RAPORT Ettepanek võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardite kohta

26.3.2010 - (KOM(2008)0818 – C6‑0480/2008 – 2008/0238(COD)) - ***I

Keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjon
Raportöör: Miroslav Mikolášik

Muudatusettepanekud

• 001-105 (PDF - 329 KB)
• 001-105 (DOC - 413 KB)
• 106-106 (PDF - 241 KB)
• 106-106 (DOC - 195 KB)

EUROOPA PARLAMENDI ÕIGUSLOOMEGA SEOTUD RESOLUTSIOONI PROJEKT

ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardite kohta

(KOM(2008)0818 – C6‑0480/2008 – 2008/0238(COD))

(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)

Euroopa Parlament,

–   võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (KOM(2008)0818);

–   võttes arvesse EÜ asutamislepingu artikli 251 lõiget 2 ja artikli 152 lõike 4 punkti a, mille alusel komisjon esitas ettepaneku Euroopa Parlamendile (C6‑0480/2008);

–   võttes arvesse komisjoni teatist Euroopa Parlamendile ja nõukogule „Lissaboni lepingu jõustumise mõju käimasolevatele institutsioonidevahelistele otsustamismenetlustele” (KOM(2009)0665);

–   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3 ja artikli 168 lõiget 4;

–   võttes arvesse kodukorra artiklit 55;

–   võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni raportit ning õiguskomisjoni arvamust (A7‑0106/2009),

1.  võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha;

2.  palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle teise tekstiga asendada;

3.  teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule, komisjonile ja liikmesriikide parlamentidele.

