RAPPORT sur la proposition de recommandation du Conseil relative à la sécurité des patients, y compris la prévention des infections associées aux soins et la lutte contre celles-ci

3.4.2009 - (COM(2008)0837 – C6‑0032/3009 – 2009/0003(CNS)) - *

Commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire
Rapporteure: Amalia Sartori

PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN

sur la proposition de recommandation du Conseil relative à la sécurité des patients, y compris la prévention des infections associées aux soins et la lutte contre celles-ci

(COM(2008)0837 – C6‑0032/3009 – 2009/0003(CNS))

(Procédure de consultation)

Le Parlement européen,

–   vu la proposition de la Commission au Conseil (COM(2008)0837),

–   vu l'article 152, paragraphe 4, du traité CE, conformément auquel il a été consulté par le Conseil (C6‑0032/3009),

–   vu l'article 51 de son règlement,

–   vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (A6‑0239/2009),

1.  approuve la proposition de la Commission telle qu'amendée;

2.  invite la Commission à modifier en conséquence sa proposition, conformément à l'article 250, paragraphe 2, du traité CE;

3.  invite le Conseil, s'il entend s'écarter du texte approuvé par le Parlement, à en informer celui-ci;

4.  demande au Conseil de le consulter à nouveau, s'il entend modifier de manière substantielle la proposition de la Commission;

5.  charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission.

Amendement  1 Proposition de recommandation Considérant 2
Texte proposé par la Commission	Amendement
(2) On estime que, dans les États membres de l’Union européenne (UE), de 8 à 12 % des patients hospitalisés sont victimes d’événements indésirables alors que des soins de santé leur sont dispensés.	2. On estime que, dans les États membres de l’Union européenne (UE), de 8 à 12 % des patients hospitalisés sont victimes d’événements indésirables alors que des soins de santé leur sont dispensés, ceci touchant entre 6,7 et 15 millions de patients hospitalisés et plus de 37 millions de patients ayant fait appel aux soins de santé primaire.
Justification
Il est important de spécifier et de prendre conscience de l'étendue de cette problématique et de ses conséquences pour la santé publique.
Amendement  2 Proposition de recommandation Considérant 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	2 bis. On estime que les infections associées aux soins (IAS) touchent en moyenne un patient sur vingt, soit chaque année 4,1 millions de patients dans l’Union européenne, et qu'environ 37 000 décès annuels sont dus aux conséquences d'une telle infection.
Justification
Il est important de rappeler que les infections associées aux soins (IAS) figurent parmi les causes de préjudice involontaire les plus fréquentes et les plus néfastes.
Amendement  3 Proposition de recommandation Considérant 3
Texte proposé par la Commission	Amendement
(3) Une sécurité des patients insuffisante représente à la fois un grave problème de santé publique et un fardeau économique élevé pesant sur des ressources sanitaires limitées. Une grande partie des événements indésirables sont évitables, tant dans le secteur hospitalier qu’en soins primaires, et il semblerait que des facteurs systémiques soient à la base d’une majorité d’entre eux.	3. Une sécurité des patients insuffisante représente à la fois un grave problème de santé publique et un fardeau économique élevé pesant sur des ressources sanitaires limitées. Une grande partie des événements indésirables, y compris ceux qui résultent d'erreurs de diagnostic et/ou de traitements, sont évitables, tant dans le secteur hospitalier qu’en soins primaires, et il semblerait que des moyens financiers limités et des facteurs systémiques soient à la base d’une majorité d’entre eux.
Justification
Les facteurs systémiques et les transformations organisationnelles ne changeront rien s'ils ne s'accompagnent pas d'une augmentation systématique des ressources financières allouées au système de santé.
L'évaluation d'impact (COM(2008)3005) a montré en quoi les erreurs de diagnostic médical représentaient l'une des causes les plus fréquentes d'événements indésirables liés aux soins.
Amendement  4 Proposition de recommandation Considérant 6 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	6 bis. On estime que, parmi les événements indésirables associés aux soins de santé, les IAS sont facilement évitables. Il est nécessaire que les États membres mettent en place les instruments pour réduire de 20 % le nombre de personnes touchées chaque année au sein de l'Union européenne par des événements indésirables.
Justification
Les études de la Commission européenne confirment qu'une réduction de 20 % des événements indésirables par an est envisageable, car les modes de lutte contre les infections sont bien maîtrisés et rapides à mettre en place. Les infections associées aux soins causent chaque année environ 37 000 décès. Il est donc important d'indiquer un objectif de réduction que les États membres doivent atteindre d'ici 2015.
Amendement  5 Proposition de recommandation Considérant 7
Texte proposé par la Commission	Amendement
(7) Selon les éléments disponibles, les États membres de l'UE n'ont pas atteint le même niveau en matière d'élaboration et d'application de stratégies de sécurité des patients efficaces et globales. La présente initiative vise dès lors à créer un cadre favorisant, dans les États membres et dans le contexte de collaborations entre eux, l'élaboration de politiques et la prise de mesures permettant de faire face aux grands problèmes auxquels est confrontée l'UE dans le domaine de la sécurité des patients.	7. Selon les éléments disponibles, les États membres de l'UE n'ont pas atteint le même niveau en matière d'élaboration et d'application de stratégies de sécurité des patients efficaces et globales. La présente initiative vise dès lors à créer un cadre favorisant, dans les États membres et dans le contexte de collaborations entre eux, l'élaboration de politiques et la prise de mesures permettant de faire face aux grands problèmes auxquels est confrontée l'UE dans le domaine de la sécurité des patients, notamment la responsabilité des établissements et des centres de soins vis‑à‑vis de la santé des personnes. En application de l'article 152 du traité CE, ces mesures ne sauraient toutefois porter atteinte aux compétences des États membres.
Justification
Il convient de mettre l'accent sur la responsabilité des acteurs concernés vis-à-vis de la santé du patient.
L'auteur de l'amendement est d'avis qu'il faut éviter les travaux redondants. Il convient d'évaluer avec attention les actions de l'OMS et les recommandations du Conseil de l'Europe dans le domaine de la sécurité des patients et d'articuler, sur cette base, les éventuelles mesures communautaires additionnelles pour qu'elles dégagent des synergies. S'agissant de la sécurité des patients, l'amendement invoque l'article 152 pour rejeter tout critère précis ou toute orientation détaillée au niveau de l'Union.
Amendement  6 Proposition de recommandation Considérant 8
Texte proposé par la Commission	Amendement
(8) Il importe que les patients soient informés et autonomisés de par leur participation au processus visant à garantir leur sécurité; il convient qu'ils soient avertis des niveaux de sécurité et de la manière dont ils peuvent trouver des informations accessibles et compréhensibles sur les systèmes de réclamation et de recours.	8. Il importe que les patients soient informés et autonomisés de par leur participation au processus visant à garantir leur sécurité; il convient qu'ils soient avertis des niveaux de sécurité et de la manière dont ils peuvent trouver des informations accessibles et compréhensibles sur les systèmes de réclamation et de recours. La procédure de compensation et la nature de celle-ci sont toutefois du ressort des différents États membres.
Justification
Il est important que les citoyens qui ont subi un préjudice imputable à un dysfonctionnement dans les soins fournis se voient offrir une compensation suffisante. Les règlements "Rome I" et "Rome II" déterminent toutefois le droit d'ores et déjà applicable dans les dossiers transfrontaliers au sein de l'Union. La compétence des États membres est intangible.
Amendement  7 Proposition de recommandation Considérant 10
Texte proposé par la Commission	Amendement
(10) Il y a lieu de recueillir, à l'échelle communautaire, des données comparables et agrégées en vue de la mise en place de programmes, de structures et de politiques de sécurité des patients efficaces et transparents, et il conviendrait de diffuser les bonnes pratiques parmi les États membres. Il est nécessaire, pour faciliter l'apprentissage mutuel, que soient élaborés, à la faveur d'une coopération entre les États membres et la Commission européenne et compte tenu des travaux des organisations internationales concernées, une terminologie et des indicateurs communs dans le domaine de la sécurité des patients.	10. Il y a lieu de recueillir, à l'échelle communautaire, des données comparables et agrégées en vue de la mise en place de programmes, de structures et de politiques de sécurité des patients efficaces et transparents, et il conviendrait de diffuser les bonnes pratiques parmi les États membres. Ces données ne peuvent être utilisées que pour prévenir, au titre de la sécurité des patients, les IAS. Il est nécessaire, pour faciliter l'apprentissage mutuel, que soient élaborés, à la faveur d'une coopération entre les États membres et la Commission européenne et compte tenu des travaux des organisations internationales concernées, une terminologie et des indicateurs communs dans le domaine de la sécurité des patients.
Justification
La collecte des données en question doit impérativement respecter les règles applicables en matière de protection des données. Il convient d'éviter toute utilisation abusive.
Amendement  8 Proposition de recommandation Considérant 11
Texte proposé par la Commission	Amendement
(11) Les outils fournis par les technologies de l’information et de la communication, tels que les dossiers médicaux électroniques ou la prescription en ligne, peuvent contribuer à l’amélioration de la sécurité des patients en permettant, par exemple, la vérification systématique d’éventuelles interactions ou allergies médicamenteuses.	11. Les outils fournis par les technologies de l’information et de la communication, tels que les dossiers médicaux électroniques ou la prescription en ligne, peuvent contribuer à l’amélioration de la sécurité des patients en permettant, par exemple, la vérification systématique d’éventuelles interactions ou allergies médicamenteuses, comme l'a reconnu la recommandation 2008/594/CE de la Commission du 2 juillet 2008 sur l’interopérabilité transfrontalière des systèmes de dossiers informatisés de santé1.
	1 JO L 190 du 18.7.2008, p. 37.
Amendement  9 Proposition de recommandation Considérant 12 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	12 bis. Les personnes âgées sont plus susceptibles de succomber à des infections alors qu'elles sont hospitalisées; leurs besoins, du fait qu'elles forment un groupe spécifique, devraient donc être étudiés afin que des actions soient entreprises, qui permettent d'y satisfaire et de favoriser ainsi leur rééducation et leur guérison.
Justification
Le système immunitaire des personnes âgées est souvent plus fragile que celui des personnes plus jeunes, ce qui les rend plus vulnérables aux maladies infectieuses quand elles sont hospitalisées. La recherche devrait se concentrer sur les besoins spécifiques des personnes âgées, qui ne devant pas faire l'objet de soins de moindre qualité par rapport à ceux dont bénéficient leurs concitoyens, alors même que le but recherché consiste à guérir tout le monde.
Amendement  10 Proposition de recommandation Considérant 15
Texte proposé par la Commission	Amendement
(15) Les données disponibles à propos des IAS ne suffisent pas pour que les réseaux de surveillance puissent comparer utilement les établissements, pour que l’épidémiologie des pathogènes associés aux soins de santé soit suivie et pour que les politiques menées en matière de prévention des IAS et de lutte contre celles-ci soient évaluées et orientées. Il convient, par conséquent, d’instaurer des systèmes de surveillance au niveau des établissements de soins ainsi qu’à l’échelle régionale et nationale, ou de les renforcer lorsqu’il en existe.	15. Les données disponibles à propos des IAS ne suffisent pas pour que les réseaux de surveillance puissent comparer utilement les établissements, pour que l’épidémiologie des pathogènes associés aux soins de santé soit suivie et pour que les politiques menées en matière de prévention des IAS et de lutte contre celles-ci soient évaluées et orientées. Il convient, par conséquent, d’instaurer des systèmes de surveillance au niveau des établissements de soins ainsi qu’à l’échelle régionale et nationale, ou de les renforcer lorsqu’il en existe. L'amélioration de la collecte d'informations au niveau régional, national et européen devrait permettre d'établir plus facilement des corrélations directes entre la qualité des politiques, systèmes et structures mis en place en matière de sécurité des patients et les résultats obtenus dans ce domaine.
Justification
Il est nécessaire d'améliorer les systèmes de surveillance afin d'avoir des données plus complètes concernant les IAS et pour pouvoir établir des corrélations entre les politiques, les systèmes et les structures mis en place et les résultats obtenus. Ceci va permettre d'améliorer les soins fournis aux patients et de diminuer les infections hospitalières.
Amendement  11 Proposition de recommandation Considérant 15 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	15 bis. Il est nécessaire que les États membres puissent réduire le nombre des personnes touchées par des IAS. Parmi les différents instruments envisageables, il est important de recruter un plus grand nombre d'infirmières ou d'infirmiers spécialisés dans le contrôle des infections.
Justification
Les études de la Commission européenne confirment que le recrutement d'environ 8 700 infirmiers et infirmières spécialisés dans le contrôle des infections est nécessaire pour une réduction rapide et efficace des infections liées aux soins. Le rapport optimal est de 1 infirmier/ère spécialisé(e) en IAS tous les 250 lits d'hôpital.
Amendement  12 Proposition de recommandation Considérant 15 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	15 ter. En outre, les États membres et leurs établissements de santé devraient étudier l'utilisation de personnel de liaison afin de seconder les infirmiers spécialisés au niveau clinique dans les services des urgences et dans les établissements locaux.
Amendement  13 Proposition de recommandation Considérant 15 quater (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	15 quater. Afin de réduire les événements indésirables liés aux soins de santé, les États membres devraient être encouragés à établir des objectifs aux niveaux local et national dans le but de recruter du personnel de la santé spécialisé dans la lutte contre les infections, afin d'atteindre le taux d'encadrement recommandé d'un(e) infirmier/-ère pour 250 lits d'ici 2015.
Justification
Il est nécessaire de disposer d'un plus grand nombre de professionnels de la santé spécialisés dans la lutte contre les infections si l'on veut améliorer les normes en matière de sécurité des patients. Cependant, le nombre précis de professionnels nécessaires en la matière dépendra du type de traitement appliqué à l'hôpital, et c'est pourquoi des objectifs devraient être arrêtés aux niveaux local et national.
Amendement  14 Proposition de recommandation Considérant 16 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	16 bis. La Commission devrait présenter des propositions afin d'empêcher la circulation de médicaments contrefaits ainsi que les dommages causés aux patients et aux travailleurs de la santé à causes des blessures causées par les seringues.
Amendement  15 Proposition de recommandation Partie I – chapitre I bis (nouveau) – titre
Texte proposé par la Commission	Amendement
	I bis. OBJECTIFS DE RÉDUCTION
Amendement  16 Proposition de recommandation Partie I – chapitre I bis (nouveau) – point 1
Texte proposé par la Commission	Amendement
	1) Les États membres devraient mettre en place les instruments pour réduire de 20 % le nombre de personnes touchées chaque année au sein de l'Union européenne par des événements indésirables suite à des soins de santé, ce qui correspond à l'objectif de réduire ces événements de 900 000 cas par an d'ici 2015.
Justification
Les études de la Commission confirment qu'une réduction de 900 000 événements indésirables par an est envisageable, car les modes de lutte contre les infections sont bien maîtrisés et rapides à mettre en place. Les infections associées aux soins causent environ 37 000 décès pas an. Il est donc important d'indiquer un objectif de réduction que les États membres doivent atteindre d'ici 2015.
Amendement  17 Proposition de recommandation Partie I – chapitre II – point 1 – sous-point a
Texte proposé par la Commission	Amendement
a) en désignant l'autorité ou les autorités compétentes chargées de la sécurité des patients sur le territoire national;	a) en désignant les autorités chargées de la sécurité des patients sur le territoire national, compétentes aux différents niveaux administratifs et municipaux, ainsi qu'en contrôlant et en coordonnant les actions visant à améliorer la santé publique;
Justification
Il n'existe pas dans tous les États membres (comme par exemple en Pologne) des autorités chargées de coordonner les actions régionales dans le secteur de la santé.
Amendement  18 Proposition de recommandation Partie I – chapitre II – point 1 – sous-point c
Texte proposé par la Commission	Amendement
c) en favorisant la mise au point de systèmes, de procédés et d’outils plus sûrs, y compris par le recours aux technologies de l'information et de la communication.	c) en favorisant la mise au point de systèmes, de procédés et d’outils plus sûrs et d'utilisation plus facile, y compris par le recours aux technologies de l'information et de la communication.
Justification
Le développement de systèmes, de procédures et d'instruments doit tenir compte des exigences et des capacités des utilisateurs auxquels ils sont destinés.
Amendement  19 Proposition de recommandation Partie I – chapitre II – point 2 – sous-point b bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	b bis) en informant les patients sur les risques thérapeutiques et en mettant en place des mécanismes juridiques facilitant les voies de recours, également contre les groupes pharmaceutiques, dans l'hypothèse d'un préjudice en matière de santé.
Justification
Dans les nouveaux États membres, nombreuses sont les victimes qui ne connaissent pas leurs droits ni, par définition, les réparations auxquelles elles peuvent prétendre en la matière. Elles ne savent pas non plus auprès de qui elles doivent faire valoir leurs droits.
Amendement  20 Proposition de recommandation Partie I – chapitre II – point 3 – sous-point a
Texte proposé par la Commission	Amendement
a) qui fournissent des informations adéquates sur l'ampleur, la nature et les causes des erreurs, des événements indésirables et des quasi-incidents;	a) qui fournissent des informations adéquates sur l'ampleur, la nature et les causes des erreurs, des événements indésirables et des quasi-incidents, ainsi que sur l'identité des responsables en la matière;
Justification
Les patients doivent savoir qui est concrètement responsable de quoi.
Amendement  21 Proposition de recommandation Partie I – chapitre II – point 3 – sous-point b bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	b bis) qui permettent aux autorités sanitaires des différents États membres de partager des informations confidentielles sur les professionnels de la santé qui ont été jugés coupables de négligence ou de faute professionnelle.
Amendement  22 Proposition de recommandation Partie I – chapitre II – point 4 – sous-point b bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	b bis) en dispensant un enseignement et une formation adéquats à tous les travailleurs de la santé afin qu'ils utilisent la technologie médicale de façon appropriée, en se conformant à la fonction et aux spécifications indiquées dans les manuels d'utilisation, afin de prévenir les dangers pour la santé et les effets indésirables, y compris ceux qui résultent de la réutilisation non intentionnelle de matériel.
Justification
Les travailleurs de la santé doivent posséder les meilleures connaissances possibles sur le fonctionnement et l'utilisation adéquats des produits qu'ils utilisent dans le cadre des traitements. Seules de telles connaissances peuvent leur permettre de limiter les risques auxquels ils pourraient exposer les patients et s'exposer eux-mêmes à cause d'une mauvaise utilisation du matériel médical, par exemple en réutilisant du matériel à usage unique sur un seul patient.
Amendement  23 Proposition de recommandation Partie I – chapitre II – point 5 – sous-point c
Texte proposé par la Commission	Amendement
c) en vue de recueillir et de partager, à l'échelle de l'UE, des données et des informations comparables décrivant les résultats atteints (typologie, quantification) en matière de sécurité des patients, pour faciliter l'apprentissage mutuel et orienter la fixation des priorités.	c) en vue de recueillir et de partager, à l'échelle de l'UE, des données et des informations comparables décrivant les résultats atteints (typologie, quantification) en matière de sécurité des patients, pour faciliter l'apprentissage mutuel et orienter la fixation des priorités. La nature, les coûts et l'utilisation des données collectées ne doivent pas être disproportionnés par rapport à l'utilité escomptée. La collecte des données ne doit viser qu'à atteindre l'objectif fixé (diminution des IAS grâce à l'apprentissage en commun).
Justification
La coopération que l'on exige entre les États membres et la Commission en matière de classification, de codification et de collecte des données ne saurait conférer à la Commission le droit de tirer des conclusions se fondant sur les données ainsi collectées.
Amendement  24 Proposition de recommandation Partie I – chapitre II – point 6 – sous-point b bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	b bis) en encourageant, à travers l'Union européenne, les possibilités de coopération ainsi que d'échanges d'expériences et de bonnes pratiques entre les directeurs d'hôpitaux, les équipes médicales et les groupes de patients au sujet des initiatives locales en matière de sécurité des patients.
Amendement  25 Proposition de recommandation Partie I – chapitre III – point 1 – sous-point -a (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	- a) fournir des mécanismes efficaces d'évaluation des risques, y compris un examen diagnostique des patients préalablement à leur admission à l'hôpital, afin d'identifier rapidement les cas requérant l'adoption de mesures de précaution supplémentaires;
Justification
Il est absolument vital que les patients soient examinés avant leur admission, et que ceux qui sont atteints d'une infection, comme le SARM, soient diagnostiqués rapidement et soignés, afin de protéger leur santé et de les empêcher de transmettre des infections aux autres patients et au personnel de santé.
Amendement  26 Proposition de recommandation Partie I – chapitre III – point 1 – sous-point -a bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	- a bis) fournir une protection adéquate au personnel de santé grâce à la vaccination, à la prophylaxie postexposition, aux examens diagnostiques de routine, à la fourniture d'équipement de protection personnelle et à l'utilisation de technologies médicales qui limitent l'exposition aux infections à diffusion hématogène;
Justification
Le personnel de santé est exposé quotidiennement à des infections potentiellement fatales et peut propager des infections parmi les patients aussi bien parmi la communauté qu'à l'extérieur.
Amendement  27 Proposition de recommandation Partie I – chapitre III – point 1 – sous-point -a ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	- a ter) offrir des moyens de prévention et de contrôle efficaces dans les établissements de soins et de rééducation à long terme;
Justification
Il est important que les établissements de soins à long terme ne soient pas négligés. La vie dans des conditions de grande proximité, la conception des bâtiments, les médications multiples, les escarres et l'utilisation de cathéters font de ces établissements un foyer idéal pour la propagation du SARM et des autres infections.
Amendement  28 Proposition de recommandation Partie I – chapitre III – point 1 – sous-point b
Texte proposé par la Commission	Amendement
b) améliorer la prévention des infections et la lutte contre celles-ci au niveau des établissements de soins;	b) améliorer la prévention des infections et la lutte contre celles-ci au niveau des établissements de soins et garantir le niveau le plus élevé de propreté, d'hygiène et, si nécessaire, d'asepsie:
	i) du matériel lié à l'accueil et au séjour des patients;
	ii) du matériel médical et paramédical, des appareils électro-médicaux au service des patients et du processus de distribution des médicaments;
	iii) des structures sanitaires consacrées aux soins des patients;
Justification
Pour prévenir les infections nosocomiales, il est nécessaire d'assurer le niveau le plus élevé possible de propreté, d'hygiène et, si nécessaire, d'asepsie de tout matériel avec lequel les patients sont en contact.
Amendement  29 Proposition de recommandation Partie I – chapitre III – point 1 – sous-point b – nouveau tiret
Texte proposé par la Commission	Amendement
	– promouvoir l'hygiène des mains parmi les professionnels de la santé;
Justification
Les infections se propagent habituellement par les mains du personnel de santé et des autres personnes qui entrent en contact avec les patients infectés ou les surfaces qui les entourent.
Amendement  30 Proposition de recommandation Partie I – chapitre III – point 1 – sous-point b – nouveau tiret
Texte proposé par la Commission	Amendement
	– améliorer la prévention et la lutte contre la propagation de maladies au sein du personnel médical et paramédical en mettant en œuvres les politiques de prophylaxie qui s'imposent, y compris les campagnes, indispensables, de vaccination du personnel;
Justification
Le personnel médical et paramédical est non seulement exposé au risque de contagion par des maladies et des infections nosocomiales, mais représente un support de contagion potentielle de ces maladies et infections. Les États membres doivent donc veiller à ce que soit garantie l'immunité tant du personnel que des patients. Parmi les différents instruments visant à réduire les risques que des infections nosocomiales ne se déclarent, il est également important de mener des campagnes ponctuelles de vaccination du personnel.
Amendement  31 Proposition de recommandation Partie I – chapitre III – point 1 – sous-point d
Texte proposé par la Commission	Amendement
d) favoriser l’éducation et la formation du personnel de santé au niveau des États membres et des établissements de soins;	d) favoriser l’éducation et la formation du personnel de santé et du personnel paramédical au niveau des États membres et des établissements de soins, avec une attention particulière aux infections nosocomiales et à la résistance des virus aux antibiotiques;
Justification
La résistance des virus aux antibiotiques est une des causes principales des infections nosocomiales et doit être un thème dominant de la formation du personnel de santé à tous les niveaux. Pour diminuer les infections nosocomiales, il est nécessaire de garantir une formation approfondie et continue de tout le personnel qui travaille dans les structures de santé.
Amendement  32 Proposition de recommandation Partie I – chapitre III – point 1 – sous-point e
Texte proposé par la Commission	Amendement
e) améliorer l’information donnée aux patients;	e) améliorer l’information donnée aux patients via le réseau socio-sanitaire mais aussi via des campagnes d'information périodique dans les journaux, à la radio, à la télévision et sur l'internet;
Justification
Il est essentiel de garantir une information complète des patients sur les risques, les niveaux de sécurité et les mesures en vigueur pour éviter les erreurs et les infections nosocomiales. Il est donc important d'organiser régulièrement des campagnes d'information en utilisant les différents types de médias.
Amendement  33 Proposition de recommandation Partie I – chapitre III – point 1 – sous-point f
Texte proposé par la Commission	Amendement
f) soutenir la recherche.	f) soutenir la recherche, entre autres dans le domaine des possibles applications médicales des nanotechnologies et des nanomatériaux;
Justification
Parmi les nombreuses applications des nanotechnologies et des nanomatériaux, celles dans le domaine de la santé sont parmi les plus encourageantes. Par exemple, la modification des nanostructures des surfaces des matériaux utilisés dans la construction des hôpitaux pour les rendre propres ou stériles peut être un instrument important dans la lutte contre les infections associées aux soins.
Amendement  34 Proposition de recommandation Partie I – chapitre III – point 1 – sous-point f bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	f bis) signaler toute éclosion d'une infection résultant de soins de santé et affectant un nombre significatif de patients au Centre européen de prévention et de contrôle des maladies;
Amendement  35 Proposition de recommandation Partie I – chapitre III – point 1 – sous-point f ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	f ter) mener des campagnes de sensibilisation auprès du public et des travailleurs de la santé afin que diminuent les pratiques entraînant une résistance aux antimicrobiens.
Amendement  36 Proposition de recommandation Partie II – titre
Texte proposé par la Commission	Amendement
PARTIE II: RAPPORT DE LA COMMISSION	PARTIE II: ACTIONS DE LA COMMISSION
Justification
Parmi les nombreuses applications des nanotechnologies et des nanomatériaux, celles dans le domaine de la santé sont parmi les plus encourageantes. Par exemple, la modification des nanostructures des surfaces des matériaux utilisés dans la construction des hôpitaux pour les rendre propres ou stériles peut être un instrument important dans la lutte contre les infections associées aux soins.
Amendement  37 Proposition de recommandation Partie II – point 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	1 bis) La Commission devrait étudier la question de savoir si le droit communautaire en vigueur pourrait être renforcé afin d'accroître la sécurité des patients, par exemple en garantissant que lorsque des professionnels de la santé franchissent une frontière dans l'Union européenne, les autorités compétentes partagent les informations concernant toute procédure disciplinaire clôturée ou en cours contre des individus et ne se limitent pas à la communication des informations sur leurs qualifications initiales.
Amendement  38 Proposition de recommandation Partie II – point 1 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	1 ter) La Commission est invitée à élaborer, sur la base du guide pratique sur la prévention des infections nosocomiales, élaboré en 2002 par l'Organisation mondiale de la santé1, un document à l'attention des patients, relatif à la prévention des infections nosocomiales.
	1 OMS, guide pratique sur la prévention des infections nosocomiales, première édition, décembre 2002 (2e édition publiée en 2008).
Justification
Les guides pratiques pour le contrôle des infections dans les structures de soins élaborées en 2003 par l'Organisation mondiale de la santé sont un instrument qui s'est révélé très utile. Toutefois, elles s'adressent particulièrement au personnel de soins. Un document européen spécialement destiné aux patients peut se révéler important dans la lutte contre les infections nosocomiales et permettrait aux patients de se doter des compétences de base dans le domaine de la sécurité des patients.
Amendement  39 Proposition de recommandation Annexe 1 – ligne 3 – colonne 2
Texte proposé par la Commission	Amendement
Un incident préjudiciable à un patient. La notion de "préjudice" suppose l’altération d’une structure ou d’une fonction de l’organisme et/ou tout effet délétère qui en résulte.	Un incident préjudiciable à un patient survenu pendant des soins médicaux. La notion de "préjudice" suppose l’altération permanente ou temporaire d’une structure ou d’une fonction de l’organisme et/ou tout effet délétère qui en résulte.
Justification
Il est important de spécifier également parmi les événements indésirables l'altération temporaire d'une structure ou d'une fonction de l'organisme.
Amendement  40 Proposition de recommandation Annexe 1 – ligne 2 – colonne 2
Texte proposé par la Commission	Amendement
Un établissement dans lequel le personnel de santé dispense des soins secondaires ou tertiaires.	Un établissement caritatif ou un centre public ou privé dispensant des soins de santé dans lequel des volontaires ou un personnel de santé dispensent des soins secondaires ou tertiaires.
Justification
Dans sa version initiale, la définition ne prend pas en considération les divers modèles existant dans l'Union européenne en matière de santé ni le fait que des ordres religieux, des associations confessionnelles, des institutions et des fondations caritatives gèrent des cliniques, des hôpitaux et des centres de soins palliatifs.
Amendement  41 Proposition de recommandation Annexe 1 – ligne 12 – colonne 2
Texte proposé par la Commission	Amendement
Le fait, pour un patient, de ne pas subir un préjudice inutile ou potentiel associé aux soins de santé.	Absence d'événement indésirable. On entend par événement indésirable un événement préjudiciable imputable au traitement plutôt qu'à l'affection. Cet événement indésirable peut être évitable ou non.
Amendement  42 Proposition de recommandation Annexe 1 – ligne 7 – colonne 2
Texte proposé par la Commission	Amendement
Les praticiens de santé travaillant dans des services hospitaliers et exerçant une fonction de liaison entre leur service et l'équipe de prévention des infections et de lutte contre celles-ci. Le personnel de liaison dans la lutte contre les infections contribue à promouvoir la prévention des infections et la lutte contre celles-ci dans son service et transmet des informations en retour à l'équipe de prévention des infections et de lutte contre celles-ci.	Les praticiens de santé travaillant dans les domaines visés et exerçant une fonction de liaison entre leur champ d'activité et l'équipe de prévention des infections et de lutte contre celles-ci. Le personnel de liaison dans la lutte contre les infections contribue à promouvoir la prévention des infections et la lutte contre celles-ci dans son domaine d'action et transmet des informations en retour à l'équipe de prévention des infections et de lutte contre celles-ci.
Justification
Il est préférable d'opter pour une définition plus neutre, afin de mettre clairement en exergue que les infections ne se produisent pas uniquement en milieu hospitalier mais également dans d'autres domaines des soins de santé, dans les cabinets médicaux par exemple. Il y a également lieu de garantir une sécurité élevée à ce niveau pour éviter d'infecter les patients suivants.
Amendement  43 Proposition de recommandation Annexe 2 – chapitre 1 – point 1 – sous-point b bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	b bis) en acceptant et en favorisant l'utilisation des outils de la technologie de l'information et de la communication, comme les instructions d'utilisation disponibles au format électronique, afin d'améliorer la compréhension des utilisateurs de matériel médical.
Justification
Renforcer une compréhension adéquate, de la part des travailleurs de la santé, du fonctionnement et de l'utilisation du matériel médical permet de limiter le risque de mauvaise utilisation et donc les risques auxquels les patients peuvent être exposés à cause du matériel. De nouveaux outils recourant aux TIC, comme les manuels électroniques, lesquels peuvent comprendre des images ou des films, pourraient contribuer à augmenter de façon significative le niveau de connaissances au sujet du matériel médical.
Amendement  44 Proposition de recommandation Annexe 2 – chapitre 1 – point 4 – sous-point c bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	c bis) en dispensant un enseignement et une formation adéquats à tous les travailleurs de la santé afin qu'ils utilisent la technologie médicale de façon appropriée, en se conformant à la fonction et aux spécifications indiquées dans les manuels d'utilisation, afin de prévenir les dangers pour la santé et les effets indésirables, y compris ceux qui résultent de la réutilisation non-intentionnelle de matériel.
Justification
Les travailleurs de la santé doivent posséder les meilleures connaissances possibles sur le fonctionnement et l'utilisation adéquats des produits qu'ils utilisent dans le cadre des traitements. Seules de telles connaissances peuvent leur permettre de limiter les risques auxquels ils pourraient exposer les patients et s'exposer eux-mêmes à cause d'une mauvaise utilisation du matériel médical, par exemple en réutilisant du matériel conçu et fabriqué en vue d'un usage unique sur un seul patient.
Amendement  45 Proposition de recommandation Annexe 2 – chapitre 1 – point 7 – sous-point a) bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	a bis) en stimulant la recherche, entre autres, dans les applications médicales des nanotechnologies et des nanomatériaux.
Justification
Parmi les nombreuses applications des nanotechnologies et des nanomatériaux, celles dans le domaine de la santé sont parmi les plus encourageantes. Par exemple, la modification des nanostructures des surfaces des matériaux utilisés dans la construction des hôpitaux pour les rendre propres ou stériles peut être un instrument important dans la lutte contre les infections associées aux soins.
Amendement  46 Proposition de recommandation Annexe 2 – chapitre 2 – point 1 – sous-point a – tiret 2
Texte proposé par la Commission	Amendement
- en intégrant les mesures de prévention et de lutte dans les plans de soins des patients;	- en intégrant les mesures de prévention et de lutte dans les plans de soins des patients, y compris les campagnes de vaccinations, nécessaires, du personnel;
Justification
Le personnel médical et paramédical est non seulement exposé au risque de contagion par des maladies et des infections nosocomiales, mais représente un support de contagion potentielle de ces maladies et infections. Les États membres doivent donc veiller à ce que soit garantie l'immunité tant du personnel que des patients. Parmi les différents instruments visant à réduire les risques que des infections nosocomiales ne se déclarent, il est également important de mener des campagnes ponctuelles de vaccination du personnel.

EXPOSÉ DES MOTIFS

La qualité des soins en Europe ne cesse de s'améliorer grâce à une science médicale en constante progression qui permet, entre autres, de raccourcir considérablement, voire d'éviter, les périodes d'hospitalisation.

Toutefois, les actes médicaux peuvent, dans certains cas, entraîner un préjudice pour la santé des patients. Si certains effets indésirables sont liés aux risques intrinsèques d'interventions ou de médicaments, d'autres sont provoqués par des erreurs médicales qui pourraient être évitées ou par des infections nées dans les lieux de traitement.

Les études de la Commission européenne montrent que des événements indésirables surviennent chez 8 à 12 % des patients hospitalisés dans les États membres de l’Union. Cela se traduit par un nombre compris entre 6,7 et 15 millions de patients hospitalisés, auxquels s'ajoutent les quelques 37 millions de patients faisant appel aux soins de santé primaire qui, chaque année, sont victimes d'effets indésirables directement liées aux soins administrés.

Parmi les effets indésirables les plus fréquents, on retrouve les infections contractées dans les hôpitaux et dans d’autres lieux de soins. Ces effets affectent en moyenne un patient hospitalisé sur vingt, pour un total de 4,1 millions de patients par an.

Il est encore plus préoccupant de constater que, chaque année, les infections nosocomiales causent le décès d'environ 37 000 personnes et sont parmi les causes de préjudice involontaire les plus fréquentes et les plus néfastes.

Parmi les facteurs qui facilitent le développement et la diffusion des infections nosocomiales, on relève:

§ le développement d'une résistance aux antibiotiques de la part des virus;

§ un taux élevé d’occupation des lits;

§ l’augmentation des transferts des patients;

§ un taux d’encadrement insuffisant des patients par le personnel;

§ un respect insuffisant de l’hygiène des mains et des diverses pratiques de prévention des infections;

§ l’utilisation incorrecte des dispositifs de soins.

Dans la majorité des cas, les effets indésirables liés aux soins en général, et les infections nosocomiales en particulier, peuvent être évités. La fourchette de 8 à 12 % des patients qui subissent chaque année des effets indésirables en conséquence des soins reçus peut et doit être réduite.

Pour cela, l'Union européenne et les États membres doivent tout d'abord prendre conscience de l'ampleur du phénomène via la collecte d'informations au niveau régional, national et européen. Les données vont pouvoir servir à établir d'une façon plus sûre des corrélations entre la qualité des politiques, des systèmes et des structures mis en place et les résultats obtenus dans l'amélioration de la sécurité des patients.

Il est également important que les États Membres puissent avoir des objectifs clairs dans le domaine de l'amélioration des soins fournis à leurs citoyens. Une réduction de 20 % des infections associées aux soins d'ici 2015 est donc un objectif souhaitable et envisageable, car les modes de lutte contre les infections sont bien maîtrisés et rapides à mettre en place. La santé publique est un bien primaire et un droit. Le nombre de 37 000 morts par an à la suite d'infections contractées en conséquence des soins donnés est trop élevé et inacceptable par les citoyens de l'Union européenne.

Pour arriver d'ici à 2015 à l'objectif de réduire ces infections de 900 000 cas par an (réduction de 20 %), les États membres et les institutions européennes sont appelés à mettre en place, chacun selon ses compétences, les instruments nécessaires. En particulier, parmi les autres politiques, il est envisageable de:

§ renforcer la présence d'infirmiers et infirmières spécialisés dans les contrôles des infections;

§ favoriser l’éducation et la formation du personnel de santé et du personnel paramédical avec une attention particulière aux infections nosocomiales et à la résistance aux antibiotiques des virus qui les causent;

§ soutenir la recherche dans ce domaine avec une attention particulière pour les nouvelles technologies.

Dans le respect du principe de subsidiarité, les institutions européennes, et la Commission en particulier, doivent jouer un rôle important dans ce domaine pour faciliter l'échange de données et des meilleurs pratiques. En particulier, la rapporteure considère souhaitable d'inviter la Commission à élaborer un document sur la prévention des infections nosocomiales destiné aux patients et à le présenter au Parlement et au Conseil.

En guise de conclusion, la rapporteure souhaite mettre l'accent sur la nécessité d'apporter des réponses concrètes et rapides capables d'entraîner une baisse ponctuelle et durable des infections nosocomiales en Europe. Elle estime donc nécessaire de fixer des objectifs pour les États membres, même s'ils ne sont pas contraignants. Elle juge également nécessaire de demander à la Commission de faire rapport au Parlement dans les trois ans sur les progrès accomplis par les États membres et par l'Union européenne dans ce domaine.

PROCÉDURE

Titre	Sécurité des patients
Références	COM(2008)0837 – C6-0032/2009 – 2009/0003(CNS)
Date de la consultation du PE	23.1.2009
Commission compétente au fond        Date de l’annonce en séance	ENVI 3.2.2009
Commission(s) saisie(s) pour avis        Date de l’annonce en séance	EMPL 3.2.2009		IMCO 3.2.2009
Avis non émis        Date de la décision	EMPL 11.2.2009		IMCO 12.3.2009
Rapporteur(s)        Date de la nomination	Amalia Sartori 15.1.2009
Examen en commission	17.2.2009
Date de l’adoption	31.3.2009
Résultat du vote final	+: –: 0:	50 0 0
Membres présents au moment du vote final	Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Margrete Auken, Liam Aylward, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Maria Berger, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Edite Estrela, Anne Ferreira, Alessandro Foglietta, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Gyula Hegyi, Marie Anne Isler Béguin, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Urszula Krupa, Jules Maaten, Marios Matsakis, Linda McAvan, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Daciana Octavia Sârbu, Amalia Sartori, Bogusław Sonik, María Sornosa Martínez, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Glenis Willmott
Suppléant(s) présent(s) au moment du vote final	Iles Braghetto, Nicodim Bulzesc, Christofer Fjellner, Milan Gaľa, Johannes Lebech
Suppléant(s) (art. 178, par. 2) présent(s) au moment du vote final	Christopher Heaton-Harris, Søren Bo Søndergaard
Date du dépôt	3.4.2009