RELAZIONE sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici

3.4.2009 - (COM(2008)0543 – C6‑0391/2008 – 2008/0211(COD)) - ***I

Commissione per l'agricoltura e lo sviluppo rurale
Relatore: Neil Parish

PROGETTO DI RISOLUZIONE LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici

(COM(2008)0543 – C6‑0391/2008 – 2008/0211(COD))

(Procedura di codecisione: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

–   vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2008)0543),

–   visti l'articolo 251, paragrafo 2, e l'articolo 95 del trattato CE, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C6‑0391/2008),

–   visto l'articolo 51 del suo regolamento,

–   visti la relazione della commissione per l'agricoltura e lo sviluppo rurale e i pareri della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia (A6-0240/2009),

1.  approva la proposta della Commissione quale emendata;

2.  chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo;  

3.  incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione.

Emendamento  1 Proposta di direttiva Considerando 6
Testo della Commissione	Emendamento
(6) È necessario includere determinate specie di invertebrati nell’ambito di applicazione della presente direttiva, poiché è scientificamente dimostrato che, potenzialmente, queste specie possono provare dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato.	(6) È auspicabile includere determinate specie di invertebrati nell’ambito di applicazione della presente direttiva, nei casi in cui è scientificamente dimostrato che, potenzialmente, queste specie possono provare dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato.
Motivazione
La formulazione è troppo generica e includerebbe nel campo di applicazione della direttiva numerosissimi animali che non beneficerebbero, in termini di benessere, di detta regolamentazione.
Emendamento  2 Proposta di direttiva Considerando 7
Testo della Commissione	Emendamento
(7) È opportuno che la direttiva includa anche forme embrionali e fetali di animali vertebrati poiché è scientificamente dimostrato che nell'ultimo terzo dello sviluppo vi sono maggiori rischi che tali forme provino dolore, sofferenza e angoscia, con potenziali effetti negativi sul loro sviluppo successivo. È altresì scientificamente dimostrato che le procedure su forme embrionali e fetali nelle prime fasi dello sviluppo possono indurre dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato se si lasciano vivere dette forme oltre i primi due terzi del loro sviluppo.	(7) È opportuno che la direttiva includa anche forme embrionali e fetali di animali vertebrati per i casi in cui è scientificamente dimostrato che nell'ultimo terzo dello sviluppo vi sono maggiori rischi che tali forme provino dolore, sofferenza e angoscia, con potenziali effetti negativi sul loro sviluppo successivo. È altresì scientificamente dimostrato che le procedure su forme embrionali e fetali di mammiferi nelle prime fasi dello sviluppo possono indurre dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato se si lasciano vivere dette forme oltre i primi due terzi del loro sviluppo.
Motivazione
Includere tutte le forme embrionali e fetali è arbitrario dal momento che non esistono prove scientifiche certe che dimostrino le capacità senzienti.
Emendamento  3 Proposta di direttiva Considerando 8
Testo della Commissione	Emendamento
(8) Benché sia auspicabile sostituire nelle procedure l’uso di animali vivi con altri metodi che non ne prevedano l'uso, il loro impiego continua a essere necessario per tutelare la salute umana e animale e l’ambiente.	(8) L’uso di animali vivi continua a essere necessario per tutelare la salute umana e animale e l’ambiente, nell'ambito delle limitazioni scientifiche attuali. Tuttavia, la presente direttiva rappresenta un passo importante verso il conseguimento dell'obiettivo della completa sostituzione delle procedure su animali vivi a fini scientifici non appena ciò sia scientificamente possibile. A tal fine, essa cerca di agevolare e di promuovere lo sviluppo di metodi alternativi e di garantire un elevato livello di protezione degli animali impiegati nelle procedure. La presente direttiva dovrebbe essere rivista periodicamente alla luce dell'evoluzione delle conoscenze scientifiche e delle misure di protezione degli animali.
Emendamento  4 Proposta di direttiva Considerando 8 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(8 bis) In considerazione del progresso scientifico, il ricorso alla sperimentazione animale resta uno strumento importante per assicurare un elevato livello della ricerca nel settore della salute pubblica.
Motivazione
In numerosi casi l'impiego di animali per fini scientifici è praticato per osservare i criteri europei di qualità, di efficienza e di sicurezza nonché come integrazione dei test che non esigono il ricorso ad animali.
Emendamento  5 Proposta di direttiva Considerando 9
Testo della Commissione	Emendamento
(9) La cura e l'uso di animali vivi a fini scientifici sono disciplinati dai principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento sanciti a livello internazionale. Per garantire che all'interno della Comunità le modalità di allevamento, cura e uso degli animali nelle procedure siano conformi a quelle previste da altre norme nazionali e internazionali al di fuori della Comunità, la sostituzione, la riduzione e il perfezionamento devono essere sistematicamente considerati nell'attuazione della presente direttiva.	(9) La cura e l'uso di animali vivi a fini scientifici sono disciplinati dai principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento sanciti a livello internazionale. Per garantire che all'interno della Comunità le modalità di allevamento, cura e uso degli animali nelle procedure siano conformi a quelle previste da altre norme nazionali e internazionali al di fuori della Comunità, la sostituzione, la riduzione e il perfezionamento devono essere sistematicamente considerati nell'attuazione della presente direttiva. La Commissione garantisce un elevato livello di trasparenza per quanto concerne l'uso di animali e in termini di informazione del pubblico sulla messa in atto delle misure di protezione degli animali e sui progressi compiuti verso la sostituzione dei metodi basati sull'impiego di animali.
Emendamento  6 Proposta di direttiva Considerando 10
Testo della Commissione	Emendamento
(10) Gli animali hanno un valore intrinseco che deve essere rispettato. L’uso degli animali nelle procedure suscita anche preoccupazioni etiche nell’opinione pubblica. Pertanto, gli animali devono sempre essere trattati come creature senzienti e il loro utilizzo nelle procedure scientifiche deve essere limitato ai settori che fanno progredire la scienza e giovano in ultimo alla salute degli uomini e degli animali e all’ambiente. L’uso di animali nelle procedure scientifiche deve essere proibito in altri settori di competenza comunitaria.	(10) Gli animali hanno un valore intrinseco che deve essere rispettato. L’uso degli animali nelle procedure suscita anche preoccupazioni etiche nell’opinione pubblica. Pertanto, gli animali devono sempre essere trattati come creature senzienti e il loro utilizzo nelle procedure scientifiche deve essere limitato ai settori che fanno progredire la scienza e la ricerca fondamentale, dal momento che ciò può ad esempio giovare, in ultimo, alla salute degli uomini e degli animali e all'ambiente. Di conseguenza, l'uso di animali nelle procedure scientifiche deve essere preso in considerazione solo quando non sia disponibile un'alternativa non animale. L’uso di animali nelle procedure scientifiche deve essere proibito in altri settori di competenza comunitaria.
Motivazione
La storia del progresso medico è costellata di esempi che dimostrano che il perseguimento della conoscenza fondamentale è risultato essere di grande utilità per il futuro, un'utilità che non era però stata riconosciuta al momento dello studio.
Emendamento  7 Proposta di direttiva Considerando 11 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(11 bis) In conformità degli obiettivi del piano d'azione comunitaria per la protezione e il benessere degli animali 2006-2010 (COM(2006)0013)1, la Commissione dovrebbe cercare di promuovere il benessere degli animali utilizzati a fini scientifici a livello internazionale e, in particolare, cercare di promuovere la sostituzione, la riduzione e il perfezionamento delle procedure sugli animali per il tramite dell'Organizzazione mondiale per la salute degli animali (OIE), adoperandosi per aggiungere norme in materia di benessere degli animali ai criteri che stabiliscono il rispetto della buona pratica di laboratorio (BPL).
	__________ 1 GU C 49 del 28.2.2006.
Motivazione
La comunicazione della Commissione su un piano d'azione comunitaria per la protezione e il benessere degli animali (2006-2010) colloca la promozione di norme rigorose in materia di benessere degli animali nell'UE e a livello internazionale fra i suoi principali obiettivi. Promuovere la sostituzione, la riduzione e il perfezionamento delle procedure sugli animali per il tramite dell'Organizzazione mondiale per la salute degli animali non solo favorirebbe tale obiettivo, ma proteggerebbe l'industria dell'UE alzando il livello delle norme relative al benessere degli animali nei paesi terzi.
Emendamento  8 Proposta di direttiva Considerando 12
Testo della Commissione	Emendamento
(12) La scelta dei metodi e delle specie da utilizzare ha conseguenze dirette sul numero di animali impiegati e sul loro benessere. Occorre pertanto che la scelta assicuri la selezione del metodo in grado di fornire i risultati più soddisfacenti causando il meno possibile dolore, sofferenza e angoscia. I metodi selezionati devono usare il minor numero possibile di animali che consenta di ottenere risultati statisticamente affidabili e scegliere tra le specie con il più basso grado di sensibilità neurologica quelle ottimali per l’estrapolazione nelle specie bersaglio.	(12) La scelta dei metodi e delle specie da utilizzare ha conseguenze dirette sul numero di animali impiegati e sul loro benessere. Occorre pertanto che la scelta assicuri la selezione del metodo in grado di fornire i risultati più soddisfacenti causando il meno possibile dolore, sofferenza e angoscia. I metodi selezionati devono usare il minor numero possibile di animali che consenta di ottenere risultati affidabili e scegliere tra le specie con il più basso grado di sensibilità neurologica quelle ottimali per l’estrapolazione nelle specie bersaglio.
Motivazione
La rilevanza statistica non è sempre necessaria visto che, talvolta, un piccolo numero di animali è sufficiente perché vi sia una pertinenza scientifica.
Emendamento  9 Proposta di direttiva Considerando 14
Testo della Commissione	Emendamento
(14) L'uso di metodi inadeguati di uccisione può causare grande dolore, angoscia e sofferenza all'animale. Il livello di competenza della persona che esegue l'operazione è altrettanto importante. Gli animali, pertanto, devono essere uccisi solo da personale autorizzato con il metodo umanitario ritenuto opportuno per la specie.	(14) L'uso di metodi inadeguati di uccisione può causare grande dolore, angoscia e sofferenza all'animale. Il livello di competenza della persona che esegue l'operazione è altrettanto importante. Gli animali, pertanto, devono essere uccisi solo da personale qualificato e autorizzato con il metodo umanitario ritenuto opportuno per la specie.
Emendamento  10 Proposta di direttiva Considerando 16
Testo della Commissione	Emendamento
(16) Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche, l'uso di primati non umani nelle procedure scientifiche è ancora necessario nella ricerca biomedica. Vista la loro prossimità genetica con l'essere umano e le loro competenze sociali altamente sviluppate, il loro utilizzo a fini sperimentali solleva specifici problemi etici e pratici in termini di soddisfacimento delle loro esigenze comportamentali, ambientali e sociali in ambiente di laboratorio. Inoltre, l'uso di primati non umani è un tema molto sentito dall'opinione pubblica. Pertanto l'uso di primati non umani deve essere consentito unicamente in settori biomedici fondamentali per gli essere umani per i quali non sono ancora disponibili altri metodi alternativi di sostituzione e solo nei casi in cui le procedure siano effettuate in relazione a condizioni cliniche che, per il loro carattere invalidante o potenzialmente letale, abbiano un sensibile impatto sulla vita quotidiana del paziente, o quando l’uso in questione avviene ai fini della conservazione delle specie di primati non umani. La ricerca di base condotta in determinati settori delle scienze biomediche può permettere di ottenere nuove importanti informazioni con riguardo a numerose affezioni umane invalidanti e potenzialmente letali. Il riferimento alle affezioni umane invalidanti e potenzialmente letali riprende una terminologia presente nella legislazione comunitaria, tra l’altro nel regolamento (CE) n. 141/2000, nella direttiva 2001/20/CE, nel regolamento (CE) n. 726/2004 e nel regolamento (CE) n. 507/2006.	(16) Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche, l'uso di primati non umani nelle procedure scientifiche è ancora necessario nella ricerca biomedica. Vista la loro prossimità genetica con l'essere umano e le loro competenze sociali altamente sviluppate, il loro utilizzo a fini sperimentali solleva specifici problemi etici e pratici in termini di soddisfacimento delle loro esigenze comportamentali, ambientali e sociali in ambiente di laboratorio. Inoltre, l'uso di primati non umani è un tema molto sentito dall'opinione pubblica. Pertanto l'uso di primati non umani deve essere consentito unicamente in settori biomedici fondamentali per gli essere umani per i quali non sono ancora disponibili altri metodi alternativi di sostituzione o quando l’uso in questione avviene ai fini della conservazione delle specie di primati non umani. La ricerca di base condotta in determinati settori delle scienze biomediche può permettere di ottenere, in una fase ulteriore, nuove importanti informazioni con riguardo a numerose affezioni umane invalidanti e potenzialmente letali.
Motivazione
Insistere sul fatto che le procedure devono riguardare condizioni cliniche umane gravi significa precludere una buona parte della ricerca fondamentale che, nel momento in cui viene effettuata, non è direttamente legata all'attenuazione di affezioni umane gravi, ma che può, a tempo debito, essere fondamentale per il progresso clinico.
Emendamento  11 Proposta di direttiva Considerando 18
Testo della Commissione	Emendamento
(18) La cattura di primati non umani allo stato selvatico è altamente stressante per gli animali e aumenta il rischio di lesioni e sofferenze durante la cattura e il trasporto. Per porre gradualmente fine alla cattura in natura a scopo di allevamento, occorre il prima possibile consentire nelle procedure scientifiche solo l’uso di animali discendenti da animali allevati in cattività. Pertanto, gli stabilimenti che allevano e forniscono primati non umani devono disporre di un metodo per promuovere e agevolare il progressivo raggiungimento di questo obiettivo.	(18) Per porre gradualmente fine alla cattura in natura a scopo di allevamento, dovrebbe essere effettuata quanto prima una valutazione scientifica approfondita della possibilità di limitare gli animali utilizzati a quelli provenienti da colonie autosufficienti. Pertanto, gli stabilimenti che allevano e forniscono primati non umani devono disporre di un metodo per promuovere e agevolare il progressivo raggiungimento di questo obiettivo.
Motivazione
Prima di stabilire un tale obbligo giuridico, è necessario intraprendere un'analisi scientifica adeguata.
Emendamento  12 Proposta di direttiva Considerando 21
Testo della Commissione	Emendamento
(21) Per promuovere la trasparenza, facilitare l'autorizzazione dei progetti e fornire strumenti per monitorare l'osservanza della direttiva, è necessario introdurre una classificazione delle procedure in funzione della gravità basata sul livello stimato di dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato inflitto agli animali. Per precisare le modalità di attribuzione del grado di gravità occorre che la Commissione elabori i relativi criteri con il contributo delle parti in causa, basandosi sui sistemi di classificazione della gravità applicati negli Stati membri o promossi dalle organizzazioni internazionali.	(21) Per promuovere la trasparenza, facilitare l'autorizzazione dei progetti e fornire strumenti per monitorare l'osservanza della direttiva, è necessario introdurre una classificazione delle procedure in funzione della gravità basata sul livello stimato di dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato inflitto agli animali.
Emendamento  13 Proposta di direttiva Considerando 22
Testo della Commissione	Emendamento
(22) Dal punto di vista etico, occorre fissare un limite massimo di dolore, sofferenza e angoscia per gli animali che non deve mai essere superato nelle procedure scientifiche. A tal fine occorre vietare procedure che provocano dolore, sofferenza e angoscia intensi e che potrebbero protrarsi. Nell'elaborazione di un modello comune di comunicazione, invece della gravità prevista al momento della valutazione etica, occorre tenere conto della gravità effettivamente provata dall'animale.	(22) Dal punto di vista etico, occorre fissare un limite massimo di dolore, sofferenza e angoscia per gli animali che non deve essere superato nelle procedure scientifiche. A tal fine, non dovrebbero d'ordinario essere permesse procedure che provocano dolore, sofferenza e angoscia intensi e che potrebbero protrarsi. Nell'elaborazione di un modello comune di comunicazione, invece della gravità prevista al momento della valutazione etica, occorre tenere conto della gravità effettivamente provata dall'animale.
Emendamento  14 Proposta di direttiva Considerando 23
Testo della Commissione	Emendamento
(23) È possibile ridurre il numero di animali impiegati nelle procedure effettuando più di una volta gli esperimenti sullo stesso animale, qualora ciò non pregiudichi l’obiettivo scientifico né noccia al benessere dell'animale. Tuttavia, il riutilizzo di animali deve essere valutato in funzione della possibilità di ridurre al minimo gli effetti negativi sul loro benessere, tenendo conto delle esperienze dell'animale nel corso di tutta la sua vita. Visto questo potenziale conflitto, il riutilizzo di animali deve essere valutato caso per caso e limitato unicamente alle procedure in cui dolore, angoscia e sofferenza sono considerevolmente ridotti.	(23) È possibile ridurre il numero di animali impiegati nelle procedure effettuando più di una volta gli esperimenti sullo stesso animale, qualora ciò non pregiudichi l’obiettivo scientifico né noccia al benessere dell'animale. Tuttavia, il riutilizzo di animali deve essere valutato in funzione della possibilità di ridurre al minimo gli effetti negativi sul loro benessere, tenendo conto delle esperienze dell'animale nel corso di tutta la sua vita. Visto questo potenziale conflitto, il riutilizzo di animali deve essere valutato caso per caso e limitato unicamente alle procedure in cui il dolore, l'angoscia e la sofferenza cumulativi sono giustificati sul piano etico.
Emendamento  15 Proposta di direttiva Considerando 24
Testo della Commissione	Emendamento
(24) Al termine della procedura occorre prendere la decisione più adeguata sul futuro dell’animale tenendo conto del suo benessere e dei potenziali rischi per l’ambiente. Gli animali il cui benessere risulterebbe compromesso devono essere uccisi ricorrendo a metodi umanitari. In alcune circostanze gli animali devono essere liberati o, nel caso di cani e gatti, devono potere essere reintrodotti in famiglia visto il forte interesse dell'opinione pubblica per la loro sorte. Nel caso in cui gli stabilimenti prevedano il reinserimento in famiglia, è di fondamentale importanza avere un programma che consenta un'adeguata socializzazione degli animali, al fine di assicurare il buon esito dell’operazione, evitare inutili angosce agli animali e tutelare la sicurezza pubblica.	(24) Al termine di una procedura autorizzata occorre prendere la decisione più adeguata sul futuro dell'animale tenendo conto del suo benessere e dei potenziali rischi per l'ambiente. Gli animali il cui benessere risulterebbe compromesso devono essere uccisi ricorrendo a metodi umanitari. In alcune circostanze gli animali devono essere liberati o, nel caso di cani e gatti, devono potere essere reintrodotti in famiglia visto il forte interesse dell'opinione pubblica per la loro sorte. Nel caso in cui gli stabilimenti prevedano il reinserimento in famiglia, è di fondamentale importanza avere un programma che consenta un'adeguata socializzazione degli animali, al fine di favorire il buon esito dell'operazione, evitare inutili angosce agli animali e tutelare la sicurezza pubblica.
Emendamento  16 Proposta di direttiva Considerando 25
Testo della Commissione	Emendamento
(25) I tessuti e gli organi degli animali sono impiegati per lo sviluppo di metodi in vitro. Onde applicare il principio di riduzione, gli Stati membri devono definire programmi per condividere gli organi e i tessuti di animali uccisi con l’ausilio di metodi umanitari.	(25) I tessuti e gli organi degli animali sono impiegati per lo sviluppo di metodi in vitro. Onde applicare il principio di riduzione, è auspicabile che gli Stati membri definiscano programmi per condividere gli organi e i tessuti di animali uccisi con l’ausilio di metodi umanitari.
Motivazione
La creazione di programmi per condividere gli organi e i tessuti degli animali, data la complessità della loro messa a punto, non può essere un obbligo, ma può, tuttavia, costituire una raccomandazione.
Emendamento  17 Proposta di direttiva Considerando 26
Testo della Commissione	Emendamento
(26) Il benessere degli animali usati nelle procedure dipende fortemente dalla qualità e dalla competenza professionale del personale incaricato della supervisione e delle persone che conducono le procedure o controllano le persone incaricate della cura giornaliera degli animali. Per garantire un adeguato grado di competenza delle persone che si occupano degli animali e delle procedure che ne prevedono l'uso, dette attività devono essere condotte esclusivamente da persone autorizzate dalle autorità competenti. L'accento va posto sull’acquisizione e sul mantenimento delle competenze adeguate, che le predette persone devono dimostrate di possedere per ottenere il rilascio o il rinnovo dell’autorizzazione.	(26) Il benessere degli animali usati nelle procedure dipende fortemente dalla qualità e dalla competenza professionale del personale incaricato della supervisione e delle persone che conducono le procedure o controllano le persone incaricate della cura giornaliera degli animali. Per garantire un adeguato grado di competenza delle persone che si occupano degli animali e delle procedure che ne prevedono l’uso, dette attività devono essere condotte esclusivamente in stabilimenti e da persone autorizzati dalle autorità competenti. L'accento va posto sull’acquisizione e sul mantenimento delle competenze adeguate, che le predette persone devono dimostrate di possedere per ottenere il rilascio o il rinnovo dell’autorizzazione. L'autorizzazione concessa da un'autorità competente e l'attestazione del positivo completamento dei pertinenti corsi di formazione dovrebbero essere mutualmente riconosciute da tutti gli Stati membri.
Emendamento  18 Proposta di direttiva Considerando 27
Testo della Commissione	Emendamento
(27) Gli stabilimenti devono disporre di impianti e attrezzature adeguati per soddisfare i requisiti di sistemazione delle specie interessate e permettere il buon svolgimento delle procedure causando il minimo di angoscia possibile agli animali. Gli stabilimenti devono funzionare solo se autorizzati dalle autorità competenti.	(27) Gli stabilimenti devono disporre di impianti e attrezzature adeguati per soddisfare i requisiti di sistemazione delle specie interessate e permettere il buon svolgimento delle procedure causando il minimo di angoscia possibile agli animali direttamente interessati e agli animali loro compagni. Gli stabilimenti devono funzionare solo se autorizzati dalle autorità competenti.
Motivazione
Occorre evitare che gli animali che osservano i loro compagni soggetti ad esperimenti soffrano di angoscia e di ansietà.
Emendamento  19 Proposta di direttiva Considerando 29
Testo della Commissione	Emendamento
(29) Nella detenzione, nell'allevamento e nell'uso degli animali occorre attribuire massima priorità al loro benessere. Pertanto, ogni stabilimento deve essere dotato di un organismo permanente e indipendente di esame etico con il compito di promuovere il dibattito etico all’interno della struttura, stimolare un clima favorevole alla cura e fornire strumenti per l’applicazione pratica e tempestiva dei più recenti sviluppi tecnici e scientifici inerenti ai principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento allo scopo di migliorare l’esperienza degli animali nel corso della loro vita. Le decisioni dell'organismo permanente di esame etico devono essere adeguatamente documentate e verificabili nel corso delle ispezioni.	(29) Nella detenzione, nell'allevamento e nell'uso degli animali occorre attribuire massima priorità al loro benessere. Pertanto, ogni stabilimento deve essere dotato di un organismo permanente di esame etico con il compito di promuovere il dibattito etico all’interno della struttura, stimolare un clima favorevole alla cura e fornire strumenti per l’applicazione pratica e tempestiva dei più recenti sviluppi tecnici e scientifici inerenti ai principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento allo scopo di migliorare l’esperienza degli animali nel corso della loro vita. Le decisioni dell'organismo permanente di esame etico devono essere adeguatamente documentate e verificabili nel corso delle ispezioni.
Emendamento  20 Proposta di direttiva Considerando 30
Testo della Commissione	Emendamento
(30) Per permettere alle autorità competenti di monitorare il rispetto della presente direttiva, ogni stabilimento deve registrare con cura il numero di animali, la loro origine e la loro sorte.	(30) Per permettere alle autorità competenti di monitorare il rispetto della presente direttiva, quando possibile ogni stabilimento deve registrare con cura il numero di animali, la loro origine e la loro sorte.
Emendamento  21 Proposta di direttiva Considerando 31
Testo della Commissione	Emendamento
(31) I primati non umani dotati di competenze sociali altamente sviluppate devono avere un fascicolo personale che documenti la loro vita a partire dalla nascita perché possano ricevere le cure, la sistemazione e il trattamento adeguati alle loro esigenze e caratteristiche individuali.	(31) I primati non umani dotati di competenze sociali altamente sviluppate, come anche i cani e i gatti, devono avere un fascicolo personale che documenti la loro vita a partire dalla nascita perché possano ricevere le cure, la sistemazione e il trattamento adeguati alle loro esigenze e caratteristiche individuali.
Emendamento  22 Proposta di direttiva Considerando 34
Testo della Commissione	Emendamento
(34) Tra gli Stati membri esistono differenze nei requisiti in tema di sistemazione e cura degli animali che contribuiscono alla distorsione del mercato interno. Inoltre, alcuni requisiti non sono più in linea con le ultime scoperte sull'impatto che le condizioni di sistemazione e cura esercitano sia sul benessere degli animali sia sui risultati scientifici delle procedure. Nella presente direttiva, pertanto, occorre stabilire i requisiti minimi in materia di sistemazione e cura.	(34) Tra gli Stati membri esistono differenze nei requisiti in tema di sistemazione e cura degli animali che contribuiscono alla distorsione del mercato interno. Inoltre, alcuni requisiti non sono più in linea con le ultime scoperte sull'impatto che le condizioni di sistemazione e cura esercitano sia sul benessere degli animali sia sui risultati scientifici delle procedure. Nella presente direttiva, pertanto, occorre stabilire i requisiti minimi in materia di sistemazione e cura, sempre con riserva degli sviluppi fondati su nuove prove scientifiche.
Emendamento  23 Proposta di direttiva Considerando 38
Testo della Commissione	Emendamento
(38) È altresì di fondamentale importanza garantire, per ragioni sia morali che scientifiche, che ogni utilizzo degli animali sia attentamente valutato considerando la validità, l’utilità e la pertinenza scientifica del risultato che si prevede di ottenere. Il possibile danno arrecato agli animali deve essere misurato in relazione ai benefici attesi dal progetto. Pertanto, nella procedura di autorizzazione dei progetti che prevedono l'uso di animali vivi occorre effettuare una valutazione etica indipendente. L'attuazione efficace del requisito della valutazione etica deve anche prevedere un'analisi adeguata del ricorso a nuove tecniche di sperimentazione scientifica che si rendono disponibili.	(38) È altresì di fondamentale importanza garantire, per ragioni sia morali che scientifiche, che ogni utilizzo degli animali sia attentamente valutato considerandone la validità, l'utilità e la pertinenza scientifica. Il possibile danno arrecato agli animali deve essere misurato in relazione ai benefici attesi dal progetto. Pertanto, nella procedura di autorizzazione dei progetti che prevedono l’uso di animali vivi occorre effettuare una valutazione etica indipendente dei responsabili dello studio. L'attuazione efficace del requisito della valutazione etica deve anche prevedere un'analisi adeguata del ricorso a nuove tecniche di sperimentazione scientifica che si rendono disponibili.
Emendamento  24 Proposta di direttiva Considerando 39
Testo della Commissione	Emendamento
(39) Considerando la natura del progetto, il tipo di specie utilizzata e la probabilità di raggiungere gli obiettivi desiderati è necessario, in alcuni casi, effettuare una valutazione retrospettiva. Poiché i progetti possono essere molto diversi per complessità, lunghezza e tempi di ottenimento dei risultati, è opportuno che la decisione se effettuare o no la valutazione retrospettiva tenga necessariamente conto di questi aspetti.	(39) Considerando la natura del progetto, il tipo di specie utilizzata e la probabilità di raggiungere gli obiettivi desiderati potrebbe essere necessario, in alcuni casi, effettuare una valutazione retrospettiva. Poiché i progetti possono essere molto diversi per complessità, lunghezza e tempi di ottenimento dei risultati, è opportuno che la decisione se effettuare o no la valutazione retrospettiva tenga necessariamente conto di questi aspetti.
Emendamento  25 Proposta di direttiva Considerando 40
Testo della Commissione	Emendamento
(40) Per garantire l'informazione dell’opinione pubblica, è importante pubblicare informazioni obiettive sui progetti che impiegano animali vivi. La struttura delle informazioni non deve violare i diritti di proprietà né rivelare informazioni riservate. Pertanto, gli stabilimenti utilizzatori devono fornire sintesi non tecniche e anonime dei progetti, insieme ai risultati di eventuali valutazioni retrospettive, mettendoli a disposizione del pubblico.	(40) Per garantire l'informazione dell’opinione pubblica, è importante pubblicare informazioni obiettive sui progetti che impiegano animali vivi. La struttura delle informazioni non deve violare i diritti di proprietà né rivelare informazioni riservate. Pertanto, gli stabilimenti utilizzatori devono fornire all’autorità competente dati qualitativi e/o quantitativi relativi all’utilizzo di animali vivi, mettendoli a disposizione del pubblico.
Motivazione
Emendamento  26 Proposta di direttiva Considerando 45
Testo della Commissione	Emendamento
(45) Il Centro europeo per la convalida dei metodi alternativi, istituito presso il Centro comune di ricerca della Commissione, coordina la convalida di metodi alternativi all’interno della Comunità. Ciononostante, la necessità di elaborare nuovi metodi e sottoporli a convalida non cessa di crescere. Per creare i meccanismi necessari a livello nazionale, occorre che ogni Stato membro designi un laboratorio di riferimento per la convalida dei metodi alternativi. È opportuno che gli Stati membri designino i laboratori di riferimento accreditati in conformità alla direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all’applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche onde garantire la qualità uniforme e comparabile dei risultati.	(45) Il Centro europeo per la convalida dei metodi alternativi, istituito presso il Centro comune di ricerca della Commissione, coordina la convalida di metodi alternativi all’interno della Comunità. Ciononostante, la necessità di elaborare nuovi metodi e sottoporli a convalida non cessa di crescere. Per creare i meccanismi necessari a livello nazionale, occorre che ogni Stato membro designi un laboratorio di riferimento per la convalida dei metodi alternativi. È opportuno che gli Stati membri designino i laboratori di riferimento accreditati in conformità alla direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all’applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche onde garantire la qualità uniforme e comparabile dei risultati. Inoltre, il mandato del Centro europeo per la convalida dei metodi alternativi deve essere ampliato ed includere il coordinamento e la promozione dello sviluppo e dell'uso di alternative agli esperimenti animali.
Emendamento  27 Proposta di direttiva Considerando 47
Testo della Commissione	Emendamento
(47) I progressi tecnici e scientifici nella ricerca biomedica possono essere tanto rapidi quanto l’aumento delle conoscenze sui fattori che influenzano il benessere animale. Per questo occorre prevedere la possibilità di una revisione della presente direttiva. Occorre che detta revisione esamini la possibilità di sostituire l’uso degli animali, in particolare dei primati non umani, in via prioritaria laddove possibile, tenuto conto del progresso scientifico.	(47) I progressi tecnici e scientifici nella ricerca biomedica possono essere tanto rapidi quanto l’aumento delle conoscenze sui fattori che influenzano il benessere animale. Per questo occorre prevedere la possibilità di una revisione della presente direttiva. Occorre che detta revisione, basata sui risultati di lavori scientifici valutati da pari, esamini la possibilità di sostituire l’uso degli animali, in particolare dei primati non umani, in via prioritaria laddove possibile, tenuto conto del progresso scientifico.
Motivazione
Simili motivazioni possono basarsi soltanto su prove scientifiche.
Emendamento  28 Proposta di direttiva Articolo 2 – paragrafo 1 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. La presente direttiva si applica quando gli animali sono utilizzati o sono destinati a essere utilizzati nelle procedure, o quando sono allevati appositamente affinché i loro organi o tessuti possano essere usati a fini scientifici.	1. La presente direttiva si applica alla sistemazione e all'allevamento degli animali utilizzati o destinati a essere utilizzati nelle procedure, o allevati appositamente affinché i loro organi o tessuti possano essere usati a fini scientifici e copre tutti gli usi di animali in procedure suscettibili di causare a questi ultimi dolore, sofferenza, angoscia o danni durevoli.
Motivazione
Sarebbe opportuno tenere sotto controllo la sistemazione e l'allevamento di tutti gli animali da impiegare negli esperimenti. Tuttavia, l'inserimento fra i requisiti di autorizzazione e di comunicazione dell'allevamento ordinario e degli animali utilizzati a fini scientifici dopo essere stati abbattuti con metodi umanitari comporterebbe un considerevole aumento degli obblighi in termini di autorizzazioni e di tenuta dei registri, e quindi dei costi, senza alcun vantaggio per il benessere degli animali.
Emendamento  29 Proposta di direttiva Articolo 2 – paragrafo 1 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
L’eliminazione del dolore, della sofferenza, dell’angoscia o dei danni durevoli, grazie alla corretta applicazione di un anestetico, di un analgesico o di altri metodi, non esclude dall’ambito della presente direttiva l’utilizzo degli animali nelle procedure.	Quando vi sono dolore, sofferenza, angoscia o danni durevoli, la loro eliminazione grazie alla corretta applicazione di un anestetico, di un analgesico o di altri metodi non esclude dall'ambito della presente direttiva l'utilizzo degli animali nelle procedure.
Emendamento  30 Proposta di direttiva Articolo 2 – paragrafo 2 – lettera a
Testo della Commissione	Emendamento
a) animali vertebrati vivi non umani, tra cui forme larvali capaci di alimentarsi autonomamente e forme embrionali e fetali a partire dall'ultimo terzo del loro normale sviluppo;	a) animali vertebrati vivi non umani, tra cui forme larvali capaci di alimentarsi autonomamente e forme embrionali e fetali di specie di mammiferi a partire dall'ultimo terzo del loro normale sviluppo;
Motivazione
Alcune specie di pesci e di anfibi producono larve o embrioni in grandissimo numero (più di 10 000 per femmina). Il censimento e la registrazione di popolazioni così vaste comporterebbero un'enorme mole di lavoro e renderebbero le statistiche relative al numero di animali impiegati prive di significato per tali specie.
Emendamento  31 Proposta di direttiva Articolo 2 – paragrafo 2 – lettera b
Testo della Commissione	Emendamento
b) animali invertebrati vivi, tra cui forme larvali capaci di alimentarsi autonomamente delle specie indicate nell’allegato I.	b) animali invertebrati vivi delle specie degli ordini indicati nell'allegato I.
Emendamento  32 Proposta di direttiva Articolo 2 – paragrafo 4 – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
4. La presente direttiva non si applica:	4. Ad eccezione dei controlli generali sulle strutture di allevamento, la presente direttiva non si applica:
Emendamento  33 Proposta di direttiva Articolo 2 – paragrafo 4 – lettera d
Testo della Commissione	Emendamento
d) alle pratiche non invasive	d) alle pratiche che non inducono dolore, sofferenza, angoscia o danni durevoli
Motivazione
La formulazione attuale non è chiara e potrebbe creare confusione. L’articolo è modificato per coerenza con il resto del testo.
Emendamento  34 Proposta di direttiva Articolo 3 – punto 1
Testo della Commissione	Emendamento
1) “procedura”: l’impiego di un animale a fini sperimentali o altri fini scientifici dal risultato noto o ignoto, che possano causare all'animale dolore, sofferenza, angoscia o danni durevoli, compresa qualsiasi azione che intenda o possa determinare la nascita di un animale in queste condizioni o la creazione di una nuova linea di animali geneticamente modificata;	1) “procedura”: l’impiego di un animale a fini sperimentali o altri fini scientifici dal risultato noto o ignoto, che possano o meno causare all'animale dolore, sofferenza, angoscia o danni durevoli, e che include qualsiasi azione che intenda o possa determinare la nascita di un animale in queste condizioni o la creazione di una nuova linea di animali geneticamente modificata;;
Motivazione
Emendamento  35 Proposta di direttiva Articolo 3 – punto 6 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	6 bis) "autorità competente": l'autorità o le autorità designata/e da ciascuno Stato membro quale responsabile del controllo degli esperimenti contemplati dalla presente direttiva;
Motivazione
Emendamento  36 Proposta di direttiva Articolo 3 – punto 6 ter (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	6 ter) “approccio etico”: l’approccio antecedente alla sperimentazione che consiste nel valutare la fondatezza scientifica e sociale del ricorso agli animali, facendo riferimento al dovere che incombe all’uomo di rispettare gli animali in quanto esseri viventi e sensibili;
Motivazione
Occorre aggiungere tali definizioni perché riguardano concetti fondamentali per l’autorizzazione dei progetti.
Emendamento  37 Proposta di direttiva Articolo 3 – punto 6 quater (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	6 quater) "persona competente": chiunque sia considerato da uno Stato membro competente a svolgere le funzioni descritte nella presente direttiva;
Emendamento  38 Proposta di direttiva Articolo 3 – punto 6 quinquies (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	6 quinquies) "allevamento": tutte le attività necessarie per allevare e curare animali fenotipicamente normali, sia a fini scientifici o di altro tipo, ma che non costituiscono di per sé esperimenti;
Emendamento  39 Proposta di direttiva Articolo 3 – punto 6 sexies (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	6 sexies) "pratica": qualsiasi attività non sperimentale o qualsiasi attività scientifica che non costituisce un esperimento;
Emendamento  40 Proposta di direttiva Articolo 3 – punto 6 septies (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	6 septies) "adeguatamente anestetizzato": privato della sensibilità tramite un'anestesia, locale o totale, avente la stessa efficacia di quelle utilizzate nella buona prassi veterinaria;
Emendamento  41 Proposta di direttiva Articolo 3 – punto 6 octies (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	6 octies) "protocollo": una serie di procedure che costituiscono un esperimento con un obiettivo definito;
Emendamento  42 Proposta di direttiva Articolo 3 – punto 6 nonies (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	6 nonies) "procedura regolamentata": qualsiasi procedura sperimentale o altra procedura scientifica che può avere l'effetto di causare dolore, sofferenza, angoscia o danni durevoli a un animale protetto;
Emendamento  43 Proposta di direttiva Articolo 3 – punto 6 decies (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	6 decies) "riutilizzo": l'utilizzo di un animale già utilizzato in una procedura, quando un diverso animale al quale non era stata precedentemente applicata alcuna procedura avrebbe potuto anch'esso essere utilizzato;
Emendamento  44 Proposta di direttiva Articolo 3 – punto 6 undecies (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	6 undecies) "informazioni riservate": informazioni la cui divulgazione non consensuale potrebbe arrecare pregiudizio ai legittimi interessi commerciali o di altro tipo di colui che le detiene o di un terzo.
Emendamento  45 Proposta di direttiva Articolo 4 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Laddove esiste un metodo di sperimentazione che non prevede l’uso di animali e che può essere utilizzato in sostituzione di una procedura, gli Stati membri assicurano che venga usato il metodo alternativo.	1. Laddove esiste un metodo di prova, di sperimentazione o un'altra attività scientifica che non prevede l'uso di animali vivi che, da un punto di vista scientifico, è un metodo o una strategia di sperimentazione soddisfacente per ottenere il risultato ricercato e che può essere utilizzato in sostituzione di una procedura, gli Stati membri assicurano che si prediliga il metodo alternativo, a condizione che il metodo alternativo non sia vietato nello Stato membro interessato. Nel quadro della presente direttiva, non sono considerati alternativi i metodi di sperimentazione che prevedono l’uso di cellule embrionali e fetali umane.
Motivazione
Il termine "prova" non è ben definito e, nell'uso scientifico corrente, è diverso da "ricerca sperimentale" ed escluderebbe oltretutto anche la formazione, l'istruzione e le inchieste medico-legali. Così come formulata, la frase imporrebbe il ricorso a metodi alternativi alla sperimentazione animale anche se non sono validi sul piano scientifico. Gli Stati membri hanno facoltà di decidere se e in quali condizioni autorizzare l’uso di cellule embrionali e fetali umane e se considerare tali metodi di sperimentazione come un'alternativa eticamente sostenibile alla sperimentazione animale.
Emendamento  46 Proposta di direttiva Articolo 4 – paragrafo 3 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	3 bis. Gli Stati membri garantiscono che siano erogati finanziamenti per la formazione, la ricerca, lo sviluppo e l'attuazione di metodi o strategie di sperimentazione scientificamente soddisfacenti che non prevedano il ricorso agli animali.
Motivazione
Alla luce del principale obiettivo della direttiva, le modifiche all’articolo 4 mirano a esplicitare l'obbligo degli Stati membri di perseguire, attraverso l’operato delle autorità di competenza, il fine di tale articolo. L'obbligo di fornire i finanziamenti per la formazione e la promozione di metodi alternativi viene imposto allo scopo di garantire che gli obiettivi della direttiva siano raggiunti il più rapidamente possibile.
Emendamento  47 Proposta di direttiva Articolo 4 – paragrafo 3 ter (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	3 ter. Gli Stati membri assicurano che l'autorità competente, nel valutare l'autorizzazione dei progetti, persegua l'obiettivo di cui al paragrafo 1.
Motivazione
Emendamento  48 Proposta di direttiva Articolo 4 – paragrafo 3 quater (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	3 quater. Gli Stati membri provvedono alla formazione delle persone e degli stabilimenti interessati quanto all'uso di metodi o strategie di sperimentazione scientificamente soddisfacenti che non comportano l’impiego di animali e promuovono tali metodi o strategie di sperimentazione.
Motivazione
Emendamento  49 Proposta di direttiva Articolo 5 – paragrafo 2 – lettera b bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	b bis) il miglioramento delle condizioni di produzione e di benessere degli animali allevati a fini agronomici.
Motivazione
È necessario sottolineare l’importanza delle finalità agronomiche nelle loro dimensioni agricole, alimentari e ambientali.
Emendamento  50 Proposta di direttiva Articolo 5 – paragrafo 4 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	4 bis. la protezione della salute umana con riferimento al contatto con i prodotti chimici per motivi professionali o di consumo;
Motivazione
L’attuale elenco delle procedure non comprende esplicitamente le misure necessarie a proteggere la salute umana riguardo all’esposizione di lavoratori e consumatori ai prodotti chimici.
Emendamento  51 Proposta di direttiva Articolo 5 – paragrafo 5
Testo della Commissione	Emendamento
(5) la ricerca finalizzata alla conservazione delle specie;	(5) la ricerca finalizzata alla conservazione, alla salute e al benessere delle specie;
Emendamento  52 Proposta di direttiva Articolo 6 – paragrafo 1 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Gli Stati membri assicurano che gli animali siano uccisi negli stabilimenti autorizzati, da personale autorizzato e riducendo al minimo dolore, sofferenza e angoscia e, con riferimento alle specie di cui all’allegato V, usando il metodo di uccisione umanitario adeguato descritto nell’allegato.	1. Gli Stati membri assicurano che gli animali siano uccisi negli stabilimenti autorizzati, da personale autorizzato e riducendo al minimo dolore, sofferenza e angoscia e, con riferimento alle specie di cui all'allegato V, usando un metodo di uccisione umanitario adeguato descritto nell'allegato o altri metodi di cui sia scientificamente dimostrato che sono almeno altrettanto umanitari. Quando è possibile e facilmente disponibile un metodo di uccisione più umanitario, esso può essere utilizzato anche se non figura all'allegato V.
Motivazione
L'emendamento permetterà di utilizzare immediatamente, man mano che vengono messi a punto, metodi di uccisione più umanitari, senza dover aspettare per anni che l'allegato V sia aggiornato.
Emendamento  53 Proposta di direttiva Articolo 6 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. Le autorità competenti possono concedere deroghe al paragrafo 1 se è scientificamente provato che è impossibile raggiungere lo scopo della procedura ricorrendo a un metodo di uccisione umanitario.	2. Le autorità competenti possono concedere deroghe al paragrafo 1 se è scientificamente provato che è impossibile raggiungere lo scopo della procedura ricorrendo a un metodo di uccisione umanitario o che sono stati messi a punto altri metodi più compatibili con la protezione degli animali. Fatte salve le deroghe, gli animali vengono uccisi riducendo al minimo dolore, sofferenza e angoscia.
Emendamento  54 Proposta di direttiva Articolo 6 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Articolo 6 bis
	Misure nazionali
	La presente direttiva non osta a che gli Stati membri applichino o attuino misure nazionali più rigorose intese a migliorare il benessere e la protezione degli animali utilizzati a fini scientifici.
Emendamento  55 Proposta di direttiva Articolo 7 – paragrafo 1 – lettera b ter (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	b ter) gli animali impiegati sono, per quanto possibile, allevati per l'utilizzo a fini sperimentali;
Motivazione
Per proteggere le specie animali contemplate nella Convenzione di Washington sulla protezione delle specie si dovrebbe, per quanto possibile, impiegare animali appositamente allevati per l’utilizzo a fini sperimentali.
Emendamento  56 Proposta di direttiva Articolo 8 – paragrafo 1 – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
1. I primati non umani non sono utilizzati nelle procedure, ad eccezione delle procedure che rispondono alle seguenti condizioni:	1. A causa del loro elevato stadio di sviluppo sensoriale, fisiologico e cognitivo, i primati non umani non sono utilizzati nelle procedure, ad eccezione delle procedure che rispondono alle seguenti condizioni:
Motivazione
Ai fini della necessità di tutelare in modo particolare talune specie animali nella sperimentazione, risulta determinante non la classificazione sistematica, bensì l’elevato stadio di sviluppo sensoriale, fisiologico e cognitivo degli animali.
Emendamento  57 Proposta di direttiva Articolo 8 – paragrafo 1 – lettera a
Testo della Commissione	Emendamento
a) la procedura persegue uno degli scopi di cui all'articolo 5, punto 1), punto 2), lettera a) e punto 3) ed è condotta allo scopo di evitare, prevenire, diagnosticare o trattare affezioni umane invalidanti o potenzialmente letali, oppure allo scopo di cui all'articolo 5, punto 5;	a) la procedura persegue uno degli scopi di cui all'articolo 5, punto 1), punto 2), lettera a), punto 3) oppure lo scopo di cui all'articolo 5, punto 5;
Motivazione
La posizione particolare dei primati non umani non è giustificabile in termini scientifici, pertanto la ricerca di base, nel caso di obiettivi specifici relativi alla ricerca medica, dovrebbe poter ricorrere al loro utilizzo senza limitazioni. Va considerato che i criteri di autorizzazione europei e internazionali riguardo alle sostanze attive biotecnologiche impongono studi sui primati non umani prima della sperimentazione sugli esseri umani. L’attuale formulazione creerebbe problemi all’intero settore dell’industria biotecnologica europea in relazione allo sviluppo di nuove sostanze attive e imporrebbe un trasferimento delle attività di sviluppo.
Emendamento  58 Proposta di direttiva Articolo 8 – paragrafo 1 – lettera b
Testo della Commissione	Emendamento
b) è scientificamente provato che è impossibile raggiungere lo scopo della procedura utilizzando specie diverse dai primati non umani.	b) è scientificamente ed eticamente provato dal richiedente che è impossibile raggiungere lo scopo della procedura utilizzando specie diverse dai primati non umani.
Emendamento  59 Proposta di direttiva Articolo 8 – paragrafo 2 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	2 bis. Ogni due anni, e per la prima volta due anni dopo l'entrata in vigore della presente direttiva, la Commissione, in consultazione con gli Stati membri, procede a un riesame riguardo all'uso di primati non umani nelle procedure e ne pubblica i risultati. Il riesame valuta l'impatto degli sviluppi delle conoscenze tecnologiche, scientifiche e sul benessere degli animali e fissa obiettivi per l'attuazione di metodi di sostituzione convalidati.
Motivazione
Viene aggiunto un nuovo paragrafo per introdurre un riesame sull'uso dei primati non umani nelle procedure, che verrà condotto dalla Commissione ogni due anni. I riesami sono svolti a intervalli regolari per garantire che l'attuazione della direttiva tenga il passo con gli sviluppi tecnologici e scientifici.
Emendamento  60 Proposta di direttiva Articolo 10 – paragrafo 1 – comma -1 (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(-1) Cinque anni dopo l'entrata in vigore della direttiva la Commissione procede ad una valutazione del benessere degli animali e ad uno studio sulla fattibilità dell'attuazione dei requisiti di cui al paragrafo 2.
Motivazione
Dal momento che la fattibilità non è stata ancora stabilita, occorre quindi intraprendere uno studio di fattibilità. Una soluzione migliore consisterebbe nello studiare la possibilità di allevare colonie autosufficienti per garantire che possano fornire animali di qualità sufficiente per soddisfare le esigenze dell'Unione europea in materia di ricerca.
Emendamento  61 Proposta di direttiva Articolo 10 – paragrafo 1 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
Tuttavia, a partire dalle date di cui all’allegato III, gli Stati membri assicurano che i primati non umani elencati nello stesso allegato possano essere utilizzati nelle procedure solo se discendono da primati non umani allevati in cattività.	Una volta stabilita la fattibilità, a partire dalle date di cui all'allegato III e sulla base della valutazione di cui al paragrafo 1, gli Stati membri assicurano che i primati non umani elencati nello stesso allegato possano essere utilizzati nelle procedure solo se provengono da colonie autosufficienti.
Emendamento  62 Proposta di direttiva Articolo 10 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. Le autorità competenti possono concedere deroghe al paragrafo 1 sulla base di giustificazioni scientifiche.	2. Le autorità competenti possono concedere deroghe al paragrafo 1 sulla base di giustificazioni veterinarie, a favore del benessere animale o scientifiche.
Motivazione
È fondamentale estendere le giustificazioni al settore veterinario, nel quale gli specialisti sono in grado di valutare tutti i criteri connessi al benessere animale.
Emendamento  63 Proposta di direttiva Articolo 11 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Articolo 11 bis
	Istruzione e formazione
	Nell’ambito dell’istruzione superiore e della formazione, si possono utilizzare soltanto cadaveri, tessuti e organi animali che, ai sensi del regolamento (CE) n. .../2009 del Consiglio [relativo alla protezione degli animali durante l'abbattimento]1 provengano da animali morti.
	1 GU L ....[COM(2008)0553].
Emendamento  64 Proposta di direttiva Articolo 12 – paragrafo 1 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Gli Stati membri assicurano che le procedure siano sempre effettuate in stabilimenti utilizzatori.	1. Gli Stati membri assicurano che le procedure siano sempre effettuate in stabilimenti quali definiti all'articolo 3.
Emendamento  65 Proposta di direttiva Articolo 14 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Gli Stati membri assicurano che tutte le procedure siano effettuate sotto anestesia totale o locale.	1. Gli Stati membri assicurano che, se del caso, tutte le procedure siano effettuate sotto anestesia totale o locale o utilizzando altri metodi che possono alleviare il dolore o ridurre al minimo le sofferenze.
Motivazione
L’anestesia è adatta solo a un ristretto numero di procedure e non ha quindi senso considerarla come un requisito di base. L’espressione “se del caso” è necessaria a chiarire che non tutte le procedure comprendono una qualche forma di strategia antidolorifica (ad esempio, la maggioranza dei casi in cui fondamentalmente non è previsto dolore).
Emendamento  66 Proposta di direttiva Articolo 14 – paragrafo 2 – lettera c bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	c bis) quando si usano analgesici per evitare o controllare un dolore potenzialmente intenso.
Motivazione
Vi sono molte situazioni in cui il dolore è adeguatamente controllato con l'uso di analgesici e non di anestetici.
Emendamento  67 Proposta di direttiva Articolo 14 – paragrafo 3
Testo della Commissione	Emendamento
3. Se la procedura è effettuata senza anestesia, è necessario ricorrere ad analgesici o ad altri mezzi adeguati per ridurre al minimo dolore, sofferenza e angoscia inevitabili.	3. Se la procedura è effettuata senza anestesia, è necessario ricorrere, quando ciò è benefico per l'animale, ad analgesici o ad altri mezzi adeguati per ridurre al minimo dolore, sofferenza e angoscia inevitabili.
Emendamento  68 Proposta di direttiva Articolo 14 – paragrafo 5
Testo della Commissione	Emendamento
5. Un animale che, una volta passato l’effetto dell’anestesia, soffra molto riceve un trattamento analgesico preventivo e postoperatorio o è trattato con altri metodi antidolorifici adeguati, sempre che ciò sia compatibile con la finalità della procedura. Laddove il trattamento con analgesici non sia possibile, l'animale deve essere immediatamente ucciso con metodi umanitari.	5. Un animale che, una volta passato l'effetto dell'anestesia, soffra riceve un trattamento analgesico preventivo e postoperatorio o è trattato con altri metodi antidolorifici adeguati, sempre che ciò sia compatibile con la finalità della procedura. Laddove il trattamento con analgesici non sia possibile, l'animale deve essere immediatamente ucciso con metodi umanitari.
Motivazione
Non è necessario aggiungere "molto". Dovrebbe trattarsi di una prassi postoperatoria standard e le eccezioni sono già coperte. Le prassi pre e postoperatoria normali sono applicate quando non vi è rischio di dolore.
Emendamento  69 Proposta di direttiva Articolo 15 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Gli Stati membri assicurano che tutte le procedure siano classificate come “lievi”, “moderate”, “gravi” o di “non risveglio” in base alla durata e all’intensità del dolore, della sofferenza, dell'angoscia o del danno durevole potenziali, alla frequenza dell’intervento, alla privazione dei bisogni etologici e all’uso di anestetici, di analgesici o di entrambi.	1. Gli Stati membri assicurano che tutte le procedure siano classificate come "lievi", "moderate" o "gravi", in conformità dell'allegato VII bis.
Motivazione
Devono essere stabiliti i criteri per la classificazione delle procedure. La mancanza, nel progetto di direttiva attuale, di una definizione dei livelli di gravità rende impossibile interpretare l'impatto di altri articoli della direttiva. È essenziale concordare immediatamente tale definizione, cosicché i termini corrispondenti nella direttiva possano essere correttamente interpretati.
Emendamento  70 Proposta di direttiva Articolo 15 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. Gli Stati membri assicurano che le procedure classificate come “gravi” non siano applicate qualora causino dolore, sofferenza o angoscia prolungati.	2. Gli Stati membri assicurano che le procedure classificate come "gravi" siano scientificamente giustificate e controllate sul piano etico qualora causino dolore, sofferenza o angoscia prolungati. Procedure di questo tipo devono essere eccezionali e oggetto di un'analisi dei danni e dei benefici e di un controllo particolari da parte dell'autorità competente.
Motivazione
Il divieto relativo alle procedure classificate come "gravi" e "prolungate" sembra interessare qualsiasi procedura appartenente alla categoria "grave" e potrebbe essere fortemente restrittivo.
Emendamento  71 Proposta di direttiva Articolo 15 – paragrafo 4 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
4. La Commissione definisce i criteri di classificazione delle procedure.	4. Entro 12 mesi dall'entrata in vigore della presente direttiva, la Commissione completa i criteri di classificazione delle procedure di cui all’allegato VII bis sulla base delle classificazioni internazionali e in linea con le migliori prassi sviluppate all’interno dell’Unione europea.
Motivazione
L’allegato VII bis rappresenta il quadro generale. Occorre mettere a punto orientamenti più dettagliati che disciplinino la classificazione delle procedure.
Emendamento  72 Proposta di direttiva Articolo 16 – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
Gli Stati membri assicurano che, anche quando sia possibile utilizzare un diverso animale al quale non sia stato applicato alcuna procedura, un animale che sia già stato usato in una procedura possa essere riutilizzato in una nuova procedura solo se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:	Gli Stati membri assicurano che, anche quando sia possibile utilizzare un diverso animale al quale non sia stata applicata alcuna procedura preparatoria o di altro tipo, un animale cui è già stata applicata una procedura possa essere riutilizzato in nuove procedure successive, senza rapporto con la precedente, solo se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
Motivazione
Il testo attuale non chiarisce adeguatamente l'importante distinzione tra l'"utilizzo ripetuto" di animali già preparati che possono e (nell'interesse delle 3R) dovrebbero essere impiegati più volte, e il "riutilizzo" in una procedura interamente nuova. Tale punto è sufficientemente importante perché se ne garantisca la chiarezza assoluta.
Emendamento  73 Proposta di direttiva Articolo 16 – paragrafo 1 – lettera a
Testo della Commissione	Emendamento
a) la precedente procedura era classificata come “da nulla a nulla o lieve”;	a) la precedente procedura era classificata fino a "moderata";
Emendamento  74 Proposta di direttiva Articolo 16 – paragrafo 1 – lettera c
Testo della Commissione	Emendamento
c) la procedura successiva è classificata come “nulla o lieve” o di “non risveglio”.	c) la procedura successiva è classificata come "da nulla a moderata" o di "non risveglio". Il ripetuto uso di un animale è supportato da visite veterinarie.
Motivazione
Emendamento  75 Proposta di direttiva Articolo 16 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. In deroga al paragrafo 1 l’autorità competente, sulla base di giustificazioni scientifiche, può consentire che venga riutilizzato un animale purché l’animale non sia utilizzato più di una volta dopo essere stato sottoposto ad una procedura che comporta grave dolore, angoscia o sofferenza equivalente e purché la procedura successiva sia classificata come “nulla o lieve” o di “non risveglio”.	2. In deroga al paragrafo 1 l'autorità competente, sulla base di giustificazioni scientifiche, può consentire che venga riutilizzato un animale quando la procedura ad esso precedentemente applicata è classificata "da nulla a moderata" e le procedure successive sono classificate "da nulla a moderata " o di "non risveglio".
Motivazione
La restrizione attuale porterà ad un aumento spettacolare del numero di animali utilizzati a fini sperimentali.
Emendamento  76 Proposta di direttiva Articolo 17 – paragrafo 3
Testo della Commissione	Emendamento
3. Un animale deve essere ucciso con metodo umanitario quando è probabile che esso rimanga in condizioni permanenti di dolore o di angoscia.	3. Alla fine di una procedura autorizzata, un animale deve essere ucciso con metodo umanitario quando è probabile che esso rimanga in condizioni permanenti di dolore o di angoscia.
Motivazione
Non è chiaro se la disposizione si riferisce solo alla fine di una procedura autorizzata o se qualsiasi livello di dolore cronico determinerebbe la fine della procedura.
Emendamento  77 Proposta di direttiva Articolo 18
Testo della Commissione	Emendamento
Gli Stati membri definiscono programmi per la condivisione di organi e tessuti di animali uccisi con metodo umanitario.	Gli Stati membri incoraggiano la definizione di programmi per la condivisione di organi e tessuti di animali uccisi con metodo umanitario.
Emendamento  78 Proposta di direttiva Articolo 19 – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
Gli Stati membri possono consentire che gli animali utilizzati o destinati a essere utilizzati nelle procedure siano rimessi in libertà o reinseriti in una famiglia a condizione che:	Gli Stati membri possono consentire che gli animali utilizzati o destinati a essere utilizzati nelle procedure siano rimessi in libertà nel loro habitat naturale, reintrodotti in un sistema di allevamento adeguato alla specie o reinseriti in una famiglia a condizione che:
Motivazione
Potrebbe essere opportuno rimettere in libertà animali selvatici e altri animali (come pipistrelli o cervidi) impiegati nell’ambito di studi comportamentali, di conservazione o ambientali dedicati a tali specie, previa valutazione in sede di esame etico. Per animali agricoli (come mucche da latte e maiali) si potrebbe prevedere un reinserimento in un sistema standard di allevamento.
Emendamento  79 Proposta di direttiva Articolo 19 – paragrafo 1 – lettera c
Testo della Commissione	Emendamento
c) sia stato fatto il massimo per la salvaguardia del benessere dell’animale.	c) sia stato fatto il massimo per la salvaguardia del benessere dell’animale, compresa una valutazione del comportamento dell’animale e della sua capacità di adattamento a condizioni ambientali altamente variabili.
Emendamento  80 Proposta di direttiva Articolo 19 – lettera c bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	c bis) non si tratti di animali o di primati non umani per fini sperimentali geneticamente modificati.
Motivazione
La liberazione degli animali impiegati a fini sperimentali fra la popolazione selvatica o domestica in quanto richiesta generale non è appropriata. Da un lato, un approccio di questo tipo è in contrasto con il più elementare senso di responsabilità nei confronti dell'animale impiegato a fini sperimentali. Dall'altro, tale richiesta non sarebbe compatibile con gli orientamenti della legislazione tedesca sulla conservazione degli animali e della natura.
Emendamento  81 Proposta di direttiva Articolo 20 – paragrafo 1 – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
1. Gli Stati membri assicurano che le persone siano autorizzate dall’autorità competente prima di poter svolgere una qualsiasi delle seguenti funzioni:	1. Gli Stati membri assicurano che le persone siano autorizzate dall’autorità competente o dall’autorità delegata prima di poter svolgere una qualsiasi delle seguenti funzioni:
Motivazione
L'autorità competente deve avere la facoltà di delegare il suo potere di autorizzazione. Così avviene in diversi Stati membri. La direttiva deve rispettare l'organizzazione dei sistemi nazionali di autorizzazione.
Emendamento  82 Proposta di direttiva Articolo 20 – paragrafo 2 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
2. Gli Stati membri assicurano che, ai fini dell’autorizzazione, le persone di cui al paragrafo 1 posseggano un livello di istruzione e di formazione adeguato e dimostrino di possedere le competenze necessarie.	2. Gli Stati membri assicurano che, ai fini dell’autorizzazione, le persone di cui al paragrafo 1 posseggano un livello adeguato di istruzione e di formazione veterinaria o scientifica e diano prova di possedere le competenze necessarie.
Motivazione
L’intento è quello della chiarezza – bisognerebbe evitare di chiedere lo svolgimento della procedura solo come dimostrazione delle competenze.
Emendamento  83 Proposta di direttiva Articolo 20 – paragrafo 3
Testo della Commissione	Emendamento
3. Tutte le autorizzazioni rilasciate alle persone sono concesse per un periodo di tempo limitato non superiore a cinque anni. Gli Stati membri assicurano che il rinnovo di un’autorizzazione sia concesso solo previa dimostrazione delle competenze richieste.	3. Tutte le autorizzazioni rilasciate alle persone sono concesse per un periodo limitato non superiore a cinque anni. Gli Stati membri assicurano che il rinnovo di un’autorizzazione sia concesso solo previa prova delle competenze richieste. Gli Stati membri assicurano il riconoscimento reciproco delle qualifiche di istruzione e formazione e l’autorizzazione ad eseguire le procedure designate.
Motivazione
Il termine "dimostrazione" ha un’implicazione scientifica e comporta un esame pratico. Se è del tutto opportuno che chi fa richiesta di autorizzazione per la prima volta "dimostri" competenza, risulterebbe invece inopportuno costringere tutti i richiedenti per ogni rinnovo di licenza a "dimostrare" la propria competenza in termini pratici. Il riconoscimento reciproco delle qualifiche professionali è molto importante per sostenere la libertà di circolazione di personale scientifico di laboratorio altamente qualificato. Aumenterebbe inoltre le opportunità di realizzare progetti collaborativi in più Stati membri.
Emendamento  84 Proposta di direttiva Articolo 22 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Qualora uno stabilimento non soddisfi più i requisiti previsti dalla presente direttiva, l’autorità competente sospende o ritira l’autorizzazione.	1. Qualora uno stabilimento non soddisfi più i requisiti previsti dalla presente direttiva, l’autorità competente ha facoltà di sospendere o ritirare l’autorizzazione o di adottare adeguate misure correttive o di chiedere l’adozione di tali misure. Sono previste adeguate procedure di ricorso contro tali decisioni da parte del titolare dell’autorizzazione.
Motivazione
Tutti gli stabilimenti possono saltuariamente risultare carenti sotto certi aspetti rispetto ai requisiti richiesti e solitamente si tratta di mancanze di scarsa entità o di natura tecnica. L’autorità di competenza deve pertanto avere la facoltà di individuare l’intervento più adeguato nell’interesse del benessere degli animali interessati e la libertà di decidere se imporre o meno una multa. Il titolare dell’autorizzazione deve avere il diritto di ricorrere contro tali decisioni presso le autorità competenti.
Emendamento  85 Proposta di direttiva Articolo 23 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. La concezione, la costruzione e il funzionamento degli impianti e delle attrezzature di cui al paragrafo 1 assicurano l'applicazione più efficace possibile delle procedure, ottenendo risultati uniformi usando il minor numero possibile di animali e infliggendo il minimo di dolore, sofferenza, angoscia o danni durevoli.	2. La concezione, la costruzione e il funzionamento degli impianti e delle attrezzature di cui al paragrafo 1 assicurano l'applicazione più efficace possibile delle procedure, usando il minor numero possibile di animali e infliggendo il minimo di dolore, sofferenza, angoscia o danni durevoli.
Emendamento  86 Proposta di direttiva Articolo 24 – paragrafo 2 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	2 bis. Fatto salvo il carattere generale del paragrafo 1, gli stabilimenti di allevamento, gli stabilimenti fornitori e gli stabilimenti utilizzatori assicurano che vi sia sempre almeno una persona qualificata in loco per prendersi cura del benessere degli animali.
Motivazione
È ovvio che gli animali soggetti a procedure invasive possono necessitare di cure (veterinarie o di altro tipo) in qualsiasi momento del giorno o della notte. Non è possibile prevedere quando può insorgere la necessità di cure o limitarla all'orario lavorativo. Il codice deontologico dei veterinari prevede che essi assicurino a tutti i loro clienti l’assistenza d’urgenza 24 ore al giorno. In un laboratorio, come in altri contesti, ciò richiede la presenza di qualcuno che di fatto sia in grado di convocare il veterinario.
Emendamento  87 Proposta di direttiva Articolo 25 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. L’organismo permanente di esame etico si compone di un veterinario designato, delle persone responsabili del benessere e della cura degli animali all’interno dello stabilimento e, nel caso di uno stabilimento utilizzatore, di un membro scientifico.	2. L’organismo permanente di esame etico si compone almeno di un veterinario designato, delle persone responsabili del benessere e della cura degli animali all’interno dello stabilimento e, nel caso di uno stabilimento utilizzatore, di un membro scientifico e di una persona esperta nell'applicazione dei principi di sostituzione, riduzione e perfezionamento.
Emendamento  88 Proposta di direttiva Articolo 26 – paragrafo 1 – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
1. L’organismo permanente di esame etico assolve i seguenti compiti:	1. Visti gli obiettivi della presente direttiva e in particolare dell'articolo 4, l’organismo permanente di esame etico assolve i seguenti compiti:
Motivazione
L'emendamento è inteso a garantire che la funzione dell'organismo permanente di esame etico sia espletata con il debito rispetto per gli obiettivi primari della direttiva in esame.
Emendamento  89 Proposta di direttiva Articolo 26 – paragrafo 1 – lettera d – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
d) riesamina con cadenza annuale tutti i progetti della durata superiore a 12 mesi, facendo particolare attenzione a:	d) riesamina con cadenza annuale tutti i progetti classificati come "gravi" o quelli su primati non umani e con cadenza triennale tutti gli altri progetti della durata superiore a 12 mesi, facendo particolare attenzione a:
Motivazione
Le università più grandi, di norma, realizzano ciascuna oltre 300 progetti differenti. Ora, la revisione annuale di ciascun progetto rappresenterebbe per l’organismo di esame etico un lavoro a tempo pieno, che impedirebbe ai suoi membri di espletare i loro compiti principali, con effetti negativi per la salute degli animali e per l’attività scientifica.
Emendamento  90 Proposta di direttiva Articolo 26 – paragrafo 1 – lettera d – trattino 2 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	- l’avanzamento scientifico del progetto;
Emendamento  91 Proposta di direttiva Articolo 26 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. Gli Stati membri assicurano che sia tenuto un registro di tutte le consulenze fornite allo stabilimento dall’organismo permanente di esame etico e delle decisioni relative alle consulenze. Il registro viene presentato su richiesta all’autorità competente.	2. Gli Stati membri assicurano che sia tenuto un registro di tutte le consulenze fornite allo stabilimento dall’organismo permanente di esame etico e delle decisioni relative alle consulenze. Il registro viene messo a disposizione dell’autorità competente su richiesta. Gli Stati membri prestano particolare attenzione alla raccolta, al collazionamento e alla pubblicazione di registri relativi a progetti classificati come gravi o concernenti primati non umani, al fine di fornire informazioni che consentano di migliorare il benessere degli animali e di promuovere i principi di sostituzione, riduzione e perfezionamento.
Emendamento  92 Proposta di direttiva Articolo 27 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Gli Stati membri assicurano che gli stabilimenti fornitori e gli stabilimenti di allevamento di primati non umani attuino una strategia per aumentare la percentuale di animali che discendono da esemplari allevati in cattività.	1. Gli Stati membri assicurano che gli stabilimenti fornitori e gli stabilimenti di allevamento di primati non umani dell’Unione europea attuino una strategia per aumentare la percentuale di animali che discendono da esemplari allevati in cattività. Nei casi in cui è autorizzato l'utilizzo di primati non umani, la Commissione e gli Stati membri adottano tutte le disposizioni necessarie per garantire condizioni di trasporto adeguate.
Motivazione
L’UE non ha giurisdizione per controllare i fornitori non facenti parte dell’UE. Inoltre il trasporto di primati non umani può sollevare problemi e pertanto l’Unione europea dovrebbe fornire il suo appoggio per consentire condizioni di trasporto ottimali per le specie in questione. Oltre a ciò, una strategia comune per assicurare un indispensabile sviluppo dei primati non umani sul territorio europeo rappresenterebbe un plus in termini di efficacia del testo in esame.
Emendamento  93 Proposta di direttiva Articolo 27 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. Gli stabilimenti che acquisiscono nuovi esemplari di primati non umani devono, su richiesta, provare all’autorità competente che lo stabilimento da cui provengono gli animali attua una strategia di allevamento.	2. Gli stabilimenti dell’UE che acquisiscono nuovi esemplari di primati non umani devono, su richiesta, provare all’autorità competente che lo stabilimento da cui provengono gli animali attua una strategia di allevamento.
Emendamento  94 Proposta di direttiva Articolo 29 – paragrafo 1 – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
1. Gli Stati membri assicurano che tutti gli stabilimenti di allevamento, gli stabilimenti fornitori e gli stabilimenti utilizzatori tengano registri in cui sono annotati:	1. Gli Stati membri, laddove possibile, assicurano che tutti gli stabilimenti di allevamento, gli stabilimenti fornitori e gli stabilimenti utilizzatori tengano registri in cui sono annotati:
Motivazione
Disposizione di difficile attuazione per ogni animale, ad esempio nel caso dei roditori.
Emendamento  95 Proposta di direttiva Articolo 29 – paragrafo 1 – lettera a
Testo della Commissione	Emendamento
a) il numero e le specie di animali allevati, acquisiti, forniti, liberati o reinseriti in famiglia;	a) il numero e le specie di animali vertebrati allevati, acquisiti, forniti, liberati o reinseriti in famiglia;
Motivazione
Sarebbe semplicemente impossibile includere tutti gli invertebrati maturi e immaturi dei relativi ordini.
Emendamento  96 Proposta di direttiva Articolo 29 – paragrafo 1 – lettera e
Testo della Commissione	Emendamento
e) il nome e l’indirizzo del destinatario degli animali;	e) il nome e l’indirizzo dello stabilimento destinatario degli animali;
Emendamento  97 Proposta di direttiva Articolo 30 – paragrafo 2 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
2. Ogni primate non umano è dotato di un fascicolo sulla propria storia personale che lo accompagna per tutta la vita.	2. Ogni cane, gatto e primate non umano è dotato di un fascicolo sulla propria storia personale che lo accompagna per tutta la vita. Gli Stati membri garantiscono un'attuazione adeguata e coerente della presente direttiva.
Emendamento  98 Proposta di direttiva Articolo 30 – paragrafo 2 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
Il fascicolo viene creato alla nascita e include informazioni dettagliate sulla situazione riproduttiva, medica e sociale del singolo animale.	Il fascicolo viene creato alla nascita e include ogni informazione pertinente sulla situazione riproduttiva, medica e sociale del singolo animale.
Emendamento  99 Proposta di direttiva Articolo 32 – paragrafo 1 – lettera a
Testo della Commissione	Emendamento
a) tutti gli animali siano forniti di alloggio e godano di un ambiente, di una certa libertà di movimento, di un’alimentazione, di acqua e di cure adeguate alla loro salute e al loro benessere;	a) tutti gli animali siano forniti di alloggio e godano di un ambiente, di libertà di movimento, di un’alimentazione, di acqua e di cure adeguate alla loro salute e al loro benessere e che consentano loro di soddisfare i propri bisogni comportamentali e fisici;
Emendamento  100 Proposta di direttiva Articolo 32 – paragrafo 1 – lettera d
Testo della Commissione	Emendamento
d) il benessere e le condizioni di salute degli animali vengano controllati da una persona competente, al fine di evitare danni durevoli, dolore, inutili sofferenze o angoscia;	d) il benessere e le condizioni di salute degli animali vengano controllati almeno una volta al giorno da una persona competente, al fine di evitare danni durevoli, dolore, inutili sofferenze o angoscia;
Emendamento  101 Proposta di direttiva Articolo 32 – paragrafo 1 – lettera e
Testo della Commissione	Emendamento
(e) vengano adottate misure intese a correggere tempestivamente difetti o sofferenze eventualmente constatati.	(e) vengano adottate misure intese a correggere tempestivamente difetti o sofferenze evitabili eventualmente constatati.
Emendamento  102 Proposta di direttiva Articolo 32 – paragrafo 3
Testo della Commissione	Emendamento
3. Gli Stati membri possono concedere deroghe al paragrafo 2 per motivi legati al benessere degli animali.	3. Gli Stati membri possono concedere deroghe al paragrafo 2 per motivi scientificamente comprovati, veterinari o legati al benessere degli animali.
Motivazione
Le deroghe al paragrafo 2 devono essere valutate alla luce del benessere animale, ma anche sulla base di considerazioni scientifiche e/o veterinarie.
Emendamento  103 Proposta di direttiva Articolo 33 – paragrafo 2 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
2. Le ispezioni nazionali devono essere effettuate dall’autorità competente almeno due volte all’anno.	2. Le ispezioni nazionali devono essere effettuate dall’autorità competente in media una volta all'anno; l'autorità competente modula la frequenza delle ispezioni in base a un'analisi del rischio per ciascuno stabilimento.
Motivazione
La Commissione non sembra aver riscontrato alcun problema in questo settore, ragion per cui tale misura non si giustifica. L’obbligo di due ispezioni annuali negli stabilimenti, di cui una senza preavviso, non è né ragionevole né auspicabile. Analogamente ad altri ambiti ispettivi, sarebbe più opportuno obbligare l'autorità competente a modulare la frequenza delle ispezioni in base a un'analisi del rischio.
Emendamento  104 Proposta di direttiva Articolo 33 – paragrafo 3
Testo della Commissione	Emendamento
3. Gli Stati membri assicurano che la frequenza e la portata delle ispezioni siano adeguate al numero e alle specie di animali alloggiati, al grado di conformità dello stabilimento alla presente direttiva e, nel caso degli stabilimenti utilizzatori, al numero e alla natura dei progetti ivi realizzati.	3. Gli Stati membri assicurano che la frequenza e la portata delle ispezioni siano adeguate al numero e alle specie di animali alloggiati, al grado di conformità dello stabilimento alla presente direttiva e, nel caso degli stabilimenti utilizzatori, al numero e alla natura dei progetti ivi realizzati. Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché le ispezioni non pregiudichino la qualità scientifica dei progetti e il benessere degli animali e affinché i controlli siano effettuati in condizioni conformi alle altre regolamentazioni vigenti.
Emendamento  105 Proposta di direttiva Articolo 33 – paragrafo 4
Testo della Commissione	Emendamento
4. La documentazione relativa a tutte le ispezioni è conservata per almeno cinque anni.	4. La documentazione relativa a tutte le ispezioni è conservata per almeno cinque anni. Inoltre, la documentazione relativa a tutte le ispezioni è conservata dall’autorità competente di ciascuno Stato membro, ivi compresa la documentazione che illustra in dettaglio i casi di inosservanza dei requisiti della presente direttiva.
Emendamento  106 Proposta di direttiva Articolo 34 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. La Commissione può effettuare controlli sull’infrastruttura e sullo svolgimento delle ispezioni nazionali negli Stati membri.	1. La Commissione può effettuare controlli sull’infrastruttura e sullo svolgimento delle ispezioni nazionali negli Stati membri in modo da garantire l’applicazione corretta e uniforme sul territorio dell’UE delle classificazioni della gravità.
Motivazione
La direttiva rivista deve sancire i principi della trasparenza e della responsabilità.
Emendamento  107 Proposta di direttiva Articolo 35 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Gli Stati membri assicurano che non vengano realizzati progetti senza previa autorizzazione da parte dell’autorità competente.	1. Gli Stati membri assicurano che non vengano realizzati progetti classificati come "gravi" o progetti concernenti primati non umani senza previa autorizzazione da parte dell’autorità competente. Tutti gli altri progetti sono notificati in anticipo all’autorità competente a seguito dell’esame etico effettuato dall’organismo permanente di esame etico dell’istituzione.
Motivazione
La previa autorizzazione dovrebbe essere limitata a progetti che comportano classificazioni di maggiore gravità o l’utilizzo di primati non umani.
Emendamento  108 Proposta di direttiva Articolo 35 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. La concessione dell’autorizzazione è subordinata a una valutazione etica positiva da parte dell’autorità competente.	2. La concessione dell’autorizzazione è subordinata a una positiva valutazione indipendente etica e scientifica da parte dell’autorità competente.
Motivazione
Le motivazioni scientifiche ed etiche di un progetto sono così intimamente legate che un organismo di esame non potrebbe valutare correttamente le considerazioni di carattere etico ignorando quelle di carattere scientifico. È dunque importante che l'organismo di esame sia competente in entrambi i settori e li esamini congiuntamente.
Emendamento  109 Proposta di direttiva Articolo 36 – paragrafo 1 – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
1. Lo stabilimento utilizzatore presenta una domanda di autorizzazione del progetto che comprende i seguenti elementi:	1. Laddove richiesto, lo stabilimento utilizzatore o la persona scientificamente responsabile del progetto presenta una domanda di autorizzazione del progetto che comprende i seguenti elementi:
Motivazione
La proposta della Commissione non è adeguata alle esigenze della ricerca universitaria, nel cui ambito la maggior parte dei progetti sono effettuati in stabilimenti comuni da scienziati dipendenti da una miriade di istituzioni diverse. A differenza di quanto avviene nell’industria, lo stabilimento non dipende necessariamente dalla stessa autorità. Inoltre, molti progetti sono realizzati, per motivi tecnici, in stabilimenti diversi.
Emendamento  110 Proposta di direttiva Articolo 36 – paragrafo 1 – lettera c bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	(c bis) la dichiarazione scientificamente motivata che il progetto di ricerca è indispensabile ed eticamente ammissibile e che gli scopi perseguiti non possono essere conseguiti con altri metodi o procedure.
Motivazione
Questi dati sono indispensabili per l'esame della richiesta di autorizzazione.
Emendamento  111 Proposta di direttiva Articolo 37 – paragrafo 1 – lettera a
Testo della Commissione	Emendamento
(a) il progetto ha una giustificazione scientifica o è previsto ai sensi di legge;	(a) il progetto ha una giustificazione scientifica, è indispensabile ed eticamente ammissibile;
Motivazione
Per garantire che la sperimentazione animale sia effettuata soltanto se è indispensabile ed eticamente accettabile e se rappresenta l'unica alternativa, è imperativo procedere a una valutazione etica prima di autorizzare il progetto. La definizione nei dettagli delle relative modalità deve competere agli Stati membri.
Emendamento  112 Proposta di direttiva Articolo 37 – paragrafo 1 – lettera b
Testo della Commissione	Emendamento
b) gli scopi del progetto giustificano l’uso degli animali;	(b) gli scopi del progetto giustificano l’uso degli animali e non possono essere conseguiti con altri metodi o procedure;
Emendamento  113 Proposta di direttiva Articolo 37 – paragrafo 1 – lettera c
Testo della Commissione	Emendamento
c) il progetto è concepito in modo tale da consentire lo svolgimento delle procedure nelle condizioni più umanitarie e più rispettose dell'ambiente.	c) il progetto è concepito in modo tale da consentire lo svolgimento delle procedure nelle condizioni di massimo rispetto del benessere degli animali e dell'ambiente.
Motivazione
Emendamento  114 Proposta di direttiva Articolo 37 – paragrafo 2 – lettera d
Testo della Commissione	Emendamento
d) un’analisi dei danni e dei benefici del progetto, per comprendere se il danno arrecato agli animali in termini di sofferenza, dolore o angoscia e, se del caso, all’ambiente è giustificato dal presunto progresso scientifico che, a termine, andrà a beneficio degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente;	d) un’analisi dei danni e dei benefici del progetto, per comprendere se il danno arrecato agli animali in termini di sofferenza, dolore o angoscia e, se del caso, all’ambiente è eticamente ammissibile in considerazione del presunto progresso scientifico che, a termine, potrà andare a beneficio degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente;
Motivazione
È impossibile effettuare un'analisi dei danni e dei benefici secondo criteri oggettivi e scientificamente riconosciuti, e un requisito di questo tipo disconosce la natura della scienza. Le conoscenze ottenute con una sperimentazione scientifica non possono essere previste in anticipo e la storia mostra che in molti casi l'utilità di determinati risultati per lo sviluppo di applicazioni specifiche vantaggiose per l'uomo, gli animali o l'ambiente emerge solo dopo anni. La valutazione etica dovrebbe pertanto verificare l'accettabilità sotto il profilo etico.
Emendamento  115 Proposta di direttiva Articolo 37 – paragrafo 3 – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
3. L’autorità competente che esegue la valutazione etica prende in considerazione in particolare esperti nei seguenti settori:	3. L'autorità competente che esegue la valutazione etica prende in considerazione competenze specialistiche in particolare nei seguenti settori:
Motivazione
La valutazione etica dovrebbe fare appello a competenze specialistiche indipendenti. La proposta della Commissione non tiene conto del fatto che tali competenze possono essere presenti anche all'interno del comitato etico e che va assicurata la riservatezza delle informazioni corrispondenti.
Emendamento  116 Proposta di direttiva Articolo 37 – paragrafo 4
Testo della Commissione	Emendamento
4. La valutazione etica viene svolta in maniera trasparente, integrando il parere di parti indipendenti.	4. La valutazione etica viene svolta in maniera trasparente, integrando competenze indipendenti e tutelando la proprietà intellettuale e le informazioni riservate nonché la sicurezza dei beni e delle persone.
Emendamento  117 Proposta di direttiva Articolo 38 – paragrafo 1 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. La valutazione etica determina, in base all’analisi dei danni e dei benefici di cui all’articolo 37, paragrafo 2, lettera d) se, una volta ultimato il progetto l'autorità competente debba procedere alla sua valutazione retrospettiva.	1. L'autorità competente che procede alla valutazione etica determina, in base all'analisi dei danni e dei benefici di cui all'articolo 37, paragrafo 2, lettera d), se, una volta ultimato il progetto, si debba procedere alla valutazione retrospettiva di quest'ultimo.
Motivazione
Dovrebbe spettare ad un comitato etico la decisione relativa alla necessità di un'eventuale valutazione etica retrospettiva, in funzione di criteri oggettivi, qualunque sia la specie coinvolta.
Emendamento  118 Proposta di direttiva Articolo 38 – paragrafo 2 – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
2. La valutazione retrospettiva valuta i seguenti aspetti:	2. Il riesame stabilisce quanto segue:
Motivazione
Il riesame raccoglie informazioni importanti su progetti ultimati e dovrebbe quindi essere effettuato, per ciascun progetto, dall'organismo permanente di esame etico. La decisione relativa all'eventuale riesame di un progetto anche da parte dell'autorità dovrebbe essere presa dall'autorità stessa caso per caso. Tale procedura è ottimale ed efficace, senza essere eccessivamente burocratica.
Emendamento  119 Proposta di direttiva Articolo 38 – paragrafo 2 – lettera c
Testo della Commissione	Emendamento
(c) gli elementi che possono contribuire all’ulteriore applicazione dei requisiti di sostituzione, riduzione e perfezionamento.	(c) se vi sono elementi che possono contribuire all'ulteriore applicazione dei requisiti di sostituzione, riduzione e perfezionamento.
Motivazione
Emendamento  120 Proposta di direttiva Articolo 38 – paragrafo 4
Testo della Commissione	Emendamento
4. Fatto salvo il paragrafo 3, tutti i progetti che comportano procedure classificate come “nulle o lievi” sono esentati dal requisito della valutazione retrospettiva.	4. Tutti i progetti che comportano procedure classificate come "nulle o moderate" sono esentati dal requisito della valutazione retrospettiva.
Motivazione
Emendamento  121 Proposta di direttiva Articolo 40 – paragrafo 1 – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
Fatta salva la tutela delle informazioni riservate, la sintesi non tecnica del progetto deve fornire:	Fatta salva la tutela delle informazioni riservate e dei dettagli relativi allo stabilimento e al personale, la sintesi non tecnica del progetto deve fornire:
Motivazione
I dettagli relativi agli stabilimenti e al personale dovrebbero essere salvaguardati.
Emendamento  122 Proposta di direttiva Articolo 40 – paragrafo 1 – lettera b
Testo della Commissione	Emendamento
b) la dimostrazione della conformità ai requisiti di sostituzione, riduzione e perfezionamento.	b) la dimostrazione che i principi di sostituzione, riduzione e perfezionamento sono stati rispettati là dove possibile.
Motivazione
Non è sempre possibile "rispettare" integralmente il principio delle tre R; se la sostituzione fosse un requisito, allora non vi potrebbero essere procedure. Tuttavia, le tre R devono essere promosse e adottate ogniqualvolta possibile.
Emendamento  123 Proposta di direttiva Articolo 40 – paragrafo 4
Testo della Commissione	Emendamento
4. Gli Stati membri pubblicano le sintesi non tecniche dei progetti autorizzati ed eventuali revisioni.	4. Gli Stati membri pubblicano versioni anonime delle sintesi non tecniche dei progetti autorizzati ed eventuali revisioni.
Emendamento  124 Proposta di direttiva Articolo 41 – paragrafo 3
Testo della Commissione	Emendamento
3. L'autorizzazione del progetto viene rilasciata per un periodo non superiore a quattro anni.	3. L'autorizzazione del progetto viene rilasciata per un periodo non superiore a cinque anni.
Motivazione
Numerosi progetti e finanziamenti ad essi destinati (compresi i fondi del programma quadro dell'UE) hanno una durata di 5 anni e un rinnovo dell'autorizzazione richiesto a metà progetto causerebbe un inutile dissesto. Inoltre, è molto oneroso e scarsamente vantaggioso prevedere una valutazione retrospettiva al termine di un progetto della durata di 4 anni se è prevista una revisione di metà percorso dopo 3 anni.
Emendamento  125 Proposta di direttiva Articolo 41 – paragrafo 4
Testo della Commissione	Emendamento
4. Gli Stati membri possono rilasciare l’autorizzazione a progetti multipli quando questi siano previsti per legge.	4. Gli Stati membri possono rilasciare l'autorizzazione a progetti multipli quando questi siano previsti per legge o quando si applichino procedure standardizzate la cui valutazione etica ha già prodotto un risultato positivo.
Motivazione
L'articolo 41, paragrafo 3 fissa la durata massima dei progetti a 4 anni. Non è più prevista la possibilità di un rinnovo semplificato. L'articolo 41, paragrafo 4 prevede la possibilità di una procedura di autorizzazione semplificata solo nel caso di sperimentazioni previste per legge. Ciò porta a disparità di trattamento in relazione alla ricerca fondamentale.
Emendamento  126 Proposta di direttiva Articolo 42 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. L'autorità competente può modificare o rinnovare l'autorizzazione del progetto su richiesta dello stabilimento utilizzatore.	1. L’autorità competente può modificare o rinnovare l’autorizzazione del progetto su richiesta dello stabilimento utilizzatore o della persona incaricata del progetto.
Emendamento  127 Proposta di direttiva Articolo 42 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. Eventuali modifiche o rinnovi delle autorizzazioni dei progetti sono subordinati a un’ulteriore valutazione etica positiva.	2. Eventuali modifiche o rinnovi delle autorizzazioni dei progetti sono subordinati a un'ulteriore valutazione etica.
Motivazione
La valutazione etica, che è un processo, non può essere positiva o negativa. È il parere etico, vale a dire il risultato, che può esserlo.
Emendamento  128 Proposta di direttiva Articolo 42 – paragrafo 2 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	2 bis. Le modifiche alle procedure lievi o moderate che non aumentano la gravità della procedura possono essere apportate dall’organismo permanente di esame etico, ma devono essere comunicate all’autorità competente entro una settimana dalla modifica in questione.
Emendamento  129 Proposta di direttiva Articolo 42 – paragrafo 3
Testo della Commissione	Emendamento
3. L’autorità competente può revocare l’autorizzazione se il progetto non viene realizzato in conformità a quanto disposto nell'autorizzazione.	3. L’autorità competente può revocare l’autorizzazione se il progetto non viene realizzato in conformità a quanto disposto nell'autorizzazione ed è suscettibile di comportare un deterioramento delle norme di benessere degli animali.
Emendamento  130 Proposta di direttiva Articolo 43 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Gli Stati membri assicurano che la decisione di rilascio dell'autorizzazione sia presa e comunicata allo stabilimento utilizzatore entro e non oltre 30 giorni dalla presentazione della richiesta. Se uno Stato membro non prende una decisione entro tale termine, l’autorizzazione è considerata concessa se il progetto di cui trattasi comporta solo procedure classificate come « nulle o lievi » e non sono utilizzati primati non umani. In tutti gli altri casi tale presunzione non si applica.	1. Gli Stati membri assicurano che la decisione di rilascio dell'autorizzazione sia presa e comunicata allo stabilimento utilizzatore entro e non oltre 60 giorni dalla presentazione della richiesta. Se uno Stato membro non prende una decisione entro tale termine, l'autorizzazione è considerata concessa.
Motivazione
Il termine per il rilascio delle autorizzazioni da parte delle autorità competenti non è chiaramente stabilito. È fissato un limite massimo entro il quale l'autorità deve prendere una decisione.
Le decisioni tardive porteranno ad un'autorizzazione per carenza solo in casi eccezionali. Negli altri casi, la sperimentazione non può avere inizio e vengono a crearsi imprevedibili ritardi. Il mancato trattamento delle richieste di autorizzazione per gli esperimenti sugli animali non deve penalizzare il richiedente bensì, in caso di dubbio, portare all'autorizzazione della procedura di sperimentazione.
Emendamento  131 Proposta di direttiva Articolo 43 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. In deroga al paragrafo 1, in circostanze eccezionali e nei casi in cui il progetto abbia carattere straordinario, multidisciplinare e innovativo, la decisione di rilascio dell'autorizzazione viene presa e comunicata allo stabilimento utilizzatore entro 60 giorni dalla presentazione della richiesta.	soppresso
Motivazione
Deve essere stabilito un termine massimo applicabile per tutte le richieste di sperimentazione sugli animali al fine di garantire che la procedura sia rapida, trasparente ed equa. Tale termine dovrebbe essere portato a 60 giorni per assicurare che vi sia tempo sufficiente per decidere anche nel caso di domande complesse.
Emendamento  132 Proposta di direttiva Articolo 44 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Ogni Stato membro accetta i dati richiesti per legge risultanti dalle procedure eseguite nel territorio di un altro Stato membro e riconosciuti dalla legislazione comunitaria, a meno che non siano necessarie ulteriori procedure per tutelare la salute pubblica, la sicurezza e l’ambiente.	1. Ogni Stato membro accetta da un altro Stato membro i dati risultanti dalle procedure riconosciute dalla legislazione comunitaria o che hanno luogo a norma di essa.
Emendamento  133 Proposta di direttiva Articolo 44 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. Fatta salva la tutela delle informazioni riservate, al di fuori dei settori di sperimentazione a norma di legge gli Stati membri assicurano la condivisione dei dati risultanti dalle procedure.	soppresso
Emendamento  134 Proposta di direttiva Articolo 44 – paragrafo 2 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	2 bis. Fatta salva la tutela delle informazioni riservate, gli Stati membri assicurano la condivisione dei dati risultanti dalle procedure, comprese quelle che sono state eseguite nell'Unione europea prima dell’entrata in vigore della direttiva. Una persona che intende avvalersi di dati di proprietà altrui contribuisce, se del caso, al costo intrinseco di tali dati.
Emendamento  135 Proposta di direttiva Articolo 44 – paragrafo 2 ter (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	2 ter. Prima di chiedere l'autorizzazione per un progetto, una persona che intende eseguire una procedura prende ogni ragionevole misura per accertare che esistano già dati pertinenti per il progetto proposto e, se questo è il caso, per avere accesso a tali dati, anche partecipando ai relativi costi, e analogamente gli Stati membri verificano l’esistenza di tali dati prima di concedere un’autorizzazione.
Emendamento  136 Proposta di direttiva Articolo 44 – paragrafo 2 quater (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	2 quater. Gli Stati membri non autorizzano una procedura qualora una persona non abbia preso ogni ragionevole misura di cui al paragrafo 2 ter.
Emendamento  137 Proposta di direttiva Articolo 44 – paragrafo 2 quinquies (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	2 quinquies. Laddove siano ragionevolmente disponibili dati pertinenti, gli Stati membri rilasciano l'autorizzazione per un progetto solo se esso è necessario ai fini della protezione del pubblico.
Emendamento  138 Proposta di direttiva Articolo 45
Testo della Commissione	Emendamento
La Commissione e gli Stati membri contribuiscono allo sviluppo e alla convalida di metodi alternativi atti a fornire lo stesso livello d’informazione delle procedure su animali ma che non prevedano l’uso di animali, utilizzino un minor numero di animali o comportino procedimenti meno dolorosi, e prendono tutte le misure che ritengono opportune per incoraggiare la ricerca in questo settore.	La Commissione e gli Stati membri contribuiscono finanziariamente e in altro modo allo sviluppo e, se del caso, alla convalida scientifica di metodi alternativi atti a fornire un livello comparabile d'informazione delle procedure su animali ma che non prevedano l'uso di animali, utilizzino un minor numero di animali o comportino procedimenti meno dolorosi, e prendono tutte le misure che ritengono opportune per incoraggiare la ricerca in questo settore. È opportuno istituire biobanche veterinarie su ampia scala onde sostenere i principi di sostituzione, riduzione e perfezionamento usando tessuti in eccesso prelevati quale parte delle procedure cliniche.
Emendamento  139 Proposta di direttiva Articolo 45 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Articolo 45 bis
	Centro europeo per la convalida di metodi alternativi
	1. Le attribuzioni del Centro europeo per la convalida dei metodi alternativi sono estese per comprendere il coordinamento e la promozione dello sviluppo e dell'utilizzo di alternative alla sperimentazione sugli animali, ivi incluse la ricerca biomedica di base e applicata, la ricerca veterinaria e le sperimentazioni a norma di legge, mediante l’esercizio delle seguenti funzioni:
	a) coordinare le ricerche intraprese per facilitare lo sviluppo di alternative alla sperimentazione animale da parte dei Centri nazionali per i metodi alternativi descritti all'articolo 46;
	b) intraprendere ricerche volte a facilitare lo sviluppo di procedure alternative alla sperimentazione animale;
	c) commissionare ricerche in settori suscettibili di fornire informazioni che facilitino la sostituzione, la riduzione e il perfezionamento delle procedure sugli animali;
	d) definire e porre in atto, in consultazione con le parti in causa, strategie intese a sostituire, ridurre e perfezionare le procedure sugli animali;
	e) rendere disponibile l'informazione sulle procedure alternative alla sperimentazione animale nel quadro di relazioni periodiche destinate al pubblico, alle parti in causa e alle autorità degli Stati membri;
	f) istituire banche dati per facilitare lo scambio di informazioni pertinenti, comprese quelle sui metodi alternativi disponibili, e di informazioni fornite volontariamente da ricercatori, che non verrebbero altrimenti pubblicate ma che potrebbero evitare la duplicazione di studi senza esito sugli animali;
	g) coordinare studi di preconvalida e convalida realizzati dai Centri nazionali per i metodi alternativi conformemente all’articolo 46 della presente direttiva;
	h) effettuare, là dove necessario, studi di convalida e di preconvalida;
	i) definire e porre in atto, in consultazione con gli organismi di regolamentazione e le parti in causa, strategie intese a sostituire, ridurre e perfezionare la sperimentazione sugli animali a scopi normativi;
	j) facilitare l'avallo scientifico e l'accettazione a livello normativo di alternative alla sperimentazione sugli animali a scopi normativi;
	k) informare le autorità di regolamentazione competenti allorché gli studi di preconvalida e di convalida hanno inizio e allorché i metodi di sperimentazione alternativi ottengono l'avallo scientifico e l'accettazione a livello normativo, e mettere tali informazioni a disposizione del pubblico e delle parti in causa attraverso appositi siti web.
Emendamento  140 Proposta di direttiva Articolo 46 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Ogni Stato membro designa, entro [un anno dopo l’entrata in vigore della presente direttiva], un laboratorio nazionale di riferimento per la convalida di metodi alternativi atti a sostituire, ridurre e perfezionare l’uso degli animali.	1. Ogni Stato membro designa, entro [un anno dopo l’entrata in vigore della presente direttiva], un centro responsabile per il sostegno dello sviluppo, della convalida e della promozione di alternative alle sperimentazioni su animali a scopi normativi e strutture volte a sviluppare e promuovere l'uso di alternative alle procedure svolte su animali per altri fini, quali le ricerche biomediche e veterinarie di base e applicate.
Emendamento  141 Proposta di direttiva Articolo 46 – paragrafo 4 – lettera a
Testo della Commissione	Emendamento
a) collaborano con la Commissione nel proprio settore di competenza;	a) collaborano con la Commissione nel proprio settore di competenza e svolgono compiti volti a far progredire strategie atte a sostituire le procedure sugli animali;
Emendamento  142 Proposta di direttiva Articolo 46 – paragrafo 4 – lettera b
Testo della Commissione	Emendamento
b) partecipano alla preconvalida e alla convalida dei metodi alternativi sotto il coordinamento della Commissione;	b) partecipano alla preconvalida e alla convalida dei metodi alternativi, ove opportuno sotto il coordinamento della Commissione;
Emendamento  143 Proposta di direttiva Articolo 46 – paragrafo 4 – lettera d
Testo della Commissione	Emendamento
d) forniscono assistenza tecnica e scientifica alle autorità competenti degli Stati membri per l’approvazione e l’applicazione dei metodi alternativi;	d) forniscono assistenza tecnica e scientifica alle autorità competenti e agli stabilimenti utilizzatori negli Stati membri e tra di essi per l’approvazione e l’applicazione dei metodi alternativi;
Emendamento  144 Proposta di direttiva Articolo 46 – paragrafo 4 – lettera e
Testo della Commissione	Emendamento
e) provvedono alla formazione sull’uso dei metodi alternativi delle persone di cui all’articolo 20, paragrafo 1.	e) provvedono alla formazione sull’uso dei metodi alternativi delle persone di cui all’articolo 20, paragrafo 1, e, se richiesto, agli stabilimenti utilizzatori.
Emendamento  145 Proposta di direttiva Articolo 46 – paragrafo 4 – lettera e bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	e bis) comunicano gli sviluppi in materia di metodi alternativi e informano il pubblico in merito a esiti positivi e negativi.
Emendamento  146 Proposta di direttiva Articolo 49 – paragrafo 2 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
2. Gli Stati membri raccolgono e pubblicano, con cadenza annuale, i dati statistici sull’impiego degli animali nelle procedure, comprese le informazioni sull’effettiva gravità delle procedure e sull’origine e le specie di primati non umani utilizzati.	2. Gli Stati membri raccolgono, con cadenza annuale, i dati statistici sull’impiego degli animali nelle procedure, comprese le informazioni sull’effettiva gravità delle procedure e sull’origine e le specie di primati non umani utilizzati.
Emendamento  147 Proposta di direttiva Articolo 49 – paragrafo 2 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
Gli Stati membri trasmettono questi dati statistici alla Commissione entro [tre anni dalla data di recepimento] e successivamente con cadenza annuale.	Gli Stati membri pubblicano e trasmettono questi dati statistici alla Commissione entro [tre anni dalla data di recepimento] e successivamente con intervalli non superiori a due anni.
Emendamento  148 Proposta di direttiva Articolo 53
Testo della Commissione	Emendamento
La Commissione riesamina la presente direttiva entro [10 anni dalla data di entrata in vigore] tenendo conto dei progressi nello sviluppo di metodi alternativi che non prevedono l’uso di animali, in particolare di primati non umani, e propone le modifiche eventualmente necessarie.	La Commissione riesamina la presente direttiva entro [5 anni dalla data di entrata in vigore] tenendo conto dei progressi nello sviluppo di metodi alternativi che non prevedono l’uso di animali, in particolare di primati non umani, e propone le modifiche eventualmente necessarie.
Motivazione
Considerando la velocità dello sviluppo scientifico e le maggiori conoscenze circa la capacità di sofferenza degli animali, è opportuno che la direttiva venga riesaminata entro una scadenza più breve.
Emendamento  149 Proposta di direttiva Articolo 53 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Articolo 53 bis
	Riesame tematico
	La Commissione, in consultazione con gli Stati membri e con le parti interessate, esegue un riesame tematico dell'uso degli animali nelle procedure ogni due anni, con inizio due anni dopo l'entrata in vigore della presente direttiva. Il riesame valuta l'impatto degli sviluppi delle conoscenze tecnologiche, scientifiche e sul benessere degli animali e fissa obiettivi per l'attuazione di metodi di sostituzione convalidati.
Motivazione
Un riesame a 10 anni dall'entrata in vigore della direttiva non potrebbe tenere il passo con il progresso tecnologico e scientifico. Si propone quindi una serie di revisioni tematiche periodiche per consentire un approccio più mirato in relazione all'impiego degli animali in specifici settori della ricerca e della sperimentazione.
Emendamento  150 Proposta di direttiva Allegato I – Titolo
Testo della Commissione	Emendamento
Specie di invertebrati di cui all’articolo 2, paragrafo 2	Ordini di invertebrati di cui all’articolo 2, paragrafo 2
Emendamento  151 Proposta di direttiva Allegato I – riga 1
Testo della Commissione	Emendamento
Ciclostomi	soppressa
Motivazione
L’inclusione dei ciclostomi avrebbe un enorme impatto in termini di burocrazia e di numeri riportati di animali utilizzati a fini sperimentali, senza arrecare alcun beneficio al benessere degli animali.
Emendamento  152 Proposta di direttiva Allegato I
Testo della Commissione	Emendamento
Crostacei decapodi	Crostacei decapodi dei sottoordini Brachyura e Astacidea
Motivazione
Se gli invertebrati devono proprio essere inclusi nel campo di applicazione della direttiva, l'allegato I deve essere aggiornato in modo da riflettere meglio l'opinione scientifica. La relazione del gruppo di esperti scientifici dell'EFSA sulla salute e benessere degli animali menziona solamente i decapodi di grandi dimensioni o "deambulanti" quali granchi e aragoste come animali che manifestano un "comportamento complesso", un "certo grado di consapevolezza", un "sistema di percezione del dolore" e una "notevole capacità di apprendimento". Si propone una chiara distinzione tra i decapodi di grandi dimensioni o "deambulanti" quali granchi (sottoordine brachyura) e aragoste (sottoordine Astacidea) e gli altri decapodi.
Emendamento  153 Proposta di direttiva Allegato II – punto 8
Testo della Commissione	Emendamento
Coniglio (Oryctolagus cuniculus)	soppresso
Motivazione
Il coniglio è considerato un animale da produzione (specie domestiche allevate dagli agricoltori, i cui prodotti sono destinati al consumo umano) in diversi paesi dell'Europa meridionale. È essenziale garantire che sia possibile fare esperimenti su animali allevati per scopi agricoli e non a fini di sperimentazione, poiché sarebbe discriminatorio esigere che la stessa specie sia allevata in allevamenti distinti a seconda se è destinata alla ricerca o alla commercializzazione.
Emendamento  154 Proposta di direttiva Articolo II – punto 11 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	11 bis. Pesce zebra (danio danio)
Motivazione
Il pesce zebra (danio danio) è una specie creata in laboratorio, con numerose varianti genetiche e che diverge oggi in modo significativo dalla specie selvatica originaria.
Emendamento  155 Proposta di direttiva Allegato III – linea 3 – colonna 2
Testo della Commissione	Emendamento
7 anni dopo l'attuazione della direttiva	10 anni dopo l'attuazione della direttiva
Motivazione
Dato che la fattibilità e la continuità dell’approvvigionamento non sono ancora stabilite a questo punto, si propone di estendere i termini di tempo a 10 anni per tutte le specie (tranne gli uistitì) e di includere un esame di fattibilità intermedio.
Emendamento  156 Proposta di direttiva Allegato III – linea 4 – colonna 2
Testo della Commissione	Emendamento
7 anni dopo l'attuazione della direttiva	10 anni dopo l'attuazione della direttiva
Emendamento  157 Proposta di direttiva Allegato IV – sottotitolo (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	La cura e la sistemazione devono essere adattate all'obiettivo scientifico.
Motivazione
Le condizioni di sistemazione dell'animale da sperimentazione devono essere commisurate agli obiettivi scientifici del progetto, che talvolta esigono condizioni sperimentali specifiche. Ad esempio, per alcuni esperimenti su specie di interesse agronomico, è essenziale che l'animale sia mantenuto in normali condizioni di allevamento.
Emendamento  158 Proposta di direttiva Allegato IV – punto 1 – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
1. STRUTTURE FISICHE	1. STRUTTURE FISICHE
	Le condizioni di ricovero devono essere adattate all'obiettivo scientifico.
Emendamento  159 Proposta di direttiva Allegato IV – punto 3 – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
3. CURA	3. CURA
	La cura deve essere adattata all'obiettivo scientifico.
Emendamento  160 Proposta di direttiva Allegato V – tabella 5 – colonna "Valutazione complessiva" – Biossido di carbonio
Testo della Commissione	Emendamento
1 - se unico agente	5
5 - se l’animale non è cosciente
Motivazione
Questo metodo non provoca sofferenza nei roditori, nella misura in cui il biossido di carbonio viene introdotto progressivamente. Sembra quindi eccessivo classificare questa prassi come insoddisfacente se unico agente, visto che molti laboratori si sono equipaggiati per servirsene e che la considerano soddisfacente.
Emendamento  161 Proposta di direttiva Allegato VII bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	ALLEGATO VII bis
	Definizioni generali dei livelli di gravità di cui all'articolo 15, paragrafo 1
	In generale:
	Salvo prova contraria, occorre partire dalla premessa che le procedure dolorose per gli esseri umani sono dolorose anche per gli animali.
	Assenza di dolore o dolore lieve: livello di gravità 1
	Interventi e manipolazioni sugli animali a scopi sperimentali che non causano agli animali nessun dolore o dolore lieve di breve durata, o sofferenza, lesioni o angoscia lieve e non provocano un significativo deterioramento delle loro condizioni generali.
	Esempi:
	- studi con diverse composizioni di mangimi o con dieta non fisiologica, con segni o sintomi clinici minimi;
	- prelievo di campioni di sangue o iniezioni (s.c., i.m., i.p., i.v.) di un farmaco;
	- biopsia di un tessuto superficiale sotto anestesia;
	- tecniche di scanning non invasive, con o senza sedazione o anestesia degli animali;
	- studi di tollerabilità che possono causare reazioni di breve durata e di minima entità a livello locale o sistemico;
	- elettrocardiogrammi su animali coscienti;
	- studi di osservazione, quali test a campo aperto, test del labirinto o test della scala;
	- esperimenti in anestesia totale senza risveglio;
	Moderato: livello di gravità 2
	Interventi e manipolazioni sugli animali a scopo sperimentale che sottopongono questi ultimi ad angoscia moderata di breve durata o ad un episodio di durata moderatamente lunga o lunga di lieve angoscia, dolore o sofferenza, o a lesioni o deterioramento significativo delle condizioni generali.
	Esempi:
	- interventi chirurgici sotto anestesia e adeguata analgesia;
	-impianto di dispositivi quali cateteri, trasmettitori telemetrici e minipompe in anestesia generale;
	- studi con dieta non fisiologica, con segni clinici o
	- diabete mellito senza trattamento dei sintomi;
	- frequente prelievo di campioni di sangue o somministrazione di sostanze;
	- induzione di ansia nei modelli animali;
	- test di tossicità acuta, studi di tollerabilità acuta; studi telemetrici, test di tossicità cronica/cancerogenicità con punti terminali non letali;
	- modelli di crisi, ad esempio studi sull’epilessia;
	- modelli animali non letali di cancro, ad esempio studi sullo xenotrapianto;
	Grave: livello di gravità 3
	Interventi e manipolazioni sugli animali a scopo sperimentale che causano loro angoscia grave o molto grave, o che li sottopongono ad un episodio moderatamente lungo o lungo di angoscia moderata, dolore forte, sofferenza prolungata o lesioni gravi, o deterioramento significativo e persistente delle condizioni generali.
	Esempi:
	- infezioni batteriche o virali letali;
	- modelli cronici di artrite reumatoide;
	- animali geneticamente modificati con fenotipi letali (ad esempio oncogenesi), senza conclusione anticipata dell’esperimento;
	- trapianto di organi (ad esempio rene, pancreas);
	- modelli cronici di gravi patologie neurologiche, ad esempio morbo di Parkinson.

MOTIVAZIONE

Campo di applicazione della nuova direttiva

La direttiva vigente (86/609/CEE) è stata interpretata in maniera diversa nei vari Stati membri, pertanto il primo obiettivo della proposta è quello di ristabilire, in tutta l’Unione europea, condizioni di parità per le imprese e i ricercatori, “rafforzando nello stesso tempo la protezione degli animali ancora usati nelle procedure scientifiche”.

Per quanto riguarda la direttiva vigente, la proposta concerne la protezione degli animali utilizzati per scopi scientifici concernenti la salute umana, la salute animale o il benessere degli animali. Le principali differenze tra la proposta e la direttiva vigente sono le seguenti:

– la nuova direttiva impone l’obbligo di effettuare una valutazione etica e di assoggettare ad autorizzazione gli esperimenti in cui si utilizzano animali; prevede inoltre un’eventuale valutazione retrospettiva. Viene costituito un organismo etico permanente e ogni Stato membro istituisce un comitato nazionale per l’etica e il benessere degli animali;

– la proposta estende il campo di applicazione a determinate specie di invertebrati e forme fetali nell’ultimo trimestre di sviluppo, nonché a larve e altri animali usati nella ricerca di base, nell’insegnamento e nella formazione;

– gli animali possono essere utilizzati unicamente nelle procedure per le quali sono stati allevati; la direttiva impone inoltre che vengano utilizzati, dopo un periodo di transizione, solo esemplari di seconda generazione e di generazioni successive al fine di evitare la cattura degli animali in natura e l’esaurimento delle popolazioni selvatiche;

– si dovranno applicare, laddove esistano, metodi alternativi alla sperimentazione animale, riducendo al minimo il numero di animali usati nei progetti. Gli Stati membri avranno l’obbligo di migliorare le misure e i metodi di allevamento, sistemazione e cura impiegati nelle procedure, eliminando o riducendo al minimo ogni eventuale dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato per gli animali. Tali misure si basano sul principio delle tre “R” (“Replacement, Reduction and Refinement”: sostituzione, riduzione e perfezionamento) nell’uso degli animali negli esperimenti;

– tutte le procedure sono effettuate sotto anestesia totale o locale e sono classificate in base all’intensità del dolore, della sofferenza, dell’angoscia ecc. che potrebbero provocare.

Posizione del relatore

Il progetto di relazione della Commissione sostiene con forza lo sviluppo di un approccio alla questione dell’uso degli animali nella sperimentazione scientifica più attento al benessere degli animali, il che dimostra l’impegno della Commissione verso l’obiettivo finale di abolire la sperimentazione animale.

L’Unione europea dovrebbe lavorare in questa direzione e il Parlamento europeo ha già chiarito che, a suo avviso, occorre un impegno maggiore in direzione dell’obiettivo finale di escludere totalmente gli animali dalle sperimentazioni scientifiche.

Tuttavia, benché questo resti l’obiettivo finale, l’UE non è ancora nella posizione di vietare del tutto la sperimentazione animale. Permane una lacuna enorme nello sviluppo di metodi alternativi di sperimentazione non animale e, stando così le cose, sarebbe poco saggio e potenzialmente disastroso per la salute umana stabilire una data oltre la quale non sia più possibile effettuare sperimentazioni sugli animali o su determinate categorie di animali, quali i primati non umani. I sondaggi d’opinione pubblica tendono a sostenere tale approccio.

La relazione della Commissione mira pertanto a migliorare le condizioni di benessere degli animali pur continuando a consentire la sperimentazione animale. Tuttavia, in molti punti la formulazione è ambigua e potrebbe sortire l’effetto contrario a quello desiderato dalla Commissione.

La proposta della Commissione non è chiara neppure per quanto riguarda gli ambiti temporali in cui gli animali possono essere usati e gli obblighi per le strutture che effettuano i test. Se non verrà modificato, il progetto di proposta è sufficientemente ambiguo da far sì che divenga praticamente impossibile effettuare esperimenti all’interno dell’Unione europea. La ricerca europea è già ampiamente competitiva ma, oltre al mantenimento e al miglioramento degli standard già elevati in materia di benessere degli animali, occorre garantire che le imprese europee impegnate nella ricerca rimangano competitive a livello globale. Altrimenti, si rischia di esportare la ricerca al di fuori dell’UE in aree che non condividono lo stesso forte impegno nei confronti del benessere degli animali.

La relazione mira pertanto a chiarire in quali casi la sperimentazione animale è accettabile da un punto di vista morale e scientifico e a stabilire con esattezza come e con quali regole possono essere effettuati i test. Benché l’obiettivo finale resti quello di porre fine alla sperimentazione sui primati non umani, esso non sarà realizzabile finché non si potrà garantire la continuazione della ricerca sulle patologie debilitanti o pericolose per la vita attraverso metodi di sperimentazione alternativi.

Inoltre, al fine di ridurre al minimo il numero di esperimenti sugli animali condotti in tutta l’UE, occorre affrontare la questione dello scambio dei dati e delle ripetizioni negli esperimenti sugli animali. Si tratta di un’area controversa; tuttavia, le imprese non possono trincerarsi dietro la rispettiva proprietà intellettuale mentre gli animali vengono inutilmente sottoposti a esperimenti. Pertanto, si dovrebbero scambiare i dati al fine di ridurre al minimo, laddove possibile, il numero di esperimenti sugli animali.

La presente direttiva dovrebbe essere applicata in maniera uniforme in tutta l’UE.

Posizione del relatore – punti specifici

L’inclusione delle forme fetali nel campo di applicazione della presente direttiva attraverso l’articolo 2 è un passo troppo in avanti e accrescerà la burocrazia senza un significativo miglioramento del benessere degli animali.

Alcune specie di pesci e di anfibi producono un numero talmente vasto (oltre 10 000 per esemplare di sesso femminile) di forme larvali o embrionali che la loro registrazione richiederebbe un’ingente mole di lavoro e priverebbe di qualunque significato le statistiche sui numeri di animali utilizzati relative a queste specie.

L’attuale formulazione dell’articolo 6 implica che non esistono metodi di uccisione umanitari diversi da quelli elencati nell’allegato V, la qual cosa è scorretta dal punto di vista scientifico. In realtà, alcune delle proposte attualmente contenute nell’allegato V avranno un impatto negativo sul benessere degli animali, soprattutto perché l’allegato non può essere aggiornato abbastanza rapidamente da tenere il passo con gli sviluppi scientifici in questo settore.

L’articolo 8 vieta l’uso dei primati non umani all’infuori di determinate circostanze. Tale punto deve essere chiarito, poiché l’attuale formulazione lascia intendere che siano vietate tutte le ricerche di base sui primati non umani.

La raccomandazione di cui all’articolo 10 di utilizzare esclusivamente primati non umani provenienti da colonie autosufficienti di primati F2 (la seconda generazione allevata in cattività) è un obiettivo nobile, che a lungo termine garantirà una riduzione nel numero di esemplari catturati in natura. Tuttavia, la proposta non è praticabile entro il termine previsto dalla Commissione. Non sono state stabilite con successo colonie autosufficienti di primati F2 in nessuna parte del mondo ed esiste la possibilità che molti primati di sesso maschile appartenenti alla categoria F1 debbano essere abbattuti al fine di consentire lo sviluppo di colonie F2 sostenibili.

Occorre pertanto effettuare uno studio di fattibilità prima di prendere qualunque decisione in direzione di una politica che preveda l’utilizzo di esemplari provenienti esclusivamente da colonie autosufficienti di primati F2.

Una palese omissione nella relazione della Commissione è la mancanza di definizioni per quanto riguarda la classificazione della gravità delle procedure. La Commissione individua una serie di categorie di procedure, “lievi”, “moderate” e “gravi”, che disciplinano le modalità di svolgimento degli esperimenti; tuttavia, non fornisce una definizione per le diverse categorie. Questo punto deve essere chiarito. Il sistema svizzero di classificazione sembra essere il più chiaro, pertanto si propone la sua adozione.

Il divieto di applicare procedure gravi prolungate di cui all’articolo 15 potrebbe implicare la sospensione di progetti concernenti l’artrite reumatoide o il dolore cronico da cancro e altre patologie di natura neurologica.

Benché il principio di limitare il riutilizzo degli animali negli esperimenti sia positivo, la proposta della Commissione di cui all’articolo 16 potrebbe portare a un aumento del numero di animali usati a fini sperimentali, soprattutto se il riutilizzo non sarà possibile su un animale precedentemente sottoposto a una procedura classificata come “nulla o lieve”. Alcune procedure comportano la formazione o la preparazione di un animale seguite dall’esperimento vero e proprio. Ad esempio, può essere necessario formare un primate all’utilizzo di un touch-screen su cui dovrà selezionare particolari immagini per poterne studiare i processi cerebrali. Una simile formazione può richiedere fino a un anno di tempo prima che si possa procedere dell’esperimento. In altri casi, la preparazione può contemplare la somministrazione di anestesia, un’operazione chirurgica (ad esempio per impiantare un dispositivo a frequenza radio per il controllo della pressione sanguigna) e il risveglio. Molte di queste procedure preparatorie sono classificate come “moderate”. Il riutilizzo di un animale preparato in questo modo in successive procedure consente di ridurre i tempi di ricerca, di aumentarne l’efficienza e spesso di ottenere dati migliori.

Tuttavia, un animale già usato in una procedura “grave” non dovrebbe essere riutilizzato. Al contrario, si dovrebbe consentire il riutilizzo degli animali precedentemente sottoposti a una procedura “moderata” in una successiva procedura “moderata”. In base alla formulazione proposta, il numero di cani utilizzati negli studi farmacocinetici volti a verificare l’effetto di nuovi composti aumenterebbe di 20 volte.

Nell’articolo 20, il reciproco riconoscimento delle qualifiche professionali è molto importante per sostenere la libera circolazione di scienziati di laboratorio altamente qualificati. Accrescerà altresì le opportunità di progetti di collaborazione tra gli Stati membri.

Con riferimento all’articolo 26, sarebbe opportuno effettuare un riesame annuale per tutti i progetti classificati come “gravi”, mentre per altri progetti potrebbe essere sufficiente un riesame ogni tre anni. Inoltre, la decisione di un riesame retrospettivo per le procedure diverse da quelle gravi applicate ai primati non umani dovrebbe essere lasciata al riesame etico.

Data la riduzione dell’offerta mondiale di primati non umani, l’UE non ha alcun peso economico per sostenere la proposta di cui all’articolo 27 di garantire che i fornitori di primati non umani non appartenenti all’UE attuino una strategia per aumentare la percentuale di animali che discendono da esemplari allevati in cattività.

L’articolo 35, che prevede la previa autorizzazione per tutti i progetti, inclusa l’uccisione umanitaria e l’uso di invertebrati, ostacolerebbe gravemente la ricerca e porrebbe l’UE in una posizione di notevole svantaggio competitivo.

Gli standard di cura e sistemazione di cui all’articolo 32 dovrebbero essere semplici linee guida come nell’allegato A della Convenzione ETS 123 del Consiglio d’Europa. Tuttavia, è motivo di preoccupazione il fatto che l’allegato proposto dalla Commissione sia soltanto una versione condensata del testo del Consiglio d’Europa.

Al fine di facilitare l'elaborazione di metodi di sperimentazione alternativi, l’ambito di attività del Centro europeo per la convalida dei metodi alternativi (ECVAM) dovrebbe essere ampliato in modo da includere il coordinamento e la promozione di alternative alle procedure animali. Occorre prestare maggiore attenzione sia allo sviluppo che alla promozione di metodi alternativi. La chiave per ridurre e, infine, abolire gli esperimenti sugli animali è garantire che i metodi alternativi siano incoraggiati e sostenuti a livello UE. Tutti gli Stati membri dovrebbero designare laboratori nazionali di riferimento al fine di garantire che la ricerca in questo settore sia coordinata, sostenuta e incoraggiata a livello UE nell’ottica di migliorare la condivisione e il coordinamento di metodi alternativi.

PARERE della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (19.2.2009)

destinato alla commissione per l'agricoltura e lo sviluppo rurale

sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici
(COM(2008)0543 – C6‑0391/2008 – 2008/0211(COD))

Relatore per parere: Marios Matsakis

BREVE MOTIVAZIONE

Non soltanto le nuove conoscenze relative agli aspetti comportamentali degli animali in ambiente di laboratorio, ma anche le nuove applicazioni dell'uso degli animali, specialmente nel settore dell'ingegneria genetica, hanno fatto della revisione della direttiva 86/609/CEE una questione urgente, benché tale direttiva abbia rappresentato all'epoca un traguardo storico e sebbene da allora siano stati compiuti progressi importanti, in particolare grazie all'introduzione del principio delle tre R (Replacement, Reduction and Refinement – sostituzione, riduzione e perfezionamento).

A nome della commissione ENVI, il relatore per parere accoglie con favore la proposta della Commissione in vista di una revisione della direttiva. Essa contiene misure importanti che miglioreranno il benessere degli animali e introduce norme più severe sul modello dei principi, accettati a livello internazionale, delle tecniche di sperimentazione umanitarie e della buona scienza. Viene incontro a molti dei timori diffusi in materia di protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali e scientifici. Vi sono tuttavia ambiti in cui la proposta della Commissione deve essere rafforzata.

Per quanto concerne il benessere degli animali, il relatore per parere approva l'ampliamento del campo di applicazione della direttiva per includere i feti animali senzienti, le specie di invertebrati e la ricerca biologica di base. Il relatore per parere è inoltre favorevole all'introduzione di metodi di uccisione umanitari nel contesto della direttiva.

L'uso di scimmie antropomorfe dovrebbe essere abbandonato tramite l'imposizione immediata di un divieto dell'utilizzo delle grandi scimmie e dei primati catturati allo stato selvatico. L'abbandono dell'uso di primati "F1", che comporta l'abbandono dell'utilizzo di esemplari discendenti da primati catturati in natura, è di primaria importanza sia dal punto di vista etico, sia in considerazione del benessere e della conservazione animale. Tale misura ridurrebbe la pressione sulle popolazioni selvatiche e porrebbe fine alla crudeltà associata al commercio di primati selvatici.

In contrasto con la proposta della Commissione, riteniamo che deroghe a tale norma lascerebbero la porta aperta alle sperimentazioni di laboratorio su queste specie altamente a rischio. La cosiddetta "clausola di salvaguardia" riguardante le grandi scimmie (articolo 50) dovrebbe pertanto essere soppressa. Questo passo è in linea con gli impegni originariamente espressi, oltre vent'anni fa, dalla direttiva 86/609/CEE. Divieti totali o parziali dell'uso delle grandi scimmie e dei primati catturati allo stato selvatico nelle procedure sono già in atto in alcuni Stati membri e l'uso delle grandi scimmie non è più praticato nel territorio dell'Unione europea. Una rapida armonizzazione a livello europeo è dunque possibile.

L'utilizzo obbligatorio di metodi ragionevolmente e praticamente disponibili basati sul principio delle tre R, di cui all'articolo 13, costituisce un sostanziale passo in avanti rispetto alle norme meno severe contenute nella direttiva 86/609/CEE. Risulta altresì essenziale la fissazione in ambito europeo di un limite massimo di dolore e sofferenza ammissibili (articolo 15). Non dovrebbero essere consentite procedure che comportino gravi sofferenze per gli animali.

Tuttavia, la mancanza di criteri di classificazione delle procedure è motivo di preoccupazione, dal momento che molte misure contenute all'interno della proposta dipendono da classificazioni in funzione della gravità. Proponiamo una possibile soluzione, che consiste nell'inserimento di un allegato aggiuntivo al fine di fornire definizioni provvisorie relative ai livelli di gravità.

Relativamente ai metodi usati nelle procedure, gli studi tossicologici che prevedono come punto finale la morte dovrebbero essere perfezionati (alcuni progressi sono stati compiuti in questo settore) per impedire che la sofferenza degli animali si protragga oltre il momento in cui la morte è inevitabile. La registrazione, la comunicazione e l'analisi dei livelli di sofferenza provocata dagli esperimenti dovrebbero essere obbligatorie al fine di informare l'esame etico e la procedura di autorizzazione.

I principi dell'autorizzazione e dell'esame etico (capo IV) sono fra i punti centrali. Gli esami etici già in uso in 21 Stati membri devono essere parte integrante della procedura di autorizzazione ai fini di una valutazione dell'uso degli animali nelle ricerche scientifiche in relazione a preoccupazioni di natura etica. La valutazione dei danni e dei benefici, che misuri l'uso degli animali rispetto ai benefici attesi per la salute umana, la ricerca medica o le esigenze normative, ne è un elemento importante. Inoltre, la valutazione retrospettiva promuoverà la buona scienza così come il benessere animale e il principio delle tre R.

Il relatore per parere accoglie con favore le ispezioni nazionali (articolo 33) effettuate, almeno una volta l'anno, senza preavviso. Egli ritiene altresì che dovrebbe essere istituito un ispettorato europeo che effettui ispezioni senza preavviso presso gli stabilimenti, al fine di garantire che le classificazioni in funzione della gravità siano applicate in maniera uniforme e corretta negli Stati membri. Le relazioni e i risultati (specialmente violazioni della direttiva) delle ispezioni nazionali e comunitarie dovrebbero essere oggetto di pubblicazione.

Una maggiore trasparenza, come proposto nell'articolo 40, è ugualmente apprezzata, tenendo conto dell'esigenza di tutelare le informazioni riservate, così come l'obbligo per la Commissione e gli Stati membri di contribuire allo sviluppo di metodi alternativi alle procedure su animali (articolo 45). Ciò vale ugualmente per la creazione di laboratori nazionali che concorrano alla convalida di metodi alternativi.

EMENDAMENTI

La commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare invita la commissione per l'agricoltura e lo sviluppo rurale, competente per il merito, a includere nella sua relazione i seguenti emendamenti:

Emendamento  1 Proposta di direttiva Considerando 7
Testo della Commissione	Emendamento
(7) È opportuno che la direttiva includa anche forme embrionali e fetali di animali vertebrati poiché è scientificamente dimostrato che nell'ultimo terzo dello sviluppo vi sono maggiori rischi che tali forme provino dolore, sofferenza e angoscia, con potenziali effetti negativi sul loro sviluppo successivo. È altresì scientificamente dimostrato che le procedure su forme embrionali e fetali nelle prime fasi dello sviluppo possono indurre dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato se si lasciano vivere dette forme oltre i primi due terzi del loro sviluppo.	(7) Solo quando è scientificamente provato che il loro sistema nervoso è in grado di integrare i segnali di dolore, è opportuno che la direttiva includa anche forme embrionali e fetali di animali vertebrati per le quali è prevista la nascita, poiché è scientificamente dimostrato che nell'ultimo terzo dello sviluppo vi sono maggiori rischi che tali forme provino dolore, sofferenza e angoscia, con potenziali effetti negativi sul loro sviluppo successivo. È altresì scientificamente dimostrato che le procedure su forme embrionali e fetali nelle prime fasi dello sviluppo possono indurre dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato se si lasciano vivere dette forme oltre i primi due terzi del loro sviluppo.
Emendamento  2 Proposta di direttiva Considerando 11 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(11 bis) In conformità degli obiettivi del piano d'azione comunitaria per la protezione e il benessere degli animali (2006-2010), la Commissione dovrebbe cercare di promuovere il benessere degli animali utilizzati a fini scientifici a livello internazionale e, in particolare, cercare di promuovere la sostituzione, la riduzione e il perfezionamento delle procedure sugli animali per il tramite dell'Organizzazione mondiale per la salute degli animali (OIE), adoperandosi per aggiungere norme in materia di benessere degli animali ai criteri che stabiliscono il rispetto della buona pratica di laboratorio (BPL).
Motivazione
La comunicazione della Commissione su un piano d'azione comunitaria per la protezione e il benessere degli animali (2006-2010) colloca la promozione di norme rigorose in materia di benessere degli animali nell'UE e a livello internazionale fra i suoi principali obiettivi. Promuovere la sostituzione, la riduzione e il perfezionamento delle procedure sugli animali per il tramite dell'Organizzazione mondiale per la salute degli animali non solo favorirebbe tale obiettivo, ma proteggerebbe l'industria dell'UE alzando il livello delle norme relative al benessere degli animali nei paesi terzi.
Emendamento  3 Proposta di direttiva Considerando 23
Testo della Commissione	Emendamento
(23) È possibile ridurre il numero di animali impiegati nelle procedure effettuando più di una volta gli esperimenti sullo stesso animale, qualora ciò non pregiudichi l’obiettivo scientifico né noccia al benessere dell'animale. Tuttavia, il riutilizzo di animali deve essere valutato in funzione della possibilità di ridurre al minimo gli effetti negativi sul loro benessere, tenendo conto delle esperienze dell'animale nel corso di tutta la sua vita. Visto questo potenziale conflitto, il riutilizzo di animali deve essere valutato caso per caso e limitato unicamente alle procedure in cui dolore, angoscia e sofferenza sono considerevolmente ridotti.	(23) È possibile ridurre il numero di animali impiegati nelle procedure effettuando più di una volta gli esperimenti sullo stesso animale, qualora ciò non pregiudichi l’obiettivo scientifico né noccia al benessere dell'animale. Tuttavia, il riutilizzo di animali deve essere valutato in funzione della possibilità di ridurre al minimo gli effetti negativi sul loro benessere, tenendo conto delle esperienze dell'animale nel corso di tutta la sua vita. Visto questo potenziale conflitto, il riutilizzo di animali deve essere valutato caso per caso e limitato unicamente alle procedure in cui il cumulo di dolore, angoscia e sofferenza è stato giustificato con un esame etico.
Motivazione
La giustificazione del riutilizzo di animali nelle procedure è chiaramente connessa alla gravità della procedura e alla durata dei suoi effetti. È necessario il giudizio di un esperto, e il miglior modo per ottenerlo è attraverso il processo di esame etico.
Emendamento  4 Proposta di direttiva Articolo 2 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. La presente direttiva si applica ai seguenti animali:	soppresso
a) animali vertebrati vivi non umani, tra cui forme larvali capaci di alimentarsi autonomamente e forme embrionali e fetali a partire dall'ultimo terzo del loro normale sviluppo;
b) animali invertebrati vivi, tra cui forme larvali capaci di alimentarsi autonomamente delle specie indicate nell'allegato I.
Motivazione
La direttiva dovrebbe includere anche forme larvali capaci di alimentarsi autonomamente e forme embrionali e fetali a partire dall'ultimo terzo del loro normale sviluppo solo se la scienza ne ha stabilito l'interesse scientifico.
Emendamento  5 Proposta di direttiva Articolo 2 – paragrafo 3
Testo della Commissione	Emendamento
3. La presente direttiva si applica agli animali usati nelle procedure che si trovano in una fase di sviluppo precedente a quella di cui al paragrafo 2, lettera a), se all'animale viene fatto vivere oltre detta fase di sviluppo ed è probabile che provi dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato dopo averla raggiunta.	soppresso
Motivazione
Tale disposizione avrebbe un effetto rilevante sulla produzione potenziale di animali geneticamente modificati, senza avere un impatto sul benessere degli animali.
Emendamento  6 Proposta di direttiva Articolo 3 – punto 6 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	6 bis) "informazioni riservate": informazioni la cui divulgazione non consensuale arrecherebbe pregiudizio agli interessi legittimi, nel settore commerciale o della ricerca, di colui che le detiene o di un terzo;
Motivazione
Si rende necessaria una nuova definizione di "informazioni riservate" in quanto tale concetto è pertinente in molti punti della proposta.
Emendamento  7 Proposta di direttiva Articolo 7 – paragrafo 1 – lettera b bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	b bis) è garantito che gli animali utilizzati nella procedura sono quelli la cui sopravvivenza non è messa in pericolo o minacciata e che sono allevati a tal fine.
Motivazione
L'esclusione della ricerca fondamentale comporta il rischio che determinate conoscenze utili, che possono essere importanti per la sopravvivenza di una specie minacciata di estinzione, non possano più essere acquisite. L'articolo sarebbe quindi in contrasto con l'obiettivo della Convenzione internazionale di Washington sulla biodiversità. Solo estendendo le eccezioni al settore della ricerca fondamentale è possibile garantire che gli adattamenti specifici, che spesso si trovano solo in specie rare e frequentemente minacciate di estinzione che sono specificamente adattate, possano essere esaminati modo adeguato.
Emendamento  8 Proposta di direttiva Articolo 8 – paragrafo 1 – lettera a
Testo della Commissione	Emendamento
a) la procedura persegue uno degli scopi di cui all'articolo 5, punto 1), punto 2), lettera a) e punto 3) ed è condotta allo scopo di evitare, prevenire, diagnosticare o trattare affezioni umane invalidanti o potenzialmente letali, oppure allo scopo di cui all'articolo 5, punto 5);	a) la procedura persegue uno degli scopi di cui all'articolo 5, punto 1), punto 2), lettera a) e punto 3), oppure lo scopo di cui all'articolo 5, punto 5);
Motivazione
Stabilire come unica possibilità di utilizzare i primati solo per le affezioni descritte nella proposta di direttiva avrebbe come conseguenza l'abbandono di numerose ricerche e la riduzione della capacità dell'Unione europea in questo settore. Gli esperimenti nel settore della ricerca fondamentale o su malattie infettive, ad esempio, potrebbero così essere soggetti a divieto in Europa.
Emendamento  9 Proposta di direttiva Articolo 8 – paragrafo 1 – lettera b
Testo della Commissione	Emendamento
b) è scientificamente provato che è impossibile raggiungere lo scopo della procedura utilizzando specie diverse dai primati non umani.	b) è scientificamente ed eticamente provato che è impossibile raggiungere lo scopo della procedura utilizzando specie diverse dai primati non umani.
Motivazione
Si dovrebbe mettere in evidenza l'importanza etica specifica degli esperimenti con primati non umani.
Emendamento  10 Proposta di direttiva Articolo 9 – titolo
Testo della Commissione	Emendamento
Animali prelevati allo stato selvatico	Animali non allevati per essere usati nelle procedure
Motivazione
Formulazione più corretta e appropriata.
Emendamento  11 Proposta di direttiva Articolo 9 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Gli animali prelevati allo stato selvatico non possono essere usati nelle procedure.	1. Gli animali che non sono allevati a tal fine non possono essere usati nelle procedure.
Motivazione
Formulazione più corretta e appropriata.
Emendamento  12 Proposta di direttiva Articolo 10
Testo della Commissione	Emendamento
1. Gli Stati membri assicurano che gli animali appartenenti alle specie di cui all'elenco dell'allegato II possano essere utilizzati unicamente nelle procedure per le quali sono stati allevati.	1. Gli Stati membri assicurano che gli animali appartenenti alle specie di cui all'elenco dell'allegato II possano essere utilizzati unicamente nelle procedure per le quali sono stati allevati.
	La Commissione pubblica, 18 mesi dopo l'entrata in vigore della presente direttiva, uno studio di fattibilità sul calendario di cui all'allegato III.
Tuttavia, a partire dalle date di cui all'allegato III, gli Stati membri assicurano che i primati non umani elencati nello stesso allegato possano essere utilizzati nelle procedure solo se discendono da primati non umani allevati in cattività.	Alla luce dei risultati di tale studio, gli Stati membri assicurano che i primati non umani elencati nello stesso allegato possano essere utilizzati nelle procedure solo se discendono da primati non umani allevati in cattività.
2. Le autorità competenti possono concedere deroghe al paragrafo 1 sulla base di giustificazioni scientifiche.	2. Le autorità competenti possono concedere deroghe al paragrafo 1 sulla base di giustificazioni scientifiche o di motivi legati al benessere degli animali.
Motivazione
L'agenda proposta dalla Commissione non è realistica e non prende in considerazione tutti gli aspetti etici, tecnici, economici e di salute animale che l'allegato III implica. Occorre quindi modificare le date proposte ed effettuare, dopo la pubblicazione della direttiva, uno studio di breve termine al fine di integrare tutti i dati necessari in vista dell'applicazione dell'allegato III.
Emendamento  13 Proposta di direttiva Articolo 10 – paragrafo 1 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	1 bis. La Commissione procede, cinque anni dopo l'entrata in vigore della presente direttiva, a una valutazione del benessere degli animali e a una valutazione della fattibilità dell'attuazione dei requisiti stabiliti al paragrafo 1.
Emendamento  14 Proposta di direttiva Articolo 13 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Gli Stati membri assicurano che una procedura non venga eseguita qualora la legislazione comunitaria riconosca altri metodi o strategie di sperimentazione per ottenere il risultato ricercato, scientificamente soddisfacenti, che non prevedano l’impiego di animali. In mancanza di detti metodi, la procedura non può essere eseguita qualora per ottenere il risultato ricercato siano ragionevolmente e praticamente disponibili metodi o strategie di sperimentazione scientificamente soddisfacenti, comprese metodologie informatizzate, in vitro o di altra natura, che non prevedano l’impiego di animali.	1. Gli Stati membri assicurano che una procedura non venga eseguita qualora la legislazione comunitaria e internazionalmente accettata riconosca altri metodi o strategie di sperimentazione per ottenere il risultato ricercato, scientificamente soddisfacenti, che non prevedano l’impiego di animali. In mancanza di detti metodi, la procedura non può essere eseguita qualora per ottenere il risultato ricercato siano ragionevolmente e praticamente disponibili metodi o strategie di sperimentazione scientificamente soddisfacenti, comprese metodologie informatizzate, in vitro o di altra natura, che non prevedano l’impiego di animali.
Motivazione
I metodi alternativi alla sperimentazione sugli animali devono essere accettati a livello internazionale oppure ne conseguirà che sia gli esperimenti sugli animali che quelli alternativi coesisteranno, ma che i primi saranno effettuati al di fuori dell'UE.
La realizzazione parallela di esperimenti con gli animali e di esperimenti senza gli animali è contraria al benessere degli animali, segnatamente quando il metodo alternativo consiste in un test in vivo che richiede il prelievo di tessuti animali.
Emendamento  15 Proposta di direttiva Articolo 14 – paragrafo 3
Testo della Commissione	Emendamento
3. Se la procedura è effettuata senza anestesia, è necessario ricorrere ad analgesici o ad altri mezzi adeguati per ridurre al minimo dolore, sofferenza e angoscia inevitabili.	3. Se la procedura è effettuata senza anestesia, è necessario ricorrere ad analgesici o ad altri mezzi adeguati per ridurre al minimo dolore, sofferenza e angoscia inevitabili, a condizione che l'obiettivo rimanga compatibile con la procedura.
Motivazione
L'uso di analgesici non dovrebbe influire sull'esito dell'operazione.
Emendamento  16 Proposta di direttiva Articolo 15 – paragrafo 1 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	1 bis. Entro …* la Commissione presenta una proposta relativa alle definizioni della gravità, contenente almeno le definizioni delle categorie "nulla o lieve", "moderata" e "grave". Fino alla suddetta data, le definizioni esplicative transitorie sono applicabili negli Stati membri come orientamento.
	* 18 mesi dalla data di entrata in vigore della presente direttiva
Motivazione
È necessario armonizzare a livello di Unione europea le definizioni relative alla gravità delle procedure e applicare definizioni provvisorie fino all'approvazione da parte della Commissione delle definizioni definitive.
Emendamento  17 Proposta di direttiva Articolo 15 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. Gli Stati membri assicurano che le procedure classificate come "gravi" non siano applicate qualora causino dolore, sofferenza o angoscia prolungati.	soppresso
Motivazione
Il concetto di "sofferenza prolungata" è troppo vago. La sofferenza è il prodotto dell'intensità per la durata e ciò va riconosciuto.
Emendamento  18 Proposta di direttiva Articolo 15 – paragrafo 4 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
4. La Commissione definisce i criteri di classificazione delle procedure.	4. La Commissione definisce i criteri di classificazione delle procedure, in linea con le buone prassi sviluppate in Europa.
Motivazione
La revisione della direttiva non può essere completata e finalizzata prima che la classificazione della gravità sia definita ed esemplificata con orientamenti pertinenti. E ciò per il fatto che la classificazione della gravità è utilizzata come base di altre disposizioni contenute nella direttiva, con possibili conseguenze sulla capacità di effettuare la ricerca nell'UE. La mancanza, nell'attuale progetto, di una definizione delle categorie di gravità rende impossibile valutare pienamente l'impatto della direttiva. Il testo attuale potrebbe portare ad un divieto generale riguardante le procedure appartenenti alla categoria 3. Ciò significherebbe che talune sostanze attive su determinate malattie (ad esempio, l'artrite reumatoide) o su i trapianti non potrebbero più essere testate né sviluppate.
Emendamento  19 Proposta di direttiva Articolo 15 – paragrafo 4 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva integrandola, sono adottate [entro 18 mesi dalla data di entrata in vigore della presente direttiva] secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 51, paragrafo 3.	Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva integrandola, sono adottate entro …* secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 51, paragrafo 3, previa consultazione delle parti in causa. Finché non si sarà proceduto a tale classificazione, si applicherà la classificazione provvisoria.
	* 18 mesi dalla data di entrata in vigore della presente direttiva
Motivazione
Bisognerebbe armonizzare a livello di Unione europea le definizioni relative alla gravità delle procedure e applicare definizioni provvisorie fino all'approvazione da parte della Commissione delle definizioni definitive.
Emendamento  20 Proposta di direttiva Articolo 16 – paragrafo 1 – lettera a
Testo della Commissione	Emendamento
a) la precedente procedura era classificata come "da nulla a nulla o lieve";	a) la precedente procedura era classificata come "moderata" o meno;
Motivazione
L'attuale limitazione del riutilizzo alla categoria di gravità "nulla o lieve" porterà ad un aumento spettacolare del numero di animali utilizzati a fini sperimentali. A livello degli studi farmacocinetici, che consistono nel controllare l'effetto di un nuovo composto, il numero dei cani utilizzati aumenterebbe di 20 volte se fosse adottata la formulazione proposta, poiché i test su un composto sconosciuto sarebbero classificati come "moderati" anche se gli effetti reali sono "nulli o lievi".
Questo aumento del numero di animali è discutibile dal punto di vista etico e dannoso in termini di benessere degli animali.
Emendamento  21 Proposta di direttiva Articolo 16 – paragrafo 1 – lettera b
Testo della Commissione	Emendamento
b) è dimostrato che è stato pienamente ripristinato il benessere e lo stato di salute generale dell'animale;	b) è dimostrato che è stato ripristinato il benessere e lo stato di salute generale dell'animale;
Motivazione
L'attuale limitazione del riutilizzo alla categoria di gravità "nulla o lieve" porterà ad un aumento spettacolare del numero di animali utilizzati a fini sperimentali. A livello degli studi farmacocinetici, che consistono nel controllare l'effetto di un nuovo composto, il numero dei cani utilizzati aumenterebbe di 20 volte se fosse adottata la formulazione proposta, poiché i test su un composto sconosciuto sarebbero classificati come "moderati" anche se gli effetti reali sono "nulli o lievi".
Questo aumento del numero di animali è discutibile dal punto di vista etico e dannoso in termini di benessere degli animali.
Emendamento  22 Proposta di direttiva Articolo 16 – paragrafo 1 – lettera c
Testo della Commissione	Emendamento
c) la procedura successiva è classificata come "nulla o lieve" o di "non risveglio".	c) le procedure successive sono classificate come "nulle o lievi" o di "non risveglio".
Motivazione
L'attuale limitazione del riutilizzo alla categoria di gravità "nulla o lieve" porterà ad un aumento spettacolare del numero di animali utilizzati a fini sperimentali. A livello degli studi farmacocinetici, che consistono nel controllare l'effetto di un nuovo composto, il numero dei cani utilizzati aumenterebbe di 20 volte se fosse adottata la formulazione proposta, poiché i test su un composto sconosciuto sarebbero classificati come "moderati" anche se gli effetti reali sono "nulli o lievi".
Questo aumento del numero di animali è discutibile dal punto di vista etico e dannoso in termini di benessere degli animali.
Emendamento  23 Proposta di direttiva Articolo 16 – paragrafo 1 – lettera c bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	c bis) il riutilizzo ripetuto dell'animale è supportato da un esame veterinario.
Motivazione
L'attuale limitazione del riutilizzo alla categoria di gravità "nulla o lieve" porterà ad un aumento spettacolare del numero di animali utilizzati a fini sperimentali. A livello degli studi farmacocinetici, che consistono nel controllare l'effetto di un nuovo composto, il numero dei cani utilizzati aumenterebbe di 20 volte se fosse adottata la formulazione proposta, poiché i test su un composto sconosciuto sarebbero classificati come "moderati" anche se gli effetti reali sono "nulli o lievi".
Questo aumento del numero di animali è discutibile dal punto di vista etico e dannoso in termini di benessere degli animali.
Emendamento  24 Proposta di direttiva Articolo 16 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. In deroga al paragrafo 1 l'autorità competente, sulla base di giustificazioni scientifiche, può consentire che venga riutilizzato un animale purché l'animale non sia utilizzato più di una volta dopo essere stato sottoposto ad una procedura che comporta grave dolore, angoscia o sofferenza equivalente e purché la procedura successiva sia classificata come "nulla o lieve" o di "non risveglio".	2. In deroga al paragrafo 1 l'autorità competente, sulla base di giustificazioni scientifiche o di motivi legati al benessere degli animali, può consentire che venga riutilizzato un animale purché l'animale non sia utilizzato più di una volta dopo essere stato sottoposto ad una procedura che comporta grave dolore, angoscia o sofferenza equivalente e purché la procedura successiva o ripetuta sia classificata come "nulla o lieve" o di "non risveglio".
Motivazione
Gli animali utilizzati già una volta in un esperimento possono essere impiegati in un altro esperimento solo quando il secondo intervento ne determina la morte o può essere classificato come "nullo o lieve". Ciò potrebbe portare ad un aumento clamoroso del numero degli animali utilizzati negli esperimenti, il che è paradossale dato lo sforzo di ridurre il numero di animali impiegati a fini sperimentali.
Emendamento  25 Proposta di direttiva Articolo 16 – paragrafo 2 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	2 bis. L'utilizzo ripetuto di animali cui sono stati impiantati strumenti telemetrici per la trasmissione di dati misurati o altri strumenti per la campionatura o l'analisi ripetute delle funzioni vitali, non è soggetto alle condizioni stabilite nel presente articolo.
Motivazione
In base al testo della Commissione, gli animali utilizzati già una volta in un esperimento potrebbero essere impiegati in un altro esperimento solo quando il secondo intervento ne determina la morte o può essere classificato come "nullo o lieve". Ciò potrebbe portare ad un aumento clamoroso del numero degli animali utilizzati negli esperimenti, il che è paradossale dato lo sforzo di ridurre il numero di animali impiegati a fini sperimentali. L'emendamento sarebbe favorevole al benessere degli animali.
Emendamento  26 Proposta di direttiva Articolo 18
Testo della Commissione	Emendamento
Articolo 18	soppresso
Condivisione di organi e tessuti
Gli Stati membri definiscono programmi per la condivisione di organi e tessuti di animali uccisi con metodo umanitario.
Motivazione
È molto difficile porre in atto tale disposizione a livello nazionale o dell'UE. In particolare, devono essere applicati e controllati gli aspetti qualitativi, la standardizzazione continua di un campionamento e la conservazione, rispettivamente le condizioni di stoccaggio e di trasporto.
Emendamento  27 Proposta di direttiva Articolo 19 – lettera c bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	c bis) non si tratti di animali o di primati non umani per fini sperimentali geneticamente modificati.
Motivazione
La liberazione degli animali impiegati a fini sperimentali fra la popolazione selvatica o domestica in quanto richiesta generale non è appropriata. Da un lato, un approccio di questo tipo è in contrasto con il più elementare senso di responsabilità nei confronti dell'animale impiegato a fini sperimentali. Dall'altro, tale richiesta non sarebbe compatibile con gli orientamenti della legislazione tedesca sulla conservazione degli animali e della natura.
Emendamento  28 Proposta di direttiva Articolo 20 – paragrafo 3
Testo della Commissione	Emendamento
3. Tutte le autorizzazioni rilasciate alle persone sono concesse per un periodo di tempo limitato non superiore a cinque anni. Gli Stati membri assicurano che il rinnovo di un'autorizzazione sia concesso solo previa dimostrazione delle competenze richieste.	soppresso
Motivazione
L'accreditamento delle persone che lavorano con gli animali impiegati a fini sperimentali è limitato a cinque anni e può essere esteso solo a seguito di un nuovo controllo delle loro qualifiche professionali. Ciò è in contrasto con il principio fondamentale della parità di trattamento per le diverse categorie professionali. La richiesta di una formazione ulteriore ed avanzata di cui all'articolo 20, paragrafi 2 e 4 è sufficiente a garantire le competenze del personale.
Emendamento  29 Proposta di direttiva Articolo 24 – punto 2 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	2 bis) tecnici sufficientemente qualificati per occuparsi delle specie animali coperte dalla presente direttiva.
Motivazione
Nell'elenco manca l'indispensabile figura del tecnico qualificato.
Emendamento  30 Proposta di direttiva Articolo 26 – paragrafo 1 – lettera b bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	b bis) valuta e approva ogni singolo progetto sulla base del costo per l'animale e dei vantaggi per la ricerca;
Emendamento  31 Proposta di direttiva Articolo 27 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Gli Stati membri assicurano che gli stabilimenti fornitori e gli stabilimenti di allevamento di primati non umani attuino una strategia per aumentare la percentuale di animali che discendono da esemplari allevati in cattività.	1. L'utilizzo di colonie F1 (animali allevati in cattività non catturati allo stato selvatico) è consentito, finché l'utilizzo di colonie F2 (animali che discendono da non primati allevati in cattività) a fini sperimentali non sarà stato stabilito in conformità dell'articolo 10, paragrafo 1, terzo comma.
Motivazione
I paesi del terzo mondo saranno difficilmente in grado di sviluppare tale strategia per passare alle colonie F2 a breve termine. Le conseguenze saranno controproducenti: gli animali in eccesso delle colonie F1 saranno abbattuti, liberati in natura o catturati con trappole.
Emendamento  32 Proposta di direttiva Articolo 30 – paragrafo 2 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
2. Ogni primate non umano è dotato di un fascicolo sulla propria storia personale che lo accompagna per tutta la vita.	2. Ogni primate non umano, gatto e cane è dotato di un fascicolo sulla propria storia personale che lo accompagna per tutta la vita. Gli Stati membri devono garantire l'adeguatezza e la coerenza della presente direttiva.
Motivazione
Se la Commissione europea sembra comprendere l'importanza di conservare le informazioni sui primati non umani, sui gatti e sui cani (e quindi riconosce la controversia sull'uso di queste specie particolari), non si capisce perché l'obbligo di tenere un fascicolo individuale si applichi soltanto ai primati non umani. Ciò è sicuramente essenziale ai fini della ricerca, ma del tutto avulso da considerazioni relative al benessere. L'obbligo andrebbe esteso almeno ai gatti e ai cani (supponendo che tali procedure continuino per ora ad essere autorizzate).
Sarebbe opportuno associare gli Stati membri alla promozione di una norma standardizzata e adeguata di gestione dei fascicoli.
Emendamento  33 Proposta di direttiva Articolo 37 – paragrafo 4
Testo della Commissione	Emendamento
4. La valutazione etica viene svolta in maniera trasparente, integrando il parere di parti indipendenti.	4. La valutazione etica viene svolta in maniera trasparente.
Motivazione
Le informazioni riservate devono essere protette. Tale idea è contraria a tutte le funzioni del mercato e porterebbe ad uno spostamento dell'industria in paesi non europei.
Emendamento  34 Proposta di direttiva Articolo 40 – paragrafo 1 – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
1. Fatta salva la tutela delle informazioni riservate, la sintesi non tecnica del progetto deve fornire:	1. Fatta salva la tutela delle informazioni riservate, dei dati relativi all'impresa e al personale, la sintesi non tecnica del progetto deve fornire:
Motivazione
È necessario garantire un certo anonimato e far sì che la raccolta delle informazioni avvenga a livello nazionale, onde evitare la possibilità di risalire, a livello regionale, fino alle imprese.
Emendamento  35 Proposta di direttiva Articolo 40 – paragrafo 1 – lettera b
Testo della Commissione	Emendamento
b) la dimostrazione della conformità ai requisiti di sostituzione, riduzione e perfezionamento.	b) la dimostrazione del fatto che i principi di sostituzione, riduzione e perfezionamento sono stati presi in considerazione.
Motivazione
Non si può dimostrare il rispetto delle tre R al momento della presentazione del progetto; il principio delle tre R dovrebbe essere integrato nella progettazione dell'esperimento e si dovrebbe dimostrare che esso è stato preso in considerazione.
Emendamento  36 Proposta di direttiva Articolo 41 – paragrafo 3
Testo della Commissione	Emendamento
3. L'autorizzazione del progetto viene rilasciata per un periodo non superiore a quattro anni.	3. Tali autorizzazioni sono concesse per un periodo non superiore a cinque anni.
Motivazione
Snellimento burocratico.
Emendamento  37 Proposta di direttiva Articolo 41 – paragrafo 4
Testo della Commissione	Emendamento
4. Gli Stati membri possono rilasciare l'autorizzazione a progetti multipli quando questi siano previsti per legge.	4. Gli Stati membri possono rilasciare l'autorizzazione a progetti multipli di sperimentazione a norma di legge quando questi siano previsti per legge.
Motivazione
Per la sperimentazione a norma di legge sono utilizzati protocolli generici, solitamente definiti sulla base di linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH). Detti protocolli, insieme alle linee guida regionali, determinano gli studi richiesti e offrono scarso margine per le modifiche. Essi richiederebbero solo un'approvazione unica.
Emendamento  38 Proposta di direttiva Articolo 42 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. Eventuali modifiche o rinnovi delle autorizzazioni dei progetti sono subordinati a un'ulteriore valutazione etica positiva.	2. Il rinnovo delle autorizzazioni dei progetti è subordinato a un'ulteriore valutazione etica positiva.
Motivazione
Vi è il rischio che modifiche minori che non hanno alcun impatto sul benessere degli animali siano oggetto della maggior parte delle domande di autorizzazione. Le modifiche che non influiscono sulla classificazione della gravità dovrebbero essere oggetto di una notifica, non di una procedura di autorizzazione.
Emendamento  39 Proposta di direttiva Articolo 45
Testo della Commissione	Emendamento
La Commissione e gli Stati membri contribuiscono allo sviluppo e alla convalida di metodi alternativi atti a fornire lo stesso livello d'informazione delle procedure su animali ma che non prevedano l'uso di animali, utilizzino un minor numero di animali o comportino procedimenti meno dolorosi, e prendono tutte le misure che ritengono opportune per incoraggiare la ricerca in questo settore.	La Commissione e gli Stati membri contribuiscono finanziariamente e in altro modo allo sviluppo e, se del caso, alla convalida scientifica di metodi alternativi atti a fornire un livello comparabile d'informazione delle procedure su animali ma che non prevedano l'uso di animali, utilizzino un minor numero di animali o comportino procedimenti meno dolorosi, e prendono tutte le misure che ritengono opportune per incoraggiare la ricerca in questo settore.
Emendamento  40 Proposta di direttiva Articolo 45 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Articolo 45 bis
	Centro europeo di eccellenza per i metodi alternativi
	1. La Commissione istituisce entro [un anno dopo l'entrata in vigore della presente direttiva] un Centro europeo di eccellenza per i metodi alternativi, allo scopo di facilitare lo sviluppo e l'utilizzo di procedure alternative alla sperimentazione animale.
	2. Il Centro europeo di eccellenza per i metodi alternativi coordina e promuove lo sviluppo e l'utilizzo di procedure alternative alla sperimentazione animale, che includono la ricerca biomedica e veterinaria sia applicata che di base nonché la sperimentazione a norma di legge, svolgendo le seguenti funzioni:
	a) coordinare le ricerche intraprese dai laboratori nazionali di riferimento per i metodi alternativi di cui all'articolo 46 al fine di facilitare lo sviluppo di procedure alternative alla sperimentazione animale;
	b) intraprendere ricerche volte a facilitare lo sviluppo di procedure alternative alla sperimentazione animale;
	c) commissionare ricerche in settori suscettibili di fornire informazioni che facilitino la sostituzione, la riduzione e il perfezionamento delle procedure sugli animali;
	d) definire e porre in atto, in consultazione con le parti in causa, strategie intese a sostituire, ridurre e perfezionare le procedure sugli animali;
	e) rendere disponibile l'informazione sulle procedure alternative alla sperimentazione animale nel quadro di relazioni periodiche destinate al pubblico, alle parti in causa e alle autorità degli Stati membri;
	f) predisporre basi di dati con lo scopo di facilitare lo scambio di informazioni pertinenti, incluse quelle sui metodi alternativi disponibili e quelle fornite volontariamente da ricercatori che altrimenti non verrebbero divulgate, ma che potrebbero evitare il ripetersi di studi non concludenti realizzati sugli animali.
	3. Il Centro europeo di eccellenza per i metodi alternativi, aumentando la capacità e le competenze del già esistente Centro europeo per la convalida dei metodi alternativi (ECVAM), persegue l'obiettivo di sostituire integralmente le sperimentazioni sugli animali a scopi normativi assolvendo le seguenti funzioni:
	a) coordinare gli studi di preconvalida e di convalida intrapresi dai laboratori nazionali di riferimento per i metodi alternativi, in conformità dell'articolo 46 della presente direttiva;
	b) effettuare, là dove necessario, studi di convalida e di preconvalida;
	c) definire e porre in atto, in consultazione con gli organismi di regolamentazione e le parti in causa, strategie intese a sostituire, ridurre e perfezionare la sperimentazione sugli animali a scopi normativi;
	d) facilitare l'avallo scientifico e l'accettazione a livello normativo di alternative alla sperimentazione sugli animali a scopi normativi;
	e) informare le autorità di regolamentazione competenti allorché gli studi di preconvalida e di convalida hanno inizio e allorché i metodi di sperimentazione alternativi ottengono l'avallo scientifico e l'accettazione a livello normativo, e mettere tali informazioni a disposizione del pubblico e delle parti in causa attraverso appositi siti web.
Motivazione
Vari testi legislativi comunitari impongono la sperimentazione sugli animali. Per dare effettiva applicazione al principio delle tre R a livello generale, dovrebbero essere istituiti centri sia comunitari che nazionali per i metodi alternativi, che intraprendano sforzi coordinati e strategicamente mirati.
Emendamento  41 Proposta di direttiva Articolo 48 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
La Commissione può adeguare gli allegati da II a VII al progresso tecnico e scientifico.	La Commissione può adeguare gli allegati da I a VII al progresso tecnico e scientifico.
Motivazione
L'elenco degli animali invertebrati, tra cui forme larvali capaci di alimentarsi autonomamente, dovrebbe essere anch'esso rivisto sulla base del progresso tecnico e scientifico.
È necessario armonizzare a livello di Unione europea le definizioni relative alla gravità delle procedure e applicare definizioni provvisorie fino all'approvazione da parte della Commissione delle definizioni definitive.
Emendamento  42 Proposta di direttiva Articolo 52 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Entro [sette anni dalla data di recepimento], e successivamente ogni cinque anni, la Commissione presenta, sulla base delle informazioni ricevute dagli Stati membri in virtù dell’articolo 49, paragrafo 1, una relazione sull'attuazione della presente direttiva al Parlamento europeo e al Consiglio.	1. Entro [tre anni dalla data di recepimento], e successivamente ogni tre anni, la Commissione presenta, sulla base delle informazioni ricevute dagli Stati membri in virtù dell’articolo 49, paragrafo 1, una relazione sull'attuazione della presente direttiva al Parlamento europeo e al Consiglio.
Motivazione
Relazioni più frequenti sullo stato di avanzamento destinate al Parlamento e al Consiglio consentiranno una migliore attuazione della direttiva negli Stati membri.
Emendamento  43 Proposta di direttiva Articolo 52 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. Entro [sette anni dalla data di recepimento] e successivamente ogni tre anni la Commissione presenta, sulla base dei dati statistici inviati dagli Stati membri in virtù dell'articolo 49, paragrafo 2, una relazione di sintesi su questi dati al Parlamento europeo e al Consiglio.	2. Entro [un anno dalla data di recepimento] e successivamente ogni anno la Commissione presenta, sulla base dei dati statistici inviati dagli Stati membri in virtù dell'articolo 49, paragrafo 2, una relazione di sintesi su questi dati al Parlamento europeo e al Consiglio.
Motivazione
Relazioni più frequenti sullo stato di avanzamento destinate al Parlamento e al Consiglio consentiranno una migliore attuazione della direttiva negli Stati membri.
Emendamento  44 Proposta di direttiva Allegato III – tabella
Testo della Commissione
Specie Date Uistitì (Callithrix jacchus) [data di applicazione di cui all'articolo sull'attuazione, paragrafo 1, secondo comma] Macaco di Giava (Macaca fascicularis) [7 anni dopo l'attuazione della direttiva] Macaco reso (Macac3 mulatta) [7 anni dopo l'attuazione della direttiva] Altre specie di primati non umani [10 anni dopo l'attuazione della direttiva]
Emendamento
Specie Date Uistitì (Callithrix jacchus) [data di applicazione di cui all'articolo sull'attuazione, paragrafo 1, secondo comma] Macaco di Giava (Macaca fascicularis) [data da definirsi in funzione dei risultati dello studio di fattibilità previsto all'articolo 10] Macaco reso (Macac3 mulatta) [data da definirsi in funzione dei risultati dello studio di fattibilità previsto all'articolo 10] Altre specie di primati non umani [data da definirsi in funzione dei risultati dello studio di fattibilità previsto all'articolo 10]
Motivazione
L'agenda proposta dalla Commissione non è realistica e non prende in considerazione tutti gli aspetti etici, tecnici, economici e di salute animale che l'allegato III implica. Occorre quindi modificare le date proposte ed effettuare, dopo la pubblicazione della direttiva, uno studio di breve termine al fine di integrare tutti i dati necessari in vista dell'applicazione dell'allegato III.
Emendamento  45 Proposta di direttiva Allegato V
Testo della Commissione	Emendamento
	L'allegato è soppresso.
Motivazione
L'allegato V potrebbe portare all'applicazione di metodi ormai superati per l'uccisione di animali utilizzati a fini sperimentali. Esso dovrebbe essere sostituito da linee guida che possano essere facilmente aggiornate.

PROCEDURA

Titolo	Protezione degli animali utilizzati a fini scientifici
Riferimenti	COM(2008)0543 – C6-0391/2008 – 2008/0211(COD)
Commissione competente per il merito	AGRI
Parere espresso da        Annuncio in Aula	ENVI 4.12.2008
Relatore per parere        Nomina	Mojca Drčar Murko 21.1.2009
Esame in commissione	9.2.2009
Approvazione	17.2.2009
Esito della votazione finale	+: –: 0:	23 18 0
Membri titolari presenti al momento della votazione finale	Adamos Adamou, Johannes Blokland, John Bowis, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jens Holm, Caroline Jackson, Christa Klaß, Urszula Krupa, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Riitta Myller, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vittorio Prodi, Guido Sacconi, Daciana Octavia Sârbu, Amalia Sartori, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Kathy Sinnott, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Anders Wijkman
Supplenti presenti al momento della votazione finale	Karsten Friedrich Hoppenstedt, Johannes Lebech, Caroline Lucas
Supplenti (art. 178, par. 2) presenti al momento della votazione finale	Albert Deß, Fiona Hall, Elisabeth Jeggle, Juan Andrés Naranjo Escobar

PARERE della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia (11.3.2009)

destinato alla commissione per l'agricoltura e lo sviluppo rurale

sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici
(COM(2008)0543 – C6‑0391/2008 – 2008/0211(COD))

Relatore per parere: Esko Seppänen

BREVE MOTIVAZIONE

Obiettivo della proposta della Commissione è la definizione di una nuova direttiva che modifica la direttiva 86/609/CEE. Il nuovo progetto di direttiva rappresenta un salto qualitativo importante nell'attuazione del principio delle 3 R ("Replacement, Reduction and Refinement" – sostituzione, riduzione e perfezionamento) e nella riduzione della sofferenza degli animali utilizzati negli esperimenti. Un giorno, la comunità scientifica arriverà a sviluppare sistemi alternativi alla sperimentazione sugli animali; quel momento, tuttavia, non è ancora giunto.

I test sugli animali, e in particolare l'uso di primati non umani (NHP) nella ricerca, costituiscono un argomento delicato e controverso in ragione della crescente consapevolezza dei cittadini riguardo alle tematiche legate al benessere degli animali. Molte ONG per la difesa dei diritti degli animali utilizzano valide argomentazioni contro questa pratica: i test sugli animali, affermano, sono crudeli, costituiscono una cattiva prassi scientifica, non sono in grado di fornire previsioni affidabili sugli effetti negli esseri umani, i costi sono superiori ai benefici e gli animali hanno il diritto intrinseco di non essere utilizzati a fini di sperimentazione.

Rispecchiando tali opinioni, il Parlamento europeo, in una dichiarazione scritta del marzo 2007, ha esortato a cogliere l'opportunità offerta dalla revisione della direttiva 86/609/CEE "per: a) accordare urgente priorità alla cessazione dell'impiego di primati e scimmie catturati allo stato selvatico negli esperimenti scientifici, b) definire uno scadenziario relativo alla sostituzione di tutti i primati impiegati negli esperimenti scientifici con metodi alternativi". Il relatore per parere è uno dei firmatari della dichiarazione.

Il progetto di direttiva contiene un divieto all'impiego delle grandi scimmie negli esperimenti; nell'UE, l'ultima occasione in cui sono stati utilizzati degli scimpanzé risale al 1999; pertanto, questo punto non presenta alcuna difficoltà.

Il problema è, semmai, che occorre utilizzare NHP più piccoli, poiché rispetto ad altre specie questi animali presentano sistemi anatomici, fisiologici e immunologici più simili (seppur non identici) a quelli degli esseri umani e sono esposti a malattie che possono non essere presenti in altre specie. Di conseguenza, l'uso dei primati rimane inevitabile in diversi settori della ricerca che sono fondamentali per il benessere degli esseri umani.

Nella ricerca di base, come nella ricerca applicata, i test sugli animali servono, ad esempio, a individuare cure o metodi di alleviamento in ambiti quali quelli di seguito indicati: AIDS, diabete di tipo 2, tubercolosi, malaria, ictus, tumore, epatite, SARS, malattie neuro-degenerative (Parkinson, Alzheimer), sclerosi multipla, poliomielite, ricerca sulla fertilità, febbre emorragica dengue e abuso di stupefacenti.

Vietare i test sugli NHP in questi settori significherebbe ridurre notevolmente il numero delle attività di ricerca biomedica condotte in Europa, a scapito della salute e del benessere degli esseri umani e degli animali.

Nel prossimo futuro non è possibile stabilire uno scadenziario per la sostituzione degli NHP con metodi alternativi. Le ultime conoscenze scientifiche riguardo ai metodi alternativi sono esposte nella relazione SCHER dal titolo "The need for non-human primates in biomedical research, production and testing of products and devices" (La necessità di utilizzare primati non umani nella ricerca biomedica, nella produzione e nei test su prodotti e dispositivi). In questo documento, lo SCHER presenta alla Commissione un parere scientifico, che è peraltro ampiamente condiviso da Academia. È possibile, pertanto, che la summenzionata dichiarazione del Parlamento europeo erri nell'affermare che "le tecnologie e le tecniche avanzate offrono attualmente metodi alternativi che si dimostrano più efficaci ed affidabili rispetto alla sperimentazione sui primati".

Laddove sia impossibile evitare esperimenti sugli animali, è indispensabile garantire che gli esemplari ancora utilizzati nella ricerca possano godere della più ampia protezione e del massimo benessere e che gli esperimenti siano soggetti a una severa regolamentazione. Il relatore per parere condivide pienamente la finalità e l'ambito di applicazione della direttiva.

EMENDAMENTI

La commissione per l'industria, la ricerca e l'energia invita la commissione per l'agricoltura e lo sviluppo rurale, competente per il merito, a includere nella sua relazione i seguenti emendamenti:

Emendamento  1 Proposta di direttiva Considerando 6
Testo della Commissione	Emendamento
(6) È necessario includere determinate specie di invertebrati nell’ambito di applicazione della presente direttiva, poiché è scientificamente dimostrato che, potenzialmente, queste specie possono provare dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato.	(6) È necessario includere determinate specie di invertebrati nell’ambito di applicazione della presente direttiva, laddove sia scientificamente dimostrato e confermato da una valutazione dei pari che queste specie possono provare dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato.
Motivazione
For some vertebrate species protection of developmental forms is appropriate. This makes the incorrect assumption that gestation or incubation progresses at the same rate in all species. The scientifically robust approach would relate the controls to the development of the neuronal pathways associated with pain. The regulation should be based on evidence of the development of sentience and not on an arbitrary time that may vary greatly between species. Including all embryonic and foetal forms as from last third of their development is arbitrary since sentience has not been established for all of them.
Emendamento  2 Proposta di direttiva Considerando 7
Testo della Commissione	Emendamento
7. È opportuno che la direttiva includa anche forme embrionali e fetali di animali vertebrati poiché è scientificamente dimostrato che nell'ultimo terzo dello sviluppo vi sono maggiori rischi che tali forme provino dolore, sofferenza e angoscia, con potenziali effetti negativi sul loro sviluppo successivo. È altresì scientificamente dimostrato che le procedure su forme embrionali e fetali nelle prime fasi dello sviluppo possono indurre dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato se si lasciano vivere dette forme oltre i primi due terzi del loro sviluppo.	7. È opportuno che la direttiva includa forme embrionali e fetali di animali vertebrati di cui sia prevista la nascita, laddove sia scientificamente dimostrato che il loro sistema nervoso è in grado di registrare segnali di dolore e che nell'ultimo terzo dello sviluppo vi sono maggiori rischi che tali forme provino dolore, sofferenza e angoscia, con potenziali effetti negativi sul loro sviluppo successivo. È altresì scientificamente dimostrato che le procedure su forme embrionali e fetali di mammiferi nelle prime fasi dello sviluppo possono indurre dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato se si lasciano vivere dette forme oltre i primi due terzi del loro sviluppo.
Motivazione
Includere tutte le forme embrionali e fetali a partire dall’ultimo terzo del loro sviluppo è arbitrario, dal momento che la capacità di provare sensazioni non è dimostrata per tutte queste forme. Inoltre, dato un ambito di applicazione così vasto, la direttiva disciplinerà l’uso di uova di gallina embrionate per la produzione di vaccini.
Emendamento  3 Proposta di direttiva Considerando 8 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	8 bis. Il 7° Programma quadro della Comunità europea per le attività di ricerca, sviluppo tecnologico e dimostrazione (2007-2013), approvato dal Parlamento europeo e dal Consiglio il 18 dicembre 2006, include fra le sue priorità la ricerca biomedica, la ricerca su cervello, relative patologie e malattie legate all’invecchiamento, la ricerca sulle malattie infettive, l’HIV/AIDS, la malaria e la tubercolosi, nonché la ricerca traslazionale nelle principali malattie quali cancro, patologie cardiovascolari, diabete/obesità e altre malattie croniche, che possono richiedere una sperimentazione con primati non umani.
Motivazione
Il 7° Programma quadro finanzia la ricerca biomedica, che può richiedere l’impiego di primati non umani.
Emendamento  4 Proposta di direttiva Considerando 8 ter (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(8 ter) In considerazione del progresso scientifico, il ricorso alla sperimentazione animale resta uno strumento importante per assicurare un elevato livello di qualità della ricerca nel settore della salute pubblica.
Motivazione
In numerosi casi l'impiego di animali per fini scientifici è praticato per osservare i criteri europei di qualità, di efficienza e di sicurezza nonché come integrazione dei test che non esigono il ricorso ad animali.
Emendamento  5 Proposta di direttiva Considerando 10
Testo della Commissione	Emendamento
(10) Gli animali hanno un valore intrinseco che deve essere rispettato. L’uso degli animali nelle procedure suscita anche preoccupazioni etiche nell’opinione pubblica. Pertanto, gli animali devono sempre essere trattati come creature senzienti e il loro utilizzo nelle procedure scientifiche deve essere limitato ai settori che fanno progredire la scienza e giovano in ultimo alla salute degli uomini e degli animali e all’ambiente. L’uso di animali nelle procedure scientifiche deve essere proibito in altri settori di competenza comunitaria.	(10) Gli animali hanno un valore intrinseco che deve essere rispettato. L’uso degli animali nelle procedure suscita anche preoccupazioni etiche nell’opinione pubblica. Pertanto, gli animali devono sempre essere trattati come creature senzienti e il loro utilizzo nelle procedure scientifiche deve essere limitato ai settori che fanno progredire la scienza e giovano in ultimo alla salute degli uomini e degli animali e all’ambiente. Di conseguenza, l'uso di animali nelle procedure scientifiche deve essere preso in considerazione solo quando non sia disponibile un'alternativa non animale. L’uso di animali nelle procedure scientifiche deve essere proibito in altri settori di competenza comunitaria.
Emendamento  6 Proposta di direttiva Considerando 13
Testo della Commissione	Emendamento
(13) I metodi scelti devono, per quanto possibile, evitare come punto finale la morte dovuta alle gravi sofferenze causate dall’imminente decesso. Laddove possibile, devono essere sostituiti da punti finali più umanitari che usano i sintomi clinici per determinare la morte imminente e consentono di uccidere l’animale con metodi umanitari senza ulteriori sofferenze.	(13) I metodi scelti devono, per quanto possibile, evitare come punto finale la morte dovuta alle gravi sofferenze causate dall’imminente decesso. Laddove possibile, devono essere sostituiti da punti finali più umanitari che usano i sintomi clinici per determinare la morte imminente e consentono di uccidere l’animale con metodi appropriati senza ulteriori sofferenze.
	In caso di approvazione dell'emendamento, i termini: - uccidere con metodi umanitari
	- ricorrendo a metodi umanitari
	- metodo/i di uccisione umanitario/i
	sono sostituiti in tutto il testo con i termini:
	- uccidere con metodi appropriati
	- ricorrendo a metodi appropriati
	- metodo/i di uccisione appropriato/i
Motivazione
Per uccidere un animale i metodi non sono umanitari, ma soltanto appropriati.
Emendamento  7 Proposta di direttiva Considerando 16
Testo della Commissione	Emendamento
(16) Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche, l’uso di primati non umani nelle procedure scientifiche è ancora necessario nella ricerca biomedica. Vista la loro prossimità genetica con l’essere umano e le loro competenze sociali altamente sviluppate, il loro utilizzo a fini sperimentali solleva specifici problemi etici e pratici in termini di soddisfacimento delle loro esigenze comportamentali, ambientali e sociali in ambiente di laboratorio. Inoltre, l’uso di primati non umani è un tema molto sentito dall’opinione pubblica. Pertanto l'uso di primati non umani deve essere consentito unicamente in settori biomedici fondamentali per gli essere umani per i quali non sono ancora disponibili altri metodi alternativi di sostituzione e solo nei casi in cui le procedure siano effettuate in relazione a condizioni cliniche che, per il loro carattere invalidante o potenzialmente letale, abbiano un sensibile impatto sulla vita quotidiana del paziente, o quando l’uso in questione avviene ai fini della conservazione delle specie di primati non umani. La ricerca di base condotta in determinati settori delle scienze biomediche può permettere di ottenere nuove importanti informazioni con riguardo a numerose affezioni umane invalidanti e potenzialmente letali. Il riferimento alle affezioni umane invalidanti e potenzialmente letali riprende una terminologia presente nella legislazione comunitaria, tra l’altro nel regolamento (CE) n. 141/2000, nella direttiva 2001/20/CE, nel regolamento (CE) n. 726/2004 e nel regolamento (CE) n. 507/2006.	(16) Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche, l’uso di primati non umani nelle procedure scientifiche è ancora necessario nella ricerca biomedica. Vista la loro prossimità genetica con l’essere umano e le loro competenze sociali altamente sviluppate, il loro utilizzo a fini sperimentali solleva specifici problemi etici e giustifica determinate prassi in termini di soddisfacimento delle loro esigenze comportamentali, ambientali e sociali in ambiente di laboratorio. Inoltre, l’uso di primati non umani è un tema molto sentito dall’opinione pubblica. Pertanto l'uso di primati non umani deve essere consentito unicamente nei settori di ricerca e biomedici fondamentali per gli essere umani per i quali non sono ancora disponibili altri metodi alternativi di sostituzione o quando l’uso in questione avviene ai fini della conservazione delle specie di primati non umani. La ricerca di base condotta in tutti i settori delle scienze biomediche può permettere di ottenere nuove importanti informazioni con riguardo a numerose affezioni umane. I progetti di ricerca di base che utilizzano primati non umani devono essere sottoposti a una valutazione scientifica dei pari, nonché a una valutazione etica rafforzata che tenga conto delle specificità di dette specie.
Emendamento  8 Proposta di direttiva Considerando 18
Testo della Commissione	Emendamento
(18) La cattura di primati non umani allo stato selvatico è altamente stressante per gli animali e aumenta il rischio di lesioni e sofferenze durante la cattura e il trasporto. Per porre gradualmente fine alla cattura in natura a scopo di allevamento, occorre il prima possibile consentire nelle procedure scientifiche solo l’uso di animali discendenti da animali allevati in cattività. Pertanto, gli stabilimenti che allevano e forniscono primati non umani devono disporre di un metodo per promuovere e agevolare il progressivo raggiungimento di questo obiettivo.	(18) La cattura di primati non umani allo stato selvatico è altamente stressante per gli animali e aumenta il rischio di lesioni e sofferenze durante la cattura e il trasporto. Nell'ottica di porre gradualmente fine alla cattura in natura a scopo di allevamento, occorre tener conto della fattibilità tecnica e scientifica del metodo, studiarne la sostenibilità economica e tutti gli effetti, sia positivi che negativi, sul benessere degli animali ed esaminare le possibilità per forniture a lungo termine per l'Unione europea. Inoltre, è opportuno che la Commissione e gli Stati membri prendano le disposizioni necessarie per sostenere condizioni appropriate per il trasporto dei primati non umani nel territorio dell'Unione europea.
Motivazione
Il existe de graves préoccupations quant à l'impact à la fois sur le bien-être et sur la mise en œuvre de cette disposition. En effet, la faisabilité de la création de colonies F2 n'est pas démontrée à long terme. Le calendrier proposé par la Commission ne se réfère qu’à la reproduction, sans prendre en compte ni la santé des animaux, ni l'impact scientifique et/ou économique engendré par cette proposition, ni l’indispensable approvisionnement pour l’Union européenne, sachant qu’aujourd’hui il n’y a quasi pas d’élevage en Europe. Enfin le transport de primates peut poser des difficultés qu'il convient d'anticiper et de règler.
Emendamento  9 Proposta di direttiva Considerando 22
Testo della Commissione	Emendamento
(22) Dal punto di vista etico, occorre fissare un limite massimo di dolore, sofferenza e angoscia per gli animali che non deve mai essere superato nelle procedure scientifiche. A tal fine occorre vietare procedure che provocano dolore, sofferenza e angoscia intensi e che potrebbero protrarsi. Nell'elaborazione di un modello comune di comunicazione, invece della gravità prevista al momento della valutazione etica, occorre tenere conto della gravità effettivamente provata dall'animale.	(22) Dal punto di vista etico, occorre fissare un limite massimo di dolore, sofferenza e angoscia per gli animali che non deve mai essere superato nelle procedure scientifiche. A tal fine occorre limitare al massimo, visti l'interesse scientifico e la protezione della salute pubblica, le procedure che provocano dolore, sofferenza e angoscia intensi e che potrebbero protrarsi. Nell'elaborazione di un modello comune di comunicazione, invece della gravità prevista al momento della valutazione etica, occorre tenere conto della gravità effettivamente provata dall'animale.
Motivazione
Non è concepibile proibire importanti ricerche, per esempio in oncologia, anche se il loro sviluppo deve basarsi su solidi parametri scientifici.
Emendamento  10 Proposta di direttiva Considerando 23
Testo della Commissione	Emendamento
(23) È possibile ridurre il numero di animali impiegati nelle procedure effettuando più di una volta gli esperimenti sullo stesso animale, qualora ciò non pregiudichi l’obiettivo scientifico né noccia al benessere dell'animale. Tuttavia, il riutilizzo di animali deve essere valutato in funzione della possibilità di ridurre al minimo gli effetti negativi sul loro benessere, tenendo conto delle esperienze dell'animale nel corso di tutta la sua vita. Visto questo potenziale conflitto, il riutilizzo di animali deve essere valutato caso per caso e limitato unicamente alle procedure in cui dolore, angoscia e sofferenza sono considerevolmente ridotti.	(23) È possibile ridurre il numero di animali impiegati nelle procedure effettuando più di una volta gli esperimenti sullo stesso animale, qualora ciò non pregiudichi l’obiettivo scientifico né noccia al benessere dell'animale. Tuttavia, il riutilizzo di animali deve essere valutato in funzione della possibilità di ridurre al minimo gli effetti negativi sul loro benessere, tenendo conto delle esperienze dell'animale nel corso di tutta la sua vita. Visto questo potenziale conflitto, il riutilizzo di animali deve essere valutato caso per caso e limitato unicamente alle procedure in cui dolore, angoscia e sofferenza sono giustificati da una valutazione etica.
Motivazione
La proposta iniziale della Commissione comporterà un aumento del numero di animali utilizzati a fini sperimentali. In taluni casi il numero di cani potrà aumentare di 20 volte. Pertanto occorre evitare di aumentare il numero di animali, assicurando nel contempo la continuità delle procedure scientifiche e salvaguardando il monitoraggio delle sperimentazioni.
Emendamento  11 Proposta di direttiva Considerando 26
Testo della Commissione	Emendamento
(26) Il benessere degli animali usati nelle procedure dipende fortemente dalla qualità e dalla competenza professionale del personale incaricato della supervisione e delle persone che conducono le procedure o controllano le persone incaricate della cura giornaliera degli animali. Per garantire un adeguato grado di competenza delle persone che si occupano degli animali e delle procedure che ne prevedono l’uso, dette attività devono essere condotte esclusivamente da persone autorizzate dalle autorità competenti. L'accento va posto sull’acquisizione e sul mantenimento delle competenze adeguate, che le predette persone devono dimostrate di possedere per ottenere il rilascio o il rinnovo dell’autorizzazione.	(26) Il benessere degli animali usati nelle procedure dipende fortemente dalla qualità e dalla competenza professionale del personale incaricato della supervisione e delle persone che conducono le procedure o controllano le persone incaricate della cura giornaliera degli animali. Per garantire un adeguato grado di competenza delle persone che si occupano degli animali e delle procedure che ne prevedono l’uso, dette attività devono essere condotte esclusivamente in stabilimenti e da persone autorizzati dalle autorità competenti. L'accento va posto sull’acquisizione e sul mantenimento delle competenze adeguate, che le predette persone devono dimostrate di possedere per ottenere il rilascio o il rinnovo dell’autorizzazione.
Motivazione
Gli stabilimenti, con i quali si intendono le installazioni fisiche e i gruppi di persone nonché i singoli componenti del personale, devono essere soggetti ad autorizzazione.
Emendamento  12 Proposta di direttiva Considerando 27
Testo della Commissione	Emendamento
(27) Gli stabilimenti devono disporre di impianti e attrezzature adeguati per soddisfare i requisiti di sistemazione delle specie interessate e permettere il buon svolgimento delle procedure causando il minimo di angoscia possibile agli animali. Gli stabilimenti devono funzionare solo se autorizzati dalle autorità competenti.	(27) Gli stabilimenti devono disporre di impianti e attrezzature adeguati per soddisfare i requisiti di sistemazione delle specie interessate e permettere il buon svolgimento delle procedure causando il minimo di angoscia possibile agli animali direttamente interessati e agli animali loro compagni. Gli stabilimenti devono funzionare solo se autorizzati dalle autorità competenti.
Motivazione
Occorre evitare che gli animali che osservano i loro compagni soggetti ad esperimenti soffrano di angoscia e di ansietà.
Emendamento  13 Proposta di direttiva Considerando 40
Testo della Commissione	Emendamento
(40) Per garantire l'informazione dell’opinione pubblica, è importante pubblicare informazioni obiettive sui progetti che impiegano animali vivi. La struttura delle informazioni non deve violare i diritti di proprietà né rivelare informazioni riservate. Pertanto, gli stabilimenti utilizzatori devono fornire sintesi non tecniche e anonime dei progetti, insieme ai risultati di eventuali valutazioni retrospettive, mettendoli a disposizione del pubblico.	(40) Per garantire l'informazione dell’opinione pubblica, è importante raccogliere e articolare informazioni obiettive sui progetti che impiegano animali vivi. La struttura delle informazioni non deve violare i diritti di proprietà né rivelare informazioni riservate o attinenti alla sicurezza delle persone e degli impianti. Pertanto, gli stabilimenti utilizzatori devono redigere sintesi non tecniche e anonime dei progetti, insieme ai risultati di eventuali valutazioni retrospettive, mettendoli a disposizione delle autorità competenti.
Motivazione
Spetta alle autorità competenti ricevere le informazioni per l'eventuale classificazione.
Emendamento  14 Proposta di direttiva Considerando 45
Testo della Commissione	Emendamento
(45) Il Centro europeo per la convalida dei metodi alternativi, istituito presso il Centro comune di ricerca della Commissione, coordina la convalida di metodi alternativi all’interno della Comunità. Ciononostante, la necessità di elaborare nuovi metodi e sottoporli a convalida non cessa di crescere. Per creare i meccanismi necessari a livello nazionale, occorre che ogni Stato membro designi un laboratorio di riferimento per la convalida dei metodi alternativi. È opportuno che gli Stati membri designino i laboratori di riferimento accreditati in conformità alla direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all’applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche onde garantire la qualità uniforme e comparabile dei risultati.	(45) Il Centro europeo per la convalida dei metodi alternativi, istituito presso il Centro comune di ricerca della Commissione, coordina la convalida di metodi alternativi all’interno della Comunità. Ciononostante, la necessità di elaborare nuovi metodi e sottoporli a convalida non cessa di crescere. Per creare i meccanismi necessari a livello nazionale, occorre che ogni Stato membro designi un laboratorio di riferimento per la convalida dei metodi alternativi. È opportuno che gli Stati membri designino i laboratori di riferimento accreditati in conformità alla direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all’applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche onde garantire la qualità uniforme e comparabile dei risultati. Inoltre, il mandato del Centro europeo per la convalida dei metodi alternativi deve essere ampliato ed includere il coordinamento e la promozione dello sviluppo e dell'uso di alternative agli esperimenti animali.
Emendamento  15 Proposta di direttiva Considerando 47
Testo della Commissione	Emendamento
(47) I progressi tecnici e scientifici nella ricerca biomedica possono essere tanto rapidi quanto l’aumento delle conoscenze sui fattori che influenzano il benessere animale. Per questo occorre prevedere la possibilità di una revisione della presente direttiva. Occorre che detta revisione esamini la possibilità di sostituire l’uso degli animali, in particolare dei primati non umani, in via prioritaria laddove possibile, tenuto conto del progresso scientifico.	(47) I progressi tecnici e scientifici nella ricerca biomedica possono essere tanto rapidi quanto l’aumento delle conoscenze sui fattori che influenzano il benessere animale. Per questo occorre prevedere la possibilità di una revisione della presente direttiva. Occorre che detta revisione, basata sui risultati dei lavori scientifici valutati da pari, esamini la possibilità di sostituire l’uso degli animali, in particolare dei primati non umani, in via prioritaria laddove possibile, tenuto conto del progresso scientifico.
Motivazione
Simili motivazioni possono basarsi soltanto su prove scientifiche.
Emendamento  16 Proposta di direttiva Articolo 2 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. La presente direttiva si applica ai seguenti animali:	2. La presente direttiva si applica agli animali vertebrati vivi non umani, tra cui forme larvali capaci di alimentarsi autonomamente e forme embrionali e fetali di mammiferi a partire dall'ultimo terzo del loro normale sviluppo.
a) animali vertebrati vivi non umani, tra cui forme larvali capaci di alimentarsi autonomamente e forme embrionali e fetali a partire dall'ultimo terzo del loro normale sviluppo;
b) animali invertebrati vivi, tra cui forme larvali capaci di alimentarsi autonomamente delle specie indicate nell’allegato I.
Motivazione
Non è possibile inserire a priori tutte le forme embrionali, soprattutto quando i protocolli non si concludono con la nascita in forma autonoma. Mantenere l'articolo avrebbe conseguenze catastrofiche sulla valutazione delle partite di vaccini umani e veterinari perché in gran parte sono prodotti con uova fecondate di pollame, ma soprattutto frenerebbe lo sviluppo di metodi alternativi interessanti in tossicologia e in biologia dello sviluppo, basati sull'uso di uova di pesce (forme larvali autonome).
Emendamento  17 Proposta di direttiva Articolo 2 – paragrafo 3
Testo della Commissione	Emendamento
3. La presente direttiva si applica agli animali usati nelle procedure che si trovano in una fase di sviluppo precedente a quella di cui al paragrafo 2, lettera a), se all’animale viene fatto vivere oltre detta fase di sviluppo ed è probabile che provi dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato dopo averla raggiunta.	3. La presente direttiva si applica agli animali usati nelle procedure che si trovano in una fase di sviluppo precedente a quella di cui al paragrafo 2, lettera a), per i quali è prevista la nascita ed è scientificamente provato che il sistema nervoso è in grado di registrare segnali di dolore.
Motivazione
La direttiva va applicata unicamente alle categorie indicate nel presente paragrafo di cui sia prevista la nascita.
Emendamento  18 Proposta di direttiva Articolo 3 – paragrafo 6 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	6 bis. "autorità competente": l'autorità o le autorità designata/e da ciascuno Stato membro quale responsabile del controllo degli esperimenti contemplati dalla presente direttiva;
Motivazione
La definizione suddetta manca.
Emendamento  19 Proposta di direttiva Articolo 4 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Laddove esiste un metodo di sperimentazione che non prevede l’uso di animali e che può essere utilizzato in sostituzione di una procedura, gli Stati membri assicurano che venga usato il metodo alternativo.	1. Laddove esiste un metodo di sperimentazione che non prevede l’uso di animali, che assicura la stessa pertinenza dell'informazione e che può essere utilizzato in sostituzione di una procedura, gli Stati membri assicurano che venga usato il metodo alternativo.
Motivazione
Nel contesto degli sforzi a favore della sicurezza dei prodotti e di un alto livello di qualità della salute pubblica, occorre che il metodo alternativo fornisca gli stessi parametri e la stessa pertinenza dei dati scientifici.
Emendamento  20 Proposta di direttiva Articolo 4 – paragrafo 3 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	3 bis. Gli Stati membri forniscono i finanziamenti per la formazione, la ricerca, lo sviluppo e l'attuazione di metodi di sostituzione.
Emendamento  21 Proposta di direttiva Articolo 5 – punto 2 – lettera b bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	b bis) il miglioramento delle condizioni di produzione e di benessere degli animali allevati per fini agronomici.
Motivazione
La sperimentazione animale ha anche finalità agronomiche (miglioramento dei sistemi di produzione, valutazione e miglioramento del benessere in allevamento), restando inteso che gli atti rientranti in pratiche agricole correnti quali definite all'articolo 2, paragrafo 4, non sono comprese nel campo di applicazione della direttiva. Risulta indispensabile tenere in conto gli obiettivi mirati della ricerca agronomica al fine di sostenere la competitività dell'agricoltura europea.
Emendamento  22 Proposta di direttiva Articolo 6 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. Le autorità competenti possono concedere deroghe al paragrafo 1 se è scientificamente provato che è impossibile raggiungere lo scopo della procedura ricorrendo a un metodo di uccisione umanitario.	2. Le autorità competenti possono concedere deroghe al paragrafo 1 se è scientificamente provato che è impossibile raggiungere lo scopo della procedura ricorrendo a un metodo di uccisione umanitario o che sono stati messi a punto altri metodi più compatibili con la protezione degli animali.
Emendamento  23 Proposta di direttiva Articolo 6 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Articolo 6 bis
	Misure nazionali
	La presente direttiva non osta a che gli Stati membri applichino o attuino misure nazionali più rigorose intese a migliorare il benessere e la protezione degli animali utilizzati a fini scientifici.
Emendamento  24 Proposta di direttiva Articolo 8 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. I primati non umani non sono utilizzati nelle procedure, ad eccezione delle procedure che rispondono alle seguenti condizioni:	1. I primati non umani non sono utilizzati nelle procedure, ad eccezione delle procedure che rispondono alle seguenti condizioni:
a) la procedura persegue uno degli scopi di cui all'articolo 5, punto 1), punto 2), lettera a) e punto 3) ed è condotta allo scopo di evitare, prevenire, diagnosticare o trattare affezioni umane invalidanti o potenzialmente letali, oppure allo scopo di cui all'articolo 5, punto 5;	a) la procedura persegue uno degli scopi di cui all'articolo 5, punto 1), punto 2), lettera a), punto 3) e punto 5);
b) è scientificamente provato che è impossibile raggiungere lo scopo della procedura utilizzando specie diverse dai primati non umani.	b) è scientificamente provato, da parte dell’autorità nazionale competente o dell’organismo di esame etico, che è impossibile raggiungere lo scopo della procedura utilizzando specie diverse dai primati non umani.
Motivazione
NHP use should not be restricted to research related to life threatening or debilitating diseases. This restriction will exclude much academic research, as well as basic research not yet linked to a specific disease. In some instances, for instance in the discovery of medicines for diseases such as HIV/AIDS, Alzheimer's disease, Parkinson's disease ( which may or may be not be categorised as life threatening or severely debilitating), or for the safety and quality testing of some vaccines, non human primates are currently the only animals that can provide certain critical information. The exceptions in (b) should be granted in the national institutional framework according to the subsidiarity principle.
Emendamento  25 Proposta di direttiva Articolo 8 – paragrafo 1 – lettera b bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	(b bis) la procedura è necessaria per un'importante ricerca di base giustificata dal suo potenziale ai fini di una migliore salute umana e di una migliore qualità della condizione umana.
Motivazione
Non deve essere esclusa la ricerca di base che possa portare a terapie e procedure che giovino al benessere e alla salute umana. Detti benefici non devono escludere settori quali la salute riproduttiva o altri importanti vantaggi per la salute che possono non rientrare nella categoria "invalidanti o potenzialmente letali".
Emendamento  26 Proposta di direttiva Articolo 8 – paragrafo 2 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	2 bis. La Commissione elabora una strategia volta all'istituzione di un gruppo di alto livello incaricato di esaminare ogni anno l'utilizzazione di primati non umani nelle procedure.
Emendamento  27 Proposta di direttiva Articolo 9 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. Le autorità competenti possono concedere deroghe al paragrafo 1 se scientificamente provato che è impossibile raggiungere lo scopo desiderato utilizzando un animale allevato per essere utilizzati nelle procedure.	2. Le autorità competenti possono concedere deroghe al paragrafo 1 se esistono solide prove di carattere scientifico e sociale che dimostrino che è impossibile raggiungere lo scopo desiderato utilizzando un animale allevato per essere utilizzati nelle procedure.
Motivazione
Gli animali catturati in natura provano sofferenze supplementari considerevoli rispetto a quelli allevati per essere utilizzati nelle procedure. L’impiego di tali animali dovrà essere contemplato solo in casi estremamente rari.
Emendamento  28 Proposta di direttiva Articolo 10
Testo della Commissione	Emendamento
1. Gli Stati membri assicurano che gli animali appartenenti alle specie di cui all'elenco dell’allegato II possano essere utilizzati unicamente nelle procedure per le quali sono stati allevati.	1. Entro [cinque anni dall'entrata in vigore della presente direttiva] la Commissione presenta uno studio di fattibilità tecnica dei requisiti di cui al paragrafo 1 bis, precisandone gli effetti sul benessere animale.
Tuttavia, a partire dalle date di cui all’allegato III, gli Stati membri assicurano che i primati non umani elencati nello stesso allegato possano essere utilizzati nelle procedure solo se discendono da primati non umani allevati in cattività.	1 bis. Alla luce dei risultati dello studio di cui al paragrafo 1, ove sia giustificato dal punto di vista scientifico, economico ed etico, a partire dalle date di cui all’allegato III, gli Stati membri assicurano che i primati non umani elencati nello stesso allegato possano essere utilizzati nelle procedure solo se discendono da primati non umani allevati in cattività.
2. Le autorità competenti possono concedere deroghe al paragrafo 1 sulla base di giustificazioni scientifiche.	2. Le autorità competenti possono concedere deroghe al paragrafo 1 sulla base di giustificazioni scientifiche o attinenti al benessere animale.
Motivazione
Sussistono gravi preoccupazioni in merito agli effetti sul benessere e sull'applicazione della disposizione. Non risulta infatti dimostrata a lungo termine la fattibilità della creazione di colonie F2.
Il calendario proposto dalla Commissione si riferisce solo alla riproduzione, senza considerare né la salute degli animali, né l'impatto scientifico e/o economico connesso alla proposta, né l'indispensabile approvvigionamento per l'Unione europea, dato che oggi praticamente non esistono allevamenti in Europa.
Emendamento  29 Proposta di direttiva Articolo 13 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Gli Stati membri assicurano che una procedura non venga eseguita qualora la legislazione comunitaria riconosca altri metodi o strategie di sperimentazione per ottenere il risultato ricercato, scientificamente soddisfacenti, che non prevedano l’impiego di animali. In mancanza di detti metodi, la procedura non può essere eseguita qualora per ottenere il risultato ricercato siano ragionevolmente e praticamente disponibili metodi o strategie di sperimentazione scientificamente soddisfacenti, comprese metodologie informatizzate, in vitro o di altra natura, che non prevedano l’impiego di animali.	1. Gli Stati membri assicurano che una procedura non venga eseguita qualora altri metodi o strategie di sperimentazione per ottenere il risultato ricercato, scientificamente soddisfacenti, che non prevedano l'impiego di animali siano riconosciuti dalla legislazione comunitaria e internazionalmente accettati. In mancanza di detti metodi, la procedura non può essere eseguita qualora per ottenere il risultato ricercato siano ragionevolmente e praticamente disponibili metodi o strategie di sperimentazione scientificamente soddisfacenti, comprese metodologie informatizzate, in vitro o di altra natura, che non prevedano l’impiego di animali.
Emendamento  30 Proposta di direttiva Articolo 14 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Gli Stati membri assicurano che tutte le procedure siano effettuate sotto anestesia totale o locale.	soppresso
Motivazione
Molti studi esigono l'osservazione dell'animale nelle sue attività normali e non possono essere realizzati sotto anestesia locale o generale (studi della digestione, del sistema immunitario, dello stress, del benessere animale, ...).
Emendamento  31 Proposta di direttiva Articolo 14 – paragrafo 2 – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
2. In deroga al paragrafo 1, le procedure possono essere effettuate senza anestesia alle seguenti condizioni:	2. Le procedure possono essere effettuate senza anestesia alle seguenti condizioni:
Motivazione
Molti studi esigono l'osservazione dell'animale nelle sue attività normali e non possono essere realizzati sotto anestesia locale o generale (studi della digestione, del sistema immunitario, dello stress, del benessere animale, ...).
Emendamento  32 Proposta di direttiva Articolo 15 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Gli Stati membri assicurano che tutte le procedure siano classificate come “lievi”, “moderate”, “gravi” o di “non risveglio” in base alla durata e all’intensità del dolore, della sofferenza, dell'angoscia o del danno durevole potenziali, alla frequenza dell’intervento, alla privazione dei bisogni etologici e all’uso di anestetici, di analgesici o di entrambi.	1. Gli Stati membri assicurano che tutte le procedure siano classificate come "lievi", "moderate" o "gravi", conformemente all'allegato VII bis.
Emendamento  33 Proposta di direttiva Articolo 15 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. Gli Stati membri assicurano che le procedure classificate come “gravi” non siano applicate qualora causino dolore, sofferenza o angoscia prolungati.	2. Gli Stati membri assicurano che le procedure classificate come “gravi” formino oggetto di una procedura di valutazione scientifica ed etica sostenuta dalla fissazione di soglie chiaramente definite qualora causino dolore, sofferenza o angoscia prolungati
Motivazione
Il divieto proposto rimetterebbe in questione la possibilità di effettuare studi in molti settori (cancerologia, malattie infettive croniche). Resta invece indispensabile che la giustificazione scientifica sia consistente e che siano introdotte procedure di soglie chiaramente definite.
Emendamento  34 Proposta di direttiva Articolo 15 – paragrafo 4
Testo della Commissione	Emendamento
4. La Commissione definisce i criteri di classificazione delle procedure.	4. La Commissione definisce i criteri di classificazione delle procedure.
Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva integrandola, sono adottate [entro 18 mesi dalla data di entrata in vigore della presente direttiva] secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all’articolo 51, paragrafo 3.	I criteri di classificazione delle procedure sono stabiliti dalla Commissione entro [tre mesi dall’entrata in vigore della presente direttiva].
Motivazione
E’ inaccettabile che un elemento procedurale così importante non entri in vigore contestualmente alla direttiva.
Emendamento  35 Proposta di direttiva Articolo 16 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Gli Stati membri assicurano che, anche quando sia possibile utilizzare un diverso animale al quale non sia stato applicato alcuna procedura, un animale che sia già stato usato in una procedura possa essere riutilizzato in una nuova procedura solo se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:	1. Gli Stati membri assicurano che, anche quando sia possibile utilizzare un diverso animale al quale non sia stata applicata alcuna procedura, un animale che sia già stato usato in una procedura possa essere riutilizzato in una nuova procedura che, in termini scientifici, sia completamente diversa dalla precedente, solo se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
a)        la precedente procedura era classificata come “da nulla a nulla o lieve”;	a)        la precedente procedura era classificata come “nulla o moderata”;
b)        è dimostrato che è stato pienamente ripristinato il benessere e lo stato di salute generale dell’animale;	b)        è dimostrato che è stato pienamente ripristinato il benessere e lo stato di salute generale dell’animale;
c)        la procedura successiva è classificata come “nulla o lieve” o di “non risveglio”.	c)        la procedura successiva è classificata come “nulla o moderata” o di “non risveglio”.
	(c bis) prima dell'eventuale riutilizzazione è stata effettuata una visita veterinaria preventiva.
Emendamento  36 Proposta di direttiva Articolo 19 – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
Gli Stati membri possono consentire che gli animali utilizzati o destinati a essere utilizzati nelle procedure siano rimessi in libertà o reinseriti in una famiglia a condizione che:	Gli Stati membri possono consentire che gli animali utilizzati o destinati a essere utilizzati nelle procedure siano rimessi in condizioni normali di allevamento o reinseriti in una famiglia a condizione che:
Motivazione
I termini "condizioni normali di allevamento" sono più consoni alle caratteristiche fisiologiche delle specie di interesse agronomico (specie domestiche selezionate secondo criteri di interesse per l'uomo) per le quali non si può parlare di "libertà".
Emendamento  37 Proposta di direttiva Articolo 20 – paragrafo 1 – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
1. Gli Stati membri assicurano che le persone siano autorizzate dall’autorità competente prima di poter svolgere una qualsiasi delle seguenti funzioni:	1. Gli Stati membri assicurano che le persone siano autorizzate dall’autorità competente o dall'autorità delegata prima di poter svolgere una qualsiasi delle seguenti funzioni:
Motivazione
L'autorità competente deve avere la facoltà di delegare il suo potere di autorizzazione. Così avviene in diversi Stati membri. La direttiva deve rispettare l'organizzazione dei sistemi nazionali di autorizzazione.
Emendamento  38 Proposta di direttiva Articolo 20 – paragrafo 3
Testo della Commissione	Emendamento
3. Tutte le autorizzazioni rilasciate alle persone sono concesse per un periodo di tempo limitato non superiore a cinque anni. Gli Stati membri assicurano che il rinnovo di un’autorizzazione sia concesso solo previa dimostrazione delle competenze richieste.	3. Tutte le autorizzazioni rilasciate alle persone sono concesse per un periodo di tempo limitato non superiore a sette anni. Gli Stati membri assicurano che il rinnovo di un’autorizzazione sia concesso solo previa dimostrazione delle competenze richieste. Gli Stati membri garantiscono il reciproco riconoscimento di dette competenze e dell'autorizzazione.
Motivazione
L’obiettivo è di ridurre al minimo l’onere amministrativo.
Emendamento  39 Proposta di direttiva Articolo 22 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Qualora uno stabilimento non soddisfi più i requisiti previsti dalla presente direttiva, l’autorità competente sospende o ritira l’autorizzazione.	1. Qualora uno stabilimento non soddisfi più i requisiti previsti dalla presente direttiva, l’autorità competente sospende o ritira l’autorizzazione. Gli Stati membri istituiscono un adeguato meccanismo di ricorso contro la sospensione o il ritiro dell’autorizzazione.
Motivazione
Per garantire un processo equo e ragionevole, è necessario introdurre un meccanismo di ricorso contro le decisioni prese.
Emendamento  40 Proposta di direttiva Articolo 23 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. La concezione, la costruzione e il funzionamento degli impianti e delle attrezzature di cui al paragrafo 1 assicurano l'applicazione più efficace possibile delle procedure, ottenendo risultati uniformi usando il minor numero possibile di animali e infliggendo il minimo di dolore, sofferenza, angoscia o danni durevoli.	2. La concezione, la costruzione e il funzionamento degli impianti e delle attrezzature di cui al paragrafo 1 assicurano l'applicazione più efficace possibile delle procedure, usando il minor numero possibile di animali e infliggendo il minimo di dolore, sofferenza, angoscia o danni durevoli.
Motivazione
Non si può chiedere alle autorità di garantire l’uniformità dei risultati.
Emendamento  41 Proposta di direttiva Articolo 25 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. L’organismo permanente di esame etico si compone di un veterinario designato, delle persone responsabili del benessere e della cura degli animali all’interno dello stabilimento e, nel caso di uno stabilimento utilizzatore, di un membro scientifico.	2. L’organismo permanente di esame etico si compone almeno di un veterinario designato, delle persone responsabili del benessere e della cura degli animali all’interno dello stabilimento e, nel caso di uno stabilimento utilizzatore, di un membro scientifico e di una persona esperta nell'applicazione dei principi di sostituzione, riduzione e perfezionamento.
Emendamento  42 Proposta di direttiva Articolo 26 – paragrafo 1 – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
1. L’organismo permanente di esame etico assolve i seguenti compiti:	1. L’organismo permanente di esame etico dei protocolli e delle procedure assolve i seguenti compiti:
Motivazione
Coerenza con il testo e le attribuzioni degli organi di esame etico.
Emendamento  43 Proposta di direttiva Articolo 26 – paragrafo 1 – lettera d – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
(d) riesamina con cadenza annuale tutti i progetti della durata superiore a 12 mesi, facendo particolare attenzione a:	(d) riesamina con cadenza annuale tutti i progetti classificati come “gravi” o su primati non umani e con cadenza triennale gli altri progetti della durata superiore a 12 mesi, facendo particolare attenzione a:
Motivazione
Le università più grandi, di norma, realizzano ciascuna oltre 300 progetti differenti. Ora, la revisione annuale di ciascun progetto rappresenterebbe per l’organismo di esame etico un lavoro a tempo pieno, che impedirebbe ai suoi membri di espletare i loro compiti principali, con effetti negativi per la salute degli animali e per l’attività scientifica. Sarebbe quindi opportuno riservare l’esame annuale ai progetti classificati come “gravi”, prevedendo per gli altri un esame con cadenza triennale.
Emendamento  44 Proposta di direttiva Articolo 26 – paragrafo 2 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
Il registro viene presentato su richiesta all’autorità competente.	Il registro viene messo a disposizione dell’autorità competente su richiesta. Gli Stati membri prestano particolare attenzione alla raccolta, al raffronto e alla pubblicazione dei registri relativi a progetti classificati come gravi o su primati non umani, al fine di fornire informazioni che consentano di migliorare il benessere degli animali e promuovere la sostituzione, la riduzione e il perfezionamento.
Emendamento  45 Proposta di direttiva Articolo 27 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1.Gli Stati membri assicurano che gli stabilimenti fornitori e gli stabilimenti di allevamento di primati non umani attuino una strategia per aumentare la percentuale di animali che discendono da esemplari allevati in cattività.	1. Fermo restando il principio di sostituzione, riduzione e perfezionamento, gli Stati membri assicurano che gli stabilimenti di allevamento di primati non umani nella Comunità e gli stabilimenti fornitori di primati non umani attuino una strategia per aumentare la percentuale di animali che discendono da esemplari allevati in cattività. La Commissione e gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie per sostenere condizioni appropriate di trasporto ed elaborano una strategia comune per sostenere la presenza indispensabile di primati non umani nel territorio della Comunità.
Emendamento  46 Proposta di direttiva Articolo 29 – paragrafo 1 – lettera a
Testo della Commissione	Emendamento
(a) il numero e le specie di animali allevati, acquisiti, forniti, liberati o reinseriti in famiglia;	(a) il numero e le specie di animali vertebrati allevati, acquisiti, forniti, liberati o reinseriti in famiglia;
Motivazione
Sarebbe semplicemente impossibile includere tutti gli invertebrati maturi e immaturi dei relativi ordini.
Emendamento  47 Proposta di direttiva Articolo 32 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Per quanto riguarda la cura e la sistemazione degli animali, gli Stati membri assicurano che:	1. Per quanto riguarda la cura e la sistemazione degli animali, gli Stati membri assicurano che:
(a) tutti gli animali siano forniti di alloggio e godano di un ambiente, di una certa libertà di movimento, di un’alimentazione, di acqua e di cure adeguate alla loro salute e al loro benessere;	(a) tutti gli animali siano forniti di alloggio e godano di un ambiente, di una libertà di movimento, di un’alimentazione, di acqua e di cure adeguate alla loro salute e al loro benessere e che consentano loro di soddisfare i propri bisogni comportamentali e fisici;
(b) qualsiasi limitazione alla possibilità dell'animale di soddisfare i bisogni fisiologici e comportamentali sia ridotta al minimo;	(b) qualsiasi limitazione alla possibilità dell'animale di soddisfare i bisogni fisiologici e comportamentali sia ridotta al minimo;
(c) le condizioni fisiche in cui gli animali sono allevati, tenuti o utilizzati siano soggette a controlli giornalieri;	(c) le condizioni fisiche in cui gli animali sono allevati, tenuti o utilizzati siano soggette a controlli giornalieri;
(d) il benessere e le condizioni di salute degli animali vengano controllati da una persona competente, al fine di evitare danni durevoli, dolore, inutili sofferenze o angoscia;	(d) il benessere e le condizioni di salute degli animali vengano controllati almeno una volta al giorno da una persona competente, al fine di evitare danni durevoli, dolore, inutili sofferenze o angoscia;
(e) vengano adottate misure intese a correggere tempestivamente difetti o sofferenze eventualmente constatati.	(e) vengano adottate misure intese a scoprire e correggere tempestivamente difetti nelle attrezzature che siano causa di sofferenze.
Motivazione
I nuovi standard dovrebbero essere attuati quanto prima possibile. Gli standard esistenti erano stati accolti in attesa di una revisione da compiere nel 1998; un gruppo di lavoro del Consiglio d’Europa ha impiegato 8 anni per mettere a punto i nuovi standard e ottenere l’accordo di tutte le parti interessate, inclusi l’industria, gli allevatori, il mondo accademico e i regolatori. Sono passati altri due anni, e un ulteriore ritardo nell’attuazione sarebbe veramente inaccettabile. Se si accettasse il periodo di transizione proposto per l’adozione di standard in materia di alloggio, gli animali continuerebbero ad essere alloggiati in condizioni da lungo tempo riconosciute come non conformi agli standard.
Emendamento  48 Proposta di direttiva Articolo 32 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. Ai fini del paragrafo 1, lettere a) e b), gli Stati membri applicano le norme in materia di cura e sistemazione di cui all’allegato IV a partire dalle date previste nello stesso allegato.	2. Ai fini del paragrafo 1, lettere a) e b), gli Stati membri applicano le direttive in materia di cura e sistemazione di cui all’allegato IV a partire dalle date previste nello stesso allegato.
Motivazione
Le direttive (allegato A della convenzione EST123 del Consiglio d'Europa) rappresentano un quadro riconosciuto e applicato dalla comunità scientifica. Tuttavia esse non devono diventare norme. In realtà è essenziale che le cure e le condizioni di ricovero siano adattate alla finalità scientifica e ciò non permetterebbe l'applicazione rigorosa delle disposizioni citate.
Emendamento  49 Proposta di direttiva Articolo 32 – paragrafo 3
Testo della Commissione	Emendamento
3. Gli Stati membri possono concedere deroghe al paragrafo 2 per motivi legati al benessere degli animali.	3. Gli Stati membri possono concedere deroghe al paragrafo 2 per motivi scientificamente comprovati, veterinari o legati al benessere degli animali.
Motivazione
Le deroghe al paragrafo 2 devono essere valutate alla luce del benessere animale, ma anche sulla base di considerazioni scientifiche e/o veterinarie.
Emendamento  50 Proposta di direttiva Articolo 33 – paragrafo 3 – comma 1 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché le ispezioni non mettano a rischio la qualità scientifica dei progetti e il benessere degli animali e non avvengano in condizioni non conformi alle altre regolamentazioni in vigore.
Emendamento  51 Proposta di direttiva Articolo 34 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. La Commissione può effettuare controlli sull’infrastruttura e sullo svolgimento delle ispezioni nazionali negli Stati membri.	1. La Commissione può effettuare controlli sull’infrastruttura e sullo svolgimento delle ispezioni nazionali negli Stati membri in modo da garantire l’applicazione corretta e uniforme sul territorio dell’Unione europea della classificazione della gravità.
Motivazione
La direttiva rivista deve sancire i principi della trasparenza e della responsabilità.
Emendamento  52 Proposta di direttiva Articolo 35 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Gli Stati membri assicurano che non vengano realizzati progetti senza previa autorizzazione da parte dell’autorità competente.	1. Gli Stati membri assicurano che non vengano realizzati progetti senza previa autorizzazione da parte dell’autorità competente o, tramite delega, da parte dell'organismo permanente di esame etico dei protocolli e delle procedure.
Motivazione
Spetta agli organi permanenti di esame etico riesaminare le procedure e i protocolli. L'esistenza di un'unica autorità centralizzata e quindi lontana della realtà in loco comporterebbe enormi ritardi per la ricerca. Occorre che gli Stati membri sviluppino nel rispettivo territorio le strutture idonee a svolgere detto ruolo.
Emendamento  53 Proposta di direttiva Articolo 35 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. La concessione dell’autorizzazione è subordinata a una valutazione etica positiva da parte dell’autorità competente.	2. La concessione dell’autorizzazione è subordinata a una valutazione etica positiva da parte dell’autorità competente o, tramite delega, da parte dell'organismo permanente di esame etico dei protocolli e delle procedure.
Motivazione
Spetta agli organismi permanenti di esame etico provvedere al riesame.
Emendamento  54 Proposta di direttiva Articolo 35 – paragrafo 2 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	2 bis. Per i progetti richiesti a norma di legge non è necessaria alcuna autorizzazione ufficiale, ma siffatti progetti sono subordinati ad una valutazione etica positiva.
Motivazione
I progetti richiesti a norma di legge sono autorizzati d'ufficio. Ciò non impedisce che essi debbano formare oggetto di una valutazione etica. Ne va del rispetto del principio di parità e della garanzia di adeguata considerazione del benessere animale.
Emendamento  55 Proposta di direttiva Articolo 36 – paragrafo 1 – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
1. Lo stabilimento utilizzatore presenta una domanda di autorizzazione del progetto che comprende i seguenti elementi:	1. Il responsabile scientifico o il responsabile dello stabilimento in cui si svolgerà il progetto presenta una domanda di autorizzazione del progetto che comprende i seguenti elementi.
Motivazione
Occorre considerare il caso in cui gli stabilimenti di sperimentazione siano comuni a più laboratori, come si verifica spesso nella ricerca accademica.
Emendamento  56 Proposta di direttiva Articolo 36 – paragrafo 1 – lettera c bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	c bis) comprova scientificamente motivata che il progetto di ricerca è indispensabile ed eticamente ammissibile e che lo scopo perseguito non può essere raggiunto con altri metodi o procedure.
Motivazione
Questi dati sono indispensabili per l'esame della richiesta.
Emendamento  57 Proposta di direttiva Articolo 37 – paragrafo 2 – lettera d
Testo della Commissione	Emendamento
d) un’analisi dei danni e dei benefici del progetto, per comprendere se il danno arrecato agli animali in termini di sofferenza, dolore o angoscia e, se del caso, all’ambiente è giustificato dal presunto progresso scientifico che, a termine, andrà a beneficio degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente;	d) un’analisi dei danni e dei benefici del progetto, per comprendere se il danno arrecato agli animali in termini di sofferenza, dolore o angoscia e, se del caso, all’ambiente è eticamente ammissibile in considerazione del presunto progresso scientifico che, a termine, andrà a beneficio degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente;
Motivazione
Un'analisi dei costi e dei benefici secondo criteri obiettivi scientificamente riconosciuti non può essere effettuata e disconosce le caratteristiche della scienza. Le conoscenze ottenute con una sperimentazione scientifica non possono essere previste a priori e la storia mostra che i benefici di determinati risultati ai fini dello sviluppo di applicazioni specifiche per uomini, animali o ambiente emergono spesso dopo anni. La valutazione etica deve pertanto verificare l'ammissibilità etica. Tale schema corrisponde a un sistema in uso e sperimentato in Germania.
Emendamento  58 Proposta di direttiva Articolo 37 – paragrafo 3 – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
3. L’autorità competente che esegue la valutazione etica prende in considerazione in particolare esperti nei seguenti settori:	3. L’autorità competente che esegue la valutazione etica prende in considerazione in particolare competenze specialistiche nei seguenti settori:
Motivazione
Nella valutazione etica dovrebbero confluire competenze specialistiche indipendenti. La proposta della Commissione per ora non considera che tali competenze possono essere presenti anche all'interno del comitato etico e che va assicurata la riservatezza dei dati corrispondenti.
Emendamento  59 Proposta di direttiva Articolo 37 – paragrafo 4
Testo della Commissione	Emendamento
4. La valutazione etica viene svolta in maniera trasparente, integrando il parere di parti indipendenti.	4. La valutazione etica viene svolta in maniera trasparente, integrando competenze indipendenti e tutelando la proprietà intellettuale e le informazioni riservate nonché la sicurezza dei beni e delle persone.
Emendamento  60 Proposta di direttiva Articolo 38 – paragrafo 2 – lettera b
Testo della Commissione	Emendamento
b) il danno inflitto agli animali, compreso il numero e le specie di animali usati e la gravità delle procedure;	b) il danno inflitto agli animali, compresi il numero e le specie di animali usati e la natura, il livello e la durata dei danni inflitti agli animali durante le procedure;
Emendamento  61 Proposta di direttiva Articolo 40 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Fatta salva la tutela delle informazioni riservate, la sintesi non tecnica del progetto deve fornire:	1. Fatta salva la tutela delle informazioni riservate, comprese quelle dello stabilimento e del suo personale, la sintesi non tecnica del progetto deve fornire:
a) informazioni sugli obiettivi del progetto, ivi compresa la probabilità di raggiungerli, e sui potenziali danni, e indicazioni dettagliate sul numero e i tipi di animali da utilizzare;	a) informazioni sugli obiettivi del progetto, ivi compresa la probabilità di raggiungerli, e sui potenziali danni, e indicazioni dettagliate sul numero e i tipi di animali da utilizzare;
b) la dimostrazione della conformità ai requisiti di sostituzione, riduzione e perfezionamento.	b) la dimostrazione che è stata attuata la conformità ai requisiti di sostituzione, riduzione e perfezionamento.
Emendamento  62 Proposta di direttiva Articolo 40 – paragrafo 4
Testo della Commissione	Emendamento
4. Gli Stati membri pubblicano le sintesi non tecniche dei progetti autorizzati ed eventuali revisioni.	4. Le sintesi non tecniche dei progetti autorizzati ed eventuali revisioni sono inviate su richiesta alle autorità competenti, che provvedono alla loro pubblicazione.
Motivazione
Vanno evitati ingorghi amministrativi pur stabilendo chiaramente che è possibile l'accesso del pubblico alle informazioni.
Emendamento  63 Proposta di direttiva Articolo 41 – paragrafo 3
Testo della Commissione	Emendamento
3. L'autorizzazione del progetto viene rilasciata per un periodo non superiore a quattro anni.	3. L'autorizzazione del progetto viene rilasciata per un periodo non superiore a cinque anni.
Motivazione
Occorre evitare oneri amministrativi eccessivi.
Emendamento  64 Proposta di direttiva Articolo 41 – paragrafo 4
Testo della Commissione	Emendamento
4. Gli Stati membri possono rilasciare l’autorizzazione a progetti multipli quando questi siano previsti per legge.	4. Gli Stati membri possono rilasciare l’autorizzazione a progetti multipli nell'ambito di un'unica autorizzazione di gruppo quando questi siano previsti per legge.
Motivazione
Chiarimento della formulazione.
Emendamento  65 Proposta di direttiva Articolo 42 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. L’autorità competente può modificare o rinnovare l’autorizzazione del progetto su richiesta dello stabilimento utilizzatore.	1. L’autorità competente può modificare o rinnovare l’autorizzazione del progetto su richiesta dello stabilimento utilizzatore o del responsabile scientifico del progetto.
Motivazione
Occorre considerare il caso in cui gli stabilimenti di sperimentazione siano comuni a più laboratori, come si verifica spesso nella ricerca accademica.
Emendamento  66 Proposta di direttiva Articolo 42 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. Eventuali modifiche o rinnovi delle autorizzazioni dei progetti sono subordinati a un’ulteriore valutazione etica positiva.	2. Eventuali rinnovi delle autorizzazioni dei progetti che implichino procedure gravi o primati non umani, ovvero un aumento moderato o più che moderato del danno inflitto agli animali sono subordinati a un’ulteriore valutazione etica positiva e all'autorizzazione da parte dell'autorità competente.
Motivazione
La formulazione attuale comporterebbe un onere molto serio, in quanto copre anche modifiche minori delle autorizzazioni con un impatto nullo o minimo sul benessere degli animali.
Emendamento  67 Proposta di direttiva Articolo 42 – paragrafo 3
Testo della Commissione	Emendamento
3. L’autorità competente può revocare l’autorizzazione se il progetto non viene realizzato in conformità a quanto disposto nell'autorizzazione.	3. L’autorità competente può revocare l’autorizzazione se il progetto non viene realizzato in conformità a quanto disposto nell'autorizzazione e può causare un deterioramento del benessere degli animali.
Emendamento  68 Proposta di direttiva Articolo 43 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. In deroga al paragrafo 1, in circostanze eccezionali e nei casi in cui il progetto abbia carattere straordinario, multidisciplinare e innovativo, la decisione di rilascio dell'autorizzazione viene presa e comunicata allo stabilimento utilizzatore entro 60 giorni dalla presentazione della richiesta.	soppresso
Motivazione
Per le richieste di sperimentazioni con animali va fissato un termine temporale. In caso di inosservanza del termine, a tutte le richieste va applicata anche "l'autorizzazione tacita". Altrimenti non sono garantite la trasparenza e la correttezza della procedura.
Nel caso di richieste di sperimentazioni complesse con animali un termine tra 30 e 60 giorni non basta per consentire alle autorità e agli organi una valutazione adeguata. Un termine di 90 giorni per tutte le richieste si è confermato utile in Germania, paese in cui vige da molti anni.
Emendamento  69 Proposta di direttiva Articolo 45
Testo della Commissione	Emendamento
La Commissione e gli Stati membri contribuiscono allo sviluppo e alla convalida di metodi alternativi atti a fornire lo stesso livello o un livello più elevato d'informazione delle procedure su animali ma che non prevedano l'uso di animali, utilizzino un minor numero di animali o comportino procedimenti meno dolorosi, e prendono tutte le misure che ritengono opportune per incoraggiare la ricerca in questo settore.	La Commissione e gli Stati membri contribuiscono finanziariamente e con ogni altro mezzo idoneo allo sviluppo e, se del caso, alla convalida scientifica di metodi alternativi destinati a fornire lo stesso livello o un livello più elevato d'informazione rispetto alle procedure su animali ma che non prevedano l'uso di animali, utilizzino un minor numero di animali o comportino procedimenti meno dolorosi, e prendono tutte le misure che ritengono opportune per incoraggiare la ricerca in questo settore.
Motivazione
Negli ultimi anni sono stati compiuti progressi considerevoli a livello della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento dell'uso degli animali nelle procedure, e ciò attraverso la ricerca dedicata, la condivisione delle migliori pratiche e studi di convalida intrapresi sulla base di norme internazionali. È opportuno potenziare gli sforzi in questo settore per promuovere il benessere degli animali e ridurne le sofferenze.
Emendamento  70 Proposta di direttiva Articolo 45 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Articolo 45 bis
	Entro [un anno dall'entrata in vigore della presente direttiva] la Commissione rafforza il ruolo del Centro europeo per la convalida dei metodi alternativi e crea nuove strutture per far progredire lo sviluppo e l'utilizzo di alternative alle procedure che ricorrono agli animali, compreso l'uso degli animali nella ricerca biomedica e veterinaria fondamentale e applicata.
	Il Centro europeo per la convalida dei metodi alternativi si coordina con i laboratori nazionali di riferimento di cui all'articolo 46 al fine di:
	a) mettere a punto strategie per far progredire la sostituzione, la riduzione e il perfezionamento dell'uso degli animali nella ricerca biomedica e veterinaria fondamentale e applicata, e nella sperimentazione a norma di legge;
	b) realizzare e commissionare studi nell'ottica di mettere a punto nuove tecniche di sostituzione, riduzione e perfezionamento;
	c) fornire consulenze, orientamenti e informazioni alle autorità competenti, alla comunità scientifica, al pubblico e ai soggetti interessati in merito alla sostituzione, alla riduzione e al perfezionamento;
	d) coordinare gli studi di preconvalida e convalida al fine di promuovere la sostituzione, la riduzione e il perfezionamento dell'uso degli animali nella sperimentazione a norma di legge;
	e) agevolare l'avallo scientifico e l'accettazione a livello normativo delle alternative all'uso degli animali nella sperimentazione a norma di legge.
Motivazione
In recent years considerable progress has been made towards replacing, reducing and refining the use of animals in procedures through dedicated research, sharing of best practice and through validation studies conducted according to international standards. Efforts in this field should be increased in order to promote animal welfare and reduce animal suffering.
A more wide-ranging and coordinated approach is needed to further the aims of Article 45, coordinate approach to research, and the development of alternatives in all areas of animal use, as well as to manage validation studies, expanding on the role and facilities of the existing infrastructure (ECVAM).
Emendamento  71 Proposta di direttiva Articolo 46 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Ogni Stato membro designa, entro [un anno dopo l’entrata in vigore della presente direttiva], un laboratorio nazionale di riferimento per la convalida di metodi alternativi atti a sostituire, ridurre e perfezionare l’uso degli animali.	1. Ogni Stato membro, entro [un anno dopo l’entrata in vigore della presente direttiva], garantisce l'accesso a uno o più centri europei di riferimento accreditati per la convalida di metodi alternativi atti a sostituire, ridurre e perfezionare l’uso degli animali.
Motivazione
Prevedere che ogni Stato membro stabilisca un proprio laboratorio di riferimento non è né efficace sotto il profilo dei costi né fattibile in termini di risorse umane qualificate. È sufficiente prevedere l'accesso a centri europei. In tal modo si incoraggerebbe anche la condivisione delle migliori pratiche.
Emendamento  72 Proposta di direttiva Articolo 46 – paragrafo 4 – lettera d)
Testo della Commissione	Emendamento
d) forniscono assistenza tecnica e scientifica alle autorità competenti degli Stati membri per l’approvazione e l’applicazione dei metodi alternativi;	d) forniscono assistenza tecnica e scientifica alle autorità competenti all'interno e tra gli Stati membri per l’approvazione e l’applicazione dei metodi alternativi;
Motivazione
Le prassi migliori dovrebbero essere considerate proprietà internazionale.
Emendamento  73 Proposta di direttiva Articolo 49 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. Gli Stati membri raccolgono e pubblicano, con cadenza annuale, i dati statistici sull’impiego degli animali nelle procedure, comprese le informazioni sull’effettiva gravità delle procedure e sull’origine e le specie di primati non umani utilizzati.	2. Gli Stati membri raccolgono ogni anno i dati statistici sull’impiego degli animali nelle procedure, comprese le informazioni sull’effettiva gravità delle procedure e sull’origine e le specie di primati non umani utilizzati.
Gli Stati membri trasmettono questi dati statistici alla Commissione entro [tre anni dalla data di recepimento] e successivamente con cadenza annuale.	Gli Stati membri pubblicano e trasmettono questi dati statistici alla Commissione entro [tre anni dalla data di recepimento] e successivamente con intervalli non superiori a due anni.
Emendamento  74 Proposta di direttiva Articolo 53
Testo della Commissione	Emendamento
La Commissione riesamina la presente direttiva entro [10 anni dalla data di entrata in vigore] tenendo conto dei progressi nello sviluppo di metodi alternativi che non prevedono l’uso di animali, in particolare di primati non umani, e propone le modifiche eventualmente necessarie.	53. La Commissione riesamina la presente direttiva entro [5 anni dalla data di entrata in vigore] tenendo conto dei progressi nello sviluppo di metodi alternativi che non prevedono l’uso di animali, in particolare di primati non umani, e propone le modifiche eventualmente necessarie.
Motivazione
Un riesame a 10 anni dall'entrata in vigore della direttiva non potrebbe tenere il passo con il progresso tecnologico e scientifico.
Emendamento  75 Proposta di direttiva Allegato I
Testo della Commissione	Emendamento
• Ciclostomi
• Cefalopodi	• Cefalopodi
• Crostacei decapodi
Motivazione
La sensibilità degli invertebrati diversi dai cefalopodi non è stata mai dimostrata scientificamente.
Emendamento  76 Proposta di direttiva Allegato II – punto 8
Testo della Commissione	Emendamento
8. Coniglio (Oryctolagus cuniculus)	soppresso
Motivazione
In merito al coniglio è essenziale permettere il proseguimento della sperimentazione a fini agronomici (miglioramento genetico degli animali da allevamento, qualità della carne, benessere animale in allevamento, ecc.). Sarebbe inoltre discriminatorio esigere che la stessa specie sia custodita in allevamenti distinti tra destinazione di ricerca e di commercializzazione.
Emendamento  77 Proposta di direttiva Allegato II – punto 11 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	11 bis. Zebrafish (Danio danio)
Motivazione
Lo zebrafish (Danio danio) è una specie da laboratorio con numerose varianti genetiche oggi assai divergenti dalla specie selvatica originaria e deve provenire, in particolare per ragioni di sicurezza sanitaria, da allevamenti con scopi sperimentali.,
Emendamento  78 Proposta di direttiva Allegato IV – punto 1 – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
1. STRUTTURE FISICHE	1. STRUTTURE FISICHE
	Le condizioni di ricovero devono essere adattate all'obiettivo scientifico.
Emendamento  79 Proposta di direttiva Allegato IV – punto 3 – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
3. CURA	3. CURA
	La cura deve essere adattata all'obiettivo scientifico.
Emendamento  80 Proposta di direttiva Allegato IV – punto 3 – punto 3.5 – lettera a
Testo della Commissione	Emendamento
a) Tutti gli animali devono disporre in permanenza di acqua potabile non infetta.	a) Tutti gli animali devono disporre di sufficiente acqua potabile non infetta.
Motivazione
In molti esperimenti di comportamento fisiologico sono utilizzati liquidi (acqua, succhi, ecc.) come incentivi (ossia come "premio") per gli animali sperimentali e per il condizionamento comportamentale. In detti esperimenti gli animali non devono avere sempre accesso a liquidi. Ovviamente, occorre però assicurare la fornitura di liquidi sufficienti.
Emendamento  81 Proposta di direttiva Allegato VII bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	ALLEGATO VII bis
	Definizioni generali dei livelli di gravità di cui all'articolo 15, paragrafo 1
	In generale:
	Salvo prova contraria, occorre partire dalla premessa che le procedure dolorose per gli esseri umani sono dolorose anche per gli animali.
	Nessun dolore o stress/dolore lieve: livello di gravità 1.
	Interventi e manipolazioni effettuati sugli animali a scopo sperimentale a seguito dei quali gli animali non provano dolore ovvero provano dolore, sofferenza e lesioni lievi, o ancora non provano ansia ovvero provano ansia lieve e non subiscono un deterioramento significativo delle loro condizioni generali.
	Esempi:
	- studi con mangimi di composizione diversa o con una dieta non fisiologica, senza segni o sintomi clinici manifesti;
	- prelievo di campioni di sangue, iniezione (sottocutanea, intramuscolare, intraperitoneale, intravenosa) di un farmaco;
	- un singolo prelievo ematico retrobulbare o più prelievi ematici retrobulbari a intervalli di > 14 giorni (punture alternate), sotto breve anestesia;
	- cateteri venosi con tunnellizzazione sottocutanea;
	- misure RMN (nuclear spin resonance), con o senza sedazione degli animali;
	- test di mezzi di contrasto mediante ecografia esplorativa;
	- applicazione di sostanze di cui è nota l'innocuità degli effetti (controllo del veicolo);
	- studi di tollerabilità che danno adito a reazioni passeggere, lievi, locali o sistemiche e che, dato il metodo di somministrazione o di raccolta del campione, non impongono uno stress significativo agli animali;
	- broncoscopia, lavaggio broncoalveolare o test della funzione polmonare in animali anestetizzati;
	- modelli con registrazioni elettrocardiografiche nel cane cosciente;
	- test in campo aperto, test del labirinto, test della scala;
	- modello del ritmo circadiano.
	Stress moderato: livello di gravità 2
	Interventi e manipolazioni sugli animali a scopo sperimentale che sottopongono questi ultimi ad un breve episodio di stress moderato, o ad un episodio moderatamente lungo o lungo di stress lieve (dolore, sofferenza o lesioni, ansia estrema o deterioramento significativo delle condizioni generali).
	Esempi:
	- modelli con misurazioni telemetriche del battito cardiaco nell'animale cosciente mediante cateteri/trasmettitori impiantati nella cavità addominale;
	- trattamento chirurgico o castrazione degli animali femmina sotto anestesia;
	- studi con dieta non fisiologica, con segni o sintomi clinici manifesti;
	- impianto di embrioni geneticamente modificati in topi ospite;
	- diabete mellito spontaneo;
	- ceppi di topi geneticamente modificati con oncogeni, se l'esperimento viene terminato prematuramente in base a criteri definiti (ovvero, se lo studio è terminato prima che il tumore superi dimensioni predefinite);
	- topi obesi con diabete mellito;
	- prelievo quotidiano ripetuto di campioni ematici dalla vena caudale del topo su un arco di 5 giorni;
	- prelievi ematici retrobulbari ripetuti sotto breve anestesia (al massimo tre volte in 14 giorni, in alternanza, e l'ultima volta in fase preterminale);
	Interventi chirurgici
	- impianto di cateteri nell'aorta addominale o nel dotto biliare,
	- impianto per via intravenosa di minipompe,
	- test di tossicità acuta, studi di tollerabilità acuta; studi di individuazione del range, test di tossicità cronica/carcinogenicità; test tossicocinetici,
	- modello "piccolo male" (cioè per gli studi per l'epilessia),
	- raccolta di fluido cerebrospinale mediante cannula (microdialisi) nel topo.
	Stress grave: livello di gravità 3
	Interventi e manipolazioni effettuati sugli animali a scopo sperimentale che causano loro uno stress grave o molto grave, o che li sottopongono ad un episodio moderatamente lungo o lungo di stress moderato (dolore forte, sofferenza prolungata o lesioni gravi, ansia estrema e persistente o deterioramento significativo e persistente delle condizioni generali).
	Esempi:
	- batteri: modelli con infezioni per lo screening di nuovi antibiotici;
	- artrite reumatoide trasmessa;
	- artrite indotta per via autoimmune;
	- ceppi di topi geneticamente modificati con oncogeni, senza cessazione prematura dell'esperimento;
	- trapianti congiunti;
	- trapianti di un organo interno funzionale (ad esempio trapianto di rene, pancreas);
	- modelli con induzione di insufficienza cardiaca clinicamente manifesta;
	- malattie infettive e neoplastiche letali, senza eutanasia prematura.
	- topi "knock-out" con sintomi di insufficienza massiva.

PROCEDURA

Titolo	Protezione degli animali utilizzati a fini scientifici
Riferimenti	COM(2008)0543 – C6-0391/2008 – 2008/0211(COD)
Commissione competente per il merito	AGRI
Parere espresso da        Annuncio in Aula	ITRE 4.12.2008
Commissioni associate - annuncio in aula	19.2.2009
Relatore per parere        Nomina	Esko Seppänen 2.12.2008
Esame in commissione	11.2.2009
Approvazione	9.3.2009
Esito della votazione finale	+: –: 0:	37 2 0
Membri titolari presenti al momento della votazione finale	Jan Březina, Jorgo Chatzimarkakis, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Den Dover, Lena Ek, Norbert Glante, Umberto Guidoni, Fiona Hall, David Hammerstein, Erna Hennicot-Schoepges, Mary Honeyball, Romana Jordan Cizelj, Anne Laperrouze, Pia Elda Locatelli, Eluned Morgan, Reino Paasilinna, Atanas Paparizov, Francisca Pleguezuelos Aguilar, Anni Podimata, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Paul Rübig, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Adina-Ioana Vălean, Dominique Vlasto
Supplenti presenti al momento della votazione finale	Alexander Alvaro, Pilar Ayuso, Ivo Belet, Françoise Grossetête, Marie-Noëlle Lienemann, Erika Mann, Vittorio Prodi, Esko Seppänen, Vladimir Urutchev, Lambert van Nistelrooij
Supplenti (art. 178, par. 2) presenti al momento della votazione finale	Ulrike Rodust

PROCEDURA

Titolo	Protezione degli animali utilizzati a fini scientifici
Riferimenti	COM(2008)0543 – C6-0391/2008 – 2008/0211(COD)
Presentazione della proposta al PE	5.11.2008
Commissione competente per il merito        Annuncio in Aula	AGRI 4.12.2008
Commissione(i) competente(i) per parere        Annuncio in Aula	ENVI 4.12.2008		ITRE 4.12.2008
Commissioni associate        Annuncio in Aula	ITRE 19.2.2009
Relatore(i)        Nomina	Neil Parish 1.12.2008
Esame in commissione	19.1.2009		16.2.2009		9.3.2009		31.3.2009
Approvazione	31.3.2009
Esito della votazione finale	+: –: 0:	18 7 0
Membri titolari presenti al momento della votazione finale	Vincenzo Aita, Luis Manuel Capoulas Santos, Giovanna Corda, Albert Deß, Konstantinos Droutsas, Constantin Dumitriu, Michl Ebner, Lutz Goepel, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Lily Jacobs, Elisabeth Jeggle, Véronique Mathieu, Mairead McGuinness, Rosa Miguélez Ramos, James Nicholson, Neil Parish, Agnes Schierhuber, Willem Schuth, Czesław Adam Siekierski, Alyn Smith, Petya Stavreva, Jeffrey Titford, László Tőkés, Witold Tomczak, Donato Tommaso Veraldi, Janusz Wojciechowski, Andrzej Tomasz Zapałowski
Supplenti (art. 178, par. 2) presenti al momento della votazione finale	Katerina Batzeli, Jorgo Chatzimarkakis, Béla Glattfelder, Roselyne Lefrançois, Catherine Neris, Markus Pieper
Deposito	3.4.2009