JELENTÉS az átültetésre szánt emberi szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslatról

    26.3.2010 - (COM(2008)0818 – C6‑0480/2008 – 2008/0238(COD)) - ***I

    Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság
    Előadó: Miroslav Mikolášik


    Eljárás : 2008/0238(COD)
    A dokumentum állapota a plenáris ülésen
    Válasszon egy dokumentumot :  
    A7-0106/2010

    AZ EURÓPAI PARLAMENT JOGALKOTÁSI ÁLLÁSFOGLALÁS-TERVEZETE

    az átültetésre szánt emberi szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslatról

    (COM(2008)0818 – C6‑0480/2008 – 2008/0238(COD))

    (Rendes jogalkotási eljárás: első olvasat)

    Az Európai Parlament,

    –   tekintettel a Bizottságnak az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2008)0818),

    –   tekintettel az EK-Szerződés 251. cikkének (2) bekezdésére és 152. cikke (4) bekezdésének a) pontjára, amelyek alapján a Bizottság benyújtotta javaslatát a Parlamentnek (C6-0480/2008),

    –    tekintettel a Lisszaboni Szerződés hatálybalépésének a folyamatban lévő intézményközi döntéshozatali eljárásokra gyakorolt hatásairól szóló, az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett bizottsági közleményre (COM(2009)0665),

    –   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére és 168. cikkének (4) bekezdésére,

    –   tekintettel eljárási szabályzata 55. cikkére,

    –   tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére és a Jogi Bizottság véleményére (A7-0106/2009),

    1.  elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot;

    2.  felhívja a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez abban az esetben, ha javaslatát lényegesen módosítani kívánja vagy helyébe másik szöveget szándékozik léptetni;

    3.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak, a Bizottságnak és a nemzeti parlamenteknek.

    Módosítás  1

    Irányelvre irányuló javaslat

    1 preambulumbekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (1) Az elmúlt 50 év során a szervátültetés világszerte elismert gyakorlattá vált, és azóta felbecsülhetetlen változást hozott több százezer beteg életében. Az utóbbi két évtizedben az emberi szervek szervátültetési célból történő felhasználása egyre gyakoribbá vált. A szervátültetés napjainkban a végstádiumban lévő veseelégtelenség esetében a leginkább költséghatékony kezelés, olyan szervek végstádiumú elégtelensége esetében pedig, mint a máj, tüdő és szív, az egyetlen rendelkezésre álló kezelés.

    (1) Az elmúlt 50 év során a szervátültetés világszerte elismert gyakorlattá vált, és azóta felbecsülhetetlen változást hozott több százezer beteg életében. Az utóbbi két évtizedben az emberi szervek szervátültetési célból történő felhasználása egyre gyakoribbá vált. A szervátültetés napjainkban a végstádiumban lévő vese- és hasnyálmirigy-elégtelenség esetében a legjobb kockázat-haszon arányt eredményező kezelés, olyan szervek végstádiumú elégtelensége esetében pedig, mint a máj, tüdő, belek és szív, az egyetlen rendelkezésre álló kezelés.

    Indokolás

    Amennyiben a legkorszerűbb tudományos módszerekkel megvalósítható szervátültetések megnevezésre kerülnek, biztosítani kell, hogy a felsorolás a lehető legkimerítőbb legyen.

    Módosítás  2

    Irányelvre irányuló javaslat

    2 preambulumbekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (2) A szervátültetésnek azonban vannak kockázatai. Az emberi szervek átültetésének széleskörű, terápiás célú alkalmazása megköveteli, hogy a szervek olyan mértékben minőségi és biztonságos szervek legyenek, hogy minimális szintre csökkenjen a betegségek átadásának kockázata.

    (2) A szervátültetésnek azonban vannak kockázatai. Az emberi szervek átültetésének széleskörű, terápiás célú alkalmazása megköveteli, hogy a szervek olyan mértékben minőségi és biztonságos szervek legyenek, hogy minimális szintre csökkenjen a betegségek átadásának kockázata. A jól szervezett nemzeti transzplantációs rendszerek, az elérhető legjobb szaktudás és technológia alkalmazása, valamint az innovatív orvosi kezelések jelentős mértékben csökkenthetik a szervátültetés kockázatait a betegek számára.

    Indokolás

    Az átültetést követő immunproblémák nem példázzák jól az irányelv lehetséges előnyeit.

    Módosítás  3

    Irányelvre irányuló javaslat

    4 preambulumbekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (4) A tagállamok minden évben cserélnek egymás között szerveket. A szervek átadása jelentős módszer a rendelkezésre álló szervek állományának bővítésére, valamint a donor és a recipiens közötti jobb egyezés biztosítására, és így az átültetés minőségének javítására. Ez különösen fontos bizonyos betegek – például sürgős kezelést igénylő betegek, hiperszenzitív betegek és gyermekek – optimális kezeléséhez. A rendelkezésre álló szerveket felesleges problémák és késedelmek nélkül kell tudni továbbítani a határon túlra.

    (4) A tagállamok minden évben cserélnek egymás között szerveket. A szervek cseréje jelentős módszer a donor és a recipiens közötti jobb egyezés biztosítására, és így az átültetés minőségének javítására. Ez különösen fontos bizonyos betegek – például sürgős kezelést igénylő betegek, hiperszenzitív betegek és gyermekek – optimális kezeléséhez. A rendelkezésre álló szerveket felesleges problémák és késedelmek nélkül kell tudni továbbítani a határon túlra.

    Indokolás

    A donorok és recipiensek összekapcsolása a legfontosabb ok, amiért létrehozták az európai szervcsere-szervezeteket, például a Scandinavtransplantot vagy az Eurotransplantot. E páneurópai kölcsönös szervcsere modell – bármennyire is eredményes – nem tűzte ki célul a rendelkezésre álló szervek állományának bővítését. Ehhez új stratégiák elfogadására van szükség nemzeti és közösségi szinten egyaránt.

    Módosítás  4

    Irányelvre irányuló javaslat

    6 preambulumbekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (6) Ezért közös minőségi és biztonsági szabványokra van szükség az emberi szervek közösségi szintű gyűjtésére, szállítására és felhasználására vonatkozóan. Ezek a szabványok megkönnyítenék a szervek átadását annak az évi több ezer európai betegnek az érdekében, akinek ilyen fajta gyógykezelésre van szüksége. A közösségi jogszabályoknak biztosítaniuk kell, hogy az emberi szervek elfogadható minőségi és biztonsági szabványoknak feleljenek meg. Ezért az ilyen szabványok segítenek majd megnyugtatni a közvéleményt azzal kapcsolatban, hogy a másik tagállamban gyűjtött emberi szervek ugyanolyan alapvető minőségi és biztonsági garanciát nyújtanak, mint a saját országukban gyűjtöttek.

    (6) Ezért az EUMSz. 168. cikkének (7) bekezdésével összhangban a szubszidiaritás elvének teljes mértékű tiszteletben tartása mellett a közös minőségi és biztonsági szabványokra van szükség az emberi szervek közösségi szintű gyűjtésére, szállítására és felhasználására vonatkozóan. Ezek a szabványok megkönnyítenék a szervek átadását annak az évi több ezer európai betegnek az érdekében, akinek ilyen fajta gyógykezelésre van szüksége. A közösségi jogszabályoknak biztosítaniuk kell, hogy az emberi szervek elismert minőségi és biztonsági szabványoknak feleljenek meg. Ezért az ilyen szabványok segítenek majd megnyugtatni a közvéleményt azzal kapcsolatban, hogy a másik tagállamban gyűjtött emberi szervek ugyanolyan alapvető minőségi és biztonsági garanciát nyújtanak, mint a saját országukban gyűjtöttek.

    Indokolás

    Art. 168 Abs. 7 AEUV bestimmt, dass bei der Tätigkeit der Union die Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation des Gesundheitswesend und die medizinische Versorgung gewahrt wird. Maßnahmen zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Organe lassen einzelstaatliche Regelungen über die Spende oder die medizinische Verwendung von Organen unberührt. Da sich die Begriffe Beschaffung und Spende teilweise überschneiden, ist der Hinweis auf das Subsidiaritätsprinzip unbedingt erforderlich. Nur anerkannte Qualitäts- und Sicherheitsstandards spiegeln den Stand der medizinischen Wissenschaft wider.

    Módosítás  5

    Irányelvre irányuló javaslat

    6 a preambulumbekezdés (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    (6a) Az Európai Unió működéséről szóló szerződés 168. cikke (7) bekezdésével összhangban az ugyanezen cikk (4) bekezdésének a) pontjában elfogadott intézkedések nem érintik a szervek orvosi célú felhasználására vonatkozó nemzeti rendelkezéseket. Ennélfogva a szervátültetés sebészeti beavatkozása önmagában nem tartozik ezen irányelv hatálya alá. A szervátültetéssel járó kockázatok csökkentésére irányuló célkitűzésekre tekintettel mindazonáltal az irányelvbe bele kell foglalni a szervátültetési folyamatra vonatkozó bizonyos rendelkezéseket és különösen az átültetés során előálló olyan nem tervezett és váratlan helyzetekre vonatkozó rendelkezéseket, amelyek befolyásolhatják a szervek minőségét és biztonságát.

    Módosítás  6

    Irányelvre irányuló javaslat

    7 preambulumbekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (7) Az átültetési eljárás kockázatainak csökkentése és előnyeinek maximalizálása érdekében a tagállamoknak hatékony nemzeti minőségügyi programot kell végrehajtaniuk. Ennek a programnak, amelyet az adományozástól az átültetésig vagy az ártalmatlanításig a teljes lánc mentén meg kell valósítani és fenn kell tartani, a személyzetre és a szervezetre, a helyszínekre, a berendezésekre, az anyagokra, a dokumentációra és a nyilvántartásra egyaránt ki kell terjednie. A nemzeti minőségügyi program szükség esetén auditálást is magában kell, hogy foglaljon. A tagállamok az e program bizonyos részeivel összefüggő felelősséget írásos megállapodások alapján európai szervcsere-szervezetekre ruházhatják át.

    (7) Az átültetési eljárás kockázatainak csökkentése és előnyeinek maximalizálása érdekében a tagállamoknak hatékony nemzeti minőségügyi programot kell végrehajtaniuk, annak biztosítása érdekében, hogy a donor és a szervek pontos leírásával rendelkezzenek. Ennek a programnak, amelyet az adományozástól az átültetésig vagy az ártalmatlanításig a teljes lánc mentén meg kell valósítani és fenn kell tartani, a személyzetre és a szervezetre, a helyszínekre, a berendezésekre, az anyagokra, a dokumentációra és a nyilvántartásra egyaránt ki kell terjednie. A nemzeti minőségügyi program szükség esetén auditálást is magában kell, hogy foglaljon. A tagállamok az e program bizonyos részeivel összefüggő felelősséget írásos megállapodások alapján európai szervcsere-szervezetekre ruházhatják át.

    Indokolás

    Magától értetődő.

    Módosítás  7

    Irányelvre irányuló javaslat

    10 preambulumbekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (10) A potenciális donorok transzplantációt megelőző értékelése a szervátültetés alapvetően fontos része. Az értékelés révén elegendő információnak kell rendelkezésre állnia ahhoz, hogy a transzplantációs központ megfelelő elemzést végezhessen a kockázatokról és előnyökről. Azonosítani és dokumentálni kell a szervvel kapcsolatos kockázatokat és tulajdonságokat, hogy ki lehessen választani a megfelelő befogadót. A szerv és a donor teljes körű tipizálásához információkat kell gyűjteni.

    (10) A potenciális donorok transzplantációt megelőző értékelése a szervátültetés alapvetően fontos része. Az értékelés révén elegendő információnak kell rendelkezésre állnia ahhoz, hogy a transzplantációs központ megfelelő elemzést végezhessen a kockázatokról és előnyökről. Azonosítani és dokumentálni kell a szervvel kapcsolatos kockázatokat és tulajdonságokat, hogy ki lehessen választani a megfelelő befogadót. A szerv és a donor teljes körű tipizálásához a klinikai kórtörténetre, fizikális vizsgálatra és kiegészítő vizsgálatokra vonatkozó információkat kell gyűjteni. Ahhoz, hogy az orvosi csapat pontos, megbízható és objektív kórtörténethez jusson, találkoznia kell az élő donorral vagy az elhunyt donor hozzátartozóival. Ez nagyon fontos, mivel az elhunyt donortól származó szervadományozás folyamatának időkorlátai csökkentik a potenciálisan súlyos fertőző betegségek kizárásának képességét. A találkozás során az orvosi csapatnak megfelelően tájékoztatni kell a megkérdezett feleket az adományozás és az átültetés kockázatairól és következményeiről.

    Indokolás

    Az átültetésre váró szervek minőségének és biztonságának biztosítása érdekében elsőrangú szempont, hogy hangsúlyozzák a megfelelő orvosi előtörténet megszerzésének fontosságát. Ezért ki kell térni a donorok/hozzátartozók pontos tájékoztatásának fogalmára is, hogy a donorok/hozzátartozók megértsék a recipiensekre nézve potenciális kockázatokat.

    Módosítás  8

    Irányelvre irányuló javaslat

    14 preambulumbekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (14) Az emberi szervek adományozásában, gyűjtésében, vizsgálatában, megőrzésében, szállításában és beültetésében közvetlenül részt vevő személyzetnek megfelelő képesítéssel és gyakorlattal kell rendelkeznie.

    (14) Az emberi szervek adományozásában, vizsgálatában, tipizálásában, gyűjtésében, megőrzésében, szállításában és beültetésében közvetlenül részt vevő személyzetnek megfelelő képesítéssel és hozzáértéssel kell rendelkeznie.

    Indokolás

    Tisztázni kell, hogy e követelmények csak a folyamatban részt vevő egészségügyi személyzetre vonatkoznak. Ilyen szigorú követelmények elvárása a többi személyzettől szükségszerűen a szervek elvesztéséhez vezethet. Javasolt, hogy a feladatokat a klinikai gyakorlatnak megfelelő sorendben sorolják fel és ez összhangban legyen az irányelv 2. cikkével. Az új megfogalmazás jobban megragadja az EU tagállamaiban folytatott gyakorlatot és tisztázza, hogy nem célja az adminisztrációs terhek növelése.

    Módosítás  9

    Irányelvre irányuló javaslat

    16 preambulumbekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (16) Ez az irányelv tiszteletben kell, hogy tartsa az alapvető jogokat, és különösen az Európai Unió alapjogi chartája által elismert elveket szem előtt kell, hogy tartsa. Az említett chartával összhangban, továbbá az emberi jogokról és a biogyógyászatról szóló egyezmény ésszerű mértékben történő figyelembevétele érdekében a szervátültetési programoknak az önkéntes és térítésmentes adományozás, a donor önzetlensége, valamint a donor és a recipiens közötti szolidaritás elvén kell alapulniuk, ugyanakkor biztosítaniuk kell az elhalálozott donor és a recipiens(ek) anonimitását.

    (16) Az átültetésre szánt szervek minőségének és biztonságának garantálása érdekében a szervátültetési programoknak az önkéntes és térítésmentes adományozás elvein kell alapulniuk. Ez kulcsfontosságú szempont, mivel ezen elvek megsértése elfogadhatatlan kockázatokkal, valamint a recipiensekre és az élő donorokra nézve rossz eredménnyel járna. Ha az adományozás nem önkéntes vagy pénzügyi előnyökkel jár, akkor nem lehet maradéktalanul biztosítani az adományozás folyamatának minőségét, hiszen egy személy életminőségének javítása vagy életének megmentése nem a fő vagy az egyetlen elérendő cél. Még akkor is, ha a megfelelő minőségi követelményekkel összhangban eljárást dolgoznak ki, előfordulhat, hogy a potenciális élő donortól vagy a potenciális elhunyt donor hozzátartozóitól kapott klinikai előtörténet a donorról a recipiensre potenciálisan átvihető körülmények vagy betegségek vonatkozásában nem elég pontos, amennyiben a donorok pénzügyi előnyöket várnak vagy bármiféle kényszernek vannak kitéve. Mindez biztonsági problémát okozna a potenciális recipiensek számára, tekintve, hogy az orvosi csapat korlátozott képességgel rendelkezne a megfelelő kockázatelemzés elvégzéséhez.

     

    Ez az irányelv tiszteletben kell, hogy tartsa az alapvető jogokat, és különösen az Európai Unió alapjogi chartája által elismert elveket szem előtt kell, hogy tartsa. Az említett chartával összhangban, továbbá az emberi jogokról és a biogyógyászatról szóló egyezmény ésszerű mértékben történő figyelembevétele érdekében a szervátültetési programoknak az önkéntes és térítésmentes adományozás, a donor önzetlensége, valamint a donor és a recipiens közötti szolidaritás elvén kell alapulniuk, ugyanakkor biztosítaniuk kell, hogy szigorú titoktartási szabályok és biztonsági intézkedések érvényesüljenek a donorok és recipiensek személyes adatainak védelme érdekében.

    Indokolás

    A nyomon követhetőség és az azonosíthatóság fogalmai szorosan kapcsolódnak egymáshoz: amikor a biológiai anyagok tulajdonosait nyomon lehet követni – akár közvetlen, akár közvetett módon –, azok azonosíthatónak tekintendők. Adatvédelmi szempontból az adatok nyomon követhetősége és anonimitása nem jelenhet meg egyszerre, mert a kettő egymásnak ellentmond. A javaslat azonban mind a két fogalmat alkalmazza, ezzel ellentmondást szülve. A 16. preambulumbekezdésnek nagyobb hangsúlyt kell helyeznie a III. fejezet (A szervadományozásra vonatkozó alapelvek) és az átültetésre szánt szervek minősége és biztonsága közötti kapcsolat megerősítésére.

    Módosítás  10

    Irányelvre irányuló javaslat

    16 a preambulumbekezdés (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    (16a) Az illetékes hatóság a nemzeti adatvédelmi hatósággal konzultál a harmadik országoknak/országoktól történő szervátadással/-átvétellel kapcsolatos adatszolgáltatás kereteinek kidolgozásáról. A személyes adatok harmadik országokba történő továbbítására vonatkozó konkrét eljárást a személyes adatok kezelése vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 25. és 26. cikke alapján kell alkalmazni1.

     

    1 HL L 281., 1995.11.23., 31. o.

    Indokolás

    A személyes adatok harmadik országokba történő továbbítására vonatkozó konkrét eljárást a 95/46/EK irányelv 25. és 26. cikke tartalmazza. A javaslat 21. cikke, vagy (15) preambulumbekezdése kimondhatná, hogy az illetékes hatóságnak konzultálnia kell a nemzeti adatvédelmi hatósággal a harmadik országoknak/országoktól történő biztonságos, ugyanakkor gyors és hatékony szervátadással/-átvétellel kapcsolatos adatszolgáltatás keretének kidolgozására.

    Módosítás  11

    Irányelvre irányuló javaslat

    16 b preambulumbekezdés (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    (16b) Általános alapelv, hogy a recipiens(ek) személyazonosságát nem szabad a donor és családja tudomására hozni, és fordítva; a hatályos tagállami jogszabályok sérelme nélkül, amely meghatározott feltételek mellett, mindkét fél beleegyezésével megengedi, hogy az ilyen adatok a donor vagy a donorok családjai és a szervek recipiensei rendelkezésére álljanak.

    Indokolás

    Megfelelőbb, ha a donor és a recipiens közötti anonimitás fenntartását – amely az eredeti javaslat 16. preambulumbekezdésében szerepelt – egy új, erre vonatkozó preambulumbekezdésben fejti ki. Ez tisztázná, hogy az anonimitás ezen elve nem vonatkozik az adatvédelmet biztosító eljárásra, tekintve, hogy ez utóbbi ellentétes volna a nyomon követhetőséggel.

    Módosítás  12

    Irányelvre irányuló javaslat

    16 c preambulumbekezdés (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    (16c) A szervkereskedelem elleni küzdelemnek nem csak európai uniós feladatnak kell lennie. A tagállamoknak is fel kell lépniük e célból, ideértve a kereslet visszaszorítását, a szervadományozás hatékonyabb elősegítését, a szigorú jogi szabályozás fenntartását az élő szervadományozók tekintetében, a nemzeti nyilvántartások és várólisták átláthatóságának biztosítását, az orvosi szakma jogi felelősségének megteremtését a szabálytalanságok feltárását illetően, valamint az információk megosztását.

    Módosítás  13

    Irányelvre irányuló javaslat

    17 preambulumbekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (17) A személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 8. cikke elvben megtiltja az egészségi állapotra vonatkozó adatok feldolgozását. E tilalom alól korlátozott kivételeket állapít meg. A 95/46/EK irányelv előírja továbbá, hogy az adatkezelőnek megfelelő technikai és szervezési intézkedéseket kell tennie a személyes adatok véletlen vagy jogellenes megsemmisülése, véletlen elvesztése, megváltoztatása, jogosulatlan nyilvánosságra hozatala vagy hozzáférése elleni védelem érdekében, továbbá a feldolgozás minden más jogellenes formája ellen.

    (17) A személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 8. cikke13 elvben megtiltja az egészségi állapotra vonatkozó adatok feldolgozását. E tilalom alól korlátozott kivételeket állapít meg. A 95/46/EK irányelv előírja továbbá, hogy az adatkezelőnek megfelelő technikai és szervezési intézkedéseket kell tennie a személyes adatok véletlen vagy jogellenes megsemmisülése, véletlen elvesztése, megváltoztatása, jogosulatlan nyilvánosságra hozatala vagy hozzáférése elleni védelem érdekében, továbbá a feldolgozás minden más jogellenes formája ellen. Az irányelvvel összhangban szigorú titoktartási szabályok és biztonsági intézkedéseknek kell érvényesülniük a donorok és recipiensek személyes adatainak védelme érdekében. Ezenkívül az illetékes hatóság a nemzeti adatvédelmi hatósággal is konzultálhat a harmadik országokból származó/országokba irányuló szervekkel kapcsolatos adatszolgáltatás kereteinek kidolgozásáról.

    Indokolás

    A donorok és recipiensek személyes adatainak védelme érdekében titoktartási szabályokat és biztonsági intézkedéseket kell hozni. E preambulumbekezdésben olyan hivatkozást illesztünk be, amely világosan megállapítja a 95/46/EK irányelvben előírt követelményeknek való megfelelés kötelezettségét.

    Módosítás  14

    Irányelvre irányuló javaslat

    19 preambulumbekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (19) A tagállamok illetékes hatóságainak kulcsfontosságú szerepet kell játszaniuk abban, hogy a szervek minősége és biztonságos volta az adományozástól a beültetésig, a teljes láncban biztosított legyen. Mint azt az Európa Tanács Miniszteri Bizottságának a tagállamoknak szóló, a nemzeti transzplantációs szervezet hátterére, funkcióira és feladataira vonatkozó ajánlása hangsúlyozza, ésszerűbb, ha egyetlen, hivatalosan elismert, non-profit szervezet létezik, amely összességében felelősséget vállal a szervadományozásért, az elosztásért, a nyomon követhetőségért és az elszámoltathatóságért. Azonban – különösen az illetékességi köröknek a tagállamokon belüli elosztásától függően – a helyi, regionális, nemzeti és/vagy nemzetközi szervezetek különféle összeállításokban is együttműködhetnek az adományozás, elosztás és/vagy beültetés koordinálásán, feltéve, hogy a megvalósított rendszer biztosítja az elszámoltathatóságot, együttműködést és hatékonyságot.

    (19) A tagállamok illetékes hatóságainak kulcsfontosságú szerepet kell játszaniuk abban, hogy a szervek minősége és biztonságos volta az adományozástól a beültetésig a teljes láncban biztosított legyen, valamint a beteg lábadozása során is az átültetést követő kezelésre vonatkozó legjobb orvosi gyakorlatok alkalmazásával. Mint azt az Európa Tanács Miniszteri Bizottságának a tagállamoknak szóló, a nemzeti transzplantációs szervezet hátterére, funkcióira és feladataira vonatkozó ajánlása hangsúlyozza, ésszerűbb, ha egyetlen, hivatalosan elismert, non-profit szervezet létezik, amely összességében felelősséget vállal a szervadományozásért, az elosztásért, a nyomon követhetőségért és az elszámoltathatóságért. Azonban – különösen az illetékességi köröknek a tagállamokon belüli elosztásától függően – a helyi, regionális, nemzeti és/vagy nemzetközi szervezetek különféle összeállításokban is együttműködhetnek az adományozás, elosztás és/vagy beültetés koordinálásán, feltéve, hogy a megvalósított rendszer biztosítja az elszámoltathatóságot, együttműködést és hatékonyságot.

    Indokolás

    A transzplantációs eljárásnak nem akkor van vége, amikor a beteg a szevátültetés során hozzájutott a szervhez. A lábadozási időszak és a kilökődést gátló kezelések a szervátültetés sikere vagy sikertelensége szempontjából szintén rendkívül fontosak. Ez a tény nem elhanyagolható, mivel létfontosságú részét képezi annak, hogy a beteg sikeres szervátültetésen esett-e át és ezáltal egészsége javulásnak indul-e.

    Módosítás  15

    Irányelvre irányuló javaslat

    21 preambulumbekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (21) Az ezen irányelv végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal összhangban kell megállapítani.

    (21) Az ezen irányelv végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal összhangban kell megállapítani. A 25. cikkre való tekintettel az adatok védelmét és biztonságát érintő valamennyi végrehajtási intézkedés esetében az összes érintett féllel konzultálni kell, ideértve az európai adatvédelmi biztost is.

    Indokolás

    A jogalkotónak gondoskodnia kell arról, hogy a 25. cikkre való tekintettel valamennyi olyan esetben, amelyben az adatok védelmét és biztonságát érintő végrehajtási intézkedések bevezetése felmerül, valamennyi érintett féllel konzultáljanak, ideértve az európai adatvédelmi biztost is.

    Módosítás  16

    Irányelvre irányuló javaslat

    22 preambulumbekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (22) Különösen ahhoz kell hatáskörrel felruházni a Bizottságot, hogy a tagállamok által egymásnak átadott szervek tekintetében megállapítsa a szervek jellemzőire vonatkozó információknak a transzplantációs központoknak történő átadására vonatkozó szabályokat, a szervek nyomon követhetőségének biztosításához szükséges eljárásokat, beleértve a címkézésre vonatkozó előírásokat, valamint a súlyos nemkívánatos események és mellékhatások jelentésére vonatkozó eljárásokat. Mivel ezek az intézkedések általános hatályúak, és ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására vagy ezen irányelv új, nem alapvető fontosságú elemekkel történő kiegészítésére irányulnak, a szóban forgó intézkedéseket az 1999/468/EK határozat 5a. cikkében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

    (22) Ezen irányelv célkitűzéseinek megvalósítása érdekében fel kell ruházni a Bizottságot arra, hogy a tagállamok által egymásnak átadott szervek tekintetében az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkével összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadhasson el a szervek és a donorok jellemzőire vonatkozó információknak a transzplantációs központoknak történő átadására vonatkozó szabályokkal, a szervek nyomon követhetőségének biztosításához szükséges eljárásokkal, beleértve a címkézésre vonatkozó előírásokat, valamint a súlyos nemkívánatos események és mellékhatások jelentésére vonatkozó eljárásokkal kapcsolatban.

    Indokolás

    A jogalkotónak gondoskodnia kell arról, hogy a 25. cikkre való tekintettel valamennyi olyan esetben, amelyben az adatok védelmét és biztonságát érintő végrehajtási intézkedések bevezetése felmerül, valamennyi érintett féllel konzultáljanak, ideértve az európai adatvédelmi biztost is.

    Módosítás  17

    Irányelvre irányuló javaslat

    2 cikk - 2 a bekezdés (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    2a. Ezen irányelv nem akadályozza meg a tagállamokat abban, hogy olyan szigorúbb védintézkedéseket tartsanak fenn vagy vezessenek be, amelyek megfelelnek a Szerződés rendelkezéseinek.

    Módosítás  18

    Irányelvre irányuló javaslat

    3 cikk – a pont

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    a) „engedélyezés”: az egyes tagállamokban használt fogalmaktól függően felhatalmazás, akkreditáció, kijelölés vagy engedélyezés;

    a) „engedélyezés”: az egyes tagállamokban használt szabályozói megközelítésektől függően akkreditáció, felhatalmazás, engedélyezés vagy tanúsítás;

     

    Indokolás

    Az új megfogalmazás az emberi szövetekről szóló 2004/23/EK irányelvben szereplő fogalmakon alapul és számos nemzeti szabályozói megközelítésre kiterjed.

    Módosítás 19

    Irányelvre irányuló javaslat

    3 cikk – a a pont (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    aa) „illetékes hatóság”: az ezen irányelv előírásainak végrehajtásáért felelős, állami vagy magántulajdonban lévő nonprofit hatóság, testület, szervezet vagy intézmény.

    Módosítás  20

    Irányelvre irányuló javaslat

    3 cikk – c pont

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    c) „donor”: a szervek élő vagy elhunyt emberi forrása;

    c) „donor”: olyan személy, aki egy vagy több szervét adományozásra bocsátja, függetlenül attól, hogy az adományozásra élete során vagy halálát követően kerül sor;

    Indokolás

    Mindenképpen pontosítani kell, hogy a lényeg az adományozás pillanata, és nem az, hogy a felépülés idején a donor életben van-e vagy sem. Egy élő donor elhunyhat a szervadományozást követően, de ettől nem válik elhunyt donorrá.

