Procedură : 2009/0003(CNS)
Stadiile documentului în şedinţă
Stadii ale documentului : A6-0239/2009

Texte depuse :

A6-0239/2009

Dezbateri :

PV 23/04/2009 - 4
CRE 23/04/2009 - 4

Voturi :

PV 23/04/2009 - 8.13
Explicaţii privind voturile

Texte adoptate :

P6_TA(2009)0287

RAPORT     *
PDF 217kWORD 370k
3.4.2009
PE 419.906v01-00 A6-0239/2009

referitor la propunerea de recomandare a Consiliului privind siguranța pacienților, inclusiv prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale

(COM(2008)0837 – C6‑0032/3009 – 2009/0003(CNS))

Comisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară

Raportoare: Amalia Sartori

PROIECT DE REZOLUȚIE LEGISLATIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN
 EXPUNERE DE MOTIVE
 PROCEDURĂ

PROIECT DE REZOLUȚIE LEGISLATIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN

referitoare la propunerea de recomandare a Consiliului privind siguranța pacienților, inclusiv prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale

(COM(2008)0837 – C6‑0032/3009 – 2009/0003(CNS))

(Procedura de consultare)

Parlamentul European,

–   având în vedere propunerea Comisiei prezentată Consiliului (COM(2008)0837),

–   având în vedere articolul 152 alineatul (4) din Tratatul CE, în temeiul căruia a fost consultat de către Consiliu (C6‑0032/2009),

–   având în vedere articolul 51 din Regulamentul său de procedură,

–   având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A6-0239/2009),

1.  aprobă propunerea Comisiei astfel cum a fost modificată;

2.  invită Comisia să-și modifice propunerea în consecință, în conformitate cu articolul 250 alineatul (2) din Tratatul CE;

3.  invită Consiliul să informeze Parlamentul, în cazul în care intenționează să se îndepărteze de la textul aprobat de acesta;

4.  solicită Consiliului să îl consulte din nou, în cazul în care acesta intenționează să modifice în mod substanțial propunerea Comisiei;

5.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei poziția Parlamentului.

Amendamentul  1

Propunere de recomandare

Considerentul 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2) Se estimează că, în statele membre ale UE, între 8% și 12% din pacienții spitalizați suferă din cauza evenimentelor adverse în timp ce li se acordă asistență medicală.

(2) Se estimează că, în statele membre ale UE, între 8% și 12% din pacienții spitalizați suferă din cauza evenimentelor adverse în timp ce li se acordă asistență medicală, fapt care afectează între 6,7 și 15 milioane de pacienți spitalizați, și că mai bine de 37 de milioane de pacienți au apelat la îngrijirile medicale de bază.

Justificare

Este important să specificăm și să conștientizăm dimensiunea acestei probleme și consecințele implicate pentru sănătatea publică.

Amendamentul  2

Propunere de recomandare

Considerentul 2a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2a) Se estimează că infecțiile asociate asistenței medicale (IAM) afectează în medie un pacient din douăzeci, adică 4,1 milioane de pacienți în Uniunea Europeană în fiecare an, și că aproximativ 37 000 de decese care au loc anual se datorează consecințelor unei astfel de infecții.

Justificare

Este important să amintim faptul că infecțiile asociate asistenței medicale (IAM) se numără printre cele mai frecvente și mai dăunătoare cauze de prejudiciu involuntar.

Amendamentul  3

Propunere de recomandare

Considerentul 3

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3) Siguranța insuficientă a pacienților reprezintă atât o problemă gravă de sănătate publică, cât și o povară economică importantă pentru resursele limitate din domeniul sănătății. O mare parte a evenimentelor adverse poate fi evitată, atât în sectorul spitalicesc, cât și în domeniul asistenței medicale primare, factorii sistemici părând să fie responsabili pentru majoritatea acestor evenimente.

(3) Siguranța insuficientă a pacienților reprezintă atât o problemă gravă de sănătate publică, cât și o povară economică importantă pentru resursele limitate din domeniul sănătății. O mare parte a evenimentelor adverse, inclusiv cele rezultate în urma diagnosticării incorecte și/sau a tratamentului inadecvat, poate fi evitată, atât în sectorul spitalicesc, cât și în domeniul asistenței medicale primare, resursele financiare limitate și factorii sistemici părând să fie responsabili pentru majoritatea acestor evenimente.

Justificare

Fără o creștere constantă a resurselor alocate sistemului de sănătate, factorii sistemici și schimbările din cadrul organizației nu vor putea determina nicio îmbunătățire.

Evaluarea de impact (COM(2008)3005) a demonstrat că erorile de diagnosticare se numără printre principalele cauze ale evenimentelor adverse asociate cu tratamentele.

Amendamentul  4

Propunere de recomandare

Considerentul 6a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(6a) Se estimează că, printre evenimentele adverse asociate asistenței medicale, IAM pot fi ușor evitate. Este necesar ca statele membre să creeze instrumente pentru reducerea cu 20% a numărului de persoane afectate în fiecare an în Uniunea Europeană de evenimente adverse.

Justificare

Studiile Comisiei Europene confirmă faptul că este posibilă o reducere anuală cu 20% a evenimentelor adverse, deoarece modalitățile de combatere a infecțiilor sunt atent controlate și pot fi aplicate rapid. Infecțiile asociate îngrijirilor medicale cauzează aproximativ 37 000 de decese anual. Astfel, este importantă specificarea unui obiectiv de reducere pe care statele membre să-l atingă până în 2015.

Amendamentul  5

Propunere de recomandare

Considerentul 7

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(7) Dovezile sugerează că statele membre ale UE se găsesc la diferite niveluri în dezvoltarea și punerea în aplicare a strategiilor eficiente și cuprinzătoare privind siguranța pacienților. Prin urmare, această inițiativă are ca scop crearea unui cadru pentru a stimula dezvoltarea politicii în acest domeniu și acțiunea viitoare în și între statele membre, pentru a aborda problemele principale cu care se confruntă UE privind siguranța pacienților.

(7) Dovezile sugerează că statele membre ale UE se găsesc la diferite niveluri în dezvoltarea și punerea în aplicare a strategiilor eficiente și cuprinzătoare privind siguranța pacienților. Prin urmare, această inițiativă are ca scop crearea unui cadru pentru a stimula dezvoltarea politicii în acest domeniu și acțiunea viitoare în și între statele membre, pentru a aborda problemele principale cu care se confruntă UE privind siguranța pacienților, în special răspunderea pe care o au unitățile și instituțiile de asistență medicală pentru sănătatea oamenilor. În conformitate cu articolul 152 din Tratatul CE, aceste măsuri nu trebuie să afecteze competența statelor membre.

Justificare

Răspunderea actorilor în cauză pentru sănătatea pacienților trebuie subliniată.

Se susține ideea evitării dublării eforturilor. Activitățile OMS și recomandările Consiliului Europei în domeniul siguranței pacienților trebuie analizate cu atenție și eventualele măsuri suplimentare întreprinse la nivel comunitar trebuie adaptate în așa fel încât să rezulte sinergii. Sunt respinse însă cerințele și orientările detaliate privind aspectele legate de siguranța pacienților la nivel european, făcându-se referire la articolul 152.

Amendamentul  6

Propunere de recomandare

Considerentul 8

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(8) Ar trebui ca pacienții să fie informați și să li se acorde putere prin implicarea lor în procesul referitor la siguranța pacienților; ar trebui să fie informați referitor la nivelurile de siguranță și la felul în care pot găsi informații accesibile și ușor de înțeles privind sistemele de reclamații și despăgubire.

(8) Ar trebui ca pacienții să fie informați și să li se acorde putere prin implicarea lor în procesul referitor la siguranța pacienților; ar trebui să fie informați referitor la nivelurile de siguranță și la felul în care pot găsi informații accesibile și ușor de înțeles privind sistemele de reclamații și despăgubire. Cu toate acestea, stabilirea tipului și metodei de compensare intră în competența fiecărui stat membru în parte.

Justificare

Este important ca cetățenii care au suferit un prejudiciu de pe urma unor erori intervenite în procesul de asistență medicală să beneficieze de o compensare suficientă. Legislația aplicabilă în situația unor cazuri transfrontaliere pe teritoriul UE este stabilită însă deja prin Regulamentele Roma I și Roma II. Nu trebuie să se aducă atingere domeniului de competență al statelor membre.

Amendamentul  7

Propunere de recomandare

Considerentul 10

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(10) Ar trebui colectate date comparabile și agregate la nivel comunitar pentru a stabili programe, structuri și politici eficiente și transparente privind siguranța pacienților, iar cele mai bune practici ar trebui difuzate între statele membre. Pentru a facilita învățarea reciprocă, trebuie să se dezvolte o terminologie comună pentru siguranța pacienților și indicatori comuni, prin cooperarea între statele membre și Comisia Europeană, ținând cont de activitățile organizațiilor internaționale relevante.

(10) Ar trebui colectate date comparabile și agregate la nivel comunitar pentru a stabili programe, structuri și politici eficiente și transparente privind siguranța pacienților, iar cele mai bune practici ar trebui difuzate între statele membre. Aceste date pot fi folosite numai din considerente legate de siguranța pacienților, în vederea prevenirii IAM. Pentru a facilita învățarea reciprocă, trebuie să se dezvolte o terminologie comună pentru siguranța pacienților și indicatori comuni, prin cooperarea între statele membre și Comisia Europeană, ținând cont de activitățile organizațiilor internaționale relevante.

Justificare

Protecția datelor trebuie garantată neapărat în cadrul procesului de colectare a acestor date. Abuzurile trebuie evitate.

Amendamentul  8

Propunere de recomandare

Considerentul 11

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(11) Instrumentele tehnologiei informației și comunicațiilor, cum ar fi dosarele medicale electronice sau e-rețetele pot contribui la ameliorarea siguranței pacienților, de exemplu prin organizarea sistematică de verificări („screening”) de depistare a interacțiunilor posibile între medicamente sau a alergiilor la medicamente.

(11) Instrumentele tehnologiei informației și comunicațiilor, cum ar fi dosarele medicale electronice sau e-rețetele pot contribui la ameliorarea siguranței pacienților, de exemplu prin organizarea sistematică de verificări („screening”) de depistare a interacțiunilor posibile între medicamente sau a alergiilor la medicamente, așa cum se recunoaște în Recomandarea 2008/594/CE Comisiei din 2 iulie 2008 privind interoperabilitatea transfrontalieră a sistemelor de evidență electronică a datelor medicale1.

 

1 JO L 190, 18.7.2008, p. 37.

Amendamentul  9

Propunere de recomandare

Considerentul 12a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(12a) Cum persoanele mai în vârstă cad mai ușor victime infecțiilor atunci când sunt spitalizate, nevoile acestor pacienți ar trebui analizate, având în vedere faptul că formează un grup specific, pentru a putea fi luate măsuri, astfel încât să fie promovate reabilitarea și însănătoșirea acestora.

Justificare

Deseori persoanele mai în vârstă au un sistem imunitar mai slab, astfel încât șansele ca acestea să contracteze boli infecțioase în spitale sunt mai mari decât în cazul persoanelor mai tinere. Nevoile specifice ale acestei grupe ar trebui analizate, deoarece pacienții mai în vârstă nu ar trebui să aibă parte de îngrijiri de o calitate mai slabă decât alți cetățeni, scopul trebuind să fie acela de a reabilita toți pacienții.

Amendamentul  10

Propunere de recomandare

Considerentul 15

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(15) Nu sunt disponibile date suficiente privind infecțiile asociate asistenței medicale, care să le permită rețelelor de supraveghere comparații semnificative între instituții, monitorizarea epidemiologiei agenților patogeni asociați asistenței medicale, precum și evaluarea și orientarea politicilor referitoare la prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale. Prin urmare, ar trebui stabilite sisteme de supraveghere sau consolidate cele care există, la nivelul instituțiilor care oferă asistență medicală, la nivel regional și național.

(15) Nu sunt disponibile date suficiente privind infecțiile asociate asistenței medicale, care să le permită rețelelor de supraveghere comparații semnificative între instituții, monitorizarea epidemiologiei agenților patogeni asociați asistenței medicale, precum și evaluarea și orientarea politicilor referitoare la prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale. Prin urmare, ar trebui stabilite sisteme de supraveghere sau consolidate cele care există, la nivelul instituțiilor care oferă asistență medicală, la nivel regional și național. Îmbunătățirea colectării de date la nivel regional, național și european ar trebui să permită efectuarea într-un mod mai ușor a corelațiilor directe dintre calitatea politicilor, sistemelor și structurilor create în materie de siguranță a pacienților și rezultatele obținute în acest domeniu.

Justificare

Este necesară îmbunătățirea sistemelor de supraveghere, pentru a obține date mai detaliate în legătură cu IAM și pentru a putea realiza corelații între politicile, sistemele și structurile instituite și rezultatele obținute. Acest lucru va permite îmbunătățirea asistenței medicale asigurate pacienților și reducerea infecțiilor apărute în spitale.

Amendamentul  11

Propunere de recomandare

Considerentul 15a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(15a) Este necesar ca statele membre să poată reduce numărul persoanelor afectate de infecții asociate asistenței medicale. Printre diferitele instrumente care pot fi avute în vedere, este important să se recruteze un număr mai ridicat de asistenți medicali sau asistente medicale cu specializare în controlul infecțiilor.

Justificare

Studiile Comisiei Europene confirmă faptul că, pentru o reducere rapidă și eficientă a infecțiilor asociate asistenței medicale este necesară recrutarea a aproximativ 8 700 de asistenți medicali și asistente medicale cu specializare în controlul infecțiilor. Raportul optim este de 1 asistent specializat /asistentă specializată în IAM la 250 de paturi de spital.

Amendamentul  12

Propunere de recomandare

Considerentul 15b (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(15b) În plus, statele membre și instituțiile acestora care oferă asistență medicală ar trebui să ia în considerare utilizarea personalului de legătură care să sprijine asistenții medicali specializați în domeniul clinic în cadrul unităților de tratare a urgențelor și în spitalele comunale;

Amendamentul   13

Propunere de recomandare

Considerentul 15c (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

 

(15c) Pentru a reduce numărul evenimentelor adverse apărute în legătură cu asistența medicală, statele membre ar trebui încurajate să stabilească obiective locale și naționale pentru recrutarea de cadre medicale specializate în controlul infecțiilor, ținând seama de obiectivul privind raportul recomandat de un asistent medical/o asistentă medicală la 250 de paturi de spital până în 2015.

Justificare

Pentru îmbunătățirea standardelor de siguranță a pacienților este nevoie de creșterea efectivului medical specializat în controlul infecțiilor. Cifra concretă depinde însă de tipul tratamentelor efectuate în spital, ceea ce justifică stabilirea obiectivelor la nivel local și național.

Amendamentul  14

Propunere de recomandare

Considerentul 16a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(16a) Comisia ar trebui să prezinte propuneri pentru a preveni răspândirea medicamentelor contrafăcute și prejudicierea sănătății pacienților și a lucrătorilor din domeniul asistenței medicale în urma rănilor provenite de la acele seringilor.

Amendamentul  15

Propunere de recomandare

Partea I – capitolul Ia (nou) – titlu

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Ia. OBIECTIVE DE REDUCERE

Amendamentul  16

Propunere de recomandare

Partea I – capitolul Ia (nou) – punctul 1

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1. Statele membre ar trebui să creeze instrumente pentru reducerea cu 20% a numărului de persoane afectate în fiecare an în Uniunea Europeană de evenimente adverse în urma acordării de asistență medicală, procent care corespunde obiectivului de reducere a numărului acestor evenimente cu 900 000 pe an, până în 2015.

Justificare

Studiile Comisiei Europene confirmă faptul că este posibilă o reducere anuală cu 900 000 a evenimentelor adverse, deoarece modalitățile de combatere a infecțiilor sunt atent controlate și pot fi aplicate rapid. Infecțiile asociate asistenței medicale cauzează aproximativ 37 000 de decese anual. Astfel, este importantă specificarea unui obiectiv de reducere pe care statele membre să-l atingă până în 2015.

Amendamentul  17

Propunere de recomandare

Partea I – capitolul II – punctul 1 – litera a

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a) desemnarea autorității sau a autorităților competente responsabilă (responsabile) pentru siguranța pacienților pe teritoriul lor;

(a) desemnarea autorităților competente la diferite niveluri ale administrației de stat și locale care sunt responsabile pentru siguranța pacienților pe teritoriul lor și prin supravegherea și coordonarea măsurilor de îmbunătățire a sănătății publice;

Justificare

Nu în toate statele membre există organisme care coordonează măsurile de sănătate publică la nivel regional (un astfel de caz fiind Polonia).

Amendamentul  18

Propunere de recomandare

Partea I – capitolul II – punctul 1 – litera c

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c) sprijinirea dezvoltării de sisteme, procese și instrumente mai sigure, inclusiv utilizarea tehnologiei informației și comunicațiilor.

(c) sprijinirea dezvoltării de sisteme, procese și instrumente mai sigure și mai ușor de utilizat, inclusiv utilizarea tehnologiei informației și comunicațiilor.

Justificare

La dezvoltarea unor sisteme, procese și instrumente trebuie să se țină seama de nevoile și capacitățile utilizatorilor acestora.

Amendamentul  19

Propunere de recomandare

Partea I – capitolul II – punctul 2 – litera ba (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(ba) informarea pacienților despre riscurile asociate tratamentului și introducerea unor proceduri juridice care facilitează solicitarea de despăgubiri pentru prejudiciile aduse sănătății, inclusiv împotriva companiilor farmaceutice.

Justificare

În statele membre noi ale Comunității, numeroase părți păgubite nu își cunosc drepturile și prin urmare nu știu ce fel de compensații pot să ceară. Ele nu știu nici care este instituția care are obligația de a le garanta drepturile.

Amendamentul  20

Propunere de recomandare

Partea I – capitolul II – punctul 3 – litera a

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a) furnizează informații corespunzătoare privind amploarea, tipurile și cauzele erorilor, ale evenimentelor adverse și ale incidentelor evitate la limită;

(a) furnizează informații corespunzătoare privind amploarea, tipurile și cauzele erorilor, ale evenimentelor adverse și ale incidentelor evitate la limită, precum și privind identitatea persoanelor responsabile;

Justificare

Pacientul trebuie să știe cine are responsabilitatea concretă și pentru ce.

Amendamentul  21

Propunere de recomandare

Partea I – capitolul II – punctul 3 – litera ba (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(ba) permit ca între autoritățile din domeniul sanitar din fiecare stat membru să aibă loc un schimb de informații confidențial privind personalul medical găsit vinovat de neglijență sau malpraxis;

Amendamentul  22

Propunere de recomandare

Partea I – capitolul II – punctul 4 – litera ba (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(ba) oferirea unei educații și formări adecvate tuturor lucrătorilor din domeniul asistenței medicale în vederea utilizării corecte a tehnologiilor medicale, respectând funcțiile și specificațiile din manualul de utilizare, astfel încât să se prevină riscurile la adresa sănătății și efectele adverse, inclusiv cele rezultate din reutilizarea accidentală a dispozitivelor;

Justificare

Lucrătorii din domeniul asistenței medicale trebuie să aibă cunoștințe cât mai vaste despre funcționarea și utilizarea corectă a produselor folosite în cadrul tratamentelor. Doar aceste cunoștințe permit minimizarea riscurilor pentru pacienți și personalul medical, riscuri ce ar putea rezulta din utilizarea incorectă a dispozitivelor medicale, cum ar fi reutilizarea dispozitivelor proiectate și fabricate pentru a fi utilizate doar o singură dată, la un singur pacient.

Amendamentul  23

Propunere de recomandare

Partea I – capitolul II – punctul 5 – litera c

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c) pentru a colecta și schimba date și informații comparabile privind tipul și numărul rezultatelor obținute în domeniul siguranței pacienților la nivel european, pentru a facilita învățarea reciprocă și pentru a orienta stabilirea priorităților.

(c) pentru a colecta și schimba date și informații comparabile privind tipul și numărul rezultatelor obținute în domeniul siguranței pacienților la nivel european, pentru a facilita învățarea reciprocă și pentru a orienta stabilirea priorităților. Tipul datelor colectate, utilizarea lor și costurile procesului de colectare nu trebuie să fie disproporționate în raport cu utilitatea anticipată. Datele se vor colecta numai pentru atingerea scopului urmărit (reducerea IAM prin învățare comună).

Justificare

Cooperarea urmărită între statele membre și Comisia Europeană în privința clasificării, codificării și colectării datelor nu trebuie să îi confere Comisiei dreptul de a trage concluzii de pe urma datelor colectate.

Amendamentul  24

Propunere de recomandare

Partea I – capitolul II – punctul 6 – litera ba (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(ba) promovarea posibilităților de cooperare și schimb de experiență și de bune practici între directorii spitalelor, echipele clinice și grupurile de pacienți de pe întreg teritoriul Uniunii Europene, în ceea ce privește inițiativele privind siguranța pacienților întreprinse la nivel local.

Amendamentul  25

Propunere de recomandare

Partea I – capitolul III – punctul 1 – litera -a (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(-a) introducerea unor mecanisme eficace de evaluare a riscurilor, inclusiv a unui control diagnostic al pacienților înainte de spitalizarea acestora, cu scopul de a identifica rapid situațiile care necesită măsuri de precauție suplimentare;

Justificare

Este deosebit de important ca pacienții să fie supuși unui control înainte de a fi internați, iar cei care prezintă infecții, ca de exemplu MRSA, să fie diagnosticați și tratați rapid, pentru a le proteja sănătatea și a preveni transmiterea infecțiilor la alți pacienți și la personalul medical.

Amendamentul  26

Propunere de recomandare

Partea I – capitolul III – punctul 1 – litera -aa (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(-aa) asigurarea unei protecții adecvate a lucrătorilor din domeniul asistenței medicale prin vaccinare, profilaxie post-expunere, control diagnostic de rutină, furnizarea de echipamente de protecție personală și utilizarea de tehnologii medicale care reduc expunerea la infecțiile transmise prin sânge;

Justificare

Lucrătorii din domeniul asistenței medicale sunt expuși zilnic riscului unor infecții potențial letale și pot răspândi infecțiile printre pacienți și către comunitate.

Amendamentul  27

Propunere de recomandare

Partea I – capitolul III – punctul 1 – litera –ab (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(-ab) asigurarea unor mijloace eficace de prevenire și control al infecțiilor în instituțiile care oferă asistență medicală și reabilitare pe termen lung;

Justificare

Este important să nu fie trecute cu vederea instituțiile care oferă asistență medicală pe termen lung. Traiul în comun în spații restrânse, proiectarea clădirii, numărul mare al medicamentelor administrate, escarele și folosirea cateterelor transformă instituțiile de asistență medicală în locuri ideale pentru apariția și răspândirea MRSA și a altor infecții.

Amendamentul  28

Propunere de recomandare

Partea I – capitolul III – punctul 1 – litera b

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b) consolidarea prevenirii și controlului infecțiilor la nivelul instituțiilor care oferă asistență medicală;

(b) consolidarea prevenirii și controlului infecțiilor la nivelul instituțiilor care oferă asistență medicală și garantarea celui mai ridicat nivel de curățenie, igienă și, dacă este necesar, de asepsie:

 

(i) a dispozitivelor utilizate la primirea pacienților și pe parcursul sejurului acestora;

 

(ii) a dispozitivelor medicale și paramedicale, a aparatelor electro-medicale utilizate în beneficiul pacienților, precum și a procesului de distribuire a medicamentelor;

 

(iii) a structurilor sanitare consacrate asistenței acordate pacienților;

Justificare

Pentru prevenirea infecțiilor nozocomiale, este necesară asigurarea celui mai înalt nivel posibil de curățenie, igienă și, dacă este necesar, de asepsie a tuturor dispozitivelor cu care pacienții intră în contact.

Amendamentul  29

Propunere de recomandare

Partea I – capitolul III – punctul 1 – litera b – liniuță nouă

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

- promovarea igienei mâinilor în rândul personalului medical;

Justificare

Infecțiile se transmit de obicei pe mâinile lucrătorilor din domeniul asistenței medicale și ale altor persoane care ajung în contact cu pacienții infectați sau cu suprafețe din mediul acestora.

Amendamentul  30

Propunere de recomandare

Partea I – capitolul III – punctul 1 – litera b – liniuță nouă

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

- îmbunătățirea prevenirii și controlului răspândirii bolilor în rândul personalului medical și paramedical, luând măsurile de profilaxie necesare, inclusiv prin campaniile necesare de vaccinare a personalului;

Justificare

Personalul medical și paramedical nu este expus doar pericolului de contractare a unor boli și infecții nozocomiale, ci reprezintă un potențial vehicul de transmitere a acestora din urmă. Statele membre trebuie deci să asigure că nu se pune în pericol nici sănătatea personalului, nici cea a pacienților. Pentru a reduce apariția infecțiilor nozocomiale, este important să se efectueze, printre altele, campanii sistematice de vaccinare a personalului.

Amendamentul  31

Propunere de recomandare

Partea I – capitolul III – punctul 1 – litera d

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(d) stimularea educației și formării lucrătorilor din domeniul asistenței medicale la nivelul statelor membre și la nivelul instituțiilor care oferă asistență medicală;

(d) stimularea educației și formării lucrătorilor din domeniul asistenței medicale și a personalului paramedical la nivelul statelor membre și la nivelul instituțiilor care oferă asistență medicală, acordându-se o atenție deosebită infecțiilor nozocomiale și rezistenței virușilor la antibiotice;

Justificare

Rezistența virușilor la antibiotice este una dintre principalele cauze de infecții nozocomiale și trebuie să reprezinte un subiect predominant în cadrul formării lucrătorilor din domeniul asistenței medicale, la toate nivelurile. Pentru reducerea infecțiilor nozocomiale, este necesară garantarea unei formări aprofundate și continue a întregului personal care lucrează în structurile sanitare.

Amendamentul  32

Propunere de recomandare

Partea I – capitolul III – punctul 1 – litera e

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(e) ameliorarea informației oferite pacienților;

(e) ameliorarea informației oferite pacienților prin intermediul rețelei socio-sanitare, dar și prin campaniile de informare periodică efectuate în ziare, la radio, la televizor și pe internet;

Justificare

Este esențială asigurarea informării complete a pacienților în privința riscurilor, a nivelurilor de siguranță și a măsurilor în vigoare privind evitarea erorilor și a infecțiilor nozocomiale. Este, deci, important să se organizeze periodic campanii de informare, prin intermediul diferitelor mijloace de informare în masă.

Amendamentul  33

Propunere de recomandare

Partea I – capitolul III – punctul 1 – litera f

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(f) sprijinirea cercetării.

(f) sprijinirea cercetării, printre altele în domeniul posibilelor aplicații medicale ale nanotehnologiei și ale nanomaterialelor.

Justificare

Între numeroasele aplicații ale nanotehnologiei și nanomaterialelor, cele din domeniul sănătății sunt dintre cele mai încurajatoare. De exemplu, modificarea nanostructurii suprafeței materialelor utilizate la construirea spitalelor, pentru ca acestea să devină mai curate sau mai sterile, poate fi un instrument important în combaterea infecțiilor asociate asistenței medicale.

Amendamentul   34

Propunere de recomandare

Partea I – capitolul III –punctul 1 – litera fa (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

 

(fa) informarea Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor despre apariția oricărei infecții asociate asistenței medicale care afectează un număr semnificativ de pacienți.

Amendamentul  35

Propunere de recomandare

Partea I – capitolul III – punctul 1 – litera fb (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(fb) derularea unor campanii de informare a publicului și a lucrătorilor din domeniul asistenței medicale, în vederea reducerii practicilor care determină rezistența la antibiotice.

Amendamentul  36

Propunere de recomandare

Partea II – titlu

Textul propus de Comisie

Amendamentul

PARTEA II: RAPORT AL COMISIEI

PARTEA II: ACȚIUNI ALE COMISIEI

Justificare

Între numeroasele aplicații ale nanotehnologiei și nanomaterialelor, cele din domeniul sănătății sunt dintre cele mai încurajatoare. De exemplu, modificarea nanostructurii suprafeței materialelor utilizate la construirea spitalelor, pentru ca acestea să devină mai curate sau mai sterile, poate fi un instrument important în combaterea infecțiilor asociate asistenței medicale.

Amendamentul   37

Propunere de recomandare

Partea II – punctul 1a (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

 

1a. Comisia ar trebui să examineze în ce domenii ar fi posibilă o consolidare a legislației comunitare actuale în vederea îmbunătățirii siguranței pacienților, de exemplu asigurând ca, în cazul circulației transfrontaliere a personalului medical pe teritoriul european, organele de reglementare a profesiilor din domeniul medical să partajeze informațiile cu privire la orice proceduri disciplinare încheiate sau în curs împotriva unor persoane și nu doar pe cele cu privire la calificările inițiale ale acestora.

Amendamentul  38

Propunere de recomandare

Partea II – punctul 1b (nou)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1b. Comisia este invitată să redacteze, pe baza Ghidului practic de prevenire a infecțiilor nozocomiale, elaborat în 2002 de Organizația Mondială a Sănătății1, un document destinat pacienților referitor la prevenirea infecțiilor nozocomiale.

 

1OMS, Ghid practic de prevenire a infecțiilor nozocomiale, ediția I, decembrie 2002 (ediția a II-a a fost publicată în 2008).

Justificare

Orientările practice privind controlul infecțiilor în structurile de asistență medicală, elaborate în 2003 de Organizația Mondială a Sănătății, reprezintă un instrument care s-a dovedit a fi foarte util. Totuși, acestea se adresează în special lucrătorilor din domeniul asistenței medicale. Un document european care să se adreseze special pacienților se poate dovedi important în combaterea infecțiilor nozocomiale și ar permite pacienților să se înzestreze cu competențe de bază în domeniul siguranței pacienților.

Amendamentul  39

Propunere de recomandare

Anexa I – rândul 3 – coloana 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Incident care dăunează unui pacient. Daunele implică deteriorarea structurii sau funcționării corpului și/sau efectele vătămătoare care rezultă din aceasta.

Incident survenit în timpul acordării asistenței medicale care dăunează unui pacient. Daunele implică deteriorarea permanentă sau temporară a structurii sau funcționării corpului și/sau efectele vătămătoare care rezultă din aceasta.

Justificare

Este importantă menționarea, printre evenimentele nedorite și a afectării temporare a unei structuri sau a unei funcțiuni a organismului.

Amendamentul   40

Propunere de recomandare

Anexa I – rândul 4 – coloana 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul           

O instituție în care lucrătorii din domeniul asistenței medicale furnizează asistență medicală secundară sau terțiară.

O instituție publică, privată sau caritativă în care voluntarii sau lucrătorii din domeniul asistenței medicale furnizează asistență medicală secundară sau terțiară.

Justificare

Definiția, în forma sa inițială, nu reflectă organizarea diferită a sistemelor de sănătate din statele membre ale UE și nu ține seama de faptul că există clinici, spitale sau unități de îngrijire paliativă care sunt gestionate de culte religioase, comunități religioase și instituții și fundații caritative.

Amendamentul  41

Propunere de recomandare

Anexa I – rândul 12 – coloana 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Libertatea, pentru un pacient, de a nu fi supus vătămării inutile sau potențiale asociate cu asistența medicală.

Absența evenimentelor adverse, unde un eveniment advers este definit ca incident dăunător atribuit mai degrabă tratamentului decât bolii. Acest eveniment advers poate fi evitabil sau inevitabil.

Amendamentul  42

Propunere de recomandare

Anexa I – rândul 7 – coloana 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Cadre medicale care lucrează în secții/departamente spitalicești și care acționează ca un intermediar între secțiile/departamentele lor și echipa de prevenire și control a infecțiilor. Personalul de legătură în controlul infecțiilor contribuie la promovarea prevenirii și controlului infecțiilor în secțiile/departamentele lor și oferă răspunsuri echipei de prevenire și control al infecțiilor.

Cadre medicale care lucrează în sectoarele corespunzătoare și care acționează ca un intermediar între sectorul lor de activitate și echipa de prevenire și control al infecțiilor. Personalul de legătură în controlul infecțiilor contribuie la promovarea prevenirii și controlului infecțiilor în sectoarele lor și oferă răspunsuri echipei de prevenire și control al infecțiilor.

Justificare

Ar fi de preferat o definiție neutră în acest caz, pentru a evidenția clar că infecțiile nu apar neapărat numai în spitale, ci și în alte sectoare ale asistenței medicale, de exemplu în cabinete medicale. Și în această situație trebuie garantat un nivel ridicat al siguranței pacienților, pentru a nu periclita și alte persoane în cadrul tratamentului administrat ulterior.

Amendamentul  43

Propunere de recomandare

Anexa 2 – capitolul 1 – punctul 1 – litera ba (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(ba) acceptarea și facilitarea utilizării instrumentelor tehnologiei informației și comunicațiilor, cum ar fi manualele de utilizare electronice, în vederea îmbunătățirii înțelegerii dispozitivelor medicale de către utilizatori;

Justificare

Îmbunătățind înțelegerea de către lucrătorii din domeniul asistenței medicale a funcționării și utilizării corecte a dispozitivelor medicale se reduce probabilitatea unei utilizări greșite și, prin urmare, a riscurilor pentru pacienții tratați cu aceste dispozitive. Noile instrumente ale tehnologiei informației și comunicațiilor, cum ar fi manualele electronice, inclusiv imagini sau filme, ar putea spori semnificativ nivelul de cunoștințe privind dispozitivele medicale.

Amendamentul  44

Propunere de recomandare

Anexa 2 – capitolul 1 – punctul 4 – litera ca (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

 

(ca) oferirea unei educații și formări adecvate tuturor lucrătorilor din domeniul asistenței medicale în vederea utilizării corecte a tehnologiilor medicale, respectând funcțiile și specificațiile din manualul de utilizare, astfel încât să se prevină riscurile la adresa sănătății și efectele adverse, inclusiv cele rezultate din reutilizarea accidentală a dispozitivelor;

Justificare

Lucrătorii din domeniul asistenței medicale trebuie să aibă cunoștințe cât mai vaste despre funcționarea și utilizarea corectă a produselor folosite în cadrul tratamentelor. Doar aceste cunoștințe permit minimizarea riscurilor pentru pacienți și personalul medical, riscuri ce ar putea rezulta din utilizarea incorectă a dispozitivelor medicale, cum ar fi reutilizarea dispozitivelor proiectate și fabricate pentru a fi utilizate doar o singură dată, la un singur pacient.

Amendamentul  45

Propunere de recomandare

Anexa 2 – partea 1 – punctul 7 – litera ea (nouă)

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ea) stimulând, între altele, cercetarea în domeniul aplicațiilor medicale ale nanotehnologiei și ale nanomaterialelor.

Justificare

Între numeroasele aplicații ale nanotehnologiei și nanomaterialelor, cele din domeniul sănătății sunt dintre cele mai încurajatoare. De exemplu, modificarea nanostructurii suprafeței materialelor utilizate la construirea spitalelor, pentru ca acestea să devină mai curate sau mai sterile, poate fi un instrument important în combaterea infecțiilor asociate asistenței medicale.

Amendamentul  46

Propunere de recomandare

Anexa 2 – capitolul 2 – punctul 1 – litera a – liniuța 2

Textul propus de Comisie

Amendamentul

- integrarea măsurilor de prevenire și control al infecțiilor în planurile de asistență medicală pentru pacienți;

- integrarea măsurilor de prevenire și control al infecțiilor în planurile de asistență medicală pentru pacienți, inclusiv a campaniilor necesare de vaccinare a personalului;

Justificare

Personalul medical și paramedical nu este expus doar pericolului de contractare a unor boli și infecții nozocomiale, ci reprezintă un potențial vehicul de transmitere a acestora din urmă. Statele membre trebuie deci să asigure că nu se pune în pericol nici sănătatea personalului, nici cea a pacienților. Pentru a reduce apariția infecțiilor nozocomiale, este important să se efectueze, printre altele, campanii sistematice de vaccinare a personalului.


EXPUNERE DE MOTIVE

Calitatea asistenței medicale în Europa continuă să se îmbunătățească datorită unei științe medicale care se află în permanentă evoluție și care permite, între altele, reducerea considerabilă și chiar evitarea perioadelor de spitalizare.

Cu toate acestea, actul medical poate atrage, în anumite cazuri, prejudicii aduse sănătății pacienților. Dacă anumite reacții adverse sunt asociate riscurilor proprii ale intervențiilor sau ale medicamentelor, altele sunt provocate de erori medicale care ar fi putut fi evitate sau de infecții apărute în locurile unde se efectuează tratamentul.

Studiile Comisiei Europene arată că reacțiile adverse apar la 8% - 12% dintre pacienții internați în spitalele din statele membre ale Uniunii. Acest lucru reprezintă un număr cuprins între 6,7 milioane – 15 milioane de pacienți spitalizați. La aceștia se adaugă cei aproximativ 37 de milioane de pacienți care au apelat la asistență medicală primară și care sunt anual victime ale reacțiilor adverse asociate în mod direct asistenței medicale primite.

Între cele mai frecvente reacții adverse asociate asistenței medicale se numără infecțiile dezvoltate în spitale și în alte locuri unde se efectuează tratamentul. Acestea afectează în medie unul din douăzeci de pacienți spitalizați, dintr-un număr total de 4,1 milioane de pacienți anual.

Și mai îngrijorător este faptul că infecțiile nozocomiale cauzează în fiecare an decesul a aproximativ 37 000 de persoane și se numără printre cele mai frecvente și mai dăunătoare cauze de prejudiciu involuntar.

Între factorii care favorizează dezvoltarea și răspândirea infecțiilor nozocomiale, amintim:

§ dezvoltarea rezistenței virușilor la antibiotice

§ rata ridicată de ocupare a paturilor

§ creșterea numărului de transferuri ale pacienților

§ rata insuficientă de încadrare a pacienților de către personal

§ respectarea insuficientă a igienei mâinilor și a diverselor practici de prevenire a infecțiilor

§ utilizarea incorectă a dispozitivelor de asistență medicală.

În majoritatea cazurilor, reacțiile adverse asociate asistenței medicale în general și infecțiilor nozocomiale în particular, pot fi evitate. Procentul de 8-12% dintre pacienți care sunt, în fiecare an, victime ale reacțiilor adverse rezultate din asistența medicală primită, poate fi și trebuie redus.

În acest scop, Uniunea Europeană și statele membre trebuie să conștientizeze, în primul rând, amploarea fenomenului, prin colectarea de informații la nivel regional, național și european. Datele vor putea fi utilizate la dezvoltarea mai sigură a corelațiilor între calitatea politicilor, a sistemelor și a structurilor instituite și rezultatele obținute în îmbunătățirea siguranței pacienților.

Este, de asemenea, important, ca statele membre să aibă obiective clare în domeniul îmbunătățirii asistenței medicale acordate cetățenilor. Reducerea cu 20% a infecțiilor asociate asistenței medicale până în 2015 este, așadar, un obiectiv recomandabil și posibil, deoarece modalitățile de combatere a infecțiilor sunt atent controlate și pot fi aplicate rapid. Sănătatea publică este un bun primar și un drept. 37 000 de morți anual din cauza infecțiilor dezvoltate în urma asistenței medicale primite este o cifră prea mare, care nu poate fi acceptată de cetățenii Uniunii Europene.

Pentru atingerea obiectivului de reducere a acestor infecții cu 900 000 de cazuri anual (reducere cu 20%) până în 2015, se solicită statelor membre și instituțiilor europene să introducă instrumentele necesare, în funcție de propriile competențe. Între alte politici, este recomandabil, în special:

§ intensificarea prezenței asistenților medicali și asistentelor medicale cu specializare în controlul infecțiilor;

§ favorizarea educării și formării lucrătorilor din domeniul asistenței medicale și a personalului paramedical, acordând atenție deosebită infecțiilor nozocomiale și rezistenței la antibiotice a virușilor care le cauzează;

§ susținerea cercetării în acest domeniu, acordând atenție deosebită noilor tehnologii.

În ceea ce privește principiul subsidiarității, instituțiile europene și Comisia în special, trebuie să-și asume un rol important în acest domeniu, pentru a facilita schimbul de date și de bune practici. Raportoarea consideră, în special, că este recomandabil să se solicite Comisiei să elaboreze un document privind prevenirea infecțiilor nozocomiale, pentru uzul pacienților și să-l prezinte Parlamentului și Consiliului.

În concluzie, raportoarea dorește să sublinieze necesitatea furnizării unor răspunsuri concrete și rapide, care să poată determina o reducere neîntârziată și de durată a infecțiilor nozocomiale în Europa. Astfel, aceasta consideră că este necesar ca statelor membre să li se impună obiective, chiar dacă acestea nu au caracter obligatoriu. Raportoarea apreciază, de asemenea, că este necesar să se solicite Comisiei să întocmească un raport adresat Parlamentului în cursul celor 3 ani de progrese înregistrate de către statele membre și de Uniunea Europeană în acest domeniu.


PROCEDURĂ

Titlu

Propunere de recomandare a Consiliului privind siguranța pacienților

Referințe

COM(2008)0837 – C6-0032/2009 – 2009/0003(CNS)

Data consultării PE

23.1.2009

Comisia competentă în fond

  Data anunțului în plen

ENVI

3.2.2009

Comisia (comisiile) sesizată(e) pentru avizare

  Data anunțului în plen

EMPL

3.2.2009

IMCO

3.2.2009

 

 

Avize care nu au fost emise

  Data deciziei

EMPL

11.2.2009

IMCO

12.3.2009

 

 

Raportor(i)

  Data numirii

Amalia Sartori

15.1.2009

 

 

Examinare în comisie

17.2.2009

 

 

 

Data adoptării

31.3.2009

 

 

 

Rezultatul votului final

+:

–:

0:

50

0

0

Membri titulari prezenți la votul final

Adaos Adamou, Georgs Andrejevs, Margrete Auken, Liam Aylward, Pilar Ayuso, Irena Belohorská, Maria Berger, Johannes Blokland, John Bowis, Frieda Brepoels, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Magor Imre Csibi, Chris Davies, Avril Doyle, Edite Estrela, Anne Ferreira, Alessandro Foglietta, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Gyula Hegyi, Marie Anne Isler Béguin, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Urszula Krupa, Jules Maaten, Marios Matsakis, Linda McAvan, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Vittorio Prodi, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Daciana Octavia Sârbu, Amalia Sartori, Bogusław Sonik, María Sornosa Martínez, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Glenis Willmott

Membri supleanți prezenți la votul final

Iles Braghetto, Nicodim Bulzesc, Christofer Fjellner, Milan Gaľa, Johannes Lebech

Membri supleanți (articolul 178 alineatul (2)) prezenți la votul final

Christopher Heaton-Harris, Søren Bo Søndergaard

Data depunerii

3.4.2009

Aviz juridic - Politica de confidențialitate