PRANEŠIMAS dėl pasiūlymo dėl Tarybos rekomendacijos dėl Europos retųjų ligų srities veiksmų

3.4.2009 - (COM(2008)0726 – C6‑0455/2008 – 2008/0218(CNS)) - *

Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetas
Pranešėjas: Antonios Trakatellis

EUROPOS PARLAMENTO TEISĖKŪROS REZOLIUCIJOS PROJEKTAS

dėl pasiūlymo dėl Tarybos rekomendacijos dėl Europos retųjų ligų srities veiksmų

(COM(2008)0726 – C6‑0455/2008 – 2008/0218(CNS))

(Konsultavimosi procedūra)

Europos Parlamentas,

–   atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Tarybai (COM(2008)0726),

–   atsižvelgdamas į EB sutarties 152 straipsnio 4 dalies antrą pastraipą, pagal kurią Taryba kreipėsi į Parlamentą dėl konsultacijos (C6‑0455/2008),

–   atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 51 straipsnį,

–   atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pranešimą ir Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto nuomonę (A6‑0231/2009),

1.  pritaria Komisijos pasiūlymui su pakeitimais;

2.  ragina Komisiją pagal EB sutarties  250 straipsnio  2 dalį atitinkamai pakeisti savo pasiūlymą;

3.  ragina Tarybą pranešti Parlamentui, jei ji ketina nukrypti nuo teksto, kuriam pritarė Parlamentas;

4.  ragina Tarybą dar kartą konsultuotis su Parlamentu, jei ji ketina iš esmės keisti Komisijos pasiūlymą;

5.  paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai ir Komisijai.

