BETÄNKANDE om förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål

3.4.2009 - (KOM(2008)0543 – C6‑0391/2008 – 2008/0211(COD)) - ***I

Utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling
Föredragande: Neil Parish

FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS LAGSTIFTNINGSRESOLUTION

om förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål

(KOM(2008)0543 – C6‑0391/2008 – 2008/0211(COD))

(Medbeslutandeförfarandet: första behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–   med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (KOM(2008)0543),

–   med beaktande av artikel 251.2 och artikel 95 i EG-fördraget, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag (C6‑0391/2008),

–   med beaktande av artikel 51 i arbetsordningen,

–   med beaktande av betänkandet från utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling och yttrandena från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och utskottet för industrifrågor, forskning och energi (A6‑0240/2009).

1.  Europaparlamentet godkänner kommissionens förslag såsom ändrat av parlamentet.

2.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

3.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att delge rådet och kommissionen parlamentets ståndpunkt.

Ändringsförslag 1 Förslag till direktiv Skäl 6
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(6) Det är nödvändigt att inkludera vissa ryggradslösa djur i detta direktiv, eftersom det finns vetenskapliga belägg för dessa arters potentiella förmåga att uppleva smärta, lidande, ångest eller bestående men.	(6) Det är önskvärt att inkludera vissa ryggradslösa djur i detta direktiv, om det finns vetenskapliga belägg för dessa arters potentiella förmåga att uppleva smärta, lidande, ångest eller bestående men.
Motivering
Lydelsen är för allmän och skulle innebära att direktivet skulle omfatta en mängd djur som i fråga om djurskydd inte skulle gagnas av en sådan reglering.
Ändringsförslag  2 Förslag till direktiv Skäl 7
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(7) Detta direktiv bör också omfatta embryon och foster av ryggradsdjur, eftersom det finns vetenskapliga belägg för att de under sista tredjedelen av fosterutvecklingen löper en ökad risk att uppleva smärta, lidande och ångest, vilket också kan påverka deras senare utveckling negativt. Forskningen har också kunnat visa att försök med foster eller embryon i ett tidigt utvecklingsskede kan resultera i smärta, lidande, ångest eller bestående men, om dessa skulle tillåtas leva längre tid än de första två tredjedelarna av sin utveckling.	(7) Detta direktiv bör också omfatta embryon och foster av ryggradsdjur om det finns vetenskapliga belägg för att de under sista tredjedelen av fosterutvecklingen löper en ökad risk att uppleva smärta, lidande och ångest, vilket också kan påverka deras senare utveckling negativt. Forskningen har också kunnat visa att försök med foster eller embryon från däggdjur i ett tidigt utvecklingsskede kan resultera i smärta, lidande, ångest eller bestående men, om dessa skulle tillåtas leva längre tid än de första två tredjedelarna av sin utveckling.
Motivering
Att inkludera alla sorters embryon och foster är godtyckligt, eftersom det inte finns säkra vetenskapliga belägg för att de har förmåga att känna.
Ändringsförslag  3 Förslag till direktiv Skäl 8
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(8) Även om det är önskvärt att ersätta användningen av djur i försök med andra metoder som inte kräver användning av levande djur, är det fortfarande nödvändigt att använda levande djur för att skydda människors och djurs hälsa och miljön.	(8) Inom vetenskapens nuvarande gränser är det fortfarande nödvändigt att använda levande djur för att skydda människors och djurs hälsa och miljön. Detta direktiv är dock ett viktigt steg för att uppnå målet att ersätta försök på levande djur i vetenskapliga syften så snart det är vetenskapligt möjligt att göra det. Syftet med detta direktiv är därför att underlätta och främja användningen av alternativa metoder och garantera en hög skyddsnivå för de djur som används i försöken. Detta direktiv bör regelbundet ses över med avseende på utvecklingen av vetenskapliga och djurskyddande åtgärder.
Ändringsförslag  4 Förslag till direktiv Skäl 8a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(8a) Mot bakgrund av vetenskaplig utveckling förblir användningen av djurförsök en viktig metod för att säkra en mycket hög standard när det gäller forskning på området för folkhälsan.
Motivering
I många fall används djur för vetenskapliga ändamål i syfte att uppfylla de europeiska kriterierna för kvalitet, effektivitet och säkerhet, som komplement till försök som inte involverar djur.
Ändringsförslag  5 Förslag till direktiv Skäl 9
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(9) Skötsel och användning av levande djur för vetenskapliga ändamål styrs av internationella principer för ersättning, begränsning och förbättring. För att se till att det sätt på vilket djuren föds upp, sköts och används i olika försök i gemenskapen överensstämmer med andra internationella och nationella normer utanför gemenskapen bör ersättning, begränsning och förbättring beaktas systematiskt när detta direktiv genomförs.	(9) Skötsel och användning av levande djur för vetenskapliga ändamål styrs av internationella principer för ersättning, begränsning och förbättring. För att se till att det sätt på vilket djuren föds upp, sköts och används i olika försök i gemenskapen överensstämmer med andra internationella och nationella normer utanför gemenskapen bör ersättning, begränsning och förbättring beaktas systematiskt när detta direktiv genomförs. Kommissionen måste garantera en hög nivå av insyn när det gäller användningen av djur och rapporteringen till allmänheten om genomförandet av djurskyddsåtgärder och framstegen mot målet att ersätta djurförsök med andra metoder.
Ändringsförslag  6 Förslag till direktiv Skäl 10
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(10) Djuren har ett egenvärde, som måste respekteras. Allmänheten ser också användningen av djur i olika försök som en etisk fråga. Därför bör djuren alltid behandlas som kännande varelser och deras användning i vetenskapliga försök bör begränsas till områden som för forskningen framåt och som i slutändan främjar människors eller djurs hälsa eller miljön. Användningen av djur för vetenskapliga försök inom andra områden som omfattas av gemenskapens behörighet bör förbjudas.	(10) Djuren har ett egenvärde, som måste respekteras. Allmänheten ser också användningen av djur i olika försök som en etisk fråga. Därför bör djuren alltid behandlas som kännande varelser och deras användning i vetenskapliga försök bör begränsas till områden som för forskningen och de grundläggande kunskaperna framåt, eftersom detta i slutändan kan gagna t.ex. människors eller djurs hälsa eller miljön. Användningen av djur i vetenskapliga försök bör därför endast övervägas i de fall där alternativa metoder utan djurförsök inte är tillgängliga. Användningen av djur för vetenskapliga försök inom andra områden som omfattas av gemenskapens behörighet bör förbjudas.
Motivering
Den historiska utvecklingen på det medicinska området är full av exempel på hur strävan efter grundläggande kunskap har visat sig bli till stor nytta i framtiden även om man inte insåg det när forskningen bedrevs.
Ändringsförslag  7 Förslag till direktiv Skäl 11a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(11a) I enlighet med målen i gemenskapens handlingsplan för djurskydd och djurs välbefinnande 2006‑2010 (KOM(2006)0013)1 bör kommissionen sträva efter att internationellt främja skyddet av djur som används för vetenskapliga ändamål och särskilt sträva efter att främja ersättning, begränsning och förbättring av djurförsök via Internationella byrån för epizootiska sjukdomar (OIE), samt genom att verka för att djurskyddsstandarder läggs till de kriterier som ska bedömas för att fastställa efterlevnad av principerna för god laboratoriesed.
	__________ 1 EUT C 49, 28.2.2006.
Motivering
I kommissionens meddelande om gemenskapens handlingsplan för djurskydd och djurs välbefinnande 2006–2010 anges främjande av stränga djurskyddsstandarder inom EU och på internationell nivå som ett primärt mål. Genom att främja ersättning, begränsning och förbättring av djurförsök via Internationella byrån för epizootiska sjukdomar bidrar man inte bara ytterligare till detta mål utan skyddar även EU:s industri genom att höja djurskyddsstandarderna i tredjeländer.
Ändringsförslag  8 Förslag till direktiv Skäl 12
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(12) Valet av metoder och de arter som bör användas får direkt betydelse för såväl antalet djur som används som deras välfärd. Valet av metoder bör därför garantera att man väljer den metod som kan ge de bästa resultaten och som orsakar ett minimum av smärta, lidande och ångest. Sådana utvalda metoder bör utnyttja minsta möjliga antal djur som kan ge statistiskt pålitliga resultat och man bör välja de arter som har lägst grad av neurofysiologisk känslighet och som är optimala för en extrapolering av resultaten till målarten.	(12) Valet av metoder och de arter som bör användas får direkt betydelse för såväl antalet djur som används som deras välfärd. Valet av metoder bör därför garantera att man väljer den metod som kan ge de bästa resultaten och som orsakar ett minimum av smärta, lidande och ångest. Sådana utvalda metoder bör utnyttja minsta möjliga antal djur som kan ge pålitliga resultat och man bör välja de arter som har lägst grad av neurofysiologisk känslighet och som är optimala för en extrapolering av resultaten till målarten.
Motivering
Det ska inte alltid behövas statistisk relevans; ibland kan det vara tillräckligt med ett litet antal djur för vetenskaplig relevans.
Ändringsförslag  9 Förslag till direktiv Skäl 14
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(14) Användning av olämpliga metoder för att avliva djur kan orsaka djuret betydande smärta, ångest och lidande. Kompetensnivån hos den person som utför denna operation är lika viktig. Djur bör därför enbart avlivas av en godkänd person med humana metoder som anses lämpliga för arten.	(14) Användning av olämpliga metoder för att avliva djur kan orsaka djuret betydande smärta, ångest och lidande. Kompetensnivån hos den person som utför denna operation är lika viktig. Djur bör därför enbart avlivas av en utbildad och godkänd person med humana metoder som anses lämpliga för arten.
Ändringsförslag  10 Förslag till direktiv Skäl 16
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(16) På forskningens nuvarande ståndpunkt är det fortfarande nödvändigt att använda icke-mänskliga primater i olika vetenskapliga försök i den biomedicinska forskningen. På grund av deras genetiska likhet med människor och deras högt utvecklade sociala färdigheter medför användningen av icke-mänskliga primater i vetenskapliga försök särskilda etiska och praktiska problem när det gäller att uppfylla deras beteendemässiga, miljömässiga och sociala behov i en laboratoriemiljö. Användningen av icke‑mänskliga primater är dessutom något som uppmärksammas mycket av allmänheten. Användning av icke‑mänskliga primater bör därför vara tillåten endast inom viktiga biomedicinska områden för människors bästa där det ännu inte finns några ersättningsalternativ och enbart i fall där försöken genomförs i samband med kliniska tillstånd som har en betydande inverkan på patienters vardagsfunktioner genom att vara livshotande eller funktionsnedsättande, eller om användningens syfte är att bevara primatarten i fråga. Grundforskning inom vissa biomedicinska områden kan ge viktiga nya kunskaper som har betydelse för många livshotande och funktionsnedsättande tillstånd hos människor. Benämningen livshotande eller funktionsnedsättande kliniska tillstånd är etablerad terminologi i EG‑lagstiftningen, exempelvis i förordning (EG) nr 141/2000, direktiv 2001/20/EG, förordning (EG) nr 726/2004 och förordning (EG) nr 507/2006.	(16) På forskningens nuvarande ståndpunkt är det fortfarande nödvändigt att använda icke-mänskliga primater i olika vetenskapliga försök i den biomedicinska forskningen. På grund av deras genetiska likhet med människor och deras högt utvecklade sociala färdigheter medför användningen av icke-mänskliga primater i vetenskapliga försök särskilda etiska och praktiska problem när det gäller att uppfylla deras beteendemässiga, miljömässiga och sociala behov i en laboratoriemiljö. Användningen av icke‑mänskliga primater är dessutom något som uppmärksammas mycket av allmänheten. Användning av icke‑mänskliga primater bör därför vara tillåten endast inom viktiga biomedicinska områden för människors bästa där det ännu inte finns några ersättningsalternativ, eller om användningens syfte är att bevara primatarten i fråga. Grundforskning inom vissa biomedicinska områden kan ge viktiga nya kunskaper som i ett framtida skede får betydelse för många livshotande och funktionsnedsättande tillstånd hos människor.
Motivering
Betoningen av försökens betydelse för allvarliga kliniska tillstånd för människor skulle utesluta mycket grundforskning som vid den tidpunkt då den utförs inte har någon direkt koppling till lindring av allvarliga kliniska tillstånd för människor, men som efter hand kan bli central för framsteg på det kliniska området.
Ändringsförslag  11 Förslag till direktiv Skäl 18
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(18) Infångandet av icke-mänskliga primater i deras naturliga miljö är mycket påfrestande för djuren och ökar risken för skada och lidande under infångande och transport. För att gradvis avsluta infångandet av djur från naturen i uppfödningssyfte bör man så snart som möjligt se till att endast djur som är avkomma till djur som har uppfötts i fångenskap får ställas till förfogande för användning i vetenskapliga försök. Anläggningar som uppföder och levererar icke-mänskliga primater bör därför ha utarbetat en strategi som stöder och underlättar ett gradvis uppfyllande av detta mål.	(18) För att gradvis avsluta infångandet av djur från naturen i uppfödningssyfte bör man så snart som möjligt genomföra en omfattande vetenskaplig utvärdering av möjligheten att endast använda sådana djur som kommer från självförsörjande kolonier. Anläggningar som uppföder och levererar icke-mänskliga primater bör därför ha utarbetat en strategi som stöder och underlättar ett gradvis uppfyllande av detta mål.
Motivering
Det behövs en vetenskaplig analys innan detta kan fastställas som ett rättsligt krav.
Ändringsförslag  12 Förslag till direktiv Skäl 21
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(21) För att öka insynen, underlätta ett godkännande av projektet och erbjuda redskap för efterlevandekontroll bör en rangordning av försöken göras utifrån beräknad grad av smärta, lidande, ångest eller bestående men som djuren utsätts för. För att precisera hur rangordningen bör göras bör kommissionen med stöd av berörda parters synpunkter utarbeta kriterier som baserar sig på de rangordningssystem som redan finns i medlemsstaterna och dem som förespråkas av internationella organisationer.	(21) För att öka insynen, underlätta ett godkännande av projektet och erbjuda redskap för efterlevandekontroll bör en rangordning av försöken göras utifrån beräknad grad av smärta, lidande, ångest eller bestående men som djuren utsätts för.
Ändringsförslag  13 Förslag till direktiv Skäl 22
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(22) Ur etisk synvinkel bör det finnas en övre gräns för den nivå av smärta, lidande eller ångest som djuren får utsättas för i vetenskapliga försök. I det syftet bör det vara förbjudet att genomföra försök som leder till allvarligt lidande eller allvarlig smärta eller ångest och som kan förmodas bli långvariga. Vid framtagningen av ett gemensamt rapporteringsformat bör man vid den etiska bedömningen ta hänsyn till den faktiska påfrestning som ett djur har upplevt i stället för den som förutsägs i den etiska bedömningen.	(22) Ur etisk synvinkel bör det finnas en övre gräns för den nivå av smärta, lidande eller ångest som djuren får utsättas för i vetenskapliga försök. I det syftet bör det i regel inte vara tillåtet att genomföra försök som leder till allvarligt lidande eller allvarlig smärta eller ångest och som kan förmodas bli långvariga. Vid framtagningen av ett gemensamt rapporteringsformat bör man vid den etiska bedömningen ta hänsyn till den faktiska påfrestning som ett djur har upplevt i stället för den som förutsägs i den etiska bedömningen.
Ändringsförslag  14 Förslag till direktiv Skäl 23
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(23) Antalet djur som används i försök kan begränsas genom att försök görs på samma djur flera gånger, om detta inte försvårar uppnåendet av det vetenskapliga målet eller resulterar i dålig välfärd för djuren. Återanvändning av djur bör emellertid bedömas utifrån en minimering av eventuella negativa effekter på deras välfärd, med hänsyn taget till det enskilda djurets hela livscykel. Som ett resultat av denna potentiella konflikt bör återanvändning av djur bedömas från fall till fall och enbart begränsas till försök där smärta, lidande eller ångest har minskats kraftigt.	(23) Antalet djur som används i försök kan begränsas genom att försök görs på samma djur flera gånger, om detta inte försvårar uppnåendet av det vetenskapliga målet eller resulterar i dålig välfärd för djuren. Återanvändning av djur bör emellertid bedömas utifrån en minimering av eventuella negativa effekter på deras välfärd, med hänsyn tagen till det enskilda djurets hela livscykel. Som ett resultat av denna potentiella konflikt bör återanvändning av djur bedömas från fall till fall och enbart begränsas till försök där det är etiskt motiverat med smärta, lidande eller ångest av kumulativ art.
Ändringsförslag  15 Förslag till direktiv Skäl 24
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(24) Efter försöket bör det lämpligaste beslutet fattas vad gäller djurets framtid med hänsyn till djurets välbefinnande och möjliga miljörisker. Djur vilkas välbefinnande skulle äventyras bör avlivas på ett humant sätt. I vissa fall bör djur släppas fria. Djur som hundar och katter bör i vissa fall tillåtas få nya hem i familjer, eftersom allmänheten har ett starkt engagemang för dessa djurs öde. Om anläggningarna skulle tillåta att djuren utplaceras i hem är det viktigt att det finns ett system som ger dessa djur lämpligt sällskap för att garantera att placeringen i det nya hemmet blir en framgång samt för att undvika onödigt lidande för djuren och garantera den allmänna säkerheten.	(24) Efter ett godkänt försök bör det lämpligaste beslutet fattas vad gäller djurets framtid med hänsyn till djurets välbefinnande och möjliga miljörisker. Djur vilkas välbefinnande skulle äventyras bör avlivas på ett humant sätt. I vissa fall bör djur släppas fria. Djur som hundar och katter bör i vissa fall tillåtas få nya hem i familjer, eftersom allmänheten har ett starkt engagemang för dessa djurs öde. Om anläggningarna skulle tillåta att djuren utplaceras i hem är det viktigt att det finns ett system som ger dessa djur lämpligt sällskap för att främja att placeringen i det nya hemmet blir en framgång samt för att undvika onödigt lidande för djuren och garantera den allmänna säkerheten.
Ändringsförslag  16 Förslag till direktiv Skäl 25
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(25) Vävnader och organ från djur används för att utveckla in vitro-metoder. För att tillämpa begränsningsprincipen bör medlemsstaterna införa program för gemensamt utnyttjande av organ och vävnader från djur som avlivas med humana metoder.	(25) Vävnader och organ från djur används för att utveckla in vitro-metoder. För att tillämpa begränsningsprincipen är det önskvärt att medlemsstaterna inför program för gemensamt utnyttjande av organ och vävnader från djur som avlivas med humana metoder.
Motivering
Genomförandet av program för gemensamt utnyttjade av organ och vävnader från djur kan inte vara en skyldighet med hänsyn till hur svårt detta skulle bli att genomföra. Det kan dock vara en rekommendation.
Ändringsförslag  17 Förslag till direktiv Skäl 26
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(26) Välfärden för de djur som används i försök är mycket beroende av kvalitet och yrkeskompetens hos den personal som övervakar försöken, samt hos de personer som utför försöken eller övervakar de personer som står för den dagliga skötseln av djuren. För att garantera en lämplig kompetensnivå för de personer som hanterar djuren och som deltar i djurförsök bör de aktiviteterna enbart utföras av personer som godkänts av behöriga myndigheter. Huvudinriktningen bör vara att erhålla och bibehålla en lämplig kompetensnivå. En sådan kompetensnivå bör styrkas innan personerna godkänns eller deras godkännande förnyas.	(26) Välfärden för de djur som används i försök är mycket beroende av kvalitet och yrkeskompetens hos den personal som övervakar försöken, samt hos de personer som utför försöken eller övervakar de personer som står för den dagliga skötseln av djuren. För att garantera en lämplig kompetensnivå för de personer som hanterar djuren och som deltar i djurförsök bör de aktiviteterna enbart utföras i sådana anläggningar och av sådana personer som godkänts av behöriga myndigheter. Huvudinriktningen bör vara att erhålla och bibehålla en lämplig kompetensnivå. En sådan kompetensnivå bör styrkas innan personerna godkänns eller deras godkännande förnyas. Godkännanden från en behörig myndighet och bevis på att relevant utbildning har genomgåtts med godkänt resultat bör erkännas ömsesidigt av samtliga medlemsstater.
Ändringsförslag  18 Förslag till direktiv Skäl 27
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(27) Anläggningar bör ha lämpliga installationer och lämplig utrustning på plats för att uppfylla kraven på hållande av de djurarter det gäller och för att göra det möjligt att utföra försöken effektivt och med minsta möjliga lidande för djuren. Anläggningarna bör bedriva verksamhet enbart om de godkänts av behöriga myndigheter.	(27) Anläggningar bör ha lämpliga installationer och lämplig utrustning på plats för att uppfylla kraven på hållande av de djurarter det gäller och för att göra det möjligt att utföra försöken effektivt och med minsta möjliga lidande både för de djur som direkt berörs och för övriga djur i deras närhet. Anläggningarna bör bedriva verksamhet enbart om de godkänts av behöriga myndigheter.
Motivering
Man bör undvika situationer som orsakar lidande och ångest hos djur som är vittnen när andra djur i deras närhet utsätts för försök.
Ändringsförslag  19 Förslag till direktiv Skäl 29
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(29) Djurskyddet bör ha högsta prioritet i samband med förvaring, uppfödning och användning av djur. Varje anläggning bör därför ha ett fristående permanent etiskt granskningsorgan med primär uppgift att fokusera på den etiska diskussionen inom anläggningen, främja ett klimat präglat av omsorg och tillhandahålla verktyg för praktisk tillämpning och snabbt genomförande av de senaste tekniska och vetenskapliga rönen i samband med principerna ersättning, begränsning och förbättring så att djurens livserfarenhet kan förbättras. Det permanenta etiska granskningsorganets beslut bör dokumenteras korrekt och vara öppna för granskning i samband med inspektioner.	(29) Djurskyddet bör ha högsta prioritet i samband med förvaring, uppfödning och användning av djur. Varje anläggning bör därför ha ett permanent etiskt granskningsorgan med primär uppgift att fokusera på den etiska diskussionen inom anläggningen, främja ett klimat präglat av omsorg och tillhandahålla verktyg för praktisk tillämpning och snabbt genomförande av de senaste tekniska och vetenskapliga rönen i samband med principerna ersättning, begränsning och förbättring så att djurens livserfarenhet kan förbättras. Det permanenta etiska granskningsorganets beslut bör dokumenteras korrekt och vara öppna för granskning i samband med inspektioner.
Ändringsförslag  20 Förslag till direktiv Skäl 30
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(30) För att de behöriga myndigheterna ska kunna övervaka efterlevnaden av detta direktiv bör sådana anläggningar föra korrekta journaler över antalet djur, deras ursprung och öde.	(30) För att de behöriga myndigheterna ska kunna övervaka efterlevnaden av detta direktiv bör sådana anläggningar om möjligt föra korrekta journaler över antalet djur, deras ursprung och öde.
Ändringsförslag  21 Förslag till direktiv Skäl 31
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(31) För icke-mänskliga primater med välutvecklade sociala färdigheter bör det finnas en individuell levnadsbeskrivning från födelsen och genom hela livet så skötsel, hållande och behandling utformas på ett sätt som uppfyller deras individuella behov och egenskaper.	(31) För icke-mänskliga primater med välutvecklade sociala färdigheter samt för hundar och katter bör det finnas en individuell levnadsbeskrivning från födelsen och genom hela livet så att skötsel, hållande och behandling utformas på ett sätt som uppfyller deras individuella behov och egenskaper.
Ändringsförslag  22 Förslag till direktiv Skäl 34
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(34) Det finns skillnader mellan de olika medlemsstaternas krav på hållande och skötsel av djur. Detta bidrar till en snedvridning av den inre marknaden. Några av dessa krav återspeglar inte heller de senaste kunskaperna om de hur förhållanden som råder under hållande och skötsel påverkar såväl djurens välbefinnande som försökens vetenskapliga resultat. Det är därför nödvändigt att fastställa minimikrav för hållande och skötsel i detta direktiv.	(34) Det finns skillnader mellan de olika medlemsstaternas krav på hållande och skötsel av djur. Detta bidrar till en snedvridning av den inre marknaden. Några av dessa krav återspeglar inte heller de senaste kunskaperna om de hur förhållanden som råder under hållande och skötsel påverkar såväl djurens välbefinnande som försökens vetenskapliga resultat. Det är därför nödvändigt att fastställa minimikrav för hållande och skötsel i detta direktiv som alltid ska anpassas efter utvecklingen med utgångspunkt från nya vetenskapliga belägg.
Ändringsförslag  23 Förslag till direktiv Skäl 38
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(38) Det är också mycket viktigt att ur såväl moralisk som vetenskaplig synpunkt se till att all användning av djur utvärderas noggrant med avseende på de förväntade resultatens vetenskapliga värde, användbarhet och relevans för den aktuella användningen. Den förväntade skadan för djuren bör balanseras mot projektets förväntade vinster. Därför bör en oberoende etisk bedömning göras som ett led i förfarandet för godkännande av projekt som omfattar användningen av levande djur. En effektivt tillämpad etisk bedömning bör också innefatta en bedömning av möjligheten att använda nya vetenskapliga försöksmetoder i takt med att sådana utvecklas.	(38) Det är också mycket viktigt att ur såväl moralisk som vetenskaplig synpunkt se till att all användning av djur utvärderas noggrant med avseende på värde, användbarhet och relevans i vetenskapligt hänseende för den aktuella användningen. Den förväntade skadan för djuren bör balanseras mot projektets förväntade vinster. Därför bör en oberoende etisk bedömning, oberoende av försöksledarna, göras som ett led i förfarandet för godkännande av projekt som omfattar användningen av levande djur. En effektivt tillämpad etisk bedömning bör också innefatta en bedömning av möjligheten att använda nya vetenskapliga försöksmetoder i takt med att sådana utvecklas.
Ändringsförslag  24 Förslag till direktiv Skäl 39
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(39) I vissa fall och på grund av projektets natur, typen av arter som används och sannolikheten för att man ska uppnå projektets önskade resultat kan det vara nödvändigt att genomföra en utvärdering i efterhand. Eftersom projekten kan variera kraftigt med avseende på komplexitet, längd och fördröjning innan man erhåller resultat, är det nödvändigt att sådana aspekter beaktas fullt ut när man fattar beslut om hur en utvärdering i efterhand bör utföras.	(Berör inte den svenska versionen.)
Ändringsförslag  25 Förslag till direktiv Skäl 40
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(40) För att hålla allmänheten informerad är det viktigt att objektiv information om projekt som använder levande djur blir offentligt tillgänglig. Sådan information bör vara utformad så den inte kränker äganderätten eller avslöjar hemlig information. Därför bör de anläggningar som använder djur lämna anonyma, icke‑tekniska sammanfattningar av sådana projekt, inklusive resultaten av eventuella utvärderingar i efterhand, och se till att de sammanfattningarna blir offentligt tillgängliga.	(40) För att hålla allmänheten informerad är det viktigt att objektiv information om projekt som använder levande djur blir offentligt tillgänglig. Sådan information bör vara utformad så den inte kränker äganderätten eller avslöjar hemlig information. Därför bör de anläggningar som använder djur lämna kvalitativa och/eller kvantitativa uppgifter om användningen av levande djur till den behöriga myndigheten och se till att uppgifterna blir offentligt tillgängliga.
Ändringsförslag  26 Förslag till direktiv Skäl 45
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(45) Europeiska centret för bestämning av alternativa metoder har inrättats inom kommissionens gemensamma forskningscenter och samordnar utvärderingen av alternativa strategier i gemenskapen. Det finns emellertid ett ökande behov av att utveckla nya metoder som sedan kan utvärderas. För att skapa de nödvändiga mekanismerna på medlemsstatsnivå bör ett referenslaboratorium för utvärdering av alternativa metoder utses av varje medlemsstat. Medlemsstaterna bör utse referenslaboratorier som ackrediteras i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen för att kunna garantera en enhetlig och jämförbar kvalitet för resultaten.	(45) Europeiska centret för bestämning av alternativa metoder har inrättats inom kommissionens gemensamma forskningscenter och samordnar utvärderingen av alternativa strategier i gemenskapen. Det finns emellertid ett ökande behov av att utveckla nya metoder som sedan kan utvärderas. För att skapa de nödvändiga mekanismerna på medlemsstatsnivå bör ett referenslaboratorium för utvärdering av alternativa metoder utses av varje medlemsstat. Medlemsstaterna bör utse referenslaboratorier som ackrediteras i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen för att kunna garantera en enhetlig och jämförbar kvalitet för resultaten. Dessutom bör ansvarsområdet för Europeiska centret för bestämning av alternativa metoder utökas till att omfatta samordning och främjande av utvecklingen och användningen av alternativ till djurförsök.
Ändringsförslag  27 Förslag till direktiv Skäl 47
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(47) Den biomedicinska forskningen kan göra snabba tekniska och vetenskapliga framsteg, och även kunskaperna om de faktorer som påverkar djurskyddet kan växa snabbt. Det är därför nödvändigt att det finns en möjlighet att se över detta direktiv. Vid en sådan översyn bör man undersöka möjligheterna att ersätta användningen av djur, och framför allt icke-mänskliga primater, om möjligt som en prioriterad fråga, med hänsyn till forskningens framsteg.	(47) Den biomedicinska forskningen kan göra snabba tekniska och vetenskapliga framsteg, och även kunskaperna om de faktorer som påverkar djurskyddet kan växa snabbt. Det är därför nödvändigt att det finns en möjlighet att se över detta direktiv. Vid en sådan översyn, grundad på resultaten från vetenskapliga arbeten som sakkunniggranskats, bör man undersöka möjligheterna att ersätta användningen av djur, och framför allt icke-mänskliga primater, om möjligt som en prioriterad fråga, med hänsyn till forskningens framsteg.
Motivering
En sådan översyn måste grundas på vetenskapliga belägg.
Ändringsförslag  28 Förslag till direktiv Artikel 2 – punkt 1 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Detta direktiv gäller för de fall där djur används i eller är avsedda att användas i försök, eller om de uppföds särskilt för att deras organ eller vävnader ska användas för vetenskapliga ändamål.	1. Detta direktiv gäller hållande av djur som används i eller är avsedda att användas i försök, eller om de uppföds särskilt för att deras organ eller vävnader ska användas för vetenskapliga ändamål, och ska omfatta all användning av djur i försök som kan förmodas orsaka dem smärta, lidande, ångest eller bestående men.
Motivering
Hållandet av alla djur som används i experiment bör kontrolleras. Att låta kraven på tillståndsgivning och rapportering inbegripa rutinmässig uppfödning och humant avlivande av djur som använts i vetenskapliga syften skulle emellertid medföra en stor ökning av godkännanden och journalförande och således av kostnaderna utan någon förbättring av djurens välbefinnande.
Ändringsförslag  29 Förslag till direktiv Artikel 2 – punkt 1 – stycke 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Eliminering av smärta, lidande, ångest eller bestående men genom en framgångsrik användning av bedövning, smärtlindring eller andra metoder ska inte utesluta användningen av djur i djurförsök från att omfattas av detta direktiv.	Om det uppstår smärta, lidande, ångest eller bestående men ska elimineringen av dessa tillstånd genom en framgångsrik användning av bedövning, smärtlindring eller andra metoder inte utesluta användningen av djur i djurförsök från att omfattas av detta direktiv.
Ändringsförslag  30 Förslag till direktiv Artikel 2 – punkt 2 – led a
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(a) Levande ryggradsdjur (andra än människor), inklusive fritt levande larver och embryon eller foster från och med den sista tredjedelen av deras normala utveckling.	(a) Levande ryggradsdjur (andra än människor), inklusive fritt levande larver och embryon eller foster från däggdjur från och med den sista tredjedelen av deras normala utveckling.
Motivering
Vissa arter av fiskar och vattenlevande groddjur producerar enorma mängder larver eller foster (mer än 10 000 per hona). Att räkna och registrera sådana mängder skulle innebära oerhört mycket arbete och göra statistiken över det antal djur som används meningslös för dessa arter.
Ändringsförslag  31 Förslag till direktiv Artikel 2 – punkt 2 – led b
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(b) Levande ryggradslösa djur, inklusive fritt levande larver, av de arter som anges i bilaga I.	(b) Levande ryggradslösa djur av de arter som tillhör de ordningar som anges i bilaga I,
Ändringsförslag  32 Förslag till direktiv Artikel 2 – punkt 4 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4. Detta direktiv gäller inte följande:	4. Förutom allmänna kontroller av uppfödningsanläggningarna gäller detta direktiv inte följande:
Ändringsförslag  33 Förslag till direktiv Artikel 2 – punkt 4 – led d
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(d) Icke-invasiva metoder.	(d) metoder som inte orsakar smärta, lidande, ångest eller bestående men.
Motivering
Den nuvarande formuleringen är oklar och kan medföra förvirring. Ändringsförslaget gör att artikeln stämmer överens med den övriga texten.
Ändringsförslag  34 Förslag till direktiv Artikel 3 – led 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(1) försök: all användning av djur i experimentsyfte eller andra vetenskapliga syften, med känt eller okänt resultat, som kan orsaka djuret smärta, lidande, ångest eller bestående men, inklusive alla handlingsalternativ som har som mål, eller som kan leda till, att det föds ett djur under sådana förhållanden eller att det skapas en ny, genetiskt modifierad djurstam.	(1) försök: all användning av djur i experimentsyfte eller andra vetenskapliga syften, med känt eller okänt resultat, som kan eller inte kan orsaka djuret smärta, lidande, ångest eller bestående men, och alla handlingsalternativ som har som mål, eller som kan leda till, att det föds ett djur under sådana förhållanden eller att det skapas en ny, genetiskt modifierad djurstam.
Ändringsförslag  35 Förslag till direktiv Artikel 3 – led 6a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(6a) behörig myndighet: den eller de myndigheter som utsetts av varje medlemsstat för att svara för kontrollen av efterlevnaden av direktivet.
Ändringsförslag  36 Förslag till direktiv Artikel 3 – led 6b (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(6b) etiskt tillvägagångssätt: det tillvägagångssätt som föregår försöket och som består i att bedöma det vetenskapligt och samhälleligt berättigade i att använda sig av djur med hänsyn till människans skyldighet att respektera djuren som levande och kännande varelser.
