ZIŅOJUMS par priekšlikumu Padomes ieteikumam par Eiropas pasākumiem reto slimību jomā

3.4.2009 - (COM(2008)0726 – C6‑0455/2008 – 2008/0218(CNS)) - *

Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteja
Referents: Antonios Trakatellis

EIROPAS PARLAMENTA NORMATĪVĀS REZOLŪCIJAS PROJEKTS

par priekšlikumu Padomes ieteikumam par Eiropas pasākumiem reto slimību jomā

(COM(2008)0726 – C6‑0455/2008 – 2008/0218(CNS))

(Apspriežu procedūra)

Eiropas Parlaments,

–   ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Padomei (COM(2008)0726),

–   ņemot vērā EK līguma 152. panta 4. punkta otro daļu, ar kuru saskaņā Padome ar to ir apspriedusies (C6-0455/2008),

–   ņemot vērā Reglamenta 51. pantu,

–   ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ziņojumu un Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejas atzinumu (A6–0231/2009),

1.  apstiprina grozīto Komisijas priekšlikumu;

2.  aicina Komisiju attiecīgi grozīt tās priekšlikumu saskaņā ar EK līguma 250. panta 2. punktu;

3.  aicina Padomi informēt Parlamentu, ja tā paredz nepiekrist Parlamenta apstiprinātajam tekstam;

4.  prasa Padomei vēlreiz ar to apspriesties, ja tā ir paredzējusi būtiski grozīt Komisijas priekšlikumu;

5.  uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei un Komisijai.

Grozījums Nr.  1 Ieteikuma priekšlikums 1. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(1) Retās slimības apdraud Eiropas pilsoņu veselību, jo tās ir slimības, kas apdraud dzīvību vai izraisa hronisku invaliditāti un nav plaši izplatītas un ir ārkārtīgi komplicētas.	(1) Retās slimības apdraud Eiropas pilsoņu veselību, jo tās ir slimības, kas apdraud dzīvību vai izraisa hronisku invaliditāti un nav plaši izplatītas un ir ārkārtīgi komplicētas, un, tā kā ir ļoti daudz dažādu reto slimību veidu, ar tām slimojošo cilvēku kopējais skaits ir samērā liels.
Grozījums Nr.  2 Ieteikuma priekšlikums 2. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(2) Kopienas rīcības programmu reto slimību, to skaitā ģenētisko slimību, jomā pieņēma periodam no 1999. gada 1. janvāra līdz 2003. gada 31. decembrim. Šajā programmā definēts, ka retā slimība skar ne vairāk kā 5 no 10 000 cilvēkiem Eiropas Savienībā.	(2) Kopienas rīcības programmu reto slimību, to skaitā ģenētisko slimību, jomā pieņēma periodam no 1999. gada 1. janvāra līdz 2003. gada 31. decembrim. Šajā programmā definēts, ka retā slimība skar ne vairāk kā 5 no 10 000 cilvēkiem Eiropas Savienībā, šā skaita izvērtēšanā izmantojot statistikas datus, kuri zinātniski jāpārbauda.
Pamatojums
Vajadzīgs lielāks elastīgums, lai izvairītos no problemātiska stāvokļa, ja slimību izplatība 10 000 cilvēku vidū ir 5,1 vai 5,2 utt.
Grozījums Nr.  3 Ieteikuma priekšlikums 2.a apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(2a) Pamatojoties uz šiem statistiskajiem datiem par saslimstību, retās slimības būtu pedantiski jāietver katalogos, un zinātniskajai komitejai būtu tie regulāri jāpārskata, lai noteiktu iespējamos nepieciešamos papildinājumus.
Pamatojums
Ir pilnīgi nepieciešams izveidot Eiropas Savienībā sastopamo reto slimību katalogu.
Grozījums Nr.  4 Ieteikuma priekšlikums 4. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(4) Aprēķināts, ka šodien ir atklāti pieci līdz astoņi tūkstoši reto slimību, ar kurām dzīves laikā saslimst 6-8 % iedzīvotāju. Citiem vārdiem sakot, Eiropas Savienībā saslimst 27 līdz 36 miljoni cilvēku. Viņu vairākums slimo ar retām slimībām, kuras skar vienu no simts tūkstošiem cilvēku vai pat mazāk.	(4) Aprēķināts, ka šodien ir atklāti pieci līdz astoņi tūkstoši reto slimību, ar kurām dzīves laikā saslimst 6-8 % iedzīvotāju. Citiem vārdiem sakot, lai gan retajām slimībām, tās atsevišķi ņemot, ir raksturīga zema izplatība, tomēr ar tām slimojošo cilvēku kopējais skaits ir samērā liels, un Eiropas Savienībā saslimst 27 līdz 36 miljoni cilvēku. Viņu vairākums slimo ar retām slimībām, kuras skar vienu no simts tūkstošiem cilvēku vai pat mazāk.
Grozījums Nr.  5 Ieteikuma priekšlikums 5. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(5) Retām slimībām raksturīga zema izplatība un tās ir specifiskas, tāpēc ir vajadzīga vispārēja pieeja, kura balstītos uz īpašiem un apvienotiem pasākumiem, kas vajadzīgi, lai nepieļautu augstu saslimstību vai priekšlaicīgu mirstību, ko iespējams novērst, kā arī uzlabotu slimnieku dzīves kvalitāti vai sociāli ekonomisko potenciālu.	(5) Retām slimībām raksturīga zema izplatība, tās ir specifiskas un saslimstības kopējais īpatsvars ir augsts, tāpēc ir vajadzīga vispārēja pieeja, kura balstītos uz īpašiem un apvienotiem pasākumiem, tostarp partnerību ar tādām trešām valstīm kā ASV, lai nepieļautu augstu saslimstību vai priekšlaicīgu mirstību, ko iespējams novērst, kā arī uzlabotu slimnieku dzīves kvalitāti vai sociāli ekonomisko potenciālu attīstītajās un jaunattīstības valstīs.
Pamatojums
Ņemot vērā tādas reto slimību īpatnības kā ierobežots pacientu skaits un atbilstošo zināšanu un pieredzes trūkums, jāsecina, ka sadarbība ar valstīm ārpus ES var būt lietderīga ne tikai ES, bet arī tam, lai varētu apmainīties ar zināšanām ar nabadzīgākām un jaunattīstības valstīm.
Grozījums Nr.  6 Ieteikuma priekšlikums 8. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(8) Lai valstīs, reģionos un vietējā līmenī labāk koordinētu un saskaņotu iniciatīvas cīņai ar retajām slimībām, visi šīs jomas valsts pasākumi būtu jāiekļauj nacionālajos reto slimību plānos.	(8) Lai valstīs, reģionos un vietējā līmenī labāk koordinētu un saskaņotu iniciatīvas cīņai ar retajām slimībām un sadarbību starp pētniecības centriem, visi šīs jomas valsts pasākumi būtu jāiekļauj nacionālajos reto slimību plānos.
Grozījums Nr.  7 Ieteikuma priekšlikums 13. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(13) Eiropas references tīkliem ir sevišķi liela Kopienas pievienotā vērtība, jo minētās slimības ir retas, un tas nozīmē, ka pacientu skaits ir mazs un valstij vienai trūkst speciālo zināšanu. Tāpēc ir ārkārtīgi svarīgi nodrošināt, ka visiem reto slimību pacientiem ir vienlīdzīgas iespējas saņemt augstvērtīgu veselības aprūpi.	(13) Eiropas references tīkliem ir sevišķi liela Kopienas pievienotā vērtība, jo minētās slimības ir retas, un tas nozīmē, ka pacientu skaits ir mazs un valstij vienai trūkst speciālo zināšanu. Tāpēc ir ārkārtīgi svarīgi nodrošināt, ka visiem reto slimību pacientiem ir vienlīdzīgas iespējas saņemt precīzu informāciju, piekļūt piemērotai un savlaicīgai diagnostikai un gūt augstvērtīgu veselības aprūpi.
Grozījums Nr.  8 Ieteikuma priekšlikums 14.a apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(14a) Farmācijas forumā 2008. gada 12. oktobrī tika apstiprināts galīgais ziņojums, kurā ierosinātas pamatnostādnes, lai dalībvalstis, ieinteresētās personas un Komisija varētu pastiprināt centienus, tādējādi garantējot atvieglotu un paātrinātu piekļuvi zālēm reto slimību ārstēšanai Eiropas Savienībā.
Pamatojums
Pēc lēmuma pieņemšanas farmācijas forumā dalībvalstis deva politisku solījumu novērst vājās vietas attiecībā uz piekļuvi zālēm reto slimību ārstēšanai, izmantojot Kopienas apstiprināšanas sistēmu. Ieteikuma projektā īpaši jānorāda uz pamatnostādnēm, kuras minētas farmācijas foruma galīgajā ziņojumā.
Grozījums Nr.  9 Ieteikuma priekšlikums 20. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(20) Tādēļ visos stratēģijas un lēmumu pieņemšanas posmos būtu jāiesaista pacienti un pacientu pārstāvji. Katrā dalībvalstī būtu aktīvi jāveicina un arī finansiāli jāatbalsta to darbības.	(20) Tādēļ visos stratēģijas un lēmumu pieņemšanas posmos būtu jāiesaista pacienti un pacientu pārstāvji. Katrā dalībvalstī un arī visā ES, izmantojot specifisku retu slimību skartiem pacientiem paredzētus ES palīdzības tīklus, būtu aktīvi jāveicina un arī finansiāli jāatbalsta to darbības
Pamatojums
Tā kā šīs slimības ir retas, daudzas pacientu organizācijas darbojas Eiropas tīklos, lai sazinātos un sniegtu atbalstu visā 27 valstu Eiropas Savienībā.
Grozījums Nr.  10 Ieteikuma priekšlikums Ieteikumi dalībvalstīm – 1. punkts – ievaddaļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
1. Izveidot nacionālos plānus reto slimību jomā, lai nodrošinātu, ka taisnīguma un solidaritātes vārdā visā Eiropas Savienībā reto slimību pacientiem savās valstīs ir universāli pieejama kvalitatīva veselības aprūpe, tostarp diagnostika, ārstēšana un zāles reto slimību ārstēšanai, un īpaši:	1. Izveidot nacionālos plānus reto slimību jomā, lai nodrošinātu, ka taisnīguma un solidaritātes vārdā visā Eiropas Savienībā reto slimību pacientiem savās valstīs ir universāli pieejama kvalitatīva veselības aprūpe, tostarp diagnostika, ārstēšana un zāles reto slimību ārstēšanai, kā arī rehabilitācija un iespējas mācīties dzīvot ar slimību, un īpaši:
Pamatojums
Ir svarīgi uzsvērt, ka ir daudzi pacienti, kas cieš no retām slimībām un viņiem ir jāmācās sadzīvot ar slimību daudzus gadus. Tāpēc pētījumiem un pasākumiem reto slimību jomā ir jātiecas arī nodrošināt reto slimību skarto pacientu sociālo integrāciju saskaņā ar ANO konvencijas par cilvēkiem ar īpašām vajadzībām 26. pantu.
Grozījums Nr.  11 Ieteikuma priekšlikums Ieteikumi dalībvalstīm – 1. punkts – 1. apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(1) līdz 2011. gada beigām izstrādāt un pieņemt vispārēju un integrētu stratēģiju kā nacionālo plānu reto slimību jomā, kuras mērķis ir vadīt un strukturēt visus saistītos pasākumus reto slimību jomā;	(1) līdz 2010. gada beigām izstrādāt un pieņemt vispārēju un integrētu stratēģiju kā nacionālo plānu reto slimību jomā, kuras mērķis ir vadīt un strukturēt visus saistītos pasākumus reto slimību jomā;
Pamatojums
Dalībvalstīm ir svarīgi līdz 2010. gada beigām izstrādāt un pieņemt vispārēju un integrētu stratēģiju kā nacionālo plānu reto slimību jomā, kuras mērķis ir vadīt un strukturēt visus saistītos pasākumus reto slimību jomā.
Grozījums Nr.  12 Ieteikuma priekšlikums Ieteikumi dalībvalstīm – 1. punkts – 3. apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(3) nacionālajā plānā reto slimību jomā izvirzīt dažas prioritātes ar konkrētiem mērķiem, skaidrus termiņus, paredzēt vadības struktūras un regulārus ziņojumus;	(3) nacionālajā plānā reto slimību jomā izvirzīt dažas prioritātes ar konkrētiem mērķiem, skaidrus termiņus, vērā ņemamu un skaidri nosakāmu finansējumu, paredzēt vadības struktūras un regulārus ziņojumus;
