BETÄNKANDE om förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2001/83/EG för att förhindra att läkemedel som är förfalskade med avseende på identitet, historia eller ursprung kommer in i den lagliga distributionskedjan

    7.5.2010 - (KOM(2008)0668 – C6‑0513/2008 – 2008/0261(COD)) - ***I

    Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet
    Föredragande: Marisa Matias


    Förfarande : 2008/0261(COD)
    Dokumentgång i plenum
    Dokumentgång :  
    A7-0148/2010

    FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS LAGSTIFTNINGSRESOLUTION

    om förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2001/83/EG för att förhindra att läkemedel som är förfalskade med avseende på identitet, historia eller ursprung kommer in i den lagliga distributionskedjan

    (KOM(2008)0668 – C7‑0513/2008 – 2008/0261(COD))

    (Ordinarie lagstiftningsförfarandet: första behandlingen)

    Europaparlamentet utfärdar denna resolution

    –   med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (KOM(2008)0668),

    –   med beaktande av artikel 251.2 och artikel 95 i EG-fördraget, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag (C6‑0513/2008),

    –   med beaktande av kommissionens meddelande ”Konsekvenser av Lissabonfördragets ikraftträdande för pågående interinstitutionella beslutsförfaranden” (KOM(2009)0665),

    –   med beaktande av artiklarna 114 och 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

    –   med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

    –   med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och yttrandena från utskottet för industrifrågor, forskning och energi och utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd (A7‑0148/2010).

    1.  Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

    2.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om kommissionen har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

    3.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att delge rådet, kommissionen och de nationella parlamenten parlamentets ståndpunkt.

    Ändringsförslag  1

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 3a (nytt)

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    (3a) Genom detta direktiv bör kommissionen varje år lägga fram en statistisk rapport för Europaparlamentet och rådet med tillförlitliga och noggranna uppgifter om den nuvarande situationen, trender och utvecklingstendenser i fråga om förfalskade läkemedel, bland annat uppgifter om var, hur och av vem de förfalskade produkterna upptäckts, om ursprungsland och om själva det förfalskade elementet (identitet, källa och/eller ingredienser/beståndsdelar) i medlemsstaterna och i enlighet med detta uppdatera åtgärderna avseende tillämpningen av säkerhetsdetaljerna.

    Motivering

    Varken konsekvensanalysen eller kommissionens rapporter lägger tillräckligt fokus på eller förklarar ursprunget och huvudkällorna bakom de förfalskade produkterna. Det är viktigt att man inte blandar ihop patentintrång och problemet med förfalskning av läkemedel. Det krävs tillförlitliga uppgifter och statistik med detaljer om var de förfalskade produkterna upptäckts och från vilket land de kommer samt om själva det förfalskade elementet (identitet, källa och/eller ingredienser/beståndsdelar).

    Ändringsförslag  2

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 3b (nytt)

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    (3b) Efter antagandet av detta direktiv bör kommissionen i samarbete med Europeiska läkemedelsmyndigheten (hädanefter ”läkemedelsmyndigheten”) och medlemsstaternas myndigheter genomföra kampanjer för att informera och medvetandegöra konsumenterna om riskerna med att köpa förfalskade läkemedel, med särskild fokus på åtgärderna för äkthetsprövning och säkerhetsdetaljerna (till exempel hologram och plomberingar) på läkemedelsförpackningar eller på annan plats.

    Motivering

    Den ökande mängden förfalskade läkemedel tyder på att konsumenterna inte är medvetna om riskerna med att köpa förfalskade läkemedel. Ett av de problem som rapporterats är konsumenternas brist på kunskaper om den gällande lagstiftningen. Välinformerade konsumenter skulle kunna bidra till att förfalskade läkemedel upptäcks på marknaden.

    Ändringsförslag  3

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 4a (nytt)

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    (4a) Detta direktiv påverkar inte bestämmelserna om immateriell och industriell äganderätt utan syftar framför allt till att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga distributionskedjan.

    Motivering

    Detta direktiv bör vara inriktat på följderna för folkhälsan och bör inte behandla frågor som har att göra med immateriell äganderätt eller patenträtter.

    Ändringsförslag  4

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 4b (nytt)

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    (4b) Detta direktiv bör inte påverka tillämpningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 24 oktober 1995 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter1 och bör innehålla tydliga och effektiva skyddsåtgärder för behandling av personuppgifter.

     

    __________

    1 EGT L 281, 23.11.1995, s. 31.

    Ändringsförslag  5

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 4c (nytt)

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    (4c) Förfalskade läkemedel är ett globalt problem som kräver effektiva och förbättrade internationella samordnings- och samarbetsinsatser för att strategier för att motverka förfalskning ska bli effektivare.

    Motivering

    Ett ökat internationellt samarbete mellan offentliga organ såsom hälso- och sjukvård, polis, tull, lokala myndigheter och rättsväsende är mycket viktigt för att bekämpa förfalskade läkemedel.

    Ändringsförslag  6

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 4d (nytt)

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    (4a) EU bör stödja utformningen av en internationell konvention som skärper straffen för läkemedelsförfalskningar, samt införandet av ett tilläggsprotokoll till FN:s konvention om gränsöverskridande organiserad brottslighet (Palermokonventionen).

    Motivering

    Förfalskning av läkemedel har blivit en verksamhet bland internationella kriminella nätverk, och vi kan inte angripa detta hot mot folkhälsan endast inom våra europeiska gränser.

    Ändringsförslag  7

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 4e (nytt)

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    (4e) Kommissionen och medlemsstaterna bör stödja Europarådets nya förslag till konvention om förfalskning av läkemedel och liknande brott som innebär hot mot folkhälsan. Vidare bör medlemsstaterna samarbeta, bland annat med hjälp av Europol, för att tillämpa de restriktioner som redan finns mot illegal handel med läkemedel, däribland tillhandahållande av läkemedel via Internet.

    Motivering

    Detta kompromissändringsförslag omfattar AM4 (Matias), 115 (Chatzimarkakis/Krahmer), 116 (Liese/Ulmer), 117 (Rapti), 118 (Antonescu/Niculescu) och 119 (Bartolozzi).

    Ändringsförslag  8

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 4f (nytt)

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    (4f) Det är välkänt att Internet är en av de viktigaste kanalerna för förfalskade läkemedel att komma in på den europeiska marknaden. Läkemedel som köps över Internet från webbplatser som döljer sin verkliga fysiska adress beräknas vara förfalskade i mer än hälften av fallen. Därför bör det göras en åtskillnad mellan laglig postorder eller lagliga eapotek och en illegal distributionskedja med okontrollerad internetförsäljning. Enligt bestämmelserna i fördraget, särskilt artikel 168 i EUF-fördraget, är det medlemsstaterna som ansvarar för regleringen av det sista ledet i läkemedelsdistributionen, särskilt distributionen via apotek. Detta ansvar omfattar även reglering av läkemedelsförsäljning via postorder eller över Internet. E-apotek ska, i de länder där de tillåts verka, vara skyldiga att skaffa ett särskilt tillstånd av behörig myndighet. Medlemsstaterna bör se till att Internetförsäljningen av läkemedel kontinuerligt övervakas av utsedda organ. Ett lagligt postorderapotek bör kopplas till ett lagligen registrerat apotek, så att det lagliga postorderapoteket alltid tvingas efterleva alla rättsliga krav som gäller för alla apotek i den medlemsstat där det har sitt juridiska säte. Identifiering av apoteksföreståndaren bör vara ett rättsligt krav för alla lagliga postorderapotek. Ett postorderapotek får lämna ut ett beställt receptbelagt läkemedel endast om det fått originalreceptet i förväg.

    Motivering

    Detta kompromissändringsförslag omfattar AM5 (Matias), 58 (Rossi), 63 (Chatzimarkakis), 107 (Schnellhardt), 120 (Liese/Ulmer), 121 (Ulmer).

    Ändringsförslag  9

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 4g (nytt)

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    (4g) EU-medborgare bör göras medvetna om hälsofaran med att beställa produkter från okontrollerade webbplatser eller från den illegala distributionskedjan. Kommissionen bör tillsammans med medlemsstaterna vidta åtgärder för att i större utsträckning informera allmänheten om riskerna med att köpa läkemedel via Internet. Upplysningskampanjer på nationell nivå och EU-nivå bör genomföras för att öka medvetenheten om riskerna och för att informera medborgarna om hur de kan ta reda på om deras e-apotek är officiellt registrerat och kontrolleras av offentliga myndigheter.

    Motivering

    Detta kompromissändringsförslag omfattar AM6 (Matias), 60 (Chatzimarkakis), 94 (Bartolozzi), 95 (Rivellini), 96 (Antonescu/Niculescu), 97 (Chatzimarkakis/Krahmer), 98 (Liese/Ulmer), 99 (Grossetête/Ries)

    Ändringsförslag  10

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 4h (nytt)

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    (4h) Det är ändamålsenligt att införa en definition av begreppet ”förfalskat läkemedel” för att skilja dessa läkemedel från lagliga men icke godkända läkemedel. Dessutom bör godkända eller på annat sätt lagliga läkemedel med kvalitetsdefekter och läkemedel som på grund av misstag vid tillverkningen eller den följande hanteringen inte uppfyller kraven för god tillverkningssed eller god distributionssed inte blandas samman med förfalskade läkemedel.

    Motivering

    Att avsiktligt förfalska läkemedel är en brottslig handling. Det bör inte likställas med att inte uppfylla kraven för god tillverkningssed eller med kvalitetsdefekter som kan uppkomma under normala tillverkningsförhållanden och som hanteras på ett sätt som medger insyn mellan läkemedelstillverkaren och myndigheterna, med ständig omsorg om skyddet av folkhälsan.

    Ändringsförslag  11

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 5

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    (5) Dagens distributionsnätverk för läkemedel har blivit alltmer komplext och där ingår flera aktörer som inte alltid är partihandlare enligt definitionen i direktiv 2001/83/EG. För att trygga distributionskedjans tillförlitlighet bör läkemedelslagstiftningen omfatta alla aktörer i distributionskedjan: inte bara de distributörer som upphandlar, innehar, lagrar och levererar produkterna utan även personer som deltar i transaktioner utan att befatta sig med själva produkten. De bör omfattas av proportionella regler för att med alla tillgängliga medel utesluta att läkemedel som är förfalskade med avseende på identitet, historia eller ursprung kan komma in i den lagliga distributionskedjan i gemenskapen.

    (5) Dagens distributionsnätverk för läkemedel har blivit alltmer komplext och där ingår flera aktörer som inte alltid är partihandlare enligt definitionen i direktiv 2001/83/EG, såsom handlare och förmedlare. För att trygga distributionskedjans tillförlitlighet bör läkemedelslagstiftningen omfatta alla aktörer i distributionskedjan: inte bara de distributörer som upphandlar, innehar, lagrar och levererar produkterna utan även personer som deltar i transaktioner utan att befatta sig med själva produkten, såsom handlare och förmedlare. Alla aktörer bör definieras klart och entydigt liksom deras ansvar och omfattas av proportionella regler för att med alla tillgängliga medel utesluta att läkemedel som är förfalskade med avseende på identitet, historia eller ursprung kan komma in i den lagliga distributionskedjan i unionen. Framför allt bör sådana aktörer ha ett giltigt verksamhetstillstånd, vilket bör utfärdas i enlighet med riktlinjer om god praxis som fastställts av kommissionen i samarbete med Europeiska livsmedelsmyndigheten och medlemsstaternas myndigheter, och det bör likna tillstånden som tillämpas för tillverkare och distributörer av läkemedel.

    Motivering

    För att läkemedlen ska vara säkra är det mycket viktigt att alla aktörer som arbetar inom sektorn tas med i beräkningen och inte bara partihandlare. För att folkhälsan verkligen ska kunna tryggas genom systemet är det viktigt att klargöra de olika aktörernas ansvar och att alla måste omfattas av ett strikt system som innebär krav på verksamhetstillstånd, kontroller och att god praxis följs. Detta måste också gälla för parallellhandlare.

    Ändringsförslag  12

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 7

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    (7) För att ta hänsyn till nya riskprofiler och samtidigt trygga den inre marknaden för läkemedel bör det införas säkerhetsdetaljer som syftar till att på gemenskapnivå säkerställa identifiering, äkthetsprövning och spårbarhet för receptbelagda läkemedel. När man inför obligatoriska säkerhetsdetaljer för receptbelagda läkemedel bör man beakta de särskilda omständigheterna kring vissa produkter eller produktkategorier, t.ex. generiska läkemedel. Dels gäller det risken för förfalskning med hänsyn till priset och tidigare fall av förfalskning i gemenskapen och i tredjeländer, dels de konsekvenser förfalskningar kan få för folkhälsan med tanke på produkternas egenskaper eller svårighetsgraden hos de sjukdomstillstånd de är avsedda att behandla.

    (7) För att ta hänsyn till nya riskprofiler och samtidigt trygga den inre marknaden för läkemedel bör det införas säkerhetsdetaljer som syftar till att på unionsnivå säkerställa identifiering, äkthetsprövning och spårbarhet för receptbelagda läkemedel. När man inför obligatoriska säkerhetsdetaljer för receptbelagda läkemedel bör man beakta de särskilda omständigheterna kring vissa produkter eller produktkategorier, t.ex. generiska läkemedel. Dels gäller det risken för förfalskning med hänsyn till priset och tidigare fall av förfalskning i unionen och i tredjeländer, dels de konsekvenser förfalskningar kan få för folkhälsan med tanke på produkternas egenskaper eller svårighetsgraden hos de sjukdomstillstånd de är avsedda att behandla. Det finns också en risk för förfalskning av receptfria läkemedel. Det är emellertid lämpligt att först bedöma effekterna av säkerhetsdetaljer för receptbelagda läkemedel innan man fattar beslut om huruvida även receptfria läkemedel ska omfattas av säkerhetsdetaljer.

    Motivering

    Detta kompromissändringsförslag omfattar AM 8 (Matias), 64 (Rossi), 65 (Liese), 66 (Ayuso), 67 (Tremopoulos), 68 (Rapti), 69(Bartolozzi), 70 (Antonescu, Niculescu), 71 (Chatzimarkakis), 72 (LindaMcAvan), 73 (Ulmer), 74 (Roth-Behrendt), 75 (Krahmer), 76 (Lukacijewska), 77 (Skylakakis), 78 (Ulmer), 79 (Lukacijewska), 83 (Parvanova).

    Ändringsförslag  13

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 7a (nytt)

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    (7a) Begreppet likvärdiga säkerhetsdetaljer bör förtydligas för att garantera samma harmoniserade skyddsnivå för folkhälsan i hela EU och för att undvika snedvridningar på den inre marknaden.

    Motivering

    Detta kompromissändringsförslag omfattar AM9 and 81(Matias), 80 (Yannakoudakis), 82 (Ayuso).

    Ändringsförslag  14

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 7b (nytt)

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    (7b) Användning av teknik som möjliggör äkthetsprövning och spårning av läkemedel dosvis (exempelvis kapsel, tablett eller vätskor i säkerhetsförslutna förpackningar) kan också ge ett stort bidrag till bättre övervakning av produkterna på marknaden.

    Motivering

    Genom att använda teknik som möjliggör äkthetsprövning och spårning dosvis som ett komplement till de säkerhetsdetaljer som föreslås för läkemedelsförpackningarna kan man på ett tidigt stadium upptäcka förfalskade läkemedel och på så sätt ytterligare minska de hälso- och säkerhetsrisker som förfalskade läkemedel utgör för patienterna.

    Ändringsförslag  15

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 7c (nytt)

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    (7c) De föreslagna säkerhetsåtgärderna och de uppgifter som samlas in i samband med identifiering, äkthetsprövning och spårning av läkemedel, särskilt uppgifter om distributionskanaler, bör användas i enlighet med befintlig EU-lagstiftning och nationell lagstiftning om uppgiftsskydd.

    Motivering

    Kraven på uppgiftsskydd måste uppfyllas. Särskilt information om distributionskanaler för läkemedel skulle kunna utnyttjas i kommersiella syften av innehavare av godkännanden för försäljning och bör därför inte tillgängliggöras för dem.

    Ändringsförslag  16

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 8

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    (8) Varje aktör i distributionskedjan som förpackar läkemedel måste inneha tillverkningstillstånd. För att säkerhetsdetaljerna ska vara effektiva bör innehavaren av ett tillverkningstillstånd endast ha rätt att avlägsna, byta ut eller täcka över dessa detaljer i enlighet med stränga villkor.

    (8) Varje aktör i distributionskedjan som märker eller förpackar läkemedel, eller som ändrar märkningen eller förpackningen, måste inneha tillverkningstillstånd. För att säkerhetsdetaljerna ska vara effektiva bör innehavaren av ett tillverkningstillstånd endast ha rätt att avlägsna, byta ut eller täcka över dessa detaljer i enlighet med stränga villkor. Dessa stränga villkor bör inbegripa tillräckliga säkerhetsåtgärder för att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i distributionskedjan samt en strikt skyldighet för innehavaren av tillverkningstillståndet att iaktta aktsamhet gentemot den ursprungliga tillverkaren, innehavaren av godkännandet för försäljning och konsumenterna av läkemedlet.

    Motivering

    Om ursprungliga säkerhetsdetaljer har avlägsnats eller ersatts måste patienterna och de övriga aktörerna i distributionskedjan uttryckligen informeras om detta genom etiketten på förpackningen.

    Ändringsförslag  17

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 9

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    (9) Dessa innehavare av tillverkningstillstånd bör ha strikt ansvar för skador som patienter åsamkats av läkemedel som en sådan innehavare släppt ut på marknaden och som är förfalskade med avseende på sin identitet.

    (9) Dessa innehavare av tillverkningstillstånd måste ha strikt ansvar för skador som patienter åsamkats av läkemedel som en sådan innehavare släppt ut på marknaden och som är förfalskade med avseende på sin identitet.

    Motivering

    Ansvar är själva ryggraden i skyddssystemet. Därför måste varje aktör tydligt känna till sina skyldigheter och rättigheter.

    Ändringsförslag  18

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 12

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    (12) Förfalskade aktiva farmaceutiska substanser utgör en risk för undermåliga aktiva substanser i läkemedel. Denna risk påkallar åtgärder. Särskilt bör tillverkare av läkemedel antingen själva eller genom ett organ som ackrediterats för uppgiften försäkra sig om att den levererande tillverkaren av aktiva farmaceutiska substanser följer god tillverkningssed.

    (12) Förfalskade aktiva farmaceutiska substanser utgör en risk för undermåliga aktiva substanser i läkemedel. Denna risk påkallar åtgärder genom ett effektivt inspektionssystem tillsammans med ett spårbarhetssystem för aktiva farmaceutiska substanser. Särskilt bör tillverkare av läkemedel försäkra sig om att den levererande tillverkaren av aktiva farmaceutiska substanser följer god tillverkningssed.

    Motivering

    För att trygga folkhälsan bör medlemsstaternas behöriga myndigheter i samarbete med Europeiska läkemedelsmyndigheten inspektera produktionsanläggningarna. Om det skulle finnas ett antal olika privata ackrediterade organ skulle det råda osäkerhet kring inspektionernas kvalitet och vem som skulle vara ansvarig för att inspektionernas resultat är tillförlitligt. Ett oklart förhållande mellan det företag som kontrolleras och det företag som utför kontrollen skulle kunna ge upphov till korruption.

    Ändringsförslag  19

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 13

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    (13) Framställning av aktiva farmaceutiska substanser bör omfattas av god tillverkningssed oberoende av om substanserna framställs i gemenskapen eller om de importeras. När det gäller framställning av aktiva farmaceutiska substanser i tredjeländer bör det säkerställas att reglerna för framställning av aktiva farmaceutiska substanser som är avsedda att exporteras till gemenskapen, inklusive inspektion och kontroll av efterlevnaden, garanterar ett lika gott skydd för folkhälsan som det som föreskrivs i gemenskapslagstiftningen.

    (13) För att säkerställa ett fullgott folkhälsoskydd bör framställningen av aktiva farmaceutiska substanser omfattas av god tillverkningssed och ske i enlighet med informationen i eller i anslutning till ansökan om godkännande för försäljning, oberoende av om substanserna framställs i unionen eller om de importeras. När det gäller aktiva farmaceutiska substanser som framställs i tredjeländer och är avsedda för läkemedel som säljs i EU bör det därför säkerställas att framställningen sker i enlighet med båda ovanstående krav, genom upprepade obligatoriska inspektioner och kontroll av efterlevnaden av unionens behöriga myndigheter eller av myndigheter med gällande avtal om ömsesidigt erkännande som omfattar aktiva farmaceutiska substanser. Farmaceutiska hjälpämnen som inte är aktiva farmaceutiska substanser och som används vid tillverkning av läkemedel bör kontrolleras på lämpligt sätt av innehavaren av tillverkningstillståndet, som ska kontrollera och verifiera att hjälpämnena är lämpliga att användas vid tillverkning av läkemedel i enlighet med god tillverkningssed och att ett fullgott folkhälsoskydd kan garanteras.

    Motivering

    Det är mycket viktigt att man säkert kan fastställa aktiva farmaceutiska substansers ursprung och kvalitet. För att försäkra sig om att god tillverkningssed följs måste man utföra noggranna inspektioner i produktionsanläggningarna med jämna mellanrum. Att ta med hjälpämnen i tillämpningsområdet är relevant, förutsatt att hjälpämnena behandlas separat från aktiva farmaceutiska substanser och att särskilda krav kommer att gälla som skiljer sig från dem som gäller för aktiva farmaceutiska substanser. Innehavaren av tillverkningstillståndet är ansvarig för att garantera att kvaliteten på hjälpämnena är lämplig för deras syfte, och denna bestämmelse ingår redan i EU:s bestämmelser om god tillverkningssed för humanläkemedel1.

    1 Direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk, EUT L 262, s. 22–26.

    Ändringsförslag  20

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 13a (nytt)

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    (13a) Aktiva farmaceutiska substanser som tillverkas i anläggningar i tredjeländer bör underställas inte enbart inspektioner som utförs på grund av bristande efterlevnad utan även inspektioner och genomsökningar som grundar sig på riskanalyser och underrättelser.

    Motivering

    Detta ändringsförslag ersätter ändringsförslag 12 i betänkandet.

    Ändringsförslag  21

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 13b (nytt)

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    (13b) Om det redan finns välreglerade system för god tillverkningssed för hjälpämnen eller likvärdiga system, bör dessa beaktas i detta direktiv.

    Motivering

    Hjälpämnen inom andra användningsområden, exempelvis livsmedel, har redan system som motsvarar god tillverkningssed, exempelvis HACCP och/eller ISO9001/ISO22000, samt obligatorisk EDQM-certifiering. God tillverkningssed EFfCI (kosmetika) är dessutom redan accepterad bland läkemedelstillverkare världen över vid granskning av hjälpämnestillverkare. Dessa torde räcka för att uppfylla säkerhets- och kvalitetskriterierna, och nya riktlinjer för god tillverkningssed för dessa hjälpämnen lär inte ytterligare förbättra patientsäkerheten.

    Ändringsförslag  22

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 14

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    (14) För att underlätta kontrollen av efterlevnaden och övervakningen av gemenskapsreglerna för aktiva substanser som utgångsmaterial bör tillverkare eller importörer av dessa substanser anmäla sin verksamhet.

    (14) För att underlätta kontrollen av efterlevnaden och övervakningen av unionsreglerna för aktiva substanser som utgångsmaterial bör tillverkare, importörer eller distributörer av dessa substanser anmäla sin verksamhet.

    Ändringsförslag  23

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 15

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    (15) För att samma nivå på skyddet för folkhälsan ska kunna garanteras i hela gemenskapen och störningar på marknaden ska kunna undvikas, bör de harmoniserade principerna och riktlinjerna för kontroll av innehavare av tillverkningstillstånd för läkemedel och tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel och av tillverkare av aktiva substanser stärkas. Detta bör också bidra till att befintliga avtal om ömsesidigt erkännande efterlevs, i och med att dessa avtal är beroende av effektiv och jämförbar inspektion och kontroll av efterlevnaden i hela gemenskapen.

    (15) För att samma nivå på skyddet för folkhälsan ska kunna garanteras i hela unionen och störningar på marknaden ska kunna undvikas, bör de harmoniserade principerna och riktlinjerna för kontroll av innehavare av tillverkningstillstånd för läkemedel och tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel och av tillverkare och distributörer av aktiva substanser stärkas. Detta bör också bidra till att befintliga avtal om ömsesidigt erkännande efterlevs, i och med att dessa avtal är beroende av effektiv och jämförbar inspektion och kontroll av efterlevnaden i hela unionen.

    Ändringsförslag  24

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 15a (nytt)

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    (15a) Medlemsstaterna bör införa effektiva påföljder för verksamhet som inbegriper förfalskade läkemedel. Påföljderna bör åtminstone motsvara dem som gäller för illegal verksamhet som inbegriper narkotika. Kommissionen bör kunna utarbeta allmänna riktlinjer för ett sådant effektivt påföljdssystem. Särskilda bestämmelser bör införas i direktiv 2001/83/EG för att se till att de nya kraven på säkerhetsdetaljer iakttas. Godkända eller på annat sätt lagliga läkemedel som har kvalitetsdefekter på grund av misstag vid tillverkningen eller den följande hanteringen bör omfattas av tillämplig EU-lagstiftning eller nationell lagstiftning.

    Ändringsförslag  25

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 15b (nytt)

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    (15b) För att den inre marknaden ska fungera måste enhetliga säkerhetsdetaljer för läkemedel fastställas för hela EU.

    Ändringsförslag  26

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 16

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    (16) De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra detta direktiv bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som ska tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter1.

    (16) Enligt artikel 291 i EUF-fördraget ska allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter fastställas i förväg genom förordningar i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet. Med tanke på betydelsen av att anta och genomföra detta direktiv så snart som möjligt bör medlemsstaternas kontroll, i väntan på att en sådan ny förordning antas, ske i enlighet med bestämmelserna i rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som ska tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter1, förutsatt att dessa bestämmelser alltjämt är förenliga med fördragen. Hänvisningar till de bestämmelserna bör emellertid ersättas med hänvisningar till reglerna och principerna i den nya förordningen så snart denna träder i kraft.

    Ändringsförslag  27

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 17

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    (17) I synnerhet bör kommissionen ha befogenhet att anta åtgärder i fråga om de säkerhetsdetaljer som ska finnas på förpackningen till receptbelagda läkemedel och att anta genomförandebestämmelser för läkemedel som förs in utan att släppas ut på marknaden. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och är avsedda att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i rådets beslut 1999/468/EG.

    (17) Kommissionen bör ha befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i EUF-fördraget i fråga om de säkerhetsdetaljer, eller andra tekniska instrument för bekräftelse av läkemedlets äkthet, som ska finnas på förpackningen till receptbelagda läkemedel och att anta genomförandebestämmelser för läkemedel som förs in utan att släppas ut på marknaden. Det bör tas fram en standardiserad form för säkerhetsdetaljer eller en standardiserad säkerhetsåtgärd inom EU.

    Motivering

    I de pågående diskussionerna nämns bara olika typer av kodifiering. Man bör ha klart för sig att en standardiserad säkerhetsåtgärd inte nödvändigtvis måste vara en säkerhetsdetalj, som en 2D-streckkod eller en RFID-kod, utan även kan vara en säkerhetsåtgärd som särskilda hologram eller lacker. En sådan lösning skulle kunna vara billigare och tekniskt lättare att genomföra.

    Ändringsförslag  28

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 17a (nytt)

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    (17a) Senast 36 månader efter direktivets ikraftträdande bör förfarandet för läkemedels spårbarhet harmoniseras på EU-nivå. Varje läkemedel bör därefter alltid vara serienummermärkt på den enskilda förpackningen.

    Motivering

    Det är viktigt att harmonisera verktygen för läkemedels spårbarhet, så att de tydligt motsvarar förväntningarna och kraven från läkarkåren och patienterna på ett anpassat och funktionellt sätt.

    Ändringsförslag  29

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led -1 (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 1 – punkt 2a (ny)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    (-1) I artikel 1 ska följande punkt 2a läggas till efter punkt 2:

     

    2a. förfalskat läkemedel:

     

    läkemedel som betecknas oriktigt eller missvisande med avseende på

     

    a) dess identitet, inbegripet förpackning, märkning, namn, sammansättning med hänsyn till alla dess beståndsdelar, inbegripet hjälpmedel, och styrka, och/eller

     

    b) dess ursprung, inbegripet tillverkare, tillverkningsland, ursprungsland, innehavare av tillstånd för försäljning, och/eller

     

    c) dess historia, inbegripet register och dokument med anknytning till distributionskanaler.

     

    Kommissionen ska bemyndigas att uppdatera denna definition på grundval av den tekniska och vetenskapliga utvecklingen och internationella överenskommelser.

     

    Oavsiktliga tillverkningsfel omfattas inte av denna definition.

     

    Denna definition påverkar inte överträdelser av lagstiftning om immateriell och industriell äganderätt eller patenträtter.

    Motivering

    Detta kompromissändringsförslag omfattar AM 16 (Matias), 123 (Krahmer), 124 (Buşoi), 125 (Merkies), 126 (Weisgerber/Ulmer), 127 (Chatzimarkakis), 128 (Tremopoulos/Rivasi), 129 (Rossi), 130 (Buşoi), 131 (Merkies), 132 (Weisgerber/Ulmer), 133(Krahmer), 134 (Tremopoulos/Rivasi), 135 (Chatzimarkakis), 136 (Rossi), 137 (Buşoi), 138 (Chatzimarkakis), 139 (Rossi), 140 (Krahmer), 141 (Tremopoulos/Rivasi), 142 (Merkies), 143 (Weisgerber/Ulmer), 144 (Buşoi), 145 (Weisgerber/Ulmer), 146 (Merkies), 147 (Chatzimarkakis), 148 (Rossi), 149 (Krahmer), 150 (Tremopoulos/Rivasi), 151 (Merkies), 152 (Weisgerber/Ulmer), 153 (Chatzimarkakis), 154 (Rossi), 155 (Krahmer), 156 (Tremopoulos/Rivasi)

    Ändringsförslag  30

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led -1 a (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 1 – punkt 2b (ny)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    -1a) I artikel 1 ska följande punkt 2b läggas till efter punkt 2a:

     

    2b. aktiva substanser som används som utgångsmaterial:

     

    substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett läkemedel och som när det används vid framställningen av ett läkemedel blir en aktiv substans i läkemedlet. Sådana substanser är avsedda att ge farmakologisk verkan eller annan direkt effekt vid diagnos, bot, lindring, behandling eller förebyggande av sjukdom eller att påverka kroppens uppbyggnad och funktion.

    Ändringsförslag  31

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led -1 b (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 1 – punkt 3a (ny)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    -1b) I artikel 1 ska följande punkt 3a införas:

     

    3a) hjälpämne:

     

    beståndsdel som ingår i en läkemedelsform förutom den aktiva substansen; i hjälpämnen ingår fyllnadsmedel, medel som påskyndar tablettsönderfall, smörjmedel, färgämnen, antioxidanter, konserveringsmedel, adjuvanser, stabiliseringsmedel, förtjockningsmedel, emulgeringsmedel, lösningsmedel, medel som förbättrar permeation, smakämnen och aromämnen samt beståndsdelar i det yttre höljet på läkemedel såsom gelatinkapslar.

    Motivering

    Det behövs en definition av hjälpämne. Eftersom ett hjälpämne är en avgörande beståndsdel i det slutliga läkemedlet stämmer definitionen överens med läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedels riktlinjer om hjälpmedel.

    Ändringsförslag 32

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 1

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 1 – punkt 17a

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    ”17a. handel med läkemedel:

    ”17a. handel med läkemedel:

    all verksamhet som består i självständiga förhandlingar på annan persons vägnar om försäljning eller köp av läkemedel, eller fakturering för eller förmedling av läkemedel, med undantag av utlämnande av läkemedel till allmänheten, och som inte omfattas av definitionen av partihandel.”

    all verksamhet som består i försäljning, köp eller fakturering av läkemedel och aktiva farmaceutiska substanser, med undantag av fysisk hantering och utlämnande av läkemedel till allmänheten, och som inte omfattas av definitionen av partihandel.”

    Motivering

    Definitioner som används i detta direktiv bör vara lätta att förstå och inte leda till osäkerhet om deras betydelse. Definitionerna måste därför göra åtskillnad mellan handel och förmedling, eftersom det första fallet även gäller när handlaren äger produkten, vilket inte gäller i det senare fallet. Ingendera äger dock produkterna fysiskt och de kontrollerar därför inte hanteringen av dem.

    Ändringsförslag  33

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 1a (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 1 – punkt 17b (ny)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    1a) I artikel 1 ska följande punkt 17b läggas till efter punkt 17a:

     

    17b. förmedling:

     

    all verksamhet som har att göra med försäljning eller köp av läkemedel, aktiva farmaceutiska substanser eller hjälpmedel med undantag för detaljhandel och partihandel i enlighet med punkt 17 i denna artikel, som inte inbegriper fysisk hantering och som består i självständig förmedling på annan juridisk eller fysisk persons vägnar.

    Motivering

    Det är nödvändigt med en åtskillnad mellan handel och förmedling.

    Ändringsförslag  34

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 1b (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 1 – punkt 17c (ny)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    1b) I artikel 1 ska följande punkt 17c införas efter punkt 17b:

     

    17c. kontrollerad distributionskedja:

     

    distributionssystem där läkemedlet levereras direkt, utan inblandning av tredje part såsom partihandlare eller handlare, till vårdinrättningar där läkemedlet administreras direkt till patienten.

    Motivering

    Vissa läkemedel (till exempel immunglobuliner) levereras direkt av tillverkaren till sjukhuset eller andra slutanvändande vårdinrättningar. Eftersom det är ganska osannolikt att ett förfalskat läkemedel skulle komma in i denna kedja bör dessa läkemedel undantas från kravet om säkerhetsdetaljer. Därför bör det definieras vad som menas med en kontrollerad distributionskedja.

    Ändringsförslag  35

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 2

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 2 – punkt 3

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    ”3. Utan hinder av punkt 1 och artikel 3.4 ska avdelning IV i detta direktiv tillämpas på läkemedel som endast är avsedda för export samt på mellanprodukter och aktiva substanser som används som utgångsmaterial.”

    ”3. Utan hinder av punkt 1 och artikel 3.4 ska avdelning IV i detta direktiv tillämpas på läkemedel som endast är avsedda för export samt på mellanprodukter och aktiva substanser som används som utgångsmaterial och hjälpmedel.”

    Motivering

    Förfalskade hjälpämnen kan också utgöra en stor hälsorisk och bör omfattas av detta direktiv.

    Ändringsförslag  36

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 3 – led a

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 46 – led f – stycke 1

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    ”f) rätta sig efter principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed för läkemedel och därvid som utgångsmaterial endast använda aktiva substanser som tillverkats i enlighet med de detaljerade riktlinjerna för god tillverkningssed för utgångsmaterial. I detta syfte ska innehavaren av tillverkningstillståndet, antingen själv eller genom ett organ som av en medlemsstats behöriga myndighet ackrediterats för uppgiften, kontrollera att tillverkaren av de aktiva substanserna följer god tillverkningssed.”

    ”f) rätta sig efter principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed för läkemedel och därvid som utgångsmaterial endast använda aktiva som tillverkats och distribuerats i enlighet med de detaljerade riktlinjerna för god tillverknings- och distributionssed för utgångsmaterial. I detta syfte ska innehavaren av tillverkningstillståndet, antingen själv eller genom ett organ som av en medlemsstats behöriga myndighet ackrediterats för uppgiften, kontrollera att tillverkaren och distributören av de aktiva substanserna följer god tillverkningssed.”

    Motivering

    Detta ändringsförslag anpassar det gamla så kallade kommittéförfarandet till det nya förfarandet enligt artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

    Ändringsförslag  37

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 3 – led a

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 46 – led f – stycke 1a (nytt)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    Innehavaren av tillverkningstillståndet ska se till att hjälpämnena bedöms som lämpliga för användning i läkemedel enligt specifik god tillverkningssed som utarbetats av kommissionen i enlighet med artikel 47. Innehavaren av tillverkningstillståndet ska också se till att den process genom vilken bedömningen görs beskrivs i ett kvalitetssystem som ska finnas tillgängligt för inspektion av de behöriga myndigheterna.

    Motivering

    Leveranskedjan för aktiva farmaceutiska substanser och för hjälpämnen skiljer sig mycket åt. Både hjälpämnen och aktiva farmaceutiska substanser bör omfattas av tillämplig god tillverkningssed som utarbetats på europeisk nivå med beaktande av deras särskilda egenskaper.

    Ändringsförslag  38

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 3 – led aa (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 46 – led f – stycke 2

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    aa) Led f andra stycket ska ersättas med följande:

     

    ”Kommissionen ska genom delegerade akter i enlighet med artikel 121 a och på de villkor som fastställs i artikel 121 b–c anta en förteckning över vissa kategorier av hjälpmedel som fastställts utifrån en riskbaserad strategi som tar hänsyn till deras ursprung och avsedda användning. För dessa kategorier av hjälpämnen ska tillverkaren tillämpa god tillverkningssed på grundval av en formaliserad riskbedömning i enlighet med de gällande riktlinjerna som avses i artikel 47 andra stycket, med beaktande av övriga ändamålsenliga kvalitetssystemkrav, och dokumentera förfarandet.”

    Motivering

    Detta ändringsförslag anpassar det gamla så kallade kommittéförfarandet till det nya förfarandet enligt artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

    Ändringsförslag  39

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 3 – led b

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 46 – led g

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    b) Följande led g ska läggas till:

    b) Följande led g ska läggas till:

    ”g) underrätta den behöriga myndigheten om produkter om vilka det kommer till denna tillverkares kännedom att de misstänks vara förfalskade med avseende på identitet, historia eller ursprung i förhållande till de produkter som tillverkaren framställer.”

    ”g) underrätta den behöriga myndigheten om produkter om vilka det kommer till denna tillverkares kännedom att det finns goda skäl att misstänka att de är förfalskade med avseende på identitet, historia eller ursprung i förhållande till de produkter som tillverkaren framställer antingen i den lagliga eller den illegala distributionskedjan, däribland över Internet.”

    Motivering

    Skyldigheten för innehavaren av tillverkningstillståndet att informera behöriga myndigheter om förfalskade produkter bör vara omfattande för att bidra till största möjliga öppenhet och spårbarhet. Detta skulle också bidra till att få fram tillförlitliga uppgifter om den verkliga omfattningen av problemet.

    Ändringsförslag  40

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 3 – led ba (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 46 – led ga (nytt)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    ba) I första stycket ska följande led ga läggas till:

     

    ”ga) kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas äkthet och kvalitet.”

    Motivering

    Hjälpämnen kan också förfalskas och kan därför också utgöra en risk för folkhälsan. Deras kvalitet och äkthet bör därför kontrolleras.

    Ändringsförslag  41

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 3 – led ba (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 46 – stycke 1a (nytt)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    ba) I artikel 46 ska följande stycke läggas till:

     

    ”Kommissionen ska varje år lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet med tillförlitliga och noggranna uppgifter om den nuvarande situationen och tendenser i fråga om förfalskning av läkemedel. Rapporten ska minst innefatta var, hur och av vem de förfalskade produkterna upptäcktes, deras ursprung och en exakt beskrivning av förfalskningens art.”

     

    Rapporten ska tydligt skilja mellan förfalskade läkemedel och patentintrång.

    Motivering

    För att angripa och få bukt med problemet med läkemedelsförfalskning är det viktigt att förstå och identifiera deras ursprung och huvudkällor. Därför bör årlig rapportering införas.

    Ändringsförslag  42

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 4

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 46b – punkt 1

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    1. Medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att se till att det vid framställning på deras territorium av aktiva substanser som används som utgångsmaterial, inklusive sådana aktiva substanser som är avsedda för export, iakttas god tillverkningssed för aktiva substanser.

    1. Medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att se till att det vid framställning och distribution på deras territorium av aktiva substanser som används som utgångsmaterial, inklusive sådana aktiva substanser som är avsedda för export, iakttas god tillverkningssed för aktiva substanser.

    Ändringsförslag  43

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 4

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 46b – punkt 2 – led b

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    b) de åtföljs av en skriftlig bekräftelse från det exporterande tredjelandet av att de standarder för god tillverkningssed som tillämpas på den anläggning där den exporterade aktiva substansen framställs är minst likvärdiga med de som fastställts av gemenskapen, och att anläggningen är föremål för kontroll och åtgärder för att säkra efterlevnaden, som garanterar att denna goda tillverkningssed inte kan kringgås.

    b) de åtföljs av en skriftlig bekräftelse från det exporterande tredjelandet av att de standarder för god tillverkningssed som tillämpas på den anläggning där den exporterade aktiva substansen framställs är minst likvärdiga med dem som fastställts av unionen, och att anläggningen är föremål för sträng kontroll med full insyn och effektiva åtgärder för att säkra att god tillverkningssed efterlevs, inbegripet upprepade och oanmälda inspektioner, som garanterar ett skydd för folkhälsan som är minst likvärdig med det i unionen, och att om det kommer fram att detta inte följs så ska det exporterande tredjelandet utan dröjsmål förmedla denna information till unionen.

    Motivering

    Skyddet i tredjeländer ska vara minst likvärdigt med det i gemenskapen. Om detta inte efterlevs ska det exporterande tredjelandet genast informera gemenskapen.

    Ändringsförslag  44

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 5

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 47 – stycke 3

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    ”Principer för god tillverkningssed för aktiva substanser som används som utgångsmaterial enligt artiklarna 46 f och 46b ska antas i form av detaljerade riktlinjer.”

    Kommissionen ska genom delegerade akter i enlighet med artikel 121 a och på de villkor som fastställs i artikel 121 b–c anta principer för god tillverknings- och distributionssed för aktiva substanser som används som utgångsmaterial och hjälpämnen enligt artiklarna 46 f och 46b i form av detaljerade kriterier.”

    Motivering

    Detta ändringsförslag ersätter ändringsförslag 26 i förslaget till betänkande. Detta ändringsförslag anpassar det gamla så kallade kommittéförfarandet till det nya förfarandet enligt artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

    Ändringsförslag  45

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 7

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 52a

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    I gemenskapen etablerade importörer och tillverkare av aktiva substanser som används som utgångsmaterial ska anmäla sin adress till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de är etablerade.

    I unionen etablerade importörer, distributörer och tillverkare av aktiva substanser som används som utgångsmaterial ska anmäla sin adress till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de är etablerade.

    Ändringsförslag  46

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 7

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 52b

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    1. Utan hinder av artikel 2.1 och utan att det påverkar det som anges i avdelning VII ska medlemsstaterna se till att läkemedel som inte är avsedda att släppas ut på marknaden inte förs in i gemenskapen om det finns anledning att befara att produkterna på falska grunder uppges ha en viss identitet eller historia eller ett visst ursprung.

    1. Utan hinder av artikel 2.1 och utan att det påverkar det som anges i avdelning VII ska medlemsstaterna vidta nödvändiga åtgärder för att förhindra att läkemedel som inte är avsedda att släppas ut på marknaden förs in i och transiteras genom unionen om det finns anledning att befara att produkterna är förfalskade.

    2. Kommissionen ska anta de åtgärder som krävs för att genomföra punkt 1. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke-väsentliga delar i detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll som avses i artikel 121.2a.

    2. För att de nödvändiga åtgärderna som avses i punkt 1 ska vidtas ska kommissionen fastställa genom delegerade akter i enlighet med artikel 121a och på de villkor som fastställs i artikel 121 b–c:

     

    – De kriterier som ska beaktas och de kontroller som de nationella myndigheterna ska göra vid bedömning av ett läkemedel som är avsett att släppas in i EU, med avseende på identitet, historia eller ursprung.

     

    – Dokumentationen som ska åtfölja läkemedlet för att underlätta åtgärder för att säkra efterlevnaden, utan att det påverkar gällande dokumentationskrav enligt tullagstiftningen.

     

    – Minsta grad av samarbete och arrangemangen mellan tullmyndigheter och behöriga myndigheter för läkemedel. Detta ska åtminstone omfatta riskhanteringsprinciper och faktorer som ska ge upphov till inspektioner.

    Motivering

    Detta ändringsförslag anpassar det gamla så kallade kommittéförfarandet till det nya förfarandet enligt artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

    Ändringsförslag  47

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 7

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 52c (ny)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    Artikel 52c

     

    Kommissionen ska undersöka möjligheterna till äkthetsprövning av enskilda doseringsformer som ett sätt att upptäcka förfalskade läkemedel.

    Motivering

    Genom att undersöka möjligheterna till äkthetsprövning av de enskilda doseringsformerna kan kommissionen öka medvetenheten bland allmänheten om de senaste teknikerna som bidrar till att förhindra läkemedelsförfalskning.

    Ändringsförslag  48

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 8

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 54 – led o

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    ”o) Säkerhetsdetaljer som gör det möjligt att säkerställa läkemedlets identitet, äkthet och spårbarhet för andra läkemedel än radioaktiva läkemedel, om läkemedlet är receptbelagt i enlighet med avdelning VI.”

    ”o) Säkerhetsdetaljer som gör det möjligt att säkerställa läkemedlets identitet, äkthet och spårbarhet för andra läkemedel än radioaktiva läkemedel, om läkemedlet är receptbelagt i enlighet med avdelning VI. Beslutet att utvidga dessa säkerhetsdetaljer till receptfria läkemedel ska grundas på en riskbedömning av kommissionen i enlighet med artikel 2.2 a.

    Motivering

    Detta kompromissändringsförslag omfattar AM 201 (Chatzimarkakis), 202 (Perello Rodriguez), 203 (Rapti), 204 (Tremopoulos/Rivasi), 205 (Bartolozzi), 206 (McAvan), 207 (Ulmer), 208 (Ayuso), 209 (Liese/Ulmer), 210 (Yannakoudakis), 211 (Grossetête/Ries), 212 (Chatzimarkakis/Leinen), 213 (Ulmer).

    Ändringsförslag  49

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 9

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 54a – punkt 1 – inledningen

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    1. De säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o ska göra det möjligt för partihandlare, apoteksföreståndare eller personer som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten att både

    1. De säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o ska göra det möjligt för partihandlare, apoteksföreståndare och personer som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten att både

    Motivering

    Ändringarna av denna artikel syftar till att förbättra dess tillämplighet eller tydliggöra den föreslagna textens räckvidd. Det är också viktigt att utvärdera dessa åtgärder fem år efter det att de trätt i kraft. Man bör inte heller begränsa säkerhetsdetaljernas tillämpning till förfalskningar av läkemedel.

    Ändringsförslag  50

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 9

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 54a – punkt 1 – led a

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    a) pröva äktheten genom att bedöma synliga, icke synliga eller tekniskt avancerade kännetecken,

    a) pröva äktheten,

    Motivering

    Ändringarna av denna artikel syftar till att förbättra artikelns tillämplighet eller tydliggöra den föreslagna textens räckvidd. Det är också viktigt att utvärdera dessa åtgärder fem år efter det att de trätt i kraft. Man bör inte heller begränsa säkerhetsdetaljernas tillämpning till förfalskningar av läkemedel.

    Ändringsförslag  51

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 9

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 54a – punkt 1 – led b

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    b) identifiera enskilda förpackningar, och

    b) identifiera enskilda förpackningar genom en gemensam EU-standard, och

    Motivering

    I flera medlemsstater finns det redan säkerhetsdetaljer. Det borde vara möjligt att under en viss övergångsperiod anpassa dem till en EU-standard. Eftersom problemet med förfalskade läkemedel inte stannar vid de nationella gränserna är dock inte ett lapptäcke av olika nationella regler det rätta för att på ett effektivt sätt skydda patienterna. Säkerhetsdetaljerna måste vara desamma i hela EU.

    Ändringsförslag  52

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 9

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 54a – punkt 1 – led ca (nytt)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    ca) hålla ytterligare kostnader så låga som möjligt.

    Motivering

    Säkerhetsdetaljer måste harmoniseras utifrån tydliga kriterier. De bör också säkerställa att hjälpämnet inte är förfalskat. Dessutom bör ytterligare kostnader hållas så låga som möjligt.

    Ändringsförslag  53

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 9

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 54a – punkt 2 – inledningen

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    2. De säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o får varken helt eller delvis avlägsnas eller övertäckas, om inte följande villkor uppfyllda:

    2. De säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o får varken helt eller delvis avlägsnas eller övertäckas, om inte identifieringen, äkthetsprövningen och spårbarheten för läkemedlet säkerställts och följande villkor är uppfyllda:

    Motivering

    Säkerhetsdetaljerna måste garantera att läkemedlet hela tiden kan identifieras, äkthetsprövas och spåras, från fabriken till dess att det når konsumenten. Identifieringen, äkthetsprövningen och spårbarheten för läkemedel bör säkerställas under alla omständigheter.

    Ändringsförslag  54

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 9

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 54a – punkt 2 – led b

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    b) Innehavaren av tillverkningstillståndet uppfyller kraven i artikel 54 o genom att ersätta säkerhetsdetaljen med en säkerhetsdetalj som är likvärdig när det gäller möjligheten att utan att öppna läkemedelsbehållaren, enligt definitionen i artikel 1.23, förvissa sig om läkemedlets identitet, äkthet och kontinuerliga spårbarhet.

    b) Innehavaren av tillverkningstillståndet uppfyller kraven i artikel 54 o genom att ersätta säkerhetsdetaljen med en säkerhetsdetalj som är likvärdig när det gäller möjligheten att utan att förändra läkemedelsbehållaren, enligt definitionen i artikel 1.23, förvissa sig om läkemedlets identitet och äkthet samt om att den yttre förpackningen inte kan manipuleras, för andra ändamål än sådana som avses i artikel 55.

    Ändringsförslag  55

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 9

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 54a – punkt 2 – led b – stycke 1a (nytt)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    Säkerhetsdetaljer ska anses likvärdiga när de uppfyller de harmoniserade kraven i artikel 54a, som ska garantera att de är lika effektiva när det gäller att identifiera, äkthetspröva, spåra och förhindra manipulering av läkemedel, och att de tekniskt sett är lika svåra att kopiera.

    Motivering

    Detta kompromissändringsförslag omfattar AM 30 (Matias), 234 (Weisgerber/Ulmer), 235 (Merkies), 236 (Ayuso), 277 (Chatzimarkakis).

    Ändringsförslag  56

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 9

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 54a – punkt 2 – led c

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    c) Utbytet av säkerhetsdetaljen sker under den behöriga myndighetens tillsyn.

    c) Innehavaren av tillverkningstillståndet ska vara ansvarig för samtliga verksamheter som hänger samman med de åtgärder som beskrivs i punkt 2.

    Motivering

    Om den optimala säkerhet som alla vill ha ska kunna garanteras får läkemedlet inte manipuleras. Från och med det att innehavaren av godkännandet för försäljning förpackar ett läkemedel bör förpackningen förbli intakt ända tills den når patienten, i likhet med de aktuella kraven inom ramen för EU:s strategi för livsmedelssäkerhet. Det bör dock i vissa fall förbli möjligt att placera originalprodukten i en annan förpackning under förutsättning att de ursprungliga säkerhetsdetaljerna bibehålls.

    Ändringsförslag  57

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 9

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 54a – punkt 2 – led ca (nytt)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    ca) De säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o ska gälla utan att åtskillnad görs mellan olika distributionskanaler.

    Motivering

    Om det fastställts att vissa läkemedel behöver kompletterande säkerhetsskydd bör detta skydd gälla oberoende av läkemedlets distributionskanal för att undvika onödig sammanblandning.

    Ändringsförslag  58

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 9

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 54a – punkt 3

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    3. Innehavare av tillverkningstillstånd ska ha skadeståndsansvar i enlighet med rådets direktiv 85/374 EEG för skador som orsakas av läkemedel som är förfalskade med avseende på sin identitet.

    3. Innehavare av tillverkningstillstånd som avses i punkt 2 ska betraktas som producenter i enlighet med rådets direktiv 85/374 EEG. De ska ha skadeståndsansvar för skador som har åsamkats den ursprungliga tillverkaren, innehavaren av godkännandet för försäljning och konsumenter och som beror på deras förändringar av läkemedel, oavsett om läkemedlen är förfalskade eller ursprungliga.

    Motivering

    Det behövs ett förtydligande för att se till att innehavare av tillverkningstillstånd som packar om läkemedel blir strikt skadeståndsansvariga för alla delar av sin verksamhet, även när förfalskade läkemedel kommer in i distributionskedjan. De som packar om läkemedel bör vara skadeståndsansvariga för alla skador som orsakas av deras förändringar av läkemedel, oavsett om läkemedlet är förfalskat eller ursprungligt.

    Ändringsförslag  59

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 9

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 54a – punkt 4 – stycke 1

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    4. Kommissionen ska anta de åtgärder som krävs för att genomföra artikel 54 o och punkterna 1 och 2 i denna artikel.

    4. Kommissionen ska med hjälp av delegerade akter, i enlighet med artikel 121a, som motsvarar villkoren i artiklarna 212b och 121c anta de åtgärder som krävs för att genomföra artikel 54 o och punkterna 1 och 2 i denna artikel. Kommissionen ska, innan särskilda åtgärder föreslås i enlighet med artikel 54 o, och i syfte att garantera att det valda alternativet på bästa sätt tillgodoser medborgarnas behov, genomföra en offentlig konsekvensbedömning av kostnaderna av och fördelarna med befintliga säkerhetsdetaljer, och ett samråd med de parter som genomför och använder dessa säkerhetsdetaljer för att visa hur effektiva de särskilda åtgärderna är jämfört med befintliga nationella lösningar.

    Motivering

    Detta ändringsförslag anpassar det gamla så kallade kommittéförfarandet till det nya förfarandet enligt artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

    Ändringsförslag  60

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 9

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 54a – punkt 4 – stycke 2

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    Dessa åtgärder, som avser att ändra icke‑väsentliga delar i detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll som avses i artikel 121.2a.

    utgår

    Motivering

    Detta ändringsförslag anpassar det gamla så kallade kommittéförfarandet till det nya förfarandet enligt artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

    Ändringsförslag  61

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 9

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 54a – punkt 4 – stycke 3 – inledningen

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    När kommissionen antar dessa åtgärder ska den ta hänsyn till den risk som är förbunden med vissa produkter eller produktkategorier och åtminstone till följande fakta:

    När kommissionen antar dessa åtgärder ska den ta hänsyn till den risk som är förbunden med receptbelagda produkter eller produktkategorier och åtminstone till följande fakta:

    Motivering

    Den riskbaserade bedömningen i kommissionens förslag kommer att höja patientsäkerheten och hjälpa till att koncentrera kampen mot förfalskning till just de läkemedel som berörs. Det är därför mycket viktigt att alla läkemedel är inkluderade och att de korrekta kriterierna har fastställts. Dessutom måste de kriterier som används garantera att man kommer åt den verkliga drivkraften bakom förfalskning och att förfalskare inte ges något utrymme att utveckla nya idéer. Priset och tidigare fall av förfalskning i EU utgör de bästa kriterierna.

    Ändringsförslag  62

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 9

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 54a – punkt 4 – stycke 3 – led aa (nytt)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    aa) Distributionskedjans komplexitet.

    Motivering

    I bedömningen för att avgöra vilka läkemedel som löper störst risk att förfalskas ska komplexiteten i läkemedlets distributionskedja beaktas. Vissa läkemedel (till exempel immunglobuliner) levereras direkt av tillverkaren till sjukhuset eller andra vårdinrättningar. Förfalskare har helt klart färre möjligheter att komma in i den mycket korta distributionskedjan.

    Ändringsförslag  63

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 9

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 54a – punkt 4 – stycke 3 – led b

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    b) Antalet fall av förfalskning i tredjeländer och i gemenskapen.

    b) Antalet och frekvensen av tidigare fall av förfalskning som rapporterats i fråga om förfalskade läkemedel i unionen och utvecklingen av dessa tidigare fall av förfalskning.

    Motivering

    Den riskbaserade bedömningen i kommissionens förslag kommer att höja patientsäkerheten och hjälpa till att koncentrera kampen mot förfalskning till just de läkemedel som berörs. Det är därför mycket viktigt att alla läkemedel är inkluderade och att de korrekta kriterierna har fastställts. Dessutom måste de kriterier som används garantera att man kommer åt den verkliga drivkraften bakom förfalskning och att förfalskare inte ges något utrymme att utveckla nya idéer. Priset och tidigare fall av förfalskning i EU utgör de bästa kriterierna.

    Ändringsförslag  64

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 9

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 54a – punkt 4 – stycke 3 – led d

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    d) De berörda produkternas särskilda egenskaper.

    utgår

    Motivering

    Den riskbaserade bedömningen i kommissionens förslag kommer att höja patientsäkerheten och hjälpa till att koncentrera kampen mot förfalskning till just de läkemedel som berörs. Det är därför mycket viktigt att alla läkemedel är inkluderade och att de korrekta kriterierna har fastställts. Dessutom måste de kriterier som används garantera att man kommer åt den verkliga drivkraften bakom förfalskning och inte ge utrymme för förfalskare att utveckla nya initiativ. Priset och tidigare fall av förfalskning i EU utgör de bästa kriterierna.

    Ändringsförslag  65

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 9

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 54a – punkt 4 – stycke 3 – led e

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    e) Svårighetsgraden hos de hälsotillstånd som är avsedda att behandlas.

    utgår

    Motivering

    Den riskbaserade bedömningen i kommissionens förslag kommer att höja patientsäkerheten och hjälpa till att koncentrera kampen mot förfalskning till just de läkemedel som berörs. Det är därför mycket viktigt att alla läkemedel är inkluderade och att de korrekta kriterierna har fastställts. Dessutom måste de kriterier som används garantera att man kommer åt den verkliga drivkraften bakom förfalskning och inte ge utrymme för förfalskare att utveckla nya initiativ. Priset och tidigare fall av förfalskning i EU utgör de bästa kriterierna.

    Ändringsförslag  66

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 9

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 54a – punkt 4 – stycke 3 – led ea (nytt)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    ea) Risk för folkhälsan.

    Motivering

    Skyddet för folkhälsan är väsentligt.

    Ändringsförslag  67

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 9

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 54a – punkt 4 – stycke 3 – led eb (nytt)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    eb) Om läkemedlet levereras direkt, utan inblandning av tredje part, som partihandlare, handlare och förmedlare, till vårdinrättningar där läkemedlet administreras direkt till patienten.

    Ändringsförslag  68

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 9

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 54a – punkt 4 – stycke 4

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    På grundval av dessa kriterier får vissa produkter eller produktkategorier undantas från kraven i punkt 1 a–b.

    På grundval av dessa kriterier får vissa produkter eller produktkategorier undantas från kraven i punkt 1 a–b, inbegripet generiska läkemedel.

    Motivering

    Detta ändringsförslag omfattar AM 32 (Matias), 271 (Perello Rodriquez), 272 (Parvanova/ Yannakoudakis/Sonik), 273 (Liese), 274 (Krahmer).

    Ändringsförslag  69

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 9

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 54a – punkt 4 – stycke 4a (nytt)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    Säkerhetsdetaljerna får användas frivilligt för alla läkemedel, oavsett om de är receptfria eller receptbelagda, och innehavare av godkännanden för försäljning får använda säkerhetsdetaljerna på sina läkemedel.

    Motivering

    Eftersom det är läkemedelsföretagen som vet mest om sina produkter och därför är de bäst lämpade att bedöma risknivån bör de kunna använda säkerhetsdetaljen som ett försiktighetsalternativ.

    Ändringsförslag  70

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 9

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 54a – punkt 4 – stycke 5

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    Åtgärder enligt denna punkt ska utformas med vederbörlig hänsyn till legitima intressen av att skydda information som är att betrakta som affärshemligheter och till skyddet för industriell och kommersiell äganderätt.

    Åtgärder enligt denna punkt ska vara i överensstämmelse med relevanta bestämmelser i unionslagstiftningen om skydd av personuppgifter och ska utformas med vederbörlig hänsyn till åtminstone följande:

     

    a) Systemets kostnadseffektivitet, för att garantera att varje åtgärd som tillämpas utgår från en kostnads- och intäktsanalys.

     

    b) Äganderätt och konfidentiell behandling av de uppgifter som uppkommer på grund av användningen av säkerhetsdetaljen för att identifiera, äkthetspröva och spåra läkemedel,

     

    c) Legitima intressen av att skydda information som är att betrakta som affärshemligheter.

     

    Medlemsstaterna ska se till att det inte förekommer någon insamling eller kommersiell bearbetning av uppgifter som gör att en koppling kan göras mellan det läkemedel som tillhandahållits och berörda patienter och att äganderätten och den konfidentiella behandlingen av de uppgifter som uppkommer på grund av användning av säkerhetsdetaljer för att äkthetspröva läkemedel respekteras.

    Motivering

    The additional costs related to safety features may jeopardize the ability to continue supplying the market and presenting low prices for patients and governments. Therefore safety features should comply with the following three principles:

    a) Cost effectiveness of the system

    b) Costs should be applied proportionally to all actors of the supply chain and be linked to the price of the medicines and not to volume.

    c) Guaranteed independence of the system, the protection of information of a commercially confidential nature of industrial and commercial property rights, and of confidential patient information.

    Ändringsförslag  71

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 9

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 54a – punkt 4 – stycke 5a (nytt)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    Åtgärderna enligt denna punkt ska uppdateras årligen med utgångspunkt i kommissionens rapport i enlighet med artikel 46.1 a.

    Motivering

    Användningen av säkerhetsdetaljer för att äkthetspröva läkemedel genererar uppgifter som kan vara känsliga för den enskilde individen. Information om personlig konsumtion av läkemedel bör omfattas av relevant lagstiftning om uppgiftsskydd.

    Frågan om förfalskning är något annat än skyddet av industriell och kommersiell äganderätt.

    Det är viktigt att uppdatera kraven om tillämpningen av säkerhetsdetaljen utifrån årsrapporten.

    Ändringsförslag  72

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 9

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 54a – punkt 4a (ny)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    4a. Medlemsstater som redan har infört säkerhetsdetaljer för läkemedel ska i enlighet med detta anpassa sina system. För dessa medlemsstater ska en övergångsperiod på högst fyra år gälla från och med ikraftträdandet av detta direktiv.

    Ändringsförslag  73

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 9

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 54a – punkt 4b (ny)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    4b. Punkterna 2 och 3 ska också gälla innehavare av tillverkningstillstånd som delvis eller helt avlägsnar eller övertäcker säkerhetsdetaljer som anbringats frivilligt på receptbelagda läkemedel av den ursprungliga tillverkaren för de syften som avses i punkt 2.

    Motivering

    Det är inte sannolikt att några konkreta åtgärder verkligen genomförs ännu på några år efter det att direktivet trätt i kraft. Därför bör man fortsätta med tillfälliga åtgärder tills de fullständiga åtgärderna kan införas. I dessa åtgärder bör bland annat krävas att innehavare av tillverkningstillstånd (inbegripet omförpackare), som delvis eller helt avlägsnar eller övertäcker synliga säkerhetsdetaljer som anbringats frivilligt av upphovsmannen, ersätter dem med likvärdiga, synliga säkerhetsdetaljer och att de ska vara strikt ansvarsskyldiga om förfalskningar kommer in i distributionskedjan på grund av deras handlingar.

    Ändringsförslag  74

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 10a (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 63 – punkt 1

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    10a) I artikel 63 ska punkt 1 ersättas med följande:

     

    1. De uppgifter som anges i artiklarna 54, 55, 59 och 62 avseende märkning ska anges på det eller de officiella språken i den medlemsstat där läkemedlet säljs.

     

    Bestämmelsen i första stycket hindrar inte att dessa uppgifter lämnas på flera språk, förutsatt att den information som lämnas är densamma på samtliga använda språk.

     

    För vissa särläkemedel får dock, efter en motiverad ansökan, de uppgifter som anges i artikel 54 lämnas på endast ett av unionens officiella språk.

    Motivering

    Den nya artikel 55 garanterar att namnet på innehavaren av godkännandet för försäljning, sista giltighetsdatum, tillverkningsnumret och förvaltningsmetoden anges på det eller de officiella språken i den medlemsstat där läkemedlet säljs. Justering av märkningsinformationen kan bli nödvändig vid parallellhandel som kräver att en etikett klistras på tryckförpackningen, vilket redan görs av vissa parallellhandlare (till exempel för en justering av produktbeteckningen till den auktoriserade beteckningen på hemmamarknaden och särskild doseringsinformation, t.ex. veckodagar).

    Ändringsförslag  75

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 11

    Direktiv 2001/83/EG

    Avdelning VII – rubriken

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    ”Partihandel och annan handel med läkemedel”.

    ”Partihandel och annan handel med och förmedling av läkemedel”.

    Motivering

    Rubriken för avdelning VII bör ändras så att både handlare och förmedlare omfattas i efterföljande bestämmelser.

    Ändringsförslag  76

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 11a (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 76 – punkt 3

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    11a) I artikel 76 ska punkt 3 ersättas med följande:

     

    3. En distributör som inte är innehavare av godkännandet för försäljning och som importerar ett läkemedel från en annan medlemsstat skall underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning och den behöriga myndigheten i den medlemsstat dit läkemedlet skall importeras om sin avsikt att importera det. För läkemedel som inte omfattas av ett godkännande i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 skall underrättelsen till den behöriga myndigheten inte påverka tilläggsförfaranden som föreskrivs i den medlemsstatens lagstiftning, däribland avgifter till behöriga myndigheter för handläggning av underrättelsen.

    Ändringsförslag  77

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 11b (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 76 – punkt 3a (ny)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    11b) I artikel 76 ska följande punkt läggas till:

     

    3a. För produkter som har godkänts enligt förordning (EG) nr 726/2004 ska distributören i enlighet med punkt 3 skicka in underrättelsen till innehavaren av godkännandet för försäljning och läkemedelsmyndigheten. Till underrättelsen ska bifogas en avgift till läkemedelsmyndigheten för kontroll av att de villkor som fastställs i unionslagstiftningen uppfylls.

    Ändringsförslag  78

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 11c (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 77 – punkt 1

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    11c) I artikel 77 ska punkt 1 ersättas med följande:

     

    1. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att partihandeln, handeln med och förmedlingen av läkemedel endast handhas av personer som har tillstånd att bedriva partihandel med, handel med eller förmedling av läkemedel, med uppgift om inom vilket område tillståndet är giltigt.

    Motivering

    Det är viktigt att alla som deltar i distributionskedjan omfattas. Medlemsstaterna bör ha tillgång till förfaranden för att auktorisera ”handlare” och ”förmedlare” som är aktiva på deras territorier liknande de auktoriseringsförfaranden som finns på plats för auktorisering av tillverkare och partihandlare. Om lagstiftningen inte beaktar verksamheterna handel med och förmedling av läkemedel, kan vissa aktörer riskera att inte omfattas av lagstiftningen.

    Ändringsförslag  79

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 12a (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 77 – punkt 5

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    12a) I artikel 77 ska punkt 5 ersättas med följande:

     

    5. Den medlemsstat som utfärdat tillståndet skall, om så är tillämpligt, svara för kontrollen av de personer som erhållit tillstånd att bedriva partihandel med, handel med eller förmedling av läkemedel och inspektionen av deras lokaler.

    Motivering

    I flera medlemsstater finns det för närvarande ett stort antal inaktiva tillstånd för partihandel vilket leder till bristande öppenhet vad gäller deras status. Denna situation kan potentiellt missbrukas, särskilt där ett inaktivt tillstånd kan användas av skrupelfria personer för att föra ut förfalskade läkemedel på marknaden via den legala distributionskedjan. Därför bör tillståndskontrollen skärpas och ett inaktivt tillstånd dras in eller förfalla efter tre års inaktivitet.

    Ändringsförslag  80

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 12b (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 77 – punkt 6

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    12b) I artikel 77 ska punkt 6 ersättas med följande:

     

    6. Den medlemsstat som utfärdat det tillstånd som avses i punkt 1 ska tillfälligt dra in eller återkalla detta tillstånd efter att ha informerat innehavaren av tillståndet, om villkoren för tillståndet inte längre uppfylls eller om tillståndet har varit outnyttjat under mer än tre år, utom i de fall då tillståndet inte har utnyttjats på grund av att det behövts tid för att anpassa sig till kraven i detta direktiv, och den ska omedelbart underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta.

    Motivering

    I många medlemsstater har man beviljat tillstånd för partihandel, vilka för närvarande inte utnyttjas. Detta innebär en artificiell ökning av antalet aktörer, vilket komplicerar marknaden i onödan och därmed kontrollerna. Det är dock viktigt att tillstånd inte dras in eller återkallas om skälet till att det inte utnyttjas är att man behöver tid för att anpassa sig till kraven i detta direktiv. Därför är det viktigt att informera innehavaren av tillståndet på förhand för att undvika omotiverade tillfälliga indragningar.

    Ändringsförslag  81

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 12c (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 78

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    12c) Artikel 78 ska ersättas med följande:

     

    Medlemsstaterna skall se till att handläggningstiden för att pröva ansökan om tillstånd att bedriva partihandel, handel eller förmedling inte överstiger 90 dagar räknat från den dag då medlemsstatens behöriga myndighet tar emot ansökan.

     

    Den behöriga myndigheten kan, om så är nödvändigt, kräva att sökanden skall lämna alla nödvändiga upplysningar om förutsättningarna för tillståndet. Om myndigheten väljer detta förfarande skall den tid som anges i första stycket räknas först från och med den dag då de begärda ytterligare uppgifterna har meddelats.

    Motivering

    Medlemsstaterna bör ha tillgång till förfaranden för att auktorisera ”handlare” och ”förmedlare” som är aktiva på deras territorier liknande de auktoriseringsförfaranden som finns på plats för auktorisering av tillverkare och partihandlare. Tidsramen för att handlägga ansökningarna om tillstånd för handel och förmedling bör vara densamma som för partihandel, och därför bör auktorisering av ”handlare” och ”förmedlare” läggas till denna bestämmelse.

    Ändringsförslag  82

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 12d (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 79a (ny)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    12d) Följande artikel 79a skall införas:

     

    ”Artikel 79a

     

    Kommissionen ska i samarbete med Europeiska läkemedelsmyndigheten och medlemsstaternas myndigheter fastställa regler och kriterier för att få tillstånd att handla med och förmedla läkemedel.

     

    Sökanden måste uppfylla följande minimikrav:

     

    a) De måste ha en permanent adress eller ange sådana kontaktuppgifter så att deras identitet och den officiella platsen för deras verksamhet kan fastställas korrekt.

     

    b) De måste kunna garantera att deras verksamhet enbart bedrivs med de personer eller enheter som är i stånd att uppfylla de skyldigheter som ges i artikel 80.

    Motivering

    Det bör inte bara finnas krav på partihandlare, utan även på handlare och förmedlare.

    Ändringsförslag  83

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 13 – led -a (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 80 – inledningen

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    -a) Inledningen ersätts med följande:

     

    De som innehar tillstånd att bedriva partihandel med, handel med eller förmedling av läkemedel skall uppfylla följande minimikrav:

    Motivering

    För att läkemedlen ska vara säkra är det mycket viktigt att alla aktörer som arbetar inom sektorn, inte bara partihandlare, tas med i beräkningen och att alla underställs stränga krav på ackreditering, kontroller och god praxis.

    Ändringsförslag  84

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 13 – led -aa (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 80 – led ca (nytt)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    -aa) Följande led ca ska läggas till:

     

    ca) De måste slumpmässigt kontrollera att läkemedlen de har köpt inte är förfalskade genom att äkthetspröva säkerhetsdetaljen på den yttre förpackningen, enligt artikel 54 o.

    Motivering

    Läkemedel innehåller en mängd synliga och osynliga säkerhetsdetaljer och flertalet av dessa kan inte äkthetsprövas av partihandlarna om inte tillverkaren har meddelat dem om dessa. Partihandlare har däremot möjlighet att slumpmässigt kontrollera identiteten på enskilda produkter vilkas yttre förpackning är försedda med en säkerhetsdetalj som består av ett unikt nummer som maskinellt kan avläsas och om de har tillgång till en databas med denna information.

    Ändringsförslag  85

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 13 – led a

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 80 – led e

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    ”e) Att bokföra, med hjälp av inköps- och försäljningsfakturor, datamedium eller annan metod, varje transaktion rörande mottagna eller avsända läkemedel eller läkemedel som de bedriver handel med så att minst följande uppgifter finns registrerade:

    ”e) Att bokföra, med hjälp av inköps- och försäljningsfakturor, datamedium eller annan metod, varje transaktion rörande mottagna eller avsända läkemedel eller läkemedel som de bedriver handel med eller förmedling av så att minst följande uppgifter finns registrerade:

    – Datum.

    – Datum.

    – Läkemedlets namn.

    – Läkemedlets namn.

    – Mängd som mottagits eller levererats eller som de bedrivit handel med.

    – Mängd som mottagits eller levererats, som de bedrivit handel med eller förmedling av.

    – Namn och adress på leverantör eller mottagare, efter vad som är tillämpligt.”

    – Namn och adress på leverantör eller mottagare, efter vad som är tillämpligt.”

     

    – Nationellt identifieringsnummer, om tillämpligt.

    Motivering

    För att läkemedlen ska vara säkra är det mycket viktigt att alla aktörer som arbetar inom sektorn, inte bara partihandlare, tas med i beräkningen och att alla underställs stränga krav på ackreditering, kontroller och god praxis.

    I de flesta medlemsstater används ett nationellt identifieringsnummer för alla transaktioner (vid beställning och återbetalning).

    Ändringsförslag  86

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 13 – led aa (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 80 – led g

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    aa) Led g ska ersättas med följande:

     

    g) Att följa de principer och riktlinjer för god distributions-, handels- och förmedlingssed i fråga om läkemedel som anges i artikel 84.

    Ändringsförslag  87

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 13 – led b

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 80 – led i – stycke 1

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    i) Att underrätta den behöriga myndigheten om produkter som de tar emot och som konstateras eller misstänks stå i strid med något av följande:

    i) Att underrätta den behöriga myndigheten om produkter som de tar emot, handlar med eller förmedlar och som konstateras eller misstänks stå i strid med något av följande:

    Motivering

    För att läkemedlen ska vara säkra är det mycket viktigt att alla aktörer som arbetar inom sektorn, inte bara partihandlare, tas med i beräkningen och att alla underställs stränga krav på ackreditering, kontroller och god praxis.

    Ändringsförslag  88

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 13 – led b

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 80 – led i – stycke 2

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    I de fall då dessa överträdelser eller misstänkta överträdelser hänför sig till ett förfalskat läkemedel ska dessutom innehavaren av godkännandet för försäljning eller av varumärket underrättas.

    I de fall då dessa förfalskade beteckningar eller misstänkta förfalskade beteckningar hänför sig till ett förfalskat läkemedel ska både innehavaren av tillståndet för tillverkning och innehavaren av godkännandet för försäljning underrättas.

     

    På samma sätt ska innehavaren av tillståndet för försäljning eller tillverkning underrätta såväl de behöriga myndigheterna som andra aktörer i distributionskedjan i de fall där förfalskade produkter misstänks ha infiltrerat den legala distributionskedjan.

    Motivering

    Direktivet behandlar frågan om förfalskning av läkemedel ur hälsosynpunkt och inte förfalskning utifrån immateriell äganderätt. Omnämnanden av varumärke bör därför strykas för att undvika förvirring.

    Därutöver kommer informationsskyldigheten för alla inblandade i den legala distributionskedjan att bidra till att maximal öppenhet och spårbarhet uppnås.

    Ändringsförslag  89

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 13 – led c

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 80 – styckena 1a och 1b

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    ”Vid tillämpningen av led b ska innehavare av tillståndet att bedriva partihandel i de fall då läkemedlet kommer från en annan partihandlare, antingen själva eller genom ett organ som av en behörig myndighet ackrediterats för denna uppgift, kontrollera att denna partihandlare iakttar god distributionssed.

    Vid tillämpningen av led b ska innehavare av tillståndet att bedriva partihandel i de fall då läkemedlet kommer från en annan partihandlare, antingen själva eller genom ett organ som av en behörig myndighet ackrediterats för denna uppgift, med hjälp av den gemenskapsdatabas som avses i artikel 111.6, kontrollera att denna partihandlare iakttar god distributionssed och innehar tillstånd att bedriva partihandel.

    Om läkemedlet kommer från tillverkaren eller importören ska de kontrollera att tillverkaren eller importören innehar tillverkningstillstånd.”

    Om läkemedlet kommer från tillverkaren eller importören ska de kontrollera att tillverkaren eller importören innehar tillverkningstillstånd med hjälp av den gemenskapsdatabas som avses i artikel 111.6.

     

    Om produkterna anskaffas genom handel eller förmedling ska de som innehar tillståndet för partihandel, handel eller förmedling kontrollera att tillverkaren eller importören innehar tillverkningstillstånd med hjälp av den gemenskapsdatabas som avses i artikel 111.6.

    Motivering

    All actors must be equally responsible and fulfil at least minimum requirements. Therefore, the provision must be extended to cover the activities of persons or entities engaged in the trade and brokerage of medicinal products. Furthermore, in order to ensure that all supply chain participants are licensed and in compliance with their respective guidelines, each supply chain participant should verify compliance of partners through the Central database established and maintained by European Medicines Agency. Accredited bodies to verify compliance should only be used to complement inspections of national competent authorities.

    Ändringsförslag  90

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 13a (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 84

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    13a) Artikel 84 ska ersättas med följande:

     

    Artikel 84

     

    Kommissionen ska offentliggöra riktlinjer för god distributions-, handels- och förmedlingssed i fråga om läkemedel. I detta syfte skall den samråda med Kommittén för humanläkemedel och med Farmaceutiska kommittén, som inrättats genom rådets beslut 75/320/EEG1.

     

    ________________

    1 EGT L 147, 9.6.1975, s. 23.

    Motivering

    För närvarande måste tillverkare uppfylla riktlinjerna för god tillverkningssed och partihandlare måste uppfylla riktlinjerna för god distributionssed, men handlare och förmedlare har för närvarande inte någon motsvarande god sed som de måste följa, dvs. handels- eller förmedlingssed för läkemedel. Därför bör riktlinjer för god handelssed och riktlinjer för god förmedlingssed inrättas.

    Ändringsförslag  91

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 13b (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 84a (ny)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    13b) Följande artikel ska införas som artikel 84a:

     

    Artikel 84a

     

    Kommissionen ska offentliggöra riktlinjer för specifik god tillverkningssed för aktiva farmaceutiska substanser och specifik god tillverkningssed för hjälpämnen. I detta syfte ska den samråda med Kommittén för humanläkemedel som inrättades genom rådets direktiv 75/319/EEG och Farmaceutiska kommittén som inrättades genom rådets beslut 75/320/EEG, samt beakta gällande system för god tillverkningssed, såsom HACCP-systemet och ISO9001/ISO22000 samt frivilliga regler, t.ex. EEfCI:s regler för god tillverkningssed och Ipec-programmets riktlinjer för hjälpämnen.

    Motivering

    Både hjälpämnen och aktiva farmaceutiska substanser bör omfattas av de tillämpliga goda tillverkningsseder som utvecklats på europeisk nivå. Kommissionen uppmanas utveckla särskilda goda tillverkningsseder för aktiva farmaceutiska substanser och särskilda goda tillverkningsseder för hjälpämnen. Vad gäller hjälpämnena bör kommissionen beakta likvärdiga system i enlighet med EG-förordningarna om HACCP (faroanalys och kritiska styrpunkter), EFfCI:s (European Federation for Cosmetics Ingredients) goda tillverkningssed för kosmetiska beståndsdelar. Dessa bestämmelser kan även användas i läkemedelsindustrin.

    Ändringsförslag  92

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 14

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 85a

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    På partihandel som riktar sig till tredjeländer ska artiklarna 76, 80 c och i, 81 och 82 inte tillämpas. Dessutom ska artikel 80 b inte tillämpas när en produkt tas emot direkt från ett tredjeland.

    Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att inga förfalskade läkemedel distribueras eller exporteras från deras territorier till tredjeländer. Detta direktiv påverkar inte bestämmelserna i konventionen om tillfällig införsel (Istanbulkonventionen) när det gäller leverans av läkemedel till tredjeländer i krissituationer.

     

    Den behöriga grossisten ska för alla leveranser av läkemedel till personer som har behörighet eller tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten i ett tredjeland bokföra, med hjälp av inköps- och försäljningsfakturor, elektroniskt eller annan metod, varje transaktion rörande mottagna eller avsända läkemedel så att minst följande uppgifter finns registrerade:

     

    – Datum.

     

    –Läkemedlets namn.

     

    – Levererad eller mottagen mängd.

     

    – Namn och adress på leverantör eller mottagare, efter vad som är tillämpligt.

     

    Den behöriga grossisten ska hålla bokföringen tillgänglig för de behöriga myndigheterna för inspektion under en period av fem år.

    Motivering

    Direktivet bör också sträva efter att minska partihandeln med förfalskade läkemedel till tredjeländer. Att tillämpa mildare bestämmelser för export eller transport till tredjeländer skulle skada gemenskapens trovärdighet i dess försök att stärka internationellt samarbete i kampen mot förfalskade läkemedel. Därför ska undantag inte tillåtas. Emellertid bör bestämmelserna i Istanbulkonventionen tillämpas för läkemedel som skickas till tredjeländer för humanitära ändamål som hjälp till dem som drabbats av naturkatastrofer eller liknande katastrofer.

    Ändringsförslag  93

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 14

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 85b

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    Personer som handlar med läkemedel ska försäkra sig om att dessa läkemedel omfattas av ett godkännande för försäljning som utfärdats i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 eller av de behöriga myndigheterna i en medlemsstat i enlighet med detta direktiv. Därutöver ska kraven i artikel 80 d–h tillämpas.

    Personer som handlar med eller förmedlar läkemedel ska försäkra sig om att dessa läkemedel omfattas av ett godkännande för försäljning som utfärdats i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 eller av de behöriga myndigheterna i en medlemsstat i enlighet med detta direktiv.

    De ska anmäla sin verksamhet till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de är etablerade.”

    De ska anmäla sin verksamhet till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de är etablerade, som i sin tur ska informera läkemedelsmyndigheten.”

    Motivering

    Personer eller enheter som handlar med eller förmedlar läkemedel ska försäkra sig om att dessa läkemedel omfattas av ett gällande godkännande för försäljning. Det nationella anmälningsförfarandet bör förstärkas med en EU-databas i likhet med kraven för innehavare av tillstånd att bedriva partihandel, i syfte att göra alla deltagare synliga.

    Ändringsförslag  94

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 14a (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Avdelning VIIa (ny) – artikel 85c (ny)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    14a) Följande avdelning VIIa och artikel 85c ska införas efter artikel 85b:

     

    Avdelning VIIa

     

    INTERNETFÖRSÄLJNING

     

    Artikel 85c

     

    1. E-apotek ska, i de länder där de tillåts verka, vara skyldiga att skaffa ett särskilt tillstånd av behörig myndighet.

     

    2. Kommissionen ska anta en gemenskapslogotyp för startsidan på webbplatser för e-apotek, så att allmänheten kan avgöra om en webbplats för försäljning av läkemedel är knuten till ett registrerat apotek. Logotypen ska vara kopplad till en central webbplats på medlemsstatsnivå, som ska upprättas av medlemsstaten, som gör det möjligt för besökaren att kontrollera logotypens äkthet och som ger bakgrundsinformation om riskerna med att köpa läkemedel på Internet.

     

    3. Medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder för att se till att alla registrerade webbplatser med apotek som är kopplade till apotek inom medlemsstaterna visar gemenskapslogotypen som avses i punkt 1 och förhindra att icke registrerade webbplatser med apotek använder logotypen och länkar till den centrala webbplats som avses i punkt 1.

     

    4. Kommissionen ska göra en förteckning över postorderapotek som är lagligt etablerade i en eller flera medlemsstater och föra in uppgifterna i en europeisk databas till vilken den centrala webbplatsen på medlemsstatsnivå ska vara kopplad.

     

    5. För att genomföra punkt 2, 3och 4 ska kommissionen, genom delegerade akter i enlighet med artikel 121 a och på de villkor som fastställs i artikel 121 b–c, anta ett direktiv om följande:

     

    Minimikrav för att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i distributionskedjan och som ska tillämpas av medlemsstaterna om de godkänner sådana e-apotek. Dessa krav ska också hindra återbetalning för läkemedel från Internetkällor som saknar tillstånd.

     

    Gemenskapslogotypens utformning.

     

    Vilken minsta bakgrundsinformation som måste ges om riskerna med att köpa läkemedel på Internet.

     

    Särskilda kontrollförfaranden för auktorisering av e-apotek.

     

    6. Medlemsstaterna ska se till att ett utsett organ kontinuerligt övervakar försäljningen av läkemedel på Internet samt vidta rättsliga åtgärder om detta direktiv inte följs.

     

    7. Bestämmelserna i detta direktiv ska inte påverka medlemsstaternas rätt att begränsa eller förbjuda försäljning av receptbelagda läkemedel på Internet.

     

    8. Senast ...* ska kommissionen i samarbete med Europeiska läkemedelsmyndigheten och medlemsstaternas myndigheter utarbeta en kvalitativ och kvantitativ studie av försäljningen av förfalskade läkemedel över Internet i EU.

     

    __________

    * EUT: 12 månader efter offentliggörandet av detta direktiv

    Motivering

    Detta ändringsförslag omfattar AM 39, 41 (Matias), 167 (Chatzimarkakis/Leinen), 168 (Rapti), 330 (Roth-Behrendt), 331(Chatzimarkakis), 332 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi), 339 (Tremopoulos, Rivasi), 370 (Bartolozzi), 373 (Ulmer), 374 (Rivellini), 2:a delen av 338 (Chatzimarkakis).

    Ändringsförslag  95

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 14b (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 85d (ny)                                           

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    14b) Följande artikel 85d ska införas:

     

    Artikel 85d

     

    Medlemsstaterna ska se till att alla lagliga postorderapotek som verkar på den inre marknaden följer de professionella standarderna och riktlinjerna för eapotekstjänster, däribland särskilda etiska regler. Alla postorderapotek är skyldiga att på ett tydligt sätt publicera uppförandekoden på sina webbplatser samt ange kontaktuppgifter för klagomål.

    Motivering

    EAMSP bör utveckla en uppförandekod, då de redan utvecklat en uppsättning standarder baserade på de som Royal Pharmaceutical Society använder i Storbritannien. De är sedan 2003 den nationella standarden i Tyskland (11a ApoG, 17 ApoBetrO). Utsedda övervakningsorgan måste stå i kontakt med Internetleverantörer för att förhindra olagliga webbplatser. Stränga straffåtgärder med böter och fängelse måste skisseras i direktivet. Punkten bör förlängas och dessa frågor diskuteras vidare.

    Ändringsförslag  96

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 14c (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 85e (ny)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    14c) Följande artikel 85e ska införas:

     

    Artikel 85e

     

    1. Kommissionen ska i samarbete med läkemedelsmyndigheten och medlemsstaternas myndigheter genomföra en informationskampanj riktad till allmänheten om farorna med förfalskade läkemedel. Denna ska öka konsumenternas medvetenhet om de redan befintliga åtgärderna för äkthetsprövning, om säkerhetsdetaljerna (till exempel hologram och plomberingar) på läkemedelsförpackningar och om riskerna med att köpa förfalskade läkemedel.

     

    2. Kommissionen och medlemsstaterna ska anta delegerade akter med åtgärder för att höja medvetenheten bland allmänheten om riskerna med att köpa läkemedel på Internet, som får omfatta

     

    varningar överst på Internetsidan i sökmotorer vid sökning efter läkemedel på Internet,

     

    allmänna informationskampanjer i samarbete med medlemsstaterna,

     

    råd om hur man kontrollerar webbplatsernas autenticitet,

     

    lättillgängliga förteckningar över ackrediterade e-apotek.

     

    Åtgärderna ska ge en balanserad och realistisk beskrivning av riskerna i fråga.

    Motivering

    Detta ändringsförslag omfattar AM 329 (Bartolozzi), 335 (Chatzimarkakis), 336 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi), 337 (Yannakoudakis).

    Ändringsförslag  97

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 14d (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 97 – punkt 5a (ny)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    14d) I artikel 97 ska följande punkt 5a läggas till:

     

    ”5a. Kommissionen ska, i samarbete med läkemedelsmyndigheten och nationella myndigheter, se till att tillverkare, importörer, partihandlare, handlare och förmedlare gemensamt eller enskilt främjar offentliga informationskampanjer i olika medier (press, tv, radio, Internet) för att öka medvetenheten om riskerna med att köpa förfalskade läkemedel på Internet.”

    Motivering

    Allmänheten måste få reda på riskerna med att köpa läkemedel över Internet och hur de ska kunna skilja legala e-apotek från illegala distributörer. Med tanke på de finansiella resurser tillverkare, importörer, partihandlare, handlare och förmedlare har tillgång till och eftersom det ligger i deras intresse att skydda sina konsumenter och sitt rykte bör branschen leda informationskampanjerna medan kommissionen har en övervakande roll för att se till att kampanjerna genomförs.

    Ändringsförslag  98

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 15 – led -a (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 111 – punkt 1

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    -a) Punkt 1 ska ersättas med följande:

     

    1. De behöriga myndigheterna i den berörda medlemsstaten ska under läkemedelsmyndighetens samordning genom upprepade och vid behov oanmälda inspektioner säkerställa att de rättsliga kraven i fråga om läkemedel uppfylls och, när det är lämpligt, ge ett officiellt läkemedelslaboratorium eller ett annat laboratorium som utsetts för detta ändamål i uppdrag att göra stickprovskontroller. Sådana inspektioner skall verkställas genom tjänstemän som företräder den behöriga myndigheten som har befogenhet att

     

    a) inspektera tillverkningsenheter eller försäljningsavdelningar och varje laboratorium som innehavare av tillverkningstillstånd anförtrott uppgiften att svara för kontroller som avses i artikel 20,

     

    b) ta prover,

     

    c) granska alla dokument av betydelse för inspektionen under iakttagande av de bestämmelser som gällde i medlemsstaterna den 21 maj 1975 och som innebär inskränkningar i rätten att kräva redovisning av tillverkningsmetoder.

    Motivering

    För att säkerställa läkemedels säkerhet är det viktigt med noggrannare och systematiska inspektioner.

    Ändringsförslag  99

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 15 – led aa (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 111 – punkt 1 – stycke 2

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    aa) I artikel 111.1 ska andra stycket ersättas med följande:

     

    De behöriga myndigheterna får också [...] under läkemedelsmyndighetens samordning genomföra upprepade och vid behov oanmälda inspektioner hos tillverkare, distributörer eller importörer av aktiva substanser som används som utgångsmaterial vid tillverkning av läkemedel eller i lokaler som tillhör innehavare av godkännanden för försäljning, om den anser att det finns skäl att förmoda att de principer och riktlinjer för god tillverkningssed som avses i artikel 47 inte följs. Sådana inspektioner får också göras på begäran av en medlemsstat, kommissionen eller läkemedelsmyndigheten.

     

    Om det finns berättigade skäl får de ansvariga myndigheterna också genomföra oanmälda inspektioner hos tillverkare av aktiva substanser som används som utgångsmaterial och hos tillverkare av hjälpämnen i tredjeländer.

    Motivering

    Detta kompromissändringsförslag omfattar AM 42, 344 (Matias), 342 (Gutierrez-Cortines, Sartori, Grossetête, Ulmer), 343 (Gutiérrez-Cortines/Sartori/Grossetête/Ulmer), 345 (Tremopoulos/Rivasi), 346 (Perello Rodriguez), 355(Roth-Behrendt).

    Ändringsförslag  100

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 15 – led b

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 111 – punkt 3

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    ”3. Efter varje sådan inspektion som avses i punkt 1 ska den behöriga myndigheten rapportera huruvida tillverkaren, importören eller partihandlaren rättar sig efter de principer och riktlinjer för god tillverkningssed och god distributionssed som avses i artiklarna 47 och 84 eller huruvida innehavaren av godkännandet för försäljning uppfyller kraven i avdelning IX.

    ”3. Efter varje sådan inspektion som avses i punkt 1 ska den behöriga myndigheten rapportera huruvida tillverkaren, importören, partihandlaren, handlaren eller förmedlaren rättar sig efter de principer och riktlinjer för god tillverkningssed och god distributions-, handels- och förmedlingssed som avses i artiklarna 47 och 84 eller huruvida innehavaren av godkännandet för försäljning uppfyller kraven i avdelning IX.

    Den behöriga myndigheten ska se till att den tillverkare, importör, innehavare av ett godkännande för försäljning eller partihandlare som var föremål för inspektionen får ta del av innehållet i rapporten.

    Den behöriga myndigheten ska se till att den tillverkare, importör, innehavare av ett godkännande för försäljning eller partihandlare, innehavare av ett godkännande för handel eller innehavare av ett godkännande för förmedling som var föremål för inspektionen får ta del av innehållet i rapporten.

    Innan rapporten antas ska den behöriga myndigheten ge den berörda tillverkaren, importören, innehavaren av godkännandet för försäljning eller partihandlaren tillfälle att inkomma med synpunkter.”

    Innan rapporten antas ska den behöriga myndigheten ge den berörda tillverkaren, importören, innehavaren av godkännandet för försäljning, partihandlaren, handlaren eller förmedlaren tillfälle att inkomma med synpunkter.”

    Motivering

    För tillfället måste tillverkare följa god tillverkningssed och partihandlare måste följa god distributionssed, medan handlare och förmedlare inte behöver följa några standarder. För att således råda bot på den svagaste länken i distributionskedjan är det viktigt att handlare och förmedlare följer riktlinjer som god handelssed och god förmedlingssed, vilka har tagits fram särskilt med tanke på personer eller enheter som ägnar sig åt handel eller förmedling av läkemedel.

    Ändringsförslag  101

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 15 – led c

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 111 – punkt 5 – stycke 1

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    ”5. Inom 90 dagar efter en sådan inspektion som avses i punkt 1 ska ett intyg om god tillverkningssed eller god distributionssed utfärdas för tillverkaren, importören eller partihandlaren om inspektionen leder till slutsatsen att tillverkaren följer de principer och riktlinjer för god tillverkningssed eller god distributionssed som fastställs i gemenskapslagstiftningen.

    ”5. Inom 90 dagar efter en sådan inspektion som avses i punkt 1 ska ett intyg om god tillverkningssed, god distributionssed, god handelssed eller god förmedlingssed utfärdas för tillverkaren, importören, partihandlaren, handlaren eller förmedlaren om inspektionen leder till slutsatsen att tillverkaren följer de principer och riktlinjer för god tillverkningssed, god distributionssed, god handelssed och god förmedlingssed som fastställs i unionslagstiftningen.

    Motivering

    För tillfället måste tillverkare följa god tillverkningssed och partihandlare måste följa god distributionssed, medan handlare och förmedlare inte behöver följa några standarder. För att således råda bot på den svagaste länken i distributionskedjan är det viktigt att handlare och förmedlare följer riktlinjer som god handelssed och god förmedlingssed, vilka har tagits fram särskilt med tanke på personer eller enheter som ägnar sig åt handel eller förmedling av läkemedel.

    Ändringsförslag  102

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 15 – led c

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 111 – punkt 6

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    6. Medlemsstaterna ska införa de intyg om god tillverkningssed och god distributionssed som de utfärdar i en gemenskapsdatabas som läkemedelsmyndigheten ska förvalta på gemenskapens vägnar.

    6. Medlemsstaterna ska införa de intyg om god tillverkningssed, god distributionssed, god handelssed eller god förmedlingssed som de utfärdar i en unionsdatabas som läkemedelsmyndigheten ska förvalta på unionens vägnar.

    Motivering

    För att se till att alla som deltar i distributionskedjan har tillstånd bör varje deltagare i distributionskedjan kontrollera sina partner i distributionskedjan med hjälp av den centrala databas som upprättats och drivs av läkemedelsmyndigheten.

    Ändringsförslag  103

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 15 – led c

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 111 – punkt 7

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    7. Om en sådan inspektion som avses i punkt 1 leder till slutsatsen att tillverkaren inte följer de principer och riktlinjer för god tillverkningssed eller god distributionssed som fastställs i gemenskapslagstiftningen, ska en uppgift om detta införas i den gemenskapsdatabas som avses i punkt 6.”

    7. Om en sådan inspektion som avses i punkt 1 leder till slutsatsen att tillverkaren inte följer de principer och riktlinjer för god tillverkningssed, god distributionssed, god handelssed eller god förmedlingssed som fastställs i unionslagstiftningen, ska en uppgift om detta införas i den unionsdatabas som avses i punkt 6 samt tillverkningen och distributionen omedelbart upphöra. I denna uppgift ska det specificeras vilka principer, riktlinjer och regler som inte följts. Uppgifter om fall där förfalskade läkemedel har upptäckts på EU-marknaden ska också föras in i denna databas.

    Ändringsförslag  104

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 16

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 111a

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    Kommissionen ska anta utförliga riktlinjer om principerna för inspektioner enligt artikel 111.

    Kommissionen ska anta utförliga riktlinjer om principerna för inspektioner enligt artikel 111 och särskilt för de unionsmyndigheter eller nationella myndigheter som ansvarar för att utföra inspektionerna.

    Motivering

    Kommissionen föreslår att den första inspektionen ska genomföras inom tre år efter det att tredjelandet tagits upp i förteckningen i artikel 111b. Den bör i stället genomföras innan tredjelandet tas upp i förteckningen, inte minst på grundval av artikel 15.2, där det fastställs att behöriga personer i EU-företag inte har någon skyldighet att genomföra inspektioner av produkter från länder med vilka gemenskapen slutit avtal som säkerställer att produkterna uppfyller den standard som krävs.

    Ändringsförslag  105

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 16

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 111b – punkt 1 – led b

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    b) hur regelbundet det företas inspektioner av tillverkningssed,

    b) hur regelbundet det företas upprepade och oanmälda inspektioner av god tillverkningssed,

    Motivering

    Förtydligande.

    Ändringsförslag  106

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 16

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 111b – punkt 2

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    2. Kommissionen ska i enlighet med förfarandet i artikel 121.2 anta riktlinjer där kraven i punkt 1 a–d anges i detalj.

    2. Kommissionen ska med hjälp av delegerade akter, i enlighet med artikel 121a och på de villkor som ges i artiklarna 121b och 121c, anta kriterier där kraven i punkt 1 a–d anges i detalj, samt med hjälp av lämpliga instrument och eventuella extraåtgärder se till att substanserna kontrolleras och övervakas med avseende på kvalitet och säkerhet.

    Ändringsförslag  107

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 16a (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 116 – punkt 2

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    16a) I artikel 116 ska andra stycket ersättas med följande:

     

    ”Godkännandet skall också tillfälligt återkallas, upphävas, dras tillbaka eller ändras om de uppgifter som lämnats till stöd för ansökan i enlighet med artikel 8 eller artiklarna 10, 10a, 10b, 10c och 11 är felaktiga eller inte har ändrats i enlighet med artikel 23, eller om de inspektioner som avses i artikel 111 visar att god tillverknings- eller distributionssed inte följs eller om de kontroller som avses i artikel 112 inte har utförts.”

    Motivering

    Syftet med att ha en behörig myndighet som genomför inspektionerna är att avhjälpa situationen då någonting inte fungerar enligt planen. Det är därför relevant att uttryckligen nämna att när en inspektion visar på missförhållanden så ska innehavaren av tillståndet få ta konsekvenserna till dess att situationen är avhjälpt. I vissa fall innebär detta att man mister tillståndet.

    Ändringsförslag  108

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 17

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 118a

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    Den behöriga myndigheten ska utfärda den ackreditering som avses i artiklarna 46 f och 80 b om sökanden kan visa att denne är kvalificerad att kontrollera att god tillverkningssed iakttas, eller när det gäller partihandlare, att god distributionssed iakttas.

    Den behöriga myndigheten ska utfärda den ackreditering som avses i artiklarna 46 f och 80 b om sökanden kan visa att denne är kvalificerad att kontrollera att god tillverkningssed iakttas, eller när det gäller partihandlare, att god distributionssed iakttas, eller när det gäller handlare, att god handelssed iakttas eller, när det gäller förmedlare, att god förmedlingssed iakttas.

    Motivering

    För tillfället måste tillverkare följa god tillverkningssed och partihandlare måste följa god distributionssed, medan handlare och förmedlare inte behöver följa några motsvarande standarder. För att således råda bot på den svagaste länken i distributionskedjan är det viktigt att handlare och förmedlare följer riktlinjer som god handelssed och god förmedlingssed, vilka har tagits fram särskilt med tanke på personer eller enheter som ägnar sig åt handel eller förmedling av läkemedel.

    Ändringsförslag  109

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 17

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 118b

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    Medlemsstaterna ska föreskriva påföljder för överträdelse av de nationella bestämmelser som antagits i enlighet med detta direktiv och ska vidta nödvändiga åtgärder för att se till att de efterlevs. De föreskrivna påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska till kommissionen anmäla dessa bestämmelser senast den [insert concrete date 18 months after publication] och ska utan dröjsmål anmäla senare ändringar som påverkar dem.

    Utan att det påverkar tillämpningen av subsidiaritetsprincipen ska medlemsstaterna fastställa reglerna för påföljder för överträdelse av bestämmelserna i detta direktiv och vidta nödvändiga åtgärder för att se till att de efterlevs. Påföljderna, som kan vara straffrättsliga, ska beakta det hot mot folkhälsan som förfalskning av läkemedel utgör. De föreskrivna påföljderna ska vara effektiva, proportionella, avskräckande och likvärdiga och ska bland annat omfatta följande gärningar:

     

    1) Tillverkning av förfalskade läkemedel, aktiva substanser, hjälpämnen, beståndsdelar, material och tillsatsämnen.

     

    2) Distribution eller erbjudande om distribution av förfalskade läkemedel, aktiva substanser, hjälpämnen, beståndsdelar, material och tillsatsämnen, inbegripet förmedling, handel, lagerförande, import och export.

     

    3) Förfalskning eller manipulation av handlingar.

     

    4) Medhjälp eller medverkan till någon av de ovannämnda överträdelserna.

     

    5) Försök att begå någon av de ovannämnda överträdelserna.

     

    Medlemsstaterna ska till kommissionen anmäla dessa bestämmelser senast den [6 månader efter datumet för detta direktivs offentliggörande] och ska utan dröjsmål anmäla senare ändringar som påverkar dem.

    Motivering

    Läkemedelsförfalskning är en allvarlig brottslig gärning som sätter människors liv på spel. Detta bör speglas i påföljderna för förfalskning. Det hot mot folkhälsan som förfalskning av läkemedel utgör måste erkännas när bestämmelser om tillämpliga påföljder fastställs. Påföljderna måste därför vara strängare än vad som gäller för förfalskning av andra slags varor.

    Ändringsförslag  110

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 17

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 118ba (ny)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    Artikel 118ba

     

    De påföljder som avses i artikel 118b bör vara likvärdiga med dem som tillämpas för illegala narkotikarelaterade handlingar och bör vara likvärdiga i alla medlemsstater i enlighet med förslaget till Europarådets konvention om förfalskning av läkemedel och liknande brott som innebär hot mot folkhälsan.

    Motivering

    Ersätter ändringsförslag 44 i förslaget till betänkande.

    Ändringsförslag  111

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 17

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 118bb (ny)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    Artikel 118bb

     

    Kommissionen ska upprätta ett nätverk mellan kommissionen, läkemedelsmyndigheten och behöriga myndigheter i medlemsstaterna och involvera patient- och konsumentorganisationer för att säkerställa ett informationsutbyte om åtgärderna mot förfalskning av läkemedel, inbegripet påföljderna. Nätverket ska syfta till att fastställa bästa praxis och ska bidra till ett ökat samarbete när det gäller förebyggande verksamhet och efterlevnadsåtgärder. Kommissionen, läkemedelsmyndigheten och de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna ska årligen rapportera till nätverket om de åtgärder de har vidtagit.

    Motivering

    Ett utbyte av information och bästa praxis kommer att bidra till att efterlevnaden förbättras och till att det införs enhetliga påföljder i EU.

    Ändringsförslag  112

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 17

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 118c

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    Medlemsstaterna ska vid tillämpningen av detta direktiv vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de behöriga myndigheterna på läkemedelsområdet och tullmyndigheterna samarbetar.

    1. Medlemsstaterna ska vid tillämpningen av detta direktiv vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de behöriga myndigheterna på läkemedelsområdet och tullmyndigheterna samarbetar. I detta syfte ska medlemsstaterna se till att i samarbete med vårdpersonal och läkemedelsindustrin främja utbildningen av tulltjänstemännen inför den utmaning som förfalskade läkemedel utgör.

     

    Denna samordning bör förstärkas genom internationella samarbetsprogram i kommissionens regi.

     

    2. Medlemsstaterna ska se till att tulltjänstemännen får tillgång till nödvändiga medel och att de har tillgång till nödvändig teknisk utrustning, särskilt för att upptäcka förfalskade läkemedel.

     

    3. Kommissionen ska lägga fram en rapport om vilka åtgärder den vidtagit i denna fråga senast ...*

     

    __________

    * EUT: 36 månader efter att detta direktiv trätt i kraft.

    Motivering

    Att utbilda tulltjänstemän är ett effektivt sätt att bekämpa förfalskade läkemedel. Dessutom är det lämpligt att se till att en anpassad utbildning erbjuds yrkesverksamma inom tullväsendet. Utöver detta behöver tulltjänstemännen få tillgång till nödvändig teknisk utrustning för att kunna utföra sina uppdrag på effektivast möjliga sätt.

    Ändringsförslag  113

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 17

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 118ca (ny)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    Artikel 118ca

     

    Kommissionen ska tillsammans med medlemsstaterna utarbeta samordnade åtgärder med de behöriga myndigheterna i tredjeländerna för att inspektera transitområden där läkemedel lagras.

     

    Kommissionen ska se till att beslagtagandet av misstänkta produkter inte hindrar den lagliga handeln med generiska läkemedel.

     

    Kommissionen ska genom sitt internationella samarbete se till att det blir möjligt att beslagta misstänkta produkter för att nödvändiga kontroller ska kunna utföras.

    Motivering

    Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt övervakningen av transitområden i samarbete med de behöriga myndigheterna i det berörda tredjelandet. Det viktigaste skälet bakom dessa åtgärder är folkhälsoriskerna som distributionen av förfalskade läkemedel utgör, och de ska ske i en anda av samarbete med lokala myndigheter och för att skydda patienterna.

    Ändringsförslag  114

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 17

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 118cb (ny)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    Artikel 118cb

     

    Kommissionen och medlemsstaterna ska ha ett nära samarbete med Europarådet om upprättandet av en europeisk konvention om bekämpande av förfalskade läkemedel och illegal handel med förfalskade läkemedel. Konventionen ska omfatta de civil- och straffrättsliga aspekterna av förfalskade läkemedel och illegal handel med förfalskade läkemedel.

     

    Kommissionen bör i samarbete med medlemsstaterna stödja utarbetandet av en internationell FN-konvention om kampen mot förfalskade läkemedel för att skärpa straffen för läkemedelsförfalskning.

    Motivering

    Det har framkommit att läkemedelsförfalskning har blivit en verksamhet som leds av internationella kriminella nätverk och det är inte möjligt att bekämpa denna folkhälsofråga endast inom EU. Därför bör EU och medlemsstaterna skriva under och ratificera Europarådets nya internationella konvention.

    Ändringsförslag  115

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 17a (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 121a

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    17a) Följande artikel 121a ska införas:

     

    Artikel 121a

     

    Utövande av delegering

     

    1. Befogenheterna att anta delegerade akter enligt artiklarna 46f, 47.3, 52b.2, 54a.4, 85c.5, 85e.2, och 111b.2 ska tilldelas kommissionen på obestämd tid

     

    2. Så snart den antar en delegerad akt ska kommissionen samtidigt underrätta Europaparlamentet och rådet.

     

    3. Befogenheterna att anta delegerade akter ska tilldelas kommissionen på de villkor som fastställs i artiklarna 121b och 121c.

    Ändringsförslag  116

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 17a (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 121b

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    17a) Följande artikel 121b ska införas:

     

    Artikel 121b

     

    Återkallande av delegering

     

    1. Den delegering av befogenheter som avses i artiklarna 46f, 47.3, 52b.2, 54a.4, 85c.5, 85e.2, och 111b.2 kan återkallas av Europaparlamentet eller rådet.

     

    2. Den institution som inlett ett internt förfarande för att besluta om återkallande av delegering ska sträva efter att underrätta den andra institutionen och kommissionen i rimlig tid innan ett slutligt beslut fattas, och ange vilka delegerade befogenheter som kan komma att återkallas och de eventuella skälen därtill.

     

    3. Beslutet om återkallande ska innebära att den delegering av befogenheter som anges i beslutet upphör att gälla. Det ska få verkan omedelbart eller vid en senare tidpunkt som anges i beslutet. Det ska inte påverka giltigheten hos delegerade akter som redan är i kraft. Det skall offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning.

    Ändringsförslag  117

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 17a (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 121c

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    17a) Följande artikel 121c ska införas:

     

    Artikel 121c

     

    Invändningar mot delegerade akter

     

    1. Europaparlamentet eller rådet kan göra invändningar mot en delegerad akt inom två månader efter anmälningsdatum. På Europaparlamentets eller rådets initiativ ska fristen förlängas med två månader.

     

    2. Om varken Europaparlamentet eller rådet har invänt mot den delegerade akten innan fristen löpt ut ska akten offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och träda i kraft den dag som anges i denna.

     

    Den delegerade akten får offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning och träda i kraft innan fristen löpt ut om både Europaparlamentet och rådet har meddelat kommissionen att de inte tänker göra några invändningar.

     

    3. Om Europaparlamentet eller rådet gör invändningar mot den delegerade akten ska den inte träda i kraft. Den institution som gör invändningar ska ange skälen till sina invändningar mot den delegerade akten.

    Ändringsförslag  118

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 2

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    1. Medlemsstaterna ska sätta i kraft de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast [insert concrete date 18 months after publication]. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.

    1. Medlemsstaterna ska sätta i kraft de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast [fyll i datum 12 månader efter offentliggörande]. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.

    De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den [insert concrete date 18 months after publication + one day].

    De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den [fyll i datum 12 månader efter offentliggörande + en dag].

    Dock ska medlemsstaterna tillämpa

    Dock ska medlemsstaterna tillämpa

    a) de bestämmelser som är nödvändiga för att följa bestämmelserna i artikel 1.4 i den mån den rör artikel 46b.2 b och 46b.3 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse enligt det här direktivet, från och med [insert concrete date 24 months after publication],

    a) de bestämmelser som är nödvändiga för att följa bestämmelserna i artikel 1.4 i den mån den rör artikel 46b.2 b och 46b.3 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse enligt det här direktivet, från och med [fyll i datum 12 månader efter offentliggörande].

    b) de bestämmelser som är nödvändiga för att följa bestämmelserna i artikel 1.6, 1.8 och 1.9 från och med [insert concrete date 48 months after publication].

    b) de bestämmelser som är nödvändiga för att följa bestämmelserna i artikel 1.6, 1.8 och 1.9 från och med [fyll i datum 24 månader efter offentliggörande].

    När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

    När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

    2) Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

    2) Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

    Motivering

    För att skydda folkhälsan och för patienternas, farmaceuternas och tillverkarnas bästa är det mycket viktigt att fristerna hålls så korta som möjligt.

    Ändringsförslag  119

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 2 – punkt 2a (ny)

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    2a. Senast fyra år efter det att detta direktiv trätt i kraft ska kommissionen lägga fram en bedömningsrapport för Europaparlamentet och rådet om appliceringen av de säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o i direktiv 2001/83/EG och hur mycket de har bidragit till att minska antalet förfalskade läkemedel i den lagliga distributionskedjan i EU. Rapporten ska innehålla en bedömning av säkerhetsdetaljerna för andra kategorier av läkemedel, inbegripet receptfria läkemedel enligt avdelning VI i direktiv 2001/83/EG. Vid behov ska kommissionen lägga fram förslag för Europaparlamentet och rådet.

    Motivering

    Detta ändringsförslag omfattar AM 50 (Matias), 372 (Grossetête).

    MOTIVERING

    Kommissionens förslag om att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga distributionskedjan belyser något som blivit allt viktigare för medborgarna i Europa, nämligen kvaliteten och säkerheten hos läkemedlen de intar. Därför välkomnar jag som föredragande kommissionens förslag att bekämpa förfalskade läkemedel och ser det som en nödvändig åtgärd för att möta detta växande hot mot hälsan och för att förbättra patientsäkerheten.

    Problemet

    I kommissionens konsekvensanalys (SEK(2008)2674) nämns bl.a. följande oroväckande iakttagelser:

    - Tullmyndigheternas beslag av förfalskade läkemedel har ökat kraftigt (2,7 miljoner läkemedel vid EU:s gränser 2006 och 2,5 miljoner 2007, en ökning med 384 procent jämfört med 2005).

    - Utvecklingen har gått från förfalskning av s.k. livsstilsläkemedel till livräddande läkemedel, inbegripet läkemedel för behandling av cancer, hjärtsjukdomar, psykisk ohälsa och infektioner. Behandling med sådana förfalskade läkemedel kan få livshotande konsekvenser.

    - Det finns en tendens att vilja komma in i den klassiska distributionskedjan. Vid sidan av distributionen via Internet är den lagliga distributionskedjan ett mål i allt större utsträckning. Av 13 medlemsstater som samlat uppgifter rapporterade sju att förfalskade läkemedel upptäckts i den lagliga distributionskedjan.

    Det måste betonas att enligt WHO:s expertgrupp finns det i många länder i Afrika och i delar av Asien och Latinamerika områden där mer än 30 procent av läkemedlen som säljs kan vara förfalskade. Åtgärder för att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in på den europeiska marknaden bör också få positiva effekter i andra områden i världen där problemet är ännu större.

    Patienter måste kunna vara absolut säkra på att de läkemedel de intar verkligen är de läkemedel som tror. Användningen av förfalskade läkemedel kan leda till felbehandlingar och kan vara livshotande. Jag anser därför att direktivet främst ska vara inriktat på att skydda folkhälsan från förfalskade läkemedel. Denna inriktning ska inte blandas upp med ytterligare målsättningar.

    Direktivet ska inte gälla immateriell äganderätt och patenträtter, som redan omfattas av annan specifik lagstiftning.

    Dubbel rättslig grund

    Jag väljer att ha en dubbel rättslig grund för det här direktivet. Att förfalska läkemedel är en brottslig handling som gör att patienter inte får den medicinska behandling de behöver, är skadlig för deras hälsa och ibland även leder till döden. Därför bör det här direktivets främsta och viktigaste mål vara att skydda folkhälsan. Detta bör återspeglas i direktivets rättsliga grund. Detta är i linje med Europarådets förslag till konvention som är särskilt inriktat på folkhälsan.

    Definitioner och ansvar

    För att i större utsträckning kunna skydda distributionskedjan för läkemedel är det viktigt att ha tydliga definitioner både vad gäller räckvidden men också av de olika aktörerna i distributionskedjan. Vad är ett förfalskat läkemedel? Vad är en aktiv substans eller ett hjälpämne? Det framgår inte tillräckligt klart i kommissionens direktiv. Detsamma gäller för definitionerna av olika aktörer i distributionskedjan; deras roll och ansvar framgår inte tillräckligt klart. Det är viktigt att skilja mellan aktörer som redan är formellt erkända, och som anses vara ansvariga, och aktörer som inte är formellt erkända, fastän de har betydelse för distributionskedjans pålitlighet. Det är därför viktigt att skilja mellan handlare och förmedlare samt att klargöra deras roller och ansvar. Detsamma gäller för övriga aktörer såsom transportörer och alternativa handlare. Direktivet bör inte orsaka förvirring och inte lämna något utrymme för gråzoner. I direktivet bör det klart fastställas vilka aktörerna är och under vilka villkor de ska kunna verka på detta område. Tydligare definitioner kommer att leda till att direktivet blir lättare att genomföra.

    Påföljder

    Att förfalska läkemedel är inget ringa brott. Det är en organiserad kriminell verksamhet som sätter människors liv på spel. Påföljderna för förfalskning bör avspegla detta och de bör vara likvärdiga med dem som tillämpas för illegala narkotikarelaterade handlingar. Det är mycket viktigt att skärpa bestämmelserna om påföljder i kommissionens förslag.

    Säkerhetsdetaljer

    Medlemsstaterna skiljer mellan receptbelagda och receptfria läkemedel eftersom receptbelagda läkemedel innebär större risker för patienten, om de är förfalskade eller intas under oriktiga former. Därför måste säkerhetsdetaljer vara obligatoriska för receptbelagda läkemedel. Läkemedel kommer emellertid bara att förfalskas om det finns ekonomiska skäl till det. På grund av den låga kostnaden för generiska läkemedel är det mindre lönsamt att förfalska denna grupp av läkemedel. Bara om detta är i överensstämmelse med riskbedömningens slutsatser kan man göra undantag från prestandakriterierna för säkerhetsdetaljerna för vissa generiska läkemedel eller produktkategorier. Inom fem år efter det här direktivets ikraftträdande bör det dessutom göras en bedömning av om säkerhetsdetaljer bör vara obligatoriska också för receptfria läkemedel.

    Hjälpämnen

    När patienter intar läkemedel får de i sig inte bara aktiva substanser utan också hjälpämnen. Följderna av att använda förfalskade läkemedel är väldokumenterade. Exempel på allvarliga följder är 89 dödsfall 1995 och åtminstone 59 barn som dog 1996 på Haiti och 39 barn som dog i Indien 1998. Jag tog därför med hjälpämnen i förslaget till betänkande. De förfalskade läkemedlens kvalitet och äkthet bör kontrolleras.

    Internetförsäljning

    Kommissionens förslag tar inte upp internetförsäljning, eftersom det anses som ett led i den illegala distributionskedjan. Detta återspeglar inte det faktum att internetförsäljningen i vissa medlemsstater är legaliserad. Det är välkänt att Internet utgör en av de viktigaste vägarna för förfalskade läkemedel att komma in på den europeiska marknaden. Jag har valt att ta med bestämmelser för internetförsäljningen i förslaget till betänkande. För det första behöver allmänhetens medvetande om riskerna med att köpa läkemedel över Internet höjas. Det bör göras utbildningsinsatser för att öka konsumentens medvetande om förekomsten av förfalskade läkemedel och riskerna med att köpa läkemedel via oauktoriserade kanaler. För det andra måste patienter kunna känna igen lagenliga webbplatser. Ett direktiv som syftar till att bekämpa förfalskade läkemedel utan att ta upp Internet, som är det främsta införselsättet, skulle vara svårförklarligt för allmänheten. Att ta upp detta införselsätt är en av de viktigaste frågorna i detta förslag till betänkande.

    Information och rapportering

    Genom att bilda ett nätverk mellan kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten och behöriga myndigheter i medlemsstaterna skulle man kunna få fram fler uppgifter och skapa större förståelse för problemet så att det kunde bekämpas effektivare. Kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten och de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna ska årligen rapportera till nätverket om de åtgärder de har vidtagit.

    Internationellt samarbete

    Det krävs samordning mellan olika nationella och internationella organ som ska bekämpa förfalskade läkemedel. Det är nödvändigt att förbättra det internationella samarbetet och att utveckla lämpliga multilaterala mekanismer som ska göra det möjligt för importländer att göra efterforskningar och få reda på hur förfalskade läkemedel kommit in på deras marknader.

    Importinspektioner

    Detta direktiv är inriktat på kvalitetskontroll av importerade läkemedel, eftersom det är genom import som förfalskade läkemedel främst kommer in på den europeiska marknaden. Därför är det viktigt att upprätta ett inspektionssystem som huvudsakligen är baserat på god tillverkningssed som redan fastställts genom internationella avtal. Det redan befintliga internationella samarbetet, tillsammans med erfarenheterna i medlemsstaterna, är grundläggande för att effektivare kunna spåra förfalskningar.

    Export

    Kommissionens förslag tar inte upp kontroll och distribution av förfalskade läkemedel till tredjeländer. Det är svårt att förklara varför vi har stränga bestämmelser för läkemedel som kommer in på den europeiska marknaden, så att vi ska kunna finna den ansvariga aktören om läkemedel är förfalskade, men inga bestämmelser för läkemedel som exporteras till tredjeländer i Afrika, Sydamerika och Asien. Detta försvagar i stor utsträckning EU:s möjlighet att insistera på ett starkare internationellt samarbete. Tillverkningen och distributionen av läkemedel från EU till tredjeländer måste uppfylla samma kriterier som gäller för importen. Detta skulle stärka EU:s bidrag till kampen mot förfalskade läkemedel i flera tredjeländer där problemet enligt WHO:s beräkningar är mycket allvarligt.

    Avslutande kommentar

    Detta direktiv omfattar flera ofta motsatta intressen. Vissa aktörer föredrar färre mellanhänder, andra föredrar att nuvarande ordning består utan att behöva dela på ansvar eller kostnader. Vissa aktörer vill att direktivet ska vara inriktat på riskerna med produkterna, medan andra vill att det ska vara inriktat på riskerna i distributionskedjan. Jag anser att direktivet bör ta hänsyn till olika intressen, men att det framför allt ska vara inriktat på vårt gemensamma intresse – patientsäkerheten. Detta är den vägledande principen för ändringsförslagen i förslaget till betänkande.

    YTTRANDE från utskottet för industrifrågor, forskning och energi (24.3.2010)

    till utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet

    över förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2001/83/EG för att förhindra att läkemedel som är förfalskade med avseende på identitet, historia eller ursprung kommer in i den lagliga distributionskedjan
    (KOM(2008)0668 – C6‑0513/2008 – 2008/0261(COD))

    Föredragande: Amalia Sartori

    KORTFATTAD MOTIVERING

    Att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga distributionskedjan utgör ett hot mot hela läkemedelssystemet i Europa, eftersom det undergräver medborgarnas förtroende för kvaliteten på de läkemedel som säljs i apotek och på andra lagliga försäljningsställen.

    Förfalskade läkemedel är ett kraftigt växande problem i alla europeiska länder. Enligt WHO:s uppskattningar är en procent av de läkemedel som i dag säljs i den lagliga distributionskedjan i Europa förfalskade. Förfalskade läkemedel kan innehålla undermåliga eller förfalskade beståndsdelar, inga läkemedelsbeståndsdelar alls eller beståndsdelar i fel dos, bland annat i fråga om aktiva substanser.

    Även om problemet ännu är begränsat i Europa jämfört med andra områden i världen, framför allt Afrika, finns det ett antal faktorer som pekar på att EU behöver vidta brådskande och kraftfulla åtgärder.

    En första oroande faktor är att riskprofilen har ändrats. Tidigare var de flesta läkemedel som förfalskades s.k. livsstilsläkemedel, men nu ökar förfalskningen av innovativa och livräddande läkemedel kraftigt.

    För det andra har problemet antagit oroväckande proportioner. Enligt kommissionens uppskattningar säljs årligen 1,5 miljoner askar med förfalskade läkemedel i Europa i den legala distributionskedjan. Ännu mer oroande är att volymen ökar med i genomsnitt 10-20 procent årligen. Med en ökningstakt på 10 procent skulle antalet askar med förfalskade läkemedel i den legala distributionskedjan stiga till 42 miljoner 2020. Ökningstakten beräknas enligt andra, mer pessimistiska, uppskattningar till 30 procent, varvid antalet skulle öka till 192 miljoner.

    Som ledamöter av utskottet för industrifrågor och forskning kan vi inte ignorera det stora hot som förfalskade läkemedel utgör både mot folkhälsan och mot en av de ledande sektorerna i EU:s ekonomi. I Europa omfattar läkemedelsindustrin 3 700 företag med 634 000 anställda och en omsättning på över 170 miljarder euro. Omkring 1 500 (40 procent) av företagen är små och medelstora företag. Sammanlagt investerar läkemedelsindustrin över 26 miljarder euro i forskning och utveckling, vilket utgör 17 procent av utgifterna för forskning och utveckling i hela EU. Det är därför viktigt att förhindra illojal konkurrens från tillverkare utanför EU som släpper ut aktiva farmaceutiska substanser på marknaden utan att det finns en vederbörlig kontroll av att tillverkarna följer god tillverkningssed. Genom att man förhindrar illojal konkurrens skyddar man också folkhälsan.

    Även om kommissionen i förslaget har tagit fasta på de farhågor som parlamentet förde fram i den skriftliga förklaringen nr 61 från 2006 om aktiva farmaceutiska substanser, så behöver vissa delar fortfarande klargöras och framhävas.

    Först och främst är det viktigt att klart och entydigt definiera både förslagets ämne – dvs. förfalskade läkemedel – och alla aktörer i distributionskedjan, såsom handlare och förmedlare, som måste ha verksamhetstillstånd och iaktta god verksamhetssed på samma sätt som tillverkare och distributörer. Detta ska också gälla för parallellhandlare som måste underställas tydliga krav och stränga kontroller.

    Vidare behövs fler och strängare inspektioner vid anläggningarna där utgångsmaterial, däribland aktiva substanser, tillverkas för export, för att se till att man följer god tillverkningssed men också för att skydda folkhälsan genom ett effektivt system för spårbarhet.

    Det är positivt att det enligt förslaget ska skapas ett system för ömsesidigt erkännande med exportländerna vilket ska garantera en tillverkningskvalitet som är likvärdig med EU:s. Däremot är det viktigt att ändra förslaget så att de första inspektionerna på plats görs innan landet förs upp på listan och inte inom de tre följande åren efter att detta har skett. Därmed kan man försäkra sig om att de garantier dessa länder utfärdar är tillförlitliga innan länderna tillåts föra in produkter på den europeiska marknaden.

    De garantier som krävs av tillverkare i länder som inte har undertecknat ett avtal om ömsesidigt erkännande med EU är inte tillräckliga. Dessa får tillstånd att exportera till EU om exportlandet kan lämna en skriftlig bekräftelse på tillverkningskvaliteten. Det säger sig självt att detta förfarande inte innebär några verkliga garantier och inte heller uppmuntrar länder att sluta avtal om ömsesidigt erkännande med EU.

    Andra frågor som är viktiga att behandla är försäljningen över Internet och möjligheten att införa säkerhetsdetaljer på förpackningen för receptfria läkemedel när det finns goda skäl att anta att de kan bli förfalskade.

    Slutligen dröjer det, med tanke på att det enligt förslaget inte ska utföras några obligatoriska och systematiska inspektioner vid produktionsanläggningarna, alltför länge innan direktivet träder ikraft.

    ÄNDRINGSFÖRSLAG

    Utskottet för industrifrågor, forskning och energi uppmanar utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet att som ansvarigt utskott infoga följande ändringsförslag i sitt betänkande:

    Ändringsförslag  1

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Beaktandeled 1

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95,

    med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 114 och 168,

    Motivering

    Syftet med detta direktiv är både att skapa en väl fungerande inre marknad för läkemedel och att samtidigt garantera en hög skyddsnivå för folkhälsan i EU

    Ändringsförslag  2

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 3a (nytt)

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    (3a) Erfarenheten visar att när läkemedel köps via Internet kan konsumenten inte vara helt säker på att de köpta läkemedlen ingår i den lagliga distributionskedjan och därmed är säkra. Kommissionen bör, i samarbete med Europeiska läkemedelsmyndigheten och medlemsstaternas myndigheter, analysera Internetförsäljningen och vid behov lägga fram ett förslag till lagstiftning som ska skydda EU-medborgarnas hälsa.

    Motivering

    Den ökade tillgången till läkemedel via Internet är mycket oroväckande. Det vore dock kontraproduktivt att utvidga detta förslag till att även omfatta Internetförsäljningen så länge det inte genomförts någon undersökning som kan ge en tydlig bild av situationen. Olika EU‑organ bör därför uppmanas att analysera försäljningen över Internet och, om det visar sig att det behövs, lägga fram ett lagstiftningsförslag där denna fråga behandlas ingående.

    Ändringsförslag  3

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 4a (nytt)

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    (4a) Detta direktiv syftar till att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga distributionskedjan och påverkar inte immateriell och industriell äganderätt.

    Motivering

    Att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga distributionskedjan utgör inte bara ett stort hot mot folkhälsan utan också mot den europeiska läkemedelsindustrin och särskilt mot de små och medelstora företagen inom branschen. Den immateriella och industriella äganderätten måste skyddas för att den europeiska läkemedelsindustrins enorma investeringar i forskning och utveckling inte ska gå förlorade.

    Ändringsförslag  4

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 4b (nytt)

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    (4b) Kommissionen och medlemsstaterna bör stödja Europarådets nya förslag till konvention om förfalskning av läkemedel och liknande brott som innebär hot mot folkhälsan, som väntas vara klar för underskrift 2010.

    Motivering

    Det behövs ett internationellt rättsligt instrument i form av en konvention som är utformat för att införa ny lagstiftning för brott med anknytning till läkemedel. Därmed kan man inrätta särskilda påföljder för förfalskning av och försämrad kvalitet på läkemedel och fastställa bestämmelser avseende jurisdiktionen som gör det möjligt att beakta offren för läkemedelsbrott och tillvarata deras intressen.

    Ändringsförslag  5

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 4c (nytt)

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    (4c) Ett betydande antal läkemedel som köps över Internet kommer från illegala webbplatser som döljer sin fysiska adress. Därför bör det göras en åtskillnad mellan laglig postorder eller lagliga e-apotek och en illegal distributionskedja med okontrollerad Internetförsäljning. Medlemsstaterna bör se till att Internetförsäljningen av läkemedel kontinuerligt övervakas av utsedda organ.

    Motivering

    Eftersom Internetförsäljningen i vissa medlemsstater är en del av den lagliga distributionskedjan måste den beaktas. Enligt beräkningar från samarbetsorganet Impact (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce), inrättat av Världshälsoorganisationen, är de läkemedel som köps över Internet från illegala webbplatser som döljer sin fysiska adress förfalskade i över hälften av fallen. Detta bör inte ignoreras utan bör tas upp i direktivet.

    Ändringsförslag  6

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 4d (nytt)

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    (4d) EU-medborgare bör göras medvetna om hälsofaran med att beställa produkter från okontrollerade webbplatser eller från den illegala distributionskedjan. Kommissionen bör tillsammans med medlemsstaterna, och i samarbete med patient- och konsumentorganisationer, vidta åtgärder för att höja medvetenheten bland allmänheten om riskerna med att köpa läkemedel via Internet. Genom upplysningskampanjer ska medborgarna få reda på om deras e-apotek är officiellt registrerat och kontrolleras av offentliga myndigheter.

    Motivering

    Att höja medvetenheten är mycket viktigt för att motverka att förfalskade läkemedel kommer in på marknaden genom Internetförsäljning. Information är mycket viktigt eftersom en medveten och välunderrättad konsument kan undvika förfalskade läkemedel. Patient- och konsumentorganisationer är erfarna och kan ge relevant, korrekt och tillgänglig information till de befolkningsgrupper de känner till väl.

    Ändringsförslag  7

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 4e (nytt)

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    (4e) Det bör införas en definition av begreppet ”förfalskat läkemedel” för att skilja dessa läkemedel från lagliga men icke godkända läkemedel. Dessutom bör godkända eller på annat sätt lagliga läkemedel med kvalitetsdefekter och läkemedel som på grund av misstag vid tillverkningen eller den följande hanteringen inte uppfyller kraven för god tillverkningssed eller god distributionssed inte blandas samman med förfalskade läkemedel.

    Motivering

    Att avsiktligt förfalska läkemedel är en straffbar gärning. Det bör inte likställas med att inte uppfylla kraven för god tillverkningssed eller kvalitetsdefekter som kan uppkomma under normala tillverkningsförhållanden, och som hanteras på ett sätt som medger insyn mellan läkemedelstillverkaren och myndigheterna med ständig omsorg om skyddet av folkhälsan.

    Ändringsförslag  8

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 5

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    (5) Dagens distributionsnätverk för läkemedel har blivit alltmer komplext och där ingår flera aktörer som inte alltid är partihandlare enligt definitionen i direktiv 2001/83/EG. För att trygga distributionskedjans tillförlitlighet bör läkemedelslagstiftningen omfatta alla aktörer i distributionskedjan: inte bara de distributörer som upphandlar, innehar, lagrar och levererar produkterna utan även personer som deltar i transaktioner utan att befatta sig med själva produkten. De bör omfattas av proportionella regler för att med alla tillgängliga medel utesluta att läkemedel som är förfalskade med avseende på identitet, historia eller ursprung kan komma in i den lagliga distributionskedjan i gemenskapen.

    (5) Dagens distributionsnätverk för läkemedel har blivit alltmer komplext och där ingår flera aktörer som inte alltid är partihandlare enligt definitionen i direktiv 2001/83/EG, såsom handlare och förmedlare. För att trygga distributionskedjans tillförlitlighet bör läkemedelslagstiftningen omfatta alla aktörer i distributionskedjan: inte bara de distributörer som upphandlar, innehar, lagrar och levererar produkterna utan även personer som deltar i transaktioner utan att befatta sig med själva produkten, såsom handlare och förmedlare. De bör definieras klart och entydigt liksom deras ansvar och omfattas av proportionella regler för att med alla tillgängliga medel utesluta att läkemedel som är förfalskade med avseende på identitet, historia eller ursprung kan komma in i den lagliga distributionskedjan i gemenskapen. Framför allt bör sådana aktörer ha ett giltigt verksamhetstillstånd, vilket bör utfärdas i enlighet med god praxis som fastställts av kommissionen i samarbete med Europeiska livsmedelsmyndigheten och medlemsstaternas myndigheter, och det bör likna tillstånden som tillämpas för tillverkare och distributörer av läkemedel.

    Motivering

    För att läkemedlen ska vara säkra är det mycket viktigt att alla aktörer som arbetar inom sektorn tas med i beräkningen och inte bara partihandlare. För att folkhälsan verkligen ska kunna tryggas genom systemet är det viktigt att klargöra de olika aktörernas ansvar och att alla måste omfattas av ett strikt system som innebär krav på verksamhetstillstånd, kontroller och att god praxis följs. Detta måste också gälla för parallellhandlare.

    Ändringsförslag  9

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 7

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    (7) För att ta hänsyn till nya riskprofiler och samtidigt trygga den inre marknaden för läkemedel bör det införas säkerhetsdetaljer som syftar till att på gemenskapnivå säkerställa identifiering, äkthetsprövning och spårbarhet för receptbelagda läkemedel. När man inför obligatoriska säkerhetsdetaljer för receptbelagda läkemedel bör man beakta de särskilda omständigheterna kring vissa produkter eller produktkategorier, t.ex. generiska läkemedel. Dels gäller det risken för förfalskning med hänsyn till priset och tidigare fall av förfalskning i gemenskapen och i tredjeländer, dels de konsekvenser förfalskningar kan få för folkhälsan med tanke på produkternas egenskaper eller svårighetsgraden hos de sjukdomstillstånd de är avsedda att behandla.

    (7) För att ta hänsyn till nya riskprofiler och samtidigt trygga den inre marknaden för läkemedel bör det införas säkerhetsdetaljer som syftar till att på gemenskapnivå säkerställa identifiering, äkthetsprövning och spårbarhet för läkemedel. När man inför obligatoriska säkerhetsdetaljer för läkemedel bör man beakta de särskilda omständigheterna kring vissa produkter eller produktkategorier, t.ex. generiska läkemedel, receptfria läkemedel och läkemedel som säljs direkt utan mellanhand av tillverkaren till inrättningar där läkemedlet administreras till patienterna. Dels gäller det risken för förfalskning med hänsyn till priset och tidigare fall av förfalskning i gemenskapen och i tredjeländer, dels de konsekvenser förfalskningar kan få för folkhälsan med tanke på produkternas egenskaper eller svårighetsgraden hos de sjukdomstillstånd de är avsedda att behandla.

    Motivering

    Det är viktigt med ett effektivt system för att kunna identifiera, äkthetspröva och spåra läkemedel utifrån den riskbedömning som föreskrivs i artikel 54a.4. När säkerhetsdetaljerna fastställs måste man ta hänsyn till produktens särdrag för att undvika oproportionerliga kostnader. Till exempel skulle det vara kontraproduktivt att införa säkerhetsdetaljer för produkter som säljs direkt utan mellanhand av tillverkaren till den sjukvårdsinrättning som administrerar läkemedlet till patienterna.

    Ändringsförslag  10

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 7a (nytt)

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    (7a) Medlemsstaterna bör ha rätt att i samarbete med berörda parter besluta om de särskilda aspekter som rör äkthetsprövning av läkemedel på det sätt de anser passa bäst för deras läkemedelsmarknad, med hänsyn till de säkerhetsdetaljer som ska fastställas i enlighet med detta direktiv.

    Motivering

    Äktheten måste garanteras hos både receptbelagda och receptfria läkemedel.

    Ändringsförslag  11

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 7b (nytt)

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    (7b) Teknik för att identifiera och spåra läkemedel dosvis kan vara ett sätt att effektivare bekämpa läkemedelsförfalskning och bör analyseras noga av Europas folkhälsoinstitut.

    Motivering

    Det är viktigt att all tillgänglig teknik beaktas i kampen mot denna företeelse som är så skadlig för européernas hälsa.

    Ändringsförslag  12

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 7c (nytt)

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    (7c) För att i rimlig tid skydda patienterna mot riskerna med förfalskade läkemedel ska innehavare av tillverkningstillstånd som delvis eller helt avlägsnar eller övertäcker säkerhetsdetaljer som anbringats frivilligt vara tvungna att ersätta sådana säkerhetsdetaljer med likvärdiga säkerhetsdetaljer som utformats för att garantera identifiering, äkthetsprövning och spårbarhet för receptbelagda läkemedel så snart som detta direktiv har trätt i kraft.

    Motivering

    Det är inte sannolikt att några konkreta åtgärder verkligen genomförs ännu på några år efter det att direktivet trätt i kraft. Därför bör man fortsätta med tillfälliga åtgärder tills de fullständiga åtgärderna kan införas. I dessa åtgärder bör bland annat krävas att innehavare av tillverkningstillstånd (inbegripet omförpackare), som delvis eller helt avlägsnar eller övertäcker synliga säkerhetsdetaljer som anbringats frivilligt av upphovsmannen, ersätter dem med likvärdiga, synliga säkerhetsdetaljer och att de ska vara strikt ansvarsskyldiga om förfalskningar kommer in i distributionskedjan på grund av deras handlingar.

    Ändringsförslag  13

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 8

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    (8) Varje aktör i distributionskedjan som förpackar läkemedel måste inneha tillverkningstillstånd. För att säkerhetsdetaljerna ska vara effektiva bör innehavaren av ett tillverkningstillstånd endast ha rätt att avlägsna, byta ut eller täcka över dessa detaljer i enlighet med stränga villkor.

    (8) Varje aktör i distributionskedjan som märker eller förpackar läkemedel eller ändrar ett läkemedels etikett eller förpackning måste inneha tillverkningstillstånd. För att säkerhetsdetaljerna ska vara effektiva bör innehavaren av ett tillverkningstillstånd endast ha rätt att avlägsna, byta ut eller täcka över dessa detaljer i enlighet med stränga villkor. Dessa stränga villkor bör föreskriva tillräckliga säkerhetsåtgärder för att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i distributionskedjan och också återge en strikt skyldighet för innehavare av tillverkningstillstånd att iaktta aktsamhet gentemot den ursprungliga tillverkaren, gentemot innehavaren av godkännandet för försäljning och gentemot konsumenterna av läkemedlet.

    Motivering

    Patienter och andra aktörer i distributionskedjan måste uttryckligen informeras genom etiketten på förpackningen om ursprungliga säkerhetsdetaljer har avlägsnats eller ersatts.

    Ändringsförslag  14

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 11a (nytt)

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    (11a) EU-invånarna bör göras uppmärksamma på riskerna med att beställa läkemedel från illegala leverantörer. Åtgärder för att öka medvetenheten bör främjas i medlemsstaterna och på EU-nivå. Kommissionen och medlemsstaterna bör vidta åtgärder för att informera allmänheten om riskerna med att köpa läkemedel via Internet.

    Motivering

    Äktheten måste garanteras hos både receptbelagda och receptfria läkemedel.

    Ändringsförslag  15

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 12

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    (12) Förfalskade aktiva farmaceutiska substanser utgör en risk för undermåliga aktiva substanser i läkemedel. Denna risk påkallar åtgärder. Särskilt bör tillverkare av läkemedel antingen själva eller genom ett organ som ackrediterats för uppgiften försäkra sig om att den levererande tillverkaren av aktiva farmaceutiska substanser följer god tillverkningssed.

    (12) Förfalskade aktiva farmaceutiska substanser utgör en risk för undermåliga aktiva substanser i läkemedel. Denna risk påkallar åtgärder med både ett effektivt kontrollsystem och ett spårbarhetssystem för aktiva farmaceutiska substanser. Särskilt bör tillverkare av läkemedel försäkra sig om att den levererande tillverkaren av aktiva farmaceutiska substanser följer god tillverkningssed.

    Motivering

    För att trygga folkhälsan bör medlemsstaternas behöriga myndigheter i samarbete med Europeiska läkemedelsmyndigheten inspektera produktionsanläggningarna. Om det skulle finnas ett antal olika privata ackrediterade organ skulle det råda osäkerhet kring inspektionernas kvalitet och vem som skulle vara ansvarig för att inspektionernas resultat är tillförlitligt. Ett oklart förhållande mellan det företag som kontrolleras och det företag som utför kontrollen skulle kunna ge upphov till korruption.

    Ändringsförslag  16

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 13

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    (13) Framställning av aktiva farmaceutiska substanser bör omfattas av god tillverkningssed oberoende av om substanserna framställs i gemenskapen eller om de importeras. När det gäller framställning av aktiva farmaceutiska substanser i tredjeländer bör det säkerställas att reglerna för framställning av aktiva farmaceutiska substanser som är avsedda att exporteras till gemenskapen, inklusive inspektion och kontroll av efterlevnaden, garanterar ett lika gott skydd för folkhälsan som det som föreskrivs i gemenskapslagstiftningen.

    (13) För att säkerställa en hög skyddsnivå för folkhälsan bör framställning av aktiva farmaceutiska substanser eller hjälpämnen omfattas av tillämplig god tillverkningssed som gäller i unionen oberoende av om substanserna framställs i unionen eller om de importeras. När det gäller framställning av aktiva farmaceutiska substanser i tredjeländer bör det säkerställas att god tillverkningssed följs genom obligatoriska och återkommande inspektioner som ska utföras av behöriga unionsmyndigheter eller av myndigheter i länder med vilka det har slutits ännu gällande avtal om ömsesidigt erkännande som omfattar även aktiva farmaceutiska substanser.

    Motivering

    Det är mycket viktigt att man säkert kan fastställa aktiva farmaceutiska substansers ursprung och kvalitet. För att försäkra sig om att god tillverkningssed följs måste man utföra noggranna inspektioner i produktionsanläggningarna med jämna mellanrum. Både hjälpämnen och aktiva farmaceutiska substanser bör omfattas av de tillämpliga goda tillverkningsseder som utvecklats på europeisk nivå med beaktande av deras egna särskilda egenskaper.

    Ändringsförslag  17

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 13a (nytt)

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    (13a) Farmaceutiska hjälpämnen, som inte är aktiva farmaceutiska substanser, som används vid tillverkning av läkemedel bör omfattas av lämpliga kontroller från innehavaren av tillverkningstillståndet så att hjälpämnena gås igenom och kontrolleras av innehavaren av tillverkningstillståndet för att de ska vara lämpliga för användning vid tillverkning av läkemedel i enlighet med god tillverkningssed och så att kontrollerna garanterar en tillräckligt hög nivå på skyddet av folkhälsan.

    Motivering

    Att ta med hjälpämnen i tillämpningsområdet är relevant förutsatt att hjälpämnena behandlas separat från aktiva farmaceutiska substanser och att särskilda krav kommer att gälla som skiljer sig från dem som gäller för aktiva farmaceutiska substanser. Innehavaren av tillverkningstillståndet är ansvarig för att garantera att kvaliteten på hjälpämnena är lämplig för dess syfte och denna bestämmelse ingår redan i EU:s bestämmelser om god tillverkningssed för humanläkemedel.

    Ändringsförslag  18

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 15a (nytt)

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    (15a) Medlemsstaterna uppmanas att trygga folkhälsan och säkra de europeiska företagens konkurrenskraft genom att införa effektiva, proportionerliga, avskräckande och enhetliga påföljder för att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga distributionskedjan.

    Motivering

    För att effektivt bekämpa förfalskade läkemedel bör medlemsstaterna både införa effektiva, proportionerliga och avskräckande lagar och bestämmelser och se till att enhetliga påföljder tillämpas på europeisk nivå.

    Ändringsförslag  19

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 17a (nytt)

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    (17a) I syfte att identifiera varje enskild förpackning av receptbelagda läkemedel, förutom radioaktiva läkemedel, bör vissa av produktens särdrag förekomma bland de säkerhetsdetaljer som ska finnas (exempelvis produktnummer, utgångsdatum, tillverkningssatsnummer). Dessa uppgifter bör finnas tillgängliga i ett maskinellt läsbart format som är harmoniserat i hela Europa med hjälp av en internationell kodningsstandard.

    Motivering

    Ett obrutet produktkontrollsystem bör möjliggöra systematiska kontroller av varje förpacknings serienummer när läkemedlet ska administreras, innan det når patienten. Detta förutsätter att alla receptbelagda läkemedel, förutom radioaktiva läkemedel, är serienummermärkta så att den enskilda förpackningen kan identifieras på ett harmoniserat och standardiserat sätt i hela Europa.

    Ändringsförslag  20

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 18a (nytt)

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    (18a) Medlemsstaterna bör samarbeta för att genomföra gällande inskränkningar av den illegala handeln med läkemedel på Internet, däribland med hjälp av Europol.

    Ändringsförslag  21

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led -1 (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 1 – punkt 3a (ny)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    -1) I artikel 1 ska följande punkt 3a införas:

     

    ”3a) hjälpämne:

     

    alla beståndsdelar som ingår i en läkemedelsform förutom den aktiva substansen; i hjälpämnen ingår bland annat fyllnadsmedel, medel som påskyndar tablettsönderfall, smörjmedel, färgämnen, antioxidanter, konserveringsmedel, adjuvanser, stabiliseringsmedel, förtjockningsmedel, emulgeringsmedel, lösningsmedel, medel som förbättrar permeation, smakämnen och aromämnen samt beståndsdelar i det yttre höljet på läkemedel, exempelvis gelatinkapslar.”

    Motivering

    Det behövs en definition av hjälpämne. Eftersom ett hjälpämne är en avgörande beståndsdel i det slutliga läkemedlet stämmer definitionen överens med EMA:s kommitté för humanläkemedels riktlinjer om hjälpmedel.

    Ändringsförslag  22

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led -1a (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 1 – punkt 5a (ny)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    -1a) I artikel 1 ska följande punkt 5a införas:

     

    ”5a. förfalskat läkemedel:

     

    alla läkemedel som avsiktligt har förfalskats med avseende på

     

    a) identitet, inbegripet förpackning, etikett, namn eller sammansättning vad gäller både beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen och aktiva substanser, och dosering,

     

    och/eller

     

    b) ursprung, inbegripet tillverkare, tillverkningsland, ursprungsland eller innehavare av godkännandet för försäljning,

     

    och/eller

     

    c) historia, inbegripet register eller handlingar genom vilka distributionskedjan kan fastställas.

     

    Kommissionen ska, i samarbete med Europeiska läkemedelsmyndigheten och medlemsstaternas myndigheter, anta akter som uppdaterar denna definition på grundval av den tekniska och vetenskapliga utvecklingen och internationella överenskommelser. Dessa akter, som är avsedda att ändra icke väsentliga delar i detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

     

    Denna definition hänför sig inte till överträdelser av lagstiftning om immateriell och industriell äganderätt eller patenträtter.

     

    Tillverkningsfel omfattas inte av denna definition.”

    Motivering

    För att förbättra rättssäkerheten och tydligheten behövs det en definition av förfalskade läkemedel eftersom det för närvarande råder förvirring om vad detta begrepp ska omfatta. Detta direktiv bör vara inriktat på följderna för folkhälsan och bör inte behandla frågor som har att göra med intellektuell äganderätt, patenträtter eller tillverkningsfel.

    Ändringsförslag  23

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 1

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 1 – punkt 17a

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    ”17a. handel med läkemedel:

    ”17a. handel med läkemedel:

    all verksamhet som består i självständiga förhandlingar på annan persons vägnar om försäljning eller köp av läkemedel, eller fakturering för eller förmedling av läkemedel, med undantag av utlämnande av läkemedel till allmänheten, och som inte omfattas av definitionen av partihandel.”

    all verksamhet som består i försäljning, köp eller fakturering av läkemedel, med undantag av fysisk hantering och utlämnande av läkemedel till allmänheten, och som inte omfattas av definitionen av partihandel.”

    Motivering

    Definitioner som används i detta direktiv bör vara lätta att förstå och inte leda till osäkerhet om deras betydelse. Definitionerna måste därför göra åtskillnad mellan handel och förmedling, eftersom det första fallet även gäller när handlaren äger produkten, vilket inte gäller i det senare fallet. Ingendera äger dock produkterna fysiskt och de kontrollerar därför inte hanteringen av dem.

    Ändringsförslag  24

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – punkt 1a (ny)

    Direktiv2001/83/EG

    Artikel 1 – punkt 17b (ny)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    1a. I artikel 1 ska följande punkt 17b införas:

     

    ”17b. förmedling av läkemedel:

     

    all verksamhet som inte inbegriper innehav och/eller fysisk hantering av läkemedel och som innebär att man som oberoende part förhandlar för annan aktörs räkning om försäljning eller inköp av läkemedel, eller fakturerar för en annan aktörs räkning eller är involverad i någon form av förmedling av läkemedel med undantag för partihandel och detaljhandel.”

    Motivering

    För att effektivt kunna motverka att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga distributionskedjan behövs en tydlig och uttömmande definition av alla aktörer i branschen, inte bara tillverkare och partihandlare, utan också handlare och förmedlare. Därför är det viktigt att också stränga krav för ackreditering, kontroll och god praxis också måste gälla för dessa aktörer. Detta måste också gälla för parallellhandlare.

    Ändringsförslag  25

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 1b (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 1 – punkt 18b (ny)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    1b. I artikel 1 ska följande punkt 18b införas:

     

    ”18b. personer som är behöriga att lämna ut läkemedel:

     

    personer eller enheter som innehar tillstånd att bedriva partihandel utan att det påverkar personer eller enheter som är undantagna från att inneha tillstånd att lämna ut läkemedel.”

    Motivering

    Det bör ingå en definition för att förklara innebörden av begreppet ”personer som är behöriga att lämna ut läkemedel” eftersom detta begrepp används i det gällande direktivet utan definition. Denna definition behövs för att garantera att tillräckligt med läkemedel lämnas ut kontinuerligt genom personer som är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten. För att effektivt kunna skydda mot förfalskade läkemedel måste alla deltagare i och kring distributionskedjan kunna identifieras tydligt, och deras verksamhet ska vara definierad, ha alla tillstånd och vara kontrollerad och inspekterad.

    Ändringsförslag  26

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 2a (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 2 – punkt 3a (ny)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    2a. I artikel 2 ska följande punkt 3a införas:

     

    ”3a. Detta direktiv ska inte påverka medlemsstaternas rätt att begränsa eller förbjuda försäljning av receptbelagda läkemedel på Internet.”

    Ändringsförslag  27

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 3 – led a

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 46 – led f – stycke 1

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    ”f) rätta sig efter principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed för läkemedel och därvid som utgångsmaterial endast använda aktiva substanser som tillverkats i enlighet med de detaljerade riktlinjerna för god tillverkningssed för utgångsmaterial. I detta syfte ska innehavaren av tillverkningstillståndet, antingen själv eller genom ett organ som av en medlemsstats behöriga myndighet ackrediterats för uppgiften, kontrollera att tillverkaren av de aktiva substanserna följer god tillverkningssed.”

    ”f) rätta sig efter principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed för läkemedel och därvid som utgångsmaterial endast använda aktiva substanser som tillverkats i enlighet med de detaljerade riktlinjerna för god tillverkningssed för utgångsmaterial. I detta syfte ska innehavaren av tillverkningstillståndet se till att tillverkningen sker i enlighet med gällande riktlinjer och normer för god tillverkningssed i EU, genom obligatoriska inspektioner som ska utföras av behöriga unionsmyndigheter eller av myndigheter i länder med vilka det har slutits ännu gällande avtal om ömsesidigt erkännande som omfattar även aktiva farmaceutiska substanser.”

    Motivering

    För att trygga folkhälsan bör medlemsstaternas behöriga myndigheter i samarbete med Europeiska läkemedelsmyndigheten inspektera produktionsanläggningarna. Om det skulle finnas ett antal olika privata ackrediterade organ skulle det råda osäkerhet kring inspektionernas kvalitet och förvirring kring vem som skulle vara ansvarig för att inspektionernas resultat är tillförlitligt. Ett oklart förhållande mellan det företag som kontrolleras och det företag som utför kontrollen skulle kunna ge upphov till korruption.

    Ändringsförslag  28

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 3 – led a

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 46 – led f – stycke 1a (nytt)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    Innehavaren av tillverkningstillståndet ska se till att hjälpämnena bedöms som lämpliga för användning i läkemedel enligt specifik god tillverkningssed som utarbetats av kommissionen i enlighet med artikel 47. Innehavaren av tillverkningstillståndet ska också se till att den process genom vilken bedömningen görs beskrivs i ett kvalitetssystem som ska finnas tillgängligt för inspektion av de behöriga myndigheterna.

    Motivering

    Leveranskedjan för aktiva farmaceutiska substanser och för hjälpämnen skiljer sig mycket åt. Både hjälpämnen och aktiva farmaceutiska substanser bör omfattas av tillämplig god tillverkningssed som utarbetats på europeisk nivå med beaktande av deras särskilda egenskaper.

    Ändringsförslag  29

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 3 – led b

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 46 – led g

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    ”g) underrätta den behöriga myndigheten om produkter om vilka det kommer till denna tillverkares kännedom att de misstänks vara förfalskade med avseende på identitet, historia eller ursprung i förhållande till de produkter som tillverkaren framställer.”

    ”g) underrätta den behöriga myndigheten om produkter om vilka det kommer till denna tillverkares kännedom att det finns anledning att misstänka att de är förfalskade med avseende på identitet, historia eller ursprung i förhållande till de produkter som tillverkaren framställer.”

    Ändringsförslag  30

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 3 – led ba (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 46 – led ga (nytt)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    ba) Följande led ga ska läggas till:

     

    ”ga) vara juridiskt ansvarig för att resultatet av inspektioner och kontroller som den genomfört eller beställt är tillförlitligt, utan möjlighet att delegera ansvaret.”

    Motivering

    Det är viktigt att genom inspektioner och kontroller se till att läkemedel tillverkas i enlighet med god tillverkningssed. Därför är det viktigt att understryka att en innehavare av tillverkningstillstånd är ansvarig för både tillverkade produkter och inhandlat utgångsmaterial. Tillverkarens ansvar för resultatet av inspektionerna behöver därför understrykas, desto mer om denne kan delegera inspektionerna till ett organ som ackrediterats för uppgiften.

    Ändringsförslag  31

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 3 – led ba (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 46 – led gb (nytt)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    bb) Följande led gb ska läggas till:

     

    ”gb) göra aktiva substanser importerade från tredjeländer till föremål för en särskild och noggrann övervakning, för att kontrollera tillämpningen av god tillverkningssed och de aktiva substansernas kvalitet.”

    Motivering

    Övervakningen av framför allt aktiva substanser importerade från tredjeländer bör skärpas ytterligare. Här gäller det dock att skilja mellan å ena sidan kontroll av god tillverkningssed – samt i slutändan av de aktiva substansernas kvalitet – och å andra sidan kontroll av förfalskningar, något som gäller eventuella patentinnehavare.

    Ändringsförslag  32

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 4

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 46b – punkt 2

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    2. Aktiva substanser som används som utgångsmaterial får endast importeras om

    2. Aktiva substanser som används som utgångsmaterial får endast importeras om

    a) de har framställts med iakttagande av standarder för god tillverkningssed som är minst likvärdiga med de standarder som fastställts av gemenskapen, och

    a) de har framställts med iakttagande av standarder för god tillverkningssed som är minst likvärdiga med de standarder som fastställts av unionen, och

    b) de åtföljs av en skriftlig bekräftelse från det exporterande tredjelandet av att de standarder för god tillverkningssed som tillämpas på den anläggning där den exporterade aktiva substansen framställs är minst likvärdiga med de som fastställts av gemenskapen, och att anläggningen är föremål för kontroll och åtgärder för att säkra efterlevnaden, som garanterar att denna goda tillverkningssed inte kan kringgås.

    b) de under de senaste tre åren har blivit godkända i en inspektion som gällt aktiva farmaceutiska substanser och som utförts av en unionsmyndighet eller en myndighet i ett land med vilket ett gällande avtal om ömsesidigt erkännande har slutits. Att substansen blivit godkänd i inspektionen ska dokumenteras genom ett intyg om god tillverkningssed, utfärdat av behörig myndighet.

    Motivering

    En skriftlig bekräftelse från det exporterande tredjelandet av att god tillverkningssed tillämpas vid den anläggning där den exporterade aktiva substansen framställs räcker inte som garanti. För att skydda folkhälsan och de europeiska företagens konkurrenskraft måste de behöriga nationella myndigheterna utföra inspektioner av produktionsanläggningarna. Detta kommer att stimulera tillverkarna i länder utanför EU att begära att deras ursprungsländer sluter avtal om ömsesidigt erkännande med EU.

    Ändringsförslag  33

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 5

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 47 – stycke 2a (nytt)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    De principer genom vilka innehavaren av tillverkningstillståndet garanterar att hjälpämnen är lämpliga att användas i tillverkningsprocessen, som ska utföras åtföljas av riskanalyser i enlighet med principerna för god tillverkningssed, ska antas i form av riktlinjer.

    Motivering

    Lämpliga och rimliga riktlinjer ska utarbetas för hjälpämnen och aktiva substanser eftersom deras leveranskedjas egenskaper skiljer sig mycket åt. Det föreslås att redan befintliga riktlinjer ska utgöra grunden för de kontroller som ska gälla hjälpämnena och förbättras genom ytterligare lämpliga krav om det behövs. Detta förslag skulle vara pragmatiskt och uppfylla kraven i den gällande lagstiftningen och bygga vidare på effektiva system som redan finns.

    Ändringsförslag  34

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – punkt 7

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 52b – punkt 1

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    1. Utan hinder av artikel 2.1 och utan att det påverkar det som anges i avdelning VII ska medlemsstaterna se till att läkemedel som inte är avsedda att släppas ut på marknaden inte förs in i gemenskapen om det finns anledning att befara att produkterna på falska grunder uppges ha en viss identitet eller historia eller ett visst ursprung.

    1. Utan hinder av artikel 2.1 och utan att det påverkar det som anges i avdelning VII ska medlemsstaterna se till att läkemedel som inte är avsedda att släppas ut på marknaden inte förs in i och inte transporteras via gemenskapen om det finns anledning att befara att produkterna på falska grunder uppges ha en viss identitet eller historia eller ett visst ursprung.

    Motivering

    För att distributionskedjan ska vara säker är det viktigt att medlemsstaterna också övervakar de läkemedel som transporteras via Europa, även om de berörda produkterna är avsedda för en marknad utanför EU.

    Ändringsförslag  35

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 8

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 54 – led o

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    o) Säkerhetsdetaljer som gör det möjligt att säkerställa läkemedlets identitet, äkthet och spårbarhet för andra läkemedel än radioaktiva läkemedel, om läkemedlet är receptbelagt i enlighet med avdelning VI.

    o) Säkerhetsdetaljer som gör det möjligt att säkerställa läkemedlets identitet, äkthet och spårbarhet, om läkemedlet är receptbelagt i enlighet med avdelning VI, förutom radioaktiva läkemedel och läkemedel som på grund av sina specifika särdrag inte är lämpliga att distribuera via partihandlare och apotek och som därför säljs direkt från tillverkaren till en vårdinrättning där de administreras direkt till patienten. Säkerhetsdetaljerna kan efter en bedömning från fall till fall anbringas även på receptfria läkemedel, om det med hänsyn till den risk som är förbunden med produkten, utifrån kriterierna i artikel 54 a.4, finns goda skäl att anta att produkten kan komma att förfalskas.

    Motivering

    Det är viktigt med ett effektivt system för att kunna identifiera, äkthetspröva och spåra läkemedel utifrån den riskbedömning som föreskrivs i artikel 54 a.4. När säkerhetsdetaljerna fastställs måste man ta hänsyn till produktens särdrag för att undvika oproportionerliga kostnader. Det skulle vara kontraproduktivt att införa säkerhetsdetaljer för produkter som säljs direkt utan mellanhand av tillverkaren till den sjukvårdsinrättning som administrerar läkemedlet till patienterna.

    Ändringsförslag  36

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 8

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 54 – led o – stycke 1a (nytt)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    Bestämmelserna om säkerhetsdetaljer ska gälla utan att åtskillnad får göras mellan olika distributionskanaler.

    Ändringsförslag  37

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – punkt 8a (ny)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 54 – led oa (nytt)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    8a) I artikel 54 ska följande led oa läggas till:

     

    ”oa) för att försäkra sig om en aktiv substans spårbarhet ska ursprung (land, företag, produktionsanläggning) anges.”

    Motivering

    Det är viktigt med ett effektivt system för att kunna identifiera, äkthetspröva och spåra läkemedel utifrån den riskbedömning som föreskrivs i artikel 54a.4. När säkerhetsdetaljerna fastställs måste man ta hänsyn till produktens särdrag för att undvika oproportionerliga kostnader. Till exempel skulle det vara kontraproduktivt att införa säkerhetsdetaljer för produkter som säljs direkt utan mellanhand av tillverkaren till den sjukvårdsinrättning som administrerar läkemedlet till patienterna.

    Ändringsförslag  38

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 9

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 54a – punkt 2 – led b

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    b) Innehavaren av tillverkningstillståndet uppfyller kraven i artikel 54 o genom att ersätta säkerhetsdetaljen med en säkerhetsdetalj som är likvärdig när det gäller möjligheten att utan att öppna läkemedelsbehållaren, enligt definitionen i artikel 1.23, förvissa sig om läkemedlets identitet, äkthet och kontinuerliga spårbarhet.

    b) Innehavaren av tillverkningstillståndet uppfyller kraven i artikel 54 o genom att ersätta säkerhetsdetaljerna med säkerhetsdetaljer som är kvalitets- och kvantitetsmässigt likvärdiga när det gäller möjligheten att utan att öppna läkemedelsbehållaren, enligt definitionen i artikel 1.23, förvissa sig om läkemedlets identitet, äkthet och kontinuerliga spårbarhet.

    Motivering

    Att öppna en läkemedelsbehållare i syfte att förpacka om den utgör ett riskmoment eftersom det då är lätt att ersätta äkta läkemedel med falska. Därför måste den som packar om läkemedel ha tillstånd för detta och underställas strikta kontroller. När en produkt packas om måste man se till att man applicerar säkerhetsdetaljer som är kvalitets- och kvantitetsmässigt likvärdiga med dem som tillverkaren applicerar.

    Ändringsförslag  39

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 9

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 54a – punkt 2 – led b – stycke 1a (nytt)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    Säkerhetsdetaljer ska anses likvärdiga när de gör det lika lätt att fastställa identitet, äkthet, spårbarhet och orördhet, liksom när de blir lika tekniskt svåra att kopiera. När säkerhetsdetaljerna avlägsnas, byts ut eller täcks över bör denna punkt också tillämpas för nya säkerhetsdetaljer, om inte den primära säkerhetsdetaljen är dold och därför inte kan kännas igen.

    Motivering

    För att garantera att parallellhandlare verkligen kan anbringa likvärdiga säkerhetsdetaljer under ompackningsprocessen måste detta direktiv införa olika kategorier av likvärdiga säkerhetsdetaljer i enlighet med specifika kriterier, och erkänna att dolda säkerhetsdetaljer inte kan kontrolleras utan föregående information.

    Ändringsförslag  40

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 9

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 54a – punkt 2 – led ca (nytt)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    ca) Innehavaren av tillverkningstillståndet ska tydligt ange på den yttre förpackningen om ursprungliga säkerhetsdetaljer har avlägsnats eller övertäckts helt eller delvis.

    Motivering

    Patienter och andra aktörer i distributionskedjan måste uttryckligen informeras genom etiketten på förpackningen om ursprungliga säkerhetsdetaljer har avlägsnats eller ersatts.

    Ändringsförslag  41

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 9

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 54a – punkt 3

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    3. Innehavare av tillverkningstillstånd ska ha skadeståndsansvar i enlighet med rådets direktiv 85/374 EEG för skador som orsakas av läkemedel som är förfalskade med avseende på sin identitet.

    3. Innehavare av tillverkningstillstånd enligt punkt 2 i denna artikel ska anses vara tillverkare i enlighet med rådets direktiv 85/374 EEG. De ska ha skadeståndsansvar för skador som orsakas av läkemedel som är förfalskade med avseende på sin identitet gentemot den ursprungliga tillverkaren, innehavaren av godkännandet för försäljning och konsumenterna.

    Motivering

    Det behövs ett förtydligande för att se till att innehavare av tillverkningstillstånd som omförpackar läkemedel blir strikt skadeståndsansvariga för alla delar av sin verksamhet, även när förfalskade läkemedel kommer in i distributionskedjan.

    Ändringsförslag  42

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 9

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 54a – punkt 4 – styckena 1 och 2

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    4. Kommissionen ska anta de åtgärder som krävs för att genomföra artikel 54 o och punkterna 1 och 2 i denna artikel.

    4. Kommissionen ska anta akter med de åtgärder som krävs för att genomföra artikel 54 o och punkterna 1 och 2 i denna artikel. Innan kommissionen lägger fram ett särskilt förslag i enlighet med artikel 54 o ska den göra en konsekvensbedömning av kostnader och fördelar med befintliga system för bekämpning av förfalskningar och höra berörda parter om införandet och användningen av sådana äkthetssigill.

    Dessa åtgärder, som avser att ändra icke‑väsentliga delar i detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll som avses i artikel 121.2a.

    Dessa akter, som avser att ändra icke väsentliga delar i detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med förfarandet i artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

    Motivering

    Det finns olika tekniska metoder att bekämpa förfalskningar, exempelvis endimensionella koder, datamatriser, sigill, hologram, radiofrekvenser (RFID) osv. Innan kommissionen bestämmer sig för ett specifikt sigill för bekämpning av förfalskningar bör den göra en konsekvensbedömning för att titta på alla för- och nackdelar med de sigill som finns ute på marknaden och samtidigt ta hänsyn till befintliga erfarenheter och resultat från avslutade pilotprojekt.

    Ändringsförslag  43

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 9

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 54a – punkt 4 – stycke 3 – led ea (nytt)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    ea) Om läkemedlet levereras direkt, utan inblandning av tredje part, som partihandlare, handlare och förmedlare, till vårdinrättningar där läkemedlet administreras direkt till patienten.

    Ändringsförslag  44

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 9

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 54 a – punkt 4 – stycke 5

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    Åtgärder enligt denna punkt ska utformas med vederbörlig hänsyn till legitima intressen av att skydda information som är att betrakta som affärshemligheter och till skyddet för industriell och kommersiell äganderätt.”

    Åtgärder enligt denna punkt ska utformas med vederbörlig hänsyn till legitima intressen av att skydda information som är att betrakta som affärshemligheter och till skyddet för industriell och kommersiell äganderätt. Medlemsstaterna ska se till att äganderätten till och konfidentialiteten hos de uppgifter som framställs med hjälp av teknik för bekämpning av förfalskningar av läkemedel respekteras.

    Motivering

    Användningen av antiförfalskningssigill kan generera uppgifter som kan vara känsliga både ur affärssynpunkt och för enskilda individer. Äganderätten till dessa uppgifter bör respekteras. Uppgifter om människors konsumtion av läkemedel bör omfattas av tillämplig lagstiftning om personuppgiftsskydd och av de etiska regler som gäller nationellt.

    Ändringsförslag  45

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 9

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 54a – punkt 4a (ny)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    4a. Punkterna 2 och 3 ska också gälla innehavare av tillverkningstillstånd som delvis eller helt avlägsnar eller övertäcker säkerhetsdetaljer som anbringats frivilligt på receptbelagda läkemedel av den ursprungliga tillverkaren för de syften som avses i punkt 2.

    Motivering

    Det är inte sannolikt att några konkreta åtgärder verkligen genomförs ännu på några år efter det att direktivet trätt i kraft. Därför bör man fortsätta med tillfälliga åtgärder tills de fullständiga åtgärderna kan införas. I dessa åtgärder bör bland annat krävas att innehavare av tillverkningstillstånd (inbegripet omförpackare), som delvis eller helt avlägsnar eller övertäcker synliga säkerhetsdetaljer som anbringats frivilligt av upphovsmannen, ersätter dem med likvärdiga, synliga säkerhetsdetaljer och att de ska vara strikt ansvarsskyldiga om förfalskningar kommer in i distributionskedjan på grund av deras handlingar.

    Ändringsförslag  46

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 9

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 54a – punkt 4b (ny)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    4b. Senast den [fyll i datum 36 månader efter offentliggörande] ska alla receptbelagda läkemedel, förutom radioaktiva läkemedel, vara serienummermärkta från den tidpunkt tillverkningssatsen släpps ut i enlighet med artikel 51, så att den enskilda förpackningen kan identifieras entydigt.

    Motivering

    Ett obrutet produktkontrollsystem bör möjliggöra systematiska kontroller av varje förpacknings serienummer när läkemedlet ska administreras, innan det når patienten. Detta förutsätter att alla receptbelagda läkemedel, förutom radioaktiva läkemedel, är serienummermärkta så att den enskilda förpackningen kan identifieras på ett harmoniserat och standardiserat sätt i hela Europa.

    Ändringsförslag  47

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 11

    Direktiv 2001/83/EG

    Avdelning VII – rubriken

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    ”Partihandel och annan handel med läkemedel”.

    ”Partihandel, förmedling och annan handel med läkemedel”.

    Motivering

    För att läkemedlen ska vara säkra är det mycket viktigt att alla aktörer som arbetar inom sektorn tas med i beräkningen och inte bara partihandlare och läkemedelshandlare.

    Ändringsförslag  48

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 12

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 77 – punkt 4

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    ”4. Medlemsstaterna ska till läkemedelsmyndigheten sända en kopia av det tillstånd som avses i punkt 1. Myndigheten ska föra in den informationen i den gemenskapsdatabas som avses i artikel 111.6. På begäran av kommissionen eller av en medlemsstat ska medlemsstaterna lämna alla behövliga upplysningar om de individuella tillstånd som de har beviljat enligt punkt 1.”

    ”4. Medlemsstaterna ska till läkemedelsmyndigheten sända en kopia av det tillstånd som avses i punkt 1. Myndigheten ska föra in den informationen i den gemenskapsdatabas som avses i artikel 111.6. På begäran av kommissionen eller av en medlemsstat ska medlemsstaterna inom rimlig tid lämna alla behövliga upplysningar om de individuella tillstånd som de har beviljat enligt punkt 1.”

    Ändringsförslag  49

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – punkt 12a (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 77 – punkt 6

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    12a) I artikel 77 ska punkt 6 ersättas med följande:

     

    ”6. Den medlemsstat som utfärdat det tillstånd som avses i punkt 1 ska tillfälligt dra in eller återkalla detta tillstånd efter att ha informerat innehavaren av tillståndet, om villkoren för tillståndet inte längre uppfylls eller om tillståndet har varit outnyttjat under mer än tre år, utom i de fall då tillståndet inte har utnyttjats på grund av att det behövts tid för att anpassa sig till kraven i detta direktiv, och den ska omedelbart underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta.”

    Motivering

    I många medlemsstater har man beviljat tillstånd för partihandel, vilka för närvarande inte utnyttjas. Detta innebär en artificiell ökning av antalet aktörer, vilket komplicerar marknaden i onödan och därmed kontrollerna. Det är dock viktigt att tillstånd inte dras in eller återkallas om skälet till att det inte utnyttjas är att man behöver tid för att anpassa sig till kraven i detta direktiv. Därför är det viktigt att informera innehavaren av tillståndet på förhand för att undvika omotiverade tillfälliga indragningar.

    Ändringsförslag  50

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 12b (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 79a (ny)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    12b) Följande artikel ska införas som artikel 79a:

     

    ”Artikel 79a

     

    Kommissionen ska i samarbete med Europeiska läkemedelsmyndigheten och medlemsstaternas myndigheter fastställa regler och kriterier för att få tillstånd att handla med och förmedla läkemedel.

     

    Den sökande ska uppfylla följande minimikrav:

     

    a) Ha en fast adress och uppge klara och tydliga uppgifter som gör det möjligt att fastställa det officiella huvudkontoret för handel och förmedling av läkemedel.

     

    b) Åta sig att utöva sin verksamhet endast med personer eller företag som uppfyller kraven i artikel 80.”

    Motivering

    För att läkemedlen ska vara säkra är det mycket viktigt att alla aktörer som arbetar inom sektorn tas med i beräkningen och inte bara partihandlare och att alla underställs stränga krav på ackreditering, kontroller och god praxis. Detta måste också gälla för parallellhandlare.

    Ändringsförslag  51

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 13 – led -a

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 80 – inledningen

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    -a) Inledningen ersätts med följande:

     

    De som innehar tillstånd att bedriva partihandel, de som innehar tillstånd för handel och de som innehar tillstånd för förmedling av läkemedel ska uppfylla följande minimikrav:”

    Motivering

    För att läkemedlen ska vara säkra är det mycket viktigt att alla aktörer som arbetar inom sektorn tas med i beräkningen och inte bara partihandlare och att alla underställs stränga krav på ackreditering, kontroller och god praxis. Detta måste också gälla för parallellhandlare.

    Ändringsförslag  52

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 13 – led a

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 80 – led e

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    ”e) Att bokföra, med hjälp av inköps- och försäljningsfakturor, datamedium eller annan metod, varje transaktion rörande mottagna eller avsända läkemedel eller läkemedel som de bedriver handel med så att minst följande uppgifter finns registrerade:

    ”e) Att bokföra, med hjälp av inköps- och försäljningsfakturor, datamedium eller annan metod, varje transaktion rörande mottagna eller avsända läkemedel, läkemedel som de bedriver handel med eller som förmedlas, så att minst följande uppgifter finns registrerade:

    – Datum.

    – Datum.

    – Läkemedlets namn.

    – Läkemedlets namn.

    – Mängd som mottagits eller levererats eller som de bedrivit handel med.

    – Mängd som mottagits eller levererats, som de bedrivit handel med eller som förmedlats.

    – Namn och adress på leverantör eller mottagare, efter vad som är tillämpligt.”

    – Namn och adress på leverantör eller mottagare, efter vad som är tillämpligt.”

    Ändringsförslag  53

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 13 – led aa (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 80 – led g

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    aa) Led g ska ersättas med följande:

     

    ”g) Att följa de principer och riktlinjer för god distributions-, handels- och förmedlingssed i fråga om läkemedel som anges i artikel 84.”

    Motivering

    För att läkemedlen ska vara säkra är det mycket viktigt att alla aktörer som arbetar inom sektorn tas med i beräkningen och inte bara partihandlare och att alla underställs stränga krav på ackreditering, kontroller och god praxis. Detta måste också gälla för parallellhandlare.

    Ändringsförslag  54

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 13 – led b

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 80 – led i – inledningen

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    i) Att underrätta den behöriga myndigheten om produkter som de tar emot och som konstateras eller misstänks stå i strid med något av följande:

    i) Att underrätta den behöriga myndigheten om produkter som de tar emot, handlar med eller förmedlar och som konstateras eller misstänks stå i strid med något av följande:

    Motivering

    För att läkemedlen ska vara säkra är det mycket viktigt att alla aktörer som arbetar inom sektorn tas med i beräkningen och inte bara partihandlare och att alla underställs stränga krav på ackreditering, kontroller och god praxis. Detta måste också gälla för parallellhandlare.

    Ändringsförslag  55

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – punkt 13 – led c – stycke 1

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 80 – stycke 2

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    Vid tillämpningen av led b ska innehavare av tillståndet att bedriva partihandel i de fall då läkemedlet kommer från en annan partihandlare, antingen själva eller genom ett organ som av en behörig myndighet ackrediterats för denna uppgift, kontrollera att denna partihandlare iakttar god distributionssed.

    Vid tillämpningen av led b ska innehavare av tillståndet att bedriva partihandel i de fall då läkemedlet kommer från en annan partihandlare kontrollera att denna partihandlare iakttar god distributionssed och innehar tillstånd för partihandel.

    Motivering

    Det är mycket viktigt att man säkert kan fastställa aktiva farmaceutiska substansers ursprung och kvalitet. För att försäkra sig om att god tillverkningssed följs måste man se till att varje inblandad aktör har tillstånd för att bedriva sin verksamhet och underställs noggranna kontroller med jämna mellanrum.

    Ändringsförslag  56

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 13a (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 84

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    13a) Artikel 84 ska ersättas med följande:

     

    ”Artikel 84

     

    Kommissionen ska offentliggöra riktlinjer för god distributions-, handels- och förmedlingssed i fråga om läkemedel. I detta syfte ska den samråda med Kommittén för humanläkemedel och Farmaceutiska kommittén som inrättades genom rådets beslut 75/320/EEG(1).

     

    _____________

    1 EGT L 147, 9.6.1975, s. 23.

    Motivering

    För att läkemedlen ska vara säkra är det mycket viktigt att alla aktörer som arbetar inom sektorn, inte bara partihandlare, tas med i beräkningen och att alla underställs stränga krav på ackreditering, kontroller och god praxis. Detta måste också gälla för parallellhandlare.

    Ändringsförslag  57

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 13b (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 84a (ny)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    13b) Följande artikel 84a ska införas:

     

    ”Artikel 84a

     

    Kommissionen ska offentliggöra riktlinjer för specifik god tillverkningssed för aktiva farmaceutiska substanser och specifik god tillverkningssed för hjälpämnen. I detta syfte ska den samråda med Kommittén för humanläkemedel som inrättades genom rådets direktiv 75/319/EEG och Farmaceutiska kommittén som inrättades genom rådets beslut 75/320/EEG.”

    Motivering

    Både hjälpämnen och aktiva farmaceutiska substanser bör omfattas av tillämplig god tillverkningssed som utarbetats på europeisk nivå med beaktande av deras särskilda egenskaper. Kommissionen uppmanas att utarbeta specifik god tillverkningssed för aktiva farmaceutiska substanser och specifika god tillverkningssed för hjälpämnen för att ta hänsyn till de särskilda egenskaperna hos dessa två olika kategorier av beståndsdelar och särskilt till att hjälpämnena inte har någon terapeutisk verkan.

    Ändringsförslag  58

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 14

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 85b

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    Personer som handlar med läkemedel ska försäkra sig om att dessa läkemedel omfattas av ett godkännande för försäljning som utfärdats i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 eller av de behöriga myndigheterna i en medlemsstat i enlighet med detta direktiv. Därutöver ska kraven i artikel 80 d–h tillämpas.

    Personer som handlar med eller förmedlar läkemedel ska försäkra sig om att dessa läkemedel omfattas av ett godkännande för försäljning som utfärdats i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 eller av de behöriga myndigheterna i en medlemsstat i enlighet med detta direktiv.

    De ska anmäla sin verksamhet till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de är etablerade.”

    De ska anmäla sin verksamhet till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de är etablerade, som i sin tur ska informera Europeiska läkemedelsmyndigheten.”

    Motivering

    Personer eller enheter som handlar med eller förmedlar läkemedel ska försäkra sig om att dessa läkemedel omfattas av ett gällande godkännande för försäljning. Det nationella anmälningsförfarandet bör förstärkas med en EU-databas i likhet med kraven för innehavare av tillstånd att bedriva partihandel, i syfte att göra alla deltagare synliga.

    Ändringsförslag  59

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 14a (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 88b (ny)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    14a) Följande artikel 88b ska införas:

     

    ”Artikel 88b

     

    Medlemsstaterna ska i samarbete med kommissionen och efter samråd med berörda parter ta fram en strategi för att informera om tillförlitligheten hos olika metoder för tillhandahållande av läkemedel. Strategin ska ta hänsyn till medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande av läkemedel och till de risker som är förenade med vissa metoder för tillhandahållande av läkemedel, exempelvis den olagliga handeln på Internet.”

    Motivering

    Internet är den största källan till läkemedelsförfalskningar. Allmänheten bör rådas att inte köpa läkemedel via illegala distributionskanaler. Därför är det lämpligt med en upplysningskampanj i frågan, både nationellt och på EU-nivå.

    Ändringsförslag  60

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 14b (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 97 – punkt 5a (ny)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    14b) I artikel 97 ska följande punkt 5a läggas till:

     

    ”5a. Kommissionen ska, i samarbete med läkemedelsmyndigheten och nationella myndigheter, se till att tillverkare, importörer, partihandlare, handlare och förmedlare gemensamt eller enskilt främjar offentliga informationskampanjer i olika medier (press, tv, radio, Internet) för att öka medvetenheten om de risker som hänger samman med köp av förfalskade läkemedel på Internet.”

    Motivering

    Allmänheten måste få reda på riskerna med att köpa läkemedel över Internet och hur de ska kunna skilja legala e-apotek från illegala distributörer. Med tanke på de finansiella resurser tillverkare, importörer, partihandlare, handlare och förmedlare har tillgång till och eftersom det ligger i deras intresse att skydda sina konsumenter och sitt rykte bör branschen leda informationskampanjerna medan kommissionen har en övervakande roll för att se till att kampanjerna genomförs.

    Ändringsförslag  61

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 15 – led -a (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 111 – punkt 1

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    -a) Punkt 1 ska ersättas med följande:

     

    ”1. De ansvariga myndigheterna i den berörda medlemsstaten ska, under Europeiska läkemedelsmyndighetens samordning, genom upprepade och i förekommande fall oannonserade inspektioner säkerställa att de rättsliga kraven i fråga om läkemedel uppfylls och kan vid behov uppdra åt ett officiellt testlaboratorium av läkemedel eller annat laboratorium som utsetts för detta ändamål att utföra tester. Sådana inspektioner ska verkställas av tjänstemän vid den ansvariga myndigheten som har befogenhet att

     

    a) inspektera tillverkningsenheter eller försäljningsavdelningar och laboratorier som innehavare av tillverkningstillstånd anförtrott uppgiften att svara för de kontroller som avses i artikel 20,

     

    b) ta prover,

     

    c) granska alla dokument av betydelse för inspektionen under iakttagande av de bestämmelser som gällde i medlemsstaterna den 21 maj 1975 och som innebär inskränkningar i rätten att kräva redovisning av tillverkningsmetoder.

    Motivering

    För att säkerställa läkemedels säkerhet är det viktigt med noggrannare och systematiska inspektioner.

    Ändringsförslag  62

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 15 – led aa (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 111 – punkt 2

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    aa) Punkt 2 ska ersättas med följande:

     

    ”2. Behöriga myndigheter får genomföra upprepade och vid behov oannonserade inspektioner i lokaler tillhörande tillverkare, distributörer och importörer av aktiva substanser som används som utgångsmaterial, innehavare av tillverkningstillstånd, handlare och förmedlare av läkemedel samt importörer och distributörer av hjälpmedel när det finns goda skäl att på grundval av information som myndigheterna besitter eller tidigare fall anta att lagar och bestämmelser och/eller riktlinjer inte följs. Sådana inspektioner får också göras på begäran av en medlemsstat, kommissionen eller Europeiska läkemedelsmyndigheten.”

    Motivering

    För att säkerställa läkemedels säkerhet är det viktigt med noggrannare och systematiska inspektioner.

    Ändringsförslag  63

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 15 – led b

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 111 – punkt 3

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    3. Efter varje sådan inspektion som avses i punkt 1 ska den behöriga myndigheten rapportera huruvida tillverkaren, importören eller partihandlaren rättar sig efter de principer och riktlinjer för god tillverkningssed och god distributionssed som avses i artiklarna 47 och 84 eller huruvida innehavaren av godkännandet för försäljning uppfyller kraven i avdelning IX.

    3. Efter varje sådan inspektion som avses i punkt 1 ska den behöriga myndigheten rapportera huruvida tillverkaren, importören, partihandlaren, handlaren eller förmedlaren rättar sig efter de principer och riktlinjer för god tillverkningssed och god distributions-, handels- och förmedlingssed som avses i artiklarna 47 och 84 eller huruvida innehavaren av godkännandet för försäljning uppfyller kraven i avdelning IX.

    Den behöriga myndigheten ska se till att den tillverkare, importör, innehavare av ett godkännande för försäljning eller partihandlare som var föremål för inspektionen får ta del av innehållet i rapporten.

    Den behöriga myndigheten ska se till att den tillverkare, importör, innehavare av ett godkännande för försäljning, partihandlare, innehavare av godkännande för handel eller innehavare av godkännande för förmedling som var föremål för inspektionen får ta del av innehållet i rapporten.

    Innan rapporten antas ska den behöriga myndigheten ge den berörda tillverkaren, importören, innehavaren av godkännandet för försäljning eller partihandlaren tillfälle att inkomma med synpunkter.”

    Innan rapporten antas ska den behöriga myndigheten ge den berörda tillverkaren, importören, innehavaren av godkännandet för försäljning, partihandlaren, handlaren eller förmedlaren tillfälle att inkomma med synpunkter.”

    Motivering

    För att läkemedlen ska vara säkra är det mycket viktigt att alla aktörer som arbetar inom sektorn, inte bara partihandlare, tas med i beräkningen och att alla underställs stränga krav på ackreditering, kontroller och god praxis. Detta måste också gälla för parallellhandlare.

    Ändringsförslag  64

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 15 – led c

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 111 – punkt 5 – stycke 1

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    5. Inom 90 dagar efter en sådan inspektion som avses i punkt 1 ska ett intyg om god tillverkningssed eller god distributionssed utfärdas för tillverkaren, importören eller partihandlaren om inspektionen leder till slutsatsen att tillverkaren följer de principer och riktlinjer för god tillverkningssed eller god distributionssed som fastställs i gemenskapslagstiftningen.

    5. Inom 90 dagar efter en sådan inspektion som avses i punkt 1 ska ett intyg om god tillverkningssed, god distributionssed, god handelssed eller god förmedlingssed utfärdas för tillverkaren, importören eller partihandlaren om inspektionen leder till slutsatsen att tillverkaren följer de principer och riktlinjer för god tillverkningssed, god distributionssed, god handelssed och god förmedlingssed som fastställs i unionslagstiftningen.

    Ändringsförslag  65

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 15 – led c

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 111 – punkt 6

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    6. Medlemsstaterna ska införa de intyg om god tillverkningssed och god distributionssed som de utfärdar i en gemenskapsdatabas som läkemedelsmyndigheten ska förvalta på gemenskapens vägnar.

    6. Medlemsstaterna ska införa de intyg om god tillverkningssed, god distributionssed, god handelssed eller god förmedlingssed som de utfärdar i en unionsdatabas som läkemedelsmyndigheten ska förvalta på unionens vägnar.

    Ändringsförslag  66

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 15 – led c

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 111 – punkt 7

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    7. Om en sådan inspektion som avses i punkt 1 leder till slutsatsen att tillverkaren inte följer de principer och riktlinjer för god tillverkningssed eller god distributionssed som fastställs i gemenskapslagstiftningen, ska en uppgift om detta införas i den gemenskapsdatabas som avses i punkt 6.”

    7. Om en sådan inspektion som avses i punkt 1 leder till slutsatsen att tillverkaren inte följer de principer och riktlinjer för god tillverkningssed, god distributionssed, god handelssed eller god förmedlingssed som fastställs i unionslagstiftningen, ska en uppgift om detta införas i den unionsdatabas som avses i punkt 6 samt tillverkningen och distributionen omedelbart upphöra.”

    Ändringsförslag  67

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 16

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 111a

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    Kommissionen ska anta utförliga riktlinjer om principerna för inspektioner enligt artikel 111.

    Kommissionen ska anta utförliga riktlinjer om principerna för inspektioner enligt artikel 111 och särskilt för de unionsmyndigheter och/eller nationella myndigheter som ansvarar för att utföra inspektionerna.

    Motivering

    Kommissionen föreslår att den första inspektionen ska utföras inom tre år efter det att tredjelandet förts upp på den lista som avses i artikel 111 b. Inspektionen bör i stället utföras innan landet förs upp på listan, inte minst för att personen med särskild kompetens i europeiska företag enligt artikel 51.2 befrias från sitt ansvar att utföra kontroller när produkterna kommer från ett land med vilket gemenskapen har slutit avtal som ska säkerställa produktens kvalitet.

    Ändringsförslag  68

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 16

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 111b – punkt 1 – inledningen

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    1. Kommissionen ska på begäran av ett tredjeland genom ett beslut ta upp landet i en förteckning, om dess regelverk för aktiva substanser som exporteras till gemenskapen samt övervakningen och kontrollen av efterlevnaden av regelverket säkerställer ett skydd för folkhälsan som är likvärdigt med gemenskapens. Härvid ska särskild hänsyn tas till

    1. Kommissionen ska på begäran av ett tredjeland och efter det att ansvarigt organ enligt artikel 111 a utfört en inspektion med godkänt resultat genom ett beslut ta upp landet i en förteckning, om dess regelverk för aktiva substanser som exporteras till unionen samt övervakningen och kontrollen av efterlevnaden av regelverket säkerställer ett skydd för folkhälsan som är likvärdigt med unionens. Härvid ska särskild hänsyn tas till

    Motivering

    Genom att den första inspektionen mot bakgrund av det undantag som anges i artikel 51.2 ska utföras först tre år efter det att tredjelandet förts upp på listan enligt artikel 111 b innebär det att den berörda produkten släpps ut på EU:s marknad och distribueras till allmänheten utan att den har genomgått någon form av kontroll.

    Ändringsförslag  69

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 16

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 111b – punkt 2

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    2. Kommissionen ska i enlighet med förfarandet i artikel 121.2 anta riktlinjer där kraven i punkt 1 a–d anges i detalj.

    2. Kommissionen ska i enlighet med förfarandet i artikel 121.2 anta riktlinjer där kraven i punkt 1 a–d anges i detalj, samt med hjälp av lämpliga instrument och eventuella extraåtgärder se till att substanserna kontrolleras och övervakas med avseende på kvalitet och säkerhet.

    Motivering

    Övervakningen av framför allt aktiva substanser importerade från tredjeländer bör skärpas ytterligare. Här gäller det dock att skilja mellan å ena sidan kontroll av god tillverkningssed – samt i slutändan av de aktiva substansernas kvalitet – och å andra sidan kontroll av förfalskningar, något som gäller eventuella patentinnehavare.

    Ändringsförslag  70

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 16

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 111b – punkt 3

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    3. Kommissionen ska i samarbete med läkemedelsmyndigheten och de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna regelbundet kontrollera om de villkoren i punkt 1 uppfylls. Den första kontrollen ska göras inom tre år från det att landet har förtecknats i enlighet med punkt 1.”

    3. Kommissionen ska i samarbete med läkemedelsmyndigheten och de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna regelbundet kontrollera om de villkoren i punkt 1 uppfylls. Den första kontrollen ska göras för att bekräfta att kriterierna i punkt 1 följs och ska upprepas med jämna mellanrum, minst vart tredje år.

    Motivering

    Genom att den första inspektionen mot bakgrund av det undantag som anges i artikel 51.2 ska utföras först tre år efter det att tredjelandet förts upp på listan enligt artikel 111 b innebär det att den berörda produkten släpps ut på EU:s marknad och distribueras till allmänheten utan att den har genomgått någon form av kontroll.

    Ändringsförslag  71

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 17

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 118a

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    Den behöriga myndigheten ska utfärda den ackreditering som avses i artiklarna 46 f och 80 b om sökanden kan visa att denne är kvalificerad att kontrollera att god tillverkningssed iakttas, eller när det gäller partihandlare, att god distributionssed iakttas.

    Den behöriga myndigheten ska utfärda den ackreditering som avses i artiklarna 46 f och 80 b om sökanden kan visa att denne är kvalificerad att kontrollera att god tillverkningssed iakttas, eller när det gäller partihandlare, att god distributionssed iakttas, eller när det gäller handlare, att god handelssed iakttas eller, när det gäller förmedlare, att god förmedlingssed iakttas.

    Motivering

    För att läkemedlen ska vara säkra är det mycket viktigt att alla aktörer som arbetar inom sektorn, inte bara partihandlare, tas med i beräkningen och att alla underställs stränga krav på ackreditering, kontroller och god praxis. Detta måste också gälla för parallellhandlare.

    Ändringsförslag  72

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 17

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 118b

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    Medlemsstaterna ska föreskriva påföljder för överträdelse av de nationella bestämmelser som antagits i enlighet med detta direktiv och ska vidta nödvändiga åtgärder för att se till att de efterlevs. De föreskrivna påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska till kommissionen anmäla dessa bestämmelser senast den [insert concrete date 18 months after publication] och ska utan dröjsmål anmäla senare ändringar som påverkar dem.

    Medlemsstaterna ska föreskriva påföljder för överträdelse av de nationella bestämmelser som antagits i enlighet med detta direktiv och ska vidta nödvändiga åtgärder för att se till att de efterlevs. De föreskrivna påföljderna ska vara effektiva, proportionella, avskräckande och enhetliga. Medlemsstaterna ska till kommissionen anmäla dessa bestämmelser senast den [fyll i datum 6 månader efter offentliggörande] och ska utan dröjsmål anmäla senare ändringar som påverkar dem.

    Motivering

    Medlemsstaterna bör för att effektivt bekämpa förfalskade läkemedel både införa effektiva, proportionerliga och avskräckande lagar och bestämmelser och se till att enhetliga påföljder tillämpas på europeisk nivå. Med tanke på det stora hotet mot folkhälsan och att förtroendet mellan patienter, farmaceuter och tillverkare riskerar att urholkas måste bestämmelserna i detta direktiv börja gälla mycket snabbt.

    Ändringsförslag  73

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 17

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 118ca (ny)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    Artikel 118ca

     

    Kommissionen och medlemsstaterna ska ha ett nära samarbete med Europarådet om upprättandet av en europeisk konvention om bekämpande av förfalskade läkemedel och illegal handel med förfalskade läkemedel. Konventionen ska omfatta de civil- och straffrättsliga aspekterna av förfalskade läkemedel och illegal handel med förfalskade läkemedel.

    Motivering

    Det har framkommit att läkemedelsförfalskning har blivit en verksamhet som leds av internationella kriminella nätverk och det är inte möjligt att bekämpa denna folkhälsofråga endast inom EU. Därför bör EU och medlemsstaterna skriva under och ratificera Europarådets nya internationella konvention.

    Ändringsförslag  74

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 2 – punkt 1

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    1. Medlemsstaterna ska sätta i kraft de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast [insert concrete date 18 months after publication]. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser tillsammans med en jämförelsetabell över dessa bestämmelser och detta direktiv.

    1. Medlemsstaterna ska sätta i kraft de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast [fyll i datum 6 månader efter offentliggörande]. De ska genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.

    De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den [insert concrete date 18 months after publication + one day].

    De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den [fyll i datum 6 månader efter offentliggörande + en dag].

    Dock ska medlemsstaterna tillämpa

    Dock ska medlemsstaterna tillämpa

    a) de bestämmelser som är nödvändiga för att följa bestämmelserna i artikel 1.4 i den mån den rör artikel 46b.2 b och 46b.3 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse enligt det här direktivet, från och med [insert concrete date 24 months after publication],

    a) de bestämmelser som är nödvändiga för att följa bestämmelserna i artikel 1.4 i den mån den rör artikel 46b.2 b och 46b.3 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse enligt det här direktivet, från och med [fyll i datum 6 månader efter offentliggörande],

    b) de bestämmelser som är nödvändiga för att följa bestämmelserna i artikel 1.6, 1.8 och 1.9 från och med [insert concrete date 48 months after publication]

    b) de bestämmelser som är nödvändiga för att följa bestämmelserna i artikel 1.6, 1.8 och 1.9 från och med [fyll i datum 12 månader efter offentliggörande].

     

    c) de bestämmelser som är nödvändiga för att följa bestämmelserna i artikel 1.9 i den mån den rör artikel 54a.5, 54a.2 och 54a.3 i den omfattning som de hänvisas till i 54a.5 i 2001/83/EG i dess ändrade lydelse enligt det här direktivet, från och med [fyll i datum 6 månader efter offentliggörande],

     

    d) de bestämmelser som är nödvändiga för att följa bestämmelserna i artikel 1.9 i den mån den rör artikel 54a.5, 54a.2 och 54a.3 i den omfattning som de hänvisas till i 54a.5 i 2001/83/EG i dess ändrade lydelse enligt det här direktivet, från och med [fyll i datum 48 månader efter offentliggörande],

    När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

    När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.

    Motivering

    Det är inte sannolikt att några konkreta åtgärder verkligen genomförs ännu på några år efter det att direktivet trätt i kraft. Därför bör man fortsätta med tillfälliga åtgärder tills de fullständiga åtgärderna kan införas. I dessa åtgärder bör bland annat krävas att innehavare av tillverkningstillstånd (inbegripet omförpackare), som delvis eller helt avlägsnar eller övertäcker synliga säkerhetsdetaljer som anbringats frivilligt av upphovsmannen, ersätter dem med likvärdiga, synliga säkerhetsdetaljer och att de ska vara strikt ansvarsskyldiga om förfalskningar kommer in i distributionskedjan på grund av deras handlingar.

    Ändringsförslag  75

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 2 – punkt 2a (ny)

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    2a. Senast [fyll i datum 6 månader efter offentliggörande] ska kommissionen i samarbete med Europeiska läkemedelsmyndigheten och medlemsstaternas myndigheter utarbeta en kvalitativ och kvantitativ studie av försäljningen av förfalskade läkemedel över Internet och vid behov lägga fram ett förslag till lagstiftning som ska skydda folkhälsan i Europa.

    Motivering

    Den ökade tillgången till förfalskade läkemedel via Internet är mycket oroväckande. För att skydda folkhälsan är det viktigt att man innan man vidtar lagstiftningsåtgärder har uppgifter på hur omfattande och allvarligt problemet är i Europa.

    ÄRENDETS GÅNG

    Titel

    Förfalskade läkemedel (ändring av direktiv 2001/83/EG)*

    Referensnummer

    KOM(2008)0668 – C6-0513/2008 – 2008/0261(COD)

    Ansvarigt utskott

    ENVI

    Yttrande

          Tillkännagivande i kammaren

    ITRE

    19.10.2009

     

     

     

    Föredragande av yttrande

           Utnämning

    Amalia Sartori

    16.9.2009

     

     

    Behandling i utskott

    15.10.2009

    27.1.2010

     

     

    Antagande

    18.3.2010

     

     

     

    Slutomröstning: resultat

    +:

    –:

    0:

    51

    0

    0

    Slutomröstning: närvarande ledamöter

    Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Zoltán Balczó, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Romana Jordan Cizelj, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Britta Thomsen, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras, Henri Weber

    Slutomröstning: närvarande suppleanter

    Lara Comi, António Fernando Correia De Campos, Ilda Figueiredo, Andrzej Grzyb, Jolanta Emilia Hibner, Oriol Junqueras Vies, Ivailo Kalfin, Marian-Jean Marinescu, Vladko Todorov Panayotov, Frédérique Ries, Silvia-Adriana Ţicău, Hermann Winkler

    Slutomröstning: närvarande suppleanter (art. 187.2)

    Britta Reimers

    YTTRANDE från utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd (6.4.2010)

    till utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet

    över förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2001/83/EG för att förhindra att läkemedel som är förfalskade med avseende på identitet, historia eller ursprung kommer in i den lagliga distributionskedjan
    (KOM(2008)0668 – C6‑0513/2008 – 2008/0261(COD))

    Föredragande: Regina Bastos

    KORTFATTAD MOTIVERING

    Mängden läkemedel som är förfalskade med avseende på identitet, historia eller ursprung ökar i EU. Förfalskade läkemedel kan innehålla undermåliga eller förfalskade beståndsdelar, inga läkemedelsbeståndsdelar alls eller beståndsdelar i fel dos, bland annat i fråga om aktiva substanser.

    De utgör ett allvarligt hot för både patienterna och läkemedelsindustrin i EU och det finns en stark oro bland såväl allmänheten som beslutsfattarna över det senaste årets ständigt ökande mängd produkter av detta slag som upptäcks i EU.

    Kommissionen vill inrätta en effektiv rättslig grund för bekämpningen av förfalskade läkemedel på EU:s inre marknad genom att införa bättre säkerhetsdetaljer och spårningssystem för läkemedelsförpackningar, förenkla förfarandena, öka insynen och informationen, förbättra rutinerna för uppgiftsinsamling och bedömningar, öka engagemanget från berörda parters sida och fastställa bästa praxis.

    Föredraganden för yttrandet välkomnar förslaget, men anser att det finns utrymme för ytterligare förbättringar, huvudsakligen av konsumentskyddet. Hon föreslår därför följande ändringar:

    · I syfte att skapa ett tydligt rättsläge bör det finnas en definition av termen ”förfalskat läkemedel” i direktivet, med tydlig tonvikt vid konsumentskyddet.

    · Eftersom majoriteten förfalskade läkemedel beräknas nå den inre marknaden via Internetförsäljning förefaller den snäva inriktningen på den lagliga distributionskedjan inte vara tillräcklig. Föredraganden uppmanar därför kommissionen att vartannat år rapportera till Europaparlamentet och rådet om effekterna av de åtgärder som fastställs i detta direktiv och behovet av ytterligare harmonisering, med särskild hänsyn till läkemedelsförsäljning via Internet och försäljning av receptfria läkemedel.

    · Man bör genomföra offentliga informationskampanjer för att uppmärksamma läkemedelskonsumenterna på de nya säkerhetsdetaljerna för läkemedel och på riskerna med att köpa läkemedel från webbplatser som saknar tillstånd för läkemedelsförsäljning.

    · De uppgifter som förs in i EU-databasen bör vara så detaljerade som möjligt. Databasen bör dessutom innehålla uppgifter om fall där förfalskade läkemedel upptäckts på EU‑marknaden.

    · Uppgiftshanteringen i flera steg inom spårningsförfarandet bör ske i enlighet med befintlig gemenskapslagstiftning och nationell lagstiftning om uppgiftsskydd och uppgifterna bör inte vara tillgängliga för kommersiella ändamål.

    · Läkemedelsförfalskning är en allvarlig brottslig gärning som sätter människors liv på spel. Detta bör speglas i påföljderna för förfalskning. Det är viktigt att skärpa direktivets bestämmelser om påföljder, utan att för den skull inkräkta på subsidiaritetsprincipen.

    · I och med Lissabonfördraget, som trädde i kraft den 1 december 2009, har kommittéförfarandet upphört att gälla. Direktivets bestämmelser om kommittéförfarandet måste därför ersättas av bestämmelser om ett av de nya förfaranden som införs genom fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (artikel 290 eller 291 i EUF-fördraget). Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet uppmanas därför att i egenskap av ansvarigt utskott bringa klarhet i denna fråga.

    ÄNDRINGSFÖRSLAG

    Utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd uppmanar utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet att som ansvarigt utskott infoga följande ändringsförslag i sitt betänkande:

    Ändringsförslag  1

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 3a (nytt)

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    .

    (3a) Erfarenheten visar att konsumenterna inte alltid kan kontrollera källans äkthet när de köper läkemedel på Internet. Kommissionen bör i samarbete med läkemedelsmyndigheten och medlemsstaterna genomföra kampanjer för att medvetandegöra konsumenterna om riskerna med att köpa läkemedel från Internetplatser utan tillstånd. Vidare bör kommissionen vartannat år avge en rapport till Europaparlamentet och rådet om effekterna av de åtgärder som fastställs i detta direktiv och behovet av ytterligare harmonisering, med särskild hänsyn till läkemedelsförsäljning på Internet, samtidigt som det är upp till de enskilda medlemsstaterna att besluta huruvida man ska tillåta läkemedelsförsäljning på Internet.

    Motivering

    Majoriteten av alla förfalskade produkter kommer in på marknaden via illegala webbplatser. Konsumenterna bör ha möjlighet att på ett helt säkert sätt köpa läkemedel på Internet, samtidigt som det i enlighet med subsidiaritetsprincipen är upp till de enskilda medlemsstaterna att besluta huruvida man ska tillåta Internetförsäljning av läkemedel, under förutsättning att EU-lagstiftningen inte överträds.

    Ändringsförslag  2

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 3b (nytt)

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    (3b) Efter antagandet av detta direktiv bör kommissionen i samarbete med läkemedelsmyndigheten och medlemsstaternas myndigheter genomföra kampanjer för att informera och medvetandegöra konsumenterna om riskerna med att köpa förfalskade läkemedel, med särskild fokus på åtgärderna för äkthetsprövning och säkerhetsdetaljerna (till exempel hologram och plomberingar) på läkemedelsförpackningar eller på annan plats.

    Motivering

    Den ökande mängden förfalskade läkemedel tyder på att konsumenterna inte är medvetna om riskerna med att köpa förfalskade läkemedel. Ett av de problem som rapporterats är konsumenternas brist på kunskaper om den gällande lagstiftningen. Välinformerade konsumenter skulle kunna bidra till att förfalskade läkemedel upptäcks på marknaden.

    Ändringsförslag  3

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 3c (nytt)

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    (3c) Senast två år efter det att detta direktiv antagits bör kommissionen lägga fram en uttömmande bedömning av situationen i fråga om receptfria läkemedel, med särskild tonvikt vid frågan om huruvida receptfria läkemedel bör omfattas av detta direktiv och i sådana fall på vilka villkor.

    Motivering

    Det behövs en mer djuplodande bedömning av de eventuella riskerna med receptfria läkemedel för att fastställa huruvida dessa bör omfattas av detta direktiv.

    Ändringsförslag  4

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 4a (nytt)

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    (4a) EU-medborgarna bör göras medvetna om hälsofaran med att beställa produkter från okontrollerade webbplatser eller från den illegala distributionskedjan. Kommissionen bör tillsammans med medlemsstaterna och i samarbete med patient- och konsumentorganisationer vidta åtgärder för att öka medvetenheten bland allmänheten om riskerna med att köpa läkemedel via Internet.

    Motivering

    Patients and consumers’ organisations should be involved in such European and national initiatives to raise public and patients’ awareness of counterfeit medicines. Patients’ organisations have the experience to provide relevant, accurate and accessible information for the communities that they know well. For example, patients should be encouraged to know their medicines – to assess their quality and provenance, to be vigilant for signs that may indicate a counterfeit medicine, any differences in the medicine itself or its packaging, and to encourage them to go to a health professional if they have any concerns.

    Ändringsförslag  5

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 5

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    (5) Dagens distributionsnätverk för läkemedel har blivit alltmer komplext och där ingår flera aktörer som inte alltid är partihandlare enligt definitionen i direktiv 2001/83/EG. För att trygga distributionskedjans tillförlitlighet bör läkemedelslagstiftningen omfatta alla aktörer i distributionskedjan: inte bara de distributörer som upphandlar, innehar, lagrar och levererar produkterna utan även personer som deltar i transaktioner utan att befatta sig med själva produkten. De bör omfattas av proportionella regler för att med alla tillgängliga medel utesluta att läkemedel som är förfalskade med avseende på identitet, historia eller ursprung kan komma in i den lagliga distributionskedjan i gemenskapen.

    (5) Dagens distributionsnätverk för läkemedel har blivit alltmer komplext och där ingår flera aktörer som inte alltid är partihandlare enligt definitionen i direktiv 2001/83/EG. För att trygga distributionskedjans tillförlitlighet bör läkemedelslagstiftningen omfatta alla aktörer i distributionskedjan: inte bara de distributörer som upphandlar, innehar, lagrar och levererar produkterna utan även personer som deltar i transaktioner utan att befatta sig med själva produkten. Samtliga aktörer bör omfattas av proportionella regler för att med alla tillgängliga medel utesluta att läkemedel som är förfalskade med avseende på identitet, historia eller ursprung kan komma in i den lagliga distributionskedjan i gemenskapen.

    Motivering

    För att man ska kunna trygga läkemedlets identifiering, äkthet och oavbrutna spårbarhet, från fabriken till dess att det når konsumenten, måste samma regler, krav och ansvar gälla för samtliga aktörer i distributionskedjan.

    Ändringsförslag  6

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 7

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    (7) För att ta hänsyn till nya riskprofiler och samtidigt trygga den inre marknaden för läkemedel bör det införas säkerhetsdetaljer som syftar till att på gemenskapnivå säkerställa identifiering, äkthetsprövning och spårbarhet för receptbelagda läkemedel. När man inför obligatoriska säkerhetsdetaljer för receptbelagda läkemedel bör man beakta de särskilda omständigheterna kring vissa produkter eller produktkategorier, t.ex. generiska läkemedel. Dels gäller det risken för förfalskning med hänsyn till priset och tidigare fall av förfalskning i gemenskapen och i tredjeländer, dels de konsekvenser förfalskningar kan få för folkhälsan med tanke på produkternas egenskaper eller svårighetsgraden hos de sjukdomstillstånd de är avsedda att behandla.

    (7) För att ta hänsyn till nya riskprofiler och samtidigt trygga den inre marknaden för läkemedel bör det införas säkerhetsdetaljer som syftar till att på gemenskapnivå säkerställa identifiering, äkthetsprövning och spårbarhet för receptbelagda läkemedel. När man inför obligatoriska säkerhetsdetaljer för receptbelagda läkemedel bör man beakta de särskilda omständigheterna kring vissa produkter eller produktkategorier, t.ex. generiska läkemedel. Dels gäller det risken för förfalskning med hänsyn till priset och tidigare fall av förfalskning i gemenskapen och i tredjeländer, dels de konsekvenser förfalskningar kan få för folkhälsan med tanke på produkternas egenskaper eller svårighetsgraden hos de sjukdomstillstånd de är avsedda att behandla. Säkerhetsdetaljerna (förutom serienumret) bör grupperas i kategorier utifrån likvärdighet, och innehavaren av tillverkningstillståndet bör generellt sett fastställa en specifik detalj eller specifika detaljer som ska användas inom en viss kategori. Säkerhetsdetaljer bör anses vara likvärdiga när de garanterar samma skyddsnivå när det gäller att fastställa äkthet, orördhet och, i förekommande fall, identifiering och är lika tekniskt svåra att kopiera.

    Motivering

    För att garantera samma skyddsnivå måste man klargöra räckvidden för likvärdiga säkerhetsdetaljer som syftar till att säkerställa identifiering, äkthetsprövning och spårbarhet för receptbelagda läkemedel när de avlägsnas. De bör grupperas utifrån komplexitet, och om de avlägsnas (eller täcks över) ska det ska vara obligatoriskt att ersätta dem med liknande säkerhetsdetaljer som ger ett likvärdigt skydd och är av lika hög komplexitet.

    Ändringsförslag  7

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 7a (nytt)

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    (7a) De föreslagna säkerhetsåtgärderna och de uppgifter som samlas in i samband med identifiering, äkthetsprövning och spårning av läkemedel bör användas i enlighet med befintlig EU-lagstiftning och nationell lagstiftning om uppgiftsskydd. Detta gäller i synnerhet information om distributionskanaler.

    Motivering

    Kraven på uppgiftsskydd måste uppfyllas. Särskilt information om distributionskanaler för läkemedel skulle kunna utnyttjas i kommersiella syften av innehavare av godkännanden för försäljning och bör därför inte tillgängliggöras för dem.

    Ändringsförslag  8

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Skäl 18a (nytt)

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    (18a) Medlemsstaterna bör bland annat samarbeta med Europol på området för rättsligt och polisiärt samarbete, för att skärpa tillämpningen av de restriktioner som redan finns mot illegalt tillhandahållande av läkemedel via Internet.

    Motivering

    Samarbetet mellan medlemsstater för att bekämpa illegal distribution av läkemedel via Internet är omfattande och inkluderar bland annat utbyte av bästa praxis och av teknisk know-how. Samarbetet bör emellertid även inbegripa Europol, som besitter omfattande know-how i kampen mot IT-brottslighet på EU-nivå.

    Ändringsförslag  9

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led -1 (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 1 – punkt 5a (ny)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    .

    -1) I artikel 1 ska följande punkt 5a införas efter punkt 5:

     

    ”5a. förfalskat läkemedel:

     

    alla läkemedel som med uppsåt eller avsikt har förfalskats med avseende på

     

    a) identitet, inbegripet förpackning, etikett, namn och sammansättning vad gäller både beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen och aktiva substanser, och dosering, och/eller

     

    b) ursprung, inbegripet tillverkare, tillverkningsland, ursprungsland och innehavare av godkännandet för försäljning, och/eller

     

    c) historia, inbegripet register och handlingar genom vilka distributionskedjan kan fastställas.

     

    Det måste göras åtskillnad mellan överträdelser eller tvister rörande patent och läkemedelsförfalskningar. Läkemedel (såväl generiska som märkesläkemedel) som inte är tillåtna för försäljning i ett visst land men som är tillåtna i andra länder ska inte betraktas som förfalskade.

     

    Tillverkningssatser av undermålig kvalitet av lagliga läkemedel eller lagliga läkemedel med kvalitetsdefekter eller som inte uppfyller kraven för god tillverkningssed eller god distributionssed ska inte betraktas som förfalskningar.

     

    Kommissionen ska ha befogenhet att anta delegerade akter för att uppdatera denna definition på grundval av den tekniska och vetenskapliga utvecklingen och/eller internationella överenskommelser. Dessa akter, som är avsedda att ändra icke-väsentliga delar i detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.”

    Motivering

    I syfte att skapa ett tydligt rättsläge bör en definition av ”förfalskat läkemedel” införas i direktivet.

    Ändringsförslag  10

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 2a (nytt)

    Direktiv 2001/83(EG)

    Artikel 2 – punkt 3a (ny)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    2a) I artikel 2 ska följande punkt 3a införas efter punkt 3:

     

    ”3a. Detta direktiv ska inte påverka medlemsstaternas rätt att begränsa eller förbjuda försäljning av receptbelagda läkemedel på Internet.”

    Motivering

    Den stora majoriteten av medlemsstaterna begränsar för närvarande försäljningen av receptbelagda läkemedel på Internet. Sådana begränsningar bidrar bland annat till att minimera tillfällena för förfalskare att göra förfalskade läkemedel tillgängliga för allmänheten. I syfte att skydda folkhälsan, och i enlighet med subsidiaritetsprincipen, måste man även i fortsättningen tillåta sådana begränsningar.

    Ändringsförslag  11

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 9

    Direktiv 2001/83(EG)

    Artikel 54a – punkt 2 – inledningen

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    2. De säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o får varken helt eller delvis avlägsnas eller övertäckas, om inte följande villkor uppfyllda:

    2. De säkerhetsdetaljer som avses i artikel 54 o får varken helt eller delvis avlägsnas eller övertäckas, om inte identifieringen, äkthetsprövningen och spårbarheten för läkemedlet säkerställts och följande villkor är uppfyllda:

    Motivering

    Säkerhetsdetaljerna måste garantera att läkemedlet hela tiden kan identifieras, äkthetsprövas och spåras, från fabriken till dess att det når konsumenten. Identifieringen, äkthetsprövningen och spårbarheten för läkemedel bör säkerställas under alla omständigheter.

    Ändringsförslag  12

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 9

    Direktiv 2001/83(EG)

    Artikel 54a – punkt 2 – led ba (nytt)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    ba) Om ursprungliga säkerhetsdetaljer har avlägsnats eller övertäckts helt eller delvis ska innehavaren av tillverkningstillståndet ange detta tydligt på den yttre förpackningen.

    Motivering

    Om ursprungliga säkerhetsdetaljer har avlägsnats eller ersatts måste patienterna och de övriga aktörerna i distributionskedjan uttryckligen informeras om detta genom etiketten på förpackningen.

    Ändringsförslag  13

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 9

    Direktiv 2001/83(EG)

    Artikel 54a – punkt 4 – stycke 3 – led aa (nytt)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    aa) Distributionskedjans komplexitet.

    Motivering

    A risk-based approach is needed as regards the implementation of safety features for medical products (e.g. unit serialisation), evaluating the actual risk for counterfeiting, reimbursement fraud and added value for patient safety. Instead of solely focusing on product risks, authorities should also look into the risks associated with the complexity of the distribution chain, in order to obtain a realistic and balanced evaluation of counterfeiting risks for a certain product group. The risk of a counterfeit entering the legal supply chain usually rises with the number of players involved in the distribution of a specific product group.

    Ändringsförslag  14

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 9

    Direktiv 2001/83(EG)

    Artikel 54a – punkt 4 – stycke 3 – led b

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    b) Antalet fall av förfalskning i trejdeländer och i gemenskapen.

    b) Antalet fall av förfalskning över hela världen, särskilt i unionen.

    Motivering

    Situationen i många tredjeländer ser helt annorlunda ut än i Europa vad gäller de behöriga myndigheternas övervakning och kontroll av respekten för immateriella rättigheter.

    Ändringsförslag  15

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 9

    Direktiv 2001/83(EG)

    Artikel 54a – punkt 4 – stycke 3a (nytt)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    Säkerhetsdetaljerna (utöver serienummer) ska införas genom identifiering av en eller flera kategorier av detaljer som måste användas för vissa läkemedel eller kategorier av läkemedel. Kommissionens farmaceutiska kommitté ska definiera kategorier som ska omfatta säkerhetsdetaljer som har likvärdig effektivitet och verkan, och detaljer från samma kategori ska sedan anses vara likvärdiga för de syften som avses i punkt 2 b i denna artikel. Det ska stå innehavaren av tillverkningstillståndet fritt att avgöra vilken specifik detalj eller vilka specifika detaljer som ska användas inom en kategori, om inte kommissionen anger skäl för att en viss säkerhetsdetalj ska användas.

    Motivering

    We consider that the basic level of security on all prescription medicines should be tamper-evident packaging in combination with a unique coding feature (storing product identification number, batch number, expiry date, and a unique serial code). Tamper-evident packaging is the safest way to ensure that the medicine inside the pack is the same as that inserted by the original manufacturer and a unique coding system is the most robust way to verify the authenticity of a product at the point of dispensing.

    We believe that additional overt visual safety features should be required subject to the risk-based approach contained in the Commission proposal. It is important that the implementation of overt safety features provides flexibility for pharmaceutical companies to choose a specific technology or feature from a selection of available technologies that are grouped into categories of equivalence according to the level of protection offered.

    Ändringsförslag  16

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 9

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 54a – punkt 4 – stycke 5

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    Åtgärder enligt denna punkt ska utformas med vederbörlig hänsyn till legitima intressen av att skydda information som är att betrakta som affärshemligheter och till skyddet för industriell och kommersiell äganderätt.”

    Åtgärder enligt denna punkt ska utformas med vederbörlig hänsyn till legitima intressen av att skydda information som är att betrakta som affärshemligheter och till skyddet för industriell och kommersiell äganderätt. Medlemsstaterna ska se till att äganderätten till och konfidentialiteten hos de uppgifter som framkommer vid användningen av säkerhetsdetaljer för fastställande av läkemedels äkthet respekteras. Särskilt information om distributionskanaler får inte tillgängliggöras för kommersiellt bruk.

    Motivering

    Kraven på uppgiftsskydd måste uppfyllas. Särskilt information om distributionskanaler för läkemedel skulle kunna utnyttjas i kommersiella syften av innehavare av godkännanden för försäljning och bör därför inte tillgängliggöras för dem.

    Ändringsförslag  17

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 9

    Direktiv 2001/83(EG)

    Artikel 54a – punkt 4 – stycke 5a (nytt)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    Åtgärder enligt denna punkt ska utformas med vederbörlig hänsyn till åtminstone samtliga följande led:

     

    a) Systemets kostnadseffektivitet, för att garantera att varje åtgärd som tillämpas utgår från en kostnads-nyttoanalys.

     

    b) De kostnader som hänger samman med åtgärderna ska delas proportionellt mellan samtliga parter i distributionskedjan och beakta priset på det berörda läkemedlet.

     

    c) Systemets oberoende och det legitima intresset att skydda information som är att betrakta som affärshemligheter, och skyddet för industriell och kommersiell äganderätt och för personuppgifter.

    Motivering

    The additional costs related to safety features may jeopardize the ability to continue supplying the market and presenting low prices for patients and governments. Therefore any safety features that are to be implemented should comply with at least the following three principles:

    a) Cost effectiveness of the system, in order to guarantee that any measure that is applied is based on a cost benefit analysis and that the system implemented ensures the continued duration of the system avoiding additional and unnecessary costs

    b) Costs related to the measures should be applied proportionally to all actors of the supply chain and be linked to the price of the medicines concerned and not to volume.

    c) Guaranteed independence of the system and the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and the protection of industrial and commercial property rights, as well as the protection of confidential patient information.

    Ändringsförslag  18

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 9

    Direktiv 2001/83(EG)

    Artikel 54a – punkt 4a (ny)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    4a. Punkterna 2 och 3 ska även gälla innehavare av tillverkningstillstånd som delvis eller helt avlägsnar eller övertäcker säkerhetsdetaljer som den ursprunglige tillverkaren frivilligt anbringat på receptbelagda läkemedel för de syften som avses i punkt 2 i denna artikel.

    Ändringsförslag  19

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 9

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 54a – punkt 4b (ny)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    4b. Kommissionen ska i samarbete med läkemedelsmyndigheten och medlemsstaternas myndigheter genomföra en informationskampanj. Denna ska öka konsumenternas medvetenhet om de redan befintliga åtgärderna för äkthetsprövning, om säkerhetsdetaljerna (till exempel hologram och plomberingar) på läkemedelsförpackningar och om riskerna med att köpa förfalskade läkemedel. Kampanjen ska vara inriktad på i synnerhet Internetkällor som saknar godkännande och tillstånd.

    Motivering

    Den ökande mängden förfalskade läkemedel tyder på att konsumenterna inte är medvetna om riskerna med att köpa förfalskade läkemedel, särskilt från illegala webbplatser. Välinformerade konsumenter skulle kunna bidra till att förfalskade läkemedel upptäcks på marknaden.

    Ändringsförslag  20

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 14

    Direktiv 2001/83(EG)

    Artikel 85c (ny)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    Artikel 85c

     

    Kommissionen ska tillsammans med medlemsstaterna certifiera och inrätta ett register över ackrediterade e-apotek. Detta register ska vara tillgängligt via en offentlig databas.

     

    Kommissionen ska fastställa en unionskvalitetslogotyp för certifiering som ska anbringas på webbsidorna för de lagliga e-apoteken.

     

    Kommissionen ska se till att inget icke-ackrediterat apotek använder unionens logotyp eller handlar med läkemedel på den inre marknaden.

    Motivering

    Konsumenternas förtroende för att köpa läkemedel genom e-apotek måste stärkas och distributionen av förfalskade läkemedel på Internet måste minimeras.

    Ändringsförslag  21

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 14

    Direktiv 2001/83(EG)

    Artikel 85d (ny)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    Artikel 85d

     

    Kommissionen och medlemsstaterna ska anta delegerade akter med åtgärder för att höja medvetenheten bland allmänheten om riskerna med att köpa läkemedel på Internet, som får omfatta

     

    – varningar överst på Internetsidan i sökmotorer vid sökning efter läkemedel på Internet,

     

    – informationskampanjer, i samarbete med medlemsstaterna och med patient- och konsumentorganisationer,

     

    – tillhandahållande av en lättillgänglig förteckning över ackrediterade e-apotek.

     

    Dessa akter, som är avsedda att ändra icke-väsentliga delar i detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

    Motivering

    Patients and consumers’ organisations should be involved in such European and national initiatives to raise public and patients’ awareness of counterfeit medicines.

    Patients’ organisations have the experience to provide relevant, accurate and accessible information for the communities that they know well. For example, patients should be encouraged to know their medicines – to assess their quality and provenance, to be vigilant for signs that may indicate a counterfeit medicine, any differences in the medicine itself or its packaging, and to encourage them to go to a health professional if they have any concerns.

    Communications should stress that it is important to engage with health services and purchase prescription medicines and over-the-counter medicines from licensed sources, rather than self-diagnosing and self-medicating outside of the healthcare system. This information should reflect the recent EU developments on quality principles on information to patients endorsed during the Pharmaceutical Forum process.

    Ändringsförslag  22

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 15 – led c

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 111 punkt 7

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    7. Om en sådan inspektion som avses i punkt 1 leder till slutsatsen att tillverkaren inte följer de principer och riktlinjer för god tillverkningssed eller god distributionssed som fastställs i gemenskapslagstiftningen, ska en uppgift om detta införas i den gemenskapsdatabas som avses i punkt 6.”

    7. Om en sådan inspektion som avses i punkt 1 leder till slutsatsen att tillverkaren inte följer de principer och riktlinjer för god tillverkningssed eller god distributionssed som fastställs i gemenskapslagstiftningen, ska en uppgift om detta införas i den gemenskapsdatabas som avses i punkt 6. I denna uppgift ska det specificeras vilka principer, riktlinjer och regler som inte följts. Uppgifter om fall där förfalskade läkemedel har upptäckts på EU-marknaden ska också föras in i denna databas.

    Motivering

    De uppgifter som förs in i EU-databasen bör vara så detaljerade som möjligt.

    Ändringsförslag  23

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 17

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 118b

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    Medlemsstaterna ska föreskriva påföljder för överträdelse av de nationella bestämmelser som antagits i enlighet med detta direktiv och ska vidta nödvändiga åtgärder för att se till att de efterlevs. De föreskrivna påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska till kommissionen anmäla dessa bestämmelser senast den [insert concrete date 18 months after publication] och ska utan dröjsmål anmäla senare ändringar som påverkar dem.

    Utan att det påverkar tillämpningen av subsidiaritetsprincipen ska medlemsstaterna fastställa reglerna för påföljder för överträdelse av bestämmelserna i detta direktiv och vidta nödvändiga åtgärder för att se till att de efterlevs. Påföljderna, som kan vara straffrättsliga, ska beakta det hot mot folkhälsan som förfalskning av läkemedel utgör. De föreskrivna påföljderna ska vara harmoniserade, effektiva, proportionella och avskräckande och ska bland annat omfatta följande gärningar:

     

    1) Tillverkning av förfalskade läkemedel, aktiva substanser, hjälpämnen, beståndsdelar, material och tillsatsämnen.

     

    2) Distribution eller erbjudande om distribution av förfalskade läkemedel, aktiva substanser, hjälpämnen, beståndsdelar, material och tillsatsämnen, inbegripet förmedling, handel, lagerförande, import och export.

     

    3) Förfalskning eller manipulation av handlingar.

     

    4) Medhjälp eller medverkan till någon av de ovannämnda överträdelserna.

     

    5) Försök att begå någon av de ovannämnda överträdelserna.

     

    Medlemsstaterna ska till kommissionen anmäla dessa bestämmelser senast den [18 månader efter offentliggörande] och ska utan dröjsmål anmäla senare ändringar som påverkar dem.

    Motivering

    Läkemedelsförfalskning är en allvarlig brottslig gärning som sätter människors liv på spel. Detta bör speglas i påföljderna för förfalskning. Det hot mot folkhälsan som förfalskning av läkemedel utgör måste erkännas när bestämmelser om tillämpliga påföljder fastställs. Påföljderna måste därför vara strängare än vad som gäller för förfalskning av andra slags varor.

    Ändringsförslag  24

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 17

    Direktiv 2001/83(EG)

    Artikel 118ba (ny)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    Artikel 118 ba

     

    Kommissionen ska upprätta ett nätverk mellan kommissionen, läkemedelsmyndigheten och behöriga myndigheter i medlemsstaterna samt låta patient- och konsumentorganisationer medverka för att säkerställa ett informationsutbyte om åtgärderna mot förfalskning av läkemedel, inbegripet de gällande påföljderna.

    Motivering

    För att rätt förstå fenomenet med förfalskade läkemedel, exempelvis faktorer som leder till köp av förfalskade läkemedel, och kunna bekämpa förfalskningar effektivt är det avgörande att etablera samarbete med patientorganisationer. Dessa kan bidra med att samla in viktiga uppgifter om patientbeteenden, som skälen till köp av förfalskade läkemedel.

    Ändringsförslag  25

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 1 – led 17a (nytt)

    Direktiv 2001/83/EG

    Artikel 127c (ny)

     

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    17a) Följande artikel ska införas:

     

    ”Artikel 127c

    Kommissionen ska senast den 30 juni 2012 och därefter vartannat år rapportera till Europaparlamentet och rådet om effekterna av de åtgärder som fastställs i detta direktiv och behovet av ytterligare harmonisering. I detta syfte ska kommissionen särskilt bedöma huruvida det behövs specifik harmonisering av försäljningen av läkemedel utan recept och via Internet. Dessutom ska den bedöma vilka införselpunkter som finns för förfalskade läkemedel på marknaden samt riskerna med receptfria läkemedel. Rapporten ska om lämpligt åtföljas av lagstiftningsförslag. Vid behov ska kommissionen i rapporten även lägga fram förslag till lagstiftning för att inbegripa receptfria läkemedel i detta direktivs räckvidd.”

    Motivering

    Majoriteten av alla förfalskade produkter kommer in på marknaden via illegala webbplatser. Konsumenterna bör ha möjlighet att på ett säkert sätt köpa läkemedel via Internet och utan recept. Dessutom finns det få uppgifter om var och när det är mest troligt att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga distributionskedjan.

    Ändringsförslag  26

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 2 – punkt 1 – stycke 3 – led -a (nytt)

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    -a) de bestämmelser som är nödvändiga för att följa bestämmelserna i artikel 1.9 i detta direktiv, i den mån den rör artikel 54a.5, samt artiklarna 54a.2 och 54a.3, i den mån det hänvisas till dessa i artikel 54a.5 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse enligt det här direktivet, från och med [fyll i datum 6 månader efter detta direktivs offentliggörande],

    Motivering

    Med tanke på de ökande risker patienter utsätts för från förfalskade läkemedel är det bråttom att införa tillfälliga åtgärder för att stärka patientsäkerheten fram till ikraftträdandet. Bland dessa tillfälliga åtgärder bör bland annat krävas att innehavare av tillverkningstillstånd (inbegripet omförpackare), som delvis eller helt avlägsnar eller övertäcker synliga säkerhetsdetaljer som anbringats frivilligt av upphovsmannen, ersätter dem med likvärdiga, synliga säkerhetsdetaljer och att de ska vara strikt ansvarsskyldiga om förfalskningar kommer in i distributionskedjan på grund av deras handlingar.

    Ändringsförslag  27

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 2 – punkt 1 – stycke 3 – led b

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

    b) de bestämmelser som är nödvändiga för att följa bestämmelserna i artikel 1.6, 1.8 och 1.9 från och med [insert concrete date 48 months after publication].

    b) de bestämmelser som är nödvändiga för att följa bestämmelserna i artikel 1.6 och 1.8 från och med [fyll i datum 48 månader efter offentliggörande].

    Motivering

    Med tanke på de ökande risker patienter utsätts för från förfalskade läkemedel är det bråttom att införa tillfälliga åtgärder för att stärka patientsäkerheten fram till ikraftträdandet. Bland dessa tillfälliga åtgärder bör bland annat krävas att innehavare av tillverkningstillstånd (inbegripet omförpackare), som delvis eller helt avlägsnar eller övertäcker synliga säkerhetsdetaljer som anbringats frivilligt av upphovsmannen, ersätter dem med likvärdiga, synliga säkerhetsdetaljer och att de ska vara strikt ansvarsskyldiga om förfalskningar kommer in i distributionskedjan på grund av deras handlingar.

    Ändringsförslag  28

    Förslag till direktiv – ändringsakt

    Artikel 2 – punkt 1 – stycke 3 – led ba (nytt)

    Kommissionens förslag

    Ändringsförslag

     

    ba) de bestämmelser som är nödvändiga för att följa bestämmelserna i artikel 1.9 i detta direktiv, utom i den mån den rör artikel 54a.5, samt artiklarna 54a.2 och 54a.3, i den mån det hänvisas till dessa i artikel 54a.5 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse enligt det här direktivet, från och med [fyll i datum 48 månader efter detta direktivs offentliggörande].

    Motivering

    Med tanke på de ökande risker patienter utsätts för från förfalskade läkemedel är det bråttom att införa tillfälliga åtgärder för att stärka patientsäkerheten fram till ikraftträdandet. Bland dessa tillfälliga åtgärder bör bland annat krävas att innehavare av tillverkningstillstånd (inbegripet omförpackare), som delvis eller helt avlägsnar eller övertäcker synliga säkerhetsdetaljer som anbringats frivilligt av upphovsmannen, ersätter dem med likvärdiga, synliga säkerhetsdetaljer och att de ska vara strikt ansvarsskyldiga om förfalskningar kommer in i distributionskedjan på grund av deras handlingar.

    ÄRENDETS GÅNG

    Titel

    Förfalskade läkemedel (ändring av direktiv 2001/83/EG)*

    Referensnummer

    KOM(2008)0668 – C6-0513/2008 – 2008/0261(COD)

    Ansvarigt utskott

    ENVI

    Yttrande

           Tillkännagivande i kammaren

    IMCO

    19.10.2009

     

     

     

    Föredragande av yttrande

           Utnämning

    Regina Bastos

    14.9.2009

     

     

    Behandling i utskott

    29.9.2009

    4.11.2009

    27.1.2010

     

    Antagande

    17.3.2010

     

     

     

    Slutomröstning: resultat

    +:

    –:

    0:

    30

    0

    2

    Slutomröstning: närvarande ledamöter

    Pablo Arias Echeverría, Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Eija-Riitta Korhola, Kurt Lechner, Toine Manders, Gianni Pittella, Mitro Repo, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Laurence J.A.J. Stassen, Catherine Stihler, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud

    Slutomröstning: närvarande suppleanter

    Regina Bastos, Cornelis de Jong, Othmar Karas, Sylvana Rapti, Wim van de Camp

    ÄRENDETS GÅNG

    Titel

    Förfalskade läkemedel (ändring av direktiv 2001/83/EG)*

    Referensnummer

    KOM(2008)0668 – C6-0513/2008 – 2008/0261(COD)

    Framläggande för parlamentet

    10.12.2008

    Ansvarigt utskott

           Tillkännagivande i kammaren

    ENVI

    19.10.2009

    Rådgivande utskott

           Tillkännagivande i kammaren

    ITRE

    19.10.2009

    IMCO

    19.10.2009

     

     

    Föredragande

           Utnämning

    Marisa Matias

    31.8.2009

     

     

    Behandling i utskott

    1.12.2009

    25.1.2010

    26.4.2010

     

    Antagande

    27.4.2010

     

     

     

    Slutomröstning: resultat

    +:

    –:

    0:

    46

    0

    2

    Slutomröstning: närvarande ledamöter

    János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Peter Liese, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Catherine Soullie, Anja Weisgerber, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis

    Slutomröstning: närvarande suppleanter

    Matthias Groote, Marisa Matias, Alojz Peterle, Michèle Rivasi, Crescenzio Rivellini

    Slutomröstning: närvarande suppleanter (art. 187.2)

    Søren Bo Søndergaard

    Ingivande

    7.5.2010