗ της Επιτροπής Βιομηχανίας, Eρευνας και Ενέργειας  (10.3.2009)

προς την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων

σχετικά με την πρόταση σύστασης του Συμβουλίου σχετικά με μια ευρωπαϊκή δράση στον τομέα των σπάνιων νόσων

(COM(2008)0726 – C6‑0455/2008 – 2008/0218(CNS))

Συντάκτρια γνωμοδότησης: Françoise Grossetête

ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΗ

Οι σπάνιες νόσοι πλήττουν σχεδόν 30 εκατομμύρια Ευρωπαίους. Ένας μικρός αριθμός ατόμων μόνο προσβάλλεται από μια από τις νόσους αυτές, ενίοτε μάλιστα, σε εθνική κλίμακα, λιγότερα από δέκα. Κατά μέσον όρο, προσβάλλεται ένα άτομο στα 2000. Έως σήμερα έχουν καταγραφεί περισσότερες από 7000 σπάνιες νόσους, και κάθε εβδομάδα περιγράφονται 2 νέες παθολογίες σε ιατρικά δημοσιεύματα.. 80 % των σπάνιων νόσων είναι γενετικής προέλευσης, και 65 % των σπάνιων νόσων είναι παιδιατρικές.

Είναι, κατά συνέπεια, απαραίτητο η αντιμετώπιση των σπάνιων νόσων να καταστεί προτεραιότητα σε ευρωπαϊκή κλίμακα, προκειμένου να ληφθούν καλύτερα υπόψη οι ανάγκες εκατομμυρίων πολιτών, που υφίστανται τις συνέπειες λανθασμένης διάγνωσης και δεν λαμβάνουν τη θεραπεία που χρειάζεται για την ανάρρωσή τους..

Αντίθετα απ' ό, τι στην περίπτωση άλλων θεμάτων που αφορούν τη δημόσια υγεία ή την έρευνα, ο στόχος εδώ δεν είναι απλώς να καλυφθεί μια καθυστέρηση σε σχέση με ένα θέμα το οποίο έχει παραμεληθεί, αλλά να δημιουργηθούν τα εργαλεία ή να ληφθούν μόνιμα μέτρα που θα επιτρέπουν να λαμβάνονται στο εξής πάντοτε υπόψη οι ιδιαιτερότητες των εν λόγω νόσων.

Πράγματι, ο σπάνιος χαρακτήρας των νόσων αυτών συνεπάγεται ειδικές προκλήσεις τόσο από επιστημονική, όσο και από οικονομική και οργανωτική άποψη, προκλήσεις οι οποίες δεν μπορούν να αντιμετωπίζονται με τα εργαλεία που συνήθως χρησιμοποιούνται.. Ως εκ τούτου χρειάζεται μια συνολική, συνεκτική και μόνιμη αντιμετώπιση. Η αντιμετώπιση αυτή δεν είναι εφικτή παρά μόνο εφόσον κινητοποιηθούν ταυτόχρονα όλοι οι ενδιαφερόμενοι παράγοντες: πολιτικοί, θεσμικοί, ενώσεις ασθενών, επαγγελματίες του ιατρικού τομέα, ενώσεις πασχόντων, προσωπικό του τομέα της περίθαλψης, ερευνητές, βιομήχανοι.

Οι πάσχοντες δεν είναι αριθμητικά αρκετοί για να αποτελέσουν θέμα που αντιμετωπίζεται σε τοπικό ή περιφερειακό επίπεδο, και οι νόσοι είναι τόσο πολυάριθμες που δεν μπορούν να αποτελέσουν ύλη που διδάσκεται στους επαγγελματίες του ιατρικού τομέα. Συνεπώς και η εμπειρογνωμοσύνη είναι επίσης σπάνια. Δεδομένου ότι ένα κράτος μέλος της ΕΕ δεν είναι ικανό να αναλαμβάνει μόνο του τον αγώνα κατά των σπάνιων νόσων, επιβάλλεται η πρόσβαση στην ενημέρωση, στη διάγνωση και στην περίθαλψη και η έρευνα να υπάγονται απαραιτήτως σε δικτυωμένη και συνεκτική οργάνωση, συντονισμένη και προσιτή για όλους τους παράγοντες και σε μεθόδους και τρόπους αντιμετώπισης κοινούς σε εθνικό και ευρωπαϊκό επίπεδο. Συνεπώς το ευρωπαϊκό επίπεδο είναι απαραίτητο για τη διοργάνωση της καταπολέμησης των εν λόγω νόσων, και για την αμοιβαία διάθεση και ανάπτυξη πόρων και μέσων.

