INFORME sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos

3.4.2009 - (COM(2008)0543 – C6‑0391/2008 – 2008/0211(COD)) - ***I

Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural
Ponente: Neil Parish

Procedimiento : 2008/0211(COD)
Ciclo de vida en sesión
Ciclo relativo al documento :  
A6-0240/2009

PROYECTO DE RESOLUCIÓN LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos

(COM(2008)0543 – C6‑0391/2008 – 2008/0211(COD))

(Procedimiento de codecisión: primera lectura)

El Parlamento Europeo,

–   Vista la propuesta de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(2008)0543),

–   Vistos el artículo 251, apartado 2, y el artículo 95 del Tratado CE, conforme a los cuales la Comisión le ha presentado su propuesta (C6‑0391/2008),

–   Visto el artículo 51 de su Reglamento,

–   Vistos el informe de la Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural y las opiniones de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria y de la Comisión de Industria, Investigación y Energía (A6‑0240/2009),

1.  Aprueba la propuesta de la Comisión en su versión modificada;

2.  Pide a la Comisión que le consulte de nuevo, si se propone modificar sustancialmente esta propuesta o sustituirla por otro texto;

2.  Encarga a su Presidente que transmita la posición del Parlamento al Consejo y a la Comisión.

Enmienda  1

Propuesta de directiva

Considerando 6

Texto de la Comisión

Enmienda

(6) Es preciso incluir determinadas especies de invertebrados en el ámbito de aplicación de la presente Directiva, ya que existen pruebas científicas de que esas especies pueden experimentar dolor, sufrimiento, angustia y daño duradero.

(6) Es deseable incluir determinadas especies de invertebrados en el ámbito de aplicación de la presente Directiva en los casos en que existan pruebas científicas de que esas especies pueden experimentar dolor, sufrimiento, angustia y daño duradero.

Justificación

La redacción es demasiado general y haría que se incluyera en la normativa un gran número de animales que no se beneficiarían, desde el punto de vista del bienestar, de dicha normativa.

Enmienda  2

Propuesta de directiva

Considerando 7

Texto de la Comisión

Enmienda

(7) La presente Directiva debe aplicarse también a los fetos y las formas embrionarias de animales vertebrados, ya que existen pruebas científicas de que esas formas, en el último tercio de su desarrollo, tienen un riesgo mayor de experimentar dolor, sufrimiento y angustia, lo cual puede afectar negativamente también a su desarrollo posterior. Hay pruebas científicas que demuestran, además, que la utilización de fetos y formas embrionarias en una fase de desarrollo poco avanzada pueden provocar dolor, sufrimiento, angustia y daño duradero, si esas formas en desarrollo van a vivir más allá de los dos primeros tercios de su desarrollo.

(7) La presente Directiva debe aplicarse también a los fetos y las formas embrionarias de animales vertebrados en los casos en que existan pruebas científicas de que esas formas, en el último tercio de su desarrollo, tienen un riesgo mayor de experimentar dolor, sufrimiento y angustia, lo cual puede afectar negativamente también a su desarrollo posterior. Hay pruebas científicas que demuestran, además, que la utilización de fetos y formas embrionarias de mamíferos en una fase de desarrollo poco avanzada puede provocar dolor, sufrimiento, angustia y daño duradero, si esas formas en desarrollo van a vivir más allá de los dos primeros tercios de su desarrollo.

Justificación

La inclusión de todas las formas embrionarias y fetales es arbitraria, dada la falta de pruebas científicas concluyentes respecto de su condición de seres sensibles.

Enmienda  3

Propuesta de directiva

Considerando 8

Texto de la Comisión

Enmienda

(8) Aunque es conveniente sustituir los procedimientos con animales vivos por otros métodos que no los usen, la utilización de animales vivos sigue siendo necesaria para proteger la salud humana y animal y el medio ambiente.

(8) La utilización de animales vivos sigue siendo necesaria para proteger la salud humana y animal y el medio ambiente, dentro de las limitaciones científicas actuales. Sin embargo, la presente Directiva supone un importante avance hacia la consecución del objetivo de la plena sustitución de los procedimientos con animales vivos para fines científicos tan pronto como sea científicamente posible. A tal fin, la presente Directiva se propone facilitar y promover el progreso de métodos alternativos y asegurar un alto nivel de protección para los animales utilizados en procedimientos. La presente Directiva debe revisarse regularmente, atendiendo a la evolución de las medidas científicas y de protección de los animales.

Enmienda  4

Propuesta de directiva

Considerando 8 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(8 bis) Por lo que respecta a la evolución científica, el recurso a la experimentación con animales sigue siendo uno de los medios importantes para garantizar un estándar muy elevado de calidad de la investigación en materia de salud pública.

Justificación

En numerosos casos se utilizan animales con fines científicos para respetar los criterios europeos de calidad, eficacia y seguridad, a modo de complemento de las pruebas que no implican un recurso a animales.

Enmienda  5

Propuesta de directiva

Considerando 9

Texto de la Comisión

Enmienda

(9) El cuidado y la utilización de animales vivos para fines científicos se rige por los principios establecidos a nivel internacional de sustitución, reducción y perfeccionamiento. Para que el modo de criar, cuidar y utilizar animales en procedimientos científicos en la Comunidad se ajuste a las demás normas nacionales e internacionales adoptadas fuera de la Comunidad, al aplicar la presente Directiva deben considerarse sistemáticamente esos principios de sustitución, reducción y perfeccionamiento.

(9) El cuidado y la utilización de animales vivos para fines científicos se rige por los principios establecidos a nivel internacional de sustitución, reducción y perfeccionamiento. Para que el modo de criar, cuidar y utilizar animales en procedimientos científicos en la Comunidad se ajuste a las demás normas nacionales e internacionales adoptadas fuera de la Comunidad, al aplicar la presente Directiva deben considerarse sistemáticamente esos principios de sustitución, reducción y perfeccionamiento. La Comisión debe asegurar un alto nivel de transparencia en relación con el uso de animales y la información al público sobre la aplicación de las medidas de protección de los animales y sobre los avances realizados hacia la sustitución de los métodos en que se usan animales.

Enmienda  6

Propuesta de directiva

Considerando 10

Texto de la Comisión

Enmienda

(10) Los animales tienen un valor intrínseco en sí mismos que tiene que respetarse. Además, el público se plantea consideraciones de índole ética en relación con la utilización de animales en estos procedimientos. Por consiguiente, los animales deben tratarse siempre como criaturas sensibles, y su utilización en procedimientos científicos debe restringirse a aquellos ámbitos que hacen avanzar la ciencia y que benefician en última instancia a la salud humana y animal o al medio ambiente. Debe prohibirse la utilización de animales en procedimientos científicos en otras áreas de competencia de la Comunidad.

(10) Los animales tienen un valor intrínseco en sí mismos que tiene que respetarse. Además, el público se plantea consideraciones de índole ética en relación con la utilización de animales en estos procedimientos. Por consiguiente, los animales deben tratarse siempre como criaturas sensibles, y su utilización en procedimientos científicos debe restringirse a aquellos ámbitos que hacen avanzar la ciencia y los conocimientos fundamentales, ya que ello puede beneficiar en última instancia, por ejemplo, a la salud humana y animal o al medio ambiente. Así pues, la utilización de animales en procedimientos científicos debe contemplarse solo cuando no existan métodos alternativos sin animales. Debe prohibirse la utilización de animales en procedimientos científicos en otras áreas de competencia de la Comunidad.

Justificación

La historia de los avances médicos está llena de ejemplos en los que la búsqueda de conocimientos fundamentales ha resultado ser de gran utilidad en el futuro, aunque esa utilidad no se reconociera en el momento en que se realizó el estudio.

Enmienda  7

Propuesta de directiva

Considerando 11 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(11 bis) En consonancia con los objetivos del plan de acción comunitario sobre protección y bienestar de los animales (2006-2010), la Comisión debería esforzarse en promover el bienestar de los animales utilizados para fines científicos a nivel internacional, y en particular intentar promover la sustitución, la reducción y el perfeccionamiento de los procedimientos de uso de animales mediante la Organización Mundial de Salud Animal (OIE), y añadir las normas de bienestar animal a los criterios valorados para determinar si se cumplen las buenas prácticas de laboratorio.

 

__________

1 DO C 49 de 28.2.2006.

Justificación

La Comunicación de la Comisión sobre un plan de comunitario sobre protección y bienestar de los animales (2006-2010) incluye la promoción de normas de bienestar animal elevadas tanto en la UE como a nivel internacional como uno de los objetivos básicos. Promover la sustitución, reducción y perfeccionamiento de los procedimientos de uso de animales a través de la Organización Mundial de Salud Animal no solo contribuiría al logro de este objetivo sino que también protegería al sector comunitario al elevar los niveles de bienestar animal en terceros países.

Enmienda  8

Propuesta de directiva

Considerando 12

Texto de la Comisión

Enmienda

(12) La elección de los métodos y de las especies que van a utilizarse tiene un impacto directo tanto sobre el número de animales utilizados como sobre su bienestar. Debe seleccionarse, por tanto, el método que pueda proporcionar resultados más adecuados y provocar el mínimo de dolor, sufrimiento y angustia. Los métodos aplicados deben utilizar el menor número de animales con el que puedan obtenerse resultados estadísticamente fiables y seleccionar las especies con el grado más bajo de sensibilidad neurofisiológica que sean óptimas para la extrapolación a las especies objetivo.

(12) La elección de los métodos y de las especies que van a utilizarse tiene un impacto directo tanto sobre el número de animales utilizados como sobre su bienestar. Debe seleccionarse, por tanto, el método que pueda proporcionar resultados más adecuados y provocar el mínimo de dolor, sufrimiento y angustia. Los métodos aplicados deben utilizar el menor número de animales con el que puedan obtenerse resultados fiables y seleccionar las especies con el grado más bajo de sensibilidad neurofisiológica que sean óptimas para la extrapolación a las especies objetivo.

Justificación

No es necesaria la relevancia estadística en todo momento, puesto que a veces un reducido número de animales basta para la relevancia científica.

Enmienda  9

Propuesta de directiva

Considerando 14

Texto de la Comisión

Enmienda

(14) La utilización de métodos inadecuados para matar a un animal puede provocarle dolor, angustia y sufrimiento considerables. También es importante el grado de competencia de la persona que realiza esa operación. Por consiguiente, los animales deben sacrificarse sólo por una persona autorizada y utilizando un método no cruel que se considere adecuado para la especie.

(14) La utilización de métodos inadecuados para matar a un animal puede provocarle dolor, angustia y sufrimiento considerables. También es importante el grado de competencia de la persona que realiza esa operación. Por consiguiente, los animales deben sacrificarse sólo por una persona formada y autorizada y utilizando un método no cruel que se considere adecuado para la especie.

Enmienda  10

Propuesta de directiva

Considerando 16

Texto de la Comisión

Enmienda

(16) Con los conocimientos científicos de que se dispone en la actualidad sigue siendo necesario utilizar primates en procedimientos científicos de investigación biomédica. Debido a su proximidad genética con los seres humanos y a sus habilidades sociales muy desarrolladas, la utilización de primates en procedimientos científicos plantea problemas específicos de índole ética y práctica en relación con la satisfacción de sus necesidades conductuales, ambientales y sociales en un entorno de laboratorio. Además, la utilización de primates es una cuestión que preocupa enormemente a los ciudadanos. Así pues, la utilización de primates debe permitirse únicamente en los ámbitos biomédicos esenciales en beneficio de los seres humanos en los que aún no se disponga de otros métodos alternativos de sustitución, y sólo en los casos en que esos procedimientos tengan que ver con enfermedades que ejerzan un impacto considerable sobre la vida cotidiana de los pacientes por ser discapacitantes o poner en peligro su vida, o tengan por objeto la conservación de la especie de primate utilizada. La investigación fundamental en algunos ámbitos de las ciencias biomédicas puede proporcionar nueva información de importancia para muchas enfermedades discapacitantes o que ponen en peligro la vida de los seres humanos. La referencia a enfermedades discapacitantes o que ponen en peligro la vida de los seres humanos forma parte de la terminología establecida en la legislación comunitaria, en particular en el Reglamento (CE) nº 141/2000, la Directiva 2001/20/CE, el Reglamento (CE) nº 726/2004 y el Reglamento (CE) nº 507/2006 de la Comisión.

(16) Con los conocimientos científicos de que se dispone en la actualidad sigue siendo necesario utilizar primates en procedimientos científicos de investigación biomédica. Debido a su proximidad genética con los seres humanos y a sus habilidades sociales muy desarrolladas, la utilización de primates en procedimientos científicos plantea problemas específicos de índole ética y práctica en relación con la satisfacción de sus necesidades conductuales, ambientales y sociales en un entorno de laboratorio. Además, la utilización de primates es una cuestión que preocupa enormemente a los ciudadanos. Así pues, la utilización de primates debe permitirse únicamente en los ámbitos biomédicos esenciales en beneficio de los seres humanos en los que aún no se disponga de otros métodos alternativos de sustitución o tengan por objeto la conservación de la especie de primate utilizada. La investigación fundamental en algunos ámbitos de las ciencias biomédicas puede proporcionar nueva información de importancia en una fase ulterior para muchas enfermedades discapacitantes o que ponen en peligro la vida de los seres humanos.

Justificación

El énfasis en la relevancia de los procedimientos en relación con las condiciones clínicas graves de los seres humanos limitaría una parte importante de la investigación básica que, en el momento en el que se lleva a cabo, no está directamente vinculada al alivio de dichas condiciones, pero que, llegado el momento, puede resultar esencial para los avances clínicos.

Enmienda  11

Propuesta de directiva

Considerando 18

Texto de la Comisión

Enmienda

(18) La captura de primates en estado silvestre resulta sumamente estresante para los animales y aumenta los riesgos de daños y sufrimiento durante la captura y el transporte. Para acabar de forma gradual con la captura de animales en estado silvestre con fines de reproducción, es necesario limitar lo antes posible los animales ofrecidos para su utilización en procedimientos científicos a los que sean descendientes de un animal criado en cautividad. Por consiguiente, los establecimientos que críen y suministren primates deben tener establecida una estrategia para apoyar y facilitar la realización progresiva de este objetivo.

(18) Para acabar de forma gradual con la captura de animales en estado silvestre con fines de reproducción, debe llevarse a cabo cuanto antes una evaluación científica minuciosa sobre la posibilidad de limitar la utilización de animales a aquellos procedentes de colonias autosuficientes. Por consiguiente, los establecimientos que críen y suministren primates deben tener establecida una estrategia para apoyar y facilitar la realización progresiva de este objetivo.

Justificación

Es necesario llevar a cabo un análisis científico adecuado antes de que esto se establezca como requisito legal.

Enmienda  12

Propuesta de directiva

Considerando 21

Texto de la Comisión

Enmienda

(21) Para aumentar la transparencia, facilitar la autorización de proyectos y proporcionar herramientas para controlar la conformidad, debe establecerse una clasificación de la intensidad de los procedimientos, basada en el grado estimado de dolor, sufrimiento, angustia y daño duradero causado a los animales. Para explicar cómo deberían asignarse las clases de intensidad, la Comisión debe elaborar criterios, con aportaciones de las partes interesadas, basándose en los sistemas de clasificación de la intensidad existentes en los Estados miembros y los promovidos por organizaciones internacionales.

(21) Para aumentar la transparencia, facilitar la autorización de proyectos y proporcionar herramientas para controlar la conformidad, debe establecerse una clasificación de la intensidad de los procedimientos, basada en el grado estimado de dolor, sufrimiento, angustia y daño duradero causado a los animales.

Enmienda  13

Propuesta de directiva

Considerando 22

Texto de la Comisión

Enmienda

(22) Desde el punto de vista ético, debe fijarse un límite máximo de dolor, sufrimiento y angustia que nunca debe superarse en los procedimientos científicos con animales. A tal fin, deben prohibirse los procedimientos que causan dolor, angustia o sufrimiento intensos que puedan prolongarse. A la hora de elaborar un modelo común para los informes debe tenerse en cuenta, en vez de la intensidad prevista en la evaluación ética, el grado real de intensidad experimentado por el animal.

(22) Desde el punto de vista ético, debe fijarse un límite máximo de dolor, sufrimiento y angustia que no debe superarse en los procedimientos científicos con animales. A tal fin, no deben permitirse normalmente los procedimientos que causan dolor, angustia o sufrimiento intensos que puedan prolongarse. A la hora de elaborar un modelo común para los informes debe tenerse en cuenta, en vez de la intensidad prevista en la evaluación ética, el grado real de intensidad experimentado por el animal.

Enmienda  14

Propuesta de directiva

Considerando 23

Texto de la Comisión

Enmienda

(23) El número de animales utilizados en procedimientos científicos puede reducirse si se utiliza el mismo animal más de una vez, en los casos en que ello no vaya en contra del objetivo científico ni tenga como consecuencia un bienestar insuficiente del animal. No obstante, la reutilización de animales debe evaluarse con respecto al criterio de minimizar cualquier efecto negativo sobre su bienestar, teniendo en cuenta la experiencia de toda la vida del animal considerado. Debido a ese conflicto potencial, la reutilización de animales debe considerarse caso por caso y limitarse exclusivamente a los procedimientos en los que el dolor, la angustia y el sufrimiento están considerablemente reducidos.

(23) El número de animales utilizados en procedimientos científicos puede reducirse si se utiliza el mismo animal más de una vez, en los casos en que ello no vaya en contra del objetivo científico ni tenga como consecuencia un bienestar insuficiente del animal. No obstante, la reutilización de animales debe evaluarse con respecto al criterio de minimizar cualquier efecto negativo sobre su bienestar, teniendo en cuenta la experiencia de toda la vida del animal considerado. Debido a ese conflicto potencial, la reutilización de animales debe considerarse caso por caso y limitarse exclusivamente a los procedimientos en los que el dolor, la angustia y el sufrimiento acumulados están justificados desde un punto de vista ético.

Enmienda  15

Propuesta de directiva

Considerando 24

Texto de la Comisión

Enmienda

(24) Al final del procedimiento, debe tomarse la decisión más adecuada en cuanto al futuro del animal, sobre la base de su bienestar y de los riesgos potenciales para el medio ambiente. Los animales cuyo bienestar pueda estar en peligro deben sacrificarse utilizando un método no cruel. En algunos casos, los animales deben ponerse en libertad o, en el caso de animales tales como perros y gatos, realojarse en familias, ya que hay una gran inquietud pública en cuanto al destino de esos animales. Si los establecimientos permiten ese realojo, es fundamental que exista un sistema de socialización adecuado de esos animales para que el realojo sea un éxito, a fin de evitar angustia innecesaria a los animales y de garantizar la seguridad pública.

(24) Al final de un procedimiento autorizado, debe tomarse la decisión más adecuada en cuanto al futuro del animal, sobre la base de su bienestar y de los riesgos potenciales para el medio ambiente. Los animales cuyo bienestar pueda estar en peligro deben sacrificarse utilizando un método no cruel. En algunos casos, los animales deben ponerse en libertad o, en el caso de animales tales como perros y gatos, realojarse en familias, ya que hay una gran inquietud pública en cuanto al destino de esos animales. Si los establecimientos permiten ese realojo, es fundamental que exista un sistema de socialización adecuado de esos animales para promover el realojo satisfactorio, a fin de evitar angustia innecesaria a los animales y de garantizar la seguridad pública.

Enmienda  16

Propuesta de directiva

Considerando 25

Texto de la Comisión

Enmienda

(25) El tejido y los órganos de los animales se utilizan para el desarrollo de métodos in vitro. Para aplicar el principio de reducción, los Estados miembros deben establecer programas para compartir los órganos y tejidos de los animales, sacrificados con métodos no crueles.

(25) El tejido y los órganos de los animales se utilizan para el desarrollo de métodos in vitro. Para aplicar el principio de reducción, es deseable que los Estados miembros establezcan programas para compartir los órganos y tejidos de los animales, sacrificados con métodos no crueles.

Justificación

La creación de programas para compartir órganos y tejidos de animales no puede ser obligatoria dada la complejidad de su puesta en práctica. No obstante, puede hacerse una recomendación a este respecto.

Enmienda  17

Propuesta de directiva

Considerando 26

Texto de la Comisión

Enmienda

(26) El bienestar de los animales utilizados en procedimientos científicos depende en muy gran medida de la calidad y competencia profesional del personal que supervisa los procedimientos, así como de quienes los realizan o supervisan a los que cuidan diariamente de los animales. Para garantizar un alto grado de competencia de las personas que se ocupan de animales y de procedimientos con animales, esas actividades deben realizarlas exclusivamente personas autorizadas por las autoridades competentes. El principal objetivo debe ser obtener y mantener un grado adecuado de competencia, que debe demostrarse antes de la concesión o renovación de la autorización de esas personas.

(26) El bienestar de los animales utilizados en procedimientos científicos depende en muy gran medida de la calidad y competencia profesional del personal que supervisa los procedimientos, así como de quienes los realizan o supervisan a los que cuidan diariamente de los animales. Para garantizar un alto grado de competencia de las personas que se ocupan de animales y de procedimientos con animales, esas actividades deben realizarlas exclusivamente personas autorizadas por las autoridades competentes y en establecimientos. El principal objetivo debe ser obtener y mantener un grado adecuado de competencia, que debe demostrarse antes de la concesión o renovación de la autorización de esas personas. La autorización de una autoridad competente y la acreditación de haber superado con éxito los cursos de formación pertinentes deben ser objeto del reconocimiento mutuo de todos los Estados miembros.

Enmienda  18

Propuesta de directiva

Considerando 27

Texto de la Comisión

Enmienda

(27) Los establecimientos deben tener las instalaciones y el equipo adecuados para cumplir los requisitos en materia de alojamiento de las especies de animales consideradas y para que los procedimientos científicos puedan realizarse con eficacia y causando el mínimo de angustia a los animales. Los establecimientos sólo deben funcionar si han recibido la autorización de las autoridades competentes.

(27) Los establecimientos deben tener las instalaciones y el equipo adecuados para cumplir los requisitos en materia de alojamiento de las especies de animales consideradas y para que los procedimientos científicos puedan realizarse con eficacia y causando el mínimo de angustia tanto a los animales directamente afectados como a los otros animales que les acompañen. Los establecimientos sólo deben funcionar si han recibido la autorización de las autoridades competentes.

Justificación

Debe evitarse la angustia y la ansiedad que ocasiona a los animales presenciar cómo sus compañeros son objeto de experimentos.

Enmienda  19

Propuesta de directiva

Considerando 29

Texto de la Comisión

Enmienda

(29) Debe concederse la máxima prioridad a las consideraciones en materia de bienestar animal en el contexto del mantenimiento, la cría y la utilización de animales. Por consiguiente, cada establecimiento debe contar con un órgano permanente e independiente de control ético con el cometido principal de centrarse en el debate ético a nivel de establecimiento, propiciar un clima de cuidados y proporcionar herramientas para la aplicación práctica y oportuna de los avances científicos y técnicos recientes en relación con los principios de sustitución, reducción y perfeccionamiento para mejorar la experiencia de toda la vida de los animales. Las decisiones del órgano permanente de control ético deben estar convenientemente documentadas y poder ser examinadas durante las inspecciones.

(29) Debe concederse la máxima prioridad a las consideraciones en materia de bienestar animal en el contexto del mantenimiento, la cría y la utilización de animales. Por consiguiente, cada establecimiento debe contar con un órgano permanente de control ético con el cometido principal de centrarse en el debate ético a nivel de establecimiento, propiciar un clima de cuidados y proporcionar herramientas para la aplicación práctica y oportuna de los avances científicos y técnicos recientes en relación con los principios de sustitución, reducción y perfeccionamiento para mejorar la experiencia de toda la vida de los animales. Las decisiones del órgano permanente de control ético deben estar convenientemente documentadas y poder ser examinadas durante las inspecciones.

Enmienda  20

Propuesta de directiva

Considerando 30

Texto de la Comisión

Enmienda

(30) Para que las autoridades competentes puedan comprobar el cumplimiento de la presente Directiva, cada establecimiento debe mantener registros fieles del número de animales, su origen y su destino.

(30) Para que las autoridades competentes puedan comprobar el cumplimiento de la presente Directiva, cada establecimiento debe mantener, cuando sea posible, registros fieles del número de animales, su origen y su destino.

Enmienda  21

Propuesta de directiva

Considerando 31

Texto de la Comisión

Enmienda

(31) Los primates con habilidades sociales sumamente desarrolladas deben tener un historial propio desde su nacimiento, que abarque toda su vida, para que puedan recibir los cuidados, el alojamiento y el trato que respondan a sus necesidades y características individuales.

(31) Los primates con habilidades sociales sumamente desarrolladas, así como los perros y los gatos, deben tener un historial propio desde su nacimiento, que abarque toda su vida, para que puedan recibir los cuidados, el alojamiento y el trato que respondan a sus necesidades y características individuales.

Enmienda  22

Propuesta de directiva

Considerando 34

Texto de la Comisión

Enmienda

(34) Los requisitos en materia de alojamiento y cuidado de los animales varían entre los Estados miembros, lo cual contribuye a la distorsión del mercado interior. Además, algunos de esos requisitos han dejado de reflejar los conocimientos más recientes sobre las repercusiones de las condiciones de alojamiento y cuidado en el bienestar de los animales y en los resultados científicos de los procedimientos. Resulta, pues, necesario establecer en la presente Directiva los requisitos mínimos sobre alojamiento y cuidado.

(34) Los requisitos en materia de alojamiento y cuidado de los animales varían entre los Estados miembros, lo cual contribuye a la distorsión del mercado interior. Además, algunos de esos requisitos han dejado de reflejar los conocimientos más recientes sobre las repercusiones de las condiciones de alojamiento y cuidado en el bienestar de los animales y en los resultados científicos de los procedimientos. Resulta, pues, necesario establecer en la presente Directiva los requisitos mínimos sobre alojamiento y cuidado, que siempre estarán sujetos a los avances basados en nuevas pruebas científicas.

Enmienda  23

Propuesta de directiva

Considerando 38

Texto de la Comisión

Enmienda

(38) Resulta asimismo fundamental garantizar sobre una base científica y ética que cada utilización de animales está sujeta a una evaluación detenida respecto a la validez científica, la utilidad y la pertinencia del resultado previsto de tal utilización. El daño probable causado a los animales debe contrapesarse con los beneficios esperados del proyecto. Así pues, debe realizarse una evaluación ética independiente como parte del proceso de autorización de los proyectos en los que se utilizan animales vivos. La aplicación efectiva de una evaluación ética debe además tener en cuenta un análisis adecuado del uso de cualquier nueva técnica científica experimental que vaya surgiendo.

(38) Resulta asimismo fundamental garantizar sobre una base científica y ética que cada utilización de animales está sujeta a una evaluación detenida respecto a la validez científica, la utilidad y la pertinencia de tal utilización. El daño probable causado a los animales debe contrapesarse con los beneficios esperados del proyecto. Así pues, debe realizarse una evaluación ética independiente de los directores del estudio como parte del proceso de autorización de los proyectos en los que se utilizan animales vivos. La aplicación efectiva de una evaluación ética debe además tener en cuenta un análisis adecuado del uso de cualquier nueva técnica científica experimental que vaya surgiendo.

Enmienda  24

Propuesta de directiva

Considerando 39

Texto de la Comisión

Enmienda

(39) En algunos casos, debido a la naturaleza del proyecto, el tipo de especies utilizadas y la probabilidad de realizar los objetivos deseados del proyecto, es necesario realizar un análisis retrospectivo. Dado que los proyectos pueden variar considerablemente desde el punto de vista de su complejidad, duración y el tiempo necesario para obtener resultados, es necesario que en la decisión sobre la conveniencia de realizar un análisis retrospectivo se tengan plenamente en cuenta esos aspectos.

(39) En algunos casos, debido a la naturaleza del proyecto, el tipo de especies utilizadas y la probabilidad de realizar los objetivos deseados del proyecto, puede resultar necesario realizar un análisis retrospectivo. Dado que los proyectos pueden variar considerablemente desde el punto de vista de su complejidad, duración y el tiempo necesario para obtener resultados, es necesario que en la decisión sobre la conveniencia de realizar un análisis retrospectivo se tengan plenamente en cuenta esos aspectos.

Enmienda  25

Propuesta de directiva

Considerando 40

Texto de la Comisión

Enmienda

(40) Para garantizar que se informa a los ciudadanos, es importante publicar información objetiva sobre los proyectos que utilizan animales vivos. La presentación de esa información no debe violar derechos de propiedad ni poner al descubierto información confidencial. Por consiguiente, los establecimientos utilizadores deben proporcionar resúmenes anónimos no técnicos de esos proyectos, con los resultados de cualquier posible análisis retrospectivo, y publicar esos resúmenes.

(40) Para garantizar que se informa a los ciudadanos, es importante publicar información objetiva sobre los proyectos que utilizan animales vivos. La presentación de esa información no debe violar derechos de propiedad ni poner al descubierto información confidencial. Por consiguiente, conviene que los establecimientos utilizadores proporcionen a la autoridad competente datos, que pueden ser cualitativos o cuantitativos, referentes a la utilización de animales vivos y publiquen dichos datos.

