RELAZIONE sulla comunicazione della Commissione intitolata "Piano di azione per la donazione e il trapianto di organi (2009-2015): rafforzare la cooperazione tra gli Stati membri"
26.3.2010 - (2009/2104(INI))
Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare
Relatore: Andres Perello Rodriguez
PROPOSTA DI RISOLUZIONE DEL PARLAMENTO EUROPEO
sulla comunicazione della Commissione intitolata "Piano di azione per la donazione e il trapianto di organi (2009-2015): rafforzare la cooperazione tra gli Stati membri"
Il Parlamento europeo,
– visto l'articolo 184 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– vista la Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea,
– vista la proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti (COM(2008)0818),
– vista la comunicazione della Commissione intitolata "Piano d'azione per la donazione e il trapianto di organi (2009-2015): rafforzare la cooperazione tra gli Stati membri" (COM(2008)0819),
– vista la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani[1],
– visti i principi orientativi dell'Organizzazione mondiale per la sanità sul trapianto di organi umani,
– vista la Convenzione del Consiglio d'Europa sui diritti dell'uomo e la biomedicina e il suo protocollo addizionale relativo al trapianto di organi e tessuti di origine umana,
– vista la Conferenza sulla sicurezza e la qualità della donazione e del trapianto di organi nell'Unione europea, svoltasi a Venezia il 17 e 18 settembre 2003,
– visto l'articolo 48 del suo regolamento,
– visti la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e il parere della commissione giuridica (A7-0103/2010),
A. considerando che attualmente nell'UE sono 56.000 i pazienti in attesa di un donatore compatibile di organi e che si stima che ogni giorno 12 persone muoiano in attesa di un trapianto d'organo solido,
B. considerando che le necessità dei pazienti che attendono un trapianto in Europa non sono coperte per il numero limitato di organi disponibili da donatori altruisti sia deceduti che viventi,
C. considerando che vi sono ampie differenze fra gli Stati membri per quanto riguarda i tassi di donazione di organi di persone decedute, che vanno dai 34,2 donatori per milione di abitanti (pma) in Spagna a 1,1 donatori (pma) in Bulgaria e che la carenza di organi è un importante fattore che incide sui programmi di trapianto,
D. considerando che le politiche nazionali e il quadro regolamentare per le donazioni e i trapianti variano in modo sostanziale tra gli Stati membri secondo i differenti fattori giuridici, culturali, amministrativi e organizzativi,
E. considerando che la donazione e il trapianto di organi sono questioni delicate e complesse, con un'importante dimensione etica, che richiedono la piena partecipazione della società per il loro sviluppo nonché il coinvolgimento di tutte le parti interessate,
F. considerando che il trapianto di organi dà la possibilità di salvare vite umane, offre una migliore qualità della vita e (in caso di trapianto renale) presenta un migliore rapporto costi/benefici rispetto ad altre terapie sostitutive nonché di aumentare le occasioni dei pazienti di partecipare alla vita sociale e lavorativa,
G. considerando che lo scambio di organi fra gli Stati membri è già una prassi comune, sebbene vi siano notevoli differenze fra il numero di organi scambiati a livello transfrontaliero tra gli Stati membri e che lo scambio di organi tra Stati membri è stato facilitato da organizzazioni di scambio internazionali, come Eurotransplant e Scandiatransplant,
H. considerando che attualmente non vi è né una banca dati comune che copra l'intera Unione europea, contenente informazioni sugli organi destinati alla donazione e al trapianto o sui donatori viventi o deceduti, né, tanto meno, un sistema paneuropeo di certificazione che fornisca la prova che organi e tessuti umani sono stati ottenuti legalmente,
I. considerando che solo la Spagna e pochi altri Stati membri sono riusciti ad aumentare significativamente il numero di donazioni di organi di persone decedute ed è stato dimostrato che tali aumenti sono legati all'introduzione di alcune pratiche organizzative che consentono ai sistemi di identificare i potenziali donatori e di massimizzare il numero di persone decedute che diventano donatori effettivi,
J. considerando che la direttiva 2004/203/CE fornirà un quadro giuridico chiaro per la donazione e il trapianto di organi nell'Unione europea, con la conseguenza che in ogni Stato membro verrà creata o designata un'autorità nazionale competente per garantire il rispetto delle norme di qualità e di sicurezza dell'UE,
K. considerando che il traffico di organi e di esseri umani per l'espianto di organi costituisce una grave violazione dei diritti umani,