    Módosítás  21

    Irányelvre irányuló javaslat

    3 cikk – d pont

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    d) „adományozás”: emberi szervek átültetés céljából történő adományozása;

    d) „adományozás”: emberi szervek emberi felhasználásra történő átadása;

    Indokolás

    A javasolt megfogalmazás az „adományozás” kifejezést szóismétlés nélkül határozza meg.

    Módosítás  22

    Irányelvre irányuló javaslat

    3 cikk – e pont

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    e) „donortipizálás”: a recipienst érintő kockázatok minimalizálása és a szervelosztás optimalizálása érdekében végzett, megfelelő kockázatfelméréshez szükséges, a donor jellemzőire vonatkozó releváns információk gyűjtése;

    e) „donortipizálás”: a donor jellemzőire vonatkozó releváns információknak a szervdonor-alkalmasság értékeléséhez szükséges gyűjtése megfelelő kockázatfelmérés végzése, a recipienst érintő kockázatok minimalizálása és a szervelosztás hatékonyságának biztosítása érdekében;

    Indokolás

    Az új megfogalmazás jobban tükrözi a donortipizálás céljait.

    Módosítás  23

    Irányelvre irányuló javaslat

    3 cikk – f pont

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    f) „Európai szervcsere-szervezet”: kimondottan a szervek határokon átnyúló átadására szakosodott, állami vagy magántulajdonban lévő non-profit szervezet; a szervezetben tagsággal rendelkező országok többségében a Közösség tagállamai;

    f) „Európai szervcsere-szervezet”: a szervek nemzeti szintű vagy határokon átnyúló átadására szakosodott, állami vagy magántulajdonban lévő non-profit szervezet; a szervezetben tagsággal rendelkező országok többségében a Közösség tagállamai;

    Indokolás

    Az összes európai szervcsere-szervezet a tagállamaik területén belüli és tagállamok közötti szervcseréket bonyolít le.

    Módosítás     24

    Irányelvre irányuló javaslat

    3 cikk – g pont

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    g) „szerv”: az emberi test létfontosságú, differenciálódott része, amelyet különböző szövetek alkotnak, és amely megtartja szerkezetét, erezettségét és azt a képességét, hogy jelentős önállósággal élettani funkciókat tartson fenn;

    g) „szerv”: egyrészt az emberi test létfontosságú, elkülönülő része, amelyet különböző szövetek alkotnak, és amely megtartja szerkezetét, erezettségét és azt a képességét, hogy jelentős önállósággal élettani funkciókat tartson fenn, másrészt e meghatározás alá tartozik a szerv egy része is, ha az emberi szervezetben ugyanazt a célt szolgálja, mint az egész szerv, és megtartja szerkezetét és erezettségét;

    Módosítás  25

    Irányelvre irányuló javaslat

    3 cikk – h pont

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    h) „szervtipizálás”: a recipienst érintő kockázatok minimalizálása és a szervelosztás optimalizálása érdekében végzett, megfelelő kockázatfelméréshez szükséges, a szerv jellemzőire vonatkozó releváns információk gyűjtése;

    h) „szervtipizálás”: a szerv jellemzőire vonatkozó releváns információknak a szerv alkalmassága értékeléséhez szükséges gyűjtése megfelelő kockázatfelmérés végzése, a recipienst érintő kockázatok minimalizálása és a szervelosztás hatékonyságának biztosítása érdekében;

    Indokolás

    Az új megfogalmazás jobban tükrözi a szervtipizálás céljait.

    Módosítás  26

    Irányelvre irányuló javaslat

    3 cikk – i pont

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    i) „gyűjtés”: az a folyamat, amely során az adományozott szerveket rendelkezésre bocsátják;

    i) „gyűjtés”: az az összehangolt folyamat, amely során az adományozott szerveket rendelkezésre bocsátják;

    Indokolás

    A gyűjtési folyamatot megfelelően össze kell hangolni.

    Módosítás  27

    Irányelvre irányuló javaslat

    3 cikk – i a pont (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    ia) „rendelkezésre bocsátás”: az emberi szervek előkészítése, kezelése, megőrzése, csomagolása és szállítása;

    Indokolás

    Ugyan az emberi szövetekről szóló 2004/23/EK irányelv meghatározza a „szervgyűjtés”, „feldolgozás” és „megőrzés” fogalmát, az irányelvre irányuló javaslattervezet csak a „szervgyűjtést” és a „megőrzést” határozza meg. Ez azt jelenti, hogy alapvető közbülső szakaszok – például az emberi szervek előkészítése, kezelése, csomagolása és szállítása – nem kerültek meghatározásra és így a szabályozásból kimaradtak.

    Módosítás  28

    Irányelvre irányuló javaslat

    3 cikk – j pont

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    j) „gyűjtő szervezet”: egészségügyi intézmény, kórház vagy más szervezet munkacsoportja vagy osztálya, amelynek az illetékes hatóság engedélyezte, hogy emberi szerveket gyűjtsön;

    j) „gyűjtő szervezet”: főként az emberi szervek gyűjtésének és rendelkezésre bocsátásának összehangolt folyamatában tevékenykedő nonprofit célú állami vagy magánszerv, szervezet vagy intézmény;

    Indokolás

    Az irányelv szabályozási tartalmának meghatározásakor nagyon fontos, hogy az EUMSz. 168. cikke (7) bekezdésével (a korábbi EKSz. 152. cikkének (5) bekezdésével) összhangban figyelembe vegyék a szubszidiaritás elvét. Kétségtelen, hogy a (19) preambulumbekezdés ezt részben megteszi. Az irányelvre irányuló javaslat 3. cikkének meghatározásait e megközelítéssel összhangba kell hozni. Egyéb rendelkezéseket, például a 18. cikket is ennek megfelelően kell módosítani.

    Módosítás  29

    Irányelvre irányuló javaslat

    3 cikk – k pont

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    k) „megőrzés”: vegyi anyagok, módosított környezeti feltételek vagy egyéb eszközök alkalmazása a feldolgozás során azzal a céllal, hogy a gyűjtéstől egészen a beültetésig megelőzzék vagy késleltessék az emberi szervek biológiai vagy fizikai állapotának romlását;

    k) „megőrzés”: vegyi anyagok, módosított környezeti feltételek vagy egyéb eszközök alkalmazása az emberi szerveknek – azok biológiai vagy fizikai állapotromlása megelőzése vagy késleltesse érdekében történő – rendelkezésre bocsátása során, a gyűjtéstől egészen a beültetésig;

    Indokolás

    Ez a módosítás a „rendelkezésre bocsátás” kiegészítő meghatározásával hozza összhangba a szöveget (lásd a 3. cikk i) pontjához fűzött módosítást).

    Módosítás  30

    Irányelvre irányuló javaslat

    3 cikk – m pont

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    m) „súlyos nemkívánatos esemény”: az adományozástól a beültetésig terjedő lánc bármely szakaszához kapcsolódó váratlan esemény, amely fertőző betegség átviteléhez, a betegek halálához vagy életveszélyes, rokkant vagy cselekvőképtelen állapotához vezethet, illetve amely kórházi kezeléshez vagy betegséghez vezet, vagy ezeket meghosszabbítja;

    m) súlyos nemkívánatos esemény”: a szervek gyűjtéséhez, megőrzéséhez vagy rendelkezésre bocsátásához kapcsolódó nemkívánatos és váratlan esemény, amely fertőző betegség átviteléhez, a donor vagy a befogadó halálához, életveszélyes vagy rokkant állapotához vezethet, illetve kórházi kezelést tehet szükségessé vagy más betegséget okozhat, feltéve, hogy nem az immunszupresszió mellékhatásairól van szó;

    Indokolás

    A súlyos nemkívánatos esemény csupán „váratlan” eseményként történő meghatározása annyira tág értelmű, hogy elkerülhetetlenül számos olyan jelentéshez vezetne, amelyeknek semmi közük a minőségi vagy biztonsági előírások teljesüléséhez. Ezért kissé pontosabb meghatározást kell adni, a fentiekben javasoltak szerint.

    Módosítás  31

    Irányelvre irányuló javaslat

    3 cikk – n pont

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    n) „súlyos mellékhatás”: az adományozástól a beültetésig terjedő lánc bármely szakaszához kapcsolódó, olyan nem kívánt reakció a donor vagy a recipiens szervezete részéről, beleértve valamely fertőző betegség átvitelét is, amely halálhoz vezet vagy életveszélyt, rokkantságot vagy cselekvőképtelen állapotot eredményez, illetve amely kórházi kezeléshez vagy betegséghez vezet, vagy ezeket meghosszabbítja;

    n) „súlyos mellékhatás”: egy emberi szerv adományozásához, gyűjtéséhez, megőrzéséhez, rendelkezésre bocsátásához vagy beültetéséhez kapcsolódó olyan nem kívánt vagy váratlan súlyos reakció a donor vagy a recipiens szervezete részéről, beleértve valamely fertőző betegség átvitelét is, amely halálhoz vezet vagy életveszélyt, rokkantságot vagy cselekvőképtelen állapotot eredményez, illetve amely kórházi kezeléshez vagy váratlan betegséghez vezet. Az immunszupresszió mellékhatásai nem tartoznak e meghatározás körébe.

    Indokolás

    A súlyos mellékhatás meghatározása annyira tág értelmű, hogy elkerülhetetlenül számos olyan jelentéshez vezetne, amelyeknek semmi közük a minőségi vagy biztonsági előírások teljesüléséhez. Ezért kissé pontosabb meghatározást kell adni, a fentiekben javasoltak szerint.

    Módosítás  32

    Irányelvre irányuló javaslat

    3 cikk – p pont

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    p) „átültetés”: az emberi test bizonyos funkciói helyreállításának folyamata a megfelelő szerveknek a recipiensbe történő beültetésével;

    p) „átültetés”: az emberi test bizonyos funkciói helyreállításának folyamata az emberi szerveknek a recipiensbe történő beültetésével;

    Indokolás

    Az „átültetés” fogalmának világosabbá tétele.

    Módosítás  33

    Irányelvre irányuló javaslat

    II fejezet – cím

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    A SZERVEK MINŐSÉGE ÉS BIZTONSÁGOS VOLTA

    A szervek minőségére és biztonságára vonatkozó keretek

    Módosítás  34

    Irányelvre irányuló javaslat

    4 cikk - cím

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    Nemzeti minőségügyi programok

    Nemzeti minőségügyi és biztonsági programokra vonatkozó keretek

     

    (E módosítás a teljes szövegre vonatkozik.)

    Módosítás  35

    Irányelvre irányuló javaslat

    4 cikk - 2 bekezdés - -a pont (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    -a) szabványosított műveleti eljárások a potenciális donorok azonosítására és jelzésére;

    Indokolás

    Valamennyi szervadományozási tevékenység elengedhetetlen előfeltétele a potenciális donorok azonosítása az intenzív osztályokon és a donorjelzés. Számos tanulmány szerint egymillió főre 40–50 potenciális donorral lehet számolni valamennyi tagállamban. Ez azt jelenti, hogy minden tagállam növelni tudja a szervadományozási arányt, ha valamennyi donorkórházban megkezdik a potenciális donorok számának rendszeres elemzését és számolását annak biztosítására, hogy a potenciális donorokat felhasználják.

    Módosítás  36

    Irányelvre irányuló javaslat

    4 cikk – 2 bekezdés – b pont

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    b) a donor vagy a donor családja által a nemzeti szabályoknak megfelelően adott beleegyezés vagy engedély részletes adatainak ellenőrzésére szolgáló szabványosított műveleti eljárások;

    b) a donor vagy a donor családja által a nemzeti szabályoknak megfelelően adott beleegyezés részletes adatainak vagy a tiltakozás hiányának ellenőrzésére szolgáló szabványosított műveleti eljárások;

    Indokolás

    A módosítás figyelembe veszi, hogy a tiltakozás hiányát feltételezett beleegyezésnek tartják („opting-out”), amely megközelítést a tagállamok többségében alkalmazzák.

    Módosítás  37

    Irányelvre irányuló javaslat

    4 cikk – 2 bekezdés – e pont

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    e) az emberi szervek szállítására vonatkozó szabályok a 8. cikkel összhangban.

    e) az emberi szervek szállítására vonatkozó eljárások a 8. cikkel összhangban.

    Indokolás

    A tagállamok magas fokú támogatását élvező új szerkezet hozzájárul a minőségi és biztonsági keretek alapelemeinek jobb megértéséhez. A különböző elemek további részletezéséről az azoknak megfelelő cikkek gondoskodnak.

    Módosítás  38

    Irányelvre irányuló javaslat

    4 cikk – 2 bekezdés – e a – e d pont (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    ea) a nyomon követhetőség biztosításához szükséges eljárások, amelyek garantálják a személyes adatok védelmére és a titoktartásra vonatkozó jogszabályi előírásoknak való megfelelést. Az ilyen eljárásoknak magukba kell foglalniuk a gyűjtő szervezetek és a transzplantációs központok nyomon követhetőséggel kapcsolatos kötelezettségeit;

     

    eb) a súlyos nemkívánatos eseményeknek és mellékhatásoknak a 11. cikk (1) bekezdésével összhangban történő pontos, gyors és ellenőrizhető bejelentésére irányuló eljárások, ideértve a gyűjtő szervezetek és a transzplantációs központok ilyen bejelentéssel kapcsolatos kötelezettségeit is;

     

    ec) a 11. cikk (2) bekezdésében említett súlyos nemkívánatos események és mellékhatások ügykezelésére irányuló eljárások, ideértve a gyűjtő szervezetek és a transzplantációs központok ilyen ügykezeléssel kapcsolatos kötelezettségeit is;

     

    ed) az etikátlan vagy illegális tevékenységekkel, különösen a szervek beszerzéséről és átültetéséről szóló döntésekkel kapcsolatos kockázatok nyomon követésére és korlátozására vonatkozó szabványos működési folyamatok.

    Indokolás

    A tagállamok magas fokú támogatását élvező új szerkezet hozzájárul a minőségi és biztonsági keretek alapelemeinek jobb megértéséhez. A különböző elemek további részletezéséről az azoknak megfelelő cikkek gondoskodnak.

    Módosítás  39

    Irányelvre irányuló javaslat

    4 cikk – 3 bekezdés – bevezető rész

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    3. A nemzeti minőségügyi programok

    3. A szervek minőségére és biztonságára vonatkozó keretek biztosítják, hogy az adományozástól az átültetésig vagy az ártalmatlanításig terjedő lánc minden szakaszában részt vevő egészségügyi személyzet megfelelően képzett és szakmailag jól felkészült legyen, valamint speciális képzési programokat dolgoznak ki e személyzet számára, továbbá szabványosított műveleti eljárásokat állapítanak meg az alábbiakra:

    Indokolás

    A tagállamok magas fokú támogatását élvező új szerkezet hozzájárul a minőségi és biztonsági keretek alapelemeinek jobb megértéséhez: az a) és a b) pontot áthelyezték (átfogalmazva) a (2) bekezdésbe. Az „egészségügyi” szót azért foglalták bele, hogy a folyamatban részt vevő járművezetőkre, pilótákra stb. ne vonatkozzon a rendelkezés. A „szakmai felkészültség” kifejezés beillesztése jobban tükrözi a nemzeti realitásokat. Ezt az irányelv teljes szövegére nézve figyelembe kell venni. Az „e” szó hozzáadására vonatkozó általános egyetértés, mivel az egészségügyi személyzetre utal. A legtöbb esetben igen nehéz a nemzetközi szabványok elismerése.

    Módosítás  40

    Irányelvre irányuló javaslat

    4 cikk - 3 bekezdés - b pont - 2 francia bekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    – a szerveknek a 11. cikk (2) bekezdésében említett visszahívására,

    – a súlyos nemkívánatos eseményeknek és mellékhatásoknak a 11. cikk (2) bekezdésében említett kezelésére,

    Indokolás

    A súlyos, nemkívánatos esemény vagy mellékhatás esetére szolgáló, elfogadásra váró intézkedések között nem feltétlenül szerepel az ezen irányelvben meghatározottak alapján történő szervvisszahívás. Olykor az események vagy mellékhatások akkor jelentkeznek, amikor a szervet már átültették, és ebben az esetben nem biztos, hogy a beültetett szerv eltávolítása a legmegfelelőbb intézkedés a szerv visszahívására. Ezenfelül egy adott biztonsági probléma kezelésébe korrekciós és megelőző intézkedések bevezetése érdekében az eljárások és eredmények felülvizsgálata és értékelése is beletartozik.

    Módosítás  41

    Irányelvre irányuló javaslat

    4 cikk - 3 bekezdés - b pont - 3 francia bekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    – a gyűjtő szervezeteknek és a transzplantációs központoknak a bejelentési folyamatban felmerülő kötelezettségeire.

    – a gyűjtő szervezeteknek és a transzplantációs központoknak a bejelentési és kezelési folyamatban felmerülő kötelezettségeire.

    Indokolás

    Súlyos nemkívánatos esemény vagy mellékhatás felmerülése esetén megelőzési célú intézkedéssorozatot kell elfogadni. Ezen intézkedések között nem feltétlenül szerepel a szervnek az irányelvben meghatározott visszahívása. Előfordul, hogy a súlyos nemkívánatos események vagy mellékhatások akkor jelentkeznek, amikor a szervet már átültették, és nem biztos, hogy a beültetett szerv eltávolítása a legmegfelelőbb intézkedés.

    Módosítás  42

    Irányelvre irányuló javaslat

    4 cikk – 3 bekezdés – ba pont (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    ba) életveszélyes helyzetben engedélyezi az átültetési műveleteket nem maradéktalanul megfelelő szervvel is, miután ebben megállapodott az egészségügyi személyzet és a beteg, illetve – ha a beteg nincsen döntésképes állapotban – a beteg hozzátartozója.

    Módosítás  43

    Irányelvre irányuló javaslat

    4 cikk – 3 bekezdés – c pont

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    c) megállapítják az adományozástól az átültetésig vagy az ártalmatlanításig terjedő lánc minden szakaszában részt vevő személyzet szükséges képesítését, és az elismert nemzetközi előírásokkal összhangban speciális képzési programokat dolgoznak ki a személyzet számára.

    c) megállapítják az adományozástól az átültetésig vagy az ártalmatlanításig terjedő lánc minden szakaszában részt vevő egészségügyi személyzet szükséges képesítését és szakmai felkészültségét, és az elismert nemzetközi előírásokkal összhangban speciális képzési programokat dolgoznak ki az ilyen személyzet számára.

    Indokolás

    A „szakmai felkészültség” kifejezés beillesztése jobban tükrözi a nemzeti realitásokat.

    Módosítás  44

    Irányelvre irányuló javaslat

    4 cikk – 3 bekezdés – c a pont (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    ca) meghatározza a transzplantációs koordinátorok státuszát a szerv adományozásától a recipiens ellenőrzéséig.

    Indokolás

    Az Európai Parlament 2008. április 22-i állásfoglalásának (12) bekezdésében hangsúlyozta a transzplantációs koordinátorok központi szerepét a potenciális donorok hatékony azonosítása tekintetében. Lényeges tehát, hogy a 4. cikk (3) bekezdésében említett nemzeti minőségügyi programok gondoskodjanak a transzplantációs koordinátorok státuszának létrehozásáról.

    Módosítás  45

    Irányelvre irányuló javaslat

    5 cikk – 1 bekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    1. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a gyűjtés az irányelvben meghatározott szabályoknak megfelelő gyűjtő szervezetekben történjen.

    1. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a szervek gyűjtése és rendelkezésre bocsátása az irányelvben meghatározott szabályoknak megfelelő állami vagy magán nonprofit szervek, szervezetek vagy intézmények révén történjen.

    Indokolás

    Ez a módosítás összhangba hozza a szöveget a hatóságok meghatározásával és a szervek rendelkezésre bocsátásával.

    Módosítás  46

    Irányelvre irányuló javaslat

    5 cikk – 2 bekezdés – bevezető rész

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    2. A gyűjtő szervezetek szervezeti struktúrája és működési folyamatai magukban foglalják az alábbiakat:

    törölve

    a) a munkaköri leírásokat, felelősségi köröket és jelentéstételi láncot egyértelműen meghatározó szervezeti felépítés;

     

    b) a nemzeti minőségügyi programokban meghatározottaknak megfelelő szabványosított műveleti eljárások.

     

    Indokolás

    Ezeket a túlzóan aprólékos részleteket nem szükséges beépíteni az irányelv szövegébe.

    Módosítás  47

    Irányelvre irányuló javaslat

    6 cikk - 1 bekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    1. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a gyűjtő szervezetekben az orvosi tevékenységeket, mint például a donorkiválasztást a 2005/36/EK irányelvben meghatározott orvos tanácsadása és felügyelete mellett végezzék.

    1. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a gyűjtő szervezetekben az orvosi tevékenységeket, mint például a donorkiválasztást és a donorértékelést a 2005/36/EK irányelvben meghatározott orvos tanácsadása és felügyelete mellett végezzék.

    Módosítás  48

    Irányelvre irányuló javaslat

    6 cikk – 2 bekezdés – 1 albekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    2. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a szervgyűjtésre kijelölt létesítményekben kerüljön sor, amelyeket úgy terveztek, építettek, tartanak karban és üzemeltetnek, hogy megfeleljenek az ezen irányelvben meghatározott előírásoknak, és ahol a legjobb orvosi gyakorlatoknak megfelelően minimalizálni lehet a gyűjtött emberi szervek bakteriális vagy egyéb fertőzését.

    2. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a szervadományozásra megfelelő létesítményekben kerüljön sor, amelyeket úgy terveztek, építettek, tartanak karban és üzemeltetnek, hogy megfeleljenek az ezen irányelvben meghatározott előírásoknak, és ahol a legjobb orvosi gyakorlatoknak megfelelően minimalizálni lehet a gyűjtött emberi szervek bakteriális vagy egyéb fertőzését. E létesítményeknek meg kell felelniük a műtőkre vonatkozó általános előírásoknak.

    Indokolás

    Pontosítás.

    Módosítás  49

    Irányelvre irányuló javaslat

    6 cikk – 2 bekezdés – 2 albekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    Ezek a létesítmények meg kell, hogy feleljenek a műtőkre vonatkozó általános előírásoknak, többek között az alábbiaknak:

    törölve

    a) Korlátozott belépés;

     

    b) steril beavatkozásokhoz megfelelően beöltözött, steril kesztyűt, sapkát és maszkot viselő személyzet.

     

    Indokolás

    Ilyen részleteket nem szükséges beépíteni az irányelv szövegébe.

    Módosítás  50

    Irányelvre irányuló javaslat

    8 cikk – 1 bekezdés – a pont

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    a) a szervszállításban részt vevő szervezetek, szervek vagy vállalatok megfelelő, szabványosított műveleti eljárásokkal rendelkezzenek, amelyek biztosítják szállítás közben a szerv épségét, valamint a szállítási idő minimálisra csökkentését.

    a) a szervszállításban részt vevő szervezet köteles biztosítani, hogy a szervet a megfelelő gondossággal szállítsák;

    Indokolás

    A módosítás célja a bürokrácia csökkentése. A lényeg, hogy a szervet a szállítás során a szabályoknak megfelelően kell kezelni.

    Módosítás  51

    Irányelvre irányuló javaslat

    8 cikk – 1 bekezdés – b pont – 1 francia bekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    – a gyűjtő szervezet azonosítói, beleértve a címét és a telefonszámát;

    – a gyűjtő szervezet és a donor kórháza azonosítói, beleértve a címét és a telefonszámát;

    Indokolás

    A javasolt módosítás megfelelően figyelembe veszi a minőségi és biztonsági követelményeket, és előkészíti a szervátültetésre vonatkozó különleges rendelkezéseket.

    Módosítás  52

    Irányelvre irányuló javaslat

    8 cikk - 1 bekezdés - b pont - 4 francia bekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    – az ajánlott szállítási feltételek, beleértve a tárolóeszköz bizonyos hőmérsékleten és bizonyos helyzetben való tartására vonatkozó utasításokat

    – az ajánlott szállítási feltételek, beleértve a tárolóeszköz megfelelő hőmérsékleten és megfelelő helyzetben való tartására vonatkozó utasításokat

    Módosítás  53

    Irányelvre irányuló javaslat

    9 cikk – 2 bekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    2. Az illetékes hatóság az akkreditációban, kijelölésben, felhatalmazásban vagy engedélyben meghatározza, hogy az érintett transzplantációs központ milyen tevékenységeket végezhet.

    2. Az illetékes hatóság az akkreditációban, kijelölésben, felhatalmazásban vagy engedélyben meghatározza, hogy az érintett transzplantációs központ milyen programokat indíthat.

    Indokolás

    A módosítás célja a transzplantációs központok között meglévő különbségek tükrözése, egyesekben közülük ugyanis mindenfajta szervátültetést végeznek, míg mások csak bizonyos szervátültetési programokra kapnak engedélyt (például veseátültetésre igen, de szívátültetésre már nem).

    Módosítás  54

    Irányelvre irányuló javaslat

    10 cikk – 2 bekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    2. A tagállamok olyan donorazonosító rendszer megvalósításáról gondoskodnak, amely minden egyes adományozást és valamennyi hozzá kapcsolódó szervet képes azonosítani. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az említett donorazonosító rendszereket azzal a céllal összhangban alakítsák ki, illetve válasszák ki, hogy semmilyen vagy a lehető legkevesebb személyes adatot gyűjtsenek, dolgozzanak fel vagy használjanak fel. Különösen az álnevek használatának vagy az érintett személyek anonim kezelésének lehetőségeit kell alkalmazni.

    2. A tagállamok olyan donorazonosító rendszer megvalósításáról gondoskodnak, amely minden egyes adományozást és valamennyi hozzá kapcsolódó szervet képes azonosítani. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a beteg adatainak titkosságát a nemzeti jogszabályokkal összhangban tiszteletben tartsák.

    Indokolás

    Az eredeti szöveg túlságosan részletes, hiszen az adatvédelmi irányelvre való utalás már megtörtént.

    Módosítás  55

    Irányelvre irányuló javaslat

    10 cikk – 3 bekezdés – b a pont (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    ba) a donor vagy a befogadó azonosítását lehetővé tevő rendszerekhez való hozzáférés a legnagyobb mértékben korlátozott.

    Indokolás

    Minél kevesebb személy fér hozzá az adatokhoz, annál kisebb a kockázata e bizalmas adatokhoz való illetéktelen hozzáférésnek.

    Módosítás  56

    Irányelvre irányuló javaslat

    10 cikk – 3 a bekezdés (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    3a. A 24. cikkel összhangban a tagállamok meghatározzák az alábbi szabálysértésekért kiszabható szankciókkal kapcsolatos szabályokat:

    a) a donor vagy a befogadó azonosítását lehetővé tevő adatokhoz vagy rendszerekhez való illetéktelen hozzáférés;

    b) a donor vagy a befogadó azonosítását lehetővé tevő adatok vagy rendszerek illetéktelen, a donorok vagy befogadók nem orvosi célból történő visszakeresésére irányuló felhasználása.

    Indokolás

    A szankciókra azért van szükség, hogy visszatartsák az embereket a rendszerek illetéktelen használatától.

    Módosítás  57

    Irányelvre irányuló javaslat

    11 cikk – 1 bekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    1. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy bejelentési rendszer álljon rendelkezésre az emberi szervek minőségét és biztonságos voltát esetleg befolyásoló, és a szervek gyűjtésének, vizsgálatának és szállításának tulajdonítható súlyos nemkívánatos eseményekre és mellékhatásokra, valamint a felsorolt tevékenységekkel kapcsolatba hozható, az átültetés során vagy után megfigyelt súlyos mellékhatásra vonatkozó releváns és szükséges információk bejelentésére, kivizsgálására, nyilvántartására és továbbítására.

    1. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy bejelentési rendszer álljon rendelkezésre az emberi szervek minőségét és biztonságos voltát esetleg befolyásoló, és a szervek vizsgálatának, tipizálásának, gyűjtésének, megőrzésének és szállításának tulajdonítható súlyos nemkívánatos eseményekre és mellékhatásokra, valamint a felsorolt tevékenységekkel kapcsolatba hozható, az átültetés során vagy után megfigyelt súlyos mellékhatásra vonatkozó releváns és szükséges információk bejelentésére, kivizsgálására, nyilvántartására és továbbítására.

    Indokolás

    A tipizálás már korábbi részeknél is betoldásra került – lásd a 2. cikk (1) bekezdését. A gyűjtésnek a vizsgálat után van a helye, a klinikai eljárás logikáját követve.

    Módosítás  58

    Irányelvre irányuló javaslat

    12 a cikk (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    12a. cikk

     

    Harmadik felek

     

    1. A gyűjtő szervezetek és transzplantációs központok írásos megállapodásokat köthetnek harmadik felekkel, hogy feladataik ellátása során igénybe vegyék azok segítségét.

     

    2. Ha a gyűjtő szervezetek és transzplantációs központok az (1) bekezdésben említettek szerint írásos megállapodásokat kötnek, az alábbiaknak kell eleget tenniük:

     

    a) értékelik és kiválasztják a harmadik feleket annak alapján, hogy azok képesek-e megfelelni az ezen irányelvben megállapított előírásoknak.;

     

    b) teljes jegyzéket vezetnek az (1) bekezdésben említett, harmadik felekkel kötött megállapodásokról;

     

    c) meghatározzák a harmadik felek felelősségét és megállapítják az eljárásokkal kapcsolatos részleteket;

     

    d) a harmadik felekkel kötött megállapodások másolatait az illetékes hatóság(ok) kérésére rendelkezésére bocsátják.

    (Ezeket a rendelkezéseket előírta az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokat megállapító irányelv (2004/23/EK) is, lásd a nevezett irányelv 24. cikkét)

    Indokolás

    Valószínűleg léteznek olyan tevékenységek (például számítástechnikai rendszerek működtetése), amelyek elvégzéséhez a gyűjtő szervezetek vagy a transzplantációs központok már most vagy a jövőben harmadik fél segítségét kívánják igénybe venni. Ez a cikk azt kívánja biztosítani, hogy e harmadik felek megfeleljenek az ezen irányelv minőségre és a biztonságra vonatkozó előírásainak.

    Módosítás  59

    Irányelvre irányuló javaslat

    13 cikk – 1 bekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    1. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az elhalálozott és az élő donorok által történő emberi szervadományozás önkéntes és ingyenes legyen.

    1. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az elhalálozott és az élő donorok által történő emberi szervadományozás önzetlen, önkéntes és ingyenes legyen.

    Indokolás

    A szervadományozás az embertársakkal szembeni szolidaritáson és együttérzésen alapuló adomány. Ha a szervadományozásnak nem feltétele az önzetlenség, ezzel kisebbítjük az adomány értékét és az elhunyt vagy az élő donor méltóságát. Az Európai Parlament 2008. április 22-i állásfoglalásában (A szervadományozásról és a szervátültetésről szóló állásfoglalás (A6-0090/2008) (22) bekezdése) már elismerte ezt a konkrét feltételt, és a Bizottság is felvette magyarázó feljegyzése (23) bekezdésébe.

    Módosítás 60

    Irányelvre irányuló javaslat

    13 cikk – 1 a bekezdés (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    1a. Az ingyenesség elve nem akadályozza meg azt, hogy az élő donorok térítést kapjanak, amennyiben az szigorúan csupán az adományozáshoz kapcsolódó költségek és kellemetlenségek jóvátételére korlátozódik.

     

    Ebben az esetben a tagállamok határozzák meg azokat a feltételeket, amelyek mellett költségtérítés nyújtható, kerülve a potenciális donorok pénzügyi ösztönzését vagy haszonszerzését.

    Módosítás  61

    Irányelvre irányuló javaslat

    13 cikk – 3 a bekezdés (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    3a. A Bizottság a tagállamokkal, az Európai Parlamenttel és az érdekelt felekkel szoros együttműködésben megvizsgálja egy olyan rendszer kiépítésének a lehetőségét, amelynek révén a halált követő szervadományozáshoz való hozzájárulást nyújtó állampolgárok kifejezett kívánságait a lehető legtöbb tagállamban figyelembe veszik.

    Indokolás

    Mivel a polgárok az Európai Unió különböző tagállamaiban élhetnek, utazhatnak és dolgozhatnak, meg is halhatnak olyan tagállamban, amelynek nem polgárai vagy ahol nem rendelkeznek lakóhellyel.

    Módosítás  62

    Irányelvre irányuló javaslat

    13 cikk – 3 b bekezdés (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    3b. A tagállamok biztosítják, hogy a jövőbeli donorok kívánságainak rögzítése céljából könnyen hozzáférhető rendszerek és nyilvántartások álljanak rendelkezésre, valamint hogy az illetékes hatóságok a donor kívánságainak mindenkor elsőbbséget biztosítsanak a házastárs, az egyenes ági rokon vagy más személy által kifejezett, azzal ellenkező kívánsággal szemben.

    Indokolás

    A tagállamokat fel kell szólítani olyan rendszer felállítására, amely képes rögzíteni a donorként való felajánlkozást, és azt minden mással szemben előtérbe helyezi.

    Módosítás  63

    Irányelvre irányuló javaslat

    13 cikk – 3 c bekezdés (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    3c. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a recipiensek számára a szervelosztás átlátható, megkülönböztetés nélküli és tudományos kritériumok szerint történjen.

    Indokolás

    A szervelosztásra vonatkozó szabály az egészségügyi erőforrások rendelkezésre bocsátása során alkalmazott egyenlőség és igazságosság elvéből eredő közvetlen következmény.

    Módosítás  64

    Irányelvre irányuló javaslat

    13 cikk – 3 d bekezdés (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    3d. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy elhunytból szerveket addig ne távolíthassanak el, amíg az a személy a nemzeti törvényeknek megfelelően halottá nem lett nyilvánítva.

    Indokolás

    Egy elhunyt donor esetében a szerveltávolítás engedélyezése előtt a halotti bizonyítvány megkövetelése olyan követelmény, amely az emberi jogokról és a biogyógyászatról szóló egyezménynek az emberi eredetű szervek és szövetek átültetéséről szóló, kiegészítő jegyzőkönyvének 16. cikke alapján az emberi méltóság és a fizikai integritás sérthetetlenségének elvéből következik.

    Módosítás  65

    Irányelvre irányuló javaslat

    13 cikk – 3 e bekezdés (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    3e. A tagállamok az Interpol és az Europol keretén belül tovább erősítik együttműködésüket a szervkereskedelem elleni hatékonyabb fellépés érdekében.

    Módosítás  66

    Irányelvre irányuló javaslat

    13 cikk – 3 f bekezdés (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    3f. Annak érdekében, hogy az Európai Unióban a lehető legalacsonyabbra lehessen szorítani a szervkereskedelem kockázatát, a tagállamok törekednek a kereslet visszaszorítására, a szervadományozás hatékonyabbá tételére, az élő szervadományozók tekintetében a szigorú jogi szabályozás fenntartására, a nemzeti nyilvántartások és várólisták átláthatóságának biztosítására, az egészségügyi szakemberek jogi felelősségének megteremtésére a szabálytalanságok feltárását illetően, valamint az információk megosztására.

    Módosítás  67

    Irányelvre irányuló javaslat

    14 cikk – 1 bekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    A szervgyűjtést csak az érintett tagállamban hatályban lévő összes kötelező beleegyezési és engedélyezési követelmény teljesítése után lehet elvégezni.

    A szervgyűjtést csak az érintett tagállamban hatályban lévő összes kötelező beleegyezési követelmény és a szervadományozással szembeni kifogás hiányára vonatkozó követelmények teljesítése után lehet elvégezni.

    Indokolás

    Lásd a 4. cikk nemzeti minőségellenőrzési programokról szóló (2) bekezdésének módosítását.

    Módosítás  68

    Irányelvre irányuló javaslat

    14 cikk – 1 a bekezdés (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    1a. A tagállamok az ezen irányelvben megállapított minőségi és biztonsági követelményeknek való megfelelés érdekében törekednek arra, hogy az élő donoroktól minden szükséges információt megkapjanak, valamint hogy ellássák e donorokat az adományozás következményeinek megértéséhez szükséges információkkal. Elhunyt donortól származó szervadományozás esetében a tagállamok igyekeznek ezeket az információkat a rokonoktól vagy az adományozást engedélyező egyéb személyektől megszerezni. A tagállamok ezenfelül minden, tájékoztatás nyújtására felkért fél figyelmét felhívják az ilyen információk gyors átadásának fontosságára.

    Indokolás

    Agree on the concept of the need of providing information to donors (or relatives) on the process of donation and transplantation. However, in order to keep this concept under the competencies of the EU conferred by article 168 of the TFEU, it is suggested to focus on the risks for recipients as a result of the quality and safety of the organs. As this is implicitly linked to obtaining a complete, objective and reliable clinical history by the medical team, it is also suggested to include this provision under article 7, related to the characterisation of donors and organs. We are still working on the final wording and studying the most appropriate place to locate this provision in this Directive.

    Módosítás 69

    Irányelvre irányuló javaslat

    15 cikk – 1 a bekezdés (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    Az élődonoros szervadományozásra az elhalálozás utáni szervadományozás kiegészítéseként kell tekinteni, és csak akkor hajtható végre, ha nem áll rendelkezésre megfelelő, elhunyt donortól származó szerv.

     

    Élődonoros adományozásra elsősorban családtagok és közeli rokonok között kerül sor, és/vagy olyan befogadó javára történik, akivel a donor közeli személyes kapcsolatban van, vagy ahol bizonyítható – az elüzletiesedés megelőzése érdekében –, hogy a donor nem pénzügyi haszonszerzés céljából cselekszik. Különösen az ilyen közeli kapcsolat hiányában megfelelő rendelkezéseket kell hozni a tagállamok jogszabályaiban, ezzel biztosítva az élő donorok lehető legmagasabb szintű védelmét.

     

    Módosítás  70

    Irányelvre irányuló javaslat

    15 cikk – 2 bekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    2. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az élő donorokat egészségi állapotuk és kórelőzményük – szükség esetén, többek között pszichológiai felmérés – alapján, képzett és gyakorlott szakemberek válasszák ki. Az ilyen felmérések biztosíthatják azon személyek kizárását, akiknek a szervadományozása egészségügyi kockázatot – például fertőzésveszélyt – jelenthet másokra nézve, vagy saját magukra nézve jelent súlyos kockázatot.

    2. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az élő donorokat egészségi állapotuk és kórelőzményük – szükség esetén, többek között pszichológiai felmérés – alapján, képzett és gyakorlott szakemberek válasszák ki. Az ilyen felmérések biztosíthatják azon személyek kizárását, akiknek a szervadományozása egészségügyi kockázatot – például fertőzésveszélyt – jelenthet másokra nézve, vagy saját magukra nézve jelent súlyos kockázatot. A tagállamok továbbá biztosítják az élő donorok jogvédelmét.

    Indokolás

    A biztosítás az élő donorok védelme érdekében szükséges. Az élő donorok az önzetlen szervadományozás révén jelentős egészségügyi kockázatot vállalnak, melyet ez az intézkedés segít csökkenteni.

    Módosítás  71

    Irányelvre irányuló javaslat

    15 cikk – 3 a bekezdés (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    3a. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy olyan személyen szerveltávolításra ne kerüljön sor, aki ehhez a nemzeti törvények értelmében nem képes beleegyezését adni.

    Indokolás

    Azon személyeknek, akik az orvosi eljáráshoz nem képesek beleegyezésüket adni, a védelemre rendkívül nagy szükségük van. Ez elsősorban a kiskorúakat, de a jogképességgel nem rendelkező felnőtteket is érintheti. Az emberi jogokról és a biogyógyászatról szóló egyezménynek az emberi eredetű szervek és szövetek átültetéséről szóló, kiegészítő jegyzőkönyvében szereplő 14. cikk (1) bekezdésére való hivatkozás mellett, ez a módosítás a tagállamoknak meghagyja annak meghatározását, hogy milyen feltételek megléte esetén képes/nem képes egy személy az orvosi eljáráshoz beleegyezését adni.

    Módosítás  72

    Irányelvre irányuló javaslat

    15 cikk – 3 b bekezdés (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    3b. A tagállamok biztosítják az élő donorok nemzeti rendelkezéseknek megfelelő nyomon követését az adományozott szerv minőségével és biztonságosságával, és ezáltal a recipiens biztonságával esetleg kapcsolatos bármely esemény, valamint a donorban jelentkező, esetleg az adományozásból eredő bármely súlyos mellékhatás azonosítása, jelentése és kezelése érdekében.

    Indokolás

    Lásd a 33a. módosítást.

    Módosítás  73

    Irányelvre irányuló javaslat

    16 cikk – 1 bekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a személyes adatok védelmének alapvető joga – a személyes adatok védelméről szóló közösségi rendelkezésekkel, például a 95/46/EK irányelvvel és különösen az említett irányelv 8. cikkének (3) bekezdésével, 16. és 17. cikkével, valamint 28. cikkének (2) bekezdésével összhangban – valamennyi szervátültetéssel összefüggő tevékenység során teljes mértékben és hatékonyan megvalósuljon.

    A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a személyes adatok védelmének alapvető joga – a személyes adatok védelméről szóló közösségi rendelkezésekkel, például a 95/46/EK irányelvvel és különösen az említett irányelv 8. cikkének (3) bekezdésével, 16. és 17. cikkével, valamint 28. cikkének (2) bekezdésével összhangban – valamennyi szervadományozással és szervátültetéssel összefüggő tevékenység során teljes mértékben és hatékonyan megvalósuljon.

    Indokolás

    A személyes adatok védelme a donorokra is vonatkozik.

    Módosítás  74

    Irányelvre irányuló javaslat

    16 cikk – 1 a bekezdés (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    1a. A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak érdekében, hogy azokat a donorokat és recipienseket, akiknek adatait ezen irányelv hatálya alatt dolgozzák fel, csak olyan személyek azonosíthassák, akik igazolni tudják az azonosítás szükségességét.

    Indokolás

    A nyomon követhetőség és az azonosíthatóság fogalmai szorosan kapcsolódnak egymáshoz: amikor a biológiai anyagok tulajdonosait nyomon lehet követni – akár közvetlen, akár közvetett módon –, azok azonosíthatónak tekintendők, és magukban kell foglalniuk a recipienseket és a donorokat is.

    Módosítás  75

    Irányelvre irányuló javaslat

    16 cikk - 1 b bekezdés (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    1b. A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést a donorok és befogadók személyes adatainak titkossága, sértetlensége, elszámoltathatósága és elérhetősége érdekében.

    Indokolás

    Rendkívül fontos, hogy az érintett nemzeti szolgálatoknál megvalósuljon az információ biztonságára vonatkozó politika, amely szigorú és átfogó biztonsági intézkedéseken alapul, különösen annak érdekében, hogy a donorokra és recipiensekre vonatkozó, a javaslatban szereplő titoktartási követelmények teljesíthetők legyenek, valamint azért, hogy ezen adatok sértetlenségét, az azokkal kapcsolatos elszámoltathatóságot és azok elérhetőségét biztosítani lehessen.

    Módosítás  76

    Irányelvre irányuló javaslat

    17 cikk

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    17. cikk

    A donorok és a recipiensek anonimitásának biztosítása

    törölve

    A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak érdekében, hogy a donorok és a recipiensek ezen irányelv hatálya alatt feldolgozott valamennyi személyes adata névtelen legyen, hogy se a donorok, se a recipiensek ne legyenek azonosíthatók.

     

    Indokolás

    A 17. cikket teljes egészében törölni lehet, annak tartalma (a titkosság szükségességével kapcsolatban) a személyes adatok védelméről, a titoktartásról és a biztonságos feldolgozásról szóló 16. cikk egy új bekezdésében szerepelhet.

    Módosítás  77

    Irányelvre irányuló javaslat

    18 cikk – cím

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    Az illetékes hatóságok kijelölése és feladatai

    Az illetékes hatóságok, szervezetek és intézmények kijelölése és feladatai

    Indokolás

    A tagállamokban a szervadományozásra, -elosztásra és -átültetésre vonatkozó meglévő szervezeti struktúrák szorosan kapcsolódnak a nemzeti egészségügyi rendszer felépítéséhez. A (19) preambulumbekezdés kimondja, hogy a tagállamokon belül a helyi, regionális, nemzeti és/vagy nemzetközi szervezetek különféle összeállításokban is együttműködhetnek az adományozás, elosztás és/vagy beültetés koordinálásán, feltéve, hogy a megvalósított rendszer biztosítja az elszámoltathatóságot, együttműködést és hatékonyságot. Lásd még a 38. módosítást.

    Módosítás  78

    Irányelvre irányuló javaslat

    18 cikk – 2 bekezdés – bevezető rész

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    Az illetékes hatóságok különösen az alábbi intézkedéseket hozzák meg:

    Az illetékes hatóságok vagy intézmények különösen az alábbi intézkedéseket hozzák meg:

    Módosítás  79

    Irányelvre irányuló javaslat

    18 cikk – 1 a bekezdés (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    Az ezen irányelv értelmében ráruházott feladatok egészét vagy részét a tagállamok átruházhatják, illetve egy illetékes hatóság számára engedélyezhetik, hogy átruházhassa egy másik, a nemzeti rendelkezések értelmében megfelelőnek tekintett szervre. Ez a szerv emellett segítséget nyújthat egy illetékes hatóság számára funkcióinak ellátásában

    Indokolás

    Egyetértve azzal, hogy szükség van az átruházás lehetőségének bevezetésére. Ez a megfogalmazás rugalmasabb. A bekezdést a meghozandó intézkedések elé kellene beilleszteni (18.2)

    Módosítás  80

    Irányelvre irányuló javaslat

    18 cikk – 2 bekezdés – b pont

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    b) gondoskodnak arról, hogy a gyűjtő szervezeteket és a transzplantációs központokat rendszeresen ellenőrizzék és auditálják annak érdekében, hogy biztosított legyen ezen irányelv követelményeinek teljesítése;

    b) gondoskodnak arról, hogy a gyűjtő szervezetek és a transzplantációs központok nyilvános ellenőrzés alatt álljanak és rendszeresen auditálják őket annak érdekében, hogy biztosított legyen ezen irányelv követelményeinek teljesítése;

    Indokolás

    A szervátültetési eljárás kényes volta és nonprofit jellege, valamint a szervátültetésre várakozó betegek kiszolgáltatott helyzete miatt rendelkezni kell arról, hogy az eljárás minden szakaszához szigorú nyilvános ellenőrzési eljárások tartozzanak.

    Módosítás  81

    Irányelvre irányuló javaslat

    18 cikk – 2 bekezdés - d pont

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    d) a 11. cikk (1) és (2) bekezdésében meghatározott bejelentési rendszert, valamint a szervek visszahívására szolgáló rendszert valósítanak meg;

    d) a 11. cikk (1) és (2) bekezdésében meghatározott bejelentési és irányítási rendszert, valamint a súlyos, nemkívánatos eseményekre és/vagy mellékhatások esetére szolgáló rendszert valósítanak meg;

    Indokolás

    A súlyos, nemkívánatos esemény vagy mellékhatás esetére szolgáló, elfogadásra váró intézkedések között nem feltétlenül szerepel az ezen irányelvben meghatározottak alapján történő szervvisszahívás. Olykor az események vagy mellékhatások akkor jelentkeznek, amikor a szervet már átültették, és ebben az esetben nem biztos, hogy a beültetett szerv eltávolítása a legmegfelelőbb intézkedés a szerv visszahívására. Ezenfelül egy adott biztonsági probléma kezelésébe korrekciós és megelőző intézkedések bevezetése érdekében az eljárások és eredmények felülvizsgálata és értékelése is beletartozik.

    Módosítás  82

    Irányelvre irányuló javaslat

    18 cikk – 2 bekezdés – e pont

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    e) megfelelő iránymutatást adnak az adományozástól az átültetésig vagy az ártalmatlanításig terjedő lánc valamennyi szakaszában részt vevő egészségügyi létesítményeknek, szakembereknek és más feleknek;

    e) megfelelő iránymutatást adnak az adományozástól az átültetésig vagy az ártalmatlanításig terjedő lánc, illetve az azt követő kezelés és az átültetés utáni felépülés valamennyi szakaszában részt vevő egészségügyi létesítményeknek, szakembereknek és más feleknek; Biztosítják, hogy az egyes operáló csoportok, szakosodott patológusok és az egyéb szükséges területek szakértői vezetésével a műtét alatti és utáni szakaszokra vonatkozó eljárásokat irányító, különleges protokollok jöjjenek létre;

    Indokolás

    Η διαδικασία της μεταμόσχευσης δεν τελειώνει όταν ο ασθενής έχει δεχθεί ένα μόσχευμα στην εγχείρηση μεταμόσχευσης. Η μετεγχειρητική περίοδος ανάρρωσης και θεραπείας με θεραπευτικές αγωγές για την πρόληψη της απόρριψης είναι εξίσου απαραίτητη για την επιτυχία της μεταμόσχευσης στον ασθενή. Το γεγονός αυτό δεν πρέπει να παραβλέπεται, εφόσον έχει καίρια σημασία για την επιτυχία της μεταμόσχευσης και τη βελτίωση της υγείας του ασθενούς. Το εθνικό κέντρο μεταμοσχεύσεων θα πρέπει, συνεπώς, να καθοδηγεί τις νοσοκομειακές μονάδες σε θέματα παρακολούθησης ασθενών μετά από μεταμόσχευση. Τα ειδικά πρωτόκολλα θα διευκολύνουν τη λειτουργία των μεταμοσχευτικών κέντρων και τη διαφάνεια των διαδικασιών .

    Módosítás  83

    Irányelvre irányuló javaslat

    18 cikk - 2 bekezdés - f a pont (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    fa) az átültetés kimenetelére vonatkozó releváns adatokat gyűjtenek az összehasonlítható minőségértékelés és a szervátültetés biztonsága érdekében, ami a továbbiakban európai szinten javítani fogja a szervátültetési eljárást.

    Indokolás

    Ugyan a legtöbb európai ország már rendelkezik olyan jegyzékkel, amely a szervátültetési eljárás valamennyi aspektusáról szóló információt gyűjti össze, a különböző európai jegyzékek összehasonlítását akadályozza, hogy a szervátültetés, a szervátültetésről szóló adatgyűjtési eljárások és a szervátültetés utáni eredmények értékelése során használt szakkifejezések meghatározása nincs harmonizálva. A módosítás több együttműködésre hív fel.

    Módosítás  84

    Irányelvre irányuló javaslat

    18 cikk - 3 bekezdés (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    A tagállamok illetékes hatóságai a második bekezdésben említett intézkedések végrehajtásának jogkörét az ilyen intézkedések végrehajtására szakosodott, elismert szervezetekre ruházhatják át.

    Indokolás

    Ez a bekezdés hasznos lehet azon tagállamok számára, amelyek ilyen típusú szervezeteket alkalmaznak.

    Módosítás  85

    Irányelvre irányuló javaslat

    19 cikk – 1 bekezdés – bevezető rész

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    1. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az illetékes hatóság:

    1. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az illetékes szervek, szervezetek vagy intézmények:

    Indokolás

    Ezt olyan magyarázatnak szánjuk, amely figyelembe veszi az egészségügyi rendszerek kialakításának alapjául szolgáló különböző nemzeti modelleket.

    Módosítás  86

    Irányelvre irányuló javaslat

    19 cikk – 1 bekezdés – c pont

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    c) nyilvántartást alakítson ki és vezessen a gyűjtő szervezetekről és transzplantációs központokról.

    c) nyilvántartást alakítsanak ki és vezessenek az emberi szervek beszerzésére engedéllyel rendelkező egészségügyi intézményekről, kórház vagy más létesítmény munkacsoportjáról vagy osztályáról, és a transzplantációs központokról.

    Indokolás

    Ezt olyan magyarázatnak szánjuk, amely figyelembe veszi az egészségügyi rendszerek kialakításának alapjául szolgáló különböző nemzeti modelleket.

    Módosítás  87

    Irányelvre irányuló javaslat

    19 cikk – 2 bekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    2. A tagállamok a Bizottság vagy egy másik tagállam kérésére tájékoztatást adnak a gyűjtő szervezetek és transzplantációs központok nyilvántartásáról.

    2. A tagállamok a Bizottság vagy egy másik tagállam kérésére tájékoztatást adnak az emberi szervek beszerzésére engedéllyel rendelkező egészségügyi intézmények, kórház vagy más létesítmény munkacsoportjai vagy osztályai és transzplantációs központok nyilvántartásáról.

    Indokolás

    Ezt olyan magyarázatnak szánjuk, amely figyelembe veszi az egészségügyi rendszerek kialakításának alapjául szolgáló különböző nemzeti modelleket.

    Módosítás  88

    Irányelvre irányuló javaslat

    20 cikk – 1 bekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    1. A Bizottság az irányelv végrehajtásával kapcsolatban szerzett tapasztalatokra vonatkozó információcsere érdekében kialakítja az illetékes hatóságok hálózatát.

    1. A Bizottság az irányelv végrehajtásával kapcsolatban szerzett tapasztalatokra vonatkozó információcsere érdekében kialakítja az illetékes hatóságok, szervek, szervezetek és intézmények hálózatát.

    Indokolás

    Ez a módosítás a 19. cikk (1) bekezdésére vonatkozó módosítást követi.

    Módosítás  89

    Irányelvre irányuló javaslat

    21 cikk - 1 bekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    1. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a harmadik országoknak/országoktól történő valamennyi szervátadásra/-átvételre az illetékes hatóság engedélyével kerüljön sor.

    1. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a harmadik országoknak/országoktól történő valamennyi szervátadásra/-átvételre az illetékes hatóság, szervezet vagy intézmény engedélyével kerüljön sor. Az illetékes hatóság a nemzeti adatvédelmi hatósággal konzultál a harmadik országoknak/országoktól történő szervátadással/-átvétellel kapcsolatos adatszolgáltatás kereteinek kidolgozásáról. A személyes adatok harmadik országokba történő továbbítására vonatkozó konkrét eljárást a 95/46/EK irányelv 25. és 26. cikke alapján kell alkalmazni.

    Indokolás

    A személyes adatok harmadik országokba történő továbbítására vonatkozó konkrét eljárást a 95/46/EK irányelv 25. és 26. cikke tartalmazza. A javaslat 21. cikke, vagy (15) preambulumbekezdése kimondhatná, hogy az illetékes hatóságnak konzultálnia kell a nemzeti adatvédelmi hatósággal a harmadik országoknak/országoktól történő biztonságos, ugyanakkor gyors és hatékony szervátadással/-átvétellel kapcsolatos adatszolgáltatás keretének kidolgozására.

    Módosítás  90

    Irányelvre irányuló javaslat

    21 cikk – 1 a bekezdés (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    1a. A harmadik országokkal való szervcserék engedélyezésének hatáskörét a tagállamok szervcserével foglalkozó európai szervezetekre ruházhatják át.

    Indokolás

    A szervátültetés lebonyolítására szolgáló jelenleg használatos, kipróbált és bevált rendszert, amely a harmadik országokkal való szervcserére is kiterjed, továbbra is fenn kell tartani. Ugyanakkor nem minden, harmadik országgal való szervcserét kell engedélyezéshez kötni, hanem általában csak egyes konkrét harmadik országokkal történő szervcseréket. Egyedi esetekben az ilyen engedélyezési hatáskör át is ruházható egy szervcserével foglalkozó európai szervezetre.

    Módosítás  91

    Irányelvre irányuló javaslat

    21 cikk – 2 bekezdés – b pont

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    b) az ezen irányelvben megállapítottakkal egyenértékű minőségi és biztonsági követelményeknek felelnek meg.

    b) az ezen irányelvben megállapítottakkal egyenértékű minőségi és biztonsági, valamint a donor és a recipiens védelmét szolgáló követelményeknek felelnek meg.

    Indokolás

    A szervdonorok és recipiensek harmadik országbeli védelme szigorúan az európai uniós szervdonorok és recipiensek védelméhez kötődik. Ezért a szervcsere engedélyét csak akkor szabad megadni, ha a harmadik országbeli szervadományozás az új irányelvben foglalt valamennyi követelménynek is megfelel. A jelenlegi megfogalmazás kétértelmű.

    Módosítás  92

    Irányelvre irányuló javaslat

    23 cikk

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    1. A tagállamok …. előtt és azt követően háromévente jelentést küldenek a Bizottságnak az irányelv rendelkezéseivel kapcsolatban végrehajtott tevékenységekről, beleértve a végrehajtása során szerzett tapasztalatokat is.

    1. A tagállamok …előtt* és azt követően háromévente jelentést küldenek a Bizottságnak az irányelv rendelkezéseivel kapcsolatban végrehajtott tevékenységekről, beleértve a végrehajtása során szerzett tapasztalatokat is.

    2. A Bizottság …. előtt és azt követően háromévente jelentést küld az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának ezen irányelv végrehajtásáról.

    2. A Bizottság …előtt** és azt követően háromévente jelentést küld az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Régiók Bizottságának ezen irányelv végrehajtásáról.

     

    *2 évvel ezen irányelv hatálybalépése után.

     

    **3 évvel ezen irányelv hatálybalépése után.

    Módosítás  93

    Irányelvre irányuló javaslat

    24 cikk

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    A tagállamok meghatározzák az ezen irányelvnek megfelelően elfogadott nemzeti rendelkezések megsértéséért kiszabható szankciókkal kapcsolatos szabályokat, és minden szükséges intézkedést megtesznek a szankciók érvényesítése érdekében. A szankcióknak hatékonynak, arányosnak és visszatartó erejűnek kell lenniük. A tagállamok ezekről a rendelkezésekről […]-ig tájékoztatják a Bizottságot, és haladéktalanul közlik a Bizottsággal az azokat érintő minden későbbi módosítást is.

    A tagállamok meghatározzák az ezen irányelvnek megfelelően elfogadott nemzeti rendelkezések megsértéséért kiszabható szankciókkal kapcsolatos szabályokat, és minden szükséges intézkedést megtesznek a szankciók érvényesítése érdekében. A szankcióknak hatékonynak, arányosnak és visszatartó erejűnek kell lenniük. A tagállamok legkésőbb ...-ig* értesítik a Bizottságot ezekről az intézkedésekről, illetve haladéktalanul értesítik bármilyen későbbi, ezeket érintő módosításról.

     

    *2 évvel ezen irányelv hatálybalépése után.

    Módosítás  94

    Irányelvre irányuló javaslat

    25 cikk – 1 bekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    1. Az alábbi intézkedésekre vonatkozó részletes szabályokat a 26. cikk (3) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően kell elfogadni:

    törölve

    a) az emberi szervek tipizálására vonatkozó, a mellékletben részletesen bemutatott információk aktualizálására és továbbítására vonatkozó szabályok;

     

    b) a szervek teljes mértékű nyomon követhetőségét biztosító eljárások, beleértve a címkézési követelményeket is;

     

    c) a súlyos nemkívánatos események és mellékhatások bejelentését biztosító eljárások.

     

    Módosítás  95

    Irányelvre irányuló javaslat

    25 cikk – 2 bekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    2. Az ezen irányelv egységes végrehajtására és különösen az alábbi intézkedésekre vonatkozó részletes szabályokat a 26. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően kell elfogadni:

    2. Az ezen irányelv egységes végrehajtására és különösen az alábbi intézkedésekre vonatkozó megfelelő szabályokat a 26. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően kell elfogadni:

    Módosítás  96

    Irányelvre irányuló javaslat

    25 cikk – 2 bekezdés – b pont

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    b) az illetékes hatóságok 20. cikkben említett hálózatának kialakítása és működtetése.

    b) az illetékes hatóságok 20. cikkben említett hálózatának kialakítása és működőképessége.

    Indokolás

    A kiegészítések figyelembe veszik az emberi szervek és donorok tipizálása (1a) valamint az irányelvre irányuló javaslat (1c., 2a. és b.) 3. cikkének (m) és (n) pontjában található meghatározás közötti kapcsolatot.

    Módosítás  97

    Irányelvre irányuló javaslat

    26 a cikk (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    26a. cikk

     

    Felhatalmazáson alapuló jogi aktusok

     

    A Bizottság ezen irányelv célkitűzéseinek elérése érdekében a 26a., 26b. és 26c. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusok révén a következőket állapítja meg:

     

    a) az emberi szervek és donorok tipizálására vonatkozó, a mellékletben részletesen bemutatott információk aktualizálására és továbbítására vonatkozó szabályok;

     

    b) a szervek teljes mértékű nyomon követhetőségét biztosító eljárások, beleértve a címkézési követelményeket is;

     

    c) a váratlan, súlyos nemkívánatos események és mellékhatások bejelentését biztosító eljárások.

    Indokolás

    A kiegészítések figyelembe veszik az emberi szervek és donorok tipizálása (1a) valamint az irányelvre irányuló javaslat (1c., 2a. és b.) 3. cikkének (m) és (n) pontjában található meghatározás közötti kapcsolatot.

    Módosítás  98

    Irányelvre irányuló javaslat

    26 cikk - 3 bekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    3. Az e bekezdésre történő hivatkozás esetén az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1)–(4) bekezdését és 7. cikkét kell alkalmazni, tekintettel a szóban forgó határozat 8. cikkének rendelkezéseire is.

    törölve

    Módosítás  99

    Irányelvre irányuló javaslat

    26 a cikk (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    26a. cikk

     

    A hatáskör átruházásának gyakorlata

     

    1. A Bizottságot a 25a. cikkben említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására …-ig* kell feljogosítani. A Bizottság a ráruházott hatáskörök tekintetében legkésőbb …-ig** jelentést készít, amelyhez adott esetben csatol egy jogalkotási javaslatot az átruházott hatáskör időtartamának meghosszabbítására.

     

    2. Amint a Bizottság elfogad egy felhatalmazáson alapuló jogi aktust, erről egyidejűleg tájékoztatja az Európai Parlamentet és a Tanácsot.

     

    3. A Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására való feljogosítására a 26b. és 26c. cikkben szereplő feltételek vonatkoznak.

     

    * HL; kérjük, illessze be az ezen irányelv hatálybalépését követő 3 évnek megfelelő időpontot.

     

    ** HL; kérjük, illessze be az ezen irányelv hatálybalépését követő 30 hónapnak megfelelő időpontot.

    Módosítás  100

    Irányelvre irányuló javaslat

    26 b cikk (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    26b.cikk

     

    A felhatalmazás visszavonása

     

    1. Az Európai Parlament vagy a Tanács visszavonhatja a 25. cikkben említett hatáskörátruházást.

     

    2. Azon intézménynek, amely a hatáskörátruházás visszavonására vonatkozó határozatról szóló belső eljárást elindította, törekednie kell a másik intézmény és a Bizottság tájékoztatására, megnevezve azon átruházott hatásköröket, amelyek visszavonhatóak.

     

    3. A visszavonásról szóló határozat tartalmazza a visszavonás indoklását, és véget vet a határozatban megjelölt hatáskörök átruházásának. Ez a határozat azonnal vagy a határozatban szereplő későbbi időpontban lép hatályba. Nem érinti a már hatályos felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét. Ezt a határozatot az Európai Unió Hivatalos Lapjában ki kell hirdetni.

    Módosítás  101

    Irányelvre irányuló javaslat

    26 c cikk (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    26c. cikk

     

    A felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal szembeni kifogások

     

    1. Az Európai Parlament vagy a Tanács kifogást emelhet a felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben az értesítés időpontjától kezdődő kéthónapos határidőn belül. Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időszak két hónappal meghosszabbítható.

     

    2. Amennyiben sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt kifogást a felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben, a felhatalmazáson alapuló jogi aktust az Európai Unió Hivatalos Lapjában ki kell hirdetni, és az a meghirdetett dátumon hatályba lép.

     

    3. Amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács kifogást emel a felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben, a szóban forgó jogi aktus nem lép hatályba. A kifogást emelő intézmény megindokolja a felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szembeni kifogását.

    Módosítás  102

    Irányelvre irányuló javaslat

    27 cikk – 1 bekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    1. A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb [...]-ig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.

    1. A tagállamok legkésőbb ...*-ig hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.

     

    *2 évvel ezen irányelv hatálybalépése után.

    Módosítás  103

    Irányelvre irányuló javaslat

    27 cikk – 1 a bekezdés (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    Ezen irányelv nem akadályozza meg a tagállamokat abban, hogy ennél szigorúbb védintézkedéseket tartsanak fenn vagy vezessenek be, feltéve, hogy azok megfelelnek a Szerződés rendelkezéseinek.

    Indokolás

    Amennyiben a tagállamok úgy kívánják, szigorúbb intézkedések alkalmazhatók. Ez összhangban áll a szövetekről és sejtekről szóló irányelvvel.

    Módosítás  104

    Irányelvre irányuló javaslat

    27 cikk – 2 bekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    2. A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében fogadnak el.

    2. A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében fogadnak el.

    Indokolás

    A tagállamoknak meg kell küldeniük nemzeti joguk valamennyi, az irányelv tárgykörében elfogadott rendelkezését.

    Módosítás  105

    Irányelvre irányuló javaslat

    Melléklet – bevezető

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    A 7. cikk alkalmazásában a gyűjtő szervezet vagy gyűjtő munkacsoport – szükség esetén megfelelő vizsgálatot követően – a következő információkat gyűjti össze a szerv és a donor jellemzőiről, amelyeket a személyes adatok védelmére és a titoktartásra vonatkozó jogszabályi előírásoknak megfelelően dolgoznak fel.

    A 7. cikk alkalmazásában a gyűjtő szervezet vagy gyűjtő munkacsoport – az egyedi körülményeket szem előtt tartva – a következő információkat gyűjti össze a szerv és a donor jellemzőiről, amelyeket a személyes adatok védelmére és a titoktartásra vonatkozó jogszabályi előírásoknak megfelelően dolgoznak fel. Amennyiben adatok nem állnak rendelkezésre, a szervátültetésről való döntést a donort és a recipienst érintő kockázatok egyedi felmérését követően hozzák meg.

    Indokolás

    A kiegészítés tekintettel van arra, hogy az emberi szervek és donorok tipizálása és a mellékletben rendelkezésre bocsátandó információk és adatok nem mindig állnak rendelkezésre, vagy nem mindig megszerezhetők. Ez egyes esetekben nem zárhatja ki a szervátültetést. E kiegészítés nélkül az adományozott szervek száma tovább csökkenne.

    INDOKOLÁS

    A szervátültetés rendkívüli immunbiológiai eljárásból olyan betegek rehabilitációjának legcélszerűbb módjává alakult, akik halálos vese-, máj-, szív-, tüdő- és hasnyálmirigy-elváltozásokat előidéző, igen sokféle betegségben szenvednek. A szervátültetés az elmúlt ötven évben világszerte alkalmazott, bevált és hatékony gyakorlattá vált, amely nagymértékben javítja az életminőséget és megnöveli a várható élettartamot. Mi több, a szervadományozás ajándékozás, valamint az önzetlenség és a szolidaritás kifejezését táplálja a társadalomban.

    Mindazonáltal a szervátültetések iránti igény az Európai Unióban folyamatosan és gyorsabban nőtt, mint az adományozott szervek száma. Jelentős számú beteg veszíti életét a krónikus szervhiány miatt. A szervek iránti igény és az azok elérhetősége közötti egyensúly komoly hiánya haszonszerzési célú felhasználáshoz és illegális szervkereskedelemhez vezethet, ami sérti az alapvető emberi jogokat. Míg a szervhiány továbbra is a legfontosabb kihívás, nagyon sok egyéb feladat áll még előttünk a tagállamokban alkalmazott különböző transzplantációs rendszerekkel kapcsolatban. Mivel a tagállamok közötti fokozott együttműködés és a határokon átnyúló csere komoly potenciállal rendelkezik az átültetések számának növelése terén, közös minőségi és biztonsági normák elfogadására van szükség.

    Annak érdekében, hogy az egészség magas szintű védelme az egész Európai Unióban biztosított legyen, a javasolt irányelv közös, kötelező minőségi és biztonsági előírásokat állapít meg az átültetésre szánt emberi szervekre vonatkozóan. Az emberi vér és vérkomponensek minőségéről és biztonságáról szóló irányelvet (2003) az emberi szövetek és sejtek minőségéről és biztonságáról szóló irányelv (2004) követte, ez utóbbi az EK-Szerződés 152. cikkén alapuló jogszabályokat kiegészítve az emberi szervekre is kitér. Az európai szintű közös fellépés szükségességét egyértelműen elismerték a szervadományozásról és -átültetésről szóló állásfoglalásban, amelyet az Európai Parlament 2008 áprilisában nagy többséggel fogadott el.

    A javasolt irányelv szabályokat állapít meg az emberi testbe történő átültetésre szánt, emberi eredetű szervek magas szintű minőségi és biztonsági előírásainak biztosítására – az adományozás, a gyűjtés, a vizsgálat, a tipizálás, a megőrzés, a szállítás és az beültetés folyamata során. Nemzeti minőségi programokat vezet be, meghatározva a tagállamok szervátültetési eljárásának szabályait és gyakorlatát. További részletekkel szolgál a gyűjtés folyamatáról és a vonatkozó témákról, például a bejelentési rendszerről is. Külön figyelmet fordít a donor és a recipiens nyomon követhetőségére és védelmére. Ami a végrehajtást illeti, rendelkezések vonatkoznak az illetékes nemzeti hatóságok kijelölésére és feladataira, az európai szervcsere-szervezetekre és a szervek harmadik országokkal történő cseréjére.

    Az előadó üdvözli ezt a javaslatot, és nagyra értékeli annak három fő célját, amelyek a következők: a minőség és biztonság biztosítása a betegek számára uniós szinten, a donorok védelmének biztosítása és a tagállamok közötti együttműködés megkönnyítése. Az Európai Unióban általában széles társadalmi egyetértés tapasztalható a szervátültetés céljából történő szervadományozás vonatkozásában. A különböző kulturális, tradicionális vagy szervezeti háttér miatt azonban különbségek mutatkoznak a tagállamok között e kérdés megközelítését tekintve. A minőségi és biztonsági intézkedések harmonizálása, illetve az ezekre való törekvés mellett az előadó hangsúlyozza, hogy az irányelv nem okozhat további igazgatási terhet a tagállamok számára, és elegendő rugalmasságot kell biztosítania anélkül, hogy a jelenleg bevált gyakorlatokat veszélyeztetné.

    Az előadó egyetért a Bizottság álláspontjával, miszerint a szervátültetési programok alapvetően az önkéntes és térítésmentes adományozás elvén alapulnak, mivel ezt az elvet az emberi eredetű anyagokra vonatkozó korábbi jogszabályokban már rögzítették. A szervadományozásnak mindig térítés nélküli ajándékozásnak kell lennie, és védeni kell a lehetséges haszonszerzéssel fennálló bármifajta kapcsolattól. Az adományozási és transzplantációs rendszerek emellett önzetlenségen alapulnak. A szervátültetési eljárás minőségének fokozása érdekében az előadó néhány, az emberi méltósággal kapcsolatos módosítást javasol. A beleegyezés kérdését illetően tiszteletben kell tartani és védeni kell az arra vonatkozó döntés szabadságát, hogy az illető kíván-e szervet adományozni vagy nem, ezért ennek kiigazítása a tagállamok hatáskörébe tartozik.

    Az élő donoroknak nyújtott térítés bevezetését szigorúan úgy kell tekinteni, hogy az az adományozással kapcsolatban közvetlenül felmerült költségek, például az útiköltségek megtérítése, kerülve mindenfajta anyagi ösztönzést a potenciális donorok tekintetében. A valamely beavatkozás miatt indokolatlan károsodást elszenvedő személyek ezenfelül tisztességes kártérítésre jogosultak.

    A szervek donortól a recipiensig, illetve visszafelé történő nyomon követhetősége az egyik legkomolyabb biztonsági aggályt jelenti, ezért az anonimitás fogalmát a kifejezések egymásnak való ellentmondásának elkerülése érdekében titoktartással kell helyettesíteni. Az előadó támogatta a donorra és a recipiensre vonatkozó megbízható adatvédelmi intézkedések fogalmának beillesztését a javaslatba.

    A szervdonorok arányának növelése terén már hasznosnak bizonyult a legjobb gyakorlatok, a modellek és a szakértelem Európai Unió-szerte történő megosztása. Fokozni kell az együttműködést annak érdekében, hogy azonosítsák a különböző transzplantációs rendszerek sikeres elemeit, és azokat európai szinten népszerűsítsék, ami a kiváló minőségű és biztonságú szervadományozás és -átültetés biztosításának tökéletesítését eredményezi.

    Az előadó végezetül arányos számú módosítást javasol, amelyek a donor, az illetékes hatóságok és a szervátültetést követő időszak fogalommeghatározásával kapcsolatos aggályokat tükrözik, és a szöveg tökéletesítése érdekében javasolja bizonyos cikkek pontosabb megfogalmazását. Az előadó úgy döntött továbbá, hogy a Jogi Bizottság szinte összes javaslatát beépíti.

    A jelentéstervezet nem tartalmaz módosításokat a javaslat 25. és 26. cikkére vonatkozóan, hogy azokat a végrehajtási aktusok Lisszaboni Szerződés által bevezetett rendszeréhez igazítsa. Ezeket a módosításokat egy későbbi szakaszban fogják előterjeszteni.

    VÉLEMÉNY a Jogi Bizottság részéről (29.1.2010)

    a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság részére

    az átültetésre szánt emberi szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslatról
    (COM(2008)0818 – C‑0480/2008 – 200/0238(COD))

    A vélemény előadója: Cecilia Wikström

    RÖVID INDOKOLÁS

    Háttér

    A 2007. évi statisztikák szerint Európában közel 56 000 beteg szerepel szervátültetési várólistán. A máj-, tüdő- vagy szívátültetésre várók halálozási aránya 15 és 30 százalék között mozog. Európában naponta csaknem 10 ember hal meg szervekre várva. Az élet végével kapcsolatos hagyományok, vallási és etikai meggyőződések és nézetek hatással voltak arra, ahogyan a különböző tagállamok a szervadományozás kérdését megközelítették. Ennek megfelelően a különböző tagállamokban igen eltérő rendszerek vonatkoznak a szervadományozásra és -átültetésre. Szintén nagy különbségek mutatkoznak az egy főre jutó donorok számát, valamint a tagállamok közötti határokat átlépő szervek számát illetően.

    A legtöbb beteg, különösen a gyermekek vagy a fokozottan érzékeny személyek esetében nagy donorállományokra van szükség ahhoz, hogy a megfelelőt megtalálják. Ez azzal jár, hogy a kis rendszerekben a haláluk után szerveiket felajánló személyeket esetleg figyelmen kívül hagyják, mivel az adott rendszerben nem szerepel alkalmas beteg, akibe szerveiket beültethetnék.

    A Bizottság ezért egy sor szabályozásra tett javaslatot az átültetésre szánt emberi szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokat illetően. A javaslat célja, hogy e közös előírások alkalmazása révén megkönnyítse a szervek cseréjét a tagállamok között, ily módon nagyobb szervállományt létrehozva, amely a betegek javát szolgálhatná Európa-szerte.

    A Jogi Bizottság álláspontja

    A Jogi Bizottság támogatja a javasolt szabályozások általános hatályát és céljait. Az Európai Unió tagállamainak nyilvánvalóan tovább kell fokozniuk a szervátültetések terén folytatott együttműködésüket, és a javasolt irányelv remélhetőleg fontos lesz e tekintetben. A fokozott együttműködésnek a tagállamok részéről más tagállamok rendszereibe vetett kölcsönös bizalomra kell épülnie. E bizalom viszont a magas szintű minőségi és biztonsági előírások meglétén, valamint e szabályozások összes tagállam általi betartásán alapul.

    A bizottságnak szilárd meggyőződése, hogy nagymértékben tiszteletben kell tartanunk az egyes tagállamok különböző álláspontjait és etikai nézeteit, miközben közösen fáradozunk azon, hogy a lehető legjobb módon segítsük azt a több ezer beteget, akinek fokozott európai együttműködésre van szüksége ahhoz, hogy számára megfelelő szervet találjanak. Ezzel összefüggésben több módosítást javasolunk a Bizottság által elfogadott szövegben.

    A legfontosabb kérdés a haláluk után esetlegesen donorrá váló személyek beleegyezésének igen kényes kérdése. A Bizottság javaslatában megállapítja, hogy sok különféle rendszer van érvényben a különböző tagállamokban. A Bizottság e tényre, a kérdés érzékenységére és a közösségi fellépés jogalapjának hiányára hivatkozva azt javasolja, hogy a nemzeti jogszabályokat őrizzék meg. A Jogi Bizottság egyetért a Bizottság e kérdéssel kapcsolatos általános megközelítésével, ugyanakkor azt javasolja, hogy azt egészítsék ki olyan szöveggel, amely arra sürgeti a tagállamokat, hogy a polgárok mint egyének számára biztosítsák annak jogát, hogy kinyilvánítsák hozzájárulásukat szerveik haláluk utáni felajánlásához, valamint azt, hogy ezeket a kívánságokat figyelembe vegyék.

    Mivel Európa polgárai élnek azzal a szabadsággal, hogy az Európai Unió bármely országában utazzanak, éljenek és dolgozzanak, olyan országokban is el fognak halálozni, amelyeknek nem lakosai vagy állampolgárai. A bizottság ezért az egyéni döntések tiszteletben tartásának szellemében úgy véli továbbá, hogy azon személyek számára, akik úgy döntöttek, hogy kinyilvánítják hozzájárulásukat szerveik haláluk utáni felajánlásához, lehetőséget kell biztosítani arra, hogy őket donorként valamennyi tagállamban figyelembe vegyék, lakóhelyüktől függetlenül. Az ilyen rendszer végrehajtásához az összes érintett fél további együttműködésére van szükség.

    A Jogi Bizottság továbbá intézkedéseket kíván javasolni a donorok és recipiensek anonimitással kapcsolatos jogának további erősítéséhez, ugyanakkor biztosítva a szervek donorokig és recipiensekig történő nyomon követésének biztonságos, szigorúan orvosi célokat szolgáló lehetőségét. Három módosítás célja a szervkereskedelem, valamint más etikátlan és illegális tevékenység kockázatának csökkentése.

    A bizottság végezetül több kisebb módosítást javasol annak érdekében, hogy a szöveget különböző módon tökéletesítse.

    MÓDOSÍTÁSOK

    A Jogi Bizottság felhívja a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottságot mint illetékes bizottságot, hogy jelentésébe foglalja bele a következő javaslatokat:

    Módosítás  1

    Irányelvre irányuló javaslat

    14 preambulumbekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (14) Az emberi szervek adományozásában, gyűjtésében, vizsgálatában, megőrzésében, szállításában és beültetésében közvetlenül részt vevő személyzetnek megfelelő képesítéssel és gyakorlattal kell rendelkeznie.

    (14) Az emberi szervek adományozásában, gyűjtésében, vizsgálatában, tipizálásában, megőrzésében, szállításában és beültetésében közvetlenül részt vevő személyzetnek megfelelő képesítéssel és gyakorlattal kell rendelkeznie.

    Indokolás

    A 2. cikk (1) bekezdésében felsorolt eljárások között a tipizálás is szerepel.

    Módosítás  2

    Irányelvre irányuló javaslat

    16 a preambulumbekezdés (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    (16a) A szervkereskedelem elleni küzdelemnek nem csak európai uniós feladatnak kell lennie. A tagállamoknak is fel kell lépniük e célból, ideértve a kereslet visszaszorítását, a szervadományozás hatékonyabb elősegítését, a szigorú jogi szabályozás fenntartását az élő szervadományozók tekintetében, a nemzeti nyilvántartások és várólisták átláthatóságának biztosítását, az orvosi szakma jogi felelősségének megteremtését a szabálytalanságok feltárását illetően, valamint az információk megosztását.

    Módosítás  3

    Irányelvre irányuló javaslat

    4 cikk – 2 bekezdés – e a pont (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    ea) az etikátlan vagy illegális tevékenységekkel, különösen a szervek beszerzéséről és átültetéséről szóló döntésekkel kapcsolatos kockázatok nyomon követésére és korlátozására vonatkozó szabványos működési folyamatok.

    Módosítás  4

    Irányelvre irányuló javaslat

    10 cikk – 3 bekezdés – b a pont (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    ba) a donor vagy a befogadó azonosítását lehetővé tevő rendszerekhez való hozzáférés a legnagyobb mértékben korlátozott.

    Indokolás

    Minél kevesebb személy fér hozzá az adatokhoz, annál kisebb a kockázata e bizalmas adatokhoz való illetéktelen hozzáférésnek.

    Módosítás  5

    Irányelvre irányuló javaslat

    10 cikk – 3 a bekezdés (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    (3a) A 24. cikkel összhangban a tagállamok meghatározzák az alábbi szabálysértésekért kiszabható szankciókkal kapcsolatos szabályokat:

     

    a) a donor vagy a befogadó azonosítását lehetővé tevő adatokhoz vagy rendszerekhez való illetéktelen hozzáférés;

     

    b) a donor vagy a befogadó azonosítását lehetővé tevő adatok vagy rendszerek illetéktelen, a donorok vagy befogadók nem orvosi célból történő visszakeresésére irányuló felhasználása.

    Indokolás

    A szankciókra azért van szükség, hogy visszatartsák az embereket a rendszerek illetéktelen használatától.

    Módosítás  6

    Irányelvre irányuló javaslat

    11 cikk – 1 bekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (1) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy bejelentési rendszer álljon rendelkezésre az emberi szervek minőségét és biztonságos voltát esetleg befolyásoló, és a szervek gyűjtésének, vizsgálatának és szállításának tulajdonítható súlyos nemkívánatos eseményekre és mellékhatásokra, valamint a felsorolt tevékenységekkel kapcsolatba hozható, az átültetés során vagy után megfigyelt súlyos mellékhatásra vonatkozó releváns és szükséges információk bejelentésére, kivizsgálására, nyilvántartására és továbbítására.

    (1) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy bejelentési rendszer álljon rendelkezésre az emberi szervek minőségét és biztonságos voltát esetleg befolyásoló, és a szervek gyűjtésének, vizsgálatának, megőrzésének és szállításának tulajdonítható súlyos nemkívánatos eseményekre és mellékhatásokra, valamint a felsorolt tevékenységekkel kapcsolatba hozható, az átültetés során vagy után megfigyelt súlyos mellékhatásra vonatkozó releváns és szükséges információk bejelentésére, kivizsgálására, nyilvántartására és továbbítására.

    Indokolás

    A 2. cikk (1) bekezdésében felsorolt eljárások között a megőrzés is szerepel, és a megőrzéssel kapcsolatos kérdéseket figyelembe kell venni mint a súlyos, nemkívánatos események esetleges okait.

    Módosítás  7

    Irányelvre irányuló javaslat

    13 cikk – 3 a bekezdés (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    (3a) A tagállamok biztosítják, hogy a jövőbeli donorok kívánságainak rögzítése céljából könnyen hozzáférhető rendszerek és nyilvántartások álljanak rendelkezésre, valamint hogy az illetékes hatóságok a donor kívánságainak mindenkor elsőbbséget biztosítsanak a házastárs, az egyenes ági rokon vagy más személy által kifejezett, azzal ellenkező kívánsággal szemben.

    Indokolás

    A tagállamokat fel kell szólítani olyan rendszer felállítására, amely képes rögzíteni a donorként való felajánlkozást, és azt minden mással szemben előtérbe helyezi.

    Módosítás  8

    Irányelvre irányuló javaslat

    13 cikk – 3 b bekezdés (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    (3b) A tagállamokkal, az Európai Parlamenttel és az érdekelt felekkel szoros együttműködésben a Bizottság megvizsgálja egy olyan rendszer kiépítésének a lehetőségét, amelynek révén a halált követő szervadományozáshoz való kifejezett hozzájárulást a lehető legtöbb tagállam figyelembe képes venni.

    Indokolás

    Mivel a polgárok az Európai Unió különböző tagállamaiban élhetnek, utazhatnak és dolgozhatnak, meg is halhatnak olyan tagállamban, amelynek nem polgárai vagy ahol nem rendelkeznek lakóhellyel.

    Módosítás  9

    Irányelvre irányuló javaslat

    13 cikk – 3 c bekezdés (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    (3c) A tagállamok az Interpol és az Europol égisze alatt tovább erősítik együttműködésüket a szervkereskedelem elleni hatékonyabb fellépés érdekében.

    Módosítás  10

    Irányelvre irányuló javaslat

    13 cikk – 3 d bekezdés (új)

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

     

    (3d) Annak érdekében, hogy az Európai Unióban a lehető legalacsonyabbra lehessen szorítani a szervkereskedelem kockázatát, a tagállamok törekednek a kereslet visszaszorítására, a szervadományozás hatékonyabbá tételére, az élő szervadományozók tekintetében a szigorú jogi szabályozás fenntartására, a nemzeti nyilvántartások és várólisták átláthatóságának biztosítására, az orvosi szakma jogi felelősségének megteremtésére a szabálytalanságok feltárását illetően, valamint az információk megosztására.

    Módosítás  11

    Irányelvre irányuló javaslat

    27 cikk – 2 bekezdés

    A Bizottság által javasolt szöveg

    Módosítás

    (2) A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében fogadnak el.

    (2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

    Indokolás

    A tagállamoknak meg kell küldeniük nemzeti joguk valamennyi, az irányelv tárgykörében elfogadott rendelkezését.

    ELJÁRÁS

    Cím

    Az átültetésre szánt emberi szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírások

    Hivatkozások

    COM(2008)0818 – C6-0480/2008 – 2008/0238(COD)

    Illetékes bizottság

    ENVI

    Véleményt nyilvánított

           A plenáris ülésen való bejelentés dátuma

    JURI

    19.10.2009

     

     

     

    A vélemény előadója

           A kijelölés dátuma

    Cecilia Wikström

    2.9.2009

     

     

    Vizsgálat a bizottságban

    10.11.2009

    2.12.2009

     

     

    Az elfogadás dátuma

    28.1.2010

     

     

     

    A zárószavazás eredménye

    +:

    –:

    0:

    21

    0

    0

    A zárószavazáson jelen lévő tagok

    Raffaele Baldassarre, Sebastian Valentin Bodu, Christian Engström, Marielle Gallo, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Klaus-Heiner Lehne, Antonio Masip Hidalgo, Jiří Maštálka, Alajos Mészáros, Bernhard Rapkay, Evelyn Regner, Francesco Enrico Speroni, Alexandra Thein, Cecilia Wikström

    A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok)

    Piotr Borys, Sajjad Karim, Vytautas Landsbergis, Kurt Lechner, Eva Lichtenberger, Toine Manders, Arlene McCarthy

    ELJÁRÁS

    Cím

    Az átültetésre kerülő emberi szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági normák

    Hivatkozások

    COM(2008)0818 – C6-0480/2008 – 2008/0238(COD)

    Az Európai Parlamentnek történő benyújtás dátuma

    8.12.2008

    Illetékes bizottság

           A plenáris ülésen való bejelentés dátuma

    ENVI

    19.10.2009

    Véleménynyilvánításra felkért bizottság(ok)

           A plenáris ülésen való bejelentés dátuma

    JURI

    19.10.2009

    LIBE

    19.10.2009

     

     

    Nem nyilvánított véleményt

           A határozat dátuma

    LIBE

    3.9.2009

     

     

     

    Előadó(k)

           A kijelölés dátuma

    Miroslav Mikolášik

    15.9.2009

     

     

    Vizsgálat a bizottságban

    26.1.2010

     

     

     

    Az elfogadás dátuma

    16.3.2010

     

     

     

    A zárószavazás eredménye

    +:

    –:

    0:

    53

    0

    1

    A zárószavazáson jelen lévő tagok

    János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Nick Griffin, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Linda McAvan, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Pavel Poc, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Daciana Octavia Sârbu, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis

    A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok)

    Christofer Fjellner, Matthias Groote, Judith A. Merkies, Miroslav Mikolášik, Alojz Peterle, Giancarlo Scottà, Michail Tremopoulos

    A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok) (187. cikk (2) bekezdés)

    Josefa Andrés Barea, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska

    Benyújtás dátuma

    26.3.2010