VERSLAG over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie

26.3.2010 - (COM(2008)0818 – C6‑0480/2008 – 2008/0238(COD)) - ***I

Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid
Rapporteur: Miroslav Mikolášik

ONTWERPWETGEVINGSRESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT

over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie

(COM(2008)0818 – C6‑0480/2008 – 2008/0238(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–   gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2008)0818),

–   gelet op artikel 251, lid 2, en artikel 152, lid 4, onder a), van het EG­Verdrag, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C6‑0480/2008),

–   gelet op de Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad getiteld "Gevolgen van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon voor de lopende interinstitutionele besluitvormingsprocedures" (COM(2009)0665),

–   gelet op artikel 294, lid 3, en artikel 168, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–   gelet op artikel 55 van zijn Reglement,

–   gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en het advies van de Commissie juridische zaken (A7‑0106/2009),

1.  stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

2.  verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

3.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

Amendement  1 Voorstel voor een richtlijn Overweging 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(1) De afgelopen vijftig jaar heeft orgaantransplantatie een vaste plaats ingenomen in de hele wereld en hebben honderdduizenden patiënten enorm veel baat hierbij gehad. Het gebruik van menselijke organen voor transplantatie is de laatste twintig jaar geleidelijk toegenomen. Momenteel is orgaantransplantatie de meest kosteneffectieve behandeling voor terminaal nierfalen en de enige beschikbare behandeling voor terminaal falen van organen als de lever, de longen en het hart.	(1) De afgelopen vijftig jaar heeft orgaantransplantatie een vaste plaats ingenomen in de hele wereld en hebben honderdduizenden patiënten enorm veel baat hierbij gehad. Het gebruik van menselijke organen voor transplantatie is de laatste twintig jaar geleidelijk toegenomen. Momenteel is orgaantransplantatie de behandeling met de beste risico-batenverhouding voor het terminaal falen van de nieren en de pancreas en de enige beschikbare behandeling voor terminaal falen van organen als de lever, het darmkanaal, de longen en het hart.
Motivering
Als we een lijst opstellen van de orgaantransplantaties die op basis van de huidige medische kennis kunnen worden uitgevoerd, moeten we ervoor zorgen dat deze lijst zo uitputtend mogelijk is.
Amendement  2 Voorstel voor een richtlijn Overweging 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(2) Aan orgaantransplantaties zijn echter risico’s verbonden. Gezien de omvang van het therapeutische gebruik van menselijke organen voor transplantatie moeten de kwaliteit en de veiligheid daarvan zodanig zijn dat de risico’s in verband met de overdracht van ziekten zo klein mogelijk zijn.	(2) Aan orgaantransplantaties zijn echter risico's verbonden. Gezien de omvang van het therapeutische gebruik van menselijke organen voor transplantatie moeten de kwaliteit en de veiligheid daarvan zodanig zijn dat de risico's in verband met de overdracht van ziekten zo klein mogelijk zijn. Goed georganiseerde nationale transplantatiesystemen en het gebruik van de beste beschikbare kennis, technologie en innovatieve medische behandeling kunnen de risico's in verband met de transplantatie van organen in patiënten aanzienlijk verminderen.
Motivering
Immunologische problemen na transplantatie zijn niet de beste manier om de potentiële baten van de richtlijn te illustreren.
Amendement  3 Voorstel voor een richtlijn Overweging 4
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(4) Elk jaar worden er organen tussen lidstaten uitgewisseld. Uitwisseling van organen is een belangrijke manier om het bestand aan beschikbare organen te vergroten en een betere match tussen donor en ontvanger te vinden, waardoor de kwaliteit van de transplantatie verbetert. Dit is vooral van belang voor een optimale behandeling van specifieke patiënten, zoals spoedeisende, overgevoelige of pediatrische patiënten. Beschikbare organen moeten zonder onnodige problemen en vertraging de grenzen kunnen overschrijden.	(4) Elk jaar worden er organen tussen lidstaten uitgewisseld. Uitwisseling van organen is een belangrijke manier om een betere match tussen donor en ontvanger te vinden, waardoor de kwaliteit van de transplantatie verbetert. Dit is vooral van belang voor een optimale behandeling van specifieke patiënten, zoals spoedeisende, overgevoelige of pediatrische patiënten. Beschikbare organen moeten zonder onnodige problemen en vertraging de grenzen kunnen overschrijden.
Motivering
Het matchen van donoren en ontvangers is de voornaamste bestaansreden van Europese orgaanuitwisselingsorganisaties zoals Scandinavtransplant of Eurotransplant. Deze pan-Europese uitwisselingsmodellen boeken weliswaar goede resultaten maar hebben niet tot doel de beschikbare orgaanbestanden te vergroten. Daarvoor moeten we nieuwe strategieën opzetten, zowel nationaal als binnen de Gemeenschap.
Amendement  4 Voorstel voor een richtlijn Overweging 6
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(6) Daarom is er behoefte aan gemeenschappelijke kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de verkrijging, het vervoer en het gebruik van menselijke organen op communautair niveau. Die normen zouden de uitwisseling van organen vergemakkelijken, iets waarvan jaarlijks duizenden patiënten in Europa die een dergelijke behandeling nodig hebben, profijt zullen hebben. Er moet communautaire wetgeving komen om ervoor te zorgen dat menselijke organen aan aanvaardbare kwaliteits- en veiligheidsnormen voldoen. Dankzij de opstelling van die normen zal de bevolking er meer vertrouwen in krijgen dat voor organen van menselijke oorsprong, afkomstig van donaties in een andere lidstaat, dezelfde elementaire kwaliteits- en veiligheidswaarborgen gelden als voor organen uit het eigen land.	(6) Daarom is er, met inachtneming van het subsidiariteitsbeginsel krachtens artikel 168, lid 7, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, behoefte aan gemeenschappelijke kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de verkrijging, het vervoer en het gebruik van menselijke organen op communautair niveau. Die normen zouden de uitwisseling van organen vergemakkelijken, iets waarvan jaarlijks duizenden patiënten in Europa die een dergelijke behandeling nodig hebben, profijt zullen hebben. Er moet communautaire wetgeving komen om ervoor te zorgen dat menselijke organen aan erkende kwaliteits- en veiligheidsnormen voldoen. Dankzij de opstelling van die normen zal de bevolking er meer vertrouwen in krijgen dat voor organen van menselijke oorsprong, afkomstig van donaties in een andere lidstaat, dezelfde elementaire kwaliteits- en veiligheidswaarborgen gelden als voor organen uit het eigen land.
Motivering
Art. 168 Abs. 7 AEUV bestimmt, dass bei der Tätigkeit der Union die Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation des Gesundheitswesend und die medizinische Versorgung gewahrt wird. Maßnahmen zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Organe lassen einzelstaatliche Regelungen über die Spende oder die medizinische Verwendung von Organen unberührt. Da sich die Begriffe Beschaffung und Spende teilweise überschneiden, ist der Hinweis auf das Subsidiaritätsprinzip unbedingt erforderlich. Nur anerkannte Qualitäts- und Sicherheitsstandards spiegeln den Stand der medizinischen Wissenschaft wider.
Amendement  5 Voorstel voor een richtlijn Overweging 6 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(6 bis) Overeenkomstig artikel 168, lid 7 van het WEU-Verdrag doen de in lid 4, onder a), van dat artikel bedoelde maatregelen geen afbreuk aan de nationale voorschriften inzake geneeskundig gebruik van organen. Daarom valt de transplantatie zelf, als operatieve ingreep, niet onder het toepassingsgebied van de onderhavige richtlijn. Gelet op de beoogde beperking van de risico's die aan getransplanteerde organen verbonden zijn, is het evenwel noodzakelijk in deze richtlijn bepaalde voorschriften op te nemen betreffende het transplantatieproces, en in het bijzonder voorschriften waarmee een antwoord wordt geboden op ongewilde en onverwachte situaties die zich voordoen tijdens de transplantatie en afbreuk doen aan de kwaliteit en veiligheid van organen.
Amendement  6 Voorstel voor een richtlijn Overweging 7
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(7) Om de risico’s van transplantatie te beperken en de voordelen ervan zo groot mogelijk te maken, moeten de lidstaten een doeltreffend nationaal kwaliteitsprogramma uitvoeren. Dit programma moet in de hele keten van donatie tot transplantatie of verwijdering worden toegepast en gehandhaafd en moet betrekking hebben op personeel en organisatie, gebouwen, uitrusting, materialen, documentatie en registratie. Waar nodig moeten de nationale kwaliteitsprogramma’s ook audits omvatten. De lidstaten moeten hun verantwoordelijkheden voor delen van dat programma door middel van schriftelijke overeenkomsten kunnen delegeren aan Europese orgaanuitwisselingsorganisaties.	(7) Om de risico's van transplantatie te beperken en de voordelen ervan zo groot mogelijk te maken, moeten de lidstaten een doeltreffend nationaal kwaliteitsprogramma uitvoeren en ervoor zorgen dat ze een nauwkeurige beschrijving hebben van de donor en de organen. Dit programma moet in de hele keten van donatie tot transplantatie of verwijdering worden toegepast en gehandhaafd en moet betrekking hebben op personeel en organisatie, gebouwen, uitrusting, materialen, documentatie en registratie. Waar nodig moeten de nationale kwaliteitsprogramma's ook audits omvatten. De lidstaten moeten hun verantwoordelijkheden voor delen van dat programma door middel van schriftelijke overeenkomsten kunnen delegeren aan Europese orgaanuitwisselingsorganisaties.
Motivering
Behoeft geen motivering.
Amendement  7 Voorstel voor een richtlijn Overweging 10
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(10) Voorafgaande beoordeling van potentiële donoren vormt een essentieel onderdeel van de transplantatie van organen. Deze beoordeling moet het transplantatiecentrum voldoende informatie bieden om een goede risico-batenanalyse uit te voeren. De risico’s en kenmerken van het orgaan moeten worden vastgesteld en gedocumenteerd om het aan een geschikte ontvanger te kunnen toewijzen. Er moet informatie worden verzameld om het orgaan en de donor volledig te karakteriseren.	(10) Voorafgaande beoordeling van potentiële donoren vormt een essentieel onderdeel van de transplantatie van organen. Deze beoordeling moet het transplantatiecentrum voldoende informatie bieden om een goede risico-batenanalyse uit te voeren. De risico's en kenmerken van het orgaan moeten worden vastgesteld en gedocumenteerd om het aan een geschikte ontvanger te kunnen toewijzen. Er moet informatie uit de medische voorgeschiedenis, het lichamelijk onderzoek en aanvullende tests worden verzameld om het orgaan en de donor volledig te karakteriseren. Het medische team moet de levende donor of de familieleden van de overleden donor interviewen om over een nauwkeurige, betrouwbare en objectieve medische voorgeschiedenis te kunnen beschikken. Dit is essentieel, aangezien de tijdsdruk bij een proces met overleden donoren uitsluiting van eventuele ernstige overdraagbare ziekten bemoeilijkt. Tijdens de interviews moet het team de ondervraagden op passende wijze in kennis stellen van de risico's en gevolgen van donatie en transplantatie om hen ervan bewust te maken dat het belangrijk is alle relevante gegevens aan het medische team te verschaffen.
Motivering
Het is belangrijk te onderstrepen dat een passende medische voorgeschiedenis een essentieel element is om de kwaliteit en veiligheid van organen voor transplantatie te waarborgen. Daarom moet een verwijzing worden opgenomen naar het concept van goede informatieverstrekking aan donoren/familieleden om hen bewust te maken van de eventuele risico's voor de ontvanger.
Amendement  8 Voorstel voor een richtlijn Overweging 14
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(14) Het personeel dat rechtstreeks betrokken is bij het doneren, verkrijgen, testen, preserveren, vervoeren en transplanteren van menselijke organen moet voldoende gekwalificeerd en opgeleid zijn.	(14) Het personeel dat rechtstreeks betrokken is bij het doneren, testen, karakteriseren, verkrijgen, preserveren, vervoeren en transplanteren van menselijke organen moet voldoende gekwalificeerd en bekwaam zijn.
Motivering
Er zij op gewezen dat deze strikte vereisten slechts toepasselijk zijn op gezondheidspersoneel dat bij het proces betrokken is. Uitbreiding ervan naar ander personeel kan tot onnodig verlies van organen leiden. Voorgesteld wordt om de stappen te ordenen overeenkomstig de klinische praktijk en artikel 2 van de richtlijn. De nieuwe formulering sluit beter aan bij de realiteit in de lidstaten en maakt duidelijk dat het niet de bedoeling is om de administratieve lasten te verhogen.
Amendement  9 Voorstel voor een richtlijn Overweging 16
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(16) Deze richtlijn moet de grondrechten eerbiedigen en stroken met de beginselen die met name in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie zijn neergelegd. Overeenkomstig dat handvest en met inachtneming van het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde, voor zover van toepassing, moeten orgaantransplantatieprogramma’s worden gebaseerd op de beginselen van vrijwillige, onbetaalde donatie, het altruïsme van de donor en de solidariteit tussen donor en ontvanger, met garantie van de anonimiteit van de overleden donor en de ontvanger(s).	(16) Om de veiligheid en kwaliteit van organen voor transplantatie te waarborgen, moeten orgaantransplantatieprogramma's worden gebaseerd op de beginselen van vrijwillige en onbetaalde donatie. Dat is een essentieel punt, aangezien de schending van deze beginselen kan leiden tot onaanvaardbare risico's en slechte resultaten voor ontvangers en levende donoren. Wanneer donatie niet op vrijwillige basis geschiedt of financieel gewin oplevert, kan de kwaliteit van het donatieproces niet ten volle gewaarborgd worden, aangezien het verbeteren van de levenskwaliteit of het redden van een mensenleven in dat geval niet de voornaamste of enige beoogde doelstelling is. Zelfs indien het proces beantwoordt aan passende kwaliteitsnormen bestaat de kans dat de medische voorgeschiedenis die door de potentiële levende donor of de familieleden van de potentiële overleden donor is verstrekt onvoldoende nauwkeurig is met betrekking tot de aandoeningen of ziekten die potentieel kunnen worden overgedragen van donoren op ontvangers, wanneer donoren uit zijn op financieel gewin of op enigerlei wijze aan dwang onderhevig zijn. Dat zou voor de potentiële ontvanger een veiligheidsprobleem opleveren, aangezien het team slechts in beperkte mate in staat zou zijn om een passende risicoanalyse uit te voeren.
	Deze richtlijn moet de grondrechten eerbiedigen en stroken met de beginselen die met name in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie11 zijn neergelegd. Overeenkomstig dat handvest en met inachtneming van het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde, voor zover van toepassing, moeten orgaantransplantatieprogramma’s worden gebaseerd op de beginselen van vrijwillige, onbetaalde donatie, het altruïsme van de donor en de solidariteit tussen donor en ontvanger, met dien verstande dat strenge geheimhoudingsregels en beveiligingsmaatregelen borg moeten staan voor de bescherming van de persoonsgegevens van donor en ontvanger.
Motivering
De begrippen 'traceerbaarheid' en 'identificeerbaarheid' zijn in beginsel sterk vervlochten: wanneer de houders van de biologische materialen traceerbaar (direct of indirect) zijn, kunnen zij als identificeerbaar worden beschouwd. Vanuit de gegevensbeschermingsoptiek kan niet tegelijkertijd sprake zijn van traceerbaarheid en anonimiteit, aangezien deze twee concepten met elkaar botsen. Het voorstel bevat evenwel beide termen en creëert aldus verwarring. Overweging 16 moet het verband tussen hoofdstuk III (bescherming van donoren en ontvangers) en de kwaliteit en veiligheid van organen voor transplantatie sterker benadrukken.
Amendement  10 Voorstel voor een richtlijn Overweging 16 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(16 bis) De bevoegde autoriteit dient de nationale gegevensbeschermingsautoriteit te raadplegen over de ontwikkeling van een kader voor de overdracht van orgaangegevens van en naar derde landen. De specifieke regeling voor de overdracht van persoonsgegevens naar derde landen, zoals bedoeld in de artikelen 25 en 26 van Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens1, dient van toepassing te zijn.
	1 PB L 281 van 23.11.1995, blz. 31.
Motivering
In de artikelen 25 en 26 of Richtlijn 95/46/EG is een specifieke regeling voor de doorgifte van persoonsgegevens naar derde landen vervat. Artikel 21 of de relevante overweging 15 van het voorstel zou kunnen stellen dat de bevoegde autoriteit de nationale autoriteit voor gegevensbescherming raadpleegt met het oog op het tot stand brengen van een veilige en tegelijkertijd snelle en efficiënte uitwisseling van orgaangegevens met derde landen.
Amendement  11 Voorstel voor een richtlijn Overweging 16 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(16 ter) Als algemeen beginsel dient te gelden dat de identiteit van de ontvanger(s) niet aan de donor of de familie van de donor mag worden bekendgemaakt, en andersom, onverminderd de geldende wetgeving in de lidstaten op grond waarvan deze informatie in specifieke gevallen aan de donor of de familieleden van de donor en aan de ontvanger mag worden bekendgemaakt indien beide partijen hiermee instemmen.
Motivering
Het is beter om de verwijzing naar het behoud van de anonimiteit tussen donor en ontvanger, die aanvankelijk in overweging 16 is opgenomen, toe te lichten in een nieuwe, specifieke overweging. Op deze manier zou duidelijk worden dat het anonimiteitbeginsel in dit geval niet van toepassing is op een procedure om de bescherming van persoonsgegevens te waarborgen, aangezien dat in strijd zou zijn met het beginsel van traceerbaarheid.
Amendement  12 Voorstel voor een richtlijn Overweging 16 quater (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(16 quater) De bestrijding van de illegale handel in organen moet niet een zaak van de Unie alleen blijven. Ook de lidstaten moeten maatregelen hiertoe treffen, zoals beperking van de vraag, doeltreffender bevordering van orgaandonatie, handhaving van strikte wetgeving inzake levende donoren, waarborging van de transparantie van nationale registers en wachtlijsten, vastlegging van de wettelijke verantwoordelijkheid van de medische stand voor het opsporen van onregelmatigheden en uitwisseling van informatie.
Amendement  13 Voorstel voor een richtlijn Overweging 17
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(17) Artikel 8 van Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens verbiedt in principe de verwerking van gegevens die de gezondheid betreffen. Er zijn echter enkele uitzonderingen op dit verbod opgenomen. Richtlijn 95/46/EG bepaalt ook dat de voor de verwerking verantwoordelijke passende technische en organisatorische maatregelen ten uitvoer dient te leggen om persoonsgegevens te beveiligen tegen vernietiging, hetzij per ongeluk, hetzij onrechtmatig, tegen verlies, vervalsing, niet-toegelaten verspreiding of toegang, dan wel tegen enige andere vorm van onwettige verwerking.	(17) Artikel 8 van Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens verbiedt in principe de verwerking van gegevens die de gezondheid betreffen. Er zijn echter enkele uitzonderingen op dit verbod opgenomen. Richtlijn 95/46/EG bepaalt ook dat de voor de verwerking verantwoordelijke passende technische en organisatorische maatregelen ten uitvoer dient te leggen om persoonsgegevens te beveiligen tegen vernietiging, hetzij per ongeluk, hetzij onrechtmatig, tegen verlies, vervalsing, niet-toegelaten verspreiding of toegang, dan wel tegen enige andere vorm van onwettige verwerking. In overeenstemming met die richtlijn moeten strenge geheimhoudingsregels en beveiligingsmaatregelen borg staan voor de bescherming van de persoonsgegevens van donor en ontvanger. Bovendien mag de bevoegde autoriteit ook de nationale gegevensbeschermingsautoriteit raadplegen over de ontwikkeling van een kader voor de overdracht van orgaangegevens van en naar derde landen.
Motivering
Er moeten strenge geheimhoudingsregels en beveiligingsmaatregelen worden vastgesteld voor de bescherming van de persoonsgegevens van donor en ontvanger. Wij nemen dit punt op in deze overweging, omdat de naleving van de vereisten zoals bedoeld in Richtlijn 95/46/EG hier op onmiskenbare wijze verplicht wordt gesteld.
Amendement  14 Voorstel voor een richtlijn Overweging 19
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(19) De bevoegde autoriteiten van de lidstaten moeten een belangrijke rol spelen bij de waarborging van de kwaliteit en veiligheid van organen in de hele keten van donatie tot transplantatie. Zoals is benadrukt in de aanbeveling van het Comité van ministers van de Raad van Europa aan de lidstaten over de achtergrond, functies en verantwoordelijkheden van een nationale transplantatieorganisatie verdient het aanbeveling dat één officieel erkende instantie zonder winstoogmerk de algehele verantwoordelijkheid draagt voor donaties, toewijzing en traceerbaarheid en daarover verantwoording moet afleggen. Afhankelijk van met name de verdeling van bevoegdheden binnen de lidstaten is het echter ook mogelijk dat diverse lokale, regionale, nationale en/of internationale instanties samenwerken om de donaties, toewijzingen en transplantaties te coördineren, mits dat gebeurt in een kader waarin de verantwoordingsplicht, de samenwerking en de efficiëntie gegarandeerd zijn.	(19) De bevoegde autoriteiten van de lidstaten moeten een belangrijke rol spelen bij de waarborging van de kwaliteit en veiligheid van organen in de hele keten van donatie tot transplantatie tot aan het herstel van de patiënt, op basis van de beste medische praktijken op het gebied van posttransplantatiebehandeling. Zoals is benadrukt in de aanbeveling van het Comité van ministers van de Raad van Europa aan de lidstaten over de achtergrond, functies en verantwoordelijkheden van een nationale transplantatieorganisatie verdient het aanbeveling dat één officieel erkende instantie zonder winstoogmerk de algehele verantwoordelijkheid draagt voor donaties, toewijzing en traceerbaarheid en daarover verantwoording moet afleggen. Afhankelijk van met name de verdeling van bevoegdheden binnen de lidstaten is het echter ook mogelijk dat diverse lokale, regionale, nationale en/of internationale instanties samenwerken om de donaties, toewijzingen en transplantaties te coördineren, mits dat gebeurt in een kader waarin de verantwoordingsplicht, de samenwerking en de efficiëntie gegarandeerd zijn.
Motivering
Het transplantatieproces eindigt niet wanneer de patiënt via een operatie een orgaan heeft gekregen. Ook de herstelperiode en de behandeling middels anti-afstotingstherapieën zijn van belang voor het al dan niet slagen van de transplantatie. Dit feit mag niet worden vergeten, aangezien het belangrijk is om te bepalen of de patiënt een succesvolle transplantatie heeft ondergaan en of zijn of haar gezondheid daardoor is verbeterd.
Amendement  15 Voorstel voor een richtlijn Overweging 21
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(21) De voor de uitvoering van deze richtlijn vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden.	(21) De voor de uitvoering van deze richtlijn vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden. Wat artikel 25 betreft, geldt dat bij toepassingsmaatregelen die van invloed zijn op gegevensbescherming en –beveiliging, altijd alle relevante belanghebbende partijen moeten worden geraadpleegd, met inbegrip van de Europees toezichthouder voor gegevensbescherming.
Motivering
De wetgever moet ervoor zorgen dat, wat artikel 25 betreft, in alle gevallen waarin wordt overwogen toepassingsmaatregelen vast te stellen die van invloed zijn op gegevensbescherming en -beveiliging alle relevante belanghebbende partijen worden geraadpleegd, met inbegrip van de Europees toezichthouder voor gegevensbescherming.
Amendement  16 Voorstel voor een richtlijn Overweging 22
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(22) Met name moet de Commissie worden gemachtigd om in geval van uitwisseling van organen tussen lidstaten de procedures voor de overdracht van informatie over de kenmerken van de organen aan de transplantatiecentra, de procedures ter waarborging van de traceerbaarheid van de organen, met inbegrip van etiketteringsvoorschriften, en de procedures voor het melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen vast te stellen. Daar het gaat om maatregelen van algemene strekking tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn, onder meer door haar aan te vullen met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten zij volgens de in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG vastgestelde regelgevingsprocedure met toetsing worden vastgesteld.	(22) Voor het verwezenlijken van de doelstellingen van de richtlijn moet de Commissie worden gemachtigd om overeenkomstig artikel 290 van het WEU-Verdrag, in geval van uitwisseling van organen tussen lidstaten, gedelegeerde handelingen vast te stellen voor de procedures voor de overdracht van informatie over de kenmerken van de donor en de organen aan de transplantatiecentra, de procedures ter waarborging van de traceerbaarheid van de organen, met inbegrip van etiketteringsvoorschriften, en de procedures voor het melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen.
Motivering
De wetgever moet ervoor zorgen dat, wat artikel 25 betreft, in alle gevallen waarin wordt overwogen toepassingsmaatregelen vast te stellen die van invloed zijn op gegevensbescherming en -beveiliging alle relevante belanghebbende partijen worden geraadpleegd, met inbegrip van de Europees toezichthouder voor gegevensbescherming.
Amendement  17 Voorstel voor een richtlijn Artikel 2 – lid 2 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	2 bis. Deze richtlijn belet niet dat lidstaten strengere beschermende maatregelen handhaven of treffen, op voorwaarde dat deze in overeenstemming zijn met het Verdrag.
Amendement  18 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – letter a
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
a) “autorisatie”: de toestemming, erkenning, aanwijzing of vergunningverlening, afhankelijk van de in elke lidstaat gehanteerde begrippen;	a) "autorisatie": de erkenning, machtiging, vergunningverlening of certificering, afhankelijk van de in elke lidstaat gehanteerde regelgevingsbenaderingen;
Motivering
Deze nieuwe formulering is gebaseerd op de begrippen in de weefselrichtlijn (Richtlijn 2004/23/EG) en houdt ook rekening met de verschillende nationale regelgevingsbenaderingen.
Amendement 19 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – letter a bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	a bis) "bevoegde autoriteit": een openbare of particuliere autoriteit, instantie, organisatie of instelling zonder winstoogmerk die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de bepalingen van deze richtlijn;
Amendement  20 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – letter c
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
c) “donor”: elke menselijke bron van organen, levend of overleden;	c) donor": een persoon die één of meerdere organen doneert, ongeacht of de donatie tijdens het leven of na de dood van die persoon plaatsvindt;
Motivering
Hier moet worden verduidelijkt dat wat telt het moment van de donatie is en niet de vraag of de donor op het moment van het verkrijgen van het orgaan al dan niet overleden is. Het feit dat een levende donor na de orgaandonatie overlijdt, maakt van hem geen overleden donor.
Amendement  21 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – letter d
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
d) “donatie”: het doneren van menselijke organen voor transplantatie;	d) "donatie": het afstaan van menselijke organen die bestemd zijn om in mensen te worden gebruikt;
Motivering
De nieuwe formulering definieert het begrip "donatie" zonder opnieuw op dat woord terug te grijpen.
Amendement  22 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – letter e
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
e) “karakterisatie van de donor”: de verzameling van de relevante informatie over de kenmerken van de donor die nodig is voor een deugdelijke risicobeoordeling om de risico’s voor de ontvanger zo klein mogelijk te maken en de toewijzing van organen te optimaliseren;	e) "karakterisatie van de donor": de verzameling van de relevante informatie over de kenmerken van de donor die nodig is om de geschiktheid van de donor te evalueren, een deugdelijke risicobeoordeling uit te voeren en de risico's voor de ontvanger zo klein mogelijk te maken, en een effectieve toewijzing van organen te waarborgen;
Motivering
Deze nieuwe formulering geeft de doelstellingen van de karakterisatie van de donor beter weer.
Amendement  23 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – letter f
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
f) “Europese orgaanuitwisselingsorganisatie”: een openbare of particuliere organisatie zonder winstoogmerk die zich met name toelegt op grensoverschrijdende uitwisseling van organen; de leden van een dergelijke organisatie zijn overwegend lidstaten van de Gemeenschap;	f) "Europese orgaanuitwisselingsorganisatie": een openbare of particuliere organisatie zonder winstoogmerk die zich toelegt op nationale of grensoverschrijdende uitwisseling van organen; de leden van een dergelijke organisatie zijn overwegend lidstaten van de Gemeenschap;
Motivering
Alle Europese orgaanuitwisselingsorganisaties beheren de uitwisseling van organen op het grondgebied van hun eigen lidstaat en tussen landen.
Amendement 24 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – letter g
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
g) “orgaan”: een gedifferentieerd, vitaal deel van het menselijke lichaam, dat is opgebouwd uit verschillende weefsels en zijn structuur, vascularisatie en vermogen om met een aanzienlijke autonomie fysiologische functies te ontwikkelen, behoudt;	g) "orgaan": een gedifferentieerd, vitaal deel van het menselijke lichaam, dat is opgebouwd uit verschillende weefsels en zijn structuur, vascularisatie en vermogen om met een aanzienlijke autonomie fysiologische functies te ontwikkelen, behoudt; ook delen van organen die als functie hebben in het menselijk lichaam te worden gebruikt voor dezelfde doeleinden als die van het gehele orgaan, met behoud van de vereisten inzake structuur en vascularisatie, worden geacht onder het toepassingsgebied van deze definitie te vallen;
Amendement  25 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – letter h
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
h) “karakterisatie van het orgaan”: de verzameling van de relevante informatie over de kenmerken van het orgaan die nodig is voor een deugdelijke risicobeoordeling om de risico’s voor de ontvanger zo klein mogelijk te maken en de toewijzing van organen te optimaliseren;	h) "karakterisatie van het orgaan": de verzameling van de relevante informatie over de kenmerken van het orgaan die nodig is om de geschiktheid van het orgaan te evalueren, een deugdelijke risicobeoordeling uit te voeren en de risico's voor de ontvanger zo klein mogelijk te maken en een effectieve toewijzing van organen te waarborgen;
Motivering
Deze nieuwe formulering geeft de doelstellingen van de karakterisatie van het orgaan beter weer.
Amendement  26 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – letter i
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
i) “verkrijging”: een proces waardoor de gedoneerde organen beschikbaar komen;	i) "verkrijging": een gecoördineerd proces waardoor de gedoneerde organen beschikbaar komen;
Motivering
Het verkrijgingsproces moet op passende wijze worden gecoördineerd.
Amendement  27 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – letter i bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	i bis) "beschikbaar maken": het behandelen, hanteren, preserveren, verpakken en vervoeren van menselijke organen;
Motivering
In vergelijking met de weefselrichtlijn (Richtlijn 2004/23/EG) valt op dat in deze laatste richtlijn de begrippen “verkrijging”, “verwerking” en “preservatie” gedefinieerd zijn, terwijl de onderhavige ontwerpresolutie alleen de begrippen “verkrijging” en “preservatie” definieert. Dit betekent dat essentiële tussenstappen zoals de behandeling, hantering, verpakking en het vervoer van menselijke organen niet gedefinieerd worden en daardoor ook niet aan regelgeving worden onderworpen.
Amendement  28 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – letter j
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
j) “verkrijgingsorganisatie”: een gezondheidszorginstelling, een team of eenheid van een ziekenhuis of een andere instantie die van de bevoegde autoriteit autorisatie heeft ontvangen om menselijke organen te verkrijgen;	j) "verkrijgingsorganisatie": een publieke of particuliere instantie, organisatie of instelling zonder winstoogmerk die zich in het bijzonder bezighoudt met het gecoördineerde proces van het verkrijgen en beschikbaar maken van menselijke organen;
Motivering
Bij de afbakening van de inhoud van de voorschriften moet het subsidiariteitsbeginsel op grond van artikel 168, lid 7 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (voorheen art. 152, lid 5 van het EG-Verdrag) in acht worden genomen, hoewel overweging 19 hiermee reeds gedeeltelijk rekening houdt. Om deze reden moeten de definities van artikel 3 van de ontwerprichtlijn worden aangepast. Daarbij moeten ook andere formuleringen, bijvoorbeeld in artikel 18, worden aangepast.
Amendement  29 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – letter k
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
k) “preservatie”: het gebruik van chemische stoffen, wijzigingen in de omgevingscondities of andere middelen tijdens de bewerking, bedoeld om biologische of fysieke achteruitgang van menselijke organen van het tijdstip van verkrijging tot de transplantatie te voorkomen of vertragen;	k) "preservatie": het gebruik van chemische stoffen, wijzigingen in de omgevingscondities of andere middelen tijdens het beschikbaar maken van menselijke organen, bedoeld om de biologische of fysieke achteruitgang van die organen van het tijdstip van verkrijging tot de transplantatie te voorkomen of te vertragen;
Motivering
De aanpassing vloeit voort uit de toegevoegde definitie van "beschikbaar maken" (zie amendement op artikel 3, letter i).
Amendement  30 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – letter m
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
m) “ernstig ongewenst voorval”: een onverwacht voorval dat zich in de keten van donatie tot transplantatie voordoet en dat voor een patiënt besmetting met een overdraagbare ziekte, overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of de duur van de ziekte verlengt;	m) "ernstig ongewenst voorval": een ongewenst en onverwacht voorval dat zich in verband met de verkrijging, preservatie of het beschikbaar maken van organen voordoet en dat de overdracht van een besmettelijke ziekte, overlijden, levensgevaar of invaliditeit van donoren of ontvangers tot gevolg kan hebben, opname in een ziekenhuis noodzakelijk kan maken of kan leiden tot een andere ziekte, voor zover het niet gaat om bijwerkingen van de immunosuppressie;
Motivering
De definitie van het ernstige ongewenste voorval is zo ruim geformuleerd dat dit onvermijdelijk tot een opeenstapeling van meldingen zou leiden die niet relevant zijn voor de kwaliteit of veiligheid. Om deze reden moet de definitie van dit begrip enigszins worden ingeperkt.
Amendement  31 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – letter n
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
n) “ernstige ongewenste bijwerking”: een onbedoelde reactie, met inbegrip van een overdraagbare ziekte, die zich ergens in de keten van donatie tot transplantatie bij de donor of de ontvanger voordoet en die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of de duur van de ziekte verlengt;	n) "ernstige ongewenste bijwerking": een onbedoelde of onverwachte ernstige reactie, met inbegrip van een overdraagbare ziekte, die zich in verband met de donatie, de verkrijging, de preservatie, het beschikbaar maken of de transplantatie van een orgaan bij de donor of de ontvanger voordoet en die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of een onverwachte ziekte veroorzaakt. Bijwerkingen van de immunosuppressie vallen niet onder deze definitie;
Motivering
De definitie van ernstige ongewenste bijwerking is zo ruim geformuleerd dat dit onvermijdelijk tot een opeenstapeling van meldingen zou leiden die niet relevant zijn voor de kwaliteit of veiligheid. Om deze reden moet de definitie van dit begrip enigszins worden ingeperkt.
Amendement  32 Voorstel voor een richtlijn Artikel 3 – letter p
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
p) “transplantatie”: het proces waarbij bepaalde functies van het menselijk lichaam worden hersteld door overeenkomstige organen bij een ontvanger te implanteren;	p) "transplantatie": het proces waarbij bepaalde functies van het menselijk lichaam worden hersteld door menselijke organen bij een ontvanger te implanteren
Motivering
Verduidelijking van het begrip "transplantatie"
Amendement  33 Voorstel voor een richtlijn Hoofdstuk II – titel
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
KWALITEIT EN VEILIGHEID VAN ORGANEN	KADER VOOR DE KWALITEIT EN VEILIGHEID VAN ORGANEN
Amendement  34 Voorstel voor een richtlijn Artikel 4 – titel
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Nationale kwaliteitsprogramma’s	Kader voor nationale kwaliteits- en veiligheidsprogramma’s
	(Deze wijziging geldt voor de hele tekst.)
Amendement  35 Voorstel voor een richtlijn Artikel 4 – lid 2 – letter -a (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	-a) standaardpraktijkvoorschriften voor het identificeren en doorverwijzen van potentiële donoren;
Motivering
Identificatie van potentiële donoren in de ic-eenheden en hun doorverwijzing is een onmisbare voorwaarde voor alle orgaandonatie-activiteiten. Een groot aantal studies heeft aangetoond dat er in elke lidstaat een potentieel is van 40 tot 50 donoren per miljoen inwoners. Dit houdt in dat elke lidstaat zijn orgaandonatiepercentage kan vergroten door in alle donorziekenhuizen stelselmatig het bestaande donorpotentieel te analyseren en te meten, teneinde het potentieel vervolgens volledig te benutten.
Amendement  36 Voorstel voor een richtlijn Artikel 4 – lid 2 – letter b
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
b) standaardpraktijkvoorschriften voor de controle van de gegevens over de door de donor of diens familie verleende toestemming of machtiging overeenkomstig de nationale voorschriften;	b) standaardpraktijkvoorschriften voor de controle van de gegevens over de toestemming of de afwezigheid van verzet van de donor of diens familie overeenkomstig de nationale voorschriften;
Motivering
Dit amendement is ingegeven door het soort toestemming dat in het merendeel van de lidstaten in voege is, de zogenaamde "opting out".
Amendement  37 Voorstel voor een richtlijn Artikel 4 – lid 2 – letter e
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
e) voorschriften voor het vervoer van menselijke organen overeenkomstig artikel 8.	e) procedures voor het vervoer van menselijke organen overeenkomstig artikel 8.
Motivering
Deze nieuwe structuur, die de volle steun van de lidstaten geniet, draagt bij aan een beter begrip van de essentiële elementen van het kader voor kwaliteit en veiligheid. De verschillende elementen worden nader toegelicht in de desbetreffende artikelen.
Amendement  38 Voorstel voor een richtlijn Artikel 4 – lid 2 – letter e bis – e quinquies (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	e bis) procedures ter waarborging van de traceerbaarheid die voldoen aan de wettelijke voorschriften inzake de bescherming van persoonsgegevens en geheimhouding. Deze procedures gelden ook voor de verantwoordelijkheden van de verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra ten aanzien van de traceerbaarheid;
	e ter) procedures voor nauwkeurige, snelle en controleerbare melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen overeenkomstig artikel 11, lid 1, met inbegrip van de verantwoordelijkheden van de verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra ten aanzien van deze meldingen;
	e quater) procedures voor het beheer van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen overeenkomstig artikel 11, lid 2, met inbegrip van de verantwoordelijkheden van de verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra ten aanzien van dit beheer;
	e quinquies) standaardpraktijkvoorschriften voor het opsporen en beperken van de risico’s van onethische en illegale activiteiten, met name waar het besluiten inzake het verkrijgen en transplanteren van organen betreft.
Motivering
Deze nieuwe structuur, die de volle steun van de lidstaten geniet, draagt bij aan een beter begrip van de essentiële elementen van het kader voor kwaliteit en veiligheid. De verschillende elementen worden nader toegelicht in de desbetreffende artikelen.
Amendement  39 Voorstel voor een richtlijn Artikel 4 – lid 3 – inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. In de nationale kwaliteitsprogramma’s:	3. Het kader voor de kwaliteit en veiligheid van organen waarborgt dat het gezondheidspersoneel in alle stadia van de keten van donatie tot transplantatie of verwijdering voldoende gekwalificeerd en bekwaam is, dat er specifieke scholingsprogramma's voor dat personeel worden opgezet en dat er standaardpraktijkvoorschriften worden vastgesteld voor:
Motivering
This new structure, highly supported by Member States, helps to better understand the essential elements of the quality and safety framework: (a) and (b) have been moved (reworded) to paragraph 2. “Healthcare” has been included in order to leave out drivers, pilots etc. involved in the process. Including the word “competencies” better captures national realities. This should be taken into consideration for the entire text of the Directive. General agreement on adding “such”, as it refers to healthcare personnel. It is very difficult to recognize international standards in most of the cases
Amendement  40 Voorstel voor een richtlijn Artikel 4 – lid 3 – letter b – streepje 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
– terugroeping van organen als bedoeld in artikel 11, lid 2;	– beheer van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen als bedoeld in artikel 11, lid 2;
Motivering
De maatregelen in het geval van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen omvatten niet noodzakelijkerwijs het terugroepen van organen zoals bedoeld in deze richtlijn. Soms doen de bijwerkingen of reacties zich na de transplantatie voor en in dat geval is verwijdering van het orgaan met het oog op terugzending mogelijkerwijs niet de meest passende maatregel. Bovendien behoort tot het beheer van een specifiek veiligheidsprobleem ook de bestudering en beoordeling van de procedures en hun resultaten, teneinde corrigerende of preventieve maatregelen te kunnen nemen.
Amendement  41 Voorstel voor een richtlijn Artikel 4 – lid 3 – letter b – streepje 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
– de verantwoordelijkheden van de verkrijgingsorganisaties en de transplantatiecentra ten aanzien van de melding;	– de verantwoordelijkheden van de verkrijgingsorganisaties en de transplantatiecentra ten aanzien van de melding en het beheer;
Motivering
Wanneer zich een ernstig ongewenst voorval of reactie voordoet, moet een aantal gerichte preventieve maatregelen worden genomen. Hiertoe hoort niet noodzakelijkerwijs, zoals aangegeven in de richtlijn, het terugroepen van het orgaan. Soms doen de ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen zich voor nadat het orgaan al is ingeplant en terugroeping (verwijdering) mogelijkerwijs niet de meest geëigende maatregel is.
Amendement  42 Voorstel voor een richtlijn Artikel 4 – lid 3 – letter b bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	b bis) worden in gevallen van leven of dood transplantaties toegestaan van organen waarvan de kwaliteit niet optimaal is, na overleg tussen het gezondheidspersoneel en de patiënt of de familie van de patiënt wanneer de patiënt zelf zijn of haar keuze niet kenbaar kan maken;
Amendement  43 Voorstel voor een richtlijn Artikel 4 – lid 3 – letter c
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
c) worden de kwalificaties vastgesteld voor het personeel in alle stadia van de keten van donatie tot transplantatie of verwijdering, en worden specifieke scholingsprogramma’s voor het personeel opgezet overeenkomstig erkende internationale normen.	c) worden de kwalificaties en bekwaamheden vastgesteld voor het gezondheidspersoneel in alle stadia van de keten van donatie tot transplantatie of verwijdering, en worden specifieke scholingsprogramma's voor dat personeel opgezet.
Motivering
Toevoeging van het woord "bekwaamheden" geeft de realiteit in de verschillende lidstaten beter weer.
Amendement  44 Voorstel voor een richtlijn Artikel 4 – lid 3 – letter c bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	c bis) wordt het statuut vastgesteld van de transplantatiecoördinatoren vanaf de orgaandonatie tot de opvolging van de ontvanger.
Motivering
Het Europees Parlement heeft in paragraaf 12 van zijn resolutie van 22 april 2008 de centrale rol van de transplantatiecoördinatoren onderstreept, wier taak erin bestaat actief op zoek te gaan naar mogelijke donoren. Het is dus essentieel dat de in artikel 4, lid 3, beoogde nationale kwaliteitsprogramma's voorzien in de vaststelling van het statuut van transplantatiecoördinator.
Amendement  45 Voorstel voor een richtlijn Artikel 5 – lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. De lidstaten zorgen ervoor dat de verkrijging plaatsvindt in verkrijgingsorganisaties die aan de voorschriften van deze richtlijn voldoen.	1. De lidstaten zorgen ervoor dat de verkrijging en het beschikbaar maken van organen plaatsvinden in openbare of particuliere instanties, organisaties of instellingen zonder winstoogmerk die aan de voorschriften van deze richtlijn voldoen.
Motivering
Het gaat om een vervolgregeling met betrekking tot de bevoegde instanties en het beschikbaar maken van organen.
Amendement  46 Voorstel voor een richtlijn Artikel 5 – lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. De organisatiestructuur en de operationele voorschriften van de verkrijgingsorganisaties omvatten:	Schrappen
a) een organisatieschema waarin de functieomschrijvingen, de verantwoordingsplicht en de hiërarchische structuur duidelijk zijn aangegeven;
b) standaardpraktijkvoorschriften zoals vastgelegd in de nationale kwaliteitsprogramma’s.
Motivering
Dergelijke details horen niet thuis in het corpus van de richtlijn.
Amendement  47 Voorstel voor een richtlijn Artikel 6 – lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. De lidstaten zorgen ervoor dat de medische activiteiten in verkrijgingsorganisaties, zoals de selectie van donoren, worden uitgevoerd op advies en onder toezicht van een arts als omschreven in Richtlijn 2005/36/EG.	1. De lidstaten zorgen ervoor dat de medische activiteiten in verkrijgingsorganisaties, zoals de selectie en beoordeling van donoren, worden uitgevoerd op advies en onder toezicht van een arts als omschreven in Richtlijn 2005/36/EG.
Amendement  48 Voorstel voor een richtlijn Artikel 6 – lid 2 – alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. De lidstaten zorgen ervoor dat de verkrijging plaatsvindt in speciaal daarvoor bestemde faciliteiten, die zodanig ontworpen en gebouwd zijn en onderhouden en gebruikt worden dat aan de voorschriften van deze richtlijn wordt voldaan en bacteriële of andere besmetting van de verkregen menselijke organen overeenkomstig de beste medische praktijken zo gering mogelijk is.	2. De lidstaten zorgen ervoor dat de donatie plaatsvindt in geschikte faciliteiten, die zodanig ontworpen en gebouwd zijn en onderhouden en gebruikt worden dat aan de voorschriften van deze richtlijn wordt voldaan en bacteriële of andere besmetting van de verkregen menselijke organen overeenkomstig de beste medische praktijken zo gering mogelijk is. De faciliteiten voldoen aan de normen voor operatieruimten.
Motivering
Verduidelijking.
Amendement  49 Voorstel voor een richtlijn Artikel 6 – lid 2 – alinea 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Die faciliteiten voldoen aan de gebruikelijke normen voor operatieruimten, waaronder:	Schrappen
a) beperkte toegang;
b) personeel dat de voor steriele operaties benodigde kleding draagt, inclusief steriele handschoenen, mutsen en gezichtsmaskers.
Motivering
Dergelijke details horen niet thuis in een Europese richtlijn.
Amendement  50 Voorstel voor een richtlijn Artikel 8 – lid 1 – letter a
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
a) de organisaties, instanties of bedrijven die bij het vervoer van organen betrokken zijn, beschikken over de nodige standaardpraktijkvoorschriften om de integriteit van het orgaan tijdens het vervoer te waarborgen en de duur van het vervoer zo kort mogelijk te houden;	a) de organisatie die bij het vervoer van organen betrokken is, zorgt ervoor dat het orgaan met de nodige zorgvuldigheid wordt vervoerd;
Motivering
Verwijdering van overbodige bureaucratie. Van doorslaggevend belang is dat tijdens het vervoer conform de regels met het orgaan wordt omgegaan.
Amendement  51 Voorstel voor een richtlijn Artikel 8 – lid 1 – letter b – streepje 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
– de identificatie van de verkrijgingsorganisatie, met adres en telefoonnummer;	– de identificatie van de verkrijgingsorganisatie en van het donorziekenhuis, met adres en telefoonnummer;
Motivering
De voorgestelde wijziging houdt rekening met de kwaliteits- en veiligheidsvereisten en met de specifieke vereisten van de orgaantransplantatie.
Amendement  52 Voorstel voor een richtlijn Artikel 8 – lid 1 – letter b – streepje 4
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
– aanbevolen transportcondities, inclusief instructies om de container op een bepaalde temperatuur en in een bepaalde positie te houden;	– aanbevolen transportcondities, inclusief instructies om de container op een passende temperatuur en in een passende positie te houden;
Amendement  53 Voorstel voor een richtlijn Artikel 9 – lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. De bevoegde autoriteit vermeldt in de erkenning, aanwijzing, toestemming of vergunning welke activiteiten het transplantatiecentrum mag uitvoeren.	2. De bevoegde autoriteit vermeldt in de erkenning, aanwijzing, toestemming of vergunning welke programma's het transplantatiecentrum mag uitvoeren.
Motivering
Dit amendement is bedoeld om aan te tonen dat er verschillen zijn tussen de transplantatiecentra. Sommige doen allerlei transplantaties, zonder onderscheid. Andere hebben enkel een erkenning voor bepaalde transplantatieprogramma's. Niertransplantaties wel bijvoorbeeld, maar geen harttransplantaties.
Amendement  54 Voorstel voor een richtlijn Artikel 10 – lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. De lidstaten zien erop toe dat er een donoridentificatiesysteem wordt toegepast waarbij elke donatie en alle daarbij betrokken organen worden geïdentificeerd. De lidstaten zorgen ervoor dat dit donoridentificatiesysteem zodanig is ontworpen en gekozen dat geen of zo weinig mogelijk persoonsgegevens worden verzameld, verwerkt en gebruikt. In het bijzonder wordt gebruikgemaakt van de mogelijkheden om persoonsgegevens te pseudonimiseren of te anonimiseren.	2. De lidstaten zien erop toe dat er een donoridentificatiesysteem wordt toegepast waarbij elke donatie en alle daarbij betrokken organen worden geïdentificeerd. De lidstaten zorgen ervoor dat de vertrouwelijkheid van de patiëntengegevens overeenkomstig de nationale voorschriften in acht wordt genomen.
Motivering
Te gedetailleerd, aangezien reeds naar de richtlijn voor gegevensbescherming is verwezen.
Amendement  55 Voorstel voor een richtlijn Artikel 10 – lid 3 – letter b bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	b bis) de toegang tot systemen die de identificatie van een donor of ontvanger mogelijk maken, zo beperkt mogelijk is.
Motivering
Als minder mensen toegang tot de gegevens hebben, is het gevaar van onrechtmatige inzage in dergelijke gevoelige gegevens geringer.
Amendement  56 Voorstel voor een richtlijn Artikel 10 – lid 3 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	3 bis. De lidstaten stellen overeenkomstig artikel 24 regels vast inzake de sancties die van toepassing zijn op: a) het zich op ongeoorloofde wijze toegang verschaffen tot gegevens of systemen die de identificatie van donoren of ontvangers mogelijk maken; b) het gebruik maken van systemen of gegevens die de identificatie van donoren of ontvangers mogelijk maken, teneinde donoren of ontvangers voor andere dan noodzakelijke medische doeleinden te traceren.
Motivering
Sancties zijn nodig om mensen af te schrikken die de systemen proberen te gebruiken voor ongeoorloofde zoekactiviteiten.
Amendement  57 Voorstel voor een richtlijn Artikel 11 – lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. De lidstaten zorgen ervoor dat er een meldsysteem is voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van relevante, noodzakelijke informatie over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van menselijke organen en die kunnen worden toegeschreven aan de verkrijging, het testen en het vervoer van organen, alsmede over ernstige ongewenste bijwerkingen tijdens of na de transplantatie die met die activiteiten verband kunnen houden.	1. De lidstaten zorgen ervoor dat er een meldsysteem is voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van relevante, noodzakelijke informatie over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van menselijke organen en die kunnen worden toegeschreven aan het testen, de karakterisatie, de verkrijging, het preserveren en het vervoer van organen, alsmede over ernstige ongewenste bijwerkingen tijdens of na de transplantatie die met die activiteiten verband kunnen houden.
Motivering
Karakterisatie is ook opgenomen in artikel 2, lid 1. "Verkrijging" moet na "testen" worden geplaatst om een getrouwe weergave van het klinische proces te waarborgen.
Amendement  58 Voorstel voor een richtlijn Artikel 12 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Artikel 12 bis
	Derden
	1. Verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra kunnen schriftelijke overeenkomsten met derden sluiten voor het uitvoeren van hun functies.
	2. Verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra die schriftelijke overeenkomsten sluiten zoals bedoeld in lid 1:
	a) evalueren en selecteren derden aan de hand van hun vermogen om aan de normen van deze richtlijn te voldoen;
	b) houden een volledige lijst bij van de in lid 1 bedoelde overeenkomsten die zij met derden hebben gesloten;
	c) preciseren nauwkeurig de verantwoordelijkheden van de derden alsmede de te volgen procedures;
	d) verstrekken de bevoegde autoriteit op verzoek een afschrift van de overeenkomsten met derden.
(Deze regelingen zijn vervat in de richtlijn over weefsels en cellen; zie artikel 24 van Richtlijn 2004/23/EG.)
Motivering
Naar alle waarschijnlijkheid zijn er verkrijgingsorganisaties of transplantatiecentra die nu of in de toekomst sommige van hun activiteiten willen laten uitvoeren door derden, bijvoorbeeld het beheer van IT-systemen. Met dit artikel wordt gewaarborgd dat derden voldoen aan de in deze richtlijn vastgestelde kwaliteits- en veiligheidseisen.
Amendement  59 Voorstel voor een richtlijn Artikel 13 – lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. De lidstaten zorgen ervoor dat donaties van menselijke organen van levende en overleden donoren vrijwillig en onbetaald zijn.	1. De lidstaten zorgen ervoor dat donaties van menselijke organen van levende en overleden donoren altruïstisch, vrijwillig en onbetaald zijn.
Motivering
Orgaandonatie is een gift die stoelt op solidariteit en medeleven voor de medemens. Niet eisen dat een orgaandonatie altruïstisch moet zijn, betekent het onderwaarderen van de gift en van de waardigheid van de overleden of nog levende donor. Het EP onderkende dit specifieke vereiste reeds in zijn resolutie van 22 april 2008 (resolutie over orgaandonatie en -transplantatie (A6-0090/2008), paragraaf 22) en de Commissie heeft dit overgenomen in paragraaf 23 van de toelichting.
Amendement 60 Voorstel voor een richtlijn Artikel 13 – lid 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	1 bis. Het beginsel van niet-betaling belet niet dat levende donoren een vergoeding ontvangen, mits deze strikt beperkt blijft tot het vergoeden van de kosten en ongemakken die met de donatie verband houden.
	Voor dergelijke gevallen bepalen de lidstaten de voorwaarden waaronder een vergoeding mag worden verleend, waarbij financiële prikkels of voordelen voor potentiële donoren worden vermeden.
Amendement  61 Voorstel voor een richtlijn Artikel 13 – lid 3 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	3 bis. De Commissie gaat in nauwe samenwerking met de lidstaten, het Europees Parlement en de relevante belanghebbenden na of het mogelijk is een systeem te ontwikkelen waarin de wensen van burgers die uitdrukkelijk instemmen met een orgaandonatie na hun overlijden, in zoveel mogelijk lidstaten in aanmerking worden genomen.
Motivering
Aangezien mensen in verschillenden landen van de Europese Unie wonen, reizen en werken, overlijden zij ook in andere landen dan het land waarvan zij onderdaan of ingezetene zijn.
Amendement  62 Voorstel voor een richtlijn Artikel 13 – lid 3 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	3 ter. De lidstaten zorgen ervoor dat er systemen en registers zijn die gemakkelijk toegankelijk zijn voor het vastleggen van de wensen van toekomstige donoren, en dat de bevoegde autoriteiten aan de door een donor geuite wensen prioriteit toekennen boven eventuele tegengestelde wensen van de echtgeno(o)t(e), een verwante in de eerste graad of een andere persoon.
Motivering
De lidstaten moet met klem worden verzocht voor systemen te zorgen voor het doorgeven van de wens donor te worden, en zij moeten garanderen dat deze vastgelegde wens als prioriteit wordt geëerbiedigd.
Amendement  63 Voorstel voor een richtlijn Artikel 13 – lid 3 quater (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	3 quater. De lidstaten zorgen ervoor dat organen overeenkomstig transparante, niet-discriminerende en wetenschappelijke criteria aan ontvangers worden toegewezen.
Motivering
Deze regel betreffende de toewijzing van organen is het rechtstreekse resultaat van de toepassing van de beginselen van gelijkheid en rechtvaardigheid bij de toewijzing van gezondheidszorg.
Amendement  64 Voorstel voor een richtlijn Artikel 13 – lid 3 quinquies (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	3 quinquies. De lidstaten zorgen ervoor dat organen niet uit een overleden persoon worden verwijderd tenzij van deze persoon overeenkomstig het nationale recht een officieel overlijdenscertificaat is opgesteld.
Motivering
De eis betreffende een overlijdenscertificaat van een overleden donor voorafgaand aan de toestemming om het orgaan te verwijderen, stoelt op het beginsel van de onschendbaarheid van het menselijk leven en de lichamelijke integriteit zoals bedoeld in artikel 16 van het aanvullend protocol bij het Verdrag over mensenrechten en biogeneeskunde, over transplantatie van organen en weefsels van menselijke oorsprong.
Amendement  65 Voorstel voor een richtlijn Artikel 13 – lid 3 sexies (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	3 sexies. De lidstaten werken binnen Interpol en Europol nauwer samen om het probleem van de illegale handel in organen doeltreffender te bestrijden.
Amendement  66 Voorstel voor een richtlijn Artikel 13 – lid 3 septies (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	3 septies. Om het risico van illegale handel in organen in de Unie zo gering mogelijk te maken, moeten de lidstaten de vraag beperken, orgaandonatie doeltreffender bevorderen, strikte wetgeving handhaven inzake levende donoren die geen familie zijn, de transparantie van nationale registers en wachtlijsten waarborgen, de wettelijke verantwoordelijkheid van de medische stand voor het opsporen van onregelmatigheden vastleggen en informatie uitwisselen.
Amendement  67 Voorstel voor een richtlijn Artikel 14 – alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Organen mogen slechts worden verkregen nadat aan alle in de lidstaat geldende bindende voorschriften inzake toestemming of machtiging is voldaan.	Organen mogen slechts worden verkregen nadat aan alle in de lidstaat geldende bindende voorschriften inzake toestemming en alle voorschriften inzake de afwezigheid van verzet tegen de orgaandonatie is voldaan.
Justification
Zie het amendement op artikel 4, lid 2, betreffende de nationale kwaliteitsprogramma's.
Amendement  68 Voorstel voor een richtlijn Artikel 14 – lid 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	1 bis. Om te voldoen aan de in deze richtlijn neergelegde kwaliteits- en veiligheidseisen, trachten de lidstaten bij de levende donoren alle noodzakelijke informatie in te winnen en hun de informatie te verstrekken waarover zij moeten beschikken om inzicht te krijgen in de gevolgen van donatie. Bij donatie na overlijden trachten de lidstaten die informatie te verkrijgen van familieleden of andere personen die toestemming voor donatie hebben verleend. De lidstaten maken de om informatie verzochte partijen attent op het belang van een snelle overdracht van deze informatie.
Motivering
Agree on the concept of the need of providing information to donors (or relatives) on the process of donation and transplantation. However, in order to keep this concept under the competencies of the EU conferred by article 168 of the TFEU, it is suggested to focus on the risks for recipients as a result of the quality and safety of the organs. As this is implicitly linked to obtaining a complete, objective and reliable clinical history by the medical team, it is also suggested to include this provision under article 7, related to the characterisation of donors and organs. We are still working on the final wording and studying the most appropriate place to locate this provision in this Directive.
Amendement 69 Voorstel voor een richtlijn Artikel 15 – lid 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Donatie bij leven dient te worden gezien als een aanvulling op post-mortemdonaties en mag worden toegepast als er geen geschikt orgaan van een overledene beschikbaar is.
	Donaties bij leven vinden voornamelijk plaats tussen familieleden en naaste verwanten en/of ten behoeve van een ontvanger met wie de donor een nauwe persoonlijke band heeft, of wanneer de donor aantoonbaar niet handelt vanuit een streven naar financieel gewin, teneinde commercialisering te voorkomen. Met name wanneer een dergelijke nauwe band ontbreekt, worden in het nationale recht van de lidstaten adequate maatregelen getroffen om de grootst mogelijke bescherming van levende donoren te waarborgen.
Amendement  70 Voorstel voor een richtlijn Artikel 15 – lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. De lidstaten zorgen ervoor dat levende donoren worden geselecteerd op grond van hun gezondheid en medische anamnese, zo nodig met inbegrip van een psychologische beoordeling, door bevoegde, daartoe opgeleide gezondheidswerkers. Die beoordelingen kunnen leiden tot uitsluiting van personen wier donatie een gezondheidsrisico voor anderen, zoals de mogelijkheid van ziekteoverdracht, of een ernstig risico voor henzelf kan inhouden.	2. De lidstaten zorgen ervoor dat levende donoren worden geselecteerd op grond van hun gezondheid en medische anamnese, zo nodig met inbegrip van een psychologische beoordeling, door bevoegde, daartoe opgeleide gezondheidswerkers. Die beoordelingen kunnen leiden tot uitsluiting van personen wier donatie een gezondheidsrisico voor anderen, zoals de mogelijkheid van ziekteoverdracht, of een ernstig risico voor henzelf kan inhouden. De lidstaten garanderen tevens de verzekeringsrechtelijke bescherming van levende donoren.
Motivering
De levende donor moet beschermd worden door middel van een verzekeringsrechtelijke bescherming. Een levende donor stelt zichzelf door de altruïstische donatie bloot aan een aanzienlijk gezondheidsrisico en derhalve moet dit risico door een dergelijke maatregel worden beperkt.
Amendement  71 Voorstel voor een richtlijn Artikel 15 – lid 3 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	3 bis. De lidstaten zorgen ervoor dat geen orgaanverwijdering plaatsvindt bij personen die krachtens de nationale wetgeving niet in staat zijn daartoe toestemming te verlenen.
Motivering
Personen die niet in staat zijn in te stemmen met een medische procedure behoeven bijzondere bescherming. Dit geldt voor minderjarigen, maar ook voor volwassenen die juridisch deze mogelijkheid ontberen. Hoewel dit AM een weerspiegeling vormt van artikel 14, lid 1, van het aanvullend protocol bij het Verdrag over mensenrechten en biogeneeskunde, over transplantatie van organen en weefsels van menselijke oorsprong, laat het de lidstaten de ruimte te beslissen onder welke omstandigheden een persoon al dan niet in staat is in te stemmen met een medische procedure.
Amendement  72 Voorstel voor een richtlijn Artikel 15 – lid 3 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	3 ter. De lidstaten voorzien in een follow-up van levende donoren overeenkomstig de nationale voorschriften met het oog op de identificatie, de melding en het beheer van voorvallen die eventueel verband houden met de kwaliteit en veiligheid van het gedoneerde orgaan en derhalve met de veiligheid van de ontvanger, en ernstige bijwerkingen in de levende donor die mogelijkerwijs het gevolg zijn van de donatie.
Motivering
Zie amendement 33 bis.
Amendement  73 Voorstel voor een richtlijn Artikel 16 – alinea 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
De lidstaten zorgen ervoor dat het grondrecht op de bescherming van persoonsgegevens bij alle werkzaamheden in verband met orgaantransplantatie volledig en effectief geëerbiedigd wordt, in overeenstemming met de communautaire bepalingen inzake de bescherming van persoonsgegevens, zoals Richtlijn 95/46/EG, en met name artikel 8, lid 3, de artikelen 16 en 17 en artikel 28, lid 2, van die richtlijn.	De lidstaten zorgen ervoor dat het grondrecht op de bescherming van persoonsgegevens bij alle werkzaamheden in verband met orgaandonatie en -transplantatie volledig en effectief geëerbiedigd wordt, in overeenstemming met de communautaire bepalingen inzake de bescherming van persoonsgegevens, zoals Richtlijn 95/46/EG, en met name artikel 8, lid 3, de artikelen 16 en 17 en artikel 28, lid 2, van die richtlijn.
Motivering
De bescherming van persoonsgegevens is ook van toepassing op de donor.
Amendement  74 Voorstel voor een richtlijn Artikel 16 – lid 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	1 bis. De lidstaten nemen de noodzakelijke maatregelen om ervoor te zorgen dat donoren en ontvangers wier gegevens in het kader van deze richtlijn worden verwerkt, alleen kunnen worden geïdentificeerd door personen die kunnen aantonen dat zij hun identiteit moeten kunnen kennen.
Motivering
De begrippen 'traceerbaarheid' en 'identificeerbaarheid' zijn in beginsel sterk vervlochten: wanneer de houders van de biologische materialen traceerbaar (direct of indirect) zijn, kunnen zij (en dit geldt ook voor donoren en ontvangers) als identificeerbaar worden beschouwd.
Amendement  75 Voorstel voor een richtlijn Artikel 16 – lid 1 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	1 ter. De lidstaten nemen de noodzakelijke maatregelen om te zorgen voor het vertrouwelijke karakter, de integriteit, betrouwbaarheid en beschikbaarheid van de persoonsgegevens van donoren en ontvangers.
Motivering
Het is van het grootste belang dat de bevoegde nationale diensten een informatiebeveiligingsbeleid met strenge en solide maatregelen voeren, vooral in verband met de geheimhoudingsregels die het voorstel ten aanzien van donoren en ontvangers voorschrijft, en ook ter wille van de integriteit, de controleerbaarheid en de beschikbaarheid van de gegevens.
Amendement  76 Voorstel voor een richtlijn Artikel 17
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Artikel 17 Anonimisering van donoren en ontvangers	Schrappen
De lidstaten nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de in het kader van deze richtlijn verwerkte persoonsgegevens van donoren en ontvangers geanonimiseerd zijn, zodat de donoren en ontvangers niet meer te identificeren zijn.
Motivering
Artikel 17 zou kunnen worden geschrapt, en de inhoud ervan (de geheimhoudingseis) verwerkt in een nieuw lid van artikel 16 over de bescherming van persoonsgegevens, geheimhouding en beveiliging van de verwerking.
Amendement  77 Voorstel voor een richtlijn Artikel 18 – titel
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Aanwijzing en taken van de bevoegde autoriteiten	Aanwijzing en taken van de bevoegde autoriteiten, organisaties en instellingen
Motivering
De bestaande organisatiestructuren voor orgaandonatie, -toewijzing en -transplantatie in de lidstaten sluiten in het algemeen nauw aan bij de organisatie van de gezondheidszorg op nationaal niveau. Overweging 19 stelt dat binnen de lidstaten de diverse lokale, regionale, nationale en/of internationale instanties kunnen samenwerken om de donaties, toewijzingen en/of transplantaties te coördineren, mits dat gebeurt in een kader waarin de verantwoordingsplicht, de samenwerking en de efficiëntie gegarandeerd zijn. Zie ook amendement 38.
Amendement  78 Voorstel voor een richtlijn Artikel 18 – alinea 2 – inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
De bevoegde autoriteiten nemen in het bijzonder de volgende maatregelen:	De bevoegde autoriteiten of instellingen nemen in het bijzonder de volgende maatregelen:
Amendement  79 Voorstel voor een richtlijn Artikel 18 – alinea 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	De lidstaten mogen de taken die hun krachtens deze richtlijn worden opgelegd, zelf of via een bevoegde autoriteit waaraan zij toestemming verlenen, volledig of gedeeltelijk delegeren aan een andere instantie die overeenkomstig de nationale voorschriften geschikt wordt geacht. Deze instantie is tevens gemachtigd om een bevoegde autoriteit te helpen bij het uitoefenen van haar functies.
Motivering
Het is inderdaad noodzakelijk om het beginsel van eventuele delegatie van taken op te nemen. Deze formulering is meer flexibel. Deze alinea moet worden ingevoegd voor de te nemen maatregelen (artikel 18, tweede alinea).
Amendement  80 Voorstel voor een richtlijn Artikel 18 – alinea 2 – letter b
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
b) zij zorgen ervoor dat de verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra op gezette tijden aan controles en audits worden onderworpen om na te gaan of de voorschriften van deze richtlijn worden nageleefd;	b) zij zorgen ervoor dat de verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra op gezette tijden aan openbare controles en audits worden onderworpen om na te gaan of de voorschriften van deze richtlijn worden nageleefd;
Motivering
Daar orgaantransplantatie een heel gevoelig proces is waarmee geen winst wordt beoogd en patiënten die op een orgaan wachten zich in een kwetsbare positie bevinden, is het noodzakelijk te voorzien in strenge procedures voor overheidscontrole gedurende alle stadia van het transplantatieproces.
Amendement  81 Voorstel voor een richtlijn Artikel 18 – alinea 2 – letter d
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
d) zij voeren een meldsysteem en een systeem voor het terugroepen van organen als bedoeld in artikel 11, leden 1 en 2, in;	d) zij voeren een meld- en beheersysteem en een systeem voor ernstige ongewenste voorvallen en/of bijwerkingen als bedoeld in artikel 11, leden 1 en 2, in;
Motivering
De maatregelen in het geval van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen omvatten niet noodzakelijkerwijs het terugroepen van organen zoals bedoeld in deze richtlijn. Soms doen de bijwerkingen of reacties zich na de transplantatie voor en in dat geval is verwijdering van het orgaan met het oog op terugzending mogelijkerwijs niet de meest passende maatregel. Bovendien behoort tot het beheer van een specifiek veiligheidsprobleem ook de bestudering en beoordeling van de procedures en hun resultaten, teneinde corrigerende of preventieve maatregelen te kunnen nemen.
Amendement  82 Voorstel voor een richtlijn Artikel 18 – alinea 2 – letter e
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
e) zij verstrekken passende richtsnoeren aan gezondheidszorginstellingen, gezondheidswerkers en andere betrokken partijen in alle stadia van de keten van donatie tot transplantatie of verwijdering;	e) zij verstrekken passende richtsnoeren aan gezondheidszorginstellingen, gezondheidswerkers en andere betrokken partijen in alle stadia van de keten van donatie tot transplantatie of verwijdering, alsmede daaropvolgende behandeling en herstel na transplantatie; zij zorgen ervoor dat speciale procedureprotocollen worden opgesteld voor de operatieve en postoperatieve stadia onder de verantwoordelijkheid van respectievelijk de chirurgenteams, de pathologen en de andere noodzakelijke specialisten;
Motivering
Η διαδικασία της μεταμόσχευσης δεν τελειώνει όταν ο ασθενής έχει δεχθεί ένα μόσχευμα στην εγχείρηση μεταμόσχευσης. Η μετεγχειρητική περίοδος ανάρρωσης και θεραπείας με θεραπευτικές αγωγές για την πρόληψη της απόρριψης είναι εξίσου απαραίτητη για την επιτυχία της μεταμόσχευσης στον ασθενή. Το γεγονός αυτό δεν πρέπει να παραβλέπεται, εφόσον έχει καίρια σημασία για την επιτυχία της μεταμόσχευσης και τη βελτίωση της υγείας του ασθενούς. Το εθνικό κέντρο μεταμοσχεύσεων θα πρέπει, συνεπώς, να καθοδηγεί τις νοσοκομειακές μονάδες σε θέματα παρακολούθησης ασθενών μετά από μεταμόσχευση. Τα ειδικά πρωτόκολλα θα διευκολύνουν τη λειτουργία των μεταμοσχευτικών κέντρων και τη διαφάνεια των διαδικασιών .
Amendement  83 Voorstel voor een richtlijn Artikel 18 – alinea 2 – letter f bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	f bis) zij verzamelen relevante posttransplantatiegegevens met het oog op een vergelijkende beoordeling van de kwaliteit en veiligheid van orgaantransplantatie, teneinde het transplantatieproces op Europees niveau verder te verbeteren.
Motivering
Hoewel de meeste Europese landen reeds een register kennen dat informatie over alle aspecten van het transplantatieproces verzamelt, hapert de vergelijking van de Europese registers ten gevolg van een gebrek aan harmonisatie van definities van bij orgaantransplantatie gebruikte termen, van procedures voor het verzamelen van gegevens over transplantatie-activiteiten en van technieken voor het beoordelen van de resultaten van de transplantaties. In dit amendement wordt aangedrongen op meer samenwerking.
Amendement  84 Voorstel voor een richtlijn Artikel 18 – alinea 2 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	De bevoegde autoriteiten van elke lidstaat kunnen de uitvoering van de in alinea 2 bedoelde maatregelen delegeren aan erkende organisaties die zich me de uitvoering van dergelijke maatregelen bezighouden.
Motivering
Deze alinea is bedoeld voor die lidstaten die dergelijke organisaties kennen.
Amendement  85 Voorstel voor een richtlijn Artikel 19 – lid 1 – inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde autoriteit:	1. De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde instanties, organisaties of instellingen:
Motivering
Het amendement betreft verduidelijkende formuleringen die rekening houden met de verschillende nationale organisatiemodellen van de gezondheidszorg.
Amendement  86 Voorstel voor een richtlijn Artikel 19 – lid 1 – letter c
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
c) een register van verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra opstelt en bijhoudt.	c) een register van gezondheidszorginstellingen, teams of eenheden van een ziekenhuis of een andere instelling die autorisatie hebben ontvangen om menselijke organen te verkrijgen, en van transplantatiecentra opstelt en bijhoudt.
Motivering
Het amendement betreft verduidelijkende formuleringen die rekening houden met de verschillende nationale organisatiemodellen van de gezondheidszorg.
Amendement  87 Voorstel voor een richtlijn Artikel 19 – lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. De lidstaten verstrekken op verzoek van de Commissie of van een andere lidstaat informatie over het register van verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra.	2. De lidstaten verstrekken op verzoek van de Commissie of van een andere lidstaat informatie over het register van gezondheidszorginstellingen, teams of eenheden van een ziekenhuis of een andere instelling die autorisatie hebben ontvangen om menselijke organen te verkrijgen, en van transplantatiecentra.
Motivering
Het amendement betreft verduidelijkende formuleringen die rekening houden met de verschillende nationale organisatiemodellen van de gezondheidszorg.
Amendement  88 Voorstel voor een richtlijn Artikel 20 – lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. De Commissie zet een netwerk van de bevoegde autoriteiten op voor het uitwisselen van informatie over de bij de uitvoering van deze richtlijn opgedane ervaringen.	1. De Commissie zet een netwerk van de bevoegde autoriteiten, instanties, organisaties en instellingen op voor het uitwisselen van informatie over de bij de uitvoering van deze richtlijn opgedane ervaringen.
Motivering
Vervolgamendement naar aanleiding van het amendement op artikel 19, lid 1.
Amendement  89 Voorstel voor een richtlijn Artikel 21 – lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. De lidstaten zorgen ervoor dat elke overdracht van organen vanuit of naar een derde land door de bevoegde autoriteit wordt toegestaan.	1. De lidstaten zorgen ervoor dat elke overdracht van organen vanuit of naar een derde land door de bevoegde autoriteit, organisatie of instelling wordt toegestaan. De bevoegde autoriteit raadpleegt de nationale gegevensbeschermingsautoriteit over de ontwikkeling van een kader voor overdracht van orgaangegevens van en naar derde landen. De specifieke regeling voor de overdracht van persoonsgegevens aan derde landen zoals bedoeld in de artikelen 25 en 26 van Richtlijn 95/46/EG is van toepassing.
Motivering
In de artikelen 25 en 26 van Richtlijn 95/46/EG is een specifieke regeling voor de doorgifte van persoonsgegevens naar derde landen vervat. Artikel 21 of de relevante overweging 15 van het voorstel zou kunnen stellen dat de bevoegde autoriteit de nationale autoriteit voor gegevensbescherming raadpleegt met het oog op het tot stand brengen van een veilige en tegelijkertijd snelle en efficiënte uitwisseling van orgaangegevens met derde landen.
Amendement  90 Voorstel voor een richtlijn Artikel 21 – lid 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	1 bis. De verantwoordelijkheid voor het verlenen van toestemming voor de uitwisseling van organen met derde landen kan door de lidstaten worden gedelegeerd aan Europese orgaanuitwisselingsorganisaties.
Motivering
Het bestaande organisatorische systeem voor orgaantransplantatie, dat ook voorziet in de uitwisseling van organen met derde landen en dat zich reeds heeft bewezen, moet behouden blijven. Daarbij moet niet iedere orgaanuitwisseling met derde landen vergunningsplichtig zijn, maar alleen in het algemeen de uitwisseling van organen met een bepaald derde land. In afzonderlijke gevallen kan het verlenen van toestemming ook aan een Europese organisatie voor orgaanuitwisseling worden overgedragen.
Amendement  91 Voorstel voor een richtlijn Artikel 21 – lid 2 – letter b
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
b) voldoen aan kwaliteits- en veiligheidsvoorschriften die gelijkwaardig zijn aan de voorschriften van deze richtlijn.	b) voldoen aan kwaliteits- en veiligheidsvoorschriften, alsook donor- en ontvangersbeschermingsvoorschriften die gelijkwaardig zijn aan de voorschriften van deze richtlijn.
Motivering
De bescherming van orgaandonoren en -ontvangers in derde landen houdt nauw verband met de effectieve bescherming van orgaandonoren en -ontvangers in de Europese Unie. Vandaar dat alleen toestemming voor de uitwisseling van organen wordt gegeven wanneer ook in het derde land bij de donatie aan alle bepalingen van deze richtlijn wordt voldaan. De bestaande tekst schept verwarring.
Amendement  92 Voorstel voor een richtlijn Artikel 23
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. De lidstaten brengen vóór ….. en vervolgens om de drie jaar bij de Commissie verslag uit over de in het kader van deze richtlijn verrichte werkzaamheden en over de ervaring met de toepassing van deze richtlijn.	1. De lidstaten brengen vóór …* en vervolgens om de drie jaar bij de Commissie verslag uit over de in het kader van deze richtlijn verrichte werkzaamheden en over de ervaring met de toepassing van deze richtlijn.
2. Vóór ….. en vervolgens om de drie jaar legt de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s een verslag voor over de toepassing van deze richtlijn.	2. Vóór ….** en vervolgens om de drie jaar legt de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s een verslag voor over de toepassing van deze richtlijn.
	*2 jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn.
	**3 jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn.
Amendement  93 Voorstel voor een richtlijn Artikel 24
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
De lidstaten stellen de regels vast inzake de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op de krachtens deze richtlijn vastgestelde nationale bepalingen en treffen alle maatregelen om ervoor te zorgen dat zij worden toegepast. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op […] in kennis van die bepalingen en delen haar onmiddellijk alle latere wijzigingen van die bepalingen mee.	De lidstaten stellen de regels vast inzake de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op de krachtens deze richtlijn vastgestelde nationale bepalingen en treffen alle maatregelen om ervoor te zorgen dat zij worden toegepast. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk …* van de getroffen maatregelen in kennis en delen haar alle latere wijzigingen daarop zo spoedig mogelijk mee.
	*2 jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn.
Amendement  94 Voorstel voor een richtlijn Artikel 25 – lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. Nadere voorschriften voor de volgende maatregelen worden vastgesteld volgens de in artikel 26, lid 3, bedoelde procedure:	Schrappen
a) voorschriften voor het actualiseren en doorgeven van de in de bijlage aangegeven informatie over de karakterisatie van menselijke organen;
b) procedures om de volledige traceerbaarheid van organen te waarborgen, inclusief etiketteringsvoorschriften;
c) procedures om te waarborgen dat ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen worden gemeld.
Amendement  95 Voorstel voor een richtlijn Artikel 25 – lid 2 – inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. Nadere voorschriften voor een uniforme uitvoering van deze richtlijn, met name voor de volgende maatregelen, worden vastgesteld volgens de in artikel 26, lid 2, bedoelde procedure:	2. Passende voorschriften voor een uniforme uitvoering van deze richtlijn, met name voor de volgende maatregelen, worden vastgesteld volgens de in artikel 26, lid 2, bedoelde procedure:
Amendement  96 Voorstel voor een richtlijn Artikel 25 – lid 2 – letter b
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
b) het opzetten en functioneren van het in artikel 20 bedoelde netwerk van bevoegde autoriteiten.	b) het opzetten en operationeel maken van het in artikel 20 bedoelde netwerk van bevoegde autoriteiten.
Motivering
Deze aanvulling houdt rekening met de samenhang van de karakterisering van menselijke organen en donoren (lid 1, onder a)) evenals met de definitie overeenkomstig artikel 3, letter m en n van de ontwerprichtlijn (lid 1, onder c), lid 2, onder a) en b)).
Amendement  97 Voorstel voor een richtlijn Artikel 26 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Artikel 26 bis
	Gelegeerde handelingen
	Met het oog op het verwezenlijken van de doelstellingen van deze richtlijn stelt de Commissie middels gedelegeerde handelingen overeenkomstig de artikelen 26 bis, 26 ter en 26 quater vast:
	a) voorschriften voor het actualiseren en doorgeven van de in de bijlage aangegeven informatie over de karakterisatie van menselijke organen en donoren;
	b) procedures om de volledige traceerbaarheid van organen te waarborgen, inclusief etiketteringsvoorschriften;
	c) procedures om te waarborgen dat onverwachte en ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen worden gemeld.
Motivering
Deze aanvulling houdt rekening met de samenhang van de karakterisering van menselijke organen en donoren (lid 1, onder a)) evenals met de definitie overeenkomstig artikel 3, letter m en n van de ontwerprichtlijn (lid 1, onder c), lid 2, onder a) en b)).
Amendement  98 Voorstel voor een richtlijn Artikel 26 – lid 3
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
3. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.	Schrappen
Amendement  99 Voorstel voor een richtlijn Artikel 26 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Artikel 26 bis
	Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie
	1. De bevoegdheid om de in artikel 25 bis bedoelde gedelegeerde handelingen vast te stellen wordt aan de Commissie verleend tot...*. De Commissie stelt uiterlijk op...** een verslag op betreffende de gedelegeerde handelingen, vergezeld van, indien relevant, een wetgevingsvoorstel betreffende verlenging van de delegatie van bevoegdheden.
	2. Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling vaststelt, stelt zij het Europees Parlement en de Raad daarvan gelijktijdig in kennis.
	3. De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie verleend onder de voorwaarden van de artikelen 26 ter en 26 quater.
	* PB; gelieve de datum 3 jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn in te voegen.
	** PB; gelieve de datum 30 maanden na de inwerkingtreding van deze richtlijn invoegen.
Amendement  100 Voorstel voor een richtlijn Artikel 26 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Artikel 26 ter
	Intrekking van de bevoegdheidsdelegatie
	1. De delegatie van bevoegdheden bedoeld in artikel 25 bis kan door het Europees Parlement of de Raad worden ingetrokken.
	2. De instelling die een interne procedure is gestart om te beslissen de delegatie van bevoegdheden al dan niet in te trekken, informeert de andere instelling en de Commissie welke gedelegeerde bevoegdheden eventueel ingetrokken gaan worden.
	3. Het intrekkingsbesluit bevat de redenen voor de intrekking en beëindigt de in het besluit genoemde delegatie van bevoegdheden. Het besluit treedt onmiddellijk in werking of op een in dat besluit bepaalde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds in werking zijnde gedelegeerde handelingen onverlet. Het wordt bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Amendement  101 Voorstel voor een richtlijn Artikel 26 quater (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	Artikel 26 quater
	Bezwaar tegen gedelegeerde handelingen
	1. Het Europees Parlement en de Raad kunnen tegen de gedelegeerde handeling bezwaar maken binnen een periode van twee maanden na de datum van kennisgeving. Op initiatief van het Europees Parlement of de Raad wordt deze termijn met twee maanden verlengd.
	2. Indien op het moment dat deze periode verstrijkt noch het Europees Parlement, noch de Raad bezwaar tegen de gedelegeerde handeling heeft aangetekend, wordt deze in het Publicatieblad bekendgemaakt en treedt deze in werking op de daarin vermelde datum.
	3. Indien het Europees Parlement of de Raad tegen een gedelegeerde handeling bezwaar maakt, treedt deze niet in werking. De instelling die bezwaar maakt, motiveert haar bezwaar tegen de gedelegeerde handeling.
Amendement  102 Voorstel voor een richtlijn Artikel 27 – lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op […] aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.	1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op …* aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
	*2 jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn.
Amendement  103 Voorstel voor een richtlijn Artikel 27 – lid 1 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	1 bis. Deze richtlijn belet niet dat een lidstaat strengere beschermende maatregelen handhaaft of treft, op voorwaarde dat deze in overeenstemming zijn met het Verdrag.
Motivering
Desgewenst kunnen de lidstaten strengere maatregelen toepassen. Dit is in overeenstemming met de richtlijn over weefsels en cellen.
Amendement  104 Voorstel voor een richtlijn Artikel 27 – lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.	2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Motivering
De lidstaten dienen alle bepalingen van intern recht mee te delen die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Amendement  105 Voorstel voor een richtlijn Bijlage – inleidende formule
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
Voor de toepassing van artikel 7 wordt door de verkrijgingsorganisatie of het verkrijgingsteam de volgende informatie over de kenmerken van het orgaan en de donor verzameld, zo nodig na tests, en met inachtneming van de wettelijke voorschriften inzake de bescherming van persoonsgegevens en geheimhouding verwerkt:	Voor de toepassing van artikel 7 wordt door de verkrijgingsorganisatie of het verkrijgingsteam, met inachtneming van de individuele omstandigheden, de volgende informatie over de kenmerken van het orgaan en de donor verzameld en met inachtneming van de wettelijke voorschriften inzake de bescherming van persoonsgegevens en geheimhouding verwerkt. In het geval van ontbrekende gegevens wordt na individuele risicoanalyse van de donor en de ontvanger over de transplantatie beslist.
Motivering
De aanvullende formulering houdt rekening met het feit dat niet altijd alle gegevens beschikbaar zijn of verkregen kunnen worden die overeenkomstig de bijlage over de karakterisatie van organen en donoren vereist zijn. Dit mag er in individuele gevallen niet toe leiden dat een transplantatie niet mogelijk is. Als deze aanvulling niet in de richtlijn opgenomen zou worden, zou dit leiden tot een verdere vermindering van het aantal donororganen.

TOELICHTING

Orgaantransplantatie heeft zich ontwikkeld van een buitengewone oefening in immunobiologie tot de meest praktische manier voor herstel van patiënten met een breed scala aan aandoeningen die resulteren in dodelijke nier-, lever, hart-, long en alvleesklierziekten. De afgelopen 50 jaar is orgaantransplantatie een algemeen aanvaarde en doeltreffende mondiale praktijk geworden, die de kwaliteit van leven aanmerkelijk heeft verbeterd en de levensverwachting significant heeft verlengd. Daarnaast is orgaandonatie een gift en een uitdrukking van altruïsme en maatschappelijke solidariteit.

Ook in de Europese Unie is de behoefte aan orgaantransplantatie gestaag toegenomen en zelfs in een sneller tempo dan het aantal gedoneerde organen. Grote aantallen patiënten overlijden ten gevolg van het chronisch tekort aan organen. De serieuze kloof tussen de vraag naar en de beschikbaarheid van organen zou tot commercialisering en illegale orgaanhandel kunnen leiden, hetgeen een schending van de fundamentele mensenrechten is. Terwijl het tekort aan organen onverminderd de belangrijkste uitdaging is, moeten ook ten aanzien van de verschillen tussen de nationale transplantatiesystemen nog rimpels worden gladgestreken. Versterkte samenwerking en grensoverschrijdende uitwisseling tussen de lidstaten kan in potentie het aantal transplantaties flink doen stijgen, maar de vaststelling van gemeenschappelijk kwaliteits- en veiligheidsnormen is daarbij wel een 'must'.

Teneinde in de hele Europese Unie een hoog niveau van gezondheidsbescherming te waarborgen, bevat het voorstel voor een richtlijn gemeenschappelijke, bindende kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de organen voor transplantatie. In het verlengde van de goedkeuring van de richtlijn over de kwaliteit en de veiligheid van menselijk bloed en bloedcomponenten (2003) en de richtlijn over de kwaliteit en de veiligheid van menselijk weefsel en cellen (2004) betreft deze richtlijn menselijke organen en complementeert daarbij de wetgeving gebaseerd op artikel 152 van het EG-Verdrag. De noodzaak van gemeenschappelijke actie op Europees niveau was ondubbelzinnig vastgesteld in de resolutie over orgaandonatie en -transplantatie die in april 2008 door een grote meerderheid van het Europees Parlement werd aangenomen.

Dit voorstel voor een richtlijn legt voorschriften vast ter waarborging van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor organen van menselijke oorsprong bestemd voor transplantatie in het menselijk lichaam, in het proces van het doneren, verkrijgen, testen, karakteriseren, preserveren, vervoeren en transplanteren. Het introduceert nationale kwaliteitsprogramma's met regels en praktijken voor het transplantatieproces in de lidstaten. Daarnaast gaat het nader in op bijvoorbeeld het verkrijgingsproces en gerelateerde onderwerpen, waaronder het meldingssysteem. Bijzondere aandacht wordt besteed aan de traceerbaarheid en de bescherming van de donor en de ontvanger. Wat de implementatie betreft, zijn er bepalingen over het aanwijzen en de taken van de bevoegde nationale autoriteiten, Europese orgaanuitwisselingsorganisaties en de uitwisseling van organen met derde landen.

De rapporteur is verheugd over dit voorstel en heeft veel waardering voor de drie belangrijkste doelstellingen die erin worden verwoord: het waarborgen van de kwaliteit en de veiligheid voor patiënten op EU-niveau, het waarborgen van de bescherming van donoren en ontvangers, en het faciliteren van samenwerking tussen de lidstaten. In de Europese Unie bestaat in zijn algemeenheid brede maatschappelijke consensus ten aanzien van orgaandonatie voor transplantatie. Vanwege culturele, traditionele en organisatorische verschillen benaderen de lidstaten dit onderwerp echter niet allemaal op dezelfde wijze. De rapporteur vindt handhaving van of het streven naar harmonisatie van de kwaliteits- en veiligheidsmaatregelen belangrijk, maar benadrukt tegelijkertijd dat de richtlijn geen bijkomende administratieve lasten voor de lidstaten moet creëren en voldoende flexibiliteit moet garanderen zonder de bestaande goede praktijken te ondermijnen.

De rapporteur is het met de Commissie eens dat orgaantransplantatieprogramma's in beginsel moeten stoelen op de premisse van vrijwillige en onbetaalde donatie, aangezien dat ook bij de voorgaande wetgeving betreffende stoffen van menselijke oorsprong reeds het uitgangspunt was. Orgaandonatie moet te allen tijde een gratis gift zijn en vrij van elke commerciële overweging. Daarnaast stoelen donatie- en transplantatiesystemen op altruïsme. Om de kwaliteit van het transplantatieproces te verbeteren, stelt de rapporteur een aantal wijzigingen voor die betrekking hebben op de menselijke waardigheid. Wat de instemming betreft, moet de keuzevrijheid om al dan niet een orgaan te doneren worden gerespecteerd en beschermd, en derhalve valt de aanpassing ervan onder de bevoegdheid van de lidstaten.

Het introduceren van een vergoeding voor levende donoren betreft zuiver en alleen het vergoeden van de kosten die rechtstreeks met de donatie verband houden, zoals reiskosten, en zeker geen financiële prikkel voor potentiële donoren. Ook de persoon die ten gevolg van een ingreep buitengewone schade heeft geleden, heeft recht op een billijke vergoeding.

Het kunnen traceren van een orgaan van de donor naar de ontvanger en omgekeerd is één van de belangrijkste veiligheidsaspecten en dit is tevens de reden dat het concept van anonimiteit moet worden vervangen door het concept vertrouwelijkheid, teneinde een contradictio in terminis te voorkomen. De rapporteur steunt de opname in het voorstel van stevige maatregelen voor het beschermen van de persoonsgegevens van zowel de donor, als de ontvanger.

Het met elkaar delen van goede praktijken, modellen en praktijken in de Europese Unie heeft wat het vergroten van het aantal donoren betreft zijn waarde reeds bewezen. Samenwerking moet worden bevorderd om de succesvolle onderdelen van de verschillende transplantatiesystemen in kaart te brengen en op Europees niveau ingang te doen vinden, resulterend in verbeteringen bij het aanbod van kwalitatief hoogwaardige en veilige orgaandonatie en -transplantatiediensten.

Tot slot suggereert de rapporteur wijzigingen die een weerspiegeling zijn van de zorgen omtrent de definities van donor, bevoegde autoriteiten en de periode na de transplantatie, en, voor een aantal artikelen, enkele tekstuele verbeteringen. De rapporteur heeft tevens besloten bijna alle voorstellen van JURI over te nemen.

Het ontwerpverslag bevat geen wijzigingsvoorstellen voor de artikelen 25 en 26 van het voorstel om ze in overeenstemming te brengen met het systeem van implementatiehandelingen zoals geïntroduceerd door het Verdrag van Lissabon. Deze wijzigingsvoorstellen zullen in een later stadium worden ingediend.

ADVIES van de Commissie juridische zaken (29.1.2010)

aan de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid

inzake het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie
(COM(2008)0818 – C6‑0480/2008 – 2008/0238(COD))

Rapporteur voor advies: Cecilia Wikström

BEKNOPTE MOTIVERING

Achtergrond

Volgens statistische gegevens uit 2007 staan bijna 56 000 patiënten in Europa op een wachtlijst voor orgaantransplantatie. Het sterftecijfer onder mensen die wachten op transplantatie van lever, longen of hart schommelt tussen 15 en 30 procent. Elke dag sterven bijna tien mensen in Europa in afwachting van een donororgaan. Tradities en religieuze en ethische overtuigingen en opvattingen over het einde van het leven hebben hun invloed doen gelden op het beleid van de verschillende lidstaten inzake orgaandonatie. Hierdoor zijn in de lidstaten grote verschillen ontstaan op het gebied van zowel orgaandonatie als orgaantransplantatie. Ook loopt het aantal donors per hoofd van de bevolking sterk uiteen en dat geldt evenzeer voor het aantal organen dat tussen de lidstaten wordt uitgewisseld.

Voor de meeste patiënten, vooral moeilijke ontvangers (kinderen en zeer gevoelige patiënten), is een groot donorbestand nodig om een passende donor te vinden. Bij kleine systemen kan dit ertoe leiden dat mensen die bereid zijn na hun dood organen af te staan over het hoofd worden gezien doordat er binnen die systemen geen geschikte patiënten zijn die voor hun organen in aanmerking komen.

De Commissie heeft met het oog hierop een voorstel gedaan voor een wettelijke regeling inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie. Met dit voorstel wordt beoogd om door toepassing van deze gemeenschappelijke normen de uitwisseling van organen tussen lidstaten te vergemakkelijken om zo het bestand aan beschikbare organen te vergroten, waar patiënten in heel Europa baat bij kunnen hebben.

Standpunt van de Commissie juridische zaken

De Commissie juridische zaken ondersteunt de algemene reikwijdte en doelstellingen van de voorgestelde wettelijke regeling. De lidstaten van de Europese Unie moeten op het gebied van orgaantransplantatie meer samenwerken en dit voorstel voor een richtlijn zal hopelijk een belangrijke rol daarbij vervullen. Meer samenwerking dient gegrondvest te zijn op wederzijds vertrouwen van de lidstaten in elkaars systemen. Dit vertrouwen moet weer berusten op de aanwezigheid van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen en de naleving van de regeling door alle lidstaten.

De commissie is er vast van overtuigd dat wij de verschillende standpunten en ethische opvattingen van elke lidstaat zeer moeten respecteren bij onze samenwerking om patiënten voor wie meer samenwerking in Europa nodig is om een passend orgaan te vinden, zo goed mogelijk bij te staan. In dit verband wordt een aantal amendementen op de tekst van de Commissie voorgesteld.

Het belangrijkste punt is de gevoelige kwestie omtrent toestemming tot orgaandonatie van aspirant-donors na hun overlijden. De Commissie merkt in haar voorstel op dat er in de lidstaten veel verschillende systemen bestaan. Onder verwijzing naar dit feit, het gegeven dat deze kwestie gevoelig ligt en het ontbreken van een rechtsgrondslag voor communautaire maatregelen, stelt de Commissie voor dat nationale wetgeving gehandhaafd blijft. De Commissie juridische zaken stemt in met de algemene benadering van dit vraagstuk door de Commissie, maar stelt bij wijze van aanvulling een tekst voor waarin er bij de lidstaten op aangedrongen wordt, te voorzien in het recht van de individuele burgers om hun instemming met orgaandonatie na hun overlijden kenbaar te maken en waarbij met de wensen in kwestie rekening wordt gehouden.

Burgers van Europa maken gebruik van hun recht om te reizen, wonen en werken in alle lidstaten van de Europese Unie. Het kan dus voorkomen dat burgers overlijden in een land waarvan zij geen ingezetenen of burgers zijn. De commissie is daarom van mening dat, uit respect voor de individuele keuze van mensen om bij overlijden hun organen af te staan, deze mensen in alle lidstaten als donoren in aanmerking zouden moeten komen, ongeacht het land waar zij ingezeten zijn. Om een dergelijke regeling te kunnen hanteren, moet er meer tussen alle betrokken partijen worden samengewerkt.

Voorts stelt de Commissie juridische zaken voor maatregelen te nemen om de anonimiteitsrechten van donors en ontvangers te versterken en tegelijkertijd te zorgen voor een veilige regeling die het mogelijk maakt om, voor strikt medische doeleinden, organen terug te traceren naar donors en ontvangers. Drie amendementen zijn bedoeld om het risico van handel in organen en andere onethische en illegale activiteiten te beperken.

Ten slotte stelt de commissie een aantal kleine amendementen voor om de tekst op een aantal punten te verbeteren.

AMENDEMENTEN

De Commissie juridische zaken verzoekt de ten principale bevoegde Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid onderstaande amendementen in haar verslag op te nemen:

Amendement  1 Voorstel voor een richtlijn Overweging 14
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
(14) Het personeel dat rechtstreeks betrokken is bij het doneren, verkrijgen, testen, preserveren, vervoeren en transplanteren van menselijke organen moet voldoende gekwalificeerd en opgeleid zijn.	(14) Het personeel dat rechtstreeks betrokken is bij het doneren, verkrijgen, testen, karakteriseren, preserveren, vervoeren en transplanteren van menselijke organen moet voldoende gekwalificeerd en opgeleid zijn.
Motivering
Op de lijst met procedures in artikel 2, lid 1, staat ook “karakteriseren”.
Amendement  2 Voorstel voor een richtlijn Overweging 16 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(16 bis) De bestrijding van de illegale handel in organen moet niet een zaak van de Europese Unie alleen blijven. Ook de lidstaten moeten maatregelen hiertoe treffen, zoals beperking van de vraag, doeltreffender bevordering van orgaandonatie, handhaving van strikte wetgeving inzake levende donoren, waarborging van de transparantie van nationale registers en wachtlijsten, vastlegging van de wettelijke verantwoordelijkheid van de medische stand voor het opsporen van onregelmatigheden en uitwisseling van informatie.
Amendement  3 Voorstel voor een richtlijn Artikel 4 – lid 2 – letter e bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(e bis) standaardpraktijkvoorschriften voor het opsporen en beperken van de risico’s van onethische en illegale activiteiten, met name waar het besluiten inzake het verkrijgen en transplanteren van organen betreft.
Amendement  4 Voorstel voor een richtlijn Artikel 10 – lid 3 – letter b bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	(b bis) de toegang tot systemen die de identificatie van een donor of ontvanger mogelijk maken, zo beperkt mogelijk is.
Motivering
Als minder mensen toegang tot de gegevens hebben, is het gevaar van onrechtmatige inzage in dergelijke gevoelige gegevens geringer.
Amendement  5 Voorstel voor een richtlijn Artikel 10 – lid 3 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	3 bis. De lidstaten stellen overeenkomstig artikel 24 regels vast inzake de sancties die van toepassing zijn op:
	(a) het zich op ongeoorloofde wijze toegang verschaffen tot gegevens of systemen die de identificatie van donoren of ontvangers mogelijk maken;
	(b) het gebruik maken van systemen of gegevens die de identificatie van donoren of ontvangers mogelijk maken, teneinde donoren of ontvangers voor andere dan noodzakelijke medische doeleinden te traceren.
Motivering
Sancties zijn nodig om mensen af te schrikken die de systemen proberen te gebruiken voor ongeoorloofde zoekactiviteiten.
Amendement  6 Voorstel voor een richtlijn Artikel 11 – lid 1
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
1. De lidstaten zorgen ervoor dat er een meldsysteem is voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van relevante, noodzakelijke informatie over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van menselijke organen en die kunnen worden toegeschreven aan de verkrijging, het testen en het vervoer van organen, alsmede over ernstige ongewenste bijwerkingen tijdens of na de transplantatie die met die activiteiten verband kunnen houden.	1. De lidstaten zorgen ervoor dat er een meldsysteem is voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van relevante, noodzakelijke informatie over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van menselijke organen en die kunnen worden toegeschreven aan de verkrijging, het testen, het preserveren en het vervoer van organen, alsmede over ernstige ongewenste bijwerkingen tijdens of na de transplantatie die met die activiteiten verband kunnen houden.
Motivering
Op de lijst met procedures in artikel 2, lid 1, staat ook “preserveren” en het zou van voordeel kunnen zijn om kwesties die met het preserveren verband houden, mee te nemen als mogelijke oorzaken van ernstige ongewenste voorvallen.
Amendement  7 Voorstel voor een richtlijn Artikel 13 – lid 3 bis (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	3 bis. De lidstaten zorgen ervoor dat er systemen en registers zijn die gemakkelijk toegankelijk zijn voor het vastleggen van de wensen van toekomstige donoren, en dat de bevoegde autoriteiten aan de door een donor geuite wensen prioriteit toekennen boven eventuele tegengestelde wensen van de echtgeno(o)t(e), een verwante in de eerste graad of een andere persoon.
Motivering
De lidstaten moet met klem worden verzocht voor systemen te zorgen voor het doorgeven van de wens donor te worden, en zij moeten garanderen dat deze vastgelegde wens als prioriteit wordt geëerbiedigd.
Amendement  8 Voorstel voor een richtlijn Artikel 13 – lid 3 ter (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	3 ter. De Commissie gaat in nauwe samenwerking met de lidstaten, het Europees Parlement en de relevante belanghebbenden na of het mogelijk is een systeem te ontwikkelen waarin de wensen van burgers die uitdrukkelijk instemmen met een orgaandonatie na hun overlijden, in zoveel mogelijk lidstaten in aanmerking worden genomen.
Motivering
Aangezien mensen in verschillenden landen van de Europese Unie wonen, reizen en werken, overlijden zij ook in andere landen dan het land waarvan zij onderdaan of ingezetene zijn.
Amendement  9 Voorstel voor een richtlijn Artikel 13 – lid 3 quater (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	3 quater. De lidstaten werken onder auspiciën van Interpol en Europol nauwer samen om het probleem van de illegale handel in organen doeltreffender te bestrijden.
Amendement  10 Voorstel voor een richtlijn Artikel 13 – lid 3 quinquies (nieuw)
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
	3 quinquies. Om het risico van illegale handel in organen in de Europese Unie zo gering mogelijk te maken moeten de lidstaten de vraag beperken, orgaandonatie doeltreffender bevorderen, strikte wetgeving handhaven inzake levende donoren die geen familie zijn, de transparantie van nationale registers en wachtlijsten waarborgen, de wettelijke verantwoordelijkheid van de medische stand voor het opsporen van onregelmatigheden vastleggen en informatie uitwisselen.
Amendement  11 Voorstel voor een richtlijn Artikel 27 – lid 2
Door de Commissie voorgestelde tekst	Amendement
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.	2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Motivering
De lidstaten dienen alle bepalingen van intern recht mee te delen die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

PROCEDURE

Titel	Kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie
Document- en procedurenummers	COM(2008)0818 – C6-0480/2008 – 2008/0238(COD)
Commissie ten principale	ENVI
Advies uitgebracht door        Datum bekendmaking	JURI 19.10.2009
Rapporteur voor advies        Datum benoeming	Cecilia Wikström 2.9.2009
Behandeling in de commissie	10.11.2009		2.12.2009
Datum goedkeuring	28.1.2010
Uitslag eindstemming	+: –: 0:	21 0 0
Bij de eindstemming aanwezige leden	Raffaele Baldassarre, Sebastian Valentin Bodu, Christian Engström, Marielle Gallo, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Klaus-Heiner Lehne, Antonio Masip Hidalgo, Jiří Maštálka, Alajos Mészáros, Bernhard Rapkay, Evelyn Regner, Francesco Enrico Speroni, Alexandra Thein, Cecilia Wikström
Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervanger(s)	Piotr Borys, Sajjad Karim, Vytautas Landsbergis, Kurt Lechner, Eva Lichtenberger, Toine Manders, Arlene McCarthy

PROCEDURE

Titel	Kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie
Document- en procedurenummers	COM(2008)0818 – C6-0480/2008 – 2008/0238(COD)
Datum indiening bij EP	8.12.2008
Commissie ten principale        Datum bekendmaking	ENVI 19.10.2009
Medeadviserende commissie(s)        Datum bekendmaking	JURI 19.10.2009		LIBE 19.10.2009
Geen advies        Datum besluit	LIBE 3.9.2009
Rapporteur(s)        Datum benoeming	Miroslav Mikolášik 15.9.2009
Behandeling in de commissie	26.1.2010
Datum goedkeuring	16.3.2010
Uitslag eindstemming	+: –: 0:	53 0 1
Bij de eindstemming aanwezige leden	János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Nick Griffin, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Linda McAvan, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Pavel Poc, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Daciana Octavia Sârbu, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervanger(s)	Christofer Fjellner, Matthias Groote, Judith A. Merkies, Miroslav Mikolášik, Alojz Peterle, Giancarlo Scottà, Michail Tremopoulos
Bij de eindstemming aanwezige plaatsvervanger(s) (art. 187, lid 2)	Josefa Andrés Barea, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska
Datum indiening	26.3.2010