Grozījums Nr.  13 Ieteikuma priekšlikums 1. punkts – 3.a punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(3.a) paziņot, vai dalībvalstīs ir specializēti centri, un sastādīt ekspertu katalogu;
Grozījums Nr.  14 Ieteikuma priekšlikums Ieteikumi dalībvalstīm – 1. punkts – 5. apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(5) nacionālajā plānā paredzēt noteikumus, kuri nodrošinātu, ka visiem reto slimību pacientiem savā valstī ir pieejama kvalitatīva veselības aprūpe (arī diagnostika, ārstēšana un zāles reto slimību ārstēšanai), lai visā Eiropas Savienībā taisnīguma un solidaritātes vārdā nodrošinātu kvalitatīvu veselības aprūpi.	(5) nacionālajā plānā paredzēt noteikumus, kuri nodrošinātu, ka visiem reto slimību pacientiem savā valstī ir pieejama kvalitatīva veselības aprūpe (arī diagnostika, primārie profilakses pasākumi, ārstēšana un zāles reto slimību ārstēšanai, kā arī rehabilitācija un iespējas mācīties dzīvot ar slimību), lai visā Eiropas Savienībā taisnīguma un solidaritātes vārdā nodrošinātu kvalitatīvu veselības aprūpi, ievērojot Augsta līmeņa farmaceitiskā foruma pieņemtajā dokumentā „Improving access to orphan medicines for all affected EU citizens” (Labāka piekļuve reto slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm visiem konkrētajiem ES pilsoņiem) noteiktos principus.
Pamatojums
Ir svarīgi uzsvērt, ka ir daudzi pacienti, kas cieš no retām slimībām un viņiem ir jāmācās sadzīvot ar slimību daudzus gadus. Tāpēc pētījumiem un pasākumiem reto slimību jomā ir jātiecas arī nodrošināt reto slimību skarto pacientu sociālo integrāciju saskaņā ar ANO konvencijas par cilvēkiem ar īpašām vajadzībām 26. pantu.
Grozījums Nr.  15 Ieteikuma priekšlikums Ieteikumi dalībvalstīm – 1. punkts – 5.a apakšpunkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(5.a) rosināt centienus izvairīties no iedzimtām retām slimībām, ar kuriem galu galā varētu šīs retās slimības iznīdēt, ar šādiem pasākumiem:
	a) sniedzot konsultācijas par ģenētiku slimības nēsātājiem vecākiem; kā arī
	b) ja tas nepieciešams, neskarot pastāvošos valsts tiesību aktus un tikai uz brīvprātības pamata, veicot veselu embriju atlasi pirms to ievadīšanas.
Grozījums Nr.  16 Ieteikuma priekšlikums Ieteikumi dalībvalstīm – 1. punkts – 5.b apakšpunkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(5.b) nacionālajos plānos paredzēt ārkārtas pasākumus, lai nodrošinātu piekļuvi zālēm, kuras nav atļauts laist apgrozībā, kad tās patiešām ir vajadzīgas sabiedrības veselības interesēs; un, ja dalībvalstī nav citu piemērotu ārstniecības līdzekļu vai riska un ieguvuma attiecība tiek uzskatīta par pozitīvu, pacientiem ar retām slimībām tiks nodrošināta piekļuve attiecīgajām zālēm.
Pamatojums
Nacionālajos plānos jāparedz arī iespēja piešķirt un atmaksāt pagaidu piekļuvi ārstēšanai vai zālēm, kurām tirdzniecības atļauja drīz tiks piešķirta vai tā nav piešķirta īpašu iemeslu dēļ, vai arī tāpēc, ka to lietošana dos labumu to pacientu ārstēšanā, kuriem ir retas slimības. Šādu iespēju paredz, piešķirot pagaidu lietošanas atļauju.
Grozījums Nr.  17 Ieteikuma priekšlikums Ieteikumi dalībvalstīm – 1. punkts – 5.c apakšpunkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(5.c) valsts līmenī izveidot plurālas konsultatīvās grupas, kurās būtu pārstāvētas visas ieinteresētās puses, lai konsultētu valdību, izstrādājot un īstenojot valsts rīcības plānus reto slimību jomā, Šīm grupām būtu jānodrošina valdības atbilstīga informētība, kā arī jāpanāk, lai valsts līmenī pieņemtie lēmumi labi atspoguļotu sabiedrības viedokli un vajadzības.
Pamatojums
Lai samazinātu risku valdības un administrācijas sastāva maiņas gadījumā zaudēt zināšanas, kas pastāv tik specifiskā jomā, būtu jāparedz pastāvīgas komitejas, kurās būtu pārstāvētas visas iesaistītās un kvalificētās puses — pacienti, ārsti, maksājumu aģentūras, universitātes un ražotāji. Visām šīm pusēm būtu jāvirza politisko lēmumu pieņēmēji un tie, kuri izstrādā kādas iestādes politiku, kā arī valstu darbības plānu īstenošana.
Grozījums Nr.  18 Ieteikuma priekšlikums Ieteikumi dalībvalstīm – 1. punkts – 5.d apakšpunkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(5.d) mudināt reto slimību ārstēšanu finansēt valsts līmenī. Ja dalībvalstis nevēlas vai nespēj izveidot izcilības centrus, šis galvenais valsts fonds ir jāizmanto, lai nodrošinātu, ka pacients var aizbraukt uz izcilības centru citā valstī. Tomēr ir būtiski, lai šis atsevišķais budžets tiktu pārskatīts katru gadu un pielāgots, ņemot vērā zināšanas par pacientiem, kuriem attiecīgajā gadā ir nepieciešama ārstēšana, kā arī par iespējamiem jauniem ārstēšanas veidiem, kuri būtu jāiekļauj budžetā. Tas ir jādara, piedaloties plurālajām konsultatīvajām grupām, kuras pārstāv visas ieinteresētās puses.
Pamatojums
Ir jāmudina ārstniecības centri un slimnīcas veikt diagnostiku un ārstēšanu reto slimību slimniekiem. Ja šīm iestādēm izdevumu segšanai ir jārēķinās ar savu budžetu, tās, iespējams, nevarēs atļauties šādus izdevumus. Garantējot finansējumu valsts līmenī, ir iespējams nodrošināt pacientu piekļuvi piemērotai medicīniskai aprūpei.
Grozījums Nr.  19 Ieteikuma priekšlikums Ieteikumi dalībvalstīm – 2. punkts – 1. apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(1) Eiropas Savienībā izstrādāt vienotu reto slimību definīciju, kurā noteikts, ka tās ir slimības, kuras skar ne vairāk kā 5 no 10 000 cilvēkiem;	(1) Eiropas Savienībā izstrādāt vienotu reto slimību definīciju, kurā noteikts, ka tās ir slimības, kuras skar ne vairāk kā 5 no 10 000 cilvēkiem attiecībā uz skaitu visā Eiropas Savienībā, taču ir ļoti svarīgi zināt precīzu sadalījumu katrā dalībvalstī;
Grozījums Nr.  20 Ieteikuma priekšlikums Ieteikumi dalībvalstīm – 2. punkts – 4. apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(4) valsts un reģionu līmenī atbalstīt specifiskus informācijas tīklus, reģistrus un datubāzes par slimībām.	(4) valsts un reģionu līmenī atbalstīt, īpaši ar finanšu līdzekļiem, specifiskus informācijas tīklus, reģistrus un datubāzes par slimībām, kuros ir ietverta regulāri atjaunināta, sabiedrībai internetā pieejama informācija.
Grozījums Nr.  21 Ieteikuma priekšlikums Ieteikumi dalībvalstīm – 3. punkts – 3. apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(3) sekmēt valstu pētnieku un laboratoriju piedalīšanos pētījumu projektos par retajām slimībām, kurus finansē Kopiena;	(3) sekmēt valstu pētnieku un laboratoriju piedalīšanos pētījumu projektos par retajām slimībām, kurus finansē Kopiena, un izmantot Regulā (EK) Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai piedāvātās iespējas;
Grozījums Nr.  22 Ieteikuma priekšlikums Ieteikumi dalībvalstīm – 3. punkts – 3.a apakšpunkts (jauns))
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(3.a) sekmēt zināšanu apmaiņu un sadarbību starp Eiropas Savienības pētniekiem, laboratorijām un pētniecības projektiem un līdzīgām iestādēm trešās valstīs, lai kopējie rezultāti dotu labumu ne tikai Eiropas Savienībai, bet arī nabadzīgākām un jaunattīstības valstīm, kurām ir mazāk iespēju nodrošināt resursus reto slimību izpētei;
Pamatojums
Ņemot vērā tādas reto slimību īpatnības kā ierobežots pacientu skaits un atbilstošo zināšanu un pieredzes trūkums, jāsecina, ka sadarbība ar valstīm ārpus ES var būt lietderīga ne tikai ES, bet arī tam, lai varētu apmainīties ar zināšanām ar nabadzīgākām un jaunattīstības valstīm.
Grozījums Nr.  23 Ieteikuma priekšlikums Ieteikumi dalībvalstīm – 3. punkts – 4. apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(4) nacionālajos plānos paredzēt reto slimību jomas noteikumus, kuru mērķis ir šajā jomā veicināt izpēti, tostarp sabiedrības veselības un sociālos pētījumus, īpaši ar nolūku izstrādāt tādus līdzekļus kā transversālas infrastruktūras, kā arī konkrētām slimībām veltīti projekti.	(4) nacionālajos plānos paredzēt reto slimību jomas noteikumus, kuru mērķis ir šajā jomā veicināt izpēti, tostarp sabiedrības veselības un sociālos pētījumus, īpaši ar nolūku izstrādāt tādus līdzekļus kā transversālas infrastruktūras, kā arī konkrētām slimībām veltīti projekti, rehabilitācijas programmas un programmas ar mērķi iemācīties sadzīvot ar retu slimību, kā arī pētījumi par diagnostikas testiem un līdzekļiem.
Pamatojums
Ir svarīgi uzsvērt, ka ir daudzi pacienti, kas cieš no retām slimībām un viņiem ir jāmācās sadzīvot ar slimību daudzus gadus. Tāpēc pētījumiem un pasākumiem reto slimību jomā ir jātiecas arī nodrošināt reto slimību skarto pacientu sociālo integrāciju saskaņā ar ANO konvencijas par cilvēkiem ar īpašām vajadzībām 26. pantu.
Grozījums Nr.  24 Ieteikuma priekšlikums Ieteikumi dalībvalstīm – 3. punkts – 4.a apakšpunkts (jauns))
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(4.a) piešķirt atbilstošu ilgtermiņa finansējumu, piemēram, izmantojot valsts un privātā sektora partnerību, lai dalībvalstu un Eiropas līmenī atbalstītu pētniecību, tādējādi nodrošinot šīs jomas ilgtspēju;
Grozījums Nr.  25 Ieteikuma priekšlikums 4. punkts – 1. apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(1) Līdz 2011. gada beigām apzināt valsts un reģionu speciālo zināšanu centrus savas valsts teritorijā un veicināt speciālo zināšanu centru izveidi, ja tādu nav, sevišķi nacionālajā plānā reto slimību jomā paredzot noteikumus par valsts un reģionu speciālo zināšanu centru izveidi;	(1) Līdz 2011. gada beigām apzināt valsts un reģionu speciālo zināšanu centrus savas valsts teritorijā un veicināt speciālo zināšanu centru izveidi, ja tādu nav, sevišķi nacionālajā plānā reto slimību jomā paredzot noteikumus par valsts un reģionu speciālo zināšanu centru izveidi; palīdzēt sastādīt reto slimību un reto slimību ekspertu katalogus;
Grozījums Nr.  26 Ieteikuma priekšlikums Ieteikumi dalībvalstīm – 4. punkts – 3. apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(3) organizēt pacientu aprūpi, nodibinot sadarbību ar attiecīgajiem valsts vai vajadzības gadījumā citu valstu ekspertiem; ja nepieciešams nodrošināt universālu piekļuvi specifiskai veselības aprūpei, ar informācijas un komunikācijas tehnoloģiju palīdzību būtu jāatbalsta pārrobežu veselības aprūpe, arī pacientu, medicīnas speciālistu un veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēju mobilitāte;	(3) organizēt Eiropas veselības aprūpi pacientiem ar retām slimībām, nodibinot sadarbību ar attiecīgajiem valsts vai vajadzības gadījumā citu valstu ekspertiem; ja nepieciešams nodrošināt universālu piekļuvi specifiskai veselības aprūpei, ar informācijas un komunikācijas tehnoloģiju palīdzību būtu jāatbalsta pārrobežu veselības aprūpe, arī pacientu un speciālo zināšanu mobilitāte ar datu mobilitātes atbalsta palīdzību, kā arī medicīnas speciālistu un veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēju mobilitāte;
Pamatojums
Svarīgi organizēt veselības aprūpi pacientiem ar retām slimībām, nodibinot sadarbību ar attiecīgajiem valsts vai vajadzības gadījumā citu valstu ekspertiem.
Grozījums Nr.  27 Ieteikuma priekšlikums Ieteikumi dalībvalstīm – 4. punkts – 5. apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(5) nodrošināt, lai valsts un reģionu speciālo zināšanu centri ievērotu Eiropas references tīklu reto slimību jomā noteiktos standartus, pienācīgi ņemot vērā pacientu un profesionāļu vajadzības un prasības.	(5) nodrošināt, lai valsts un reģionu speciālo zināšanu centri ievērotu Eiropas references tīklu reto slimību jomā noteiktos standartus, pienācīgi ņemot vērā pacientu un speciālistu vajadzības un prasības, kā arī iesaistot pacientus šo centru darbībā.
Grozījums Nr.  28 Ieteikuma priekšlikums 4. punkts – 5.a apakšpunkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(5.a) veicināt, iespējami izmantojot Eiropas Savienības finansējumu vai līdzfinansējumu, speciālo zināšanu centrus un stacionārus, lai sniegtu specifisku apmācību speciālistiem konkrēto reto slimību jomā un dotu viņiem iespēju apgūt atbilstīgās speciālās zināšanas.
Pamatojums
Ir būtiski apmācīt vairāk speciālistu reto slimību jomā, lai ar tām sekmīgi cīnītos.
Grozījums Nr.  29 Ieteikuma priekšlikums Ieteikumi dalībvalstīm – 5. punkts – 1. apakšpunkts – b daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(b) Eiropas vadlīnijas par populācijas skrīningu un diagnostikas testiem;	(b) Eiropas vadlīnijas par populācijas skrīningu un diagnostikas testiem, tostarp ģenētiski testi, piemēram, heterozigotātes izpētes tests un polārā ķermenīša diagnostika ar biopsijas palīdzību, kas garantē augstas kvalitātes eksperimentāciju un iespēju sniegt piemērotas ģenētiska rakstura konsultācijas, ievērojot dalībvalstīs pastāvošo ētikas normu daudzveidību;
Grozījums Nr.  30 Ieteikuma priekšlikums Ieteikumi dalībvalstīm – 5. punkts – 1. apakšpunkts – c daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(c) kopīgi izmantot dalībvalstu novērtējuma ziņojumus par zāļu reto slimību ārstēšanai pievienoto terapeitisko vērtību ES, lai reto slimību pacienti ātrāk saņemtu zāles retu slimību ārstēšanai.	(c) sagatavot dalībvalstu novērtējuma ziņojumus par zāļu reto slimību ārstēšanai pievienoto klīnisko vērtību ES Eiropas Zāļu aģentūras ietvaros, kurā ir apkopotas zināšanas un svarīgas specifiskās zināšanas, lai reto slimību pacienti ātrāk saņemtu zāles retu slimību ārstēšanai.
Grozījums Nr.  31 Ieteikuma priekšlikums Ieteikumi dalībvalstīm – 5. punkts – 1. apakšpunkts– ca daļa (jauna)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(ca) strukturālais atbalsts ieguldījumiem Orphanet datubāzē, lai nodrošinātu vienkāršu piekļuvi informācijai par retajām slimībām;
Grozījums Nr.  32 Ieteikuma priekšlikums Ieteikumi dalībvalstīm – 6. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
6. Pacientu organizāciju līdzdalība	6. Pacientu neatkarīgo organizāciju līdzdalība
(1) Veikt pasākumus, lai nodrošinātu, ka pacienti un to pārstāvji tiktu pienācīgi uzklausīti katrā stratēģijas izstrādes un lēmumu pieņemšanas posmā reto slimību jomā, arī saistībā ar speciālo zināšanu centru un Eiropas references centru izveidi un vadību un nacionālo plānu izstrādi;	(1) Veikt pasākumus, lai nodrošinātu, ka neatkarīgi pacienti un to pārstāvji tiktu pienācīgi uzklausīti katrā stratēģijas izstrādes un lēmumu pieņemšanas posmā reto slimību jomā, arī saistībā ar speciālo zināšanu centru un Eiropas references centru izveidi un vadību un nacionālo plānu izstrādi;
(2) atbalstīt pacientu organizāciju pasākumus, piemēram, izpratnes vairošanu, kompetences veidošanu un izglītošanu, informācijas un labas prakses apmaiņu, sadarbības tīklu veidošanu, izolētu pacientu apzināšanu;	(2) atbalstīt neatkarīgo pacientu organizāciju pasākumus, piemēram, izpratnes vairošanu, kompetences veidošanu un izglītošanu, informācijas un labas prakses apmaiņu, sadarbības tīklu veidošanu, izolētu pacientu apzināšanu;
	(2.a) nodrošināt, ka tiek finansētas pacientu organizācijas, kuras nav tieši saistītas ar atsevišķiem farmācijas uzņēmumiem;
	(2.b) sekmēt pacientu piekļuvi Eiropas līmenī pieejamai informācijai par zālēm, ārstēšanas iespējām vai ārstēšanas centriem dalībvalstīs vai trešās valstīs, kuras nodrošina veselības aprūpi, kas ir īpaši piemērota konkrētās slimības ārstēšanai;
(3) iekļaut nacionālajos plānos reto slimību jomā noteikumus par atbalstu pacientu organizācijām un apspriešanos ar tām, kā minēts 1. un 2. punktā.	(3) iekļaut nacionālajos plānos reto slimību jomā noteikumus par atbalstu neatkarīgām pacientu organizācijām un apspriešanos ar tām, kā minēts 1. un 2. punktā; nodrošināt, ka nacionālajos plānos sniegta valstu un reģionālo speciālo zināšanu centru uzskaite, kā arī tajos paredzēta reto slimību ekspertu katalogu sastādīšana.
Pamatojums
Ir svarīgi sekmēt pacientu piekļuvi Eiropas līmenī pieejamai informācijai par zālēm, ārstēšanas iespējām vai ārstēšanas centriem dalībvalstīs vai trešās valstīs, kuras nodrošina veselības aprūpi, kas īpaši piemērota konkrētās slimības ārstēšanai.
Grozījums Nr.  33 Ieteikuma priekšlikums Ieteikumi dalībvalstīm – -1. punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(-1) sniegt ilgtspējīgu atbalstu Eiropas tīmekļa vietnei un centralizētai informācijas datubāzei „Orphanet”, kura sniedz šādu informāciju:
	(a) ziņas par reto slimību specifiskiem pētījumiem, to rezultātus un šo pētījumu pieejamību pacientiem;
	(b) ziņas par katrai retajai slimībai pieejamām zālēm;
	(c) ziņas par katrai retajai slimībai pieejamo ārstēšanu katrā dalībvalstī;
	(d) ziņas par specializētiem ārstēšanas centriem konkrētas retās slimības ārstēšanai dalībvalstīs vai trešās valstīs.
Grozījums Nr.  34 Ieteikuma priekšlikums Ieteikumi dalībvalstīm – 1. punkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
1. Izstrādāt šā ieteikuma, kas adresēts Padomei, Eiropas Parlamentam, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu komitejai, īstenošanas ziņojumu, pamatojoties uz dalībvalstu sniegto informāciju, ne vēlāk kā piecus gadus pēc šā paziņojuma pieņemšanas dienas, lai izsvērtu ierosināto pasākumu efektivitāti un apsvērtu turpmākās rīcības nepieciešamību.	1. Izstrādāt šā ieteikuma, kas adresēts Padomei, Eiropas Parlamentam, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu komitejai, īstenošanas ziņojumu, pamatojoties uz dalībvalstu sniegto informāciju, ne vēlāk kā līdz 2012. gada beigām, t. i., gadā, kurā tā ierosinās īstenošanas darbības, citstarp iekļaujot: a) nepieciešamos budžeta pasākumus, lai Kopienas programma reto slimību jomā būtu efektīva; b) atbilstīgu speciālo zināšanu centru tīklu izveidi; c) epidemioloģisko datu par retām slimībām vākšanu; d) ekspertu un speciālistu mobilitāti; e) pacientu mobilitāti; kā arī f) apsvērumu par citu pasākumu nepieciešamību, lai uzlabotu retu slimību skarto pacientu un viņu ģimeņu dzīvi.

PASKAIDROJUMS

Vispārējs ievads un

Padomes ieteikuma priekšlikuma izvērtējums

Šis Padomes ieteikums ir vērtējams atzinīgi, jo saskaņota rīcība reto slimību jomā gan Eiropas Savienības, gan valstu līmenī ir absolūti nepieciešama. Tā vajadzīga tāpēc, ka, lai gan saslimstība ar katru no šīm retajām slimībām ir ļoti zema, miljoniem cilvēku visā Eiropas Savienībā slimo ar tām, jo šo slimību skaits mērāms tūkstošos.

Tomēr ierosinātais priekšlikums patiesībā nav pietiekams tāds, kāds tas ir pašreizējā stadijā, un nav iespējams no tā izveidot dzīvotspējīgu programmu. Tas ir tāpēc, ka tajā nav norādes, pat vispārīgos vilcienos, uz nepieciešamo finansējumu no ES līdzekļiem vai uz ES un dalībvalstu, vai citu organizāciju līdzfinansējumu. Tādējādi nav iespējams efektīvi veicināt konkrētus būtiskus aspektus saistībā ar retajām slimībām, piemēram, speciālo zināšanu centru tīklu izveidi, slimību katalogu izveidi, nepieciešamo īpašo izpēti utt.

Tekstā Komisijai prasīts iesniegt īstenošanas pasākumu priekšlikumu piecus gadus pēc pieņemšanas, kas ir ilgs laiks, kurā praktiski neko nevar paveikt, ja nav nodrošināts finansējums.

Tāpēc referents ierosina, lai Komisijai tiktu prasīts iesniegt īstenošanas priekšlikumu ne vēlāk kā 2012. gada beigās, jo līdz minētajam datumam (2011. gadā) būs pieejami pieprasītie dati no dalībvalstīm par ekspertu centriem un speciālo zināšanu centriem reto slimību jomā.

Saistībā ar īstenošanu īpaši būtu jāmin finansējums un/vai līdzfinansējums tādās jomās kā:

a) epidemioloģisko datu vākšana un reto slimību kataloga sastādīšana, jo tas ir nepieciešams, lai būtu skaidrs redzējums par šīm slimībām ES;

b) atbilstīgu tīklu izveide;

c) ekspertu centru izveide dalībvalstīs, kurās tādu centru vēl nav;

d) īpašu apmācību kursu organizēšana speciālistiem šādos centros, lai apgūtu speciālās zināšanas;

e) ekspertu un speciālistu iesaistīšana, lai radītu nepieciešamos apstākļus zināšanu pilnveidošanai;

f) diagnostikas līdzekļu un testu izpēte saistībā ar retajām slimībām, it īpaši ģenētiskajām slimībām.

Mums būtu jāuzskata šis Padomes ieteikuma priekšlikums kā ceļvedis piemērotu apstākļu radīšanai reto slimību jomā un būtu jāsaprot, ka tam ir vispārējs raksturs, taču vienlaikus referents vēlas atkārtoti uzsvērt, ka priekšlikumam, lai to efektīvi un sekmīgi piemērotu, jābūt precīzākam un noteiktākam attiecībā uz īstenošanas kalendāru (gadiem).

Svarīgi aspekti, kuri jāmin

Komisijas priekšlikumā saistībā ar īstenošanu

1. Kā redzams Padomes ieteikumā, reto slimību joma Eiropas Savienībā nav atbilstīgi definēta:

-ne kā reģistrs, kurā slimības klasificētas cita aiz citas,

-ne arī attiecībā uz statistikas datu precizitāti.

To apliecina lielā izplatība, ņemot vērā slimnieku skaitu (no 27 līdz 36 miljoniem cilvēku), un reto slimību skaitu (no 5 000 līdz 10 000 reto slimību).

2. Ir svarīgi arī atzīmēt, ka mums būtu jāattiecas pret šo jautājumu elastīgi, jo tāda definīcija, kas definē retās slimības kā tādas, ar kurām slimo mazāk kā 5 no 10 000 cilvēkiem, ir pārāk ierobežojoša, jo skaits varētu būt nedaudz virs šā rādītāja un būtu problēmātiski uzskatīt to par reto slimību, ja rādītājs būtu, piemēram, 5,1. Turklāt retas slimības izplatība varētu dažādās dalībvalstīs atšķirties.

3. Tā kā ir liels slimojošo cilvēku skaits, bet katras slimības sastopamība ir reta, ir absolūti nepieciešama saskaņota rīcība Eiropas Savienības līmenī.

Šā iemesla dēļ referents uzskata par atbilstīgu, ka galīgajā īstenošanas priekšlikumā būtu jāparedz sastādīt to specializēto centru un stacionāru sarakstu, kuros ārstē dažas attiecīgās slimības, kā arī uzskaitīt speciālo zināšanu centrus, kādi ir katrā dalībvalstī, un tos savienot vienotā tīklā.

4. Ir arī nepārprotami, ka reto slimību uzveikšanai nepieciešams regulēt pacientu mobilitāti, tāpēc ka katrā dalībvalstī nav pieejamas visas speciālās zināšanas.

Un tāpēc, ja nav šādu speciālo zināšanu un centru, kas varētu rūpēties par pacientiem, šāda situācija jālabo, veicinot mobilitāti. Saistībā ar to finansēšanas jautājums būtu jāatstāj dalībvalstu ziņā.

5. Vēl viens ļoti svarīgs aspekts ir speciālistu mobilitāte, t. i., :

a) ekspertu mobilitāte visā Eiropas Savienības teritorijā, lai palīdzētu izveidot jaunus centrus citās dalībvalstīs,

b) speciālistu mobilitāte, lai apgūtu speciālās zināšanas par konkrētām retām slimībām jau izveidotos centros visā Eiropas Savienībā. Lai to veiktu, jāizveido mācību kursi un klīniskā prakse lielāka skaita ekspertu apmācībai par šīm slimībām.

Tādējādi šo centru pamatuzdevums būs ne tikai cīņa ar retajām slimībām, bet arī nepieciešamās vides radīšana zināšanu izplatīšanai.

6. Visbeidzot — tā kā daudzas retās slimības ir iedzimtas, ārkārtīgi svarīga ir izpēte un inovācija, lai sekmētu diagnostikas spējas, izmantojot ģenētiskus testus.

7. Ir gadījumi, kad ģenētiski testi pastāv un tos var izmantot pirmsimplantācijas procedūrās, lai izvairītos no šīm slimībām jau dīglī un rezultātā izskaustu dažas no šīm slimībām. Tam būtu vajadzīga saskaņota rīcība, iekļaujot ģenētiskās konsultācijas un informācijas tīklus. Dažās dalībvalstīs tas jau praksē darbojas attiecībā uz konkrētām slimībām, un tas būtu jāapsver un jāņem vērā, jo tādējādi, izmantojot šādu pieredzi, dažas no šīm slimībām galu galā izdotos izskaust.

Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejaS ATZINUMS (10.3.2009)

Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejai

par priekšlikumu Padomes ieteikumam par Eiropas pasākumiem reto slimību jomā
(COM(2008)0726 – C6‑0455/2008 – 2008/0218(CNS))

Atzinumu sagatavoja: Françoise Grossetête

ĪSS PAMATOJUMS

Ar retām slimībām slimo gandrīz 30 miljoni Eiropas iedzīvotāju. Katra no šīm slimībām skar tikai nelielu daudzumu indivīdu, reizēm mazāk nekā desmit indivīdus kādā no dalībvalstīm. Vidēji tas ir viens cilvēks no 2000. Šobrīd ir uzskaitītas vairāk nekā 7000 retas slimības, un katru nedēļu medicīniskajā literatūrā tiek aprakstītas 2 jaunas pataloģijas. 80% no retajām slimībām ir ģenētiskas, 65% no tām ir pediatriskas.

Tāpēc ir svarīgi retajām slimībām piešķirt Eiropas līmeņa prioritāti, lai labāk apzinātos to vairāku miljonu iedzīvotāju vajadzības, kuri cieš no kļūdainas diagnostikas un kuri nesaņem nekādu slimības ārstēšanu.

Pretēji citām sabiedrības veselības vai izpētes jomām šajā jautājumā nav tikai jāatgūst nokavētais novārtā atstātā jomā, bet ir jāizveido pastāvīgi instrumenti vai pasākumi, kas ilglaicīgi ļautu ņemt vērā šo slimību īpatnības.

Šo slimību retums rada īpašus uzdevumus gan no zinātniskā, gan arī no ekonomiskā un organizatoriskā viedokļa, un šos uzdevumus nevar risināt ar parastiem instrumentiem. Ir nepieciešama vispārēja, saskaņota un ilgtspējīga pieeja, kuras īstenošanā vienlaicīgi ir jāiesaista visas puses: politiķi, iestādes, slimnieku apvienības, ārstējošais personāls, pētnieki, ražotāju pārstāvji.

Tā kā slimnieku skaits ir pārāk niecīgs, šo jautājumu nevar risināt vietējā vai reģionālā līmenī, turklāt slimību ir pārāk daudz, lai par tām visam mācītu veselības aprūpes speciālistiem, tādēļ specifiskas zināšanas par šīm slimībām ir tik pat retas kā pašas slimības. Piekļuvi informācijai, diagnostikai, medicīniskajai aprūpei un izpētei ir jāorganizē, izmantojot integrētas un koordinētas metodoloģijas tīklus un kopēju pieeju valstu un Eiropas līmenī, lai tie būtu pieejami visiem dalībniekiem, jo neviena Eiropas dalībvalsts viena nav spējīga cīnīties pret retajām slimībām. Tātad Eiropas pieeja ir būtiska, lai sagatavotos cīņai pret retajām slimībām, savstarpējai resursu un līdzekļu apmaiņai un kopējai izmantošanai.

1999. gada 16. decembrī Eiropas Parlaments un Padome pieņēma Regulu (EK) Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai. Šī regula rosina farmācijas un biotehnoloģijas nozari attīstīt un laist tirgū zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai (piedāvājot nodokļu atlaides, palīdzība testēšanas plāna izstrādē, 10 gadus ilgs īpašai statuss tirgū utt.). Reti sastopamu slimību ārstēšanas zāļu komiteja (COMP), kas ir izveidota Eiropas Zāļu aģentūrā (EMEA), izskata norāžu piešķiršanas pieteikumus un atbalsta Komisiju diskusijās par zālēm reto slimību ārstēšanai.

2008. gada oktobrī 569 zāļu veidi Eiropā saņēma nosaukumu „reto slimību ārstēšanai”, tostarp 54 zālēm jau ir dota atļauja tās laist Eiropas Kopienas tirgū, kas gandrīz 3 miljoniem Eiropas iedzīvotāju dod iespēju dzīvot.

Balsojums par Eiropas regulu par zālēm reto slimību ārstēšanai radīja labvēlīgus apstākļus uzņēmumiem, kuri izstrādā zāles retu slimību ārstēšanai, — nodokļu atlaides, īpašu uzņēmuma statusu utt. Regula sekmē zāļu izstrādi reto slimību ārstēšanai.

Zāles reto slimību ārstēšanai ir zāles, ko farmācijas industrija nav gatava izstrādāt saskaņā ar parastiem tirgus nosacījumiem. Dažas slimības ir tik retas, ka ieņēmumi no to iespējamās pārdošanas nesegtu izstrādes un tirgū laišanas izmaksas.

Ir daudz gadījumu, kad panākumus reto slimību ārstēšanā vēlāk piemēro biežāk sastopamu pataloģiju ārstēšanai, un tā tas būs arī turpmāk. Terapijas veidu skaits palielinās: gēnu un šūnu terapija, jaunas molekulas, individuālā ārstniecība utt. Jaunie terapiju veidi, kas tiek izstrādāti retajām slimībām, raksturo arvien individualizētāko nākotnes medicīnu.

Klīniskās ārstēšanas attīstības iespēju straujš pieaugums reto slimību jomā paver jaunas ekonomiskās perspektīvas. Arī šajā jomā līdzekļi visu iespēju izpētei ir jāsaskaņo Eiropas līmenī. Ņemot katru atsevišķi, šo slimību ārstēšana nav ienesīga joma. Neskatoties uz Eiropas pasākumiem, ar ko veicina zāļu izstrādi reto slimību ārstēšanai, farmācijas industrija izrāda vēl lielāku piesardzību nekā saistībā ar bieži sastopamām slimībām, kad jāuzņemas risks zāļu izstrādes sākuma posmā (no pirmsklīniskā posma līdz II posmam).

Ražotājiem attiecība starp finanšu risku un jaunu zāļu izstrādes ienesīguma perspektīvām kļūst interesanta tikai vēlākajā jaunu zāļu izstrādes posmā. Pēc koncepcijas apstiprināšanas un pirms nozīmīgu privāto naudas līdzekļu investēšanas, kamēr nav saņemta tirdzniecības atļauja, attiecībā uz retajām slimībām ir jāpārvar daudz platāka „nāves ieleja” nekā attiecībā uz bieži sastopamajām slimībām, kuru ienesīguma potenciāls ir daudz lielāks.

Tāpēc, no vienas puses, ir nepieciešams izveidot piemērotus izstrādes līdzekļus, uzlabot zāļu izstrādes ciklu, lai samazinātu izmaksas, un, no otras puses, ir nepieciešams izstrādāt jaunus instrumentus riska sadalei starp privātajiem un valsts līdzekļiem, kas ļautu finansēt šos posmus. Tīklu izveide un sadarbības stiprināšana Eiropas līmenī, bez šaubām, ir ietekmīgi līdzekļi šo mērķu sasniegšanai. Ja steidzami netiks veikti pasākumi, pastāv liels risks, ka dažas zāles tā arī netiks izstrādātas un ka tās, kuras tiks laistas tirgū, nāks no Atlantijas okeāna otras puses un par ļoti augstām cenām.

Padomes ieteikuma priekšlikumam par Eiropas rīcību reto slimību jomā ir īpaši svarīga loma, lai izstrādātu un pieņemtu dalībvalstu stratēģiju un plānu reto slimību jomā. Tiem ir jābūt vienlīdz plašiem visās dalībvalstīs un saskaņotiem vairākās dalībvalstīs, kā arī sistemātiski un efektīvi saistītiem ar Kopienas politikas jomām.

GROZĪJUMI

Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komiteja aicina par jautājumu atbildīgo Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteju ziņojumā iekļaut šādus grozījumus:

Grozījums Nr.  1 Ieteikuma priekšlikums 5. apsvērums
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(5) Retām slimībām raksturīga zema izplatība un tās ir specifiskas, tāpēc ir vajadzīga vispārēja pieeja, kura balstītos uz īpašiem un apvienotiem pasākumiem, kas vajadzīgi, lai nepieļautu augstu saslimstību vai priekšlaicīgu mirstību, ko iespējams novērst, kā arī uzlabotu slimnieku dzīves kvalitāti vai sociāli ekonomisko potenciālu.	(5) Retām slimībām raksturīga zema izplatība un tās ir specifiskas, tāpēc ir vajadzīga vispārēja pieeja, kura balstītos uz īpašiem un apvienotiem pasākumiem, tostarp partnerību ar tādām trešām valstīm kā ASV, lai nepieļautu augstu saslimstību vai priekšlaicīgu mirstību, ko iespējams novērst, kā arī uzlabotu slimnieku dzīves kvalitāti vai sociāli ekonomisko potenciālu attīstītajās un jaunattīstības valstīs.
Pamatojums
Ņemot vērā tādas reto slimību īpatnības kā ierobežots pacientu skaits un atbilstošo zināšanu un pieredzes trūkums, jāsecina, ka sadarbība ar valstīm ārpus ES var būt lietderīga ne tikai ES, bet arī, lai apmainītos ar zināšanām ar nabadzīgākām un jaunattīstības valstīm.
Grozījums Nr.  2 Ieteikuma priekšlikums 14.a apsvērums (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(14a) Farmācijas forumā 2008. gada 12. oktobrī tika apstiprināts galīgais ziņojums, kurā ierosinātas pamatnostādnes, lai dalībvalstis, ieinteresētās personas un Komisija varētu pastiprināt centienus, tādējādi garantējot atvieglotu un paātrinātu piekļuvi zālēm reto slimību ārstēšanai Eiropas Savienībā.
Pamatojums
Pēc lēmuma pieņemšanas farmācijas forumā dalībvalstis deva politisku solījumu novērst vājās vietas attiecībā uz piekļuvi zālēm reto slimību ārstēšanai, izmantojot Kopienas apstiprināšanas sistēmu. Ieteikuma projektā īpaši jānorāda uz pamatnostādnēm, kuras minētas farmācijas foruma galīgajā ziņojumā.
Grozījums Nr.  3 Ieteikuma priekšlikums Ieteikumi dalībvalstīm – 1. punkts – 1. apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(1) līdz 2011. gada beigām izstrādāt un pieņemt vispārēju un integrētu stratēģiju kā nacionālo plānu reto slimību jomā, kuras mērķis ir vadīt un strukturēt visus saistītos pasākumus reto slimību jomā;	(1) līdz 2010. gada beigām izstrādāt un pieņemt vispārēju un integrētu stratēģiju kā nacionālo plānu reto slimību jomā, kuras mērķis ir vadīt un strukturēt visus saistītos pasākumus reto slimību jomā;
Pamatojums
Dalībvalstīm ir svarīgi līdz 2010. gada beigām izstrādāt un pieņemt vispārēju un integrētu stratēģiju kā nacionālo plānu reto slimību jomā, kuras mērķis ir vadīt un strukturēt visus saistītos pasākumus reto slimību jomā.
Grozījums Nr.  4 Ieteikuma priekšlikums Ieteikumi dalībvalstīm – 1. punkts – 3. apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(3) nacionālajā plānā reto slimību jomā izvirzīt dažas prioritātes ar konkrētiem mērķiem, skaidrus termiņus, paredzēt vadības struktūras un regulārus ziņojumus;	(3) nacionālajā plānā reto slimību jomā izvirzīt dažas prioritātes ar konkrētiem mērķiem, skaidrus termiņus, vērā ņemamu un skaidri nosakāmu finansējumu, paredzēt vadības struktūras un regulārus ziņojumus;
Grozījums Nr.  5 Ieteikuma priekšlikums Ieteikumi dalībvalstīm – 1. punkts – 5.a apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(5a) nacionālajos plānos paredzēt ārkārtas pasākumus, lai nodrošinātu piekļuvi zālēm, kuras nav atļauts laist apgrozībā, kad tās patiešām ir vajadzīgas sabiedrības veselības interesēs. Ja dalībvalstī nav citu piemērotu ārstniecības līdzekļu vai riska un ieguvuma attiecība tiek uzskatīta par pozitīvu, pacientiem ar retā slimībām tiks nodrošināta piekļuve attiecīgajām zālēm.
Pamatojums
Nacionālajos plānos jāparedz arī iespēja piešķirt un atmaksāt pagaidu piekļuvi ārstēšanai vai zālēm, kurām tirdzniecības atļauja drīz tiks piešķirta vai tā nav piešķirta īpašu iemeslu dēļ, vai arī tāpēc, ka to lietošana dos labumu to pacientu ārstēšanā, kuriem ir retas slimības. Šādu iespēju paredz, piešķirot pagaidu lietošanas atļauju.
Grozījums Nr.  6 Ieteikuma priekšlikums Ieteikumi dalībvalstīm – 2. punkts – 4. apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(4) valsts un reģionu līmenī atbalstīt specifiskus informācijas tīklus, reģistrus un datubāzes par slimībām.	(4) Eiropas, valsts un reģionu līmenī atbalstīt specifiskus informācijas tīklus, reģistrus un datubāzes par slimībām, jo īpaši, piešķirot finansiālu atbalstu.
Grozījums Nr.  7 Ieteikuma priekšlikums Ieteikumi dalībvalstīm – 3. punkts – 3.a apakšpunkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(3a) piešķirt atbilstošu ilgtermiņa finansējumu, piemēram, izmantojot valsts un privātā sektora partnerību, lai dalībvalstu un Eiropas līmenī atbalstītu pētniecību, tādējādi nodrošinot šīs jomas ilgtspēju;
Grozījums Nr.  8 Ieteikuma priekšlikums Ieteikumi dalībvalstīm – 3. punkts – 3.b apakšpunkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(3a) sekmēt zināšanu apmaiņu un sadarbību starp pētniekiem, laboratorijām un pētniecības projektiem Eiropas Savienībā un līdzīgām iestādēm trešās valstīs, lai kopējie rezultāti dotu labumu ne tikai Eiropas Savienībā, bet arī nabadzīgākām un jaunattīstības valstīm, kurām ir mazāk iespēju nodrošināt resursus reto slimību izpētei;
Pamatojums
Ņemot vērā tādas reto slimību īpatnības kā ierobežots pacientu skaits un atbilstošo zināšanu un pieredzes trūkums, jāsecina, ka sadarbība ar valstīm ārpus ES var būt lietderīga ne tikai ES, bet arī tam, lai varētu apmainīties ar zināšanām ar nabadzīgākām un jaunattīstības valstīm.
Grozījums Nr.  9 Ieteikuma priekšlikums Ieteikumi dalībvalstīm – 4. punkts – (3) daļa
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(3) organizēt pacientu aprūpi, nodibinot sadarbību ar attiecīgajiem valsts vai vajadzības gadījumā citu valstu ekspertiem; ja nepieciešams nodrošināt universālu piekļuvi specifiskai veselības aprūpei, ar informācijas un komunikācijas tehnoloģiju palīdzību būtu jāatbalsta pārrobežu veselības aprūpe, arī pacientu, medicīnas speciālistu un veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēju mobilitāte;	(3) organizēt Eiropas veselības aprūpi pacientiem ar retām slimībām, nodibinot sadarbību ar attiecīgajiem valsts vai vajadzības gadījumā citu valstu ekspertiem; ja nepieciešams nodrošināt universālu piekļuvi specifiskai veselības aprūpei, ar informācijas un komunikācijas tehnoloģiju palīdzību būtu jāatbalsta pārrobežu veselības aprūpe, arī pacientu, medicīnas speciālistu un veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēju mobilitāte;
Pamatojums
Svarīgi organizēt veselības aprūpi pacientiem ar retām slimībām, nodibinot sadarbību ar attiecīgajiem valsts vai vajadzības gadījumā citu valstu ekspertiem.
Grozījums Nr.  10 Ieteikuma priekšlikums Ieteikumi dalībvalstīm – 4. punkts – 5. apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(5) nodrošināt, lai valsts un reģionu speciālo zināšanu centri ievērotu Eiropas references tīklu reto slimību jomā noteiktos standartus, pienācīgi ņemot vērā pacientu un profesionāļu vajadzības un prasības.	(5) nodrošināt, lai valsts un reģionu speciālo zināšanu centri ievērotu Eiropas references tīklu reto slimību jomā noteiktos standartus, pienācīgi ņemot vērā pacientu un speciālistu vajadzības un prasības, kā arī iesaistot pacientus centru darbībā, pārvaldībā un novērtēšanā.
Grozījums Nr.  11 Ieteikuma priekšlikums Ieteikumi dalībvalstīm – 5. punkts – (1) daļa– c apakšpunkts
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
(c) kopīgi izmantot dalībvalstu novērtējuma ziņojumus par zāļu reto slimību ārstēšanai pievienoto terapeitisko vērtību ES, lai reto slimību pacienti ātrāk saņemtu zāles retu slimību ārstēšanai.	(c) kopīgi izmantot dalībvalstu novērtējuma ziņojumus par zāļu reto slimību ārstēšanai pievienoto klīnisko vērtību ES, izmantojot Eiropas Zāļu aģentūru, kurā tiek apkopota ES uzkrāta pieredze šajā jomā, lai reto slimību pacienti ātrāk saņemtu zāles retu slimību ārstēšanai.
Pamatojums
Eiropas Zāļu aģentūra ir piemērotākā iestāde, lai saīsinātu gaidīšanas laiku un centralizētu novērtējuma ziņojumu sagatavošanu.
Grozījums Nr.  12 Ieteikuma priekšlikums Ieteikumi dalībvalstīm – 6. punkts – (2a) daļa (jauna)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(2a) sekmēt pacientu piekļuvi Eiropas līmenī pieejamai informācijai par zālēm, ārstēšanas iespējām vai ārstēšanas centriem dalībvalstīs vai trešās valstīs, kuras nodrošina veselības aprūpi, kas ir īpaši piemērota konkrētās slimības ārstēšanai;
Pamatojums
Ir svarīgi sekmēt pacientu piekļuvi Eiropas līmenī pieejamai informācijai par zālēm, ārstēšanas iespējām vai ārstēšanas centriem dalībvalstīs vai trešās valstīs, kuras nodrošina veselības aprūpi, kas īpaši piemērota konkrētās slimības ārstēšanai.
Grozījums Nr.  13 Ieteikuma priekšlikums Ieteikumi Komisijai – -1. punkts (jauns)
Komisijas ierosinātais teksts	Grozījums
	(-1) Ilgtspējīgi atbalstīt Eiropas līmeņa tīmekļa vietni (pēc vienas iestādes principa) „Orphanet”, kurā būtu pieejama šāda informācija:
	(a) ziņas par reto slimību specifiskiem pētījumiem, to rezultāti un šo pētījumu pieejamība pacientiem;
	(b) katrai retajai slimībai pieejamās zāles;
	(c) katrai retajai slimībai pieejamā ārstēšana katrā dalībvalstī;
	(d) specializētie ārstēšanas centri konkrētas retās slimības ārstēšanai dalībvalstīs vai trešās valstīs;

PROCEDŪRA

Virsraksts	Eiropas pasākumi reto slimību jomā
Atsauces	COM(2008)0726 – C6-0455/2008 – 2008/0218(CNS)
Atbildīgā komiteja	ENVI
Atzinumu sniedza        Datums, kad paziņoja plenārsēdē	ITRE 4.12.2008
Atzinumu sagatavoja        Iecelšanas datums	Françoise Grossetête 2.12.2008
Izskatīšana komitejā	11.2.2009
Pieņemšanas datums	9.3.2009
Galīgais balsojums	+: –: 0:	43 0 0
Deputāti, kas bija klāt galīgajā balsošanā	Jan Březina, Giles Chichester, Dragoş Florin David, Pilar del Castillo Vera, Den Dover, Lena Ek, Norbert Glante, Umberto Guidoni, Fiona Hall, David Hammerstein, Rebecca Harms, Erna Hennicot-Schoepges, Mary Honeyball, Romana Jordan Cizelj, Werner Langen, Anne Laperrouze, Pia Elda Locatelli, Eluned Morgan, Reino Paasilinna, Atanas Paparizov, Francisca Pleguezuelos Aguilar, Anni Podimata, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Paul Rübig, Andres Tarand, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Nikolaos Vakalis, Adina-Ioana Vălean, Dominique Vlasto
Aizstājēji, kas bija klāt galīgajā balsošanā	Alexander Alvaro, Pilar Ayuso, Ivo Belet, Françoise Grossetête, Marie-Noëlle Lienemann, Erika Mann, Vittorio Prodi, Esko Seppänen, Vladimir Urutchev, Lambert van Nistelrooij
Aizstājēji (178. panta 2. punkts), kas bija klāt galīgajā balsošanā	Elisabetta Gardini, Ulrike Rodust

PROCEDŪRA

Virsraksts	Eiropas pasākumi reto slimību jomā
Atsauces	COM(2008)0726 – C6-0455/2008 – 2008/0218(CNS)
Datums, kad notika apspriešanās ar EP	13.11.2008
Atbildīgā komiteja        Datums, kad paziņoja plenārsēdē	ENVI 4.12.2008
Komiteja(-s), kurai(-ām) ir lūgts sniegt atzinumu        Datums, kad paziņoja plenārsēdē	ITRE 4.12.2008
Referents(-e/-i/-es)        Iecelšanas datums	Antonios Trakatellis 4.12.2008
Izskatīšana komitejā	10.2.2009
Pieņemšanas datums	31.3.2009
Galīgais balsojums	+: –: 0:	42 7 0
Deputāti, kas bija klāt galīgajā balsošanā	Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Margrete Auken, Liam Aylward, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Maria Berger, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Martin Callanan, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Edite Estrela, Jill Evans, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Gyula Hegyi, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Urszula Krupa, Peter Liese, Jules Maaten, Marios Matsakis, Linda McAvan, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vittorio Prodi, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Åsa Westlund, Glenis Willmott
Aizstājēji, kas bija klāt galīgajā balsošanā	Nicodim Bulzesc, Christofer Fjellner, Milan Gaľa, Johannes Lebech, Miroslav Mikolášik, Hartmut Nassauer, Alojz Peterle, Bart Staes, Robert Sturdy
Aizstājēji (178. panta 2. punkts), kas bija klāt galīgajā balsošanā	Søren Bo Søndergaard