Rapport - A7-0106/2010Rapport
A7-0106/2010
Parlament Ewropew

RAPPORT dwar il-proposta għal direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-istandards tal-kwalità u s-sikurezza ta' organi umani maħsuba għat-trapjant

26.3.2010 - (COM(2008)0818 – C6‑0480/2008 – 2008/0238(COD)) - ***I

Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel
Rapporteur: Miroslav Mikolášik


Proċedura : 2008/0238(COD)
Ċiklu ta' ħajja waqt sessjoni
Ċiklu relatat mad-dokument :  
A7-0106/2010
Testi mressqa :
A7-0106/2010
Dibattiti :
Votazzjonijiet :
Testi adottati :

ABBOZZ TA' RIŻOLUZZJONI LEĠIŻLATTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW

dwar il-proposta għal direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-istandards tal-kwalità u s-sikurezza ta' organi umani maħsuba għat-trapjant

(COM(2008)0818 – C6‑0480/2008 – 2008/0238(COD))

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

Il-Parlament Ewropew,

–   wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2008)0818),

–   wara li kkunsidra l-Artikolu 251(2) u l-Artikolu 152(4)(a) tat-Trattat KE, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C6-0480/2008),

–    wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill bl-isem “Konsegwenzi tad-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta' Liżbona fuq il-proċeduri ta' teħid ta' deċiżjonijiet interistituzzjonali li jinsabu għaddejjin” (COM(2009)0665),

–   wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) u l-Artikolu 168(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

–   wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta’ Proċedura tiegħu,

–   wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Affarijiet Legali (A7-0106/2009),

1.  Jadotta l-pożizzjoni wara l-ewwel qari kif qiegħda mniżżla hawn taħt;

2.  Jistieden lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid.

3.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi din il-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u , 2009/2230 (INI)lill-Kummissjoni u lill-parlamenti nazzjonali.

Emenda  1

Proposta għal direttiva

Premessa 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(1) Matul l-aħħar 50 sena t-trapjant tal-organi sar prassi stabbilita mad-dinja kollha, li ġab miegħu benefiċċji immensi għal mijiet ta' eluf ta' pazjenti. L-użu ta' organi umani għat-trapjant żdied regolarment matul l-aħħar żewġ deċennji. It-trapjant tal-organi issa sar it-trattament l-aktar effettiv fl-infiq għall-insuffiċjenza renali fil-fażi terminali, filwaqt li hu l-uniku trattament disponibbli għal insuffiċjenza fl-organi fil-fażi terminali bħalma huma l-fwied, il-pulmun u l-qalb.

(1) Matul l-aħħar 50 sena t-trapjant tal-organi sar prassi stabbilita mad-dinja kollha, li ġab miegħu benefiċċji immensi għal mijiet ta' eluf ta' pazjenti. L-użu ta' organi umani għat-trapjant żdied regolarment matul l-aħħar żewġ deċennji. It-trapjant tal-organi issa sar it-trattament bl-aħjar proporzjon ta’ riskju/benefiċċju għall-insuffiċjenza renali u pankreatika fil-fażi terminali, filwaqt li hu l-uniku trattament disponibbli għal insuffiċjenza fl-organi fil-fażi terminali bħalma huma l-fwied, il-pulmun, l-intestini u l-qalb.

Ġustifikazzjoni

Jekk it-trapjanti tal-organi li huma fattibbli skont l-aħħar żviluppi għandhom jiġu elenkati, hu importanti li jiġi żgurat li l-lista tkun kemm jista’ jkun eżawrenti.

Emenda  2

Proposta għal direttiva

Premessa 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(2) Madankollu r-riskji huma marbuta mal-użu ta' organi fit-trapjant. L-użu terapewtiku estensiv tal-organi umani għad-domandi għal trapjant li l-kwalità u s-sigurtà tagħhom trid tkun tali li timminimizza kwalunkwe riskji marbuta mat-trażmissjoni tal-mard.

(2) Madankollu r-riskji huma marbuta mal-użu ta' organi fit-trapjant. L-użu terapewtiku estensiv tal-organi umani għad-domandi għal trapjant li l-kwalità u s-sigurtà tagħhom trid tkun tali li timminimizza kwalunkwe riskji marbuta mat-trażmissjoni tal-mard. Sistemi nazzjonali tat-trapjanti organizzati sew u l-użu tal-aqwa għarfien espert, teknoloġija u trattament mediku innovattiv disponibbli jistgħu jnaqqsu b’mod sinifikanti r-riskji assoċjati tal-organi ttrapjantati għall-pazjenti.

Ġustifikazzjoni

Il-problemi immunoloġiċi wara t-trapjant mhumiex l-aħjar eżempju tal-benefiċċji potenzjali tad-Direttiva.

Emenda  3

Proposta għal direttiva

Premessa 4

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(4) Kull sena jiġu skambjati organi bejn l-Istati Membri. L-iskambju ta' organi huwa mod importanti ta' kif titkabbar il-ġabra ta' organi disponibbli u biex jiġi żgurat tqabbil aħjar bejn id-donatur u r-riċevitur u b'hekk tittejjeb il-kwalità tat-trapjant. Dan huwa partikolarment importanti għall-aqwa trattament ta' pazjenti speċifiċi bħal pazjenti li jirrikjedu trattamenti urġenti, pazjenti ipersensitizzati jew pazjenti pedjatriċi. Organi disponibbli għandhom ikunu jistgħu jaqsmu l-fruntieri mingħajr problemi u dewmien bla bżonn.

(4) Kull sena jiġu skambjati organi bejn l-Istati Membri. L-iskambju ta' organi huwa mod importanti ta' kif jiġi żgurat tqabbil aħjar bejn id-donatur u r-riċevitur u b'hekk tittejjeb il-kwalità tat-trapjant. Dan huwa partikolarment importanti għall-aqwa trattament ta' pazjenti speċifiċi bħal pazjenti li jirrikjedu trattamenti urġenti, pazjenti ipersensitizzati jew pazjenti pedjatriċi. Organi disponibbli għandhom ikunu jistgħu jaqsmu l-fruntieri mingħajr problemi u dewmien bla bżonn.

Ġustifikazzjoni

It-tqabbil tad- donaturi u r-riċevituri hu r-raġuni ewlenija għall-ħolqien tal-organizzazzjonijiet Ewropej għall-iskambju tal-organi bħall-Scandinavtransplant jew Eurotransplant. Għalkemm dan il-mudell ta’ skambji pan-Ewropej hu wieħed effettiv, m'għandux l-għan li jestendi l-ġabra ta' organi disponibbli. Sabiex dan iseħħ, jeħtieġ li jiġu addottati strateġiji ġodda kemm fil-livell nazzjonali u kemm f’dak Komunitarju.

Emenda  4

Proposta għal direttiva

Premessa 6

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(6) Għalhekk hemm bżonn għal standards ta' kwalità u sikurezza għall-ksib, it-trasport u l-użu ta' organi umani fil-livell Komunitarju. Dawn l-istandards jiffaċilitaw skambji ta' organi għall-benefiċċju ta' eluf ta' pazjenti Ewropej li għandhom bżonn din it-tip ta' terapija kull sena. Il-leġiżlazzjoni Komunitarja għandha tiżgura li l-organi umani jikkonformaw mal-istandards aċċettabbli ta' kwalità u sikurezza. Għalhekk standards bħal dawn se jgħinu biex jirrassiguraw lill-pubbliku li organi umani miksuba minn Stat Membru ieħor madankollu jgawdu l-istess garanziji ta' kwalità u sikurezza li jgawdu f'pajjiżhom.

(6) Għalhekk, filwaqt li jkun rispettat kif xieraq il-prinċipju ta' sussidjarjetà skont l-Artikolu 168(7) TFUE,hemm bżonn ta’standards ta' kwalità u sikurezza għall-ksib, it-trasport u l-użu ta' organi umani fil-livell Komunitarju, . Dawn l-istandards jiffaċilitaw skambji ta' organi għall-benefiċċju ta' eluf ta' pazjenti Ewropej li għandhom bżonn din it-tip ta' terapija kull sena. Il-leġiżlazzjoni Komunitarja għandha tiżgura li l-organi umani jikkonformaw mal-istandards rikonoxxuti ta' kwalità u sikurezza. Għalhekk standards bħal dawn se jgħinu biex jirrassiguraw lill-pubbliku li organi umani miksuba minn Stat Membru ieħor madankollu jgawdu l-istess garanziji ta' kwalità u sikurezza li jgawdu f'pajjiżhom.

Ġustifikazzjoni

Art. 168 Abs. 7 AEUV bestimmt, dass bei der Tätigkeit der Union die Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation des Gesundheitswesend und die medizinische Versorgung gewahrt wird. Maßnahmen zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Organe lassen einzelstaatliche Regelungen über die Spende oder die medizinische Verwendung von Organen unberührt. Da sich die Begriffe Beschaffung und Spende teilweise überschneiden, ist der Hinweis auf das Subsidiaritätsprinzip unbedingt erforderlich. Nur anerkannte Qualitäts- und Sicherheitsstandards spiegeln den Stand der medizinischen Wissenschaft wider.

Emenda  5

Proposta għal direttiva

Premessa 6 a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(6a) Skont l-Artikolu 168(7) tat-Trattat FUE, il-miżuri adottati skont il-paragrafu 4(a) ta’dak l-Artikolu ma jaffettwawx id-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar l-użu mediku tal-organi. Għalhekk l-att kirurġiku tat-trapjant innifsu ma jaqax fl-ambitu ta’ din id-Direttiva. Madankollu, fid-dawl tal-objettiv ta' tnaqqis tar-riskji assoċjati tal-organi ttrapjantati, jeħtieġ li jiġu inklużi f’din id-Direttiva ċerti dispożizzjonijiet li jittrattaw il-proċess tat-trapjant u b’mod partikolari dispożizzjonijiet immirati biex jindirizzaw dawk is-sitwazzjonijiet mhux intenzjonati u mhux mistennija li jseħħu waqt it-trapjant li jistgħu jaffettwaw il-kwalità u s-sikurezza tal-organi.

Emenda  6

Proposta għal direttiva

Premessa 7

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(7) Sabiex jitnaqqsu r-riskji u jiġu mmassimizzati l-benefiċċji tal-proċess tat-trapjant. L-Istati Membri hemm bżonn li joperaw programm ta' kwalità nazzjonali effettiv. Dan il-programm għandu jkun implimentat u miżmum matul il-katina kollha mid-donazzjoni sat-trapjant jew ir-rimi, u għandu jkopri l-persunal u l-organizzazzjoni, l-istabbiliment, it-tagħmir, il-materjali, id-dokumentazzjoni u ż-żamma ta' reġistri involuti. Il-programm ta' kwalità nazzjonali għandu jinkludi verifika meta jkun hemm bżonn. L-Istati Membri għandhom ikunu kapaċi jiddelegaw, permezz ta' ftehimiet bil-miktub, ir-responsabilità għal partijiet ta' dan il-programm għal organizzazzjonijiet ta' skambju ta' organi Ewropej.

(7) Sabiex jitnaqqsu r-riskji u jiġu mmassimizzati l-benefiċċji tal-proċess tat-trapjant. L-Istati Membri hemm bżonn li joperaw programm ta' kwalità nazzjonali effettiv, li jiżgura li għandhom deskrizzjoni preċiża tad-donatur u tal-organi. Dan il-programm għandu jkun implimentat u miżmum matul il-katina kollha mid-donazzjoni sat-trapjant jew ir-rimi, u għandu jkopri l-persunal u l-organizzazzjoni, l-istabbiliment, it-tagħmir, il-materjali, id-dokumentazzjoni u ż-żamma ta' reġistri involuti. Il-programm ta' kwalità nazzjonali għandu jinkludi verifika meta jkun hemm bżonn. L-Istati Membri għandhom ikunu kapaċi jiddelegaw, permezz ta' ftehimiet bil-miktub, ir-responsabilità għal partijiet ta' dan il-programm għal organizzazzjonijiet ta' skambju ta' organi Ewropej.

Ġustifikazzjoni

M'hemmx bżonn ta’ spjegazzjoni.

Emenda  7

Proposta għal direttiva

Premessa 10

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(10) Il-valutazzjoni ta' qabel it-trapjant ta' donaturi potenzjali hi parti essenzjali ta' trapjant tal-organi. Din il-valutazzjoni trid tipprovdi biżżejjed tagħrif għaċ-ċentru tat-trapjanti biex issir analiżi sewwa tar-riskju mal-benefiċċju. Ir-riskji u l-karatteristiċi tal-organu jridu jiġu identifikati u ddokumentati biex jippermettu allokazzjoni lil riċevitur xieraq. Għandu jinġabar tagħrif għall-karatterizzazzjoni sħiħa tal-organu u d-donaturi.

(10) Il-valutazzjoni ta' qabel it-trapjant ta' donaturi potenzjali hi parti essenzjali ta' trapjant tal-organi. Din il-valutazzjoni trid tipprovdi biżżejjed tagħrif għaċ-ċentru tat-trapjanti biex issir analiżi sewwa tar-riskju mal-benefiċċju. Ir-riskji u l-karatteristiċi tal-organu jridu jiġu identifikati u ddokumentati biex jippermettu allokazzjoni lil riċevitur xieraq. Għandu jinġabar tagħrif mill-istorja klinika, l-eżami fiżiku u t-testijiet kumplementari għall-karatterizzazzjoni sħiħa tal-organu u d-donatur. Sabiex tinkiseb storja medika preċiża, affidabbli u oġġettiva, it-tim mediku għandu jintervista lid-donatur ħaj jew lill-familjari tad-donatur deċedut. Dan hu essenzjali peress li r-restrizzjonijiet ta’ ħin tal-proċess ta’donazzjoni wara l-mewt inaqqsu l-possibilità tal-esklużjoni ta’ mard li jittieħed li jkun potenzjalment serju. Matul l-intervisti, it-tim għandu jinforma b’mod adegwat lil dawk li jiġu intervistati dwar ir-riskji u l-konsegwenzi tad-donazzjoni u t-trapjant sabiex jagħmilhom konxji tal-importanza li t-tim mediku jingħata l-informazzjoni kollha rilevanti.

Ġustifikazzjoni

L-importanza li tinkiseb storja medika adegwata għandha tiġi enfasizzata bħala punt essenzjali biex ikunu żgurati l-kwalità u s-sikurezza tal-organi għat-trapjant. Għal dan il-għan għandu jiddaħħal il-kunċett ta’ għarfien adegwat tad-donaturi/familjari sabiex jifhmu r-riskji potenzjali għar-riċevitur.

Emenda  8

Proposta għal direttiva

Premessa 14

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(14) Persunal involut direttament fid-donazzjoni, il-ksib, l-ittestjar, il-preservazzjoni, it-trasport u t-trapjant ta' organi umani għandu jkun kwalifikat u mħarreġ sew.

(14) Persunal involut direttament fid-donazzjoni, l-ittestjar, il-karatterizzazzjoni, il-ksib, il-preservazzjoni, it-trasport u t-trapjant ta' organi umani għandu jkun kwalifikat kif jixraq u kompetenti.

Ġustifikazzjoni

Għandu jiġi ċċarat li dawn ir-rekwiżiti japplikaw biss għall-persunal tal-kura tas-saħħa involut fil-proċess. It-talba għall-rekwiżiti daqshekk stretti għal persunal ieħor jista’ jwassal għal telf mhux meħtieġ ta’ organi. Il-passi huma ssuġġeriti biex jiġu mqiegħda fl-ordni skont il-prattika klinika u b’konsistenza mal-Artikolu 2 tad-Direttiva. Il-formulazzjoni l-ġdida tiġbor aħjar ir-realtajiet tal-Istati Membri tal-UE u tiċċara li mhijiex maħsuba biex iżżid il-piżijiet amministrattivi.

Emenda  9

Proposta għal direttiva

Premessa 16

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(16) Din id-Direttiva għandha tirrispetta d-drittijiet fundamentali u tosserva l-prinċipji rikonoxxuti b'mod partikolari mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea. B'konformità ma' dik il-karta u biex titqies, kif xieraq, il-Konvenzjoni tad-drittijiet tal-bniedem u l-bijomediċina, programmi ta' trapjant tal-organi għandhom ikunu bbażati fuq il-prinċipji ta' donazzjoni volontarja u bla ħlas, l-altruwiżmu tad-donatur u s-solidarjetà bejn id-donatur u r-riċevitur filwaqt li tiġi żgurata l-anonimità tad-donatur deċedut u r-riċevitur(i).

(16) Sabiex tiġi żgurata l-kwalità u s-sikurezza tal-organi għat-trapjant, il-programmi għat-trapjant tal-organi għandhom ikunu msejsa fuq il-prinċipji ta’ donazzjoni volontarja u bla ħlas. Dan hu aspett essenzjali, peress li l-vjolazzjoni ta’ dawn il-prinċipji tista’ tiġi assoċjata ma’ riskji inaċċettabbli u eżiti foqra għar-riċevituri u għad-donaturi ħajjin. Meta donazzjoni mhijiex volontarja u/jew taħseb għal gwadann finanzjarju, il-kwalità tal-proċess tad-donazzjoni ma jistax jiġi ggarantit għalkollox, peress li t-titjib tal-kwalità tal-ħajja jew li tiġi salvata l-ħajja ta’ persuna mhumiex l-objettiv ewlieni jew l-uniku wieħed li għandu jintlaħaq. Anke jekk il-proċess jiġi żviluppat skont standards ta’ kwalità adegwati, l-istorja klinika miksuba jew mid-donatur potenzjali ħaj jew mill-familjari tad-donatur potenzjali deċedut tista’ ma tkunx preċiża biżżejjed fir-rigward ta’ dawk il-kundizzjonijiet jew mard li huma potenzjalment trażmessibbli mid-donaturi għar-riċevituri meta d-donaturi jkunu qegħdin ifittxu gwadann finanzjarju jew huma soġġetti għal xi forma ta' ġegħil. Dan ikun jirriżulta fi problema ta’ sikurezza għar-riċevituri potenzjali peress li t-tim ikollu kapaċità limitata għat-twettiq ta’ analiżi tar-riskju adegwata.

 

Din id-Direttiva għandha tirrispetta d-drittijiet fundamentali u tosserva l-prinċipji rikonoxxuti b'mod partikolari mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea. B'konformità ma' dik il-karta u biex titqies, kif xieraq, il-Konvenzjoni tad-drittijiet tal-bniedem u l-bijomediċina, programmi ta' trapjant tal-organi għandhom ikunu bbażati fuq il-prinċipji ta' donazzjoni volontarja u bla ħlas, l-altruwiżmu tad-donatur u s-solidarjetà bejn id-donatur u r-riċevitur filwaqt li jiġi żgurat li jkun hemm fis-seħħ regoli ta' kunfidenzjalità u miżuri ta' sigurtà stretti għall-protezzjoni tad-data personali tad-donaturi u r-riċevituri.

Ġustifikazzjoni

Il-kunċetti ta' 'traċċabilità' u 'identifikabilità' huma marbutin sew ma' xulxin: kull meta t-traċċabilità tad-detenturi tal-materjali bijoloġiċi tkun possibbli, b'mod dirett jew indirett, dawn id-detenturi jistgħu jitqiesu bħala identifikabbli. Mil-lat tal-protezzjoni tad-data, it-traċċabilità u l-anonimità tad-data ma jistgħux jeżistu fl-istess ħin minħabba li huma l-kuntrarju ta’ xulxin. Madankollu, il-proposta għadha tuża ż-żewġ termini u għaldaqstant toħloq kontradizzjoni. Il-premessa 16 għandha tkun aktar iffukata fuq it-tisħiħ tar-rabta bejn il-Kapitlu III (prinċipji li jirregolaw id-donazzjoni tal-organi) u l-kwalità u s-sikurezza ta’ organi maħsuba għal-trapjant.

Emenda  10

Proposta għal direttiva

Premessa 16 a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(16a) L-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkonsultaw l-Awtorità tal-Protezzjoni tad-Data nazzjonali rigward l-iżvilupp ta’ qafas għat-trasferiment ta’ data dwar l-organi minn u lejn pajjiżi terzi. Għandha tapplika proċedura speċifika għat-trasferiment ta’ data personali lejn pajjiżi terzi kif stipulat fl-Artikoli 25 u 26 tad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-data1.

 

1ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31.

Ġustifikazzjoni

Proċedura speċifika għat-trasferiment ta' data personali ma' pajjiżi terzi hija stabbilita fl-Artikoli 25 u 26 tad-Direttiva 95/46/KE. L-Artikolu 21 jew il-Premessa 15 rilevanti tal-proposta jistgħu jistipulaw li l-awtorità kompetenti għandha tikkonsulta l-Awtorità tal-Protezzjoni tad-Data nazzjonali sabiex jiġi żviluppat il-qafas meħtieġ għal trasferiment, lejn u minn pajjiżi terzi, ta’ data dwar l-organi li jkun sigur iżda li jsir malajr u b’mod effiċjenti.

Emenda  11

Proposta għal direttiva

Premessa 16 b (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(16b) Bħala prinċipju ġenerali, l-identità tar-riċevitur(i) m’għandhiex tiġi żvelata lid-donatur jew lill-familja tiegħu/tagħha jew viċi-versa, mingħajr ħsara għall-leġiżlazzjoni fis-seħħ fl-Istati Membri, li, f’kundizzjonijiet speċifiċi, tista’ tippermetti d-disponibilità ta’ din l-informazzjoni għad-donatur jew għall-familji tad-donatur u tar-riċevituri tal-organi bil-kunsens taż-żewġ naħat.

Ġustifikazzjoni

Iż-żamma tal-anonimità bejn id-donatur u r-riċevitur għall-ewwel inkluża fil-premessa 16 tal-proposta oriġinali għandha tiġi spjegata aħjar f’premessa speċifika ġdida. Din tiċċara li l-prinċipju ta’ anonimità ma jirreferix għal proċedura li tiżgura l-protezzjoni tad-data, peress li din tal-aħħar tmur kontra t-traċċabilità.

Emenda  12

Proposta għal direttiva

Premessa 16 c (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(16c) Il-ġlieda kontra t-traffikar tal-organi ma għandhiex tibqa' r-responsabbiltà tal-Unjoni Ewropea biss. L-Istati Membri wkoll għandhom jieħdu miżuri għal dak il-għan, fosthom billi jnaqqsu d-domanda, jippromwovu d-donazzjoni tal-organi b'mod iktar effikaċi, iżommu leġiżlazzjoni stretta fir-rigward tad-donaturi ħajjin, jiggarantixxu t-trasparenza tar-reġistri nazzjonali u tal-listi ta' stennija, jistabbilixxu r-responsabbiltà ġuridika tal-professjoni medika għar-rintraċċar tal-irregolaritajiet, kif ukoll billi jaqsmu l-informazzjoni.

Emenda  13

Proposta għal direttiva

Premessa 17

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(17) L-Artikolu 8 tad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward ta’ l-ipproċessar ta’ dejta personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-dejta jipprojbixxi fil-prinċipju l-ipproċessar ta' dejta li tikkonċerna s-saħħa. Hemm stipulati eżenzjonijiet limitati għal dan il-prinċipju ta' projbizzjoni. Id-Direttiva 95/46/KE titlob ukoll li l-kontrollur jimplimenta miżuri tekniċi u organizzattivi xierqa biex titħares id-dejta personali minn qerda aċċidentali jew illegali jew telf aċċidentali, alterazzjoni, żvelar mhux awtorizzat jew aċċess u minn kull forom oħra ta' pproċessar illegali.

(17) L-Artikolu 8 tad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward ta’ l-ipproċessar ta’ dejta personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-dejta jipprojbixxi fil-prinċipju l-ipproċessar ta' dejta li tikkonċerna s-saħħa. Hemm stipulati eżenzjonijiet limitati għal din il-projbizzjoni. Id-Direttiva 95/46/KE titlob ukoll li l-kontrollur jimplimenta miżuri tekniċi u organizzattivi xierqa biex titħares id-dejta personali minn qerda aċċidentali jew illegali jew telf aċċidentali, alterazzjoni, żvelar mhux awtorizzat jew aċċess u minn kull forom oħra ta' pproċessar illegali. Skont dik id-Direttiva, għandhom jidħlu fis-seħħ regoli stretti ta’ kunfidenzjalità u miżuri ta’ sigurtà għall-protezzjoni tad-data personali tad-donaturi u tar-riċevituri. Barra minn hekk, l-awtorità kompetenti tista’ wkoll tikkonsulta l-Awtorità tal-Protezzjoni tad-Data nazzjonali rigward l-iżvilupp ta’ qafas għat-trasferiment ta’ data dwar l-organi minn u lejn pajjiżi terzi.

Ġustifikazzjoni

Għandhom jitfasslu regoli ta’ kunfidenzjalità u miżuri ta’ sigurtà għall-ħarsien tad-data personali tad-donaturi u tar-riċevituri. Qegħdin nagħmlu din ir-referenza skont din il-premessa li tistabbilixxi b’mod ċar l-obbligu ta’ konformità mar-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 95/46/KE.

Emenda  14

Proposta għal direttiva

Premessa 19

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(19) L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandu jkollhom rwol ewlieni biex jiżguraw l-kwalità u s-sikurezza tal-organi matul il-katina kollha mid-donazzjoni sat-trapjant. Kif enfasizzat mir-Rakkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Ministri lill-Istati Membri dwar l-isfond, il-funzjonijiet u r-responsabilitajiet ta' Organizzazzjoni Nazzjonali tat-Trapjanti (NTO) tal-Kunsill tal-Ewropa, ikun aħjar li jkun hemm entità waħda li tkun rikonoxxuta uffiċjalment u li ma tagħmilx qligħ b'responsabilità kumplessiva għad-donazzjoni, l-allokazzjoni, it-traċċabilità u r-responsabilità. Madankollu, speċjalment skont it-tqassim mill-ġdid tal-kompetenzi fi ħdan l-Istati Membri, kumbinazzjoni ta' entitajiet lokali, reġjonali, nazzjonali u/jew internazzjonali jistgħu jaħdmu flimkien biex jikkoordinaw d-donazzjoni, l-allokazzjoni u/jew it-trapjant, sakemm il-qafas fis-seħħ jiżgura responsabilità, kooperazzjoni u effiċjenza.

(19) L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandu jkollhom rwol ewlieni biex jiżguraw il-kwalità u s-sikurezza tal-organi matul il-katina kollha mid-donazzjoni sat-trapjant u matul il-perjodu sħiħ ta’ rkupru tal-pazjent, abbażi tal-aqwa prattika medika fit-trattament ta’ wara t-trapjant. Kif enfasizzat mir-Rakkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Ministri lill-Istati Membri dwar l-isfond, il-funzjonijiet u r-responsabilitajiet ta' Organizzazzjoni Nazzjonali tat-Trapjanti (NTO) tal-Kunsill tal-Ewropa, ikun aħjar li jkun hemm entità waħda li tkun rikonoxxuta uffiċjalment u li ma tagħmilx qligħ b'responsabilità kumplessiva għad-donazzjoni, l-allokazzjoni, it-traċċabilità u r-responsabilità. Madankollu, speċjalment skont it-tqassim mill-ġdid tal-kompetenzi fi ħdan l-Istati Membri, kumbinazzjoni ta' entitajiet lokali, reġjonali, nazzjonali u/jew internazzjonali jistgħu jaħdmu flimkien biex jikkoordinaw d-donazzjoni, l-allokazzjoni u/jew it-trapjant, sakemm il-qafas fis-seħħ jiżgura responsabilità, kooperazzjoni u effiċjenza.

Ġustifikazzjoni

Il-proċess tat-trapjant ma jispiċċax meta l-pazjent ikun irċieva l-organu fl-operazzjoni tat-trapjant. Il-perjodu ta’ rkupru, u t-trattament permezz ta’ terapiji kontra r-rifjut, huma importanti ħafna fid-determinazzjoni ta’ jekk l-organu ttrapjantat ikunx ta’ suċċess jew le għall-pazjent. Ma għandux jiġi ttraskurat dan il-fatt peress li għandu rwol kruċjali fis-suċċess tat-trapjant fil-pazjent u fl-aħħar jista' jtejjeb is-saħħa tiegħu.

Emenda  15

Proposta għal direttiva

Premessa 21

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(21) Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva għandhom ikunu adottati skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta' l-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni.

(21) Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva għandhom ikunu adottati skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta' l-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni. Rigward l-Artikolu 25, fil-każijiet kollha fejn jitqiesu miżuri ta’ implimentazzjoni li jaffettwaw il-protezzjoni tad-data u s-sigurtà, għandhom jiġu kkonsultati l-partijiet interessati rilevanti kollha, inkluż il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data.

Ġustifikazzjoni

Il-leġiżlatur għandu jiżgura li, rigward l-Artikolu 25, fil-każijiet kollha fejn jitqiesu miżuri ta’ implimentazzjoni li jaffettwaw il-protezzjoni tad-data u s-sigurtà, jiġu kkonsultati l-partijiet interessati rilevanti kollha, inkluż il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data (il-KEPD).

Emenda  16

Proposta għal direttiva

Premessa 22

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(22) B'mod partikolari, għandha tiġi konferita setgħa fuq il-Kummissjoni biex tistipula meta l-organi kkonċernati jridu jiġu skambjati bejn l-Istati Membri, il-proċeduri għat-trażmissjoni għal ċentri ta' trapjant ta' tagħrif dwar il-karatteristiċi tal-organi, il-proċeduri meħtieġa biex tiġi żgurata t-traċċabilità tal-organi, inklużi rekwiżiti ta' ttikkettjar, u l-proċeduri għar-rappurtar ta' ġrajjiet jew reazzjonijiet avversi serji. Peress li dawn il-miżuri huma ta' ambitu ġenerali u huma maħsuba biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, jew biex jissuplimentaw din id-Direttiva b'elementi ġodda mhux essenzjali, iridu jkunu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju stipulata fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE.

(22) Sabiex jintlaħqu l-objettivi ta’ din id-Direttiva, għandha tiġi kkonferita fuq il-Kummissjoni s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 290 tat-Trattat FUE dwar, meta l-organi kkonċernati jridu jiġu skambjati bejn l-Istati Membri, il-proċeduri għat-trażmissjoni għal ċentri ta' trapjant ta' tagħrif dwar il-karatteristiċi tad-donatur u tal-organi, il-proċeduri meħtieġa biex tiġi żgurata t-traċċabilità tal-organi, inklużi rekwiżiti ta' ttikkettar, u l-proċeduri għar-rappurtar ta' ġrajjiet jew reazzjonijiet avversi serji.

Ġustifikazzjoni

Il-leġiżlatur għandu jiżgura li, rigward l-Artikolu 25, fil-każijiet kollha fejn jitqiesu miżuri ta’ implimentazzjoni li jaffettwaw il-protezzjoni tad-data u s-sigurtà, jiġu kkonsultati l-partijiet interessati rilevanti kollha, inkluż il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data (il-KEPD).

Emenda  17

Proposta għal direttiva

Artikolu 2 – paragrafu 2 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

2a. Din id-Direttiva ma għandhiex tipprevjeni lill-Istati Membri milli jżommu jew jintroduċu miżuri protettivi aktar iebsa, sakemm dawn ikunu jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet tat-Trattat.

Emenda  18

Proposta għal direttiva

Artikolu 3 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a) "awtorizzazzjoni" tfisser awtorizzazzjoni, akkreditazzjoni, desinjazzjoni jew liċenzjar, dipendenti mill-kunċetti użati minn kull Stat Membru;

(a) "awtorizzazzjoni" tfisser akkreditazzjoni, awtorizzazzjoni, liċenzjar jew ċertifikazzjoni, dipendenti fuq l-approċċi regolatorji użati minn kull Stat Membru;

 

Ġustifikazzjoni

Il-formulazzjoni l-ġdida hi bbażata fuq id-Direttiva dwar it-Tessuti 2004/23/KE u tkopri għadd ta’ approċċi regolatorji nazzjonali.

Emenda 19

Proposta għal direttiva

Artikolu 3 – punt a a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

aa) ”awtorità kompetenti” tfisser awtorità, entità, organizzazzjoni jew istituzzjoni li ma taħdimx għall-profitt, kemm jekk pubblika jew privata, li tkun responsabbli għall-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva.

Emenda  20

Proposta għal direttiva

Artikolu 3 – punt c

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c) "donatur" ifisser kull sors uman ta' organi, sew jekk ħaj u sew jekk deċedut;

(c) "donatur” tfisser persuna li tagħmel donazzjoni ta’ organu wieħed jew ta’ diversi organi, sew jekk id-donazzjoni isseħħ tul il-ħajja ta’ dik il-persuna u sew jekk wara l-mewt;

Ġustifikazzjoni

Hu importanti li jiġi ċċarat li dak li hu ewlieni hu l-mument tad-donazzjoni u mhux jekk fil-mument ta' irkupru d-donatur mietx jew le. Donatur ħaj jista’ jmut wara d-donazzjoni ta’ organu iżda dan ma jagħmlux donatur deċedut.

Emenda  21

Proposta għal direttiva

Artikolu 3 – punt d

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d) "donazzjoni" tfisser l-għoti ta' organi umani għal trapjant;

(d) “donazzjoni” tfisser il-provvista ta' organi umani maħsuba għal applikazzjonijiet umani;

Ġustifikazzjoni

Il-formulazzjoni proposta tiddefinixxi t-terminu “donazzjoni” mingħajr ripetizzjoni.

Emenda  22

Proposta għal direttiva

Artikolu 3 – punt e

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(e) "karatterizzazzjoni tad-donatur" tfisser il-ġbir ta' tagħrif rilevanti dwar il-karatteristiċi tad-donatur meħtieġa biex issir stima xierqa tar-riskju sabiex jiġu mminimizzati r-riskji għar-riċevitur u biex tiġi ottimizzata l-allokazzjoni tal-organi;

(e) "karatterizzazzjoni tad-donatur" tfisser il-ġbir ta' tagħrif rilevanti dwar il-karatteristiċi tad-donatur meħtieġa biex issir valutazzjoni ta' kemm hu/hi adatt(a), biex issir stima xierqa tar-riskju u jiġu mminimizzati r-riskji għar-riċevitur, u biex tiġi żgurata l-allokazzjoni effettiva tal-organi;

Ġustifikazzjoni

Din il-formulazzjoni l-ġdida tirrifletti aħjar l-għanijiet tal-karatterizzazzjoni tad-donatur.

Emenda  23

Proposta għal direttiva

Artikolu 3 – punt f

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(f) "organizzazzjoni Ewropea tal-iskambju tal-organi" tfisser organizzazzjoni li ma tagħmilx qligħ, pubblika jew privata, iddedikata b'mod speċjali għall-iskambju transkonfinali tal-organi; il-pajjiżi membri ta' organizzazzjoni ta' din ix-xorta huma fil-parti l-kbira tagħhom Stati Membri tal-Komunità;

(f) "organizzazzjoni Ewropea tal-iskambju tal-organi" tfisser organizzazzjoni li ma tagħmilx qligħ, pubblika jew privata, iddedikata għall-iskambju nazzjonali jew transkonfinali tal-organi; il-pajjiżi membri ta' organizzazzjoni ta' din ix-xorta huma fil-parti l-kbira tagħhom Stati Membri tal-Komunità;

Ġustifikazzjoni

L-organizzazzjonijiet Ewropej tal-iskambju tal-organi kollha jimmaniġġjaw skambji ta’ organi fit-territorju tal-Istat Membru tagħhom u bejn il-pajjiżi.

Emenda          24

Proposta għal direttiva

Artikolu 3 – punt g

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(g) "organu" jfisser parti differenzjata u vitali ta' ġisem il-bniedem, magħmul minn tessuti differenti, li jżomm l-istruttura, il-vaskularizzazzjoni u l-kapaċità tiegħu biex jiżviluppa funzjonijiet fiżjoloġiċi b'livell importanti ta' awtonomija;

(g) "organu" jfisser kemm parti differenzjata u vitali ta' ġisem il-bniedem, magħmul minn tessuti differenti, li jżomm l-istruttura, il-vaskularizzazzjoni u l-kapaċità tiegħu biex jiżviluppa funzjonijiet fiżjoloġiċi b'livell importanti ta' awtonomija; anke parti minn organu titqies li taqa’ fl-ambitu ta’ din id-definizzjoni jekk il-funzjoni tagħha ser tintuża għall-istess skop bħall-organu sħiħ fil-ġisem tal-bniedem, biż-żamma tar-rekwiżiti ta’ struttura u vaskularizzazzjoni;

Emenda  25

Proposta għal direttiva

Artikolu 3 – punt h

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(h) "karatterizzazzjoni tal-organu" tfisser il-ġbir ta' tagħrif rilevanti dwar il-karatteristiċi tal-organu meħtieġa biex issir stima xierqa tar-riskju sabiex jiġu mminimizzati r-riskji għar-riċevitur u biex tiġi ottimizzata l-allokazzjoni tal-organi;

(h) "karatterizzazzjoni tal-organu" tfisser il-ġbir ta' tagħrif rilevanti dwar il-karatteristiċi tal-organu meħtieġa biex issir valutazzjoni ta’ kemm hu adattat, biex issir stima xierqa tar-riskju u sabiex jiġu mminimizzati r-riskji għar-riċevitur, u biex tiġi żgurata l-allokazzjoni effettiva tal-organi;

Ġustifikazzjoni

Din il-formulazzjoni l-ġdida tirrifletti aħjar l-għanijiet tal-karatterizzazzjoni tad-donatur.

Emenda  26

Proposta għal direttiva

Artikolu 3 – punt i

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(i) "ksib" ifisser proċess li l-organi mogħtija jsiru disponibbli bih;

(i) "ksib" ifisser proċess ikkoordinat li l-organi mogħtija jsiru disponibbli bih;

Ġustifikazzjoni

Il-proċess ta’ ksib għandu jkun koordinat b'mod adegwat.

Emenda  27

Proposta għal direttiva

Artikolu 3 – punt i a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

ia) ”It-tpoġġija għad-dispożizzjoni” tfisser il-preparazzjoni, il-manipulazzjoni, il-preservazzjoni, l-ippakkjar u t-trasport tal-organi umani;

Ġustifikazzjoni

Filwaqt li d-Direttiva dwar it-Tessuti 2004/23/EG tiddefinixxi t-termini ta’ “ksib”, “ipproċessar” u “preservazzjoni”, il-proposta għal Direttiva li qed tiġi riveduta tiddefinixxi biss it-termini “ksib” u “preservazzjoni”. Dan ifisser li stadji intermedjarji ewlenin, bħall-preparazzjoni, il-manipulazzjoni, l-ippakkjar u t-trasport tal-organi umani mhumiex definiti u għalhekk għadhom bla regolamentazzjoni.

Emenda  28

Proposta għal direttiva

Artikolu 3 – punt j

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(j) "organizzazzjoni ta' ksib" tfisser stabbiliment tal-kura tas-saħħa, tim jew unità ta' sptar jew entità oħra li tkun awtorizzata mill-awtorità kompetenti biex tikseb organi umani;

(j) “organizzazzjoni ta’ ksib” tfisser entità, organizzazzjoni jew istituzzjoni pubblika jew privata mingħajr qligħ involuta b’mod partikolari fil-proċess ikkoordinat li bih jinkisbu u jsiru disponibbli organi umani;

Ġustifikazzjoni

Fid-definizzjoni tal-kontenut regulatorja tad-Direttiva, hu importanti li jiġi kkunsidrat il-prinċipju ta’ sussidjarjetà skont l-Artikolu 168(7) TFUE (li qabel kien l-Artikolu 152(5) TKE). Fil-verità, il-premessa (19) tagħmel dan parzjalment. Id-definizzjonijiet tal-Artikolu 3 tal-proposta għal Direttiva għandhom jikkonformaw ma’ dan l-approċċ. Dispożizzjonijiet oħrajn, pereżempju l-Artikolu 18, għandhom jiġu amendati kif xieraq.

Emenda  29

Proposta għal direttiva

Artikolu 3 – punt k

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(k) "preservazzjoni" tfisser l-użu ta' aġenti kimiċi, alterazzjonijiet fil-kundizzjonijiet tal-ambjent jew mezzi oħra matul l-ipproċessar biex jiġi prevenut jew ritardat id-deterjorament bijoloġiku jew fiżiku tal-organi umani mill-ksib sat-trapjant;

(k) "preservazzjoni" tfisser l-użu ta' aġenti kimiċi, alterazzjonijiet fil-kundizzjonijiet tal-ambjent jew mezzi oħra, filwaqt li jagħmlu disponibbli organi umani, biex jiġi prevenut jew ritardat id-deterjorament bijoloġiku jew fiżiku ta’ dawn mill-ksib sat-trapjant;

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda tikkonforma t-test mad-definizzjoni miżjuda tal-“isforz biex jagħmlu disponibbli” (ara l-emenda għall-Artikolu 3(i)).

Emenda  30

Proposta għal direttiva

Artikolu 3 – punt m

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(m) "avveniment avvers serju" jfisser kwalunkwe okkorrenza mhux mistennija fi kwalunkwe stadju tal-katina mid-donazzjoni sat-trapjant li jista' jwassal għat-trażmissjoni ta' mard li jittieħed, għal mewt jew theddid għall-ħajja, diżabilitazzjoni jew kundizzjonijiet ta' inkapaċitazzjoni għal pazjenti jew li jwassal għal jew itawwal ospitalizzazzjoni jew morbidità;

(m) "avveniment avvers serju" tfisser kwalunkwe okkorrenza mhux mixtieqa u mhux mistennija marbuta mal-ksib, il-preservazzjoni u meta l-organi jsiru disponibilità li tista’ twassal għat-trażmissjoni ta' mard li jittieħed, għall- mewt jew għall-kundizzjoni ta’ theddid għall-ħajja jew għad-diżabilitazzjoni tad-donaturi jew riċevituri, li tista’ teħtieġ kura fl-isptar jew tikkawża marda oħra, sakemm ma tkunx kwistjoni ta’ effetti sekondarji ta’ soppressjoni immunitarja;

Ġustifikazzjoni

Id-definizzjoni ta’ avveniment avvers serju mhux mistenni tant hi wiesgħa li inevitabilment twassal għal numru kbir ta’ rapporti li ma jkollhomx x’jaqsmu mal-istandards ta’ kwalità u skurezza li jkunu qegħdin jiġu reġistrati. Għalhekk għandha tkun ftit aktar restrittiva kif propost aktar ‘il fuq.

Emenda  31

Proposta għal direttiva

Artikolu 3 – punt n

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(n) "reazzjoni avversa serja" tfisser reazzjoni mhux intenzjonata, inkuż mard li jittieħed, fid-donatur jew ir-riċevitur marbut ma' kwalunkwe stadju tal-katina mid-donazzjoni għat-trapjant li jkun fatali, ta' theddida għall-ħajja, diżabilitazzjoni, inkapaċitazzjoni jew li jwassal għal jew itawwal ospitalizzazzjoni jew morbidità;

(n) "reazzjoni avversa serja" tfisser reazzjoni serja mhux intenzjonata jew mhux mistennija, inkuż mard li jittieħed, fid-donatur jew ir-riċevitur marbut mad-donazzjoni, il-ksib, il-preservazzjoni, l-isforz biex l-organu jsir disponibbli jew it-trapjant ta’ organu, li jkun fatali, ta' theddida għall-ħajja, ta’ diżabilitazzjoni, ta’ inkapaċitazzjoni jew li jwassal għal ospitalizzazzjoni jew morbidità mhux mistennija; l-effetti sekondarji ta’ soppressjoni immunitarja huma esklużi minn din id-definizzjoni;

Ġustifikazzjoni

Id-definizzjoni ta’ reazzjoni avversa serja tant hi wiesgħa li inevitabilment twassal għal numru kbir ta’ rapporti li ma għandhomx x’jaqsmu mal-istandards ta’ kwalità u skurezza li jkunu qegħdin jiġu reġistrati. Għalhekk għandha tkun ftit aktar restrittiva kif propost aktar ‘il fuq.

Emenda  32

Proposta għal direttiva

Artikolu 3 – punt p

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(p) "trapjant" ifisser il-proċess ta' ritorn ta' ċerti funzjonijiet tal-ġisem tal-bniedem billi jiġu trasferiti organi ekwivalenti lir-riċevitur;

(p) "trapjant" tfisser il-proċess ta' ritorn ta' ċerti funzjonijiet tal-ġisem tal-bniedem billi jiġu trasferiti organi umani lir-riċevitur;

Ġustifikazzjoni

Kjarifika tat-tifsira ta’ 'trapjant'.

Emenda  33

Proposta għal direttiva

Kapitolu II - titolu

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

IL-KWALITÀ U S-SIKUREZZA TAL-ORGANI

Qafas għall-kwalità u s-sikurezza tal-organi

Emenda  34

Proposta għal direttiva

Artikolu 4 - titolu

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Programmi nazzjonali ta' kwalità

Qafas għall-programmi nazzjonali tal-kwalità u s-sikurezza

 

(Din l-emenda tapplika fit-test kollu kemm hu)

Emenda  35

Proposta għal direttiva

Artikolu 4 - paragrafu 2 - punt - a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(-a) proċeduri operattivi standard għall-identifikazzjoni u r-riferiment ta’ donaturi potenzjali;

Ġustifikazzjoni

L-identifikazzjoni ta’ donaturi potenzjali f’unitajiet tal-kura intensiva u r-riferiment tagħhom huwa prerekwiżit indispensabbli għall-attivitajiet kollha tad-donazzjoni tal-organi. Bosta studji juru li potenzjalment hemm bejn 40 u 50 donatur għal kull miljun ruħ f’kull Stat Membru. Dan ifisser li kull Stat Membru jista’ jżid ir-rata tiegħu tad-donazzjoni tal-organi billi jistabbilixxi analiżi sistematika tal-potenzjal eżistenti ta’ donaturi fl-isptarijiet donaturi kollha, li wara jkun jista' jitkejjel, sabiex ikun żgurat li l-potenzjal ta' donaturi jintuża kollu.

Emenda  36

Proposta għal direttiva

Artikolu 4 – paragrafu 2 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b) proċeduri operattivi standard għall-verifika tad-dettalji tad-donatur jew il-kunsens tal-familja tad-donatur jew l-awtorizzazzjoni skont ir-regoli nazzjonali;

(b) proċeduri operattivi standard għall-verifika tad-dettalji tal-kunsens, jew tal-assenza ta' kull oġġezzjoni mid-donatur jew mill-familja tad-donatur skont ir-regoli nazzjonali;

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda tikkunsidra l-karattru “nonparteċipattiv” tal-kunsens li japplika f’ħafna mill-Istati Membri.

Emenda  37

Proposta għal direttiva

Artikolu 4 – paragrafu 2 – punt e

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(e) regoli għat-trasportazzjoni ta' organi umani skont l-Artikolu 8.

(e) proċeduri għat-trasportazzjoni ta' organi umani skont l-Artikolu 8.

Ġustifikazzjoni

Din l-istruttura l-ġdida, appoġġjata bis-saħħa mill-Istati Membri, tgħin għal għarfien aħjar tal-elementi essenzjali tal-qafas għall-kwalità u s-sikurezza. Aktar dettalji dwar l-elementi differenti huma mogħtija fl-artikoli korrispondenti.

Emenda  38

Proposta għal direttiva

Artikolu 4 – paragrafu 2 – punt e a – e d (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ea) proċeduri għall-iżgurar tat-traċċabilità, li jiggarantixxu l-konformità mar-rekwiżiti legali dwar il-protezzjoni tad-data personali u l-kunfidenzjalità. Tali proċeduri għandhom jinkludu r-responsabilitajiet tal-organizzazzjonijiet ta' ksib u taċ- ċentri ta' trapjant fir-rigward tat-traċċabilità.

 

(eb) proċeduri għar-rappurtar preċiż, rapidu u verifikabbli ta’ avvenimenti u reazzjonijiet avversi serji skont l-Artikolu 11(1), inkluż ir-responsabilitajiet tal-organizzazzjonijiet ta' ksib u taċ-ċentri ta’ trapjant fir-rigward ta' dan ir-rappurtar;

 

(ec) proċeduri għall-immaniġġjar ta’ avvenimenti u reazzjonijiet avversi serji msemmija fl-Artikolu 11(2), inkluż ir-responsabilitajiet tal-organizzazzjonijiet ta' ksib u taċ-ċentri ta’ trapjant fir-rigward ta' dan l-immaniġġjar.

 

(ed) proċeduri operattivi standard għar-rintraċċar u l-limitazzjoni tar-riskji ta' attivitajiet illegali u li jmorru kontra l-etika, partikolarment fir-rigward ta’ deċiżjonijiet għall-ksib u t-trapjant ta' organi.

Ġustifikazzjoni

Din l-istruttura l-ġdida, appoġġjata bis-saħħa mill-Istati Membri, tgħin għal għarfien aħjar tal-elementi essenzjali tal-qafas għall-kwalità u s-sikurezza. Aktar dettalji dwar l-elementi differenti huma mogħtija fl-artikoli korrispondenti.

Emenda  39

Proposta għal direttiva

Artikolu 4 – paragrafu 3 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3. Il-programmi nazzjonali ta' kwalità għandhom

3. Il-qafas għall-kwalità u s-sikurezza tal-organi għandu jiżgura li l-persunal għall-kura tas-saħħa involut f’kull stadju tal-katina mid-donazzjoni sat-trapjant jew rimi jkollu l-kwalifiki u l-kompetenzi adegwati, u għandu jiżviluppa programmi ta' taħriġ speċifiċi għal dan il-persunal, u jistabbilixxi proċeduri operattivi standard għal:

Ġustifikazzjoni

Din l-istruttura l-ġdida, appoġġjata bis-saħħa mill-Istati Membri, tgħin biex ikun hemm għarfien aħjar tal-elementi essenzjali tal-qafas ta’ kwalità u s-sikurezza. (a) u (b) iċċaqalqu (riformulati) għall-paragrafu 2. Il-"Kura tas-Sahha" ġiet inkluża sabiex thalli barra lis-sewwieqa, piloti eċċ. involuti fil-process. L-inklużjoni tal-kelma “kompetenzi”tirrifletti aħjar ir-realtajiet nazzjonali. Din għandha tiġi kkunsidrata għat-test kollu kemm tad-Direttiva. Qbil ġenerali fuq iż-żieda ta’ “dan it-tip ta’” bħala referenza għall-persunal tal-kura tas-saħħa. F’ħafna każijjiet hu diffiċli ħafna li jiġu rikonxxuti l-istandards internazzjonali.

Emenda  40

Proposta għal direttiva

Artikolu 4 - paragrafu 3 - punt b - inċiż 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

– seħja biex jiġi rritornati l-organi kif imsemmi fl-Artikolu 11(2),

– il-ġestjoni ta’ avvenimenti u reazzjonijiet avversi serji kif imsemmi fl-Artikolu 11(2),

Ġustifikazzjoni

Il-miżuri li għandhom jiġu adottati waqt ġrajja jew reazzjoni avversa serja ma jinkludux neċessarjament is-sejħa lura ta’ organi, kif definit f’din id-direttiva. Kultant, il-ġrajjiet jew ir-reazzjonijiet jitfaċċaw meta l-organu jkun diġà ġie ttrapjantat u, f’dak il-każ, probabilment it-trapjantektomija għas-sejħa lura tal-organu ma tkunx l-iktar miżura xierqa li tiġi adottata. Barra minn hekk, il-ġestjoni ta’ problema partikolari tas-sikurezza tkun tinkludi wkoll ir-reviżjoni u l-valutazzjoni tal-proċeduri u r-riżultati, sabiex jiġu inklużi miżuri korrettivi jew preventivi.

Emenda  41

Proposta għal direttiva

Artikolu 4 - paragrafu 3 - punt b - inċiż 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

– ir-responsabilitajiet ta' organizzazzjonijiet ta' ksib u ċentri ta' trapjant fil-proċess ta' rappurtar.

– ir-responsabilitajiet ta' organizzazzjonijiet ta' ksib u ċentri ta' trapjant fil-proċess ta' rappurtar u ġestjoni.

Ġustifikazzjoni

Meta sseħħ ġrajja jew reazzjoni avversa serja, huwa obbligatorju li tiġi adottata serje ta’ miżuri preventivi. Dawn il-miżuri ma jinkludux neċessarjament is-sejħa lura tal-organu, kif definit f’din id-Direttiva. Xi drabi jiġru ġrajjiet u reazzjonijiet avversi serji meta l-organu jkun diġà ġie ttrapjantat u t-trapjantektomija (sejħa lura tal-organu) ma tkunx l-iktar miżura xierqa li tiġi adottata.

Emenda  42

Proposta għal direttiva

Artikolu 4 – paragrafu 3 – punt b a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ba) jawtorizzaw, f’emerġenzi ta’ theddida għall-ħajja, operazzjonijiet ta’ trapjant bl-użu ta’ organu li mhux ottimu, wara konsultazzjoni bejn il-persunal tal-kura tas-saħħa u l-pazjent, jew il-familja tal-pazjent jekk il-pazjent ma jistax jiddikjara l-għażla tiegħu.

Emenda  43

Proposta għal direttiva

Artikolu 4 – paragrafu 3 – punt c

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c) jiġu stabbiliti l-kwalifiki meħtieġa mill-persunal involut fl-istadji kollha tal-katina mid-donazzjoni sat-trapjant jew ir-rimi, u jiżviluppaw programmi ta' taħriġ speċifiċi għall-persuna skont standards internazzjonali rikonoxxuti.

(c) jistabbilixxu l-kwalifiki u l-kompetenzi meħtieġa għall-persunal tal-kura tas-saħħa nvolut fl-istadji kollha tal-katina mid-donazzjoni sat-trapjant jew ir-rimi, u jiżviluppaw programmi ta' taħriġ speċifiċi għal dan it-tip ta’ persunal skont standards internazzjonali rikonoxxuti

Ġustifikazzjoni

L-inklużjoni tal-kelma “kompetenzi”tirrifletti aħjar ir-realtajiet nazzjonali.

Emenda  44

Proposta għal direttiva

Artikolu 4 – paragrafu 3 – punt c a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ca) jiddeterminaw l-istatus tal-koordinaturi tat-trapjant mill-istadju tad-donazzjoni tal-organi sal-istadju tal-monitoraġġ tar-riċevitur.

Ġustifikazzjoni

Fil-Paragrafu 12 tar-riżoluzzjoni tiegħu tat-22 ta’ April 2008, il-Parlament Ewropew enfasizza r-rwol ċentrali li għandhom il-koordinaturi tat-trapjant fl-identifikazzjoni attiva ta’ donaturi potenzjali. Għalhekk hu importanti li l-programmi ta’ kwalità nazzjonali msemmija fl-Artikolu 4(3) għandhom jistipulaw il-ħolqien tal-istatus ta’ koordinatur tat-trapjant.

Emenda  45

Proposta għal direttiva

Artikolu 5 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ksib iseħħ f'organizzazzjonijiet ta' ksib li jikkonformaw mar-regoli stipulati f'din id-Direttiva.

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ksib tal-organi u l-isforz biex isiru disponibbli jsir f’entitajiet, organizzazzjonijiet jew istituzzjonijiet mingħajr qligħ li jkunu pubbliċi jew privati li jikkonformaw mar-regoli stipulati f'din id-Direttiva.

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda tikkonforma t-test mad-definizzjoni ta’ awtoritajiet u d-disponibilità tal-organi.

Emenda  46

Proposta għal direttiva

Artikolu 5 – paragrafu 2 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. L-istruttura organizzattiva u l-proċeduri operattivi ta' organizzazzjonijiet ta' ksib għandhom jinkludu:

Imħassar

(a) karta organizzattiva li tiddefinixxi kjarament id-deskrizzjonijiet tal-imjiieg, ir-responsabilità u r-relazzjonijiet ta' rappurtar;

 

(b) proċeduri operattivi standard kif speċifikati fil-programmi ta' kwalità nazzjonali.

 

Ġustifikazzjoni

Dawn id-dettalji preċiżi żżejjed m’għandhomx jiġu nklużi fit-test tad-Direttiva.

Emenda  47

Proposta għal direttiva

Artikolu 6 - paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li attivitajiet mediċi f'organizzazzjonijiet ta' ksib, bħall-għażla tad-donatur, qed isiru wara parir u bis-superviżjoni ta' tabib kif definit fid-Direttiva 2005/36/KE.

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li attivitajiet mediċi f'organizzazzjonijiet ta' ksib, bħall-għażla u l-evalwazzjoni tad-donatur, qed isiru wara parir u bis-superviżjoni ta' tabib kif definit fid-Direttiva 2005/36/KE.

Emenda  48

Proposta għal direttiva

Artikolu 6 – paragrafu 2 – subparagrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ksib isir f'faċilitajiet apposta, li jkunu ddesinjati, mibnija, miżmuma u operati b'tali mod li jkunu konformi mar-rekwiżiti stipulati f'din id-Direttiva u li jippermettu l-minimizzazzjoni ta' kontaminazzjonijiet batteriċi jew ta' tipi oħra ta' organi umani miksuba skont l-aqwa prassi medika.

2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-donazzjoni ssir f'faċilitajiet adattati, li jkunu ddisinjati, mibnija, miżmuma u operati b'tali mod li jkunu konformi mar-rekwiżiti stipulati f'din id-Direttiva u li jippermettu l-minimizzazzjoni ta' kontaminazzjonijiet batteriċi jew ta' tipi oħra ta' organi umani miksuba skont l-aqwa prassi medika. Dawn il-faċilitajiet għandhom jikkonformaw mal-istandards tat-teatri tal-operazzjonijiet.

Ġustifikazzjoni

Kjarifika.

Emenda  49

Proposta għal direttiva

Artikolu 6 – paragrafu 2 – subparagrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Dawk il-faċilitajiet għandhom jikkonformaw mal-istandard normali għal teatri tal-operazzjonijiet, inkluż:

Imħassar

(a) Aċċess ristrett;

 

(b) persunal li jkun liebes kif xieraq għal operazzjonijiet sterili, billi jilbes ingwanti, kpiepel u maskli sterili.

 

Ġustifikazzjoni

Dawn id-dettalji m’għandhomx jiġu nklużi f’Direttiva Ewropea.

Emenda  50

Proposta għal direttiva

Artikolu 8 – paragrafu 1 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a) li l-organizzazzjonijiet, entitajiet jew kumpaniji involuti fit-trapjant tal-organi għandhom proċeduri operattivi standard xierqa fis-seħħ biex jiżguraw l-integrità tal-organu matul it-trasport u li l-ħin tat-trasport ikun imminimizzat.

(a) li l-organizzazzjoni involuta fit-trapjant tal-organi tiżgura li t-trasportazzjoni tal-organu tingħata attenzjoni xierqa;

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda tfittex li tnaqqas il-burokrazija żejda. L-iktar importanti hu li l-organu għandu jiġi ttrattat skont ir-regoli tul it-trasport.

Emenda  51

Proposta għal direttiva

Artikolu 8 – paragrafu 1 – punt b - inċiż 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

– identifikazzjoni tal-organizzazzjoni ta' ksib, inkluż l-indirizz tagħha u n-numru tat-telefon;

identifikazzjoni tal-organizzazzjoni ta' ksib u l-isptar tad-donatur, inkluż l-indirizz tagħha u n-numru tat-telefon;

Ġustifikazzjoni

L-emenda proposta tikkunsidra r-rekwiti għall-kwalità u s-sikurezza u tindirizza r-rekwiżiti speċifiċi marbutin mat-trapjant tal-organi.

Emenda  52

Proposta għal direttiva

Artikolu 8 - paragrafu 1 - punt b - inċiż 4

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

– il-kundizzjonijiet rakkomandati tat-trasport, inklużi l-istruzzjonijiet biex il-kontenitur jinżamm f'ċerta temperatura u f'ċerta pożizzjoni;

- il-kundizzjonijiet rakkomandati tat-trasport, inklużi l-istruzzjonijiet biex il-kontenitur jinżamm f'temperatura xierqa u f'pożizzjoni xierqa;

Emenda  53

Proposta għal direttiva

Artikolu 9 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. L-awtorità kompetenti għandha tindika fl-akkreditazzjoni, id-desinjazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzja liema attivitajiet jistgħu jsiru miċ-ċentru ta' trapjant.

2. L-awtorità kompetenti għandha tindika fl-akkreditazzjoni, id-desinjazzjoni, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzja liema programmi jistgħu jsiru miċ-ċentru ta' trapjant ikkonċernat.

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda hi maħsuba biex tirrifletti l-varjetà li teżisti fost iċ-ċentri ta' trapjant peress li uħud minnhom iwettqu kull tip ta' trapjant filwaqt li oħrajn għandhom approvazzjoni biss għal ċerti programmi ta' trapjant, pereżempju għal trapjanti tal-kliewi iżda mhux għal trapjanti tal-qalb.

Emenda  54

Proposta għal direttiva

Artikolu 10 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw l-implimentazzjoni ta’ sistema ta’ identifikazzjoni tad-donatur li tista' tidentifika kull donazzjoni u kull wieħed mill-organi assoċjati magħha. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li din is-sistema ta' identifikazzjoni ta' donatur tkun imfassla u magħżula skont l-għan tal-ġbir, l-ipproċessar jew l-użu tal-ebda dejta personali jew l-inqas dejta personali possibbli. B'mod partikolari, għandu jsir użu mill-possibilitajiet ta' psewdonimizzazzjoni jew anonimizzazzjoni tal-individwi.

2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw l-implimentazzjoni ta’ sistema ta’ identifikazzjoni tad-donatur li tista' tidentifika kull donazzjoni u kull wieħed mill-organi assoċjati magħha. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-kunfidenzjalità tad-data tal-pazjent hi rispettata skont ir-regoli nazzjonali.

Ġustifikazzjoni

Dettaljata wisq peress li r-referenza għad-direttiva dwar il-ħarsien tad-data diġà ġiet stabbilita.

Emenda  55

Proposta għal direttiva

Artikolu 10 – paragrafu 3 – punt b a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ba) L-aċċess għal sistemi li jippermettu l-identifikazzjoni ta' donatur jew ta' riċevitur għandu jkun ristrett kemm jista' jkun.

Ġustifikazzjoni

Jekk inqas nies ikollhom aċċess għad-data, jonqsu r-riskji ta' aċċess illeċitu ta' data sensittiva bħal din.

Emenda  56

Proposta għal direttiva

Artikolu 10 – paragrafu 3 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

3a. B'konformità mal-Artikolu 24, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar il-pieni applikabbli għal:

(a) kull aċċess mhux awtorizzat għad-data jew għas-sistemi li jippermetti l-identifikazzjoni tad-donaturi jew tar-riċevituri;

(b) kwalunkwe użu li jsir mis-sistemi jew mid-data li jippermetti l-identifikazzjoni tad-donaturi jew tar-riċevituri bil-għan li jiġu rintraċċati d-donaturi jew ir-riċevituri għal skopijiet oħra li ma jkunux ta' natura medika meħtieġa.

Ġustifikazzjoni

Il-penali huma meħtieġa biex iżommu lin-nies milli jippruvaw jużaw is-sistemi għal tiftix mhux awtorizzat.

Emenda  57

Proposta għal direttiva

Artikolu 11 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun hemm fis-seħħ sistema ta' rappurtar biex tirrapporta, tinvestiga, tirreġistra u tittrażmetti informazzjoni rilevanti u neċessarja li jikkonċernaw ġrajjiet u reazzjonijiet avversi serji li jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità u s-sikurezza tal-organi umani u li jistgħu jiġu attribwiti għall-ksib, l-ittestjar, u t-trasport ta' organi, kif ukoll kwalunkwe reazzjoni avversa serja osservata matul jew wara t-trapjant li tista’ tkun marbuta ma' dawk l-attivitajiet.

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun hemm fis-seħħ sistema ta' rappurtar biex tirrapporta, tinvestiga, tirreġistra u tittrażmetti informazzjoni rilevanti u neċessarja li jikkonċernaw ġrajjiet u reazzjonijiet avversi serji li jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità u s-sikurezza tal-organi umani u li jistgħu jiġu attribwiti għall-ittestjar, il-karatterizzazzjoni, il-ksib, il-preservazzjoni u t-trasport ta' organi, kif ukoll kwalunkwe reazzjoni avversa serja osservata matul jew wara t-trapjant li tista’ tkun marbuta ma' dawk l-attivitajiet.

Ġustifikazzjoni

Il-karatterizzazzjoni hi inkluża wkoll fl-ambitu tal-Artikolu 2(1). Il-ksib għandu jidħol wara l-ittestjar sabiex jiġi segwit il-proċess kliniku.

Emenda  58

Proposta għal direttiva

Artikolu 12 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Artikolu 12a

 

Terzi Persuni

 

1. Organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċentri ta’ trapjant jistgħu jikkonkludu ftehimiet bil-miktub ma' terzi persuni għat-twettiq tal-funzjonijiet tagħhom.

 

2. Jekk l-organizzazzjonijiet ta’ ksib u ċ-ċentri ta’ trapjant jidħlu fi ftehimiet bil-miktub kif imsemmi f’paragrafu 1, huma għandhom:

 

(a) jivvalutaw u jagħżlu terzi persuni skont l-abbilità tagħhom li jikkonformaw mal-istandards stipulati f'din id-Direttiva;

 

(b) iżommu lista kompluta tal-ftehimiet imsemmija fil-paragrafu 1 li jkunu kkonkludew ma’ terzi persuni;

 

(c) jispeċifikaw ir-responsabilità tat-terzi persuni u l-proċeduri ddetaljati;

 

(d) jipprovdu kopji ta’ ftehimiet ma’ terzi persuni fuq talba tal-Awtorità Kompetenti.

((Dawn l-arranġamenti kienu previsti fid-Direttiva dwar it-Tessuti u ċ-Ċelloli, ara l-Artikolu 24 tad-Direttiva 2004/23/KE

Ġustifikazzjoni

X’aktarx se jkun hemm attivitajiet li l-organizzazzjonijiet ta’ ksib jew iċ-ċentri ta’ trapjant jeħtieġu ligħandhom jitwettqu minn terzi persuni jew issa jew fil-ġejjieni, pereżempju t-tħaddim tas-sistemi tal-IT. Dan l-Artikolu għandu jiżgura li dawn it-terzi persuni jikkonformaw mal-istandards għall-kwalità u s-sikurezza stipulati f’din id-Direttiva.

Emenda  59

Proposta għal direttiva

Artikolu 13 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-donazzjonijiet ta' organi umani mingħand donaturi deċeduti jew ħajjin ikunu volontarji u bla ħlas.

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-donazzjonijiet ta' organi umani mingħand donaturi deċeduti jew ħajjin ikunu altruwistiċi, volontarji u bla ħlas.

Ġustifikazzjoni

Id-donazzjoni tal-organi hija rigal ibbażat fuq is-solidarjetà u l-mogħdrija għal persuna oħra. Li ma jiġix impost li donazzjoni ta’ organu tkun altruwistika tfisser nuqqas ta’ apprezzament tar-rigal u d-dinjità tad-donatur mejjet jew ħaj. Il-Parlament Ewropew kien diġà għaraf dan ir-rekwiżit speċifiku fir-riżoluzzjoni tiegħu tat-22 ta’ April 2008 (Riżoluzzjoni dwar id-Donazzjoni u t-Trapjant tal-Organi (A6-0090/2008), paragrafu 22) u l-Kummissjoni adottatha fil-paragrafu 23 tal-Memorandum Spjegattiv tagħha.

Emenda 60

Proposta għal direttiva

Artikolu 13 – paragrafu 1 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

1a. Din m’għandhiex twaqqaf lid-donaturi ħajjin milli jirċievu kumpens, li għandu jkun limitat strettament biex jagħmel tajjeb għall-ispiża u l-inkonvenjent involut fid-donazzjoni.

 

F’dawn il-każijiet, l-Istati Membri għandhom jiddefinixxu l-kundizzjonijiet li skonthom jista’ jingħata kumpens jew benefiċji għal donatur potenzjali.

Emenda  61

Proposta għal direttiva

Artikolu 13 – paragrafu 3 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

3a. Il-Kummissjoni, f'kooperazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri, il-Parlament Ewropew u l-partijiet interessati rilevanti, għandha teżamina l-possibilità ta' żvilupp ta' sistema li biha r-rieda espressa taċ-ċittadini li jixtiequ jagħmlu donazzjoni tal-organi wara mewthom tkun ikkunsidrata fl-akbar għadd ta' Stati Membri possibbli.

Ġustifikazzjoni

Hekk kif in-nies jgħixu, jivvjaġġaw u jaħdmu f'bosta pajjiżi tal-Unjoni Ewropea, huma jmutu wkoll f'pajjiżi oħra differenti minn dak li tiegħu jkunu ċittadini jew residenti.

Emenda  62

Proposta għal direttiva

Artikolu 13 – paragrafu 3 b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

3b. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sistemi u r-reġistri fis-seħħ li jkunu faċilment aċċessibbli għall-iskopijiet ta' reġistrazzjoni tar-rieda tad-donaturi futuri u li l-awtoritajiet kompetenti jagħtu prijorità lir-rieda espressa mid-donatur fuq kwalunkwe rieda kuntrarja possibbli ta' konjuġi, familjari tal-ewwel livell, jew persuna oħra.

Ġustifikazzjoni

L-Istati Membri għandhom ikunu mħeġġa jiżguraw li jkun hemm fis-seħħ sistemi li jikkomunikaw ir-rieda li dak li jkun isir donatur u li din ir-rieda espressa għandha tiġi rispettata bħala prijorità.

Emenda  63

Proposta għal direttiva

Artikolu 13 – paragrafu 3 c (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

3c. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-organi jiġu allokati lir-riċevituri skont kriterji trasparenti, xjentifiċi u mingħajr diskriminazzjoni.

Ġustifikazzjoni

Din ir-regola rigward l-allokazzjoni tal-organi tirriżulta direttament mill-applikazzjoni tal-prinċipji tal-ugwaljanza u l-ġustizzja fl-allokazzjoni tar-riżorsi tal-kura tas-saħħa.

Emenda  64

Proposta għal direttiva

Artikolu 13 – paragrafu 3 d (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

3d. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-organi ma jitneħħewx minn persuna mejta sakemm dik il-persuna tkun ġiet iċċertifikata mejta skont il-liġi nazzjonali.

Ġustifikazzjoni

It-talba għal ċertifikat tal-mewt rigward donatur mejjet qabel ma tiġi permessa t-tneħħija tal-organi hija rekwiżit mill-prinċipju tal-invjolabilità tal-ħajja umana u l-integrità fiżika kif stipulat fl-Artikolu 16 tal-Protokoll Addizzjonali mal-Konvenzjoni tad-Drittijiet tal-Bniedem u l-Bijomediċina, dwar it-Trapjant tal-Organi u t-Tessuti ta' Oriġini Umana.

Emenda  65

Proposta għal direttiva

Artikolu 13 – paragrafu 3 e (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

3e. L-Istati Membri għandhom jintensifikaw il-kooperazzjoni ta' bejniethom taħt l-awspiċji tal-Interpol u tal-Europol bil-għan li jindirizzaw il-problema tat-traffikar tal-organi b'mod iktar effikaċi.

Emenda  66

Proposta għal direttiva

Artikolu 13 – paragrafu 3 f (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

3f. Bil-għan li jnaqqsu kemm jista' jkun ir-riskju ta' traffikar tal-organi fl-Unjoni Ewropea, l-Istati Membri għandhom inaqqsu d-domanda, jippromwovu d-donazzjoni ta' organi b'mod iktar effikaċi, iżommu leġiżlazzjoni stretta fir-rigward tad-donaturi ħajjin li ma jkunux familjari, jiggarantixxu t-trasparenza tar-reġistri nazzjonali u tal-listi ta' stennija, jistabbilixxu r-responsabbiltà ġuridika tal-professjoni medika għar-rintraċċar tal-irregolaritajiet kif ukoll jaqsmu l-informazzjoni.

Emenda  67

Proposta għal direttiva

Artikolu 14 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-ksib għandu jsir biss wara li jiġu sodisfatti r-rekwiżiti ta' awtorizzazzjoni jew kunsens kollha fis-seħħ fl-Istat Membru kkonċernat.

Il-ksib għandu jsir biss wara li jiġu sodisfatti r-rekwiżiti u l-ħtiġijiet kollha relatati mal-assenza ta' kwalunke oġġezzjoni marbutin mal-assenza ta’ kull objezzjoni għad-donazzjoni tal-organi fis-seħħ fl-Istat Membru kkonċernat.

Ġustifikazzjoni

Ara l-emenda għall-Artikolu 4(2) dwar il-programmi nazzjonali ta’ kwalità.

Emenda  68

Proposta għal direttiva

Artikolu 14 – paragrafu 1 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

1a. Sabiex jinkisbu r-rekwiżiti ta’ kwalità u sikurezza stipulati f’din id-Direttiva, l-Istati Membri għandhom jagħmlu ħilithom biex jiksbu kull informazzjoni meħtieġa mid-donaturi ħajjin u jagħtuhom l-informazzjoni li jeħtieġu biex jifhmu l-konsegwenzi tad-donazzjoni. F’każ ta’ donazzjoni deċeduta, l-Istati Membri għandhom jagħmlu ħilithom biex jiksbu din l-informazzjoni mill-familjari jew minn persuni oħra li qed jawtorizzaw id-donazzjoni. L-Istati Membri għandhom jgħarrfu wkoll lill-partijiet kollha li mingħandhom intalbet l-informazzjoni dwar l-importanza tat-trażmissjoni mħaffa ta’ din l-informazzjoni.

Ġustifikazzjoni

Naqblu mal-kunċett dwar il-ħtieġa tal-għoti ta' informazzjoni lid-donaturi (jew familjari) dwar il-proċess tad-donazzjoni u t-trapjant. Madankollu sabiex dan il-kunċett jibqa' taħt il-kompetenzi tal-UE stipulati bl-Artikolu 168 tat-TFUE, qed jiġi suġġerit iffukar fuq ir-riskji għar-riċevituri b'riżultat tal-kwalità u s-sikurezza tal-organi. Peress li din hi marbuta mill-qrib mal-ksib ta’ storja klinika kompluta, oġġettiva u affidabbli mit-tim mediku, qed tiġi suġġerita l-inklużjoni ta' din id-dispożizzjoni fl-Artikolu 7, marbut mal-karatterizzazzjoni tad-donaturi u organi. Għandna qegħdin naħdmu fuq il-formulazzjoni finali u qegħdin nistudjaw l-aħjar post fejn nistgħu ndaħħlu din id-dispożizzjoni fid-Direttiva.

Emenda 69

Proposta għal direttiva

Artikolu 15 – paragrafu 1 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Donazzjonijiet ħajjin għandhom jikkomplimentaw id-donazzjonijiet ta' wara l-mewt u għandhom iservu biss bħala l-aħħar għażla fejn ma tkunx disponibbli alternattiva xierqa, bħal organu minn donatur mejjet.

 

Id-donazzonijiet ħajjin isiru prinċipalment bejn il-membri tal-familja u l-qraba stretti u/jew għall-benefiċċju tar-riċevitur li miegħu d-donatur għandu relazzjoni personali, jew fejn jista' jiġi approvat li d-donatur mhux qed jagħmel dan għall-għanijiet finanzjarji sabiex jiġi evitat il-kummerċjalizzazzjoni. B'mod partikulari, fl-assenza ta' din it-tip ta' relazzjoni stretta, għandhom isiru d-dispożizzjonijiet xierqa fil-liġi nazzjonali tal-Istati Membri, għaldaqstant tiġi żgurata l-għola protezzjoni possibbli tad-donaturi ħajjin.

 

Emenda  70

Proposta għal direttiva

Artikolu 15 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-donaturi ħajjin jintgħażlu fuq il-bażi ta' saħħithom u l-istorja medika tagħhom, inkluża valutazzjoni psikloġika jekk jitqies li hemm bżonnha, minn professjonisti kwalifikati u mħarrġin. Valutazzjonijiet bħal dawn jistgħu jwasslu għall-esklużjoni ta' persuni li donazzjoni mingħandhom tista' twassal għal riskju għas-saħħa tal-oħrajn, bħall-possibilità li jiġi trażmess mard, jew għal riskju serju lilhom stess.

2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-donaturi ħajjin jintgħażlu fuq il-bażi ta' saħħithom u l-istorja medika tagħhom, inkluża valutazzjoni psikloġika jekk jitqies li hemm bżonnha, minn professjonisti kwalifikati u mħarrġin. Valutazzjonijiet bħal dawn jistgħu jwasslu għall-esklużjoni ta' persuni li donazzjoni mingħandhom tista' twassal għal riskju għas-saħħa tal-oħrajn, bħall-possibilità li jiġi trażmess mard, jew għal riskju serju lilhom stess. L-Istati Membri għandhom ukoll jiżguraw li d-donaturi ħajjin għandhom assigurazzjoni legali.

Ġustifikazzjoni

Koperta ta’ assigurazzjoni legali hi importanti biex tipproteġi d-donaturi ħajjin. F’donazzjonijiet altruwistiċi ta' organi, d-donaturi ħajjin jiffaċċjaw riskju għas-saħħa sinifikanti li miżura bħal din għandha tgħin biex ittaffi.

Emenda  71

Proposta għal direttiva

Artikolu 15 – paragrafu 3 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

3a. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ebda tneħħija ta’ organu ma tista’ titwettaq minn fuq persuna li skont il-liġi nazzjonali ma tkunx kapaċi li tagħti permess biex titwettaq.

Ġustifikazzjoni

Persuni li ma jkunux kapaċi jagħtu permess għal proċedura medika huma f’sitwazzjoni ta’ bżonn partikolari ta' protezzjoni. Dan jista’ jinvolvi lill-minorenni, iżda wkoll persuni adulti li ma jkollhomx kapaċità legali. Filwaqt li tirrifletti l-Artikolu 14(1) tal-Protokoll Addizzjonali mal-Konvenzjoni tad-Drittijiet tal-Bniedem u l-Bijomediċina, dwar it-Trapjant tal-Organi u t-Tessuti ta' Oriġini Umana, din l-emenda tħalli f’idejn l-Istati Membri biex jiddeterminaw f'liema kondizzjonijiet persuna tkun jew ma tkunx kapaċi li tagħti l-permess tagħha għal proċedura medika.

Emenda  72

Proposta għal direttiva

Artikolu 15 – paragrafu 3 b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

3 b. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li skont d-dispożizzjonijiet nazzjonali, id-donaturi ħajjin jiġu segwiti, sabiex jiġi identifikat, irrapurtat u ġestit kull avveniment potenzjali marbut mal-kwalità u s-sikurezza tad-donazzjoni tal-organu, u konsegwentement tar-riċevitur, kif ukoll kull reazzjoni avversa serja fid-donatur ħaj konsegwenza tad-donazzjoni.

Ġustifikazzjoni

Ara l-emenda 33a

Emenda  73

Proposta għal direttiva

Artikolu 16 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-dritt fundamentali għall-protezzjoni ta' dejta personali jkun protett effettivament u fis-sħiħ fl-attivitajiet ta' trapjant tal-organu kollha, b'konformità mad-dispożizzjonijiet Komunitarji dwar il-protezzjoni ta' dejta personali, bħad-Direttiva 95/46/KE, u b'mod partikolari l-Artikoli 8 (3), 16, 17 u 28(2) ta' dik id-Direttiva.

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-dritt fundamentali għall-protezzjoni ta' dejta personali jkun protett effettivament u fis-sħiħ fl-attivitajiet ta' trapjant u tad-donazzjoni tal-organu kollha, b'konformità mad-dispożizzjonijiet Komunitarji dwar il-protezzjoni ta' dejta personali, bħad-Direttiva 95/46/KE, u b'mod partikolari l-Artikoli 8 (3), 16, 17 u 28(2) ta' dik id-Direttiva.

Ġustifikazzjoni

Il-ħarsien tad-data personali tinkludi wkoll lid-donaturi.

Emenda  74

Proposta għal direttiva

Artikolu 16 – paragrafu 1 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

1a. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha biex jiżguraw li d-donaturi u r-riċevituri li d-data tagħhom tkun qed tiġi pproċessata fi ħdan l-ambitu ta’ din id-Direttiva jistgħu jiġu identifikati biss minn persuni li jistgħu jistabbilixxu li jkollhom bżonn ikunu jafu l-identitajiet tagħhom.

Ġustifikazzjoni

Il-kunċetti ta' 'traċċabilità' u 'identifikabilità' huma marbutin sew ma' xulxin: kull meta t-traċċabilità tad-detenturi tal-materjali bijoloġiċi tkun possibbli, b'mod dirett jew indirett, dawn jistgħu jitqiesu bħala identifikabbli u għandhom jinkludu r-riċevituri u d-donaturi.

Emenda  75

Proposta għal direttiva

Artikolu 16 - paragrafu 1 b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

1b. L-Istati Membri għandhom jimplimentaw il-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw il-kunfidenzjalità, l-integrità, ir-responsabilità u d-disponibilità tad-data personali tad-donaturi u r-riċevituri.

Ġustifikazzjoni

Huwa ferm importanti li tiġi implimentata politika dwar is-sigurtà tal-informazzjoni bbażata fuq miżuri ta' sigurtà stretti u sodi fis-servizzi nazzjonali rilevanti, speċjalment sabiex jintlaħqu r-rekwiżiti ta' kunfidenzjalità għad-donaturi u r-riċevituri mniżżlin fil-proposta, kif ukoll biex jiġu salvagwardati l-integrità, ir-responsabilità u d-disponibbiltà ta' din id-data.

Emenda  76

Proposta għal direttiva

Artikolu 17

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 17

Anonimizzazzjoni ta' donaturi u riċevituri

Imħassar

L-Istati Membri għandhom jieħdu l-mizuri kollha neċessarji biex jiżguraw li d-dejta personali kollha tad-donaturi u r-riċevituri fi ħdan l-ambitu ta' din id-Direttiva tinżamm anonima sabiex la d-donaturi u lanqas ir-riċevituri ma jibqgħu identifikabbli.

 

Ġustifikazzjoni

L-Artikolu 17 bħala tali jista' jitħassar, filwaqt li l-kontenut tiegħu jiġi inkorporat (fir-rigward tal-ħtiġijiet ta' kunfidenzjalità) f'paragrafu ġdid tal-Artikolu 16 dwar il-Protezzjoni ta' data personali, il-kunfidenzjalità u s-sigurtà tal-ipproċessar.

Emenda  77

Proposta għal direttiva

Artikolu 18 – titolu

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-ħatra u l-ħidmiet tal-awtoritajiet kompetenti

Il-ħatra u l-ħidmiet tal-awtoritajiet, organizzazzjonijiet u istituzzjonijiet kompetenti

Ġustifikazzjoni

L-istrutturi organizzattivi eżistenti għad-donazzjoni, l-allokazzjoni u t-trapjant ta’ organi fl-Istati Membri huma marbuta mill-qrib mal-organizzazzjoni tas-sistema nazzjonali tal-kura tas-saħħa b’mod ġenerali. Il-Premessa 19 tistipula li fi ħdan l-Istati Membri, kombinazzjoni ta' entitajiet lokali, reġjonali, nazzjonali u/jew internazzjonali jistgħu jaħdmu flimkien biex jikkoordinaw id-donazzjoni, l-allokazzjoni u/jew it-trapjant, sakemm il-qafas fis-seħħ jiżgura responsabilità, kooperazzjoni u effiċjenza. Ara wkoll Emenda 38.

Emenda  78

Proposta għal direttiva

Artikolu 18 – paragrafu 2 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-awtoritajiet kompetenti għandhom, b'mod partikolari, jieħdu l-miżuri li ġejjin:

L-awtoritajiet jew l-istituzzjonijiet kompetenti għandhom, b'mod partikolari, jieħdu l-miżuri li ġejjin:

Emenda  79

Proposta għal direttiva

Artikolu 18 – paragrafu 1 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Kull Stat Membru jista’ jiddelega jew iħalli f’idejn l-Awtorità Kompetenti biex tiddelega partijiet minn jew kull ħidma assenjata lilha skont din id-Direttiva lil entità oħra ikkunsidrata xierqa skont id-dispożizzjonijiet nazzjonali. Entità bħal din tista’ wkoll tassisti l-Awtorità Kompetenti fil-qadi tal-funzjonijiet tagħha.

Ġustifikazzjoni

Naqblu mal-ħtieġa ta’ introduzzjoni tal-kunċett dwar il-possibilità ta’ delegazzjoni. Dan it-test hu aktar flessibbli. Dan il-paragrafu għandu jiddaħħal qabel il-miżuri ligħandhom jittieħdu (18.2).

Emenda  80

Proposta għal direttiva

Artikolu 18 – paragrafu 2 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b) jiżguraw li l-organizzazzjonijiet ta' ksib u ċentri ta' trapjant ikunu kkontrollati u vverifikati fuq bażi regolari biex jaċċertaw il-konformità mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva;

(b) jiżguraw li l-organizzazzjonijiet ta' ksib u ċentri ta' trapjant ikunu suġġetti għall-kontrolli pubbliċi u vverifikati fuq bażi regolari biex jaċċertaw il-konformità mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva;

Ġustifikazzjoni

Minħabba l-aspett sensittiv u mingħajr qligħ tal-proċedura għat-trapjant tal-organi u l-pożizzjoni dgħajfa tal-pazjenti li qegħdin jistennew trapjant, għandu jkun hemm proċeduri ta’ kontroll pubbliku stretti għal kull fażi tal-proċedura.

Emenda  81

Proposta għal direttiva

Artikolu 18 – paragrafu 2 - punt d

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d) idaħħlu fis-seħħ sistema ta' rappurtar u sistema biex jissejħu lura organi kif stipulat fl-Artikolu 11(1) u (2);

(d) idaħħlu fis-seħħ sistema ta' rappurtar u ġestjoni u sistema għall-ġrajjiet u/jew reazzjonijiet avversi serji kif stipulat fl-Artikolu 11(1) u (2);

Ġustifikazzjoni

Il-miżuri li għandhom jiġu adottati waqt ġrajja jew reazzjoni avversa serja ma jinkludux neċessarjament is-sejħa lura ta’ organi, kif definit f’din id-direttiva. Kultant, il-ġrajjiet jew ir-reazzjonijiet jitfaċċaw meta l-organu jkun diġà ġie ttrapjantat u, f’dak il-każ, probabilment it-trapjantektomija għas-sejħa lura tal-organu ma tkunx l-iktar miżura xierqa li tiġi adottata. Barra minn hekk, il-ġestjoni ta’ problema partikolari tas-sikurezza tkun tinkludi wkoll ir-reviżjoni u l-valutazzjoni tal-proċeduri u r-riżultati, sabiex jiġu inklużi miżuri korrettivi jew preventivi.

Emenda  82

Proposta għal direttiva

Artikolu 18 – paragrafu 2 – punt e

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(e) joħorġu gwida xierqa għall-istabbilimenti tal-kura tas-saħħa, professjonisti u partijiet oħra involuti fl-istadji kollha tal-katina mid-donazzjoni sat-trapjant jew ir-rimi;

e) joħorġu gwida xierqa għall-istabbilimenti tal-kura tas-saħħa, professjonisti u partijiet oħra involuti fl-istadji kollha tal-katina mid-donazzjoni sat-trapjant jew ir-rimi kif ukoll it-trattament u l-irkupru sussegwenti wara trapjant. Għandhom jiżguraw il-ħolqien ta’ protokolli speċjali li jiggvernaw proċeduri għall-istadji ta’ waqt l-operazzjoni u wara taħt ir-responsabilità tat-timijiet għall-operazzjonijiet, patoloġisti speċjalisti u speċjalisti f’oqsma oħra bżonnjużi;

Ġustifikazzjoni

Η διαδικασία της μεταμόσχευσης δεν τελειώνει όταν ο ασθενής έχει δεχθεί ένα μόσχευμα στην εγχείρηση μεταμόσχευσης. Η μετεγχειρητική περίοδος ανάρρωσης και θεραπείας με θεραπευτικές αγωγές για την πρόληψη της απόρριψης είναι εξίσου απαραίτητη για την επιτυχία της μεταμόσχευσης στον ασθενή. Το γεγονός αυτό δεν πρέπει να παραβλέπεται, εφόσον έχει καίρια σημασία για την επιτυχία της μεταμόσχευσης και τη βελτίωση της υγείας του ασθενούς. Το εθνικό κέντρο μεταμοσχεύσεων θα πρέπει, συνεπώς, να καθοδηγεί τις νοσοκομειακές μονάδες σε θέματα παρακολούθησης ασθενών μετά από μεταμόσχευση. Τα ειδικά πρωτόκολλα θα διευκολύνουν τη λειτουργία των μεταμοσχευτικών κέντρων και τη διαφάνεια των διαδικασιών .

Emenda  83

Proposta għal direttiva

Artikolu 18 - paragrafu 2 - punt f a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(fa) għandhom jiġbru d-data rilevanti dwar ir-riżultat ta' wara t-trapjant sabiex tkun tista’ ssir valutazzjoni komparabbli tal-kwalità u s-sikurezza tat-trapjant tal-organi, u dan għandu jservi biex ikompli jitjieb il-proċess tat-trapjanti fil-livell Ewropew.

Ġustifikazzjoni

Minkejja li kważi l-pajjiżi Ewropej kollha diġà għandhom reġistru żviluppat li jiġbor informazzjoni dwar l-aspetti kolllha tal-proċess tat-trapjant, it-tqabbil bejn ir-reġistri Ewropej għandu d-difett tan-nuqqas ta’ armonizzazzjoni tad-definizzjonijiet ta’ termini użati fit-trapjant tal-organi, proċeduri tal-ġbir tad-data dwar l-attività tat-trapjant, u tekniki għall-evalwazzjoni tar-riżultat wara t-trapjant. Din l-emenda titlob iktar kooperazzjoni.

Emenda  84

Proposta għal direttiva

Artikolu 18 – paragrafu 3 (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

L-awtoritajiet kompetenti ta’ kull Stat Membru jistgħu jiddelegaw l-implimentazzjoni tal-miżuri msemmija fit-tieni paragrafu lil organizzazzjonijiet rikonoxxuti ddedikati għat-twettiq ta’ miżuri bħal dawn.

Ġustifikazzjoni

Dan il-paragrafu jista’ jkun ta' għajnuna għall-Istati Membri li jużaw dan it-tip ta' organizzazzjonijiet.

Emenda  85

Proposta għal direttiva

Artikolu 19 – paragrafu 1 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità kompetenti:

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-entitajiet, organizzazzjonijiet jew istituzzjonijiet kompetenti:

Ġustifikazzjoni

Din hi maħsuba bħala kjarifika, wara kunsiderazzjoni tal-mudelli nazzjonali differenti għall-organizzazzjoni tas-sistemi tas-saħħa.

Emenda  86

Proposta għal direttiva

Artikolu 19 – paragrafu 1 – punt c

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c) tistabbilixxi u żżomm reġistru ta' organizzazzjonijiet ta' ksib u ċentri ta' trapjant.

(c) Tistabbilixxi u żżomm reġistru ta’ stabbilimenti għall-kura tas-saħħa, timijiet jew dipartimenti ta’ sptar jew stabbiliment ieħor awtorizzat fil-ksib ta’ organi umani u ċentri ta’ trapjant.

Ġustifikazzjoni

Din hi maħsuba bħala kjarifika, wara kunsiderazzjoni tal-mudelli nazzjonali differenti għall-organizzazzjoni tas-sistemi tas-saħħa.

Emenda  87

Proposta għal direttiva

Artikolu 19 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. L-Istati Membri għandhom, fuq talba tal-Kummissjoni jew Stat Membru ieħor, jipprovdu tagħrif dwar ir-reġistru ta' organizzazzjonijiet ta' ksin u ċentri ta' trapjant.

2. L-Istati Membri għandhom, fuq talba tal-Kummissjoni jew Stat Membru ieħor, jipprovdu tagħrif dwar ir-reġistru ta' stabbilimenti għall-kura tas-saħħa, timijiet jew dipartimenti ta’ sptar jew stabbiliment ieħor awtorizzat fil-ksib ta’ organi umani u ċentri ta' trapjant.

Ġustifikazzjoni

Din hi maħsuba bħala kjarifika, wara kunsiderazzjoni tal-mudelli nazzjonali differenti għall-organizzazzjoni tas-sistemi tas-saħħa.

Emenda  88

Proposta għal direttiva

Artikolu 20 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. Il-Kummissjoni għandha twaqqaf netwerk tal-awtoritajiet kompetenti bil-ħsieb li jiskambjaw informazzjoni dwar l-esperjenza miksuba fir-rigward tal-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva.

1. Il-Kummissjoni għandha twaqqaf netwerk tal-awtoritajiet, l-entitajiet, l-organizzazzjonijiet u l-istituzzjonijiet kompetenti bil-ħsieb li jiskambjaw informazzjoni dwar l-esperjenza miksuba fir-rigward tal-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva.

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda tkompli fuq l-emenda għall-Artikolu 19(1).

Emenda  89

Proposta għal direttiva

Artikolu 21 - paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-iskambji ta' organi kollha minn jew lejn pajjiżi terzi, ikunu awtorizzati mill-awtorità kompetenti.

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-iskambji ta' organi kollha minn jew lejn pajjiżi terzi, ikunu awtorizzati mill-awtorità, l-organizzazzjoni jew l-istituzzjoni kompetenti. L-awtorità kompetenti tista’ tikkonsulta l-Awtorità tal-Protezzjoni tad-Data rigward l-iżvilupp ta’ qafas għat-trasferiment ta’ data dwar l-organi minn u lejn pajjiżi terzi. Għandha tapplika l-proċedura speċifika għat-trasferiment ta' data personali ma' pajjiżi terzi kif stabbilita fl-Artikoli 25 u 26 tad-Direttiva 95/46/KE.

Ġustifikazzjoni

Proċedura speċifika għat-trasferiment ta' data personali ma' pajjiżi terzi hija stabbilita fl-Artikoli 25 u 26 tad-Direttiva 95/46/KE. L-Artikolu 21 jew il-Premessa 15 rilevanti tal-proposta jistgħu jistipulaw li l-awtorità kompetenti għandha tikkonsulta l-Awtorità tal-Protezzjoni tad-Data nazzjonali sabiex jiġi żviluppat il-qafas meħtieġ għal trasferiment, lejn u minn pajjiżi terzi, ta’ data dwar l-organi li jkun sigur iżda li jsir malajr u b’mod effiċjenti.

Emenda  90

Proposta għal direttiva

Artikolu 21 – paragrafu 1 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

1a. Ir-responsabilità għall-awtorizzazzjoni ta’ skambju ta’ organi ma’ pajjiżi terzi tista’ tiġi trasferita mill-Istati Membri lill-organizzazzjonijiet Ewropej għall-iskambju tal-organi.

Ġustifikazzjoni

Għandha tinżamm is-sistema eżistenti ppruvata u ttestjata għall-organizzazzjoni tat-trapjant tal-organi, li tistipula wkoll skambji ta’ organi ma’ pajjiżi terzi. Madankollu mhux kull skambju ta’ organi ma’ pajjiżi terzi jirrikjedi awtorizzazzjoni, iżda ġeneralment skambji ta’ organi ma’ pajjiż terz speċifiku biss. F’każijiet individwali, ir-responsabilità għall-għoti ta’ din it-tip ta’ awtorizzazzjoni jista' wkoll jiġi trasferit lejn organizzazzjoni Ewropea għall-iskambji tal-organi.

Emenda  91

Proposta għal direttiva

Artikolu 21 - paragrafu 2 - punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b) jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' kwalità u sikurezza ekwivalenti għal dawk stipulati f'din id-Direttiva.

(b) jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' kwalità u sikurezza, kif ukoll ta’ protezzjoni tad-donaturi u r-riċevituri, ekwivalenti għal dawk stipulati f'din id-Direttiva.

Ġustifikazzjoni

Il-protezzjoni tad-donaturi u r-riċevituri tal-organi fil-pajjiżi terzi hija marbuta strettament mal-protezzjoni effettiva ta’ donaturi u riċevituri tal-organi fi ħdan l-Unjoni Ewropea. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni tal-iskambju tal-organi għandha tingħata biss meta r-rekwiżiti kollha tad-Direttiva l-ġdida jintlaħqu wkoll mis-sistema ta’ donazzjoni tal-organi fil-pajjiż terz. It-test attwali huwa ambigwu.

Emenda  92

Proposta għal direttiva

Artikolu 23

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. L-Istati Membri għandhom jirrapurtaw mal-Kummissjoni qabel …. u kull tliet snin minn hemm 'il quddiem dwar l-attivitajiet imwettqa b’rabta mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva, u dwar l-esperjenza miksuba fl-implimentazzjoni tagħha.

1. L-Istati Membri għandhom jirrappurtaw mal-Kummissjoni qabel ...* u kull tliet snin minn hemm 'il quddiem dwar l-attivitajiet imwettqa b’rabta mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva, u dwar l-esperjenza miksuba fl-implimentazzjoni tagħha.

2. Qabel ……. u kull tliet snin minn hemm 'il quddiem, il-Kummissjoni għandha tittrażmetti lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni, rapport dwar l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva.

2. Qabel ….** u kull tliet snin minn hemm 'il quddiem, il-Kummissjoni għandha tittrażmetti lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni, rapport dwar l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva.

 

* sentejn wara d-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva.

 

**3 snin wara d-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva.

Emenda  93

Proposta għal direttiva

Artikolu 24

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-Istati Membri għandhom jistipulaw ir-regoli dwar il-penali applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jiżguraw li l-penali jiġu implimentati. Il-penalitajiet previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni sa […] u għandhom jinnotifikawha mingħajr dewmien bi kwalunkwe emendi sussegwenti li jaffettwawhom.

L-Istati Membri għandhom jistipulaw ir-regoli dwar il-penali applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jiżguraw li l-penali jiġu implimentati. Il-penalitajiet previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni sa * u għandhom jinnotifikawha mingħajr dewmien bi kwalunkwe emendi sussegwenti li jaffettwawhom.

 

* sentejn wara d-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva.

Emenda  94

Proposta għal direttiva

Artikolu 25 - paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. Għandhom jiġu adottati regoli dettaljati għall-miżuri li ġejjin skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 26(3):

Imħassar

(a) regoli għall-aġġornament u t-trażmissjoni tat-tagħrif dwar il-karatterizzazzjoni tal-organi umani kif dettaljati fl-Anness;

 

(b) proċeduri għall-iżgurar ta' traċċabilità sħiħa tal-organi, inklużi rekwiżiti ta' ttikkettjar;

 

(c) proċeduri biex jiġi żgurat li ġrajjiet u reazzjonijiet avversi serji jiġu rrappurtati.

 

Emenda  95

Proposta għal direttiva

Artikolu 25 - paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. Għandhom jiġu adottati regoli dettaljati għall-implimentazzjoni uniformi ta' din id-Direttiva, b'mod partikolari għall-miżuri li ġejjin skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 26(2):

2. Għandhom jiġu adottati regoli xierqa għall-implimentazzjoni uniformi ta' din id-Direttiva, b'mod partikolari għall-miżuri li ġejjin skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 26(2):

Emenda  96

Proposta għal direttiva

Artikolu 25 – paragrafu 2 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b) it-twaqqif u t-tħaddim tan-netwerk tal-awtoritajiet kompetenti msemmija fl-Artikolu 20.

(b) it-twaqqif u l-kapaċità ta’ tħaddim tan-netwerk tal-awtoritajiet kompetenti msemmija fl-Artikolu 20.

Ġustifikazzjoni

Iż-żidiet jikkunsidraw ir-rabta bejn il-karatterizzazzjoni tal-organi umani u u tad-donatur (1a) u d-definizzjoni stipulata fl-Artikolu 3(m) u (n) tal-proposta għal Direttiva (1c, 2a u b).

Emenda  97

Proposta għal direttiva

Artikolu 26 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Artikolu 26a

 

Atti delegati

 

Sabiex jinkisbu l-objettivi ta’ din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi permezz ta’ atti delegati u skont l-Artikoli 26a, 26b u 26c:

 

(a) regoli għall-aġġornament u t-trażmissjoni tat-tagħrif dwar il-karatterizzazzjoni tal-organi umani kif dettaljati fl-Anness;

 

(b) proċeduri għall-iżgurar ta' traċċabilità sħiħa tal-organi, inklużi rekwiżiti ta' ttikkettjar;

 

(c) proċeduri biex jiġi żgurat li ġrajjiet u reazzjonijiet avversi serji jiġu rrappurtati.

Ġustifikazzjoni

Iż-żidiet jikkunsidraw ir-rabta bejn il-karatterizzazzjoni tal-organi umani u u tad-donatur (1a) u d-definizzjoni stipulata fl-Artikolu 3(m) u (n) tal-proposta għal Direttiva (1c, 2a u b).

Emenda  98

Proposta għal direttiva

Artikolu 26 - paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3. Fejn jissemma dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikolu 5a (1) sa (4) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.

Imħassar

Emenda  99

Proposta għal direttiva

Artikolu 26 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Artikolu 26a

 

L-eżerċizzju tad-delega

 

1. Is-setgħat għall-adozzjoni tal-atti delegati msemmija fl-Artikolu 25a għandhom jiġu konferiti fuq il-Kummissjoni sa...*. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport rigward is-setgħat delegati mhux iktar tard minn...**, flimkien ma’ proposta leġiżlattiva għall-estensjoni tal-perjodu tad-delega tas-setgħat, fejn dan ikun rilevanti.

 

2. Meta tadotta att delegat, minnufih, il-Kummissjoni għandha tagħmel notifika dwaru lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

 

3. Is-setgħa tal-adozzjoni tal-atti delegati għandha tiġi konferita fuq il-Kummissjoni skont il-kondizzjonijiet imniżżla fl-Artikoli 26b u 26c.

 

* ĠU; daħħal id-data 3 snin wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva.

 

** ĠU; daħħal id-data 30 xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva.

Emenda  100

Proposta għal direttiva

Artikolu 26 b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Artikolu 26b

 

Revoka tad-delega

 

1. Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikolu 25a tista’ tiġi rrevokata mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.

 

2. L-istituzzjoni li tkun bdiet proċedura interna għal deċiżjoni dwar jekk għandhiex tiġi revokata d-delega tas-setgħa għandha tħabrek biex tinforma lill-istituzzjoni l-oħra u lill-Kummissjoni billi tiddikjara liema huma s-setgħat delegati li jistgħu jiġu rrevokati.

 

3. Id-deċiżjoni għal revoka għandha tiddikjara r-raġunijiet għar-revoka u għandha ttemm id-delega ta’ setgħat speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Għandha tidħol fis-seħħ minnufih jew f’data iktar tard li tkun speċifikata fiha. Ma għandhiex taffettwa l-validità tal-atti delegati diġà fis-seħħ. Hija għandha tiġi ppubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Emenda  101

Proposta għal direttiva

Artikolu 26 c (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

l-Artikolu 26c

 

Oġġezzjonijiet għall-atti delegati

 

1. Il-Parlament Ewropew u il-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għall-atti delegati fi żmien xahrejn mid-data tan-notifika. Bl-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew il-Kunsill, dan il-perjodu għandu jiġi estiż b’xahar.

 

2. Jekk, fid-data ta’ skadenza ta’ dak il-perjodu, la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma jkun oġġezzjona għall-att delegat, l-att delegat għandu jiġi ppubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u għandu jidħol fis-seħħ fid-data stipulata fih.

 

3. Jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjona għall-att delegat, dan ma għandux jidħol fis-seħħ. L-istituzzjoni li toġġezzjona għandha tiddikjara r-raġunijiet tal-oġġezzjoni għall-att delegat.

Emenda  102

Proposta għal direttiva

Artikolu 27 - paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex ikunu konformi ma' din id-Direttiva sa mhux iktar tard minn [...]. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet u t-tabella ta' korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.

1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex ikunu konformi ma' din id-Direttiva sa mhux iktar tard minn ... *. Dawn għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet .

 

* sentejn wara d-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva.

Emenda  103

Proposta għal direttiva

Artikolu 27 – paragrafu 1 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

1a Din id-Direttiva ma għandhiex tipprevjeni lil Stat Membru milli jżomm jew jintroduċi xi miżuri protettivi aktar iebsa, sakemm dawn ikunu jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet tat-Trattat.

Ġustifikazzjoni

L-Istati Membri jistgħu, jekk iridu, japplikaw miżuri aktar stretti. Dan hu konsistenti mad-Direttiva dwar it-Tessuti u ċ-Ċelloli.

Emenda  104

Proposta għal direttiva

Artikolu 27 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

Ġustifikazzjoni

L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw id-dispożizzjonijiet kollha tal-liġi nazzjonali fil-qasam kopert mid-direttiva.

Emenda  105

Proposta għal direttiva

Anness - Introduzzjoni

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Għall-fini tal-Artikolu 7 l-informazzjoni li ġejja għandha tinġabar mill-organizzazzjoni ta' ksib jew it-tim ta' ksib dwar il-karatteristiċi tal-organu u tad-donatur, wara ttestjar fejn hemm bżonn u pproċessati b'konformità mar-rekwiżiti legali dwar il-protezzjoni ta' dejta personali u kunfidenzjalità:

Għall-fini tal-Artikolu 7 l-informazzjoni li ġejja għandha tinġabar mill-organizzazzjoni ta' ksib jew it-tim ta' ksib dwar il-karatteristiċi tal-organu u tad-donatur, b’kunsiderazzjoni taċ-ċirkostanzi individwali, u pproċessati b'konformità mar-rekwiżiti legali dwar il-protezzjoni ta' dejta personali u kunfidenzjalità: Fin-nuqqas ta’ data, għandha tittieħed deċiżjoni dwar it-trapjant wara valutazzjoni tar-riskju individwali tad-donatur u tar-riċevitur.

Ġustifikazzjoni

Iż-żieda tagħmel konċessjonijiet għall-fatt li l-informazzjoni u d-data kollha stipulati fl-Anness jew il-karatterizzazzjoni tal-organu u donatur mhumiex dejjem disponibbli jew aċċessibbli. Dan m'għandux jeskludi t-trapjanti f’każijiet individwali. Mingħajr din iż-żieda, jonqos aktar in-numru ta' donazzjonijiet ta' organi.

NOTA SPJEGATTIVA

It-trapjant tal-organi minn eżerċizzju straordinarju fl-immunobijoliġija sar l-iktar mod prattiku ta’ riabilitazzjoni ta’ pazjenti b’varjetà wiesgħa ta’ mard li jirriżulta f’mard fatali tal-kliewi, tal-fwied, tal-pulmun u tal-frixa. Matul l-aħħar ħames deċennji, it-trapjant tal-organi sar prattika stabbilita u effikaċi fid-dinja kollha li ttejjeb bil-kbir il-kwalità tal-ħajja u żżid ukoll it-tul tal-ħajja. Barra minn hekk, id-donazzjoni tal-organi hija rigal u ssaħħaħ l-altruwiżmu u s-solidarjetà fis-soċjetà.

Madankollu, il-bżonn tat-trapjanti tal-organi fl-Unjoni Ewropea żdied b’pass mgħaġġel u qabeż in-numru ta’ organi li jingħataw. Numru sinifikanti ta’ pazjenti jmutu minħabba n-nuqqas kroniku ta’ organi. Żbilanċ kbir bejn il-bżonn u d-disponibilità ta’ organi jista’ jwassal għal każijiet ta’ kummerċjalizzazzjoni u traffikar illegali ta’ organi, li jiksru d-drittijiet fundamentali tal-bniedem. Filwaqt li n-nuqqas ta’ organi jibqa’ l-iktar sfida importanti, hemm ħafna iktar sfidi fir-rigward tas-sistemi differenti tat-trapjanti applikati fl-Istati Membri. Peress li l-koperazzjoni mtejba u l-iskambju transkonfinali bejn l-Istati Membri għandhom potenzjal sinifikanti li jtejbu n-numru ta’ trapjanti, jinħass il-bżonn tal-adozzjoni ta’ standards komuni ta’ kwalità u sikurezza.

Biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa mifruxa mal-Unjoni Ewropea kollha, id-Direttiva proposta tistabbilixxi standards komuni u vinkolanti ta’ kwalità u sikurezza tal-organi umani maħsuba għat-trapjanti. Wara l-adozzjoni tad-direttiva dwar il-kwalità u s-sikurezza tad-demm uman u l-komponenti tad-demm (2003), segwita mid-direttiva dwar il-kwalità u s-sikurezza tat-tessuti u ċ-ċelloli umani (2004), din id-direttiva tfittex li tinkludi l-organi umani biex tikkompleta l-leġiżlazzjoni bbażata fuq l-Artikolu 152 tat-Trattat KE. Il-bżonn ta’ azzjoni komuni f’livell Ewropew ġie rikonoxxut b’mod ċar fir-Riżoluzzjoni dwar id-donazzjoni u t-trapjanti tal-organi, li ġiet adottata mill-Parlament Ewropew b’maġġoranza kbira ħafna f’April tal-2008.

Id-Direttiva proposta tistipula regoli biex tiżgura standards għolja ta’ kwalità u sikurezza għal organi ta’ oriġini umana maħsuba għat-trapjanti f’ġisem ta’ bniedem - waqt il-proċess tad-donazzjoni, il-ksib, l-ittestjar, il-karatterizzazzjoni, il-preservazzjoni, it-trasport u t-trapjant. Din tintroduċi programmi nazzjonali ta’ kwalità li jistabbilixxu r-regoli u l-prattika tal-proċess tat-trapjanti fl-Istati Membri. Barra minn hekk telabora iktar dwar il-proċess tal-ksib u s-suġġetti li jkunu involuti, inkluża s-sistema ta’ rappurtar. Tingħata attenzjoni speċjali lit-traċċabilità u l-protezzjoni kemm tad-donatur u kemm tar-riċevitur. Fir-rigward tal-implimentazzjoni, hemm dispożizzjonijiet dwar il-ħatra u l-karigi tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, l-organizzazzjonijiet Ewropej tal-iskambju tal-organi u l-iskambju tal-organi ma’ pajjiżi terzi.

Ir-rapporteur jilqa’ din il-proposta u jifhem b’mod sħiħ l-importanza tat-tliet għanijiet prinċipali tagħha: l-iżgurar tal-kwalità u s-sikurezza għall-pazjenti f’livell tal-UE, l-iżgurar tal-protezzjoni tad-donaturi u l-faċilitazzjoni tal-koperazzjoni bejn l-Istati Membri. Fl-Unjoni Ewropea, b’mod ġenerali, is-soċjetà taqbel b'mod totali dwar id-donazzjoni tal-organi biex jintużaw fi trapjanti. Madankollu, minħabba sfond kulturali, tradizzjonali jew organizzattiv differenti, hemm differenzi fl-approċċi tal-Istati Membri fir-rigward ta’ din il-kwistjoni. Ir-rapporteur jenfasizza li, waqt li żżomm jew tistinka għall-armonizzazzjoni tal-miżuri ta’ kwalità u sikurezza, id-Direttiva m’għandhiex toħloq piż amministrattiv addizzjonali għall-Istati Membri u għandha tħalli biżżejjed flessibilità mingħajr ma tipperikola l-prattiki tajbin attwali.

Ir-rapporteur jaqbel mal-opinjoni tal-Kummissjoni li, bħala prinċipju, il-programmi tat-trapjanti tal-organi jkunu bbażati fuq il-prinċipju ta’ donazzjoni volontarja u mingħajr ħlas peress li dan il-prinċipju kien diġà stabbilit sew fil-leġiżlazzjoni ta’ qabel dwar sustanzi ta’ oriġini umana. Id-donazzjoni tal-organi dejjem għandha tkun rigal mingħajr ħlas u protetta mill-possibilità ta’ rabtiet mal-kummerċjalizzazzjoni. Barra minn hekk, is-sistemi ta’ donazzjoni u trapjanti huma bbażati fuq l-altruwiżmu. Biex jiġi promoss it-titjib tal-kwalità tal-proċess tat-trapjanti, ir-rapporteur jipproponi xi emendi relatati mad-dinjità umana. Fir-rigward tal-kwistjoni tal-kunsens, il-libertà tal-għażla dwar jekk wieħed jagħtix organu jew le għandha tiġi rrispettata kif ukoll protetta, għalhekk l-aġġustament tagħha huwa responsabilità tal-Istati Membri.

L-introduzzjoni ta’ kumpens għad-donaturi ħajjin għandha titqies strettament biex tkopri l-ispejjeż relatati direttament mad-donazzjoni, bħal pereżempju l-ispejjeż tal-ivvjaġġar, u b’hekk tevita l-għoti ta’ inċentivi finanzjarji għal donaturi potenzjali. Barra minn hekk, il-persuna li tkun sofriet danni inġusti li jirriżultaw minn intervent hija intitolata għal kumpens xieraq. It-traċċabilità ta’ organu mid-donatur għar-riċevitur u viċi versa tirrappreżenta waħda mill-ikbar preokupazzjonijiet dwar is-sikurezza, u għal din ir-raġuni l-kunfidenzjalità għandha tieħu post il-kunċett tal-anonimità biex tiġi evitata kull kontradizzjoni fit-termini. Ir-rapporteur appoġġa l-inklużjoni tal-idea ta’ miżuri għall-protezzjoni adegwata tad-data tad-donatur u r-riċevitur fil-proposta. L-iskambju tal-aħjar prattiki, mudelli u ħiliet fl-Unjoni Ewropea diġà wera li huwa utli biex jiżdied l-għadd ta’ donaturi tal-organi. Għandha titrawwem il-koperazzjoni biex jiġu identifikati l-elementi t-tajbin ta’ sistemi differenti ta’ trapjanti u dawn jiġu promossi fil-livell Ewropew, biex b’hekk ikun hemm titjib fil-kwalità u s-sikurezza fid-donazzjoni u t-trapjanti tal-organi.

Finalment, ir-rapporteur jipproponi numru proporzjonat ta’ emendi li jirriflettu t-tħassib fir-rigward tad-definizzjoni ta’ donatur, awtoritajiet kompetenti, perjodu ta’ wara t-trapjant u kliem iktar preċiż f’ċerti artikoli biex jiġi mtejjeb it-test. Ir-rapporteur iddeċieda wkoll li jinkludi kważi l-proposti kollha tal-Kumitat JURI.

L-abbozz ta’ rapport ma jinkludix l-emendi tal-Artikoli 25 u 26 tal-proposta biex jiġu allinjati mas-sistema tal-atti implimentattivi introdotta mit-Trattat ta’ Lisbona. Dawn l-emendi ser jitressqu iktar tard.

OPINJONI tal-Kumitat għall-Affarijiet Legali (29.1.2010)

għall-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel

dwar il-proposta għal direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-istandards tal-kwalità u s-sikurezza ta' organi umani maħsuba għat-trapjant
(COM(2008)0818 – C6‑0480/2008 – 2008/0238(COD))

Rapporteur: Cecilia Wikström

ĠUSTIFIKAZZJONI QASIRA

Kuntest

Skont l-istatistika, mill-2007 madwar 56 000 pazjent fl-Ewropa jinsabu mniżżla fil-listi ta' stennija biex ikunu sottoposti għal trapjanti tal-organi. Ir-rati tal-mortalità waqt li dak li jkun qed jistenna trapjant tal-fwied, pulmun jew qalb ivarjaw bejn 15 u 30 fil-mija. Fl-Ewropa kważi 10 persuni jmutu kuljum huma u jistennew l-organi. It-tradizzjonijiet, it-twemmin reliġjuż u etiku kif ukoll il-fehmiet dwar it-tmiem tal-ħajja lkoll kellhom impatt fuq il-mod kif Stati Membri differenti indirizzaw il-kwistjoni tad-donazzjoni tal-organi. F'dan is-sens, id-diversi Stati Membri għandhom sistemi ġeneralment differenti fir-rigward tad-donazzjoni tal-organi kif ukoll tat-trapjant. Jeżistu wkoll differenzi kbar fl-għadd ta' donaturi per capita kif ukoll fl-għadd ta' organi li jaqsmu l-fruntieri bejn l-Istati Membri.

Il-maġġoranza tal-pazjenti, l-aktar tfal jew persuni li huma sensittivi ħafna, jeħtieġu ġabriet kbar ta' donaturi biex isibu organi kompatibbli adegwati. Dan jimplika li fis-sistemi ż-żgħar, il-persuni li huma disposti jagħtu l-organi wara mewthom jistgħu jintesew billi ma jkunx hemm pazjenti adegwati fi ħdan is-sistema biex jirċievu l-organi tagħhom.

Għalhekk il-Kummissjoni pproponiet ġabra ta' regolamenti dwar l-istandards tal-kwalità u s-sikurezza ta' organi umani maħsuba għat-trapjant. L-għan tal-proposta huwa dak li jiffaċilita, permezz tal-applikazzjoni ta' dawn l-istandards komuni, l-iskambju ta' organi bejn l-Istati Membri, b'hekk tinħoloq ġabra ikbar ta' organi li minnha jkunu jistgħu jibbenefikaw il-pazjenti mill-Ewropa kollha.

Pożizzjoni tal-Kumitat għall-Affarijiet Legali

Il-Kumitat għall-Affarijiet Legali huwa favur l-ambitu u l-għanijiet ġenerali tar-regolamenti proposti. Huwa ċar li l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea jeħtieġu jkomplu jżidu l-kooperazzjoni ta' bejniethom fil-qasam tat-trapjanti tal-organi bit-tama li d-direttiva proposta tkun importanti f'dan ir-rigward. Iżjed kooperazzjoni għandha tinbena fuq il-fiduċja reċiproka tal-Istati Membri fis-sistemi ta' Stati Membri oħra. Min-naħa tagħha, din il-fiduċja tissejjes fuq l-eżistenza ta' standards ta' kwalità u ta' sikurezza għoljin u l-osservanza ta' dawn ir-regolamenti mill-Istati Membri kollha.

Il-Kumitat jemmen bil-qawwa li jeħtieġ li jkollna rispett kbir lejn il-pożizzjonijiet u l-fehmiet etiċi varji ta' kull Stat Membru filwaqt li nikkollaboraw biex nassistu, bl-aħjar mod possibbli, lill-eluf ta' pazjenti fil-bżonn ta' iżjed kooperazzjoni fl-Ewropa biex isibu organu adegwat. F'dan il-kuntest, għadd ta' emendi ġew proposti għat-test tal-Kummissjoni.

L-aktar kwistjoni importanti tikkonċerna l-kwistjoni ferm delikata tal-kunsens ta' donaturi potenzjali wara mewthom. Il-Kummissjoni, fil-proposta tagħha, tinnota li jeżistu ħafna sistemi differenti stabbiliti fl-Istati Membri varji. B'referenza għal dan il-fatt, is-sensittività tal-kwistjoni u n-nuqqas ta' bażi ġuridika għal azzjoni Komunitarja, il-Kummissjoni tipproponi li l-leġiżlazzjoni nazzjonali tinżamm fis-seħħ. Il-Kumitat għall-Affarijiet Legali jaqbel ma' dan l-approċċ ġenerali tal-Kummissjoni dwar din il-kwistjoni iżda jissuġġerixxi li jkun supplimentat b'test li jħeġġeġ lill-Istati Membri joffru d-dritt taċ-ċittadin individwali biex jesprimi l-kunsens tiegħu għad-donazzjoni tal-organi wara mewtu u biex din ir-rieda tingħata kunsiderazzjoni.

Hekk kif iċ-ċittadini tal-Ewropa jagħmlu użu mil-libertà li jivvjaġġaw, jgħixu u jaħdmu fil-pajjiżi kollha tal-Unjoni Ewropea, huma se jmutu wkoll f'pajjiżi fejn mhuma la residenti u lanqas ċittadini. Il-Kumitat għaldaqstant jemmen ukoll, fl-ispirtu tar-rispett lejn l-għażla individwali, li dawk li għażlu li jikkomunikaw il-kunsens tagħhom għad-donazzjoni tal-organi tagħhom wara mewthom imisshom ikollhom il-possibilità li l-organi tagħhom ikunu ttestjati għad-donazzjoni fl-Istati Membri kollha, indipendentement minn fejn hi r-residenza tagħhom. Biex din is-sistema tkun implimentata hemm ħtieġa għal aktar kooperazzjoni bejn il-partijiet ikkonċernati kollha.

Il-Kumitat għall-Affarijiet Legali jixtieq ukoll jipproponi miżuri biex id-drittijiet ta' anonimat tad-donaturi u tar-riċevituri jissaħħew aktar filwaqt li tiġi garantita possibilità żgura li l-organi jkunu rintraċċati għad-donaturi u għar-riċevituri għal skopijiet strettament mediċi. Tliet emendi jimmiraw biex inaqqsu kemm jista' jkun ir-riskju ta' traffikar ta' organi u attivitajiet oħrajn li huma illegali u li jmorru kontra l-etika.

Fl-aħħar nett, il-Kumitat jipproponi għadd ta' emendi minuri biex it-test jitjieb b'diversi modi.

EMENDI

Il-Kumitat għall-Affarijiet Legali jistieden lill-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel, bħala l-kumitat responsabbli, sabiex jinkorpora l-emendi li ġejjin fir-rapport tiegħu:

Emenda  1

Proposta għal direttiva

Premessa 14

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(14) Persunal involut direttament fid-donazzjoni, il-ksib, l-ittestjar, il-preservazzjoni, it-trasport u t-trapjant ta' organi umani għandu jkun kwalifikat u mħarreġ sew.

(14) Persunal involut direttament fid-donazzjoni, il-ksib, l-ittestjar, il-karatterizzazzjoni, il-preservazzjoni, it-trasport u t-trapjant ta' organi umani għandu jkun kwalifikat u mħarreġ sew.

Ġustifikazzjoni

Il-lista ta' proċeduri stabbilita mill-Artikolu 2(1) tinkludi l-"karatterizzazzjoni" wkoll.

Emenda  2

Proposta għal direttiva

Premessa 16 a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(16a) Il-ġlieda kontra t-traffikar tal-organi ma għandhiex tibqa' r-responsabbiltà tal-Unjoni Ewropea biss. L-Istati Membri wkoll għandhom jieħdu miżuri għal dak il-għan, fosthom li jnaqqsu d-domanda, jippromwovu d-donazzjoni ta' organi b'mod iktar effikaċi, iżommu leġiżlazzjoni stretta fir-rigward tad-donaturi ħajjin, jiggarantixxu t-trasparenza tar-reġistri nazzjonali u tal-listi ta' stennija, jistabbilixxu r-responsabbiltà ġuridika tal-professjoni medika għar-rintraċċar tal-irregolaritajiet kif ukoll jaqsmu l-informazzjoni.

Emenda  3

Proposta għal direttiva

Artikolu 4 – paragrafu 2 – punt e a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ea) proċeduri operattivi standard għar-rintraċċar u l-limitazzjoni tar-riskji ta' attivitajiet illegali u li jmorru kontra l-etika, partikolarment dwar deċiżjonijiet relatati mal-ksib u t-trapjant ta' organi.

Emenda  4

Proposta għal direttiva

Artikolu 10 – paragrafu 3 – punt b a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ba) L-aċċess għal sistemi li jippermettu l-identifikazzjoni ta' donatur jew ta' riċevitur għandu jkun kemm jista' jkun limitat.

Ġustifikazzjoni

Jekk inqas nies ikollhom aċċess għad-dejta, jonqsu r-riskji ta' aċċess illeċitu ta' dejta sensittiva bħal din.

Emenda  5

Proposta għal direttiva

Artikolu 10 – paragrafu 3 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

3a. B'konformità mal-Artikolu 24, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar il-penali applikabbli:

 

(a) għall-aċċess mhux awtorizzat għad-dejta jew għas-sistemi li jippermettu l-identifikazzjoni tad-donaturi jew tar-riċevituri;

 

(b) għal kwalunkwe użu li jsir mis-sistemi jew mid-dejta li jippermetti l-identifikazzjoni tad-donaturi jew tar-riċevituri bil-għan li jiġu rintraċċati d-donaturi jew ir-riċevituri għal skopijiet oħra li ma jkunux ta' natura medika.

Ġustifikazzjoni

Il-penali huma meħtieġa biex iżommu lin-nies milli jippruvaw jużaw is-sistemi għal tiftix mhux awtorizzat.

Emenda  6

Proposta għal direttiva

Artikolu 11 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun hemm fis-seħħ sistema ta' rappurtar biex tirrapporta, tinvestiga, tirreġistra u tittrażmetti informazzjoni rilevanti u neċessarja li jikkonċernaw ġrajjiet u reazzjonijiet avversi serji li jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità u s-sikurezza tal-organi umani u li jistgħu jiġu attribwiti għall-ksib, l-ittestjar, u t-trasport ta' organi, kif ukoll kwalunkwe reazzjoni avversa serja osservata matul jew wara t-trapjant li tista’ tkun marbuta ma' dawk l-attivitajiet.

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun hemm fis-seħħ sistema ta' rappurtar biex tirrapporta, tinvestiga, tirreġistra u tittrażmetti informazzjoni rilevanti u neċessarja li jikkonċernaw avvenimenti u reazzjonijiet avversi serji li jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità u s-sikurezza tal-organi umani u li jistgħu jiġu attribwiti għall-ksib, l-ittestjar, il-preservazzjoni u t-trasport ta' organi, kif ukoll kwalunkwe reazzjoni avversa serja osservata matul jew wara t-trapjant li tista’ tkun marbuta ma' dawk l-attivitajiet.

Ġustifikazzjoni

Il-lista ta' proċeduri stabbilita mill-Artikolu 2(1) tinkludi il-"preservazzjoni" wkoll u jidher li huwa ta' benefiċċju potenzjali li jitqiesu l-kwistjonijiet relatati mal-preservazzjoni bħala kawża għall-avvenimenti avversi serji.

Emenda  7

Proposta għal direttiva

Artikolu 13 – paragrafu 3 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

3a. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sistemi u r-reġistri fis-seħħ li jkunu faċilment aċċessibbli għall-iskopijiet ta' reġistrazzjoni tar-rieda tad-donaturi futuri u li l-awtoritajiet kompetenti jagħtu prijorità lir-rieda espressa mid-donatur fuq kwalunkwe rieda kuntrarja possibbli ta' konjuġi, familjari tal-ewwel grad, jew persuna oħra.

Ġustifikazzjoni

L-Istati Membri għandhom ikunu mħeġġa jiżguraw li jkun hemm fis-seħħ sistemi li jikkomunikaw ir-rieda li dak li jkun isir donatur u li din ir-rieda espressa għandha tiġi rispettata bħala prijorità.

Emenda  8

Proposta għal direttiva

Artikolu 13 – paragrafu 3 b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

3b. Il-Kummissjoni, f'kooperazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri, il-Parlament Ewropew u l-partijiet interessati rilevanti, għandha teżamina l-possibilità ta' żvilupp ta' sistema li biha r-rieda espressa taċ-ċittadini li juru kunsens għad-donazzjoni tal-organi wara mewthom titqies f'numru kemm jista' jkun kbir ta' Stati Membri.

Ġustifikazzjoni

Hekk kif in-nies jgħixu, jivvjaġġaw u jaħdmu f'bosta pajjiżi tal-Unjoni Ewropea, huma jmutu wkoll f'pajjiżi oħra differenti minn dak li tiegħu jkunu ċittadini jew residenti.

Emenda  9

Proposta għal direttiva

Artikolu 13 – paragrafu 3 c (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

3c. L-Istati Membri għandhom jintensifikaw il-kooperazzjoni ta' bejniethom taħt l-awspiċji tal-Interpol u tal-Europol bil-għan li jindirizzaw il-problema tat-traffikar tal-organi b'mod iktar effikaċi.

Emenda  10

Proposta għal direttiva

Artikolu 13 – paragrafu 3 d (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

3d. Bil-għan li jnaqqsu kemm jista' jkun ir-riskju ta' traffikar tal-organi fl-Unjoni Ewropea, l-Istati Membri għandhom inaqqsu d-domanda, jippromwovu d-donazzjoni ta' organi b'mod iktar effikaċi, iżommu leġiżlazzjoni stretta fir-rigward tad-donaturi ħajjin li ma jkunux familjari, jiggarantixxu t-trasparenza tar-reġistri nazzjonali u tal-listi ta' stennija, jistabbilixxu r-responsabbiltà ġuridika tal-professjoni medika għar-rintraċċar tal-irregolaritajiet kif ukoll jaqsmu l-informazzjoni.

Emenda  11

Proposta għal direttiva

Artikolu 27 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

Ġustifikazzjoni

L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw id-dispożizzjonijiet kollha tal-liġi nazzjonali fil-qasam kopert mid-direttiva.

PROĊEDURA

Titolu

Standards tal-kwalità u s-sikurezza ta' organi umani maħsuba għat-trapjant

Referenzi

COM(2008)0818 – C6-0480/2008 – 2008/0238(COD)

Kumitat Responsabbli

ENVI

Opinjoni mogħtija minn

Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja

JURI

19.10.2009

 

 

 

Rapporteur

Data tal-ħatra

Cecilia Wikström

2.9.2009

 

 

Eżami fil-kumitat

10.11.2009

2.12.2009

 

 

Data tal-adozzjoni

28.1.2010

 

 

 

Riżultat tal-votazzjoni finali

+:

–:

0:

21

0

0

Membri preżenti għall-votazzjoni finali

Raffaele Baldassarre, Sebastian Valentin Bodu, Christian Engström, Marielle Gallo, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Klaus-Heiner Lehne, Antonio Masip Hidalgo, Jiří Maštálka, Alajos Mészáros, Bernhard Rapkay, Evelyn Regner, Francesco Enrico Speroni, Alexandra Thein, Cecilia Wikström

Sostitut(i) preżenti għall-votazzjoni finali

Piotr Borys, Sajjad Karim, Vytautas Landsbergis, Kurt Lechner, Eva Lichtenberger, Toine Manders, Arlene McCarthy

PROĊEDURA

Titolu

Standards tal-kwalità u s-sikurezza ta' organi umani maħsuba għat-trapjant

Referenzi

COM(2008)0818 – C6-0480/2008 – 2008/0238(COD)

Data meta ġiet ippreżentata lill-PE

8.12.2008

Kumitat Responsabbli

Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja

ENVI

19.10.2009

Kumitat(i) mitlub(a) jagħti/u opinjoni

Data tat-tħabbir fis-seduta plenarja

JURI

19.10.2009

LIBE

19.10.2009

 

 

Opinjoni(jiet) mhux mogħtija

Data tad-deċiżjoni

LIBE

3.9.2009

 

 

 

Rapporteur(s)

Data tal-ħatra

Miroslav Mikolášik

15.9.2009

 

 

Eżami fil-kumitat

26.1.2010

 

 

 

Data tal-adozzjoni

16.3.2010

 

 

 

Riżultat tal-votazzjoni finali

+:

–:

0:

53

0

1

Membri preżenti għall-votazzjoni finali

János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Nick Griffin, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Linda McAvan, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Pavel Poc, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Daciana Octavia Sârbu, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis

Sostitut(i) preżenti għall-votazzjoni finali

Christofer Fjellner, Matthias Groote, Judith A. Merkies, Miroslav Mikolášik, Alojz Peterle, Giancarlo Scotta’, Michail Tremopoulos

Sostitut(i) (skont l-Artikolu 187(2)) preżenti għall-votazzjoni finali

Josefa Andrés Barea, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska
Avviż legali - Politika tal-privatezza