Pakeitimas  1 Pasiūlymas dėl rekomendacijos 1 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(1) Retosios ligos kelia pavojų Europos piliečių sveikatai, nes jos yra gyvybei pavojų keliančios ar lėtai sekinančios mažai išplitusios ir labai sudėtingos ligos.	(1) Retosios ligos kelia pavojų Europos piliečių sveikatai, nes jos yra gyvybei pavojų keliančios ar lėtai sekinančios mažai išplitusios ir labai sudėtingos ligos, tačiau kadangi egzistuoja tiek daug skirtingų retų ligų rūšių, bendras sergančių žmonių skaičius yra palyginti didelis.
Pakeitimas  2 Pasiūlymas dėl rekomendacijos 2 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(2) Patvirtinta Bendrijos veiksmų programa dėl retųjų ligų, įtraukiant genetines ligas, apimanti laikotarpį nuo 1999 m. sausio 1 d. iki 2003 m. gruodžio 31 d. Šioje programoje retoji liga laikoma paplitusia, jei Europos Sąjungoje iš 10 000 asmenų ja serga ne daugiau nei 5 asmenys.	(2) Patvirtinta Bendrijos veiksmų programa dėl retųjų ligų, įtraukiant genetines ligas, apimanti laikotarpį nuo 1999 m. sausio 1 d. iki 2003 m. gruodžio 31 d. Šioje programoje retoji liga laikoma paplitusia, jei Europos Sąjungoje iš 10 000 asmenų ja serga ne daugiau nei 5 asmenys; šis skaičius turi būti vertinamas remiantis moksliškai patikrinta statistika.
Pagrindimas
Siekiant išvengti dilemų, kylančių dėl ligų, kurių paplitimo rodiklis yra 5,1 arba 5,2 ir t. t. asmenys iš 10 000, reikia daugiau lankstumo.
Pakeitimas  3 Pasiūlymas dėl rekomendacijos 2 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(2a) Remiantis šiuo statistiniu paplitimu mokslinis komitetas retąsias ligas turėtų kruopščiai įtraukti į katalogą ir jį reguliariai peržiūrėti, kad būtų nustatytas galimo papildymo poreikis.
Pagrindimas
Būtina sudaryti retųjų ligų katalogą Europos Sąjungoje.
Pakeitimas  4 Pasiūlymas dėl rekomendacijos 4 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(4) Paskaičiuota, kad šiuo metu yra 5 000–8 000 įvairių retųjų ligų, kuriomis serga 6–8 proc. gyventojų. Kitaip tariant, serga 27–36 mln. Europos Sąjungos gyventojų. Dauguma jų serga rečiau pasitaikančiomis ligomis, kuriomis suserga vienas iš 100 000 ar rečiau.	(4) Paskaičiuota, kad šiuo metu yra 5 000–8 000 įvairių retųjų ligų, kuriomis serga 6–8 proc. gyventojų. Kitaip tariant, nors retosios ligos kiekviena atskirai yra mažai paplitusios, bendras sergančių žmonių skaičius yra palyginti didelis, serga 27–36 mln. Europos Sąjungos gyventojų. Dauguma jų serga rečiau pasitaikančiomis ligomis, kuriomis suserga vienas iš 100 000 ar rečiau.
Pakeitimas  5 Pasiūlymas dėl rekomendacijos 5 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(5) Kadangi retosios ligos yra mažai paplitusios ir specifiškos, būtinas atskiromis ir bendromis pastangomis, kuriomis siekiama išvengti didelio sergamumo ir pirmalaikio mirtingumo bei pagerinti sergančių asmenų gyvenimo kokybę ir jų socialinį bei ekonominį potencialą, pagrįstas visuotinis požiūris.	(5) Kadangi retosios ligos yra mažai paplitusios ir specifiškos ir bendras susirgimų jomis skaičius yra didelis, būtinas atskiromis ir bendromis pastangomis, įskaitant bendradarbiavimo su trečiosiomis šalimis, kaip antai JAV, kuriomis siekiama išvengti didelio sergamumo ir pirmalaikio mirtingumo bei pagerinti sergančių išsivysčiusiose ir besivystančiose šalyse gyvenančių asmenų gyvenimo kokybę ir jų socialinį bei ekonominį potencialą, pagrįstas visuotinis požiūris.
Pagrindimas
Retųjų ligų ypatumai (ribotas ligonių skaičius ir reikalingų žinių bei kompetencijos stoka) reiškia, kad būtų naudinga bendradarbiauti su ES nepriklausančiomis šalimis, ir tai būtų naudinga ne tik ES, bet ir skurdesnėms ir besivystančioms šalimis, nes būtų dalijimasi žiniomis.
Pakeitimas  6 Pasiūlymas dėl rekomendacijos 8 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(8) Siekiant pagerinti retųjų ligų klausimams skirtų nacionalinių, regioninių ir vietos iniciatyvų koordinavimą ir nuoseklumą, visi atitinkami nacionaliniai retųjų ligų srities veiksmai turėtų būti įtraukti į nacionalinius retųjų ligų planus.	(8) Siekiant pagerinti retųjų ligų klausimams skirtų nacionalinių, regioninių ir vietos iniciatyvų koordinavimą ir nuoseklumą, taip pat mokslinių tyrimų centrų bendradarbiavimą, visi atitinkami nacionaliniai retųjų ligų srities veiksmai turėtų būti įtraukti į nacionalinius retųjų ligų planus.
Pakeitimas  7 Pasiūlymas dėl rekomendacijos 13 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(13) Europos pavyzdiniams centrams teikiama Bendrijos pridėtinė vertė ypač svarbi retųjų ligų srityje dėl to, kad šios ligos pasitaiko retai, o tai lemia ribotą ligonių skaičių ir patirties trūkumą pavienėse šalyse. Todėl, siekiant retosiomis ligomis sergantiems ligoniams užtikrinti lygiateisiškumą naudotis aukštos kokybės sveikatos priežiūros paslaugomis, svarbiausia patirtį kaupti Europos mastu.	(13) Europos pavyzdiniams centrams teikiama Bendrijos pridėtinė vertė ypač svarbi retųjų ligų srityje dėl to, kad šios ligos pasitaiko retai, o tai lemia ribotą ligonių skaičių ir patirties trūkumą pavienėse šalyse. Todėl, siekiant retosiomis ligomis sergantiems ligoniams užtikrinti lygiateisiškumą, susijusį su tikslios informacijos gavimu, tinkamu ir laiku atliktu diagnozavimu ir naudojimusi aukštos kokybės sveikatos priežiūros paslaugomis, svarbiausia patirtį kaupti Europos mastu.
Pakeitimas  8 Pasiūlymas dėl rekomendacijos 14 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(14a) Farmacijos forume 2008 m. spalio 12 d. priimtas galutinis pranešimas, kuriame siūlomos gairės, kad valstybės narės, susijusios šalys ir Komisija galėtų sustiprinti savo pastangas ir užtikrinti Europos Sąjungoje galimybę lengviau ir greičiau gauti retųjų vaistų.
Pagrindimas
Atsižvelgdamos į farmacijos forumo išvadas, valstybės narės politiškai įsipareigojo panaikinti kliūtis, susijusias su galimybe gauti retųjų vaistų taikant Bendrijos patvirtinimo procedūrą. Pasiūlyme dėl rekomendacijos reikia konkrečiai perteikti farmacijos forumo galutiniame pranešime nustatytas gaires.
Pakeitimas  9 Pasiūlymas dėl rekomendacijos 20 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(20) Todėl ligonius ar ligonių atstovus būtina įtraukti į visus politikos ir sprendimų priėmimo proceso etapus. Jų veiklą būtina veiksmingai skatinti ir remti, taip pat ir finansiškai, visose valstybėse narėse.	(20) Todėl ligonius ar ligonių atstovus būtina įtraukti į visus politikos ir sprendimų priėmimo proceso etapus. Jų veiklą būtina veiksmingai skatinti ir remti, taip pat ir finansiškai, visose valstybėse narėse, taip pat Europos Sąjungos mastu pasinaudojant europiniais pagalbos specialiomis retosiomis ligomis sergantiems ligoniams tinklais.
Pagrindimas
Kadangi šios ligos retos, daug ligonių organizacijų veikia pasinaudodamos europiniais tinklais siekdamos bendrauti ir teikti tarpusavio pagalbą visoje 27 valstybių narių Europoje.
Pakeitimas  10 Pasiūlymas dėl rekomendacijos Rekomendacijų valstybėms narėms 1 dalies įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Sukurti nacionalinius retųjų ligų planus, siekiant retosiomis ligomis sergantiems ligoniams užtikrinti visapusiškas galimybes naudotis aukštos kokybės sveikatos priežiūros paslaugomis, įtraukiant diagnostiką, gydymą ir retuosius vaistus, savo šalies teritorijoje visoje ES priimtais lygiateisiškumo ir solidarumo principais, visų pirma:	1. Sukurti nacionalinius retųjų ligų planus, siekiant retosiomis ligomis sergantiems ligoniams užtikrinti visapusiškas galimybes naudotis aukštos kokybės sveikatos priežiūros paslaugomis, įtraukiant diagnostiką, gydymą ir retuosius vaistus, taip pat reabilitaciją ir mokymą gyventi sergant, savo šalies teritorijoje visoje ES priimtais lygiateisiškumo ir solidarumo principais, visų pirma:
Pagrindimas
Svarbu pabrėžti, kad daug retosiomis ligomis sergančių ligonių turi išmokti gyventi su savo liga daugelį metų. Todėl veikla ir moksliniais tyrimais retųjų ligų srityje taip pat turi būti siekiama užtikrinti retosiomis ligomis sergančių ligonių socialinę įtrauktį pagal Jungtinių Tautų specialiųjų poreikių turinčių asmenų konvencijos 26 straipsnį.
Pakeitimas  11 Pasiūlymas dėl rekomendacijos Rekomendacijų valstybėms narėms 1 dalies 1 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(1) iki 2011 m. pabaigos detaliai išdėstyti ir priimti išsamią ir integruotą strategiją, kuria, kaip nacionaliniais retųjų ligų planais, būtų siekiama nurodyti ir struktūrizuoti visus atitinkamus retųjų ligų srities veiksmus;	(1) iki 2010 m. pabaigos detaliai išdėstyti ir priimti išsamią ir integruotą strategiją, kuria, kaip nacionaliniais retųjų ligų planais, būtų siekiama nurodyti ir struktūrizuoti visus atitinkamus retųjų ligų srities veiksmus;
Pagrindimas
Valstybėms narėms svarbu, kad iki 2010 m. pabaigos būtų detaliai išdėstyta ir priimta išsami ir integruota strategija, kuria, kaip nacionaliniais retųjų ligų planais, būtų siekiama nurodyti ir struktūrizuoti visus atitinkamus retųjų ligų srities veiksmus.
Pakeitimas  12 Pasiūlymas dėl rekomendacijos Rekomendacijų valstybėms narėms 1 dalies 3 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(3) nustatyti ribotą prioritetinių veiksmų skaičių nacionaliniuose retųjų ligų planuose, nurodant konkrečius tikslus, aiškius terminus, valdymo struktūras ir reguliarias ataskaitas;	(3) nustatyti ribotą prioritetinių veiksmų skaičių nacionaliniuose retųjų ligų planuose, nurodant konkrečius tikslus, aiškius terminus, didelį ir aiškiai nustatytą finansavimą, valdymo struktūras ir reguliarias ataskaitas;
Pakeitimas  13 Pasiūlymas dėl rekomendacijos 1 dalies 3 a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(3a) pranešti, ar jose yra specializuotų centrų, ir sudaryti ekspertų sąrašą;
Pakeitimas  14 Pasiūlymas dėl rekomendacijos Rekomendacijų valstybėms narėms 1 dalies 5 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(5) į nacionalinius planus įtraukti visiems retosiomis ligomis sergantiems ligoniams vienodas galimybes naudotis aukštos kokybės sveikatos priežiūros paslaugomis, įtraukiant diagnostiką, gydymą ir retuosius vaistus, savo šalies teritorijoje, siekiant užtikrinti vienodas galimybes naudojantis aukštos kokybės sveikatos priežiūros paslaugomis visoje Europos Sąjungoje priimtais lygiateisiškumo ir solidarumo principais.	(5) į nacionalinius planus įtraukti visiems retosiomis ligomis sergantiems ligoniams vienodas galimybes naudotis aukštos kokybės sveikatos priežiūros paslaugomis, įtraukiant diagnostiką, pirminės prevencijos priemones, gydymą ir retuosius vaistus, taip pat reabilitaciją ir mokymą gyventi sergant, savo šalies teritorijoje, siekiant užtikrinti vienodas galimybes naudojantis aukštos kokybės sveikatos priežiūros paslaugomis visoje Europos Sąjungoje priimtais lygiateisiškumo ir solidarumo principais, atsižvelgiant į dokumente „Geresnė visų susijusių ES piliečių prieiga prie retųjų vaistų“, kurį priėmė Aukšto lygio farmacijos forumas, išdėstytus principus.
Pagrindimas
Svarbu pabrėžti, kad daug retosiomis ligomis sergančių ligonių turi išmokti gyventi su savo liga daugelį metų. Todėl veikla ir moksliniais tyrimais retųjų ligų srityje taip pat turi būti siekiama užtikrinti retosiomis ligomis sergančių ligonių socialinę įtrauktį pagal Jungtinių Tautų specialiųjų poreikių turinčių asmenų konvencijos 26 straipsnį.
Pakeitimas  15 Pasiūlymas dėl rekomendacijos Rekomendacijų valstybėms narėms 1 dalies 5 a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(5a) skatinti pastangas, dedamas siekiant užkirsti kelią paveldimoms retosioms ligoms ir galų gale išnaikinti šias retąsias ligas šiais būdais:
	a) teikiant patarimus genetiniais klausimais šioms ligoms imliems tėvams; ir
	b) prireikus ir nepažeidžiant esamų nacionalinės teisės aktų ir visada savanorišku pagrindu atliekant sveikų embrionų atranką prieš implantavimą.
Pakeitimas  16 Pasiūlymas dėl rekomendacijos Rekomendacijų valstybėms narėms 1 dalies 5 b punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(5b) nacionaliniuose planuose numatyti išimtines priemones sudaryti sąlygas gauti vaistų, kuriais prekiauti neišduota leidimo, jei tai tikrai būtina, atsižvelgiant į visuomenės sveikatos padėtį; ir jei valstybėje narėje nėra kitų tinkamų ir prieinamų gydymo galimybių ir jei nustatyta, kad nauda bus didesnė už riziką, užtikrinti, kad retomis ligomis sergantys ligoniai galėtų gauti šių vaistų.
Pagrindimas
Nacionaliniuose planuose turi būti numatyta, kad galima suteikti laikiną galimybę gauti gydymą ir vaistų, kurių leidimo prekiauti išdavimo procesas dar vyksta, arba itin išskirtiniais atvejais – kuriais prekiauti leidimo neišduota, jei tie vaistai galėtų duoti naudos reta liga sergantiems ligoniams, ir juos kompensuoti. Tai įmanoma taikant laikino vartojimo leidimo procedūrą.
Pakeitimas  17 Pasiūlymas dėl rekomendacijos Rekomendacijų valstybėms narėms 1 dalies 5 c punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(5c) nacionaliniu lygmeniu sukurti pliuralistines patarėjų grupes, kurios vienytų visas susijusias šalis ir padėtų vyriausybėms kuriant ir įgyvendinant nacionalinius veiksmų planus retųjų ligų srityje. Šios grupės užtikrintų, kad vyriausybės būtų išsamiai informuojamos ir kad nacionaliniu lygmeniu priimti sprendimai atspindėtų visuomenės požiūrį ir poreikius;
Pagrindimas
Siekiant sumažinti žinių, sukauptų tokioje specialioje srityje, praradimo pavojų, kylantį dėl vyriausybės ir administracijos kaitos, turėtų egzistuoti nuolatiniai komitetai, apimantys visas susijusias ir kvalifikuotas šalis: ligonius, gydančius gydytojus, mokėjimo agentūras, universitetus ir pramonės atstovus. Visos šios šalys turėtų patarti asmenims, priimantiems politinius sprendimus ir rengiantiems politines nacionalinių veiksmų planų sukūrimo ir įgyvendinimo priemones.
Pakeitimas  18 Pasiūlymas dėl rekomendacijos Rekomendacijų valstybėms narėms 1 dalies 5 d punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(5d) skatinti retųjų ligų gydymo finansavimą nacionaliniu lygmeniu. Jei valstybės narės nepageidauja arba negali turėti pavyzdinių centrų, šios nacionalinės centralizuotos lėšos turėtų būti panaudotos siekiant užtikrinti, kad ligoniai galėtų vykti į kitoje šalyje įkurtą centrą. Tačiau taip pat labai svarbu, kad šis atskiras biudžetas kiekvienais metais būtų peržiūrimas ir koreguojamas remiantis įgytomis žiniomis apie ligonius, kuriems tais metais reikalingas gydymas, ir apie galimas naujas terapijos formas. Tai turėtų būti atliekama padedant pliuralistiniams patarėjų komitetams.
Pagrindimas
Turėtų būti skatinami gydymo centrai ir ligoninės, kad būtų diagnozuojamos retosiomis ligomis sergančių ligonių ligos ir taikomas gydymas. Jei centrai išlaidoms padengti turės naudoti savo pačių biudžetą, gali būti, kad jie negalės pakelti šios finansinės naštos. Užtikrinant finansavimą nacionaliniu lygmeniu galima užtikrinti ligoniams prieigą prie tinkamos sveikatos priežiūros.
Pakeitimas  19 Pasiūlymas dėl rekomendacijos Rekomendacijų valstybėms narėms 2 dalies 1 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(1) pritaikyti visai Europos Sąjungai bendrą retųjų ligų apibrėžtį, nes šiomis ligomis iš 10 000 asmenų serga ne daugiau nei 5 asmenys;	(1) pritaikyti visai Europos Sąjungai bendrą retųjų ligų apibrėžtį, nes šiomis ligomis iš 10 000 asmenų serga ne daugiau nei 5 asmenys, šį skaičių taikant visai Europos Sąjungai ir atsižvelgiant į tai, kad labai svarbu žinoti tikslų pasiskirstymą kiekvienoje valstybėje narėje;
Pakeitimas  20 Pasiūlymas dėl rekomendacijos Rekomendacijų valstybėms narėms 2 dalies 4 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(4) nacionaliniu ir regioniniu lygmeniu remti tam tikrų ligų informacinius tinklus, registrus ir duomenų bazes.	(4) Europos, nacionaliniu ir regioniniu lygmenimis remti, visų pirma finansinėmis priemonėmis, tam tikrų ligų informacinius tinklus, registrus ir duomenų bazes, kuriose visų pirma būtų nuolat atnaujinama visuomenei internete prieinama informacija;
Pakeitimas  21 Pasiūlymas dėl rekomendacijos Rekomendacijų valstybėms narėms 3 dalies 3 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(3) skatinti nacionalinius tyrėjus ir laboratorijas dalyvauti Bendrijos mastu finansuojamuose mokslinių retųjų ligų tyrimų projektuose;	(3) skatinti nacionalinius tyrėjus ir laboratorijas dalyvauti Bendrijos mastu finansuojamuose mokslinių retųjų ligų tyrimų projektuose ir pasinaudoti Reglamente (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų numatytomis galimybėmis;
Pakeitimas  22 Pasiūlymas dėl rekomendacijos Rekomendacijų valstybėms narėms 3 dalies 3 a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(3a) skatinti Europos Sąjungos ir trečiųjų šalių tyrėjų, laboratorijose ar panašiose institucijose dirbančių ir mokslinių tyrimų projektus vykdančių asmenų keitimąsi žiniomis ir bendradarbiavimą, nes visuotinės naudos gautų ne tik Europos Sąjungos, bet ir skurdesnės ir besivystančios šalys, kurios turi mažiau galimybių skirti išteklių retųjų ligų moksliniams tyrimams;
Pagrindimas
Retųjų ligų ypatumai (ribotas ligonių skaičius ir reikalingų žinių bei kompetencijos stoka) reiškia, kad būtų naudinga bendradarbiauti su ES nepriklausančiomis šalimis, ir tai būtų naudinga ne tik ES, bet ir skurdesnėms ir besivystančioms šalimis, nes būtų dalijimasi žiniomis.
Pakeitimas  23 Pasiūlymas dėl rekomendacijos Rekomendacijų valstybėms narėms 3 dalies 4 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(4) į nacionalinius retųjų ligų planus įtraukti mokslinius retųjų ligų tyrimus, taip pat visuomenės sveikatos ir socialinių mokslų tyrimus, skatinančias nuostatas, ypač atsižvelgiant į tokių priemonių, kaip antai tarpsektorinių infrastruktūrų bei konkrečioms ligomis skirtų projektų, plėtrą.	(4) į nacionalinius retųjų ligų planus įtraukti mokslinius retųjų ligų tyrimus, taip pat visuomenės sveikatos ir socialinių mokslų tyrimus, skatinančias nuostatas, ypač atsižvelgiant į tokių priemonių, kaip antai tarpsektorinių infrastruktūrų bei konkrečioms ligomis skirtų projektų, reabilitacijos programų ir mokymosi gyventi sergant retąja liga programų, taip pat diagnostikos testų ir priemonių mokslinių tyrimų, plėtrą.
Pagrindimas
Svarbu pabrėžti, kad daug retosiomis ligomis sergančių ligonių turi išmokti gyventi su savo liga daugelį metų. Todėl veikla ir moksliniais tyrimais retųjų ligų srityje taip pat turi būti siekiama užtikrinti retosiomis ligomis sergančių ligonių socialinę įtrauktį pagal Jungtinių Tautų specialiųjų poreikių turinčių asmenų konvencijos 26 straipsnį.
Pakeitimas  24 Pasiūlymas dėl rekomendacijos Rekomendacijų valstybėms narėms 3 dalies 4 a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(4a) suteikti tinkamą ir ilgalaikį finansavimą, pavyzdžiui, pasinaudojant viešojo ir privačiojo sektorių partneryste, kad nacionaliniu ir Europos lygmenimis būtų remiami moksliniai tyrimai ir užtikrinamas jų ilgalaikiškumas;
Pakeitimas  25 Pasiūlymas dėl rekomendacijos 4 dalies 1 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(1) iki 2011 m. pabaigos savo šalies teritorijoje nurodyti nacionalinius ir regioninius pavyzdinius centrus ir skatinti kurti pavyzdinius centrus ten, kur jie dar neįkurti, visų pirma į nacionalinius retųjų ligų planus įtraukiant nuostatas dėl nacionalinių ir regioninių pavyzdinių centrų kūrimo;	(1) iki 2011 m. pabaigos savo šalies teritorijoje nurodyti nacionalinius ir regioninius pavyzdinius centrus ir skatinti kurti pavyzdinius centrus ten, kur jie dar neįkurti, visų pirma į nacionalinius retųjų ligų planus įtraukiant nuostatas dėl nacionalinių ir regioninių pavyzdinių centrų kūrimo; padėti sudaryti retųjų ligų katalogus ir retųjų ligų ekspertų sąrašus;
Pakeitimas  26 Pasiūlymas dėl rekomendacijos Rekomendacijų valstybėms narėms 4 dalies 3 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(3) organizuoti ligonių sveikatos priežiūrą bendradarbiaujant su atitinkamais šalies ar prireikus užsienio ekspertais; naudojantis informacinėmis ir ryšių technologijomis remti sveikatos priežiūros paslaugas kitose valstybėse narėse, taip pat remti ligonių, sveikatos priežiūros specialistų ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų judumą bei paslaugų teikimą, jei to reikia, kad būtų užtikrintos galimybės naudotis konkrečiomis sveikatos priežiūros paslaugomis;	(3) organizuoti šių retosiomis ligomis sergančių ligonių Europos lygmens sveikatos priežiūrą bendradarbiaujant su atitinkamais šalies ar prireikus užsienio ekspertais; naudojantis informacinėmis ir ryšių technologijomis remti sveikatos priežiūros paslaugas kitose valstybėse narėse, taip pat remti ligonių judumą ir patirties sklaidą remiant duomenų judumą, sveikatos priežiūros specialistų ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų judumą bei paslaugų teikimą, jei to reikia, kad būtų užtikrintos galimybės naudotis konkrečiomis sveikatos priežiūros paslaugomis;
Pagrindimas
Svarbu organizuoti retosiomis ligomis sergančių ligonių Europos lygmens sveikatos priežiūrą bendradarbiaujant su atitinkamais šalies ar prireikus užsienio ekspertais.
Pakeitimas  27 Pasiūlymas dėl rekomendacijos Rekomendacijų valstybėms narėms 4 dalies 5 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(5) užtikrinti, kad nacionaliniai ir regioniniai pavyzdiniai centrai laikytųsi Europos retųjų ligų informacijos tinklų nustatytų standartų, tinkamai atsižvelgdami į ligonių ir sveikatos priežiūros specialistų poreikius ir lūkesčius.	(5) užtikrinti, kad nacionaliniai ir regioniniai pavyzdiniai centrai laikytųsi Europos retųjų ligų informacijos tinklų nustatytų standartų, tinkamai atsižvelgdami į ligonių ir sveikatos priežiūros specialistų poreikius ir lūkesčius ir įtraukdami ligonius į šių centrų veiklą.
Pakeitimas  28 Pasiūlymas dėl rekomendacijos 4 dalies 5 a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(5a) skatinti, pagal galimybes pasinaudojant Europos Sąjungos finansavimo arba bendro finansavimo priemonėmis, kurti pavyzdinius centrus ir ligonines, kad būtų galima rengti specialius mokymus specialistams tam tikrų retųjų ligų srityje ir jie galėtų įgyti atitinkamos patirties;
Pagrindimas
Svarbu mokyti daugiau specialistų retųjų ligų srityje, kad galima būtų veiksmingai su jomis kovoti.
Pakeitimas  29 Pasiūlymas dėl rekomendacijos Rekomendacijų valstybėms narėms 5 dalies 1 punkto b papunktis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(b) Europos gyventojų atrankinės patikros ir diagnostikos tyrimų gairių tobulinimą;	(b) Europos gyventojų atrankinės patikros ir diagnostikos tyrimų gairių tobulinimą, įskaitant genetinius tyrimus, pvz., heterozigotos tyrimus ir polinių kūnelių diagnostiką taikant biopsiją, užtikrinant labai aukštos kokybės tyrimus ir galimybę teikti atitinkamus patarimus genetiniais klausimais, atsižvelgiant į skirtingus etinius požiūrius valstybėse narėse;
Pakeitimas  30 Pasiūlymas dėl rekomendacijos Rekomendacijų valstybėms narėms 5 dalies 1 punkto c papunktis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(c) terapinės retųjų vaistų pridėtinės vertės vertinimo ataskaitų mainus ES mastu, siekiant sumažinti retosiomis ligomis sergantiems ligoniams pavėluotai teikiamų retųjų vaistų atvejų skaičių;	(c) klinikinės retųjų vaistų pridėtinės vertės nacionalinių vertinimo ataskaitų rengimą ES mastu pasitelkus Europos vaistų vertinimo agentūrą, kurioje sukauptos atitinkamos Europos lygmens žinios ir kompetencija, siekiant sumažinti retosiomis ligomis sergantiems ligoniams pavėluotai teikiamų retųjų vaistų atvejų skaičių;
Pakeitimas  31 Pasiūlymas dėl rekomendacijos Rekomendacijų valstybėms narėms 5 dalies 1 punkto c a papunktis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(ca) struktūrinės investicijų į „Orphanet“ duomenų bazę pagalbos plėtojimą siekiant palengvinant prieigą prie žinių apie retąsias ligas;
Pakeitimas  32 Pasiūlymas dėl rekomendacijos Rekomendacijų valstybėms narėms 6 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6. Didesnių galimybių suteikimas ligoniams	6. Didesnių galimybių suteikimas nepriklausomoms ligonių organizacijoms
(1) imtis veiksmų, kurie užtikrintų, kad ligoniai ar ligonių atstovai visuose retųjų ligų srities politikos ir sprendimų priėmimo proceso etapuose, įtraukiant kompetencijos centrų bei pavyzdinių centrų kūrimo ir valdymo, o taip pat ir nacionalinių planų plėtojimo klausimus, būtų tinkamai konsultuojami;	(1) imtis veiksmų, kurie užtikrintų, kad ligoniai ar nepriklausomi ligonių atstovai visuose retųjų ligų srities politikos ir sprendimų priėmimo proceso etapuose, įtraukiant kompetencijos centrų bei pavyzdinių centrų kūrimo ir valdymo, o taip pat ir nacionalinių planų plėtojimo klausimus, būtų tinkamai konsultuojami;
(2) remti ligonių organizacijų veiklą, pvz., informuotumo didinimą, pajėgumų stiprinimą ir dalyvavimą mokymo veikloje, informacijos ir geriausios patirties mainus, tinklų kūrimą, pagalbą labai izoliuotiems ligoniams;	(2) remti ligonių nepriklausomų organizacijų veiklą, pvz., informuotumo didinimą, pajėgumų stiprinimą ir dalyvavimą mokymo veikloje, informacijos ir geriausios patirties mainus, tinklų kūrimą, pagalbą labai izoliuotiems ligoniams;
	(2a) užtikrinti, kad ligonių organizacijoms būtų skiriamas finansavimas, kai jis nėra tiesiogiai susijęs su atskiromis farmacijos įmonėmis;
	(2b) palengvinti pacientų prieigą prie turimos Europos lygmens informacijos apie vaistus, gydymo būdus arba gydymo įstaigas valstybėse narėse arba trečiosiose šalyse, kurios teikia jų ligos gydymui ypač tinkančias sveikatos priežiūros paslaugas;
(3) į nacionalinius retųjų ligų planus įtraukti nuostatas teikti ligonių organizacijoms paramą ir konsultacijas, kaip nurodyta 1 ir 2 dalyse.	(3) į nacionalinius retųjų ligų planus įtraukti nuostatas teikti nepriklausomoms ligonių organizacijoms paramą ir konsultacijas, kaip nurodyta 1 ir 2 dalyse; užtikrinti, kad nacionaliniuose planuose būtų numatytos nuostatos dėl nacionalinių arba regioninių pavyzdinių centrų nustatymo ir retųjų ligų ekspertų sąrašų sudarymo;
Pagrindimas
Svarbu palengvinti pacientų prieigą prie turimos Europos lygmens informacijos apie vaistus, gydymo būdus arba gydymo įstaigas valstybėse narėse arba trečiosiose šalyse, kurios teikia jų ligos gydymui ypač tinkančias sveikatos priežiūros paslaugas.
Pakeitimas  33 Pasiūlymas dėl rekomendacijos Rekomendacijos Komisijai, -1 dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(-1) nuolat remti Europos interneto svetainę „Orphanet“ ir vadinamąją vieno langelio sistemą, kuriose būtų pateikiama informacija apie:
	a) vykdomus konkrečius retųjų ligų mokslinius tyrimus, jų rezultatus ir jų prieinamumą pacientams,
	b) esamus kiekvienos retosios ligos gydymui tinkančius vaistus,
	c) kiekvienos valstybės narės taikomus retųjų ligų gydymo būdus,
	d) valstybėse narėse arba trečiosiose šalyse esančias specializuotas kiekvienos retosios ligos gydymo įstaigas;
Pakeitimas  34 Pasiūlymas dėl rekomendacijos Rekomendacijos Komisijai, 1 dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. remiantis valstybių narių pateikta informacija, ne vėliau kaip baigiantis penkių metų laikotarpiui nuo šios rekomendacijos priėmimo dienos, Tarybai, Parlamentui, Socialinių ir ekonominių reikalų komitetui ir Regionų komitetui pateikti šio pasiūlymo įgyvendinimo ataskaitą, siekiant įvertinti pasiūlytų priemonių veiksmingumą ir tolesnių veiksmų būtinumą.	1. remiantis valstybių narių pateikta informacija, ne vėliau kaip 2012 m. pabaigoje, tais metais, kai ji siūlys įgyvendinimo veiksmus, Tarybai, Parlamentui, Socialinių ir ekonominių reikalų komitetui ir Regionų komitetui pateikti šio pasiūlymo įgyvendinimo ataskaitą; įgyvendinimo veiksmai, inter alia, apima šias sritis: a) biudžeto priemones, būtinas siekiant užtikrinti Bendrijos retųjų ligų programos veiksmingumą; b) atitinkamų pavyzdinių centrų tinklų sukūrimą; c) epidemiologinių duomenų apie retąsias ligas rinkimą; d) ekspertų ir specialistų judumą; e) pacientų judumą; ir f) kitų veiksmų būtinybės apsvarstymą gerinant retosiomis ligomis sergančių ligonių ir jų šeimų gyvenimą.

AIŠKINAMOJI DALIS

Pasiūlymo dėl Tarybos rekomendacijos

bendrasis pristatymas ir įvertinimas

Ši Tarybos rekomendacija sveikintina, nes imtis bendrų veiksmų retųjų ligų srityje tiek Europos Sąjungos, tiek nacionaliniu lygiu yra neabejotinai būtina. Nors kiekvienos retosios ligos paplitimas yra labai mažas, jomis serga milijonai Europos Sąjungos gyventojų, nes jų nustatoma tūkstančiai.

Tačiau turimas pasiūlymo variantas yra tikrai nepakankamas ir pagal jį neįmanoma parengti perspektyvios programos. Taip yra todėl, kad jame neaprašytas (kad ir bendrais bruožais) būtinas finansavimas iš ES ir bendrasis ES ir valstybių narių arba kitų organizacijų finansavimas. Taigi remiantis tokiu dokumentu neįmanoma įgyvendinti kai kurių esminių dalykų retųjų ligų srityje, pavyzdžiui, kurti ekspertų centrų tinklų, kataloguoti ligų, atlikti specialių mokslinių tyrimų ir pan.

Tekste prašoma Komisijos skirti penkerius metus pasiūlymui įgyvendinti nuo jo patvirtinimo dienos, o tai yra ilgas laikotarpis, kuriuo praktiškai nieko neįmanoma nuveikti, nes nenumatytas finansavimas.

Todėl aš, kaip pranešėjas, siūlau prašyti Komisiją leisti įgyvendinti pasiūlymą vėliausiai iki 2012 m. pabaigos, nes iki to laiko valstybės narės pateiks reikiamus duomenis apie ekspertų centrus ir profesinių žinių apie retąsias ligas (2011 m.).

Šiame konkrečiame prašyme dėl įgyvendinimo reikėtų numatyti finansavimą ir (arba) bendrąjį finansavimą šiose srityse:

a) būtinas epidemiologinių duomenų rinkimas ir retųjų ligų katalogo sudarymas, siekiant susidaryti aiškų šių ligų srities Europos Sąjungoje vaizdą;

b) reikiamų tinklų kūrimas;

c) ekspertų centrų steigimas tose valstybėse narėse, kuriose tokių centrų stinga;

d) specialiųjų mokymo kursų parengimas veikiančiuose centruose, kad specialistai galėtų įgyti profesinių žinių;

e) ekspertų ir specialistų sutelkimas, siekiant sukurti reikiamas sąlygas turimoms žinioms tobulinti;

f) retųjų, ypač genetinių, ligų diagnostinių priemonių ir bandymų srities moksliniai tyrimai.

Šį pasiūlymą dėl Tarybos rekomendacijos vertiname kaip veiklos grafiką, skirtą palankioms sąlygoms retųjų ligų tyrimo srityje sukurti, ir turėtume suprasti, kad jis yra bendrojo pobūdžio, tačiau dar kartą norėčiau pabrėžti, kad norint pasiūlymą veiksmingai ir sėkmingai taikyti, reikia jį patikslinti ir aiškiau apibrėžti įgyvendinimo laikotarpį (kalendoriniais metais).

Svarbūs klausimai, kuriuos turi apimti

Komisijos pasiūlymas dėl įgyvendinimo

1. Tarybos rekomendacija akivaizdžiai parodo, kad retųjų ligų sritis Europos Sąjungoje nėra deramai apibrėžta:

– nei registro forma, kuriame ligos kataloguojamos po vieną,

– nei tikslių statistinių duomenų forma.

Tai akivaizdžiai parodo didelis pacientų skaičiaus paplitimas (nuo 27 iki 36 milijonų žmonių) ir retųjų ligų skaičius (nuo 5 000 iki 10 000 retųjų ligų).

2. Svarbu taip pat paminėti, kad šią temą reikėtų nagrinėti lanksčiai, nes retosios ligos apibrėžimas (tai liga, kuria serga mažiau negu 5 asmenys iš 10 000) yra pernelyg ribotas, kadangi turint šiek tiek didesnį sergančių asmenų skaičių nei nurodyta apibrėžime, susidursime su dilema, ar ta liga laikytina retąja, pavyzdžiui, jeigu ja serga 5,1 asmens iš 10 000. Be to, retosios ligos paplitimas įvairiose valstybėse narėse gali skirtis.

3. Jeigu sergančių asmenų skaičius yra didelis, nors kiekvienos ligos paplitimas nėra didelis, bendrieji veiksmai visoje Europos Sąjungoje yra neabejotinai būtini.

Todėl manau, kad galutiniame pasiūlyme dėl įgyvendinimo reikėtų nurodyti kai kurių retųjų ligų specializuotus centrus bei ligonines ir kiekvienoje šalyje turimas profesines žinias ir remiantis šia informacija sukurti tinklą.

4. Akivaizdu ir tai, kad norint kovoti su retosiomis ligomis, būtina reguliuoti pacientų judumą, nes ne kiekviena valstybė narė turi visą reikiamą patirtį. Taigi tokiems pacientams būtinos patirties ir centrų nebuvimą gali kompensuoti jų judumas. Su tuo susijusį finansavimo klausimą turėtų svarstyti valstybės narės.

5. Specialistų judumas yra dar vienas labai svarbus aspektas:

a.) ekspertų judumas visoje Europos Sąjungoje – jie padėtų steigti naujus centrus kitose valstybėse narėse;

b.) specialistų judumas – jie įgytų žinių apie tam tikras retąsias ligas Europos Sąjungoje veikiančiuose centruose. Norint įgyvendinti šią priemonę, būtina parengti mokymų kursus ir klinikinę praktiką, kad apie šias ligas žinių įgytų daugiau ekspertų.

Taigi šių centrų misija bus ne tik kovoti su retosiomis ligomis, bet ir sukurti reikiamą aplinką žinioms perduoti.

6. Kadangi daugelis retųjų ligų yra paveldimos, neabejotinai svarbu daryti mokslinius tyrimus ir diegti naujoves, siekiant stiprinti diagnostikos galimybes, pasitelkiant genetinius tyrimus.

7. Kai tam tikrų ligų genetiniai tyrimai yra atlikti, jie gali būti taikomi atliekant priešimplantacines procedūras, kad būtų galima išvengti šių ligų embriono stadijoje, o kai kurias jų – visai išnaikinti. To reikėtų siekti bendromis jėgomis, pasitelkiant genetikų konsultacijas ir informacijos tinklus. Kai kurios valstybės narės taiko šią praktiką kovodamos su tam tikromis ligomis, taigi į tai reikėtų atsižvelgti, nes tokiomis priemonėmis galiausiai pavyks išnaikinti kai kurias retąsias ligas.

Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto NUOMONĖ (10.3.2009)

pateikta Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetui

dėl pasiūlymo dėl Tarybos rekomendacijos dėl Europos retųjų ligų srities veiksmų
(COM(2008)0726 – C6‑0455/2008 – 2008/0218(COD))

Nuomonės referentė: Françoise Grossetête

TRUMPAS PAGRINDIMAS

Retomis ligomis serga beveik 30 mln. europiečių. Kiekviena iš šių ligų serga tik nedidelis skaičius asmenų – kartais mažiau nei dešimt vienoje valstybėje. Vidurkis – vienas iš 2000. Šiuo metu nustatyta daugiau nei 7000 retų ligų, o kas savaitę medicinos literatūroje aprašomos dvi naujos patologijos. 80 proc. retų ligų yra genetinės kilmės, 65 proc. nustatomos pediatrijoje.

Taigi norint veiksmingiau patenkinti keleto milijonų gyventojų, kurie priversti kentėti dėl sunkiai nustatomos diagnozės ir nesulaukia jokio savo ligai tinkamo gydymo, poreikius būtina, kad retų ligų klausimui būtų teikiama pirmenybė Europos mastu.

Priešingai nei kitose visuomenės sveikatos ar mokslinių tyrimų srityse, čia svarbu ne tik paskubėti spręsti problemą, kuriai nebuvo skiriama pakankamai dėmesio, bet ir sukurti nuolatines priemones ar mechanizmus, leidžiančius ilgalaikėje perspektyvoje įvertinti šių ligų ypatumus.

Šios ligos yra retos, dėl to jos kelia didelių sunkumų tiek moksliniu, tiek ekonominiu, tiek organizaciniu požiūriu, o įprastomis priemonėmis jo atremti neįmanoma. Dėl to būtinas visa apimantis, nuoseklus ir ilgalaikis požiūris. Įgyvendinti tokius tikslus įmanoma tik kartu sutelkus visus susijusius subjektus – politikus, atitinkamų institucijų atstovus, pacientų asociacijas, sveikatos priežiūros specialistus, ligonių asociacijas, medicinos, mokslo ir pramonės darbuotojus.

Ligonių skaičius yra pernelyg mažas, kad būtų reikšmingas vietos ar regiono mastu, ligų pernelyg daug, kad su jomis visomis būtų supažindintas medicinos personalas, o ekspertizės atliekamos retai. Nė viena Europos valstybė narė nepajėgia viena savarankiškai kovoti su retomis ligomis; todėl tokias problemas kaip informacijos, diagnozavimo, gydymo prieinamumas, moksliniai tyrimai, būtina spręsti pasitelkus nuoseklų, darnų ir visiems suinteresuotiesiems subjektams prieinamą gydymo metodų ir strategijų, kuriomis būtų dalijamasi nacionaliniu ir Europos mastu, tinklą. Tad norint stoti į šią kovą, norint panaudoti ir plėtoti bendrus išteklius ir priemones, toks dalijimasis yra būtinas ir neišvengiamas.

1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamentas ir Ministrų Taryba priėmė Reglamentą (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų. Šiuo reglamentu farmacijos ir biotechnologijų pramonė skatinama kurti ir teikti į rinką retuosius vaistus (mokesčių lengvatos, protokolinė pagalba, 10 metų rinkos išimtinumas). Retųjų vaistų komitetas (RVK), įsteigtas prie Europos vaistų agentūros (EVA), yra įpareigotas nagrinėti vaistų priskyrimo retųjų vaistų kategorijai paraiškas ir patarti Komisijai retųjų vaistų politikos klausimais.

2008 m. spalio mėn. Europoje 569 vaistai buvo priskirti retųjų vaistų kategorijai. Iš jų 54 jau suteiktas leidimas prekiauti Bendrijos rinkoje; tai susiję su 3 mln. Europos pacientų gyvybe.

Reglamento dėl retųjų vaistų priėmimas leido sukurti palankias sąlygas įmonėms, įsipareigojusioms kurti retuosius vaistus: mokesčių lengvatos, rinkos išimtinumas ir kt. Jis tapo paskata kurti retuosius vaistus.

Retasis vaistas yra toks vaistas, kurio normaliomis rinkos sąlygomis farmacijos pramonė nėra linkusi kurti. Kai kurios ligos tokios retos, kad produkto sukūrimo ir pateikimo į rinką sąnaudos niekada nebus padengtos.

Gausu pavyzdžių, kai pažanga, padaryta tiriant retas ligas, atnešė ir dar atneš daug naudos dažnesnių patologijų tyrimui. Gausėja krypčių, kuriomis galima plėtoti gydymo metodus: genų ir ląstelių terapijos, naujos molekulės, gydymo metodai „à la carte“ ir kt. Sukurti naujoviški retų ligų gydymo metodai leidžia įžvelgti ateities medicinos ženklus, medicinos, kuri bus vis labiau orientuota į konkretų pacientą.

Stiprus klinikinės plėtotės galimybių proveržis, ieškant retų ligų gydymo būdų, atveria naujas ekonomikos perspektyvas. Ir šiuo atveju priemonės, padedančios apimti visas įmanomas galimybes, turi būti koordinuojamos Europos lygiu. Pavieniui šioms ligoms gydyti negali būti sukurta rentabili rinka. Nepaisant priemonių, kurios taikomos Europos lygiu, siekiant sudaryti palankias sąlygas kurti retuosius vaistus, farmacijos pramonė dar dažniau nei dažnų ligų atveju ypač atsargiai imasi rizikos pradinėmis tokių vaistų kūrimo stadijomis (nuo ikiklinikinės iki II fazės).

Pramonės atstovams kuriant naują vaistą finansinės rizikos ir rentabilumo perspektyvų santykis tampa reikšmingas tik vėlesnėmis proceso stadijomis. Tarp koncepcijos patvirtinimo ir didelių privačių investicijų, reikalingų norint gauti leidimą pateikti produktą į rinką, retosioms ligoms tenka pereiti gerokai ilgesnį „mirties slėnį“ nei dažnoms ligoms, kurių rinkos potencialas gerokai didesnis.

Todėl, viena vertus, reikia diegti atitinkamas vaistų kūrimo priemones, optimizuoti vaistų kūrimo ciklą, siekiant sumažinti sąnaudas; kita vertus, sukurti naujus rizikos pasidalijimo tarp privataus ir visuomeninio kapitalo įrankius, taip suteikiant galimybę finansuoti šiuos vaistų kūrimo etapus. Tinklo plėtojimas ir veiksmingo bendradarbiavimo Europos lygiu skatinimas, be menkiausios abejonės, yra reikšmingas svertas, padėsiantis siekti šių tikslų. Jei priemonių nebus imtasi tuojau pat, labai galima rizika, kad kai kurie vaistai taip ir nebus sukurti, o rinkoje atsidurs tik iš už Atlanto atkeliaujantys ir tai – neįkandamomis kainomis.

Tarybos rekomendacijos pasiūlymas dėl Europos veiksmų retų ligų srityje atlieka nepaprastai svarbų vaidmenį formuojant strategijas bei kuriant nacionalinius planus dėl retųjų ligų ir juos taikant. Visose valstybėse narėse jie turėtų būti vienodai svarūs, o skirtingų šalių strategijos – nuosekliai ir veiksmingai koordinuojamos atsižvelgiant į Bendrijos politiką.

PAKEITIMAI

Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komitetas ragina atsakingą Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetą į savo pranešimą įtraukti šiuos pakeitimus:

Pakeitimas  1 Pasiūlymas dėl rekomendacijos 5 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(5) Kadangi retosios ligos yra mažai paplitusios ir specifiškos, būtinas atskiromis ir bendromis pastangomis, kuriomis siekiama išvengti didelio sergamumo ir pirmalaikio mirtingumo bei pagerinti sergančių asmenų gyvenimo kokybę ir jų socialinį bei ekonominį potencialą, pagrįstas visuotinis požiūris.	(5) Kadangi retosios ligos yra mažai paplitusios ir specifiškos, būtinas atskiromis ir bendromis pastangomis, įskaitant bendradarbiavimo su trečiosiomis šalimis, kaip antai JAV, kuriomis siekiama išvengti didelio sergamumo ir pirmalaikio mirtingumo bei pagerinti sergančių išsivysčiusiose ir besivystančiose šalyse gyvenančių asmenų gyvenimo kokybę ir jų socialinį bei ekonominį potencialą, pagrįstas visuotinis požiūris.
Pagrindimas
Retųjų ligų ypatumai (ribotas ligonių skaičius ir reikalingų žinių bei kompetencijos stoka) reiškia, kad būtų naudinga bendradarbiauti su ES nepriklausančiomis šalimis, ir tai būtų naudinga ne tik ES, bet ir skurdesnėms ir besivystančioms šalimis, nes būtų dalijimasi žiniomis.
Pakeitimas  2 Pasiūlymas dėl rekomendacijos 14 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(14a) Farmacijos forumas 2008 m. spalio 12 d. priėmė galutinį pranešimą, kuriame siūlomos gairės, kad valstybės narės, suinteresuotieji subjektai ir Komisija galėtų sustiprinti savo pastangas ir užtikrinti Europos Sąjungoje galimybę lengviau ir greičiau gauti retųjų vaistų.
Pagrindimas
Farmacijos forumui priėmus išvadas, valstybės narės politiškai įsipareigojo panaikinti kliūtis, susijusias su galimybe gauti retųjų vaistų taikant Bendrijos patvirtinimo procedūrą. Pasiūlyme dėl rekomendacijų reikia konkrečiai perteikti farmacijos forumo galutiniame pranešime nustatytas gaires.
Pakeitimas  3 Pasiūlymas dėl rekomendacijos Rekomendacijos valstybėms narėms, 1 dalies 1 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(1) iki 2011 m. pabaigos detaliai išdėstyti ir priimti išsamią ir integruotą strategiją, kuria, kaip nacionaliniais retųjų ligų planais, būtų siekiama nurodyti ir struktūrizuoti visus atitinkamus retųjų ligų srities veiksmus;	(1) iki 2010 m. pabaigos detaliai išdėstyti ir priimti išsamią ir integruotą strategiją, kuria, kaip nacionaliniais retųjų ligų planais, būtų siekiama nurodyti ir struktūrizuoti visus atitinkamus retųjų ligų srities veiksmus;
Pagrindimas
Valstybėms narėms svarbu, kad iki 2010 m. pabaigos būtų detaliai išdėstyta ir priimta išsami ir integruota strategija, kuria, kaip nacionaliniais retųjų ligų planais, būtų siekiama nurodyti ir struktūrizuoti visus atitinkamus retųjų ligų srities veiksmus.
Pakeitimas  4 Pasiūlymas dėl rekomendacijos Rekomendacijos valstybėms narėms, 1 dalies 3 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(3) nustatyti ribotą prioritetinių veiksmų skaičių nacionaliniuose retųjų ligų planuose, nurodant konkrečius tikslus, aiškius terminus, valdymo struktūras ir reguliarias ataskaitas;	(3) nustatyti ribotą prioritetinių veiksmų skaičių nacionaliniuose retųjų ligų planuose, nurodant konkrečius tikslus, aiškius terminus, pakankamą ir aiškiai nustatytą finansavimą, valdymo struktūras ir reguliarias ataskaitas;
Pakeitimas  5 Pasiūlymas dėl rekomendacijos Rekomendacijos valstybėms narėms, 1 dalies 5 a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(5a) nacionaliniuose planuose numatyti išimtines priemones sudaryti sąlygas gauti vaistų, kuriais prekiauti neišduota leidimo, jei tai tikrai būtina, atsižvelgiant į visuomenės sveikatos padėtį. Jei valstybėje narėje nėra kitų tinkamų ir prieinamų gydymo galimybių ir jei nustatyta, kad nauda bus didesnė už riziką, retomis ligomis sergantiems ligoniams leidžiama gauti šių vaistų.
Pagrindimas
Nacionaliniuose planuose turi būti numatyta, kad galima suteikti laikiną galimybę gauti gydymą ir vaistų, kurių leidimo prekiauti išdavimo procesas dar vyksta, arba itin išskirtiniais atvejais – kuriais prekiauti leidimo neišduota, jei tie vaistai galėtų duoti naudos reta liga sergantiems ligoniams, ir juos kompensuoti. Tai įmanoma taikant laikino vartojimo leidimo procedūrą.
Pakeitimas  6 Pasiūlymas dėl rekomendacijos Rekomendacijos valstybėms narėms, 2 dalies 4 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(4) nacionaliniu ir regioniniu lygmeniu remti tam tikrų ligų informacinius tinklus, registrus ir duomenų bazes.	(4) Europos, nacionaliniu ir regioniniu lygmeniu ypač finansinėmis priemonėmis remti tam tikrų ligų informacinius tinklus, registrus ir duomenų bazes.
Pakeitimas  7 Pasiūlymas dėl rekomendacijos Rekomendacijos valstybėms narėms, 3 dalies 3 a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(3a) suteikti pakankamą ilgalaikį finansavimą, pavyzdžiui naudojantis viešojo ir privačiojo sektorių partneryste, kad būtų galima remti nacionalinio ir Europos lygmenų mokslinius tyrimus ir užtikrinti, kad jie būtų atlikti;
Pakeitimas  8 Pasiūlymas dėl rekomendacijos Rekomendacijos valstybėms narėms, 3 dalies 3 b punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(3b) skatinti Europos Sąjungos ir trečiųjų šalių tyrėjų, laboratorijose ar panašiose institucijose dirbančių ir mokslinių tyrimų projektus vykdančių asmenų keitimąsi žiniomis ir bendradarbiavimą, nes visuotinės naudos gautų ne tik Europos Sąjungos, bet ir skurdesnės ir besivystančios šalys, kurios turi mažiau galimybių skirti išteklių retųjų ligų moksliniams tyrimams;
Pagrindimas
Retųjų ligų ypatumai (ribotas ligonių skaičius ir reikalingų žinių bei kompetencijos stoka) reiškia, kad būtų naudinga bendradarbiauti su ES nepriklausančiomis šalimis, ir tai būtų naudinga ne tik ES, bet ir skurdesnėms ir besivystančioms šalimis, nes būtų dalijimasi žiniomis.
Pakeitimas  9 Pasiūlymas dėl rekomendacijos Rekomendacijos valstybėms narėms, 4 dalies 3 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(3) organizuoti ligonių sveikatos priežiūrą bendradarbiaujant su atitinkamais šalies ar prireikus užsienio ekspertais; naudojantis informacinėmis ir ryšių technologijomis remti sveikatos priežiūros paslaugas kitose valstybėse narėse, taip pat remti ligonių, sveikatos priežiūros specialistų ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų judumą bei paslaugų teikimą, jei to reikia, kad būtų užtikrintos galimybės naudotis konkrečiomis sveikatos priežiūros paslaugomis;	(3) organizuoti šių retosiomis ligomis sergančių ligonių Europos lygmens sveikatos priežiūrą bendradarbiaujant su atitinkamais šalies ar prireikus užsienio ekspertais; naudojantis informacinėmis ir ryšių technologijomis remti sveikatos priežiūros paslaugas kitose valstybėse narėse, taip pat remti ligonių, sveikatos priežiūros specialistų ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų judumą bei paslaugų teikimą, jei to reikia, kad būtų užtikrintos galimybės naudotis konkrečiomis sveikatos priežiūros paslaugomis;
Pagrindimas
Svarbu organizuoti retosiomis ligomis sergančių ligonių Europos lygmens sveikatos priežiūrą bendradarbiaujant su atitinkamais šalies ar prireikus užsienio ekspertais.
Pakeitimas  10 Pasiūlymas dėl rekomendacijos Rekomendacijos valstybėms narėms, 4 dalies 5 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(5) užtikrinti, kad nacionaliniai ir regioniniai pavyzdiniai centrai laikytųsi Europos retųjų ligų informacijos tinklų nustatytų standartų, tinkamai atsižvelgdami į ligonių ir sveikatos priežiūros specialistų poreikius ir lūkesčius.	(5) užtikrinti, kad nacionaliniai ir regioniniai pavyzdiniai centrai laikytųsi Europos retųjų ligų informacijos tinklų nustatytų standartų, tinkamai atsižvelgdami į ligonių ir sveikatos priežiūros specialistų poreikius ir lūkesčius ir įtraukdami ligonius į centrų veiklą, valdymą ir vertinimą.
Pakeitimas  11 Pasiūlymas dėl rekomendacijos Rekomendacijos valstybėms narėms, 5 dalies 1 punkto c papunktis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(c) terapinės retųjų vaistų pridėtinės vertės vertinimo ataskaitų mainus ES mastu, siekiant sumažinti retosiomis ligomis sergantiems ligoniams pavėluotai teikiamų retųjų vaistų atvejų skaičių;	(c) Europos vaistų agentūroje (EMEA), kuri vienija šios srities Europos ekspertų patirtį, vykdyti valstybių narių klinikinės retųjų vaistų naudos vertinimo ataskaitų mainus ES mastu, siekiant sumažinti retosiomis ligomis sergantiems ligoniams pavėluotai teikiamų retųjų vaistų atvejų skaičių;
Pagrindimas
EMEA – tinkamiausia vieta veikti siekiant sumažinti laukimo laiką ir centralizuoti vertinimo ataskaitas.
Pakeitimas  12 Pasiūlymas dėl rekomendacijos Rekomendacijos valstybėms narėms, 6 dalies 2 a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(2a) palengvinti pacientų prieigą prie turimos Europos lygmens informacijos apie vaistus, gydymo būdus arba gydymo įstaigas valstybėse narėse arba trečiosiose šalyse, kurios teikia jų ligos gydymui ypač tinkančias sveikatos priežiūros paslaugas;
Pagrindimas
Svarbu palengvinti pacientų prieigą prie turimos Europos lygmens informacijos apie vaistus, gydymo būdus arba gydymo įstaigas valstybėse narėse arba trečiosiose šalyse, kurios teikia jų ligos gydymui ypač tinkančias sveikatos priežiūros paslaugas.
Pakeitimas  13 Pasiūlymas dėl rekomendacijos Rekomendacijos Komisijai, -1 dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(-1) nuolat remti Europos interneto svetainę „Orphanet“ ir „vieno langelio“ sistemą, kur būtų pateikiama informacija apie:
	(a) vykdomus konkrečius retųjų ligų mokslinius tyrimus, jų rezultatus ir jų prieinamumą pacientams,
	(b) esamus kiekvienos retosios ligos gydymui tinkančius vaistus,
	(c) kiekvienos valstybės narės taikomus retųjų ligų gydymo būdus,
	(d) valstybėse narėse arba trečiosiose šalyse esančias specializuotas kiekvienos retosios ligos gydymo įstaigas;

