PRANEŠIMAS dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos dėl transplantacijai skirtų žmogaus organų kokybės ir saugos standartų nustatymo

26.3.2010 - (COM(2008)0818 – C6‑0480/2008 – 2008/0238(COD)) - ***I

Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetas
Pranešėjas: Miroslav Mikolášik

Pakeitimai

• 001-105 (PDF - 356 KB)
• 001-105 (DOC - 521 KB)
• 106-106 (PDF - 260 KB)
• 106-106 (DOC - 233 KB)

EUROPOS PARLAMENTO REZOLIUCIJOS PROJEKTAS

dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos dėl transplantacijai skirtų žmogaus organų kokybės ir saugos standartų nustatymo

(COM(2008)0818 – C6‑0480/2008 – 2008/0238(COD))

(Bendro sprendimo procedūra: pirmasis svarstymas)

Europos Parlamentas,

–   atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2008)0818),

–   atsižvelgdamas į EB sutarties 251 straipsnio 2 dalį ir 152 straipsnio 4 dalį, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C7‑0480/2008),

–   atsižvelgdamas į Komisijos komunikatą Europos Parlamentui ir Tarybai „Lisabonos sutarties įsigaliojimo poveikis šiuo metu vykdomoms tarpinstitucinėms sprendimų priėmimo procedūroms“ (COM(2009)0665),

–   atsižvelgamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį ir 168 straipsnio 4 dalį,

–   atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 51 straipsnį,

–   atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pranešimą ir Teisės reikalų komiteto nuomonę (A7‑0106/2009),

1.  priima toliau pateiktą poziciją per pirmąjį svarstymą;

2.  ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jį nauju tekstu;

3.  paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.

