RAPORT Ettepanek võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ seoses vajadusega vältida olemuse, taustandmete või päritolu poolest võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse
7.5.2010 - (KOM(2008)0668 – C6‑0513/2008 – 2008/0261(COD)) - ***I
Keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjon
Raportöör: Marisa Matias
EUROOPA PARLAMENDI ÕIGUSLOOMEGA SEOTUD RESOLUTSIOONI PROJEKT
Ettepanek võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ seoses vajadusega vältida olemuse, taustandmete või päritolu poolest võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse
(KOM(2008)0668 – C6‑0513/2008 – 2008/0261(COD))
(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)
Euroopa Parlament,
– võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (KOM(2008)0668);
– võttes arvesse EÜ asutamislepingu artikli 251 lõiget 2 ja artiklit 95, mille alusel komisjon esitas ettepaneku Euroopa Parlamendile (C6‑0513/2008);
– võttes arvesse komisjoni teatist „Lissaboni lepingu jõustumise mõju käimasolevatele institutsioonidevahelistele otsustamismenetlustele“ (KOM(2009) 0665);
– võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklit 114 ja artikli 168 lõiget 4;
– võttes arvesse kodukorra artiklit 55;
– võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni raportit ning tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjoni ning siseturu- ja tarbijakaitsekomisjoni arvamusi (A7‑0148/2010),
1. võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha;
2. palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle teise tekstiga asendada;
3. teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele.
Muudatusettepanek 1 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 3 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(3 a) Käesoleva direktiivi kontekstis peaks komisjon esitama Euroopa Parlamendile ja nõukogule igal aastal statistilise aruande usaldusväärsete ja täpsete andmetega võltsitud ravimitega seotud hetkeolukorra, arengute ja arengutendentside kohta liikmesriikides, kaasa arvatud üksikasjad selle kohta, kust, kuidas ja kelle poolt võltsitud ravimid avastati, nende päritoluriik ja võltsitud element (olemus, päritolu ja/või toimeaine/koostisosad), ning vastavalt ajakohastama turvaelementide kasutamise meetmeid. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ei mõju hinnangu aruanne ega ka muud komisjoni aruanded ei ole piisavalt teemale keskendunud ega selgita võltsitud toodete päritolu ja peamisi allikaid. Tähtis on see, et ravimite võltsimise probleemiga ei aetaks segi patendirikkumisi või -vaidlusi. Vaja on usaldusväärseid andmeid ja statistikat võltsitud toodete avastamise kohta, selle kohta, mis riigist need saabusid ja milline oli võltsitud element (olemus, päritolu ja/või koostisaine/komponendid). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 2 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 3 b (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(3 b) Pärast käesoleva direktiivi vastuvõtmist peaks komisjon koostöös Euroopa Ravimiameti (amet) ja liikmesriikide ametivõimudega käivitama kampaaniaid, et teavitada tarbijaid ja tõsta nende teadlikkust võltsitud ravimite ostmisega kaasnevatest ohtudest, keskendudes eelkõige ehtsuse tuvastamise meetmetele ja turvaelementidele (nagu hologrammid ja ohutuspitserid) ravimite pakenditel või mujal. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Võltsitud ravimite hulga suurenemine viitab sellele, et tarbijad ei ole teadlikud riskidest, mis kaasnevad võltsitud ravimite ostmisega, eriti ebaseaduslike veebisaitide kaudu. Üks teadaolev probleem on see, et tarbijad ei tunne kehtivaid seadusi. Hästi informeeritud tarbijad võiksid aidata tuvastada võltsitud ravimeid, mis turul liiguvad. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 3 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 4 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(4 a) Käesoleva direktiiviga ei piirata intellektuaal- ja tööstusomandi õigusi käsitlevate õigusnormide kohaldamist ning selle konkreetne eesmärk on takistada võltsitud ravimite jõudmist seaduslikku müügiahelasse. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Käesolev direktiiv peaks keskenduma rahvatervisele tekitatavatele tagajärgedele ning mitte käsitlema võimalikke intellektuaalomandi- või patendiõigustega seotud probleeme. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 4 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 4 b (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(4 b) Käesolev direktiiv ei piira Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiivi 95/46/EÜ (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta)1 kohaldamist, ning selles tuleks säilitada selged ja tulemuslikud kaitsemeetmed isikuandmete töötlemisel. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1 EÜT L 281, 23.11.1995, lk 31. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 5 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 4 c (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(4 c) Ravimite võltsimine on ülemaailmne probleem ning võltsimisvastaste strateegiate suurema tulemuslikkuse tagamiseks on vaja tõhusat ja tugevdatud rahvusvahelist koostööd ja kooskõlastamist. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Rahvusvahelise koostöö ja ühistegevuse tugevdamine selliste riigiasutuste nagu tervishoiu-, politsei- ja tolliasutuste, kohalike haldusüksuste ja kohtuasutuste vahel on võltsitud ravimite vastases võitluses ülimalt tähtis. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 6 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 4 d (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(4 d) Euroopa Liit peaks toetama sellise rahvusvahelise lepingu koostamist, millega tugevdatakse karistusi ravimite võltsimise eest, samuti lisaprotokolli koostamist ÜRO rahvusvahelise organiseeritud kuritegevuse vastasele konventsioonile (Palermo konventsioon). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ravimite võltsimine on saanud rahvusvaheliste kuritegelike võrgustike tegevusalaks ja me ei saa tegeleda selle rahvaterviseprobleemiga ainult oma Euroopa piirides. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 7 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 4 e (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(4 e) Komisjon ja liikmesriigid peaksid toetama Euroopa Nõukogu uue konventsiooni projekti ravimite võltsimise ja sarnaste rahvatervisele ohtu kujutavate kuritegude kohta. Lisaks peaksid liikmesriigid tegema koostööd, sealhulgas ka Europoli kaudu, et tugevdada võltsitud ravimitega kaubitsemist, sealhulgas nende interneti kaudu müümist piiravate eeskirjade jõustamist. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Käesolev kompromissmuudatusettepanek hõlmab muudatusettepanekuid 4 (Matias), 115 (Chatzimarkakis/Krahmer), 116 (Liese/Ulmer), 117 (Rapti), 118 (Antonescu/Niculescu), 119 (Bartolozzi). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 8 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 4 f (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(4 f) Teadaolevalt on internet üks peamisi kanaleid võltsitud ravimite sisenemiseks Euroopa turule. Ravimid, mida ostetakse sellistelt veebisaitidelt, mille tegelikku füüsilist aadressi varjatakse, on hinnanguliselt enam kui pooltel juhtudel võltsitud. Seega tuleks eristada seaduslikke postimüügi- või internetiapteeke ning kontrollimata internetikaubanduse kujul toimivat ebaseaduslikku tarneahelat. Vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklile 168 vastutavad liikmesriigid ravimite turustamise reguleerimise eest viimasel müügitasandil, eriti apteekides. Nimetatud vastutus hõlmab ka ravimite postimüügi või interneti teel turustamise reguleerimist. Liikmesriikides, kus internetiapteekidel lubatakse tegutseda, peab neil olema pädeva asutuse vastav eriluba. Liikmesriigid peaksid tagama pideva järelevalve ravimite internetimüügi üle. Seaduslik postimüügiapteek peaks olema seotud seaduslikult registreeritud apteegiga, mis tagab, et seaduslik postimüügiapteek vastab kõigile oma seadusliku asukoha liikmesriigis apteekide suhtes kehtivatele juriidilistele nõuetele. Kõigi seaduslike postimüügiapteekide suhtes peaks kehtima juriidiline nõue, et peafarmatseut peab olema tuvastatav. Postimüügiapteek võib väljastada tellitud retseptiravimi üksnes juhul, kui ta on eelnevalt saanud originaalretsepti. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Käesolev kompromissmuudatusettepanek hõlmab muudatusettepanekuid 5 (Matias), 58 (Rossi), 63 (Chatzimarkakis), 107 (Schnellhardt), 120 (Liese/Ulmer) ja 121 (Ulmer). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 9 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 4 g (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(4 g) Euroopa Liidu kodanikke tuleks teavitada ohust, mida kujutab nende tervisele toodete tellimine kontrollimata veebisaitidelt või ebaseadusliku tarneahela kaudu. Komisjon peaks koostöös liikmesriikidega võtma meetmeid üldsuse paremaks teavitamiseks ravimite interneti kaudu ostmisega seotud riskidest. Riiklike ja üleeuroopaliste teadlikkuse tõstmise kampaaniatega tuleks tõsta kodanike teadlikkust ohtudest ja õpetada neile, kuidas teha kindlaks, kas internetiapteek on ametlikult registreeritud ja kas riigiasutused seda kontrollivad. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Käesolev kompromissmuudatusettepanek hõlmab muudatusettepanekuid 6, (Matias), 60 (Chatzimarkakis), 94 (Bartolozzi), 95 (Rivellini), 96 (Antonescu/Niculescu), 97 (Chatzimarkakis/Krahmer), 98 (Liese/Ulmer) ja 99 (Grossetête/Ries). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 10 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 4 h (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(4 h) Eristamaks selliseid tooteid seaduslikest, kuid müügiloata ravimitest, on soovitatav võtta kasutusele „võltsitud ravimi” mõiste. Lisaks ei tohiks lubatud või muid seaduslikke kvaliteedivigadega tooteid ning tootmise või sellele järgnenud käitlemisvigadega ravimeid, mis ei vasta heale tootmistavale ega heale hulgimüügitavale, ajada segamini võltsitud ravimitega. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ravimite sihilik võltsimine on kuritegu. Seda ei tohiks võrdsustada hea tootmistava rikkumisega ega kvaliteedipuudustega, mis võivad tekkida normaalsetel tootmistingimustel ning mille lahendamine ravimitootja ja ametiasutuste vahel toimub läbipaistvalt ning rahvatervise kaitset silmas pidades. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 11 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(5) Praegune ravimite turustusvõrk on kasvavalt keerukas ning kaasab mitmeid osalisi, kes ei ole tingimata hulgimüüjad direktiivi 2001/83/EÜ tähenduses. Ravimimüügiahela usaldusväärsuse tagamiseks peaks ravimialane õigusakt käsitlema kõiki ravimimüügiahelas osalejaid: see hõlmab mitte ainult turustajaid, kes hangivad, säilitavad, ladustavad ja tarnivad ravimeid, vaid ka isikuid, kes on seotud ravimitega tehtavate tehingutega ilma ravimeid käitlemata. Nende suhtes tuleks kohaldada proportsionaalseid eeskirju vältimaks kõigi praktiliste vahenditega võimalust, et ravimid, mis on olemuse, taustandmete või päritolu poolest võltsitud, jõuaksid ühenduse seaduslikku tarneahelasse. |
(5) Praegune ravimite turustusvõrk on kasvavalt keerukas ning kaasab mitmeid osalisi, kes ei ole tingimata hulgimüüjad direktiivi 2001/83/EÜ tähenduses, näiteks kauplejaid ja vahendajaid. Ravimimüügiahela usaldusväärsuse tagamiseks peaks ravimialane õigusakt käsitlema kõiki ravimimüügiahelas osalejaid: see hõlmab mitte ainult turustajaid, kes hangivad, säilitavad, ladustavad ja tarnivad ravimeid, vaid ka isikuid, kes on seotud ravimitega tehtavate tehingutega ilma ravimeid käitlemata, näiteks kauplejaid ja vahendajaid. Tuleks selgelt ja üheselt määratleda kõik osapooled ja nende kohustused ning nende suhtes tuleks kohaldada proportsionaalseid eeskirju, vältimaks kõigi praktiliste vahenditega võimalust, et ravimid, mis on olemuse, taustandmete või päritolu poolest võltsitud, võiksid jõuda ELi seaduslikku tarneahelasse. Eeskätt peab sellistel isikutel olema kehtiv tegevusluba ning nad peavad tegutsema kooskõlas heade tavade suunistega, mille komisjon kehtestab koostöös ravimiameti ja liikmesriikide ametiasutustega analoogselt ravimitootjate ja -turustajate suhtes kehtivatele headele tavadele. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ravimite ohutuse tagamiseks tuleb nõuetekohaselt arvesse võtta kõiki selles sektoris tegutsejaid ja mitte ainult hulgimüüjaid. Selleks, et süsteem tõesti kaitseks kodanike tervist, on vaja selgelt kindlaks määrata eri osaliste kohustused ning allutada kõik rangele akrediteerimise, kontrolli ja heade tavade süsteemile. Sama peab kehtima ka paralleelkaubandusega tegelejate suhtes. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 12 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(7) Selleks, et võtta arvesse uusi riskiprofiile ning samas tagada ravimite siseturu toimimine, tuleks kehtestada turvaelemendid, millega tagatakse retseptiravimite identifitseerimine ja ehtsuse tõestamine ning nende jälgitavus ühenduse tasandil. Retseptiravimite kohustuslike turvaelementide kehtestamisel tuleb võtta arvesse teatavate toodete või tootekategooriate, nagu geneerilised ravimid, eripära. Siia hulka kuulub risk, et neid võltsitakse nende hinna tõttu, kas neid on võltsitud ühenduses ja väljaspool seda, ning samuti tuleb arvesse võtta võltsingute tagajärgi rahvatervisele, pidades silmas asjaomaste toodete konkreetseid omadusi või ravitava tervisliku seisundi tõsidust. |
(7) Selleks, et võtta arvesse uusi riskiprofiile ning samas tagada ravimite siseturu toimimine, tuleks kehtestada turvaelemendid, millega tagatakse retseptiravimite identifitseerimine ja ehtsuse tõestamine ning nende jälgitavus liidu tasandil. Retseptiravimite kohustuslike turvaelementide kehtestamisel tuleb võtta arvesse teatavate toodete või tooteliikide, näiteks geneeriliste ravimite eripära. Siia hulka kuulub võltsimisohu suurus tulenevalt toodete hinnast ja seniste võltsimisjuhtude arvust ELis ja väljaspool seda, ning samuti tuleb arvesse võtta võltsingute tagajärgi rahvatervisele, pidades silmas asjaomaste toodete konkreetseid omadusi või ravitavate tervisehäirete tõsidust. On ka käsimüügiravimite võltsimise oht. Siiski on asjakohane kõigepealt hinnata retseptiravimite turvaelementide mõju, ja seejärel otsustada, kas laiendada turvaelementide kasutamist ka käsimüügiravimitele. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Käesolev kompromissmuudatusettepanek hõlmab muudatusettepanekuid 8, (Matias), 64 (Rossi), 65 (Liese), 66 (Ayuso), 67 (Tremopoulos), 68 (Rapti), 69(Bartolozzi), 70(Antonescu,Niculescu), 71(Chatzimarkakis), 72(LindaMcAvan), 73(Ulmer), 74(Roth-Behrendt), 75(Krahmer), 76(Lukacijewska),77(Skylakakis), 78(Ulmer), 79(Lukacijewska) ja 83 (Parvanova). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 13 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 7 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(7 a) Ühtse ja sarnase tervisekaitse taseme tagamiseks kogu Euroopa Liidus ning siseturu moonutuste vältimiseks oleks vaja selgitada samaväärsete turvaelementide mõistet. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Käesolev kompromissmuudatusettepanek hõlmab muudatusettepanekuid 9 ja 81 (Matias), 80 (Yannakoudakis) ja 82 (Ayuso). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 14 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 7 b (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(7 b) Niisuguste tehnoloogiate kasutamine, mis võimaldavad ravimite ehtsuse kindlakstegemist ja jälgimist üksikannuste puhul (nt kapsel, tablett või avamist tuvastada võimaldav vedeliku esmapakend), võib samuti olla väärtuslik vahend turul olevate toodete paremaks kontrollimiseks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ravimipakendite jaoks mõeldud turvaelementidele lisaks sellise tehnoloogia kasutamine, mis võimaldab ravimite üksikannuste ehtsuse kindlakstegemist ja jälgimist, võimaldab võltsitud toodete varast tuvastamist ning aitab seeläbi vähendada patsientidele võltsitud ravimitega kaasnevaid tervise- ja turvariske. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 15 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 7 c (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(7 c) Kavandatud ohutusmeetmeid ja ravimite koostise tuvastamise, neile loa andmise ja nende liikumise jälgimise käigus kogutavaid andmeid tuleks kasutada vastavalt ELi ja liikmesriikide kehtivatele andmekaitsealastele õigusaktidele. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Andmekaitse nõudeid tuleb täita. Eriti müügilubade omanikud võivad kaubanduslikel eesmärkidel ära kasutada teavet turustuskanalite kohta, nii et seda ei tohiks neile avaldada. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 16 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(8) Iga tarneahelas osaleja, kes ravimeid pakendab, peab omama tootmisluba. Et turvaelemendid oleksid tõhusad, võiksid neid kõrvaldada, asendada või kinni katta üksnes tootmislubade omanikud rangete tingimuste alusel. |
(8) Iga tarneahelas osaleja, kes ravimeid märgistab, pakendab või teeb muudatusi ravimi märgistuses või pakendil, peab omama tootmisluba. Et turvaelemendid oleksid tõhusad, võiksid neid kõrvaldada, asendada või kinni katta üksnes tootmislubade omanikud rangete tingimuste alusel. Neis rangetes tingimustes tuleks ette näha piisavad kaitseabinõud, et takistada võltsitud toodete pääsu turustusahelasse, samuti tootmislubade omanike range vastutuskohustus esialgse tootja, müügiloa omanike ja toodete tarbijate ees. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kui esmased turvaelemendid on eemaldatud ja asendatud, tuleb patsiente ja teisi tarneahela osalisi sellest selgelt teavitada pakendil oleva sildi abil. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 17 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(9) Tootmislubade omanikud oleksid otseselt vastutavad tagajärgede eest, mida põhjustavad patsientidele tooted, mida nemad on turule toonud, kuid mille omadusi on võltsitud. |
(9) Tootmislubade omanikud peavad otseselt vastutama tagajärgede eest, mida põhjustavad patsientidele tooted, mida nemad on turule toonud, kuid mille omadusi on võltsitud. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vastutus on kaitsesüsteemi nurgakivi. Seetõttu peab iga osaleja oma kohustusi ja õigusi selgelt teadma. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 18 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 12 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(12) On oht, et võltsitud toimeained võivad olla madalakvaliteedilised. Selle ohuga tuleb tegelda. Eelkõige peaksid ravimite tootjad tagama, kas ise või selleks otstarbeks määratud asutuse kaudu, et ravimite toimeaineid tarniv tootja vastaks heale tootmistavale. |
(12) On oht, et võltsitud toimeained võivad olla madalakvaliteedilised. Selle ohuga tuleb tegelda, kasutades üheaegselt nii tõhusat kontrollisüsteemi kui ka toimeainete jälgitavuse tagamise süsteemi. Eelkõige peaksid ravimite tootjad tagama, et ravimite toimeaineid tarniv tootja järgiks häid tootmistavasid. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Inimeste tervise nõuetekohase kaitse tagamiseks peaksid liikmesriikide pädevad asutused koostöös Euroopa Ravimiametiga kontrollima tootmisrajatisi. Kui määratud eraõiguslikke kontrolliasutusi on mitu, ei saa kindel olla kontrolli tulemustes, samuti tõstataks see küsimuse, kes vastutab kontrollitulemuste õigsuse eest, ning kontrolliva ja kontrollitava asutuse vaheliste suhete ebamäärasus võib tekitada korruptsiooniohu. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 19 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 13 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(13) Ravimite toimeainete tootja peaks kohaldama head tootmistava sõltumata sellest, kas neid toimeaineid toodetakse ühenduses või on nad imporditud. Ravimite toimeainete tootmise korral kolmandates riikides tuleb tagada, et ühendusse ekspordiks ettenähtud ravimite toimeainete tootmisel kohaldatavad eeskirjad näeksid ette sellise rahvatervise kaitse taseme, mis on võrdväärne ühenduse õigusaktides sätestatuga. |
(13) Rahvatervise piisava kaitse tagamiseks peaks ravimite toimeainete tootja järgima häid tootmistavasid ning tagama vastavuse müügiloa taotluses esitatud või sellele lisatud teabele, sõltumata sellest, kas neid toimeaineid toodetakse ELis või on nad imporditud. Seetõttu tuleb ELis turustatavate ravimite jaoks ette nähtud toimeainete tootmise korral kolmandates riikides tagada, et tootmine on kooskõlas mõlema eelnimetatud nõudega, selleks peavad ELi pädevad asutused või asutused, kes on sõlminud toimeainete vastastikuse tunnustamise lepingud, viima läbi regulaarseid, kohustuslikke kontrolle ning rakendama jõustamismeetmeid. Tootmisloa omanik peaks pidama nõuetekohast järelevalvet ravimite tootmises kasutatavate abiainete üle, mis ei ole toimeained, st kontrollima abiaineid ja veenduma, et need sobivad kasutamiseks ravimite valmistamisel hea tootmistava kohaselt ning et kontrollimine tagab rahvatervise piisava kaitse. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ravimite toimeainete päritolu ja kvaliteedi kindlakstegemine on olulise tähtsusega. Heade tootmistavade täitmise tagamiseks tuleb rangelt ja korrapäraselt kontrollida tootmisrajatisi. Abiainete kaasamine reguleerimisalasse on asjakohane, kui abiaineid käsitletakse toimeainetest eraldi ja kui kohaldatakse erinõudeid, mis erinevad toimeainete suhtes kehtivatest nõuetest. Tootmisloa omanik vastutab selle eest, et abiainete kvaliteet vastab kasutusotstarbele. See säte on juba lisatud inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevasse ELi heasse tootmistavasse[1]. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 20 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 13 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(13 a) Kolmandates riikides asuvates tehastes toodetud ravimite toimeainete puhul tuleks lisaks kohapealsele mittevastavuse kontrollimisele teostada ka riskianalüüs ning teabe analüüsil põhinevad sihtotstarbelised kontrollid ja uuringud. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Asendab raporti muudatusettepanekut 12. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 21 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 13 b (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(13 b) Kui abiainete head tootmistavad või samaväärsed süsteemid on juba olemas ja hästi reguleeritud, tuleks neid käesolevas direktiivis arvesse võtta. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Teiste sektorite, näiteks toiduainesektori abiainete puhul on juba loodud hea tootmistavaga samaväärsed süsteemid, nagu ohuanalüüsi ja kriitiliste kontrollpunktide süsteem (HACCP) ja/või ISO9001/ISO22000 ning kohustuslik Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraadi (EDQM) sertifikaat. Lisaks sellele on kogu maailma ravimitootjad abiainete tootjate auditeerimiseks juba hästi vastu võtnud EFfCI hea tootmistava (kosmeetikatooted). Sellest peaks piisama nende ohutuse ja kvaliteedi kriteeriumide täitmiseks: nende abiainete uus kohustuslik hea tootmistava ei suurendaks patsientide ohutust. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 22 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 14 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(14) Algmaterjalina kasutatavate toimeainetega seotud ühenduse eeskirjade kehtestamise ja kontrollimise hõlbustamiseks peaksid selliste ainete tootjad oma tegevusest ravimiametile teatama. |
(14) Algmaterjalina kasutatavate toimeainetega seotud liidu eeskirjade kehtestamise ja kontrollimise hõlbustamiseks peaksid selliste ainete tootjad, importijad või turustajad oma tegevusest ravimiametile teatama. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 23 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 15 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(15) Inimeste tervise ühesuguse kaitse taseme tagamiseks kogu ühenduses ning selleks et ära hoida moonutusi siseturul, tuleb tugevdada ravimite toote- ja hulgimüügilubade omanike ja toimeainete tootjate kontrollimise põhimõtteid ja suuniseid. Samuti peaks see aitama tagada kehtivate vastastikuse tunnustamise lepingute toimimist, mis toetuvad tõhusale ja võrreldavale kontrollile ja jõustamisele kogu ühenduses. |
(15) Inimeste tervise ühesuguse kaitse taseme tagamiseks kogu liidus ning selleks et ära hoida moonutusi siseturul, tuleb tugevdada ravimite toote- ja hulgimüügilubade omanike ja toimeainete tootjate ja turustajate kontrollimise põhimõtteid ja suuniseid. Samuti peaks see aitama tagada kehtivate vastastikuse tunnustamise lepingute toimimist, mis toetuvad tõhusale ja võrreldavale kontrollile ja jõustamisele kogu liidus. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 24 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 15 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(15 a) Liikmesriigid peaksid kehtestama võltsitud ravimitega seotud tegevuse eest tõhusad karistused. Need peaksid olema vähemalt samaväärsed karistustega, mida tavaliselt määratakse uimastitega seotud ebaseadusliku tegevuse eest. Komisjon võib avaldada sellise tõhusa kriminaalkaristuste korra üldsuunised. Direktiivi 2001/83/EÜ tuleks lisada konkreetsed sätted uute turvaelementidega seotud nõuete jõustamiseks. Lubatud või muul viisil seaduslike ravimite suhtes, millel on kvaliteedivead tootmise või sellele järgneva käitlemise tõttu, kohaldatakse asjaomaseid ELi või liikmesriigi õigusakte. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 25 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 15 b (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(15 b) Siseturu toimimiseks on vaja kehtestada ravimitele kogu ühenduses ühtlustatud turvaelemendid. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 26 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 16 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(16) Kõnealuse direktiivi rakendamiseks vajalikud meetmed tuleks vastu võtta kooskõlas nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusega 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused. |
(16) Vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklile 291 sätestatakse seadusandliku tavamenetluse kohaselt eelnevalt määruse abil eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbi viidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendusvolituste teostamise suhtes. Kuni kõnealuse uue määruse vastuvõtmiseni, võttes arvesse käesoleva direktiivi võimalikult kiire rakendamise ja vastuvõtmise vajadust, viivad liikmesriigid kontrolle läbi kooskõlas nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusega 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused, niivõrd kui kõnealused sätted on aluslepingutega kooskõlas. Viited kõnealustele sätetele tuleks siiski asendada viidetega uues määruses sätestatud eeskirjadele ja põhimõtetele, niipea kui kõnealune määrus jõustub. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 27 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 17 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(17) Eelkõige tuleks anda komisjonile volitused võtta vastu meetmed seoses retseptiravimite pakendil olevate turvaelementidega ning võtta vastu üksikasjalikud eeskirjad sissetoodud ravimite kohta, mida ei turustata. Kuivõrd need meetmed on üldise iseloomuga ja on kavandatud muutma käesoleva määruse vähemolulisi sätteid seda täiendades, tuleb need vastu võtta otsuse 1999/468/EÜ artiklis 5a sätestatud kontrolliga regulatiivmenetluse kohaselt. |
(17) Komisjonile tuleks anda volitused võtta vastu delegeeritud õigusakte kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 seoses retseptiravimite pakendil olevate turvaelementide või mis tahes muu tehnilise vahendiga, mille abil on võimalik kinnitada ravimi ehtsust, ning võtta vastu üksikasjalikud eeskirjad sissetoodud ravimite kohta, mida ei turustata. Liidus tuleks luua turvaelemendi standardvorm või standarditud turvameede. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Käimasolevas arutelus kaalutakse vaid erinevaid kodifitseerimise liike. Tuleks meeles pidada, et standarditud turvameede ei pea olema tingimata niisugune turvaelement nagu 2D-vöötkood või RFID-kood, vaid selleks võib olla ka selline turvaelement nagu spetsiaalne hologramm või lakk. Niisugune lahendus võib olla odavam ja tehniliselt lihtsam rakendada. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 28 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 17 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(17 a) Hiljemalt 36 kuu jooksul pärast direktiivi jõustumist tuleks ELi tasandil ühtlustada ravimite jälgitavuse menetlus. Pärast seda peaks igale ravimipakendile olema üheselt märgitud ravimi seerianumber. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Oluline on ühtlustada ravimite jälgitavuse vahendid, mis vastavad asjakohasuse ja funktsionaalsuse poolest selgelt meditsiiniringkondade ja patsientide ootustele ja nõudmistele. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 29 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt –1 (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 1 – punkt 2 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Käesolev kompromissmuudatusettepanek hõlmab muudatusettepanekuid 16 (Matias), 123 (Krahmer), 124 (Buşoi), 125 (Merkies), 126 (Weisgerber/Ulmer), 127 (Chatzimarkakis), 128 (Tremopoulos/Rivasi), 129 (Rossi), 130 (Buşoi), 131 (Merkies), 132 (Weisgerber/Ulmer), 133(Krahmer), 134 (Tremopoulos/Rivasi), 135 (Chatzimarkakis), 136 (Rossi), 137 (Buşoi), 138 (Chatzimarkakis), 139 (Rossi), 140 (Krahmer), 141 (Tremopoulos/Rivasi), 142 (Merkies), 143(Weisgerber/Ulmer), 144 (Buşoi), 145 (Weisgerber/Ulmer), 146 (Merkies), 147 (Chatzimarkakis), 148 (Rossi), 149 (Krahmer), 150 (Tremopoulos/Rivasi), 151 (Merkies), 152 (Weisgerber/Ulmer), 153 (Chatzimarkakis), 154 (Rossi), 155 (Krahmer) ja 156 (Tremopoulos/Rivasi). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 30 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt –1 a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 1 – punkt 2 b (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 31 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt –1 b (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 1 – punkt 3 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vaja on abiainete määratlust. Abiaine on valmisravimi oluline osa. Määratlus on kooskõlas Euroopa Ravimiameti inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee abiaineid käsitlevate suunistega. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 32 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 1 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 1 – punkt 17a | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Direktiivis kasutatud määratlused peaksid olema lihtsalt ja üheselt mõistetavad. Seepärast tuleks määratlustes eristada kauplemist ja vahendamist − esimesel juhul on müüja toote omanik ja teisel juhul mitte −, võttes arvesse, et kummalgi juhul ei võeta tooteid füüsiliselt oma valdusesse ega kontrollita seega nende käitlemist. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 33 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 1 a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 1 – punkt 17 b (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tuleb eristada kauplemist ja vahendamist. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 34 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 1 b (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 1 – punkt 17 c (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tootjad tarnivad teatavaid tooteid (näiteks immunoglobuliine) otse haiglatele või muudele lõppkasutajateks olevatele tervishoiuasutustele. Kuna on väga väike oht, et võltsitud toode sellesse ahelasse satuks, siis on põhjust teha neile toodetele turvaelementide kandmise kohustuse osas erand. Seepärast oleks kasulik määratleda juhitava turustusahela mõiste. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 35 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 2 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 2 – lõige 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Võltsitud abiained võivad samuti tervisele suurt ohtu kujutada ning need tuleks lisada käesoleva direktiivi reguleerimisalasse. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 36 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 3 – alapunkt a Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 46 – punkt f – esimene lõik | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanekuga viiakse muu hulgas vana nn komiteemenetlus kooskõlla uue menetlusega, mis on sätestatud Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 290. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 37 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 3 – alapunkt a Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 46 – punkt f – lõik 1 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Toimeainete ja abiainete tarneahelad on oma olemuselt täiesti erinevad. Nii abiainete kui ka ravimite toimeainete suhtes peaksid kehtima Euroopa tasandil välja töötatud head tootmistavad, mille juures arvestatakse nende toodete eripärasid. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 38 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 3 – alapunkt a a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 46 – punkt f – lõik 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanekuga viiakse muu hulgas vana nn komiteemenetlus kooskõlla uue menetlusega, mis on sätestatud Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 290. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 39 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 3 – alapunkt b Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 46 – punkt g | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Võimalikult suure läbipaistvuse ja jälgitavuse saavutamiseks peaks tootmisloa omaniku kohustus pädevaid asutusi võltsitud toodetest teavitada olema kõikehõlmav. See aitaks ka saada usaldusväärseid andmeid probleemi tegeliku ulatuse kohta. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 40 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 3 – alapunkt b a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 46 – punkt g a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ka abiaineid võidakse võltsida ning need võivad seega ohustada rahva tervist. Seetõttu tuleks kontrollida nende kvaliteeti ja ehtsust. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 41 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 3 – alapunkt b a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 46 – lõik 1 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Võltsitud ravimite probleemidega võitlemiseks ja nende lahendamiseks on ülimalt tähtis mõista ja tuvastada nende päritolu ja peamised allikad. Seega tuleks kasutusele võtta iga-aastane aruanne. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 42 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 4 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 46b – lõige 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 43 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 4 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 46b – lõige 2 – punkt b | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kaitse kolmandates riikides peab olema vähemalt samaväärne ühenduse omaga. Nõuete täitmata jätmise korral peab eksportiv kolmas riik selle teabe viivitamata ühendusele edastama. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 44 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 47 – lõik 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Asendab raporti projekti muudatusettepaneku 26. Muudatusettepanekuga viiakse muu hulgas vana nn komiteemenetlus kooskõlla uue menetlusega, mis on sätestatud Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 290. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 45 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 7 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 52a | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 46 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 7 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 52b | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanekuga viiakse vana nn komiteemenetlus kooskõlla uue menetlusega, mis on sätestatud Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 290. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 47 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 7 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 52 c (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Konkreetsete ravimite manustamisviiside (tablett, pulber, kapsel,...) tuvastamise võimalusi uurides saab komisjon suurendada kodanike teadlikkust eesrindliku tehnika kohta, mis aitab ravimite võltsimist vältida. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 48 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 8 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54 – punkt o | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Käesolev kompromissmuudatusettepanek hõlmab muudatusettepanekuid 201 (Chatzimarkakis), 202 (Perello Rodriguez), 203 (Rapti), 204 (Tremopoulos/Rivasi), 205 (Bartolozzi), 206 (McAvan), 207 (Ulmer), 208 (Ayuso), 209 (Liese/Ulmer), 210 (Yannakoudakis), 211 (Grossetête/Ries), 212 (Chatzimarkakis/Leinen) ja 213 (Ulmer). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 49 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 9 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54a – lõige 1 – sissejuhatav osa | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Käesoleva artikli muudatustega tahetakse lihtsustada artikli kohaldamist või selgitada ettepaneku kohaldamisala. Samuti on vaja hinnata nende meetmete tulemuslikkust viis aastat pärast nende jõustumist. Lisaks ei tohiks turvaelementide kasutamine piirduda ainult ravimite võltsimise valdkonnaga. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 50 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 9 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54a – lõige 1 – punkt a | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Käesoleva artikli muudatustega tahetakse lihtsustada artikli kohaldamist või selgitada ettepaneku kohaldamisala. Samuti on vaja hinnata nende meetmete tulemuslikkust viis aastat pärast nende jõustumist. Lisaks ei tohiks turvaelementide kasutamine piirduda ainult ravimite võltsimise valdkonnaga. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 51 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 9 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54a – lõige 1 – punkt b | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Mitmes liikmesriigis on turvaelemendid juba kehtestatud. Neil peaks olema võimalik neid teatava üleminekuaja jooksul kohandada vastavalt ELi standardile. Ent arvestades, et võltsitud ravimite probleem ei lõpe riikide piiridel, erinevate riigisiseste õigusnormide rägastik patsientide tõhusaks kaitsmiseks ei sobi. Seega peavad turvaelemendid olema kogu ELis ühesugused. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 52 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 9 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 40 – lõige 1 – punkt c a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Turvaelemendid tuleb selgete kriteeriumide alusel ühtlustada. Nende abil tuleks tagada ka see, et abiaineid ei võltsita. Lisaks tuleks hoida lisakulud nii madalad kui võimalik. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 53 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 9 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54a – lõige 2 – sissejuhatav osa | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Turvameetmed peaksid tagama ravimi identifitseerimise, ehtsuse ja katkematu liikumistee jälgitavuse tehasest tarbijani. Ravimite koostis, ehtsus ja liikumistee jälgitavus peavad igal juhul olema tagatud. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 54 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 9 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54a – lõige 2 – punkt b | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 55 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 9 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54a – lõige 2 – punkt b – esimene a lõik (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Käesolev kompromissmuudatusettepanek hõlmab muudatusettepanekuid 30 (Matias), 234 (Weisgerber/Ulmer), 235 (Merkies), 236 (Ayuso) ja 277(Chatzimarkakis). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 56 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 9 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54a – lõige 2 – punkt c | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Eesmärgiks olevate optimaalsete ohutusnõuete tagamiseks ei tohi ravimiga manipuleerida. Hetkest, kui müügiloa omanik on toote pakendanud, peaks toode jääma puutumatuks kuni patsiendile väljastamiseni, samamoodi nagu on nõutav praegu Euroopa toiduohutuse strateegias. Teatud juhtudel peaks siiski olema võimalik panna originaaltoode teise pakendisse, kahjustamata seejuures toote algseid turvaelemente. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 57 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 9 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54a – lõige 2 – punkt c a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kui teatavad ravimid on identifitseeritud ravimitena, mis vajavad täiendavat ohutuse kaitset, tuleks sellist kaitset kohaldada olenemata ravimi turustuskanalist, et vältida asjatut segadust. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 58 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 9 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54a – lõige 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vajalik on täpsustus tagamaks, et tootmisloa omanikud, kes pakivad tooteid ümber, vastutavad rangelt kogu oma tegevuse eest, sealhulgas siis, kui tarneahelasse satuvad võltsitud ravimid. Ümberpakendajad peaksid vastutama kahju eest, mis on tingitud kõigist ravimite juures tehtud muudatustest, olenemata sellest, kas toode on võltsitud või ehtne. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 59 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 9 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54a – lõige 4 – lõik 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanekuga viiakse vana nn komiteemenetlus kooskõlla uue menetlusega, mis on sätestatud Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 290. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 60 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 9 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54a – lõige 4 – lõik 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanekuga viiakse vana nn komiteemenetlus kooskõlla uue menetlusega, mis on sätestatud Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 290. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 61 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 9 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54a – lõige 4 – lõik 3 – sissejuhatav osa | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Riskipõhine hindamine komisjoni ettepanekus suurendab patsientide ohutust ja aitab keskendada võltsimisvastast võitlust täpselt nendele ravimitele, mida võltsimine mõjutab. Seetõttu on hädavajalik tagada, et oleksid kaasatud kõik ravimid ja kehtestatud õiged kriteeriumid. Lisaks peavad kasutatavad kriteeriumid tagama, et tuvastatakse võltsimise tõelised stiimulid, ja mitte andma võltsijatele võimalust uute algatuste väljatöötamiseks. Hinnad ja varasemad võltsimisjuhtumid ELis kujutavad endast kõige asjakohasemaid kriteeriumeid. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 62 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 9 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54a – lõige 4 – lõik 3 – punkt a a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Et määrata kindlaks, milliste ravimite puhul on kõige suurem võltsimisoht, tuleks hindamisel võtta arvesse toote turustusahela keerukust. Teatavaid tooteid (näiteks immunoglobuliine) tarnib tootja otse haiglatele või muudele tervishoiuasutustele. Võltsingutel on selgelt vähem võimalusi sellisesse väga lühikesse tarneahelasse sisenemiseks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 63 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 9 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54a – lõige 4 – lõik 3 – punkt b | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Riskipõhine hindamine komisjoni ettepanekus suurendab patsientide ohutust ja aitab keskendada võltsimisvastast võitlust täpselt nendele ravimitele, mida võltsimine mõjutab. Seetõttu on hädavajalik tagada, et oleksid kaasatud kõik ravimid ja kehtestatud õiged kriteeriumid. Lisaks peavad kasutatavad kriteeriumid tagama, et tuvastatakse võltsimise tõelised stiimulid, ja mitte andma võltsijatele võimalust uute algatuste väljatöötamiseks. Hinnad ja varasemad võltsimisjuhtumid ELis kujutavad endast kõige asjakohasemaid kriteeriumeid. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 64 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 9 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54a – lõige 4 – lõik 3 – punkt d | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Riskipõhine hindamine komisjoni ettepanekus suurendab patsientide ohutust ja aitab keskendada võltsimisvastast võitlust täpselt nendele ravimitele, mida võltsimine mõjutab. Seetõttu on hädavajalik tagada, et oleksid kaasatud kõik ravimid ja kehtestatud õiged kriteeriumid. Lisaks peavad kasutatavad kriteeriumid tagama, et tuvastatakse võltsimise tõelised stiimulid, ja mitte andma võltsijatele võimalust uute algatuste väljatöötamiseks. Hinnad ja varasemad võltsimisjuhtumid ELis kujutavad endast kõige asjakohasemaid kriteeriumeid. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 65 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 9 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54a – lõige 4 – lõik 3 – punkt e | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Riskipõhine hindamine komisjoni ettepanekus suurendab patsientide ohutust ja aitab keskendada võltsimisvastast võitlust täpselt nendele ravimitele, mida võltsimine mõjutab. Seetõttu on hädavajalik tagada, et oleksid kaasatud kõik ravimid ja kehtestatud õiged kriteeriumid. Lisaks peavad kasutatavad kriteeriumid tagama, et tuvastatakse võltsimise tõelised stiimulid, ja mitte andma võltsijatele võimalust uute algatuste väljatöötamiseks. Hinnad ja varasemad võltsimisjuhtumid ELis kujutavad endast kõige asjakohasemaid kriteeriumeid. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 66 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 9 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54a – lõige 4 – lõik 3 – punkt e a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Rahvatervise kaitse on äärmiselt tähtis. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 67 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 9 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54a – lõige 4 – lõik 3 – punkt e b (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 68 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 9 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54a – lõige 4 – lõik 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Käesolev kompromissmuudatusettepanek hõlmab muudatusettepanekuid 32, (Matias), 271 (Perello Rodriquez), 272 (Parvanova/ Yannakoudakis/Sonik), 273 (Liese) ja 274 (Krahmer). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 69 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 9 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54 a – lõige 4 – lõik 4 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Et ravimifirmadel on oma toodete kohta kõige rohkem eriteadmisi, sobivad nad kõige paremini hindama nende riskitaset ning peaksid olema suutelised kasutama turvaelementi ettevaatusabinõuna. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 70 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 9 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54 a – lõige 4 – lõik 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Turvaelementidest põhjustatud lisakulud võivad ohustada võimet turgu jätkuvalt varustada ning patsientidelt ja valitsustelt madalat hinda küsida. Seepärast tuleks turvaelementide puhul järgida kolme alljärgnevat põhimõtet. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) Süsteemi kulutasuvus. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) Kulud peaksid jagunema kõigi tarneahela osaliste vahel proportsionaalselt ning olema seotud mitte ravimite koguse, vaid hinnaga. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) Süsteemi tagatud sõltumatus, tööstus- ja kaubandusomandi õigusi puudutava konfidentsiaalse äriteabe ja konfidentsiaalse patendiinfo kaitse. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 71 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 9 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54 a – lõige 4 – lõik 5 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Turvaelementide kasutamine ravimite ehtsuse tõendamiseks loob andmeid, mis võivad olla personaalselt tundlikud. Inimeste ravimitarbimist puudutavat teavet peaksid reguleerima asjaomased andmekaitseseadused. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Võltsimise küsimus erineb tööstus- ja kaubandusomandi õiguste kaitsmisest. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Oluline on aruande alusel ajakohastada turvaelemendi kohaldamise suhtes esitatavaid nõudeid. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 72 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 9 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54a – lõige 4 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 73 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 9 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54a – lõige 4 b (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
On vähetõenäoline, et isegi pärast direktiivi jõustumist suudetakse lähima paari aasta jooksul kehtestada konkreetseid meetmeid. Seetõttu tuleks kuni täielike meetmete kehtestamiseni jätkata ajutiste meetmetega. Nende meetmetega tuleks muu seas nõuda, et tootmisloa omanikud (sealhulgas ümberpakkijad), kes eemaldavad või katavad kinni avalikud turvaelemendid, mida esmane tootja on kasutanud vabatahtlikult, peavad need asendama samaväärsete avalike turvaelementidega ning nad tuleks rangelt vastutusele võtta, kui nende tegevuse tulemusel satub tarneahelasse võltsinguid. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 74 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 10 a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 63 – lõige 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Artikli 55 lisamine tagab, et ka müügiloa omaniku nimi, kõlblikkusaeg, partii number ja manustamismeetod esitatakse selle riigi ametlikus keeles või ametlikes keeltes, kus ravimit turustatakse. Märgitud teabe kohandamine võib olla vajalik, kui on tegemist paralleelkaubandusega, mis nõuab mullpakendite ülemärgistamist kleebisega, mida mõned paralleelselt tegutsevad kaubandusettevõtjad on juba teinud (nt toote nime kohandamiseks riigi turul lubatud nimetusega või konkreetsete doseerimisjuhiste esitamiseks (nt nädalapäevad)). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 75 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 11 Direktiiv 2001/83/EÜ VII jaotis – pealkiri | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Jaotise VII pealkirja on vaja muuta, et sellele järgnevad sätted hõlmaksid selgelt ka vahendajaid. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 76 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 11 a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 76 – lõige 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 77 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 11 b (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 76 – lõige 3 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 78 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 11 c (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 77 – lõige 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
On oluline hõlmata kõiki tarneahelas osalejaid. Liikmesriigid peaksid kehtestama oma territooriumil tegutsevatele kauplejatele ja vahendajatele loa andmiseks samasugused menetlused, mis kehtivad tootjate ja hulgimüüjate jaoks. Kui õigusakt ei käsitle ravimitega kauplemist ja nende vahendamist, võivad teatavad osalejad õigusakti kohaldamisalast välja jääda. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 79 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 12 a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 77 – lõige 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Mitmes liikmesriigis on praegu suur hulk hulgimüügilubasid mitteaktiivsed, mistõttu puudub läbipaistvus nende staatuse osas. Selline olukord võib tuua kaasa rikkumisi, eriti juhul, kui mitteaktiivset luba võivad kasutada vastutustundeta isikud, kes üritavad seaduslikku tarneahelasse tuua sisse võltsitud ravimeid. Seetõttu tuleks tugevdada lubade kontrolli, mille abil mitteaktiivne luba, mida 3 aastat ei ole kasutatud, loetakse peatatuks või tühistatuks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 80 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 12 b (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 77 – lõige 6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Paljudes liikmesriikides on väljastatud hulgimüügilube, mida hetkel ei kasutata. See suurendab kunstlikult sektoris tegutsejate hulka ning muudab asjatult turuseisu keerukamaks, raskendades sellega kontrollimist. Sellegipoolest on oluline vältida lubade peatamist ja tühistamist, kui tegevuse puudumise põhjuseks on asjaolu, et käesoleva direktiivi tingimuste täitmiseks on vaja aega. Et vältida loa põhjendamatut peatamist, on vaja loa omanikku sellisest kavatsusest eelnevalt teavitada. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 81 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 12 c (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 78 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Liikmesriikidel peaksid olema loodud nende territooriumil tegutsevatele kauplejatele ja vahendajatele loa andmiseks samasugused menetlused nagu need, mis kehtivad tootjate ja hulgimüüjate jaoks. Kauplemis- ja vahendamisloa taotluste läbivaatamise tähtaeg peaks olema sama nagu hulgimüüjate puhul ning seetõttu tuleks käesoleva sätte alla lisada ka kauplemis- ja vahendamisloa taotlused. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 82 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 12 d (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 79 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Müügiga seotud nõuded peaksid kehtima lisaks hulgimüüjatele ka kõigi kauplejate ja vahendajate suhtes. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 83 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 13 – alapunkt –a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 80 – sissejuhatav osa | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Farmaatsiatoodete ohutuse tagamiseks peab võtma nõuetekohaselt arvesse mitte üksnes hulgimüüjaid, vaid kõiki sektoris tegutsejaid, kelle suhtes tuleb kohaldada ranget akrediteerimise, kontrollimise ja heade tavade süsteemi. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 84 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 13 – alapunkt -a a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 80 – punkt c a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ravimid sisaldavad mitmeid avalikke ja salajasi turvaelemente, millest enamiku ehtsust ei saa ravimite hulgimüüjad tõestada, v.a juhul, kui tootja on neile sellekohase teabe edastanud. Siiski võivad hulgimüüjad pisteliselt kontrollida üksikute pakendite identiteeti, kui välispakendil esineb andmekandja (turvaelement) masinloetava individuaalse numbri kujul ning kui neil on juurdepääs kõnealust teavet sisaldavale andmebaasile. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 85 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 13 – alapunkt a Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 80 – punkt e | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Farmaatsiatoodete ohutuse tagamiseks peab võtma nõuetekohaselt arvesse mitte üksnes hulgimüüjaid, vaid kõiki sektoris tegutsejaid, kelle suhtes tuleb kohaldada ranget akrediteerimise, kontrollimise ja heade tavade süsteemi. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enamikus ELi liikmesriikides kasutatakse kõigi tehingute (tellimine ja hüvitamine) puhul riiklikku identifitseerimisnumbrit. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 86 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 13 – alapunkt a a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 80 – punkt g | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 87 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 13 – alapunkt b Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 80 – punkt i – lõik 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Farmaatsiatoodete ohutuse tagamiseks peab võtma nõuetekohaselt arvesse mitte üksnes hulgimüüjaid, vaid kõiki sektoris osalejaid, kelle suhtes tuleb kohaldada ranget akrediteerimis-, kontrolli- ja heade tavade süsteemi. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 88 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 13 – alapunkt b Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 80 – punkt i – lõik 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Käesolevas direktiivis käsitletakse ravimite võltsimise tervisega seotud aspekte ega lähtuta intellektuaalomandi õiguse seisukohast. Seetõttu tuleks segaduse vältimiseks loobuda kaubamärgi mainimisest. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Lisaks aitab kõigile seaduslikus tarneahelas osalejatele kehtestatud teavitamiskohustus saavutada maksimaalset läbipaistvuse ja jälgitavuse taset. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 89 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 13 – alapunkt c Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 80 – lõigud 1 a ja 1 b | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kõik osalejad peavad olema võrdselt vastutavad ja täitma vähemalt miinimumnõudeid. Seetõttu tuleb sätet laiendada, et hõlmata ka ravimitega kauplemise või vahendamisega tegelevad isikud või üksused. Lisaks, et kõigil tarneahelas osalejatel oleksid load ja nad tegutseksid kooskõlas vastavate suunistega, peab iga tarneahelas osaleja Euroopa Ravimiameti loodud ja hallatava keskse andmebaasi kaudu kontrollima oma partnerite nõuetelevastavust. Nõuetelevastavuse kontrollimine akrediteeritud asutuste poolt peaks riiklike pädevate asutuste kontrolli üksnes täiendama. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 90 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 13 a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 84 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Praegu peavad tootjad tegutsema kooskõlas hea tootmistava suunistega ning hulgimüüjad hea hulgimüügitava suunistega, samas kui kauplejad ja vahendajad ei pea praegu tegutsema kooskõlas ühegi samaväärse tavaga, mis oleks seotud nende konkreetse tegevusvaldkonna, nimelt ravimitega kauplemise või nende vahendamisega. Seetõttu tuleks koostada hea kauplemistava ja hea vahendamistava suunised. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 91 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 13 b (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 84 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nii abiained kui ka toimeained peaksid olema kooskõlas Euroopa tasandil välja töötatud hea tootmistavaga. Komisjoni kutsutakse üles koostama konkreetsed hea tootmistava suunised nii toimeainete kui ka abiainete kohta. Abiainete puhul peaks komisjon võtma arvesse võrdväärseid hea tootmistava süsteeme vastavalt EÜ määrusele HACCP (ohuanalüüsi ja kriitiliste kontrollpunktide kohta) ning EFfCI (Euroopa Kosmeetikatoodete Koostisosade Föderatsiooni) 2005. aasta hea tootmistava suuniseid kosmeetikatoodete koostisosade kohta. Kõnealuseid eeskirju saab kasutada ka farmaatsiatööstuses. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 92 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 14 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 85a | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Direktiivi abil tuleks püüda vähendada ka võltsitud ravimite hulgimüüki kolmandatesse riikidesse. Leebemate eeskirjade kohaldamine eksportimisele ja transiitvedudele kolmandatesse riikidesse vähendab ühenduse usaldusväärsust tema püüdlustes tugevdada rahvusvahelist koostööd võitluses võltsitud ravimite vastu. Seetõttu on erandid lubamatud. Siiski tuleks Istanbuli konventsiooni sätteid kohaldada nendele ravimitele, mis saadetakse kolmandatesse riikidesse humanitaareesmärgil, et abistada neid, keda on tabanud loodusõnnetused või muud sarnased katastroofid. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 93 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 14 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 85b | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ravimitega kauplevatel ja ravimeid vahendavatel isikutel peaks olema kohustus tõendada, et kaubeldavatele ja vahendatavatele ravimitele kehtib müügiluba. Riiklikku teatamise korda peaks toetama ühenduse andmebaas sarnaselt hulgimüügiloa omanikele esitatavate nõuetega, et avalikustada kõik osalejad. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 94 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 14 a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ VII a jaotis (uus) – artikkel 85 c (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Käesolev kompromissmuudatusettepanek hõlmab muudatusettepanekuid 39, 41 (Matias), 167 (Chatzimarkakis/Leinen), 168 (Rapti), 330 (Roth-Behrendt), 331(Chatzimarkakis), 332 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi), 339 (Tremopoulos,Rivasi), 370 (Bartolozzi), 373 (Ulmer), 374(Rivellini) ja 338 teine osa (Chatzimarkakis). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 95 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 14 b (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 85 d (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Euroopa Postimüügiapteekide Ühendus peaks töötama välja eetikakoodeksi, olles juba välja töötanud rea standardeid, mis põhinevad Suurbritannia Kuningliku Farmatseutide Ühingu (Royal Pharmaceutical Society) standarditel. Alates 2003. aastast on need Saksamaal riiklikud standardid (11a ApoG, 17 ApoBetrO). Määratud kontrolliasutused peavad tegema koostööd internetiteenuste osutajatega, et ennetada ebaseaduslike veebisaitide tekkimist. Direktiivis tuleb välja tuua ranged karistusabinõud, sealhulgas trahvid ja vanglakaristused. Vastava teksti põhjalikumaks esitamiseks tuleks käesolevat lõiku laiendada. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 96 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 14 c (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 85 e (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Käesolev kompromissmuudatusettepanek hõlmab muudatusettepanekuid 329(Bartolozzi), 335 (Chatzimarkakis), 336 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi) ja 337 (Yannakoudakis). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 97 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 14 d (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 97 – lõige 5 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tähtis on avalikkust teavitada ohtudest, mis on seotud interneti kaudu ravimite ostmisega, ning sellest, kuidas teha vahet seaduslike veebiapteekide ja ebaseaduslike müüjate pakutavate ravimite vahel. Võttes arvesse tootjate, importijate, hulgimüüjate, kauplejate ja vahendajate käsutuses olevaid rahalisi vahendeid ning võttes arvesse, et tarbijate ja oma maine kaitsmine on nende endi huvides, peaksid teabekampaaniaid vedama ettevõtjad ise, komisjonil oleks vaid järelevalveroll, kontrollimaks et kampaaniaid tõesti korraldatakse. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 98 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 15 – alapunkt –a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 111 – lõige 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Farmaatsiatoodete ohutuse tagamiseks on oluline tugevdada ja tihendada kontrollimist. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 99 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 15 – alapunkt a a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 111 – lõige 1 – lõik 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Käesolev kompromissmuudatusettepanek hõlmab muudatusettepanekuid 42, 344 (Matias), 342 (Gutierrez-Cortines, Sartori, Grossetête, Ulmer), 343 (Gutiérrez-Cortines/Sartori/Grossetête/Ulmer), 345 (Tremopoulos/Rivasi), 346 (Perello Rodriguez) ja 355(Roth-Behrendt). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 100 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 15 – alapunkt b Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 111 – lõige 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Praegu peavad tootjad järgima head tootmistava ja hulgimüüjad head hulgimüügitava, kuid kauplejad ja vahendajad ei pea järgima ühtegi hea tava põhimõtet. Seetõttu on tarneahela „nõrgima lüliga” tegelemiseks oluline, et kauplejad ja vahendajad järgiksid head kauplemistava ja head vahendamistava, mis luuakse konkreetselt ravimite kauplemise ja vahendamisega tegelevate isikute või üksuste jaoks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 101 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 15 – alapunkt c Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 111 – lõige 5 – lõik 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Praegu peavad tootjad järgima head tootmistava ja hulgimüüjad head hulgimüügitava, kuid kauplejad ja vahendajad ei pea järgima ühtegi hea tava põhimõtet. Seetõttu on tarneahela „nõrgima lüliga” tegelemiseks oluline, et kauplejad ja vahendajad järgiksid head kauplemistava ja head vahendamistava, mis luuakse konkreetselt ravimite kauplemise ja vahendamisega tegelevate isikute või üksuste jaoks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 102 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 15 – alapunkt c Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 111 – lõige 6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selle tagamiseks, et kõik tarneahelas osalejad omaksid luba, peaks iga tarneahelas osaleja kontrollima ameti (Euroopa Ravimiamet) loodud ja hallatava keskse andmebaasi kaudu oma tarneahela partnerite nõuetelevastavust. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 103 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 15 – alapunkt c Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 111 – lõige 7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 104 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 16 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 111a | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepaneku kohaselt tehakse esimene kontroll kolme aasta jooksul pärast kolmanda riigi kandmist artiklis 111b osutatud nimekirja. Selle asemel tuleks kontroll viia läbi enne riigi nimekirja kandmist, juba seetõttu, et vastavalt artikli 51 lõikele 2 ei pea ELi ettevõtete asjatundjad teostama kontrolli toodete üle, mis on pärit riikidest, kellega ühendusel on sõlmitud kokkulepe, mis tagab, et tooted vastavad nõutud standardile. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 105 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 16 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 111b– lõige 1 – punkt b | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 106 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 16 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 111b – lõige 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 107 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 16 a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 116 – lõik 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Põhjus, miks pädev asutus peab kontrolle korraldama, on vajadus parandada olukorda, kui kõik ei lähe plaanipäraselt; seega on oluline selgesõnaliselt mainida, et kui kontrolli käigus avastatakse eeskirjade eiramisi, peab loa omanik vastutama tagajärgede eest kuni olukorra paranemiseni. Teatavatel juhtudel võib see tähendada loast ilmajäämist. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 108 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 17 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 118a | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Praegu peavad tootjad järgima head tootmistava ja hulgimüüjad head hulgimüügitava, kuid kauplejad ja vahendajad ei pea järgima ühtegi samaväärset hea tava põhimõtet. Seetõttu on tarneahela „nõrgima lüliga” tegelemiseks oluline, et kauplejad ja vahendajad järgiksid vastavalt head kauplemistava ja head vahendustava, mis luuakse konkreetselt ravimite kauplemise ja vahendamisega tegelevate isikute või üksuste jaoks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 109 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 17 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 118b | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ravimite võltsimine on tõsine kuritegevus, mis seab ohtu inimelud. Seda peaksid kajastama ka võltsimise eest määratavad karistused. Kohaldatavate karistuste eeskirjade kehtestamisel tuleb arvesse võtta ohtu, mida võltsitud ravimid kujutavad rahva tervisele. Karistused peaksid seetõttu olema rangemad nendest, mida kohaldatakse muude kaupade või toodete võltsimise puhul. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 110 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 17 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 118b a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Asendab raporti projekti muudatusettepaneku 44. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 111 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 17 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 118b b (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Teabe ja parimate tavade vahetamine aitab parandada jõustamist ning luua enam-vähem ühtlase karistussüsteemi terves ELis. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 112 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 17 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 118c | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tolliametnike koolitamine on tulemuslik abinõu võitluses ravimite võltsimise vastu. Samuti tuleks tagada tollispetsialistidele asjakohane väljaõpe. Lisaks peab tolliametnikel olema oma ülesande võimalikult tulemuslikuks täitmiseks vajalik tehnoloogiline varustus. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 113 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 17 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 118c a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Erilist tähelepanu tuleb pöörata transiiditsoonide järelevalvele koostöös asjaomaste kolmandate riikide pädevate asutustega. Sekkumismeetmed peavad tulenema eeskätt rahvatervisega seotud kaalutlustest seoses võltsitud ravimite turustamisega seotud ohtudega, need teostatakse kohalike asutustega tehtava koostöö vaimus ja selleks, et kaitsta patsiente. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 114 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 17 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 118c b (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
On märgatud, et ravimite võltsimisest on saanud tegevus, mida juhivad rahvusvahelised kuritegelikud võrgustikud, ning selle rahvatervist ohustava probleemi lahendamine ei ole võimalik üksnes ELi piires. Seetõttu peaksid Euroopa Liit ja liikmesriigid toetama Euroopa Nõukogu uue rahvusvahelise konventsiooni allkirjastamist ja ratifitseerimist. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 115 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 17 a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 121 a | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 116 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 17 a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 121 b | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 117 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 17 a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 121 c | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 118 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1) Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt [sisesta täpne kuupäev, 18 kuud pärast direktiivi avaldamist]. Nad edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile. |
1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt [sisesta täpne kuupäev, 12 kuud pärast direktiivi avaldamist]. Nad edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Liikmesriigid kohaldavad neid sätteid alates [sisesta täpne kuupäev, 18 kuud ja üks päev pärast avaldamist]. |
Liikmesriigid kohaldavad neid sätteid alates [sisesta täpne kuupäev, 12 kuud ja üks päev pärast avaldamist]. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Liikmesriigid peavad siiski kohaldama: |
Liikmesriigid peavad siiski kohaldama: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) sätteid, mis on vajalikud artikli 1 lõike 4 nõuete täitmiseks seoses käesoleva direktiiviga muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 46b lõike 2 punktiga 3 ja lõikega 3 alates [sisesta täpne kuupäev, 24 kuud pärast avaldamist]; |
a) sätteid, mis on vajalikud artikli 1 lõike 4 nõuete täitmiseks seoses käesoleva direktiiviga muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 46b lõike 2 punktiga 3 ja lõikega 3 alates [sisesta täpne kuupäev, 12 kuud pärast avaldamist]; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) sätteid, mis on vajalikud artikli 1 lõigete 6, 8 ja 9 nõuete täitmiseks alates [sisesta täpne kuupäev, 48 kuud pärast avaldamist]. |
b) sätteid, mis on vajalikud artikli 1 lõigete 6, 8 ja 9 nõuete täitmiseks alates [sisesta täpne kuupäev, 24 kuud pärast avaldamist]. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kui liikmesriigid need meetmed vastu võtavad, lisavad nad nendesse meetmetesse või nende meetmete ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid. |
Kui liikmesriigid need meetmed vastu võtavad, lisavad nad nendesse meetmetesse või nende meetmete ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2) Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti. |
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Rahvatervise kaitse ning patsientide, apteekrite ja tootjate huvides on oluline, et tähtajad oleksid võimalikult lühikesed. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 119 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 2 – lõige 2 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2 a. Hiljemalt neli aastat pärast käesoleva direktiivi jõustumist esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule hindamisaruande direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54 punktis o viidatud turvaelementide kasutamise kohta ning nende hinnangulise panuse kohta võltsitud ravimite arvu vähendamisse ELi seaduslikus tarneahelas. Aruandes hinnatakse eelkõige võimalust laiendada turvaelementide kasutamist teistele ravimikategooriatele, sealhulgas direktiivi 2001/83/EÜ VI jaotises määratletud käsimüügiravimitele. Vajaduse korral esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule vastavad ettepanekud. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Käesolev kompromissmuudatusettepanek hõlmab muudatusettepanekuid 50 (Matias) ja 372 (Grossetête). |
- [1] 8. oktoobri 2003. aasta direktiiv 2003/94/EÜ, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (ELT L 262, 14.10.2003, lk 22–26).
SELETUSKIRI
Komisjoni ettepanek võltsitud ravimite seaduslikku tarneahelasse sattumise vältimise kohta tõstab esile Euroopa kodanike jaoks üha rohkem päevakorda kerkiva mureküsimuse: kas ravimid, mida nad tarbivad, on kvaliteetsed ja turvalised? Seetõttu pooldab raportöör võltsitud ravimite vastu võitlemist käsitlevat komisjoni ettepanekut kui vajalikku meedet, mille abil reageerida kõnealusele üha kasvavale terviseohule ja tagada paremini patsientide ohutus.
Probleem
Komisjoni mõjuhinnangus (SEK(2008)2674) on muu hulgas esitatud järgmised väga murettekitavad tähelepanekud:
- tolliasutuste poolt konfiskeeritud võltsitud ravimite koguse järsk suurenemine (2,7 miljonit ravimit ELi piiri tollipunktides 2006. aastal ja 2,5 miljonit 2007. aastal; 2005. aastaga võrreldes on kasv 384%);
- suundumus võltsida mitte ainult nn elustiiliravimeid, vaid ka elupäästvaid ravimeid, sh kasvajate, südamehaiguste, psüühikahäirete ja nakkuste raviks kasutatavaid ravimeid. Selliste võltsitud ravimitega ravi tagajärjed võivad olla eluohtlikud;
- suundumus kasutada ära ravimite seaduslikku tarneahelat. Lisaks internetile kasutatakse üha rohkem ära seaduslikku ravimimüügiahelat. 13st andmeid omavast liikmesriigist 7 teatas seaduslikus tarneahelas võltsitud ravimite avastamise juhtumitest.
Tuleb rõhutada, et Maailma Terviseorganisatsiooni eksperdirühma andmetel on paljudes Aafrika ning Aasia ja Ladina-Ameerika riikides piirkondi, kus üle 30% müügilolevatest ravimitest võivad olla võltsitud. Võltsitud ravimite Euroopa turule sattumise vältimise poliitika peaks avaldama positiivset mõju ka maailma muudele piirkondadele, kus probleem on veelgi teravam.
Patsientidel peab olema täielik kindlustunne, et ravimid, mida nad tarbivad, on tõesti need, mida nad eeldavad. Võltsitud ravimite kasutamine võib põhjustada ravi ebaõnnestumist ja olla eluohtlik. Raportöör on seetõttu seisukohal, et kõnealuse direktiivi keskmes peab olema rahvatervise kaitse võltsitud ravimite eest. Kõnealust keskset eesmärki ei tohiks segada muude lisaeesmärkidega.
Kõnealuses direktiivis ei peaks käsitlema intellektuaalomandi- ja patendiõigusi, sest neid on juba käsitletud muudes asjakohastes õigusaktides.
Kahetine õiguslik alus
Raportööri arvates peaks kõnealusel direktiivil olema kahetine õiguslik alus. Ravimite võltsimine on kuritegu, millega jäetakse patsiendid ilma vajalikust ravist ning kahjustatakse nende tervist, mõnikord võib see lõppeda ka patsiendi surmaga. Seetõttu peaks direktiivi esimene ja kõige olulisem eesmärk olema rahvatervise kaitse. See peaks kajastuma direktiivi õiguslikus aluses. Eespool esitatu on kooskõlas Euroopa Nõukogu konventsiooni eelnõuga, milles rõhutatakse rahvatervise olulisust.
Mõisted ja vastutusalad
Ravimite müügivõrgu tõhusamaks kaitsmiseks on oluline selgelt määratleda mitte ainult reguleerimisala, vaid ka erinevad tarneahelas osalejad. Mis on võltsitud ravim? Mis on toimeaine või abiaine? Komisjoni ettepanekus puudub vajalik täpsus. Sama kehtib erinevate tarneahelas osalejate määratluste kohta, mis täpsustaksid nende ülesandeid ja vastutusalasid. Oluline on eristada juba ametlikult tunnustatud ja vastutavaks peetavaid osalejaid ning neid, kes kõnealusest kategooriast välja jäävad, kuid on ravimimüügiahela vastutuskohustuse seisukohast olulised. Seetõttu on tähtis eristada kauplejaid ja vahendajaid ning täpsustada nende ülesanded ja vastutusalad. Sama kehtib muude osalejate, nagu transportijate ja paralleelkaubandusega tegelejate kohta. Direktiivis tuleks vältida ebamäärasust ja kõrvaldada kõik ebaselged kohad. Direktiivis tuleks selgelt kindlaks määrata, millised osalejad ja millistel tingimustel kõnealuses valdkonnas tegutseda võivad. Selgete mõistete abil on direktiivi lihtsam rakendada.
Karistused
Ravimite võltsimine ei ole väiksemat laadi õigusrikkumine. See on organiseeritud kuritegevus, mis ohustab inimeste elu. Võltsimise eest ette nähtud karistused peaksid seda kajastama ning olema võrdväärsed karistustega, mida tavaliselt kohaldatakse uimastitega seotud õigusrikkumiste puhul. Otsustavalt tähtis on karmistada komisjoni ettepanekus sisalduvaid karistusi käsitlevaid sätteid.
Turvaelemendid
Liikmesriigid eristavad retseptiravimeid ja käsimüügiravimeid, sest retseptiravimid on patsiendile ohtlikumad, juhul kui neid võltsitakse või põhjendamatult võetakse. Seetõttu peavad turvaelemendid olema retseptiravimite puhul kohustuslikud. Kuid tuleb täpsustada, et ravimeid võltsitakse ainult siis, kui see on majanduslikult kasulik. Kuna geneerilised ravimid on odavad, siis ei ole nende võltsimine eriti tulutoov. Seetõttu on raportöör seisukohal, et teatavate geneeriliste ravimite või ravimikategooriate puhul võib turvaelementide tõhususkriteeriumitest loobuda, kuid ainult juhul, kui see on kooskõlas riskianalüüsi järeldustega. Raportöör teeb lisaks ettepaneku hinnata viie aasta jooksul pärast kõnealuse direktiivi jõustumist, kas turvaelemendid tuleks teha kohustuslikuks ka käsimüügiravimite puhul.
Abiained
Ravimeid võttes ei tarbi patsiendid mitte ainult toimeaineid, vaid ka abiaineid. Võltsitud abiainete kasutamise tagajärgede kohta on olemas korralikult dokumenteeritud andmed. Näidetena raskete tagajärgede kohta võib tuua 89 inimese surma Haitil 1995. aastal ja vähemalt 59 lapse surma 1996. aastal või 30 lapse surma Indias 1998. aastal. Seetõttu lisas raportöör raporti projekti ka abiained. Võltsitud ravimite kvaliteeti ja ehtsust tuleb kontrollida.
Internetimüük
Komisjon ei käsitle oma ettepanekus internetimüüki, sest peab seda ebaseadusliku tarneahela osaks. Kuid sellega jäetakse kajastamata asjaolu, et mõnedes liikmesriikides on internetimüük seadusega lubatud. On hästi teada, et internet on üks peamine tee, mille kaudu võltsitud ravimid Euroopa turule tulevad. Raportöör soovib lisada raporti projekti kõnealust olulist teed käsitlevad sätted. Esimese prioriteedina tuleb tõsta üldsuse teadlikkust interneti kaudu ravimite ostmisega seotud ohtudest. Tuleks luua teavitusprogrammid, et tõsta tarbijate teadlikkust võltsitud ravimite olemasolust ja volitamata müüjatelt ravimite ostmisega seotud ohtudest. Teise prioriteedina tuleks tagada, et patsiendid oskavad ära tunda asjakohastele õigusaktidele vastavaid veebisaite. Üldsusele jääb mõistetamatuks, et direktiiv, mille eesmärk on võidelda ravimite võltsimise vastu, ei käsitle peamist müügikanalit ehk internetti. Selle kanali käsitlemine on üks raporti projekti võtmeteemasid.
Teave ja aruandlus
Komisjoni, Euroopa Ravimiameti ja liikmesriikide pädevate asutuste vahelise võrgustiku loomine aitaks koguda rohkem andmeid ja nähtust paremini mõista, et selle vastu paremini võidelda. Komisjon, Euroopa Ravimiamet ja liikmesriikide pädevad asutused esitavad võrgustikule igal aastal aruande võetud meetmetest.
Rahvusvaheline koostöö
Võltsitud ravimite vastu võitlemisega tegelevate erinevate riiklike ja rahvusvaheliste asutuste tegevus tuleb kooskõlastada. Oluline on parandada rahvusvahelist koostööd ja töötada välja asjakohased mitmepoolsed mehhanismid, mis võimaldaksid importivatel riikidel algatada uurimist ja teha kindlaks riigi turule tulevate võltsitud ravimite tegelik päritoluallikas.
Impordikontroll
Direktiivi keskmes on ravimite impordi kvaliteedikontroll, sest ravimite import on üks peamisi teid, mille kaudu võltsitud ravimid Euroopa turule tulevad. Seetõttu on raportööri arvates otsustavalt tähtis luua kontrollisüsteem, mis põhineb peamiselt rahvusvaheliste kokkulepetega juba kindlaks määratud heal tootmistaval. Juba olemasolev rahvusvaheline koostöö koos liikmesriikide kogemustega on tõhusa võltsingute avastamise süsteemi põhialus.
Eksport
Komisjoni ettepanekus ei käsitleta ravimite kontrolli ja võltsitud ravimite hulgimüüki kolmandatele riikidele. On raske selgitada, miks meil on olemas ranged sätted Euroopa turule tulevate ravimite kohta, et teha kindlaks vastutavad isikud juhul, kui ravimid võltsinguteks osutuvad, kuid puuduvad sätted ravimite kohta, mida eksporditakse kolmandatesse riikidesse Aafrikas, Lõuna-Ameerikas või Aasias. See nõrgendab märkimisväärselt Euroopa võimalust nõuda tihedamat rahvusvahelist koostööd. Kolmandate riikide jaoks toodetavate ja EList kolmandatesse riikidesse hulgimüügiks mõeldud ravimite puhul tuleb kohaldada samu nõudeid nagu imporditavate ravimite puhul. Sellega annaksime suurema panuse ravimite kuritegeliku võltsimise vastu võitlemisse mitmetes kolmandates riikides, kus Maailma Terviseorganisatsiooni andmetel on probleem väga terav.
Lõppmärkused
Direktiivis on kõne all mitmed sageli üksteisele vastukäivad huvid. Mõnede osalejate arvates oleks lahenduseks vahendajate arvu vähendamine, teised eelistavad juba olemasolevate menetluste säilitamist, soovimata osaleda kulude või vastutusalade jagamises. Mõned osalejad pooldavad põhimõtet, et direktiiv keskenduks toodetega seotud ohtudele, teised pooldavad tarneahelaga seotud ohtudele keskendumist. Raportöör on veendunud, et direktiiv peaks erinevaid huvisid arvesse võtma, kuid selles tuleks keskenduda eelkõige meie ühisele huvile, milleks on patsiendi ohutus. See on käesolevas raporti projektis esitatud muudatusettepanekute juhtpõhimõte.
tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjonI ARVAMUS (24.3.2010)
keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonile
ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ seoses vajadusega vältida olemuse, taustandmete või päritolu poolest võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse
(KOM(2008)0668 – C6‑0513/2008 – 2008/0261(COD))
Arvamuse koostaja: Amalia Sartori
LÜHISELGITUS
Võltsitud ravimite sattumine seaduslikku tarneahelasse kujutab ohtu kogu Euroopa farmaatsiasüsteemile, sest vähendab kodanike usaldust apteekides ja muudes seaduslikes turustuskohtades müüdavate ravimite kvaliteedi suhtes.
Võltsitud ravimite hulk kasvab kiiresti kõigis Euroopa riikides. WTO hinnangul on kõigist Euroopa seaduslikus tarneahelas müüdavatest ravimitest 1% võltsitud. See tähendab, et võltsitud ravimid võivad sisaldada madalakvaliteedilisi või võltsitud koostisosi või ei ole nendes üldse õigeid koostisosi ja toimeaineid või on need vales koguses.
Kuigi võrreldes teiste maailma piirkondadega, eriti Aafrikaga, on Euroopas selline nähtus suhteliselt vähe levinud, kuid probleemi teatavad aspektid nõuavad Euroopa Liidu kiiret ja järsku sekkumist.
Esimene murettekitav asjaolu on see, et riskiprofiil on muutunud. Kui varem võltsiti peamiselt nn elustiili ravimeid, siis praegu on olulisel määral suurenenud uuenduslike ja elupäästvate ravimite võltsimine.
Teiseks on kõnesolev nähtus saavutanud murettekitava ulatuse. Euroopa Komisjoni hinnangul müüakse Euroopa seaduslikus tarneahelas igal aastal 1,5 miljonit karpi võltsitud ravimeid. Veelgi murettekitavam on aga asjaolu, et nende hulk kasvab aastas keskmiselt 10–20%. Kui kasv on 10%, tähendab see, et seaduslikus tarneahelas müüdavate võltsitud ravimite karpide arv jõuab 2020. aastaks 42 miljonini. Pessimistlikumate hinnangute kohaselt kasvab võltsitud ravimite hulk 30% võrra, mis teeb tulemuseks juba 192 miljonit.
Tööstuse ja teadusuuringutega tegeleva parlamendikomisjonina ei saa me eirata tõsist ohtu, mida see nähtus kujutab mitte ainult rahvatervisele, vaid ka ühele Euroopa mõjukamale majandussektorile. Euroopa farmaatsiatööstuses tegutseb 3700 ettevõtet, mis annab tööd 634 000 töötajale, ning selle käive on üle 170 miljardi. Sektori ettevõtetest on 40% väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad ning neid on umbes 1500. Aastas investeeritakse teadus- ja arendustegevusse üle 26 miljardi euro ehk 17% Euroopa kuludest. Seepärast on oluline takistada ebaseaduslikku konkurentsi, mida tekitavad välistootjad, kes toovad Euroopa turule toimeaineid, ilma et tegelikult kontrollitaks heade tootmistavade järgimist. Sellega kaitstakse ka kodanike tervist.
Kuigi Euroopa Komisjon esitas ettepanekus oma tähelepanekud, on Euroopa Parlamendil teistsugused probleemid, mis toodi välja 2006. aastal farmatseutilisi toimeaineid käsitlevas kirjalikus deklaratsioonis nr 61, ning neid oleks vaja uuesti selgitada ja täpsustada.
Eelkõige on oluline anda selge ja üheselt mõistetav määratlus mitte ainult käesoleva ettepaneku objektile ehk võltsitud ravimitele, vaid ka kõigile teistele tarneahela lülidele, nagu kauplejad ja vahendajad, kellel peab olema tegutsemisel luba ning kes peavad järgima häid tavasid nagu tootjad ja turustajadki. Sama peab kehtima ka paralleelse kaubanduse suhtes, kus peavad kehtima selged kohustused ja range kontroll.
Selle tulemusena ei tugevdata ja tihendata üksnes kontrolli farmatseutilisi algmaterjale, sealhulgas toimeaineid, eksportivates tootmiskohtades, et veenduda heade tootmistavade järgimises, vaid tagatakse jälgitavuse süsteemi abil ka inimeste tervise kaitse.
Kuigi ühelt poolt toetab parlament ettepanekut luua vastastikuse tunnustamise süsteem nende eksportivate riikidega, kes tagavad ELiga võrreldava tootmiskvaliteedi, on teisalt samuti vaja muuta komisjoni ettepanekut, et tagada esimese kohapealse kontrolli läbiviimine enne, kui riik nimekirja kantakse, mitte kolme aasta jooksul pärast nimekirja kandmist. Nii oleks võimalik kontrollida selliste riikide antud tagatisi enne, kui riigile antakse luba tuua oma tooted Euroopa turule.
Liiga vähe nõutakse tagatisi ka nende riikide tootjatelt, kellega EL on sõlminud eespool mainitud kokkuleppe. Tegelikult lubatakse neil eksportida tooteid Euroopasse, kui on olemas eksportiva kolmanda riigi kinnitus toodete kvaliteedi kohta. Selline kord mitte ainult ei anna vähimatki tegelikku tagatist, vaid vähendab kolmandate riikide huvi sõlmida ELiga vastastikuse tunnustamise kokkuleppeid.
Samuti on oluline käsitleda muid küsimusi, nagu internetimüük ja võimalus kanda turvaelemente käsimüügiravimitele, kui on alust arvata, et ka neid võltsitakse.
Arvestades, et ettepanekus ei nähta ette tootmiskohtade üldist kohustuslikku kontrollimist, on direktiivi jõustumise tähtajad liiga pikad.
MUUDATUSETTEPANEKUD
Tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjon palub vastutaval keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonil lisada oma raportisse järgmised muudatusettepanekud:
Muudatusettepanek 1 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Volitus 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95, |
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikleid 114 ja 168, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Käesoleva direktiivi eesmärk on nii luua toimiv ravimite siseturg kui ka tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse ELis. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 2 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 3 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(3 a) Kogemus näitab, et kui ravimeid ostetakse interneti teel, ei saa tarbija olla piisavalt kindel, et ostetud tooted pärinevad seaduslikust tarneahelast ja on seega turvalised. Asjakohane on, et komisjon analüüsiks koostöös ravimiameti ja liikmesriikide ametiasutustega kõnesolevat nähtust ning esitaks vajaduse korral õigusakti ettepaneku, mille eesmärk on kaitsta Euroopa kodanike tervist. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Võltsitud ravimite kasvav kättesaadavus interneti teel tekitab suurt muret. Arvestades, et ei ole viidud läbi uuringut, mis võimaldaks saada sellest nähtusest selge pildi, ei oleks otstarbekas laiendada käesolevat ettepanekut ka internetimüügile. Seetõttu on otstarbekas paluda eri institutsioonidel analüüsida seda küsimust ning esitada vajaduse korral õigusakti ettepanek, millega antud probleem lahendatakse. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 3 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 4 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(4 a) Käesoleva direktiivi eesmärk on takistada võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse, ilma et see piiraks intellektuaal- ja tööstusomandi õiguse kohaldamist. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Võltsitud ravimite sattumine seaduslikku tarneahelasse ei põhjusta mitte ainult suurt ohtu rahvatervisele, vaid tekitab tõsist muret Euroopa farmaatsiatööstusele ja eriti VKEdele. Seega on vaja kaitsta intellektuaal- ja tööstusomandi õigusi, et kindlustada Euroopa farmaatsiatööstuse tehtavad suured investeeringud teadus- ja arendustegevusse. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 4 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 4 b (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(4 b) Komisjon ja liikmesriigid peaksid toetama Euroopa Nõukogu konventsiooni uut eelnõud, mis käsitleb ravimite võltsimist ja sarnaseid rahvatervist ohustavaid kuritegusid ja mis eeldatavasti esitatakse allkirjastamiseks 2010. aastal. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vaja oleks konventsiooni vormis rahvusvahelist õiguslikku vahendit, mille eesmärk on võtta kasutusele uued õigusaktid, mis hõlmavad ravimikuritegudega seotud uut õigusrikkumist, et kehtestada konkreetsed karistused ravimite võltsimise ja nende kvaliteedi halvendamise eest ning kehtestada õigusemõistmist reguleerivad eeskirjad, mis võimaldaksid arvesse võtta ravimitega seotud kuriteo ohvrite huve. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 5 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 4 c (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(4 c) Märkimisväärne hulk internetist ostetud ravimeid on pärit varjatud füüsilise aadressiga saitidelt. Seega tuleks teha vahet seaduslike postimüügi- ja internetiapteekide ning kontrollimata internetikaubanduse kujul toimiva ebaseadusliku tarneahela vahel. Liikmesriigid peaksid tagama, et määratud asutused kontrolliksid pidevalt ravimite internetimüüki. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kuna mõned liikmesriigid peavad internetimüüki seadusliku tarneahela osaks, tuleb arvesse võtta ka internetimüüki. Maailma Terviseorganisatsiooni ravimite võltsimise vastase rahvusvahelise rakkerühma IMPACT hinnangul on 50% ravimitest, mis on ostetud internetist ebaseaduslikelt, varjatud füüsilise aadressiga saitidelt, võltsitud. Seda olukorda ei tohi eirata, vaid see peaks samuti direktiiviga hõlmatud olema. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 6 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 4 d (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(4 d) Euroopa kodanikke tuleks teavitada ohust, mida nende tervisele kujutab toodete tellimine kontrollimata veebisaitidelt internetis või ebaseaduslikust tarneahelast. Komisjon peaks koos liikmesriikidega ja koostöös patsientide ning tarbijate organisatsioonidega võtma meetmeid, et suurendada üldsuse teadlikkust ohtudest, mis on seotud ravimite ostmisega internetist. Teadlikkuse tõstmise kampaaniatega tuleks kodanikke teavitada sellest, kas nende internetiapteek on ametlikult registreeritud ja kas seda kontrollivad riigiasutused. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Teadlikkuse tõstmine on oluline vahend võitluses võltsitud ravimite müügi vastu internetis. Teabealgatused on äärmiselt olulised, sest tänu neile suudavad teadlikud tarbijad võltsitud ravimeid vältida. Patsientide ja tarbijate organisatsioonidel on kogemus, kuidas anda rühmadele, mida nad hästi tunnevad, asjakohast, täpset ja kättesaadavat teavet. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 7 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 4 e (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(4 e) Eristamaks selliseid tooteid seaduslikest, kuid müügiloata ravimitest, on soovitatav kasutusele võtta mõiste „võltsitud ravim” määratlus. Lisaks ei tohi võltsitud ravimitega segi ajada müügiloaga või muul moel seadustatud tooteid, mille kvaliteet on puudulik, ega ravimeid, mis ei vasta tootmisvigade või tootmisjärgse käitlemise puuduste tõttu heale tootmistavale või heale hulgimüügitavale. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ravimite sihilik võltsimine on kuritegu. Seda ei tohiks võrdsustada hea tootmistava rikkumisega ega kvaliteedipuudustega, mis võivad tekkida normaalsetel tootmistingimustel ning mille lahendamine ravimitootja ja ametiasutuste vahel toimub läbipaistvalt ning rahvatervise kaitset arvestades. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 8 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(5) Praegune ravimite turustusvõrk on kasvavalt keerukas ning kaasab mitmeid osalisi, kes ei ole tingimata hulgimüüjad direktiivi 2001/83/EÜ tähenduses. Ravimimüügiahela usaldusväärsuse tagamiseks peaks ravimialane õigusakt käsitlema kõiki ravimimüügiahelas osalejaid: see hõlmab mitte ainult turustajaid, kes hangivad, säilitavad, ladustavad ja tarnivad ravimeid, vaid ka isikuid, kes on seotud ravimitega tehtavate tehingutega ilma ravimeid käitlemata. Nende suhtes tuleks kohaldada proportsionaalseid eeskirju vältimaks kõigi praktiliste vahenditega võimalust, et ravimid, mis on olemuse, taustandmete või päritolu poolest võltsitud, jõuaksid ühenduse seaduslikku tarneahelasse. |
(5) Praegune ravimite turustusvõrk on kasvavalt keerukas ning kaasab mitmeid osalisi, kes ei ole tingimata hulgimüüjad direktiivi 2001/83/EÜ tähenduses, näiteks kauplejad ja vahendajad. Ravimimüügiahela usaldusväärsuse tagamiseks peaks ravimialane õigusakt käsitlema kõiki ravimimüügiahelas osalejaid: see hõlmab mitte ainult turustajaid, kes hangivad, säilitavad, ladustavad ja tarnivad ravimeid, vaid ka isikuid, kes on seotud ravimitega tehtavate tehingutega ilma ravimeid käitlemata, näiteks kauplejad ja vahendajad. Nende isikute kategooriad tuleb selgelt ja üheselt mõistetavalt määratleda, nende kohustused tuleks kindlaks määrata ning nende suhtes tuleks kohaldada proportsionaalseid eeskirju vältimaks kõigi praktiliste vahenditega võimalust, et ravimid, mis on olemuse, taustandmete või päritolu poolest võltsitud, jõuaksid ühenduse seaduslikku tarneahelasse. Eeskätt on vaja, et nendel isikutel oleks kehtiv tegevusluba ning nad tegutseksid kooskõlas heade tavadega, mille komisjon kehtestab koostöös ravimiameti ja liikmesriikide ametiasutustega analoogselt ravimitootjate ja -turustajate suhtes kehtivatele headele tavadele. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Farmaatsiatoodete ohutuse tagamiseks on oluline võtta arvesse kõiki selles sektoris töötavaid isikuid, mitte ainult hulgimüüjaid. Selleks, et süsteem tõesti kaitseks kodanike tervist, on vaja selgelt kindlaks määrata eri osaliste kohustused ning allutada kõik rangele akrediteerimise, kontrolli ja heade tavade süsteemile. Sama peab kehtima ka paralleelse kaubanduse suhtes. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 9 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(7) Selleks, et võtta arvesse uusi riskiprofiile ning samas tagada ravimite siseturu toimimine, tuleks kehtestada turvaelemendid, millega tagatakse retseptiravimite identifitseerimine ja ehtsuse tõestamine ning nende jälgitavus ühenduse tasandil. Retseptiravimite kohustuslike turvaelementide kehtestamisel tuleb võtta arvesse teatavate toodete või tootekategooriate, nagu geneerilised ravimid, eripära. Siia hulka kuulub risk, et neid võltsitakse nende hinna tõttu, kas neid on võltsitud ühenduses ja väljaspool seda, ning samuti tuleb arvesse võtta võltsingute tagajärgi rahvatervisele, pidades silmas asjaomaste toodete konkreetseid omadusi või ravitava tervisliku seisundi tõsidust. |
(7) Selleks, et võtta arvesse uusi riskiprofiile ning samas tagada ravimite siseturu toimimine, tuleks kehtestada turvaelemendid, millega tagatakse ravimite identifitseerimine ja ehtsuse tõestamine ning nende jälgitavus ühenduse tasandil. Ravimite kohustuslike turvaelementide kehtestamisel tuleb võtta arvesse selliste teatavate toodete või tootekategooriate eripära, nagu geneerilised ravimid, käsimüügiravimid ja ravimid, mida tootjad müüvad ilma vahendajateta otse struktuurile, kus ravimeid patsientidele manustatakse. Siia hulka kuulub risk, et neid võltsitakse nende hinna tõttu, kas neid on võltsitud ühenduses ja väljaspool seda, ning samuti tuleb arvesse võtta võltsingute tagajärgi rahvatervisele, pidades silmas asjaomaste toodete konkreetseid omadusi või ravitava tervisliku seisundi tõsidust. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Oluline on töötada välja tõhus ravimite identifitseerimise, ehtsuse tõestamise ja jälgitavuse süsteem kooskõlas artikli 54a lõikes 4 sätestatud riskihindamise korraga. Turvaelementide kehtestamisel on vaja arvesse võtta toote eripära, et vältida ebaproportsionaalselt suuri kulusid. Näiteks ei ole otstarbeks kehtestada turvaelemente sellistele toodetele, mida tootja müüb ilma vahendajateta otse tervishoiustruktuurile, kes neid ravimeid patsientidele annab. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 10 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 7 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(7 a) Liikmesriikidele tuleks anda võimalus määrata koos sidusrühmadega kindlaks ravimite ehtsuse tõestamise eriaspektid, mida nad peavad oma ravimituru jaoks kõige sobivamaks, võttes arvesse käesoleva direktiiviga sätestatud turvaelemente. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Oluline on tagada nii retsepti- ka käsimüügiravimite ehtsus. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 11 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 7 b (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(7 b) Tehnoloogiad, mis võimaldavad ravimite identifitseerimist ja jälgimist ühekordse annuse tasandil, võivad osutuda vahendiks, mille abil võidelda tõhusamalt ravimite võltsimise vastu ja mis väärivad Euroopa rahvatervise kaitsmisega tegelevate asutuste põhjalikku analüüsi. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Võitlemaks nähtusega, mis kahjustab Euroopa kodanike tervist, tuleb võtta arvesse kõiki olemasolevaid tehnoloogiaid. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 12 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 7 c (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(7 c) Et patsiente õigel ajal võltsitud ravimitega kaasnevate riskide eest kaitsta, tuleks tootmisloa omanikult, kes vabatahtlikult lisatud turvaelemendid osaliselt või täielikult eemaldab või kinni katab, nõuda selliste turvaelementide asendamist samaväärsete turvaelementidega, mille eesmärk on tagada retseptiravimite identifitseerimine, ehtsuse tõestamine ja jälgitavus kohe pärast käesoleva direktiivi jõustumist. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
On vähetõenäoline, et isegi pärast direktiivi jõustumist suudetakse lähima paari aasta jooksul kehtestada konkreetseid meetmeid. Seetõttu tuleks jätkata vahemeetmetega seni, kuni on kehtestatud täielikud meetmed. Nende meetmetega tuleks muu seas nõuda, et müügiloa omanikud (sealhulgas ümberpakkijad), kes eemaldavad või katavad kinni avalikud turvaelemendid, mida esmane tootja on kasutanud vabatahtlikult, peavad need asendama samaväärsete avalike turvaelementidega ning nad tuleks rangelt vastutusele võtta, kui nende tegevuse tulemusel satub tarneahelasse võltsinguid. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 13 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(8) Iga tarneahelas osaleja, kes ravimeid pakendab, peab omama tootmisluba. Et turvaelemendid oleksid tõhusad, võiksid neid kõrvaldada, asendada või kinni katta üksnes tootmislubade omanikud rangete tingimuste alusel. |
(8) Iga tarneahelas osaleja, kes ravimeid märgistab, pakendab või teeb muudatusi ravimi märgistuses või pakendil, peab omama tootmisluba. Et turvaelemendid oleksid tõhusad, võiksid neid kõrvaldada, asendada või kinni katta üksnes tootmislubade omanikud rangete tingimuste alusel. Rangete tingimuste eesmärk on takistada võltsitud toodete sattumist ravimimüügiahelasse ning need tingimused kajastavad tootmisloa omanike vastutuskohustust ravimi algse tootja ja müügiloa omaniku ning tarbijate ees. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kui esmased turvaelemendid on eemaldatud ja asendatud, tuleb patsiente ja teisi tarneahela osalisi selgelt teavitada pakendil asuva sildi abil. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 14 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 11 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(11 a) Euroopa kodanike tähelepanu tuleks juhtida ohtudele, mis tekivad siis, kui ravimeid tellitakse ebaseaduslikelt tarnijatelt. Eelkõige tuleks liikmesriikides ja kogu Euroopas toetada meetmeid üldsuse teavitamiseks. Komisjon ja liikmesriigid peaksid võtma meetmeid, mille eesmärk on teavitada laia avalikkust ohtudest, mis on seotud ravimite ostmisega internetist. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Oluline on tagada nii retsepti- ka käsimüügiravimite ehtsus. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 15 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 12 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(12) On oht, et võltsitud toimeained võivad olla madalakvaliteedilised. Selle ohuga tuleb tegelda. Eelkõige peaksid ravimite tootjad tagama, kas ise või selleks otstarbeks määratud asutuse kaudu, et ravimite toimeaineid tarniv tootja vastaks heale tootmistavale. |
(12) On oht, et võltsitud toimeained võivad olla madalakvaliteedilised. Selle ohuga tuleb tegelda, kasutades tõhusat kontrollisüsteemi ning toimeainete jälgitavuse süsteemi. Eelkõige peaksid ravimite tootjad ise tagama, et ravimite toimeaineid tarniv tootja vastaks heale tootmistavale. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Inimeste tervise tagamiseks peavad liikmesriikide pädevad asutused koostöös ravimiametiga kontrollima tootmiskohti. Kui määratud kontrollivaid eraõiguslikke asutusi on mitu, ei saa kindel olla kontrolli kvaliteedis, samuti tõstataks see küsimuse, kes vastutab kontrolli tulemuste täpsuse eest, ning tekitaks kontrollitava ja kontrolliva asutuse vahel ebamäärase kliendisuhte, mis võib soodustada korruptsiooni. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 16 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 13 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(13) Ravimite toimeainete tootja peaks kohaldama head tootmistava sõltumata sellest, kas neid toimeaineid toodetakse ühenduses või on nad imporditud. Ravimite toimeainete tootmise korral kolmandates riikides tuleb tagada, et ühendusse ekspordiks ettenähtud ravimite toimeainete tootmisel kohaldatavad eeskirjad näeksid ette sellise rahvatervise kaitse taseme, mis on võrdväärne ühenduse õigusaktides sätestatuga. |
(13) Inimeste tervise kõrgetasemelise kaitse tagamiseks peaks ravimite toime- või abiainete tootja kohaldama Euroopa Liidus kehtivat asjaomast head tootmistava sõltumata sellest, kas neid toimeaineid toodetakse ELis või on nad imporditud. Ravimite toimeainete tootmise korral kolmandates riikides tuleb tagada, et järgitakse häid tootmistavasid, mida kohustuslikult ja korrapäraselt kontrollivad ELi pädevad asutused või nende riikide ametiasutused, kellega on sõlmitud kehtivad vastastikuse tunnustamise kokkulepped, mis hõlmavad muu hulgas ka ravimite toimeaineid. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ravimite toimeainete päritolu ja kvaliteedi kindlakstegemine on olulise tähtsusega. Heade tootmistavade täitmise kindlustamiseks on vaja rangelt ja täpselt kontrollida tootmiskohti. Nii abiainete kui ka ravimite toimeainete suhtes peaksid kehtima Euroopa tasandil väljatöötatud head tootmistavad, milles võetakse arvesse nende toodete spetsiifilisust. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 17 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 13 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(13 a) Tootmisloa omanik peaks pidama nõuetekohast järelevalvet ravimite tootmises kasutatavate abiainete üle, mis ei ole toimeained, st kontrollima abiaineid ja kinnitama, et abiained sobivad kasutamiseks ravimite valmistamiseks hea tootmistava kohaselt ning et kontrollimine tagab rahvatervise piisava kaitse. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Abiainete kaasamine reguleerimisalasse on oluline, kui abiaineid käsitletakse toimeainetest eraldi ja kui kohaldatakse erinõudeid, mis erinevad toimeainete suhtes kohaldatavatest nõuetest. Tootmisloa omanik vastutab selle eest, et abiainete kvaliteet vastab kasutusotstarbele. See säte on juba lisatud inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevasse ELi heasse tootmistavasse. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 18 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 15 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(15 a) Liikmesriigid peavad rahvatervise kaitse ja Euroopa ettevõtjate konkurentsivõime tagamiseks määrama tõhusaid, proportsionaalseid, hoiatavaid ja võrdväärseid karistusi, mille eesmärgiks on takistada võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ravimite võltsimise vastu tõhusaks võitlemiseks on oluline, et liikmesriigid võtaksid vastu mitte ainult tõhusate, proportsionaalsete ja hoiatavate seaduste süsteemi, vaid tagaksid ka võrdväärsed karistused kogu ELis. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 19 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 17 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(17 a) Iga üksiku retseptiravimi (v.a radiofarmatseutilised preparaadid) pakendi identifitseerimiseks peavad turvaelementide hulgas olema teatavad andmed (st toote kood, säilivusaeg, partii number). Teave peab olema masinaga loetaval kujul, mis on kogu Euroopas ühtlustatud rahvusvahelise kodeerimisstandardiga. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Katkematu toote tõendamise süsteem peaks võimaldama iga paki seerianumbri süsteemset kontrolli müügipunktis enne, kui see jõuab patsiendi kätte. Seetõttu on vajalik, et retseptiravimitel, välja arvatud radiofarmatseutilistel preparaatidel, oleks seerianumber, mille abil saaks üksikpakendi kindlaks teha ühtlustatud ja standardsel viisil kogu Euroopas. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 20 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 18 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(18 a) Olemasolevate piirangute kohaldamisel ravimite ebaseadusliku internetimüügi suhtes peaksid liikmesriigid tegema koostööd, k.a Europoli abil. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 21 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt -1 (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 1 – punkt 3 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vaja on abiainete määratlust. Abiaine on oluline osa valmisravimist. Määratlus on kooskõlas EMEA inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee abiaineid käsitlevate suunistega. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 22 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt -1 a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 1 – punkt 5 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kui tahetakse tõhusalt võidelda võltsitud ravimite seaduslikku tarneahelasse sattumise vastu, on oluline määratleda selgelt ja põhjalikult võltsitud ravimi mõiste, seda ka eesmärgiga karmistada karistusi. Asjakohane on jätta määratlusest välja võimalikud tootmisvead. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 23 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 1 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 1 – punkt 17 a | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Direktiivis kasutatud määratlused peaksid olema lihtsasti ning üheselt mõistetavad. Määratlustes tuleks teha vahet kauplemise ja vahenduse vahel − esimesel juhul on müüja toote omanik ja teisel juhul mitte −, võttes arvesse, et kumbki ei võta tooteid füüsiliselt oma valdusesse ega kontrolli seega nende käitlemist. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 24 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 1 a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 1 – punkt 17 b (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kui tahetakse tõhusalt võidelda võltsitud ravimite seaduslikku tarneahelasse sattumise vastu, on oluline määratleda selgelt ja ammendavalt kõik sektoris tegutsevad osapooled, mitte ainult tootjad ja hulgimüüjad, vaid ka ravimitega kauplejad ja ravimite vahendajad. Seepärast on oluline kohaldada ka nende suhtes ranget akrediteerimise, kontrollimise ja heade tavade süsteemi. Sama peab kehtima ka paralleelse kaubanduse suhtes. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 25 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 1 b (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 1 – punkt 18 b (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tuleb lisada nende isikute määratlus, kellel on õigus ravimeid tarnida, sest praeguses direktiivis ei ole seda väljendit määratletud. Määratlus on vajalik, et isikud, kel on õigus ravimeid tarnida, saaksid üldsusele tarnida ravimeid piisavas koguses ja pidevalt. Tõhusa kaitse tagamiseks võltsitud ravimite eest tuleks kõik tarneahela ja sellega seotud osapooled ning nende tegevus täpselt määratleda ja täielikult litsentsida; tegevusi tuleks jälgida ja kontrollida. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 26 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 2 a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 2 – lõige 3 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 27 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 3 – alapunkt a Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 46 – punkt f – esimene lõik | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Inimeste tervise tagamiseks peavad liikmesriikide pädevad asutused koostöös ravimiametiga kontrollima tootmiskohti. Kui määratud kontrollivaid eraõiguslikke asutusi on mitu, ei saa kindel olla kontrolli kvaliteedis, samuti tõstataks see küsimuse, kes vastutab kontrolli tulemuste täpsuse eest, ning tekitaks kontrollitava ja kontrolliva asutuse vahel ebamäärase kliendisuhte, mis võib soodustada korruptsiooni. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 28 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 3 – alapunkt a Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 46 – punkt f – esimene a lõik (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Toimeainete ja abiainete tarneahelad on oma olemuselt täiesti erinevad. Nii abiainete kui ka ravimite toimeainete suhtes peaksid kehtima Euroopa tasandil väljatöötatud head tootmistavad, milles võetakse arvesse nende toodete spetsiifilisust. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 29 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 − punkt 3 − alapunkt b Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 46 – punkt g | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 30 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 3 – alapunkt b a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 46 – punkt g a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Inspekteerimine ja kontrollimine on olulised, et ravimite tootmine oleks kooskõlas hea tootmistavaga. Seepärast on oluline, et tootmisloa omanik vastutaks nii toodete kui ka ostetud algmaterjalide eest, mistõttu on oluline rõhutada tootja vastutust kontrollimise tulemuste eest. Seda eriti juhul, kui tootja võib delegeerida inspekteerimise selleks otstarbeks määratud asutusele. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 31 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 3 – alapunkt b b (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 46 – punkt g b (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Järelevalve tuleks rangemaks muuta, eelkõige toimeainete importimise osas kolmandatest riikidest, unustamata sealjuures nõuet teha vahet hea tootmistava järelevalvel (ja lõpuks ka toimeainete kvaliteedi järelevalvel) ning võltsimise kontrollimisel, mis puudutab kõiki patendiomanikke. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 32 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 4 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 46b – lõige 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Eksportiva kolmanda riigi kinnitus selle kohta, et eksporditavat toimeanet tootvas tehases kohaldatakse häid tootmistavasid, on liiga nõrk tagatis. Rahvatervise kaitse ja Euroopa ettevõtjate konkurentsivõime tagamiseks peavad tootmiskohti kontrollima selleks määratud riigiasutused. Selline süsteem oleks ka oluline stiimul, mis sunniks välistootjaid nõudma oma lähteriikidelt vastastikuse tunnustamise kokkuleppe sõlmimist Euroopa Liiduga. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 33 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 47 – lõige 2 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Abiainete ja toimeainete jaoks arendatakse välja asjakohased ja proportsionaalsed suunised, sest nende tarneahelad on väga erinevad. Tehakse ettepanek, et juba kehtivad suunised oleksid abiainete osas kohaldatava järelevalve aluseks ning neid täiendatakse vajaduse korral asjakohaste nõuetega. Käesolev ettepanek on pragmaatiline meetod, millega järgitakse kehtivate õigusaktide nõudeid ja toetutakse juba olemasolevatele toimivatele süsteemidele. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 34 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 7 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 52b – lõige 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tarneahela ohutuse tagamise seisukohast on oluline, et liikmesriigid jälgiksid ka Euroopas transiitveona transporditavaid ravimeid isegi siis, kui need on mõeldud tarnimiseks mõnel välisturul. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 35 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 8 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54 – punkt o | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Oluline on töötada välja tõhus ravimite identifitseerimise, ehtsuse tõestamise ja jälgitavuse süsteem kooskõlas artikli 54a lõikes 4 sätestatud riskihindamise korraga. Turvaelementide kehtestamisel on vaja arvesse võtta toote eripära, et vältida ebaproportsionaalseid suuri kulusid. Ei ole otstarbeks kehtestada turvaelemente sellistele toodetele, mida tootja müüb ilma vahendajateta otse meditsiiniasutusele, kus need manustatakse otse patsiendile (raviasutused). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 36 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 8 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54 – punkt o – esimene a lõige (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 37 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 8 a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54 – punkt o a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Oluline on töötada välja tõhus ravimite identifitseerimise, ehtsuse tõestamise ja jälgitavuse süsteem kooskõlas artikli 54a lõikes 4 sätestatud riskihindamise korraga. Turvaelementide kehtestamisel on vaja arvesse võtta toote eripära, et vältida ebaproportsionaalselt suuri kulusid. Näiteks ei ole otstarbeks kehtestada turvaelemente sellistele toodetele, mida tootja müüb ilma vahendajateta otse tervishoiuasutusele, kus need ravimeid patsientidele antakse. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 38 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 9 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54a – lõige 2 – punkt b | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ravimipakendi avamine ümberpakendamiseks on alati ettevaatust nõudev tegevus, kuna see annab ideaalse võimaluse ehtsa ravimi asendamiseks võltsitud ravimiga. Seetõttu peab seda tegev isik olema nõuetekohaselt volitatud ja läbima range kontrolli. Toote ümberpakendamisel tuleb tagada, et uuele pakendile kinnitatakse turvaelemendid, mis on kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt samaväärsed tootja kinnitatutega. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 39 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 9 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54a – lõige 2 – punkt b – esimene a lõik (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tagamaks, et paralleelkaubandusega tegelejad kasutavad ümberpakendamisel võrdväärseid turvaelemente, tuleb direktiivis kehtestada vastavalt teatavatele kriteeriumidele samaväärsete omaduste erinevad kategooriad, tunnistades asjaolu, et varjatud turvaelemente ei saa ilma eelneva teabeta tõendada. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 40 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 9 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54a – lõige 2 –punkt c a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kui esmased turvaelemendid on eemaldatud ja asendatud, tuleb patsiente ja teisi tarneahela osalisi selgelt teavitada pakendil asuva sildi abil. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 41 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 9 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54a – lõige 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vajalik on täpsustus tagamaks, et tootmisloa omanikud, kes pakivad tooteid ümber, vastutavad rangelt kogu oma tegevuse eest, sealhulgas siis, kui tarneahelasse satuvad võltsitud ravimid. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 42 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 9 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54a – lõige 4 – esimene ja teine lõik | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Võltsimisvastaseks tehnoloogiaks on mitmeid võimalusi, näiteks ühemõõtmeline kood, andmemaatriksid, plommid, hologrammid, raadiosagedustuvastus jne. Enne konkreetse võltsimisvastase plommi valikut peaks komisjon korraldama mõjuhinnangu, et hinnata turul olevate plommide häid ja halbu külgi, ning ta peaks arvesse võtma olemasolevat kogemust ning lõpule viidud katseprojektide tulemusi. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 43 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 9 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54a – lõige 4 – kolmas lõik – punkt e a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 44 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 9 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54a – lõige 4 – lõik 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Võltsimisvastaste plommide kasutamine ravimite ehtsuse kontrollimiseks võib tekitada andmeid, mis võivad olla äri ja isiklikust seisukohast tundlikud. Tuleks austada selliste andmete omandilist kuuluvust. Individuaalse ravimitarbimise andmete suhtes peaksid kehtima asjaomased riikliku tasandi andmekaitseseadused ja eetikakoodeksid. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 45 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 9 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54a – lõige 4 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
On vähetõenäoline, et isegi pärast direktiivi jõustumist suudetakse lähima paari aasta jooksul kehtestada konkreetseid meetmeid. Seetõttu tuleks jätkata vahemeetmetega seni, kuni on kehtestatud täielikud meetmed. Nende meetmetega tuleks muu seas nõuda, et müügiloa omanikud (sealhulgas ümberpakkijad), kes eemaldavad või katavad kinni avalikud turvaelemendid, mida esmane tootja on kasutanud vabatahtlikult, peavad need asendama samaväärsete avalike turvaelementidega ning nad tuleks rangelt vastutusele võtta, kui nende tegevuse tulemusel satub tarneahelasse võltsinguid. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 46 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 9 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54a – lõige 4 b (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Katkematu toote tõendamise süsteem peaks võimaldama iga paki seerianumbri süsteemset kontrolli müügipunktis enne, kui see jõuab patsiendi kätte. Seetõttu on vajalik, et retseptiravimitel, välja arvatud radiofarmatseutilistel preparaatidel, oleks seerianumber, mille abil saaks üksikpakendi kindlaks teha ühtlustatud ja standardsel viisil kogu Euroopas. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 47 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 11 Direktiiv 2001/83/EÜ VII jaotis – pealkiri | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Farmaatsiatoodete ohutuse tagamiseks on oluline võtta arvesse kõiki selles sektoris töötavaid isikuid, mitte ainult ravimite hulgimüüjaid ja ravimitega kauplejaid. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 48 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 12 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 77 – lõige 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 49 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 12 a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 77 – lõige 6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Paljudes liikmesriikides on väljastatud hulgimüügilube, mida hetkel ei kasutata. See suurendab kunstlikult sektoris tegutsejate hulka ning muudab asjatult turuseisu keerukamaks, raskendades sellega kontrollimist. Sellegipoolest on oluline vältida lubade peatamist ja tühistamist, kui tegevuse puudumise põhjuseks on asjaolu, et käesoleva direktiivi tingimuste täitmiseks on vaja aega. Et vältida loa põhjendamatut peatamist, on vaja loa omanikku sellisest kavatsusest eelnevalt teavitada. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 50 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 12 b (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 79a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Farmaatsiatoodete ohutuse tagamiseks on oluline võtta arvesse kõiki sektoris töötavaid isikuid, mitte ainult hulgimüüjaid, ning kohaldada nende kõigi suhtes ranget akrediteerimise, kontrollimise ja heade tavade süsteemi. Sama peab kehtima ka paralleelse kaubanduse suhtes. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 51 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 13 – alapunkt -a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 80 – sissejuhatav osa | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vt eelmine selgitus. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 52 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 13 – alapunkt a Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 80 – punkt e | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 53 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 13 – alapunkt a a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 80 – punkt g | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vt eelmine selgitus. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 54 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 13 – alapunkt b Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 80 – punkt i – sissejuhatav osa | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vt eelmine selgitus. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 55 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 13 – alapunkt c Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 80 – teine lõik | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ravimite toimeainete päritolu ja kvaliteedi kindlakstegemine on olulise tähtsusega. Hea tootmistava järgimise tagamiseks on vajalik, et kõigil osapooltel oleks vastav tegevusluba ning neid kontrollitaks põhjalikult ja korrapäraselt. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 56 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 13 a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 84 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Farmaatsiatoodete ohutuse tagamiseks on oluline võtta arvesse kõiki sektoris töötavaid isikuid, mitte ainult hulgimüüjaid, ning kohaldada nende kõigi suhtes ranget akrediteerimise, kontrollimise ja heade tavade süsteemi. Sama peab kehtima ka paralleelse kaubanduse suhtes. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 57 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 13 b (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 84a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nii abiainete kui ka ravimite toimeainete suhtes peaksid kehtima Euroopa tasandil väljatöötatud head tootmistavad, milles võetakse arvesse nende toodete spetsiifilisust. Euroopa Komisjonil palutakse välja töötada konkreetsed head tootmistavad ravimite toimeainetele ning konkreetsed head tootmistavad abiainetele, milles võetakse arvesse nende kahe väga erineva koostisosa põhiomadusi, eelkõige asjaolu, et abiainetel ei ole teraapilist toimet. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 58 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 14 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 85b | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ravimitega kauplevatel ja ravimeid vahendavatel isikutel peaks olema kohustus tõendada, et kaubeldavatele ja vahendatavatele ravimitele kehtib müügiluba. Riiklikku teatamise korda peaks toetama ühenduse andmebaas, mis on sarnane hulgimüügiloa omanikele esitatud nõuetega, et avalikustada kõik osalejad. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 59 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 14 a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 88 b (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Internet on ebaseaduslike ravimite peamine allikas. Kodanikke tuleks nõustada, et nad ei telliks ravimeid ebaseaduslike kanalite kaudu. Eelkõige tuleks liikmesriikides ja kogu Euroopas toetada meetmeid üldsuse teavitamiseks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 60 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 14 b (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 97 – lõige 5 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
On oluline teavitada avalikkust ohtudest, mis on seotud ravimite ostmisega internetist, ning sellest, kuidas teha vahet ebaseaduslike ja seaduslike internetimüüjate pakutavate ravimite vahel. Võttes arvesse tootjate, importijate, hulgimüüjate, kauplejate ja vahendajate käes olevaid rahalisi ressursse ning võttes arvesse, et tarbijate ja oma maine kaitsmine on nende endi huvides, peaks teabekampaaniaid juhtima tööstus ise, komisjonil oleks vaid järelevalveroll kontrollimaks, et kampaaniaid tõesti korraldatakse. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 61 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 15 – alapunkt -a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 111 – lõige 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Farmaatsiatoodete ohutuse tagamiseks on oluline tugevdada ja tihendada kontrollimist. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 62 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 15 – alapunkt a a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 111 – lõige 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vt eelmine selgitus. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 63 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 15 – alapunkt b Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 111 – lõige 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Farmaatsiatoodete ohutuse tagamiseks on oluline võtta arvesse kõiki sektoris töötavaid isikuid, mitte ainult hulgimüüjaid, ning kohaldada nende kõigi suhtes ranget akrediteerimise, kontrollimise ja heade tavade süsteemi. Sama peab kehtima ka paralleelse kaubanduse suhtes. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 64 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 15 – alapunkt c Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 111 – lõige 5 – lõik 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 65 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 15 – alapunkt c Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 111 – lõige 6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 66 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 15 – alapunkt c Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 111 – lõige 7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 67 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 16 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 111a | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepaneku kohaselt tehakse esimene kontroll kolme aasta jooksul pärast kolmanda riigi kandmist artikli 111b nimekirja. Kontroll tuleks selle asemel viia läbi enne riigi nimekirja kandmist, osalt seetõttu, et vastavalt artikli 51 lõikele 2 ei pea ELi ettevõtete asjatundjad teostama kontrolli toodete üle, mis on pärit riikidest, kellega ühendusel on sõlmitud kokkulepe, mis tagab, et tooted vastavad nõutud standardile. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 68 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 16 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 111b – lõige 1 – sissejuhatav osa | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Artikli 51 lõikes 2 ette nähtud vabastuse tõttu tehakse esimene kontroll kolme aasta jooksul pärast kolmanda riigi kandmist artikli 111b nimekirja, mis tähendab, et asjaomased tooted tuleksid ELi turule ning neid müüdaks inimestele ilma igasuguse kontrollita. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 69 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 16 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 111b – lõige 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Järelevalve tuleks rangemaks muuta, eelkõige toimeainete importimise osas kolmandatest riikidest, unustamata sealjuures nõuet teha vahet heade tootmistavade järelevalvel (ja kõige lõpuks kasutatavate põhimõtete kvaliteedi järelevalvel) ning võltsimise kontrollimisel, mis puudutab kõiki patendiomanikke. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 70 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 16 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 111b – lõige 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Artikli 51 lõikes 2 ette nähtud vabastuse tõttu tehakse esimene kontroll kolme aasta jooksul pärast kolmanda riigi kandmist artikli 111b nimekirja, mis tähendab, et asjaomased tooted tuleksid ELi turule ning neid müüdaks inimestele ilma igasuguse kontrollita. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 71 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 17 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 118a | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Farmaatsiatoodete ohutuse tagamiseks on oluline võtta arvesse kõiki sektoris töötavaid isikuid, mitte ainult hulgimüüjaid, ning kohaldada nende kõigi suhtes ranget akrediteerimise, kontrollimise ja heade tavade süsteemi. Sama peab kehtima ka paralleelse kaubanduse suhtes. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 72 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 17 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 118b | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ravimite võltsimise vastu tõhusaks võitlemiseks on oluline, et liikmesriigid võtaksid vastu mitte ainult tõhusate, proportsionaalsete ja hoiatavate seaduste süsteemi, vaid tagaksid ka võrdväärsed karistused kogu ELis. Võttes arvesse suurt ohtu inimeste tervisele ning patsientide, farmatseutide ja tootjate usaldussuhtele, on käesoleva direktiivi sätteid tarvis rakendada äärmiselt kiiresti. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 73 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 17 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 118c a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
On märgatud, et ravimite võltsimisest on saanud tegevus, mida juhivad rahvusvahelised kuritegelikud võrgustikud, ning selle rahvatervisele ohtu kujutava probleemi lahendamine ei ole võimalik üksnes ELi piires. Seetõttu peaksid Euroopa Liit ja liikmesriigid toetama Euroopa Nõukogu uue rahvusvahelise konventsiooni allkirjastamist ja ratifitseerimist. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 74 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 2 – lõige 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1) Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt [sisesta täpne kuupäev, 18 kuud pärast direktiivi avaldamist]. Nad edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile. |
1) Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt [sisesta täpne kuupäev, 6 kuud pärast direktiivi avaldamist]. Nad edastavad kõnealuste normide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Liikmesriigid kohaldavad neid sätteid alates [sisesta täpne kuupäev, 18 kuud ja üks päev pärast avaldamist]. |
Liikmesriigid kohaldavad neid sätteid alates [sisesta täpne kuupäev, 6 kuud ja üks päev pärast avaldamist]. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Liikmesriigid peavad siiski kohaldama: |
Liikmesriigid peavad siiski kohaldama: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) sätteid, mis on vajalikud artikli 1 lõike 4 nõuete täitmiseks seoses käesoleva direktiiviga muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 46b lõike 2 punktiga 3 ja lõikega 3 alates [sisesta täpne kuupäev, 24 kuud pärast avaldamist]; |
a) sätteid, mis on vajalikud artikli 1 lõike 4 nõuete täitmiseks seoses käesoleva direktiiviga muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 46b lõike 2 punktiga 3 ja lõikega 3 alates [sisesta täpne kuupäev, 6 kuud pärast avaldamist]; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) sätteid, mis on vajalikud artikli 1 lõigete 6, 8 ja 9 nõuete täitmiseks alates [sisesta täpne kuupäev, 48 kuud pärast avaldamist]. |
b) sätteid, mis on vajalikud artikli 1 lõigete 6 ja 8 nõuete täitmiseks alates [sisesta täpne kuupäev, 12 kuud pärast avaldamist]; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
c) sätteid, mis on vajalikud artikli 1 lõike 9 nõuete täitmiseks seoses käesoleva direktiiviga muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõikega 5 ja artikli 54a lõikega 2 ja artikli 54a lõikega 3, kui neile on viidatud artikli 54a lõikes 5, alates [sisesta täpne kuupäev, 6 kuud pärast avaldamist]; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
d) sätteid, mis on vajalikud artikli 1 lõike 9 nõuete täitmiseks, välja arvatud seoses käesoleva direktiiviga muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõikega 5 ja artikli 54a lõikega 2 ja artikli 54a lõikega 3, kui neile on viidatud artikli 54a lõikes 5, alates [sisesta täpne kuupäev, 48 kuud pärast avaldamist]. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kui liikmesriigid need meetmed vastu võtavad, lisavad nad nendesse meetmetesse või nende meetmete ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid. |
Kui liikmesriigid need meetmed vastu võtavad, lisavad nad nendesse meetmetesse või nende meetmete ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
On vähetõenäoline, et isegi pärast direktiivi jõustumist suudetakse lähima paari aasta jooksul kehtestada konkreetseid meetmeid. Seetõttu tuleks jätkata vahemeetmetega seni, kuni on kehtestatud täielikud meetmed. Nende meetmetega tuleks muu seas nõuda, et tootmisloa omanikud (sealhulgas ümberpakkijad), kes eemaldavad või katavad kinni avalikud turvaelemendid, mida esmane tootja on kasutanud vabatahtlikult, peavad need asendama samaväärsete avalike turvaelementidega ning nad tuleks rangelt vastutusele võtta, kui nende tegevuse tulemusel satub tarneahelasse võltsinguid. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 75 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 2 – lõige 2 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2a) Komisjon esitab hiljemalt [sisesta kuupäev, 12 kuud pärast avaldamist] koostöös ravimiameti ja liikmesriikide ametiasutustega kvalitatiivse ja kvantitatiivse uuringu võltsitud ravimite müügist internetis ning esitab vajaduse korral õigusakti ettepaneku, mille eesmärk on kaitsta Euroopa kodanike tervist. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Võltsitud ravimite kasvav kättesaadavus interneti teel tekitab suurt muret. Inimeste tervise kaitseks ning enne õigusakti võimalikku koostamist on oluline, et oleksid olemas kvantitatiivsed ja kvalitatiivsed andmed selle nähtuse leviku kohta Euroopas. |
MENETLUS
Pealkiri |
Võltsitud ravimid (direktiivi 2001/83/EÜ muutmine) |
|||||||
Viited |
KOM(2008)0668 – C6-0513/2008 – 2008/0261(COD) |
|||||||
Vastutav komisjon |
ENVI |
|||||||
Arvamuse esitaja(d) istungil teada andmise kuupäev |
ITRE 19.10.2009 |
|
|
|
||||
Arvamuse koostaja nimetamise kuupäev |
Amalia Sartori 16.9.2009 |
|
|
|||||
Arutamine parlamendikomisjonis |
15.10.2009 |
27.1.2010 |
|
|
||||
Vastuvõtmise kuupäev |
18.3.2010 |
|
|
|
||||
Lõpphääletuse tulemus |
+: –: 0: |
51 0 0 |
||||||
Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed |
Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Zoltán Balczó, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Romana Jordan Cizelj, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras, Henri Weber |
|||||||
Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed |
Lara Comi, António Fernando Correia De Campos, Ilda Figueiredo, Andrzej Grzyb, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Ivailo Kalfin, Marian-Jean Marinescu, Vladko Todorov Panayotov, Frédérique Ries, Silvia-Adriana Ţicău, Hermann Winkler |
|||||||
Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed (kodukorra art 187 lg 2) |
Britta Reimers |
|||||||
siseturu- ja tarbijakaitsekomisjonI ARVAMUS (6.4.2010)
keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonile
ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ seoses vajadusega vältida olemuse, taustandmete või päritolu poolest võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse
(KOM(2008)0668 – C6‑0513/2008 – 2008/0261(COD))
Arvamuse koostaja: Regina Bastos
LÜHISELGITUS
Euroopa Liidus on suurenenud ravimite hulk, mille koostis, taustandmed ja päritolu on võltsitud. Võltsitud ravimid võivad sisaldada madalakvaliteedilisi või võltsitud koostisosi või ei ole nendes üldse õigeid koostisosi või on koostisained, sealjuures toimeained, vales koguses.
Sellised ravimid on tõsine oht Euroopa patsientidele ja Euroopa ravimitööstusele ning avalikkus ja poliitikud tunnevad sügavat muret, sest selliseid tooteid on ELis viimaste aastate jooksul aina enam avastatud.
Komisjon soovib luua tõhusa õigusliku aluse, et võidelda võltsitud ravimite vastu Euroopa Liidu siseturul, ja võtta kasutusele pakendite paremad turvaelemendid ja liikumistee tuvastamise süsteemid, lihtsustada protsesse, soodustada läbipaistvust ja kommunikatsiooni, parandada teabekogumise ja hindamisprotsesse, kaasata rohkem huvigruppe ja kehtestada hea tava reeglid.
Ehkki arvamuse koostaja kiidab ettepaneku üldiselt heaks, leiab ta samas, et veel on arenguruumi, eriti tarbijakaitse osas. Seetõttu esitab ta muudatusettepanekud, lähtudes järgmisest:
· Õiguskindluse ja selguse huvides võiks direktiivi tekstis määratleda mõiste „võltsitud ravim“, juhindudes peamiselt tarbijakaitsest.
· Kuna arvatakse, et suurem osa võltsitud ravimitest jõuab siseturule interneti-müügi kaudu, siis tundub ebapiisav piirduda seadusliku tarneahelaga. Seetõttu kutsub arvamuse koostaja komisjoni üles esitama iga kahe aasta tagant Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande direktiivis kehtestatud meetmete mõju ja edaspidise ühtlustamise vajaduse kohta, pidades eriti silmas ravimite interneti- ja käsimüüki.
· Ravimitarbijaid peaks avalike teabekampaaniate korras teavitama ravimite uutest ohutusnõuetest ja ohtudest, mis kaasnevad ravimite ostmisega litsentsita veebilehtede kaudu.
· Ühenduse andmebaasi sisestatud teave peaks olema võimalikult täpne. Lisaks peaks andmebaasi lisama juhtumid, kui ELi turult on avastatud võltsitud ravimeid.
· Andmete töötlemine ravimite liikumistee tuvastamise eri etappidel peaks toimuma vastavalt ühenduse ja liikmesriikide teabekaitseseadustele ning andmeid ei tohiks avaldada kaubanduslikel eesmärkidel kasutamiseks.
· Ravimite võltsimine on raske organiseeritud kuritegu, mis seab ohtu inimelusid. Seetõttu peaksid seda kajastama ka võltsimise eest määratavad karistused. Subsidiaarsuse põhimõtet rikkumata peaks karistustega seotud sätteid direktiivis karmistama.
· Pärast Lissaboni lepingu jõustumist 1. detsembril 2009 on komiteemenetluse nõue aegunud. Seetõttu peaks komiteemenetlusega seotud sätted asendama sätetega, mis viitaksid Euroopa Liidu toimimise lepingus kehtestatud uuele menetlusele (EÜ asutamislepingu artiklid 290 ja 291). Seda küsimust on palutud selgitada vastutava keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonil.
MUUDATUSETTEPANEKUD
Siseturu- ja tarbijakaitsekomisjon palub vastutaval keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonil lisada oma raportisse järgmised muudatusettepanekud:
Muudatusettepanek 1 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 3 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(3 a) Kogemus näitab, et kui tarbijad ostavad ravimeid interneti teel, ei saa nad alati nende päritolu õigsust kontrollida. Komisjon peaks koos ameti ja liikmesriikidega käivitama kampaaniad, et teavitada tarbijaid ohtudest, mis varitsevad neid ravimite ostmisel internetist litsentsita veebisaitidelt. Lisaks peaks komisjon iga kahe aasta tagant esitama Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande direktiivis kehtestatud meetmete mõju ning edaspidise ühtlustamise vajaduse kohta, keskendudes eelkõige ravimite müügile internetis, mistõttu otsus, kas lubada ravimite müüki internetis, jääb iga liikmesriigi teha. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Suurem osa võltsitud tooteid jõuavad turule illegaalsete veebilehtede kaudu. Tarbijatel peaks olema võimalus internetist turvaliselt ravimeid hankida, mistõttu otsustab iga liikmesriik ise, kas anda luba ravimite müügiks internetis kooskõlas subsidiaarsuse põhimõttega, võttes arvesse asjaomaseid Euroopa õigusakte. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 2 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 3 b (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(3 b) Pärast käesoleva direktiivi vastuvõtmist peaks komisjon koostöös ameti ja liikmesriikide ametivõimudega käivitama kampaaniaid, et teavitada tarbijaid ja tõsta nende teadlikkust võltsitud ravimite ostmisega kaasnevatest ohtudest, keskendudes eelkõige ehtsuse tuvastamise meetmetele ja turvaelementidele (nagu hologrammid ja ohutuspitserid) ravimite pakenditel või mujal. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Võltsitud ravimite hulga suurenemine viitab sellele, et tarbijad ei ole teadlikud riskidest, mis kaasnevad võltsitud ravimite ostmisega, eriti ebaseaduslike veebilehtede kaudu. Üks teadaolev probleem on see, et tarbijad ei ole kursis kehtivate seadustega. Hästi informeeritud tarbijad võiksid aidata tuvastada võltsitud ravimeid, mis turul liiguvad. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 3 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 3 c (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(3 c) Komisjon peaks kahe aasta jooksul pärast käesoleva direktiivi vastuvõtmise kuupäeva esitama tervikliku hinnangu käsimüügiravimite olukorra kohta, keskendudes küsimusele, kas ja millises vormis peaks käsimüügiravimid võtma selle direktiivi reguleerimisalasse. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Käsimüügiravimitega seotud võimalikke ohte on vaja täiendavalt hinnata, enne kui otsustada, kas need hõlmata käesoleva direktiivi reguleerimisalasse. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 4 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 4 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(4 a) Euroopa Liidu kodanikke tuleks teavitada ohust, mida kujutab nende tervisele toodete tellimine kontrollimata veebisaitidelt internetis või ebaseaduslikust tarneahelast. Komisjon peaks koos liikmesriikidega ja koostöös patsientide ning tarbijaorganisatsioonidega võtma meetmeid, et suurendada üldsuse teadlikkust ohtudest, mis on seotud ravimite ostmisega internetist. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Patients and consumers’ organisations should be involved in such European and national initiatives to raise public and patients’ awareness of counterfeit medicines. Patients’ organisations have the experience to provide relevant, accurate and accessible information for the communities that they know well. For example, patients should be encouraged to know their medicines – to assess their quality and provenance, to be vigilant for signs that may indicate a counterfeit medicine, any differences in the medicine itself or its packaging, and to encourage them to go to a health professional if they have any concerns. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 5 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(5) Praegune ravimite turustusvõrk on kasvavalt keerukas ning kaasab mitmeid osalisi, kes ei ole tingimata hulgimüüjad direktiivi 2001/83/EÜ tähenduses. Ravimimüügiahela usaldusväärsuse tagamiseks peaks ravimialane õigusakt käsitlema kõiki ravimimüügiahelas osalejaid: see hõlmab mitte ainult turustajaid, kes hangivad, säilitavad, ladustavad ja tarnivad ravimeid, vaid ka isikuid, kes on seotud ravimitega tehtavate tehingutega ilma ravimeid käitlemata. Nende suhtes tuleks kohaldada proportsionaalseid eeskirju vältimaks kõigi praktiliste vahenditega võimalust, et ravimid, mis on olemuse, taustandmete või päritolu poolest võltsitud, jõuaksid ühenduse seaduslikku tarneahelasse. |
(5) Praegune ravimite turustusvõrk on kasvavalt keerukas ning kaasab mitmeid osalisi, kes ei ole tingimata hulgimüüjad direktiivi 2001/83/EÜ tähenduses. Ravimimüügiahela usaldusväärsuse tagamiseks peaks ravimialane õigusakt käsitlema kõiki ravimimüügiahelas osalejaid: see hõlmab mitte ainult turustajaid, kes hangivad, säilitavad, ladustavad ja tarnivad ravimeid, vaid ka isikuid, kes on seotud ravimitega tehtavate tehingutega ilma ravimeid käitlemata. Kõigi osalejate suhtes tuleks kohaldada proportsionaalseid eeskirju vältimaks kõigi praktiliste vahenditega võimalust, et ravimid, mis on olemuse, taustandmete või päritolu poolest võltsitud, võiksid jõuda ühenduse seaduslikku tarneahelasse. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Müügiahela kõigi osaliste suhtes peaksid kehtima samad eeskirjad, samal tasemel nõuded ning vastutus, et tagada ravimite identifitseerimine, ehtsus ja katkematu liikumistee tehasest tarbijani. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 6 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(7) Selleks, et võtta arvesse uusi riskiprofiile ning samas tagada ravimite siseturu toimimine, tuleks kehtestada turvaelemendid, millega tagatakse retseptiravimite identifitseerimine ja ehtsuse tõestamine ning nende jälgitavus ühenduse tasandil. Retseptiravimite kohustuslike turvaelementide kehtestamisel tuleb võtta arvesse teatavate toodete või tootekategooriate, nagu geneerilised ravimid, eripära. Siia hulka kuulub risk, et neid võltsitakse nende hinna tõttu, kas neid on võltsitud ühenduses ja väljaspool seda, ning samuti tuleb arvesse võtta võltsingute tagajärgi rahvatervisele, pidades silmas asjaomaste toodete konkreetseid omadusi või ravitava tervisliku seisundi tõsidust. |
(7) Selleks, et võtta arvesse uusi riskiprofiile ning samas tagada ravimite siseturu toimimine, tuleks kehtestada turvaelemendid, millega tagatakse retseptiravimite identifitseerimine ja ehtsuse tõestamine ning nende jälgitavus ühenduse tasandil. Retseptiravimite kohustuslike turvaelementide kehtestamisel tuleb võtta arvesse teatavate toodete või tootekategooriate, nagu geneerilised ravimid, eripära. Siia hulka kuulub risk, et neid võltsitakse nende hinna tõttu, kas neid on võltsitud ühenduses ja väljaspool seda, ning samuti tuleb arvesse võtta võltsingute tagajärgi rahvatervisele, pidades silmas asjaomaste toodete konkreetseid omadusi või ravitava tervisliku seisundi tõsidust. Turvaelemendid (välja arvatud seerianumbrid) tuleks koondada kategooriatesse, mis põhinevad samaväärsusel ja üldiselt peaksid tootmisloa omanikud igas kategoorias võtma kasutusele konkreetse elemendi või elemendid. Turvaelemente tuleks pidada võrdväärseteks, kui need tagavad samal tasemel kaitse seoses ravimi ehtsuse tõestamise, rikkumise puudumise ja vajaduse korral identifitseerimisega, ning kui neid on tehniliselt sama raske kopeerida. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Samal tasemel kaitse tagamiseks on vaja täpsustada selliste samaväärsete turvaelementide kasutamise ulatust, mille eesmärk on nende eemaldamisel tagada retseptiravimite identifitseerimine, ehtsuse tõestamine ja liikumistee jälgitavus. Need tuleks koondada vastavalt keerukusele ja nende eemaldamisel (või katmisel) tuleb nad asendada sarnase turvaelemendiga, mis pakub samal määral kaitset ning on sama keerukas. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 7 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 7 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(7 a) Kavandatavaid ohutusmeetmeid ja andmeid, mis on kogutud ravimite koostise tuvastamise, neile loa andmise ja nende liikumistee kindlaks tegemise käigus, tuleks kasutada vastavalt liidu ja liikmesriikide kehtivatele andmekaitseseadustele. See puudutab eriti teavet turustuskanalite kohta. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Andmekaitse nõudeid tuleb täita. Eriti müügilubade omanikud võivad kaubanduslikel eesmärkidel ära kasutada teavet turustuskanalite kohta, nii et seda ei tohiks neile avaldada. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 8 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 18 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(18 a) Liikmesriigid peaksid tegema koostööd Europoliga kohtu ja politseikoostöö valdkonnas, kaasa arvatud kehtivate piirangute kohaldamisel ravimite ebaseadusliku internetimüügi suhtes. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Liikmesriikide koostöö, sealhulgas heade tavade ja tehnilise oskusteabe vahetamine, on olulisel kohal võitluses ravimite ebaseadusliku internetikaubanduse vastu. Selline koostöö peaks siiski hõlmama ka Europoli, kellel on märkimisväärne tehniline kompetentsus küberkuritegevuse vastu võitlemisel ELi tasandil. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 9 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt -1 (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 1 – punkt 5 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Õiguskindluse ja selguse huvides võiks direktiivi tekstis määratleda mõiste „võltsitud ravim“. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 10 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 2 a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 2 – lõige 3 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Valdav osa liikmesriikidest on seadnud retseptiravimite internetimüügile piirangud. Tänu sellistele piirangutele on võltsijatel muu hulgas vähem võimalusi võltsitud ravimeid laiale avalikkusele kättesaadavaks teha. Rahvatervise huvides ja vastavalt subsidiaarsuse põhimõttele tuleks selliste piirangute seadmise õigus alles jätta. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 11 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 9 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54a – lõige 2 – sissejuhatav osa | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Turvameetmed peaksid tagama ravimi identifitseerimise, ehtsuse ja katkematu liikumistee jälgitavuse tehasest tarbijani. Ravimite koostis, ehtsus ja liikumistee peavad igal juhul olema tagatud. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 12 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 9 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54a – lõige 2– punkt b a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kui esmased turvaelemendid on eemaldatud ja asendatud, tuleb patsiente ja teisi tarneahela osalisi selgelt teavitada pakendil asuva sildi abil. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 13 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 9 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54a – lõige 4 – lõik 3 – punkt a a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A risk-based approach is needed as regards the implementation of safety features for medical products (e.g. unit serialisation), evaluating the actual risk for counterfeiting, reimbursement fraud and added value for patient safety. Instead of solely focusing on product risks, authorities should also look into the risks associated with the complexity of the distribution chain, in order to obtain a realistic and balanced evaluation of counterfeiting risks for a certain product group. The risk of a counterfeit entering the legal supply chain usually rises with the number of players involved in the distribution of a specific product group. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 14 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 9 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54a – lõige 4 – lõik 3 – punkt b | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Paljudes kolmandates riikides on olukord seoses pädevate asutuste järelevalve ning intellektuaalomandi austamisega Euroopa omast väga erinev. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 15 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 9 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54a – lõige 4 – lõik 3 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
We consider that the basic level of security on all prescription medicines should be tamper-evident packaging in combination with a unique coding feature (storing product identification number, batch number, expiry date, and a unique serial code). Tamper-evident packaging is the safest way to ensure that the medicine inside the pack is the same as that inserted by the original manufacturer and a unique coding system is the most robust way to verify the authenticity of a product at the point of dispensing. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
We believe that additional overt visual safety features should be required subject to the risk-based approach contained in the Commission proposal. It is important that the implementation of overt safety features provides flexibility for pharmaceutical companies to choose a specific technology or feature from a selection of available technologies that are grouped into categories of equivalence according to the level of protection offered. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 16 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 9 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54a – lõige 4 – lõik 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Andmekaitse nõudeid tuleb täita. Eriti müügilubade omanikud võivad kaubanduslikel eesmärkidel ära kasutada teavet turustuskanalite kohta, nii et seda ei tohiks neile avaldada. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 17 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 9 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54a – lõige 4 – lõik 5 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
The additional costs related to safety features may jeopardize the ability to continue supplying the market and presenting low prices for patients and governments. Therefore any safety features that are to be implemented should comply with at least the following three principles: | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
The additional costs related to safety features may jeopardize the ability to continue supplying the market and presenting low prices for patients and governments. Therefore any safety features that are to be implemented should comply with at least the following three principles: | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
a) Cost effectiveness of the system, in order to guarantee that any measure that is applied is based on a cost benefit analysis and that the system implemented ensures the continued duration of the system avoiding additional and unnecessary costs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) Costs related to the measures should be applied proportionally to all actors of the supply chain and be linked to the price of the medicines concerned and not to volume. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
c) Guaranteed independence of the system and the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and the protection of industrial and commercial property rights, as well as the protection of confidential patient information. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 18 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 9 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54a – lõige 4 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 19 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 9 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 54a – lõige 4 a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Võltsitud ravimite hulga suurenemine viitab sellele, et tarbijad ei ole teadlikud riskidest, mis kaasnevad võltsitud ravimite ostmisega, eriti ebaseaduslike veebilehtede kaudu. Hästi informeeritud tarbijad võiksid aidata tuvastada võltsitud ravimeid, mis turul liiguvad. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 20 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 14 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 85c (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tuleb tugevdada tarbijate usaldust ravimite ostmise vastu internetiapteekidest ning tuleb vähendada võltsitud ravimite müüki internetis. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 21 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 14 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 85d (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Patients and consumers’ organisations should be involved in such European and national initiatives to raise public and patients’ awareness of counterfeit medicines. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Patients’ organisations have the experience to provide relevant, accurate and accessible information for the communities that they know well. For example, patients should be encouraged to know their medicines – to assess their quality and provenance, to be vigilant for signs that may indicate a counterfeit medicine, any differences in the medicine itself or its packaging, and to encourage them to go to a health professional if they have any concerns. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Communications should stress that it is important to engage with health services and purchase prescription medicines and over-the-counter medicines from licensed sources, rather than self-diagnosing and self-medicating outside of the healthcare system. This information should reflect the recent EU developments on quality principles on information to patients endorsed during the Pharmaceutical Forum process. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 22 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 15 – alapunkt c Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 111 – lõige 7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ühenduse andmebaasi jõudev teave peaks olema võimalikult täpne. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 23 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 17 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 118b | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ravimite võltsimine on tõsine organiseeritud kuritegevus, mis seab ohtu inimelusid. Seetõttu peaksid seda kajastama ka võltsimise eest määratavad karistused. Kohaldatavate karistuste eeskirjade sätestamisel tuleb arvesse võtta ohtu, mida võltsitud ravimid kujutavad rahva tervisele. Karistused peaksid seetõttu olema rangemad nendest, mida kohaldatakse teiste kaupade või toodete võltsimise puhul. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 24 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 17 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 118b a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selleks et õigesti mõista võltsitud ravimite nähtust, nt tegureid, mis viivad võltsitud ravimite ostmiseni, ning et tulemuslikult võltsimise vastu võidelda, tuleb kindlasti teha koostööd patsientide organisatsioonidega. Viimasest võib abi olla olulise info kogumisel patsientide käitumise kohta, nt põhjuste kohta, miks võltsitud ravimeid ostetakse. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 25 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 17 a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 127 c (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Suurem osa võltsitud tooteid jõuavad turule illegaalsete veebilehtede kaudu. Tarbijatel peaks olema võimalus osta ravimeid ohutult interneti teel ja käsimüügist. Pealegi on vähe teavet selle kohta, kust ja millal võltsravimid kõige tõenäolisemalt seaduslikku tarneahelasse jõuavad. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 26 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 2 – lõige 1 – lõik 3 – punkt a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
- a) sätteid, mis on vajalikud käesoleva direktiivi artikli 1 lõike 9 nõuete täitmiseks seoses käesoleva direktiiviga muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõikega 5 ja artikli 54a lõikega 2 ja artikli 54a lõikega 3, kui neile on viidatud artikli 54a lõikes 5, alates [sisesta täpne kuupäev, 6 kuud pärast käesoleva direktiivi avaldamist]; | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Võttes arvesse järjest suurenevat ohtu, mida kujutavad patsientidele võltsitud ravimid, on hädavajalik, et enne direktiivi jõustumist võetaks kasutusele ajutised meetmed patsientide turvalisuse suurendamiseks. Ajutiste meetmetega tuleks muu seas nõuda, et tootmisloa omanikud (sealhulgas ümberpakkijad), kes eemaldavad või katavad kinni avalikud turvaelemendid, mida esmane tootja on kasutanud vabatahtlikult, peavad need asendama samaväärsete avalike turvaelementidega ning nad tuleks rangelt vastutusele võtta, kui nende tegevuse tulemusel satub tarneahelasse võltsinguid. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 27 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 2 – lõige 1 – lõik 3 – punkt b | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
b) sätteid, mis on vajalikud artikli 1 lõigete 6, 8 ja 9 nõuete täitmiseks alates [sisesta täpne kuupäev, 48 kuud pärast avaldamist]. |
b) sätteid, mis on vajalikud artikli 1 lõigete 6 ja 8 nõuete täitmiseks alates [sisesta täpne kuupäev, 48 kuud pärast avaldamist]. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Võttes arvesse järjest suurenevat ohtu, mida kujutavad patsientidele võltsitud ravimid, on hädavajalik, et enne direktiivi jõustumist võetaks kasutusele ajutised meetmed patsientide turvalisuse suurendamiseks. Ajutiste meetmetega tuleks muu seas nõuda, et tootmisloa omanikud (sealhulgas ümberpakkijad), kes eemaldavad või katavad kinni avalikud turvaelemendid, mida esmane tootja on kasutanud vabatahtlikult, peavad need asendama samaväärsete avalike turvaelementidega ning nad tuleks rangelt vastutusele võtta, kui nende tegevuse tulemusel satub tarneahelasse võltsinguid. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 28 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 2 – lõige 1 – lõik 3 – punkt b a (uus) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
b a) sätteid, mis on vajalikud käesoleva direktiivi artikli 1 lõike 9 nõuete täitmiseks, välja arvatud seoses käesoleva direktiiviga muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54a lõikega 5 ja artikli 54a lõikega 2 ja artikli 54a lõikega 3, kui neile on viidatud artikli 54a lõikes 5, alates [sisesta täpne kuupäev, 48 kuud pärast käesoleva direktiivi avaldamist]. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Võttes arvesse järjest suurenevat ohtu, mida kujutavad patsientidele võltsitud ravimid, on hädavajalik, et enne direktiivi jõustumist võetaks kasutusele ajutised meetmed patsientide turvalisuse suurendamiseks. Ajutiste meetmetega tuleks muu seas nõuda, et tootmisloa omanikud (sealhulgas ümberpakkijad), kes eemaldavad või katavad kinni avalikud turvaelemendid, mida esmane tootja on kasutanud vabatahtlikult, peavad need asendama samaväärsete avalike turvaelementidega ning nad tuleks rangelt vastutusele võtta, kui nende tegevuse tulemusel satub tarneahelasse võltsinguid. |
MENETLUS
Pealkiri |
Võltsitud ravimid (direktiivi 2001/83/EÜ muutmine) |
|||||||
Viited |
KOM(2008)0668 – C6-0513/2008 – 2008/0261(COD) |
|||||||
Vastutav komisjon |
ENVI |
|||||||
Arvamuse esitaja(d) istungil teada andmise kuupäev |
IMCO 19.10.2009 |
|
|
|
||||
Arvamuse koostaja nimetamise kuupäev |
Regina Bastos 14.9.2009 |
|
|
|||||
Arutamine parlamendikomisjonis |
29.9.2009 |
4.11.2009 |
27.1.2010 |
|
||||
Vastuvõtmise kuupäev |
17.3.2010 |
|
|
|
||||
Lõpphääletuse tulemus |
+: –: 0: |
30 0 2 |
||||||
Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed |
Pablo Arias Echeverría, Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Eija-Riitta Korhola, Kurt Lechner, Toine Manders, Gianni Pittella, Mitro Repo, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Laurence J.A.J. Stassen, Catherine Stihler, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud |
|||||||
Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed |
Regina Bastos, Cornelis de Jong, Othmar Karas, Sylvana Rapti, Wim van de Camp |
|||||||
MENETLUS
Pealkiri |
Võltsitud ravimid (direktiivi 2001/83/EÜ muutmine) |
|||||||
Viited |
KOM(2008)0668 – C6-0513/2008 – 2008/0261(COD) |
|||||||
EP-le esitamise kuupäev |
10.12.2008 |
|||||||
Vastutav komisjon istungil teada andmise kuupäev |
ENVI 19.10.2009 |
|||||||
Arvamuse esitaja(d) istungil teada andmise kuupäev |
ITRE 19.10.2009 |
IMCO 19.10.2009 |
|
|
||||
Raportöör(id) nimetamise kuupäev |
Marisa Matias 31.8.2009 |
|
|
|||||
Arutamine parlamendikomisjonis |
1.12.2009 |
25.1.2010 |
26.4.2010 |
|
||||
Vastuvõtmise kuupäev |
27.4.2010 |
|
|
|
||||
Lõpphääletuse tulemus |
+: –: 0: |
46 0 2 |
||||||
Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed |
János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Peter Liese, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Catherine Soullie, Anja Weisgerber, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis |
|||||||
Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed |
Matthias Groote, Marisa Matias, Alojz Peterle, Michèle Rivasi, Crescenzio Rivellini |
|||||||
Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed (kodukorra art 187 lg 2) |
Søren Bo Søndergaard |
|||||||