ΣΥΣΤΑΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΕΥΤΕΡΗ ΑΝΑΓΝΩΣΗ σχετικά με τη θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση όσον αφορά τη θέσπιση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα νέα τρόφιμα, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής

10.5.2010 - (11261/3/2009 – C7‑0078/2010 – 2008/0002(COD)) - ***II

Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων
Εισηγήτρια: Kartika Tamara Liotard

Παροράματα/Προσθήκες

• ERR01 (PDF - 571 KB)
• ERR01 (DOC - 54 KB)
• ERR02 (PDF - 559 KB)
• ERR02 (DOC - 50 KB)

Τροπολογίες

• 001-119 (PDF - 452 KB)
• 001-119 (DOC - 614 KB)
• 120-120 (PDF - 88 KB)
• 120-120 (DOC - 243 KB)

ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με τη θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση όσον αφορά τη θέσπιση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα νέα τρόφιμα, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής

(11261/3/2009 – C7‑0078/2010 – 2008/0002(COD))

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: δεύτερη ανάγνωση)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–   έχοντας υπόψη τη θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση (11261/3/2010 – C7‑0000/2010),

–   έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2007) 0872),

–   έχοντας υπόψη το άρθρο 251, παράγραφος 2, και το άρθρο 95, παράγραφος 1 της Συνθήκης ΕΚ, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C6-0027/2008),

–   έχοντας υπόψη τη θέση του σε πρώτη ανάγνωση[1],

–   έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο με τίτλο "Συνέπειες της έναρξης ισχύος της συνθήκης της Λισαβόνας στις τρέχουσες διοργανικές διαδικασίες λήψης αποφάσεων" (COM(2009)0665)

–   έχοντας υπόψη το άρθρο 294, παράγραφος 7, και το άρθρο 114, παράγραφος 1, της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

-    έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής της 29ης Μαΐου 2008[2],

–   έχοντας υπόψη το άρθρο 66 του Κανονισμού του,

–   έχοντας υπόψη τη σύσταση για τη δεύτερη ανάγνωση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (A7-0152/2010),

1.  εγκρίνει τη θέση σε δεύτερη ανάγνωση όπως τροποποιήθηκε·

2.  αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, την Επιτροπή και τα εθνικά κοινοβούλια.

Τροπολογία  1 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 1
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
(1) Η ελεύθερη κυκλοφορία ασφαλών και υγιεινών τροφίμων είναι θεμελιώδης πτυχή της εσωτερικής αγοράς και συμβάλλει σημαντικά στην υγεία και την ευεξία των πολιτών καθώς και στη διασφάλιση των κοινωνικών και οικονομικών τους συμφερόντων. Οι διαφορές ανάμεσα στους εθνικούς νόμους, κανονισμούς και διοικητικές διατάξεις, όσον αφορά την αξιολόγηση της ασφάλειας και την έγκριση νέων τροφίμων, ενδέχεται να παρεμποδίσουν την ελεύθερη κυκλοφορία τους, δημιουργώντας συνθήκες αθέμιτου ανταγωνισμού.	(1) Κατ' εφαρμογή της ενωσιακής πολιτικής και λαμβανομένης υπόψη της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, πρέπει να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και προστασίας των καταναλωτών, καθώς και υψηλό επίπεδο διαβίωσης των ζώων και προστασίας του περιβάλλοντος. Θα πρέπει επίσης να εφαρμόζεται πάντοτε η αρχή της προφύλαξης όπως αυτή ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων1 και για τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων.
	1 ΕΕ L 31, 1.2.2002, σ. 1.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 1 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  2 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 2
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
(2) Υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας θα πρέπει να εξασφαλίζεται κατά την άσκηση των ενωσιακών πολιτικών. Η δέουσα προσοχή θα πρέπει να δίδεται, εφόσον απαιτείται, στην προστασία του περιβάλλοντος και την καλή διαβίωση των ζώων.	(2) Θα πρέπει να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας κατά την άσκηση των κοινοτικών πολιτικών, και τούτο θα πρέπει να έχει προτεραιότητα έναντι της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 2 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  3 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 2α (νέα)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
	(2α) Στο άρθρο 13 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης διευκρινίζεται ότι η Ένωση και τα κράτη μέλη λαμβάνουν πλήρως υπόψη τις απαιτήσεις καλής διαβίωσης των ζώων κατά τη διαμόρφωση και εφαρμογή των πολιτικών τους, δεδομένου ότι τα ζώα είναι όντα που αισθάνονται.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 3 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  4 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 2 β (νέα)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
	(2β) Οι προδιαγραφές που προσδιορίζει η νομοθεσία της Ένωσης πρέπει να εφαρμόζονται σε όλα τα τρόφιμα που διατίθενται στην αγορά στην Ένωση, περιλαμβανομένων των τροφίμων που εισάγονται από τρίτες χώρες.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 4 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  5 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 2 γ (νέα)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
	(2γ) Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο κάλεσε την Επιτροπή, στο ψήφισμά του της 3ης Σεπτεμβρίου 2008 σχετικά με την κλωνοποίηση ζώων για επισιτιστικούς σκοπούς1, να υποβάλει προτάσεις που να απαγορεύουν για επισιτιστικούς σκοπούς: i) την κλωνοποίηση ζώων, ii) την εκτροφή κλωνοποιημένων ζώων ή των απογόνων τους, iii) τη διάθεση στην αγορά κρέατος ή γαλακτοκομικών προϊόντων προερχομένων από κλωνοποιημένα ζώα ή τους απογόνους τους και iv) την εισαγωγή κλωνοποιημένων ζώων, των απογόνων τους, σπέρματος και εμβρύων από κλωνοποιημένα ζώα ή τους απογόνους τους, καθώς και κρέατος και γαλακτοκομικών που προέρχονται από κλωνοποιημένα ζώα ή τους απογόνους τους.
	1 ΕΕ C 295 E, 4.12.2009, σ. 42.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 5 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  6 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 2 δ (νέα)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
	(2δ) Η Επιστημονική Επιτροπή της Επιτροπής σχετικά με τους αναδυόμενους και προσφάτως εντοπισθέντες κινδύνους για την υγεία (SCENIHR) ενέκρινε στις 28 και 29 Σεπτεμβρίου 2005 γνωμοδότηση που κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχουν «μείζονα κενά στη γνώση που απαιτείται για την αξιολόγηση των κινδύνων. Αυτά περιλαμβάνουν το χαρακτηρισμό των νανοσωματιδίων, τον εντοπισμό και τη μέτρηση των νανοσωματιδίων, τη δοσοανταπόκριση, την τύχη και την αντοχή των νανοσωματιδίων στους ανθρώπους και το περιβάλλον καθώς και όλες τις πτυχές της τοξικολογίας και της περιβαλλοντικής τοξικολογίας που συνδέεται με τα νανοσωματίδια». Επιπλέον, η γνωμοδότηση της SCENIHR συμπεραίνει ότι «οι υφιστάμενες τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές μέθοδοι ενδέχεται να μην επαρκούν για την αντιμετώπιση όλων των προβλημάτων που προκύπτουν σε σχέση με τα νανοσωματίδια»·
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 6 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  7 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 3
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
(3) Οι ενωσιακοί κανόνες σχετικά με τα νέα τρόφιμα θεσπίσθηκαν με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων και με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής, της 20ής Σεπτεμβρίου 2001, για τους κανόνες εφαρμογής σχετικά με την πρόσβαση του κοινού σε ορισμένες πληροφορίες και την προστασία των πληροφοριών που παρέχονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. Για λόγους σαφήνειας, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 θα πρέπει να καταργηθούν και ο κανονισμός αριθ. 258/97 (ΕΚ) θα πρέπει να αντικατασταθεί με τον παρόντα κανονισμό. Η σύσταση 97/618/ΕΚ της Επιτροπής, της 29ης Ιουλίου 1997, σχετικά με τις επιστημονικές πτυχές και την παρουσίαση των πληροφοριακών στοιχείων που είναι αναγκαία για την υποστήριξη αιτήσεων διάθεσης νέων τροφίμων και νέων συστατικών τροφίμων στην αγορά και την εκπόνηση των εκθέσεων αρχικής αξιολόγησης βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου θα πρέπει συνεπώς να περιπέσει σε αχρηστία όσον αφορά τα νέα τρόφιμα.	(3) Οι ενωσιακοί κανόνες σχετικά με τα νέα τρόφιμα θεσπίσθηκαν με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων και με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής, της 20ής Σεπτεμβρίου 2001, για τους κανόνες εφαρμογής σχετικά με την πρόσβαση του κοινού σε ορισμένες πληροφορίες και την προστασία των πληροφοριών που παρέχονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/972 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. Για λόγους σαφήνειας, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 θα πρέπει να καταργηθεί και να αντικατασταθεί με τον παρόντα κανονισμό. Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να περιλάβει μέτρα που σήμερα διέπονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 ο οποίος πρέπει να καταργηθεί.
Αιτιολόγηση
Αιτιολογική σκέψη 3, του εγγράφου της Επιτροπής.
Τροπολογία  8 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 5
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
(5) Εφαρμόζεται ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφάλειας των τροφίμων. Ο υφιστάμενος ορισμός των νέων τροφίμων θα πρέπει να διασαφηνισθεί και να ενημερωθεί με την αντικατάσταση των υφιστάμενων κατηγοριών με αναφορά στο γενικό ορισμό των τροφίμων που περιέχεται στον κανονισμό αυτό.	(5) Ο υφιστάμενος ορισμός των νέων τροφίμων πρέπει να διασαφηνισθεί, με μια επεξήγηση όσον αφορά τα κριτήρια του νεωτερισμού, και να επικαιροποιηθεί με την αντικατάσταση των υφισταμένων κατηγοριών με μια αναφορά στο γενικό ορισμό των τροφίμων που περιέχεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 .
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 8 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  9 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 5α (νέα)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
	(5α) Τα τρόφιμα με νέα ή σκόπιμα τροποποιημένη μοριακή δομή, τα τρόφιμα που αποτελούνται, ή έχουν απομονωθεί από μικροοργανισμούς, μύκητες ή φύκια, νέα στελέχη μικροοργανισμών χωρίς ιστορικό ασφαλούς χρήσης και συμπυκνώματα ουσιών που συνήθως εμφανίζονται σε φυτά θα πρέπει να θεωρούνται νέα τρόφιμα κατά την έννοια του ορισμού του παρόντος κανονισμού.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 9 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  10 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 6
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
(6) Θα πρέπει επίσης να διευκρινισθεί ότι τα τρόφιμα θεωρούνται νέα εφόσον σ’ αυτά εφαρμόζεται τεχνολογία παραγωγής η οποία δεν είχε χρησιμοποιηθεί κατά το παρελθόν για την παραγωγή τροφίμων στην Ένωση. Ιδιαίτερα, οι αναδυόμενες τεχνολογίες αναπαραγωγής ζώων και διαδικασίες παραγωγής τροφίμων, οι οποίες έχουν αντίκτυπο στα τρόφιμα και συνεπώς ενδέχεται να έχουν αντίκτυπο και στην ασφάλεια των τροφίμων, θα πρέπει να καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. Τα νέα τρόφιμα επομένως θα πρέπει να περιλαμβάνουν τρόφιμα ζωικής προέλευσης παραγόμενα με μη παραδοσιακές τεχνικές αναπαραγωγής και από τους απογόνους τους, τρόφιμα φυτικής προέλευσης παραγόμενα με μη παραδοσιακές τεχνικές αναπαραγωγής, τρόφιμα παραγόμενα με νέες διαδικασίες παραγωγής, οι οποίες ενδέχεται να έχουν επίπτωση στα τρόφιμα, και τρόφιμα που περιέχουν ή που αποτελούνται από τεχνολογικά επεξεργασμένα νανοϋλικά. Τα τρόφιμα που προέρχονται από νέες φυτικές ποικιλίες ή από νέες ζωικές φυλές παραγόμενες με παραδοσιακές τεχνικές αναπαραγωγής δεν θα πρέπει να θεωρούνται νέα τρόφιμα. Επιπλέον, θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι τα τρόφιμα από τρίτες χώρες που είναι νέα στην Ένωση μπορούν να θεωρηθούν παραδοσιακά μόνον όταν προέρχονται από πρωτογενή παραγωγή όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002, είτε έχουν υποστεί επεξεργασία είτε όχι (π.χ. φρούτα, μαρμελάδα, χυμοί φρούτων). Ωστόσο, τα τρόφιμα που αποκτώνται κατ’ αυτόν τον τρόπο δεν θα πρέπει να περιλαμβάνουν τρόφιμα ζωικής ή φυτικής προέλευσης στα οποία εφαρμόστηκε μη παραδοσιακή τεχνική αναπαραγωγής ή τρόφιμα παραγόμενα από απογόνους τέτοιων ζώων, καθώς και τρόφιμα στα οποία εφαρμόζεται νέα μέθοδος παραγωγής.	(6) Θα πρέπει επίσης να διευκρινισθεί ότι τα τρόφιμα πρέπει να θεωρούνται νέα εφόσον σ’ αυτά εφαρμόζεται τεχνολογία παραγωγής η οποία δεν είχε χρησιμοποιηθεί κατά το παρελθόν για την παραγωγή τροφίμων που προορίζονται για εμπορία και κατανάλωση. Ιδιαίτερα, οι αναδυόμενες τεχνολογίες αναπαραγωγής ζώων και διαδικασίες παραγωγής τροφίμων, οι οποίες έχουν αντίκτυπο στα τρόφιμα και συνεπώς ενδέχεται να έχουν αντίκτυπο και στην ασφάλεια των τροφίμων, πρέπει να καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. Τα νέα τρόφιμα επομένως πρέπει να περιλαμβάνουν τρόφιμα φυτικής και ζωικής προέλευσης παραγόμενα με μη παραδοσιακές τεχνικές αναπαραγωγής και τρόφιμα μεταποιημένα με νέες διαδικασίες παραγωγής, όπως η νανοτεχνολογία και οι νανοεπιστήμες, οι οποίες ενδέχεται να έχουν επίπτωση στα τρόφιμα. Τα τρόφιμα που προέρχονται από νέες φυτικές ποικιλίες ή από νέες ζωικές φυλές παραγόμενες με παραδοσιακές τεχνικές αναπαραγωγής δεν πρέπει να θεωρούνται νέα τρόφιμα.
Αιτιολόγηση
Αιτιολογική σκέψη 6, του εγγράφου της Επιτροπής.
Τροπολογία  11 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 6 α (νέα)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
	(6α) Η κλωνοποίηση ζώων δεν συμβιβάζεται με την οδηγία 98/58/ΕΚ του Συμβουλίου της 20ής Ιουλίου 1998 σχετικά με την προστασία των ζώων στα εκτροφεία1, το σημείο 20 του παραρτήματος της οποίας ορίζει ότι δεν πρέπει να εφαρμόζονται φυσικές ή τεχνητές μέθοδοι εκτροφής οι οποίες προκαλούν ή ενδέχεται να προκαλέσουν ταλαιπωρία ή βλάβη σε οποιοδήποτε ζώο. Ως εκ τούτου, τα τρόφιμα που προέρχονται από κλωνοποιημένα ζώα ή απογόνους τους δεν πρέπει να περιλαμβάνονται στον κατάλογο της Ένωσης.
	1 ΕΕ L 221, 8.8.1998, σ. 23.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 11 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  12 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 7
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
(7) Ωστόσο, σύμφωνα με τη γνώμη που διατύπωσε στις 16 Ιανουαρίου 2008 η Ευρωπαϊκή Ομάδα για τη Δεοντολογία της Επιστήμης και των Νέων Τεχνολογιών, που ιδρύθηκε με την απόφαση της 16ης Δεκεμβρίου 1997 της Επιτροπής, και τη γνώμη που διατύπωσε η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων στις 15 Ιουλίου 2008, οι τεχνικές κλωνοποίησης ζώων, όπως η μέθοδος μεταφοράς πυρήνων σωματικών κυττάρων, έχουν ειδικά χαρακτηριστικά με αποτέλεσμα ο παρών κανονισμός να μην μπορεί να αντιμετωπίσει όλα τα ζητήματα κλωνοποίησης. Επομένως, τα τρόφιμα που παράγονται από ζώα τα οποία έχουν αποκτηθεί με τεχνική κλωνοποίησης και από τους απογόνους τους θα πρέπει να αποτελούν αντικείμενο έκθεσης της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, ακολουθούμενη, εάν κριθεί απαραίτητο, από νομοθετική πρόταση. Εάν θεσπισθεί ειδική νομοθετική πράξη, το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να προσαρμοστεί αναλόγως	(7) Η Ευρωπαϊκή Ομάδα για τη Δεοντολογία της Επιστήμης και των Νέων Τεχνολογιών, που ιδρύθηκε με την απόφαση της 16ης Δεκεμβρίου 1997 της Επιτροπής, επεσήμανε, στη γνωμοδότησή της (αριθ. 23) της 16ης Ιανουαρίου 2008 σχετικά με τις δεοντολογικές πτυχές της κλωνοποίησης ζώων για παραγωγή τροφίμων, ότι «δεν διαπιστώνει να υπάρχουν πειστικά επιχειρήματα υπέρ της παραγωγής τροφίμων από κλωνοποιημένα ζώα και τους απογόνους τους». Η Επιστημονική Επιτροπή της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), στην γνωμοδότησή της τής 15ης Ιουλίου 2008 για την κλωνοποίηση ζώων1, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι «υπάρχει δυσμενής επίδραση στην υγεία και την ευεξία σημαντικού ποσοστού κλώνων, με συχνά σοβαρές και θανατηφόρες συνέπειες».
	1 The EFSA Journal (2008)767, σ. 32.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 12 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  13 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 7α (νέα)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
	(7α) Μόνο νανοϋλικά καταχωρημένα σε κατάλογο εγκεκριμένων ουσιών θα πρέπει να βρίσκονται στις συσκευασίες τροφίμων, συνοδευόμενα από όριο μετανάστευσης εντός ή επί των τροφίμων που περιέχονται στις συσκευασίες αυτές.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 13 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  14 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 7 β (νέα)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
	(7β) Τα τρόφιμα που προέρχονται από κλωνοποιημένα ζώα και τους απογόνους τους πρέπει ωστόσο να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Τα τρόφιμα αυτά πρέπει να εξετάζονται σε ειδικό κανονισμό, στο πλαίσιο της συνήθους νομοθετικής διαδικασίας, και να μην εμπίπτουν στην ενιαία διαδικασία έγκρισης. Πριν από την ημερομηνία έναρξης εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή θα πρέπει να υποβάλει σχετική νομοθετική πρόταση. Εν αναμονή της έναρξης ισχύος του κανονισμού για τα κλωνοποιημένα ζώα, θα πρέπει να επιβληθεί μορατόριουμ στη διάθεση στην αγορά τροφίμων παρασκευασμένων από κλωνοποιημένα ζώα και τους απογόνους τους.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 14 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  15 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 8
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
(8) Θα πρέπει να θεσπιστούν μέτρα εφαρμογής με σκοπό την παροχή κριτηρίων για τη διευκόλυνση της αξιολόγησης τού κατά πόσον τρόφιμα χρησιμοποιήθηκαν για ανθρώπινη κατανάλωση σε σημαντικό βαθμό εντός της Ένωσης πριν από τις 15 Μαΐου 1997. Εάν, πριν από την ημερομηνία αυτή, τρόφιμα χρησιμοποιήθηκαν αποκλειστικά ως συμπλήρωμα ή σε συμπλήρωμα διατροφής, όπως ορίζεται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ, θα πρέπει να μπορούν να διατεθούν στην αγορά εντός της Ένωσης μετά την εν λόγω ημερομηνία για την ίδια χρήση χωρίς να θεωρούνται νέα τρόφιμα. Εντούτοις, αυτή η χρήση ως συμπληρώματος ή σε συμπλήρωμα διατροφής δεν θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για την αξιολόγηση τού κατά πόσον τα τρόφιμα αυτά χρησιμοποιήθηκαν για ανθρώπινη κατανάλωση σε σημαντικό βαθμό εντός της Ένωσης πριν από τις 15 Μαΐου 1997. Επομένως, χρήσεις των συγκεκριμένων τροφίμων, πέραν των χρήσεων ως συμπληρωμάτων διατροφής ή σε συμπλήρωμα διατροφής, θα πρέπει να εγκρίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.	(8) Θα πρέπει να θεσπιστούν μέτρα εφαρμογής με σκοπό την παροχή περαιτέρω κριτηρίων για τη διευκόλυνση της αξιολόγησης τού κατά πόσον τρόφιμα χρησιμοποιήθηκαν για ανθρώπινη κατανάλωση σε σημαντικό βαθμό εντός της Ένωσης πριν από τις 15 Μαΐου 1997. Τρόφιμα που χρησιμοποιήθηκαν αποκλειστικά ως συμπλήρωμα ή σε συμπλήρωμα διατροφής, όπως ορίζεται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής, πριν από την ανωτέρω ημερομηνία, μπορούν να διατεθούν στην αγορά μετά την εν λόγω ημερομηνία για την ίδια χρήση χωρίς να θεωρούνται νέα τρόφιμα. Εντούτοις, αυτή η χρήση ως συμπληρώματος ή σε συμπλήρωμα διατροφής δεν θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για την αξιολόγηση τού κατά πόσον τα τρόφιμα αυτά χρησιμοποιήθηκαν για ανθρώπινη κατανάλωση σε σημαντικό βαθμό εντός της Ένωσης πριν από τις 15 Μαΐου 1997. Επομένως, άλλες χρήσεις των συγκεκριμένων τροφίμων, συγκεκριμένα πέραν των χρήσεων ως συμπληρωμάτων διατροφής, πρέπει να εγκρίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
	1 ΕΕ L 183, 12.7.2002, σ. 51.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 15 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  16 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 9
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
(9) Η χρήση τεχνολογικά επεξεργασμένων νανοϋλικών στην παραγωγή τροφίμων μπορεί να αυξηθεί με την περαιτέρω ανάπτυξη της τεχνολογίας. Προκειμένου να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας, η ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων και ασφάλεια δικαίου για τους κατασκευαστές, είναι απαραίτητο να αναπτυχθεί ενιαίος ορισμός των τεχνολογικά επεξεργασμένων νανοϋλικών σε διεθνές επίπεδο. Η Ένωση θα πρέπει να επιδιώξει την επίτευξη συμφωνίας για τη διατύπωση ορισμού στα κατάλληλα διεθνή φόρουμ. Εφόσον επιτευχθεί σχετική συμφωνία, ο ορισμός των τεχνολογικά επεξεργασμένων νανοϋλικών στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να προσαρμοστεί αναλόγως.	(9) Η χρήση τεχνολογικά επεξεργασμένων νανοϋλικών στην παραγωγή τροφίμων μπορεί να αυξηθεί με την περαιτέρω ανάπτυξη της τεχνολογίας. Προκειμένου να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας, η ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων και ασφάλεια δικαίου για τους κατασκευαστές, είναι απαραίτητο να αναπτυχθεί ενιαίος ορισμός των τεχνολογικά επεξεργασμένων νανοϋλικών.
Τροπολογία  17 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 10
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
(10) Τα προϊόντα τροφίμων που έχουν παραχθεί από συστατικά τροφίμων τα οποία δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, δεν θα πρέπει να θεωρούνται νέα τρόφιμα, ακόμα και με την αλλαγή των συστατικών του τροφίμου, της σύνθεσης ή των ποσοτήτων τους. Ωστόσο, οι τροποποιήσεις ενός συστατικού τροφίμων, π.χ. επιλεκτικά εκχυλίσματα ή χρήση άλλων μερών ενός φυτού τα οποία δεν είχαν χρησιμοποιηθεί έως τώρα για ανθρώπινη κατανάλωση στην Ένωση, θα πρέπει να εξακολουθήσουν να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.	(10) Προϊόντα τροφίμων των οποίων έχει αλλάξει η σύνθεση, παραγόμενα από υπάρχοντα συστατικά τροφίμων που διατίθενται στην αγορά στην Ένωση, ιδιαίτερα δε εκείνα στα οποία η αλλαγή της σύνθεσης συνίσταται σε αλλαγή των συστατικών τροφίμων ή σε μεταβολή των ποσοτήτων των συγκεκριμένων συστατικών τροφίμων, δεν θα πρέπει να θεωρούνται νέα τρόφιμα.
Αιτιολόγηση
Αιτιολογική σκέψη 8, του εγγράφου της Επιτροπής.
Τροπολογία  18 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 13
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
(13) Τα τρόφιμα που προορίζονται για τεχνολογικές χρήσεις ή είναι γενετικώς τροποποιημένα δεν θα πρέπει να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Επομένως, τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, τα τρόφιμα που χρησιμοποιούνται μόνον ως πρόσθετα και εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, οι αρωματικές ύλες που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008, τα ένζυμα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1332/2008 και οι διαλύτες εκχύλισης που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2009/32/ΕΚ δεν θα πρέπει να καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.	(13) Τα τρόφιμα που προορίζονται για τεχνολογικές χρήσεις ή είναι γενετικώς τροποποιημένα δεν θα πρέπει να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού για όσο διάστημα τα τρόφιμα αυτά καλύπτονται από αξιολόγηση ασφάλειας και έγκριση, σύμφωνα με άλλες νομοθετικές πράξεις της Ένωσης. Επομένως, τα τρόφιμα που χρησιμοποιούνται μόνον ως πρόσθετα και εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Δεκεμβρίου 2008 που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων1, οι αρωματικές ύλες που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008 για αρωματικές ύλες και ορισμένα συστατικά τροφίμων με αρωματικές ιδιότητες που χρησιμοποιούνται εντός και επί των τροφίμων2, οι διαλύτες εκχύλισης που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2009/32/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 23ης Απριλίου 2009 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τους διαλύτες εκχύλισης οι οποίοι χρησιμοποιούνται στην παρασκευή των τροφίμων και των συστατικών τους (αναδιατύπωση)3, τα ένζυμα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1332/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008 για τα ένζυμα τροφίμων4 και τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 22ας Σεπτεμβρίου 2003 για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές5 πρέπει να αποκλείονται από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
	1 ΕΕ L 354, 31.12.2008, σ. 16.
	2 ΕΕ L 354, 31.12.2008, σ. 34.
	3 ΕΕ L 141, 6.6.2009, σ. 3.
	4 ΕΕ L 354, 31.12.2008, σ. 7.
	5 ΕΕ L 268, 18.10.2003, σ. 1.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 17 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  19 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 15
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
(15) Τα νέα τρόφιμα, εκτός από τις βιταμίνες και τα ανόργανα στοιχεία, που προορίζονται για ειδική διατροφή, για εμπλουτισμό των τροφίμων ή ως συμπληρώματα διατροφής, θα πρέπει να αξιολογούνται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Θα πρέπει επίσης να εξακολουθήσουν να υπάγονται στους κανόνες που προβλέπονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ, στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1925/2006, στην οδηγία 2009/39/ΕΚ και στις ειδικές οδηγίες για τις οποίες γίνεται λόγος στην οδηγία 2009/39/ΕΚ και στο παράρτημα I αυτής.	(15) Τα νέα τρόφιμα, εκτός από τις βιταμίνες και τα ανόργανα στοιχεία, που προορίζονται για ειδική διατροφή, για εμπλουτισμό των τροφίμων ή ως συμπληρώματα διατροφής, θα πρέπει να αξιολογούνται σύμφωνα με τα κριτήρια και τις απαιτήσεις ασφάλειας που ισχύουν για όλα τα νέα τρόφιμα. Παράλληλα, θα πρέπει να εξακολουθήσουν να υπάγονται στους κανόνες που προβλέπονται στην οδηγία 2009/39/ΕΚ και στις ειδικές οδηγίες για τις οποίες γίνεται λόγος στο άρθρο 4 παράγραφος 1 και στο παράρτημα I της οδηγίας αυτής, στην οδηγία 2002/46/ΕΚ και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1925/2006.
Αιτιολόγηση
Αιτιολογική σκέψη 12, του εγγράφου της Επιτροπής.
Τροπολογία  20 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 16
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
(16) Ο καθορισμός τού κατά πόσον ένα είδος διατροφής χρησιμοποιήθηκε για ανθρώπινη κατανάλωση σε σημαντικό βαθμό εντός της Ένωσης πριν από τις 15 Μαΐου 1997 θα πρέπει να βασίζεται σε πληροφορίες υποβαλλόμενες από τους υπευθύνους επιχειρήσεων τροφίμων και, όπου απαιτείται, να στηρίζεται από άλλες πληροφορίες που είναι διαθέσιμες στα κράτη μέλη. Εφόσον δεν υπάρχουν ή υπάρχουν ανεπαρκείς μόνον πληροφορίες σχετικά με την ανθρώπινη κατανάλωση πριν από τις 15 Μαΐου 1997, θα πρέπει να καθιερωθεί μια απλή και διαφανής διαδικασία για τη συλλογή αυτών των πληροφοριών, με τη συμμετοχή της Επιτροπής, των κρατών μελών και οιωνδήποτε ενδιαφερόμενων μερών.	(16) Η Επιτροπή θα πρέπει να θεσπίσει μια απλή και διαφανή διαδικασία για περιπτώσεις για τις οποίες δεν διαθέτει πληροφορίες σχετικά με την κατανάλωση ενός είδους διατροφής από τον άνθρωπο πριν από τις 15 Μαΐου 1997. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να συμμετέχουν σε αυτήν τη διαδικασία. Η διαδικασία θα πρέπει να θεσπισθεί το αργότερο ... *.
	* Έξι μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 18 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  21 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 17
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
(17) Τα νέα τρόφιμα θα πρέπει να διατίθενται στην αγορά εντός της Ένωσης μόνον εφόσον είναι ασφαλή και δεν παραπλανούν τον καταναλωτή. Επιπλέον, εφόσον τα νέα τρόφιμα πρόκειται να αντικαταστήσουν άλλα τρόφιμα, δεν θα πρέπει να διαφέρουν από τα τρόφιμα αυτά κατά τρόπο που θα είχε ως συνέπεια να έχουν υποβαθμισμένη διατροφική αξία για τον καταναλωτή.	(17) Τα νέα τρόφιμα θα πρέπει να διατίθενται στην αγορά εντός της Ένωσης μόνον εφόσον είναι ασφαλή και δεν παραπλανούν τον καταναλωτή. Η αξιολόγηση του κατά πόσον είναι ασφαλή θα πρέπει να βασίζεται στην αρχή της προφύλαξης όπως προβλέπεται στο άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002. Επιπλέον, δεν πρέπει να διαφέρουν από τα τρόφιμα τα οποία πρόκειται να αντικαταστήσουν με τρόπο που θα είχε ως συνέπεια να έχουν υποβαθμισμένη διατροφική αξία για τον καταναλωτή.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 19 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  22 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 19 α (νέα)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
	(19α) Οι δεοντολογικές και περιβαλλοντικές πτυχές πρέπει να αποτελούν μέρος της διαχείρισης του κινδύνου στο πλαίσιο της διαδικασίας έγκρισης. Οι πτυχές αυτές θα πρέπει να αξιολογούνται από την Ευρωπαϊκή Ομάδα για τη Δεοντολογία της Επιστήμης και των Νέων Τεχνολογιών και από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Περιβάλλοντος αντίστοιχα.
Αιτιολόγηση
Η παρούσα τροπολογία επαναφέρει εν μέρει την τροπολογία 23 του ΕΚ από την πρώτη ανάγνωση.
Τροπολογία  23 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 20
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
(20) Επί του παρόντος δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα τεχνολογικά επεξεργασμένα νανοϋλικά. Για καλύτερη εκτίμηση της ασφάλειάς τους, η Επιτροπή θα πρέπει να αναπτύξει, σε συνεργασία με την Αρχή, μεθοδολογίες δοκιμών που συνεκτιμούν τα ειδικά χαρακτηριστικά των τεχνολογικά επεξεργασμένων νανοϋλικών.	(20) Οι μέθοδοι δοκιμών που διατίθενται επί του παρόντος δεν είναι κατάλληλες για την αποτίμηση των κινδύνων που σχετίζονται με τα νανοϋλικά. Θα πρέπει να αναπτυχθούν επειγόντως ειδικές για τα νανοϋλικά μέθοδοι δοκιμών που να μην επιβάλλουν τη χρήση ζώων.
Τροπολογία  24 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 22
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
(22) Αν τα παραδοσιακά τρόφιμα από τρίτες χώρες περιλαμβάνονται στον κατάλογο παραδοσιακών τροφίμων από τρίτες χώρες, θα πρέπει να μπορούν να διατεθούν στην αγορά εντός της Ένωσης, υπό όρους που αντιστοιχούν στους όρους για τους οποίους έχει αποδειχθεί ιστορικό ασφαλούς χρήσης. Όσον αφορά την αξιολόγηση της ασφάλειας και τη διαχείριση παραδοσιακών τροφίμων από τρίτες χώρες, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ιστορικό ασφαλούς χρήσης των τροφίμων στη χώρα καταγωγής τους. Το ιστορικό ασφαλούς χρήσης δεν θα πρέπει να περιλαμβάνει μη διατροφικές χρήσεις ούτε χρήσεις που δεν έχουν σχέση με κανονικό διαιτολόγιο.	(22) Όσον αφορά την αξιολόγηση της ασφάλειας και τη διαχείριση παραδοσιακών τροφίμων από τρίτες χώρες, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ισχύοντες κανόνες της ΕΕ. Το ιστορικό ασφαλούς χρήσης δεν θα πρέπει να περιλαμβάνει μη διατροφικές χρήσεις ούτε χρήσεις που δεν έχουν σχέση με κανονικό διαιτολόγιο Εάν τα κράτη μέλη και/ή η Αρχή δεν έχουν προβάλει αιτιολογημένες ενστάσεις ως προς την ασφάλεια, βάσει επιστημονικών στοιχείων, για παράδειγμα πληροφορίες σχετικά με δυσμενείς συνέπειες για την υγεία, επιτρέπεται η εμπορική διάθεση του συγκεκριμένου είδους διατροφής στην Ένωση κατόπιν κοινοποίησης της σχετικής πρόθεσης, υπό την προϋπόθεση ότι δεν υπάρχουν αντιρρήσεις δεοντολογικού χαρακτήρα.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 28 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  25 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 24
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
(24) Η καταχώριση ενός νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων ή στον κατάλογο παραδοσιακών τροφίμων από τρίτες χώρες θα πρέπει να γίνεται με την επιφύλαξη της δυνατότητας αξιολόγησης των αποτελεσμάτων της συνολικής κατανάλωσης μιας ουσίας η οποία προστίθεται ή χρησιμοποιείται για την παρασκευή των εν λόγω τροφίμων ή συγκρίσιμου προϊόντος σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1925/2006.	(24) Η καταχώριση ενός νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων θα πρέπει να γίνεται με την επιφύλαξη της δυνατότητας αξιολόγησης των αποτελεσμάτων της συνολικής κατανάλωσης μιας ουσίας η οποία προστίθεται ή χρησιμοποιείται για την παρασκευή των εν λόγω τροφίμων ή συγκρίσιμου προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006.
Αιτιολόγηση
Αιτιολογική σκέψη 19, του εγγράφου της Επιτροπής.
Τροπολογία  26 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 25
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
(25) Σε ειδικές περιστάσεις, για να ενθαρρυνθεί η έρευνα και η ανάπτυξη στη βιομηχανία γεωργικών ειδών διατροφής, και επομένως η καινοτομία, τα προσφάτως ανεπτυγμένα επιστημονικά στοιχεία και τα δεδομένα που αποτελούν αντικείμενο δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας τα οποία παρέχονται προς υποστήριξη μιας αίτησης καταχώρισης νέων τροφίμων σε ενωσιακό κατάλογο, θα πρέπει να προστατεύονται. Τα εν λόγω στοιχεία και δεδομένα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται προς όφελος μετέπειτα αιτούντος στη διάρκεια περιορισμένου χρονικού διαστήματος, χωρίς τη συμφωνία του προηγούμενου αιτούντος. Η προστασία επιστημονικών δεδομένων που παρέχονται από έναν αιτούντα δεν θα πρέπει να εμποδίζει άλλους αιτούντες να ζητούν την καταχώριση στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων βάσει δικών τους επιστημονικών δεδομένων.	(25) Σε ειδικές περιστάσεις, για να ενθαρρυνθεί η έρευνα και η ανάπτυξη στη βιομηχανία γεωργικών ειδών διατροφής, και επομένως η καινοτομία, είναι σκόπιμο να προστατεύεται η επένδυση που πραγματοποιούν καινοτόμοι επιχειρηματίες για να συγκεντρώσουν τις πληροφορίες και τα στοιχεία που απαιτούνται για την τεκμηρίωση μιας αίτησης δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Τα προσφάτως ανεπτυγμένα επιστημονικά στοιχεία και τα δεδομένα που αποτελούν αντικείμενο δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας τα οποία παρέχονται προς υποστήριξη μιας αίτησης συμπερίληψης νέων τροφίμων σε ενωσιακό κατάλογο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται προς όφελος άλλου αιτούντος στη διάρκεια περιορισμένου χρονικού διαστήματος, χωρίς τη συμφωνία του πρώτου αιτούντος. Η προστασία επιστημονικών δεδομένων που παρέχονται από έναν αιτούντα δεν θα πρέπει να εμποδίζει άλλους αιτούντες να ζητούν την καταχώριση στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων βάσει δικών τους επιστημονικών δεδομένων Επιπλέον, η προστασία των επιστημονικών δεδομένων δεν θα πρέπει να εμποδίζει τη διαφάνεια και την πρόσβαση στις πληροφορίες σχετικές με τα δεδομένα που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της ασφάλειας νέων τροφίμων. Τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας θα πρέπει ωστόσο να γίνονται σεβαστά.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 25 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  27 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 26
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
(26) Τα νέα τρόφιμα διέπονται από τις γενικές απαιτήσεις επισήμανσης που θεσπίζονται με την οδηγία 2000/13/ΕΚ και, εφόσον απαιτείται, από τις απαιτήσεις διαθρεπτικής επισήμανσης που θεσπίζονται με την οδηγία 90/496/ΕΟΚ. Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι απαραίτητο να προβλέπονται επιπλέον πληροφορίες στην επισήμανση, ιδιαίτερα όσον αφορά την περιγραφή των τροφίμων, την πηγή ή τους όρους χρήσης τους. Επομένως, οσάκις ένα νέο τρόφιμο καταχωρίζεται στον ενωσιακό κατάλογο ή στον κατάλογο παραδοσιακών τροφίμων από τρίτες χώρες, μπορούν να επιβάλλονται ειδικές προϋποθέσεις χρήσης ή υποχρεώσεις επισήμανσης, οι οποίες είναι δυνατόν να αφορούν, μεταξύ άλλων, κάθε ειδικό χαρακτηριστικό ή ιδιότητα τροφίμων, όπως η σύνθεση, η διατροφική αξία ή το διατροφικό αποτέλεσμα και η προβλεπόμενη χρήση των τροφίμων, ή θέματα δεοντολογικής φύσεως ή συνέπειες για την υγεία συγκεκριμένων πληθυσμιακών ομάδων.	(26) Τα νέα τρόφιμα διέπονται από τις γενικές απαιτήσεις επισήμανσης που θεσπίζονται με την οδηγία 2000/13/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Μαρτίου 2000, για προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση, την παρουσίαση και τη διαφήμιση των τροφίμων1. Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι απαραίτητο να προβλέπονται επιπλέον πληροφορίες στην επισήμανση, ιδιαίτερα όσον αφορά την περιγραφή των τροφίμων, την πηγή ή τους όρους χρήσης τους. Επομένως, η συμπερίληψη ενός νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων μπορεί να υπόκειται σε ειδικές προϋποθέσεις χρήσης ή υποχρεώσεις επισήμανσης.
	1 ΕΕ L 109, 6.5.2000, σ. 29.
Αιτιολόγηση
Αιτιολογική σκέψη 21, του εγγράφου της Επιτροπής.
Τροπολογία  28 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 27
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
(27) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 εναρμονίζει τις διατάξεις των κρατών μελών για τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας. Επομένως, οι ισχυρισμοί που αφορούν νέα τρόφιμα θα πρέπει να διατυπώνονται μόνον σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό.	(27) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα2 εναρμονίζει τις διατάξεις των κρατών μελών για τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας. Επομένως, οι ισχυρισμοί που αφορούν νέα τρόφιμα θα πρέπει να διατυπώνονται μόνον σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό. Σε περίπτωση που ένας αιτών επιθυμεί να διατυπώνεται σε νέο τρόφιμο ισχυρισμός υγείας που πρέπει να εγκριθεί σύμφωνα με τα άρθρα 17 ή 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, οι δε αιτήσεις για την έγκριση του νέου τροφίμου και του ισχυρισμού υγείας περιλαμβάνουν αιτήματα για την προστασία δεδομένων που αποτελούν αντικείμενο πνευματικής ιδιοκτησίας, οι περίοδοι προστασίας των δεδομένων θα πρέπει να αρχίζουν ταυτόχρονα και να τρέχουν παράλληλα, εφόσον το ζητήσει ο αιτών.
	2 ΕΕ L 404, 30.12.2006, σ. 9.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 27 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  29 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 28
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
(28) Μπορεί να ζητείται η γνώμη της Ευρωπαϊκής Ομάδας για τη Δεοντολογία της Επιστήμης και των Νέων Τεχνολογιών, εφόσον είναι απαραίτητο, με σκοπό τη λήψη συμβουλών σε ζητήματα δεοντολογίας όσον αφορά τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά εντός της Ένωσης.	(28) Η Ευρωπαϊκή Ομάδα για τη Δεοντολογία της Επιστήμης και των Νέων Τεχνολογιών (ΕΟΔ), πρέπει να καλείται σε διαβούλευση σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, για να γνωμοδοτεί σε ζητήματα δεοντολογίας όσον αφορά τη χρήση νέων τεχνολογιών και τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 29 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  30 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 29
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
(29) Νέα τρόφιμα που διατίθενται ήδη στην αγορά εντός της Ένωσης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 θα πρέπει να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά. Τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 θα πρέπει να περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων που έχει θεσπιστεί με τον εν λόγω κανονισμό. Επιπλέον, οι αιτήσεις που υποβάλλονται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να μετατρέπονται σε αιτήσεις δυνάμει του παρόντος κανονισμού όταν η αρχική έκθεση αξιολόγησης που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 δεν έχει διαβιβασθεί ακόμη στην Επιτροπή καθώς και σε όλες τις περιπτώσεις όπου απαιτείται πρόσθετη έκθεση αξιολόγησης σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό. Άλλα εκκρεμή αιτήματα υποβληθέντα δυνάμει του άρθρου 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να διεκπεραιώνονται κατά τα οριζόμενα στις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.	(29) Νέα τρόφιμα που διατίθενται ήδη στην αγορά εντός της Ένωσης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 θα πρέπει να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά. Τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 θα πρέπει να περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων που έχει θεσπιστεί με τον εν λόγω κανονισμό. Επιπλέον, αιτήσεις που υποβάλλονται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, για τις οποίες δεν έχει ακόμη υποβληθεί στην Επιτροπή η αρχική έκθεση αξιολόγησης που προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 του κανονισμού αυτού και απαιτείται πρόσθετη έκθεση αξιολόγησης σύμφωνα με τις παραγράφους 3 ή 4 του άρθρου 6 του ίδιου κανονισμού πριν από την ημερομηνία έναρξης της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, πρέπει να θεωρείται ότι διέπονται από τον παρόντα κανονισμό. Όταν καλούνται να γνωμοδοτήσουν, η Αρχή και τα κράτη μέλη θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη το αποτέλεσμα της αρχικής αξιολόγησης. Άλλα αιτήματα υποβληθέντα δυνάμει του άρθρου 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να διεκπεραιώνονται κατά τα οριζόμενα στις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 89 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  31 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 30
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
(30) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 882/2004 θεσπίζει γενικούς κανόνες για τη διενέργεια επισήμων ελέγχων της συμμόρφωσης προς τη νομοθεσία περί τροφίμων. Θα πρέπει να ζητείται από τα κράτη μέλη να διενεργούν επίσημους ελέγχους, σύμφωνα με τον κανονισμό αυτό, για την επιβολή της συμμόρφωσης με τον παρόντα κανονισμό.	(30) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 29ης Απριλίου 2004 για τη διενέργεια επισήμων ελέγχων της συμμόρφωσης προς τη νομοθεσία περί ζωοτροφών και τροφίμων και προς τους κανόνες για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων, θεσπίζει γενικούς κανόνες για τη διενέργεια επισήμων ελέγχων της συμμόρφωσης προς τη νομοθεσία περί τροφίμων. Επομένως, τα κράτη μέλη πρέπει να διενεργούν επίσημους ελέγχους σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004, για την επιβολή της συμμόρφωσης με τον παρόντα κανονισμό.
Αιτιολόγηση
Αιτιολογική σκέψη 30, του εγγράφου της Επιτροπής.
Τροπολογία  32 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 34
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
(34) Είναι σκόπιμη η θέσπιση μέτρων αναγκαίων για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης αριθ. 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή1.	Διαγράφεται
ΕΕ L 184, 17.7.1999, σ. 23.
Τροπολογία  33 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 35
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
(35) Ειδικότερα, θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή να διασαφηνίσει διάφορους ορισμούς προκειμένου να εξασφαλιστεί η εναρμονισμένη εφαρμογή των διατάξεων αυτών από τα κράτη μέλη, με βάση τα σχετικά κριτήρια, συμπεριλαμβανομένου του ορισμού των τεχνολογικά επεξεργασμένων νανοϋλικών, λαμβάνοντας υπόψη τις τεχνικές και επιστημονικές εξελίξεις και τις μη παραδοσιακές τεχνικές ζωικής αναπαραγωγής στις όποιες περιλαμβάνονται οι τεχνικές που χρησιμοποιούνται για την μονογονική αναπαραγωγή γενετικά πανομοιότυπων ζώων που δεν χρησιμοποιούνταν για την παραγωγή τροφίμων εντός της Ένωσης πριν από τις 15 Μαΐου 1997. Επιπλέον, πριν τις 15.5.1997, θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή να θεσπίζει τα κατάλληλα μεταβατικά μέτρα και να ενημερώνει τον κατάλογο παραδοσιακών τροφίμων από τρίτες χώρες και τον ενωσιακό κατάλογο.	Διαγράφεται
Τροπολογία  34 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 36
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
(36) Επιπλέον, θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης, τηρώντας τα κριτήρια βάσει των οποίων τρόφιμα μπορεί να θεωρούνται ότι έχουν χρησιμοποιηθεί για κατανάλωση από τον άνθρωπο σε σημαντικό βαθμό εντός της Ένωσης πριν από τις 15 Μαΐου 1997. Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να διαβουλεύεται η Επιτροπή με εμπειρογνώμονες κατά την προπαρασκευαστική φάση, σύμφωνα με τη δέσμευση που ανέλαβε η Επιτροπή με την από 9ης Δεκεμβρίου 2009 ανακοίνωσή της σχετικά με την εφαρμογή του άρθρου 290 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,	(36) Η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί να θεσπίζει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης, τηρώντας τα κριτήρια βάσει των οποίων τρόφιμα μπορεί να θεωρούνται ότι έχουν χρησιμοποιηθεί για κατανάλωση από τον άνθρωπο σε σημαντικό βαθμό εντός της Ένωσης πριν από τις 15 Μαΐου 1997, όσον αφορά τον προσδιορισμό του κατά πόσον ένας τύπος τροφίμου εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, την προσαρμογή του ορισμού των «τεχνητά κατασκευασμένων νανοϋλικών» στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο και στους ορισμούς που συμφωνούνται μεταγενέστερα σε διεθνές επίπεδο, κανόνες σχετικά με τον τρόπο ενέργειας σε περιπτώσεις κατά τις οποίες η Επιτροπή δεν διαθέτει πληροφορίες σχετικά με τη χρήση τροφίμου για ανθρώπινη κατανάλωση πριν τις 15 Μαΐου 1997, καθώς και όσον αφορά κανόνες για την εφαρμογή του άρθρου 4 παράγραφος 1 και του άρθρου 11 και την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου. Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό, η Επιτροπή να διενεργεί τις δέουσες διαβουλεύσεις κατά τις προπαρασκευαστικές εργασίες της μεταξύ άλλων και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων.
Τροπολογία  35 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 1
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
Ο παρών κανονισμός θεσπίζει εναρμονισμένους κανόνες για τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά εντός της Ένωσης με σκοπό την διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας και των συμφερόντων των καταναλωτών, διασφαλίζοντας παράλληλα την αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, λαμβάνοντας υπόψη, όπου συντρέχει λόγος, την προστασία του περιβάλλοντος και την καλή διαβίωση των ζώων.	Ο παρών κανονισμός θεσπίζει εναρμονισμένους κανόνες για τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά εντός της Ένωσης με σκοπό την διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης ζωής και υγείας, της υγείας και καλής διαβίωσης των ζώων, του περιβάλλοντος και των συμφερόντων των καταναλωτών, διασφαλίζοντας παράλληλα τη διαφάνεια και την αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, και τονώνοντας την καινοτομία στον κλάδο των γεωργικών ειδών διατροφής.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 30 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  36 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 2 – παράγραφος 2
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
2. Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται :	2. Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται, εκτός αν προβλέπεται διαφορετικά:
α) σε τρόφιμα εφόσον και στο μέτρο που χρησιμοποιούνται ως:	α) σε τρόφιμα εφόσον και στο μέτρο που χρησιμοποιούνται ως:
(i) πρόσθετα τροφίμων τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008,	(i) πρόσθετα τροφίμων τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008,
(ii) αρωματικές ύλες οι οποίες εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008,	(ii) αρωματικές ύλες οι οποίες εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008,
(iii) διαλύτες εκχύλισης οι οποίοι χρησιμοποιούνται στην παρασκευή τροφίμων και εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2009/32/ΕΚ,	(iii) διαλύτες εκχύλισης οι οποίοι χρησιμοποιούνται στην παρασκευή τροφίμων και εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2009/32/ΕΚ,
(iv) ένζυμα τροφίμων τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1332/2008,	(iv) ένζυμα τροφίμων τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1332/2008,
(v) βιταμίνες και ανόργανα συστατικά που εμπίπτουν αντιστοίχως στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2002/46/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 ή της οδηγίας 2009/39/ΕΚ, εκτός από τις ήδη εγκεκριμένες βιταμίνες και ανόργανες ουσίες που λαμβάνονται με μεθόδους παραγωγής ή με τη χρήση νέων πηγών που δεν είχαν ληφθεί υπόψη κατά την έγκρισή τους στο πλαίσιο ειδικής νομοθετικής πράξης, εφόσον οι εν λόγω μέθοδοι παραγωγής ή νέες πηγές προκαλούν τις σημαντικές αλλαγές που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο α) σημείο (iii) του παρόντος κανονισμού·	(v) βιταμίνες και ανόργανα συστατικά που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2002/46/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 ή της οδηγίας 2009/39/ΕΚ, εκτός από τις ήδη εγκεκριμένες βιταμίνες και ανόργανες ουσίες που λαμβάνονται με μεθόδους παραγωγής ή με τη χρήση νέων πηγών που δεν είχαν ληφθεί υπόψη κατά την έγκρισή τους στο πλαίσιο ειδικής νομοθετικής πράξης, εφόσον οι εν λόγω μέθοδοι παραγωγής ή νέες πηγές προκαλούν τις σημαντικές αλλαγές που αναφέρονται στο άρθρο 3, παράγραφος 2, στοιχείο α), σημείο iii).
β) τρόφιμα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003·	β) τρόφιμα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003·
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 91 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  37 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 2 – παράγραφος 2 – στοιχείο β α (νέο)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
	(βα) τρόφιμα που προέρχονται από κλωνοποιημένα ζώα και απογόνους τους. Πριν από ... η Επιτροπή υποβάλλει νομοθετική πρόταση για απαγόρευση της διάθεσης στην κοινοτική αγορά τροφίμων που προέρχονται από κλωνοποιημένα ζώα και απογόνους τους. Η πρόταση αυτή διαβιβάζεται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.
	* Έξι μήνες από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 91 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  38 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 2 – παράγραφος 2 α (νέα)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
	(2α) Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στα πρόσθετα τροφίμων, ένζυμα τροφίμων, αρτύματα και ορισμένα συστατικά τροφίμων με αρτυματικές ιδιότητες, στα οποία εφαρμόζεται νέα μέθοδος παραγωγής που δεν βρισκόταν σε χρήση πριν από τις 15 Μαΐου 1997 και προκαλεί σημαντικές αλλαγές στη σύνθεση ή δομή του τροφίμου, όπως τεχνητά κατασκευασμένα νανοϋλικά.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 91 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  39 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 2 – παράγραφος 2 β (νέα)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
	(2β) Στις περιπτώσεις που τούτο είναι αναγκαίο, και λαμβανομένου υπόψη του πεδίου εφαρμογής του παρόντος άρθρου , η Επιτροπή μπορεί να καθορίζει, με πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 21 και υπό τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στα άρθρα 22 και 23, κατά πόσο ένας τύπος τροφίμου εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Αν ένα νέο τρόφιμο μπορεί να επιδρά στο ανθρώπινο σώμα με τρόπο συγκρίσιμο με εκείνον ενός φαρμακευτικού προϊόντος, η Επιτροπή μπορεί να ζητεί γνωμάτευση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMEA) για το κατά πόσο το προϊόν εμπίπτει στις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, ο οποίος καθορίζει κοινοτικές διαδικασίες για την έγκριση και την εποπτεία φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων1, και επομένως δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
	1 ΕΕ L 136, 30.4.2004, σ. 1.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 91 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  40 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 3 – παράγραφος 2 - στοιχείο α – εισαγωγικό μέρος και σημείο (i)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
α) ως «νέο τρόφιμο» νοείται το τρόφιμο το οποίο δεν χρησιμοποιούνταν για ανθρώπινη κατανάλωση σε σημαντικό βαθμό εντός της Ένωσης πριν από τις 15 Μαΐου 1997, συμπεριλαμβανομένων των εξής:	α) ως «νέο τρόφιμο» νοείται:
(i) τροφίμων ζωικής προέλευσης όταν εφαρμόζεται στο ζώο ή σε τρόφιμα παραγόμενα από απογόνους τέτοιων ζώων μη παραδοσιακή τεχνική αναπαραγωγής που δεν εφαρμοζόταν για την παραγωγή τροφίμων εντός της Κοινότητας πριν από τις 15 Μαΐου 1997,	(i) το τρόφιμο το οποίο δεν χρησιμοποιούνταν για ανθρώπινη κατανάλωση σε σημαντικό βαθμό εντός της Ένωσης πριν από τις 15 Μαΐου 1997·
Αιτιολόγηση
Επαναφορά των τροπολογιών 92 και 35 του ΕΚ από τη πρώτη ανάγνωση.
Τροπολογία  41 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 3-παράγραφος 2-στοιχείο α- σημείο ii
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
(ii) τροφίμων φυτικής προέλευσης, όταν στο φυτό εφαρμόζεται μη παραδοσιακή τεχνική αναπαραγωγής που δεν εφαρμοζόταν για την παραγωγή τροφίμων εντός της Ένωσης πριν από τις 15 Μαΐου 1997, εφόσον αυτή η μη παραδοσιακή τεχνική αναπαραγωγής που εφαρμόστηκε στο φυτό προκαλεί στη σύνθεση ή τη δομή των τροφίμων σημαντικές αλλαγές που επηρεάζουν τη θρεπτική τους αξία, το πώς μεταβολίζονται ή την περιεκτικότητά τους σε ανεπιθύμητες ουσίες,	(ii) τροφίμων φυτικής ή ζωικής προέλευσης, όταν στο φυτό και στο ζώο εφαρμόζεται μη παραδοσιακή τεχνική αναπαραγωγής που δεν εφαρμοζόταν για την παραγωγή τροφίμων εντός της Ένωσης πριν από τις 15 Μαΐου 1997, με εξαίρεση τα τρόφιμα που προέρχονται από κλωνοποιημένα ζώα και απογόνους τους·
Αιτιολόγηση
Επαναφορά των τροπολογιών 92 και 35 του ΕΚ από τη πρώτη ανάγνωση.
Τροπολογία  42 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 3 - παράγραφος 2 - στοιχείο α – σημείο v
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
(v) παραδοσιακά τρόφιμα από τρίτη χώρα, και	διαγράφεται
Τροπολογία  43 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 3 - παράγραφος 2 - στοιχείο α – σημείο vi
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
(vi) συστατικών τροφίμων που χρησιμοποιούνταν αποκλειστικά σε συμπληρώματα διατροφής εντός της Ένωσης πριν από τις 15 Μαΐου 1997, εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε άλλα τρόφιμα εκτός των συμπληρωμάτων διατροφής. Ωστόσο, εάν συγκεκριμένα τρόφιμα έχουν χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά ως συμπληρώματα διατροφής ή σε συμπλήρωμα διατροφής πριν από την ανωτέρω ημερομηνία, μπορούν να διατεθούν στην αγορά εντός της Ένωσης μετά την ημερομηνία αυτή για την ίδια χρήση χωρίς να θεωρούνται νέα τρόφιμα,	διαγράφεται
Τροπολογία  44 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 3 – παράγραφος 2 – στοιχείο β)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
β) ως «απόγονος» νοείται ζώο που έχει παραχθεί με παραδοσιακές τεχνικές αναπαραγωγής, όπου τουλάχιστον ένας από τους γονείς του είναι ζώο που έχει παραχθεί με μη παραδοσιακές τεχνικές αναπαραγωγής,	διαγράφεται
Τροπολογία  45 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 3 – παράγραφος 2 – στοιχείο γ α (νέο)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
	γα) ως «κλωνοποιημένα ζώα» νοούνται τα ζώα που παράγονται με μέθοδο ασεξουαλικής, τεχνητής αναπαραγωγής με σκοπό την παραγωγή ενός γενετικά πανομοιότυπου ή σχεδόν πανομοιότυπου αντιγράφου ενός μεμονωμένου ζώου·
Αιτιολόγηση
Επαναφορά των τροπολογιών 92 και 35 του ΕΚ από τη πρώτη ανάγνωση.
Τροπολογία  46 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 3 – παράγραφος 2 – στοιχείο γ β (νέο)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
	γβ) ως «απόγονοι κλωνοποιημένων ζώων» νοούνται τα ζώα που παράγονται με σεξουαλική αναπαραγωγή, σε περιπτώσεις κατά τις οποίες τουλάχιστον ένας από τους γονείς είναι κλωνοποιημένο ζώο·
Αιτιολόγηση
Επαναφορά των τροπολογιών 92 και 35 του ΕΚ από τη πρώτη ανάγνωση.
Τροπολογία  47 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 3 – παράγραφος 2 – στοιχείο δ)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
δ) ως «παραδοσιακό τρόφιμο από τρίτη χώρα» νοείται το νέο τρόφιμο, διαφορετικό από τα νέα τρόφιμα των σημείων (i) έως (iv) του στοιχείου α), που προέρχονται από πρωτογενή παραγωγή με ιστορικό ασφαλούς χρήσης σε οιαδήποτε τρίτη χώρα, κατά την έννοια ότι τα εν λόγω τρόφιμα αποτελούσαν και εξακολουθούν να αποτελούν στοιχείο της συνήθους διατροφής μεγάλου μέρους του πληθυσμού της χώρας για είκοσι πέντε έτη τουλάχιστον·	δ) ως «παραδοσιακό τρόφιμο από τρίτη χώρα» νοείται το φυσικό, μη τροποποιημένο νέο τρόφιμο, με ιστορικό ασφαλούς χρήσης σε τρίτη χώρα, κατά την έννοια ότι το εν λόγω τρόφιμο αποτελούσε για τουλάχιστον 25 έτη πριν από …*, και εξακολουθεί να αποτελεί, στοιχείο της κανονικής διατροφής μεγάλου μέρους του πληθυσμού της χώρας·
	* Έξι μήνες από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.
Αιτιολόγηση
Επαναφορά των τροπολογιών 92 και 35 του ΕΚ από τη πρώτη ανάγνωση.
Τροπολογία  48 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 3 – παράγραφος 2 – στοιχείο ε
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
ε) «ιστορικό ασφαλούς χρήσης τροφίμων» σημαίνει ότι η ασφάλεια των εν λόγω τροφίμων επιβεβαιώνεται με δεδομένα σχετικά με τη σύνθεσή τους και από την εμπειρία της χρήσης τους και της εξακολούθησης της χρήσης αυτής στη συνήθη διατροφή μεγάλου μέρους του πληθυσμού μιας χώρας για είκοσι πέντε έτη τουλάχιστον.	ε) «ιστορικό ασφαλούς χρήσης τροφίμων» σημαίνει ότι η ασφάλεια των εν λόγω τροφίμων επιβεβαιώνεται με δεδομένα σχετικά με τη σύνθεσή τους και από την εμπειρία της χρήσης τους και της εξακολούθησης της χρήσης αυτής στη συνήθη διατροφή μεγάλου μέρους του πληθυσμού μιας χώρας για 30 έτη τουλάχιστον.
Αιτιολόγηση
Επαναφορά των τροπολογιών 92 και 35 του ΕΚ από τη πρώτη ανάγνωση.
Τροπολογία  49 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 3 – παράγραφος 3
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
3. Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίσει περαιτέρω κριτήρια για την αποσαφήνιση των ορισμών του στοιχείου α) σημεία (i) έως (iv) και των στοιχείων γ), δ) και ε) της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 19 παράγραφος 2.	3. λαμβάνοντας υπόψη τους διάφορους ορισμούς νανοϋλικών που δημοσιεύονται από διάφορους φορείς και τις συνεχείς εξελίξεις στον τομέα των νανοτεχνολογιών, η Επιτροπή τροποποιεί και προσαρμόζει το στοιχείο (στ) στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο και σύμφωνα με ορισμούς που συμφωνούνται στη συνέχεια σε διεθνές επίπεδο, με πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 21 και υπό τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στα άρθρα 22 και 23.
Αιτιολόγηση
Επαναφορά τροπολογιών 92 και 35 του ΕΚ από τη πρώτη ανάγνωση.
Τροπολογία  50 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 4 - τίτλος
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
Διαδικασία προσδιορισμού του καθεστώτος των νέων τροφίμων	Συλλογή πληροφοριών σχετικά με την κατάταξη ενός νέου τροφίμου
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 40 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  51 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 4 – παράγραφος 1
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
1. Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων επαληθεύουν το καθεστώς των τροφίμων που σκοπεύουν να θέσουν σε κυκλοφορία στην αγορά εντός της Ένωσης σε σχέση με το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.	1. Η Επιτροπή συλλέγει πληροφορίες από τα κράτη μέλη και/ή από υπεύθυνους επιχειρήσεων τροφίμων ή οποιοδήποτε άλλο ενδιαφερόμενο μέρος για να προσδιορίσει κατά πόσο ένα τρόφιμο εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων και τα άλλα ενδιαφερόμενα μέρη είναι υποχρεωμένοι να διαβιβάζουν στην Επιτροπή πληροφορίες σχετικά με το βαθμό στον οποίο ένα τρόφιμο έχει χρησιμοποιηθεί για κατανάλωση από τον άνθρωπο εντός της Ένωσης πριν από τις 15 Μαΐου 1997.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 40 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  52 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 4 – παράγραφος 2
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
2. Σε περίπτωση αμφιβολιών, ο υπεύθυνος επιχείρησης τροφίμων ζητεί τη γνώμη της αντίστοιχης αρμόδιας αρχής για τα νέα τρόφιμα όπως ορίζει το άρθρο 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ 1331/2008 σχετικά με το καθεστώς των τροφίμων αυτών. Κατόπιν αιτήσεως της αρμόδιας αρχής, ο υπεύθυνος επιχειρήσεων τροφίμων υποβάλλει στοιχεία σχετικά με την έκταση στην οποία τα εν λόγω τρόφιμα χρησιμοποιούνταν για ανθρώπινη κατανάλωση εντός της Ένωσης πριν από τις 15 Μαΐου 1997.	2. Η Επιτροπή δημοσιοποιεί τις πληροφορίες αυτές και το συμπέρασμα που συνάγεται από τη συλλογή στοιχείων και τα δεδομένα μη εμπιστευτικού χαρακτήρα που το τεκμηριώνουν.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 40 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  53 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 4 – παράγραφος 3
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
3. Όπου είναι απαραίτητο, η αρμόδια αρχή δύναται να συμβουλευθεί άλλες αρμόδιες αρχές και την Επιτροπή σχετικά με την έκταση στην οποία ένα τρόφιμο χρησιμοποιούνταν για ανθρώπινη κατανάλωση εντός της Ένωσης πριν από τις 15 Μαΐου 1997. Οι απαντήσεις στο ερώτημα διαβιβάζονται και στην Επιτροπή. Η Επιτροπή συνοψίζει τις ληφθείσες απαντήσεις και διαβιβάζει το αποτέλεσμα της διαβούλευσης σε όλες τις αρμόδιες αρχές.	3. Προκειμένου να διασφαλιστεί η πληρότητα των πληροφοριών σχετικά με την κατάταξη των νέων τροφίμων, η Επιτροπή πρέπει το αργότερο έως …* να εγκρίνει κανόνες σχετικά με τον τρόπο ενέργειας σε περιπτώσεις κατά τις οποίες η Επιτροπή δεν διαθέτει πληροφορίες σχετικά με τη χρήση τροφίμου για ανθρώπινη κατανάλωση πριν τις 15 Μαΐου 1997, με πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 21 και υπό τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στα άρθρα 22 και 23.
	* Έξι μήνες μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 40 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  54 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 4 – παράγραφος 4
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
4. Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίσει εκτελεστικά μέτρα για την παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 19 παράγραφος 2.	4. Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίσει λεπτομερείς κανόνες σχετικά με την εφαρμογή της παραγράφου 1, ιδιαίτερα όσον αφορά το είδος των πληροφοριών που πρέπει να συλλέγονται από τα κράτη μέλη και/ή από τους φορείς εκμετάλλευσης επιχειρήσεων τροφίμων, με πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 21 και υπό τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στα άρθρα 22 και 23.
Αιτιολόγηση
Άρθρο 4 παρ. 2 του εγγράφου της Επιτροπής.
Τροπολογία  55 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 5
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
Άρθρο 5	διαγράφεται
Ερμηνευτικές αποφάσεις
Εφόσον είναι αναγκαίο, μπορεί να αποφασισθεί με την κανονιστική διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 19 παράγραφος 2 αν ένα είδος τροφίμων εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
Τροπολογία  56 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 5α (νέο)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
	Άρθρο 5α
	Ενωσιακός κατάλογος νέων τροφίμων
	Μόνον νέα τρόφιμα που περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων («εφεξής ο ενωσιακός κατάλογος») μπορούν να διατίθενται στην αγορά. Η Επιτροπή δημοσιεύει και διατηρεί τον ενωσιακό κατάλογο σε ειδική για τον σκοπό αυτό και προσβάσιμη από το κοινό σελίδα του ιστοτόπου της Επιτροπής.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 41 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  57 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 6
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
Κανείς δεν διαθέτει στην αγορά εντός της Ένωσης νέο τρόφιμο εφόσον αυτό δεν πληροί τους όρους του παρόντος κανονισμού.	Τα νέα τρόφιμα δεν διατίθενται στην αγορά εάν η χρήση τους δεν είναι σύμφωνη με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 42 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  58 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 7
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
Άρθρο 7
Κατάλογοι νέων τροφίμων
1. Η Επιτροπή τηρεί ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων, εκτός των παραδοσιακών τροφίμων από τρίτες χώρες (εφεξής «ενωσιακός κατάλογος»), που δημοσιεύεται σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008.	διαγράφεται
2. Η Επιτροπή καταρτίζει και τηρεί κατάλογο παραδοσιακών τροφίμων από τρίτες χώρες, εγκεκριμένων σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 5 του παρόντος κανονισμού, που δημοσιεύεται στη σειρά C της Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
3. Μόνο τα νέα τρόφιμα που περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο ή στον κατάλογο παραδοσιακών τροφίμων από τρίτες χώρες μπορούν να διατίθενται στην αγορά εντός της Ένωσης.
Τροπολογία  59 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 8 - στοιχείο α
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
α) βάσει των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων, δεν θέτουν θέμα ασφαλείας για την υγεία του καταναλωτή,	α) βάσει των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων, δεν θέτουν θέμα ασφαλείας για την υγεία των καταναλωτών και των ζώων, πράγμα που σημαίνει ότι στην αξιολόγηση του κινδύνου θα λαμβάνονται υπόψη τα σωρευτικά αποτελέσματα και οι συνέργειες, καθώς και οι πιθανές επιπτώσεις σε συγκεκριμένες ομάδες του πληθυσμού·
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 43 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  60 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 8 - στοιχείο γ)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
γ) αν προορίζονται να αντικαταστήσουν άλλα τρόφιμα, δεν διαφέρουν από αυτά κατά τρόπον ώστε η κανονική κατανάλωσή τους να συνεπάγεται υποβαθμισμένη διατροφική αξία για τον καταναλωτή.	γ) σε περίπτωση που προορίζονται να αντικαταστήσουν άλλα τρόφιμα, δεν διαφέρουν από αυτά κατά τρόπον ώστε η κανονική κατανάλωσή τους να συνεπάγεται μικρότερη διατροφική αξία για τον καταναλωτή.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 45 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  61 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 8 – στοιχείο γ α (νέο)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
	γα) η γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Περιβάλλοντος, που δημοσιεύεται το αργότερο την ημέρα δημοσίευσης της αξιολόγησης της ΕΑΑΤ, σχετικά με τον βαθμό στον οποίο η μέθοδος παραγωγής και η κανονική κατανάλωση έχουν επιζήμιες συνέπειες στο περιβάλλον πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διαχείριση κινδύνου·
Αιτιολόγηση
Η παρούσα τροπολογία επαναφέρει εν μέρει την τροπολογία 47 του ΕΚ από την πρώτη ανάγνωση.
Τροπολογία  62 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 8 – στοιχείο γ β (νέο)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
	γβ) η γνώμη της Ευρωπαϊκής Ομάδας για τη Δεοντολογία στην Επιστήμη και τις Νέες Τεχνολογίες, που δημοσιεύεται το αργότερο την ημερομηνία δημοσίευσης της αξιολόγησης της ΕΑΑΤ, σχετικά με το βαθμό στον οποίο υπάρχουν αντιρρήσεις δεοντολογικού χαρακτήρα, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διαχείριση κινδύνου·
Αιτιολόγηση
Η παρούσα τροπολογία επαναφέρει εν μέρει την τροπολογία 48 του ΕΚ από την πρώτη ανάγνωση.
Τροπολογία  63 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 8 – στοιχείο γ γ (νέο)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
	γγ) ένα νέο τρόφιμο που ενδέχεται να έχει επιπτώσεις σε συγκεκριμένες ομάδες του πληθυσμού θα εγκρίνεται μόνο όταν αν έχουν ληφθεί ειδικά μέτρα που να αποτρέπουν αυτές τις επιπτώσεις·
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 49 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  64 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 8 – στοιχείο γ δ (νέο)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
	γδ) δεν προκύπτει από κλωνοποιημένο ζώο ή απογόνους του·
Αιτιολόγηση
Η έκθεση του Κοινοβουλίου σε πρώτη ανάγνωση προέβλεπε ειδικά νομοθεσία για την απαγόρευση της εμπορίας των συγκεκριμένων τροφίμων στην αγορά της ΕΕ. Με την παρούσα τροπολογία διασφαλίζεται ότι τα τρόφιμα αυτά δεν θα κυκλοφορήσουν στην αγορά πριν υποβληθεί η σχετική νομοθεσία.
Τροπολογία  65 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 8 - σημείο – γ ε (νέο)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
	γε) θα καθοριστούν μέγιστα επίπεδα κατανάλωσης ενός νέου τροφίμου μεμονωμένου ή ως τμήματος άλλου τροφίμου ή κατηγορίας τροφίμων, εφόσον το επιβάλλει η ασφαλής χρήση·
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 49 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  66 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 8 – σημείο γ στ (νέο)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
	γστ) έχουν αξιολογηθεί οι σωρευτικές επιπτώσεις των νέων τροφίμων που χρησιμοποιούνται σε διάφορα τρόφιμα ή σε διάφορες κατηγορίες τροφίμων.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 49 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  67 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 8 – παράγραφος 1 α (νέα)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
	1α. Τα τρόφιμα για τα οποία έχουν εφαρμοστεί διεργασίες παραγωγής που απαιτούν ειδικές μεθόδους αξιολόγησης του κινδύνου (για παράδειγμα τρόφιμα που έχουν υποστεί κατεργασία με χρήση νανοτεχνολογίας) δεν επιτρέπεται να συμπεριληφθούν στον ενωσιακό κατάλογο έως ότου οι ειδικές αυτές μέθοδοι εγκριθούν για χρήση και καταδειχθεί μέσω κατάλληλης αξιολόγησης της ασφάλειας που θα βασίζεται σε αυτές τις μεθόδους ότι η χρήση των εν λόγω τροφίμων είναι ασφαλής.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 50 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  68 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 8 – παράγραφος 1 β (νέα)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
	1β. Ένα νέο τρόφιμο επιτρέπεται να συμπεριληφθεί στον ενωσιακό κατάλογο μόνον εάν διατίθεται γνωμοδότηση της Αρχής που πιστοποιεί ότι το εν λόγω τρόφιμο δεν είναι επισφαλές για την υγεία.
	Τα τρόφιμα που προέρχονται από κλωνοποιημένα ζώα ή απογόνους τους δεν περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 51 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  69 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 8 – παράγραφος 1 γ (νέα)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
	1γ. Σε περίπτωση αμφιβολιών, που οφείλονται, για παράδειγμα, σε ανεπαρκή επιστημονική βεβαιότητα ή έλλειψη δεδομένων, εφαρμόζεται η αρχή της προφύλαξης και το οικείο είδος διατροφής δεν μπορεί να συμπεριληφθεί στον ενωσιακό κατάλογο.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 52 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  70 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 9 – παράγραφος 1
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
1. Ο ενωσιακός κατάλογος ενημερώνεται σύμφωνα με τη διαδικασία που θεσπίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 και, όπου απαιτείται, σύμφωνα με το άρθρο 16 του παρόντος κανονισμού.	1. Η Επιτροπή ενημερώνει τον ενωσιακό κατάλογο, μεταξύ άλλων στις περιπτώσεις προστασίας των δεδομένων που αναφέρονται στο άρθρο 16, σύμφωνα με τη διαδικασία που θεσπίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1331/2008. Κατά παρέκκλιση από τις παραγράφους 4 έως 6 του άρθρου 7 του κανονισμού (ΕΚ) 1331/2008, ο κανονισμός για την ενημέρωση του ενωσιακού καταλόγου εγκρίνεται με πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 21 και υπό τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στα άρθρα 22 και 23. Η Επιτροπή δημοσιεύει τον ενωσιακό κατάλογο σε ειδική σελίδα της ιστοθέσης της.
Αιτιολόγηση
Άρθρο 7 παρ. 4 του εγγράφου της Επιτροπής.
Τροπολογία  71 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 9 – παράγραφος 2
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
2. Η καταχώριση ενός νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο περιλαμβάνει τις προδιαγραφές του τροφίμου και, όπου είναι απαραίτητο, προσδιορισμό των όρων χρήσης, των επιπλέον ειδικών απαιτήσεων επισήμανσης για την ενημέρωση του τελικού καταναλωτή ή/και απαίτηση παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά και, εφόσον απαιτείται, τις πληροφορίες που προβλέπονται στο άρθρο 16 παράγραφος 4.	2. Η καταχώριση ενός νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο περιλαμβάνει:
	α) τις προδιαγραφές του τροφίμου,
	β) την προβλεπόμενη χρήση του τροφίμου,
	γ) τις προϋποθέσεις χρήσης,
	δ) εφόσον είναι απαραίτητο, τις ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης για την ενημέρωση του τελικού καταναλωτή,
	ε) την ημερομηνία καταχώρισης του νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο και την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης,
	στ) το όνομα και η διεύθυνση του αιτούντος·
	ζ) την ημερομηνία και τα αποτελέσματα της τελευταίας επιθεώρησης, σύμφωνα με τις απαιτήσεις παρακολούθησης του άρθρου 14,
	η) το γεγονός ότι η καταχώριση βασίζεται σε προσφάτως ανεπτυγμένα επιστημονικά στοιχεία και/ή επιστημονικά δεδομένα που αποτελούν αντικείμενο δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας και τα οποία προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 16,
	θ) το γεγονός ότι το νέο είδος διατροφής μπορεί να διατεθεί στην αγορά μόνο από τον αιτούντα που προσδιορίζεται στο στοιχείο ε), εκτός εάν άλλος επακόλουθος αιτών λάβει την έγκριση για το είδος διατροφής, με την επιφύλαξη των δεδομένων που αποτελούν αντικείμενο δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας του αρχικού αιτούντος.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 54 του Κοινοβουλίου από την πρώτη ανάγνωση, και άρθρο 7 παρ. 3 στοιχείο β) από το έγγραφο της Επιτροπής.
Τροπολογία  72 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 9 – παράγραφος 2 α (νέα)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
	2α. Η παρακολούθηση μετά από τη διάθεση στην αγορά είναι απαραίτητη για όλα τα νέα τρόφιμα. Όλα τα νέα τρόφιμα των οποίων η διάθεση στην αγορά έχει επιτραπεί, ελέγχονται μετά από το πέρας 5 ετών και όποτε υπάρχουν περισσότερα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία. Κατά την παρακολούθηση θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στις κατηγορίες του πληθυσμού με την υψηλότερη διαιτητική πρόσληψη.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 55 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  73 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 9 – παράγραφος 2 β (νέα)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
	2β. Στις περιπτώσεις που προβλέπονται στο άρθρο 2, παράγραφος 2, η διαδικασία χρησιμοποιείται ασχέτως της προηγούμενης χρήσης ή έγκρισης της ουσίας στην οποία εφαρμοζόταν καθιερωμένη μέθοδος παραγωγής.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 56 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  74 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 9 – παράγραφος 2 γ (νέα)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
	(2γ) Για νέα τρόφιμα που περιέχουν ουσίες οι οποίες μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία σε περίπτωση υπερβολικής κατανάλωσης, απαιτείται άδεια χρήσης μέσα στα επιτρεπτά όρια περιεκτικότητας σε συγκεκριμένα τρόφιμα ή κατηγορίες τροφίμων.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 57 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  75 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 9 – παράγραφος 2 δ (νέα)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
	2δ. Όλα τα συστατικά που περιέχονται υπό τη μορφή νανοϋλικών εμφαίνονται σαφώς στον κατάλογο των συστατικών. Τα ονόματα αυτών των συστατικών ακολουθούνται από τη λέξη «νανο» σε παρένθεση.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 90 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  76 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 9 – παράγραφος 2 ε (νέα)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
	2ε. Τα προϊόντα που παράγονται από ζώα στα οποία έχουν χορηγηθεί γενετικά τροποποιημένες ζωοτροφές πρέπει να φέρουν την επισήμανση «παράχθηκε από ζώα τα οποία είχαν τραφεί με γενετικά τροποποιημένες ζωοτροφές»·
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 6 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  77 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 9 – παράγραφος 2 στ (νέα)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
	2στ. Πριν από την εκπνοή του χρονικού διαστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1, ο ενωσιακός κατάλογος ενημερώνεται σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, έτσι ώστε, εφόσον το εγκεκριμένο τρόφιμο εξακολουθεί να πληροί τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό, να μην περιλαμβάνονται πλέον οι ειδικές ενδείξεις που αναφέρονται στο στοιχείο η) της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου.
Αιτιολόγηση
Άρθρο 7 παρ. 4 του εγγράφου της Επιτροπής.
Τροπολογία  78 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 9 – παράγραφος 2 ζ (νέα)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
	2ζ. Για την ενημέρωση του ενωσιακού καταλόγου με την καταχώριση νέου τροφίμου, εφόσον το νέο τρόφιμο δεν περιέχει συστατικά που υπόκεινται σε προστασία δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 16, ή δεν περιέχει τέτοια συστατικά, και:
	α) το νέο τρόφιμο είναι ισοδύναμο με υπάρχοντα τρόφιμα όσον αφορά τη σύνθεση, τον μεταβολισμό και το επίπεδο ανεπιθύμητων ουσιών,
	ή
	β) το νέο τρόφιμο περιέχει ή αποτελείται από συστατικά εγκεκριμένα κατά το παρελθόν για χρήση στη διατροφή στην Ένωση, η δε νέα προβλεπόμενη χρήση του δεν αναμένεται, ευλόγως, να αυξήσει σημαντικά την πρόσληψή του από τους καταναλωτές, συμπεριλαμβανομένων των καταναλωτών από ευαίσθητες ομάδες,
	η διαδικασία κοινοποίησης στην οποία αναφέρεται το άρθρο 11 του παρόντος κανονισμού εφαρμόζεται τηρουμένων των αναλογιών, κατά παρέκκλιση από την πρώτη παράγραφο του παρόντος άρθρου.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 86 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  79 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 9 α (νέο)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
	Άρθρο 9α
	Επισήμανση των νέων τροφίμων και των νέων συστατικών τροφίμων
	Με την επιφύλαξη των διατάξεων και απαιτήσεων που περιέχονται στην οδηγία 2000/13/ΕΚ, όλα τα ειδικά δεδομένα των νέων τροφίμων πρέπει να δηλώνονται και να επισημαίνονται όπως ορίζεται κατωτέρω, προκειμένου να διασφαλίζεται η καλή ενημέρωση του καταναλωτή:
	α) κάθε νέο τρόφιμο που διατίθεται στην αγορά πρέπει να πωλείται με ευδιάκριτη, ακριβή και ευανάγνωστη επισήμανση, στην οποία δηλώνεται ότι πρόκειται για νέο τρόφιμο·
	β) όλα τα χαρακτηριστικά ή οι ιδιότητες των νέων τροφίμων όπως η σύνθεσή τους, η θρεπτική τους αξία και η ενδεδειγμένη χρήση, πρέπει να εμφανίζονται με τρόπο σαφή, ακριβή, ευανάγνωστο και κατανοητό στη συσκευασία τους·
	γ) η παρουσία νέου τροφίμου ή νέου συστατικού τροφίμου που υποκαθιστά ουσία ή συστατικό σε ένα τρόφιμο, ανεξάρτητα από το αν το τρόφιμο αυτό αντικαθίσταται από νέο τρόφιμο, πρέπει να δηλώνεται στην επισήμανση με τρόπο σαφή, ακριβή, ευανάγνωστο και κατανοητό.
	Όταν ένα νέο τρόφιμο περιέχει ουσία που μπορεί να ενέχει υψηλό κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου σε περίπτωση υπέρμετρης κατανάλωσης, ο καταναλωτής πρέπει να ενημερώνεται για τον κίνδυνο αυτό με σαφή, ακριβή και ευανάγνωστη επισήμανση επί της συσκευασίας του τροφίμου.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 62 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  80 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 10
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
Άρθρο 10	διαγράφεται
Περιεχόμενο του καταλόγου παραδοσιακών τροφίμων από τρίτες χώρες
1. Ο κατάλογος παραδοσιακών τροφίμων από τρίτες χώρες ενημερώνεται με τη διαδικασία του άρθρου 11.
2. Η καταχώριση ενός παραδοσιακού τροφίμου από τρίτη χώρα στον κατάλογο παραδοσιακών τροφίμων από τρίτες χώρες περιλαμβάνει τις προδιαγραφές του τροφίμου και, όπου είναι σκόπιμο, προσδιορισμό των όρων χρήσης ή/και επιπλέον ειδικών απαιτήσεων επισήμανσης για την πληροφόρηση του τελικού καταναλωτή.
Τροπολογία  81 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 11
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
Διαδικασία για την καταχώριση στον κατάλογο παραδοσιακού τροφίμου από τρίτη χώρα	Παραδοσιακά τρόφιμα από τρίτη χώρα
1. Κατά παρέκκλιση από τη διαδικασία του άρθρου 9 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού, κάθε ενδιαφερόμενο μέρος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ 1331/2008, που προτίθεται να θέσει σε κυκλοφορία στην αγορά εντός της Ένωσης παραδοσιακό τρόφιμο από τρίτη χώρα, υποβάλλει αίτηση στην Επιτροπή.	1. Οι υπεύθυνοι επιχείρησης τροφίμων που προτίθεται να θέσουν σε κυκλοφορία στην αγορά της Ένωσης παραδοσιακά τρόφιμα από τρίτη χώρα, πρέπει να υποβάλλουν σχετική κοινοποίηση στην Επιτροπή, αναφέροντας την ονομασία του τροφίμου, τη σύνθεση και τη χώρα προέλευσής του.
Η αίτηση περιλαμβάνει: α) την ονομασία και την περιγραφή του τροφίμου, β) τη σύνθεσή του, γ) τη χώρα καταγωγής, δ) τεκμηριωμένα δεδομένα που αποδεικνύουν το ιστορικό ασφαλούς χρήσης του τροφίμου σε οιαδήποτε τρίτη χώρα, ε) όπου απαιτείται, τους όρους χρήσης και ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης, στ) σύνοψη του περιεχομένου της αίτησης.
Η αίτηση υποβάλλεται σύμφωνα με τους κανόνες εφαρμογής που αναφέρονται στην παράγραφο 7 του παρόντος άρθρου.	Η κοινοποίηση πρέπει να συνοδεύεται από τεκμηριωμένα στοιχεία που να αποδεικνύουν το ιστορικό ασφαλούς χρήσης σε τρίτη χώρα.
2. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμελλητί την έγκυρη αίτηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στα κράτη μέλη και στην Αρχή.	2. Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως την κοινοποίηση καθώς και την απόδειξη του ιστορικού ασφαλούς χρήσης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στα κράτη μέλη και στην Αρχή και την δημοσιεύει στην ιστοθέση της.
3. Η Αρχή γνωμοδοτεί εντός έξι μηνών από την παραλαβή της αίτησης. Οσάκις η Αρχή ζητεί συμπληρωματικές πληροφορίες από τον ενδιαφερόμενο, καθορίζει, κατόπιν συνεννόησης με τον ίδιο, προθεσμία εντός της οποίας πρέπει να παρασχεθούν οι πληροφορίες. Η εξάμηνη προθεσμία παρατείνεται αυτόματα μέχρι την εν λόγω συμπληρωματική προθεσμία. Η Αρχή καθιστά τις συμπληρωματικές πληροφορίες διαθέσιμες στην Επιτροπή και τα κράτη μέλη.	3. Εντός τεσσάρων μηνών από την ημερομηνία κατά την οποία η κοινοποίηση που προβλέπεται στην παράγραφο 1 διαβιβάστηκε από την Επιτροπή κατά την παράγραφο 2, τα κράτη μέλη και η Αρχή μπορούν να γνωστοποιήσουν στην Επιτροπή ότι έχουν δικαιολογημένες ενστάσεις, όσον αφορά την ασφάλεια, κατά της διάθεσης στην αγορά των συγκεκριμένων παραδοσιακών τροφίμων, οι οποίες βασίζονται σε επιστημονικά στοιχεία.
	Στην περίπτωση αυτή, τα τρόφιμα δεν διατίθενται στην αγορά της Κοινότητας και εφαρμόζονται τα άρθρα 5α έως 9. Η κοινοποίηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου θεωρείται αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008. Εναλλακτικά, ο αιτών μπορεί να αποφασίσει να αποσύρει την κοινοποίηση.
	Η Επιτροπή ενημερώνει το συγκεκριμένο υπεύθυνο επιχείρησης τροφίμων χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση και με αποδείξιμο μέσο εντός πέντε μηνών το πολύ από την ημερομηνία της κοινοποίησης της παραγράφου 1.
4. Για την προετοιμασία της γνώμης της, η Αρχή ελέγχει: α) ότι το ιστορικό της ασφαλούς χρήσης τροφίμων σε οιαδήποτε τρίτη χώρα τεκμηριώνεται από την ποιότητα των στοιχείων που υπέβαλε ο ενδιαφερόμενος· και β) ότι η σύνθεση του τροφίμου και, ενδεχομένως, οι όροι χρήσης του δεν δημιουργούν κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών της Ένωσης. Η Αρχή διαβιβάζει τη γνώμη της στην Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τον ενδιαφερόμενο.	4. Εάν δεν έχουν εγερθεί αιτιολογημένες ενστάσεις σχετικά με την ασφάλεια, βασισμένες σε επιστημονικά στοιχεία, ούτε έχουν παρασχεθεί σχετικές πληροφορίες στο συγκεκριμένο υπεύθυνο επιχείρησης τροφίμων σύμφωνα με την παράγραφο 3, τα παραδοσιακά τρόφιμα μπορούν να διατεθούν στην αγορά της Ένωσης πέντε μήνες μετά την ημερομηνία της κοινοποίησης σύμφωνα με την παράγραφο 1.
5. Εντός τριών μηνών από τη γνωμοδότηση της Αρχής, η Επιτροπή ενημερώνει, σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 19 παράγραφος 2, τον κατάλογο παραδοσιακών τροφίμων από τρίτες χώρες, λαμβάνοντας υπόψη τη γνωμοδότηση της Αρχής, τις τυχόν συναφείς διατάξεις της ενωσιακής νομοθεσίας και άλλους εύλογους και συναφείς προς το υπό εξέταση ζήτημα παράγοντες. Η Επιτροπή ενημερώνει σχετικά το ενδιαφερόμενο μέρος. Εάν η Επιτροπή αποφασίσει να μην προβεί σε ενημέρωση του καταλόγου παραδοσιακών τροφίμων από τρίτες χώρες, πληροφορεί σχετικά το ενδιαφερόμενο μέρος και τα κράτη μέλη, δηλώνοντας τους λόγους για τους οποίους δεν θεωρεί δικαιολογημένη την ενημέρωση.	5. Η Επιτροπή δημοσιεύει κατάλογο παραδοσιακών τροφίμων από τρίτες χώρες, που μπορούν να διατεθούν στην αγορά της Ένωσης σύμφωνα με την παράγραφο 4, σε ειδική σελίδα της ιστοθέσης της Επιτροπής. Η σελίδα αυτή είναι προσβάσιμη από τη σελίδα που περιέχει τον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων ο οποίος αναφέρεται στο άρθρου 5α, και συνδέεται με αυτήν μέσω ηλεκτρονικής παραπομπής.
6. Το ενδιαφερόμενο μέρος δύναται να αποσύρει την αίτησή του σε οιοδήποτε στάδιο της διαδικασίας.	6. Προκειμένου να διασφαλιστεί η ομαλή λειτουργία της διαδικασίας κοινοποίησης που προβλέπεται στο παρόν άρθρο, η Επιτροπή πρέπει πριν από τις …* να θεσπίσει κανόνες σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος άρθρου, με πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 21 και υπό τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στα άρθρα 22 και 23.
7. Έως τις …, η Επιτροπή θεσπίζει λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 19 παράγραφος 2.
* ΕΕ: να συμπληρωθεί η ημερομηνία: 2 έτη μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.	* Έξι μήνες μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.
Αιτιολόγηση
Άρθρο 8 από το έγγραφο της Επιτροπής και τροπολογίες 63-68 του Κοινοβουλίου από την πρώτη ανάγνωση.
Τροπολογία  82 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 12
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
Με την επιφύλαξη των μέτρων εφαρμογής που εγκρίνονται δυνάμει του στοιχείου α) του άρθρου 9 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 και έως τις …, η Επιτροπή όπου είναι απαραίτητο, σε στενή συνεργασία με την Αρχή και κατόπιν διαβούλευσης με τα ενδιαφερόμενα μέρη, διαθέτει τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές και εργαλεία για να βοηθήσει τα ενδιαφερόμενα μέρη στην προετοιμασία και την υποβολή αιτήσεων σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, ιδίως τους υπευθύνους επιχειρήσεων τροφίμων και ειδικά τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις.	Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 9, παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 και πριν από ..., η Επιτροπή, όπου είναι απαραίτητο σε στενή συνεργασία με την Αρχή, τους υπεύθυνους επιχειρήσεων τροφίμων και μικρομεσαίες επιχειρήσεις, διαθέτει τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές και εργαλεία για να βοηθήσει τους υπεύθυνους επιχειρήσεων τροφίμων και ειδικά τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις στην προετοιμασία και την υποβολή αιτήσεων και κοινοποιήσεων σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Η σύσταση 97/618/ΕΚ της Επιτροπής της 29ης Ιουλίου 1997 σχετικά με τις επιστημονικές πτυχές και την παρουσίαση των πληροφοριακών στοιχείων που είναι αναγκαία για την υποστήριξη αιτήσεων διάθεσης νέων τροφίμων και νέων συστατικών τροφίμων στην αγορά και την εκπόνηση των εκθέσεων αρχικής αξιολόγησης βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου26 εξακολουθεί να διατίθεται προς χρήση από τους αιτούντες έως ότου αντικατασταθεί με αναθεωρημένες τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές που καταρτίζονται σύμφωνα με το παρόν άρθρο.
	Τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές και εργαλεία δημοσιεύονται το αργότερο στις ...** σε ειδική για τον σκοπό αυτό και προσβάσιμη από το κοινό σελίδα της ιστοθέσης της Επιτροπής.
	* Έξι μήνες μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.
	26 ΕΕ L 253, 16.9.1997, σ. 1.
	** Έξι μήνες μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 69 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  83 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 13 – εισαγωγικό μέρος
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
Για την αξιολόγηση της ασφάλειας των νέων τροφίμων, εφόσον απαιτείται, η Αρχή, μεταξύ άλλων:	Για την αξιολόγηση της ασφάλειας των νέων τροφίμων, η Αρχή, βάσει των απαιτήσεων που ορίζει το άρθρο 6:
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 70 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  84 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 13 – στοιχείο α
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
α) εκτιμά εάν τα τρόφιμα είναι τόσο ασφαλή όσο και εκείνα μιας συγκρίσιμης κατηγορίας τροφίμων που ήδη υπάρχουν στην αγορά εντός της Ένωσης ή τόσο ασφαλή όσο τα τρόφιμα τα οποία τα εν λόγω νέα τρόφιμα προορίζονται να αντικαταστήσουν,	α) εξετάζει εάν το νέο τρόφιμο, ανεξάρτητα από το αν προορίζεται ή όχι να αντικαταστήσει τρόφιμο που ήδη υπάρχει στην αγορά, δημιουργεί οποιονδήποτε κίνδυνο επιβλαβών ή τοξικών επιπτώσεων για την ανθρώπινη υγεία, ενώ λαμβάνει επίσης υπόψη τις συνέπειες ενδεχόμενων νέων χαρακτηριστικών,
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 71 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  85 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 13 – στοιχείο β
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
β) λαμβάνει υπόψη το ιστορικό ασφαλούς χρήσης των τροφίμων.	β) λαμβάνει υπόψη, για τα παραδοσιακά τρόφιμα από τρίτη χώρα, το ιστορικό ασφαλούς χρήσης των τροφίμων.
Αιτιολόγηση
Άρθρο 10β, του εγγράφου της Επιτροπής.
Τροπολογία  86 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 13 – παράγραφος 1 α (νέα)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
	Σε περίπτωση που υπάρχουν επιφυλάξεις δεοντολογικού χαρακτήρα ζητείται, επιπροσθέτως προς την αξιολόγηση της ασφάλειας, γνωμοδότηση της «Ευρωπαϊκής ομάδας για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών».
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 74 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  87 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 14 – τίτλος και παράγραφος 1
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
Ειδικές υποχρεώσεις για τους υπευθύνους επιχειρήσεων τροφίμων.	Υποχρεώσεις που υπέχουν οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων
1. Η Επιτροπή μπορεί, για λόγους ασφάλειας των τροφίμων και σύμφωνα με τη γνώμη της Αρχής, να επιβάλει απαίτηση παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων που διαθέτουν τα τρόφιμα στην αγορά εντός της Ένωσης είναι υπεύθυνοι για τη συμμόρφωση με τις μετά τη διάθεση απαιτήσεις που καθορίζονται κατά την καταχώριση του συγκεκριμένου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων.	1. Η Επιτροπή επιβάλλει, για λόγους ασφάλειας των τροφίμων και σύμφωνα με τη γνώμη της Αρχής, απαίτηση παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Αυτή η παρακολούθηση πραγματοποιείται πέντε έτη μετά την ημερομηνία καταχώρισης του νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο και λαμβάνει υπόψη πτυχές της ασφάλειας των τροφίμων και πτυχές της υγείας και ευζωίας των ζώων, καθώς και τον αντίκτυπο στο περιβάλλον. Ιδιαίτερη προσοχή δίδεται στις κατηγορίες του πληθυσμού με τη μεγαλύτερη λήψη διατροφής.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 75 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  88 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 14 – παράγραφος 1 α (νέα)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
	1α. Οι απαιτήσεις παρακολούθησης έχουν επίσης εφαρμογή στα νέα τρόφιμα που βρίσκονται ήδη στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων όσων έχουν εγκριθεί με βάση την απλουστευμένη διαδικασία («κοινοποίηση») του άρθρου 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 75 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  89 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 14 – παράγραφος 1 β (νέα)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
	1β. Τα κράτη μέλη ορίζουν αρμόδιες αρχές που είναι υπεύθυνες για την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 75 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  90 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 14 – παράγραφος 2 – εισαγωγή
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
(2) Οι παραγωγοί τροφίμων πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή όσον αφορά:	(2) Οι παραγωγοί τροφίμων και οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων ή η Αρχή πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή όσον αφορά:
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 75 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  91 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 14 – παράγραφος 2 – εδάφιο 1 α (νέο)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
	Όλοι οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων ειδοποιούν την Επιτροπή και τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους όπου ασκούν δραστηριότητα, για οποιοδήποτε πρόβλημα υγείας για το οποίο έχουν λάβει ενημέρωση από καταναλωτές ή οργανώσεις προστασίας των καταναλωτών.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 75 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  92 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 14 - παράγραφος 2 – εδάφιο 1β (νέο)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
	Οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους υποβάλλουν αναφορά στην Επιτροπή μέσα σε τρεις μήνες από την ολοκλήρωση μιας επιθεώρησης. Η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο το αργότερο ένα έτος από την εκπνοή της πενταετούς περιόδου που αναφέρεται στην παράγραφο 1.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 75 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  93 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 15
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
Ευρωπαϊκή Ομάδα Δεοντολογίας των Επιστημών και των Νέων Τεχνολογιών	Ευρωπαϊκή Ομάδα Δεοντολογίας και Νέων Τεχνολογιών
Η Επιτροπή, με δική της πρωτοβουλία ή κατ’ αίτηση κράτους μέλους, μπορεί να συμβουλεύεται την Ευρωπαϊκή Ομάδα Δεοντολογίας των Επιστημών και των Νέων Τεχνολογιών, ζητώντας τη γνώμη της για τα ζητήματα δεοντολογίας τα οποία άπτονται των επιστημών και των νέων τεχνολογιών μείζονος ηθικής σημασίας.	Εφόσον κρίνεται απαραίτητο, η Επιτροπή, με δική της πρωτοβουλία ή κατ’ αίτηση κράτους μέλους, μπορεί να συμβουλεύεται την Ευρωπαϊκή Ομάδα Δεοντολογίας και Νέων Τεχνολογιών, ζητώντας τη γνώμη της για τα ζητήματα δεοντολογίας τα οποία άπτονται των επιστημών και των νέων τεχνολογιών μείζονος ηθικής σημασίας
Η Επιτροπή καθιστά τη γνώμη αυτή διαθέσιμη στο κοινό.	Η Επιτροπή θέτει στη διάθεση του κοινού την ανωτέρω γνώμη της Ευρωπαϊκής Ομάδας Δεοντολογίας και Νέων Τεχνολογιών.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 76 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  94 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 16 – παράγραφος 1 – εισαγωγή
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
Διαδικασίες έγκρισης σε περιπτώσεις προστασίας δεδομένων	Προστασία δεδομένων
1. Κατόπιν αιτήματος του αιτούντος, βασιζόμενου σε κατάλληλες και επαληθεύσιμες πληροφορίες που περιλαμβάνονται στο φάκελο της αίτησης, τα προσφάτως ανεπτυγμένα επιστημονικά στοιχεία ή/και τα επιστημονικά δεδομένα προς υποστήριξη της αίτησης δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται προς υποστήριξη άλλης αίτησης κατά τη διάρκεια περιόδου πέντε ετών από την ημερομηνία καταχώρισης του νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο, χωρίς τη συγκατάθεση του προηγούμενου αιτούντος. Η προστασία αυτή παρέχεται όταν:	1. Κατόπιν αιτήματος του αιτούντος, βασιζόμενου σε κατάλληλες και επαληθεύσιμες πληροφορίες περιλαμβανόμενες στο φάκελο της αίτησης, τα προσφάτως ανεπτυγμένα επιστημονικά στοιχεία και επιστημονικά δεδομένα που αποτελούν αντικείμενο δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας προς υποστήριξη της αίτησης δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται προς υποστήριξη άλλης αίτησης για διάστημα πέντε ετών από την ημερομηνία συμπερίληψης των νέων τροφίμων στον ενωσιακό κατάλογο εκτός εάν ο επακόλουθος αιτών έχει συμφωνήσει με τον προηγούμενο ότι τέτοιου είδους στοιχεία και πληροφορίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν όπου:
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 77 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  95 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 16 – παράγραφος 1 – στοιχείο α
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
α) προσφάτως ανεπτυγμένα επιστημονικά στοιχεία και/ή τα επιστημονικά δεδομένα έχουν χαρακτηριστεί ως βιομηχανική ιδιοκτησία από τον προηγούμενο αιτούντα κατά την υποβολή της πρώτης αίτησης (επιστημονικά δεδομένα που αποτελούν αντικείμενο δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας),	α) τα επιστημονικά δεδομένα και οι λοιπές πληροφορίες έχουν χαρακτηριστεί βιομηχανική ιδιοκτησία από τον προηγούμενο αιτούντα κατά την υποβολή της προηγούμενης αίτησης,
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 77 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  96 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 16 – παράγραφος 1 – στοιχείο β)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
β) ο προηγούμενος αιτών είχε το αποκλειστικό δικαίωμα παραπομπής στα επιστημονικά δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας κατά την υποβολή της πρώτης αίτησης, και	β) ο προηγούμενος αιτών είχε το αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στα δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας κατά την υποβολή της προηγούμενης αίτησης· και
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 77 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  97 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 16 – παράγραφος 1 - στοιχείο γ)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
γ) το νέο τρόφιμο δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί χωρίς την υποβολή των επιστημονικών δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας από τον προηγούμενο αιτούντα.	γ) το νέο τρόφιμο δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί χωρίς την υποβολή των δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας από τον προηγούμενο αιτούντα.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 77 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  98 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 16 – παράγραφος 1 α (νέα)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
	1α. Στοιχεία από ερευνητικά σχέδια χρηματοδοτούμενα εν όλω ή εν μέρει από την Ένωση και/ή δημόσιους οργανισμούς και μελέτες εκτίμησης κινδύνου ή δεδομένα που σχετίζονται με τέτοιες μελέτες, όπως μελέτες διατροφής, δημοσιεύονται μαζί με την αίτηση και διατίθενται ελεύθερα προς χρήση από άλλους αιτούντες.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 77 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  99 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 16 – παράγραφος 1 β (νέα)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
	1β. Για να αποφευχθεί η επανάληψη μελετών που περιλαμβάνουν σπονδυλωτά, επιτρέπεται σε μεταγενέστερο αιτούντα να κάνει αναφορά σε μελέτες επί σπονδυλωτών και σε άλλες μελέτες που μπορεί να αποτρέψουν δοκιμές σε ζώα. Ο ιδιοκτήτης των δεδομένων μπορεί να ζητήσει επαρκή αποζημίωση για τη χρήση των δεδομένων.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 87 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  101 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 16 – παράγραφος 3
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
3. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 7 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ 1331/2008, η ενημέρωση του ενωσιακού καταλόγου όσον αφορά νέα τρόφιμα, εκτός των παραδοσιακών τροφίμων από τρίτες χώρες, αποφασίζεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 19 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού στις περιπτώσεις κατά τις οποίες επιστημονικά δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας προστατεύονται σύμφωνα με το παρόν άρθρο. Στην περίπτωση αυτή η έγκριση χορηγείται για την περίοδο που προσδιορίζεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου.	διαγράφεται
Τροπολογία  101 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 16 – παράγραφος 4
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
4. Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου, η καταχώριση νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο περιλαμβάνει, εκτός από τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 2:	διαγράφεται
α) την ημερομηνία της καταχώρισης του νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο,
β) το γεγονός ότι η καταχώριση βασίζεται σε προσφάτως ανεπτυγμένα επιστημονικά στοιχεία που αποτελούν το αντικείμενο δικαιώματος βιομηχανικής ιδιοκτησίας ή/και επιστημονικά δεδομένα που αποτελούν το αντικείμενο δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας, τα οποία προστατεύονται σύμφωνα με το παρόν άρθρο,
γ) το όνομα και η διεύθυνση του αιτούντος,
δ) το γεγονός ότι τα νέα τρόφιμα εγκρίνονται για διάθεση στην αγορά εντός της Ένωσης μόνον από τον αιτούντα που αναφέρεται στο στοιχείο γ), εκτός εάν μεταγενέστερος αιτών επιτύχει έγκριση για το τρόφιμο αυτό χωρίς αναφορά στα επιστημονικά δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας που έχουν χαρακτηρισθεί ούτως από τον προηγούμενο αιτούντα.
Τροπολογία  102 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 16 – παράγραφος 5
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
5. Πριν από την εκπνοή του χρονικού διαστήματος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, η Επιτροπή ενημερώνει τον ενωσιακό κατάλογο σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 19 παράγραφος 2, έτσι ώστε, εφόσον τα εγκεκριμένα τρόφιμα εξακολουθούν να πληρούν τους όρους που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, οι ειδικές ενδείξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου να μην περιλαμβάνονται πλέον.	διαγράφεται
Τροπολογία  103 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 16 α (νέο)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
	Άρθρο 16α
	Εναρμονισμένη προστασία δεδομένων
	Ανεξάρτητα από την έγκριση ενός νέου τροφίμου σύμφωνα με τα άρθρα 7 και 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 ή την έγκριση ισχυρισμού για την υγεία σύμφωνα με τα άρθρα 17, 18 και 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, εάν ζητείται η έγκριση νέου τροφίμου καθώς και ισχυρισμού υγείας για το ίδιο τρόφιμο, και εφόσον η προστασία των δεδομένων σύμφωνα με τις διατάξεις αμφοτέρων των κανονισμών δικαιολογείται και ζητείται από τον αιτούντα, τα δεδομένα σχετικά με την έγκριση και τη δημοσίευση της έγκρισης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης πρέπει να είναι ταυτόσημα και οι περίοδοι προστασίας των δεδομένων πρέπει να τρέχουν ταυτοχρόνως.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 80 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  104 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 17
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
Άρθρο 17	διαγράφεται
Ενημέρωση του κοινού
Η Επιτροπή δημοσιοποιεί:
α) τον ενωσιακό κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 1 και τον κατάλογο παραδοσιακών τροφίμων από τρίτες χώρες που αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 2 σε ενιαία ειδική σελίδα του ιστοτόπου της Επιτροπής·
β) τις περιλήψεις των αιτήσεων που υποβάλλονται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού·
γ) τα συμπεράσματα των διαβουλεύσεων που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 3.
Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίσει τα μέτρα εφαρμογής για το παρόν άρθρο, περιλαμβανομένων ρυθμίσεων για τη δημοσιοποίηση των αποτελεσμάτων των διαβουλεύσεων του στοιχείου γ) της πρώτης παραγράφου του παρόντος άρθρου, σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 19 παράγραφος 2
Τροπολογία  105 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 17 α (νέο)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
	Άρθρο 17α Μέτρα επιθεώρησης και ελέγχου
	Για την επιβολή της συμμόρφωσης με τον παρόντα κανονισμό, πρέπει να διενεργούνται επίσημοι έλεγχοι σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 81 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  106 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 18
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τους κανόνες τους σχετικούς με τις κυρώσεις που επιβάλλονται σε περίπτωση παράβασης των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν την εφαρμογή τους. Οι κυρώσεις που προβλέπονται πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις εν λόγω διατάξεις στην Επιτροπή το αργότερο έως τις … και την ενημερώνουν αμέσως για κάθε μεταγενέστερη τροποποίηση που τις επηρεάζει.	Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τους κανόνες τους σχετικούς με τις κυρώσεις που επιβάλλονται σε περίπτωση παράβασης των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν την εφαρμογή τους. Οι κυρώσεις που προβλέπονται πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις εν λόγω διατάξεις στην Επιτροπή το αργότερο έως τις …* και την ενημερώνουν αμέσως για κάθε μεταγενέστερη τροποποίηση που τις επηρεάζει.
	* 12 μήνες από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 82 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  107 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 18 α (νέο)
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
	Άρθρο 18α Προνόμια των κρατών μελών
	1. Εάν ένα κράτος μέλος, κατόπιν νέων στοιχείων ή επανεκτίμησης των υπαρχόντων, έχει συγκεκριμένους λόγους να θεωρεί ότι η χρήση ενός τροφίμου ή συστατικού τροφίμου που είναι σύμφωνο προς τον παρόντα κανονισμό ενέχει κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, μπορεί να περιορίζει προσωρινά ή να αναστέλλει την εμπορία και χρήση του τροφίμου ή του συστατικού τροφίμου στην επικράτειά του. Ενημερώνει αμέσως τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή, αιτιολογώντας την απόφασή του.
	2. Η Επιτροπή, σε στενή συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), εξετάζει τους λόγους που αναφέρονται στην παράγραφο 1 το συντομότερο δυνατόν και λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα. Το κράτος μέλος που έχει λάβει την απόφαση η οποία αναφέρεται στην παράγραφο 1 μπορεί να την διατηρήσει σε ισχύ μέχρι να τεθούν σε ισχύ τα ανωτέρω μέτρα.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 83 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  108 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 19
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
Άρθρο 19	διαγράφεται
Διαδικασία επιτροπής
1. Η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, η οποία έχει συσταθεί με το άρθρο 58 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.
2. Στις περιπτώσεις που γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της απόφασης αυτής.
Η προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 5, παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ ορίζεται τρίμηνη.
Αιτιολόγηση
Δεν χρειάζονται διατάξεις περί επιτροπολογίας δεδομένου ότι όλες οι διαδικασίες επιτροπολογίας έχουν ευθυγραμμισθεί με διαδικασίες πράξεων κατ' εξουσιοδότηση.
Τροπολογία  109 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 21
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
1. Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που αναφέρονται στο άρθρο 20 για περίοδο πέντε ετών μετά τη θέση σε ισχύ του παρόντος κανονισμού. Η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση σχετικά με τις εξουσίες που της έχουν ανατεθεί το αργότερο 6 μήνες πριν τη λήξη της περιόδου των 5 ετών. Η εξουσιοδότηση ανανεώνεται αυτομάτως για περιόδους ίδιας διάρκειας, εκτός αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο την ανακαλέσουν σύμφωνα με το άρθρο 22.	1. Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που αναφέρονται στα άρθρα 2(2β), 3(3), 4(3), 4(4), 9(1), 11(6) και 20 για περίοδο πέντε ετών μετά τη θέση σε ισχύ της παρούσας οδηγίας. Η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση σχετικά με τις εξουσίες που της έχουν ανατεθεί το αργότερο 6 μήνες πριν τη λήξη της περιόδου των 5 ετών. Η εξουσιοδότηση ανανεώνεται αυτομάτως για περιόδους ίδιας διάρκειας, εκτός αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο την ανακαλέσουν σύμφωνα με το άρθρο 22.
2. Η Επιτροπή, μόλις εκδώσει μια κατ’εξουσιοδότηση πράξη, την κοινοποιεί ταυτόχρονα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.	2. Η Επιτροπή, μόλις εκδώσει μια κατ’εξουσιοδότηση πράξη, την κοινοποιεί ταυτόχρονα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.
3. Οι εξουσίες για την έκδοση πράξεων κατ’ εξουσιοδότηση ανατίθενται στην Επιτροπή υπό τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στα άρθρα 22 και 23.	3. Οι εξουσίες για την έκδοση πράξεων κατ’ εξουσιοδότηση ανατίθενται στην Επιτροπή υπό τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στα άρθρα 22 και 23.
Τροπολογία  110 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 22
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
1. Η κατά το άρθρο 20 εξουσιοδότηση μπορεί να ανακληθεί οποιαδήποτε στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο.	1. Η εξουσιοδότηση που προβλέπεται στα άρθρα 2(2β), 3(3), 4(3), 4(4), 9(1), 11(6) και 20 μπορεί να ανακληθεί οποιαδήποτε στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο.
2. Το θεσμικό όργανο που κίνησε εσωτερική διαδικασία για να αποφασίσει εάν πρόκειται να ανακαλέσει την εξουσιοδότηση ενημερώνει το άλλο θεσμικό όργανο και την Επιτροπή, το αργότερο ένα μήνα πριν από τη λήψη της τελικής απόφασης, αναφέροντας τις εξουσιοδοτήσεις που ενδέχεται να αποτελέσουν αντικείμενο ανάκλησης καθώς και τους λόγους της εν λόγω ανάκλησης.	2. Το όργανο που κίνησε εσωτερική διαδικασία για να αποφασίσει εάν πρόκειται να ανακαλέσει την εξουσιοδότηση αναλαμβάνει να ενημερώσει το άλλο όργανο και την Επιτροπή, μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα πριν τη λήψη της τελικής απόφασης, προσδιορίζοντας τις εξουσιοδοτήσεις που ενδέχεται να αποτελέσουν αντικείμενο ανάκλησης καθώς και τους πιθανούς λόγους της εν λόγω ανάκλησης.
3. Η απόφαση περί ανάκλησης τερματίζει την ανάθεση των εξουσιών που προσδιορίζονται στην εν λόγω απόφαση. Αρχίζει να ισχύει αμέσως ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία η οποία καθορίζεται. Δεν επηρεάζει την εγκυρότητα των κατ’εξουσιοδότηση πράξεων που ισχύουν ήδη. Η απόφαση δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.	3. Η απόφαση περί ανάκλησης τερματίζει την ανάθεση των εξουσιών που προσδιορίζονται στην εν λόγω απόφαση. Αρχίζει να ισχύει αμέσως ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία η οποία καθορίζεται. Δεν επηρεάζει την εγκυρότητα των κατ’εξουσιοδότηση πράξεων που ισχύουν ήδη. Η απόφαση δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Τροπολογία  111 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 23
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
1. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο δύνανται να διατυπώσουν αντιρρήσεις έναντι της κατ’εξουσιοδότηση πράξης εντός τριών μηνών από την ημερομηνία κοινοποίησης.	1. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο δύνανται να διατυπώσουν αντιρρήσεις έναντι κατ’ εξουσιοδότηση πράξης εντός προθεσμίας δύο μηνών από την ημερομηνία κοινοποίησης.
	Με πρωτοβουλία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου η περίοδος αυτή παρατείνεται κατά δύο μήνες.
2. Εάν, κατά τη λήξη αυτής της προθεσμίας, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο δεν διατύπωσαν αντιρρήσεις έναντι της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης, ή αν, πριν από την ημερομηνία αυτή, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημέρωσαν αμφότερα την Επιτροπή με το ότι αποφάσισαν να μην εγείρουν αντιρρήσεις, η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη τίθεται σε ισχύ κατά την ημερομηνία που προβλέπει.	2. Εάν, κατά τη λήξη αυτής της προθεσμίας, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο δεν διατύπωσαν αντιρρήσεις έναντι της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης, η κατ' εξουσιοδότηση πράξη δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και αρχίζει να ισχύει από την ημερομηνία που ορίζεται στις διατάξεις της.
	Η κατ' εξουσιοδότηση πράξη μπορεί να δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να τεθεί σε ισχύ πριν τη λήξη αυτής της περιόδου εάν αφενός το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και αφετέρου το Συμβούλιο έχουν ενημερώσει την Επιτροπή για την πρόθεσή τους να μην προβάλουν αντιρρήσεις.
3. Εάν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο διατυπώσουν αντιρρήσεις έναντι της κατ’εξουσιοδότηση πράξης, η πράξη αυτή δεν τίθεται σε ισχύ. Το θεσμικό όργανο που διατυπώνει αντιρρήσεις έναντι της κατ’εξουσιοδότηση πράξης εκθέτει τους σχετικούς λόγους.	3. Αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο διατυπώσουν αντιρρήσεις έναντι κατ' εξουσιοδότηση πράξης, η πράξη δεν τίθεται σε ισχύ. Το θεσμικό όργανο που διατυπώνει αντιρρήσεις έναντι της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης εκθέτει τους σχετικούς λόγους.
Τροπολογία  112 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 24 – παράγραφος 1
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
1. Έως τις …* και με βάση την κτηθείσα πείρα, η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και ιδίως των άρθρων 3, 11 και 16, συνοδευόμενη, εφόσον ενδείκνυται, από τυχόν νομοθετικές προτάσεις.	1. Το αργότερο στις …* και με βάση την κτηθείσα πείρα, η Επιτροπή διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και ιδίως των άρθρων 11 και 16, συνοδευόμενη, εφόσον ενδείκνυται, από τυχόν προτάσεις.
* Πέντε έτη μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.	* Τρία έτη και έξι μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 93 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  113 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 24 – παράγραφος 2
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
2. Έως τις …* , η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση σχετικά με όλα τα θέματα των τροφίμων που παράγονται από ζώα τα οποία έχουν αποκτηθεί με τεχνική κλωνοποίησης και από τους απογόνους τους, ακολουθούμενη, όπου είναι απαραίτητο, από ενδεχόμενες νομοθετικές προτάσεις.	2. Το αργότερο στις ...* η Επιτροπή διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο έκθεση σχετικά με όλες τις πτυχές των τροφίμων που παράγονται από ζώα με χρήση τεχνικής κλωνοποίησης, καθώς και από απογόνους τους, ακολουθούμενη, όπου αρμόζει, από νομοθετικές προτάσεις.
* Ένα έτος και έξι μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.	* Τρία έτη και έξι μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 93 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  114 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 27 – παράγραφος 1
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
1. Οιαδήποτε αίτηση για τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά εντός της Ένωσης που υποβάλλεται σε κράτος μέλος δυνάμει του άρθρου 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ 258/97 πριν από τις …* μετατρέπεται σε αίτηση δυνάμει του παρόντος κανονισμού αν η αρχική έκθεση αξιολόγησης που προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ 258/97 δεν έχει διαβιβασθεί ακόμη στην Επιτροπή καθώς και σε περιπτώσεις όπου απαιτείται πρόσθετη έκθεση αξιολόγησης σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφοι 3 ή 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ 258/97.	1. Οιαδήποτε αίτηση για τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά που υποβάλλεται σε κράτος μέλος δυνάμει του άρθρου 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ 258/97, για την οποία η αρχική έκθεση αξιολόγησης που προβλέπεται στο άρθρο 6, παράγραφος 3 του ανωτέρω κανονισμού δεν έχει ακόμη διαβιβαστεί στην Επιτροπή πριν από τις ...* θεωρείται αίτηση δυνάμει του παρόντος κανονισμού.
Άλλες εκκρεμείς αιτήσεις υποβληθείσες δυνάμει του άρθρου 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ 258/97 πριν από τις …* διεκπεραιώνονται κατά τα οριζόμενα στον κανονισμό αυτό	Άλλες αιτήσεις υποβληθείσες δυνάμει του άρθρου 3 παράγραφος 4 και των άρθρων 4 και 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 πριν από τις ...* διεκπεραιώνονται κατά τα οριζόμενα στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97.
Αιτιολόγηση
Τροπολογία 88 από την πρώτη ανάγνωση του ΕΚ.
Τροπολογία  115 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 27 – παράγραφος 2
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
2. Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίσει, σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 19 παράγραφος 2, οιοδήποτε κατάλληλο μεταβατικό μέτρο για την εφαρμογή της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου.	διαγράφεται
Τροπολογία  116 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 28 – σημείο 2 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 Άρθρο 1 - παράγραφοι 1 και 2
Θέση του Συμβουλίου Τροπολογία "1. Ο παρών κανονισμός θεσπίζει ενιαία διαδικασία αξιολόγησης και έγκρισης (στο εξής: «ενιαία διαδικασία») των προσθέτων τροφίμων, των ενζύμων τροφίμων, των αρωματικών υλών τροφίμων και των πρώτων υλών για την παρασκευή αρωματικών υλών τροφίμων και συστατικών τροφίμων με αρωματικές ιδιότητες που χρησιμοποιούνται ή προορίζονται να χρησιμοποιηθούν επί ή εντός των τροφίμων και των νέων τροφίμων (στο εξής: «ουσίες ή προϊόντα»), η οποία συμβάλλει στην ελεύθερη κυκλοφορία των τροφίμων στην Ένωση και σε υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και υψηλό επίπεδο προστασίας των καταναλωτών, περιλαμβανομένης της προστασίας των συμφερόντων των καταναλωτών. Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στα αρτύματα καπνιστών τροφίμων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2065/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Νοεμβρίου 2003, για τα αρτύματα καπνιστών τροφίμων που χρησιμοποιούνται ή προορίζονται να χρησιμοποιηθούν μέσα ή πάνω στα τρόφιμα. "1. Ο παρών κανονισμός θεσπίζει διαδικασία αξιολόγησης και έγκρισης (στο εξής: «ενιαία διαδικασία») των προσθέτων τροφίμων, των ενζύμων τροφίμων, των αρωματικών υλών τροφίμων και των πρώτων υλών για την παρασκευή αρωματικών υλών τροφίμων και συστατικών τροφίμων με αρωματικές ιδιότητες που χρησιμοποιούνται ή προορίζονται να χρησιμοποιηθούν επί ή εντός των τροφίμων και των νέων τροφίμων (στο εξής: «ουσίες ή προϊόντα»), η οποία συμβάλλει στην ελεύθερη κυκλοφορία των τροφίμων στην Ένωση και σε υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και στην προστασία των συμφερόντων των καταναλωτών. 2. Η ενιαία διαδικασία καθορίζει τους διαδικαστικούς όρους που διέπουν την ενημέρωση των καταλόγων ουσιών και προϊόντων των οποίων η κυκλοφορία στην αγορά της Ένωσης έχει εγκριθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ 1333/2008 που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ 1332/2008, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ 1334/2008 και τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ …/….. του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της …, για τα νέα τρόφιμα**+ (στο εξής: «τομεακές νομοθεσίες για τα τρόφιμα») 2. Η διαδικασία καθορίζει τους διαδικαστικούς όρους που διέπουν την ενημέρωση των καταλόγων ουσιών και προϊόντων των οποίων η κυκλοφορία στην αγορά της Ένωσης έχει εγκριθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 , τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1332/2008, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 και τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. …/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της …, για τα νέα τρόφιμα** (στο εξής: «τομεακές νομοθεσίες για τα τρόφιμα»)."
Αιτιολόγηση
Άρθρο 19, σημεία 2 και 3 του εγγράφου της Επιτροπής.
Τροπολογία  117 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 28 – σημείο 3 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 Άρθρο 1 παράγραφος 3, άρθρο 2 παράγραφοι 1 και 2, άρθρο 9 παράγραφος 2, άρθρο 12 παράγραφος 1 και άρθρο 13
Θέση του Συμβουλίου Τροπολογία 3) Στο άρθρο 1 παράγραφος 3, το άρθρο 2 παράγραφοι 1 και 2, το άρθρο 9 παράγραφος 2, το άρθρο 12 παράγραφος 1 και το άρθρο 13, οι όροι «ουσία» και «ουσίες» αντικαθίστανται από τους όρους «ουσία ή προϊόν» ή «ουσίες ή προϊόντα» αντίστοιχα. 3. Στο άρθρο 1 παράγραφος 3, το άρθρο 2 παράγραφοι 1 και 2, το άρθρο 9 παράγραφος 2, το άρθρο 12 παράγραφος 1 και το άρθρο 13, η λέξη «ουσία» και «ουσίες» αντικαθίσταται από «ουσία ή προϊόν» ή «ουσίες ή προϊόντα».
Αιτιολόγηση
Άρθρο 19, σημείο 4 του εγγράφου της Επιτροπής.
Τροπολογία  118 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 28 – σημείο 7 Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 Άρθρο 7 - παράγραφοι 4, 5 και 6
Θέση του Συμβουλίου Τροπολογία 7) Στο άρθρο 7, οι παράγραφοι 4, 5 και 6 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο: διαγράφεται "4. Τα μέτρα τα οποία έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων κάθε τομεακής νομοθεσίας για τα τρόφιμα με εξαίρεση των νέων τροφίμων, και τα οποία αφορούν την αφαίρεση μιας ουσίας από τον ενωσιακό κατάλογο, θεσπίζονται με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που προβλέπεται στο άρθρο 14, παράγραφος 3   5. Για λόγους αποτελεσματικότητας, τα μέτρα που έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων κάθε τομεακής νομοθεσίας για τα τρόφιμα με εξαίρεση των νέων τροφίμων, μεταξύ άλλων δια συμπληρώσεώς της, και τα οποία αφορούν την προσθήκη ουσίας στον ενωσιακό κατάλογο και την προσθήκη, την αφαίρεση ή την τροποποίηση όρων, προδιαγραφών ή περιορισμών που αφορούν την παρουσία ουσίας στον ενωσιακό κατάλογο, θεσπίζονται με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που προβλέπεται στο άρθρο 14, παράγραφος 4   6. Με εξαίρεση των νέων τροφίμων και για λόγους κατεπείγουσας ανάγκης, η Επιτροπή μπορεί να κάνει χρήση της διαδικασίας επείγουσας ανάγκης που προβλέπεται στο άρθρο 14 παράγραφος 5 για την αφαίρεση ουσίας από τον ενωσιακό κατάλογο και για την προσθήκη, την αφαίρεση ή την τροποποίηση προϋποθέσεων, προδιαγραφών ή περιορισμών που αφορούν την εμφάνιση ουσίας στον ενωσιακό κατάλογο.»   7. Τα μέτρα τα οποία αφορούν την αφαίρεση, την προσθήκη προϊόντος που καλύπτεται από τον κανονισμό σχετικά με τα νέα τρόφιμα στον ενωσιακό κατάλογο ή/και την προσθήκη, την αφαίρεση ή την τροποποίηση όρων, προδιαγραφών ή περιορισμών που συνδέονται με την παρουσία αυτού του προϊόντος στον ενωσιακό κατάλογο, θεσπίζονται με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 14, παράγραφος 2.»
Τροπολογία  119 Θέση του Συμβουλίου – τροποποιητική πράξη Άρθρο 29, παράγραφος 3
Θέση του Συμβουλίου	Τροπολογία
Ωστόσο, τα άρθρα 26, 27 και 28 εφαρμόζονται από …**. Ωστόσο, κατά παρέκκλιση από τη δεύτερη παράγραφο του παρόντος άρθρου και από το άρθρο 16 δεύτερη παράγραφος του κανονισμού 1331/2008, αιτήσεις μπορούν να υποβάλλονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό από …** για την έγκριση τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο α) σημείο (iv) του παρόντος κανονισμού, εφόσον τα τρόφιμα αυτά κυκλοφορούν ήδη στην αγορά εντός της Ένωσης κατά την εν λόγω ημερομηνία.	Ωστόσο, το άρθρο 26 εφαρμόζεται από τις ...**.
Αιτιολόγηση
Άρθρο 20, του εγγράφου της Επιτροπής.

• [1]  Κείμενα που εγκρίθηκαν στις 25.3.2009, T6(2009)0171.
• [2]  ΕΕ C 224, 30.8.2008, σ. 81.

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

I. Ιστορικό

Στο πλαίσιο της βελτίωσης και της επίτευξης συνοχής στην κοινοτική νομοθεσία «από το αγρόκτημα στο τραπέζι» η Επιτροπή ανήγγειλε στη Λευκή Βίβλο για την ασφάλεια των τροφίμων την πρόθεσή της να εξετάσει την εφαρμογή της νομοθεσίας περί νέων τροφίμων και να επιφέρει τις αναγκαίες προσαρμογές στην υφιστάμενη νομοθεσία, υπό το φως των συμπερασμάτων της έκθεσης για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (δράσεις 14 και 51) και σύμφωνα με το ρυθμιστικό πλαίσιο της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ.

Σύμφωνα με αυτές τις δεσμεύσεις, η πρόταση της Επιτροπής σχετικά με τα νέα τρόφιμα, της 14ης Ιανουαρίου 2008 (COM 2007 (872)) έχει ως στόχο να εξασφαλίσει την ασφάλεια των τροφίμων, να προστατεύσει την ανθρώπινη υγεία και να εξασφαλίσει την ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα τρόφιμα. Η πρόταση αποσκοπεί στη ρύθμιση της εμπορικής διάθεσης νέων τροφίμων και τροφίμων από τρίτες χώρες. Θεσπίζει επίσης κανόνες για την έγκριση, την εποπτεία, την επισήμανση και τη χρήση των νέων τροφίμων.

ΙΙ. Η πρώτη ανάγνωση στο ΕΚ

Στις 25 Μαρτίου 2009 το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ενέκρινε με 658 ψήφους υπέρ, 15 κατά και 11 αποχές νομοθετικό ψήφισμα για την τροποποίηση, στην πρώτη ανάγνωση της διαδικασίας συναπόφασης, της πρότασης σχετικά με τα νέα τρόφιμα.

Οι κύριες τροπολογίες ήταν οι ακόλουθες:

Σκοπός: Ο παρών κανονισμός θεσπίζει εναρμονισμένους κανόνες για τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά της Κοινότητας με σκοπό την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης ζωής και υγείας, της υγείας και καλής διαβίωσης των ζώων, του περιβάλλοντος και των συμφερόντων των καταναλωτών, εξασφαλίζοντας παράλληλα την διαφάνεια και την αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, και προάγοντας την καινοτομία στη βιομηχανία γεωργικών προϊόντων διατροφής.

Αντικείμενο: Οι βουλευτές του ΕΚ προτίθενται να εξαιρέσουν από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού τα τρόφιμα που προέρχονται από κλωνοποιημένα ζώα και τους απογόνους τους. Πριν από την ημερομηνία έναρξης εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή θα πρέπει να υποβάλει νομοθετική πρόταση τα τρόφιμα που προέρχονται από κλωνοποιημένα ζώα και τους απογόνους τους. Η πρόταση αυτή πρέπει να διαβιβαστεί στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στα πρόσθετα τροφίμων, ένζυμα τροφίμων, αρτύματα και ορισμένα συστατικά τροφίμων με αρτυματικές ιδιότητες στα οποία εφαρμόζεται μια νέα μέθοδος παραγωγής που δεν βρισκόταν σε χρήση πριν από τις 15 Μαΐου 1997 και προκαλεί σημαντικές αλλαγές στη σύνθεση ή δομή του τροφίμου, (π.χ. τεχνητά νανοϋλικά). Όταν νέα νέο τρόφιμο μπορεί να έχει επίδραση στο ανθρώπινο σώμα συγκρίσιμη με ενός φαρμακευτικού προϊόντος, η Επιτροπή ζητεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMEA) να εκτιμήσει κατά πόσον εμπίπτει στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004.

Ορισμοί: Οι βουλευτές πρόσθεσαν ορισμούς για τα «κλωνοποιημένα ζώα», τους «απογόνους κλωνοποιημένων ζώων» και το «τεχνολογικά επεξεργασμένο νανοϋλικό». Λαμβάνοντας υπόψη τους διάφορους ορισμούς των νανοϋλικών που δημοσιεύονται από διάφορους φορείς σε διεθνές επίπεδο, και τις συνεχείς τεχνικές και επιστημονικές εξελίξεις στον τομέα των νανοτεχνολογιών, η Επιτροπή πρέπει να τροποποιήσει και να προσαρμόσει το στοιχείο γ) της παραγράφου 2 στις τεχνικές και επιστημονικές προόδους και με ορισμούς που θα συμφωνηθούν εν συνεχεία σε διεθνές επίπεδο.

Άλλες τροπολογίες που εγκρίθηκαν σε πρώτη ανάγνωση καλύπτουν τη συλλογή πληροφοριών για την ταξινόμηση των νέων τροφίμων, την απαγόρευση των νέων τροφίμων που δεν πληρούν τις απαιτήσεις, τις προϋποθέσεις για την προσθήκη νέων τροφίμων στον κοινοτικό κατάλογο, την ενημέρωση, την εποπτεία, την επισήμανση, τα παραδοσιακά τρόφιμα τρίτων χωρών, τη χρήση δοκιμών χωρίς ζώα και ευφυών στρατηγικών δοκιμής, την προστασία των δεδομένων, καθώς επίσης μέτρα επιθεώρησης και ελέγχου.

III. Δεύτερη ανάγνωση

Η θέση του Συμβουλίου στην πρώτη ανάγνωση για τα νέα τρόφιμα εγκρίθηκε στις 15 Μαρτίου 2010.

Το Συμβούλιο υιοθέτησε ορισμένα στοιχεία από την πρώτη ανάγνωση του Κοινοβουλίου. Ωστόσο, οι σημαντικότερες τροπολογίες από την πρώτη ανάγνωση δεν λήφθηκαν κατάλληλα υπόψη από το Συμβούλιο, ιδιαίτερα όσον αφορά το ζήτημα των κλωνοποιημένων ζώων στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές.

Στην έκθεση για τη δεύτερη ανάγνωση, ο εισηγητής σας διατήρησε στο μέγιστο δυνατό βαθμό τη θέση του Κοινοβουλίου από την πρώτη ανάγνωση, δεδομένου ότι είχε εγκριθεί με πολύ μεγάλη πλειοψηφία. Οι τροπολογίες που είχαν εγκριθεί στην πρώτη ανάγνωση επανέρχονται σχεδόν στο σύνολό τους.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

Τίτλος	Νέα τρόφιμα (ενιαία διαδικασία)
Έγγραφα αναφοράς	11261/3/2009 – C7-0078/2010 – 2008/0002(COD)
Ημερομ. 1ης ανάγνωσης του ΕΚ – Αριθ. P	25.3.2009                     T6-0171/2009
Πρόταση της Επιτροπής	COM(2007)0872 - C6-0027/2008
Ημερομηνία αναγγελίας στην ολομέλεια της παραλαβής της κοινής θέσης	25.3.2010
Επιτροπή αρμόδια επί της ουσίας        Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια	ENVI 25.3.2010
Εισηγητής(ές)        Ημερομηνία ορισμού	Kartika Tamara Liotard 27.2.2008
Εξέταση στην επιτροπή	7.4.2010
Ημερομηνία έγκρισης	4.5.2010
Αποτέλεσμα της τελικής ψηφοφορίας	+: –: 0:	49 2 3
Βουλευτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία	János Áder, Elena Oana Antonescu, Κρίτων Αρσένης, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Bas Eickhout, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Julie Girling, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Gilles Pargneaux, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Pavel Poc, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Daciana Octavia Sârbu, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Θεόδωρος Σκυλακάκης, Catherine Soullie, Anja Weisgerber, Glenis Willmott, Sabine Wils, Владко Тодоров Панайотов
Αναπληρωτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία	Matthias Groote, Jiří Maštálka, Bill Newton Dunn, Bart Staes, Μιχάλης Τρεμόπουλος, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog,
Αναπληρωτές (άρθρο 187, παρ. 2) παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία	George Sabin Cutaş, Francesco Enrico Speroni
Ημερομηνία κατάθεσης	10.5.2010