Muudatusettepanek  1 Ettepanek võtta vastu direktiiv Põhjendus 1
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(1) Viimase 50 aasta jooksul on elundite siirdamine levinud üle maailma, tuues väga suurt kasu sadadele tuhandetele patsientidele. Inimelundite kasutamine siirdamisel on viimasel kahel aastakümnel püsivalt kasvanud. Elundite siirdamine on praegu kõige tasuvam lõppjärgus neerupuudulikkuse ravimeetod, samas kui selliste elundite nagu maksa, kopsude ja südame lõppjärgus puudulikkuse korral on see ainus kättesaadav ravimeetod.	(1) Viimase 50 aasta jooksul on elundite siirdamine levinud üle maailma, tuues väga suurt kasu sadadele tuhandetele patsientidele. Inimelundite kasutamine siirdamisel on viimasel kahel aastakümnel püsivalt kasvanud. Elundite siirdamine on praegu kõige optimaalsema riski ja kasu vahekorraga lõppjärgus neerupuudulikkuse ja kõhunäärme haiguste ravimeetod, samas kui selliste elundite nagu maksa, kopsude, soolte ja südame lõppjärgus puudulikkuse korral on see ainus kättesaadav ravimeetod.
Selgitus
Kui juba loetletakse tänapäeva arstiteaduse tipptasemel tehtavaid elundisiirdamisi, on oluline, et loetelu oleks võimalikult põhjalik.
Muudatusettepanek  2 Ettepanek võtta vastu direktiiv Põhjendus 2
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(2) Siiski on elundite kasutamine siirdamisel seotud ohtudega. Kuna inimelundite kasutamine siirdamisel on laialt levinud, peavad nende kvaliteet ja ohutus olema sellised, et haiguste edasikandumise oht oleks vähendatud miinimumini.	(2) Siiski on elundite kasutamine siirdamisel seotud ohtudega. Kuna inimelundite kasutamine siirdamisel on laialt levinud, peavad nende kvaliteet ja ohutus olema sellised, et haiguste edasikandumise oht oleks vähendatud miinimumini. Hästi organiseeritud riiklikud siirdamissüsteemid ja parimate olemasolevate teadmiste, tehnoloogia ning uuendusliku ravi kasutamine võivad oluliselt vähendada elundite siirdamisega patsientidele kaasnevaid riske.
Selgitus
Siirdamisjärgsed immunoloogilised probleemid ei ole parim viis direktiivi võimaliku kasu näitamiseks.
Muudatusettepanek  3 Ettepanek võtta vastu direktiiv Põhjendus 4
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(4) Igal aastal toimub liikmesriikide vahel elundivahetus. Elundivahetus on oluline viis suurendada kättesaadavate elundite reservi, sobitada paremini doonoreid ja retsipiente ning tõsta seeläbi siirdamise kvaliteeti. See on eriti tähtis, et pakkuda optimaalset ravi erilist sobitamist vajavatele patsientidele, nagu raskes seisundis või ülitundlikud patsiendid ja lapsed. Kättesaadavad elundid tuleks toimetada üle piiri tarbetute probleemide ja viivitusteta.	(4) Igal aastal toimub liikmesriikide vahel elundivahetus. Elundivahetus on oluline viis sobitada paremini doonoreid ja retsipiente ning tõsta seeläbi siirdamise kvaliteeti. See on eriti tähtis, et pakkuda optimaalset ravi erilist sobitamist vajavatele patsientidele, nagu raskes seisundis või ülitundlikud patsiendid ja lapsed. Kättesaadavad elundid tuleks toimetada üle piiri tarbetute probleemide ja viivitusteta.
Selgitus
Doonorite ja retsipientide sobitamine on Euroopa elundivahetusorganisatsioonide, nagu Scandinavtransplant või Eurotransplant, loomise peamine põhjus. Üleeuroopaline elundite vahetus on küll tõhus, kuid selle eesmärk ei ole kättesaadavate elundite reservi suurendamine. Selleks on vaja nii liikmesriikide kui ka ühenduse tasandil võtta vastu uued strateegiad.
Muudatusettepanek  4 Ettepanek võtta vastu direktiiv Põhjendus 6
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(6) Sellest tulenevalt on ühenduse tasandil suur vajadus ühiste kvaliteedi- ja ohutusstandardite järele, mida võiks kohaldada inimelundite hankimise, transpordi ja kasutamise suhtes. Need standardid hõlbustaksid elundivahetust, millest tõuseks suur kasu tuhandetele eurooplastele, kes vajavad sedalaadi ravi igal aastal. Ühenduse õigusaktid peavad tagama, et inimelundid vastavad heakskiidetud kvaliteedi- ja ohutusstandarditele. Kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamine aitaks seega veenda kodanikke, et teises liikmesriigis annetatud elundite suhtes kehtivad samad põhilised kvaliteedi- ja ohutusgarantiid nagu nende oma riigis annetatud elundite puhul.	(6) Sellest tulenevalt on ühenduse tasandil suur vajadus ühiste kvaliteedi- ja ohutusstandardite järele, mida võiks kohaldada inimelundite hankimise, transpordi ja kasutamise suhtes, järgides nõuetekohaselt subsidiaarsuse põhimõtet vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 168 lõikele 7. Need standardid hõlbustaksid elundivahetust, millest tõuseks suur kasu tuhandetele eurooplastele, kes vajavad sedalaadi ravi igal aastal. Ühenduse õigusaktid peavad tagama, et inimelundid vastavad tunnustatud kvaliteedi- ja ohutusstandarditele. Kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamine aitaks seega veenda kodanikke, et teises liikmesriigis annetatud elundite suhtes kehtivad samad põhilised kvaliteedi- ja ohutusgarantiid nagu nende oma riigis annetatud elundite puhul.
Selgitus
Art. 168 Abs. 7 AEUV bestimmt, dass bei der Tätigkeit der Union die Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation des Gesundheitswesend und die medizinische Versorgung gewahrt wird. Maßnahmen zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Organe lassen einzelstaatliche Regelungen über die Spende oder die medizinische Verwendung von Organen unberührt. Da sich die Begriffe Beschaffung und Spende teilweise überschneiden, ist der Hinweis auf das Subsidiaritätsprinzip unbedingt erforderlich. Nur anerkannte Qualitäts- und Sicherheitsstandards spiegeln den Stand der medizinischen Wissenschaft wider.
Muudatusettepanek  5 Ettepanek võtta vastu direktiiv Põhjendus 6 a (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(6 a) Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 168 lõike 7 kohaselt ei mõjuta kõnealuse artikli lõike 4 punkti a alusel vastu võetud meetmed elundite meditsiinilise kasutamise siseriiklikke sätteid. Seetõttu ei kuulu kirurgiline siirdamine kui tegevus käesoleva direktiivi reguleerimisalasse. Siirdatud elunditega seotud riskide vähendamise eesmärki arvestades on siiski vajalik lisada käesolevasse direktiivi teatavad siirdamisprotsessi käsitlevad sätted ning eelkõige sellised sätted, mis käsitlevad siirdamise käigus esile kerkivaid tahtmatuid ja ootamatuid olukordi, mis võivad mõjutada elundite kvaliteeti ja ohutust.
Muudatusettepanek  6 Ettepanek võtta vastu direktiiv Põhjendus 7
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(7) Selleks et vähendada riske ja muuta võimalikult suureks siirdamisprotsessist saadav kasu, peavad liikmesriigid rakendama tõhusat riiklikku kvaliteediprogrammi. Seda programmi tuleb rakendada ja järgida kogu protsessi vältel – alates elundi annetamisest selle siirdamise või hävitamiseni – ning see peab hõlmama tööjõudu ja korraldust, asjaomaseid rajatisi, seadmeid, materjale, dokumente ja andmeregistreid. Riiklik kvaliteediprogramm peab sisaldama vajaduse korral ka auditeerimist. Liikmesriigid peavad saama vastutust selle programmi osade eest kirjalikul kokkuleppel delegeerida Euroopa elundivahetusorganisatsioonidele.	(7) Selleks et vähendada riske ja muuta võimalikult suureks siirdamisprotsessist saadav kasu, peavad liikmesriigid rakendama tõhusat riiklikku kvaliteediprogrammi, tagades doonorite ja elundite täpse kirjeldamise. Seda programmi tuleb rakendada ja järgida kogu protsessi vältel – alates elundi annetamisest selle siirdamise või hävitamiseni – ning see peab hõlmama tööjõudu ja korraldust, asjaomaseid rajatisi, seadmeid, materjale, dokumente ja andmeregistreid. Riiklik kvaliteediprogramm peab sisaldama vajaduse korral ka auditeerimist. Liikmesriigid peavad saama vastutust selle programmi osade eest kirjalikul kokkuleppel delegeerida Euroopa elundivahetusorganisatsioonidele.
Selgitus
Muudatusettepanek ei vaja selgitamist.
Muudatusettepanek  7 Ettepanek võtta vastu direktiiv Põhjendus 10
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(10) Potentsiaalsete doonorite siirdamiseelne hindamine on elundisiirdamise oluline osa. See hindamine peab andma siirdamiskeskusele piisavalt teavet, et viia läbi nõuetekohane riski ja kasu analüüs. Elundiga seotud riskid ja elundi omadused tuleb välja selgitada ja dokumenteerida, et elundi saaks siirdada sobivale retsipiendile. Kogutud andmete põhjal peab olema võimalik elundit ja doonorit täpselt kirjeldada.	(10) Potentsiaalsete doonorite siirdamiseelne hindamine on elundisiirdamise oluline osa. See hindamine peab andma siirdamiskeskusele piisavalt teavet, et viia läbi nõuetekohane riski ja kasu analüüs. Elundiga seotud riskid ja elundi omadused tuleb välja selgitada ja dokumenteerida, et elundi saaks siirdada sobivale retsipiendile. Tuleb koguda andmeid haigusloo, füüsilise läbivaatuse ja täiendavate analüüside kohta, et elundit ja doonorit oleks võimalik täpselt kirjeldada. Täpse, usaldusväärse ja objektiivse haigusloo saamiseks peaks meditsiinipersonal küsitlema elusdoonorit või surnud doonori sugulasi. See on väga oluline, sest surnud doonori elundi annetamisega seotud ajapiirang vähendab potentsiaalselt tõsiste edasikanduvate haiguste välistamise võimalust. Küsitluse käigus peaks meditsiinipersonal nõuetekohaselt teavitama küsitletavaid annetamise ja siirdamise riskidest ja tagajärgedest, et nad oleksid teadlikud sellest, kui oluline on meditsiinipersonalile kogu asjakohase teabe andmine.
Selgitus
Tuleks rõhutada asjakohase haigusloo saamise tähtsust, sest see on siirdatavate elundite kvaliteedi ja ohutuse tagamisel väga oluline. Seetõttu tuleks lisada säte, mis näeb ette doonorite/sugulaste nõuetekohast teavitamist, et nad mõistaksid retsipiendi potentsiaalseid riske.
Muudatusettepanek  8 Ettepanek võtta vastu direktiiv Põhjendus 14
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(14) Inimelundite annetamise, hankimise, uurimise, säilitamise, transportimise ja siirdamisega otseselt tegev tööjõud peab omama vastavat väljaõpet ja koolitust.	(14) Inimelundite annetamise, uurimise, kirjeldamise, hankimise, säilitamise, transportimise ja siirdamisega otseselt tegelev tööjõud peab omama vastavat väljaõpet ja olema pädev.
Selgitus
Tuleks selgitada, et need nõuded kehtivad ainult protsessiga seotud tervishoiutöötajate kohta. Selliste rangete nõuete kehtestamine muule personalile võib tahtmatult viia elundite kaotuseni. Etappide pakutud järjestus vastab kliinilisele protsessile ja on kooskõlas direktiivi artikliga 2. Uus sõnastus on paremini kooskõlas ELi liikmesriikides valitseva tegeliku olukorraga ning selgitab, et halduskoormust ei kavatseta tõsta.
Muudatusettepanek  9 Ettepanek võtta vastu direktiiv Põhjendus 16
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(16) Käesolevas direktiivis austatakse põhiõigusi ja järgitakse iseäranis Euroopa Liidu põhiõiguste hartas tunnustatud põhimõtteid. Kooskõlas nimetatud harta ning vajaduse korral inimõiguste ja biomeditsiini konventsiooniga peavad elundite siirdamiskavad põhinema vabatahtlikul ja tasuta annetusel, doonori altruismil ning doonori ja retsipiendi solidaarsusel, tagades samas surnud doonori ja retsipiendi (retsipientide) anonüümsuse.	(16) Siirdatavate elundite kvaliteedi ja ohutuse tagamiseks peaksid elundite siirdamiskavad põhinema vabatahtliku ja tasuta annetamise põhimõttel. See on ülioluline aspekt, sest selle põhimõtte rikkumisega võivad kaasneda vastuvõetamatud riskid ja kehvad tulemused retsipientidele ja elusdoonoritele. Kui annetamine ei ole vabatahtlik või toob rahalist kasu, ei saa täielikult tagada annetusprotsessi kvaliteeti, sest siis ei ole peamine või ainus eesmärk inimese elukvaliteedi parandamine või elu päästmine. Isegi kui see protsess töötatakse välja asjakohaste kvaliteedistandardite alusel, ei pruugi potentsiaalselt elusdoonorilt või potentsiaalse surnud doonori sugulastelt saadud haiguslugu olla piisavalt täpne nimetatud tingimuste või haiguste osas, mis võivad doonorilt retsipiendile edasi kanduda, kui doonori eesmärk on saada rahalist kasu või kui teda doonorluseks sunnitakse. See tähendaks potentsiaalsetele retsipientidele ohutusprobleemi, sest meditsiinipersonalil oleksid nõuetekohase riskianalüüsi tegemiseks piiratud võimalused.
	Käesolevas direktiivis austatakse põhiõigusi ja järgitakse iseäranis Euroopa Liidu põhiõiguste hartas tunnustatud põhimõtteid. Kooskõlas nimetatud harta ning vajaduse korral inimõiguste ja biomeditsiini konventsiooniga peavad elundite siirdamiskavad põhinema vabatahtlikul ja tasuta annetusel, doonori altruismil ning doonori ja retsipiendi solidaarsusel, tagades samas doonorite ja retsipientide isikuandmete kaitseks rangete konfidentsiaalsusnõuete ja turvameetmete kehtestamise.
Selgitus
Mõisted „jälgitavus” ja „tuvastatavus” on omavahel tihedalt seotud: kui bioloogilise materjali omaniku jälgitavus on kas kaudselt või otseselt võimalik, saab selle omanikku pidada tuvastatavaks. Andmekaitse seisukohast ei saa andmete jälgitavus ja anonüümsus esineda samaaegselt, kuna need on vastandlikud põhimõtted. Direktiivi ettepanekus kasutatakse aga mõlemat mõistet ja see tekitab vastuolu. Põhjenduses 16 tuleks rohkem keskenduda III peatüki (elundidoonorlust reguleerivad põhimõtted) ja siirdamiseks ettenähtud elundite kvaliteedi ja ohutuse vahelise seose tugevdamisele.
Muudatusettepanek  10 Ettepanek võtta vastu direktiiv Põhjendus 16 a (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(16 a) Pädev asutus peaks konsulteerima riikliku andmekaitseasutusega, et töötada välja raamistik elundeid käsitlevate andmete edastamiseks kolmandatesse riikidesse ja nende vastuvõtmiseks kolmandatest riikidest. Tuleks kohaldada isikuandmete kolmandatele riikidele edastamise erikorda, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiivi 95/46/EÜ (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta)1 artiklites 25 ja 26.
	1ELT L 281, 23.11.1995, lk 31.
Selgitus
Isikuandmete kolmandatele riikidele edastamise erikord on kehtestatud direktiivi 95/46/EÜ artiklites 25 ja 26. Artiklis 21 või direktiivi ettepaneku asjaomases põhjenduses 15 võiks olla välja toodud, et pädev asutus konsulteerib siseriikliku andmekaitseasutusega, et luua vajalik raamistik elundeid käsitlevate andmete turvaliseks, kuid samas kiireks ja tõhusaks edastamiseks kolmandatesse riikidesse ja nende vastuvõtmiseks kolmandatest riikidest.
Muudatusettepanek  11 Ettepanek võtta vastu direktiiv Põhjendus 16 b (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(16 b) Üldiselt ei tohiks doonorile või tema perekonnale retsipiendi isikut avaldada ja vastupidi, piiramata sellega liikmesriikides kehtivaid õigusakte, mis teatavatel tingimustel ja mõlema poole nõusolekul võivad lubada sellise teabe avalikustamist doonorile või doonori perekonnale ja elundi retsipiendile.
Selgitus
Doonori ja retsipiendi vahelise anonüümsuse säilitamist, mis algselt oli esitatud esialgse ettepaneku põhjenduses 16, on parem selgitada uues põhjenduses. Sellega täpsustatakse, et nimetatud anonüümsuse põhimõttega ei viidata andmekaitsele, sest see oleks vastuolus jälgitavusega.
Muudatusettepanek  12 Ettepanek võtta vastu direktiiv Põhjendus 16 c (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(16 c) Elundikaubanduse vastu võitlemine ei tohiks olla ainult Euroopa Liidu ülesanne. Ka liikmesriigid peaksid võtma sellekohaseid meetmeid, muu hulgas vähendama nõudlust, edendama tõhusamalt elundidoonorlust, säilitama ranged õigusaktid seoses elusdoonoritega, tagama riiklike registrite ja ootenimekirjade läbipaistvuse, kehtestama meditsiinitöötajate õigusliku vastutuse eeskirjade eiramise vastu võitlemise eest ning jagama teavet.
Muudatusettepanek  13 Ettepanek võtta vastu direktiiv Põhjendus 17