Στις 16 Δεκεμβρίου 1999, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο των Υπουργών ενέκριναν τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ.141/2000 σχετικά με τα ορφανά φάρμακα. Ο Κανονισμός αυτός ενθαρρύνει την φαρμακευτική βιομηχανία να προωθήσει την ανάπτυξη και την εμπορία των ορφανών φαρμάκων (φορολογικά κίνητρα, συνδρομή στην κατάρτιση πρωτοκόλλων, εμπορική αποκλειστικότητα για περίοδο 10 ετών,...). Δημιουργείται μια Επιτροπή για τα Ορφανά Φάρμακα (COMP) στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων (EMEA), που επιφορτίζεται με την εξέταση των αιτήσεων χαρακτηρισμού των φαρμάκων και συντρέχει την Επιτροπή στις συζητήσεις που αφορούν τα ορφανά φάρμακα

Τον Οκτώβριο του 2008, χορηγήθηκε σε 569 φάρμακα ο χαρακτηρισμός "ορφανό" στην Ευρώπη. Για 54 από τα φάρμακα αυτά, τα οποία χρησιμοποιούνται από 3 σχεδόν εκατομμύρια ευρωπαίους ασθενείς, έχει ήδη δοθεί άδεια εμπορίας στην κοινοτική αγορά.

Χάρη στην έγκριση του ευρωπαϊκού κανονισμού για τα ορφανά φάρμακα δημιουργήθηκε ευνοϊκό πλαίσιο για τις επιχειρήσεις που αναλαμβάνουν την ανάπτυξη ορφανών φαρμάκων: φορολογικά κίνητρα, εμπορική αποκλειστικότητα .... Ο κανονισμός αποτέλεσε σημαντικό παράγοντα προώθησης για την ανάπτυξη των ορφανών φαρμάκων..

Ορφανό φάρμακο σημαίνει φάρμακο το οποίο η φαρμακευτική βιομηχανία είναι ελάχιστα διατεθειμένη να αναπτύσσει υπό τις κανονικές συνθήκες της αγοράς.. Ορισμένες νόσοι είναι τόσο σπάνιες που το κόστος της ανάπτυξης και της εμπορίας του αντίστοιχου φαρμάκου δεν θα αποσβεστεί ποτέ.

Υπάρχουν πολυάριθμα παραδείγματα όπου, χάρη σε εργασίες που πραγματοποιήθηκαν με βάση σπάνιες νόσους, έχουν επιτευχθεί πρόοδοι που ωφελούν και θα ωφελούν σε μεγάλο βαθμό πάσχοντες από όχι τόσο σπάνιες νόσους. Το φάσμα των θεραπευτικών λύσεων πολλαπλασιάζεται : γονιδιακές και κυτταρικές θεραπείες, νέα μόρια, θεραπείες "κατά παραγγελία"... . Οι καινοτόμες θεραπείες που αναπτύσσονται για τις σπάνιες νόσους συνιστούν πρόγευση της μελλοντικής ιατρικής που θα είναι όλο και περισσότερο εξατομικευμένη.

Η έξαρση των δυνατοτήτων για κλινική ανάπτυξη στον τομέα των σπάνιων νόσων ανοίγει, από οικονομική άποψη, νέες προοπτικές. Εδώ επίσης θα πρέπει σε ευρωπαϊκή κλίμακα να συντονίζονται οι δυνατότητες εξερεύνησης όλων των δυνατοτήτων. Κάθε μεμονωμένη σπάνια νόσος δεν συνιστά αποδοτική αγορά. Παρά τα ευρωπαϊκά μέτρα υπέρ της ανάπτυξης των ορφανών φαρμάκων, η φαρμακοβιομηχανία εκδηλώνει, περισσότερο ακόμα απ' ό, τι στην περίπτωση των πιο συνηθισμένων νόσων, μεγάλο δισταγμό ως προς την ανάληψη κινδύνων στα αρχικά στάδια της ανάπτυξης των θεραπειών ( από το προκλινικό στάδιο έως το στάδιο II).

Για τη βιομηχανία, η σχέση μεταξύ οικονομικού κινδύνου και προοπτικών απόδοσης της ανάπτυξης νέας θεραπείας αρχίζει να αποκτά ενδιαφέρον πολύ αργά στη διαδικασία ανάπτυξης των νέων θεραπειών. Από την επίδειξη της ορθότητας της ιδέας έως την επένδυση των αναγκαίων, σημαντικών ιδιωτικών κεφαλαίων και μέχρι την χορήγηση άδειας διάθεσης στην αγορά, το διάστημα κατά το οποίο οι σπάνιες νόσοι βρίσκονται σε "κοιλάδα του θανάτου" είναι πολύ μεγαλύτερο απ' ό, τι συμβαίνει με τις περισσότερο συνηθισμένες ασθένειες που αντιπροσωπεύουν πολύ υψηλότερο δυναμικό της αγοράς.

Είναι, ως εκ τούτου, απαραίτητο αφενός να δημιουργηθούν τα κατάλληλα εργαλεία ανάπτυξης και να βελτιστοποιηθεί ο κύκλος των θεραπειών, προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι σχετικές δαπάνες, και αφετέρου να εξευρεθούν νέες μέθοδοι κατανομής των κινδύνων μεταξύ ιδιωτικών και δημοσίων κεφαλαίων, ούτως ώστε να χρηματοδοτούνται τα διάφορα στάδια. Σε ευρωπαϊκό επίπεδο, η ανάπτυξη δικτύων και η εντατικοποίηση της συνεργασίας συνιστούν χωρίς καμία αμφιβολία ισχυρή κινητήρια δύναμη για την επίτευξη του σκοπού αυτού. Εάν δεν ληφθούν σύντομα μέτρα, ο κίνδυνος είναι μεγάλος ορισμένες θεραπείες να μην αναπτυχθούν ποτέ και οι μόνες διαθέσιμες που θα κυκλοφορούν στο εμπόριο – έναντι απρόσιτων τιμών – να είναι υπερατλαντικής προέλευσης.

Η πρόταση σύστασης του Συμβουλίου σχετικά με μια ευρωπαϊκή δράση στον τομέα των σπάνιων νόσων διαδραματίζει ιδιαίτερα σημαντικό ρόλο για την εκπόνηση και έγκριση των εθνικών στρατηγικών και σχεδίων στον τομέα των σπάνιων νόσων. Σε όλα τα κράτη μέλη αυτές οι στρατηγικές και τα σχέδια πρέπει να έχουν το ίδιο εύρος, να συντονίζονται μεταξύ των διαφόρων χωρών και να συνδέονται με συνοχή και αποτελεσματικότητα με τις κοινοτικές πολιτικές.

τροπολογιες

Η Επιτροπή Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας καλεί την Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, που είναι αρμόδια επί της ουσίας, να συμπεριλάβει στην έκθεσή της τις ακόλουθες τροπολογίες:

Τροπολογία  1

Πρόταση Σύστασης

Αιτιολογική σκέψη 5

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(5) Λόγω του χαμηλού επιπολασμού τους και της ιδιαίτερης φύσης τους, οι σπάνιες νόσοι απαιτούν σφαιρική προσέγγιση βάσει συγκεκριμένων και συνδυασμένων ενεργειών, ούτως ώστε να αποφεύγεται η υψηλή νοσηρότητα ή η αποφευκτή πρόωρη θνησιμότητα και να βελτιώνεται η κοινωνικοοικονομική δυναμική των ασθενών

(5) Λόγω του χαμηλού επιπολασμού τους και της ιδιαίτερης φύσης τους, οι σπάνιες νόσοι απαιτούν σφαιρική προσέγγιση βάσει συγκεκριμένων και συνδυασμένων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων εταιρικών σχέσεων με τρίτες χώρες όπως οι Ηνωμένες Πολιτείες, ούτως ώστε να αποφεύγεται η υψηλή νοσηρότητα ή η αποφευκτή πρόωρη θνησιμότητα και να βελτιώνεται η κοινωνικοοικονομική δυναμική των ασθενών σε αναπτυγμένες και αναπτυσσόμενες χώρες.

Αιτιολόγηση

Λόγω της ιδιομορφίας τους – περιορισμένος αριθμός ασθενών και έλλειψη σχετικής γνώσης και εμπειρογνωμοσύνης -η συνεργασία με χώρες εκτός της ΕΕ μπορεί να προσφέρει πλεονεκτήματα όχι μόνο στην ΕΕ, αλλά και ως προς την ανταλλαγή γνώσεων με φτωχότερες και αναπτυσσόμενες χώρες.

Τροπολογία  2

Πρόταση Σύστασης

Αιτιολογική σκέψη 14 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(14 α) Το Φαρμακευτικό Φόρουμ ενέκρινε στις 12 Οκτωβρίου 2008 την τελική του έκθεση, που προτείνει κατευθυντήριες γραμμές για να μπορέσουν κράτη μέλη, ενδιαφερόμενοι φορείς και η Επιτροπή να εντείνουν τις προσπάθειές τους ενόψει της διασφάλισης ευκολότερης και ταχύτερης πρόσβασης στα ορφανά φάρμακα εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Αιτιολόγηση

Με βάση τα πορίσματα του φαρμακευτικού φόρουμ, τα κράτη μέλη ανέλαβαν την πολιτική υποχρέωση να καταργήσουν τα εμπόδια που παρακωλύουν την πρόσβαση στα ορφανά φάρμακα μέσω της διαδικασίας της κοινοτικής έγκρισης. Η πρόταση σύστασης πρέπει να εκφράζει κατά τρόπο συγκεκριμένο τις κατευθυντήριες γραμμές που καθορίζονται στην τελική έκθεση του φαρμακευτικού φόρουμ.

Τροπολογία  3

Πρόταση σύστασης

Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 1 – εδάφιο 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(1) (1) να εκπονήσουν και να εγκρίνουν, το αργότερο έως το 2011, μια σφαιρική και ολοκληρωμένη στρατηγική για την καθοδήγηση και τη διάρθρωση όλων των σχετικών ενεργειών στον τομέα των σπάνιων νόσων με τη μορφή εθνικού σχεδίου για τις σπάνιες νόσους·

(1) (1) να εκπονήσουν και να εγκρίνουν, το αργότερο έως το 2010, μια σφαιρική και ολοκληρωμένη στρατηγική για την καθοδήγηση και τη διάρθρωση όλων των σχετικών ενεργειών στον τομέα των σπάνιων νόσων με τη μορφή εθνικού σχεδίου για τις σπάνιες νόσους·

Αιτιολόγηση

Είναι σημαντικό να εκπονήσουν και να εγκρίνουν τα κράτη μέλη έως το τέλος του 2010 σφαιρική και ολοκληρωμένη στρατηγική με σκοπό να καθοριστούν κατευθυντήριες γραμμές και διαρθρώσεις για όλες τις συναφείς δράσεις στον τομέα των σπάνιων νόσων υπό τη μορφή εθνικού προγράμματος για τις σπάνιες νόσους.

Τροπολογία  4

Πρόταση Σύστασης

Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 1 – σημείο 3

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(3) να καθορίσουν έναν περιορισμένο αριθμό ενεργειών προτεραιότητας στο εθνικό σχέδιο για τις σπάνιες νόσους, με συγκεκριμένους στόχους, σαφείς προθεσμίες, διαχειριστικές δομές και τακτική υποβολή εκθέσεων·

3) να καθορίσουν έναν περιορισμένο αριθμό ενεργειών προτεραιότητας στο εθνικό σχέδιο για τις σπάνιες νόσους, με συγκεκριμένους στόχους, σαφείς προθεσμίες, ουσιαστική και σαφώς προσδιορισμένη χρηματοδότηση, διαχειριστικές δομές και τακτική υποβολή εκθέσεων·

Τροπολογία  5

Πρόταση Σύστασης

Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 1 – σημείο 5 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

5 α) να προβλέψουν, στα εθνικά σχέδια, έκτακτα μέτρα για τη διάθεση φαρμάκων για τα οποία δεν υφίσταται άδεια διάθεσης στην αγορά όταν υπάρχει πραγματική ανάγκη δημόσιας υγείας. Ελλείψει κατάλληλης θεραπευτικής εναλλακτικής λύσης που διατίθεται σε κράτος μέλος και όταν η σχέση οφέλους/κινδύνου θεωρείται θετική, θα χορηγείται η πρόσβαση στα φάρμακα στους πάσχοντες από σπάνιες νόσους.

Αιτιολόγηση

Τα εθνικά σχέδια πρέπει επίσης να προβλέπουν τη δυνατότητα της διάθεσης και της επιστροφής του κόστους της προσωρινής πρόσβασης σε θεραπείες ή φάρμακα που βρίσκονται στο στάδιο διαδικασιών για την επίτευξη άδειας διάθεσης στην αγορά ή που δεν διαθέτουν αυτή την άδεια σε πολύ ιδιαίτερες περιπτώσεις όπου η χρήση τους ενδέχεται να ευνοεί ασθενείς που πάσχουν από σπάνια νόσο. Η δυνατότητα αυτή υπάρχει μέσω της διαδικασίας προσωρινής άδειας χρήσεως (ATU).

Τροπολογία  6

Πρόταση Σύστασης

Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 2 – σημείο 4

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(4) να υποστηρίξουν σε εθνικό ή περιφερειακό επίπεδο δίκτυα ενημέρωσης, μητρώα και βάσεις δεδομένων σχετικά με συγκεκριμένες νόσους·

4) να υποστηρίξουν , ειδικότερα με χρηματοδοτικά μέσα, σε ευρωπαϊκό, εθνικό ή περιφερειακό επίπεδο δίκτυα ενημέρωσης, μητρώα και βάσεις δεδομένων σχετικά με συγκεκριμένες νόσους,

Τροπολογία  7

Πρόταση Σύστασης

Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 3 – σημείο 3 α (νέα)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

 

3 α) να θεσπίσουν κατάλληλη και μακροπρόθεσμη χρηματοδότηση, για παράδειγμα μέσω ιδιωτικών/δημοσίων εταιρικών σχέσεων, για την υποστήριξη των ερευνητικών προσπαθειών σε εθνικό και ευρωπαϊκό επίπεδο, προκειμένου να διασφαλίσουν τον μόνιμο χαρακτήρα της χρηματοδότησης αυτής·

Τροπολογία  8

Πρόταση σύστασης

Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 3 – εδάφιο 3β (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(3β) να προωθήσουν την ανταλλαγή γνώσεων και τη συνεργασία μεταξύ ερευνητών, εργαστηρίων και ερευνητικών σχεδίων στην Ευρωπαϊκή Ένωση και αντίστοιχων ιδρυμάτων σε τρίτες χώρες, ούτως ώστε να επιτευχθούν γενικά πλεονεκτήματα όχι μόνο στην Ευρωπαϊκή Ένωση αλλά και σε φτωχότερες και αναπτυσσόμενες χώρες, που βρίσκονται σε λιγότερο ευνοϊκή θέση για να παρέχουν πόρους για έρευνα σχετικά με σπάνιες νόσους·

Αιτιολόγηση

Λόγω της ιδιομορφίας τους – περιορισμένος αριθμός ασθενών και έλλειψη σχετικής γνώσης και εμπειρογνωμοσύνης – η συνεργασία με χώρες εκτός της ΕΕ μπορεί να προσφέρει πλεονεκτήματα όχι μόνο στην ΕΕ, αλλά και ως προς την ανταλλαγή γνώσεων με φτωχότερες και αναπτυσσόμενες χώρες.

Τροπολογία  9

Πρόταση σύστασης

Σύσταση προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 4 – εδάφιο 3

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(3) να οργανώσουν διόδους πρόσβασης των ασθενών στην υγειονομική περίθαλψη μέσω της σύναψης δεσμών συνεργασίας με σχετικούς εμπειρογνώμονες εντός της χώρας ή από το εξωτερικό, εφόσον κρίνεται απαραίτητο· να υποστηρίξουν τη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη, συμπεριλαμβανομένης της κινητικότητας των ασθενών, των επαγγελματιών του κλάδου της υγείας και των φορέων παροχής υπηρεσιών υγείας, και της παροχής μέσω των τεχνολογιών της πληροφορίας και της επικοινωνίας, εφόσον αυτό κρίνεται αναγκαίο για να διασφαλίσουν καθολική πρόσβαση στη συγκεκριμένη υγειονομική περίθαλψη που απαιτείται

(3) να οργανώσουν ευρωπαϊκές διόδους πρόσβασης των ασθενών που πάσχουν από σπάνιες νόσους στην υγειονομική περίθαλψη μέσω της σύναψης δεσμών συνεργασίας με σχετικούς εμπειρογνώμονες εντός της χώρας ή από το εξωτερικό, εφόσον κρίνεται απαραίτητο· να υποστηρίξουν τη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη, συμπεριλαμβανομένης της κινητικότητας των ασθενών, των επαγγελματιών του κλάδου της υγείας και των φορέων παροχής υπηρεσιών υγείας, και της παροχής μέσω των τεχνολογιών της πληροφορίας και της επικοινωνίας, εφόσον αυτό κρίνεται αναγκαίο για να διασφαλίσουν καθολική πρόσβαση στη συγκεκριμένη υγειονομική περίθαλψη που απαιτείται

Αιτιολόγηση

Είναι σημαντικό να οργανωθούν ευρωπαϊκές δίοδοι πρόσβασης των ασθενών που πάσχουν από σπάνιες νόσους στην υγειονομική περίθαλψη μέσω της σύναψης δεσμών συνεργασίας με σχετικούς εμπειρογνώμονες εντός της χώρας ή από το εξωτερικό, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.

Τροπολογία  10

Πρόταση Σύστασης

Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 4 – σημείο 5

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(5) να διασφαλίσουν ότι τα εθνικά ή περιφερειακά κέντρα εμπειρογνωμοσύνης τηρούν τα πρότυπα που καθορίζουν τα ευρωπαϊκά δίκτυα αναφοράς για τις σπάνιες νόσους, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τις ανάγκες και τις προσδοκίες των ασθενών και των επαγγελματιών του κλάδου·

5) να διασφαλίσουν ότι τα εθνικά ή περιφερειακά κέντρα εμπειρογνωμοσύνης τηρούν τα πρότυπα που καθορίζουν τα ευρωπαϊκά δίκτυα αναφοράς για τις σπάνιες νόσους, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τις ανάγκες και τις προσδοκίες των ασθενών και των επαγγελματιών του κλάδου και φροντίζοντας για τη συμμετοχή των ασθενών στις δραστηριότητες, τη διαχείριση και την αξιολόγηση των κέντρων·

Τροπολογία  11

Πρόταση Σύστασης

Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 5 – σημείο 1 – περίπτωση γ

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(γ) της από κοινού χρήσης, σε επίπεδο ΕΕ, των εκθέσεων αξιολόγησης των κρατών μελών σχετικά με τη θεραπευτική προστιθέμενη αξία των ορφανών φαρμάκων, ούτως ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι καθυστερήσεις όσον αφορά την πρόσβαση στα ορφανά φάρμακα για τους πάσχοντες από σπάνιες νόσους·

(γ) της από κοινού χρήσης, σε επίπεδο ΕΕ, των εκθέσεων αξιολόγησης των κρατών μελών σχετικά με την κλινική προστιθέμενη αξία των ορφανών φαρμάκων, στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμάκων (EMEA) όπου είναι συγκεντρωμένη η ευρωπαϊκή εμπειρογνωμοσύνη στον τομέα αυτό, ούτως ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι καθυστερήσεις όσον αφορά την πρόσβαση στα ορφανά φάρμακα για τους πάσχοντες από σπάνιες νόσους·

Αιτιολόγηση

Ο EMEA συνιστά τον πλέον κατάλληλο φορέα για την μείωση των καθυστερήσεων και τη συγκέντρωση των εκθέσεων αξιολόγησης.

Τροπολογία  12

Πρόταση σύστασης

Συστάσεις προς τα κράτη μέλη – παράγραφος 6 – εδάφιο 2α (νέο)

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(2α) να διευκολύνουν την πρόσβαση των ασθενών στις πληροφορίες που υφίστανται σε ευρωπαϊκό επίπεδο, όσον αφορά φάρμακα, θεραπείες ή θεραπευτικά κέντρα στα κράτη μέλη ή σε τρίτες χώρες, που παρέχουν υγειονομική περίθαλψη αναπροσαρμοσμένη ειδικά στην νόσο τους·

Αιτιολόγηση

Είναι σημαντικό να διευκολυνθεί η πρόσβαση των ασθενών στις πληροφορίες που υφίστανται σε ευρωπαϊκό επίπεδο, όσον αφορά φάρμακα, θεραπείες ή θεραπευτικά κέντρα στα κράτη μέλη ή σε τρίτες χώρες, που παρέχουν υγειονομική περίθαλψη αναπροσαρμοσμένη ειδικά στην νόσο τους.

Τροπολογία  13

Πρόταση σύστασης

Συστάσεις προς την Επιτροπή – παράγραφος 1 – εδάφιο 1

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή

Τροπολογία

(-1) να υποστηρίζει σε μόνιμη βάση το "Orphanet", ευρωπαϊκή ιστοσελίδα με μονοθυριδική πρόσβαση (one-stop shop) που παρέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:

 

a) ύπαρξη ειδικών ερευνών σχετικά με σπάνιες νόσους, τα πορίσματά τους και η διάθεση των πορισμάτων αυτών στους ενδιαφερόμενους ασθενείς,

 

β) διαθέσιμα φάρμακα για κάθε σπάνια νόσο,

 

γ) θεραπεία που παρέχεται σε κάθε κράτος μέλος για κάθε σπάνια νόσο,

 

δ) υφιστάμενα ειδικευμένα υγειονομικά κέντρα στα κράτη μέλη ή σε τρίτες χώρες για κάθε σπάνια νόσο.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

Τίτλος

Ευρωπαϊκή δράση στον τομέα των σπάνιων νόσων

Έγγραφα αναφοράς

COM(2008)0726 – C6-0455/2008 – 2008/0218(CNS)

Επιτροπή αρμόδια επί της ουσίας

ENVI

Γνωμοδοτική επιτροπή

       Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια

ITRE

4.12.2008

 

 

 

Συντάκτης γνωμοδότησης

       Ημερομηνία ορισμού

Françoise Grossetête

2.12.2008

 

 

Εξέταση στην επιτροπή

11.2.2009

 

 

 

Ημερομηνία έγκρισης

9.3.2009

 

 

 

Αποτέλεσμα της τελικής ψηφοφορίας

+:

–:

0:

43

0

0

Βουλευτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Jan Březina, Giles Chichester, Dragoş Florin David, Pilar del Castillo Vera, Den Dover, Lena Ek, Norbert Glante, Umberto Guidoni, Fiona Hall, David Hammerstein, Rebecca Harms, Erna Hennicot-Schoepges, Mary Honeyball, Romana Jordan Cizelj, Werner Langen, Anne Laperrouze, Pia Elda Locatelli, Eluned Morgan, Reino Paasilinna, Francisca Pleguezuelos Aguilar, Άννυ Ποδηματά, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Paul Rübig, Andres Tarand, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Νικόλαος Βακάλης, Adina-Ioana Vălean, Dominique Vlasto, Атанас Папаризов

Αναπληρωτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Alexander Alvaro, Pilar Ayuso, Ivo Belet, Françoise Grossetête, Marie-Noëlle Lienemann, Erika Mann, Vittorio Prodi, Esko Seppänen, Lambert van Nistelrooij, Владимир Уручев

Αναπληρωτές (άρθρο 178, παρ. 2) παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Elisabetta Gardini, Ulrike Rodust


ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

Τίτλος

Ευρωπαϊκή δράση στον τομέα των σπάνιων νόσων

Έγγραφα αναφοράς

COM(2008)0726 – C6-0455/2008 – 2008/0218(CNS)

Ημερομηνία κλήσης του ΕΚ προς γνωμοδότηση

13.11.2008

Επιτροπή αρμόδια επί της ουσίας

       Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια

ENVI

4.12.2008

Γνωμοδοτική(ές) επιτροπή(ες)

       Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια

ITRE

4.12.2008

 

 

 

Εισηγητής(ές)

       Ημερομηνία ορισμού

Αντώνιος Τρακατέλλης

4.12.2008

 

 

Εξέταση στην επιτροπή

10.2.2009

 

 

 

Ημερομηνία έγκρισης

31.3.2009

 

 

 

Αποτέλεσμα της τελικής ψηφοφορίας

+:

–:

0:

42

7

0

Βουλευτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Αδάμος Αδάμου, Georgs Andrejevs, Margrete Auken, Liam Aylward, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Maria Berger, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Martin Callanan, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Edite Estrela, Jill Evans, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Gyula Hegyi, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Urszula Krupa, Peter Liese, Jules Maaten, Μάριος Ματσάκης, Linda McAvan, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vittorio Prodi, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, María Sornosa Martínez, Αντώνιος Τρακατέλλης, Thomas Ulmer, Åsa Westlund, Glenis Willmott,

Αναπληρωτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Nicodim Bulzesc, Christofer Fjellner, Milan Gaľa, Johannes Lebech, Miroslav Mikolášik, Hartmut Nassauer, Alojz Peterle, Bart Staes, Robert Sturdy

Αναπληρωτές (άρθρο 178, παρ. 2) παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Søren Bo Søndergaard

Ανακοίνωση νομικού περιεχομένου - Πολιτική απορρήτου