Justificación

Enmienda  26

Propuesta de directiva

Considerando 45

Texto de la Comisión

Enmienda

(45) El Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos forma parte del Centro Común de Investigación de la Comisión y coordina la validación de planteamientos alternativos en la Comunidad. No obstante, cada vez resulta más necesario desarrollar nuevos métodos y proponerlos para su validación. Para establecer los mecanismos necesarios a nivel de los Estados miembros, en cada uno de ellos debe designarse un laboratorio de referencia para la validación de métodos alternativos. Los Estados miembros deben designar laboratorios de referencia acreditados con arreglo a la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas con objeto de garantizar la coherencia y una calidad comparable de los resultados.

(45) El Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos forma parte del Centro Común de Investigación de la Comisión y coordina la validación de planteamientos alternativos en la Comunidad. No obstante, cada vez resulta más necesario desarrollar nuevos métodos y proponerlos para su validación. Para establecer los mecanismos necesarios a nivel de los Estados miembros, en cada uno de ellos debe designarse un laboratorio de referencia para la validación de métodos alternativos. Los Estados miembros deben designar laboratorios de referencia acreditados con arreglo a la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas con objeto de garantizar la coherencia y una calidad comparable de los resultados. Además, debe ampliarse el mandato del Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos a fin de incluir la coordinación y el fomento del desarrollo y utilización de alternativas a los experimentos con animales.

Enmienda  27

Propuesta de directiva

Considerando 47

Texto de la Comisión

Enmienda

(47) Los avances técnicos y científicos en la investigación biomédica pueden ser rápidos, al igual que la mejora de los conocimientos de los factores que influyen en el bienestar de los animales. Resulta, pues, necesario prever la revisión de la presente Directiva. En esa revisión debe examinarse la posible sustitución de la utilización de animales y, en particular, de primates, con carácter prioritario en los casos en que sea posible, teniendo en cuenta los avances científicos.

(47) Los avances técnicos y científicos en la investigación biomédica pueden ser rápidos, al igual que la mejora de los conocimientos de los factores que influyen en el bienestar de los animales. Resulta, pues, necesario prever la revisión de la presente Directiva. En esa revisión, basada en los resultados de trabajos científicos sometidos a evaluación colegiada, debe examinarse la posible sustitución de la utilización de animales y, en particular, de primates, con carácter prioritario en los casos en que sea posible, teniendo en cuenta los avances científicos.

Justificación

Semejantes justificaciones solo se pueden basar en pruebas científicas.

Enmienda  28

Propuesta de directiva

Artículo 2 – apartado 1 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. La presente Directiva se aplicará cuando se utilicen o vayan a utilizarse animales en procedimientos científicos, o cuando se críen animales específicamente para que sus órganos o tejidos puedan utilizarse con fines científicos.

1. La presente Directiva se aplicará al alojamiento y a la zootecnia de animales que se utilicen o vayan a utilizarse en procedimientos científicos, o cuando se críen animales específicamente para que sus órganos o tejidos puedan utilizarse con fines científicos, y abarcará todos los usos de animales en procedimientos que probablemente les provoquen dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero.

Justificación

Debe controlarse el alojamiento y la zootecnia de todos los animales que se destinan a experimentos. No obstante, la inclusión de la zootecnia habitual y de animales sacrificados utilizando métodos no crueles para fines científicos en los requisitos de autorización e información entrañará un incremento importante en las autorizaciones y en el mantenimiento de registros y, por tanto, en los costes, lo que no beneficia el bienestar de los animales.

Enmienda  29

Propuesta de directiva

Artículo 2 – apartado 1 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

La eliminación del dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero mediante la utilización satisfactoria de analgesia, anestesia u otros métodos no excluirá del ámbito de la presente Directiva la utilización de un animal en dichos procedimientos.

Cuando exista dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero, su eliminación mediante la utilización satisfactoria de analgesia, anestesia u otros métodos no excluirá del ámbito de la presente Directiva la utilización de un animal en dichos procedimientos.

Enmienda  30

Propuesta de directiva

Artículo 2 – apartado 2 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

(a) animales vertebrados no humanos vivos, incluidos las larvas que se alimentan de forma independiente y los fetos y las formas embrionarias a partir del último tercio de su desarrollo normal;

(a) animales vertebrados no humanos vivos, incluidos las larvas que se alimentan de forma independiente y los fetos y las formas embrionarias de especies de mamíferos a partir del último tercio de su desarrollo normal;

Justificación

Algunas especies de peces y anfibios generan grandes cantidades de larvas y formas embrionarias (más de 10 000 por hembra). Llevar la cuenta y el registro de tales cantidades supondría un trabajo enorme y haría que, para esas especies, carecieran de sentido las estadísticas sobre el número de animales utilizados.

Enmienda  31

Propuesta de directiva

Artículo 2 – apartado 2 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

(b) animales invertebrados vivos, incluidas las larvas que se alimentan de forma independiente, de las especies enumeradas en el anexo I.

(b) animales invertebrados vivos de las especies de los órdenes enumerados en el anexo I.

Enmienda  32

Propuesta de directiva

Artículo 2 – apartado 4 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

4. La presente Directiva no se aplicará a:

4. Exceptuando los controles generales de las instalaciones de reproducción, la presente Directiva no se aplicará a:

Enmienda  33

Propuesta de directiva

Artículo 2 – apartado 4 – letra d

Texto de la Comisión

Enmienda

(d) las prácticas no invasivas.

(d) las prácticas que no causan dolor, sufrimiento, angustia o daños duraderos.

Justificación

La actual redacción no es clara y podría generar confusión. La enmienda refuerza la coherencia del artículo con el resto del texto.

Enmienda  34

Propuesta de directiva

Artículo 3 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

(1) «procedimiento», cualquier utilización de un animal para la experimentación u otros fines científicos, con resultados conocidos o desconocidos, que pueda causarle dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero, incluyendo cualquier actuación que, de manera intencionada o casual, pueda provocar el nacimiento de un animal en condiciones como las citadas o la creación de una nueva línea animal modificada genéticamente;

(1) «procedimiento», cualquier utilización de un animal para la experimentación u otros fines científicos, con resultados conocidos o desconocidos, que pueda o no causarle dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero, e incluye cualquier actuación que, de manera intencionada o casual, pueda provocar el nacimiento de un animal en condiciones como las citadas o la creación de una nueva línea animal modificada genéticamente;

Enmienda  35

Propuesta de directiva

Artículo 3 – punto 6 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

6 bis. «autoridad competente», la autoridad o autoridades designadas por cada Estado miembro como responsables de la supervisión de la aplicación de la presente Directiva.

Enmienda  36

Propuesta de directiva

Artículo 3 – punto 6 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(6 ter) «planteamiento ético», el planteamiento que precede a la experimentación y consiste en evaluar la justificación científica y social para utilizar animales, haciendo referencia al deber que corresponde al ser humano de respetar a los animales en su calidad de seres vivos y sensibles;

Justificación

Deben añadirse estas definiciones porque se refieren a conceptos clave para las autorizaciones de proyectos.

Enmienda  37

Propuesta de directiva

Artículo 3 – punto 6 quáter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(6 quáter) «persona competente», cualquier persona que un Estado miembro considere competente para realizar las funciones pertinentes contempladas en la presente Directiva;

Enmienda  38

Propuesta de directiva

Artículo 3 – punto 6 quinquies (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(6 quinquies) «zootecnia», conjunto de actividades necesarias de cría y mantenimiento de animales con un fenotipo normal, ya sea para fines científicos o de otro tipo, sin que, en sí, constituyan experimentos;

Enmienda  39

Propuesta de directiva

Artículo 3 – punto 6 sexies (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(6 sexies) «práctica», cualquier actividad no experimental o cualquier actividad científica que no constituya un experimento;

Enmienda  40

Propuesta de directiva

Artículo 3 – punto 6 septies (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(6 septies) «adecuadamente anestesiado», privado de sensaciones por medio de anestesia, tanto local como general, que sea tan efectiva como la empleada en una buena práctica veterinaria;

Enmienda  41

Propuesta de directiva

Artículo 3 – punto 6 octies (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(6 octies) «protocolo», serie de procedimientos que constituyen un experimento con un objetivo determinado;

Enmienda  42

Propuesta de directiva

Apartado 3 – punto 6 nonies (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(6 nonies) «procedimiento regulado», cualquier procedimiento científico, experimental o de otro tipo, con el efecto probable de provocar dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero a un animal protegido;

Enmienda  43

Propuesta de directiva

Artículo 3 – punto 6 decies (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(6 decies) ) «reutilización», utilización de un animal ya utilizado en un procedimiento, cuando también podría utilizarse otro animal aún no utilizado en ningún procedimiento;

Enmienda  44

Propuesta de directiva

Artículo 3 – punto 6 undecies (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(6 undecies) «información confidencial», la información cuya facilitación no consensual podría perjudicar los intereses legítimos, comerciales o de otro tipo, de su propietario o de un tercero.

Enmienda  45

Propuesta de directiva

Artículo 4 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Cuando exista un método de ensayo en el que no se utilicen animales, y pueda utilizarse en lugar de un procedimiento, los Estados miembros velarán por que se use el método alternativo.

1. Cuando exista un método de ensayo o experimentación u otra actividad científica que no implique la utilización de animales vivos, que sea una estrategia o un método de ensayo científicamente satisfactorio para la obtención de los resultados deseados y que pueda utilizarse en lugar de un procedimiento, los Estados miembros velarán por que se use el método alternativo, en vez del procedimiento, siempre que el método alternativo no esté prohibido en el Estado miembro de que se trate. Con arreglo a la presente Directiva, no se considerarán alternativas los métodos de ensayo que entrañan el uso de células embrionarias y fetales humanas.

Justificación

El término «ensayo» resulta vago y, en su uso científico normal, difiere de «investigación experimental». También excluiría la formación, la educación y la investigación médico-legal. Según la redacción existente, la frase requeriría el uso de métodos alternativos sin animales incluso si estos no fueran científicamente válidos. Los Estados miembros son libres de decidir si permiten el uso de dichas células y con arreglo a qué condiciones, y si tales métodos de ensayo han de considerarse alternativas aceptables desde un punto de vista ético a los ensayos con animales.

Enmienda  46

Propuesta de directiva

Artículo 4 – apartado 3 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

3 bis. Los Estados miembros se asegurarán de que se financie la formación, la investigación, el desarrollo y la aplicación de métodos satisfactorios desde el punto de vista científico o estrategias de ensayo que no entrañen el uso de animales.

Justificación

En reconocimiento al objetivo primario de la Directiva, se proponen las enmiendas al artículo 4 con el fin de hacer explícita la obligación de los Estados miembros de intentar alcanzar, mediante los actos de la autoridad competente, el objetivo del artículo 4. Se impone una obligación establecer financiación, formación, así como de promover métodos alternativos con el fin de garantizar que se logran los objetivos de la presente Directiva lo antes posible.

Enmienda  47

Propuesta de directiva

Artículo 4 – apartado 3 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

3 ter. Los Estados miembros velarán por que la autoridad competente persiga el logro del objetivo contemplado en el apartado 1 cuando examine la autorización de proyectos.

Justificación

Enmienda  48

Propuesta de directiva

Apartado 4 – apartado 3 quáter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

3 quáter. Los Estados miembros garantizarán que se facilita formación sobre el uso de métodos satisfactorios desde el punto de vista científico o estrategias de ensayo que no entrañen el uso de animales a las personas y establecimientos adecuados, y promoverán estos métodos o estas estrategias de ensayo.

Justificación

Enmienda  49

Propuesta de directiva

Artículo 5 – apartado 2 – letra b bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

(b bis) la mejora de las condiciones de producción y del bienestar de los animales criados con fines agronómicos;

Justificación

Es necesario hacer hincapié en la importancia de los fines agronómicos en sus dimensiones agrícola, alimentaria y ambiental.

Enmienda  50

Propuesta de directiva

Artículo 5 – punto 4 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

4 bis. la protección de la salud humana en el contexto de la exposición de los trabajadores o consumidores a las sustancias químicas;

Justificación

La lista actual de procedimientos no incluye explícitamente medidas para proteger la salud humana en el contexto de la exposición de los trabajadores o consumidores a las sustancias químicas.

Enmienda  51

Propuesta de directiva

Artículo 5 – apartado 5

Texto de la Comisión

Enmienda

(5) la investigación dirigida a la conservación de las especies;

(5) la investigación dirigida a la conservación, la salud y el bienestar de las especies;

Enmienda  52

Propuesta de directiva

Artículo 6 – apartado 1 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los Estados miembros velarán por que los animales se sacrifiquen en un establecimiento autorizado, a manos de una persona autorizada y con un mínimo de dolor, sufrimiento y angustia y, por lo que se refiere a las especies incluidas en el anexo V, utilizando un método de sacrificio no cruel adecuado de los enumerados en ese anexo.

1. Los Estados miembros velarán por que los animales se sacrifiquen en un establecimiento autorizado, a manos de una persona autorizada y con un mínimo de dolor, sufrimiento y angustia y, por lo que se refiere a las especies incluidas en el anexo V, utilizando un método de sacrificio no cruel adecuado de los enumerados en ese anexo o por medio de aquellos otros métodos que, según se haya demostrado científicamente, presenten, como máximo la misma ausencia de crueldad. Cuando sea posible la aplicación y el fácil acceso a un método de sacrificio con un menor grado de crueldad aún menor, podrá utilizarse dicho método aunque no esté incluido en el anexo V.

Justificación

De esta forma, cuando se desarrollen unos métodos de sacrificio con un menor grado de crueldad, tales métodos podrán utilizarse de inmediato, sin necesidad de esperar varios años a que se actualice el anexo V.

Enmienda  53

Propuesta de directiva

Artículo 6 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Las autoridades competentes podrán conceder excepciones a lo dispuesto en el apartado 1 si se justifica científicamente que la finalidad del procedimiento no puede conseguirse utilizando un método de sacrificio no cruel.

2. Las autoridades competentes podrán conceder excepciones a lo dispuesto en el apartado 1 si se justifica científicamente que la finalidad del procedimiento no puede conseguirse utilizando un método de sacrificio no cruel o si se han desarrollado otros métodos más respetuosos con la protección de los animales. Los animales deberán sacrificarse con un mínimo de dolor, sufrimiento y angustia, sin excepción alguna.

Enmienda  54

Propuesta de directiva

Artículo 6 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Artículo 6 bis

 

Medidas nacionales

La presente Directiva no debe suponer un obstáculo para que los Estados miembros apliquen o adopten medidas nacionales más estrictas destinadas a mejorar el bienestar y la protección de los animales utilizados para fines científicos.

Enmienda  55

Propuesta de directiva

Artículo 7 – apartado 1 – letra b ter (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

(b ter) en la medida de lo posible, los animales utilizados deben estar criados específicamente para fines de experimentación;

Justificación

Con el fin de proteger las especies incluidas en el Acuerdo de Washington sobre la protección de las especies, debe autorizarse siempre que sea posible el uso de animales criados especialmente para ello.

Enmienda  56

Propuesta de directiva

Artículo 8 – apartado 1 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los primates no se utilizarán en procedimientos, salvo si se cumplen las condiciones siguientes:

1. Los primates, habida cuenta de su nivel particularmente elevado de desarrollo neurofisiológico, sensorial y cognitivo, no se utilizarán en procedimientos, salvo si se cumplen las condiciones siguientes:

Justificación

Los criterios decisivos que deben utilizarse para determinar si las especies requieren una protección especial en el contexto del ensayo no es su clasificación, sino el elevado nivel de desarrollo neurofisiológico, sensorial y cognitivo.

Enmienda  57

Propuesta de directiva

Artículo 8 – apartado 1 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

(a) el procedimiento tiene una de las finalidades indicadas en el artículo 5, punto 1, punto 2, letra a) y punto 3, y se realiza con fines de prevención, profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades discapacitantes o que ponen en peligro la vida de seres humanos, o con el objetivo a que se refiere el artículo 5, punto 5;

(a) el procedimiento tiene una de las finalidades indicadas en el artículo 5, punto 1, punto 2, letra a), punto 3 o punto 5;

Justificación

No hay ninguna justificación científica para el estatuto especial otorgado a los primates, por lo que se debe permitir la investigación básica, sin limitarse a los experimentos diseñados para alcanzar objetivos específicos de la investigación médica. Deben tenerse en cuenta el hecho de que en las directrices europeas e internacionales de aprobación de los agentes activos biotecnológicos se estipula que los estudios han de efectuarse en primates antes de que puedan comenzar los ensayos con seres humanos. La redacción actual podría crear problemas para toda la industria biotecnológica europea en relación con el desarrollo de nuevos agentes y fuerza a la industria a trasladar las actividades de desarrollo.

Enmienda  58

Propuesta de directiva

Artículo 8 – apartado 1 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

(b) se ha justificado científicamente que la finalidad del procedimiento no puede conseguirse utilizando especies que no sean primates.

(b) el solicitante aportará una justificación científica y ética de que la finalidad del procedimiento no puede conseguirse utilizando especies que no sean primates.

Enmienda  59

Propuesta de directiva

Artículo 8 – apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

2 bis. Cada dos años y, por vez primera, dos años después de la entrada en vigor de la presente Directiva, la Comisión, en consulta con los Estados miembros, efectuará una revisión del uso de primates en procedimientos y publicará los resultados de la misma. La revisión examinará el impacto de los avances en los conocimientos tecnológicos, científicos y en materia de bienestar de los animales y establecerá objetivos para la aplicación de métodos validados de sustitución.

Justificación

Se inserta un nuevo apartado para introducir una revisión de la utilización de primates en procedimientos, que llevará a cabo la Comisión cada dos años. Las revisiones se llevarán cabo con carácter periódico para garantizar que la aplicación de la Directiva sigue el ritmo de los avances tecnológicos y científicos.

Enmienda  60

Propuesta de directiva

Artículo 10 – apartado 1 – párrafo -1 (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(-1) Una vez transcurridos cinco años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva, la Comisión llevará a cabo un análisis del bienestar animal y una evaluación de viabilidad de la aplicación de los requisitos fijados en el apartado 2.

Justificación

Debe realizarse un estudio de viabilidad, puesto que ésta no se ha determinado aún. Una alternativa mejor consistiría en estudiar la viabilidad de establecer colonias autosuficientes para asegurar que puedan suministrar animales de calidad suficiente para cubrir las necesidades de la UE en materia de investigación.

Enmienda  61

Propuesta de directiva

Artículo 10 – apartado 1 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

No obstante, a partir de las fechas fijadas en el anexo III, los Estados miembros velarán por que los primates incluidos en ese anexo sólo puedan utilizarse en procedimientos si son descendientes de primates criados en cautividad.

Cuando se determine la viabilidad, a partir de las fechas fijadas en el anexo III y atendiendo a la evaluación a que se refiere el apartado 1, los Estados miembros velarán por que los primates incluidos en ese anexo sólo puedan utilizarse en procedimientos si proceden de colonias autosuficientes.

Enmienda  62

Propuesta de directiva

Artículo 10 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Las autoridades competentes podrán conceder excepciones a lo dispuesto en el apartado 1 si está justificado científicamente.

2. Las autoridades competentes podrán conceder excepciones a lo dispuesto en el apartado 1 si está justificado desde un punto de vista veterinario por motivos de bienestar animal o por razones científicas.

Justificación

Es importante incluir la justificación veterinaria, ya que los especialistas en la material son capaces de evaluar todos los criterios vinculados al bienestar animal.

Enmienda  63

Propuesta de directiva

Artículo 11 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Artículo 11 bis

Formación

 

A efectos de educación superior y formación, podrán utilizarse los cadáveres, tejidos y órganos de animales únicamente si proceden de animales sacrificados con arreglo a las disposiciones del Reglamento (CE) nº…/2009 del Consejo [relativo a la protección de los animales en el momento de la matanza]1.

 

1 DO L .... [COM(2008)0553].

Enmienda  64

Propuesta de directiva

Artículo 12 – apartado 1 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los Estados miembros velarán por que los procedimientos se realicen siempre en establecimientos utilizadores.

1. Los Estados miembros velarán por que los procedimientos se realicen siempre en establecimientos conformes a la definición del artículo 3.

Enmienda  65

Propuesta de directiva

Artículo 14 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los Estados miembros velarán por que todos los procedimientos se realicen con anestesia general o local.

1. Los Estados miembros velarán, cuando proceda, por que todos los procedimientos se realicen con anestesia general o local, o utilizando otros métodos que puedan aliviar el dolor o reducir al mínimo el sufrimiento.

Justificación

La anestesia sólo es apropiada para una pequeña minoría de procedimientos, por lo que resulta desaconsejable exigir, por defecto, el uso de anestesia. Se ha de añadir «cuando proceda» porque aclara que no todos los procedimientos se beneficiarán de alguna forma de estrategia para aliviar el dolor (en primer lugar, la mayoría en los que no se causa dolor alguno).

Enmienda  66

Propuesta de directiva

Artículo 14 – apartado 2 – letra c bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(c bis) cuando se utilicen analgésicos para prevenir o controlar un dolor potencialmente intenso.

Justificación

Hay muchas situaciones en las que el dolor se controla de forma adecuada mediante el uso de analgésicos, en lugar de anestésicos.

Enmienda  67

Propuesta de directiva

Artículo 14 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. Si el procedimiento se realiza sin anestesia, se utilizarán analgésicos u otros métodos adecuados a fin de reducir al mínimo el dolor, el sufrimiento y la angustia inevitables.

3. Si el procedimiento se realiza sin anestesia, se utilizarán analgésicos u otros métodos adecuados siempre que resulte beneficioso para el animal, a fin de reducir al mínimo el dolor, el sufrimiento y la angustia inevitables.

Enmienda  68

Propuesta de directiva

Artículo 14 – apartado 5

Texto de la Comisión

Enmienda

5. Si un animal puede sufrir dolor intenso cuando hayan desaparecido los efectos de la anestesia, se tratará con analgésicos de anticipación y postoperatorios u otro método adecuado para calmar el dolor, siempre que ello sea compatible con la finalidad del procedimiento. Cuando no sea posible aplicar un tratamiento con analgésicos, se sacrificará inmediatamente al animal con un método no cruel.

5. Si un animal puede sufrir dolor cuando hayan desaparecido los efectos de la anestesia, se tratará con analgésicos de anticipación y postoperatorios u otro método adecuado para calmar el dolor, siempre que ello sea compatible con la finalidad del procedimiento. Cuando no sea posible aplicar un tratamiento con analgésicos, se sacrificará inmediatamente al animal con un método no cruel.

Justificación

No es necesaria la inclusión del adjetivo «intenso»; debe ser la práctica postoperatoria habitual y las excepciones ya están contempladas. Cuando no exista riesgo de experimentar dolor se aplicará el procedimiento preoperatorio y postoperatorio.

Enmienda  69

Propuesta de directiva

Artículo 15 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los Estados miembros velarán por que todos los procedimientos se clasifiquen como «leves», «moderados», «intensos» o «sin recuperación», en función de la duración e intensidad del dolor, sufrimiento, angustia y daño duradero potenciales, de la frecuencia de la intervención, de la privación de necesidades etológicas y del uso de anestesia, analgesia o ambas.

1. Los Estados miembros velarán por que todos los procedimientos se clasifiquen como «leves», «moderados» o «intensos» con arreglo al anexo VII bis.

Justificación

Deben establecerse los criterios de clasificación de los procedimientos. La falta de definición de las franjas de intensidad en el actual proyecto de Directiva hace imposible interpretar el impacto de otros artículos en la Directiva. Resulta esencial acordar de inmediato estas definiciones, a fin de que puedan interpretarse adecuadamente los términos concomitantes de la Directiva.

Enmienda  70

Propuesta de directiva

Artículo 15 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Los Estados miembros velarán por que no se realicen procedimientos clasificados como «intensos» si puede prolongarse el dolor, sufrimiento o angustia.

2. Los Estados miembros velarán por que procedimientos clasificados como «intensos» estén científicamente justificados y sean objeto de un control ético si puede prolongarse el dolor, sufrimiento o angustia. Este tipo de procedimientos deberán ser excepcionales y ser objeto de un análisis particular de los perjuicios y los beneficios y de una supervisión por parte de la autoridad competente.

Justificación

La prohibición de los procedimientos «prolongados» o «intensos» parece excluir todo procedimiento de la categoría «intensos» y podría ser extremadamente restrictiva.

Enmienda  71

Propuesta de directiva

Artículo 15 – apartado 4 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

4. La Comisión establecerá los criterios de clasificación de los procedimientos.

4. La Comisión establecerá, en un plazo de doce meses a partir de la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva, los criterios completos de clasificación de los procedimientos como se contempla en el anexo VII bis sobre la base de clasificaciones internacionales y con arreglo a las mejores prácticas desarrolladas en la Unión Europea.

Justificación

El anexo VII bis es un marco general. Se han de elaborar orientaciones más precisas que rijan la clasificación de los procedimientos.

Enmienda  72

Propuesta de directiva

Apartado 16 – párrafo introductorio

Texto de la Comisión

Enmienda

Los Estados miembros velarán por que un animal ya utilizado en un procedimiento pueda utilizarse de nuevo en otro procedimiento, cuando pudiera utilizarse también otro animal nunca antes sometido a un procedimiento, únicamente si se cumplen todas las condiciones siguientes:

Los Estados miembros velarán por que un animal en el que ya se haya llevado a cabo un procedimiento pueda utilizarse de nuevo en otros procedimientos posteriores no relacionados, cuando pudiera utilizarse en su lugar otro animal nunca antes sometido a un procedimiento preparatorio o de otro tipo, únicamente si se cumplen todas las condiciones siguientes:

Justificación

La redacción no aclara adecuadamente la importante distinción entre «utilización continuada» de los animales preparados previamente que pueden y deben utilizarse en varias ocasiones (en aras de la sustitución, la reducción y el perfeccionamiento) y la «reutilización» en un procedimiento totalmente nuevo. Se trata de un punto lo suficientemente importante para merecer una claridad absoluta.

Enmienda  73

Propuesta de directiva

Artículo 16 – apartado 1 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

(a) el procedimiento anterior se había clasificado como «leve»;

(a) el procedimiento anterior se había clasificado como «moderado»;

Enmienda  74

Propuesta de directiva

Artículo 16 – apartado 1 – letra c

Texto de la Comisión

Enmienda

(c) el procedimiento siguiente se ha clasificado como «leve» o «sin recuperación».

(c) el procedimiento siguiente se ha clasificado como «moderado» o «sin recuperación». La utilización reiterada de los animales va acompañada de exámenes veterinarios.

Justificación

Enmienda  75

Propuesta de directiva

Artículo 16 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la autoridad competente, si se justifica científicamente, podrá autorizar la reutilización de un animal siempre que este no se utilice más de una vez después de haber estado sometido a un procedimiento que le haya provocado angustia y dolor intensos o un sufrimiento equivalente, y en caso de que el procedimiento siguiente se clasifique como «leve» o «sin recuperación».

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la autoridad competente, si se justifica científicamente, podrá autorizar la reutilización de un animal cuando el procedimiento realizado anteriormente en el animal se clasifique como «moderado», y en caso de que el procedimiento siguiente se clasifique como «moderado» o «sin recuperación».

Justificación

Las restricciones aplicadas en la actualidad darán lugar a un aumento drástico del número de animales utilizados para fines experimentales.

Enmienda  76

Propuesta de directiva

Artículo 17 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. El animal se sacrificará con un método no cruel si es probable que permanezca en un estado de angustia o dolor duradero.

3. Al concluir un procedimiento autorizado, el animal se sacrificará con un método no cruel si es probable que permanezca en un estado de angustia o dolor duradero.

Justificación

No queda claro si el control se refiere sólo al final de un procedimiento autorizado o si cualquier grado de dolor crónico sería motivo de conclusión del procedimiento.

Enmienda  77

Propuesta de directiva

Artículo 18

Texto de la Comisión

Enmienda

Los Estados miembros establecerán programas para compartir órganos y tejidos de animales sacrificados con métodos no crueles.

Los Estados miembros fomentarán el establecimiento de programas para compartir órganos y tejidos de animales sacrificados con métodos no crueles.

Enmienda  78

Propuesta de directiva

Artículo 19 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

Los Estados miembros podrán autorizar la puesta en libertad o el realojamiento de animales utilizados o destinados a utilizarse en procedimientos si se cumplen las condiciones siguientes:

Los Estados miembros podrán autorizar la puesta en libertad de animales utilizados o destinados a utilizarse en procedimientos en su hábitat original, la vuelta a un sistema de zootecnia adecuado para la especie o el realojamiento de dichos animales, si se cumplen las condiciones siguientes:

Justificación

Puede ser apropiado liberar animales salvajes y otros (tales como murciélagos o venados) utilizados en estudios de comportamiento, conservación o ambientales de dichas especie, sometido a una evaluación ética. Para los animales agrícolas (como las vacas lecheras, los cerdos), debe producirse la vuelta a un sistema normal de zootecnia.

Enmienda  79

Propuesta de directiva

Artículo 19 – letra c

Texto de la Comisión

Enmienda

(c) se ha tenido el máximo cuidado posible para salvaguardar el bienestar del animal.