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(17) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiivi 95/46/EÜ (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta) artikliga 8 keelatakse põhimõtteliselt tervislikku seisundit käsitlevate andmete töötlemine. Selle keelustamispõhimõtte osas on sätestatud üksikud erandid. Direktiiv 95/46/EÜ nõuab ühtlasi, et vastutav töötleja rakendaks asjakohaseid tehnilisi ja organisatsioonilisi meetmeid isikuandmete kaitseks nende juhusliku või ebaseadusliku hävitamise või juhusliku kaotsimineku, muutmise, lubamatu avalikustamise või juurdepääsu ja mis tahes muude ebaseaduslike töötlemisvormide eest.	(17) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiivi 95/46/EÜ (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta) artikliga 8 keelatakse põhimõtteliselt tervislikku seisundit käsitlevate andmete töötlemine. Selle keelustamispõhimõtte osas on sätestatud üksikud erandid. Direktiiv 95/46/EÜ nõuab ühtlasi, et vastutav töötleja rakendaks asjakohaseid tehnilisi ja organisatsioonilisi meetmeid isikuandmete kaitseks nende juhusliku või ebaseadusliku hävitamise või juhusliku kaotsimineku, muutmise, lubamatu avalikustamise või juurdepääsu ja mis tahes muude ebaseaduslike töötlemisvormide eest. Vastavalt käesolevale direktiivile peavad doonorite ja retsipientide isikuandmete kaitseks olema kehtestatud ranged konfidentsiaalsusnõuded ja turvameetmed. Lisaks võib pädev asutus konsulteerida riikliku andmekaitseasutusega, et töötada välja raamistik elundeid käsitlevate andmete edastamiseks kolmandatesse riikidesse ja nende vastuvõtmiseks kolmandatest riikidest.
Selgitus
Doonorite ja retsipientide isikuandmete kaitseks tuleks kehtestada konfidentsiaalsusnõuded ja turvameetmed. Lisatakse viide põhjendusse, milles on selgelt kehtestatud kohustus järgida direktiivi 95/46/EÜ nõudeid.
Muudatusettepanek  14 Ettepanek võtta vastu direktiiv Põhjendus 19
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(19) Liikmesriikide pädevad asutused etendavad juhtivat rolli elundite kvaliteedi ja ohutuse tagamisel kogu annetusest kuni siirdamiseni kulgeva protsessi vältel. Nagu on rõhutatud Euroopa Nõukogu ministrite komitee soovituses liikmesriikidele riikliku elundidoonorluse organisatsiooni tausta, ülesannete ja vastutusala kohta, on soovitav luua üksainus ametlikult tunnustatud mittetulunduslik asutus, kes vastutab üldiselt elundite annetamise, jaotamise ja vastutuse jagamise eest. Siiski võib sõltuvalt liikmesriigisisesest pädevushierarhiast hästi toimida ka koostöö kohalike, piirkondlike, riiklike ja/või rahvusvaheliste asutuste vahel, kes koordineerivad elundite annetamist, jaotamist ja/või siirdamist, tingimusel et olemasolev raamistik tagab vastutuse jagamise, koostöö ja tõhususe.	(19) Liikmesriikide pädevad asutused etendavad juhtivat rolli elundite kvaliteedi ja ohutuse tagamisel kogu annetusest kuni siirdamiseni kulgeva protsessi vältel ning patsiendi kogu tervistumise aja jooksul vastavalt siirdamisjärgse ravi parimatele meditsiinitavadele. Nagu on rõhutatud Euroopa Nõukogu ministrite komitee soovituses liikmesriikidele riikliku elundidoonorluse organisatsiooni tausta, ülesannete ja vastutusala kohta, on soovitav luua üksainus ametlikult tunnustatud mittetulunduslik asutus, kes vastutab üldiselt elundite annetamise, jaotamise ja vastutuse jagamise eest. Siiski võib sõltuvalt liikmesriigisisesest pädevushierarhiast hästi toimida ka koostöö kohalike, piirkondlike, riiklike ja/või rahvusvaheliste asutuste vahel, kes koordineerivad elundite annetamist, jaotamist ja/või siirdamist, tingimusel et olemasolev raamistik tagab vastutuse jagamise, koostöö ja tõhususe.
Selgitus
Siirdamisprotsess ei lõpe sellega, et patsient on siirdamisoperatsiooni käigus saanud elundi. Ka tervistumise periood ja äratõukereaktsiooni takistav ravi on patsiendile elundi siirdamise õnnestumise või ebaõnnestumise seisukohalt ülimalt tähtis. Seda asjaolu ei tohiks jätta tähelepanuta, kuna sellest sõltub olulisel määral, kas siirdamine on patsiendi jaoks õnnestunud ja kas tema tervis selle tulemusel lõpuks paraneb.
Muudatusettepanek  15 Ettepanek võtta vastu direktiiv Põhjendus 21
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(21) Käesoleva direktiivi rakendusmeetmed tuleks vastu võtta kooskõlas nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusega 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendamisvolituste kasutamise menetlused.	(21) Käesoleva direktiivi rakendusmeetmed tuleks vastu võtta kooskõlas nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusega 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendamisvolituste kasutamise menetlused. Seoses artikliga 25 tuleks igasuguste andmekaitset ja -turvet mõjutavate rakendusmeetmete puhul konsulteerida kõikide asjaomaste sidusrühmadega, sealhulgas ka Euroopa andmekaitseinspektoriga.
Selgitus
Seadusandja peaks tagama, et igasuguste andmekaitset ja -turvet mõjutavate rakendusmeetmete kaalumisel seoses artikliga 25 konsulteeritakse kõikide asjaomaste sidusrühmadega, muu hulgas ka Euroopa andmekaitseinspektoriga.
Muudatusettepanek  16 Ettepanek võtta vastu direktiiv Põhjendus 22
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(22) Seoses liikmesriikidevahelise elundivahetusega tuleks komisjonile anda eeskätt volitus kehtestada menetlused, mis reguleerivad siirdamiskeskustele teabe edastamist elundite omaduste kohta, samuti menetlused elundite jälgitavuse tagamiseks (sh märgistamisnõuded) ning tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest teavitamiseks. Kuna need on üldmeetmed ja nende eesmärk on muuta käesoleva direktiivi vähemolulisi sätteid või täiendada seda uute vähemoluliste sätetega, tuleb need vastu võtta vastavalt otsuse 1999/468/EÜ artiklis 5a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetlusele.	(22) Käesoleva direktiivi eesmärkide saavutamiseks tuleks komisjonile anda seoses liikmesriikidevahelise elundivahetusega volitus vastu võtta vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklile 290 delegeeritud õigusakte selliste menetluste kohta, mis reguleerivad siirdamiskeskustele teabe edastamist doonori ja elundite omaduste kohta, samuti menetluste kohta elundite jälgitavuse tagamiseks (sh märgistamisnõuded) ning tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest teavitamiseks.
Selgitus
Seadusandja peaks tagama, et igasuguste andmekaitset ja -turvet mõjutavate rakendusmeetmete kaalumisel seoses artikliga 25 konsulteeritakse kõikide asjaomaste sidusrühmadega, muu hulgas ka Euroopa andmekaitseinspektoriga.
Muudatusettepanek  17 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 2 – lõige 2 a (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	2 a. Käesolev direktiiv ei takista liikmesriike säilitamast või kehtestamast rangemaid kaitsemeetmeid, tingimusel et need on kooskõlas asutamislepinguga.
Muudatusettepanek  18 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 3 – punkt a
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(a) luba – tegevusluba, akrediteering, määramine või litsents sõltuvalt konkreetses liikmesriigis kasutatavatest mõistetest;	(a) luba – akrediteering, luba, litsents või sertifikaat sõltuvalt konkreetses liikmesriigis kasutatavatest reguleerimispõhimõtetest;
Selgitus
Uus sõnastus põhineb inimkudede direktiivis 2004/23/EÜ toodud mõistetel ning sellega võetakse arvesse liikmesriikide eri reguleerimispõhimõtteid.
Muudatusettepanek  19 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 3 – punkt a a (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	a a) pädev asutus – kas avalik või eraõiguslik mittetulundusasutus, organ, organisatsioon või institutsioon, kes vastutab käesoleva direktiivi sätete täitmise eest;
Muudatusettepanek  20 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 3 – punkt c
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(c) doonor – kõik inimrakkude või -kudede inimestest allikad, nii elavad kui surnud;	(c) doonor – inimene, kes annetab ühe või mitu elundit, olenemata sellest, kas annetamine leiab aset inimese eluajal või pärast surma;
Selgitus
Oluline on selgitada, et põhiline on annetamine ise ja mitte see, kas tervenemisel doonor suri või mitte. Elusdoonor võib pärast elundi annetamist surra, kuid see ei tee temast surnud doonorit.
Muudatusettepanek  21 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 3 – punkt d
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(d) annetus – inimelundite annetamine siirdamiseks;	(d) annetus – inimelundite annetamine inimkasutuseks;
Selgitus
Muudatusega defineeritakse mõiste „annetus” ilma liigsete kordusteta.
Muudatusettepanek  22 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 3 – punkt e
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(e) doonori kirjeldus – doonori omadusi käsitlevate asjakohaste andmete kogu, mis on vajalik nõuetekohase riskihindamise läbiviimiseks, et vähendada retsipiendile kaasnevaid riske ning optimeerida elundite jaotamist;	(e) doonori kirjeldus – doonori omadusi käsitlevate asjakohaste andmete kogu, mis on vajalik tema sobivuse hindamiseks, nõuetekohase riskihindamise läbiviimiseks ja retsipiendile kaasnevate riskide vähendamiseks ning elundite jaotamise tõhususe tagamiseks;
Selgitus
Uus sõnastus peegeldab paremini doonori kirjeldamise eesmärki.
Muudatusettepanek  23 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 3 – punkt f
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(f) Euroopa elundivahetusorganisatsioon – kas avalik või eraõiguslik mittetulundusühing, kes tegeleb eeskätt piiriülese elundivahetusega. Sellise organisatsiooni liikmed on valdavalt ühenduse liikmesriigid;	(f) Euroopa elundivahetusorganisatsioon – kas avalik või eraõiguslik mittetulundusühing, kes tegeleb riigisisese või piiriülese elundivahetusega. Sellise organisatsiooni liikmed on valdavalt ühenduse liikmesriigid;
Selgitus
Kõik Euroopa elundivahetusorganisatsioonid tegelevad elundivahetusega oma liikmesriigi territooriumil ja riikide vahel.
Muudatusettepanek 24 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 3 – punkt g
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(g) elund – inimkeha diferentseeritud ja elutähtis osa, mille moodustavad erinevad koed ja mis säilitab oma struktuuri, vaskularisatsiooni ja võime välja arendada olulisel määral iseseisvaid füsioloogilisi funktsioone;	(g) elund – inimkeha nii diferentseeritud kui ka elutähtis osa, mille moodustavad erinevad koed ja mis säilitab oma struktuuri, vaskularisatsiooni ja võime välja arendada olulisel määral iseseisvaid füsioloogilisi funktsioone; käesolev mõiste hõlmab ka elundi osa, kui eesmärk on kasutada seda inimkehas oleva tervikliku elundiga samal eesmärgil ning ta säilitab oma struktuuri ja vaskularisatsiooni;
Muudatusettepanek  25 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 3 – punkt h
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(h) elundi kirjeldus – elundi omadusi käsitlevate asjakohaste andmete kogu, mis on vajalik nõuetekohase riskihindamise läbiviimiseks, et vähendada retsipiendile kaasnevaid riske ning optimeerida elundite jaotamist;	(h) elundi kirjeldus – elundi omadusi käsitlevate asjakohaste andmete kogu, mis on vajalik selle sobivuse hindamiseks, nõuetekohase riskihindamise läbiviimiseks ja retsipiendile kaasnevate riskide vähendamiseks ning elundite jaotamise tõhususe tagamiseks;
Selgitus
Uus sõnastus peegeldab paremini elundi kirjeldamise eesmärki.
Muudatusettepanek  26 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 3 – punkt i
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(i) hankimine – protsess, mille abil tehakse annetatud elundid kättesaadavaks;	(i) hankimine – kooskõlastatud protsess, mille abil tehakse annetatud elundid kättesaadavaks;
Selgitus
Hankimisprotsessi tuleb nõuetekohaselt kooskõlastada.
Muudatusettepanek  27 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 3 – punkt i a (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	i a) kättesaadavaks tegemine – inimelundi ettevalmistamine, käsitsemine, säilitamine, pakendamine ja transportimine;
Selgitus
Inimkudede direktiiviga 2004/23/EÜ võrreldes torkab silma, et selles direktiivis defineeritakse hankimise, töötlemise ja säilitamise mõisted. Käesolevas direktiivi ettepanekus defineeritakse ainult hankimise ja säilitamise mõisted. Seega jäetakse määratlemata olulised vaheetapid, nagu inimelundi ettevalmistamine, käsitsemine, pakendamine ja transportimine, mis jäävad seetõttu ka reguleerimata.
Muudatusettepanek  28 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 3 – punkt j
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(j) hankimisasutus – tervishoiuasutus või haigla või muu asutuse üksus, kes on pädeva asutuse poolt volitatud tegelema inimelundite hankimisega;	(j) hankimisasutus – avalik või eraõiguslik mittetulunduslik asutus, organisatsioon või institutsioon, kes tegeleb eelkõige inimelundite kooskõlastatud hankimise ja kättesaadavaks tegemisega;
Selgitus
Direktiivi regulatiivosa määratlemisel tuleb tingimata järgida subsidiaarsuse põhimõtet vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 168 lõikele 7 (EÜ asutamislepingu artikli 152 lõige 5). Kuigi põhjenduses 19 võetakse seda osaliselt arvesse, tuleb direktiivi ettepaneku artiklis 3 esitatud määratlused selle lähenemisega kooskõlla viia. Teisi sätteid, näiteks artiklit 18, tuleb vastavalt muuta.
Muudatusettepanek  29 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 3 – punkt k
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(k) säilitamine – keemiliste ainete, keskkonnatingimuste muutmise või muude vahendite kasutamine töötlemise ajal inimelundite bioloogilise või füüsilise riknemise vältimiseks või aeglustamiseks;	(k) säilitamine – keemiliste ainete, keskkonnatingimuste muutmise või muude vahendite kasutamine kättesaadavaks tegemise ajal inimelundite bioloogilise või füüsilise riknemise vältimiseks või aeglustamiseks;
Selgitus
Sõnastus viiakse kooskõlla mõiste „kättesaadavaks tegema” täiendusega (vt artikli 3 punkti i kohta esitatud muudatusettepanekut).
Muudatusettepanek  30 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 3 – punkt m
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(m) tõsine kõrvalekalle – annetamisest kuni siirdamiseni kulgeva protsessi mis tahes etapiga seotud ebasoodne juhtum, mis võib põhjustada nakkushaiguse edasikandumist, surma või olla patsiendile eluohtlik, esile kutsuda puuet või tegutsemisvõimetust, vajada või pikendada haiglaravi või tekitada haigestumist;	(m) tõsine kõrvalekalle – elundi hankimise, säilitamise ja kättesaadavaks tegemisega seotud soovimatu ja ebasoodne juhtum, mis võib põhjustada nakkushaiguse edasikandumist või doonori või retsipiendi surma ja eluohtlikkusse olukorda sattumist, kutsuda esile puuet, muuta vajalikuks haiglaravi või põhjustada haigestumist tingimusel, et tegemist ei ole immuunsupressiooni kõrvalmõjudega;
Selgitus
Tõsise ootamatu kõrvalekalde määratlus on nii lai, et see tooks vaieldamatult kaasa kvaliteedi või ohutuse seisukohast ebavajalike teadete arvu suurenemise. Seetõttu tuleks eespool esitatud mõiste määratlust veidi kitsendada.
Muudatusettepanek  31 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 3 – punkt n
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(n) raske kõrvaltoime – annetamisest kuni siirdamiseni kulgeva protsessi mis tahes etapiga seotud soovimatu vastureaktsioon, sealhulgas nakkushaigus, doonoril või retsipiendil, mis on surmav, eluohtlik, puuet või tegutsemisvõimetust esilekutsuv või vajab või pikendab haiglaravi või tekitab haigestumist;	(n) raske kõrvaltoime – elundi annetamise, hankimise, säilitamise, kättesaadavaks tegemise või siirdamisega seotud soovimatu või ootamatu tõsine vastureaktsioon, sealhulgas nakkushaigus, doonoril või retsipiendil, mis on surmav, eluohtlik, puuet või tegutsemisvõimetust esilekutsuv või vajab haiglaravi või põhjustab ootamatut haigestumist. Siia alla ei kuulu immuunsupressiooni kõrvalmõjud;
Selgitus
Tõsise ootamatu kõrvalekalde määratlus on nii lai, et see tooks vaieldamatult kaasa kvaliteedi või ohutuse seisukohast ebavajalike teadete arvu suurenemise. Seetõttu tuleks eespool esitatud mõiste määratlust veidi kitsendada.
Muudatusettepanek  32 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 3 – punkt p
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(p) siirdamine – inimkeha teatavate funktsioonide taastamine retsipiendile samaväärsete elundite ülekandmise kaudu;	(p) siirdamine – inimkeha teatavate funktsioonide taastamine retsipiendile inimelundite ülekandmise kaudu;
Selgitus
Mõiste „siirdamine” selgemaks muutmine.
Muudatusettepanek  33 Ettepanek võtta vastu direktiiv II peatükk – pealkiri
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
ELUNDITE KVALITEET JA OHUTUS	Elundite kvaliteedi ja ohutuse raamistik
Muudatusettepanek  34 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 4 – pealkiri
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Riiklikud kvaliteediprogrammid	Riiklike kvaliteedi- ja ohutusprogrammide raamistik
	(Käesolevat muudatusettepanekut kohaldatakse kogu teksti ulatuses.)
Muudatusettepanek  35 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 4 – lõige 2 – punkt -a (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(-a) standardne töökord potentsiaalsete doonorite identifitseerimiseks ja suunamiseks;
Selgitus
Potentsiaalsete doonorite identifitseerimine intensiivraviosakondades ja nende suunamine on kogu elundidoonorluse alase tegevuse asendamatu eeltingimus. Arvukad teadusuuringud näitavad, et igas liikmesriigis on ühe miljoni elaniku kohta 40 – 50 potentsiaalset elundidoonorit. See tähendab, et iga liikmesriik saab suurendada elundidoonorluse määra, analüüsides süstemaatiliselt kõikides doonorhaiglates olemasolevat doonorpotentsiaali. Sellele järgneb mõõtmine, et tagada doonorpotentsiaali täielik ärakasutamine.
Muudatusettepanek  36 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 4 – lõige 2 – punkt b
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(b) standardne töökord doonori või doonori perekonna nõusoleku või loa üksikasjade kontrollimiseks riiklike eeskirjade kohaselt;	(b) standardne töökord doonori või doonori perekonna nõusoleku või vastuseisu puudumise üksikasjade kontrollimiseks riiklike eeskirjade kohaselt;
Selgitus
Muudatuse eesmärk on võtta arvesse võimalust loobuda nõusoleku andmisest, mis kehtib enamikus liikmesriikides.
Muudatusettepanek  37 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 4 – lõige 2 – punkt e
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(e) eeskirjad inimelundite transpordiks vastavalt artiklile 8.	(e) inimelundite transpordi kord vastavalt artiklile 8.
Selgitus
Uus süsteem, mida liikmesriigid jõuliselt toetavad, aitab paremini mõista kvaliteedi ja ohutuse raamistiku põhielemente. Eri elemente täpsustatakse vastavates artiklites.
Muudatusettepanek  38 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 4 – lõige 2 – punktid e a – e d (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(e a) jälgitavuse tagamise kord, millega tagatakse isikuandmete kaitse ja konfidentsiaalsuse juriidilised nõuded; see kord hõlmab hankimisasutuste ja siirdamiskeskuste jälgitavuse alaseid kohustusi;
	(e b) tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest täpse, kiire ja kontrollitava teavitamise kord vastavalt artikli 11 lõikele 1, sealhulgas hankimisasutuste ja siirdamiskeskuste kohustused seoses teavitamisega;
	(e c) artikli 11 lõikes 2 osutatud tõsiste kõrvalekallete ja raskete kõrvaltoimete ohjamise kord, sealhulgas hankimisasutuste ja siirdamiskeskuste kohustused seoses ohjamisega;
	(e d) standardne töökord ebaeetilise või ebaseadusliku tegevuse riskide kindlakstegemiseks ja piiramiseks, eelkõige seoses elundite hankimise ja siirdamise otsustega.
Selgitus
Uus süsteem, mida liikmesriigid jõuliselt toetavad, aitab paremini mõista kvaliteedi ja ohutuse raamistiku põhielemente. Eri elemente täpsustatakse vastavates artiklites.
Muudatusettepanek  39 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 4 – lõige 3 – sissejuhatav osa
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3. Riiklikes kvaliteediprogrammides	3. Elundite kvaliteedi ja ohutuse raamistikuga tagatakse, et elundi annetamisest kuni selle siirdamise või hävitamiseni kulgeva protsessi kõigi etappidega seotud tervishoiutöötajad on piisava kvalifikatsiooniga ja pädevad, ning töötatakse välja koolituse eriprogrammid sellistele töötajatele ja kehtestatakse standardne töökord:
Selgitus
This new structure, highly supported by Member States, helps to better understand the essential elements of the quality and safety framework: (a) and (b) have been moved (reworded) to paragraph 2. “Healthcare” has been included in order to leave out drivers, pilots etc. involved in the process. Including the word “competencies” better captures national realities. This should be taken into consideration for the entire text of the Directive. General agreement on adding “such”, as it refers to healthcare personnel It is very difficult to recognize international standards in most of the cases
Muudatusettepanek  40 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 4 – lõige 3 – punkt b – kolmas taane
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
– elundite kõrvaldamine, nagu on täpsustatud artikli 11 lõikes 2,	– tõsistele kõrvalekalletele ja rasketele kõrvaltoimetele reageerimine, nagu on täpsustatud artikli 11 lõikes 2,
Selgitus
Tõsiste kõrvalekallete või raskete kõrvaltoimete puhul võetavate meetmete hulka ei kuulu tingimata elundi kõrvaldamine, nagu on määratletud käesolevas direktiivis. Vahel esinevad sellised kõrvalekalded või kõrvaltoimed pärast elundi siirdamist ja sel juhul ei pruugi transplantektoomia (elundi kõrvaldamine) olla kõige sobivam meede. Lisaks hõlmab teatavale ohutusprobleemile reageerimine ka protseduuride ja tulemuste läbivaatamist ja hindamist, et rakendada parandus- või ennetusmeetmeid.
Muudatusettepanek  41 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 4 – lõige 3 – punkt b – kolmas taane
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
– hankimisasutuste ja siirdamiskeskuste vastutus teavitusprotsessis;	– hankimisasutuste ja siirdamiskeskuste vastutus teavitus- ja juhtimisprotsessis;
Selgitus
Tõsise kõrvalekalde või raske kõrvaltoime puhul on kohustuslik võtta rida ennetusmeetmeid. Nende meetmete hulka ei kuulu tingimata elundi kõrvaldamine, nagu on määratletud käesolevas direktiivis. Vahel esineb tõsine kõrvalekalle või raske kõrvaltoime pärast elundi siirdamist ja sel juhul ei pruugi transplantektoomia (elundi kõrvaldamine) olla kõige sobivam meede.
Muudatusettepanek  42 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 4 – lõige 3 – punkt b a (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(b a) lubatakse eluohtlikus hädaolukorras teha siirdamisoperatsioone, kasutades elundit, mis ei ole optimaalne, olles konsulteerinud meditsiinitöötajate ja patsiendi või tema perekonnaga, kui patsient ei ole ise võimeline oma tahet väljendama;
Muudatusettepanek  43 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 4 – lõige 3 – punkt c
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(c) kehtestatakse kvalifikatsiooninõuded tööjõule, keda kasutatakse elundi annetamisest kuni selle siirdamise või hävitamiseni kulgeva protsessi kõigil etappidel, ning töötatakse välja tööjõu koolituse eriprogrammid, mis põhinevad tunnustatud rahvusvahelistel standarditel.	(c) kehtestatakse kvalifikatsiooni- ja pädevusnõuded elundi annetamisest kuni selle siirdamise või hävitamiseni kulgeva protsessi kõigi etappidega seotud tervishoiutöötajatele, ning töötatakse välja tööjõu koolituse eriprogrammid sellistele töötajatele.
Selgitus
Sõna „pädevus” lisamine on paremini kooskõlas liikmesriikides valitseva olukorraga.
Muudatusettepanek  44 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 4 – lõige 3 – punkt c a (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(c a) määratakse kindlaks siirdamist koordineeriva isiku staatus elundi annetamise hetkest kuni retsipiendi jälgimisperioodini.
Selgitus
Euroopa Parlament rõhutas oma 22. aprilli 2008. aasta resolutsiooni lõikes 12 siirdamist koordineeriva isiku keskset osa potentsiaalsete doonorite kindlakstegemisel. Seepärast on oluline, et artikli 4 lõikes 3 nimetatud riiklikes kvaliteediprogrammides nähtaks ette siirdamist koordineeriva isiku staatuse kindlaksmääramine.
Muudatusettepanek  45 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 5 – lõige 1
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Liikmesriigid tagavad, et hankimine toimub hankimisasutustes, mis vastavad käesolevas direktiivis sätestatud eeskirjadele.	1. Liikmesriigid tagavad, et elundite hankimine ja kättesaadavaks tegemine toimub avalikes või eraõiguslikes mittetulunduslikes asutustes, organisatsioonides või institutsioonides, mis vastavad käesolevas direktiivis sätestatud eeskirjadele.
Selgitus
Muudatusettepanekuga viiakse sõnastus kooskõlla asutuse ja elundite kättesaadavaks tegemise mõistetega.
Muudatusettepanek  46 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 5 – lõige 2 – sissejuhatav osa
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Hankimisasutuste organisatsiooniline struktuur ja töökord peavad hõlmama:	välja jäetud
(a) organisatsiooni skeemi, mis määratleb selgelt töökirjeldused, vastutusalad ja aruandlussuhted;
(b) standardseid töökordi, nagu on ette nähtud riiklikes kvaliteediprogrammides.
Selgitus
Direktiivi tekstis ei tohiks olla nii täpseid üksikasju.
Muudatusettepanek  47 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 6 – lõige 1
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Liikmesriigid tagavad, et kõigi hankimisasutustes teostatavate meditsiinitoimingute puhul (nagu doonorite valik) teostab järelevalvet ja annab nõu arst direktiivi 2005/36/EÜ tähenduses.	1. Liikmesriigid tagavad, et kõigi hankimisasutustes teostatavate meditsiinitoimingute puhul (nagu doonorite valik ja hindamine) teostab järelevalvet ja annab nõu arst direktiivi 2005/36/EÜ tähenduses.
Muudatusettepanek  48 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 6 – lõige 2 – lõik 1
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Liikmesriigid tagavad, et hankimine toimub selleks ettenähtud rajatistes, mille projekteerimisel, ehitamisel, hooldusel ja haldamisel on järgitud käesolevas direktiivis sätestatud nõudeid ning milles on viidud miinimumini hangitud inimelundite bakteriaalse või muu nakkusega nakatumise oht, nagu seda nõuavad parimad meditsiinitavad.	2. Liikmesriigid tagavad, et annetamine toimub asjakohastes rajatistes, mille projekteerimisel, ehitamisel, hooldusel ja haldamisel on järgitud käesolevas direktiivis sätestatud nõudeid ning milles on viidud miinimumini hangitud inimelundite bakteriaalse või muu nakkusega nakatumise oht, nagu seda nõuavad parimad meditsiinitavad. Kõnealused rajatised vastavad operatsioonisaalidele kehtestatud standarditele.
Selgitus
Selgitus.
Muudatusettepanek  49 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 6 – lõige 2 – lõik 2
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Need rajatised vastavad operatsioonisaalide suhtes kohaldatavatele tavapärastele standarditele, mis näevad muu hulgas ette, et	välja jäetud
(a) ligipääs on piiratud,
(b) personal kannab operatsioonide steriilsuse tagamiseks eririideid (sh steriilseid kindaid, mütse ja näomaske).
Selgitus
Selliseid üksikasju ei tohiks ELi direktiivis olla.
Muudatusettepanek  50 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 8 – lõige 1 – punkt a
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(a) elundite transportimises osalevatel organisatsioonidel, asutustel või ettevõtjatel on olemas asjakohane standardne töökord, mis tagab, et elund ei saaks transpordi ajal kahjustada ja et transportimise aeg kujuneks võimalikult lühikeseks;	(a) elundite transportimisega tegelev organisatsioon tagab, et elundit transporditakse piisava ettevaatlikkusega;
Selgitus
Liigse bürokraatia kaotamine. Oluline on tagada, et elundit transporditakse vastavalt nõuetele.
Muudatusettepanek  51 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 8 – lõige 1 – punkt b – esimene taane
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
– hankimisasutuse nimi, aadress ja telefoninumber,	– hankimisasutuse ja doonorhaigla nimi, aadress ja telefoninumber,
Selgitus
Muudatusettepanekuga võetakse arvesse kvaliteedi- ja ohutusstandardeid ning elundisiirdamisele kehtestatud erinõudeid.
Muudatusettepanek  52 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 8 – lõige 1 – punkt b – neljas taane
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
– soovitavad transporditingimused, k.a juhised mahuti hoidmiseks kindlal temperatuuril ja kindlas asendis,	– soovitavad transporditingimused, k.a juhised mahuti hoidmiseks sobival temperatuuril ja sobivas asendis,
Muudatusettepanek  53 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 9 – lõige 2
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Pädev asutus täpsustab akrediteeringul, määramisdokumendil, tegevusloal või litsentsil, milliseid toiminguid asjaomane siirdamiskeskus võib läbi viia.	2. Pädev asutus täpsustab akrediteeringul, määramisdokumendil, tegevusloal või litsentsil, milliseid programme asjaomane siirdamiskeskus võib läbi viia.
Selgitus
Muudatusettepaneku eesmärk on võtta arvesse siirdamiskeskuste erinevusi, sest mõned neist teevad kõiki liiki siirdamisi, kuid teised on seotud vaid teatavate programmidega, näiteks teevad neeru- või südamesiirdamisi.
Muudatusettepanek  54 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 10 – lõige 2
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Liikmesriigid tagavad doonorite identifitseerimissüsteemi rakendamise, mis võimaldab identifitseerida iga annetust ja sellega seotud elundit. Liikmesriigid tagavad, et doonorite identifitseerimissüsteemi väljatöötamisel ja valikul peetakse kinni põhimõttest, et isikuandmeid kogutakse, töödeldakse ja kasutatakse nii vähe kui võimalik või üldse mitte. Kaaluda võiks pseudonüümide kasutamist või üksikisikute käsitlemist anonüümsetena.	2. Liikmesriigid tagavad doonorite identifitseerimissüsteemi rakendamise, mis võimaldab identifitseerida iga annetust ja sellega seotud elundit. Liikmesriigid tagavad, et patsientide andmete konfidentsiaalsuse nõudeid järgitakse vastavalt siseriiklikele eeskirjadele.
Selgitus
Liiga üksikasjalik, kuna on juba olemas viide andmekaitsedirektiivile.
Muudatusettepanek  55 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 10 – lõige 3 – punkt b a (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(b a) juurdepääs süsteemidele, mis võimaldavad doonorit või retsipienti tuvastada, on nii piiratud kui võimalik.
Selgitus
Mida vähem inimesi andmetele juurde pääseb, seda väiksem on sellistele tundlikele andmetele ebaseadusliku juurdepääsu oht.
Muudatusettepanek  56 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 10 – lõige 3 a (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	3 a. Liikmesriigid kehtestavad artikli 24 kohaselt eeskirjad karistuste kohta, mida kohaldatakse juhul, kui a) doonorite või retsipientide tuvastamist võimaldavaid andmeid või süsteeme kasutatakse ilma loata; b) doonorite või retsipientide tuvastamist võimaldavaid süsteeme või andmeid kasutatakse doonorite või retsipientide otsimiseks muul kui vajalikul meditsiinilisel eesmärgil.
Selgitus
Karistused on vajalikud selleks, et inimesed ei üritaks süsteeme kasutada loata otsinguteks.
Muudatusettepanek  57 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 11 – lõige 1
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Liikmesriigid tagavad, et luuakse teavitussüsteem, mis võimaldab esitada, uurida, registreerida ja edastada asjakohast ning vajalikku teavet tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest, mis võivad mõjutada inimelundite kvaliteeti ja ohutust ning millel võib olla seos elundite hankimise, uurimise ja transpordiga, samuti siirdamise ajal või selle järel täheldatud mis tahes raskest kõrvaltoimest, mis võib olla nende tegevustega seotud.	1. Liikmesriigid tagavad, et luuakse teavitussüsteem, mis võimaldab esitada, uurida, registreerida ja edastada asjakohast ning vajalikku teavet tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest, mis võivad mõjutada inimelundite kvaliteeti ja ohutust ning millel võib olla seos elundite uurimise, kirjeldamise, hankimise, säilitamise ja transpordiga, samuti siirdamise ajal või selle järel täheldatud mis tahes raskest kõrvaltoimest, mis võib olla nende tegevustega seotud.
Selgitus
Kohaldamisalasse (artikli 2 lõige 1) kuulub ka kirjeldamine. Kliinilise protsessi kohaselt peaks hankimine toimuma pärast uurimist.
Muudatusettepanek  58 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 12 a (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Artikkel 12 a
	Kolmandad isikud
	1. Hankimisasutused ja siirdamiskeskused võivad sõlmida oma ülesannete täitmiseks kirjalikke lepinguid kolmandate isikutega.
	2. Kui hankimisasutused ja siirdamiskeskused sõlmivad lõikes 1 nimetatud kirjalikke lepinguid, siis nad:
	a) hindavad ja valivad kolmandaid isikuid selle alusel, kuidas nad vastavad käesolevas direktiivis sätestatud standarditele;
	b) peavad täielikku loetelu lõikes 1 märgitud lepingutest, mida nad on sõlminud kolmandate isikutega;
	c) määratlevad kolmandate isikute kohustused ja üksikasjalikud menetlused;
	d) esitavad pädeva asutuse nõudmisel koopiad lepingutest.
(See kord on sätestatud inimkudede ja -rakkude direktiivis – vt direktiivi 2004/23/EÜ artiklit 24.)
Selgitus
Hankimisasutustel või siirdamiskeskustel on kindlasti kohustusi, mida nad peavad täitma, kuid mida nad sooviksid kas praegu või tulevikus sisse osta kolmandatelt isikutelt, näiteks IT-süsteemide haldamine. See artikkel tagab, et kolmandad isikud vastavad käesolevas direktiivis sätestatud kvaliteedi- ja ohutusnõuetele.
Muudatusettepanek  59 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 13 – lõige 1
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Liikmesriigid tagavad, et surnud ja elusdoonorite elundiannetused on vabatahtlikud ja tasuta.	1. Liikmesriigid tagavad, et surnud ja elusdoonorite elundiannetused on omakasupüüdmatud, vabatahtlikud ja tasuta.
Selgitus
Elundi annetamine on kingitus, mis põhineb solidaarsusel ja kaastundel ligimese vastu. Kui loobuda nõudmisest, et elundi annetamine peab olema omakasupüüdmatu, vähendaks see surnud või elusa doonori kingituse väärtust ja tema enda väärikust. Euroopa Parlament tunnistas seda erinõuet juba oma 22. aprilli 2008. aasta resolutsioonis elundidoonorluse ja elundite siirdamise kohta (A6-0090/2008), lõige 22) ja komisjon käsitles seda oma seletuskirja lõikes 23.
Muudatusettepanek  60 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 13 – lõige 1 a (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	1 a. Mittetasustamise põhimõte ei takista doonoritel saamast hüvitust, mis on rangelt piiratud annetamisega seotud kulude ja vaeva heastamisega.
	Sel juhul määratlevad liikmesriigid tingimused, mille alusel on lubatud hüvitist anda, vältides potentsiaalsele doonorile rahalise stiimuli või kasu pakkumist.
Muudatusettepanek  61 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 13 – lõige 3 a (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	3 a. Komisjon uurib tihedas koostöös liikmesriikide, Euroopa Parlamendi ja asjaomaste sidusrühmadega võimalust töötada välja süsteem, mille abil võetakse võimalikult paljudes liikmesriikides arvesse kodanike soovi, millega nad on avaldanud nõusolekut loovutada pärast surma oma elundeid.
Selgitus
Kuna inimesed elavad, reisivad ja töötavad paljudes Euroopa Liidu riikides, võivad nad ka surra riikides, mille kodanikud või elanikud nad ei ole.
Muudatusettepanek  62 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 13 – lõige 3 b (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	3 b. Liikmesriigid tagavad, et tulevaste doonorite soovide registreerimiseks on kasutusel kergesti juurdepääsetavad süsteemid ja registrid ning et pädevad asutused seavad esikohale doonori esitatud soovid, kuigi need võivad olla vastuolus abikaasa, esimese astme sugulase või muu isiku soovidega.
Selgitus
Liikmesriikidelt tuleks tungivalt nõuda, et neil oleksid süsteemid, mille kaudu saab teatada soovist doonoriks saada. Väljendatud soovi tuleb eelistada kõikidele teistele soovidele.
Muudatusettepanek  63 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 13 – lõige 3 c (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	3 c. Liikmesriigid tagavad, et elundid eraldatakse retsipientidele läbipaistvate, mittediskrimineerivate ja teaduslike kriteeriumide alusel.
Selgitus
Nimetatud elundite eraldamise eeskiri tuleneb otseselt võrdsuse ja õigluse põhimõtete kohaldamisest tervishoiu vahendite eraldamisel.
Muudatusettepanek  64 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 13 – lõige 3 d (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	3 d. Liikmesriigid tagavad, et surnud isikult ei eemaldata elundeid, kui kõnealust isikut ei ole siseriikliku õiguse kohaselt surnuks tunnistatud.
Selgitus
Surnud doonori surmatunnistuse nõudmine enne elundite eemaldamist tuleneb inimelu puutumatuse ja füüsilise puutumatuse põhimõtetest, mis on sätestatud inimõiguste ja biomeditsiini konventsiooni inimpäritolu elundite ja kudede siirdamist käsitleva lisaprotokolli artiklis 16.
Muudatusettepanek  65 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 13 – lõige 3 e (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	3 e. Liikmesriigid tõhustavad omavahelist koostööd Interpolis ja Europolis, et tulemuslikumalt tegeleda elundikaubanduse probleemiga.
Muudatusettepanek  66 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 13 – lõige 3 f (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	3 f. ELis elundikaubanduse riski minimeerimiseks vähendavad liikmesriigid nõudlust, edendavad tõhusamalt elundidoonorlust, säilitavad ranged õigusaktid seoses elavate mittesugulastest doonoritega, tagavad riiklike registrite ja ootenimekirjade läbipaistvuse, kehtestavad meditsiinitöötajate õigusliku vastutuse eeskirjade eiramise vastu võitlemise eest ning jagavad teavet.
Muudatusettepanek  67 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 14 – lõige 1
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Hankimine on lubatud üksnes siis, kui on täidetud kõik asjaomases liikmesriigis kehtivad kohustuslikud nõusoleku- ja loanõuded.	Hankimine on lubatud üksnes siis, kui on täidetud kõik asjaomases liikmesriigis kehtivad kohustuslikud nõusolekunõuded ja elundidoonorluse osas vastuseisu puudumist käsitlevad nõuded;
Selgitus
Vaata riiklikke kvaliteediprogramme käsitleva artikli 4 lõike 2 kohta esitatud muudatusettepanekut.
Muudatusettepanek  68 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 14 – lõige 1 a (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	1 a. Selleks et täita käesolevas direktiivis sätestatud kvaliteedi- ja ohutusnõudeid, püüavad liikmesriigid saada elusdoonoritelt kogu vajaliku teabe ning anda neile teavet, mida neil on vaja annetamise tagajärgede mõistmiseks. Annetamise puhul surnud doonorilt püüavad liikmesriigid sellist teavet saada sugulastelt või teistelt annetamiseks luba andvatelt isikutelt. Liikmesriigid teavitavad kõiki isikuid, kellelt teavet küsitakse, sellest, kui tähtis on nimetatud teabe kiire edastamine.
Selgitus
Agree on the concept of the need of providing information to donors (or relatives) on the process of donation and transplantation. However, in order to keep this concept under the competencies of the EU conferred by article 168 of the TFEU, it is suggested to focus on the risks for recipients as a result of the quality and safety of the organs. As this is implicitly linked to obtaining a complete, objective and reliable clinical history by the medical team, it is also suggested to include this provision under article 7, related to the characterisation of donors and organs. We are still working on the final wording and studying the most appropriate place to locate this provision in this Directive
Muudatusettepanek  69 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 15 – lõige 1 a (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Elusannetusi tuleks käsitleda surmajärgsete annetuste täiendusena ning neid võetakse vastu üksnes juhul, kui puudub sobiv elund surnud doonorilt.
	Elusannetusi võetakse põhiliselt vastu pereliikmetelt ja lähisugulastelt ja/või doonoritelt, kellel on retsipiendiga lähedane isiklik suhe, või juhul, kui on võimalik tõestada, et doonor ei tegutse rahalise kasu saamise nimel, vältimaks kommertsotstarbel tehtud annetusi. Eelkõige näevad liikmesriigid sellise lähedase suhte puudumisel siseriiklike õigusaktidega ette asjakohased sätted, tagades niiviisi elusdoonorite võimalikult kõrgetasemelise kaitse.
Muudatusettepanek  70 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 15 – lõige 2
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Liikmesriigid tagavad, et elusdoonorid valitakse välja nende tervise ja haigusloo põhjal, millele lisatakse vajaduse korral vastava kvalifikatsiooni ja koolitusega spetsialistide poolt koostatud psühholoogiline hinnang. Selline hindamine aitab välistada isikud, kelle elundiannetused võivad olla ohtlikud teiste tervisele, näiteks haiguste edasikandumise võimalikkuse tõttu, või nende endi tervisele.	2. Liikmesriigid tagavad, et elusdoonorid valitakse välja nende tervise ja haigusloo põhjal, millele lisatakse vajaduse korral vastava kvalifikatsiooni ja koolitusega spetsialistide poolt koostatud psühholoogiline hinnang. Selline hindamine aitab välistada isikud, kelle elundiannetused võivad olla ohtlikud teiste tervisele, näiteks haiguste edasikandumise võimalikkuse tõttu, või nende endi tervisele. Liikmesriigid tagavad samuti doonori kindlustamise vastavalt kindlustusõigusele.
Selgitus
Elusdoonori kaitse tagatakse eelkõige tema kindlustamisega vastavalt kindlustusõigusele. Elusdoonor seab heategevuslikul eesmärgil tehtud annetusega märgatavalt ohtu oma tervise, mistõttu seda ohtu tuleks eespool nimetatud meetme abil piirata.
Muudatusettepanek  71 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 15 – lõige 3 a (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	3 a. Liikmesriigid tagavad, et elundeid ei eemaldata isikult, kes siseriikliku õiguse kohaselt ei ole võimeline selleks nõusolekut andma.
Selgitus
Isikud, kes ei ole võimelised meditsiiniprotseduuriks nõusolekut andma, vajavad eriti hädasti kaitset. Nende hulka võivad kuuluda alaealised, aga ka teovõimetud täiskasvanud. Käesolevas muudatusettepanekus, mis peegeldab inimõiguste ja biomeditsiini konventsiooni inimpäritolu elundite ja kudede siirdamist käsitleva lisaprotokolli artikli 14 lõiget 1, jäetakse liikmesriikide otsustada, millisel juhul isik on või ei ole võimeline meditsiiniprotseduuriks nõusolekut andma.
Muudatusettepanek  72 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 15 – lõige 3 b (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	3 b. Liikmesriigid tagavad, et elusdoonorite hilisemat seisukorda jälgitakse vastavalt siseriiklikele sätetele, et teha kindlaks kõik juhtumid, mis võivad olla seotud annetatud elundi kvaliteedi ja ohutusega ja seeläbi ka retsipiendi ohutusega, samuti elusdoonoril esinevate raskete kõrvaltoimetega, mis võivad olla tingitud annetamisest, ning annavad nendest juhtumitest teada ja lahendavad need.
Selgitus
Vt muudatusettepanekut 33 a.
Muudatusettepanek  73 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 16 – lõige 1
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Liikmesriigid tagavad, et kõigi elundisiirdamisega seotud toimingute puhul järgitakse täielikult ja tõhusalt põhiõigust isikuteandmete kaitsele kooskõlas isikuandmete kaitset käsitlevate ühenduse õigusaktidega, nagu direktiiv 95/46/EÜ, eelkõige selle artikli 8 lõige 3, artiklid 16 ja 17 ning artikli 28 lõige 2.	Liikmesriigid tagavad, et kõigi elundi annetamise ja siirdamisega seotud toimingute puhul järgitakse täielikult ja tõhusalt põhiõigust isikuandmete kaitsele kooskõlas isikuandmete kaitset käsitlevate ühenduse õigusaktidega, nagu direktiiv 95/46/EÜ, eelkõige selle artikli 8 lõige 3, artiklid 16 ja 17 ning artikli 28 lõige 2.
Selgitus
Isikuandmete kaitse hõlmab ka doonoreid.
Muudatusettepanek  74 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 16 – lõige 1 a (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	1 a. Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et doonoreid ja retsipiente, kelle isikuandmeid töödeldakse käesoleva direktiivi alusel, saavad tuvastada üksnes need isikud, kes suudavad tõestada vajadust teada saada nende isikuid.
Selgitus
Mõisted „jälgitavus” ja „tuvastatavus” on omavahel tihedalt seotud: kui bioloogiliste materjali omanike jälgitavus on kas kaudselt või otseselt võimalik, saab selle omanikke pidada tuvastatavaiks ning nende hulka peaksid kuuluma ka retsipiendid ja doonorid.
Muudatusettepanek  75 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 16 – lõige 1 b (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	1 b. Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et doonorite ja retsipientide isikuandmed oleksid konfidentsiaalsed, terviklikud, usaldusväärsed ja kättesaadavad.
Selgitus
Äärmiselt tähtis on rakendada teabeturbepoliitikat, mis põhineb asjaomastes riiklikes asutustes võetavatel rangetel ja nõuetekohastel turvameetmetel, eelkõige selleks, et järgida ettepanekus kehtestatud doonorite ja retsipientide konfidentsiaalsuse nõudeid, ning samuti nende andmete terviklikkuse, usaldusväärsuse ja kättesaadavuse tagamiseks.
Muudatusettepanek  76 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 17
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Artikkel 17 Doonorite ja retsipientide anonüümsus	välja jäetud
Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et doonorite ja retsipientide kõik isikuandmed, mida töödeldakse käesoleva direktiivi reguleerimisala piires, muudetakse anonüümseks, nii et doonoreid ega retsipiente ei ole võimalik tuvastada.
Selgitus
Artikli 17 võib sellisel kujul välja jätta, integreerides selle sisu (konfidentsiaalsusega seotud vajadused) artikli 16 (isikuandmete kaitse, konfidentsiaalsus ja andmetöötluse turvalisus) uude lõikesse.
Muudatusettepanek  77 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 18 – pealkiri
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Pädevate asutuste määramine ja nende ülesanded	Pädevate asutuste, organisatsioonide ja institutsioonide määramine ja nende ülesanded
Selgitus
Elundite annetamise, jaotamise ja siirdamise olemasolevad organisatsioonilised struktuurid liikmesriikides on tihedalt seotud üldise riikliku tervishoiusüsteemiga. Põhjenduses 19 on öeldud, et liikmesriikides võib hästi toimida ka koostöö kohalike, piirkondlike, riiklike ja/või rahvusvaheliste asutuste vahel, kes koordineerivad elundite annetamist, jaotamist ja/või siirdamist, tingimusel et olemasolev raamistik tagab vastutuse jagamise, koostöö ja tõhususe. Vt ka muudatusettepanekut 38.
Muudatusettepanek  78 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 18 – lõige 2 – sissejuhatav osa
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Pädev asutus võtab eeskätt järgmised meetmed:	Pädev asutus või institutsioon võtab eeskätt järgmised meetmed:
Muudatusettepanek  79 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 18 – lõik 1 a (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Liikmesriigid võivad delegeerida või võivad lubada pädeval asutusel delegeerida talle käesoleva direktiiviga määratud ülesanded osaliselt või tervikuna mõnele muule siseriiklike õigusaktide kohaselt asjakohaseks peetavale organile. Selline organ võib ka abistada pädevat asutust tema ülesannete täitmisel.
Selgitus
On nõus vajadusega lisada delegeerimise võimalus. Käesolev sõnastus on paindlikum. See lõik tuleks paigutada enne võetavaid meetmeid (artikli 18 teine lõik).
Muudatusettepanek  80 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 18 – lõik 2 – punkt b
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
b) tagab, et hankimisasutusi ja siirdamiskeskuseid kontrollitakse ja auditeeritakse korrapäraselt, et teha kindlaks käesoleva direktiivi nõuete järgimine;	b) tagab, et hankimisasutusi ja siirdamiskeskuseid kontrollitakse avalikult ja auditeeritakse korrapäraselt, et teha kindlaks käesoleva direktiivi nõuete järgimine;
Selgitus
Elundisiirdamise tundlikku ja mittetulunduslikku aspekti ning siirdamist ootavate patsientide nõrka positsiooni arvestades tuleb sätestada range avalik kontroll siirdamistoimingute kõigi etappide üle.
Muudatusettepanek  81 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 18 – lõik 2 – punkt d
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
d) loob teavitussüsteemi ja elundite kõrvaldamise menetluse, nagu on sätestatud artikli 11 lõigetes 1 ja 2;	d) loob teavitus- ja haldussüsteemi ning süsteemi tõsiste kõrvalekallete ja/või raskete kõrvaltoimete jaoks, nagu on sätestatud artikli 11 lõigetes 1 ja 2;
Selgitus
Tõsiste kõrvalekallete või raskete kõrvaltoimete puhul võetavate meetmete hulka ei kuulu tingimata siirdatud elundi kõrvaldamine, nagu on direktiivis määratletud. Vahel esinevad sellised kõrvalekalded või kõrvaltoimed pärast elundi siirdamist ja sel juhul ei pruugi transplantektoomia (elundi kõrvaldamine) olla kõige sobivam meede. Lisaks hõlmab teatavale ohutusprobleemile reageerimine ka protseduuride ja tulemuste läbivaatamist ja hindamist, et rakendada parandus- või ennetusmeetmeid.
Muudatusettepanek  82 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 18 – lõik 2 – punkt e
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
e) annab asjakohaseid juhiseid tervishoiuasutustele, meditsiinitöötajatele ja teistele isikutele, kes osalevad elundi annetamisest kuni selle siirdamise või hävitamiseni kulgeva protsessi mis tahes etappides;	e) annab asjakohaseid juhiseid tervishoiuasutustele, meditsiinitöötajatele ja teistele isikutele, kes osalevad elundi annetamisest kuni selle siirdamise või hävitamiseni kulgeva protsessi mis tahes etappides, samuti siirdamisjärgses ravis ja tervistumises. Nad tagavad, et operatsiooni ja operatsioonijärgsete etappide toimumise korra kohta koostatakse asjaomaste kirurgide, eriharidusega patoloogide ja teiste vajalike erialade spetsialistide vastutusel spetsiaalsed juhised;