Pakeitimas  1 Pasiūlymas dėl direktyvos 1 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(1) Per pastaruosius 50 metų organų transplantacija išplito visame pasaulyje ir yra neabejotinai naudinga šimtams tūkstančių pacientų. Paskutinius du dešimtmečius žmogaus organai transplantacijai naudojami vis dažniau. Organų transplantacija yra vienas iš ekonomiškiausių paskutinės stadijos inkstų nepakankamumo gydymo būdų ir vienintelis kitų organų, pvz., kepenų, plaučių ir širdies, paskutinių stadijų nepakankamumo gydymo būdas.	(1) Per pastaruosius 50 metų organų transplantacija išplito visame pasaulyje ir yra neabejotinai naudinga šimtams tūkstančių pacientų. Paskutinius du dešimtmečius žmogaus organai transplantacijai naudojami vis dažniau. Organų transplantacija yra vienas iš geriausių pagal naudingumo ir rizikos santykį paskutinės stadijos inkstų ir kasos nepakankamumo gydymo būdų ir vienintelis kitų organų, pvz., kepenų, plaučių, žarnyno ir širdies, paskutinių stadijų nepakankamumo gydymo būdas.
Pagrindimas
Jei jau vardijami organų persodinimai, atliekami dabartinių medicinos žinių sąlygomis, reikia, kad tas sąrašas būtų kuo išsamesnis.
Pakeitimas  2 Pasiūlymas dėl direktyvos 2 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(2) Tačiau organų naudojimas transplantacijai susijęs su tam tikra rizika. Žmogaus organai transplantacijai naudojami gydyti dažnai, todėl jų kokybė ir sauga turėtų būti tokia, kad ligų perdavimo rizika būtų kuo mažesnė.	(2) Tačiau organų naudojimas transplantacijai susijęs su tam tikra rizika. Žmogaus organai transplantacijai naudojami gydyti dažnai, todėl jų kokybė ir sauga turėtų būti tokia, kad ligų perdavimo rizika būtų kuo mažesnė. Tinkamai organizuotos nacionalinės transplantacijos sistemos ir geriausių turimų žinių, technologijų ir naujoviškų gydymo būdų panaudojimas gali gerokai sumažinti riziką, susijusią su pacientams transplantuojamais organais.
Pagrindimas
Imunologinės problemos, atsirandančios transplantavus organus, nėra pats geriausias pavyzdys, siekiant atskleisti direktyvos naudą.
Pakeitimas  3 Pasiūlymas dėl direktyvos 4 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(4) Valstybėse narėse organų mainai vyksta kasmet. Organų mainai – tai svarbus būdas išplėsti turimą organų banką ir užtikrinti geresnę donoro ir recipiento atitiktį, taigi ir geresnę transplantanto kokybę. Tai ypač svarbu norint tinkamiausiai gydyti tokius pacientus, kuriems reikalingas skubus gydymas, kurių atsparumas infekcijoms labai sumažėjęs, arba vaikus. Turimus organus turėtų būti galima vežti iš vienos valstybės į kitą be nereikalingų problemų ir nedelsiant.	(4) Valstybėse narėse organų mainai vyksta kasmet. Organų mainai – tai svarbus būdas užtikrinti geresnę donoro ir recipiento atitiktį, taigi ir geresnę transplantanto kokybę. Tai ypač svarbu norint tinkamiausiai gydyti tokius pacientus, kuriems reikalingas skubus gydymas, kurių atsparumas infekcijoms labai sumažėjęs, arba vaikus. Turimus organus turėtų būti galima vežti iš vienos valstybės į kitą be nereikalingų problemų ir nedelsiant.
Pagrindimas
Donoro ir recipiento atitiktis yra pagrindinė „Scandinavtransplant“ ar „Eurotransplant“ tipo Europos organų mainų organizacijų sukūrimo priežastis. Šio visą Europą apimančio mainų modelio, kad ir koks jis veiksmingas būtų, tikslas nėra išplėsti turimą organų banką. Šiuo tikslu reikia sukurti naujas strategijas tiek nacionaliniu, tiek Bendrijos lygmenimis.
Pakeitimas  4 Pasiūlymas dėl direktyvos 6 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(6) Todėl reikalingi bendri Bendrijos lygmens žmogaus organų įsigijimo, transportavimo ir naudojimo kokybės ir saugos standartai. Remiantis šiais standartais būtų galima lengviau keistis organais, o tai būtų naudinga tūkstančiams pacientų Europoje, kuriems kasmet reikia tokio pobūdžio gydymo. Bendrijos teisės aktais reikėtų užtikrinti, kad žmogaus organai atitiktų tinkamus kokybės ir saugos standartus. Todėl tokie standartai padės įrodyti visuomenei, kad kitos valstybės narės kilmės žmogaus organų kokybės ir saugos garantijos yra tokios pat kaip ir jų šalies.	(6) Todėl, tuo pat metu visapusiškai laikantis subsidiarumo principo pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 168 straipsnio 7 dalį (buvusi ES sutarties 152 straipsnio 5 dalis), reikalingi bendri Bendrijos lygmens žmogaus organų įsigijimo, transportavimo ir naudojimo kokybės ir saugos standartai. Remiantis šiais standartais būtų galima lengviau keistis organais, o tai būtų naudinga tūkstančiams pacientų Europoje, kuriems kasmet reikia tokio pobūdžio gydymo. Bendrijos teisės aktais reikėtų užtikrinti, kad žmogaus organai atitiktų pripažintus kokybės ir saugos standartus. Todėl tokie standartai padės įrodyti visuomenei, kad kitos valstybės narės kilmės žmogaus organų kokybės ir saugos garantijos yra tokios pat kaip ir jų šalies.
Pagrindimas
Art. 168 Abs. 7 AEUV bestimmt, dass bei der Tätigkeit der Union die Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation des Gesundheitswesend und die medizinische Versorgung gewahrt wird. Maßnahmen zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Organe lassen einzelstaatliche Regelungen über die Spende oder die medizinische Verwendung von Organen unberührt. Da sich die Begriffe Beschaffung und Spende teilweise überschneiden, ist der Hinweis auf das Subsidiaritätsprinzip unbedingt erforderlich. Nur anerkannte Qualitäts- und Sicherheitsstandards spiegeln den Stand der medizinischen Wissenschaft wider.
Pakeitimas  5 Pasiūlymas dėl direktyvos 6 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(6a) Pagal SESV 168 straipsnio 7 dalį, šio straipsnio 4 dalies a punkte nurodytos priemonės neturi įtakos nacionalinėms nuostatoms dėl organų naudojimo medicinos tikslams. Taigi ši direktyva neapima chirurginių veiksmų, susijusių su pačia transplantacija. Tačiau, siekiant sumažinti riziką, susijusią su pacientams transplantuojamais organais, būtina į direktyvą įtraukti nuostatas dėl transplantacijos proceso, ypač nuostatas, pagal kurias siekiama spręsti tas netikėtas netyčia atsirandančias problemas, iškylančias transplantacijos metu, kurios gali paveikti organų kokybę ir saugą.
Pakeitimas  6 Pasiūlymas dėl direktyvos 7 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(7) Todėl tokie standartai padės įrodyti visuomenei, kad kitos valstybės narės kilmės žmogaus organų kokybės ir saugos garantijos yra tokios pat kaip ir jų šalies. Kad sumažintų transplantacijos proceso riziką ir kuo labiau padidintų naudą, Valstybėms narėms reikia parengti veiksmingas nacionalines kokybės programas Šios programos turėtų būti įgyvendinamos ir vykdomos visais etapais – donorystės, transplantacijos arba organo šalinimo, ir turėtų apimti personalą ir organizaciją, patalpas, įrangą, medžiagas, dokumentavimą ir įrašų saugojimą. Prireikus nacionalinėje kokybės programoje reikėtų numatyti auditą. Valstybės narės turėtų galėti raštiškais susitarimais perduoti atsakomybę už kai kurias šios programos dalis Europos organų mainų organizacijoms.	(7) Todėl tokie standartai padės įrodyti visuomenei, kad kitos valstybės narės kilmės žmogaus organų kokybės ir saugos garantijos yra tokios pat kaip ir jų šalies. Kad sumažintų transplantacijos proceso riziką ir kuo labiau padidintų naudą, valstybėms narėms reikia parengti veiksmingas nacionalines kokybės programas, pagal kurias būtų užtikrinama, kad būtų tikslus donoro ir organų aprašas. Šios programos turėtų būti įgyvendinamos ir vykdomos visais etapais – donorystės, transplantacijos arba organo šalinimo, ir turėtų apimti personalą ir organizaciją, patalpas, įrangą, medžiagas, dokumentavimą ir įrašų saugojimą. Prireikus nacionalinėje kokybės programoje reikėtų numatyti auditą. Valstybės narės turėtų galėti raštiškais susitarimais perduoti atsakomybę už kai kurias šios programos dalis Europos organų mainų organizacijoms.
Pagrindimas
Pagrindimas yra savaime aiškus.
Pakeitimas  7 Pasiūlymas dėl direktyvos 10 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(10) Potencialių donorų vertinimas iki transplantacijos yra esminė organų transplantacijos dalis. Tokiu vertinimu turi būti suteikiama pakankamai informacijos, kad transplantacijos centras galėtų atlikti tinkamą rizikos ir naudos santykio analizę. Norint organą persodinti tinkamam recipientui, turi būti nustatyti ir aprašyti su organu susijusi rizika ir jo savybės. Turėtų būti surenkama visa informacija apie organą ir donorą.	(10) Potencialių donorų vertinimas iki transplantacijos yra esminė organų transplantacijos dalis. Tokiu vertinimu turi būti suteikiama pakankamai informacijos, kad transplantacijos centras galėtų atlikti tinkamą rizikos ir naudos santykio analizę. Norint organą persodinti tinkamam recipientui, turi būti nustatyti ir aprašyti su organu susijusi rizika ir jo savybės. Turėtų būti surenkama visa ligos istorijos, medicininės apžiūros ir papildomų tyrimų informacija apie organą ir donorą. Medikų komanda, siekdama parengti tikslią, patikimą ir objektyvią ligos istoriją, turėtų apklausti gyvus donorus arba mirusių donorų giminaičius. Tai labai svarbu, kadangi mirusių donorų atvejais dėl procedūrinių laiko apribojimų labai sumažėja galimybė išvengti sunkių užkrečiamų ligų. Pokalbių metu komanda apklausiamus asmenis turėtų tinkamai informuoti apie galimas donorystės ir transplantacijos grėsmes ir pasekmes, siekdama, kad jie suprastų, kaip svarbu medikų komandai duoti visą reikalingą informaciją.
Pagrindimas
Reikėtų pabrėžti, kad labai svarbu turėti teisingą ligos istoriją siekiant užtikrinti transplantuojamų organų kokybę ir saugumą. Siekiant, kad donorai ir (arba) jų giminės tinkamai suprastų grėsmę, kuri gali kilti recipientui, reikėtų įtraukti tinkamo informavimo nuostatą.
Pakeitimas  8 Pasiūlymas dėl direktyvos 14 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(14) Tiesiogiai su žmogaus organų donorystės, įsigijimo, ištyrimo, konservavimo, transportavimo ir transplantacijos procesu susiję darbuotojai turi būti tinkamos kvalifikacijos ir išsilavinimo.	(14) Tiesiogiai su žmogaus organų donorystės, ištyrimo, apibūdinimo, įsigijimo, konservavimo, transportavimo ir transplantacijos procesu susiję darbuotojai turi būti tinkamos kvalifikacijos ir kompetentingi.
Pagrindimas
Reikėtų paaiškinti, kad šie reikalavimai taikomi tik tiems sveikatos apsaugos darbuotojams, kurie dalyvauja procedūroje. Tokių griežtų reikalavimų taikymas kitiems darbuotojams gali lemti netikslingą organų praradimą. Siūloma laikytis medicinos praktikoje taikomų procedūrų ir direktyvos 2 straipsnio nuostatų. Naujoje redakcijoje geriau atsižvelgiama į ES valstybių narių praktiką ir paaiškinama, kad ja nesiekiama padidinti administracinės naštos.
Pakeitimas  9 Pasiūlymas dėl direktyvos 16 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(16) Šioje direktyvoje turėtų būti paisoma pagrindinių teisių ir visų pirma laikomasi Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje pripažintų principų. Laikantis šios chartijos ir atsižvelgiant į Žmogaus teisių ir biomedicinos konvenciją, organų transplantacijos programos turėtų būti grindžiamos savanoriškumo ir nemokamos donorystės, donoro altruizmo ir donoro bei recipiento solidarumo principais; jomis taip pat turėtų užtikrinamas mirusio donoro bei recipiento (-ų) anonimiškumas.	(16) Siekiant užtikrinti transplantuojamų organų kokybę ir saugą, organų transplantacijos programos turėtų būti grindžiamos savanoriškumo ir nemokamos donorystės principais. Tai– labai svarbus aspektas, kadangi šių principų pažeidimas gali sukelti grėsmę ir nepageidaujamas pasekmes recipientui ir gyviems donorams. Tais atvejais, kai donorystė nesavanoriška ir (arba) iš jos tikimasi finansinės naudos, negalima visiškai užtikrinti procedūros kokybės, nes žmogaus gyvenimo kokybės pagerinimas arba gyvybės išsaugojimas nėra vienintelis ir (arba) pagrindinis tikslas. Net jeigu procedūra rengiama pagal tinkamus kokybės standartus, ligos istorija gaunama iš gyvo donoro, arba iš mirusio donoro giminaičių, tais atvejais kai donorai siekia finansinės naudos arba prieš juos panaudota prievarta, jie gali nepakankamai tiksliai atskleisti informaciją apie tas sąlygas arba ligas, kurios gali būti perduotos iš donorų recipientams. Tai gali kelti grėsmę recipiento saugumui, nes medikų komanda negalėtų atlikti tinkamo rizikos vertinimo.
	Šioje direktyvoje turėtų būti paisoma pagrindinių teisių ir visų pirma laikomasi Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje pripažintų principų. Laikantis šios chartijos ir atsižvelgiant į Žmogaus teisių ir biomedicinos konvenciją, organų transplantacijos programos turėtų būti grindžiamos savanoriškumo ir nemokamos donorystės, donoro altruizmo ir donoro bei recipiento solidarumo principais; drauge turėtų būti užtikrinama, kad būtų taikomos griežtos konfidencialumo taisyklės ir saugos priemonės siekiant apsaugoti donoro ir recipiento asmens duomenis.
Pagrindimas
Sąvokos „atsekamumas“ ir „identifikavimas“ glaudžiai tarpusavyje susijusios: kai įmanoma tiesiogiai ar netiesiogiai atsekti asmenis, iš kurių buvo paimtos biologinės medžiagos, gali būti laikoma, kad galima nustatyti šių asmenų tapatybę Asmens duomenų apsaugos aspektu duomenų atsekamumas ir anonimiškumas negali būti vartojami vienu metu, nes tai priešingos sąvokos. Vis dėlto pasiūlyme vartojamos abi sąvokos, todėl randasi prieštaravimas. 16 konstatuojamoje dalyje reikėtų labiau atkreipti dėmesį į III skyriaus (Organų donorystės principai) ir transplantacijai skirtų žmogaus organų kokybės ir saugos sąsajas.
Pakeitimas  10 Pasiūlymas dėl direktyvos 16 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(16a) Kompetentinga institucija turėtų konsultuotis su nacionalinėmis duomenų apsaugos institucijomis rengdama duomenų apie organus perdavimo į trečiąsias šalis ir iš jų sistemą. Taikoma speciali asmens duomenų perdavimo trečiosioms šalims tvarka, nustatyta 1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo1 25 ir 26 straipsniuose.
	1 OL L 281, 1995 11 23, p. 31.
Pagrindimas
Speciali asmens duomenų perdavimo trečiosioms šalims tvarka nustatyta Direktyvos 95/46/EB 25 ir 26 straipsniuose. Pasiūlymo 21 straipsnyje arba atitinkamai 15 konstatuojamojoje dalyje galėtų būti nurodyta, kad kompetentinga institucija konsultuojasi su nacionaline duomenų apsaugos institucija, siekdama sukurti saugią, tačiau drauge sparčią ir veiksmingą duomenų apie organų iš trečiųjų šalių ir į jas mainus perdavimo sistemą.
Pakeitimas  11 Pasiūlymas dėl direktyvos 16 b konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(16b) Paprastai recipientų tapatybė donorams ir (arba) jų giminaičiams, o donorų tapatybė – recipientams neatskleidžiama nepažeidžiant valstybėse narėse galiojančių teisės aktų, pagal kuriuos numatomos konkrečios sąlygos, kurioms esant gali būti leidžiama šią informaciją atskleisti donorams arba donorų giminaičiams ir organų recipientams, jeigu abi šalys sutinka.
Pagrindimas
Donoro ir recipiento anonimiškumo išsaugojimas, numatytas pirmojo pasiūlymo 16 konstatuojamojoje dalyje, geriau paaiškinamas atskiroje konstatuojamojoje dalyje. Čia paaiškinama, kad anonimiškumo principas nesusijęs su duomenų apsaugos užtikrinimo procedūra, kadangi tai prieštarautų atsekamumui.
Pakeitimas  12 Pasiūlymas dėl direktyvos 16 c konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(16c) Kovoti su nelegalia prekyba organais neturėtų būti vien tik ES pareiga. Valstybės narės taip pat turėtų imtis priemonių šiam tikslui pasiekti, pavyzdžiui, mažinti paklausą, veiksmingiau propaguoti organų donorystę, taikyti griežtus teisės aktus dėl gyvų donorų, užtikrinti nacionalinių registrų ir laukiančiųjų sąrašų skaidrumą, nustatyti teisminę medikų atsakomybę už pažeidimų nustatymą ir dalytis informacija.
Pakeitimas  13 Pasiūlymas dėl direktyvos 17 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(17) 1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo 8 straipsnio nuostatomis iš principo draudžiama tvarkyti su asmens sveikata susijusius duomenis. Nustatytas ribotas atvejų, kada šis draudimo principas netaikomas, skaičius. Direktyvoje 95/46/EB taip pat numatoma, kad kontrolierius diegia atitinkamas technines ir organizacines priemones, skirtas asmens duomenims nuo atsitiktinio arba neteisėto sunaikinimo arba atsitiktinio praradimo, pakeitimo, nesankcionuoto atskleidimo arba susipažinimo su jais, bei nuo kitų nelegalių tvarkymo formų apsaugoti.	(17) 1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo 8 straipsnio nuostatomis13 iš principo draudžiama tvarkyti su asmens sveikata susijusius duomenis. Nustatytas ribotas skaičius atvejų, kada šis draudimas netaikomas. Direktyvoje 95/46/EB taip pat numatoma, kad kontrolierius diegia atitinkamas technines ir organizacines priemones, skirtas asmens duomenims nuo atsitiktinio arba neteisėto sunaikinimo arba atsitiktinio praradimo, pakeitimo, nesankcionuoto atskleidimo arba susipažinimo su jais, bei nuo kitų nelegalių tvarkymo formų apsaugoti. Pagal šią direktyvą turėtų būti nustatytos griežtos konfidencialumo taisyklės ir saugos priemonės siekiant apsaugoti donorų ir recipientų asmens duomenis. Be to, kompetentinga institucija taip pat gali konsultuotis su nacionalinėmis duomenų apsaugos institucijomis rengdama duomenų apie organus perdavimo į trečiąsias šalis ir iš jų sistemą.
Pagrindimas
Siekiant apsaugoti donorų ir recipientų asmens duomenis reikia numatyti konfidencialumo taisykles ir saugos priemones. Šioje konstatuojamojoje dalyje duodame nuorodą, kuri nustato aiškius įpareigojimus laikytis Direktyvos Nr. 95/46/EB reikalavimų.
Pakeitimas  14 Pasiūlymas dėl direktyvos 19 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(19) Valstybių narių kompetentingoms institucijoms turėtų tekti svarbus uždavinys užtikrinti organų kokybę ir saugą visais etapais – nuo donorystės iki transplantacijos. Kaip pabrėžta Europos Tarybos Ministrų komiteto rekomendacijoje valstybėms narėms dėl informacijos apie Nacionalinės transplantacijos organizaciją (NTO), jos funkcijas ir atsakomybę, labiau pageidaujama turėti vieną oficialiai pripažintą ne pelno įstaigą, kuri būtų atsakinga už donorystę, paskirstymą, atsekamumą ir atskaitomybę. Tačiau atsižvelgdamos į valstybių narių kompetencijos pasidalijimą vietos, regioninės, nacionalinės ir (arba) tarptautinės įstaigos galėtų bendradarbiauti ir koordinuoti donorystę, paskirstymą ir (arba) transplantaciją, jei veiktų sistema, kuria būtų užtikrinama atskaitomybė, bendradarbiavimas ir veiksmingumas	(19) Valstybių narių kompetentingoms institucijoms turėtų tekti svarbus uždavinys užtikrinti organų kokybę ir saugą visais etapais – nuo donorystės iki transplantacijos ir paciento sveikimo laikotarpiu remiantis geriausia medicinos praktika gydant po transplantacijos. Kaip pabrėžta Europos Tarybos Ministrų komiteto rekomendacijoje valstybėms narėms dėl informacijos apie Nacionalinės transplantacijos organizaciją (NTO), jos funkcijas ir atsakomybę, labiau pageidaujama turėti vieną oficialiai pripažintą ne pelno įstaigą, kuri būtų atsakinga už donorystę, paskirstymą, atsekamumą ir atskaitomybę. Tačiau atsižvelgdamos į valstybių narių kompetencijos pasidalijimą vietos, regioninės, nacionalinės ir (arba) tarptautinės įstaigos galėtų bendradarbiauti ir koordinuoti donorystę, paskirstymą ir (arba) transplantaciją, jei veiktų sistema, kuria būtų užtikrinama atskaitomybė, bendradarbiavimas ir veiksmingumas.
Pagrindimas
Transplantacijos procesas nesibaigia, kai pacientas gauna organą transplantacijos operacijos metu. Nuo reabilitacijos laikotarpio ir terapijos siekiant išvengti atmetimo taip pat itin priklauso, ar organo transplantacija pacientui bus sėkminga, ar ne. Šio fakto turėtų būti paisoma, nes jis yra esminė dalis siekiant, kad transplantacija būtų sėkminga ir paciento sveikata pagerėtų.
Pakeitimas  15 Pasiūlymas dėl direktyvos 21 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(21) Šiai direktyvai įgyvendinti reikalingos priemonės turėtų būti patvirtintos atsižvelgiant į 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimą 1999/468/EB, nustatantį Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką.	(21) Šiai direktyvai įgyvendinti reikalingos priemonės turėtų būti patvirtintos atsižvelgiant į 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimą 1999/468/EB, nustatantį Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką. Remiantis 25 straipsniu, visais atvejais, kai svarstomos įgyvendinamosios priemonės, susijusios su duomenų apsauga ir saugumu, turi būti konsultuojamasi su visais susijusiais suinteresuotaisiais subjektais, įskaitant Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūną.
Pagrindimas
Teisėkūros institucija turėtų užtikrinti, kad, remiantis 25 straipsniu, visais atvejais, kai svarstomos įgyvendinamosios priemonės, susijusios su duomenų apsauga ir saugumu, būtų konsultuojamasi su visais susijusiais suinteresuotaisiais subjektais, įskaitant Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūną.
Pakeitimas  16 Pasiūlymas dėl direktyvos 22 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(22) Jeigu atitinkamais organais turi keistis valstybės narės, visų pirma Komisijai turi būti suteikti įgaliojimai nustatyti informacijos apie organų savybes perdavimo transplantacijos centrams procedūras, organų atsekamumui užtikrinti reikalingas procedūras, ženklinimo reikalavimus ir pranešimų apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ar reakcijas teikimo procedūras. Kadangi šios priemonės yra bendro pobūdžio ir yra skirtos neesminėms šios direktyvos nuostatoms iš dalies pakeisti arba šiai direktyvai papildyti įrašant naujas neesmines nuostatas, jos turi būti patvirtintos taikant Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje numatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.	(22) Norint pasiekti šios direktyvos tikslus, susijusius su valstybių narių atliekamais organų mainais, pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį Komisijai turi būti suteikti įgaliojimai priimti deleguotuosius teisės aktus, reglamentuojančius informacijos apie organų savybes perdavimo transplantacijos centrams procedūras, organų atsekamumui užtikrinti reikalingas procedūras, ženklinimo reikalavimus ir pranešimų apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ar reakcijas teikimo procedūras.
Pagrindimas
Teisėkūros institucija turėtų užtikrinti, kad remiantis 25 straipsniu visais atvejais, kai svarstomos įgyvendinamosios priemonės, susijusios su duomenų apsauga ir saugumu, turi būti konsultuojamasi su visais susijusiais suinteresuotaisiais subejtais, įskaitant Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūną.
Pakeitimas  17 Pasiūlymas dėl direktyvos 2 straipsnio 2 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	2a. Ši direktyva netrukdo valstybei narei išlaikyti arba įvesti griežtesnes apsaugos priemones, jei jos atitinka Sutarties nuostatas.
Pakeitimas  18 Pasiūlymas dėl direktyvos 3 straipsnio a punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(a) leidimas – leidimas, akreditacija, paskyrimas arba licencijos išdavimas (nelygu koks kiekvienoje valstybėje narėje vartojamas terminas);	(a) leidimas – akreditacija, leidimas, licencijos išdavimas arba pažymėjimo išdavimas (nelygu, kokie reguliavimo metodai yra taikomi kiekvienoje valstybėje narėje);
Pagrindimas
Nauja formuluotė yra paremta direktyva dėl audinių 2004/23/EB ir ja apimami įvairūs nacionaliniai reguliavimo metodai.
Pakeitimas 19 Pasiūlymas dėl direktyvos 3 straipsnio a a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(aa) kompetentinga institucija – viešoji arba privati ne pelno institucija, įstaiga, organizacija arba kitokia institucija, atsakinga už šios direktyvos nuostatų įgyvendinimą.
Pakeitimas  20 Pasiūlymas dėl direktyvos 3 straipsnio c punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(c) donoras – gyvas ar miręs žmogus – galimas organų šaltinis;	(c) donoras – bet kuris žmogus, iš kurio paimami vienas arba keli organai, nesvarbu, ar jie paimami jam esant gyvam, ar mirusiam;
Pagrindimas
Būtina paaiškinti, kad esminis dalykas – tai, kad svarbus pats organo dovanojimas, o ne tai, ar tuo momentu kai buvo paimami jo organai jis buvo gyvas, ar miręs. Net jei gyvas donoras mirs po to, kai jam bus paimti organai, jis nebus laikomas mirusiu donoru.
Pakeitimas  21 Pasiūlymas dėl direktyvos 3 straipsnio d punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(d) donorystė – žmogaus organų dovanojimas transplantacijai;	(d) donorystė – žmogaus organų, skirtų naudoti žmonėms, suteikimas;
Pagrindimas
Siūloma formuluote terminas „donorystė“ suformuluojamas nesikartojant.
Pakeitimas  22 Pasiūlymas dėl direktyvos 3 straipsnio e punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(e) donoro apibūdinimas − svarbių duomenų apie reikiamo donoro savybes rinkinys, reikalingas tinkamam rizikos vertinimui atlikti siekiant kuo labiau sumažinti recipiento riziką ir tinkamiausiai paskirstyti organus;	(e) donoro apibūdinimas − svarbių duomenų apie reikiamo donoro savybes rinkinys, reikalingas siekiant įvertinti jo (jos) tinkamumą ir tinkamai atlikti rizikos vertinimą, kad būtų kuo labiau sumažinta recipiento rizika ir užtikrintas tinkamas organų paskirstymas;
Pagrindimas
Nauja redakcija tiksliau atspindi donoro apibūdinimo tikslus.
Pakeitimas  23 Pasiūlymas dėl direktyvos 3 straipsnio f punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(f) Europos organų mainų organizacija – viešoji arba privačioji ne pelno organizacija, užsiimanti tarpvalstybiniais organų mainais; didžioji šios organizacijos narių dalis yra Bendrijos valstybės narės;	(f) Europos organų mainų organizacija – viešoji arba privačioji ne pelno organizacija, užsiimanti nacionaliniais arba tarpvalstybiniais organų mainais; didžioji šios organizacijos narių dalis yra Bendrijos valstybės narės;
Pagrindimas
Visos Europos organų mainų organizacijos vykdo organų mainus savo valstybės narės teritorijoje ir tarp valstybių.
Pakeitimas     24 Pasiūlymas dėl direktyvos 3 straipsnio g punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(g) organas – atskira gyvybinė žmogaus kūno dalis, kurią sudaro skirtingi audiniai, kuri išlaiko savo struktūrą, kraujagyslių sistemą ir gebėjimą atlikti fiziologines funkcijas ir kuri yra pakankamai autonomiška;	(g) organas – ir atskira, ir gyvybinė žmogaus kūno dalis, kurią sudaro skirtingi audiniai, kuri išlaiko savo struktūrą, kraujagyslių sistemą ir gebėjimą atlikti fiziologines funkcijas ir kuri yra pakankamai autonomiška; manoma, kad ši apibrėžtis apima ir organo dalį, jeigu ji atlieka viso žmogaus organo funkciją ir atitinka tuos pačius struktūros ir kraujagyslių sistemos reikalavimus;
Pakeitimas  25 Pasiūlymas dėl direktyvos 3 straipsnio h punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(h) organo apibūdinimas − svarbios informacijos apie reikiamo organo savybes rinkinys, pagal kurį galima atlikti tinkamą rizikos vertinimą siekiant kuo labiau sumažinti recipiento riziką ir tinkamiausiai paskirstyti organus;	(h) organo apibūdinimas − svarbios informacijos apie reikiamo organo savybes rinkinys, siekiant įvertinti jo tinkamumą ir tinkamai atlikti rizikos vertinimą ir kuo labiau sumažinti recipiento riziką ir užtikrinti tinkamą organų paskirstymą;
Pagrindimas
Nauja redakcija tiksliau atspindi donoro apibūdinimo tikslus.
Pakeitimas  26 Pasiūlymas dėl direktyvos 3 straipsnio i punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(i) įsigijimas – donorų organų įsigijimo procesas;	(i) įsigijimas – koordinuojamas donorų organų įsigijimo procesas;
Pagrindimas
Įsigijimo procesą būtina tinkamai koordinuoti.
Pakeitimas  27 Pasiūlymas dėl direktyvos 3 straipsnio i a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(ia)pateikimas – žmogaus organų paruošimas, pakeitimas, konservavimas, supakavimas ir pervežimas;
Pagrindimas
Nors direktyvoje dėl audinių 2004/23/EB yra apibrėžtos sąvokos „įsigijimas“, „apdirbimas“ ir „konservavimas“, svarstomame pasiūlyme dėl direktyvos yra apibrėžiami tik terminai „įsigijimas“ ir „konservavimas“. Tai reiškia, kad svarbūs tarpiniai etapai – žmogaus organų paruošimas, pakeitimas, supakavimas ir pervežimas nėra apibrėžti ir todėl nėra reglamentuojami.
Pakeitimas  28 Pasiūlymas dėl direktyvos 3 straipsnio j punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(j) įsigyjančioji organizacija – sveikatos priežiūros įstaiga, ligoninės arba kitos įstaigos darbuotojų grupė arba skyrius, kuriems kompetentinga institucija yra suteikusi leidimą gauti žmogaus organų;	(j) įsigyjančioji organizacija – viena arba keletas visuomeninių arba privačių ne pelno įstaigų ir (arba) organizacijų, ir(arba) institucijų, aktyviai dalyvaujančių koordinuojamame žmogaus organų įsigijimo ir pateikimo procese;
Pagrindimas
Apibrėžiant direktyvos apimtį, būtina atsižvelgti į subsidiarumo principą, vadovaujantis SESV 168 straipsnio 7 dalimi (buvusi EB sutarties 152 straipsnio 2 dalis). Reikia pripažinti, kad 19 konstatuojamojoje dalyje iš dalies atsižvelgiama į šį principą. Pasiūlymo dėl direktyvos 3 straipsnyje esančius apibrėžimus būtina suderinti pagal šį principą. Kitas nuostatas, pvz. 18 straipsnį, būtina atitinkamai pakeisti.
Pakeitimas  29 Pasiūlymas dėl direktyvos 3 straipsnio k punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(k) konservavimas − biologinio arba fizinio žmogaus organų irimo nuo įsigijimo momento iki transplantacijos sustabdymas arba sulėtinimas, apdorojimo metu naudojant chemines medžiagas, keičiant aplinkos arba kitas sąlygas;	(k) konservavimas − ruošiantis pateikti žmogaus organus biologinio arba fizinio jų irimo nuo įsigijimo momento iki transplantacijos sustabdymas arba sulėtinimas, naudojant chemines medžiagas, keičiant aplinkos arba kitas sąlygas;
Pagrindimas
Šiuo pakeitimu tekstas suderinamas su papildomu „pateikimo“ apibrėžimu (žr. 3 straipsnio i punkto pakeitimą).
Pakeitimas  30 Pasiūlymas dėl direktyvos 3 straipsnio m punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(m) pavojingas nepageidaujamas reiškinys − su bet kuriuo donorystės–transplantacijos etapu susijęs nepageidaujamas reiškinys, dėl kurio gali būti perduotos užkrečiamosios ligos, pacientas gali mirti arba gali kilti pavojus gyvybei, taip pat kuris gali sukelti negalią arba lemti ar pailginti gydymo ligoninėje arba sirgimo trukmę;	(m) pavojingas nepageidaujamas reiškinys − su bet kuriuo organų įsigijimo, konservavimo ir pateikimo etapu susijęs nepageidaujamas ir nenumatytas reiškinys, dėl kurio gali būti perduotos infekcinės ligos, pacientas gali mirti arba gali kilti pavojingos gyvybei aplinkybės, taip pat kuris gali sukelti negalią donorams arba gavėjams, sukelti būtinybę būti hospitalizuotiems arba sukelti kitas ligas, jeigu jos nėra imuninės sistemos sukelto atmetimo rezultatas;
Pagrindimas
Pavojingo nepageidaujamo reiškinio apibrėžtis tokia plati, kad ją taikant neišvengiamai būtų pateikta daug pranešimų, neturinčių nieko bendra su kokybės arba saugumo standartais. Todėl šią apibrėžtį reikėtų šiek tiek sukonkretinti, kaip siūloma pirmiau.
Pakeitimas  31 Pasiūlymas dėl direktyvos 3 straipsnio n punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(n) pavojinga nepageidaujama reakcija − su bet kuriuo donorystės–transplantacijos etapu susijusi nenumatyta donoro arba recipiento organizmo reakcija, dėl kurios gali būti perduotos užkrečiamosios ligos, pacientas gali mirti arba gali kilti pavojus gyvybei, taip pat kuris gali sukelti negalią arba lemti ar pailginti gydymo ligoninėje arba sirgimo trukmę;	(n) pavojinga nepageidaujama reakcija − su donoryste, įsigijimu, konservavimu, pateikimu ar organo transplantacija susijusi nenumatyta ir nelaukta rimta donoro arba recipiento organizmo reakcija, dėl kurios gali būti perduotos užkrečiamosios ligos, pacientas gali mirti arba gali kilti pavojus gyvybei, taip pat kuris gali sukelti negalią arba lemti gydymą ligoninėje arba sukelti netikėtą susirgimą; Į šią apibrėžtį neįtraukiamas šalutinis poveikis dėl imuninės sistemos atmetimo reakcijos;
Pagrindimas
Pavojingo nepageidaujamo reiškinio apibrėžtis tokia plati, kad ją taikant neišvengiamai būtų pateikta daug pranešimų, neturinčių nieko bendra su kokybės arba saugumo standartais. Todėl šią apibrėžtį reikėtų šiek tiek sukonkretinti, kaip siūloma pirmiau..
Pakeitimas  32 Pasiūlymas dėl direktyvos 3 straipsnio p punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(p) transplantacija – tam tikrų žmogaus organizmo funkcijų atkūrimas persodinant recipientui lygiavertį organą;	(p) transplantacija – tam tikrų žmogaus organizmo funkcijų atkūrimas persodinant recipientui žmogaus organą;
Pagrindimas
Paaiškinama sąvoka „transplantacija“.
Pakeitimas  33 Pasiūlymas dėl direktyvos II skyriaus pavadinimas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
ORGANŲ KOKYBĖ IR SAUGA	Organų kokybės ir saugos užtikrinimo sistema
Pakeitimas  34 Pasiūlymas dėl direktyvos 4 straipsnio pavadinimas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Nacionalinės kokybės programos	Nacionalinių kokybės ir saugos programų gairės
	(Šis pakeitimas taikomas visam tekstui.)
Pakeitimas  35 Pasiūlymas dėl direktyvos 4 straipsnio 2 dalies a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	-a) standartinės potencialių donorų nustatymo ir jų nukreipimo procedūros;
Pagrindimas
Potencialių donorų nustatymas intensyvios priežiūros skyriuose ir jų nukreipimas – tai būtinas dalykas vykdant bet kurią organų donorystės veiklą. Iš įvairių tyrimų matyti, kad kiekvienoje valstybėje narėje vienam milijonui gyventojų tenka 40–50 potencialių donorų. Vadinasi, kiekviena valstybė narė gali pagerinti savo organų donorystės lygį numatydama sistemingai analizuoti potencialių donorų skaičių ir paskui atlikti jų apskaitą visose ligoninėse donorėse, kad būtų užtikrinta, jog donorų potencialas išsekęs.
Pakeitimas  36 Pasiūlymas dėl direktyvos 4 straipsnio 2 dalies b punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) standartinės duomenų apie donoro arba donoro šeimos narių sutikimą arba suteikto leidimo tikrinimo pagal nacionalines taisykles procedūros;	b) standartinės duomenų apie donoro arba donoro šeimos narių sutikimą arba neprieštaravimo tikrinimo pagal nacionalines taisykles procedūros;
Pagrindimas
Šiuo pakeitimu įtvirtinamas sutikimas, grindžiamas neprieštaravimu, kuris galioja daugumoje valstybių narių.
Pakeitimas  37 Pasiūlymas dėl direktyvos 4 straipsnio 2 dalies e punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
e) žmogaus organų transportavimo taisyklės pagal 8 straipsnį.	e) žmogaus organų transportavimo procedūros pagal 8 straipsnį.
Pagrindimas
Pagal naują struktūrą, kurią remia valstybės narės, galima lengviau suprasti pagrindinius kokybės ir saugos gairių elementus. Išsamiau skirtingi elementai paaiškinami atitinkamuose straipsniuose.
Pakeitimas  38 Pasiūlymas dėl direktyvos 4 straipsnio 2 dalies e a – e d punktai (nauji)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ea) procedūros, būtinos norint užtikrinti atsekamumą ir asmens duomenų apsaugos ir konfidencialumo teisinių reikalavimų laikymąsi. Šios procedūros apima įsigyjančiųjų organizacijų ir transplantacijos centrų atsakomybę už atsekamumą;
	eb) tikslaus, greito ir patikrinamo pranešimo apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas procedūros pagal 11 straipsnio 1 dalį, įskaitant įsigyjančiųjų organizacijų ir transplantacijos centrų atsakomybę už pranešimą;
	ec) pavojingų nepageidaujamų reiškinių ir reakcijų valdymo procedūros pagal 11 straipsnio 2 dalį, įskaitant įsigyjančiųjų organizacijų ir transplantacijos centrų atsakomybę už tokį valdymą.
	ed) standartinės veiklos procedūros, kurių metu būtų galima pastebėti neetiškus ar nelegalius veiksmus ir užkirsti jiems kelią, ypač susijusios su sprendimais įsigyti ir transplantuoti organus.
Pagrindimas
Pagal naują struktūrą, kurią remia valstybės narės, galima lengviau suprasti pagrindinius kokybės ir saugos gairių elementus. Išsamiau skirtingi elementai paaiškinami atitinkamuose straipsniuose.
Pakeitimas  39 Pasiūlymas dėl direktyvos 4 straipsnio 3 dalies įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Nacionalinėse veiklos programose:	3. Be to, taikant kokybės ir saugos užtikrinimo sistemą užtikrinama, kad sveikatos priežiūros darbuotojai, susiję su visais donorystės–transplantacijos ar šalinimo grandinės etapais, turėtų tinkamą kvalifikaciją ir kompetenciją ir būtų rengiamos konkrečios šio personalo mokymo programos.
Pagrindimas
Pagal naują struktūrą, kurią remia valstybės narės, galima lengviau suprasti pagrindinius kokybės ir saugos užtikrinimo sistemos elementus: a ir b punktai buvo perfrazuoti ir perkelti į 2 dalį. Sąvoka „sveikatos priežiūros darbuotojai“ buvo įtraukta siekiant, kad ši nuostata nebūtų taikoma vairuotojams, lakūnams ir kitiems asmenims, dalyvaujantiems procese. Įterpiant žodį „kompetencija“ geriau atsižvelgiama į realias nacionalines aplinkybes. Į tai turėtų būti atsižvelgiama visame direktyvos tekste. Esama bendro sutarimo įterpti žodį „šio“, nes kalbama apie sveikatos priežiūros personalą. Dažniausiai labai sunku pripažinti tarptautinius standartus.
Pakeitimas  40 Pasiūlymas dėl direktyvos 4 straipsnio 3 dalies b punkto 2 įtrauka
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
11 straipsnio 2 dalyje nurodyto organų atsiėmimo,	– 11 straipsnio 2 dalyje nurodyto pavojingų nepageidaujamų reiškinių ir reiškinių valdymo,
Pagrindimas
Su pranešimais apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas susijusios priemonės, kurias reikia patvirtinti, nebūtinai apima šioje direktyvoje apibrėžtą organų atsiėmimą. Kartais reiškiniai arba reakcijos kyla po organų transplantacijos, tokiu atveju persodintų organų išėmimas siekiant juos atsiimti nėra pati tinkamiausia priemonė, kurios turėtų būti imamasi. Be to, siekiant išspręsti konkrečią saugos problemą reikėtų ir iš naujo persvarstyti, kaip vertinti procedūras ir rezultatus siekiant nustatyti taisomąsias arba prevencines priemones.
Pakeitimas  41 Pasiūlymas dėl direktyvos 4 straipsnio 3 dalies b punkto 3 įtrauka
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
– įsigyjančiųjų organizacijų ir transplantacijos centrų atsakomybė už pranešimus.	– įsigyjančiųjų organizacijų ir transplantacijos centrų atsakomybė už pranešimus ir valdymą.
Pagrindimas
Kai kyla pavojingas nepageidaujamas reiškinys ar reakcija, būtina imtis prevencinių priemonių. Viena iš tų priemonių nebūtinai yra organų atsiėmimas, kaip apibrėžta šioje direktyvoje. Kartais pavojingi nepageidaujami reiškiniai arba reakcijos kyla po organų transplantacijos, tokiu atveju persodintų organų išėmimas (atsiėmimas) gali būti ne pati tinkamiausia priemonė, kurios turėtų būti imamasi.
Pakeitimas  42 Pasiūlymas dėl direktyvos 4 straipsnio 3 dalies b a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ba) tais atvejais, kai gresia pavojus paciento gyvybei, leidžiama atlikti transplantaciją naudojant ne patį tinkamiausią organą, prieš tai pasitarus medikams ir pacientui arba jo šeimos nariams, jei pacientas negali išreikšti savo pasirinkimo,
Pakeitimas  43 Pasiūlymas dėl direktyvos 4 straipsnio 3 dalies c punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
c) nustatoma būtina asmenų, susijusių su visais donorystės–transplantacijos ar šalinimo grandinės etapais, kvalifikacija ir parengiamos konkrečios personalo mokymo programos, atitinkančios pripažintus tarptautinius standartus.	c) nustatoma būtina sveikatos priežiūros darbuotojų, susijusių su visais donorystės–transplantacijos ar šalinimo grandinės etapais, kvalifikacija arba kompetencija ir parengiamos konkrečios šio personalo mokymo programos.
Pagrindimas
Įterpiant žodį „kompetencija“ geriau atsižvelgiama į realias nacionalines aplinkybes.
Pakeitimas  44 Pasiūlymas dėl direktyvos 4 straipsnio 3 dalies c a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ca) nustatomas transplantacijos koordinatoriaus statusas visais etapais nuo organo dovanojimo iki potransplantacinės paciento priežiūros.
Pagrindimas
Europos Parlamentas savo 2008 m. balandžio 22 d. rezoliucijos 12 a dalyje pabrėžė, kad transplantacijos koordinatoriai vaidina pagrindinį vaidmenį aktyviai ieškant potencialių donorų. Todėl tiesiog būtina, kad nacionalinėse kokybės programose, minimose 4 straipsnio 3 dalyje, būtų numatoma sukurti transplantacijos koordinatorių pareigybę.
Pakeitimas  45 Pasiūlymas dėl direktyvos 5 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Valstybės narės užtikrina, kad organus įsigytų įsigyjančiosios organizacijos, atitinkančios šioje direktyvoje nustatytas taisykles.	1. Valstybės narės užtikrina, kad organus įsigytų ir juos teiktų viena arba keletas visuomeninių arba privačių ne pelno įstaigų, organizacijų arba institucijų, atitinkančių šioje direktyvoje nustatytas taisykles.
Pagrindimas
Šiuo pakeitimu dokumento tekstas suderinamas su institucijų ir organų teikimo apibrėžtimis.
Pakeitimas  46 Pasiūlymas dėl direktyvos 5 straipsnio 2 dalies įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Įsigyjančiųjų organizacijų organizacinė struktūra ir veiklos procedūros apima:	Išbraukta.
a) organizacinę struktūrą, kurioje pateikiamas aiškus pareigybių aprašymas ir aiškiai apibrėžiama atskaitomybė bei pavaldumo santykiai;
b) nacionalinėse kokybės programose nurodytas standartines veiklos procedūras.
Pagrindimas
Šios pernelyg tikslios detalės neturėtų būti minimos direktyvoje.
Pakeitimas  47 Pasiūlymas dėl direktyvos 6 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Valstybės narės užtikrina, kad įsigyjančiųjų organizacijų medicininė veikla, pvz., donorų atranka, kaip apibrėžta Direktyvoje 2005/36/EB, būtų pagrįsta konsultacijomis su gydytojais ir vyktų šiems gydytojams prižiūrint.	1. 1. Valstybės narės užtikrina, kad įsigyjančiųjų organizacijų medicininė veikla, pvz., donorų atranka ir vertinimas, kaip apibrėžta Direktyvoje 2005/36/EB, būtų pagrįsta konsultacijomis su gydytojais ir vyktų šiems gydytojams prižiūrint.
Pakeitimas  48 Pasiūlymas dėl direktyvos 6 straipsnio 2 dalies 1 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Valstybės narės užtikrina, kad organai būtų įsigyjami tam skirtose patalpose, kurios suprojektuotos, įrengtos, prižiūrimos ir valdomos taip, kad atitiktų šioje direktyvoje nustatytus reikalavimus, ir kuriose, vadovaujantis geriausia medicinine patirtimi, būtų galima iki minimumo sumažinti galimybę, kad įsigyti žmogaus organai bus užteršti bakterijomis ar kitomis medžiagomis.	2. Valstybės narės užtikrina, kad organų donorystė būtų vykdoma tinkamose patalpose, kurios suprojektuotos, įrengtos, prižiūrimos ir valdomos taip, kad atitiktų šioje direktyvoje nustatytus reikalavimus, ir kuriose, vadovaujantis geriausia medicinine patirtimi, būtų galima iki minimumo sumažinti galimybę, kad įsigyti žmogaus organai bus užteršti bakterijomis ar kitomis medžiagomis. Šios patalpos turi atitikti operacinėms patalpoms taikomus standartus.
Pagrindimas
Patikslinama.
Pakeitimas  49 Pasiūlymas dėl direktyvos 6 straipsnio 2 dalies 2 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Tos patalpos atitinka įprastus operacinių standartus, tarp jų:	Išbraukta.
a) ribojamas įėjimas;
b) darbuotojai, vilkintys sterilioms operacijoms pritaikyta aprangą, mūvintys sterilias pirštines, užsidėję kepuraites ir kaukes.
Pagrindimas
Tokių detalių nereikia įtraukti į Europos direktyvą.
Pakeitimas  50 Pasiūlymas dėl direktyvos 8 straipsnio 1 dalies a punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) su organų transportavimu susijusiose organizacijose, įstaigose ar bendrovėse turi būti tinkamos standartinės veiklos procedūros, skirtos užtikrinti, kad vežamas organas nebūtų pažeistas ir kad transportavimo laikas būtų kuo trumpesnis.	a) su organų transportavimu susijusi organizacija užtikrina, kad organas būtų tinkamai transportuojamas;
Pagrindimas
Šiuo pakeitimu siekiama sumažinti biurokratinę naštą. Svarbu, kad transportavimo metu su organu būtų elgiamasi taip, kaip numatoma taisyklėse.
Pakeitimas  51 Pasiūlymas dėl direktyvos 8 straipsnio 1 dalies b punkto 1 įtrauka
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
– įsigyjančiosios organizacijos pavadinimas, adresas ir telefono numeris;	– įsigyjančiosios organizacijos bei donoro ligoninės pavadinimas, adresas ir telefono numeris;
Pagrindimas
Siūlomu pakeitimu tinkamai atsižvelgiama į kokybės ir saugos reikalavimus bei specifinius su organų transplantacija susijusius reikalavimus.
Pakeitimas  52 Pasiūlymas dėl direktyvos 8 straipsnio 1 dalies b punkto 4 įtrauka
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
rekomenduojamos transportavimo sąlygos ir nurodymai laikyti talpyklą tam tikroje temperatūroje ir padėtyje;	- rekomenduojamos transportavimo sąlygos ir nurodymai laikyti talpyklą tinkamoje temperatūroje ir tinkamoje padėtyje;
Pakeitimas  53 Pasiūlymas dėl direktyvos 9 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Kompetentinga institucija akreditavimo ir paskyrimo dokumente, leidime arba licencijoje nurodo, kokios veiklos gali imtis minimas transplantacijos centras.	2. Kompetentinga institucija akreditavimo ir paskyrimo dokumente, leidime arba licencijoje nurodo, kokias programas gali įgyvendinti minimas transplantacijos centras.
Pagrindimas
Šiuo pakeitimu siekiama pabrėžti, kad egzistuoja transplantacijos centrų įvairovė, vieni jų atlieka visų rūšių transplantacijas, kiti yra akredituoti tik tam tikroms transplantacijos programoms. Pavyzdžiui, gali persodinti inkstus, bet ne širdį.
Pakeitimas  54 Pasiūlymas dėl direktyvos 10 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Valstybės narės užtikrina donoro tapatybės nustatymo sistemos, pagal kurią galima nustatyti kiekvieną donorystės atvejį ir su juo susijusį organą, įdiegimą. Valstybės narės užtikrina, kad ši donoro tapatybės nustatymo sistema būtų sukurta ir parinkta taip, kad nebūtų renkami, tvarkomi ir naudojami asmens duomenys arba kad jų būtų renkama, tvarkoma ir naudojama kuo mažiau. Visų pirma reikia pasinaudoti pseudonimų suteikimo arba anonimiškumo galimybėmis.	2. Valstybės narės užtikrina donoro tapatybės nustatymo sistemos, pagal kurią galima nustatyti kiekvieną donorystės atvejį ir su juo susijusį organą, įdiegimą. Valstybės narės užtikrina, kad laikantis nacionalinių nuostatų būtų paisoma paciento duomenų konfidencialumo.
Pagrindimas
Aprašymas yra pernelyg detalus, juk jau pateikta nuoroda į Duomenų apsaugos direktyvą.
Pakeitimas  55 Pasiūlymas dėl direktyvos 10 straipsnio 3 dalies b a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ba) prieiga prie sistemų, kuriomis naudojantis galima identifikuoti donorą ar recipientą, būtų kiek galima apribota.
Pagrindimas
Neteisėtos prieigos prie šių slaptų duomenų pavojus bus mažesnis, jei kiek galima mažiau žmonių turės prieigą prie duomenų.
Pakeitimas  56 Pasiūlymas dėl direktyvos 10 straipsnio 3 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3a. Valstybės narės pagal 24 straipsnį nustato taisykles dėl bausmių už: a) neteisėtą prieigą prie duomenų ar sistemų, kuriais naudojantis galima identifikuoti donorus ar recipientus; b) bet kokį naudojimąsi sistemomis ar duomenimis, kuriais naudojantis galima identifikuoti donorus ar recipientus, siekiant atsekti donorus ar recipientus kitais nei gydymo tikslais.
Pagrindimas
Bausmės yra būtinos siekiant sulaikyti žmones nuo mėginimų naudotis sistemomis neteisėtoms paieškoms.
Pakeitimas  57 Pasiūlymas dėl direktyvos 11 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Valstybės narės užtikrina, kad būtų įdiegta sistema, skirta pranešti, tirti, registruoti ir perduoti svarbiai ir būtinai informacijai apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas, kurie gali paveikti žmogaus organų kokybę ir saugą ir kuriuos galima priskirti prie organų įsigijimo, ištyrimo ir transportavimo, taip pat apie bet kokias pavojingas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas per transplantaciją arba po jos, kurios gali būti susijusios su ta veikla.	1. Valstybės narės užtikrina, kad būtų įdiegta sistema, skirta pranešti, tirti, registruoti ir perduoti svarbiai ir būtinai informacijai apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas, kurie gali paveikti žmogaus organų kokybę ir saugą ir kuriuos galima priskirti prie organų ištyrimo, apibūdinimo, įsigijimo, konservavimo ir transportavimo, taip pat apie bet kokias pavojingas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas per transplantaciją arba po jos, kurios gali būti susijusios su ta veikla.
Pagrindimas
Apibūdinimas taip pat apima sritį, kuriai taikoma 2 straipsnio 1 dalis. Atsižvelgiant į klinikinio proceso eigą, įsigijimas turi būti paminėtas po ištyrimo.
Pakeitimas  58 Pasiūlymas dėl direktyvos 12 a straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	12a straipsnis
	Trečiosios šalys
	1. Įsigyjančiosios organizacijos ir transplantacijos centrai gali sudaryti su trečiosiomis šalimis raštiškus susitarimus dėl funkcijų vykdymo.
	2. Jei įsigyjančiosios organizacijos ir transplantacijos centrai sudaro 1 dalyje minimus raštiškus susitarimus, jos:
	a) įvertina ir atrenka trečiąsias šalis, remdamosi jų galimybėmis atitikti šioje direktyvoje nustatytus standartus;
	b) turi visų 1 dalyje nurodytų susitarimų, sudarytų su trečiosiomis šalimis, sąrašą;
	c) nustato trečiųjų šalių atsakomybę ir išsamią tvarką;
	d) kompetentingos institucijos prašymu pateikia susitarimų su trečiosiomis šalimis kopijas.
((Ši tvarka numatyta Audinių ir ląstelių direktyvoje, žr. Direktyvos 2004/23/EB 24 straipsnį.))
Pagrindimas
Tikėtina, kad dabar arba vėliau atsiras užduočių, kaip antai IT sistemų tvarkymas, kurias turės atlikti isigyjančiosios organizacijos arba transplantacijos centrai, tačiau jie norės, kad jas atliktų trečiosios šalys. Pagal šį straipsnį būtų užtikrinama, kad trečiosios šalys laikytųsi šioje dirketyvoje nustatytų kokybės ir saugos reikalavimų.
Pakeitimas  59 Pasiūlymas dėl direktyvos 13 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Valstybės narės užtikrina, kad mirusių ir gyvų donorų organų donorystė būtų savanoriška ir nemokama.	1. Valstybės narės užtikrina, kad mirusių ir gyvų donorų organų donorystė būtų altruistinė, savanoriška ir nemokama.
Pagrindimas
Organų donorystė yra solidarumu ir užuojauta kitiems žmonėms grindžiamas dovanojimas. Nereikalaujant, kad organų donorystė būtų altruistinė, sumenkinamas dovanojimas ir mirusio ar gyvo donoro kilnumas. Europos Parlamentas šį ypatingą reikalavimą jau yra pripažinęs savo 2008 m. balandžio 22 d. rezoliucijoje (Rezoliucija dėl organų donorystės ir transplantacijos (A6-0090/2008), 22 dalis) ir Komisija jį įtraukė į savo aiškinamojo memorandumo 23 dalį.
Pakeitimas 60 Pasiūlymas dėl direktyvos 13 straipsnio 1 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1a. Laikantis nemokamumo principo, neturėtų būti trukdoma donorams gauti kompensaciją, kuri jokiu būdu negali būti didesnė nei suma, skiriama su donoryste susijusioms išlaidoms ir nepatogumams kompensuoti.
	Valstybės narės turi apibrėžti sąlygas, kuriomis tokiais atvejais gali būti teikiama kompensacija, drauge turėtų būti vengiama bet kokio finansinio donoro skatinimo arba bet kokios naudos jam.
Pakeitimas  61 Pasiūlymas dėl direktyvos 13 straipsnio 3 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3a. Komisija, glaudžiai bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, Europos Parlamentu ir atitinkamomis suinteresuotomis šalimis, ištiria galimybę sukurti sistemą, kurią naudojant kuo daugiau valstybių narių atsižvelgtų į piliečių, sutinkančių dovanoti savo organus po mirties, pageidavimus.
Pagrindimas
Kadangi žmonės gyvena, keliauja ir dirba keliose Europos Sąjungos šalyse, jie taip pat miršta kitose šalyse nei tos, kurių piliečiai ar nuolatiniai gyventojai jie yra.
Pakeitimas  62 Pasiūlymas dėl direktyvos 13 straipsnio 3 b dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3b. Valstybės narės užtikrina, kad būtų sukurtos sistemos ir registrai, kurie būtų lengvai prieinami siekiant registruoti būsimų donorų pageidavimus, ir kad kompetentingos institucijos pirmenybę teiktų donoro pageidavimams, o ne galimiems priešingiems sutuoktinio, artimojo giminaičio ar kito asmens pageidavimams.
Pagrindimas
Valstybes nares reikėtų paraginti užtikrinti, kad būtų sukurtos sistemos, kuriomis naudojantis galima būtų pateikti pageidavimą tapti donoru, ir kad išreikštam pageidavimui būtų teikiama pirmenybė.
Pakeitimas  63 Pasiūlymas dėl direktyvos 13 straipsnio 3 c dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3c. Valstybės narės užtikrina, kad organai būtų paskirstomi recipientams vadovaujantis skaidriais, nediskriminuojančiais ir moksliškai pagrįstais kriterijais.
Pagrindimas
Ši su organų paskirstymu susijusi taisyklė yra tiesioginė lygybės ir teisingumo principų taikymo paskirstant sveikatos priežiūros išteklius išdava.
Pakeitimas  64 Pasiūlymas dėl direktyvos 13 straipsnio 3 d dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3d. Valstybės narės užtikrina, kad organai nebūtų išimami iš mirusiojo tol, kol asmuo bus pripažintas mirusiu pagal nacionalinius teisės aktus.
Pagrindimas
Reikalavimas patvirtinti mirusio donoro mirtį prieš suteikiant leidimą išimti organą kyla iš žmogaus gyvybės neliečiamumo ir fizinio vientisumo principų, nustatytų Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencijos papildomo protokolo dėl žmogaus organų ir audinių transplantavimo 16 straipsnyje.
Pakeitimas  65 Pasiūlymas dėl direktyvos 13 straipsnio 3 e dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3e. Valstybės narės, siekdamos veiksmingiau spręsti nelegalios prekybos organais problemą, turi intensyviau bendradarbiauti pasitelkdamos Interpolą ir Europolą.
Pakeitimas  66 Pasiūlymas dėl direktyvos 13 straipsnio 3 f dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3f. Valstybės narės imasi priemonių šiam tikslui pasiekti, pavyzdžiui, mažina paklausą, veiksmingiau propaguoja organų donorystę, taiko griežtus teisės aktus dėl gyvų, giminystės ryšiais nesusijusių donorų, užtikrina nacionalinių registrų ir laukiančiųjų sąrašų skaidrumą, patvirtina teisminę medikų atsakomybę už pažeidimų nustatymą ir dalijasi informacija.
Pakeitimas  67 Pasiūlymas dėl direktyvos 14 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Organas įsigyjamas tik tada, jei tenkinami visi atitinkamoje valstybėje narėje galiojantys privalomi reikalavimai turėti sutikimą arba leidimą.	Organas įsigyjamas tik tada, jei tenkinami visi atitinkamoje valstybėje narėje galiojantys privalomi reikalavimai turėti neprieštaravimą organų donorystei.
Pagrindimas
Žiūrėti 4 straipsnio 2 dalies pakeitimą dėl nacionalinių kokybės programų.
Pakeitimas  68 Pasiūlymas dėl direktyvos 14 straipsnio 1 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1a. Siekdamos atitikti šioje direktyvoje nustatytus kokybės ir saugumo reikalavimus, valstybės narės stengiasi gauti iš gyvų donorų visą reikiamą informaciją ir suteikti jiems informaciją, kuri padėtų jiems suprasti donorystės pasekmes. Kai kalbama mirusio žmogaus organų donorystę, valstybės narės stengiasi gauti informaciją iš giminaičių arba kitų leidimą donorystei suteikiančių asmenų. Be to, valstybės narės taip pat praneša visiems subjektams, kurių prašoma pateikti informaciją, apie tai, kad svarbu informaciją pateikti greitai.
Pagrindimas
Agree on the concept of the need of providing information to donors (or relatives) on the process of donation and transplantation. However, in order to keep this concept under the competencies of the EU conferred by article 168 of the TFEU, it is suggested to focus on the risks for recipients as a result of the quality and safety of the organs. As this is implicitly linked to obtaining a complete, objective and reliable clinical history by the medical team, it is also suggested to include this provision under article 7, related to the characterisation of donors and organs. We are still working on the final wording and studying the most appropriate place to locate this provision in this Directive.
Pakeitimas 69 Pasiūlymas dėl direktyvos 15 straipsnio 1 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Gyvų donorų donorystė laikoma donoryste, papildančia mirusių žmonių organų donorystę, ir ja naudojamasi tik tuo atveju, kai nesama tinkamo organo iš mirusio donoro.
	Gyvas žmogus paprastai gali būti donoru tik šeimos nariams ir artimiausiems giminaičiams ir (arba) recipientui, su kuriuo jis susijęs artimais asmeniniais ryšiais, arba galimi kiti atvejai, bet turi būti įrodyta, kad donoras neveikia skatinamas finansinės naudos ir kad nesiekiama prekiauti organais. Ypač tais atvejais, kai tokių artimų ryšių nėra, turi būti sukuriamos atitinkamos valstybių narių nacionalinės teisės nuostatos, pagal kurias būtų užtikrinama didžiausia įmanoma gyvų donorų apsauga.
Pakeitimas  70 Pasiūlymas dėl direktyvos 15 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Valstybės narės užtikrina, kad gyvi donorai būtų atrenkami remiantis jų sveikata ir anamneze, taip pat, jei manoma, kad reikia, kvalifikuotų ir parengtų specialistų atliekamu psichologiniu vertinimu. Remiantis tokiu vertinimu būtų galima atskirti asmenis, kurių donorystė galėtų kelti pavojų kitų sveikatai, pvz., atsirastų galimybė užkrėsti liga, arba keltų rimtą pavojų jiems patiems.	2. Valstybės narės užtikrina, kad gyvi donorai būtų atrenkami remiantis jų sveikata ir anamneze, taip pat, jei manoma, kad reikia, kvalifikuotų ir parengtų specialistų atliekamu psichologiniu vertinimu. Remiantis tokiu vertinimu būtų galima atskirti asmenis, kurių donorystė galėtų kelti pavojų kitų sveikatai, pvz., atsirastų galimybė užkrėsti liga, arba keltų rimtą pavojų jiems patiems. Valstybės narės taip pat užtikrina, kad gyvi donorai būtų teisėtai apdrausti.
Pagrindimas
Siekiant apsaugoti gyvus donorus, svarbus teisėtas draudimas. Pasiaukojamai dovanodami organus, gyvi donorai susiduria su dideliu pavojumi sveikatai, kurį tokia priemonė padės sušvelninti.
Pakeitimas  71 Pasiūlymas dėl direktyvos 15 straipsnio 3 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3a. Valstybės narės užtikrina, kad organas jokiu būdu nebūtų išimamas iš asmens, kuris pagal nacionalinę teisę nėra veiksnus suteikti sutikimą.
Pagrindimas
Asmenims, kurie nėra veiksnūs suteikti sutikimą atlikti medicininę procedūrą, ypač reikia stiprios apsaugos. Tai taikytina nepilnamečiams bei suaugusiems asmenims, neturintiems teisinio veiksnumo. Atkartodamas Žmogaus teisių ir biomedicinos konvencijos papildomo protokolo dėl žmogaus organų ir audinių transplantavimo 14 dalį šis pakeitimas palieka teisę pačioms valstybėms narėms spręsti, kokiomis sąlygomis asmuo yra arba nėra veiksnus suteikti sutikimą medicininei procedūrai.
Pakeitimas  72 Pasiūlymas dėl direktyvos 15 straipsnio 3 b dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3b. Valstybės narės užtikrina, kad gyvi donorai būtų stebimi laikantis nacionalinių nuostatų, kad būtų galima nustatyti ir valdyti bet kokius įvykius, kurie gali būti susiję su dovanoto organo kokybe ir sauga, taigi ir su recipiento saugumu, ir bet kokią pavojingą nepageidaujamą gyvo donoro reakciją, kuri gali būti susijusi su donoryste, ir apie šiuos įvykius pranešti.
Pagrindimas
Žr. 33a pakeitimą.
Pakeitimas  73 Pasiūlymas dėl direktyvos 16 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Valstybės narės užtikrina, kad vykdant bet kokią su organų transplantacija susijusią veiklą būtų visiškai ir skrupulingai paisoma pagrindinių asmens duomenų apsaugos teisių ir laikomasi Bendrijos asmens duomenų apsaugos nuostatų, pvz., Direktyvos 95/46/EB, ypač tos direktyvos 8 straipsnio 3 dalies, 16 ir 17 straipsnių ir 28 straipsnio 2 dalies nuostatų.	Valstybės narės užtikrina, kad vykdant bet kokią su organų donoryste ir transplantacija susijusią veiklą būtų visiškai ir skrupulingai paisoma pagrindinių asmens duomenų apsaugos teisių ir laikomasi Bendrijos asmens duomenų apsaugos nuostatų, pvz., Direktyvos 95/46/EB, ypač tos direktyvos 8 straipsnio 3 dalies, 16 ir 17 straipsnių ir 28 straipsnio 2 dalies nuostatų.
Pagrindimas
Asmens duomenų apsauga taip pat susijusi su donorais.
Pakeitimas  74 Pasiūlymas dėl direktyvos 16 straipsnio 1 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1a. Valstybės narės imasi visų priemonių, būtinų siekiant užtikrinti, kad donorų ir recipientų, kurių duomenys tvarkomi laikantis šios direktyvos, tapatybė būtų atskleidžiama tik asmenims, kurie gali įrodyti, jog jiems būtina žinoti tą tapatybę.
Pagrindimas
Sąvokos „atsekamumas“ ir „identifikavimas“ glaudžiai tarpusavyje susijusios: kai įmanoma tiesiogiai ar netiesiogiai atsekti asmenis, iš kurių buvo paimtos biologinės medžiagos, gali būti laikoma, kad galima nustatyti šių asmenų recipientų ir donorų tapatybę.
Pakeitimas  75 Pasiūlymas dėl direktyvos 16 straipsnio 1 b dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1b. Valstybės narės imasi priemonių, būtinų siekiant užtikrinti donorų ir recipientų asmens duomenų konfidencialumą, vientisumą, atskaitomybę ir prieinamumą.
Pagrindimas
Ypač svarbu, kad atitinkamose nacionalinėse tarnybose būtų įgyvendinama informacijos saugumo politika, grindžiama griežtomis ir pagrįstomis saugumo priemonėmis, visų pirma tam, kad būtų vykdomi donorų ir recipientų konfidencialumo reikalavimai, nurodyti pasiūlyme, taip pat kad būtų apsaugotas šių duomenų vientisumas, atskaitomybė ir prieinamumas.
Pakeitimas  76 Pasiūlymas dėl direktyvos 17 straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
17 straipsnis Donorų ir recipientų anonimiškumas	Išbraukta.
Valstybės narės imasi visų reikiamų užtikrinimo priemonių, kad visi donorų ir recipientų duomenys, apdorojami laikantis šios direktyvos, būtų anonimiški, kad nei donoro, nei recipiento asmenybės nebūtų galima identifikuoti.
Pagrindimas
17 straipsnis galėtų būti išbrauktas, jo turinį (konfidencialumo poreikiai) įtraukiant į naują 16 straipsnio „Asmens duomenų apsauga, konfidencialumas ir saugus apdorojimas“ dalį.
Pakeitimas  77 Pasiūlymas dėl direktyvos 18 straipsnio pavadinimas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Kompetentingų institucijų skyrimas ir užduotys	Kompetetentingų institucijų, organizacijų ir įstaigų skyrimas ir užduotys
Pagrindimas
Dabartinė valstybių narių organizacinė organų donorystės, paskirstymo ir transplantacijos struktūra glaudžiai susijusi su nacionalinių sveikatos priežiūros sistemų organizavimu apskritai. 19 konstatuojamojoje dalyje teigiama, kad valstybėse narėse vietos, regionų, nacionalinės ir (arba) tarptautinės institucijos gali veikti kartu siekdamos drauge koordinuoti donorystę, paskirstymą ir (arba) transplantaciją, jeigu pagal taikomą sistemą užtikrinama atskaitomybė, bendradarbiavimas ir veiksmingumas. Žr. ir 38 pakeitimą.
Pakeitimas  78 Pasiūlymas dėl direktyvos 18 straipsnio 2 dalies įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Kompetentingos institucijos visų pirma imasi šių priemonių:	Kompetentingos institucijos arba įstaigos visų pirma imasi šių priemonių:
Pakeitimas  79 Pasiūlymas dėl direktyvos 18 straipsnio 1 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Valstybės narės gali perduoti arba leisti, kad kompetentinga institucija perduotų dalį arba visus jai pagal šią direktyvą numatytus įpareigojimus kitai įstaigai, kuri pagal nacionalines nuostatas laikoma tinkama. Ši įstaiga taip pat gali padėti kompetentingai institucijai vykdyti savo funkcijas.
Pagrindimas
Šiuo pakeitimu atsiliepiama į poreikį įtraukti galimybę perduoti užduočių vykdymą. Ši formuluotė lankstesnė. Ši dalis turėtų būti įrašyta prieš nurodant priemones, kurių reikia imtis (18 straipsnio antra pastraipa).
Pakeitimas  80 Pasiūlymas dėl direktyvos 18 straipsnio 2 dalies b punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) užtikrina, kad įsigyjančiosios organizacijos ir transplantacijos centrai būtų reguliariai kontroliuojami arba atliekamas jų auditas ir taip tikrinama, ar laikomasi šios direktyvos reikalavimų;	b) užtikrina, kad įsigyjančiosios organizacijos ir transplantacijos centrai būtų reguliariai valstybės kontroliuojami, kad būtų atliekamas jų auditas ir taip tikrinama, ar laikomasi šios direktyvos reikalavimų;
Pagrindimas
Atsižvelgiant į organų transplantacijos procedūros aspektus, susijusius su pelno nesiekimu ir su jautriais klausimais, bei į organų persodinimo laukiančių pacientų silpną būklę, kiekvienu procedūros etapu reikia numatyti griežtą valstybinės kontrolės tvarką.
Pakeitimas  81 Pasiūlymas dėl direktyvos 18 straipsnio 2 dalies d punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
d) įdiegia pranešimų sistemą ir organų atsiėmimo sistemą, kaip numatyta 11 straipsnio 1 ir 2 dalyje;	d) įdiegia pranešimų ir valdymo sistemą ir pranešimų apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas sistemą, kaip numatyta 11 straipsnio 1 ir 2 dalyje;
Pagrindimas
Su pranešimais apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas susijusios priemonės, kurias reikia patvirtinti, nebūtinai apima šioje direktyvoje apibrėžtą organų atsiėmimą. Kartais reiškiniai arba reakcijos kyla po organų transplantacijos, tokiu atveju persodintų organų išėmimas siekiant juos atsiimti nėra pati tinkamiausia priemonė, kurios turėtų būti imamasi. Be to, siekiant išspręsti konkrečią saugos problemą reikėtų ir iš naujo persvarstyti, kaip vertinti procedūras ir rezultatus siekiant nustatyti taisomąsias arba prevencines priemones.
Pakeitimas  82 Pasiūlymas dėl direktyvos 18 straipsnio 2 dalies e punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
e) parengia atitinkamus rekomendacinius dokumentus sveikatos priežiūros įstaigoms, specialistams ir kitos suinteresuotosioms šalims, susijusioms su visomis donorystės–transplantacijos ar šalinimo grandinės etapais;	e) parengia atitinkamus rekomendacinius dokumentus sveikatos priežiūros įstaigoms, specialistams ir kitoms suinteresuotosioms šalims, susijusioms su visais donorystės–transplantacijos ar šalinimo grandinės, taip pat tolesnio gydymo ir potransplantacinės reabilitacijos etapais; Jos užtikrina, kad būtų sukurti specialūs protokolai ir operacinio bei pooperacinio etapų, už kuriuos atsakingos atitinkamos operacinės grupės, patologijos ir kitų reikalingų sričių specialistai, pagrindinės procedūros;
Pagrindimas
Η διαδικασία της μεταμόσχευσης δεν τελειώνει όταν ο ασθενής έχει δεχθεί ένα μόσχευμα στην εγχείρηση μεταμόσχευσης. Η μετεγχειρητική περίοδος ανάρρωσης και θεραπείας με θεραπευτικές αγωγές για την πρόληψη της απόρριψης είναι εξίσου απαραίτητη για την επιτυχία της μεταμόσχευσης στον ασθενή. Το γεγονός αυτό δεν πρέπει να παραβλέπεται, εφόσον έχει καίρια σημασία για την επιτυχία της μεταμόσχευσης και τη βελτίωση της υγείας του ασθενούς. Το εθνικό κέντρο μεταμοσχεύσεων θα πρέπει, συνεπώς, να καθοδηγεί τις νοσοκομειακές μονάδες σε θέματα παρακολούθησης ασθενών μετά από μεταμόσχευση. Τα ειδικά πρωτόκολλα θα διευκολύνουν τη λειτουργία των μεταμοσχευτικών κέντρων και τη διαφάνεια των διαδικασιών .
Pakeitimas  83 Pasiūlymas dėl direktyvos 18 straipsnio 2 dalies f a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	fa) renka atitinkamus duomenis, susijusius su potransplantacinio laikotarpio rezultatais, kad būtų galima atlikti lyginamąjį organų transplantacijos kokybės ir saugos vertinimą, kuris padėtų toliau gerinti transplantacijos procesą Europos lygmeniu.
Pagrindimas
Nors beveik visos Europos šalys jau parengė registrus, kuriuose kaupiama su visais transplantacijos proceso aspektais susijusi informacija, tačiau palyginti Europos registrus sunku dėl to, kad nesuderintos organų transplantacijos sąvokų apibrėžtys, transplantacijos duomenų rinkimo procedūros ir potransplantacinio laikotarpio rezultatų vertinimo būdai. Šiame pakeitime raginama glaudžiau bendradarbiauti.
Pakeitimas  84 Pasiūlymas dėl direktyvos 18 straipsnio 3 dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Kiekvienos valstybės narės kompetentingos institucijos gali pavesti antroje dalyje nurodytų priemonių įgyvendinimą pripažintoms organizacijoms, kurios užsiima šių priemonių taikymu.
Pagrindimas
Ši dalis galėtų padėti valstybėms narėms pasinaudoti tokio tipo organizacijomis.
Pakeitimas  85 Pasiūlymas dėl direktyvos 19 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Valstybės narės užtikrina, kad kompetentinga institucija:	1. Valstybės narės užtikrina, kad kompetentingi organai, organizacijos ar institucijos:
Pagrindimas
Ketinama tekstą padaryti aiškesnį atsižvelgiant į įvairius sveikatos sistemų organizavimo nacionalinius modelius.
Pakeitimas  86 Pasiūlymas dėl direktyvos 19 straipsnio 1 dalies c punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
c) sudaro ir tvarko įsigyjančiųjų organizacijų ir transplantacijos centrų registrą.	c) sudaro ir tvarko sveikatos priežiūros įstaigų, ligoninės ar kitos įstaigos, kuriai leidžiama įsigyti žmogaus organus, grupių ar skyrių ir transplantacijos centrų registrą.
Pagrindimas
Ketinama tekstą padaryti aiškesnį atsižvelgiant į įvairius sveikatos sistemų organizavimo nacionalinius modelius.
Pakeitimas  87 Pasiūlymas dėl direktyvos 19 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Komisijos ar kitų valstybių narių prašymu valstybės narės pateikia informaciją apie įsigyjančiųjų organizacijų ir transplantacijos centrų registrą.	2. Komisijos ar kitų valstybių narių prašymu valstybės narės pateikia informaciją apie sveikatos priežiūros įstaigų, ligoninės ar kitos įstaigos, kuriai leidžiama įsigyti žmogaus organus, grupių ar skyrių ir transplantacijos centrų registrą.
Pagrindimas
Ketinama tekstą padaryti aiškesnį atsižvelgiant į įvairius sveikatos sistemų organizavimo nacionalinius modelius.
Pakeitimas  88 Pasiūlymas dėl direktyvos 20 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Komisija sudaro kompetentingų institucijų tinklą, skirtą dalytis informacija ir patirtimi, įgyta įgyvendinant šią direktyvą.	1. Komisija sudaro kompetentingų institucijų, organų, organizacijų ir įstaigų tinklą, skirtą dalytis informacija ir patirtimi, įgyta įgyvendinant šią direktyvą.
Pagrindimas
Šis pakeitimas susijęs su 19 straipsnio 1 dalies pakeitimu.
Pakeitimas  89 Pasiūlymas dėl direktyvos 21 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Valstybės narės užtikrina, kad bet kokie organų mainai su trečiosiomis šalimis vyktų tik gavus kompetentingos institucijos leidimą.	1. Valstybės narės užtikrina, kad bet kokie organų mainai su trečiosiomis šalimis vyktų tik gavus kompetentingos institucijos, organizacijos ar įstaigos leidimą. Kompetentinga institucija gali konsultuotis su nacionalinėmis duomenų apsaugos institucijomis rengdama duomenų apie organus perdavimo į trečiąsias šalis ir iš jų sistemą. Taikoma speciali asmens duomenų perdavimo trečiosioms šalims tvarka, nustatyta Direktyvos 95/46/EB 25 ir 26 straipsniuose.
Pagrindimas
Speciali asmens duomenų perdavimo trečiosioms šalims tvarka nustatyta Direktyvos 95/46/EB 25 ir 26 straipsniuose. Pasiūlymo 21 straipsnyje arba atitinkamai 15 konstatuojamojoje dalyje galėtų būti nurodyta, kad kompetentinga institucija konsultuojasi su nacionaline duomenų apsaugos institucija, siekdama sukurti saugią, tačiau drauge sparčią ir veiksmingą duomenų apie organų iš trečiųjų šalių ir į jas mainus perdavimo sistemą.
Pakeitimas  90 Pasiūlymas dėl direktyvos 21 straipsnio 1 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1a. Valstybės narės gali Europos organų mainų organizacijoms perduoti atsakomybę už leidimų atlikti organų mainus su trečiosiomis šalimis suteikimą.
Pagrindimas
Turėtų būti išlaikyta esama, išbandyta ir patikrinta organų transplantacijos organizavimo sistema, kuri taip pat taikoma organų mainams su trečiosiomis šalimis. Vis dėlto ne kiekvieniems organų mainams su trečiosiomis šalimis turėtų būti taikomas reikalavimas gauti leidimą, toks reikalavimas turėtų būti taikomas apskritai organų mainams su konkrečia trečiąja šalimi. Atskirais atvejais atsakomybė už tokio leidimo suteikimą gali taip pat būti patikima Europos organų mainų organizacijai.
Pakeitimas  91 Pasiūlymas dėl direktyvos 21 straipsnio 2 dalies b punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) tenkina kokybės ir saugos reikalavimus, kurie yra lygiaverčiai šioje direktyvoje nustatytiems reikalavimams.	b) tenkina kokybės ir saugos, taip pat donorų ir recipientų apsaugos reikalavimus, kurie yra lygiaverčiai šioje direktyvoje nustatytiems reikalavimams.
Pagrindimas
Trečiųjų šalių organų donorų ir recipientų apsauga glaudžiai susijusi su veiksminga Europos Sąjungos organų donorų ir recipientų apsauga. Taigi leidimas vykdyti organų mainus gali būti duodamas tik tada, kai naujosios direktyvos reikalavimus tenkina ir trečiųjų šalių organų donorystė. Dabartinė formuluotė neaiški.
Pakeitimas  92 Pasiūlymas dėl direktyvos 23 straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Valstybės narės iki …, o po to kas trejus metus teikia Komisijai savo vykdomos veiklos, susijusios su šios direktyvos nuostatomis, ir ją įgyvendinant įgytos patirties ataskaitą.	1. Valstybės narės per …*, o po to kas trejus metus teikia Komisijai savo vykdomos veiklos, susijusios su šios direktyvos nuostatomis, ir ją įgyvendinant įgytos patirties ataskaitą.
2. Iki …, o po to kas trejus metus Komisija perduoda Europos Parlamentui, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui bei Regionų komitetui šios direktyvos įgyvendinimo ataskaitą.	2. Per …**, o po to kas trejus metus Komisija perduoda Europos Parlamentui, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui bei Regionų komitetui šios direktyvos įgyvendinimo ataskaitą.
	*2 metus nuo šios direktyvos įsigaliojimo datos.
	** 3 metus nuo šios direktyvos įsigaliojimo datos.
Pakeitimas  93 Pasiūlymas dėl direktyvos 24 straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Valstybės narės nustato sankcijų, taikytinų už pagal šią direktyvą priimtų nacionalinių nuostatų pažeidimus, taisykles ir imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad šios sankcijos būtų įdiegtos. Numatytos sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasios. Valstybės narės praneša apie tokias nuostatas Komisijai iki […] ir nedelsdamos praneša apie visus vėlesnius joms įtakos turinčius pakeitimus.	Valstybės narės nustato sankcijų, taikytinų už pagal šią direktyvą priimtų nacionalinių nuostatų pažeidimus, taisykles ir imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad šios sankcijos būtų įdiegtos. Numatytos sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasios. Valstybės narės praneša apie tokias nuostatas Komisijai ...* ir nedelsdamos praneša apie bet kokius vėlesnius su jomis susijusius pakeitimus.
	*per 2 metus nuo šios direktyvos įsigaliojimo datos.
Pakeitimas  94 Pasiūlymas dėl direktyvos 25 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. 26 straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka priimamos išsamios šių priemonių taisyklės:	Išbraukta.
a) informacijos apie žmogaus organų apibūdinimą, kaip nurodyta priede, atnaujinimo ir perdavimo taisyklės;
b) visiško organų atsekamumo užtikrinimo procedūros ir ženklinimo reikalavimai;
c) pranešimų apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas užtikrinimo procedūros.
Pakeitimas  95 Pasiūlymas dėl direktyvos 25 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. 26 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka priimamos išsamios taisyklės, reikalingos šiai direktyvai vienodai įgyvendinti, visų pirma susijusios su šiomis priemonėmis:	2. 26 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka priimamos atitinkamos taisyklės, reikalingos šiai direktyvai vienodai įgyvendinti, visų pirma susijusios su šiomis priemonėmis:
Pakeitimas  96 Pasiūlymas dėl direktyvos 25 straipsnio 2 dalies b punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) 20 straipsnyje nurodytų kompetentingų institucijų tinklo sudarymas ir veikimas.	b) 20 straipsnyje nurodytų kompetentingų institucijų tinklo sudarymas ir gebėjimas veikti.
Pagrindimas
Papildant tekstą atsižvelgiama į žmogaus organų ir donorų apibūdinimo (1a) ryšį su pasiūlymo dėl direktyvos 3 straipsnio m ir n punktuose pateikiama apibrėžtimi (1 dalies c, 2 dalies a ir b punktai).
Pakeitimas  97 Pasiūlymas dėl direktyvos 26 a straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	26a straipsnis
	Deleguotieji aktai
	Norėdama pasiekti šios direktyvos tikslus, Komisija, pagal 26a, 26b ir 26c straipsnius taikydama deleguotuosius aktus, nustato:
	a) informacijos apie žmogaus organų ir donorų apibūdinimą, kaip nurodyta priede, atnaujinimo ir perdavimo taisyklės;
	b) visiško organų atsekamumo užtikrinimo procedūras ir ženklinimo reikalavimus;
	c) pranešimų apie nenumatytus pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas užtikrinimo procedūras.
Pagrindimas
Papildant tekstą atsižvelgiama į žmogaus organų ir donorų apibūdinimo (1a) ryšį su pasiūlymo dėl direktyvos 3 straipsnio m ir n punktuose pateikiama apibrėžtimi (1 dalies c, 2 dalies a ir b punktai).
Pakeitimas  98 Pasiūlymas dėl direktyvos 26 straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Jeigu daroma nuorodą į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 1−4 dalys ir 7 straipsnis, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas.	Išbraukta.
Pakeitimas  99 Pasiūlymas dėl direktyvos 26 a straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	26a straipsnis
	Delegavimas
	1. Įgaliojimai priimti 25a straipsnyje nurodytus deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami ...*. Komisija pateikia deleguotųjų įgaliojimų ataskaitą vėliausiai ...**, ir, jei reikia, prideda teisėkūros pasiūlymą dėl įgaliojimų delegavimo laikotarpio pratęsimo.
	2. Komisija, priėmusi deleguotąjį aktą, tuo pačiu metu informuoja apie tai Europos Parlamentą ir Tarybą.
	3. Įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami 26b ir 26c straipsniuose nustatytomis sąlygomis.
	* OJ; OL, prašome įrašyti datą: trejiems metams nuo šios direktyvos įsigaliojimo datos.
	** OJ; OL, prašome įrašyti datą: per 30 mėnesių nuo šios direktyvos įsigaliojimo datos.
Pakeitimas  100 Pasiūlymas dėl direktyvos 26 b straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	26b straipsnis
	Delegavimo atšaukimas
	1. Europos Parlamentas ir Taryba gali panaikinti 25a straipsnyje nurodytą įgaliojimų delegavimą.
	2. Institucija, pradėjusi vidaus procedūrą, kad galėtų nuspręsti, ar atšaukti įgaliojimų delegavimą, stengiasi informuoti kitą instituciją ir Komisiją apie tai, kokie deleguotieji įgaliojimai galėtų būti atšaukti.
	3. Sprendime dėl panaikinimo pateikiamos jo priežastys ir panaikinamas šiame sprendime nurodytų įgaliojimų delegavimas. Sprendimas įsigalioja nedelsiant arba jame nurodytu vėlesniu laiku. Jis nedaro įtakos jau įsigaliojusių aktų galiojimui. Jis skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Pakeitimas  101 Pasiūlymas dėl direktyvos 26 c straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	26c straipsnis
	Prieštaravimas deleguotiesiems aktams
	1. Europos Parlamentas ir Taryba per du mėnesius nuo pranešimo dienos gali pareikšti, kad prieštarauja deleguotiesiems aktams. Europos Parlamento ir Tarybos iniciatyva šis laikotarpis gali būti pratęsiamas dviems mėnesiams.
	2. Jeigu pasibaigus šiam laikotarpiui nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepaprieštaravo deleguotajam aktui, jis skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioja jame nurodytą dieną.
	3. Jeigu Europos Parlamentas arba Taryba nesutinka su deleguotuoju aktu, jis neįsigalioja. Prieštaravimą reiškianti institucija nurodo priežastis, dėl kurių prieštarauja deleguotajam aktui.
Pakeitimas  102 Pasiūlymas dėl direktyvos 27 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, pagal kuriuos, įsigaliojusius ne vėliau kaip iki [...], įgyvendinama ši direktyva. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstus bei tų nuostatų ir šios direktyvos atitikmenų lentelę.	1. Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie turi įsigalioti ne vėliau kaip per ...* ir pagal kuriuos įgyvendinama ši direktyva. Valstybės narės vėliausiai iki 2005 m. gruodžio 31 d. priima įstatymus, reglamentus bei administracines nuostatas, reikalingas norint atitikti šios Direktyvos reikalavimus. Jos nedelsiant pateikia Komisijai šių nuostatų tekstus.
	*2 metus nuo šios direktyvos įsigaliojimo datos.
Pakeitimas  103 Pasiūlymas dėl direktyvos 27 straipsnio 1 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1a. Pagal šią direktyvą nedraudžiama valstybei narei palikti tokias pat arba nustatyti griežtesnes apsaugos priemones, jei jos atitinka Sutarties nuostatas.
Pagrindimas
Jei valstybės narės pageidauja, gali taikyti griežtesnes priemones. Tai atitinka Audinių ir ląstelių direktyvą.
Pakeitimas  104 Pasiūlymas dėl direktyvos 27 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Valstybės narės Komisijai pateikia šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus.	2. Valstybės narės Komisijai pateikia šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus.
Pagrindimas
Valstybės narės turėtų pateikti visus šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus.
Pakeitimas  105 Pasiūlymas dėl direktyvos Priedo įvadinė dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
7 straipsnyje numatytais tikslais įsigyjančioji organizacija arba įsigyjančioji grupė kaupia toliau nurodytą informaciją apie organo ir donoro savybes, jei reikia, prieš tai atlikusi tyrimus, ir tvarko ją laikydamasi teisinių asmens duomenų apsaugos ir konfidencialumo reikalavimų:	7 straipsnyje numatytais tikslais įsigyjančioji organizacija arba įsigyjančioji grupė kaupia toliau nurodytą informaciją apie organo ir donoro savybes, atsižvelgdama į individualias aplinkybes, ir tvarko ją laikydamasi teisinių asmens duomenų apsaugos ir konfidencialumo reikalavimų. Jei nėra duomenų, sprendimas dėl transplantacijos priimamas atlikus donoro ir recipiento rizikos vertinimą:
Pagrindimas
Įterpiant šį tekstą atsižvelgiama į tai, kad visą Priede pateikiama informaciją ir duomenis ar organo ir donoro apibūdinimą ne visada įmanoma gauti. Tai individualiais atvejais neturėtų trukdyti transplantacijai. Jei šis tekstas nebūtų pridedamas, donorų organų skaičius toliau mažėtų.