(c) se ha tenido el máximo cuidado posible para salvaguardar el bienestar del animal, también con una valoración del comportamiento del animal y de su capacidad para adaptarse a condiciones ambientales muy variables.

Enmienda  80

Propuesta de directiva

Artículo 19 – letra c bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(c bis) no se trata de animales modificados genéticamente ni de primates.

Justificación

No es adecuado, como pretensión de alcance general, la puesta en libertad de animales de experimentación para su introducción en el medio natural o en la población doméstica. Por un lado, se trata de un enfoque contrario al más elemental sentido de la responsabilidad para con el animal. Por otro, esta exigencia sería incompatible con las orientaciones contenidas en la legislación alemana sobre animales y conservación de la naturaleza.

Enmienda  81

Propuesta de directiva

Artículo 20 – apartado 1 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los Estados miembros velarán por que estén autorizadas por la autoridad competente las personas que vayan a realizar cualquiera de las funciones siguientes:

1. Los Estados miembros velarán por que estén autorizadas por la autoridad competente o por la autoridad delegada las personas que vayan a realizar cualquiera de las funciones siguientes:

Justificación

La autoridad competente debe poder delegar sus atribuciones de autorización. Esta posibilidad existe en varios Estados miembros. La Directiva debe respetar la organización de los sistemas nacionales de autorización.

Enmienda  82

Propuesta de directiva

Artículo 20 – apartado 2 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Los Estados miembros velarán por que, a efectos de la autorización, las personas a que se refiere el apartado 1 tengan la formación y preparación adecuadas y hayan demostrado tener las competencias necesarias.

2. Los Estados miembros velarán por que, a efectos de la autorización, las personas a que se refiere el apartado 1 tengan la formación y preparación adecuadas de carácter veterinario o científico y aporten pruebas de las competencias necesarias.

Justificación

Para mayor claridad: se debería evitar exigir que se efectuase el procedimiento sólo para demostrar competencia.

Enmienda  83

Propuesta de directiva

Artículo 20 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. Todas las autorizaciones de personas se concederán por un tiempo limitado, como máximo cinco años. Los Estados miembros velarán por que sólo se renueven las autorizaciones de personas si se demuestran las competencias necesarias.

3. Todas las autorizaciones de personas se concederán por un período limitado, como máximo de cinco años. Los Estados miembros velarán por que sólo se renueven las autorizaciones de personas si se demuestran las competencias necesarias. Los Estados miembros velarán por el reconocimiento mutuo de las cualificaciones en el ámbito de la educación y la formación y la autorización para llevar a cabo determinados procedimientos.

Justificación

[La primera parte de la enmienda no afecta a la versión española.] . El reconocimiento mutuo de las cualificaciones profesionales es muy importante para fomentar la libre circulación de científicos bien cualificados dedicados a tareas de laboratorio. También hará que aumenten las posibilidades de realización de proyectos de colaboración entre Estados miembros.

Enmienda  84

Propuesta de directiva

Artículo 22 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Si un establecimiento deja de cumplir los requisitos establecidos en la presente Directiva, la autoridad competente suspenderá o retirará su autorización.

1. Si un establecimiento deja de cumplir los requisitos establecidos en la presente Directiva, la autoridad competente dispondrá de atribuciones para suspender o retirar su autorización o para adoptar las medidas correctivas pertinentes o exigir que se adopten dichas medidas. Se crearán los procedimientos adecuados para que los establecimientos puedan recurrir tales decisiones.

Justificación

Todos los establecimientos dejarán de cumplir en algún momento ciertos aspectos de los requisitos, normalmente de escasa importancia y de carácter técnico. Por tanto, la autoridad competente ha de poder seleccionar las medidas más adecuadas en interés del bienestar de los animales en cuestión, y ha de poder decidir si impone o no una sanción. El establecimiento autorizado debe tener derecho de recurso contra tales decisiones adoptadas por la autoridad competente.

Enmienda  85

Propuesta de directiva

Artículo 23 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. El diseño, construcción y forma de funcionamiento de las instalaciones y equipos a que se refiere el apartado 1 garantizarán que los procedimientos se realicen con la máxima eficacia posible y que se obtengan resultados coherentes con el menor número de animales y el menor grado de dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero.

2. El diseño, construcción y forma de funcionamiento de las instalaciones y equipos a que se refiere el apartado 1 garantizarán que los procedimientos se realicen con la máxima eficacia posible y con el menor número de animales y el menor grado de dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero.

Enmienda  86

Propuesta de directiva

Artículo 24 – apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

2 bis. Sin perjuicio de la generalidad del apartado 1, todo establecimiento de cría, suministrador y utilizador asegurará la presencia y la disponibilidad en todo momento de al menos una persona con la formación adecuada, para cuidar del bienestar de los animales.

Justificación

Es obvio que los animales sujetos a procedimientos cruentos pueden requerir cuidados (veterinarios u otros) en cualquier momento del día o de la noche. No es posible predecir cuándo puede surgir una necesidad de asistencia, ni reducirla a un horario de oficina. La orientación veterinaria profesional requiere que los cirujanos veterinarios estén disponibles para proporcionar cuidados de emergencia durante las 24 horas del día para todos sus clientes. En el contexto de laboratorio, como en otros contextos, esto requiere que haya alguien que en la práctica pueda llamar a un cirujano veterinario.

Enmienda  87

Propuesta de directiva

Artículo 25 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. El órgano permanente de control ético estará compuesto por el veterinario designado, la persona o personas responsables del bienestar y cuidado de los animales en el establecimiento y, si se trata de un establecimiento utilizador, un miembro científico.

2. El órgano permanente de control ético estará compuesto, como mínimo, por el veterinario designado, la persona o personas responsables del bienestar y cuidado de los animales en el establecimiento y, si se trata de un establecimiento utilizador, un miembro científico, así como un miembro experto en la aplicación de los principios de sustitución, reducción y perfeccionamiento.

Enmienda  88

Propuesta de directiva

Artículo 26 – apartado 1 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

1. El órgano permanente de control ético realizará las tareas siguientes:

1. Vistos los objetivos de la presente Directiva y, en particular, el artículo 4, el órgano permanente de control ético realizará las tareas siguientes:

Justificación

El objetivo de la enmienda es asegurar que las funciones del órgano permanente de control ético se ejecuten teniendo debidamente en cuenta los objetivos primordiales de la Directiva

Enmienda  89

Propuesta de directiva

Artículo 26 – apartado 1 – letra d – párrafo introductorio

Texto de la Comisión

Enmienda

(d) revisar cada año todos los proyectos que duren más de 12 meses, centrándose, en particular, en lo siguiente:

(d) revisar cada año todos los proyectos clasificados como «intensos» o realizados con primates, y cada tres años los demás proyectos que duren más de 12 meses, centrándose, en particular, en lo siguiente:

Justificación

Las principales universidades tienen normalmente cada una de ellas más de 300 proyectos independientes. La revisión de cada uno de ellos con carácter anual supondría un trabajo a tiempo completo para el órgano de control ético, algo que exigiría tanto tiempo que los miembros de dicho órgano no podrían llevar a cabo sus principales tareas, lo que iría en detrimento tanto del bienestar animal como de la ciencia.

Enmienda  90

Propuesta de directiva

Artículo 26 – apartado 1 – letra d – guión 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

- progreso científico del proyecto,

Enmienda  91

Propuesta de directiva

Artículo 26 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Los Estados miembros velarán por que se conserven los registros de todos los asesoramientos que haya proporcionado al establecimiento el órgano permanente de control ético y las decisiones adoptadas en relación con esos asesoramientos. Los registros se presentarán a la autoridad competente previa solicitud.

2. Los Estados miembros velarán por que se conserven los registros de todos los asesoramientos que haya proporcionado al establecimiento el órgano permanente de control ético y las decisiones adoptadas en relación con esos asesoramientos. Los registros se pondrán a disposición de la autoridad competente previa solicitud. Los Estados miembros prestarán una atención particular a la recogida, cotejo y publicación de los registros relacionados con proyectos clasificados como «intensos» o realizados con primates, a fin de facilitar información que permita mejorar el bienestar animal y favorecer los principios de sustitución, reducción y perfeccionamiento.

Enmienda  92

Propuesta de directiva

Artículo 27 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los Estados miembros velarán por que los establecimientos que crían y suministran primates tengan una estrategia para aumentar el porcentaje de animales que sean descendientes de primates criados en cautividad.

1. Los Estados miembros velarán por que los establecimientos de la UE que crían y suministran primates tengan una estrategia para aumentar el porcentaje de animales que sean descendientes de primates criados en cautividad. Siempre que se autorice la utilización de primates, la Comisión Europea y los Estados miembros dispondrán lo necesario para garantizar unas condiciones de transporte adecuadas.

Justificación

La UE carece de competencia para controlar a los suministradores no comunitarios. Además, el transporte de primates puede generar preocupación. Por tanto, la Unión Europea debe prestar su apoyo al transporte, en condiciones óptimas, de las especies correspondientes. Una estrategia común para garantizar el desarrollo indispensable de los primates en territorio europeo aumentaría, asimismo, la eficacia de la Directiva.

Enmienda  93

Propuesta de directiva

Artículo 27 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Los establecimientos que adquieran primates demostrarán a la autoridad competente, previa solicitud, que el establecimiento al que se hayan comprado los primates tiene una estrategia de reproducción.

2. Los establecimientos de la UE que adquieran primates demostrarán a la autoridad competente, previa solicitud, que el establecimiento al que se hayan comprado los primates tiene una estrategia de reproducción.

Enmienda  94

Propuesta de directiva

Artículo 29 – apartado 1 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los Estados miembros velarán por que todos los establecimientos suministradores, utilizadores y de cría mantengan registros sobre lo siguiente:

1. Los Estados miembros velarán por que, cuando sea posible, todos los establecimientos suministradores, utilizadores y de cría mantengan registros sobre lo siguiente:

Justificación

Resulta bastante difícil en relación con cada animal, como en el caso de los roedores.

Enmienda  95

Propuesta de directiva

Artículo 29 – apartado 1 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

(a) número y especies de los animales criados, adquiridos, suministrados, puestos en libertad o realojados;

(a) número y especies de los animales vertebrados criados, adquiridos, suministrados, puestos en libertad o realojados;

Justificación

Sería sencillamente imposible incluir a todos los invertebrados maduros e inmaduros de todas las especies pertinentes.

Enmienda  96

Propuesta de directiva

Artículo 29 – apartado 1 – letra e

Texto de la Comisión

Enmienda

(e) nombre y dirección del destinatario de los animales;

(e) nombre y dirección del establecimiento receptor de los animales;

Enmienda  97

Propuesta de directiva

Artículo 30 – apartado 2 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Cada primate tendrá un historial en el que esté registrada toda su vida desde su nacimiento.

2. Cada primate, perro y gato tendrá un historial en el que esté registrada toda su vida desde su nacimiento. Los Estados miembros garantizarán la idoneidad y coherencia en la aplicación de la presente Directiva.

Enmienda  98

Propuesta de directiva

Artículo 30 – apartado 2 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

El historial se creará cuando nazca el animal y contendrá información sobre los aspectos obstétricos, médicos y sociales del individuo.

El historial se creará cuando nazca el animal y contendrá toda información relevante sobre los aspectos obstétricos, médicos y sociales del individuo.

Enmienda  99

Propuesta de directiva

Artículo 32 – apartado 1 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

 

 

(a) a todos los animales se le proporcionará alojamiento, un entorno, al menos cierto grado de libertad de movimiento, alimentos, agua y cuidados adecuados a su salud y bienestar;

(a) a todos los animales se le proporcionará alojamiento, un entorno, libertad de movimiento, alimentos, agua y cuidados adecuados a su salud y bienestar y que les permitan satisfacer sus necesidades etológicas y físicas;

Justificación

Enmienda  100

Propuesta de directiva

Artículo 32 – apartado 1 – letra d

Texto de la Comisión

Enmienda

(d) el bienestar y el estado de salud de los animales serán observados por una persona competente para prevenir el dolor así como el sufrimiento, la angustia o el daño duradero evitables;

(d) el bienestar y el estado de salud de los animales serán observados por una persona competente al menos una vez al día para prevenir el dolor así como el sufrimiento, la angustia o el daño duradero evitables;

Justificación

Enmienda  101

Propuesta de directiva

Artículo 32 – apartado 1 – letra e

Texto de la Comisión

Enmienda

(e) se dispondrán medidas para eliminar lo más rápidamente posible cualquier defecto o sufrimiento que se descubra.

(e) se dispondrán medidas para eliminar lo más rápidamente posible cualquier defecto o sufrimiento evitable que se descubra.

Enmienda  102

Propuesta de directiva

Artículo 32 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. Los Estados miembros podrán conceder excepciones a lo dispuesto en el apartado 2 por razones de bienestar de los animales.

3. Los Estados miembros podrán conceder excepciones a lo dispuesto en el apartado 2 por razones científicas justificadas, veterinarias o relacionadas con el bienestar de los animales.

Justificación

Las derogaciones al apartado 2 se han de apreciar considerando el bienestar animal, pero también por razones científicas o veterinarias.

Enmienda  103

Propuesta de directiva

Artículo 33 – apartado 2 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Las inspecciones nacionales las realizará la autoridad competente al menos dos veces al año.

2. Las inspecciones nacionales las realizará la autoridad competente una vez al año por término medio; la autoridad competente adaptará la frecuencia de la inspección en función de un análisis de los riesgos de cada establecimiento.

Justificación

La Comisión no parece haber encontrado disfunciones en este ámbito. Esta medida no está, sin embargo, justificada. La obligación de realizar inspecciones en los establecimientos dos veces al año, una de ellas sin previo aviso, no es factible ni deseable. Al igual que en otros ámbitos de inspección, sería más apropiado solicitar de la autoridad competente que adapte la frecuencia de las inspecciones basándose en un análisis de riesgo.

Enmienda  104

Propuesta de directiva

Artículo 33 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. Los Estados miembros velarán por que la frecuencia y el alcance de las inspecciones sean adecuados, habida cuenta del número y especies de los animales alojados, del historial de cumplimiento de la presente Directiva por parte del establecimiento y, si se trata de establecimientos utilizadores, del número y tipo de proyectos realizados en ellos.

3. Los Estados miembros velarán por que la frecuencia y el alcance de las inspecciones sean adecuados, habida cuenta del número y especies de los animales alojados, del historial de cumplimiento de la presente Directiva por parte del establecimiento y, si se trata de establecimientos utilizadores, del número y tipo de proyectos realizados en ellos. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que las inspecciones no pongan en peligro la calidad científica de los proyectos ni el bienestar de los animales y no se realicen en condiciones no conformes a las demás normas en vigor.

Enmienda  105

Propuesta de directiva

Artículo 33 – apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4. Se conservarán registros de todas las inspecciones al menos durante cinco años.

4. Se conservarán registros de todas las inspecciones al menos durante cinco años. Además, la autoridad competente de cada Estado miembro conservará los registros de las inspecciones, incluidos los registros que detallen cualquier incumplimiento de lo dispuesto en la presente Directiva.

Enmienda  106

Propuesta de directiva

Artículo 34 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. La Comisión podrá realizar controles de la infraestructura y el funcionamiento de las inspecciones nacionales de los Estados miembros.

1. La Comisión podrá realizar controles de la infraestructura y el funcionamiento de las inspecciones nacionales de los Estados miembros para asegurar la aplicación correcta y uniforme de las clasificaciones de severidad en todo el territorio de la UE.

Justificación

La Directiva revisada debe consagrar los principios de transparencia y responsabilidad.

Enmienda  107

Propuesta de directiva

Artículo 35 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los Estados miembros velarán por que no se realicen proyectos sin la autorización previa de la autoridad competente.

1. Los Estados miembros velarán por que no se realicen proyectos clasificados como «intensos» o proyectos con primates sin la autorización previa de la autoridad competente. De todos los demás proyectos deberá informarse previamente a la autoridad competente, tras la evaluación ética por parte del órgano permanente de control ético de la institución.

Justificación

La autorización previa debe limitarse a los proyectos con intensidades mayores o con primates.

Enmienda  108

Propuesta de directiva

Artículo 35 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. La concesión de la autorización estará sujeta a una evaluación ética favorable de la autoridad competente.

2. La concesión de la autorización estará sujeta a una evaluación favorable independiente, desde el punto de vista ético y científico, de la autoridad competente.

Justificación

La justificación científica y la justificación ética de un proyecto están tan estrechamente ligadas que un órgano de control no puede evaluar debidamente las consideraciones éticas sin las consideraciones científicas. Es importante, por tanto, que el órgano de revisión tenga experiencia en ambos ámbitos y los tenga en cuenta conjuntamente.

Enmienda  109

Propuesta de directiva

Artículo 36 – apartado 1 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

1. El establecimiento utilizador presentará una solicitud de autorización del proyecto, en la que se incluirá lo siguiente:

1. Cuando proceda, el establecimiento utilizador o la persona responsable del proyecto desde el punto de vista científico presentará una solicitud de autorización del proyecto, en la que se incluirá lo siguiente:

Justificación

La propuesta de la Comisión no es la apropiada para la investigación universitaria, en la que la mayoría de los proyectos son realizados en establecimientos comunes por científicos que dependen de distintas instituciones. A diferencia de lo que sucede en el sector industrial, el establecimiento no depende necesariamente de la misma autoridad. Además, por razones técnicas muchos proyectos se llevan a cabo en establecimientos diferentes.

Enmienda  110

Propuesta de directiva

Artículo 36 – apartado 1 – letra c bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

(c bis) exposición, apoyada en argumentos científicos, que demuestre que el proyecto de investigación es imprescindible y éticamente defendible y que su objetivo no puede alcanzarse mediante otros métodos o procedimientos.

Justificación

Estos datos son indispensables para el examen de la solicitud de autorización.

Enmienda  111

Propuesta de directiva

Artículo 37 – apartado 1 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

(a) está justificado científicamente o debe realizarse por imposición legal;

(a) está justificado científicamente, es indispensable y es ético,

Justificación

A fin de garantizar que los experimentos con animales se llevan a cabo sólo si son indispensables, éticamente defendibles y representan la única alternativa, debe haber una evaluación ética antes de que se autorice un proyecto. Los Estados miembros serán responsables de la elaboración de los detalles de procedimiento.

Enmienda  112

Propuesta de directiva

Artículo 37 – apartado 1 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

(b) su finalidad justifica la utilización de animales;

(b) su finalidad justifica la utilización de animales y no puede conseguirse por otros métodos o procedimientos;

Enmienda  113

Propuesta de directiva

Artículo 37 – apartado 1 – letra c

Texto de la Comisión

Enmienda

(g) permite que los procedimientos se realicen de la forma más incruenta y más respetuosa del medio ambiente que sea posible.

(c) permite que los procedimientos se realicen con el máximo respeto del bienestar de los animales y de la forma más respetuosa posible del medio ambiente.

Justificación

Enmienda  114

Propuesta de directiva

Artículo 37 – apartado 2 – letra d

Texto de la Comisión

Enmienda

(d) una valoración de los daños y beneficios del proyecto para determinar si los daños a los animales (sufrimiento, dolor y angustia) y, llegado el caso, al medio ambiente se justifican por los avances científicos previstos que, en última instancia, benefician a los seres humanos, los animales o el medio ambiente;

(d) una valoración de los daños y beneficios del proyecto para determinar si los daños a los animales (sufrimiento, dolor y angustia) y, llegado el caso, al medio ambiente se justifican éticamente por los avances científicos previstos que, en última instancia, pueden beneficiar a los seres humanos, los animales o el medio ambiente;

Justificación

No es posible una valoración de los daños y beneficios de un experimento científico en función de criterios objetivos y reconocidos desde el punto de vista científico, y además supondría el desconocimiento de la esencia de la ciencia. No puede predecirse el grado de adquisición de conocimientos que permitirá un experimento científico, y la historia muestra que, en numerosas ocasiones, pasan años hasta que puede apreciarse la utilidad de determinados resultados para el desarrollo de aplicaciones específicas para los seres humanos, los animales o el medio ambiente. Por lo tanto, deben examinarse los aspectos éticos mediante una evaluación ética.

Enmienda  115

Propuesta de directiva

Artículo 37 – apartado 3 – frase introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

3. La autoridad competente que realice la evaluación ética tendrá en cuenta la opinión de especialistas, en particular en los campos siguientes:

3. La autoridad competente que realice la evaluación ética recurrirá a los correspondientes conocimientos especializados, en particular en los campos siguientes:

Justificación

En la evaluación ética deben utilizarse los conocimientos de expertos independientes. Hasta ahora no se contempla en la propuesta de la Comisión el hecho de que estos conocimientos especializados también pueden estar disponibles en el seno del comité de ética y que debe garantizarse la confidencialidad de las informaciones correspondientes.

Enmienda  116

Propuesta de directiva

Artículo 37 – apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4. La evaluación ética se realizará de un modo transparente, integrando la opinión de partes independientes.

4. La evaluación ética se realizará de un modo transparente, integrando conocimientos especializados independientes y respetando, también, los derechos de propiedad intelectual y la información confidencial así como la seguridad de los bienes y personas.

Enmienda  117

Propuesta de directiva

Artículo 38 – apartado 1 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. En la evaluación ética se determinará, sobre la base de la valoración de daños y beneficios a que se refiere el artículo 37, apartado 2, letra d), si resulta conveniente que la autoridad competente realice un análisis retrospectivo del proyecto, una vez finalizado.

1. La autoridad competente que lleve a cabo la evaluación ética determinará, sobre la base de la valoración de daños y beneficios a que se refiere el artículo 37, apartado 2, letra d), si resulta conveniente que la autoridad competente realice una evaluación retrospectiva, una vez finalizado el proyecto.

Justificación

Debería corresponder a un comité de ética decidir si se requiere una evaluación ética retrospectiva, en función de criterios objetivos, independientemente de la especie de que se trate.

Enmienda  118

Propuesta de directiva

Artículo 38 – apartado 2 – frase introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

2. En el análisis retrospectivo se determinará lo siguiente:

2. En la revisión se establecerá lo siguiente:

Justificación

La revisión recoge información importante sobre los proyectos terminados, por lo que debe ser realizada por el órgano permanente de revisión ética para cada proyecto. La decisión sobre si también la autoridad debe realizar una revisión de un proyecto la adoptará la autoridad misma caso por caso. Este procedimiento es óptimo y eficiente, sin ser excesivamente burocrático.

Enmienda  119

Propuesta de directiva

Artículo 38 – apartado 2 – letra c

Texto de la Comisión

Enmienda

(c) los elementos que pueden contribuir a una mayor aplicación del requisito de sustitución, reducción y perfeccionamiento.

(c) si hay elementos que pueden contribuir a una mayor aplicación del requisito de sustitución, reducción y perfeccionamiento.

Justificación

Enmienda  120

Propuesta de directiva

Artículo 38 – apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4. Sin prejuicio del apartado 3, todos los proyectos que se ocupen únicamente de procedimientos clasificados como «leves» estarán exentos de la evaluación retrospectiva.

4. Todos los proyectos que se ocupen únicamente de procedimientos clasificados como «moderados» estarán exentos de la evaluación retrospectiva.

Enmienda  121

Propuesta de directiva

Artículo 40 – apartado 1 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

Siempre que la información confidencial quede protegida, el resumen no técnico del proyecto incluirá lo siguiente:

Siempre que la información confidencial y los datos del establecimiento y del personal queden protegidos, el resumen no técnico del proyecto incluirá lo siguiente:

Justificación

Deben protegerse los datos del establecimiento y del personal.

Enmienda  122

Propuesta de directiva

Artículo 40 – apartado 1 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

(b) una prueba del cumplimiento del requisito de sustitución, reducción y perfeccionamiento.

(b) una prueba de que se han observado los principios de sustitución, reducción y perfeccionamiento, en la medida de lo posible.

Justificación

No es posible de manera uniforme «cumplir» con los tres principios - si la sustitución fuera un «requisito» no podría llevarse a cabo procedimiento alguno. Sin embargo, deben fomentarse los tres principios y adoptarse en la medida de lo posible.

Enmienda  123

Propuesta de directiva

Artículo 40 – apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4. Los Estados miembros pondrán a disposición del público los resúmenes no técnicos de proyectos autorizados y sus eventuales actualizaciones.

4. Los Estados miembros pondrán a disposición del público versiones anónimas de los resúmenes no técnicos de proyectos autorizados y sus eventuales actualizaciones.

Enmienda  124

Propuesta de directiva

Artículo 41 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. Las autorizaciones de proyectos se concederán por un período máximo de cuatro años.

3. Las autorizaciones de proyectos se concederán por un período máximo de cinco años.

Justificación

Muchos proyectos y los fondos para ellos (incluidos los fondos del programa marco de la UE) están concebidos para 5 años de duración y se produciría una perturbación innecesaria si se requiriera nuevamente autorización a mediados del proyecto. Además, es sumamente gravoso y aporta beneficios mínimos tener una revisión retrospectiva después de un proyecto de cuatro años, si se ha previsto una revisión intermedia después de tres años.

Enmienda  125

Propuesta de directiva

Artículo 41 – apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4. Los Estados miembros permitirán la autorización de proyectos agrupados si deben realizarse por imposición legal.

4. Los Estados miembros permitirán la autorización de proyectos agrupados si deben realizarse por imposición legal o si se aplican en ellos procedimientos normalizados cuya evaluación ética ya haya dado resultado positivo.

Justificación

El artículo 41, apartado 3, fija en cuatro años la duración máxima de los proyectos. Ya no existe la posibilidad de renovación simplificada. Según el apartado 4 del artículo 41, el procedimiento simplificado de autorización está previsto únicamente en caso de ensayos reglamentarios que deban realizarse por imposición legal. Ello supone un trato desigual para la investigación básica.

Enmienda  126

Propuesta de directiva

Artículo 42 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. La autoridad competente podrá modificar o renovar una autorización de proyecto a solicitud del establecimiento utilizador.

1. La autoridad competente podrá modificar o renovar una autorización de proyecto a solicitud del establecimiento utilizador o de la persona encargada del proyecto.

Enmienda  127

Propuesta de directiva

Artículo 42 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Toda modificación o renovación de una autorización de proyecto estará sujeta a una nueva evaluación ética favorable.

2. Toda modificación o renovación de una autorización de proyecto estará sujeta a una nueva evaluación ética.

Justificación

La evaluación ética es un proceso y, como tal, no puede ser favorable ni desfavorable. Lo que es favorable o desfavorable es la opinión, es decir, el resultado del proceso.

Enmienda  128

Propuesta de directiva

Artículo 42 – apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis. El órgano permanente de control ético podrá llevar a cabo modificaciones de los procedimientos leves a moderados que no supongan un incremento de la intensidad del procedimiento, si bien dichas modificaciones deberán comunicarse a la autoridad competente en el plazo de una semana a partir de la fecha en que se hayan llevado a cabo.

Enmienda  129

Propuesta de directiva

Artículo 42 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. La autoridad competente podrá retirar la autorización de un proyecto si éste no se lleva a cabo de acuerdo con la autorización.

3. La autoridad competente podrá retirar la autorización de un proyecto si éste no se lleva a cabo de acuerdo con la autorización y puede ocasionar un deterioro de las condiciones de bienestar de los animales.

Enmienda  130

Propuesta de directiva

Artículo 43 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los Estados miembros velarán por que las decisiones de la concesión de una autorización se adopten y comuniquen al establecimiento utilizador en un plazo máximo de 30 días a partir de la presentación de la solicitud. Si los Estados miembros no adoptan una decisión en ese plazo, la solicitud se considerará concedida si se trata de un proyecto que se refiera únicamente a procedimientos clasificados como «leves» y no utilice primates. En todos los demás casos no se aplicará tal presunción.

1. Los Estados miembros velarán por que las decisiones de la concesión de una autorización se adopten y comuniquen al establecimiento utilizador en un plazo máximo de 60 días a partir de la presentación de la solicitud. Si los Estados miembros no adoptan una decisión en ese plazo, la solicitud se considerará concedida.

Justificación

El plazo para que las autoridades competentes concedan una autorización no queda claro. Se establece un límite temporal máximo para que la autoridad adopte una decisión.

Los retrasos en las decisiones sólo pueden dar lugar a una ficción de autorización en casos excepcionales. En otros casos no pueden iniciarse los ensayos y ello da lugar a esperas de duración incalculable. La no tramitación de solicitudes de autorización para ensayos con animales no puede penalizar al solicitante, sino que, en caso de duda, debe llevar a la autorización del procedimiento de ensayo.

Enmienda  131

Propuesta de directiva

Artículo 43 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, en circunstancias excepcionales y si el proyecto no es habitual, es multidisciplinar e innovador, la decisión de concesión de una autorización se adoptará y comunicará al establecimiento utilizador en un plazo de 60 días a partir de la presentación de la solicitud.

suprimido

Justificación

Debe haber un plazo máximo aplicable a todas las solicitudes de autorización de ensayos con animales, para garantizar un procedimiento rápido, transparente y justo. Para garantizar que se dispondrá de tiempo suficiente para adoptar decisiones incluso en caso de solicitudes complejas, el plazo debe ampliarse hasta 60 días.

Enmienda  132

Propuesta de directiva

Artículo 44 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los Estados miembros aceptarán datos que deban obtenerse en virtud de disposiciones legales y que se hayan obtenido en otros Estados miembros mediante procedimientos reconocidos por la legislación comunitaria, a no ser que deban realizarse otros procedimientos en relación con los datos en cuanto a la protección de la salud y seguridad públicas o el medio ambiente.

1. Los Estados miembros aceptarán de otro Estado miembro los datos obtenidos mediante procedimientos reconocidos por la legislación comunitaria o que se desarrollen conforme a la misma.

Enmienda  133

Propuesta de directiva

Artículo 44 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. En el caso de ensayos no reglamentarios, siempre que la información confidencial quede protegida, los Estados miembros velarán por que se compartan los datos obtenidos en procedimientos.

suprimido

Enmienda  134

Propuesta de directiva

Artículo 44 – apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis. Siempre que la información confidencial quede protegida, los Estados miembros velarán por que se compartan los datos obtenidos en procedimientos, incluidos los realizados en la Unión Europea con anterioridad a la entrada en vigor de la presente Directiva. Las personas que se propongan recurrir a los datos que otros poseen deberán, cuando proceda, contribuir al coste intrínseco de tales datos.

Enmienda  135

Propuesta de directiva

Artículo 44 – apartado 2 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 ter. Antes de solicitar la autorización de un proyecto, la persona que se proponga llevar a cabo un procedimiento tomará todas las medidas razonables para determinar si ya se dispone de datos pertinentes para el proyecto que propone y, en caso afirmativo, para acceder a los mismos (incluso contribuyendo a sus costes), y los Estados miembros deberán verificar igualmente si existen tales datos antes de conceder una autorización.

Enmienda  136

Propuesta de directiva

Artículo 44 – apartado 2 quáter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 quáter. Los Estados miembros no autorizarán aquellos procedimientos en los que no se hayan tomado las medidas razonables para el cumplimiento del apartado 3.

Enmienda  137

Propuesta de directiva

Artículo 44 – apartado quinquies (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 quinquies. En los casos en que los datos pertinentes estén razonablemente disponibles, los Estados miembros solamente concederán la autorización para un proyecto cuando sea necesario para la protección pública.

Enmienda  138

Propuesta de directiva

Artículo 45

Texto de la Comisión

Enmienda

La Comisión y los Estados miembros contribuirán al desarrollo y validación de planteamientos alternativos que puedan aportar un nivel de información igual o superior al obtenido en procedimientos con animales, pero que no utilicen o utilicen menos animales o impliquen procedimientos menos dolorosos, y darán los pasos oportunos, en la medida en que lo consideren apropiado, para fomentar la investigación en este campo.

La Comisión y los Estados miembros contribuirán financieramente y de otros modos al desarrollo y, cuando proceda, validación científica de planteamientos alternativos destinados a aportar un nivel comparable de información igual o superior al obtenido en procedimientos con animales, pero que no utilicen o utilicen menos animales o impliquen procedimientos menos dolorosos, y darán los pasos oportunos, en la medida en que lo consideren apropiado, para fomentar la investigación en este campo. Resulta conveniente la creación de biobancos veterinarios a gran escala para respaldar los principios de sustitución, reducción y perfeccionamiento, utilizando los tejidos sobrantes extraídos en el marco de procedimientos clínicos.

Enmienda  139

Propuesta de directiva

Artículo 45 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Artículo 45 bis

 

Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos

 

1. El ámbito de competencias del Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos debe ampliarse para abarcar la coordinación y promoción del desarrollo y la utilización de alternativas a los procedimientos con animales, incluidos la investigación biomédica aplicada y básica y la investigación veterinaria y los ensayos reglamentarios, de forma que el Centro desempeñe las siguientes funciones:

 

a) coordinar los trabajos de investigación emprendidos por los laboratorios nacionales de referencia de métodos alternativos descritos en el artículo 46 para facilitar el desarrollo de alternativas a los procedimientos con animales;

 

b) llevar a cabo trabajos de investigación para facilitar el desarrollo de alternativas a los procedimientos con animales;

 

c) encargar trabajos de investigación en ámbitos en los que probablemente pueda obtenerse información que facilite la sustitución, la reducción y el perfeccionamiento de los procedimientos con animales;

 

d) crear y aplicar estrategias de sustitución, reducción y perfeccionamiento de los procedimientos con animales, en consulta con las partes interesadas pertinentes;

 

e) facilitar datos sobre las alternativas a los procedimientos con animales, informando con regularidad al público, a las partes interesadas y a las autoridades de los Estados miembros;

 

f) poner a disposición bases de datos para facilitar el intercambio de información pertinente, que incluyan información sobre métodos alternativos disponibles y la información aportada por los investigadores de forma voluntaria, información que, de lo contrario, no se publicaría y que, sin embargo, puede evitar la duplicación de estudios no fructíferos con animales;

 

(g) coordinar los estudios de prevalidación y validación emprendidos por los laboratorios nacionales de referencia de métodos alternativos en virtud del artículo 46 de la presente Directiva;

 

(h) realizar, cuando proceda, estudios de prevalidación y validación;

 

(i) crear y aplicar estrategias de sustitución, reducción y perfeccionamiento de los ensayos con animales con fines de regulación, en consulta con los organismos reguladores y las partes interesadas pertinentes;

 

(j) facilitar el apoyo científico y la aceptación normativa en relación con las alternativas a los ensayos con animales con fines regulatorios;

 

(k) informar a las autoridades reguladoras pertinentes cuando se de inicio a estudios de prevalidación y validación y cuando los métodos de ensayo alternativos consigan el apoyo científico y la aceptación normativa, y poner esta información a disposición del público y de las partes interesadas a través de sitios web especializados.

Enmienda  140

Propuesta de directiva

Artículo 46 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Antes del [un año desde la entrada en vigor de la presente Directiva], cada Estado miembro designará un laboratorio nacional de referencia para la validación de métodos alternativos que sustituyan, reduzcan y perfeccionen la utilización de animales.

1. Antes del [un año desde la entrada en vigor de la presente Directiva], cada Estado miembro designará un centro encargado de fomentar el desarrollo, la validación y la promoción de alternativas a los ensayos con animales utilizadas para fines de reglamentación e instalaciones para el desarrollo y el fomento del uso de alternativas a los procedimientos con animales empleadas para otros fines, como por ejemplo la investigación biomédica y veterinaria básica y aplicada.

Enmienda  141

Propuesta de directiva

Artículo 46 – apartado 4 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

(a) cooperarán con la Comisión en el ámbito de su competencia;

(a) cooperarán con la Comisión en el ámbito de su competencia y cumplirán la misión de impulsar la estrategias de sustitución de los procedimientos con animales;

Enmienda  142

Propuesta de directiva

Artículo 46 – apartado 4 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

(b) participarán en la prevalidación y validación de métodos alternativos bajo la coordinación de la Comisión;

(b) participarán en la prevalidación y validación de métodos alternativos, cuando proceda, bajo la coordinación de la Comisión;

Enmienda  143

Propuesta de directiva

Artículo 46 – apartado 4 – letra d

Texto de la Comisión

Enmienda

(d) proporcionarán a las autoridades pertinentes de los Estados miembros asistencia científica y técnica en relación con la aceptación y aplicación de métodos alternativos;

(d) proporcionarán a las autoridades pertinentes y a los establecimientos utilizadores en los Estados miembros y entre éstos asistencia científica y técnica en relación con la aceptación y aplicación de métodos alternativos;

Enmienda  144

Propuesta de directiva

Artículo 46 – apartado 4 – letra e

Texto de la Comisión

Enmienda

(e) impartirán formación sobre el uso de métodos alternativos a las personas a que se refiere el artículo 20, apartado 1.

(e) impartirán formación sobre el uso de métodos alternativos a las personas a que se refiere el artículo 20, apartado 1, y, en caso necesario, a los establecimientos utilizadores.

Enmienda  145

Propuesta de directiva

Artículo 46 – apartado 4 – letra e bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

e bis) comunicarán los avances en materia de métodos alternativos e informarán al público acerca de los resultados positivos y negativos.

Enmienda  146

Propuesta de directiva

Artículo 49 – apartado 2 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Los Estados miembros recopilarán y publicarán cada año información estadística sobre la utilización de animales en procedimientos, incluidos datos sobre la intensidad real de los procedimientos y sobre el origen y especies de los primates utilizados.

2. Los Estados miembros recopilarán cada año información estadística sobre la utilización de animales en procedimientos, incluidos datos sobre la intensidad real de los procedimientos y sobre el origen y especies de los primates utilizados.

Enmienda  147

Propuesta de directiva

Artículo 49 – apartado 2 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

 

 

A más tardar el [tres años desde la fecha de transposición] y, a continuación, cada año, los Estados miembros comunicarán a la Comisión esa información estadística.

A más tardar el [tres años desde la fecha de transposición] y, a continuación, a intervalos no superiores a dos años, los Estados miembros publicarán y comunicarán a la Comisión esa información estadística.

Enmienda  148

Propuesta de directiva

Artículo 53

Texto de la Comisión

Enmienda

A más tardar el [diez años desde la fecha de entrada en vigor], la Comisión revisará la presente Directiva teniendo en cuenta los progresos en el desarrollo de métodos alternativos que no impliquen la utilización de animales y, en particular, de primates, y propondrá las modificaciones que resulten oportunas.

A más tardar el [cinco años desde la fecha de entrada en vigor], la Comisión revisará la presente Directiva teniendo en cuenta los progresos en el desarrollo de métodos alternativos que no impliquen la utilización de animales y, en particular, de primates, y propondrá las modificaciones que resulten oportunas.

Justificación

Teniendo en cuenta el ritmo de la evolución científica y la creciente comprensión de la capacidad de sufrimiento de los animales, la Directiva debe revisarse antes.

Enmienda  149

Propuesta de directiva

Artículo 53 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Artículo 53 bis

 

Revisión temática

La Comisión, previa consulta a los Estados miembros, llevará a cabo una revisión temática de la utilización de animales en los procedimientos; la revisión se efectuará cada dos años, iniciándose dos años después de la entrada en vigor de la presente Directiva. En la revisión se examinará el impacto de los adelantos en los conocimientos tecnológicos, científicos y en materia de bienestar de los animales y establecerá objetivos para la aplicación de métodos validados de sustitución.

Justificación

Un examen hecho diez años después de la entrada en vigor de la Directiva sería incapaz de seguir el ritmo de los progresos tecnológicos y científicos. Se propone, por consiguiente, una serie de exámenes periódicos para permitir un enfoque más centrado con respecto al uso de animales en ámbitos específicos de investigación y ensayo.

Enmienda  150

Propuesta de directiva

Anexo I – título

Texto de la Comisión

Enmienda

Especies de invertebrados a que se refiere el artículo 2, apartado 2

Órdenes de invertebrados a que se refiere el artículo 2, apartado 2

Enmienda  151

Propuesta de directiva

Anexo I – línea 1

Texto de la Comisión

Enmienda

Ciclóstomos

suprimido

Justificación

La inclusión de los ciclóstomos tendrá una enorme repercusión burocrática, así como en el número registrado de animales utilizados para fines experimentales, sin que ello suponga mejora alguna para el bienestar animal.

Enmienda  152

Propuesta de directiva

Anexo I

Texto de la Comisión

Enmienda

Crustáceos decápodos

Crustáceos decápodos de las subórdenes Brachyura y Astacidea

Justificación

Si los invertebrados deben ser incluidos efectivamente en el ámbito de aplicación de la Directiva, procede actualizar el Anexo I para que refleje mejor la opinión de los científicos. En el informe de la Comisión Técnica de Salud y Bienestar de los Animales de la EFSA se hace referencia únicamente a los decápodos de mayor tamaño o «andantes», como los cangrejos o las langostas, como animales que muestran «un comportamiento complejo», «cierto grado de conciencia», «un sistema de reacción al dolor» y «considerable capacidad de aprendizaje». Por consiguiente, se propone una distinción clara entre los decápodos de gran tamaño o «andantes», como los cangrejos (suborden Brachyura) y las langostas (suborden Astacidea) y otros decápodos.

Enmienda  153

Propuesta de directiva

Anexo II – punto 8

Texto de la Comisión

Enmienda

Conejo (Oryctolagus cuniculus)

suprimido

Justificación

En determinados países meridionales europeos, el conejo se considera animal de producción (es decir, una especie doméstica criada en establecimientos cuyos productos se destinan al consumo humano). Es fundamental garantizar la posibilidad de hacer ensayos con estos animales criados con finalidades agrarias y no de ensayo, puesto que resultaría discriminatorio exigir que una misma especie se criase en explotaciones separadas según si los animales se destinasen a finalidades de investigación o de producción.

Enmienda  154

Propuesta de directiva

Anexo II – punto 11 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

11 bis. Pez cebra (Danio danio)

Justificación

El pez cebra (Danio danio) es una especie de laboratorio con muchas variantes genéticas que hoy día difiere ampliamente de la especie silvestre original.

Enmienda  155

Propuesta de directiva

Anexo III – línea 3 – columna 2

Texto de la Comisión

Enmienda

7 años a partir de la transposición de la Directiva

10 años a partir de la transposición de la Directiva

Justificación

Dado que hasta la fecha no se ha determinado aún la viabilidad y continuidad del suministro, se propone ampliar a 10 años, para todas las especies (a excepción de los titíes), los plazos para que surta efecto la modificación e incluir una evaluación intermedia de la viabilidad.

Enmienda  156

Propuesta de directiva

Anexo III – línea 4 – columna 2

Texto de la Comisión

Enmienda

7 años a partir de la transposición de la Directiva

10 años a partir de la transposición de la Directiva

Enmienda  157

Propuesta de directiva

Anexo IV – subtítulo (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

Los cuidados y las condiciones de alojamiento se han de adaptar al objetivo científico.

Justificación

Las condiciones de alojamiento están en consonancia con los objetivos científicos del proyecto, que a veces requieren condiciones específicas de ensayo. Por ejemplo, para determinadas ensayos con especies de interés agronómico es esencial mantener a los animales en condiciones normales de cría.

Enmienda  158

Propuesta de directiva

Anexo IV – punto 1 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

1. INSTALACIONES

1. INSTALACIONES

 

Las condiciones de alojamiento se adaptarán al objetivo científico.

Enmienda  159

Propuesta de directiva

Anexo IV – punto 3 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

3. CUIDADOS

3. CUIDADOS

 

Los cuidados se adaptarán al objetivo científico.

Enmienda  160

Propuesta de directiva

Anexo V – cuadro 5 – columna ‘Puntuación global’ – dióxido de carbono

Texto de la Comisión

Enmienda

1 – si se administra como agente exclusivo

5

5 – si el animal está inconsciente

 

Justificación

Este método no causa sufrimiento a los roedores, a condición de que el dióxido de carbono se introduzca de forma gradual. Por lo tanto, es excesivo clasificarlo como insatisfactorio cuando se emplea sin ningún complemento, teniendo en cuenta, además, que en la actualidad muchos laboratorios disponen del equipo necesario, dominan esta práctica y la consideran satisfactoria.

Enmienda  161

Propuesta de directiva

Anexo VII bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

ANEXO VII bis

 

Descripción general de los niveles de intensidad a que se refiere el artículo 15, apartado 1

 

En términos generales:

 

A menos que se sepa o se establezca lo contrario, debe suponerse que los procedimientos que causan dolor en los seres humanos también causan dolor en los animales.

 

Sin dolor o dolor leve: grado de intensidad 1

 

Intervenciones y manipulaciones en animales con fines experimentales a consecuencia de las cuales los animales no experimentan ningún dolor, o experimentan un breve y leve dolor, sufrimiento, lesión o angustia y ningún trastorno significativo de su condición general.

 

Ejemplos:

 

­– estudios con piensos de diferentes composiciones o una dieta no fisiológica, con signos o síntomas clínicos de escasa consideración;

 

– toma de muestras de sangre o inyección (subcutánea, intramuscular, intraperitoneal, intravenosa) de un medicamento;

 

– biopsia de tejido superficial con anestesia;

 

– técnicas de escaneo no invasivas, con o sin sedación o anestesia de los animales;

 

– estudios de tolerabilidad que hagan esperar reacciones a corto plazo, leves, locales o sistémicas;

 

- grabaciones de ECG en animales conscientes;

 

– estudios basados en la observación, como el ensayo del campo abierto, el ensayo del laberinto, o el ensayo de la escalera;

 

– experimentos realizados con anestesia general sin recuperación.

 

Moderado: grado de intensidad 2

 

Intervenciones y manipulaciones en animales con fines experimentales que someten a los animales a una breve y moderada angustia, o un episodio de moderado a largo de leve angustia, dolor, sufrimiento o lesión, o trastorno significativo de la condición general.

 

Ejemplos:

 

– cirugía con anestesia y con analgesia adecuada;

 

– implantación de dispositivos como catéteres, transmisores telemétricos o minibombas con anestesia general;

 

– estudios con una dieta no fisiológica con signos clínicos o

 

- diabetes mellitus sin tratamiento sintomatológico;

 

– frecuente y reiterada toma de muestras de sangre o administración de sustancias;

 

– inducción de ansiedad en modelos animales;

 

– ensayos de toxicidad aguda, estudios de tolerabilidad aguda; estudios para determinar los límites, ensayos de toxicidad / carcinogenicidad crónica con parámetros que no sean la muerte;

 

– modelos de crisis, por ejemplo, estudios sobre la epilepsia;

 

- modelos animales de cáncer no mortal, como los estudios sobre injertos heterólogos.

 

Intenso: grado de intensidad 3

 

Intervenciones y manipulaciones en animales con fines experimentales que causan a los animales una angustia de intensa a muy intensa, o los someten a un episodio de moderadamente largo a largo de angustia moderada, dolor intenso, sufrimiento prolongado o lesión grave, o trastorno significativo y persistente de la condición general.

 

Ejemplos:

 

– infecciones bacteriales o virales mortales;

 

– modelos crónicos de artritis reumatoide;

 

– animales modificados genéticamente con fenotipos letales (por ejemplo, oncogenes), sin una finalización anticipada del experimento;

 

– transplante de órganos (por ejemplo, riñón o páncreas);

 

– modelos crónicos de enfermedades neurológicas graves, como la enfermedad de Parkinson.

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

Ámbito de aplicación de la nueva Directiva

Dado que la Directiva vigente (86/609/CE) ha recibido interpretaciones distintas en los diversos Estados miembros, la propuesta actual tiene por objeto garantizar unas condiciones de igualdad en toda la UE para la industria y los investigadores y «reforzar, al mismo tiempo, la protección de los animales que siguen utilizándose en procedimientos científicos».

En lo que a la Directiva actual se refiere, la propuesta abarca la protección de los animales utilizados con fines científicos en relación con la salud humana o animal o el bienestar de los animales. Las principales diferencias entre la propuesta y la Directiva actual son:

- La nueva Directiva obligará a realizar evaluaciones éticas y exigirá que se solicite una autorización para aquellos experimentos en los que se utilicen animales; también exige un posible análisis retrospectivo. Se crea un órgano permanente de control ético y cada Estado miembro deberá establecer un comité nacional de ética y bienestar de los animales.

- Se incluyen ahora especies específicas de invertebrados y los fetos en el último tercio de su desarrollo, así como las larvas y otros animales utilizados en la investigación básica, la educación y la formación.

- Sólo se podrán utilizar animales en procedimientos cuando dichos animales se hayan criado específicamente para ese fin; la Directiva requiere también que se utilicen solamente animales de segunda generación o anteriores, sujetos a períodos de transición para evitar la captura de animales en estado silvestre y que se extingan dichas poblaciones.

- Siempre que sea posible deben utilizarse alternativas a los ensayos con animales, y la cantidad de animales utilizados en proyectos deberá reducirse al mínimo. Los Estados miembros deberán mejorar las medidas y los métodos de cría, alojamiento y cuidado utilizados en los procedimientos, con el fin de eliminar o reducir al mínimo el dolor, el sufrimiento, la angustia o daño duradero causados a los animales. Dichas medidas se basan en el principio de sustitución, reducción y perfeccionamiento de la experimentación con animales (conocido como principio de las tres «R» por las siglas de sus equivalentes en inglés: Replacement, Reduction and Refinement).

- Todos los procedimientos se llevarán a cabo con anestesia general o local, y se clasificarán en función del grado de posible dolor, sufrimiento, angustia, etc.

Posición del ponente

El proyecto de informe de la Comisión apoya decididamente el desarrollo de un enfoque más favorable al bienestar de los animales en relación con la utilización de animales en la experimentación científica, lo que demuestra el compromiso de la Comisión respecto al objetivo final de abolir la experimentación con animales.

La Unión Europea debería trabajar para alcanzar este objetivo, y el Parlamento Europeo ha dejado claro que cree que habría que trabajar más para llegar al objetivo final de conseguir que no se utilice ningún animal en los experimentos científicos.

Sin embargo, aunque éste sigue siendo el objetivo final, todavía no estamos preparados para poder acabar definitivamente con la experimentación animal. Todavía quedan grandes lagunas en el desarrollo de métodos alternativos que no requieran ensayos con animales y, mientras ésta sea la situación, resultaría muy poco sensato y posiblemente catastrófico para la salud humana imponer una fecha a partir de la cual ya no se puedan realizar ensayos con animales o con determinadas categorías de animales, como los primates. Las encuestas de opinión pública tienden a mostrar resultados favorables a este enfoque.

Por este motivo, con su informe la Comisión pretende mejorar el bienestar de los animales aunque se siga autorizando la experimentación animal Sin embargo, en muchos casos el texto es ambiguo y puede llegar a tener el efecto contrario al que se pretende.

Además, la propuesta de la Comisión es poco clara respecto a cuándo se pueden utilizar animales o las obligaciones de los centros donde se realizan los ensayos. Si no se modifica, el proyecto de propuesta es suficientemente ambiguo como para provocar el malentendido de que es prácticamente imposible realizar ensayos en el seno de la Unión Europea. La investigación europea ya es muy competitiva y, a la vez que garantizamos el mantenimiento y la mejora de las actuales condiciones de bienestar de los animales, también debemos garantizar que nuestra comunidad investigadora pueda mantener su competitividad a nivel mundial. De lo contrario, corremos el riesgo de que el sector se vaya de la UE para instalarse en regiones que no tengan un compromiso tan elevado con el bienestar animal.

Por este motivo, con este informe se pretende aclarar cuándo son aceptables los ensayos con animales desde una perspectiva moral y científica, y exactamente cómo y bajo qué normativa se pueden realizar. Aunque el objetivo sigue siendo acabar definitivamente con los ensayos con primates no humanos, esto no ocurrirá hasta que no podamos garantizar que la investigación relacionada con enfermedades que discapacitan o ponen en peligro la vida pueda continuar con métodos de ensayo alternativos.

Además, para reducir al mínimo la cantidad de ensayos con animales que se realizan en la UE, debe abordarse la cuestión del uso compartido de información y la duplicación de los ensayos con animales. No obstante, se trata de un tema conflictivo, porque el sector no puede ampararse en sus derechos de propiedad intelectual mientras los animales deban someterse a experimentos innecesarios. Por lo tanto, siempre que sea posible, la información debe compartirse para reducir al mínimo los ensayos con animales.

Esta Directiva debería aplicarse de manera uniforme en toda la Unión Europea.

Posición del ponente - puntos específicos

La inclusión de las formas fetales en el artículo 2 de esta Directiva es un paso que va demasiado lejos y aumentará la burocracia sin que ello comporte una mejora significativa del bienestar animal.

Algunas especies de peces y anfibios producen grandes cantidades de formas larvales o embrionarias (más de 10 000 por hembra). Registrar esas cifras comportaría una carga de trabajo inmensa y convertiría en inútiles las estadísticas sobre la cantidad de animales utilizados para estas especies.

La formulación actual del artículo 6 implica que no existen métodos no crueles de sacrificio excepto los que se indican en el anexo V, lo que científicamente es un error. De hecho, algunas de las propuestas actuales del anexo V tendrán un efecto adverso en el bienestar, sobre todo porque el anexo no puede actualizarse con la suficiente rapidez como para mantenerlo al día de los avances en este ámbito.

El artículo 8 prohíbe el uso de primates, excepto en determinadas circunstancias, lo que debe aclararse dado que con el redactado actual parece que se prohíbe toda la investigación básica con primates.

La recomendación del artículo 10 de usar solo primates procedentes de colonias autosuficientes de primates F2 (segunda generación criada en cautividad) es muy noble y a largo plazo permitirá garantizar que se capturen menos animales en estado silvestre. No obstante, la propuesta no es práctica debido al calendario que propone la Comisión. En ningún lugar del mundo se han podido establecer con éxito colonias F2 autosuficientes, y existe la posibilidad de que deba practicarse la eutanasia a muchos primates machos de la categoría F1 para permitir el desarrollo de colonias F2 sostenibles.

Por este motivo, debería realizarse un estudio de viabilidad antes de exigir cambios con vistas a la creación de una política de abastecimiento de animales sólo procedentes de colonias F2 autosuficientes.

Una flagrante omisión del informe de la Comisión es la ausencia de una definición de las clasificaciones de la intensidad. La Comisión identifica varios grados de intensidad, «leve», «moderado» e «intenso» para establecer cómo deben realizarse los experimentos, pero no define el significado de cada grado. Este punto debe aclararse. El sistema suizo de clasificación parece el más claro de los que existen en la actualidad y, por lo tanto, es el que proponemos.

La prohibición de los procedimientos intensos y prolongados, en el artículo 15, podría significar la interrupción de proyectos sobre la artritis reumatoide o el dolor crónico en relación con el cáncer y otras enfermedades neurológicas.

Aunque el principio de restringir la reutilización de animales en los experimentos es positivo, lo que la Comisión propone en el artículo 16 podría comportar que se utilizaran muchos más animales en los experimentos. Eso será así, en concreto, si no se puede reutilizar un animal que ya ha sufrido un procedimiento clasificado como «leve». Algunos procedimientos implican la formación o preparación de un animal antes del experimento en sí. Por ejemplo, es posible que un primate tenga que ser entrenado para utilizar una pantalla táctil y seleccionar determinadas imágenes con el fin de estudiar el proceso de la mente. Dicho entrenamiento puede iniciarse un año antes del experimento. En otros casos, la preparación puede implicar anestesia, una intervención quirúrgica y recuperación (p. ej. para implantar un monitor de radio para la presión sanguínea). Muchos de esos procedimientos preparatorios se clasifican como «moderados». Reutilizar este animal preparado para nuevos procedimientos permite acelerar la investigación, la hace más eficiente y con frecuencia genera mejores datos.

Pero no debe reutilizarse un animal que ha sufrido un procedimiento «intenso». En cambio, los que han sido sometidos a un procedimiento «moderado» deberían poder ser sometidos a otro procedimiento «moderado» En los estudios farmacocinéticos, que consisten en comprobar el efecto de un nuevo compuesto, la cantidad de perros se multiplicaría por veinte con el texto de la propuesta actual.

En el artículo 20, el reconocimiento mutuo de las cualificaciones profesionales es muy importante para fomentar la libre circulación de científicos de laboratorio cualificados. Así mejorará la oportunidad de realizar proyectos en colaboración entre varios Estados miembros.

En el artículo 26, sería adecuado realizar una revisión anual de todos los proyectos clasificados como «intensos», pero para otros proyectos sería más adecuado realizar la revisión cada tres años. Además, en cuanto a la decisión del análisis retrospectivo para los procedimientos que no sean intensos en primates debería ser suficiente con la evaluación ética.

Dada la escasez de primates en todo el mundo, la UE no tiene peso económico suficiente para apoyar la propuesta del artículo 27 y asegurar que los proveedores de primates de terceros países tengan una estrategia para aumentar la proporción de animales descendientes de primates criados en cautividad.

En el artículo 35, exigir una autorización previa de todos los proyectos, incluido el sacrificio no cruel y el uso de invertebrados, comportaría un grave perjuicio para la investigación y colocaría a la UE en una grave desventaja competitiva.

Las normas sobre cuidado y alojamiento que se mencionan en el artículo 32 deberían considerarse tan sólo pautas, como se indica en el anexo A del Convenio STE nº 123 del Consejo de Europa. Sin embargo, ¿no debería preocuparnos el hecho de que el anexo propuesto por la Comisión sea sólo una versión resumida del texto del Consejo de Europa?

Para facilitar el desarrollo de métodos de prueba alternativos, deberían ampliarse las competencias del Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos (CEVMA) para incluir la coordinación y promoción de alternativas a los procedimientos con animales. Y debería prestarse más atención tanto al desarrollo como a la promoción de métodos alternativos. La clave para reducir y eventualmente eliminar los experimentos con animales es asegurar que se fomenten y apoyen los métodos alternativos a escala de la UE. Cada Estado miembro debería designar unos laboratorios nacionales de referencia que garantizaran la coordinación, el apoyo y la promoción a nivel europeo de la investigación en este sentido, con el fin de fomentar y mejorar el uso compartido y la coordinación de los métodos alternativos.

OPINIÓN de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (19.2.2009)

para la Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural

sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos
(COM(2008)0543 – C6‑0391/2008 – 2008/0211(COD))

Ponente de opinión: Marios Matsakis

BREVE JUSTIFICACIÓN

No sólo los nuevos conocimientos sobre los aspectos etológicos del alojamiento de los animales de laboratorio sino también las nuevas aplicaciones de uso de animales, en especial en el campo de la ingeniería genética, hicieron que fuera urgente la revisión de la Directiva 86/609/CEE una cuestión urgente, aunque en su día fuera un logro histórico y se hayan logrado desde entonces buenos progresos, particularmente por lo que se refiere a la introducción del principio de sustitución, reducción y perfeccionamiento de la experimentación con animales (conocido como el «principio de las tres R» por las siglas de sus equivalentes en inglés: Replacement, Reduction and Refinement).

En nombre de la Comisión ENVI, acojo muy positivamente la propuesta de la Comisión de revisar la Directiva. Contiene medidas valiosas que mejorarán el bienestar de los animales, introduciendo al mismo tiempo regulaciones más rigurosas según los principios internacionalmente aceptados sobre técnicas experimentales humanas y buenas prácticas científicas. Cubre muchas preocupaciones relativas a la protección de animales utilizados con fines experimentales y científicos. No obstante, hay áreas en que la propuesta de la Comisión necesita consolidación.

Dese el punto de vista del bienestar de los animales, acojo con satisfacción la extensión del ámbito de la Directiva a los animales fetales sensibles y a las especies invertebradas, así como a la investigación biológica básica. También acojo con satisfacción la introducción de métodos humanos de matar animales en el contexto de la Directiva.

El uso de homínidos no humanos debería reducirse progresivamente con una prohibición inmediata del uso de simios antropoides y primates capturados en la naturaleza. La reducción progresiva del uso de primates «F1», es decir, el fin del uso de descendientes de primates capturados en la naturaleza es de una importancia extrema, desde un punto de vista tanto ético como del bienestar de la conservación. La medida reduciría la presión sobre las poblaciones salvajes y prevendría la crueldad asociada con el comercio de primates silvestres.

En contraste con la propuesta de la Comisión, creemos que unas exenciones a la norma permitirían la experimentación en laboratorio con estas especies en peligro agudo de extinción. La denominada «cláusula de salvaguardia» respecto de los simios antropoides (artículo 50) debe suprimirse en consecuencia. Este cambio coincide con los compromisos contraídos originalmente en la Directiva 86/609, hace más de veinte años. Las prohibiciones o las prohibiciones parciales del uso de simios antropoides y primates capturados en la naturaleza en procedimientos científicos están ya en vigor en varios Estados miembros, y el uso de grandes monos ya no se practica en el territorio de la UE. Por lo tanto, es posible una rápida armonización en toda Europa.

El uso obligatorio de métodos «3 R» razonable y prácticamente disponibles según el artículo 13 es un paso adelante sustancial, en comparación con el régimen menos riguroso de la Directiva 86/609. También es esencial el establecimiento, a escala comunitaria, de un límite superior del dolor y del sufrimiento permitidos (artículo 15). No se han de permitir procedimientos que causan un sufrimiento severo de los animales.

Sin embargo, es preocupante la falta de criterios para la clasificación de los procedimientos, dado que muchas medidas contenidas en la propuesta dependen de las clasificaciones de intensidad. Proponemos una posible solución, añadiendo un anexo adicional para establecer unas definiciones provisionales de los grados de intensidad.

Respecto de los métodos utilizados en los procedimientos, los estudios toxicológicos que requieren la muerte como punto final se han de refinar (se ha logrado un cierto progreso en este ámbito) para prevenir el sufrimiento de los animales más allá del momento en que la muerte es inevitable. El registro, la información y el análisis de los niveles de sufrimiento debido a los experimentos deberían ser obligatorios para que el proceso de evaluación ética y de autorización pueda basarse en ello.

Los principios de evaluación ética y autorización (capítulo IV) figuran entre los elementos centrales. Las evaluaciones éticas, que se utilizan ya en 21 Estados miembros, necesitan ser una parte integrante del proceso de autorización con el fin de comparar el uso de animales en la investigación científica con preocupaciones éticas. La valoración de daños y beneficio, ponderando el uso de animales frente a los beneficios esperados para la salud humana o la necesidad de investigación médica o reguladora, es una parte importante de dicho proceso. Por otra parte, la evaluación retrospectiva fomentará las buenas prácticas científicas, el bienestar de los animales y las «3 R».

Acojo con satisfacción las inspecciones nacionales (artículo 33), que estipulan por lo menos una inspección imprevista por año. También creo que debe crearse un órgano de inspección de la UE para llevar a cabo inspecciones imprevistas de los establecimientos para asegurarse de que se aplican las clasificaciones de intensidad uniforme y correctamente en los Estados miembros. Los informes y los resultados (particularmente las infracciones de esta Directiva) de las inspecciones de la UE y nacionales deberían publicarse.

También se acoge con satisfacción una transparencia cada vez mayor, según se propone en el artículo 40, teniendo en cuenta la necesidad de salvaguardar la información confidencial, así como una obligación de la Comisión y de los Estados miembros de contribuir al desarrollo de alternativas a los métodos con uso de animales (artículo 45). Esto vale también para el establecimiento de laboratorios nacionales a fin de ayudar en la validación de métodos alternativos.

ENMIENDAS

La Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria pide a la Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural, competente para el fondo, que incorpore en su informe las siguientes enmiendas:

Enmienda  1

Propuesta de directiva

Considerando 7

Texto de la Comisión

Enmienda

(7) La presente Directiva debe aplicarse también a los fetos y las formas embrionarias de animales vertebrados, ya que existen pruebas científicas de que esas formas, en el último tercio de su desarrollo, tienen un riesgo mayor de experimentar dolor, sufrimiento y angustia, lo cual puede afectar negativamente también a su desarrollo posterior. Hay pruebas científicas que demuestran, además, que la utilización de fetos y formas embrionarias en una fase de desarrollo poco avanzada pueden provocar dolor, sufrimiento, angustia y daño duradero, si esas formas en desarrollo van a vivir más allá de los dos primeros tercios de su desarrollo.

(7) La presente Directiva debe aplicarse también, únicamente cuando esté científicamente probado que el sistema nervioso es capaz de integrar las señales dolorosas, a los fetos y las formas embrionarias de animales vertebrados cuyo nacimiento se prevea, ya que existen pruebas científicas de que esas formas, en el último tercio de su desarrollo, tienen un riesgo mayor de experimentar dolor, sufrimiento y angustia, lo cual puede afectar negativamente también a su desarrollo posterior. Hay pruebas científicas que demuestran, además, que la utilización de fetos y formas embrionarias en una fase de desarrollo poco avanzada puede provocar dolor, sufrimiento, angustia y daño duradero, si esas formas en desarrollo van a vivir más allá de los dos primeros tercios de su desarrollo.

Enmienda  2

Propuesta de directiva

Considerando 11 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

11 bis) En consonancia con los objetivos del plan de acción comunitario sobre protección y bienestar de los animales (2006-2010), la Comisión debería esforzarse en promover el bienestar de los animales utilizados para fines científicos a nivel internacional, y en particular intentar promover la sustitución, la reducción y el perfeccionamiento de los procedimientos de uso de animales mediante la Organización Mundial de Salud Animal (OIE), y añadir las normas de bienestar animal a los criterios valorados para determinar si se cumplen las buenas prácticas de laboratorio.

Justificación

La Comunicación de la Comisión sobre un plan de comunitario sobre protección y bienestar de los animales (2006-2010) incluye la promoción de normas de bienestar animal elevadas tanto en la UE como a nivel internacional como uno de los objetivos básicos. Promover la sustitución, reducción y perfeccionamiento de los procedimientos de uso de animales a través de la Organización Mundial de Salud Animal no solo contribuiría al logro de este objetivo sino que también protegería al sector comunitario al elevar los niveles de bienestar animal en países terceros.

Enmienda  3

Propuesta de directiva

Considerando 23

Texto de la Comisión

Enmienda

(23) El número de animales utilizados en procedimientos científicos puede reducirse si se utiliza el mismo animal más de una vez, en los casos en que ello no vaya en contra del objetivo científico ni tenga como consecuencia un bienestar insuficiente del animal. No obstante, la reutilización de animales debe evaluarse con respecto al criterio de minimizar cualquier efecto negativo sobre su bienestar, teniendo en cuenta la experiencia de toda la vida del animal considerado. Debido a ese conflicto potencial, la reutilización de animales debe considerarse caso por caso y limitarse exclusivamente a los procedimientos en los que el dolor, la angustia y el sufrimiento están considerablemente reducidos.

(23) El número de animales utilizados en procedimientos científicos puede reducirse si se utiliza el mismo animal más de una vez, en los casos en que ello no vaya en contra del objetivo científico ni tenga como consecuencia un bienestar insuficiente del animal. No obstante, la reutilización de animales debe evaluarse con respecto al criterio de minimizar cualquier efecto negativo sobre su bienestar, teniendo en cuenta la experiencia de toda la vida del animal considerado. Debido a ese conflicto potencial, la reutilización de animales debe considerarse caso por caso y limitarse exclusivamente a los procedimientos en los que el dolor, la angustia y el sufrimiento acumulados han sido justificados en un examen ético.

Justificación

La justificación de la reutilización de animales en los procedimientos está claramente relacionada con el rigor del procedimiento y la duración de los posibles efectos del tratamiento. Es necesaria una opinión experta, siendo un examen ético la mejor manera de obtenerla.

Enmienda  4

Propuesta de directiva

Artículo 2 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. La presente Directiva se aplicará a los animales siguientes:

suprimido

(a) animales vertebrados no humanos vivos, incluidos las larvas que se alimentan de forma independiente y los fetos y las formas embrionarias a partir del último tercio de su desarrollo normal;

 

(b) animales invertebrados vivos, incluidas las larvas que se alimentan de forma independiente, de las especies enumeradas en el anexo I.

 

Justificación

La Directiva debe incluir a las larvas que se alimentan de forma independiente y a los fetos y las formas embrionarias a partir del último tercio de su desarrollo normal únicamente en los casos en que la ciencia haya determinado la idoneidad de la medida.

Enmienda  5

Propuesta de directiva

Artículo 2 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. La presente Directiva se aplicará a los animales utilizados en procedimientos científicos que se encuentren en una fase de desarrollo anterior a la indicada en la letra a) del apartado 2 si se va a dejar que el animal viva más allá de esa fase de desarrollo y hay probabilidades de que padezca dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero después de haber alcanzado esa fase de desarrollo.

suprimido

Justificación

Esto tendría una considerable repercusión en la posible producción de animales modificados genéticamente, sin que ello reportara beneficio alguno para el bienestar de los animales.

Enmienda  6

Propuesta de directiva

Artículo 3 – punto 6 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

(6 bis) «información confidencial», la información cuya liberación no consensual causaría perjuicio a los intereses legítimos comerciales o de investigación de su propietario o de un tercero.

Justificación

Esta nueva definición de «información confidencial» es necesaria porque el concepto es pertinente en varios extremos de la propuesta.

Enmienda  7

Propuesta de directiva

Artículo 7 – apartado 1 – letra b bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

b bis) se garantiza que los animales utilizados en el procedimiento no son los mismos cuya supervivencia está en peligro o amenazada y que son criados únicamente a tal fin.

Justificación

La exclusión de investigaciones básicas entraña el riesgo de dejar de adquirir conocimientos que pudieran ser importantes para la supervivencia de una especie en peligro de extinción. Por consiguiente, esta disposición sería contraria a los fines del Convenio de Washington sobre la biodiversidad. Solo extendiendo las excepciones al ámbito de la investigación básica podrá garantizarse que las adaptaciones específicas, que a menudo solo se encuentran en especies raras con frecuencia en peligro de extinción, se examinen adecuadamente.

Enmienda  8

Propuesta de directiva

Artículo 8 – apartado 1 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

(a) el procedimiento tiene una de las finalidades indicadas en el artículo 5, punto 1, punto 2, letra a) y punto 3, y se realiza con fines de prevención, profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades discapacitantes o que ponen en peligro la vida de seres humanos, o con el objetivo a que se refiere el artículo 5, punto 5;

(a) el procedimiento tiene una de las finalidades indicadas en el artículo 5, punto 1, punto 2, letra a) y punto 3, o la finalidad indicada en el artículo 5, punto 5;

Justificación

Limitar la posibilidad de utilización de primates a las afecciones descritas en la propuesta de Directiva tendría como consecuencia la renuncia a numerosas investigaciones y la disminución de la capacidad de la Unión Europea en este sector. Así pues, podrían quedar prohibidas en Europa numerosas prácticas de investigación básica o sobre enfermedades infecciosas.

Enmienda  9

Propuesta de directiva

Artículo 8 – apartado 1 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

(b) se ha justificado científicamente que la finalidad del procedimiento no puede conseguirse utilizando especies que no sean primates.

(b) se ha justificado científica y éticamente que la finalidad del procedimiento no puede conseguirse utilizando especies que no sean primates.

Justificación

Debe destacarse la importancia ética de los experimentos con primates.

Enmienda  10

Propuesta de directiva

Artículo 9 – título

Texto de la Comisión

Enmienda

Animales capturados en estado silvestre

Animales no criados para los fines en cuestión

Justificación

Redacción más razonable y adecuada.

Enmienda  11

Propuesta de directiva

Artículo 9 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. No se utilizarán en procedimientos animales capturados en estado silvestre.

1. No se utilizarán en procedimientos animales no criados a tal fin.

Justificación

Redacción más razonable y adecuada.

Enmienda  12

Propuesta de directiva

Artículo 10

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los Estados miembros velarán por que los animales pertenecientes a las especies enumeradas en el anexo II sólo puedan utilizarse en procedimientos si han sido criados para utilizarlos a tal fin.

1. Los Estados miembros velarán por que los animales pertenecientes a las especies enumeradas en el anexo II sólo puedan utilizarse en procedimientos si han sido criados para utilizarlos a tal fin.

 

La Comisión publicará, 18 meses después de la entrada en vigor de la presente Directiva, un estudio de viabilidad sobre el calendario recogido en el anexo III.

No obstante, a partir de las fechas fijadas en el anexo III, los Estados miembros velarán por que los primates incluidos en ese anexo sólo puedan utilizarse en procedimientos si son descendientes de primates criados en cautividad.

En función de los resultados de dicho estudio, los Estados miembros velarán por que los primates incluidos en ese anexo sólo puedan utilizarse en procedimientos si son descendientes de primates criados en cautividad.

2. Las autoridades competentes podrán conceder excepciones a lo dispuesto en el apartado 1 si está justificado científicamente.

2. Las autoridades competentes podrán conceder excepciones a lo dispuesto en el apartado 1 si está justificado científicamente o por motivos de bienestar animal.

Justificación

La agenda propuesta por la Comisión Europea no es realista y no tiene en cuenta el conjunto de los aspectos éticos, técnicos, económicos y de salud animal planteados por el anexo III. Asimismo, conviene demorar las fechas propuestas y realizar un estudio a corto plazo tras la publicación de la Directiva, a fin de integrar todos los datos necesarios con vistas a la aplicación del anexo III.

Enmienda  13

Propuesta de directiva

Artículo 10 – apartado 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

En un plazo de cinco años a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva la Comisión llevará a cabo un análisis del bienestar animal y una evaluación de la viabilidad de la aplicación de los requisitos fijados en el apartado 1.

Enmienda  14

Propuesta de directiva

Artículo 13 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los Estados miembros velarán por que no se realice un procedimiento si la legislación comunitaria reconoce otro método u otra estrategia de ensayo científicamente satisfactorios para obtener el resultado perseguido, que no impliquen la utilización de un animal. A falta de tal método, no podrá realizarse un procedimiento si se dispone de otro método u estrategia de ensayo satisfactorios desde el punto de vista científico, razonables y factibles, para obtener el resultado deseado, por ejemplo métodos asistidos por ordenador, in vitro y de otros tipos, que no impliquen la utilización de un animal.

1. Los Estados miembros velarán por que no se realice un procedimiento si la legislación comunitaria y el orden internacional reconocen otro método u otra estrategia de ensayo científicamente satisfactorios para obtener el resultado perseguido, que no impliquen la utilización de un animal. A falta de tal método, no podrá realizarse un procedimiento si se dispone de otro método u estrategia de ensayo satisfactorios desde el punto de vista científico, razonables y factibles, para obtener el resultado deseado, por ejemplo métodos asistidos por ordenador, in vitro y de otros tipos, que no impliquen la utilización de un animal.

Justificación

Los métodos alternativos a la experimentación con animales deben gozar de reconocimiento internacional; de lo contrario, existe el riesgo de que tanto el alternativo como el experimento con animales se lleven a cabo, pero este último fuera de la UE.

La realización paralela de experimentos con animales y sin animales es contrario al bienestar animal, especialmente cuando el método alternativo consiste en una prueba in vivo que exige el uso de tejidos animales.

Enmienda  15

Propuesta de directiva

Artículo 14 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. Si el procedimiento se realiza sin anestesia, se utilizarán analgésicos u otros métodos adecuados a fin de reducir al mínimo el dolor, el sufrimiento y la angustia inevitables.

3. Si el procedimiento se realiza sin anestesia, se utilizarán analgésicos u otros métodos adecuados a fin de reducir al mínimo el dolor, el sufrimiento y la angustia inevitables, siempre y cuando la finalidad sea compatible con el procedimiento.

Justificación

El uso de analgésicos no debe afectar a los resultados del procedimiento.

Enmienda  16

Propuesta de directiva

Artículo 15 – apartado 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

1 bis. Para el ...*, la Comisión presentará una propuesta sobre las definiciones de intensidad que contenga por lo menos las definiciones de «hasta leve», «moderado» e «intenso». Hasta esa fecha, las definiciones explicativas provisionales serán aplicables en los Estados miembros como orientaciones.

 

* 18 meses después de la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva.

Justificación

Las definiciones de intensidad deberían armonizarse en toda la Unión Europea, y las definiciones provisionales son necesarias hasta que las definiciones finales sean aceptadas por la Comisión.

Enmienda  17

Propuesta de directiva

Artículo 15 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Los Estados miembros velarán por que no se realicen procedimientos clasificados como «intensos» si puede prolongarse el dolor, sufrimiento o angustia.

suprimido

Justificación

El concepto de prolongación del sufrimiento es excesivamente vago. Debe reconocerse que el sufrimiento es el producto de la intensidad por la duración.

Enmienda  18

Propuesta de directiva

Artículo 15 – apartado 4 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

4. La Comisión establecerá los criterios de clasificación de los procedimientos.

4. La Comisión establecerá los criterios de clasificación de los procedimientos en consonancia con las buenas prácticas desarrolladas en Europa.

Justificación

La revisión de la Directiva no puede completarse hasta que no se defina y ejemplifique, mediante las pertinentes orientaciones, la clasificación de intensidades. Esto es así porque la clasificación de intensidades se utiliza como base de otras disposiciones de la presente Directiva, con posibles consecuencias sobre la posibilidad de realizar investigaciones en la UE. La falta de definición de las franjas de intensidad en el actual proyecto de Directiva hace imposible valorar el pleno impacto de la Directiva. El texto actual podría suponer la prohibición de la intensidad de clase 3 en general. Esto se traduciría en que las sustancias para determinadas enfermedades ya no podrían probarse y desarrollarse. Ejemplos: artritis reumatoide, transplantes.

Enmienda  19

Propuesta de directiva

Artículo 15 – apartado 4 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

Esas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva completándola, se adoptarán, a más tardar [en el plazo de 18 meses a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva], de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 51, apartado 3.

Esas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 51, apartado 3, previa consulta a las partes interesadas. Mientras esta clasificación no esté operativa, se aplicará la clasificación provisional.

 

* 18 meses después de la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva.

Justificación

Las definiciones de intensidad deberían armonizarse en la Unión Europea. Son necesarias unas definiciones provisionales hasta que las definiciones finales sean aceptadas por la Comisión.

Enmienda  20

Propuesta de directiva

Artículo 16 – apartado 1 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

(a) el procedimiento anterior se había clasificado como «leve»;

(a) el procedimiento anterior se había clasificado como de intensidad «moderada» o inferior;

Justificación

La restricción de reutilización a la categoría «leve» dará lugar a un aumento significativo del número de animales utilizados para fines experimentales. En los experimentos farmacocinéticos que controlan los efectos de un nuevo compuesto, el número de perros sería veinte veces mayor con la redacción que se propone, puesto que los experimentos con compuestos desconocidos se catalogarían de «moderados» aun cuando los verdaderos efectos fueran «leves».

Este incremento del número de animales es éticamente cuestionable y nocivo en términos de bienestar animal.

Enmienda  21

Propuesta de directiva

Artículo 16 – apartado 1 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

(b) se ha demostrado la recuperación total de su estado de salud general y de su bienestar;

(b) se ha demostrado la recuperación de su estado de salud general y de su bienestar;

Justificación

La restricción de reutilización a la categoría «leve» dará lugar a un aumento significativo del número de animales utilizados para fines experimentales. En los experimentos farmacocinéticos que controlan los efectos de un nuevo compuesto, el número de perros sería veinte veces mayor con la redacción que se propone, puesto que los experimentos con compuestos desconocidos se catalogarían de «moderados» aun cuando los verdaderos efectos fueran «leves».

Este incremento del número de animales es éticamente cuestionable y nocivo en términos de bienestar animal.

Enmienda  22

Propuesta de directiva

Artículo 16 – apartado 1 – letra c

Texto de la Comisión

Enmienda

(c) el procedimiento siguiente se ha clasificado como «leve» o «sin recuperación».

(c) los procedimientos siguientes se han clasificado como de intensidad «moderada» o inferior, o «sin recuperación».

Justificación

La restricción de reutilización a la categoría «leve» dará lugar a un aumento significativo del número de animales utilizados para fines experimentales. En los experimentos farmacocinéticos que controlan los efectos de un nuevo compuesto, el número de perros sería veinte veces mayor con la redacción que se propone, puesto que los experimentos con compuestos desconocidos se catalogarían de «moderados» aun cuando los verdaderos efectos fueran «leves».

Este incremento del número de animales es éticamente cuestionable y nocivo en términos de bienestar animal.

Enmienda  23

Propuesta de directiva

Artículo 16 – apartado 1 – letra b bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

c bis) un examen veterinario apoya la reutilización reiterada del animal.

Justificación

La restricción de reutilización a la categoría «leve» dará lugar a un aumento significativo del número de animales utilizados para fines experimentales. En los experimentos farmacocinéticos que controlan los efectos de un nuevo compuesto, el número de perros sería veinte veces mayor con la redacción que se propone, puesto que los experimentos con compuestos desconocidos se catalogarían de «moderados» aun cuando los verdaderos efectos fueran «leves».

Este incremento del número de animales es éticamente cuestionable y nocivo en términos de bienestar animal.

Enmienda  24

Propuesta de directiva

Artículo 16 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la autoridad competente, si se justifica científicamente, podrá autorizar la reutilización de un animal siempre que este no se utilice más de una vez después de haber estado sometido a un procedimiento que le haya provocado angustia y dolor intensos o un sufrimiento equivalente, y en caso de que el procedimiento siguiente se clasifique como «leve» o «sin recuperación».

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, la autoridad competente, si se justifica científicamente o por razones de bienestar animal, podrá autorizar la reutilización de un animal siempre que este no se utilice más de una vez después de haber estado sometido a un procedimiento que le haya provocado angustia y dolor intensos o un sufrimiento equivalente, y en caso de que el procedimiento siguiente o repetido se clasifique como «leve» o «sin recuperación».

Justificación

Los animales ya utilizados una vez en experimentación solo deberían volver a utilizarse cuando la segunda intervención sea la definitiva y pueda clasificarse como «leve» en el futuro. Esto podría acarrear un dramático incremento del número de animales utilizados en experimentos, lo cual es paradójico si se piensa en los esfuerzos que se llevan a cabo por reducir el número de animales de laboratorio.

Enmienda  25

Propuesta de directiva

Artículo 16 – apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis. Queda excluido de las condiciones enumeradas en el presente artículo el uso repetido de animales implantados con instrumentos telemétricos para la transmisión de datos u otros instrumentos para el muestreo reiterado o el análisis de funciones vitales.

Justificación

El texto de la Comisión viene a decir que los animales ya utilizados una vez en experimentación solo podrían volver a utilizarse cuando la segunda intervención sea la definitiva y pueda clasificarse como «leve» en el futuro. Esto podría acarrear un dramático incremento del número de animales utilizados en experimentos, lo cual es paradójico si se piensa en los esfuerzos que se llevan a cabo por reducir el número de animales de laboratorio. La enmienda sería pues favorable al bienestar animal.

Enmienda  26

Propuesta de directiva

Artículo 18

Texto de la Comisión

Enmienda

Artículo 18

suprimido

Puesta en común de órganos y tejidos

 

Los Estados miembros establecerán programas para compartir órganos y tejidos de animales sacrificados con métodos no crueles.

 

Justificación

Es muy difícil aplicar este tipo de exigencia a nivel nacional o comunitario. En particular, deben ser aplicados y controlados los aspectos de calidad, la normalización continua de muestreo, la conservación, y las condiciones de almacenamiento y transporte.

Enmienda  27

Propuesta de directiva

Artículo 19 – punto c bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

c bis) no se trata de animales modificados genéticamente ni de primates.

Justificación

No es adecuado, como pretensión de alcance general, la puesta en libertad de animales de experimentación para su introducción en el medio natural o en la población doméstica. Por un lado, se trata de un enfoque contrario al más elemental sentido de la responsabilidad para con el animal. Por otro, esta exigencia sería incompatible con las orientaciones contenidas en la legislación alemana sobre animales y conservación de la naturaleza.

Enmienda  28

Propuesta de directiva

Artículo 20 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. Todas las autorizaciones de personas se concederán por un tiempo limitado, como máximo cinco años. Los Estados miembros velarán por que sólo se renueven las autorizaciones de personas si se demuestran las competencias necesarias.

suprimido

Justificación

La acreditación de las personas que trabajan con animales de laboratorio está limitada a cinco años y es prorrogable únicamente tras una nueva comprobación de la cualificación profesional. Este estado de cosas es contrario al principio básico de igualdad de trato hacia las diferentes categorías profesionales. El requisito de una formación especializada previsto en el artículo 20 garantiza esta cualificación.

Enmienda  29

Propuesta de directiva

Artículo 24 – punto 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis) técnicos suficientemente cualificados para el tratamiento de las especies animales cubiertas por la presente Directiva.

Justificación

Faltaba en el catálogo una persona indispensable: el técnico cualificado.

Enmienda  30

Propuesta de directiva

Artículo 26 – apartado 1 – letra b bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

b bis) evaluar y aprobar cada uno de los proyectos, en base al coste del animal y de los beneficios para la investigación;

Enmienda  31

Propuesta de directiva

Artículo 27 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los Estados miembros velarán por que los establecimientos que crían y suministran primates tengan una estrategia para aumentar el porcentaje de animales que sean descendientes de primates criados en cautividad.

1. Estará autorizado el uso de colonias de producción F1 (animales criados en cautividad no capturados en la naturaleza), mientras no puedan destinarse a uso experimental colonias de producción F2 (los descendientes de los no primates criados en cautividad) con arreglo a lo previsto en el párrafo tercero del apartado 1 del artículo 10.

Justificación

Los países del tercer mundo difícilmente podrán desarrollar en breve plazo estas estrategias de paso a los animales F2. Las consecuencias serían contraproducentes puesto que los animales F1 excedentarios serían sacrificados, liberados en el medio natural o capturados con trampas.

Enmienda 32

Propuesta de directiva

Artículo 30 – apartado 2 – párrafo 1

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Cada primate tendrá un historial en el que esté registrada toda su vida desde su nacimiento.

2. Cada primate, gato y perro tendrá un historial en el que esté registrada toda su vida desde su nacimiento. Los Estados miembros garantizarán la idoneidad y coherencia de la presente Directiva.

Justificación

Mientras que la Comisión Europea parece comprender la importancia de guardar la información sobre primates, gatos y perros (y, por lo tanto, reconoce la controversia sobre el uso de estas especies particulares), no está claro por qué la obligación de guardar historiales individuales sólo se aplica a los primates. Esta información es sin duda esencial a efectos de la investigación, sin entrar en consideraciones de bienestar. Esta obligación debería ampliarse por lo menos a los gatos y a los perros (si se asume que se permite que tales procedimientos continúen de momento).

Debería asociarse a los Estados miembros a la promoción de una normativa estandarizada adecuada de gestión de historiales.

Enmienda  33

Propuesta de directiva

Artículo 37 – apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4. La evaluación ética se realizará de un modo transparente, integrando la opinión de partes independientes.

4. La evaluación ética se realizará de un modo transparente.

Justificación

Debe protegerse la información confidencial. La idea es contraria a todas las funciones del mercado y se traduciría en un desplazamiento de la industria hacia países no europeos.

Enmienda  34

Propuesta de directiva

Artículo 40 – apartado 1 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Siempre que la información confidencial quede protegida, el resumen no técnico del proyecto incluirá lo siguiente:

1. Siempre que la información confidencial y los datos de la empresa y personal queden protegidos, el resumen no técnico del proyecto incluirá lo siguiente:

Justificación

Para evitar que se «rastreen» los proyectos hasta las empresas a nivel regional, es necesario preservar un anonimato adecuado y que la información se recopile a nivel nacional.

Enmienda  35

Propuesta de directiva

Artículo 40 – apartado 1 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

(b) una prueba del cumplimiento del requisito de sustitución, reducción y perfeccionamiento.

(b) una prueba de que se ha tenido en cuenta el principio de sustitución, reducción y perfeccionamiento.

Justificación

No es posible demostrar el cumplimiento del principio de sustitución, reducción y perfeccionamiento (principio de las tres R) en el momento de presentación del proyecto: dicho principio deben integrarse en el diseño del experimento y alegar pruebas de que se han tenido en cuenta.

Enmienda  36

Propuesta de directiva

Artículo 41 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. Las autorizaciones de proyectos se concederán por un período máximo de cuatro años.

3. Las autorizaciones de proyectos se concederán por un período máximo de cinco años.

Justificación

Se trata de reducir al máximo la burocracia.

Enmienda  37

Propuesta de directiva

Artículo 41 – apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4. Los Estados miembros permitirán la autorización de proyectos agrupados si deben realizarse por imposición legal.

4. Los Estados miembros permitirán la autorización de proyectos agrupados de ensayos reglamentarios si deben realizarse por imposición legal.

Justificación

Para los ensayos reglamentarios se utilizan protocolos genéricos, normalmente definidos con arreglo a las orientaciones de la Conferencia Internacional de Armonización. Estos protocolos, juntamente con las orientaciones regionales, determinan los experimentos requeridos, con escaso margen de modificación. No es preciso, por tanto, aprobarlos más de una vez.

Enmienda  38

Propuesta de directiva

Artículo 42 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Toda modificación o renovación de una autorización de proyecto estará sujeta a una nueva evaluación ética favorable.

2. Toda renovación de una autorización de proyecto estará sujeta a una nueva evaluación ética favorable.

Justificación

Cabe el riesgo de que una modificación menor sin incidencia sobre el bienestar animal suponga la mayor parte de las solicitudes de autorización. Las modificaciones que no supongan cambios en cuanto a intensidad deben pues tramitarse mediante un procedimiento de notificación, no de autorización.

Enmienda  39

Propuesta de directiva

Artículo 45

Texto de la Comisión

Enmienda

La Comisión y los Estados miembros contribuirán al desarrollo y validación de planteamientos alternativos que puedan aportar un nivel de información igual o superior al obtenido en procedimientos con animales, pero que no utilicen o utilicen menos animales o impliquen procedimientos menos dolorosos, y darán los pasos oportunos, en la medida en que lo consideren apropiado, para fomentar la investigación en este campo.

La Comisión y los Estados miembros contribuirán financieramente y de otros modos al desarrollo y, cuando proceda, validación científica de planteamientos alternativos destinados a aportar un nivel de información comparable al obtenido en procedimientos con animales, pero que no utilicen o utilicen menos animales o impliquen procedimientos menos dolorosos, y darán los pasos oportunos, en la medida en que lo consideren apropiado, para fomentar la investigación en este campo.

Enmienda  40

Propuesta de directiva

Artículo 45 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Artículo 45 bis

 

Centro Europeo de Excelencia para Métodos Alternativos

 

1. A más tardar el [un año desde la entrada en vigor de la presente Directiva], la Comisión creará un Centro Europeo de Excelencia para Métodos Alternativos para facilitar el desarrollo y la utilización de alternativas a los procedimientos con animales.

 

2. El Centro Europeo de Excelencia para Métodos Alternativos coordinará y promoverá el desarrollo y la utilización de alternativas a los procedimientos con animales, incluidos la investigación biomédica aplicada y básica y la investigación veterinaria y los ensayos reglamentarios, de forma que el Centro desempeñe las siguientes funciones:

 

a) coordinar los trabajos de investigación emprendidos por los laboratorios nacionales de referencia de métodos alternativos descritos en el artículo 46 para facilitar el desarrollo de alternativas a los procedimientos con animales;

 

b) llevar a cabo trabajos de investigación para facilitar el desarrollo de alternativas a los procedimientos con animales;

 

c) encargar trabajos de investigación en ámbitos en los que probablemente pueda obtenerse información que facilite la sustitución, la reducción y el perfeccionamiento de los procedimientos con animales;

 

d) crear y aplicar estrategias de sustitución, reducción y perfeccionamiento de los procedimientos con animales, en consulta con las partes interesadas pertinentes;

 

e) facilitar datos sobre las alternativas a los procedimientos con animales, informando con regularidad al público, a las partes interesadas y a las autoridades de los Estados miembros;

 

f) poner a disposición bases de datos para facilitar el intercambio de información pertinente, que incluyan información sobre métodos alternativos disponibles y la información aportada por los investigadores de forma voluntaria, información que, de lo contrario, no se publicaría y que, sin embargo, puede evitar la duplicación de estudios no fructíferos con animales;

 

3. El Centro Europeo de Excelencia para Métodos Alternativos trabajará, incrementando la capacidad y las competencias del actual Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos (CEVMA), para lograr el objetivo de la plena sustitución de los ensayos con animales con fines reglamentarios, y desempeñará las funciones siguientes:

 

a) coordinar los estudios de prevalidación y validación emprendidos por los laboratorios nacionales de referencia de métodos alternativos en virtud del artículo 46 de la presente Directiva;

 

b) realizar, cuando proceda, estudios de prevalidación y validación;

 

c) crear y aplicar estrategias de sustitución, reducción y perfeccionamiento de los ensayos con animales con fines de regulación, en consulta con los organismos reguladores y las partes interesadas pertinentes;

 

d) facilitar el apoyo científico y la aceptación normativa en relación con las alternativas a los ensayos con animales con fines regulatorios;

 

e) informar a las autoridades reguladoras pertinentes cuando se de inicio a estudios de prevalidación y validación y cuando los métodos de ensayo alternativos consigan el apoyo científico y la aceptación normativa, y poner esta información a disposición del público y de las partes interesadas a través de sitios web especializados.

Justificación

Diversos actos jurídicos comunitarios exigen ensayos con animales. Para aplicar efectivamente el principio de las tres R, es preciso crear de centros nacionales y comunitarios para métodos alternativos, con el fin de ofrecer esfuerzos coordinados y estratégicamente orientados.

Enmienda  41

Propuesta de directiva

Artículo 48 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

La Comisión podrá adaptar los anexos II a VII al progreso científico y técnico.

La Comisión podrá adaptar los anexos I a VII al progreso científico y técnico.

Justificación

La lista de animales invertebrados, incluidas las formas larvarias de alimentación independiente debería revisarse igualmente según el progreso técnico y científico.

Las definiciones de intensidad deberían armonizarse en toda la Unión Europea, y las definiciones provisionales son necesarias hasta que las definiciones finales sean aceptadas por la Comisión.

Enmienda  42

Propuesta de directiva

Artículo 52 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. A más tardar el [siete años desde la fecha de transposición] y, a continuación, cada cinco años, la Comisión, sobre la base de la información comunicada por los Estados miembros con arreglo al artículo 49, apartado 1, presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación de la presente Directiva.

1. A más tardar el [tres años desde la fecha de transposición] y, a continuación, cada tres años, la Comisión, sobre la base de la información comunicada por los Estados miembros con arreglo al artículo 49, apartado 1, presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación de la presente Directiva.

Justificación

Una mayor frecuencia en los informes al Parlamento y al Consejo permitirá una mejor aplicación de la presente Directiva en los Estados miembros.

Enmienda  43

Propuesta de directiva

Artículo 52 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. A más tardar el [siete años desde la fecha de transposición] y, a continuación, cada tres años, la Comisión, sobre la base de la información estadística comunicada por los Estados miembros con arreglo al artículo 49, apartado 2, presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un resumen de esa información.

2. A más tardar el [un año desde la fecha de transposición] y, a continuación, cada año, la Comisión, sobre la base de la información estadística comunicada por los Estados miembros con arreglo al artículo 49, apartado 2, presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un resumen de esa información.

Justificación

Una mayor frecuencia en los informes al Parlamento y al Consejo permitirá una mejor aplicación de la presente Directiva en los Estados miembros.

Enmienda  44

Propuesta de directiva

Anexo III – cuadro

Texto de la Comisión

Especie

Fechas

Tití común (Callithrix jacchus)

[Fecha de aplicación mencionada en el párrafo segundo del apartado 1 del artículo sobre transposición]

Macaco cangrejero (Macaca fascicularis)

[7 años a partir de la transposición de la Directiva]

Macaco Rhesus (Macaca mulatta)

[7 años a partir de la transposición de la Directiva]

Otras especies de primates

[10 años a partir de la transposición de la Directiva]

Enmienda

Especie

Fechas

Tití común (Callithrix jacchus)

[Fecha de aplicación mencionada en el párrafo segundo del apartado 1 del artículo sobre transposición]

Macaco cangrejero (Macaca fascicularis)

[fecha por determinar en función de los resultados del estudio de viabilidad exigido por el artículo 10]

Macaco Rhesus (Macaca mulatta)

[fecha por determinar en función de los resultados del estudio de viabilidad exigido por el artículo 10]

Otras especies de primates

[fecha por determinar en función de los resultados del estudio de viabilidad exigido por el artículo 10]

Justificación

La agenda propuesta por la Comisión Europea no es realista y no tiene en cuenta el conjunto de los aspectos éticos, técnicos, económicos y de salud animal planteados por el anexo III. Asimismo, conviene demorar las fechas propuestas y realizar un estudio a corto plazo tras la publicación de la Directiva, a fin de integrar todos los datos necesarios con vistas a la aplicación del anexo III.

Enmienda  45

Propuesta de directiva

Anexo V

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Este Anexo queda suprimido.

Justificación

El anexo V podía suponer la aplicación de métodos ya superados en el sacrificio de animales de laboratorio, por lo que debe sustituirse por orientaciones que puedan ser fácilmente actualizadas.

PROCEDIMIENTO

Título

Protección de los animales utilizados con fines científicos

Referencias

COM(2008)0543 – C6-0391/2008 – 2008/0211(COD)

Comisión competente para el fondo

AGRI

Opinión emitida por

       Fecha del anuncio en el Pleno

ENVI

4.12.2008

 

 

 

Ponente de opinión

       Fecha de designación

Mojca Drčar Murko

21.1.2009

 

 

Examen en comisión

9.2.2009

 

 

 

Fecha de aprobación

17.2.2009

 

 

 

Resultado de la votación final

+:

–:

0:

23

18

0

Miembros presentes en la votación final

Adamos Adamou, Johannes Blokland, John Bowis, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jens Holm, Caroline Jackson, Christa Klaß, Urszula Krupa, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Riitta Myller, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vittorio Prodi, Guido Sacconi, Daciana Octavia Sârbu, Amalia Sartori, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Kathy Sinnott, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Anders Wijkman

Suplente(s) presente(s) en la votación final

Karsten Friedrich Hoppenstedt, Johannes Lebech, Caroline Lucas

Suplente(s) (art. 178, apdo. 2) presente(s) en la votación final

Albert Deß, Fiona Hall, Elisabeth Jeggle, Juan Andrés Naranjo Escobar

OPINIÓN de la Comisión de Industria, Investigación y Energía (11.3.2009)

para la Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural

sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la protección de los animales utilizados con fines científicos
(COM(2008)0543 – C6‑0391/2008 – 2008/0211(COD))

Ponente: Esko Seppänen

BREVE JUSTIFICACIÓN

El objetivo de la propuesta de la Comisión es elaborar una nueva directiva por la que se revisa la Directiva 86/609/CEE. La nueva propuesta de Directiva es un paso adelante importante en la aplicación del «principio de las 3 R», por las siglas de sus equivalentes en inglés (Replacement, Reduction and Refinement, sustitución, reducción y perfeccionamiento de la experimentación con animales), y aliviar el sufrimiento de los animales utilizados en los experimentos. En el futuro la comunidad científica conseguirá desarrollar métodos alternativos a los experimentos con animales, pero todavía no se ha llegado hasta ahí.

Los ensayos con animales y, en particular, el uso en la investigación de primates es un tema delicado y controvertido debido a una creciente toma de conciencia en relación con el bienestar de los animales entre los ciudadanos. Muchas ONG se sirven de argumentos válidos para luchar contra los ensayos con animales: son crueles, una mala práctica científica, no pueden prever de manera fiable los efectos en los seres humanos, los costes superan los beneficios, y los animales tienen un derecho intrínseco a no ser utilizados para la experimentación.

Haciéndose eco de estos puntos de vista, el Parlamento Europeo, en una Declaración por escrito de marzo de 2007, instó a la revisión de la Directiva 809/609/EC «como una oportunidad para: a) conceder la máxima prioridad al fin de la utilización de simios y otros primates procedentes de la caza en los experimentos científicos; y b) establecer un calendario para sustituir el empleo de cualquier clase de primates en la experimentación científica por otras alternativas». El ponente también ha firmado esta Declaración.

En el proyecto de Directiva se establece la prohibición del uso de simios antropoides en los experimentos y la última ocasión en que se utilizaron chimpancés en la UE se remonta al año 1999. Por lo tanto, este punto no es un problema.

El problema, sin embargo, es que es necesario utilizar pequeños primates porque sus sistemas anatómico, fisiológico e inmunológico son los más similares, si bien no son idénticos, a los de los seres humanos y son sensibles a enfermedades que pueden no estar presentes en otras especies. Por lo tanto, la utilización de primates sigue siendo inevitable en varios ámbitos de investigación esenciales para el bienestar de los seres humanos.

En la investigación básica y aplicada, la experimentación con animales se utiliza, por ejemplo para la búsqueda de tratamientos o de cuidados paliativos en los siguientes ámbitos: sida, diabetes de tipo 2, tuberculosis, malaria, accidentes cerebrovasculares, cáncer, hepatitis, síndrome respiratorio agudo severo, enfermedades neuro-degenerativas (Parkinson, Alzheimer), esclerosis múltiple, poliomielitis, la investigación sobre la fecundidad, el dengue hemorrágico y el abuso de drogas.

La prohibición de los ensayos con primates en estos ámbitos se traducirá en una reducción significativa de la cantidad de las labores de investigación biomédica realizadas en Europa en detrimento de la salud humana y animal y del bienestar.

A corto plazo, no es posible establecer un calendario para la sustitución de los primates por otras alternativas. Los conocimientos científicos más recientes acerca de las alternativas se recogen en el informe del Comité Científico de los Riesgos Sanitarios y Medioambientales (en lo sucesivo, «CCRSM») titulado «The need for non-human primates in biomedical research, production and testing of products and devices» («La necesidad de primates en la investigación biomédica, la producción y los ensayos de productos y aparatos»). El CCRSM facilita asesoramiento científico a la Comisión. La misma opinión es ampliamente compartida por los ámbitos universitarios. Por lo tanto, la citada Declaración del Parlamento tal vez no sea correcta cuando afirma que «la tecnología avanzada y las técnicas actuales proporcionan métodos alternativos que resultan más eficaces y fiables que los experimentos con primates».

En aquellos casos en que resulta imposible no realizar experimentos con animales, es esencial velar por que los animales utilizados en la investigación gocen de la máxima protección y bienestar y que los experimentos estén regulados de manera estricta. El ponente está totalmente de acuerdo con la finalidad y el ámbito de la Directiva.

ENMIENDAS

La Comisión de Industria, Investigación y Energía pide a la Comisión de Agricultura y Desarrollo Rural, competente para el fondo, que incorpore en su informe las siguientes enmiendas:

Enmienda  1

Propuesta de directiva

Considerando 6

Texto de la Comisión

Enmienda

(6) Es preciso incluir determinadas especies de invertebrados en el ámbito de aplicación de la presente Directiva, ya que existen pruebas científicas de que esas especies pueden experimentar dolor, sufrimiento, angustia y daño duradero.

(6) Es preciso incluir determinadas especies de invertebrados en el ámbito de aplicación de la presente Directiva, cuando se disponga de pruebas científicas confirmadas por una revisión realizada por expertos de que esas especies experimentan dolor, sufrimiento, angustia y daño duradero.

Justificación

For some vertebrate species protection of developmental forms is appropriate. This makes the incorrect assumption that gestation or incubation progresses at the same rate in all species. The scientifically robust approach would relate the controls to the development of the neuronal pathways associated with pain. The regulation should be based on evidence of the development of sentience and not on an arbitrary time that may vary greatly between species. Including all embryonic and foetal forms as from last third of their development is arbitrary since sentience has not been established for all of them.

Enmienda  2

Propuesta de directiva

Considerando 7

Texto de la Comisión

Enmienda

(7) La presente Directiva debe aplicarse también a los fetos y las formas embrionarias de animales vertebrados, ya que existen pruebas científicas de que esas formas, en el último tercio de su desarrollo, tienen un riesgo mayor de experimentar dolor, sufrimiento y angustia, lo cual puede afectar negativamente también a su desarrollo posterior. Hay pruebas científicas que demuestran, además, que la utilización de fetos y formas embrionarias en una fase de desarrollo poco avanzada pueden provocar dolor, sufrimiento, angustia y daño duradero, si esas formas en desarrollo van a vivir más allá de los dos primeros tercios de su desarrollo.

(7) Cuando esté demostrado científicamente que el sistema nervioso puede integrar señales de dolor, la presente Directiva se aplicará a los fetos y las formas embrionarias de animales vertebrados cuyo nacimiento esté previsto, ya que existen pruebas científicas de que esas formas, en el último tercio de su desarrollo, tienen un riesgo mayor de experimentar dolor, sufrimiento y angustia, lo cual puede afectar negativamente también a su desarrollo posterior. Hay pruebas científicas que demuestran, además, que la utilización de fetos y formas embrionarias de mamíferos en una fase de desarrollo poco avanzada puede provocar dolor, sufrimiento, angustia y daño duradero, si esas formas en desarrollo van a vivir más allá de los dos primeros tercios de su desarrollo.

Justificación

La inclusión de todos los fetos y formas embrionarias a partir del último tercio de su desarrollo es arbitraria ya que no se ha demostrado la capacidad de percibir sensaciones en lo que a todas estas formas se refiere. Además, con un ámbito de aplicación tan amplio, la Directiva se aplicará a los huevos de gallina embrionados utilizados para la producción de vacunas.

Enmienda  3

Propuesta de directiva

Considerando 8 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(8 bis) El Séptimo Programa Marco de la Comunidad Europea para Acciones de Investigación, Desarrollo Tecnológico y Demostración (2007 a 2013), adoptado por el Parlamento Europeo y el Consejo Europeo el 18 de diciembre de 2006, incluye entre sus prioridades en materia de investigación biomédica, investigación sobre el cerebro y las enfermedades relacionadas con el cerebro e investigación sobre las enfermedades relacionadas con la edad, la investigación sobre las enfermedades infecciosas, el VIH/sida, el paludismo y la tuberculosis y la investigación traslacional sobre las enfermedades importantes como el cáncer, las enfermedades cardiovasculares, la diabetes/obesidad y otras enfermedades crónicas, todos tipos de investigación para los que puede ser necesaria la experimentación con primates.

Justificación

El Séptimo Programa marco financia la investigación biomédica para la que pudiera ser necesaria el uso de primates.

Enmienda  4

Propuesta de directiva

Considerando 8 ter (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

(8 ter) Por lo que respecta a la evolución científica, el recurso a la experimentación con animales sigue siendo uno de los medios importantes para garantizar un nivel muy elevado de calidad de la investigación en materia de salud pública.

Justificación

En numerosos casos se utilizan animales con fines científicos para respetar los criterios europeos de calidad, eficacia y seguridad, a modo de complemento de las pruebas que no implican un recurso a animales.

Enmienda  5

Propuesta de directiva

Considerando 10

Texto de la Comisión

Enmienda

(10) Los animales tienen un valor intrínseco en sí mismos que tiene que respetarse. Además, el público se plantea consideraciones de índole ética en relación con la utilización de animales en estos procedimientos. Por consiguiente, los animales deben tratarse siempre como criaturas sensibles, y su utilización en procedimientos científicos debe restringirse a aquellos ámbitos que hacen avanzar la ciencia y que benefician en última instancia a la salud humana y animal o al medio ambiente. Debe prohibirse la utilización de animales en procedimientos científicos en otras áreas de competencia de la Comunidad.

(10) Los animales tienen un valor intrínseco en sí mismos que tiene que respetarse. Además, el público se plantea consideraciones de índole ética en relación con la utilización de animales en estos procedimientos. Por consiguiente, los animales deben tratarse siempre como criaturas sensibles, y su utilización en procedimientos científicos debe restringirse a aquellos ámbitos que hacen avanzar la ciencia y que benefician en última instancia a la salud humana y animal o al medio ambiente. Así pues, la utilización de animales en procedimientos científicos debe contemplarse solo cuando no existan métodos alternativos sin animales. Debe prohibirse la utilización de animales en procedimientos científicos en otras áreas de competencia de la Comunidad.

Enmienda  6

Propuesta de directiva

Considerando 13

Texto de la Comisión

Enmienda

(13) Los métodos seleccionados deben evitar, en la medida de lo posible, utilizar la muerte como parámetro, debido al sufrimiento intenso provocado por la inminencia de ese desenlace. Cuando sea posible, debe sustituirse por parámetros menos crueles recurriendo a signos clínicos que anuncien la inminencia de la muerte y poder, así, sacrificar al animal con un método no cruel y evitarle más sufrimientos.

(13) Los métodos seleccionados deben evitar, en la medida de lo posible, utilizar la muerte como parámetro, debido al sufrimiento intenso provocado por la inminencia de ese desenlace. Cuando sea posible, debe sustituirse por parámetros menos crueles recurriendo a signos clínicos que anuncien la inminencia de la muerte y poder, así, sacrificar al animal con un método apropiado y evitarle más sufrimientos.

 

En caso de aprobación, las expresiones

 

- «sacrificar al animal con un método no cruel»,

- «sacrificar al animal con un método no cruel»,

- «métodos de sacrificio no cruel»,

 

se sustituirán por

 

- «sacrificar al animal con un método apropiado»,

- «sacrificar al animal utilizando un método apropiado»,

- «método de sacrificio apropiado»,

 

en todo el texto.

Justificación

No existe método incruento para matar a un animal, solo hay métodos adecuados.

Enmienda  7

Propuesta de directiva

Considerando 16

Texto de la Comisión

Enmienda

(16) Con los conocimientos científicos de que se dispone en la actualidad sigue siendo necesario utilizar primates en procedimientos científicos de investigación biomédica. Debido a su proximidad genética con los seres humanos y a sus habilidades sociales muy desarrolladas, la utilización de primates en procedimientos científicos plantea problemas específicos de índole ética y práctica en relación con la satisfacción de sus necesidades conductuales, ambientales y sociales en un entorno de laboratorio. Además, la utilización de primates es una cuestión que preocupa enormemente a los ciudadanos. Así pues, la utilización de primates debe permitirse únicamente en los ámbitos biomédicos esenciales en beneficio de los seres humanos en los que aún no se disponga de otros métodos alternativos de sustitución, y sólo en los casos en que esos procedimientos tengan que ver con enfermedades que ejerzan un impacto considerable sobre la vida cotidiana de los pacientes por ser discapacitantes o poner en peligro su vida, o tengan por objeto la conservación de la especie de primate utilizada. La investigación fundamental en algunos ámbitos de las ciencias biomédicas puede proporcionar nueva información de importancia para muchas enfermedades discapacitantes o que ponen en peligro la vida de los seres humanos. La referencia a enfermedades discapacitantes o que ponen en peligro la vida de los seres humanos forma parte de la terminología establecida en la legislación comunitaria, en particular en el Reglamento (CE) nº 141/2000, la Directiva 2001/20/CE, el Reglamento (CE) nº 726/2004 y el Reglamento (CE) nº 507/2006 de la Comisión.

(16) Con los conocimientos científicos de que se dispone en la actualidad sigue siendo necesario utilizar primates en procedimientos científicos de investigación biomédica. Debido a su proximidad genética con los seres humanos y a sus habilidades sociales muy desarrolladas, la utilización de primates en procedimientos científicos plantea cuestiones específicas de índole ética y justifica una serie de prácticas en relación con la satisfacción de sus necesidades conductuales, ambientales y sociales en un entorno de laboratorio. Así pues, procede autorizar la utilización de primates en los ámbitos de la investigación y biomédicos esenciales en beneficio de los seres humanos en los que aún no se disponga de otros métodos alternativos de sustitución o tengan por objeto la conservación de la especie de primate utilizada. La investigación fundamental en todos los ámbitos de las ciencias biomédicas puede proporcionar nueva información de importancia para muchas enfermedades del ser humano. Los proyectos de investigación fundamental que utilicen primates deben ser sometidos a una evaluación científica colegiada y a una evaluación ética reforzada que tenga en cuenta las características especificas de esas especies.

Enmienda  8

Propuesta de directiva

Considerando 18

Texto de la Comisión

Enmienda

(18) La captura de primates en estado silvestre resulta sumamente estresante para los animales y aumenta los riesgos de daños y sufrimiento durante la captura y el transporte. Para acabar de forma gradual con la captura de animales en estado silvestre con fines de reproducción, es necesario limitar lo antes posible los animales ofrecidos para su utilización en procedimientos científicos a los que sean descendientes de un animal criado en cautividad. Por consiguiente, los establecimientos que críen y suministren primates deben tener establecida una estrategia para apoyar y facilitar la realización progresiva de este objetivo.

(18) La captura de primates en estado silvestre resulta sumamente estresante para los animales y aumenta los riesgos de daños y sufrimiento durante la captura y el transporte. Con vistas a acabar de forma gradual con la captura de animales en estado silvestre con fines de reproducción, es necesario tener en cuenta si el proceso es factible desde el punto de vista técnico y científico, estudiar su viabilidad económica y todas sus incidencias sobre el bienestar animal, tanto positivas como negativas, y examinar los posibles recursos en materia de abastecimiento de la Unión Europea a largo plazo. Por otra parte, la Comisión y los Estados miembros deberían adoptar las disposiciones necesarias para apoyar unas condiciones apropiadas de transporte de los primates en el territorio de la Unión Europea.

Justificación

Il existe de graves préoccupations quant à l'impact à la fois sur le bien-être et sur la mise en œuvre de cette disposition. En effet, la faisabilité de la création de colonies F2 n'est pas démontrée à long terme. Le calendrier proposé par la Commission ne se réfère qu’à la reproduction, sans prendre en compte ni la santé des animaux, ni l'impact scientifique et/ou économique engendré par cette proposition, ni l’indispensable approvisionnement pour l’Union européenne, sachant qu’aujourd’hui il n’y a quasi pas d’élevage en Europe. Enfin le transport de primates peut poser des difficultés qu'il convient d'anticiper et de régler.

Enmienda  9

Propuesta de directiva

Considerando 22

Texto de la Comisión

Enmienda

(22) Desde el punto de vista ético, debe fijarse un límite máximo de dolor, sufrimiento y angustia que nunca debe superarse en los procedimientos científicos con animales. A tal fin, deben prohibirse los procedimientos que causan dolor, angustia o sufrimiento intensos que puedan prolongarse. A la hora de elaborar un modelo común para los informes debe tenerse en cuenta, en vez de la intensidad prevista en la evaluación ética, el grado real de intensidad experimentado por el animal.

(22) Desde el punto de vista ético, debe fijarse un límite máximo de dolor, sufrimiento y angustia que nunca debe superarse en los procedimientos científicos con animales. A tal fin, deben limitarse lo más posible, por lo que respecta al interés científico y a la protección de la salud pública, los procedimientos que causan dolor, angustia o sufrimiento intensos que puedan prolongarse. A la hora de elaborar un modelo común para los informes debe tenerse en cuenta, en vez de la intensidad prevista en la evaluación ética, el grado real de intensidad experimentado por el animal.

Justificación

Es inimaginable que se prohíban investigaciones importantes por ejemplo en oncología, pero su desarrollo debe basarse en unas exigencias científicas sólidas.

Enmienda  10

Propuesta de directiva

Considerando 23

Texto de la Comisión

Enmienda

(23) El número de animales utilizados en procedimientos científicos puede reducirse si se utiliza el mismo animal más de una vez, en los casos en que ello no vaya en contra del objetivo científico ni tenga como consecuencia un bienestar insuficiente del animal. No obstante, la reutilización de animales debe evaluarse con respecto al criterio de minimizar cualquier efecto negativo sobre su bienestar, teniendo en cuenta la experiencia de toda la vida del animal considerado. Debido a ese conflicto potencial, la reutilización de animales debe considerarse caso por caso y limitarse exclusivamente a los procedimientos en los que el dolor, la angustia y el sufrimiento están considerablemente reducidos.

(23) El número de animales utilizados en procedimientos científicos puede reducirse si se utiliza el mismo animal más de una vez, en los casos en que ello no vaya en contra del objetivo científico ni tenga como consecuencia un bienestar insuficiente del animal. No obstante, la reutilización de animales debe evaluarse con respecto al criterio de minimizar cualquier efecto negativo sobre su bienestar, teniendo en cuenta la experiencia de toda la vida del animal considerado. Debido a ese conflicto potencial, la reutilización de animales debe considerarse caso por caso y limitarse exclusivamente a los procedimientos en los que el dolor, la angustia y el sufrimiento se han justificado mediante examen de carácter ético.

Justificación

La propuesta inicial de la Comisión provocará un aumento del número de animales utilizados con fines experimentales; en algunos casos, el número de perros utilizados podría verse multiplicado por veinte. Por consiguiente, es preferible no aumentar el número de animales, garantizando al mismo tiempo la continuidad de los procedimientos científicos, y no alterar el seguimiento de los ensayos.

Enmienda  11

Propuesta de directiva

Considerando 26

Texto de la Comisión

Enmienda

(26) El bienestar de los animales utilizados en procedimientos científicos depende en muy gran medida de la calidad y competencia profesional del personal que supervisa los procedimientos, así como de quienes los realizan o supervisan a los que cuidan diariamente de los animales. Para garantizar un alto grado de competencia de las personas que se ocupan de animales y de procedimientos con animales, esas actividades deben realizarlas exclusivamente personas autorizadas por las autoridades competentes. El principal objetivo debe ser obtener y mantener un grado adecuado de competencia, que debe demostrarse antes de la concesión o renovación de la autorización de esas personas.

(26) El bienestar de los animales utilizados en procedimientos científicos depende en muy gran medida de la calidad y competencia profesional del personal que supervisa los procedimientos, así como de quienes los realizan o supervisan a los que cuidan diariamente de los animales. Para garantizar un alto grado de competencia de las personas que se ocupan de animales y de procedimientos con animales, esas actividades deben realizarlas exclusivamente personas autorizadas por las autoridades competentes y en establecimientos. El principal objetivo debe ser obtener y mantener un grado adecuado de competencia, que debe demostrarse antes de la concesión o renovación de la autorización de esas personas.

Justificación

Los establecimientos, esto es, las instalaciones físicas, y los equipos de personas, así como el personal de manera individual deben contar con una autorización.

Enmienda  12

Propuesta de directiva

Considerando 27

Texto de la Comisión

Enmienda

(27) Los establecimientos deben tener las instalaciones y el equipo adecuados para cumplir los requisitos en materia de alojamiento de las especies de animales consideradas y para que los procedimientos científicos puedan realizarse con eficacia y causando el mínimo de angustia a los animales. Los establecimientos sólo deben funcionar si han recibido la autorización de las autoridades competentes.

(27) Los establecimientos deben tener las instalaciones y el equipo adecuados para cumplir los requisitos en materia de alojamiento de las especies de animales consideradas y para que los procedimientos científicos puedan realizarse con eficacia y causando el mínimo de angustia tanto a los animales directamente afectados como a los otros animales que les acompañen. Los establecimientos sólo deben funcionar si han recibido la autorización de las autoridades competentes.

Justificación

Debe evitarse la angustia y la ansiedad que ocasiona a los animales presenciar cómo sus compañeros son objeto de experimentos.

Enmienda  13

Propuesta de directiva

Considerando 40

Texto de la Comisión

Enmienda

(40) Para garantizar que se informa a los ciudadanos, es importante publicar información objetiva sobre los proyectos que utilizan animales vivos. La presentación de esa información no debe violar derechos de propiedad ni poner al descubierto información confidencial. Por consiguiente, los establecimientos utilizadores deben proporcionar resúmenes anónimos no técnicos de esos proyectos, con los resultados de cualquier posible análisis retrospectivo, y publicar esos resúmenes.

(40) Para garantizar que se informa a los ciudadanos, es importante recabar y compilar información objetiva sobre los proyectos que utilizan animales vivos. La presentación de esa información no debe violar derechos de propiedad ni poner al descubierto información confidencial y que afecte a la seguridad de las personas y las instalaciones. Por consiguiente, los establecimientos utilizadores deben elaborar resúmenes anónimos no técnicos de esos proyectos, con los resultados de cualquier posible análisis retrospectivo, y poner esos resúmenes a disposición de las autoridades competentes.

Justificación

Corresponde a las autoridades competentes recibir las informaciones en cuestión para, caso de ser necesario, proceder a su clasificación.

Enmienda  14

Propuesta de directiva

Considerando 45

Texto de la Comisión

Enmienda

(45) El Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos forma parte del Centro Común de Investigación de la Comisión y coordina la validación de planteamientos alternativos en la Comunidad. No obstante, cada vez resulta más necesario desarrollar nuevos métodos y proponerlos para su validación. Para establecer los mecanismos necesarios a nivel de los Estados miembros, en cada uno de ellos debe designarse un laboratorio de referencia para la validación de métodos alternativos. Los Estados miembros deben designar laboratorios de referencia acreditados con arreglo a la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas con objeto de garantizar la coherencia y una calidad comparable de los resultados.

(45) El Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos forma parte del Centro Común de Investigación de la Comisión y coordina la validación de planteamientos alternativos en la Comunidad. No obstante, cada vez resulta más necesario desarrollar nuevos métodos y proponerlos para su validación. Para establecer los mecanismos necesarios a nivel de los Estados miembros, en cada uno de ellos debe designarse un laboratorio de referencia para la validación de métodos alternativos. Los Estados miembros deben designar laboratorios de referencia acreditados con arreglo a la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas con objeto de garantizar la coherencia y una calidad comparable de los resultados. Además, debe ampliarse el mandato del Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos a fin de incluir la coordinación y el fomento del desarrollo y utilización de alternativas a los experimentos con animales.

Enmienda  15

Propuesta de directiva

Considerando 47

Texto de la Comisión

Enmienda

(47) Los avances técnicos y científicos en la investigación biomédica pueden ser rápidos, al igual que la mejora de los conocimientos de los factores que influyen en el bienestar de los animales. Resulta, pues, necesario prever la revisión de la presente Directiva. En esa revisión debe examinarse la posible sustitución de la utilización de animales y, en particular, de primates, con carácter prioritario en los casos en que sea posible, teniendo en cuenta los avances científicos.

(47) Los avances técnicos y científicos en la investigación biomédica pueden ser rápidos, al igual que la mejora de los conocimientos de los factores que influyen en el bienestar de los animales. Resulta, pues, necesario prever la revisión de la presente Directiva. En esa revisión, basada en los resultados de estudios científicos evaluados colegiadamente, debe examinarse la posible sustitución de la utilización de animales y, en particular, de primates, con carácter prioritario en los casos en que sea posible, teniendo en cuenta los avances científicos.

Justificación

Semejantes justificaciones solo se pueden basar en pruebas científicas.

Enmienda  16

Propuesta de directiva

Artículo 2 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. La presente Directiva se aplicará a los animales siguientes:

2. La presente Directiva se aplicará a los animales vertebrados no humanos vivos, incluidos las larvas que se alimentan de forma independiente y los fetos y las formas embrionarias de mamíferos a partir del último tercio de su desarrollo normal.

a) animales vertebrados no humanos vivos, incluidos las larvas que se alimentan de forma independiente y los fetos y las formas embrionarias a partir del último tercio de su desarrollo normal;

 

b) animales invertebrados vivos, incluidas las larvas que se alimentan de forma independiente, de las especies enumeradas en el anexo I.

 

Justificación

A priori no se pueden incluir todas las formas embrionarias, en particular cuando los protocolos no desembocan en el nacimiento de las formas autónomas. Si se mantiene la redacción actual del artículo las consecuencias serían catastróficas para la evaluación de los lotes de vacunas humanas y veterinarias, dado que para producir una buena parte de los mismos se utilizan huevos embrionados de gallinas, pero sobre todo se frenaría el desarrollo de métodos alternativos interesantes para la toxicología y la biología del desarrollo basados en la utilización de huevas de pescado (larvas que se alimentan de forma independiente).

Enmienda  17

Propuesta de directiva

Artículo 2 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. La presente Directiva se aplicará a los animales utilizados en procedimientos científicos que se encuentren en una fase de desarrollo anterior a la indicada en la letra a) del apartado 2 si se va a dejar que el animal viva más allá de esa fase de desarrollo y hay probabilidades de que padezca dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero después de haber alcanzado esa fase de desarrollo.

3. La presente Directiva se aplicará a los animales utilizados en procedimientos científicos que se encuentren en una fase de desarrollo anterior a la indicada en la letra a) del apartado 2, cuyo nacimiento esté previsto y respecto de los cuales se haya probado científicamente que el sistema nervioso puede integrar señales de dolor.

Justificación

Procede aplicar esta Directiva únicamente a las categorías mencionadas en el apartado objeto de la enmienda cuyo nacimiento está garantizado.

Enmienda  18

Propuesta de directiva

Artículo 3 – apartado 6 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

6 bis. «autoridad competente», la autoridad o autoridades designadas por cada Estado miembro como responsables de la supervisión de la aplicación de la presente Directiva.

Justificación

Falta esta definición.

Enmienda  19

Propuesta de directiva

Artículo 4 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Cuando exista un método de ensayo en el que no se utilicen animales, y pueda utilizarse en lugar de un procedimiento, los Estados miembros velarán por que se use el método alternativo.

1. Cuando exista un método de ensayo en el que no se utilicen animales, que aporte la misma pertinencia en materia de información y pueda utilizarse en lugar de un procedimiento, los Estados miembros velarán por que se use el método alternativo.

Justificación

En el marco de los esfuerzos en favor de la seguridad de los productos y de un elevado nivel de calidad de la salud pública, es conveniente que el método alternativo cubra las mismas exigencias y el nivel de pertinencia de las informaciones científicas.

Enmienda  20

Propuesta de directiva

Artículo 4 – apartado 3 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

3 bis. Los Estados miembros proporcionarán financiación para la formación, investigación, desarrollo y aplicación de métodos de sustitución.

Enmienda  21

Propuesta de directiva

Artículo 5 – punto 2 – letra b bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

b bis) la mejora de las condiciones de producción y del bienestar de los animales criados con fines agronómicos;

Justificación

La experimentación con animales también tiene finalidades agronómicas, entendiéndose que los actos relativos a prácticas agrícolas habituales como las definidas en el artículo 2, apartado 4, no están incluidos en el ámbito de aplicación de la Directiva. Es indispensable tener en cuenta los objetivos finales de la investigación agronómica en el marco de la Directiva, con el objetivo de mantener la competitividad de la agricultura europea en relación con los nuevos desafíos que se plantean en materia de respeto del medio ambiente, seguridad alimentaria y calidad de los alimentos.

Enmienda  22

Propuesta de directiva

Artículo 6 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Las autoridades competentes podrán conceder excepciones a lo dispuesto en el apartado 1 si se justifica científicamente que la finalidad del procedimiento no puede conseguirse utilizando un método de sacrificio no cruel.

2. Las autoridades competentes podrán conceder excepciones a lo dispuesto en el apartado 1 si se justifica científicamente que la finalidad del procedimiento no puede conseguirse utilizando un método de sacrificio no cruel o si se han desarrollado otros métodos más respetuosos con la protección de los animales.

Enmienda  23

Propuesta de directiva

Artículo 6 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Artículo 6 bis

 

Medidas nacionales

La presente Directiva no debe suponer un obstáculo para que los Estados miembros apliquen o adopten medidas nacionales más estrictas destinadas a mejorar el bienestar y la protección de los animales utilizados para fines científicos.

Enmienda  24

Propuesta de directiva

Artículo 8 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los primates no se utilizarán en procedimientos, salvo si se cumplen las condiciones siguientes:

1. Los primates no se utilizarán en procedimientos, salvo si se cumplen las condiciones siguientes:

a) el procedimiento tiene una de las finalidades indicadas en el artículo 5, punto 1, punto 2, letra a) y punto 3, y se realiza con fines de prevención, profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades discapacitantes o que ponen en peligro la vida de seres humanos, o con el objetivo a que se refiere el artículo 5, punto 5;

a) el procedimiento tiene una de las finalidades indicadas en el artículo 5, punto 1, punto 2, letra a) y punto 3 y el artículo 5, punto 5;

b) se ha justificado científicamente que la finalidad del procedimiento no puede conseguirse utilizando especies que no sean primates.

(b) se ha justificado científicamente por parte de la autoridad nacional competente o del órgano de control ético que la finalidad del procedimiento no puede conseguirse utilizando especies que no sean primates.

Justificación

NHP use should not be restricted to research related to life threatening or debilitating diseases. This restriction will exclude much academic research, as well as basic research not yet linked to a specific disease. In some instances, for instance in the discovery of medicines for diseases such as HIV/AIDS, Alzheimer's disease, Parkinson's disease ( which may or may be not be categorised as life threatening or severely debilitating), or for the safety and quality testing of some vaccines, non human primates are currently the only animals that can provide certain critical information. The exceptions in (b) should be granted in the national institutional framework according to the subsidiarity principle.

Enmienda  25

Propuesta de directiva

Artículo 8 – apartado 1 – letra b bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

b bis) el procedimiento es necesario para la investigación fundamental debido a su potencial de mejora de la salud y de la calidad de vida humanas.

Justificación

No debe excluirse la investigación fundamental que pueda conducir a terapias o procedimientos beneficiosos para la salud y el bienestar humanos. Esos beneficios no deben excluir tampoco ámbitos como la salud reproductiva y otros beneficios para la salud importantes que no puedan incluirse en la categoría de «tratamiento de enfermedades discapacitantes o que ponen en peligro la vida de seres humanos».

Enmienda  26

Propuesta de directiva

Artículo 8 – apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

2 bis. La Comisión desarrollará una estrategia que prevea la creación de un grupo de alto nivel con objeto de evaluar cada año la utilización de primates en los procedimientos.

Enmienda  27

Propuesta de directiva

Artículo 9 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Las autoridades competentes podrán conceder excepciones a lo dispuesto en el apartado 1 si se justifica científicamente que la finalidad del procedimiento no puede alcanzarse utilizando un animal criado para utilizarlo en procedimientos.

2. Las autoridades competentes podrán conceder excepciones a lo dispuesto en el apartado 1 si se justifica científica y socialmente de manera convincente que la finalidad del procedimiento no puede alcanzarse utilizando un animal criado para utilizarlo en procedimientos.

Justificación

Los animales capturados en la naturaleza padecen un sufrimiento adicional considerable en comparación con los animales criados con un propósito específico. Solamente en casos realmente excepcionales debe contemplarse su utilización.

Enmienda  28

Propuesta de directiva

Artículo 10

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los Estados miembros velarán por que los animales pertenecientes a las especies enumeradas en el anexo II sólo puedan utilizarse en procedimientos si han sido criados para utilizarlos a tal fin.

1. A más tardar el [5 años después de la entrada en vigor de la presente Directiva], la Comisión presentará un estudio de viabilidad técnica de las exigencias enumeradas en el apartado 1 bis, especificando también las consecuencias para el bienestar animal.

No obstante, a partir de las fechas fijadas en el anexo III, los Estados miembros velarán por que los primates incluidos en ese anexo sólo puedan utilizarse en procedimientos si son descendientes de primates criados en cautividad.

1 bis. A la luz de los resultados del estudio contemplado en el apartado 1, y si está justificado por motivos científicos, económicos y éticos, a partir de las fechas fijadas en el anexo III, los Estados miembros velarán por que los primates incluidos en ese anexo sólo puedan utilizarse en procedimientos si son descendientes de primates criados en cautividad.

2. Las autoridades competentes podrán conceder excepciones a lo dispuesto en el apartado 1 si está justificado científicamente.

2. Las autoridades competentes podrán conceder excepciones a lo dispuesto en el apartado 1 si está justificado científicamente o por motivos relacionados con el bienestar animal.

Justificación

Existe una gran preocupación con respecto al bienestar de los animales y a la aplicación de esta disposición. De hecho, no está demostrada la viabilidad a largo plazo de la creación de colonias F2.

El calendario propuesto por la Comisión se refiere únicamente a la reproducción y no tiene en cuenta ni la salud de los animales ni el impacto científico y/o económico de esta propuesta ni el abastecimiento indispensable para la Unión Europea, habida cuenta de que hoy en día apenas existe la cría en Europa.

Enmienda  29

Propuesta de directiva

Artículo 13 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los Estados miembros velarán por que no se realice un procedimiento si la legislación comunitaria reconoce otro método u otra estrategia de ensayo científicamente satisfactorios para obtener el resultado perseguido, que no impliquen la utilización de un animal. A falta de tal método, no podrá realizarse un procedimiento si se dispone de otro método u estrategia de ensayo satisfactorios desde el punto de vista científico, razonables y factibles, para obtener el resultado deseado, por ejemplo métodos asistidos por ordenador, in vitro y de otros tipos, que no impliquen la utilización de un animal.

1. Los Estados miembros velarán por que no se realice un procedimiento si la legislación comunitaria y el orden internacional reconocen otro método u otra estrategia de ensayo científicamente satisfactorios para obtener el resultado perseguido, que no impliquen la utilización de un animal. A falta de tal método, no podrá realizarse un procedimiento si se dispone de otro método u estrategia de ensayo satisfactorios desde el punto de vista científico, razonables y factibles, para obtener el resultado deseado, por ejemplo métodos asistidos por ordenador, in vitro y de otros tipos, que no impliquen la utilización de un animal.

Enmienda  30

Propuesta de directiva

Artículo 14 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los Estados miembros velarán por que todos los procedimientos se realicen con anestesia general o local.

suprimido

Justificación

Muchos estudios requieren la observación del animal durante sus actividades normales y no pueden realizarse con anestesia local o general (estudios de la digestión, del sistema inmunitario, del estrés, del bienestar animal, etc.).

Enmienda  31

Propuesta de directiva

Artículo 14 – apartado 2 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, podrán realizarse procedimientos sin anestesia en las condiciones siguientes:

2. Podrán realizarse procedimientos sin anestesia en las condiciones siguientes:

Justificación

Muchos estudios requieren la observación del animal durante sus actividades normales y no pueden realizarse con anestesia local o general (estudios de la digestión, del sistema inmunitario, del estrés, del bienestar animal, etc.).

Enmienda  32

Propuesta de directiva

Artículo 15 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los Estados miembros velarán por que todos los procedimientos se clasifiquen como «leves», «moderados», «intensos» o «sin recuperación», en función de la duración e intensidad del dolor, sufrimiento, angustia y daño duradero potenciales, de la frecuencia de la intervención, de la privación de necesidades etológicas y del uso de anestesia, analgesia o ambas.

1. Los Estados miembros velarán por que todos los procedimientos se clasifiquen como «leves», «moderados» o «intensos» con arreglo al anexo VII bis.

Enmienda  33

Propuesta de directiva

Artículo 15 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Los Estados miembros velarán por que no se realicen procedimientos clasificados como «intensos» si puede prolongarse el dolor, sufrimiento o angustia.

2. Los Estados miembros velarán por que los procedimientos clasificados como «intensos» se sometan a un procedimiento de evaluación científica y ética reforzada con la aplicación de un procedimiento de umbrales claramente establecido si puede prolongarse el dolor, sufrimiento o angustia.

Justificación

La prohibición propuesta pondría en tela de juicio la posibilidad de realizar estudios en numerosos ámbitos (oncología, enfermedades infecciosas, enfermedades inflamatorias crónicas, etc.). En cambio, es indispensable que exista una justificación científica sólida y que se aplique rigurosamente un procedimiento de umbrales.

Enmienda  34

Propuesta de directiva

Artículo 15 – apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4. La Comisión establecerá los criterios de clasificación de los procedimientos.

4. La Comisión establecerá los criterios de clasificación de los procedimientos.

Esas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva completándola, se adoptarán, a más tardar [en el plazo de 18 meses a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva], de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 51, apartado 3.

La Comisión deberá establecer los criterios para la clasificación de los procedimientos en un plazo [de tres meses a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva].

Justificación

Resulta inaceptable que un trámite tan importante no se ponga en práctica al mismo tiempo que la Directiva.

Enmienda  35

Propuesta de directiva

Artículo 16 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los Estados miembros velarán por que un animal ya utilizado en un procedimiento pueda utilizarse de nuevo en otro procedimiento, cuando pudiera utilizarse también otro animal nunca antes sometido a un procedimiento, únicamente si se cumplen todas las condiciones siguientes:

1. Los Estados miembros velarán por que un animal ya utilizado en un procedimiento pueda utilizarse de nuevo en otro procedimiento que, en términos científicos, es completamente diferente del precedente, cuando pudiera utilizarse también otro animal nunca antes sometido a un procedimiento, únicamente si se cumplen todas las condiciones siguientes:

a) el procedimiento anterior se había clasificado como «leve»;

a) el procedimiento anterior se había clasificado como «moderado»;

b) se ha demostrado la recuperación total de su estado de salud general y de su bienestar;

b) se ha demostrado la recuperación total de su estado de salud general y de su bienestar;

(c) el procedimiento siguiente se ha clasificado como «leve» o «sin recuperación».

(c) el procedimiento siguiente se ha clasificado como «moderado» o «sin recuperación».

 

(c bis) se ha realizado un examen veterinario previamente a la posible reutilización.

Enmienda  36

Propuesta de directiva

Artículo 19 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

Los Estados miembros podrán autorizar la puesta en libertad o el realojamiento de animales utilizados o destinados a utilizarse en procedimientos si se cumplen las condiciones siguientes:

Los Estados miembros podrán autorizar que los animales utilizados o destinados a utilizarse en procedimientos vivan en condiciones normales de cría o sean realojados si se cumplen las condiciones siguientes:

Justificación

Los términos «condiciones normales de cría» se adaptan mejor al comportamiento y a las características fisiológicas de las especies de interés agronómico (especies domésticas, seleccionadas en función de criterios de interés para el hombre), para las que no puede hablarse de «puesta en libertad».

Enmienda  37

Propuesta de directiva

Artículo 20 – apartado 1 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los Estados miembros velarán por que estén autorizadas por la autoridad competente las personas que vayan a realizar cualquiera de las funciones siguientes:

1. Los Estados miembros velarán por que estén autorizadas por la autoridad competente o por la autoridad delegada las personas que vayan a realizar cualquiera de las funciones siguientes:

Justificación

La autoridad competente debe poder delegar sus atribuciones de autorización. Esta posibilidad existe en varios Estados miembros. La Directiva debe respetar la organización de los sistemas nacionales de autorización.

Enmienda  38

Propuesta de directiva

Artículo 20 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. Todas las autorizaciones de personas se concederán por un tiempo limitado, como máximo cinco años. Los Estados miembros velarán por que sólo se renueven las autorizaciones de personas si se demuestran las competencias necesarias.

3. Todas las autorizaciones de personas se concederán por un tiempo limitado, como máximo siete años. Los Estados miembros velarán por que sólo se renueven las autorizaciones de personas si se demuestran las competencias necesarias. Los Estados miembros velarán por el reconocimiento mutuo de estas competencias y de la autorización.

Justificación

Minimizar la carga administrativa.

Enmienda  39

Propuesta de directiva

Artículo 22 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Si un establecimiento deja de cumplir los requisitos establecidos en la presente Directiva, la autoridad competente suspenderá o retirará su autorización.

1. Si un establecimiento deja de cumplir los requisitos establecidos en la presente Directiva, la autoridad competente suspenderá o retirará su autorización. Los Estados miembros establecerán un mecanismo adecuado para recurrir contra la suspensión o la retirada de una autorización.

Justificación

Se necesita un mecanismo para recurrir contra las decisiones y garantizar un procedimiento justo y razonable.

Enmienda  40

Propuesta de directiva

Artículo 23 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. El diseño, construcción y forma de funcionamiento de las instalaciones y equipos a que se refiere el apartado 1 garantizarán que los procedimientos se realicen con la máxima eficacia posible y que se obtengan resultados coherentes con el menor número de animales y el menor grado de dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero.

2. El diseño, construcción y forma de funcionamiento de las instalaciones y equipos a que se refiere el apartado 1 garantizarán que los procedimientos se realicen con la máxima eficacia posible y con el menor número de animales y el menor grado de dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero.

Justificación

Las autoridades no pueden garantizar que los resultados sean coherentes.

Enmienda  41

Propuesta de directiva

Artículo 25 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. El órgano permanente de control ético estará compuesto por el veterinario designado, la persona o personas responsables del bienestar y cuidado de los animales en el establecimiento y, si se trata de un establecimiento utilizador, un miembro científico.

2. El órgano permanente de control ético estará compuesto, como mínimo, por el veterinario designado, la persona o personas responsables del bienestar y cuidado de los animales en el establecimiento y, si se trata de un establecimiento utilizador, un miembro científico, así como un miembro experto en la aplicación de los principios de sustitución, reducción y perfeccionamiento.

Enmienda  42

Propuesta de directiva

Artículo 26 – apartado 1 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

1. El órgano permanente de control ético realizará las tareas siguientes:

1. El órgano permanente de control ético de los protocolos y de los procedimientos realizará las tareas siguientes:

Justificación

Por coherencia con el texto y con las competencias de los órganos de control ético.

Enmienda  43

Propuesta de directiva

Artículo 26 – apartado 1 – letra d – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

(d) revisar cada año todos los proyectos que duren más de 12 meses, centrándose, en particular, en lo siguiente:

(d) revisar cada año todos los proyectos clasificados como «intensos» o utilizados en primates, y cada tres años los demás proyectos que duren más de 12 meses, centrándose, en particular, en lo siguiente:

Justificación

Las principales universidades tienen normalmente cada una de ellas más de 300 proyectos independientes. La revisión de cada uno de ellos con carácter anual supondría un trabajo a tiempo completo para el órgano de control ético, algo que exigiría tanto tiempo que los miembros de dicho órgano no podrían llevar a cabo sus principales tareas, lo que iría en detrimento tanto del bienestar animal como de la ciencia. Convendría que esta revisión anual se realizara únicamente en los proyectos clasificados como «intensos», mientras que para los demás bastaría con una revisión cada tres años.

Enmienda  44

Propuesta de directiva

Artículo 26 – apartado 2 – párrafo 2

Texto de la Comisión

Enmienda

Los registros se presentarán a la autoridad competente previa solicitud.

Los registros se pondrán a disposición de la autoridad competente previa solicitud. Los Estados miembros prestarán una atención particular a la recogida, el cotejo y la publicación de los registros relacionados con proyectos clasificados como« intensos» o utilizados en primates, a fin de facilitar información que permita mejorar el bienestar animal y favorecer el principio de sustitución, reducción y perfeccionamiento.

Enmienda  45

Propuesta de directiva

Artículo 27 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los Estados miembros velarán por que los establecimientos que crían y suministran primates tengan una estrategia para aumentar el porcentaje de animales que sean descendientes de primates criados en cautividad.

1. Sin perjuicio del principio de sustitución, reducción y perfeccionamiento, los Estados miembros velarán por que los establecimientos que crían primates en la Comunidad y aquellos que suministran primates tengan una estrategia para aumentar el porcentaje de animales que sean descendientes de primates criados en cautividad. La Comisión y los Estados miembros adoptarán las disposiciones necesarias para apoyar una condiciones apropiadas de transporte y elaborarán una estrategia común para apoyar la presencia indispensable de primates en el territorio de la Comunidad.

Enmienda  46

Propuesta de directiva

Artículo 29 – apartado 1 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) número y especies de los animales criados, adquiridos, suministrados, puestos en libertad o realojados;

a) número y especies de los animales vertebrados criados, adquiridos, suministrados, puestos en libertad o realojados;

Justificación

Sería sencillamente imposible incluir a todos los invertebrados maduros e inmaduros de todas las especies pertinentes.

Enmienda  47

Propuesta de directiva

Artículo 32 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los Estados miembros velarán, en lo que se refiere al cuidado y al alojamiento de los animales, por lo siguiente:

1. Los Estados miembros velarán, en lo que se refiere al cuidado y al alojamiento de los animales, por lo siguiente:

a) a todos los animales se le proporcionará alojamiento, un entorno, al menos cierto grado de libertad de movimiento, alimentos, agua y cuidados adecuados a su salud y bienestar;

a) a todos los animales se le proporcionará alojamiento, un entorno, libertad de movimiento, alimentos, agua y cuidados adecuados a su salud y bienestar y que les permitan satisfacer sus necesidades etológicas y físicas;

b) se limitará al mínimo cualquier restricción relativa al grado en que un animal pueda satisfacer sus necesidades fisiológicas y etológicas;

b) se limitará al mínimo cualquier restricción relativa al grado en que un animal pueda satisfacer sus necesidades fisiológicas y etológicas;

(c) las condiciones ambientales en las que se críen, mantengan o utilicen los animales se verificarán a diario;

(c) las condiciones ambientales en las que se críen, mantengan o utilicen los animales se verificarán a diario;

(d) el bienestar y el estado de salud de los animales serán observados por una persona competente para prevenir el dolor así como el sufrimiento, la angustia o el daño duradero evitables;

(d) el bienestar y el estado de salud de los animales serán observados por una persona competente al menos una vez al día para prevenir el dolor así como el sufrimiento, la angustia o el daño duradero evitables;

(e) se dispondrán medidas para eliminar lo más rápidamente posible cualquier defecto o sufrimiento que se descubra.

(e) se dispondrán medidas para detectar y eliminar lo más rápidamente posible cualquier defecto en el equipo que ocasione sufrimiento.

Justificación

Las nuevas normas se deberían aplicar en el plazo más breve posible. En 1998 se aceptó que las normas entonces en vigor necesitaban una revisión. Un equipo de trabajo del Consejo de Europa tardó 8 años en desarrollar las nuevas normas y en conseguir un acuerdo entre todas las partes interesadas, incluidos la industria, los criadores, la universidad y los reguladores. Han transcurrido otros dos años. Un nuevo retraso en la aplicación sería un escándalo. El período de transición propuesto para la adopción de las normas en materia de alojamiento haría que algunos animales siguieran en alojamientos que no cumplen las normas mínimas.

Enmienda  48

Propuesta de directiva

Artículo 32 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. A los efectos de las letras a) y b) del apartado 1, los Estados miembros aplicarán las normas de cuidado y alojamiento establecidas en el anexo IV a partir de las fechas indicadas en ese anexo.

2. A los efectos de las letras a) y b) del apartado 1, los Estados miembros aplicarán las líneas directrices aplicables al cuidado y al alojamiento establecidas en el anexo IV a partir de las fechas indicadas en ese anexo.

Justificación

Estas líneas directrices (anexo A del Convenio STE n° 123 del Consejo de Europa) constituyen un marco reconocido y aplicado por la comunidad científica. No obstante, no deben convertirse en normas. Es esencial que los cuidados y las condiciones de alojamiento sean acordes con el objetivo científico, lo cual no sería posible con una aplicación estricta de las disposiciones previstas.

Enmienda  49

Propuesta de directiva

Artículo 32 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. Los Estados miembros podrán conceder excepciones a lo dispuesto en el apartado 2 por razones de bienestar de los animales.

3. Los Estados miembros podrán conceder excepciones a lo dispuesto en el apartado 2 por razones científicas justificadas, veterinarias o relacionadas con el bienestar de los animales.

Justificación

Las derogaciones al apartado 2 se han de apreciar considerando el bienestar animal, pero también por razones científicas o veterinarias.

Enmienda  50

Propuesta de directiva

Artículo 33 – apartado 3 – párrafo 1 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que las inspecciones no pongan en peligro la calidad científica de los proyectos ni el bienestar de los animales y no se desarrollen en condiciones no conformes a las demás normas en vigor.

Enmienda  51

Propuesta de directiva

Artículo 34 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. La Comisión podrá realizar controles de la infraestructura y el funcionamiento de las inspecciones nacionales de los Estados miembros.

1. La Comisión podrá realizar controles de la infraestructura y el funcionamiento de las inspecciones nacionales de los Estados miembros para garantizar una aplicación correcta y uniforme de las clasificaciones de severidad en todo el territorio de la UE.

Justificación

La Directiva revisada debe consagrar los principios de transparencia y responsabilidad.

Enmienda  52

Propuesta de directiva

Artículo 35 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Los Estados miembros velarán por que no se realicen proyectos sin la autorización previa de la autoridad competente.

1. Los Estados miembros velarán por que no se realicen proyectos sin la autorización previa de la autoridad competente o, por delegación, del órgano permanente de control ético de los protocolos y de los procedimientos.

Justificación

Son las estructuras permanentes de examen ético las que han de revisar los procedimientos y protocolos. Efectivamente, la existencia de una sola autoridad competente, centralizada y, por tanto, alejada del terreno, causaría unos retrasos considerables para la investigación. Conviene que los Estados miembros desarrollen la estructura, en su territorio respectivo, que pueda asumir ese cometido.

Enmienda  53

Propuesta de directiva

Artículo 35 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. La concesión de la autorización estará sujeta a una evaluación ética favorable de la autoridad competente.

2. La concesión de la autorización estará sujeta a una evaluación ética favorable de la autoridad competente o, por delegación, del órgano permanente de control ético de los protocolos y de los procedimientos.

Justificación

Son las estructuras permanentes de examen ético las que aseguran las revisiones.

Enmienda  54

Propuesta de directiva

Artículo 35 – apartado 2 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

2 bis. No se necesitará ninguna autorización oficial para los proyectos exigidos por la Ley, pero serán objeto de una evaluación ética favorable.

Justificación

Los proyectos exigidos por la Ley están autorizados de oficio. No obstante, han de ser objeto de una evaluación ética. Se trata del respeto del principio de igualdad y de la garantía de una debida toma en consideración del bienestar animal.

Enmienda  55

Propuesta de directiva

Artículo 36 – apartado 1 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

1. El establecimiento utilizador presentará una solicitud de autorización del proyecto, en la que se incluirá lo siguiente:

1. El responsable científico o el responsable del establecimiento en que haya de llevarse a cabo el proyecto presentará una solicitud de autorización del proyecto, en la que se incluirá lo siguiente:

Justificación

Es importante que se tenga en cuenta el caso de los establecimientos de experimentación compartidos por varios laboratorios, como es frecuente en la investigación académica.

Enmienda  56

Propuesta de directiva

Artículo 36 – apartado 1 – letra c bis (nueva)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

c bis) exposición, apoyada en argumentos científicos, que demuestre que el proyecto de investigación es imprescindible y éticamente defendible y que su objetivo no puede alcanzarse mediante otros métodos o procedimientos.

Justificación

Estos datos son indispensables para el examen de las solicitudes.

Enmienda  57

Propuesta de directiva

Artículo 37 – apartado 2 – letra d)

Texto de la Comisión

Enmienda

d) una valoración de los daños y beneficios del proyecto para determinar si los daños a los animales (sufrimiento, dolor y angustia) y, llegado el caso, al medio ambiente se justifican por los avances científicos previstos que, en última instancia, benefician a los seres humanos, los animales o el medio ambiente;

d) una valoración de los daños y beneficios del proyecto para determinar si los daños a los animales (sufrimiento, dolor y angustia) y, llegado el caso, al medio ambiente se justifican éticamente a la luz de los avances científicos previstos que, en última instancia, benefician a los seres humanos, los animales o el medio ambiente;

Justificación

No es posible una valoración de los daños y beneficios de un experimento científico en función de criterios objetivos y reconocidos desde el punto de vista científico, y además supondría el desconocimiento de la esencia de la ciencia. No puede predecirse el grado de adquisición de conocimientos que permitirá un experimento científico, y la historia muestra que, en numerosas ocasiones, pasan años hasta que puede apreciarse la utilidad de determinados resultados para el desarrollo de aplicaciones específicas para los seres humanos, los animales o el medio ambiente. Por lo tanto, deben examinarse los aspectos éticos mediante una evaluación ética. Este enfoque responde al procedimiento acreditado en Alemania.

Enmienda  58

Propuesta de directiva

Artículo 37 – apartado 3 – parte introductoria

Texto de la Comisión

Enmienda

3. La autoridad competente que realice la evaluación ética tendrá en cuenta la opinión de especialistas, en particular en los campos siguientes:

3. La autoridad competente que realice la evaluación ética tendrá en cuenta, en particular en los campos siguientes, los correspondientes conocimientos especializados:

Justificación

En la evaluación ética deben utilizarse los conocimientos de expertos independientes. Hasta ahora no se contempla en la propuesta de la Comisión que estos conocimientos especializados también pueden estar disponibles en el seno del comité de ética y que debe garantizarse la confidencialidad de las informaciones correspondientes.

Enmienda  59

Propuesta de directiva

Artículo 37 – apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4. La evaluación ética se realizará de un modo transparente, integrando la opinión de partes independientes.

4. La evaluación ética se realizará de un modo transparente, integrando conocimientos especializados independientes y respetando, también, los derechos de propiedad intelectual y la información confidencial así como la seguridad de los bienes y personas.

Enmienda  60

Propuesta de directiva

Artículo 38 – apartado 2 – letra b

Texto de la Comisión

Enmienda

b) el daño infligido a los animales, incluidos el número y las especies de animales utilizados, y la intensidad de los procedimientos;

b) el daño infligido a los animales, incluidos el número y las especies de animales utilizados, y la índole, el nivel y la duración de los daños sufridos por los animales durante los procedimientos;

Enmienda  61

Propuesta de directiva

Artículo 40 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Siempre que la información confidencial quede protegida, el resumen no técnico del proyecto incluirá lo siguiente:

1. Siempre que la información confidencial quede protegida, incluida la referente a la empresa y a su personal, el resumen no técnico del proyecto incluirá lo siguiente:

a) información sobre los objetivos del proyecto, incluida la probabilidad de alcanzarlos, los daños potenciales y datos sobre el número y tipo de animales que van a utilizarse;

a) información sobre los objetivos del proyecto, incluida la probabilidad de alcanzarlos, los daños potenciales y datos sobre el número y tipo de animales que van a utilizarse;

b) una prueba del cumplimiento del requisito de sustitución, reducción y perfeccionamiento.

b) una prueba de que se ha cumplido el requisito de sustitución, reducción y perfeccionamiento.

Enmienda  62

Propuesta de directiva

Artículo 40 – apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4. Los Estados miembros pondrán a disposición del público los resúmenes no técnicos de proyectos autorizados y sus eventuales actualizaciones.

4. Los resúmenes no técnicos de proyectos autorizados y sus eventuales actualizaciones se enviarán, previa solicitud, a las autoridades competentes, que los pondrán a disposición del público.

Justificación

Se trata de evitar «embotellamientos» administrativos, estableciendo al mismo tiempo claramente que el acceso del público a dicha información es posible.

Enmienda  63

Propuesta de directiva

Artículo 41 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. Las autorizaciones de proyectos se concederán por un período máximo de cuatro años.

3. Las autorizaciones de proyectos se concederán por un período máximo de cinco años.

Justificación

Se trata de no aumentar excesivamente la carga administrativa.

Enmienda  64

Propuesta de directiva

Artículo 41 – apartado 4

Texto de la Comisión

Enmienda

4. Los Estados miembros permitirán la autorización de proyectos agrupados si deben realizarse por imposición legal.

4. Los Estados miembros permitirán la autorización de proyectos agrupados en el marco de una autorización global si deben realizarse por imposición legal.

Justificación

Aclaración del texto.

Enmienda  65

Propuesta de directiva

Artículo 42 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. La autoridad competente podrá modificar o renovar una autorización de proyecto a solicitud del establecimiento utilizador.

1. La autoridad competente podrá modificar o renovar una autorización de proyecto a solicitud del establecimiento utilizador o del responsable científico del proyecto.

Justificación

Es importante que se tenga en cuenta el caso de los establecimientos de experimentación compartidos por varios laboratorios, como es frecuente en la investigación académica.

Enmienda  66

Propuesta de directiva

Artículo 42 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Toda modificación o renovación de una autorización de proyecto estará sujeta a una nueva evaluación ética favorable.

2. Toda renovación de una autorización de proyecto que implique procedimientos «intensos» o en los que se utilicen primates, o en los que se incremente moderadamente o en mayor medida el daño a los animales, estará sujeta a una nueva evaluación ética favorable y una nueva autorización por parte de la autoridad competente.

Justificación

Supondría una carga muy significativa, puesto que abarca incluso pequeñas modificaciones de permisos con un impacto inexistente o mínimo en el bienestar.

Enmienda  67

Propuesta de directiva

Artículo 42 – apartado 3

Texto de la Comisión

Enmienda

3. La autoridad competente podrá retirar la autorización de un proyecto si éste no se lleva a cabo de acuerdo con la autorización.

3. La autoridad competente podrá retirar la autorización de un proyecto si éste no se lleva a cabo de acuerdo con la autorización y es susceptible de ocasionar un deterioro del bienestar animal.

Enmienda  68

Propuesta de directiva

Artículo 43 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, en circunstancias excepcionales y si el proyecto no es habitual, es multidisciplinar e innovador, la decisión de concesión de una autorización se adoptará y comunicará al establecimiento utilizador en un plazo de 60 días a partir de la presentación de la solicitud.

suprimido

Justificación

Debe fijarse un plazo máximo para todas las solicitudes de experimentación con animales. En caso de que se rebase este plazo, debe poder aplicarse a todas las solicitudes el «procedimiento ficticio de autorización». De lo contrario, no podrían garantizarse la transparencia y la juridicidad del procedimiento.

Para experimentos complejos con animales, frecuentemente no basta con un plazo de 30 días y ni siquiera de 60 días para que las administraciones y órganos competentes puedan llevar a cabo un examen adecuado. En Alemania ha resultado adecuado el plazo de 90 días para todas las solicitudes, por lo que se aplica en este país desde hace años.

Enmienda  69

Propuesta de directiva

Artículo 45

Texto de la Comisión

Enmienda

La Comisión y los Estados miembros contribuirán al desarrollo y validación de planteamientos alternativos que puedan aportar un nivel de información igual o superior al obtenido en procedimientos con animales, pero que no utilicen o utilicen menos animales o impliquen procedimientos menos dolorosos, y darán los pasos oportunos, en la medida en que lo consideren apropiado, para fomentar la investigación en este campo.

La Comisión y los Estados miembros contribuirán financieramente y a través de otros medios oportunos al desarrollo y, si procede, la validación científica de planteamientos alternativos destinados a aportar un nivel de información igual o superior al obtenido en procedimientos con animales, pero que no utilicen o utilicen menos animales o impliquen procedimientos menos dolorosos, y darán los pasos oportunos, en la medida en que lo consideren apropiado, para fomentar la investigación en este campo.

Justificación

Estos últimos años se han realizado considerables progresos hacia la sustitución, la reducción y el perfeccionamiento del uso de animales en procedimientos a través de la investigación específica, el intercambio de buenas prácticas y a través de los estudios de validación llevados a cabo según las normas internacionales. Los esfuerzos en este ámbito deberían aumentarse para promover el bienestar de los animales y reducir su sufrimiento.

Enmienda  70

Propuesta de directiva

Artículo 45 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

Artículo 45 bis

 

A más tardar el [un año desde la entrada en vigor de la presente Directiva], la Comisión reforzará el papel del Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos y creará nuevas instalaciones para impulsar el desarrollo y la utilización de alternativas a los procedimientos con animales, incluido el uso de animales en la investigación biomédica y veterinaria tanto básica como aplicada.

 

El Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos se coordinará con los laboratorios nacionales de referencia a que se refiere el artículo 46 con el fin de:

 

a) desarrollar estrategias para promover la sustitución, la reducción y el perfeccionamiento de la utilización de animales en la investigación biomédica y veterinaria tanto básica como aplicada y en los ensayos reglamentarios;

 

b) realizar y encargar investigaciones para desarrollar nuevas técnicas de sustitución, reducción y perfeccionamiento;

 

C. proporcionar asesoramiento, orientación e información sobre la aplicación del enfoque basado en la sustitución, la reducción y el perfeccionamiento a las autoridades competentes, la comunidad científica, el público y las partes interesadas relevantes;

 

(d) coordinar los estudios de prevalidación y validación con objeto de impulsar la sustitución, la reducción y el perfeccionamiento de la utilización de animales en los ensayos reglamentarios;

 

(e) facilitar el apoyo científico y la aceptación normativa de alternativas a los ensayos con animales con fines reglamentarios.

Justificación

In recent years considerable progress has been made towards replacing, reducing and refining the use of animals in procedures through dedicated research, sharing of best practice and through validation studies conducted according to international standards. Efforts in this field should be increased in order to promote animal welfare and reduce animal suffering.

A more wide-ranging and coordinated approach is needed to further the aims of Article 45, coordinate approach to research, and the development of alternatives in all areas of animal use, as well as to manage validation studies, expanding on the role and facilities of the existing infrastructure (ECVAM).

Enmienda  71

Propuesta de directiva

Artículo 46 – apartado 1

Texto de la Comisión

Enmienda

1. Antes del [un año desde la entrada en vigor de la presente Directiva], cada Estado miembro designará un laboratorio nacional de referencia para la validación de métodos alternativos que sustituyan, reduzcan y perfeccionen la utilización de animales.

1. Antes del [un año desde la entrada en vigor de la presente Directiva], cada Estado miembro garantizará el acceso a uno o varios centros europeos de referencia acreditados para la validación de métodos alternativos que sustituyan, reduzcan y perfeccionen la utilización de animales.

Justificación

No es rentable ni viable desde el punto de vista de utilización de recursos humanos cualificados que cada Estado miembro establezca su propio laboratorio de referencia. Basta exigir el acceso a centros a nivel comunitario. Ello fomentaría asimismo el intercambio de mejores prácticas.

Enmienda  72

Propuesta de directiva

Artículo 46 – apartado 4 – letra d

Texto de la Comisión

Enmienda

(d) proporcionarán a las autoridades pertinentes de los Estados miembros asistencia científica y técnica en relación con la aceptación y aplicación de métodos alternativos;

(d) proporcionarán a las autoridades pertinentes en los Estados miembros y entre éstos asistencia científica y técnica en relación con la aceptación y aplicación de métodos alternativos;

Justificación

Las mejores prácticas deberían ser propiedad internacional.

Enmienda  73

Propuesta de directiva

Artículo 49 – apartado 2

Texto de la Comisión

Enmienda

2. Los Estados miembros recopilarán y publicarán cada año información estadística sobre la utilización de animales en procedimientos, incluidos datos sobre la intensidad real de los procedimientos y sobre el origen y especies de los primates utilizados.

2. Los Estados miembros recopilarán anualmente información estadística sobre la utilización de animales en procedimientos, incluidos datos sobre la intensidad real de los procedimientos y sobre el origen y especies de los primates utilizados.

A más tardar el [tres años desde la fecha de transposición] y, a continuación, cada año, los Estados miembros comunicarán a la Comisión esa información estadística.

A más tardar el [tres años desde la fecha de transposición] y, a continuación, a intervalos no superiores a dos años, los Estados miembros publicarán y comunicarán a la Comisión esa información estadística.

Enmienda  74

Propuesta de directiva

Artículo 53

Texto de la Comisión

Enmienda

A más tardar el [diez años desde la fecha de entrada en vigor], la Comisión revisará la presente Directiva teniendo en cuenta los progresos en el desarrollo de métodos alternativos que no impliquen la utilización de animales y, en particular, de primates, y propondrá las modificaciones que resulten oportunas.

53. A más tardar el [cinco años desde la fecha de entrada en vigor], la Comisión revisará la presente Directiva teniendo en cuenta los progresos en el desarrollo de métodos alternativos que no impliquen la utilización de animales y, en particular, de primates, y propondrá las modificaciones que resulten oportunas.

Justificación

Un examen que se realice diez años después de la entrada en vigor de la Directiva sería incapaz de seguir al día con los progresos tecnológicos y científicos.

Enmienda  75

Propuesta de directiva

Anexo I

Texto de la Comisión

Enmienda

• Ciclóstomos

 

• Cefalópodos

• Cefalópodos

• Crustáceos decápodos

 

Justificación

Nunca se ha demostrado científicamente la sensibilidad de los invertebrados, salvo los cefalópodos.

Enmienda  76

Propuesta de directiva

Anexo II – punto 8

Texto de la Comisión

Enmienda

8. Conejo (Oryctolagus cuniculus)

suprimido

Justificación

En cuanto al conejo, es esencial que se permita la continuación de la experimentación con fines agronómicos (mejora genética de los animales de producción, calidad de la carne, bienestar animal en los criaderos, etc.). Además, sería discriminatorio pedir que la misma especie se criase en criaderos separados según se destinara a la investigación o a la producción.

Enmienda  77

Propuesta de directiva

Anexo II – punto 11 bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

 

11 bis. Pez cebra (Danio danio)

Justificación

En cuanto al pez cebra (Danio danio), es una especie de laboratorio con muchas variantes genéticas que hoy día difiere ampliamente de la especie silvestre original y ha de proceder, en particular por razones de seguridad sanitaria, de criaderos con fines experimentales.

Enmienda  78

Propuesta de directiva

Anexo IV – parte 1 – párrafo nuevo

Texto de la Comisión

Enmienda

1. INSTALACIONES

1. INSTALACIONES

 

Las condiciones de alojamiento se adaptarán al objetivo científico.

Enmienda  79

Propuesta de directiva

Anexo IV – parte 3 – párrafo nuevo

Texto de la Comisión

Enmienda

3. CUIDADOS

3. CUIDADOS

 

Los cuidados se adaptarán al objetivo científico.

Enmienda  80

Propuesta de directiva

Anexo IV – parte 3 – punto 3.5 – letra a

Texto de la Comisión

Enmienda

a) Todos los animales deben disponer siempre de agua potable no contaminada.

a) Todos los animales deben disponer de suficiente agua potable no contaminada.

Justificación

En muchos experimentos basados en la fisiología del comportamiento se utilizan líquidos (agua, zumos, etc.) como refuerzo (es decir, como «recompensa») para los animales utilizados en el experimento y para condicionar su comportamiento. Por consiguiente, en estos experimentos, los animales no pueden tener «siempre» acceso a líquidos. Naturalmente, a pesar de ello estará garantizado el suministro de líquidos en cantidad suficiente.

Enmienda  81

Propuesta de directiva

Anexo VII bis (nuevo)

Texto de la Comisión

Enmienda

ANEXO VII BIS

 

Definiciones Generales de los Niveles de Intensidad a que se refiere el artículo 15, apartado 1

 

En términos generales:

 

A menos que se sepa o se establezca lo contrario, debe suponerse que los procedimientos que causan dolor en los seres humanos también causan dolor en los animales.

 

Sin dolor o estrés / dolor leve: Grado de intensidad 1

 

Intervenciones y manipulaciones en animales con fines experimentales a consecuencia de las cuales los animales no experimentan ningún dolor, o un dolor, sufrimiento y lesión leves, ninguna ansiedad, o una ansiedad leve, y ningún trastorno significativo de su condición general.

 

Ejemplos:

 

- estudios con piensos de diferentes composiciones o una dieta no fisiológica, sin signos o síntomas clínicos manifiestos;

 

retirada de muestras de sangre; inyección (subcutánea, intramuscular, intraperitoneal, intravenosa) de un medicamento;

 

- una única muestra de sangre retrobulbar o varias muestras de sangre retrobulbar a intervalos de >14 días (punciones alternas), con anestesia breve;

 

- catéteres venosos canalizados por vía subcutánea;

 

- mediciones de resonancia magnética nuclear, con o sin sedación de los animales;

 

- ensayo de medios de contraste por medio de ecografía exploratoria;

 

- aplicación de sustancias con efectos inocuos conocidos (vehículo-control);

 

- estudios de tolerabilidad que den lugar a reacciones transitorias, leves, locales o sistémicas y que, debido a la modalidad de administración o de recogida de muestras, no supongan un estrés significativo para los animales;

 

- broncoscopia, lavado bronquial o reconocimiento de la función pulmonar en animales anestesiados;

 

- modelos con grabaciones de ECG en perros conscientes;

 

- ensayo del campo abierto, ensayo del laberinto, ensayo de la escalera;

 

- modelo del ritmo circadiano.

 

Estrés moderado: Grado de intensidad 2

 

Intervenciones y manipulaciones en animales con fines experimentales que someten a los animales a un breve episodio de estrés moderado, o un episodio de moderado a largo de estrés leve (dolor, sufrimiento o lesión, ansiedad extrema o trastorno significativo de la condición general).

 

Ejemplos:

 

- modelos con mediciones telemétricas del ritmo cardiaco en animales conscientes por medio de catéteres / transmisores implantados en la cavidad abdominal;

 

- tratamiento quirúrgico o castración de hembras, con anestesia;

 

- estudios con una dieta no fisiológica, con signos o síntomas clínicos manifiestos;

 

- implantación de embriones alterados mediante tecnología genética en ratones hembras;

 

- diabetes mellitus espontánea;

 

- cepas de ratones genéticamente modificadas con oncogenes, si se pone fin al experimento de manera prematura con arreglo a criterios definidos (es decir, si el estudio se termina antes de que el tumor sobrepase un tamaño predefinido);

 

- ratones obesos con diabetes mellitus;

 

- toma diaria repetitiva de muestras de sangre de la vena caudal de las ratas durante más de cinco días;

 

- muestras de sangre retrobulbar con anestesia breve (como máximo tres veces en catorce días, alternando, y, en la última ocasión, de forma preterminal;

 

 

- intervenciones quirúrgicas:

 

- implantación de catéteres en la aorta abdominal o la vía biliar,

 

- implantación de minibombas por vía intravenosa,

 

- ensayos de toxicidad aguda, estudios de tolerabilidad aguda; estudios para determinar los límites, ensayos de toxicidad / carcinogenicidad crónica; ensayos toxicocinéticos,

 

- modelo del pequeño mal (por ejemplo, para los estudios sobre epilepsia),

 

- recogida de líquido cefalorraquídeo a través de una cánula (microdiálisis) en ratas.

 

Estrés grave: Grado de intensidad 3

 

Intervenciones y manipulaciones en animales con fines experimentales que causan a los animales un estrés de grave a muy grave, o los someten a un episodio de moderadamente largo a largo de estrés moderado (dolor agudo, sufrimiento prolongado o lesión grave, ansiedad extrema y persistente o significativa y trastorno significativo y persistente de la condición general).

 

Ejemplos:

 

- bacterias: modelos con infecciones para la evaluación de nuevos antibióticos;

 

- artritis reumatoide transmitida;

 

- artritis autoinmune inducida;

 

- cepas de ratones genéticamente modificadas con oncogenes, sin terminación prematura del experimento;

 

- trasplantes conjuntos;

 

- trasplante de un órgano interno funcional (es decir, trasplantes de riñón o de páncreas);

 

- modelos con inducción de insuficiencia cardíaca clínicamente manifiesta;

 

- enfermedad infecciosa y neoplásica mortal sin eutanasia prematura;

 

- ratones genéticamente deficientes con síntomas de deficiencia masiva.

PROCEDIMIENTO

Título

Protección de los animales utilizados con fines científicos

Referencias

COM(2008)0543 – C6-0391/2008 – 2008/0211(COD)

Comisión competente para el fondo

AGRI

Opinión emitida por

       Fecha del anuncio en el Pleno

ITRE

4.12.2008

 

 

 

Comisión(es) asociada(s) - fecha del anuncio en el pleno

19.2.2009

 

 

 

Ponente de opinión

       Fecha de designación

Esko Seppänen

2.12.2008

 

 

Examen en comisión

11.2.2009

 

 

 

Fecha de aprobación

9.3.2009

 

 

 

Resultado de la votación final

+:

–:

0:

37

2

0

Miembros presentes en la votación final

Jan Březina, Jorgo Chatzimarkakis, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Den Dover, Lena Ek, Norbert Glante, Umberto Guidoni, Fiona Hall, David Hammerstein, Erna Hennicot-Schoepges, Mary Honeyball, Romana Jordan Cizelj, Anne Laperrouze, Pia Elda Locatelli, Eluned Morgan, Reino Paasilinna, Atanas Paparizov, Francisca Pleguezuelos Aguilar, Anni Podimata, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Paul Rübig, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Adina-Ioana Vălean, Dominique Vlasto

Suplente(s) presente(s) en la votación final

Alexander Alvaro, Pilar Ayuso, Ivo Belet, Françoise Grossetête, Marie-Noëlle Lienemann, Erika Mann, Vittorio Prodi, Esko Seppänen, Vladimir Urutchev, Lambert van Nistelrooij

Suplente(s) (art. 178, apdo. 2) presente(s) en la votación final

Ulrike Rodust

PROCEDIMIENTO

Título

Protección de los animales utilizados con fines científicos

Referencias

COM(2008)0543 – C6-0391/2008 – 2008/0211(COD)

Fecha de la presentación al PE

5.11.2008

Comisión competente para el fondo

       Fecha del anuncio en el Pleno

AGRI

4.12.2008

Comisión(es) competente(s) para emitir opinión

       Fecha del anuncio en el Pleno

ENVI

4.12.2008

ITRE

4.12.2008

 

 

Comisión(es) asociada(s)

       Fecha del anuncio en el Pleno

ITRE

19.2.2009

 

 

 

Ponente(s)

       Fecha de designación

Neil Parish

1.12.2008

 

 

Examen en comisión

19.1.2009

16.2.2009

9.3.2009

31.3.2009

Fecha de aprobación

31.3.2009

 

 

 

Resultado de la votación final

+:

–:

0:

18

7

0

Miembros presentes en la votación final

Vincenzo Aita, Luis Manuel Capoulas Santos, Giovanna Corda, Albert Deß, Konstantinos Droutsas, Constantin Dumitriu, Michl Ebner, Lutz Goepel, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Lily Jacobs, Elisabeth Jeggle, Véronique Mathieu, Mairead McGuinness, Rosa Miguélez Ramos, James Nicholson, Neil Parish, Agnes Schierhuber, Willem Schuth, Czesław Adam Siekierski, Alyn Smith, Petya Stavreva, Jeffrey Titford, László Tőkés, Witold Tomczak, Donato Tommaso Veraldi, Janusz Wojciechowski, Andrzej Tomasz Zapałowski

Suplente(s) (art. 178, apdo. 2) presente(s) en la votación final

Katerina Batzeli, Jorgo Chatzimarkakis, Béla Glattfelder, Roselyne Lefrançois, Catherine Neris, Markus Pieper