Procedura : 2009/0003(CNS)
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Ciclo del documento : A6-0239/2009

Testi presentati :

A6-0239/2009

Discussioni :

PV 23/04/2009 - 4
CRE 23/04/2009 - 4

Votazioni :

PV 23/04/2009 - 8.13
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Testi approvati :

P6_TA(2009)0287

RELAZIONE     *
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3.4.2009
PE 419.906v02-00 A6-0239/2009

sulla proposta di raccomandazione del Consiglio sulla sicurezza dei pazienti, comprese la prevenzione e la lotta contro le infezioni nosocomiali

(COM(2008)0837 – C6‑0032/2009 – 2009/0003(CNS))

Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare

Relatrice: Amalia Sartori

PROGETTO DI RISOLUZIONE LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO
 MOTIVAZIONE
 PROCEDURA

PROGETTO DI RISOLUZIONE LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

sulla proposta di raccomandazione del Consiglio sulla sicurezza dei pazienti, comprese la prevenzione e la lotta contro le infezioni nosocomiali

(COM(2008)0837 – C6‑0032/2009 – 2009/0003(CNS))

(Procedura di consultazione)

Il Parlamento europeo,

–   vista la proposta della Commissione al Consiglio (COM(2008)0837),

–   visto l'articolo 152, paragrafo 4 del trattato CE, a norma del quale è stato consultato dal Consiglio (C6‑0032/2009),

–   visto l'articolo 51 del suo regolamento,

–   visti la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (A6‑0239/2009),

1.  approva la proposta della Commissione quale emendata;

2.  invita la Commissione a modificare di conseguenza la sua proposta, in conformità dell'articolo 250, paragrafo 2, del trattato CE;

3.  invita il Consiglio ad informarlo qualora intenda discostarsi dal testo approvato dal Parlamento;

4.  chiede al Consiglio di consultarlo nuovamente qualora intenda modificare sostanzialmente la proposta della Commissione;

5.  incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione.

Emendamento  1

Proposta di raccomandazione

Considerando 2

Testo della Commissione

Emendamento

(2) Si stima che negli Stati membri dell'UE una quota compresa tra l'8% e il 12% dei pazienti ricoverati presso ospedali soffrono di eventi sfavorevoli mentre ricevono cure sanitarie.

(2) Si stima che negli Stati membri dell'UE una quota compresa tra l'8% e il 12% dei pazienti ricoverati presso ospedali soffrono di eventi sfavorevoli mentre ricevono cure sanitarie, ossia un numero compreso tra 6,7 e 15 milioni di pazienti ospedalizzati ed oltre 37 milioni di pazienti che hanno richiesto cure sanitarie primarie.

Motivazione

È importante precisare e prendere coscienza della portata di tale problematica e delle sue conseguenze per la sanità pubblica.

Emendamento  2

Proposta di raccomandazione

Considerando 2 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

(2 bis)  Si ritiene che le infezioni nosocomiali (ICA) colpiscano in media un paziente su venti, ossia ogni anno 4,1 milioni di pazienti nell'Unione europea, e che circa 37.000 decessi siano dovuti ogni anno alle conseguenze di una siffatta infezione.

Motivazione

È importante ricordare che le infezioni nosocomiali (ICA) sono tra le più frequenti cause di danni non intenzionali potenzialmente pericolosi.

Emendamento  3

Proposta di raccomandazione

Considerando 3

Testo della Commissione

Emendamento

(3) La scarsa sicurezza dei pazienti rappresenta un grave problema per la sanità pubblica, ma anche un elevato onere economico per le scarse risorse sanitarie disponibili. Gli eventi sfavorevoli sono in larga misura prevenibili, sia nel settore ospedaliero che in quello delle cure primarie, e la maggior parte di essi sono riconducibili a fattori sistemici.

(3) La scarsa sicurezza dei pazienti rappresenta un grave problema per la sanità pubblica, ma anche un elevato onere economico per le scarse risorse sanitarie disponibili. La scarsa sicurezza dei pazienti rappresenta un grave problema per la sanità pubblica, ma anche un elevato onere economico per le scarse risorse sanitarie disponibili. Gli eventi sfavorevoli, ivi compresi quelli dovuti a errori di diagnosi e/o di cura, sono in larga misura prevenibili sia nel settore ospedaliero che in quello delle cure primarie, e la maggior parte di essi sono riconducibili alla limitata dotazione finanziaria nonché a fattori sistemici.

Motivazione

Fattori sistemici e le modifiche nell'organizzazione non potranno produrre alcun cambiamento se non saranno accompagnati da un sistematico aumento delle risorse finanziarie destinate al sistema sanitario.

La valutazione d'impatto (COM/2008/3005) ha evidenziato come gli errori medico-diagnostici costituiscono una delle cause più frequenti di eventi sfavorevoli legati alle cure.

Emendamento  4

Proposta di raccomandazione

Considerando 6 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

(6 bis) Ritiene che tra gli eventi sfavorevoli correlati alle cure sanitarie, le ICA siano facilmente evitabili. Occorre che gli Stati membri si dotino di strumenti per ridurre del 20% il numero di persone colpite ogni anno da eventi sfavorevoli in seno all’Unione europea.

Motivazione

Gli studi della Commissione europea confermano che si può prevedere una riduzione del 20% annuo degli eventi sfavorevoli in quanto le modalità di lotta contro le infezioni sono ben controllate e di rapida attuazione. Le infezioni nosocomiali provocano ogni anno circa 37.000 decessi. È pertanto importante indicare un obiettivo di riduzione che gli Stati membri devono conseguire entro il 2015.

Emendamento  5

Proposta di raccomandazione

Considerando 7

Testo della Commissione

Emendamento

(7) Dalle indagini condotte in materia emerge che gli Stati membri dell'UE si collocano su livelli diversi per quanto riguarda lo sviluppo e l'attuazione di strategie efficaci e comprensive volte a tutelare la sicurezza dei pazienti. La presente iniziativa mira quindi a creare un quadro volto a stimolare sviluppi politici e azioni future, sia negli Stati membri che tra Stati membri, al fine di affrontare le sfide chiave che attendono l'UE nel settore della sicurezza dei pazienti.

(7) Dalle indagini condotte in materia emerge che gli Stati membri dell'UE si collocano su livelli diversi per quanto riguarda lo sviluppo e l'attuazione di strategie efficaci e comprensive volte a tutelare la sicurezza dei pazienti. La presente iniziativa mira quindi a creare un quadro volto a stimolare sviluppi politici e azioni future, sia negli Stati membri che tra Stati membri, al fine di affrontare le sfide chiave che attendono l'UE nel settore della sicurezza dei pazienti, segnatamente la responsabilità delle istituzioni e dei centri sanitari nei confronti della salute delle persone. In virtù dell’articolo 152 del trattato CE, tali misure non compromettono le competenze degli Stati membri.

Motivazione

E' necessario mettere in risalto la responsabilità degli attori interessati per quanto riguarda la salute dei pazienti.

Si sostiene la necessità di evitare i doppioni. Le attività dell'OMS e le raccomandazioni del Consiglio d'Europa in materia di sicurezza dei pazienti devono essere valutate con attenzione, ed eventuali ulteriori misure adottate a livello comunitario devono integrarsi in maniera tale da produrre delle sinergie. Conformemente all'articolo 152 del trattato, sono escluse normative dettagliate e linee guida a livello di Unione in materia di sicurezza dei pazienti.

Emendamento  6

Proposta di raccomandazione

Considerando 8

Testo della Commissione

Emendamento

(8) È opportuno informare i pazienti e metterli in grado di agire attivamente, coinvolgendoli nel processo volto a garantirne la sicurezza; essi dovrebbero essere informati sui livelli di sicurezza e sul modo di reperire informazioni accessibili e complete sulle procedure di reclamo e ricorso.

(8) È opportuno informare i pazienti e metterli in grado di agire attivamente, coinvolgendoli nel processo volto a garantirne la sicurezza; essi dovrebbero essere informati sui livelli di sicurezza e sul modo di reperire informazioni accessibili e complete sulle procedure di reclamo e ricorso. È tuttavia di competenza del singolo Stato membro stabilire il tipo di indennizzo e di procedura di indennizzo.

Motivazione

È importante che i cittadini che hanno subito un danno imputabile ad un disfunzionamento nelle cure fornite ottengano un indennizzo sufficiente. In caso di controversie transfrontaliere all'interno dell'UE, sono i regolamenti Roma I e Roma II che definiscono il diritto applicabile. Non è possibile interferire nelle competenze degli Stati membri.

Emendamento  7

Proposta di raccomandazione

Considerando 10

Testo della Commissione

Emendamento

(10) È necessario raccogliere dati comparabili e aggregati a livello comunitario per elaborare programmi, strutture e politiche di sicurezza dei pazienti efficaci e trasparenti; al fine di agevolare l'apprendimento reciproco, è necessario elaborare, in cooperazione tra gli Stati membri e la Commissione europea, una terminologia comune e indicatori comuni riguardo alla sicurezza dei pazienti, tenendo conto del lavoro svolto dalle organizzazioni internazionali competenti.

(10) È necessario raccogliere dati comparabili e aggregati a livello comunitario per elaborare programmi, strutture e politiche di sicurezza dei pazienti efficaci e trasparenti; tali dati possono essere utilizzati solo per limitare le infezioni nosocomiali, ai fini della sicurezza dei pazienti. al fine di agevolare l'apprendimento reciproco, è necessario elaborare, in cooperazione tra gli Stati membri e la Commissione europea, una terminologia comune e indicatori comuni riguardo alla sicurezza dei pazienti, tenendo conto del lavoro svolto dalle organizzazioni internazionali competenti.

Motivazione

Va assolutamente rispettato il principio della protezione dei dati al momento del rilevamento degli stessi. E' necessario evitare ogni abuso.

Emendamento  8

Proposta di raccomandazione

Considerando 11

Testo della Commissione

Emendamento

(11) Gli strumenti delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione, come le cartelle sanitarie elettroniche o le “e-prescrizioni”, possono contribuire a migliorare la sicurezza dei pazienti, ad esempio analizzando in maniera sistematica le possibili interazioni tra prodotti farmaceutici o le allergie a determinati prodotti farmaceutici.

(11) Gli strumenti delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione, come le cartelle sanitarie elettroniche o le “e-prescrizioni”, possono contribuire a migliorare la sicurezza dei pazienti, ad esempio analizzando in maniera sistematica le possibili interazioni tra prodotti farmaceutici o le allergie a determinati prodotti farmaceutici come riconosciuto dalla raccomandazione 2008/594/CE della Commissione, del 2 luglio 2008, sull’interoperabilità transfrontaliera dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche1.

 

1GU L 190 del 18.7.2008, pag. 37.

Emendamento  9

Proposta di raccomandazione

Considerando 12 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(12 bis) Dal momento che le persone anziane sono più facilmente vittime di infezioni nel corso di ricoveri ospedalieri, sarebbe opportuno analizzare le esigenze di questo specifico gruppo di pazienti al fine di adottare iniziative che permettano di soddisfarle e di favorire così la loro riabilitazione e la loro guarigione.

Motivazione

Le persone anziane presentano spesso un sistema immunitario più fragile rispetto alle persone più giovani, il che le rende, nel corso di ricoveri ospedalieri, più vulnerabili nei confronti delle malattie infettive. La ricerca dovrebbe concentrarsi sulle esigenze particolari delle persone anziane che non devono ricevere cure di qualità inferiore rispetto ai loro concittadini: l'obiettivo deve essere la guarigione di tutti i pazienti.

Emendamento  10

Proposta di raccomandazione

Considerando 15

Testo della Commissione

Emendamento

(15) I dati disponibili sulle infezioni nosocomiali sono insufficienti per consentire alle reti di sorveglianza di procedere a raffronti significativi tra singole istituzioni, per sorvegliare l'epidemiologia dei patogeni associati alle cure sanitarie e per valutare e guidare le politiche in materia di prevenzione e lotta contro le infezioni nosocomiali. Di conseguenza è necessario creare e rafforzare sistemi di sorveglianza a livello delle istituzioni sanitarie nonché a livello regionale e nazionale.

(15) I dati disponibili sulle infezioni nosocomiali sono insufficienti per consentire alle reti di sorveglianza di procedere a raffronti significativi tra singole istituzioni, per sorvegliare l'epidemiologia dei patogeni associati alle cure sanitarie e per valutare e guidare le politiche in materia di prevenzione e lotta contro le infezioni nosocomiali. Di conseguenza è necessario creare e rafforzare sistemi di sorveglianza a livello delle istituzioni sanitarie nonché a livello regionale e nazionale. Il miglioramento della raccolta di informazioni a livello regionale, nazionale ed europeo dovrebbe permettere di stabilire più facilmente correlazioni dirette tra la qualità delle politiche, dei sistemi e delle strutture attuati in materia di sicurezza dei pazienti e i risultati ottenuti in tale settore.

Motivazione

Occorre migliorare i sistemi di sorveglianza al fine di disporre di dati più completi sulle ICA e poter stabilire correlazioni tra le politiche, i sistemi e le strutture attuati e i risultati ottenuti. Ciò permetterà di migliorare le cure somministrate ai pazienti e di ridurre le infezioni nosocomiali.

Emendamento  11

Proposta di raccomandazione

Considerando 15 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

(15 bis) Occorre che gli Stati membri possano ridurre il numero di persone colpite dalle ICA. Tra i vari strumenti cui si potrebbe ricorrere vi è l'assunzione di un maggior numero di infermieri specializzati nel controllo delle infezioni.

Motivazione

Gli studi della Commissione europea confermano che per ridurre rapidamente ed efficacemente le infezioni nosocomiali è necessario assumere circa 8.700 infermieri specializzati nel controllo delle infezioni. Il rapporto ottimale è di 1 infermiere specializzato in ICA ogni 250 letti d’ospedale.

Emendamento  12

Proposta di raccomandazione

Considerando 15 ter (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(15 ter) Gli Stati membri e le loro istituzioni sanitarie dovrebbero inoltre prendere in considerazione l'impiego di personale di collegamento al fine di assistere a livello clinico il personale infermieristico specializzato nei servizi di pronto soccorso e negli ospedali locali;

Emendamento  13

Proposta di raccomandazione

Considerando 15 quater (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(15 quater) Per ridurre il numero di eventi sfavorevoli legati alle cure sanitarie, gli Stati membri dovrebbero essere incoraggiati a definire obiettivi a livello locale e nazionale per l'assunzione di personale sanitario specializzato nel controllo delle infezioni, tenendo conto dell’obiettivo raccomandato di un infermiere per 250 letti d’ospedale entro il 2015.

Motivazione

Per migliorare gli standard di sicurezza dei pazienti è necessario un aumento del personale sanitario specializzato nel controllo delle infezioni. Il numero effettivo di persone necessarie dipende tuttavia dal tipo di trattamento ospedaliero, motivo per cui è necessario che gli obiettivi siano definiti a livello locale e nazionale.

Emendamento  14

Proposta di raccomandazione

Considerando 16 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(16 bis) La Commissione dovrebbe presentare proposte intese a impedire la circolazione di farmaci contraffatti e i danni ai pazienti e al personale sanitario dovuti a ferite prodotte da aghi per iniezione.

Emendamento  15

Proposta di raccomandazione

Parte I – capitolo I bis (nuovo) – titolo

Testo della Commissione

Emendamento

I bis. OBIETTIVI DI RIDUZIONE

Emendamento  16

Proposta di raccomandazione

Parte I – capitolo I bis (nuovo) – punto 1

Testo della Commissione

Emendamento

1) Gli Stati membri dovrebbero dotarsi degli strumenti per ridurre del 20% il numero di persone colpito ogni anno, in seno all’Unione europea, da eventi sfavorevoli a seguito di cure sanitarie, cosa che corrisponde all’obiettivo di ridurre tali eventi di 900.000 casi all’anno entro il 2015.

Motivazione

Gli studi della Commissione europea confermano che si può prevedere una riduzione del 20% annuo degli eventi sfavorevoli in quanto le modalità di lotta contro le infezioni sono facilmente controllate e di rapida attuazione. Le infezioni correlate all’assistenza ospedaliera provocano ogni anno circa 37.000 decessi. È pertanto importante indicare un obiettivo di riduzione che gli Stati membri devono conseguire entro il 2015.

Emendamento  17

Proposta di raccomandazione

Parte I – capitolo II – punto 1 – lettera a

Testo della Commissione

Emendamento

(a) La nomina dell'autorità o delle autorità responsabili per la sicurezza dei pazienti sul proprio territorio;

(a) La nomina delle autorità responsabili per la sicurezza dei pazienti sul proprio territorio ai diversi livelli amministrativo e comunale, nonché il controllo e il coordinamento delle misure intese a migliorare la sanità pubblica;

Motivazione

Organismi di coordinamento delle misure sanitarie a livello regionale non esistono in tutti gli Stati membri – come la Polonia.

Emendamento  18

Proposta di raccomandazione

Parte I – capitolo II – punto 1 – lettera c

Testo della Commissione

Emendamento

(c) Il sostegno allo sviluppo di sistemi, procedure e strumenti più sicuri, compreso l'uso delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione.

(c) Il sostegno allo sviluppo di sistemi, procedure e strumenti più sicuri e di più facile utilizzo, compreso l'uso delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione.

Motivazione

Lo sviluppo di sistemi, procedure e strumenti deve tener conto delle esigenze e delle capacità dei loro utilizzatori.

Emendamento   19

Proposta di raccomandazione

Parte I – capitolo II – punto 2 – lettera b bis (nuova)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(b bis) La fornitura ai pazienti di informazioni riguardo al rischio derivante dalle cure e all'avvio di procedure giudiziarie intese a facilitare la richiesta di indennizzi per danni alla salute anche nei confronti delle aziende farmaceutiche.

Motivazione

Nei nuovi Stati membri dell'Unione europea molti pazienti danneggiati non sono a conoscenza dei propri diritti e non sanno pertanto quali indennizzi possono ottenere e da chi.

Emendamento  20

Proposta di raccomandazione

Parte I – capitolo II – punto 3 – lettera a

Testo della Commissione

Emendamento

(a) Fornire informazioni adeguate sulla portata, i tipi e le cause di errori, eventi sfavorevoli e situazioni che hanno quasi provocato degli incidenti;

(a) Fornire informazioni adeguate sulla portata, i tipi e le cause di errori, eventi sfavorevoli e situazioni che hanno quasi provocato degli incidenti e indicare l’identità delle persone responsabili;

Motivazione

Il paziente deve sapere chi è il responsabile e di che cosa.

Emendamento  21

Proposta di raccomandazione

Parte I – capitolo II – punto 3 – lettera b bis (nuova)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(b bis) garantire che tra le autorità sanitarie dei singoli Stati membri avvenga uno scambio di informazioni confidenziali sul personale sanitario riconosciuto colpevole di negligenza o di errori professionali.

Emendamento  22

Proposta di raccomandazione

Parte I – capitolo II – punto 4 – lettera b bis (nuova)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(b bis) Fornire insegnamento e formazione adeguati a tutto il personale sanitario per metterlo in grado di utilizzare la tecnologia medica in modo appropriato, conformemente alle funzioni e alle specifiche indicate nei manuali delle istruzioni, al fine di evitare i rischi sanitari e gli eventi sfavorevoli, compresi quelli causati da un involontario riutilizzo del materiale.

Motivazione

Il personale sanitario deve disporre delle migliori conoscenze possibili sul corretto funzionamento e l’utilizzo dei prodotti impiegati nel trattamento dei pazienti. Soltanto tali conoscenze permetteranno di contenere i rischi per i pazienti e per se stessi, rischi che possono nascere dall'utilizzo non corretto del materiale medico, ad esempio riutilizzando dispositivi concepiti per un unico uso su un solo paziente.

Emendamento  23

Proposta di raccomandazione

Parte I – capitolo II – punto 5 – lettera c

Testo della Commissione

Emendamento

(c) alla raccolta e condivisione di dati e informazioni comparabili a livello UE sul tipo e numero di risultati ottenuti in materia di sicurezza dei pazienti, al fine di agevolare l'apprendimento reciproco e procurare le informazioni necessarie per individuare le priorità.

(c) alla raccolta e condivisione di dati e informazioni comparabili a livello UE sul tipo e numero di risultati ottenuti in materia di sicurezza dei pazienti, al fine di agevolare l'apprendimento reciproco e procurare le informazioni necessarie per individuare le priorità. La natura, i costi e l'utilizzo dei dati raccolti non devono essere sproporzionati rispetto all'utilità presunta. La raccolta dei dati deve essere finalizzata soltanto a raggiungere l'obiettivo fissato (riduzione delle infezioni nosocomiali grazie all'apprendimento in comune).

Motivazione

La cooperazione che si richiede tra gli Stati membri e la Commissione in materia di classificazione, codifica e raccolta dei dati non dovrebbe conferire alla Commissione il diritto di trarre conclusioni basandosi sui dati così raccolti.

Emendamento  24

Proposta di raccomandazione

Parte I – capitolo II – punto 6 – lettera b bis (nuova)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(b bis) l'incentivazione, in tutta l’Unione europea, delle possibilità di cooperazione nonché di scambio di esperienze e di buone prassi tra i manager ospedalieri, le equipe mediche e i gruppi di pazienti in materia di iniziative locali per la sicurezza dei pazienti.

Emendamento  25

Proposta di raccomandazione

Parte I – capitolo III – punto 1 – lettera -a (nuova)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(-a) introdurre efficaci meccanismi di valutazione del rischio, ivi compresa un esame diagnostica dei pazienti prima dell'accettazione in ospedale, per poter riconoscere rapidamente i casi che richiedono ulteriori misure precauzionali;

Motivazione

È di fondamentale importanza che i pazienti siano esaminati prima dell'accettazione e che sia possibile diagnosticare e curare rapidamente infezioni come, ad esempio, la MRSA, per tutelare la loro salute e impedire che essi contagino altri pazienti e il personale sanitario.

Emendamento  26

Proposta di raccomandazione

Parte I – capitolo III – punto 1 – lettera -a bis (nuova)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(-a bis) prevedere un'adeguata tutela del personale sanitario attraverso vaccinazioni, profilassi post-esposizione, screening diagnostici di routine, dotazioni di protezione personale e utilizzo di tecnologie mediche che riducano l'esposizione a infezioni emotrasmesse;

Motivazione

Gli operatori sanitari corrono quotidianamente il rischio di contrarre infezioni potenzialmente mortali, che possono diffondere tra i pazienti e nel loro ambiente.

Emendamento  27

Proposta di raccomandazione

Parte I – capitolo III – punto 1 – lettera -a ter (nuova)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(-a ter) aumentare l'efficacia della prevenzione di infezioni e limitarne la diffusione negli istituti di lungodegenza e riabilitazione;

Motivazione

È importante non trascurare gli istituti per lungodegenti. La convivenza in ambiente ristretto, la costruzione degli edifici, l'elevato numero di medicinali somministrati, le ferite da urto e l'utilizzo di cateteri sono tutti fattori che fanno di tali istituti i luoghi ideali per la nascita e la diffusione di MRSA e altre infezioni.

Emendamento  28

Proposta di raccomandazione

Parte I – capitolo III – punto 1 – lettera b

Testo della Commissione

Emendamento

(b) Migliorare la prevenzione e la lotta contro le infezioni a livello delle istituzioni sanitarie;

(b) migliorare la prevenzione e la lotta contro le infezioni a livello delle istituzioni sanitarie e garantire il massimo livello di pulizia, igiene e, ove necessario, asepsi:

 

i) il materiale correlato all'accoglienza e al soggiorno dei pazienti;

 

ii) del materiale medico e paramedico, delle apparecchiature elettromedicali al servizio dei pazienti e del processo di distribuzione dei farmaci;

 

iii) delle strutture sanitarie addette alle cure dei pazienti;

Motivazione

Per prevenire le infezioni nosocomiali occorre garantire il massimo livello possibile di pulizia, igiene e, ove necessario, di asepsi di tutto il materiale destinato a venire in contatto con i pazienti.

Emendamento  29

Proposta di raccomandazione

Parte I – capitolo III – punto 1 – lettera b – nuovo trattino

Testo della Commissione

Emendamento

 

-  promuovere l'igiene delle mani tra il personale sanitario;

Motivazione

Le infezioni si trasmettono solitamente attraverso le mani del personale sanitario e di altre persone che entrano in contatto con pazienti infetti o superfici contaminate.

Emendamento  30

Proposta di raccomandazione

Parte I – capitolo III – punto 1 – lettera b – nuovo trattino

Testo della Commissione

Emendamento

 

-  migliorare la prevenzione e la lotta contro la diffusione di malattie tra il personale medico e paramedico, attuando le dovute politiche di profilassi, ivi comprese le indispensabili campagne di vaccinazione del personale.

Motivazione

Il personale medico e paramedico non solo è esposto al pericolo di contagio di malattie ed infezioni nosocomiali, ma è anche un potenziale veicolo di trasmissione di queste ultime. Gli Stati Membri devono quindi vegliare per garantire l'incolumità tanto del personale quanto dei pazienti. Tra i diversi strumenti volti a ridurre l'insorgenza di infezioni nosocomiali è anche importante sviluppare puntuali campagne di vaccinazione del personale.

Emendamento  31

Proposta di raccomandazione

Parte I – capitolo III – punto 1 – lettera d

Testo della Commissione

Emendamento

(d) Intensificare l'istruzione e la formazione del personale sanitario a livello degli Stati membri e a livello delle istituzioni sanitarie;

(d) intensificare l'istruzione e la formazione del personale sanitario e paramedico a livello degli Stati membri e a livello delle istituzioni sanitarie, con un’attenzione particolare alle infezioni nosocomiali e alla resistenza dei virus agli antibiotici;

Motivazione

La resistenza agli antibiotici è una delle cause principali delle infezioni nosocomiali e deve essere il tema dominante della formazione del personale sanitario a tutti i livelli. Per ridurre le infezioni nosocomiali è necessario garantire una formazione approfondita e continua di tutto il personale addetto alle strutture sanitarie.

Emendamento  32

Proposta di raccomandazione

Parte I – capitolo III – punto 1 – lettera e

Testo della Commissione

Emendamento

(e) Migliorare il livello di informazione dei pazienti;

(e) migliorare il livello di informazione dei pazienti attraverso la rete socio-sanitaria come pure mediante campagne d’informazione periodica sui giornali, alla radio, alla televisione e su Internet.

Motivazione

È fondamentale garantire un’informazione completa dei pazienti sui rischi, i livelli di sicurezza e le misure vigenti per evitare errori ed infezioni nosocomiali. È pertanto importante organizzare regolarmente campagne d’informazione utilizzando i vari tipi di mezzi d’informazione.

Emendamento  33

Proposta di raccomandazione

Parte I – capitolo III – punto 1 – lettera f

Testo della Commissione

Emendamento

(f) Sostenere la ricerca.

(f) sostenere la ricerca, tra l’altro nel settore delle possibili applicazioni medicali delle nanotecnologie e dei nanomateriali.

Motivazione

Tra le numerose applicazioni delle nanotecnologie e dei nanomateriali, quelle del settore della sanità sono le più promettenti. Ad esempio, la modifica delle nanostrutture delle superfici dei materiali utilizzati nella costruzione degli ospedali per renderli più puliti o sterili può essere uno strumento importante nella lotta contro le infezioni nosocomiali.

Emendamento  34

Proposta di raccomandazione

Parte I – capitolo III – punto 1 – lettera f bis (nuova)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(f bis) informare il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie in merito all’insorgere di ogni infezione nosocomiale che interessi un numero significativo di pazienti.

Emendamento  35

Proposta di raccomandazione

Parte I – capitolo III – punto 1 – lettera f ter (nuova)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(f ter) condurre campagne di sensibilizzazione destinate all'opinione pubblica e al personale sanitario con l'obiettivo di ridurre le prassi che comportano una resistenza antimicrobica.

Emendamento  36

Proposta di raccomandazione

Parte II – titolo

Testo della Commissione

Emendamento

PARTE II: RELAZIONE DELLA COMMISSIONE

PARTE II: AZIONI DELLA COMMISSIONE

Motivazione

Tra le numerose applicazioni delle nanotecnologie e dei nanomateriali, quelle del settore della sanità sono le più promettenti. Ad esempio, la modifica delle nanostrutture delle superfici dei materiali utilizzati nella costruzione degli ospedali per renderli più puliti o sterili può essere uno strumento importante nella lotta contro le infezioni nosocomiali.

Emendamento  37

Proposta di raccomandazione

Parte II – punto 1 bis (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(1 bis) La Commissione dovrebbe individuare i punti in cui le vigenti disposizioni giuridiche comunitarie potrebbero essere rafforzate per migliorare la sicurezza dei pazienti, ad esempio garantendo che, in caso di trasferimento degli operatori sanitari in un altro paese europeo, le autorità di regolazione delle professioni sanitarie si scambino informazioni sulle procedure disciplinari concluse o ancora in corso nei confronti di singole persone e non solo sulle loro qualifiche originarie.

Emendamento  38

Proposta di raccomandazione

Parte II – punto 1 ter (nuovo)

Testo della Commissione

Emendamento

(1 ter) La Commissione è invitata ad elaborare, sulla base della “Guida pratica sulla prevenzione delle infezioni nosocomiali", elaborata nel 2002 dall’Organizzazione Mondiale della Sanità1, un documento destinato ai pazienti sulla prevenzione delle infezioni nosocomiali.

 

1OMS, Guida pratica sulla prevenzione delle infezioni nosocomiali, prima edizione, dicembre 2002 (seconda edizione pubblicata nel 2008)

Motivazione

Le direttive pratiche per il controllo delle infezioni nelle strutture sanitarie, elaborate nel 2003 dall’Organizzazione mondiale della sanità, sono uno strumento rivelatosi utilissimo. Tuttavia esso si rivolge particolarmente al personale sanitario. Un documento europeo rivolto più particolarmente ai pazienti può rivelarsi importante nella lotta contro le infezioni nosocomiali e permetterebbe ai pazienti di acquisire le competenze di base nel settore della loro sicurezza.

Emendamento  39

Proposta di raccomandazione

Allegato 1 – riga 1 – colonna 2

Testo della Commissione

Emendamento

Incidente con conseguenze negative per un paziente, implicanti una disabilità fisica strutturale o funzionale, e/o qualsiasi effetto negativo che ne deriva.

Incidente, sopravvenuto durante la somministrazione di cure mediche, con conseguenze negative per un paziente, implicanti una disabilità, permanente o temporanea, fisica strutturale o funzionale, e/o qualsiasi effetto negativo che ne deriva.

Motivazione

È importante specificare tra gli eventi sfavorevoli anche l’alterazione temporale di una struttura o di una funzione dell’organismo.

Emendamento  40

Proposta di raccomandazione

Allegato 1 – riga 4 – colonna 2

Testo della Commissione

Emendamento

Un'istituzione in cui personale sanitario presta cure secondarie o cure specialistiche.

Un'istituzione sanitaria pubblica, non pubblica o caritativa in cui operatori o volontari sanitari prestano cure secondarie o cure specialistiche.

Motivazione

La definizione della sua forma originaria non riflette le diverse organizzazioni sanitarie presenti negli Stati membri dell'UE e non tiene conto del fatto che cliniche, ospedali o istituzioni per le cure palliative sono gestite da ordini religiosi, comunità religiose e istituzioni caritative come le fondazioni.

Emendamento  41

Proposta di raccomandazione

Allegato 1 – riga 12 – colonna 2

Testo della Commissione

Emendamento

Libertà dei pazienti da danni non necessari o danni potenziali associati alle cure sanitarie.

Assenza di incidenti indesiderabili. Un incidente indesiderabile è definito come un evento pregiudizievole imputabile al trattamento piuttosto che alla patologia. Tale incidente indesiderabile può essere evitabile o meno.

Emendamento  42

Proposta di raccomandazione

Allegato 1 – riga 7 – colonna 2

Testo della Commissione

Emendamento

Personale sanitario che lavora in servizi/dipartimenti clinici e funge da collegamento tra i propri servizi/dipartimenti e l'equipe di prevenzione e lotta contro le infezioni. Personale di collegamento addetto alla lotta contro le infezioni che contribuisce alla prevenzione e alla lotta contro le infezioni presso i propri servizi/dipartimenti clinici e fornisce feedback all'equipe di prevenzione e lotta contro le infezioni.

Personale sanitario che lavora nei settori in questione e funge da collegamento tra il proprio settore d’attività e l'equipe di prevenzione e lotta contro le infezioni. Personale di collegamento addetto alla lotta contro le infezioni che contribuisce alla prevenzione e alla lotta contro le infezioni presso il proprio settore d’azione e fornisce feedback all'equipe di prevenzione e lotta contro le infezioni.

Motivazione

È preferibile una definizione neutra per evidenziare chiaramente che le infezioni possono manifestarsi non soltanto negli ospedali, ma anche in altri servizi sanitari, quali ad esempio gli ambulatori medici. Anche in questo caso è necessario garantire un elevato livello di sicurezza dei pazienti per non contaminare i pazienti successivi.

Emendamento  43

Proposta di raccomandazione

Allegato 2 – capitolo 1 – punto 1 – lettera b bis (nuova)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(b bis) l'utilizzo di strumenti delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione, come ad esempio accettare e incentivare istruzioni per l'uso elettroniche affinché gli utenti migliorino la conoscenza degli strumenti medici.

Motivazione

Migliorare la comprensione del corretto funzionamento e della corretta applicazione degli strumenti medici da parte degli operatori sanitari contribuisce a ridurre la probabilità di un'applicazione non corretta e limitare i rischi per i pazienti connessi al trattamento con tali strumenti. Nuovi strumenti delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione, come ad esempio istruzioni per l'uso elettroniche, che contengano anche illustrazioni e videosequenze, potrebbero contribuire a migliorare notevolmente la conoscenza degli strumenti medici.

Emendamento  44

Proposta di raccomandazione

Allegato 2 – capitolo 1 – punto 4 – lettera c bis (nuova)

Testo della Commissione

Emendamento

 

(c bis) la formazione e l'aggiornamento adeguati di tutto il personale sanitario per metterlo in grado di utilizzare le tecnologie mediche con competenza, conformemente alle funzioni e alle specifiche indicate nei manuali di istruzione, al fine di evitare i rischi sanitari e gli eventi sfavorevoli, inclusi quelli causati da un involontario riutilizzo degli strumenti.

Motivazione

Il personale sanitario deve disporre delle migliori conoscenze possibili sul corretto funzionamento e utilizzo degli strumenti medici impiegati nel trattamento dei pazienti. Soltanto tali conoscenze permetteranno di contenere al massimo i rischi per i pazienti e per sé stesso, rischi che possono nascere dall'utilizzo non corretto degli strumenti medici, ad esempio riutilizzando dispositivi concepiti e prodotti solamente per l'uso su un unico paziente.

Emendamento  45

Proposta di raccomandazione

Allegato 2 – parte 1 – punto 7 – lettera a bis (nuova)

Testo della Commissione

Emendamento

(a bis) stimolando la ricerca, tra l’altro, nelle applicazioni medicali delle nanotecnologie e dei nanomateriali.

Motivazione

Tra le numerose applicazioni delle nanotecnologie e dei nanomateriali, quelle del settore della sanità sono le più promettenti. Ad esempio, la modifica delle nanostrutture delle superfici dei materiali utilizzati nella costruzione degli ospedali per renderli più puliti o sterili può essere uno strumento importante nella lotta contro le infezioni nosocomiali.

Emendamento  46

Proposta di raccomandazione

Allegato 2 – capitolo 2 – punto 1 – lettera a – trattino 2

Testo della Commissione

Emendamento

-  l'integrazione di misure di prevenzione e di controllo nei piani di assistenza medica dei pazienti;

- l'integrazione di misure di prevenzione e di controllo nei piani di assistenza medica dei pazienti, comprese le necessarie campagne di vaccinazione del personale;

Motivazione

Il personale medico e paramedico non solo è esposto al pericolo di contagio di malattie ed infezioni nosocomiali, ma è anche un potenziale veicolo di trasmissione di queste ultime. Gli Stati Membri devono quindi vegliare per garantire l'incolumità tanto del personale quanto dei pazienti. Tra i diversi strumenti volti a ridurre l'insorgenza di infezioni nosocomiali è anche importante sviluppare puntuali campagne di vaccinazione del personale.


MOTIVAZIONE

La qualità delle cure sanitarie in Europa continua a migliorare, grazie ai costanti progressi delle scienze mediche che consentono, tra l'altro, di abbreviare considerevolmente o addirittura di evitare i ricoveri.

Tuttavia, le pratiche mediche possono talvolta arrecare pregiudizio alla salute dei pazienti. Se taluni effetti sfavorevoli sono connessi ai rischi insiti negli interventi o nei farmaci, altri sono provocati da errori medici che potrebbero essere evitati o da infezioni contratte nelle strutture sanitarie.

Gli studi della Commissione europea mostrano che una quota compresa tra l'8% e il 12% dei pazienti ricoverati presso ospedali soffre di eventi sfavorevoli mentre riceve cure sanitarie. Ciò equivale a un numero di pazienti ricoverati compreso tra 6,7 e 15 milioni, a cui si aggiungono circa 37 milioni di pazienti ricorsi alle cure primarie, che ogni anno subiscono effetti sfavorevoli direttamente connessi alle cure somministrate.

Tra gli effetti sfavorevoli più frequenti vi sono le infezioni contratte negli ospedali e in altri luoghi di cura, che riguardano in media un paziente ricoverato su venti, per un totale di 4,1 milioni di pazienti l'anno.

Dato ancor più preoccupante, ogni anno le infezioni nosocomiali provocano la morte di circa

37 000 persone e sono tra le cause più frequenti e nefaste di danno involontario.

Tra i fattori che favoriscono l'insorgenza e la diffusione delle infezioni nosocomiali vi sono:

§ lo sviluppo di una resistenza dei virus agli antibiotici;

§ l'elevato tasso di occupazione dei letti ospedalieri;

§ l'aumento dei trasferimenti di pazienti;

§ un'insufficiente proporzione tra personale sanitario e pazienti;

§ l'insufficiente osservanza dell'igiene delle mani e di altre pratiche di prevenzione e controllo delle infezioni;

§ l'utilizzo sbagliato dei dispositivi di cura.

Nella maggior parte dei casi, gli effetti sfavorevoli legati alle cure in generale e, in particolare, le infezioni nosocomiali, possono essere evitati. La quota di pazienti compresa tra l'8 e il 12% che ogni anno subisce effetti sfavorevoli a seguito delle cure ricevute può e deve essere ridotta.

A tal fine, l'Unione europea e gli Stati membri devono innanzitutto rendersi conto dell'ampiezza del fenomeno raccogliendo informazioni a livello regionale, nazionale ed europeo. I dati devono poter servire a stabilire con maggiore sicurezza delle correlazioni tra la qualità delle politiche, dei sistemi e delle strutture esistenti e i risultati ottenuti nel miglioramento della sicurezza dei pazienti.

È altrettanto importante che gli Stati membri abbiano degli obiettivi chiari nel settore del miglioramento delle cure fornite ai cittadini. Ridurre del 20% le infezioni connesse alle cure entro il 2015 rappresenta dunque un obiettivo auspicabile e fattibile poiché le modalità per lottare contro le infezioni sono ben consolidate e rapide da attuare. La sanità pubblica è un bene primario e un diritto. Trentasettemila morti l'anno a seguito di infezioni contratte nel quadro delle cure ricevute è un numero troppo elevato e inaccettabile per i cittadini dell'Unione europea.

Per raggiungere entro il 2015 l'obiettivo di ridurre le infezioni di 900 000 casi l'anno (ovvero del 20%), gli Stati membri e le istituzioni europee sono chiamati a predisporre, ciascuno in base alle proprie competenze, gli strumenti necessari. In particolare, tra le altre politiche, è auspicabile:

§ rafforzare la presenza di infermieri e infermiere specializzati nel controllo delle infezioni;

§ favorire l'istruzione e la formazione del personale sanitario e paramedico con una particolare attenzione alle infezioni nosocomiali e alla resistenza agli antibiotici dei virus che le hanno causate;

§ sostenere la ricerca in tale ambito con una particolare attenzione alle nuove tecnologie.

Nel rispetto del principio di sussidiarietà, le istituzioni europee, soprattutto la Commissione, devono svolgere un ruolo importante in tale ambito per favorire lo scambio di dati e di migliori prassi. In particolare, la relatrice ritiene che sia auspicabile invitare la Commissione a elaborare un documento per la prevenzione delle infezioni nosocomiali ad uso dei pazienti, da trasmettere al Parlamento e al Consiglio.

Infine, la relatrice desidera porre l'accento sulla necessità di fornire risposte concrete e rapide in grado di ridurre in modo puntuale e sostenibile le infezioni nosocomiali in Europa. Ritiene dunque necessario fissare degli obiettivi, anche se non vincolanti, per gli Stati membri e chiedere alla Commissione di presentare una relazione al Parlamento sui tre anni di progressi compiuti dagli Stati membri e dall'Unione europea in tale ambito.


PROCEDURA

Titolo

Sicurezza dei pazienti

Riferimenti

COM(2008)0837 – C6-0032/2009 – 2009/0003(CNS)

Consultazione del PE

23.1.2009

Commissione competente per il merito

       Annuncio in Aula

ENVI

3.2.2009

Commissione(i) competente(i) per parere

       Annuncio in Aula

EMPL

3.2.2009

IMCO

3.2.2009

 

 

Pareri non espressi

       Decisione

EMPL

11.2.2009

IMCO

12.3.2009

 

 

Relatore(i)

       Nomina

Amalia Sartori

15.1.2009

 

 

Esame in commissione

17.2.2009

 

 

 

Approvazione

31.3.2009

 

 

 

Esito della votazione finale

+:

–:

0:

50

0

0

Membri titolari presenti al momento della votazione finale

Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Margrete Auken, Liam Aylward, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Maria Berger, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Edite Estrela, Anne Ferreira, Alessandro Foglietta, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Gyula Hegyi, Marie Anne Isler Béguin, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Urszula Krupa, Jules Maaten, Marios Matsakis, Linda McAvan, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Daciana Octavia Sârbu, Amalia Sartori, Bogusław Sonik, María Sornosa Martínez, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Glenis Willmott

Supplenti presenti al momento della votazione finale

Iles Braghetto, Nicodim Bulzesc, Christofer Fjellner, Milan Gaľa, Johannes Lebech

Supplenti (art. 178, par. 2) presenti al momento della votazione finale

Christopher Heaton-Harris, Søren Bo Søndergaard

Deposito

3.4.2009

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