Motivering
Dessa definitioner bör läggas till eftersom de gäller begrepp som är centrala för godkännandet av projekt.
Ändringsförslag  37 Förslag till direktiv Artikel 3 – led 6c (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(6c) behörig person: en person som av en medlemsstat anses vara kvalificerad att utöva den relevanta funktion som beskrivs i detta direktiv.
Ändringsförslag  38 Förslag till direktiv Artikel 3 – led 6d (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(6d) djurhållning: all verksamhet som krävs för att föda upp och underhålla fenotypiskt normala djur för vetenskapliga eller andra ändamål, vilka emellertid inte själva utgör försök.
Ändringsförslag  39 Förslag till direktiv Artikel 3 – led 6e (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(6e) praktik: all icke-experimentell verksamhet eller all vetenskaplig verksamhet som inte utgör något försök.
Ändringsförslag  40 Förslag till direktiv Artikel 3 – led 6f (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(6f) tillräckligt bedövad: berövad känsel genom någon bedövningsmetod (lokal eller allmän bedövning) som är lika effektiv som de metoder som används enligt god veterinärpraxis.
Ändringsförslag  41 Förslag till direktiv Artikel 3 – led 6g (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(6g) protokoll: en serie med försök som utgör ett experiment med ett angivet mål.
Ändringsförslag  42 Förslag till direktiv Artikel 3 – led 6h (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(6h) reglerat försök: ett experimentellt eller vetenskapligt försök som kan antas orsaka ett skyddat djur smärta, lidande, ångest eller bestående men.
Ändringsförslag  43 Förslag till direktiv Artikel 3 – led 6i (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(6i) återanvändning: användning av ett djur som redan använts i ett försök i ett nytt försök, när ett annat djur på vilket inga försök tidigare har utförts även kunde ha använts.
Ändringsförslag  44 Förslag till direktiv Artikel 3 – led 6j (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(6j) konfidentiell information: information som om den offentliggörs utan medgivande skulle kunna skada informationsägarens eller en tredje parts legitima affärsintressen eller andra intressen.
Ändringsförslag  45 Förslag till direktiv Artikel 4 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Om det finns en testmetod som inte omfattar användning av djur och den metoden kan användas i stället för ett försök ska medlemsstaterna se till att den alternativa metoden används.	1. Om det finns en metod för tester, försök eller annan vetenskaplig verksamhet som inte omfattar användning av levande djur, och som ur vetenskaplig synvinkel är en tillfredsställande metod eller teststrategi för att uppnå de avsedda resultaten och den metoden kan användas i stället för ett försök ska medlemsstaterna se till att den alternativa metoden används, förutsatt att den alternativa metoden inte är förbjuden i den berörda medlemsstaten. Enligt detta direktiv gäller sådana testmetoder inte som alternativ som innebär användning av celler från mänskliga embryon och foster.
Motivering
Begreppet ”test” är inte definierat och skiljer sig i den normala vetenskapliga användningen från experimentell forskning. Det skulle även utesluta utbildning, fortbildning och rättsmedicinska undersökningar. Så som meningen är formulerad skulle det krävas att alternativa metoder används i stället för djurförsök även om de inte var vetenskapligt godkända. Det står dock medlemsstaterna fritt att avgöra om och enligt vilka villkor de tillåter användningen av celler från mänskliga embryon och foster och om de ser sådana testmetoder som ett etiskt försvarbart alternativ till djurförsök.
Ändringsförslag  46 Förslag till direktiv Artikel 4 – punkt 3a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	3a. Medlemsstaterna ska se till att finansiering tillhandahålls för utbildning och forskning om samt utveckling och tillämpning av vetenskapligt tillfredsställande metoder eller teststrategier som inte innebär användning av djur.
Motivering
Som ett erkännande av direktivets ursprungliga syfte läggs ändringsförslagen till artikel 4 fram för att tydliggöra medlemsstaternas skyldighet att fullfölja syftet i artikel 4 genom den behöriga myndighetens åtgärder. En skyldighet att tillhandhålla finansiering för utbildning om och främjande av alternativa metoder införs för att garantera att direktivets syften uppnås så snart som möjligt.
Ändringsförslag  47 Förslag till direktiv Artikel 4 – punkt 3b (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	3b. Medlemsstaterna ska se till att syftet i punkt 1 fullföljs av behörig myndighet när godkännandet av projekt prövas.
Ändringsförslag  48 Förslag till direktiv Artikel 4 – punkt 3c (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	3c. Medlemsstaterna ska se till att utbildning tillhandahålls för lämpliga personer och institutioner om användningen av vetenskapligt tillfredsställande metoder eller teststrategier som inte innebär användning av djur och främja sådana metoder eller teststrategier.
Ändringsförslag  49 Förslag till direktiv Artikel 5 – led 2 – led ba (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(ba) Förbättring av produktionsvillkoren och välbefinnandet för de djur som föds upp för jordbruksändamål.
Motivering
Jordbruksändamålens betydelse och de därmed förknippade jordbruks-, livsmedels- och miljöaspekterna bör framhållas.
Ändringsförslag  50 Förslag till direktiv Artikel 5 – led 4a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(4a) Skydd av människors hälsa med avseende på yrkesmässig eller konsumtionsrelaterad kontakt med kemikalier.
Motivering
Den nuvarande förteckningen över försök omfattar inte uttryckligen åtgärder som krävs för att skydda människors hälsa i samband med arbetstagares och konsumenters kemikalieexponering.
Ändringsförslag  51 Förslag till direktiv Artikel 5 – led 5
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(5) Forskning som syftar till artens överlevnad.	(5) Forskning som syftar till artens överlevnad samt djurens hälsa och välbefinnande.
Ändringsförslag  52 Förslag till direktiv Artikel 6 – punkt 1 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Medlemsstaterna ska se till att djuren avlivas i en godkänd anläggning, av en godkänd person och med ett minimum av smärta, lidande och ångest och, när det gäller de arter som ingår i bilaga V, med användning av de lämpliga humana avlivningsmetoder som anges i den bilagan.	1. Medlemsstaterna ska se till att djuren avlivas i en godkänd anläggning, av en godkänd person och med ett minimum av smärta, lidande och ångest och, när det gäller de arter som ingår i bilaga V, med användning av en av de lämpliga humana avlivningsmetoder som anges i den bilagan eller en annan metod som vetenskapligt har visat sig vara minst lika human. Om det finns en mer human avlivningsmetod som är direkt tillänglig får den användas även om den inte ingår i bilaga V.
Motivering
Om det utvecklas mer humana avlivningsmetoder innebär denna ändring att de får användas direkt i stället för att man ska behöva vänta i flera år på en uppdatering av bilaga V.
Ändringsförslag  53 Förslag till direktiv Artikel 6 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Behöriga myndigheter får medge undantag från punkt 1 av vetenskapliga skäl om syftet med försöket inte kan uppnås genom att man använder en human metod för avlivning.	2. Behöriga myndigheter får medge undantag från punkt 1 av vetenskapliga skäl om syftet med försöket inte kan uppnås genom att man använder en human metod för avlivning eller om det framkommit andra metoder som i högre grad respekterar djurskyddet. Oberoende av eventuella undantag ska djur avlivas med ett minimum av smärta, lidande och ångest.
Ändringsförslag  54 Förslag till direktiv Artikel 6a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Artikel 6a
	Nationella åtgärder
	Detta direktiv får inte hindra medlemsstaterna från att tillämpa eller anta mer strikta nationella åtgärder i syfte att förbättra skyddet av de djur som används för vetenskapliga försök.
Ändringsförslag  55 Förslag till direktiv Artikel 7 – punkt 1 – led ba (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(ba) De djur som används har om möjligt fötts upp för att användas i försök.
Motivering
För att skydda de djur som omfattas av Washingtonkonventionen om utrotningshotade arter bör om möjligt djur som är särskilt uppfödda för försöksändamål användas.
Ändringsförslag  56 Förslag till direktiv Artikel 8 – punkt 1 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Icke-mänskliga primater får inte användas i försök, med undantag av de försök som uppfyller följande villkor:	1. Icke-mänskliga primater får på grund av sin höga neurofysiologiska och kognitiva utvecklingsnivå inte användas i försök, med undantag av de försök som uppfyller följande villkor:
Motivering
Avgörande för behovet av ett särskilt skydd för djurarter i försök är inte deras inordning i systemet, utan djurens höga neurofysiologiska och kognitiva utvecklingsnivå.
Ändringsförslag  57 Förslag till direktiv Artikel 8 – punkt 1 – led a
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(a) Försöket har något av de syften som anges i artikel 5.1, 5.2 a och 5.3 och genomförs i syfte att undvika, förebygga, diagnostisera eller behandla livshotande eller funktionsnedsättande kliniska tillstånd hos människor eller i det syfte som anges i artikel 5.5.	(a) Försöket har något av de syften som anges i artikel 5.1, 5.2 a, 5.3 eller 5.5.
Motivering
Särställningen för icke-mänskliga primater låter sig sakligt sett inte motiveras, och därför bör grundforskning utan inskränkning till specifika mål vara tillåten inom den mediciniska forskningen. Man måste ta hänsyn till att det i europeiska och internationella riktlinjer för godkännande av biotekniskt verksamma ämnen krävs studier på icke-mänskliga primater innan dessa testas på människor. Den nuvarande formuleringen skulle medföra problem för hela bioteknikindustrin i Europa vid utvecklingen av nya verksamma ämnen och framtvinga en omställning av utvecklingsarbetet.
Ändringsförslag  58 Förslag till direktiv Artikel 8 – punkt 1 – led b
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(b) Det finns vetenskapliga skäl till att syftet med försöket inte kan uppnås om man använder andra arter än icke‑mänskliga primater.	(b) Den sökande ger vetenskapliga och etiska skäl till att syftet med försöket inte kan uppnås om man använder andra arter än icke‑mänskliga primater.
Ändringsförslag  59 Förslag till direktiv Artikel 8 – punkt 2a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	2a. Vartannat år, och första gången två år efter detta direktivs ikraftträdande, ska kommissionen i samråd med medlemsstaterna genomföra en granskning av användningen av icke‑mänskliga primater i försök och offentliggöra resultaten av denna granskning. I granskningen ska effekten av vetandets utveckling på det tekniska och vetenskapliga området och om djurs välfärd undersökas och mål ställas upp för tillämpningen av validerade ersättningsmetoder.
Motivering
En ny punkt infogas för att införa en granskning av användningen av icke-mänskliga primater i försök. Denna granskning ska kommissionen genomföra vartannat år. Granskningarna genomförs med regelbundna intervall för att säkerställa att tillämpningen av direktivet håller jämna steg med den tekniska och vetenskapliga utvecklingen.
Ändringsförslag  60 Förslag till direktiv Artikel 10 – punkt 1 – stycke -1 (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Kommissionen ska fem år efter direktivets ikraftträdande genomföra en bedömning av djurskyddet och av möjligheterna att genomföra kraven i punkt 2.
Motivering
Genomförbarheten måste undersökas, eftersom det ännu inte har gjorts. Ett bättre alternativ vore att undersöka om det vore genomförbart att inrätta självförsörjande kolonier för att se till att dessa kan tillhandahålla djur av tillräcklig kvalitet för att uppfylla behoven inom EU:s forskningsverksamhet.
Ändringsförslag  61 Förslag till direktiv Artikel 10 – punkt 1 – stycke 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Från och med det datum som anges i bilaga III ska medlemsstaterna emellertid se till att icke-mänskliga primater får användas i försök endast om de är avkomma till icke-mänskliga primater som har fötts upp i fångenskap.	Om det mot bakgrund av den bedömning som avses i punkt 1 fastställs att genomförandet är möjligt från och med det datum som anges i bilaga III ska medlemsstaterna se till att icke-mänskliga primater får användas i försök endast om de kommer från självförsörjande kolonier.
Ändringsförslag  62 Förslag till direktiv Artikel 10 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Behöriga myndigheter får medge undantag från punkt 1 av vetenskapliga skäl.	2. Behöriga myndigheter får medge undantag från punkt 1 av veterinärmedicinska skäl för att främja djurskyddet eller av vetenskapliga skäl.
Motivering
Det är viktigt att inkludera veterinärmedicinska skäl, eftersom specialister inom detta område kan utvärdera alla kriterier med anknytning till djurskydd.
Ändringsförslag  63 Förslag till direktiv Artikel 11a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Artikel 11a
	Utbildning och fortbildning
	Inom högre utbildning och fortbildning får döda djur, vävnader och organ endast användas när de kommer från djur som avlivats i enlighet med rådets förordning (EG) nr … /2009 [om skydd av djur vid tidpunkten för avlivning]1.
	___________ 1 EUT L … [KOM(2008)0553].
Ändringsförslag  64 Förslag till direktiv Artikel 12 – punkt 1 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Medlemsstaterna ska se till att försök alltid genomförs i användaranläggningar.	1. Medlemsstaterna ska se till att försök alltid genomförs i sådana anläggningar som definieras i artikel 3.
Ändringsförslag  65 Förslag till direktiv Artikel 14 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Medlemsstaterna ska se till att alla försök utförs under allmän eller lokal bedövning.	1. Medlemsstaterna ska se till att alla försök, om så är lämpligt, utförs under allmän eller lokal bedövning eller med hjälp av andra metoder som kan lindra smärta eller minimera lidande.
Motivering
Bedövning lämpar sig endast för en mycket liten del av försöken, och därför är det oklokt att ha bedövning som det grundläggande kravet. Tillägget ”om så är lämpligt” behövs eftersom det då blir tydligt att alla försök inte gynnas av någon form av smärtlindring (dvs. de flesta där det i första hand inte förekommer någon smärta).
Ändringsförslag  66 Förslag till direktiv Artikel 14 – punkt 2 – led ba (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(ba) Om smärtstillande medel används för att förhindra eller lindra eventuellt svår smärta.
Motivering
I många fall kan smärta lindras på ett lämpligare sätt med smärtstillande medel än med bedövning.
Ändringsförslag  67 Förslag till direktiv Artikel 14 – punkt 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Om försöket utförs utan bedövning ska smärtlindring eller andra lämpliga metoder användas för att se till att smärta, lidande och ångest som inte kan undvikas blir minimala.	3. Om försöket utförs utan bedövning ska smärtlindring eller andra lämpliga metoder användas, om det vore en fördel för djuret, för att se till att smärta, lidande och ångest som inte kan undvikas blir minimala.
Ändringsförslag  68 Förslag till direktiv Artikel 14 – punkt 5
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
5. Ett djur som kan uppleva betydande smärta när bedövningen väl har avklingat, ska behandlas med preventiva och postoperativa smärtstillande medel eller andra lämpliga smärtstillande metoder, under förutsättning att det är förenligt med försökets syfte. Om behandling med smärtstillande medel inte är möjlig ska djuret omedelbart avlivas med en human metod.	5. Ett djur som kan uppleva smärta när bedövningen väl har avklingat, ska behandlas med preventiva och postoperativa smärtstillande medel eller andra lämpliga smärtstillande metoder, under förutsättning att det är förenligt med försökets syfte. Om behandling med smärtstillande medel inte är möjlig ska djuret omedelbart avlivas med en human metod.
Motivering
Det finns ingen anledning att här ha med ordet ”betydande”; det bör vara postoperativ standardpraxis, och undantagen är redan täckta. De normala preventiva och postoperativa förfarandena ska tillämpas om det inte finns någon risk för att djuret utsätts för smärta.
Ändringsförslag  69 Förslag till direktiv Artikel 15 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Medlemsstaterna ska se till att alla försök klassificeras i kategorierna ”upp till ringa svårighet”, ”måttlig svårighet”, ”avsevärd svårighet” eller ”terminal” på grundval av varaktighet och intensitet för smärta, lidande, ångest och bestående men som kan uppkomma, ingreppens frekvens, hinder för uppfyllande av beteendemässiga behov och användning av bedövning eller smärtlindring eller båda.	1. Medlemsstaterna ska se till att alla försök klassificeras i kategorierna ”upp till ringa svårighet”, ”måttlig svårighet” eller ”avsevärd svårighet” i enlighet med bilaga VIIa.
Motivering
Det måste fastställas kriterier för klassificeringen av försök. Att det i detta förslag till direktiv saknas en definition av svårighetsgraden gör att det blir omöjligt att tolka konsekvenserna av andra artiklar i direktivet. Det är därför viktigt att snarast möjligt fastställa dessa definitioner så att därmed sammanhängande begrepp i direktivet kan tolkas på rätt.
Ändringsförslag  70 Förslag till direktiv Artikel 15 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Medlemsstaterna ska se till att försök i kategorin ”avsevärd svårighet” inte utförs om man kan anta att de orsakar smärta, lidande eller ångest under lång tid.	2. Medlemsstaterna ska se till att försök i kategorin ”avsevärd svårighet” är vetenskapligt motiverade och etiskt kontrollerade om man kan anta att de orsakar smärta, lidande eller ångest under lång tid. Sådana försök ska endast få utföras i undantagsfall och måste föregås av en särskild skade‑/nyttoanalys och kontrolleras av den behöriga myndigheten.
Motivering
Förbudet för ”långvariga” försök i kategorin ”avsevärd svårighet” skulle utesluta alla försök i denna kategori och kunna vara ytterst begränsande.
Ändringsförslag  71 Förslag till direktiv Artikel 15 – punkt 4 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4. Kommissionen ska fastställa kriterierna för klassificering av försök.	4. Kommissionen ska inom tolv månader efter detta direktivs ikraftträdande komplettera kriterierna för klassificering av försök enligt bilaga VIIa, på grundval av internationella klassificeringar och i enlighet med god praxis som utvecklats inom Europeiska unionen.
Motivering
Bilaga VIIa är en allmän ram. Det måste utarbetas mer precisa riktlinjer som reglerar klassificeringen av försök.
Ändringsförslag  72 Förslag till direktiv Artikel 16 – punkt 1 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Medlemsstaterna ska se till att djur som redan använts i ett försök får användas i ett nytt försök när ett annat djur på vilket inga försök tidigare har utförts även kunde ha använts, enbart om samtliga följande villkor är uppfyllda:	1. Medlemsstaterna ska se till att djur som redan använts i ett försök får användas i ett senare nytt försök som inte är kopplat till det föregående försöket, när ett annat djur på vilket inga förberedande eller andra försök tidigare har utförts kunde ha använts i stället, enbart om samtliga följande villkor är uppfyllda:
Motivering
Lydelsen klargör inte riktigt vikten av att skilja mellan ”fortsatt användning” av förberedda djur som kan och (i enlighet med den s.k. 3R‑principen) bör användas flera gånger och ”återanvändning” i ett helt nytt försök. Denna skillnad är oerhört viktig och kräver absolut klarhet.
Ändringsförslag  73 Förslag till direktiv Artikel 16 – punkt 1 – led a
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(a) Det tidigare försöket klassificerades i kategorin ”upp till ringa svårighet”.	(a) Det tidigare försöket klassificerades i kategorin ”upp till måttlig svårighet”.
Ändringsförslag  74 Förslag till direktiv Artikel 16 – punkt 1 – led c
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(c) Det nya försöket klassificeras i kategorierna ”upp till ringa svårighet” eller ”terminal”.	(c) Det nya försöket klassificeras i kategorierna ”upp till måttlig svårighet” eller ”terminal”. Upprepad användning av ett djur ska godkännas genom veterinärundersökning.
Ändringsförslag  75 Förslag till direktiv Artikel 16 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Genom undantag från punkt 1 kan den behöriga myndigheten, av vetenskapliga skäl, tillåta återanvändning av ett djur under förutsättning att djuret inte används mer än en gång efter att ha genomgått ett försök som innebär svår smärta, ångest eller likvärdigt lidande och att det nya försöket klassificeras i kategorierna ”upp till ringa svårighet” eller ”terminal”.	2. Genom undantag från punkt 1 kan den behöriga myndigheten, av vetenskapliga skäl, tillåta återanvändning av ett djur om det tidigare försöket som djuret använts i klassificerades i kategorin ”måttlig svårighet” och det nya försöket klassificeras i kategorierna ”måttlig svårighet” eller ”terminal”.
Motivering
Nuvarande begränsning kommer att resultera i en dramatisk ökning av antalet djur som används för försöksändamål.
Ändringsförslag  76 Förslag till direktiv Artikel 17 – punkt 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Djuret ska avlivas med en human metod om det är troligt att det kommer att orsakas varaktig smärta eller varaktigt lidande.	3. I slutet av ett godkänt försök ska djuret avlivas med en human metod om det är troligt att det kommer att orsakas varaktig smärta eller varaktigt lidande.
Motivering
Det är inte tydligt om kontrollen endast gäller slutet av ett godkänt försök eller om alla nivåer av kronisk smärta skulle vara en anledning att avsluta försöket.
Ändringsförslag  77 Förslag till direktiv Artikel 18
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Medlemsstaterna ska utarbeta program för gemensamt utnyttjande av organ och vävnader från djur som avlivats med en human metod.	Medlemsstaterna ska främja utarbetandet av program för gemensamt utnyttjande av organ och vävnader från djur som avlivats med en human metod.
Ändringsförslag  78 Förslag till direktiv Artikel 19 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Medlemsstaterna får tillåta att djur som använts eller som varit avsedda att användas i försök släpps fria eller utplaceras i hem, under förutsättning att följande villkor är uppfyllda:	Medlemsstaterna får tillåta att djur som använts eller som varit avsedda att användas i försök släpps fria i sin ursprungliga livsmiljö, återlämnas till ett djurhållningssystem som är lämpligt för arten eller utplaceras i hem, under förutsättning att följande villkor är uppfyllda:
Motivering
Det kan vara lämpligt att släppa vilda och andra djur (som fladdermöss eller hjortar) fria som använts i beteende-, bevarande- eller miljöstudier för den arten under förutsättning att en bedömning gjorts vid etisk granskning. När det gäller lantbruksdjur (som mjölkkor, svin) bör återlämnandet ske till ett vanligt djurhållningssystem.
Ändringsförslag  79 Förslag till direktiv Artikel 19 – led c
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(c) Största möjliga hänsyn har tagits för att värna om djurets välbefinnande.	(c) Största möjliga hänsyn har tagits för att värna om djurets välbefinnande, inklusive en bedömning av djurets beteende och dess förmåga att anpassa sig till kraftigt varierande miljöförhållanden.
Ändringsförslag  80 Förslag till direktiv Artikel 19 – led ca (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(ca) De berörda djuren är inte genetiskt modifierade försöksdjur eller icke‑mänskliga primater.
Motivering
Ett allmänt krav på att försöksdjur ska släppas fria eller utplaceras i hem är inte lämpligt. En sådan strategi skulle för det första strida mot alla former av ansvar för försöksdjuret. Dessutom skulle detta krav inte vara förenligt med riktlinjerna i den tyska lagen om bevarande av djur och natur.
Ändringsförslag  81 Förslag till direktiv Artikel 20 – punkt 1 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Medlemsstaterna ska se till att personer godkänns av den behöriga myndigheten innan de får utföra något av följande:	1. Medlemsstaterna ska se till att personer godkänns av den behöriga myndigheten eller delegerad myndighet innan de får utföra något av följande:
Motivering
Den behöriga myndigheten bör kunna delegera sina godkännandebefogenheter. Detta är fallet i många medlemsstater. De nationella systemen för godkännande bör respekteras i direktivet.
Ändringsförslag  82 Förslag till direktiv Artikel 20 – punkt 2 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Medlemsstaterna ska se till att de personer som avses i punkt 1 har rätt utbildning och har visat att de har den kompetens som krävs för godkännande.	2. Medlemsstaterna ska se till att de personer som avses i punkt 1 har rätt veterinärmedicinsk eller vetenskaplig utbildning och har belägg för att de har den kompetens som krävs för godkännande.
Motivering
För tydlighetens skull bör vi undvika att kräva att förfarandet genomförs bara för att visa kompetens.
Ändringsförslag  83 Förslag till direktiv Artikel 20 – punkt 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Alla godkännanden av personer ska beviljas för en begränsad tidsperiod, ej överstigande fem år. Medlemsstaterna ska se till att förnyelse av ett godkännande beviljas endast om personen i fråga kunnat visa erforderlig kompetens.	3. Alla godkännanden av personer ska beviljas för en begränsad tidsperiod, ej överstigande fem år. Medlemsstaterna ska se till att förnyelse av ett godkännande beviljas endast om personen i fråga kunnat bevisa erforderlig kompetens. Medlemsstaterna ska se till att det finns ömsesidigt erkända utbildningskvalifikationer och godkännanden för genomförandet av de avsedda försöken.
Motivering
Ordet ”visa” för på det vetenskapliga området tanken till ett praktiskt prov. Samtidigt som det är helt rätt att begära att förstagångssökande ska ”visa” sin kompetens, vore det olämpligt att tvinga alla sökande att för varje förnyelse av godkännandet ”visa” sin kompetens i praktisk bemärkelse. Ömsesidigt erkännande av yrkeskvalifikationer är mycket viktigt för att främja den fria rörligheten för högkvalificerade laboratorieforskare. Det kommer också att förbättra möjligheterna för medlemsstaterna att driva samarbetsprojekt.
Ändringsförslag  84 Förslag till direktiv Artikel 22 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Om en anläggning inte längre uppfyller kraven som anges i detta direktiv ska den behöriga myndigheten återkalla eller dra in dess godkännande.	1. Om en anläggning inte längre uppfyller kraven som anges i detta direktiv ska den behöriga myndigheten ha befogenhet att återkalla eller dra in dess godkännande eller vidta lämpliga avhjälpande åtgärder respektive kräva att sådana åtgärder vidtas. Det ska finnas lämpliga förfaranden för tillståndshavare att överklaga sådana beslut.
Motivering
Alla anläggningar kommer emellanåt att i något avseende brista i kraven, vanligtvis smärre och tekniska sådana. Den behöriga myndigheten måste därför ha förmåga att välja den lämpligaste åtgärden för de berörda djurens välbefinnande och ha bestämmanderätt att ålägga en påföljd. Tillståndshavaren måste ha rätt att överklaga varje sådant beslut av den behöriga myndigheten.
Ändringsförslag  85 Förslag till direktiv Artikel 23 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Konstruktion, uppförande och funktionssätt för installationer och utrustning som anges i punkt 1 ska garantera att försök utförs så effektivt som möjligt, och att man erhåller tillförlitliga resultat med ett minimalt antal djur och minimal grad av smärta, lidande, ångest eller bestående men.	2. Konstruktion, uppförande och funktionssätt för installationer och utrustning som anges i punkt 1 ska garantera att försök utförs så effektivt som möjligt, med ett minimalt antal djur och minimal grad av smärta, lidande, ångest eller bestående men.
Ändringsförslag  86 Förslag till direktiv Artikel 24 – punkt 2a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	2a. Utan att den allmänna tillämpningen av punkt 1 påverkas, ska alla uppfödnings-, leverans- och användaranläggningar se till att det hela tiden finns åtminstone en utbildad person på plats för att sörja för djurens välbefinnande.
Motivering
Det är uppenbart att djur som utsätts för invasiva metoder kan kräva skötsel (av veterinär eller på annat sätt) under vilken tid som helst på dygnet. Det är inte möjligt att förutse när behovet av skötsel kan uppstå eller att begränsa det till kontorstid. Professionell veterinärmedicinsk vägledning kräver att veterinärer finns tillgängliga och kan garantera alla kunder jourtjänst dygnet runt. När det gäller laboratorier, liksom andra miljöer, innebär detta att det måste finnas någon på plats som i praktiken kan tillkalla veterinär.
Ändringsförslag  87 Förslag till direktiv Artikel 25 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Det permanenta etiska granskningsorganet ska bestå av den särskilt utsedde veterinären, personen eller personerna som har ansvar för djurens välfärd och skötsel i anläggningen och, om det gäller en användaranläggning, en forskare.	2. Det permanenta etiska granskningsorganet ska åtminstone bestå av den särskilt utsedde veterinären, personen eller personerna som har ansvar för djurens välfärd och skötsel i anläggningen och, om det gäller en användaranläggning, en forskare samt en medlem som är sakkunnig när det gäller tillämpningen av principerna om ersättning, begränsning och förbättring.
Ändringsförslag  88 Förslag till direktiv Artikel 26 – punkt 1 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Det permanenta etiska granskningsorganet ska utföra följande uppgifter:	1. Det permanenta etiska granskningsorganet ska utföra följande uppgifter med hänsyn till direktivets syften, särskilt artikel 4:
Motivering
Genom den föreslagna ändringen säkerställs att det permanenta etiska granskningsorganet utför sina uppgifter med tillbörlig hänsyn till direktivets huvudsyften.
Ändringsförslag  89 Förslag till direktiv Artikel 26 – punkt 1 – led d – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(d) Årligen granska alla projekt som pågår i över 12 månader, och därvid framför allt fokusera på	(d) Årligen granska alla projekt som klassificeras i kategorin ”avsevärd svårighet” eller i vilka icke‑mänskliga primater används, och vart tredje år alla andra projekt som pågår i över 12 månader, och därvid framför allt fokusera på
Motivering
Varje större universitet har normalt sett mer än 300 enskilda projekt. En årlig granskning av varje projekt skulle vara en heltidssyssla för det permanenta etiska granskningsorganet som skulle ta så mycket tid i anspråk att medlemmarna i detta organ inte skulle kunna utföra sina huvudsakliga arbetsuppgifter – vilket skulle få negativa följder för både djurskyddet och vetenskapen.
Ändringsförslag  90 Förslag till direktiv Artikel 26 – punkt 1 – led d – strecksats 2a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	– projektets vetenskapliga framsteg,
Ändringsförslag  91 Förslag till direktiv Artikel 26 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Medlemsstaterna ska se till att det förs journaler över de råd som det permanenta etiska granskningsorganet ger till anläggningen och beslut som fattas i anslutning till råden.	2. Medlemsstaterna ska se till att det förs journaler över de råd som det permanenta etiska granskningsorganet ger till anläggningen och beslut som fattas i anslutning till råden.
Journalerna ska på begäran överlämnas till den behöriga myndigheten.	Journalerna ska på begäran göras tillgängliga för den behöriga myndigheten. Medlemsstaterna ska ägna särskild uppmärksamhet åt insamlingen, sammanställningen och offentliggörandet av journaler om projekt som klassificeras i kategorin ”avsevärd svårighet” eller i vilka icke‑mänskliga primater används, för att tillhandahålla information som kan förbättra djurskyddet och främja principerna om ersättning, begränsning och förbättring.
Ändringsförslag  92 Förslag till direktiv Artikel 27 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Medlemsstaterna ska se till att uppfödnings- och leveransanläggningar för icke-mänskliga primater har en strategi för att öka andelen djur som är avkomma till icke-mänskliga primater som fötts upp i fångenskap.	1. Medlemsstaterna ska se till att uppfödnings- och leveransanläggningar i EU för icke-mänskliga primater har en strategi för att öka andelen djur som är avkomma till icke-mänskliga primater som fötts upp i fångenskap. Om användningen av icke‑mänskliga primater tillåts ska kommissionen och medlemsstaterna vidta alla åtgärder som krävs för att garantera lämpliga transportförhållanden.
Motivering
EU har ingen rättslig befogenhet att kontrollera leverantörer från länder utanför EU. Dessutom kan transporten av icke‑mänskliga primater gå till på ett oroväckande sätt. Därför bör Europeiska unionen främja att transporten sker under bästa tänkbara förhållanden för de berörda arterna. Vidare skulle direktivet bli mer effektivt om det fanns en gemensam strategi för att garantera den nödvändiga utvecklingen av icke‑mänskliga primater i Europa.
Ändringsförslag  93 Förslag till direktiv Artikel 27 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Anläggningar som köper in icke‑mänskliga primater ska på begäran kunna styrka för den behöriga myndigheten att den anläggning från vilken djuren har köpts har en sådan uppfödningsstrategi.	2. Anläggningar i EU som köper in icke‑mänskliga primater ska på begäran kunna styrka för den behöriga myndigheten att den anläggning från vilken djuren har köpts har en sådan uppfödningsstrategi.
Ändringsförslag  94 Förslag till direktiv Artikel 29 – punkt 1 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Medlemsstaterna ska se till att alla uppfödnings-, leverans- och användaranläggningar för journaler över följande:	1. Medlemsstaterna ska om möjligt se till att alla uppfödnings-, leverans- och användaranläggningar för journaler över följande:
Motivering
Det är relativt svårt att genomföra detta för varje djur, t.ex. för alla gnagare.
Ändringsförslag  95 Förslag till direktiv Artikel 29 – punkt 1 – led a
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(a) Antal och art för de djur som föds upp, förvärvas, levereras, släpps fria eller utplaceras i nya hem.	(a) Antal och art för de ryggradsdjur som föds upp, förvärvas, levereras, släpps fria eller utplaceras i nya hem.
Motivering
Det skulle helt enkelt vara omöjligt att ta med alla utvecklade och outvecklade ryggradslösa djur från olika ordningar.
Ändringsförslag  96 Förslag till direktiv Artikel 29 – punkt 1 – led e
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(e) Namn och adress för den som tar emot djuren.	(e) Namn och adress för den anläggning som tar emot djuren.
Ändringsförslag  97 Förslag till direktiv Artikel 30 – punkt 2 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Det ska finnas en individuell dokumentation som beskriver djurets levnadshistoria för varje icke-mänsklig primat som följer djuret genom hela dess liv.	2. Det ska finnas en individuell dokumentation som beskriver djurets levnadshistoria för varje hund, katt och icke-mänsklig primat som följer djuret genom hela dess liv. Medlemsstaterna ska se till att direktivet genomförs på ett lämpligt och konsekvent sätt.
Ändringsförslag  98 Förslag till direktiv Artikel 30 – punkt 2 – stycke 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Dokumentationen ska upprättas när djuret föds och ska innehålla detaljerad information om reproduktion samt medicinska och sociala förhållanden för det enskilda djuret.	Dokumentationen ska upprättas när djuret föds och ska innehålla all relevant information om reproduktion samt medicinska och sociala förhållanden för det enskilda djuret.
Ändringsförslag  99 Förslag till direktiv Artikel 32 – punkt 1 led a
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(a) alla djur hålls i en lämplig miljö och ges en viss rörelsefrihet, mat, vatten och skötsel som är lämpliga för deras hälsa och välbefinnande,	(a) alla djur hålls i en lämplig miljö och ges rörelsefrihet, mat, vatten och skötsel som är lämpliga för deras hälsa och välbefinnande och som gör det möjligt för dem att tillfredsställa sina beteendemässiga och fysiska behov,
Ändringsförslag  100 Förslag till direktiv Artikel 32 – punkt 1 – led d
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(d) djurets välbefinnande och hälsotillstånd kontrolleras av en kompetent person för att förhindra smärta eller lidande, ångest eller bestående men som kan undvikas,	(d) djurets välbefinnande och hälsotillstånd kontrolleras av en kompetent person minst en gång per dag för att förhindra smärta eller lidande, ångest eller bestående men som kan undvikas,
Ändringsförslag  101 Förslag till direktiv Artikel 32 – punkt 1 – led e
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(e) åtgärder vidtas för att alla brister och allt lidande ska upptäckas och elimineras så snabbt som möjligt.	(e) åtgärder vidtas för att alla brister och allt lidande som kan undvikas ska upptäckas och elimineras så snabbt som möjligt.
Ändringsförslag  102 Förslag till direktiv Artikel 32 – punkt 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Medlemsstaterna får medge undantag från punkt 2 av djurskyddsskäl.	3. Medlemsstaterna får medge undantag från punkt 2 av motiverade vetenskapliga eller veterinärmedicinska skäl eller av djurskyddsskäl.
Motivering
Undantagen till punkt 2 ska medges av djurskyddsskäl, men också av vetenskapliga och/eller veterinärmedicinska skäl.
Ändringsförslag  103 Förslag till direktiv Artikel 33 – punkt 2 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Den behöriga myndigheten ska genomföra inspektioner minst två gånger om året.	2. Den behöriga myndigheten ska genomföra inspektioner i genomsnitt en gång om året och anpassa inspektionernas frekvens efter en riskanalys för varje anläggning.
Motivering
Kommissionen tycks inte ha konstaterat några brister på detta område. En åtgärd av detta slag är därför inte berättigad. Skyldigheten att genomföra två inspektioner av anläggningarna per år, varav en oanmäld, är varken genomförbart eller önskvärt. Precis som inom andra inspektionsområden är det förnuftigare att begära att den behöriga myndigheten ska anpassa inspektionernas frekvens efter en riskanalys.
Ändringsförslag  104 Förslag till direktiv Artikel 33 – punkt 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Medlemsstaterna ska se till att inspektionernas frekvens och omfattning motsvarar antalet djur och de arter som förvaras i anläggningen, hur anläggningen tidigare har uppfyllt detta direktiv och, vid användaranläggningar, antalet och typen av projekt som genomförs i dessa anläggningar.	3. Medlemsstaterna ska se till att inspektionernas frekvens och omfattning motsvarar antalet djur och de arter som förvaras i anläggningen, hur anläggningen tidigare har uppfyllt detta direktiv och, vid användaranläggningar, antalet och typen av projekt som genomförs i dessa anläggningar. Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att se till att inspektionerna inte äventyrar projektens vetenskapliga nytta eller djurens välfärd och att de genomförs under förhållanden som överensstämmer med andra gällande förordningar.
Ändringsförslag  105 Förslag till direktiv Artikel 33 – punkt 4
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4. Inspektionsuppgifterna ska bevaras i minst fem år.	4. Inspektionsuppgifterna ska bevaras i minst fem år. Dessutom ska inspektionsuppgifterna bevaras av den behöriga myndigheten i varje medlemsstat, däribland detaljerade uppgifter om bristande efterlevnad av kraven i detta direktiv.
Ändringsförslag  106 Förslag till direktiv Artikel 34 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Kommissionen får kontrollera infrastrukturen för nationella inspektioner och deras utförande i medlemsstaterna.	1. Kommissionen får kontrollera infrastrukturen för nationella inspektioner och deras utförande i medlemsstaterna och ska sörja för att klassificeringarna av svårighetsgrader tillämpas korrekt och enhetligt i hela EU.
Motivering
Det reviderade direktivet måste bygga på principerna om öppenhet och ansvar.
Ändringsförslag  107 Förslag till direktiv Artikel 35 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Medlemsstaterna ska se till att projekt inte genomförs utan den behöriga myndighetens förhandsgodkännande.	1. Medlemsstaterna ska se till att projekt som klassificeras i kategorin ”avsevärd svårighet” eller projekt i vilka icke‑mänskliga primater används inte genomförs utan den behöriga myndighetens förhandsgodkännande. Alla andra projekt ska anmälas i förväg till den behöriga myndigheten efter etisk granskning av institutionens permanenta etiska granskningsorgan.
Motivering
Förhandsgodkännande ska endast krävas för projekt som klassificeras i kategorin ”avsevärd svårighet” eller i vilka icke‑mänskliga primater används.
Ändringsförslag  108 Förslag till direktiv Artikel 35 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. För godkännande krävs att den behöriga myndighetens etiska bedömning har gett ett positivt resultat.	2. För godkännande krävs att den behöriga myndighetens oberoende etiska och vetenskapliga bedömning har gett ett positivt resultat.
Motivering
Den vetenskapliga och den etiska motiveringen för ett projekt är så nära sammanlänkade att ett granskningsorgan inte kan bedöma de etiska aspekterna utan de vetenskapliga aspekterna. Det är därför viktigt att granskningsorganet är behörigt på båda områdena och bedömer båda tillsammans.
Ändringsförslag  109 Förslag till direktiv Artikel 36 – punkt 1 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Användaranläggningen ska lämna in en ansökan om projektgodkännande. Ansökan ska innehålla följande:	1. Användaranläggningen eller den person som är vetenskapligt ansvarig för projektet ska om så krävs lämna in en ansökan om projektgodkännande. Ansökan ska innehålla följande:
Motivering
Kommissionens förslag är inte anpassat för akademisk forskning, eftersom forskningsprojekten oftast genomförs i gemensamma anläggningar av forskare från en mängd olika institutioner. I motsats till situationen inom industrin behöver anläggningen inte nödvändigtvis vara underställd samma myndighet. Dessutom genomförs många projekt av tekniska skäl i olika anläggningar.
Ändringsförslag  110 Förslag till direktiv Artikel 36 – punkt 1 – led 3a (nytt) (i den svenska versionen led 3a)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(3a) En vetenskapligt grundad motivering som förklarar varför forskningsprojektet är nödvändigt och etiskt försvarbart, och varför dess syfte inte kan uppnås med andra metoder eller förfaranden.
Motivering
Dessa uppgifter är helt nödvändiga för att det ska gå att pröva en ansökan om godkännande.
Ändringsförslag  111 Förslag till direktiv Artikel 37 – punkt 1 – led a
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(a) Projektet är vetenskapligt motiverat eller lagstadgat.	(a) Projektet är vetenskapligt motiverat, nödvändigt och etiskt försvarbart.
Motivering
För att se till att djurförsök endast utförs när det är absolut nödvändigt, etiskt försvarbart och när det inte finns några andra alternativ måste en etisk bedömning göras innan ett projekt godkänns. Den närmare utformningen av föreskrifterna bör åligga medlemsstaterna.
Ändringsförslag  112 Förslag till direktiv Artikel 37 – punkt 1 – led b
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(b) Projektets syften motiverar användning av djur.	(b) Projektets syften motiverar användning av djur och kan inte uppnås med andra metoder eller förfaranden.
Ändringsförslag  113 Förslag till direktiv Artikel 37 – punkt 1 – led c
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(c) Projektet är utformat för att göra det möjligt att utföra försök på ett så humant och miljövänligt sätt som möjligt.	(c) Projektet är utformat för att göra det möjligt att utföra försök på ett så djur- och miljövänligt sätt som möjligt.
Ändringsförslag  114 Förslag till direktiv Artikel 37 – punkt 2 – led d
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(d) En skade/nytto-analys av projektet, för att bedöma huruvida det lidande och den smärta och ångest som djuren upplever, och vid behov de eventuella skadorna på miljön, kan motiveras av de förväntade vetenskapliga framsteg som i slutändan gynnar människor, djur eller miljön.	(d) En skade‑/nyttoanalys av projektet, för att bedöma huruvida det lidande och den smärta och ångest som djuren upplever, och vid behov de eventuella skadorna på miljön, är etiskt försvarbara med tanke på de förväntade vetenskapliga framsteg som i slutändan kan gynna människor, djur eller miljön.
Motivering
En skade‑/nyttoanalys kan inte genomföras enligt objektiva, vetenskapligt erkända kriterier och ignorerar vetenskapens karaktär. De resultat som uppnås genom ett vetenskapligt försök kan i teorin inte förutspås, och historien visar att nyttan av vissa resultat för utvecklingen av specifika tillämpningsområden för människor, djur och miljön ofta inte framgår förrän flera år senare. Därför bör den etiska bedömningen gå ut på att pröva den etiska försvarbarheten. Detta motsvarar det förfarande som inrättats och visat sig fungera väl i Tyskland.
Ändringsförslag  115 Förslag till direktiv Artikel 37 – punkt 3 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Den behöriga myndighet som gör den etiska bedömningen ska utnyttja sakkunskap särskilt på följande områden:	3. Den behöriga myndighet som gör den etiska bedömningen ska utnyttja ändamålsenlig sakkunskap särskilt på följande områden:
Motivering
Den etiska bedömningen bör genomföras med hjälp av oberoende sakkunskap. Kommissionens förslag beaktar inte att denna sakkunskap även kan finnas bland de personer som ingår i den etiska kommittén, och att en konfidentiell behandling av sådana uppgifter måste kunna garanteras.
Ändringsförslag  116 Förslag till direktiv Artikel 37 – punkt 4
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4: Etiska bedömningar ska utföras på ett öppet sätt och oberoende parters uppfattning ska integreras i bedömningen.	4. Etiska bedömningar ska utföras på ett öppet sätt genom involverande av oberoende experter, samtidigt som immateriella rättigheter och konfidentiell information skyddas och säkerheten för varor och personer garanteras.
Ändringsförslag  117 Förslag till direktiv Artikel 38 – punkt 1 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. När projektet har slutförts ska den etiska bedömningen utifrån den skade/nytto-analys som avses i artikel 37.2 d avgöra om den behöriga myndigheten ska utvärdera projektet i efterhand.	1. Den behöriga myndighet som ansvarar för den etiska bedömningen ska utifrån den skade‑/nyttoanalys som avses i artikel 37.2 d avgöra om projektet ska utvärderas i efterhand när det har slutförts.
Motivering
Det bör vara en etisk kommitté som avgör om det ska krävas en etisk bedömning i efterhand. Kommittén bör avgöra detta utifrån objektiva kriterier och den berörda djurarten.
Ändringsförslag  118 Förslag till direktiv Artikel 38 – punkt 2 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Utvärderingar i efterhand ska bedöma följande:	2. Utvärderingarna ska fastställa följande:
Motivering
Utvärderingarna sammanställer viktiga uppgifter om avslutade projekt. Det permanenta etiska granskningsorganet bör därför utvärdera varje projekt. Myndigheten bör sedan från fall till fall avgöra om den ska göra en egen utvärdering. Ett sådant förfarande är optimalt och effektivt, och skapar ingen onödig byråkrati.
Ändringsförslag  119 Förslag till direktiv Artikel 38 – punkt 2 – led c
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(c) Faktorer som kan bidra till ett utökat genomförande av kravet på ersättning, begränsning och förbättring.	(c) Huruvida det finns faktorer som kan bidra till ett utökat genomförande av kravet på ersättning, begränsning och förbättring.
Ändringsförslag  120 Förslag till direktiv Artikel 38 – punkt 4
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4. Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 3 ska alla projekt som endast omfattar försök som klassificeras i kategorin ”upp till ringa svårighet” undantas från kravet på utvärdering i efterhand.	4. Alla projekt som endast omfattar försök som klassificeras i kategorin ”upp till måttlig svårighet” undantas från kravet på utvärdering i efterhand.
Ändringsförslag  121 Förslag till direktiv Artikel 40 – punkt 1 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Med förbehåll för skyddet av konfidentiell information ska den icke‑tekniska projektsammanfattningen innehålla följande:	1. Med förbehåll för skyddet av konfidentiell information samt uppgifter om företaget och personalen ska den icke‑tekniska projektsammanfattningen innehålla följande:
Motivering
Uppgifter om företaget och personalen bör skyddas.
Ändringsförslag  122 Förslag till direktiv Artikel 40 – punkt 1 – led b
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(b) Ett bevis på att kravet på ersättning, begränsning och förbättring uppfylls.	(b) Ett bevis på att principerna om ersättning, begränsning och förbättring har följts där det var möjligt.
Motivering
Det är inte möjligt att alltid ”uppfylla” alla tre kraven – om ersättning vore ett ”krav” så skulle inga försök kunna äga rum. De tre principerna måste dock främjas, och bör följas där det är möjligt.
Ändringsförslag  123 Förslag till direktiv Artikel 40 – punkt 4
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4. Medlemsstaterna ska offentliggöra de icke-tekniska sammanfattningarna för godkända projekt och eventuella uppdateringar av dem.	4. Medlemsstaterna ska offentliggöra anonyma versioner av de icke-tekniska sammanfattningarna för godkända projekt och eventuella uppdateringar av dem.
Ändringsförslag  124 Förslag till direktiv Artikel 41 – punkt 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Projektgodkännandet ska beviljas för en tid av högst fyra år.	3. Projektgodkännandet ska beviljas för en tid av högst fem år.
Motivering
Många projekt och finansieringen av dem (inklusive finansiering inom EU:s ramar) har en varaktighet på fem år. Om man skulle kräva förnyat godkännande mitt under projektet skulle det leda till onödiga avbrott. Dessutom är det högst betungande och medför minimal fördel att utvärdera projektet i efterhand efter ett fyraårigt projekt, om man har gjort en granskning av projektet efter tre år.
Ändringsförslag  125 Förslag till direktiv Artikel 41 – punkt 4
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4. Medlemsstaterna får godkänna flera projekt om dessa är lagstadgade.	4. Medlemsstaterna får godkänna flera projekt om dessa är lagstadgade, eller om standardförfaranden används som tidigare varit föremål för etisk bedömning och därvid godkänts.
Motivering
Genom artikel 41.3 begränsas projektens livslängd till högst fyra år. Något förenklat förlängningsförfarande finns inte längre. Enligt artikel 41.4 omfattas endast lagstadgade försök som genomförs på grund av lagstiftarens krav av möjligheten till ett förenklat godkännandeförfarande. Detta missgynnar grundforskningen.
Ändringsförslag  126 Förslag till direktiv Artikel 42 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Den behöriga myndigheten får på användaranläggningens begäran ändra eller förnya projektgodkännandet.	1. Den behöriga myndigheten får på användaranläggningens eller den projektansvariges begäran ändra eller förnya projektgodkännandet.
Ändringsförslag  127 Förslag till direktiv Artikel 42 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. För varje ändring eller förnyelse av projektgodkännandet krävs det en ny positiv etisk bedömning.	2. För varje ändring eller förnyelse av projektgodkännandet krävs det en ny etisk bedömning.
Motivering
Den etiska bedömningen är en process som inte kan vara vare sig positiv eller negativ. Det är det etiska utlåtandet, det vill säga resultatet, som är positivt eller negativt.
Ändringsförslag  128 Förslag till direktiv Artikel 42 – punkt 2a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	2a. Ändringar av försök som klassificeras i kategorin ”ringa svårighet” eller ”måttlig svårighet” som inte ökar försökets svårighetsgrad får genomföras av det permanenta etiska granskningsorganet men måste meddelas den behöriga myndigheten inom en vecka efter ändringen.
Ändringsförslag  129 Förslag till direktiv Artikel 42 – punkt 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Den behöriga myndigheten kan dra in projektgodkännandet om projektet inte genomförs i enlighet med godkännandet.	3. Den behöriga myndigheten kan dra in projektgodkännandet om projektet inte genomförs i enlighet med godkännandet och skulle kunna medföra en försämring av djurskyddsnormerna.
Ändringsförslag  130 Förslag till direktiv Artikel 43 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Medlemsstaterna ska se till att beslutet att godkänna ett projekt meddelas användaranläggningen senast 30 dagar efter det att ansökan lämnades in. Om en medlemsstat inte fattar ett beslut inom denna period ska den anses ha meddelat godkännande om projektet i fråga endast omfattar försök som klassificeras i kategorin ”upp till ringa svårighet” och icke-mänskliga primater inte används. I alla andra fall ska det inte anses att godkännande har meddelats.	1. Medlemsstaterna ska se till att beslutet att godkänna ett projekt meddelas användaranläggningen senast 60 dagar efter det att ansökan lämnades in. Om en medlemsstat inte fattar ett beslut inom denna period ska den anses ha meddelat godkännande.
Motivering
Bestämmelserna beträffande de behöriga myndigheternas handläggningstid för beviljande av godkännande är otydliga. Myndigheterna får en tidsfrist för att fatta beslut.
En fördröjd handläggning leder dock endast undantagsvis till ett automatiskt godkännande. I övriga fall får försöket inte inledas och det uppstår oförutsägbara väntetider. Om ansökningar om djurförsök inte handläggs, får detta inte gå ut över sökanden. Vid oklarhet ska försöksprojektet anses ha beviljats.
Ändringsförslag  131 Förslag till direktiv Artikel 43 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Trots vad som sägs i artikel 1 ska beslutet att godkänna ett projekt, i undantagsfall och om projektet inte är ett rutinprojekt, tvärvetenskapligt och innovativt, fattas och meddelas användaranläggningen senast 60 dagar efter det att ansökan lämnades in.	utgår
Motivering
För att kunna garantera ett snabbt, öppet och rättvist förfarande behöver den maximala handläggningstiden för samtliga djurförsöksansökningar begränsas. Tidsfristen bör förlängas till 60 dagar för att handläggningstiden ska räcka till även för komplicerade ansökningar.
Ändringsförslag  132 Förslag till direktiv Artikel 44 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Varje medlemsstat ska godta uppgifter som krävs enligt lag och som är framtagna i en annan medlemsstat genom försök som erkänns av gemenskapslagstiftningen, om det inte krävs ytterligare försök när det gäller dessa uppgifter för att skydda folkhälsa och säkerhet eller miljön.	1. Varje medlemsstat ska från en annan medlemsstat godta uppgifter som är framtagna genom försök som erkänns av eller som utförs i enlighet med gemenskapslagstiftningen.
Ändringsförslag  133 Förslag till direktiv Artikel 44 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. På andra områden än tester som krävs enligt lag ska medlemsstaterna, med förbehåll för skyddet av konfidentiell information, säkra ett utbyte av uppgifter som tas fram genom försök.	utgår
Ändringsförslag  134 Förslag till direktiv Artikel 44 – punkt 2a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	2a. Med förbehåll för skyddet av konfidentiell information ska medlemsstaterna säkra ett utbyte av uppgifter som tas fram genom försök, inbegripet sådana försök som utförts i Europeiska unionen innan direktivet trädde i kraft. En person som önskar stödja sig på uppgifter som innehas av en annan person ska i förekommande fall bidra till att täcka de faktiska kostnaderna för dessa uppgifter.
Ändringsförslag  135 Förslag till direktiv Artikel 44 – punkt 2b (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	2b. En person som avser att utföra ett försök ska innan ansökan om projektgodkännande lämnas in vidta alla rimliga åtgärder för att ta reda på om uppgifter som är relevanta för det föreslagna projektet redan finns och, om så är fallet, skaffa sig tillgång till dessa uppgifter (samt bidra till att täcka kostnaderna för dem); medlemsstaterna ska på motsvarande sätt kontrollera om sådana uppgifter finns innan de godkänner ett projekt.
Ändringsförslag  136 Förslag till direktiv Artikel 44 – punkt 2c (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	2c. Medlemsstaterna ska inte godkänna ett försök om en person inte har vidtagit rimliga åtgärder för att uppfylla kraven i punkt 2b.
Ändringsförslag  137 Förslag till direktiv Artikel 44 – punkt 2d (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	2d. Om det finns relevanta uppgifter som är relativt lättillgängliga ska medlemsstaterna endast godkänna ett projekt om detta är nödvändigt för att skydda allmänheten.
Ändringsförslag  138 Förslag till direktiv Artikel 45
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Kommissionen och medlemsstaterna ska bidra till utveckling och validering av alternativa metoder som skulle kunna ge samma information som den som fås vid djurförsök men som inte omfattar användning av djur eller som använder sig av färre djur eller som innebär mindre smärtsamma försök, och de ska vidta alla övriga åtgärder som de anser lämpliga för att uppmuntra forskning på detta område.	Kommissionen och medlemsstaterna ska finansiellt och på andra sätt bidra till utveckling och vid behov vetenskaplig validering av alternativa metoder som är avsedda att ge jämförbar information som den som fås vid djurförsök men som inte omfattar användning av djur eller som använder sig av färre djur eller som innebär mindre smärtsamma försök, och de ska vidta alla övriga åtgärder som de anser lämpliga för att uppmuntra forskning på detta område. Det vore lämpligt att upprätta stora biobanker för veterinärmedicin för att främja principerna om ersättning, begränsning och förbättring och använda överskottsvävnad från kliniska försök.
Ändringsförslag  139 Förslag till direktiv Artikel 45a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Artikel 45a
	Europeiska centret för bestämning av alternativa metoder
	1. Ansvarsområdet för Europeiska centret för bestämning av alternativa metoder ska utökas till att omfatta samordning och främjande av utvecklingen och användningen av alternativ till djurförsök, däribland tillämpad forskning, biomedicinsk grundforskning och veterinärmedicinsk forskning samt lagstadgade tester. I detta syfte ska centret utföra följande uppgifter:
	a) Samordna den forskningsverksamhet som de nationella referenslaboratorierna för alternativa metoder som avses i artikel 46 bedriver för att främja utvecklingen av alternativ till djurförsök.
	b) Bedriva forskning för att främja utvecklingen av alternativ till djurförsök.
	c) Bevilja forskningsuppdrag på områden som sannolikt bidrar till information som kommer att underlätta ersättningen, begränsningen och förbättringen av djurförsök.
	d) Efter samråd med berörda intressenter utarbeta och genomföra strategier för att ersätta, begränsa och förbättra djurförsök.
	e) Tillgängliggöra information om alternativ till djurförsök genom regelbunden rapportering till allmänheten, intressenter och till medlemsstaternas myndigheter.
	f) Tillhandahålla databanker för att underlätta utbytet av relevant information, däribland information om tillgängliga alternativa metoder och information som forskare bidragit med frivilligt och som annars inte skulle offentliggöras, men som kan förhindra en dubblering av djurförsök som inte varit framgångsrika.
	g) Samordna förhandsvaliderings‑ och valideringsundersökningar som genomförs av de nationella referenslaboratorierna för alternativa metoder i enlighet med artikel 46 i detta direktiv.
	h) Vid behov genomföra validerings‑ och förhandsvalideringsundersökningar.
	i) Efter samråd med berörda tillsynsmyndigheter och intressenter utarbeta och genomföra strategier för att ersätta, begränsa och förbättra djurförsök i samband med lagstadgade tester.
	j) Underlätta det vetenskapliga och rättsliga godkännandet av alternativ till djurförsök i samband med lagstadgade tester.
	k) Informera de berörda tillsynsmyndigheterna när förhandsvaliderings‑ och valideringsundersökningar inleds och när alternativa testmetoder har erhållit vetenskapligt och rättsligt godkännande samt göra denna information tillgänglig för allmänheten och intressenter genom särskilda webbplatser.
Ändringsförslag  140 Förslag till direktiv Artikel 46 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Varje medlemsstat ska senast [ett år efter detta direktivs ikraftträdande] utse ett nationellt referenslaboratorium för valideringen av alternativa metoder som ersätter, begränsar och förbättrar användningen av djur.	1. Varje medlemsstat ska senast [ett år efter detta direktivs ikraftträdande] utnämna ett center med ansvar för att stödja utvecklingen, valideringen och främjandet av alternativ till djurförsök i samband med lagstadgade tester, och möjligheter att utveckla och främja användningen av alternativ till djurförsök för andra ändamål, såsom grundforskning och tillämpad forskning inom biomedicin och veterinärmedicin.
Ändringsförslag  141 Förslag till direktiv Artikel 46 – punkt 4 – led a
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(a) Samarbeta med kommissionen inom sitt kompetensområde.	(a) Samarbeta med kommissionen inom sitt kompetensområde och utföra uppgifter som främjar strategier för ersättning av djurförsök.
Ändringsförslag  142 Förslag till direktiv Artikel 46 – punkt 4 – led b
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(b) Delta i förhandsvalidering och validering av alternativa metoder under samordning av kommissionen.	(b) Vid behov delta i förhandsvalidering och validering av alternativa metoder under samordning av kommissionen.
Ändringsförslag  143 Förslag till direktiv Artikel 46 – punkt 4 – led d
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(d) Tillhandahålla vetenskapligt och tekniskt bistånd till de relevanta myndigheterna i medlemsstaterna för att kunna acceptera och tillämpa alternativa metoder.	(d) Tillhandahålla vetenskapligt och tekniskt bistånd till de relevanta myndigheterna och användaranläggningar i och mellan medlemsstaterna för att kunna acceptera och tillämpa alternativa metoder.
Ändringsförslag  144 Förslag till direktiv Artikel 46 – punkt 4 – led e
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(e) Tillhandahålla utbildning om användning av alternativa metoder till de personer som avses i artikel 20.1.	(e) Tillhandahålla utbildning om användning av alternativa metoder till de personer som avses i artikel 20.1 och, om så krävs, till användaranläggningarna.
Ändringsförslag  145 Förslag till direktiv Artikel 46 – punkt 4 – led ea (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(ea) Informera om utvecklingen av alternativa metoder och informera allmänheten om positiva och negativa resultat.
Ändringsförslag  146 Förslag till direktiv Artikel 49 – punkt 2 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Medlemsstaterna ska samla in och årligen offentliggöra statistisk information om användning av djur i försök, inklusive information om försökens faktiska svårighetsgrad och om ursprung för och arter av icke-mänskliga primater som används i försöken.	2. Medlemsstaterna ska årligen samla in statistisk information om användning av djur i försök, inklusive information om försökens faktiska svårighetsgrad och om ursprung för och arter av icke-mänskliga primater som används i försöken.
Ändringsförslag  147 Förslag till direktiv Artikel 49 – punkt 2 – stycke 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Medlemsstaterna ska överlämna statistisk information till kommissionen [tre år efter dagen för införlivande] och därefter en gång om året.	Medlemsstaterna ska offentliggöra och överlämna statistisk information till kommissionen [tre år efter dagen för införlivande] och därefter med intervall som inte överstiger två år.
Ändringsförslag  148 Förslag till direktiv Artikel 53
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Kommissionen ska se över detta direktiv senast [10 år efter dagen för ikraftträdande] med beaktande av den senaste utvecklingen inom alternativa metoder som inte inbegriper användning av djur och särskilt av icke-mänskliga primater och vid behov föreslå ändringar.	Kommissionen ska se över detta direktiv senast [5 år efter dagen för ikraftträdande] med beaktande av den senaste utvecklingen inom alternativa metoder som inte inbegriper användning av djur och särskilt av icke-mänskliga primater och vid behov föreslå ändringar.
Motivering
Med hänsyn till de snabba framstegen på det vetenskapliga området och den ökade insikten om djurs förmåga att uppleva lidande borde direktivet ses över tidigare.
Ändringsförslag  149 Förslag till direktiv Artikel 53a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Artikel 53a
	Tematisk granskning
	Kommissionen ska i samråd med medlemsstaterna och alla berörda intressenter vartannat år genomföra en tematisk granskning av hur djur används i djurförsök, med början två år efter direktivets ikraftträdande. I granskningen ska man beakta den tekniska, vetenskapliga och djurskyddsrelaterade utvecklingen, och fastställa mål för genomförandet av validerade ersättningsmetoder.
Motivering
En granskning som äger rum tio år efter direktivets ikraftträdande skulle inte kunna hålla sig à jour med den senaste tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Därför föreslås en serie tematiska, regelbundna granskningar för att man på ett mer samlat sätt ska kunna se över användningen av djur inom konkreta forsknings- och testningsområden.
Ändringsförslag  150 Förslag till direktiv Bilaga I – rubriken
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Ryggradslösa djur som avses i artikel 2.2	Ryggradslösa arter som tillhör de ordningar som avses i artikel 2.2
Ändringsförslag  151 Förslag till direktiv Bilaga I – rad 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Rundmunnar	utgår
Motivering
Om rundmunnar ingår skulle det få enorma byråkratiska konsekvenser och påverka det antal djur som uppges användas som försöksdjur, utan att det medför några fördelar för djurskyddet.
Ändringsförslag  152 Förslag till direktiv Bilaga I – punktsats 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
• Tiofotade kräftdjur	• Tiofotade kräftdjur i grupperna Brachyura och Astacidea
Motivering
Om direktivet ska omfatta ryggradslösa djur, bör bilaga I uppdateras så att den beaktar de vetenskapliga uppfattningar som är accepterade i dag. I rapporten från den vetenskapliga expertgruppen för djurs hälsa och välbefinnande vid Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet heter det att endast större, ”gående” tiofotingar som krabbor och humrar uppvisar ”komplexa beteendemönster”, ”visst medvetande”, ”smärtsystem” och ”en betydande inlärningsförmåga”. Det föreslås därför en tydlig åtskillnad mellan större, ”gående” tiofotingar som krabbor (gruppen Brachyura) och humrar (gruppen Astacidea) och övriga tiofotingar.
Ändringsförslag  153 Förslag till direktiv Bilaga II – led 8
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
8. Kanin (Oryctolagus cuniculus)	utgår
Motivering
Kaniner betraktas som produktionsdjur (husdjur som föds upp av jordbrukare och vars produkter är avsedda som livsmedel) i många länder i Sydeuropa. Det är viktigt att garantera möjligheten att experimentera på dessa djur som fötts upp för jordbruksändamål och inte för experimentändamål eftersom det skulle vara diskriminerande att kräva att samma djurart skulle födas upp separat beroende på om djuren är avsedda för forskningsändamål eller för produktion.
Ändringsförslag  154 Förslag till direktiv Bilaga II – led 11a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	11a. Sebrafisk (Danio danio)
Motivering
Sebrafisk (Danio danio) är en laboratorieart med ett stort antal genetiska varianter som i dag skiljer sig mycket från den ursprungliga vilda arten.
Ändringsförslag  155 Förslag till direktiv Bilaga III – rad 3 – kolumn 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
7 år efter införlivandet av direktivet	10 år efter införlivandet av direktivet
Motivering
Eftersom genomförbarheten och kontinuiteten i försörjningen inte har fastställts ännu, föreslås att tidsfristen ska förlängas till 10 år för alla arter (utom för silkesapor) och att en översyn av genomförbarheten ska göras efter halva tiden.
Ändringsförslag  156 Förslag till direktiv Bilaga III – rad 3 – kolumn 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
7 år efter införlivandet av direktivet	10 år efter införlivandet av direktivet
Ändringsförslag  157 Förslag till direktiv Bilaga IV – underrubrik (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Skötseln och förhållandena för hållande ska anpassas efter det vetenskapliga målet.
Motivering
Förhållandena för hållande av experimentdjur bör överensstämma med projektets vetenskapliga mål som ibland kräver särskilda experimentförhållanden. Exempelvis är det för en del experiment på vissa arter av intresse för jordbruket viktigt att djuret hålls under normala uppfödningsförhållanden.
Ändringsförslag  158 Förslag till direktiv Bilaga IV – punkt 1 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. DE FYSISKA ANLÄGGNINGARNA	1. DE FYSISKA ANLÄGGNINGARNA
	Förhållandena för hållandet ska vara anpassade efter det vetenskapliga målet.
Ändringsförslag  159 Förslag till direktiv Bilaga IV – punkt 3 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. SKÖTSEL	3. SKÖTSEL
	Skötseln ska vara anpassad efter det vetenskapliga målet.
Ändringsförslag  160 Förslag till direktiv Bilaga V – tabell 5 – kolumn 7 ”Total poäng” – Koldioxid
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1 – om enda medel	5
5 – om djuret är medvetslöst
Motivering
Denna metod åsamkar inte gnagarna något lidande om koldioxiden tillförs gradvis. Det förefaller därför överdrivet att klassificera metoden som icke-tillfredsställande om den används ensam, särskilt med vetskap om att många laboratorier nu är utrustade för metoden, behärskar den väl och betraktar den som tillfredsställande.
Ändringsförslag  161 Förslag till direktiv Bilaga VIIa (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	BILAGA VIIa
	Allmänna definitioner av de svårighetsgrader som avses i artikel 15.1
	Allmänt:
	Om inte motsatsen är känd eller bevisad bör det antas att försök som är smärtsamma för människor är smärtsamma även för djur.
	Ingen smärta eller ringa smärta: svårighetsgrad 1
	Ingrepp på och hantering av djur för försöksändamål som inte orsakar djuret smärta eller en kort period av ringa smärta, lidande, skada eller ringa ångest och ingen betydande försämring av djurets allmänna tillstånd.
	Exempel:
	– Studier med olika fodersammansättningar eller med ofysiologisk diet, med ringa kliniska tecken eller symtom.
	– Blodprov eller injektion (s.c., i.m., i.p., i.v.) av ett läkemedel.
	– Ytlig vävnadsbiopsi under bedövning.
	– Icke‑invasiva scanningtekniker, med eller utan sövning eller bedövning av djuret.
	– Toleransstudier som kan förväntas orsaka kortvariga, ringa, lokala eller systemiska reaktioner.
	– EKG‑registreringar på djur som är vid medvetande.
	– Observationsstudier såsom s.k. open‑field‑test, labyrinttest eller trapptest.
	– Experiment under allmän bedövning utan återhämtning.
	Måttlig: svårighetsgrad 2
	Ingrepp på och hantering av djur för försöksändamål som utsätter djuret för en kort period av måttlig ångest, eller en måttligt lång till lång period av ringa ångest, smärta, lidande eller skada, eller en betydande försämring av djurets allmänna tillstånd.
	Exempel:
	– Kirurgiska ingrepp under bedövning och lämplig smärtlindring.
	– Insättande av apparatur såsom katetrar, telemetrisändare och minipumpar under allmän bedövning.
	– Studier med ofysiologisk diet, med kliniska tecken eller symtom.
	– Obehandlad diabetes mellitus.
	– Ofta upprepade blodprover eller administration av ämnen.
	– Framkallande av ångest i djurmodeller.
	– Tester av akut toxicitet, studier av akut tolerans; studier för bedömning av dosintervall, tester av kronisk toxicitet/cancerogenicitet utan letal slutpunkt.
	– Anfallsmodeller, t.ex. epilepsistudier.
	– Djurmodeller för icke‑dödliga former av cancer, t.ex. xenograftstudier.
	Avsevärd: svårighetsgrad 3
	Ingrepp på och hantering av djur för försöksändamål som orsakar djuret svår till mycket svår ångest, eller utsätter det för en måttligt lång till lång period av måttlig ångest, svår smärta, utdraget lidande eller allvarlig skada, eller en betydande och ihållande försämring av djurets allmänna tillstånd.
	Exempel:
	– Bakteriella eller virala dödliga infektioner.
	– Modeller för kronisk reumatoid artrit.
	– Genetiskt modifierade djur med letala fenotyper (t.ex. onkogener), utan förtida avslutande av försöket.
	– Organtransplantation (t.ex. njure, bukspottskörtel).
	– Modeller för kroniska, allvarliga neurologiska sjukdomar, t.ex. Parkinsons sjukdom.

MOTIVERING

Det nya direktivets omfattning

Då det nuvarande direktivet (86/609/EEG) har tolkats annorlunda i olika medlemsstater är det första målet med förslaget att återupprätta likvärdiga villkor inom hela EU för näringslivet och forskarvärlden och ”samtidigt stärka skyddet av djur som fortfarande används vid vetenskapliga försök”.

När det gäller det nuvarande direktivet omfattar förslaget skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål som har att göra med människors eller djurs hälsa eller djurs välbefinnande. De största skillnaderna mellan förslaget och det nuvarande direktivet är:

–   I och med det nya direktivet blir det obligatoriskt med en etisk granskning och tillstånd för experiment där djur används. En eventuell efterhandsbedömning krävs också. Ett permanent etiskt granskningsorgan inrättas och varje medlemsstat ska inrätta en nationell kommitté för djurskydd och etik.

–   Specifika ryggradslösa djur och foster under sina tre sista månader av utveckling, liksom larver och andra djur som används i grundforskning, utbildning och undervisning omfattas nu av direktivet.

–   Djuren får endast användas för försök om de har fötts upp särskilt för detta. I direktivet krävs också att endast djur av andra eller äldre generationer används, med förbehåll för övergångsperioder för att undvika att vilda djur används och att vilda populationer hotas av utrotning.

–   Alternativ till djurförsök måste användas när sådana finns och antalet djur som används ska minskas till ett minimum. Medlemsstaterna uppfordras att förbättra åtgärder och metoder för uppfödning, hållande och skötsel som används vid försök, i syfte att eliminera eller minimera djurens smärta, lidande, ångest eller bestående men. Åtgärderna bygger på den så kallade 3R-principen, dvs. att ersätta, begränsa och förbättra användningen av djur i experiment.

–   Alla försök utförs under allmän eller lokal bedövning och alla försök klassificeras utifrån graden av möjlig smärta, lidande, ångest, etc.

Föredragandens ståndpunkt

Kommissionens förslag till rapport innebär ett starkt stöd till utvecklingen av ett mer positivt synsätt på djurs välbefinnande när de används i vetenskapliga experiment. Det är ett tecken på att kommissionen är villig att satsa på slutmålet att avskaffa djurförsök.

Europeiska unionen bör arbeta för detta mål och Europaparlamentet har gjort klart att det anser att mer borde göras för att helt upphöra med vetenskapliga experiment med djur.

Även om detta är slutmålet kan vi emellertid ännu inte upphöra med djurförsök helt. Det saknas fortfarande mycket när det gäller utvecklingen av alternativa testmetoder utan djur och därför skulle det vara oklokt och eventuellt ödesdigert för människors hälsa att bestämma ett datum efter vilket djurförsök eller försök på vissa kategorier av djur, exempelvis icke‑mänskliga primater, inte längre får utföras. Den allmänna opinionen förefaller stödja det synsättet.

Kommissionens rapport syftar därför till att öka djurens välbefinnande inom ramen för ett fortsatt tillstånd för djurförsök. I många fall är emellertid ordalydelsen tvetydig och kan få motsatt effekt jämfört med vad kommissionen eftersträvar.

Kommissionens förslag är inte heller tydligt med avseende på när djur får användas eller kraven på anläggningar där försöken utförs. Om förslaget inte ändras är det tillräckligt tvetydigt för att kunna innebära att det blir så gott som omöjligt att utföra försök inom Europeiska unionen. Europeisk forskning är redan mycket konkurrenskraftig och samtidigt som vi bibehåller och förbättrar den redan höga standarden för djurens välbefinnande måste också vår forskningsindustri vara fortsatt konkurrenskraftig internationellt. Annars riskerar vi att den flyttas till länder utanför EU som inte har samma stora engagemang i djurskydd.

I rapporten försöker man därför klargöra när djurförsök är acceptabelt ur moraliskt och vetenskapligt perspektiv och exakt hur och enligt vilka regler som försöken får utföras. Även om målet är att till slut upphöra med försök på icke-mänskliga primater kan detta inte ske förrän vi kan vara säkra på att forskning om livshotande och funktionsnedsättande sjukdomar kan fortsätta med hjälp av alternativa testmetoder.

För att minimera antalet djurförsök som genomförs i EU måste dessutom frågan om gemensam användning av uppgifter och dubblering av djurförsök tas upp. Det är emellertid ett omtvistat område och industrin kan inte gömma sig bakom immaterialrättigheter när djur utsätts för onödiga experiment. Information bör därför spridas så att djurförsöken reduceras till ett minimum där så är möjligt.

Direktivet ska tillämpas enhetligt i hela EU.

Föredragandens ståndpunkt – särskilda punkter

Införlivandet av foster i direktivet genom artikel 2 är att gå ett steg för långt och det kommer att öka byråkratin utan att medföra några större förbättringar av djurskyddet.

Vissa fiskar och vattenlevande groddjur producerar ett stort antal (över 10 000 per hona) larver eller embryon. Att registrera sådana mängder skulle innebära mycket arbete och göra statistiken över antalet djur som används meningslös för dessa arter.

Den nuvarande utformningen av artikel 6 innebär att det inte finns några humana metoder för avlivning utöver de som anges i bilaga V, vilket är en vetenskaplig brist. Några av de nuvarande förslagen i bilaga V kommer att få motsatt effekt på välbefinnandet, särskilt som bilagan inte kan uppdateras tillräckligt snabbt för att hålla jämna steg med utvecklingen på området.

I artikel 8 förbjuds användningen av icke-mänskliga primater utom under vissa omständigheter. Detta måste klargöras eftersom den nuvarande lydelsen förefaller förbjuda all grundforskning om icke-mänskliga primater.

Rekommendationen i artikel 10 att endast använda icke-mänskliga primater från självförsörjande kolonier av F2-primater (andragenerationen som föds upp i fångenskap) är ett ädelt mål som på lång sikt kommer att innebära att färre vilda djur används. Förslaget är emellertid inte praktiskt inom de tidsramar som kommissionen planerat. Självförsörjande F2‑kolonier har inte inrättats framgångsrikt någonstans i världen och det finns en risk att många hanar bland primaterna i F1-kategorin måste avlivas för att hållbara F2-kolonier ska kunna utvecklas.

En genomförbarhetsstudie bör därför göras innan det fattas beslut om att inrätta ett system där enbart djur från självförsörjande F2-kolonier används.

En flagrant underlåtenhet i kommissionens rapport är bristen på definition av klassificering av hur svåra försöken är. Kommissionen anger ett antal bestämmelser för graden av påverkan på djuren – ”upp till ringa svårighet”, ”måttlig svårighet” och ”avsevärd svårighet” – som styr hur experimenten kan genomföras men det definieras inte vilka klassificeringarna är. Detta måste klargöras. Det schweiziska klassificeringssystemet förefaller vara det tydligaste av de befintliga systemen och det föreslås därför.

Förbudet mot utdragna och svåra försök i artikel 15 kan innebära att projekt rörande reumatoid artrit eller kronisk smärta i anslutning till cancer och andra neurologiska sjukdomar kan stoppas.

Även om principen att begränsa återanvändningen av försöksdjur är positiv kan kommissionens förslag i artikel 16 leda till att många fler djur används för experiment. Det gäller särskilt om det inte är möjligt att återanvända ett djur som utsatts för försök som klassificeras i kategorin ”upp till ringa svårighet”. Vissa tillvägagångssätt innefattar träning eller förberedelse av ett djur följt av det faktiska experimentet. En primat kan exempelvis tränas att använd en pekskärm för att välja särskilda bilder så att hjärnprocesser kan studeras. Sådan träning kan pågå upp till ett år före experimentet. I andra fall kan förberedelserna innefatta bedövning, kirurgiskt ingrepp och återhämtning (exempelvis genom att implantera en radiosändare för blodtryck). Många av dessa förberedande tillvägagångssätt klassificeras i kategorin ”måttlig svårighet”. Om ett djur som förberetts på detta vis används i ytterligare försök kan forskningen ske snabbare och effektivare och ofta ge bättre resultat.

Ett djur som utsatts för ett försök som klassificeras i kategorin ”avsevärd svårighet” bör emellertid inte användas igen. Däremot ska djur som tidigare utsatts för ett försök som klassificeras i kategorin ”måttlig svårighet” kunna utsättas för ytterligare ett sådant försök. I farmakokinetikundersökningar som består i att kontrollera effekten av ett nytt ämne skulle antalet hundar öka 20 gånger med den aktuella skrivningen.

I artikel 20 är det ömsesidiga erkännandet av yrkeskvalifikationer mycket viktigt för att stödja fri rörlighet för högt kvalificerade laboratorieforskare. Det kommer också att öka möjligheterna att genomföra samarbetsprojekt mellan medlemsstater.

I artikel 26 skulle det vara lämpligt att göra en årlig översyn av alla projekt som klassificeras i kategorin ”avsevärd svårighet” men för övriga projekt skulle en översyn vart tredje år vara lämpligt. Beslutet om granskning i efterhand av andra försök än de som klassificeras i kategorin ”avsevärd svårighet” för icke-mänskliga primater bör fattas inom ramen för den etiska granskningen.

Med tanke på bristen på icke-mänskliga primater i världen har EU inga ekonomiska resurser för att stödja förslaget i artikel 27 och för att kunna kontrollera att leverantörer utanför EU av icke-mänskliga primater tillämpar en strategi för att öka andelen djur som är avkommor till icke-mänskliga primater som har fötts upp i fångenskap.

Att som i artikel 35 kräva förhandstillstånd för alla projekt, inklusive human avlivning och användningen av ryggradslösa djur, skulle allvarligt hämma forskningen och försätta EU i ett svårt konkurrensmässigt underläge.

De standarder för hållande och skötsel som det hänvisas till i artikel 32 bör endast vara riktlinjer såsom i bilaga A till Europarådets konvention (ETS 123). Det är emellertid oroande att den bilaga som kommissionen föreslår endast verkar vara en förkortad version av Europarådets text.

För att underlätta utvecklingen av alternativa försöksmetoder bör Europeiskt centrum för bestämning av alternativa metoder (ECVAM) utvidgas till att omfatta samordning och främjande av alternativ till djurförsök. Alternativa metoder bör i större utsträckning utvecklas och främjas. Nyckeln till att minska och så småningom avskaffa experiment på djur är att alternativa metoder uppmuntras och stöds på EU-nivå. Varje medlemsstat bör utse nationella referenslaboratorier för att säkerställa att forskning inom detta område samordnas, stöds och uppmuntras på EU-nivå, i syfte att främja bättre gemensamt utnyttjande och samordning av alternativa metoder.

YTTRANDE från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (19.2.2009)

till utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling

över förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål
(KOM(2008)0543 – C6‑0391/2008 – 2008/0211(COD))

Föredragande: Marios Matsakis

KORTFATTAD MOTIVERING

Inte bara ny kunskap om etologiska aspekter av inhysning av försöksdjur, utan även nya tillämpningar när det gäller användning av djur, i synnerhet på området för genteknik, var orsaker till att direktiv 86/609/EEG brådskande behövde ses över. Det bör dock påpekas att direktivet på sin tid var en historisk framgång och att goda framsteg gjorts sedan dess, särskilt när det gäller införandet av principerna om ersättning, begränsning och förbättring (3R‑principerna).

På miljöutskottets vägnar välkomnar jag verkligen kommissionens förslag att se över direktivet. Det innehåller värdefulla åtgärder som kommer att förbättra djurskyddet samtidigt som mer strikta regler införs i linje med de internationellt accepterade principerna om humana försöksmetoder och god forskning. I förslaget behandlas många frågor avseende skydd av djur som används för försöksändamål och för andra vetenskapliga ändamål. Kommissionens förslag behöver emellertid förbättras på vissa områden.

Ur djurskyddssynvinkel välkomnar jag utvidgningen av direktivets räckvidd till att omfatta kännande foster av djur och ryggradslösa djur samt även grundforskning inom biologi. Jag välkomnar likaså att man infört humana avlivningsmetoder i detta direktiv.

Användning av icke-mänskliga hominider bör fasas ut och man bör införa ett omedelbart förbud mot användning av människoapor och vildfångade primater. Utfasningen av användningen av första generationens primater, vilket innebär ett förbud mot användning av avkommor av vildfångade primater är mycket viktig både ur etisk synvinkel och med hänsyn till djurens välbefinnande och bevarandeaspekter. Åtgärden skulle minska trycket på de vilda populationerna och sätta stopp för den grymhet som är förknippad med handeln med vilda primater.

I motsats till kommissionens förslag anser vi att undantag från regeln skulle lämna dörren öppen för laboratorieexperiment med dessa allvarligt utrotningshotade arter. De så kallade skyddsklausulerna i fråga om människoapor (artikel 50) bör därför utgå. Denna åtgärd är i linje med de åtaganden som ursprungligen kom till uttryck i direktiv 86/609/EEG för över tjugo år sedan. Förbud eller partiella förbud mot användning av människoapor och vildfångade primater i försök finns redan i flera medlemsstater och människoapor används inte längre för försök på EU:s territorium. En snabb harmonisering i hela Europa är därför möjlig.

Kravet på användning av 3R-metoder som är rimliga och praktiskt tillgängliga i artikel 13 är ett stort steg framåt, i jämförelse med de mindre strikta bestämmelserna i direktiv 86/609/EEG. Det är även mycket viktigt att för hela EU upprätta en övre gräns för den nivå av smärta och lidande som djur får utsättas för (artikel 15). Försök som orsakar allvarligt lidande för djur bör inte tillåtas.

Avsaknaden av kriterier för klassificering av försök är oroväckande eftersom många åtgärder i förslaget är beroende av svårighetsgrad. Vi föreslår en möjlig lösning till detta genom att lägga till en extra bilaga för att ge provisoriska definitioner av svårighetsgrader.

När det gäller metoder som används i försök bör man omdefiniera toxikologiska undersökningar som kräver att djurens död används som resultatmått (vissa framsteg har uppnåtts på detta område) för att undvika att djuren lider efter den tidpunkt då döden är oundviklig. Det bör vara obligatoriskt att föra register över, rapportera om och analysera nivån av lidande till följd av experiment i syfte att bidra med upplysningar för den etiska bedömningen och tillståndsprocessen.

Principerna för etisk bedömning och tillståndsgivning (kapitel IV) hör till de centrala inslagen. Etiska bedömningar som redan används i 21 medlemsstater måste utgöra en integrerad del av tillståndsprocessen som syftar till att bedöma användningen av djur i vetenskaplig forskning i ljuset av etiska aspekter. En bedömning av förhållandet mellan skada och nytta, dvs. en vägning av användningen av djur i förhållande till den förväntade nyttan för människors hälsa eller för den medicinska forskningen eller lagstiftningsbehov utgör en viktig del av förfarandet. Efterhandsutvärderingen kommer dessutom att uppmuntra till god forskning samt främja djurens välbefinnande och tillämpningen av 3R-principerna.

Jag välkomnar bestämmelserna om nationella inspektioner (artikel 33) i vilka det fastställs att åtminstone en oanmäld inspektion ska göras per år. Jag tror även att ett EU-inspektorat bör upprättas med uppgift att utföra oanmälda inspektioner av anläggningar i syfte att garantera att svårighetsklassificeringarna tillämpas enhetligt och korrekt i medlemsstaterna. Rapporter och resultat (särkskilt överträdelser av detta direktiv) från EU:s och nationella inspektioner bör offentliggöras.

Ökad öppenhet, enligt förslaget i artikel 40, välkomnas likaså, med beaktande av behovet av att skydda konfidentiell information samt en skyldighet för kommissionen och medlemsstaterna att bidra till utvecklingen av alternativ till djurförsök (artikel 45). Detta gäller även inrättandet av nationella laboratorier som ska bistå vid valideringen av alternativa metoder.

ÄNDRINGSFÖRSLAG

Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet uppmanar utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling att som ansvarigt utskott infoga följande ändringsförslag i sitt betänkande:

Ändringsförslag  1 Förslag till direktiv Skäl 7
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(7) Detta direktiv bör också omfatta embryon och foster av ryggradsdjur, eftersom det finns vetenskapliga belägg för att de under sista tredjedelen av fosterutvecklingen löper en ökad risk att uppleva smärta, lidande och ångest, vilket också kan påverka deras senare utveckling negativt. Forskningen har också kunnat visa att försök med foster eller embryon i ett tidigt utvecklingsskede kan resultera i smärta, lidande, ångest eller bestående men, om dessa skulle tillåtas leva längre tid än de första två tredjedelarna av sin utveckling.	(7) Detta direktiv bör också, dock endast när det är vetenskapligt bevisat att nervsystemet kan ta emot smärtsignaler, omfatta embryon och foster av ryggradsdjur vars födsel planerats, eftersom det finns vetenskapliga belägg för att de under sista tredjedelen av fosterutvecklingen löper en ökad risk att uppleva smärta, lidande och ångest, vilket också kan påverka deras senare utveckling negativt. Forskningen har också kunnat visa att försök med foster eller embryon i ett tidigt utvecklingsskede kan resultera i smärta, lidande, ångest eller bestående men, om dessa skulle tillåtas leva längre tid än de första två tredjedelarna av sin utveckling. Forskningen har också kunnat visa att försök med foster eller embryon i ett tidigt utvecklingsskede kan resultera i smärta, lidande, ångest eller bestående men, om dessa skulle tillåtas leva längre tid än de första två tredjedelarna av sin utveckling.
Ändringsförslag  2 Förslag till direktiv Skäl 11a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(11a) I enlighet med målen i gemenskapens handlingsplan för djurskydd och djurs välbefinnande (2006‑2010) bör kommissionen sträva efter att internationellt främja skyddet av djur som används för vetenskapliga ändamål och särskilt sträva efter att främja ersättning, begränsning och förbättring av djurförsök via Internationella byrån för epizootiska sjukdomar (OIE), samt genom att verka för att djurskyddsstandarder läggs till de kriterier som ska bedömas för att fastställa efterlevnad av principerna för god laboratoriesed.
Motivering
I kommissionens meddelande om en handlingsplan för djurskydd och djurs välbefinnande (2006–2010) anges främjande av stränga djurskyddsstandarder inom EU och på internationell nivå som ett primärt mål. Genom att främja ersättning, begränsning och förbättring av djurförsök via Internationella byrån för epizootiska sjukdomar bidrar man inte bara ytterligare till detta mål utan skyddar även EU:s industri genom att höja djurskyddsstandarderna i tredjeländer.
Ändringsförslag  3 Förslag till direktiv Skäl 23
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(23) Antalet djur som används i försök kan begränsas genom att försök görs på samma djur flera gånger, om detta inte försvårar uppnåendet av det vetenskapliga målet eller resulterar i dålig välfärd för djuren. Återanvändning av djur bör emellertid bedömas utifrån en minimering av eventuella negativa effekter på deras välfärd, med hänsyn taget till det enskilda djurets hela livscykel. Som ett resultat av denna potentiella konflikt bör återanvändning av djur bedömas från fall till fall och enbart begränsas till försök där smärta, lidande eller ångest har minskats kraftigt.	(23) Antalet djur som används i försök kan begränsas genom att försök görs på samma djur flera gånger, om detta inte försvårar uppnåendet av det vetenskapliga målet eller resulterar i dålig välfärd för djuren. Återanvändning av djur bör emellertid bedömas utifrån en minimering av eventuella negativa effekter på deras välfärd, med hänsyn tagen till det enskilda djurets hela livscykel. Som ett resultat av denna potentiella konflikt bör återanvändning av djur bedömas från fall till fall och enbart begränsas till försök där smärta, lidande eller ångest av kumulativ art har motiverats genom en etisk bedömning.
Motivering
Återanvändning av djur i försök motiveras av skäl som uppenbart är relaterade till försökets svårighetsgrad och under hur lång tid behandlingen ger effekter. Ett expertutlåtande krävs och fås bäst genom en etisk bedömning.
Ändringsförslag  4 Förslag till direktiv Artikel 2 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Detta direktiv gäller för följande djur:	utgår
(a) Levande ryggradsdjur (andra än människor), inklusive fritt levande larver och embryon eller foster från och med den sista tredjedelen av deras normala utveckling.
(b) Levande ryggradslösa djur, inklusive fritt levande larver, av de arter som anges i bilaga I.
Motivering
Direktivet bör även omfatta fritt levande larver och embryon eller foster från och med den sista tredjedelen av deras normala utveckling, men endast om det fastställts att det är vetenskapligt motiverat.
Ändringsförslag  5 Förslag till direktiv Artikel 2 – punkt 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Detta direktiv gäller för djur som används i försök, som befinner sig i ett tidigare utvecklingsstadium än det som avses i punkt 2 a, om djuret ska tillåtas levas efter det stadiet och det är sannolikt att det kommer att uppleva smärta, lidande, ångest eller få bestående men efter det att det uppnått det stadiet i sin utveckling.	utgår
Motivering
Detta skulle få betydande konsekvenser för den potentiella produktionen av genetiskt modifierade djur, utan att påverka djurskyddet.
Ändringsförslag  6 Förslag till direktiv Artikel 3 – led 6a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(6a) konfidentiell information: information som om den offentliggörs utan medgivande kan orsaka skada för informationsägarens eller en tredje parts legitima affärs- eller forskningsintressen.
Motivering
Den nya definitionen av konfidentiell information behövs eftersom begreppet är relevant på flera ställen i förslaget.
Ändringsförslag  7 Förslag till direktiv Artikel 7 – punkt 1 – led ba (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(ba) Det garanteras att de djur som används i försöket inte är utrotningshotade djur och att de uteslutande fötts upp för ett visst syfte.
Motivering
Om grundforskning utesluts finns det risk för att värdefull kunskap som kan vara viktig för att trygga fortlevnaden för utrotningshotade djur inte längre kan erhållas. Denna artikel skulle därför strida mot målet i den internationella Washingtonkonventionen om biologisk mångfald. Endast genom att utvidga undantagen till grundforskningens område kan man garantera att särskild anpassning som ofta endast förekommer hos ovanliga och ofta utrotningshotade arter med en särskilt anpassningsförmåga kan testas på lämpligt sätt.
Ändringsförslag  8 Förslag till direktiv Artikel 8 – punkt 1 – led a
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(a) Försöket har något av de syften som anges i artikel 5.1, 5.2 a och 5.3 och genomförs i syfte att undvika, förebygga, diagnostisera eller behandla livshotande eller funktionsnedsättande kliniska tillstånd hos människor eller i det syfte som anges i artikel 5.5.	(a) Försöket har något av de syften som anges i artikel 5.1, 5.2 a och 5.3 eller i det syfte som anges i artikel 5.5.
Motivering
Om man fastställer att primater endast får användas i de fall som beskrivs i förslaget till direktiv skulle konsekvenserna vara att många forskningsinsatser fick läggas ner och att Europeiska unionens kapacitet på detta område skulle minska. Vissa försök inom grundforskningen eller forskning i smittsamma sjukdomar skulle till exempel då kunna förbjudas i Europa.
Ändringsförslag  9 Förslag till direktiv Artikel 8 – punkt 1 – led b
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(b) Det finns vetenskapliga skäl till att syftet med försöket inte kan uppnås om man använder andra arter än icke-mänskliga primater.	(b) Det finns vetenskapliga och etiska skäl till att syftet med försöket inte kan uppnås om man använder andra arter än icke-mänskliga primater.
Motivering
Den särskilda etiska betydelsen av försök med icke-mänskliga primater bör betonas.
Ändringsförslag  10 Förslag till direktiv Artikel 9 – rubriken
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Djur som tas från naturen	Djur som inte fötts upp för ett visst syfte.
Motivering
En rimligare och mer korrekt ordalydelse.
Ändringsförslag  11 Förslag till direktiv Artikel 9 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Djur som tas från naturen får inte användas i försök.	1. Djur som inte fötts upp för ett visst syfte får inte användas i försök.
Motivering
En rimligare och mer korrekt ordalydelse.
Ändringsförslag  12 Förslag till direktiv Artikel 10
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Medlemsstaterna ska se till att djur av de arter som anges i bilaga II får användas i försök endast om de har fötts upp för att användas i försök.	1. Medlemsstaterna ska se till att djur av de arter som anges i bilaga II får användas i försök endast om de har fötts upp för att användas i försök.
	Arton månader efter att detta direktiv trätt i kraft kommer kommissionen att offentliggöra en genomförbarhetsstudie för den tidsplan som avses i bilaga III.
Från och med det datum som anges i bilaga III ska medlemsstaterna emellertid se till att icke-mänskliga primater får användas i försök endast om de är avkomma till icke-mänskliga primater som har fötts upp i fångenskap.	I ljuset av resultaten av denna studie ska medlemsstaterna se till att icke-mänskliga primater får användas i försök endast om de är avkomma till icke-mänskliga primater som har fötts upp i fångenskap.
2. Behöriga myndigheter får medge undantag från punkt 1 av vetenskapliga skäl.	2. Behöriga myndigheter får medge undantag från punkt 1 av vetenskapliga skäl eller av hänsyn till djurens välfärd.
Motivering
Den av kommissionen föreslagna agendan är inte realistisk och tar ingen hänsyn till alla de etiska, tekniska och ekonomiska aspekter samt djurskyddsaspekter som tas upp i bilaga III. Det finns likaså skäl att skjuta fram de föreslagna datumen och genomföra en studie en kort tid efter att detta direktiv offentliggjorts i syfte att integrera alla de uppgifter som behövs för en tillämpning av bilaga III.
Ändringsförslag  13 Förslag till direktiv Artikel 10 – punkt 1a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	1a. Fem år efter att detta direktiv trätt i kraft ska kommissionen genomföra en bedömning av djurskyddet och av möjligheterna att genomföra kraven i punkt 1.
Ändringsförslag  14 Förslag till direktiv Artikel 13 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Medlemsstaterna ska se till att försök inte utförs om en annan vetenskapligt tillfredsställande metod eller teststrategi för att uppnå de eftersträvade resultaten och som inte innebär användning av djur erkänns i gemenskapslagstiftningen. I frånvaro av en sådan metod får ett försök inte genomföras om en vetenskapligt tillfredsställande metod eller teststrategi för att erhålla de eftersträvade resultaten, inklusive datorstödda metoder, in vitro‑metoder och andra metoder, som inte innebär användning av djur, finns praktiskt tillgängliga.	1. Medlemsstaterna ska se till att försök inte utförs om en annan vetenskapligt tillfredsställande metod eller teststrategi för att uppnå de eftersträvade resultaten och som inte innebär användning av djur erkänns i gemenskapslagstiftningen och är internationellt godkänd. I frånvaro av en sådan metod får ett försök inte genomföras om en vetenskapligt tillfredsställande metod eller teststrategi för att erhålla de eftersträvade resultaten, inklusive datorstödda metoder, in vitro-metoder och andra metoder, som inte innebär användning av djur, finns praktiskt tillgängliga.
Motivering
Alternativa metoder till djurförsök måste vara internationellt accepterade annars blir följden att djurförsöket utförs utanför EU och detta innebär att både djurförsöket och det alternativa försöket genomförs.
Ett tvång att genomföra både djurförsöket och det alternativa försöket skulle strida mot djurskyddet, särskilt om den alternativa metoden är ett ex vivo-test för vilket djurvävnader behövs.
Ändringsförslag  15 Förslag till direktiv Artikel 14 – punkt 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Om försöket utförs utan bedövning ska smärtlindring eller andra lämpliga metoder användas för att se till att smärta, lidande och ångest som inte kan undvikas blir minimala.	3. Om försöket utförs utan bedövning ska smärtlindring eller andra lämpliga metoder användas för att se till att smärta, lidande och ångest som inte kan undvikas blir minimala, förutsatt att syftet är förenligt med förfarandet.
Motivering
Användning av bedövning bör inte påverka ingreppets resultat.
Ändringsförslag  16 Förslag till direktiv Artikel 15 – punkt 1a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	1a. Senast den ...* ska kommissionen lägga fram ett förslag till definitioner av svårighetsgrader som åtminstone omfattar definitionerna ”upp till ringa svårighet”, ”måttlig svårighet” och ”avsevärd svårighet”. Fram till detta datum ska övergångsbestämmelserna för vägledande definitioner tillämpas som orientering i medlemsstaterna.
	_______________ * Arton månader efter det att detta direktiv har trätt i kraft.
Motivering
Definitioner av svårighetsgrader bör harmoniseras i hela EU och provisoriska definitioner behövs fram till dess att de slutliga definitionerna accepterats av kommissionen.
Ändringsförslag  17 Förslag till direktiv Artikel 15 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Medlemsstaterna ska se till att försök i kategorin ”avsevärd svårighet” inte utförs om man kan anta att de orsakar smärta, lidande eller ångest under lång tid.	utgår
Motivering
Begreppet utdraget lidande är för vagt. Lidande är ett resultat av intensitet och den tid det pågår. Hänsyn måste tas till detta.
Ändringsförslag  18 Förslag till direktiv Artikel 15 – punkt 4 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4. Kommissionen ska fastställa kriterierna för klassificering av försök.	4. Kommissionen ska fastställa kriterierna för klassificering av försök i överensstämmelse med god praxis som utvecklats i Europa.
Motivering
Översynen av direktivet kan inte slutföras innan svårighetsklassificeringen definierats och förklarats genom en relevant vägledning med exempel. Detta är viktigt för att svårighetsklassificeringen används som grund för andra bestämmelser i detta direktiv som eventuellt påverkar möjligheterna att driva forskning inom EU. Att det i detta förslag till direktiv saknas en definition av svårighetsgrader gör att det blir omöjligt att till fullo tolka konsekvenserna av direktivet. Den befintliga texten skulle kunna leda till ett förbud mot klassificering i svårighetsgrad 3. Detta skulle innebära att ämnen för vissa sjukdomar inte längre kan testas och utvecklas. Som exempel kan nämnas reumatoid artrit och transplantationer.
Ändringsförslag  19 Förslag till direktiv Artikel 15 – punkt 4 – stycke 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Dessa åtgärder, som är utformade för att ändra icke-väsentliga delar i detta direktiv genom att komplettera det ska [inom 18 månader efter detta direktivs ikraftträdande] antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 51.4.	Dessa åtgärder, som är utformade för att ändra icke-väsentliga delar i detta direktiv genom att komplettera det ska senast...*, efter samråd med berörda parter, antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 51.4. Till dess att en sådan klassificering införts ska ett övergångssystem tillämpas.
	_______________ * 18 månader efter det att detta direktiv har trätt i kraft.
Motivering
Definitioner av svårighetsgrader bör harmoniseras i hela EU och provisoriska definitioner behövs fram till dess att de slutliga definitionerna accepterats av kommissionen.
Ändringsförslag  20 Förslag till direktiv Artikel 16 – punkt 1 – led a
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(a) Det tidigare försöket klassificerades i kategorin ”upp till ringa svårighet”.	(a) Det tidigare försöket klassificerades i kategorierna ”måttlig svårighet” eller lägre”.
Motivering
Nuvarande begränsning av återanvändningen av ”upp till ringa svårighet” kommer att resultera i en dramatisk ökning av antalet djur som används för försöksändamål. När det gäller farmakokinetiska undersökningar, där man undersöker en ny blandnings effekter, skulle antalet hundar öka tjugofalt om nuvarande formulering bibehölls, eftersom undersökningar med en okänd blandning skulle klassificeras som ”måttlig” även om den verkliga effekten är ”upp till ringa svårighet”.
Denna ökning av antalet djur kan ifrågasättas av etiska skäl och får negativa återverkningar på djurskyddet.
Ändringsförslag  21 Förslag till direktiv Artikel 16 – punkt 1 – led b
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(b) Det har visats att djurets allmänna hälsotillstånd och välbefinnande helt har återställts.	(b) Det har visats att djurets allmänna hälsotillstånd och välbefinnande har återställts.
Motivering
Nuvarande begränsning av återanvändningen av ”upp till ringa svårighet” kommer att resultera i en dramatisk ökning av antalet djur som används för försöksändamål. När det gäller farmakokinetiska undersökningar, där man undersöker en ny blandnings effekter, skulle antalet hundar öka tjugofalt om nuvarande formulering bibehölls, eftersom undersökningar med en okänd blandning skulle klassificeras som ”måttlig” även om den verkliga effekten är ”upp till ringa svårighet”.
Denna ökning av antalet djur kan ifrågasättas av etiska skäl och får negativa återverkningar på djurskyddet.
Ändringsförslag  22 Förslag till direktiv Artikel 16 – punkt 1 – led c
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(c) Det nya försöket klassificeras i kategorierna ”upp till ringa svårighet” eller ”terminal”.	(c) De nya försöken klassificeras i kategorierna ”måttlig svårighet” eller lägre” eller ”terminal”.
Motivering
Nuvarande begränsning av återanvändningen av ”upp till ringa svårighet” kommer att resultera i en dramatisk ökning av antalet djur som används för försöksändamål. När det gäller farmakokinetiska undersökningar, där man undersöker en ny blandnings effekter, skulle antalet hundar öka tjugofalt om nuvarande formulering bibehölls, eftersom undersökningar med en okänd blandning skulle klassificeras som ”måttlig” även om den verkliga effekten är ”upp till ringa svårighet”.
Denna ökning av antalet djur kan ifrågasättas av etiska skäl och får negativa återverkningar på djurskyddet.
Ändringsförslag  23 Förslag till direktiv Artikel 16 – punkt 1 – led ca (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(ca) Den upprepade återanvändningen av djuret har godkänts på grundval av en veterinärundersökning.
Motivering
Nuvarande begränsning av återanvändningen av ”upp till ringa svårighet” kommer att resultera i en dramatisk ökning av antalet djur som används för försöksändamål. När det gäller farmakokinetiska undersökningar, där man undersöker en ny blandnings effekter, skulle antalet hundar öka tjugofalt om nuvarande formulering bibehölls, eftersom undersökningar med en okänd blandning skulle klassificeras som ”måttlig” även om den verkliga effekten är ”upp till ringa svårighet”.
Denna ökning av antalet djur kan ifrågasättas av etiska skäl och får negativa återverkningar på djurskyddet.
Ändringsförslag  24 Förslag till direktiv Artikel 16 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Genom undantag från punkt 1 kan den behöriga myndigheten, av vetenskapliga skäl, tillåta återanvändning av ett djur under förutsättning att djuret inte används mer än en gång efter att ha genomgått ett försök som innebär svår smärta, ångest eller likvärdigt lidande och att det nya försöket klassificeras i kategorierna ”upp till ringa svårighet” eller ”terminal”.	2. Genom undantag från punkt 1 kan den behöriga myndigheten, av vetenskapliga skäl eller med hänsyn till djurskyddet, tillåta återanvändning av ett djur under förutsättning att djuret inte används mer än en gång efter att ha genomgått ett försök som innebär svår smärta, ångest eller likvärdigt lidande och att det nya eller upprepade försöket klassificeras i kategorierna ”upp till ringa svårighet” eller ”terminal”.
Motivering
Djur som redan använts en gång i ett försök bör endast användas på nytt om det andra ingreppet är av terminal art eller i framtiden kan klassificeras i kategorin ”upp till ringa svårighet”. Detta skulle dramatiskt öka antalet djur som används för försöksändamål, vilket är motsägelsefullt med hänsyn till insatserna för att minska antalet försöksdjur.
Ändringsförslag  25 Förslag till direktiv Artikel 16 – punkt 2a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	2a. Upprepad användning av djur som försetts med telemetriska instrument för överföring av mätdata, eller andra instrument för upprepad provtagning eller analyser av livsfunktioner, ska inte omfattas av de villkor som fastställs i denna artikel.
Motivering
Kommissionens förslag innebär att djur som redan använts en gång i ett försök endast skulle kunna användas på nytt om det andra ingreppet är av terminal art eller i framtiden kan klassificeras i kategorin ”upp till ringa svårighet”. Detta skulle dramatiskt öka antalet djur som används för försöksändamål, vilket är motsägelsefullt med hänsyn till insatserna för att minska antalet försöksdjur. En upprepad användning enligt ändringsförslaget skulle gynna djurskyddet.
Ändringsförslag  26 Förslag till direktiv Artikel 18
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Artikel 18	utgår
Gemensamt utnyttjande av organ och vävnader
Medlemsstaterna ska utarbeta program för gemensamt utnyttjande av organ och vävnader från djur som avlivats med en human metod.
Motivering
Det är mycket svårt att genomföra ett sådant krav på nationell nivå eller EU-nivå. Man måste särskilt kunna tillämpa och kontrollera frågor som kvalitetsaspekter, fortsatt standardisering av proverna, förvarande respektive lagringsförhållanden och transportaspekter.
Ändringsförslag  27 Förslag till direktiv Artikel 19 – led ca (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(ca) De berörda djuren är inte genetiskt modifierade försöksdjur eller icke‑mänskliga primater.
Motivering
Ett allmänt krav på att försöksdjur ska släppas fria eller utplaceras i hem är inte lämpligt. En sådan strategi skulle för det första strida mot alla former av ansvar för försöksdjuret. Dessutom skulle detta krav inte vara förenligt med riktlinjerna i den tyska lagen om bevarande av djur och natur.
Ändringsförslag  28 Förslag till direktiv Artikel 20 – punkt 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Alla godkännanden av personer ska beviljas för en begränsad tidsperiod, ej överstigande fem år. Medlemsstaterna ska se till att förnyelse av ett godkännande beviljas endast om personen i fråga kunnat visa erforderlig kompetens.	utgår
Motivering
Godkännandet av personer som arbetar med försöksdjur är begränsat till fem år och kan endast förlängas efter en andra kontroll av yrkeskompetensen. Detta står i strid med den grundläggande principen om lika behandling av olika yrkeskategorier. Kravet på fortbildning och kvalificerad utbildning i artikel 20.2 och 20.4 tillgodoser kravet på kompetens.
Ändringsförslag  29 Förslag till direktiv Artikel 24 – led 2a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(2a) Tekniker som är tillräckligt kvalificerade för att hantera de djurarter som omfattas av detta direktiv.
Motivering
I katalogen saknades den nödvändiga person som en kvalificerad tekniker representerar.
Ändringsförslag  30 Förslag till direktiv Artikel 26 – punkt 1 – led ba (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(ba) Bedöma och godkänna varje enskilt projekt på basis av den skada djuret åsamkas i förhållande till fördelarna för forskningen.
Ändringsförslag  31 Förslag till direktiv Artikel 27 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Medlemsstaterna ska se till att uppfödnings- och leveransanläggningar för icke-mänskliga primater har en strategi för att öka andelen djur som är avkomma till icke-mänskliga primater som fötts upp i fångenskap.	1. Användning av första generationens kolonier (djur om fötts upp i fångenskap och inte fångats vilda) är tillåten, fram till dess att användning av andra generationens kolonier (som är avkomma till djur som inte är primater och som fötts upp i fångenskap) för försöksändamål kan garanteras i enlighet med artikel 10.1 tredje stycket.
Motivering
Länder i tredje världen kommer knappast att inom en kort period kunna utveckla dessa strategier för att gå över till andra generationens djur. Konsekvenserna blir kontraproduktiva. Överskottsdjur av första generation kommer att avlivas, släppas lös i det fria eller hållas i fångenskap.
Ändringsförslag  32 Förslag till direktiv Artikel 30 – punkt 2 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Det ska finnas en individuell dokumentation som beskriver djurets levnadshistoria för varje icke-mänsklig primat som följer djuret genom hela dess liv.	2. Det ska finnas en individuell dokumentation som beskriver djurets levnadshistoria för varje icke-mänsklig primat, hund och katt som följer djuret genom hela dess liv. Medlemsstaterna måste sörja för att denna bestämmelse är lämplig och konsekvent.
Motivering
Samtidigt som Europeiska kommissionen verkar förstå vikten av att det finns dokumentation om icke-mänskliga primater, katter och hundar (och därför erkänner att det är kontroversiellt att använda dessa specifika arter) är det inte uppenbart varför skyldigheten att upprätta individuell dokumentation endast skulle gälla för icke-mänskliga primater. Detta är säkert väsentligt för forskningsändamål, utan hänsyn till djurskyddet. Denna skyldighet bör åtminstone omfatta även katter och hundar (om man antar att sådana försök för närvarande kommer att tillåtas att fortsätta).
För att främja standardiserade och lämpliga regler för hantering av dokumentationen måste medlemsstaterna involveras i detta arbete.
Ändringsförslag  33 Förslag till direktiv Artikel 37 – punkt 4
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4. Etiska bedömningar ska utföras på ett öppet sätt och oberoende parters uppfattning ska integreras i bedömningen.	4. Etiska bedömningar ska utföras på ett öppet sätt.
Motivering
Konfidentiella uppgifter måste skyddas. Denna idé står i strid med all marknadsverksamhet och skulle leda till att industrin förflyttades till länder utanför EU.
Ändringsförslag  34 Förslag till direktiv Artikel 40 – punkt 1 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Med förbehåll för skyddet av konfidentiell information ska den icke‑tekniska projektsammanfattningen innehålla följande:	1. Med förbehåll för skyddet av konfidentiell information samt uppgifter om företaget eller personalen ska den icke-tekniska projektsammanfattningen innehålla följande:
Motivering
Man måste garantera en tillräcklig anonymitet och att uppgifter samlas in nationellt för att undvika att projekt spåras tillbaka till företag på regional nivå.
Ändringsförslag  35 Förslag till direktiv Artikel 40 – punkt 1 – led b
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(b) Ett bevis på att kravet på ersättning, begränsning och förbättring uppfylls.	(b) Ett bevis på att principerna om ersättning, begränsning och förbättring har beaktats.
Motivering
Det går inte att bevisa att kravet på ersättning, begränsning och förbättring uppfylls vid den tidpunkt då projektet läggs fram. Principerna om ersättning, begränsning och förbättring bör integreras i utformning av försöket och bevis på att de beaktats måste läggas fram.
Ändringsförslag  36 Förslag till direktiv Artikel 41 – punkt 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Projektgodkännandet ska beviljas för en tid av högst fyra år.	3. Projektgodkännandet ska beviljas för en tid av högst fem år.
Motivering
Minskning av byråkratin.
Ändringsförslag  37 Förslag till direktiv Artikel 41 – punkt 4
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4. Medlemsstaterna får godkänna flera projekt om dessa är lagstadgade.	4. Medlemsstaterna får godkänna flera projekt som avser föreskrivna testförfaranden om dessa projekt är lagstadgade.
Motivering
För lagstadgade försök används generiska protokoll som i allmänhet fastställs enligt Internationella harmoniseringskonferensens riktlinjer. Dessa tillsammans med regionala riktlinjer fastställer vilka undersökningar som behövs och det finns rätt begränsade möjligheter att ändra dem. De ska behöva godkännas endast en gång.
Ändringsförslag  38 Förslag till direktiv Artikel 42 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. För varje ändring eller förnyelse av projektgodkännandet krävs det en ny positiv etisk bedömning.	2. Vid förnyelse av projektgodkännandet krävs det en ny positiv etisk bedömning.
Motivering
Det finns en risk för att mindre ändringar som inte påverkar djurskyddet kommer att utgöra lejonparten av de godkännanden som behövs. Ändringar som inte ändrar på svårighetsklassificeringen bör behandlas enligt ett anmälnings- och inte ett godkännandeförfarande.
Ändringsförslag  39 Förslag till direktiv Artikel 45
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Kommissionen och medlemsstaterna ska bidra till utveckling och validering av alternativa metoder som skulle kunna ge samma information som den som fås vid djurförsök men som inte omfattar användning av djur eller som använder sig av färre djur eller som innebär mindre smärtsamma försök, och de ska vidta alla övriga åtgärder som de anser lämpliga för att uppmuntra forskning på detta område.	Kommissionen och medlemsstaterna ska finansiellt och på andra sätt bidra till utveckling och vid behov vetenskaplig validering av alternativa metoder som är avsedda att ge jämförbar information som den som fås vid djurförsök men som inte omfattar användning av djur eller som använder sig av färre djur eller som innebär mindre smärtsamma försök, och de ska vidta alla övriga åtgärder som de anser lämpliga för att uppmuntra forskning på detta område.
Ändringsförslag  40 Förslag till direktiv Artikel 45a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Artikel 45a
	Europeiska forskningscentret för alternativa metoder
	1. Kommissionen ska senast [ett år efter detta direktivs ikraftträdande] inrätta ett europeiskt forskningscentrum för alternativa metoder, i syfte att underlätta utvecklingen och användningen av alternativ till djurförsök.
	2. Europeiska forskningscentret för alternativa metoder ska samordna och främja utvecklingen och användningen av alternativ till djurförsök, däribland tillämpad forskning, biomedicinsk grundforskning och veterinärmedicinsk forskning samt lagstadgade tester. I detta syfte ska centret utföra följande uppgifter:
	a) Samordna den forskningsverksamhet som de nationella referenslaboratorierna för alternativa metoder som avses i artikel 46 bedriver för att främja utvecklingen av alternativ till djurförsök.
	b) Bedriva forskning för att främja utvecklingen av alternativ till djurförsök.
	c) Bevilja forskningsuppdrag på områden som sannolikt bidrar till information som kommer att underlätta ersättningen, begränsningen och förbättringen av djurförsök.
	d) Efter samråd med berörda intressenter utarbeta och genomföra strategier för att ersätta, begränsa och förbättra djurförsök.
	e) Tillgängliggöra information om alternativ till djurförsök genom regelbunden rapportering till allmänheten, intressenter och till medlemsstaternas myndigheter.
	f) Tillhandahålla databanker för att underlätta utbytet av relevant information, däribland information om tillgängliga alternativa metoder och information som forskare bidragit med frivilligt och som annars inte skulle offentliggöras, men som kan förhindra en dubblering av djurförsök som inte varit framgångsrika.
	3. Det europeiska forskningscentret för alternativa metoder ska genom att öka kapaciteten och kompetensen hos det nuvarande Europeiska centret för bestämning av alternativa metoder (ECVAM) sträva efter att uppfylla målet att till fullo ersätta djurförsök i samband med lagstadgade tester och ska utföra följande uppgifter:
	a) Samordna förhandsvaliderings‑ och valideringsundersökningar som genomförs av de nationella referenslaboratorierna för alternativa metoder i enlighet med artikel 46 i detta direktiv.
	b) Vid behov genomföra validerings‑ och förhandsvalideringsundersökningar.
	c) Efter samråd med berörda tillsynsmyndigheter och intressenter utarbeta och genomföra strategier för att ersätta, begränsa och förbättra djurförsök i samband med lagstadgade tester.
	d) Underlätta det vetenskapliga och rättsliga godkännandet av alternativ till djurförsök i samband med lagstadgade tester.
	e) Informera de berörda tillsynsmyndigheterna när förhandsvaliderings‑ och valideringsundersökningar inleds och när alternativa testmetoder har erhållit vetenskapligt och rättsligt godkännande samt göra denna information tillgänglig för allmänheten och intressenter genom särskilda webbplatser.
Motivering
På flera områden av gemenskapslagstiftningen krävs djurförsök. För att man effektivt och generellt ska kunna genomföra principerna om ersättning, begränsning och förbättring bör man inrätta såväl EU-center som nationella center för alternativa metoder för att samordna och strategiskt fokusera insatserna.
Ändringsförslag  41 Förslag till direktiv Artikel 48 – stycke 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Kommissionen får anpassa bilagorna II‑VII till tekniska och vetenskapliga framsteg.	Kommissionen får anpassa bilagorna I‑VII till tekniska och vetenskapliga framsteg.
Motivering
Förteckningen över ryggradslösa djur, inbegripet fritt levande larver, bör även ses över i ljuset av tekniska och vetenskapliga framsteg.
Definitioner av svårighetsgrader bör harmoniseras i hela EU och provisoriska definitioner behövs fram till dess att de slutliga definitionerna accepterats av kommissionen.
Ändringsförslag  42 Förslag till direktiv Artikel 52 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Senast [sju år efter dagen för införlivande] och därefter vart femte år ska kommissionen på grundval av den information som den tar emot från medlemsstaterna i enlighet med artikel 50.1 lämna en rapport om genomförandet av detta direktiv till Europaparlamentet och rådet.	1. Senast [tre år efter dagen för införlivande] och därefter vart tredje år ska kommissionen på grundval av den information som den tar emot från medlemsstaterna i enlighet med artikel 50.1 lämna en rapport om genomförandet av detta direktiv till Europaparlamentet och rådet.
Motivering
Framstegsrapporter bör oftare läggas fram för parlamentet och rådet. Detta kommer att bidra till ett bättre genomförande av direktivet i medlemsstaterna.
Ändringsförslag  43 Förslag till direktiv Artikel 52 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Senast [sju år efter dagen för införlivande] och därefter vart tredje år ska kommissionen på grundval av den statistiska information som den tar emot från medlemsstaterna i enlighet med artikel 49.2 lämna en sammanfattande rapport om den informationen till Europaparlamentet och rådet.	2. Senast [ett år efter dagen för införlivande] och därefter årligen ska kommissionen på grundval av den statistiska information som den tar emot från medlemsstaterna i enlighet med artikel 49.2 lämna en sammanfattande rapport om den informationen till Europaparlamentet och rådet.
Motivering
Framstegsrapporter bör oftare läggas fram för parlamentet och rådet. Detta kommer att bidra till ett bättre genomförande av direktivet i medlemsstaterna.
Ändringsförslag  44 Förslag till direktiv Bilaga III – tabell
Kommissionens förslag
Art Datum Vitörad silkesapa (Callithrix jacchus) [det tillämpningsdatum som avses i punkt 1 andra stycket i artikeln om införlivande] Krabbmakak (Macaca fascicularis) [7 år efter införlivandet av direktivet] Rhesusapa (Macaca mulatta) [7 år efter införlivandet av direktivet] Övriga icke-mänskliga primater [10 år efter införlivandet av direktivet]
Parlamentets ändringsförslag
Art Datum Vitörad silkesapa (Callithrix jacchus) [det tillämpningsdatum som avses i punkt 1 andra stycket i artikeln om införlivande] Krabbmakak (Macaca fascicularis) [datum ska fastställas på basis av resultaten av den genomförbarhetsstudie som krävs enligt artikel 10] Rhesusapa (Macaca mulatta) [datum ska fastställas på basis av resultaten av den genomförbarhetsstudie som krävs enligt artikel 10] Övriga icke-mänskliga primater [datum ska fastställas på basis av resultaten av den genomförbarhetsstudie som krävs enligt artikel 10]
Motivering
Den av kommissionen föreslagna agendan är inte realistisk och tar ingen hänsyn till alla de etiska, tekniska och ekonomiska aspekter samt djurskyddsaspekter som tas upp i bilaga III. Det finns likaså skäl att skjuta fram de föreslagna datumen och genomföra en studie en kort tid efter att detta direktiv offentliggjorts i syfte att integrera alla de uppgifter som behövs för en tillämpning av bilaga III.
Ändringsförslag  45 Förslag till direktiv Bilaga V
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Bilagan utgår.
Motivering
Bilaga V skulle kunna leda till att man i framtiden tillämpar föråldrade metoder för avlivning av försöksdjur. Bilagan kan ersättas av riktlinjer som lätt kan uppdateras.