L. considerando che vi è un forte legame tra il traffico clandestino di organi e la tratta di persone allo scopo di espianto di organi, da una parte, e il sistema giuridico che regola la donazione di organi, dall'altra, in quanto, in primo luogo, la non disponibilità di organi nel sistema legale agisce da incentivo per le attività illecite, e, in secondo luogo, le attività illegali minano gravemente la credibilità del sistema legale di donazione di organi,
M. considerando che i tassi di rifiuto di donare organi variano notevolmente in Europa e tale variabilità potrebbe essere spiegata con il livello di formazione e di competenza dei professionisti in termini di comunicazione e di cura della famiglia, i diversi approcci legislativi per consenso alla donazione di organi e la loro applicazione pratica e altri importanti fattori culturali, economici o sociali che influenzano la percezione sociale dei benefici della donazione e del trapianto,
N. considerando che il tasso di donazione di organi di persone viventi può essere una misura aggiuntiva utile per i pazienti che non possono ottenere l'organo di cui hanno bisogno con un trapianto post-mortem, ma che occorre sottolineare che la donazione in vita può essere considerata solo allorché ogni attività illecita e il pagamento per la donazione sia stato escluso,
O. considerando che un intervento in campo sanitario può essere effettuato solo dopo che l'interessato ha espresso liberamente e con conoscenza di causa il proprio consenso, che egli deve essere adeguatamente informato in via preliminare quanto allo scopo e alla natura dell'intervento, nonché sulle conseguenze e i rischi, e che può liberamente ritirare il proprio consenso in qualsiasi momento,
P. considerando che gli Stati membri devono provvedere affinché gli organi destinati al trapianto non vengano espiantati da una persona deceduta fino a quando la morte di tale persona non sia stata certificata in conformità del diritto nazionale,
Q. considerando che le donazioni di organi di persone vive dovrebbero essere complementari a quelle di persone decedute,
R. considerando che l'uso di organi a scopo terapeutico comporta un rischio di trasmissione di malattie infettive e di altro tipo,
S. considerando che il fatto che le persone vivono più a lungo comporta una minore qualità degli organi disponibili, che a sua volta porta frequentemente a una riduzione del numero di trapianti, anche in quegli Stati membri in cui il numero di donatori è in aumento,
T. considerando che la sensibilizzazione e l'opinione pubblica svolgono un ruolo decisivo nell'incremento del tasso di donazioni di organi,
U. considerando che l'opera portata avanti dagli enti di beneficenza e da altre organizzazioni di volontariato negli Stati membri aumenta la sensibilizzazione sulla donazione di organi, e che i loro sforzi, in ultima analisi, contribuiscono a un aumento del numero di persone che si iscrivono sui registri di donatori di organi,
1. si compiace del Piano d'azione europeo per la donazione e il trapianto di organi (2009-2015) adottato dalla Commissione nel dicembre 2008, che definisce un approccio cooperativo fra gli Stati membri sotto forma di una serie di azioni prioritarie, basate sull'individuazione e lo sviluppo di obiettivi comuni e la valutazione della donazione e delle attività di trapianto mediante indicatori concordati che potrebbero contribuire a individuare i parametri di riferimento e le pratiche migliori;
2. esprime la sua preoccupazione dinanzi all'insufficienza di organi umani disponibili per il trapianto per far fronte alle necessità dei pazienti; riconosce che la grave penuria di donatori di organi rimane un ostacolo significativo che impedisce il pieno sviluppo dei servizi di trapianto e la principale sfida che gli Stati membri si trovano ad affrontare per quanto riguarda i trapianti di organi;
3. prende atto del successo dei regimi in cui ai cittadini viene data la possibilità di iscriversi direttamente in un registro di donatori di organi quando espletano certe procedure amministrative, come la richiesta di un passaporto o una patente di guida; esorta gli Stati membri ad esaminare l'adozione di tali regimi, al fine di aumentare il numero delle persone iscritte nei registri di donatori;
4. ritiene importante che, per evitare la perdita di organi disponibili per fini terapeutici, esista un quadro giuridico chiaramente definito relativo all'utilizzo di questi organi e che la società abbia fiducia nel sistema di donazione e di trapianto;
5. rileva l'importanza degli aspetti organizzativi del reperimento di organi e sottolinea che gli scambi di informazione e di prassi migliori tra Stati membri aiuteranno i paesi con una bassa disponibilità di organi a migliorare i tassi di donazione, come dimostra, ad esempio, l'applicazione di elementi del modello spagnolo in diversi paesi, all'interno e all'esterno dell'UE, che sono riusciti ad aumentare i tassi di donazione di organi;
6. sottolinea che modificare l'organizzazione della donazione di organi e il loro reperimento può aumentare notevolmente e sostenere i tassi di donazione di organi;
7. sottolinea che l'individuazione di potenziali donatori è stata considerata uno dei passaggi chiave nel processo di donazioni di persone decedute; evidenzia che la nomina, negli ospedali, di un responsabile delle donazioni (coordinatore per donazioni e trapianti) con il compito principale di elaborare un programma proattivo di individuazione dei donatori e ottimizzare l'intero processo della donazione di organi, costituisce il progresso più importante verso il miglioramento dei tassi di individuazione dei donatori e di donazione degli organi;
8. prende atto dell'importanza dello scambio transfrontaliero di organi, dato che il donatore e il ricevente devono essere compatibili, e della conseguente importanza di disporre di un ampio ventaglio di donatori per rispondere alle necessità di tutti i pazienti in lista d'attesa; ritiene che se non vi sono scambi di organi tra gli Stati membri, i riceventi che necessitano di una combinazione rara hanno scarse probabilità di trovare un organo, mentre nel contempo determinati donatori non sono presi in considerazione perché non c'è un ricevente compatibile in lista d'attesa;
9. accoglie con favore le attività di Eurotransplant e Scanditransplant, ma rileva che gli scambi di organi al di fuori di questi sistemi e tra questi sistemi possono essere notevolmente migliorati, soprattutto a beneficio dei pazienti in paesi piccoli;
10. sottolinea che la fissazione di norme di qualità e sicurezza vincolanti sarà l'unico meccanismo che possa garantire un elevato livello di tutela della salute in tutta l'UE;
11. sottolinea che la donazione dovrebbe essere volontaria e non remunerata e avvenire in contesti giuridici ed etici chiaramente definiti;
12. invita gli Stati membri a garantire che sia chiaramente definita una base giuridica per garantire un valido consenso o una valida opposizione alla donazione di organi da parte di una persona deceduta o dei suoi parenti;
13. appoggia le misure volte a proteggere i donatori viventi e a garantire che la donazione di organi sia effettuata in modo altruistico e volontario, escludendo ogni pagamento che non sia un indennizzo che è strettamente limitato a compensare le spese sostenute nella donazione di un organo, quali le spese di viaggio, le spese per far accudire i bambini, la perdita di guadagno o i costi della convalescenza, vietando qualsiasi incentivo finanziario o svantaggio per un potenziale donatore; esorta gli Stati membri a definire le condizioni secondo cui può essere concesso un compenso;
14. sottolinea che la creazione di sistemi operativi ben strutturati e la promozione di modelli di successo a livello nazionale sono della massima importanza; suggerisce che i sistemi operativi dovrebbero includere un adeguato quadro giuridico, un'infrastruttura tecnica e logistica, un sostegno organizzativo associato a un efficace sistema di assegnazione;
15. invita gli Stati membri a promuovere l'elaborazione dei programmi per il miglioramento della qualità della donazione di organi in tutti gli ospedali in cui esiste una possibilità di donazione di organi, come primo passo, sulla base di un'autovalutazione dell'intero processo di donazione di organi da parte di specialisti di cure intensive e del coordinatore dei trapianti di ogni ospedale, cercando la complementarità con revisioni esterne dei centri, qualora necessario e fattibile;
16. sottolinea che l'educazione continua deve formare una parte essenziale delle strategie di comunicazione di tutti gli Stati membri su questo tema; in particolare, suggerisce che la gente dovrebbe essere meglio informata e incoraggiata a esprimersi sulla donazione di organi e a comunicare ai familiari i propri desideri al riguardo; constata che solo il 41% dei cittadini europei sembra aver discusso in famiglia della donazione di organi;
17. incoraggia gli Stati membri a facilitare la dichiarazione della volontà di donare gli organi espressa in vita, offrendo la possibilità di un'iscrizione on-line in un registro nazionale e/o europeo di donatori, al fine di accelerare le procedure per la verifica del consenso alla donazione di organi;
18. chiede, inoltre, agli Stati membri di adottare misure per facilitare l'inserimento, sulle carte d'identità nazionali o sulla patente di guida, di menzioni o simboli che identifichino il titolare come un donatore di organi;
19. invita di conseguenza gli Stati membri a migliorare le conoscenze e le capacità di comunicazione dei professionisti nel settore sanitario e dei gruppi di sostegno dei pazienti in materia di trapianti; invita la Commissione, gli Stati membri e le organizzazioni della società civile, a partecipare a questo sforzo per sensibilizzare l'opinione pubblica sulla possibilità di donare organi, tenendo conto delle peculiarità culturali di ciascun Stato membro;
20. invita gli Stati membri a sfruttare pienamente il potenziale delle donazioni di donatori deceduti mettendo a punto sistemi efficaci per identificare i donatori di organi e promuovendo l'esistenza di coordinatori per donazioni e trapianti negli ospedali di tutta l'Europa; chiede agli Stati membri di valutare e rendere più frequente l'utilizzo di organi provenienti da donatori secondo criteri "ampliati" (vale a dire donatori anziani o quelli affetti da talune patologie), mantenendo i requisiti di qualità e sicurezza al più alto livello ricorrendo in particolare ai recenti progressi biotecnologici che limitano il rischio di rigetto degli organi trapiantati;
21. è convinto sia necessario garantire un adeguato equilibrio tra, da un lato la protezione del donatore in termini di anonimato e di riservatezza e, dall'altro, la tracciabilità per scopi sanitari delle donazioni di organi onde impedire la remunerazione di donazioni di organi e il commercio e traffico di organi;
22. sottolinea che la donazione da viventi dovrebbe essere vista come sussidiaria alla donazione post-mortem; raccomanda agli Stati membri di autorizzare la donazione da viventi solo tra familiari, parenti stretti e coniugi e persone con le quali il donatore abbia una stretta relazione personale in ragione del pericolo implicito di sfruttamento; insiste affinché specialmente gli Stati membri, che estendono la donazione da viventi ai gruppi in cui non esista alcuna relazione personale, dispongano di regole severe atte ad impedire che sia esercitato qualsiasi tipo di pressione o siano eseguiti pagamenti per la donazione;
23. sottolinea che i donatori viventi devono essere trattati con i più alti standard medici e senza alcun onere finanziario a loro carico, allorché si verifica un problema medico causato dal trapianto, e che è opportuno evitar loro qualsiasi perdita di guadagno come conseguenza del trapianto o qualsiasi problema medico; ritiene che i donatori debbano essere protetti contro la discriminazione nel sistema sociale;
24. ritiene che tutte le norme che disciplinano i sistemi dei trapianti (assegnazione, accesso ai servizi di trapianto, dati relativi all'attività, ecc.) dovrebbero essere rese pubbliche e adeguatamente controllate, in modo da evitare che qualsiasi discriminazione ingiustificata in termini di accesso alle liste di attesa per un trapianto e/o metodologie terapeutiche;
25. constata che, benché vari Stati membri abbiano introdotto una registrazione obbligatoria per le procedure di trapianto e benché esistano taluni registri volontari, non esiste un sistema globale per raccogliere i dati sui vari tipi di trapianto e i loro risultati;
26. sostiene pertanto fermamente la creazione di registri nazionali e comunitari e l'elaborazione di un metodo di confronto dei risultati dei registri esistenti per il seguito post-trapianto dei riceventi di organi, in conformità al quadro giuridico europeo esistente sulla protezione dei dati personali;
27. sostiene la creazione di registri nazionali e comunitari per il seguito dei donatori viventi, al fine di tutelarne meglio la salute;
28. sottolinea che qualsiasi sfruttamento commerciale di organi, che impedisca un accesso equo al trapianto, non è etico, è contrario ai valori umani più fondamentali, viola l'articolo 21 della Convenzione sui diritti dell'uomo e sulla biomedicina ed è proibito ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 2, della Carta dei diritti fondamentali dell'UE;
29. sottolinea che la carenza di organi è collegata in due modi al traffico di organi e alla tratta di persone a scopo di espianto di organi: in primo luogo, una maggiore disponibilità di organi negli Stati membri contribuirebbe a migliorare il controllo di queste pratiche, eliminando la necessità per i cittadini dell'Unione europea di prendere in considerazione la ricerca di un organo al di fuori dell'UE, e, in secondo luogo, l'attività illegale pregiudica gravemente la credibilità del sistema legale di donazione di organi;
30. ribadisce le raccomandazioni sulla lotta al commercio di organi della relazione Adamou sulla donazione e il trapianto di organi[2] ed è del parere che dovrebbero essere prese pienamente in considerazione dalla Commissione in sede di redazione del piano d'azione; insiste che la consapevolezza del problema all'interno della Commissione e di Europol deve crescere;
31. sottolinea l'importanza dell'Assemblea mondiale della sanità che si terrà nel maggio 2010 e sollecita la Commissione e il Consiglio a combattere con forza a livello di OMS per il principio della donazione volontaria e gratuita;
32. accoglie con favore lo studio congiunto del Consiglio d'Europa e delle Nazioni Unite sul traffico di organi, tessuti e cellule e la tratta di esseri umani a scopo di espianto di organi;
33. prende atto della relazione di David Matas e David Kilgour sull'uccisione dei praticanti del Falung Gong per i loro organi, e chiede alla Commissione di presentare una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio sulle accuse, corredata da altri casi simili;
34. esorta gli Stati membri a stabilire meccanismi volti a evitare una situazione in cui gli operatori sanitari, le istituzioni o le compagnie di assicurazione incoraggino i cittadini dell'Unione ad acquisire organi in paesi terzi mediante pratiche che comportano il traffico di organi o di persone a scopo di espianto di organi; esorta gli Stati membri a monitorare i casi di questo genere che si verificano nei loro territori e li invita a prendere in considerazione l'opportunità di introdurre misure legislative, comprese sanzioni, applicabili alle persone che fomentano tali attività o vi partecipano;
35. respinge con fermezza il comportamento di alcune organizzazioni di assicurazione sanitaria che incoraggiano i pazienti a partecipare al turismo dei trapianti e chiede agli Stati membri di controllare rigorosamente e punire tale comportamento;
36. sottolinea che i pazienti che hanno ricevuto un organo in circostanze illecite non possono essere esclusi dall'assistenza sanitaria nell'Unione europea; ricorda che, come in ogni altro caso, è opportuno distinguere tra la punizione per attività illegali e la necessità di cure;
37. sottolinea che gli Stati membri devono intensificare la cooperazione sotto gli auspici di Interpol ed Europol al fine di affrontare con maggiore efficacia il problema del traffico di organi;
38. riconosce l'importanza essenziale di migliorare la qualità e la sicurezza della donazione e del trapianto di organi; osserva che ciò avrà un impatto sulla riduzione dei rischi di trapianto e ridurrà, pertanto, gli effetti negativi; riconosce che le azioni in materia di qualità e di sicurezza potrebbero avere ripercussioni sulla disponibilità di organi e viceversa; invita la Commissione ad aiutare gli Stati membri a sviluppare la loro capacità di creare e sviluppare regolamentazioni nazionali e un quadro regolamentare volto a potenziare la qualità e la sicurezza;
39. sottolinea che una buona cooperazione tra i professionisti sanitari e le autorità nazionali è necessaria e fornisce valore aggiunto;
40. riconosce l'importante ruolo delle cure post-trapianto, compreso l'uso di appropriate terapie anti-rigetto, nel successo dei trapianti; riconosce che l'uso ottimale delle terapie antirigetto può portare a un miglioramento della salute a lungo termine per i pazienti, la sopravvivenza del trapiantato e, di conseguenza, a una più ampia disponibilità di organi in ragione del ridotto fabbisogno di nuovo trapianto, e afferma che gli Stati membri dovrebbero garantire che i pazienti abbiano accesso alle migliori terapie disponibili;
41. incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio, alla Commissione e ai governi e ai parlamenti degli Stati membri.
- [1] GU L 102 del 7.4.2004, pag. 48.
- [2] Risoluzione del Parlamento europeo del 22 aprile 2008 sulla donazione e il trapianto di organi: azioni politiche a livello UE (Testi approvati in detta data, P6_TA(2008)0130)) (2007/2210 (INI).
MOTIVAZIONE
INTRODUZIONE
Il vincitore del Premio Nobel Joseph Murray ha eseguito con successo, nel 1954, il primo trapianto di reni tra gemelli monozigoti. Da allora il trapianto di organi è diventato progressivamente una terapia riconosciuta di incontestabile importanza. Il trapianto renale rappresenta la migliore opzione terapeutica per i pazienti affetti da una malattia renale in fase terminale e offre migliori risultati in termini di sopravvivenza, qualità della vita e rapporto costi-efficacia rispetto ad altre terapie di sostituzione. In uno studio meta-analitico della letteratura medica ed economica che valutava le terapie di sostituzione renale, pubblicato nell'arco di vent'anni, gli autori hanno concluso che il trapianto renale con il tempo è diventato più efficace in termini di costi. Mentre il costo di un centro di emodialisi è rimasto compreso tra 55 000 e 80 000 dollari per anno di vita salvato, quello del trapianto renale è passato a 10 000 dollari per anno di vita salvato[1].
Il trapianto di fegato, cuore e polmoni rappresenta praticamente l'unica opzione terapeutica per i pazienti con insufficienze epatiche, cardiache e polmonari in fase terminale, anche se il trapianto di fegato viene utilizzato anche per la cura di patologie specifiche che non causano insufficienze epatiche terminali. Il trapianto di pancreas, nelle sue diverse modalità, viene praticato al fine di ristabilire la secrezione di insulina in pazienti diabetici selezionati con l'obiettivo di migliorare la sopravvivenza del paziente e la sua qualità di vita. Il trapianto di intestino tenue, generalmente praticato nel quadro di un trapianto di più organi, è una procedura ancora relativamente rara che viene effettuata per far fronte a condizioni che minacciano la vita del paziente.
I risultati del trapianto di organi sono progressivamente migliorati nel tempo anche grazie al perfezionamento delle tecniche chirurgiche, alla disponibilità di nuovi farmaci immunosoppressivi e alla maggiore esperienza delle equipe chirurgiche e mediche. Secondo la relazione annuale 2006 dell'OPTN/SDRD, negli Stati uniti il tasso di sopravvivenza non adeguato di trapianto a tre e cinque anni era rispettivamente del 91,80 e del 70% per i riceventi di reni da donatori deceduti selezionati in base a "criteri non allargati", che hanno ricevuto il trapianto tra il 1999 e il 2004. Per lo stesso periodo di riferimento, il tasso di sopravvivenza non adeguato per i riceventi di reni da donatori selezionati sulla base di "criteri allargati" è stato dell'82, del 68 e del 53%.
Il miglioramento nel corso del tempo è evidente anche per quanto riguarda la sopravvivenza dei pazienti dopo un trapianto di fegato. Ad esempio, secondo il registro spagnolo dei trapianti di fegato, la sopravvivenza a distanza di tre anni era del 47,2% per i pazienti trapiantati nel periodo 1984-1987 ed è passata al 76,6% per i pazienti che hanno ricevuto un fegato nel periodo 2003-2005. Il registro europeo dei trapianti di fegato riporta dati analoghi che rispecchiano un miglioramento. Mentre il tasso di sopravvivenza a dieci anni del paziente e del trapianto era rispettivamente del 36 e del 31% tra il 1968 e il 1988, i tassi sono passati al 60 e al 51% per i trapianti eseguiti dopo il 1988.
Secondo il registro internazionale dei trapianti di cuore e polmoni, l'emivita dei pazienti adulti che avevano subito un trapianto di cuore tra il 1982 e il 1988 era di 8,2 anni, è salita a 10,2 anni per i pazienti che hanno ricevuto il trapianto tra il 1994 e il 1998 e i tassi di sopravvivenza continuano a migliorare.
Tuttavia, restano da risolvere ancora numerosi problemi nel campo del trapianto di organi: le perdite di trapianti a lungo termine dovute al cosiddetto rigetto cronico e la morte con trapianto funzionale che si verifica soprattutto nel quadro di patologie cardiovascolari. Inoltre le conseguenze a breve e lungo termine dell'immunosoppressione riducono la longevità e la qualità di vita dei riceventi di organi.
Nonostante questi problemi, il trapianto di organi si trova di fronte a una barriera preliminare rappresentata dall'ampio divario tra il numero di pazienti in attesa di un trapianto e il numero di pazienti effettivamente trapiantati. Ciò è dovuto alla carenza di organi disponibili per il trapianto rispetto alla richiesta di organi. Mentre il numero dei pazienti iscritti nelle liste di attesa aumenta, il tasso di donazioni e il numero di organi disponibili per il trapianto non aumenta oppure migliora più lentamente.
Il fatto che il numero di pazienti iscritti nelle liste di attesa aumenti mentre il numero di pazienti trapiantati cresce di poco determina un tempo di attesa più lungo sulle liste. Il tempo di attesa per un trapianto di rene è costoso e può avere un impatto negativo sulla sopravvivenza del trapianto e del paziente. Inoltre, il numero di pazienti che possono morire mentre attendono un trapianto può anch'esso aumentare. La carenza di organi per un trapianto può ancora essere sottostimata, poiché tale carenza può impedire ai medici di includere un maggior numero di pazienti nelle liste di attesa.
In tale contesto, una grave penuria di organi rappresenta un'enorme sfida nel settore del trapianto di organi, che andrebbe affrontata nell'ambito di un approccio pianificato e integrato.
IL PROCESSO DI DONAZIONE IN SEGUITO A MORTE CEREBRALE
L'attività di donazione di organi di persone decedute si basa principalmente sulla donazione in seguito a morte cerebrale. Va sottolineato che non più dell'1% delle persone decedute e non più del 3% delle persone che muoiono in ospedale rientra in tale situazione. Pertanto il numero dei potenziali donatori in seguito a morte cerebrale è limitato. Tenendo conto di tale limite, il potenziale delle donazioni da persone decedute in seguito a morte cerebrale è difficile da conseguire, poiché la donazione e il reperimento di organi sono un processo molto delicato che necessita della cooperazione di molti soggetti e che può essere interrotto in qualsiasi momento. Per di più, tutto il processo dovrebbe avvenire in un periodo di tempo molto breve, il che aumenta la debolezza del processo stesso. In tale processo si possono individuare alcune fasi fondamentali:
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· Identificazione del donatore: tutti i potenziali donatori dovrebbero essere identificati nelle primissime fasi del processo. Tale identificazione precoce facilita il controllo e la cura del donatore, ma implica necessariamente un atteggiamento proattivo nella prima fase cruciale.
· Controllo del donatore: il rischio di trasmissione di una grave malattia attraverso il trapianto di organi (neoplasia, infezione) dal donatore al ricevente deve essere ridotto al minimo. Occorre tuttavia garantire che siano scartati solo gli organi che non possono essere conservati, per evitare una perdita ingiustificata di organi.
· Cura del donatore: è essenziale che gli organi disponibili siano mantenuti in condizioni adeguate prima dell'espianto. Il mantenimento dello stato fisiologico del potenziale donatore durante la terapia intensiva e del donatore prima e durante l'espianto può essere determinante per le condizioni degli organi. Se le cure somministrate al donatore non sono adeguate, gli organi possono essere inutilizzabili e può aumentare il rischio di rigetto dei trapianti primari.
· Consenso/autorizzazione: sono necessari un consenso o un'autorizzazione adeguati prima di poter procedere all'espianto di organi. Gli obblighi legali in materia di consenso variano da un paese all'altro: mentre in alcuni paesi si applica il principio del "consenso presunto" ("opting-out") in altri è necessario un consenso esplicito ("opting-in").
· Espianto di organi: la tecnica chirurgica per l'espianto di organi e il modo in cui tali organi sono poi trattati e conservati prima e durante il trasporto sono fondamentali per il buon esito del trapianto. Ogni anno un certo numero di organi è danneggiato durante l'espianto e/o il trapianto. Alcuni possono essere recuperati, ma altri dovranno essere eliminati. Il coordinamento delle attività di recupero è necessario per garantire il successo della procedura.
· Assegnazione degli organi: per alcuni organi, in particolare reni, cuore e organi pediatrici, l'esito positivo del trapianto a lungo termine dipende in parte da un'adeguata corrispondenza tra donatore e ricevente. È importante disporre di un sistema ben organizzato affinché l'assegnazione e il trasporto degli organi donati avvengano nel modo più appropriato. In alcuni casi, per un'assegnazione ottimale è necessario uno scambio di organi tra le organizzazioni che si occupano dei trapianti e i diversi paesi. La cooperazione tra i paesi assume un'importanza sempre maggiore.
È facile capire che il processo di donazione e trapianto in seguito a morte cerebrale è delicato, lungo e complesso. Esso richiede, da un lato, l'intervento di professionisti molto diversi e, dall'altro, in ogni fase del processo si possono verificare perdite del donatore e/o degli organi.
Nell'UE vi sono grandi differenze tra i tassi di donazione e trapianto di organi, che vanno da 34-35 donatori per milioni di abitanti in Spagna a 1,1 donatori pma in Bulgaria. Tali differenze non sono semplici da spiegare ed è chiaro che alcuni modelli organizzativi danno risultati migliori di altri. La cooperazione tra gli Stati membri dovrebbe concentrarsi sull'identificazione dei sistemi più efficaci, sulla condivisione delle esperienze e sulla promozione delle migliori prassi nonché sul sostegno degli Stati membri i cui sistemi di trapianto non sono abbastanza sviluppati.
La proposta della Commissione di istituire un Piano d'azione europeo sulla donazione e il trapianto per il periodo 2009-2015 definisce un approccio cooperativo fra gli Stati membri basato su una serie di azioni prioritarie, sull'individuazione e lo sviluppo di obiettivi comuni, su indicatori e parametri di riferimento quantitativi e qualitativi concordati, su relazioni regolari e sull'identificazione delle migliori prassi.
- [1] Matesanz Rafael & Dominguez-Gil Beatriz, "Strategies to optimize deceased organ donation",
Transplantation Reviews, volume 21, n. 4, ottobre 2007, pagg. 177-188.
PARERE della commissione giuridica (29.1.2010)
destinato alla commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare
sulla comunicazione della Commissione "Piano d'azione per la donazione e il trapianto di organi (2009-2015): rafforzare la cooperazione tra gli Stati membri"
(2009/2104(INI))
Relatrice per parere: Eva Lichtenberger
SUGGERIMENTI
La commissione giuridica invita la commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, competente per il merito, a includere nella proposta di risoluzione che approverà i seguenti suggerimenti:
A. considerando che le necessità dei pazienti che attendono un trapianto in Europa non sono coperte per il numero limitato di organi disponibili da donatori altruistici sia deceduti che viventi,
B. considerando che le politiche nazionali e il quadro regolamentare per le donazioni e i trapianti varia in modo sostanziale tra gli Stati membri secondo i differenti fattori giuridici, culturali, amministrativi e organizzativi,
1. invita la Commissione a verificare, tra l'altro attraverso i dati contenuti nella sua valutazione di impatto (SEC(2008) 2956), se le divergenze tra le legislazioni nazionali per quanto concerne i diversi sistemi di consenso alla donazione da persona deceduta costituiscano un ostacolo alla donazione di organi;
2. chiede agli Stati membri di esaminare i vantaggi dell'attuazione di un sistema di donazione detto del "consenso presunto" quale mezzo per aumentare il numero di organi trapiantati; è del parere che detto sistema preservi pienamente la libertà di consenso del donatore, in quanto il cittadino può scegliere se rimanere nel sistema o uscirne;
3. sottolinea che una più stretta cooperazione tra gli Stati membri è essenziale; suggerisce che gli scambi di migliori prassi nel settore della donazione e del trapianto vadano incrementati; chiede agli Stati membri di esaminare la possibilità di abolire le restrizioni al trasporto transfrontaliero di organi; è del parere che l'esistenza fra gli Stati membri di un sistema flessibile di trapianto, scambio, importazione ed esportazione di organi potrebbe salvare molte vite, consentendo a un numero maggiore di persone di trovare donatori idonei;
4. sottolinea l'importanza di sensibilizzare maggiormente il pubblico in materia di donazione e trapianto di organi, dal momento che questo può facilitare l'individuazione di donatori di organi e quindi aumentare la disponibilità di organi; pertanto chiede alla Commissione, agli Stati membri e alla società civile di potenziare strutturalmente la promozione della donazione di organi;
5. è convinto sia necessario garantire un adeguato equilibrio tra, da un lato la protezione del donatore in termini di anonimato e di riservatezza e, dall'altro, la tracciabilità per scopi sanitari delle donazioni di organi onde impedire la remunerazione di donazioni di organi e il commercio e traffico di organi;
6. sottolinea che il traffico di organi e la commercializzazione e il turismo dei trapianti violano i principi di uguaglianza, giustizia e rispetto dei diritti umani e mettono a repentaglio l'etica della donazione altruistica;
7. sottolinea che gli Stati membri devono intensificare la collaborazione sotto gli auspici di Interpol ed Europol al fine di affrontare con maggiore efficacia il problema del traffico di organi;
8. ritiene che la lotta contro il traffico di organi non deve rimanere competenza esclusiva dell'Unione europea. Anche gli Stati membri devono adottare misure a tale fine, come ridurre la domanda, promuovere la donazione di organi in modo più efficace, mantenere una normativa severa sui donatori viventi non parenti, garantire la trasparenza dei registri e delle liste di attesa nazionali, stabilire la responsabilità giuridica dei professionisti della medicina nel rintracciare le irregolarità e condividere le informazioni;
9. chiede agli Stati membri di introdurre procedure operative normalizzate per individuare le attività illegali e non etiche e limitare il rischio che siano poste in essere, specialmente nella fase delle decisioni sull'assegnazione di un organo e il suo trapianto.
ESITO DELLA VOTAZIONE FINALE IN COMMISSIONE
Approvazione |
28.1.2010 |
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Esito della votazione finale |
+: –: 0: |
22 0 0 |
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Membri titolari presenti al momento della votazione finale |
Raffaele Baldassarre, Sebastian Valentin Bodu, Christian Engström, Marielle Gallo, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Klaus-Heiner Lehne, Antonio Masip Hidalgo, Jiří Maštálka, Alajos Mészáros, Bernhard Rapkay, Evelyn Regner, Francesco Enrico Speroni, Alexandra Thein, Diana Wallis, Cecilia Wikström |
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Supplenti presenti al momento della votazione finale |
Piotr Borys, Sajjad Karim, Vytautas Landsbergis, Kurt Lechner, Eva Lichtenberger, Toine Manders, Arlene McCarthy |
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ESITO DELLA VOTAZIONE FINALE IN COMMISSIONE
Approvazione |
16.3.2010 |
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Esito della votazione finale |
+: –: 0: |
58 0 1 |
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Membri titolari presenti al momento della votazione finale |
János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Julie Girling, Nick Griffin, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Pavel Poc, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Daciana Octavia Sârbu, Horst Schnellhardt, Giancarlo Scottà, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis |
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Supplenti presenti al momento della votazione finale |
Christofer Fjellner, Matthias Groote, Judith A. Merkies, Miroslav Mikolášik, Alojz Peterle, Giancarlo Scottà, Michail Tremopoulos, Anna Záborská |
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Supplenti (art. 187, par. 2) presenti al momento della votazione finale |
Josefa Andrés Barea, Dieter-Lebrecht Koch, Markus Pieper |
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