Selgitus
Η διαδικασία της μεταμόσχευσης δεν τελειώνει όταν ο ασθενής έχει δεχθεί ένα μόσχευμα στην εγχείρηση μεταμόσχευσης. Η μετεγχειρητική περίοδος ανάρρωσης και θεραπείας με θεραπευτικές αγωγές για την πρόληψη της απόρριψης είναι εξίσου απαραίτητη για την επιτυχία της μεταμόσχευσης στον ασθενή. Το γεγονός αυτό δεν πρέπει να παραβλέπεται, εφόσον έχει καίρια σημασία για την επιτυχία της μεταμόσχευσης και τη βελτίωση της υγείας του ασθενούς. Το εθνικό κέντρο μεταμοσχεύσεων θα πρέπει, συνεπώς, να καθοδηγεί τις νοσοκομειακές μονάδες σε θέματα παρακολούθησης ασθενών μετά από μεταμόσχευση. Τα ειδικά πρωτόκολλα θα διευκολύνουν τη λειτουργία των μεταμοσχευτικών κέντρων και τη διαφάνεια των διαδικασιών.
Muudatusettepanek  83 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 18 – lõik 2 – punkt f a (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(f a) kogub siirdamisjärgsete tulemuste kohta asjakohaseid andmeid, et võimaldada elundisiirdamise kvaliteedi ja ohutuse võrdlevat hindamist, mis aitab täiustada siirdamisprotsessi Euroopa tasandil;
Selgitus
Ehkki peaaegu kõik Euroopa riigid on juba välja arendanud registri, kuhu kogutakse teavet siirdamisprotsessi kõikide aspektide kohta, takistab võrdlusi Euroopa registrite vahel elundisiirdamises kasutatavate mõistete määratluste, siirdamistegevuse kohta andmete kogumise korra ja siirdamisjärgsete tulemuste hindamise puudulik kooskõlastamine. Käesolev muudatusettepanek nõuab tihedamat koostööd.
Muudatusettepanek  84 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 18 – lõik 3 (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Iga liikmesriigi pädevad asutused võivad delegeerida teises lõigus nimetatud meetmete rakendamise selliste meetmete rakendamisega tegelevatele tunnustatud organisatsioonidele.
Selgitus
See lõik võib olla abiks selliseid organisatsioone kasutavatele liikmesriikidele.
Muudatusettepanek  85 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 19 – lõige 1 – sissejuhatav osa
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Liikmesriigid tagavad, et pädev asutus:	1. Liikmesriigid tagavad, et pädevad organid, organisatsioonid või institutsioonid:
Selgitus
Muudatusettepaneku eesmärk on suurema selguse saavutamine, võttes arvesse liikmesriigiti erinevaid tervishoiu korraldamise mudeleid.
Muudatusettepanek  86 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 19 – lõige 1 – punkt c
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
c) loob hankimisasutuste ja siirdamiskeskuste registri ning haldab seda.	c) loob inimelundite hankimisega tegelemiseks volitatud tervishoiuasutuste, haiglate või muude asutuste meeskondade või osakondade ja siirdamiskeskuste registri ning haldab seda.
Selgitus
Muudatusettepaneku eesmärk on suurema selguse saavutamine, võttes arvesse liikmesriigiti erinevaid tervishoiu korraldamise mudeleid.
Muudatusettepanek  87 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 19 – lõige 2
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Liikmesriigid esitavad komisjoni või mõne muu liikmesriigi taotlusel teavet hankimisasutuste ja siirdamiskeskuste registri kohta.	2. Liikmesriigid esitavad komisjoni või mõne muu liikmesriigi taotlusel teavet inimelundite hankimisega tegelemiseks volitatud tervishoiuasutuste, haiglate või muude asutuste meeskondade või osakondade ja siirdamiskeskuste registri kohta.
Selgitus
Muudatusettepaneku eesmärk on suurema selguse saavutamine, võttes arvesse liikmesriigiti erinevaid tervishoiu korraldamise mudeleid.
Muudatusettepanek  88 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 20 – lõige 1
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Komisjon loob pädevate asutuste võrgustiku, et vahetada käesoleva direktiivi rakendamisel omandatud kogemusi käsitlevat teavet.	1. Komisjon loob pädevate asutuste, organite, organisatsioonide ja institutsioonide võrgustiku, et vahetada käesoleva direktiivi rakendamisel omandatud kogemusi käsitlevat teavet.
Selgitus
Sõnastuse viimine vastavusse artikli 19 lõike 1 kohta esitatud muudatusettepaneku sõnastusega.
Muudatusettepanek  89 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 21 – lõige 1
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Liikmesriigid tagavad, et elundite vahetuseks, mis on pärit kolmandast riigist või on kolmandasse riiki suunatud, annab alati loa pädev asutus.	1. Liikmesriigid tagavad, et elundite vahetuseks, mis on pärit kolmandast riigist või on kolmandasse riiki suunatud, annab alati loa pädev asutus, organisatsioon või institutsioon. Pädev asutus konsulteerib riikliku andmekaitseasutusega, et töötada välja raamistik elundivahetust käsitlevate andmete edastamiseks kolmandatesse riikidesse ja nende vastuvõtmiseks kolmandatest riikidest. Kohaldatakse isikuandmete kolmandatele riikidele edastamise erikorda, mis on sätestatud direktiivi 95/46/EÜ artiklites 25 ja 26.
Selgitus
Isikuandmete kolmandatele riikidele edastamise erikord on kehtestatud direktiivi 95/46/EÜ artiklites 25 ja 26. Artiklis 21 või direktiivi ettepaneku asjaomases põhjenduses 15 võiks olla välja toodud, et pädev asutus konsulteerib siseriikliku andmekaitseasutusega, et luua vajalik raamistik elundeid käsitlevate andmete turvaliseks, kuid samas kiireks ja tõhusaks edastamiseks kolmandatesse riikidesse ja nende vastuvõtmiseks kolmandatest riikidest.
Muudatusettepanek  90 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 21 – lõige 1 a (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	1 a. Liikmesriigid võivad delegeerida Euroopa elundivahetusorganisatsioonidele õiguse anda luba elundivahetuseks kolmandate riikidega.
Selgitus
Säilitama peaks kehtiva ja end tõestanud elundite siirdamise korra, mis näeb ette ka elundite vahetamise kolmandate riikidega. Siiski ei peaks igaks elundivahetuseks kolmandate riikidega olema vaja eraldi luba, vaid tuleks anda üldluba elundivahetuseks konkreetse kolmanda riigiga. Selle ülesande võib üksikjuhul usaldada ka ühele Euroopa elundivahetusorganisatsioonile.
Muudatusettepanek  91 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 21 – lõige 2 – punkt b
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
b) need elundid vastavad käesoleva direktiiviga kehtestatud eeskirjadega samaväärsetele kvaliteedi- ja ohutusnõuetele.	b) need elundid vastavad käesoleva direktiiviga kehtestatud eeskirjadega samaväärsetele kvaliteedi- ja ohutusnõuetele, samuti doonori ja retsipiendi kaitse nõuetele.
Selgitus
Elundidoonorite ja -retsipientide kaitse kolmandates riikides on otseselt seotud elundidoonorite ja -retsipientide tõhusa kaitsega Euroopa Liidus. Seepärast saab luba elundivahetuseks anda üksnes siis, kui ka elundiannetus kolmandas riigis vastab kõikidele uue direktiivi nõuetele. Algne sõnastus on ebamäärane.
Muudatusettepanek  92 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 23
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Liikmesriigid esitavad komisjonile enne ….. ning edaspidi iga kolme aasta tagant aruande, mis käsitleb käesoleva direktiivi sätetega seotud tegevust ja selle direktiivi rakendamisel omandatud kogemusi.	1. Liikmesriigid esitavad komisjonile enne …* ning edaspidi iga kolme aasta tagant aruande, mis käsitleb käesoleva direktiivi sätetega seotud tegevust ja selle direktiivi rakendamisel omandatud kogemusi.
2. Hiljemalt ….. ja edaspidi iga kolme aasta tagant edastab komisjon Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele aruande käesoleva direktiivi rakendamise kohta.	2. Hiljemalt …** ja edaspidi iga kolme aasta tagant edastab komisjon Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele aruande käesoleva direktiivi rakendamise kohta.
	* kahe aasta möödudes käesoleva direktiivi jõustumisest.
	** kolme aasta möödudes käesoleva direktiivi jõustumisest.
Muudatusettepanek  93 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 24
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Liikmesriigid kehtestavad eeskirjad karistuste kohta, mida kohaldatakse käesoleva direktiivi alusel vastuvõetud riiklike normide rikkumise korral, ning võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada nende rakendamine. Ettenähtud karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Liikmesriigid teatavad komisjonile neist õigusaktidest hiljemalt […] ja annavad viivitamata teada kõikidest nende hilisematest muudatustest.	Liikmesriigid kehtestavad eeskirjad karistuste kohta, mida kohaldatakse käesoleva direktiivi alusel vastuvõetud riiklike normide rikkumise korral, ning võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada nende rakendamine. Ettenähtud karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Liikmesriigid teatavad komisjonile neist õigusaktidest hiljemalt ...* ja annavad viivitamata teada kõikidest nende hilisematest muudatustest.
	* kahe aasta möödudes käesoleva direktiivi jõustumisest.
Muudatusettepanek  94 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 25 – lõige 1
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Artikli 26 lõikes 3 osutatud korras võetakse vastu üksikasjalikud eeskirjad järgmiste meetmete rakendamiseks:	välja jäetud
a) inimelundite kirjeldustes nõutava teabe (nagu on täpsustatud lisas) ajakohastamise ja edastamise eeskirjad;
b) elundite täieliku jälgitavuse tagamise kord, sh märgistamisnõuded;
c) tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest teavitamise kord.
Muudatusettepanek  95 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 25 – lõige 2
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Artikli 26 lõikes 2 osutatud korras võetakse vastu üksikasjalikud eeskirjad käesoleva direktiivi ühtseks rakendamiseks, eelkõige järgmiste meetmete rakendamiseks:	2. Artikli 26 lõikes 2 osutatud korras võetakse vastu asjakohased eeskirjad käesoleva direktiivi ühtseks rakendamiseks, eelkõige järgmiste meetmete rakendamiseks:
Muudatusettepanek  96 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 25 – lõige 2 – punkt b
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
b) pädevate asutuste võrgustiku loomine ja haldamine, millele on osutatud artiklis 20.	b) pädevate asutuste võrgustiku loomine ja toimimise tagamine, millele on osutatud artiklis 20.
Selgitus
Täiendusega võetakse arvesse inimelundi ja doonori kirjelduse seost (1 a) ning direktiivi ettepaneku artikli 3 punktide m ja n kohast määratlust (1 c, 2 a ja b).
Muudatusettepanek  97 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 26 a (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Artikkel 26 a
	Delegeeritud õigusaktid
	Käesoleva direktiivi eesmärkide saavutamiseks sätestab komisjon delegeeritud õigusaktidega vastavalt artiklitele 26 a, 26 b ja 26 c:
	a) inimelundi ja doonori kirjeldust käsitleva teabe (nagu on täpsustatud lisas) ajakohastamise ja edastamise eeskirjad;
	b) elundite täieliku jälgitavuse tagamise korra, sh märgistamisnõuded;
	c) tõsistest kõrvalekalletest ja ootamatutest rasketest kõrvaltoimetest teavitamise korra.
Selgitus
Täiendusega võetakse arvesse inimelundi ja doonori kirjelduse seost (1 a) ning direktiivi ettepaneku artikli 3 punktide m ja n kohast määratlust (1 c, 2 a ja b).
Muudatusettepanek  98 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 26 – lõige 3
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
3. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikli 5a lõikeid 1–4 ja artiklit 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.	välja jäetud
Muudatusettepanek  99 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 26 a (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Artikkel 26 a
	Delegeerimise teostamine
	1. Komisjonile antakse kuni …* volitused võtta vastu artiklis 25 a osutatud delegeeritud õigusakte. Komisjon esitab aruande delegeeritud volituste kohta hiljemalt …*, lisades vajaduse korral õigusakti ettepaneku volituste delegeerimise perioodi pikendamiseks.
	2. Kohe pärast delegeeritud õigusakti vastuvõtmist teavitab komisjon sellest samaaegselt Euroopa Parlamenti ja nõukogu.
	3. Volitused võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile artiklites 26 b ja 26 c sätestatud tingimuste kohaselt.
	* ELT, palun lisada kuupäev kolm aastat pärast käesoleva direktiivi jõustumist.
	** ELT, palun lisada kuupäev 30 kuud pärast käesoleva direktiivi jõustumist.
Muudatusettepanek  100 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 26 b (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Artikkel 26 b
	Delegeerimise tühistamine
	1. Euroopa Parlament või nõukogu võib artiklis 25 a osutatud volituste delegeerimise tühistada.
	2. Institutsioon, kes on algatanud sisemenetluse, et otsustada, kas volituste delegeerimine tuleks tühistada, püüab teatada sellest teisele institutsioonile ja komisjonile, nimetades delegeeritud volitused, mida ta soovib tühistada.
	3. Tühistamisotsuses nimetatakse tühistamise põhjused ja lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub kohe või selles täpsustatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust. Otsus avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.
Muudatusettepanek  101 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 26 c (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	Artikkel 26 c
	Delegeeritud õigusaktide suhtes vastuväidete esitamine
	1. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitada kahe kuu jooksul alates õigusakti teatavakstegemisest. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda perioodi kahe kuu võrra.
	2. Kui selle perioodi jooksul ei ole ei Euroopa Parlament ega nõukogu delegeeritud õigusakti suhtes vastuväidet esitanud, avaldatakse delegeeritud õigusakt Euroopa Liidu Teatajas ning see jõustub õigusaktis nimetatud kuupäeval.
	3. Delegeeritud õigusakt ei jõustu, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab selle suhtes vastuväiteid. Institutsioon, kes delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitab, peab neid ka põhjendama.
Muudatusettepanek  102 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 27 – lõige 1
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt […]. Nad edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.	1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt …*. Liikmesriigid edastavad viivitamata komisjonile nende õigusaktide tekstid.
	* kahe aasta möödudes käesoleva direktiivi jõustumisest.
Muudatusettepanek  103 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 27 – lõige 1 a (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	1 a. Käesolev direktiiv ei takista liikmesriike säilitamast või kehtestamast rangemaid kaitsemeetmeid tingimusel, et need on kooskõlas asutamislepingu sätetega.
Selgitus
Kui liikmesriigid soovivad, võivad nad kohaldada rangemaid meetmeid. See on kooskõlas inimkudede ja -rakkude direktiiviga.
Muudatusettepanek  104 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 27 – lõige 2
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.	2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate siseriiklike õigusnormide teksti.
Selgitus
Liikmesriigid peaksid teatama kõikidest siseriiklikest sätetest, mis kuuluvad käesoleva direktiivi reguleerimisalasse.
Muudatusettepanek  105 Ettepanek võtta vastu direktiiv Lisa – sissejuhatus
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
Artikli 7 kohaldamiseks kogub hankimisasutus või hankimismeeskond teavet elundi ja doonori omaduste kohta, viies vajaduse korral läbi uurimise; selle teabe töötlemisel järgitakse isikuandmete kaitset ja konfidentsiaalsust käsitlevaid õigusnorme.	Artikli 7 kohaldamiseks kogub hankimisasutus või hankimismeeskond igasugust eripära arvesse võttes teavet elundi ja doonori omaduste kohta; selle teabe töötlemisel järgitakse isikuandmete kaitset ja konfidentsiaalsust käsitlevaid õigusnorme. Andmete puudumise korral langetatakse otsus elundi siirdamise kohta doonori ja retsipiendi individuaalse riski hindamise alusel.
Selgitus
Täiendusega võetakse arvesse asjaolu, et alati ei ole võimalik kätte saada ja hankida kogu teavet ja andmeid, mis on ette nähtud elundi ja doonori kirjeldust käsitlevas lisas. See ei tohi üksikjuhul tuua kaasa siirdamise võimatuks muutumist. Kui täiendust ei võeta arvesse, vähendaks see veelgi siirdatavate elundite arvu.

