RELAZIONE sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti

26.3.2010 - (COM(2008)0818 – C6‑0480/2008 – 2008/0238(COD)) - ***I

Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare
Relatore: Miroslav Mikolášik

PROGETTO DI RISOLUZIONE LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti

(COM(2008)0818 – C6‑0480/2008 – 2008/0238(COD))

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

–   vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2008)0818),

–   visti l'articolo 251, paragrafo 2, e l'articolo 152, paragrafo 4, lettera a) del trattato CE, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C6‑0480/2008),

–   vista la comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio dal titolo "Ripercussioni dell'entrata in vigore del trattato di Lisbona sulle procedure decisionali interistituzionali in corso" (COM(2009)0665),

–   visti l'articolo 294, paragrafo 3, e l'articolo 168, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'UE,

–   visto l'articolo 55 del suo regolamento,

–   visti la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e il parere della commissione giuridica (A7‑0106/2009),

1.  adotta la posizione in prima lettura indicata in appresso;

2.  chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo;

3.  incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio, alla Commissione e ai parlamenti nazionali.

Emendamento  1 Proposta di direttiva Considerando 1
Testo della Commissione	Emendamento
(1) Negli ultimi cinquant'anni il trapianto di organi è diventato in tutto il mondo una pratica consueta, che apporta immensi benefici a centinaia di migliaia di pazienti. L'utilizzo di organi umani a fini di trapianto è aumentato costantemente negli ultimi due decenni. Il trapianto di organi è oggi la cura più efficace in termini di costi per l'insufficienza renale terminale ed è l'unica cura disponibile per l'insufficienza terminale di organi come il fegato, i polmoni e il cuore.	(1) Negli ultimi cinquant'anni il trapianto di organi è diventato in tutto il mondo una pratica consueta, che apporta immensi benefici a centinaia di migliaia di pazienti. L'utilizzo di organi umani a fini di trapianto è aumentato costantemente negli ultimi due decenni. Il trapianto di organi è oggi la cura che presenta il miglior rapporto rischi/benefici per l'insufficienza renale e pancreatica terminale ed è l'unica cura esistente per l'insufficienza terminale di organi come il fegato, i polmoni, l'intestino e il cuore.
Motivazione
Nel momento in cui si stila un elenco degli interventi di trapianto realizzabili allo stato attuale delle conoscenze mediche, è opportuno fare in modo che questo elenco sia quanto più completo possibile.
Emendamento  2 Proposta di direttiva Considerando 2
Testo della Commissione	Emendamento
(2) Tuttavia, gli interventi di trapianto presentano rischi. La frequenza dell'utilizzo terapeutico di organi umani per trapianti rende necessaria una qualità e sicurezza tali da ridurre al minimo i rischi di trasmissione di malattie.	(2) Tuttavia, gli interventi di trapianto presentano rischi. La frequenza dell'utilizzo terapeutico di organi umani per trapianti rende necessaria una qualità e sicurezza tali da ridurre al minimo i rischi di trasmissione di malattie. Sistemi nazionali di trapianto ben organizzati e il ricorso alle migliori conoscenze, tecnologie e cure mediche innovative disponibili possono ridurre notevolmente i rischi associati al trapianto di un organo per i pazienti.
Motivazione
I problemi immunologici successivi al trapianto non costituiscono il miglior esempio dei potenziali vantaggi della direttiva.
Emendamento  3 Proposta di direttiva Considerando 4
Testo della Commissione	Emendamento
(4) Ogni anno si effettuano scambi di organi tra gli Stati membri. In questo modo è possibile ampliare le riserve di organi disponibili e garantire un abbinamento migliore di donatori e riceventi, migliorando così la qualità dei trapianti. Questi scambi hanno un'importanza particolare per il trattamento ottimale di determinati pazienti, che necessitano cure urgenti, sono ipersensibili o pazienti pediatrici. Gli organi disponibili dovrebbero poter attraversare le frontiere senza problemi e ritardi inutili.	(4) Ogni anno si effettuano scambi di organi tra gli Stati membri. In questo modo è possibile garantire un abbinamento migliore di donatori e riceventi, migliorando così la qualità dei trapianti. Questi scambi hanno un'importanza particolare per il trattamento ottimale di determinati pazienti, che necessitano cure urgenti, sono ipersensibili o pazienti pediatrici. Gli organi disponibili dovrebbero poter attraversare le frontiere senza problemi e ritardi inutili.
Motivazione
L'abbinamento tra donatore e ricevente è la principale ragion d'essere della creazione di organizzazioni europee di scambio di organi quali Scandinavtransplant o Eurotransplant. Per quanto possa essere efficace questo modello di scambio paneuropeo, esso non ha l'obiettivo di ampliare le riserve di organi disponibili. A tal fine, è opportuno elaborare nuove strategie, sia a livello nazionale che comunitario.
Emendamento  4 Proposta di direttiva Considerando 6
Testo della Commissione	Emendamento
(6) È quindi necessario disporre, a livello comunitario, di norme comuni di qualità e sicurezza per l'reperimento, il trasporto e l'utilizzo di organi umani. Esse faciliteranno gli scambi di organi, a beneficio di migliaia di pazienti europei che ogni anno hanno bisogno di questo tipo di terapia. La normativa comunitaria deve garantire che gli organi umani siano conformi a parametri accettabili di qualità e sicurezza. Queste norme contribuiranno a dare ai cittadini la sicurezza che gli organi umani prelevati in un altro Stato membro offrono le stesse garanzie fondamentali di qualità e sicurezza di quelli provenienti dal loro proprio paese.	(6) Nel rispetto del principio di sussidiarietà a norma dell'articolo 168, paragrafo 7, del TFUE, è quindi necessario disporre, a livello comunitario, di norme comuni di qualità e sicurezza per l'reperimento, il trasporto e l'utilizzo di organi umani. Esse faciliteranno gli scambi di organi, a beneficio di migliaia di pazienti europei che ogni anno hanno bisogno di questo tipo di terapia. La normativa comunitaria deve garantire che gli organi umani siano conformi a parametri riconosciuti di qualità e sicurezza. Queste norme contribuiranno a dare ai cittadini la sicurezza che gli organi umani prelevati in un altro Stato membro offrono le stesse garanzie fondamentali di qualità e sicurezza di quelli provenienti dal loro proprio paese.
Motivazione
Art. 168 Abs. 7 AEUV bestimmt, dass bei der Tätigkeit der Union die Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation des Gesundheitswesend und die medizinische Versorgung gewahrt wird. Maßnahmen zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Organe lassen einzelstaatliche Regelungen über die Spende oder die medizinische Verwendung von Organen unberührt. Da sich die Begriffe Beschaffung und Spende teilweise überschneiden, ist der Hinweis auf das Subsidiaritätsprinzip unbedingt erforderlich. Nur anerkannte Qualitäts- und Sicherheitsstandards spiegeln den Stand der medizinischen Wissenschaft wider.
Emendamento  5 Proposta di direttiva Considerando 6 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(6 bis) In conformità dell'articolo 168, paragrafo 7, del TFUE, le misure adottate a norma del paragrafo 4, lettera a), di tale articolo non influiscono sulle disposizioni nazionali riguardanti l'utilizzo medico degli organi. La stessa operazione chirurgica con cui è effettuato il trapianto non rientra, pertanto, nel campo di applicazione della presente direttiva. Ciononostante, al fine di ridurre i rischi associati al trapianto di organi, risulta necessario includere nella presente direttiva talune disposizioni concernenti il processo di trapianto e, in particolare, le disposizioni intese a gestire eventuali situazioni indesiderate e inaspettate che insorgano nel corso del trapianto, suscettibili di alterare la qualità e la sicurezza degli organi.
Emendamento  6 Proposta di direttiva Considerando 7
Testo della Commissione	Emendamento
(7) Per ridurre i rischi e massimizzare i vantaggi delle procedure di trapianto, gli Stati membri devono applicare un programma nazionale efficace in materia di qualità. Tale programma dovrà essere attuato e seguito in tutto il processo che va dalla donazione al trapianto o all'eliminazione, e dovrà comprendere il personale e l'organizzazione, i locali, le apparecchiature, il materiale, la documentazione e la conservazione dei dati. All'occorrenza, il programma nazionale di qualità dovrà comprendere un audit. Gli Stati membri dovranno poter delegare, con accordi scritti, la responsabilità di parti di questo programma alle organizzazioni europee per lo scambio di organi.	(7) Per ridurre i rischi e massimizzare i vantaggi delle procedure di trapianto, gli Stati membri devono applicare un programma nazionale efficace in materia di qualità, accertandosi al contempo di disporre di una descrizione precisa del donatore e degli organi. Tale programma dovrà essere attuato e seguito in tutto il processo che va dalla donazione al trapianto o all'eliminazione, e dovrà comprendere il personale e l'organizzazione, i locali, le apparecchiature, il materiale, la documentazione e la conservazione dei dati. All'occorrenza, il programma nazionale di qualità dovrà comprendere un audit. Gli Stati membri dovranno poter delegare, con accordi scritti, la responsabilità di parti di questo programma alle organizzazioni europee per lo scambio di organi.
Motivazione
L’emendamento si spiega da sé.
Emendamento  7 Proposta di direttiva Considerando 10
Testo della Commissione	Emendamento
(10) La valutazione dei potenziali donatori prima del trapianto costituisce una parte essenziale del trapianto stesso. Essa deve fornire informazioni sufficienti per permettere al centro trapianti di effettuare un'analisi adeguata dei rischi e dei benefici. I rischi e le caratteristiche dell'organo devono essere identificati e documentati affinché l'organo possa essere assegnato a un ricevente idoneo. È necessario raccogliere informazioni per una caratterizzazione completa dell'organo e del donatore.	(10) La valutazione dei potenziali donatori prima del trapianto costituisce una parte essenziale del trapianto stesso. Essa deve fornire informazioni sufficienti per permettere al centro trapianti di effettuare un'analisi adeguata dei rischi e dei benefici. I rischi e le caratteristiche dell'organo devono essere identificati e documentati affinché l'organo possa essere assegnato a un ricevente idoneo. È necessario raccogliere informazioni attraverso l'anamnesi, l'esame fisico e i test complementari per una caratterizzazione completa dell'organo e del donatore. Al fine di ottenere un'anamnesi medica accurata, affidabile e oggettiva, l'équipe medica deve sottoporre il donatore vivente o i familiari del donatore deceduto a una serie di domande. Ciò è fondamentale, in quanto i vincoli temporali posti dal processo di donazione se il donatore è deceduto riducono la capacità di escludere malattie trasmissibili potenzialmente gravi. Durante il colloquio l'équipe deve informare adeguatamente il donatore o i suoi familiari dei rischi e delle conseguenze della donazione e del trapianto, in modo da renderli consapevoli dell'importanza di fornire all'équipe medica tutte le informazioni pertinenti.
Motivazione
L'importanza di ottenere un'anamnesi corretta va sottolineata quale elemento essenziale per garantire la qualità e la sicurezza degli organi destinati al trapianto. A tal fine, va integrato anche il concetto di informare adeguatamente donatori e familiari, in modo da far capire loro i rischi potenziali per il ricevente.
Emendamento  8 Proposta di direttiva Considerando 14
Testo della Commissione	Emendamento
(14) Il personale che interviene direttamente nelle attività connesse con la donazione, il reperimento, l'analisi, la conservazione, il trasporto e il trapianto di organi umani deve avere una formazione e qualifiche adeguate.	(14) Il personale che interviene direttamente nelle attività connesse con la donazione, l'analisi, la caratterizzazione, il reperimento, la conservazione, il trasporto e il trapianto di organi umani deve avere qualifiche e competenze adeguate.
Motivazione
Va chiarito che i requisiti in questione valgono soltanto per il personale sanitario coinvolto nel processo. Richiedere criteri così rigorosi per il resto del personale potrebbe portare a un'inevitabile perdita di organi. È preferibile che le fasi siano elencate in un ordine conforme alla pratica clinica e coerente con l'articolo 2 della direttiva. La nuova formulazione riflette meglio le realtà degli Stati membri dell'UE e chiarisce che l'obiettivo non è quello di accrescere l'onere amministrativo.
Emendamento  9 Proposta di direttiva Considerando 16
Testo della Commissione	Emendamento
(16) La presente direttiva deve rispettare i diritti fondamentali e osservare i principi sanciti in particolare dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea. In conformità a tale Carta e per tenere in debito conto la Convenzione sui diritti dell'uomo e la biomedicina, i programmi di trapianto di organi devono basarsi sui principi della donazione volontaria e non remunerata, dell'altruismo del donatore e della solidarietà tra il donatore e il ricevente, garantendo contemporaneamente l'anonimato del donatore deceduto e del ricevente.	(16) Al fine di garantire la qualità e la sicurezza degli organi destinati al trapianto, i programmi di trapianto di organi devono basarsi sui principi della donazione volontaria e non remunerata. Tale aspetto è fondamentale, poiché la violazione di questi principi potrebbe essere connessa a rischi inaccettabili e a risultati insoddisfacenti per i riceventi e i donatori viventi. Qualora la donazione non sia volontaria o generi un guadagno finanziario, non sarà possibile garantire totalmente la qualità del processo di donazione, poiché salvare la vita di una persona o migliorarne la qualità non sarà il principale o l'unico obiettivo da perseguire. Persino nel caso in cui il processo si sviluppi in linea con standard qualitativi adeguati, l'anamnesi ottenuta dal potenziale donatore vivente o dai familiari del potenziale donatore deceduto potrebbe non essere sufficientemente accurata con riferimento alle condizioni o malattie potenzialmente trasmissibili da donatore a ricevente, se i donatori perseguono un guadagno finanziario o sono soggetti a qualsiasi tipo di coercizione. Ciò determinerebbe un problema di sicurezza per i potenziali riceventi, dato che l'équipe vedrebbe ridotta la propria capacità di eseguire un'analisi dei rischi appropriata.
	La presente direttiva deve rispettare i diritti fondamentali e osservare i principi sanciti in particolare dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea. In conformità a tale Carta e per tenere in debito conto la Convenzione sui diritti dell'uomo e la biomedicina, i programmi di trapianto di organi devono basarsi sui principi della donazione volontaria e non remunerata, dell'altruismo del donatore e della solidarietà tra il donatore e il ricevente, garantendo contemporaneamente che siano poste in essere norme di riservatezza e misure di sicurezza rigorose a protezione dei dati personali del donatore e del ricevente.
Motivazione
I concetti di "tracciabilità" e "identificabilità" sono strettamente connessi fra loro: ogniqualvolta è possibile risalire, in modo diretto o indiretto, alle persone cui appartiene il materiale biologico, queste ultime possono essere considerate identificabili. In un'ottica di protezione dei dati, la tracciabilità e l'anonimato dei dati non possono essere presenti simultaneamente, in quanto si tratta di concetti contrapposti. Tuttavia, nella proposta continuano ad essere utilizzati entrambi i termini, il che dà luogo a una contraddizione. Il considerando 16 deve essere più orientato a rafforzare il legame tra il capo III (principi che disciplinano la donazione di organi) e la qualità e sicurezza degli organi destinati al trapianto.
Emendamento  10 Proposta di direttiva Considerando 16 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(16 bis) L'autorità competente dovrebbe pertanto consultare l'autorità nazionale preposta alla protezione dei dati in relazione alla messa a punto di una struttura per il trasferimento, da e verso paesi terzi, dei dati relativi agli organi. Si dovrebbe applicare il regime specifico per il trasferimento dei dati personali verso paesi terzi definito agli articoli 25 e 26 della direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativo alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati1.
	1 GU L 281, del 23.11.1995, pag. 31.
Motivazione
Gli articoli 25 e 26 della direttiva 95/46/CE stabiliscono un regime specifico per il trasferimento dei dati personali verso paesi terzi. L'articolo 21 o il corrispondente considerando 15 della proposta in esame potrebbero prevedere che l'autorità competente debba consultare l'autorità nazionale preposta alla protezione dei dati al fine di mettere a punto la struttura necessaria per il trasferimento sicuro, ma anche rapido ed efficace, dei dati relativi agli organi da e verso paesi terzi.
Emendamento  11 Proposta di direttiva Considerando 16 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(16 bis) In linea di principio, l'identità del ricevente o dei riceventi non deve essere rivelata al donatore o ai suoi familiari o viceversa, fatta salva la normativa in vigore negli Stati membri, che in alcune circostanze specifiche può consentire che siffatte informazioni siano rese disponibili al donatore o alle famiglie dei donatori e ai riceventi degli organi, con il consenso di ambo le parti.
Motivazione
Il mantenimento dell'anonimato tra donatore e ricevente, inizialmente trattato al considerando 16 della proposta originaria, trova una collocazione migliore in un nuovo considerando espressamente dedicato. Tale collocazione chiarisce che il principio dell'anonimato non è riferito a una procedura volta a garantire la protezione dei dati, poiché ciò contrasterebbe con la tracciabilità.
Emendamento  12 Proposta di direttiva Considerando 16 ter (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(16 ter) La lotta contro il traffico di organi non dovrebbe rimanere di competenza esclusiva dell'Unione. Anche gli Stati membri dovrebbero adottare misure a tal fine tra cui la riduzione della domanda, una promozione più efficacie della donazione di organi, il mantenimento di una legislazione rigorosa in materia di donatori viventi, la garanzia della trasparenza dei registri nazionali e delle liste di attesa, l'istituzione della responsabilità giuridica della professione medica di rintracciare eventuali irregolarità e la condivisione delle informazioni.
Emendamento  13 Proposta di direttiva Considerando 17
Testo della Commissione	Emendamento
(17) L'articolo 8 della direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati, vieta in linea di principio il trattamento di dati relativi alla salute. A tale divieto sono previste deroghe limitate. La direttiva 95/46/CE stabilisce anche che il responsabile del trattamento deve attuare misure tecniche ed organizzative appropriate al fine di garantire la protezione dei dati personali dalla distruzione accidentale o illecita, dalla perdita accidentale o dall'alterazione, dalla diffusione o dall'accesso non autorizzati, o da qualsiasi altra forma illecita di trattamento.	(17) L'articolo 8 della direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati, vieta in linea di principio il trattamento di dati relativi alla salute. A tale divieto sono previste deroghe limitate. La direttiva 95/46/CE stabilisce anche che il responsabile del trattamento deve attuare misure tecniche ed organizzative appropriate al fine di garantire la protezione dei dati personali dalla distruzione accidentale o illecita, dalla perdita accidentale o dall'alterazione, dalla diffusione o dall'accesso non autorizzati, o da qualsiasi altra forma illecita di trattamento. In conformità alla direttiva in questione, devono essere poste in essere norme di riservatezza e misure di sicurezza rigorose a protezione dei dati personali di donatori e riceventi. L'autorità competente può inoltre consultare l'autorità nazionale preposta alla protezione dei dati in relazione alla messa a punto di una struttura per il trasferimento, da e verso paesi terzi, dei dati relativi agli organi.
Motivazione
Occorre adottare norme di riservatezza e misure di sicurezza rigorose a protezione dei dati personali del donatore e del ricevente. L'emendamento integra il riferimento a tale necessità all'interno del presente considerando, che stabilisce chiaramente l'obbligo di soddisfare i requisiti di cui alla direttiva 95/46/CE.
Emendamento  14 Proposta di direttiva Considerando 19
Testo della Commissione	Emendamento
(19) Le autorità competenti degli Stati membri devono avere un ruolo essenziale nella garanzia della qualità e della sicurezza degli organi in tutto il processo che va dalla donazione al trapianto. Come sottolineato nella raccomandazione del Comitato dei ministri del Consiglio d'Europa agli Stati membri su contesto, funzioni e responsabilità di un'organizzazione nazionale dei trapianti (ONT), è preferibile avere un unico organismo ufficialmente riconosciuto, senza fini di lucro, con una competenza generale in materia di donazione, assegnazione, tracciabilità e responsabilità. Tuttavia, a seconda soprattutto della ripartizione delle competenze negli Stati membri, diversi organismi locali, regionali, nazionali e/o internazionali potranno associarsi per coordinare donazioni, assegnazioni e/o trapianti, a condizione che la struttura scelta garantisca responsabilità, cooperazione ed efficienza.	(19) Le autorità competenti degli Stati membri devono avere un ruolo essenziale nella garanzia della qualità e della sicurezza degli organi in tutto il processo che va dalla donazione al trapianto e durante l'intera convalescenza del paziente, sulla base della migliore pratica medica in materia di trattamento post-trapianto. Come sottolineato nella raccomandazione del Comitato dei ministri del Consiglio d'Europa agli Stati membri su contesto, funzioni e responsabilità di un'organizzazione nazionale dei trapianti (ONT), è preferibile avere un unico organismo ufficialmente riconosciuto, senza fini di lucro, con una competenza generale in materia di donazione, assegnazione, tracciabilità e responsabilità. Tuttavia, a seconda soprattutto della ripartizione delle competenze negli Stati membri, diversi organismi locali, regionali, nazionali e/o internazionali potranno associarsi per coordinare donazioni, assegnazioni e/o trapianti, a condizione che la struttura scelta garantisca responsabilità, cooperazione ed efficienza.
Motivazione
Il processo di trapianto non si conclude quando l'organo viene impiantato nel paziente con l'intervento di trapianto. Anche il periodo di convalescenza e le terapie antirigetto sono essenziali per il successo o meno del trapianto di un organo. Si tratta di un aspetto che non va trascurato, in quanto è fondamentale ai fini della riuscita del trapianto e in ultima analisi del miglioramento della salute del paziente.
Emendamento  15 Proposta di direttiva Considerando 21
Testo della Commissione	Emendamento
(21) Le misure necessarie all'attuazione della presente direttiva devono essere adottate in conformità alla decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione.	(21) Le misure necessarie all'attuazione della presente direttiva devono essere adottate in conformità alla decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione. Per quanto riguarda l'articolo 25, in tutti i casi in cui le misure di attuazione toccano la protezione e la sicurezza dei dati, devono essere consultate tutte le parti interessate, compreso il Garante europeo della protezione dei dati.
Motivazione
Il legislatore dovrebbe garantire che, per quanto riguarda l'articolo 25, in tutti i casi in cui vengono prese in considerazione misure di attuazione che toccano la protezione e la sicurezza dei dati siano consultate tutte le parti interessate, compreso il Garante europeo della protezione dei dati (GEPD).
Emendamento  16 Proposta di direttiva Considerando 22
Testo della Commissione	Emendamento
(22) In particolare, occorre conferire alla Commissione la competenza di stabilire, nei casi in cui gli organi in questione sono oggetto di scambi tra Stati membri, le procedure di trasmissione delle informazioni sulle caratteristiche degli organi ai centri per i trapianti, le procedure necessarie per garantire la tracciabilità degli organi, comprese le prescrizioni in materia di etichettatura, e le procedure di notifica di eventi avversi e reazioni avverse gravi. Dato che tali misure sono di portata generale e intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, o a completare la presente direttiva con nuovi elementi non essenziali, devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.	(22) Nei casi in cui gli organi in questione sono oggetto di scambi tra Stati membri, al fine di raggiungere gli obiettivi della presente direttiva occorre conferire alla Commissione il potere di adottare atti delegati, conformemente all'articolo 290 del TFUE, per quanto riguarda le procedure di trasmissione delle informazioni sulle caratteristiche del donatore e degli organi ai centri per i trapianti, le procedure necessarie per garantire la tracciabilità degli organi, comprese le prescrizioni in materia di etichettatura, e le procedure di notifica di eventi avversi e reazioni avverse gravi.
Motivazione
Il legislatore dovrebbe garantire che, per quanto riguarda l'articolo 25, in tutti i casi in cui vengono prese in considerazione misure di attuazione che toccano la protezione e la sicurezza dei dati siano consultate tutte le parti interessate, compreso il Garante europeo della protezione dei dati (GEPD).
Emendamento  17 Proposta di direttiva Articolo 2 – paragrafo 2 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	2 bis. La presente direttiva non impedisce agli Stati membri di mantenere o introdurre misure di protezione più rigorose, purché siano conformi alle disposizioni del trattato.
Emendamento  18 Proposta di direttiva Articolo 3 – lettera a
Testo della Commissione	Emendamento
(a) "autorizzazione", l'autorizzazione, l'accreditamento, la designazione o la licenza, secondo i concetti utilizzati in ciascuno Stato membro;	(a) "autorizzazione", l'accreditamento, la concessione, la licenza o la certificazione, secondo i sistemi normativi utilizzati in ciascuno Stato membro;
Motivazione
La nuova formulazione si basa sui concetti della direttiva 2004/23/CE sui tessuti umani e tiene conto dei diversi sistemi normativi nazionali.
Emendamento  19 Proposta di direttiva Articolo 3 – lettera a bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	a bis) "autorità competente", un'autorità, un organismo, un'organizzazione o un'istituzione senza fini di lucro, pubblica/o o privata/o, responsabile dell'attuazione delle disposizioni della presente direttiva.
Emendamento  20 Proposta di direttiva Articolo 3 – lettera c
Testo della Commissione	Emendamento
c) "donatore", qualsiasi fonte umana di organi, vivente o deceduta;	c) "donatore", una persona che dona uno o più organi, indipendentemente dal fatto che la donazione avvenga nel corso della sua vita o in seguito al suo decesso;
Motivazione
Risulta fondamentale chiarire che l'elemento cruciale è il momento della donazione e non l'eventuale decesso del donatore al momento del risveglio. Un donatore vivente può morire in seguito alla donazione di organi, ma non per questo diventa un donatore deceduto.
Emendamento  21 Proposta di direttiva Articolo 3 – lettera d
Testo della Commissione	Emendamento
(d) "donazione", l'atto di donare organi umani per un trapianto;	(d) "donazione", l'atto di donare organi destinati ad applicazioni sull'uomo;
Motivazione
(Non concerne la versione italiana)
Emendamento  22 Proposta di direttiva Articolo 3 – lettera e
Testo della Commissione	Emendamento
e) "caratterizzazione del donatore", la raccolta di informazioni relative alle caratteristiche del donatore necessarie per effettuare una valutazione adeguata dei rischi, volta a ridurre al minimo i rischi per il ricevente e ottimizzare l'assegnazione dell'organo;	e) "caratterizzazione del donatore", la raccolta di informazioni relative alle caratteristiche del donatore necessarie per vagliare la sua idoneità, effettuare una valutazione adeguata dei rischi e ridurre al minimo i rischi per il ricevente nonché garantire l'effettiva assegnazione dell'organo;
Motivazione
La nuova formulazione illustra meglio le finalità della caratterizzazione del donatore.
Emendamento  23 Proposta di direttiva Articolo 3 – lettera f
Testo della Commissione	Emendamento
f) "organizzazione europea per lo scambio di organi", un'organizzazione senza fini di lucro, pubblica o privata, che si occupa specialmente dello scambio transfrontaliero di organi; i paesi membri di tale organizzazione sono per la maggior parte Stati membri della Comunità;	f) "organizzazione europea per lo scambio di organi", un'organizzazione senza fini di lucro, pubblica o privata, che si occupa dello scambio a livello nazionale o transfrontaliero di organi; i paesi membri di tale organizzazione sono per la maggior parte Stati membri della Comunità;
Motivazione
Tutte le organizzazioni europee per lo scambio di organi gestiscono tali scambi sul territorio dello Stato membro al quale appartengono e tra paesi diversi.
Emendamento  24 Proposta di direttiva Articolo 3 – lettera g
Testo della Commissione	Emendamento
(g) "organo", una parte differenziata e vitale del corpo umano, formata da diversi tessuti, che mantiene la propria struttura, vascolarizzazione e capacità di sviluppare funzioni fisiologiche con un sensibile livello di autonomia;	(g) "organo", una parte sia differenziata che vitale del corpo umano, formata da diversi tessuti, che mantiene la propria struttura, vascolarizzazione e capacità di sviluppare funzioni fisiologiche con un sensibile livello di autonomia; la presente definizione si considera applicabile altresì a una parte di organo, qualora la sua funzione sia quella di essere utilizzato per lo stesso scopo dell'organo intero nel corpo umano, mantenendo i requisiti di struttura e vascolarizzazione;
Emendamento  25 Proposta di direttiva Articolo 3 – lettera h
Testo della Commissione	Emendamento
h) "caratterizzazione dell'organo", la raccolta di informazioni relative alle caratteristiche dell'organo necessarie per effettuare una valutazione adeguata dei rischi, volta a ridurre al minimo i rischi per il ricevente e ottimizzare l'assegnazione dell'organo;	h) "caratterizzazione dell'organo", la raccolta di informazioni relative alle caratteristiche dell'organo necessarie per vagliare la sua idoneità, effettuare una valutazione adeguata dei rischi e ridurre al minimo i rischi per il ricevente nonché garantire l'effettiva assegnazione dell'organo;
Motivazione
La nuova formulazione illustra meglio le finalità della caratterizzazione dell'organo.
Emendamento  26 Proposta di direttiva Articolo 3 – lettera i
Testo della Commissione	Emendamento
(i) "reperimento", il processo che consiste nel rendere disponibili organi oggetto di una donazione;	(i) "reperimento", il processo coordinato che consiste nel rendere disponibili organi oggetto di una donazione;
Motivazione
È necessario che il processo di reperimento sia adeguatamente coordinato.
Emendamento  27 Proposta di direttiva Articolo 3 – lettera i bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	(i bis) "messa a diposizione" la preparazione, la manipolazione, la conservazione, l'imballaggio e il trasporto di organi umani;
Motivazione
A differenza della direttiva 2004/23/CE sui tessuti umani, che definiva i concetti di "approvvigionamento", lavorazione" e "conservazione", la presente proposta di direttiva si limita a illustrare i concetti di "reperimento" e "conservazione".In questo modo, fasi intermedie essenziali, come la preparazione, la manipolazione, l'imballaggio e il trasporto di organi, non vengono definite e rimangono pertanto escluse da qualsiasi regolamentazione.
Emendamento  28 Proposta di direttiva Articolo 3 – lettera j
Testo della Commissione	Emendamento
(j) "organismo di reperimento", un centro di assistenza sanitaria, un'equipe o un'unità ospedaliera o un altro organismo autorizzato dall'autorità competente a operare per il reperimento di organi;	(j) "organismo di reperimento", uno/a organismo/organizzazione/istituzione non profit pubblico/a o privato/a, che si occupa in particolare del processo coordinato di reperimento e di messa a disposizione di organi;
Motivazione
Nella definizione dei contenuti normativi della direttiva è assolutamente necessario tenere conto del principio di sussidiarietà ai sensi dell'articolo 168, paragrafo 7, del TFUE (ex articolo 152, paragrafo 5, del TCE). In parte questo avviene nel considerando 19. Le definizioni dell'articolo 3 della proposta di direttiva devono essere adattate a questo principio. Altre disposizioni, ad esempio all'articolo 18, devono essere modificate di conseguenza.
Emendamento  29 Proposta di direttiva Articolo 3 – lettera k
Testo della Commissione	Emendamento
(k) "conservazione", l'utilizzo di agenti chimici, alterazioni delle condizioni ambientali o altri mezzi durante il procedimento per impedire o ritardare il deterioramento biologico o fisico degli organi umani dopo il prelievo fino al trapianto;	(k) "conservazione", l'utilizzo di agenti chimici, alterazioni delle condizioni ambientali o altri mezzi durante il procedimento di messa a disposizione per impedire o ritardare il deterioramento biologico o fisico degli organi umani dopo il prelievo fino al trapianto;
Motivazione
L'integrazione è il risultato dell'aggiunta della definizione di "messa a disposizione" (cfr. emendamento all'articolo 3, lettera i)).
Emendamento  30 Proposta di direttiva Articolo 3 – lettera m
Testo della Commissione	Emendamento
(m) "evento avverso grave", qualsiasi evento imprevisto connesso a qualunque fase del processo che va dalla donazione al trapianto che possa provocare la trasmissione di una malattia trasmissibile, la morte o condizioni di pericolo di vita, invalidità o incapacità del paziente, o che determini o prolunghi il ricovero o la patologia;	(m) "evento avverso grave", qualsiasi evento indesiderato e imprevisto connesso al reperimento, alla conservazione o alla messa a disposizione di organi che possa provocare la trasmissione di una malattia contagiosa, la morte, condizioni di pericolo di vita o invalidità dei donatori o dei riceventi, o che possa rendere necessario il ricovero o determini un'altra patologia, a condizione che non si tratti degli effetti collaterali dell'immunosoppressione;
Motivazione
La definizione dell'evento avverso grave imprevisto è talmente ampia che porterebbe inevitabilmente a un elevato numero di segnalazioni che potrebbero non avere niente a che vedere con le norme di qualità o sicurezza. La definizione dovrebbe pertanto circoscrivere maggiormente il concetto, come suggerito nell'emendamento.
Emendamento  31 Proposta di direttiva Articolo 3 – lettera n
Testo della Commissione	Emendamento
(n) "reazione avversa grave", una reazione non voluta, compresa una malattia trasmissibile, del donatore o del ricevente, connessa con qualunque fase del processo che va dalla donazione al trapianto, che provochi la morte, condizioni di pericolo di vita, l'invalidità o l'incapacità dell'interessato o che determini o prolunghi il ricovero o la patologia;	(n) "reazione avversa grave", una reazione grave non voluta o imprevista, compresa una malattia trasmissibile, del donatore o del ricevente, connessa alla donazione, al reperimento, alla conservazione o alla messa a disposizione di un organo fino al trapianto, che provochi la morte, condizioni di pericolo di vita, l'invalidità o l'incapacità dell'interessato, o che determini il ricovero o una patologia imprevista. Gli effetti collaterali dell'immunosoppressione sono esclusi dalla presente definizione;
Motivazione
La definizione della reazione avversa grave non voluta è talmente ampia che porterebbe inevitabilmente a un elevato numero di segnalazioni che potrebbero non avere niente a che vedere con le norme di qualità o sicurezza. La definizione dovrebbe pertanto circoscrivere maggiormente il concetto, come suggerito nell'emendamento.
Emendamento  32 Proposta di direttiva Articolo 3 – lettera p
Testo della Commissione	Emendamento
(p) "trapianto", l'intervento per ristabilire determinate funzioni del corpo umano con l'impianto di organi equivalenti in un ricevente;	(p) "trapianto", l'intervento per ristabilire determinate funzioni del corpo umano con l'impianto di organi umani in un ricevente;
Motivazione
Chiarimento del concetto di "trapianto".
Emendamento  33 Proposta di direttiva Capo II – titolo
Testo della Commissione	Emendamento
QUALITÀ E SICUREZZA DEGLI ORGANI	Quadro per la qualità e sicurezza degli organi
Emendamento  34 Proposta di direttiva Articolo 4 – titolo
Testo della Commissione	Emendamento
Programmi nazionali di qualità	Quadro per i programmi nazionali di qualità e sicurezza (La modifica si applica al testo nella sua interezza)
Emendamento  35 Proposta di direttiva Articolo 4 – paragrafo 2 – lettera – a (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	-a) procedure operative standard per l'identificazione dei potenziali donatori e il loro rinvio a un centro idoneo;
Motivazione
L'identificazione dei potenziali donatori nelle unità di terapia intensiva e il loro rinvio a un centro idoneo sono condizioni preliminari indispensabili di qualsiasi attività di donazione di organi. Secondo numerosi studi, in ogni Stato membro vi sono 40-50 donatori potenziali per ogni milione di abitanti. Ciò significa che ogni Stato membro può aumentare la propria percentuale di donazioni di organi introducendo un'analisi sistematica del potenziale di donatori esistente in tutti gli ospedali donatori, seguita da verifiche onde far sì che tale potenziale venga sfruttato appieno.
Emendamento  36 Proposta di direttiva Articolo 4 – paragrafo 2 – lettera b
Testo della Commissione	Emendamento
b) procedure operative standard per la verifica delle informazioni relative al consenso o all'autorizzazione del donatore o della sua famiglia, conformemente alle leggi nazionali;	b) procedure operative standard per la verifica delle informazioni relative al consenso o alla non-opposizione del donatore o della sua famiglia, conformemente alle leggi nazionali;
Motivazione
Questo emendamento giustifica la natura cosiddetta "opting out" del consenso che prevale nella maggioranza degli Stati membri.
Emendamento  37 Proposta di direttiva Articolo 4 – paragrafo 2 – lettera e
Testo della Commissione	Emendamento
e) norme sul trasporto degli organi umani, in conformità all'articolo 8.	e) procedure per il trasporto degli organi umani, in conformità all'articolo 8.
Motivazione
La nuova struttura, ampiamente sostenuta dagli Stati membri, fa capire meglio gli elementi fondamentali del quadro per la qualità e la sicurezza. Ulteriori specifiche sui diversi elementi sono fornite negli articoli corrispondenti.
Emendamento  38 Proposta di direttiva Articolo 4 – paragrafo 2– lettere e bis, e ter, e quater (nuove)
Testo della Commissione	Emendamento
	e bis) procedure per garantire la tracciabilità e l'osservanza degli obblighi legali relativi alla protezione dei dati personali e alla riservatezza. In tali procedure rientrano le responsabilità degli organismi di reperimento e dei centri per i trapianti per quanto riguarda la tracciabilità;
	e ter) procedure per la segnalazione precisa, rapida e verificabile di eventi avversi e reazioni avverse gravi, in conformità all'articolo 11, paragrafo 1; in tali procedure rientrano le responsabilità degli organismi di reperimento e dei centri per i trapianti per quanto riguarda la segnalazione;
	e quater) procedure per la gestione di eventi avversi e reazioni avverse gravi, in conformità all'articolo 11, paragrafo 2; in tali procedure rientrano le responsabilità degli organismi di reperimento e dei centri per i trapianti per quanto riguarda la gestione;
	e quinquies) procedure operative normalizzate per rintracciare e limitare i rischi di attività non etiche o illegali, in particolare nelle decisioni di assegnazione e trapianto di un organo.
Motivazione
La nuova struttura, ampiamente sostenuta dagli Stati membri, fa capire meglio gli elementi fondamentali del quadro per la qualità e la sicurezza. Ulteriori specifiche sui diversi elementi sono fornite negli articoli corrispondenti.
Emendamento  39 Proposta di direttiva Articolo 4 – paragrafo 3 – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
3. I programmi nazionali di qualità:	3. Il quadro per la qualità e la sicurezza degli organi provvede a garantire che il personale sanitario che interviene in tutte le fasi del processo che va dalla donazione al trapianto o all'eliminazione degli organi sia adeguatamente qualificato e competente, predispone programmi di formazione specifica per tale personale e definisce procedure operative standard per:
Motivazione
This new structure, highly supported by Member States, helps to better understand the essential elements of the quality and safety framework: (a) and (b) have been moved (reworded) to paragraph 2. “Healthcare” has been included in order to leave out drivers, pilots etc. involved in the process. Including the word “competencies” better captures national realities. This should be taken into consideration for the entire text of the Directive. General agreement on adding “such”, as it refers to healthcare personnel It is very difficult to recognize international standards in most of the cases
Emendamento  40 Proposta di direttiva Articolo 4 – paragrafo 3 – lettera b – trattino 2
Testo della Commissione	Emendamento
– il ritiro degli organi di cui all'articolo 11, paragrafo 2,	– la gestione di eventi avversi e reazioni avverse gravi di cui all'articolo 11, paragrafo 2;
Motivazione
Le misure da adottare in caso di evento avverso grave o di reazione avversa grave non includono necessariamente il ritiro degli organi quale definito nella direttiva in esame. A volte, gli eventi e le reazioni si manifestano quando l'organo è già stato trapiantato e in tal caso il ricorso alla transplantectomia per rimuovere l'organo in questione può non essere la misura più appropriata da adottare. Inoltre, la gestione di un determinato problema di sicurezza includerebbe anche la valutazione e la revisione delle procedure e dei risultati per consentire l'introduzione di misure correttive o preventive.
Emendamento  41 Proposta di direttiva Articolo 4 – paragrafo 3 – lettera b – trattino 3
Testo della Commissione	Emendamento
– le responsabilità degli organismi di reperimento e dei centri per i trapianti nella procedura di segnalazione;	– le responsabilità degli organismi di reperimento e dei centri per i trapianti nella procedura di segnalazione e gestione;
Motivazione
Quando si verifica un evento avverso grave o una reazione avversa grave, si impone l'adozione di una serie di misure preventive. Tali misure non includono necessariamente il ritiro degli organi quale definito nella direttiva in esame. A volte, gli eventi avversi e le reazioni avverse gravi si manifestano quando l'organo è già stato trapiantato e in tal caso la transplantectomia (espianto dell'organo trapiantato) può non essere la misura più appropriata da adottare.
Emendamento  42 Proposta di direttiva Articolo 4 – paragrafo 3 – lettera b bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	b bis) autorizzano, in casi di estrema urgenza, l'esecuzione del trapianto utilizzando un organo non ottimale, di concerto tra il personale sanitario e il paziente o i parenti stretti del paziente ove il paziente non sia in grado di esprimere la propria scelta,
Emendamento  43 Proposta di direttiva Articolo 4 – paragrafo 3 – lettera c
Testo della Commissione	Emendamento
c) stabiliscono le qualifiche di cui deve disporre il personale che interviene in tutte le fasi del processo che va dalla donazione al trapianto o all'eliminazione, e prevedono programmi di formazione specifici per il personale, in conformità alle norme internazionali riconosciute.	c) stabiliscono le qualifiche e le competenze di cui deve disporre il personale sanitario che interviene in tutte le fasi del processo che va dalla donazione al trapianto o all'eliminazione, e prevedono programmi di formazione specifici per tale personale.
Motivazione
L'aggiunta del termine "competenze" contribuisce a riflettere meglio le realtà nazionali.
Emendamento  44 Proposta di direttiva Articolo 4 – paragrafo 3 – lettera c bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	c bis) stabiliscono lo status dei coordinatori dei trapianti dalla fase della donazione di organi a quella dei controlli successivamente effettuati sul paziente che ha subito il trapianto.
Motivazione
Al punto 12 della sua risoluzione del 22 aprile 2008, il Parlamento europeo ha sottolineato il ruolo centrale svolto dai coordinatori dei trapianti quanto all'individuazione attiva dei potenziali donatori. E' quindi essenziale che i programmi nazionali di qualità di cui al presente articolo 4, par.3 prevedano l'istituzione della figura del coordinatore dei trapianti.
Emendamento  45 Proposta di direttiva Articolo 5 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Gli Stati membri provvedono affinché che il reperimento degli organi avvenga tramite organismi che rispettano le norme stabilite dalla presente direttiva.	1. Gli Stati membri provvedono affinché il reperimento e la messa a disposizione degli organi avvenga in organismi, organizzazioni o istituzioni non profit pubbliche o private che rispettano le norme stabilite dalla presente direttiva.
Motivazione
Si tratta di una modifica conseguente alla definizione dei concetti di "autorità" e di "messa a disposizione di organi".
Emendamento  46 Proposta di direttiva Articolo 5 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. La struttura organizzativa e le procedure operative degli organismi di reperimento comprendono:	soppresso
a) un organigramma che contenga una descrizione precisa delle funzioni, delle responsabilità e dei rapporti gerarchici;
b) le procedure operative standard specificate nei programmi nazionali di qualità.
Motivazione
Questi dettagli sono troppo specifici per figurare nel corpo della direttiva.
Emendamento  47 Proposta di direttiva Articolo 6 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Gli Stati membri provvedono affinché negli organismi di reperimento le attività mediche, come la selezione di donatori, siano effettuate con la consulenza e la supervisione di un medico, secondo la definizione della direttiva 2005/36/CE.	1. Gli Stati membri provvedono affinché negli organismi di reperimento le attività mediche, come la selezione e la valutazione dei donatori, siano effettuate con la consulenza e la supervisione di un medico, secondo la definizione della direttiva 2005/36/CE.
Emendamento  48 Proposta di direttiva Articolo 6 – paragrafo 2 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
2. Gli Stati membri provvedono affinché il reperimento venga effettuato in strutture specializzate, concepite, costruite, mantenute e gestite nel rispetto delle prescrizioni della presente direttiva e atte a ridurre il più possibile il rischio di contaminazione batterica o di altro tipo degli organi umani reperiti, conformemente alle migliori pratiche mediche.	2. Gli Stati membri provvedono affinché la donazione venga effettuata in strutture idonee, concepite, costruite, mantenute e gestite nel rispetto delle prescrizioni della presente direttiva e atte a ridurre il più possibile il rischio di contaminazione batterica o di altro tipo degli organi umani reperiti, conformemente alle migliori pratiche mediche. Le strutture sono conformi alle norme in vigore per le sale operatorie.
Motivazione
Chiarimento.
Emendamento  49 Proposta di direttiva Articolo 6 – paragrafo 2 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
Tali strutture sono conformi alle norme in vigore per le sale operatorie; in particolare:	soppresso
a) l'accesso è limitato;
b) il personale indossa indumenti adatti per effettuare operazioni sterili, con guanti sterili, cuffie e mascherine.
Motivazione
Tali dettagli non figurano in una direttiva europea.
Emendamento  50 Proposta di direttiva Articolo 8 – paragrafo 1 – lettera a
Testo della Commissione	Emendamento
a) le organizzazioni, gli organismi o le società che intervengono nel trasporto degli organi dispongono di procedure operative standard che garantiscono l'integrità dell'organo durante il trasporto e consentono di ridurre al minimo la durata del trasporto;	a) l'organizzazione che interviene nel trasporto degli organi garantisce che l'organo sia trasportato con la necessaria cura;
Motivazione
Eliminazione di burocrazia superflua. L'essenziale è che durante il trasporto l'organo sia trattato adeguatamente.
Emendamento  51 Proposta di direttiva Articolo 8 – paragrafo 1 – lettera b – trattino 1
Testo della Commissione	Emendamento
– nome, indirizzo e numero di telefono dell'organismo di reperimento;	– nome, indirizzo e numero di telefono dell'organismo di reperimento e dell'ospedale donatore;
Motivazione
L'emendamento proposto tiene conto dei requisiti di qualità e sicurezza e considera i requisiti specifici del trapianto di organi.
Emendamento  52 Proposta di direttiva Articolo 8 – paragrafo 1 – lettera b – trattino 4
Testo della Commissione	Emendamento
– le condizioni di trasporto raccomandate, con istruzioni per mantenere il contenitore a una data temperatura e in una data posizione;	– le condizioni di trasporto raccomandate, con istruzioni per mantenere il contenitore a una temperatura e in una posizione appropriate;
Emendamento  53 Proposta di direttiva Articolo 9 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. L'autorità competente indica nell'accreditamento, nella designazione, nell'autorizzazione o nella licenza quali attività possono essere svolte dal centro trapianti.	2. L'autorità competente indica nell'accreditamento, nella designazione, nell'autorizzazione o nella licenza quali programmi possono essere svolti dal centro trapianti.
Motivazione
Questo emendamento intende sottolineare l'attuale varietà di centri per i trapianti, alcuni dei quali eseguono l'attività di trapianto senza distinzione, mentre altri sono stati autorizzati solo per determinati programmi di trapianto. Ad esempio per il rene, ma non per il cuore.
Emendamento  54 Proposta di direttiva Articolo 10 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. Gli Stati membri provvedono affinché sia messo in atto un sistema di identificazione dei donatori che permetta di identificare ciascuna donazione e ciascun organo ad essa associato. Il sistema prescelto è concepito in modo da non raccogliere, trattare o utilizzare dati personali o raccoglierne, trattarne e utilizzarne il meno possibile. Occorre in particolare ricorrere alla possibilità di pseudonimi o all'anonimato delle persone.	2. Gli Stati membri provvedono affinché sia messo in atto un sistema di identificazione dei donatori che permetta di identificare ciascuna donazione e ciascun organo ad essa associato. Gli Stati membri garantiscono inoltre il rispetto della riservatezza dei dati dei pazienti in conformità delle normative nazionali.
Motivazione
L'emendamento è volto a eliminare i particolari superflui, dal momento che è ormai assodato il riferimento alla direttiva sulla protezione dei dati personali.
Emendamento  55 Proposta di direttiva Articolo 10 – paragrafo 3 – lettera b bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	b bis) l'accesso ai sistemi che permettono di individuare un donatore o un ricevente sia il più limitato possibile.
Motivazione
Riducendo il numero delle persone che hanno accesso ai dati si riducono i rischi di accesso illegittimo a dati così sensibili.
Emendamento  56 Proposta di direttiva Articolo 10 – paragrafo 3 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	3 bis. Gli Stati membri determinano, in conformità del'articolo 24, il sistema di sanzioni da applicare in caso di:
	a) ogni accesso non autorizzato a dati o sistemi che rendono possibile l'identificazione di donatori o riceventi;
	b) ogni uso di sistemi o dati che rendono possibile l'identificazione di donatori o riceventi allo scopo di rintracciarli per fini diversi da esigenze di ordine medico.
Motivazione
Sono necessarie sanzioni che scoraggino tentativi di utilizzare i sistemi per ricerche non autorizzate.
Emendamento  57 Proposta di direttiva Articolo 11 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Gli Stati membri provvedono affinché sia messo in atto un sistema che consenta di segnalare, esaminare, registrare e trasmettere le informazioni pertinenti e necessarie concernenti gli eventi avversi e le reazioni avverse gravi che possono influire sulla qualità e sulla sicurezza degli organi umani e che possono essere attribuiti al reperimento, all'analisi e al trasporto degli organi, nonché qualsiasi reazione avversa grave osservata durante o dopo il trapianto che possa essere in rapporto con tali attività.	1. Gli Stati membri provvedono affinché sia messo in atto un sistema che consenta di segnalare, esaminare, registrare e trasmettere le informazioni pertinenti e necessarie concernenti gli eventi avversi e le reazioni avverse gravi che possono influire sulla qualità e sulla sicurezza degli organi umani e che possono essere attribuiti all'analisi, alla caratterizzazione, al reperimento, alla conservazione e al trasporto degli organi, nonché qualsiasi reazione avversa grave osservata durante o dopo il trapianto che possa essere in rapporto con tali attività.
Motivazione
La caratterizzazione rientra peraltro nel campo di applicazione (cfr. l'articolo 2, paragrafo 1). Il reperimento dovrebbe collocarsi dopo l'analisi, per seguire il processo clinico.
Emendamento  58 Proposta di direttiva Articolo 12 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Articolo 12 bis
	Terzi
	1. Gli organismi di reperimento e i centri per i trapianti hanno la facoltà di concludere accordi scritti con terzi per lo svolgimento delle loro funzioni.
	2. Ove gli organismi di reperimento e i centri per i trapianti concludano accordi scritti, come previsto al paragrafo 1, essi:
	a) valutano e selezionano i terzi in base alla loro capacità di ottemperare alle norme della presente direttiva;
	b) conservano un elenco completo degli accordi di cui al paragrafo 1 da loro conclusi con terzi;
	c) specificano le responsabilità che spettano ai terzi, come pure le procedure dettagliate;
	d) forniscono copia degli accordi conclusi con terzi su richiesta dell'autorità competente.
Gli accordi in questione sono previsti dalla direttiva relativa ai tessuti e alle cellule; cfr. l'articolo 24 della direttiva 2004/23/CE.
Motivazione
È probabile che vi siano, ora o in futuro, talune attività il cui svolgimento è necessario per gli organismi di reperimento e per i centri per i trapianti, ma che essi preferiscono affidare a terzi, quale la gestione di sistemi IT. Il presente articolo garantirebbe l'ottemperanza, da parte dei terzi, alle norme di qualità e di sicurezza previste dalla direttiva.
Emendamento  59 Proposta di direttiva Articolo 13 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Gli Stati membri provvedono affinché le donazioni di organi umani di donatori deceduti e viventi siano volontarie e non remunerate.	1. Gli Stati membri provvedono affinché le donazioni di organi umani di donatori deceduti e viventi siano volontarie, altruistiche e non remunerate.
Motivazione
La donazione di organi è un gesto gratuito basato sulla solidarietà e la compassione verso un altro essere umano. Non esigere che la donazione di organi sia altruistica significa sminuire il dono e la dignità del donatore deceduto o vivente. Il Parlamento europeo ha già riconosciuto questa esigenza specifica nella sua risoluzione del 22 aprile 2008 (risoluzione sulla donazione e il trapianto di organi, (A6-0090/2008), paragrafo 22) e la Commissione ha ripreso tale concetto nel paragrafo 23 della sua relazione.
Emendamento  60 Proposta di direttiva Articolo 13 – paragrafo 1 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	1 bis. Il principio di non-pagamento non impedisce ai donatori viventi di ricevere un compenso, a condizione che esso sia strettamente limitato a quanto necessario a far fronte alle spese e ai disagi connessi alla donazione.
	Per questi casi, lo Stato membro definisce le condizioni secondo le quali può essere concesso il compenso, evitando qualsiasi incentivo o beneficio finanziario per un potenziale donatore.
Emendamento  61 Proposta di direttiva Articolo 13 – paragrafo 3 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	3 bis. La Commissione, in stretta cooperazione con gli Stati membri, il Parlamento europeo e i soggetti interessati, esamina la possibilità di sviluppare un sistema grazie al quale si tenga conto, nel maggior numero possibile di Stati membri, delle volontà espresse dai cittadini che acconsentono alla donazione dei propri organi dopo il decesso.
Motivazione
Dal momento che le persone vivono, viaggiano e lavorano in vari paesi dell'Unione europea, anche il loro decesso può avvenire in un paese diverso da quello di cui sono cittadini o in cui risiedono.
Emendamento  62 Proposta di direttiva Articolo 13 – paragrafo 3 ter (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	3 ter. Gli Stati membri provvedono affinché siano posti in essere sistemi e registri facilmente accessibili ai fini della registrazione delle volontà dei futuri donatori e affinché le autorità competenti diano la priorità alle volontà espresse dal donatore rispetto ad eventuali volontà opposte espresse dal coniuge, da parenti di primo grado o da altre persone.
Motivazione
Occorre sollecitare gli Stati membri ad assicurare la disponibilità di sistemi che permettano di rendere nota la propria volontà di diventare donatore, e a garantire che la volontà così espressa sia rispettata come prioritaria.
Emendamento  63 Proposta di direttiva Articolo 13 – paragrafo 3 quater (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	3 quater. Gli Stati membri provvedono affinché l'assegnazione degli organi ai riceventi avvenga secondo criteri trasparenti, scientifici e non discriminatori.
Motivazione
Questa disposizione sull'assegnazione degli organi è conseguenza diretta dell'applicazione dei principi di eguaglianza e giustizia nell'assegnazione delle risorse dell'assistenza sanitaria.
Emendamento  64 Proposta di direttiva Articolo 13 – paragrafo 3 quinquies (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	3 quinquies. Gli Stati membri provvedono affinché il prelievo degli organi di una persona deceduta possa avvenire solo se il decesso sia stato certificato in conformità della legislazione nazionale.
Motivazione
L'obbligo della presentazione del certificato di morte, in caso di donatore deceduto, ai fini dell'autorizzazione al prelievo degli organi è un'esigenza che discende dal principio dell'inviolabilità della vita umana e dell'integrità fisica della persona sancito all'articolo 16 del protocollo aggiuntivo alla Convenzione sui diritti umani e la biomedicina, relativo al trapianto di organi e tessuti di origine umana.
Emendamento  65 Proposta di direttiva Articolo 13 – paragrafo 3 sexies (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	3 sexies. Gli Stati membri intensificano la loro cooperazione all'interno di Interpol e Europol al fine di affrontare con maggiore efficacia il problema del traffico di organi.
Emendamento  66 Proposta di direttiva Articolo 13 – paragrafo 3 septies (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	3 septies. Al fine di minimizzare il rischio di traffico di organi nell'Unione, gli Stati membri riducono la domanda di organi, promuovono più efficacemente le donazioni, mantengono una legislazione rigorosa in materia di donatori viventi non familiari, garantiscono la trasparenza dei registri nazionali e delle liste di attesa, istituiscono la responsabilità giuridica della professione medica di rintracciare le irregolarità e condividono le informazioni.
Emendamento  67 Proposta di direttiva Articolo 14
Testo della Commissione	Emendamento
Il reperimento di organi avviene solo previo adempimento di tutti gli obblighi relativi al consenso o all'autorizzazione in vigore nello Stato membro in questione.	Il reperimento di organi avviene solo previo adempimento di tutti gli obblighi relativi al consenso e di tutte le prescrizioni relative alla non-opposizione alla donazione di organi in vigore nello Stato membro in questione.
Motivazione
Cfr. emendamento all'articolo 4, paragrafo 2 sui programmi nazionali di qualità.
Emendamento  68 Proposta di direttiva Articolo 14 – paragrafo 1 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	1 bis. Al fine di soddisfare i criteri di qualità e sicurezza previsti dalla presente direttiva, gli Stati membri si adoperano per ottenere dai donatori viventi tutte le informazioni necessarie e per fornire loro le informazioni di cui hanno bisogno per comprendere le conseguenze della donazione. Qualora il donatore sia deceduto, gli Stati membri si adoperano per ottenere tali informazioni dai familiari o dalle altre persone che autorizzano la donazione. Gli Stati membri inoltre sensibilizzano tutti i soggetti che devono fornire informazioni riguardo all'importanza di farle pervenire con sollecitudine.
Motivazione
Agree on the concept of the need of providing information to donors (or relatives) on the process of donation and transplantation. However, in order to keep this concept under the competencies of the EU conferred by article 168 of the TFEU, it is suggested to focus on the risks for recipients as a result of the quality and safety of the organs. As this is implicitly linked to obtaining a complete, objective and reliable clinical history by the medical team, it is also suggested to include this provision under article 7, related to the characterisation of donors and organs. We are still working on the final wording and studying the most appropriate place to locate this provision in this Directive
Emendamento  69 Proposta di direttiva Articolo 15 – paragrafo 1 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	1 bis. La donazione da viventi dovrebbe essere considerata come complementare alla donazione dopo la morte e può essere effettuata ove non sia disponibile un organo adatto proveniente da una persona deceduta.
	Le donazioni da viventi sono effettuate prevalentemente tra membri della famiglia e parenti stretti e/o a beneficio di un ricevente con cui il donatore ha una stretta relazione personale, o ove possa essere dimostrato che il donatore non agisce a scopo di lucro per impedire la commercializzazione. In particolare, in assenza di un siffatto stretto legame, è necessario che il diritto nazionale degli Stati membri preveda adeguate disposizioni, assicurando così la massima protezione possibile dei donatori viventi.
Emendamento  70 Proposta di direttiva Articolo 15 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. Gli Stati membri provvedono affinché i donatori viventi siano selezionati da professionisti qualificati ed esperti, sulla base dei loro antecedenti sanitari e medici, compreso un esame psicologico, se ritenuto necessario. Queste valutazioni possono portare all'esclusione di persone la cui donazione potrebbe presentare un rischio per la salute altrui, come la possibilità di trasmettere malattie, o un grave rischio per sé stesse.	2. Gli Stati membri provvedono affinché i donatori viventi siano selezionati da professionisti qualificati ed esperti, sulla base dei loro antecedenti sanitari e medici, compreso un esame psicologico, se ritenuto necessario. Queste valutazioni possono portare all'esclusione di persone la cui donazione potrebbe presentare un rischio per la salute altrui, come la possibilità di trasmettere malattie, o un grave rischio per sé stesse. Gli Stati membri garantiscono inoltre che i donatori viventi siano legalmente assicurati.
Motivazione
L'assicurazione legale è particolarmente importante per la protezione del donatore vivente. Attraverso il suo gesto altruistico, il donatore vivente si espone a un considerevole rischio sanitario, che tale misura cerca di limitare.
Emendamento  71 Proposta di direttiva Articolo 15 – paragrafo 3 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	3 bis. Gli Stati membri provvedono affinché il prelievo di organi non possa essere effettuato su una persona che, ai sensi della legislazione nazionale, è incapace di dare il proprio consenso.
Motivazione
Le persone incapaci di dare il proprio consenso a una procedura medica necessitano di una protezione particolare. Questo può essere in caso dei minori, ma anche di persone adulte giuridicamente incapaci. L'emendamento riflette l'articolo 14, paragrafo 1 del protocollo aggiuntivo alla Convenzione sui diritti umani e la biomedicina, relativo al trapianto di organi e tessuti di origine umana, ma lascia agli Stati membri il compito di definire le condizioni in cui una persona deve essere ritenuta capace o incapace di dare il proprio assenso a una procedura medica.
Emendamento  72 Proposta di direttiva Articolo 15 – paragrafo 3 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	3 bis. Gli Stati membri garantiscono il controllo in relazione ai donatori viventi, nel rispetto delle disposizioni nazionali, per poter identificare, segnalare e gestire qualsiasi evento potenzialmente connesso alla qualità e alla sicurezza dell'organo donato, e quindi alla salute del ricevente, come pure qualsiasi reazione avversa grave nel donatore vivente che possa derivare dalla donazione.
Motivazione
Si veda l'emendamento 33.
Emendamento  73 Proposta di direttiva Articolo 16 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
Gli Stati membri provvedono affinché il diritto fondamentale alla protezione dei dati personali sia tutelato pienamente ed efficacemente in tutte le attività di trapianto di organi, in conformità alle disposizioni comunitarie relative alla protezione dei dati personali, come la direttiva 95/46/CE, in particolare l'articolo 8, paragrafo 3, e gli articoli 16, 17 e 28, paragrafo 2.	Gli Stati membri provvedono affinché il diritto fondamentale alla protezione dei dati personali sia tutelato pienamente ed efficacemente in tutte le attività di donazione e trapianto di organi, in conformità alle disposizioni comunitarie relative alla protezione dei dati personali, come la direttiva 95/46/CE, in particolare l'articolo 8, paragrafo 3, e gli articoli 16, 17 e 28, paragrafo 2.
Motivazione
La protezione dei dati personali vale anche per i donatori.
Emendamento  74 Proposta di direttiva Articolo 16 – comma 1 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché l'identità dei donatori e dei riceventi i cui dati siano trattati ai sensi della presente direttiva possa essere rivelata solo alle persone in grado di dimostrare che hanno bisogno di conoscerla.
Motivazione
I concetti di "tracciabilità" e "identificabilità" sono strettamente connessi fra loro: ogniqualvolta è possibile risalire, in modo diretto o indiretto, alle persone cui appartiene il materiale biologico, queste ultime possono essere considerate identificabili; riceventi e donatori dovrebbero rientrare in questa categoria di persone.
Emendamento  75 Proposta di direttiva Articolo 16 - comma 1 ter (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Gli Stati membri adottano le misure necessarie per garantire la riservatezza, integrità, attendibilità e disponibilità dei dati personali dei donatori e dei riceventi.
Motivazione
È della massima importanza attuare una politica di sicurezza dell'informazione basata su misure di sicurezza rigorose e solide a livello dei servizi nazionali responsabili, soprattutto al fine di soddisfare i requisiti di riservatezza per donatori e riceventi previsti dalla proposta, nonché di salvaguardare l'integrità, l'attendibilità e la disponibilità di tali dati.
Emendamento  76 Proposta di direttiva Articolo 17
Testo della Commissione	Emendamento
Articolo 17 Anonimato dei donatori e dei riceventi	soppresso
Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché tutti i dati personali dei donatori e dei riceventi trattati nell'ambito della presente direttiva siano resi anonimi, in modo da impedire l'identificazione dei donatori o dei riceventi.
Motivazione
Si potrebbe sopprimere l'articolo 17 in quanto tale inserendone il contenuto (per quanto riguarda le esigenze di riservatezza) in un nuovo paragrafo dell'articolo 16, relativo a "Protezione dei dati personali, riservatezza e sicurezza del trattamento".
Emendamento  77 Proposta di direttiva Articolo 18 – titolo
Testo della Commissione	Emendamento
Designazione e compiti delle autorità competenti	Designazione e compiti delle autorità, organizzazioni e istituzioni competenti
Motivazione
Negli Stati membri, le strutture organizzative attuali per la donazione, l'assegnazione e il trapianto di organi sono strettamente collegate all'organizzazione generale dei sistemi sanitari nazionali. Al considerando 19 si afferma che, all'interno degli Stati membri, diversi organismi locali, regionali, nazionali e/o internazionali potranno associarsi per coordinare donazioni, assegnazioni e/o trapianti, a condizione che la struttura scelta garantisca responsabilità, cooperazione ed efficienza. Si veda anche l'emendamento 39.
Emendamento  78 Proposta di direttiva Articolo 18 – comma 2 – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
Le autorità competenti adottano in particolare le seguenti misure:	Le autorità o istituzioni competenti adottano in particolare le seguenti misure:
Emendamento  79 Proposta di direttiva Articolo 18 – paragrafo 1 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	1 bis. Gli Stati membri può delegare, o consentire a un'autorità competente di delegare, integralmente o in parte, le funzioni conferitegli dalla presente direttiva a un altro organismo, considerato idoneo in base alle disposizioni nazionali. Tale organismo può inoltre fornire supporto a un'autorità compente nello svolgimento delle sue funzioni.
Motivazione
Vi è consenso circa l'esigenza di introdurre il concetto della possibilità di delega. La presente formulazione è più flessibile. Questo paragrafo dovrebbe essere collocato prima delle misure da adottare (articolo 18, paragrafo 2).
Emendamento  80 Proposta di direttiva Articolo 18 – comma 2 – lettera b
Testo della Commissione	Emendamento
b) garantiscono che gli organismi di reperimento e i centri per i trapianti siano sottoposti periodicamente a controlli e audit per verificare la conformità alle disposizioni della presente direttiva;	b) garantiscono che gli organismi di reperimento e i centri per i trapianti siano sottoposti periodicamente a controlli pubblici e audit per verificare la conformità alle disposizioni della presente direttiva;
Motivazione
A causa del carattere sensibile e gratuito della procedura di trapianto degli organi e della posizione di debolezza dei pazienti in attesa di trapianto, è necessario prevedere rigorose procedure pubbliche di controllo per ciascuna fase della procedura.
Emendamento  81 Proposta di direttiva Articolo 18 – comma 2 – lettera d
Testo della Commissione	Emendamento
d) mettono in atto un sistema di segnalazione e un sistema per il ritiro degli organi, come disposto dall'articolo 11, paragrafo 1 e 2;	d) mettono in atto un sistema di segnalazione e gestione e un sistema per gli eventi avversi e/o le reazioni avverse gravi, come disposto dall'articolo 11, paragrafo 1 e 2;
Motivazione
Le misure da adottare in caso di evento avverso grave o di reazione avversa grave non includono necessariamente il ritiro degli organi quale definito nella direttiva in esame. A volte, gli eventi e le reazioni si manifestano quando l'organo è già stato trapiantato e in tal caso il ricorso alla transplantectomia per rimuovere l'organo in questione può non essere la misura più appropriata da adottare. Inoltre, la gestione di un determinato problema di sicurezza includerebbe anche la valutazione e la revisione delle procedure e dei risultati per consentire l'introduzione di misure correttive o preventive.
Emendamento  82 Proposta di direttiva Articolo 18 – comma 2 – lettera e
Testo della Commissione	Emendamento
(e) forniscono orientamenti appropriati alle strutture sanitarie, ai professionisti e alle altri parti che intervengono in tutte le fasi del processo che va dalla donazione al trapianto o all'eliminazione;	e) forniscono orientamenti appropriati alle strutture sanitarie, ai professionisti e alle altri parti che intervengono in tutte le fasi del processo che va dalla donazione al trapianto o all'eliminazione e che include il trattamento e la fase di convalescenza post-trapianto; assicurano la creazione di protocolli speciali che disciplinano le procedure per le fasi operatorie e post-operatorie, sotto la responsabilità delle rispettive équipe di chirurghi, patologi e altri specialisti pertinenti;
Motivazione
Η διαδικασία της μεταμόσχευσης δεν τελειώνει όταν ο ασθενής έχει δεχθεί ένα μόσχευμα στην εγχείρηση μεταμόσχευσης. Η μετεγχειρητική περίοδος ανάρρωσης και θεραπείας με θεραπευτικές αγωγές για την πρόληψη της απόρριψης είναι εξίσου απαραίτητη για την επιτυχία της μεταμόσχευσης στον ασθενή. Το γεγονός αυτό δεν πρέπει να παραβλέπεται, εφόσον έχει καίρια σημασία για την επιτυχία της μεταμόσχευσης και τη βελτίωση της υγείας του ασθενούς. Το εθνικό κέντρο μεταμοσχεύσεων θα πρέπει, συνεπώς, να καθοδηγεί τις νοσοκομειακές μονάδες σε θέματα παρακολούθησης ασθενών μετά από μεταμόσχευση. Τα ειδικά πρωτόκολλα θα διευκολύνουν τη λειτουργία των μεταμοσχευτικών κέντρων και τη διαφάνεια των διαδικασιών .
Emendamento  83 Proposta di direttiva Articolo 18 – comma 2 – lettera f bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	f bis) raccolgono dati pertinenti sui risultati post-trapianto al fine di consentire una valutazione comparativa della qualità e della sicurezza dei trapianti di organi, attraverso la quale migliorare ulteriormente il processo di trapianto a livello europeo.
Motivazione
Sebbene quasi tutti i paesi europei abbiano già istituito un registro in cui sono raccolte le informazioni su tutti gli aspetti del processo di trapianto, i confronti tra i registri europei sono ostacolati dal fatto che le definizioni dei termini utilizzati nel campo dei trapianti, le procedure per la raccolta di dati sull'attività di trapianto e i metodi per valutare i risultati post-trapianto non sono armonizzati. L'emendamento sollecita una maggiore cooperazione.
Emendamento  84 Proposta di direttiva Articolo 18 – comma 2 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Le autorità competenti dei singoli Stati membri possono delegare l'attuazione delle misure di cui al secondo comma ad organismi riconosciuti, responsabili della realizzazione di dette misure.
Motivazione
Il comma proposto potrebbe essere di aiuto agli Stati membri che si avvalgono di questo tipo di organismi.
Emendamento  85 Proposta di direttiva Articolo 19 – paragrafo 1 – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
1. Gli Stati membri provvedono affinché l'autorità competente:	1. Gli Stati membri provvedono affinché gli organismi, le organizzazioni o le istituzioni competenti:
Motivazione
Si tratta di chiarimenti che tengono conto dei diversi modelli nazionali di organizzazione del sistema sanitario.
Emendamento  86 Proposta di direttiva Articolo 19 – paragrafo 1 – lettera c
Testo della Commissione	Emendamento
c) tenga un registro aggiornato degli organismi di reperimento e dei centri per i trapianti.	c) tenga un registro aggiornato dei centri di assistenza sanitaria, delle équipe o unità ospedaliere o di altri organismi autorizzati a operare per il reperimento di organi, nonché dei centri per i trapianti.
Motivazione
Si tratta di chiarimenti che tengono conto dei diversi modelli nazionali di organizzazione del sistema sanitario.
Emendamento  87 Proposta di direttiva Articolo 19 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. Su richiesta della Commissione o di un altro Stato membro, gli Stati membri forniscono informazioni sul registro degli organismi di reperimento e dei centri per i trapianti.	2. Su richiesta della Commissione o di un altro Stato membro, gli Stati membri forniscono informazioni sul registro dei centri di assistenza sanitaria, delle équipe o unità ospedaliere o di altri organismi autorizzati a operare per il reperimento di organi, nonché dei centri per i trapianti.
Motivazione
Si tratta di chiarimenti che tengono conto dei diversi modelli nazionali di organizzazione del sistema sanitario.
Emendamento  88 Proposta di direttiva Articolo 20 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. La Commissione istituisce una rete di autorità competenti per lo scambio di informazioni sulle esperienze acquisite per quanto riguarda l'attuazione della presente direttiva.	1. La Commissione istituisce una rete di autorità, organismi, organizzazioni e istituzioni competenti per lo scambio di informazioni sulle esperienze acquisite per quanto riguarda l'attuazione della presente direttiva.
Motivazione
Emendamento risultante dalla modifica dell'articolo 19, paragrafo 1.
Emendamento  89 Proposta di direttiva Articolo 21 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Gli Stati membri provvedono affinché tutti gli scambi di organi da o verso paesi terzi siano autorizzati dall'autorità competente.	1. Gli Stati membri provvedono affinché tutti gli scambi di organi da o verso paesi terzi siano autorizzati dall'autorità, organizzazione o istituzione competente. L'autorità competente consulta l'autorità nazionale preposta alla protezione dei dati in relazione alla messa a punto di una struttura per il trasferimento dei dati relativi agli scambi di organi da e verso paesi terzi. Si applica il regime specifico per il trasferimento di dati personali verso paesi terzi stabilito agli articoli 25 e 26 della direttiva 95/46/CE.
Motivazione
Gli articoli 25 e 26 della direttiva 95/46/CE stabiliscono un regime specifico per il trasferimento dei dati personali verso paesi terzi. L'articolo 21 o il corrispondente considerando 15 della proposta in esame potrebbero prevedere che l'autorità competente debba consultare l'autorità nazionale preposta alla protezione dei dati al fine di mettere a punto la struttura necessaria per il trasferimento sicuro, ma anche rapido ed efficace, dei dati relativi agli organi da e verso paesi terzi.
Emendamento  90 Proposta di direttiva Articolo 21 – paragrafo 1 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	1 bis. Il rilascio dell'autorizzazione per lo scambio di organi con paesi terzi può essere delegata dagli Stati membri a organizzazioni europee per lo scambio di organi.
Motivazione
Il sistema organizzativo attuale e collaudato per il trapianto di organi, che prevede anche lo scambio di organi con paesi terzi, deve essere conservato. L'autorizzazione deve essere richiesta non per ogni singolo scambio di organi con paesi terzi, bensì in generale per lo scambio di organi con un determinato paese. In casi specifici, il rilascio di tale autorizzazione può essere delegato a un'organizzazione europea per lo scambio di organi.
Emendamento  91 Proposta di direttiva Articolo 21 – paragrafo 2 – lettera b
Testo della Commissione	Emendamento
b) corrispondono a parametri di qualità e sicurezza equivalenti a quelli stabiliti nella presente direttiva.	b) corrispondono a parametri di qualità, sicurezza e protezione dei donatori e dei riceventi equivalenti a quelli stabiliti nella presente direttiva.
Motivazione
La protezione dei donatori e dei riceventi nei paesi terzi è strettamente collegata all'efficace protezione dei donatori e dei riceventi all'interno dell'Unione europea. Di conseguenza, l'autorizzazione allo scambio di organi è concessa soltanto se la donazione di organi nel paese terzo soddisfa a tutti i requisiti fissati dalla nuova direttiva. La formulazione attuale è ambigua.
Emendamento  92 Proposta di direttiva Articolo 23
Testo della Commissione	Emendamento
1. Gli Stati membri riferiscono alla Commissione entro il […] e successivamente ogni tre anni, sulle attività svolte in relazione con le disposizioni della presente direttiva nonché sulle esperienze acquisite nell'ambito della sua attuazione.	1. Gli Stati membri riferiscono alla Commissione entro il ...* e successivamente ogni tre anni, sulle attività svolte in relazione con le disposizioni della presente direttiva nonché sulle esperienze acquisite nell'ambito della sua attuazione.
2. Entro il ….. e successivamente ogni tre anni, la Commissione trasmette al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni una relazione sull'attuazione della presente direttiva.	2. Entro il …..** e successivamente ogni tre anni, la Commissione trasmette al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni una relazione sull'attuazione della presente direttiva.
	* 2 anni dopo l'entrata in vigore della presente direttiva.
	** 3 anni dopo l'entrata in vigore della presente direttiva.
Emendamento  93 Proposta di direttiva Articolo 24
Testo della Commissione	Emendamento
Gli Stati membri determinano il sistema di sanzioni da applicare in caso di violazione delle norme nazionali adottate in attuazione della presente direttiva e adottano tutte le misure necessarie per garantirne l'applicazione. Le sanzioni previste devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano tali norme alla Commissione entro […] e la informano immediatamente di tutte le successive modifiche ad esse relative.	Gli Stati membri determinano il sistema di sanzioni da applicare in caso di violazione delle norme nazionali adottate in attuazione della presente direttiva e adottano tutte le misure necessarie per garantirne l'applicazione. Le sanzioni previste devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano tali disposizioni alla Commissione entro il …* le notificano senza indugio qualsiasi successiva modifica ad esse apportata.
	* 2 anni dopo l'entrata in vigore della presente direttiva.
Emendamento  94 Proposta di direttiva Articolo 25 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Le modalità di applicazione delle seguenti misure sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 26, paragrafo 3:	soppresso
a) norme per l'aggiornamento e la trasmissione delle informazioni sulla caratterizzazione degli organi umani, come precisato nell'allegato;
b) procedure che assicurano la completa tracciabilità degli organi, comprese prescrizioni di etichettatura;
c) procedure che assicurano la segnalazione di eventi avversi e reazioni avverse gravi.
Emendamento  95 Proposta di direttiva Articolo 25 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. Le modalità per l'applicazione uniforme della presente direttiva, in particolare delle misure seguenti, sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 26, paragrafo 2:	2. Sono adottate modalità appropriate, secondo la procedura di cui all'articolo 26, paragrafo 2, per l'applicazione uniforme della presente direttiva, in particolare delle misure seguenti:
Emendamento  96 Proposta di direttiva Articolo 25 – paragrafo 2 – lettera b
Testo della Commissione	Emendamento
b) l'istituzione e il funzionamento della rete di autorità competenti di cui all'articolo 20.	b) l'istituzione e la capacità di funzionamento della rete di autorità competenti di cui all'articolo 20.
Motivazione
Le integrazioni tengono conto del nesso tra la caratterizzazione degli organi umani e dei donatori (paragrafo 1, lettera a)) nonché della definizione di cui all'articolo 3, lettere m) e n) della proposta di direttiva (paragrafo 1, lettera c) e paragrafo 2, lettere a) e b)).
Emendamento  97 Proposta di direttiva Articolo 26 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Articolo 26 bis
	Atti delegati
	Al fine di raggiungere gli obiettivi della presente direttiva, la Commissione stabilisce, mediante atti delegati in conformità degli articoli 26 bis, 26 ter e 26 quater:
	a) norme per l'aggiornamento e la trasmissione delle informazioni sulla caratterizzazione degli organi umani e del donatore, come precisato nell'allegato;
	b) procedure che assicurano la completa tracciabilità degli organi, comprese prescrizioni di etichettatura;
	c) procedure che assicurano la segnalazione di eventi avversi inattesi e reazioni avverse inattese gravi.
Motivazione
Le aggiunte tengono conto del legame tra la caratterizzazione degli organi umani e del donatore (1 bis) e della definizione di cui all'articolo 3 (lettera m) e (lettera n) della proposta di direttiva (1 quater, 2 bis e ter).
Emendamento  98 Proposta di direttiva Articolo 26 – paragrafo 3
Testo della Commissione	Emendamento
3. Nei casi in cui si fa riferimento al presente paragrafo, si applicano l'articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l'articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.	soppresso
Emendamento  99 Proposta di direttiva Articolo 26 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Articolo 26 bis
	Esercizio della delega
	1. I poteri per adottare gli atti delegati di cui all'articolo 25 bis sono conferiti alla Commissione sino al ...*. La Commissione presenta entro il ....** una relazione sui poteri delegati, corredata se del caso di una proposta legislativa volta a prorogare la durata della delega di poteri.
	2. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione lo notifica simultaneamente al Parlamento europeo e al Consiglio.
	3. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione fatte salve le condizioni di cui agli articoli 26 ter e 26 quater.
	* GU; inserire la data corrispondente a tre anni dall'entrata in vigore della presente direttiva.
	** GU; inserire la data corrispondente a trenta mesi dall'entrata in vigore della presente direttiva.
Emendamento  100 Proposta di direttiva Articolo 26 ter (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Articolo 26 ter
	Revoca della delega
	1. La delega di poteri di cui all'articolo 25 bis può essere revocata dal Parlamento europeo o dal Consiglio.
	2. L'istituzione che ha avviato una procedura interna per decidere se revocare la delega di poteri si adopera per informarne l'altra istituzione e la Commissione, indicando i poteri delegati che potrebbero essere revocati.
	3. La decisione di revoca precisa le ragioni della revoca e pone fine alla delega dei poteri indicati nella decisione stessa. Essa prende effetto immediatamente o in una data ulteriore che essa specifica. La decisione lascia impregiudicata la validità degli atti delegati già in vigore Essa è pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Emendamento  101 Proposta di direttiva Articolo 26 quater (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Articolo 26 quater
	Opposizione agli atti delegati
	1. Il Parlamento europeo e il Consiglio possono opporsi all'atto delegato entro un termine di due mesi a decorrere dalla data di notifica. Tale periodo è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.
	2. Se, una volta scaduto questo termine, né il Parlamento europeo né il Consiglio si sono opposti all'atto delegato, l'atto è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed entra in vigore alla data indicata nelle disposizioni del medesimo.
	3. Se il Parlamento europeo o il Consiglio si oppongono a un atto delegato, quest'ultimo non entra in vigore. L'istituzione che si oppone motiva l'opposizione all'atto delegato.
Emendamento  102 Proposta di direttiva Articolo 27 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il […]. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.	1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il … *. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
	* 2 anni dopo l'entrata in vigore della presente direttiva.
Emendamento  103 Proposta di direttiva Articolo 27 – paragrafo 1 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	1 bis. La presente direttiva non impedisce agli Stati membri di mantenere o introdurre misure di protezione più rigorose, purché siano conformi alle disposizioni del trattato.
Motivazione
Gli Stati membri possono applicare misure più severe, se lo reputano opportuno. Ciò è in linea con la direttiva relativa ai tessuti e alle cellule.
Emendamento  104 Proposta di direttiva Articolo 27 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle principali disposizioni di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.	2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Motivazione
Gli Stati membri devono comunicare tutte le disposizioni di diritto interno relative alla materia disciplinata dalla direttiva.
Emendamento  105 Proposta di direttiva Allegato – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
Ai fini dell'articolo 7, l'organismo o l'equipe che provvede al reperimento raccoglie le seguenti informazioni sulle caratteristiche dell'organo e del donatore, in seguito a un'analisi, se necessario. Tali informazioni sono trattate nel rispetto delle leggi sulla protezione di dati personali e della riservatezza.	Ai fini dell'articolo 7, l'organismo o l'equipe che provvede al reperimento raccoglie le seguenti informazioni sulle caratteristiche dell'organo e del donatore, tenendo conto delle circostanze specifiche. Tali informazioni sono trattate nel rispetto delle leggi sulla protezione di dati personali e della riservatezza. Nel caso di dati mancanti, si prende una decisione in merito al trapianto dopo una valutazione individuale dei rischi del donatore e del ricevente.
Motivazione
L'integrazione tiene conto del fatto che non sempre sono disponibili o possono essere forniti tutti i dati e le informazioni relativi alla caratterizzazione degli organi e dei donatori previsti dall'allegato. Questo non deve impedire, nei casi specifici, la possibilità di un trapianto. Senza questa integrazione, il numero di organi dei donatori si ridurrebbe ulteriormente.

MOTIVAZIONE

Da straordinario esercizio di immunobiologia qual era, il trapianto di organi è stato trasformato nella più pratica metodologia di cura di pazienti affetti da un'ampia gamma di patologie che sfociano in insufficienze renali, epatiche, polmonari, cardiache o pancreatiche. Negli ultimi cinque anni il trapianto di organi è divenuta una prassi assodata ed efficace a livello mondiale, capace di migliorare estremamente la qualità della vita e di allungarne le aspettative. Inoltre, la donazione di organi è un dono e favorisce l'espressione dell'altruismo e la solidarietà all'interno della società.

Tuttavia, nell'Unione europea la necessità di organi da trapiantare è cresciuta costantemente e più rapidamente rispetto alla quantità di organi donati e un cospicuo numero di pazienti muore a causa della carenza cronica di organi. Il grave squilibrio tra necessità e disponibilità può portare a casi di commercializzazione e traffico illegale di organi, una violazione dei diritti umani fondamentali. Se la carenza di organi rimane la sfida più importante, ve ne sono molte altre in relazione ai diversi sistemi di trapianto adottati negli Stati membri. Avendo il rafforzamento della cooperazione e degli scambi transfrontalieri tra Stati membri notevoli potenzialità di aumentare il numero di trapianti, urge l'adozione di standard di qualità e di sicurezza comuni.

Al fine di garantire un elevato livello di protezione della salute in tutta l'Unione europea, la direttiva proposta stabilisce norme comuni vincolanti per quanto riguarda la qualità e la sicurezza degli organi umani destinati al trapianto. Dopo l'adozione della direttiva sulla qualità e la sicurezza del sangue umano e dei suoi componenti (2003) e di quella sulla qualità e la sicurezza dei tessuti e delle cellule di origine umana (2004), la presente direttiva mira a inglobare gli organi umani al fine di completare la legislazione basata sull'articolo 152 del trattato CE. La necessità di un'azione comune a livello europeo è stata chiaramente riconosciuta nella risoluzione sulla donazione e il trapianto di organi adottata a stragrande maggioranza dal Parlamento europeo nell'aprile 2008.

La direttiva proposta definisce norme volte a garantire elevati standard di qualità e sicurezza per gli organi di origine umana destinati al trapianto nell'uomo nei processi di donazione, approvvigionamento, controllo, caratterizzazione, conservazione, trasporto e trapianto. Introduce programmi nazionali di qualità che precisano norme e prassi da seguire nelle procedure di trapianto negli Stati membri. Inoltre, approfondisce punti quali il processo di approvvigionamento e i soggetti coinvolti, incluso il sistema di segnalazione, ponendo particolare attenzione alla tracciabilità e alla protezione di donatori e riceventi. Per quanto concerne l'attuazione, contiene disposizioni relative alla designazione e ai compiti delle autorità nazionali competenti, alle organizzazioni europee per lo scambio di organi e agli scambi di organi con i paesi terzi.

Il relatore saluta con favore la presente proposta e ne apprezza altamente i tre principali obiettivi: garantire la qualità e la sicurezza per i pazienti a livello UE, garantire la protezione dei donatori e facilitare la cooperazione tra Stati membri. In generale, nell'Unione europea esiste un ampio consenso sociale sulla donazione di organi a scopo di trapianto. Tuttavia, a causa del diverso bagaglio culturale, delle diverse tradizioni e dei diversi sistemi organizzativi, tra gli Stati membri esistono differenze nell'approccio a tale questione. Pur riconoscendo la necessità di mantenere o di cercare di armonizzare le misure in materia di qualità e sicurezza, il relatore sottolinea che la direttiva non deve creare un ulteriore onere amministrativo per gli Stati membri e deve concedere un sufficiente margine di flessibilità senza compromettere le attuali buone prassi.

Il relatore concorda con la Commissione sul fatto che, per principio, i programmi di trapianto di organi dovranno essere basati sulla donazione volontaria e non remunerata, essendo tale principio già ancorato nella precedente legislazione sulle sostanze di origine umana. La donazione di organi deve sempre essere un dono libero e va protetta da ogni possibile tentativo di commercializzazione. Inoltre, i sistemi di donazione e di trapianto si devono basare sull'altruismo. Al fine di promuovere la qualità delle procedure di trapianto, il relatore propone alcuni emendamenti connessi alla dignità umana. Per quanto attiene alla questione del consenso, occorre altresì rispettare e tutelare la libertà di scelta in merito alla donazione di organi, la cui definizione rientra pertanto nelle competenze degli Stati membri.

L'introduzione di un compenso ai donatori viventi va vista esclusivamente nell'ottica di coprire le spese direttamente connesse alla donazione, quali ad esempio le spese di viaggio, evitando qualunque incentivo finanziario per i potenziali donatori. Inoltre, chiunque subisca danni ingiustificati a seguito di un intervento ha diritto a un equo risarcimento.

La tracciabilità degli organi dal donatore al ricevente e viceversa rappresenta una delle principali preoccupazioni per quanto riguarda la sicurezza. Per questo motivo, il principio dell'anonimato va sostituito con quello della riservatezza al fine di evitare qualunque contraddizione di termini. Il relatore ha sostenuto l'introduzione nella proposta del concetto di sane misure di protezione dei dati relativi a donatore e ricevente.

La condivisione delle migliori prassi, dei modelli e delle esperienze all'interno dell'Unione europea si è già dimostrata utile ai fini dell'aumento del tasso di donatori di organi. Occorre incoraggiare la cooperazione al fine di identificare gli elementi di successo dei diversi sistemi di trapianto e di promuoverli a livello europeo nell'ottica di migliorare le garanzie di elevata qualità e sicurezza nell'ambito della donazione e del trapianto di organi.

Infine, il relatore propone un congruo numero di emendamenti che riflettono perplessità per quanto riguarda la definizione di donatore, le autorità competenti e il periodo post trapianto e una più precisa formulazione di taluni articoli al fine di migliorare il testo. Il relatore ha inoltre deciso di includere quasi tutte le proposte presentate dalla commissione JURI.

Il progetto di relazione non contiene emendamenti agli articoli 25 e 26 della proposta finalizzati all'adeguamento al sistema degli atti esecutivi introdotto dal trattato di Lisbona. Tali emendamenti saranno presentati in un secondo momento.

PARERE della commissione giuridica (29.1.2010)

destinato alla commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare

sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti
(COM(2008)0818 – C6‑0480/2008 – 2008/0238(COD))

Relatore per parere : Cecilia Wikström

BREVE MOTIVAZIONE

Contesto

Secondo le statistiche del 2007 quasi 56 000 pazienti in Europa si trovano nelle liste di attesa per ricevere un trapianto di organi. I tassi di mortalità dei pazienti in attesa di un trapianto di fegato, polmone o cuore sono compresi tra il 15 e il 30 percento. Ogni giorno in Europa muoiono quasi dieci persone in attesa di un trapianto. Le tradizioni, le confessioni e le convinzioni religiose ed etiche sulla fine della vita hanno influenzato il modo in cui i diversi Stati membri hanno affrontato la questione della donazione di organi. Pertanto i diversi Stati membri presentano sistemi notevolmente diversi per quanto riguarda la donazione e il trapianto d’organi. Vi sono inoltre grandi differenze nel numero di donatori pro capite e nel numero di organi che attraversano i confini tra gli Stati membri.

La maggior parte dei pazienti, in particolare i bambini e le persone molto sensibili, necessitano di un ampio bacino di donatori per poter trovare un organo idoneo. Ciò comporta che nei sistemi piccoli le persone disponibili a donare gli organi dopo la morte potrebbero non essere considerate in quanto non vi sono all’interno del sistema pazienti idonei a ricevere i loro organi.

La Commissione ha pertanto proposto un insieme di norme riguardanti norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti. L’obiettivo della proposta è agevolare, tramite l’applicazione di tali norme comuni, lo scambio di organi tra gli Stati membri, in modo da creare un bacino di organi più ampio da cui potrebbero trarre beneficio tutti i pazienti europei.

Posizione della commissione giuridica

La commissione giuridica è favorevole ala portata generale e alle finalità generali delle norme proposte. Gli Stati membri dell’Unione europea hanno evidentemente necessità di incrementare ulteriormente la cooperazione nel campo dei trapianti d’organi e la direttiva proposta si può sperare avrà un ruolo importante a tal fine. Una maggiore cooperazione deve fondarsi sulla fiducia reciproca degli Stati membri nei confronti dei sistemi degli altri Stati membri. La fiducia deve a sua volta basarsi sull’esistenza di norme di qualità e sicurezza elevate e sul rispetto delle norme da parte di tutti gli Stati membri.

La commissione è fermamente convinta della necessità di rispettare attentamente le diverse posizioni e convinzioni etiche di ciascuno Stato membro e nello stesso tempo lavorare insieme per assistere, nel miglior modo possibile, le migliaia di pazienti che necessitano di una maggiore cooperazione europea per poter trovare un organo idoneo. Alla luce di ciò si propongono emendamenti al testo della Commissione.

La questione più importante, estremamente delicata, è quella del consenso preventivo dei futuri donatori all'espianto post mortem. Nella sua proposta la Commissione evidenzia come vi siano molti sistemi differenti nei diversi Stati membri. Alla luce di ciò, della delicatezza della questione e dell’assenza di base giuridica per un’azione comunitaria, la Commissione propone di mantenere le legislazioni nazionali. La commissione giuridica concorda con l’approccio generale della Commissione su questo tema, ma suggerisce che sia integrato con un testo che esorti gli Stati membri ad offrire ai singoli cittadini il diritto di esprimere il proprio consenso preventivo alla donazione degli organi dopo il decesso e che i loro desideri siano rispettati.

Dato che i cittadini europei godono della libertà di muoversi, vivere e lavorare in tutti i paesi dell’Unione europea, è possibile che muoiano in paesi in cui non risiedono o di cui non hanno la cittadinanza. La commissione ritiene pertanto, al fine di rispettare la scelta del singolo, che le persone che hanno deciso di comunicare il proprio consenso alla donazione degli organi dopo la loro morte debbano avere la possibilità di essere trattati come donatori in tutti gli Stati membri, indipendentemente da quello in cui risiedono. Per realizzare un sistema di questo genere è necessaria una maggiore cooperazione tra tutte le parti interessate.

La commissione giuridica desidera inoltre proporre interventi per rafforzare ulteriormente i diritti di anonimato dei donatori e dei riceventi, garantendo nel contempo e in modo certo la possibilità di tracciabilità degli organi dai donatori e dai riceventi per finalità strettamente di natura medica. Tre emendamenti mirano a rendere minimo il rischio di traffico di organi e di altre attività non etiche e illegali.

Infine la commissione propone diversi emendamenti secondari volti a migliorare in vario modo il testo.

EMENDAMENTI

La commissione giuridica invita la commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, competente per il merito, a includere nella sua relazione i seguenti emendamenti:

Emendamento  1 Proposta di direttiva Considerando 14
Testo della Commissione	Emendamento
(14) Il personale che interviene direttamente nelle attività connesse con la donazione, il reperimento, l'analisi, la conservazione, il trasporto e il trapianto di organi umani deve avere una formazione e qualifiche adeguate.	(14) Il personale che interviene direttamente nelle attività connesse con la donazione, il reperimento, l'analisi, la caratterizzazione, la conservazione, il trasporto e il trapianto di organi umani deve avere una formazione e qualifiche adeguate.
Motivazione
L'elenco delle procedure che figura all'articolo 2, paragrafo 1, comprende anche la "caratterizzazione".
Emendamento  2 Proposta di direttiva Considerando 16 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(16 bis) La lotta contro il traffico di organi non dovrebbe rimanere di competenza esclusiva dell'Unione europea. Anche gli Stati membri dovrebbero adottare misure a tal fine tra cui la riduzione della domanda, una promozione più efficacie della donazione di organi, il mantenimento di una legislazione rigorosa in materia di donatori viventi, la garanzia della trasparenza dei registri nazionali e delle liste di attesa, l'istituzione della responsabilità giuridica della professione medica di rintracciare eventuali irregolarità e la condivisione delle informazioni.
Emendamento  3 Proposta di direttiva Articolo 4 – paragrafo 2 – lettera e bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	e bis) procedure operative normalizzate per rintracciare e limitare i rischi di attività non etiche o illegali, in particolare nelle decisioni di assegnazione e trapianto di un organo.
Emendamento  4 Proposta di direttiva Articolo 10 – paragrafo 3 – lettera b bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	b bis) l'accesso ai sistemi che permettono di individuare un donatore o un ricevente sia il più limitato possibile.
Motivazione
Riducendo il numero delle persone che hanno accesso ai dati si riducono i rischi di accesso illegittimo a dati così sensibili.
Emendamento  5 Proposta di direttiva Articolo 10 – paragrafo 3 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	3 bis. Gli Stati membri determinano, in conformità del'articolo 24, il sistema di sanzioni da applicare in caso di:
	a) accesso non autorizzato a dati o sistemi che permettono di identificare donatori o riceventi;
	b) uso di sistemi o dati che permettono di individuare donatori o riceventi allo scopo di rintracciare donatori o riceventi altrimenti che per scopi medici necessari.
Motivazione
Sono necessarie sanzioni che scoraggino tentativi di utilizzare i sistemi per ricerche non autorizzate.
Emendamento  6 Proposta di direttiva Articolo 11 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Gli Stati membri provvedono affinché sia messo in atto un sistema che consenta di segnalare, esaminare, registrare e trasmettere le informazioni pertinenti e necessarie concernenti gli eventi avversi e le reazioni avverse gravi che possono influire sulla qualità e sulla sicurezza degli organi umani e che possono essere attribuiti al reperimento, all'analisi e al trasporto degli organi, nonché qualsiasi reazione avversa grave osservata durante o dopo il trapianto che possa essere in rapporto con tali attività.	1. Gli Stati membri provvedono affinché sia messo in atto un sistema che consenta di segnalare, esaminare, registrare e trasmettere le informazioni pertinenti e necessarie concernenti gli eventi avversi e le reazioni avverse gravi che possono influire sulla qualità e sulla sicurezza degli organi umani e che possono essere attribuiti al reperimento, all'analisi, alla conservazione e al trasporto degli organi, nonché qualsiasi reazione avversa grave osservata durante o dopo il trapianto che possa essere in rapporto con tali attività.
Motivazione
L'elenco delle procedure che figura all'articolo 2, paragrafo 1, comprende anche la "conservazione", e appare potenzialmente utile tener conto dei problemi ad essa relativi quali possibili cause di eventi avversi gravi.
Emendamento  7 Proposta di direttiva Articolo 13 – paragrafo 3 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	3 bis. Gli Stati membri provvedono affinché siano posti in essere sistemi e registri facilmente accessibili ai fini della registrazione delle volontà dei futuri donatori e affinché le autorità competenti diano la priorità alle volontà espresse dal donatore rispetto ad eventuali volontà opposte espresse dal coniuge, da parenti di primo grado o da altre persone.
Motivazione
Occorre sollecitare gli Stati membri ad assicurare la disponibilità di sistemi che permettano di rendere nota la propria volontà di diventare donatore, e a garantire che la volontà così espressa sia rispettata come prioritaria.
Emendamento  8 Proposta di direttiva Articolo 13 – paragrafo 3 ter (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	3 ter. La Commissione, in stretta cooperazione con gli Stati membri, il Parlamento europeo e i soggetti interessati, esamina la possibilità di sviluppare un sistema in cui i desideri espressi dai cittadini che acconsentono alla donazione dei propri organi dopo il decesso siano rispettati nel maggior numero possibile di Stati membri.
Motivazione
Dal momento che le persone vivono, viaggiano e lavorano in vari paesi dell'Unione europea, anche il loro decesso può avvenire in un paese diverso da quello di cui sono cittadini o in cui risiedono.
Emendamento  9 Proposta di direttiva Articolo 13 – paragrafo 3 quater (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	3 quater. Gli Stati membri intensificano la cooperazione con Interpol e Europol al fine di affrontare con maggiore efficacia il problema del traffico di organi.
Emendamento  10 Proposta di direttiva Articolo 13 – paragrafo 3 quinquies (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	3 quinquies. Al fine di minimizzare il rischio di traffico di organi nell'Unione europea, gli Stati membri riducono la domanda di organi, promuovono più efficacemente le donazioni, mantengono una legislazione rigorosa in materia di donatori viventi non familiari, garantiscono la trasparenza dei registri nazionali e delle liste di attesa, istituiscono la responsabilità giuridica della professione medica di rintracciare le irregolarità e condividono le informazioni.
Emendamento  11 Proposta di direttiva Articolo 27 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle principali disposizioni di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.	2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Motivazione
Gli Stati membri devono comunicare tutte le disposizioni di diritto interno relative alla materia disciplinata dalla direttiva.

PROCEDURA

Titolo	Norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti
Riferimenti	COM(2008)0818 – C6-0480/2008 – 2008/0238(COD)
Commissione competente per il merito	ENVI
Parere espresso da        Annuncio in Aula	JURI 19.10.2009
Relatore per parere        Nomina	Cecilia Wikström 2.9.2009
Esame in commissione	10.11.2009		2.12.2009
Approvazione	28.1.2010
Esito della votazione finale	+: –: 0:	21 0 0
Membri titolari presenti al momento della votazione finale	Raffaele Baldassarre, Sebastian Valentin Bodu, Christian Engström, Marielle Gallo, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Klaus-Heiner Lehne, Antonio Masip Hidalgo, Jiří Maštálka, Alajos Mészáros, Bernhard Rapkay, Evelyn Regner, Francesco Enrico Speroni, Alexandra Thein, Cecilia Wikström
Supplenti presenti al momento della votazione finale	Piotr Borys, Sajjad Karim, Vytautas Landsbergis, Kurt Lechner, Eva Lichtenberger, Toine Manders, Arlene McCarthy

PROCEDURA

Titolo	Norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti
Riferimenti	COM(2008)0818 – C6-0480/2008 – 2008/0238(COD)
Presentazione della proposta al PE	8.12.2008
Commissione competente per il merito        Annuncio in Aula	ENVI 19.10.2009
Commissione(i) competente(i) per parere        Annuncio in Aula	JURI 19.10.2009		LIBE 19.10.2009
Pareri non espressi        Decisione	LIBE 3.9.2009
Relatore(i)        Nomina	Miroslav Mikolášik 15.9.2009
Esame in commissione	26.1.2010
Approvazione	16.3.2010
Esito della votazione finale	+: –: 0:	53 0 1
Membri titolari presenti al momento della votazione finale	János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Nick Griffin, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Linda McAvan, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Pavel Poc, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Daciana Octavia Sârbu, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Supplenti presenti al momento della votazione finale	Christofer Fjellner, Matthias Groote, Judith A. Merkies, Miroslav Mikolášik, Alojz Peterle, Giancarlo Scottà, Michail Tremopoulos
Supplenti (art. 187, par. 2) presenti al momento della votazione finale	Josefa Andrés Barea, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska