RAPORT referitor la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice

3.4.2009 - (COM(2008)0543 – C6‑0391/2008 – 2008/0211(COD)) - ***I

Comisia pentru agricultură și dezvoltare rurală
Raportor: Neil Parish

PROIECT DE REZOLUȚIE LEGISLATIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN

referitoare la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice

(COM(2008)0543 – C6‑0391/2008 – 2008/0211(COD))

(Procedura de codecizie: prima lectură

Parlamentul European,

–   având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2008)0543),

–   având în vedere articolul 251 alineatul (2) și articolul 95 din Tratatul CE, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C6‑0391/2008),

–   având în vedere articolul 51 din Regulamentul său de procedură,

–   având în vedere raportul Comisiei pentru agricultură și dezvoltare rurală și avizul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară, precum și cel al Comisiei pentru industrie, cercetare și energie (A6‑0240/2009),

1.  aprobă propunerea Comisiei astfel cum a fost modificată;

2.  solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial această propunere sau să o înlocuiască cu un alt text;

3.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei poziția Parlamentului.

Amendamentul  1 Propunere de directivă Considerentul 6
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(6) Este necesar ca în sfera de interes a prezentei directive să se includă anumite specii nevertebrate, deoarece există dovezi științifice cu privire la capacitatea potențială a acestor specii de a simți durerea, suferința, stresul și vătămările de durată.	(6) Este de dorit ca în sfera de interes a prezentei directive să se includă anumite specii nevertebrate, în cazul în care există dovezi științifice cu privire la capacitatea potențială a acestor specii de a simți durerea, suferința, stresul și vătămările de durată.
Justificare
Exprimarea este prea generală și ar include în domeniul de aplicare al regulamentului un număr foarte mare de animale care nu ar beneficia, din punct de vedere al bunăstării, de pe urma regulamentului.
Amendamentul  2 Propunere de directivă Considerentul 7
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(7) Prezenta directivă trebuie să includă, de asemenea, formele embrionare și de făt ale animalelor vertebrate, deoarece există dovezi științifice care arată că astfel de forme prezintă în ultimul trimestru al dezvoltării lor risc mărit de a simți durerea, suferința și stresul, ceea ce ar putea de asemenea afecta în mod negativ dezvoltarea lor ulterioară. Dovezile științifice arată de asemenea că experimentele efectuate pe formele embrionare și de făt într-o etapă incipientă a dezvoltării pot provoca durere, suferință, stres sau vătămări de durată, în cazul în care aceste forme ar fi ținute în viață după cel de-al doilea trimestru al dezvoltării lor.	(7) Prezenta directivă trebuie să includă, de asemenea, formele embrionare și fetale ale animalelor vertebrate, în cazurile în care există dovezi științifice care arată că astfel de forme prezintă în ultimul trimestru al dezvoltării lor risc mărit de a simți durerea, suferința și stresul, ceea ce ar putea de asemenea afecta în mod negativ dezvoltarea lor ulterioară. Dovezile științifice arată de asemenea că experimentele efectuate pe formele embrionare și fetale ale speciilor de mamifere într-o etapă incipientă a dezvoltării pot provoca durere, suferință, stres sau vătămări de durată, în cazul în care aceste forme ar fi ținute în viață după cel de-al doilea trimestru al dezvoltării lor.
Justificare
Includerea tuturor formelor embrionare și fetale este arbitrară, din moment ce nu există dovezi științifice certe care să demonstreze capacitatea de a simți.
Amendamentul  3 Propunere de directivă Considerentul 8
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(8) Deși este de dorit ca utilizarea animalelor vii în experimente să fie înlocuită prin alte metode care nu presupun utilizarea animalelor vii, utilizarea acestora este în continuare necesară pentru protecția sănătății umane și animale precum și a mediului înconjurător.	(8) Utilizarea animalelor vii este în continuare necesară pentru protecția sănătății umane și animale, precum și a mediului înconjurător, în cadrul limitelor științifice actuale. Cu toate acestea, prezenta directivă este un pas important către realizarea obiectivului de a înlocui complet experimentele pe animale vii în scopuri științifice imediat ce acest lucru devine posibil din punct de vedere științific. În acest scop, prezenta directivă urmărește să faciliteze și să promoveze dezvoltarea unor metode alternative și să asigure un nivel ridicat de protecție a animalelor utilizate în experimente. Prezenta directivă ar trebui revizuită periodic pentru a ține cont de progresele științifice și de măsurile de protecție a animalelor.
Amendamentul  4 Propunere de directivă Considerentul 8a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(8a) În lumina progresului științific, experimentele pe animale rămân una din metodele importante de atingere a unui standard foarte ridicat de cercetare în domeniul sănătății publice.
Justificare
În numeroase cazuri, utilizarea animalelor în scopuri științifice se practică în vederea respectării criteriilor europene de calitate, eficacitate și securitate, venind în completarea testelor care nu implică utilizarea animalelor.
Amendamentul  5 Propunere de directivă Considerentul 9
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(9) Îngrijirea și utilizarea animalelor vii în scopuri științifice este guvernată de principiile stabilite pe plan internațional privind înlocuirea, reducerea și perfecționarea. În momentul implementării prezentei directive, înlocuirea, reducerea și perfecționarea trebuie avute în vedere în mod sistematic pentru a garanta că modul în care animalele sunt crescute, îngrijite și utilizate în le din Comunitate este în conformitate cu alte standarde naționale și internaționale din afara Comunității.	(9) Îngrijirea și utilizarea animalelor vii în scopuri științifice este guvernată de principiile stabilite pe plan internațional privind înlocuirea, reducerea și perfecționarea. În momentul implementării prezentei directive, înlocuirea, reducerea și perfecționarea trebuie avute în vedere în mod sistematic pentru a garanta că modul în care animalele sunt crescute, îngrijite și utilizate în le din Comunitate este în conformitate cu alte standarde naționale și internaționale din afara Comunității. Comisia asigură un nivel ridicat de transparență în ceea ce privește utilizarea animalelor și informarea publicului referitor la aplicarea măsurilor de protecție a animalelor și la progresele înregistrate în legătură cu înlocuirea metodelor care implică utilizarea animalelor.
Amendamentul  6 Propunere de directivă Considerentul 10
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(10) Animalele au în sine o valoare intrinsecă care trebuie respectată. Există, de asemenea, și rațiuni de ordin etic ale opiniei publice care privesc utilizarea animalelor în . Prin urmare, animalele ar trebui întotdeauna tratate ca și ființe sensibile iar utilizarea lor în științifice trebuie restricționată la domenii care determină progresul științei și aduc, în ultimă instanță, beneficii sănătății umane sau animale sau mediului înconjurător. Utilizarea animalelor în experimentele științifice din alte domenii aflate în competența Comunității trebuie interzisă.	(10) Animalele au în sine o valoare intrinsecă care trebuie respectată. Există, de asemenea, și rațiuni de ordin etic ale opiniei publice care privesc utilizarea animalelor în . Prin urmare, animalele ar trebui întotdeauna tratate ca ființe sensibile, iar utilizarea lor în experimente științifice trebuie restricționată la domenii care determină progresul științei și al cunoștințelor fundamentale, deoarece acest lucru poate aduce, în ultimă instanță, beneficii sănătății umane sau animale sau mediului înconjurător. Prin urmare,utilizarea animalelor în cadrul procedurilor științifice ar trebui luată în considerare numai în cazul în care nu există o alternativă care nu implică utilizarea animalelor. Utilizarea animalelor în experimentele științifice din alte domenii aflate în competența Comunității trebuie interzisă.
Justificare
Istoria progreselor medicale abundă în exemple în care căutarea cunoștințelor fundamentale s-a dovedit a fi foarte utilă în viitor, deși la momentul efectuării cercetărilor această utilitate nu a fost recunoscută.
Amendamentul  7 Propunere de directivă Considerentul 11a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(11a) În conformitate cu obiectivele Planului de acțiune comunitar privind protecția și bunăstarea animalelor 2006-2010 (COM(2006)0013)1, Comisia ar trebui să depună eforturi pentru a promova bunăstarea animalelor utilizate pentru scopuri științifice pe plan internațional și, în mod special, să promoveze înlocuirea, reducerea și perfecționarea experimentelor care implică animale prin intermediul Oficiului Internațional pentru Epizootii (OIE) și prin includerea normelor de bunăstare a animalelor în cadrul criteriilor supuse evaluării în procesul de stabilire a conformității cu bunele practici de laborator (BPL)..
	__________ 1 JO C 49, 28.2.2006.
Justificare
Comunicarea Comisiei intitulată „Plan de acțiune comunitar privind protecția și bunăstarea animalelor (2006-2010)” menționează printre obiectivele sale primordiale promovarea de standarde înalte de bunăstare a animalelor. Promovarea înlocuirii, reducerii și perfecționării experimentelor care implică animale prin intermediul Oficiului Internațional pentru Epizootii, pe lângă promovarea acestui obiectiv, ar proteja sectorul UE prin creșterea standardelor de bunăstare a animalelor în țări terțe.
Amendamentul  8 Propunere de directivă Considerentul 12
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(12) Alegerea metodelor și a speciilor care vor fi utilizate are un impact direct atât asupra numărului de animale utilizate cât și asupra bunăstării acestora. Alegerea metodelor trebuie, prin urmare, să asigure selectarea acelei metodei care să furnizeze cele mai adecvate rezultate și să producă cât mai puțină durere, suferință sau stres. Aceste metode selectate trebuie să utilizeze numărul minim de animale care ar furniza rezultate fiabile din punct de vedere statistic și să aleagă specii cu cel mai mic grad de sensibilitate neuropsihologică și care sunt optime pentru extrapolarea la speciile țintă.	(12) Alegerea metodelor și a speciilor care vor fi utilizate are un impact direct atât asupra numărului de animale utilizate cât și asupra bunăstării acestora. Alegerea metodelor trebuie, prin urmare, să asigure selectarea acelei metodei care să furnizeze cele mai adecvate rezultate și să producă cât mai puțină durere, suferință sau stres. Aceste metode selectate trebuie să utilizeze numărul minim de animale care ar furniza rezultate fiabile și să aleagă specii cu cel mai mic grad de sensibilitate neuropsihologică și care sunt optime pentru extrapolarea la speciile țintă.
Justificare
Nu trebuie să existe întotdeauna o relevanță statistică; uneori un număr mic de animale este suficient pentru relevanța științifică.
Amendamentul  9 Propunere de directivă Considerentul 14
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(14) Folosirea unor metode neadecvate pentru sacrificarea animalului poate cauza durere, stres și suferință semnificative animalului. Nivelul de pregătire al persoanei care efectuează respectiva operațiune este de asemenea foarte important. Prin urmare, animalele trebuie sacrificate numai de către persoane autorizate, printr-o metodă umană considerată adecvată speciei.	(14) Folosirea unor metode neadecvate pentru sacrificarea animalului poate cauza durere, stres și suferință semnificative animalului. Nivelul de pregătire al persoanei care efectuează respectiva operațiune este de asemenea foarte important. Prin urmare, animalele trebuie sacrificate numai de către persoane care dispun de formarea corespunzătoare și sunt autorizate, printr-o metodă umană considerată adecvată speciei.
Amendamentul  10 Propunere de directivă Considerentul 16
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(16) Cunoștințele științifice actuale nu permit încă renunțarea la utilizarea primatelor neumane în cercetarea biomedicală. Datorită înrudirii lor genetice cu ființele umane și a aptitudinilor sociale dezvoltate ale acestei specii, utilizarea primatelor neumane în experimente științifice ridică anumite probleme de ordin etic și practic în ceea ce privește satisfacerea nevoilor lor comportamentale, sociale și ambientale în mediul de laborator. În plus, utilizarea primatelor neumane este una dintre preocupările publice majore. Prin urmare, utilizarea primatelor neumane trebuie permisă numai în domenii biomedicale esențiale pentru beneficiul oamenilor și pentru care încă nu există metode alternative disponibile și numai în cazul bolilor care au un impact semnificativ asupra a vieții de zi cu zi a pacienților, fiind letale sau invalidante sau în scopul conservării respectivei specii de primate neumane. Cercetarea fundamentală în unele ramuri ale științelor biomedicale poate furniza importante informații noi legate de un număr de boli mortale sau invalidante care pot apărea la om. Trimiterile la bolile mortale sau cele invalidante se fac pe baza unei terminologii încetățenite în legislația UE, reflectată în Regulamentul 141/2000/CE, în Directiva 2001/20/CE, în Regulamentul 726/2004/CE și în Regulamentul 507/2006/CE al Comisiei.	(16) Cunoștințele științifice actuale nu permit încă renunțarea la utilizarea primatelor neumane în cercetarea biomedicală. Datorită înrudirii lor genetice cu ființele umane și a aptitudinilor sociale dezvoltate ale acestei specii, utilizarea primatelor neumane în experimente științifice ridică anumite probleme de ordin etic și practic în ceea ce privește satisfacerea nevoilor lor comportamentale, sociale și ambientale în mediul de laborator. În plus, utilizarea primatelor neumane este una dintre preocupările publice majore. Prin urmare, utilizarea primatelor neumane trebuie permisă numai în domenii biomedicale esențiale pentru beneficiul oamenilor și pentru care încă nu există metode alternative disponibile sau în scopul conservării respectivei specii de primate neumane. Cercetarea fundamentală în unele ramuri ale științelor biomedicale poate furniza noi și importante informații relevante, într-o etapă viitoare, pentru numeroase boli mortale sau invalidante care pot apărea la om.
Justificare
Accentul pus pe relevanța experimentelor pentru boli clinice umane grave ar împiedica numeroase cercetări fundamentale care, la momentul efectuării lor, nu sunt asociate în mod direct cu ameliorarea unor boli umane grave, dar care, în timp, ar putea juca un rol central în progresele clinice.
Amendamentul  11 Propunere de directivă Considerentul 18
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(18) Capturarea primatelor neumane din sălbăticie este deosebit de stresantă pentru animale și crește riscul de vătămări și suferință în timpul capturării și transportului acestora. Pentru a se pune capăt, în mod treptat și cât mai curând posibil, capturării animalelor din sălbăticie în scopuri de reproducere, numai animalele urmașe ale celor crescute în captivitate trebuie puse la dispoziție în scopul utilizării în științifice. Unitățile care cresc și furnizează primate neumane trebuie, prin urmare, să pună la cale o strategie pentru a susține și a facilita realizarea progresivă a acestui obiectiv.	(18) Pentru a se pune capăt, în mod treptat și cât mai curând posibil, capturării animalelor din sălbăticie în scopuri de reproducere, ar trebui ca posibilitatea de a utiliza exclusiv animale provenite din colonii autonome să fie supusă, cât mai curând posibil,unei evaluări științifice complete. Unitățile care cresc și furnizează primate neumane trebuie, prin urmare, să pună la cale o strategie pentru a susține și a facilita realizarea progresivă a acestui obiectiv.
Justificare
Înainte ca această dispoziție să devină o cerință legală, este necesară o analiză științifică adecvată.
Amendamentul  12 Propunere de directivă Considerentul 21
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(21) Pentru a îmbunătăți transparența, a facilita procesul de autorizare a proiectelor și pentru a furniza instrumente pentru monitorizarea conformității, trebuie introdusă o clasificare a severității experimentelor, clasificare bazată pe nivelul estimat al durerii, al suferinței, al spaimei și al vătămărilor de durată cauzate animalelor. Pentru a conferi un grad de precizie modului de alocare a diferitelor clase de severitate, este necesară elaborarea, de către Comisie, în urma consultării cu părțile interesate, a unor criterii de clasificare, folosind ca bază schemele de clasificare utilizate în statele membre, precum și cele promovate de organizațiile internaționale.	(21) Pentru a îmbunătăți transparența, a facilita procesul de autorizare a proiectelor și pentru a furniza instrumente pentru monitorizarea conformității, trebuie introdusă o clasificare a gravității experimentelor, clasificare bazată pe nivelul estimat al durerii, al suferinței, al spaimei și al vătămărilor de durată cauzate animalelor.
Amendamentul  13 Propunere de directivă Considerentul 22
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(22) Din punct de vedere etic, trebuie să existe o limită superioară a durerii, a suferinței și a spaimei, limită peste care animalele nu trebuie niciodată supuse în cadrul experimentelor științifice. În acest sens, trebuie interzisă efectuarea de experimente ce cauzează durere, suferință sau stres severe și care tind să se prelungească. La elaborarea formatului comun utilizat pentru raportare, este necesar să se ia în considerare gradul real de severitate suportat de animal, și nu gradul de severitate estimat la momentul evaluării etice.	(22) Din punct de vedere etic, trebuie să existe o limită superioară a durerii, a suferinței și a spaimei, limită peste care animalele nu trebuie supuse în cadrul experimentelor științifice. În acest sens, nu ar trebui permisă, de regulă, efectuarea de experimente ce cauzează durere, suferință sau stres severe și care tind să se prelungească. La elaborarea formatului comun utilizat pentru raportare, este necesar să se ia în considerare gradul real de gravitate suportat de animal, și nu gradul de gravitate estimat la momentul evaluării etice.
Amendamentul  14 Propunere de directivă Considerentul 23
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(23) Numărul animalelor utilizate în experimente poate fi redus prin efectuarea repetată a experimentelor pe același animal, atât timp cât acest fapt nu împiedică atingerea obiectivului științific și nu cauzează înrăutățirea gradului de bunăstare a animalului. Cu toate acestea, reutilizarea animalelor trebuie gândită astfel încât să minimalizeze orice reacție secundară asupra bunăstării acestora, luând în considerare bunăstarea animalelor pe toată durata vieții acestora în parte. Drept rezultat al acestui potențial conflict, reutilizarea animalelor trebuie aleasă ca opțiune de la caz la caz și limitată numai la acele experimente în care durerea, stresul și suferința sunt semnificativ reduse.	(23) Numărul animalelor utilizate în experimente poate fi redus prin efectuarea repetată a experimentelor pe același animal, atât timp cât acest fapt nu împiedică atingerea obiectivului științific și nu cauzează înrăutățirea gradului de bunăstare a animalului. Cu toate acestea, reutilizarea animalelor trebuie gândită astfel încât să minimalizeze orice reacție secundară asupra bunăstării acestora, luând în considerare bunăstarea animalelor pe toată durata vieții acestora în parte. Drept rezultat al acestui potențial conflict, reutilizarea animalelor trebuie aleasă ca opțiune de la caz la caz și limitată numai la acele experimente în care durerea, stresul și suferința cumulate sunt justificate din punct de vedere etic.
Amendamentul  15 Propunere de directivă Considerentul 24
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(24) La sfârșitul experimentului trebuie luată cea mai bună hotărâre privind viitorul animalului, în funcție de bunăstarea acestuia și de potențialele riscuri pentru mediul înconjurător. Animalele a căror bunăstare ar fi compromisă trebuie sacrificate prin utilizarea unei metode umane. În unele cazuri animalele trebuie eliberate sau, în cazul pisicilor și câinilor, reintegrarea în cadrul familiilor de adopție, deoarece există o preocuparea publică foarte mare pentru soarta acestor animale. În cazul în care unitățile permit reintegrarea în familii de adopție, este esențial să existe un program care să asigure socializarea respectivelor animale care să asigure o reintegrare reușită, să evite stresul inutilă a animalelor și să garanteze siguranța publică.	(24) La sfârșitul unui experiment autorizat trebuie luată cea mai bună hotărâre privind viitorul animalului, în funcție de bunăstarea acestuia și de potențialele riscuri pentru mediul înconjurător. Animalele a căror bunăstare ar fi compromisă trebuie sacrificate prin utilizarea unei metode umane. În unele cazuri animalele trebuie eliberate sau, în cazul pisicilor și câinilor, reintegrarea în cadrul familiilor de adopție, deoarece există o preocuparea publică foarte mare pentru soarta acestor animale. În cazul în care unitățile permit reintegrarea în familii de adopție, este esențial să existe un program care să asigure socializarea respectivelor animale care să promoveze o reintegrare reușită, să evite stresul inutil al animalelor și să garanteze siguranța publică.
Amendamentul  16 Propunere de directivă Considerentul 25
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(25) Pentru desfășurarea metodelor in vitro se utilizează țesuturi și organe de animale. Pentru punerea în aplicare a principiului reducerii, statele membre trebuie să instituie programe de utilizare în comun a organelor și a țesuturilor animalelor sacrificate prin metode umane.	(25) Pentru desfășurarea metodelor in vitro se utilizează țesuturi și organe de animale. Pentru punerea în aplicare a principiului reducerii, este de dorit ca statele membre să instituie programe de utilizare în comun a organelor și a țesuturilor animalelor sacrificate prin metode umane.
Justificare
Instituirea unor programe de utilizare în comun a organelor și țesuturilor animalelor nu poate constitui o obligație, dată fiind complexitatea punerii lor în aplicare. Totuși, se poate adresa o recomandare în acest sens.
Amendamentul  17 Propunere de directivă Considerentul 26
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(26) Bunăstarea animalelor utilizate în experimente depinde în mod semnificativ de calitatea și competența profesională a personalului care supraveghează experimentele, precum și a celui care efectuează experimentele sau supraveghează pe cei care îngrijesc animalele zilnic. Pentru a asigura un grad adecvat de competență al persoanelor care se ocupă de animale și de experimentele care implică animale, aceste activități trebuie efectuate numai de către persoane autorizate de către autoritățile competente. Accentul primordial trebuie pus pe obținerea și menținerea unui nivel de competență care trebuie demonstrat înaintea autorizării sau reautorizării respectivelor persoane.	(26) Bunăstarea animalelor utilizate în experimente depinde în mod semnificativ de calitatea și competența profesională a personalului care supraveghează experimentele, precum și a celui care efectuează experimentele sau supraveghează pe cei care îngrijesc animalele zilnic. Pentru a asigura un grad adecvat de competență al persoanelor care se ocupă de animale și de experimentele care presupun animale, aceste activități trebuie efectuate numai în unități și de către persoane autorizate de către autoritățile competente. Accentul primordial trebuie pus pe obținerea și menținerea unui nivel de competență care trebuie demonstrat înaintea autorizării sau reautorizării respectivelor persoane. Autorizarea de către o autoritate competentă și dovada finalizării cu succes a cursurilor de formare relevante ar trebui să fie recunoscute reciproc de către toate statele membre.
Amendamentul  18 Propunere de directivă Considerentul 27
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(27) Unitățile trebuie să dispună de instalații și echipament adecvate, care respectă cerințele de adăpostire a speciilor de animale în cauză și care permit efectuarea experimentelor în mod eficient și provoacă cel mai scăzut nivel de stres animalelor. Unitățile nu trebuie să funcționeze în lipsa autorizării de către autoritățile competente.	(27) Unitățile trebuie să dispună de instalații și echipament adecvate, care respectă cerințele de adăpostire a speciilor de animale în cauză și care permit efectuarea experimentelor în mod eficient și provoacă cel mai scăzut nivel de stres atât animalelor direct afectate de experiment, cât și celorlalte animale din apropierea acestora. Unitățile nu trebuie să funcționeze în lipsa autorizării de către autoritățile competente.
Justificare
Trebuie să se evite stresul și anxietatea provocată animalelor când acestea asistă la experimentele practicate pe celelalte animale.
Amendamentul  19 Propunere de directivă Considerentul 29
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(29) În contextul ținerii, reproducerii și utilizării animalelor, considerațiile privind bunăstarea animalelor trebuie să fie de maximă prioritate. Prin urmare, fiecare unitate trebuie să dispună de un organism independent permanent de evaluare etică, având ca sarcină principală dezbaterile etice la nivel de unitate, promovarea unui climat de atenție și grijă fată de animale și furnizarea instrumentelor pentru aplicarea practică și implementarea rapidă a celor mai noi progrese tehnice și științifice privind principiile înlocuirii, reducerii și perfecționării cu scopul de a îmbunătăți traiul animalelor pe toată durata vieții acestora. Deciziile organismului etic permanent trebuie justificate corespunzător pe bază de documente și trebuie să poată fi verificate în cadrul inspecțiilor.	(29) În contextul ținerii, reproducerii și utilizării animalelor, considerațiile privind bunăstarea animalelor trebuie să fie de maximă prioritate. Prin urmare, fiecare unitate trebuie să dispună de un organism permanent de evaluare etică, având ca sarcină principală dezbaterile etice la nivel de unitate, promovarea unui climat de atenție și grijă fată de animale și furnizarea instrumentelor pentru aplicarea practică și implementarea rapidă a celor mai noi progrese tehnice și științifice privind principiile înlocuirii, reducerii și perfecționării cu scopul de a îmbunătăți traiul animalelor pe toată durata vieții acestora. Deciziile organismului etic permanent trebuie justificate corespunzător pe bază de documente și trebuie să poată fi verificate în cadrul inspecțiilor.
Amendamentul  20 Propunere de directivă Considerentul 30
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(30) Pentru a permite autorităților competente să monitorizeze conformitatea cu prezenta directivă, fiecare unitate trebuie să țină o evidență exactă a datelor privind numărul animalelor, originea și soarta acestora.	(30) Pentru a permite autorităților competente să monitorizeze conformitatea cu prezenta directivă, fiecare unitate trebuie să țină, dacă este posibil, o evidență exactă a datelor privind numărul animalelor, originea și soarta acestora, în măsura în care acest lucru este posibil.
Amendamentul  21 Propunere de directivă Considerentul 31
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(31) Primatele neumane cu aptitudini sociale foarte dezvoltate trebuie să aibă un dosar personal cu istoricul lor de la naștere pentru a putea beneficia de îngrijire, adăpostire și tratament în funcție de nevoile și caracteristicile individuale.	(31) Primatele neumane cu aptitudini sociale foarte dezvoltate, precum și câinii și pisicile, trebuie să aibă un dosar personal cu istoricul lor de la naștere pentru a putea beneficia de îngrijire, adăpostire și tratament în funcție de nevoile și caracteristicile individuale.
Amendamentul  22 Propunere de directivă Considerentul 34
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(34) La nivelul statelor membre există diferențe între cerințele privind adăpostirea și îngrijirea animalelor, diferențe care contribuie la denaturarea pieței interne. În plus, unele dintre aceste cerințe nu mai reflectă cele mai recente cunoștințe privind impactul condițiilor de adăpostire și îngrijire atât asupra bunăstării animalelor cât și asupra rezultatelor științifice ale experimentelor. Prin urmare, este necesar ca în prezenta directivă să se stabilească cerințele minime privind adăpostirea și îngrijirea.	(34) La nivelul statelor membre există diferențe între cerințele privind adăpostirea și îngrijirea animalelor, diferențe care contribuie la denaturarea pieței interne. În plus, unele dintre aceste cerințe nu mai reflectă cele mai recente cunoștințe privind impactul condițiilor de adăpostire și îngrijire atât asupra bunăstării animalelor cât și asupra rezultatelor științifice ale experimentelor. Prin urmare, este necesar ca în prezenta directivă să se stabilească cerințele minime privind adăpostirea și îngrijirea, de fiecare dată sub rezerva progreselor bazate pe noi dovezi științifice.
Amendamentul  23 Propunere de directivă Considerentul 38
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(38) Este de asemenea esențial să se ia măsuri care să garanteze că, atât din punct de vedere moral, cât și din punct de vedere științific, utilizarea animalelor este atent evaluată în ceea ce privește validitatea, utilitatea și pertinența rezultatelor preconizate. Vătămările eventuale cauzate animalelor trebuie puse în balanță cu beneficiile preconizate în urma proiectului. Prin urmare, în cadrul procesului de autorizare a proiectelor care implică utilizarea animalelor vii trebuie efectuată o evaluare etică independentă. Implementarea efectivă a procedurii de evaluare etică trebuie să permită în același timp o evaluare a utilizării unor tehnici de experimentale noi pe măsură ce acestea sunt disponibile.	(38) Este de asemenea esențial să se ia măsuri care să garanteze că, atât din punct de vedere moral, cât și din punct de vedere științific, utilizarea animalelor este atent evaluată în ceea ce privește validitatea, utilitatea și pertinența utilizării respective. Vătămările eventuale cauzate animalelor trebuie puse în balanță cu beneficiile preconizate în urma proiectului. Prin urmare, în cadrul procesului de autorizare a proiectelor care implică utilizarea animalelor vii trebuie efectuată o evaluare etică independent de responsabilii studiului. Implementarea efectivă a procedurii de evaluare etică trebuie să permită în același timp o evaluare a utilizării unor tehnici de experimentale noi pe măsură ce acestea sunt disponibile.
Amendamentul  24 Propunere de directivă Considerentul 39
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(39) Datorită naturii proiectelor, tipului de specii utilizate și probabilității de realizare a obiectivelor dorite, în anumite cazuri este necesară efectuarea unei evaluări retroactive. Dat fiind că proiectele pot varia în mod semnificativ în ceea ce privește complexitatea, durata precum și perioada necesară obținerii rezultatelor, decizia de efectuare a evaluării retroactive trebuie să se bazeze pe toate aspectele de mai sus.	(39) Datorită naturii proiectelor, tipului de specii utilizate și probabilității de realizare a obiectivelor dorite, în anumite cazuri ar putea fi necesară efectuarea unei evaluări retroactive. Dat fiind că proiectele pot varia în mod semnificativ în ceea ce privește complexitatea, durata precum și perioada necesară obținerii rezultatelor, decizia de efectuare a evaluării retroactive trebuie să se bazeze pe toate aspectele de mai sus.
Amendamentul  25 Propunere de directivă Considerentul 40
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(40) Pentru ca publicul să fie informat, este important să se publice informații obiective privind utilizarea animalelor vii. Formatul respectivelor informații nu trebuie să violeze drepturile de autor sau să divulge informații confidențiale. Prin urmare, unitățile utilizatoare trebuie să furnizeze rezumate anonime cu caracter nontehnic a respectivelor proiecte, inclusiv rezultatele eventualelor evaluări retroactive și să le facă publice.	(40) Pentru ca publicul să fie informat, este important să se publice informații obiective privind utilizarea animalelor vii. Formatul respectivelor informații nu trebuie să violeze drepturile de autor sau să divulge informații confidențiale. Prin urmare, unitățile utilizatoare trebuie să furnizeze autorității competente date calitative și/sau sau cantitative privind utilizarea animalelor vii și să le facă publice.
Justificare
Amendamentul  26 Propunere de directivă Considerentul 45
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(45) Centrul european pentru validarea metodelor de testare alternative, înființat în cadrul Centrului Comun de Cercetare al Comisiei, coordonează validarea metodelor alternative din cadrul Comunității. Cu toate acestea, continuă să existe o nevoie tot mai mare de metode noi care să fie elaborate și propuse pentru validare. În vederea asigurării mecanismelor necesare la nivelul statelor membre, fiecare stat membru trebuie să desemneze un laborator de referință pentru validarea metodelor alternative. Statele membre trebuie să desemneze laboratoare de referință care să fie acreditate în conformitate cu Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunelor practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice pentru a asigura o calitate coerentă și comparabilă a rezultatelor.	(45) Centrul european pentru validarea metodelor de testare alternative, înființat în cadrul Centrului Comun de Cercetare al Comisiei, coordonează validarea metodelor alternative din cadrul Comunității. Cu toate acestea, continuă să existe o nevoie tot mai mare de metode noi care să fie elaborate și propuse pentru validare. În vederea asigurării mecanismelor necesare la nivelul statelor membre, fiecare stat membru trebuie să desemneze un laborator de referință pentru validarea metodelor alternative. Statele membre trebuie să desemneze laboratoare de referință care să fie acreditate în conformitate cu Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunelor practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice pentru a asigura o calitate coerentă și comparabilă a rezultatelor. În plus, mandatul Centrului european pentru validarea metodelor alternative ar trebui extins astfel încât să includă coordonarea și promovarea dezvoltării și utilizării unor alternative la experimentele pe animale.
Amendamentul  27 Propunere de directivă Considerentul 47
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(47) Progresele tehnice și științifice din cadrul cercetării biomedicale pot fi la fel de rapide ca și creșterea cunoștințelor privind factorii ce influențează bunăstarea animală. Prin urmare, prezenta directivă trebuie reexaminată. O astfel de reexaminare trebuie să examineze posibila înlocuire a utilizării animalelor și în special a primatelor neumane, considerată drept o prioritate acolo unde este posibil, având în vedere progresul științific.	(47) Progresele tehnice și științifice din cadrul cercetării biomedicale pot fi la fel de rapide ca și creșterea cunoștințelor privind factorii ce influențează bunăstarea animală. Prin urmare, prezenta directivă trebuie revizuită. O astfel de revizuire, bazată pe rezultatele unor studii științifice evaluate inter pares, trebuie să examineze posibila înlocuire a utilizării animalelor și în special a primatelor neumane, considerată drept o prioritate acolo unde este posibil, având în vedere progresul științific.
Justificare
Astfel de justificări nu se pot baza decât pe dovezi științifice.
Amendamentul  28 Propunere de directivă Articolul 2 – alineatul 1 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1. Directiva se aplică în cazul animalelor utilizate sau destinate utilizării în experimente sau în cazul animalelor sunt crescute special în vederea utilizării în scopuri științifice a organelor sau țesuturilor acestora.	1. Directiva se aplică în cazul adăpostirii și creșterii animalelor utilizate sau destinate utilizării în experimente sau în cazul animalelor crescute special în vederea utilizării în scopuri științifice a organelor sau țesuturilor acestora și vizează orice utilizare a animalelor în experimente care le-ar putea cauza durere, suferință, stres sau vătămări de durată.
Justificare
Adăpostirea și creșterea tuturor animalelor care urmează să fie utilizate în experimente ar trebui să fie controlată. Cu toate acestea, includerea în cerințele de autorizare și raportare a reproducerilor de rutină și a animalelor utilizate în scopuri științifice în urma unei sacrificări umane ar duce la o creștere semnificativă a autorizațiilor și evidențelor și, prin urmare, a costurilor, fără a aduce beneficii bunăstării animalelor.
Amendamentul  29 Propunere de directivă Articolul 2 – alineatul 1 – paragraful 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Eliminarea durerii, a suferinței, a stresului sau a vătămărilor de durată prin utilizarea eficace a metodelor anestezice, analgezice sau a altora similare nu exclud din sfera prezentei directive utilizarea animalului în experimente .	În cazul în care există durere, suferință, stres sau vătămări de durată, eliminarea acestora prin utilizarea eficace a metodelor anestezice, analgezice sau a altora similare nu exclude din sfera prezentei directive utilizarea animalului în experimente.
Amendamentul  30 Propunere de directivă Articolul 2 – alineatul 2 – litera a
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(a) animale neumane vertebrate vii, inclusiv forme larvare autonome și forme embrionare sau de făt începând cu ultimul trimestru al stadiului lor normal de dezvoltare;	(a) animale neumane vertebrate vii, inclusiv forme larvare autonome și forme embrionare sau fetale ale speciilor de mamifere începând cu ultimul trimestru al stadiului lor normal de dezvoltare;
Justificare
Unele specii de pești sau amfibieni produc un număr foarte mare de forme larvare sau embrionare (peste 10 000 pe femelă). Numărarea și înregistrarea acestor cifre ar presupune un volum foarte mare de muncă, iar statisticile privind numărul de animale utilizate ar fi inutile în cazul acestor specii.
Amendamentul  31 Propunere de directivă Articolul 2 – alineatul 2 – litera b
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(b) animale nevertebrate vii, inclusiv forme larvare autonome, din cadrul speciilor enumerate în anexa I.	(b) animale nevertebrate vii din speciile din ordinele enumerate în anexa I.
Amendamentul  32 Propunere de directivă Articolul 2 – alineatul 4 – partea introductivă
Textul propus de Comisie	Amendamentul
4. Directiva nu se aplică cu privire la:	4. Făcând abstracție de verificările generale ale spațiilor de reproducere, prezenta directivă nu se aplică cu privire la:
Amendamentul  33 Propunere de directivă Articolul 2 – alineatul 4 – litera d
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(d) practici care nu sunt invazive.	(d) practici care nu cauzează durere, suferință, stres sau vătămări de durată.
Justificare
Formularea actuală este neclară și ar putea crea confuzii. Prezentul amendament asigură consecvența între acest articol și restul textului.
Amendamentul  34 Propunere de directivă Articolul 3 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) „experiment” înseamnă orice utilizare a animalului în scopuri experimentale sau în alte scopuri științifice cu rezultat cunoscut sau necunoscut, care pot cauza durere, suferință, stres sau vătămări de durată, inclusiv orice acțiune destinată, sau care ar putea să aibă ca rezultat nașterea unui animal în oricare din aceste condiții sau crearea unei noi linii de animale modificate genetic	(1) „experiment” înseamnă orice utilizare a animalului în scopuri experimentale sau în alte scopuri științifice cu rezultat cunoscut sau necunoscut, care pot cauza sau nu durere, suferință, stres sau vătămări de durată, și care include orice acțiune destinată, sau care ar putea să aibă ca rezultat nașterea unui animal în oricare din aceste condiții sau crearea unei noi linii de animale modificate genetic;
Justificare
Amendamentul  35 Propunere de directivă Articolul 3 – alineatul 6a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	6a. „autoritate competentă” înseamnă autoritatea sau autoritățile responsabile desemnate de fiecare stat membru pentru supravegherea punerii în aplicare a prezentei directive.
Justificare
Amendamentul  36 Propunere de directivă Articolul 3 – punctul 6b (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(6b) „abordare etică” înseamnă abordarea care precedă experimentul și care constă în evaluarea motivelor științifice și societale ce stau la baza utilizării animalelor, ținând cont de datoria care îi revine omului de a respecta animalele în calitatea lor de ființe vii, simțitoare;
Justificare
Aceste definiții trebuie adăugate pentru că se referă la concepte ce stau la baza autorizării proiectelor.
Amendamentul  37 Propunere de directivă Articolul 3 – alineatul 6c (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(6c) „persoană competentă” înseamnă orice persoană care este considerată de un stat membru ca fiind competentă pentru îndeplinirea sarcinilor prevăzute de prezenta directivă;
Amendamentul  38 Propunere de directivă Articolul 3 – alineatul 6d (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(6d) „creștere” înseamnă toate acele activități care sunt necesare pentru reproducerea și menținerea animalelor normale din punct de vedere fenotipic, fie în scop științific, fie în alte scopuri, dar care nu constituie experimente în sine;
Amendamentul  39 Propunere de directivă Articolul 3 – alineatul 6e (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(6e) „practici” înseamnă orice activitate neexperimentală sau orice activitate științifică ce nu constituie un experiment;
Amendamentul  40 Propunere de directivă Articolul 3 – alineatul 6f (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(6f) „anesteziat corect” înseamnă lipsit de senzitivitate în urma unei anestezii fie locală, fie generală, la fel de eficientă ca și cele folosite în bunele practici veterinare;
Amendamentul  41 Propunere de directivă Articolul 3 – alineatul 6g (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(6g) „protocol” înseamnă o serie de proceduri care constituie un experiment cu un obiectiv bine definit;
Amendamentul  42 Propunere de directivă Articolul 3 – alineatul 6h (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(6h) „procedură reglementată” înseamnă orice procedură experimentală sau științifică ce ar putea avea efectul de a cauza unui animal protejat durere, suferință, stres sau vătămări de durată;
Amendamentul  43 Propunere de directivă Articolul 3 – alineatul 6i (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(6i) ) „reutilizarea” înseamnă utilizarea unui animal care a fost deja utilizat într-un experiment, atunci când s-ar putea utiliza un animal diferit pe care nu s-a efectuat niciun experiment;
Amendamentul  44 Propunere de directivă Articolul 3 – alineatul 6j (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(6j) „informații confidențiale” înseamnă informații a căror divulgare neconsimțită ar putea aduce atingere intereselor legitime, comerciale sau de altă natură, ale proprietarului acestora sau unui terț;
Amendamentul  45 Propunere de directivă Articolul 4 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1. În cazul în care există o metodă de testare ce nu implică utilizarea animalelor și care poate fi utilizată în locul unui experiment, statele membre iau măsuri pentru ca metoda respectivă să fie utilizată.	1. În cazul în care există o metodă de testare, experimentare sau altă activitate științifică ce nu implică utilizarea animalelor vii și care, din punct de vedere științific, reprezintă o metodă sau o strategie de testare satisfăcătoare pentru obținerea rezultatului urmărit și poate fi utilizată în locul unui experiment, statele membre iau măsuri pentru ca metoda respectivă să fie utilizată în locul experimentului, cu condiția ca metoda alternativă să nu fie interzisă în statul membru în cauză. În conformitate cu prezenta directivă, nu sunt considerate alternative metodele de testare ce implică utilizarea celulelor embrionare sau fetale umane.
Justificare
Termenul de „testare” nu este definit și, în context științific normal, este diferit de cercetarea experimentală. Acesta ar exclude, de asemenea, formarea, educația și investigațiile medico-legale. În forma sa actuală, această frază ar impune folosirea unor metode alternative care nu implică utilizarea animalelor chiar și în situația în care acestea nu ar fi valabile din punct de vedere științific. Statele membre au libertatea de a decide dacă și în ce condiții este permisă utilizarea celulelor embrionare și fetale și dacă aceste metode sunt considerate alternative acceptabile din punct de vedere etic ale testelor pe animale.
Amendamentul  46 Propunere de directivă Articolul 4 – alineatul 3a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	3a. Statele membre asigură finanțarea formării, cercetării, dezvoltării și implementării metodelor sau strategiilor de testare satisfăcătoare din punct de vedere științific care nu implică utilizarea animalelor.
Justificare
Având în vedere obiectivul principal al directivei, amendamentele aduse articolului 4 au ca scop explicitarea obligativității statelor membre de a urmări, prin acțiunile autorității competente, îndeplinirea obiectivul articolului 4. Obligația de a pune la dispoziție fonduri pentru formarea și promovarea metodelor alternative este impusă pentru a asigura atingerea obiectivelor directivei cât mai repede posibil.
Amendamentul  47 Propunere de directivă Articolul 4 – alineatul 3b (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	3b. Statele membre asigură îndeplinirea obiectivului prevăzut la alineatul (1) de către autoritatea competentă în momentul examinării proiectelor în vederea autorizării.
Justificare
Amendamentul  48 Propunere de directivă Articolul 4 – alineatul 3c (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	3c. Statele membre asigură formarea persoanelor și instituțiilor adecvate privind folosirea metodelor sau strategiilor de testare satisfăcătoare din punct de vedere științific care nu implică utilizarea animalelor și promovează aceste metode sau strategii de testare.
Justificare
Amendamentul  49 Propunere de directivă Articolul 5 – alineatul 2 – litera ba (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(ba) îmbunătățirea condițiilor de producție și de bunăstare a animalelor crescute în scopuri agronomice.
Justificare
Este necesar să se sublinieze importanța finalităților agronomice în ceea ce privește dimensiunile lor agricole, alimentare și de mediu.
Amendamentul  50 Propunere de directivă Articolul 5 – alineatul 4a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	4a. protejarea sănătății umane în contextul expunerii lucrătorilor sau consumatorilor la substanțe chimice;
Justificare
Lista actuală de proceduri nu menționează în mod explicit măsurile necesare pentru protejarea sănătății umane în contextul expunerii lucrătorilor sau consumatorilor la substanțe chimice.
Amendamentul  51 Propunere de directivă Articolul 5 – alineatul 5
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(5) cercetare în scopul conservării speciilor;	(5) cercetare în scopul conservării speciilor și al sănătății și bunăstării acestora;
Amendamentul  52 Propunere de directivă Articolul 6 – alineatul 1 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1. Statele membre iau măsuri pentru ca animalele să fie sacrificate de o persoană autorizată într-o unitate autorizată, prin metode care implică un grad minim de durere, suferință și stres, precum și, în cazul speciilor incluse în anexa V, prin utilizarea unei metode de sacrificare adecvate, astfel cum este stabilit în anexa respectivă.	1. Statele membre iau măsuri pentru ca animalele să fie sacrificate de o persoană autorizată într-o unitate autorizată, prin metode care implică un grad minim de durere, suferință și stres, precum și, în cazul speciilor incluse în anexa V, prin utilizarea unei metode de sacrificare adecvate, astfel cum este stabilit în anexa respectivă, sau printr-o altă metodă care, științific, s-a dovedit a fi cel puțin la fel de umană. În cazul în care există posibilitatea unei metode de sacrificare mai umane și aceasta este disponibilă de îndată, ea poate fi utilizată chiar dacă nu este inclusă în anexa V.
Justificare
Dacă sunt dezvoltate metode de sacrificare mai umane, acest lucru va permite utilizarea lor imediat, fără să se aștepte mai mulți ani actualizarea anexei V.
Amendamentul  53 Propunere de directivă Articolul 6 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
2. Autoritățile competente pot acorda derogări de la alineatul (1) în baza unei justificări științifice care dovedește imposibilitatea utilizării unei metode de sacrificare care reduce suferința animalelor pentru a se atinge scopul experimentului.	2. Autoritățile competente pot acorda derogări de la alineatul (1) în baza unei justificări științifice care dovedește imposibilitatea utilizării unei metode de sacrificare care reduce suferința animalelor pentru a se atinge scopul experimentului sau care dovedește că au fost puse la punct alte metode care oferă o mai bună protecție a animalelor. Fără a se aduce atingere niciunei exceptări, animalele sunt sacrificate cu un minimum de durere, suferință și stres.
Amendamentul  54 Propunere de directivă Articolul 6a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Articolul 6a
	Măsuri naționale
	Prezenta directivă nu trebuie să împiedice statele membre să aplice sau să adopte măsuri naționale mai stricte care urmăresc ameliorarea bunăstării și a protecției animalelor utilizate în scopuri științifice.
Amendamentul  55 Propunere de directivă Articolul 7 – alineatul 1 – litera bb (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(bb) în măsura posibilităților, animalele utilizate ar trebui să fie crescute special în scopul efectuării de experimente;
Justificare
În vederea protejării speciilor care intră sub incidența Acordului de la Washington privind protejarea speciilor, în măsura posibilităților ar trebui să se permită folosirea animalelor crescute special în scopul efectuării de experimente.
Amendamentul  56 Propunere de directivă Articolul 8 – alineatul 1 – teza introductivă
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1. Speciile de primate neumane nu se utilizează în experimente, cu excepția cazului în care experimentele îndeplinesc următoarele condiții:	1. Dat fiind nivelul ridicat al sensibilității neurofiziologice și al dezvoltării lor cognitive, speciile de primate neumane nu se utilizează în experimente, cu excepția cazului în care experimentele îndeplinesc următoarele condiții:
Justificare
Atunci când se stabilește dacă o specie de animale necesită o protecție specială în cadrul experimentelor, criteriul decisiv nu îl reprezintă clasificarea lor, ci nivelul ridicat al sensibilității neurofiziologice și al dezvoltării cognitive al acestora.
Amendamentul  57 Propunere de directivă Articolul 8 – alineatul 1 – litera a
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(a) experimentul are unul dintre scopurile menționate la punctul (1), punctul (2) litera (a) și punctul (3) și se realizează în scopul evitării, prevenirii, diagnosticării și tratării unor boli mortale sau invalidante care apar la om sau în scopul menționat la punctul (5) de la articolul 5;	(a) experimentul are unul dintre scopurile menționate la articolul 5 punctul (1), punctul (2) litera (a), punctul (3) sau punctul (5);
Justificare
Nu există o justificare științifică pentru statutul special acordat primatelor neumane, motiv pentru care ar trebui să se permită cercetarea fundamentală, fără ca aceasta să fie limitată la experimente care urmăresc obiective specifice din domeniul cercetării medicale. Trebuie să se țină seama în mod corespunzător de faptul că orientările europene și internaționale de aprobare a substanțelor active biotehnologice stipulează că studiile trebuie efectuate mai întâi pe primate neumane înainte de a se trece la testarea pe oameni. Formularea actuală ar crea probleme pentru întregul sector european de biotehnologie în ceea ce privește dezvoltarea de noi substanțe active și ar forța sectorul să mute activitățile de dezvoltare în alte zone.
Amendamentul  58 Propunere de directivă Articolul 8 – alineatul 1 – litera b
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(b) există o justificare științifică conform căreia scopul experimentului nu poate fi atins prin utilizarea altor specii decât a primatelor neumane.	(b) solicitantul prezintă o justificare științifică și etică conform căreia scopul experimentului nu poate fi atins prin utilizarea altor specii decât a primatelor neumane.
Amendamentul  59 Propunere de directivă Articolul 8 – alineatul 2a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	2a. Comisia, în colaborare cu statele membre, realizează la fiecare doi ani, și pentru prima oară la doi ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive, o analiză a utilizării primatelor neumane în experimente și publică rezultatele analizei. Analiza examinează impactul evoluțiilor cunoștințelor din domeniul tehnologic, științific și cel al bunăstării animalelor și stabilește obiective pentru aplicarea metodelor alternative validate.
Justificare
Se inserează un nou alineat, care introduce o analiză, efectuată de Comisie o dată la fiecare doi ani, referitoare la utilizarea primatelor neumane în experimentele. Analizele sunt efectuate la intervale regulate pentru a garanta că punerea în aplicare a directivei ține seama de noile descoperiri tehnologice și științifice.
Amendamentul  60 Propunere de directivă Articolul 10 – alineatul 1 – paragraful -1 (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(-1) La cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive, Comisia va efectua o evaluare a bunăstării animalelor și un studiu de fezabilitate privind aplicarea cerințelor prevăzute la al doilea paragraf.
Justificare
Este necesară efectuarea unui studiu de fezabilitate, lucru care încă nu a fost stabilit. O alternativă mai bună ar fi analizarea fezabilității creării unor colonii autonome, pentru a asigura că din acestea se pot obține animale de o calitate suficientă pentru nevoile de cercetare ale UE.
Amendamentul  61 Propunere de directivă Articolul 10 – alineatul 1 – paragraful 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Cu toate acestea, conform datelor stabilite în anexa III, statele membre se asigură că primatele neumane enumerate în respectiva anexă pot fi folosite în experimente numai în cazul în care sunt urmașe ale primatelor neumane crescute în captivitate.	Dacă s-a determinat fezabilitatea, conform datelor stabilite în anexa III în lumina evaluării menționate la primul paragraf, statele membre se asigură că primatele neumane enumerate în respectiva anexă pot fi folosite în experimente numai în cazul în care provin din colonii autonome.
Amendamentul  62 Propunere de directivă Articolul 10 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
2. În baza unei justificări științifice, autoritățile competente pot acorda derogări de la alineatul (1).	2. În baza unei justificări veterinare, pentru bunăstarea animalelor, sau științifice, autoritățile competente pot acorda derogări de la alineatul (1).
Justificare
Este necesară și includerea justificărilor veterinare, pentru că specialiștii din acest domeniu sunt capabili să evalueze toate criteriile legate de bunăstarea animalului.
Amendamentul  63 Propunere de directivă Articolul 11a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Articolul 11a
	Formarea profesională
	Cadavrele, țesuturile și organele animalelor utilizate în experimente pot fi folosite în domeniul educației și formării profesionale numai dacă provin de la animale sacrificate în conformitate cu dispozițiile Regulamentului Consiliului (CE) nr. .../2009 [privind protecția animalelor în momentul uciderii]1.
	1 OJ L .... JO L … [COM(2008)0553].
Amendamentul  64 Propunere de directivă Articolul 12 – alineatul 1 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1. Statele membre se asigură că experimentele sunt întotdeauna efectuate în cadrul unităților de utilizare.	1. Statele membre asigură efectuarea experimentelor exclusiv în unități conforme cu definițiile de la articolul 3.
Amendamentul  65 Propunere de directivă Articolul 14 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1. Statele membre se asigură că toate experimentele se realizează sub anestezie generală sau locală.	1. Statele membre se asigură că, acolo unde este cazul, toate experimentele se realizează sub anestezie generală sau locală sau folosind alte metode care ar putea atenua durerea și reduce suferința.
Justificare
Anestezia este adecvată doar în cazul unui număr mic de experimente, motiv pentru care aceasta nu ar trebui menționată ca cerință implicită. Specificarea „acolo unde este cazul” este necesară deoarece clarifică faptul că nu toate experimentele beneficiază de o formă de strategie de reducere a durerii (adică majoritatea unde de la început nu există durere).
Amendamentul  66 Propunere de directivă Articolul 14 – alineatul 2 – litera ca (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(ca) când se utilizează analgezice pentru prevenirea sau controlul unei posibile dureri acute.
Justificare
Există multe situații în care durerea este controlată adecvat prin utilizarea analgezicelor, nu prin anestezie.
Amendamentul  67 Propunere de directivă Articolul 14 – alineatul 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
3. Atunci când experimentul este realizat fără anestezie se folosesc analgezice sau alte metode adecvate pentru a minimaliza durerea, suferința și stresul inevitabile.	3. Atunci când experimentul este realizat fără anestezie, ori de câte ori ar fi în beneficiul animalelor, se vor folosi analgezice sau alte metode adecvate pentru a minimaliza durerea, suferința și stresul inevitabile.
Amendamentul  68 Propunere de directivă Articolul 14 – alineatul 5
Textul propus de Comisie	Amendamentul
5. Un animal care poate suferi de durere considerabilă odată ce dispare efectul anesteziei este tratat cu analgezice preventive și postoperatorii sau cu alte metode adecvate de alinare a durerii, cu condiția ca acestea să fie compatibile cu scopul experimentului. În cazul în care nu este posibil tratamentul cu analgezice, animalul este imediat sacrificat prin metode umane.	5. Un animal care poate suferi de durere odată ce dispare efectul anesteziei este tratat cu analgezice preventive și postoperatorii sau cu alte metode adecvate de alinare a durerii, cu condiția ca acestea să fie compatibile cu scopul experimentului. În cazul în care nu este posibil tratamentul cu analgezice, animalul este imediat sacrificat prin metode umane.
Justificare
Nu este necesar să se includă cuvântul „considerabil”; aceasta ar trebui să fie practica postoperatorie standard și excepțiile sunt deja acoperite. Procedura pre- și postoperatorie normală se aplică doar atunci când nu există riscul apariției durerii.
Amendamentul  69 Propunere de directivă Articolul 15 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1. Statele membre se asigură că experimentele sunt clasificate drept „până la moderate”, „moderate”, „severe” sau „distructive fără reanimare”, pe baza duratei și intensității durerii, a suferinței, a stresului și a vătămărilor de durată posibile, a frecvenței intervenției, a suprimării satisfacerii necesităților etologice și a utilizării anesteziei sau analgezicelor sau a ambelor.	1. Statele membre se asigură că experimentele sunt clasificate drept „blânde”, „moderate” sau „severe”, în conformitate cu anexa VIIa.
Justificare
Trebuie stabilite criteriile pentru clasificarea experimentelor. Dacă nivelul de gravitate nu este definit în cadrul prezentei directive, este imposibil să se interpreteze impactul altor articole din directivă. Este esențial să se convină asupra acestor definiții, astfel încât conceptele utilizate în directivă să poată fi interpretate corect.
Amendamentul  70 Propunere de directivă Articolul 15 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
2. Statele membre se asigură ca experimentele clasificate drept „severe” să nu fie realizate dacă durerea, suferința sau stresul tind să se prelungească.	2. Statele membre se asigură că experimentele clasificate drept „severe” sunt justificate din punct de vedere științific și monitorizate pe criterii etice, dacă durerea, suferința sau stresul tind să se prelungească. Asemenea experimente trebuie efectuate în mod excepțional și fac obiectul unei analize specifice a vătămării în raport cu beneficiile și al unui control din partea autorității competente.
Justificare
Interzicerea experimentelor „severe” „de durată” pare să împiedice orice experimente din categoria experimentelor „severe” și ar putea fi foarte restrictivă.
Amendamentul  71 Propunere de directivă Articolul 15 – alineatul 4 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
4. Criteriile de clasificare a experimentelor se întocmesc de către Comisie.	4. În termen de 12 luni de la intrarea în vigoare a prezentei directive, Comisia stabilește criteriile de clasificare a experimentelor, conform celor menționate în anexa VII, pe baza clasificărilor internaționale și în concordanță cu cele mai bune practici puse la punct în Uniunea Europeană..
Justificare
Anexa VII este un cadru general. Este necesară elaborarea unor orientări mai precise privind clasificarea experimentelor.
Amendamentul  72 Propunere de directivă Articolul 16 – partea introductivă
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Statele membre se asigură că un animal care a mai fost utilizat în procedură să poată fi reutilizat într-o nouă procedură în favoarea unui animal care nu a mai fost utilizat în procedură, cu condiția să fie îndeplinite următoarele:	Statele membre se asigură că, atunci când în locul unui animal pe care s-a efectuat deja o procedură s-ar putea utiliza un alt animal pe care nu a fost efectuată nicio procedură pregătitoare sau de orice altă natură, animalul respectiv poate fi reutilizat în noi proceduri ulterioare care nu au legătură cu cea inițială doar dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:
Justificare
Formularea nu clarifică suficient de bine distincția importantă dintre „utilizarea continuă” a animalelor pregătite anterior care pot fi și, în interesul 3R, ar trebui utilizate de mai multe ori și „reutilizarea” în cadrul unei proceduri complet noi. Acest aspect este suficient de important pentru a se garanta claritatea sa absolută.
Amendamentul  73 Propunere de directivă Articolul 16 – alineatul 1 – litera a
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(a) experimentul anterior să fie clasificat drept „până la moderat”;	(a) experimentul anterior să fie clasificat drept „până la moderat”;
Amendamentul  74 Propunere de directivă Articolul 16 – alineatul 1 – litera c
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(c) experimentul următor este clasificat drept „până la moderat” sau „distructiv fără reanimare”.	(c) experimentul următor este clasificat drept „până la moderat” sau „distructiv fără reanimare”. Utilizarea repetată a animalelor este însoțită de examene veterinare.
Justificare
Amendamentul  75 Propunere de directivă Articolul 16 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
2. Prin derogare de la alineatul (1), autoritatea competentă poate permite, în baza unei justificări juridice, reutilizarea unui animal cu condiția ca animalul să nu fie utilizat decât o singură dată după ce a trecut printr-un experiment care presupune durere severă, stres sau suferințe echivalente și ca experimentul ulterior să fie clasificat drept „până la moderat” sau „distructiv fără reanimare”.	2. Prin derogare de la alineatul (1), autoritatea competentă poate permite, în baza unei justificări științifice, reutilizarea unui animal dacă experimentul anterior aplicat asupra animalului este clasificat drept „moderat” sau "până la moderat" și dacă experimentul ulterior este clasificat drept „până la moderat”, sau „distructiv fără reanimare”.
Justificare
Restricțiile actuale ar cauza o creștere dramatică a numărului de animale utilizate în scop experimental.
Amendamentul  76 Propunere de directivă Articolul 17 – alineatul 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
3. Animalul este sacrificat printr-o metodă umană atunci când este posibil să rămână în continuare cu o durere sau vătămări de durată.	3. La sfârșitul unui experiment autorizat, animalul este sacrificat printr-o metodă umană atunci când este posibil să rămână în continuare cu o durere sau vătămări de durată.
Justificare
Nu este clar dacă acest control se referă doar la sfârșitul unui experiment autorizat sau dacă orice nivel de durere cronică ar duce la încheierea experimentului respectiv.
Amendamentul  77 Propunere de directivă Articolul 18
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Statele membre stabilesc programe de utilizare în comun a organelor și a țesuturilor de la animale sacrificate prin metode care să le minimizeze suferința.	Statele membre încurajează stabilirea unor programe de utilizare în comun a organelor și a țesuturilor de la animale sacrificate prin metode care să le minimizeze suferința.
Amendamentul  78 Propunere de directivă Articolul 19 – teza introductivă
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Statele membre pot permite ca animalele utilizate în experimente sau destinate utilizării în experimente să fie eliberate sau relocate, dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:	Statele membre pot permite ca animalele utilizate în experimente sau destinate utilizării în experimente să fie eliberate în habitatul lor original, reintroduse într-un sistem standard de creștere adecvat speciei sau să fie relocate, dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:
Justificare
Eliberarea animalelor sălbatice sau a altor animale (precum liliecii sau căprioarele) utilizate în studii comportamentale, de conservare sau privind mediul înconjurător poate fi potrivită, în urma unei evaluări în faza revizuirii etice. Pentru animalele utilizate în ferme (precum vaci de lapte, porci), acestea ar trebui reintroduse într-un sistem standard de creștere.
Amendamentul  79 Propunere de directivă Articolul 19 – litera c
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(c) au fost luate toate măsurile posibile pentru protejarea bunăstării animalului.	(c) au fost luate toate măsurile posibile pentru protejarea bunăstării animalului, incluzând aici o evaluare a comportamentului animalului și a capacității acestuia de a se adapta la condiții de mediu extrem de schimbătoare.
Amendamentul  80 Propunere de directivă Articolul 19 – litera ca (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(ca) animalele în cauză nu sunt animale modificate genetic pentru experimente, nici primate neumane.
Justificare
Obligația generală de a elibera animalele supuse experimentelor în sălbăticie sau printre animalele domestice nu este adecvată. Pe de o parte, o asemenea abordare dovedește o lipsă totală de simț de răspundere față de animalele folosite pentru experimente. Mai mult, această cerință nu ar fi compatibilă cu îndrumările din legislația germană privind conservarea animalelor și a naturii.
Amendamentul  81 Propunere de directivă Articolul 20 – alineatul 1 – partea introductivă
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1. Statele membre se asigură ca persoanele să fie autorizate de către autoritatea competentă înainte ca acestea să îndeplinească oricare dintre următoarele funcții:	1. Statele membre se asigură ca persoanele să fie autorizate de către autoritatea competentă sau de către autoritatea delegată înainte ca acestea să îndeplinească oricare dintre următoarele funcții:
Justificare
Autoritatea competentă trebuie să aibă posibilitatea de a-și delega competența de autorizare. Acest lucru se întâmplă în mai multe state membre. Directiva trebuie să respecte organizarea sistemelor naționale de autorizare.
Amendamentul  82 Propunere de directivă Articolul 20 – alineatul 2 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
2. Pentru acordarea autorizării, statele membre se asigură că persoanele menționate la alineatul (1) au educația și pregătirea profesională corespunzătoare și au demonstrat că au competența obligatorie.	2. Pentru acordarea autorizării, statele membre se asigură că persoanele menționate la alineatul (1) au educația și pregătirea profesională corespunzătoare în domeniul veterinar și științific și au documente care atestă că au competența obligatorie.
Justificare
În vederea clarificării - ar trebui să evităm solicitarea ca experimentul să fie realizat doar pentru a demonstra competența.
Amendamentul  83 Propunere de directivă Articolul 20 – alineatul 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
3. Toate autorizările persoanelor se acordă pentru o perioadă limitată de timp, care nu depășește cinci ani. Statele membre se asigură ca reînnoirea autorizației acestor persoane să fie acordată numai pe baza demonstrării competențelor necesare.	3. Toate autorizările persoanelor se acordă pentru o perioadă limitată, care nu depășește cinci ani. Statele membre se asigură ca reînnoirea autorizației acestor persoane să fie acordată numai pe baza dovedirii competențelor necesare. Statele membre asigură recunoașterea reciprocă a calificărilor educaționale și de formare și a autorizațiilor de a efectua anumite experimente.
Justificare
Cuvântul „a demonstra” are implicația științifică de testare practică. Chiar dacă este oportun ca persoanele care solicită autorizarea pentru prima dată să își „demonstreze” competențele, ar fi incorectă obligarea tuturor solicitanților să își „demonstreze”, în sens practic, competențele la fiecare reînnoire a autorizației. Recunoașterea reciprocă a calificărilor profesionale este foarte importantă pentru a sprijini libera circulație a oamenilor de știință cu înaltă calificare în lucrări de laborator. Aceasta va consolida, de asemenea, oportunitățile pentru realizarea unor proiecte în colaborare între statele membre.
Amendamentul  84 Propunere de directivă Articolul 22 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1. În cazul în care o unitate nu mai îndeplinește cerințele stabilite în prezenta directivă, autoritatea competentă îi va suspenda sau retrage autorizația.	1. În cazul în care o unitate nu mai îndeplinește cerințele stabilite în prezenta directivă, autoritatea competentă este abilitată să suspende sau să retragă autorizația, sau să adopte măsurile adecvate de remediere ori să solicite adoptarea acestor măsuri. Se elaborează proceduri adecvate de atacare a acestor decizii de către unitățile autorizate.
Justificare
Unitățile nu pot respecta întotdeauna cerințele în totalitatea lor, anumite aspecte minore și tehnice nu vor corespunde. Prin urmare, autoritatea competentă trebuie să beneficieze de competența de a alege cea mai potrivită unitate în interesul bunăstării animalelor în cauză, și de discreția de a acorda sancțiuni. Unitatea autorizată trebuie să beneficieze de dreptul de a ataca astfel de decizii ale autorității competente.
Amendamentul  85 Propunere de directivă Articolul 23 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
2. Modelul, construcția și modul de funcționare ale instalațiilor și ale echipamentelor menționate la alineatul (1) garantează că experimentele se realizează într-un mod cât mai eficient, pentru obținerea unor rezultate fiabile cu un număr minim de animale și un grad minim de durere, suferință, stres sau vătămări de durată.	2. Modelul, construcția și modul de funcționare ale instalațiilor și ale echipamentelor menționate la alineatul (1) garantează că experimentele se realizează într-un mod cât mai eficient, cu un număr minim de animale și un grad minim de durere, suferință, stres sau vătămări de durată.
Amendamentul  86 Propunere de directivă Articolul 24 – alineatul 2 (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	2a. Fără a aduce atingere caracterului general al alineatului (1), fiecare unitate de creștere, furnizoare și utilizatoare se asigură că există în permanență cel puțin o persoană care dispune de formarea necesară care să se ocupe de bunăstarea animalelor.
Justificare
Este evident că este posibil ca animalele supuse unor proceduri invazive să necesite îngrijire (veterinară sau de altă natură) în orice moment din noapte sau zi. Nu se poate anticipa momentul în care ar putea fi nevoie de o astfel de îngrijire, iar disponibilitatea acesteia nu poate fi limitată la orele din programul de lucru. Recomandările profesionale veterinare impun disponibilitatea chirurgilor veterinari în vederea acordării de ajutor de urgență 24 de ore din 24 pentru toți clienții lor. În contextul unui laborator, ca și în alte contexte, acest fapt presupune prezența unei persoane care să poată fi efectiv în măsură să cheme chirurgul veterinar.
Amendamentul  87 Propunere de directivă Articolul 25 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
2. Organul permanent de evaluare etică va avea în componență un medic veterinar numit, una sau mai multe persoane responsabile pentru bunăstarea și îngrijirea animalelor din cadrul unității și, în cazul unității utilizatoare, un membru științific.	2. Organul permanent de evaluare etică va avea în componență cel puțin un medic veterinar numit, una sau mai multe persoane responsabile pentru bunăstarea și îngrijirea animalelor din cadrul unității și, în cazul unității utilizatoare, un membru științific, precum și un membru expert în aplicarea principiilor înlocuirii, reducerii și perfecționării.
Amendamentul  88 Propunere de directivă Articolul 26 – alineatul 1 – teza introductivă
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1. Organul permanent de evaluare etică îndeplinește următoarele sarcini:	1. Având în vedere obiectivele prezentei directive, și în special articolul 4, organul permanent de evaluare etică îndeplinește următoarele sarcini:
Justificare
Pentru a asigura că organul permanent de evaluare etică își desfășoară activitatea acordând atenția cuvenită obiectivelor principale ale directivei.
Amendamentul  89 Propunere de directivă Articolul 26 – alineatul 1 – litera d – partea introductivă
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(d) examinează în fiecare an toate proiectele cu o durată mai mare de 12 luni, concentrându-și atenția în special pe:	(d) examinează în fiecare an toate proiectele clasificate drept „severe” sau cele care vizează primate neumane, iar la fiecare 3 ani toate celelalte proiecte cu o durată mai mare de 12 luni, concentrându-și atenția în special pe:
Justificare
Fiecare dintre universitățile mai mari au în general peste 300 de proiecte separate. Revizuirea anuală a fiecărui proiect ar ocupa tot timpul organului de evaluare etică, solicitând atât de mult timp încât membrii organului respectiv nu ar mai putea să se ocupe de responsabilitățile lor principale - ceea ce ar avea un efect negativ asupra bunăstării animalelor și a științei.
Amendamentul  90 Propunere de directivă Articolul 26 – alineatul 1 – litera d – liniuța 2a (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	- progresul științific al proiectului;
Amendamentul  91 Propunere de directivă Articolul 26 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
2. Statele membre se asigură de păstrarea tuturor înregistrărilor recomandărilor făcute unității de către organul permanent de evaluare etică precum și deciziile luate în legătură cu aceste recomandări. La cerere, înregistrările se prezintă autorității competente.	2. Statele membre se asigură de păstrarea tuturor înregistrărilor recomandărilor făcute unității de către organul permanent de evaluare etică precum și deciziile luate în legătură cu aceste recomandări. La cerere, înregistrările sunt puse la dispoziția autorității competente. Statele membre acordă o atenție deosebită culegerii, colaționării și publicării înregistrărilor legate de proiecte clasificate drept „severe” sau care vizează primate neumane, pentru a furniza informații care pot îmbunătăți bunăstarea animalelor și care promovează principiile înlocuirii, reducerii și perfecționării.
Amendamentul  92 Propunere de directivă Articolul 27 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1. Statele membre iau măsuri în vederea garantării că unitățile de creștere și furnizare a primatelor neumane dispun de o strategie pentru creșterea procentului de animale care sunt urmașe ale primatelor neumane crescute în captivitate.	1. Statele membre iau măsuri în vederea garantării că unitățile de creștere și furnizare a primatelor neumane din UE dispun de o strategie pentru creșterea procentului de animale care sunt urmașe ale primatelor neumane crescute în captivitate. În cazurile în care utilizarea primatelor neumane este autorizată, Comisia și statele membre iau toate măsurile necesare pentru a asigura transportarea în condiții adecvate.
Justificare
UE nu are competența juridică de a controla furnizori din afara UE. În plus, transportul primatelor neumane poate da naștere la preocupări; prin urmare, Uniunea Europeană ar trebui să sprijine transportarea speciilor în cauză în condiții optime. De asemenea, o strategie comună prin care să se asigure creșterea indispensabilă a primatelor neumane pe teritoriu european ar spori eficiența acestui text.
Amendamentul  93 Propunere de directivă Articolul 27 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
2. Unitățile care achiziționează primate neumane prezintă autorității competente, la cerere, un document doveditor care să demonstreze că unitatea de la care achiziționează animalele dispune de o strategie de creștere a acestora.	2. Unitățile din UE care achiziționează primate neumane prezintă autorității competente, la cerere, un document doveditor care să demonstreze că unitatea de la care achiziționează animalele dispune de o strategie de creștere a acestora.
Amendamentul  94 Propunere de directivă Articolul 29 – alineatul 1 – partea introductivă
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1. Statele membre iau măsuri pentru a garanta că toate unitățile de creștere, furnizare și utilizare păstrează registre care conțin următoarele date:	1. Ori de câte ori este posibil, statele membre iau măsuri pentru a garanta că toate unitățile de creștere, furnizare și utilizare păstrează registre care conțin următoarele date:
Justificare
Destul de dificil de realizat pentru fiecare animal, de exemplu în cazul rozătoarelor.
Amendamentul  95 Propunere de directivă Articolul 29 – alineatul 1 – litera a
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(a) numărul și speciile de animale crescute, achiziționate, furnizate, eliberate sau relocate;	(a) numărul și speciile de animale vertebrate crescute, achiziționate, furnizate, eliberate sau relocate;
Justificare
Ar fi imposibilă includerea tuturor animalelor nevertebrate mature și imature din speciile relevante.
Amendamentul  96 Propunere de directivă Articolul 29 – alineatul 1 – litera e
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(e) numele și adresa destinatarului animalelor;	(e) numele și adresa unității care primește animalele;
Amendamentul  97 Propunere de directivă Articolul 30 – alineatul 2 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
2. Fiecare primat neuman trebuie să aibă un dosar individual, care urmărește animalul pe durata întregii sale vieți.	2. Fiecare primat neuman, precum și fiecare câine și pisică, trebuie să aibă un dosar individual, care urmărește animalul pe durata întregii sale vieți. Statele membre trebuie să asigure aplicarea cu strictețe a prezentei directive.
Amendamentul  98 Propunere de directivă Articolul 30 – alineatul 2 – paragraful 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Dosarul se întocmește la naștere și cuprinde informații detaliate privind antecedentele reproductive, medicale și sociale ale acelui animal.	Dosarul se întocmește la naștere și cuprinde orice informații relevante privind antecedentele reproductive, medicale și sociale ale acelui animal.
Amendamentul  99 Propunere de directivă Articolul 32 – alineatul 1 – litera a
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(a) toate animalele beneficiază de adăpost, de mediu înconjurător, de cel puțin o oarecare libertate de mișcare, hrană, apă și îngrijire corespunzătoare pentru sănătatea și bunăstarea lor;	(a) toate animalele beneficiază de adăpost, de mediu înconjurător, de libertate de mișcare, hrană, apă și îngrijire corespunzătoare pentru sănătatea și bunăstarea lor, care să le permită satisfacerea nevoilor etologice și fizice;
Justificare
Amendamentul  100 Propunere de directivă Articolul 32 – alineatul 1 – litera d
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(d) bunăstarea și starea de sănătate a animalelor se verifică de către o persoană competentă pentru a preveni orice durere, suferință, stres sau vătămare de durată inutile;	(d) bunăstarea și starea de sănătate a animalelor se verifică de către o persoană competentă cel puțin o dată pe zi pentru a preveni orice durere, suferință, stres sau vătămare de durată inutile;
Justificare
Amendamentul  101 Propunere de directivă Articolul 32 – alineatul 1 – litera e
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(e) se iau măsuri pentru ca orice deficiență sau suferință constatate să fie eliminate în cel mai scurt timp.	(e) se iau măsuri pentru ca orice deficiență sau suferință constatate și care pot fi evitate să fie eliminate în cel mai scurt timp.
Amendamentul  102 Propunere de directivă Articolul 32 – alineatul 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
3. Statele membre pot acorda derogări de la alineatul (2) din rațiuni de bunăstare animală.	3. Statele membre pot acorda derogări de la alineatul (2) din rațiuni științifice justificate, de ordin veterinar sau de bunăstare animală.
Justificare
Derogările de la alineatul (2) trebuie evaluate în raport cu bunăstarea animală dar și în raport cu rațiunile științifice și/sau cele de ordin veterinar.
Amendamentul  103 Propunere de directivă Articolul 33 – alineatul 2 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
2. Inspecțiile naționale se efectuează de către autoritatea competentă cel puțin de două ori pe an.	2. Inspecțiile naționale se efectuează de către autoritatea competentă în medie o dată pe an, frecvența inspecțiilor fiind adaptată de autoritatea competentă pe baza unei analize a riscurilor pentru fiecare unitate.
Justificare
Se pare că Comisia nu a identificat nicio problemă în această privință. Așadar, această măsură nu se justifică. Obligația efectuării a două inspecții pe an a unităților, din care una în mod inopinat, nu este nici realizabilă, nici dezirabilă. Ca și în alte domenii de inspecție, ar fi mai prudent să se solicite ca autoritatea competentă să adapteze frecvența inspecțiilor pe baza unei analize a riscurilor.
Amendamentul  104 Propunere de directivă Articolul 33 – alineatul 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
3. Statele membre iau măsuri care garantează că frecvența și acoperirea inspecțiilor sunt adecvate numărului de animale și specii adăpostite, informațiilor legate de istoricul conformității unității cu prezenta directivă și, în cazul unităților de utilizare, cu numărul și tipul de proiecte care se desfășoară în respectivele unități.	3. Statele membre iau măsuri care garantează că frecvența și acoperirea inspecțiilor sunt adecvate numărului de animale și specii adăpostite, informațiilor legate de istoricul conformității unității cu prezenta directivă și, în cazul unităților de utilizare, cu numărul și tipul de proiecte care se desfășoară în respectivele unități. Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a garanta că aceste inspecții nu periclitează beneficiul științific al proiectelor și bunăstarea animalelor și că se desfășoară în condiții conforme cu celelalte reglementări în vigoare.
Amendamentul  105 Propunere de directivă Articolul 33 – alineatul 4
Textul propus de Comisie	Amendamentul
4. Registrele inspecțiilor se păstrează cel puțin cinci ani.	4. Registrele inspecțiilor se păstrează cel puțin cinci ani. În plus, autoritatea competentă din fiecare stat membru păstrează evidența inspecțiilor, inclusiv evidențe detaliate privind nerespectarea cerințelor din prezenta directivă.
Amendamentul  106 Propunere de directivă Articolul 34 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1. Comisia poate efectua controale asupra infrastructurii și funcționării inspecțiilor naționale din cadrul statelor membre.	1. Comisia poate efectua controale asupra infrastructurii și funcționării inspecțiilor naționale din cadrul statelor membre și să asigure că clasificările în funcție de gravitate sunt aplicate corect și uniform pe teritoriul UE.
Justificare
În directiva revizuită trebuie consacrate principiul transparenței și cel al responsabilității.
Amendamentul  107 Propunere de directivă Articolul 35 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1. Statele membre iau măsuri care garantează că proiectele nu se desfășoară fără o autorizare prealabilă din partea autorității competente.	1. Statele membre iau măsuri care garantează că proiectele clasificate drept „severe” sau orice proiecte care implică primate neumane nu se desfășoară fără o autorizare prealabilă din partea autorității competente. Toate celelalte proiecte sunt notificate în prealabil autorității competente în urma unei evaluări etice de către organul permanent de evaluare etică al instituției.
Justificare
Autorizarea prealabilă ar trebui restrânsă la proiectele care implică un nivel de gravitate mai ridicat sau primate neumane.
Amendamentul  108 Propunere de directivă Articolul 35 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
2. Acordarea autorizației este condiționată de o evaluare etică favorabilă efectuată de către autoritatea competentă.	2. Acordarea autorizației este condiționată de o evaluare etică și științifică favorabilă independentă efectuată de către autoritatea competentă.
Justificare
Justificarea științifică și cea etică aferente unui proiect sunt strâns legate, astfel încât organul de evaluare nu ar putea evalua în mod corespunzător considerentele etice fără a evalua și considerentele științifice. Prin urmare, este important ca organul de evaluare să dețină expertiză în ambele domenii și să le examineze împreună.
Amendamentul  109 Propunere de directivă Articolul 36 – alineatul 1 – partea introductivă
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1. Unitatea de utilizare înaintează o cerere pentru autorizarea proiectului, care include următoarele:	1. Când este necesar, unitatea utilizatoare sau persoana responsabilă pentru proiect din punct de vedere științific înaintează o cerere pentru autorizarea proiectului, care include următoarele:
Justificare
Propunerea Comisiei nu corespunde realității cercetării academice, unde majoritatea proiectelor sunt duse la bun sfârșit în unități comune de oameni de știință care depind de o serie de instituții diferite. Spre deosebire de ceea ce se întâmplă în industrie, unitatea nu depinde în mod necesar de aceeași autoritate. În plus, din motive tehnice, multe proiecte sunt efectuate în unități diferite.
Amendamentul  110 Propunere de directivă Articolul 36 – alineatul 1 – litera ca (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(ca) o declarație motivată științific, care demonstrează că proiectul de cercetare este indispensabil și acceptabil din punct de vedere etic și că obiectivul urmărit nu poate fi atins prin alte metode sau proceduri.
Justificare
Aceste informații sunt esențiale pentru examinarea cererii de autorizare.
Amendamentul  111 Propunere de directivă Articolul 37 – alineatul 1 – litera a
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(a) proiectul este justificat din punct de vedere științific sau este cerut prin lege;	(a) proiectul este justificat din punct de vedere științific, este indispensabil și acceptabil din punct de vedere etic;
Justificare
Pentru a garanta că experimentele pe animale sunt efectuate numai dacă sunt indispensabile, acceptabile din punct de vedere etic și reprezintă singura alternativă, înainte de autorizarea unui proiect este necesară o evaluare etică. Statele membre ar trebui să fie responsabile de elaborarea detaliilor procedurale.
Amendamentul  112 Propunere de directivă Articolul 37 – alineatul 1 – litera b
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(b) scopurile proiectului justifică utilizarea animalelor;	(b) scopurile proiectului justifică utilizarea animalelor și nu pot fi atinse prin alte metode sau proceduri;
Amendamentul  113 Propunere de directivă Articolul 37 – alineatul 1 – litera c
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(g) proiectul este astfel conceput încât să permită efectuarea experimentelor într-o manieră cât mai umană și cu respectarea mediului înconjurător.	(c) proiectul este astfel conceput încât să permită efectuarea experimentelor respectându-se la maximum bunăstarea animalelor și mediul înconjurător.
Justificare
Amendamentul  114 Propunere de directivă Articolul 37 – alineatul 2 – litera d
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(d) o analiză prejudiciu - beneficiu a proiectului, pentru a evalua dacă răul cauzat animalelor precum suferința, durerea și stresul sau, după caz, cel cauzat mediului înconjurător, este justificat de progresul științific estimat de care în final ar beneficia oamenii, animalele sau mediul înconjurător;	(d) o analiză prejudiciu - beneficiu a proiectului, pentru a evalua dacă răul cauzat animalelor precum suferința, durerea și stresul sau, după caz, cel cauzat mediului înconjurător, este acceptabil din punct de vedere etic în lumina progresului științific estimat de care, în final, ar beneficia oamenii, animalele sau mediul înconjurător;
Justificare
Nu este posibil să se realizeze o analiză prejudiciu-beneficiu pe baza unor criterii obiective, recunoscute din punct de vedere științific, o astfel de analiză neținând seama de natura științei. Cunoștințele dobândite în cadrul unui experiment științific nu pot fi prevăzute a priori, iar istoria arată că deseori utilitatea anumitor rezultate pentru dezvoltarea unor aplicații științifice pentru oameni, animale sau mediu nu este evidentă decât după mai mulți ani. Prin urmare, evaluarea etică ar trebui să verifice acceptabilitatea etică.
Amendamentul  115 Propunere de directivă Articolul 37 – alineatul 3 – teza introductivă
Textul propus de Comisie	Amendamentul
3. Autoritatea competentă care efectuează evaluarea etică consultă experți în următoarele domenii, în special:	3. Autoritatea competentă care efectuează evaluarea etică are în vedere în special competențele specializate corespunzătoare din următoarele domenii:
Justificare
Evaluarea etică ar trebui să aibă la bază competențe specializate independente. Până acum, propunerea Comisiei nu a luat în considerare faptul că aceste competențe specializate pot fi disponibile și în cadrul comisiei pentru etică și că trebuie garantată confidențialitatea informațiilor corespunzătoare.
Amendamentul  116 Propunere de directivă Articolul 37 – alineatul 4
Textul propus de Comisie	Amendamentul
4. Evaluarea eticã se efectueazã într-o manierã transparentã, prin integrarea avizului unor pãrți independente.	4. Evaluarea eticã se efectueazã într-o manierã transparentã, prin integrarea avizului unor pãrți independente, asigurându-se respectarea proprietãții intelectuale și a confidențialitãții informațiilor și, de asemenea, a siguranței bunurilor și a persoanelor.
Amendamentul  117 Propunere de directivă Articolul 38 – alineatul 1 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1. Evaluarea etică stabilește, în baza analizei prejudiciu-beneficiu menționate la articolul 37 alineatul (2) litera (d), dacă proiectul, odată finalizat, mai trebuie evaluat retroactiv de către autoritatea competentă.	1. Autoritatea competentă care efectuează evaluarea etică stabilește, în baza analizei prejudiciu-beneficiu menționate la articolul 37 alineatul (2) litera (d), dacă mai trebuie realizată o evaluare retrospectivă a proiectului, odată ce a acesta a fost finalizat.
Justificare
Dacă se solicită efectuarea unei evaluări retrospective, comitetul pentru etică este cel care ar trebui să stabilească dacă aceasta este necesară, pe baza unor criterii obiective, indiferent de specia vizată.
Amendamentul  118 Propunere de directivă Articolul 38 – alineatul 2 – teza introductivă
Textul propus de Comisie	Amendamentul
2. Evaluarea retroactivă evaluează următoarele:	2. Revizia stabilește următoarele:
Justificare
Examinarea retroactivă adună informații importante despre proiectele încheiate și, prin urmare, ar trebui să fie efectuată de către organul permanent de evaluare etică pentru fiecare proiect. Autoritatea competentă decide de la caz la caz dacă să revizuiască sau nu un proiect. Această procedură este optimă și eficientă, fără a fi excesiv de birocratică.
Amendamentul  119 Propunere de directivă Articolul 38 – alineatul 2 – litera c
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(c) elemente care ar putea contribui la consolidarea aplicării cerinței privind înlocuirea, reducerea și perfecționarea.	(c) dacă există elemente care ar putea contribui la consolidarea aplicării cerinței privind înlocuirea, reducerea și perfecționarea.
Justificare
Amendamentul  120 Propunere de directivă Articolul 38 – alineatul 4
Textul propus de Comisie	Amendamentul
4. Fără a aduce atingere alineatului (3), toate proiectele care presupun doar proceduri clasificate drept „până la moderate” sunt scutite de obligația evaluării retroactive.	4. Toate proiectele care presupun doar proceduri clasificate drept „până la moderate” sunt scutite de obligația evaluării retroactive.
Justificare
Amendamentul  121 Propunere de directivă Articolul 40 – alineatul 1 – teza introductivă
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Sub rezerva salvgardării informațiilor confidențiale, rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului prezintă:	Sub rezerva salvgardării informațiilor confidențiale, a detaliilor referitoare la personal sau companie, rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului prezintă:
Justificare
Detaliile referitoare la personal sau companie trebuie protejate.
Amendamentul  122 Propunere de directivă Articolul 40 – alineatul 1 – litera b
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(b) o demonstrare a conformității proiectului cu cerințele privind înlocuirea, reducerea și perfecționarea.	(b) o demonstrare a respectării, acolo unde este posibil, a principiilor privind înlocuirea, reducerea și perfecționarea.
Justificare
Este imposibil din punct de vedere al uniformității să „se respecte”cei 3 R în totalitate - dacă înlocuirea ar fi o „cerință” atunci nu ar mai putea avea loc niciun experiment. Cu toate acestea, principiul celor 3 R trebuie promovat și adoptat oriunde este posibil.
Amendamentul  123 Propunere de directivă Articolul 40 – alineatul 4
Textul propus de Comisie	Amendamentul
4. Statele membre publică rezumatele cu caracter nontehnic ale proiectelor autorizate precum și toate actualizările aduse acestora.	4. Statele membre publică versiuni anonime ale rezumatelor cu caracter nontehnic ale proiectelor autorizate precum și toate actualizările aduse acestora.
Amendamentul  124 Propunere de directivă Articolul 41 – alineatul 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
3. Autorizațiile pentru proiecte se acordă pentru o perioadă de maxim patru ani.	3. Autorizațiile pentru proiecte se acordă pentru o perioadă de maxim cinci ani.
Justificare
Multe proiecte și fondurile destinate acestora (inclusiv fondurile programelor cadru UE) au o durată de 5 ani, iar cererea de înnoire a autorizației la mijlocul proiectului ar cauza o întrerupere inutilă. Mai mult, în cazul în care trebuie efectuată o revizuire intermediară la 3 ani, revizuirea retrospectivă după un proiect de 4 ani este împovărătoare și aduce beneficii minime.
Amendamentul  125 Propunere de directivă Articolul 41 – alineatul 4
Textul propus de Comisie	Amendamentul
4. Statele membre pot permite autorizarea unor proiecte multiple atunci când acestea sunt cerute de lege.	4. Statele membre pot permite autorizarea unor proiecte multiple atunci când acestea sunt cerute de lege sau atunci când se aplică proceduri standardizate a căror evaluare etică a avut deja un rezultat pozitiv.
Justificare
La articolul 41 alineatul (3), durata maximă a unui proiect este stabilită la patru ani. Reînnoirea simplificată nu mai este posibilă. Articolul 41 alineatul (4): o procedură de autorizare simplificată este posibilă numai în cazul testărilor reglementare prevăzute de lege. Aceasta conduce la un tratament inegal în cazul cercetărilor fundamentale.
Amendamentul  126 Propunere de directivă Articolul 42 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1. La cererea unității de utilizare, autoritatea competentă poate modifica sau reînnoi autorizația de proiect.	1. La cererea unității utilizatoare sau a persoanei responsabile de proiect, autoritatea competentă poate modifica sau reînnoi autorizația de proiect.
Amendamentul  127 Propunere de directivă Articolul 42 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
2. Orice modificare sau reînnoire a autorizației de proiect se acordă sub rezerva unei evaluări etice favorabile suplimentare.	2. Orice modificare sau reînnoire a autorizației de proiect se acordă sub rezerva unei evaluări etice suplimentare.
Justificare
Evaluarea etică este un proces și, ca atare, nu poate fi favorabilă sau nefavorabilă. Favorabil sau nefavorabil este avizul etic, adică rezultatul acesteia.
Amendamentul  128 Propunere de directivă Articolul 42 – alineatul 2a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	2a. Modificările aduse experimentelor blânde sau moderate care nu sporesc gravitatea experimentului pot fi realizate de organul permanent de evaluare etică, dar trebuie comunicate autorității competente în termen de o săptămână de la efectuarea modificării.
Amendamentul  129 Propunere de directivă Articolul 42 – alineatul 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
3. În cazul în care proiectul nu se derulează conform autorizației de proiect, autoritatea competentă poate retrage autorizația de proiect.	3. În cazul în care proiectul nu se derulează conform autorizației de proiect și ar putea cauza o deteriorare a standardelor de bunăstare a animalelor, autoritatea competentă poate retrage autorizația de proiect.
Amendamentul  130 Propunere de directivă Articolul 43 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1. Statele membre iau măsuri pentru a garanta că decizia de acordare a unei autorizații se ia luată și se comunică unității de utilizare în decurs de cel mult 30 zile de la înaintarea cererii. În situația în care un stat membru nu ia nicio decizie în cadrul acestei perioade, autorizația se consideră acordată pentru proiectele care presupun doar proceduri clasificate drept „până la moderate” și care nu utilizează primate neumane. Această prezumție nu se aplică în niciun alt caz.	1. Statele membre iau măsuri pentru a garanta că decizia de acordare a unei autorizații se ia luată și se comunică unității de utilizare în decurs de cel mult 60 zile de la înaintarea cererii. În situația în care un stat membru nu ia nicio decizie în cursul acestei perioade, autorizația se consideră acordată.
Justificare
Nu este clar care este limita de timp pentru acordarea autorizațiilor de către autoritățile competente. Se prevede un termen maxim în care autoritatea trebuie să ajungă la o decizie.
Deciziile luate cu întârziere determină doar în situații excepționale acordarea unei autorizații implicite. În alte cazuri, testarea nu poate începe și astfel rezultă întârzieri imprevizibile. Neprocesarea cererilor de efectuare a experimentelor pe animale nu trebuie să aducă prejudicii solicitantului, ci, în caz de incertitudine, trebuie să conducă la autorizarea procedurii de testare.
Amendamentul  131 Propunere de directivă Articolul 43 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
2. Fără a aduce atingere alineatului (1), în circumstanțe excepționale și în cazurile proiectelor multidisciplinare și inovatoare atipice, decizia de acordare a autorizației se ia și se comunică unității de utilizare în decurs de 60 zile de la înaintarea cererii.	eliminat
Justificare
Trebuie fixat un termen maxim pentru toate cererile, pentru a asigura că procedura este rapidă, transparentă și echitabilă. Termenul ar trebui crescut la 60 de zile pentru a asigura că există suficient timp pentru luarea unei decizii chiar și în cazul cererilor complexe.
Amendamentul  132 Propunere de directivă Articolul 44 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1. Fiecare stat membru acceptă datele cerute de lege și care sunt generate, în alt stat membru, în urma unor experimente recunoscute de către legislația comunitară, dacă nu este necesar să se efectueze alte experimente privind datele respective din motive care țin de protecția sănătății și a siguranței publice sau a mediului înconjurător.	1. Fiecare stat membru acceptă de la alt stat membru date generate în urma unor experimente recunoscute de către legislația comunitară sau derulate în temeiul acesteia.
Amendamentul  133 Propunere de directivă Articolul 44 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
2. Statele membre asigură schimbul de date rezultate din experimente, cu excepția celor din domeniile de testare cerute de lege, sub rezerva garantării protecției informațiilor confidențiale.	eliminat
Amendamentul  134 Propunere de directivă Articolul 44 – alineatul 2a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	2a. Sub rezerva protejării informațiilor confidențiale, statele membre asigură împărtășirea datelor obținute în urma experimentelor, inclusiv a celor care s-au derulat în Uniunea Europeană înainte de intrarea în vigoare a prezentei directive. O persoană care dorește să se bazeze pe date aflate în proprietatea unei alte persoane contribuie, după caz, la costurile intrinseci ale acestor date.
Amendamentul  135 Propunere de directivă Articolul 44 – alineatul 2b (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	2b. Înainte de a depune o cerere în vederea obținerii unei autorizații pentru un proiect, persoana care intenționează să deruleze un experiment trebuie să ia toate măsurile rezonabile pentru a verifica dacă datele relevante pentru proiectul propus există deja și, în caz afirmativ, pentru a le accesa (inclusiv contribuind la costurile acestora), iar statele membre verifică, de asemenea, înainte de a acorda o autorizație, dacă aceste date există.
Amendamentul  136 Propunere de directivă Articolul 44 – alineatul 2c (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	2c. Statele membre nu autorizează un experiment atunci când o persoană nu a luat măsurile rezonabile prevăzute la alineatul (2b).
Amendamentul  137 Propunere de directivă Articolul 44 – alineatul 2d (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	2d. În cazul în care există date relevante, care se pot obține în condiții rezonabile, statele membre acordă o autorizație pentru un proiect numai în cazul în care acesta este necesar pentru protejarea populației.
Amendamentul  138 Propunere de directivă Articolul 45
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Comisia și statele membre contribuie la dezvoltarea și validarea abordărilor alternative care ar putea asigura cel puțin același nivel de informații ca cel obținut din experimentele efectuate pe animale, dar care nu presupune utilizarea de animale sau utilizează mai puține animale sau care implică experimente mai puțin dureroase și întreprind orice alte acțiuni pe care le consideră necesare pentru a încuraja cercetarea în acest domeniu.	Comisia și statele membre contribuie financiar și în alt mod la dezvoltarea și, dacă este cazul, la validarea științifică a abordărilor alternative menite să asigure un nivel de informații comparabil cu cel obținut din experimentele efectuate pe animale, dar care nu presupune utilizarea de animale sau utilizează mai puține animale sau care implică experimente mai puțin dureroase și întreprind orice alte acțiuni pe care le consideră necesare pentru a încuraja cercetarea în acest domeniu. Este oportună crearea unor bănci biologice veterinare de mari dimensiuni, care să sprijine principiile înlocuirii, reducerii și perfecționării prin utilizarea țesuturilor prelevate în exces în cadrul procedurilor clinice.
Amendamentul  139 Propunere de directivă Articolul 45a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Articolul 45a
	Centrul European pentru Validarea Metodelor Alternative
	1. Domeniul de competențe al Centrului European pentru Validarea Metodelor Alternative este extins pentru a include coordonarea și promovarea dezvoltării și utilizării de alternative la experimentele pe animale, inclusiv cercetarea biomedicală aplicată și fundamentală, cercetarea veterinară și testarea reglementară, prin îndeplinirea următoarelor funcții:
	a) coordonarea cercetărilor efectuate în vederea facilitării dezvoltării de alternative la experimentele pe animale de către centrele naționale pentru metode alternative descrise la articolul 46;
	b) efectuarea de cercetări pentru a facilita dezvoltarea de alternative la experimentele pe animale;
	c) comandarea de cercetări în domenii capabile să furnizeze informații care vor facilita înlocuirea, reducerea și perfecționarea experimentelor pe animale;
	d) elaborarea și implementarea strategiilor de înlocuire, reducere și perfecționarea experimentelor pe animale, cu consultarea părților interesate reprezentative;
	e) publicarea informațiilor privind alternativele la experimentele pe animale prin prezentarea de rapoarte periodice către populație, părțile interesate și autoritățile statelor membre;
	f) punerea la dispoziție a unor baze de date în vederea facilitării schimbului de informații relevante, incluzând aici informațiile despre metode alternative disponibile și informații furnizate voluntar de cercetători care altfel ar rămâne nepublicate, dar care ar putea evita dublarea studiilor nereușite pe animale;
	(g) coordonarea studiilor de pre-validare și de validare efectuate de centrele naționale pentru metode alternative în conformitate cu articolul 46 din prezenta directivă;
	(h) efectuează studii de prevalidare și validare, dacă este cazul;
	(i) elaborează și implementează strategii de înlocuire, reducere și perfecționare a experimentelor pe animale utilizate în scopuri de reglementare, cu consultarea autorităților de reglementare și a părților interesate reprezentative;
	(j) facilitează acceptarea științifică și aprobarea normativă a alternativelor la testele pe animale utilizate în scopuri normative;
	(k) informează autoritățile de reglementare despre începerea studiilor de prevalidare și validare și în legătură cu momentul în care metodele de testare alternative dobândesc avizul științific favorabil și acceptul autorităților de reglementare și pun aceste informații la dispoziția publicului și a părților interesate prin intermediul site-urilor de Internet dedicate.
Amendamentul  140 Propunere de directivă Articolul 46 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1. Până la [un an de la intrarea în vigoare a prezentei directive] fiecare stat membru desemnează un laborator național de referință pentru validarea metodelor alternative pentru înlocuirea, reducerea și perfecționarea utilizării animalelor.	1. Până la [un an de la intrarea în vigoare a prezentei directive] fiecare stat membru desemnează un laborator național de referință pentru validarea metodelor alternative la testarea pe animale folosite în scopuri normative, precum și unități pentru dezvoltarea și promovarea folosirii metodelor alternative la experimentele pe animale realizate în alte scopuri, cum ar fi cercetarea biomedicală și veterinară de bază și aplicată.
Amendamentul  141 Propunere de directivă Articolul 46 – alineatul 4 – litera a
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(a) cooperarea cu Comisia în domeniul lor de competență;	(a) cooperarea cu Comisia în domeniul lor de competență și îndeplinirea atribuțiilor pentru a avansa strategiile de înlocuire a experimentelor ce utilizează animale;
Amendamentul  142 Propunere de directivă Articolul 46 – alineatul 4 – litera b
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(b) participarea la pre-validarea și validarea metodelor alternative sub coordonarea Comisiei;	(b) participarea la pre-validarea și validarea metodelor alternative, acolo unde este cazul, sub coordonarea Comisiei;
Amendamentul  143 Propunere de directivă Articolul 46 – alineatul 4 – litera d
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(d) furnizarea asistenței științifice și tehnice autorităților competente din statele membre în vederea acceptării și punerii în aplicare a metodelor alternative;	(d) furnizarea asistenței științifice și tehnice autorităților competente și unităților utilizatoare din și dintre statele membre în vederea acceptării și punerii în aplicare a metodelor alternative;
Amendamentul  144 Propunere de directivă Articolul 46 – alineatul 4 – litera e
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(e) furnizarea de programe de instruire în metode alternative persoanelor menționate la articolul 20 aliniatul (1).	(e) furnizarea de programe de instruire în metode alternative persoanelor menționate la articolul 20 aliniatul (1) și, dacă este necesar, unităților utilizatoare.
Amendamentul  145 Propunere de directivă Articolul 46 – alineatul 4 – litera ea (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	ea) comunicarea progreselor privind metodele alternative și informarea publicului cu privire la rezultatele pozitive și negative
Amendamentul  146 Propunere de directivă Articolul 49 – alineatul 2 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
2. Statele membre colectează și fac publice, anual, informații statistice privind utilizarea animalelor în experimente, inclusiv informații privind severitatea experimentelor, precum și originea și speciile de primate neumane utilizate în experimente.	2. Statele membre colectează anual informații statistice privind utilizarea animalelor în experimente, inclusiv informații privind gravitatea experimentelor, precum și originea și speciile de primate neumane utilizate în experimente.
Amendamentul  147 Propunere de directivă Articolul 49 – alineatul 2 – paragraful 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Până la [trei ani după data transpunerii] și ulterior anual, statele membre înaintează Comisiei aceste informații statistice.	Până la [trei ani după data transpunerii] și ulterior la intervale de cel mult doi ani, statele membre publică și înaintează Comisiei aceste informații statistice.
Amendamentul  148 Propunere de directivă Articolul 53
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Comisia revizuiește prezenta directivă până la [10 ani de la data intrării în vigoare], luând în considerare progresele privind metodele alternative care nu implică utilizarea animalelor și în special a primatelor neumane și propune modificări, acolo unde este necesar.	Comisia revizuiește prezenta directivă până la [5 ani de la data intrării în vigoare], luând în considerare progresele privind metodele alternative care nu implică utilizarea animalelor și în special a primatelor neumane și propune modificări, acolo unde este necesar.
Justificare
Ținând seama de ritmul dezvoltării științifice și de înțelegerea tot mai mare a capacității animalelor de a suferi, directiva ar trebui revizuită mai devreme.
Amendamentul  149 Propunere de directivă Articolul 53a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Articolul 53a
	Analiza tematică
	Comisia realizează, în colaborare cu statele membre și părțile interesate, la fiecare doi ani, începând de la doi ani după intrarea în vigoare a prezentei directive, o analiză tematică a utilizării animalelor în experimente. Analiza examinează impactul evoluțiilor cunoștințelor din domeniul tehnologic, științific și al bunăstării animalelor și stabilește obiective pentru aplicarea metodelor alternative validate.
Justificare
O revizuire efectuată la 10 ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive nu ar putea ține pasul cu evoluțiile tehnologice și științifice. Se propune o serie de revizuiri tematice periodice, pentru a se aplica o abordare mai focalizată a utilizării animalelor în anumite domenii ale cercetării și în teste.
Amendamentul  150 Propunere de directivă Anexa I – Titlu
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Specii nevertebrate menționate la articolul 2 alineatul (2)	Ordine de nevertebrate menționate la articolul 2 alineatul (2)
Amendamentul  151 Propunere de directivă Anexa I – rândul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Ciclostomi	eliminat
Justificare
Includerea ciclostomilor va avea un puternic impact administrativ și va afecta numărul declarat al animalelor utilizate în experimente, fără a aduce beneficii bunăstării animalelor.
Amendamentul  152 Propunere de directivă Anexa I
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Crustacee decapode	Crustacee decapode din infraordinele Brachyura și Astacidea
Justificare
În cazul în care nevertebratele se includ în domeniul de aplicare al directivei, anexa I va trebui actualizată pentru a reflecta mai bine opinia științifică. Raportul grupului științific pentru sănătatea și bunăstarea animalelor al EFSA se referă doar la decapodele mari sau „umblătoare” precum crabii și homarii care prezintă „un comportament complex”, „un anumit grad de conștientizare”, „un sistem de percepere a durerii” și „o capacitate considerabilă de învățare”. Prin urmare, se propune realizarea unei distincții clare între decapodele mari sau „umblătoare” precum crabii (infraordin Brachyura) și homarii (infraordin Astacidea) și alte tipuri de decapode.
Amendamentul  153 Propunere de directivă Anexa II – punctul 8
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Iepure (Oryctolagus cuniculus)	eliminat
Justificare
Iepurele este considerat animal de consum (specii domestice crescute de agricultori, ale căror produse sunt destinate alimentației umane) în numeroase țări din Europa de sud. Este esențială garantarea posibilității de efectuare a unor experimente pe aceste animale în scopuri agronomice și nu experimentale, deoarece ar fi o discriminare dacă s-ar solicita ca aceeași specie să fie crescută în crescătorii separate în funcție de destinație, pentru cercetare sau pentru consum.
Amendamentul  154 Propunere de directivă Anexa II – punctul 11a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	11a. Peștele zebră (Danio Danio)
Justificare
Peștele zebră (Danio Danio) este o specie de laborator cu variante genetice foarte numeroase, care în prezent diferă considerabil de specia sălbatică originară.
Amendamentul  155 Propunere de directivă Anexa III – rândul 3 - coloana 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
7 ani după transpunerea directivei	10 ani după transpunerea directivei
Justificare
Cum fezabilitatea și continuitatea aprovizionării nu sunt încă stabilite, se propune extinderea perioadelor la 10 ani pentru toate speciile (cu excepția marmoseților) și includerea unui studiu intermediar de fezabilitate.
Amendamentul  156 Propunere de directivă Anexa III – rândul 4 - coloana 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
7 ani după transpunerea directivei	10 ani după transpunerea directivei
Amendamentul  157 Propunere de directivă Anexa IV – subtitlu (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Îngrijirea și condițiile de adăpostire trebuie să fie adaptate la obiectivul științific.
Justificare
Condițiile de adăpostire a animalului utilizat în experiment trebuie să fie conforme cu obiectivele științifice ale proiectului, care, uneori, presupun condiții experimentale deosebite. De exemplu, în cazul unor experimente efectuate pe speciile de interes agronomic, este esențial ca animalul să fie păstrat în condiții normale de creștere.
Amendamentul  158 Propunere de directivă Anexa IV – punctul 1 – partea introductivă
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1. INSTALAȚII	1. INSTALAȚII
	Condițiile de adăpostire se adaptează la obiectivul științific.
Amendamentul  159 Propunere de directivă Anexa IV – punctul 3 – partea introductivă
Textul propus de Comisie	Amendamentul
3. ÎNGRIJIREA	3. ÎNGRIJIREA
	Îngrijirea se adaptează la obiectivul științific.
Amendamentul  160 Propunere de directivă Anexa V – tabelul 5 – coloana „Apreciere per ansamblu” – Dioxid de carbon
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1- dacă este singurul agent	5
5 – dacă animalul este inconștient
Justificare
Această metodă nu provoacă suferință rozătoarelor, cu condiția ca dioxidul de carbon să fie introdus progresiv. Prin urmare, clasificarea ei drept „nesatisfăcătoare” pare a fi excesivă atunci când este utilizată singură, având în vedere, de asemenea, faptul că numeroase laboratoare sunt echipate în prezent și stăpânesc bine această practică, pe care o consideră satisfăcătoare.
Amendamentul  161 Propunere de directivă Anexa VIIa (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	ANEXA VIIa
	Definiții generale ale nivelelor de gravitate menționate la articolul 15 alineatul (1)
	În general:
	Cu excepția cazului în care se cunoaște sau se dovedește contrariul, se presupune că procedurile care provoacă durere oamenilor provoacă durere și animalelor.
	Durere inexistentă sau durere slabă: nivelul de gravitate 1
	Intervenții și manipulări asupra animalelor în scop experimental în urma cărora animalele nu resimt durere sau resimt doar o durere slabă, suferință, stres sau vătămări, care sunt de scurtă durată, iar starea lor generală nu este grav afectată.
	Exemple:
	- studii efectuate cu animale hrănite cu alimente cu compoziții diferite sau supuse unui regim alimentar nefiziologic, cu semne sau simptome clinice minore;
	- prelevarea unor probe de sânge sau injectarea (s.c., i.m., i.p., i.v.) unui medicament;
	- biopsii ale țesuturilor superficiale, sub anestezie;
	- tehnici de scanare neinvazive, cu sau fără sedarea sau anestezierea animalelor;
	- studii de tolerabilitate, la care se pot anticipa reacții minore, locale sau sistemice, de scurtă durată;
	- înregistrări ECG la animale în stare conștientă;
	- studii de observare, ca de exemplu teste în câmp deschis, testul labirintului sau testul treptelor;
	- experimente sub anestezie generală, fără recuperare.
	Moderat: nivelul de gravitate 2
	Intervenții și manipulări asupra animalelor în scop experimental în contextul cărora animalele sunt supuse unui stres moderat de scurtă durată sau unui episod de stres, durere, suferință sau vătămare de intensitate redusă, cu o durată moderată sau prelungită, sau înrăutățirea semnificativă a stării generale.
	Exemple:
	- operație chirurgicală sub anestezie și analgezie adecvată;
	- implantarea unor dispozitive precum catetere, transmițătoare telemetrice, minipompe, sub anestezie generală;
	- studii în care se aplică un regim alimentar nefiziologic, cu semne clinice sau;
	- simptome de diabet zaharat netratat;
	- recoltarea sângelui sau administrarea repetată și frecventă a unor substanțe;
	- inducerea stării de anxietate la modele animale;
	- teste de toxicitate acută, teste de tolerabilitate acută; studii de determinare a intervalului de dozare, teste de toxicitate/carcinogenicitate cronică, care nu duc la moartea animalului;
	- modele de atacuri de apoplexie, de exemplu studii privind epilepsia;
	- modele animale neletale pentru cancer, de exemplu studii de xenogrefare;
	Sever: nivelul de gravitate 3
	Intervenții și manipulări asupra animalelor în scop experimental în contextul cărora animalele sunt supuse unui stres intens sau extrem de intens sau unui episod de durată moderată sau prelungită de stres moderat, durere intensă, suferință prelungită sau vătămare gravă sau înrăutățirea semnificativă și persistentă a stării generale.
	Exemple:
	- infecții bacteriale sau virale letale;
	- modele cronice de artrită reumatoidă;
	- animale modificate genetic cu fenotipuri letale (ex. oncogene), fără încetarea timpurie a experimentului;
	- transplantul de organe (ex. rinichi, pancreas);
	- modele cronice ale unor afecțiuni neurologice grave, de exemplu maladia Parkinson.

EXPUNERE DE MOTIVE

Domeniul de aplicare al noii directive

Cum directiva actuală (86/609/CEE) a fost interpretată diferit în unele state membre, primul obiectiv al propunerii este de a crea din nou condiții egale pe întreg teritoriul UE pentru industrie și comunitatea de cercetare, „consolidând în același timp protecția animalelor utilizate încă în experimente științifice”.

În ceea ce privește directiva actuală, propunerea acoperă protecția animalelor folosite în scopuri științifice legate de sănătatea umană sau a animalelor sau de bunăstarea animalelor. Principalele diferențe dintre propunere și directiva actuală sunt următoarele:

- noua directivă va impune obligativitatea efectuării unor evaluări etice, iar experimentele în care se folosesc animale vor trebui supuse unui proces de autorizare; de asemenea, aceasta solicită o eventuală evaluare retroactivă; ea impune și o evaluare retrospectivă la termen. se înființează un organ permanent de evaluare etică și fiecare stat membru instituie o comisie națională pentru etică și bunăstarea animalelor;

- au fost incluse anumite specii de nevertebrate și fetuși în ultimul trimestru de dezvoltare, precum și larve și alte animale utilizate în cercetări fundamentale, educație și formare;

- animalele pot fi utilizate în experimente doar dacă au fost crescute special în acest scop; directiva prevede, de asemenea, că pot fi utilizate doar animale care provin din cel puțin a doua generație, sub rezerva unor perioade de tranziție pentru a evita capturarea animalelor din sălbăticie și decimarea populațiilor sălbatice;

- atunci când există, trebuie utilizate alternative ale testării pe animale, iar numărul de animale utilizate în proiecte trebuie redus la minimum; statelor membre li se va solicita ameliorarea măsurilor de creștere, adăpostire și îngrijire și a metodelor utilizate în experimente, astfel încât să fie eliminate sau reduse la minimum eventuala durere, suferință, stres sau vătămare de durată ce pot fi provocate animalelor; aceste măsuri se bazează pe principiul de înlocuire, reducere și perfecționare (3R) a utilizării animalelor în experimente;

- toate experimentele sunt efectuate sub anestezie generală sau locală și toate experimentele sunt clasificate în funcție de gradul potențial al durerii, suferinței, stresului etc.

Poziția raportorului

Proiectul de raport al Comisiei sprijină ferm elaborarea unei abordări orientate mai mult spre bunăstarea animalelor în ceea ce privește utilizarea animalelor în experimente științifice. Acest lucru demonstrează angajamentul Comisiei față de obiectivul final de abolire a experimentelor pe animale.

Uniunea Europeană ar trebui să urmărească acest obiectiv, iar Parlamentul European și-a exprimat clar opinia că ar trebui depuse mai multe eforturi pentru realizarea obiectivului final de eliminare completă a animalelor din experimentele științifice.

Cu toate acestea, chiar dacă acesta rămâne scopul final, nu ne aflăm încă în poziția de a pune capăt complet experimentelor pe animale. Există în continuare un gol imens în ceea ce privește dezvoltarea unor metode de testare alternative, care să nu implice utilizarea animalelor, și, cât timp acest lucru nu se schimbă, ar fi lipsit de înțelepciune și posibil dezastruos pentru sănătatea umană să se impună o dată de la care să nu mai fie permisă efectuarea de teste pe animale sau pe anumite categorii de animale, cum ar fi primatele neumane. Sondajele de opinie publică tind să susțină această abordare.

Prin urmare, raportul Comisiei urmărește să îmbunătățească condițiile de bunăstare a animalelor în situația în care experimentele pe animale sunt permise în continuare. Cu toate acestea, în numeroase cazuri formularea este ambiguă și ar putea avea efectul opus față de cel urmărit de Comisie.

De asemenea, propunerea Comisiei nu este clară în ceea ce privește situațiile în care animalele pot fi utilizate în experimente sau obligațiile care le revin unităților care efectuează teste. Dacă nu este modificat, proiectul de propunere este suficient de ambiguu pentru ca efectuarea testelor pe teritoriul Uniunii Europene să devină practic imposibilă. Cercetările europene sunt deja foarte competitive și, chiar dacă se asigură menținerea și îmbunătățirea standardelor înalte de bunăstare a animalelor existente, trebuie să ne asigurăm și de faptul că industria noastră de cercetare rămâne competitivă la nivel global. În caz contrar, riscăm să exportăm sectorul în afara UE, în zone care nu și-au asumat aceleași angajamente exigente în domeniul bunăstării animalelor.

Acest raport urmărește, prin urmare, să clarifice situațiile în care testele pe animale sunt acceptabile din perspectivă morală și științifică și în ce mod și conform căror reguli se pot efectuate testele. Deși obiectivul rămâne acela de a pune capăt testelor pe primate neumane, acest lucru nu poate fi realizat atâta timp cât nu se poate asigura că cercetarea în domeniul bolilor mortale și invalidante poate fi continuată prin metode de testare alternative.

În plus, pentru a reduce numărul testelor efectuate pe animale pe întreg teritoriul UE, trebuie abordată chestiunea partajării datelor și a dublării testelor pe animale. Acest aspect a dat naștere multor controverse, dar industria nu se poate ascunde în spatele proprietății intelectuale, în timp ce animalele sunt supuse inutil unor experimente. Prin urmare, datele ar trebui partajate pentru a minimiza testarea pe animale atunci când acest lucru este posibil.

Prezenta directivă ar trebui aplicată uniform pe întreg teritoriul UE.

Poziția raportorului - puncte specifice

Includerea formelor fetale în prezenta directivă prin articolul 2 merge prea departe și va spori birocrația, fără a îmbunătăți semnificativ bunăstarea animalelor.

Unele specii de pești sau amfibieni produc un număr foarte mare de forme larvare sau embrionare (peste 10 000 pe femelă). Înregistrarea acestor cifre ar presupune un volum foarte mare de muncă, iar statisticile privind numărul de animale utilizate ar fi inutile în cazul acestor specii.

Formularea actuală a articolului 6 implică faptul că nu există alte metode umane de sacrificare în afara celor enumerate în anexa V, fapt care nu este dovedit științific. În realitate, unele dintre propunerile actuale din anexa V vor avea un efect negativ asupra bunăstării animalelor, mai ales din cauză că anexa nu poate fi actualizată suficient de rapid pentru a fi în pas cu dezvoltările științifice în domeniu.

Articolul 8 interzice utilizarea primatelor neumane, cu anumite excepții. Acest aspect trebuie clarificat, deoarece formularea actuală pare să împiedice orice formă de cercetare fundamentală pe primate neumane.

Recomandarea de la articolul 10 de a obține primate neumane doar din colonii autonome de primate F2 (a doua generație crescută în captivitate) este un obiectiv nobil și care pe termen lung va asigura o scădere a numărului de animale scoase din mediul sălbatic. Cu toate acestea, propunerea nu poate fi realizată în perioada propusă de Comisie. Coloniile autonome F2 nu au fost create cu succes oriunde în lume și există posibilitatea ca numeroase primate de sex masculin din categoria F1 să trebuiască eutanasiate pentru a permite dezvoltarea unor colonii F2 viabile.

Prin urmare, ar trebui efectuat un studiu de fezabilitate înaintea adoptării oricărei măsuri de stabilire a unei politici prin care obținerea animalelor se permite doar din coloniile F2 autonome.

O omisiune izbitoare în raportul Comisiei o reprezintă lipsa unei definiții a gradelor de gravitate. Comisia utilizează o serie de grade de gravitate, „până la moderat”, „moderat” și „sever”, clasificări care guvernează modul în care pot fi efectuate experimentele, dar nu definește ce reprezintă aceste clasificări. Acest aspect trebuie clarificat. Sistemul elvețian de clasificare pare a fi cea mai clară dintre clasificările existente și, prin urmare, acesta este propus.

Interzicerea experimentelor severe de durată la articolul 15 ar putea însemna că proiectele privind artrita reumatoidă sau durerea cronică legată de cancer și alte afecțiuni neurologice ar putea fi oprite.

Chiar dacă principiul restricționării reutilizării animalelor în experimente este pozitiv, propunerea Comisiei de la articolul 16 ar putea avea ca efect creșterea numărului de animale utilizate în experimente. Acest lucru este valabil mai ales dacă reutilizarea nu este posibilă în cazul unui animal care a fost supus unei proceduri care a fost clasificată drept „până la moderat”. Unele experimente implică instruirea sau pregătirea unui animal, urmată de experimentul propriu-zis. De exemplu, un primat ar putea necesita instruire pentru utilizarea unui ecran tactil pentru a selecta anumite imagini, astfel încât să poată fi studiate procesele din creier. Această instruire poate avea o durată de un an înainte de experiment. În alte cazuri, pregătirea poate implica anestezierea, o operație chirurgicală și recuperarea (de exemplu implantarea unui dispozitiv cu unde radio pentru monitorizarea tensiunii arteriale). Multe dintre aceste proceduri pregătitoare sunt clasificate drept „moderate”. Reutilizarea în alte experimente a unui asemenea animal pregătit permite realizarea cercetărilor mai rapid, mai eficient și deseori se obțin date mai bune.

Cu toate acestea, un animal care a fost supus unei proceduri „severe” nu ar trebui reutilizat. În mod contrar, în cazul celor care au fost supuse anterior unei proceduri „moderate” ar trebui permisă efectuarea unei proceduri „moderate” suplimentare. În studiile farmacokinetice care constau din verificarea efectului unui nou compus, numărul de câini ar crește de 20 de ori dacă s-ar păstra formularea propusă actual.

La articolul 20, recunoașterea reciprocă a calificărilor profesionale este foarte importantă pentru a sprijini libera circulație a oamenilor de știință cu înaltă calificare în lucrări de laborator. Aceasta va consolida, de asemenea, oportunitățile pentru realizarea unor proiecte în colaborare între statele membre.

La articolul 26, ar fi oportună efectuarea unei evaluări anuale pentru toate proiectele clasificate drept „severe”, dar în cazul altor proiecte ar fi adecvată o evaluare la fiecare trei ani. În plus, decizia privind evaluarea retroactivă în alte cazuri decât cele severe sau care vizează primate neumane ar trebui să fie lăsată în seama organului de evaluare etică.

Dată fiind capacitatea insuficientă de aprovizionare cu primate neumane la nivel mondial, UE nu are pondere economică pentru sprijinirea propunerii de la articolul 27 conform căreia trebuie să se garanteze că furnizorii de primate neumane din afara UE dispun de o strategie pentru a crește proporția de animale care sunt urmașe ale primatelor neumane crescute în captivitate.

La articolul 35, solicitarea autorizării prealabile pentru toate proiectele, inclusiv pentru sacrificarea printr-o metodă umană și utilizarea nevertebratelor, ar afecta serios cercetarea și ar plasa UE într-o poziție de dezavantaj competitiv semnificativ.

Standardele de îngrijire și adăpostire menționate la articolul 32 ar trebui să reprezinte doar orientări, asemenea anexei A la Convenția Europeană a Consiliului Europei (ETS 123). Cu toate acestea, anexa propusă de Comisie este doar o versiune prescurtată a textului Consiliului Europei.

Pentru a facilita elaborarea unor metode de testare alternative, domeniul de competență al Centrului European pentru Validarea Metodelor Alternative ar trebui extins pentru a include coordonarea și promovarea alternativelor la experimentele pe animale. Ar trebui acordată mai multă atenție atât elaborării, cât și promovării metodelor alternative. Cheia pentru reducerea și, în final, eliminarea experimentelor pe animale o reprezintă încurajarea și sprijinirea metodelor alternative la nivelul UE. Fiecare stat membru ar trebui să desemneze laboratoare naționale de referință pentru a asigura că cercetările în acest domeniu sunt coordonate, sprijinite și încurajate la nivelul UE, astfel încât să fie promovată o mai bună partajare și coordonare a metodelor alternative.

AVIZ al Comisiei pentru mediu, sănătate publică Și siguranȚă alimentară (19.2.2009)

destinat Comisiei pentru agricultură și dezvoltare rurală

referitor la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice

(COM(2008)0543 – C6‑0391/2008 – 2008/0211(COD))

Raportor pentru aviz: Marios Matsakis

JUSTIFICARE SUCCINTĂ

Ca urmare a noilor cunoștințe referitoare la aspectele etologice ale adăpostirii animalelor de laborator, cât și a noilor aplicări ale utilizării animalelor, în special în domeniul ingineriei genetice, revizuirea Directivei 86/609/CEE a devenit o urgență, deși, la acea vreme, aceasta reprezenta o realizare istorică și, de atunci, s-au înregistrat progrese semnificative, în special cu privire la introducerea principiilor celor „3R” („replacement, reduction, refinement” - înlocuire, reducere, perfecționare).

În numele Comisiei pentru agricultură și dezvoltare rurală, salut propunerea Comisiei de a revizui această directivă. Aceasta conține măsuri valoroase care vor îmbunătăți bunăstarea animalelor, introducând în același timp reglementări mai stricte pe baza principiilor tehnicilor experimentale umane și ale experimentelor științifice de calitate acceptate la nivel internațional. Propunerea are în vedere numeroase aspecte referitoare la protecția animalelor folosite în scopuri experimentale și științifice. Totuși, există câteva puncte ale propunerii Comisiei care ar trebui întărite.

Din punctul de vedere al bunăstării animalelor, salut extinderea domeniului de aplicare al directivei prin includerea formelor fetale de animale sensibile și a unor specii de nevertebrate, precum și a cercetării biologice fundamentale. Salut, de asemenea, introducerea în cadrul directivei a metodelor umane de sacrificare.

Utilizarea hominizilor neumani ar trebui eliminată progresiv prin interzicerea imediată a utilizării maimuțelor mari și a primatelor capturate în sălbăticie. Eliminarea utilizării primatelor „F1”, adică renunțarea la utilizarea descendenților de primate capturate în sălbăticie, are o importanță crucială, atât din punct de vedere etic, cât și din cel al bunăstării și conservării animalelor. Această măsură ar reduce presiunea exercitată asupra populațiilor de animale aflate în sălbăticie și ar împiedica cruzimea asociată comerțului cu primate sălbatice.

Spre deosebire de propunerea Comisiei, considerăm că excepțiile de la regulă ar permite realizarea de experimente de laborator pe aceste specii extrem de periclitate. Prin urmare, așa-numita „clauză de salvgardare” cu privire la maimuțele mari (articolul 50) ar trebui eliminată. Această acțiune este în conformitate cu angajamentele exprimate inițial în Directiva 86/609, cu peste 20 de ani în urmă. Utilizarea maimuțelor mari și a primatelor capturate în sălbăticie a fost deja interzisă sau interzisă parțial într-o serie de state membre, iar utilizarea maimuțelor mari nu se mai practică pe teritoriul UE. Este, prin urmare, posibilă o armonizare rapidă pe teritoriul întregii Europe.

Folosirea obligatorie a unor metode „3R” rezonabile și disponibile din punct de vedere practic, prevăzută la articolul 13, reprezintă un progres substanțial în comparație cu reglementările mai puțin stricte din cadrul Directivei 86/609. De asemenea, este esențială și stabilirea la nivelul întregii Uniuni Europene a unei limite superioare a nivelului admis de durere și suferință (articolul 15). Experimentele care provoacă suferințe grave animalelor nu ar trebui permise.

Cu toate acestea, absența criteriilor de clasificare a experimentelor este îngrijorătoare, întrucât multe din măsurile cuprinse în propunere depind de clasificările nivelului de suferință. Propunem o posibilă soluție la această problemă prin adăugarea unei anexe suplimentare care să furnizeze definiții provizorii privind gradele de suferință.

În ceea ce privește metodele folosite în cadrul experimentelor, studiile toxicologice care presupun moartea animalului trebuie perfecționate (în acest domeniu s-au înregistrat unele progrese) pentru a împiedica suferința animalelor dincolo de momentul la care decesul este inevitabil. Înregistrarea, raportarea și analizarea nivelurilor de suferință cauzată de experimente ar trebui să fie obligatorii pentru a furniza informații procesului de analiză etică și autorizare.

Principiile analizei etice și ale autorizării (capitolul IV) reprezintă caracteristici centrale. Analizele etice, folosite deja în 21 de state membre, trebuie să devină parte integrantă a procesului de autorizare, având ca scop compararea utilizării animalelor în cadrul cercetărilor științifice cu preocupările de ordin etic. Evaluarea prejudicii/avantaje, care analizează utilizarea animalelor în raport cu beneficiile estimate pentru sănătatea umană sau cercetarea medicală sau cu nevoile de reglementare reprezintă o parte importantă a acestora. Mai mult, evaluarea retrospectivă va încuraja experimentele științifice de calitate, precum și bunăstarea animalelor și principiul celor „3R”.

Salut introducerea dispozițiilor referitoare la inspecțiile naționale (articolul 33), care prevăd cel puțin o inspecție inopinată pe an. De asemenea, consider că ar trebui înființat un inspectorat la nivelul UE care să efectueze inspecții inopinate pentru a se asigura că în statele membre clasificările privind gravitatea suferinței sunt aplicate în mod uniform și corect. Rapoartele și concluziile (în special încălcările prezentei directive) inspecțiilor UE și ale celor naționale ar trebui publicate.

O transparență sporită, așa cum se propune în articolul 40, este, de asemenea, binevenită, având în vedere necesitatea protejării informațiilor confidențiale, precum și obligația Comisiei și a statelor membre de a contribui la dezvoltarea de alternative la metodele de experimentare pe animale (articolul 45). Același lucru este valabil și pentru înființarea de laboratoare naționale, care trebuie să sprijine validarea metodelor alternative.

AMENDAMENTE

Comisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară recomandă Comisiei pentru agricultură și dezvoltare rurală, competentă în fond, să includă în raportul său următoarele amendamente:

Amendamentul  1 Propunere de directivă Considerentul 7
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(7) Prezenta directivă trebuie să includă, de asemenea, formele embrionare și de făt ale animalelor vertebrate, deoarece există dovezi științifice care arată că astfel de forme prezintă în ultimul trimestru al dezvoltării lor risc mărit de a simți durerea, suferința și stresul, ceea ce ar putea de asemenea afecta în mod negativ dezvoltarea lor ulterioară. Dovezile științifice arată de asemenea că experimentele efectuate pe formele embrionare și de făt într-o etapă incipientă a dezvoltării pot provoca durere, suferință, stres sau vătămări de durată, în cazul în care aceste forme ar fi ținute în viață după cel de-al doilea trimestru al dezvoltării lor.	(7) Prezenta directivă trebuie să includă, de asemenea, numai în cazul în care există dovezi științifice că sistemul nervos este capabil să perceapă stimuli de durere, formele embrionare și de făt ale animalelor vertebrate care urmează să se nască, deoarece există dovezi științifice care arată că astfel de forme prezintă în ultimul trimestru al dezvoltării lor risc mărit de a simți durerea, suferința și stresul, ceea ce ar putea de asemenea afecta în mod negativ dezvoltarea lor ulterioară. Dovezile științifice arată de asemenea că experimentele efectuate pe formele embrionare și de făt într-o etapă incipientă a dezvoltării pot provoca durere, suferință, stres sau vătămări de durată, în cazul în care aceste forme ar fi ținute în viață după cel de-al doilea trimestru al dezvoltării lor.
Amendamentul  2 Propunere de directivă Considerentul 11a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(11a) În conformitate cu obiectivele Planului de acțiune comunitar privind protecția și bunăstarea animalelor (2006-2010), Comisia ar trebui să depună eforturi pentru a promova bunăstarea animalelor utilizate pentru scopuri științifice pe plan internațional și, în mod special, să promoveze înlocuirea, reducerea și perfecționarea experimentelor care implică animale prin intermediul Oficiului Internațional pentru Epizootii (OIE) și prin includerea normelor de bunăstare a animalelor în cadrul criteriilor supuse evaluării în procesul de stabilire a conformității cu bunele practici de laborator (BPL).
Justificare
Comunicarea Comisiei intitulată „Plan de acțiune comunitar privind protecția și bunăstarea animalelor (2006-2010)” menționează printre obiectivele sale primordiale promovarea de standarde înalte de bunăstare a animalelor. Promovarea înlocuirii, reducerii și perfecționării experimentelor care implică animale prin intermediul Oficiului Internațional pentru Epizootii, pe lângă promovarea acestui obiectiv, ar proteja sectorul UE prin creșterea standardelor de bunăstare a animalelor în țări terțe.
Amendamentul  3 Propunere de directivă Considerentul 23
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(23) Numărul animalelor utilizate în experimente poate fi redus prin efectuarea repetată a experimentelor pe același animal, atât timp cât acest fapt nu împiedică atingerea obiectivului științific și nu cauzează înrăutățirea gradului de bunăstare a animalului. Cu toate acestea, reutilizarea animalelor trebuie gândită astfel încât să minimalizeze orice reacție secundară asupra bunăstării acestora, luând în considerare bunăstarea animalelor pe toată durata vieții acestora în parte. Drept rezultat al acestui potențial conflict, reutilizarea animalelor trebuie aleasă ca opțiune de la caz la caz și limitată numai la acele experimente în care durerea, stresul și suferința sunt semnificativ reduse.	(23) Numărul animalelor utilizate în experimente poate fi redus prin efectuarea repetată a experimentelor pe același animal, atât timp cât acest fapt nu împiedică atingerea obiectivului științific și nu cauzează înrăutățirea gradului de bunăstare a animalului. Cu toate acestea, reutilizarea animalelor trebuie gândită astfel încât să minimalizeze orice reacție secundară asupra bunăstării acestora, luând în considerare bunăstarea animalelor pe toată durata vieții acestora în parte. Drept rezultat al acestui potențial conflict, reutilizarea animalelor trebuie aleasă ca opțiune de la caz la caz și limitată numai la acele experimente în care durerea cumulativă, stresul și suferința au fost justificate în urma unei evaluări etice.
Justificare
Justificarea pentru reutilizarea animalelor pentru experimente este evident legată de duritatea experimentului și de durata efectelor tratamentului. Este nevoie de opinia unui expert, ceea ce se poate realiza cel mai bine prin intermediul procesului de evaluare etică.
Amendamentul  4 Propunere de directivă Articolul 2 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
2. Directiva se aplică în cazul următoarelor animale:	eliminat
(a) animale neumane vertebrate vii, inclusiv forme larvare autonome și forme embrionare sau de făt începând cu ultimul trimestru al stadiului lor normal de dezvoltare;
(b) animale nevertebrate vii, inclusiv forme larvare autonome, din cadrul speciilor enumerate în anexa I.
Justificare
Directiva ar trebui să includă, de asemenea, forme larvare care se hrănesc în mod autonom și forme embrionare sau fetale începând cu ultimul trimestru al stadiului lor normal de dezvoltare numai în condițiile unor dovezi științifice.
Amendamentul  5 Propunere de directivă Articolul 2 – alineatul 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
3. Prezenta directivă se aplică în cazul animalelor utilizate în experimente și care se află într-un stadiu de dezvoltare mai timpuriu decât cel menționat la alineatul (2) litera (a), dacă animalul urmează să fie lăsat în viață și este probabil să prezinte durere, suferință, stres sau vătămări de durată după ce a ajuns la acest stadiu de dezvoltare.	eliminat
Justificare
Acest lucru ar avea un impact major asupra producției potențiale de animale transgenice modificate genetic, fără să aibă vreun impact asupra bunăstării animalelor.
Amendamentul  6 Propunere de directivă Articolul 3 – punctul 6a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(6a) „informații confidențiale” înseamnă informații a căror divulgare neconsimțită ar aduce atingere intereselor legitime comerciale sau de cercetare proprietarului acestora sau unui terț.
Justificare
Noua definiție a conceptului de „informații confidențiale” este necesară, întrucât această noțiune prezintă relevanță în mai multe rânduri în cadrul propunerii.
Amendamentul  7 Propunere de directivă Articolul 7 – alineatul 1 – litera ba (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(ba) se garantează că supraviețuirea animalelor utilizate în cadrul experimentului nu este periclitată sau amenințată și că nu se folosesc decât animale crescute pentru experimente.
Justificare
Excluderea cercetării fundamentale atrage după sine riscul de a priva omenirea de cunoștințe care pot fi importante pentru supraviețuirea speciilor pe cale de dispariție; Prin urmare, acest articol poate fi în contradicție cu obiectivul convenției internaționale de la Washington referitoare la biodiversitate. Numai prin includerea cercetării fundamentale în cadrul excepțiilor se poate garanta că adaptarea specifică, care poate fi întâlnită adesea la specii rare, de obicei amenințate cu dispariția și care dezvoltă adaptări specifice, poate fi testată în mod corespunzător.
Amendamentul  8 Propunere de directivă Articolul 8 – alineatul 1 – litera a
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(a) experimentul are unul dintre scopurile menționate la punctul (1), punctul (2) litera (a) și punctul (3) și se realizează în scopul evitării, prevenirii, diagnosticării și tratării unor boli mortale sau invalidante care apar la om sau în scopul menționat la punctul (5) de la articolul 5;	(a) experimentul are unul dintre scopurile menționate la punctul (1), punctul (2) litera (a), punctul (3) sau scopul menționat la punctul (5) de la articolul 5;
Justificare
Dacă se hotărăște să se permită utilizarea primatelor numai pentru afecțiunile descrise în propunerea de directivă, acest lucru va avea ca efect abandonarea multor cercetări și reducerea capacității Uniunii Europene în acest sector. Astfel, în consecință, experimentele asociate, de exemplu, cercetării fundamentale sau bolilor infecțioase ar putea fi interzise în Europa.
Amendamentul  9 Propunere de directivă Articolul 8 – alineatul 1 – litera b
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(b) există o justificare științifică conform căreia scopul experimentului nu poate fi atins prin utilizarea altor specii decât a primatelor neumane.	(b) există o justificare științifică și o justificare etică conform cărora scopul experimentului nu poate fi atins prin utilizarea altor specii decât a primatelor neumane.
Justificare
Ar trebui pusă în evidență importanța etică deosebită a experimentelor pe primate neumane.
Amendamentul  10 Propunere de directivă Articolul 9 – titlu
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Animalele capturate din sălbăticie	Animalele care nu sunt crescute pentru experimente
Justificare
O formulare mai rezonabilă și mai adecvată.
Amendamentul  11 Propunere de directivă Articolul 9 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Animalele capturate din sălbăticie nu se utilizează în experimente.	(1) Animalele care nu sunt crescute pentru experimente nu se utilizează în experimente.
Justificare
O formulare mai rezonabilă și mai adecvată.
Amendamentul  12 Propunere de directivă Articolul 10
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Statele membre se asigură că animalele care aparțin speciilor enumerate în anexa II pot fi utilizate în experimente numai în cazul în care au fost crescute în acest scop.	(1) Statele membre se asigură că animalele care aparțin speciilor enumerate în anexa II pot fi utilizate în experimente numai în cazul în care au fost crescute în acest scop.
	Comisia va publica, în termen de 18 luni de la intrarea în vigoare a prezentei Directive, un studiu de fezabilitate privind calendarul menționat în Anexa III.
Cu toate acestea, conform datelor stabilite în anexa III, statele membre se asigură că primatele neumane enumerate în respectiva anexă pot fi folosite în experimente numai în cazul în care sunt urmașe ale primatelor neumane crescute în captivitate.	Pornind de la rezultatele studiului respectiv, statele membre se asigură că primatele neumane enumerate în respectiva anexă pot fi folosite în experimente numai în cazul în care sunt urmașe ale primatelor neumane crescute în captivitate.
2. În baza unei justificări științifice, autoritățile competente pot acorda derogări de la alineatul (1).	2. În baza unei justificări științifice sau din motive de bunăstare a animalelor, autoritățile competente pot acorda derogări de la alineatul (1).
Justificare
Calendarul propus de Comisia Europeană nu este realist și nu ține seama de ansamblul problemelor etice, tehnice, economice și de sănătate a animalelor generate de anexa II. De aceea, ar trebui respinse datele propuse și să se realizeze un studiu pe termen scurt după publicarea prezentei directive pentru a se integra toate datele necesare în vederea aplicării anexei III.
Amendamentul  13 Propunere de directivă Articolul 10 – alineatul 1a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	1a. În termen de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive Comisia efectuează o evaluare a bunăstării animalelor și un studiu de fezabilitate privind aplicarea cerințelor stabilite la alineatul (1). .
Amendamentul  14 Propunere de directivă Articolul 13 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Statele membre se asigură că experimentul nu este efectuat dacă există o altă metodă, recunoscută de legislația comunitară științifică satisfăcătoare sau o strategie de testare pentru obținerea rezultatului dorit și care nu presupune utilizarea animalelor În absența unei astfel de metode, un experiment nu poate fi efectuat atâta timp cât există o metodă științifică sau o strategie de testare satisfăcătoare pentru obținerea rezultatului dorit, inclusiv metode bazate pe calculator, in vitro sau altele care nu implică utilizarea animalelor și sunt disponibile în mod rezonabil și practic.	(1) Statele membre se asigură că experimentul nu este efectuat dacă există o altă metodă sau strategie de testare satisfăcătoare din punct de vedere științific, recunoscută de legislația comunitară și acceptată la nivel internațional, pentru obținerea rezultatului dorit și care nu presupune utilizarea animalelor. În absența unei astfel de metode, un experiment nu poate fi efectuat atâta timp cât există o metodă științifică sau o strategie de testare satisfăcătoare pentru obținerea rezultatului dorit, inclusiv metode bazate pe calculator, in vitro sau altele care nu implică utilizarea animalelor și sunt disponibile în mod rezonabil și practic.
Justificare
Metodele alternative la experimentele pe animale trebuie să se bucure de acceptare internațională, altfel se vor practica ambele metode, cele alternative în UE iar experimentele pe animale în afara UE.
Practicarea ambelor tipuri de studii este contrară bunăstării animalelor, mai ales când modelul alternativ este un test ex vivo care presupune prelevarea de țesuturi de animale.
Amendamentul  15 Propunere de directivă Articolul 14 – alineatul 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
3. Atunci când experimentul este realizat fără anestezie se folosesc analgezice sau alte metode adecvate pentru a minimaliza durerea, suferința și stresul inevitabile.	3. Atunci când experimentul este realizat fără anestezie se folosesc analgezice sau alte metode adecvate pentru a minimaliza durerea, suferința și stresul inevitabile, în măsura în care scopul este compatibil cu experimentul.
Justificare
Utilizarea analgezicelor nu ar trebui să afecteze rezultatul operației.
Amendamentul  16 Propunere de directivă Articolul 15 – alineatul 1a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(1a) Până la ...*, Comisia prezintă o propunere cu privire la definițiile noțiunii de gravitate, care ar trebui să conțină cel puțin definițiile noțiunilor de „până la moderat”, „moderat” și „grav”. Până la data menționată anterior, definițiile explicative se aplică în statele membre cu titlu de recomandări.
	*18 de luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive.
Justificare
Definițiile noțiunii de gravitate ar trebui armonizate în întreaga Uniune Europeană, fiind necesare definiții provizorii până la acceptarea de către Comisie a definițiilor definitive.
Amendamentul  17 Propunere de directivă Articolul 15 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
2. Statele membre se asigură ca experimentele clasificate drept „severe” să nu fie realizate dacă durerea, suferința sau stresul tind să se prelungească.	eliminat
Justificare
Conceptul de suferință prelungită este prea vag. Trebuie să se recunoască faptul că suferința este produsul dintre intensitate și durată.
Amendamentul  18 Propunere de directivă Articolul 15 – alineatul 4 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
4. Criteriile de clasificare a experimentelor se întocmesc de către Comisie.	4. Criteriile de clasificare a experimentelor se întocmesc de către Comisie în conformitate cu bunele practici elaborate în Europa.
Justificare
Revizuirea Directivei nu poate fi efectuată și finalizată înainte de definirea și exemplificarea clasificării nivelului de gravitate printr-o îndrumare corespunzătoare. Aceasta deoarece clasificarea nivelului de gravitate se utilizează ca bază pentru alte dispoziții din prezenta directivă cu posibile consecințe asupra posibilității de a efectua cercetări în UE. Lipsa definițiilor claselor de gravitate din actuala versiune împiedică evaluarea întregului impact al directivei. Textul actual ar putea duce la interzicerea generală a experimentelor din clasa de gravitate 3. Aceasta ar însemna că substanțele pentru anumite boli nu vor mai putea fi testate și elaborate. Exemplu: Artrita reumatoidă, transplantul.
Amendamentul  19 Propunere de directivă Articolul 15 – alineatul 4 – paragraful 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Măsurile respective, destinate să modifice elementele neesențiale ale prezentei directive sau să o completeze, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 51 alineatul (3) până cel târziu la [în termen de 18 luni de la intrarea în vigoare a prezentei directive].	Măsurile respective, destinate să modifice elementele neesențiale ale prezentei directive sau să o completeze, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 51 alineatul (3) până cel târziu la…* după consultarea părților interesate. Până la intrarea în vigoare a respectivei clasificări, se aplică clasificarea provizorie.
	*18 luni după intrarea în vigoare a prezentei directive.
Justificare
Definițiile noțiunii de gravitate ar trebui armonizate în Uniunea Europeană, fiind necesare definiții provizorii până la acceptarea de către Comisie a definițiilor definitive.
Amendamentul  20 Propunere de directivă Articolul 16 – alineatul 1 – litera a
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(a) experimentul anterior să fie clasificat drept „până la moderat”;	(a) experimentul anterior să fie clasificat drept „moderat” sau mai puțin grav;
Justificare
Restricțiile din prezent legate de reutilizarea pentru experimentele „până la moderat” vor duce la creșterea dramatică a numărului de animale utilizate în experimente. În cazul studiilor farmacocinetice, care constă din verificarea efectelor unui nou compus, numărul de câini ar crește de 20 de ori dacă se menține textul actual, din moment ce studiile cu un compus necunoscut vor fi clasificate ca „moderate” chiar dacă efectul real este „până la moderat”..
Creșterea numărului de animale pune probleme de ordin etic și este dăunătoare pentru bunăstarea animalelor.
Amendamentul  21 Propunere de directivă Articolul 16 – alineatul 1 – litera b
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(b) este demonstrat că starea lui generală de sănătate și bunăstare este complet refăcută;	(b) este demonstrat că starea lui generală de sănătate și bunăstare este refăcută;
Justificare
Restricțiile din prezent legate de reutilizarea pentru experimentele „până la moderat” vor duce la creșterea dramatică a numărului de animale utilizate în experimente. În cazul studiilor farmacocinetice, care constă din verificarea efectelor unui nou compus, numărul de câini ar crește de 20 de ori dacă se menține textul actual, din moment ce studiile cu un compus necunoscut vor fi clasificate ca „moderate” chiar dacă efectul real este „până la moderat”..
Creșterea numărului de animale pune probleme de ordin etic și este dăunătoare pentru bunăstarea animalelor.
Amendamentul  22 Propunere de directivă Articolul 16 – alineatul 1 – litera c
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(c) experimentul următor este clasificat drept „până la moderat” sau „distructiv fără reanimare”.	(c) experimentele următoare sunt clasificate drept „moderat” sau „distructiv fără reanimare”.
Justificare
Restricțiile din prezent legate de reutilizarea pentru experimentele „până la moderat” vor duce la creșterea dramatică a numărului de animale utilizate în experimente. În cazul studiilor farmacocinetice, care constă din verificarea efectelor unui nou compus, numărul de câini ar crește de 20 de ori dacă se menține textul actual, din moment ce studiile cu un compus necunoscut vor fi clasificate ca „moderate” chiar dacă efectul real este „până la moderat”..
Creșterea numărului de animale pune probleme de ordin etic și este dăunătoare pentru bunăstarea animalelor.
Amendamentul  23 Propunere de directivă Articolul 16 – alineatul 1 – litera ca (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(ca) reutilizarea repetată a animalului este autorizată în urma examinării veterinare.
Justificare
Restricțiile din prezent legate de reutilizarea pentru experimentele „până la moderat” vor duce la creșterea dramatică a numărului de animale utilizate în experimente. În cazul studiilor farmacocinetice, care constă din verificarea efectelor unui nou compus, numărul de câini ar crește de 20 de ori dacă se menține textul actual, din moment ce studiile cu un compus necunoscut vor fi clasificate ca „moderate” chiar dacă efectul real este „până la moderat”..
Creșterea numărului de animale pune probleme de ordin etic și este dăunătoare pentru bunăstarea animalelor.
Amendamentul  24 Propunere de directivă Articolul 16 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
2. Prin derogare de la alineatul (1), autoritatea competentă poate permite, în baza unei justificări juridice, reutilizarea unui animal cu condiția ca animalul să nu fie utilizat decât o singură dată după ce a trecut printr-un experiment care presupune durere severă, stres sau suferințe echivalente și ca experimentul ulterior să fie clasificat drept „până la moderat” sau „distructiv fără reanimare”.	2. Prin derogare de la alineatul (1), autoritatea competentă poate permite, în baza unei justificări juridice sau din motive de bunăstare a animalelor, reutilizarea unui animal cu condiția ca animalul să nu fie utilizat decât o singură dată după ce a trecut printr-un experiment care presupune durere severă, stres sau suferințe echivalente și ca experimentul ulterior sau repetat să fie clasificat drept „până la moderat” sau „distructiv fără reanimare”.
Justificare
Animalele folosite deja o dată pentru un experiment nu ar mai trebui folosite pentru un alt experiment decât în cazul în care a doua intervenție este și ultima sau poate fi clasificată ca „până la moderat” în viitor. Acest lucru ar putea duce pe de altă parte la creșterea dramatică a numărului de animale utilizate în experimente, ceea ce e paradoxal, având în vedere eforturile de reducere a numărului de animale folosite pentru experimente.
Amendamentul  25 Propunere de directivă Articolul 16 – alineatul 2a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	2a. Utilizarea repetată a animalelor cărora li s-au implantat instrumente telemetrice pentru transmiterea datelor măsurate sau alte instrumente pentru prelevarea repetată sau analizarea funcțiilor vitale este exclusă de la condițiile enunțate în prezentul articol.
Justificare
Potrivit textului Comisiei, animalele folosite deja o dată pentru un experiment nu ar mai putea fi folosite pentru un alt experiment decât în cazul în care a doua intervenție este și ultima sau poate fi clasificată ca „până la moderat” în viitor. Acest lucru ar putea duce pe de altă parte la creșterea dramatică a numărului de animale utilizate în experimente, ceea ce e paradoxal, având în vedere eforturile de reducere a numărului de animale folosite pentru experimente. Utilizarea repetată de către AM ar putea fi benefică pentru bunăstarea animalelor.
Amendamentul  26 Propunere de directivă Articolul 18
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Articolul 18	eliminat
Utilizarea în comun a organelor și a țesuturilor
Statele membre stabilesc programe de utilizare în comun a organelor și a țesuturilor de la animale sacrificate prin metode care să le minimizeze suferința.
Justificare
O astfel de cerință este greu de implementat la nivel național sau comunitar. Trebuie implementate și controlate în special aspectele legate de calitate, standardizarea continuă a prelevării de probe, păstrarea, respectiv condițiile de păstrare și transport.
Amendamentul  27 Propunere de directivă Articolul 19 – litera ca (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(ca) și animalele în cauză nu sunt animale modificate genetic pentru experimente, nici primate neumane.
Justificare
Obligația generală de a elibera animalele supuse experimentelor în sălbăticie sau printre animalele domestice nu este adecvată. Pe de o parte, o asemenea abordare dovedește o lipsă totală de simț de răspundere față de animalele folosite pentru experimente. Mai mult, această cerință nu ar fi compatibilă cu îndrumările din legislația germană privind conservarea animalelor și a naturii.
Amendamentul  28 Propunere de directivă Articolul 20 – alineatul 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
3. Toate autorizările persoanelor se acordă pentru o perioadă limitată de timp, care nu depășește cinci ani. Statele membre se asigură ca reînnoirea autorizației acestor persoane să fie acordată numai pe baza demonstrării competențelor necesare.	eliminat
Justificare
Acreditarea persoanelor care lucrează cu animale supuse experimentelor este limitată la cinci ani și nu va fi prelungită decât după o altă verificare a calificărilor profesionale. Acest lucru contravine principiului de bază al egalității de tratament între diferite categorii profesionale. Cerința privind formarea continuă și perfecționarea de la articolul 20 părțile 2 și 4 acoperă cerința privind calificarea.
Amendamentul  29 Propunere de directivă Articolul 24 – punctul 2a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(2a) tehnicieni care sunt îndeajuns de calificați pentru lucra cu speciile de animale cuprinse în prezenta directivă.
Justificare
În catalog, prezența indispensabilă unui tehnician calificat nu era menționată.
Amendamentul  30 Propunere de directivă Articolul 26 – alineatul 1 – litera ba (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(ba) evaluează și aprobă fiecare proiect individual pe baza costurilor suferite de animal și beneficiilor pentru cercetare;
Amendamentul  31 Propunere de directivă Articolul 27 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Statele membre iau măsuri în vederea garantării că unitățile de creștere și furnizare a primatelor neumane dispun de o strategie pentru creșterea procentului de animale care sunt urmașe ale primatelor neumane crescute în captivitate.	(1) Utilizarea coloniilor F1 (animale în captivitate necapturate din sălbăticie) este permisă în lipsa și până la începerea, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) al treilea paragraf, a utilizării de colonii F2 (descendenții de non primate crescute în captivitate) în scopuri experimentale.
Justificare
Țările din lumea a treia vor avea dificultăți în încercarea de a elabora aceste strategii de a trece la animale de tip F2 într-o perioadă scurtă de timp. Consecințele vor fi contraproductive: Animalele de tip F1 rămase vor fi eutanasiate, eliberate în sălbăticie sau închise.
Amendamentul 32 Propunere de directivă Articolul 30 – alineatul 2 – paragraful 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
2. Fiecare primat neuman trebuie să aibă un dosar individual, care urmărește animalul pe durata întregii sale vieți.	2. Fiecare primat neuman, precum și fiecare câine și pisică, trebuie să aibă un dosar individual, care urmărește animalul pe durata întregii sale vieți. Statele membre trebuie să asigure caracterul adecvat și coerența prezentei directive.
Justificare
While the European Commission seems to understand the importance of keeping information on non-human primates, cats and dogs (and therefore recognises the controversy on the use of those particular species), it is not clear why the obligation to keep individual history files only applies to non-human primates. This is surely essential for the purposes of the research, quite apart from welfare considerations. This should be at least extended to cats and dogs (assuming that such procedures are allowed to continue for the time being).
For the promotion of a standardised and adequate rule of files management, the Member States should be involved.
Amendamentul  33 Propunere de directivă Articolul 37 – alineatul 4
Textul propus de Comisie	Amendamentul
4. Evaluarea etică se efectuează într-o manieră transparentă, prin integrarea avizului unor părți independente.	4. Evaluarea etică se efectuează într-o manieră transparentă.
Justificare
Informațiile confidențiale trebuie protejate. Această idee contravine tuturor funcțiilor pieței și ar duce la o migrare a acestui sector către țările din afara Europei.
Amendamentul  34 Propunere de directivă Articolul 40 – alineatul 1 – paragraful introductiv
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Sub rezerva salvgardării informațiilor confidențiale, rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului prezintă:	(1) Sub rezerva salvgardării informațiilor confidențiale, a datelor despre companie și personalul acesteia, rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului prezintă:
Justificare
Este necesar să se asigure anonimitate corespunzătoare și informațiile să fie colectate la nivel național pentru a evita căutarea informațiilor despre proiect la companii la nivel regional.
Amendamentul  35 Propunere de directivă Articolul 40 – alineatul 1 – litera b
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(b) o demonstrare a conformității proiectului cu cerințele privind înlocuirea, reducerea și perfecționarea.	(b) o demonstrare a luării în considerare a pricipiilor privind înlocuirea, reducerea și perfecționarea.
Justificare
Nu se poate demonstra conformitatea celor 3R în momentul prezentării proiectului – principiile celor 3R ar trebui incluse în proiectul experimental și să aducă dovezi că au fost luate în considerare.
Amendamentul  36 Propunere de directivă Articolul 41 – alineatul 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
3. Autorizațiile pentru proiecte se acordă pentru o perioadă de maxim patru ani.	3. Autorizațiile pentru proiecte se acordă pentru o perioadă de maxim cinci ani.
Justificare
Mai puțină birocrație.
Amendamentul  37 Propunere de directivă Articolul 41 – alineatul 4
Textul propus de Comisie	Amendamentul
4. Statele membre pot permite autorizarea unor proiecte multiple atunci când acestea sunt cerute de lege.	4. Statele membre pot permite autorizarea unor proiecte multiple de testare regulamentară atunci când acestea sunt cerute de lege.
Justificare
Pentru testarea regulamentară se utilizează protocoale generice, determinate în conformitate cu orientările CIA. Acestea, împreună cu orientările regionale determină ce studii sunt necesare, posibilitatea de a le modifica fiind limitată. Ar trebui să necesite aprobare numai o singură dată.
Amendamentul  38 Propunere de directivă Articolul 42 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
2. Orice modificare sau reînnoire a autorizației de proiect se acordă sub rezerva unei evaluări etice favorabile suplimentare.	2. Reînnoirea autorizației de proiect se acordă sub rezerva unei evaluări etice favorabile suplimentare.
Justificare
Există riscul ca cea mai mare parte a autorizărilor să fie solicitate pentru modificări minore, care nu nici un impact asupra bunăstării animalelor. Modificările care nu schimbă clasificarea nivelului de gravitate ar trebui tratate printr-o notificare, nu printr-o procedură de autorizare.
Amendamentul  39 Propunere de directivă Articolul 45
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Comisia și statele membre contribuie la dezvoltarea și validarea abordărilor alternative care ar putea asigura cel puțin același nivel de informații ca cel obținut din experimentele efectuate pe animale, dar care nu presupune utilizarea de animale sau utilizează mai puține animale sau care implică experimente mai puțin dureroase și întreprind orice alte acțiuni pe care le consideră necesare pentru a încuraja cercetarea în acest domeniu.	Comisia și statele membre contribuie financiar și în alt mod la dezvoltarea și, dacă este cazul, la validarea științifică a abordărilor alternative menite să asigure un nivel de informații comparabil cu cel obținut din experimentele efectuate pe animale, dar care nu presupune utilizarea de animale sau utilizează mai puține animale sau care implică experimente mai puțin dureroase și întreprind orice alte acțiuni pe care le consideră necesare pentru a încuraja cercetarea în acest domeniu.
Amendamentul  40 Propunere de directivă Articolul 45a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Articolul 45a
	Centrul european de excelență pentru metode alternative
	(1) În termen de [un an de la intrarea în vigoare a prezentei directive], Comisia înființează un Centru european pentru validarea metodelor de testare alternative în ceea ce privește dezvoltarea și utilizarea unor alternative pentru experimentele efectuate pe animale.
	2. Centru european de excelență pentru metode de testare alternative coordonează și promovează dezvoltarea și utilizarea metodelor alternative la experimentele pe animale, inclusiv cercetarea biomedicală și veterinară aplicată și fundamentală și testarea regulamentară prin îndeplinirea următoarelor funcții:
	(a) coordonarea cercetărilor întreprinse pentru a facilita dezvoltarea de alternative la experimentele pe animale de către Laboratoarele naționale de referință pentru metode alternative descrise la articolul 46;
	(b) efectuarea de cercetări pentru a facilita dezvoltarea de alternative la experimentele pe animale;
	(c) comandarea de cercetări în domenii capabile să furnizeze informații care vor facilita înlocuirea, reducerea și perfecționarea experimentelor pe animale;
	(d) elaborarea și implementarea strategiilor de înlocuire, reducere și perfecționarea experimentelor pe animale, cu consultarea părților interesate reprezentative;
	(e) publicarea informațiilor privind alternativele la experimentele pe animale prin prezentarea de rapoarte periodice către populație, părțile interesate și autoritățile statelor membre;
	(f) punerea la dispoziție de baze de date pentru a facilita schimbul de informații pertinente, inclusiv informații despre metodele alternative disponibile și informații furnizate în mod voluntar de către cercetători, care altfel ar rămâne nepublicate, dar care ar putea împiedica repetarea unor studii pe animale fără succes.
	3. Centrul european de excelență pentru metode alternative acționează, prin extinderea capacității și competențelor actualului Centru european pentru validarea metodelor de testare alternative (ECVAM), în vederea înlocuirii complete a testelor pe animale utilizate în scopuri de reglementare și îndeplinește următoarele funcții:
	(a) coordonează studiile de prevalidare și validare întreprinse de laboratoarele de referință pentru metode alternative, în conformitate cu articolul 46 din prezenta directivă;
	(b) efectuează studii de prevalidare și validare, dacă este cazul;
	(c) elaborează și implementează strategii de înlocuire, reducere și perfecționare a experimentelor pe animale utilizate în scopuri de reglementare, cu consultarea autorităților de reglementare și a părților interesate reprezentative;
	(d) facilitează acceptarea științifică și aprobarea normativă a alternativelor la testele pe animale utilizate în scopuri normative;
	(e) informează autoritățile de reglementare despre începerea studiilor de prevalidare și validare și în legătură cu momentul în care metodele de testare alternative dobândesc avizul științific favorabil și acceptul autorităților de reglementare și pun aceste informații la dispoziția publicului și a părților interesate prin intermediul site-urilor de Internet dedicate.
Justificare
Mai multe acte legislative comunitare cer efectuarea de teste pe animale. Pentru a implementa cu succes principiile celor 3R în mod universal, ar trebui să se înființeze centre pentru metode alternative atât la nivel UE, cât și la nivel național, pentru a depune eforturi coordonate și dirijate strategic.
Amendamentul  41 Propunere de directivă Articolul 48 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Comisia poate adapta Anexele II și VII la progresul tehnico-științific.	Comisia poate adapta anexele I - VII la progresul tehnico-științific.
Justificare
Lista animalelor nevertebrate, inclusiv a formelor larvare autonome, ar trebui, de asemenea, revizuită în funcție de progresul tehnic și științific.
Definițiile nivelelor de gravitate ar trebui armonizate în întreaga Uniune Europeană, fiind necesare definiții provizorii până la acceptarea de către Comisie a definițiilor definitive.
Amendamentul  42 Propunere de directivă Articolul 52 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) În baza informațiilor primite de la statele membre conform articolului 49 aliniatul (1), Comisia înaintează Parlamentului European și Consiliului un raport privind implementarea prezentei directive, până la [șapte ani de la data transpunerii] și ulterior la fiecare cinci ani.	(1) În baza informațiilor primite de la statele membre conform articolului 49 aliniatul (1), Comisia înaintează Parlamentului European și Consiliului un raport privind implementarea prezentei directive, până la [trei ani de la data transpunerii] și ulterior la fiecare trei ani.
Justificare
Rapoartele de stare mai frecvente adresate Parlamentului și Consiliului vor permite o mai bună implementare a prezentei directive în statele membre.
Amendamentul  43 Propunere de directivă Articolul 52 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
2. În baza informațiilor statistice înaintate de statele membre conform articolului 49 aliniatul (2), Comisia înaintează Parlamentului European și Consiliului un raport de sinteză privind respectivele informații, până la [șapte ani de la data transpunerii] și ulterior la fiecare trei ani.	2. În baza informațiilor statistice înaintate de statele membre conform articolului 49 aliniatul (2), Comisia înaintează Parlamentului European și Consiliului un raport de sinteză privind respectivele informații, până la [un an de la data transpunerii] și ulterior în fiecare an.
Justificare
Rapoartele de stare mai frecvente adresate Parlamentului și Consiliului vor permite o mai bună implementare a prezentei directive în statele membre.
Amendamentul  44 Propunere de directivă Anexa III – tabel
Textul propus de Comisie
Specii Date Marmosete (Callithrix jacchus) [data aplicării la care se face referire în articolul privind transpunerea, alineatul (1) al doilea paragraf] Maimuțe cynomolgus (Macaca fascicularis) [7 ani după transpunerea directivei] Maimuțe rhesus (Macace mulatta) [7 ani după transpunerea directivei] Alte specii de primate neumane [10 ani după transpunerea directivei]
Amendamentul
Specii Date Marmosete (Callithrix jacchus) [data aplicării la care se face referire în articolul privind transpunerea, alineatul (1) al doilea paragraf] Maimuțe cynomolgus (Macaca fascicularis) [data urmează să fie stabilită în funcție de rezultatele studiului de fezabilitate solicitat la articolul 10] Maimuțe rhesus (Macace mulatta) [data urmează să fie stabilită în funcție de rezultatele studiului de fezabilitate solicitat la articolul 10] Alte specii de primate neumane [data urmează să fie stabilită în funcție de rezultatele studiului de fezabilitate solicitat la articolul 10]
Justificare
Calendarul propus de Comisia Europeană nu este realist și nu ține seama de ansamblul problemelor etice, tehnice, economice și de sănătate a animalelor generate de anexa II. De aceea, ar trebui respinse datele propuse și să se realizeze un studiu pe termen scurt după publicarea prezentei directive pentru a se integra toate datele necesare în vederea aplicării anexei III.
Amendamentul  45 Propunere de directivă Anexa V
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Anexă eliminată
Justificare
Anexa V ar putea duce la aplicarea în viitor a unor metode depășite de ucidere a animalelor destinate experimentelor. Ar trebui înlocuită de orientări care să poată fi actualizate cu ușurință.

PROCEDURĂ

Titlu	Protecția animalelor utilizate în scopuri științifice
Referințe	COM(2008)0543 – C6-0391/2008 – 2008/0211(COD)
Comisia competentă în fond	AGRI
Aviz emis de către        Data anunțului în plen	ENVI 4.12.2008
Raportor pentru aviz :        Data numirii	Mojca Drčar Murko 21.1.2009
Examinare în comisie	9.2.2009
Data adoptării	17.2.2009
Rezultatul votului final	+: –: 0:	23 18 0
Membri titulari prezenți la votul final	Adamos Adamou, Johannes Blokland, John Bowis, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jens Holm, Caroline Jackson, Christa Klaß, Urszula Krupa, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Riitta Myller, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vittorio Prodi, Guido Sacconi, Daciana Octavia Sârbu, Amalia Sartori, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Kathy Sinnott, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Anders Wijkman
Membri supleanți prezenți la votul final	Karsten Friedrich Hoppenstedt, Johannes Lebech, Caroline Lucas
Membri supleanți [articolul 178 alineatul (2)] prezenți la votul final	Albert Deß, Fiona Hall, Elisabeth Jeggle, Juan Andrés Naranjo Escobar

AVIZ al Comisiei pentru industrie, cercetare Și energie (11.3.2009)

destinat Comisiei pentru agricultură și dezvoltare rurală

referitor la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice

(COM(2008)0543 – C6‑0391/2008 – 2008/0211(COD))

Raportor pentru aviz: Esko Seppänen

JUSTIFICARE SUCCINTĂ

Obiectivul propunerii Comisiei este de a formula o nouă directivă de revizuire a Directivei 86/609/CEE. Noul proiect de directivă constituie un mare pas înainte în vederea punerii în aplicare a principiilor celor „3R” (replacement, reduction, refinement - înlocuirea, reducerea și perfecționarea testelor efectuate pe animale) și a reducerii suferinței animalelor folosite în experimente. La un moment dat, comunitatea științifică va reuși să dezvolte metode alternative pentru experimentele pe animale, dar încă nu a sosit acel moment.

Testele pe animale și, în special, utilizarea în cercetare a primatelor neumane (PNU) reprezintă un subiect sensibil și controversat din cauza conștientizării tot mai puternice de către cetățeni a importanței bunăstării animalelor. Multe ONG-uri pentru drepturile animalelor folosesc argumente pertinente împotriva testării pe animale: este un act de cruzime, reprezintă o practică științifică deficitară, nu se pot anticipa cu certitudine efectele asupra omului, costurile depășesc beneficiile, iar animalele au dreptul intrinsec de a nu fi folosite în scopuri experimentale.

Reflectând astfel de puncte de vedere, Parlamentul European a solicitat, în declarația sa scrisă din martie 2007, revizuirea Directivei 809/609/CE „ca o ocazie favorabilă pentru: a) a stabili ca prioritate încetarea de urgență a utilizării maimuțelor antropoide și a maimuțelor capturate în sălbăticie în experimente științifice, și b) a stabili un program pentru înlocuirea utilizării tuturor primatelor în experimente științifice cu metode alternative”. Raportorul pentru aviz a semnat, de asemenea, această declarație.

În proiectul de directivă există o interdicție de utilizare a primatelor mari în experimente, iar în cadrul UE, ultima utilizare a cimpanzeilor s-a făcut în anul 1999. Prin urmare, aceasta nu reprezintă o problemă.

Problema este însă că există nevoia de a utiliza primate neumane mai mici deoarece acestea au sisteme anatomice, fiziologice și imunologice mai apropiate de ale oamenilor (deși nu identice) decât oricare alte specii și sunt sensibile la boli care pot să nu fie prezente la alte specii. Prin urmare, utilizarea primatelor rămâne inevitabilă în mai multe domenii de cercetare esențiale pentru bunăstarea oamenilor.

În cercetarea de bază și în cercetarea aplicată, testarea pe animale este utilizată, de exemplu, în găsirea remediilor sau în diminuarea efectelor în următoarele domenii: SIDA, diabetul de tip 2, tuberculoza, malaria, accidentul vascular cerebral, cancerul, hepatita, SRAS (sindromul respirator acut sever), bolile neurodegenerative (Parkinson, Alzheimer), scleroza multiplă, poliomielita, cercetarea în domeniul fertilității, febra hemoragică dengue și consumul de droguri.

Interzicerea testării pe primatele neumane în aceste domenii va duce la o reducere semnificativă a volumului de cercetare biomedicală întreprinsă în Europa, în detrimentul sănătății umane și al bunăstării oamenilor și animalelor.

Nu este posibil să se stabilească în viitorul apropiat un program pentru înlocuirea în experimente a primatelor neumane cu soluții alternative. Cele mai recente descoperiri științifice cu privire la alternative sunt exprimate în raportul SCHER „Nevoia de primate neumane în cercetarea biomedicală, producție și testare de produse și de dispozitive”. Raportul SCHER oferă recomandări științifice Comisiei. Aceeași opinie este împărtășită pe scară largă de către comunitatea academică. Astfel, declarația Parlamentului citată mai sus poate să nu fie corectă atunci când afirmă că „tehnologia și tehnicile avansate oferă metode alternative care se dovedesc a fi mai eficiente și mai fiabile decât experimentele pe primate”.

Ori de câte ori nu este posibil să fie evitate experimentele pe animale, este esențial să se asigure că animalele folosite încă în cercetare pot beneficia de cel mai înalt grad de protecție și bunăstare și că experimentele sunt strict reglementate. Raportorul pentru aviz este pe deplin de acord cu scopul și domeniul de aplicare al directivei.

AMENDAMENTELE

Comisia pentru industrie, cercetare și energie recomandă Comisiei pentru agricultură și dezvoltare rurală, competentă în fond, să includă în raportul său următoarele amendamente:

Amendamentul  1 Propunere de directivă Considerentul 6
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(6) Este necesar ca în sfera de interes a prezentei directive să se includă anumite specii nevertebrate, deoarece există dovezi științifice cu privire la capacitatea potențială a acestor specii de a simți durerea, suferința, stresul și vătămările de durată.	(6) Este necesar ca în sfera de aplicare a prezentei directive să se includă anumite specii nevertebrate, în cazul în care s-a stabilit existența unor dovezi științifice, care au făcut obiectul unei revizuiri inter pares, cu privire la capacitatea acestor specii de a simți durerea, suferința, stresul și vătămările de durată.
Justificare
For some vertebrate species protection of developmental forms is appropriate. This makes the incorrect assumption that gestation or incubation progresses at the same rate in all species. The scientifically robust approach would relate the controls to the development of the neuronal pathways associated with pain. The regulation should be based on evidence of the development of sentience and not on an arbitrary time that may vary greatly between species. Including all embryonic and foetal forms as from last third of their development is arbitrary since sentience has not been established for all of them.
Amendamentul  2 Propunere de directivă Considerentul 7
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(7) Prezenta directivă trebuie să includă, de asemenea, formele embrionare și de făt ale animalelor vertebrate, deoarece există dovezi științifice care arată că astfel de forme prezintă în ultimul trimestru al dezvoltării lor risc mărit de a simți durerea, suferința și stresul, ceea ce ar putea de asemenea afecta în mod negativ dezvoltarea lor ulterioară. Dovezile științifice arată de asemenea că experimentele efectuate pe formele embrionare și de făt într-o etapă incipientă a dezvoltării pot provoca durere, suferință, stres sau vătămări de durată, în cazul în care aceste forme ar fi ținute în viață după cel de-al doilea trimestru al dezvoltării lor.	(7) Prezenta directivă trebuie să includă, în cazul în care este dovedit științific că sistemul nervos este capabil să perceapă semnale de durere, formele embrionare și de făt ale animalelor vertebrate care urmează să se nască, deoarece există dovezi științifice care arată că astfel de forme prezintă în ultimul trimestru al dezvoltării lor risc mărit de a simți durerea, suferința și stresul, ceea ce ar putea de asemenea afecta în mod negativ dezvoltarea lor ulterioară. Dovezile științifice arată de asemenea că experimentele efectuate pe formele embrionare și de făt ale mamiferelor într-o etapă incipientă a dezvoltării pot provoca durere, suferință, stres sau vătămări de durată, în cazul în care aceste forme ar fi ținute în viață după cel de-al doilea trimestru al dezvoltării lor.
Justificare
Includerea tuturor formelor embrionare și de făt începând din ultimul trimestru al dezvoltării lor este arbitrară întrucât sensibilitatea nu a fost determinată pentru fiecare dintre ele. În plus, un astfel de domeniu de aplicare extins va include și utilizarea ouălor embrionate de găină pentru producția de vaccinuri.
Amendamentul  3 Propunere de directivă Considerentul 8a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(8a) Al șaptelea program-cadru al Comunității Europene pentru activități de cercetare, de dezvoltare tehnologică și demonstrative (2007-2013), adoptat de către Parlamentul European și Consiliu la 18 decembrie 2006 include, printre prioritățile sale în domeniul cercetării biomedicale, cercetările asupra creierului și bolilor asociate, asupra bolilor relevante asociate cu îmbătrânirea, bolilor infecțioase, asupra HIV/SIDA, malariei și tuberculozei, precum și cercetarea translațională în domeniul principalelor boli, precum cancerul, bolile cardiovasculare, diabetul/obezitatea și a altor boli cronice, toate acestea necesitând efectuarea de experimente pe primate neumane.
Justificare
Al șaptelea program-cadru asigură finanțare pentru cercetarea biomedicală care poate necesita utilizarea primatelor neumane în experimente.
Amendamentul  4 Propunere de directivă Considerentul 8b (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(8b) Din perspectiva evoluției științifice, experimentele pe animale rămân una din metodele importante pentru asigurarea unui înalt nivel de calitate a cercetării în domeniul sănătății publice.
Justificare
În numeroase cazuri, utilizarea animalelor în scopuri științifice se practică în vederea respectării criteriilor europene de calitate, eficacitate și securitate, venind în completarea testelor care nu implică utilizarea animalelor.
Amendamentul  5 Propunere de directivă Considerentul 10
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(10) Animalele au în sine o valoare intrinsecă care trebuie respectată. Există, de asemenea, și rațiuni de ordin etic ale opiniei publice care privesc utilizarea animalelor în experimente. Prin urmare, animalele ar trebui întotdeauna tratate ca și ființe sensibile iar utilizarea lor în științifice trebuie restricționată la domenii care determină progresul științei și aduc, în ultimă instanță, beneficii sănătății umane sau animale sau mediului înconjurător. Utilizarea animalelor în experimentele științifice din alte domenii aflate în competența Comunității trebuie interzisă.	(10) Animalele au în sine o valoare intrinsecă care trebuie respectată. Există, de asemenea, și rațiuni de ordin etic ale opiniei publice care privesc utilizarea animalelor în experimente. Prin urmare, animalele ar trebui întotdeauna tratate ca niște ființe sensibile iar utilizarea lor în științifice trebuie restricționată la domenii care determină progresul științei și aduc, în ultimă instanță, beneficii sănătății umane sau animale sau mediului înconjurător. Prin urmare, posibilitatea utilizării animalelor în cadrul procedurilor științifice ar trebui luată în considerare numai în cazul în care nu este disponibilă o alternativă care să nu presupună utilizarea animalelor. Utilizarea animalelor în experimentele științifice din alte domenii aflate în competența Comunității trebuie interzisă.
Amendamentul  6 Propunere de directivă Considerentul 13
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(13) Metodele selectate trebuie să evite, pe cât posibil, decesul ca rezultat final al suferinței accentuate cauzate de decesul iminent. Acolo unde este posibil, sfârșitul trebuie umanizat prin luarea în considerare a semnelor clinice care determină decesul previzibil, permițând astfel ca animalul să fie sacrificat printr-o metodă umană fără a i se provoca alte suferințe.	(13) Metodele selectate trebuie să evite, pe cât posibil, decesul ca rezultat final al suferinței accentuate cauzate de decesul iminent. Acolo unde este posibil, sfârșitul trebuie umanizat prin luarea în considerare a semnelor clinice care determină decesul previzibil, permițând astfel ca animalul să fie eutanasiat printr-o metodă adecvată fără a i se provoca alte suferințe.
	Dacă este adoptat, cuvintele   - eutanasiat printr-o metodă umană - eutanasiat utilizând o metodă umană - metodă(e) umană(e) de eutanasiere   se înlocuiesc cu   - eutanasiat printr-o metodă adecvată - eutanasiat ucis utilizând o metodă adecvată - metodă(e) adecvată(e) de eutanasiere   în întregul text.
Justificare
Nu există metode umane pentru a ucide un animal, ci numai metode adecvate.
Amendamentul  7 Propunere de directivă Considerentul 16
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(16) Cunoștințele științifice actuale nu permit încă renunțarea la utilizarea primatelor neumane în cercetarea biomedicală. Datorită înrudirii lor genetice cu ființele umane și a aptitudinilor sociale dezvoltate ale acestei specii, utilizarea primatelor neumane în experimente științifice ridică anumite probleme de ordin etic și practic în ceea ce privește satisfacerea nevoilor lor comportamentale, sociale și ambientale în mediul de laborator. În plus, utilizarea primatelor neumane este una dintre preocupările publice majore. Prin urmare, utilizarea primatelor neumane trebuie permisă numai în domenii biomedicale esențiale pentru beneficiul oamenilor și pentru care încă nu există metode alternative disponibile și numai în cazul bolilor care au un impact semnificativ asupra a vieții de zi cu zi a pacienților, fiind letale sau invalidante sau în scopul conservării respectivei specii de primate neumane. Cercetarea fundamentală în unele ramuri ale științelor biomedicale poate furniza importante informații noi legate de un număr de boli mortale sau invalidante care pot apărea la om. Trimiterile la bolile mortale sau cele invalidante se fac pe baza unei terminologii încetățenite în legislația UE, reflectată în Regulamentul 141/2000/CE, în Directiva 2001/20/CE, în Regulamentul 726/2004/CE și în Regulamentul 507/2006/CE al Comisiei.	(16) Cunoștințele științifice actuale nu permit încă renunțarea la utilizarea primatelor neumane în cercetarea biomedicală. Datorită înrudirii lor genetice cu ființele umane și a aptitudinilor sociale dezvoltate ale acestei specii, utilizarea primatelor neumane în experimente științifice ridică anumite probleme de ordin etic și justifică anumite practici în ceea ce privește satisfacerea nevoilor lor comportamentale, sociale și ambientale în mediul de laborator. În plus, utilizarea primatelor neumane este una dintre preocupările publice majore. Prin urmare, utilizarea primatelor neumane trebuie permisă în domenii de cercetare și biomedicale esențiale pentru beneficiul oamenilor și pentru care încă nu există metode alternative disponibile sau în scopul conservării respectivei specii de primate neumane. Cercetarea fundamentală în unele ramuri ale științelor biomedicale poate furniza importante informații noi legate de un număr de boli care pot apărea la om. Proiecte de cercetare fundamentală care utilizează primate neumane ar trebui să facă obiectul unei evaluări științifice colegiale, precum și al unei evaluări etice stricte ținând cont de specificitățile acestor specii.
Amendamentul  8 Propunere de directivă Considerentul 18
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(18) Capturarea primatelor neumane din sălbăticie este deosebit de stresantă pentru animale și crește riscul de vătămări și suferință în timpul capturării și transportului acestora. Pentru a se pune capăt, în mod treptat și cât mai curând posibil, capturării animalelor din sălbăticie în scopuri de reproducere, numai animalele urmașe ale celor crescute în captivitate trebuie puse la dispoziție în scopul utilizării în științifice. Unitățile care cresc și furnizează primate neumane trebuie, prin urmare, să pună la cale o strategie pentru a susține și a facilita realizarea progresivă a acestui obiectiv.	(18) Capturarea primatelor neumane din sălbăticie este deosebit de stresantă pentru animale și crește riscul de vătămări și suferință în timpul capturării și transportului acestora. Pentru a se pune capăt, în mod treptat și cât mai curând posibil, capturării animalelor din sălbăticie în scopuri de reproducere ar trebui să se țină cont de fezabilitatea tehnică și științifică a acestui proces, să se studieze viabilitatea economică a acestuia, precum și toate efectele, atât pozitive, cât și negative, asupra bunăstării animalelor și să se examineze alternativele posibile pentru aprovizionarea pe termen lung a Uniunii Europene. Pe de altă parte, Comisia și statele membre ar trebui să adopte măsurile necesare pentru susținerea unor condiții adecvate de transport al primatelor neumane pe teritoriul Comunității.
Justificare
Il existe de graves préoccupations quant à l'impact à la fois sur le bien-être et sur la mise en œuvre de cette disposition. En effet, la faisabilité de la création de colonies F2 n'est pas démontrée à long terme. Le calendrier proposé par la Commission ne se réfère qu’à la reproduction, sans prendre en compte ni la santé des animaux, ni l'impact scientifique et/ou économique engendré par cette proposition, ni l’indispensable approvisionnement pour l’Union européenne, sachant qu’aujourd’hui il n’y a quasi pas d’élevage en Europe. Enfin le transport de primates peut poser des difficultés qu'il convient d'anticiper et de régler.
Amendamentul  9 Propunere de directivă Considerentul 22
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(22) Din punct de vedere etic, trebuie să existe o limită superioară a durerii, a suferinței și a spaimei, limită peste care animalele nu trebuie niciodată supuse în cadrul experimentelor științifice. În acest sens, trebuie interzisă efectuarea de experimente ce cauzează durere, suferință sau stres severe și care tind să se prelungească. La elaborarea formatului comun utilizat pentru raportare, este necesar să se ia în considerare gradul real de severitate suportat de animal, și nu gradul de severitate estimat la momentul evaluării etice.	(22) Din punct de vedere etic, trebuie să existe o limită superioară a durerii, a suferinței și a spaimei, limită peste care animalele nu trebuie niciodată supuse în cadrul experimentelor științifice. În acest sens, trebuie limitată la maximum, ținând cont de interesul științific și de protecția sănătății publice, efectuarea de experimente ce cauzează durere, suferință sau stres severe și care tind să se prelungească. La elaborarea formatului comun utilizat pentru raportare, este necesar să se ia în considerare gradul real de gravitate suportat de animal, și nu gradul de gravitate estimat la momentul evaluării etice.
Justificare
Este de neconceput să se interzică cercetări importante ca, de exemplu, în oncologie, însă derularea acestora trebuie să se bazeze pe cerințe științifice solide.
Amendamentul  10 Propunere de directivă Considerentul 23
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(23) Numărul animalelor utilizate în experimente poate fi redus prin efectuarea repetată a experimentelor pe același animal, atât timp cât acest fapt nu împiedică atingerea obiectivului științific și nu cauzează înrăutățirea gradului de bunăstare a animalului. Cu toate acestea, reutilizarea animalelor trebuie gândită astfel încât să minimalizeze orice reacție secundară asupra bunăstării acestora, luând în considerare bunăstarea animalelor pe toată durata vieții acestora în parte. Drept rezultat al acestui potențial conflict, reutilizarea animalelor trebuie aleasă ca opțiune de la caz la caz și limitată numai la acele experimente în care durerea, stresul și suferința sunt semnificativ reduse.	(23) Numărul animalelor utilizate în experimente poate fi redus prin efectuarea repetată a experimentelor pe același animal, atât timp cât acest fapt nu împiedică atingerea obiectivului științific și nu cauzează înrăutățirea gradului de bunăstare a animalului. Cu toate acestea, reutilizarea animalelor trebuie gândită astfel încât să minimalizeze orice reacție secundară asupra bunăstării acestora, luând în considerare bunăstarea animalelor pe toată durata vieții acestora în parte. Drept rezultat al acestui potențial conflict, reutilizarea animalelor trebuie aleasă ca opțiune de la caz la caz și limitată numai la acele experimente în care durerea, stresul și suferința au fost justificate în urma unui examen etic.
Justificare
Propunerea inițială a Comisiei va atrage după sine o creștere a numărului de animale utilizate în scopuri experimentale; în anumite cazuri, numărul de câini ar putea crește de 20 de ori. De aceea, ar trebui să nu se mărească numărul animalelor, asigurând totodată continuitatea procedurilor științifice și neafectând derularea experimentelor.
Amendamentul  11 Propunere de directivă Considerentul 26
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(26) Bunăstarea animalelor utilizate în experimente depinde în mod semnificativ de calitatea și competența profesională a personalului care supraveghează experimentele, precum și a celui care efectuează experimentele sau supraveghează pe cei care îngrijesc animalele zilnic. Pentru a asigura un grad adecvat de competență al persoanelor care se ocupă de animale și de experimentele care implică animale, aceste activități trebuie efectuate numai de către persoane autorizate de către autoritățile competente. Accentul primordial trebuie pus pe obținerea și menținerea unui nivel de competență care trebuie demonstrat înaintea autorizării sau reautorizării respectivelor persoane.	(26) Bunăstarea animalelor utilizate în experimente depinde într-o măsură semnificativă de calitatea și competența profesională a personalului care supraveghează experimentele, precum și a celui care efectuează experimentele sau supraveghează pe cei care îngrijesc animalele zilnic. Pentru a asigura un grad adecvat de competență al persoanelor care se ocupă de animale și de experimentele care presupun animale, aceste activități trebuie efectuate numai în unități și de către persoane autorizate de către autoritățile competente. Accentul primordial trebuie pus pe obținerea și menținerea unui nivel de competență care trebuie demonstrat înaintea autorizării sau reautorizării respectivelor persoane.
Justificare
Unitățile, prin acestea înțelegându-se instalațiile fizice, echipele și membrii individuali ai personalului, ar trebui să necesite o autorizație.
Amendamentul  12 Propunere de directivă Considerentul 27
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(27) Unitățile trebuie să dispună de instalații și echipament adecvate, care respectă cerințele de adăpostire a speciilor de animale în cauză și care permit efectuarea experimentelor în mod eficient și provoacă cel mai scăzut nivel de stres animalelor. Unitățile nu trebuie să funcționeze în lipsa autorizării de către autoritățile competente.	(27) Unitățile trebuie să dispună de instalații și echipament adecvate, care respectă cerințele de adăpostire a speciilor de animale în cauză și care permit efectuarea experimentelor în mod eficient și provoacă cel mai scăzut nivel de stres atât animalelor direct afectate de experiment, cât și celorlalte animale din apropierea acestora. Unitățile nu trebuie să funcționeze în lipsa autorizării de către autoritățile competente.
Justificare
Trebuie să se evite stresul și anxietatea provocată animalelor când acestea asistă la experimentele practicate pe celelalte animale.
Amendamentul  13 Propunere de directivă Considerentul 40
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(40) Pentru ca publicul să fie informat, este important să se publice informații obiective privind utilizarea animalelor vii. Formatul respectivelor informații nu trebuie să violeze drepturile de autor sau să divulge informații confidențiale. Prin urmare, unitățile utilizatoare trebuie să furnizeze rezumate anonime cu caracter nontehnic a respectivelor proiecte, inclusiv rezultatele eventualelor evaluări retroactive și să le facă publice.	(40) Pentru ca publicul să fie informat, este important să se colecteze și să se clasifice informații obiective privind utilizarea animalelor vii. Formatul respectivelor informații nu trebuie să violeze drepturile de autor sau să divulge informații confidențiale și care se referă la securitatea persoanelor și instalațiilor. Prin urmare, unitățile utilizatoare trebuie să întocmească rezumate anonime cu caracter nontehnic ale respectivelor proiecte, inclusiv ale rezultatelor eventualelor evaluări retroactive și să le pună la dispoziția autorităților competente.
Justificare
Autoritățile competente au datoria de a recepționa aceste informații în vederea unei eventuale clasificări.
Amendamentul  14 Propunere de directivă Considerentul 45
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(45) Centrul european pentru validarea metodelor de testare alternative, înființat în cadrul Centrului Comun de Cercetare al Comisiei, coordonează validarea metodelor alternative din cadrul Comunității. Cu toate acestea, continuă să existe o nevoie tot mai mare de metode noi care să fie elaborate și propuse pentru validare. În vederea asigurării mecanismelor necesare la nivelul statelor membre, fiecare stat membru trebuie să desemneze un laborator de referință pentru validarea metodelor alternative. Statele membre trebuie să desemneze laboratoare de referință care să fie acreditate în conformitate cu Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunelor practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice pentru a asigura o calitate coerentă și comparabilă a rezultatelor.	(45) Centrul european pentru validarea metodelor de testare alternative, înființat în cadrul Centrului Comun de Cercetare al Comisiei, coordonează validarea metodelor alternative din cadrul Comunității. Cu toate acestea, continuă să existe o nevoie tot mai mare de metode noi care să fie elaborate și propuse pentru validare. În vederea asigurării mecanismelor necesare la nivelul statelor membre, fiecare stat membru trebuie să desemneze un laborator de referință pentru validarea metodelor alternative. Statele membre trebuie să desemneze laboratoare de referință care să fie acreditate în conformitate cu Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunelor practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice pentru a asigura o calitate coerentă și comparabilă a rezultatelor. În plus, mandatul Centrului european pentru validarea metodelor alternative ar trebui extins astfel încât să includă coordonarea și promovarea dezvoltării și utilizării alternativelor la experimentele pe animale.
Amendamentul  15 Propunere de directivă Considerentul 47
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(47) Progresele tehnice și științifice din cadrul cercetării biomedicale pot fi la fel de rapide ca și creșterea cunoștințelor privind factorii ce influențează bunăstarea animală. Prin urmare, prezenta directivă trebuie reexaminată. O astfel de reexaminare trebuie să examineze posibila înlocuire a utilizării animalelor și în special a primatelor neumane, considerată drept o prioritate acolo unde este posibil, având în vedere progresul științific.	(47) Progresele tehnice și științifice din cadrul cercetării biomedicale pot fi la fel de rapide ca și creșterea cunoștințelor privind factorii ce influențează bunăstarea animală. Prin urmare, prezenta directivă trebuie reexaminată. O astfel de reexaminare, bazată pe rezultatele lucrărilor științifice, trebuie să examineze posibila înlocuire a utilizării animalelor și în special a primatelor neumane, considerată drept o prioritate acolo unde este posibil, având în vedere progresul științific.
Justificare
Astfel de justificări nu se pot baza decât pe dovezi științifice.
Amendamentul  16 Propunere de directivă Articolul 2 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
2. Directiva se aplică în cazul următoarelor animale:	2. Directiva se aplică în cazul animalelor neumane vertebrate vii, inclusiv forme larvare autonome și forme embrionare sau de făt ale mamiferelor începând cu ultimul trimestru al stadiului lor normal de dezvoltare.
(a) animale neumane vertebrate vii, inclusiv forme larvare autonome și forme embrionare sau de făt începând cu ultimul trimestru al stadiului lor normal de dezvoltare;
(b) animale nevertebrate vii, inclusiv forme larvare autonome, din cadrul speciilor enumerate în anexa I.
Justificare
Nu se pot introduce a priori toate formele embrionare, mai ales atunci când protocoalele nu au ca rezultat nașterea formei autonome. Menținerea prezentului articol ar avea consecințe catastrofale asupra evaluării loturilor de vaccinuri umane și veterinare care se fac în mare măsură pe ouă embrionate de găină și, mai ales, ar frâna dezvoltarea metodelor alternative interesante în toxicologie și în biologia dezvoltării care se bazează pe utilizarea ouălor de pește (forme larvare autonome).
Amendamentul  17 Propunere de directivă Articolul 2 – alineatul 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
3. Prezenta directivă se aplică în cazul animalelor utilizate în experimente și care se află într-un stadiu de dezvoltare mai timpuriu decât cel menționat la alineatul (2) litera (a), dacă animalul urmează să fie lăsat în viață și este probabil să prezinte durere, suferință, stres sau vătămări de durată după ce a ajuns la acest stadiu de dezvoltare.	3. Prezenta directivă se aplică în cazul animalelor utilizate în experimente și care se află într-un stadiu de dezvoltare mai timpuriu decât cel menționat la alineatul (2) litera (a) care urmează să se nască și în cazul cărora este dovedit științific că sistemul nervos este capabil să perceapă semnale de durere.
Justificare
Prezenta directivă ar trebui aplicată numai pentru categoriile menționate în prezentul alineat a căror naștere este garantată.
Amendamentul  18 Propunere de directivă Articolul 3 – alineatul 6a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	6a. „autoritate competentă” înseamnă autoritatea sau autoritățile responsabile desemnate de fiecare stat membru pentru supravegherea punerii în aplicare a prezentei directive.
Justificare
Această definiție lipsește.
Amendamentul  19 Propunere de directivă Articolul 4 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1. În cazul în care există o metodă de testare ce nu implică utilizarea animalelor și care poate fi utilizată în locul unui experiment, statele membre iau măsuri pentru ca metoda respectivă să fie utilizată.	1. În cazul în care există o metodă de testare ce nu presupune utilizarea animalelor, care oferă informații la fel de pertinente și care poate fi utilizată în locul unui experiment, statele membre iau măsuri pentru ca metoda respectivă să fie utilizată.
Justificare
În cadrul eforturilor pentru securitatea produselor și asigurarea unui înalt nivel de calitate în sistemul de sănătate publică, ar trebui ca metoda alternativă să fie supusă acelorași exigențe și să ofere informații științifice la fel de relevante.
Amendamentul  20 Propunere de directivă Articolul 4 – alineatul 3a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	3a. Statele membre asigură finanțare pentru formarea, cercetarea, dezvoltarea și aplicarea metodelor alternative.
Amendamentul  21 Propunere de directivă Articolul 5 – punctul 2 – litera ba (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(ba) ameliorarea condițiilor de producție și a bunăstării animalelor crescute în scopuri agronomice.
Justificare
Experimentele pe animale se fac și pentru cercetări agronomice (ameliorarea sistemelor de producție, evaluarea și ameliorarea protecției animalelor de crescătorie); se înțelege că activitățile asociate practicilor agricole curente, potrivit definiției de la articolul 2 alineatul (4), nu intră în domeniul de aplicare al directivei. Este vital să se țină cont de obiectivele finalizate ale cercetării agronomice pentru a susține competitivitatea agriculturii europene.
Amendamentul  22 Propunere de directivă Articolul 6 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
2. Autoritățile competente pot acorda derogări de la alineatul (1) în baza unei justificări științifice care dovedește imposibilitatea utilizării unei metode de sacrificare care reduce suferința animalelor pentru a se atinge scopul experimentului.	2. Autoritățile competente pot acorda derogări de la alineatul (1) în baza unei justificări științifice care dovedește imposibilitatea utilizării unei metode de sacrificare care reduce suferința animalelor pentru a se atinge scopul experimentului sau care dovedește că au fost puse la punct alte metode care oferă o mai bună protecție a animalelor.
Amendamentul  23 Propunere de directivă Articolul 6a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Articolul 6a
	Măsuri naționale
	Prezenta directivă nu trebuie să împiedice statele membre să aplice sau să adopte măsuri naționale mai stricte care urmăresc ameliorarea bunăstării și a protecției animalelor utilizate în scopuri științifice.
Amendamentul  24 Propunere de directivă Articolul 8 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1. Speciile de primate neumane nu se utilizează în experimente, cu excepția cazului în care experimentele îndeplinesc următoarele condiții:	1. Speciile de primate neumane nu se utilizează în experimente, cu excepția cazului în care experimentele îndeplinesc următoarele condiții:
(a) experimentul are unul dintre scopurile menționate la punctul (1), punctul (2) litera (a) și punctul (3) și se realizează în scopul evitării, prevenirii, diagnosticării și tratării unor boli mortale sau invalidante care apar la om sau în scopul menționat la punctul (5) de la articolul 5;	(a) experimentul are unul dintre scopurile menționate la punctul (1), punctul (2) litera (a), punctul (3) și punctul (5) de la articolul 5;
(b) există o justificare științifică conform căreia scopul experimentului nu poate fi atins prin utilizarea altor specii decât a primatelor neumane.	(b) există o justificare științifică din partea autorității naționale competente sau a organului de evaluare etică conform căreia scopul experimentului nu poate fi atins prin utilizarea altor specii decât a primatelor neumane.
Justificare
NHP use should not be restricted to research related to life threatening or debilitating diseases. This restriction will exclude much academic research, as well as basic research not yet linked to a specific disease. In some instances, for instance in the discovery of medicines for diseases such as HIV/AIDS, Alzheimer's disease, Parkinson's disease ( which may or may be not be categorised as life threatening or severely debilitating), or for the safety and quality testing of some vaccines, non human primates are currently the only animals that can provide certain critical information. The exceptions in (b) should be granted in the national institutional framework according to the subsidiarity principle.
Amendamentul  25 Propunere de directivă Articolul 8 – alineatul 1 – litera ba (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(ba) experimentul este necesar pentru cercetarea fundamentală importantă justificată de potențialul său de îmbunătățire a sănătății umane și a calității condiției umane
Justificare
Nu trebuie exclusă cercetarea fundamentală care ar putea conduce la elaborarea de terapii și proceduri favorabile sănătății și bunăstării umane. În același timp, aceste efecte benefice nu ar trebui să le excludă pe cele reproductive sau alte efecte benefice importante care nu au legătură cu bolile categorisite drept „mortale sau invalidante”.
Amendamentul  26 Propunere de directivă Articolul 8 – alineatul 2a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	2a. Comisia elaborează o strategie care instituie un grup la nivel înalt în scopul reexaminării anuale a utilizării primatelor neumane în cadrul experimentelor.
Amendamentul  27 Propunere de directivă Articolul 9 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
2. Autoritățile competente pot acorda derogări de la alineatul (1) în baza unei justificări științifice care demonstrează că scopul unui experiment nu poate fi atins prin utilizarea unui animal crescut pentru experimente.	2. Autoritățile competente pot acorda derogări de la alineatul (1) în baza unei justificări științifice și societale convingătoare care demonstrează că scopul unui experiment nu poate fi atins prin utilizarea unui animal crescut pentru experimente.
Justificare
Animalele prelevate din natură resimt o suferință suplimentară considerabilă în comparație cu animalele crescute pentru experimente. Utilizarea acestora ar trebui luată în considerare doar în cazuri extrem de rare.
Amendamentul  28 Propunere de directivă Articolul 10
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1. Statele membre se asigură că animalele care aparțin speciilor enumerate în anexa II pot fi utilizate în experimente numai în cazul în care au fost crescute în acest scop.	1. În termen de cel mult [5 ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive], Comisia prezintă un studiu de fezabilitate tehnică a cerințelor menționate la alineatul (1a), specificând, totodată, consecințele asupra bunăstării animalelor.
Cu toate acestea, conform datelor stabilite în anexa III, statele membre se asigură că primatele neumane enumerate în respectiva anexă pot fi folosite în experimente numai în cazul în care sunt urmașe ale primatelor neumane crescute în captivitate.	1a. Pe baza rezultatelor studiului menționat la alineatul (1) și dacă acest lucru este justificat din punct de vedere științific, economic și etic, conform datelor stabilite în anexa III, statele membre se asigură că primatele neumane enumerate în respectiva anexă pot fi folosite în experimente numai în cazul în care sunt urmașe ale primatelor neumane crescute în captivitate.
2. În baza unei justificări științifice, autoritățile competente pot acorda derogări de la alineatul (1).	2. În baza unei justificări științifice sau pentru bunăstarea animalelor, autoritățile competente pot acorda derogări de la alineatul (1).
Justificare
Există preocupări serioase privind impactul simultan al acestei dispoziții asupra bunăstării și asupra punerii sale în aplicare. De fapt, fezabilitatea creării de colonii F2 nu este demonstrată pe termen lung.
Calendarul propus de Comisie se referă numai la reproducere, fără a ține seama nici de sănătatea animalelor, nici de impactul științific și/sau economic produs de această propunere, nici de aprovizionarea indispensabilă a Uniunii Europene, având în vedere că în prezent în Europa creșterea acestor animale este aproape inexistentă.
Amendamentul  29 Propunere de directivă Articolul 13 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1. Statele membre se asigură că experimentul nu este efectuat dacă există o altă metodă, recunoscută de legislația comunitară științifică satisfăcătoare sau o strategie de testare pentru obținerea rezultatului dorit și care nu presupune utilizarea animalelor În absența unei astfel de metode, un experiment nu poate fi efectuat atâta timp cât există o metodă științifică sau o strategie de testare satisfăcătoare pentru obținerea rezultatului dorit, inclusiv metode bazate pe calculator, in vitro sau altele care nu implică utilizarea animalelor și sunt disponibile în mod rezonabil și practic.	1. Statele membre se asigură că experimentul nu este efectuat dacă există o altă metodă sau strategie de testare satisfăcătoare din punct de vedere științific, recunoscută de legislația comunitară și acceptată la nivel internațional, pentru obținerea rezultatului dorit și care nu presupune utilizarea animalelor. În absența unei astfel de metode, un experiment nu poate fi efectuat atâta timp cât există o metodă științifică sau o strategie de testare satisfăcătoare pentru obținerea rezultatului dorit, inclusiv metode bazate pe calculator, in vitro sau altele care nu implică utilizarea animalelor și sunt disponibile în mod rezonabil și practic.
Amendamentul  30 Propunere de directivă Articolul 14 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1. Statele membre se asigură că toate experimentele se realizează sub anestezie generală sau locală.	eliminat
Justificare
Multe studii necesită observarea animalului în timpul activităților sale normale și nu se pot face sub anestezie locală sau generală (studii privind digestia, sistemul imunitar, stresul, bunăstarea animalelor).
Amendamentul  31 Propunere de directivă Articolul 14 – alineatul 2 – teza introductivă
Textul propus de Comisie	Amendamentul
2. Prin derogare de la alineatul (1), experimentele pot fi efectuate fără anestezie în următoarele condiții:	2. Experimentele pot fi efectuate fără anestezie în următoarele condiții:
Justificare
Multe studii necesită observarea animalului în timpul activităților sale normale și nu se pot face sub anestezie locală sau generală (studii privind digestia, sistemul imunitar, stresul, bunăstarea animalelor).
Amendamentul  32 Propunere de directivă Articolul 15 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1. Statele membre se asigură că experimentele sunt clasificate drept „până la moderate”, „moderate”, „severe” sau „distructive fără reanimare”, pe baza duratei și intensității durerii, a suferinței, a stresului și a vătămărilor de durată posibile, a frecvenței intervenției, a suprimării satisfacerii necesităților etologice și a utilizării anesteziei sau analgezicelor sau a ambelor.	1. Statele membre se asigură că experimentele sunt clasificate drept „până la moderate”, „moderate” sau „severe”, în conformitate cu anexa VIIa.
Amendamentul  33 Propunere de directivă Articolul 15 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
2. Statele membre se asigură ca experimentele clasificate drept „severe” să nu fie realizate dacă durerea, suferința sau stresul tind să se prelungească.	2. Statele membre se asigură ca experimentele clasificate drept „severe” să facă obiectul unei proceduri de evaluare științifică și etică aprofundate sprijinite prin instituirea de puncte limită clar definite dacă durerea, suferința sau stresul tind să se prelungească.
Justificare
Interdicția propusă ar afecta posibilitatea efectuării de studii în numeroase domenii (cancerologie, boli infecțioase, boli inflamatorii cronice). În schimb, este absolut necesar să existe o justificare științifică solidă și să se instituie o procedură foarte riguroasă, bazată pe puncte limită.
Amendamentul  34 Propunere de directivă Articolul 15 – alineatul 4
Textul propus de Comisie	Amendamentul
4. Criteriile de clasificare a experimentelor se întocmesc de către Comisie.	4. Criteriile de clasificare a experimentelor se întocmesc de către Comisie.
Măsurile respective, destinate să modifice elementele neesențiale ale prezentei directive sau să o completeze, se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 51 alineatul (3) până cel târziu la [în termen de 18 luni de la intrarea în vigoare a prezentei directive].	Criteriile de clasificare a experimentelor trebuie întocmite de către Comisie până la [în termen de trei luni de la intrarea în vigoare a prezentei directive].
Justificare
Nu este acceptabil ca un element procedural atât de important să nu intre în vigoare în același timp cu directiva.
Amendamentul  35 Propunere de directivă Articolul 16 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1. Statele membre se asigură că un animal care a mai fost utilizat în procedură să poată fi reutilizat într-o nouă procedură în favoarea unui animal care nu a mai fost utilizat în procedură, cu condiția să fie îndeplinite următoarele:	1. Statele membre se asigură că un animal care a mai fost utilizat în procedură să poată fi reutilizat într-o nouă procedură care este, din punct de vedere științific, complet diferită de procedura precedentă în favoarea unui animal care nu a mai fost utilizat în procedură, cu condiția să fie îndeplinite următoarele:
(a) experimentul anterior să fie clasificat drept „până la moderat”;	(a) experimentul anterior sã fie clasificat drept „până la moderat”;
(b) este demonstrat că starea lui generală de sănătate și bunăstare este complet refăcută;	(b) este demonstrat că starea lui generală de sănătate și bunăstare este complet refăcută;
(c) experimentul următor este clasificat drept „până la moderat” sau „distructiv fără reanimare”.	(c) experimentul următor este clasificat drept „până la moderat” sau „distructiv fără reanimare”.
	(ca) are loc o examinare veterinară prealabilă înainte de eventuala reutilizare.
Amendamentul  36 Propunere de directivă Articolul 19 – partea introductivă
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Statele membre pot permite ca animalele utilizate în experimente sau destinate utilizării în experimente să fie eliberate sau relocate, dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:	Statele membre pot permite ca animalele utilizate în experimente sau destinate utilizării în experimente să fie puse în condiții normale de creștere sau relocate, dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:
Justificare
Formularea „condiții normale de creștere” este mai adaptată comportamentului și caracteristicilor fiziologice ale speciilor de interes agronomic (specii domestice, selecționate de oameni după criteriul foloaselor aduse) în cazul cărora nu se poate vorbi de „punere în libertate”.
Amendamentul  37 Propunere de directivă Articolul 20 – alineatul 1 – partea introductivă
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1. Statele membre se asigură ca persoanele să fie autorizate de către autoritatea competentă înainte ca acestea să îndeplinească oricare dintre următoarele funcții:	1. Statele membre se asigură ca persoanele să fie autorizate de către autoritatea competentă sau de către autoritatea delegată înainte ca acestea să îndeplinească oricare dintre următoarele funcții:
Justificare
Autoritatea competentă trebuie să aibă posibilitatea de a-și delega competența de autorizare. Acest lucru se întâmplă în mai multe state membre. Directiva trebuie să respecte organizarea sistemelor naționale de autorizare.
Amendamentul  38 Propunere de directivă Articolul 20 – alineatul 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
3. Toate autorizările persoanelor se acordă pentru o perioadă limitată de timp, care nu depășește cinci ani. Statele membre se asigură ca reînnoirea autorizației acestor persoane să fie acordată numai pe baza demonstrării competențelor necesare.	3. Toate autorizările persoanelor se acordă pentru o perioadă limitată de timp, care nu depășește șapte ani. Statele membre se asigură ca reînnoirea autorizației acestor persoane să fie acordată numai pe baza demonstrării competențelor necesare. Statele membre garantează recunoașterea reciprocă a competențelor și a autorizării.
Justificare
Scopul este de a reduce la minim povara administrativă.
Amendamentul  39 Propunere de directivă Articolul 22 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1. În cazul în care o unitate nu mai îndeplinește cerințele stabilite în prezenta directivă, autoritatea competentă îi va suspenda sau retrage autorizația.	1. În cazul în care o unitate nu mai îndeplinește cerințele stabilite în prezenta directivă, autoritatea competentă îi va suspenda sau retrage autorizația. Statele membre instituie un mecanism adecvat de atacare a suspendării sau retragerii autorizației.
Justificare
Trebuie să existe un mecanism de atacare a deciziilor pentru a garanta un proces echitabil și rezonabil.
Amendamentul  40 Propunere de directivă Articolul 23 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
2. Modelul, construcția și modul de funcționare ale instalațiilor și ale echipamentelor menționate la alineatul (1) garantează că experimentele se realizează într-un mod cât mai eficient, pentru obținerea unor rezultate fiabile cu un număr minim de animale și un grad minim de durere, suferință, stres sau vătămări de durată.	2. Modelul, construcția și modul de funcționare ale instalațiilor și ale echipamentelor menționate la alineatul (1) garantează că experimentele se realizează într-un mod cât mai eficient, cu un număr minim de animale și un grad minim de durere, suferință, stres sau vătămări de durată.
Justificare
Autoritățile nu au la dispoziție nicio cale de a garanta că rezultatele sunt fiabile.
Amendamentul  41 Propunere de directivă Articolul 25 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
2. Organul permanent de evaluare etică va avea în componență un medic veterinar numit, una sau mai multe persoane responsabile pentru bunăstarea și îngrijirea animalelor din cadrul unității și, în cazul unității utilizatoare, un membru științific.	2. Organul permanent de evaluare etică va avea în componență cel puțin un medic veterinar numit, una sau mai multe persoane responsabile pentru bunăstarea și îngrijirea animalelor din cadrul unității și, în cazul unității utilizatoare, un membru științific, precum și un membru expert în aplicarea principiilor înlocuirii, reducerii și perfecționării.
Amendamentul  42 Propunere de directivă Articolul 26 – alineatul 1 – partea introductivă
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1. Organul permanent de evaluare etică îndeplinește următoarele sarcini:	1. The permanent ethical review body that reviews protocols and procedures shall fulfil the following tasks:
Justificare
Pentru coerența cu textul și cu atribuțiile organelor de evaluare etică.
Amendamentul  43 Propunere de directivă Articolul 26 – alineatul 1 – litera d – partea introductivă
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(d) examinează în fiecare an proiectele cu o durată mai mare de 12 luni, concentrându-și atenția în special pe:	(d) examinează în fiecare an proiectele clasificate drept „severe” sau care privesc primatele neumane și o dată la trei ani celelalte proiecte cu o durată mai mare de 12 luni, concentrându-și atenția în special pe:
Justificare
Fiecare dintre universitățile mai mari au în general peste 300 de proiecte separate. Revizuirea anuală a fiecărui proiect ar ocupa tot timpul organului de evaluare etică, solicitând atât de mult timp încât membrii organului respectiv nu ar mai putea să se ocupe de responsabilitățile lor principale - ceea ce ar avea un efect negativ asupra bunăstării animalelor și a științei. Ar trebui ca această examinare anuală să fie efectuată doar în cazul proiectelor clasificate drept „severe”; pentru celelalte proiecte ar fi mai potrivită o examinare o dată la fiecare trei ani.
Amendamentul  44 Propunere de directivă Articolul 26 – alineatul 2 – paragraful 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
La cerere, înregistrările se prezintă autorității competente.	La cerere, înregistrările sunt puse la dispoziția autorităților competente. Statele membre acordă o atenție deosebită colectării, colaționării și publicării datelor privitoare la proiectele clasificate drept severe sau la proiectele care privesc primatele neumane pentru a furniza informații care ar putea îmbunătăți bunăstarea animală și avansa aplicarea principiilor 3R.
Amendamentul  45 Propunere de directivă Articolul 27 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1. Statele membre iau măsuri în vederea garantării că unitățile de creștere și furnizare a primatelor neumane dispun de o strategie pentru creșterea procentului de animale care sunt urmașe ale primatelor neumane crescute în captivitate.	1. Fără a aduce atingere principiului înlocuirii, reducerii și perfecționării, statele membre iau măsuri în vederea garantării că unitățile de creștere din cadrul Comunității și cele de furnizare a primatelor neumane dispun de o strategie pentru creșterea procentului de animale care sunt urmașe ale primatelor neumane crescute în captivitate. Comisia și statele membre adoptă măsurile necesare pentru favorizarea unor condiții adecvate de transport și elaborează o strategie comună pentru sprijinirea prezenței indispensabile a primatelor neumane pe teritoriul Comunității.
Amendamentul  46 Propunere de directivă Articolul 29 – alineatul 1 – litera a
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(a) numărul și speciile de animale crescute, achiziționate, furnizate, eliberate sau relocate;	(a) numărul și speciile de animale vertebrate crescute, achiziționate, furnizate, eliberate sau relocate;
Justificare
Ar fi imposibilă includerea tuturor animalelor nevertebrate mature și imature din speciile relevante.
Amendamentul  47 Propunere de directivă Articolul 32 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1. În ceea ce privește îngrijirea și adăpostirea animalelor, statele membre iau măsuri care să garanteze că:	1. În ceea ce privește îngrijirea și adăpostirea animalelor, statele membre iau măsuri care să garanteze că:
(a) toate animalele beneficiază de adăpost, de mediu înconjurător, de cel puțin o oarecare libertate de mișcare, hrană, apă și îngrijire corespunzătoare pentru sănătatea și bunăstarea lor;	(a) toate animalele beneficiază de adăpost, de mediu înconjurător, de libertate de mișcare, hrană, apă și îngrijire corespunzătoare pentru sănătatea și bunăstarea lor, care să le permită satisfacerea nevoilor lor etologice și fizice;
(b) restricțiile privind măsura în care un animal poate să-și satisfacă nevoile fiziologice și etologice trebuie limitate la strictul necesar;	(b) restricțiile privind măsura în care un animal poate să-și satisfacă nevoile fiziologice și etologice trebuie limitate la strictul necesar;
(c) condițiile fizice în care sunt crescute, ținute sau utilizate animalele se verifică zilnic;	(c) condițiile fizice în care sunt crescute, ținute sau utilizate animalele se verifică zilnic;
(d) bunăstarea și starea de sănătate a animalelor se verifică de către o persoană competentă pentru a preveni orice durere, suferință, stres sau vătămare de durată inutile;	(d) bunăstarea și starea de sănătate a animalelor se verifică de către o persoană competentă cel puțin o dată pe zi pentru a preveni orice durere, suferință, stres sau vătămare de durată inutile;
(e) se iau măsuri pentru ca orice deficiență sau suferință constatate să fie eliminate în cel mai scurt timp.	(e) se iau măsuri pentru ca orice deficiență a echipamentului care provoacă suferință să fie descoperită și eliminată în cel mai scurt timp.
Justificare
Noile standarde ar trebui implementate cât mai curând posibil. În 1998 s-a decis că standardele existente au nevoie de revizie; grupul de lucru al Consiliului Europei a avut nevoie de 8 ani pentru a dezvolta noile standarde și pentru a obține acordul tuturor părților interesate, inclusiv al sectoarelor implicate, al crescătorilor de animale, al mediului universitar și al autorităților de reglementare. Au mai trecut doi ani. Ar fi de neconceput să se întârzie și mai mult implementarea. Perioada de tranziție propusă pentru adoptarea standardelor privind condițiile de adăpostire ar însemna ca unele animale să continue să fie ținute în adăposturi despre care se știa de mult că sunt sub standard.
Amendamentul  48 Propunere de directivă Articolul 32 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
2. În aplicarea literelor (a) și (b) de la alineatul (1), statele membre aplică standardele de îngrijire și adăpostire prezentate în anexa IV începând cu data stabilită în respectiva anexă.	2. În sensul literelor (a) și (b) de la alineatul (1), statele membre aplică orientările aplicabile îngrijirii și adăpostirii prezentate în anexa IV începând cu data stabilită în respectiva anexă.
Justificare
Aceste orientări (anexa A din Convenția STE123 a Consiliului Europei) constituie un cadru recunoscut și aplicat de comunitatea științifică. Cu toate acestea, orientările respective nu trebuie să devină norme. Este esențială adaptarea condițiilor de îngrijire și de adăpostire la obiectivul științific respectiv, fapt ce nu s-ar putea realiza în cazul aplicării stricte a dispozițiilor menționate.
Amendamentul  49 Propunere de directivă Articolul 32 – alineatul 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
3. Statele membre pot acorda derogări de la alineatul (2) din rațiuni de bunăstare animală.	3. Statele membre pot acorda derogări de la alineatul (2) din rațiuni științifice justificate, de ordin veterinar sau de bunăstare animală.
Justificare
Derogările de la alineatul (2) trebuie evaluate în raport cu bunăstarea animală dar și în raport cu rațiunile științifice și/sau cele de ordin veterinar.
Amendamentul  50 Propunere de directivă Articolul 33 – alineatul 3 – paragraful 1a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Statele membre adoptă măsurile necesare care să garanteze că inspecțiile nu periclitează calitatea științifică a proiectelor și bunăstarea animalelor și nu se desfășoară în condiții ce încalcă alte reglementări în vigoare.
Amendamentul  51 Propunere de directivă Articolul 34 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1. Comisia poate efectua controale asupra infrastructurii și funcționării inspecțiilor naționale din cadrul statelor membre.	1. Comisia poate efectua controale asupra infrastructurii și funcționării inspecțiilor naționale din cadrul statelor membre pentru a garanta aplicarea corectă și uniformă pe teritoriul UE a clasificărilor privind gravitatea suferinței.
Justificare
În directiva revizuită trebuie consacrate principiul transparenței și cel al responsabilității.
Amendamentul  52 Propunere de directivă Articolul 35 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1. Statele membre iau măsuri care garantează că proiectele nu se desfășoară fără o autorizare prealabilă din partea autorității competente.	1. Statele membre iau măsuri care garantează că proiectele nu se desfășoară fără o autorizare prealabilă din partea autorității competente sau, prin delegare, din partea organului permanent de evaluare etică a protocoalelor și a procedurilor.
Justificare
Organele permanente de evaluare etică sunt acelea cărora le revine revizuirea procedurilor experimentale și a protocoalelor. În fapt, existența unei singure autorități competente centralizate și, prin urmare, izolată de activitatea de pe teren ar duce la întârzieri considerabile în procesul de cercetare. Este oportună crearea de către statele membre a propriilor structuri pe teritoriile lor respective, care să îndeplinească acest rol.
Amendamentul  53 Propunere de directivă Articolul 35 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
2. Acordarea autorizației este condiționată de o evaluare etică favorabilă efectuată de către autoritatea competentă.	2. Acordarea autorizației este condiționată de o evaluare etică favorabilă efectuată de către autoritatea competentă sau, prin delegare, de către organul permanent de evaluare etică a protocoalelor și a procedurilor.
Justificare
Examinarea intră în sarcina organelor permanente de evaluare etică.
Amendamentul  54 Propunere de directivă Articolul 35 – alineatul 2a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	2a. Proiectele impuse prin lege nu necesită o autorizare formală, însă acestea trebuie să facă obiectul unei evaluări etice favorabile.
Justificare
Proiectele impuse de lege sunt autorizate din oficiu. Cu toate acestea, proiectele respective trebuie să facă obiectul unei evaluări etice. Este vorba despre respectarea principiului egalității și acordarea unei atenții adecvate bunăstării animalelor.
Amendamentul  55 Propunere de directivă Articolul 36 – alineatul 1 – partea introductivă
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1. Unitatea de utilizare înaintează o cerere pentru autorizarea proiectului, care include următoarele:	1. Responsabilul științific sau responsabilul unității în cadrul căreia urmează să se desfășoare proiectul înaintează o cerere pentru autorizarea proiectului, care include următoarele:
Justificare
Este important să se ia în considerare cazul unităților experimentale comune, care reunesc mai multe laboratoare, fapt întâlnit frecvent în cercetarea științifică.
Amendamentul  56 Propunere de directivă Articolul 36 – alineatul 1 – litera ca (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(ca) elemente justificate din punct de vedere științific, care demonstrează că proiectul de cercetare este indispensabil și acceptabil din punct de vedere etic și că obiectivul urmărit nu poate fi atins prin alte metode sau proceduri.
Justificare
Aceste informații sunt esențiale pentru evaluarea cererii.
Amendamentul  57 Propunere de directivă Articolul 37 – alineatul 2 – litera d
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(d) o analiză prejudiciu - beneficiu a proiectului, pentru a evalua dacă răul cauzat animalelor precum suferința, durerea și stresul sau, după caz, cel cauzat mediului înconjurător, este justificat de progresul științific estimat de care în final ar beneficia oamenii, animalele sau mediul înconjurător;	(d) o analiză prejudiciu - beneficiu a proiectului, pentru a evalua dacă răul cauzat animalelor precum suferința, durerea și stresul sau, după caz, cel cauzat mediului înconjurător, este acceptabil din punct de vedere etic în lumina progresului științific estimat de care în final ar beneficia oamenii, animalele sau mediul înconjurător;
Justificare
Nu este posibil să se realizeze o analiză prejudiciu-beneficiu pe baza unor criterii obiective, recunoscute din punct de vedere științific, o astfel de analiză neținând seama de natura științei. Cunoștințele dobândite în cadrul unui experiment științific nu pot fi prevăzute a priori, iar istoria arată că deseori utilitatea anumitor rezultate pentru dezvoltarea unor aplicații științifice pentru oameni, animale sau mediu nu este evidentă decât după mai mulți ani. Prin urmare, evaluarea etică ar trebui să verifice acceptabilitatea etică. Această procedură este conformă cu cea utilizată în Germania, a cărei eficacitate a fost dovedită.
Amendamentul  58 Propunere de directivă Articolul 37 – alineatul 3 – partea introductivă
Textul propus de Comisie	Amendamentul
3. Autoritatea competentă care efectuează evaluarea etică consultă experți în următoarele domenii, în special:	3. Autoritatea competentă care efectuează evaluarea etică are în vedere în special competențele specializate corespunzătoare din următoarele domenii:
Justificare
Evaluarea etică trebuie să aibă la bază competențe specializate independente. Propunerea Comisiei nu ia în considerare faptul că aceste competențe specializate pot fi disponibile și în cadrul comisiei pentru etică și că trebuie garantată confidențialitatea informațiilor corespunzătoare.
Amendamentul  59 Propunere de directivă Articolul 37 – alineatul 4
Textul propus de Comisie	Amendamentul
4. Evaluarea etică se efectuează într-o manieră transparentă, prin integrarea avizului unor părți independente.	4. Evaluarea etică se efectuează într-o manieră transparentă, prin integrarea avizului unor părți independente, asigurându-se respectarea proprietății intelectuale și a confidențialității informațiilor și, de asemenea, a siguranței bunurilor și a persoanelor.
Amendamentul  60 Propunere de directivă Articolul 38 – alineatul 2 – litera b
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(b) răul cauzat animalelor inclusiv numărul și speciile de animale utilizate precum și severitatea experimentelor;	(b) vătămarea provocată animalelor, inclusiv numărul și speciile de animale utilizate precum și natura, nivelul și durata vătămării cauzate animalelor în timpul experimentelor;
Amendamentul  61 Propunere de directivă Articolul 40 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1. Sub rezerva salvgardării informațiilor confidențiale, rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului prezintă:	1. Sub rezerva salvgardării informațiilor confidențiale, inclusiv a celor privitoare la întreprindere și la personalul său, rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului prezintă:
(a) informații privind obiectivele proiectului, inclusiv probabilitatea de realizare a acestora, răul potențial cauzat animalelor și detalii privind numărul și tipurile de animale care sunt utilizate;	(a) informații privind obiectivele proiectului, inclusiv probabilitatea de realizare a acestora, răul potențial cauzat animalelor și detalii privind numărul și tipurile de animale care sunt utilizate;
(b) o demonstrare a conformității proiectului cu cerințele privind înlocuirea, reducerea și perfecționarea.	(b) o demonstrare a faptului că proiectul este conform cu cerințele privind înlocuirea, reducerea și perfecționarea.
Amendamentul  62 Propunere de directivă Articolul 40 – alineatul 4
Textul propus de Comisie	Amendamentul
4. Statele membre publică rezumatele cu caracter nontehnic ale proiectelor autorizate precum și toate actualizările aduse acestora.	4. Rezumatele cu caracter nontehnic ale proiectelor autorizate, precum și toate actualizările aduse acestora sunt transmise, la cerere, autorităților competente, care garantează punerea acestora la dispoziția publicului.
Justificare
Este vorba despre evitarea „blocajelor” administrative, precizând totodată clar faptul că accesul publicului la aceste informații este posibil.
Amendamentul  63 Propunere de directivă Articolul 41 – alineatul 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
3. Autorizațiile pentru proiecte se acordă pentru o perioadă de maxim patru ani.	3. Autorizațiile pentru proiecte se acordă pentru o perioadă de maxim cinci ani.
Justificare
În scopul evitării unei creșteri exagerate a sarcinii administrative.
Amendamentul  64 Propunere de directivă Articolul 41 – alineatul 4
Textul propus de Comisie	Amendamentul
4. Statele membre pot permite autorizarea unor proiecte multiple atunci când acestea sunt cerute de lege.	4. Statele membre pot permite autorizarea unor proiecte multiple prin emiterea unei autorizații de grup atunci când acestea sunt cerute de lege.
Justificare
Formulare mai clară.
Amendamentul  65 Propunere de directivă Articolul 42 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1. La cererea unității de utilizare, autoritatea competentă poate modifica sau reînnoi autorizația de proiect.	1. La cererea unității de utilizare sau a responsabilului științific de proiect, autoritatea competentă poate modifica sau reînnoi autorizația de proiect.
Justificare
Este important să se ia în considerare cazul unităților experimentale comune, care reunesc mai multe laboratoare, fapt întâlnit frecvent în cercetarea științifică.
Amendamentul  66 Propunere de directivă Articolul 42 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
2. Orice modificare sau reînnoire a autorizației de proiect se acordă sub rezerva unei evaluări etice favorabile suplimentare.	2. Orice reînnoire a autorizației de proiect care implică proceduri severe sau primate neumane sau o creștere cel puțin moderată a vătămării produse animalelor, se acordă sub rezerva unei evaluări etice favorabile suplimentare și autorizări de către autoritatea competentă.
Justificare
Aceasta ar reprezenta o sarcină foarte grea, dat fiind că este aplicabilă și în cazul modificărilor minore ale autorizațiilor care au un impact nul sau minim asupra bunăstării animalelor.
Amendamentul  67 Propunere de directivă Articolul 42 – alineatul 3
Textul propus de Comisie	Amendamentul
3. În cazul în care proiectul nu se derulează conform autorizației de proiect, autoritatea competentă poate retrage autorizația de proiect.	3. În cazul în care proiectul nu se derulează conform autorizației de proiect și poate duce la deteriorarea bunăstării animalelor, autoritatea competentă poate retrage autorizația de proiect.
Amendamentul  68 Propunere de directivă Articolul 43 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
2. Fără a aduce atingere alineatului (1), în circumstanțe excepționale și în cazurile proiectelor multidisciplinare și inovatoare atipice, decizia de acordare a autorizației se ia și se comunică unității de utilizare în decurs de 60 zile de la înaintarea cererii.	eliminat
Justificare
Trebuie să se aplice o limită de timp pentru toate cererile referitoare la experimente cu animale. De asemenea, principiul autorizației implicite în caz de depășire a termenului prevăzut trebuie să aplice tuturor cererilor. În caz contrar, transparența și legitimitatea procedurii nu ar fi garantate.
Pentru cererile referitoare la experimente complexe, un termen de 30, chiar 60, de zile nu este suficient pentru a permite autorităților și organismelor de autorizare să realizeze o verificare corespunzătoare. În Germania termenul de 90 de zile s-a dovedit eficient, aplicându-se de mulți ani.
Amendamentul  69 Propunere de directivă Articolul 45
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Comisia și statele membre contribuie la dezvoltarea și validarea abordărilor alternative care ar putea asigura cel puțin același nivel de informații ca cel obținut din experimentele efectuate pe animale, dar care nu presupune utilizarea de animale sau utilizează mai puține animale sau care implică experimente mai puțin dureroase și întreprind orice alte acțiuni pe care le consideră necesare pentru a încuraja cercetarea în acest domeniu.	Comisia și statele membre contribuie financiar și prin orice alte mjloace adecvate la dezvoltarea și, dacă este cazul, validarea științifică a abordărilor alternative care sunt concepute să obțină cel puțin același nivel de informații ca cel obținut din experimentele efectuate pe animale, dar care nu presupune utilizarea de animale sau utilizează mai puține animale sau care implică experimente mai puțin dureroase și întreprind orice alte acțiuni pe care le consideră necesare pentru a încuraja cercetarea în acest domeniu.
Justificare
În ultimii ani s-au realizat progrese considerabile în ceea ce privește înlocuirea, reducerea și perfecționarea utilizării animalelor în experimente, printr-o cercetare specializată, prin schimbul de bune practici și prin realizarea unor studii de validare în conformitate cu standardele internaționale. Ar trebui întețite eforturile din domeniu pentru a promova bunăstarea animalelor și a reduce suferința acestora.
Amendamentul  70 Propunere de directivă Articolul 45a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	Articolul 45a
	În termen de [un an de la intrarea în vigoare a prezentei directive], Comisia consolidează rolul Centrului european pentru validarea metodelor de testare alternative și creează noi unități pentru a impulsiona dezvoltarea și a utiliza alternative la experimentele efectuate pe animale, inclusiv utilizarea animalelor în cercetarea biomedicală și veterinară de bază și aplicată.
	Centrul european pentru validarea metodelor de testare alternative își coordonează activitatea cu laboratoarele naționale de referință menționate la articolul 46 cu următorul scop:
	(a) să dezvolte strategii pentru a promova înlocuirea, reducerea și perfecționarea în domeniul utilizării animalelor în cadrul activităților de cercetare biomedicală și veterinară de bază și aplicată, precum și al testărilor normative;
	(b) să efectueze și să contracteze efectuarea de cercetări pentru a dezvolta noi tehnici de înlocuire, reducere și perfecționare
	(c) să furnizeze autorităților competente, comunității științifice, publicului și părților implicate consultanță și informații privind aplicarea cerințelor 3R (înlocuire, reducere și perfecționare);
	(d) să coordoneze studiile de prevalidare și de validare pentru a promova înlocuirea, reducerea și perfecționarea în domeniul utilizării animalelor în cadrul testărilor normative;
	(e) să faciliteze acceptarea științifică și aprobarea normativă a alternativelor la testele pe animale utilizate în scopuri normative.
Justificare
În ultimii ani s-au realizat progrese considerabile în ceea ce privește înlocuirea, reducerea și perfecționarea utilizării animalelor în experimente, printr-o cercetare specializată, prin schimbul de bune practici și prin realizarea unor studii de validare în conformitate cu standardele internaționale. Ar trebui întețite eforturile din domeniu pentru a promova bunăstarea animalelor și reduce suferința cauzată acestora.
Este necesară o abordare la scară largă, coordonată, pentru a susține obiectivele prevăzute la articolul 45, o abordare coordonată față de cercetare, dezvoltarea unor alternative în toate domeniile de utilizare a animalelor, precum și gestionarea studiilor de validare, cu posibilitatea de extindere asupra rolului și componenței infrastructurii existente (CEVMA).
Amendamentul  71 Propunere de directivă Articolul 46 – alineatul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1. Până la [un an de la intrarea în vigoare a prezentei directive] fiecare stat membru desemnează un laborator național de referință pentru validarea metodelor alternative pentru înlocuirea, reducerea și perfecționarea utilizării animalelor.	1. În termen de [un an de la intrarea în vigoare a prezentei directive] fiecare stat membru garantează accesul la una sau mai multe centre europene de referință acreditate pentru validarea metodelor alternative pentru înlocuirea, reducerea și perfecționarea utilizării animalelor.
Justificare
Nu este nici rentabil, nici fezabil din punctul de vedere al personalului calificat ca fiecare stat membru să-și stabilească propriul laborator de referință. Este suficient să se solicite accesul la centre în întreaga Uniune Europeană. Astfel s-ar încuraja, de asemenea, punerea în comun a celor mai bune practici.
Amendamentul  72 Propunere de directivă Articolul 46 – alineatul 4 – litera d
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(d) furnizarea asistenței științifice și tehnice autorităților competente din statele membre în vederea acceptării și punerii în aplicare a metodelor alternative;	(d) furnizarea asistenței științifice și tehnice autorităților competente în cadrul statelor membre și între acestea în vederea acceptării și punerii în aplicare a metodelor alternative;
Justificare
Bunele practici ar trebui să fie disponibile la nivel internațional.
Amendamentul  73 Propunere de directivă Articolul 49 – alineatul 2
Textul propus de Comisie	Amendamentul
2. Statele membre colectează și fac publice, anual, informații statistice privind utilizarea animalelor în experimente, inclusiv informații privind severitatea experimentelor, precum și originea și speciile de primate neumane utilizate în experimente.	2. Statele membre colectează anual informații statistice privind utilizarea animalelor în experimente, inclusiv informații privind severitatea experimentelor, precum și originea și speciile de primate neumane utilizate în experimente.
Până la [trei ani după data transpunerii] și ulterior anual, statele membre înaintează Comisiei aceste informații statistice.	Până la [trei ani după data transpunerii] și ulterior la intervale de cel mult doi ani, statele membre publică și înaintează Comisiei aceste informații statistice.
Amendamentul  74 Propunere de directivă Articolul 53
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Comisia revizuiește prezenta directivă până la [10 ani de la data intrării în vigoare], luând în considerare progresele privind metodele alternative care nu implică utilizarea animalelor și în special a primatelor neumane și propune modificări, acolo unde este necesar.	53. Comisia revizuiește prezenta directivă până la [cinci ani de la data intrării în vigoare], luând în considerare progresele privind metodele alternative care nu implică utilizarea animalelor și în special a primatelor neumane și propune modificări, acolo unde este necesar.
Justificare
O revizuire efectuată la 10 ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive nu ar putea ține pasul cu evoluțiile tehnologice și științifice.
Amendamentul  75 Propunere de directivă Anexa I
Textul propus de Comisie	Amendamentul
• Ciclostomi
• Cefalopode	• Cefalopode
• Crustacee decapode
Justificare
Sensibilitatea altor nevertebrate, în afara cefalopodelor, nu a fost niciodată demonstrată științific.
Amendamentul  76 Propunere de directivă Anexa II – punctul 8
Textul propus de Comisie	Amendamentul
8. Iepure (Oryctolagus cuniculus)	eliminat
Justificare
În ceea ce privește iepurele, este esențial să se permită continuarea experimentelor în scopuri agronomice (îmbunătățirea genetică a animalelor crescute în scopuri comerciale, calitatea cărnii, bunăstarea animalelor din crescătorii etc.). În plus, ar fi o discriminare să se ceară ca animalele de aceeași specie să fie crescute în crescătorii separate în funcție de destinația acestora (cercetare sau consum).
Amendamentul  77 Propunere de directivă Anexa II – punctul 11a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	11a. Peștele zebră (Danio danio)
Justificare
În ceea ce privește peștele zebră (danio danio), aceasta este o specie de laborator cu variante genetice foarte numeroase, care în prezent diferă considerabil de specia sălbatică originară și trebuie să provină din crescătorii, în cazul în care peștii respectivi sunt destinați experimentelor, în special din motive de securitate sanitară.
Amendamentul  78 Propunere de directivă Anexa IV – punctul 1 – parte introductivă
Textul propus de Comisie	Amendamentul
1. INSTALAȚII	1. INSTALAȚII
	Condițiile de adăpostire se adaptează la obiectivul științific.
Amendamentul  79 Propunere de directivă Anexa IV – punctul 3 – partea introductivă
Textul propus de Comisie	Amendamentul
3. ÎNGRIJIREA	3. ÎNGRIJIREA
	Îngrijirea se adaptează la obiectivul științific.
Amendamentul  80 Propunere de directivă Anexa IV – punctul 3 – subpunctul 3.5 – litera a
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(a) Animalele trebuie să beneficieze în permanență de apă potabilă necontaminată.	(a) Animalele trebuie să beneficieze în cantități suficiente de apă potabilă necontaminată.
Justificare
În multe experimente care presupun investigarea psihologiei comportamentale se utilizează lichide (apă, sucuri etc.) pentru întărirea animalelor utilizate (respectiv sub formă de „răsplată") și pentru condiționarea comportamentului. În consecință, animalele nu pot avea „în permanență” acces la lichide în cadrul acestor experimente. Trebuie totuși asigurată o cantitate suficientă de apă.
Amendamentul  81 Propunere de directivă Anexa VIIa (nouă)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	ANEXA VIIa
	Definiții generale ale nivelelor de gravitate menționate la articolul 15 alineatul (1)
	În general:
	Cu excepția cazului în care se cunoaște sau se dovedește contrariul, se presupune că procedurile care provoacă durere oamenilor provoacă durere și animalelor.
	Nicio durere sau durere ușoară/stres ușor: Nivelul de gravitate 1
	Intervenții și manipulări asupra animalelor în scop experimental, în urma cărora animalele nu resimt durere sau resimt o durere ușoară, și nici suferință și nu suportă vătămări sau nu resimt anxietate sau resimt anxietate ușoară, iar starea lor generală nu este afectată grav.
	Exemple:
	- studii cu utilizarea unor structuri de hrană diferite sau a unui regim alimentar nefiziologic, fără semne clinice sau simptome evidente;
	- recoltarea de probe de sânge; injectarea unui medicament (s.c., i.m., i.p., i.v.);
	- o singură probă de sânge retroorbitară sau mai multe probe de sânge retroorbitare la intervale > 14 zile (puncții alternative), cu anestezie de scurtă durată;
	- catetere venoase introduse subcutan;
	- măsurări RMN (rezonanță magnetică nucleară), cu sau fără sedarea animalelor;
	- testare cu utilizarea mediilor de contrast prin intermediul ecografiei exploratorii;
	- aplicarea de substanțe care au un efect inofensiv cunoscut (grup experimental și grup de control);
	- studii de toleranță care provoacă reacții tranzitorii, ușoare, locale sau sistemice și nu provoacă, datorită metodei de administrare sau de prelevare a probei, stări de stres semnificativ la animale;
	- bronhoscopie, lavaj bronhoalveolar sau testarea funcției pulmonare la animale anesteziate;
	- modele cu înregistrări ECG la câini conștienți;
	- testul spațiului deschis, testul labirintului, testul scării;
	- modelul ritmului circadian.
	Stres moderat: Nivelul de gravitate 2
	Intervenții și manipulări asupra animalelor în scop experimental în cadrul cărora animalele sunt supuse unui episod scurt de stres moderat sau unui episod de stres ușor de durată moderată sau prelungită (durere, suferință sau vătămare, anxietate extremă sau înrăutățirea semnificativă a stării lor generale).
	Exemple:
	- modele ce recurg la măsurarea telemetrică a ritmului cardiac la animale conștiente cu ajutorul cateterelor/transmițătoarelor implantate în cavitatea abdominală;
	- intervenție chirurgicală sau sterilizarea femelelor sub anestezie;
	- studii cu aplicarea unui regim alimentar nefiziologic, cu semne clinice sau simptome evidente;
	- implantarea embrionilor modificați prin intermediul ingineriei genetice la femele de șoareci adoptive;
	- diabet zaharat spontan;
	- specii de șoareci modificați prin inginerie genetică, cu oncogene, în cazul în care experimentul este încetat înainte de termen în conformitate cu criterii prestabilite (mai exact, dacă studiul este încheiat înainte ca tumoarea să depășească o dimensiune prestabilită);
	- șoareci obezi cu diabet zaharat;
	- prelevarea repetată și zilnică, timp de cinci zile, de probe de sânge din vena caudală la șobolani;
	- probe de sânge retroorbitare repetate sub anestezie de scurtă durată (cel mult de trei ori într-o perioadă de 14 zile, executate alternativ, ultima dată prelevarea executându-se preterminal);
	- intervenții chirurgicale:
	- implantarea de catetere în aorta abdominală sau în ductul biliar,
	- implantarea de minipompe intravenos,
	- teste de toxicitate acută, studii de tolerabilitate acută; studii de determinare a domeniului, teste de toxicitate cronică/ cancerigenitate; teste toxicocinetice,
	- modelul petit-mal (pentru studiile de epilepsie),
	- prelevarea de lichid cefalo-rahidian cu ajutorul unei canule (microdializă) la șobolani.
	Stres intens: Nivelul de gravitate 3
	Intervenții și manipulări asupra animalelor în scop experimental în cadrul cărora animalele sunt supuse unui stres grav sau extrem de grav sau unui episod de stres moderat de durată moderată sau prelungită (durere intensă, suferință prelungită sau vătămare gravă, anxietate extremă și persistentă sau înrăutățirea semnificativă și persistentă a stării lor generale).
	Exemple:
	- bacterii: modele cu infectare pentru selectarea de noi antibiotice;
	- artrită reumatoidală transmisă;
	- artrită indusă pe cale autoimună;
	- specii de șoareci modificați prin inginerie genetică, cu oncogene, fără încetarea prematură a experimentului;
	- transplanturi multiple;
	- transplantarea unui organ intern funcțional (adică transplant de rinichi, de pancreas);
	- modele cu inducerea unei insuficiențe cardiace evidente;
	- boli infecțioase și neoplazice letale, fără eutanasiere prematură;
	- șoareci cu genele modificate (șoareci „knock-out”), care manifestă simptome de deficiență masivă.

PROCEDURĂ

Titlu	Protecția animalelor utilizate în scopuri științifice
Referințe	COM(2008)0543 – C6-0391/2008 – 2008/0211(COD)
Comisia competentă în fond	AGRI
Aviz emis de către                       Data anunțului în plen	ITRE 4.12.2008
Cooperare consolidată - data anunțului în plen	19.2.2009
Raportor pentru aviz :                Data numirii	Esko Seppänen 2.12.2008
Examinare în comisie	11.2.2009
Data adoptării	9.3.2009
Rezultatul votului final	+: –: 0:	37 2 0
Membri titulari prezenți la votul final	Jan Březina, Jorgo Chatzimarkakis, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Den Dover, Lena Ek, Norbert Glante, Umberto Guidoni, Fiona Hall, David Hammerstein, Erna Hennicot-Schoepges, Mary Honeyball, Romana Jordan Cizelj, Anne Laperrouze, Pia Elda Locatelli, Eluned Morgan, Reino Paasilinna, Atanas Paparizov, Francisca Pleguezuelos Aguilar, Anni Podimata, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Paul Rübig, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Adina-Ioana Vălean, Dominique Vlasto
Membri supleanți prezenți la votul final	Alexander Alvaro, Pilar Ayuso, Ivo Belet, Françoise Grossetête, Marie-Noëlle Lienemann, Erika Mann, Vittorio Prodi, Esko Seppänen, Vladimir Urutchev, Lambert van Nistelrooij
Membri supleanți (articolul 178 alineatul (2)) prezenți la votul final	Ulrike Rodust

PROCEDURĂ

Titlu	Protecția animalelor utilizate în scopuri științifice
Referințe	COM(2008)0543 – C6-0391/2008 – 2008/0211(COD)
Data prezentării la PE	5.11.2008
Comisia competentă în fond        Data anunțului în plen	AGRI 4.12.2008
Comisia (comisiile) sesizată(e) pentru avizare        Data anunțului în plen	ENVI 4.12.2008		ITRE 4.12.2008
Comisii asociate        Data anunțului în plen	ITRE 19.2.2009
Raportor(i)   Data numirii	Neil Parish 1.12.2008
Examinare în comisie	19.1.2009		16.2.2009		9.3.2009		31.3.2009
Data adoptării	31.3.2009
Rezultatul votului final	+: –: 0:	18 7 0
Membri titulari prezenți la votul final	Vincenzo Aita, Luis Manuel Capoulas Santos, Giovanna Corda, Albert Deß, Konstantinos Droutsas, Constantin Dumitriu, Michl Ebner, Lutz Goepel, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Lily Jacobs, Elisabeth Jeggle, Véronique Mathieu, Mairead McGuinness, Rosa Miguélez Ramos, James Nicholson, Neil Parish, Agnes Schierhuber, Willem Schuth, Czesław Adam Siekierski, Alyn Smith, Petya Stavreva, Jeffrey Titford, László Tőkés, Witold Tomczak, Donato Tommaso Veraldi, Janusz Wojciechowski, Andrzej Tomasz Zapałowski
Membri supleanți prezenți la votul final	Katerina Batzeli, Jorgo Chatzimarkakis, Béla Glattfelder, Roselyne Lefrançois, Catherine Neris, Markus Pieper