POROČILO o predlogu Direktive Evropskega parlamenta in Sveta o varstvu živali, ki se uporabljajo za znanstvene namene

3.4.2009 - (KOM(2008)0543 – C6‑0391/2008 – 2008/0211(COD)) - ***I

Odbor za kmetijstvo in razvoj podeželja
Poročevalec: Neil Parish

OSNUTEK ZAKONODAJNE RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA

o predlogu Direktive Evropskega parlamenta in Sveta o varstvu živali, ki se uporabljajo za znanstvene namene

(KOM(2008)0543 – C6‑0391/2008 – 2008/0211(COD))

(Postopek soodločanja: prva obravnava)

Evropski parlament,

–   ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (KOM(2008)0543),

–   ob upoštevanju člena 251(2) in člena 95 Pogodbe ES, na podlagi katerih je Komisija Parlamentu podala predlog (C6‑0391/2008),

–   ob upoštevanju člena 51 svojega poslovnika,

–   ob upoštevanju poročila Odbora za kmetijstvo in razvoj podeželja in mnenj Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane ter Odbora za industrijo, raziskave in energetiko (A6‑0240/2009),

1.  odobri predlog Komisije, kakor je bil spremenjen;

2.  poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali ga nadomestiti z drugim besedilom;

3.  naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji.

Predlog spremembe  1 Predlog direktive Uvodna izjava 6
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(6) V področje uporabe te direktive je nujno vključiti nekatere vrste nevretenčarjev, saj so na voljo znanstveni dokazi o mogoči sposobnosti teh vrst, da čutijo bolečino, trpljenje, stisko in trajno poškodbo.	(6) V področje uporabe te direktive je zaželeno vključiti nekatere vrste nevretenčarjev, kadar so na voljo znanstveni dokazi o mogoči zmožnosti teh vrst, da čutijo bolečino, trpljenje, stisko in trajno poškodbo.

Obrazložitev

Ubeseditev je presplošna in bi v skladu z uredbo zajela zelo veliko število živali, ki z vidika dobrega počutja živali ne bi bila koristna za njih.

Predlog spremembe  2 Predlog direktive Uvodna izjava 7
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(7) V tej direktivi bi morale biti zajete tudi embrionalne in fetalne oblike vretenčarjev, saj obstajajo znanstveni dokazi, da je pri teh oblikah v zadnji tretjini njihovega razvoja povečana nevarnost čutenja bolečine, trpljenja in stiske, kar lahko tudi negativno vpliva na njihov nadaljnji razvoj. Znanstveni dokazi so pokazali tudi, da bi lahko postopki na embrionalnih in fetalnih oblikah na zgodnejši stopnji razvoja vodili do bolečine, trpljenja, stiske ali trajne poškodbe, če bi bilo razvojnim oblikam dovoljeno živeti po prvih dveh tretjinah njihovega razvoja.	(7) V tej direktivi bi morale biti zajete tudi embrionalne in fetalne oblike vretenčarjev v primerih, ko obstajajo znanstveni dokazi, da je pri teh oblikah v zadnji tretjini njihovega razvoja povečana nevarnost čutenja bolečine, trpljenja in stiske, kar lahko tudi negativno vpliva na njihov nadaljnji razvoj. Znanstveni dokazi so pokazali tudi, da bi lahko postopki na embrionalnih in fetalnih oblikah vrst sesalcev na zgodnejši stopnji razvoja vodili do bolečine, trpljenja, stiske ali trajne poškodbe, če bi bilo razvojnim oblikam dovoljeno živeti po prvih dveh tretjinah njihovega razvoja.
Obrazložitev
Vključevanje embrionalnih in fetalnih oblik je poljubno, saj ne obstajajo dokazi o zmožnosti čutenja bolečine.
Predlog spremembe  3 Predlog direktive Uvodna izjava 8
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(8) Čeprav je zaželeno, da bi se uporaba živih živali v postopkih nadomestila z drugimi metodami, ki ne vključujejo uporabe živih živali, ostaja uporaba živih živali še naprej potrebna za varstvo zdravja ljudi in živali ter okolja.	(8) Uporaba živih živali ostaja še naprej potrebna za varstvo zdravja ljudi in živali ter okolja, v okviru sedanjih znanstvenih omejitev. Vendar pa ta direktiva predstavlja pomemben korak k uresničevanju cilja popolne nadomestitve postopkov na živih živalih za znanstvene namene, takoj ko bo to z znanstvenega vidika mogoče. V ta namen poskuša direktiva olajšati in spodbujati napredek alternativnih metod in zagotoviti visoko raven varstva živali, uporabljenih v postopkih. To direktivo je treba redno pregledovati v skladu z razvojem znanstvenih ukrepov in ukrepov za varstvo živali.
Predlog spremembe  4 Predlog direktive Uvodna izjava 8 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(8a) Poskusi na živalih ostajajo pomemben pristop k znanstvenemu razvoju, ki zagotavlja zelo visok standard raziskav za javno zdravje.
Obrazložitev
Poleg poskusov, ki se ne delajo na živalih, se v mnogih primerih živali uporabljajo za znanstvene namene, ker je treba spoštovati evropska merila za kakovost, učinkovitost in varnost.
Predlog spremembe  5 Predlog direktive Uvodna izjava 9
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(9) Oskrba in uporaba živih živali, namenjenih uporabi v znanstvene namene, se urejata z mednarodno sprejetimi načeli nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja. Za zagotovitev, da je način vzreje, oskrbe in uporabe živali v postopkih v Skupnosti v skladu z načini iz drugih mednarodnih in nacionalnih standardov zunaj Skupnosti, je treba pri izvajanju te direktive sistematično upoštevati nadomestitev, zmanjšanje in izboljšanje.	(9) Oskrba in uporaba živih živali, namenjenih uporabi v znanstvene namene, se urejata z mednarodno sprejetimi načeli nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja. Za zagotovitev, da je način vzreje, oskrbe in uporabe živali v postopkih v Skupnosti v skladu z načini iz drugih mednarodnih in nacionalnih standardov zunaj Skupnosti, je treba pri izvajanju te direktive sistematično upoštevati nadomestitev, zmanjšanje in izboljšanje. Komisija zagotovi visoko raven preglednosti glede uporabe živali in obveščanja javnosti o izvajanju ukrepov za varstvo živali ter napredku pri nadomeščanju metod z uporabo živali.
Predlog spremembe  6 Predlog direktive Uvodna izjava 10
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(10) Živali imajo same po sebi vrednost, ki jo je treba spoštovati. Obstajajo tudi etični pomisleki splošne javnosti o uporabi živali v postopkih. Zato je treba živali vedno obravnavati kot čuteča bitja, njihova uporaba v znanstvenih postopkih pa bi morala biti omejena na področja, ki pripomorejo k napredku znanosti in nazadnje koristijo bodisi zdravju ljudi ali živali bodisi okolju. Uporaba živali v znanstvenih postopkih na drugih področjih, ki spadajo pod pristojnost Skupnosti, bi morala biti prepovedana.	(10) Živali imajo same po sebi vrednost, ki jo je treba spoštovati. Obstajajo tudi etični pomisleki splošne javnosti o uporabi živali v postopkih. Zato je treba živali vedno obravnavati kot čuteča bitja, njihova uporaba v znanstvenih postopkih pa bi morala biti omejena na področja, ki pripomorejo k napredku znanosti in temeljnih dognanj, ker to lahko nazadnje koristi bodisi zdravju ljudi ali živali bodisi okolju. Zato mora biti uporaba živali v znanstvene namene mogoča le, ko nadomestne možnosti, ki ne vključujejo živali, niso na voljo. Uporaba živali v znanstvenih postopkih na drugih področjih, ki spadajo pod pristojnost Skupnosti, bi morala biti prepovedana.
Obrazložitev
Zgodovina napredka medicine je polna primerov, v katerih se je izkazalo, da je upoštevanje temeljnih dognanj zelo koristno za prihodnost, čeprav v času odkritja niso bila priznana.
Predlog spremembe  7 Predlog direktive Uvodna izjava 11 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(11a) Komisija si mora v skladu s cilji Akcijskega načrta Skupnosti za zaščito in dobro počutje živali 2006–2010 (KOM(2006)0013)1 prizadevati za mednarodno promocijo dobrega počutja živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene, ter zlasti spodbujati nadomestitev, zmanjšanje in izboljšanje postopkov na živalih preko Svetovne organizacije za zdravje živali (OIE) in z zavzemanjem za vključitev standardov dobrega počutja živali med merila, ki se uporabljajo za oceno skladnosti z dobro laboratorijsko prakso.
	__________ 1 UL C 49, 28.2.2006.
Obrazložitev
Sporočilo Komisije o Akcijskem načrtu Skupnosti za zaščito in dobro počutje živali 2006–2010 navaja spodbujanje visokih standardov dobrega počutja živali v EU in na mednarodni ravni kot enega svojih osnovnih ciljev. Spodbujanje nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja postopkov na živalih preko Svetovne organizacije za zdravje živali bi podprlo ta cilj, hkrati pa bi tudi zaščitilo evropsko industrijo z dvigom standardov dobrega počutja živali v tretjih državah.
Predlog spremembe  8 Predlog direktive Uvodna izjava 12
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(12) Izbira metod in vrst, ki bodo uporabljene, neposredno vpliva na število uporabljenih živali in njihovo dobro počutje. Pri izbiranju metod bi tako morala biti zagotovljena izbira metode, s katero se lahko zagotovijo najprimernejši dokazi in ki bo verjetno povzročila najmanj bolečin, trpljenja ali stiske. Take izbrane metode bi morale uporabljati najmanjše mogoče število živali, s katerim bi se zagotovili statistično zanesljivi rezultati, in izbirati vrste z najnižjo stopnjo nevrofiziološke občutljivosti, ki so najboljše za ekstrapolacijo na ciljno vrsto.	(12) Izbira metod in vrst, ki bodo uporabljene, neposredno vpliva na število uporabljenih živali in njihovo dobro počutje. Pri izbiranju metod bi tako morala biti zagotovljena izbira metode, s katero se lahko zagotovijo najprimernejši dokazi in ki bo verjetno povzročila najmanj bolečin, trpljenja ali stiske. Take izbrane metode bi morale uporabljati najmanjše mogoče število živali, s katerim bi se zagotovili zanesljivi rezultati, in izbirati vrste z najnižjo stopnjo nevrofiziološke občutljivosti, ki so najboljše za ekstrapolacijo na ciljno vrsto.
Obrazložitev
Statistični podatki niso vedno pomembni, včasih je že majhno število živali dovolj za znanstveni pomen.
Predlog spremembe  9 Predlog direktive Uvodna izjava 14
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(14) Uporaba neprimernih metod za ubijanje lahko živali povzroči veliko bolečino, stisko ali trpljenje. Stopnja usposobljenosti osebe, ki to nalogo izvaja, je prav tako pomembna. Živali bi tako smela ubijati samo pooblaščena oseba s humano metodo, ki se šteje za primerno glede na vrsto.	(14) Uporaba neprimernih metod za ubijanje lahko živali povzroči veliko bolečino, stisko ali trpljenje. Stopnja usposobljenosti osebe, ki to nalogo izvaja, je prav tako pomembna. Živali bi tako smela ubijati samo usposobljena in pooblaščena oseba s humano metodo, ki se šteje za primerno glede na vrsto.
Predlog spremembe  10 Predlog direktive Uvodna izjava 16
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(16) S sedanjimi znanstvenimi dognanji je uporaba primatov razen človeka v znanstvenih postopkih pri biomedicinskih raziskavah še vedno nujna. Zaradi njihove genetske podobnosti človeku in njihovih visoko razvitih družbenih veščin uporaba primatov razen človeka povzroča posebne etične in praktične težave v smislu izpolnjevanja njihovih vedenjskih, okoljskih in družbenih potreb v laboratorijskem okolju. Poleg tega uporaba primatov razen človeka javnost najbolj skrbi. Njihova uporaba bi morala biti zato dovoljena samo na tistih področjih biomedicine, ki so bistvena za korist ljudi in za katera še ni na voljo nobene druge nadomestne metode, ter samo kadar se postopki izvajajo v povezavi s kliničnimi stanji, ki imajo znaten vpliv na stanje bolnika, saj so smrtno nevarna ali izčrpavajoča, ali za ohranitev zadevne vrste primatov. S temeljnimi raziskavami na nekaterih področjih biomedicine lahko zagotovimo nove informacije, ki so pomembne za veliko število smrtno nevarnih in izčrpavajočih kliničnih stanj pri človeku. Na smrtno nevarna ali izčrpavajoča klinična stanja se sklicuje že obstoječa terminologija v zakonodaji ES, tj. Uredba 141/2000/ES, Direktiva 2001/20/ES, Uredba 726/2004/ES in Uredba Komisije 507/2006/ES.	(16) S sedanjimi znanstvenimi dognanji je uporaba primatov razen človeka v znanstvenih postopkih pri biomedicinskih raziskavah še vedno nujna. Zaradi njihove genetske podobnosti človeku in njihovih visoko razvitih družbenih veščin uporaba primatov razen človeka povzroča posebne etične in praktične težave v smislu izpolnjevanja njihovih vedenjskih, okoljskih in družbenih potreb v laboratorijskem okolju. Poleg tega uporaba primatov razen človeka javnost najbolj skrbi. Njihova uporaba bi morala biti zato dovoljena samo na tistih področjih biomedicine, ki so bistvena za korist ljudi in za katera še ni na voljo nobene druge nadomestne metode ali za ohranitev zadevne vrste primatov. S temeljnimi raziskavami na nekaterih področjih biomedicine lahko zagotovimo nove informacije, ki bodo v prihodnosti pomembne za veliko število smrtno nevarnih in izčrpavajočih kliničnih stanj pri človeku.
Obrazložitev
S poudarjanjem pomena postopkov za resna klinična stanja pri človeku bi lahko izključili veliko temeljnih raziskav, ki v času izvajanja niso neposredno povezane z lajšanjem resnih stanj pri človeku, vendar so lahko sčasoma bistvene za klinični napredek.
Predlog spremembe  11 Predlog direktive Uvodna izjava 18
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(18) Lovljenje primatov v divjini je za živali zelo stresno ter poveča nevarnost poškodb in trpljenja med ujetjem in prevozom. Zaradi postopnega zmanjševanja lova na živali v divjini za potrebe vzreje bi bilo treba za uporabo v znanstvenih postopkih čim prej dati na voljo samo živali, ki so potomke živali, vzgojenih v ujetništvu. Enote, ki vzrejajo ali dobavljajo primate razen človeka bi zato morale imeti pripravljeno strategijo za podpiranje in lajšanje postopnega prehoda k temu cilju.	(18) Zaradi postopnega zmanjševanja lova na živali v divjini za potrebe vzreje bi bilo treba čim prej pripraviti obsežno znanstveno oceno o možnostih, da se uporaba živali omeji le na tiste iz samozadostnih kolonij. Enote, ki vzrejajo ali dobavljajo primate razen človeka bi zato morale imeti pripravljeno strategijo za podpiranje in lajšanje postopnega prehoda k temu cilju.
Obrazložitev
Pred uvedbo pravne zahteve je treba opraviti ustrezno znanstveno analizo.
Predlog spremembe  12 Predlog direktive Uvodna izjava 21
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(21) Za povečanje preglednosti, olajševanje odobritve projektov in zagotavljanje orodij za spremljanje skladnosti bi bilo treba uvesti razvrstitev postopkov glede na težo njihovih posledic, ki bi temeljila na ocenjeni stopnji bolečine, trpljenja, stiske in trajnosti poškodbe, ki se povzročijo živalim. Zaradi natančnejšega določanja posameznih stopenj teže posledic bi morala Komisija skupaj z zainteresiranimi stranmi pripraviti merila, ki bi temeljila na obstoječih sistemih razvrščanja glede na težo posledic v državah članicah in sistemih, ki jih podpirajo mednarodne organizacije.	(21) Za povečanje preglednosti, olajševanje odobritve projektov in zagotavljanje orodij za spremljanje skladnosti bi bilo treba uvesti razvrstitev postopkov glede na težo njihovih posledic, ki bi temeljila na ocenjeni stopnji bolečine, trpljenja, stiske in trajnosti poškodbe, ki se povzročijo živalim.
Predlog spremembe  13 Predlog direktive Uvodna izjava 22
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(22) Z etičnega vidika bi morala obstajati zgornja meja bolečine, trpljenja in stiske, ki pri živalih nikoli ne bi smela biti presežena med znanstvenimi postopki. Izvajanje postopkov, ki povzročajo hudo bolečino, trpljenje ali stisko in jih verjetno podaljšujejo, bi zato moralo biti prepovedano. Pri pripravi skupne oblike poročil bi bilo treba namesto teže posledic, ki je bila predvidena ob etičnem vrednotenju, upoštevati dejansko težo posledic, ki jih pretrpi žival.	(22) Z etičnega vidika bi morala obstajati zgornja meja bolečine, trpljenja in stiske, ki pri živalih ne bi smela biti presežena med znanstvenimi postopki. Izvajanje postopkov, ki povzročajo hudo bolečino, trpljenje ali stisko in jih verjetno podaljšujejo, zato običajno ne bi smelo biti dovoljeno. Pri pripravi skupne oblike poročil bi bilo treba namesto teže posledic, ki je bila predvidena ob etičnem vrednotenju, upoštevati dejansko težo posledic, ki jih pretrpi žival.
Predlog spremembe  14 Predlog direktive Uvodna izjava 23
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(23) Število živali, ki se uporabljajo v postopkih, bi bilo mogoče zmanjšati z večkratnim izvajanjem postopkov na živalih, če to ne odstopa od znanstvenega cilja ali poslabša dobrobiti živali. Kljub temu je treba vnovično uporabo živali pretehtati v primerjavi z zmanjševanjem morebitnih neželenih učinkov na njihovo dobro počutje, pri tem pa upoštevati življenjske izkušnje posamezne živali. Vnovično uporabo živali je zaradi tega mogočega navzkrižja treba obravnavati za vsak primer posebej in jo omejiti samo na postopke, pri katerih so bolečine, stiska in trpljenje znatno zmanjšani.	(23) Število živali, ki se uporabljajo v postopkih, bi bilo mogoče zmanjšati z večkratnim izvajanjem postopkov na živalih, če to ne odstopa od znanstvenega cilja ali poslabša dobrobiti živali. Kljub temu je treba vnovično uporabo živali pretehtati v primerjavi z zmanjševanjem morebitnih neželenih učinkov na njihovo dobro počutje, pri tem pa upoštevati življenjske izkušnje posamezne živali. Vnovično uporabo živali je zaradi tega mogočega navzkrižja treba obravnavati za vsak primer posebej in jo omejiti samo na postopke, pri katerih so skupne bolečine, stiska in trpljenje etično utemeljene.
Predlog spremembe  15 Predlog direktive Uvodna izjava 24
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(24) Na koncu postopka bi bilo treba na podlagi dobrega počutja živali in morebitnih tveganj za okolje sprejeti najprimernejšo odločitev o prihodnosti živali. Živali, katerih dobro počutje bi bilo ogroženo, bi bilo treba ubiti s humano metodo. V nekaterih primerih bi bilo treba živali spustiti na prostost, živalim, kot so psi in mačke, pa znova poiskati dom pri družinah, saj obstaja velika zaskrbljenost javnosti zaradi usode teh živali. Če bi enote omogočale vnovično nastanitev v domovih pri družinah, je zelo pomembno, da je vzpostavljena shema za ustrezno socializacijo teh živali za zagotovitev uspešne vnovične nastanitve, izogibanje nepotrebni stiski živali in zagotovitev javne varnosti	(24) Na koncu odobrenega postopka bi bilo treba na podlagi dobrega počutja živali in morebitnih tveganj za okolje sprejeti najprimernejšo odločitev o prihodnosti živali. Živali, katerih dobro počutje bi bilo ogroženo, bi bilo treba ubiti s humano metodo. V nekaterih primerih bi bilo treba živali spustiti na prostost, živalim, kot so psi in mačke, pa znova poiskati dom pri družinah, saj obstaja velika zaskrbljenost javnosti zaradi usode teh živali. Če bi enote omogočale vnovično nastanitev v domovih pri družinah, je zelo pomembno, da je vzpostavljena shema za ustrezno socializacijo teh živali za spodbujanje uspešne vnovične nastanitve, izogibanje nepotrebni stiski živali in zagotovitev javne varnosti
Predlog spremembe  16 Predlog direktive Uvodna izjava 25
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(25) Tkiva in organi živali se uporabljajo za razvijanje metod in vitro. Za uvajanje načela zmanjšanja bi morale države članice vzpostaviti programe za izmenjavo organov in tkiv živali, ki so bile ubite s humanimi metodami.	(25) Tkiva in organi živali se uporabljajo za razvijanje metod in vitro. Za uvajanje načela zmanjšanja bi bilo zaželeno, da države članice vzpostavijo programe za izmenjavo organov in tkiv živali, ki so bile ubite s humanimi metodami.
Obrazložitev
Vzpostavitev programov za izmenjavo organov in tkiv živali ne more biti obvezno, saj bi bilo zelo zapleteno izvajati takšno zahtevo. Lahko pa se da priporočilo v tej smeri.
Predlog spremembe  17 Predlog direktive Uvodna izjava 26
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(26) Dobro počutje živali, uporabljenih v postopkih, je zelo odvisno od kakovosti in strokovne usposobljenosti osebja, ki postopke nadzoruje, in osebja, ki te postopke izvaja ali nadzira osebje, ki dnevno skrbi za živali. Za zagotavljanje zadostne stopnje usposobljenosti osebja, ki dela z živalmi in izvaja postopke, ki vključujejo živali, bi te dejavnosti lahko izvajale samo osebe, ki so jih za to pooblastili pristojni organi. Glavni poudarek bi moral biti na doseganju in vzdrževanju zadostne stopnje usposobljenosti, ki mora biti dokazana, preden te osebe dobijo pooblastilo ali se njihovo pooblastilo podaljša.	(26) Dobro počutje živali, uporabljenih v postopkih, je zelo odvisno od kakovosti in strokovne usposobljenosti osebja, ki postopke nadzoruje, in osebja, ki te postopke izvaja ali nadzira osebje, ki dnevno skrbi za živali. Za zagotavljanje zadostne stopnje usposobljenosti osebja, ki dela z živalmi in izvaja postopke, ki vključujejo živali, bi te dejavnosti lahko izvajale samo osebe, ki so jih za to pooblastili pristojni organi, v enotah s pooblastilom. Glavni poudarek bi moral biti na doseganju in vzdrževanju zadostne stopnje usposobljenosti, ki mora biti dokazana, preden te osebe dobijo pooblastilo ali se njihovo pooblastilo podaljša. Države članice medsebojno priznavajo odobritev pristojnega organa in dokazilo o uspešnem zaključku zadevnega izobraževalnega programa.
Predlog spremembe  18 Predlog direktive Uvodna izjava 27
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(27) Enote bi morale imeti primerno infrastrukturo in opremo, da izpolnjujejo zahteve za namestitev zadevnih živalskih vrst in omogočajo učinkovito izvajanje postopkov, pri tem pa živalim povzročajo najmanjšo mogočo stisko. Enote bi smele delovati samo, če imajo pooblastilo pristojnih organov.	(27) Enote bi morale imeti primerno infrastrukturo in opremo, da izpolnjujejo zahteve za namestitev zadevnih živalskih vrst in omogočajo učinkovito izvajanje postopkov, pri tem pa neposredno vpletenim živalim in živalim, ki živijo z njimi, povzročajo najmanjšo mogočo stisko. Enote bi smele delovati samo, če imajo pooblastilo pristojnih organov.
Obrazložitev
Izogniti se je treba stiski in strahu, ki jih živali doživijo ob opazovanju opravljanja poskusov na drugih živalih.
Predlog spremembe  19 Predlog direktive Uvodna izjava 29
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(29) Pri nastanitvi, vzreji in uporabi živali bi moralo biti dobro počutje živali najpomembnejše. Vsaka enota bi tako morala imeti neodvisen stalni organ za etično presojo, katerega glavne naloge bi bile osredotočanje na etično razpravo na ravni enote, vzdrževanje ozračja oskrbe ter zagotavljanje orodij za praktično in pravočasno uporabo nedavnih tehničnih in znanstvenih odkritij v zvezi z načeli nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja za izboljšanje življenjskega izkustva živali. Odločitve stalnega organa za etično presojo bi morale biti ustrezno dokumentirane in na voljo za preučitev med pregledi.	(29) Pri nastanitvi, vzreji in uporabi živali bi moralo biti dobro počutje živali najpomembnejše. Vsaka enota bi tako morala imeti stalni organ za etično presojo, katerega glavne naloge bi bile osredotočanje na etično razpravo na ravni enote, vzdrževanje ozračja oskrbe ter zagotavljanje orodij za praktično in pravočasno uporabo nedavnih tehničnih in znanstvenih odkritij v zvezi z načeli nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja za izboljšanje življenjskega izkustva živali. Odločitve stalnega organa za etično presojo bi morale biti ustrezno dokumentirane in na voljo za preučitev med pregledi.
Predlog spremembe  20 Predlog direktive Uvodna izjava 30
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(30) Vsaka enota bi morala hraniti natančne zapise o številu živali, njihovem izvoru in usodi, da se pristojnim organom omogoči spremljanje skladnosti s to direktivo.	(30) Vsaka enota bi morala, kjer je to mogoče, hraniti natančne zapise o številu živali, njihovem izvoru in usodi, da se pristojnim organom omogoči spremljanje skladnosti s to direktivo.
Predlog spremembe  21 Predlog direktive Uvodna izjava 31
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(31) Primati razen človeka z visoko razvitimi družbenimi veščinami bi morali imeti od rojstva osebno kartoteko o zgodovini, v kateri je opisano njihovo življenje, tako da bodo lahko dobili oskrbo, namestitev in zdravljenje, ki ustrezajo njihovim individualnim potrebam in značilnostim.	(31) Primati razen človeka z visoko razvitimi družbenimi veščinami ter psi in mačke bi morali imeti od rojstva osebno kartoteko o zgodovini, v kateri je opisano njihovo življenje, tako da bodo lahko dobili oskrbo, namestitev in zdravljenje, ki ustrezajo njihovim individualnim potrebam in značilnostim.
Predlog spremembe  22 Predlog direktive Uvodna izjava 34
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(34) Med državami članicami obstajajo razlike pri zahtevah za namestitev in oskrbo živali, ki prispevajo k izkrivljanju razmer na notranjem trgu. Poleg tega nekatere od teh zahtev ne odražajo več najnovejših dognanj o vplivu razmer pri namestitvi in oskrbi na dobro počutje živali in znanstvene rezultate postopkov. V tej direktivi je treba zato nujno določiti minimalne zahteve za namestitev in oskrbo.	(34) Med državami članicami obstajajo razlike pri zahtevah za namestitev in oskrbo živali, ki prispevajo k izkrivljanju razmer na notranjem trgu. Poleg tega nekatere od teh zahtev ne odražajo več najnovejših dognanj o vplivu razmer pri namestitvi in oskrbi na dobro počutje živali in znanstvene rezultate postopkov. V tej direktivi je treba zato nujno določiti minimalne zahteve za namestitev in oskrbo, vedno ob upoštevanju napredka na podlagi novih znanstvenih dokazov.
Predlog spremembe  23 Predlog direktive Uvodna izjava 38
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(38) Bistveno je tudi zagotoviti na moralni in znanstveni podlagi, da so pri vsakršni uporabi živali skrbno ovrednoteni znanstvena veljavnost, uporabnost in pomen pričakovanih rezultatov. Verjetne poškodbe živali bi bilo treba pretehtati glede na pričakovane koristi projekta. Kot del postopka za odobritev projektov, ki vključujejo uporabo živih živali, bi zato morala biti izvedena neodvisna etična ocena. Učinkovito izvajanje etičnega vrednotenja bi moralo omogočiti tudi ustrezno oceno uporabe morebitnih novih znanstvenih poskusnih tehnik, kot se pojavljajo.	(38) Bistveno je tudi zagotoviti na moralni in znanstveni podlagi, da so pri vsakršni uporabi živali skrbno ovrednoteni znanstvena veljavnost, uporabnost in pomen. Verjetne poškodbe živali bi bilo treba pretehtati glede na pričakovane koristi projekta. Kot del postopka za odobritev projektov, ki vključujejo uporabo živih živali, bi zato morala biti izvedena neodvisna etična ocena. Učinkovito izvajanje etičnega vrednotenja bi moralo omogočiti tudi ustrezno oceno uporabe morebitnih novih znanstvenih poskusnih tehnik, kot se pojavljajo.
Predlog spremembe  24 Predlog direktive Uvodna izjava 39
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(39) V nekaterih primerih je treba zaradi narave projekta, uporabljene vrste in verjetnosti doseganja želenih ciljev projekta izvesti naknadno oceno. Ker se lahko projekti med seboj bistveno razlikujejo glede na zapletenost, dolžino in zakasnitev pri dobivanju rezultatov, morajo biti pri odločitvi o tem, ali je naknadno oceno treba izvesti, ti vidiki v celoti upoštevani.	(39) V nekaterih primerih je mogoče treba zaradi narave projekta, uporabljene vrste in verjetnosti doseganja želenih ciljev projekta izvesti naknadno oceno. Ker se lahko projekti med seboj bistveno razlikujejo glede na zapletenost, dolžino in zakasnitev pri dobivanju rezultatov, morajo biti pri odločitvi o tem, ali je naknadno oceno treba izvesti, ti vidiki v celoti upoštevani.
Predlog spremembe  25 Predlog direktive Uvodna izjava 40
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(40) Da se zagotovi obveščenost javnosti, je pomembno, da so objektivni podatki o projektih, ki uporabljajo žive živali, na voljo javnosti. Oblika teh podatkov ne bi smela kršiti lastninskih pravic ali razkrivati zaupnih podatkov. Uporabniške enote bi morale zato pripraviti anonimne netehnične povzetke teh projektov skupaj z morebitnimi naknadnimi ocenami ter te povzetke dati na voljo javnosti.	(40) Da se zagotovi obveščenost javnosti, je pomembno, da so objektivni podatki o projektih, ki uporabljajo žive živali, na voljo javnosti. Oblika teh podatkov ne bi smela kršiti lastninskih pravic ali razkrivati zaupnih podatkov. Uporabniške enote bi morale zato pristojnemu organu posredovati podatke o uporabi živih živali, ki so lahko kakovostni in/ali količinski, ter takšne podatke dati na voljo javnosti.
Obrazložitev
Predlog spremembe  26 Predlog direktive Uvodna izjava 45
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(45) Evropski center za validacijo alternativnih metod je bil ustanovljen znotraj Skupnega raziskovalnega središča Komisije, usklajuje pa potrjevanje alternativnih pristopov v Skupnosti. Vendar pa se povečuje potreba po razvijanju novih metod in njihovem predlaganju za potrditev. Za zagotovitev potrebnih mehanizmov na ravni držav članic bi morala vsaka država članica imenovati referenčni laboratorij za potrjevanje alternativnih metod. Države članice bi morale imenovati referenčne laboratorije, ki so akreditirani v skladu z Direktivo 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi, da zagotovijo skladno in primerljivo kakovost rezultatov.	(45) Evropski center za validacijo alternativnih metod je bil ustanovljen znotraj Skupnega raziskovalnega središča Komisije, usklajuje pa potrjevanje alternativnih pristopov v Skupnosti. Vendar pa se povečuje potreba po razvijanju novih metod in njihovem predlaganju za potrditev. Za zagotovitev potrebnih mehanizmov na ravni držav članic bi morala vsaka država članica imenovati referenčni laboratorij za potrjevanje alternativnih metod. Države članice bi morale imenovati referenčne laboratorije, ki so akreditirani v skladu z Direktivo 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi, da zagotovijo skladno in primerljivo kakovost rezultatov. Poleg tega je treba področje dela Evropskega centra za validacijo alternativnih metod razširiti, da bi vključili usklajevanje in spodbujanje razvoja ter uporaba alternativ poskusom na živalih.
Predlog spremembe  27 Predlog direktive Uvodna izjava 47
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(47) Tehnični in znanstveni napredek pri biomedicinskih raziskavah je lahko zelo hiter in ravno tako hitro se lahko odkrivajo nova dognanja o dejavnikih, ki vplivajo na dobro počutje živali. Zato je treba predvideti pregledovanje te direktive. Tak pregled bi moral prednostno preučiti morebitno nadomestitev uporabe živali in zlasti primatov razen človeka tam, kjer je to mogoče, pri tem pa upoštevati napredek znanosti.	(47) Tehnični in znanstveni napredek pri biomedicinskih raziskavah je lahko zelo hiter in ravno tako hitro se lahko odkrivajo nova dognanja o dejavnikih, ki vplivajo na dobro počutje živali. Zato je treba predvideti pregledovanje te direktive. Tak pregled, ki naj temelji na rezultatih znanstvenega dela, bi moral prednostno preučiti morebitno nadomestitev uporabe živali in zlasti primatov razen človeka tam, kjer je to mogoče, pri tem pa upoštevati napredek znanosti.
Obrazložitev
Take utemeljitve lahko slonijo le na znanstvenih dokazih.
Predlog spremembe  28 Predlog direktive Člen 2 – odstavek 1 – pododstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Ta direktiva se uporablja, kadar se živali uporabljajo v postopkih ali so namenjene uporabi v postopkih ali kadar se živali redijo predvsem z namenom, da bodo njihovi organi ali tkiva uporabljeni za znanstvene namene.	1. Ta direktiva se uporablja za namestitev in vzrejo živali, ki se uporabljajo v postopkih ali so namenjene uporabi v postopkih ali kadar se živali redijo predvsem z namenom, da bodo njihovi organi ali tkiva uporabljeni za znanstvene namene, ter ureja vse uporabe živali v postopkih, ki jim lahko povzročijo bolečino, trpljenje, stisko ali trajne poškodbe.
Obrazložitev
Nadzorovati je treba nastanitev in vzrejo vseh živali, ki so namenjene uporabi v poskusih. Vendar pa bi vključevanje običajne vzreje humano usmrčenih živali za znanstvene namene v dodeljevanje licenc in zahtevo o poročanju povzročilo veliko povečanje števila odobritev in hranjenja dokumentacije ter s tem stroškov, a brez koristi za dobro počutje živali.
Predlog spremembe  29 Predlog direktive Člen 2 – odstavek 1 – pododstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Odprava bolečin, trpljenja, stiske ali trajne poškodbe z uspešno uporabo anestezije, analgetikov ali drugih metod uporabe živali v poskusih ne izključuje s področja uporabe te direktive.	Kjer obstajajo kakršna koli bolečina, trpljenje, stiska ali trajne poškodbe, njihova odprava z uspešno uporabo anestezije, analgetikov ali drugih metod ne izključuje uporabe živali v poskusih s področja uporabe te direktive.
Predlog spremembe  30 Predlog direktive Člen 2 – odstavek 2 – točka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(a) žive vretenčarje razen človeka, vključno z larvalnimi oblikami, ki se hranijo neodvisno, in embrionalnimi ali fetalnimi oblikami od zadnje tretjine njihovega običajnega razvoja;	(a) žive vretenčarje razen človeka, vključno z larvalnimi oblikami, ki se samostojno hranijo, in embrionalnimi ali fetalnimi oblikami vrst sesalcev od zadnje tretjine njihovega običajnega razvoja;
Obrazložitev
Nekatere vrste ribe in dvoživk proizvedejo veliko število (več kot 10 000 na samico) larvalnih ali embrionalnih oblik. Štetje in hranjenje teh številk bi zahtevalo ogromno dela, statistika o številu uporabljenih živali pa bi bila za te vrste nepomembna.
Predlog spremembe  31 Predlog direktive Člen 2 – odstavek 2 – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(b) tiste vrste živih nevretenčarjev, vključno z larvalnimi oblikami, ki se hranijo neodvisno, ki so naštete v Prilogi I.	(b) vrste živih nevretenčarjev iz tistih redov, ki so našteti v Prilogi I.
Predlog spremembe  32 Predlog direktive Člen 2 – odstavek 4 – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
4. Ta direktiva se ne uporablja za:	4. Razen za splošne preglede objektov za rejo se ta direktiva ne uporablja za:
Predlog spremembe  33 Predlog direktive Člen 2 – odstavek 4 – točka (d)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(d) prakse, ki niso invazivne.	(d) prakse, ki ne povzročajo bolečine, trpljenja, stiske ali trajnih poškodb.
Obrazložitev
Sedanja ubeseditev je nejasna in bi lahko povzročila zmedo. Ta predlog spremembe poenoti člen z ostalim besedilom.
Predlog spremembe  34 Predlog direktive Člen 3 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(1) „postopek“ pomeni kakršno koli uporabo živali v poskusne ali druge znanstvene namene z znanimi ali neznanimi rezultati, ki lahko živali povzroči bolečino, trpljenje, stisko ali trajne poškodbe, vključno z vsakim ukrepanjem, ki povzroči ali lahko povzroči rojstvo živali v takih okoliščinah ali nastanek nove genetsko spremenjene linije živali;	(1) „postopek“ pomeni kakršno koli uporabo živali v poskusne ali druge znanstvene namene z znanimi ali neznanimi rezultati, ki živali lahko (ali pa ne) povzroči bolečino, trpljenje, stisko ali trajne poškodbe, ter zajema vsako ukrepanje, ki povzroči ali lahko povzroči rojstvo živali v takih okoliščinah ali nastanek nove genetsko spremenjene linije živali;
Obrazložitev
Predlog spremembe  35 Predlog direktive Člen 3 – odstavek 6 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	6a. „pristojni organ“ pomeni organ ali organe, ki jih določi vsaka država članica kot pristojne za nadzorovanje izvajanja direktive;
Obrazložitev
Predlog spremembe  36 Predlog direktive Člen 3 – točka 6 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(6b) „etični pristop“ je pristop, ki se uporabi pred poskusi ter zajema oceno znanstvene in družbene utemeljenosti uporabe živali ob upoštevanju dejstva, da mora človek spoštovati živali kot živa in čuteča bitja;
Obrazložitev
Te opredelitve je treba dodati, saj zadevajo pojme, ki so bistveni pri odobritvi projektov.
Predlog spremembe  37 Predlog direktive Člen 3 – odstavek 6 c (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(6c) „pristojna oseba“ pomeni vsako osebo, ki v državi članici velja kot pristojna za opravljanje ustrezne funkcije, ki je opisana v tej direktivi;
Predlog spremembe  38 Predlog direktive Člen 3 – odstavek – 6 d (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(6d) „vzreja“ pomeni vse tiste dejavnosti, ki so potrebne za rejo in ohranjanje fenotipsko normalnih živali za znanstvene ali druge namene, vendar same niso del poskusov;
Predlog spremembe  39 Predlog direktive Člen 3 – odstavek – 6 e (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(6e) „praksa“ pomeni vsako neeksperimentalno ali vsako znanstveno dejavnost, ki ni del poskusa;
Predlog spremembe  40 Predlog direktive Člen 3 – odstavek –6 f (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(6f) „primerno anesteziran“ pomeni omrtvičen s tako učinkovitimi anestezijskimi metodami, lokalnimi ali splošnimi, kot se uporabljajo v dobri veterinarski praksi;
Predlog spremembe  41 Predlog direktive Člen 3 – odstavek 6g (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(6g) „protokol“ pomeni vrsto postopkov, ki so del poskusa z določenim ciljem;
Predlog spremembe  42 Predlog direktive Člen 3 – odstavek 6 h (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(6h) „regulativni postopek“ pomeni vsak poskusni ali drug znanstveni postopek, ki bo verjetno imel za posledico bolečino, trpljenje, stisko ali trajno poškodbo zaščitene živali;
Predlog spremembe  43 Predlog direktive Člen 3 – odstavek – 6 i (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(6i) ) „vnovična uporaba“ pomeni uporabo živali, ki je že bila uporabljena v postopku, kadar je mogoče uporabiti drugo žival, na kateri prej ni bil izveden noben postopek;
Predlog spremembe  44 Predlog direktive Člen 3 – odstavek 6 j (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(6j) „zaupne informacije“ pomenijo informacije, katerih nesporazumna objava bi posegala v legitimne gospodarske ali druge interese njihovega lastnika ali tretje strani;
Predlog spremembe  45 Predlog direktive Člen 4 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Kadar obstaja preskusna metoda, ki ne vključuje uporabe živali in jo je mogoče uporabiti namesto postopka, države članice zagotovijo, da se uporabi alternativna metoda.	1. Kadar obstaja preskusna metoda, poskusna ali druga znanstvena dejavnost, ki ne vključuje uporabe živih živali in ki je z znanstvenega vidika zadovoljiva metoda ali poskusna strategija za pridobivanje želenih rezultatov ter ki jo je mogoče uporabiti namesto postopka, države članice zagotovijo, da se uporabi alternativna metoda, razen če je alternativna metoda v zadevni državi članici prepovedana v skladu s to direktivo. Preskusne metode z uporabo človeških embrionalne in fetalne celice se ne upoštevajo kot alternativne.
Obrazložitev
Izraz preskus ni opredeljen in se v običajni znanstveni uporabi razlikuje od poskusnega raziskovanja. Ravno tako ne bi vključeval usposabljanja, izobraževanja in sodnomedicinskih preiskav. Sedanja ubeseditev bi zahtevala uporabo alternativnih metod brez uporabe živali, čeprav znanstveno še niso preverjene. Države članice se lahko same odločijo, ali bodo uporabile celice človeškega zarodka in plodu ter pod kakšnimi pogoji in ali bodo te preskusne metode obravnavale kot etično sprejemljive alternativne metode preskusom na živalih.
Predlog spremembe  46 Predlog direktive Člen 4 – odstavek 3 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	3a. Države članice zagotovijo sredstva za usposabljanje, raziskave in razvoj znanstveno zadovoljivih metod ali preskusnih strategij brez uporabe živali ter njihovo izvajanje.
Obrazložitev
Predlogi sprememb člena 4 se vlagajo, da bi se v skladu z glavnim ciljem te direktive poudarila obveznost držav članic, da si prek dejanj pristojnih organov prizadevajo k doseganju ciljev iz člena 4. Zagotavljanje sredstev za usposabljanje in spodbujanje alternativnih metod je obvezno, da bi čim prej dosegli cilje direktive.
Predlog spremembe  47 Predlog direktive Člen 4 – odstavek 3 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	3b. Države članice zagotovijo, da pristojni organi pri obravnavi dovoljenj projektov sledijo cilju iz odstavka 1.
Obrazložitev
Predlog spremembe  48 Predlog direktive Člen 4 – odstavek 3 c (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	3c. Države članice zagotovijo, da se ustreznim osebam in ustanovam zagotovi usposabljanje o uporabi znanstveno zadovoljivih metod ali preskusnih strategij brez uporabe živali, ter spodbujajo te metode oz. preskusne strategije.
Obrazložitev
Predlog spremembe  49 Predlog direktive Člen 5 – odstavek 2 – točka (b a) (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(ba) izboljšanje proizvodnih pogojev in dobrega počutja živali iz vzreje za kmetijske namene.
Obrazložitev
Opozoriti je treba na pomen kmetijskih namenov z vidika njihovih kmetijskih, prehrambenih in okoljskih razsežnosti.
Predlog spremembe  50 Predlog direktive Člen 5 – odstavek 4 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	4a. varstvo zdravja ljudi, ko gre za izpostavljenost kemikalijam delavcev ali potrošnikov;
Obrazložitev
Sedanji seznam postopkov ne vključuje izrecno ukrepov, nujnih za varstvo zdravja ljudi, ko gre za izpostavljenost kemikalijam delavcev in potrošnikov.
Predlog spremembe  51 Predlog direktive Člen 5 – odstavek 5
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(5) raziskave, usmerjene v ohranitev vrst;	(5) raziskave, usmerjene v ohranitev, zdravje in dobro počutje vrst;
Predlog spremembe  52 Predlog direktive Člen 6 – odstavek 1 – pododstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Države članice zagotovijo, da živali v pooblaščenih ustanovah ubijajo pooblaščene osebe, tako da čutijo najmanj bolečine, trpljenja in stiske, in da se pri vrstah, naštetih v Prilogi V, uporabi primerna humana metoda ubijanja, kot je določeno v tej prilogi.	1. Države članice zagotovijo, da živali ubijajo pooblaščene osebe v pooblaščenih ustanovah, tako da čutijo najmanj bolečine, trpljenja in stiske, in da se pri vrstah, naštetih v Prilogi V, uporabi primerna humana metoda ubijanja, kot je določeno v tej prilogi, ali druge metode, za katere je znanstveno dokazano, da so vsaj enako humane. Kjer je možna in že razpoložljiva bolj humana metoda ubijanja, se lahko uporabi, tudi če ni vključena v Prilogo V.
Obrazložitev
Ko so razvite bolj humane metode ubijanja, jim predlog spremembe omogoča, da se nemudoma uporabijo, namesto da se nekaj let čaka na posodobitev Priloge V.
Predlog spremembe  53 Predlog direktive Člen 6 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Pristojni organi lahko odobrijo izjeme od odstavka 1 na podlagi znanstvene utemeljitve, da namena postopka ni mogoče doseči s humano metodo ubijanja.	2. Pristojni organi lahko odobrijo izjeme od odstavka 1 na podlagi znanstvene utemeljitve, da namena postopka ni mogoče doseči s humano metodo ubijanja, ali če dokažejo, da so bile razvite metode, ki bolj spoštujejo varstvo živali. Živali se brez izjeme ubijejo tako, da čutijo najmanj bolečine, trpljenja in stiske.
Predlog spremembe  54 Predlog direktive Člen 6 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	Člen 6a
	Nacionalni ukrepi
	Ta direktiva ne sme ovirati držav članic pri izvajanju ali sprejemanju bolj strogih nacionalnih ukrepov za izboljšanje dobrega počutja in varstva živali, ki se jih uporablja za znanstvene raziskave.
Predlog spremembe  55 Predlog direktive Člen 7 – odstavek 1 – točka b b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(bb) kolikor je le mogoče morajo biti uporabljene živali rejene posebej za namene preskušanja;
Obrazložitev
Z namenom varstva živali, ki ga ureja sporazum iz Washingtona o varstvu vrst, je treba odobriti uporabo posebej rejenih živali, kjer je mogoče.
Predlog spremembe  56 Predlog direktive Člen 8 – odstavek 1 – uvodni stavek
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Primati razen človeka se ne uporabljajo v postopkih, razen v tistih, ki izpolnjujejo naslednje pogoje:	1. Primati razen človeka se ne uporabljajo v postopkih zaradi njihove visoke ravni nevrofiziološke občutljivosti in kognitivnega razvoja; razen v tistih, ki izpolnjujejo naslednje pogoje:
Obrazložitev
Katere živalske vrste je treba posebej zaščititi pri poskusih, se ne določi na podlagi sistemske uvrstitve, ampak na podlagi visoke nevrofiziološke in kognitivne stopnje razvoja živali.
Predlog spremembe  57 Predlog direktive Člen 8 – odstavek 1 – točka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(a) postopek ima enega od namenov iz točke (1), (2)(a) ali (3) in se izvaja za izogibanje, preprečevanje, odkrivanje ali zdravljenje smrtno nevarnih ali izčrpavajočih kliničnih stanj pri človeku ali namen iz točke (5) člena 5;	(a) postopek ima enega od namenov iz točk (1), (2)(a), (3) ali (5) člena 5;
Obrazložitev
Za poseben status, ki je dodeljen primatom razen človeka, ne obstaja znanstvena utemeljitev, zato je treba odobriti osnovne raziskave, ki ne smejo biti omejene na poskuse, katerih namen je doseganje posebnih ciljev v okviru medicinskih raziskav. Treba je upoštevati, da evropske in mednarodne smernice za odobritev biotehnoloških snovi zahtevajo, da se izvedejo študije na primatih razen ljudi, preden se testirajo na ljudeh. Sedanja ubeseditev bi lahko povzročila težave za vso biotehnološko industrijo v Evropi v povezavi z razvojem novih snovi in povzročila, da ta industrija premesti razvojne dejavnosti.
Predlog spremembe  58 Predlog direktive Člen 8 – odstavek 1 – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(b) obstaja znanstvena utemeljitev, da namena postopka ni mogoče doseči z uporabo vrste, ki ni vrsta primatov razen človeka.	(b) izvajalec postopka poda znanstveno in etično utemeljitev, da namena postopka ni mogoče doseči z uporabo vrste, ki ni vrsta primatov razen človeka.
Predlog spremembe  59 Predlog direktive Člen 8 – odstavek 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	2a. Komisija vsaki dve leti, prvič dve leti po začetku veljave te direktive, po posvetovanju z državami članicami opravi pregled uporabe primatov razen človeka v postopkih in objavi njene ugotovitve. Pri pregledu preuči vpliv napredka v znanju glede tehnologije, znanosti in dobrega počutja živali ter postavi cilje za izvajanje potrjenih nadomestnih metod.
Obrazložitev
Vstavi se nov odstavek, ki uvede pregled uporabe primatov razen človeka v postopkih, ki ga Komisija opravi vsaki dve leti. Pregledi se opravljajo v rednih razmikih, da bi se zagotovilo, da je izvajanje direktive v koraku z razvojem tehnologije in znanosti.
Predlog spremembe  60 Predlog direktive Člen 10 – odstavek 1 – pododstavek -1 (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(-1) Komisija pet let po začetku veljavnosti te direktive pripravi oceno dobrega počutja živali in oceno izvedljivosti izvajanja zahtev iz odstavka 2.
Obrazložitev
Zato je treba izpeljati študijo izvedljivosti, saj še ni bila določena. Boljša alternativa bi bila raziskati možnost ustanovitve samooskrbnih kolonij za zagotovitev živali zadostne kakovosti za raziskovalne potrebe EU.
Predlog spremembe  61 Predlog direktive Člen 10 – odstavek 1 – pododstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Vendar pa bodo od datumov, določenih v Prilogi III, države članice zagotovile, da se primati razen človeka, navedeni v tej prilogi, lahko uporabljajo v postopkih, samo kadar so potomci primatov razen človeka, ki so bili vzrejeni v ujetništvu.	Kjer je izvedljivost ugotovljena, bodo od datumov, določenih v Prilogi III, v skladu z oceno iz odstavka 1 države članice zagotovile, da se primati razen človeka, navedeni v tej prilogi, lahko uporabljajo v postopkih, samo kadar izvirajo iz samooskrbnih kolonij.
Predlog spremembe  62 Predlog direktive Člen 10 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Pristojni organi lahko odobrijo izjeme od odstavka 1 na podlagi znanstvene utemeljitve.	2. Pristojni organi lahko odobrijo izjeme od odstavka 1 na podlagi veterinarske utemeljitve iz razlogov dobrega počutja živali ali na podlagi znanstvene utemeljitve
Obrazložitev
Utemeljitev je treba razširiti na področje veterine, na katerem lahko strokovnjaki ocenijo vsa merila, povezana z dobrim počutjem živali.
Predlog spremembe  63 Predlog direktive Člen 11 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	Člen 11a
	Izobraževanje in usposabljanje
	Za namene izobraževanja in usposabljanja se lahko trupla, tkivo in organe živali uporablja samo, če izhajajo iz živali, ubitih v skladu z Uredbo Sveta (ES) št. .../2009 [o zaščiti živali pri usmrtitvi]1.
	1 UL L .... [KOM(2008)0553].
Predlog spremembe  64 Predlog direktive Člen 12 – odstavek 1 – pododstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Države članice zagotovijo, da se postopki vedno izvajajo v uporabniških enotah.	1. Države članice zagotovijo, da se postopki vedno izvajajo v enotah, opredeljenih v členu 3.
Predlog spremembe  65 Predlog direktive Člen 14 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Države članice zagotovijo, da se vsi postopki izvajajo pod splošno ali lokalno anestezijo.	1. Države članice zagotovijo, da se po potrebi vsi postopki izvajajo pod splošno ali lokalno anestezijo ali z drugimi metodami, ki lahko blažijo bolečino ali zmanjšajo trpljenje.
Obrazložitev
Anestezija je primerna samo za majhno število postopkov, zato ni smiselno določiti anestezijo kot standardno zahtevo. „Po potrebi“ se doda, ker pojasni, da se strategija blaženja bolečine ne bo uporabila pri vseh postopkih (tj. pri večini postopkov, ki ne povzročajo bolečin).
Predlog spremembe  66 Predlog direktive Člen 14 – odstavek 2 – točka (c a) (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(ca) kjer so analgetiki uporabljeni za preprečitev ali nadzor potencialno hudih bolečin.
Obrazložitev
Obstaja veliko primerov, pri katerih se bolečina ustrezno nadzoruje z uporabo analgetikov in ne anestezije.
Predlog spremembe  67 Predlog direktive Člen 14 – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3. Če se postopek izvaja brez anestezije, se uporabijo analgetiki ali druge primerne metode, s katerimi se zagotovi, da bodo bolečine, trpljenje in stiska, ki se jim ni mogoče izogniti, omejeni na minimum.	3. Če se postopek izvaja brez anestezije, se uporabijo analgetiki ali druge primerne metode, kadar koli bi to koristilo živalim, s katerimi se zagotovi, da bodo bolečine, trpljenje in stiska, ki se jim ni mogoče izogniti, omejeni na minimum.
Predlog spremembe  68 Predlog direktive Člen 14 – odstavek 5
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
5. Žival, ki lahko trpi hude bolečine, ko anestezija preneha delovati, se pravočasno zdravi s preventivnimi in pooperacijskimi analgetiki ali drugimi primernimi metodami za lajšanje bolečin, če je to skladno z namenom postopka. Kadar zdravljenje z analgetiki ni mogoče, se žival takoj ubije s humano metodo.	5. Žival, ki lahko trpi bolečine, ko anestezija preneha delovati, se pravočasno zdravi s preventivnimi in pooperacijskimi analgetiki ali drugimi primernimi metodami za lajšanje bolečin, če je to skladno z namenom postopka. Kadar zdravljenje z analgetiki ni mogoče, se žival takoj ubije s humano metodo.
Obrazložitev
Vključitev izraza „hude“ni potrebna, saj to mora biti standardna pooperacijska praksa, izjeme pa so že obravnavane. Običajni pred in pooperacijski postopki se uporabljajo, ko ne obstaja tveganje za bolečino.
Predlog spremembe  69 Predlog direktive Člen 15 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Države članice zagotovijo, da so vsi postopki na podlagi trajanja in intenzivnosti morebitne bolečine, trpljenja, stiske in trajnih poškodb, pogostosti posegov, izgube etoloških potreb in uporabe anestezije ali analgetikov ali obojega stopenjsko razvrščeni kot „do vključno blagi“, „zmerni“, „hudi“ ali „brez okrevanja“.	1. Države članice zagotovijo, da so vsi postopki stopenjsko razvrščeni kot „do vključno blagi“, „zmerni“, ali „hudi“ v skladu s Prilogo VIIa.
Obrazložitev
Treba je določiti merila za razvrstitev postopkov. Ker teže posledic niso opredeljene v okviru sedanjega osnutka direktive, je nemogoče govoriti o njihovem vplivu na druge člene te direktive. Pomembno je, da se o teh opredelitvah nemudoma dogovori, zato da se lahko ustrezno razlaga z njimi povezane izraze iz te direktive.
Predlog spremembe  70 Predlog direktive Člen 15 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Države članice zagotovijo, da se postopki, razvrščeni kot „hudi“, ne izvajajo, če bodo bolečina, trpljenje ali stiska verjetno dolgotrajni.	2. Države članice zagotovijo, da so postopki, razvrščeni kot „hudi“, znanstveno utemeljeni, nadzoruje pa se tudi njihova etičnost, če bodo bolečina, trpljenje ali stiska verjetno dolgotrajni. Ti postopki se dovolijo izjemoma in jih je treba analizirati na podlagi škode/koristi, pristojni organ pa jih nadzoruje.
Obrazložitev
Prepoved „dolgotrajnih“ in „hudih“ postopkov očitno izključuje vse postopke kategorije z oznako „hude“ in je lahko zelo restriktivna.
Predlog spremembe  71 Predlog direktive Člen 15 – odstavek 4 – pododstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
4. Komisija opredeli merila za stopenjsko razvrstitev postopkov.	4. Komisija v 12 mesecih od datuma začetka veljavnosti te direktive dopolni merila za stopenjsko razvrstitev postopkov, kot so določena v Prilogi VIIa, na podlagi mednarodnih stopenjskih razvrstitev in v skladu z najboljšimi praksami, razvitimi v Evropski uniji.
Obrazložitev
Priloga VIIa je splošni okvir. Treba je razviti natančnejše smernice za klasifikacijo postopkov.
Predlog spremembe  72 Predlog direktive Člen 16 – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Države članice zagotovijo, da se žival, ki je že bila uporabljena v postopku, kadar je mogoče uporabiti drugo žival, na kateri prej ni bil izveden noben postopek, lahko znova uporabi v novem postopku samo takrat, ko so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:	Države članice zagotovijo, da se žival, na kateri je že bil izveden postopek, kadar je mogoče uporabiti drugo žival, na kateri prej ni bil izveden noben pripravljalni ali kateri drugi postopek, lahko znova uporabi v naslednjih in s tem nepovezanih novih postopkih samo takrat, ko so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
Obrazložitev
Ta ubeseditev ne pojasnjuje ustrezno, kakšne so pomembne razlike med „nadaljevanjem z uporabo“ vnaprej pripravljenih živali, ki so lahko in morajo biti uporabljene večkrat (v interesu načela nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja), in „ponovne uporabe“ v popolnoma novem postopku. Ta razlika je zelo pomembna in zahteva popolno jasnost.
Predlog spremembe  73 Predlog direktive Člen 16 – odstavek 1 – točka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(a) predhodni postopek je bil razvrščen kot „do vključno blag“;	(a) predhodni postopek je bil razvrščen kot „do vključno zmeren“;
Predlog spremembe  74 Predlog direktive Člen 16 – odstavek 1 – točka c
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(c) nadaljnji postopek je razvrščen kot „do vključno blag“ ali „brez okrevanja“.	(c) nadaljnji postopek je razvrščen kot „do vključno zmerni“ ali „brez okrevanja“. Žival se večkrat uporabi ob pregledu veterinarjev.
Obrazložitev
Predlog spremembe  75 Predlog direktive Člen 16 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Z odstopanjem od odstavka 1 lahko pristojni organ na podlagi znanstvene utemeljitve dovoli vnovično uporabo živali, kadar ni bila uporabljena več kot enkrat po tem, ko je prestala postopek, ki je vključeval močne bolečine, stisko ali podobno trpljenje, ter je nadaljnji postopek razvrščen kot „do vključno blag“ ali „brez okrevanja“.	2. Z odstopanjem od odstavka 1 lahko pristojni organ na podlagi znanstvene utemeljitve dovoli vnovično uporabo živali, če je postopek, ki je bil predhodno izveden na tej živali, razvrščen kot „do vključno zmeren“ ter je nadaljnji postopek razvrščen kot „do vključno zmeren“ ali „brez okrevanja“.
Obrazložitev
Sedanja omejitev bo povzročila veliko porast števila živali, uporabljenih za namene poskusa.
Predlog spremembe  76 Predlog direktive Člen 17 – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3. Žival se ubije s humano metodo, kadar obstaja verjetnost, da bo trpela trajne bolečine ali stisko.	3. Po koncu odobrenega postopka se žival ubije s humano metodo, kadar obstaja verjetnost, da bo trpela trajne bolečine ali stisko.
Obrazložitev
Ni jasno, ali se nadzor nanaša na konec odobrenega postopka, ali če bi katera koli raven kronične bolečine povzročila konec tega postopka.
Predlog spremembe  77 Predlog direktive Člen 18
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Države članice uvedejo programe za izmenjavo organov in tkiv živali, ki so bile ubite s humano metodo.	Države članice spodbujajo uvedbo programov za izmenjavo organov in tkiv živali, ki so bile ubite s humano metodo.
Predlog spremembe  78 Predlog direktive Člen 19 – uvodni stavek
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Države članice lahko dovolijo, da se živali, ki se uporabljajo v postopkih ali so namenjene uporabi v postopkih, spustijo na prostost ali znova nastanijo v domovih, če so izpolnjeni naslednji pogoji:	Države članice lahko dovolijo, da se živali, ki se uporabljajo v postopkih ali so namenjene uporabi v postopkih, spustijo v njihov izvorni habitat, vrnejo v vzrejni sistem, primeren za zadevno vrsto, ali znova nastanijo v domovih, če so izpolnjeni naslednji pogoji:
Obrazložitev
Morda bi bilo primerno po oceni etične presoje spustiti na prosto divje in druge živali (kot so netopirji ali jeleni), ki so se uporabile za vedenjske, ohranitvene in okoljske študije teh vrst. Domače živali (kot so krave mlekarice in prašiči) se morajo vrniti v običajni vzrejni sistem.
Predlog spremembe  79 Predlog direktive Člen 19 – točka (c)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(c) kolikor je bilo mogoče, je bilo poskrbljeno za zaščito dobrega počutja živali.	(c) kolikor je bilo mogoče, je bilo poskrbljeno za zaščito dobrega počutja živali, skupaj z oceno o vedenju živali in njeni zmožnosti, da se prilagodi razmeram v okolju, ki so zelo spremenljive.
Predlog spremembe  80 Predlog direktive Člen 19 – točka (c a) (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(ca) zadevne živali niso genetsko spremenjene poskusne živali ali primati razen človeka.
Obrazložitev
Splošna zahteva po izpustitvi poskusnih živali na prostost ali njihovi ponovni nastanitvi v domovih ni primerna. Po eni strani tak pristop nasprotuje vsakršnemu čutu za odgovornost do poskusne živali, poleg tega pa ta zahteva ne bi bila skladna s smernicami v nemški zakonodaji o živalih in varstvu narave.
Predlog spremembe  81 Predlog direktive Člen 20 – odstavek 1 – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Države članice zagotovijo, da pristojni organ odobri osebe, preden začnejo izvajati katero koli od naslednjih nalog:	1. Države članice zagotovijo, da pristojni ali pooblaščeni organ odobri osebe, preden začnejo izvajati katero koli od naslednjih nalog:
Obrazložitev
Pristojni organ mora imeti možnost prenesti svoje odobritvene pristojnosti. Takšna je praksa v mnogih državah članicah. Direktiva mora spoštovati organizacijo nacionalnih odobritvenih sistemov.
Predlog spremembe  82 Predlog direktive Člen 20 – odstavek 2 – pododstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Države članice zagotovijo, da imajo osebe iz odstavka 1 za namene odobritve primerno izobrazbo in usposobljenost in so dokazale potrebno strokovno znanje.	2. Države članice zagotovijo, da imajo osebe iz odstavka 1 za namene odobritve primerno veterinarsko ali znanstveno izobrazbo in usposobljenost in dokaz o potrebnem strokovnem znanju.
Obrazložitev
V pojasnitev – izogibati se je treba zahtevam po postopkih za dokazovanje usposobljenosti.
Predlog spremembe  83 Predlog direktive Člen 20 – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3. Osebe se odobrijo za določen čas, ki ne sme presegati petih let. Države članice zagotovijo, da se podaljšanje dovoljenja oseb odobri samo na podlagi dokaza potrebnega strokovnega znanja.	3. Osebe se odobrijo za določen čas, ki ne sme presegati petih let. Države članice zagotovijo, da se podaljšanje dovoljenja oseb odobri samo na podlagi dokazil o potrebnem strokovnem znanju. Države članice zagotovijo vzajemno priznavanje izobrazbe in usposobljenosti ter odobritev za izvajanje določenih postopkov.
Obrazložitev
Izraz „dokaz“ se uporablja v znanstvenem jeziku za praktične poskuse. Medtem, ko je za vlagatelje, ki se prvič prijavijo, popolnoma ustrezno, da „dokažejo“ svoje znanje, je obvezovanje vseh vlagateljev, da to počnejo pri vsakem podaljšanju, s praktičnega vidika neprimerno. Vzajemno priznavanje poklicne usposobljenosti je zelo pomembno za podpiranje prostega pretoka dobro usposobljenih laboratorijskih znanstvenikov. S tem se bodo tudi povečale možnosti za izvajanje skupnih projektov med državami članicami.
Predlog spremembe  84 Predlog direktive Člen 22 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Kadar enota ne izpolnjuje več zahtev te direktive, pristojni organ začasno prekliče ali umakne njeno odobritev.	1. Kadar enota ne izpolnjuje več zahtev te direktive, ima pristojni organ pristojnost, da začasno prekliče ali umakne njeno odobritev, sprejme ustrezne popravne ukrepe ali zahteva, da se takšni ukrepi izvedejo. Nosilcem licenc so na voljo ustrezni postopki za pritožbo proti tem odločitvam.
Obrazložitev
Vse ustanove bodo občasno naredile kakšno napako, običajno v zvezi z manjšimi in tehničnimi zahtevami. Zato mora biti pristojni organ sposoben izbrati najustreznejši ukrep, da bi se ohranilo dobro počutje zadevnih živali, in imeti na voljo možnost, da se odloči glede izrekanja kazni. Nosilec licence mora imeti pravico pritožbe proti odločitvam pristojnega organa.
Predlog spremembe  85 Predlog direktive Člen 23 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Oblika, zgradba in delovanje naprav in opreme iz odstavka 1 zagotavljajo čim učinkovitejše izvajanje postopkov za pridobitev doslednih rezultatov z najmanjšim številom živali in najnižjo stopnjo bolečine, trpljenja, stiske ali trajnih poškodb.	2. Oblika, zgradba in delovanje naprav in opreme iz odstavka 1 zagotavljajo čim učinkovitejše izvajanje postopkov z najmanjšim številom živali in najnižjo stopnjo bolečine, trpljenja, stiske ali trajnih poškodb.
Predlog spremembe  86 Predlog direktive Člen 24 – odstavek 2 (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	2a. Brez poseganja v splošnost odstavka 1, vsaka vzrejna, dobavna ali uporabniška enota zagotovi, da je vedno na voljo vsaj ena usposobljena oseba, ki skrbi za dobro počutje živali.
Obrazložitev
Očitno je, da živali, ki so podvržene nasilnim postopkom, potrebujejo nego (veterinarsko ali drugo) ob vsaki uri, podnevi ali ponoči. Ni mogoče predvideti, kdaj bo nega potrebna, prav tako se je ne more umestiti v delovni čas. Poklicne veterinarske smernice zahtevajo, da so veterinarski kirurgi za vse svoje stranke 24 ur na dan na voljo za zagotavljanje nujne oskrbe. V laboratoriju, pa tudi drugje, to zahteva, da je tam oseba, ki v praksi lahko izpelje veterinarski poseg.
Predlog spremembe  87 Predlog direktive Člen 25 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Stalni organ za etično presojo vključuje imenovanega veterinarja, osebo ali osebe, odgovorne za dobro počutje in oskrbo živali v enoti, ter v uporabniški enoti tudi znanstvenika.	2. Stalni organ za etično presojo vključuje vsaj imenovanega veterinarja, osebo ali osebe, odgovorne za dobro počutje in oskrbo živali v enoti, ter v uporabniški enoti tudi znanstvenika in izvedenca za izvajanje načel nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja.
Predlog spremembe  88 Predlog direktive Člen 26 – odstavek 1 – uvodni stavek
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Stalni organ za etično presojo opravlja naslednje naloge:	1. Ob upoštevanju ciljev te direktive, zlasti člena 4, opravlja stalni organ za etično presojo naslednje naloge
Obrazložitev
Predlog spremembe zagotavlja, da stalni organ za etično presojo opravlja svoje naloge ob upoštevanju glavnih ciljev direktive.
Predlog spremembe  89 Predlog direktive Člen 26 – odstavek 1 – točka d – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(d) enkrat na leto pregleda vse projekte, ki trajajo več kot 12 mesecev, pri tem se pa posebej osredotoči na:	(d) enkrat na leto pregleda vse projekte, ki so razvrščeni kot „hudi“ ali vključujejo primate razen človeka, ter enkrat na tri leta vse ostale projekte, ki trajajo več kot 12 mesecev, pri tem se pa posebej osredotoči na:
Obrazložitev
Večje univerze imajo praviloma več kot 300 posameznih projektov. Letno pregledovanje vsakega posebej bi zahtevalo poln delavni čas organa za etično presojo in toliko časa, da dogovorjeni člani tega organa ne bi mogli izpolnjevati glavnih nalog – kar bi negativno vplivalo na dobro počutje živali in znanost.
Predlog spremembe  90 Predlog direktive Člen 26 – odstavek 1 – točka d – alinea 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	– znanstveni napredek projekta
Predlog spremembe  91 Predlog direktive Člen 26 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Države članice zagotovijo, da se hranijo zapisi o vseh nasvetih, ki jih je stalni odbor za etično presojo dal enoti, in odločitve v zvezi s temi nasveti. Zapisi se na zahtevo predložijo pristojnemu organu.	2. Države članice zagotovijo, da se hranijo zapisi o vseh nasvetih, ki jih je stalni odbor za etično presojo dal enoti, in odločitve v zvezi s temi nasveti. Zapisi so na zahtevo razpoložljivi pristojnemu organu. Države članice so zlasti pozorne pri zbiranju, primerjanju in objavljanju evidenc, povezanih s projekti z oznako „hudi“ ali s projekti na primatih razen človeka, da bi zagotovile informacije, ki lahko izboljšajo dobro počutje živali in spodbudijo izpolnjevanje načela nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja.
Predlog spremembe  92 Predlog direktive Člen 27 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Države članice zagotovijo, da imajo enote za vzrejo in dobavo primatov razen človeka vzpostavljeno strategijo za povečevanje deleža živali, ki so potomke primatov razen človeka, vzrejenih v ujetništvu.	1. Države članice zagotovijo, da imajo enote za vzrejo in dobavo primatov razen človeka v EU vzpostavljeno strategijo za povečevanje deleža živali, ki so potomke primatov razen človeka, vzrejenih v ujetništvu. Kadar je odobrena uporaba primatov razen človeka, Komisija in države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev ustreznih pogojev pri prevozu.
Obrazložitev
EU nima pristojnosti za nadzorovanje dobaviteljev izven EU. Poleg tega lahko prevoz primatov razen ljudi vzbudi skrbi; zato mora Evropska unija podpirati prevoz zadevnih vrst v najugodnejših pogojih. Poleg tega bi skupna strategija za zagotavljanje potrebnega razvoja primatov razen ljudi na evropskem ozemlju povečala učinkovitost te direktive.
Predlog spremembe  93 Predlog direktive Člen 27 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Enote, ki pridobivajo primate razen človeka, pristojnemu organu na zahtevo predložijo dokaze, da ima enota, iz katere so bile živali pridobljene, vzpostavljeno strategijo za vzrejo.	2. Enote EU, ki pridobivajo primate razen človeka, pristojnemu organu na zahtevo predložijo dokaze, da ima enota, iz katere so bile živali pridobljene, vzpostavljeno strategijo za vzrejo.
Predlog spremembe  94 Predlog direktive Člen 29 – odstavek 1 – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Države članice zagotovijo, da vse vzrejne, dobavne in uporabniške enote hranijo dokumentacijo o:.	1. Države članice, kjer je to mogoče, zagotovijo, da vse vzrejne, dobavne in uporabniške enote hranijo dokumentacijo o:
Obrazložitev
To bi bilo precej težko za vsako žival, na primer pri glodavcih.
Predlog spremembe  95 Predlog direktive Člen 29 – odstavek 1 – točka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(a) številu in vrstah živali, ki so bile vzrejene, pridobljene, dobavljene, spuščene ali znova nastanjene v domovih;	(a) številu in vrstah vretenčarjev, ki so bili vzrejeni, pridobljeni, dobavljeni, spuščeni ali znova nastanjeni v domovih;
Obrazložitev
Nemogoče bi bilo vključiti vse spolno zrele in nezrele nevretenčarje ustreznih redov.
Predlog spremembe  96 Predlog direktive Člen 29 – odstavek 1 – točka (e)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(e) imenu in naslovu prejemnika živali;	(e) imenu in naslovu enote, ki prejme živali;
Predlog spremembe  97 Predlog direktive Člen 30 – odstavek 2 – pododstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Vsak primat ima osebno kartoteko o zgodovini, v kateri živali se sledi skozi vse njeno življenje.	2. Vsak pes, mačka in primat ima osebno kartoteko o zgodovini, v kateri se živali sledi skozi vse njeno življenje. Države članice morajo zagotoviti primerno in skladno izvajanje te direktive.
Predlog spremembe  98 Predlog direktive Člen 30 – odstavek 2 – pododstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Kartoteka se ustvari ob rojstvu in vsebuje podrobne reproduktivne, medicinske in socialne podatke o posamezni živali.	Kartoteka se ustvari ob rojstvu in vsebuje vse pomembne reproduktivne, medicinske in socialne podatke o posamezni živali.
Predlog spremembe  99 Predlog direktive Člen 32 – odstavek 1 – točka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(a) vse živali imajo zagotovljeno namestitev, okolje, vsaj nekaj svobode gibanja, hrano, vodo in oskrbo, ki so primerne njihovemu zdravju in dobremu počutju;	(a) vse živali imajo zagotovljeno namestitev, okolje, svobodo gibanja, hrano, vodo in oskrbo, ki so primerne njihovemu zdravju in dobremu počutju in ki jim omogočajo, da zadovoljijo svoje etološke in telesne potrebe;
Obrazložitev
Predlog spremembe  100 Predlog direktive Člen 32 – odstavek 1 – točka (d)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(d) dobro počutje in zdravstveno stanje živali nadzoruje pristojna oseba, da se preprečijo bolečine ali trpljenje, stiska ali trajne poškodbe, ki se jim je mogoče izogniti;	(d) dobro počutje in zdravstveno stanje živali vsaj enkrat dnevno nadzoruje pristojna oseba, da se preprečijo bolečine ali trpljenje, stiska ali trajne poškodbe, ki se jim je mogoče izogniti;
Obrazložitev
Predlog spremembe  101 Predlog direktive Člen 32 – odstavek 1 – točka (e)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(e) zagotovi se, da se morebitne odkrite napake ali trpljenje kar najhitreje odpravijo.	(e) zagotovi se, da se morebitne odkrite napake ali trpljenje, ki jih je mogoče preprečiti, kar najhitreje odpravijo.
Predlog spremembe  102 Predlog direktive Člen 32 – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3. Države članice lahko zaradi dobrega počutja živali dovolijo izjeme od določb odstavka 2.	3. Države članice lahko zaradi dobrega počutja živali ter upravičenih znanstvenih ali veterinarskih razlogov dovolijo izjeme od določb odstavka 2.
Obrazložitev
Odstopanja od odstavka 2 so možna zaradi dobrega počutja živali, pa tudi zaradi znanstvenih in/ali veterinarskih razlogov.
Predlog spremembe  103 Predlog direktive Člen 33 – odstavek 2 – pododstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Nacionalne preglede izvaja pristojni organ najmanj dvakrat na leto.	2. Nacionalne preglede izvaja pristojni organ povprečno enkrat na leto, pri čemer pristojni organ prilagodi pogostost pregledov analizi tveganja za vsako enoto.
Obrazložitev
Zdi se, da Komisija na tem področju ni ugotovila nepravilnosti, zato predlagani ukrep ni utemeljen. Obveznost dveh pregledov na leto v posamezni enoti, od katerih je eden nenapovedan, ni niti izvedljiva niti zaželena. Kot na drugih področjih pregledov je primerneje zahtevati, naj pristojni organ prilagodi pogostost pregledov analizi tveganja.
Predlog spremembe  104 Predlog direktive Člen 33 – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3. Države članice zagotovijo, da sta pogostost in obseg pregledov primerna glede na število in vrsto nastanjenih živali, spoštovanje te direktive v enoti v preteklosti ter pri uporabniški enoti glede na število in vrste projektov, ki se izvajajo v teh enotah.	3. Države članice zagotovijo, da sta pogostost in obseg pregledov primerna glede na število in vrsto nastanjenih živali, spoštovanje te direktive v enoti v preteklosti ter pri uporabniški enoti glede na število in vrste projektov, ki se izvajajo v teh enotah. Države članice sprejmejo ustrezne ukrepe, zato da inšpekcije ne ogrozijo znanstvene kakovosti projektov in dobrega počutja živali ter da ne potekajo v pogojih, ki niso v skladu z drugimi veljavnimi predpisi.
Predlog spremembe  105 Predlog direktive Člen 33 – odstavek 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
4. Dokumentacija o vseh pregledih se hrani najmanj pet let.	4. Dokumentacija o vseh pregledih se hrani najmanj pet let. Poleg tega pristojni organ vsake države članice hrani dokumentacijo o pregledih, vključno z dokumentacijo o kakršnem koli nespoštovanju zahtev iz te direktive.
Predlog spremembe  106 Predlog direktive Člen 34 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Komisija lahko nadzoruje infrastrukturo in delovanje nacionalnih pregledov v državah članicah.	1. Komisija lahko nadzoruje infrastrukturo in delovanje nacionalnih pregledov v državah članicah ter zagotovi, da se razvrščanje glede na težo posledic postopkov pravilno in enotno izvaja na celotnem ozemlju EU.
Obrazložitev
Pregledana direktiva mora vsebovati načeli preglednosti in odgovornosti.
Predlog spremembe  107 Predlog direktive Člen 35 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Države članice zagotovijo, da se projekti ne izvajajo brez predhodne odobritve pristojnega organa.	1. Države članice zagotovijo, da se projekti z oznako „hudi“ ali projekti, ki vključujejo primate razen človeka, ne izvajajo brez predhodne odobritve pristojnega organa. Pristojni organ je po etični presoji stalnega organa za etično presojo ustanove vnaprej obveščen o vseh drugih projektih.
Obrazložitev
Predhodna odobritev bi morala biti omejena samo na projekte z resnejšimi oznakami glede na težo posledic ali projekte s primati razen človeka.
Predlog spremembe  108 Predlog direktive Člen 35 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Za izdajo odobritve je potrebna ugodna etična ocena pristojnega organa.	2. Za izdajo odobritve je potrebna ugodna neodvisna etična in znanstvena ocena pristojnega organa.
Obrazložitev
Znanstvena in etična utemeljitev projekta sta tesno povezani, tako da organ za presojo ne more ustrezno oceniti etičnih vidikov brez znanstvenih. Zato je pomembno, da ima organ za presojo strokovno znanje na obeh področjih ter ju obravnava skupaj.
Predlog spremembe  109 Predlog direktive Člen 36 – odstavek 1 – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Uporabniška enota predloži vlogo za odobritev projekta, ki vključuje:	1. Uporabniška enota ali oseba, ki je znanstveno odgovorna za projekt, na zahtevo predloži vlogo za odobritev projekta, ki vključuje:
Obrazložitev
Predlog Komisije ni primeren za akademsko raziskovanje, kjer večino projektov izvajajo splošne enote in znanstveniki, odvisni od vrste različnih ustanov. Za razliko od industrije enota ni nujno odvisna od istega organa. Poleg tega se zaradi tehničnih razlogov veliko projektov izvaja v različnih enotah.
Predlog spremembe  110 Predlog direktive Člen 36 – odstavek 1 – točka (c a) (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(ca) znanstveno utemeljeno obrazložitev, da je raziskovalni projekt nujen in etično sprejemljiv ter da njegovega namena ni mogoče doseči z drugimi metodami ali postopki.
Obrazložitev
Te informacije so bistvene za preučitev vloge za odobritev.
Predlog spremembe  111 Predlog direktive Člen 37 – odstavek 1 – točka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(a) projekt je znanstveno utemeljen ali pa se zahteva z zakonodajo;	(a) projekt je znanstveno utemeljen, nujen in etično sprejemljiv;
Obrazložitev
Etično presojo je treba opraviti pred odobritvijo projekta, s čimer bi zagotovili, da se poskusi na živalih izvajajo samo, če so nujno potrebni, etično sprejemljivi in so edina možnost. Države članice bi morale biti odgovorne za pripravo podrobnosti pri postopkih.
Predlog spremembe  112 Predlog direktive Člen 37 – odstavek 1 – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(b) nameni projekta upravičujejo uporabo živali;	(b) nameni projekta upravičujejo uporabo živali in jih ni mogoče doseči z drugimi metodami ali postopki;
Predlog spremembe  113 Predlog direktive Člen 37 – odstavek 1 – točka c
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(g) projekt je zasnovan tako, da omogoča najbolj humano in okoljsko občutljivo izvajanje postopkov.	(c) projekt je zasnovan tako, da se pri izvajanju postopkov v največji možni meri upoštevajo zaščita živali in okoljski vidiki.
Obrazložitev
Predlog spremembe  114 Predlog direktive Člen 37 – odstavek 2 – točka (d)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(d) analizo škode in koristi projekta, da se oceni, ali škodo, povzročeno živalim s trpljenjem, bolečino in stisko, ter kadar je to ustrezno, okolju upravičijo pričakovani napredek znanosti, ki nazadnje koristi ljudem, živalim ali okolju;	(d) analizo škode in koristi projekta, da se oceni, ali je škoda, povzročeno živalim s trpljenjem, bolečino in stisko, ter kadar je to ustrezno, okolju, etično sprejemljiva glede na pričakovani napredek znanosti, ki lahko nazadnje koristi ljudem, živalim ali okolju;
Obrazložitev
Analiza škode in koristi na podlagi objektivnih, znanstveno priznanih meril ni izvedljiva in ne upošteva narave znanosti. Z znanstvenimi poskusi pridobljenega znanja se ne da predhodno napovedati, saj se je v preteklosti pokazalo, da se določeni rezultati šele čez nekaj let izkažejo za koristne pri razvoju posebnih uporab za človeka, živali ali okolje. Pri etičnem vrednotenju je zato treba preveriti etično sprejemljivost.
Predlog spremembe  115 Predlog direktive Člen 37 – odstavek 3 – uvodni stavek
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3. Pristojni organ, ki izvaja etično vrednotenje, vključi strokovnjake zlasti z naslednjih področij:	3. Pristojni organ, ki izvaja etično vrednotenje, vključi ustrezno strokovno znanje zlasti z naslednjih področij:
Obrazložitev
Etično vrednotenje bi moralo temeljiti na neodvisnem strokovnem znanju. Sedanji predlog Komisije ne upošteva, da bi lahko bilo to strokovno znanje na voljo tudi v Odboru za etiko in da je treba zagotoviti zaupnost ustreznih informacij.
Predlog spremembe  116 Predlog direktive Člen 37 – odstavek 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
4. Etièno vrednotenje se izvaja pregledno z vkljuèevanjem mnenj neodvisnih strani.	4. Etièno vrednotenje se izvaja pregledno z vkljuèevanjem neodvisnega strokovnega znanja, ob varovanju intelektualne lastnine in zaupnih informacij ter varnosti za blago in ljudi.
Predlog spremembe  117 Predlog direktive Člen 38 – odstavek 1 – pododstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Z etičnim vrednotenjem na podlagi analize škode in koristi iz točke (d) člena 37(2) se določi, ali naj pristojni organ naknadno oceni projekt, ko je končan.	1. Pristojni organ, ki izvaja etično vrednotenje, na podlagi analize škode in koristi iz točke (d) člena 37(2) določi, ali je treba naknadno oceniti projekt, ko je končan.
Obrazložitev
Če se zahteva naknadna ocena, mora o njeni potrebnosti odločiti odbor za etiko na podlagi objektivnih meril, ne glede na to, katero živalsko vrsto zadeva projekt.
Predlog spremembe  118 Predlog direktive Člen 38 – odstavek 2 – uvodni stavek
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Z naknadno oceno se oceni:	2. S pregledom se opredeli:
Obrazložitev
Pri pregledu se zberejo pomembni podatki o zaključenem projektu, zato bi ga morali stalni organi za etično presojo izvesti za vsak projekt. Organ se glede na primer odloči, ali bo tudi sam izvedel pregled projekta. Tak postopek je najboljši in učinkovit in ne preveč birokratski.
Predlog spremembe  119 Predlog direktive Člen 38 – odstavek 2 – točka c
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(c) elementi, ki lahko prispevajo k nadaljnji uporabi zahtev za nadomestitev, zmanjšanje in izboljšanje.	(c) ali obstajajo elementi, ki lahko prispevajo k nadaljnji uporabi zahtev za nadomestitev, zmanjšanje in izboljšanje.
Obrazložitev
Predlog spremembe  120 Predlog direktive Člen 38 – odstavek 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
4. Brez poseganja v odstavek 3 so vsi projekti, ki vključujejo samo postopke, ki so razvrščeni kot „do vključno blagi“, izvzeti iz zahteve po naknadnem ocenjevanju.	4. Vsi projekti, ki vključujejo samo postopke, ki so razvrščeni kot „do vključno zmerni“, so izvzeti iz zahteve po naknadnem ocenjevanju.
Obrazložitev
Predlog spremembe  121 Predlog direktive Člen 40 – odstavek 1 – uvodni stavek
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Ob upoštevanju varovanja zaupnih podatkov netehnični povzetek projekta vsebuje:	Ob upoštevanju varovanja zaupnih podatkov ter podrobnosti o enoti in osebju netehnični povzetek projekta vsebuje:
Obrazložitev
Treba je zavarovati podrobnosti o enoti in osebju.
Predlog spremembe  122 Predlog direktive Člen 40 – odstavek 1 – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(b) dokaz o skladnosti z zahtevami nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja.	(b) dokaz, da so upoštevana načela nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja, kjer je to izvedljivo.
Obrazložitev
Povsod ni možna „skladnost“ z vsemi tremi načeli nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja; če bi bila nadomestitev zahtevana, potem ne bi bilo mogoče izvesti nobenega postopka. Vendar je treba načelo nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja spodbujati ter ga uvajati, kjer je to mogoče.
Predlog spremembe  123 Predlog direktive Člen 40 – odstavek 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
4. Države članice dajo javnosti na voljo netehnične povzetke odobrenih projektov in njihove morebitne posodobitve.	4. Države članice dajo javnosti na voljo anonimne različice netehničnih povzetkov odobrenih projektov in njihove morebitne posodobitve.
Predlog spremembe  124 Predlog direktive Člen 41 – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3. Odobritve projektov se dodelijo za obdobje, ki ne presega štirih let.	3. Odobritve projektov se dodelijo za obdobje, ki ne presega pet let.
Obrazložitev
Veliko projektov in sredstev za njihovo financiranje (tudi okvirna sredstva EU) traja 5 let; če bi sredi projekta zahtevali ponovno odobritev, bi to povzročilo nepotrebno motnjo. Poleg tega je naknadna ocena po štiriletnem projektu zelo obremenjujoča in malo koristna, če naj se vmesna ocena projekta izvede po treh letih.
Predlog spremembe  125 Predlog direktive Člen 41 – odstavek 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
4. Države članice lahko dovolijo odobritev več projektov, kadar se ti projekti zahtevajo z zakonom.	4. Države članice lahko dovolijo odobritev več projektov, kadar se ti projekti zahtevajo z zakonom ali kadar se uporabljajo standardizirani postopki, ki so že bili pozitivno ocenjeni pri etični presoji.
Obrazložitev
Člen 41(3) omejuje trajanje projekta na največ štiri leta. Poenostavljeno podaljšanje ni več možno. Člen 41: poenostavljeni postopek za odobritev je možen samo še pri projektih, kjer se regulativno preskušanje zahteva z zakonodajo. Zato osnovne raziskave niso enako obravnavane.
Predlog spremembe  126 Predlog direktive Člen 42 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Pristojni organ lahko na zahtevo uporabniške enote spremeni ali podaljša odobritev projekta.	1. Pristojni organ lahko na zahtevo uporabniške enote ali osebe, odgovorne za projekt, spremeni ali podaljša odobritev projekta.
Predlog spremembe  127 Predlog direktive Člen 42 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Vsaka sprememba ali podaljšanje odobritve projekta je odvisno od dodatnega ugodnega etičnega ovrednotenja.	2. Vsaka sprememba ali podaljšanje odobritve projekta je odvisno od dodatnega etičnega ovrednotenja.
Obrazložitev
Etično ovrednotenje je zgolj postopek in ne more biti niti ugodno niti neugodno, zgolj etično mnenje (torej izid ovrednotenja) je lahko ugodno ali neugodno.
Predlog spremembe  128 Predlog direktive Člen 42 – odstavek 2a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	2a. Spremembe blagih ali zmernih postopkov, zaradi katerih se ne poveča teža posledic postopka, lahko izvede stalni organ za etično presojo, vendar mora o tem obvestiti pristojni organ v enem tednu po taki spremembi.
Predlog spremembe  129 Predlog direktive Člen 42 – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3. Pristojni organ lahko prekliče odobritev projekta, kadar se projekt ne izvaja v skladu z odobritvijo projekta.	3. Pristojni organ lahko prekliče odobritev projekta, kadar se projekt ne izvaja v skladu z odobritvijo projekta in lahko povzroči poslabšanje standardov za dobro počutje živali.
Predlog spremembe  130 Predlog direktive Člen 43 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Države članice zagotovijo, da se odločba o izdaji odobritve sprejme in sporoči uporabniški enoti najpozneje v 30 dneh od predložitve vloge. Če država članica ne sprejme odločbe v tem roku, se šteje, da je bila odobritev izdana, če zadevni projekt vključuje samo postopke, ki so razvrščeni kot „do vključno blagi“, in niso uporabljeni primati razen človeka. Ta predpostavka se ne uporablja v nobenem drugem primeru.	1. Države članice zagotovijo, da se odločba o izdaji odobritve sprejme in sporoči uporabniški enoti najpozneje v 60 dneh od predložitve vloge. Če država članica ne sprejme odločbe v tem roku, se šteje, da je bila odobritev izdana.
Obrazložitev
Ni jasen rok, do katerega morajo pristojni organi izdati odobritev. Določi se zgornja časovna omejitev, ko morajo organi izdati odločbo.
Zakasnela odločitev le izjemoma pomeni navidezno odobritev. V vseh drugih primerih se poskusi ne morejo začeti in prihaja do nepredvidljivih zamud. Če vloge za poskuse na živalih niso obravnavane, to ne sme biti na škodo vlagatelja; v primeru dvoma je treba postopek poskusov odobriti.
Predlog spremembe  131 Predlog direktive Člen 43 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Ne glede na odstavek 1 se v izjemnih okoliščinah in kadar je projekt večdisciplinaren, inovativen in ni rutinski, odločba o izdaji odobritve sprejme in sporoči uporabniški enoti v 60 dneh od predložitve vloge.	črtano
Obrazložitev
Pri vseh vlogah za poskuse na živalih mora veljati zgornja časovna omejitev, da se zagotovi hiter, pregleden in pošten postopek. Rok se podaljša na 60 dni, da se zagotovi dovolj časa za odločitev pri bolj zapletenih vlogah.
Predlog spremembe  132 Predlog direktive Člen 44 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Vsaka država članica sprejme podatke iz druge države članice, ki so zakonsko zahtevani in pridobljeni s postopki, ki se priznavajo z zakonodajo Skupnosti, razen če je treba za varstvo javnega zdravja, varnosti ali okolja izvesti nadaljnje postopke v zvezi s temi podatki.	1. Vsaka država članica iz druge države članice sprejme podatke, ki so pridobljene s postopki, ki so priznani z zakonodajo Skupnosti ali ki potekajo v skladu z njo.
Predlog spremembe  133 Predlog direktive Člen 44 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Zunaj področja preskušanja, ki se zakonsko zahteva, in ob upoštevanju varovanja zaupnih podatkov države članice zagotovijo souporabo podatkov, pridobljenih s postopki.	črtano
Predlog spremembe  134 Predlog direktive Člen 44 – odstavek 2a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	2a. Države članice ob upoštevanju varovanja zaupnih podatkov zagotovijo souporabo podatkov, pridobljenih s postopki, tudi s tistimi, ki so bili izvedeni v Evropski uniji pred začetkom veljavnosti te direktive. Kdor želi uporabiti podatke v lasti nekoga drugega, prispeva k notranjim stroškom takih podatkov, kjer je to ustrezno.
Predlog spremembe  135 Predlog direktive Člen 44 – odstavek –2 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	2b. Preden oseba, ki namerava izvesti postopek, zaprosi za odobritev projekta, naredi vse potrebno, da ugotovi, ali že obstajajo podatki, ki zadevajo predlagani projekt, in jih v tem primeru pridobi, (to vključuje tudi prispevek k stroškom); ravno tako države članice pred odobritvijo preverijo, ali taki podatki obstajajo.
Predlog spremembe  136 Predlog direktive Člen 44 – odstavek – 2 c (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	2c. Države članice ne odobrijo postopka, kadar oseba ne stori vsega potrebnega za izpolnitev zahtev odstavka 3.
Predlog spremembe  137 Predlog direktive Člen 44 – odstavek – 2 d (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	2d. Če so ustrezni podatki dostopni pod razumnimi pogoji, države članice projekt odobrijo le, kadar je to potrebno za varovanje javnosti.
Predlog spremembe  138 Predlog direktive Člen 45
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Komisija in države članice prispevajo k razvoju in potrjevanju alternativnih pristopov, s katerimi bi lahko zagotovili enako ali višjo raven podatkov, kot je pridobljena pri postopkih, v katerih so uporabljene živali, ampak ne vključujejo uporabe živali ali jih uporabljajo manj ali pa vključujejo manj boleče postopke, ter bodo naredile take druge korake, za katere menijo, da so primerni za spodbujanje raziskav na tem področju.	Komisija in države članice finančno in drugače prispevajo k razvoju in, kjer je to potrebno, k znanstvenemu potrjevanju alternativnih pristopov, namenjenih za zagotavljanje primerljive ravni podatkov, kot je pridobljena pri postopkih, v katerih so uporabljene živali, ampak ne vključujejo uporabe živali ali jih uporabljajo manj ali pa vključujejo manj boleče postopke, ter bodo naredile take druge korake, za katere menijo, da so primerni za spodbujanje raziskav na tem področju. Primerno je ustanoviti veterinarske biobanke velikega obsega, da bi podprli načela nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja z uporabo odvečnega tkiva, odvzetega med kliničnimi postopki.
Predlog spremembe  139 Predlog direktive Člen 45a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	Člen 45a
	Evropski center za validacijo alternativnih metod
	1. Področje dela Evropskega centra za validacijo alternativnih metod se razširi na usklajevanje in spodbujanje razvoja in uporabe alternativ postopkom na živalih, vključno z uporabnimi in osnovnimi biomedicinskimi raziskavami, veterinarskimi raziskavami in predpisanim preskušanjem. V ta namen opravlja naslednje naloge:
	(a) usklajevanje raziskav v nacionalnih centrih za alternativne metode iz člena 46, s katerimi bi olajšali razvoj alternativ postopkom na živalih;
	b) izvajanje raziskav, s katerimi bi omogočili razvoj alternativ postopkom na živalih;
	c) naročanje raziskav na področjih, kjer bi verjetno pridobili informacije, s katerimi bi pospešili nadomestitev, zmanjšanje ali izboljšanje postopkov na živalih;
	d) oblikovanje in izvajanje strategij za nadomestitev, zmanjšanje in izboljšanje postopkov na živalih v posvetovanju z ustreznimi zainteresiranimi stranmi;
	e) zagotavljanje informacij o alternativah postopkom na živalih prek rednega poročanja javnosti, zainteresiranim stranem in organom držav članic;
	f) zagotavljanje baz podatkov za lažjo izmenjavo pomembnih informacij, vključno z informacijami o alternativnih metodah in informacijami, ki so jih prostovoljno prispevali raziskovalci in bi bile sicer neobjavljene, vendar bi lahko z njimi preprečili podvajanje neuspešnih študij na živalih;
	(g) usklajevanje študij predhodnega potrjevanja in potrjevanja, ki jih izvajajo nacionalni centri za alternativne metode v skladu s členom 46 te direktive;
	(h) izvajanje študij potrjevanja in predhodnega potrjevanja, kjer je ustrezno;
	(i) v posvetovanju z ustreznimi regulativnimi organi in zainteresiranimi stranmi oblikovanje in izvajanje strategij za nadomestitev, zmanjšanje in izboljšanje poskusov na živalih, ki se uporabljajo za regulativne namene;
	(j) pospeševanje znanstvenega potrjevanja in regulativnega sprejemanja alternativ poskusom na živalih, ki se uporabljajo za regulativne namene;
	(k) obveščanje ustreznih regulativnih organov o začetku študij predhodnega potrjevanja in potrjevanja ter o znanstveni potrditvi in regulativnem sprejetju alternativnih metod poskusov, ter omogočanje dostopa javnosti in zainteresiranih strani do teh informacij na posebnih spletnih straneh.
Predlog spremembe  140 Predlog direktive Člen 46 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Vsaka država članica do [eno leto po začetku veljavnosti te direktive] določi nacionalni referenčni laboratorij za potrjevanje alternativnih metod, s katerimi se nadomesti, zmanjša in izboljša uporaba živali.	1. Vsaka država članica do [eno leto po začetku veljavnosti te direktive] imenuje center, pristojen za podporo razvoju, potrjevanju in spodbujanju alternativ poskusom na živalih, ki se uporabljajo za regulativne namene, ter ustanove, ki naj razvijajo in spodbujajo uporabo alternativ postopkom na živalih, ki se izvajajo za druge namene, na primer za osnovne in uporabne biomedicinske in veterinarske raziskave.
Predlog spremembe  141 Predlog direktive Člen 46 – odstavek 4 – točka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(a) sodelujejo s Komisijo na svojem področju pristojnosti;	(a) sodelujejo s Komisijo na svojem področju pristojnosti ter izvajajo naloge, s katerimi se pospešijo strategije za nadomestitev postopkov na živalih;
Predlog spremembe  142 Predlog direktive Člen 46 – odstavek 4 – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(b) sodelujejo pri predhodnem potrjevanju in potrjevanju alternativnih metod pod usklajevanjem Komisije;	(b) sodelujejo pri predhodnem potrjevanju in potrjevanju alternativnih metod, kjer je ustrezno, pod usklajevanjem Komisije;
Predlog spremembe  143 Predlog direktive Člen 46 – odstavek 4 – točka (d)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(d) ustreznim organom držav članic zagotavljajo znanstveno in tehnično pomoč pri sprejemanju in izvajanju alternativnih metod;	(d) ustreznim organom in uporabniškim enotam v državah članicah in med njimi zagotavljajo znanstveno in tehnično pomoč pri sprejemanju in izvajanju alternativnih metod;
Predlog spremembe  144 Predlog direktive Člen 46 – odstavek 4 – točka (e)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(e) osebam iz člena 20(1) zagotavljajo usposabljanje o uporabi alternativnih metod.	(e) osebam iz člena 20(1) in, če se zahteva, uporabniškim enotam zagotavljajo usposabljanje o uporabi alternativnih metod.
Predlog spremembe  145 Predlog direktive Člen 46 – odstavek 4 – točka e a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(ea) sporočajo o razvoju alternativnih metod in javnost obveščajo o pozitivnih in negativnih rezultatih.
Predlog spremembe  146 Predlog direktive Člen 49 – odstavek 2 – pododstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Države članice letno zberejo in javno objavijo statistične podatke o uporabi živali v postopkih, vključno s podatki o dejanski teži postopkov ter izvoru in vrstah primatov razen človeka, ki se uporabljajo v postopkih.	2. Države članice letno zberejo statistične podatke o uporabi živali v postopkih, vključno s podatki o dejanski teži postopkov ter izvoru in vrstah primatov razen človeka, ki se uporabljajo v postopkih.
Predlog spremembe  147 Predlog direktive Člen 49 – odstavek 2 – pododstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Države članice predložijo Komisiji te statistične podatke do [tri leta po dnevu prenosa v zakonodajo] in nato vsako leto po tem.	Države članice te statistične podatke objavijo in jih predložijo Komisiji do [tri leta po dnevu prenosa v zakonodajo] in nato v presledkih, ki niso daljši od dveh let.
Predlog spremembe  148 Predlog direktive Člen 53
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Komisija pregleda to direktivo do [10 let po datumu začetka veljavnosti], pri tem pa upošteva napredek pri razvoju alternativnih metod, ki ne vključujejo uporabe živali in zlasti primatov razen človeka, ter predlaga morebitne spremembe, kadar je to primerno.	Komisija pregleda to direktivo do [pet let po datumu začetka veljavnosti], pri tem pa upošteva napredek pri razvoju alternativnih metod, ki ne vključujejo uporabe živali in zlasti primatov razen človeka, ter predlaga morebitne spremembe, kadar je to primerno.
Obrazložitev
Glede na hitrost znanstvenega razvoja in vse večje razumevanje dovzetnosti živali za trpljenje je treba direktivo pregledati prej.
Predlog spremembe  149 Predlog direktive Člen 53 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	Člen 53a
	Tematski pregled
	Komisija v posvetovanju z državami članicami in ustreznimi zainteresiranimi stranmi opravi tematski pregled uporabe živali v postopkih vsaki dve leti, začenši dve leti po začetku veljavnosti te direktive. V pregledu preuči vpliv napredka v znanju na področju tehnologije, znanosti in dobrega počutja živali ter določi cilje za izvajanje potrjenih nadomestnih metod.
Obrazložitev
Pregled po desetih letih od začetka veljavnosti te direktive ne bi mogel biti v koraku s tehnološkim in znanstvenim napredkom. Zato se predlaga vrsta rednih tematskih pregledov, ki bodo omogočili bolj usmerjen pristop k uporabi živali na specifičnih področjih raziskav in preskusov.
Predlog spremembe  150 Predlog direktive Priloga I – naslov
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Vrste nevretenčarjev iz člena 2(2)	Redovi nevretenčarjev iz člena 2(2)
Predlog spremembe  151 Predlog direktive Priloga I – točka 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
obloustke;	črtano
Obrazložitev
Vključitev obloustk bi imela velik birokratski učinek in učinek na število poskusnih živali, o katerih se poroča, hkrati pa to ne bi prispevalo k dobremu počutju živali.
Predlog spremembe  152 Predlog direktive Priloga I
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
deseteronožci.	deseteronožci nižjih redov rakovic in košarjev
Obrazložitev
Če naj se nevretenčarji vključijo v področje uporabe direktive, je treba prilogo I posodobiti, da bo bolj usklajena z znanstvenim mnenjem. Poročilo Sveta za zdravstveno varstvo in dobro počutje živali pri Evropski agenciji za varnost hrane navaja le velike deseteronožce, ki hodijo, kot so rakovice in jastogi; ti kažejo „kompleksno vedenje“, „določeno stopnjo zavedanja“, „bolečinski sistem“ in „precejšnjo sposobnost učenja“. Zato se predlaga jasna razlika med velikimi deseteronožci, ki hodijo, kot so rakovice (nižji red rakovice) in jastogi (nižji red košarji), ter drugimi deseteronožci.
Predlog spremembe  153 Predlog direktive Priloga II – točka 8
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
kunec (Oryctolagus cuniculus);	črtano
Obrazložitev
V številnih južnoevropskih državah je kunec žival za vzrejo (domača vrsta, ki jo gojijo kmetje in katere proizvodi so namenjeni prehrani ljudi). Nujno je zagotoviti možnost opravljanja poskusov na teh živalih, rejenih v kmetijske in ne v poskusne namene, saj bi bilo diskriminatorno zahtevati, da se živali iste vrste vzrejajo na ločenih krajih, glede na to, ali so namenjene za raziskave ali za vzrejo.
Predlog spremembe  154 Predlog direktive Priloga II – točka 11 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	11a. cebrica (Danio danio)
Obrazložitev
Cebrica (Danio danio) je laboratorijska vrsta z mnogimi genetskimi različicami, ki se zelo razlikujejo od prvotne prostoživeče vrste.
Predlog spremembe  155 Predlog direktive Priloga III – točka 3 - stolpec 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
[7 let po prenosu Direktive]	[deset let po prenosu Direktive]
Obrazložitev
Glede na to, da sedaj še ni vzpostavljena izvedljivost in stalnost dobave, se predlaga podaljšanje roka za spremembo na deset let za vse vrste (razen marmozetk) ter vključitev vmesne ocene izvedljivosti.
Predlog spremembe  156 Predlog direktive Priloga III – točka 4 - stolpec 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
[7 let po prenosu Direktive]	[deset let po prenosu Direktive]
Predlog spremembe  157 Predlog direktive Priloga IV – podnaslov (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	Oskrba in pogoji za namestitev morajo biti prilagojeni znanstvenemu cilju.
Obrazložitev
Pogoji za namestitev živali za poskuse morajo biti skladni z znanstvenimi cilji projekta, zaradi katerih so včasih potrebni posebni pogoji za poskuse. Za nekatere poskuse na živalskih vrstah, pomembnih za kmetijstvo, je nujno, da se žival vzdržuje v pogojih običajne vzreje.
Predlog spremembe  158 Predlog direktive Priloga IV – točka 1 – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. FIZIČNI OBJEKTI	1. FIZIČNI OBJEKTI
	Pogoji za namestitev so prilagojeni znanstvenemu cilju.
Predlog spremembe  159 Predlog direktive Priloga IV – točka 3 – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3. OSKRBA	3. OSKRBA
	Oskrba je prilagojena znanstvenemu cilju.
Predlog spremembe  160 Predlog direktive Priloga V – tabela 5 – stolpec „Skupna ocena“ – Ogljikov dioksid
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1 – če je edini agent.	5
5 – če je žival nezavestna
Obrazložitev
Ta metoda pri glodavcih ne povzroča trpljenja, če se ogljikov dioksid dodaja postopno. Zato se zdi pretirano razvrstiti metodo med nezadovoljive, kadar je ogljikov dioksid edini agent, saj so številni laboratoriji primerno opremljeni zanjo in obvladajo njeno izvajanje, ki ga ocenjujejo kot zadovoljivo.
Predlog spremembe  161 Predlog direktive Priloga VIIa (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	PRILOGA VIIa
	Splošne opredelitve stopenj glede na težo posledic iz člena 15(1)
	Splošno:
	Predpostavlja se, da postopki, ki povzročajo bolečine ljudem, povzročajo bolečine tudi živalim, razen če je znano ali ugotovljeno drugače.
	Brez bolečin ali blaga bolečina: stopnja teže posledic 1
	Posegi na živalih in ravnanje z njimi za namene poskusa, zaradi katerih živali ne izkusijo bolečine ali za kratek čas izkusijo blago bolečino, trpljenje, poškodbo ali blago stisko, njihovo splošno stanje pa se bistveno ne poslabša.
	Primeri:
	– študije z različno sestavo krme ali nefiziološko prehrano z blagimi kliničnimi znaki ali simptomi;
	–odvzem vzorcev krvi ali injekcija zdravila (s.c., i.m., i.p. i.v.);
	– biopsija površinskega tkiva v anesteziji;
	– nevsiljive tehnike slikanja, z uporabo pomirjeval ali anestezije pri živalih ali brez njih;
	– študije tolerance, ki pričakovano povzročijo kratkotrajne, blage, lokalne ali sistemske reakcije;
	– snemanje elektrokardiograma (EKG) pri živalih pri zavesti;
	– opazovalne študije, kot so test odprtega polja, testi z labirinti ali test stopnic;
	– poskusi v splošni anesteziji brez okrevanja.
	Zmerna: stopnja teže posledic 2
	Posegi na živalih in ravnanje z njimi za namene poskusa, pri katerih živali za kratek čas izkusijo zmerno stisko ali srednje dolgo ali dolgo izkusijo blago stisko, bolečino, trpljenje ali poškodbo ali bistveno poslabšanje splošnega stanja.
	Primeri:
	– operacija v splošni anesteziji in z ustrezno analgezijo;
	– vstavljanje naprav, kot so katetri, telemetrijski oddajniki in miničrpalke v splošni anesteziji;
	– študije z nefiziološko prehrano s kliničnimi znaki ali
	– nezdravljeni diabetes mellitus;
	– pogosti ponovljeni odvzemi vzorcev krvi ali dajanje snovi;
	– povzročanje strahu pri živalskih modelih;
	– testi akutne strupenosti, študije akutne tolerance; študije za ugotavljanje odmerkov, testi kronične strupenosti/kancerogenosti brez smrtnega izida;
	– modeli krčev, npr. študije epilepsije;
	– živalski modeli nesmrtonosnih oblik raka, npr. študije ksenograftov;
	Huda: stopnja teže posledic 3
	Posegi na živalih in ravnanje z njimi za namene poskusa, ki živalim povzročijo hudo do zelo hudo stisko ali pri katerih živali srednje dolgo do dolgo občutijo zmerno stisko, hudo bolečino, dolgotrajno trpljenje ali hudo poškodbo ali bistveno in trajno poslabšanje splošnega stanja.
	Primeri:
	– smrtne bakterijske ali virusne okužbe;
	– kronični modeli revmatoidnega artritisa;
	– gensko spremenjene živali s smrtnimi fenotipi (npr. onkogeni), brez zgodnje prekinitve poskusa;
	– presaditev organov (npr. ledvic, trebušne slinavke);
	– kronični modeli hudih nevroloških bolezni, npr. Parkinsonove bolezni.

OBRAZLOŽITEV

Področje uporabe nove direktive

Ker se veljavna direktiva (86/609/EGS) v posameznih državah članicah razlaga različno, je prvi cilj predloga ponovno vzpostaviti enake pogoje za industrijo in raziskovalno skupnost v celotni EU, hkrati pa „okrepiti varstvo živali, ki se še vedno uporabljajo v znanstvenih postopkih“.

Glede na veljavno direktivo predlog zajema varstvo živali, ki se uporabljajo za znanstvene namene, povezane z zdravjem ljudi ali živali ali dobrim počutjem živali. Najpomembnejše razlike med predlogom in sedanjo direktivo so navedene v nadaljevanju.

– Z novo direktivo bo etična presoja obvezna, hkrati pa bo za poskuse, pri katerih se uporabljajo živali, potrebna odobritev; direktiva ravno tako določa morebitno naknadno oceno. Ustanovi se stalni organ za etično presojo, vsaka država članica pa ustanovi nacionalni odbor za dobro počutje živali in etiko.

– Sedaj so vključene nekatere vrste nevretenčarjev in zarodki v zadnji tretjini razvoja, pa tudi larve in druge živali, ki se uporabljajo pri osnovnih raziskavah, izobraževanju in usposabljanju.

– Živali se lahko uporabljajo v postopkih le, če so bile te živali posebej vzrejene za uporabo v postopkih; poleg tega direktiva zahteva, da se uporabljajo samo živali druge ali kasnejše generacije, pri čemer veljajo prehodna obdobja, da se prepreči odvzem živali iz divjine in izčrpavanje prostoživečih populacij.

– Namesto poskusov na živalih je treba uporabiti alternative, če so na voljo, ter čim bolj zmanjšati število živali, ki se uporabljajo pri projektih. Države članice bodo morale zagotoviti boljšo vzrejo, namestitev in oskrbo ter izboljšanje metod, ki se uporabljajo v postopkih, tako da se odpravijo ali zmanjšajo na minimum morebitne bolečine, trpljenje, stiska ali trajne poškodbe, povzročene živalim. Ti ukrepi temeljijo na načelu nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja uporabe živali pri poskusih.

– Vsi postopki se izvajajo v splošni ali lokalni anesteziji ter so razvrščeni glede na stopnjo morebitne bolečine, trpljenja, stiske itd.

Mnenje poročevalca

Osnutek poročila Komisije odločno podpira, da se pri vprašanju uporabe živali pri znanstvenih poskusih oblikuje pristop, ki bi bil bolj združljiv z dobrim počutjem živali. To kaže, da je Komisija zavezana končnemu cilju odprave poskusov na živalih.

Evropska unija bi si morala prizadevati za uresničitev tega cilja, Evropski parlament pa je jasno izrazil svoje prepričanje, da je treba narediti več za dosego končnega cilja, torej umika živali iz znanstvenih poskusov nasploh.

Čeprav to ostaja končni cilj, zaenkrat še ni mogoče povsem odpraviti poskusov na živalih. Še vedno obstaja velika praznina v razvoju alternativnih metod za poskuse brez uporabe živali, vendar bi bilo kljub temu nespametno in potencialno nevarno za zdravje ljudi določiti datum, po katerem ne bi bilo več mogoče izvajati poskusov na živalih ali poskusov na določenih skupinah živali, kot so primati razen človeka. Raziskave javnega mnenja zvečine kažejo podporo temu pristopu.

Tako je namen poročila Komisije izboljšati pogoje za dobro počutje živali, hkrati pa so poskusi na živalih še naprej dovoljeni. Vendar je besedilo pogosto dvoumno in ima lahko nasproten učinek, kot ga želi doseči Komisija.

Predlog Komisije tako ni dovolj jasen, kdaj je dovoljeno uporabiti živali ali kakšne so obveznosti ustanov, ki izvajajo poskuse. V nespremenjeni obliki bi bil osnutek predloga dovolj nejasen, da bi lahko pomenil, da je izvajanje poskusov v Evropski uniji skoraj nemogoče. Evropsko raziskovanje je že zdaj zelo konkurenčno; treba je zagotoviti, da ohranimo in izboljšamo že visoke standarde za dobro počutje živali, hkrati pa je treba zagotoviti, da bo evropska raziskovalna industrija še naprej konkurenčna na svetovni ravni. Sicer tvegamo izvoz industrije izven EU na območja, kjer ni enako visoke zavezanosti dobremu počutju živali.

Namen poročila je tako pojasniti, kdaj so poskusi na živalih sprejemljivi z moralnega in znanstvenega vidika, kako jih je mogoče izvajati in po kakšnih pravilih. Cilj ostaja dokončna odprava poskusov na primatih razen človeka, vendar to ni možno, dokler ni mogoče zagotoviti nadaljnjega raziskovanja smrtno nevarnih in izčrpavajočih bolezni s pomočjo alternativnih metod poskusov.

Poleg tega je treba obravnavati vprašanje izmenjave podatkov in podvajanja poskusov na živalih, da bi zmanjšali število poskusov na živalih v Evropski uniji. To je sporno področje, vendar se industrija ne more sklicevati na intelektualno lastnino, medtem ko se poskusi na živalih opravljajo po nepotrebnem. Zato je treba podatke izmenjevati, da bi zmanjšali poskuse na živalih, kjerkoli je možno.

To direktivo je treba enotno izvajati v EU.

Stališče poročevalca – posamezne točke

Vključitev fetalnih oblik v drugem členu te direktive je korak predaleč, saj se bo povečala birokracija, počutje živali pa se ne bo bistveno izboljšalo.

Nekatere vrste ribe in dvoživk proizvedejo veliko število (več kot 10 000 na samico) larvalnih ali embrionalnih oblik. Beleženje takih številk bi pomenilo veliko dela, statistika s takim številom uporabljenih živali pa bi bila za te vrste brez pomena.

Sedanje besedilo člena 6 navaja, da so humane metode ubijanja iz priloge V edine obstoječe, kar ni znanstveno utemeljeno. Nekateri od sedanjih predlogov v prilogi V bodo zares slabo vplivali na počutje, zlasti ker priloge ni mogoče posodabljati dovolj hitro, da bi sledili znanstvenemu razvoju na tem področju.

Člen 8 prepoveduje uporabo primatov razen človeka razen v posebnih okoliščinah. To je treba pojasniti, saj sedanje besedilo očitno prepoveduje vse osnovne raziskave na primatih razen človeka.

Priporočilo v členu 10, po katerem naj se uporabljajo samo primati razen človeka iz samozadostnih kolonij primatov F2 (druga generacija, vzrejena v ujetništvu), je plemenit cilj, s katerim se bo dolgoročno zagotovilo, da bo iz divjine odvzetih manj živali. Vendar predlog ni praktično izvedljiv po časovnem razporedu, ki ga predvideva Komisija. Nikjer na svetu še niso bile uspešno oblikovane samozadostne kolonije F2 in obstaja možnost, da bo za razvoj trajnostnih kolonij F2 potrebna evtanazija veliko samcev primatov iz kategorije F1.

Zato je treba izvesti študijo o izvedljivosti, preden bo prehod na izključno uporabo samozadostnih kolonij F2 obvezen.

V poročilu Komisije je zevajoča pomanjkljivost, da razvrstitev glede na težo posledic ni opredeljena. Komisija navede nekatere izraze za težo posledic, „do vključno blagi“, „zmerni“ in „hudi“, ki določajo, kako se lahko poskusi izvajajo, vendar pa ne opredeli oznak samih. To je treba pojasniti. Najbolj jasna obstoječa razvrstitev je očitno švicarski sistem razvrstitve, ki je zato tudi predlagan.

Prepoved dolgotrajnih hudih postopkov v členu 15 lahko pomeni, da je mogoče prekiniti projekte o revmatoidnem artritisu ali kronični bolečini, povezani z rakom, ali o drugih nevroloških boleznih.

Načelo o omejitvi vnovične uporabe živali v poskusih je sicer pozitivno, vendar lahko člen 16 v predlogu Komisije povzroči, da se bo pri poskusih uporabljalo še več živali. To zlasti velja, če ni mogoče ponovno uporabiti živali, ki je prestala postopek z oznako „do vključno blag“. Nekateri postopki obsegajo tudi trening ali pripravo živali, čemur sledi dejanski poskus. Na primer, morda je treba navaditi primata, da na zaslonu na dotik izbere posamezne podobe, da se lahko preuči možganske procese. Tako učenje se lahko začne že eno leto pred poskusom. V drugih primerih postopek lahko vključuje anestezijo, kirurški poseg in okrevanje (na primer vsaditev radijskega monitorja za krvni pritisk). Veliko teh pripravljalnih postopkov ima oznako „zmerni“. Z vnovično uporabo tako pripravljenih živali v drugih postopkih bi lahko raziskave opravili hitreje in učinkoviteje ter pogosto dobili boljše podatke.

Vendar se ne sme ponovno uporabiti živali, ki je prestala „hud“ postopek. Nasprotno pa je treba dovoliti, da se živali, ki so prestale „zmeren“ postopek, ponovno uporabijo v drugem „zmernem“ postopku. Glede na sedaj predlagano besedilo bi se v farmakokinetičnih študijah, pri katerih se preverja učinek nove sestavine, število psov povečalo za dvajsetkrat.

Medsebojno priznavanje poklicne usposobljenosti v členu 20 je zelo pomembno za podpiranje prostega pretoka dobro usposobljenih laboratorijskih znanstvenikov. S tem se bodo tudi povečale možnosti za izvajanje skupnih projektov med državami članicami.

V členu 26 bi bilo treba izvesti letni pregled vseh projektov z oznako „hudi“, za ostale projekte pa bi bil primeren pregled vsaka tri leta. Poleg tega bi bilo treba odločitev o naknadni oceni postopkov, ki nimajo oznake „hudi“, in postopkov z uporabo primatov razen človeka prepustiti etični presoji.

Glede na svetovno pomanjkanje pri dobavi primatov razen človeka Evropska unija nima ekonomske moči, da bi podprla predlog v členu 27 in z njim zagotovila, da imajo dobavitelji primatov razen človeka izven EU vzpostavljeno strategijo, s katero bi povečali delež živali, ki so potomci primatov razen človeka, vzrejeni v ujetništvu.

Zahteva v členu 35 za predhodno odobritev vseh projektov, vključno s humanim ubijanjem in uporabo nevretenčarjev, bi resno ovirala raziskave in bistveno zmanjšala konkurenčnost EU.

Standardi za oskrbo in namestitev iz člena 32 bi morali biti zgolj smernice, kot je določeno v Prilogi A evropske konvencije Sveta Evrope (ETS 123). Je pa zaskrbljujoče, da je priloga, ki jo predlaga Komisija, le skrajšana različica besedila Sveta Evrope.

Za lažji razvoj alternativnih metod poskusov je treba področje dela Evropskega centra za validacijo alternativnih metod razširiti na usklajevanje in spodbujanje alternativ poskusom na živalih. Več pozornosti je treba nameniti razvoju in spodbujanju alternativnih metod. Zagotavljanje spodbujanja in podpore alternativnih metod na ravni EU je bistvenega pomena za zmanjšanje in končno odpravo poskusov na živalih. Vsaka država članica mora določiti nacionalne referenčne laboratorije, da bi zagotovili usklajevanje, podporo in spodbujanje raziskav na tem področju na ravni EU, s tem pa bi spodbudili boljšo izmenjavo in usklajevanje alternativnih metod.

MNENJE Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (19.2.2009)

za Odbor za kmetijstvo in razvoj podeželja

o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o varstvu živali, ki se uporabljajo za znanstvene namene
(KOM(2008)0543 – C6‑0391/2008 – 2008/0211(COD))

Pripravljavka mnenja: Mojca Drčar Murko

KRATKA OBRAZLOŽITEV

Ne samo novo znanje o etoloških vidikih nastanitve laboratorijskih živali, temveč tudi novi načini uporabe živali, zlasti na področju genskega inženiringa, zahtevajo nujno spremembo Direktive 86/609/EGS, čeprav je pomenila zgodovinski dosežek in od takrat je bil dosežen velik napredek, zlasti kar zadeva vpeljavo načela nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja.

V imenu Odbora za okolje, javno zdravje in varstvo hrane pozdravljam predlog Komisije o ponovnem pregledu te direktive. Vsebuje koristne ukrepe, ki bodo izboljšali dobro počutje živali, hkrati pa uvajali strožje predpise v skladu z mednarodno sprejetimi načeli humanih poskusnih tehnik in dobre znanosti. Obravnava veliko pomislekov v zvezi z varstvom živali, uporabljenih za poskusne in znanstvene namene. Vendar pa obstajajo področja, na katerih predlog Komisije potrebuje okrepitev.

Z vidika dobrega počutja živali pozdravljam razširitev področja uporabe direktive, da se vključi zarodke živali, ki lahko čutijo, in nevretenčarje ter osnovne biološke raziskave. V okviru te direktive prav tako pozdravljam vključitev humanih metod ubijanja.

Uporabo primatov je treba opustiti in nemudoma prepovedati uporabo velikih opic in primatov, ujetih v divjini. Opuščanje uporabe primatov „F1“, kar pomeni prenehanje uporabe mladičev primatov, ujetih v divjini, je najbolj pomembno z etičnega vidika in vidika dobrega počutja živali ter ohranjanja vrst. Ukrep bi zmanjšal pritisk na prosto živeče populacije in preprečil mučenja, povezana s trgovino s prosto živečimi primati.

V nasprotju s predlogom Komisije smo prepričani, da bi izjeme od tega pravila omogočile laboratorijske poskuse na teh zelo ogroženih vrstah. Zato je treba črtati tako imenovano zaščitno klavzulo v zvezi z velikimi opicami (člen 50). Ukrep je v skladu z obveznostmi, prvotno izraženimi v Direktivi 86/609 izpred dvajsetih let. Prepovedi ali delne prepovedi za uporabe velikih opic in primatov, ujetih v divjini, v postopkih so že v veljavi v več državah članicah, uporaba velikih opic pa se na ozemlju EU ne izvaja več. Zato je možno hitro usklajevanje v vsej Evropi.

Obvezna uporaba sprejemljivih in praktično dostopnih metod nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja v členu 13 je bistven napredek v primerjavi z manj strogo ureditvijo v Direktivi 86/609. Prav tako je pomembna vzpostavitev zgornje meje bolečine in trpljenja, ki bi veljala v vsej EU (člen 15). Postopkov, ki povzročajo hudo trpljenje živali, se ne sme odobriti.

Vendar pa je neobstoj meril za razvrstitev postopkov zaskrbljujoč, saj je veliko ukrepov iz predloga odvisnih od razvrstitve glede na težo posledic. Predlagamo možno rešitev, in sicer uvedbo dodatne priloge za okvirne opredelitve teže posledic.

Ob upoštevanju metod, uporabljenih v postopkih, je treba izboljšati toksikološke raziskave, katerih končni rezultat je smrt (na tem področju je bil dosežen majhen napredek), da se prepreči tako hudo trpljenje živali, da je smrt že neizbežna. Beleženje, poročanje in analiziranje ravni trpljenja za namene poskusov mora postati obvezno, da se sporoči etično presojo in postopke odobritve.

Načela etične presoje in odobritve (poglavje IV) so med glavnimi značilnostmi. Etične presoje, ki jih že uporablja 21 držav članic, morajo biti sestavni del postopka odobritve, katerega cilj je primerjati etično vprašljive uporabe živali v znanstvene namene. Ocena škode in koristi, pretehtati uporabe živali s pričakovanimi koristmi za človekovo zdravje ali zdravstvene raziskave ali regulativne potrebe, je pomemben sestavni del. Nadalje bo naknadna ocena spodbujala dobro znanost, dobro počutje živali ter uporabo načela nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja.

Pozdravljam nacionalne preglede (člen 33), ki zagotavljajo vsaj en nenapovedan pregled na leto. Prav tako menim, da je treba vzpostaviti inšpektorat EU za izvajanje nenapovedanih pregledov enot, da se v državah članicah zagotovi enotna in pravilna uporaba razvrstitev glede na težo posledic. Treba je objaviti poročila in ugotovitve (zlasti kršitve te direktive) EU in nacionalnih pregledov.

Prav tako je dobrodošla povečana preglednost, kot je predlagana v členu 40, pri čemer se upošteva potreba po varovanju zaupnih informacij in obveznosti Komisije in držav članic, da prispevajo k razvoju alternativnih pristopov k metodam, uporabljenim na živalih (člen 45). Enako velja tudi za ustanovitev nacionalnih laboratorijev za pomoč pri potrjevanju alternativnih metod.

PREDLOGI SPREMEMB

Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane poziva Odbor za kmetijstvo in razvoj podeželja kot pristojni odbor, da v svoje poročilo vključi naslednje predloge sprememb:

Predlog spremembe  1 Predlog direktive Uvodna izjava 7
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(7) V tej direktivi bi morale biti zajete tudi embrionalne in fetalne oblike vretenčarjev, saj obstajajo znanstveni dokazi, da je pri teh oblikah v zadnji tretjini njihovega razvoja povečana nevarnost čutenja bolečine, trpljenja in stiske, kar lahko tudi negativno vpliva na njihov nadaljnji razvoj. Znanstveni dokazi so pokazali tudi, da bi lahko postopki na embrionalnih in fetalnih oblikah na zgodnejši stopnji razvoja vodili do bolečine, trpljenja, stiske ali trajne poškodbe, če bi bilo razvojnim oblikam dovoljeno živeti po prvih dveh tretjinah njihovega razvoja.	(7) V tej direktivi bi morale biti zajete tudi embrionalne in fetalne oblike vretenčarjev, za katere se predvidi rojstvo, vendar le, če je znanstveno dokazano, da je živčni sistem sposoben integrirati bolečinske signale, saj obstajajo znanstveni dokazi, da je pri teh oblikah v zadnji tretjini njihovega razvoja povečana nevarnost čutenja bolečine, trpljenja in stiske, kar lahko tudi negativno vpliva na njihov nadaljnji razvoj. Znanstveni dokazi so pokazali tudi, da bi lahko postopki na embrionalnih in fetalnih oblikah na zgodnejši stopnji razvoja vodili do bolečine, trpljenja, stiske ali trajne poškodbe, če bi bilo razvojnim oblikam dovoljeno živeti po prvih dveh tretjinah njihovega razvoja.
Predlog spremembe  2 Predlog direktive Uvodna izjava 11 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(11a) V skladu s cilji akcijskega načrta Skupnosti za zaščito in dobro počutje živali (2006–2010) si mora Komisija na mednarodni ravni prizadevati za spodbujanje dobrega počutja živali, ki se uporabljajo za znanstvene namene, ter zlasti za spodbujanje nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja postopkov, v katere so vključene živali, prek Svetovne organizacije za zdravje živali ter s prizadevanji za vključitev standardov za dobro počutje živali v merila, s katerimi se zagotavlja skladnost z dobro laboratorijsko prakso.
Obrazložitev
Eden primarnih ciljev sporočila Komisije o akcijskem načrtu Skupnosti za zaščito in dobro počutje živali 2006–2010 je spodbujanje visokih standardov za dobro počutje živali v EU in na mednarodni ravni. Spodbujanje nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja postopkov, v katere so vključene živali, prek Svetovne organizacije za zdravje živali bi pospešilo doseganje tega cilja, z zvišanjem standardov za dobro počutje živali v tretjih državah pa bi tudi zaščitilo industrijo EU.
Predlog spremembe  3 Predlog direktive Uvodna izjava 23
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(23) Število živali, ki se uporabljajo v postopkih, bi bilo mogoče zmanjšati z večkratnim izvajanjem postopkov na živalih, če to ne odstopa od znanstvenega cilja ali poslabša dobrobiti živali. Kljub temu je treba vnovično uporabo živali pretehtati v primerjavi z zmanjševanjem morebitnih neželenih učinkov na njihovo dobro počutje, pri tem pa upoštevati življenjske izkušnje posamezne živali. Vnovično uporabo živali je zaradi tega mogočega navzkrižja treba obravnavati za vsak primer posebej in jo omejiti samo na postopke, pri katerih so bolečine, stiska in trpljenje znatno zmanjšani.	(23) Število živali, ki se uporabljajo v postopkih, bi bilo mogoče zmanjšati z večkratnim izvajanjem postopkov na živalih, če to ne odstopa od znanstvenega cilja ali poslabša dobrobiti živali. Kljub temu je treba vnovično uporabo živali pretehtati v primerjavi z zmanjševanjem morebitnih neželenih učinkov na njihovo dobro počutje, pri tem pa upoštevati življenjske izkušnje posamezne živali. Vnovično uporabo živali je zaradi tega mogočega navzkrižja treba obravnavati za vsak primer posebej in jo omejiti samo na postopke, pri katerih so bile skupne bolečine, stiska in trpljenje upravičene pri etični presoji.
Obrazložitev
Upravičenost vnovične uporabe živali v postopkih je jasno povezana s težo posledic postopkov in trajanjem učinkov zdravljenja. Potrebna je strokovna ocena, ki se najbolje pridobi s postopkom etične presoje.
Predlog spremembe  4 Predlog direktive Člen 2 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Ta direktiva se uporablja za naslednje živali:	črtano
(a) žive vretenčarje razen človeka, vključno z larvalnimi oblikami, ki se hranijo neodvisno, in embrionalnimi ali fetalnimi oblikami od zadnje tretjine njihovega običajnega razvoja;
(b) tiste vrste živih nevretenčarjev, vključno z larvalnimi oblikami, ki se hranijo neodvisno, ki so naštete v Prilogi I.
Obrazložitev
Direktiva bi morala vključevati tudi larvalne oblike, ki se hranijo neodvisno, in embrionalne ali fetalne oblike od zadnje tretjine njihovega normalnega razvoja, vendar le ko bo taka vključitev znanstveno utemeljena.
Predlog spremembe  5 Predlog direktive Člen 2 – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3. Ta direktiva se uporablja za živali, ki se uporabljajo v postopkih in so na zgodnejši stopnji razvoja, kot je navedena v točki (a) odstavka 2, če bo živali dovoljeno živeti po tem razvojnem obdobju in bo verjetno čutila bolečino, trpljenje, stisko ali trajno poškodbo po tem, ko doseže to razvojno stopnjo.	črtano
Obrazložitev
To bi imelo velik vpliv na morebitno proizvodnjo gensko spremenjenih transgenih živali, ne da bi vplivalo na dobro počutje živali.
Predlog spremembe  6 Predlog direktive Člen 3 – točka 6 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(6a) „zaupne informacije“ pomenijo informacije, katerih nesporazumna objava bi povzročila škodo legitimnim gospodarskim ali znanstvenim interesom njihovega lastnika ali tretje strani.
Obrazložitev
Potrebna je nova opredelitev izraza „zaupne informacije“, saj ta pojem zadeva nekaj točk v tem predlogu.
Predlog spremembe  7 Predlog direktive Člen 7 – odstavek 1 – točka (b a) (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(ba) zagotovljeno je, da obstoj živali, uporabljenih v postopku, ni ogrožen in da so te živali izključno namensko gojene.
Obrazložitev
Izključitev bistvenih raziskav lahko pomeni tveganje, da se uporabno znanje, ki je lahko pomembno za preživetje ogroženih vrst, ne more več pridobivati. Zato ta člen ne bi bil v skladu s ciljem mednarodne konvencije o biotski raznovrstnosti iz Washingtona. Le z razširitvijo izjem na področje temeljnih raziskav se lahko zagotovi, da se posebne prilagoditve, ki so pogosto značilnost le redkih, praviloma ogroženih vrst, ki so posebej prilagojene, lahko ustrezno proučijo.
Predlog spremembe  8 Predlog direktive Člen 8 – odstavek 1 – točka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(a) postopek ima enega od namenov iz točke (1), (2)(a) ali (3) in se izvaja za izogibanje, preprečevanje, odkrivanje ali zdravljenje smrtno nevarnih ali izčrpavajočih kliničnih stanj pri človeku ali namen iz točke (5) člena 5;	(a) postopek ima enega od namenov iz točke (1), (2)(a) ali (3) ali namen iz točke (5) člena 5;
Obrazložitev
Odločitev o uporabi primatov le za namene, določene v tem predlogu direktive, bi povzročila opustitev številnih raziskav in zmanjšala zmogljivost Evropske unije v tem sektorju. Tako bi bili lahko poskusi v okviru temeljnih raziskav ali na primer na področju nalezljivih bolezni v Evropi prepovedani.
Predlog spremembe  9 Predlog direktive Člen 8 – odstavek 1 – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(b) obstaja znanstvena utemeljitev, da namena postopka ni mogoče doseči z uporabo vrste, ki ni vrsta primatov razen človeka.	(b) obstajata znanstvena in etična utemeljitev, da namena postopka ni mogoče doseči z uporabo vrste, ki ni vrsta primatov razen človeka.
Obrazložitev
Treba je opozoriti, da so poskusi na primatih razen človeka zelo pomembni z etičnega vidika.
Predlog spremembe  10 Predlog direktive Člen 9 – naslov
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Živali iz divjine	Živali, ki niso namensko vzrejene
Obrazložitev
Bolj smiselno in ustreznejše besedilo.
Predlog spremembe  11 Predlog direktive Člen 9 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Živali iz divjine se ne uporabljajo v postopkih.	1. Živali, ki niso namensko vzrejene, se ne uporabljajo v postopkih.
Obrazložitev
Bolj smiselno in ustreznejše besedilo.
Predlog spremembe  12 Predlog direktive Člen 10
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Države članice zagotovijo, da se živali, ki spadajo med vrste, navedene v Prilogi II, lahko uporabijo v postopkih samo takrat, kadar so bile te živali vzrejene za uporabo v postopkih.	1. Države članice zagotovijo, da se živali, ki spadajo med vrste, navedene v Prilogi II, lahko uporabijo v postopkih samo takrat, kadar so bile te živali vzrejene za uporabo v postopkih.
	Komisija bo 18 mesecev po začetku veljavnosti te direktive objavila študijo izvedljivosti o časovnem razporedu, navedenem v Prilogi III.
Vendar pa bodo od datumov, določenih v Prilogi III, države članice zagotovile, da se primati razen človeka, navedeni v tej prilogi, lahko uporabljajo v postopkih, samo kadar so potomci primatov razen človeka, ki so bili vzrejeni v ujetništvu.	Države članice bodo glede na rezultate navedene študije zagotovile, da se primati razen človeka, navedeni v tej prilogi, lahko uporabljajo v postopkih, samo kadar so potomci primatov razen človeka, ki so bili vzrejeni v ujetništvu.
2. Pristojni organi lahko odobrijo izjeme od odstavka 1 na podlagi znanstvene utemeljitve.	2. Pristojni organi lahko odobrijo izjeme od odstavka 1 na podlagi znanstvene utemeljitve ali razlogov, povezanih z dobrim počutjem živali.
Obrazložitev
Načrt, ki ga predlaga Komisija, ni realističen ter ne upošteva vseh etičnih, tehničnih in ekonomskih vidikov ter vidikov zdravja živali, ki jih zajema Priloga III. Zato je treba predlagane datume preložiti in po objavi te direktive izvesti kratkoročno študijo, da bi vključili vse potrebne podatke za uporabo Priloge III.
Predlog spremembe  13 Predlog direktive Člen 10 – odstavek 1 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	1a. Komisija 5 let po začetku veljavnosti te direktive opravi oceno dobrega počutja živali in oceno izvedljivosti izpolnjevanja zahtev iz odstavka 1.
Predlog spremembe  14 Predlog direktive Člen 13 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Države članice zagotovijo, da se postopek ne izvaja, če se v zakonodaji Skupnosti priznava druga znanstveno zadovoljiva metoda ali poskusna strategija za pridobivanje želenih rezultatov, ki ne vključuje uporabe živali. Če takšna metoda ne obstaja, se postopek ne izvaja, če je razumno in praktično na voljo znanstveno zadovoljiva metoda ali poskusna strategija za pridobivanje želenih rezultatov, ki ne vključuje uporabe živali, vključno z računalniško podprto metodo in vitro ter drugimi metodami.	1. Države članice zagotovijo, da se postopek ne izvaja, če se v zakonodaji Skupnosti in na mednarodni ravni priznava druga znanstveno zadovoljiva metoda ali poskusna strategija za pridobivanje želenih rezultatov, ki ne vključuje uporabe živali. Če takšna metoda ne obstaja, se postopek ne izvaja, če je razumno in praktično na voljo znanstveno zadovoljiva metoda ali poskusna strategija za pridobivanje želenih rezultatov, ki ne vključuje uporabe živali, vključno z računalniško podprto metodo, metodo in vitro ter drugimi metodami.
Obrazložitev
Alternativne metode poskusom na živalih morajo biti mednarodno priznane, saj se bodo v nasprotnem primeru izvajali tako poskusi na živalih kot alternativni poskusi, pri čemer se bodo poskusi na živalih izvajali zunaj EU.
Izvajanje obeh vrst poskusov je v nasprotju s prizadevanji za dobro počutje živali, zlasti ko je alternativni model poskus ex-vivo, pri katerem je potrebno živalsko tkivo.
Predlog spremembe  15 Predlog direktive Člen 14 – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3. Če se postopek izvaja brez anestezije, se uporabijo analgetiki ali druge primerne metode, s katerimi se zagotovi, da bodo bolečine, trpljenje in stiska, ki se jim ni mogoče izogniti, omejeni na minimum.	3. Če se postopek izvaja brez anestezije, se uporabijo analgetiki ali druge primerne metode, s katerimi se zagotovi, da bodo bolečine, trpljenje in stiska, ki se jim ni mogoče izogniti, omejeni na minimum, če je namen njihove uporabe skladen s postopkom.
Obrazložitev
Uporaba analgetikov ne bi smela vplivati na izid postopka.
Predlog spremembe  16 Predlog direktive Člen 15 – odstavek 1 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	1a. Do ...* Komisija predstavi predlog o opredelitvah teže posledic, ki vsebuje vsaj opredelitve „vključno blagi“, „zmerni“ in „hudi“. Do tega datuma veljajo prehodne obrazložitvene opredelitve, ki državam članicam služijo kot smernice.
	*18 mesecev po dnevu začetka veljavnosti te direktive.
Obrazložitev
Opredelitve teže posledic je treba uskladiti po vsej Evropski uniji, potrebne so tudi dodatne določbe, dokler Komisija ne sprejme končnih opredelitev.
Predlog spremembe  17 Predlog direktive Člen 15 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Države članice zagotovijo, da se postopki, razvrščeni kot „hudi“, ne izvajajo, če bodo bolečina, trpljenje ali stiska verjetno dolgotrajni.	črtano
Obrazložitev
Pojem dolgotrajnega trpljenja je preveč nedoločen. Treba je priznati, da je trpljenje posledica intenzivnosti in trajanja.
Predlog spremembe  18 Predlog direktive Člen 15 – odstavek 4 – pododstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
4. Komisija opredeli merila za stopenjsko razvrstitev postopkov.	4. Komisija opredeli merila za stopenjsko razvrstitev postopkov v skladu z dobro prakso, razvito v Evropi.
Obrazložitev
The review of the Directive cannot be completed and finalised before severity classification is defined and exemplified by relevant guidance. This is because severity classification is used as a basis of other provision in this directive with possible consequences on ability to conduct research in the EU. The lack of definition of severity bands within the current draft makes it impossible to assess the full impact of the Directive. The current text could result in the ban of severity class 3 in general. That would mean that substances for certain diseases cannot be tested and developed anymore. Primer: Rheumatoid Arthritis, transplantation.
Predlog spremembe  19 Predlog direktive Člen 15 – odstavek 4 – pododstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Ti ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive z njenim dopolnjevanjem, se sprejmejo [v 18 mesecih od začetka veljavnosti te direktive] v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 51(3).	Ti ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive z njenim dopolnjevanjem, se sprejmejo ...* v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 51(3) po posvetovanju z zainteresiranimi stranmi. Dokler se ne uvede tovrstna stopenjska razvrstitev, velja prehodna stopenjska razvrstitev.
	*v 18 mesecih od začetka veljavnosti te direktive.
Obrazložitev
Opredelitve teže posledic je treba uskladiti po vsej Evropski uniji, potrebne so tudi dodatne določbe, dokler Komisija ne sprejme končnih opredelitev.
Predlog spremembe  20 Predlog direktive Člen 16 – odstavek 1 – točka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(a) predhodni postopek je bil razvrščen kot „do vključno blag“;	(a) predhodni postopek je bil razvrščen kot „zmeren“ ali nižje stopnje;
Obrazložitev
Sedanje omejevanje vnovične uporabe živali na tiste, ki so bile uporabljene v „do vključno blagih“ postopkih, bo povzročilo bistveno povečanje števila živali, ki se uporabljajo za poskusne namene. Pri farmakokinetičnih študijah za preverjanje učinka novih sestavin bi se število psov v skladu s sedanjim predlogom povečalo za dvajsetkrat, saj bi bile študije z neznano sestavino razvrščene kot „zmerni“ postopki, čeprav je dejanski učinek „do vključno blag“.
Povečanje števila živali je etično sporno in škodljivo z vidika dobrega počutja živali.
Predlog spremembe  21 Predlog direktive Člen 16 – odstavek 1 – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(b) dokazano je bilo, da je njeno splošno zdravstveno stanje in dobro počutje v celoti povrnjeno;	(b) dokazano je bilo, da je njeno splošno zdravstveno stanje in dobro počutje povrnjeno;
Obrazložitev
Sedanje omejevanje vnovične uporabe živali na tiste, ki so bile uporabljene v „do vključno blagih“ postopkih, bo povzročilo bistveno povečanje števila živali, ki se uporabljajo za poskusne namene. Pri farmakokinetičnih študijah za preverjanje učinka novih sestavin bi se število psov v skladu s sedanjim predlogom povečalo za dvajsetkrat, saj bi bile študije z neznano sestavino razvrščene kot „zmerni“ postopki, čeprav je dejanski učinek „do vključno blag“.
Povečanje števila živali je etično sporno in škodljivo z vidika dobrega počutja živali.
Predlog spremembe  22 Predlog direktive Člen 16 – odstavek 1 – točka c
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(c) nadaljnji postopek je razvrščen kot „do vključno blag“ ali „brez okrevanja“.	(c) nadaljnji postopki so razvrščeni kot „zmerni“ ali nižje stopnje ali „brez okrevanja“.
Obrazložitev
Sedanje omejevanje vnovične uporabe živali na tiste, ki so bile uporabljene v „do vključno blagih“ postopkih, bo povzročilo bistveno povečanje števila živali, ki se uporabljajo za poskusne namene. Pri farmakokinetičnih študijah za preverjanje učinka novih sestavin bi se število psov v skladu s sedanjim predlogom povečalo za dvajsetkrat, saj bi bile študije z neznano sestavino razvrščene kot „zmerni“ postopki, čeprav je dejanski učinek „do vključno blag“.
Povečanje števila živali je etično sporno in škodljivo z vidika dobrega počutja živali.
Predlog spremembe  23 Predlog direktive Člen 16 – odstavek 1 – točka (c a) (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(ca) ponavljajočo se vnovično uporabo živali spremljajo veterinarski pregledi.
Obrazložitev
Sedanje omejevanje vnovične uporabe živali na tiste, ki so bile uporabljene v „do vključno blagih“ postopkih, bo povzročilo bistveno povečanje števila živali, ki se uporabljajo za poskusne namene. Pri farmakokinetičnih študijah za preverjanje učinka novih sestavin bi se število psov v skladu s sedanjim predlogom povečalo za dvajsetkrat, saj bi bile študije z neznano sestavino razvrščene kot „zmerni“ postopki, čeprav je dejanski učinek „do vključno blag“.
Povečanje števila živali je etično sporno in škodljivo z vidika dobrega počutja živali.
Predlog spremembe  24 Predlog direktive Člen 16 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Z odstopanjem od odstavka 1 lahko pristojni organ na podlagi znanstvene utemeljitve dovoli vnovično uporabo živali, kadar ni bila uporabljena več kot enkrat po tem, ko je prestala postopek, ki je vključeval močne bolečine, stisko ali podobno trpljenje, ter je nadaljnji postopek razvrščen kot „do vključno blag“ ali „brez okrevanja“.	2. Z odstopanjem od odstavka 1 lahko pristojni organ na podlagi znanstvene utemeljitve ali razlogov, povezanih z dobrim počutjem živali, dovoli vnovično uporabo živali, kadar ni bila uporabljena več kot enkrat po tem, ko je prestala postopek, ki je vključeval močne bolečine, stisko ali podobno trpljenje, ter je nadaljnji ali ponavljajoči se postopek razvrščen kot „do vključno blag“ ali „brez okrevanja“.
Obrazložitev
Živali, ki so enkrat že bile uporabljene pri poskusu, se znova uporabijo le, če je drugi poseg zadnji ali bi bil lahko v prihodnje razvrščen kot „do vključno blag“. To bi lahko povzročilo bistveno povečanje števila živali, ki se uporabljajo pri poskusih, kar je paradoks glede na prizadevanja po zmanjšanju števila poskusnih živali.
Predlog spremembe  25 Predlog direktive Člen 16 – odstavek 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	2a. Vnovična uporaba živali z vstavljenimi telemetričnimi instrumenti za prenos izmerjenih podatkov ali drugimi instrumenti za ponavljajoče se vzorčenje ali analizo vitalnih funkcij se izključi iz pogojev, navedenih v tem členu.
Obrazložitev
Komisija v svojem predlogu določa, da se živali, ki so enkrat že bile uporabljene pri poskusu, znova uporabijo le, če je drugi poseg zadnji ali bi bil lahko v prihodnje razvrščen kot „do vključno blag“. To bi lahko povzročilo bistveno povečanje števila živali, ki se uporabljajo pri poskusih, kar je paradoks glede na prizadevanja po zmanjšanju števila poskusnih živali. Vnovična uporaba iz predloga spremembe bi bila koristna za dobro počutje živali.
Predlog spremembe  26 Predlog direktive Člen 18
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Člen 18	črtano
Izmenjava organov in tkiv
Države članice uvedejo programe za izmenjavo organov in tkiv živali, ki so bile ubite s humano metodo.
Obrazložitev
Tako zahtevo je na nacionalni ravni ali ravni EU zelo težko izpolniti. Izvajati in nadzorovati je treba zlasti vidike kakovosti, nenehne standardizacije vzorčenja, shranjevanja (ob upoštevanju pogojev za shranjevanje) in prevoza.
Predlog spremembe  27 Predlog direktive Člen 19 – točka (c a) (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(ca) zadevne živali niso genetsko spremenjene poskusne živali ali primati razen človeka.
Obrazložitev
Splošna zahteva po izpustitvi poskusnih živali na prostost ali njihovi ponovni nastanitvi v domovih ni primerna. Po eni strani tak pristop nasprotuje vsakršnemu čutu za odgovornost do poskusne živali, poleg tega pa ta zahteva ne bi bila skladna s smernicami v nemški zakonodaji o živalih in varstvu narave.
Predlog spremembe  28 Predlog direktive Člen 20 – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3. Osebe se odobrijo za določen čas, ki ne sme presegati petih let. Države članice zagotovijo, da se podaljšanje dovoljenja oseb odobri samo na podlagi dokaza potrebnega strokovnega znanja.	črtano
Obrazložitev
Dovoljenje oseb, ki delajo s poskusnimi živalmi, je omejeno na 5 let, podaljšalo pa bi se le na podlagi ponovnega preverjanja poklicnih kvalifikacij. To je v nasprotju z osnovnim načelom enakega obravnavanja različnih poklicnih kategorij. Zagotovitev kvalifikacij vključuje zahteva po nadaljnjem usposabljanju iz člena 20(2) in (4).
Predlog spremembe  29 Predlog direktive Člen 24 – točka 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(2a) tehniki, ki so ustrezno usposobljeni za ravnanje z živalskimi vrstami, zajetimi v tej direktivi.
Obrazložitev
V katalogu nepogrešljivega osebja ni bilo usposobljenega tehnika.
Predlog spremembe  30 Predlog direktive Člen 26 – odstavek 1 – točka (b a) (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(ba) oceni in odobri posamezne projekte na podlagi posledic za živali in koristi za raziskave;
Predlog spremembe  31 Predlog direktive Člen 27 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Države članice zagotovijo, da imajo enote za vzrejo in dobavo primatov razen človeka vzpostavljeno strategijo za povečevanje deleža živali, ki so potomke primatov razen človeka, vzrejenih v ujetništvu.	1. Uporaba kolonij F1 (živali, vzrejene v ujetništvu, ki niso bile ujete v divjini) je dovoljena, dokler se ne uvede uporaba kolonij F2 (potomke neprimatov, vzrejenih v ujetništvu) za poskusne namene v skladu s tretjim pododstavkom člena 10(1).
Obrazložitev
Države tretjega sveta bodo le stežka kmalu razvile strategije, potrebne za premik k živalim F2. Posledice bodo imele prav nasproten učinek: presežek živali F1 bo usmrčen, izpuščen na prostost ali ujet s pastjo.
Predlog spremembe 32 Predlog direktive Člen 30 – odstavek 2 – pododstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Vsak primat ima osebno kartoteko o zgodovini, v kateri živali se sledi skozi vse njeno življenje.	2. Vsak primat, mačka in pes imajo osebno kartoteko o zgodovini, v kateri se živali sledi skozi vse njeno življenje. Države članice morajo zagotoviti ustreznost in skladnost te direktive.
Obrazložitev
Medtem ko Evropska komisija razume, da je pomembno hraniti informacije o primatih razen ljudi, mačkah in psih (in s tem priznava spornost uporabe teh posebnih vrst), ni jasno, zakaj obveznost o hranjenju posamezne kartoteke o zgodovini velja samo za primate razen ljudi. To je vsekakor bistveno za namene raziskave, vendar ne tudi za pomisleke v zvezi z dobrim počutjem. To je treba razširiti vsaj na mačke in pse (ob predpostavki, da so takšni postopki zaenkrat dovoljeni).
Da bi spodbujali usklajene in ustrezne predpise za upravljanje kartotek, je treba v ta postopek vključiti države članice.
Predlog spremembe  33 Predlog direktive Člen 37 – odstavek 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
4. Etično vrednotenje se izvaja pregledno z vključevanjem mnenj neodvisnih strani.	4. Etično vrednotenje se izvaja pregledno.
Obrazložitev
Zaščititi je treba zaupne informacije. Ta ideja je v nasprotju z vsemi funkcijami trga in bi povzročila selitev industrije v neevropske države.
Predlog spremembe  34 Predlog direktive Člen 40 – odstavek 1 – uvodni odstavek
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Ob upoštevanju varovanja zaupnih podatkov netehnični povzetek projekta vsebuje:	1. Ob upoštevanju varovanja zaupnih podatkov ter podrobnosti o podjetju in zaposlenih netehnični povzetek projekta vsebuje:
Obrazložitev
Zagotoviti je treba zadostno anonimnost in zbiranje informacij na nacionalni ravni, da bi preprečili izsleditev podjetij na regionalni ravni.
Predlog spremembe  35 Predlog direktive Člen 40 – odstavek 1 – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(b) dokaz o skladnosti z zahtevami nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja.	(b) dokaz, da so se upoštevala načela nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja.
Obrazložitev
Skladnosti z načeli nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja ni mogoče dokazati ob predložitvi projekta – ta načela bi morala biti vključena v poskusni načrt, predstaviti pa bi bilo treba tudi dokaze, da so se upoštevala.
Predlog spremembe  36 Predlog direktive Člen 41 – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3. Odobritve projektov se dodelijo za obdobje, ki ne presega štirih let.	3. Odobritve projektov se dodelijo za obdobje, ki ne presega petih let.
Obrazložitev
Za odpravo prezapletenih upravnih postopkov.
Predlog spremembe  37 Predlog direktive Člen 41 – odstavek 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
4. Države članice lahko dovolijo odobritev več projektov, kadar se ti projekti zahtevajo z zakonom.	4. Države članice lahko dovolijo odobritev več projektov predpisanega preskušanja, kadar se ti projekti zahtevajo z zakonom.
Obrazložitev
Za predpisano preskušanje se uporabljajo generični protokoli, ki so običajno določeni v smernicah Mednarodne konference o usklajevanju. Te smernice skupaj z regionalnimi smernicami določajo zahtevane študije, možnosti za njihovo spremembo pa so majhne. Zanje bi morala biti potrebna le ena odobritev.
Predlog spremembe  38 Predlog direktive Člen 42 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Vsaka sprememba ali podaljšanje odobritve projekta je odvisno od dodatnega ugodnega etičnega ovrednotenja.	2. Podaljšanje odobritve projekta je odvisno od dodatnega ugodnega etičnega ovrednotenja.
Obrazložitev
Obstaja tveganje, da bi manjše spremembe, ki nimajo vpliva na dobro počutje živali, predstavljale večinski del zahtevanih odobritev. Spremembe, ki ne vplivajo na razvrstitev postopkov glede na težo njihovih posledic, bi bilo treba obravnavati po postopku obvestila in ne po postopku odobritve.
Predlog spremembe  39 Predlog direktive Člen 45
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Komisija in države članice prispevajo k razvoju in potrjevanju alternativnih pristopov, s katerimi bi lahko zagotovili enako ali višjo raven podatkov, kot je pridobljena pri postopkih, v katerih so uporabljene živali, ampak ne vključujejo uporabe živali ali jih uporabljajo manj ali pa vključujejo manj boleče postopke, ter bodo naredile take druge korake, za katere menijo, da so primerni za spodbujanje raziskav na tem področju.	Komisija in države članice finančno in drugače prispevajo k razvoju in, kjer je to potrebno, k znanstvenemu potrjevanju alternativnih pristopov, namenjenih za zagotavljanje primerljive ravni podatkov, kot je pridobljena pri postopkih, v katerih so uporabljene živali, ampak ne vključujejo uporabe živali ali jih uporabljajo manj ali pa vključujejo manj boleče postopke, ter bodo naredile take druge korake, za katere menijo, da so primerni za spodbujanje raziskav na tem področju.
Predlog spremembe  40 Predlog direktive Člen 45 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	Člen 45a
	Evropski center odličnosti za alternativne metode
	1. Komisija do [eno leto po začetku veljavnosti te direktive] ustanovi Evropski center odličnosti za alternativne metode, da bi spodbujala razvoj in uporabo alternativnih metod, ki bi nadomestile postopke, v katerih so uporabljene živali.
	2. Evropski center odličnosti za alternativne metode usklajuje in spodbuja razvoj in uporabo alternativnih metod, ki bi nadomestile postopke, v katerih so uporabljene živali, vključno z uporabnimi in temeljnimi biomedicinskimi raziskavami, veterinarskimi raziskavami in predpisanim preskušanjem, in sicer z opravljanjem naslednjih nalog:
	(a) usklajevanje raziskav nacionalnih referenčnih laboratorijev za alternativne metode iz člena 46, s katerimi bi spodbujali razvoj alternativnih metod, ki bi nadomestile postopke, v katerih so uporabljene živali;
	(b) izvajanje raziskav, s katerimi bi omogočili razvoj alternativnih metod, ki bi nadomestile postopke, v katerih so uporabljene živali;
	(c) naročanje raziskav na področjih, kjer bi verjetno pridobili informacije, s katerimi bi pospešili nadomestitev, zmanjšanje ali izboljšanje postopkov, v katerih so uporabljene živali;
	(d) oblikovanje in izvajanje strategij za nadomestitev, zmanjšanje in izboljšanje postopkov, v katerih so uporabljene živali, ob posvetovanju z ustreznimi zainteresiranimi stranmi;
	(e) zagotavljanje informacij o alternativnih metodah, ki bi nadomestile postopke, v katerih so uporabljene živali, prek rednega poročanja javnosti, zainteresiranim stranem in organom držav članic;
	(f) zagotavljanje baz podatkov za lažjo izmenjavo relevantnih informacij, vključno z informacijami o razpoložljivih alternativnih metodah in informacijami, ki so jih prostovoljno prispevali raziskovalci in bi bile sicer neobjavljene, vendar bi lahko z njimi preprečili podvajanje neuspešnih študij na živalih.
	3. Evropski center odličnosti za alternativne metode si s povečanjem zmogljivosti in pristojnosti obstoječega Evropskega centra za validacijo alternativnih metod prizadeva za izpolnitev cilja popolne nadomestitve poskusov na živalih, ki se uporabljajo za predpisane namene, in opravlja naslednje naloge:
	(a) usklajevanje študij predhodnega potrjevanja in potrjevanja, ki jih izvajajo nacionalni referenčni laboratoriji za alternativne metode v skladu s členom 46 te direktive;
	(b) izvajanje študij potrjevanja in predhodnega potrjevanja, kjer je ustrezno;
	(c) oblikovanje in izvajanje strategij za nadomestitev, zmanjšanje in izboljšanje poskusov na živalih, ki se uporabljajo za predpisane namene, ob posvetovanju z ustreznimi regulativnimi organi in zainteresiranimi stranmi;
	(d) spodbujanje znanstvene potrditve in regulativno sprejemanje alternativnih metod poskusom na živalih, ki se uporabljajo za predpisane namene;
	(e) obveščanje ustreznih regulativnih organov o začetku študij predhodnega potrjevanja in potrjevanja ter o znanstveni potrditvi in regulativnem sprejetju alternativnih metod poskusov, hkrati pa javnosti in zainteresiranim stranem omogoča dostop do teh informacij na posebnih spletnih straneh.
Obrazložitev
Različni zakonodajni akti Skupnosti zahtevajo opravljanje poskusov na živalih. Da bi učinkovito izvajali načela nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja, je treba ustanoviti evropske in nacionalne centre za alternativne metode, ki bi zagotovili usklajena in strateško naravnana prizadevanja.
Predlog spremembe  41 Predlog direktive Člen 48 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Komisija lahko priloge od II do VII prilagodi tehničnemu in znanstvenemu napredku.	Komisija lahko priloge od I do VII prilagodi tehničnemu in znanstvenemu napredku.
Obrazložitev
Glede na tehnični in znanstveni napredek je treba pregledati tudi seznam nevretenčarjev, vključno z larvalnimi oblikami, ki se hranijo neodvisno.
Opredelitve teže posledic je treba uskladiti po vsej Evropski uniji, potrebne so tudi dodatne določbe, dokler Komisija ne sprejme končnih opredelitev.
Predlog spremembe  42 Predlog direktive Člen 52 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Komisija do [najpozneje sedem let po datumu prenosa v zakonodajo] in vsakih pet let po tem na podlagi podatkov, ki jih prejme od držav članic na podlagi člena 49(1), Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o izvajanju te direktive.	1. Komisija do [najpozneje tri leta po datumu prenosa v zakonodajo] in vsaka tri leta po tem na podlagi podatkov, ki jih prejme od držav članic na podlagi člena 49(1), Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o izvajanju te direktive.
Obrazložitev
Bolj pogosta poročila o napredku, predložena Parlamentu in Svetu, bodo omogočila boljše izvajanje te direktive v državah članicah.
Predlog spremembe  43 Predlog direktive Člen 52 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Komisija do [najpozneje sedem let po datumu prenosa v zakonodajo] in vsaka tri leta po tem na podlagi statističnih podatkov, ki jih prejme od držav članic na podlagi člena 49(2), Evropskemu parlamentu in Svetu predloži zbirno poročilo o teh podatkih.	2. Komisija do [najpozneje eno leto po datumu prenosa v zakonodajo] in po tem letno na podlagi statističnih podatkov, ki jih prejme od držav članic na podlagi člena 49(2), Evropskemu parlamentu in Svetu predloži zbirno poročilo o teh podatkih.
Obrazložitev
Bolj pogosta poročila o napredku, predložena Parlamentu in Svetu, bodo omogočila boljše izvajanje te direktive v državah članicah.
Predlog spremembe  44 Predlog direktive Priloga III - tabela
Besedilo, ki ga predlaga Komisija
Vrste Datumi Navadna čopičarka (Callithrix jacchus) [datum uporabe iz drugega pododstavka prvega odstavka člena o prenosu] Javanski makak (Macaca fascicularis) [7 let po prenosu Direktive] Rezus (Macace mulatta) [7 let po prenosu Direktive] Druge vrste primatov razen človeka [10 let po prenosu Direktive]
Predlog spremembe
Vrste Datumi Navadna čopičarka (Callithrix jacchus) [datum uporabe iz drugega pododstavka prvega odstavka člena o prenosu] Javanski makak (Macaca fascicularis) [datum se določi glede na rezultate študije izvedljivosti, zahtevane na podlagi člena 10] Rezus (Macace mulatta) [datum se določi glede na rezultate študije izvedljivosti, zahtevane na podlagi člena 10] Druge vrste primatov razen človeka [datum se določi glede na rezultate študije izvedljivosti, zahtevane na podlagi člena 10]
Obrazložitev
Načrt, ki ga predlaga Komisija, ni realističen ter ne upošteva vseh etičnih, tehničnih in ekonomskih vidikov ter vidikov zdravja živali, ki jih zajema Priloga III. Zato je treba predlagane datume preložiti in po objavi te direktive izvesti kratkoročno študijo, da bi vključili vse potrebne podatke za uporabo Priloge III.
Predlog spremembe  45 Predlog direktive Priloga V
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	Priloga se črta.
Obrazložitev
Ob upoštevanju določb iz Priloge V bi se lahko v prihodnosti uporabile zastarele metode za ubijanje poskusnih živali, zato bi bilo treba te določbe nadomestiti s smernicami, ki se zlahka posodabljajo.

POSTOPEK

Naslov	Zaščita živali, ki se uporabljajo za znanstvene namene
Referenčni dokumenti	KOM(2008)0543 – C6-0391/2008 – 2008/0211(COD)
Pristojni odbor	AGRI
Mnenje pripravil        Datum razglasitve na zasedanju	ENVI 4.12.2008
Pripravljavec/-ka mnenja        Datum imenovanja	Mojca Drčar Murko 21.1.2009
Obravnava v odboru	9.2.2009
Datum sprejetja	17.2.2009
Izid končnega glasovanja	+: –: 0:	23 18 0
Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju	Adamos Adamou, Johannes Blokland, John Bowis, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jens Holm, Caroline Jackson, Christa Klaß, Urszula Krupa, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Riitta Myller, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vittorio Prodi, Guido Sacconi, Daciana Octavia Sârbu, Amalia Sartori, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Kathy Sinnott, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Anders Wijkman
Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju	Karsten Friedrich Hoppenstedt, Johannes Lebech, Caroline Lucas
Namestniki (člen 178(2)), navzoči pri končnem glasovanju	Albert Deß, Fiona Hall, Elisabeth Jeggle, Juan Andrés Naranjo Escobar

MNENJE Odbora za industrijo, raziskave in energetiko (11.3.2009)

za Odbor za kmetijstvo in razvoj podeželja

o predlogu Direktive Evropskega parlamenta in Sveta o varstvu živali, ki se uporabljajo za znanstvene namene
(KOM(2008)0543 – C6‑0391/2008 – 2008/0211(COD))

Pripravljavec mnenja: Esko Seppänen

KRATKA OBRAZLOŽITEV

Namen predloga Komisije je priprava nove direktive, ki revidira Direktivo 86/609/EGS. Novi osnutek direktive je velik korak k uresničevanju načela 3R (replacement, reduction and refinement – nadomestitev, zmanjšanje in izboljšanje) pri uporabi živali v poskusih in zmanjšanju trpljenja teh živali. V prihodnosti bo znanstveni skupnosti uspelo razviti alternativne metode, ki bodo nadomestile poskuse na živalih, vendar to sedaj še ni mogoče.

Poskusi na živalih, zlasti uporaba primatov razen človeka pri raziskavah, so občutljiva in sporna tema, saj je zavest o dobrem počutju živali pri državljanih vse večja. Številne nevladne organizacije, ki se zavzemajo za pravice živali, navajajo tehtne razloge proti poskusom na živalih: poskusi so kruti, izkazujejo slabo znanstveno prakso, ne morejo zanesljivo predvideti učinkov na ljudeh, njihovi stroški presežejo koristi, živali pa imajo pravico, da se na njih ne izvajajo poskusi.

Evropski parlament je ta stališča povzel v pisni izjavi marca 2007, s katero je pozval Komisijo, Svet ministrov in Evropski parlament, naj „postopek revizije Direktive 809/609/ES izkoristijo kot priložnost, da: (a) določijo za prednostno nalogo odpravo uporabe človeku podobnih opic in opic, ujetih v divjini, pri znanstvenih poskusih, in (b) pripravijo časovni razpored za nadomestitev uporabe vseh primatov pri znanstvenih poskusih z alternativnimi možnostmi.“ Izjavo je podpisal tudi pripravljavec mnenja.

V osnutku direktive je prepoved uporabe velikih opic v poskusih, zadnja uporaba šimpanzov v EU pa sega v leto 1999. Tu torej ni težav.

Težavo pa predstavlja potreba po uporabi manjših primatov razen človeka, ker je njihov anatomski, fiziološki in imunski sistem človekovemu bolj podoben (čeprav ne enak) kot sistem katere koli druge vrste, in ker so dovzetni za bolezni, ki jih pri drugih vrstah ni. Zato se uporabi primatov še vedno ne da izogniti na številnih najpomembnejših raziskovalnih področjih, ki zadevajo dobro počutje ljudi.

Poskusi na živalih se izvajajo v temeljnih in uporabnih raziskavah, na primer pri iskanju zdravil na naslednjih področjih: AIDS, diabetes tipa 2, tuberkuloza, malarija, kap, rak, hepatitis, SARS, nevrodegenerativne bolezni (Parkinson, Alzheimer), multipla skleroza, otroška paraliza, raziskave plodnosti, hemoragična vročica dengue in zloraba drog.

Zaradi prepovedi poskusov na primatih razen človeka na teh področjih bi bile biomedicinske raziskave v Evropi občutno omejene na škodo zdravja in dobrega počutja tako ljudi kot živali.

V bližnji prihodnosti ni mogoče pripraviti časovnega razporeda za nadomestitev uporabe primatov razen človeka z alternativnimi možnostmi. Najsodobnejša znanstvena dognanja o alternativnih možnostih so zapisana v poročilu Znanstvenega odbora za zdravstvena in okoljska tveganja o potrebnosti primatov razen človeka v biomedicinskih raziskavah, pri proizvodnji in preskušanju proizvodov in naprav. Znanstveni odbor za zdravstvena in okoljska tveganja nudi Komisiji znanstveno svetovanje. Tudi akademiki na splošno delijo to mnenje. Zato zgoraj citirana izjava Parlamenta, da „napredna tehnologija in tehnika zdaj omogočata alternativne metode, ki se pogosto izkažejo za učinkovitejše in zanesljivejše od poskusov na primatih“ morda ne drži.

Kadar koli se ni mogoče izogniti poskusom na živalih, je nujno zagotoviti, da imajo živali, ki se še vedno uporabljajo v raziskavah, najvišjo stopnjo zaščite in dobrega počutja in da se poskusi strogo regulirajo. Pripravljavec mnenja se v celoti strinja z namenom in področjem uporabe direktive.

PREDLOGI SPREMEMB

Odbor za industrijo, raziskave in energetiko poziva Odbor za kmetijstvo in razvoj podeželja kot pristojni odbor, naj v svoje poročilo vključi naslednje predloge sprememb:

Predlog spremembe  1 Predlog direktive Uvodna izjava 6
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(6) V področje uporabe te direktive je nujno vključiti nekatere vrste nevretenčarjev, saj so na voljo znanstveni dokazi o mogoči sposobnosti teh vrst, da čutijo bolečino, trpljenje, stisko in trajno poškodbo.	(6) V področje uporabe te direktive je nujno vključiti nekatere vrste nevretenčarjev, za katere obstajajo znanstveni dokazi o sposobnosti teh vrst, da čutijo bolečino, trpljenje, stisko in trajno poškodbo.
Obrazložitev
Za nekatere vrste vretenčarjev je primerna zaščita razvojnih oblik. Zato prihaja do napačnega sklepanja, da brejost in inkubacijska doba potekata enako pri vseh vrstah. Površen znanstveni pristop bi povezal nadzor z razvojem nevronskih poti, ki so povezane z bolečino. Uredba bi morala temeljiti na dokazih o razvoju občutljivosti in ne na naključnih primerih, ki se lahko močno razlikujejo med vrstami. Vključitev embrionalnih in fetalnih oblik v zadnji tretjini njihovega razvoja je arbitrarna, saj ni ugotovljeno, ali vse občutijo.
Predlog spremembe  2 Predlog direktive Uvodna izjava 7
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(7) V tej direktivi bi morale biti zajete tudi embrionalne in fetalne oblike vretenčarjev, saj obstajajo znanstveni dokazi, da je pri teh oblikah v zadnji tretjini njihovega razvoja povečana nevarnost čutenja bolečine, trpljenja in stiske, kar lahko tudi negativno vpliva na njihov nadaljnji razvoj. Znanstveni dokazi so pokazali tudi, da bi lahko postopki na embrionalnih in fetalnih oblikah na zgodnejši stopnji razvoja vodili do bolečine, trpljenja, stiske ali trajne poškodbe, če bi bilo razvojnim oblikam dovoljeno živeti po prvih dveh tretjinah njihovega razvoja.	(7) V tej direktivi bi morale biti zajete embrionalne in fetalne oblike vretenčarjev, za katere je predvideno rojstvo, ko je znanstveno dokazano, da njihov živčni sistem lahko občuti bolečino, če obstajajo znanstveni dokazi, da je pri teh oblikah v zadnji tretjini njihovega razvoja povečana nevarnost čutenja bolečine, trpljenja in stiske, kar lahko tudi negativno vpliva na njihov nadaljnji razvoj Znanstveni dokazi so pokazali tudi, da bi lahko postopki na embrionalnih in fetalnih oblikah sesalcev na zgodnejši stopnji razvoja vodili do bolečine, trpljenja, stiske ali trajne poškodbe, če bi bilo razvojnim oblikam dovoljeno živeti po prvih dveh tretjinah njihovega razvoja.
Obrazložitev
Vključitev embrionalnih in fetalnih oblik v zadnji tretjini njihovega razvoja je arbitrarna, saj ni ugotovljeno, ali vse občutijo. Poleg tega bo direktiva v tako široko področje uporabe zajela tudi kokošje embrie za izdelavo cepiv.
Predlog spremembe  3 Predlog direktive Uvodna izjava 8 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(8a) V sedmem okvirnem programu Evropske skupnosti za raziskave, tehnološki razvoj in predstavitvene dejavnosti (2007–2013), ki sta ga Evropski parlament in Svet sprejela 18. decembra 2006, so med prednostnimi nalogami na področju biomedicinskih raziskav raziskave nalezljivih bolezni, HIV/AIDS, malarije in tuberkuloze ter translacijske raziskave hudih bolezni, kot so rak, srčno-žilne bolezni, diabetes/debelost in druge kronične bolezni, za vsako od njih pa so morda potrebni poskusi na primatih razen človeka.
Obrazložitev
Iz sedmega okvirnega programa se financirajo tudi biomedicinske raziskave, pri katerih so morda potrebni poskusi na primatih razen človeka.
Predlog spremembe  4 Predlog direktive Uvodna izjava 8 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(8b) Poskusi na živalih ostajajo pomemben pristop k znanstvenemu razvoju, ki zagotavlja zelo visoko kakovostno raven raziskav za javno zdravje.
Obrazložitev
Poleg poskusov, ki se ne delajo na živalih, se v mnogih primerih živali uporabljajo za znanstvene namene, ker je treba spoštovati evropska merila za kakovost, učinkovitost in varnost.
Predlog spremembe  5 Predlog direktive Uvodna izjava 10
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(10) Živali imajo same po sebi vrednost, ki jo je treba spoštovati. Obstajajo tudi etični pomisleki splošne javnosti o uporabi živali v postopkih. Zato je treba živali vedno obravnavati kot čuteča bitja, njihova uporaba v znanstvenih postopkih pa bi morala biti omejena na področja, ki pripomorejo k napredku znanosti in nazadnje koristijo bodisi zdravju ljudi ali živali bodisi okolju. Uporaba živali v znanstvenih postopkih na drugih področjih, ki spadajo pod pristojnost Skupnosti, bi morala biti prepovedana.	(10) Živali imajo same po sebi vrednost, ki jo je treba spoštovati. Obstajajo tudi etični pomisleki splošne javnosti o uporabi živali v postopkih. Zato je treba živali vedno obravnavati kot čuteča bitja, njihova uporaba v znanstvenih postopkih pa bi morala biti omejena na področja, ki pripomorejo k napredku znanosti in nazadnje koristijo bodisi zdravju ljudi ali živali bodisi okolju. Zato mora biti uporaba živali v znanstvene namene mogoča le, ko nadomestne možnosti, ki ne vključujejo živali, niso na voljo. Uporaba živali v znanstvenih postopkih na drugih področjih, ki spadajo pod pristojnost Skupnosti, bi morala biti prepovedana.
Predlog spremembe  6 Predlog direktive Uvodna izjava 13
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(13) Izbrane metode bi se morale kolikor je mogoče izogibati smrti, ki nastopi po hudem trpljenju, kot končnemu rezultatu poskusa. Kadar je to mogoče, bi bilo treba izbrati bolj human konec, pri tem pa se ravnati po kliničnih znakih, ki kažejo na neizogibno smrt, s čimer se omogoči, da se žival ubije s humano metodo, ne da bi še naprej trpela.	(13) Izbrane metode bi se morale kolikor je mogoče izogibati smrti, ki nastopi po hudem trpljenju, kot končnemu rezultatu poskusa. Kadar je to mogoče, bi bilo treba izbrati bolj human konec, pri tem pa se ravnati po kliničnih znakih, ki kažejo na neizogibno smrt, s čimer se omogoči, da se žival evtanazira s primerno metodo, ne da bi še naprej trpela.
	Če bo predlog spremembe sprejet, se besede   – ubiti s humano metodo – ubiti s humano metodo – humane metode ubijanja   nadomesti z:   – ubiti s primerno metodo – ubiti s primerno metodo – primerne metode ubijanja   v celotnem besedilu.
Obrazložitev
Ne obstajajo humane metode za uboj živali, obstajo le primerne metode.
Predlog spremembe  7 Predlog direktive Uvodna izjava 16
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(16) S sedanjimi znanstvenimi dognanji je uporaba primatov razen človeka v znanstvenih postopkih pri biomedicinskih raziskavah še vedno nujna. Zaradi njihove genetske podobnosti človeku in njihovih visoko razvitih družbenih veščin uporaba primatov razen človeka povzroča posebne etične in praktične težave v smislu izpolnjevanja njihovih vedenjskih, okoljskih in družbenih potreb v laboratorijskem okolju. Poleg tega uporaba primatov razen človeka javnost najbolj skrbi. Njihova uporaba bi morala biti zato dovoljena samo na tistih področjih biomedicine, ki so bistvena za korist ljudi in za katera še ni na voljo nobene druge nadomestne metode, ter samo kadar se postopki izvajajo v povezavi s kliničnimi stanji, ki imajo znaten vpliv na stanje bolnika, saj so smrtno nevarna ali izčrpavajoča, ali za ohranitev zadevne vrste primatov. S temeljnimi raziskavami na nekaterih področjih biomedicine lahko zagotovimo nove informacije, ki so pomembne za veliko število smrtno nevarnih in izčrpavajočih kliničnih stanj pri človeku. Na smrtno nevarna ali izčrpavajoča klinična stanja se sklicuje že obstoječa terminologija v zakonodaji ES, tj. Uredba 141/2000/ES, Direktiva 2001/20/ES, Uredba 726/2004/ES in Uredba Komisije 507/2006/ES.	(16) S sedanjimi znanstvenimi dognanji je uporaba primatov razen človeka v znanstvenih postopkih pri biomedicinskih raziskavah še vedno nujna. Zaradi njihove genetske podobnosti človeku in njihovih visoko razvitih družbenih veščin uporaba primatov razen človeka povzroča posebne etične težave in opravičuje prakse v smislu izpolnjevanja njihovih vedenjskih, okoljskih in družbenih potreb v laboratorijskem okolju. Poleg tega uporaba primatov razen človeka javnost najbolj skrbi. Njihova uporaba bi morala biti zato dovoljena samo na tistih raziskovalnih področjih in področjih biomedicine, ki so bistvena za korist ljudi in za katera še ni na voljo nobene druge nadomestne metode, ali za ohranitev zadevne vrste primatov. S temeljnimi raziskavami na vseh področjih biomedicine lahko zagotovimo nove informacije, ki so pomembne za veliko število nevarnih kliničnih stanj pri človeku. Temeljni raziskovalni projekti, pri katerih se uporabljajo primati razen človeka, se dajo v znanstveno presojo strokovni skupini in v poglobljeno etično presojo, pri čemer se upoštevajo posebnosti teh vrst.
Predlog spremembe  8 Predlog direktive Uvodna izjava 18
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(18) Lovljenje primatov v divjini je za živali zelo stresno ter poveča nevarnost poškodb in trpljenja med ujetjem in prevozom. Zaradi postopnega zmanjševanja lova na živali v divjini za potrebe vzreje bi bilo treba za uporabo v znanstvenih postopkih čim prej dati na voljo samo živali, ki so potomke živali, vzgojenih v ujetništvu. Enote, ki vzrejajo ali dobavljajo primate razen človeka bi zato morale imeti pripravljeno strategijo za podpiranje in lajšanje postopnega prehoda k temu cilju.	(18) Lovljenje primatov v divjini je za živali zelo stresno ter poveča nevarnost poškodb in trpljenja med ujetjem in prevozom. Zaradi postopnega zmanjševanja lova na živali v divjini za potrebe vzreje bi bilo treba upoštevati tehnične in znanstvene zmožnosti tega postopka, preučiti, kolikšna je njegova gospodarska vrednost, pozitivne in negativne posledice za dobro počutje živali ter preučiti možnosti za dolgoročno dobavo Evropski uniji. Sicer pa bi morale Komisija in države članice sprejeti potrebne določbe v podporo ustreznim pogojem za prevoz primatov razen človeka na ozemlju Skupnosti.
Obrazložitev
Il existe de graves préoccupations quant à l'impact à la fois sur le bien-être et sur la mise en œuvre de cette disposition. En effet, la faisabilité de la création de colonies F2 n'est pas démontrée à long terme. Le calendrier proposé par la Commission ne se réfčre qu’à la reproduction, sans prendre en compte ni la santé des animaux, ni l'impact scientifique et/ou économique engendré par cette proposition, ni l’indispensable approvisionnement pour l’Union européenne, sachant qu’aujourd’hui il n’y a quasi pas d’élevage en Europe. Enfin le transport de primates peut poser des difficultés qu'il convient d'anticiper et de régler.
Predlog spremembe  9 Predlog direktive Uvodna izjava 22
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(22) Z etičnega vidika bi morala obstajati zgornja meja bolečine, trpljenja in stiske, ki pri živalih nikoli ne bi smela biti presežena med znanstvenimi postopki. Izvajanje postopkov, ki povzročajo hudo bolečino, trpljenje ali stisko in jih verjetno podaljšujejo, bi zato moralo biti prepovedano. Pri pripravi skupne oblike poročil bi bilo treba namesto teže posledic, ki je bila predvidena ob etičnem vrednotenju, upoštevati dejansko težo posledic, ki jih pretrpi žival.	(22) Z etičnega vidika bi morala obstajati zgornja meja bolečine, trpljenja in stiske, ki pri živalih nikoli ne bi smela biti presežena med znanstvenimi postopki. Izvajanje postopkov, ki povzročajo hudo bolečino, trpljenje ali stisko in jih verjetno podaljšujejo, bi zato moralo biti v znanstvenem interesu in zaradi varstva javnega zdravja omejeno na najnižjo možno stopnjo. Pri pripravi skupne oblike poročil bi bilo treba namesto teže posledic, ki je bila predvidena ob etičnem vrednotenju, upoštevati dejansko težo posledic, ki jih pretrpi žival.
Obrazložitev
Ni možno prepovedati pomembnih raziskav na primer v onkologiji, vendar mora njihov razvoj temeljiti na trdnih znanstvenih zahtevah.
Predlog spremembe  10 Predlog direktive Uvodna izjava 23
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(23) Število živali, ki se uporabljajo v postopkih, bi bilo mogoče zmanjšati z večkratnim izvajanjem postopkov na živalih, če to ne odstopa od znanstvenega cilja ali poslabša dobrobiti živali. Kljub temu je treba vnovično uporabo živali pretehtati v primerjavi z zmanjševanjem morebitnih neželenih učinkov na njihovo dobro počutje, pri tem pa upoštevati življenjske izkušnje posamezne živali. Vnovično uporabo živali je zaradi tega mogočega navzkrižja treba obravnavati za vsak primer posebej in jo omejiti samo na postopke, pri katerih so bolečine, stiska in trpljenje znatno zmanjšani.	(23) Število živali, ki se uporabljajo v postopkih, bi bilo mogoče zmanjšati z večkratnim izvajanjem postopkov na živalih, če to ne odstopa od znanstvenega cilja ali poslabša dobrobiti živali. Kljub temu je treba vnovično uporabo živali pretehtati v primerjavi z zmanjševanjem morebitnih neželenih učinkov na njihovo dobro počutje, pri tem pa upoštevati življenjske izkušnje posamezne živali. Vnovično uporabo živali je zaradi tega mogočega navzkrižja treba obravnavati za vsak primer posebej in jo omejiti samo na postopke, pri katerih so bolečine, stiska in trpljenje upravičeni na podlagi etičnega preverjanja.
Obrazložitev
Začetni predlog Komisije bo povečal število živali, uporabljenih za poskuse. V nekaterih primerih bi se število psov lahko povečalo za 20 krat. Treba bi narediti tako, da se število živali ne poveča, obenem pa zagotoviti kontinuiteto znanstvenih postopkov in ohraniti spremljanje poskusov.
Predlog spremembe  11 Predlog direktive Uvodna izjava 26
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(26) Dobro počutje živali, uporabljenih v postopkih, je zelo odvisno od kakovosti in strokovne usposobljenosti osebja, ki postopke nadzoruje, in osebja, ki te postopke izvaja ali nadzira osebje, ki dnevno skrbi za živali. Za zagotavljanje zadostne stopnje usposobljenosti osebja, ki dela z živalmi in izvaja postopke, ki vključujejo živali, bi te dejavnosti lahko izvajale samo osebe, ki so jih za to pooblastili pristojni organi. Glavni poudarek bi moral biti na doseganju in vzdrževanju zadostne stopnje usposobljenosti, ki mora biti dokazana, preden te osebe dobijo pooblastilo ali se njihovo pooblastilo podaljša.	(26) Dobro počutje živali, uporabljenih v postopkih, je zelo odvisno od kakovosti in strokovne usposobljenosti osebja, ki postopke nadzoruje, in osebja, ki te postopke izvaja ali nadzira osebje, ki dnevno skrbi za živali. Za zagotavljanje zadostne stopnje usposobljenosti osebja, ki dela z živalmi in izvaja postopke, ki vključujejo živali, bi te dejavnosti lahko izvajale samo osebe, ki so jih za to pooblastili pristojni organi v enotah s pooblastilom. Glavni poudarek bi moral biti na doseganju in vzdrževanju zadostne stopnje usposobljenosti, ki mora biti dokazana, preden te osebe dobijo pooblastilo ali se njihovo pooblastilo podaljša.
Obrazložitev
Enote, ki pomenijo fizične objekte in skupine ljudi ter posameznike, bi potrebovale pooblastilo.
Predlog spremembe  12 Predlog direktive Uvodna izjava 27
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(27) Enote bi morale imeti primerno infrastrukturo in opremo, da izpolnjujejo zahteve za namestitev zadevnih živalskih vrst in omogočajo učinkovito izvajanje postopkov, pri tem pa živalim povzročajo najmanjšo mogočo stisko. Enote bi smele delovati samo, če imajo pooblastilo pristojnih organov.	(27) Enote bi morale imeti primerno infrastrukturo in opremo, da izpolnjujejo zahteve za namestitev zadevnih živalskih vrst in omogočajo učinkovito izvajanje postopkov, pri tem pa neposredno vpletenim živalim in živalim, ki živijo z njimi, povzročajo najmanjšo mogočo stisko. Enote bi smele delovati samo, če imajo pooblastilo pristojnih organov.
Obrazložitev
Izogniti se je treba stiski in strahu, ki jih živali doživijo ob opazovanju opravljanja poskusov na drugih živalih.
Predlog spremembe  13 Predlog direktive Uvodna izjava 40
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(40) Da se zagotovi obveščenost javnosti, je pomembno, da so objektivni podatki o projektih, ki uporabljajo žive živali, na voljo javnosti. Oblika teh podatkov ne bi smela kršiti lastninskih pravic ali razkrivati zaupnih podatkov. Uporabniške enote bi morale zato pripraviti anonimne netehnične povzetke teh projektov skupaj z morebitnimi naknadnimi ocenami ter te povzetke dati na voljo javnosti.	(40) Da se zagotovi obveščenost javnosti, je pomembno, da so objektivni podatki o projektih, ki uporabljajo žive živali, zbrani in sestavljeni. Oblika teh podatkov ne bi smela kršiti lastninskih pravic ali razkrivati zaupnih podatkov, ki zadevajo varnost oseb in objektov. Uporabniške enote bi morale zato sestaviti anonimne netehnične povzetke teh projektov skupaj z morebitnimi naknadnimi ocenami ter te povzetke dati na voljo pristojnim organom.
Obrazložitev
Pristojni organi morajo dobiti te podatke ter jih ustrezno razvrstiti.
Predlog spremembe  14 Predlog direktive Uvodna izjava 45
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(45) Evropski center za validacijo alternativnih metod je bil ustanovljen znotraj Skupnega raziskovalnega središča Komisije, usklajuje pa potrjevanje alternativnih pristopov v Skupnosti. Vendar pa se povečuje potreba po razvijanju novih metod in njihovem predlaganju za potrditev. Za zagotovitev potrebnih mehanizmov na ravni držav članic bi morala vsaka država članica imenovati referenčni laboratorij za potrjevanje alternativnih metod. Države članice bi morale imenovati referenčne laboratorije, ki so akreditirani v skladu z Direktivo 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi, da zagotovijo skladno in primerljivo kakovost rezultatov.	(45) Evropski center za validacijo alternativnih metod je bil ustanovljen znotraj Skupnega raziskovalnega središča Komisije, usklajuje pa potrjevanje alternativnih pristopov v Skupnosti. Vendar pa se povečuje potreba po razvijanju novih metod in njihovem predlaganju za potrditev. Za zagotovitev potrebnih mehanizmov na ravni držav članic bi morala vsaka država članica imenovati referenčni laboratorij za potrjevanje alternativnih metod. Države članice bi morale imenovati referenčne laboratorije, ki so akreditirani v skladu z Direktivo 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi, da zagotovijo skladno in primerljivo kakovost rezultatov. Poleg tega je treba področje dela Evropskega centra za validacijo alternativnih metod razširiti, da bi se vključili usklajevanje in spodbujanje razvoja ter uporaba alternativ poskusom na živalih.
Predlog spremembe  15 Predlog direktive Uvodna izjava 47
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(47) Tehnični in znanstveni napredek pri biomedicinskih raziskavah je lahko zelo hiter in ravno tako hitro se lahko odkrivajo nova dognanja o dejavnikih, ki vplivajo na dobro počutje živali. Zato je treba predvideti pregledovanje te direktive. Tak pregled bi moral prednostno preučiti morebitno nadomestitev uporabe živali in zlasti primatov razen človeka tam, kjer je to mogoče, pri tem pa upoštevati napredek znanosti.	(47) Tehnični in znanstveni napredek pri biomedicinskih raziskavah je lahko zelo hiter in ravno tako hitro se lahko odkrivajo nova dognanja o dejavnikih, ki vplivajo na dobro počutje živali. Zato je treba predvideti pregledovanje te direktive. Tak pregled, ki naj temelji na rezultatih znanstvenega dela, bi moral prednostno preučiti morebitno nadomestitev uporabe živali in zlasti primatov razen človeka tam, kjer je to mogoče, pri tem pa upoštevati napredek znanosti.
Obrazložitev
Take utemeljitve lahko slonijo le na znanstvenih dokazih.
Predlog spremembe  16 Predlog direktive Člen 2 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Ta direktiva se uporablja za naslednje živali:	2. Ta direktiva se uporablja za žive vretenčarje, razen človeka, vključno z larvalnimi oblikami, ki se hranijo neodvisno, in embrionalnimi ali fetalnimi oblikami sesalcev od zadnje tretjine njihovega običajnega razvoja.
(a) žive vretenčarje razen človeka, vključno z larvalnimi oblikami, ki se hranijo neodvisno, in embrionalnimi ali fetalnimi oblikami od zadnje tretjine njihovega običajnega razvoja;
(b) tiste vrste živih nevretenčarjev, vključno z larvalnimi oblikami, ki se hranijo neodvisno, ki so naštete v Prilogi I.
Obrazložitev
Ne moremo vključiti vseh embrionalnih oblik, zlasti ko protokoli ne privedejo do rojstva avtonomne oblike. Ohranitev tega člena bi imela katastrofalne posledice pri ocenjevanju serij cepiv za človeško in veterinarsko uporabo, ki se v velikem številu opravijo na kokošjih jajcih, zlasti pa bi zaustavila razvoj zanimivih alternativnih metod v toksikologiji in razvojni biologiji, ki temeljita na uporabi ribjih jajčec (avtonomne larvalne oblike).
Predlog spremembe  17 Predlog direktive Člen 2 – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3. Ta direktiva se uporablja za živali, ki se uporabljajo v postopkih in so na zgodnejši stopnji razvoja, kot je navedena v točki (a) odstavka 2, če bo živali dovoljeno živeti po tem razvojnem obdobju in bo verjetno čutila bolečino, trpljenje, stisko ali trajno poškodbo po tem, ko doseže to razvojno stopnjo.	3. Ta direktiva se uporablja za živali, ki se uporabljajo v postopkih in so na zgodnejši stopnji razvoja, kot je navedena v točki (a) odstavka 2, za katere je predvideno rojstvo in je znanstveno dokazano, da njihov živčni sistem občuti bolečino.
Obrazložitev
To direktivo je treba uporabiti le pri kategorijah, omenjenih v tem odstavku, za katere je zagotovljeno rojstvo.
Predlog spremembe  18 Predlog direktive Člen 3 – odstavek 6 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	6a. „pristojni organ“ pomeni organ ali organe, ki jih določi vsaka država članica kot pristojne za nadzorovanje izvajanja direktive;
Obrazložitev
Ta opredelitev manjka.
Predlog spremembe  19 Predlog direktive Člen 4 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Kadar obstaja preskusna metoda, ki ne vključuje uporabe živali in jo je mogoče uporabiti namesto postopka, države članice zagotovijo, da se uporabi alternativna metoda.	1. Kadar obstaja preskusna metoda, ki ne vključuje uporabe živali, zagotavlja primerne rezultate in jo je mogoče uporabiti namesto postopka, države članice zagotovijo, da se uporabi ta alternativna metoda.
Obrazložitev
V okviru prizadevanj za varnost proizvodov in visoko kakovostno raven javnega zdravja mora alternativna metoda ustrezati enakim zahtevam in dati primerne znanstvene rezultate.
Predlog spremembe  20 Predlog direktive Člen 4 – odstavek 3 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	3a. Države članice zagotovijo financiranje usposabljanja, raziskav, razvoja in izvajanja nadomestnih metod.
Predlog spremembe  21 Predlog direktive Člen 5 – točka 2 – točka (b a) (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(ba) izboljšanje proizvodnih pogojev in dobrega počutja živali iz vzreje za agronomske namene.
Obrazložitev
Poskusi na živalih imajo tudi agronomske namene, saj se sedanje kmetijske prakse iz člena 2(4) ne uporabljajo na področju izvajanja te direktive. V tej direktivi je treba upoštevati cilje raziskav na področju agronomije, da se ohrani povezava med konkurenčnostjo evropskega kmetijstva in novimi izzivi na področju varstva okolja, varne preskrbe s hrano in kakovosti živil.
Predlog spremembe  22 Predlog direktive Člen 6 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Pristojni organi lahko odobrijo izjeme od odstavka 1 na podlagi znanstvene utemeljitve, da namena postopka ni mogoče doseči s humano metodo ubijanja.	2. Pristojni organi lahko odobrijo izjeme od odstavka 1 na podlagi znanstvene utemeljitve, da namena postopka ni mogoče doseči s humano metodo ubijanja, ali če dokažejo, da so bile izdelane metode, ki bolj spoštujejo varstvo živali.
Predlog spremembe  23 Predlog direktive Člen 6 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	Člen 6a
	Nacionalni ukrepi
	Ta direktiva ne sme ovirati držav članic, da ne bi izvajale ali sprejemale bolj strogih nacionalnih ukrepov za izboljšanje dobrega počutja in varstva živali, ki se jih uporablja za znanstvene raziskave.
Predlog spremembe  24 Predlog direktive Člen 8 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Primati razen človeka se ne uporabljajo v postopkih, razen v tistih, ki izpolnjujejo naslednje pogoje:	1. Primati razen človeka se ne uporabljajo v postopkih, razen v tistih, ki izpolnjujejo naslednje pogoje:
(a) postopek ima enega od namenov iz točke (1), (2)(a) ali (3) in se izvaja za izogibanje, preprečevanje, odkrivanje ali zdravljenje smrtno nevarnih ali izčrpavajočih kliničnih stanj pri človeku ali namen iz točke (5) člena 5;	(a) postopek ima enega od namenov iz točke (1), (2)(a), (3) ali (5) člena 5;
(b) obstaja znanstvena utemeljitev, da namena postopka ni mogoče doseči z uporabo vrste, ki ni vrsta primatov razen človeka.	(b) obstaja znanstvena utemeljitev pristojnega nacionalnega organa ali organa za etično presojo, da namena postopka ni mogoče doseči z uporabo vrste, ki ni vrsta primatov razen človeka.
Obrazložitev
NHP use should not be restricted to research related to life threatening or debilitating diseases. This restriction will exclude much academic research, as well as basic research not yet linked to a specific disease. In some instances, for instance in the discovery of medicines for diseases such as HIV/AIDS, Alzheimer's disease, Parkinson's disease ( which may or may be not be categorised as life threatening or severely debilitating), or for the safety and quality testing of some vaccines, non human primates are currently the only animals that can provide certain critical information. The exceptions in (b) should be granted in the national institutional framework according to the subsidiarity principle.
Predlog spremembe  25 Predlog direktive Člen 8 – odstavek 1 – točka b a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(ba) postopek je potreben, da bi se pomembne temeljne raziskave opravičile z njegovo sposobnostjo izboljšati zdravje in kakovost telesnega stanja ljudi.
Obrazložitev
Temeljne raziskave, ki bi lahko vodile do terapij in postopkov, ki bi koristile zdravju in dobremu počutju ljudi, se ne smejo izključiti. Prav tako tovorstni ugodni učinki ne bi smeli izključevati področij, kot so ugodni vplivi na reprodukcijo in drugi, kar bi se lahko opredelilo kot zdravju škodljivo ali izčrpavajoče.
Predlog spremembe  26 Predlog direktive Člen 8 – odstavek 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	2a. Komisija določi strategijo in ustanovi skupino na visoki ravni za vsakoletni pregled uporabe primatov razen človeka v postopkih.
Predlog spremembe  27 Predlog direktive Člen 9 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Pristojni organi lahko odobrijo izjeme od odstavka 1 na podlagi znanstvene utemeljitve, da namena postopka ni mogoče doseči z uporabo živali, ki je bila vzrejena za uporabo v postopkih.	2. Pristojni organi lahko odobrijo izjeme od odstavka 1 na podlagi obvezne znanstvene in družbene utemeljitve, da namena postopka ni mogoče doseči z uporabo živali, ki je bila vzrejena za uporabo v postopkih
Obrazložitev
Živali, ujete v divjini, bistveno bolj trpijo v primerjavi z namensko vzrejenimi živalmi. Njihova uporaba se predvidi samo v redkih primerih.
Predlog spremembe  28 Predlog direktive Člen 10
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Države članice zagotovijo, da se živali, ki spadajo med vrste, navedene v Prilogi II, lahko uporabijo v postopkih samo takrat, kadar so bile te živali vzrejene za uporabo v postopkih.	1. Najkasneje [5 let po začetku veljavnosti te direktive] Komisija predstavi študijo o tehničnih zmožnostih zahtev iz odstavka 1a ter navede posledice za dobro počutje živali.
Vendar pa bodo od datumov, določenih v Prilogi III, države članice zagotovile, da se primati razen človeka, navedeni v tej prilogi, lahko uporabljajo v postopkih, samo kadar so potomci primatov razen človeka, ki so bili vzrejeni v ujetništvu.	1.  1a. Glede na rezultate študije iz odstavka 1 in če je znanstveno, gospodarsko in etično upravičeno, bodo od datumov, določenih v Prilogi III, države članice zagotovile, da se primati razen človeka navedeni v tej prilogi, lahko uporabljajo v postopkih, samo kadar so potomci primatov razen človeka ki so bili vzrejeni v ujetništvu.
2. Pristojni organi lahko odobrijo izjeme od odstavka 1 na podlagi znanstvene utemeljitve.	2.  2. Pristojni organi lahko odobrijo izjeme od odstavka 1 na podlagi znanstvene utemeljitve ali zaradi dobrega počutja živali.
Obrazložitev
Obstaja zaskrbljenost zaradi posledic za dobro počutje živali in učinka na izvajanje te določbe. Ni dokazano, da je možno dolgoročno oblikovati kolonije F2.
Časovni razpored, ki ga predlaga Komisija, se nanaša le na reprodukcijo, ne upošteva pa zdravja živali in posledic tega predloga za znanost in/ali gospodarstvo, pa tudi ne nujno potrebne preskrbe Evropske unije, saj vemo, da danes skorajda ni več vzreje v Evropi.
Predlog spremembe  29 Predlog direktive Člen 13 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Države članice zagotovijo, da se postopek ne izvaja, če se v zakonodaji Skupnosti priznava druga znanstveno zadovoljiva metoda ali poskusna strategija za pridobivanje želenih rezultatov, ki ne vključuje uporabe živali. Če takšna metoda ne obstaja, se postopek ne izvaja, če je razumno in praktično na voljo znanstveno zadovoljiva metoda ali poskusna strategija za pridobivanje želenih rezultatov, ki ne vključuje uporabe živali, vključno z računalniško podprto metodo in vitro ter drugimi metodami.	1. Države članice zagotovijo, da se postopek ne izvaja, če se v zakonodaji Skupnosti in mednarodno priznava druga znanstveno zadovoljiva metoda ali poskusna strategija za pridobivanje želenih rezultatov, ki ne vključuje uporabe živali. Če takšna metoda ne obstaja, se postopek ne izvaja, če je razumno in praktično na voljo znanstveno zadovoljiva metoda ali poskusna strategija za pridobivanje želenih rezultatov, ki ne vključuje uporabe živali, vključno z računalniško podprto metodo in vitro ter drugimi metodami.
Predlog spremembe  30 Predlog direktive Člen 14 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Države članice zagotovijo, da se vsi postopki izvajajo pod splošno ali lokalno anestezijo.	črtano
Obrazložitev
Mnogo študij potrebuje opazovanje živali pri njihovih običajnih dejavnostih, zato jih ni mogoče izvajati, če so živali pod popolno ali delno anestezijo (študije o prebavi, imunskem sistemu, stresu, dobrem počutju...).
Predlog spremembe  31 Predlog direktive Člen 14 – odstavek 2 – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Z odstopanjem od odstavka 1 se lahko postopki izvajajo brez anestezije pod naslednjimi pogoji:	2. Postopki se lahko izvajajo brez anestezije pod naslednjimi pogoji:
Obrazložitev
Mnogo študij potrebuje opazovanje živali pri njihovih običajnih dejavnostih, zato jih ni mogoče izvajati, če so živali pod popolno ali delno anestezijo (študije o prebavi, imunskem sistemu, stresu, dobrem počutju...).
Predlog spremembe  32 Predlog direktive Člen 15 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Države članice zagotovijo, da so vsi postopki na podlagi trajanja in intenzivnosti morebitne bolečine, trpljenja, stiske in trajnih poškodb, pogostosti posegov, izgube etoloških potreb in uporabe anestezije ali analgetikov ali obojega stopenjsko razvrščeni kot „do vključno blagi“, „zmerni“, „hudi“ ali „brez okrevanja“.	1. Države članice zagotovijo, da so vsi postopki v skladu s Prilogo VIIa stopenjsko razvrščeni kot „do vključno blagi“, „zmerni“ ali „hudi“.
Predlog spremembe  33 Predlog direktive Člen 15 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Države članice zagotovijo, da se postopki, razvrščeni kot „hudi“, ne izvajajo, če bodo bolečina, trpljenje ali stiska verjetno dolgotrajni.	2. Države članice zagotovijo, da se postopki, razvrščeni kot „hudi“, krepko znanstveno in etično ovrednotijo ter da se oblikuje postopek, kjer bodo jasno določene skrajne meje, če bodo bolečina, trpljenje ali stiska verjetno dolgotrajni.
Obrazložitev
Predlagana prepoved bi lahko otežila izvajanje študij na mnogih področjih (kancerologija, nalezljive bolezni, kronična vnetja). Po drugi strani pa mora biti znanstvena utemeljitev močna in je treba oblikovati postopek, ki zelo strogo določa skrajne meje.
Predlog spremembe  34 Predlog direktive Člen 15 – odstavek 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
4. Komisija opredeli merila za stopenjsko razvrstitev postopkov.	4. Komisija opredeli merila za stopenjsko razvrstitev postopkov.
Ti ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive z njenim dopolnjevanjem, se sprejmejo [v 18 mesecih od začetka veljavnosti te direktive] v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 51(3).	Merila za razvrščanje postopkov mora Komisija opredeliti v treh mesecih po datumu začetka veljavnosti te direktive.
Obrazložitev
Nesprejemljivo je, da tako ključen postopkovni element ne stopi v veljavo istočasno kot direktiva.
Predlog spremembe  35 Predlog direktive Člen 16 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Države èlanice zagotovijo, da se žival, ki je že bila uporabljena v postopku, kadar je mogoèe uporabiti drugo žival, na kateri prej ni bil izveden noben postopek, lahko znova uporabi v novem postopku samo takrat, ko so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:	1. Države èlanice zagotovijo, da se žival, ki je že bila uporabljena v postopku, kadar je mogoèe uporabiti drugo žival, na kateri prej ni bil izveden noben postopek, lahko znova uporabi v novem postopku, ki je od predhodnega postopka povsem drugaèen z znanstvenega vidika, samo takrat, ko so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
(a) predhodni postopek je bil razvršèen kot „do vkljuèno blag“;	(a) predhodni postopek je bil razvršèen kot „do vkljuèno zmerni“;
(b) dokazano je bilo, da je njeno splošno zdravstveno stanje in dobro poèutje v celoti povrnjeno;	(b) dokazano je bilo, da je njeno splošno zdravstveno stanje in dobro počutje v celoti povrnjeno;
(c) nadaljnji postopek je razvrščen kot „do vključno blag“ ali „brez okrevanja“.	(c) nadaljnji postopek je razvrščen kot „do vključno zmerni“ ali „brez okrevanja“.
	(ca) pred morebitno ponovno uporabo potreben veterinarski pregled.
Predlog spremembe  36 Predlog direktive Člen 19 – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Države članice lahko dovolijo, da se živali, ki se uporabljajo v postopkih ali so namenjene uporabi v postopkih, spustijo na prostost ali znova nastanijo v domovih, če so izpolnjeni naslednji pogoji:	Države članice lahko dovolijo, da se živali, ki se uporabljajo v postopkih ali so namenjene uporabi v postopkih, vrnejo v običajno vzrejo ali znova nastanijo v domovih, če so izpolnjeni naslednji pogoji:
Obrazložitev
Izraz „običajna vzreja“ bolj ustreza obnašanju in psihološkim značilnostim vrst agronomskega interesa (domače vrste, ki jih je izbral človek po interesnih merilih), za katere je nemogoče govoriti o „prostosti“.
Predlog spremembe  37 Predlog direktive Člen 20 – odstavek 1 – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Države članice zagotovijo, da pristojni organ odobri osebe, preden začnejo izvajati katero koli od naslednjih nalog:	1. Države članice zagotovijo, da pristojni ali pooblaščeni organ odobri osebe, preden začnejo izvajati katero koli od naslednjih nalog:
Obrazložitev
Pristojni organ mora imeti možnost prenesti svoje odobritvene pristojnosti. To je možno v mnogih državah članicah. Direktiva mora spoštovati organizacijo odobritvenih nacionalnih sistemov.
Predlog spremembe  38 Predlog direktive Člen 20 – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3. Osebe se odobrijo za določen čas, ki ne sme presegati petih let. Države članice zagotovijo, da se podaljšanje dovoljenja oseb odobri samo na podlagi dokaza potrebnega strokovnega znanja.	3. Osebe se odobrijo za določen čas, ki ne sme presegati sedmih let. Države članice zagotovijo, da se podaljšanje dovoljenja oseb odobri samo na podlagi dokaza potrebnega strokovnega znanja. Države članice zagotovijo vzajemno priznavanje teh pristojnosti in dovoljenj.
Obrazložitev
Namen je kar najbolj zmanjšati upravno breme.
Predlog spremembe  39 Predlog direktive Člen 22 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Kadar enota ne izpolnjuje več zahtev te direktive, pristojni organ začasno prekliče ali umakne njeno odobritev.	1. Kadar enota ne izpolnjuje več zahtev te direktive, pristojni organ začasno prekliče ali umakne njeno odobritev. Države članice vzpostavijo ustrezen mehanizem za pritožbe proti prekinitvam ali odvzemom dovoljenj.
Obrazložitev
Mehanizem za obravnavanje pritožb mora obstajati, da bi se zagotovil pravičen in razumen proces.
Predlog spremembe  40 Predlog direktive Člen 23 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Oblika, zgradba in delovanje naprav in opreme iz odstavka 1 zagotavljajo čim učinkovitejše izvajanje postopkov za pridobitev doslednih rezultatov z najmanjšim številom živali in najnižjo stopnjo bolečine, trpljenja, stiske ali trajnih poškodb.	2. Oblika, zgradba in delovanje naprav in opreme iz odstavka 1 zagotavljajo čim učinkovitejše izvajanje postopkov z najmanjšim številom živali in najnižjo stopnjo bolečine, trpljenja, stiske ali trajnih poškodb.
Obrazložitev
Organi ne morejo zagotoviti, da so podatki ustrezni.
Predlog spremembe  41 Predlog direktive Člen 25 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Stalni organ za etično presojo vključuje imenovanega veterinarja, osebo ali osebe, odgovorne za dobro počutje in oskrbo živali v enoti, ter v uporabniški enoti tudi znanstvenika.	2. Stalni organ za etično presojo vključuje vsaj imenovanega veterinarja, osebo ali osebe, odgovorne za dobro počutje in oskrbo živali v enoti, ter v uporabniški enoti tudi znanstvenika in izvedenca za izvajanje načel nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja.
Predlog spremembe  42 Predlog direktive Člen 26 – odstavek 1 – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Stalni organ za etično presojo opravlja naslednje naloge:	1. Stalni organ za etično presojo protokolov in postopkov opravlja naslednje naloge:
Obrazložitev
Doslednost z besedilom in pristojnostmi organa za etično presojo.
Predlog spremembe  43 Predlog direktive Člen 26 – odstavek 1 – točka d – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(d) enkrat na leto pregleda vse projekte, ki trajajo več kot 12 mesecev, pri tem se pa posebej osredotoči na:	(d) enkrat na leto pregleda vse projekte, ki so opredeljeni kot „hudi“ ali ki vključujejo primate razen človeka, ter vsaka tri leta tudi druge projekte, ki trajajo več kot 12 mesecev, pri tem se pa posebej osredotoči na:
Obrazložitev
Večje univerze imajo praviloma več kot 300 posameznih projektov. Letno pregledovanje vsakega posebej bi zahtevala poln delavni čas organa za etično presojo in toliko časa, da dogovorjeni člani tega organa ne bi mogli izpolnjevati glavnih nalog – kar bi negativno vplivalo na dobro počutje živali in znanost. Primerno bi bilo izvesti letni pregled vseh projektov z oznako "hudi", za ostale projekte pa bi bil primeren pregled vsaka tri leta.
Predlog spremembe  44 Predlog direktive Člen 26 – odstavek 2 – pododstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Zapisi se na zahtevo predložijo pristojnemu organu.	Zapisi so na zahtevo razpoložljivi pristojnemu organu. Države članice so zlasti pozorne pri zbiranju, primerjanju in objavljanju evidenc, povezanih s projekti z oznako „hudi“ ali s projekti na primatih razen človeka, da bi zagotovijle informacije, ki lahko izboljšajo dobro počutje živali in izpolnjevanje načela nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja (3R).
Predlog spremembe  45 Predlog direktive Člen 27 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Države èlanice zagotovijo, da imajo enote za vzrejo in dobavo primatov razen èloveka vzpostavljeno strategijo za poveèevanje deleža živali, ki so potomke primatov razen èloveka, vzrejenih v ujetništvu.	1. Brez poseganja v naèelo nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja države èlanice zagotovijo, da imajo enote za vzrejo v Skupnosti in dobavo primatov razen èloveka vzpostavljeno strategijo za poveèevanje deleža živali, ki so potomke primatov razen èloveka, vzrejenih v ujetništvu. Komisija in države èlanice sprejmejo ustrezne doloèbe za podporo primernim pogojem za prevoz in izdelajo skupno strategijo, da podprejo prisotnost primatov razen èloveka na ozemlju Skupnosti.
Predlog spremembe  46 Predlog direktive Člen 29 – odstavek 1 – točka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(a) številu in vrstah živali, ki so bile vzrejene, pridobljene, dobavljene, spuščene ali znova nastanjene v domovih;	(a) številu in vrstah vretenčarjev, ki so bili vzrejeni, pridobljeni, dobavljeni, spuščeni ali znova nastanjeni v domovih;
Obrazložitev
Nemogoče bi bilo vključiti vse spolno zrele in nezrele nevretenčarje ustreznih redov.
Predlog spremembe  47 Predlog direktive Člen 32 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Države članice v zvezi z oskrbo in namestitvijo živali zagotovijo naslednje:	1. Države članice v zvezi z oskrbo in namestitvijo živali zagotovijo naslednje:
(a) vse živali imajo zagotovljeno namestitev, okolje, vsaj nekaj svobode gibanja, hrano, vodo in oskrbo, ki so primerne njihovemu zdravju in dobremu počutju;	(a) vse živali imajo zagotovljeno namestitev, okolje, vsaj nekaj svobode gibanja, hrano, vodo in oskrbo, ki so primerne njihovemu zdravju in dobremu počutju in ki jim omogočajo, da zadovoljijo svoje etološke in telesne potrebe;
(b) vse omejitve na obseg, do katerega lahko žival zadovolji svoje fiziološke in etološke potrebe, so zmanjšane na minimum;	(b) vse omejitve na obseg, do katerega lahko žival zadovolji svoje fiziološke in etološke potrebe, so zmanjšane na minimum;
(c) okoljske razmere, v katerih se živali redijo, so nastanjene ali se uporabljajo, se dnevno preverjajo;	(c) okoljske razmere, v katerih se živali redijo, so nastanjene ali se uporabljajo, se dnevno preverjajo;
(d) dobro počutje in zdravstveno stanje živali nadzoruje pristojna oseba, da se preprečijo bolečine ali trpljenje, stiska ali trajne poškodbe, ki se jim je mogoče izogniti;	(d) dobro počutje in zdravstveno stanje živali vsaj enkrat dnevno nadzoruje pristojna oseba, da se preprečijo bolečine ali trpljenje, stiska ali trajne poškodbe, ki se jim je mogoče izogniti;
(e) zagotovi se, da se morebitne odkrite napake ali trpljenje kar najhitreje odpravijo.	(e) zagotovi se, da se morebitne odkrite napake na opremi, ki povzročajo trpljenje, kar najhitreje odpravijo.
Obrazložitev
Novi standardi se začnejo uporabljati takoj, ko je mogoče. Obstoječi standardi so bili spreti leta 1998 in jih je treba pregledati. Delovna skupina Sveta Evrope je potrebovala osem let za pripravo novih standardov in dosego sporazuma vseh udeležencev, vključno z industrijo, rejci, strokovnjaki in zakonodajalci. Minili sta še dve leti. Nadaljnji odlogi bi bili nezaslišani. Predlagano prehodno obdobje za sprejetje standardov za bivanje bi pomenilo, da bi nekatere živali ostale v podstandardnih bivališčih.
Predlog spremembe  48 Predlog direktive Člen 32 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Za namene točk (a) in (b) odstavka 1 država članica uporablja standarde za oskrbo in namestitev, ki so določeni v Prilogi IV, od datumov, opredeljenih v tej prilogi.	2. Za namene točk (a) in (b) odstavka 1 država članica uporablja smernice za oskrbo in namestitev, ki so določeni v Prilogi IV, od datumov, opredeljenih v tej prilogi.
Obrazložitev
Smernice (priloga A konvencije STE123 Sveta Evrope) so okvir, ki ga priznava in uporablja znanstvena skupnost. Vendar ne smejo postati standardi. Potrebno je oskrbo in pogoje za namestitev prilagoditi znanstvenemu cilju, česar ne bi dovoljevalo strogo izvajanje omenjenih določb.
Predlog spremembe  49 Predlog direktive Člen 32 – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3. Države članice lahko zaradi dobrega počutja živali dovolijo izjeme od določb odstavka 2.	3. Države članice lahko zaradi dobrega počutja živali, upravičenih znanstvenih ali veterinarskih razlogov dovolijo izjeme od določb odstavka 2.
Obrazložitev
Odstopanja od odstavka 2 so možna zaradi dobrega počutja živali, pa tudi zaradi znanstvenih in/ali veterinarskih razlogov.
Predlog spremembe  50 Predlog direktive Člen 33 – odstavek 3 – pododstavek 1 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	Države članice sprejmejo ustrezne ukrepe, zato da inšpekcije ne ogrozijo znanstvene kakovosti projektov in dobrega počutja živali ter da ne potekajo v pogojih, ki niso v skladu z drugimi veljavnimi predpisi.
Predlog spremembe  51 Predlog direktive Člen 34 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Komisija lahko nadzoruje infrastrukturo in delovanje nacionalnih pregledov v državah članicah.	1. Komisija lahko nadzoruje infrastrukturo in delovanje nacionalnih pregledov v državah članicah in zagotovi, da se razvrstitve glede na težo posledic postopkov pravilno in enotno izvajajo na ozemlju EU.
Obrazložitev
Pregledana direktiva mora vsebovati načeli preglednosti in odgovornosti.
Predlog spremembe  52 Predlog direktive Člen 35 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Države članice zagotovijo, da se projekti ne izvajajo brez predhodne odobritve pristojnega organa.	1. Države članice zagotovijo, da se projekti ne izvajajo brez predhodne odobritve pristojnega organa ali (s pooblastilom) stalnega organa za etično presojo protokolov in postopkov.
Obrazložitev
Stalni organi za etično presojo morajo pregledati postopke in protokole. Obstoj enega samega pristojnega organa, centraliziranega in torej oddaljenega od terena, bi povzročil velike zamude pri raziskavah. Države članice morajo razviti svoje strukture na terenu, da bodo lahko opravljale to nalogo.
Predlog spremembe  53 Predlog direktive Člen 35 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Za izdajo odobritve je potrebna ugodna etična ocena pristojnega organa.	2. Za izdajo odobritve je potrebna ugodna etična ocena pristojnega organa ali (s pooblastilom) stalnega organa za etično presojo protokolov in postopkov.
Obrazložitev
Preglede opravljajo stalni organi za etično presojo.
Predlog spremembe  54 Predlog direktive Člen 35 – odstavek 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	2a. Za projekte, zahtevane v skladu z zakonom, ni potrebna nobena formalna odobritev, vendar pa morajo imeti pozitivno etično oceno.
Obrazložitev
Projekti, v skladu z zakonom, imajo uradno odobritev. Vendar morajo vseeno imeti pozitivno etično oceno. Gre za spoštovanje načela enakosti in jamstvo za spoštovanje dobrega počutja živali.
Predlog spremembe  55 Predlog direktive Člen 36 – odstavek 1 – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Uporabniška enota predloži vlogo za odobritev projekta, ki vključuje:	1. Odgovorna znanstvena oseba ali odgovorna oseba uporabniške enote, kjer se vodi projekt, predloži vlogo za odobritev projekta, ki vključuje:
Obrazložitev
Treba je upoštevati možnost, da je uporabniška enota za poskuse skupna za mnoge laboratorije, kot se to pogosto dogaja pri akademskih raziskavah.
Predlog spremembe  56 Predlog direktive Člen 36 – odstavek 1 – točka (c a) (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(ca) znanstveno utemeljeno obrazložitev, da je raziskovalni projekt nujen in etično sprejemljiv ter da njegovega namena ni mogoče doseči z drugimi metodami ali postopki.
Obrazložitev
Za preučitev vloge so ti podatki nujni.
Predlog spremembe  57 Predlog direktive Člen 37 – odstavek 2 – točka d
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(d) analizo škode in koristi projekta, da se oceni, ali škodo, povzročeno živalim s trpljenjem, bolečino in stisko, ter kadar je to ustrezno, okolju upravičijo pričakovani napredek znanosti, ki nazadnje koristi ljudem, živalim ali okolju;	(d) analizo škode in koristi projekta, da se oceni, ali škodo, povzročeno živalim s trpljenjem, bolečino in stisko, ter kadar je to ustrezno, okolju etično sprejemljiv pričakovani napredek znanosti, ki nazadnje koristi ljudem, živalim ali okolju;
Obrazložitev
Analiza škode in koristi na podlagi objektivnih, znanstveno priznanih merilih ni izvedljiva in ne upošteva narave znanosti. Z znanstvenimi poskusi pridobljenega znanja se ne da predhodno napovedati, saj se je v preteklosti pokazalo, da se določeni rezultati šele čez nekaj let izkažejo za koristne pri razvoju posebnih uporab za človeka, žival ali okolje. The ethical assessment should therefore examine whether the project is ethically defensible. This corresponds to the tried-and-tested procedure used in Germany.
Predlog spremembe  58 Predlog direktive Člen 37 – odstavek 3 – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3. Pristojni organ, ki izvaja etično vrednotenje, vključi strokovnjake zlasti z naslednjih področij:	3. Pristojni organ, ki izvaja etično vrednotenje, vključi ustrezno strokovno znanje zlasti na naslednjih področjih:
Obrazložitev
V etično vrednotenje bi se moralo črpati iz neodvisnega strokovnega znanja. Obstoječi predlog komisije ne upošteva, da bi lahko bilo to strokovno znanje na voljo tudi znotraj organa, ki izvaja etično vrednotenje, in da je treba zagotoviti zaupnost zadevnih informacij.
Predlog spremembe  59 Predlog direktive Člen 37 – odstavek 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
4. Etièno vrednotenje se izvaja pregledno z vkljuèevanjem mnenj neodvisnih strani.	4. Etièno vrednotenje se izvaja pregledno, z vkljuèevanjem neodvisnega strokovnega znanja, ob varovanju intelektualne lastnine in zaupnih informacij ter varnosti za dobrine in ljudi.
Predlog spremembe  60 Predlog direktive Člen 38 – odstavek 2 – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(b) škoda, ki je bila povzročena živalim, vključno s številom in vrsto uporabljenih živali in težo posledic postopkov;	(b) škoda, ki je bila povzročena živalim, vključno s številom in vrsto uporabljenih živali in vrsto, stopnjo in trajanjem škode, ki jo utrpijo živali med postopki;
Predlog spremembe  61 Predlog direktive Člen 40 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Ob upoštevanju varovanja zaupnih podatkov netehnični povzetek projekta vsebuje:	1. Ob upoštevanju varovanja zaupnih podatkov, ki zadevajo podjetje in njegovo osebje, netehnični povzetek projekta vsebuje:
(a) podatke o ciljih projekta, vključno z verjetnostjo, da se dosežejo, morebitno škodo in podrobnostmi o številu in vrstah živali, ki bodo uporabljene;	(a) podatke o ciljih projekta, vključno z verjetnostjo, da se dosežejo, morebitno škodo in podrobnostmi o številu in vrstah živali, ki bodo uporabljene;
(b) dokaz o skladnosti z zahtevami nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja.	(b) dokaz, da je bila dosežena skladnost z zahtevami nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja.
Predlog spremembe  62 Predlog direktive Člen 40 – odstavek 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
4. Države članice dajo javnosti na voljo netehnične povzetke odobrenih projektov in njihove morebitne posodobitve.	4. Netehnični povzetki odobrenih projektov in njihove morebitne posodobitve so na zahtevo predloženi pristojnim organom, ki jih dajo na voljo javnosti.
Obrazložitev
Treba se je izogniti administrativnim „zamaškom“, obenem pa jasno določiti, da javnost lahko dostopa do podatkov.
Predlog spremembe  63 Predlog direktive Člen 41 – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3. Odobritve projektov se dodelijo za obdobje, ki ne presega štirih let.	3. Odobritve projektov se dodelijo za obdobje, ki ne presega pet let.
Obrazložitev
Ne sme se prekomerno povečati administrativne obremenitve.
Predlog spremembe  64 Predlog direktive Člen 41 – odstavek 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
4. Države članice lahko dovolijo odobritev več projektov, kadar se ti projekti zahtevajo z zakonom.	4. Države članice lahko dovolijo odobritev več projektov z eno skupinsko odobritvijo, kadar se ti projekti zahtevajo z zakonom.
Obrazložitev
Pojasnilo besedila.
Predlog spremembe  65 Predlog direktive Člen 42 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Pristojni organ lahko na zahtevo uporabniške enote spremeni ali podaljša odobritev projekta.	1. Pristojni organ lahko na zahtevo uporabniške enote ali znanstvene osebe, odgovorne za projekt, spremeni ali podaljša odobritev projekta.
Obrazložitev
Treba je upoštevati možnost, da je uporabniška enota za poskuse skupna za mnoge laboratorije, kot se to pogosto dogaja pri akademskih raziskavah.
Predlog spremembe  66 Predlog direktive Člen 42 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Vsaka sprememba ali podaljšanje odobritve projekta je odvisno od dodatnega ugodnega etičnega ovrednotenja.	2. Vsako podaljšanje odobritve projekta, ki vključuje hude postopke ali primate razen človeka ali kjer se škoda živalim zmerno ali zelo poveča, je odvisno od dodatnega ugodnega etičnega ovrednotenja in odobritve pristojnega organa.
Obrazložitev
To bi pomenilo zelo veliko obremenitev, saj sem sodijo tudi manjše spremembe dovoljenj, ki zelo malo vplivajo na dobro počutje živali ali pa sploh ne.
Predlog spremembe  67 Predlog direktive Člen 42 – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3. Pristojni organ lahko prekliče odobritev projekta, kadar se projekt ne izvaja v skladu z odobritvijo projekta.	3. Pristojni organ lahko prekliče odobritev projekta, kadar se projekt ne izvaja v skladu z odobritvijo projekta in lahko povzroči poslabšanje dobrega počutja živali.
Predlog spremembe  68 Predlog direktive Člen 43 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Ne glede na odstavek 1 se v izjemnih okoliščinah in kadar je projekt večdisciplinaren, inovativen in ni rutinski, odločba o izdaji odobritve sprejme in sporoči uporabniški enoti v 60 dneh od predložitve vloge.	črtano
Obrazložitev
Vse vloge za poskuse na živalih morajo imeti zgornjo časovno omejitev. Za vse vloge pa mora biti možna tudi navidezna odobritev v primeru prekoračitve tega roka. V nasprotnem primeru ne bi bila zagotovljena preglednost in zakonitost postopka.
Za zapletenejše vloge za poskuse na živalih rok 30 ali celo 60 dni ne zadostuje, da bi jih lahko organi in telesa ustrezno presodili. V Nemčiji se je za vse vloge ohranil rok 90 dni in že dolgo velja.
Predlog spremembe  69 Predlog direktive Člen 45
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Komisija in države članice prispevajo k razvoju in potrjevanju alternativnih pristopov, s katerimi bi lahko zagotovili enako ali višjo raven podatkov, kot je pridobljena pri postopkih, v katerih so uporabljene živali, ampak ne vključujejo uporabe živali ali jih uporabljajo manj ali pa vključujejo manj boleče postopke, ter bodo naredile take druge korake, za katere menijo, da so primerni za spodbujanje raziskav na tem področju.	Komisija in države članice finančno in z vsemi drugimi primernimi sredstvi prispevajo k razvoju in, kjer je to potrebno, znanstvenemu potrjevanju alternativnih pristopov, namenjenih zagotavljanju enake ali višje ravni podatkov, kot je pridobljena pri postopkih, v katerih so uporabljene živali, ampak ne vključujejo uporabe živali ali jih uporabljajo manj ali pa vključujejo manj boleče postopke, ter bodo naredile take druge korake, za katere menijo, da so primerni za spodbujanje raziskav na tem področju.
Obrazložitev
V zadnjih letih je prišlo do velikega napredka pri nadomeščanju, zmanjševanju in izboljšanju uporabe živali pri postopkih, in sicer zaradi namenskih raziskav, izmenjevanja najboljše prakse in s pomočjo validacijskih študij, izvedenih po mednarodnih standardih. Na tem področju so potrebna še večja prizadevanja, da bi spodbujali dobro počutje živali in zmanjšali njihovo trpljenje.
Predlog spremembe  70 Predlog direktive Člen 45 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	Člen 45a
	Komisija do [eno leto po začetku veljavnosti te direktive] okrepi vlogo Evropskega centra za validacijo alternativnih metod ter ustvari nove zmogljivosti za spodbujanje razvoja in uporabe alternativ postopkom na živalih, vključno z uporabo živali v osnovnih in uporabnih biomedicinskih raziskavah in veterinarskih raziskavah.
	Evropski center za validacijo alternativnih metod se usklajuje z nacionalnimi referenčnimi laboratoriji iz člena 46 z namenom, da:
	(a) oblikuje strategije za spodbujanje nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja uporabe živali v osnovnih in uporabnih biomedicinskih raziskavah ter predpisanega preskušanja;
	(b) opravlja in naroča raziskave za razvoj novih metod nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja;
	(c) pristojnim organom, znanstveni skupnosti, javnosti in ustreznim zainteresiranim stranem zagotovi svetovanje, smernice in informacije o uporabi načela nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja;
	(d) usklajuje študije predhodnega potrjevanja in potrjevanja za spodbujanje nadomestitve, zmanjšanja in izboljšanja uporabe živali v predpisanih preskusih;
	(e) olajša znanstveno potrditev in regulativno sprejemanje alternativ poskusom na živalih, kar je potrebno za regulativne namene.
Obrazložitev
V zadnjih letih je prišlo do velikega napredka pri nadomeščanju, zmanjševanju in izboljšanju uporabe živali pri postopkih, in sicer zaradi namenskih raziskav, izmenjevanja najboljše prakse in s pomočjo validacijskih študij, izvedenih po mednarodnih standardih. Na tem področju so potrebna še večja prizadevanja, da bi spodbujali dobro počutje živali in zmanjšali njihovo trpljenje.
Potreben je širši in bolj usklajen pristop, da bi podprli cilje iz člena 45 in uskladili pristop k raziskavam in k razvoju alternativ na vseh področjih uporabe živali ter da bi upravljali z validacijskimi študijami ter tako razširili vlogo in okrepili zmogljivosti obstoječe infrastrukture (Evropski center za validacijo alternativnih metod).
Predlog spremembe  71 Predlog direktive Člen 46 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Vsaka država članica do [eno leto po začetku veljavnosti te direktive] določi nacionalni referenčni laboratorij za potrjevanje alternativnih metod, s katerimi se nadomesti, zmanjša in izboljša uporaba živali.	1. Vsaka država članica do [eno leto po začetku veljavnosti te direktive] zagotovi dostop do enega ali več akreditiranih referenčnih centrov za potrjevanje alternativnih metod, s katerimi se nadomesti, zmanjša in izboljša uporaba živali.
Obrazložitev
Z vidika usposobljenih kadrov ni niti stroškovno učinkovito niti dosegljivo, da bi vsaka država članica ustanovila svoj referenčni laboratorij. Dovolj je zahteva po dostopu do centrov po vsej EU. Tako bi tudi spodbudili izmenjavo najboljših praks.
Predlog spremembe  72 Predlog direktive Člen 46 – odstavek 4 – točka d
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(d) ustreznim organom držav članic zagotavljajo znanstveno in tehnično pomoč pri sprejemanju in izvajanju alternativnih metod;	(d) ustreznim organom znotraj držav članic in med njimi zagotavljajo znanstveno in tehnično pomoč pri sprejemanju in izvajanju alternativnih metod;
Obrazložitev
Najboljša praksa bi morala biti mednarodna last.
Predlog spremembe  73 Predlog direktive Člen 49 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Države članice letno zberejo in javno objavijo statistične podatke o uporabi živali v postopkih, vključno s podatki o dejanski teži postopkov ter izvoru in vrstah primatov razen človeka, ki se uporabljajo v postopkih.	2. Države članice letno zberejo statistične podatke o uporabi živali v postopkih, vključno s podatki o dejanski teži postopkov ter izvoru in vrstah primatov razen človeka, ki se uporabljajo v postopkih.
Države članice predložijo Komisiji te statistične podatke do [tri leta po dnevu prenosa v zakonodajo] in nato vsako leto po tem.	Države članice objavijo in predložijo Komisiji te statistične podatke do [tri leta po dnevu prenosa v zakonodajo] in nato v presledkih, ki niso daljši od dveh let.
Predlog spremembe  74 Predlog direktive Člen 53
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Komisija pregleda to direktivo do [10 let po datumu začetka veljavnosti], pri tem pa upošteva napredek pri razvoju alternativnih metod, ki ne vključujejo uporabe živali in zlasti primatov razen človeka, ter predlaga morebitne spremembe, kadar je to primerno.	53. Komisija pregleda to direktivo do [pet let po datumu začetka veljavnosti], pri tem pa upošteva napredek pri razvoju alternativnih metod, ki ne vključujejo uporabe živali in zlasti primatov razen človeka, ter predlaga morebitne spremembe, kadar je to primerno.
Obrazložitev
Pregled po desetih letih od začetka veljavnosti te direktive ne bi mogel biti v koraku s tehnološkim in znanstvenim napredkom.
Predlog spremembe  75 Predlog direktive Priloga I
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
• obloustke;
• glavonožci;	• glavonožci
• deseteronožci.
Obrazložitev
Občutljivost nevretenčarjev, razen glavonožcev, ni bila nikoli znanstveno dokazana.
Predlog spremembe  76 Predlog direktive Priloga II – točka 8
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
8. kunec (Oryctolagus cuniculus);	črtano
Obrazložitev
V zvezi s kunci je pomembno, da se omogoči nadaljevanje poskusov za agronomske namene (genetska izboljšava živali iz vzreje, kakovost mesa, dobro počutje živali iz vzreje itd.). Poleg tega bi bilo diskriminatorno, če bi zahtevali, da se živali iste vrste vzrejajo v ločenih krajih, glede na to, ali so namenjene za raziskave ali za vzrejo.
Predlog spremembe  77 Predlog direktive Priloga II – točka 11 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	11a. Ribe cebrice (danio danio)
Obrazložitev
Ribe cebrice (danio danio) so laboratorijska vrsta z mnogimi genetskimi različicami, ki se zelo razlikujejo od prvotne prostoživeče vrste, in morajo zaradi sanitarne varnosti prihajati iz ribogojnic, namenjenih za poskuse.
Predlog spremembe  78 Predlog direktive Priloga IV – točka 1 – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. FIZIČNI OBJEKTI	1. FIZIČNI OBJEKTI
	Pogoji za namestitev so prilagojeni znanstvenemu cilju.
Predlog spremembe  79 Predlog direktive Priloga IV – točka 3 – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
3. OSKRBA	3. OSKRBA
	Oskrba je prilagojena znanstvenemu cilju.
Predlog spremembe  80 Predlog direktive Priloga IV – točka 3 – točka 3.5 – točka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(a) Vsem živalim mora biti vedno na voljo nekontaminirana pitna voda.	(a) Vsem živalim mora biti na voljo zadostna količina nekontaminirane pitne vode.
Obrazložitev
V mnogih poskusih fiziološkega odziva se tekočine (voda, sokovi itd.) uporabljajo kot okrepčilo (to pomeni kot nagrada) za poskusne živali. To je potrebno za vedenjsko pogojevanje. Zato v takšnih poskusih živalim ne sme biti vedno na voljo tekočina. Čeprav se seveda zagotovi zadostna oskrba z njo.
Predlog spremembe  81 Predlog direktive Priloga VII a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	PRILOGA VIIa
	Splošne opredelitve stopenj glede na težo posledic iz člena 15 (1)
	Splošno:
	Predpostavlja se, da so postopki, ki so boleči za ljudi, boleči tudi za živali, razen če je znano ali ugotovljeno drugače.
	Brez bolečin ali blag stres/blaga bolečina: stopnja teže posledic 1
	Posegi na živalih in ravnanje z njimi za namene poskusa, zaradi katerega živali ne izkusijo bolečine ali izkusijo blago bolečino, trpljenje ali poškodbo oziroma ne izkusijo strahu ali izkusijo blag strah, njihovo splošno stanje pa se pomembno ne poslabša.
	Primeri:
	– študije z različno sestavo krme ali z nefiziološko prehrano brez očitnih kliničnih znakov ali simptomov;
	– odvzem vzorcev krvi; injekcija zdravila ( s.c., i.m., i.p., i.v.);
	– en sam retrobulbaren vzorec krvi ali več retrobulbarnih vzorcev krvi v časovnih presledkih > 14 dni (izmenična punkcija) s kratkotrajno anestezijo;
	– podkožno speljani venski katetri;
	– meritve jedrske magnetne resonance (NMR) z uporabo pomirjeval pri živalih ali brez nje;
	– testiranje kontrastnih sredstev s preiskovalnim ultrazvokom;
	– aplikacija snovi z znanimi neškodljivimi učinki (kontrolna skupina, ki prejema vehikel);
	– študije tolerance, ki lahko povzročijo prehodne, blage, lokalne ali sistemske reakcije in ki zaradi načina dajanja snovi ali odvzema vzorcev pri živalih ne povzročajo bistvenega stresa;
	– bronhoskopija, bronhoalveolarna lavaža ali testiranje pljučne funkcije na anesteziranih živalih;
	– modeli snemanja EKG-ja pri psih pri zavesti;
	– test odprtega polja, testi z labirintom, test stopnic;
	– model cirkadianega ritma.
	Zmeren stres: stopnja teže posledic 2
	Posegi na živalih in ravnanje z njimi za namene poskusa, pri katerih živali za kratek čas izkusijo zmeren stres ali srednje dolgo ali dolgo izkusijo blag stres (bolečino, trpljenje ali poškodbo, hud strah ali bistveno poslabšanje splošnega stanja).
	Primeri:
	– modeli merjenja srčne frekvence s telemetrijo pri živali pri zavesti s katetri/oddajniki vsajenimi v trebušno votlino;
	– kirurško zdravljenje ali kastracija samic v anesteziji;
	– študije z nefiziološko dieto z očitnimi kliničnimi znaki ali simptomi;
	– vsaditev zarodkov, spremenjenih z gensko tehnologijo, v mišje nadomestne matere;
	– spontani diabetes mellitus;
	– gensko spremenjeni sevi miši z onkogeni, če je poskus predčasno prekinjen glede na opredeljena merila (torej, če se študija zaključi preden tumor preseže vnaprej določeno velikost);
	- debele miši z diabetesom mellitusom;
	– ponavljajoči se dnevni odvzem vzorcev krvi iz repne vene podgan v okviru petih dni;
	– ponavljajoči se retrobulbarni vzorci krvi s kratkotrajno anestezijo (največ trikrat v 14 dneh, izmenično, in zadnjič pred končnim stadijem);
	– kirurški posegi:
	– vstavljanje katetrov v trebušno aorto ali žolčevod,
	- intravenozno vstavljanje miničrpalk,
	– testi akutne strupenosti, študije akutne tolerance; študije o ugotavljanju območja, testi kronične strupenosti/kancerogenosti; toksikokinetični testi;
	– model petit mal (npr. za študije epilepsije)
	– zbiranje cerebrospinalne tekočine s kanilo (mikrodializa) pri podganah.
	Hud stres: stopnja teže posledic 3
	Posegi na živalih in ravnanje z njimi za namene poskusa, ki živalim povzročijo hud do zelo hud stres ali pri katerih živali srednje dolgo do dolgo občutijo zmeren stres (hudo bolečino, dolgotrajno trpljenje ali hudo poškodbo; hud in nenehen strah ali bistveno in trajno poslabšanje splošnega stanja).
	Primeri:
	– bakterije: modeli infekcij za presejanje pri novih antibiotikih;
	– preneseni revmatoidni artritis;
	– avtoimuni artritis;
	– gensko spremenjeni sevi miši z onkogeni, če poskus ni predčasno prekinjen;
	– presaditev sklepov;
	– presaditev funkcionalnega notranjega organa (t.j. presaditev ledvic, trebušne slinavke);
	– modeli s povzročeno klinično očitno srčno insuficienco;
	– smrtna nalezljiva in neoplastična bolezen brez predčasne evtanazije;
	– miši z izbitimi geni (knockout) s simptomi hudega pomanjkanja.

POSTOPEK

Naslov	Zaščita živali, ki se uporabljajo za znanstvene namene
Referenčni dokumenti	KOM(2008)0543 – C6-0391/2008 – 2008/0211(COD)
Pristojni odbor	AGRI
Mnenje pripravil        Datum razglasitve na zasedanju	ITRE 4.12.2008
Pridruženi odbori - datum razglasitve na zasedanju	19.2.2009
Pripravljavec/-ka mnenja        Datum imenovanja	Esko Seppänen 2.12.2008
Obravnava v odboru	11.2.2009
Datum sprejetja	9.3.2009
Izid končnega glasovanja	+: –: 0:	37 2 0
Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju	Jan Březina, Jorgo Chatzimarkakis, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Den Dover, Lena Ek, Norbert Glante, Umberto Guidoni, Fiona Hall, David Hammerstein, Erna Hennicot-Schoepges, Mary Honeyball, Romana Jordan Cizelj, Anne Laperrouze, Pia Elda Locatelli, Eluned Morgan, Reino Paasilinna, Atanas Paparizov, Francisca Pleguezuelos Aguilar, Anni Podimata, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Paul Rübig, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Adina-Ioana Vălean, Dominique Vlasto
Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju	Alexander Alvaro, Pilar Ayuso, Ivo Belet, Françoise Grossetête, Marie-Noëlle Lienemann, Erika Mann, Vittorio Prodi, Esko Seppänen, Vladimir Urutchev, Lambert van Nistelrooij
Namestniki (člen 178(2)), navzoči pri končnem glasovanju	Ulrike Rodust

POSTOPEK

Naslov	Zaščita živali, ki se uporabljajo za znanstvene namene
Referenčni dokumenti	KOM(2008)0543 – C6-0391/2008 – 2008/0211(COD)
Datum predložitve EP	5.11.2008
Pristojni odbor        Datum razglasitve na zasedanju	AGRI 4.12.2008
Odbori, zaprošeni za mnenje        Datum razglasitve na zasedanju	ENVI 4.12.2008		ITRE 4.12.2008
Pridruženi odbori        Datum razglasitve na zasedanju	ITRE 19.2.2009
Poročevalec/-ka        Datum imenovanja	Neil Parish 1.12.2008
Obravnava v odboru	19.1.2009		16.2.2009		9.3.2009		31.3.2009
Datum sprejetja	31.3.2009
Izid končnega glasovanja	+: –: 0:	18 7 0
Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju	Vincenzo Aita, Luis Manuel Capoulas Santos, Giovanna Corda, Albert Deß, Konstantinos Droutsas, Constantin Dumitriu, Michl Ebner, Lutz Goepel, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Lily Jacobs, Elisabeth Jeggle, Véronique Mathieu, Mairead McGuinness, Rosa Miguélez Ramos, James Nicholson, Neil Parish, Agnes Schierhuber, Willem Schuth, Czesław Adam Siekierski, Alyn Smith, Petya Stavreva, Jeffrey Titford, László Tőkés, Witold Tomczak, Donato Tommaso Veraldi, Janusz Wojciechowski, Andrzej Tomasz Zapałowski
Namestniki (člen 178(2)), navzoči pri končnem glasovanju	Katerina Batzeli, Jorgo Chatzimarkakis, Béla Glattfelder, Roselyne Lefrançois, Catherine Neris, Markus Pieper