Relatório - A7-0106/2010Relatório
A7-0106/2010

    RELATÓRIO sobre a proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa a normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação

    26.3.2010 - (COM(2008)0818 – C6‑0480/2008 – 2008/0238(COD)) - ***I

    Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar
    Relator: Miroslav Mikolášik


    Processo : 2008/0238(COD)
    Ciclo de vida em sessão
    Ciclo relativo ao documento :  
    A7-0106/2010

    PROJECTO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA DO PARLAMENTO EUROPEU

    sobre a proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa a normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação

    (COM(2008)0818 – C6‑0480/2008 – 2008/0238(COD))

    (Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

    O Parlamento Europeu,

    –   Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2008)0818),

    –   Tendo em conta o n.º 2 do artigo 251.º e o n.º 4, alínea a), do artigo 152.º do Tratado CE, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C6-0480/2008),

    –    Tendo em conta a Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho intitulada "Consequências da entrada em vigor do Tratado de Lisboa sobre os processos decisórios interinstitucionais em curso" (COM(2009)0665),

    –   Tendo em conta o n.º 3 do artigo 294.º e o n.º 4 do artigo 168.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

    –   Tendo em conta o artigo 55.º do seu Regimento,

    –   Tendo em conta o relatório da Comissão do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Política do Consumidor e o parecer da Comissão dos Assuntos Jurídicos (A7-0106/2009),

    1.  Aprova em primeira leitura a posição a seguir indicada;

    2.  Requer à Comissão que lhe submeta de novo a sua proposta, se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por um outro texto.

    3.  Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho e à Comissão, bem como aos parlamentos nacionais.

    Alteração  1

    Proposta de directiva

    Considerando 1

    Texto da Comissão

    Alteração

    (1) Ao longo dos últimos cinquenta anos, a transplantação de órgãos generalizou-se a nível mundial, trazendo enormes benefícios a centenas de milhares de doentes. A utilização de órgãos humanos para transplantação aumentou constantemente durante as duas últimas décadas. A transplantação de órgãos é agora o tratamento com uma melhor relação custo‑eficácia nos casos de insuficiência renal terminal, enquanto nos casos de insuficiência terminal de órgãos como o fígado, os pulmões e o coração, este é o único tratamento disponível.

    (1) Ao longo dos últimos cinquenta anos, a transplantação de órgãos generalizou-se a nível mundial, trazendo enormes benefícios a centenas de milhares de doentes. A utilização de órgãos humanos para transplantação aumentou constantemente durante as duas últimas décadas. Actualmente, a transplantação de órgãos é o tratamento com a melhor rácio risco‑benefício nos casos de insuficiência renal e pancreática terminal, enquanto nos casos de insuficiência terminal de órgãos como o fígado, os pulmões, os intestinos e o coração, este é o único tratamento. disponível.

    Justificação

    Quando se enumeram as transplantações de órgãos exequíveis de acordo com o estado da arte, é importante garantir que a lista seja tão exaustiva quanto possível.

    Alteração  2

    Proposta de directiva

    Considerando 2

    Texto da Comissão

    Alteração

    (2) Porém, a transplantação de órgãos comporta riscos. A vasta utilização terapêutica de órgãos humanos para transplantação torna necessário que a qualidade e segurança destes órgãos sejam de molde a minimizar quaisquer riscos de transmissão de doenças.

    (2) Porém, a transplantação de órgãos comporta riscos. A vasta utilização terapêutica de órgãos humanos para transplantação torna necessário que a qualidade e segurança destes órgãos sejam de molde a minimizar quaisquer riscos de transmissão de doenças. A boa organização dos sistemas nacionais de transplantação e o recurso aos especialistas mais qualificados e a tecnologias e tratamentos médicos inovadores podem reduzir significativamente os riscos associados à transplantação de órgãos em doentes.

    Justificação

    Os problemas imunológicos após a transplantação não são o melhor exemplo dos potenciais benefícios da directiva

    Alteração  3

    Proposta de directiva

    Considerando 4

    Texto da Comissão

    Alteração

    (4) Todos os anos são trocados órgãos entre Estados-Membros. O intercâmbio de órgãos constitui uma forma importante de aumentar o número de órgãos disponíveis e assegurar uma melhor compatibilidade entre dador e receptor, melhorando assim a qualidade do transplante. Este aspecto é particularmente relevante para a optimização do tratamento de doentes específicos, designadamente os que necessitam de tratamento urgente, os doentes hipersensibilizados ou os doentes pediátricos. Os órgãos disponíveis devem poder transpor as fronteiras sem problemas ou atrasos desnecessários.

    (4) Todos os anos são trocados órgãos entre Estados-Membros. O intercâmbio de órgãos constitui uma forma importante de assegurar uma melhor compatibilidade entre dador e receptor, melhorando assim a qualidade do transplante. Este aspecto é particularmente relevante para a optimização do tratamento de doentes específicos, designadamente os que necessitam de tratamento urgente, os doentes hipersensibilizados ou os doentes pediátricos. Os órgãos disponíveis devem poder transpor as fronteiras sem problemas ou atrasos desnecessários.

    Justificação

    A compatibilidade entre dador e receptor é a principal razão de ser da criação de organizações europeias de intercâmbio de órgãos do tipo da “Scandinavtransplant” ou “Eurotransplant”. Por muito eficaz que seja, este modelo de intercâmbio pan-europeu não tem por objectivo aumentar o número de órgãos disponíveis. Para tal, é necessário adoptar novas estratégias, tanto a nível nacional, como a nível comunitário.

    Alteração  4

    Proposta de directiva

    Considerando 6

    Texto da Comissão

    Alteração

    (6) Por conseguinte, torna-se necessário dispor de normas comuns de qualidade e segurança para a colheita, o transporte e a utilização de órgãos humanos a nível comunitário. Estas normas facilitariam o intercâmbio de órgãos, em benefício dos milhares de doentes europeus que todos os anos precisam deste tipo de tratamento. A legislação comunitária deve permitir assegurar que os órgãos humanos observem normas de segurança e qualidade aceitáveis. O estabelecimento destas normas contribuirá para tranquilizar as pessoas quanto ao facto de que os órgãos humanos obtidos noutros Estados-Membros oferecem as mesmas garantias fundamentais de qualidade e segurança que os doados nos seus próprios países.

    (6) Por conseguinte, torna-se necessário, no devido respeito do princípio da subsidiariedade, nos termos do n.º 7 do artigo 168.º do TFUE, dispor de normas comuns de qualidade e segurança para a colheita, o transporte e a utilização de órgãos humanos a nível comunitário. Estas normas facilitariam o intercâmbio de órgãos, em benefício dos milhares de doentes europeus que todos os anos precisam deste tipo de tratamento. A legislação comunitária deve permitir assegurar que os órgãos humanos observem normas de segurança e qualidade reconhecidas. O estabelecimento destas normas contribuirá para tranquilizar as pessoas quanto ao facto de que os órgãos humanos obtidos noutros Estados-Membros oferecem as mesmas garantias fundamentais de qualidade e segurança que os doados nos seus próprios países.

    Justificação

    . Maßnahmen zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Organe lassen einzelstaatliche Regelungen über die Spende oder die medizinische Verwendung von Organen unberührt. Da sich die Begriffe Beschaffung und Spende teilweise überschneiden, ist der Hinweis auf das Subsidiaritätsprinzip unbedingt erforderlich. Nur anerkannte Qualitäts- und Sicherheitsstandards spiegeln den Stand der medizinischen Wissenschaft wider.

    Alteração  5

    Proposta de directiva

    Considerando 6-A (novo)

    Texto da Comissão

    Alteração

     

    (6-A) Em conformidade com o n.º 7 do artigo 168.º do TFUE, as medidas adoptadas a título da alínea a) do n.º 4 não afectam as disposições nacionais aplicáveis à utilização de órgãos para fins médicos. Assim sendo, o próprio acto cirúrgico de transplantação não se insere no âmbito de aplicação da presente directiva. Não obstante, tendo em conta o objectivo de redução dos riscos associados à transplantação de órgãos, é necessário incluir no âmbito de aplicação da presente directiva certas disposições relativas ao processo de transplantação e, nomeadamente, disposições destinadas a fazer face às situações involuntárias e imprevistas que ocorram durante a transplantação e que possam afectar a qualidade e segurança dos órgãos.

    Alteração  6

    Proposta de directiva

    Considerando 7

    Texto da Comissão

    Alteração

    (7) A fim de reduzir os riscos e maximizar os benefícios do processo de transplantação, os Estados-Membros devem aplicar um programa nacional de qualidade eficaz. Esse programa deve ser implementado e mantido ao longo de toda a cadeia, desde a dádiva até à transplantação ou eliminação, e deve abranger o pessoal, a organização, as instalações, o equipamento, os materiais, a documentação e a conservação de registos. Sempre que necessário, o programa nacional de qualidade deve prever a realização de auditorias. Os Estados-Membros devem poder delegar a responsabilidade por determinadas partes deste programa em organizações europeias de intercâmbio de órgãos, através de acordos estabelecidos por escrito.

    (7) A fim de reduzir os riscos e maximizar os benefícios do processo de transplantação, os Estados-Membros devem aplicar um programa nacional de qualidade eficaz, que assegure uma descrição precisa do dador e dos órgãos. Esse programa deve ser implementado e mantido ao longo de toda a cadeia, desde a dádiva até à transplantação ou eliminação, e deve abranger o pessoal, a organização, as instalações, o equipamento, os materiais, a documentação e a conservação de registos. Sempre que necessário, o programa nacional de qualidade deve prever a realização de auditorias. Os Estados-Membros devem poder delegar a responsabilidade por determinadas partes deste programa em organizações europeias de intercâmbio de órgãos, através de acordos estabelecidos por escrito.

    Justificação

    Não carece de justificação.

    Alteração  7

    Proposta de directiva

    Considerando 10

    Texto da Comissão

    Alteração

    (10) A avaliação pré-transplante dos dadores potenciais constitui uma parte essencial da transplantação de órgãos. Esta avaliação deve fornecer informações suficientes que permitam ao centro de transplante efectuar uma análise risco‑benefício correcta. As características e os riscos do órgão em causa devem ser identificados e documentados para permitir a atribuição a um receptor adequado. Devem ser recolhidas informações tendo em vista a caracterização completa do órgão e do dador.

    (10) A avaliação pré-transplante dos dadores potenciais constitui uma parte essencial da transplantação de órgãos. Esta avaliação deve fornecer informações suficientes que permitam ao centro de transplante efectuar uma análise risco‑benefício correcta. As características e os riscos do órgão em causa devem ser identificados e documentados para permitir a atribuição a um receptor adequado. Devem ser recolhidas informações a partir da história clínica, de exames físicos e de testes complementares, tendo em vista a caracterização completa do órgão e do dador. Para obter uma história clínica rigorosa, fiável e objectiva, a equipa médica deve entrevistar o dador vivo ou os familiares do dador cadáver. Isto é essencial, porquanto os constrangimentos temporais no processo de dádiva de dadores cadáver reduzem a capacidade de exclusão de doenças transmissíveis potencialmente graves. Nas entrevistas, a equipa deve informar devidamente os entrevistados sobre os riscos e consequências da dádiva e da transplantação, no intuito de os alertar para a importância de fornecerem à equipa médica todas as informações relevantes.

    Justificação

    A importância de obter uma história clínica adequada deve ser assinalada, porquanto constitui um elemento essencial para garantir a qualidade e segurança dos órgãos a transplantar. Para o efeito, a directiva deve conter uma referência à adequada informação dos dadores/ familiares, para os esclarecer sobre os potenciais riscos para o receptor.

    Alteração  8

    Proposta de directiva

    Considerando 14

    Texto da Comissão

    Alteração

    (14) O pessoal directamente envolvido na dádiva, colheita, análise, preservação, transporte e transplantação de órgãos humanos deve possuir qualificações e formação adequadas.

    (14) O pessoal directamente envolvido na dádiva, análise, caracterização, colheita, preservação, transporte e transplantação de órgãos humanos deve possuir qualificações e competências adequadas.

    Justificação

    Importa esclarecer que estes requisitos se aplicam apenas aos profissionais de saúde envolvidos no processo. Impor condições tão rigorosas a outras categorias de pessoal poderia conduzir a uma inevitável perda de órgãos. As diversas fases do processo devem obedecer a uma ordem consentânea com a prática clínica e com o artigo 2.º da directiva. A nova redacção traduz melhor a realidade dos Estados-Membros da União Europeia e clarifica que não se pretende aumentar o ónus administrativo.

    Alteração  9

    Proposta de directiva

    Considerando 16

    Texto da Comissão

    Alteração

    (16) A presente directiva deve respeitar os direitos fundamentais e observar os princípios reconhecidos, em especial, na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia. Em conformidade com a Carta, e tendo em conta o disposto na Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina, os programas de transplantação de órgãos devem assentar nos princípios da dádiva voluntária e não remunerada, do altruísmo do dador e da solidariedade entre dador e receptor, assegurando simultaneamente o anonimato do dador cadáver e do(s) receptor(es).

    (16) Para garantir a qualidade e segurança dos órgãos para transplantação, os programas de transplantação de órgãos devem assentar nos princípios da dádiva voluntária e não remunerada. Trata-se de um aspecto essencial, porquanto a violação destes princípios pode estar associada a riscos inaceitáveis e a resultados insatisfatórios para os receptores e dadores vivos. Quando a dádiva não é voluntária ou envolve a obtenção de vantagens financeiras, a qualidade do processo de dádiva não pode ser plenamente garantida, porquanto melhorar a qualidade de vida ou salvar a vida de uma pessoa não é o principal ou o único objectivo a atingir. Ainda que o processo decorra de acordo com padrões de qualidade adequados, a história clínica obtida, quer do dador vivo potencial, quer dos familiares do dador cadáver potencial pode não ser suficientemente exacta em termos das condições ou doenças potencialmente transmissíveis dos dadores para os receptores quando os primeiros procuram obter vantagens financeiras ou estão sujeitos a qualquer tipo de coerção. Esta situação representaria um problema de segurança para os receptores potenciais, porquanto a equipa veria limitada a sua capacidade de efectuar uma análise de risco adequada.

     

    A presente directiva deve respeitar os direitos fundamentais e observar os princípios reconhecidos, em especial, na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia. Em conformidade com a Carta, e tendo em conta o disposto na Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina, os programas de transplantação de órgãos devem assentar nos princípios da dádiva voluntária e não remunerada, do altruísmo do dador e da solidariedade entre dador e receptor, assegurando simultaneamente a existência de regras estritas de confidencialidade e de medidas de segurança para a protecção dos dados pessoais do dador e do receptor.

    Justificação

    Os conceitos de “rastreabilidade” e “identificabilidade” estão estreitamente relacionados: Sempre que a rastreabilidade dos detentores dos materiais biológicos seja possível, directa ou indirectamente, estes podem ser considerados identificáveis. Do ponto de vista da protecção dos dados, a rastreabilidade e o anonimato dos dados não podem coexistir, dado serem incompatíveis. Porém, a proposta continua a utilizar ambos os termos, o que, por conseguinte, cria uma contradição. O considerando 16 deve estar mais centrado no reforço da relação entre o capítulo III (princípios que regem a dádiva de órgãos) e a qualidade e segurança dos órgãos para transplantação.

    Alteração  10

    Proposta de directiva

    Considerando 16-A (novo)

    Texto da Comissão

    Alteração

     

    (16-A) A autoridade competente consulta a Autoridade Nacional para a Protecção de Dados tendo em vista a criação do quadro para as transferências de dados sobre órgãos de e para países terceiros. É aplicável o regime específico de transferência de dados pessoais para países terceiros, referido nos artigos 25.º e 26.º da Directiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Outubro de 1995, relativa à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados1.

     

    1 JO L 281, de 23.11.1995, p. 31

    Justificação

    Os artigos 25.º e 26.º da Directiva 95/46/CE prevêem um regime específico para a transferência de dados pessoais para países terceiros. O artigo 21.º ou o correspondente considerando 15 da proposta poderiam indicar que a autoridade competente consultará a Autoridade Nacional para a Protecção de Dados, a fim de desenvolver o quadro necessário à segurança, mas também à rapidez e eficácia, das transferências de dados sobre órgãos de e para países terceiros.

    Alteração  11

    Proposta de directiva

    Considerando 16-B (novo)

    Texto da Comissão

    Alteração

     

    (16-B) Como princípio geral, a identidade do(s) receptor(es) não deve ser revelada ao dador, nem à sua família, e vice-versa, sem prejuízo da legislação em vigor nos Estados-Membros, que, em determinadas condições, podem autorizar a divulgação dessa informação aos dadores ou às suas famílias e aos receptores dos órgãos, com o consentimento de ambas as partes.

    Justificação

    A manutenção do anonimato entre dador e receptor inicialmente referida no considerando 16 da proposta original será mais bem explicada num novo considerando específico. Nele deve ser clarificado que o princípio do anonimato não se refere a um processo para garantir a protecção dos dados, uma vez que esta protecção estaria em contradição com a rastreabilidade.

    Alteração  12

    Proposta de directiva

    Considerando 16-C (novo)

    Texto da Comissão

    Alteração

     

    (16-C) O combate ao tráfico de órgãos não deve continuar a ser da exclusiva responsabilidade da União. Os Estados-Membros devem igualmente tomar medidas para esse efeito, nomeadamente reduzindo a procura, promovendo mais eficazmente a dádiva de órgãos, preservando uma legislação rigorosa no respeitante aos dadores vivos, garantindo a transparência dos registos nacionais e das listas de espera, determinando a responsabilidade legal da profissão médica para detectar irregularidades e partilhando informação.

    Alteração  13

    Proposta de directiva

    Considerando 17

    Texto da Comissão

    Alteração

    (17) O artigo 8.º da Directiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Outubro de 1995, relativa à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados, proíbe em princípio o tratamento de dados relativos à saúde. São estabelecidas derrogações bem delimitadas a este princípio de proibição. A Directiva 95/46/CE prevê igualmente que o responsável pelo tratamento de dados ponha em prática medidas técnicas e organizativas adequadas para proteger os dados pessoais contra a destruição acidental ou ilícita, a perda acidental, a alteração e a difusão ou acesso não autorizados, bem como contra qualquer outra forma de tratamento ilícito.

    (17) O artigo 8.º da Directiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Outubro de 1995, relativa à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados, proíbe em princípio o tratamento de dados relativos à saúde. Estão estabelecidas derrogações bem delimitadas a esta proibição. A Directiva 95/46/CE prevê igualmente que o responsável pelo tratamento de dados ponha em prática medidas técnicas e organizativas adequadas para proteger os dados pessoais contra a destruição acidental ou ilícita, a perda acidental, a alteração e a difusão ou acesso não autorizados, bem como contra qualquer outra forma de tratamento ilícito. De acordo com essa directiva, devem ser aplicadas regras de confidencialidade e medidas de segurança estritas para a protecção dos dados pessoais do dador e do receptor. Além disso, a autoridade competente pode também consultar a Autoridade Nacional para a Protecção de Dados sobre o estabelecimento de um quadro aplicável às transferências de dados sobre órgãos de e para países terceiros.

    Justificação

    Devem ser aplicadas regras de confidencialidade e medidas de segurança para a protecção dos dados pessoais do dador e do receptor. É feita referência à protecção de dados neste considerando, que prevê claramente a obrigação de cumprimento dos requisitos da Directiva 95/46/CE.

    Alteração  14

    Proposta de directiva

    Considerando 19

    Texto da Comissão

    Alteração

    (19) As autoridades competentes dos Estados-Membros devem desempenhar um papel central na garantia da qualidade e segurança dos órgãos ao longo de toda a cadeia, desde a dádiva até ao transplante. Como salientado na Recomendação do Comité de Ministros do Conselho da Europa aos países membros sobre o contexto, as funções e as competências de uma organização nacional de transplantação (ONT), é preferível dispor de um organismo único, reconhecido oficialmente e sem fins lucrativos, com responsabilidades globais pela dádiva, atribuição, rastreabilidade e identificação de responsabilidades. No entanto, dependendo, em especial, da repartição de competências nos Estados-Membros, diversas instâncias locais, regionais, nacionais e/ou internacionais podem associar-se para coordenar a dádiva, atribuição e/ou transplantação, na condição de o quadro em vigor assegurar a identificação de responsabilidades, a cooperação e a eficiência.

    (19) As autoridades competentes dos Estados‑Membros devem desempenhar um papel central na garantia da qualidade e segurança dos órgãos ao longo de toda a cadeia, desde a dádiva até ao transplante e durante a recuperação do doente, com base nas melhores práticas clínicas no tratamento pós-transplantação. Como salientado na Recomendação do Comité de Ministros do Conselho da Europa aos países membros sobre o contexto, as funções e as competências de uma organização nacional de transplantação (ONT), é preferível dispor de um organismo único, reconhecido oficialmente e sem fins lucrativos, com responsabilidades globais pela dádiva, atribuição, rastreabilidade e identificação de responsabilidades. No entanto, dependendo, em especial, da repartição de competências nos Estados-Membros, diversas instâncias locais, regionais, nacionais e/ou internacionais podem associar-se para coordenar a dádiva, atribuição e/ou transplantação, na condição de o quadro em vigor assegurar a identificação de responsabilidades, a cooperação e a eficiência.

    Justificação

    O processo de transplantação não termina quando o doente recebe um órgão na operação de transplantação. O período de recuperação e o tratamento com terapias anti-rejeição são também indispensáveis para o êxito da operação de transplantação. Este facto não deve ser menosprezado, porquanto é uma parte vital do êxito da transplantação a que o doente foi submetido e determinante para a melhoria da saúde do doente.

    Alteração  15

    Proposta de directiva

    Considerando 21

    Texto da Comissão

    Alteração

    (21) As medidas necessárias para a aplicação da presente directiva devem ser adoptadas em conformidade com a Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão.

    (21) As medidas necessárias para a aplicação da presente directiva devem ser adoptadas em conformidade com a Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão. No que diz respeito ao artigo 25.º, em todos os casos em que sejam consideradas medidas de aplicação que afectem a protecção e a segurança dos dados, devem ser consultadas todas as partes interessadas pertinentes, incluindo a Autoridade Europeia para a Protecção de Dados.

    Justificação

    O legislador deve garantir que, em relação ao artigo 25.º, sejam consultadas todas as partes interessadas, incluindo a AEPD, em todos os casos em que sejam consideradas medidas de execução que afectem a protecção e segurança dos dados.

    Alteração  16

    Proposta de directiva

    Considerando 22

    Texto da Comissão

    Alteração

    (22) Em especial, devem ser atribuídas à Comissão competências para estabelecer, no que respeita ao intercâmbio de órgãos entre Estados-Membros, os procedimentos de transmissão das informações sobre as características dos órgãos aos centros de transplantação, os procedimentos necessários para garantir a rastreabilidade dos órgãos, incluindo requisitos de rotulagem, e os procedimentos de notificação de reacções ou incidentes adversos graves. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais da presente directiva, ou a completá-la mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, estas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.°A da Decisão 1999/468/CE.

    (22) Para realizar os objectivos da presente directiva, devem ser atribuídas à Comissão competências para adoptar actos delegados, em conformidade com o artigo 290.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, relativos, no que respeita ao intercâmbio de órgãos entre Estados-Membros, aos procedimentos de transmissão das informações sobre as características do dador e dos órgãos aos centros de transplantação, os procedimentos necessários para garantir a rastreabilidade dos órgãos, incluindo requisitos de rotulagem, e os procedimentos de notificação de reacções ou incidentes adversos graves.

    Justificação

    O legislador deve garantir que, em relação ao artigo 25.º, sejam consultadas todas as partes interessadas, incluindo a AEPD, em todos os casos em que sejam consideradas medidas de execução que afectem a protecção e segurança dos dados.

    Alteração  17

    Proposta de directiva

    Artigo 2 – n.º 2-A (novo)

    Texto da Comissão

    Alteração

     

    2-A. A presente directiva não obsta a que os Estados-Membros mantenham ou introduzam medidas de protecção mais rigorosas, desde que em conformidade com as disposições do Tratado.

    Alteração  18

    Proposta de directiva

    Artigo 3 – alínea a)

    Texto da Comissão

    Alteração

    (a) «Autorização», a autorização, acreditação, designação ou licenciamento, dependendo dos conceitos empregues em cada Estado‑Membro;

    (a) «Autorização», a acreditação, a autorização, licenciamento ou certificação, dependendo das abordagens reguladoras empregues em cada Estado‑Membro;

     

    Justificação

    A nova redacção baseia-se nos termos utilizados na Directiva 2004/23/CE, relativa aos tecidos de origem humana, e tem em conta as diferentes abordagens reguladoras nacionais.

    Alteração 19

    Proposta de directiva

    Artigo 3 – alínea a-A) (nova)

    Texto da Comissão

    Alteração

     

    a-A) "Autoridade competente", uma autoridade, órgão, organização ou instituição, pública ou privada, sem fins lucrativos, responsável pela aplicação das disposições da presente directiva.

    Alteração  20

    Proposta de directiva

    Artigo 3 – alínea c)

    Texto da Comissão

    Alteração

    (c) «Dador», qualquer fonte humana de órgãos, viva ou morta;

    (c) «Dador», qualquer pessoa que faz dádiva de um ou vários órgãos, quer a dádiva ocorra em vida, quer depois da morte dessa pessoa;

    Justificação

    É fundamental clarificar que o essencial é o momento da dádiva e não saber se, na fase de recuperação, o dador morreu ou não. Um dador vivo pode morrer depois da dádiva do órgão, o que não faz dele um dador cadáver.

    Alteração  21

    Proposta de directiva

    Artigo 3 – alínea d)

    Texto da Comissão

    Alteração

    (d) «Dádiva», qualquer doação de órgãos humanos para transplantação;

    (d) «Dádiva», o fornecimento de órgãos humanos para utilização em pessoas;

    Justificação

    A redacção proposta define o termo "dádiva" sem repetir a palavra.

    Alteração  22

    Proposta de directiva

    Artigo 3 – alínea (e)

    Texto da Comissão

    Alteração

    (e) «Caracterização do dador», a recolha de informações pertinentes sobre as características do dador necessárias para efectuar uma avaliação adequada dos riscos, a fim de minimizar os riscos para o receptor e optimizar a atribuição de órgãos;

    (e) «Caracterização do dador», a recolha de informações pertinentes sobre as características do dador necessárias para avaliar a sua adequação, para efectuar uma avaliação adequada dos riscos e minimizar os riscos para o receptor, e assegurar uma efectiva atribuição de órgãos;

    Justificação

    Esta nova redacção reflecte melhor os objectivos da caracterização dos dadores.

    Alteração  23

    Proposta de directiva

    Artigo 3 – alínea f)

    Texto da Comissão

    Alteração

    (f) «Organização europeia de intercâmbio de órgãos», uma organização sem fins lucrativos, pública ou privada, dedicada especialmente ao intercâmbio transfronteiriço de órgãos, e cujos países membros são maioritariamente Estados‑Membros da Comunidade;

    (f) «Organização europeia de intercâmbio de órgãos», uma organização sem fins lucrativos, pública ou privada, dedicada especialmente ao intercâmbio nacional ou transfronteiriço de órgãos, e cujos países membros são maioritariamente Estados‑Membros da Comunidade;

    Justificação

    Todas as organizações europeias de intercâmbio de órgãos gerem o intercâmbio de órgãos no território dos seus Estados-Membros e entre países.

    Alteração       24

    Proposta de directiva

    Artigo 3 – alínea g)

    Texto da Comissão

    Alteração

    (g) «Órgão», uma parte diferenciada e vital do corpo humano, constituída por vários tecidos, que mantém de modo largamente autónomo a sua estrutura, vascularização e capacidade de desenvolver funções fisiológicas;

    (g) "Órgão", tanto uma parte diferenciada como vital do corpo humano, constituída por vários tecidos, que mantém de modo largamente autónomo a sua estrutura, vascularização e capacidade de desenvolver funções fisiológicas, são também abrangidas por esta definição as partes de órgãos que tenham como função ser utilizadas para servir o mesmo objectivo que o órgão inteiro no corpo humano, mantendo as condições de estrutura e vascularização;

    Alteração  25

    Proposta de directiva

    Artigo 3 - alínea h)

    Texto da Comissão

    Alteração

    (h) (h)  «Caracterização do órgão», a recolha de informações pertinentes sobre as características do órgão necessárias para efectuar uma avaliação adequada dos riscos, a fim de minimizar os riscos para o receptor e optimizar a atribuição dos órgãos;

    (h) «Caracterização do órgão», a recolha de informações pertinentes sobre as características do órgão necessárias para avaliar a adequação, para efectuar uma avaliação adequada dos riscos e minimizar os riscos para o receptor, bem como para garantir uma efectiva atribuição dos órgãos;

    Justificação

    Esta nova redacção reflecte melhor os objectivos da caracterização dos órgãos.

    Alteração  26

    Proposta de directiva

    Artigo 3 – alínea i)

    Texto da Comissão

    Alteração

    (i) «Colheita», um processo em que os órgãos doados são disponibilizados;

    (i) «Colheita», um processo coordenado em que os órgãos doados são disponibilizados;

    Justificação

    É necessário que o processo de colheita seja devidamente coordenado.

    Alteração  27

    Proposta de directiva

    Artigo 3 – alínea i-A) (nova)

    Texto da Comissão

    Alteração

     

    (i-A) «Disponibilização», a preparação, manipulação, preservação, embalagem e transporte de órgãos humanos;

    Justificação

    Enquanto a Directiva 2004/23/CE, relativa aos tecidos, define os termos "colheita", "processamento" e "preservação", a proposta de directiva em apreço define apenas os termos "colheita" e "preservação". Isto significa que as etapas intermédias fundamentais, como a preparação, a manipulação, a embalagem e o transporte de órgãos humanos, não são definidas, continuando, por conseguinte, a não estar regulamentadas.

    Alteração  28

    Proposta de directiva

    Artigo 3 – alínea j)

    Texto da Comissão

    Alteração

    (j) «Organismo de colheita», um estabelecimento de cuidados de saúde, uma equipa ou uma unidade de um hospital ou outro organismo, que esteja autorizado pela autoridade competente a proceder à colheita de órgãos humanos;

    (j) «Organismo de colheita», um organismo, organização ou instituição, público ou privado, sem fins lucrativos, que se dedicam, em especial, ao processo coordenado de colheita e disponibilização de órgãos humanos;

    Justificação

    Ao delimitar o conteúdo regulador da directiva, é essencial ter em conta o princípio da subsidiariedade nos termos do n.º 7 do artigo 168.º do TFUE (ex-artigo 152.º, n.º 5, do TCE). É este, em parte, o caso do Considerando 19. As definições do artigo 3.º da proposta de directiva devem ser harmonizadas com esta abordagem. Outras disposições, como, por exemplo, o artigo 18.º, terão de ser alteradas em conformidade.

    Alteração  29

    Proposta de directiva

    Artigo 3 – alínea k)

    Texto da Comissão

    Alteração

    (k) «Preservação», a utilização de agentes químicos, a alteração das condições ambientais ou o uso de outros meios aquando do processamento para evitar ou retardar a deterioração biológica ou física dos órgãos humanos, desde a colheita até à transplantação;

    (k) «Preservação», a utilização de agentes químicos, a alteração das condições ambientais ou o uso de outros meios durante a disponibilização de órgãos humanos, para evitar ou retardar a deterioração biológica ou física dos mesmos, desde a colheita até à transplantação;

    Justificação

    Esta alteração torna o texto conforme com a definição aditada de "disponibilização" (ver alteração à alínea i) do artigo 3.º).

    Alteração  30

    Proposta de directiva

    Artigo 3 – alínea m)

    Texto da Comissão

    Alteração

    (m) «Incidente adverso grave», uma ocorrência inesperada associada a qualquer etapa da cadeia, desde a dádiva até à transplantação, susceptível de levar à transmissão de uma doença infecciosa, à morte ou de pôr a vida em perigo, de conduzir a uma deficiência ou incapacidade do doente, ou de provocar ou prolongar a hospitalização ou a morbilidade;

    (m) «Incidente adverso grave», uma ocorrência indesejada e inesperada associada à colheita, preservação ou disponibilização de órgãos, susceptível de levar à transmissão de uma doença infecciosa, à morte, a uma situação de risco de vida ou à incapacidade dos dadores ou receptores, de requerer hospitalização ou de causar outra doença, desde que não se trate de efeitos secundários da supressão da imunidade;

    Justificação

    A definição de incidente adverso grave inesperado é tão vasta que resultaria inevitavelmente numa acumulação de relatórios sem qualquer relevância a nível de qualidade ou segurança. A definição deve, por conseguinte, restringir mais o conceito, como acima se propõe.

    Alteração  31

    Proposta de directiva

    Artigo 3 – alínea n)

    Texto da Comissão

    Alteração

    (n) «Reacção adversa grave», uma resposta inesperada, incluindo uma doença infecciosa, do dador ou do receptor, associada a qualquer etapa da cadeia, desde a dádiva até à transplantação, que cause a morte ou ponha a vida em perigo, conduza a uma deficiência ou incapacidade, ou que provoque, ou prolongue, a hospitalização ou a morbilidade;

    (n) «Reacção adversa grave», uma resposta grave não intencional ou inesperada, incluindo uma doença infecciosa, do dador ou do receptor, associada à dádiva, colheita, preservação, disponibilização ou transplantação de um órgão, que cause a morte ou ponha a vida em perigo, conduza a uma deficiência ou incapacidade, ou que provoque a hospitalização ou uma morbilidade inesperada; são excluídos da presente definição os efeitos secundários da supressão da imunidade;

    Justificação

    A definição de reacção adversa grave é tão vasta que resultaria inevitavelmente numa acumulação de relatórios sem qualquer relevância a nível de qualidade ou segurança. A definição deve, por conseguinte, restringir mais o conceito, como acima se propõe.

    Alteração  32

    Proposta de directiva

    Artigo 3 – alínea p)

    Texto da Comissão

    Alteração

    (p) «Transplantação», o processo de restabelecimento de certas funções do organismo humano mediante a transferência de órgãos equivalentes para um receptor;

    (p) «Transplantação», o processo de restabelecimento de certas funções do organismo humano mediante a transferência de órgãos humanos para um receptor;

    Justificação

    Clarificação do termo "transplantação".

    Alteração  33

    Proposta de directiva

    Capítulo II – Título

    Texto da Comissão

    Alteração

    QUALIDADE E SEGURANÇA DOS ÓRGÃOS

    Quadro para a qualidade e segurança dos órgãos

    Alteração  34

    Proposta de directiva

    Artigo 4 - Título

    Texto da Comissão

    Alteração

    Programas nacionais de qualidade

    Quadro para os programas nacionais de qualidade e segurança

     

    (Alteração aplicável à integralidade do texto)

    Alteração  35

    Proposta de directiva

    Artigo 4 – n.º 2 - alínea -a) (nova)

    Texto da Comissão

    Alteração

     

    (-a) Procedimentos operativos normalizados para a identificação e encaminhamento dos dadores potenciais;

    Justificação

    A identificação dos dadores potenciais nas unidades de cuidados intensivos e o seu encaminhamento são condição prévia indispensável em todas as actividades de dádiva de órgãos. Numerosos estudos mostram que existe um potencial de 40 a 50 dadores por milhão de habitantes em cada Estado-Membro. Isto significa que todos os Estados-Membros podem aumentar a sua taxa de dádiva de órgãos se procederem a uma análise sistemática do potencial de dadores existente em todos os hospitais de dadores, seguida de um controlo destinado a verificar se todo o potencial de dadores foi esgotado.

    Alteração  36

    Proposta de directiva

    Artigo 4 – n.º 2 – alínea b)

    Texto da Comissão

    Alteração

    (b) Procedimentos operativos normalizados para verificar as informações relativas ao consentimento ou autorização do dador ou dos seus familiares, em conformidade com as disposições nacionais;

    (b) Procedimentos operativos normalizados para verificar as informações relativas ao consentimento ou não oposição do dador ou dos seus familiares, em conformidade com as disposições nacionais;

    Justificação

    A presente alteração justifica a natureza dita de "opting out" do consentimento, que prevalece na maioria dos Estados-Membros.

    Alteração  37

    Proposta de directiva

    Artigo 4 – n.º 2 – alínea e)

    Texto da Comissão

    Alteração

    (e) Regras para o transporte de órgãos humanos, em conformidade com o artigo 8.º.

    (e) Procedimentos para o transporte de órgãos humanos, em conformidade com o artigo 8.º.

    Justificação

    Esta nova estrutura, muito apoiada pelos Estados-Membros, ajuda a perceber melhor os elementos essenciais do quadro de qualidade e segurança. Nos artigos correspondentes são fornecidas mais especificações sobre os diferentes elementos.

    Alteração  38

    Proposta de directiva

    Artigo 4 – n.º 2 – alíneas e-A) – e-D) (novas)

    Texto da Comissão

    Alteração

     

    (e-A) os procedimentos para garantir a rastreabilidade, garantindo a observância dos requisitos legais em matéria de protecção dos dados pessoais e da confidencialidade; esses procedimentos incluem as responsabilidades dos organismos de colheita e dos centros de transplantação no que respeita à rastreabilidade;

     

    (e-B) os procedimentos para a notificação exacta, rápida e verificável de reacções e incidentes adversos graves, em conformidade com o n.º 1 do artigo 11.º, incluindo as responsabilidades dos organismos de colheita e dos centros de transplantação no que respeita a essa informação;

     

    (e-C) os procedimentos de gestão de reacções e incidentes adversos graves, nos termos do n.º 2 do artigo 11.º, incluindo as responsabilidades dos organismos de colheita e dos centros de transplantação no que respeita a essa gestão.

     

    (e-D) os procedimentos operativos normalizados para detectar e limitar os riscos de actividades não consentâneas com a ética ou ilegais, nomeadamente no que diz respeito às decisões de colheita e transplantação de órgãos.

    Justificação

    Esta nova estrutura, muito apoiada pelos Estados-Membros, ajuda a perceber melhor os elementos essenciais do quadro de qualidade e segurança. Nos artigos correspondentes são fornecidas mais especificações sobre os diferentes elementos.

    Alteração  39

    Proposta de directiva

    Artigo 4 - n.º 3 – parte introdutória

    Texto da Comissão

    Alteração

    3. Os programas nacionais de qualidade devem:

    3. O quadro para a qualidade e segurança dos órgãos deve garantir que os profissionais de saúde que participam em todas as fases da cadeia, desde a dádiva até à transplantação ou eliminação, sejam devidamente qualificados e competentes e deve desenvolver programas de formação específicos para estes profissionais e estabelecer procedimentos operativos normalizados para:

    Justificação

    Esta nova estrutura, muito apoiada pelos Estados-Membros, ajuda a perceber melhor os elementos essenciais do quadro de qualidade e segurança: As alíneas (a) e (b) passaram a integrara o n.º 2 (com nova redacção). A expressão “de saúde” foi incluída para não abranger os motoristas, pilotos, etc., envolvidos no processo. A inclusão da palavra “competências” dá uma melhor ideia das realidades nacionais. Esta formulação deve ser tida em conta em todo o texto da directiva. Consenso quanto ao aditamento de "estes" para referir os profissionais de saúde. É muito difícil reconhecer padrões internacionais na maior parte dos casos.

    Alteração  40

    Proposta de directiva

    Artigo 4 – n.º 3 - alínea b) - travessão 2

    Texto da Comissão

    Alteração

    – à retirada de órgãos nos termos do n.º 2 do artigo 11.º,

    – à gestão de reacções e incidentes adversos graves, nos termos do n.º 2 do artigo 11.º,

    Justificação

    As medidas a adoptar em caso de reacções e incidentes adversos graves não incluem necessariamente a retirada de órgãos, tal como definida na presente directiva. Por vezes, os incidentes ou reacções ocorrem já depois de o órgão ter sido transplantado e, neste caso, realizar uma transplantectomia para retirar o órgão pode não ser a melhor solução. Além disso, a gestão de um problema de segurança específico incluiria também a revisão e a avaliação dos procedimentos e dos resultados antes da aplicação de medidas correctivas ou preventivas.

    Alteração  41

    Proposta de directiva

    Artigo 4 - nº 3 - alínea b) - travessão 3

    Texto da Comissão

    Alteração

    – as responsabilidades dos organismos de colheita e dos centros de transplantação no que respeita à rastreabilidade;

    – as responsabilidades dos organismos de colheita e dos centros de transplantação no que respeita à rastreabilidade e gestão;

    Justificação

    Quando ocorre uma reacção ou incidente adverso grave é indispensável tomar uma série de medidas preventivas. Estas medidas não incluem necessariamente a retirada do órgão, tal como definida na presente directiva. Por vezes, as reacções ou incidentes adversos ocorrem já depois de o órgão ter sido transplantado e uma transplantectomia (retirada do órgão) pode não ser a melhor solução.

    Alteração  42

    Proposta de directiva

    Artigo 4 – n.º 3 – alínea b-A) (nova)

    Texto da Comissão

    Alteração

     

    (b-A) Autorizar, em caso de emergência vital, que se efectuem transplantações utilizando um órgão não óptimo, após consulta entre o pessoal médico e o paciente ou os seus familiares, se o paciente estiver incapacitado para expressar a sua escolha,

    Alteração  43

    Proposta de directiva

    Artigo 4 – n.º 3 – alínea c)

    Texto da Comissão

    Alteração

    (c) Determinar as qualificações de que deve dispor o pessoal envolvido em todas as etapas da cadeia, desde a dádiva até à transplantação ou eliminação, e definir programas de formação específicos para o pessoal, de acordo com normas internacionais reconhecidas.

    (c) Determinar as qualificações e competências de que devem dispor os profissionais de saúde envolvidos em todas as etapas da cadeia, desde a dádiva até à transplantação ou eliminação, e definir programas de formação específicos para esse pessoal.

    Justificação

    A inclusão da palavra “competências” dá uma melhor ideia das realidades nacionais.

    Alteração  44

    Proposta de directiva

    Artigo 4 – n.º 3 – alínea (c-A) (nova)

    Texto da Comissão

    Alteração

     

    (c-A) Determinar o estatuto dos coordenadores de transplantação desde a fase de dádiva de órgãos até ao acompanhamento do receptor.

    Justificação

    No ponto 12 da sua Resolução de 22 de Abril de 2008, o Parlamento Europeu salientou o papel central desempenhado pelos coordenadores de transplantação incumbidos da identificação activa de potenciais dadores. Afigura-se, por conseguinte, fundamental que os programas nacionais de qualidade a que se refere o n.° 3 do artigo 4.° prevejam a criação de um estatuto de coordenador de transplantação.

    Alteração  45

    Proposta de directiva

    Artigo 5 – n.º 1

    Texto da Comissão

    Alteração

    1. Os Estados-Membros devem assegurar que a colheita se realize em organismos de colheita que cumpram as regras previstas na presente directiva.

    1. Os Estados-Membros devem assegurar que a colheita e disponibilização de órgãos se realizem em organismos, organizações ou instituições, públicos ou privados, sem fins lucrativos, que cumpram as regras previstas na presente directiva.

    Justificação

    A presente alteração torna o texto conforme com o conceito de autoridades e a disponibilização de órgãos.

    Alteração  46

    Proposta de directiva

    Artigo 5 - n.º 2 – parte introdutória

    Texto da Comissão

    Alteração

    2. A estrutura organizacional e os procedimentos operacionais dos organismos de colheita devem incluir:

    Suprimido

    (a) Um organograma que defina claramente as funções dos diversos postos, as responsabilidades e a estrutura hierárquica;

     

    (b) Procedimentos operativos normalizados, tal como especificado nos programas nacionais de qualidade.

     

    Justificação

    Estes pormenores excessivamente precisos não devem figurar no corpo da Directiva.

    Alteração  47

    Proposta de directiva

    Artigo 6 – n.º 1

    Texto da Comissão

    Alteração

    1. Os Estados-Membros devem garantir que as actividades médicas, como a selecção dos dadores, levadas a cabo nos organismos de colheita sejam efectuadas sob a orientação e supervisão de um médico, na acepção da Directiva 2005/36/CE.

    1. Os Estados-Membros devem garantir que as actividades médicas, como a selecção e a avaliação dos dadores, levadas a cabo nos organismos de colheita sejam efectuadas sob a orientação e supervisão de um médico, na acepção da Directiva 2005/36/CE.

    Alteração  48

    Proposta de directiva

    Artigo 6 – n.º 2 – parágrafo 1

    Texto da Comissão

    Alteração

    2. Os Estados-Membros devem assegurar que a colheita se realize em instalações especializadas que sejam concebidas, construídas, mantidas e geridas de modo a cumprirem as exigências previstas na presente directiva e que permitam minimizar, em conformidade com as melhores práticas médicas, a contaminação dos órgãos humanos recolhidos, quer seja bacteriana quer de outra natureza.

    2. Os Estados-Membros devem assegurar que a dádiva se realize em instalações adequadas que sejam concebidas, construídas, mantidas e geridas de modo a cumprirem as exigências previstas na presente directiva e que permitam minimizar, em conformidade com as melhores práticas médicas, a contaminação dos órgãos humanos recolhidos, quer seja bacteriana quer de outra natureza. Essas instalações respeitam as normas aplicáveis às salas de cirurgia.

    Justificação

    Clarificação.

    Alteração  49

    Proposta de directiva

    Artigo 6 – n.º 2 – parágrafo 2

    Texto da Comissão

    Alteração

    Essas instalações devem cumprir as normas habitualmente aplicáveis às salas de cirurgia; em especial:

    Suprimido

    (a) O acesso deve ser restrito;

     

    (b) O pessoal deve estar devidamente equipado, com luvas, toucas e máscaras faciais estéreis, para a realização de operações em condições de assepsia.

     

    Justificação

    Este tipo de pormenores não deve figurar numa directiva europeia.

    Alteração  50

    Proposta de directiva

    Artigo 8 – n.° 1 – alínea a)

    Texto da Comissão

    Alteração

    (a) Os organismos, entidades ou empresas envolvidos no transporte de órgãos devem dispor de procedimentos operativos normalizados adequados para garantir a integridade do órgão durante o transporte e a redução ao mínimo do tempo de transporte;

    (a) Os organismos envolvidos no transporte de órgãos devem assegurar que o órgão seja transportado com o devido cuidado;

    Justificação

    A presente alteração visa reduzir a burocracia. Essencial é que o órgão seja devidamente tratado durante o transporte.

    Alteração  51

    Proposta de directiva

    Artigo 8 – n.º 1 – alínea b) – travessão 1

    Texto da Comissão

    Alteração

    – identificação do organismo de colheita, incluindo o endereço e número de telefone,

    – identificação do organismo de colheita e do hospital do dador, incluindo o endereço e número de telefone,

    Justificação

    A alteração proposta tem devidamente em conta os requisitos de qualidade e segurança e incide nos requisitos específicos relacionados com a transplantação de órgãos.

    Alteração  52

    Proposta de directiva

    Artigo 8 – n.º 1 – alínea b) – travessão 4

    Texto da Comissão

    Alteração

    - as condições de transporte recomendadas, incluindo instruções para manter o recipiente a uma determinada temperatura e numa certa posição,

    as condições de transporte recomendadas, incluindo instruções para manter o recipiente a uma temperatura apropriada e numa posição apropriada,

    Alteração  53

    Proposta de directiva

    Artigo 9 – n.º 2

    Texto da Comissão

    Alteração

    2. A autoridade competente deve indicar no documento de acreditação, designação, autorização ou licenciamento as actividades que o centro de transplantação pode realizar.

    2. A autoridade competente deve indicar no documento de acreditação, designação, autorização ou licenciamento os programas que o centro de transplantação pode realizar.

    Justificação

    A presente alteração tem por objectivo reflectir a variedade dos centros de transplantação existentes, uma vez que alguns levam a efeito todos os tipos de transplantação, ao passo que outros estão homologados unicamente para certos programas de transplantação (por exemplo, para o rim, mas não para o coração).

    Alteração  54

    Proposta de directiva

    Artigo 10 – n.º 2

    Texto da Comissão

    Alteração

    2. Os Estados-Membros devem garantir a implementação de um sistema de identificação dos dadores que permita identificar cada dádiva e cada um dos órgãos a ela associado. Devem igualmente garantir que este sistema de identificação dos dadores seja concebido e escolhido em conformidade com o objectivo de não recolher, tratar ou utilizar quaisquer dados pessoais ou de recolher, tratar ou utilizar a menor quantidade possível de dados pessoais. Em especial, devem aplicar-se as possibilidades de utilização de pseudónimos ou de anonimização.

    2. Os Estados-Membros devem garantir a implementação de um sistema de identificação dos dadores que permita identificar cada dádiva e cada um dos órgãos a ela associado. Devem igualmente garantir que a confidencialidade dos dados do doente seja respeitada, em conformidade com as regras nacionais.

    Justificação

    Demasiados pormenores, uma vez que já foi decidida a referência à directiva relativa à protecção de dados.

    Alteração  55

    Proposta de directiva

    Artigo 10 – n.º 3 – alínea b-A) (nova)

    Texto da Comissão

    Alteração

     

    (b-A) O acesso a sistemas que permitam a identificação de um dador ou de um receptor seja tão restrito quanto possível.

    Justificação

    Ao restringir o número de pessoas com acesso aos dados, reduz-se o risco de acesso ilegal a estas informações sensíveis.

    Alteração  56

    Proposta de directiva

    Artigo 10 – n.º 3-A (novo)

    Texto da Comissão

    Alteração

     

    3-A. Os Estados-Membros devem, nos termos do artigo 24.º, estabelecer regras em matéria de sanções aplicáveis:

    (a) ao acesso não autorizado a dados ou a sistemas que permitam a identificação dos dadores ou receptores;

    (b) a qualquer uso que seja feito de sistemas ou de dados que permitam a identificação dos dadores ou receptores, tendo em vista a localização dos dadores e receptores para fins não necessariamente médicos.

    Justificação

    As sanções são necessárias para dissuadir as pessoas de tentar usar os sistemas para buscas não autorizadas.

    Alteração  57

    Proposta de directiva

    Artigo 11 – n.º 1

    Texto da Comissão

    Alteração

    1. Os Estados-Membros devem assegurar a existência de um sistema de notificação tendo em vista a comunicação, investigação, registo e transmissão das informações relevantes necessárias sobre reacções e incidentes adversos graves susceptíveis de influenciar a qualidade e a segurança dos órgãos humanos e que possam ser atribuídos à colheita, análise e transporte dos órgãos, bem como sobre qualquer reacção adversa grave observada durante ou após a transplantação que possa estar relacionada com essas actividades.

    1. Os Estados-Membros devem assegurar a existência de um sistema de notificação tendo em vista a comunicação, investigação, registo e transmissão das informações relevantes necessárias sobre reacções e incidentes adversos graves susceptíveis de influenciar a qualidade e a segurança dos órgãos humanos e que possam ser atribuídos à análise, caracterização, colheita, preservação e transporte dos órgãos, bem como sobre qualquer reacção adversa grave observada durante ou após a transplantação que possa estar relacionada com essas actividades.

    Justificação

    A caracterização é igualmente incluída no âmbito de aplicação da directiva (n.º 1 do artigo 2.º). A colheita deve ser referida a seguir a "análise", a fim de respeitar o processo clínico.

    Alteração  58

    Proposta de directiva

    Artigo 12-A (novo)

    Texto da Comissão

    Alteração

     

    Artigo 12.º-A

     

    Terceiros

     

    1. Os organismos de colheita e os centros de transplantação podem celebrar acordos escritos com terceiros para efeitos de desempenho das suas funções.

     

    2. Quando os organismos de colheita e os centros de transplantação celebrem acordos escritos, nos termos do n.º 1, devem:

     

    (a) avaliar e seleccionar os terceiros com base na capacidade destes para respeitarem as normas estabelecidas na presente directiva;

     

    (b) manter uma lista completa dos acordos referidos no n.º 1 que tenham concluído com terceiros;

     

    (c) especificar as responsabilidades dos terceiros e os procedimentos detalhados;

     

    (d) fornecer cópias dos acordos celebrados com terceiros a pedido da autoridade competente.

    (Estas disposições constam da directiva relativa a tecidos e células – Cf. artigo 24.º da Directiva 2004/23/CE).

    Justificação

    Existem provavelmente actividades que os organismos de colheita ou os centros de transplantação têm de realizar e que gostariam de delegar em terceiros, agora ou no futuro, como, por exemplo, a operação dos sistemas de TI. O presente artigo garantiria o respeito por terceiros das normas de qualidade e segurança estabelecidas na presente directiva.

    Alteração  59

    Proposta de directiva

    Artigo 13 – n.º 1

    Texto da Comissão

    Alteração

    1. Os Estados-Membros devem assegurar que a dádiva de órgãos humanos, por dadores vivos ou dadores cadáver, seja voluntária e gratuita.

    1. Os Estados-Membros devem assegurar que a dádiva de órgãos humanos, por dadores vivos ou dadores cadáver, seja altruísta, voluntária e gratuita.

    Justificação

    A dádiva de órgãos é um gesto fundado na solidariedade e na compaixão para com um ser humano. Não exigir que uma dádiva de órgãos seja altruísta equivale a menosprezar a dádiva e a dignidade do dador cadáver ou do dador vivo. O Parlamento Europeu reconheceu este requisito específico na sua Resolução de 22 de Abril de 2008 (Resolução sobre a transplantação e a dádiva de órgãos (A6-0090/2008, n.º 22, tendo a Comissão procedido do mesmo modo no ponto 23 da sua exposição de motivos.

    Alteração 60

    Proposta de directiva

    Artigo 13 – n.º 1-A (novo)

    Texto da Comissão

    Alteração

     

    1-A. O princípio da não remuneração não deve impedir um dador vivo de receber uma compensação, desde que esta se limite exclusivamente a cobrir as despesas efectuadas e os inconvenientes relacionados com a dádiva.

     

    Para esses casos, os Estados-Membros devem definir as condições em que pode ser concedida uma compensação, evitando, simultaneamente, quaisquer incentivos ou benefícios financeiros para um dador potencial.

    Alteração  61

    Proposta de directiva

    Artigo 13 – n.º 3-A (novo)

    Texto da Comissão

    Alteração

     

    3-A. A Comissão, em estreita cooperação com os Estados-Membros, o Parlamento Europeu e as partes interessadas pertinentes, examinará a possibilidade de desenvolver um sistema segundo o qual as vontades expressas pelos cidadãos que aceitam fazer a dádiva de órgãos após a morte são tidas em consideração no maior número possível de Estados-Membros.

    Justificação

    Como as pessoas vivem, viajam e trabalham em vários países da União Europeia, também morrem em países de que não são cidadãos ou residentes.

    Alteração  62

    Proposta de directiva

    Artigo 13 – n.º 3-B (novo)

    Texto da Comissão

    Alteração

     

    3-B. Os Estados-Membros velarão pela instalação de sistemas e registos de fácil acesso para efeitos de gravação da vontade dos futuros dadores e por que as autoridades competentes dêem prioridade aos desejos expressos por um dador relativamente a um eventual desejo contrário expresso pela esposa ou parente em primeiro grau ou por outra pessoa.

    Justificação

    Os Estados-Membros devem ser exortados a garantir a existência de sistemas de comunicação da vontade de ser dador e que essa vontade expressa seja respeitada enquanto prioridade.

    Alteração  63

    Proposta de directiva

    Artigo 13 – n.º 3-C (novo)

    Texto da Comissão

    Alteração

     

    3-C. Os Estados-Membros devem assegurar que os órgãos sejam atribuídos aos receptores segundo critérios transparentes, não discriminatórios e científicos.

    Justificação

    A presente regra aplicável à atribuição de órgãos é o resultado directo da aplicação dos princípios de igualdade e de justiça na atribuição de recursos no sector da saúde.

    Alteração  64

    Proposta de directiva

    Artigo 13 – n.º 3-D (novo)

    Texto da Comissão

    Alteração

     

    3-D. Os Estados-Membros velarão por que não sejam retirados órgãos de uma pessoa morta se o óbito não tiver sido confirmado em conformidade com a legislação nacional.

    Justificação

    Requerer a certidão de óbito de um dador cadáver antes de autorizar a colheita do órgão é uma condição que decorre do princípio de inviolabilidade da vida humana e da integridade física consagrado no artigo 16.º do Protocolo Adicional à Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina, relativo ao Transplante de Órgãos e Tecidos de Origem Humana.

    Alteração  65

    Proposta de directiva

    Artigo 13 – n.º 3-E (novo)

    Texto da Comissão

    Alteração

     

    3-E. Os Estados-Membros devem intensificar a sua cooperação no âmbito da Interpol e da Europol, a fim de acometerem mais eficazmente o problema do tráfico de órgãos.

    Alteração  66

    Proposta de directiva

    Artigo 13 – n.º 3-F (novo)

    Texto da Comissão

    Alteração

     

    3-F. A fim de minimizar o risco de tráfico de órgãos na União Europeia, os Estados‑Membros devem reduzir a procura, promover mais eficazmente a dádiva de órgãos, preservar uma legislação rigorosa aplicável aos dadores vivos sem relação de parentesco, garantir a transparência dos registos nacionais e das listas de espera, definir a responsabilidade legal da profissão médica para detectar irregularidades, e partilhar informações.

    Alteração  67

    Proposta de directiva

    Artigo 14 – n.º 1

    Texto da Comissão

    Alteração

    A colheita só pode ser efectuada após terem sido cumpridas todas as exigências relativas ao consentimento ou autorização em vigor no Estado-Membro em causa.

    A colheita só pode ser efectuada após terem sido cumpridas todas as exigências relativas ao consentimento, bem como todas as exigências relativas à não oposição à dádiva de órgãos em vigor no Estado-Membro em causa.

    Justificação

    Cf. alteração ao n.° 2 do artigo 4.°, sobre os programas nacionais de qualidade.

    Alteração  68

    Proposta de directiva

    Artigo 14 – n.º 1-A (novo)

    Texto da Comissão

    Alteração

     

    Para cumprirem as exigências de qualidade e segurança previstas na presente directiva, os Estados-Membros procurarão obter todas as informações necessárias dos dadores vivos e fornecer‑lhes as informações de que necessitem para compreender as consequências da dádiva. No caso dos dadores cadáveres, os Estados-Membros procurarão obter essas informações junto dos familiares ou outras pessoas que autorizam a dádiva. Os Estados-Membros sensibilizarão todas as partes às quais são pedidas informações para a importância da rápida transmissão dessas informações.

    Justificação

    Concorda-se com a necessidade de prestar informações aos dadores (ou familiares) sobre o processo de dádiva e transplantação. Porém, para manter esta matéria dentro da esfera de competências da UE conferidas pelo artigo 168.º do TFUE, sugere-se que mereçam mais atenção os riscos que para os receptores decorrem da qualidade e segurança dos órgãos. Como tal está implicitamente relacionado com a obtenção de uma história clínica completa, objectiva e fiável pela equipa médica, sugere-se também a inclusão desta disposição no artigo 7.º, relativo à caracterização dos órgãos e dos dadores. Estamos ainda a trabalhar na redacção final e a estudar a melhor localização desta disposição na directiva.

    Alteração 69

    Proposta de directiva

    Artigo 15 – n.º 1-A (novo)

    Texto da Comissão

    Alteração

     

    As dádivas em vida devem ser consideradas complementares das dádivas post mortem e só serão levadas a efeito quando não esteja disponível um órgão adequado de um dador cadáver.

     

    As dádivas em vida são predominantemente levadas a efeito entre familiares e parentes próximos e ou em benefício de um receptor com quem o dador tenha uma relação pessoal próxima ou quando possa ser provado que o dador não tem por objectivo vantagens financeiras, no intuito de precaver a comercialização. Em particular, na ausência de uma relação próxima, serão previstas na legislação nacional dos Estados-Membros disposições adequadas que permitam assegurar uma protecção tão elevada quanto possível dos dadores vivos.

     

    Alteração  70

    Proposta de directiva

    Artigo 15 – n.º 2

    Texto da Comissão

    Alteração

    2. Os Estados-Membros devem garantir que os dadores vivos sejam seleccionados por profissionais qualificados e devidamente formados, com base no estado de saúde e antecedentes médicos do dador, incluindo uma avaliação psicológica, se for considerada necessária. Estas avaliações podem implicar a exclusão de pessoas cuja dádiva possa constituir um risco para a saúde de terceiros, por exemplo pela possibilidade de transmissão de doenças, ou um risco grave para elas próprias.

    2. Os Estados-Membros devem garantir que os dadores vivos sejam seleccionados por profissionais qualificados e devidamente formados, com base no estado de saúde e antecedentes médicos do dador, incluindo uma avaliação psicológica, se for considerada necessária. Estas avaliações podem implicar a exclusão de pessoas cuja dádiva possa constituir um risco para a saúde de terceiros, por exemplo pela possibilidade de transmissão de doenças, ou um risco grave para elas próprias. Além disso, os Estados-Membros devem assegurar que os dadores vivos estejam legalmente segurados.

    Justificação

    A cobertura por um seguro é especialmente útil para proteger os dadores vivos. A dádiva altruísta de órgãos representa um risco considerável para a saúde dos dadores vivos, risco esse que tal medida ajudará a reduzir.

    Alteração  71

    Proposta de directiva

    Artigo 15 – n.º 3-A (novo)

    Texto da Comissão

    Alteração

     

    3-A. Os Estados-Membros velarão por que não possam ser retirados órgãos a uma pessoa que, nos termos da legislação nacional, não tenha capacidade para dar o seu consentimento.

    Justificação

    As pessoas privadas da capacidade de dar o seu consentimento a um acto médico encontram‑se numa situação particularmente vulnerável. Podem estar neste caso menores, mas também adultos privados de capacidade jurídica. Embora respeitando o disposto no n.º 1 do artigo 14.º do Protocolo Adicional à Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina, relativo ao Transplante de Órgãos e Tecidos de Origem Humana, esta alteração permite que sejam os Estados-Membros a determinar em que condições uma pessoa tem ou não capacidade para dar o seu consentimento a um acto médico.

    Alteração  72

    Proposta de directiva

    Artigo 15 – n.º 3-B (novo)

    Texto da Comissão

    Alteração

     

    3-B. Os Estados-Membros devem garantir que os dadores vivos sejam acompanhados, em conformidade com a legislação nacional, a fim de identificar, comunicar e gerir qualquer evento potencialmente relacionado com a qualidade e a segurança do órgão doado e, consequentemente, com a segurança do receptor, bem como qualquer reacção adversa grave no dador vivo, susceptível de resultar da dádiva.

    Justificação

    Cf. alteração 33-A.

    Alteração  73

    Proposta de directiva

    Artigo 16 – n.º 1

    Texto da Comissão

    Alteração

    Os Estados-Membros devem assegurar a protecção plena e eficaz do direito fundamental à protecção dos dados pessoais no âmbito de todas as actividades de transplantação de órgãos, em conformidade com as disposições comunitárias em matéria de protecção de dados pessoais, como a Directiva 95/46/CE e, nomeadamente, o n.º 3 do seu artigo 8.º, os seus artigos 16.º e 17.º e o n.º 2 do seu artigo 28.º

    Os Estados-Membros devem assegurar a protecção plena e eficaz do direito fundamental à protecção dos dados pessoais no âmbito de todas as actividades de dádiva e transplantação de órgãos, em conformidade com as disposições comunitárias em matéria de protecção de dados pessoais, como a Directiva 95/46/CE e, nomeadamente, o n.º 3 do seu artigo 8.º, os seus artigos 16.º e 17.º e o n.º 2 do seu artigo 28.º

    Justificação

    A protecção dos dados pessoais implica também os dadores.

    Alteração  74

    Proposta de directiva

    Artigo 16 – n.º 1-A (novo)

    Texto da Comissão

    Alteração

     

    Os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para garantir que os dadores e os receptores cujos dados estejam a ser tratados no âmbito da presente directiva apenas sejam identificáveis por pessoas que possam provar a necessidade de conhecer as suas identidades.

    Justificação

    Os conceitos de “rastreabilidade” e “identificabilidade” estão estreitamente relacionados: Sempre que a rastreabilidade dos detentores dos materiais biológicos for possível, directa ou indirectamente, estes podem ser considerados identificáveis, pelo que os receptores e os dadores devem ser incluídos.

    Alteração  75

    Proposta de directiva

    Artigo 16 – n.º 1-B (novo)

    Texto da Comissão

    Alteração

     

    Os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para garantir a confidencialidade, integridade, responsabilidade e disponibilidade dos dados pessoais dos dadores e dos receptores.

    Justificação

    É de extrema importância aplicar uma política de segurança da informação baseada em medidas de segurança rigorosas e positivas nos serviços nacionais pertinentes, em especial para satisfazer as exigências de confidencialidade previstas na proposta para os dadores e os receptores, bem como salvaguardar a integridade, a responsabilidade e a disponibilidade desses dados.

    Alteração  76

    Proposta de directiva

    Artigo 17

    Texto da Comissão

    Alteração

    Artigo 17.º

    Anonimato dos dadores e receptores

    Suprimido

    Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias a fim de garantir a anonimização de todos os dados dos dadores e receptores tratados no âmbito da presente directiva, de modo a que nem os dadores nem os receptores possam ser identificados.

     

    Justificação

    O artigo 17.º pode ser suprimido, incluindo-se o seu conteúdo (em termos de necessidade de confidencialidade) num novo número do artigo 16.º, relativo à protecção, confidencialidade e segurança do tratamento de dados pessoais.

    Alteração  77

    Proposta de directiva

    Artigo 18 – Título

    Texto da Comissão

    Alteração

    Designação e funções das autoridades competentes

    Designação e funções das autoridades, organizações e instituições competentes

    Justificação

    As actuais estruturas organizativas para a dádiva, atribuição e transplantação de órgãos nos Estados-Membros estão estreitamente relacionadas com a organização do sistema nacional de saúde em geral. O considerando 19 refere que, nos Estados-Membros, diversas instâncias locais, regionais, nacionais e/ou internacionais podem associar-se para coordenar a dádiva, atribuição e/ou transplantação, na condição de o quadro em vigor assegurar a identificação de responsabilidades, a cooperação e a eficácia. Cf. igualmente alteração 38.

    Alteração  78

    Proposta de directiva

    Artigo 18 – n.º 2 – parte introdutória

    Texto da Comissão

    Alteração

    As autoridades competentes devem, em especial, tomar as seguintes medidas:

    As autoridades ou instituições competentes devem, em especial, tomar as seguintes medidas:

    Alteração  79

    Proposta de directiva

    Artigo 18 – n.º 1-A (novo)

    Texto da Comissão

    Alteração

     

    Os Estados-Membros podem delegar, ou podem autorizar uma autoridade competente a delegar, uma parte ou a totalidade das tarefas de que estão incumbidos por força do disposto na presente directiva noutro organismo que seja considerado adequado nos termos da legislação nacional. Esse organismo pode também assistir uma autoridade competente no exercício das suas funções.

    Justificação

    Necessidade de introduzir o conceito de possibilidade de delegação. Redacção mais flexível. Este número deve aparecer antes das medidas a tomar (n.º 2 do artigo 18.º)

    Alteração  80

    Proposta de directiva

    Artigo 18 – n.º 2 – alínea b)

    Texto da Comissão

    Alteração

    (b) Assegurar que os organismos de colheita e os centros de transplantação sejam submetidos a controlos e auditorias regulares a fim de verificar se são cumpridas as exigências fixadas na presente directiva;

    (b) Assegurar que os organismos de colheita e os centros de transplantação sejam submetidos a controlos públicos e auditorias regulares a fim de verificar se são cumpridas as exigências fixadas na presente directiva;

    Justificação

    Atendendo ao carácter sensível e não lucrativo do processo de transplantação de órgãos e à posição de fraqueza dos doentes que aguardam uma transplantação, é necessário prever procedimentos rigorosos de controlo público em cada fase do processo.

    Alteração  81

    Proposta de directiva

    Artigo 18 – n.º 2 – alínea d)

    Texto da Comissão

    Alteração

    (d) Estabelecer um sistema de notificação e um sistema de retirada dos órgãos, como previsto nos n.ºs 1 e 2 do artigo 11.º;

    (d) Estabelecer um sistema de notificação e gestão e um sistema para incidentes e/ou reacções adversas graves, como previsto nos n.ºs 1 e 2 do artigo 11.º;

    Justificação

    As medidas a adoptar em caso de reacções e incidentes adversos graves não incluem necessariamente a retirada de órgãos, tal como definida na presente directiva. Por vezes, os incidentes ou reacções ocorrem já depois de o órgão ter sido transplantado e, neste caso, realizar uma transplantectomia para retirar o órgão pode não ser a melhor solução. Além disso, a gestão de um problema de segurança específico incluiria também a revisão e a avaliação dos procedimentos e dos resultados antes da aplicação de medidas correctivas ou preventivas.

    Alteração  82

    Proposta de directiva

    Artigo 18 – n.º 2 – alínea e)

    Texto da Comissão

    Alteração

    (e) Emitir directrizes adequadas destinadas aos estabelecimentos de saúde, aos profissionais de saúde e às outras partes envolvidas em todas as etapas da cadeia, desde a dádiva até à transplantação ou eliminação;

    (e) Emitir directrizes adequadas destinadas aos estabelecimentos de saúde, aos profissionais de saúde e às outras partes envolvidas em todas as etapas da cadeia, desde a dádiva até à transplantação ou eliminação, bem como o tratamento e a convalescença subsequentes na fase pós‑transplantação. Asseguram a criação de protocolos especiais relativos aos procedimentos das fases operatória e pós-operatória sob a responsabilidade das respectivas equipas de cirurgiões, especialistas em patologia e especialistas noutras áreas necessárias;

    Justificação

    Η διαδικασία της μεταμόσχευσης δεν τελειώνει όταν ο ασθενής έχει δεχθεί ένα μόσχευμα στην εγχείρηση μεταμόσχευσης. Η μετεγχειρητική περίοδος ανάρρωσης και θεραπείας με θεραπευτικές αγωγές για την πρόληψη της απόρριψης είναι εξίσου απαραίτητη για την επιτυχία της μεταμόσχευσης στον ασθενή. Το γεγονός αυτό δεν πρέπει να παραβλέπεται, εφόσον έχει καίρια σημασία για την επιτυχία της μεταμόσχευσης και τη βελτίωση της υγείας του ασθενούς. Το εθνικό κέντρο μεταμοσχεύσεων θα πρέπει, συνεπώς, να καθοδηγεί τις νοσοκομειακές μονάδες σε θέματα παρακολούθησης ασθενών μετά από μεταμόσχευση. Τα ειδικά πρωτόκολλα θα διευκολύνουν τη λειτουργία των μεταμοσχευτικών κέντρων και τη διαφάνεια των διαδικασιών .

    Alteração  83

    Proposta de directiva

    Artigo 18 – n.º 2 – alínea f-A) (nova)

    Texto da Comissão

    Alteração

     

    (f-A) Recolher dados relevantes sobre os resultados da transplantação, a fim de viabilizar uma avaliação comparável da qualidade e segurança da transplantação de órgãos, que servirá para aperfeiçoar o processo de transplantação a nível europeu.

    Justificação

    Apesar de a maior parte dos países europeus já terem criado um registo com informações sobre todos os aspectos do processo de transplantação, a comparação entre os registos europeus é dificultada pela falta de harmonização das definições dos termos utilizados na transplantação de órgãos, dos procedimentos de recolha dos dados sobre a actividade de transplantação e das técnicas de avaliação dos resultados pós-transplantação. Esta alteração apela a uma maior cooperação.

    Alteração  84

    Proposta de directiva

    Artigo 18 – n.º 3 (novo)

    Texto da Comissão

    Alteração

     

    As autoridades competentes de cada Estado-Membro podem delegar a aplicação das medidas referidas no n.º 2 em organizações reconhecidas para efeitos de aplicação de tais medidas.

    Justificação

    O presente número pode ser útil aos Estados-Membros que utilizam esse tipo de organizações.

    Alteração  85

    Proposta de directiva

    Artigo 19 - n.º 1 – parte introdutória

    Texto da Comissão

    Alteração

    1. Os Estados-Membros devem assegurar que a autoridade competente:

    1. Os Estados-Membros devem assegurar que os organismos, organizações ou instituições competentes:

    Justificação

    A presente alteração visa uma clarificação, tendo em conta os diversos modelos nacionais de organização dos sistemas de saúde.

    Alteração  86

    Proposta de directiva

    Artigo 19 – n.º 1 – alínea c)

    Texto da Comissão

    Alteração

    (c) Estabeleça e mantenha actualizado um registo dos organismos de colheita e dos centros de transplantação.

    (c) Estabeleça e mantenha actualizado um registo das instituições de saúde, equipas ou serviços de hospitais ou de outras instituições autorizadas a proceder à colheita de órgãos humanos e dos centros de transplantação.

    Justificação

    A presente alteração visa uma clarificação, tendo em conta os diversos modelos nacionais de organização dos sistemas de saúde.

    Alteração  87

    Proposta de directiva

    Artigo 19 – n.º 2

    Texto da Comissão

    Alteração

    2. A pedido da Comissão ou de outro Estado-Membro, os Estados-Membros devem fornecer informações sobre o registo dos organismos de colheita e centros de transplantação.

    2. A pedido da Comissão ou de outro Estado-Membro, os Estados-Membros devem fornecer informações sobre o registo das instituições de saúde, equipas ou serviços de hospitais ou de outras instituições autorizadas a proceder à colheita de órgãos humanos e centros de transplantação.

    Justificação

    A presente alteração visa uma clarificação, tendo em conta os diversos modelos nacionais de organização dos sistemas de saúde.

    Alteração  88

    Proposta de directiva

    Artigo 20 – n.º 1

    Texto da Comissão

    Alteração

    1. A Comissão instituirá uma rede que reunirá as autoridades competentes tendo em vista o intercâmbio de informações sobre a experiência adquirida no que respeita à aplicação da presente directiva.

    1. A Comissão instituirá uma rede que reunirá as autoridades, organismos, organizações e instituições competentes tendo em vista o intercâmbio de informações sobre a experiência adquirida no que respeita à aplicação da presente directiva.

    Justificação

    A presente alteração surge na sequência da alteração ao n.º 1 do artigo 19.º.

    Alteração  89

    Proposta de directiva

    Artigo 21 – n.º 1

    Texto da Comissão

    Alteração

    1. Os Estados-Membros devem assegurar que qualquer intercâmbio de órgãos provenientes ou destinados a países terceiros seja autorizado pela autoridade competente.

    1. Os Estados-Membros devem assegurar que qualquer intercâmbio de órgãos provenientes ou destinados a países terceiros seja autorizado pela autoridade, organização ou instituição competente. A autoridade competente deve consultar a Autoridade Nacional para a Protecção de Dados no respeitante ao desenvolvimento de um quadro para as transferência de dados sobre intercâmbio de órgãos de e para países terceiros. É aplicável o regime específico para a transferência de dados pessoais para países terceiros previsto nos artigos 25º e 26.º da Directiva 95/46/CE.

    Justificação

    Os artigos 25.º e 26.º da Directiva 95/46/CE prevêem um regime específico para a transferência de dados pessoais para países terceiros. O artigo 21.º ou o correspondente considerando 15 da proposta poderiam indicar que a autoridade competente consultará a Autoridade nacional de Protecção de Dados, a fim de desenvolver o quadro necessário para transferências seguras, mas também rápidas e eficazes, de dados sobre órgãos de e para países terceiros.

    Alteração  90

    Proposta de directiva

    Artigo 21 – n.º 1-A (novo)

    Texto da Comissão

    Alteração

     

    1-A. Os Estados-Membros podem delegar em organizações europeias de intercâmbio de órgãos a responsabilidade pela concessão de autorização do intercâmbio de órgãos com países terceiros.

    Justificação

    Deve manter-se o actual sistema de organização da transplantação de órgãos, com provas dadas, que prevê igualmente o intercâmbio de órgãos com países terceiros. Contudo, o intercâmbio de órgãos com países terceiros nem sempre deve requerer autorização, mas apenas os intercâmbios em geral com países terceiros específicos. Em determinados casos, a responsabilidade pela concessão dessa autorização pode igualmente ser transferida para organizações europeias de intercâmbio de órgãos.

    Alteração  91

    Proposta de directiva

    Artigo 21 – n.º 2 – alínea b)

    Texto da Comissão

    Alteração

    (b) Cumprirem exigências de qualidade e segurança equivalentes às estabelecidas na presente directiva.

    (b) Cumprirem exigências de qualidade e segurança, bem como exigências em matéria de protecção dos dadores e receptores, equivalentes às estabelecidas na presente directiva.

    Justificação

    A protecção dos dadores e dos receptores de órgãos nos países terceiros está estreitamente relacionada com a efectiva protecção dos dadores e dos receptores de órgãos na União Europeia. Assim sendo, só será concedida autorização para o intercâmbio de órgãos quando se encontrarem preenchidos todos os requisitos previstos na nova directiva, inclusivamente pela dádiva do órgão no país terceiro. A actual redacção é ambígua.

    Alteração  92

    Proposta de directiva

    Artigo 23

    Texto da Comissão

    Alteração

    1. Os Estados-Membros devem apresentar à Comissão, antes de […..] e posteriormente de três em três anos, um relatório sobre as actividades realizadas em cumprimento do disposto na presente directiva e a experiência adquirida com a sua aplicação.

    1. Os Estados-Membros devem apresentar à Comissão, antes de …* e posteriormente de três em três anos, um relatório sobre as actividades realizadas em cumprimento do disposto na presente directiva e a experiência adquirida com a sua aplicação.

    2. A Comissão transmitirá ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões, antes de […..] e posteriormente de três em três anos, um relatório sobre a aplicação da presente directiva.

    2. A Comissão transmitirá ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões, antes de ….** e posteriormente de três em três anos, um relatório sobre a aplicação da presente directiva.

     

    * 2 anos após a entrada em vigor da presente directiva

     

    ** 3 anos após a data de entrada em vigor da presente directiva.

    Alteração  93

    Proposta de directiva

    Artigo 24

    Texto da Comissão

    Alteração

    Os Estados-Membros estabelecerão o regime de sanções aplicáveis em caso de infracção às disposições nacionais adoptadas em conformidade com a presente directiva e tomarão as medidas necessárias para garantir a aplicação dessas sanções. As sanções assim estabelecidas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros notificarão essas disposições à Comissão até […], devendo informá-la de imediato de qualquer posterior alteração às mesmas.

    Os Estados-Membros estabelecerão o regime de sanções aplicáveis em caso de infracção às disposições nacionais adoptadas em conformidade com a presente directiva e tomarão as medidas necessárias para garantir a aplicação dessas sanções. As sanções assim estabelecidas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros notificarão essas disposições à Comissão até ...*, devendo informá-la de imediato de qualquer posterior alteração a essas disposições.

     

    * 2 anos após a entrada em vigor da presente directiva.

    Alteração  94

    Proposta de directiva

    Artigo 25 – n.º 1

    Texto da Comissão

    Alteração

    1. Serão adoptadas regras pormenorizadas de execução das seguintes medidas, de acordo com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 26.º:

    Suprimido

    (a) Regras para a actualização e transmissão das informações relativas à caracterização dos órgãos humanos especificadas no anexo;

     

    (b) Procedimentos destinados a garantir a plena rastreabilidade dos órgãos, incluindo requisitos de rotulagem;

     

    (c) Procedimentos destinados a assegurar a notificação de reacções e incidentes adversos graves.

     

    Alteração  95

    Proposta de directiva

    Artigo 25 – n.º 2

    Texto da Comissão

    Alteração

    2. Serão adoptadas regras pormenorizadas tendo em vista a execução uniforme da presente directiva, e em particular das seguintes medidas, de acordo com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 26.º:

    2. Serão adoptadas regras apropriadas tendo em vista a execução uniforme da presente directiva, e em particular das seguintes medidas, de acordo com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 26.º:

    Alteração  96

    Proposta de directiva

    Artigo 25 – n.º 2 – alínea b)

    Texto da Comissão

    Alteração

    (b) A criação e o funcionamento da rede de autoridades competentes referida no artigo 20.º

    (b) A criação e a capacidade de funcionamento da rede de autoridades competentes referida no artigo 20.º

    Justificação

    O aditamento tem em conta a relação entre a caracterização dos órgãos humanos e dos dadores (alínea a) do n.º 1) e a definição constante das alíneas m) e n) do artigo 3.º da proposta de directiva (alínea c) do n.º 1 e alíneas a) e b) do n.º 2).

    Alteração  97

    Proposta de directiva

    Artigo 26-A (novo)

    Texto da Comissão

    Alteração

     

    Artigo 26.º-A

     

    Actos delegados

     

    Para efeitos de consecução dos objectivos da presente directiva, a Comissão estabelecerá, por meio de actos delegados, em conformidade com os artigos 26.º-A, 26.º-B e 26.º-C:

     

    (a) Regras para a actualização e transmissão das informações relativas à caracterização dos órgãos humanos e dos dadores especificadas no anexo;

     

    (b) Procedimentos destinados a garantir a plena rastreabilidade dos órgãos, incluindo os requisitos de rotulagem;

     

    (c) Procedimentos destinados a assegurar a notificação de reacções e incidentes adversos graves inesperados.

    Justificação

    O aditamento tem em conta a relação entre a caracterização dos órgãos humanos e dos dadores (alínea a) do n.º 1) e a definição constante das alíneas m) e n) do artigo 3.º da proposta de directiva (alínea c) do n.º 1 e alíneas a) e b) do n.º 2).

    Alteração  98

    Proposta de directiva

    Artigo 26 – n.º 3

    Texto da Comissão

    Alteração

    3. Sempre que se faça referência ao presente artigo, são aplicáveis os n.ºs 1 a 4 do artigo 5.º-A e o artigo 7.º da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.º

    Suprimido

    Alteração  99

    Proposta de directiva

    Artigo 26-A (novo)

    Texto da Comissão

    Alteração

     

    Artigo 26.º-A

     

    Exercício da delegação

     

    1. Os poderes para adoptar os actos delegados referidos no artigo 25.º-A serão atribuídos à Comissão até...*. A Comissão apresenta um relatório relativo aos poderes delegados o mais tardar em ...**, acompanhado, se necessário, de uma proposta legislativa visando alargar o período de duração da delegação de poderes.

     

    2. Logo que adopte um acto delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

     

    3. O poder de adoptar actos delegados é conferido à Comissão sem prejuízo das condições previstas nos artigos 26.º-B e 26.º-C.

     

    * JO; Inserir a data correspondente a 3 anos a contar da data de entrada em vigor da presente directiva.

     

    ** JO; Inserir a data correspondente a 30 meses a contar da data de entrada em vigor da presente directiva.

    Alteração  100

    Proposta de directiva

    Artigo 26-B (novo)

    Texto da Comissão

    Alteração

     

    Artigo 26.º-B

     

    Revogação da delegação

     

    1. A delegação de poderes referida no artigo 25.º-A pode ser revogada pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho.

     

    2. A instituição que der início a um procedimento interno para decidir se tenciona revogar a delegação de poderes informa a outra instituição e a Comissão, indicando os poderes delegados que poderão ser objecto de revogação.

     

    3. A decisão de revogação indica os motivos da revogação e põe termo à delegação dos poderes especificados nessa decisão. Produz efeitos imediatos ou numa data posterior nela especificada. A decisão de revogação não prejudica a validade dos actos delegados já em vigor. A referida decisão será publicada no Jornal Oficial da União Europeia.

    Alteração  101

    Proposta de directiva

    Artigo 26-C (novo)

    Texto da Comissão

    Alteração

     

    Artigo 26.º-C

     

    Objecções aos actos delegados

     

    1. O Parlamento Europeu e o Conselho podem formular objecções ao acto delegado no prazo de dois meses a contar da data de notificação. Por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho, este prazo é prolongado por dois meses.

     

    2. Se, no termo deste prazo, nem o Parlamento Europeu, nem o Conselho tiverem formulado objecções ao acto delegado, o acto delegado é publicado no Jornal Oficial da União Europeia e entra em vigor na data prevista nas suas disposições.

     

    3. Se o Parlamento Europeu ou o Conselho formularem objecções ao acto delegado, este não entrará em vigor. A Instituição que formular objecções ao acto delegado exporá os motivos das mesmas.

    Alteração  102

    Proposta de directiva

    Artigo 27 – n.º 1

    Texto da Comissão

    Alteração

    1. Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em […]. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto dessas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.

    1. Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em…*. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.

     

    * 2 anos após a entrada em vigor da presente directiva.

    Alteração  103

    Proposta de directiva

    Artigo 27 – n.º 1-A (novo)

    Texto da Comissão

    Alteração

     

    1-A. A presente directiva não obsta a que os Estados-Membros mantenham ou introduzam medidas de protecção mais rigorosas, desde que em conformidade com as disposições do Tratado.

    Justificação

    Se os Estados-Membros assim o entenderem, podem aplicar medidas mais rigorosas. Tal é conforme com a directiva “Tecidos e células”.

    Alteração  104

    Proposta de directiva

    Artigo 27 – n.º 2

    Texto da Comissão

    Alteração

    2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.

    2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.

    Justificação

    Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto integral das disposições de direito interno que adoptem no âmbito da presente directiva.

    Alteração  105

    Proposta de directiva

    Anexo – introdução

    Texto da Comissão

    Alteração

    Para efeitos do artigo 7.º, o organismos ou a equipa de colheita deve recolher as seguintes informações sobre as características dos órgãos e dos dadores, se necessário após a realização de análises. As informações devem ser tratadas em conformidade com as disposições jurídicas em matéria de protecção dos dados pessoais e de confidencialidade.

    Para efeitos do artigo 7.º, o organismos ou a equipa de colheita deve recolher as seguintes informações sobre as características dos órgãos e dos dadores, tendo em conta as circunstâncias individuais. As informações devem ser tratadas em conformidade com as disposições jurídicas em matéria de protecção dos dados pessoais e de confidencialidade. Na ausência de dados, deve ser tomada uma decisão sobre a transplantação após uma avaliação individual de risco para o dador e o receptor.

    Justificação

    O aditamento tem em conta que nem sempre estão disponíveis ou podem obter-se todas as informações e dados previstos no anexo ou sobre a caracterização dos órgãos e dos dadores. Tal não deve excluir, em casos individuais, a realização da transplantação. Sem este aditamento, o número de órgãos doados diminuiria ainda mais.

    EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

    A transplantação de órgãos converteu-se, de um mero exercício extraordinário de imunobiologia, na forma mais prática de reabilitar pacientes que sofrem de uma multiplicidade de doenças geradoras de insuficiência fatal de determinados órgãos, como os rins, o fígado, o coração, os pulmões e o pâncreas. Nas últimas cinco décadas, tornou-se numa prática eficaz, estabelecida a nível mundial, que contribui para uma melhoria significativa da qualidade de vida e aumenta a esperança de vida dos doentes. Por outro lado, a doação de órgãos é um gesto gratuito que promove o altruísmo e a solidariedade no seio das sociedades.

    Não obstante, as necessidades em matéria de transplantação de órgãos na União Europeia têm aumentado de forma constante e a um ritmo mais acelerado que o número de órgãos doados, pelo que um elevado número de pacientes tem sucumbido devido à grave escassez de órgãos. Este grande desequilíbrio entre a necessidade e a disponibilidade de órgãos pode conduzir ao comércio e ao tráfico ilegal de órgãos, que configuram uma violação dos direitos humanos fundamentais. Se bem que o principal desafio continue a ser a escassez de órgãos, existem muitos outros relacionados com os diferentes sistemas de transplante utilizados nos Estados‑Membros. Dado que o reforço da cooperação e do intercâmbio entre Estados-Membros encerra um enorme potencial no que toca ao aumento do número de transplantações, impõe-se adoptar normas comuns em matéria de qualidade e de segurança

    A fim de garantir um elevado nível de protecção da saúde em toda a União Europeia, a proposta de directiva estabelece normas comuns vinculativas em matéria de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação. Na sequência da adopção da Directiva relativa à qualidade e à segurança do sangue humano e dos seus componentes (2003), seguida da Directiva relativa à qualidade e à segurança das células e dos tecidos humanos (2004), pretende-se com a presente Directiva incluir os órgãos humanos, tendo em vista completar a legislação baseada no artigo 152.º do Tratado CE. A necessidade de uma acção comum a nível da UE foi claramente reconhecida na Resolução sobre a doação e a transplantação de órgãos aprovada por uma vasta maioria do Parlamento Europeu em Abril de 2008.

    A presente directiva estabelece regras que visam garantir normas elevadas de qualidade e segurança para os órgãos de origem humana destinados a transplantação no corpo humano, por forma a assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana. Também introduz programas nacionais de qualidade em que se definem as normas e práticas do processo de transplantação nos Estados-Membros. Além disso, estabelece, com mais precisão, o processo de colheita e questões conexas, como o sistema de informação. Dedica ainda especial atenção à rastreabilidade e à protecção dos dadores e dos receptores. No que se refere à sua aplicação, contém disposições relativas à designação e às tarefas das autoridades nacionais competentes, às organizações europeias de intercâmbio de órgãos e ao intercâmbio de órgãos com países terceiros.

    O relator acolhe com satisfação a presente proposta e congratula-se vivamente com os seus três principais objectivos: garantir qualidade e segurança aos pacientes a nível comunitário, assegurar a protecção dos dadores e facilitar a cooperação entre os Estados‑Membros. Na União Europeia existe, de forma geral, um amplo consenso social sobre a doação de órgãos para transplantação. Todavia, devido a diferenças a nível cultural e tradicional, e ainda no sistema de organização, existem abordagens diferentes desta questão nos Estados‑Membros. O relator sublinha que, embora a Directiva deva manter, ou tentar alcançar, a harmonização das medidas em matéria de qualidade e de segurança, não deve gerar um encargo administrativo adicional para os Estados‑Membros, devendo comportar uma margem de flexibilidade suficiente que não coloque em perigo as boas práticas em vigor.

    O relator corrobora a opinião da Comissão de que, por princípio, os programas de transplantação de órgãos devem assentar no princípio da dádiva voluntária e gratuita, uma vez que esse princípio já se encontra consignado na legislação anterior sobre substâncias de origem humana. A doação de órgãos deve ser sempre gratuita e estar protegida contra qualquer possível comercialização. Além disso, os sistemas de doação e de transplantação baseiam-se no altruísmo. Para promover a qualidade do processo de transplantação, o relator propõe algumas alterações relacionadas com a dignidade humana. Quanto à questão do consentimento, importa respeitar e proteger a liberdade da decisão de doar ou não um órgão, pelo que a sua regulação é da competência dos Estados‑Membros.

    A introdução de uma compensação para os dadores vivos deve corresponder estritamente à recuperação das despesas directamente relacionadas com a doação, como por exemplo despesas de viagem, evitando quaisquer incentivos financeiros para os potenciais dadores. Por outro lado, as pessoas que tenham sofrido danos indevidos imputáveis a uma intervenção têm o direito de receber uma indemnização justa.

    A rastreabilidade do órgão do dador até ao receptor e vice‑versa constitui uma das principais preocupações em matéria de segurança, pelo que o conceito de anonimato deve ser substituído pelo de confidencialidade, a fim de evitar quaisquer contradições destes termos. O relator apoia a ideia de incluir na proposta o conceito de medidas adequadas de protecção dos dados do dador e do receptor.

    A partilha das melhores práticas, modelos e conhecimentos especializados em toda a União já demonstrou a sua utilidade para aumentar o número de doações de órgãos. Por outro lado, a cooperação deverá ser reforçada com vista à identificação dos elementos bem sucedidos dos diferentes sistemas de transplantação e à sua promoção a nível europeu, a fim de contribuir para a melhoria da qualidade e da segurança da doação e da transplantação de órgãos.

    Por último, o relator propõe um número proporcionado de alterações que reflectem preocupações atinentes à definição do dador, autoridades competentes, período pós‑transplantação e uma formulação mais exacta de certos artigos com vista a melhorar o texto. O relator decidiu ainda incluir quase todas as propostas avançadas pela Comissão JÚRI.

    O projecto de relatório não contém alterações aos artigos 25.º e 26.º da proposta destinadas a adaptá-los ao sistema de medidas de aplicação introduzido pelo Tratado de Lisboa. Estas alterações serão apresentadas ulteriormente.

    PARECER da Comissão dos Assuntos Jurídicos (29.1.2010)

    dirigido à Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar

    sobre a proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa a normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação
    (COM(2008)0818 – C6‑0480/2008 – 2008/0238(COD))

    Relator: Cecilia Wikström

    JUSTIFICAÇÃO SUCINTA

    Antecedentes

    Segundo estatísticas de 2007, o número de doentes em lista de espera na Europa para receber transplantes de órgãos é de quase 56 000. As taxas de mortalidade dos doentes que se encontram a aguardar transplantes hepáticos, pulmonares ou coronários variam entre os 15% e os 30%. Diariamente, morrem na Europa quase dez pessoas nessa situação. As tradições, as crenças e as atitudes religiosas e éticas a respeito do fim da vida têm influenciado o modo como os diferentes Estados-Membros têm abordado a questão da dádiva de órgãos. Consequentemente, os vários Estados-Membros dispõem de sistemas muito diversos em matéria de dádiva e transplante de órgãos. Há igualmente grandes diferenças no tocante ao número de dadores per capita e de órgãos que atravessam as fronteiras internas da União.

    Para se obterem órgãos adequados para a maioria dos doentes, sobretudo no caso das crianças e dos pacientes hipersensibilizados, é preciso dispor de grande número de dadores. Em sistemas de transplante de pequena dimensão, isto leva a que, por vezes, a disponibilidade de algumas pessoas para doar órgãos após a sua morte acabe por não ser aproveitada pelo facto de não existirem doentes compatíveis para receberem os seus órgãos.

    Assim, a Comissão apresentou um projecto legislativo relativo a normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplante. A proposta pretende facilitar, pela aplicação dessas normas comuns, o intercâmbio de órgãos entre os Estados-Membros e constituir, dessa forma, um banco de órgãos mais alargado, que possa beneficiar os doentes de toda a Europa.

    Posição da Comissão dos Assuntos Jurídicos

    A Comissão dos Assuntos Jurídicos apoia o alcance geral e os objectivos da regulamentação proposta. Os Estados-Membros da União Europeia necessitam claramente de aprofundar a sua cooperação no domínio do transplante de órgãos e a proposta de directiva em apreço poderá dar um contributo importante para o efeito. Na sua maneira de ver, o incremento da cooperação tem de assentar na confiança mútua dos Estados-Membros nos sistemas de cada um. Tal confiança baseia-se, por sua vez, na existência de normas elevadas de qualidade e segurança e na sua observância por todos os Estados-Membros.

    A comissão está firmemente convencida de que, no trabalho conjunto que temos de desenvolver com vista a prestar a melhor assistência possível aos milhares de doentes cujas hipóteses de encontrar um órgão adequado às suas necessidades dependem do incremento da cooperação na Europa, há que mostrar o maior respeito pelas várias posições e pontos de vista éticos de cada Estado-Membro. Neste contexto, é proposta uma série de alterações ao texto da Comissão.

    A questão mais relevante é a que se prende com o problema assaz melindroso do consentimento dos potenciais dadores para a dádiva a efectivar após a sua morte. Na sua proposta, a Comissão frisa que, nos Estados-Membros, existe uma grande multiplicidade de sistemas. Atendendo a esse facto, à sensibilidade da questão e à falta de uma base jurídica para acção comunitária, a Comissão propõe que se mantenha a legislação nacional em vigor. A Comissão dos Assuntos Jurídicos concorda, genericamente, com a abordagem da Comissão nesta questão, mas sugere que ela seja complementada por um texto que inste os Estados-Membros a consagrar o direito dos indivíduos a manifestar o seu consentimento à dádiva de órgãos a efectivar após a sua morte e a tomarem em consideração esse desejo.

    À medida que forem fazendo mais uso da liberdade de viajar, residir e trabalhar em qualquer Estado-Membro da União Europeia, os cidadãos da Europa passarão também a morrer mais amiúde noutros países que não aqueles onde residem ou de que são nacionais. Assim, a comissão considera também, em nome do respeito pelas opções pessoais dos indivíduos que tenham entendido manifestar a vontade de doarem os seus órgãos após a sua morte, que a possibilidade de utilização da sua dádiva deve ser extensiva a todos os Estados-Membros, independentemente do seu país de residência. A introdução de um tal sistema requer um reforço da cooperação entre todas as partes interessadas.

    A Comissão dos Assuntos Jurídicos gostaria ainda de propor medidas tendentes a reforçar o direito ao anonimato de dadores e receptores, garantindo ao mesmo tempo a plena rastreabilidade dos órgãos desde a dádiva até à recepção para fins estritamente médicos. Três alterações visam minimizar o risco de tráfico de órgãos e de actividades abusivas ou ilegais.

    Finalmente, a comissão propõe uma série de alterações menores, que visam melhorar o texto de diversos modos.

    ALTERAÇÕES

    A Comissão dos Assuntos Jurídicos insta a Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar, competente quanto à matéria de fundo, a incorporar as seguintes alterações no seu relatório:

    Alteração  1

    Proposta de directiva

    Considerando 14

    Texto da Comissão

    Alteração

    (14) O pessoal directamente envolvido na dádiva, colheita, análise, preservação, transporte e transplantação de órgãos humanos deve possuir qualificações e formação adequadas.

    (14) O pessoal directamente envolvido na dádiva, colheita, análise, caracterização, preservação, transporte e transplantação de órgãos humanos deve possuir qualificações e formação adequadas.

    Justificação

    A lista dos procedimentos previstos no n.º 1 do artigo 2.º inclui também a "caracterização".

    Alteração  2

    Proposta de directiva

    Considerando 16-A (novo)

    Texto da Comissão

    Alteração

     

    (16-A) O combate ao tráfico de órgãos não deve continuar a ser da exclusiva responsabilidade da União Europeia. Os Estados-Membros devem igualmente tomar medidas para esse efeito, nomeadamente reduzindo a procura, promovendo maior eficácia na dádiva de órgãos, preservando uma legislação rigorosa em matéria de dadores vivos, assegurando a transparência dos registos nacionais e das listas de espera, determinando a responsabilidade jurídica da profissão médica para detectar irregularidades e partilhando informações.

    Alteração  3

    Proposta de directiva

    Artigo 4 – n.º 2 – alínea e-A) (nova)

    Texto da Comissão

    Alteração

     

    (e-A) Procedimentos operativos normalizados para detectar e limitar os riscos de actividades abusivas ou ilegais, nomeadamente no que diz respeito a decisões de colheita e transplante de órgãos.

    Alteração  4

    Proposta de directiva

    Artigo 10 – n.º 3 – alínea b-A) (nova)

    Texto da Comissão

    Alteração

     

    (b-A) O acesso a sistemas que permitam a identificação de um dador ou de um receptor seja tão restrito quanto possível.

    Justificação

    Ao restringir o número de pessoas com acesso aos dados, reduz-se o risco de acesso ilegal a estas informações sensíveis.

    Alteração  5

    Proposta de directiva

    Artigo 10 – n.º 3-A (novo)

    Texto da Comissão

    Alteração

     

    3-A. Os Estados-Membros devem, nos termos do artigo 24.º, estabelecer regras em matéria de sanções aplicáveis:

     

    (a) ao acesso não autorizado aos dados ou sistemas que permitam a identificação de um dador ou de um receptor;

     

    (b) à utilização dos sistemas ou dos dados que permitam a identificação de um dador ou de um receptor, tendo em vista identificar os dadores ou receptores para fins que não sejam estritamente médicos,

    Justificação

    As sanções são necessárias para dissuadir as pessoas de tentar usar os sistemas para buscas não autorizadas.

    Alteração  6

    Proposta de directiva

    Artigo 11 – n.º 1

    Texto da Comissão

    Alteração

    1. Os Estados-Membros devem assegurar a existência de um sistema de notificação tendo em vista a comunicação, investigação, registo e transmissão das informações relevantes necessárias sobre reacções e incidentes adversos graves susceptíveis de influenciar a qualidade e a segurança dos órgãos humanos e que possam ser atribuídos à colheita, análise e transporte dos órgãos, bem como sobre qualquer reacção adversa grave observada durante ou após a transplantação que possa estar relacionada com essas actividades.

    1. Os Estados-Membros devem assegurar a existência de um sistema de notificação tendo em vista a comunicação, investigação, registo e transmissão das informações relevantes necessárias sobre reacções e incidentes adversos graves susceptíveis de influenciar a qualidade e a segurança dos órgãos humanos e que possam ser atribuídos à colheita, análise, preservação e transporte dos órgãos, bem como sobre qualquer reacção adversa grave observada durante ou após a transplantação que possa estar relacionada com essas actividades.

    Justificação

    A lista dos procedimentos previstos no n.º 1 do artigo 2.º inclui também a "preservação" e poderia ser benéfico ter em conta as questões relativas a este aspecto enquanto causa de incidentes nocivos e graves.

    Alteração  7

    Proposta de directiva

    Artigo 13 – n.º 3-A (novo)

    Texto da Comissão

    Alteração

     

    3-A. Os Estados-Membros devem assegurar a existência de sistemas e de registos facilmente acessíveis para fins de registo da vontade dos futuros dadores e que as autoridades competentes dêem prioridade à vontade expressa do dador sobre eventual vontade contrária do seu cônjuge, de um parente em primeiro grau ou de outra pessoa.

    Justificação

    Os Estados-Membros devem ser instados a garantir a existência de sistemas para comunicar a vontade de ser dador e que essa vontade expressa seja respeitada enquanto prioridade.

    Alteração  8

    Proposta de directiva

    Artigo 13 – n.º 3-B (novo)

    Texto da Comissão

    Alteração

     

    3-B. A Comissão, em estreita cooperação com os Estados-Membros, o Parlamento Europeu e as partes interessadas, examinará a possibilidade de desenvolver um sistema que permita ter em conta, no maior número de Estados-Membros possível, a vontade expressa dos cidadãos que tenham dado o seu consentimento à dádiva de órgãos após a sua morte.

    Justificação

    Como as pessoas vivem, viajam e trabalham em vários países da União Europeia, também morrem em países de que não são cidadãos ou residentes.

    Alteração  9

    Proposta de directiva

    Artigo 13 – n.º 3-C (novo)

    Texto da Comissão

    Alteração

     

    3-C. Os Estados-Membros devem intensificar a sua cooperação sob os auspícios da Interpol e da Europol, no sentido de abordar com maior eficácia o problema do tráfico de órgãos.

    Alteração  10

    Proposta de directiva

    Artigo 13 – n.º 3-D (novo)

    Texto da Comissão

    Alteração

     

    3-D. Os Estados-Membros devem, para efeito de minimizar o risco de tráfico de órgãos na União Europeia, reduzir a procura, promover maior eficácia na dádiva de órgãos, preservar uma legislação rigorosa em matéria de dadores vivos sem relação de parentesco, assegurar a transparência dos registos nacionais e das listas de espera, determinar a responsabilidade jurídica da profissão médica para detectar irregularidades, e partilhar informações.

    Alteração  11

    Proposta de directiva

    Artigo 27 – n.º 2

    Texto da Comissão

    Alteração

    2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.

    2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.

    Justificação

    Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptem no âmbito da presente directiva.

    PROCEDIMENTO

    Título

    Normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação

    Referências

    COM(2008)0818 – C6-0480/2008 – 2008/0238(COD)

    Comissão competente quanto ao fundo

    ENVI

    Parecer emitido por

    Data de comunicação em sessão

    JURI

    19.10.2009

     

     

     

    Relator de parecer

    Data de designação

    Cecilia Wikström

    2.9.2009

     

     

    Exame em comissão

    10.11.2009

    2.12.2009

     

     

    Data de aprovação

    28.1.2010

     

     

     

    Resultado da votação final

    +:

    –:

    0:

    21

    0

    0

    Deputados presentes no momento da votação final

    Raffaele Baldassarre, Sebastian Valentin Bodu, Christian Engström, Marielle Gallo, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Klaus-Heiner Lehne, Antonio Masip Hidalgo, Jiří Maštálka, Alajos Mészáros, Bernhard Rapkay, Evelyn Regner, Francesco Enrico Speroni, Alexandra Thein, Cecilia Wikström

    Suplente(s) presente(s) no momento da votação final

    Piotr Borys, Sajjad Karim, Vytautas Landsbergis, Kurt Lechner, Eva Lichtenberger, Toine Manders, Arlene McCarthy

    PROCEDIMENTO

    Título

    Normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação

    Referências

    COM(2008)0818 – C6-0480/2008 – 2008/0238(COD)

    Data de apresentação ao PE

    8.12.2008

    Comissão competente quanto ao fundo

    Data de comunicação em sessão

    ENVI

    19.10.2009

    Comissões encarregadas de emitir parecer

    Data de comunicação em sessão

    JURI

    19.10.2009

    LIBE

    19.10.2009

     

     

    Comissões que não emitiram parecer

    Data da decisão

    LIBE

    3.9.2009

     

     

     

    Relatores:

    Data de designação

    Miroslav Mikolášik

    15.9.2009

     

     

    Exame em comissão

    26.1.2010

     

     

     

    Data de aprovação

    16.3.2010

     

     

     

    Resultado da votação final

    +:

    –:

    0:

    53

    0

    1

    Deputados presentes no momento da votação final

    János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Nick Griffin, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Linda McAvan, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Pavel Poc, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Daciana Octavia Sârbu, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis

    Suplente(s) presente(s) no momento da votação final

    Christofer Fjellner, Matthias Groote, Judith A. Merkies, Miroslav Mikolášik, Alojz Peterle, Giancarlo Scotta’, Michail Tremopoulos

    Suplente(s) (nº 2 do art. 187º) presente(s) no momento da votação final

    Josefa Andrés Barea, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska