RAPORT Ettepanek võtta vastu nõukogu soovitus Euroopa tegevuse kohta haruldaste haiguste valdkonnas

3.4.2009 - (KOM(2008)0726 – C6‑0455/2008 – 2008(0218(CNS)) - *

Keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjon
Raportöör: Antonios Trakatellis

EUROOPA PARLAMENDI ÕIGUSLOOMEGA SEOTUD RESOLUTSIOONI PROJEKT

ettepaneku kohta võtta vastu nõukogu soovitus Euroopa tegevuse kohta haruldaste haiguste valdkonnas

(KOM(2008)0726 – C6‑0455/2008 – 2008(0218(CNS))

(Nõuandemenetlus)

Euroopa Parlament,

–   võttes arvesse komisjoni ettepanekut nõukogule (KOM(2008)0726);

–   võttes arvesse EÜ asutamislepingu artikli 152 lõike 4 teist lõiku, mille alusel nõukogu konsulteeris Euroopa Parlamendiga (C6‑0455/2008);

–   võttes arvesse kodukorra artiklit 51;

–   võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjoni raportit ning tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjoni arvamust (A6‑0231/2009),

1.  kiidab komisjoni ettepaneku muudetud kujul heaks;

2.  palub komisjonil oma ettepanekut vastavalt muuta, järgides EÜ asutamislepingu artikli 250 lõiget 2;

3.  palub nõukogul Euroopa Parlamenti teavitada, kui nõukogu kavatseb Euroopa Parlamendi poolt heaks kiidetud teksti muuta;

4.  palub nõukogul Euroopa Parlamendiga uuesti konsulteerida, kui nõukogu kavatseb komisjoni ettepanekut oluliselt muuta;

5.  teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile.

Muudatusettepanek  1 Ettepanek võtta vastu soovitus Põhjendus 1
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(1) Haruldased haigused on ohuks Euroopa kodanike tervisele, kuna tegemist on eluohtlike või krooniliste invaliidistavate haigustega, mis esinevad harva ja on väga keerukad.	(1) Haruldased haigused on ohuks Euroopa kodanike tervisele, kuna tegemist on eluohtlike või krooniliste invaliidistavate haigustega, mis esinevad harva ja on väga keerukad, kuid kuna haruldasi haigusi on väga palju erinevaid tüüpe, on neisse haigestunud inimeste koguarv üsna suur.
Muudatusettepanek  2 Ettepanek võtta vastu soovitus Põhjendus 2
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(2) Haruldasi haigusi, sealhulgas geneetilisi haigusi käsitlev ühenduse tegevusprogramm võeti vastu ajavahemikuks 1. jaanuar 1999 – 31. detsember 2003. Kõnealuses programmis loeti haruldaseks haiguseks haigust, mis esineb Euroopa Liidus vähem kui viiel inimesel kümnest tuhandest.	(2) Haruldasi haigusi, sealhulgas geneetilisi haigusi käsitlev ühenduse tegevusprogramm võeti vastu ajavahemikuks 1. jaanuar 1999 – 31. detsember 2003. Kõnealuses programmis loeti haruldaseks haiguseks haigust, mis esineb Euroopa Liidus vähem kui viiel inimesel kümnest tuhandest, kusjuures seda näitajat tuleb hinnata teadusuuringutel põhineva statistika alusel.
Selgitus
Et vältida dilemmasid seoses haigustega, mis esinevad 5,1 või 5,2 inimesel 10 000st, on vaja suuremat paindlikkust.
Muudatusettepanek  3 Ettepanek võtta vastu soovitus Põhjendus 2 a (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(2 a) Statistilise esinemissageduse alusel tuleks haruldased haigused ülitäpselt kataloogida ja kataloog selle võimaliku täiendamise otstarbel teaduskomitee poolt korrapäraselt läbi vaadata.
Selgitus
Euroopa Liidus esinevate haruldaste haiguste kohta tuleb tingimata koostada kataloog.
Muudatusettepanek  4 Ettepanek võtta vastu soovitus Põhjendus 4
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(4) Tänapäeval esineb hinnanguliselt 5 000 kuni 8 000 erinevat haruldast haigust, mis mõjutavad 6–8% elanikkonnast ehk 27–36 miljonit inimest nende elu jooksul. Enamik inimesi kannatavad veelgi harvemini esinevate haiguste all, mis esinevad vaid ühel inimesel 100 000st või veelgi harvem.	(4) Tänapäeval esineb hinnanguliselt 5 000 kuni 8 000 erinevat haruldast haigust, mis mõjutavad 6–8% elanikkonnast nende elu jooksul. Teisisõnu, kuigi kõik haruldased haigused on harvaesinevad, on kõigi nende poolt mõjutatud inimeste koguarv üsna suur, ulatudes Euroopa Liidus 27−36 miljonini. Enamik inimesi kannatavad veelgi harvemini esinevate haiguste all, mis esinevad vaid ühel inimesel 100 000st või veelgi harvem.
Muudatusettepanek  5 Ettepanek võtta vastu soovitus Põhjendus 5
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(5) Vähese levimuse ja keerukuse tõttu on haruldaste haiguste puhul vaja konkreetsetel ja ühendatud jõupingutustel põhinevat üldist lähenemisviisi, et ennetada märkimisväärset haigestumust või välditavat enneaegset suremust ning parandada haigestunud isikute elukvaliteeti ja sotsiaal-majanduslikke väljavaateid.	(5) Vähese levimuse, keerukuse ja haigusjuhtude suure koguarvu tõttu on haruldaste haiguste puhul vaja konkreetsetel ja ühendatud jõupingutustel – sealhulgas koostööl kolmandate riikidega, näiteks USAga – põhinevat üldist lähenemisviisi, et ennetada märkimisväärset haigestumust või välditavat enneaegset suremust ning parandada haigestunud isikute elukvaliteeti ja sotsiaal-majanduslikke väljavaateid arenenud riikides ja arenguriikides.
Selgitus
Haruldaste haiguste eripära – väike arv patsiente ja asjakohaste teadmiste ning kogemuste haruldus – tähendab, et kootöö ELi-väliste riikidega võiks olla kasulik mitte ainult ELile, vaid ka teadmiste jagamiseks vaesemate ja arenguriikidega.
Muudatusettepanek  6 Ettepanek võtta vastu soovitus Põhjendus 8
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(8) Selleks et parandada haruldasi haigusi käsitlevate riiklike, piirkondlike ja kohalike algatuste koordineerimist ja ühtsust, tuleks kõik haruldaste haiguste valdkonnas võetavad asjaomased riiklikud meetmed integreerida haruldaste haiguste riiklikesse kavadesse.	(8) Selleks et parandada haruldasi haigusi käsitlevate riiklike, piirkondlike ja kohalike algatuste koordineerimist ja ühtsust ning teaduskeskuste koostööd, tuleks kõik haruldaste haiguste valdkonnas võetavad asjaomased riiklikud meetmed integreerida haruldaste haiguste riiklikesse kavadesse.
Muudatusettepanek  7 Ettepanek võtta vastu soovitus Põhjendus 13
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(13) Lisandväärtus, mida Euroopa tugikeskuste võrgustikud ühendusele annavad, on eriti suur haruldaste haiguste puhul, sest nende vähese esinemise tõttu on ühe riigi piires patsientide arv väike ja asjaomase valdkonna eriteadmised piiratud. Ekspertteadmiste kogumine Euroopa tasandil on seega ülitähtis, et tagada haruldasi haiguste põdevatele inimestele võrdne juurdepääs kvaliteetsele ravile.	(13) Lisandväärtus, mida Euroopa tugikeskuste võrgustikud ühendusele annavad, on eriti suur haruldaste haiguste puhul, sest nende vähese esinemise tõttu on ühe riigi piires patsientide arv väike ja asjaomase valdkonna ekspertteadmised piiratud. Ekspertteadmiste kogumine Euroopa tasandil on seega ülitähtis, et tagada haruldasi haiguste põdevatele inimestele võrdne juurdepääs täpsele teabele, asjakohasele ja õigeaegsele diagnoosimisele ning kvaliteetsele ravile.
Muudatusettepanek  8 Ettepanek võtta vastu soovitus Põhjendus 14 a (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(14 a) Farmaatsiafoorum võttis 12. oktoobril 2008 vastu lõpliku aruande, milles esitatakse suunised selleks, et liikmesriigid, sidusrühmad ja komisjon võiksid tõhustada jõupingutusi haruldaste haiguste ravimitele juurdepääsu hõlbustamise ja kiirendamise tagamiseks Euroopa Liidus.
Selgitus
Farmaatsiafoorumi järelduste koostamisel võtsid liikmesriigid poliitilise kohustuse kaotada kitsaskohad haruldaste haiguste ravimitele juurdepääsul ühenduse heakskiitmismenetluse abil. Soovituse ettepanek peab kajastama konkreetselt farmaatsiafoorumi lõplikus aruandes kindlaksmääratud suuniseid.
Muudatusettepanek  9 Ettepanek võtta vastu soovitus Põhjendus 20
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(20) Patsiendid ja patsientide esindajad peaksid seega olema kaasatud poliitikakujundamise ja otsustetegemise protsessi kõikidesse etappidesse. Nende tegevust tuleks aktiivselt edendada ja toetada, sealhulgas rahaliselt, igas liikmesriigis.	(20) Patsiendid ja patsientide esindajad peaksid seega olema kaasatud poliitikakujundamise ja otsustetegemise protsessi kõikidesse etappidesse. Nende tegevust tuleks aktiivselt edendada ja toetada, sealhulgas rahaliselt, igas liikmesriigis, aga ka ELi tasandil konkreetseid haruldasi haigusi põdevate patsientide üleeuroopaliste toetusvõrgustike abil.
Selgitus
Kõnealuste haiguste harulduse tõttu töötavad paljud patsiendiorganisatsioonid üleeuroopalistes võrgustikes, et suhelda üksteisega ja toetada üksteist kõigis ELi 27 liikmesriigis.
Muudatusettepanek  10 Ettepanek võtta vastu soovitus Soovitused liikmesriikidele – lõige 1 – sissejuhatav osa
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Koostada haruldaste haiguste riiklikud kavad, et tuginedes võrdsuse ja solidaarsuse põhimõtetele tagada kõigile haruldast haigust põdevatele inimestele kogu oma riigi territooriumil juurdepääs kvaliteetsetele tervishoiuteenustele, kaasa arvatud diagnostika, ravi ja haruldaste haiguste ravimid, ning eelkõige:	1. Koostada haruldaste haiguste riiklikud kavad, et tuginedes võrdsuse ja solidaarsuse põhimõtetele tagada kõigile haruldast haigust põdevatele inimestele kogu oma riigi territooriumil ja kogu ELis juurdepääs kvaliteetsetele tervishoiuteenustele, kaasa arvatud diagnostika, ravi ja haruldaste haiguste ravimid, samuti rehabilitatsioon ja haigusega elama õppimine, ning eelkõige:
Selgitus
Oluline on rõhutada, et paljudel haruldast haigust põdevatel patsientidel tuleb elada oma haigusega palju aastaid. Seepärast peab haruldaste haiguste valdkonnas läbiviidavate tegevuste ja teadusuuringute eesmärk olema ka tagada haruldast haigust põdevate patsientide sotsiaalne integreerimine vastavalt ÜRO puudega inimeste õiguste konventsiooni artiklile 26.
Muudatusettepanek  11 Ettepanek võtta vastu soovitus Soovitused liikmesriikidele – punkt 1 – alapunkt 1
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(1) töötada välja ja võtta 2011. aasta lõpuks haruldaste haiguste riikliku kava vormis vastu terviklik strateegia, mille eesmärk on haruldaste haiguste valdkonnas asjakohase tegevuse juhtimine ja struktureerimine;	1) töötada välja ja võtta 2010. aasta lõpuks haruldaste haiguste riikliku kava vormis vastu terviklik strateegia, mille eesmärk on haruldaste haiguste valdkonnas asjakohase tegevuse juhtimine ja struktureerimine;
Selgitus
On oluline, et liikmesriigid töötaksid välja ja võtaksid 2010. aasta lõpuks haruldaste haiguste riikliku kava vormis vastu tervikliku strateegia, mille eesmärk on haruldaste haiguste valdkonnas asjakohase tegevuse juhtimine ja struktureerimine.
Muudatusettepanek  12 Ettepanek võtta vastu soovitus Soovitused liikmesriikidele – lõige 1 – punkt 3
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(3) määratleda haruldaste haiguste riiklikus kavas piiratud arv eelismeetmeid, määrata kindlaks nende konkreetsed eesmärgid, selged tähtajad, juhtimisstruktuurid ja korrapäraste aruannete esitamine;	3) määratleda haruldaste haiguste riiklikus kavas piiratud arv eelismeetmeid, määrata kindlaks nende konkreetsed eesmärgid, selged tähtajad, märkimisväärne ja kindla sihtotstarbeline rahastamine, juhtimisstruktuurid ja korrapäraste aruannete esitamine;
Muudatusettepanek  13 Ettepanek võtta vastu soovitus Soovitus 1 – punkt 3 a (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	3 a) anda teada, kas neil on spetsialiseeritud keskusi, ja koostada ekspertide nimistu;
Muudatusettepanek  14 Ettepanek võtta vastu soovitus Soovitused liikmesriikidele – lõige 1 – punkt 5
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(5) lisada riiklikesse kavadesse sätted, mille eesmärk on tagada kogu riigi territooriumil kõikidele haruldast haigust põdevatele inimestele õiglane juurdepääs kvaliteetsetele tervishoiuteenustele, sealhulgas diagnostikale, ravile ja haruldaste haiguste ravimitele, et tagada kogu Euroopa Liidus õiglane juurdepääs kvaliteetsetele tervishoiuteenustele võrdsuse ja solidaarsuse alusel.	5) lisada riiklikesse kavadesse sätted, mille eesmärk on tagada kogu riigi territooriumil kõikidele haruldast haigust põdevatele inimestele õiglane juurdepääs kvaliteetsetele tervishoiuteenustele, sealhulgas diagnostikale, peamistele ennetusmeetmetele, ravile ja haruldaste haiguste ravimitele, samuti rehabilitatsioonile ja haigusega elama õppimisele, et tagada kogu Euroopa Liidus õiglane juurdepääs kvaliteetsetele tervishoiuteenustele võrdsuse ja solidaarsuse alusel, järgides põhimõtteid, mis lepiti kokku kõrgetasemelise farmaatsiafoorumi dokumendis „Improving Access to Orphan Medicines for all Affected EU citizens” (haruldaste haiguste ravimite kättesaadavuse parandamine kõikide haruldasi haigusi põdevate ELi kodanike jaoks).
Selgitus
Oluline on rõhutada, et paljudel haruldast haigust põdevatel patsientidel tuleb elada oma haigusega palju aastaid. Seepärast peab haruldaste haiguste valdkonnas läbiviidavate tegevuste ja teadusuuringute eesmärk olema ka tagada haruldast haigust põdevate patsientide sotsiaalne integreerimine vastavalt ÜRO puudega inimeste õiguste konventsiooni artiklile 26.
Muudatusettepanek  15 Ettepanek võtta vastu soovitus Soovitused liikmesriikidele – lõige 1 – punkt 5 a (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	5 a) toetada jõupingutusi, mille eesmärk on vältida haruldasi pärilikke haigusi ja mille tulemusel need haruldased haigused lõpuks likvideeritakse, järgmiste meetmete abil:
	a) haigusetekitajaid edasikandvate vanemate geneetiline nõustamine ja
	b) tervete embrüote väljavalimine enne siirdamist, kui see on asjakohane ega lähe vastuollu kehtivate siseriiklike seadustega ning toimub alati vabatahtlikkuse alusel.
Muudatusettepanek  16 Ettepanek võtta vastu soovitus Soovitused liikmesriikidele – lõige 1 – punkt 5 b (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	5 b) näha riiklikes kavades ette erakorralised meetmed turuleviimise loata ravimite kättesaadavaks tegemiseks, kui selleks on olemas tõeline rahvatervisega seotud vajadus, ning kui liikmesriigis ei ole asjakohane alternatiivne ravi kättesaadav ning kui kasu ja riski suhet peetakse positiivseks, tagatakse haruldast haigust põdevatele patsientidele juurdepääs ravimitele.
Selgitus
Riiklikes kavades tuleb samuti näha ette, et väga erakorralistel juhtudel, mil nimetatud ravist või ravimitest võiks olla kasu haruldast haigust põdevatele patsientidele, oleks võimalik anda ja hüvitada juurdepääsu ravile või ravimitele, mille turuleviimiseks luba alles taotletakse või millel ei ole turuleviimise luba. Selle võimaluse annab ajutine kasutusluba.
Muudatusettepanek  17 Ettepanek võtta vastu soovitus Soovitused liikmesriikidele – lõige 1 – punkt 5 c (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	5 c) luua siseriiklikul tasandil mitut sidusrühma hõlmavad nõuanderühmad, kuhu kuuluvad kõik huvitatud sidusrühmad ja mille eesmärk on suunata valitsusi haruldaste haiguste riiklike tegevuskavade koostamisel ja rakendamisel. Nõuanderühmad peaksid tagama, et valitsused on hästi teavitatud ning riiklikul tasandil tehtud otsused kajastavad ühiskonna seisukohti ja vajadusi.
Selgitus
Selleks et vähendada miinimumini oht kaotada ekspertteadmised sellises erilises valdkonnas valitsuse või haldussüsteemi muutumise tõttu, peaksid olema loodud alalised komisjonid, kuhu kuuluvad kõik huvitatud ja kvalifitseeritud osalised, nt patsiendid, raviarstid, rahastajad, akadeemilised ringkonnad ja tööstusharu esindajad. Need osalised peaksid suunama poliitilisi otsustajaid ja poliitikakujundajaid riiklike tegevuskavade koostamisel ja rakendamisel.
Muudatusettepanek  18 Ettepanek võtta vastu soovitus Soovitused liikmesriikidele – lõige 1 – punkt 5 d (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	5 d) ergutada haruldaste haiguste ravi rahastamist riiklikul tasandil. Kui liikmesriigid ei soovi või ei suuda rajada tippkeskusi, tuleks keskset riiklikku fondi kasutada selleks, et tagada patsientidele teises riigis asuvasse tippkeskusse sõitmise võimalus. Kuid on ka oluline, et see eraldi eelarve vaadatakse igal aastal läbi ja seda kohandatakse vastavalt teadmistele antud aastal ravi vajavate patsientide kohta ja võimalike uute lisanduvate raviviiside kohta. Seda tuleks teha mitut sidusrühma hõlmavate nõuanderühmade osavõtul.
Selgitus
Ravikeskusi ja haiglaid tuleks ergutada haruldast haigust põdevatele patsientidele diagnoosi määramisel ja nende ravimisel. Kui nad peavad maksma tekkivad kulud oma eelarvest, ei suuda nad võib-olla finantskoormat kanda. Riiklikul tasandil rahastamine võib anda patsientidele võimaluse saada sobivat arstiabi.
Muudatusettepanek  19 Ettepanek võtta vastu soovitus Soovitused liikmesriikidele – lõige 2 – punkt 1
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(1) rakendada Euroopa Liidu ühist haruldaste haiguste määratlust, mille kohaselt loetakse haruldaseks haiguseks haigust, mis esineb kuni viiel inimesel 10 000st;	1) rakendada Euroopa Liidu ühist haruldaste haiguste määratlust, mille kohaselt loetakse haruldaseks haiguseks haigust, mis esineb kuni viiel inimesel 10 000st; see näitaja kehtib terve Euroopa Liidu kohta, kuid väga oluline on teada haiguste täpset esinemissagedust igas liikmesriigis;
Muudatusettepanek  20 Ettepanek võtta vastu soovitus Soovitused liikmesriikidele – lõige 2 – punkt 4
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(4) toetada riiklikul või piirkondlikul tasandil spetsiaalseid haiguste teabevõrgustikke, registreid ja andmebaase.	4) toetada eelkõige rahaliste vahenditega Euroopa, riiklikul või piirkondlikul tasandil spetsiaalseid haiguste teabevõrgustikke, registreid ja andmebaase, mis sisaldavad korrapäraselt ajakohastatavat ja üldsusele internetis kättesaadavat teavet.
Muudatusettepanek  21 Ettepanek võtta vastu soovitus Soovitused liikmesriikidele – lõige 3 – punkt 3
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(3) edendada riigi teadlaste ja laboratooriumide osalemist haruldaste haiguste uurimisprojektides, mida ühendus rahastab;	3) edendada riigi teadlaste ja laboratooriumide osalemist haruldaste haiguste uurimisprojektides, mida ühendus rahastab, ning kasutada võimalusi, mida pakub määrus (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta;
Muudatusettepanek  22 Ettepanek võtta vastu soovitus Soovitused liikmesriikidele – lõige 3 – punkt 3 a (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	3 a) edendada teadmiste jagamist ja koostööd Euroopa Liidu teadlaste, laboratooriumide ja teadusuuringute projektide ning kolmandate riikide samasuguste institutsioonide vahel, et tuua üldist kasu mitte ainult Euroopa Liidule, vaid ka vaesematele ja arenguriikidele, kellel on vähem võimalusi eraldada vahendeid haruldaste haiguste uurimiseks;
Selgitus
Haruldaste haiguste eripära – väike arv patsiente ja asjakohaste teadmiste ning kogemuste vähesus – tähendab, et kootöö ELi-väliste riikidega võiks olla kasulik, mitte ainult ELile, vaid ka teadmiste jagamiseks vaesemate ja arenguriikidega.
Muudatusettepanek  23 Ettepanek võtta vastu soovitus Soovitused liikmesriikidele – lõige 3 – punkt 4
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(4) lisada haruldaste haiguste riiklikku kavasse sätted uurimistegevuse edendamiseks haruldaste haiguste valdkonnas, kaasa arvatud rahvatervise ja sotsiaaluuringud, eelkõige selleks, et luua vahendid, nagu transversaalsed infrastruktuurid ja konkreetsetele haigustele pühendatud projektid.	4) lisada haruldaste haiguste riiklikku kavasse sätted uurimistegevuse edendamiseks haruldaste haiguste valdkonnas, kaasa arvatud rahvatervise ja sotsiaaluuringud, eelkõige selleks, et luua vahendid, nagu transversaalsed infrastruktuurid ja konkreetsetele haigustele pühendatud projektid, rehabilitatsiooniprogrammid ja programmid, mille eesmärk on õpetada haruldase haigusega elama, ning diagnostiliste katsete ja diagnostikavahendite alased uuringud.
Selgitus
Oluline on rõhutada, et paljudel haruldast haigust põdevatel patsientidel tuleb elada oma haigusega palju aastaid. Seepärast peab haruldaste haiguste valdkonnas läbiviidavate tegevuste ja teadusuuringute eesmärk olema ka tagada haruldast haigust põdevate patsientide sotsiaalne integreerimine vastavalt ÜRO puudega inimeste õiguste konventsiooni artiklile 26.
Muudatusettepanek  24 Ettepanek võtta vastu soovitus Soovitused liikmesriikidele – lõige 3 – punkt 4 a (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	4 a) näha ette piisav ja pikaajaline rahastamine eelkõige avaliku ja erasektori partnerluste kaudu, et toetada teadusuuringuid siseriiklikul ja Euroopa tasandil ning tagada nende jätkusuutlikkus.
Muudatusettepanek  25 Ettepanek võtta vastu soovitus Lõige 4 – punkt 1
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(1) teha kindlaks riiklikud ja piirkondlikud ekspertkeskused kogu riigi territooriumil 2011. aasta lõpuks ning kui neid veel ei ole, siis edendada selliste ekspertkeskuste loomist, tehes seda eelkõige riiklike või piirkondlike ekspertkeskuste loomist käsitlevate sätete lisamise kaudu haruldaste haiguste riiklikesse kavadesse;	1) teha kindlaks riiklikud ja piirkondlikud ekspertkeskused kogu riigi territooriumil 2011. aasta lõpuks ning kui neid veel ei ole, siis edendada selliste ekspertkeskuste loomist, tehes seda eelkõige riiklike või piirkondlike ekspertkeskuste loomist käsitlevate sätete lisamise kaudu haruldaste haiguste riiklikesse kavadesse; aidata koostada haruldaste haiguste ja haruldaste haiguste ekspertide nimistuid;
Muudatusettepanek  26 Ettepanek võtta vastu soovitus Soovitused liikmesriikidele – lõige 4 – punkt 3
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(3) luua patsientidele ravivõimalused riigi või vajadusel välisriigi asjaomaste ekspertide vahelise koostöö arendamise kaudu; toetada tuleks piiriülest tervishoidu, kaasa arvatud patsientide, tervishoiutöötajate ja tervishoiuteenuste osutajate liikuvust, ning tervishoiuteenuste osutamist info- ja kommunikatsioonitehnoloogiat kasutades, kui see on vajalik konkreetse ravi üldise kättesaadavuse tagamiseks;	3) luua haruldasi haigusi põdevatele patsientidele Euroopa ravivõimalused riigi või vajadusel välisriigi asjaomaste ekspertide vahelise koostöö arendamise kaudu; toetada tuleks piiriülest tervishoidu, kaasa arvatud patsientide ja, aidates kaasa andmete liikuvusele, ka ekspertteadmiste, tervishoiutöötajate ja tervishoiuteenuste osutajate liikuvust, ning tervishoiuteenuste osutamist info- ja kommunikatsioonitehnoloogiat kasutades, kui see on vajalik konkreetse ravi üldise kättesaadavuse tagamiseks;
Selgitus
On oluline luua haruldasi haigusi põdevatele patsientidele ravivõimalused, seades sisse koostöö riigi või vajadusel välisriikide asjaomaste ekspertide vahel.
Muudatusettepanek  27 Ettepanek võtta vastu soovitus Soovitused liikmesriikidele – lõige 4 – punkt 5
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(5) tagada, et riiklikud või piirkondliku ekspertkeskused järgiksid Euroopa haruldaste haiguste tugikeskuste võrgustiku norme ja võtaksid täiel määral arvesse patsientide ja tervishoiutöötajate vajadusi ja ootusi.	5) tagada, et riiklikud ja piirkondlikud ekspertkeskused järgiksid Euroopa haruldaste haiguste tugikeskuste võrgustiku norme ja võtaksid täiel määral arvesse patsientide ja tervishoiutöötajate vajadusi ja ootusi ning kaasaksid patsiendid keskuste tegevusse.
Muudatusettepanek  28 Ettepanek võtta vastu soovitus Lõige 4 – punkt 5 a (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	5 a) julgustada ekspertkeskusi ja spetsialiseerunud haiglaid koostama võimaluse korral Euroopa Liidu rahastamisel või kaasrahastamisel tervishoiutöötajatele mõeldud teatavaid haruldasi haigusi käsitlevaid erikoolitusprogramme ja võimaldama tervishoiutöötajatel omandada vajalikke eriteadmisi.
Selgitus
Haruldaste haigustega tõhusaks võitlemiseks tuleb haruldaste haiguste alal välja õpetada rohkem tervishoiutöötajaid.
Muudatusettepanek  29 Ettepanek võtta vastu soovitus Soovitused liikmesriikidele – lõige 5 – punkt 1 – alapunkt b
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(b) koostada Euroopa juhised elanikkonna sõeluuringute ja diagnostiliste katsete kohta;	b) koostada Euroopa juhised elanikkonna sõeluuringute ja diagnostiliste katsete kohta, sealhulgas geenitestid, nagu heterotsügoodi testid ja polaarkeha diagnoosimine, tagada testide kõrge kvaliteet ja asjakohane geneetiline nõustamine ning võtta seejuures arvesse liikmesriikide eetilist mitmekesisust;
Muudatusettepanek  30 Ettepanek võtta vastu soovitus Soovitused liikmesriikidele – lõige 5 – punkt 1 – alapunkt c
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(c) jagada liikmesriikide hindamisaruandeid haruldaste haiguste ravimite farmatseutilise lisandväärtuse kohta ELi tasandil, et kiirendada haruldaste haiguste ravimite kättesaadavust haruldast haigust põdevate patsientide jaoks.	c) kinnitada liikmesriikide hindamisaruanded haruldaste haiguste ravimite kliinilise lisandväärtuse kohta ELi tasandil Euroopa Ravimiametis, mis koondab asjaomaseid Euroopa teadmisi ja ekspertteadmisi, et kiirendada haruldaste haiguste ravimite kättesaadavust haruldast haigust põdevate patsientide jaoks.
Muudatusettepanek  31 Ettepanek võtta vastu soovitus Soovitused liikmesriikidele – lõige 5 – punkt 1 – alapunkt c a (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	c a) pakkuda struktuuriabi investeeringuteks Orphaneti andmebaasi, et haruldasi haigusi käsitlevad teadmised oleksid hõlpsasti kättesaadavad;
Muudatusettepanek  32 Ettepanek võtta vastu soovitus Soovitused liikmesriikidele – lõige 6
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
6. Patsiendiorganisatsioonide aktiveerimine	6. Sõltumatute patsiendiorganisatsioonide aktiveerimine
(1) võtta meetmeid tagamaks, et patsientide ja patsientide esindajatega peetakse nõu kõikides haruldaste haigustega seotud poliitikakujundamise ja otsustetegemise protsessi etappides, kaasa arvatud ekspertkeskuste ja Euroopa tugikeskuste võrgustike asutamine ja juhtimine ning riiklike kavade välja töötamine;	1) võtta meetmeid tagamaks, et patsientide ja sõltumatute patsiendi esindajatega peetakse nõu kõikides haruldaste haigustega seotud poliitikakujundamise ja otsustetegemise protsessi etappides, kaasa arvatud ekspertkeskuste ja Euroopa tugikeskuste võrgustike asutamine ja juhtimine ning riiklike kavade välja töötamine;
(2) toetada patsiendiorganisatsioonide tegevust, nagu teadlikkuse ja suutlikkuse suurendamine ning koolitus, teabe ja parimate tavade vahetus, võrgustikes osalemine ja väga eraldatud patsientide abistamine;	2) toetada sõltumatute patsiendiorganisatsioonide tegevust, nagu teadlikkuse ja suutlikkuse suurendamine ning koolitus, teabe ja parimate tavade vahetus, võrgustikes osalemine ja väga eraldatud patsientide abistamine;
	2 a) tagada patsiendiorganisatsioonide rahastamine, mis ei ole otseselt seotud üksikute ravimitootjatega;
	2 b) hõlbustada patsientide juurdepääsu Euroopa tasandil olemasolevale teabele sellis(t)e ravimite, ravi või ravikeskuste kohta liikmesriikides või kolmandates riikides, mis sobivad konkreetselt nende haiguse raviks;
(3) lisada haruldaste haiguste riiklikesse kavadesse sätted patsiendiorganisatsioonide toetamise ja nendega nõupidamise kohta, nagu osutatud lõikudes 1 ja 2.	3) lisada haruldaste haiguste riiklikesse kavadesse sätted sõltumatute patsiendiorganisatsioonide toetamise ja nendega nõupidamise kohta, nagu osutatud punktides 1 ja 2; tagada, et riiklikes kavades nähakse ette riiklike või piirkondlike ekspertkeskuste määramine ning haruldaste haiguste ekspertide nimistute koostamine.
Selgitus
On oluline lihtsustada patsientide juurdepääsu Euroopa tasandil olemasolevale teabele sellis(t)e ravimite, ravi või ravikeskuste kohta liikmesriikides või kolmandates riikides, mis sobivad konkreetselt nende haiguse raviks.
Muudatusettepanek  33 Ettepanek võtta vastu soovitus Soovitused komisjonile – lõige -1 (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	-1. Toetama jätkusuutlikult Euroopa veebisaiti ja ühtset kontrollpunkti Orphanet, mis annab järgmist teavet:
	a) haruldasi haigusi käsitlevate konkreetsete teadusuuringute olemasolu, nende tulemused ja kättesaadavus patsientidele;
	b) olemasolevad haruldaste haiguste ravimid;
	c) haruldaste haiguste ravivõimalused liikmesriikides;
	d) konkreetsetele haruldastele haigustele spetsialiseerunud meditsiinikeskused liikmesriikides või kolmandates riikides.
Muudatusettepanek  34 Ettepanek võtta vastu soovitus Soovitus komisjonile – lõige 1
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Esitama hiljemalt viienda aasta lõpuks alates käesoleva direktiivi vastuvõtmiskuupäevast nõukogule, Euroopa Parlamendile, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ja Regioonide Komiteele liikmesriikidest saadud teabe põhjal rakendusaruande käesoleva soovituse kohta, hindama kavandatud meetmete tõhusust ning kaaluma täiendavate meetmete võtmise vajadust.	1. Esitama nõukogule, Euroopa Parlamendile, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ja Regioonide Komiteele liikmesriikidest saadud teabe põhjal käesoleva soovituse kohta koostatud rakendusaruande hiljemalt 2012. aasta lõpuks, mil komisjon teeb ettepaneku muu hulgas järgmisi valdkondi puudutavate rakendusmeetmete kohta: a) haruldasi haigusi käsitleva ühenduse tegevuskava tõhusaks toimimiseks vajalikud eelarvemeetmed; b) ekspertkeskuste asjakohaste võrgustike loomine; c) haruldaste haigustega seotud epidemioloogiliste andmete kogumine; d) ekspertide ja tervishoiutöötajate liikuvus; e) patsientide liikuvus ja f) haruldast haigust põdevate patsientide ja nende perede elu parandamiseks muude meetmete võtmise vajaduse kaalumine.

SELETUSKIRI

Üldine sissejuhatus ja hinnang

ettepanekule võtta vastu nõukogu soovitus

Nõukogu soovitus on teretulnud, kuna kooskõlastatud tegevus haruldaste haiguste valdkonnas on Euroopa Liidu ning liikmesriigi tasandil absoluutselt hädavajalik. Seda põhjusel, et kuigi haruldaste haiguste esinemissagedus on väga madal, mõjutavad need Euroopa Liidus miljoneid inimesi, sest neid haigusjuhte mõõdetakse tuhandetes.

Siiski on käesolev ettepanek selle praegusel kujul tõsiselt ebapiisav ning selle alusel ei ole võimalik luua toimivat programmi. Seda põhjusel, et see ei näe ette, isegi mitte üldistes joontes, vajalikku rahastamist ELilt ega ELi ja liikmesriikide või teiste organisatsioonide poolset kaasrahastamist. Seega ei saa see edendada haruldaste haiguste valdkonna teatavaid põhiaspekte tõhusalt, nagu näiteks ekspertkeskuste võrgustike loomine, haiguste kataloogimine, eriuuringute vajadus jne.

Tekstis nõutakse, et komisjon esitaks rakendusettepaneku viie aasta jooksul pärast teksti vastuvõtmist, mis on pikk aeg, mille vältel ei saa praktiliselt mitte midagi teha, sest rahastamist pole ette nähtud.

Seetõttu teen raportöörina ettepaneku, et komisjonil palutakse esitada rakendusettepanek hiljemalt 2012. aasta lõpuks, kuna selleks tähtajaks on liikmesriikidelt saadud nõutav teave ekspertkeskuste ning haruldasi haigusi puudutavate erialaste teadmiste kohta (2011).

Rakendusettepanekus tuleks eriliselt ära märkida rahastamine/kaasrahastamine järgmistes valdkondades:

a) epidemioloogiliste andmete kogumine ning haruldaste haiguste kataloogi koostamine, kuna see on vajalik, et saada selge pilt nende haiguste esinemisest ELis;

b) asjakohaste võrgustike moodustamine;

c) ekspertkeskuste loomine liikmesriikides, kus need puuduvad;

d) olemasolevates keskustes tervishoiutöötajatele spetsiaalsete koolituskursuste loomine ekspertteadmiste andmiseks;

e) ekspertide ja tervishoiutöötajate mobiliseerimine vajalike tingimuste loomiseks, et olemasolevaid teadmisi edasi arendada;

f) diagnostikavahenditega seotud teadusuuringud ja katsed seoses haruldaste haigustega ning eriti seoses geneetiliste haigustega.

Peaksime kaaluma seda ettepanekut võtta vastu nõukogu soovitus kui tegevuskava, millega luuakse abistavad tingimused haruldaste haiguste valdkonnas, ning peaksime mõistma, et see omab üldist iseloomu, kuid ma sooviksin veel kord rõhutada, et edukaks ja tõhusaks kohaldamiseks peab ettepanek olema täpsem ja selgem rakendamise tähtaegade (aastate) osas.

Olulised aspektid, mida tuleks

seoses komisjoni rakendusettepanekuga mainida

1. Nagu nõukogu soovitusest ilmneb, ei ole haruldaste haiguste valdkond Euroopa Liidus selgelt määratletud

– ei registrina, milles loetleks haigused ükshaaval,

– ega ka statistiliste andmete täpsuse osas.

Seda tõendab suur erinevus patsientide arvus (27–36 miljonit inimest) ning haruldaste haiguste arvus (5000–10 000 haruldast haigust).

2. Samuti on oluline märkida, et lähenemisviis teemale peaks olema paindlikum, kuna haruldase haiguse määratlemine haigusena, mis mõjutab vähem kui 5 inimest 10 000st, on liiga piirav, kuna esineda võivad arvud, mis jäävad sellest koefitsiendist veidi ülespoole, mille tulemusel oleme silmitsi dilemmaga, kas pidada haruldaseks haiguseks näiteks sellist haigust, mille koefitsient on 5,1. Samuti võib haruldase haiguse levik liikmesriigiti erineda.

3. Mõjutatud inimeste suure arvu, kuid samas iga haiguse madala esinemissageduse tõttu on kooskõlastatud tegevus Euroopa Liidu tasandil absoluutselt vajalik.

Sel põhjusel usun, et on kohane, kui lõplikus rakendusettepanekus püütakse ühendada mõnele sellisele haigusele spetsialiseerunud keskused ja haiglad ning samuti igas riigis olemasolevad ekspertteadmised ning liita need ühte võrgustikku.

4. Samuti on ilmne, et haruldaste haiguste vastu võitlemiseks on vaja reguleerida patsientide liikuvust, kuna igas liikmesriigis ei leidu ekspertteadmisi kõigis valdkondades.

Seetõttu – kuni puuduvad ekspertteadmised ja keskused, mis saaksid patsientide eest hoolitseda – tuleks olukorda parandada patsientide liikuvuse abil. Siinkohal tuleks rahastamise küsimus jätta liikmesriikide otsustada.

5. Teiseks väga oluliseks aspektiks on tervishoiutöötajate liikuvus, mis hõlmab:

a) ekspertide liikuvust Euroopa Liidus, et aidata luua uusi keskusi teistes liikmesriikides;

b) tervishoiutöötajate liikuvust, et omandada ekspertteadmisi teatud haruldaste haiguste kohta, mis on olemas üle Euroopa Liidu asuvates keskustes. See tegevus nõuab koolituskursuste ja kliinilise praktika võimaluste loomist, et koolitada rohkem eksperte kõnealuste haiguste valdkonnas.

Seetõttu ei ole nende keskuste ülesandeks mitte ainult võitlus haruldaste haiguste vastu, vaid ka vajaliku keskkonna loomine teadmiste edasiandmiseks.

6. Kuna paljud nendest haruldastest haigustest on pärilikud, on teadusuuringud ja innovatsioon absoluutselt hädavajalikud, et parandada diagnoosimise võimalikkust geneetiliste testide abil.

7. On olemas haigusjuhtumid, mille jaoks eksisteerivad geneetilised testid, mida saab kasutada siirdamisele eelnevate protseduuride vältel, et hoida ära embrüote haigused ning sel viisil osa neist haigustest hävitada. Seda tuleks teha koos geneetilise nõustamisega ning teabevõrgustike kasutamisega. Vastav praktika toimib osas liikmesriikides teatud haiguste puhul ning seda tuleks kaaluda ning arvesse võtta, kuna nende tegevuste elluviimine kaotab lõpptulemusena osa kõnealustest haigustest.

tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjonI ARVAMUS (10.3.2009)

keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjonile

ettepaneku kohta võtta vastu nõukogu soovitus Euroopa tegevuse kohta haruldaste haiguste valdkonnas
(KOM(2008)0726 – C6‑0455/2008 – 2008/0218(COD))

Arvamuse koostaja: Françoise Grossetête

LÜHISELGITUS

Haruldasi haigusi esineb ligikaudu 30 miljonil eurooplasel. Iga selline haigus puudutab üksnes vähesel arvul inimesi, keda on mõnikord ühes riigis alla kümne. Keskmiselt tabab haruldane haigus ühte inimest 2000-st. Praeguseks on teada üle 7000 haruldase haiguse ning igal nädalal kirjeldatakse meditsiinikirjanduses kahte uut haigust. 80% haruldastest haigustest on geneetilist päritolu, 65% haruldastest haigustest on lastehaigused.

Haruldased haigused peavad seega tingimata muutuma Euroopa tasandil prioriteediks, et arvestada paremini nende mitme miljoni kodaniku vajadustega, kes kannatavad ekslike diagnooside tõttu ega saa oma haigusest paranemiseks mingisugust ravi.

Vastupidiselt teistele rahvatervise või teadusuuringute küsimustele ei tule siin lihtsalt tasa teha mahajäämus mõnes tähelepanuta jäänud küsimuses, vaid töötada välja alalised vahendid või sätted, mis võimaldavad kõnealuste haiguste eripärasid pidevalt arvesse võtta.

Haiguste haruldus loob erilisi väljakutseid nii teaduslikust kui ka majanduslikust ja korralduslikust seisukohast ning neile väljakutsetele ei saa vastata tavapäraselt rakendatavate vahenditega. Seega on vaja üldist, ühtset ja jätkusuutlikku lähenemisviisi. Selle rakendamine on võimalik üksnes kaasates samaaegselt kõiki sidusrühmi: poliitilisi ja institutsioonilisi osalisi, patsiendiorganisatsioone, tervishoiutöötajaid, haigete ühendusi, hooldustöötajaid, teadlasi, tööstureid.

Haigeid on liiga vähe selleks, et lahendada nendega seotud küsimusi kohalikul või piirkondlikul tasandil, ja haiguseid on liiga palju selleks, et anda vastavat koolitust tervishoiutöötajatele – ekspertteadmisi on vähe. Kuna ükski Euroopa Liidu liikmesriik ei ole võimeline üksinda haruldaste haiguste vastu võitlema, peavad juurdepääs teabele, diagnoosile, ravile ja teadusuuringud kindlasti kuuluma ühtsesse, koordineeritud ja kõikidele osalistele arusaadavasse võrgustikku, mis sisaldab siseriiklikul ja Euroopa tasandil jagatud metoodikaid ja lähenemisviise. Kõnealuste haiguste vastu võitlemiseks, ressursside ja vahendite ühiseks kasutamiseks ja arendamiseks on seega tingimata vajalik tegutseda Euroopa tasandil.

Euroopa Parlament ja nõukogu võtsid 16. detsembril 1999 vastu määruse (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta. Nimetatud määrusega õhutatakse farmaatsia- ja biotehnoloogiatööstust harva kasutatavaid ravimeid arendama ja turule viima (maksusoodustused, abi ravimi väljatöötamiseks, 10 aasta pikkune ainuõigus jne). Euroopa Ravimihindamisameti juurde loodi harva kasutatavate ravimite komitee, kelle ülesanne on vaadata läbi ravimi harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotlused ja aidata komisjoni harva kasutatavaid ravimeid käsitlevatel aruteludel.

2008. aasta oktoobris oli Euroopas harva kasutatava ravimi nimetuse saanud 569 ravimit. Nimetatud ravimite hulgast on 54 saanud juba loa ühenduse turule viimiseks ja neid kasutab peaaegu 3 miljonit Euroopa patsienti.

Harva kasutatavaid ravimeid käsitleva Euroopa määruse vastuvõtmine võimaldas luua soodsa raamistiku harva kasutatavaid ravimeid arendavatele ettevõtetele, pakkudes neile maksusoodustusi, ainuõiguse turul jne. Määrusel oli harva kasutatavate ravimite väljatöötamisele võimendav mõju.

Harva kasutatav ravim on ravim, mida farmaatsiatööstus ei sooviks tavalistes turutingimustes arendada. Mõnda haigust tuleb ette nii harva, et ravimi arendamise ja turuleviimise kulud jäävad korvamata.

Mitmeid näiteid võib tuua haruldaste haiguste puhul tehtud saavutustest, millest on praegu ja ka edaspidi palju kasu sagedamini esinevate haiguste korral. Ravivõimalusi on järjest rohkem: geeni- ja rakuravi, uued molekulid, indiviidile kohandatud ravi… Haruldaste haiguste jaoks loodud innovaatilised ravimeetodid annavad ettekujutuse järgmise põlvkonna meditsiinist, mis on järjest rohkem isikupärastatud.

Kliinilise arenduse võimaluste plahvatuslik kasvamine haruldaste haiguste valdkonnas avab majanduslikust seisukohast uusi perspektiive. Ka selles küsimuses tuleb vahendeid kõikide võimaluste uurimiseks kooskõlastada Euroopa tasandil. Eraldi võetuna ei ole need haigused farmaatsiatööstusele tulutoovad. Harva kasutatavate ravimite arendamist soodustavatest Euroopa meetmetest hoolimata näitab farmaatsiatööstus – veelgi rohkem kui sagedaste haiguste puhul – üles äärmist ettevaatlikkust riski võtmisel oma ravimite arendamise algfaasides (prekliinilisest kuni II faasini).

Töösturite jaoks muutub finantsriski ja uue ravimi väljatöötamise tasuvuse perspektiivi suhe huvipakkuvaks alles uute ravimite arendamise protsessi lõpupoole. Haruldased haigused peavad enne ravimi turuleviimise loa saamist läbima kontseptsiooni tõestamise ja erafondide suurte investeeringute vahel nn surnud perioodi, mis on palju pikem kui tunduvalt suurema turupotentsiaaliga sagedaste haiguste puhul.

Seega on ühelt poolt vaja välja töötada kohandatud arendusvahendeid, optimeerida ravimite arendamise tsüklit, et vähendada selle kulusid, ja teiselt poolt luua nimetatud faaside rahastamiseks uusi vahendeid, mis jagavad riski era- ja riiklike fondide vahel. Euroopa tasandil on selle saavutamiseks kahtlemata võimas moodus võrgustike arendamine ja koostöö suurendamine. Kui meetmeid ei võeta kiiresti, võib suure tõenäosusega juhtuda, et teatavad ravimid jäävad välja töötamata ja ainsad turustatavad ravimid on pärit teiselt poolt Atlandi ookeani ja ülikõrge hinnaga.

Ettepanekul, mis käsitleb nõukogu soovitust Euroopa tegevuse kohta haruldaste haiguste valdkonnas, on eriliselt tähtis roll haruldasi haigusi käsitlevate siseriiklike strateegiate ja kavade väljatöötamise ja vastuvõtmise seisukohast. Strateegiad ja kavad peaksid olema kõikides liikmesriikides sama ulatusega ning neid tuleks eri riikide vahel kooskõlastada ühenduse poliitika ühtse ja tõhusa liigenduse abil.

MUUDATUSETTEPANEKUD

Tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjon kutsub vastutavat keskkonna-, rahvatervise- ja toiduohutuse komisjoni üles lisama oma raportisse järgmised muudatusettepanekud:

Muudatusettepanek  1 Ettepanek võtta vastu soovitus Põhjendus 5
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(5) Vähese levimuse ja keerukuse tõttu on haruldaste haiguste puhul vaja konkreetsetel ja ühendatud jõupingutustel põhinevat üldist lähenemisviisi, et ennetada märkimisväärset haigestumust või välditavat enneaegset suremust ning parandada haigestunud isikute elukvaliteeti ja sotsiaal-majanduslikke väljavaateid.	(5) Vähese levimuse ja keerukuse tõttu on haruldaste haiguste puhul vaja konkreetsetel ja ühendatud jõupingutustel – sealhulgas koostööl kolmandate riikidega, näiteks USAga – põhinevat üldist lähenemisviisi, et ennetada märkimisväärset haigestumust või välditavat enneaegset suremust ning parandada haigestunud isikute elukvaliteeti ja sotsiaal-majanduslikke väljavaateid arenenud riikides ja arenguriikides.
Selgitus
Haruldaste haiguste eripära – väike arv patsiente ja asjakohaste teadmiste ning kogemuste haruldus – tähendab, et kootöö ELi-väliste riikidega võiks olla kasulik, mitte ainult ELile, vaid ka teadmiste jagamiseks vaesemate ja arenguriikidega.
Muudatusettepanek  2 Ettepanek võtta vastu soovitus Põhjendus 14 a (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(14 a) Farmaatsiafoorum võttis 12. oktoobril 2008 vastu lõpliku aruande, milles esitatakse suunised selleks, et liikmesriigid, sidusrühmad ja komisjon võiksid tõhustada jõupingutusi harva kasutatavatele ravimitele juurdepääsu hõlbustamise ja kiirendamise tagamiseks Euroopa Liidus.
Selgitus
Farmaatsiafoorumi järelduste koostamisel võtsid liikmesriigid poliitilise kohustuse kaotada kitsaskohad harva kasutatavatele ravimitele juurdepääsul ühenduse heakskiitmismenetluse kaudu. Ettepanek võtta vastu soovitus peab kajastama konkreetselt farmaatsiafoorumi lõplikus aruandes kindlaksmääratud suuniseid.
Muudatusettepanek  3 Ettepanek võtta vastu soovitus Soovitused liikmesriikidele – punkt 1 – alapunkt 1
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(1) töötada välja ja võtta 2011. aasta lõpuks haruldaste haiguste riikliku kava vormis vastu terviklik strateegia, mille eesmärk on haruldaste haiguste valdkonnas asjakohase tegevuse juhtimine ja struktureerimine;	1) töötada välja ja võtta 2010. aasta lõpuks haruldaste haiguste riikliku kava vormis vastu terviklik strateegia, mille eesmärk on haruldaste haiguste valdkonnas asjakohase tegevuse juhtimine ja struktureerimine;
Selgitus
On oluline, et liikmesriigid töötaksid välja ja võtaksid 2010. aasta lõpuks haruldaste haiguste riikliku kava vormis vastu tervikliku strateegia, mille eesmärk on haruldaste haiguste valdkonnas asjakohase tegevuse juhtimine ja struktureerimine.
Muudatusettepanek  4 Ettepanek võtta vastu soovitus Soovitused liikmesriikidele – punkt 1 – alapunkt 3
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(3) määratleda haruldaste haiguste riiklikus kavas piiratud arv eelismeetmeid, määrata kindlaks nende konkreetsed eesmärgid, selged tähtajad, juhtimisstruktuurid ja korrapäraste aruannete esitamine;	3) määratleda haruldaste haiguste riiklikus kavas piiratud arv eelismeetmeid, määrata kindlaks nende konkreetsed eesmärgid, selged tähtajad, arvestatav ja täpselt määratletud rahastamine, juhtimisstruktuurid ja korrapäraste aruannete esitamine;
Muudatusettepanek  5 Ettepanek võtta vastu soovitus Soovitused liikmesriikidele – punkt 1 – alapunkt 5 a (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	5 a) näha riiklikes kavades ette erakorralised meetmed turuleviimise loata ravimite kättesaadavaks tegemiseks, kui selleks on olemas tõeline rahvatervisega seotud vajadus. Kui liikmesriigis ei ole asjakohane alternatiivne ravi kättesaadav ning kui kasu ja riski suhet peetakse positiivseks, antakse haruldast haigust põdevatele patsientidele juurdepääs ravimitele.
Selgitus
Riiklikes kavades tuleb samuti näha ette, et väga erakorralistel juhtudel, mil nimetatud ravist või ravimitest võiks olla kasu haruldast haigust põdevatele patsientidele, oleks võimalik anda ja hüvitada juurdepääsu ravile või ravimitele, mille turuleviimiseks luba alles taotletakse või millel ei ole turuleviimise luba. See on võimalik ajutise kasutusloa andmise kaudu.
Muudatusettepanek  6 Ettepanek võtta vastu soovitus Soovitused liikmesriikidele – punkt 2 – alapunkt 4
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(4) toetada riiklikul või piirkondlikul tasandil spetsiaalseid haiguste teabevõrgustikke, registreid ja andmebaase.	4) toetada eelkõige rahaliste vahenditega Euroopa, riiklikul või piirkondlikul tasandil spetsiaalseid haiguste teabevõrgustikke, registreid ja andmebaase.
Muudatusettepanek  7 Ettepanek võtta vastu soovitus Soovitused liikmesriikidele – punkt 3 – alapunkt 3 a (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	3 a) näha ette piisav ja pikaajaline rahastamine, näiteks avaliku ja erasektori partnerluste kaudu, et toetada teadusuuringuid siseriiklikul ja Euroopa tasandil, eesmärgiga tagada nende jätkusuutlikkus;
Muudatusettepanek  8 Ettepanek võtta vastu soovitus Soovitused liikmesriikidele – punkt 3 – alapunkt 3 a (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	3 b) edendada teadmiste jagamist ja koostööd Euroopa Liidu teadlaste, laboratooriumide ja teadusuuringute projektide ning kolmandate riikide samasuguste institutsioonide vahel, et tuua ülemaailmset kasu mitte ainult Euroopa Liidule, vaid ka vaesematele ja arenguriikidele, millel on vähem võimalusi eraldada vahendeid haruldaste haiguste uurimiseks;
Selgitus
Haruldaste haiguste eripära – väike arv patsiente ja asjakohaste teadmiste ning kogemuste haruldus – tähendab, et kootöö ELi-väliste riikidega võiks olla kasulik, mitte ainult ELile, vaid ka teadmiste jagamiseks vaesemate ja arenguriikidega.
Muudatusettepanek  9 Ettepanek võtta vastu soovitus Soovitused liikmesriikidele – punkt 4 – alapunkt 3
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(3) luua patsientidele ravivõimalused riigi või vajadusel välisriigi asjaomaste ekspertide vahelise koostöö arendamise kaudu; toetada tuleks piiriülest tervishoidu, kaasa arvatud patsientide, tervishoiutöötajate ja tervishoiuteenuste osutajate liikuvust, ning tervishoiuteenuste osutamist info- ja kommunikatsioonitehnoloogiat kasutades, kui see on vajalik konkreetse ravi üldise kättesaadavuse tagamiseks;	3) luua haruldasi haigusi põdevatele patsientidele Euroopa ravivõimalused riigi või vajadusel välisriigi asjaomaste ekspertide vahelise koostöö arendamise kaudu; toetada tuleks piiriülest tervishoidu, kaasa arvatud patsientide, tervishoiutöötajate ja tervishoiuteenuste osutajate liikuvust, ning tervishoiuteenuste osutamist info- ja kommunikatsioonitehnoloogiat kasutades, kui see on vajalik konkreetse ravi üldise kättesaadavuse tagamiseks;
Selgitus
On oluline luua haruldasi haigusi põdevatele patsientidele ravivõimalused, seades sisse koostöö riigi või vajadusel välisriikide asjaomaste ekspertide vahel.
Muudatusettepanek  10 Ettepanek võtta vastu soovitus Soovitused liikmesriikidele – punkt 4 – alapunkt 5
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(5) tagada, et riiklikud või piirkondliku ekspertkeskused järgiksid Euroopa haruldaste haiguste tugikeskuste võrgustiku norme ja võtaksid täiel määral arvesse patsientide ja tervishoiutöötajate vajadusi ja ootusi.	5) tagada, et riiklikud ja piirkondlikud ekspertkeskused järgiksid Euroopa haruldaste haiguste tugikeskuste võrgustiku norme, võttes täiel määral arvesse patsientide ja tervishoiutöötajate vajadusi ja ootusi ning kaasates patsiendid keskuste tegevusse, juhtimisse ja hindamisse.
Muudatusettepanek  11 Ettepanek võtta vastu soovitus Soovitused liikmesriikidele – punkt 5 – alapunkt 1 – alapunkt c
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(c) jagada liikmesriikide hindamisaruandeid haruldaste haiguste ravimite farmatseutilise lisandväärtuse kohta ELi tasandil, et kiirendada haruldaste haiguste ravimite kättesaadavust haruldast haigust põdevate patsientide jaoks.	c) jagada kõnealuses valdkonnas Euroopa ekspertteadmisi koondava Euroopa Ravimiameti raames ELi tasandil liikmesriikide hindamisaruandeid harva kasutatavate ravimite kliinilise lisandväärtuse kohta, et kiirendada harva kasutatavate ravimite kättesaadavust haruldast haigust põdevate patsientide jaoks.
Selgitus
Euroopa Ravimiamet on ooteaegade vähendamiseks ja hindamisaruannete koondamiseks kõige kohasem platvorm.
Muudatusettepanek  12 Ettepanek võtta vastu soovitus Soovitused liikmesriikidele – punkt 6 – alapunkt 2 a (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	2 a) lihtsustada patsientide ligipääsu Euroopa tasandil olemasolevale teabele ravimite, ravi või ravikeskuste kohta liikmesriikides või kolmandates riikides, mis sobivad konkreetselt nende haiguse raviks;
Selgitus
On oluline lihtsustada patsientide ligipääsu Euroopa tasandil olemasolevale teabele ravimite, ravi või ravikeskuste kohta liikmesriikides või kolmandates riikides, mis sobivad konkreetselt nende haiguse raviks.
Muudatusettepanek  13 Ettepanek võtta vastu soovitus Soovitused komisjonile – punkt -1 (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	-1) Toetama jätkusuutlikult Euroopa veebisaiti ja ühtset kontrollpunkti „Orphanet”, mis annab teavet järgmiste aspektide kohta:
	a) konkreetsete teadusuuringute olemasolu haruldaste haiguste valdkonnas, nende tulemused ja tulemuste kättesaadavus patsientidele;
	b) olemasolevad ravimid iga haruldase haiguse vastu;
	c) igas liikmesriigis olemasolevad ravivõimalused iga haruldase haiguse jaoks;
	d) olemasolevad erimeditsiini keskused liikmesriikides või kolmandates riikides iga haruldase haiguse jaoks.

MENETLUS

Pealkiri	Euroopa tegevus haruldaste haiguste valdkonnas
Viited	KOM(2008)0726 – C6-0455/2008 – 2008/0218(CNS)
Vastutav komisjon	ENVI
Arvamuse esitaja(d)        istungil teada andmise kuupäev	ITRE 4.12.2008
Arvamuse koostaja        nimetamise kuupäev	Françoise Grossetête 2.12.2008
Arutamine parlamendikomisjonis	11.2.2009
Vastuvõtmise kuupäev	9.3.2009
Lõpphääletuse tulemused	+: –: 0:	43 0 0
Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed	Jan Březina, Giles Chichester, Dragoş Florin David, Pilar del Castillo Vera, Den Dover, Lena Ek, Norbert Glante, Umberto Guidoni, Fiona Hall, David Hammerstein, Rebecca Harms, Erna Hennicot-Schoepges, Mary Honeyball, Romana Jordan Cizelj, Werner Langen, Anne Laperrouze, Pia Elda Locatelli, Eluned Morgan, Reino Paasilinna, Atanas Paparizov, Francisca Pleguezuelos Aguilar, Anni Podimata, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Paul Rübig, Andres Tarand, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Nikolaos Vakalis, Adina-Ioana Vălean, Dominique Vlasto
Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed	Alexander Alvaro, Pilar Ayuso, Ivo Belet, Françoise Grossetête, Marie-Noëlle Lienemann, Erika Mann, Vittorio Prodi, Esko Seppänen, Vladimir Urutchev, Lambert van Nistelrooij
Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed (kodukorra art 178 lg 2)	Elisabetta Gardini, Ulrike Rodust

MENETLUS

Pealkiri	Euroopa tegevus haruldaste haiguste valdkonnas
Viited	KOM(2008)0726 – C6-0455/2008 – 2008/0218(CNS)
EPga konsulteerimise kuupäev	13.11.2008
Vastutav komisjon        istungil teada andmise kuupäev	ENVI 4.12.2008
Arvamuse esitaja(d)        istungil teada andmise kuupäev	ITRE 4.12.2008
Raportöör(id)        nimetamise kuupäev	Antonios Trakatellis 4.12.2008
Arutamine parlamendikomisjonis	10.2.2009
Vastuvõtmise kuupäev	31.3.2009
Lõpphääletuse tulemused	+: –: 0:	42 7 0
Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed	Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Margrete Auken, Liam Aylward, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Maria Berger, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Martin Callanan, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Edite Estrela, Jill Evans, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Gyula Hegyi, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Urszula Krupa, Peter Liese, Jules Maaten, Marios Matsakis, Linda McAvan, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vittorio Prodi, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Åsa Westlund, Glenis Willmott
Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed	Nicodim Bulzesc, Christofer Fjellner, Milan Gaľa, Johannes Lebech, Miroslav Mikolášik, Hartmut Nassauer, Alojz Peterle, Bart Staes, Robert Sturdy
Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed (kodukorra art 178 lg 2)	Søren Bo Søndergaard