SELETUSKIRI

Elundisiirdamine on muutunud immunobioloogia erakordsest toimingust kõige praktilisemaks viisiks, kuidas ravida mitmesuguseid surmaga lõppeda võivaid neeru-, maksa-, südame-, kopsu- või kõhunäärmehaigusi. Viimase viie aastakümne jooksul on siirdamisest saanud juurdunud ja tõhus ülemaailmne praktika, mis tohutult tõstab elukvaliteeti ja pikendab eeldatavat eluiga. Lisaks sellele on elundiannetus kingitus, mis toetab altruismi ja solidaarsust ühiskonnas.

Kõigest hoolimata on vajadus elundisiirdamise järele suurenenud Euroopa Liidus pidevalt ning kiiremini, kui annetatavate elundite hulk. Suur hulk patsiente sureb kroonilise elundipuuduse tagajärjel. Suur erinevus elundite vajaduse ja kättesaadavuse vahel võib kaasa tuua elundite kommertsotstarbel tehtud annetamise ja ebaseadusliku elundikaubanduse, mis on vastuolus põhiliste inimõigustega. Elundite puudus on jätkuvalt kõige suurem probleem, kuid palju probleeme tekitavad ka eri liikmesriikides kasutatavad erinevad siirdamissüsteemid. Kuna tõhustatud koostöö ja piiriülene vahetus liikmesriikide vahel võib siirdamiste hulka oluliselt suurendada, on vaja vastu võtta ühtsed kvaliteedi- ja ohutusstandardid.

Kavandatava direktiiviga kehtestatakse siirdamiseks ettenähtud inimpäritolu elundite jaoks ühtsed siduvad kvaliteedi- ja ohutusstandardid, et tagada tervisekaitse kõrge tase kõikjal Euroopa Liidus. Pärast inimvere ja verekomponentide kvaliteedi ja ohutuse direktiivi (2003) ning sellele järgnenud inimkudede ja -rakkude kvaliteedi ja ohutuse direktiivi (2004) vastuvõtmist käsitletakse käesolevas direktiivis inimelundeid, et viia EÜ asutamislepingu artiklil 152 põhinevate õigusaktide kogum lõpule. Vajadust ühiste meetmete järele Euroopa tasandil kinnitati selgelt resolutsioonis elundidoonorluse ja elundite siirdamise kohta, mille Euroopa Parlament 2008. aasta aprillis suure häälteenamusega vastu võttis.

Kavandatava direktiiviga kehtestatakse kõrged kvaliteedi- ja ohutusstandardid inimkehasse siirdamiseks ettenähtud inimpäritolu elundite jaoks – protsess hõlmab annetamist, hankimist, katsetamist, iseloomustamist, säilitamist, transporti ja siirdamist. Direktiiviga luuakse riiklikud kvaliteediprogrammid, mis sätestavad liikmesriikides toimuva siirdamisprotsessi eeskirjad ja tavad. Direktiivis täpsustatakse ka hankeprotsessi ning sellega seotud teemasid, nt teavitussüsteemi. Erilist tähelepanu pööratakse doonori ja retsipiendi jälgitavusele ja kaitsele. Rakendamist käsitlevas osas on sätted pädevate riiklike asutuste määramise ja ülesannete kohta, Euroopa elundivahetusorganisatsioonide kohta ning elundivahetuse kohta kolmandate riikidega.

Raportöör tervitab ettepanekut ja toetab väga selle kolme põhieesmärki: tagada patsientidele ELi tasandil kvaliteet ja ohutus, tagada doonorite kaitse ning hõlbustada koostööd liikmesriikide vahel. Euroopa Liidus valitseb siirdamise eesmärgil toimuva elundidoonorluse osas üldiselt laialdane ühiskondlik konsensus. Kuid erineva kultuurilise ja organisatsioonilise tausta ning traditsioonide tõttu on liikmesriikide vahel selles küsimuses erinevusi. Raportöör rõhutab, et kvaliteedi- ja ohutusmeetmete ühtsust säilitades või selle poole püüeldes ei tohi direktiiv tekitada liikmesriikidele täiendavat halduskoormust ning peab olema piisavalt paindlik ega tohi kahjustada olemasolevaid häid tavasid.

Raportöör nõustub komisjoni seisukohaga, et elundisiirdamise programmid peavad põhinema vabatahtliku ja tasustamata annetuse põhimõttel, kuna see põhimõte kehtis juba varasemates õigusaktides inimpäritolu ainete kohta. Elundiannetus peab olema alati tasuta kingitus ja seda tuleb kaitsta kaubanduslikuks tegevuseks muutumise eest. Lisaks sellele põhinevad doonorluse ja siirdamise süsteemid altruismil. Siirdamisprotsessi kvaliteedi parandamiseks teeb raportöör mõned inimväärikusega seotud muudatusettepanekud. Austada ja kaitsta tuleb ka vaba valikut elundi annetamise üle otsustamisel, mistõttu selle reguleerimine kuulub liikmesriikide pädevusse.

Hüvitis elusdoonoritele peab olema rangelt piiratud otseselt annetamisega seotud kuludega, nagu reisikulud, ja vältida tuleb rahalise stiimuli pakkumist võimalikule doonorile. Lisaks on isikul, kes on sekkumise tõttu kannatanud põhjendamatut kahju, õigus õiglasele hüvitusele.

Elundi jälgitavus doonorist retsipiendini ja vastupidi on üks olulisemaid ohutuskaalutlusi, mistõttu tuleb anonüümsuse mõiste asendada konfidentsiaalsusega, et vältida mõistete vastuolu. Raportöör toetab doonori ja retsipiendi andmete kaitsemeetmete lisamist ettepanekusse.

Heade tavade, mudelite ja kogemuste jagamine Euroopa Liidu tasandil on juba tõestanud oma kasulikkust, suurendades elundidoonorite hulka. Tuleks edendada koostööd, et teha kindlaks eri siirdamissüsteemide tugevad küljed ning propageerida neid Euroopa tasandil, suurendades seeläbi elundidoonorluse ja siirdamise kõrget kvaliteeti ja ohutust.

Lõpuks esitab raportöör proportsionaalse arvu muudatusettepanekuid seoses murega doonori, pädevate asutuste ja siirdamisjärgse perioodi määratluse pärast ning täpsustab teksti kvaliteedi huvides teatavate artiklite sõnastust. Raportöör otsustas lisada ka peaaegu kõik õiguskomisjoni ettepanekud.

Raporti projekt ei sisalda muudatusettepanekuid ettepaneku artiklite 25 ja 26 kohta, et viia need kooskõlla Lissaboni lepinguga kehtestatud rakendusaktide süsteemiga. Need muudatusettepanekud esitatakse hiljem.

õiguskomisjoni ARVAMUS (29.1.2010)

keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonile

Ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardite kohta
(KOM(2008)0818 – C6‑0480/2008 – 2008/0238(COD))

Arvamuse koostaja: Cecilia Wikström

LÜHISELGITUS

Taustteave

2007. aasta statistika kohaselt on Euroopas elundisiirdamise ootenimekirjas peaaegu 56 000 patsienti. Maksa, kopsu ja südame siirdamise ootamise ajal on suremus 15–30%. Euroopas sureb elundit oodates iga päev ligikaudu kümme inimest. Traditsioonid, usulised ja eetilised tõekspidamised ning elu lõppu puudutavad seisukohad mõjutavad viisi, kuidas erinevad liikmesriigid käsitlevad elundidoonorluse küsimust. Selle tõttu on elundidoonorluse ja elundisiirdamise süsteemid liikmesriigiti üsnagi erinevad. Samuti erineb suuresti nii doonorite arv elaniku kohta kui ka üle liikmesriikide piiride transporditavate elundite arv.

Enamik patsiente, enamasti lapsed ja väga tundlikud inimesed, vajab endale sobiva elundi leidmiseks suuremat doonorelundite reservi. Selle tagajärg on, et inimesed, kes soovivad pärast surma elundeid annetada, võivad jääda väikestes süsteemides kahe silma vahele, sest niisuguses süsteemis ei ole nende elundite jaoks sobivaid retsipiente.

Komisjon tegi seetõttu ettepaneku eeskirjade kohta, millega kehtestatakse siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardid. Ettepaneku eesmärk on lihtsustada ühiste standardite kohaldamise abil elundivahetust liikmesriikide vahel, luues seega suurema elundite reservi, millest saaksid kasu patsiendid kogu Euroopas.

Õiguskomisjoni seisukoht

Õiguskomisjon toetab kavandatud eeskirjade üldist reguleerimisala ja eesmärki. Kahtlemata peavad Euroopa Liidu liikmesriigid parandama koostööd elundisiirdamise valdkonnas ja kavandatav direktiiv tuleb selles suhtes loodetavasti kasuks. Tõhusam koostöö peab tuginema liikmesriikide vastastikusele usaldusele teiste liikmesriikide süsteemide vastu. See usaldus põhineb omakorda kõrgete kvaliteedi- ja ohutusstandardite olemasolul ning nende eeskirjade järgimisel kõigis liikmesriikides.

Komisjon on kindlalt veendunud selles, et koostöö puhul tuleb suhtuda lugupidavalt iga liikmesriigi tõekspidamistesse ja eetilistesse seisukohtadesse, selleks et aidata parimal võimalikul viisil neid tuhandeid patsiente, kes vajavad sobiva elundi leidmiseks suuremat koostööd Euroopas. Sellega seoses on komisjoni teksti kohta esitatud mitu muudatust.

Kõige olulisem teema on seotud väga delikaatse küsimusega, võimalike doonorite nõusolekuga annetada pärast surma elundeid. Komisjon märgib oma ettepanekus, et eri liikmesriikides on väga erinevad süsteemid. Võttes arvesse seda asjaolu, teema tundlikkust ja õigusliku aluse puudumist ühenduse meetmete jaoks, teeb komisjon ettepaneku, et liikmesriikide õigusaktid peaksid edasi kehtima. Õiguskomisjon nõustub komisjoni üldise lähenemisviisiga kõnealusele küsimusele, kuid teeb ettepaneku, et seda täiendataks tekstiga, kus nõutakse tungivalt, et liikmesriigid pakuksid üksikkodanikele õigust väljendada oma nõusolekut elundi annetamiseks pärast surma ja et nende soove võetakse ka arvesse.

Et Euroopa kodanikud saavad kasutada vabadust reisida, elada ja töötada kõigis Euroopa Liidu riikides, võivad nad ka surra riigis, mille residendid ega kodanikud nad ei ole. Komisjon on seetõttu veendunud, et austades nende inimeste otsust, kes on teatanud nõusolekust annetada pärast surma elundeid, peaks neid olema võimalik tunnustada doonorina kõigis liikmesriikides, olenemata nende elukohast. Sellise süsteemi rakendamiseks peavad kõik asjaosalised edasist koostööd tegema.

Õiguskomisjon teeb samuti ettepaneku meetmete kohta, millega täiendavalt tugevdatakse doonorite ja retsipientide anonüümsust, kusjuures samal ajal tagatakse kindel võimalus jälgida elundi teekonda doonorist retsipiendini eranditult meditsiinilistel eesmärkidel. Kolme muudatusettepaneku eesmärk on minimeerida elundikaubanduse ning ebaeetilise või ebaseadusliku tegevuse riski.

Lõpuks pakub komisjon välja mitu väiksemat muudatusettepanekut, selleks et muuta tekst mitmest aspektist paremaks.

MUUDATUSETTEPANEKUD

Õiguskomisjon palub vastutaval keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonil lisada oma raportisse järgmised muudatusettepanekud:

Muudatusettepanek  1 Ettepanek võtta vastu direktiiv Põhjendus 14
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(14) Inimelundite annetamise, hankimise, uurimise, säilitamise, transportimise ja siirdamisega otseselt tegev tööjõud peab omama vastavat väljaõpet ja koolitust.	(14) Inimelundite annetamise, hankimise, uurimise, kirjeldamise, säilitamise, transportimise ja siirdamisega otseselt tegev tööjõud peab omama vastavat väljaõpet ja koolitust.
Selgitus
Artikli 2 lõikes 1 sätestatud toimingute loetelus on ka kirjeldamine.
Muudatusettepanek  2 Ettepanek võtta vastu direktiiv Põhjendus 16 a (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	(16 a) Elundikaubanduse vastu võitlemine ei tohiks jääda ainult Euroopa Liidu vastutusele. Ka liikmesriigid peaksid selleks võtma meetmeid, muu hulgas vähendama nõudlust, edendama tõhusamalt elundidoonorlust, säilitama ranged õigusaktid seoses elusdoonoritega, tagama riiklike registrite ja ootenimekirjade läbipaistvuse, kehtestama meditsiinitöötajate õigusliku vastutuse eeskirjade eiramise vastu võitlemise eest ning jagama teavet.
Muudatusettepanek  3 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 4 – lõige 2 – punkt e a (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	e a) standardne töökord ebaeetilise või ebaseadusliku tegevuse riskide kindlakstegemiseks ja piiramiseks, eelkõige seoses elundite hankimise ja siirdamise otsustega;
Muudatusettepanek  4 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 10 – lõige 3 – punkt b a (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	b a) juurdepääs süsteemidele, mis võimaldab doonorit või retsipienti tuvastada, on nii piiratud kui võimalik.
Selgitus
Mida vähem inimesi andmetele juurde pääseb, seda väiksem on sellistele tundlikele andmetele ebaseadusliku juurdepääsu oht.
Muudatusettepanek  5 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 10 – lõige 3 a (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	3 a. Liikmesriigid kehtestavad artikli 24 kohaselt eeskirjad karistuste kohta, mida kohaldatakse, kui
	a) doonorite või retsipientide tuvastamist võimaldavaid andmeid või süsteeme kasutatakse ilma loata;
	b) doonorite või retsipientide tuvastamist võimaldavaid süsteeme või andmeid kasutatakse doonorite või retsipientide otsimiseks muul kui meditsiiniliselt vältimatul eesmärgil.
Selgitus
Karistused on vajalikud selleks, et inimesed ei üritaks süsteeme kasutada loata otsinguteks.
Muudatusettepanek  6 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 11 – lõige 1
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
1. Liikmesriigid tagavad, et luuakse teavitussüsteem, mis võimaldab esitada, uurida, registreerida ja edastada asjakohast ning vajalikku teavet tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest, mis võivad mõjutada inimelundite kvaliteeti ja ohutust ning millel võib olla seos elundite hankimise, uurimise ja transpordiga, samuti siirdamise ajal või selle järel täheldatud mis tahes raskest kõrvaltoimest, mis võib olla nende tegevustega seotud.	1. Liikmesriigid tagavad, et luuakse teavitussüsteem, mis võimaldab esitada, uurida, registreerida ja edastada asjakohast ning vajalikku teavet tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest, mis võivad mõjutada inimelundite kvaliteeti ja ohutust ning millel võib olla seos elundite hankimise, uurimise, säilitamise ja transpordiga, samuti siirdamise ajal või selle järel täheldatud mis tahes raskest kõrvaltoimest, mis võib olla nende tegevustega seotud.
Selgitus
Artikli 2 lõikes 1 sätestatud toimingute loetelus on ka säilitamine ja tundub, et tõsiste kõrvalekallete põhjusena oleks kasulik säilitamisega seotud küsimusi arvesse võtta.
Muudatusettepanek  7 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 13 – lõige 3 a (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	3 a. Liikmesriigid tagavad, et tulevaste doonorite soovide registreerimiseks on kasutusel kergesti juurdepääsetavad süsteemid ja registrid ning et pädevad asutused seavad esikohale doonori esitatud soovid, kuigi need võivad olla abikaasa, esimese astme sugulase või muu isiku soovide vastased.
Selgitus
Liikmesriikidelt tuleks tungivalt nõuda, et neil oleksid süsteemid, mille kaudu saab teatada soovist doonoriks saada. Väljendatud soovi tuleb eelistada kõikidele teistele soovidele.
Muudatusettepanek  8 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 13 – lõige 3 b (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	3 b. Komisjon uurib tihedas koostöös liikmesriikide, Euroopa Parlamendi ja asjaomaste sidusrühmadega võimalust välja töötada süsteem, mille abil võetakse võimalikult paljudes liikmesriikides arvesse nende kodanike väljendatud soove, kes on nõus pärast surma oma elundeid loovutama.
Selgitus
Kuna inimesed elavad, reisivad ja töötavad paljudes Euroopa Liidu riikides, võivad nad ka surra riikides, mille kodanikud või elanikud nad ei ole.
Muudatusettepanek  9 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 13 – lõige 3 c (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	3 c. Liikmesriigid tõhustavad omavahelist koostööd Interpoli ja Europoli egiidi all, et tulemuslikumalt tegeleda elundikaubanduse probleemiga.
Muudatusettepanek  10 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 13 – lõige 3 d (uus)
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
	3 d. Et minimeerida elundikaubanduse riski Euroopa Liidus, vähendavad liikmesriigid nõudlust, edendavad tõhusamalt elundidoonorlust, säilitavad ranged õigusaktid seoses elavate mittesugulastest doonoritega, tagavad riiklike registrite ja ootenimekirjade läbipaistvuse, kehtestavad meditsiinitöötajate õigusliku vastutuse eeskirjade eiramise vastu võitlemise eest ning jagavad teavet.
Muudatusettepanek  11 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 27 – lõige 2
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.	2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate siseriiklike õigusnormide teksti.
Selgitus
Liikmesriigid peaksid teatama kõikidest käesoleva direktiiviga reguleeritud valdkonna siseriiklikest sätetest.

MENETLUS

Pealkiri	Siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardid
Viited	KOM(2008)0818 – C6-0480/2008 – 2008/0238(COD)
Vastutav komisjon	ENVI
Arvamuse esitaja(d)        istungil teada andmise kuupäev	JURI 19.10.2009
Arvamuse koostaja        nimetamise kuupäev	Cecilia Wikström 2.9.2009
Arutamine parlamendikomisjonis	10.11.2009		2.12.2009
Vastuvõtmise kuupäev	28.1.2010
Lõpphääletuse tulemus	+: –: 0:	21 0 0
Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed	Raffaele Baldassarre, Sebastian Valentin Bodu, Christian Engström, Marielle Gallo, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Klaus-Heiner Lehne, Antonio Masip Hidalgo, Jiří Maštálka, Alajos Mészáros, Bernhard Rapkay, Evelyn Regner, Francesco Enrico Speroni, Alexandra Thein, Cecilia Wikström
Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed	Piotr Borys, Sajjad Karim, Vytautas Landsbergis, Kurt Lechner, Eva Lichtenberger, Toine Manders, Arlene McCarthy

MENETLUS

Pealkiri	Siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardid
Viited	KOM(2008)0818 – C6-0480/2008 – 2008/0238(COD)
EP-le esitamise kuupäev	8.12.2008
Vastutav komisjon        istungil teada andmise kuupäev	ENVI 19.10.2009
Arvamuse esitaja(d)        istungil teada andmise kuupäev	JURI 19.10.2009		LIBE 19.10.2009
Arvamuse esitamisest loobumine        otsuse kuupäev	LIBE 3.9.2009
Raportöör(id)        nimetamise kuupäev	Miroslav Mikolášik 15.9.2009
Arutamine parlamendikomisjonis	26.1.2010
Vastuvõtmise kuupäev	16.3.2010
Lõpphääletuse tulemus	+: –: 0:	53 0 1
Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed	János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Nick Griffin, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Linda McAvan, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Pavel Poc, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Daciana Octavia Sârbu, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed	Christofer Fjellner, Matthias Groote, Judith A. Merkies, Miroslav Mikolášik, Alojz Peterle, Giancarlo Scottà, Michail Tremopoulos
Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed (kodukorra art 187 lg 2)	Josefa Andrés Barea, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska