INFORME sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos
3.4.2009 - (COM(2008)0543 – C6‑0391/2008 – 2008/0211(COD)) - ***I
Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural
Ponente: Neil Parish
PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO
sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos
(COM(2008)0543 – C6‑0391/2008 – 2008/0211(COD))
(Procedimiento de codecisión: primera lectura)
El Parlamento Europeo,
– Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2008)0543),
– Vistos el artículo 251, apartado 2, y el artículo 95 del Tratado CE, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C6‑0391/2008),
– Visto el artículo 51 de su Reglamento,
– Vistos el informe de la Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural y las opiniones de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria y de la Comisión de Industria, Investigación y Energía (A6‑0240/2009),
1. Aprueba la propuesta de la Comisión en su versión modificada;
2. Pide a la Comisión que le consulte de nuevo, si se propone modificar sustancialmente esta propuesta o sustituirla por otro texto;
2. Encarga a su Presidente que transmita la posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión.
Enmienda 1 Propuesta de directiva Considerando 6 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(6) Es preciso incluir determinadas especies de invertebrados en el ámbito de aplicación de la presente Directiva, ya que existen pruebas científicas de que esas especies pueden experimentar dolor, sufrimiento, angustia y daño duradero. |
(6) Es deseable incluir determinadas especies de invertebrados en el ámbito de aplicación de la presente Directiva en los casos en que existan pruebas científicas de que esas especies pueden experimentar dolor, sufrimiento, angustia y daño duradero. |
Justificación | |
La redacción es demasiado general y haría que se incluyera en la normativa un gran número de animales que no se beneficiarían, desde el punto de vista del bienestar, de dicha normativa. | |
Enmienda 2 Propuesta de directiva Considerando 7 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(7) La presente Directiva debe aplicarse también a los fetos y las formas embrionarias de animales vertebrados, ya que existen pruebas científicas de que esas formas, en el último tercio de su desarrollo, tienen un riesgo mayor de experimentar dolor, sufrimiento y angustia, lo cual puede afectar negativamente también a su desarrollo posterior. Hay pruebas científicas que demuestran, además, que la utilización de fetos y formas embrionarias en una fase de desarrollo poco avanzada pueden provocar dolor, sufrimiento, angustia y daño duradero, si esas formas en desarrollo van a vivir más allá de los dos primeros tercios de su desarrollo. |
(7) La presente Directiva debe aplicarse también a los fetos y las formas embrionarias de animales vertebrados en los casos en que existan pruebas científicas de que esas formas, en el último tercio de su desarrollo, tienen un riesgo mayor de experimentar dolor, sufrimiento y angustia, lo cual puede afectar negativamente también a su desarrollo posterior. Hay pruebas científicas que demuestran, además, que la utilización de fetos y formas embrionarias de mamíferos en una fase de desarrollo poco avanzada puede provocar dolor, sufrimiento, angustia y daño duradero, si esas formas en desarrollo van a vivir más allá de los dos primeros tercios de su desarrollo. |
Justificación | |
La inclusión de todas las formas embrionarias y fetales es arbitraria, dada la falta de pruebas científicas concluyentes respecto de su condición de seres sensibles. | |
Enmienda 3 Propuesta de directiva Considerando 8 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(8) Aunque es conveniente sustituir los procedimientos con animales vivos por otros métodos que no los usen, la utilización de animales vivos sigue siendo necesaria para proteger la salud humana y animal y el medio ambiente. |
(8) La utilización de animales vivos sigue siendo necesaria para proteger la salud humana y animal y el medio ambiente, dentro de las limitaciones científicas actuales. Sin embargo, la presente Directiva supone un importante avance hacia la consecución del objetivo de la plena sustitución de los procedimientos con animales vivos para fines científicos tan pronto como sea científicamente posible. A tal fin, la presente Directiva se propone facilitar y promover el progreso de métodos alternativos y asegurar un alto nivel de protección para los animales utilizados en procedimientos. La presente Directiva debe revisarse regularmente, atendiendo a la evolución de las medidas científicas y de protección de los animales. |
Enmienda 4 Propuesta de directiva Considerando 8 bis (nuevo) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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(8 bis) Por lo que respecta a la evolución científica, el recurso a la experimentación con animales sigue siendo uno de los medios importantes para garantizar un estándar muy elevado de calidad de la investigación en materia de salud pública. |
Justificación | |
En numerosos casos se utilizan animales con fines científicos para respetar los criterios europeos de calidad, eficacia y seguridad, a modo de complemento de las pruebas que no implican un recurso a animales. | |
Enmienda 5 Propuesta de directiva Considerando 9 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(9) El cuidado y la utilización de animales vivos para fines científicos se rige por los principios establecidos a nivel internacional de sustitución, reducción y perfeccionamiento. Para que el modo de criar, cuidar y utilizar animales en procedimientos científicos en la Comunidad se ajuste a las demás normas nacionales e internacionales adoptadas fuera de la Comunidad, al aplicar la presente Directiva deben considerarse sistemáticamente esos principios de sustitución, reducción y perfeccionamiento. |
(9) El cuidado y la utilización de animales vivos para fines científicos se rige por los principios establecidos a nivel internacional de sustitución, reducción y perfeccionamiento. Para que el modo de criar, cuidar y utilizar animales en procedimientos científicos en la Comunidad se ajuste a las demás normas nacionales e internacionales adoptadas fuera de la Comunidad, al aplicar la presente Directiva deben considerarse sistemáticamente esos principios de sustitución, reducción y perfeccionamiento. La Comisión debe asegurar un alto nivel de transparencia en relación con el uso de animales y la información al público sobre la aplicación de las medidas de protección de los animales y sobre los avances realizados hacia la sustitución de los métodos en que se usan animales. |
Enmienda 6 Propuesta de directiva Considerando 10 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(10) Los animales tienen un valor intrínseco en sí mismos que tiene que respetarse. Además, el público se plantea consideraciones de índole ética en relación con la utilización de animales en estos procedimientos. Por consiguiente, los animales deben tratarse siempre como criaturas sensibles, y su utilización en procedimientos científicos debe restringirse a aquellos ámbitos que hacen avanzar la ciencia y que benefician en última instancia a la salud humana y animal o al medio ambiente. Debe prohibirse la utilización de animales en procedimientos científicos en otras áreas de competencia de la Comunidad. |
(10) Los animales tienen un valor intrínseco en sí mismos que tiene que respetarse. Además, el público se plantea consideraciones de índole ética en relación con la utilización de animales en estos procedimientos. Por consiguiente, los animales deben tratarse siempre como criaturas sensibles, y su utilización en procedimientos científicos debe restringirse a aquellos ámbitos que hacen avanzar la ciencia y los conocimientos fundamentales, ya que ello puede beneficiar en última instancia, por ejemplo, a la salud humana y animal o al medio ambiente. Así pues, la utilización de animales en procedimientos científicos debe contemplarse solo cuando no existan métodos alternativos sin animales. Debe prohibirse la utilización de animales en procedimientos científicos en otras áreas de competencia de la Comunidad. |
Justificación | |
La historia de los avances médicos está llena de ejemplos en los que la búsqueda de conocimientos fundamentales ha resultado ser de gran utilidad en el futuro, aunque esa utilidad no se reconociera en el momento en que se realizó el estudio. | |
Enmienda 7 Propuesta de directiva Considerando 11 bis (nuevo) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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(11 bis) En consonancia con los objetivos del plan de acción comunitario sobre protección y bienestar de los animales (2006-2010), la Comisión debería esforzarse en promover el bienestar de los animales utilizados para fines científicos a nivel internacional, y en particular intentar promover la sustitución, la reducción y el perfeccionamiento de los procedimientos de uso de animales mediante la Organización Mundial de Salud Animal (OIE), y añadir las normas de bienestar animal a los criterios valorados para determinar si se cumplen las buenas prácticas de laboratorio. |
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__________ 1 DO C 49 de 28.2.2006. |
Justificación | |
La Comunicación de la Comisión sobre un plan de comunitario sobre protección y bienestar de los animales (2006-2010) incluye la promoción de normas de bienestar animal elevadas tanto en la UE como a nivel internacional como uno de los objetivos básicos. Promover la sustitución, reducción y perfeccionamiento de los procedimientos de uso de animales a través de la Organización Mundial de Salud Animal no solo contribuiría al logro de este objetivo sino que también protegería al sector comunitario al elevar los niveles de bienestar animal en terceros países. | |
Enmienda 8 Propuesta de directiva Considerando 12 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(12) La elección de los métodos y de las especies que van a utilizarse tiene un impacto directo tanto sobre el número de animales utilizados como sobre su bienestar. Debe seleccionarse, por tanto, el método que pueda proporcionar resultados más adecuados y provocar el mínimo de dolor, sufrimiento y angustia. Los métodos aplicados deben utilizar el menor número de animales con el que puedan obtenerse resultados estadísticamente fiables y seleccionar las especies con el grado más bajo de sensibilidad neurofisiológica que sean óptimas para la extrapolación a las especies objetivo. |
(12) La elección de los métodos y de las especies que van a utilizarse tiene un impacto directo tanto sobre el número de animales utilizados como sobre su bienestar. Debe seleccionarse, por tanto, el método que pueda proporcionar resultados más adecuados y provocar el mínimo de dolor, sufrimiento y angustia. Los métodos aplicados deben utilizar el menor número de animales con el que puedan obtenerse resultados fiables y seleccionar las especies con el grado más bajo de sensibilidad neurofisiológica que sean óptimas para la extrapolación a las especies objetivo. |
Justificación | |
No es necesaria la relevancia estadística en todo momento, puesto que a veces un reducido número de animales basta para la relevancia científica. | |
Enmienda 9 Propuesta de directiva Considerando 14 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(14) La utilización de métodos inadecuados para matar a un animal puede provocarle dolor, angustia y sufrimiento considerables. También es importante el grado de competencia de la persona que realiza esa operación. Por consiguiente, los animales deben sacrificarse sólo por una persona autorizada y utilizando un método no cruel que se considere adecuado para la especie. |
(14) La utilización de métodos inadecuados para matar a un animal puede provocarle dolor, angustia y sufrimiento considerables. También es importante el grado de competencia de la persona que realiza esa operación. Por consiguiente, los animales deben sacrificarse sólo por una persona formada y autorizada y utilizando un método no cruel que se considere adecuado para la especie. |
Enmienda 10 Propuesta de directiva Considerando 16 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(16) Con los conocimientos científicos de que se dispone en la actualidad sigue siendo necesario utilizar primates en procedimientos científicos de investigación biomédica. Debido a su proximidad genética con los seres humanos y a sus habilidades sociales muy desarrolladas, la utilización de primates en procedimientos científicos plantea problemas específicos de índole ética y práctica en relación con la satisfacción de sus necesidades conductuales, ambientales y sociales en un entorno de laboratorio. Además, la utilización de primates es una cuestión que preocupa enormemente a los ciudadanos. Así pues, la utilización de primates debe permitirse únicamente en los ámbitos biomédicos esenciales en beneficio de los seres humanos en los que aún no se disponga de otros métodos alternativos de sustitución, y sólo en los casos en que esos procedimientos tengan que ver con enfermedades que ejerzan un impacto considerable sobre la vida cotidiana de los pacientes por ser discapacitantes o poner en peligro su vida, o tengan por objeto la conservación de la especie de primate utilizada. La investigación fundamental en algunos ámbitos de las ciencias biomédicas puede proporcionar nueva información de importancia para muchas enfermedades discapacitantes o que ponen en peligro la vida de los seres humanos. La referencia a enfermedades discapacitantes o que ponen en peligro la vida de los seres humanos forma parte de la terminología establecida en la legislación comunitaria, en particular en el Reglamento (CE) nº 141/2000, la Directiva 2001/20/CE, el Reglamento (CE) nº 726/2004 y el Reglamento (CE) nº 507/2006 de la Comisión. |
(16) Con los conocimientos científicos de que se dispone en la actualidad sigue siendo necesario utilizar primates en procedimientos científicos de investigación biomédica. Debido a su proximidad genética con los seres humanos y a sus habilidades sociales muy desarrolladas, la utilización de primates en procedimientos científicos plantea problemas específicos de índole ética y práctica en relación con la satisfacción de sus necesidades conductuales, ambientales y sociales en un entorno de laboratorio. Además, la utilización de primates es una cuestión que preocupa enormemente a los ciudadanos. Así pues, la utilización de primates debe permitirse únicamente en los ámbitos biomédicos esenciales en beneficio de los seres humanos en los que aún no se disponga de otros métodos alternativos de sustitución o tengan por objeto la conservación de la especie de primate utilizada. La investigación fundamental en algunos ámbitos de las ciencias biomédicas puede proporcionar nueva información de importancia en una fase ulterior para muchas enfermedades discapacitantes o que ponen en peligro la vida de los seres humanos. |
Justificación | |
El énfasis en la relevancia de los procedimientos en relación con las condiciones clínicas graves de los seres humanos limitaría una parte importante de la investigación básica que, en el momento en el que se lleva a cabo, no está directamente vinculada al alivio de dichas condiciones, pero que, llegado el momento, puede resultar esencial para los avances clínicos. | |
Enmienda 11 Propuesta de directiva Considerando 18 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(18) La captura de primates en estado silvestre resulta sumamente estresante para los animales y aumenta los riesgos de daños y sufrimiento durante la captura y el transporte. Para acabar de forma gradual con la captura de animales en estado silvestre con fines de reproducción, es necesario limitar lo antes posible los animales ofrecidos para su utilización en procedimientos científicos a los que sean descendientes de un animal criado en cautividad. Por consiguiente, los establecimientos que críen y suministren primates deben tener establecida una estrategia para apoyar y facilitar la realización progresiva de este objetivo. |
(18) Para acabar de forma gradual con la captura de animales en estado silvestre con fines de reproducción, debe llevarse a cabo cuanto antes una evaluación científica minuciosa sobre la posibilidad de limitar la utilización de animales a aquellos procedentes de colonias autosuficientes. Por consiguiente, los establecimientos que críen y suministren primates deben tener establecida una estrategia para apoyar y facilitar la realización progresiva de este objetivo. |
Justificación | |
Es necesario llevar a cabo un análisis científico adecuado antes de que esto se establezca como requisito legal. | |
Enmienda 12 Propuesta de directiva Considerando 21 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(21) Para aumentar la transparencia, facilitar la autorización de proyectos y proporcionar herramientas para controlar la conformidad, debe establecerse una clasificación de la intensidad de los procedimientos, basada en el grado estimado de dolor, sufrimiento, angustia y daño duradero causado a los animales. Para explicar cómo deberían asignarse las clases de intensidad, la Comisión debe elaborar criterios, con aportaciones de las partes interesadas, basándose en los sistemas de clasificación de la intensidad existentes en los Estados miembros y los promovidos por organizaciones internacionales. |
(21) Para aumentar la transparencia, facilitar la autorización de proyectos y proporcionar herramientas para controlar la conformidad, debe establecerse una clasificación de la intensidad de los procedimientos, basada en el grado estimado de dolor, sufrimiento, angustia y daño duradero causado a los animales. |
Enmienda 13 Propuesta de directiva Considerando 22 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(22) Desde el punto de vista ético, debe fijarse un límite máximo de dolor, sufrimiento y angustia que nunca debe superarse en los procedimientos científicos con animales. A tal fin, deben prohibirse los procedimientos que causan dolor, angustia o sufrimiento intensos que puedan prolongarse. A la hora de elaborar un modelo común para los informes debe tenerse en cuenta, en vez de la intensidad prevista en la evaluación ética, el grado real de intensidad experimentado por el animal. |
(22) Desde el punto de vista ético, debe fijarse un límite máximo de dolor, sufrimiento y angustia que no debe superarse en los procedimientos científicos con animales. A tal fin, no deben permitirse normalmente los procedimientos que causan dolor, angustia o sufrimiento intensos que puedan prolongarse. A la hora de elaborar un modelo común para los informes debe tenerse en cuenta, en vez de la intensidad prevista en la evaluación ética, el grado real de intensidad experimentado por el animal. |
Enmienda 14 Propuesta de directiva Considerando 23 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(23) El número de animales utilizados en procedimientos científicos puede reducirse si se utiliza el mismo animal más de una vez, en los casos en que ello no vaya en contra del objetivo científico ni tenga como consecuencia un bienestar insuficiente del animal. No obstante, la reutilización de animales debe evaluarse con respecto al criterio de minimizar cualquier efecto negativo sobre su bienestar, teniendo en cuenta la experiencia de toda la vida del animal considerado. Debido a ese conflicto potencial, la reutilización de animales debe considerarse caso por caso y limitarse exclusivamente a los procedimientos en los que el dolor, la angustia y el sufrimiento están considerablemente reducidos. |
(23) El número de animales utilizados en procedimientos científicos puede reducirse si se utiliza el mismo animal más de una vez, en los casos en que ello no vaya en contra del objetivo científico ni tenga como consecuencia un bienestar insuficiente del animal. No obstante, la reutilización de animales debe evaluarse con respecto al criterio de minimizar cualquier efecto negativo sobre su bienestar, teniendo en cuenta la experiencia de toda la vida del animal considerado. Debido a ese conflicto potencial, la reutilización de animales debe considerarse caso por caso y limitarse exclusivamente a los procedimientos en los que el dolor, la angustia y el sufrimiento acumulados están justificados desde un punto de vista ético. |
Enmienda 15 Propuesta de directiva Considerando 24 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(24) Al final del procedimiento, debe tomarse la decisión más adecuada en cuanto al futuro del animal, sobre la base de su bienestar y de los riesgos potenciales para el medio ambiente. Los animales cuyo bienestar pueda estar en peligro deben sacrificarse utilizando un método no cruel. En algunos casos, los animales deben ponerse en libertad o, en el caso de animales tales como perros y gatos, realojarse en familias, ya que hay una gran inquietud pública en cuanto al destino de esos animales. Si los establecimientos permiten ese realojo, es fundamental que exista un sistema de socialización adecuado de esos animales para que el realojo sea un éxito, a fin de evitar angustia innecesaria a los animales y de garantizar la seguridad pública. |
(24) Al final de un procedimiento autorizado, debe tomarse la decisión más adecuada en cuanto al futuro del animal, sobre la base de su bienestar y de los riesgos potenciales para el medio ambiente. Los animales cuyo bienestar pueda estar en peligro deben sacrificarse utilizando un método no cruel. En algunos casos, los animales deben ponerse en libertad o, en el caso de animales tales como perros y gatos, realojarse en familias, ya que hay una gran inquietud pública en cuanto al destino de esos animales. Si los establecimientos permiten ese realojo, es fundamental que exista un sistema de socialización adecuado de esos animales para promover el realojo satisfactorio, a fin de evitar angustia innecesaria a los animales y de garantizar la seguridad pública. |
Enmienda 16 Propuesta de directiva Considerando 25 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(25) El tejido y los órganos de los animales se utilizan para el desarrollo de métodos in vitro. Para aplicar el principio de reducción, los Estados miembros deben establecer programas para compartir los órganos y tejidos de los animales, sacrificados con métodos no crueles. |
(25) El tejido y los órganos de los animales se utilizan para el desarrollo de métodos in vitro. Para aplicar el principio de reducción, es deseable que los Estados miembros establezcan programas para compartir los órganos y tejidos de los animales, sacrificados con métodos no crueles. |
Justificación | |
La creación de programas para compartir órganos y tejidos de animales no puede ser obligatoria dada la complejidad de su puesta en práctica. No obstante, puede hacerse una recomendación a este respecto. | |
Enmienda 17 Propuesta de directiva Considerando 26 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(26) El bienestar de los animales utilizados en procedimientos científicos depende en muy gran medida de la calidad y competencia profesional del personal que supervisa los procedimientos, así como de quienes los realizan o supervisan a los que cuidan diariamente de los animales. Para garantizar un alto grado de competencia de las personas que se ocupan de animales y de procedimientos con animales, esas actividades deben realizarlas exclusivamente personas autorizadas por las autoridades competentes. El principal objetivo debe ser obtener y mantener un grado adecuado de competencia, que debe demostrarse antes de la concesión o renovación de la autorización de esas personas. |
(26) El bienestar de los animales utilizados en procedimientos científicos depende en muy gran medida de la calidad y competencia profesional del personal que supervisa los procedimientos, así como de quienes los realizan o supervisan a los que cuidan diariamente de los animales. Para garantizar un alto grado de competencia de las personas que se ocupan de animales y de procedimientos con animales, esas actividades deben realizarlas exclusivamente personas autorizadas por las autoridades competentes y en establecimientos. El principal objetivo debe ser obtener y mantener un grado adecuado de competencia, que debe demostrarse antes de la concesión o renovación de la autorización de esas personas. La autorización de una autoridad competente y la acreditación de haber superado con éxito los cursos de formación pertinentes deben ser objeto del reconocimiento mutuo de todos los Estados miembros. |
Enmienda 18 Propuesta de directiva Considerando 27 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(27) Los establecimientos deben tener las instalaciones y el equipo adecuados para cumplir los requisitos en materia de alojamiento de las especies de animales consideradas y para que los procedimientos científicos puedan realizarse con eficacia y causando el mínimo de angustia a los animales. Los establecimientos sólo deben funcionar si han recibido la autorización de las autoridades competentes. |
(27) Los establecimientos deben tener las instalaciones y el equipo adecuados para cumplir los requisitos en materia de alojamiento de las especies de animales consideradas y para que los procedimientos científicos puedan realizarse con eficacia y causando el mínimo de angustia tanto a los animales directamente afectados como a los otros animales que les acompañen. Los establecimientos sólo deben funcionar si han recibido la autorización de las autoridades competentes. |
Justificación | |
Debe evitarse la angustia y la ansiedad que ocasiona a los animales presenciar cómo sus compañeros son objeto de experimentos. | |
Enmienda 19 Propuesta de directiva Considerando 29 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(29) Debe concederse la máxima prioridad a las consideraciones en materia de bienestar animal en el contexto del mantenimiento, la cría y la utilización de animales. Por consiguiente, cada establecimiento debe contar con un órgano permanente e independiente de control ético con el cometido principal de centrarse en el debate ético a nivel de establecimiento, propiciar un clima de cuidados y proporcionar herramientas para la aplicación práctica y oportuna de los avances científicos y técnicos recientes en relación con los principios de sustitución, reducción y perfeccionamiento para mejorar la experiencia de toda la vida de los animales. Las decisiones del órgano permanente de control ético deben estar convenientemente documentadas y poder ser examinadas durante las inspecciones. |
(29) Debe concederse la máxima prioridad a las consideraciones en materia de bienestar animal en el contexto del mantenimiento, la cría y la utilización de animales. Por consiguiente, cada establecimiento debe contar con un órgano permanente de control ético con el cometido principal de centrarse en el debate ético a nivel de establecimiento, propiciar un clima de cuidados y proporcionar herramientas para la aplicación práctica y oportuna de los avances científicos y técnicos recientes en relación con los principios de sustitución, reducción y perfeccionamiento para mejorar la experiencia de toda la vida de los animales. Las decisiones del órgano permanente de control ético deben estar convenientemente documentadas y poder ser examinadas durante las inspecciones. |
Enmienda 20 Propuesta de directiva Considerando 30 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(30) Para que las autoridades competentes puedan comprobar el cumplimiento de la presente Directiva, cada establecimiento debe mantener registros fieles del número de animales, su origen y su destino. |
(30) Para que las autoridades competentes puedan comprobar el cumplimiento de la presente Directiva, cada establecimiento debe mantener, cuando sea posible, registros fieles del número de animales, su origen y su destino. |
Enmienda 21 Propuesta de directiva Considerando 31 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(31) Los primates con habilidades sociales sumamente desarrolladas deben tener un historial propio desde su nacimiento, que abarque toda su vida, para que puedan recibir los cuidados, el alojamiento y el trato que respondan a sus necesidades y características individuales. |
(31) Los primates con habilidades sociales sumamente desarrolladas, así como los perros y los gatos, deben tener un historial propio desde su nacimiento, que abarque toda su vida, para que puedan recibir los cuidados, el alojamiento y el trato que respondan a sus necesidades y características individuales. |
Enmienda 22 Propuesta de directiva Considerando 34 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(34) Los requisitos en materia de alojamiento y cuidado de los animales varían entre los Estados miembros, lo cual contribuye a la distorsión del mercado interior. Además, algunos de esos requisitos han dejado de reflejar los conocimientos más recientes sobre las repercusiones de las condiciones de alojamiento y cuidado en el bienestar de los animales y en los resultados científicos de los procedimientos. Resulta, pues, necesario establecer en la presente Directiva los requisitos mínimos sobre alojamiento y cuidado. |
(34) Los requisitos en materia de alojamiento y cuidado de los animales varían entre los Estados miembros, lo cual contribuye a la distorsión del mercado interior. Además, algunos de esos requisitos han dejado de reflejar los conocimientos más recientes sobre las repercusiones de las condiciones de alojamiento y cuidado en el bienestar de los animales y en los resultados científicos de los procedimientos. Resulta, pues, necesario establecer en la presente Directiva los requisitos mínimos sobre alojamiento y cuidado, que siempre estarán sujetos a los avances basados en nuevas pruebas científicas. |
Enmienda 23 Propuesta de directiva Considerando 38 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(38) Resulta asimismo fundamental garantizar sobre una base científica y ética que cada utilización de animales está sujeta a una evaluación detenida respecto a la validez científica, la utilidad y la pertinencia del resultado previsto de tal utilización. El daño probable causado a los animales debe contrapesarse con los beneficios esperados del proyecto. Así pues, debe realizarse una evaluación ética independiente como parte del proceso de autorización de los proyectos en los que se utilizan animales vivos. La aplicación efectiva de una evaluación ética debe además tener en cuenta un análisis adecuado del uso de cualquier nueva técnica científica experimental que vaya surgiendo. |
(38) Resulta asimismo fundamental garantizar sobre una base científica y ética que cada utilización de animales está sujeta a una evaluación detenida respecto a la validez científica, la utilidad y la pertinencia de tal utilización. El daño probable causado a los animales debe contrapesarse con los beneficios esperados del proyecto. Así pues, debe realizarse una evaluación ética independiente de los directores del estudio como parte del proceso de autorización de los proyectos en los que se utilizan animales vivos. La aplicación efectiva de una evaluación ética debe además tener en cuenta un análisis adecuado del uso de cualquier nueva técnica científica experimental que vaya surgiendo. |
Enmienda 24 Propuesta de directiva Considerando 39 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(39) En algunos casos, debido a la naturaleza del proyecto, el tipo de especies utilizadas y la probabilidad de realizar los objetivos deseados del proyecto, es necesario realizar un análisis retrospectivo. Dado que los proyectos pueden variar considerablemente desde el punto de vista de su complejidad, duración y el tiempo necesario para obtener resultados, es necesario que en la decisión sobre la conveniencia de realizar un análisis retrospectivo se tengan plenamente en cuenta esos aspectos. |
(39) En algunos casos, debido a la naturaleza del proyecto, el tipo de especies utilizadas y la probabilidad de realizar los objetivos deseados del proyecto, puede resultar necesario realizar un análisis retrospectivo. Dado que los proyectos pueden variar considerablemente desde el punto de vista de su complejidad, duración y el tiempo necesario para obtener resultados, es necesario que en la decisión sobre la conveniencia de realizar un análisis retrospectivo se tengan plenamente en cuenta esos aspectos. |
Enmienda 25 Propuesta de directiva Considerando 40 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(40) Para garantizar que se informa a los ciudadanos, es importante publicar información objetiva sobre los proyectos que utilizan animales vivos. La presentación de esa información no debe violar derechos de propiedad ni poner al descubierto información confidencial. Por consiguiente, los establecimientos utilizadores deben proporcionar resúmenes anónimos no técnicos de esos proyectos, con los resultados de cualquier posible análisis retrospectivo, y publicar esos resúmenes. |
(40) Para garantizar que se informa a los ciudadanos, es importante publicar información objetiva sobre los proyectos que utilizan animales vivos. La presentación de esa información no debe violar derechos de propiedad ni poner al descubierto información confidencial. Por consiguiente, conviene que los establecimientos utilizadores proporcionen a la autoridad competente datos, que pueden ser cualitativos o cuantitativos, referentes a la utilización de animales vivos y publiquen dichos datos. |
Justificación | |
Enmienda 26 Propuesta de directiva Considerando 45 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(45) El Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos forma parte del Centro Común de Investigación de la Comisión y coordina la validación de planteamientos alternativos en la Comunidad. No obstante, cada vez resulta más necesario desarrollar nuevos métodos y proponerlos para su validación. Para establecer los mecanismos necesarios a nivel de los Estados miembros, en cada uno de ellos debe designarse un laboratorio de referencia para la validación de métodos alternativos. Los Estados miembros deben designar laboratorios de referencia acreditados con arreglo a la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas con objeto de garantizar la coherencia y una calidad comparable de los resultados. |
(45) El Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos forma parte del Centro Común de Investigación de la Comisión y coordina la validación de planteamientos alternativos en la Comunidad. No obstante, cada vez resulta más necesario desarrollar nuevos métodos y proponerlos para su validación. Para establecer los mecanismos necesarios a nivel de los Estados miembros, en cada uno de ellos debe designarse un laboratorio de referencia para la validación de métodos alternativos. Los Estados miembros deben designar laboratorios de referencia acreditados con arreglo a la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas con objeto de garantizar la coherencia y una calidad comparable de los resultados. Además, debe ampliarse el mandato del Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos a fin de incluir la coordinación y el fomento del desarrollo y utilización de alternativas a los experimentos con animales. |
Enmienda 27 Propuesta de directiva Considerando 47 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(47) Los avances técnicos y científicos en la investigación biomédica pueden ser rápidos, al igual que la mejora de los conocimientos de los factores que influyen en el bienestar de los animales. Resulta, pues, necesario prever la revisión de la presente Directiva. En esa revisión debe examinarse la posible sustitución de la utilización de animales y, en particular, de primates, con carácter prioritario en los casos en que sea posible, teniendo en cuenta los avances científicos. |
(47) Los avances técnicos y científicos en la investigación biomédica pueden ser rápidos, al igual que la mejora de los conocimientos de los factores que influyen en el bienestar de los animales. Resulta, pues, necesario prever la revisión de la presente Directiva. En esa revisión, basada en los resultados de trabajos científicos sometidos a evaluación colegiada, debe examinarse la posible sustitución de la utilización de animales y, en particular, de primates, con carácter prioritario en los casos en que sea posible, teniendo en cuenta los avances científicos. |
Justificación | |
Semejantes justificaciones solo se pueden basar en pruebas científicas. | |
Enmienda 28 Propuesta de directiva Artículo 2 – apartado 1 – párrafo 1 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. La presente Directiva se aplicará cuando se utilicen o vayan a utilizarse animales en procedimientos científicos, o cuando se críen animales específicamente para que sus órganos o tejidos puedan utilizarse con fines científicos. |
1. La presente Directiva se aplicará al alojamiento y a la zootecnia de animales que se utilicen o vayan a utilizarse en procedimientos científicos, o cuando se críen animales específicamente para que sus órganos o tejidos puedan utilizarse con fines científicos, y abarcará todos los usos de animales en procedimientos que probablemente les provoquen dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero. |
Justificación | |
Debe controlarse el alojamiento y la zootecnia de todos los animales que se destinan a experimentos. No obstante, la inclusión de la zootecnia habitual y de animales sacrificados utilizando métodos no crueles para fines científicos en los requisitos de autorización e información entrañará un incremento importante en las autorizaciones y en el mantenimiento de registros y, por tanto, en los costes, lo que no beneficia el bienestar de los animales. | |
Enmienda 29 Propuesta de directiva Artículo 2 – apartado 1 – párrafo 2 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
La eliminación del dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero mediante la utilización satisfactoria de analgesia, anestesia u otros métodos no excluirá del ámbito de la presente Directiva la utilización de un animal en dichos procedimientos. |
Cuando exista dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero, su eliminación mediante la utilización satisfactoria de analgesia, anestesia u otros métodos no excluirá del ámbito de la presente Directiva la utilización de un animal en dichos procedimientos. |
Enmienda 30 Propuesta de directiva Artículo 2 – apartado 2 – letra a | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(a) animales vertebrados no humanos vivos, incluidos las larvas que se alimentan de forma independiente y los fetos y las formas embrionarias a partir del último tercio de su desarrollo normal; |
(a) animales vertebrados no humanos vivos, incluidos las larvas que se alimentan de forma independiente y los fetos y las formas embrionarias de especies de mamíferos a partir del último tercio de su desarrollo normal; |
Justificación | |
Algunas especies de peces y anfibios generan grandes cantidades de larvas y formas embrionarias (más de 10 000 por hembra). Llevar la cuenta y el registro de tales cantidades supondría un trabajo enorme y haría que, para esas especies, carecieran de sentido las estadísticas sobre el número de animales utilizados. | |
Enmienda 31 Propuesta de directiva Artículo 2 – apartado 2 – letra b | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(b) animales invertebrados vivos, incluidas las larvas que se alimentan de forma independiente, de las especies enumeradas en el anexo I. |
(b) animales invertebrados vivos de las especies de los órdenes enumerados en el anexo I. |
Enmienda 32 Propuesta de directiva Artículo 2 – apartado 4 – parte introductoria | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
4. La presente Directiva no se aplicará a: |
4. Exceptuando los controles generales de las instalaciones de reproducción, la presente Directiva no se aplicará a: |
Enmienda 33 Propuesta de directiva Artículo 2 – apartado 4 – letra d | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(d) las prácticas no invasivas. |
(d) las prácticas que no causan dolor, sufrimiento, angustia o daños duraderos. |
Justificación | |
La actual redacción no es clara y podría generar confusión. La enmienda refuerza la coherencia del artículo con el resto del texto. | |
Enmienda 34 Propuesta de directiva Artículo 3 – apartado 1 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(1) «procedimiento», cualquier utilización de un animal para la experimentación u otros fines científicos, con resultados conocidos o desconocidos, que pueda causarle dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero, incluyendo cualquier actuación que, de manera intencionada o casual, pueda provocar el nacimiento de un animal en condiciones como las citadas o la creación de una nueva línea animal modificada genéticamente; |
(1) «procedimiento», cualquier utilización de un animal para la experimentación u otros fines científicos, con resultados conocidos o desconocidos, que pueda o no causarle dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero, e incluye cualquier actuación que, de manera intencionada o casual, pueda provocar el nacimiento de un animal en condiciones como las citadas o la creación de una nueva línea animal modificada genéticamente; |
Enmienda 35 Propuesta de directiva Artículo 3 – punto 6 bis (nuevo) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
6 bis. «autoridad competente», la autoridad o autoridades designadas por cada Estado miembro como responsables de la supervisión de la aplicación de la presente Directiva. |
Enmienda 36 Propuesta de directiva Artículo 3 – punto 6 ter (nuevo) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
(6 ter) «planteamiento ético», el planteamiento que precede a la experimentación y consiste en evaluar la justificación científica y social para utilizar animales, haciendo referencia al deber que corresponde al ser humano de respetar a los animales en su calidad de seres vivos y sensibles; |
Justificación | |
Deben añadirse estas definiciones porque se refieren a conceptos clave para las autorizaciones de proyectos. | |
Enmienda 37 Propuesta de directiva Artículo 3 – punto 6 quáter (nuevo) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
(6 quáter) «persona competente», cualquier persona que un Estado miembro considere competente para realizar las funciones pertinentes contempladas en la presente Directiva; |
Enmienda 38 Propuesta de directiva Artículo 3 – punto 6 quinquies (nuevo) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
(6 quinquies) «zootecnia», conjunto de actividades necesarias de cría y mantenimiento de animales con un fenotipo normal, ya sea para fines científicos o de otro tipo, sin que, en sí, constituyan experimentos; |
Enmienda 39 Propuesta de directiva Artículo 3 – punto 6 sexies (nuevo) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
(6 sexies) «práctica», cualquier actividad no experimental o cualquier actividad científica que no constituya un experimento; |
Enmienda 40 Propuesta de directiva Artículo 3 – punto 6 septies (nuevo) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
(6 septies) «adecuadamente anestesiado», privado de sensaciones por medio de anestesia, tanto local como general, que sea tan efectiva como la empleada en una buena práctica veterinaria; |
Enmienda 41 Propuesta de directiva Artículo 3 – punto 6 octies (nuevo) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
(6 octies) «protocolo», serie de procedimientos que constituyen un experimento con un objetivo determinado; |
Enmienda 42 Propuesta de directiva Apartado 3 – punto 6 nonies (nuevo) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
(6 nonies) «procedimiento regulado», cualquier procedimiento científico, experimental o de otro tipo, con el efecto probable de provocar dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero a un animal protegido; |
Enmienda 43 Propuesta de directiva Artículo 3 – punto 6 decies (nuevo) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
(6 decies) ) «reutilización», utilización de un animal ya utilizado en un procedimiento, cuando también podría utilizarse otro animal aún no utilizado en ningún procedimiento; |
Enmienda 44 Propuesta de directiva Artículo 3 – punto 6 undecies (nuevo) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
(6 undecies) «información confidencial», la información cuya facilitación no consensual podría perjudicar los intereses legítimos, comerciales o de otro tipo, de su propietario o de un tercero. |
Enmienda 45 Propuesta de directiva Artículo 4 – apartado 1 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Cuando exista un método de ensayo en el que no se utilicen animales, y pueda utilizarse en lugar de un procedimiento, los Estados miembros velarán por que se use el método alternativo. |
1. Cuando exista un método de ensayo o experimentación u otra actividad científica que no implique la utilización de animales vivos, que sea una estrategia o un método de ensayo científicamente satisfactorio para la obtención de los resultados deseados y que pueda utilizarse en lugar de un procedimiento, los Estados miembros velarán por que se use el método alternativo, en vez del procedimiento, siempre que el método alternativo no esté prohibido en el Estado miembro de que se trate. Con arreglo a la presente Directiva, no se considerarán alternativas los métodos de ensayo que entrañan el uso de células embrionarias y fetales humanas. |
Justificación | |
El término «ensayo» resulta vago y, en su uso científico normal, difiere de «investigación experimental». También excluiría la formación, la educación y la investigación médico-legal. Según la redacción existente, la frase requeriría el uso de métodos alternativos sin animales incluso si estos no fueran científicamente válidos. Los Estados miembros son libres de decidir si permiten el uso de dichas células y con arreglo a qué condiciones, y si tales métodos de ensayo han de considerarse alternativas aceptables desde un punto de vista ético a los ensayos con animales. | |
Enmienda 46 Propuesta de directiva Artículo 4 – apartado 3 bis (nuevo) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
3 bis. Los Estados miembros se asegurarán de que se financie la formación, la investigación, el desarrollo y la aplicación de métodos satisfactorios desde el punto de vista científico o estrategias de ensayo que no entrañen el uso de animales. |
Justificación | |
En reconocimiento al objetivo primario de la Directiva, se proponen las enmiendas al artículo 4 con el fin de hacer explícita la obligación de los Estados miembros de intentar alcanzar, mediante los actos de la autoridad competente, el objetivo del artículo 4. Se impone una obligación establecer financiación, formación, así como de promover métodos alternativos con el fin de garantizar que se logran los objetivos de la presente Directiva lo antes posible. | |
Enmienda 47 Propuesta de directiva Artículo 4 – apartado 3 ter (nuevo) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
3 ter. Los Estados miembros velarán por que la autoridad competente persiga el logro del objetivo contemplado en el apartado 1 cuando examine la autorización de proyectos. |
Justificación | |
Enmienda 48 Propuesta de directiva Apartado 4 – apartado 3 quáter (nuevo) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
3 quáter. Los Estados miembros garantizarán que se facilita formación sobre el uso de métodos satisfactorios desde el punto de vista científico o estrategias de ensayo que no entrañen el uso de animales a las personas y establecimientos adecuados, y promoverán estos métodos o estas estrategias de ensayo. |
Justificación | |
Enmienda 49 Propuesta de directiva Artículo 5 – apartado 2 – letra b bis (nueva) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
(b bis) la mejora de las condiciones de producción y del bienestar de los animales criados con fines agronómicos; |
Justificación | |
Es necesario hacer hincapié en la importancia de los fines agronómicos en sus dimensiones agrícola, alimentaria y ambiental. | |
Enmienda 50 Propuesta de directiva Artículo 5 – punto 4 bis (nuevo) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
4 bis. la protección de la salud humana en el contexto de la exposición de los trabajadores o consumidores a las sustancias químicas; |
Justificación | |
La lista actual de procedimientos no incluye explícitamente medidas para proteger la salud humana en el contexto de la exposición de los trabajadores o consumidores a las sustancias químicas. | |
Enmienda 51 Propuesta de directiva Artículo 5 – apartado 5 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(5) la investigación dirigida a la conservación de las especies; |
(5) la investigación dirigida a la conservación, la salud y el bienestar de las especies; |
Enmienda 52 Propuesta de directiva Artículo 6 – apartado 1 – párrafo 1 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Los Estados miembros velarán por que los animales se sacrifiquen en un establecimiento autorizado, a manos de una persona autorizada y con un mínimo de dolor, sufrimiento y angustia y, por lo que se refiere a las especies incluidas en el anexo V, utilizando un método de sacrificio no cruel adecuado de los enumerados en ese anexo. |
1. Los Estados miembros velarán por que los animales se sacrifiquen en un establecimiento autorizado, a manos de una persona autorizada y con un mínimo de dolor, sufrimiento y angustia y, por lo que se refiere a las especies incluidas en el anexo V, utilizando un método de sacrificio no cruel adecuado de los enumerados en ese anexo o por medio de aquellos otros métodos que, según se haya demostrado científicamente, presenten, como máximo la misma ausencia de crueldad. Cuando sea posible la aplicación y el fácil acceso a un método de sacrificio con un menor grado de crueldad aún menor, podrá utilizarse dicho método aunque no esté incluido en el anexo V. |
Justificación | |
De esta forma, cuando se desarrollen unos métodos de sacrificio con un menor grado de crueldad, tales métodos podrán utilizarse de inmediato, sin necesidad de esperar varios años a que se actualice el anexo V. | |
Enmienda 53 Propuesta de directiva Artículo 6 – apartado 2 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Las autoridades competentes podrán conceder excepciones a lo dispuesto en el apartado 1 si se justifica científicamente que la finalidad del procedimiento no puede conseguirse utilizando un método de sacrificio no cruel. |
2. Las autoridades competentes podrán conceder excepciones a lo dispuesto en el apartado 1 si se justifica científicamente que la finalidad del procedimiento no puede conseguirse utilizando un método de sacrificio no cruel o si se han desarrollado otros métodos más respetuosos con la protección de los animales. Los animales deberán sacrificarse con un mínimo de dolor, sufrimiento y angustia, sin excepción alguna. |
Enmienda 54 Propuesta de directiva Artículo 6 bis (nuevo) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
Artículo 6 bis |
|
Medidas nacionales |
|
La presente Directiva no debe suponer un obstáculo para que los Estados miembros apliquen o adopten medidas nacionales más estrictas destinadas a mejorar el bienestar y la protección de los animales utilizados para fines científicos. |
Enmienda 55 Propuesta de directiva Artículo 7 – apartado 1 – letra b ter (nueva) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
(b ter) en la medida de lo posible, los animales utilizados deben estar criados específicamente para fines de experimentación; |
Justificación | |
Con el fin de proteger las especies incluidas en el Acuerdo de Washington sobre la protección de las especies, debe autorizarse siempre que sea posible el uso de animales criados especialmente para ello. | |
Enmienda 56 Propuesta de directiva Artículo 8 – apartado 1 – parte introductoria | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Los primates no se utilizarán en procedimientos, salvo si se cumplen las condiciones siguientes: |
1. Los primates, habida cuenta de su nivel particularmente elevado de desarrollo neurofisiológico, sensorial y cognitivo, no se utilizarán en procedimientos, salvo si se cumplen las condiciones siguientes: |
Justificación | |
Los criterios decisivos que deben utilizarse para determinar si las especies requieren una protección especial en el contexto del ensayo no es su clasificación, sino el elevado nivel de desarrollo neurofisiológico, sensorial y cognitivo. | |
Enmienda 57 Propuesta de directiva Artículo 8 – apartado 1 – letra a | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(a) el procedimiento tiene una de las finalidades indicadas en el artículo 5, punto 1, punto 2, letra a) y punto 3, y se realiza con fines de prevención, profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades discapacitantes o que ponen en peligro la vida de seres humanos, o con el objetivo a que se refiere el artículo 5, punto 5; |
(a) el procedimiento tiene una de las finalidades indicadas en el artículo 5, punto 1, punto 2, letra a), punto 3 o punto 5; |
Justificación | |
No hay ninguna justificación científica para el estatuto especial otorgado a los primates, por lo que se debe permitir la investigación básica, sin limitarse a los experimentos diseñados para alcanzar objetivos específicos de la investigación médica. Deben tenerse en cuenta el hecho de que en las directrices europeas e internacionales de aprobación de los agentes activos biotecnológicos se estipula que los estudios han de efectuarse en primates antes de que puedan comenzar los ensayos con seres humanos. La redacción actual podría crear problemas para toda la industria biotecnológica europea en relación con el desarrollo de nuevos agentes y fuerza a la industria a trasladar las actividades de desarrollo. | |
Enmienda 58 Propuesta de directiva Artículo 8 – apartado 1 – letra b | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(b) se ha justificado científicamente que la finalidad del procedimiento no puede conseguirse utilizando especies que no sean primates. |
(b) el solicitante aportará una justificación científica y ética de que la finalidad del procedimiento no puede conseguirse utilizando especies que no sean primates. |
Enmienda 59 Propuesta de directiva Artículo 8 – apartado 2 bis (nuevo) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
2 bis. Cada dos años y, por vez primera, dos años después de la entrada en vigor de la presente Directiva, la Comisión, en consulta con los Estados miembros, efectuará una revisión del uso de primates en procedimientos y publicará los resultados de la misma. La revisión examinará el impacto de los avances en los conocimientos tecnológicos, científicos y en materia de bienestar de los animales y establecerá objetivos para la aplicación de métodos validados de sustitución. |
Justificación | |
Se inserta un nuevo apartado para introducir una revisión de la utilización de primates en procedimientos, que llevará a cabo la Comisión cada dos años. Las revisiones se llevarán cabo con carácter periódico para garantizar que la aplicación de la Directiva sigue el ritmo de los avances tecnológicos y científicos. | |
Enmienda 60 Propuesta de directiva Artículo 10 – apartado 1 – párrafo -1 (nuevo) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
(-1) Una vez transcurridos cinco años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva, la Comisión llevará a cabo un análisis del bienestar animal y una evaluación de viabilidad de la aplicación de los requisitos fijados en el apartado 2. |
Justificación | |
Debe realizarse un estudio de viabilidad, puesto que ésta no se ha determinado aún. Una alternativa mejor consistiría en estudiar la viabilidad de establecer colonias autosuficientes para asegurar que puedan suministrar animales de calidad suficiente para cubrir las necesidades de la UE en materia de investigación. | |
Enmienda 61 Propuesta de directiva Artículo 10 – apartado 1 – párrafo 2 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
No obstante, a partir de las fechas fijadas en el anexo III, los Estados miembros velarán por que los primates incluidos en ese anexo sólo puedan utilizarse en procedimientos si son descendientes de primates criados en cautividad. |
Cuando se determine la viabilidad, a partir de las fechas fijadas en el anexo III y atendiendo a la evaluación a que se refiere el apartado 1, los Estados miembros velarán por que los primates incluidos en ese anexo sólo puedan utilizarse en procedimientos si proceden de colonias autosuficientes. |
Enmienda 62 Propuesta de directiva Artículo 10 – apartado 2 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Las autoridades competentes podrán conceder excepciones a lo dispuesto en el apartado 1 si está justificado científicamente. |
2. Las autoridades competentes podrán conceder excepciones a lo dispuesto en el apartado 1 si está justificado desde un punto de vista veterinario por motivos de bienestar animal o por razones científicas. |
Justificación | |
Es importante incluir la justificación veterinaria, ya que los especialistas en la material son capaces de evaluar todos los criterios vinculados al bienestar animal. | |
Enmienda 63 Propuesta de directiva Artículo 11 bis (nuevo) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
Artículo 11 bis |
|
Formación |
|
A efectos de educación superior y formación, podrán utilizarse los cadáveres, tejidos y órganos de animales únicamente si proceden de animales sacrificados con arreglo a las disposiciones del Reglamento (CE) nº…/2009 del Consejo [relativo a la protección de los animales en el momento de la matanza]1. |
|
1 DO L .... [COM(2008)0553]. |
Enmienda 64 Propuesta de directiva Artículo 12 – apartado 1 – párrafo 1 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Los Estados miembros velarán por que los procedimientos se realicen siempre en establecimientos utilizadores. |
1. Los Estados miembros velarán por que los procedimientos se realicen siempre en establecimientos conformes a la definición del artículo 3. |
Enmienda 65 Propuesta de directiva Artículo 14 – apartado 1 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Los Estados miembros velarán por que todos los procedimientos se realicen con anestesia general o local. |
1. Los Estados miembros velarán, cuando proceda, por que todos los procedimientos se realicen con anestesia general o local, o utilizando otros métodos que puedan aliviar el dolor o reducir al mínimo el sufrimiento. |
Justificación | |
La anestesia sólo es apropiada para una pequeña minoría de procedimientos, por lo que resulta desaconsejable exigir, por defecto, el uso de anestesia. Se ha de añadir «cuando proceda» porque aclara que no todos los procedimientos se beneficiarán de alguna forma de estrategia para aliviar el dolor (en primer lugar, la mayoría en los que no se causa dolor alguno). | |
Enmienda 66 Propuesta de directiva Artículo 14 – apartado 2 – letra c bis (nueva) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
(c bis) cuando se utilicen analgésicos para prevenir o controlar un dolor potencialmente intenso. |
Justificación | |
Hay muchas situaciones en las que el dolor se controla de forma adecuada mediante el uso de analgésicos, en lugar de anestésicos. | |
Enmienda 67 Propuesta de directiva Artículo 14 – apartado 3 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. Si el procedimiento se realiza sin anestesia, se utilizarán analgésicos u otros métodos adecuados a fin de reducir al mínimo el dolor, el sufrimiento y la angustia inevitables. |
3. Si el procedimiento se realiza sin anestesia, se utilizarán analgésicos u otros métodos adecuados siempre que resulte beneficioso para el animal, a fin de reducir al mínimo el dolor, el sufrimiento y la angustia inevitables. |
Enmienda 68 Propuesta de directiva Artículo 14 – apartado 5 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
5. Si un animal puede sufrir dolor intenso cuando hayan desaparecido los efectos de la anestesia, se tratará con analgésicos de anticipación y postoperatorios u otro método adecuado para calmar el dolor, siempre que ello sea compatible con la finalidad del procedimiento. Cuando no sea posible aplicar un tratamiento con analgésicos, se sacrificará inmediatamente al animal con un método no cruel. |
5. Si un animal puede sufrir dolor cuando hayan desaparecido los efectos de la anestesia, se tratará con analgésicos de anticipación y postoperatorios u otro método adecuado para calmar el dolor, siempre que ello sea compatible con la finalidad del procedimiento. Cuando no sea posible aplicar un tratamiento con analgésicos, se sacrificará inmediatamente al animal con un método no cruel. |
Justificación | |
No es necesaria la inclusión del adjetivo «intenso»; debe ser la práctica postoperatoria habitual y las excepciones ya están contempladas. Cuando no exista riesgo de experimentar dolor se aplicará el procedimiento preoperatorio y postoperatorio. | |
Enmienda 69 Propuesta de directiva Artículo 15 – apartado 1 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Los Estados miembros velarán por que todos los procedimientos se clasifiquen como «leves», «moderados», «intensos» o «sin recuperación», en función de la duración e intensidad del dolor, sufrimiento, angustia y daño duradero potenciales, de la frecuencia de la intervención, de la privación de necesidades etológicas y del uso de anestesia, analgesia o ambas. |
1. Los Estados miembros velarán por que todos los procedimientos se clasifiquen como «leves», «moderados» o «intensos» con arreglo al anexo VII bis. |
Justificación | |
Deben establecerse los criterios de clasificación de los procedimientos. La falta de definición de las franjas de intensidad en el actual proyecto de Directiva hace imposible interpretar el impacto de otros artículos en la Directiva. Resulta esencial acordar de inmediato estas definiciones, a fin de que puedan interpretarse adecuadamente los términos concomitantes de la Directiva. | |
Enmienda 70 Propuesta de directiva Artículo 15 – apartado 2 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Los Estados miembros velarán por que no se realicen procedimientos clasificados como «intensos» si puede prolongarse el dolor, sufrimiento o angustia. |
2. Los Estados miembros velarán por que procedimientos clasificados como «intensos» estén científicamente justificados y sean objeto de un control ético si puede prolongarse el dolor, sufrimiento o angustia. Este tipo de procedimientos deberán ser excepcionales y ser objeto de un análisis particular de los perjuicios y los beneficios y de una supervisión por parte de la autoridad competente. |
Justificación | |
La prohibición de los procedimientos «prolongados» o «intensos» parece excluir todo procedimiento de la categoría «intensos» y podría ser extremadamente restrictiva. | |
Enmienda 71 Propuesta de directiva Artículo 15 – apartado 4 – párrafo 1 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
4. La Comisión establecerá los criterios de clasificación de los procedimientos. |
4. La Comisión establecerá, en un plazo de doce meses a partir de la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva, los criterios completos de clasificación de los procedimientos como se contempla en el anexo VII bis sobre la base de clasificaciones internacionales y con arreglo a las mejores prácticas desarrolladas en la Unión Europea. |
Justificación | |
El anexo VII bis es un marco general. Se han de elaborar orientaciones más precisas que rijan la clasificación de los procedimientos. | |
Enmienda 72 Propuesta de directiva Apartado 16 – párrafo introductorio | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Los Estados miembros velarán por que un animal ya utilizado en un procedimiento pueda utilizarse de nuevo en otro procedimiento, cuando pudiera utilizarse también otro animal nunca antes sometido a un procedimiento, únicamente si se cumplen todas las condiciones siguientes: |
Los Estados miembros velarán por que un animal en el que ya se haya llevado a cabo un procedimiento pueda utilizarse de nuevo en otros procedimientos posteriores no relacionados, cuando pudiera utilizarse en su lugar otro animal nunca antes sometido a un procedimiento preparatorio o de otro tipo, únicamente si se cumplen todas las condiciones siguientes: |
Justificación | |
La redacción no aclara adecuadamente la importante distinción entre «utilización continuada» de los animales preparados previamente que pueden y deben utilizarse en varias ocasiones (en aras de la sustitución, la reducción y el perfeccionamiento) y la «reutilización» en un procedimiento totalmente nuevo. Se trata de un punto lo suficientemente importante para merecer una claridad absoluta. | |
Enmienda 73 Propuesta de directiva Artículo 16 – apartado 1 – letra a | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(a) el procedimiento anterior se había clasificado como «leve»; |
(a) el procedimiento anterior se había clasificado como «moderado»; |
Enmienda 74 Propuesta de directiva Artículo 16 – apartado 1 – letra c | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(c) el procedimiento siguiente se ha clasificado como «leve» o «sin recuperación». |
(c) el procedimiento siguiente se ha clasificado como «moderado» o «sin recuperación». La utilización reiterada de los animales va acompañada de exámenes veterinarios. |
Justificación | |
Enmienda 75 Propuesta de directiva Artículo 16 – apartado 2 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la autoridad competente, si se justifica científicamente, podrá autorizar la reutilización de un animal siempre que este no se utilice más de una vez después de haber estado sometido a un procedimiento que le haya provocado angustia y dolor intensos o un sufrimiento equivalente, y en caso de que el procedimiento siguiente se clasifique como «leve» o «sin recuperación». |
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la autoridad competente, si se justifica científicamente, podrá autorizar la reutilización de un animal cuando el procedimiento realizado anteriormente en el animal se clasifique como «moderado», y en caso de que el procedimiento siguiente se clasifique como «moderado» o «sin recuperación». |
Justificación | |
Las restricciones aplicadas en la actualidad darán lugar a un aumento drástico del número de animales utilizados para fines experimentales. | |
Enmienda 76 Propuesta de directiva Artículo 17 – apartado 3 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. El animal se sacrificará con un método no cruel si es probable que permanezca en un estado de angustia o dolor duradero. |
3. Al concluir un procedimiento autorizado, el animal se sacrificará con un método no cruel si es probable que permanezca en un estado de angustia o dolor duradero. |
Justificación | |
No queda claro si el control se refiere sólo al final de un procedimiento autorizado o si cualquier grado de dolor crónico sería motivo de conclusión del procedimiento. | |
Enmienda 77 Propuesta de directiva Artículo 18 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Los Estados miembros establecerán programas para compartir órganos y tejidos de animales sacrificados con métodos no crueles. |
Los Estados miembros fomentarán el establecimiento de programas para compartir órganos y tejidos de animales sacrificados con métodos no crueles. |
Enmienda 78 Propuesta de directiva Artículo 19 – parte introductoria | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Los Estados miembros podrán autorizar la puesta en libertad o el realojamiento de animales utilizados o destinados a utilizarse en procedimientos si se cumplen las condiciones siguientes: |
Los Estados miembros podrán autorizar la puesta en libertad de animales utilizados o destinados a utilizarse en procedimientos en su hábitat original, la vuelta a un sistema de zootecnia adecuado para la especie o el realojamiento de dichos animales, si se cumplen las condiciones siguientes: |
Justificación | |
Puede ser apropiado liberar animales salvajes y otros (tales como murciélagos o venados) utilizados en estudios de comportamiento, conservación o ambientales de dichas especie, sometido a una evaluación ética. Para los animales agrícolas (como las vacas lecheras, los cerdos), debe producirse la vuelta a un sistema normal de zootecnia. | |
Enmienda 79 Propuesta de directiva Artículo 19 – letra c | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(c) se ha tenido el máximo cuidado posible para salvaguardar el bienestar del animal. |
(c) se ha tenido el máximo cuidado posible para salvaguardar el bienestar del animal, también con una valoración del comportamiento del animal y de su capacidad para adaptarse a condiciones ambientales muy variables. |
Enmienda 80 Propuesta de directiva Artículo 19 – letra c bis (nueva) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
(c bis) no se trata de animales modificados genéticamente ni de primates. |
Justificación | |
No es adecuado, como pretensión de alcance general, la puesta en libertad de animales de experimentación para su introducción en el medio natural o en la población doméstica. Por un lado, se trata de un enfoque contrario al más elemental sentido de la responsabilidad para con el animal. Por otro, esta exigencia sería incompatible con las orientaciones contenidas en la legislación alemana sobre animales y conservación de la naturaleza. | |
Enmienda 81 Propuesta de directiva Artículo 20 – apartado 1 – parte introductoria | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Los Estados miembros velarán por que estén autorizadas por la autoridad competente las personas que vayan a realizar cualquiera de las funciones siguientes: |
1. Los Estados miembros velarán por que estén autorizadas por la autoridad competente o por la autoridad delegada las personas que vayan a realizar cualquiera de las funciones siguientes: |
Justificación | |
La autoridad competente debe poder delegar sus atribuciones de autorización. Esta posibilidad existe en varios Estados miembros. La Directiva debe respetar la organización de los sistemas nacionales de autorización. | |
Enmienda 82 Propuesta de directiva Artículo 20 – apartado 2 – párrafo 1 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Los Estados miembros velarán por que, a efectos de la autorización, las personas a que se refiere el apartado 1 tengan la formación y preparación adecuadas y hayan demostrado tener las competencias necesarias. |
2. Los Estados miembros velarán por que, a efectos de la autorización, las personas a que se refiere el apartado 1 tengan la formación y preparación adecuadas de carácter veterinario o científico y aporten pruebas de las competencias necesarias. |
Justificación | |
Para mayor claridad: se debería evitar exigir que se efectuase el procedimiento sólo para demostrar competencia. | |
Enmienda 83 Propuesta de directiva Artículo 20 – apartado 3 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. Todas las autorizaciones de personas se concederán por un tiempo limitado, como máximo cinco años. Los Estados miembros velarán por que sólo se renueven las autorizaciones de personas si se demuestran las competencias necesarias. |
3. Todas las autorizaciones de personas se concederán por un período limitado, como máximo de cinco años. Los Estados miembros velarán por que sólo se renueven las autorizaciones de personas si se demuestran las competencias necesarias. Los Estados miembros velarán por el reconocimiento mutuo de las cualificaciones en el ámbito de la educación y la formación y la autorización para llevar a cabo determinados procedimientos. |
Justificación | |
[La primera parte de la enmienda no afecta a la versión española.] . El reconocimiento mutuo de las cualificaciones profesionales es muy importante para fomentar la libre circulación de científicos bien cualificados dedicados a tareas de laboratorio. También hará que aumenten las posibilidades de realización de proyectos de colaboración entre Estados miembros. | |
Enmienda 84 Propuesta de directiva Artículo 22 – apartado 1 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Si un establecimiento deja de cumplir los requisitos establecidos en la presente Directiva, la autoridad competente suspenderá o retirará su autorización. |
1. Si un establecimiento deja de cumplir los requisitos establecidos en la presente Directiva, la autoridad competente dispondrá de atribuciones para suspender o retirar su autorización o para adoptar las medidas correctivas pertinentes o exigir que se adopten dichas medidas. Se crearán los procedimientos adecuados para que los establecimientos puedan recurrir tales decisiones. |
Justificación | |
Todos los establecimientos dejarán de cumplir en algún momento ciertos aspectos de los requisitos, normalmente de escasa importancia y de carácter técnico. Por tanto, la autoridad competente ha de poder seleccionar las medidas más adecuadas en interés del bienestar de los animales en cuestión, y ha de poder decidir si impone o no una sanción. El establecimiento autorizado debe tener derecho de recurso contra tales decisiones adoptadas por la autoridad competente. | |
Enmienda 85 Propuesta de directiva Artículo 23 – apartado 2 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. El diseño, construcción y forma de funcionamiento de las instalaciones y equipos a que se refiere el apartado 1 garantizarán que los procedimientos se realicen con la máxima eficacia posible y que se obtengan resultados coherentes con el menor número de animales y el menor grado de dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero. |
2. El diseño, construcción y forma de funcionamiento de las instalaciones y equipos a que se refiere el apartado 1 garantizarán que los procedimientos se realicen con la máxima eficacia posible y con el menor número de animales y el menor grado de dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero. |
Enmienda 86 Propuesta de directiva Artículo 24 – apartado 2 bis (nuevo) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
2 bis. Sin perjuicio de la generalidad del apartado 1, todo establecimiento de cría, suministrador y utilizador asegurará la presencia y la disponibilidad en todo momento de al menos una persona con la formación adecuada, para cuidar del bienestar de los animales. |
Justificación | |
Es obvio que los animales sujetos a procedimientos cruentos pueden requerir cuidados (veterinarios u otros) en cualquier momento del día o de la noche. No es posible predecir cuándo puede surgir una necesidad de asistencia, ni reducirla a un horario de oficina. La orientación veterinaria profesional requiere que los cirujanos veterinarios estén disponibles para proporcionar cuidados de emergencia durante las 24 horas del día para todos sus clientes. En el contexto de laboratorio, como en otros contextos, esto requiere que haya alguien que en la práctica pueda llamar a un cirujano veterinario. | |
Enmienda 87 Propuesta de directiva Artículo 25 – apartado 2 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. El órgano permanente de control ético estará compuesto por el veterinario designado, la persona o personas responsables del bienestar y cuidado de los animales en el establecimiento y, si se trata de un establecimiento utilizador, un miembro científico. |
2. El órgano permanente de control ético estará compuesto, como mínimo, por el veterinario designado, la persona o personas responsables del bienestar y cuidado de los animales en el establecimiento y, si se trata de un establecimiento utilizador, un miembro científico, así como un miembro experto en la aplicación de los principios de sustitución, reducción y perfeccionamiento. |
Enmienda 88 Propuesta de directiva Artículo 26 – apartado 1 – parte introductoria | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. El órgano permanente de control ético realizará las tareas siguientes: |
1. Vistos los objetivos de la presente Directiva y, en particular, el artículo 4, el órgano permanente de control ético realizará las tareas siguientes: |
Justificación | |
El objetivo de la enmienda es asegurar que las funciones del órgano permanente de control ético se ejecuten teniendo debidamente en cuenta los objetivos primordiales de la Directiva | |
Enmienda 89 Propuesta de directiva Artículo 26 – apartado 1 – letra d – párrafo introductorio | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(d) revisar cada año todos los proyectos que duren más de 12 meses, centrándose, en particular, en lo siguiente: |
(d) revisar cada año todos los proyectos clasificados como «intensos» o realizados con primates, y cada tres años los demás proyectos que duren más de 12 meses, centrándose, en particular, en lo siguiente: |
Justificación | |
Las principales universidades tienen normalmente cada una de ellas más de 300 proyectos independientes. La revisión de cada uno de ellos con carácter anual supondría un trabajo a tiempo completo para el órgano de control ético, algo que exigiría tanto tiempo que los miembros de dicho órgano no podrían llevar a cabo sus principales tareas, lo que iría en detrimento tanto del bienestar animal como de la ciencia. | |
Enmienda 90 Propuesta de directiva Artículo 26 – apartado 1 – letra d – guión 2 bis (nuevo) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
- progreso científico del proyecto, |
Enmienda 91 Propuesta de directiva Artículo 26 – apartado 2 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Los Estados miembros velarán por que se conserven los registros de todos los asesoramientos que haya proporcionado al establecimiento el órgano permanente de control ético y las decisiones adoptadas en relación con esos asesoramientos. Los registros se presentarán a la autoridad competente previa solicitud. |
2. Los Estados miembros velarán por que se conserven los registros de todos los asesoramientos que haya proporcionado al establecimiento el órgano permanente de control ético y las decisiones adoptadas en relación con esos asesoramientos. Los registros se pondrán a disposición de la autoridad competente previa solicitud. Los Estados miembros prestarán una atención particular a la recogida, cotejo y publicación de los registros relacionados con proyectos clasificados como «intensos» o realizados con primates, a fin de facilitar información que permita mejorar el bienestar animal y favorecer los principios de sustitución, reducción y perfeccionamiento. |
Enmienda 92 Propuesta de directiva Artículo 27 – apartado 1 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Los Estados miembros velarán por que los establecimientos que crían y suministran primates tengan una estrategia para aumentar el porcentaje de animales que sean descendientes de primates criados en cautividad. |
1. Los Estados miembros velarán por que los establecimientos de la UE que crían y suministran primates tengan una estrategia para aumentar el porcentaje de animales que sean descendientes de primates criados en cautividad. Siempre que se autorice la utilización de primates, la Comisión Europea y los Estados miembros dispondrán lo necesario para garantizar unas condiciones de transporte adecuadas. |
Justificación | |
La UE carece de competencia para controlar a los suministradores no comunitarios. Además, el transporte de primates puede generar preocupación. Por tanto, la Unión Europea debe prestar su apoyo al transporte, en condiciones óptimas, de las especies correspondientes. Una estrategia común para garantizar el desarrollo indispensable de los primates en territorio europeo aumentaría, asimismo, la eficacia de la Directiva. | |
Enmienda 93 Propuesta de directiva Artículo 27 – apartado 2 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Los establecimientos que adquieran primates demostrarán a la autoridad competente, previa solicitud, que el establecimiento al que se hayan comprado los primates tiene una estrategia de reproducción. |
2. Los establecimientos de la UE que adquieran primates demostrarán a la autoridad competente, previa solicitud, que el establecimiento al que se hayan comprado los primates tiene una estrategia de reproducción. |
Enmienda 94 Propuesta de directiva Artículo 29 – apartado 1 – parte introductoria | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Los Estados miembros velarán por que todos los establecimientos suministradores, utilizadores y de cría mantengan registros sobre lo siguiente: |
1. Los Estados miembros velarán por que, cuando sea posible, todos los establecimientos suministradores, utilizadores y de cría mantengan registros sobre lo siguiente: |
Justificación | |
Resulta bastante difícil en relación con cada animal, como en el caso de los roedores. | |
Enmienda 95 Propuesta de directiva Artículo 29 – apartado 1 – letra a | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(a) número y especies de los animales criados, adquiridos, suministrados, puestos en libertad o realojados; |
(a) número y especies de los animales vertebrados criados, adquiridos, suministrados, puestos en libertad o realojados; |
Justificación | |
Sería sencillamente imposible incluir a todos los invertebrados maduros e inmaduros de todas las especies pertinentes. | |
Enmienda 96 Propuesta de directiva Artículo 29 – apartado 1 – letra e | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(e) nombre y dirección del destinatario de los animales; |
(e) nombre y dirección del establecimiento receptor de los animales; |
Enmienda 97 Propuesta de directiva Artículo 30 – apartado 2 – párrafo 1 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Cada primate tendrá un historial en el que esté registrada toda su vida desde su nacimiento. |
2. Cada primate, perro y gato tendrá un historial en el que esté registrada toda su vida desde su nacimiento. Los Estados miembros garantizarán la idoneidad y coherencia en la aplicación de la presente Directiva. |
Enmienda 98 Propuesta de directiva Artículo 30 – apartado 2 – párrafo 2 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
El historial se creará cuando nazca el animal y contendrá información sobre los aspectos obstétricos, médicos y sociales del individuo. |
El historial se creará cuando nazca el animal y contendrá toda información relevante sobre los aspectos obstétricos, médicos y sociales del individuo. |
Enmienda 99 Propuesta de directiva Artículo 32 – apartado 1 – letra a | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
|
(a) a todos los animales se le proporcionará alojamiento, un entorno, al menos cierto grado de libertad de movimiento, alimentos, agua y cuidados adecuados a su salud y bienestar; |
(a) a todos los animales se le proporcionará alojamiento, un entorno, libertad de movimiento, alimentos, agua y cuidados adecuados a su salud y bienestar y que les permitan satisfacer sus necesidades etológicas y físicas; |
Justificación | |
Enmienda 100 Propuesta de directiva Artículo 32 – apartado 1 – letra d | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(d) el bienestar y el estado de salud de los animales serán observados por una persona competente para prevenir el dolor así como el sufrimiento, la angustia o el daño duradero evitables; |
(d) el bienestar y el estado de salud de los animales serán observados por una persona competente al menos una vez al día para prevenir el dolor así como el sufrimiento, la angustia o el daño duradero evitables; |
Justificación | |
Enmienda 101 Propuesta de directiva Artículo 32 – apartado 1 – letra e | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(e) se dispondrán medidas para eliminar lo más rápidamente posible cualquier defecto o sufrimiento que se descubra. |
(e) se dispondrán medidas para eliminar lo más rápidamente posible cualquier defecto o sufrimiento evitable que se descubra. |
Enmienda 102 Propuesta de directiva Artículo 32 – apartado 3 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. Los Estados miembros podrán conceder excepciones a lo dispuesto en el apartado 2 por razones de bienestar de los animales. |
3. Los Estados miembros podrán conceder excepciones a lo dispuesto en el apartado 2 por razones científicas justificadas, veterinarias o relacionadas con el bienestar de los animales. |
Justificación | |
Las derogaciones al apartado 2 se han de apreciar considerando el bienestar animal, pero también por razones científicas o veterinarias. | |
Enmienda 103 Propuesta de directiva Artículo 33 – apartado 2 – párrafo 1 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Las inspecciones nacionales las realizará la autoridad competente al menos dos veces al año. |
2. Las inspecciones nacionales las realizará la autoridad competente una vez al año por término medio; la autoridad competente adaptará la frecuencia de la inspección en función de un análisis de los riesgos de cada establecimiento. |
Justificación | |
La Comisión no parece haber encontrado disfunciones en este ámbito. Esta medida no está, sin embargo, justificada. La obligación de realizar inspecciones en los establecimientos dos veces al año, una de ellas sin previo aviso, no es factible ni deseable. Al igual que en otros ámbitos de inspección, sería más apropiado solicitar de la autoridad competente que adapte la frecuencia de las inspecciones basándose en un análisis de riesgo. | |
Enmienda 104 Propuesta de directiva Artículo 33 – apartado 3 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. Los Estados miembros velarán por que la frecuencia y el alcance de las inspecciones sean adecuados, habida cuenta del número y especies de los animales alojados, del historial de cumplimiento de la presente Directiva por parte del establecimiento y, si se trata de establecimientos utilizadores, del número y tipo de proyectos realizados en ellos. |
3. Los Estados miembros velarán por que la frecuencia y el alcance de las inspecciones sean adecuados, habida cuenta del número y especies de los animales alojados, del historial de cumplimiento de la presente Directiva por parte del establecimiento y, si se trata de establecimientos utilizadores, del número y tipo de proyectos realizados en ellos. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que las inspecciones no pongan en peligro la calidad científica de los proyectos ni el bienestar de los animales y no se realicen en condiciones no conformes a las demás normas en vigor. |
Enmienda 105 Propuesta de directiva Artículo 33 – apartado 4 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
4. Se conservarán registros de todas las inspecciones al menos durante cinco años. |
4. Se conservarán registros de todas las inspecciones al menos durante cinco años. Además, la autoridad competente de cada Estado miembro conservará los registros de las inspecciones, incluidos los registros que detallen cualquier incumplimiento de lo dispuesto en la presente Directiva. |
Enmienda 106 Propuesta de directiva Artículo 34 – apartado 1 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. La Comisión podrá realizar controles de la infraestructura y el funcionamiento de las inspecciones nacionales de los Estados miembros. |
1. La Comisión podrá realizar controles de la infraestructura y el funcionamiento de las inspecciones nacionales de los Estados miembros para asegurar la aplicación correcta y uniforme de las clasificaciones de severidad en todo el territorio de la UE. |
Justificación | |
La Directiva revisada debe consagrar los principios de transparencia y responsabilidad. | |
Enmienda 107 Propuesta de directiva Artículo 35 – apartado 1 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Los Estados miembros velarán por que no se realicen proyectos sin la autorización previa de la autoridad competente. |
1. Los Estados miembros velarán por que no se realicen proyectos clasificados como «intensos» o proyectos con primates sin la autorización previa de la autoridad competente. De todos los demás proyectos deberá informarse previamente a la autoridad competente, tras la evaluación ética por parte del órgano permanente de control ético de la institución. |
Justificación | |
La autorización previa debe limitarse a los proyectos con intensidades mayores o con primates. | |
Enmienda 108 Propuesta de directiva Artículo 35 – apartado 2 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. La concesión de la autorización estará sujeta a una evaluación ética favorable de la autoridad competente. |
2. La concesión de la autorización estará sujeta a una evaluación favorable independiente, desde el punto de vista ético y científico, de la autoridad competente. |
Justificación | |
La justificación científica y la justificación ética de un proyecto están tan estrechamente ligadas que un órgano de control no puede evaluar debidamente las consideraciones éticas sin las consideraciones científicas. Es importante, por tanto, que el órgano de revisión tenga experiencia en ambos ámbitos y los tenga en cuenta conjuntamente. | |
Enmienda 109 Propuesta de directiva Artículo 36 – apartado 1 – parte introductoria | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. El establecimiento utilizador presentará una solicitud de autorización del proyecto, en la que se incluirá lo siguiente: |
1. Cuando proceda, el establecimiento utilizador o la persona responsable del proyecto desde el punto de vista científico presentará una solicitud de autorización del proyecto, en la que se incluirá lo siguiente: |
Justificación | |
La propuesta de la Comisión no es la apropiada para la investigación universitaria, en la que la mayoría de los proyectos son realizados en establecimientos comunes por científicos que dependen de distintas instituciones. A diferencia de lo que sucede en el sector industrial, el establecimiento no depende necesariamente de la misma autoridad. Además, por razones técnicas muchos proyectos se llevan a cabo en establecimientos diferentes. | |
Enmienda 110 Propuesta de directiva Artículo 36 – apartado 1 – letra c bis (nueva) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
(c bis) exposición, apoyada en argumentos científicos, que demuestre que el proyecto de investigación es imprescindible y éticamente defendible y que su objetivo no puede alcanzarse mediante otros métodos o procedimientos. |
Justificación | |
Estos datos son indispensables para el examen de la solicitud de autorización. | |
Enmienda 111 Propuesta de directiva Artículo 37 – apartado 1 – letra a | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(a) está justificado científicamente o debe realizarse por imposición legal; |
(a) está justificado científicamente, es indispensable y es ético, |
Justificación | |
A fin de garantizar que los experimentos con animales se llevan a cabo sólo si son indispensables, éticamente defendibles y representan la única alternativa, debe haber una evaluación ética antes de que se autorice un proyecto. Los Estados miembros serán responsables de la elaboración de los detalles de procedimiento. | |
Enmienda 112 Propuesta de directiva Artículo 37 – apartado 1 – letra b | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(b) su finalidad justifica la utilización de animales; |
(b) su finalidad justifica la utilización de animales y no puede conseguirse por otros métodos o procedimientos; |
Enmienda 113 Propuesta de directiva Artículo 37 – apartado 1 – letra c | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(g) permite que los procedimientos se realicen de la forma más incruenta y más respetuosa del medio ambiente que sea posible. |
(c) permite que los procedimientos se realicen con el máximo respeto del bienestar de los animales y de la forma más respetuosa posible del medio ambiente. |
Justificación | |
Enmienda 114 Propuesta de directiva Artículo 37 – apartado 2 – letra d | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(d) una valoración de los daños y beneficios del proyecto para determinar si los daños a los animales (sufrimiento, dolor y angustia) y, llegado el caso, al medio ambiente se justifican por los avances científicos previstos que, en última instancia, benefician a los seres humanos, los animales o el medio ambiente; |
(d) una valoración de los daños y beneficios del proyecto para determinar si los daños a los animales (sufrimiento, dolor y angustia) y, llegado el caso, al medio ambiente se justifican éticamente por los avances científicos previstos que, en última instancia, pueden beneficiar a los seres humanos, los animales o el medio ambiente; |
Justificación | |
No es posible una valoración de los daños y beneficios de un experimento científico en función de criterios objetivos y reconocidos desde el punto de vista científico, y además supondría el desconocimiento de la esencia de la ciencia. No puede predecirse el grado de adquisición de conocimientos que permitirá un experimento científico, y la historia muestra que, en numerosas ocasiones, pasan años hasta que puede apreciarse la utilidad de determinados resultados para el desarrollo de aplicaciones específicas para los seres humanos, los animales o el medio ambiente. Por lo tanto, deben examinarse los aspectos éticos mediante una evaluación ética. | |
Enmienda 115 Propuesta de directiva Artículo 37 – apartado 3 – frase introductoria | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. La autoridad competente que realice la evaluación ética tendrá en cuenta la opinión de especialistas, en particular en los campos siguientes: |
3. La autoridad competente que realice la evaluación ética recurrirá a los correspondientes conocimientos especializados, en particular en los campos siguientes: |
Justificación | |
En la evaluación ética deben utilizarse los conocimientos de expertos independientes. Hasta ahora no se contempla en la propuesta de la Comisión el hecho de que estos conocimientos especializados también pueden estar disponibles en el seno del comité de ética y que debe garantizarse la confidencialidad de las informaciones correspondientes. | |
Enmienda 116 Propuesta de directiva Artículo 37 – apartado 4 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
4. La evaluación ética se realizará de un modo transparente, integrando la opinión de partes independientes. |
4. La evaluación ética se realizará de un modo transparente, integrando conocimientos especializados independientes y respetando, también, los derechos de propiedad intelectual y la información confidencial así como la seguridad de los bienes y personas. |
Enmienda 117 Propuesta de directiva Artículo 38 – apartado 1 – párrafo 1 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. En la evaluación ética se determinará, sobre la base de la valoración de daños y beneficios a que se refiere el artículo 37, apartado 2, letra d), si resulta conveniente que la autoridad competente realice un análisis retrospectivo del proyecto, una vez finalizado. |
1. La autoridad competente que lleve a cabo la evaluación ética determinará, sobre la base de la valoración de daños y beneficios a que se refiere el artículo 37, apartado 2, letra d), si resulta conveniente que la autoridad competente realice una evaluación retrospectiva, una vez finalizado el proyecto. |
Justificación | |
Debería corresponder a un comité de ética decidir si se requiere una evaluación ética retrospectiva, en función de criterios objetivos, independientemente de la especie de que se trate. | |
Enmienda 118 Propuesta de directiva Artículo 38 – apartado 2 – frase introductoria | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. En el análisis retrospectivo se determinará lo siguiente: |
2. En la revisión se establecerá lo siguiente: |
Justificación | |
La revisión recoge información importante sobre los proyectos terminados, por lo que debe ser realizada por el órgano permanente de revisión ética para cada proyecto. La decisión sobre si también la autoridad debe realizar una revisión de un proyecto la adoptará la autoridad misma caso por caso. Este procedimiento es óptimo y eficiente, sin ser excesivamente burocrático. | |
Enmienda 119 Propuesta de directiva Artículo 38 – apartado 2 – letra c | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(c) los elementos que pueden contribuir a una mayor aplicación del requisito de sustitución, reducción y perfeccionamiento. |
(c) si hay elementos que pueden contribuir a una mayor aplicación del requisito de sustitución, reducción y perfeccionamiento. |
Justificación | |
Enmienda 120 Propuesta de directiva Artículo 38 – apartado 4 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
4. Sin prejuicio del apartado 3, todos los proyectos que se ocupen únicamente de procedimientos clasificados como «leves» estarán exentos de la evaluación retrospectiva. |
4. Todos los proyectos que se ocupen únicamente de procedimientos clasificados como «moderados» estarán exentos de la evaluación retrospectiva. |
Enmienda 121 Propuesta de directiva Artículo 40 – apartado 1 – parte introductoria | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Siempre que la información confidencial quede protegida, el resumen no técnico del proyecto incluirá lo siguiente: |
Siempre que la información confidencial y los datos del establecimiento y del personal queden protegidos, el resumen no técnico del proyecto incluirá lo siguiente: |
Justificación | |
Deben protegerse los datos del establecimiento y del personal. | |
Enmienda 122 Propuesta de directiva Artículo 40 – apartado 1 – letra b | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(b) una prueba del cumplimiento del requisito de sustitución, reducción y perfeccionamiento. |
(b) una prueba de que se han observado los principios de sustitución, reducción y perfeccionamiento, en la medida de lo posible. |
Justificación | |
No es posible de manera uniforme «cumplir» con los tres principios - si la sustitución fuera un «requisito» no podría llevarse a cabo procedimiento alguno. Sin embargo, deben fomentarse los tres principios y adoptarse en la medida de lo posible. | |
Enmienda 123 Propuesta de directiva Artículo 40 – apartado 4 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
4. Los Estados miembros pondrán a disposición del público los resúmenes no técnicos de proyectos autorizados y sus eventuales actualizaciones. |
4. Los Estados miembros pondrán a disposición del público versiones anónimas de los resúmenes no técnicos de proyectos autorizados y sus eventuales actualizaciones. |
Enmienda 124 Propuesta de directiva Artículo 41 – apartado 3 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. Las autorizaciones de proyectos se concederán por un período máximo de cuatro años. |
3. Las autorizaciones de proyectos se concederán por un período máximo de cinco años. |
Justificación | |
Muchos proyectos y los fondos para ellos (incluidos los fondos del programa marco de la UE) están concebidos para 5 años de duración y se produciría una perturbación innecesaria si se requiriera nuevamente autorización a mediados del proyecto. Además, es sumamente gravoso y aporta beneficios mínimos tener una revisión retrospectiva después de un proyecto de cuatro años, si se ha previsto una revisión intermedia después de tres años. | |
Enmienda 125 Propuesta de directiva Artículo 41 – apartado 4 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
4. Los Estados miembros permitirán la autorización de proyectos agrupados si deben realizarse por imposición legal. |
4. Los Estados miembros permitirán la autorización de proyectos agrupados si deben realizarse por imposición legal o si se aplican en ellos procedimientos normalizados cuya evaluación ética ya haya dado resultado positivo. |
Justificación | |
El artículo 41, apartado 3, fija en cuatro años la duración máxima de los proyectos. Ya no existe la posibilidad de renovación simplificada. Según el apartado 4 del artículo 41, el procedimiento simplificado de autorización está previsto únicamente en caso de ensayos reglamentarios que deban realizarse por imposición legal. Ello supone un trato desigual para la investigación básica. | |
Enmienda 126 Propuesta de directiva Artículo 42 – apartado 1 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. La autoridad competente podrá modificar o renovar una autorización de proyecto a solicitud del establecimiento utilizador. |
1. La autoridad competente podrá modificar o renovar una autorización de proyecto a solicitud del establecimiento utilizador o de la persona encargada del proyecto. |
Enmienda 127 Propuesta de directiva Artículo 42 – apartado 2 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Toda modificación o renovación de una autorización de proyecto estará sujeta a una nueva evaluación ética favorable. |
2. Toda modificación o renovación de una autorización de proyecto estará sujeta a una nueva evaluación ética. |
Justificación | |
La evaluación ética es un proceso y, como tal, no puede ser favorable ni desfavorable. Lo que es favorable o desfavorable es la opinión, es decir, el resultado del proceso. | |
Enmienda 128 Propuesta de directiva Artículo 42 – apartado 2 bis (nuevo) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
2 bis. El órgano permanente de control ético podrá llevar a cabo modificaciones de los procedimientos leves a moderados que no supongan un incremento de la intensidad del procedimiento, si bien dichas modificaciones deberán comunicarse a la autoridad competente en el plazo de una semana a partir de la fecha en que se hayan llevado a cabo. |
Enmienda 129 Propuesta de directiva Artículo 42 – apartado 3 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. La autoridad competente podrá retirar la autorización de un proyecto si éste no se lleva a cabo de acuerdo con la autorización. |
3. La autoridad competente podrá retirar la autorización de un proyecto si éste no se lleva a cabo de acuerdo con la autorización y puede ocasionar un deterioro de las condiciones de bienestar de los animales. |
Enmienda 130 Propuesta de directiva Artículo 43 – apartado 1 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Los Estados miembros velarán por que las decisiones de la concesión de una autorización se adopten y comuniquen al establecimiento utilizador en un plazo máximo de 30 días a partir de la presentación de la solicitud. Si los Estados miembros no adoptan una decisión en ese plazo, la solicitud se considerará concedida si se trata de un proyecto que se refiera únicamente a procedimientos clasificados como «leves» y no utilice primates. En todos los demás casos no se aplicará tal presunción. |
1. Los Estados miembros velarán por que las decisiones de la concesión de una autorización se adopten y comuniquen al establecimiento utilizador en un plazo máximo de 60 días a partir de la presentación de la solicitud. Si los Estados miembros no adoptan una decisión en ese plazo, la solicitud se considerará concedida. |
Justificación | |
El plazo para que las autoridades competentes concedan una autorización no queda claro. Se establece un límite temporal máximo para que la autoridad adopte una decisión. | |
Los retrasos en las decisiones sólo pueden dar lugar a una ficción de autorización en casos excepcionales. En otros casos no pueden iniciarse los ensayos y ello da lugar a esperas de duración incalculable. La no tramitación de solicitudes de autorización para ensayos con animales no puede penalizar al solicitante, sino que, en caso de duda, debe llevar a la autorización del procedimiento de ensayo. | |
Enmienda 131 Propuesta de directiva Artículo 43 – apartado 2 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, en circunstancias excepcionales y si el proyecto no es habitual, es multidisciplinar e innovador, la decisión de concesión de una autorización se adoptará y comunicará al establecimiento utilizador en un plazo de 60 días a partir de la presentación de la solicitud. |
suprimido |
Justificación | |
Debe haber un plazo máximo aplicable a todas las solicitudes de autorización de ensayos con animales, para garantizar un procedimiento rápido, transparente y justo. Para garantizar que se dispondrá de tiempo suficiente para adoptar decisiones incluso en caso de solicitudes complejas, el plazo debe ampliarse hasta 60 días. | |
Enmienda 132 Propuesta de directiva Artículo 44 – apartado 1 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Los Estados miembros aceptarán datos que deban obtenerse en virtud de disposiciones legales y que se hayan obtenido en otros Estados miembros mediante procedimientos reconocidos por la legislación comunitaria, a no ser que deban realizarse otros procedimientos en relación con los datos en cuanto a la protección de la salud y seguridad públicas o el medio ambiente. |
1. Los Estados miembros aceptarán de otro Estado miembro los datos obtenidos mediante procedimientos reconocidos por la legislación comunitaria o que se desarrollen conforme a la misma. |
Enmienda 133 Propuesta de directiva Artículo 44 – apartado 2 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. En el caso de ensayos no reglamentarios, siempre que la información confidencial quede protegida, los Estados miembros velarán por que se compartan los datos obtenidos en procedimientos. |
suprimido |
Enmienda 134 Propuesta de directiva Artículo 44 – apartado 2 bis (nuevo) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
2 bis. Siempre que la información confidencial quede protegida, los Estados miembros velarán por que se compartan los datos obtenidos en procedimientos, incluidos los realizados en la Unión Europea con anterioridad a la entrada en vigor de la presente Directiva. Las personas que se propongan recurrir a los datos que otros poseen deberán, cuando proceda, contribuir al coste intrínseco de tales datos. |
Enmienda 135 Propuesta de directiva Artículo 44 – apartado 2 ter (nuevo) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
2 ter. Antes de solicitar la autorización de un proyecto, la persona que se proponga llevar a cabo un procedimiento tomará todas las medidas razonables para determinar si ya se dispone de datos pertinentes para el proyecto que propone y, en caso afirmativo, para acceder a los mismos (incluso contribuyendo a sus costes), y los Estados miembros deberán verificar igualmente si existen tales datos antes de conceder una autorización. |
Enmienda 136 Propuesta de directiva Artículo 44 – apartado 2 quáter (nuevo) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
2 quáter. Los Estados miembros no autorizarán aquellos procedimientos en los que no se hayan tomado las medidas razonables para el cumplimiento del apartado 3. |
Enmienda 137 Propuesta de directiva Artículo 44 – apartado quinquies (nuevo) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
2 quinquies. En los casos en que los datos pertinentes estén razonablemente disponibles, los Estados miembros solamente concederán la autorización para un proyecto cuando sea necesario para la protección pública. |
Enmienda 138 Propuesta de directiva Artículo 45 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
La Comisión y los Estados miembros contribuirán al desarrollo y validación de planteamientos alternativos que puedan aportar un nivel de información igual o superior al obtenido en procedimientos con animales, pero que no utilicen o utilicen menos animales o impliquen procedimientos menos dolorosos, y darán los pasos oportunos, en la medida en que lo consideren apropiado, para fomentar la investigación en este campo. |
La Comisión y los Estados miembros contribuirán financieramente y de otros modos al desarrollo y, cuando proceda, validación científica de planteamientos alternativos destinados a aportar un nivel comparable de información igual o superior al obtenido en procedimientos con animales, pero que no utilicen o utilicen menos animales o impliquen procedimientos menos dolorosos, y darán los pasos oportunos, en la medida en que lo consideren apropiado, para fomentar la investigación en este campo. Resulta conveniente la creación de biobancos veterinarios a gran escala para respaldar los principios de sustitución, reducción y perfeccionamiento, utilizando los tejidos sobrantes extraídos en el marco de procedimientos clínicos. |
Enmienda 139 Propuesta de directiva Artículo 45 bis (nuevo) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Artículo 45 bis |
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Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos |
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1. El ámbito de competencias del Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos debe ampliarse para abarcar la coordinación y promoción del desarrollo y la utilización de alternativas a los procedimientos con animales, incluidos la investigación biomédica aplicada y básica y la investigación veterinaria y los ensayos reglamentarios, de forma que el Centro desempeñe las siguientes funciones: |
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a) coordinar los trabajos de investigación emprendidos por los laboratorios nacionales de referencia de métodos alternativos descritos en el artículo 46 para facilitar el desarrollo de alternativas a los procedimientos con animales; |
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b) llevar a cabo trabajos de investigación para facilitar el desarrollo de alternativas a los procedimientos con animales; |
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c) encargar trabajos de investigación en ámbitos en los que probablemente pueda obtenerse información que facilite la sustitución, la reducción y el perfeccionamiento de los procedimientos con animales; |
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d) crear y aplicar estrategias de sustitución, reducción y perfeccionamiento de los procedimientos con animales, en consulta con las partes interesadas pertinentes; |
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e) facilitar datos sobre las alternativas a los procedimientos con animales, informando con regularidad al público, a las partes interesadas y a las autoridades de los Estados miembros; |
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f) poner a disposición bases de datos para facilitar el intercambio de información pertinente, que incluyan información sobre métodos alternativos disponibles y la información aportada por los investigadores de forma voluntaria, información que, de lo contrario, no se publicaría y que, sin embargo, puede evitar la duplicación de estudios no fructíferos con animales; |
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(g) coordinar los estudios de prevalidación y validación emprendidos por los laboratorios nacionales de referencia de métodos alternativos en virtud del artículo 46 de la presente Directiva; |
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(h) realizar, cuando proceda, estudios de prevalidación y validación; |
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(i) crear y aplicar estrategias de sustitución, reducción y perfeccionamiento de los ensayos con animales con fines de regulación, en consulta con los organismos reguladores y las partes interesadas pertinentes; |
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(j) facilitar el apoyo científico y la aceptación normativa en relación con las alternativas a los ensayos con animales con fines regulatorios; |
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(k) informar a las autoridades reguladoras pertinentes cuando se de inicio a estudios de prevalidación y validación y cuando los métodos de ensayo alternativos consigan el apoyo científico y la aceptación normativa, y poner esta información a disposición del público y de las partes interesadas a través de sitios web especializados. |
Enmienda 140 Propuesta de directiva Artículo 46 – apartado 1 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Antes del [un año desde la entrada en vigor de la presente Directiva], cada Estado miembro designará un laboratorio nacional de referencia para la validación de métodos alternativos que sustituyan, reduzcan y perfeccionen la utilización de animales. |
1. Antes del [un año desde la entrada en vigor de la presente Directiva], cada Estado miembro designará un centro encargado de fomentar el desarrollo, la validación y la promoción de alternativas a los ensayos con animales utilizadas para fines de reglamentación e instalaciones para el desarrollo y el fomento del uso de alternativas a los procedimientos con animales empleadas para otros fines, como por ejemplo la investigación biomédica y veterinaria básica y aplicada. |
Enmienda 141 Propuesta de directiva Artículo 46 – apartado 4 – letra a | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(a) cooperarán con la Comisión en el ámbito de su competencia; |
(a) cooperarán con la Comisión en el ámbito de su competencia y cumplirán la misión de impulsar la estrategias de sustitución de los procedimientos con animales; |
Enmienda 142 Propuesta de directiva Artículo 46 – apartado 4 – letra b | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(b) participarán en la prevalidación y validación de métodos alternativos bajo la coordinación de la Comisión; |
(b) participarán en la prevalidación y validación de métodos alternativos, cuando proceda, bajo la coordinación de la Comisión; |
Enmienda 143 Propuesta de directiva Artículo 46 – apartado 4 – letra d | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(d) proporcionarán a las autoridades pertinentes de los Estados miembros asistencia científica y técnica en relación con la aceptación y aplicación de métodos alternativos; |
(d) proporcionarán a las autoridades pertinentes y a los establecimientos utilizadores en los Estados miembros y entre éstos asistencia científica y técnica en relación con la aceptación y aplicación de métodos alternativos; |
Enmienda 144 Propuesta de directiva Artículo 46 – apartado 4 – letra e | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(e) impartirán formación sobre el uso de métodos alternativos a las personas a que se refiere el artículo 20, apartado 1. |
(e) impartirán formación sobre el uso de métodos alternativos a las personas a que se refiere el artículo 20, apartado 1, y, en caso necesario, a los establecimientos utilizadores. |
Enmienda 145 Propuesta de directiva Artículo 46 – apartado 4 – letra e bis (nueva) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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e bis) comunicarán los avances en materia de métodos alternativos e informarán al público acerca de los resultados positivos y negativos. |
Enmienda 146 Propuesta de directiva Artículo 49 – apartado 2 – párrafo 1 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Los Estados miembros recopilarán y publicarán cada año información estadística sobre la utilización de animales en procedimientos, incluidos datos sobre la intensidad real de los procedimientos y sobre el origen y especies de los primates utilizados. |
2. Los Estados miembros recopilarán cada año información estadística sobre la utilización de animales en procedimientos, incluidos datos sobre la intensidad real de los procedimientos y sobre el origen y especies de los primates utilizados. |
Enmienda 147 Propuesta de directiva Artículo 49 – apartado 2 – párrafo 2 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
|
A más tardar el [tres años desde la fecha de transposición] y, a continuación, cada año, los Estados miembros comunicarán a la Comisión esa información estadística. |
A más tardar el [tres años desde la fecha de transposición] y, a continuación, a intervalos no superiores a dos años, los Estados miembros publicarán y comunicarán a la Comisión esa información estadística. |
Enmienda 148 Propuesta de directiva Artículo 53 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
A más tardar el [diez años desde la fecha de entrada en vigor], la Comisión revisará la presente Directiva teniendo en cuenta los progresos en el desarrollo de métodos alternativos que no impliquen la utilización de animales y, en particular, de primates, y propondrá las modificaciones que resulten oportunas. |
A más tardar el [cinco años desde la fecha de entrada en vigor], la Comisión revisará la presente Directiva teniendo en cuenta los progresos en el desarrollo de métodos alternativos que no impliquen la utilización de animales y, en particular, de primates, y propondrá las modificaciones que resulten oportunas. |
Justificación | |
Teniendo en cuenta el ritmo de la evolución científica y la creciente comprensión de la capacidad de sufrimiento de los animales, la Directiva debe revisarse antes. | |
Enmienda 149 Propuesta de directiva Artículo 53 bis (nuevo) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
Artículo 53 bis |
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Revisión temática |
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La Comisión, previa consulta a los Estados miembros, llevará a cabo una revisión temática de la utilización de animales en los procedimientos; la revisión se efectuará cada dos años, iniciándose dos años después de la entrada en vigor de la presente Directiva. En la revisión se examinará el impacto de los adelantos en los conocimientos tecnológicos, científicos y en materia de bienestar de los animales y establecerá objetivos para la aplicación de métodos validados de sustitución. |
Justificación | |
Un examen hecho diez años después de la entrada en vigor de la Directiva sería incapaz de seguir el ritmo de los progresos tecnológicos y científicos. Se propone, por consiguiente, una serie de exámenes periódicos para permitir un enfoque más centrado con respecto al uso de animales en ámbitos específicos de investigación y ensayo. | |
Enmienda 150 Propuesta de directiva Anexo I – título | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Especies de invertebrados a que se refiere el artículo 2, apartado 2 |
Órdenes de invertebrados a que se refiere el artículo 2, apartado 2 |
Enmienda 151 Propuesta de directiva Anexo I – línea 1 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Ciclóstomos |
suprimido |
Justificación | |
La inclusión de los ciclóstomos tendrá una enorme repercusión burocrática, así como en el número registrado de animales utilizados para fines experimentales, sin que ello suponga mejora alguna para el bienestar animal. | |
Enmienda 152 Propuesta de directiva Anexo I | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Crustáceos decápodos |
Crustáceos decápodos de las subórdenes Brachyura y Astacidea |
Justificación | |
Si los invertebrados deben ser incluidos efectivamente en el ámbito de aplicación de la Directiva, procede actualizar el Anexo I para que refleje mejor la opinión de los científicos. En el informe de la Comisión Técnica de Salud y Bienestar de los Animales de la EFSA se hace referencia únicamente a los decápodos de mayor tamaño o «andantes», como los cangrejos o las langostas, como animales que muestran «un comportamiento complejo», «cierto grado de conciencia», «un sistema de reacción al dolor» y «considerable capacidad de aprendizaje». Por consiguiente, se propone una distinción clara entre los decápodos de gran tamaño o «andantes», como los cangrejos (suborden Brachyura) y las langostas (suborden Astacidea) y otros decápodos. | |
Enmienda 153 Propuesta de directiva Anexo II – punto 8 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Conejo (Oryctolagus cuniculus) |
suprimido |
Justificación | |
En determinados países meridionales europeos, el conejo se considera animal de producción (es decir, una especie doméstica criada en establecimientos cuyos productos se destinan al consumo humano). Es fundamental garantizar la posibilidad de hacer ensayos con estos animales criados con finalidades agrarias y no de ensayo, puesto que resultaría discriminatorio exigir que una misma especie se criase en explotaciones separadas según si los animales se destinasen a finalidades de investigación o de producción. | |
Enmienda 154 Propuesta de directiva Anexo II – punto 11 bis (nuevo) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
11 bis. Pez cebra (Danio danio) |
Justificación | |
El pez cebra (Danio danio) es una especie de laboratorio con muchas variantes genéticas que hoy día difiere ampliamente de la especie silvestre original. | |
Enmienda 155 Propuesta de directiva Anexo III – línea 3 – columna 2 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
7 años a partir de la transposición de la Directiva |
10 años a partir de la transposición de la Directiva |
Justificación | |
Dado que hasta la fecha no se ha determinado aún la viabilidad y continuidad del suministro, se propone ampliar a 10 años, para todas las especies (a excepción de los titíes), los plazos para que surta efecto la modificación e incluir una evaluación intermedia de la viabilidad. | |
Enmienda 156 Propuesta de directiva Anexo III – línea 4 – columna 2 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
7 años a partir de la transposición de la Directiva |
10 años a partir de la transposición de la Directiva |
Enmienda 157 Propuesta de directiva Anexo IV – subtítulo (nuevo) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
Los cuidados y las condiciones de alojamiento se han de adaptar al objetivo científico. |
Justificación | |
Las condiciones de alojamiento están en consonancia con los objetivos científicos del proyecto, que a veces requieren condiciones específicas de ensayo. Por ejemplo, para determinadas ensayos con especies de interés agronómico es esencial mantener a los animales en condiciones normales de cría. | |
Enmienda 158 Propuesta de directiva Anexo IV – punto 1 – parte introductoria | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. INSTALACIONES |
1. INSTALACIONES |
|
Las condiciones de alojamiento se adaptarán al objetivo científico. |
Enmienda 159 Propuesta de directiva Anexo IV – punto 3 – parte introductoria | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. CUIDADOS |
3. CUIDADOS |
|
Los cuidados se adaptarán al objetivo científico. |
Enmienda 160 Propuesta de directiva Anexo V – cuadro 5 – columna ‘Puntuación global’ – dióxido de carbono | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1 – si se administra como agente exclusivo |
5 |
5 – si el animal está inconsciente |
|
Justificación | |
Este método no causa sufrimiento a los roedores, a condición de que el dióxido de carbono se introduzca de forma gradual. Por lo tanto, es excesivo clasificarlo como insatisfactorio cuando se emplea sin ningún complemento, teniendo en cuenta, además, que en la actualidad muchos laboratorios disponen del equipo necesario, dominan esta práctica y la consideran satisfactoria. | |
Enmienda 161 Propuesta de directiva Anexo VII bis (nuevo) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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ANEXO VII bis |
|
Descripción general de los niveles de intensidad a que se refiere el artículo 15, apartado 1 |
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En términos generales: |
|
A menos que se sepa o se establezca lo contrario, debe suponerse que los procedimientos que causan dolor en los seres humanos también causan dolor en los animales. |
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Sin dolor o dolor leve: grado de intensidad 1 |
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Intervenciones y manipulaciones en animales con fines experimentales a consecuencia de las cuales los animales no experimentan ningún dolor, o experimentan un breve y leve dolor, sufrimiento, lesión o angustia y ningún trastorno significativo de su condición general. |
|
Ejemplos: |
|
– estudios con piensos de diferentes composiciones o una dieta no fisiológica, con signos o síntomas clínicos de escasa consideración; |
|
– toma de muestras de sangre o inyección (subcutánea, intramuscular, intraperitoneal, intravenosa) de un medicamento; |
|
– biopsia de tejido superficial con anestesia; |
|
– técnicas de escaneo no invasivas, con o sin sedación o anestesia de los animales; |
|
– estudios de tolerabilidad que hagan esperar reacciones a corto plazo, leves, locales o sistémicas; |
|
- grabaciones de ECG en animales conscientes; |
|
– estudios basados en la observación, como el ensayo del campo abierto, el ensayo del laberinto, o el ensayo de la escalera; |
|
– experimentos realizados con anestesia general sin recuperación. |
|
Moderado: grado de intensidad 2 |
|
Intervenciones y manipulaciones en animales con fines experimentales que someten a los animales a una breve y moderada angustia, o un episodio de moderado a largo de leve angustia, dolor, sufrimiento o lesión, o trastorno significativo de la condición general. |
|
Ejemplos: |
|
– cirugía con anestesia y con analgesia adecuada; |
|
– implantación de dispositivos como catéteres, transmisores telemétricos o minibombas con anestesia general; |
|
– estudios con una dieta no fisiológica con signos clínicos o |
|
- diabetes mellitus sin tratamiento sintomatológico; |
|
– frecuente y reiterada toma de muestras de sangre o administración de sustancias; |
|
– inducción de ansiedad en modelos animales; |
|
– ensayos de toxicidad aguda, estudios de tolerabilidad aguda; estudios para determinar los límites, ensayos de toxicidad / carcinogenicidad crónica con parámetros que no sean la muerte; |
|
– modelos de crisis, por ejemplo, estudios sobre la epilepsia; |
|
- modelos animales de cáncer no mortal, como los estudios sobre injertos heterólogos. |
|
Intenso: grado de intensidad 3 |
|
Intervenciones y manipulaciones en animales con fines experimentales que causan a los animales una angustia de intensa a muy intensa, o los someten a un episodio de moderadamente largo a largo de angustia moderada, dolor intenso, sufrimiento prolongado o lesión grave, o trastorno significativo y persistente de la condición general. |
|
Ejemplos: |
|
– infecciones bacteriales o virales mortales; |
|
– modelos crónicos de artritis reumatoide; |
|
– animales modificados genéticamente con fenotipos letales (por ejemplo, oncogenes), sin una finalización anticipada del experimento; |
|
– transplante de órganos (por ejemplo, riñón o páncreas); |
|
– modelos crónicos de enfermedades neurológicas graves, como la enfermedad de Parkinson. |
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
Ámbito de aplicación de la nueva Directiva
Dado que la Directiva vigente (86/609/CE) ha recibido interpretaciones distintas en los diversos Estados miembros, la propuesta actual tiene por objeto garantizar unas condiciones de igualdad en toda la UE para la industria y los investigadores y «reforzar, al mismo tiempo, la protección de los animales que siguen utilizándose en procedimientos científicos».
En lo que a la Directiva actual se refiere, la propuesta abarca la protección de los animales utilizados con fines científicos en relación con la salud humana o animal o el bienestar de los animales. Las principales diferencias entre la propuesta y la Directiva actual son:
- La nueva Directiva obligará a realizar evaluaciones éticas y exigirá que se solicite una autorización para aquellos experimentos en los que se utilicen animales; también exige un posible análisis retrospectivo. Se crea un órgano permanente de control ético y cada Estado miembro deberá establecer un comité nacional de ética y bienestar de los animales.
- Se incluyen ahora especies específicas de invertebrados y los fetos en el último tercio de su desarrollo, así como las larvas y otros animales utilizados en la investigación básica, la educación y la formación.
- Sólo se podrán utilizar animales en procedimientos cuando dichos animales se hayan criado específicamente para ese fin; la Directiva requiere también que se utilicen solamente animales de segunda generación o anteriores, sujetos a períodos de transición para evitar la captura de animales en estado silvestre y que se extingan dichas poblaciones.
- Siempre que sea posible deben utilizarse alternativas a los ensayos con animales, y la cantidad de animales utilizados en proyectos deberá reducirse al mínimo. Los Estados miembros deberán mejorar las medidas y los métodos de cría, alojamiento y cuidado utilizados en los procedimientos, con el fin de eliminar o reducir al mínimo el dolor, el sufrimiento, la angustia o daño duradero causados a los animales. Dichas medidas se basan en el principio de sustitución, reducción y perfeccionamiento de la experimentación con animales (conocido como principio de las tres «R» por las siglas de sus equivalentes en inglés: Replacement, Reduction and Refinement).
- Todos los procedimientos se llevarán a cabo con anestesia general o local, y se clasificarán en función del grado de posible dolor, sufrimiento, angustia, etc.
Posición del ponente
El proyecto de informe de la Comisión apoya decididamente el desarrollo de un enfoque más favorable al bienestar de los animales en relación con la utilización de animales en la experimentación científica, lo que demuestra el compromiso de la Comisión respecto al objetivo final de abolir la experimentación con animales.
La Unión Europea debería trabajar para alcanzar este objetivo, y el Parlamento Europeo ha dejado claro que cree que habría que trabajar más para llegar al objetivo final de conseguir que no se utilice ningún animal en los experimentos científicos.
Sin embargo, aunque éste sigue siendo el objetivo final, todavía no estamos preparados para poder acabar definitivamente con la experimentación animal. Todavía quedan grandes lagunas en el desarrollo de métodos alternativos que no requieran ensayos con animales y, mientras ésta sea la situación, resultaría muy poco sensato y posiblemente catastrófico para la salud humana imponer una fecha a partir de la cual ya no se puedan realizar ensayos con animales o con determinadas categorías de animales, como los primates. Las encuestas de opinión pública tienden a mostrar resultados favorables a este enfoque.
Por este motivo, con su informe la Comisión pretende mejorar el bienestar de los animales aunque se siga autorizando la experimentación animal Sin embargo, en muchos casos el texto es ambiguo y puede llegar a tener el efecto contrario al que se pretende.
Además, la propuesta de la Comisión es poco clara respecto a cuándo se pueden utilizar animales o las obligaciones de los centros donde se realizan los ensayos. Si no se modifica, el proyecto de propuesta es suficientemente ambiguo como para provocar el malentendido de que es prácticamente imposible realizar ensayos en el seno de la Unión Europea. La investigación europea ya es muy competitiva y, a la vez que garantizamos el mantenimiento y la mejora de las actuales condiciones de bienestar de los animales, también debemos garantizar que nuestra comunidad investigadora pueda mantener su competitividad a nivel mundial. De lo contrario, corremos el riesgo de que el sector se vaya de la UE para instalarse en regiones que no tengan un compromiso tan elevado con el bienestar animal.
Por este motivo, con este informe se pretende aclarar cuándo son aceptables los ensayos con animales desde una perspectiva moral y científica, y exactamente cómo y bajo qué normativa se pueden realizar. Aunque el objetivo sigue siendo acabar definitivamente con los ensayos con primates no humanos, esto no ocurrirá hasta que no podamos garantizar que la investigación relacionada con enfermedades que discapacitan o ponen en peligro la vida pueda continuar con métodos de ensayo alternativos.
Además, para reducir al mínimo la cantidad de ensayos con animales que se realizan en la UE, debe abordarse la cuestión del uso compartido de información y la duplicación de los ensayos con animales. No obstante, se trata de un tema conflictivo, porque el sector no puede ampararse en sus derechos de propiedad intelectual mientras los animales deban someterse a experimentos innecesarios. Por lo tanto, siempre que sea posible, la información debe compartirse para reducir al mínimo los ensayos con animales.
Esta Directiva debería aplicarse de manera uniforme en toda la Unión Europea.
Posición del ponente - puntos específicos
La inclusión de las formas fetales en el artículo 2 de esta Directiva es un paso que va demasiado lejos y aumentará la burocracia sin que ello comporte una mejora significativa del bienestar animal.
Algunas especies de peces y anfibios producen grandes cantidades de formas larvales o embrionarias (más de 10 000 por hembra). Registrar esas cifras comportaría una carga de trabajo inmensa y convertiría en inútiles las estadísticas sobre la cantidad de animales utilizados para estas especies.
La formulación actual del artículo 6 implica que no existen métodos no crueles de sacrificio excepto los que se indican en el anexo V, lo que científicamente es un error. De hecho, algunas de las propuestas actuales del anexo V tendrán un efecto adverso en el bienestar, sobre todo porque el anexo no puede actualizarse con la suficiente rapidez como para mantenerlo al día de los avances en este ámbito.
El artículo 8 prohíbe el uso de primates, excepto en determinadas circunstancias, lo que debe aclararse dado que con el redactado actual parece que se prohíbe toda la investigación básica con primates.
La recomendación del artículo 10 de usar solo primates procedentes de colonias autosuficientes de primates F2 (segunda generación criada en cautividad) es muy noble y a largo plazo permitirá garantizar que se capturen menos animales en estado silvestre. No obstante, la propuesta no es práctica debido al calendario que propone la Comisión. En ningún lugar del mundo se han podido establecer con éxito colonias F2 autosuficientes, y existe la posibilidad de que deba practicarse la eutanasia a muchos primates machos de la categoría F1 para permitir el desarrollo de colonias F2 sostenibles.
Por este motivo, debería realizarse un estudio de viabilidad antes de exigir cambios con vistas a la creación de una política de abastecimiento de animales sólo procedentes de colonias F2 autosuficientes.
Una flagrante omisión del informe de la Comisión es la ausencia de una definición de las clasificaciones de la intensidad. La Comisión identifica varios grados de intensidad, «leve», «moderado» e «intenso» para establecer cómo deben realizarse los experimentos, pero no define el significado de cada grado. Este punto debe aclararse. El sistema suizo de clasificación parece el más claro de los que existen en la actualidad y, por lo tanto, es el que proponemos.
La prohibición de los procedimientos intensos y prolongados, en el artículo 15, podría significar la interrupción de proyectos sobre la artritis reumatoide o el dolor crónico en relación con el cáncer y otras enfermedades neurológicas.
Aunque el principio de restringir la reutilización de animales en los experimentos es positivo, lo que la Comisión propone en el artículo 16 podría comportar que se utilizaran muchos más animales en los experimentos. Eso será así, en concreto, si no se puede reutilizar un animal que ya ha sufrido un procedimiento clasificado como «leve». Algunos procedimientos implican la formación o preparación de un animal antes del experimento en sí. Por ejemplo, es posible que un primate tenga que ser entrenado para utilizar una pantalla táctil y seleccionar determinadas imágenes con el fin de estudiar el proceso de la mente. Dicho entrenamiento puede iniciarse un año antes del experimento. En otros casos, la preparación puede implicar anestesia, una intervención quirúrgica y recuperación (p. ej. para implantar un monitor de radio para la presión sanguínea). Muchos de esos procedimientos preparatorios se clasifican como «moderados». Reutilizar este animal preparado para nuevos procedimientos permite acelerar la investigación, la hace más eficiente y con frecuencia genera mejores datos.
Pero no debe reutilizarse un animal que ha sufrido un procedimiento «intenso». En cambio, los que han sido sometidos a un procedimiento «moderado» deberían poder ser sometidos a otro procedimiento «moderado» En los estudios farmacocinéticos, que consisten en comprobar el efecto de un nuevo compuesto, la cantidad de perros se multiplicaría por veinte con el texto de la propuesta actual.
En el artículo 20, el reconocimiento mutuo de las cualificaciones profesionales es muy importante para fomentar la libre circulación de científicos de laboratorio cualificados. Así mejorará la oportunidad de realizar proyectos en colaboración entre varios Estados miembros.
En el artículo 26, sería adecuado realizar una revisión anual de todos los proyectos clasificados como «intensos», pero para otros proyectos sería más adecuado realizar la revisión cada tres años. Además, en cuanto a la decisión del análisis retrospectivo para los procedimientos que no sean intensos en primates debería ser suficiente con la evaluación ética.
Dada la escasez de primates en todo el mundo, la UE no tiene peso económico suficiente para apoyar la propuesta del artículo 27 y asegurar que los proveedores de primates de terceros países tengan una estrategia para aumentar la proporción de animales descendientes de primates criados en cautividad.
En el artículo 35, exigir una autorización previa de todos los proyectos, incluido el sacrificio no cruel y el uso de invertebrados, comportaría un grave perjuicio para la investigación y colocaría a la UE en una grave desventaja competitiva.
Las normas sobre cuidado y alojamiento que se mencionan en el artículo 32 deberían considerarse tan sólo pautas, como se indica en el anexo A del Convenio STE nº 123 del Consejo de Europa. Sin embargo, ¿no debería preocuparnos el hecho de que el anexo propuesto por la Comisión sea sólo una versión resumida del texto del Consejo de Europa?
Para facilitar el desarrollo de métodos de prueba alternativos, deberían ampliarse las competencias del Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos (CEVMA) para incluir la coordinación y promoción de alternativas a los procedimientos con animales. Y debería prestarse más atención tanto al desarrollo como a la promoción de métodos alternativos. La clave para reducir y eventualmente eliminar los experimentos con animales es asegurar que se fomenten y apoyen los métodos alternativos a escala de la UE. Cada Estado miembro debería designar unos laboratorios nacionales de referencia que garantizaran la coordinación, el apoyo y la promoción a nivel europeo de la investigación en este sentido, con el fin de fomentar y mejorar el uso compartido y la coordinación de los métodos alternativos.
OPINIÓN de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (19.2.2009)
para la Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural
sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos
(COM(2008)0543 – C6‑0391/2008 – 2008/0211(COD))
Ponente de opinión: Marios Matsakis
BREVE JUSTIFICACIÓN
No sólo los nuevos conocimientos sobre los aspectos etológicos del alojamiento de los animales de laboratorio sino también las nuevas aplicaciones de uso de animales, en especial en el campo de la ingeniería genética, hicieron que fuera urgente la revisión de la Directiva 86/609/CEE una cuestión urgente, aunque en su día fuera un logro histórico y se hayan logrado desde entonces buenos progresos, particularmente por lo que se refiere a la introducción del principio de sustitución, reducción y perfeccionamiento de la experimentación con animales (conocido como el «principio de las tres R» por las siglas de sus equivalentes en inglés: Replacement, Reduction and Refinement).
En nombre de la Comisión ENVI, acojo muy positivamente la propuesta de la Comisión de revisar la Directiva. Contiene medidas valiosas que mejorarán el bienestar de los animales, introduciendo al mismo tiempo regulaciones más rigurosas según los principios internacionalmente aceptados sobre técnicas experimentales humanas y buenas prácticas científicas. Cubre muchas preocupaciones relativas a la protección de animales utilizados con fines experimentales y científicos. No obstante, hay áreas en que la propuesta de la Comisión necesita consolidación.
Dese el punto de vista del bienestar de los animales, acojo con satisfacción la extensión del ámbito de la Directiva a los animales fetales sensibles y a las especies invertebradas, así como a la investigación biológica básica. También acojo con satisfacción la introducción de métodos humanos de matar animales en el contexto de la Directiva.
El uso de homínidos no humanos debería reducirse progresivamente con una prohibición inmediata del uso de simios antropoides y primates capturados en la naturaleza. La reducción progresiva del uso de primates «F1», es decir, el fin del uso de descendientes de primates capturados en la naturaleza es de una importancia extrema, desde un punto de vista tanto ético como del bienestar de la conservación. La medida reduciría la presión sobre las poblaciones salvajes y prevendría la crueldad asociada con el comercio de primates silvestres.
En contraste con la propuesta de la Comisión, creemos que unas exenciones a la norma permitirían la experimentación en laboratorio con estas especies en peligro agudo de extinción. La denominada «cláusula de salvaguardia» respecto de los simios antropoides (artículo 50) debe suprimirse en consecuencia. Este cambio coincide con los compromisos contraídos originalmente en la Directiva 86/609, hace más de veinte años. Las prohibiciones o las prohibiciones parciales del uso de simios antropoides y primates capturados en la naturaleza en procedimientos científicos están ya en vigor en varios Estados miembros, y el uso de grandes monos ya no se practica en el territorio de la UE. Por lo tanto, es posible una rápida armonización en toda Europa.
El uso obligatorio de métodos «3 R» razonable y prácticamente disponibles según el artículo 13 es un paso adelante sustancial, en comparación con el régimen menos riguroso de la Directiva 86/609. También es esencial el establecimiento, a escala comunitaria, de un límite superior del dolor y del sufrimiento permitidos (artículo 15). No se han de permitir procedimientos que causan un sufrimiento severo de los animales.
Sin embargo, es preocupante la falta de criterios para la clasificación de los procedimientos, dado que muchas medidas contenidas en la propuesta dependen de las clasificaciones de intensidad. Proponemos una posible solución, añadiendo un anexo adicional para establecer unas definiciones provisionales de los grados de intensidad.
Respecto de los métodos utilizados en los procedimientos, los estudios toxicológicos que requieren la muerte como punto final se han de refinar (se ha logrado un cierto progreso en este ámbito) para prevenir el sufrimiento de los animales más allá del momento en que la muerte es inevitable. El registro, la información y el análisis de los niveles de sufrimiento debido a los experimentos deberían ser obligatorios para que el proceso de evaluación ética y de autorización pueda basarse en ello.
Los principios de evaluación ética y autorización (capítulo IV) figuran entre los elementos centrales. Las evaluaciones éticas, que se utilizan ya en 21 Estados miembros, necesitan ser una parte integrante del proceso de autorización con el fin de comparar el uso de animales en la investigación científica con preocupaciones éticas. La valoración de daños y beneficio, ponderando el uso de animales frente a los beneficios esperados para la salud humana o la necesidad de investigación médica o reguladora, es una parte importante de dicho proceso. Por otra parte, la evaluación retrospectiva fomentará las buenas prácticas científicas, el bienestar de los animales y las «3 R».
Acojo con satisfacción las inspecciones nacionales (artículo 33), que estipulan por lo menos una inspección imprevista por año. También creo que debe crearse un órgano de inspección de la UE para llevar a cabo inspecciones imprevistas de los establecimientos para asegurarse de que se aplican las clasificaciones de intensidad uniforme y correctamente en los Estados miembros. Los informes y los resultados (particularmente las infracciones de esta Directiva) de las inspecciones de la UE y nacionales deberían publicarse.
También se acoge con satisfacción una transparencia cada vez mayor, según se propone en el artículo 40, teniendo en cuenta la necesidad de salvaguardar la información confidencial, así como una obligación de la Comisión y de los Estados miembros de contribuir al desarrollo de alternativas a los métodos con uso de animales (artículo 45). Esto vale también para el establecimiento de laboratorios nacionales a fin de ayudar en la validación de métodos alternativos.
ENMIENDAS
La Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria pide a la Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural, competente para el fondo, que incorpore en su informe las siguientes enmiendas:
Enmienda 1 Propuesta de directiva Considerando 7 | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||
(7) La presente Directiva debe aplicarse también a los fetos y las formas embrionarias de animales vertebrados, ya que existen pruebas científicas de que esas formas, en el último tercio de su desarrollo, tienen un riesgo mayor de experimentar dolor, sufrimiento y angustia, lo cual puede afectar negativamente también a su desarrollo posterior. Hay pruebas científicas que demuestran, además, que la utilización de fetos y formas embrionarias en una fase de desarrollo poco avanzada pueden provocar dolor, sufrimiento, angustia y daño duradero, si esas formas en desarrollo van a vivir más allá de los dos primeros tercios de su desarrollo. |
(7) La presente Directiva debe aplicarse también, únicamente cuando esté científicamente probado que el sistema nervioso es capaz de integrar las señales dolorosas, a los fetos y las formas embrionarias de animales vertebrados cuyo nacimiento se prevea, ya que existen pruebas científicas de que esas formas, en el último tercio de su desarrollo, tienen un riesgo mayor de experimentar dolor, sufrimiento y angustia, lo cual puede afectar negativamente también a su desarrollo posterior. Hay pruebas científicas que demuestran, además, que la utilización de fetos y formas embrionarias en una fase de desarrollo poco avanzada puede provocar dolor, sufrimiento, angustia y daño duradero, si esas formas en desarrollo van a vivir más allá de los dos primeros tercios de su desarrollo. | ||||||||||||||||||
Enmienda 2 Propuesta de directiva Considerando 11 bis (nuevo) | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||
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11 bis) En consonancia con los objetivos del plan de acción comunitario sobre protección y bienestar de los animales (2006-2010), la Comisión debería esforzarse en promover el bienestar de los animales utilizados para fines científicos a nivel internacional, y en particular intentar promover la sustitución, la reducción y el perfeccionamiento de los procedimientos de uso de animales mediante la Organización Mundial de Salud Animal (OIE), y añadir las normas de bienestar animal a los criterios valorados para determinar si se cumplen las buenas prácticas de laboratorio. | ||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||
La Comunicación de la Comisión sobre un plan de comunitario sobre protección y bienestar de los animales (2006-2010) incluye la promoción de normas de bienestar animal elevadas tanto en la UE como a nivel internacional como uno de los objetivos básicos. Promover la sustitución, reducción y perfeccionamiento de los procedimientos de uso de animales a través de la Organización Mundial de Salud Animal no solo contribuiría al logro de este objetivo sino que también protegería al sector comunitario al elevar los niveles de bienestar animal en países terceros. | |||||||||||||||||||
Enmienda 3 Propuesta de directiva Considerando 23 | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||
(23) El número de animales utilizados en procedimientos científicos puede reducirse si se utiliza el mismo animal más de una vez, en los casos en que ello no vaya en contra del objetivo científico ni tenga como consecuencia un bienestar insuficiente del animal. No obstante, la reutilización de animales debe evaluarse con respecto al criterio de minimizar cualquier efecto negativo sobre su bienestar, teniendo en cuenta la experiencia de toda la vida del animal considerado. Debido a ese conflicto potencial, la reutilización de animales debe considerarse caso por caso y limitarse exclusivamente a los procedimientos en los que el dolor, la angustia y el sufrimiento están considerablemente reducidos. |
(23) El número de animales utilizados en procedimientos científicos puede reducirse si se utiliza el mismo animal más de una vez, en los casos en que ello no vaya en contra del objetivo científico ni tenga como consecuencia un bienestar insuficiente del animal. No obstante, la reutilización de animales debe evaluarse con respecto al criterio de minimizar cualquier efecto negativo sobre su bienestar, teniendo en cuenta la experiencia de toda la vida del animal considerado. Debido a ese conflicto potencial, la reutilización de animales debe considerarse caso por caso y limitarse exclusivamente a los procedimientos en los que el dolor, la angustia y el sufrimiento acumulados han sido justificados en un examen ético. | ||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||
La justificación de la reutilización de animales en los procedimientos está claramente relacionada con el rigor del procedimiento y la duración de los posibles efectos del tratamiento. Es necesaria una opinión experta, siendo un examen ético la mejor manera de obtenerla. | |||||||||||||||||||
Enmienda 4 Propuesta de directiva Artículo 2 – apartado 2 | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||
2. La presente Directiva se aplicará a los animales siguientes: |
suprimido | ||||||||||||||||||
(a) animales vertebrados no humanos vivos, incluidos las larvas que se alimentan de forma independiente y los fetos y las formas embrionarias a partir del último tercio de su desarrollo normal; |
| ||||||||||||||||||
(b) animales invertebrados vivos, incluidas las larvas que se alimentan de forma independiente, de las especies enumeradas en el anexo I. |
| ||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||
La Directiva debe incluir a las larvas que se alimentan de forma independiente y a los fetos y las formas embrionarias a partir del último tercio de su desarrollo normal únicamente en los casos en que la ciencia haya determinado la idoneidad de la medida. | |||||||||||||||||||
Enmienda 5 Propuesta de directiva Artículo 2 – apartado 3 | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||
3. La presente Directiva se aplicará a los animales utilizados en procedimientos científicos que se encuentren en una fase de desarrollo anterior a la indicada en la letra a) del apartado 2 si se va a dejar que el animal viva más allá de esa fase de desarrollo y hay probabilidades de que padezca dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero después de haber alcanzado esa fase de desarrollo. |
suprimido | ||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||
Esto tendría una considerable repercusión en la posible producción de animales modificados genéticamente, sin que ello reportara beneficio alguno para el bienestar de los animales. | |||||||||||||||||||
Enmienda 6 Propuesta de directiva Artículo 3 – punto 6 bis (nuevo) | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||
|
(6 bis) «información confidencial», la información cuya liberación no consensual causaría perjuicio a los intereses legítimos comerciales o de investigación de su propietario o de un tercero. | ||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||
Esta nueva definición de «información confidencial» es necesaria porque el concepto es pertinente en varios extremos de la propuesta. | |||||||||||||||||||
Enmienda 7 Propuesta de directiva Artículo 7 – apartado 1 – letra b bis (nueva) | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||
|
b bis) se garantiza que los animales utilizados en el procedimiento no son los mismos cuya supervivencia está en peligro o amenazada y que son criados únicamente a tal fin. | ||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||
La exclusión de investigaciones básicas entraña el riesgo de dejar de adquirir conocimientos que pudieran ser importantes para la supervivencia de una especie en peligro de extinción. Por consiguiente, esta disposición sería contraria a los fines del Convenio de Washington sobre la biodiversidad. Solo extendiendo las excepciones al ámbito de la investigación básica podrá garantizarse que las adaptaciones específicas, que a menudo solo se encuentran en especies raras con frecuencia en peligro de extinción, se examinen adecuadamente. | |||||||||||||||||||
Enmienda 8 Propuesta de directiva Artículo 8 – apartado 1 – letra a | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||
(a) el procedimiento tiene una de las finalidades indicadas en el artículo 5, punto 1, punto 2, letra a) y punto 3, y se realiza con fines de prevención, profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades discapacitantes o que ponen en peligro la vida de seres humanos, o con el objetivo a que se refiere el artículo 5, punto 5; |
(a) el procedimiento tiene una de las finalidades indicadas en el artículo 5, punto 1, punto 2, letra a) y punto 3, o la finalidad indicada en el artículo 5, punto 5; | ||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||
Limitar la posibilidad de utilización de primates a las afecciones descritas en la propuesta de Directiva tendría como consecuencia la renuncia a numerosas investigaciones y la disminución de la capacidad de la Unión Europea en este sector. Así pues, podrían quedar prohibidas en Europa numerosas prácticas de investigación básica o sobre enfermedades infecciosas. | |||||||||||||||||||
Enmienda 9 Propuesta de directiva Artículo 8 – apartado 1 – letra b | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||
(b) se ha justificado científicamente que la finalidad del procedimiento no puede conseguirse utilizando especies que no sean primates. |
(b) se ha justificado científica y éticamente que la finalidad del procedimiento no puede conseguirse utilizando especies que no sean primates. | ||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||
Debe destacarse la importancia ética de los experimentos con primates. | |||||||||||||||||||
Enmienda 10 Propuesta de directiva Artículo 9 – título | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||
Animales capturados en estado silvestre |
Animales no criados para los fines en cuestión | ||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||
Redacción más razonable y adecuada. | |||||||||||||||||||
Enmienda 11 Propuesta de directiva Artículo 9 – apartado 1 | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||
1. No se utilizarán en procedimientos animales capturados en estado silvestre. |
1. No se utilizarán en procedimientos animales no criados a tal fin. | ||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||
Redacción más razonable y adecuada. | |||||||||||||||||||
Enmienda 12 Propuesta de directiva Artículo 10 | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||
1. Los Estados miembros velarán por que los animales pertenecientes a las especies enumeradas en el anexo II sólo puedan utilizarse en procedimientos si han sido criados para utilizarlos a tal fin. |
1. Los Estados miembros velarán por que los animales pertenecientes a las especies enumeradas en el anexo II sólo puedan utilizarse en procedimientos si han sido criados para utilizarlos a tal fin. | ||||||||||||||||||
|
La Comisión publicará, 18 meses después de la entrada en vigor de la presente Directiva, un estudio de viabilidad sobre el calendario recogido en el anexo III. | ||||||||||||||||||
No obstante, a partir de las fechas fijadas en el anexo III, los Estados miembros velarán por que los primates incluidos en ese anexo sólo puedan utilizarse en procedimientos si son descendientes de primates criados en cautividad. |
En función de los resultados de dicho estudio, los Estados miembros velarán por que los primates incluidos en ese anexo sólo puedan utilizarse en procedimientos si son descendientes de primates criados en cautividad. | ||||||||||||||||||
2. Las autoridades competentes podrán conceder excepciones a lo dispuesto en el apartado 1 si está justificado científicamente. |
2. Las autoridades competentes podrán conceder excepciones a lo dispuesto en el apartado 1 si está justificado científicamente o por motivos de bienestar animal. | ||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||
La agenda propuesta por la Comisión Europea no es realista y no tiene en cuenta el conjunto de los aspectos éticos, técnicos, económicos y de salud animal planteados por el anexo III. Asimismo, conviene demorar las fechas propuestas y realizar un estudio a corto plazo tras la publicación de la Directiva, a fin de integrar todos los datos necesarios con vistas a la aplicación del anexo III. | |||||||||||||||||||
Enmienda 13 Propuesta de directiva Artículo 10 – apartado 1 bis (nuevo) | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||
|
En un plazo de cinco años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva la Comisión llevará a cabo un análisis del bienestar animal y una evaluación de la viabilidad de la aplicación de los requisitos fijados en el apartado 1. | ||||||||||||||||||
Enmienda 14 Propuesta de directiva Artículo 13 – apartado 1 | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||
1. Los Estados miembros velarán por que no se realice un procedimiento si la legislación comunitaria reconoce otro método u otra estrategia de ensayo científicamente satisfactorios para obtener el resultado perseguido, que no impliquen la utilización de un animal. A falta de tal método, no podrá realizarse un procedimiento si se dispone de otro método u estrategia de ensayo satisfactorios desde el punto de vista científico, razonables y factibles, para obtener el resultado deseado, por ejemplo métodos asistidos por ordenador, in vitro y de otros tipos, que no impliquen la utilización de un animal. |
1. Los Estados miembros velarán por que no se realice un procedimiento si la legislación comunitaria y el orden internacional reconocen otro método u otra estrategia de ensayo científicamente satisfactorios para obtener el resultado perseguido, que no impliquen la utilización de un animal. A falta de tal método, no podrá realizarse un procedimiento si se dispone de otro método u estrategia de ensayo satisfactorios desde el punto de vista científico, razonables y factibles, para obtener el resultado deseado, por ejemplo métodos asistidos por ordenador, in vitro y de otros tipos, que no impliquen la utilización de un animal. | ||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||
Los métodos alternativos a la experimentación con animales deben gozar de reconocimiento internacional; de lo contrario, existe el riesgo de que tanto el alternativo como el experimento con animales se lleven a cabo, pero este último fuera de la UE. | |||||||||||||||||||
La realización paralela de experimentos con animales y sin animales es contrario al bienestar animal, especialmente cuando el método alternativo consiste en una prueba in vivo que exige el uso de tejidos animales. | |||||||||||||||||||
Enmienda 15 Propuesta de directiva Artículo 14 – apartado 3 | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||
3. Si el procedimiento se realiza sin anestesia, se utilizarán analgésicos u otros métodos adecuados a fin de reducir al mínimo el dolor, el sufrimiento y la angustia inevitables. |
3. Si el procedimiento se realiza sin anestesia, se utilizarán analgésicos u otros métodos adecuados a fin de reducir al mínimo el dolor, el sufrimiento y la angustia inevitables, siempre y cuando la finalidad sea compatible con el procedimiento. | ||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||
El uso de analgésicos no debe afectar a los resultados del procedimiento. | |||||||||||||||||||
Enmienda 16 Propuesta de directiva Artículo 15 – apartado 1 bis (nuevo) | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||
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1 bis. Para el ...*, la Comisión presentará una propuesta sobre las definiciones de intensidad que contenga por lo menos las definiciones de «hasta leve», «moderado» e «intenso». Hasta esa fecha, las definiciones explicativas provisionales serán aplicables en los Estados miembros como orientaciones. | ||||||||||||||||||
|
* 18 meses después de la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva. | ||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||
Las definiciones de intensidad deberían armonizarse en toda la Unión Europea, y las definiciones provisionales son necesarias hasta que las definiciones finales sean aceptadas por la Comisión. | |||||||||||||||||||
Enmienda 17 Propuesta de directiva Artículo 15 – apartado 2 | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||
2. Los Estados miembros velarán por que no se realicen procedimientos clasificados como «intensos» si puede prolongarse el dolor, sufrimiento o angustia. |
suprimido | ||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||
El concepto de prolongación del sufrimiento es excesivamente vago. Debe reconocerse que el sufrimiento es el producto de la intensidad por la duración. | |||||||||||||||||||
Enmienda 18 Propuesta de directiva Artículo 15 – apartado 4 – párrafo 1 | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||
4. La Comisión establecerá los criterios de clasificación de los procedimientos. |
4. La Comisión establecerá los criterios de clasificación de los procedimientos en consonancia con las buenas prácticas desarrolladas en Europa. | ||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||
La revisión de la Directiva no puede completarse hasta que no se defina y ejemplifique, mediante las pertinentes orientaciones, la clasificación de intensidades. Esto es así porque la clasificación de intensidades se utiliza como base de otras disposiciones de la presente Directiva, con posibles consecuencias sobre la posibilidad de realizar investigaciones en la UE. La falta de definición de las franjas de intensidad en el actual proyecto de Directiva hace imposible valorar el pleno impacto de la Directiva. El texto actual podría suponer la prohibición de la intensidad de clase 3 en general. Esto se traduciría en que las sustancias para determinadas enfermedades ya no podrían probarse y desarrollarse. Ejemplos: artritis reumatoide, transplantes. | |||||||||||||||||||
Enmienda 19 Propuesta de directiva Artículo 15 – apartado 4 – párrafo 2 | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||
Esas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva completándola, se adoptarán, a más tardar [en el plazo de 18 meses a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva], de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 51, apartado 3. |
Esas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 51, apartado 3, previa consulta a las partes interesadas. Mientras esta clasificación no esté operativa, se aplicará la clasificación provisional. | ||||||||||||||||||
|
* 18 meses después de la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva. | ||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||
Las definiciones de intensidad deberían armonizarse en la Unión Europea. Son necesarias unas definiciones provisionales hasta que las definiciones finales sean aceptadas por la Comisión. | |||||||||||||||||||
Enmienda 20 Propuesta de directiva Artículo 16 – apartado 1 – letra a | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||
(a) el procedimiento anterior se había clasificado como «leve»; |
(a) el procedimiento anterior se había clasificado como de intensidad «moderada» o inferior; | ||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||
La restricción de reutilización a la categoría «leve» dará lugar a un aumento significativo del número de animales utilizados para fines experimentales. En los experimentos farmacocinéticos que controlan los efectos de un nuevo compuesto, el número de perros sería veinte veces mayor con la redacción que se propone, puesto que los experimentos con compuestos desconocidos se catalogarían de «moderados» aun cuando los verdaderos efectos fueran «leves». | |||||||||||||||||||
Este incremento del número de animales es éticamente cuestionable y nocivo en términos de bienestar animal. | |||||||||||||||||||
Enmienda 21 Propuesta de directiva Artículo 16 – apartado 1 – letra b | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||
(b) se ha demostrado la recuperación total de su estado de salud general y de su bienestar; |
(b) se ha demostrado la recuperación de su estado de salud general y de su bienestar; | ||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||
La restricción de reutilización a la categoría «leve» dará lugar a un aumento significativo del número de animales utilizados para fines experimentales. En los experimentos farmacocinéticos que controlan los efectos de un nuevo compuesto, el número de perros sería veinte veces mayor con la redacción que se propone, puesto que los experimentos con compuestos desconocidos se catalogarían de «moderados» aun cuando los verdaderos efectos fueran «leves». | |||||||||||||||||||
Este incremento del número de animales es éticamente cuestionable y nocivo en términos de bienestar animal. | |||||||||||||||||||
Enmienda 22 Propuesta de directiva Artículo 16 – apartado 1 – letra c | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||
(c) el procedimiento siguiente se ha clasificado como «leve» o «sin recuperación». |
(c) los procedimientos siguientes se han clasificado como de intensidad «moderada» o inferior, o «sin recuperación». | ||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||
La restricción de reutilización a la categoría «leve» dará lugar a un aumento significativo del número de animales utilizados para fines experimentales. En los experimentos farmacocinéticos que controlan los efectos de un nuevo compuesto, el número de perros sería veinte veces mayor con la redacción que se propone, puesto que los experimentos con compuestos desconocidos se catalogarían de «moderados» aun cuando los verdaderos efectos fueran «leves». | |||||||||||||||||||
Este incremento del número de animales es éticamente cuestionable y nocivo en términos de bienestar animal. | |||||||||||||||||||
Enmienda 23 Propuesta de directiva Artículo 16 – apartado 1 – letra b bis (nueva) | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||
|
c bis) un examen veterinario apoya la reutilización reiterada del animal. | ||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||
La restricción de reutilización a la categoría «leve» dará lugar a un aumento significativo del número de animales utilizados para fines experimentales. En los experimentos farmacocinéticos que controlan los efectos de un nuevo compuesto, el número de perros sería veinte veces mayor con la redacción que se propone, puesto que los experimentos con compuestos desconocidos se catalogarían de «moderados» aun cuando los verdaderos efectos fueran «leves». | |||||||||||||||||||
Este incremento del número de animales es éticamente cuestionable y nocivo en términos de bienestar animal. | |||||||||||||||||||
Enmienda 24 Propuesta de directiva Artículo 16 – apartado 2 | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la autoridad competente, si se justifica científicamente, podrá autorizar la reutilización de un animal siempre que este no se utilice más de una vez después de haber estado sometido a un procedimiento que le haya provocado angustia y dolor intensos o un sufrimiento equivalente, y en caso de que el procedimiento siguiente se clasifique como «leve» o «sin recuperación». |
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la autoridad competente, si se justifica científicamente o por razones de bienestar animal, podrá autorizar la reutilización de un animal siempre que este no se utilice más de una vez después de haber estado sometido a un procedimiento que le haya provocado angustia y dolor intensos o un sufrimiento equivalente, y en caso de que el procedimiento siguiente o repetido se clasifique como «leve» o «sin recuperación». | ||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||
Los animales ya utilizados una vez en experimentación solo deberían volver a utilizarse cuando la segunda intervención sea la definitiva y pueda clasificarse como «leve» en el futuro. Esto podría acarrear un dramático incremento del número de animales utilizados en experimentos, lo cual es paradójico si se piensa en los esfuerzos que se llevan a cabo por reducir el número de animales de laboratorio. | |||||||||||||||||||
Enmienda 25 Propuesta de directiva Artículo 16 – apartado 2 bis (nuevo) | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||
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2 bis. Queda excluido de las condiciones enumeradas en el presente artículo el uso repetido de animales implantados con instrumentos telemétricos para la transmisión de datos u otros instrumentos para el muestreo reiterado o el análisis de funciones vitales. | ||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||
El texto de la Comisión viene a decir que los animales ya utilizados una vez en experimentación solo podrían volver a utilizarse cuando la segunda intervención sea la definitiva y pueda clasificarse como «leve» en el futuro. Esto podría acarrear un dramático incremento del número de animales utilizados en experimentos, lo cual es paradójico si se piensa en los esfuerzos que se llevan a cabo por reducir el número de animales de laboratorio. La enmienda sería pues favorable al bienestar animal. | |||||||||||||||||||
Enmienda 26 Propuesta de directiva Artículo 18 | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||
Artículo 18 |
suprimido | ||||||||||||||||||
Puesta en común de órganos y tejidos |
| ||||||||||||||||||
Los Estados miembros establecerán programas para compartir órganos y tejidos de animales sacrificados con métodos no crueles. |
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Justificación | |||||||||||||||||||
Es muy difícil aplicar este tipo de exigencia a nivel nacional o comunitario. En particular, deben ser aplicados y controlados los aspectos de calidad, la normalización continua de muestreo, la conservación, y las condiciones de almacenamiento y transporte. | |||||||||||||||||||
Enmienda 27 Propuesta de directiva Artículo 19 – punto c bis (nuevo) | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||
|
c bis) no se trata de animales modificados genéticamente ni de primates. | ||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||
No es adecuado, como pretensión de alcance general, la puesta en libertad de animales de experimentación para su introducción en el medio natural o en la población doméstica. Por un lado, se trata de un enfoque contrario al más elemental sentido de la responsabilidad para con el animal. Por otro, esta exigencia sería incompatible con las orientaciones contenidas en la legislación alemana sobre animales y conservación de la naturaleza. | |||||||||||||||||||
Enmienda 28 Propuesta de directiva Artículo 20 – apartado 3 | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||
3. Todas las autorizaciones de personas se concederán por un tiempo limitado, como máximo cinco años. Los Estados miembros velarán por que sólo se renueven las autorizaciones de personas si se demuestran las competencias necesarias. |
suprimido | ||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||
La acreditación de las personas que trabajan con animales de laboratorio está limitada a cinco años y es prorrogable únicamente tras una nueva comprobación de la cualificación profesional. Este estado de cosas es contrario al principio básico de igualdad de trato hacia las diferentes categorías profesionales. El requisito de una formación especializada previsto en el artículo 20 garantiza esta cualificación. | |||||||||||||||||||
Enmienda 29 Propuesta de directiva Artículo 24 – punto 2 bis (nuevo) | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||
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2 bis) técnicos suficientemente cualificados para el tratamiento de las especies animales cubiertas por la presente Directiva. | ||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||
Faltaba en el catálogo una persona indispensable: el técnico cualificado. | |||||||||||||||||||
Enmienda 30 Propuesta de directiva Artículo 26 – apartado 1 – letra b bis (nueva) | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||
|
b bis) evaluar y aprobar cada uno de los proyectos, en base al coste del animal y de los beneficios para la investigación; | ||||||||||||||||||
Enmienda 31 Propuesta de directiva Artículo 27 – apartado 1 | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||
1. Los Estados miembros velarán por que los establecimientos que crían y suministran primates tengan una estrategia para aumentar el porcentaje de animales que sean descendientes de primates criados en cautividad. |
1. Estará autorizado el uso de colonias de producción F1 (animales criados en cautividad no capturados en la naturaleza), mientras no puedan destinarse a uso experimental colonias de producción F2 (los descendientes de los no primates criados en cautividad) con arreglo a lo previsto en el párrafo tercero del apartado 1 del artículo 10. | ||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||
Los países del tercer mundo difícilmente podrán desarrollar en breve plazo estas estrategias de paso a los animales F2. Las consecuencias serían contraproducentes puesto que los animales F1 excedentarios serían sacrificados, liberados en el medio natural o capturados con trampas. | |||||||||||||||||||
Enmienda 32 Propuesta de directiva Artículo 30 – apartado 2 – párrafo 1 | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||
2. Cada primate tendrá un historial en el que esté registrada toda su vida desde su nacimiento. |
2. Cada primate, gato y perro tendrá un historial en el que esté registrada toda su vida desde su nacimiento. Los Estados miembros garantizarán la idoneidad y coherencia de la presente Directiva. | ||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||
Mientras que la Comisión Europea parece comprender la importancia de guardar la información sobre primates, gatos y perros (y, por lo tanto, reconoce la controversia sobre el uso de estas especies particulares), no está claro por qué la obligación de guardar historiales individuales sólo se aplica a los primates. Esta información es sin duda esencial a efectos de la investigación, sin entrar en consideraciones de bienestar. Esta obligación debería ampliarse por lo menos a los gatos y a los perros (si se asume que se permite que tales procedimientos continúen de momento). | |||||||||||||||||||
Debería asociarse a los Estados miembros a la promoción de una normativa estandarizada adecuada de gestión de historiales. | |||||||||||||||||||
Enmienda 33 Propuesta de directiva Artículo 37 – apartado 4 | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||
4. La evaluación ética se realizará de un modo transparente, integrando la opinión de partes independientes. |
4. La evaluación ética se realizará de un modo transparente. | ||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||
Debe protegerse la información confidencial. La idea es contraria a todas las funciones del mercado y se traduciría en un desplazamiento de la industria hacia países no europeos. | |||||||||||||||||||
Enmienda 34 Propuesta de directiva Artículo 40 – apartado 1 – parte introductoria | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||
1. Siempre que la información confidencial quede protegida, el resumen no técnico del proyecto incluirá lo siguiente: |
1. Siempre que la información confidencial y los datos de la empresa y personal queden protegidos, el resumen no técnico del proyecto incluirá lo siguiente: | ||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||
Para evitar que se «rastreen» los proyectos hasta las empresas a nivel regional, es necesario preservar un anonimato adecuado y que la información se recopile a nivel nacional. | |||||||||||||||||||
Enmienda 35 Propuesta de directiva Artículo 40 – apartado 1 – letra b | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||
(b) una prueba del cumplimiento del requisito de sustitución, reducción y perfeccionamiento. |
(b) una prueba de que se ha tenido en cuenta el principio de sustitución, reducción y perfeccionamiento. | ||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||
No es posible demostrar el cumplimiento del principio de sustitución, reducción y perfeccionamiento (principio de las tres R) en el momento de presentación del proyecto: dicho principio deben integrarse en el diseño del experimento y alegar pruebas de que se han tenido en cuenta. | |||||||||||||||||||
Enmienda 36 Propuesta de directiva Artículo 41 – apartado 3 | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||
3. Las autorizaciones de proyectos se concederán por un período máximo de cuatro años. |
3. Las autorizaciones de proyectos se concederán por un período máximo de cinco años. | ||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||
Se trata de reducir al máximo la burocracia. | |||||||||||||||||||
Enmienda 37 Propuesta de directiva Artículo 41 – apartado 4 | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||
4. Los Estados miembros permitirán la autorización de proyectos agrupados si deben realizarse por imposición legal. |
4. Los Estados miembros permitirán la autorización de proyectos agrupados de ensayos reglamentarios si deben realizarse por imposición legal. | ||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||
Para los ensayos reglamentarios se utilizan protocolos genéricos, normalmente definidos con arreglo a las orientaciones de la Conferencia Internacional de Armonización. Estos protocolos, juntamente con las orientaciones regionales, determinan los experimentos requeridos, con escaso margen de modificación. No es preciso, por tanto, aprobarlos más de una vez. | |||||||||||||||||||
Enmienda 38 Propuesta de directiva Artículo 42 – apartado 2 | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||
2. Toda modificación o renovación de una autorización de proyecto estará sujeta a una nueva evaluación ética favorable. |
2. Toda renovación de una autorización de proyecto estará sujeta a una nueva evaluación ética favorable. | ||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||
Cabe el riesgo de que una modificación menor sin incidencia sobre el bienestar animal suponga la mayor parte de las solicitudes de autorización. Las modificaciones que no supongan cambios en cuanto a intensidad deben pues tramitarse mediante un procedimiento de notificación, no de autorización. | |||||||||||||||||||
Enmienda 39 Propuesta de directiva Artículo 45 | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||
La Comisión y los Estados miembros contribuirán al desarrollo y validación de planteamientos alternativos que puedan aportar un nivel de información igual o superior al obtenido en procedimientos con animales, pero que no utilicen o utilicen menos animales o impliquen procedimientos menos dolorosos, y darán los pasos oportunos, en la medida en que lo consideren apropiado, para fomentar la investigación en este campo. |
La Comisión y los Estados miembros contribuirán financieramente y de otros modos al desarrollo y, cuando proceda, validación científica de planteamientos alternativos destinados a aportar un nivel de información comparable al obtenido en procedimientos con animales, pero que no utilicen o utilicen menos animales o impliquen procedimientos menos dolorosos, y darán los pasos oportunos, en la medida en que lo consideren apropiado, para fomentar la investigación en este campo. | ||||||||||||||||||
Enmienda 40 Propuesta de directiva Artículo 45 bis (nuevo) | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||
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Artículo 45 bis | ||||||||||||||||||
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Centro Europeo de Excelencia para Métodos Alternativos | ||||||||||||||||||
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1. A más tardar el [un año desde la entrada en vigor de la presente Directiva], la Comisión creará un Centro Europeo de Excelencia para Métodos Alternativos para facilitar el desarrollo y la utilización de alternativas a los procedimientos con animales. | ||||||||||||||||||
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2. El Centro Europeo de Excelencia para Métodos Alternativos coordinará y promoverá el desarrollo y la utilización de alternativas a los procedimientos con animales, incluidos la investigación biomédica aplicada y básica y la investigación veterinaria y los ensayos reglamentarios, de forma que el Centro desempeñe las siguientes funciones: | ||||||||||||||||||
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a) coordinar los trabajos de investigación emprendidos por los laboratorios nacionales de referencia de métodos alternativos descritos en el artículo 46 para facilitar el desarrollo de alternativas a los procedimientos con animales; | ||||||||||||||||||
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b) llevar a cabo trabajos de investigación para facilitar el desarrollo de alternativas a los procedimientos con animales; | ||||||||||||||||||
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c) encargar trabajos de investigación en ámbitos en los que probablemente pueda obtenerse información que facilite la sustitución, la reducción y el perfeccionamiento de los procedimientos con animales; | ||||||||||||||||||
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d) crear y aplicar estrategias de sustitución, reducción y perfeccionamiento de los procedimientos con animales, en consulta con las partes interesadas pertinentes; | ||||||||||||||||||
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e) facilitar datos sobre las alternativas a los procedimientos con animales, informando con regularidad al público, a las partes interesadas y a las autoridades de los Estados miembros; | ||||||||||||||||||
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f) poner a disposición bases de datos para facilitar el intercambio de información pertinente, que incluyan información sobre métodos alternativos disponibles y la información aportada por los investigadores de forma voluntaria, información que, de lo contrario, no se publicaría y que, sin embargo, puede evitar la duplicación de estudios no fructíferos con animales; | ||||||||||||||||||
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3. El Centro Europeo de Excelencia para Métodos Alternativos trabajará, incrementando la capacidad y las competencias del actual Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos (CEVMA), para lograr el objetivo de la plena sustitución de los ensayos con animales con fines reglamentarios, y desempeñará las funciones siguientes: | ||||||||||||||||||
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a) coordinar los estudios de prevalidación y validación emprendidos por los laboratorios nacionales de referencia de métodos alternativos en virtud del artículo 46 de la presente Directiva; | ||||||||||||||||||
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b) realizar, cuando proceda, estudios de prevalidación y validación; | ||||||||||||||||||
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c) crear y aplicar estrategias de sustitución, reducción y perfeccionamiento de los ensayos con animales con fines de regulación, en consulta con los organismos reguladores y las partes interesadas pertinentes; | ||||||||||||||||||
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d) facilitar el apoyo científico y la aceptación normativa en relación con las alternativas a los ensayos con animales con fines regulatorios; | ||||||||||||||||||
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e) informar a las autoridades reguladoras pertinentes cuando se de inicio a estudios de prevalidación y validación y cuando los métodos de ensayo alternativos consigan el apoyo científico y la aceptación normativa, y poner esta información a disposición del público y de las partes interesadas a través de sitios web especializados. | ||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||
Diversos actos jurídicos comunitarios exigen ensayos con animales. Para aplicar efectivamente el principio de las tres R, es preciso crear de centros nacionales y comunitarios para métodos alternativos, con el fin de ofrecer esfuerzos coordinados y estratégicamente orientados. | |||||||||||||||||||
Enmienda 41 Propuesta de directiva Artículo 48 – apartado 1 | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||
La Comisión podrá adaptar los anexos II a VII al progreso científico y técnico. |
La Comisión podrá adaptar los anexos I a VII al progreso científico y técnico. | ||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||
La lista de animales invertebrados, incluidas las formas larvarias de alimentación independiente debería revisarse igualmente según el progreso técnico y científico. | |||||||||||||||||||
Las definiciones de intensidad deberían armonizarse en toda la Unión Europea, y las definiciones provisionales son necesarias hasta que las definiciones finales sean aceptadas por la Comisión. | |||||||||||||||||||
Enmienda 42 Propuesta de directiva Artículo 52 – apartado 1 | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||
1. A más tardar el [siete años desde la fecha de transposición] y, a continuación, cada cinco años, la Comisión, sobre la base de la información comunicada por los Estados miembros con arreglo al artículo 49, apartado 1, presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación de la presente Directiva. |
1. A más tardar el [tres años desde la fecha de transposición] y, a continuación, cada tres años, la Comisión, sobre la base de la información comunicada por los Estados miembros con arreglo al artículo 49, apartado 1, presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación de la presente Directiva. | ||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||
Una mayor frecuencia en los informes al Parlamento y al Consejo permitirá una mejor aplicación de la presente Directiva en los Estados miembros. | |||||||||||||||||||
Enmienda 43 Propuesta de directiva Artículo 52 – apartado 2 | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||
2. A más tardar el [siete años desde la fecha de transposición] y, a continuación, cada tres años, la Comisión, sobre la base de la información estadística comunicada por los Estados miembros con arreglo al artículo 49, apartado 2, presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un resumen de esa información. |
2. A más tardar el [un año desde la fecha de transposición] y, a continuación, cada año, la Comisión, sobre la base de la información estadística comunicada por los Estados miembros con arreglo al artículo 49, apartado 2, presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un resumen de esa información. | ||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||
Una mayor frecuencia en los informes al Parlamento y al Consejo permitirá una mejor aplicación de la presente Directiva en los Estados miembros. | |||||||||||||||||||
Enmienda 44 Propuesta de directiva Anexo III – cuadro | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión | |||||||||||||||||||
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Enmienda | |||||||||||||||||||
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Justificación | |||||||||||||||||||
La agenda propuesta por la Comisión Europea no es realista y no tiene en cuenta el conjunto de los aspectos éticos, técnicos, económicos y de salud animal planteados por el anexo III. Asimismo, conviene demorar las fechas propuestas y realizar un estudio a corto plazo tras la publicación de la Directiva, a fin de integrar todos los datos necesarios con vistas a la aplicación del anexo III. | |||||||||||||||||||
Enmienda 45 Propuesta de directiva Anexo V | |||||||||||||||||||
Texto de la Comisión |
Enmienda | ||||||||||||||||||
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Este Anexo queda suprimido. | ||||||||||||||||||
Justificación | |||||||||||||||||||
El anexo V podía suponer la aplicación de métodos ya superados en el sacrificio de animales de laboratorio, por lo que debe sustituirse por orientaciones que puedan ser fácilmente actualizadas. |
PROCEDIMIENTO
Título |
Protección de los animales utilizados con fines científicos |
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Referencias |
COM(2008)0543 – C6-0391/2008 – 2008/0211(COD) |
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Comisión competente para el fondo |
AGRI |
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Opinión emitida por Fecha del anuncio en el Pleno |
ENVI 4.12.2008 |
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Ponente de opinión Fecha de designación |
Mojca Drčar Murko 21.1.2009 |
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Examen en comisión |
9.2.2009 |
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Fecha de aprobación |
17.2.2009 |
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Resultado de la votación final |
+: –: 0: |
23 18 0 |
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Miembros presentes en la votación final |
Adamos Adamou, Johannes Blokland, John Bowis, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jens Holm, Caroline Jackson, Christa Klaß, Urszula Krupa, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Riitta Myller, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vittorio Prodi, Guido Sacconi, Daciana Octavia Sârbu, Amalia Sartori, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Kathy Sinnott, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Anders Wijkman |
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Suplente(s) presente(s) en la votación final |
Karsten Friedrich Hoppenstedt, Johannes Lebech, Caroline Lucas |
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Suplente(s) (art. 178, apdo. 2) presente(s) en la votación final |
Albert Deß, Fiona Hall, Elisabeth Jeggle, Juan Andrés Naranjo Escobar |
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OPINIÓN de la Comisión de Industria, Investigación y Energía (11.3.2009)
para la Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural
sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la protección de los animales utilizados con fines científicos
(COM(2008)0543 – C6‑0391/2008 – 2008/0211(COD))
Ponente: Esko Seppänen
BREVE JUSTIFICACIÓN
El objetivo de la propuesta de la Comisión es elaborar una nueva directiva por la que se revisa la Directiva 86/609/CEE. La nueva propuesta de Directiva es un paso adelante importante en la aplicación del «principio de las 3 R», por las siglas de sus equivalentes en inglés (Replacement, Reduction and Refinement, sustitución, reducción y perfeccionamiento de la experimentación con animales), y aliviar el sufrimiento de los animales utilizados en los experimentos. En el futuro la comunidad científica conseguirá desarrollar métodos alternativos a los experimentos con animales, pero todavía no se ha llegado hasta ahí.
Los ensayos con animales y, en particular, el uso en la investigación de primates es un tema delicado y controvertido debido a una creciente toma de conciencia en relación con el bienestar de los animales entre los ciudadanos. Muchas ONG se sirven de argumentos válidos para luchar contra los ensayos con animales: son crueles, una mala práctica científica, no pueden prever de manera fiable los efectos en los seres humanos, los costes superan los beneficios, y los animales tienen un derecho intrínseco a no ser utilizados para la experimentación.
Haciéndose eco de estos puntos de vista, el Parlamento Europeo, en una Declaración por escrito de marzo de 2007, instó a la revisión de la Directiva 809/609/EC «como una oportunidad para: a) conceder la máxima prioridad al fin de la utilización de simios y otros primates procedentes de la caza en los experimentos científicos; y b) establecer un calendario para sustituir el empleo de cualquier clase de primates en la experimentación científica por otras alternativas». El ponente también ha firmado esta Declaración.
En el proyecto de Directiva se establece la prohibición del uso de simios antropoides en los experimentos y la última ocasión en que se utilizaron chimpancés en la UE se remonta al año 1999. Por lo tanto, este punto no es un problema.
El problema, sin embargo, es que es necesario utilizar pequeños primates porque sus sistemas anatómico, fisiológico e inmunológico son los más similares, si bien no son idénticos, a los de los seres humanos y son sensibles a enfermedades que pueden no estar presentes en otras especies. Por lo tanto, la utilización de primates sigue siendo inevitable en varios ámbitos de investigación esenciales para el bienestar de los seres humanos.
En la investigación básica y aplicada, la experimentación con animales se utiliza, por ejemplo para la búsqueda de tratamientos o de cuidados paliativos en los siguientes ámbitos: sida, diabetes de tipo 2, tuberculosis, malaria, accidentes cerebrovasculares, cáncer, hepatitis, síndrome respiratorio agudo severo, enfermedades neuro-degenerativas (Parkinson, Alzheimer), esclerosis múltiple, poliomielitis, la investigación sobre la fecundidad, el dengue hemorrágico y el abuso de drogas.
La prohibición de los ensayos con primates en estos ámbitos se traducirá en una reducción significativa de la cantidad de las labores de investigación biomédica realizadas en Europa en detrimento de la salud humana y animal y del bienestar.
A corto plazo, no es posible establecer un calendario para la sustitución de los primates por otras alternativas. Los conocimientos científicos más recientes acerca de las alternativas se recogen en el informe del Comité Científico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales (en lo sucesivo, «CCRSM») titulado «The need for non-human primates in biomedical research, production and testing of products and devices» («La necesidad de primates en la investigación biomédica, la producción y los ensayos de productos y aparatos»). El CCRSM facilita asesoramiento científico a la Comisión. La misma opinión es ampliamente compartida por los ámbitos universitarios. Por lo tanto, la citada Declaración del Parlamento tal vez no sea correcta cuando afirma que «la tecnología avanzada y las técnicas actuales proporcionan métodos alternativos que resultan más eficaces y fiables que los experimentos con primates».
En aquellos casos en que resulta imposible no realizar experimentos con animales, es esencial velar por que los animales utilizados en la investigación gocen de la máxima protección y bienestar y que los experimentos estén regulados de manera estricta. El ponente está totalmente de acuerdo con la finalidad y el ámbito de la Directiva.
ENMIENDAS
La Comisión de Industria, Investigación y Energía pide a la Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural, competente para el fondo, que incorpore en su informe las siguientes enmiendas:
Enmienda 1 Propuesta de directiva Considerando 6 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(6) Es preciso incluir determinadas especies de invertebrados en el ámbito de aplicación de la presente Directiva, ya que existen pruebas científicas de que esas especies pueden experimentar dolor, sufrimiento, angustia y daño duradero. |
(6) Es preciso incluir determinadas especies de invertebrados en el ámbito de aplicación de la presente Directiva, cuando se disponga de pruebas científicas confirmadas por una revisión realizada por expertos de que esas especies experimentan dolor, sufrimiento, angustia y daño duradero. |
Justificación | |
For some vertebrate species protection of developmental forms is appropriate. This makes the incorrect assumption that gestation or incubation progresses at the same rate in all species. The scientifically robust approach would relate the controls to the development of the neuronal pathways associated with pain. The regulation should be based on evidence of the development of sentience and not on an arbitrary time that may vary greatly between species. Including all embryonic and foetal forms as from last third of their development is arbitrary since sentience has not been established for all of them. | |
Enmienda 2 Propuesta de directiva Considerando 7 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(7) La presente Directiva debe aplicarse también a los fetos y las formas embrionarias de animales vertebrados, ya que existen pruebas científicas de que esas formas, en el último tercio de su desarrollo, tienen un riesgo mayor de experimentar dolor, sufrimiento y angustia, lo cual puede afectar negativamente también a su desarrollo posterior. Hay pruebas científicas que demuestran, además, que la utilización de fetos y formas embrionarias en una fase de desarrollo poco avanzada pueden provocar dolor, sufrimiento, angustia y daño duradero, si esas formas en desarrollo van a vivir más allá de los dos primeros tercios de su desarrollo. |
(7) Cuando esté demostrado científicamente que el sistema nervioso puede integrar señales de dolor, la presente Directiva se aplicará a los fetos y las formas embrionarias de animales vertebrados cuyo nacimiento esté previsto, ya que existen pruebas científicas de que esas formas, en el último tercio de su desarrollo, tienen un riesgo mayor de experimentar dolor, sufrimiento y angustia, lo cual puede afectar negativamente también a su desarrollo posterior. Hay pruebas científicas que demuestran, además, que la utilización de fetos y formas embrionarias de mamíferos en una fase de desarrollo poco avanzada puede provocar dolor, sufrimiento, angustia y daño duradero, si esas formas en desarrollo van a vivir más allá de los dos primeros tercios de su desarrollo. |
Justificación | |
La inclusión de todos los fetos y formas embrionarias a partir del último tercio de su desarrollo es arbitraria ya que no se ha demostrado la capacidad de percibir sensaciones en lo que a todas estas formas se refiere. Además, con un ámbito de aplicación tan amplio, la Directiva se aplicará a los huevos de gallina embrionados utilizados para la producción de vacunas. | |
Enmienda 3 Propuesta de directiva Considerando 8 bis (nuevo) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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(8 bis) El Séptimo Programa Marco de la Comunidad Europea para Acciones de Investigación, Desarrollo Tecnológico y Demostración (2007 a 2013), adoptado por el Parlamento Europeo y el Consejo Europeo el 18 de diciembre de 2006, incluye entre sus prioridades en materia de investigación biomédica, investigación sobre el cerebro y las enfermedades relacionadas con el cerebro e investigación sobre las enfermedades relacionadas con la edad, la investigación sobre las enfermedades infecciosas, el VIH/sida, el paludismo y la tuberculosis y la investigación traslacional sobre las enfermedades importantes como el cáncer, las enfermedades cardiovasculares, la diabetes/obesidad y otras enfermedades crónicas, todos tipos de investigación para los que puede ser necesaria la experimentación con primates. |
Justificación | |
El Séptimo Programa marco financia la investigación biomédica para la que pudiera ser necesaria el uso de primates. | |
Enmienda 4 Propuesta de directiva Considerando 8 ter (nuevo) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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(8 ter) Por lo que respecta a la evolución científica, el recurso a la experimentación con animales sigue siendo uno de los medios importantes para garantizar un nivel muy elevado de calidad de la investigación en materia de salud pública. |
Justificación | |
En numerosos casos se utilizan animales con fines científicos para respetar los criterios europeos de calidad, eficacia y seguridad, a modo de complemento de las pruebas que no implican un recurso a animales. | |
Enmienda 5 Propuesta de directiva Considerando 10 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(10) Los animales tienen un valor intrínseco en sí mismos que tiene que respetarse. Además, el público se plantea consideraciones de índole ética en relación con la utilización de animales en estos procedimientos. Por consiguiente, los animales deben tratarse siempre como criaturas sensibles, y su utilización en procedimientos científicos debe restringirse a aquellos ámbitos que hacen avanzar la ciencia y que benefician en última instancia a la salud humana y animal o al medio ambiente. Debe prohibirse la utilización de animales en procedimientos científicos en otras áreas de competencia de la Comunidad. |
(10) Los animales tienen un valor intrínseco en sí mismos que tiene que respetarse. Además, el público se plantea consideraciones de índole ética en relación con la utilización de animales en estos procedimientos. Por consiguiente, los animales deben tratarse siempre como criaturas sensibles, y su utilización en procedimientos científicos debe restringirse a aquellos ámbitos que hacen avanzar la ciencia y que benefician en última instancia a la salud humana y animal o al medio ambiente. Así pues, la utilización de animales en procedimientos científicos debe contemplarse solo cuando no existan métodos alternativos sin animales. Debe prohibirse la utilización de animales en procedimientos científicos en otras áreas de competencia de la Comunidad. |
Enmienda 6 Propuesta de directiva Considerando 13 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(13) Los métodos seleccionados deben evitar, en la medida de lo posible, utilizar la muerte como parámetro, debido al sufrimiento intenso provocado por la inminencia de ese desenlace. Cuando sea posible, debe sustituirse por parámetros menos crueles recurriendo a signos clínicos que anuncien la inminencia de la muerte y poder, así, sacrificar al animal con un método no cruel y evitarle más sufrimientos. |
(13) Los métodos seleccionados deben evitar, en la medida de lo posible, utilizar la muerte como parámetro, debido al sufrimiento intenso provocado por la inminencia de ese desenlace. Cuando sea posible, debe sustituirse por parámetros menos crueles recurriendo a signos clínicos que anuncien la inminencia de la muerte y poder, así, sacrificar al animal con un método apropiado y evitarle más sufrimientos. |
|
En caso de aprobación, las expresiones
- «sacrificar al animal con un método no cruel», - «sacrificar al animal con un método no cruel», - «métodos de sacrificio no cruel»,
se sustituirán por
- «sacrificar al animal con un método apropiado», - «sacrificar al animal utilizando un método apropiado», - «método de sacrificio apropiado»,
en todo el texto. |
Justificación | |
No existe método incruento para matar a un animal, solo hay métodos adecuados. | |
Enmienda 7 Propuesta de directiva Considerando 16 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(16) Con los conocimientos científicos de que se dispone en la actualidad sigue siendo necesario utilizar primates en procedimientos científicos de investigación biomédica. Debido a su proximidad genética con los seres humanos y a sus habilidades sociales muy desarrolladas, la utilización de primates en procedimientos científicos plantea problemas específicos de índole ética y práctica en relación con la satisfacción de sus necesidades conductuales, ambientales y sociales en un entorno de laboratorio. Además, la utilización de primates es una cuestión que preocupa enormemente a los ciudadanos. Así pues, la utilización de primates debe permitirse únicamente en los ámbitos biomédicos esenciales en beneficio de los seres humanos en los que aún no se disponga de otros métodos alternativos de sustitución, y sólo en los casos en que esos procedimientos tengan que ver con enfermedades que ejerzan un impacto considerable sobre la vida cotidiana de los pacientes por ser discapacitantes o poner en peligro su vida, o tengan por objeto la conservación de la especie de primate utilizada. La investigación fundamental en algunos ámbitos de las ciencias biomédicas puede proporcionar nueva información de importancia para muchas enfermedades discapacitantes o que ponen en peligro la vida de los seres humanos. La referencia a enfermedades discapacitantes o que ponen en peligro la vida de los seres humanos forma parte de la terminología establecida en la legislación comunitaria, en particular en el Reglamento (CE) nº 141/2000, la Directiva 2001/20/CE, el Reglamento (CE) nº 726/2004 y el Reglamento (CE) nº 507/2006 de la Comisión. |
(16) Con los conocimientos científicos de que se dispone en la actualidad sigue siendo necesario utilizar primates en procedimientos científicos de investigación biomédica. Debido a su proximidad genética con los seres humanos y a sus habilidades sociales muy desarrolladas, la utilización de primates en procedimientos científicos plantea cuestiones específicas de índole ética y justifica una serie de prácticas en relación con la satisfacción de sus necesidades conductuales, ambientales y sociales en un entorno de laboratorio. Así pues, procede autorizar la utilización de primates en los ámbitos de la investigación y biomédicos esenciales en beneficio de los seres humanos en los que aún no se disponga de otros métodos alternativos de sustitución o tengan por objeto la conservación de la especie de primate utilizada. La investigación fundamental en todos los ámbitos de las ciencias biomédicas puede proporcionar nueva información de importancia para muchas enfermedades del ser humano. Los proyectos de investigación fundamental que utilicen primates deben ser sometidos a una evaluación científica colegiada y a una evaluación ética reforzada que tenga en cuenta las características especificas de esas especies. |
Enmienda 8 Propuesta de directiva Considerando 18 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(18) La captura de primates en estado silvestre resulta sumamente estresante para los animales y aumenta los riesgos de daños y sufrimiento durante la captura y el transporte. Para acabar de forma gradual con la captura de animales en estado silvestre con fines de reproducción, es necesario limitar lo antes posible los animales ofrecidos para su utilización en procedimientos científicos a los que sean descendientes de un animal criado en cautividad. Por consiguiente, los establecimientos que críen y suministren primates deben tener establecida una estrategia para apoyar y facilitar la realización progresiva de este objetivo. |
(18) La captura de primates en estado silvestre resulta sumamente estresante para los animales y aumenta los riesgos de daños y sufrimiento durante la captura y el transporte. Con vistas a acabar de forma gradual con la captura de animales en estado silvestre con fines de reproducción, es necesario tener en cuenta si el proceso es factible desde el punto de vista técnico y científico, estudiar su viabilidad económica y todas sus incidencias sobre el bienestar animal, tanto positivas como negativas, y examinar los posibles recursos en materia de abastecimiento de la Unión Europea a largo plazo. Por otra parte, la Comisión y los Estados miembros deberían adoptar las disposiciones necesarias para apoyar unas condiciones apropiadas de transporte de los primates en el territorio de la Unión Europea. |
Justificación | |
Il existe de graves préoccupations quant à l'impact à la fois sur le bien-être et sur la mise en œuvre de cette disposition. En effet, la faisabilité de la création de colonies F2 n'est pas démontrée à long terme. Le calendrier proposé par la Commission ne se réfère qu’à la reproduction, sans prendre en compte ni la santé des animaux, ni l'impact scientifique et/ou économique engendré par cette proposition, ni l’indispensable approvisionnement pour l’Union européenne, sachant qu’aujourd’hui il n’y a quasi pas d’élevage en Europe. Enfin le transport de primates peut poser des difficultés qu'il convient d'anticiper et de régler. | |
Enmienda 9 Propuesta de directiva Considerando 22 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(22) Desde el punto de vista ético, debe fijarse un límite máximo de dolor, sufrimiento y angustia que nunca debe superarse en los procedimientos científicos con animales. A tal fin, deben prohibirse los procedimientos que causan dolor, angustia o sufrimiento intensos que puedan prolongarse. A la hora de elaborar un modelo común para los informes debe tenerse en cuenta, en vez de la intensidad prevista en la evaluación ética, el grado real de intensidad experimentado por el animal. |
(22) Desde el punto de vista ético, debe fijarse un límite máximo de dolor, sufrimiento y angustia que nunca debe superarse en los procedimientos científicos con animales. A tal fin, deben limitarse lo más posible, por lo que respecta al interés científico y a la protección de la salud pública, los procedimientos que causan dolor, angustia o sufrimiento intensos que puedan prolongarse. A la hora de elaborar un modelo común para los informes debe tenerse en cuenta, en vez de la intensidad prevista en la evaluación ética, el grado real de intensidad experimentado por el animal. |
Justificación | |
Es inimaginable que se prohíban investigaciones importantes por ejemplo en oncología, pero su desarrollo debe basarse en unas exigencias científicas sólidas. | |
Enmienda 10 Propuesta de directiva Considerando 23 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(23) El número de animales utilizados en procedimientos científicos puede reducirse si se utiliza el mismo animal más de una vez, en los casos en que ello no vaya en contra del objetivo científico ni tenga como consecuencia un bienestar insuficiente del animal. No obstante, la reutilización de animales debe evaluarse con respecto al criterio de minimizar cualquier efecto negativo sobre su bienestar, teniendo en cuenta la experiencia de toda la vida del animal considerado. Debido a ese conflicto potencial, la reutilización de animales debe considerarse caso por caso y limitarse exclusivamente a los procedimientos en los que el dolor, la angustia y el sufrimiento están considerablemente reducidos. |
(23) El número de animales utilizados en procedimientos científicos puede reducirse si se utiliza el mismo animal más de una vez, en los casos en que ello no vaya en contra del objetivo científico ni tenga como consecuencia un bienestar insuficiente del animal. No obstante, la reutilización de animales debe evaluarse con respecto al criterio de minimizar cualquier efecto negativo sobre su bienestar, teniendo en cuenta la experiencia de toda la vida del animal considerado. Debido a ese conflicto potencial, la reutilización de animales debe considerarse caso por caso y limitarse exclusivamente a los procedimientos en los que el dolor, la angustia y el sufrimiento se han justificado mediante examen de carácter ético. |
Justificación | |
La propuesta inicial de la Comisión provocará un aumento del número de animales utilizados con fines experimentales; en algunos casos, el número de perros utilizados podría verse multiplicado por veinte. Por consiguiente, es preferible no aumentar el número de animales, garantizando al mismo tiempo la continuidad de los procedimientos científicos, y no alterar el seguimiento de los ensayos. | |
Enmienda 11 Propuesta de directiva Considerando 26 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(26) El bienestar de los animales utilizados en procedimientos científicos depende en muy gran medida de la calidad y competencia profesional del personal que supervisa los procedimientos, así como de quienes los realizan o supervisan a los que cuidan diariamente de los animales. Para garantizar un alto grado de competencia de las personas que se ocupan de animales y de procedimientos con animales, esas actividades deben realizarlas exclusivamente personas autorizadas por las autoridades competentes. El principal objetivo debe ser obtener y mantener un grado adecuado de competencia, que debe demostrarse antes de la concesión o renovación de la autorización de esas personas. |
(26) El bienestar de los animales utilizados en procedimientos científicos depende en muy gran medida de la calidad y competencia profesional del personal que supervisa los procedimientos, así como de quienes los realizan o supervisan a los que cuidan diariamente de los animales. Para garantizar un alto grado de competencia de las personas que se ocupan de animales y de procedimientos con animales, esas actividades deben realizarlas exclusivamente personas autorizadas por las autoridades competentes y en establecimientos. El principal objetivo debe ser obtener y mantener un grado adecuado de competencia, que debe demostrarse antes de la concesión o renovación de la autorización de esas personas. |
Justificación | |
Los establecimientos, esto es, las instalaciones físicas, y los equipos de personas, así como el personal de manera individual deben contar con una autorización. | |
Enmienda 12 Propuesta de directiva Considerando 27 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(27) Los establecimientos deben tener las instalaciones y el equipo adecuados para cumplir los requisitos en materia de alojamiento de las especies de animales consideradas y para que los procedimientos científicos puedan realizarse con eficacia y causando el mínimo de angustia a los animales. Los establecimientos sólo deben funcionar si han recibido la autorización de las autoridades competentes. |
(27) Los establecimientos deben tener las instalaciones y el equipo adecuados para cumplir los requisitos en materia de alojamiento de las especies de animales consideradas y para que los procedimientos científicos puedan realizarse con eficacia y causando el mínimo de angustia tanto a los animales directamente afectados como a los otros animales que les acompañen. Los establecimientos sólo deben funcionar si han recibido la autorización de las autoridades competentes. |
Justificación | |
Debe evitarse la angustia y la ansiedad que ocasiona a los animales presenciar cómo sus compañeros son objeto de experimentos. | |
Enmienda 13 Propuesta de directiva Considerando 40 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(40) Para garantizar que se informa a los ciudadanos, es importante publicar información objetiva sobre los proyectos que utilizan animales vivos. La presentación de esa información no debe violar derechos de propiedad ni poner al descubierto información confidencial. Por consiguiente, los establecimientos utilizadores deben proporcionar resúmenes anónimos no técnicos de esos proyectos, con los resultados de cualquier posible análisis retrospectivo, y publicar esos resúmenes. |
(40) Para garantizar que se informa a los ciudadanos, es importante recabar y compilar información objetiva sobre los proyectos que utilizan animales vivos. La presentación de esa información no debe violar derechos de propiedad ni poner al descubierto información confidencial y que afecte a la seguridad de las personas y las instalaciones. Por consiguiente, los establecimientos utilizadores deben elaborar resúmenes anónimos no técnicos de esos proyectos, con los resultados de cualquier posible análisis retrospectivo, y poner esos resúmenes a disposición de las autoridades competentes. |
Justificación | |
Corresponde a las autoridades competentes recibir las informaciones en cuestión para, caso de ser necesario, proceder a su clasificación. | |
Enmienda 14 Propuesta de directiva Considerando 45 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(45) El Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos forma parte del Centro Común de Investigación de la Comisión y coordina la validación de planteamientos alternativos en la Comunidad. No obstante, cada vez resulta más necesario desarrollar nuevos métodos y proponerlos para su validación. Para establecer los mecanismos necesarios a nivel de los Estados miembros, en cada uno de ellos debe designarse un laboratorio de referencia para la validación de métodos alternativos. Los Estados miembros deben designar laboratorios de referencia acreditados con arreglo a la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas con objeto de garantizar la coherencia y una calidad comparable de los resultados. |
(45) El Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos forma parte del Centro Común de Investigación de la Comisión y coordina la validación de planteamientos alternativos en la Comunidad. No obstante, cada vez resulta más necesario desarrollar nuevos métodos y proponerlos para su validación. Para establecer los mecanismos necesarios a nivel de los Estados miembros, en cada uno de ellos debe designarse un laboratorio de referencia para la validación de métodos alternativos. Los Estados miembros deben designar laboratorios de referencia acreditados con arreglo a la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas con objeto de garantizar la coherencia y una calidad comparable de los resultados. Además, debe ampliarse el mandato del Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos a fin de incluir la coordinación y el fomento del desarrollo y utilización de alternativas a los experimentos con animales. |
Enmienda 15 Propuesta de directiva Considerando 47 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(47) Los avances técnicos y científicos en la investigación biomédica pueden ser rápidos, al igual que la mejora de los conocimientos de los factores que influyen en el bienestar de los animales. Resulta, pues, necesario prever la revisión de la presente Directiva. En esa revisión debe examinarse la posible sustitución de la utilización de animales y, en particular, de primates, con carácter prioritario en los casos en que sea posible, teniendo en cuenta los avances científicos. |
(47) Los avances técnicos y científicos en la investigación biomédica pueden ser rápidos, al igual que la mejora de los conocimientos de los factores que influyen en el bienestar de los animales. Resulta, pues, necesario prever la revisión de la presente Directiva. En esa revisión, basada en los resultados de estudios científicos evaluados colegiadamente, debe examinarse la posible sustitución de la utilización de animales y, en particular, de primates, con carácter prioritario en los casos en que sea posible, teniendo en cuenta los avances científicos. |
Justificación | |
Semejantes justificaciones solo se pueden basar en pruebas científicas. | |
Enmienda 16 Propuesta de directiva Artículo 2 – apartado 2 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. La presente Directiva se aplicará a los animales siguientes: |
2. La presente Directiva se aplicará a los animales vertebrados no humanos vivos, incluidos las larvas que se alimentan de forma independiente y los fetos y las formas embrionarias de mamíferos a partir del último tercio de su desarrollo normal. |
a) animales vertebrados no humanos vivos, incluidos las larvas que se alimentan de forma independiente y los fetos y las formas embrionarias a partir del último tercio de su desarrollo normal; |
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b) animales invertebrados vivos, incluidas las larvas que se alimentan de forma independiente, de las especies enumeradas en el anexo I. |
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Justificación | |
A priori no se pueden incluir todas las formas embrionarias, en particular cuando los protocolos no desembocan en el nacimiento de las formas autónomas. Si se mantiene la redacción actual del artículo las consecuencias serían catastróficas para la evaluación de los lotes de vacunas humanas y veterinarias, dado que para producir una buena parte de los mismos se utilizan huevos embrionados de gallinas, pero sobre todo se frenaría el desarrollo de métodos alternativos interesantes para la toxicología y la biología del desarrollo basados en la utilización de huevas de pescado (larvas que se alimentan de forma independiente). | |
Enmienda 17 Propuesta de directiva Artículo 2 – apartado 3 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. La presente Directiva se aplicará a los animales utilizados en procedimientos científicos que se encuentren en una fase de desarrollo anterior a la indicada en la letra a) del apartado 2 si se va a dejar que el animal viva más allá de esa fase de desarrollo y hay probabilidades de que padezca dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero después de haber alcanzado esa fase de desarrollo. |
3. La presente Directiva se aplicará a los animales utilizados en procedimientos científicos que se encuentren en una fase de desarrollo anterior a la indicada en la letra a) del apartado 2, cuyo nacimiento esté previsto y respecto de los cuales se haya probado científicamente que el sistema nervioso puede integrar señales de dolor. |
Justificación | |
Procede aplicar esta Directiva únicamente a las categorías mencionadas en el apartado objeto de la enmienda cuyo nacimiento está garantizado. | |
Enmienda 18 Propuesta de directiva Artículo 3 – apartado 6 bis (nuevo) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
6 bis. «autoridad competente», la autoridad o autoridades designadas por cada Estado miembro como responsables de la supervisión de la aplicación de la presente Directiva. |
Justificación | |
Falta esta definición. | |
Enmienda 19 Propuesta de directiva Artículo 4 – apartado 1 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Cuando exista un método de ensayo en el que no se utilicen animales, y pueda utilizarse en lugar de un procedimiento, los Estados miembros velarán por que se use el método alternativo. |
1. Cuando exista un método de ensayo en el que no se utilicen animales, que aporte la misma pertinencia en materia de información y pueda utilizarse en lugar de un procedimiento, los Estados miembros velarán por que se use el método alternativo. |
Justificación | |
En el marco de los esfuerzos en favor de la seguridad de los productos y de un elevado nivel de calidad de la salud pública, es conveniente que el método alternativo cubra las mismas exigencias y el nivel de pertinencia de las informaciones científicas. | |
Enmienda 20 Propuesta de directiva Artículo 4 – apartado 3 bis (nuevo) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
3 bis. Los Estados miembros proporcionarán financiación para la formación, investigación, desarrollo y aplicación de métodos de sustitución. |
Enmienda 21 Propuesta de directiva Artículo 5 – punto 2 – letra b bis (nueva) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
b bis) la mejora de las condiciones de producción y del bienestar de los animales criados con fines agronómicos; |
Justificación | |
La experimentación con animales también tiene finalidades agronómicas, entendiéndose que los actos relativos a prácticas agrícolas habituales como las definidas en el artículo 2, apartado 4, no están incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva. Es indispensable tener en cuenta los objetivos finales de la investigación agronómica en el marco de la Directiva, con el objetivo de mantener la competitividad de la agricultura europea en relación con los nuevos desafíos que se plantean en materia de respeto del medio ambiente, seguridad alimentaria y calidad de los alimentos. | |
Enmienda 22 Propuesta de directiva Artículo 6 – apartado 2 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Las autoridades competentes podrán conceder excepciones a lo dispuesto en el apartado 1 si se justifica científicamente que la finalidad del procedimiento no puede conseguirse utilizando un método de sacrificio no cruel. |
2. Las autoridades competentes podrán conceder excepciones a lo dispuesto en el apartado 1 si se justifica científicamente que la finalidad del procedimiento no puede conseguirse utilizando un método de sacrificio no cruel o si se han desarrollado otros métodos más respetuosos con la protección de los animales. |
Enmienda 23 Propuesta de directiva Artículo 6 bis (nuevo) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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Artículo 6 bis |
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Medidas nacionales |
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La presente Directiva no debe suponer un obstáculo para que los Estados miembros apliquen o adopten medidas nacionales más estrictas destinadas a mejorar el bienestar y la protección de los animales utilizados para fines científicos. |
Enmienda 24 Propuesta de directiva Artículo 8 – apartado 1 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Los primates no se utilizarán en procedimientos, salvo si se cumplen las condiciones siguientes: |
1. Los primates no se utilizarán en procedimientos, salvo si se cumplen las condiciones siguientes: |
a) el procedimiento tiene una de las finalidades indicadas en el artículo 5, punto 1, punto 2, letra a) y punto 3, y se realiza con fines de prevención, profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades discapacitantes o que ponen en peligro la vida de seres humanos, o con el objetivo a que se refiere el artículo 5, punto 5; |
a) el procedimiento tiene una de las finalidades indicadas en el artículo 5, punto 1, punto 2, letra a) y punto 3 y el artículo 5, punto 5; |
b) se ha justificado científicamente que la finalidad del procedimiento no puede conseguirse utilizando especies que no sean primates. |
(b) se ha justificado científicamente por parte de la autoridad nacional competente o del órgano de control ético que la finalidad del procedimiento no puede conseguirse utilizando especies que no sean primates. |
Justificación | |
NHP use should not be restricted to research related to life threatening or debilitating diseases. This restriction will exclude much academic research, as well as basic research not yet linked to a specific disease. In some instances, for instance in the discovery of medicines for diseases such as HIV/AIDS, Alzheimer's disease, Parkinson's disease ( which may or may be not be categorised as life threatening or severely debilitating), or for the safety and quality testing of some vaccines, non human primates are currently the only animals that can provide certain critical information. The exceptions in (b) should be granted in the national institutional framework according to the subsidiarity principle. | |
Enmienda 25 Propuesta de directiva Artículo 8 – apartado 1 – letra b bis (nueva) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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b bis) el procedimiento es necesario para la investigación fundamental debido a su potencial de mejora de la salud y de la calidad de vida humanas. |
Justificación | |
No debe excluirse la investigación fundamental que pueda conducir a terapias o procedimientos beneficiosos para la salud y el bienestar humanos. Esos beneficios no deben excluir tampoco ámbitos como la salud reproductiva y otros beneficios para la salud importantes que no puedan incluirse en la categoría de «tratamiento de enfermedades discapacitantes o que ponen en peligro la vida de seres humanos». | |
Enmienda 26 Propuesta de directiva Artículo 8 – apartado 2 bis (nuevo) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
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2 bis. La Comisión desarrollará una estrategia que prevea la creación de un grupo de alto nivel con objeto de evaluar cada año la utilización de primates en los procedimientos. |
Enmienda 27 Propuesta de directiva Artículo 9 – apartado 2 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Las autoridades competentes podrán conceder excepciones a lo dispuesto en el apartado 1 si se justifica científicamente que la finalidad del procedimiento no puede alcanzarse utilizando un animal criado para utilizarlo en procedimientos. |
2. Las autoridades competentes podrán conceder excepciones a lo dispuesto en el apartado 1 si se justifica científica y socialmente de manera convincente que la finalidad del procedimiento no puede alcanzarse utilizando un animal criado para utilizarlo en procedimientos. |
Justificación | |
Los animales capturados en la naturaleza padecen un sufrimiento adicional considerable en comparación con los animales criados con un propósito específico. Solamente en casos realmente excepcionales debe contemplarse su utilización. | |
Enmienda 28 Propuesta de directiva Artículo 10 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Los Estados miembros velarán por que los animales pertenecientes a las especies enumeradas en el anexo II sólo puedan utilizarse en procedimientos si han sido criados para utilizarlos a tal fin. |
1. A más tardar el [5 años después de la entrada en vigor de la presente Directiva], la Comisión presentará un estudio de viabilidad técnica de las exigencias enumeradas en el apartado 1 bis, especificando también las consecuencias para el bienestar animal. |
No obstante, a partir de las fechas fijadas en el anexo III, los Estados miembros velarán por que los primates incluidos en ese anexo sólo puedan utilizarse en procedimientos si son descendientes de primates criados en cautividad. |
1 bis. A la luz de los resultados del estudio contemplado en el apartado 1, y si está justificado por motivos científicos, económicos y éticos, a partir de las fechas fijadas en el anexo III, los Estados miembros velarán por que los primates incluidos en ese anexo sólo puedan utilizarse en procedimientos si son descendientes de primates criados en cautividad. |
2. Las autoridades competentes podrán conceder excepciones a lo dispuesto en el apartado 1 si está justificado científicamente. |
2. Las autoridades competentes podrán conceder excepciones a lo dispuesto en el apartado 1 si está justificado científicamente o por motivos relacionados con el bienestar animal. |
Justificación | |
Existe una gran preocupación con respecto al bienestar de los animales y a la aplicación de esta disposición. De hecho, no está demostrada la viabilidad a largo plazo de la creación de colonias F2. | |
El calendario propuesto por la Comisión se refiere únicamente a la reproducción y no tiene en cuenta ni la salud de los animales ni el impacto científico y/o económico de esta propuesta ni el abastecimiento indispensable para la Unión Europea, habida cuenta de que hoy en día apenas existe la cría en Europa. | |
Enmienda 29 Propuesta de directiva Artículo 13 – apartado 1 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Los Estados miembros velarán por que no se realice un procedimiento si la legislación comunitaria reconoce otro método u otra estrategia de ensayo científicamente satisfactorios para obtener el resultado perseguido, que no impliquen la utilización de un animal. A falta de tal método, no podrá realizarse un procedimiento si se dispone de otro método u estrategia de ensayo satisfactorios desde el punto de vista científico, razonables y factibles, para obtener el resultado deseado, por ejemplo métodos asistidos por ordenador, in vitro y de otros tipos, que no impliquen la utilización de un animal. |
1. Los Estados miembros velarán por que no se realice un procedimiento si la legislación comunitaria y el orden internacional reconocen otro método u otra estrategia de ensayo científicamente satisfactorios para obtener el resultado perseguido, que no impliquen la utilización de un animal. A falta de tal método, no podrá realizarse un procedimiento si se dispone de otro método u estrategia de ensayo satisfactorios desde el punto de vista científico, razonables y factibles, para obtener el resultado deseado, por ejemplo métodos asistidos por ordenador, in vitro y de otros tipos, que no impliquen la utilización de un animal. |
Enmienda 30 Propuesta de directiva Artículo 14 – apartado 1 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Los Estados miembros velarán por que todos los procedimientos se realicen con anestesia general o local. |
suprimido |
Justificación | |
Muchos estudios requieren la observación del animal durante sus actividades normales y no pueden realizarse con anestesia local o general (estudios de la digestión, del sistema inmunitario, del estrés, del bienestar animal, etc.). | |
Enmienda 31 Propuesta de directiva Artículo 14 – apartado 2 – parte introductoria | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, podrán realizarse procedimientos sin anestesia en las condiciones siguientes: |
2. Podrán realizarse procedimientos sin anestesia en las condiciones siguientes: |
Justificación | |
Muchos estudios requieren la observación del animal durante sus actividades normales y no pueden realizarse con anestesia local o general (estudios de la digestión, del sistema inmunitario, del estrés, del bienestar animal, etc.). | |
Enmienda 32 Propuesta de directiva Artículo 15 – apartado 1 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Los Estados miembros velarán por que todos los procedimientos se clasifiquen como «leves», «moderados», «intensos» o «sin recuperación», en función de la duración e intensidad del dolor, sufrimiento, angustia y daño duradero potenciales, de la frecuencia de la intervención, de la privación de necesidades etológicas y del uso de anestesia, analgesia o ambas. |
1. Los Estados miembros velarán por que todos los procedimientos se clasifiquen como «leves», «moderados» o «intensos» con arreglo al anexo VII bis. |
Enmienda 33 Propuesta de directiva Artículo 15 – apartado 2 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Los Estados miembros velarán por que no se realicen procedimientos clasificados como «intensos» si puede prolongarse el dolor, sufrimiento o angustia. |
2. Los Estados miembros velarán por que los procedimientos clasificados como «intensos» se sometan a un procedimiento de evaluación científica y ética reforzada con la aplicación de un procedimiento de umbrales claramente establecido si puede prolongarse el dolor, sufrimiento o angustia. |
Justificación | |
La prohibición propuesta pondría en tela de juicio la posibilidad de realizar estudios en numerosos ámbitos (oncología, enfermedades infecciosas, enfermedades inflamatorias crónicas, etc.). En cambio, es indispensable que exista una justificación científica sólida y que se aplique rigurosamente un procedimiento de umbrales. | |
Enmienda 34 Propuesta de directiva Artículo 15 – apartado 4 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
4. La Comisión establecerá los criterios de clasificación de los procedimientos. |
4. La Comisión establecerá los criterios de clasificación de los procedimientos. |
Esas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva completándola, se adoptarán, a más tardar [en el plazo de 18 meses a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva], de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 51, apartado 3. |
La Comisión deberá establecer los criterios para la clasificación de los procedimientos en un plazo [de tres meses a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva]. |
Justificación | |
Resulta inaceptable que un trámite tan importante no se ponga en práctica al mismo tiempo que la Directiva. | |
Enmienda 35 Propuesta de directiva Artículo 16 – apartado 1 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Los Estados miembros velarán por que un animal ya utilizado en un procedimiento pueda utilizarse de nuevo en otro procedimiento, cuando pudiera utilizarse también otro animal nunca antes sometido a un procedimiento, únicamente si se cumplen todas las condiciones siguientes: |
1. Los Estados miembros velarán por que un animal ya utilizado en un procedimiento pueda utilizarse de nuevo en otro procedimiento que, en términos científicos, es completamente diferente del precedente, cuando pudiera utilizarse también otro animal nunca antes sometido a un procedimiento, únicamente si se cumplen todas las condiciones siguientes: |
a) el procedimiento anterior se había clasificado como «leve»; |
a) el procedimiento anterior se había clasificado como «moderado»; |
b) se ha demostrado la recuperación total de su estado de salud general y de su bienestar; |
b) se ha demostrado la recuperación total de su estado de salud general y de su bienestar; |
(c) el procedimiento siguiente se ha clasificado como «leve» o «sin recuperación». |
(c) el procedimiento siguiente se ha clasificado como «moderado» o «sin recuperación». |
|
(c bis) se ha realizado un examen veterinario previamente a la posible reutilización. |
Enmienda 36 Propuesta de directiva Artículo 19 – parte introductoria | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Los Estados miembros podrán autorizar la puesta en libertad o el realojamiento de animales utilizados o destinados a utilizarse en procedimientos si se cumplen las condiciones siguientes: |
Los Estados miembros podrán autorizar que los animales utilizados o destinados a utilizarse en procedimientos vivan en condiciones normales de cría o sean realojados si se cumplen las condiciones siguientes: |
Justificación | |
Los términos «condiciones normales de cría» se adaptan mejor al comportamiento y a las características fisiológicas de las especies de interés agronómico (especies domésticas, seleccionadas en función de criterios de interés para el hombre), para las que no puede hablarse de «puesta en libertad». | |
Enmienda 37 Propuesta de directiva Artículo 20 – apartado 1 – parte introductoria | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Los Estados miembros velarán por que estén autorizadas por la autoridad competente las personas que vayan a realizar cualquiera de las funciones siguientes: |
1. Los Estados miembros velarán por que estén autorizadas por la autoridad competente o por la autoridad delegada las personas que vayan a realizar cualquiera de las funciones siguientes: |
Justificación | |
La autoridad competente debe poder delegar sus atribuciones de autorización. Esta posibilidad existe en varios Estados miembros. La Directiva debe respetar la organización de los sistemas nacionales de autorización. | |
Enmienda 38 Propuesta de directiva Artículo 20 – apartado 3 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. Todas las autorizaciones de personas se concederán por un tiempo limitado, como máximo cinco años. Los Estados miembros velarán por que sólo se renueven las autorizaciones de personas si se demuestran las competencias necesarias. |
3. Todas las autorizaciones de personas se concederán por un tiempo limitado, como máximo siete años. Los Estados miembros velarán por que sólo se renueven las autorizaciones de personas si se demuestran las competencias necesarias. Los Estados miembros velarán por el reconocimiento mutuo de estas competencias y de la autorización. |
Justificación | |
Minimizar la carga administrativa. | |
Enmienda 39 Propuesta de directiva Artículo 22 – apartado 1 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Si un establecimiento deja de cumplir los requisitos establecidos en la presente Directiva, la autoridad competente suspenderá o retirará su autorización. |
1. Si un establecimiento deja de cumplir los requisitos establecidos en la presente Directiva, la autoridad competente suspenderá o retirará su autorización. Los Estados miembros establecerán un mecanismo adecuado para recurrir contra la suspensión o la retirada de una autorización. |
Justificación | |
Se necesita un mecanismo para recurrir contra las decisiones y garantizar un procedimiento justo y razonable. | |
Enmienda 40 Propuesta de directiva Artículo 23 – apartado 2 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. El diseño, construcción y forma de funcionamiento de las instalaciones y equipos a que se refiere el apartado 1 garantizarán que los procedimientos se realicen con la máxima eficacia posible y que se obtengan resultados coherentes con el menor número de animales y el menor grado de dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero. |
2. El diseño, construcción y forma de funcionamiento de las instalaciones y equipos a que se refiere el apartado 1 garantizarán que los procedimientos se realicen con la máxima eficacia posible y con el menor número de animales y el menor grado de dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero. |
Justificación | |
Las autoridades no pueden garantizar que los resultados sean coherentes. | |
Enmienda 41 Propuesta de directiva Artículo 25 – apartado 2 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. El órgano permanente de control ético estará compuesto por el veterinario designado, la persona o personas responsables del bienestar y cuidado de los animales en el establecimiento y, si se trata de un establecimiento utilizador, un miembro científico. |
2. El órgano permanente de control ético estará compuesto, como mínimo, por el veterinario designado, la persona o personas responsables del bienestar y cuidado de los animales en el establecimiento y, si se trata de un establecimiento utilizador, un miembro científico, así como un miembro experto en la aplicación de los principios de sustitución, reducción y perfeccionamiento. |
Enmienda 42 Propuesta de directiva Artículo 26 – apartado 1 – parte introductoria | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. El órgano permanente de control ético realizará las tareas siguientes: |
1. El órgano permanente de control ético de los protocolos y de los procedimientos realizará las tareas siguientes: |
Justificación | |
Por coherencia con el texto y con las competencias de los órganos de control ético. | |
Enmienda 43 Propuesta de directiva Artículo 26 – apartado 1 – letra d – parte introductoria | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(d) revisar cada año todos los proyectos que duren más de 12 meses, centrándose, en particular, en lo siguiente: |
(d) revisar cada año todos los proyectos clasificados como «intensos» o utilizados en primates, y cada tres años los demás proyectos que duren más de 12 meses, centrándose, en particular, en lo siguiente: |
Justificación | |
Las principales universidades tienen normalmente cada una de ellas más de 300 proyectos independientes. La revisión de cada uno de ellos con carácter anual supondría un trabajo a tiempo completo para el órgano de control ético, algo que exigiría tanto tiempo que los miembros de dicho órgano no podrían llevar a cabo sus principales tareas, lo que iría en detrimento tanto del bienestar animal como de la ciencia. Convendría que esta revisión anual se realizara únicamente en los proyectos clasificados como «intensos», mientras que para los demás bastaría con una revisión cada tres años. | |
Enmienda 44 Propuesta de directiva Artículo 26 – apartado 2 – párrafo 2 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
Los registros se presentarán a la autoridad competente previa solicitud. |
Los registros se pondrán a disposición de la autoridad competente previa solicitud. Los Estados miembros prestarán una atención particular a la recogida, el cotejo y la publicación de los registros relacionados con proyectos clasificados como« intensos» o utilizados en primates, a fin de facilitar información que permita mejorar el bienestar animal y favorecer el principio de sustitución, reducción y perfeccionamiento. |
Enmienda 45 Propuesta de directiva Artículo 27 – apartado 1 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Los Estados miembros velarán por que los establecimientos que crían y suministran primates tengan una estrategia para aumentar el porcentaje de animales que sean descendientes de primates criados en cautividad. |
1. Sin perjuicio del principio de sustitución, reducción y perfeccionamiento, los Estados miembros velarán por que los establecimientos que crían primates en la Comunidad y aquellos que suministran primates tengan una estrategia para aumentar el porcentaje de animales que sean descendientes de primates criados en cautividad. La Comisión y los Estados miembros adoptarán las disposiciones necesarias para apoyar una condiciones apropiadas de transporte y elaborarán una estrategia común para apoyar la presencia indispensable de primates en el territorio de la Comunidad. |
Enmienda 46 Propuesta de directiva Artículo 29 – apartado 1 – letra a | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
a) número y especies de los animales criados, adquiridos, suministrados, puestos en libertad o realojados; |
a) número y especies de los animales vertebrados criados, adquiridos, suministrados, puestos en libertad o realojados; |
Justificación | |
Sería sencillamente imposible incluir a todos los invertebrados maduros e inmaduros de todas las especies pertinentes. | |
Enmienda 47 Propuesta de directiva Artículo 32 – apartado 1 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Los Estados miembros velarán, en lo que se refiere al cuidado y al alojamiento de los animales, por lo siguiente: |
1. Los Estados miembros velarán, en lo que se refiere al cuidado y al alojamiento de los animales, por lo siguiente: |
a) a todos los animales se le proporcionará alojamiento, un entorno, al menos cierto grado de libertad de movimiento, alimentos, agua y cuidados adecuados a su salud y bienestar; |
a) a todos los animales se le proporcionará alojamiento, un entorno, libertad de movimiento, alimentos, agua y cuidados adecuados a su salud y bienestar y que les permitan satisfacer sus necesidades etológicas y físicas; |
b) se limitará al mínimo cualquier restricción relativa al grado en que un animal pueda satisfacer sus necesidades fisiológicas y etológicas; |
b) se limitará al mínimo cualquier restricción relativa al grado en que un animal pueda satisfacer sus necesidades fisiológicas y etológicas; |
(c) las condiciones ambientales en las que se críen, mantengan o utilicen los animales se verificarán a diario; |
(c) las condiciones ambientales en las que se críen, mantengan o utilicen los animales se verificarán a diario; |
(d) el bienestar y el estado de salud de los animales serán observados por una persona competente para prevenir el dolor así como el sufrimiento, la angustia o el daño duradero evitables; |
(d) el bienestar y el estado de salud de los animales serán observados por una persona competente al menos una vez al día para prevenir el dolor así como el sufrimiento, la angustia o el daño duradero evitables; |
(e) se dispondrán medidas para eliminar lo más rápidamente posible cualquier defecto o sufrimiento que se descubra. |
(e) se dispondrán medidas para detectar y eliminar lo más rápidamente posible cualquier defecto en el equipo que ocasione sufrimiento. |
Justificación | |
Las nuevas normas se deberían aplicar en el plazo más breve posible. En 1998 se aceptó que las normas entonces en vigor necesitaban una revisión. Un equipo de trabajo del Consejo de Europa tardó 8 años en desarrollar las nuevas normas y en conseguir un acuerdo entre todas las partes interesadas, incluidos la industria, los criadores, la universidad y los reguladores. Han transcurrido otros dos años. Un nuevo retraso en la aplicación sería un escándalo. El período de transición propuesto para la adopción de las normas en materia de alojamiento haría que algunos animales siguieran en alojamientos que no cumplen las normas mínimas. | |
Enmienda 48 Propuesta de directiva Artículo 32 – apartado 2 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. A los efectos de las letras a) y b) del apartado 1, los Estados miembros aplicarán las normas de cuidado y alojamiento establecidas en el anexo IV a partir de las fechas indicadas en ese anexo. |
2. A los efectos de las letras a) y b) del apartado 1, los Estados miembros aplicarán las líneas directrices aplicables al cuidado y al alojamiento establecidas en el anexo IV a partir de las fechas indicadas en ese anexo. |
Justificación | |
Estas líneas directrices (anexo A del Convenio STE n° 123 del Consejo de Europa) constituyen un marco reconocido y aplicado por la comunidad científica. No obstante, no deben convertirse en normas. Es esencial que los cuidados y las condiciones de alojamiento sean acordes con el objetivo científico, lo cual no sería posible con una aplicación estricta de las disposiciones previstas. | |
Enmienda 49 Propuesta de directiva Artículo 32 – apartado 3 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. Los Estados miembros podrán conceder excepciones a lo dispuesto en el apartado 2 por razones de bienestar de los animales. |
3. Los Estados miembros podrán conceder excepciones a lo dispuesto en el apartado 2 por razones científicas justificadas, veterinarias o relacionadas con el bienestar de los animales. |
Justificación | |
Las derogaciones al apartado 2 se han de apreciar considerando el bienestar animal, pero también por razones científicas o veterinarias. | |
Enmienda 50 Propuesta de directiva Artículo 33 – apartado 3 – párrafo 1 bis (nuevo) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que las inspecciones no pongan en peligro la calidad científica de los proyectos ni el bienestar de los animales y no se desarrollen en condiciones no conformes a las demás normas en vigor. |
Enmienda 51 Propuesta de directiva Artículo 34 – apartado 1 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. La Comisión podrá realizar controles de la infraestructura y el funcionamiento de las inspecciones nacionales de los Estados miembros. |
1. La Comisión podrá realizar controles de la infraestructura y el funcionamiento de las inspecciones nacionales de los Estados miembros para garantizar una aplicación correcta y uniforme de las clasificaciones de severidad en todo el territorio de la UE. |
Justificación | |
La Directiva revisada debe consagrar los principios de transparencia y responsabilidad. | |
Enmienda 52 Propuesta de directiva Artículo 35 – apartado 1 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Los Estados miembros velarán por que no se realicen proyectos sin la autorización previa de la autoridad competente. |
1. Los Estados miembros velarán por que no se realicen proyectos sin la autorización previa de la autoridad competente o, por delegación, del órgano permanente de control ético de los protocolos y de los procedimientos. |
Justificación | |
Son las estructuras permanentes de examen ético las que han de revisar los procedimientos y protocolos. Efectivamente, la existencia de una sola autoridad competente, centralizada y, por tanto, alejada del terreno, causaría unos retrasos considerables para la investigación. Conviene que los Estados miembros desarrollen la estructura, en su territorio respectivo, que pueda asumir ese cometido. | |
Enmienda 53 Propuesta de directiva Artículo 35 – apartado 2 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. La concesión de la autorización estará sujeta a una evaluación ética favorable de la autoridad competente. |
2. La concesión de la autorización estará sujeta a una evaluación ética favorable de la autoridad competente o, por delegación, del órgano permanente de control ético de los protocolos y de los procedimientos. |
Justificación | |
Son las estructuras permanentes de examen ético las que aseguran las revisiones. | |
Enmienda 54 Propuesta de directiva Artículo 35 – apartado 2 bis (nuevo) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
2 bis. No se necesitará ninguna autorización oficial para los proyectos exigidos por la Ley, pero serán objeto de una evaluación ética favorable. |
Justificación | |
Los proyectos exigidos por la Ley están autorizados de oficio. No obstante, han de ser objeto de una evaluación ética. Se trata del respeto del principio de igualdad y de la garantía de una debida toma en consideración del bienestar animal. | |
Enmienda 55 Propuesta de directiva Artículo 36 – apartado 1 – parte introductoria | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. El establecimiento utilizador presentará una solicitud de autorización del proyecto, en la que se incluirá lo siguiente: |
1. El responsable científico o el responsable del establecimiento en que haya de llevarse a cabo el proyecto presentará una solicitud de autorización del proyecto, en la que se incluirá lo siguiente: |
Justificación | |
Es importante que se tenga en cuenta el caso de los establecimientos de experimentación compartidos por varios laboratorios, como es frecuente en la investigación académica. | |
Enmienda 56 Propuesta de directiva Artículo 36 – apartado 1 – letra c bis (nueva) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
c bis) exposición, apoyada en argumentos científicos, que demuestre que el proyecto de investigación es imprescindible y éticamente defendible y que su objetivo no puede alcanzarse mediante otros métodos o procedimientos. |
Justificación | |
Estos datos son indispensables para el examen de las solicitudes. | |
Enmienda 57 Propuesta de directiva Artículo 37 – apartado 2 – letra d) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
d) una valoración de los daños y beneficios del proyecto para determinar si los daños a los animales (sufrimiento, dolor y angustia) y, llegado el caso, al medio ambiente se justifican por los avances científicos previstos que, en última instancia, benefician a los seres humanos, los animales o el medio ambiente; |
d) una valoración de los daños y beneficios del proyecto para determinar si los daños a los animales (sufrimiento, dolor y angustia) y, llegado el caso, al medio ambiente se justifican éticamente a la luz de los avances científicos previstos que, en última instancia, benefician a los seres humanos, los animales o el medio ambiente; |
Justificación | |
No es posible una valoración de los daños y beneficios de un experimento científico en función de criterios objetivos y reconocidos desde el punto de vista científico, y además supondría el desconocimiento de la esencia de la ciencia. No puede predecirse el grado de adquisición de conocimientos que permitirá un experimento científico, y la historia muestra que, en numerosas ocasiones, pasan años hasta que puede apreciarse la utilidad de determinados resultados para el desarrollo de aplicaciones específicas para los seres humanos, los animales o el medio ambiente. Por lo tanto, deben examinarse los aspectos éticos mediante una evaluación ética. Este enfoque responde al procedimiento acreditado en Alemania. | |
Enmienda 58 Propuesta de directiva Artículo 37 – apartado 3 – parte introductoria | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. La autoridad competente que realice la evaluación ética tendrá en cuenta la opinión de especialistas, en particular en los campos siguientes: |
3. La autoridad competente que realice la evaluación ética tendrá en cuenta, en particular en los campos siguientes, los correspondientes conocimientos especializados: |
Justificación | |
En la evaluación ética deben utilizarse los conocimientos de expertos independientes. Hasta ahora no se contempla en la propuesta de la Comisión que estos conocimientos especializados también pueden estar disponibles en el seno del comité de ética y que debe garantizarse la confidencialidad de las informaciones correspondientes. | |
Enmienda 59 Propuesta de directiva Artículo 37 – apartado 4 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
4. La evaluación ética se realizará de un modo transparente, integrando la opinión de partes independientes. |
4. La evaluación ética se realizará de un modo transparente, integrando conocimientos especializados independientes y respetando, también, los derechos de propiedad intelectual y la información confidencial así como la seguridad de los bienes y personas. |
Enmienda 60 Propuesta de directiva Artículo 38 – apartado 2 – letra b | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
b) el daño infligido a los animales, incluidos el número y las especies de animales utilizados, y la intensidad de los procedimientos; |
b) el daño infligido a los animales, incluidos el número y las especies de animales utilizados, y la índole, el nivel y la duración de los daños sufridos por los animales durante los procedimientos; |
Enmienda 61 Propuesta de directiva Artículo 40 – apartado 1 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Siempre que la información confidencial quede protegida, el resumen no técnico del proyecto incluirá lo siguiente: |
1. Siempre que la información confidencial quede protegida, incluida la referente a la empresa y a su personal, el resumen no técnico del proyecto incluirá lo siguiente: |
a) información sobre los objetivos del proyecto, incluida la probabilidad de alcanzarlos, los daños potenciales y datos sobre el número y tipo de animales que van a utilizarse; |
a) información sobre los objetivos del proyecto, incluida la probabilidad de alcanzarlos, los daños potenciales y datos sobre el número y tipo de animales que van a utilizarse; |
b) una prueba del cumplimiento del requisito de sustitución, reducción y perfeccionamiento. |
b) una prueba de que se ha cumplido el requisito de sustitución, reducción y perfeccionamiento. |
Enmienda 62 Propuesta de directiva Artículo 40 – apartado 4 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
4. Los Estados miembros pondrán a disposición del público los resúmenes no técnicos de proyectos autorizados y sus eventuales actualizaciones. |
4. Los resúmenes no técnicos de proyectos autorizados y sus eventuales actualizaciones se enviarán, previa solicitud, a las autoridades competentes, que los pondrán a disposición del público. |
Justificación | |
Se trata de evitar «embotellamientos» administrativos, estableciendo al mismo tiempo claramente que el acceso del público a dicha información es posible. | |
Enmienda 63 Propuesta de directiva Artículo 41 – apartado 3 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. Las autorizaciones de proyectos se concederán por un período máximo de cuatro años. |
3. Las autorizaciones de proyectos se concederán por un período máximo de cinco años. |
Justificación | |
Se trata de no aumentar excesivamente la carga administrativa. | |
Enmienda 64 Propuesta de directiva Artículo 41 – apartado 4 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
4. Los Estados miembros permitirán la autorización de proyectos agrupados si deben realizarse por imposición legal. |
4. Los Estados miembros permitirán la autorización de proyectos agrupados en el marco de una autorización global si deben realizarse por imposición legal. |
Justificación | |
Aclaración del texto. | |
Enmienda 65 Propuesta de directiva Artículo 42 – apartado 1 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. La autoridad competente podrá modificar o renovar una autorización de proyecto a solicitud del establecimiento utilizador. |
1. La autoridad competente podrá modificar o renovar una autorización de proyecto a solicitud del establecimiento utilizador o del responsable científico del proyecto. |
Justificación | |
Es importante que se tenga en cuenta el caso de los establecimientos de experimentación compartidos por varios laboratorios, como es frecuente en la investigación académica. | |
Enmienda 66 Propuesta de directiva Artículo 42 – apartado 2 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Toda modificación o renovación de una autorización de proyecto estará sujeta a una nueva evaluación ética favorable. |
2. Toda renovación de una autorización de proyecto que implique procedimientos «intensos» o en los que se utilicen primates, o en los que se incremente moderadamente o en mayor medida el daño a los animales, estará sujeta a una nueva evaluación ética favorable y una nueva autorización por parte de la autoridad competente. |
Justificación | |
Supondría una carga muy significativa, puesto que abarca incluso pequeñas modificaciones de permisos con un impacto inexistente o mínimo en el bienestar. | |
Enmienda 67 Propuesta de directiva Artículo 42 – apartado 3 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. La autoridad competente podrá retirar la autorización de un proyecto si éste no se lleva a cabo de acuerdo con la autorización. |
3. La autoridad competente podrá retirar la autorización de un proyecto si éste no se lleva a cabo de acuerdo con la autorización y es susceptible de ocasionar un deterioro del bienestar animal. |
Enmienda 68 Propuesta de directiva Artículo 43 – apartado 2 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, en circunstancias excepcionales y si el proyecto no es habitual, es multidisciplinar e innovador, la decisión de concesión de una autorización se adoptará y comunicará al establecimiento utilizador en un plazo de 60 días a partir de la presentación de la solicitud. |
suprimido |
Justificación | |
Debe fijarse un plazo máximo para todas las solicitudes de experimentación con animales. En caso de que se rebase este plazo, debe poder aplicarse a todas las solicitudes el «procedimiento ficticio de autorización». De lo contrario, no podrían garantizarse la transparencia y la juridicidad del procedimiento. | |
Para experimentos complejos con animales, frecuentemente no basta con un plazo de 30 días y ni siquiera de 60 días para que las administraciones y órganos competentes puedan llevar a cabo un examen adecuado. En Alemania ha resultado adecuado el plazo de 90 días para todas las solicitudes, por lo que se aplica en este país desde hace años. | |
Enmienda 69 Propuesta de directiva Artículo 45 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
La Comisión y los Estados miembros contribuirán al desarrollo y validación de planteamientos alternativos que puedan aportar un nivel de información igual o superior al obtenido en procedimientos con animales, pero que no utilicen o utilicen menos animales o impliquen procedimientos menos dolorosos, y darán los pasos oportunos, en la medida en que lo consideren apropiado, para fomentar la investigación en este campo. |
La Comisión y los Estados miembros contribuirán financieramente y a través de otros medios oportunos al desarrollo y, si procede, la validación científica de planteamientos alternativos destinados a aportar un nivel de información igual o superior al obtenido en procedimientos con animales, pero que no utilicen o utilicen menos animales o impliquen procedimientos menos dolorosos, y darán los pasos oportunos, en la medida en que lo consideren apropiado, para fomentar la investigación en este campo. |
Justificación | |
Estos últimos años se han realizado considerables progresos hacia la sustitución, la reducción y el perfeccionamiento del uso de animales en procedimientos a través de la investigación específica, el intercambio de buenas prácticas y a través de los estudios de validación llevados a cabo según las normas internacionales. Los esfuerzos en este ámbito deberían aumentarse para promover el bienestar de los animales y reducir su sufrimiento. | |
Enmienda 70 Propuesta de directiva Artículo 45 bis (nuevo) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
Artículo 45 bis |
|
A más tardar el [un año desde la entrada en vigor de la presente Directiva], la Comisión reforzará el papel del Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos y creará nuevas instalaciones para impulsar el desarrollo y la utilización de alternativas a los procedimientos con animales, incluido el uso de animales en la investigación biomédica y veterinaria tanto básica como aplicada. |
|
El Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos se coordinará con los laboratorios nacionales de referencia a que se refiere el artículo 46 con el fin de: |
|
a) desarrollar estrategias para promover la sustitución, la reducción y el perfeccionamiento de la utilización de animales en la investigación biomédica y veterinaria tanto básica como aplicada y en los ensayos reglamentarios; |
|
b) realizar y encargar investigaciones para desarrollar nuevas técnicas de sustitución, reducción y perfeccionamiento; |
|
C. proporcionar asesoramiento, orientación e información sobre la aplicación del enfoque basado en la sustitución, la reducción y el perfeccionamiento a las autoridades competentes, la comunidad científica, el público y las partes interesadas relevantes; |
|
(d) coordinar los estudios de prevalidación y validación con objeto de impulsar la sustitución, la reducción y el perfeccionamiento de la utilización de animales en los ensayos reglamentarios; |
|
(e) facilitar el apoyo científico y la aceptación normativa de alternativas a los ensayos con animales con fines reglamentarios. |
Justificación | |
In recent years considerable progress has been made towards replacing, reducing and refining the use of animals in procedures through dedicated research, sharing of best practice and through validation studies conducted according to international standards. Efforts in this field should be increased in order to promote animal welfare and reduce animal suffering. | |
A more wide-ranging and coordinated approach is needed to further the aims of Article 45, coordinate approach to research, and the development of alternatives in all areas of animal use, as well as to manage validation studies, expanding on the role and facilities of the existing infrastructure (ECVAM). | |
Enmienda 71 Propuesta de directiva Artículo 46 – apartado 1 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. Antes del [un año desde la entrada en vigor de la presente Directiva], cada Estado miembro designará un laboratorio nacional de referencia para la validación de métodos alternativos que sustituyan, reduzcan y perfeccionen la utilización de animales. |
1. Antes del [un año desde la entrada en vigor de la presente Directiva], cada Estado miembro garantizará el acceso a uno o varios centros europeos de referencia acreditados para la validación de métodos alternativos que sustituyan, reduzcan y perfeccionen la utilización de animales. |
Justificación | |
No es rentable ni viable desde el punto de vista de utilización de recursos humanos cualificados que cada Estado miembro establezca su propio laboratorio de referencia. Basta exigir el acceso a centros a nivel comunitario. Ello fomentaría asimismo el intercambio de mejores prácticas. | |
Enmienda 72 Propuesta de directiva Artículo 46 – apartado 4 – letra d | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
(d) proporcionarán a las autoridades pertinentes de los Estados miembros asistencia científica y técnica en relación con la aceptación y aplicación de métodos alternativos; |
(d) proporcionarán a las autoridades pertinentes en los Estados miembros y entre éstos asistencia científica y técnica en relación con la aceptación y aplicación de métodos alternativos; |
Justificación | |
Las mejores prácticas deberían ser propiedad internacional. | |
Enmienda 73 Propuesta de directiva Artículo 49 – apartado 2 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
2. Los Estados miembros recopilarán y publicarán cada año información estadística sobre la utilización de animales en procedimientos, incluidos datos sobre la intensidad real de los procedimientos y sobre el origen y especies de los primates utilizados. |
2. Los Estados miembros recopilarán anualmente información estadística sobre la utilización de animales en procedimientos, incluidos datos sobre la intensidad real de los procedimientos y sobre el origen y especies de los primates utilizados. |
A más tardar el [tres años desde la fecha de transposición] y, a continuación, cada año, los Estados miembros comunicarán a la Comisión esa información estadística. |
A más tardar el [tres años desde la fecha de transposición] y, a continuación, a intervalos no superiores a dos años, los Estados miembros publicarán y comunicarán a la Comisión esa información estadística. |
Enmienda 74 Propuesta de directiva Artículo 53 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
A más tardar el [diez años desde la fecha de entrada en vigor], la Comisión revisará la presente Directiva teniendo en cuenta los progresos en el desarrollo de métodos alternativos que no impliquen la utilización de animales y, en particular, de primates, y propondrá las modificaciones que resulten oportunas. |
53. A más tardar el [cinco años desde la fecha de entrada en vigor], la Comisión revisará la presente Directiva teniendo en cuenta los progresos en el desarrollo de métodos alternativos que no impliquen la utilización de animales y, en particular, de primates, y propondrá las modificaciones que resulten oportunas. |
Justificación | |
Un examen que se realice diez años después de la entrada en vigor de la Directiva sería incapaz de seguir al día con los progresos tecnológicos y científicos. | |
Enmienda 75 Propuesta de directiva Anexo I | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
• Ciclóstomos |
|
• Cefalópodos |
• Cefalópodos |
• Crustáceos decápodos |
|
Justificación | |
Nunca se ha demostrado científicamente la sensibilidad de los invertebrados, salvo los cefalópodos. | |
Enmienda 76 Propuesta de directiva Anexo II – punto 8 | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
8. Conejo (Oryctolagus cuniculus) |
suprimido |
Justificación | |
En cuanto al conejo, es esencial que se permita la continuación de la experimentación con fines agronómicos (mejora genética de los animales de producción, calidad de la carne, bienestar animal en los criaderos, etc.). Además, sería discriminatorio pedir que la misma especie se criase en criaderos separados según se destinara a la investigación o a la producción. | |
Enmienda 77 Propuesta de directiva Anexo II – punto 11 bis (nuevo) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
11 bis. Pez cebra (Danio danio) |
Justificación | |
En cuanto al pez cebra (Danio danio), es una especie de laboratorio con muchas variantes genéticas que hoy día difiere ampliamente de la especie silvestre original y ha de proceder, en particular por razones de seguridad sanitaria, de criaderos con fines experimentales. | |
Enmienda 78 Propuesta de directiva Anexo IV – parte 1 – párrafo nuevo | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
1. INSTALACIONES |
1. INSTALACIONES |
|
Las condiciones de alojamiento se adaptarán al objetivo científico. |
Enmienda 79 Propuesta de directiva Anexo IV – parte 3 – párrafo nuevo | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
3. CUIDADOS |
3. CUIDADOS |
|
Los cuidados se adaptarán al objetivo científico. |
Enmienda 80 Propuesta de directiva Anexo IV – parte 3 – punto 3.5 – letra a | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
a) Todos los animales deben disponer siempre de agua potable no contaminada. |
a) Todos los animales deben disponer de suficiente agua potable no contaminada. |
Justificación | |
En muchos experimentos basados en la fisiología del comportamiento se utilizan líquidos (agua, zumos, etc.) como refuerzo (es decir, como «recompensa») para los animales utilizados en el experimento y para condicionar su comportamiento. Por consiguiente, en estos experimentos, los animales no pueden tener «siempre» acceso a líquidos. Naturalmente, a pesar de ello estará garantizado el suministro de líquidos en cantidad suficiente. | |
Enmienda 81 Propuesta de directiva Anexo VII bis (nuevo) | |
Texto de la Comisión |
Enmienda |
|
ANEXO VII BIS |
|
Definiciones Generales de los Niveles de Intensidad a que se refiere el artículo 15, apartado 1 |
|
En términos generales: |
|
A menos que se sepa o se establezca lo contrario, debe suponerse que los procedimientos que causan dolor en los seres humanos también causan dolor en los animales. |
|
Sin dolor o estrés / dolor leve: Grado de intensidad 1 |
|
Intervenciones y manipulaciones en animales con fines experimentales a consecuencia de las cuales los animales no experimentan ningún dolor, o un dolor, sufrimiento y lesión leves, ninguna ansiedad, o una ansiedad leve, y ningún trastorno significativo de su condición general. |
|
Ejemplos: |
|
- estudios con piensos de diferentes composiciones o una dieta no fisiológica, sin signos o síntomas clínicos manifiestos; |
|
retirada de muestras de sangre; inyección (subcutánea, intramuscular, intraperitoneal, intravenosa) de un medicamento; |
|
- una única muestra de sangre retrobulbar o varias muestras de sangre retrobulbar a intervalos de >14 días (punciones alternas), con anestesia breve; |
|
- catéteres venosos canalizados por vía subcutánea; |
|
- mediciones de resonancia magnética nuclear, con o sin sedación de los animales; |
|
- ensayo de medios de contraste por medio de ecografía exploratoria; |
|
- aplicación de sustancias con efectos inocuos conocidos (vehículo-control); |
|
- estudios de tolerabilidad que den lugar a reacciones transitorias, leves, locales o sistémicas y que, debido a la modalidad de administración o de recogida de muestras, no supongan un estrés significativo para los animales; |
|
- broncoscopia, lavado bronquial o reconocimiento de la función pulmonar en animales anestesiados; |
|
- modelos con grabaciones de ECG en perros conscientes; |
|
- ensayo del campo abierto, ensayo del laberinto, ensayo de la escalera; |
|
- modelo del ritmo circadiano. |
|
Estrés moderado: Grado de intensidad 2 |
|
Intervenciones y manipulaciones en animales con fines experimentales que someten a los animales a un breve episodio de estrés moderado, o un episodio de moderado a largo de estrés leve (dolor, sufrimiento o lesión, ansiedad extrema o trastorno significativo de la condición general). |
|
Ejemplos: |
|
- modelos con mediciones telemétricas del ritmo cardiaco en animales conscientes por medio de catéteres / transmisores implantados en la cavidad abdominal; |
|
- tratamiento quirúrgico o castración de hembras, con anestesia; |
|
- estudios con una dieta no fisiológica, con signos o síntomas clínicos manifiestos; |
|
- implantación de embriones alterados mediante tecnología genética en ratones hembras; |
|
- diabetes mellitus espontánea; |
|
- cepas de ratones genéticamente modificadas con oncogenes, si se pone fin al experimento de manera prematura con arreglo a criterios definidos (es decir, si el estudio se termina antes de que el tumor sobrepase un tamaño predefinido); |
|
- ratones obesos con diabetes mellitus; |
|
- toma diaria repetitiva de muestras de sangre de la vena caudal de las ratas durante más de cinco días; |
|
- muestras de sangre retrobulbar con anestesia breve (como máximo tres veces en catorce días, alternando, y, en la última ocasión, de forma preterminal;
|
|
- intervenciones quirúrgicas: |
|
- implantación de catéteres en la aorta abdominal o la vía biliar, |
|
- implantación de minibombas por vía intravenosa, |
|
- ensayos de toxicidad aguda, estudios de tolerabilidad aguda; estudios para determinar los límites, ensayos de toxicidad / carcinogenicidad crónica; ensayos toxicocinéticos, |
|
- modelo del pequeño mal (por ejemplo, para los estudios sobre epilepsia), |
|
- recogida de líquido cefalorraquídeo a través de una cánula (microdiálisis) en ratas. |
|
Estrés grave: Grado de intensidad 3 |
|
Intervenciones y manipulaciones en animales con fines experimentales que causan a los animales un estrés de grave a muy grave, o los someten a un episodio de moderadamente largo a largo de estrés moderado (dolor agudo, sufrimiento prolongado o lesión grave, ansiedad extrema y persistente o significativa y trastorno significativo y persistente de la condición general). |
|
Ejemplos: |
|
- bacterias: modelos con infecciones para la evaluación de nuevos antibióticos; |
|
- artritis reumatoide transmitida; |
|
- artritis autoinmune inducida; |
|
- cepas de ratones genéticamente modificadas con oncogenes, sin terminación prematura del experimento; |
|
- trasplantes conjuntos; |
|
- trasplante de un órgano interno funcional (es decir, trasplantes de riñón o de páncreas); |
|
- modelos con inducción de insuficiencia cardíaca clínicamente manifiesta; |
|
- enfermedad infecciosa y neoplásica mortal sin eutanasia prematura; |
|
- ratones genéticamente deficientes con síntomas de deficiencia masiva. |
PROCEDIMIENTO
Título |
Protección de los animales utilizados con fines científicos |
|||||||
Referencias |
COM(2008)0543 – C6-0391/2008 – 2008/0211(COD) |
|||||||
Comisión competente para el fondo |
AGRI |
|||||||
Opinión emitida por Fecha del anuncio en el Pleno |
ITRE 4.12.2008 |
|
|
|
||||
Comisión(es) asociada(s) - fecha del anuncio en el pleno |
19.2.2009 |
|
|
|
||||
Ponente de opinión Fecha de designación |
Esko Seppänen 2.12.2008 |
|
|
|||||
Examen en comisión |
11.2.2009 |
|
|
|
||||
Fecha de aprobación |
9.3.2009 |
|
|
|
||||
Resultado de la votación final |
+: –: 0: |
37 2 0 |
||||||
Miembros presentes en la votación final |
Jan Březina, Jorgo Chatzimarkakis, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Den Dover, Lena Ek, Norbert Glante, Umberto Guidoni, Fiona Hall, David Hammerstein, Erna Hennicot-Schoepges, Mary Honeyball, Romana Jordan Cizelj, Anne Laperrouze, Pia Elda Locatelli, Eluned Morgan, Reino Paasilinna, Atanas Paparizov, Francisca Pleguezuelos Aguilar, Anni Podimata, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Paul Rübig, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Adina-Ioana Vălean, Dominique Vlasto |
|||||||
Suplente(s) presente(s) en la votación final |
Alexander Alvaro, Pilar Ayuso, Ivo Belet, Françoise Grossetête, Marie-Noëlle Lienemann, Erika Mann, Vittorio Prodi, Esko Seppänen, Vladimir Urutchev, Lambert van Nistelrooij |
|||||||
Suplente(s) (art. 178, apdo. 2) presente(s) en la votación final |
Ulrike Rodust |
|||||||
PROCEDIMIENTO
Título |
Protección de los animales utilizados con fines científicos |
|||||||
Referencias |
COM(2008)0543 – C6-0391/2008 – 2008/0211(COD) |
|||||||
Fecha de la presentación al PE |
5.11.2008 |
|||||||
Comisión competente para el fondo Fecha del anuncio en el Pleno |
AGRI 4.12.2008 |
|||||||
Comisión(es) competente(s) para emitir opinión Fecha del anuncio en el Pleno |
ENVI 4.12.2008 |
ITRE 4.12.2008 |
|
|
||||
Comisión(es) asociada(s) Fecha del anuncio en el Pleno |
ITRE 19.2.2009 |
|
|
|
||||
Ponente(s) Fecha de designación |
Neil Parish 1.12.2008 |
|
|
|||||
Examen en comisión |
19.1.2009 |
16.2.2009 |
9.3.2009 |
31.3.2009 |
||||
Fecha de aprobación |
31.3.2009 |
|
|
|
||||
Resultado de la votación final |
+: –: 0: |
18 7 0 |
||||||
Miembros presentes en la votación final |
Vincenzo Aita, Luis Manuel Capoulas Santos, Giovanna Corda, Albert Deß, Konstantinos Droutsas, Constantin Dumitriu, Michl Ebner, Lutz Goepel, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Lily Jacobs, Elisabeth Jeggle, Véronique Mathieu, Mairead McGuinness, Rosa Miguélez Ramos, James Nicholson, Neil Parish, Agnes Schierhuber, Willem Schuth, Czesław Adam Siekierski, Alyn Smith, Petya Stavreva, Jeffrey Titford, László Tőkés, Witold Tomczak, Donato Tommaso Veraldi, Janusz Wojciechowski, Andrzej Tomasz Zapałowski |
|||||||
Suplente(s) (art. 178, apdo. 2) presente(s) en la votación final |
Katerina Batzeli, Jorgo Chatzimarkakis, Béla Glattfelder, Roselyne Lefrançois, Catherine Neris, Markus Pieper |
|||||||