PROCEDŪRA

Pavadinimas	Europos retųjų ligų srities veiksmai
Nuorodos	COM(2008)0726 – C6-0455/2008 – 2008/0218(CNS)
Atsakingas komitetas	ENVI
Nuomonę pateikė        Paskelbimo plenariniame posėdyje data	ITRE 4.12.2008
Nuomonės referentas        Paskyrimo data	Françoise Grossetête 2.12.2008
Svarstymas komitete	11.2.2009
Priėmimo data	9.3.2009
Galutinio balsavimo rezultatai	+: –: 0:	43 0 0
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai	Jan Březina, Giles Chichester, Dragoş Florin David, Pilar del Castillo Vera, Den Dover, Lena Ek, Norbert Glante, Umberto Guidoni, Fiona Hall, David Hammerstein, Rebecca Harms, Erna Hennicot-Schoepges, Mary Honeyball, Romana Jordan Cizelj, Werner Langen, Anne Laperrouze, Pia Elda Locatelli, Eluned Morgan, Reino Paasilinna, Atanas Paparizov, Francisca Pleguezuelos Aguilar, Anni Podimata, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Paul Rübig, Andres Tarand, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Nikolaos Vakalis, Adina-Ioana Vălean, Dominique Vlasto
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai)	Alexander Alvaro, Pilar Ayuso, Ivo Belet, Françoise Grossetête, Marie-Noëlle Lienemann, Erika Mann, Vittorio Prodi, Esko Seppänen, Vladimir Urutchev, Lambert van Nistelrooij
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai) (178 straipsnio 2 dalis)	Elisabetta Gardini, Ulrike Rodust

PROCEDŪRA

Pavadinimas	Europos retųjų ligų srities veiksmai
Nuorodos	COM(2008)0726 – C6-0455/2008 – 2008/0218(CNS)
Konsultacijos su EP data	13.11.2008
Atsakingas komitetas        Paskelbimo plenariniame posėdyje data	ENVI 4.12.2008
Nuomonę teikiantis (-ys) komitetas (-ai)        Paskelbimo plenariniame posėdyje data	ITRE 4.12.2008
Pranešėjas(-ai)        Paskyrimo data	Antonios Trakatellis 4.12.2008
Svarstymas komitete	10.2.2009
Priėmimo data	31.3.2009
Galutinio balsavimo rezultatai	+: –: 0:	42 7 0
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai	Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Margrete Auken, Liam Aylward, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Maria Berger, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Martin Callanan, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Edite Estrela, Jill Evans, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Gyula Hegyi, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Urszula Krupa, Peter Liese, Jules Maaten, Marios Matsakis, Linda McAvan, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vittorio Prodi, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Åsa Westlund, Glenis Willmott
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai)	Nicodim Bulzesc, Christofer Fjellner, Milan Gaľa, Johannes Lebech, Miroslav Mikolášik, Hartmut Nassauer, Alojz Peterle, Bart Staes, Robert Sturdy
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai) (178 straipsnio 2 dalis)	Søren Bo Søndergaard
Pateikimo data	3.4.2009