AIŠKINAMOJI DALIS

Organų transplantacija, anksčiau buvusi ypatinga procedūra imunobiologijos srityje, tapo praktiškiausiu pacientų, turinčių įvairiausių sveikatos sutrikimų, dėl kurių susergama mirtinomis inkstų, kepenų, širdies, plaučių ir kasos ligomis, reabilitacijos būdu. Per praėjusius penkis dešimtmečius organų transplantacija tapo visame pasaulyje pripažįstama ir veiksminga praktika, dėl kurios labai pagerėja gyvenimo kokybė ir pailgėja gyvenimo trukmė. Be to, organų donorystė – tai dovana ir vienas iš altruizmo bei solidarumo visuomenėje išraiškos būdų.

Vis dėlto organų transplantacijos poreikis Europos Sąjungoje nuolat didėja ir auga sparčiau, nei paaukotų organų skaičius. Dėl nuolatinės organų stokos daug pacientų miršta. Dėl didelio trūkstamų ir paaukotų organų skaičiaus skirtumo donorystė gali būti sukomercinama ir gali prasidėti neteisėta prekyba organais, o tai pažeidžia pagrindines žmogaus teises. Nors organų stoka tebėra svarbiausia problema, yra daug kitų sunkumų, susijusių su valstybėse narėse taikomomis skirtingomis transplantacijos sistemomis. Kadangi aktyviau bendradarbiaujant valstybėms narėms ir vykdant tarpvalstybinius organų mainus būtų galima padidinti transplantacijų skaičių, reikia patvirtinti bendruosius kokybės ir saugos standartus.

Siekiant užtikrinti aukšto lygio sveikatos apsaugą visoje Europos Sąjungoje, pateiktoje direktyvoje nustatyti privalomieji bendrieji transplantacijai skirtų žmogaus organų kokybės ir saugos standartai. Priėmus direktyvą dėl žmogaus kraujo ir kraujo komponentų kokybės ir saugos (2003), vėliau – direktyvą dėl žmogaus audinių ir ląstelių kokybės ir saugos (2004), šia direktyva siekiama reglamentuoti su žmogaus organais susijusius klausimus, kad būtų baigti rengti teisės aktai remiantis EB sutarties 152 straipsniu. 2008 m. balandžio mėn. Parlamente didžiąja balsų dauguma patvirtintoje rezoliucijoje dėl organų donorystės ir transplantacijos akivaizdžiai pripažinta, kad būtina imtis bendrų veiksmų Europos lygmeniu.

Siūlomoje direktyvoje nustatytos taisyklės, kuriomis siekiama užtikrinti aukštus persodinimui žmogaus kūne skirtų žmogaus organų kokybės ir saugos standartus, kurie būtų taikomi dovanojant, įsigyjant, tiriant, apibūdinant, konservuojant, vežant ir transplantuojant organus. Direktyvoje nustatytos nacionalinės kokybės programos, kuriose nurodytos transplantacijos proceso valstybėse narėse taisyklės ir praktika. Taip pat joje išsamiau aiškinama apie įsigijimo procesą ir susijusius subjektus, tarp jų ataskaitų teikimo sistemą. Ypatingas dėmesys skiriamas donoro ir gavėjo atsekamumui ir apsaugai. Kalbant apie įgyvendinimą – į direktyvą įtrauktos nuostatos dėl kompetentingų nacionalinių institucijų skyrimo ir tikslų, Europos mainų organais organizacijų ir mainų organais su trečiosiomis šalimis.

Pranešėjas palankiai vertina šį pasiūlymą ir itin pritaria trims pagrindiniams jo tikslams: užtikrinti kokybę ir saugą pacientams ES lygmeniu, užtikrinti donorų apsaugą ir palengvinti valstybių narių bendradarbiavimą. Apskritai ES visuomenėje sutariama dėl organų donorystės transplantacijos tikslais. Tačiau dėl skirtingų kultūrų, tradicijų ir organizacinės sistemos valstybių narių požiūris šiuo klausimu skiriasi. Pranešėjas pabrėžia, kad įgyvendinant direktyvą, kuria siekiama išsaugoti arba suderinti kokybės ir saugos priemones, negalima užkrauti papildomos administracinės naštos valstybėms narėms ir turi būti palikta pakankamai galimybių prisitaikyti, nekeliant pavojaus dabar turimai gerajai patirčiai.

Pranešėjas pritaria Komisijos nuomonei, kad iš esmės organų transplantacijos programos grindžiamos savanoriškos ir nemokamos donorystės principu, nes šis principas jau įtvirtintas ankstesniuose teisės aktuose dėl žmogaus kilmės medžiagų. Organų donorystė visuomet turi būti nemokama dovana ir saugoma nuo sąsajų su galimu komercinimu. Be to, donorystės ir transplantacijos sistemos grindžiamos altruizmu. Siekdamas skatinti transplantacijos proceso kokybę, pranešėjas siūlo kelis pakeitimus, susijusius su žmogaus orumu. Kalbant apie sutikimo klausimą, pasirinkimo laisvė – dovanoti organą ar ne – taip pat turi būti gerbiama ir saugoma, todėl šio klausimo suderinimas priskiriamas valstybių narių kompetencijai.

Kompensacijų gyviems donorams nustatymas turėtų būti traktuojamas tik kaip siekis padengti su donoryste tiesiogiai susijusias išlaidas, kaip antai kelionės išlaidas, neteikiant finansinių paskatų galimiems donorams. Be to, dėl intervencijos nenumatytą žalą patyręs asmuo turi teisę gauti tinkamą kompensaciją.

Organo atsekamumas nuo donoro iki gavėjo ir atvirkščiai yra vienas iš pagrindinių rūpestį dėl saugos keliančių klausimų, todėl anonimiškumo sąvoką reikia pakeisti konfidencialumu, kad būtų išvengta prieštaravimų dėl terminų. Pranešėjas pritarė idėjai į pasiūlymą įtraukti patikimos donoro ir gavėjo duomenų apsaugos priemonių sąvoką.

Jau įsitikinta, kad dalijimasis gerąja patirtimi, modeliais ir praktine patirtimi visoje Europos Sąjungoje yra naudingas, siekiant didinti organų donorų skaičių. Reikėtų skatinti bendradarbiavimą, kad būtų galima nustatyti sėkmingai taikomus skirtingų transplantacijos sistemų elementus ir skatinti taikyti juos Europos lygmeniu, nes tai padėtų siekti teigiamų pokyčių užtikrinant aukštą organų donorystės ir transplantacijos kokybę ir saugą.

Be to, pranešėjas siūlo nemažai pakeitimų, pagal kuriuos atsižvelgiama į rūpestį keliančius klausimus, susijusius su donoro, kompetentingų institucijų, laikotarpio po transplantacijos apibrėžtimi ir tikslesne formuluote tam tikruose straipsniuose, siekiant patobulinti tekstą. Pranešėjas taip pat nusprendė įtraukti beveik visus Teisės reikalų komiteto pasiūlymus.

Į pranešimo projektą neįtraukti pasiūlymo 25 ir 26 straipsnių pakeitimai, siekiant juos suderinti su Lisabonos sutartyje nustatyta įgyvendinimo aktų sistema. Šie pakeitimai bus pateikti vėlesniu etapu.

Teisės reikalų komiteto NUOMONĖ (29.1.2010)

pateikta Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetui

dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos dėl transplantacijai skirtų žmogaus organų kokybės ir saugos standartų nustatymo
(COM(2008)0818 – C7‑0480/2008 – 2008/0238(COD))

Nuomonės referentė: Cecilia Wikström

TRUMPAS PAGRINDIMAS

Bendrosios aplinkybės

Remiantis 2007 m. statistikos duomenimis, Europoje organų transplantacijos laukiančiųjų sąrašuose yra apie 56 000 pacientų. Laukiančiųjų kepenų, plaučių ar širdies transplantacijos mirštamumas yra nuo 15 iki 30 proc. Europoje kasdien apie 10 žmonių miršta nesulaukę organų. Skirtingų valstybių narių požiūriui į organų donorystės klausimą poveikį daro tradicijos, religiniai ir etiniai įsitikinimai ir požiūriai mirties klausimu. Taigi, skirtingų valstybių narių organų donorystės ir transplantacijos sistemos labai skiriasi. Taip pat labai skiriasi donorų skaičius bei iš vienos valstybės narės į kitą gabenamų organų skaičius.

Norint rasti tinkamą organą daugeliui pacientų, ypač vaikams ar itin jautriems žmonėms, reikalingi dideli donorų bankai. Tai reiškia, kad mažose sistemose gali būti neatkreiptas dėmesys į žmones, norinčius dovanoti organus po savo mirties, kadangi sistemoje nėra tinkamų pacientų jų organams priimti.

Todėl Komisija yra pasiūliusi taisyklių dėl transplantacijai skirtų žmogaus organų kokybės ir saugos standartų nustatymo rinkinį. Pasiūlymu siekiama sudaryti palankesnes sąlygas taikant šias bendras normas valstybėms narėms keistis organais ir tokiu būdu sukurti didesnius organų bankus, kurie būtų naudingi pacientams visoje Europoje.

Teisės reikalų komiteto nuomonė

Teisės reikalų komitetas pritaria siūlomų taisyklių bendrai taikymo sričiai ir tikslams. Europos Sąjungos valstybės narės neabejotinai turi toliau stiprinti savo bendradarbiavimą organų transplantacijos srityje ir tikimasi, kad siūloma direktyva bus svarbi šiuo klausimu. Glaudesnis bendradarbiavimas turi būti grindžiamas abipusiu valstybių narių pasitikėjimu kitų valstybių narių sistemomis. Savo ruožtu, pasitikėjimas grindžiamas aukštais kokybės ir saugos standartais ir šių taisyklių laikymusi visose valstybėse narėse.

Komitetas tvirtai įsitikinęs, kad reikia labai gerbti visų valstybių narių skirtingas pozicijas ir etines nuostatas, tačiau taip pat dirbti kartu siekiant glaudžiai bendradarbiaujant Europoje kiek galima geriau padėti pacientams rasti tinkamų organų. Taigi, komitetas siūlo iš dalies keisti Komisijos tekstą.

Svarbiausia problema susijusi su labai subtiliu būsimų donorų sutikimo dovanoti organus jiems mirus klausimu. Komisija savo pasiūlyme pažymi, kad skirtingose valstybėse narėse naudojama daug skirtingų sistemų. Nurodydama šį faktą ir atkreipdama dėmesį į tai, koks subtilus šis klausimas, taip pat į tai, jog nėra Bendrijos veiksmų teisinio pagrindo, Komisija siūlo laikytis nacionalinių teisės aktų. Teisės reikalų komitetas pritaria bendram Komisijos požiūriui į šį klausimą, tačiau siūlo jį papildyti tekstu, kuriame valstybės narės raginamos pasiūlyti piliečiams teisę išreikšti savo sutikimą dovanoti organus po mirties ir raginamos atsižvelgti į šiuos pageidavimus.

Kadangi Europos piliečiai naudojasi laisve keliauti, gyventi ir dirbti visose Europos Sąjungos valstybėse, jie taip pat miršta kitose šalyse nei tos, kurių piliečiai ar nuolatiniai gyventojai jie yra. Todėl komitetas taip pat mano, kad gerbiant asmens pasirinkimo laisvę žmonės, sutikę dovanoti savo organus po mirties, turėtų būti laikomi donorais visose valstybėse narėse nepaisant jų nuolatinės gyvenamosios vietos. Siekiant įgyvendinti tokią sistemą reikia toliau bendradarbiauti visoms suinteresuotosioms šalims.

Teisės reikalų komitetas taip pat norėtų pasiūlyti priemones, kuriomis būtų stiprinamos donorų ir recipientų anonimiškumo teisės tuo pat metu užtikrinant galimybę saugiai atsekti organus iki donorų ir recipientų tik gydymo tikslais. Trys pakeitimai skirti tam, kad būtų sumažinama prekybos organais rizika ir užkertamas kelias kitiems neetiškiems ir neteisėtiems veiksmams.

Taip pat komitetas siūlo nedidelius pakeitimus siekiant įvairiais būdais pagerinti tekstą.

Pakeitimai

Teisės reikalų komitetas ragina atsakingą Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetą į savo pranešimą įtraukti šiuos pakeitimus:

Pakeitimas  1 Pasiūlymas dėl direktyvos 14 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(14) Tiesiogiai su žmogaus organų donorystės, įsigijimo, ištyrimo, konservavimo, transportavimo ir transplantacijos procesu susiję darbuotojai turi būti tinkamos kvalifikacijos ir išsilavinimo.	(14) Tiesiogiai su žmogaus organų donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apibūdinimo, konservavimo, transportavimo ir transplantacijos procesu susiję darbuotojai turi būti tinkamos kvalifikacijos ir išsilavinimo.
Pagrindimas
2 straipsnio 1 dalyje tarp išvardytų procedūrų taip pat minimas „apibūdinimas“.
Pakeitimas  2 Pasiūlymas dėl direktyvos 16 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(16a) Kovoti su nelegalia prekyba organais neturėtų būti vien tik ES pareiga. Valstybės narės taip pat turėtų imtis priemonių šiam tikslui pasiekti, pavyzdžiui, mažinti paklausą, veiksmingiau propaguoti organų donorystę, taikyti griežtus teisės aktus dėl gyvų, giminystės ryšiais nesusijusių donorų, užtikrinti nacionalinių registrų ir laukiančiųjų sąrašų skaidrumą, nustatyti teisminę medikų atsakomybę už pažeidimų nustatymą ir dalytis informacija.
Pakeitimas  3 Pasiūlymas dėl direktyvos 4 straipsnio 2 dalies e a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ea) standartinės veiklos procedūros, kurių metu būtų galima pastebėti neetiškus ar nelegalius veiksmus ir užkirsti jiems kelią, ypač susijusios su sprendimais įsigyti ir transplantuoti organus.
Pakeitimas  4 Pasiūlymas dėl direktyvos 10 straipsnio 3 dalies b a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ba) prieiga prie sistemų, kuriomis naudojantis galima identifikuoti donorą ar recipientą, būtų kiek galima apribota.
Pagrindimas
Neteisėtos prieigos prie šių slaptų duomenų pavojus bus mažesnis, jei kiek galima mažiau žmonių turės prieigą prie duomenų.
Pakeitimas  5 Pasiūlymas dėl direktyvos 10 straipsnio 3 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3a. Valstybės narės pagal 24 straipsnį nustato taisykles dėl bausmių už:
	a) neteisėtą prieigą prie duomenų ar sistemų, kuriais naudojantis galima identifikuoti donorus ar recipientus;
	b) bet kokį naudojimąsi sistemomis ar duomenimis, kuriais naudojantis galima identifikuoti donorus ar recipientus, siekiant atsekti donorus ar recipientus kitais nei gydymo tikslais.
Pagrindimas
Bausmės yra būtinos siekiant sulaikyti žmones nuo mėginimų naudotis sistemomis neteisėtoms paieškoms.
Pakeitimas  6 Pasiūlymas dėl direktyvos 11 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Valstybės narės užtikrina, kad būtų įdiegta sistema, skirta pranešti, tirti, registruoti ir perduoti svarbiai ir būtinai informacijai apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas, kurie gali paveikti žmogaus organų kokybę ir saugą ir kuriuos galima priskirti prie organų įsigijimo, ištyrimo ir transportavimo, taip pat apie bet kokias pavojingas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas per transplantaciją arba po jos, kurios gali būti susijusios su ta veikla.	1. Valstybės narės užtikrina, kad būtų įdiegta sistema, skirta pranešti, tirti, registruoti ir perduoti svarbiai ir būtinai informacijai apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas, kurie gali paveikti žmogaus organų kokybę ir saugą ir kuriuos galima priskirti prie organų įsigijimo, ištyrimo, konservavimo ir transportavimo, taip pat apie bet kokias pavojingas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas per transplantaciją arba po jos, kurios gali būti susijusios su ta veikla.
Pagrindimas
2 straipsnio 1 dalyje tarp išvardytų procedūrų taip pat minimas „konservavimas“. Panašu, kad gali būti naudinga atsižvelgti į problemas, susijusias su konservavimu, kaip į pavojingų nepageidaujamų reiškinių priežastis.
Pakeitimas  7 Pasiūlymas dėl direktyvos 13 straipsnio 3 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3a. Valstybės narės užtikrina, kad būtų sukurtos sistemos ir registrai, kurie būtų lengvai prieinami siekiant registruoti būsimų donorų pageidavimus, ir kad kompetentingos institucijos pirmenybę teiktų donoro pageidavimams, o ne galimiems priešingiems sutuoktinio, artimojo giminaičio ar kito asmens pageidavimams.
Pagrindimas
Valstybes nares reikėtų paraginti užtikrinti, kad būtų sukurtos sistemos, kuriomis naudojantis galima būtų pateikti pageidavimą tapti donoru, ir kad išreikštam pageidavimui būtų teikiama pirmenybė.
Pakeitimas  8 Pasiūlymas dėl direktyvos 13 straipsnio 3 b dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3b. Komisija, glaudžiai bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, Europos Parlamentu ir atitinkamomis suinteresuotomis šalimis, ištiria galimybę sukurti sistemą, kurią naudojant kuo daugiau valstybių narių atsižvelgtų į piliečių, sutinkančių dovanoti savo organus po mirties, pageidavimus.
Pagrindimas
Kadangi žmonės gyvena, keliauja ir dirba keliose Europos Sąjungos šalyse, jie taip pat miršta kitose šalyse nei tos, kurių piliečiai ar nuolatiniai gyventojai jie yra.
Pakeitimas  9 Pasiūlymas dėl direktyvos 13 straipsnio 3 c dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3c. Valstybės narės, siekdamos veiksmingiau spręsti nelegalios prekybos organais problemą, turi intensyviau bendradarbiauti pasitelkdamos Interpolą ir Europolą.
Pakeitimas  10 Pasiūlymas dėl direktyvos 13 straipsnio 3 d dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3d. Valstybės narės imasi priemonių šiam tikslui pasiekti, pavyzdžiui, mažina paklausą, veiksmingiau propaguoja organų donorystę, taiko griežtus teisės aktus dėl gyvų, giminystės ryšiais nesusijusių donorų, užtikrina nacionalinių registrų ir laukiančiųjų sąrašų skaidrumą, patvirtina teisminę medikų atsakomybę už pažeidimų nustatymą ir dalijasi informacija.
Pakeitimas  11 Pasiūlymas dėl direktyvos 27 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Valstybės narės Komisijai pateikia šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus.	2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus.
Pagrindimas
Valstybės narės turėtų pateikti visus šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus.

PROCEDŪRA

Pavadinimas	Transplantacijai skirtų žmogaus organų kokybės ir saugos standartai
Nuorodos	COM(2008)0818 – C6-0480/2008 – 2008/0238(COD)
Atsakingas komitetas	ENVI
Nuomonę pateikė        Paskelbimo plenariniame posėdyje data	JURI 19.10.2009
Nuomonės referentas        Paskyrimo data	Cecilia Wikström 2.9.2009
Svarstymas komitete	10.11.2009		2.12.2009
Priėmimo data	28.1.2010
Galutinio balsavimo rezultatai	+: –: 0:	21 0 0
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai	Raffaele Baldassarre, Sebastian Valentin Bodu, Christian Engström, Marielle Gallo, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Klaus-Heiner Lehne, Antonio Masip Hidalgo, Jiří Maštálka, Alajos Mészáros, Bernhard Rapkay, Evelyn Regner, Francesco Enrico Speroni, Alexandra Thein, Cecilia Wikström
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai)	Piotr Borys, Sajjad Karim, Vytautas Landsbergis, Kurt Lechner, Eva Lichtenberger, Toine Manders, Arlene McCarthy

PROCEDŪRA

Pavadinimas	Transplantacijai skirtų žmogaus organų kokybės ir saugos standartai
Nuorodos	KOM(2008)0818 – C6-0480/2008 – 2008/0238(COD)
Pateikimo Europos Parlamentui data	8.12.2008
Atsakingas komitetas        Paskelbimo plenariniame posėdyje data	ENVI 19.10.2009
Nuomonę teikiantis (-ys) komitetas (-ai)        Paskelbimo plenariniame posėdyje data	JURI 19.10.2009		LIBE 19.10.2009
Nuomonė nepareikšta        Nutarimo data	LIBE 3.9.2009
Pranešėjas(-ai)        Paskyrimo data	Miroslav Mikolášik 15.9.2009
Svarstymas komitete	26.1.2010
Priėmimo data	16.3.2010
Galutinio balsavimo rezultatai	+: –: 0:	53 0 1
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai	János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Nick Griffin, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Linda McAvan, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Pavel Poc, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Daciana Octavia Sârbu, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai)	Christofer Fjellner, Matthias Groote, Judith A. Merkies, Miroslav Mikolášik, Alojz Peterle, Giancarlo Scottà, Michail Tremopoulos
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai) (187 straipsnio 2 dalis)	Josefa Andrés Barea, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska
Pateikimo data	26.3.2010