ÄRENDETS GÅNG

Titel	Skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål
Referensnummer	KOM(2008)0543 – C6-0391/2008 – 2008/0211(COD)
Ansvarigt utskott	AGRI
Yttrande        Tillkännagivande i kammaren	ENVI 4.12.2008
Föredragande av yttrande        Utnämning	Mojca Drčar Murko 21.1.2009
Behandling i utskott	9.2.2009
Antagande	17.2.2009
Slutomröstning: resultat	+: –: 0:	23 18 0
Slutomröstning: närvarande ledamöter	Adamos Adamou, Johannes Blokland, John Bowis, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jens Holm, Caroline Jackson, Christa Klaß, Urszula Krupa, Peter Liese, Jules Maaten, Linda McAvan, Riitta Myller, Péter Olajos, Miroslav Ouzký, Vittorio Prodi, Guido Sacconi, Daciana Octavia Sârbu, Amalia Sartori, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Kathy Sinnott, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Anders Wijkman
Slutomröstning: närvarande suppleanter	Karsten Friedrich Hoppenstedt, Johannes Lebech, Caroline Lucas
Slutomröstning: närvarande suppleanter (art. 178.2)	Albert Deß, Fiona Hall, Elisabeth Jeggle, Juan Andrés Naranjo Escobar

YTTRANDE från utskottet för industrifrågor, forskning och energi (11.3.2009)

till utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling

över förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål
(KOM(2008)0543 – C6‑0391/2008 – 2008/0211(COD))

Föredragande: Esko Seppänen

KORTFATTAD MOTIVERING

Syftet med kommissionens förslag är att lägga fram ett direktiv som baserar sig på och ersätter direktiv 86/609/EEG. Förslaget till nytt direktiv innebär stora framsteg i fråga om genomförandet av 3R-principen (Replacement, Reduction and Refinement, dvs. ersättning, begränsning och förbättring) och lindrandet av lidande hos försöksdjur. Forskargemenskapen kommer en dag att lyckas i sina försök att utveckla alternativa metoder till djurförsök, men ännu är vi inte där.

Djurförsök, särskilt användningen av icke-mänskliga primater inom forskningen, är en känslig och kontroversiell fråga på grund av medborgarnas ökade medvetenhet om djurskydd. Många icke-statliga djurskyddsorganisationer framför goda argument mot djurförsök. Bland annat anser de att djurförsök är grymma och går emot vetenskapligt väl underbyggd och etiskt acceptabel forskning. De menar vidare att djurförsök inte är tillförlitliga när det gäller att förutsäga effekterna på människor och att kostnaderna blir större än fördelarna. Dessutom anser de att djur har en inneboende rätt att inte användas som försöksdjur.

Mot bakgrund av sådana argument efterlyste Europaparlamentet i en skriftlig förklaring i mars 2007 en översyn av direktiv 86/609/EEG, eftersom en sådan översyn skulle göra det möjligt att a) i brådskande och prioriterad ordning få ett slut på användningen av vildfångade apor och andra apor i vetenskapliga experiment, och b) fastställa en tidsplan för att ersätta användningen av samtliga primater i vetenskapliga experiment med andra alternativ. Föredraganden har också undertecknat denna skriftliga förklaring.

Förslaget till direktiv omfattar ett förbud mot användningen av människoapor i vetenskapliga experiment. Inom EU användes schimpanser senast 1999. Därför är detta inget problem.

Problemet är däremot att det finns ett behov av att använda mindre icke-mänskliga primater, eftersom dessa, i förhållande till alla andra arter, har anatomiska, fysiologiska och immunologiska system som liknar (men inte är identiska) med människors, och eftersom de är mottagliga för sjukdomar som inte nödvändigtvis förekommer hos andra arter. Därför är en fortsatt användning av primater inom flera viktiga forskningsområden nödvändig för människors välbefinnande.

Inom grundforskning och tillämpad forskning används djurförsök bland annat för att finna botemedel eller lindring inom följande områden: aids, typ 2-diabetes, tuberkulos, malaria, slaganfall, cancer, hepatit, sars, neuro-degenerativa sjukdomar (Parkinson, Alzheimer), multipel skleros, polio, fertilitetsforskning, denguefeber och narkotikamissbruk.

Om man inom dessa områden förbjuder djurförsök med icke-mänskliga primater kommer detta att leda till en betydande minskning av biomedicinsk forskning i Europa, vilket är till nackdel för människors och djurs hälsa och välbefinnande.

Det är inte möjligt att inom en nära framtid fastställa en tidsplan för att ersätta icke-mänskliga primater med andra alternativ. De senaste vetenskapliga rönen om alternativ framfördes i den vetenskapliga styrkommitténs rapport om behovet av icke-mänskliga primater inom biomedicinsk forskning, framställning och testning av produkter och anordningar (The need for non-human primates in biomedical research, production and testing of products and devices). Den vetenskapliga styrkommittén ger kommissionen vetenskapliga råd. Den akademiska världen är i hög grad av samma åsikt i fråga om alternativa metoder. Därmed är den skriftliga förklaring som nämnts ovan knappast helt korrekt, eftersom man i den menar att avancerad teknik erbjuder alternativa metoder som visat sig effektivare och mera tillförlitliga än experiment med primater.

Alltid när det inte går att undvika djurförsök är det synnerligen viktigt att garantera att de djur som används som försöksdjur inom forskningen skyddas på bästa möjliga sätt och att deras välbefinnande säkras samt att experimenten är strängt reglerade. Föredraganden stöder till fullo syftet med och räckvidden för direktivet.

ÄNDRINGSFÖRSLAG

Utskottet för industrifrågor, forskning och energi uppmanar utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling att som ansvarigt utskott infoga följande ändringsförslag i sitt betänkande:

Ändringsförslag  1 Förslag till direktiv Skäl 6
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(6) Det är nödvändigt att inkludera vissa ryggradslösa djur i detta direktiv, eftersom det finns vetenskapliga belägg för dessa arters potentiella förmåga att uppleva smärta, lidande, ångest eller bestående men.	(6) Det är nödvändigt att inkludera vissa ryggradslösa djur i detta direktiv, om det finns vetenskapliga belägg för dessa arters förmåga att uppleva smärta, lidande, ångest eller bestående men.
Motivering
For some vertebrate species protection of developmental forms is appropriate. This makes the incorrect assumption that gestation or incubation progresses at the same rate in all species. The scientifically robust approach would relate the controls to the development of the neuronal pathways associated with pain. The regulation should be based on evidence of the development of sentience and not on an arbitrary time that may vary greatly between species. Including all embryonic and foetal forms as from last third of their development is arbitrary since sentience has not been established for all of them.
Ändringsförslag  2 Förslag till direktiv Skäl 7
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(7) Detta direktiv bör också omfatta embryon och foster av ryggradsdjur, eftersom det finns vetenskapliga belägg för att de under sista tredjedelen av fosterutvecklingen löper en ökad risk att uppleva smärta, lidande och ångest, vilket också kan påverka deras senare utveckling negativt. Forskningen har också kunnat visa att försök med foster eller embryon i ett tidigt utvecklingsskede kan resultera i smärta, lidande, ångest eller bestående men, om dessa skulle tillåtas leva längre tid än de första två tredjedelarna av sin utveckling.	(7) Detta direktiv bör också omfatta embryon och foster av ryggradsdjur, vars födsel har planerats, om det finns vetenskapliga belägg för att deras nervsystem kan registrera smärtsignaler, om det finns vetenskapliga belägg för att de under sista tredjedelen av fosterutvecklingen löper en ökad risk att uppleva smärta, lidande och ångest, vilket också kan påverka deras senare utveckling negativt. Forskningen har också kunnat visa att försök med foster eller embryon från däggdjur i ett tidigt utvecklingsskede kan resultera i smärta, lidande, ångest eller bestående men, om dessa skulle tillåtas leva längre tid än de första två tredjedelarna av sin utveckling.
Motivering
Att inkludera alla foster eller embryon från och med den sista tredjedelen av deras fosterutveckling är godtyckligt eftersom man inte fastställt alla dessa fosters och embryons förmåga att känna. Dessutom kommer direktivet på grund av sin stora räckvidd att täcka användningen av embryonerade hönsägg för vaccintillverkning.
Ändringsförslag  3 Förslag till direktiv Skäl 8a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(8a) I Europeiska gemenskapens sjunde ramprogram för verksamhet inom området forskning, teknisk utveckling och demonstration (2007–2013), vilket antogs av Europaparlamentet och rådet den 18 december 2006, upptas bland prioriteringarna på området för biomedicinsk forskning, forskning i hjärnsjukdomar och relaterade sjukdomar och relevanta åldersrelaterade sjukdomar, forskning i infektionssjukdomar, hiv/aids, malaria och tuberkulos samt överbryggande forskning i sådana stora sjukdomar som cancer, hjärt- och kärlsjukdomar, diabetes/övervikt och andra kroniska sjukdomar; dessa nämnda forskningsområden kan kräva experiment med icke-mänskliga primater.
Motivering
Genom det sjunde ramprogram finansieras biomedicinsk forskning som kan kräva användning av icke-mänskliga primater.
Ändringsförslag  4 Förslag till direktiv Skäl 8b (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(8b) Mot bakgrund av vetenskaplig utveckling förblir användningen av djurförsök en viktig metod för att säkra en mycket hög kvalitetsnivå när det gäller forskning på området för folkhälsan.
Motivering
I många fall används djur för vetenskapliga ändamål i syfte att uppfylla de europeiska kriterierna för kvalitet, effektivitet och säkerhet, som komplement till försök som inte involverar djur.
Ändringsförslag  5 Förslag till direktiv Skäl 10
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(10) Djuren har ett egenvärde, som måste respekteras. Allmänheten ser också användningen av djur i olika försök som en etisk fråga. Därför bör djuren alltid behandlas som kännande varelser och deras användning i vetenskapliga försök bör begränsas till områden som för forskningen framåt och som i slutändan främjar människors eller djurs hälsa eller miljön. Användningen av djur för vetenskapliga försök inom andra områden som omfattas av gemenskapens behörighet bör förbjudas.	(10) Djuren har ett egenvärde, som måste respekteras. Allmänheten ser också användningen av djur i olika försök som en etisk fråga. Därför bör djuren alltid behandlas som kännande varelser och deras användning i vetenskapliga försök bör begränsas till områden som för forskningen framåt och som i slutändan främjar människors eller djurs hälsa eller miljön. Därför bör användningen av djur i vetenskapliga försök endast övervägas i de fall där alternativa metoder utan djurförsök inte är tillgängliga. Användningen av djur för vetenskapliga försök inom andra områden som omfattas av gemenskapens behörighet bör förbjudas.
Ändringsförslag  6 Förslag till direktiv Skäl 13
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(13) Man bör i möjligaste mån undvika metoder där djurens död används som resultatmått. Detta på grund av det svåra lidande som av den annalkande döden innebär. Om möjligt bör detta ersättas av mer humana resultatmått där man tillämpar kliniska tecken som fastställer den nära förestående döden och som gör det möjligt att avliva djuret med en human metod utan ytterligare lidande.	(13) Man bör i möjligaste mån undvika metoder där djurens död används som resultatmått. Detta på grund av det svåra lidande som av den annalkande döden innebär. Om möjligt bör detta ersättas av mer humana resultatmått där man tillämpar kliniska tecken som fastställer den nära förestående döden och som gör det möjligt att avliva djuret med lämplig metod utan ytterligare lidande.
	Om texten antas ska formuleringarna
	– avlivad med en human metod
	– avlivad genom användning av en human metod
	– humana avlivningsmetoder
	genomgående ersättas med
	– avlivad med en lämplig metod
	– avlivad genom användning av en lämplig metod
	– lämpliga avlivningsmetoder.
Motivering
Det finns ingen human metod för att döda ett djur, det finns endast lämpliga metoder.
Ändringsförslag  7 Förslag till direktiv Skäl 16
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(16) På forskningens nuvarande ståndpunkt är det fortfarande nödvändigt att använda icke-mänskliga primater i olika vetenskapliga försök i den biomedicinska forskningen. På grund av deras genetiska likhet med människor och deras högt utvecklade sociala färdigheter medför användningen av icke-mänskliga primater i vetenskapliga försök särskilda etiska och praktiska problem när det gäller att uppfylla deras beteendemässiga, miljömässiga och sociala behov i en laboratoriemiljö. Användningen av icke‑mänskliga primater är dessutom något som uppmärksammas mycket av allmänheten. Användning av icke-mänskliga primater bör därför vara tillåten endast inom viktiga biomedicinska områden för människors bästa där det ännu inte finns några ersättningsalternativ och enbart i fall där försöken genomförs i samband med kliniska tillstånd som har en betydande inverkan på patienters vardagsfunktioner genom att vara livshotande eller funktionsnedsättande, eller om användningens syfte är att bevara primatarten i fråga. Grundforskning inom vissa biomedicinska områden kan ge viktiga nya kunskaper som har betydelse för många livshotande och funktionsnedsättande tillstånd hos människor. Benämningen livshotande eller funktionsnedsättande kliniska tillstånd är etablerad terminologi i EG‑lagstiftningen, exempelvis i förordning (EG) nr 141/2000, direktiv 2001/20/EG, förordning (EG) nr 726/2004 och förordning (EG) nr 507/2006.	(16) På forskningens nuvarande ståndpunkt är det fortfarande nödvändigt att använda icke-mänskliga primater i olika vetenskapliga försök i den biomedicinska forskningen. På grund av deras genetiska likhet med människor och deras högt utvecklade sociala färdigheter medför användningen av icke-mänskliga primater i vetenskapliga försök särskilda etiska problem och motiverar vissa åtgärder för att uppfylla deras beteendemässiga, miljömässiga och sociala behov i en laboratoriemiljö. Användningen av icke-mänskliga primater är dessutom något som uppmärksammas mycket av allmänheten. Användning av icke-mänskliga primater bör därför vara tillåten inom viktiga forskningsområden och biomedicinska områden för människors bästa där det ännu inte finns några ersättningsalternativ, eller om användningens syfte är att bevara primatarten i fråga. Grundforskning inom alla biomedicinska områden kan ge viktiga nya kunskaper som har betydelse för många livshotande och funktionsnedsättande tillstånd hos människor. Grundforskningsprojekt, som använder icke-mänskliga primater, bör underkastas en vetenskaplig bedömning av forskarkolleger och en ingående etisk bedömning som tar hänsyn till dessa arters särdrag.
Ändringsförslag  8 Förslag till direktiv Skäl 18
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(18) Infångandet av icke-mänskliga primater i deras naturliga miljö är mycket påfrestande för djuren och ökar risken för skada och lidande under infångande och transport. För att gradvis avsluta infångandet av djur från naturen i uppfödningssyfte bör man så snart som möjligt se till att endast djur som är avkomma till djur som har uppfötts i fångenskap får ställas till förfogande för användning i vetenskapliga försök. Anläggningar som uppföder och levererar icke-mänskliga primater bör därför ha utarbetat en strategi som stöder och underlättar ett gradvis uppfyllande av detta mål.	(18) Infångandet av icke-mänskliga primater i deras naturliga miljö är mycket påfrestande för djuren och ökar risken för skada och lidande under infångande och transport. I syfte att gradvis avsluta infångandet av djur från naturen i uppfödningssyfte bör man ta hänsyn till denna process tekniska och vetenskapliga genomförbarhet och undersöka dess ekonomiska genomförbarhet, följderna för djurens välfärd, både positiva och negativa, och möjliga lösningar när det gäller Europeiska unionens försörjning på lång sikt. Kommissionen och medlemsstaterna bör dessutom vidta nödvändiga åtgärder för att främja lämpliga transportvillkor för icke‑mänskliga primater på gemenskapens territorium.
Motivering
Il existe de graves préoccupations quant à l'impact à la fois sur le bien-être et sur la mise en œuvre de cette disposition. En effet, la faisabilité de la création de colonies F2 n'est pas démontrée à long terme. Le calendrier proposé par la Commission ne se réfère qu’à la reproduction, sans prendre en compte ni la santé des animaux, ni l'impact scientifique et/ou économique engendré par cette proposition, ni l’indispensable approvisionnement pour l’Union européenne, sachant qu’aujourd’hui il n’y a quasi pas d’élevage en Europe. Enfin le transport de primates peut poser des difficultés qu'il convient d'anticiper et de règler.
Ändringsförslag  9 Förslag till direktiv Skäl 22
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(22) Ur etisk synvinkel bör det finnas en övre gräns för den nivå av smärta, lidande eller ångest som djuren får utsättas för i vetenskapliga försök. I det syftet bör det vara förbjudet att genomföra försök som leder till allvarligt lidande eller allvarlig smärta eller ångest och som kan förmodas bli långvariga. Vid framtagningen av ett gemensamt rapporteringsformat bör man vid den etiska bedömningen ta hänsyn till den faktiska påfrestning som ett djur har upplevt i stället för den som förutsägs i den etiska bedömningen.	(22) Ur etisk synvinkel bör det finnas en övre gräns för den nivå av smärta, lidande eller ångest som djuren får utsättas för i vetenskapliga försök. I det syftet bör man i största möjliga utsträckning med hänsyn till vetenskapliga behov och skyddet av folkhälsan begränsa försök som leder till allvarligt lidande eller allvarlig smärta eller ångest och som kan förmodas bli långvariga. Vid framtagningen av ett gemensamt rapporteringsformat bör man vid den etiska bedömningen ta hänsyn till den faktiska påfrestning som ett djur har upplevt i stället för den som förutsägs i den etiska bedömningen.
Motivering
Det förefaller otänkbart att förbjuda viktiga försök inom onkologi till exempel, men utvecklingen av dessa försök bör bygga på välgrundade vetenskapliga behov.
Ändringsförslag  10 Förslag till direktiv Skäl 23
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(23) Antalet djur som används i försök kan begränsas genom att försök görs på samma djur flera gånger, om detta inte försvårar uppnåendet av det vetenskapliga målet eller resulterar i dålig välfärd för djuren. Återanvändning av djur bör emellertid bedömas utifrån en minimering av eventuella negativa effekter på deras välfärd, med hänsyn taget till det enskilda djurets hela livscykel. Som ett resultat av denna potentiella konflikt bör återanvändning av djur bedömas från fall till fall och enbart begränsas till försök där smärta, lidande eller ångest har minskats kraftigt.	(23) Antalet djur som används i försök kan begränsas genom att försök görs på samma djur flera gånger, om detta inte försvårar uppnåendet av det vetenskapliga målet eller resulterar i dålig välfärd för djuren. Återanvändning av djur bör emellertid bedömas utifrån en minimering av eventuella negativa effekter på deras välfärd, med hänsyn taget till det enskilda djurets hela livscykel. Som ett resultat av denna potentiella konflikt bör återanvändning av djur bedömas från fall till fall och enbart begränsas till försök där smärta, lidande eller ångest har berättigats genom en etisk granskning.
Motivering
Kommissionens ursprungliga förslag kommer att medföra en ökning av antalet djur som används i försök – i vissa fall kan antalet hundar multipliceras med 20. Man bör därför undvika att öka antalet djur, samtidigt som man säkrar kontinuiteten i det vetenskapliga arbetet och inte försämrar uppföljningen av försöken.
Ändringsförslag  11 Förslag till direktiv Skäl 26
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(26) Välfärden för de djur som används i försök är mycket beroende av kvalitet och yrkeskompetens hos den personal som övervakar försöken, samt hos de personer som utför försöken eller övervakar de personer som står för den dagliga skötseln av djuren. För att garantera en lämplig kompetensnivå för de personer som hanterar djuren och som deltar i djurförsök bör de aktiviteterna enbart utföras av personer som godkänts av behöriga myndigheter. Huvudinriktningen bör vara att erhålla och bibehålla en lämplig kompetensnivå. En sådan kompetensnivå bör styrkas innan personerna godkänns eller deras godkännande förnyas.	(26) Välfärden för de djur som används i försök är mycket beroende av kvalitet och yrkeskompetens hos den personal som övervakar försöken, samt hos de personer som utför försöken eller övervakar de personer som står för den dagliga skötseln av djuren. För att garantera en lämplig kompetensnivå för de personer som hanterar djuren och som deltar i djurförsök bör de aktiviteterna enbart utföras i sådana anläggningar och av sådana personer som godkänts av behöriga myndigheter. Huvudinriktningen bör vara att erhålla och bibehålla en lämplig kompetensnivå. En sådan kompetensnivå bör styrkas innan personerna godkänns eller deras godkännande förnyas.
Motivering
Tillstånd bör krävas för anläggningar, som omfattar fysiska anläggningar, personalteam och enskilda individer bland personalen.
Ändringsförslag  12 Förslag till direktiv Skäl 27
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(27) Anläggningar bör ha lämpliga installationer och lämplig utrustning på plats för att uppfylla kraven på hållande av de djurarter det gäller och för att göra det möjligt att utföra försöken effektivt och med minsta möjliga lidande för djuren. Anläggningarna bör bedriva verksamhet enbart om de godkänts av behöriga myndigheter.	(27) Anläggningar bör ha lämpliga installationer och lämplig utrustning på plats för att uppfylla kraven på hållande av de djurarter det gäller och för att göra det möjligt att utföra försöken effektivt och med minsta möjliga lidande både för de djur som direkt berörs och för övriga djur som gör dem sällskap. Anläggningarna bör bedriva verksamhet enbart om de godkänts av behöriga myndigheter.
Motivering
Man bör undvika situationer som orsakar lidande och ångest hos djur som är vittnen när andra djur i deras närhet utsätts för försök.
Ändringsförslag  13 Förslag till direktiv Skäl 40
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(40) För att hålla allmänheten informerad är det viktigt att objektiv information om projekt som använder levande djur blir offentligt tillgänglig. Sådan information bör vara utformad så den inte kränker äganderätten eller avslöjar hemlig information. Därför bör de anläggningar som använder djur lämna anonyma, icke-tekniska sammanfattningar av sådana projekt, inklusive resultaten av eventuella utvärderingar i efterhand, och se till att de sammanfattningarna blir offentligt tillgängliga.	(40) För att hålla allmänheten informerad är det viktigt att objektiv information om projekt som använder levande djur samlas in och sammanställs. Sådan information bör vara utformad så den inte kränker äganderätten eller avslöjar hemlig information som rör personers och anläggningars säkerhet. Därför bör de anläggningar som använder djur upprätta anonyma, icke-tekniska sammanfattningar av sådana projekt, inklusive resultaten av eventuella utvärderingar i efterhand, och se till att de sammanfattningarna ställs till förfogande för de behöriga myndigheterna.
Motivering
Det bör vara de behöriga myndigheterna som tar emot denna information för att vid behov klassificera den.
Ändringsförslag  14 Förslag till direktiv Skäl 45
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(45) Europeiska centret för bestämning av alternativa metoder har inrättats inom kommissionens gemensamma forskningscenter och samordnar utvärderingen av alternativa strategier i gemenskapen. Det finns emellertid ett ökande behov av att utveckla nya metoder som sedan kan utvärderas. För att skapa de nödvändiga mekanismerna på medlemsstatsnivå bör ett referenslaboratorium för utvärdering av alternativa metoder utses av varje medlemsstat. Medlemsstaterna bör utse referenslaboratorier som ackrediteras i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen för att kunna garantera en enhetlig och jämförbar kvalitet för resultaten.	(45) Europeiska centret för bestämning av alternativa metoder har inrättats inom kommissionens gemensamma forskningscenter och samordnar utvärderingen av alternativa strategier i gemenskapen. Det finns emellertid ett ökande behov av att utveckla nya metoder som sedan kan utvärderas. För att skapa de nödvändiga mekanismerna på medlemsstatsnivå bör ett referenslaboratorium för utvärdering av alternativa metoder utses av varje medlemsstat. Medlemsstaterna bör utse referenslaboratorier som ackrediteras i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen för att kunna garantera en enhetlig och jämförbar kvalitet för resultaten. Dessutom utökas ansvarsområdet för Europeiska centret för bestämning av alternativa metoder till att omfatta samordning och främjande av utvecklingen och användningen av alternativ till djurförsök.
Ändringsförslag  15 Förslag till direktiv Skäl 47
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(47) Den biomedicinska forskningen kan göra snabba tekniska och vetenskapliga framsteg, och även kunskaperna om de faktorer som påverkar djurskyddet kan växa snabbt. Det är därför nödvändigt att det finns en möjlighet att se över detta direktiv. Vid en sådan översyn bör man undersöka möjligheterna att ersätta användningen av djur, och framför allt icke-mänskliga primater, om möjligt som en prioriterad fråga, med hänsyn till forskningens framsteg.	(47) Den biomedicinska forskningen kan göra snabba tekniska och vetenskapliga framsteg, och även kunskaperna om de faktorer som påverkar djurskyddet kan växa snabbt. Det är därför nödvändigt att det finns en möjlighet att se över detta direktiv. Vid en sådan översyn, som bygger på resultaten av vetenskapligt arbete som bedömts av sakkunniga, bör man undersöka möjligheterna att ersätta användningen av djur, och framför allt icke-mänskliga primater, om möjligt som en prioriterad fråga, med hänsyn till forskningens framsteg.
Motivering
Grunderna för detta bör naturligtvis bygga på vetenskapliga belägg.
Ändringsförslag  16 Förslag till direktiv Artikel 2 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Detta direktiv gäller för följande djur:	2. Detta direktiv gäller för levande ryggradsdjur (andra än människor), inklusive fritt levande larver och embryon eller foster från däggdjur från och med den sista tredjedelen av deras normala utveckling.
(a) Levande ryggradsdjur (andra än människor), inklusive fritt levande larver och embryon eller foster från och med den sista tredjedelen av deras normala utveckling.
(b) Levande ryggradslösa djur, inklusive fritt levande larver, av de arter som anges i bilaga I.
Motivering
Man kan inte på förhand integrera alla embryon, särskilt inte i de fall protokollen inte omfattar födsel av självständiga individer. Om denna artikel bibehålls skulle det få katastrofala konsekvenser för utvärderingen av vaccinpartier för människor och djur, eftersom många av dem framställs med hjälp av embryonerade hönsägg. Framför allt skulle det bromsa utvecklingen av alternativa metoder inom toxikologi och utvecklingsbiologi grundade på användningen av fiskrom (fritt levande larver).
Ändringsförslag  17 Förslag till direktiv Artikel 2 – punkt 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Detta direktiv gäller för djur som används i försök, som befinner sig i ett tidigare utvecklingsstadium än det som avses i punkt 2 a, om djuret ska tillåtas leva efter det stadiet och det är sannolikt att det kommer att uppleva smärta, lidande, ångest eller få bestående men efter det att det uppnått det stadiet i sin utveckling.	3. Detta direktiv gäller för djur som används i försök, som befinner sig i ett tidigare utvecklingsstadium än det som avses i punkt 2 a, vars födsel har planerats och om det finns vetenskapliga belägg för att deras nervsystem kan registrera smärtsignaler.
Motivering
Detta direktiv bör endast gälla för de kategorier som nämns i detta led och vars födsel har planerats.
Ändringsförslag  18 Förslag till direktiv Artikel 3 – led 6a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(6a) behörig myndighet: den eller de myndigheter som utsetts av varje medlemsstat för att svara för kontrollen av efterlevnaden av direktivet.
Motivering
Denna definition saknas.
Ändringsförslag  19 Förslag till direktiv Artikel 4 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Om det finns en testmetod som inte omfattar användning av djur och den metoden kan användas i stället för ett försök ska medlemsstaterna se till att den alternativa metoden används.	1. Om det finns en testmetod som inte omfattar användning av djur och som ger lika relevanta uppgifter, och om den metoden kan användas i stället för ett försök ska medlemsstaterna se till att den alternativa metoden används.
Motivering
Inom ramen för ansträngningarna för att främja produktsäkerhet och en hög kvalitetsnivå när det gäller folkhälsan, bör den alternativa metoden uppfylla samma krav när det gäller uppgifternas vetenskapliga betydelse.
Ändringsförslag  20 Förslag till direktiv Artikel 4 – punkt 3a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	3a. Medlemsstaterna ska finansiera utbildning och forskning i samt utveckling och genomförande av ersättande metoder.
Ändringsförslag  21 Förslag till direktiv Artikel 5 – led 2 – led ba (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(ba) Förbättring av produktionsvillkoren och välfärden för de djur som föds upp för jordbruksändamål.
Motivering
Djurförsök görs också av jordbruksändamål (förbättring av produktionssystemen, bedömning och förbättring av välfärden för de djur som föds upp). Åtgärder som ingår i den allmänna jordbruksverksamheten, såsom de som definieras i artikel 2.4, omfattas inte av direktivets tillämpningsområde. Hänsyn måste tas till de mål som fastställts för forskningen på jordbruksområdet för att stödja det europeiska jordbrukets konkurrenskraft.
Ändringsförslag  22 Förslag till direktiv Artikel 6 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Behöriga myndigheter får medge undantag från punkt 1 av vetenskapliga skäl om syftet med försöket inte kan uppnås genom att man använder en human metod för avlivning.	2. Behöriga myndigheter får medge undantag från punkt 1 av vetenskapliga skäl om syftet med försöket inte kan uppnås genom att man använder en human metod för avlivning eller om andra metoder som i högre grad respekterar skyddet av djuren har utvecklats.
Ändringsförslag  23 Förslag till direktiv Artikel 6a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Artikel 6a
	Nationella åtgärder
	Detta direktiv får inte hindra medlemsstaterna från att tillämpa eller anta mer strikta nationella åtgärder i syfte att förbättra skyddet av de djur som används för vetenskapliga försök.
Ändringsförslag  24 Förslag till direktiv Artikel 8 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Icke-mänskliga primater får inte användas i försök, med undantag av de försök som uppfyller följande villkor:	1. Icke-mänskliga primater får inte användas i försök, med undantag av de försök som uppfyller följande villkor:
(a) Försöket har något av de syften som anges i artikel 5.1, 5.2 a och 5.3 och genomförs i syfte att undvika, förebygga, diagnostisera eller behandla livshotande eller funktionsnedsättande kliniska tillstånd hos människor eller i det syfte som anges i artikel 5.5.	(a) Försöket har något av de syften som anges i artikel 5.1, 5.2 a, 5.3 och 5.5.
(b) Det finns vetenskapliga skäl till att syftet med försöket inte kan uppnås om man använder andra arter än icke-mänskliga primater.	(b) Den sökande anger vetenskapliga skäl för den behöriga nationella myndigheten eller för det etiska granskningsorganet till att syftet med försöket inte kan uppnås om man använder andra arter än icke-mänskliga primater.
Motivering
NHP use should not be restricted to research related to life threatening or debilitating diseases. This restriktion will exclude much academic research, as well as basic research not yet linked to a specific disease. In some instances, for instance in the discovery of medicines for diseases such as HIV/AIDS, Alzheimer's disease, Parkinson's disease ( which may or may be not be categorised as life threatening or severely debilitating), or for the safety and quality testing of some vaccines, non human primates are currently the only animals that can provide certain critical information. The exceptions in (b) should be granted in the national institutional framework according to the subsidiarity principle.
Ändringsförslag  25 Förslag till direktiv Artikel 8 – punkt 1 – led ba (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(ba) Försöket är nödvändigt för viktig grundforskning som eventuellt kan förbättra människors hälsa och höja det mänskliga tillståndets kvalitet.
Motivering
Grundforskning som kan leda till behandlingsformer och metoder som gagnar människors hälsa och välbefinnande får inte uteslutas. Till de positiva effekterna bör också räknas området för reproduktion och andra viktiga hälsoområden som inte kan klassificeras som livshotande eller funktionsnedsättande.
Ändringsförslag  26 Förslag till direktiv Artikel 8 – punkt 2a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	2a. Kommissionen ska utforma en strategi, som ska omfatta en högnivågrupp, i syfte att årligen se över användningen av icke-mänskliga primater i försök.
Ändringsförslag  27 Förslag till direktiv Artikel 9 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Behöriga myndigheter får medge undantag från punkt 1 av vetenskapliga skäl om syftet med försöket inte kan uppnås genom användning av ett djur som har fötts upp för att användas i försök.	2. Behöriga myndigheter får medge undantag från punkt 1 av tvingande vetenskapliga och samhällsrelaterade skäl om syftet med försöket inte kan uppnås genom användning av ett djur som har fötts upp för att användas i försök.
Motivering
Vildfångade djur känner mycket större lidande än djur som fötts upp för ett visst syfte. Endast i mycket enstaka fall bör man överväga att använda dem.
Ändringsförslag  28 Förslag till direktiv Artikel 10
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Medlemsstaterna ska se till att djur av de arter som anges i bilaga II får användas i försök endast om de har fötts upp för att användas i försök.	1. Senast [5 år efter direktivets ikraftträdande] ska kommissionen lägga fram en undersökning av den tekniska genomförbarheten av kraven i punkt 1a och i samband härmed redogöra för konsekvenserna för djurens välfärd.
Från och med det datum som anges i bilaga III ska medlemsstaterna emellertid se till att icke-mänskliga primater får användas i försök endast om de är avkomma till icke-mänskliga primater som har fötts upp i fångenskap.	1a. I ljuset av resultaten av den undersökning som avses i punkt 1, och om detta är vetenskapligt, ekonomiskt och etiskt motiverat, ska medlemsstaterna från och med det datum som anges i bilaga III emellertid se till att icke-mänskliga primater får användas i försök endast om de är avkomma till icke-mänskliga primater som har fötts upp i fångenskap.
2. Behöriga myndigheter får medge undantag från punkt 1 av vetenskapliga skäl.	2. Behöriga myndigheter får medge undantag från punkt 1 av vetenskapliga skäl eller av hänsyn till djurens välfärd.
Motivering
Det råder stor oro över konsekvenserna både för djurens välfärd och för genomförandet av denna bestämmelse. Det har nämligen inte bevisats att inrättandet av djurbestånd i generation F2 är möjligt på lång sikt.
Den tidsplan som föreslås av kommissionen gäller endast uppfödning, och beaktar inte djurens hälsa, de vetenskapliga och/eller ekonomiska konsekvenserna av detta förslag eller Europeiska unionens absoluta försörjningsbehov, mot bakgrund av att det idag nästan inte finns någon uppfödning i Europa.
Ändringsförslag  29 Förslag till direktiv Artikel 13 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Medlemsstaterna ska se till att försök inte utförs om en annan vetenskapligt tillfredsställande metod eller teststrategi för att uppnå de eftersträvade resultaten och som inte innebär användning av djur erkänns i gemenskapslagstiftningen. I frånvaro av en sådan metod får ett försök inte genomföras om en vetenskapligt tillfredsställande metod eller teststrategi för att erhålla de eftersträvade resultaten, inklusive datorstödda metoder, in vitro-metoder och andra metoder, som inte innebär användning av djur, finns praktiskt tillgängliga.	1. Medlemsstaterna ska se till att försök inte utförs om en annan vetenskapligt tillfredsställande metod eller teststrategi för att uppnå de eftersträvade resultaten och som inte innebär användning av djur erkänns i gemenskapslagstiftningen och är internationellt godkänd. I frånvaro av en sådan metod får ett försök inte genomföras om en vetenskapligt tillfredsställande metod eller teststrategi för att erhålla de eftersträvade resultaten, inklusive datorstödda metoder, in vitro-metoder och andra metoder, som inte innebär användning av djur, finns praktiskt tillgängliga.
Ändringsförslag  30 Förslag till direktiv Artikel 14 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Medlemsstaterna ska se till att alla försök utförs under allmän eller lokal bedövning.	utgår
Motivering
Många försök kräver att djuret kan övervakas under normal aktivitet och kan inte utföras under allmän eller lokal bedövning (undersökningar av matsmältningssystemet, immunförsvaret, stress, djurens välfärd, m.m.).
Ändringsförslag  31 Förslag till direktiv Artikel 14 – punkt 2 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Genom undantag från punkt 1 får försök utföras utan bedövning på följande villkor:	2. Försök får utföras utan bedövning på följande villkor:
Motivering
Många försök kräver att djuret kan övervakas under normal aktivitet och kan inte utföras under allmän eller lokal bedövning (undersökningar av matsmältningssystemet, immunförsvaret, stress, djurens välfärd, m.m.).
Ändringsförslag  32 Förslag till direktiv Artikel 15 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Medlemsstaterna ska se till att alla försök klassificeras i kategorierna ”upp till ringa svårighet”, ”måttlig svårighet”, ”avsevärd svårighet” eller ”terminal” på grundval av varaktighet och intensitet för smärta, lidande, ångest och bestående men som kan uppkomma, ingreppens frekvens, hinder för uppfyllande av beteendemässiga behov och användning av bedövning eller smärtlindring eller båda.	1. Medlemsstaterna ska se till att alla försök klassificeras i kategorierna ”upp till ringa svårighet”, ”måttlig svårighet” eller ”avsevärd svårighet” i enlighet med bilaga VIIa.
Ändringsförslag  33 Förslag till direktiv Artikel 15 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Medlemsstaterna ska se till att försök i kategorin ”avsevärd svårighet” inte utförs om man kan anta att de orsakar smärta, lidande eller ångest under lång tid.	2. Medlemsstaterna ska se till att försök i kategorin ”avsevärd svårighet” blir föremål för ett förstärkt vetenskapligt och etiskt bedömningsförfarande jämte införande av tydligt fastställda gränsvärden om man kan anta att de orsakar smärta, lidande eller ångest under lång tid.
Motivering
Det föreslagna förbudet skulle ifrågasätta möjligheten att utföra undersökning på många områden (cancer, infektionssjukdomar, kroniska inflammatoriska sjukdomar). Det är däremot nödvändigt att kräva välgrundade vetenskapliga belägg och att införa ett mycket strikt förfarande med gränsvärden.
Ändringsförslag  34 Förslag till direktiv Artikel 15 – punkt 4
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4. Kommissionen ska fastställa kriterierna för klassificering av försök.	4. Kommissionen ska fastställa kriterierna för klassificering av försök.
Dessa åtgärder, som är utformade för att ändra icke-väsentliga delar i detta direktiv genom att komplettera det ska [inom 18 månader efter detta direktivs ikraftträdande] antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 51.4.	Kriterierna för klassificering av försök ska fastställas av kommissionen senast den [inom tre månader efter detta direktivs ikraftträdande].
Motivering
Det är inte acceptabelt att ett så väsentligt element av förfarandet inte är i kraft samtidigt som direktivet.
Ändringsförslag  35 Förslag till direktiv Artikel 16 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Medlemsstaterna ska se till att djur som redan använts i ett försök får användas i ett nytt försök när ett annat djur på vilket inga försök tidigare har utförts även kunde ha använts, enbart om samtliga följande villkor är uppfyllda:	1. Medlemsstaterna ska se till att djur som redan använts i ett försök får användas i ett nytt försök, som ur vetenskapligt hänseende är helt annat än det tidigare försöket, när ett annat djur på vilket inga försök tidigare har utförts även kunde ha använts, enbart om samtliga följande villkor är uppfyllda:
(a) Det tidigare försöket klassificerades i kategorin ”upp till ringa svårighet”.	(a) Det tidigare försöket klassificerades i kategorin ”måttlig svårighet”.
(b) Det har visats att djurets allmänna hälsotillstånd och välbefinnande helt har återställts.	(b) Det har visats att djurets allmänna hälsotillstånd och välbefinnande helt har återställts.
(c) Det nya försöket klassificeras i kategorierna ”upp till ringa svårighet” eller ”terminal”.	(c) Det nya försöket klassificeras i kategorierna ”måttlig svårighet” eller ”terminal”.
	(ca) En veterinärundersökning har utförts före det eventuella återanvändandet.
Ändringsförslag  36 Förslag till direktiv Artikel 19 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Medlemsstaterna får tillåta att djur som använts eller som varit avsedda att användas i försök släpps fria eller utplaceras i hem, under förutsättning att följande villkor är uppfyllda:	Medlemsstaterna får tillåta att djur som använts eller som varit avsedda att användas i försök återförs till normala djurhållningsförhållanden eller utplaceras i hem, under förutsättning att följande villkor är uppfyllda:
Motivering
Termen ”normala djurhållningsförhållanden” motsvarar bättre beteendet och de fysiologiska särdragen hos de arter som är av intresse för jordbruket (husdjursarter, som människor har valt ut av eget intresse) och som absolut inte kan släppas fria.
Ändringsförslag  37 Förslag till direktiv Artikel 20 – punkt 1 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Medlemsstaterna ska se till att personer godkänns av den behöriga myndigheten innan de får utföra något av följande:	1. Medlemsstaterna ska se till att personer godkänns av den behöriga myndigheten eller den myndighet till vilken befogenheterna delegerats innan de får utföra något av följande:
Motivering
Den behöriga myndigheten måste kunna delegera sina godkännandebefogenheter. Detta är fallet i flera medlemsstater. Direktivet måste respektera de nationella godkännandesystemen.
Ändringsförslag  38 Förslag till direktiv Artikel 20 – punkt 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Alla godkännanden av personer ska beviljas för en begränsad tidsperiod, ej överstigande fem år. Medlemsstaterna ska se till att förnyelse av ett godkännande beviljas endast om personen i fråga kunnat visa erforderlig kompetens.	3. Alla godkännanden av personer ska beviljas för en begränsad tidsperiod, ej överstigande sju år. Medlemsstaterna ska se till att förnyelse av ett godkännande beviljas endast om personen i fråga kunnat visa erforderlig kompetens. Medlemsstaterna ska garantera ömsesidigt erkännande av dessa befogenheter och godkännanden.
Motivering
Målet är att minska den administrativa bördan.
Ändringsförslag  39 Förslag till direktiv Artikel 22 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Om en anläggning inte längre uppfyller kraven som anges i detta direktiv ska den behöriga myndigheten återkalla eller dra in dess godkännande.	1. Om en anläggning inte längre uppfyller kraven som anges i detta direktiv ska den behöriga myndigheten återkalla eller dra in dess godkännande. Medlemsstaterna ska inrätta en lämplig mekanism för överklagande av beslut om återkallande eller indragande av godkännande.
Motivering
För att garantera en rättvis och rimlig process måste det finnas en mekanism för överklagande av beslut.
Ändringsförslag  40 Förslag till direktiv Artikel 23 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Konstruktion, uppförande och funktionssätt för installationer och utrustning som anges i punkt 1 ska garantera att försök utförs så effektivt som möjligt, och att man erhåller tillförlitliga resultat med ett minimalt antal djur och minimal grad av smärta, lidande, ångest eller bestående men.	2. Konstruktion, uppförande och funktionssätt för installationer och utrustning som anges i punkt 1 ska garantera att försök utförs så effektivt som möjligt, med ett minimalt antal djur och minimal grad av smärta, lidande, ångest eller bestående men.
Motivering
Det finns inget sätt för myndigheterna att garantera att resultaten är tillförlitliga.
Ändringsförslag  41 Förslag till direktiv Artikel 25 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Det permanenta etiska granskningsorganet ska bestå av den särskilt utsedde veterinären, personen eller personerna som har ansvar för djurens välfärd och skötsel i anläggningen och, om det gäller en användaranläggning, en forskare.	2. Det permanenta etiska granskningsorganet ska åtminstone bestå av den särskilt utsedde veterinären, personen eller personerna som har ansvar för djurens välfärd och skötsel i anläggningen och, om det gäller en användaranläggning, en forskare samt en medlem som är sakkunnig när det gäller tillämpningen av kravet på ersättning, begränsning och förbättring.
Ändringsförslag  42 Förslag till direktiv Artikel 26 – punkt 1 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Det permanenta etiska granskningsorganet ska utföra följande uppgifter:	1. Det permanenta etiska organet för granskning av protokoll och försök ska utföra följande uppgifter:
Motivering
Överensstämmer med texten och de etiska granskningsorganens uppdrag.
Ändringsförslag  43 Förslag till direktiv Artikel 26 – punkt 1 – led d – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(d) Årligen granska alla projekt som pågår i över 12 månader, och därvid framför allt fokusera på	(d) Årligen granska alla projekt som klassificeras i kategorin ”avsevärd svårighet” eller där icke‑mänskliga primater används, och vart tredje år alla andra projekt som pågår i över 12 månader, och därvid framför allt fokusera på
Motivering
Varje större universitet har normalt sett mer än 300 enskilda projekt. En årlig granskning av varje projekt skulle vara en heltidssyssla för det permanenta etiska granskningsorganet som skulle ta så mycket tid i anspråk att medlemmarna i detta organ inte skulle kunna utföra sina huvudsakliga arbetsuppgifter – vilket skulle få negativa följder för både djurskyddet och vetenskapen. Det skulle vara lämpligt att årligen endast granska projekt som klassificeras i kategorin ”avsevärd svårighet”. Alla andra projekt kunde lämpligen granskas vart tredje år.
Ändringsförslag  44 Förslag till direktiv Artikel 26 – punkt 2 – stycke 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Journalerna ska på begäran överlämnas till den behöriga myndigheten.	Journalerna ska på begäran göras tillgängliga för den behöriga myndigheten. Medlemsstaterna ska ägna särskild uppmärksamhet åt insamlingen, sammanställningen och offentliggörandet av journaler om projekt som klassificeras i kategorin ”avsevärd svårighet” eller i vilka icke‑mänskliga primater används, för att tillhandahålla information som kan förbättra djurskyddet och verka i riktning mot 3R‑principen.
Ändringsförslag  45 Förslag till direktiv Artikel 27 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Medlemsstaterna ska se till att uppfödnings- och leveransanläggningar för icke-mänskliga primater har en strategi för att öka andelen djur som är avkomma till icke-mänskliga primater som fötts upp i fångenskap.	1. Utan att det påverkar tillämpningen av principen om ersättning, begränsning och förbättring ska medlemsstaterna se till att gemenskapens uppfödningsanläggningar för icke-mänskliga primater och leveransanläggningar för icke-mänskliga primater har en strategi för att öka andelen djur som är avkomma till icke-mänskliga primater som fötts upp i fångenskap. Kommissionen och medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder för att främja lämpliga transportvillkor och utarbeta en gemensam strategi för att stödja den nödvändiga förekomsten av icke‑mänskliga primater på gemenskapens territorium.
Ändringsförslag  46 Förslag till direktiv Artikel 29 – punkt 1 – led a
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(a) Antal och art för de djur som föds upp, förvärvas, levereras, släpps fria eller utplaceras i nya hem.	(a) Antal och art för de ryggradsdjur som föds upp, förvärvas, levereras, släpps fria eller utplaceras i nya hem.
Motivering
Det skulle helt enkelt vara omöjligt att ta med alla utvecklade och outvecklade ryggradslösa djur.
Ändringsförslag  47 Förslag till direktiv Artikel 32 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Medlemsstaterna ska, när det gäller skötsel och hållande av djuren, se till att	1. Medlemsstaterna ska, när det gäller skötsel och hållande av djuren, se till att
(a) alla djur hålls i en lämplig miljö och ges en viss rörelsefrihet, mat, vatten och skötsel som är lämpliga för deras hälsa och välbefinnande,	(a) alla djur hålls i en lämplig miljö och ges en viss rörelsefrihet, mat, vatten och skötsel som är lämpliga för deras hälsa och välbefinnande och som gör det möjligt för dem att tillfredsställa sina beteendemässiga och fysiska behov,
(b) alla begränsningar av djurets förmåga att tillfredsställa sina fysiologiska och beteendemässiga behov begränsas till ett minimum,	(b) alla begränsningar av djurets förmåga att tillfredsställa sina fysiologiska och beteendemässiga behov begränsas till ett minimum,
(c) miljöförhållandena under vilka djuren uppföds, förvaras eller används kontrolleras dagligen,	(c) miljöförhållandena under vilka djuren uppföds, förvaras eller används kontrolleras dagligen,
(d) djurets välbefinnande och hälsotillstånd kontrolleras av en kompetent person för att förhindra smärta eller lidande, ångest eller bestående men som kan undvikas,	(d) djurets välbefinnande och hälsotillstånd kontrolleras av en kompetent person minst en gång per dag för att förhindra smärta eller lidande, ångest eller bestående men som kan undvikas,
(e) åtgärder vidtas för att alla brister och allt lidande ska upptäckas och elimineras så snabbt som möjligt.	(e) åtgärder vidtas för att alla brister i utrustningen som medför lidande ska upptäckas och elimineras så snabbt som möjligt.
Motivering
De nya normerna bör genomföras så fort som möjligt. År 1998 ansåg man att de befintliga normerna måste ses över. Det tog sedan åtta år för en arbetsgrupp inom Europarådet att utarbeta de nya normerna och att få ett godkännande av berörda parter, inbegripet industrin, uppfödare, forskare och lagstiftare. Ytterligare två år har nu förflutit. En ytterligare försening i genomförandet av normerna är fullständigt oacceptabel. Den föreslagna övergångsperioden för antagandet av de normer som berör förvaring skulle innebära att vissa djur fortsätter att förvaras i lokaler som man redan länge har vetat att inte uppfyller kraven.
Ändringsförslag  48 Förslag till direktiv Artikel 32 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. När det gäller de syften som anges i punkterna 1 a och 1 b ska medlemsstaterna tillämpa de normer för skötsel och hållande som anges i bilaga IV från och med det datum som anges i den bilagan.	2. När det gäller de syften som anges i punkterna 1 a och 1 b ska medlemsstaterna tillämpa de riktlinjer för skötsel och hållande som anges i bilaga IV från och med det datum som anges i den bilagan.
Motivering
Dessa riktlinjer (bilaga A till Europarådets konvention ETS 123) har erkänts och tillämpas av det vetenskapliga samfundet. De bör dock inte bli normer. Det är nämligen viktigt att skötsel och hållande anpassas till det vetenskapliga målet, vilket en strikt tillämpning av dessa bestämmelser inte skulle möjliggöra.
Ändringsförslag  49 Förslag till direktiv Artikel 32 – punkt 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Medlemsstaterna får medge undantag från punkt 2 av djurskyddsskäl.	3. Medlemsstaterna får medge undantag från punkt 2 av vetenskapliga eller veterinära skäl eller av djurskyddsskäl.
Motivering
Undantagen till punkt 2 ska medges av djurskyddsskäl, men också av vetenskapliga och/eller veterinära skäl.
Ändringsförslag  50 Förslag till direktiv Artikel 33 – punkt 3 – stycke 1a (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Medlemsstaterna ska vidta nödvändiga åtgärder så att inspektionerna inte äventyrar projektens vetenskapliga kvalitet och djurens välfärd och så att de inte genomförs under förhållanden som inte överensstämmer med andra gällande bestämmelser.
Ändringsförslag  51 Förslag till direktiv Artikel 34 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Kommissionen får kontrollera infrastrukturen för nationella inspektioner och deras utförande i medlemsstaterna.	1. Kommissionen får kontrollera infrastrukturen för nationella inspektioner och deras utförande i medlemsstaterna och ska sörja för att klassificeringarna av svårighetsgrader tillämpas korrekt och enhetligt på hela EU:s territorium.
Motivering
Det reviderade direktivet måste bygga på principerna om öppenhet och ansvar.
Ändringsförslag  52 Förslag till direktiv Artikel 35 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Medlemsstaterna ska se till att projekt inte genomförs utan den behöriga myndighetens förhandsgodkännande.	1. Medlemsstaterna ska se till att projekt inte genomförs utan förhandsgodkännande från den behöriga myndigheten eller, genom delegering, från det etiska organet för granskning av protokoll och försök.
Motivering
Det är de permanenta etiska granskningsorganen som ska se över försök och protokoll. Förekomsten av en enda centraliserad behörig myndighet, långt ifrån verkligheten på fältet, skulle orsaka stora förseningar inom forskningen. Medlemsstaterna bör på sina respektive territorier utveckla egna organ som kan påta sig denna roll.
Ändringsförslag  53 Förslag till direktiv Artikel 35 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. För godkännande krävs att den behöriga myndighetens etiska bedömning har gett ett positivt resultat.	2. För godkännande krävs att den etiska bedömning som gjorts av den behöriga myndigheten eller, genom delegering, av det etiska organet för granskning av protokoll och försök har gett ett positivt resultat.
Motivering
Det är de permanenta etiska granskningsorganen som utför översynerna.
Ändringsförslag  54 Förslag till direktiv Artikel 35 – punkt 2a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	2a. Inget formellt tillstånd behövs för lagstadgade projekt, men sådana projekt måste vara föremål för en etisk bedömning som har gett ett positivt resultat.
Motivering
Lagstadgade projekt får automatiskt tillstånd. Dessa projekt ska dock vara föremål för en etisk bedömning. Det handlar om att respektera principen om likabehandling och att garantera djurens välfärd.
Ändringsförslag  55 Förslag till direktiv Artikel 36 – punkt 1 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Användaranläggningen ska lämna in en ansökan om projektgodkännande. Ansökan ska innehålla följande:	1. Den person som har det vetenskapliga ansvaret eller den person som har ansvaret för den anläggning där projektet ska genomföras ska lämna in en ansökan om projektgodkännande. Ansökan ska innehålla följande:
Motivering
Det är viktigt att beakta försöksanläggningar som är gemensamma för flera laboratorier, vilket är vanligt inom akademisk forskning.
Ändringsförslag  56 Förslag till direktiv Artikel 36 – punkt 1 – led ca (nytt)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	(ca) Vetenskapligt motiverade skäl för att ett forskningsprojekt är oeftergivligt och etiskt försvarligt, och att dess syfte inte kan uppnås genom andra metoder eller försök.
Motivering
Dessa uppgifter är nödvändiga för prövning av en ansökan.
Ändringsförslag  57 Förslag till direktiv Artikel 37 – punkt 2 – led d
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(d) En skade/nytto-analys av projektet, för att bedöma huruvida det lidande och den smärta och ångest som djuren upplever, och vid behov de eventuella skadorna på miljön, kan motiveras av de förväntade vetenskapliga framsteg som i slutändan gynnar människor, djur eller miljön.	(d) En skade-/nyttoanalys av projektet, för att bedöma huruvida det lidande och den smärta och ångest som djuren upplever, och vid behov de eventuella skadorna på miljön, är etiskt försvarbara med tanke på de förväntade vetenskapliga framsteg som i slutändan gynnar människor, djur eller miljön.
Motivering
En skade‑/nyttoanalys kan inte genomföras enligt objektiva, vetenskapligt erkända kriterier och ignorerar vetenskapens karaktär. De resultat som uppnås genom ett vetenskapligt försök kan i teorin inte förutspås, och historien visar att nyttan av vissa resultat för utvecklingen av specifika tillämpningsområden för människor, djur och miljön ofta inte framgår förrän flera år senare. Därför bör den etiska bedömningen gå ut på att pröva den etiska försvarbarheten. Detta motsvarar det förfarande som inrättats och visat sig fungera väl i Tyskland.
Ändringsförslag  58 Förslag till direktiv Artikel 37 – punkt 3 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Den behöriga myndighet som gör den etiska bedömningen ska utnyttja sakkunskap särskilt på följande områden:	3. Den behöriga myndighet som gör den etiska bedömningen ska utnyttja relevant sakkunskap särskilt på följande områden:
Motivering
Den etiska bedömningen bör bygga på oberoende sakkunskap. Hittills har man i kommissionsförslaget inte tagit hänsyn till att denna sakkunskap även kan finnas inom den etiska kommittén, och att skyddet av relevanta konfidentiella uppgifter bör garanteras.
Ändringsförslag  59 Förslag till direktiv Artikel 37 – punkt 4
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4: Etiska bedömningar ska utföras på ett öppet sätt och oberoende parters uppfattning ska integreras i bedömningen.	4. Etiska bedömningar ska utföras på ett öppet sätt genom involverande av oberoende experter, samtidigt som konfidentialitet och respekt för intellektuell egendom och säkerhet för varor och personer garanteras.
Ändringsförslag  60 Förslag till direktiv Artikel 38 – punkt 2 – led b
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(b) Skada som orsakas djur, inklusive det antal djur och de djurarter som används och försökens svårighetsgrad.	(b) Skada som orsakas djur, inklusive det antal djur och de djurarter som används och arten, nivån och varaktigheten för de skador som orsakas djuren vid försöken.
Ändringsförslag  61 Förslag till direktiv Artikel 40 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Med förbehåll för skyddet av konfidentiell information ska den icke-tekniska projektsammanfattningen innehålla följande:	1. Med förbehåll för skyddet av konfidentiell information, inklusive uppgifter om företaget och personal, ska den icke-tekniska projektsammanfattningen innehålla följande:
(a) Information om projektet syften, inklusive sannolikheten att uppnå syftena, potentiella skador samt uppgifter om antal och typ av djur som ska användas.	(a) Information om projektets syften, inklusive sannolikheten att uppnå syftena, potentiella skador samt uppgifter om antal och typ av djur som ska användas.
(b) Ett bevis på att kravet på ersättning, begränsning och förbättring uppfylls.	(b) Ett bevis på att kravet på ersättning, begränsning och förbättring har uppfyllts.
Ändringsförslag  62 Förslag till direktiv Artikel 40 – punkt 4
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4. Medlemsstaterna ska offentliggöra de icke-tekniska sammanfattningarna för godkända projekt och eventuella uppdateringar av dem.	4. De icke-tekniska sammanfattningarna för godkända projekt och eventuella uppdateringar av dem ska på begäran överlämnas till de behöriga myndigheterna, som ansvarar för att de offentliggörs.
Motivering
Det gäller att undvika administrativa ”trafikstockningar” samtidigt som man klart fastställer att allmänhetens tillgång till denna information är möjlig.
Ändringsförslag  63 Förslag till direktiv Artikel 41 – punkt 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Projektgodkännandet ska beviljas för en tid av högst fyra år.	3. Projektgodkännandet ska beviljas för en tid av högst fem år.
Motivering
Man ska inte öka den administrativa bördan alltför mycket.
Ändringsförslag  64 Förslag till direktiv Artikel 41 – punkt 4
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
4. Medlemsstaterna får godkänna flera projekt om dessa är lagstadgade.	4. Medlemsstaterna får godkänna flera projekt med ett gruppgodkännande om dessa är lagstadgade.
Motivering
Förtydligande.
Ändringsförslag  65 Förslag till direktiv Artikel 42 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Den behöriga myndigheten får på användaranläggningens begäran ändra eller förnya projektgodkännandet.	1. Den behöriga myndigheten får ändra eller förnya projektgodkännandet på begäran av den person som har det vetenskapliga ansvaret för projektet.
Motivering
Det är viktigt att beakta försöksanläggningar som är gemensamma för flera laboratorier, vilket är vanligt inom akademisk forskning.
Ändringsförslag  66 Förslag till direktiv Artikel 42 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. För varje ändring eller förnyelse av projektgodkännandet krävs det en ny positiv etisk bedömning.	2. För varje förnyelse av projektgodkännandet som inbegriper försök som klassificeras i kategorin ”avsevärd svårighet” respektive försök med icke‑mänskliga primater, krävs det en ny positiv etisk bedömning och godkännande av den behöriga myndigheten, om försöken innebär att djuren utsätts för måttliga eller kraftigt ökade skador.
Motivering
Detta skulle innebära en alltför stor börda, eftersom bestämmelsen omfattar även mindre ändringar av godkännanden som inte alls eller endast i mycket liten utsträckning påverkar djurskyddet.
Ändringsförslag  67 Förslag till direktiv Artikel 42 – punkt 3
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. Den behöriga myndigheten kan dra in projektgodkännandet om projektet inte genomförs i enlighet med godkännandet.	3. Den behöriga myndigheten kan dra in projektgodkännandet om projektet inte genomförs i enlighet med godkännandet och skulle kunna medföra en försämring av djurskyddsnormerna.
Ändringsförslag  68 Förslag till direktiv Artikel 43 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Trots vad som sägs i artikel 1 ska beslutet att godkänna ett projekt, i undantagsfall och om projektet inte är ett rutinprojekt, tvärvetenskapligt och innovativt, fattas och meddelas användaranläggningen senast 60 dagar efter det att ansökan lämnades in.	utgår
Motivering
Det måste finnas en tidsfrist för alla ansökningar om godkännande av djurförsök. Ett ”antagande om godkännande” bör tillämpas på alla ansökningar om fristen överskrids. I annat fall skulle öppenheten och säkerheten kring rättsläget inte garanteras för förfarandet.
För komplicerade ansökningar om godkännande av djurförsök är en frist på 30 eller till och med 60 dagar inte nog för att myndigheterna och organen ska ha möjlighet att göra en lämplig bedömning. En frist på 90 dagar för alla ansökningar har visat sig fungera väl i Tyskland, där den gäller sedan flera år.
Ändringsförslag  69 Förslag till direktiv Artikel 45
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Kommissionen och medlemsstaterna ska bidra till utveckling och validering av alternativa metoder som skulle kunna ge samma information som den som fås vid djurförsök men som inte omfattar användning av djur eller som använder sig av färre djur eller som innebär mindre smärtsamma försök, och de ska vidta alla övriga åtgärder som de anser lämpliga för att uppmuntra forskning på detta område.	Kommissionen och medlemsstaterna ska finansiellt och på andra sätt bidra till utveckling och vid behov vetenskaplig validering av alternativa metoder som är avsedda att ge samma information som den som fås vid djurförsök men som inte omfattar användning av djur eller som använder sig av färre djur eller som innebär mindre smärtsamma försök, och de ska vidta alla övriga åtgärder som de anser lämpliga för att uppmuntra forskning på detta område.
Motivering
Under senare år har avsevärda framsteg gjorts när det gäller att ersätta, begränsa och förbättra användningen av djur i försök genom riktad forskning, utbyte av bästa praxis och genom valideringsundersökningar som utförts i enlighet med internationella standarder. Insatserna på detta område bör ökas i syfte att främja djurskyddet och minska djurens lidande.
Ändringsförslag  70 Förslag till direktiv Artikel 45a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	Artikel 45a
	Kommissionen ska senast [ett år efter detta direktivs ikraftträdande] stärka den roll som innehas av Europeiskt centrum för validering av alternativa metoder, och skapa nya möjligheter för att föra framåt utvecklingen och användningen av alternativ till djurförsök, inbegripet användningen av djur inom grundläggande och tillämpad biomedicinsk och veterinärmedicinsk forskning.
	Europeiskt centrum för validering av alternativa metoder ska ansvara för samordningen med de nationella referenslaboratorier som avses i artikel 46, i syfte att:
	(a) utveckla strategier genom vilka man kan ersätta, begränsa och förbättra användningen av djur inom grundläggande och tillämpad biomedicinsk och veterinärmedicinsk forskning och i lagstadgade tester,
	(b) bedriva forskning och ge forskningsuppdrag i syfte att utveckla nya tekniker för ersättning, begränsning och förbättring,
	(c) ge behöriga myndigheter, det vetenskapliga samfundet, allmänheten och berörda parter råd, vägledning och information om 3R-principen (ersättning, begränsning och förbättring),
	(d) samordna förhandsvaliderings- och valideringsundersökningar i syfte att ersätta, begränsa och förbättra användningen av djur i lagstadgade tester,
	(e) underlätta det vetenskapliga och rättsliga godkännandet av alternativ till djurförsök i samband med lagstadgade tester.
Motivering
In recent years considerable progress has been made towards replacing, reducing and refining the use of animals in procedures through dedicated research, sharing of best practice and through validation studies conducted according to international standards. Efforts in this field should be increased in order to promote animal welfare and reduce animal suffering.
A more wide-ranging and coordinated approach is needed to further the aims of Article 45, coordinate approach to research, and the development of alternatives in all areas of animal use, as well as to manage validation studies, expanding on the role and facilities of the existing infrastructure (ECVAM).
Ändringsförslag  71 Förslag till direktiv Artikel 46 – punkt 1
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. Varje medlemsstat ska senast [ett år efter detta direktivs ikraftträdande] utse ett nationellt referenslaboratorium för valideringen av alternativa metoder som ersätter, begränsar och förbättrar användningen av djur.	1. Varje medlemsstat ska senast [ett år efter detta direktivs ikraftträdande] garantera tillgången till ett eller flera ackrediterade referenscentra för valideringen av alternativa metoder som ersätter, begränsar och förbättrar användningen av djur.
Motivering
Med tanke på kvalificerad personal är det varken kostnadseffektivt eller genomförbart att varje medlemsstat inrättar sitt eget referenslaboratorium. Det är tillräckligt att kräva tillgång till centrer inom EU. Detta skulle också främja utbytet av bästa praxis.
Ändringsförslag  72 Förslag till direktiv Artikel 46 – punkt 4 – led d
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
(d) Tillhandahålla vetenskapligt och tekniskt bistånd till de relevanta myndigheterna i medlemsstaterna för att kunna acceptera och tillämpa alternativa metoder.	(d) Tillhandahålla vetenskapligt och tekniskt bistånd till de relevanta myndigheterna i och mellan medlemsstaterna för att kunna acceptera och tillämpa alternativa metoder.
Motivering
Bästa metoder bör vara internationell egendom.
Ändringsförslag  73 Förslag till direktiv Artikel 49 – punkt 2
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
2. Medlemsstaterna ska samla in och årligen offentliggöra statistisk information om användning av djur i försök, inklusive information om försökens faktiska svårighetsgrad och om ursprung för och arter av icke-mänskliga primater som används i försöken.	2. Medlemsstaterna ska årligen samla in statistisk information om användning av djur i försök, inklusive information om försökens faktiska svårighetsgrad och om ursprung för och arter av icke-mänskliga primater som används i försöken.
Medlemsstaterna ska överlämna statistisk information till kommissionen [tre år efter dagen för införlivande] och därefter en gång om året.	Medlemsstaterna ska offentliggöra och överlämna statistisk information till kommissionen [tre år efter dagen för införlivande] och därefter med intervall som inte överstiger två år.
Ändringsförslag  74 Förslag till direktiv Artikel 53
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
Kommissionen ska se över detta direktiv senast [10 år efter dagen för ikraftträdande] med beaktande av den senaste utvecklingen inom alternativa metoder som inte inbegriper användning av djur och särskilt av icke-mänskliga primater och vid behov föreslå ändringar.	53. Kommissionen ska se över detta direktiv senast [5 år efter dagen för ikraftträdande] med beaktande av den senaste utvecklingen inom alternativa metoder som inte inbegriper användning av djur och särskilt av icke-mänskliga primater och vid behov föreslå ändringar.
Motivering
En översyn som äger rum 10 år efter dagen för direktivets ikraftträdande skulle omöjligt kunna hålla jämna steg med den tekniska och vetenskapliga utvecklingen.
Ändringsförslag  75 Förslag till direktiv Bilaga I
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
• Rundmunnar
• Bläckfiskar	• Bläckfiskar
• Tiofotade kräftdjur
Motivering
Känsligheten hos andra ryggradslösa djur än bläckfiskar har aldrig bevisats vetenskapligt.
Ändringsförslag  76 Förslag till direktiv Bilaga II – punkt 8
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
8. Kanin (Oryctolagus cuniculus)	utgår
Motivering
När det gäller kaniner är det viktigt att tillåta att man fortsätter försök för jordbruksändamål (genetisk förbättring av produktionsdjur, köttkvaliteten, de uppfödda djurens välfärd m.m.). Det skulle dessutom vara diskriminerande att kräva att samma art ska födas upp i separata uppfödningar beroende på om arten är avsedd för forskning eller produktionsändamål.
Ändringsförslag  77 Förslag till direktiv Bilaga II – punkt 11a (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	11a. Sebrafisk (Danio danio).
Motivering
Sebrafisken (Danio danio) är en laboratorieart med oerhört många genetiska variationer som idag i stor utsträckning avviker från den ursprungliga vilda arten och som, huvudsakligen av livsmedelssäkerhetsskäl, bör komma från anläggningar som föder upp dem för försöksändamål.
Ändringsförslag  78 Förslag till direktiv Bilaga IV – punkt 1 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
1. DE FYSISKA ANLÄGGNINGARNA	1. DE FYSISKA ANLÄGGNINGARNA
	Hållandet ska vara anpassat till det vetenskapliga målet.
Ändringsförslag  79 Förslag till direktiv Bilaga IV – punkt 3 – inledningen
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
3. SKÖTSEL	3. SKÖTSEL
	Skötseln ska vara anpassad till det vetenskapliga målet.
Ändringsförslag  80 Förslag till direktiv Bilaga IV – punkt 3 – punkt 3.5 – led a
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
a) Rent dricksvatten ska alltid finnas tillgängligt för alla djur.	a) Det ska finnas tillräckligt med rent dricksvatten för alla djur.
Motivering
I många beteendefysiologiska försök används vätskor (vatten, saft etc.)som förstärkare (dvs. som ”belöning”) för försöksdjuren och behövs för konditionering av beteendet. I sådana försök får djuren därför inte ”alltid” ha tillgång till vätska. Men naturligtvis ska det ändå finnas tillräckligt med vätska.
Ändringsförslag  81 Förslag till direktiv Bilaga VIIa (ny)
Kommissionens förslag	Ändringsförslag
	BILAGA VIIa
	Allmänna definitioner av de svårighetsgrader som avses i artikel 15.1
	Allmänt:
	Om inte motsatsen är känd eller bevisad ska det antas att försök som är smärtsamma för människor är smärtsamma även för djur.
	Ingen smärta eller ringa smärta: svårighetsgrad 1
	Ingrepp på och hantering av djur för försöksändamål som inte orsakar djuret smärta eller en kort period av ringa smärta, lidande, skada, eller ingen eller ringa ångest och ingen betydande försämring av djurets allmänna tillstånd.
	Exempel:
	– Studier med olika fodersammansättningar eller med ofysiologisk diet, med ringa kliniska tecken eller symtom.
	– Blodprov eller injektion (s.c., i.m., i.p., i.v.) av ett läkemedel.
	– Ett enda retrobulbärt blodprov eller flera retrobulbära blodprov som tas i intervall om > 14 dagar (omväxlande provtagningsställen), under kortvarig bedövning.
	– Subkutant placerade venkaterar.
	– NMR‑mätningar (kärnmagnetisk resonans), med eller utan sövning av djuret.
	– Test av kontrastmedel genom röntgenundersökning.
	– Applicering av ämnen med kända oskadliga effekter (vehikelkontroll).
	– Toleransstudier som ger upphov till kortvariga, ringa, lokala eller systemiska reaktioner, och som, beroende på administreringssättet eller provtagningsmetoden, inte utsätter djuret för betydande stress.
	– Bronkoskopi, bronkoalveolärt lavage (BAL) eller lungfunktionstest på sövda djur.
	– Modeller för EKG‑registreringar på hund som är vid medvetande.
	– S.k. open‑field‑test, labyrinttest, trapptest.
	– Modell för cirkadianska rytmer.
	Måttlig stress: svårighetsgrad 2
	Ingrepp på och hantering av djur för försöksändamål som utsätter djuret för en kort period av måttlig stress, eller en måttligt till lång period av ringa stress (smärta, lidande, skada eller extrem ångest eller betydande försämring av djurets allmänna tillstånd).
	Exempel:
	– Modeller för telemetrisk mätning av hjärtverksamheten på ett djur som är vid medvetande genom katetrar/sändare som placeras i bukhålan.
	– Kirurgisk behandling eller kastrering av hondjur under bedövning.
	– Studier med ofysiologisk diet, med kliniska tecken eller symtom.
	– Insättande av gentekniskt förändrade embryon i honmöss.
	– Obehandlad diabetes mellitus.
	– Genetiskt modifierade musstammar med onkogener, om försöket avslutas i förtid i enlighet med fastställda kriterier (dvs. om studien avslutas innan tumören överskrider en i förväg fastställd storlek).
	– Överviktig mus med diabetes mellitus.
	– Daglig blodprovstagning vid flera tillfällen från svansvenen på råtta under fem dagar.
	– Upprepade retrobulbära blodprov under kortvarig bedövning (högst tre gånger under 14 dagar, på olika provtagningsställen, och vid det sista tillfället preterminalt).
	– Kirurgiska ingrepp:
	– Insättande av katetrar i bukaortan eller i gallgången.
	– Insättande av minipumpar intravenöst.
	– Tester av akut toxicitet, studier av akut tolerans; studier för bedömning av dosintervall, tester av kronisk toxicitet/cancerogenicitet; toxikokinetiska tester.
	– Petit mal‑modell (dvs. för epilepsistudier).
	– Samling av cerebrospinalvätska via kanyl (mikrodialys) i råtta.
	Svår stress: svårighetsgrad 3
	Ingrepp på och hantering av djur för försöksändamål som orsakar djuret svår till mycket svår stress, eller utsätter det för en måttligt lång till lång period av måttlig stress (svår smärta, utdraget lidande eller allvarlig skada, extrem och ihållande ångest, eller en betydande och ihållande försämring av djurets allmänna tillstånd).
	Exempel:
	– Bakterier: modeller med infektioner för screening med avseende på nya antibiotika.
	– Överförd reumatoid artrit.
	– Artrit som framkallats genom autoimmunitet.
	– Genetiskt modifierade musstammar med onkogener, utan avslutande av försöket i förtid.
	– Transplantationer i leder.
	– Transplantation av fungerande inre organ (t.ex. njur‑ eller bukspottkörteltransplantation).
	– Modeller med framkallande av kliniskt fastställd otillräcklig hjärtverksamhet.
	– Infektionssjukdomar och neoplastiska sjukdomar med dödlig utgång utan eutanasi i ett tidigt skede.
	– Knockoutmöss med kraftiga bristsymtom.

ÄRENDETS GÅNG

Titel	Skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål
Referensnummer	KOM(2008)0543 – C6-0391/2008 – 2008/0211(COD)
Ansvarigt utskott	AGRI
Yttrande       Tillkännagivande i kammaren	ITRE 4.12.2008
Associerat/associerade utskott - tillkännagivande i kammaren	19.2.2009
Föredragande av yttrande       Utnämning	Esko Seppänen 2.12.2008
Behandling i utskott	11.2.2009
Antagande	9.3.2009
Slutomröstning: resultat	+: –: 0:	37 2 0
Slutomröstning: närvarande ledamöter	Jan Březina, Jorgo Chatzimarkakis, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Den Dover, Lena Ek, Norbert Glante, Umberto Guidoni, Fiona Hall, David Hammerstein, Erna Hennicot-Schoepges, Mary Honeyball, Romana Jordan Cizelj, Anne Laperrouze, Pia Elda Locatelli, Eluned Morgan, Reino Paasilinna, Atanas Paparizov, Francisca Pleguezuelos Aguilar, Anni Podimata, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Paul Rübig, Catherine Trautmann, Claude Turmes, Adina-Ioana Vălean, Dominique Vlasto
Slutomröstning: närvarande suppleanter	Alexander Alvaro, Pilar Ayuso, Ivo Belet, Françoise Grossetête, Marie-Noëlle Lienemann, Erika Mann, Vittorio Prodi, Esko Seppänen, Vladimir Urutchev, Lambert van Nistelrooij
Slutomröstning: närvarande suppleanter (art. 178.2)	Ulrike Rodust

ÄRENDETS GÅNG

Titel	Skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål
Referensnummer	KOM(2008)0543 – C6-0391/2008 – 2008/0211(COD)
Framläggande för parlamentet	5.11.2008
Ansvarigt utskott       Tillkännagivande i kammaren	AGRI 4.12.2008
Rådgivande utskott       Tillkännagivande i kammaren	ENVI 4.12.2008		ITRE 4.12.2008
Associerat/associerade utskott       Tillkännagivande i kammaren	ITRE 19.2.2009
Föredragande       Utnämning	Neil Parish 1.12.2008
Behandling i utskott	19.1.2009		16.2.2009		9.3.2009		31.3.2009
Antagande	31.3.2009
Slutomröstning: resultat	+: –: 0:	18 7 0
Slutomröstning: närvarande ledamöter	Vincenzo Aita, Luis Manuel Capoulas Santos, Giovanna Corda, Albert Deß, Konstantinos Droutsas, Constantin Dumitriu, Michl Ebner, Lutz Goepel, Friedrich-Wilhelm Graefe zu Baringdorf, Lily Jacobs, Elisabeth Jeggle, Véronique Mathieu, Mairead McGuinness, Rosa Miguélez Ramos, James Nicholson, Neil Parish, Agnes Schierhuber, Willem Schuth, Czesław Adam Siekierski, Alyn Smith, Petya Stavreva, Jeffrey Titford, László Tőkés, Witold Tomczak, Donato Tommaso Veraldi, Janusz Wojciechowski, Andrzej Tomasz Zapałowski
Slutomröstning: närvarande suppleanter (art. 178.2)	Katerina Batzeli, Jorgo Chatzimarkakis, Béla Glattfelder, Roselyne Lefrançois, Catherine Neris, Markus Pieper
Ingivande	3.4.2009