PRIPOROČILO ZA DRUGO OBRAVNAVO o stališču Sveta v prvi obravnavi z namenom sprejetja Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih, spremembi Uredbe (ES) št. 1331/2008 ter razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 in Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001.

10. 5. 2010 - (11261/3/2009 – C7-0078/2010 – 2008/0002(COD)) - ***II

Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane
Poročevalka: Kartika Tamara Liotard

Popravki in dodatki

• ERR02 (PDF - 341 KB)
• ERR02 (DOC - 50 KB)

Predlogi sprememb

• 001-119 (PDF - 360 KB)
• 001-119 (DOC - 600 KB)
• 120-120 (PDF - 88 KB)
• 120-120 (DOC - 234 KB)

OSNUTEK ZAKONODAJNE RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA

o stališču Sveta v prvi obravnavi z namenom sprejetja Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih, spremembe Uredbe (ES) št. 1331/2008 ter razveljavitve Uredbe (ES) št. 258/97 in Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001

(11261/2/2009 – C7‑0078/2010 – 2008/0002(COD))

(Redni zakonodajni postopek: druga obravnava)

Evropski parlament,

–   ob upoštevanju stališča Sveta v prvi obravnavi (11261/3/2009 – C7–0078/2010),

–   ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (KOM(2007)0872),

–   ob upoštevanju členov 251(2) in 95(1) Pogodbe o ES, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C6-0027/2008),

–   ob upoštevanju svojega stališča v prvi obravnavi[1],

–   ob upoštevanju sporočila Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu z naslovom Posledice začetka veljavnosti Lizbonske pogodbe za še nedokončane medinstitucionalne postopke odločanja (KOM(2009)0665),

–   ob upoštevanju členov 294(7) in 114(1) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–   ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 29. maja 2008[2],

–   ob upoštevanju člena 66 svojega poslovnika,

–   ob upoštevanju priporočila za drugo obravnavo Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A7–0152/2010),

1.  sprejema v nadaljevanju navedeno stališče v drugi obravnavi;

2.  naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu, Komisiji in nacionalnim parlamentom.

Predlog spremembe  1 Stališče Sveta – akt o spremembi Uvodna izjava 1
Stališče Sveta	Predlog spremembe
(1) Prosti pretok varnih in zdravstveno ustreznih živil je pomemben vidik notranjega trga in znatno prispeva k zdravju in dobremu počutju državljanov ter njihovim socialnim in gospodarskim interesom. Razlike med nacionalnimi zakoni in drugimi predpisi o ocenjevanju varnosti in odobritvi novih živil lahko ovirajo njihov prosti pretok in tako ustvarijo pogoje za nelojalno konkurenco.	(1) Pri izvajanju politike Unije in ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije je treba zagotoviti visoko raven zaščite zdravja ljudi in varstva potrošnikov ter tudi visoko raven dobrega počutja živali in varstva okolja. Poleg tega je treba nenehno upoštevati previdnostno načelo, kot je določeno v Uredbi (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane1.
	1 UL L 31, 1.2.2002, str. 1.
Obrazložitev
Predlog spremembe 1 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  2 Stališče Sveta – akt o spremembi Uvodna izjava 2
Stališče Sveta	Predlog spremembe
(2) Pri izvajanju politik Unije bi bilo treba zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi. Po potrebi bi bilo treba primerno pozornost nameniti varstvu okolja in dobremu počutju živali.	(2) Pri izvajanju politik Unije bi bilo treba zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi, ki mora imeti prednost pred delovanjem notranjega trga.
Obrazložitev
Predlog spremembe 2 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  3 Stališče Sveta – akt o spremembi Uvodna izjava 2 a (novo)
Stališče Sveta	Predlog spremembe
	(2a) Člen 13 Pogodbe o delovanju Evropske unije pojasnjuje, da Unija in države članice pri oblikovanju in izvajanju politik v celoti upoštevajo zahteve po dobrem počutju živali, saj so živali čuteča bitja.
Obrazložitev
Predlog spremembe 3 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  4 Stališče Sveta – akt o spremembi Uvodna izjava 2 b (novo)
Stališče Sveta	Predlog spremembe
	(2b) Standardi, opredeljeni v zakonodaji Unije, morajo veljati za vsa živila, ki se dajo na trg Unije, tudi za živila, uvožena iz tretjih držav.
Obrazložitev
Predlog spremembe 4 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  5 Stališče Sveta – akt o spremembi Uvodna izjava 2 c (novo)
Stališče Sveta	Predlog spremembe
	(2c) Evropski parlament je v svoji resoluciji z dne 3. septembra 2008 o kloniranju živali za preskrbo s hrano1 pozval Komisijo, naj predstavi predloge, s katerimi se za preskrbo s hrano prepove (i) kloniranje živali, (ii) vzreja kloniranih živali ali njihovih potomcev, (iii) dajanje na trg mesa ali mlečnih izdelkov, pridobljenih iz kloniranih živali ali njihovih potomcev, ter (iv) uvoz kloniranih živali, njihovih potomcev, semena in zarodkov kloniranih živali ali njihovih potomcev, ter mesa ali mlečnih izdelkov, pridobljenih iz kloniranih živali ali njihovih potomcev.
	1 UL C 295 E, 4.12.2009, str. 42.
Obrazložitev
Predlog spremembe 5 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  6 Stališče Sveta – akt o spremembi Uvodna izjava 2 d (novo)
Stališče Sveta	Predlog spremembe
	(2d) Znanstveni odbor Komisije za nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja (ZONNUZT) je v svojem mnenju z dne 28. in 29. septembra 2005 ugotovil, "da obstajajo precejšne vrzeli v znanju, ki je potrebno za oceno tveganja. Mednje sodijo opis značilnosti nanodelcev, odkrivanje in merjenje nanodelcev, odzivanje na odmerke, propadanje in obstojnost nanodelcev pri ljudeh in v okolju ter vsi vidiki toksikologije in okoljske toksikologije, ki so povezani z nanodelci"; poleg tega se v poročilu ZONNUZT zaključuje, da "obstoječe toksikološke in okoljske toksikološke metode morda ne zadostujejo pri iskanju odgovorov na vsa vprašanja, ki se porajajo v zvezi z nanodelci".
Obrazložitev
Predlog spremembe 6 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  7 Stališče Sveta – akt o spremembi Uvodna izjava 3
Stališče Sveta	Predlog spremembe
(3) Pravila Unije za nova živila so določena z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami in Uredbo Komisije (ES) št. 1852/2001 z dne 20. septembra 2001 o podrobnih pravilih o dostopnosti določenih podatkov javnosti in varstvu podatkov, predloženih na podlagi Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 258/97. Zaradi jasnosti bi bilo treba Uredbo (ES) št. 258/97 in Uredbo (ES) št. 1852/2001 razveljaviti, Uredbo (ES) št. 258/97 pa nadomestiti s to uredbo. Priporočilo Komisije 97/618/ES z dne 29. julija 1997 o znanstvenih vidikih in predstavitvi informacij, potrebnih za podporo vlogam za dovoljenja za dajanje na trg novih živil in sestavin novih živil in pripravo poročil o začetni presoji v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta bi moralo postati neuporabno v zvezi z novimi živili.	(3) Pravila Unije za nova živila so določena z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami1 in Uredbo Komisije (ES) št. 1852/2001 z dne 20. septembra 2001 o podrobnih pravilih o dostopnosti določenih podatkov javnosti in varstvu podatkov, predloženih na podlagi Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 258/972. Zaradi jasnosti bi bilo treba Uredbo (ES) št. 258/97 razveljaviti in nadomestiti s to uredbo. Ta uredba mora vključevati ukrepe, ki jih sedaj ureja Uredba (ES) št. 1852/2001, in jo je treba razveljaviti.
Obrazložitev
Uvodna izjava 3 iz dokumenta Komisije.
Predlog spremembe  8 Stališče Sveta – akt o spremembi Uvodna izjava 5
Stališče Sveta	Predlog spremembe
(5) Uporablja se Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane. Obstoječo opredelitev novega živila bi bilo treba pojasniti in posodobiti ter nadomestiti obstoječe skupine in pri tem navesti sklic na splošno opredelitev živila iz navedene uredbe.	(5) Obstoječo opredelitev novega živila bi bilo treba pojasniti z razlago meril za novost in posodobiti ter nadomestiti obstoječe skupine in pri tem navesti sklic na splošno opredelitev živila iz Uredbe (ES) št. 178/2002.
Obrazložitev
Predlog spremembe 8 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  9 Stališče Sveta – akt o spremembi Uvodna izjava 5 a (novo)
Stališče Sveta	Predlog spremembe
	(5a) V skladu z opredelitvijo te uredbe se za nova štejejo živila z novo ali namenoma spremenjeno prvotno molekulsko strukturo, živila, ki jih sestavljajo mikroorganizmi, glive ali alge ali so iz njih pridobljena, novi sevi mikroorganizmov brez preteklih izkušenj o varni uporabi, pa tudi koncentrati snovi, ki se naravno pojavijo v rastlinah.
Obrazložitev
Predlog spremembe 9 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  10 Stališče Sveta – akt o spremembi Uvodna izjava 6
Stališče Sveta	Predlog spremembe
(6) Treba bi bilo tudi pojasniti, da se mora živilo šteti za novo, če se proizvaja s tehnologijo, ki prej še ni bila uporabljena za proizvodnjo živil v Uniji. V uredbi bi morale biti zajete zlasti najnovejše tehnologije pri postopkih gojenja in proizvodnje živil, ki vplivajo na živila in bi zato lahko vplivale na njihovo varnost. Med nova živila bi morali zato šteti živila iz živali in njihovih mladičev, proizvedena z netradicionalnimi tehnikami vzreje, in živila iz rastlin, proizvedena z netradicionalnimi tehnikami gojenja, ter živila, proizvedena z novimi proizvodnimi postopki, ki bi lahko vplivali na živila, in živila, ki vsebujejo ali so sestavljena iz namensko proizvedenih nanomaterialov. Živila iz novih rastlinskih sort ali živalskih pasem, proizvedena s tradicionalnimi tehnikami gojenja ali vzreje, se ne bi smela šteti za nova živila. Poleg tega bi bilo treba pojasniti, da se živila, ki izvirajo iz tretjih držav in ki so nova v Uniji, lahko štejejo za tradicionalna le, če so pridobljena v primarni proizvodnji, kakor je opredeljena v Uredbi (ES) št. 178/2002, bodisi da so predelana, ali nepredelana (npr. sadje, marmelada, sadni sok). Vendar pa živila, ki so pridobljena na tak način, ne bi smela vsebovati živil, proizvedenih iz živali ali rastlin, za katere se je uporabljala netradicionalna tehnika vzreje ali gojenja ali živil, proizvedenih iz mladičev takih živali, ter živil, za katera se uporablja nov proizvodni postopek.	(6) Treba bi bilo tudi pojasniti, da se mora živilo šteti za novo, če se proizvaja s tehnologijo, ki prej še ni bila uporabljena za proizvodnjo živil, ki se tržijo in uporabljajo. V uredbi bi morale biti zajete zlasti najnovejše tehnologije pri postopkih gojenja in proizvodnje živil, ki vplivajo na živila in bi zato lahko vplivale na njihovo varnost. Med nova živila bi morali zato šteti živila iz rastlin in živali, proizvedena z netradicionalnimi tehnikami gojenja in vzreje, in živila, spremenjena z novimi proizvodnimi postopki, kot sta nanotehnologija in nanoznanost, ki bi lahko vplivali na živila. Živila iz novih rastlinskih sort ali živalskih pasem, proizvedena s tradicionalnimi tehnikami gojenja ali vzreje, se ne bi smela šteti za nova živila.
Obrazložitev
Uvodna izjava 6 iz dokumenta Komisije.
Predlog spremembe  11 Stališče Sveta – akt o spremembi Uvodna izjava 6 a (novo)
Stališče Sveta	Predlog spremembe
	(6a) Kloniranje živali ni v skladu s točko 20 Priloge Direktive Sveta 98/58/ES z dne 20. julija 1998 o zaščiti rejnih živali1, ki določa, da metode ekstenzivne ali intenzivne reje, ki povzročajo ali lahko povzročijo trpljenje ali poškodbo katere koli zadevne živali, niso dovoljene. Živila, pridobljena iz kloniranih živali ali njihovih potomcev, se tako ne smejo uvrstiti na seznam Unije.
	1 UL L 221, 8. 8. 1998, str. 23.
Obrazložitev
Predlog spremembe 11 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  12 Stališče Sveta – akt o spremembi Uvodna izjava 7
Stališče Sveta	Predlog spremembe
(7) Ob upoštevanju mnenja Evropske skupine za etiko v znanosti in novih tehnologijah, ustanovljene s Sklepom Komisije z dne 16. decembra 1997, z dne 16. januarja 2008 in mnenja Evropske agencije za varnost hrane, sprejetega 15. julija 2008, imajo tehnike kloniranja živali, kot denimo prenos jedra somatske celice, posebne značilnosti, kar pomeni, da ta uredba ne more urejati vseh vidikov kloniranja. Zato bi morala v primerih živil, proizvedenih iz živali s tehniko kloniranja in iz njihovih mladičev, Komisija posredovati poročilo Evropskemu parlamentu in Svetu, čemur bi po potrebi sledil zakonodajni predlog. Če se sprejme posebna zakonodaja, bi bilo treba ustrezno prilagoditi področje uporabe te uredbe.	(7) Evropska skupina za etiko v znanosti in novih tehnologijah, ustanovljene s Sklepom Komisije z dne 16. decembra 1997, v svojem mnenju št. 23 z dne 16. januarja 2008 o etičnih vidikih kloniranja živali za preskrbo s hrano navedla, da „ni prepričljivih dokazov, ki bi upravičili proizvodnjo hrane iz klonov in njihovih potomcev“. Znanstveni odbor Evropske agencije za varnost hrane (EFSA) v svojem mnenju z dne 15. julija 2008 o kloniranju živali1 ugotavlja, da sta "zdravje in dobro počutje precejšnjega dela klonov ... zelo in pogosto življenjsko ogrožena".
	1 The EFSA Journal (2008) 767, str. 32.
Obrazložitev
Predlog spremembe 12 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  13 Stališče Sveta – akt o spremembi Uvodna izjava 7 a (novo)
Stališče Sveta	Predlog spremembe
	(7a) Samo nanomateriali na seznamu odobrenih snovi so lahko prisotni v embalaži živila, skupaj z mejno količino teh snovi, ki lahko preide v ali na živilske proizvode v tovrstni embalaži.
Obrazložitev
Predlog spremembe 13 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  14 Stališče Sveta – akt o spremembi Uvodna izjava 7 b (novo)
Stališče Sveta	Predlog spremembe
	(7b) Vendar bi morala biti živila, pridobljena iz kloniranih živali in njihovih potomcev, izvzeta iz področja uporabe te uredbe. Obravnavati jih je treba v posebni uredbi, sprejeti po rednem zakonodajnem postopku, ne pa po enotnem postopku odobritve. Komisija bi morala pred datumom začetka uporabe te uredbe predložiti ustrezen zakonodajni predlog. Dokler ne začne veljati uredba o kloniranih živalih, je treba uvesti moratorij za dajanje na trg živil, proizvedenih iz kloniranih živali in njihovih potomcev.
Obrazložitev
Predlog spremembe 14 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  15 Stališče Sveta – akt o spremembi Uvodna izjava 8
Stališče Sveta	Predlog spremembe
(8) Treba bi bilo sprejeti izvedbene ukrepe, da se določijo merila za lažjo oceno, ali so se živila uporabljala v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Uniji pred 15. majem 1997. Če se je živilo pred tem datumom uporabljalo izključno kot prehransko dopolnilo ali njegova sestavina, kot je opredeljeno v Direktivi 2002/46/ES, bi se moralo dovoliti, da se to živilo po tem dnevu daje na trg v Uniji za isto uporabo in se ne šteje za novo živilo. Vendar se uporaba živila kot prehranskega dopolnila ali v prehranskem dopolnilu ne bi smela upoštevati pri oceni o tem, ali se je živilo uporabljalo v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Uniji pred 15. majem 1997. Zato bi bilo treba v skladu s to uredbo odobriti tudi druge načine uporabe zadevnega živila in ne le kot prehransko dopolnilo ali njegova sestavina.	(8) Treba bi bilo sprejeti izvedbene ukrepe, da se določijo dodatna nadaljnja merila za lažjo oceno, ali so se živila uporabljala v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Uniji pred 15. majem 1997. Če se je živilo uporabljalo izključno kot prehransko dopolnilo ali njegova sestavina, kot je opredeljeno v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih1, pred tem datumom, se lahko to živilo po tem dnevu daje na trg za isto uporabo in se ne šteje za novo živilo. Vendar se uporaba živila kot prehranskega dopolnila ali v prehranskem dopolnilu ne bi smela upoštevati pri oceni o tem, ali se je uporabljalo v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Uniji pred 15. majem 1997. Zato je treba v skladu s to uredbo odobriti tudi druge načine uporabe zadevnega živila, in sicer ne le uporabo kot prehransko dopolnilo.
	1 UL L 183, 12. 7. 2002, str. 51.
Obrazložitev
Predlog spremembe 15 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  16 Stališče Sveta – akt o spremembi Uvodna izjava 9
Stališče Sveta	Predlog spremembe
(9) Uporaba namensko proizvedenih nanomaterialov v proizvodnji živil se lahko z nadaljnjim razvojem tehnologije poveča. Da bi zagotovili visoko stopnjo zaščite zdravja ljudi, prosti pretok blaga in pravno varnost za proizvajalce, je treba razviti skupno opredelitev namensko proizvedenih nanomaterialov na mednarodni ravni. Unija naj si prizadeva doseči dogovor o opredelitvi na ustreznih mednarodnih forumih. Če bo tak dogovor dosežen, bi se morala opredelitev namensko proizvedenih nanomaterialov v tej uredbi ustrezno prilagoditi.	(9) Uporaba namensko proizvedenih nanomaterialov v proizvodnji živil se lahko z nadaljnjim razvojem tehnologije poveča. Da bi zagotovili visoko stopnjo zaščite zdravja ljudi, je treba razviti skupno opredelitev namensko proizvedenih nanomaterialov.
Predlog spremembe  17 Stališče Sveta – akt o spremembi Uvodna izjava 10
Stališče Sveta	Predlog spremembe
(10) Živilski proizvodi, proizvedeni iz sestavin živil, ki jih ta uredba ne ureja, zlasti s spremembo sestavin živil, spremembo njihove sestave ali količine se ne bi smeli šteti za nova živila. Vendar pa bi morale modifikacije sestavin živil, kot so npr. selektivni ekstrakti ali uporaba tistih delov rastline, ki se do zdaj v Uniji še niso uporabljali za prehrano ljudi, še naprej spadati v področje uporabe te uredbe.	(10) Preoblikovani živilski proizvodi, proizvedeni iz obstoječih sestavin živil, ki so na voljo na trgu Unije, zlasti živilski proizvodi, preoblikovani s spremembo sestave ali količin teh sestavin, se ne bi smeli šteti za nova živila.
Obrazložitev
Uvodna izjava 8 iz dokumenta Komisije.
Predlog spremembe  18 Stališče Sveta – akt o spremembi Uvodna izjava 13
Stališče Sveta	Predlog spremembe
(13) Živila, ki so namenjena tehnološki uporabi ali so gensko spremenjena, ne bi smela soditi v področje uporabe te uredbe. Zato ta uredba ne pokriva gensko spremenjenih živil iz Uredbe (ES) št. 1829/2003, živil, ki se uporabljajo izključno kot aditivi v okviru področja uporabe Uredbe (ES) št. 1333/2008, arom v okviru področja uporabe Uredbe (ES) št. 1334/2008, encimov v okviru področja uporabe Uredbe (ES) št. 1332/2008 in ekstrakcijskih topil v okviru področja uporabe Direktive 2009/32/ES.	(13) Živila, ki so namenjena tehnološki uporabi ali so gensko spremenjena, ne bi smela soditi v področje uporabe te uredbe, če so zajeta v oceno varnosti in odobritev v skladu z drugo zakonodajo Unije. Zato je treba iz področja uporabe te uredbe izvzeti živila, ki se uporabljajo izključno kot aditivi v okviru področja uporabe Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila1, arome v okviru področja uporabe Uredbe (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aromah in nekaterih sestavinah živil z aromatičnimi lastnostmi za uporabo in na živilih2, ekstrakcijska topila v okviru področja uporabe Direktive Sveta 2009/32/EGS z dne 23. aprila 2009 o približevanju zakonodaje držav članic na področju ekstrakcijskih topil, ki se uporabljajo pri proizvodnji živil in njihovih sestavin (prenovitev)3, encime v okviru področja uporabe Uredbe (ES) št. 1332/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o encimih za živila4 in gensko spremenjena živila s področja uporabe Uredbe (ES) št 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi5.
	1 UL L 354, 31.12.2008, str. 16.
	2 UL L 354, 31.12.2008, str. 34.
	3 UL L 141, 6.6. 2009, str. 3.
	4 UL L 354, 31.12.2008, str. 7.
	5 UL L 268, 18.10.2003, str. 1.
Obrazložitev
Predlog spremembe 17 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  19 Stališče Sveta – akt o spremembi Uvodna izjava 15
Stališče Sveta	Predlog spremembe
(15) Nova živila, razen vitaminov in mineralov, namenjena za posebne prehranske namene, za obogatitev živil ali uporabljena kot prehranska dopolnila, bi bilo treba oceniti v skladu s to uredbo. Hkrati bi se morala zanje še naprej uporabljati pravila, določena v Direktivi 2002/46/ES in Uredbi (ES) št. 1925/2006 in Direktivi 2009/39/ES ter v posebnih direktivah, ki so navedene v Direktivi 2009/39/ES in Prilogi I Direktive 2009/39/ES.	(15) Nova živila, razen vitaminov in mineralov, namenjena za posebne prehranske namene, za obogatitev živil ali uporabljena kot prehranska dopolnila, bi bilo treba oceniti v skladu z merili varnosti in zahtevami, ki se uporabljajo za vsa nova živila. Hkrati bi se morala zanje še naprej uporabljati pravila, določena v Direktivi 2009/39/EGS ter v posebnih direktivah iz člena 4(1) in Prilogi I te direktive, v Direktivi 2002/46/ES in Uredbi (ES) št. 1925/2006.
Obrazložitev
Uvodna izjava 12 iz dokumenta Komisije.
Predlog spremembe  20 Stališče Sveta – akt o spremembi Uvodna izjava 16
Stališče Sveta	Predlog spremembe
(16) Na podlagi informacij, ki jih predložijo nosilci živilske dejavnosti in ki jih po potrebi dopolnjujejo druge informacije, ki so na voljo v državah članicah, bi bilo treba utemeljiti, ali se je živilo uporabljalo za prehrano ljudi v Uniji v pomembnem obsegu pred 15. majem 1997. Če ni na voljo dovolj informacij o prehrani ljudi pred 15. majem 1997, bi bilo treba uvesti enostaven in pregleden postopek za pridobitev teh informacij, ki bi vključeval Komisijo, države članice in vse zadevne strani.	(16) Komisija bi morala uvesti enostaven in pregleden postopek za primere, če ni na voljo dovolj informacij o prehrani ljudi pred 15. majem 1997. V tem postopku bi morale sodelovati države članice. Postopek se sprejme najpozneje do ... *.
	* Šest mesecev po začetku veljavnosti te uredbe.
Obrazložitev
Predlog spremembe 18 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  21 Stališče Sveta – akt o spremembi Uvodna izjava 17
Stališče Sveta	Predlog spremembe
(17) Nova živila bi se smela dajati na trg v Unije le, če so varna in ne zavajajo potrošnika. Poleg tega se novo živilo v primerih, ko naj bi nadomestilo drugo živilo, ne bi smelo razlikovati od tega živila na način, ki bi bil hranilno manj ugoden za potrošnika.	(17) Nova živila bi se smela dajati na trg v Unije le, če so varna in ne zavajajo potrošnika. Ocena njihove varnosti bi morala temeljiti na previdnostnem načelu, kot je določeno v členu 7 Uredbe (ES) št. 178/2002. Poleg tega se ne bi smela razlikovati od živil, ki jih nadomestijo, na kakršen koli način, ki bi bil hranilno manj ugoden za potrošnika.
Obrazložitev
Predlog spremembe 19 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  22 Stališče Sveta – akt o spremembi Uvodna izjava 19 a (novo)
Stališče Sveta	Predlog spremembe
	(19a) V postopku odobritve je treba kot del obvladovanja tveganja upoštevati etične in okoljske vidike. Te vidike bi morala oceniti evropska skupina za etiko v znanosti in novih tehnologijah oziroma Evropska agencija za okolje.
Obrazložitev
Predlog spremembe deloma znova uvaja predlog spremembe 23 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  23 Stališče Sveta – akt o spremembi Uvodna izjava 20
Stališče Sveta	Predlog spremembe
(20) Trenutno informacije o tveganjih, povezanih z namensko proizvedenimi nanomateriali, niso zadostne. Da bi lahko bolje ocenila njihovo varnost naj Komisija v sodelovanju z agencijo oblikuje testne metodologije, ki upoštevajo posebne značilnosti namensko proizvedenih nanomaterialov.	(20) Poskusne metode, ki so zdaj na voljo, ne zadoščajo za oceno tveganj, povezanih z nanomateriali. Nujno je treba razviti poskusne metode za testiranje nanomaterialov, pri katerih se ne uporabljajo živali.
Predlog spremembe  24 Stališče Sveta – akt o spremembi Uvodna izjava 22
Stališče Sveta	Predlog spremembe
(22) Če so tradicionalna živila iz tretjih držav, vključena v seznam tradicionalnih živil iz tretjih držav, bi moralo biti omogočeno, da se dajo na trg v Uniji pod pogoji, ki ustrezajo pogojem, pod katerimi so dokazane pretekle izkušnje o varni uporabi hrane. Pri oceni varnosti in ravnanju s tradicionalnimi živili iz tretjih držav bi bilo treba upoštevati pretekle izkušnje o varni uporabi v državi njihovega porekla. Pretekle izkušnje o varni uporabi živila ne bi smele vključevati neživilske rabe ali rabe, ki ni povezana z običajno prehrano.	(22) Pri oceni varnosti in ravnanju s tradicionalnimi živili iz tretjih držav bi bilo treba upoštevati veljavne predpise EU. Pretekle izkušnje o varni uporabi živila ne bi smele vključevati neživilske rabe ali rabe, ki ni povezana z običajno prehrano. Če države članice in/ali agencija niso predložile nobenih utemeljenih pripomb glede varnosti na podlagi znanstvenih dokazov, na primer podatkov o škodljivih učinkih na zdravje, bo dajanje živila na trg v Uniji dovoljeno po uradnem obvestilu o tej nameri pod pogojem, da zoper njo ni etičnih ugovorov.
Obrazložitev
Predlog spremembe 28 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  25 Stališče Sveta – akt o spremembi Uvodna izjava 24
Stališče Sveta	Predlog spremembe
(24) Vključitev novih živil na seznam novih živil Unije ali na seznam tradicionalnih živil iz tretjih držav ne bi smela posegati v možnost ocene učinkov skupne porabe snovi, ki je navedenemu živilu dodana ali se uporablja za njegovo proizvodnjo, ali primerljivega proizvoda v skladu z Uredbo (ES) št. 1925/2006.	(24) Vključitev novih živil na seznam novih živil Unije ne bi smela posegati v možnost ocene učinkov skupne porabe snovi, ki je navedenemu živilu dodana ali se uporablja za njegovo proizvodnjo, ali primerljivega proizvoda v skladu s členom 8 Uredbe (ES) št. 1925/2006.
Obrazložitev
Uvodna izjava 19 iz dokumenta Komisije.
Predlog spremembe  26 Stališče Sveta – akt o spremembi Uvodna izjava 25
Stališče Sveta	Predlog spremembe
(25) V posebnih okoliščinah in z namenom, da bi se spodbudile raziskave in razvoj v kmetijsko-živilskem sektorju in s tem inovacije, bi se morali novi znanstveni dokazi in pravno zaščiteni podatki, predloženi skupaj z zahtevkom za vključitev novega živila na seznam Unije zaščititi. Ti podatki in informacije se v omejenem časovnem obdobju ne bi smeli uporabljati v korist drugega predlagatelja brez soglasja prvega predlagatelja. Zaščita znanstvenih podatkov, ki jih je predložil en predlagatelj, ne bi smela preprečiti drugim predlagateljem, da ne bi mogli zahtevati vključitev novih živil na seznam Unije na podlagi lastnih znanstvenih podatkov.	(25) V posebnih okoliščinah in z namenom, da bi se spodbudile raziskave in razvoj v kmetijsko-živilskem sektorju in s tem inovacije, je primerno zaščititi naložbe inovatorjev v zbiranje informacij in podatkov, ki se predložijo pri vložitvi zahtevka po tej uredbi. Novi znanstveni dokazi in pravno zaščiteni podatki, predloženi skupaj z zahtevkom za vključitev novega živila na seznam Unije, se v omejenem časovnem obdobju ne bi smeli uporabljati v korist drugega predlagatelja brez soglasja prvega vlagatelja. Zaščita znanstvenih podatkov, ki jih je predložil en predlagatelj, ne bi smela preprečiti drugim predlagateljem, da ne bi mogli zahtevati vključitev novih živil na seznam Unije na podlagi lastnih znanstvenih podatkov. Poleg tega varstvo znanstvenih podatkov ne sme onemogočati preglednosti in dostopnosti informacij pri podatkih, ki se uporabljajo pri oceni varnosti novih živil. Vseeno je treba zagotoviti varstvo pravic intelektualne lastnine.
Obrazložitev
Predlog spremembe 25 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  27 Stališče Sveta – akt o spremembi Uvodna izjava 26
Stališče Sveta	Predlog spremembe
(26) Za nova živila veljajo splošne zahteve glede označevanja, določene v Direktivi 2000/13/ES, in po potrebi zahteve glede označevanja hranilne vrednosti, določene v Direktivi 90/496/EGS. V nekaterih primerih bi bilo morda treba določiti dodatne informacije glede označevanja, zlasti za opis živila, njegov vir ali pogoje uporabe. Zato bi se lahko, kadar se novo živilo vključi na seznam Unije ali na seznam tradicionalnih živil iz tretjih držav, določili posebni pogoji glede uporabe ali obveznosti označevanja, ki bi se med drugim lahko nanašali na posebne značilnosti ali lastnosti živil, kot je sestava, hranilna vrednost ali prehranski učinki ter namen uporabe živila, ali na etične vidike ali imeli posledice za zdravje nekaterih skupin prebivalstva.	(26) Za nova živila veljajo splošne zahteve glede označevanja, določene v Direktivi 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. marca 2000 o približevanju zakonodaje držav članic o označevanju, predstavljanju in oglaševanju živil1. V nekaterih primerih bi bilo morda treba določiti dodatne informacije glede označevanja, zlasti za opis živila, njegov vir ali pogoje uporabe. Zato lahko za uvrstitev novih živil na seznam Unije veljajo posebni pogoji uporabe ali obveznosti označevanja.
	1 UL L 109, 6. 5. 2000, str. 29.
Obrazložitev
Uvodna izjava 21 iz dokumenta Komisije.
Predlog spremembe  28 Stališče Sveta – akt o spremembi Uvodna izjava 27
Stališče Sveta	Predlog spremembe
(27) Uredba (ES) št. 1924/2006 usklajuje določbe v državah članicah v zvezi s prehranskimi in zdravstvenimi trditvami. Zato bi morale biti trditve glede novih živil zmeraj v skladu z navedeno uredbo.	(27) Uredba (ES) št. 1924/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih usklajuje določbe v državah članicah v zvezi s prehranskimi in zdravstvenimi trditvami. Zato bi morale biti trditve glede novih živil zmeraj v skladu z navedeno uredbo. Če namerava predlagatelj zahtevka novo živilo opremiti z zdravstveno trditvijo, ki mora biti odobrena v skladu s členoma 17 in 18 Uredbe (ES) št. 1924/2006, in če zahtevka za novo živilo in zdravstveno trditev vključujeta zahtevo za varstvo pravno zaščitenih podatkov, obdobja varstva podatkov zanju začnejo in nato tečejo hkrati, če predlagatelj tako zahteva.
	2 UL L 404, 30. 12. 2006, str. 9.
Obrazložitev
Predlog spremembe 27 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  29 Stališče Sveta – akt o spremembi Uvodna izjava 28
Stališče Sveta	Predlog spremembe
(28) Za nasvet glede etičnih vprašanj v zvezi z dajanjem novih živil na trg v Uniji se lahko po potrebi zaprosi Evropsko skupino za etiko v znanosti in novih tehnologijah.	(28) V posebnih primerih je treba za nasvet glede etičnih vprašanj v zvezi z uporabo novih tehnologij in dajanjem novih živil na trg zaprositi Evropsko skupino za etiko v znanosti in novih tehnologijah.
Obrazložitev
Predlog spremembe 29 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  30 Stališče Sveta – akt o spremembi Uvodna izjava 29
Stališče Sveta	Predlog spremembe
(29) Nova živila, ki so se dajala na trg v Uniji v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97, bi bilo treba še naprej dajati na trg. Nova živila, odobrena v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97, bi bilo treba vključiti na seznam novih živil Unije, ki ga uvaja ta uredba. Poleg tega se zahtevki, predloženi v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 pred začetkom uporabe te uredbe, obravnavajo kot zahtevki v skladu s to uredbo, če poročilo o začetni presoji iz Uredbe (ES) št. 258/97 še ni bilo poslano Komisiji, in v vseh primerih, kadar se v skladu z navedeno uredbo zahteva poročilo o dodatni presoji. Drugi zahtevki v postopku, predloženi pred začetkom uporabe te uredbe v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97, bi bilo treba obravnavati v skladu z določbami Uredbe (ES) št. 258/97.	(29) Nova živila, ki so se dajala na trg v Uniji v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97, bi bilo treba še naprej dajati na trg. Nova živila, odobrena v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97, bi bilo treba vključiti na seznam novih živil Unije, ki ga uvaja ta uredba. Poleg tega je treba zahtevke, predložene v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97, za katere poročilo o začetni presoji iz člena 6(3) navedene uredbe še ni bilo poslano Komisiji in za katere se zahteva poročilo o dodatni presoji v skladu s členom 6(3) ali 6(4) navedene uredbe pred začetkom uporabe te uredbe, obravnavati kot zahtevek v skladu s to uredbo. Kadar se od agencije in držav članic zahteva mnenje, morajo upoštevati ugotovitve iz začetne presoje. Drugi zahtevki, predloženi pred začetkom uporabe te uredbe v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97, bi bilo treba obravnavati v skladu z določbami Uredbe (ES) št. 258/97.
Obrazložitev
Predlog spremembe 89 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  31 Stališče Sveta – akt o spremembi Uvodna izjava 30
Stališče Sveta	Predlog spremembe
(30) Uredba (ES) št. 882/2004 določa splošna pravila o izvajanju uradnega nadzora za preverjanje skladnosti z zakonodajo o živilih. Zato bi se od držav članic moralo zahtevati, da izvajajo uradni nadzor v skladu z navedeno uredbo, da se doseže skladnost s to uredbo.	(30) Uredba (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o izvajanju uradnega nadzora, da se zagotovi preverjanje skladnosti z zakonodajo o krmi in živilih ter s pravili o zdravstvenem varstvu živali in zaščiti živali določa splošna pravila o izvajanju uradnega nadzora za preverjanje skladnosti z zakonodajo o živilih. Zato morajo države članice izvajati uradni nadzor v skladu z Uredbo (ES) št. 882/2004, da se doseže skladnost s to uredbo
Obrazložitev
Uvodna izjava 30 iz dokumenta Komisije.
Predlog spremembe  32 Stališče Sveta – akt o spremembi Uvodna izjava 34
Stališče Sveta	Predlog spremembe
(34) Ukrepe, potrebne za izvajanje te uredbe, bi bilo treba sprejeti v skladu s členoma 5 in 7 Sklepa Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil.	črtano
UL L 184, 17. 7. 1999, str. 23.
Predlog spremembe  33 Stališče Sveta – akt o spremembi Uvodna izjava 35
Stališče Sveta	Predlog spremembe
(35) Zlasti bi bilo treba Komisiji podeliti pooblastilo za razjasnitev določenih opredelitev pojmov, da se na podlagi ustreznih meril zagotovi usklajeno izvajanje zadevnih določb v državah članicah, vključno z opredelitvijo "namensko proizvedenega nanomateriala" ob upoštevanju tehničnega in znanstvenega napredka, ter netradicionalne tehnike vzreje živali, tudi tehnik, ki se uporabljajo za nespolno reprodukcijo genetsko identičnih živali, ki se pred 15. majem 1997 niso uporabljale v proizvodnji hrane v Uniji. Komisiji bi bilo treba podeliti tudi pooblastilo za sprejetje veh primernih prehodnih ukrepov in za posodobitev seznama tradicionalnih živil iz tretjih držav in seznama Unije.	črtano
Predlog spremembe  34 Stališče Sveta – akt o spremembi Uvodna izjava 36
Stališče Sveta	Predlog spremembe
(36) Poleg tega bi bilo Komisiji treba podeliti pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije glede meril, v skladu s katerimi se za živilo lahko šteje, da se je pred 15. majem 1997 v Uniji v pomembnem obsegu uporabljalo za prehrano ljudi. Še zlasti je pomembno, da se Komisija pri svojem pripravljalnem delu posvetuje z eksperti, kar je v skladu z njenimi obvezami iz Sporočila Komisije z dne 9. decembra 2009 o izvajanju člena 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije.	(36) Komisiji bi bilo treba podeliti pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije glede meril, v skladu s katerimi se za živilo lahko šteje, da se je pred 15. majem 1997 v Uniji v pomembnem obsegu uporabljalo za prehrano ljudi, za to da določi, ali vrsta živila sodi na področje uporabe te uredbe, za prilagoditev opredelitve „namensko proizvedenih nanomaterialov“ v skladu s tehničnim in znanstvenim napredkom ter opredelitvami, ki bodo v prihodnje sprejete na mednarodni ravni, za pravila za nadaljnje ukrepanje v primerih, kjer Komisija nima informacij o uporabi živila za prehrano ljudi pred 15. majem 1997, kakor tudi za pravila o uporabi člena 4(1) in posodobitev seznama Unije. Zlasti je pomembno, da Komisija med svojim pripravljalnim delom izvede ustrezna posvetovanja, tudi s strokovnjaki.
Predlog spremembe  35 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 1
Stališče Sveta	Predlog spremembe
Ta uredba določa usklajena pravila za dajanje novih živil na trg v Unije, s katerimi se zagotavlja visoka raven varovanja zdravja ljudi in koristi potrošnikov ter hkrati učinkovito delovanje notranjega trga, po potrebi ob upoštevanju varstva okolja in dobrega počutja živali.	Ta uredba določa usklajena pravila za dajanje novih živil na trg v Uniji, s katerimi se zagotavlja visoka raven varovanja življenja in zdravja ljudi, zdravja in dobrega počutja živali, varstva okolja in koristi potrošnikov ter hkrati preglednost in učinkovito delovanje notranjega trga ter spodbujanje inovacij v kmetijsko-živilskem sektorju.
Obrazložitev
Predlog spremembe 30 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  36 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 2 – odstavek 2
Stališče Sveta	Predlog spremembe
2. Ta uredba se ne uporablja za:	2. Ta uredba se, razen če ni drugače določeno, ne uporablja za:
(a) živila, ki se uporabljajo in dokler se uporabljajo kot:	(a) živila, ki se uporabljajo in dokler se uporabljajo kot:
(i) aditivi za živila, ki sodijo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 1333/2008;	(i) aditivi za živila, ki sodijo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 1333/2008;
(ii) arome za živila, ki sodijo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 1334/2008;	(ii) arome za živila, ki sodijo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 1334/2008;
(iii) ekstrakcijska topila, ki se uporabljajo pri proizvodnji živil in sodijo na področje uporabe Direktive 2009/32/ES;	(iii) ekstrakcijska topila, ki se uporabljajo pri proizvodnji živil in sodijo na področje uporabe Direktive 2009/32/ES;
(iv) encimi za živila, ki sodijo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 1332/2008 ;	(iv) encimi za živila, ki sodijo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 1332/2008 ;
(v) vitamini in minerali, ki spadajo na področje uporabe Direktive 2002/46/ES, Uredbe (ES) št. 1925/2006 ali Direktive 2009/39/ES, razen že odobreni vitamini ali mineralne snovi, ki so pridobljeni s proizvodnimi metodami ali z uporabo novih virov, ki niso bili upoštevani v času odobritve, v skladu s posebno zakonodajo, kadar te proizvodne metode ali novi viri pomenijo pomembne spremembe, navedene v točki (iii) člena 3(2)(a) te uredbe;	(v) vitamini in minerali, ki spadajo na področje uporabe Direktive 89/398/EGS, Direktive 2002/46/ES ali Uredbe (ES) št. 1925/2006, razen že odobrenih vitaminov in mineralnih snovi, pridobljenih s proizvodnimi metodami ali uporabo novih virov, ki se ob odobritvi na podlagi posebne zakonodaje niso upoštevali, kadar te proizvodne metode ali novi viri povzročijo bistvene spremembe iz člena 3(2)(a)(iii).
(b) živila, ki sodijo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 1829/2003.	(b) živila, ki spadajo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 1829/2003.
Obrazložitev
Predlog spremembe 91 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  37 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 2 – odstavek 2 – točka b a (novo)
Stališče Sveta	Predlog spremembe
	(ba) živila, pridobljena iz kloniranih živali in njihovih potomcev. Komisija do ...* predloži zakonodajni predlog za prepoved, da se na trg Unije dajo živila, pridobljena iz kloniranih živali in njihovih potomcev. Predlog se posreduje Evropskemu parlamentu in Svetu.
	* Šest mesecev po začetku veljavnosti te uredbe.
Obrazložitev
Predlog spremembe 91 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  38 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 2 – odstavek 2 a (novo)
Stališče Sveta	Predlog spremembe
	(2a) Ne glede na odstavek 2 se ta uredba uporablja za aditive za živila, živilske encime, arome in določene živilske sestavine z aromatičnimi lastnostmi, za katere se uporablja nov proizvodni postopek, ki se ni uporabljal pred 15. majem 1997 in ki povzroča bistvene spremembe v sestavi ali strukturi živil, kot so namensko proizvedeni nanomateriali.
Obrazložitev
Predlog spremembe 91 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  39 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 2 – odstavek 2 b (novo)
Stališče Sveta	Predlog spremembe
	(2b) Po potrebi in ob upoštevanju področja uporabe, določenega v tem členu, Komisija lahko sprejme delegirane akte v skladu s členom 21 in pod pogoji iz členov 22 in 23 ter tako določi, ali vrsta živila sodi na področje uporabe te uredbe. Kadar lahko novo živilo na človeško telo učinkuje podobno kot zdravilo, lahko Komisija Evropsko agencijo za zdravila (EMEA) zaprosi za mnenje o tem, ali živilo sodi na področje uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila1 in tako ne na področje uporabe te uredbe.
	1 UL L 136, 30. 4. 2004, str. 1.
Obrazložitev
Predlog spremembe 91 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  40 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 3 – odstavek 2 – točka a – uvodni del in točka i
Stališče Sveta	Predlog spremembe
(a) "novo živilo" pomeni živilo, ki se ni uporabljalo v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Uniji pred 15. majem 1997, vključno z:	(a) "novo živilo" pomeni:
(i) živili živalskega izvora, če se za živali uporabljajo netradicionalne tehnike vzreje, ki se pred 15. majem 1997 niso uporabljale za proizvodnjo živil v Uniji, in živili iz mladičev teh živali;	(i) živilo, ki se ni uporabljalo v pomembnem obsegu za prehrano ljudi v Uniji pred 15. majem 1997;
Obrazložitev
Predloga sprememb 92 in 35 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  41 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 3 – odstavek 2 – točka a – točka ii
Stališče Sveta	Predlog spremembe
(ii) živili rastlinskega izvora, če se za rastline uporabljajo netradicionalne tehnike gojenja, ki se pred 15. majem 1997 niso uporabljale za proizvodnjo živil v Uniji, če navedena netradicionalna tehnika gojenja pomeni pomembne spremembe v sestavi ali strukturi živila, ki vplivajo na njegovo hranilno vrednost, način njegove presnove ali raven neželenih snovi;	(ii) živili rastlinskega ali živalskega izvora, če se za rastline in živali uporabljajo netradicionalne tehnike gojenja, ki se niso uporabljale pred 15. majem 1997, razen živil, pridobljenih iz kloniranih živali in njihovih potomcev;
Obrazložitev
Predloga sprememb 92 in 35 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  42 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 3 – odstavek 2 – točka a – točka v
Stališče Sveta	Predlog spremembe
(v) tradicionalnimi živili iz tretje države; ter	črtano
Predlog spremembe  43 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 3 – odstavek 2 – točka a – točka vi
Stališče Sveta	Predlog spremembe
(vi) sestavinami živil, ki so se v Uniji pred 15. majem 1997 uporabljale izključno v prehranskih dopolnilih, če se bodo uporabljale v živilih, ki niso prehranska dopolnila. Če pa se je živilo do navedenega dne uporabljalo izključno kot prehransko dopolnilo ali v prehranskem dopolnilu, se lahko po tem dnevu daje na trg v Uniji za isto uporabo in se ne šteje za novo živilo;	črtano
Predlog spremembe  44 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 3 – odstavek 2 – točka b
Stališče Sveta	Predlog spremembe
(b) "mladič" pomeni žival, vzrejeno s tradicionalno tehniko vzreje, katere vsaj eden od staršev je žival, vzrejena z netradicionalno tehniko vzreje;	črtano
Predlog spremembe  45 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 3 – odstavek 2 – točka c a (novo)
Stališče Sveta	Predlog spremembe
	(ca) "klonirane živali" pomenijo živali, proizvedene z nespolno, umetno metodo razmnoževanja z namenom proizvodnje genetsko identičnih ali skoraj identičnih kopij posamezne živali;
Obrazložitev
Predloga sprememb 92 in 35 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  46 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 3 – odstavek 2 – točka c b (novo)
Stališče Sveta	Predlog spremembe
	(cb) "potomci kloniranih živali" pomenijo živali, proizvedene s spolnim razmnoževanjem, pri čemer je vsaj eden od staršev klonirana žival;
Obrazložitev
Predloga sprememb 92 in 35 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  47 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 3 – odstavek 2 – točka d
Stališče Sveta	Predlog spremembe
(d) "tradicionalno živilo iz tretjih držav" pomeni novo živilo, razen novo živilo iz točk (i) do (iv) točke (a), pridobljeno v primarni proizvodnji, s preteklimi izkušnjami o uporabi živila v tretji državi, kar pomeni, da je zadevno živilo bilo vsaj 25 let običajna prehrana za velik del prebivalstva države in bo to še naprej;	(d) "tradicionalno živilo iz tretjih držav" pomeni naravno, nespremenjeno novo živilo s preteklimi izkušnjami o uporabi živila v tretji državi, kar pomeni, da je zadevno živilo bilo vsaj 25 let pred ... * običajna prehrana za velik del prebivalstva države in bo to še naprej;
	* Šest mesecev po dnevu začetka veljavnosti uredbe.
Obrazložitev
Predloga sprememb 92 in 35 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  48 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 3 – odstavek 2 – točka e
Stališče Sveta	Predlog spremembe
(e) "pretekle izkušnje o varni uporabi živila v tretji državi" pomeni, da je varnost zadevnega živila potrjena s podatki o sestavi in izkušnjami z uporabo in neprekinjeno uporabo že vsaj 25 let v običajni prehrani velikega dela prebivalstva države.	(e) "pretekle izkušnje o varni uporabi živila" pomeni, da je varnost zadevnega živila potrjena s podatki o sestavi in izkušnjami z uporabo in neprekinjeno uporabo že vsaj 30 let v običajni prehrani velikega dela prebivalstva države.
Obrazložitev
Predloga sprememb 92 in 35 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  49 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 3 – odstavek 3
Stališče Sveta	Predlog spremembe
3. Komisija lahko sprejme nadaljnja merila za pojasnitev opredelitev iz podtočk (i) do(iv) točke (a), ter iz točk (c), (d) in (e) odstavka 2 tega člena v skladu z regulativnim postopkom iz člena 19(2).	3. Glede na številne opredelitve nanomaterialov, ki so jih objavili različni organi na mednarodni ravni, ter stalen tehnični in znanstveni razvoj na področju nanotehnologij Komisija s sprejetjem delegiranih aktov v skladu s členom 21 in pod pogoji iz členov 22 in 23 prilagodi točko (c) odstavka 2 tega člena v skladu s tehničnim in znanstvenim napredkom ter opredelitvami, ki bodo v prihodnje sprejete na mednarodni ravni.
Obrazložitev
Predloga spremembe 92 in 35 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  50 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 4 – naslov
Stališče Sveta	Predlog spremembe
Postopek za določitev statusa novega živila	Zbiranje informacij o razvrstitvi novega živila
Obrazložitev
Predlog spremembe 40 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  51 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 4 – odstavek 1
Stališče Sveta	Predlog spremembe
1. Nosilci živilske dejavnosti preverijo status živila, ki ga nameravajo dati na trg v Uniji, v zvezi s področjem uporabe te uredbe.	1. Komisija zbira informacije od držav članic in/ali nosilcev živilske dejavnosti ali druge zainteresirane strani, da določi, ali živilo sodi na področje uporabe te uredbe. Države članice, nosilci živilske dejavnosti in druge zainteresirane strani Komisiji posredujejo informacije, v kolikšnem obsegu se je živilo uporabljalo za prehrano ljudi v Uniji pred 15. majem 1997.
Obrazložitev
Predlog spremembe 40 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  52 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 4 – odstavek 2
Stališče Sveta	Predlog spremembe
2. V primeru dvoma se nosilci živilske dejavnosti o statusu tega živila posvetujejo z ustreznim pristojnim organom za nova živila, kakor je opredeljeno v členu 15 Uredbe (ES) št. 1331/2008. Nosilec živilske dejavnosti na zahtevo ustreznega pristojnega organa predloži informacije glede obsega, v katerem se je živilo uporabljalo za prehrano ljudi v Uniji pred 15. majem 1997.	2. Komisija objavi te podatke in zaključke na podlagi zbranih podatkov in nezaupnih podatkov, ki podpirajo zaključke.
Obrazložitev
Predlog spremembe 40 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  53 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 4 – odstavek 3
Stališče Sveta	Predlog spremembe
3. Pristojni organ se po potrebi lahko posvetuje z drugimi pristojnimi organi in Komisijo o obsegu, v katerem se je živilo uporabljalo za prehrano ljudi v Uniji pred 15. majem 1997. Odgovori na tovrstna posvetovanja se posredujejo tudi Komisiji. Komisija povzame prejete odgovore in pristojnim organom posreduje ugotovite posvetovanj.	3. Komisija za zagotovitev celovitosti informacij o razvrstitvi novega živila najpozneje ...* z delegiranimi akti v skladu s členom 21 in pod pogoji iz členov 22 in 23 sprejme pravila za nadaljnje ukrepanje v primerih, kjer nima informacij o uporabi živila za prehrano ljudi pred 15. majem 1997.
	* Šest mesecev po datumu začetka veljavnosti te uredbe.
Obrazložitev
Predlog spremembe 40 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  54 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 4 – odstavek 4
Stališče Sveta	Predlog spremembe
4. Komisija lahko sprejme izvedbena pravila za odstavek 3 tega člena v skladu z regulativnim postopkom iz člena 19(2).	4. Komisija lahko z delegiranimi akti v skladu s členom 21 in pod pogoji iz členov 22 in 23 sprejme podrobna navodila o uporabi odstavka 1, zlasti glede vrste informacij, ki jih Komisija lahko zbira od držav članic in/ali nosilcev živilske dejavnosti.
Obrazložitev
Člen 4(2) iz dokumenta Komisije.
Predlog spremembe  55 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 5
Stališče Sveta	Predlog spremembe
Člen 5	črtano
Odločitve o razlagi
Po potrebi lahko Komisija v skladu z regulativnim postopkom iz člena 19(2) odloči ali vrsta živila sodi v področje uporabe te uredbe.
Predlog spremembe  56 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 5 a (novo)
Stališče Sveta	Predlog spremembe
	Člen 5a
	Seznam Unije za nova živila
	Na trg se lahko dajo le nova živila, ki so uvrščena na seznam Unije za nova živila (v nadaljnjem besedilu "seznam Unije"). Komisija vodi in objavlja seznam Unije na posebej temu namenjeni javno dostopni strani na spletnih straneh Komisije.
Obrazložitev
Predlog spremembe 41 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  57 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 6
Stališče Sveta	Predlog spremembe
Nihče ne sme na trg v Uniji dajati novih živil, če niso skladna s to uredbo.	Nova živila se ne dajejo na trg, če niso skladna z določbami te uredbe.
Obrazložitev
Predlog spremembe 42 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  58 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 7
Stališče Sveta	Predlog spremembe
Člen 7
Seznama novih živil
1. Komisija vodi seznam Unije odobrenih novih živil, razen tradicionalnih živil iz tretjih držav (v nadaljnjem besedilu "seznam Unije"), ki se objavi v skladu s členom 2(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008.	črtano
2. Komisija sestavi in vodi seznam tradicionalnih živil iz tretjih držav, odobrenih v skladu s členom 11(5) te uredbe, ki se objavi v seriji C Uradnega lista Evropske unije.
3. Na trg v Uniji se lahko dajo le nova živila, vključena na seznam Unije ali seznam tradicionalnih živil iz tretjih držav.
Predlog spremembe  59 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 8 – točka a
Stališče Sveta	Predlog spremembe
(a) na podlagi razpoložljivih znanstvenih dokazov ne pomeni tveganja za zdravje potrošnika;	(a) na podlagi razpoložljivih znanstvenih dokazov ne pomeni tveganja za zdravje potrošnika in živali, kar pomeni, da se bodo pri oceni tveganja upoštevali kumulativni in sinergijski učinki ter možni negativni učinki na posebne skupine prebivalstva;
Obrazložitev
Predlog spremembe 43 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  60 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 8 – točka c
Stališče Sveta	Predlog spremembe
(c) v primeru, da je namenjeno nadomestitvi drugega živila, se od slednjega ne razlikuje tako, da bi bila njegova običajna poraba za potrošnika hranilno manj ugodna.	(c) v primeru, ko je namenjeno nadomestitvi drugega živila, se od slednjega ne razlikuje tako, da bi bila njegova običajna poraba za potrošnika hranilno manj ugodna.
Obrazložitev
Predlog spremembe 45 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  61 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 8 – točka c a (novo)
Stališče Sveta	Predlog spremembe
	(ca) pri obvladovanju tveganja se upošteva mnenje Evropske agencije za okolje o škodljivem vplivu proizvodnega postopka in običajne uporabe na okolje, ki je objavljeno najpozneje na dan objave ocene, ki jo izvede EFSA;
Obrazložitev
Predlog spremembe deloma znova uvaja predlog spremembe 47 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  62 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 8 – točka c b (novo)
Stališče Sveta	Predlog spremembe
	(cb) pri obvladovanju tveganja se upošteva mnenje evropske skupine za etiko v znanosti in novih tehnologijah o morebitnih etičnih zadržkih, ki je objavljeno najpozneje na dan objave ocene, ki jo izvede EFSA;
Obrazložitev
Predlog spremembe deloma znova uvaja predlog spremembe 48 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  63 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 8 – točka c c (novo)
Stališče Sveta	Predlog spremembe
	(cc) novo živilo, ki ima lahko kakršne koli negativne učinke na posebne skupine prebivalstva, bo odobreno, če se izvajajo posebni ukrepi za preprečevanje takih negativnih učinkov;
Obrazložitev
Predlog spremembe 49 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  64 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 8 – točka c d (novo)
Stališče Sveta	Predlog spremembe
	(cd) v primeru, da ni pridobljeno iz kloniranih živali ali njihovih potomcev.
Obrazložitev
Parlament v poročilu za prvo obravnavo izrecno podpira prihodnjo zakonodajo, da se prepove dajanje na trg EU takšnih živil. S tem predlogom spremembe bi bilo zagotovljeno, da takšna živila ne bi bila dana na trg pred predložitvijo takšne zakonodaje.
Predlog spremembe  65 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 8 – točka c e (novo)
Stališče Sveta	Predlog spremembe
	(ce) če je potrebno zaradi varne uporabe, se določi najvišja stopnja vnosa novega živila kot takega ali kot del drugega živila ali kategorije živil;
Obrazložitev
Predlog spremembe 49 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  66 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 8 – točka c f (novo)
Stališče Sveta	Predlog spremembe
	(cf) ocenjeni so kumulativni učinki novih živil, uporabljenih v različnih živilih ali kategorijah živil.
Obrazložitev
Predlog spremembe 49 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  67 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 8 – odstavek 1a (novo)
Stališče Sveta	Predlog spremembe
	1a. Živila, za katera so bili uporabljeni proizvodni postopki, ki zahtevajo posebne metode za ocenjevanje tveganja (npr. živila, proizvedena z uporabo nanotehnologije), se ne uvrstijo na seznam Unije, dokler se te posebne metode ne odobrijo za uporabo in se na njihovi podlagi ne izvedejo ustrezne ocene varnosti, ki pokažejo, da je uporaba zadevnih živil varna.
Obrazložitev
Predlog spremembe 50 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  68 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 8 – odstavek 1 b (novo)
Stališče Sveta	Predlog spremembe
	1b. Novo živilo se lahko uvrsti na seznam Unije le, če je pristojni organ izdal mnenje o neškodljivosti živila za zdravje.
Obrazložitev
Predlog spremembe 51 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  69 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 8 – odstavek 1 c (novo)
Stališče Sveta	Predlog spremembe
	1c. V primeru dvoma, npr. zaradi nezadostne znanstvene gotovosti ali pomanjkljivih podatkov, se uporabi previdnostno načelo, zadevno živilo pa se ne uvrsti na seznam Unije.
Obrazložitev
Predlog spremembe 52 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  70 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 9 – odstavek 1
Stališče Sveta	Predlog spremembe
1. Seznam Unije se posodablja v skladu s postopkom iz Uredbe (ES) št. 1331/2008 in po potrebi v skladu s členom 16 te uredbe.	1. Komisija seznam Unije posodablja v skladu s postopkom iz Uredbe (ES) št. 1331/2008, med drugim tudi v primeru varstva podatkov iz člena 16. Z odstopanjem od odstavkov 4 do 6 člena 7 Uredbe (ES) št. 1331/2008 se uredba o posodobitvi seznama Unije sprejme z delegiranimi akti v skladu s členom 21 in pod pogoji iz členov 22 in 23. Komisija seznam Unije objavi na posebni strani svojega spletnega mesta.
Obrazložitev
Člen 7(4) iz dokumenta Komisije.
Predlog spremembe  71 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 9 – odstavek 2
Stališče Sveta	Predlog spremembe
2. Pri vnosu novega živila na seznam Unije se navede specifikacija živila ter po potrebi pogoji uporabe, dodatne posebne zahteve za označevanje zaradi obveščanja končnega potrošnika in/ali zahtevo za spremljanje po dajanju na trg ter po potrebi informacijo iz člena 16(4).	2. Pri vnosu novega živila na seznam Unije se navede:
	(a) specifikacija živila;
	(b) predvidena uporaba živila;
	(c) pogoji uporabe;
	(d) po potrebi dodatne posebne zahteve za označevanje zaradi obveščanja končnega potrošnika;
	(e) datum vnosa novega živila na seznam Unije in datum prejema zahtevka;
	(f) ime in naslov predlagatelja;
	(g) datum in rezultati zadnjega inšpekcijskega pregleda v skladu z zahtevami za spremljanje iz člena 14;
	(h) dejstvo, da vnos temelji na novih znanstvenih dokazih in/ali pravno zaščitenih podatkih, zaščitenih v skladu s členom 16;
	(i) dejstvo, da lahko novo živilo da na trg samo predlagatelj iz točke (e), razen če poznejši predlagatelj pridobi odobritev za živilo ne glede na pravno zaščitene podatke prvotnega predlagatelja.
Obrazložitev
Predlog spremembe 74 iz prve obravnave EP ter člen 7(3)(b) iz dokumenta Komisije.
Predlog spremembe  72 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 9 – odstavek 2 a (novo)
Stališče Sveta	Predlog spremembe
	2a. Za vsa nova živila se zahteva spremljanje po dajanju na trg. Vsa nova živila, odobrena za dajanje na trg, se pregledajo po petih letih in kadarkoli je na voljo več znanstvenih dokazov. Pri spremljanju je treba posebno pozornost nameniti skupinam prebivalstva, ki zaužijejo največ hrane.
Obrazložitev
Predlog spremembe 55 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  73 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 9 – odstavek 2 b (novo)
Stališče Sveta	Predlog spremembe
	2b. V primerih iz člena 2(2) (a) se uporabi postopek ne glede na predhodno uporabo ali odobritev snovi, za katero je bil uporabljen standardni postopek.
Obrazložitev
Predlog spremembe 56 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  74 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 9 – odstavek 2 c (novo)
Stališče Sveta	Predlog spremembe
	2c. Če novo živilo vsebuje snov, ki lahko ob prekomernem uživanju predstavlja tveganje za človekovo zdravje, je treba njegovo uporabo odobriti v okviru najvišjih vrednosti v določenih živilih ali kategorijah živil.
Obrazložitev
Predlog spremembe 57 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  75 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 9 – odstavek 2 d (novo)
Stališče Sveta	Predlog spremembe
	2d. Vsaka sestavina, prisotna v obliki nanomateriala, mora biti jasno označena na seznamu sestavin. Imenu take sestavine sledi beseda "nano" v oklepaju.
Obrazložitev
Predlog spremembe 90 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  76 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 9 – odstavek 2 e (novo)
Stališče Sveta	Predlog spremembe
	2e. Proizvodi, proizvedeni iz živali, krmljenih z gensko spremenjeno krmo, morajo biti označeni z besedami „proizvedeno iz živali, krmljenih z gensko spremenjeno krmo“;
Obrazložitev
Predlog spremembe 6 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  77 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 9 – odstavek 2 f (novo)
Stališče Sveta	Predlog spremembe
	2f. Pred koncem roka iz člena 16(1) se seznam Unije posodobi v skladu z odstavkom 1 tega člena, če odobreno živilo še vedno izpolnjuje pogoje iz te uredbe, tako da posebne navedbe iz točke (h) odstavka 2 tega člena niso več vključene.
Obrazložitev
Člen 7(4) iz dokumenta Komisije.
Predlog spremembe  78 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 9 – odstavek 2 g (novo)
Stališče Sveta	Predlog spremembe
	2g. Za namene posodobitve seznama Unije z vključitvijo novega živila, če novo živilo ni sestavljeno iz živila, za katerega veljajo določbe o varstvu podatkov iz člena 16, ali če takega živila ne vsebuje, ter:
	(a) je novo živilo po sestavi, presnovi in ravni neželenih snovi enakovredno obstoječim živilom; ali
	(b) novo živilo vsebuje živilo, predhodno odobreno za uporabo v Uniji, ali je iz njega sestavljeno, in kadar se pri novi predvideni uporabi lahko pričakuje, da se pri potrošnikih, tudi tistih iz ranljivih skupin, ne bo bistveno povečal vnos,
	se postopek obveščanja iz člena 11 te uredbe uporablja smiselno in ne glede na odstavek 1 tega člena.
Obrazložitev
Predlog spremembe 86 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  79 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 9 a (novo)
Stališče Sveta	Predlog spremembe
	Člen 9a
	Označevanje novih živil in sestavin novih živil
	Brez poseganja v določbe in zahteve iz Direktive 2000/13/ES je treba za dobro seznanjenost potrošnikov označiti in navesti vse podatke, značilne za nova živila, kot sledijo:
	(a) vsako novo živilo na trgu ima ob prodaji jasno razpoznavno, natančno in lahko berljivo označbo, na kateri je navedeno, da gre za novo živilo;
	(b) vse značilnosti ali lastnosti novega živila, kot so sestava, hranilna vrednost in pravilna uporaba, so na jasen, natančen, lahko berljiv in razumljiv način navedene na embalaži živila;
	(c) prisotnost novega živila ali nove sestavine, ki nadomešča snov ali sestavino v živilu, ne glede na to, ali ga novo živilo nadomesti, je navedena na označbi na jasen, natančen, lahko berljiv in razumljiv način.
	Če novo živilo vsebuje snov, ki lahko ob prekomernem uživanju predstavlja veliko tveganje za človekovo zdravje, je treba potrošnika o tem obvestiti z jasno, natančno in lahko berljivo označbo na embalaži živila.
Obrazložitev
Predlog spremembe 62 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  80 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 10
Stališče Sveta	Predlog spremembe
Člen 10	črtano
Vsebina seznama tradicionalnih živil iz tretjih držav
1. Seznam tradicionalnih živil iz tretjih držav se posodablja v skladu s postopkom iz člena 11.
2. Pri vnosu tradicionalnega živila iz tretje države na seznam tradicionalnih živil iz tretjih držav se navede specifikacija živila in po potrebi pogoji uporabe in/ali dodatne posebne zahteve za označevanje zaradi obveščanja končnega potrošnika.
Predlog spremembe  81 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 11
Stališče Sveta	Predlog spremembe
Postopek za vključitev tradicionalnega živila iz tretje države	Tradicionalna živila iz tretje države
1. Z odstopanjem od postopka, določenega v členu 9(1) te uredbe, zainteresirana stran iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008, ki namerava dati na trg v Uniji tradicionalno živilo iz tretje države, predloži zahtevek Komisiji.	1. Nosilec živilske dejavnosti, ki namerava dati na trg v Uniji tradicionalno živilo iz tretje države, o tem obvesti Komisijo in navede ime živila, njegovo sestavo in državo porekla.
Zahtevek vsebuje: (a) ime in opis živila, (b) sestavo živila, (c) državo porekla živila, (d) dokumentacijo, ki dokazujejo pretekle izkušnje o varni uporabi živila v kateri koli tretji državi, (e) če je to potrebno pogoje uporabe in posebne zahteve za označevanje, (f) povzetek vsebine zahtevka.
Zahtevek se predloži v skladu z izvedbenimi pravili iz odstavka 7 tega člena.	Uradnemu obvestilu so priloženi dokumentirani podatki, ki dokazujejo pretekle izkušnje o varni uporabi živila v tretji državi.
2. Komisija državam članicam in Agenciji nemudoma posreduje veljavni zahtevek iz odstavka 1.	2. Komisija državam članicam in Agenciji nemudoma posreduje uradno obvestilo z dokazili o varni uporabi živila iz odstavka 1 in ga da na voljo javnosti na svojih spletnih straneh.
3. Agencija sprejme mnenje v šestih mesecih od prejema zahtevka. Kadar Agencija od zainteresirane strani zahteva dodatne informacije, po posvetovanju s to stranjo določi obdobje, v katerem bo slednja te informacije predložila. Časovna omejitev šestih mesecev se samodejno podaljša za to dodatno obdobje. Agencija da dodatne informacije na voljo državam članicam in Komisiji.	3. V štirih mesecih po tem, ko Komisija v skladu z odstavkom 2 posreduje uradno obvestilo iz odstavka 1, lahko država članica in agencija obvestita Komisijo, da imata upravičene varnostne zadržke o dajanju zadevnega tradicionalnega živila na trg, ki temeljijo na znanstvenih dokazih.
	V tem primeru se živila ne dajo na trg Unije in se uporabijo členi 5a do 9. Uradno obvestilo iz odstavka 1 tega člena se šteje za zahtevo iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008. Predlagatelj se lahko odloči tudi za umik uradnega obvestila.
	Komisija ustrezno nemudoma in na dokazljiv način obvesti zadevnega nosilca živilske dejavnosti najkasneje v petih mesecih od datuma uradnega obvestila iz odstavka 1.
4. Za pripravo svojega mnenja Agencija preveri, da: (a) so pretekle izkušnje o varni uporabi živila v kateri koli tretji državi utemeljene s kakovostnimi podatki, ki jih predloži zainteresirana stran; ter (b) sestava živila in po potrebi pogoji za njegovo uporabo ne ogrožajo zdravja potrošnikov v Uniji. Agencija svoje mnenje posreduje Komisiji, državam članicam in zainteresirani strani.	4. Če niso bil predloženi zadržki glede varnosti na podlagi znanstvenih dokazov in zadevnemu nosilcu živilske dejavnosti v skladu z odstavkom 3 o tem ni bila sporočena nobena informacija, se lahko tradicionalno živilo daje na trg v Uniji po petih mesecih od datuma uradnega obvestila iz odstavka 1.
5. V treh mesecih po predložitvi mnenja Agencije Komisija v skladu z regulativnim postopkom iz člena 19(2) posodobi seznam tradicionalnih živil iz tretjih držav, pri čemer upošteva mnenje Agencije, vse ustrezne določbe zakonodaje Unije in vse druge dejavnike, ki so pomembni za obravnavano zadevo. Komisija o tem ustrezno obvesti zainteresirano stran. Če se Komisija odloči, da ne bo posodobila seznama tradicionalnih živil iz tretjih držav, o tem ustrezno obvesti zainteresirano stran in države članice ter navede razloge, zakaj meni, da posodobitev ni upravičena.	5. Komisija objavi seznam tradicionalnih živil iz tretjih držav, ki se lahko dajejo na trg v Uniji v skladu s členom 4, na temu namenjeni spletni strani Komisije. Ta stran je dostopna prek spletne strani s seznamom Unije o novih živilih iz člena 5a ter je z njo povezana.
6. Zainteresirana stran lahko umakne zahtevek v kateri koli fazi postopka.	6. Komisija za zagotovitev neoviranega delovanja postopka obveščanja iz tega člena najpozneje ...* z delegiranimi akti v skladu s členom 21 in pod pogoji iz členov 22 in 23 sprejme podrobna navodila o uporabi tega člena.
7. Komisija sprejme do… podrobna pravila za izvajanje tega člena, v skladu z regulativnim postopkom iz člena 19(2).
* UL: Prosimo vstavite datum: 2 let po dnevu začetka veljavnosti te uredbe.	*Šest mesecev od začetka veljavnosti te uredbe.
Obrazložitev
Člen 8 iz dokumenta Komisije in predlogi sprememb 63–68 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  82 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 12
Stališče Sveta	Predlog spremembe
Brez poseganja v izvedbene ukrepe, sprejete na podlagi točke (a) člena 9(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008 in do … Komisija po potrebi in v tesnem sodelovanju z Agencijo in po posvetovanju z zainteresiranimi stranmi poskrbi za tehnične smernice in orodja za pomoč zainteresiranim stranem, predvsem nosilcem živilske dejavnosti ter zlasti malim in srednje velikim podjetjem ali drugim zainteresiranim stranem, pri pripravi in predložitvi zahtevkov v skladu s to uredbo.	Brez poseganja v izvedbene ukrepe, sprejete na podlagi člena 9 a (1)(a) Uredbe (ES) št. 1331/2008 in pred …* Komisija po potrebi in v tesnem sodelovanju z Agencijo, nosilci živilske dejavnosti ter malimi in srednje velikimi podjetji poskrbijo za tehnične smernice in orodja za pomoč nosilcem živilske dejavnosti ter zlasti malim in srednje velikim podjetjem pri pripravi in predložitvi zahtevkov v skladu s to uredbo. Predlagateljem zahtevkov je na voljo Priporočilo Komisije 97/618/ES z dne 29. julija 1997 o znanstvenih vidikih in predstavitvi informacij, potrebnih za podporo vlog za dajanje na trg novih živil in novih živilskih sestavin, ter o pripravi poročil o začetni presoji v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in sveta26, dokler se ne nadomesti z revidiranimi tehničnimi smernicami v skladu s tem členom.
	Tehnične smernice in orodja se objavijo najpozneje ...* na temu namenjeni javno dostopni strani na spletnih straneh Komisije.
	* Šest mesecev po dnevu začetka veljavnosti uredbe.
	26 UL L 253, 16. 9. 1997, str. 1.
	** Šest mesecev po dnevu začetka veljavnosti uredbe.
Obrazložitev
Predlog spremembe 69 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  83 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 13 – uvodni del
Stališče Sveta	Predlog spremembe
Agencija pri ocenjevanju varnosti novih živil, kjer je to potrebno, zlasti:	Agencija pri ocenjevanju varnosti novih živil na podlagi zahtev iz člena 6:
Obrazložitev
Predlog spremembe 70 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  84 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 13 – točka a
Stališče Sveta	Predlog spremembe
(a) primerja, če je živilo enako varno kot živilo iz primerljive živilske kategorije, ki že obstaja na trgu v Uniji, ali enako varno kot živilo, ki ga bo novo živilo nadomestilo;	(a) primerja, če je novo živilo, ne glede na to, ali je njegov namen nadomestiti živilo, ki že obstaja na trgu, škodljive ali strupene posledice za človekovo zdravje, pri čemer se upoštevajo tudi posledice novih lastnosti;
Obrazložitev
Predlog spremembe 71 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  85 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 13 – točka b
Stališče Sveta	Predlog spremembe
(b) upošteva pretekle izkušnje o varni uporabi živila.	(b) pri tradicionalnem živilu iz tretje države upošteva pretekle izkušnje o varni uporabi živila.
Obrazložitev
Člen 10b iz dokumenta Komisije.
Predlog spremembe  86 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 13 – odstavek 1a (novo)
Stališče Sveta	Predlog spremembe
	V primeru etičnih zadržkov se poleg ocene varnosti pridobi mnenje Evropske skupine za etiko v znanosti in novih tehnologijah.
Obrazložitev
Predlog spremembe 74 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  87 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 14 – naslov in odstavek 1
Stališče Sveta	Predlog spremembe
Posebne obveznosti nosilcev živilske dejavnosti	Obveznosti nosilcev živilske dejavnosti
1. Komisija lahko zaradi varnosti živil in v skladu z mnenjem Agencije zahteva, da se živilo, po tem ko je dano na trg spremlja. Nosilci živilske dejavnosti, ki živilo dajo na trg v Uniji, so odgovorni za izpolnjevanje zahtev glede spremljanja , kakor so opredeljene pri vnosu zadevnega živila na seznam Unije.	1. Komisija zaradi varnosti živil in v skladu z mnenjem Agencije zahteva, da se živilo, po tem ko je dano na trg, spremlja. To spremljanje se izvaja pet let po uvrstitvi novega živila na seznam Unije.
Obrazložitev
Predlog spremembe 75 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  88 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 14 – odstavek 1 a (novo)
Stališče Sveta	Predlog spremembe
	1a. Zahteve za spremljanje se uporabljajo tudi za nova živila, ki so že na trgu, vključno z novimi živili, odobrenimi po poenostavljenem postopku (uradno obvestilo) iz člena 5 Uredbe (ES) št. 258/97.
Obrazložitev
Predlog spremembe 75 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  89 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 14 – odstavek 1 b (novo)
Stališče Sveta	Predlog spremembe
	1b. Države članice imenujejo pristojne organe, odgovorne za spremljanje po dajanju na trg.
Obrazložitev
Predlog spremembe 75 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  90 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 14 – odstavek 2 – uvodni del
Stališče Sveta	Predlog spremembe
2. Proizvajalec takoj obvesti Komisijo o:	2. Proizvajalec in nosilec živilske dejavnosti ali organ takoj obvestita Komisijo o:
Obrazložitev
Predlog spremembe 75 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  91 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 14 – odstavek 2 – pododstavek 1 a (novo)
Stališče Sveta	Predlog spremembe
	Vsak nosilec živilske dejavnosti obvesti Komisijo in pristojne organe države članice, v kateri deluje, o zdravstvenih težavah, s katerimi so ga seznanili potrošniki ali organizacije za varstvo potrošnikov.
Obrazložitev
Predlog spremembe 75 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  92 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 14 – odstavek 2 – pododstavek 1 b (novo)
Stališče Sveta	Predlog spremembe
	Pristojni organ države članice poroča Komisiji v treh mesecih po opravljenem inšpekcijskem pregledu. Komisija predloži poročilo Evropskemu parlamentu in Svetu najkasneje eno leto po izteku petletnega obdobja iz odstavka 1.
Obrazložitev
Predlog spremembe 75 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  93 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 15
Stališče Sveta	Predlog spremembe
Evropska skupina za etiko v znanosti in novih tehnologijah	Evropska skupina za etiko in nove tehnologije
Komisija se lahko po potrebi na lastno pobudo ali zahtevo države članice posvetuje z Evropsko skupino za etiko v znanosti in novih tehnologijah, da bi pridobila njeno mnenje o zelo pomembnih etičnih vprašanjih, povezanih z znanostjo in novimi tehnologijami.	Po potrebi se lahko Komisija na lastno pobudo ali zahtevo države članice posvetuje z Evropsko skupino za etiko in novih tehnologijah, da bi pridobila njeno mnenje o zelo pomembnih etičnih vprašanjih, povezanih z znanostjo in novimi tehnologijami.
Komisija omogoči javnosti dostop do tega mnenja.	Komisija omogoči javnosti dostop do tega mnenja Evropske skupine za etiko in nove tehnologije.
Obrazložitev
Predlog spremembe 76 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  94 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 16 – odstavek 1 – uvodni del
Stališče Sveta	Predlog spremembe
Postopek odobritve v primeru varstva podatkov	Varstvo podatkov
1. Na zahtevo predlagatelja, podprto z ustreznimi in preverljivimi informacijami, vključenimi v dokumentacijo zahtevka, se novi znanstveni dokazi in/ali znanstveni podatki za podporo zahtevkom v obdobju petih let od datuma vključitve novega živila na seznam Unije ne smejo uporabiti v korist drugega zahtevka brez soglasja prvotnega predlagatelja. Takšno varstvo pravic je zagotovljeno kadar:	1. Na zahtevo predlagatelja, podprto z ustreznimi in preverljivimi informacijami, vključenimi v dokumentacijo zahtevka, se novi znanstveni dokazi in pravno zaščiteni znanstveni podatki za podporo zahtevkom za obdobje petih let od datuma vključitve novega živila na seznam Unije ne smejo uporabiti v korist drugega zahtevka, razen če se je poznejši predlagatelj dogovoril s prvotnim predlagateljem, da se lahko taki podatki in informacije uporabijo, ob predpostavki, da:
Obrazložitev
Predlog spremembe 77 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  95 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 16 – odstavek 1 – točka a
Stališče Sveta	Predlog spremembe
(a) so bili novi znanstveni dokazi in/ali znanstveni podatki s strani predlagatelja v času vlaganja prvega zahtevka označeni kot pravno zaščiteni (pravno zaščiteni znanstveni podatki);	(a) so bili znanstveni podatki in druge informacije s strani prvotnega predlagatelja v času vlaganja predhodnega zahtevka označeni kot pravno zaščiteni;
Obrazložitev
Predlog spremembe 77 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  96 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 16 – odstavek 1 – točka b
Stališče Sveta	Predlog spremembe
(b) prvotni predlagatelj je imel v času prvega zahtevka izključno pravico sklicevanja na pravno zaščitene znanstvene podatke; ter	(b) prvotni predlagatelj je imel v času prvotnega zahtevka izključno pravico sklicevanja na pravno zaščitene podatke; ter
Obrazložitev
Predlog spremembe 77 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  97 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 16 – odstavek 1 – točka c
Stališče Sveta	Predlog spremembe
(c) novo živilo ne bi moglo biti odobreno brez predložitve pravno zaščitenih znanstvenih podatkov s strani prvotnega predlagatelja.	(c) novo živilo ne bi moglo biti odobreno brez predložitve pravno zaščitenih podatkov s strani prvotnega predlagatelja.
Obrazložitev
Predlog spremembe 77 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  98 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 16 – odstavek 1 a (novo)
Stališče Sveta	Predlog spremembe
	1a. Podatki raziskovalnih projektov, ki jih deloma ali v celoti financirajo Unija in/ali javne institucije, ter študije o tveganju ali s tem povezani podatki, kot so študije o krmi, se objavijo skupaj z zahtevkom in so prosto na voljo drugim predlagateljem.
Obrazložitev
Predlog spremembe 77 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  99 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 16 – odstavek 1 b (novo)
Stališče Sveta	Predlog spremembe
	1b. Da bi preprečili ponavljanje študij, ki vključujejo vretenčarje, se poznejši predlagatelj lahko sklicuje na študije na vretenčarjih in druge študije, s katerimi se lahko preprečijo poskusi na živalih. Lastnik podatkov lahko zahteva ustrezno nadomestilo za njihovo uporabo.
Obrazložitev
Predlog spremembe 87 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  100 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 16 – odstavek 3
Stališče Sveta	Predlog spremembe
3. Z odstopanjem od člena 7(5) Uredbe (ES) št. 1331/2008 se posodabljanje seznama Unije z novimi živili, razen s tradicionalnimi živili iz tretje države, določi v skladu z regulativnim postopkom iz člena 19(2) te uredbe, v primerih, kadar so pravno zaščiteni znanstveni podatki zaščiteni v skladu s tem členom. V tem primeru se odobritev dodeli za obdobje iz odstavka 1 tega člena.	črtano
Predlog spremembe  101 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 16 – odstavek 4
Stališče Sveta	Predlog spremembe
4. V primerih iz odstavka 3 tega člena se pri vnosu novega živila na seznam Unije poleg informacij iz odstavka 9(2) te uredbe navedejo še:	črtano
(a) datum vnosa novega živila na seznam Unije;
(b) dejstvo, da vnos temelji na pravno zaščitenih novih znanstvenih dokazih in/ali pravno zaščitenih znanstvenih podatkih, zaščitenih v skladu s tem členom;
(c) ime in naslov predlagatelja;
(d) dejstvo, da je dajanje novega živila na trg v Uniji odobril le predlagatelj iz točke (c), razen če poznejši predlagatelj pridobi dovoljenje za živilo brez sklica na te pravno zaščitene podatke, ki jih je kot takšne označil prvotni predlagatelj.
Predlog spremembe  102 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 16 – odstavek 5
Stališče Sveta	Predlog spremembe
5. Pred iztekom roka iz odstavka 1 tega člena Komisija posodobi seznam Unije v skladu z regulativnim postopkom iz člena 19(2), tako da – pod pogojem, da odobreno živilo še izpolnjuje pogoje iz te uredbe – nič več ne vključuje posebnih navedb iz odstavka 4 tega člena.	črtano
Predlog spremembe  103 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 16 a (novo)
Stališče Sveta	Predlog spremembe
	Člen 16a
	Usklajeno varstvo podatkov
	Ne glede na odobritev novega živila na podlagi členov 7 in 14 Uredbe (ES) št. 1331/2008 ali odobritev zdravstvene trditve na podlagi členov 17, 18 in 25 Uredbe (ES) št. 1924/2006 so podatki v zvezi z odobritvijo in objavo odobritve v Uradnem listu Evropske unije enaki, obdobja varstva podatkov pa tečejo hkrati, če se namerava pridobiti odobritev novega živila in z njim povezane zdravstvene trditve ter če je varstvo podatkov na podlagi določb obeh uredb zagotovljeno in ga zahteva vložnik zahtevka.
Obrazložitev
Predlog spremembe 80 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  104 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 17
Stališče Sveta	Predlog spremembe
Člen 17	črtano
Obveščanje javnosti
Komisija omogoči javnosti dostop do:
(a) seznama Unije iz člena 7(1) in seznama tradicionalnih živil iz tretjih držav iz člena 7(2) na enotni posebni strani spletnega mesta Komisije; (b) povzetkov zahtevkov, vloženih v skladu s to uredbo; (c) ugotovitev posvetovanj iz člena 4(3).
Komisija lahko sprejme izvedbene ukrepe za ta člen, vključno z ureditvami za objavo ugotovitev posvetovanj iz točke (c) prvega odstavka tega člena, v skladu z regulativnim postopkom iz člena 19(2).
Predlog spremembe  105 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 17 a (novo)
Stališče Sveta	Predlog spremembe
	Člen 17 a Inšpekcijski in nadzorni ukrepi
	Da se zagotovi skladnost s to uredbo, se mora izvajati uradni nadzor v skladu z Uredbo (ES) št. 882/2004.
Obrazložitev
Predlog spremembe 81 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  106 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 18
Stališče Sveta	Predlog spremembe
Države članice določijo pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve določb te uredbe, in sprejmejo vse potrebne ukrepe, da se zagotovi njihovo izvajanje. Predvidene kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Države članice Komisijo uradno obvestijo o navedenih določbah do … in jo nemudoma uradno obvestijo o kakršnih koli naknadnih spremembah.	Države članice določijo pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve določb te uredbe, in sprejmejo vse potrebne ukrepe, da se zagotovi njihovo izvajanje. Predvidene kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Države članice Komisijo uradno obvestijo o navedenih določbah do ... * in jo nemudoma uradno obvestijo o kakršnih koli naknadnih spremembah.
	* 12 mesecev po dnevu začetka veljavnosti te uredbe
Obrazložitev
Predlog spremembe 82 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  107 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 18 a (novo)
Stališče Sveta	Predlog spremembe
	Člen 18a Posebne pravice držav članic
	1. Kadar ima država članica na podlagi novih informacij ali ponovne presoje obstoječih informacij izčrpne razloge za mnenje, da uporaba živila ali živilske sestavine, ki je v skladu s to uredbo, ogroža zdravje ljudi ali okolje, lahko ta država članica začasno omeji ali ustavi trgovanje in uporabo tega živila ali živilske sestavine na svojem ozemlju. O tem nemudoma obvesti druge države članice in Komisijo ter navede razloge za svojo odločitev.
	2. Komisija v tesnem sodelovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane čim prej preuči razloge iz odstavka 1 in sprejme ustrezne ukrepe. Država članica, ki je sprejela odločitev iz odstavka 1, jo lahko ohrani do začetka veljavnosti teh ukrepov.
Obrazložitev
Predlog spremembe 83 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  108 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 19
Stališče Sveta	Predlog spremembe
Člen 19	črtano
Postopek v odboru
1. Komisiji pomaga Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali, ustanovljen s členom 58 Uredbe (ES) št. 178/2002.
2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.
Rok iz člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES je tri mesece.
Obrazložitev
Določbe komitološkega odbora niso potrebne, saj so vsi komitološki postopki skladni s postopki delegiranih aktov.
Predlog spremembe  109 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 21
Stališče Sveta	Predlog spremembe
1. Komisiji se podeli pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 20 za obdobje petih let po začetku veljavnosti te uredbe. Komisija predloži poročilo o prenesenih pooblastilih najpozneje šest mesecev pred koncem zadevnih petih let. Veljavnost prenesenega pooblastila se samodejno podaljša za enako obdobje, razen če ga Evropski parlament ali Svet prekliče v skladu s členom 22.	1. Komisiji se podeli pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz členov 2(2b), 3(3), 4(3), 4(4), 9(1), 11(6) in 20 za obdobje petih let po začetku veljavnosti te uredbe. Komisija predloži poročilo o prenesenih pooblastilih najpozneje šest mesecev pred koncem zadevnih petih let. Veljavnost prenesenega pooblastila se samodejno podaljša za enako obdobje, razen če ga Evropski parlament ali Svet prekliče v skladu s členom 22.
2. Ko Komisija sprejme delegirani akt, o tem istočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.	2. Ko Komisija sprejme delegirani akt, o tem istočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.
3. Za pooblastilo Komisiji za sprejemanje delegiranih aktov veljajo pogoji, določeni v členih 22 in 23.	3. Za pooblastilo Komisiji za sprejemanje delegiranih aktov veljajo pogoji, določeni v členih 22 in 23.
Predlog spremembe  110 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 22
Stališče Sveta	Predlog spremembe
1. Evropski parlament ali Svet lahko prekliče prenos pooblastila iz člena 20.	1. Evropski parlament ali Svet lahko kadarkoli prekliče prenos pooblastila iz členov 2(2b), 3(3), 4(3), 4(4), 9(1), 11(6) in 20.
2. Institucija, ki je začela notranji postopek o morebitnem preklicu prenosa pooblastila, o tem obvesti drugo institucijo in Komisijo najpozneje mesec dni pred sprejetjem končne odločitve, ter navede prenesena pooblastila, ki bi se lahko preklicala, ter razloge za njihov preklic.	2. Institucija, ki je začela notranji postopek o morebitnem preklicu prenosa pooblastila, si prizadeva, da o tem obvesti drugo institucijo in Komisijo v doglednem času pred sprejetjem končne odločitve, ter navede prenesena pooblastila, ki bi se lahko preklicala, ter morebitne razloge za njihov preklic.
3. Z odločitvijo o preklicu pooblastil prenehajo veljati pooblastila, navedena v tej odločitvi. Odločitev začne veljati nemudoma ali na dan, ki je v njej določen. Odločitev ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov. Objavi se v Uradnem listu Evropske unije.	3. Z odločitvijo o preklicu pooblastil prenehajo veljati pooblastila, navedena v tej odločitvi. Odločitev začne veljati nemudoma ali na dan, ki je v njej določen. Odločitev ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov. Objavi se v Uradnem listu Evropske unije.
Predlog spremembe  111 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 23
Stališče Sveta	Predlog spremembe
1. Evropski parlament ali Svet lahko ugovarja zoper delegirani akt v treh mesecih od datuma uradnega obvestila.	1. Evropski parlament ali Svet lahko ugovarja zoper delegirani akt v dveh mesecih od datuma uradnega obvestila.
	Na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta se to obdobje podaljša za dva meseca.
2. Če do izteka tega roka niti Evropski parlament niti Svet ne ugovarja zoper delegirani akt ali če pred tem datumom Evropski parlament in Svet obvestita Komisijo o odločitvi, da zoper delegirani akt ne ugovarjata, začne delegirani akt veljati z dnem, ki je v njem določen.	2. Če do izteka tega roka niti Evropski parlament niti Svet ne ugovarja zoper delegirani akt, se ta objavi v Uradnem listu Evropske unije in začne delegirani akt veljati z dnem, ki je v njem določen.
	Delegirani akt se lahko objavi v Uradnem listu Evropske unije in začne veljati pred iztekom tega roka, če sta Evropski parlament in Svet obvestila Komisijo o odločitvi, da delegiranemu aktu ne bosta ugovarjala.
3. Če Evropski parlament ali Svet ugovarja zoper delegirani akt, ta ne začne veljati. Institucija, ki zoper delegirani akt ugovarja, svojo odločitev utemelji.	3. Če Evropski parlament ali Svet nasprotuje delegiranemu aktu, ta ne začne veljati. Institucija, ki zoper delegirani akt ugovarja, svojo odločitev utemelji.
Predlog spremembe  112 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 24 – odstavek 1
Stališče Sveta	Predlog spremembe
1. Komisija do … in ob upoštevanju pridobljenih izkušenj predloži Evropskemu parlamentu in Svetu poročilo o izvajanju te uredbe in zlasti členov 3, 11 in 16, po potrebi skupaj z morebitnimi zakonodajnimi predlogi.	1. Komisija najkasneje do… in ob upoštevanju pridobljenih izkušenj posreduje Evropskemu parlamentu in Svetu poročilo o izvajanju te uredbe in zlasti členov 11 in 16, po potrebi skupaj z morebitnimi predlogi.
* UL: Prosim vstavite datum: 5 let po dnevu začetka veljavnosti te uredbe.	* UL: Prosim vstavite datum: Tri leta in šest mesecev po dnevu začetka veljavnosti te uredbe.
Obrazložitev
Predlog spremembe 93 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  113 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 24 – odstavek 2
Stališče Sveta	Predlog spremembe
2. Komisija do … * Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o vseh vidikih živil, proizvedenih iz kloniranih živali in njihovih mladičev, temu pa po potrebi sledijo zakonodajni predlogi.	2. Komisija najpozneje do … * Evropskemu parlamentu in Svetu posreduje poročilo o vseh vidikih živil, proizvedenih iz kloniranih živali in njihovih potomcev, temu pa po potrebi sledijo zakonodajni predlogi.
* UL: Prosimo vstavite datum: 1 leto po dnevu začetka veljavnosti te uredbe.	* UL: Prosim vstavite datum: Tri leta in šest mesecev po dnevu začetka veljavnosti te uredbe.
Obrazložitev
Predlog spremembe 93 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  114 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 27 – odstavek 1
Stališče Sveta	Predlog spremembe
1. Vsi zahtevki za dajanje novega živila na trg v Uniji, predloženi državi članici v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97 pred …, se obravnavajo kot zahtevki po tej uredbi, kadar poročilo o začetni presoji iz člena 6(3) Uredbe (ES) št. 258/97 še ni bilo poslano Komisiji ter v vseh primerih, ko se zahteva poročilo o dodatni presoji v skladu s členom 6(3) ali (4) Uredbe (ES) št. 258/97.	1. Vsi zahtevki za dajanje novega živila na trg, predloženi državi članici v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97 v povezavi s katero poročilo o začetni presoji na podlagi člena 6(3) navedene uredbe ni bilo posredovano Komisiji pred ..., se štejejo kot zahtevki po tej uredbi.
Drugi zahtevki v postopku, predloženi v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97 pred …*, se obravnavajo v skladu z določbami navedene uredbe.	Drugi zahtevki, predloženi v skladu s členi 3(4), 4 in 5 Uredbe (ES) št. 258/97 pred …*, se obravnavajo v skladu z določbami Uredbe (ES) št. 258/97.
Obrazložitev
Predlog spremembe 88 iz prve obravnave EP.
Predlog spremembe  115 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 27 – odstavek 2
Stališče Sveta	Predlog spremembe
2. Komisija lahko v skladu z regulativnim postopkom iz člena 19(2) sprejme prehodne ukrepe za uporabo odstavka 1 tega člena.	črtano
Predlog spremembe  116 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 28 – točka 2 Uredba (ES) št. 1331/2008 Člen 1 – odstavka 1 in 2
Stališče Sveta Predlog spremembe "1. Ta uredba določa skupni postopek za oceno in odobritev (v nadaljnjem besedilu "skupni postopek") aditivov za živila, encimov za živila, arom za živila in izvornih snovi za arome za živila ter sestavin živil z aromatičnimi lastnostmi, ki se uporabljajo ali so namenjeni za uporabo v ali na živilih in novih živilih (v nadaljnjem besedilu "snovi ali proizvodi"), ki prispeva k prostemu pretoku živil v Uniji ter k visoki ravni varovanja zdravja ljudi in visoki ravni varstva potrošnikov, vključno z zaščito interesov potrošnikov. Ta uredba se ne uporablja za arome dima, ki spadajo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 2065/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. novembra 2003 o aromah dima, ki se uporabljajo ali so namenjene uporabi v ali na živilih*. "1. "1. Ta uredba določa postopek za oceno in odobritev (v nadaljnjem besedilu "skupni postopek") aditivov za živila, encimov za živila, arom za živila in virov za arome za živila, ki se uporabljajo ali so namenjeni za uporabo v ali na živilih in novih živilih (v nadaljnjem besedilu "snovi ali proizvodi"), ki prispeva k prostemu pretoku živil v Uniji ter k visoki ravni varovanja zdravja ljudi in zaščito interesov potrošnikov. 2. Skupni postopek določa ureditev postopkov za posodobitev seznamov snovi in proizvodov, katerih trženje je odobreno v Uniji v skladu z Uredbo (ES) št. 1333/2008, Uredbo (ES) št. 1332/2008, Uredbo (ES) št. 1334/2008 ter Uredbo (EU) št. …/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne … o novih živilih** (v nadaljnjem besedilu "področna živilska zakonodaja"). 2. Skupni postopek določa ureditev postopkov za posodobitev seznamov snovi in proizvodov, katerih trženje je odobreno v Uniji v skladu z Uredbo (ES) št. 1333/2008, Uredbo (ES) št. 1332/2008, Uredbo (ES) št. 1334/2008 ter Uredbo (EU) št. …/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne … o novih živilih** (v nadaljnjem besedilu "področna živilska zakonodaja").
Obrazložitev
Člen 19 (2) in (3) iz dokumenta Komisije.
Predlog spremembe  117 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 28 – točka 3 Uredba (ES) št. 1331/2008 Člen 1 – odstavek 3, člen 2 – odstavka 1 in 2, člen 9 – odstavek 2, člen 12 – odstavek 1 in člen 13
Stališče Sveta Predlog spremembe 3) V členu 1(3), členu 2(1) in (2), členu 9(2), členu 12(1) in členu 13 se beseda "snov" in "snovi" nadomesti s "snov ali proizvod" ali "snovi ali proizvodi". 3. V členu 1, odstavek 3, členu 2 odstavka 1 in 2, členu 9, odstavek 2, členu 12, odstavek 1, in členu 13 se beseda "snov" ali "snovi" nadomesti s "snov ali proizvod" ali "snovi ali proizvodi".
Obrazložitev
Člen 19 (4) iz dokumenta Komisije.
Predlog spremembe  118 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 28 – točka 7 Uredba (ES) št. 1331/2008 Člen 7 – odstavki 4, 5 in 6
Stališče Sveta Predlog spremembe 7) V členu 7 se odstavki 4, 5 in 6 nadomestijo z naslednjim: črtano "4. Ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb posameznega akta sektorske živilske zakonodaje z izjemo novih živil, se v zvezi s črtanjem snovi s seznama Unije sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 14(3).   5. Zaradi učinkovitosti se ukrepi za spreminjanje nebistvenih določb posameznega akta sektorske živilske zakonodaje z izjemo novih živil, med drugim z njegovim dopolnjevanjem, v zvezi z dodajanjem snovi na seznam Unije, ter za dodajanje, umikanje in spreminjanje pogojev, specifikacij ali omejitev, povezanih z vključenostjo zadevne snovi v seznam Unije, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 14(4).   6. Z izjemo novih živil in na podlagi nujnosti živil lahko Komisija v nujnih primerih za črtanje snovi s seznama Unije ali za dodajanje, črtanje ali spreminjanje pogojev, specifikacij ali omejitev, povezanih z vključenostjo snovi v seznam Unije, uporabi nujni postopek iz člena 14(5).   7. Ukrepi v zvezi s črtanjem katerega od proizvodov, ki jih ureja uredba o novih živilih oziroma, s seznama Unije ali njihovim dodajanjem na ta seznam in/ali dodajanjem, črtanjem ali spreminjanjem pogojev, specifikacij ali omejitev, povezanih z vključenostjo takšnega proizvoda v seznam Unije, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom iz člena 14(2).".
Predlog spremembe  119 Stališče Sveta – akt o spremembi Člen 29 – odstavek 3
Stališče Sveta	Predlog spremembe
Vendar se členi 26, 27 in 28 uporabljajo od…*. Z odstopanjem od drugega odstavka tega člena in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1331/2008 se zahtevki lahko vložijo v skladu s to uredbo od …** za odobritev živil iz točke (iv) člena 3(2)(a) te uredbe, če so taka živila na ta dan že na trgu v Unije.	Vendar se člen 26 uporablja od…*.
Obrazložitev
Uvodna izjava 20 iz dokumenta Komisije.

• [1]  Sprejeta besedila, 25.3.2009, T6(2009)0171.
• [2]  81 UL C 224, 30.8.2008, str. 1.

OBRAZLOŽITEV

I. Ozadje

Kot del okvira za izboljšanje in uskladitev zakonodaje Skupnosti „od kmetije do mize“, je Komisija v Beli knjigi o varnosti živil najavila svoj namen, da prouči uporabo zakonodaje o novih živilih in obstoječo zakonodajo po potrebi prilagodi glede na sklepe v poročilu o izvajanju Uredbe (ES) št. 258/97 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami ter v skladu z zakonodajnim okvirom Direktive 90/220/EGS.

V skladu s temi obveznostmi je cilj predloga Komisije o novih živilih z dne 14. januarja 2008 (KOM 2007(872)) zagotoviti varnost živil, varovati zdravje ljudi in zagotoviti delovanje notranjega trga z živili. Namen predloga je urediti dajanje novih živil in živil iz tretjih držav na trg. Poleg tega določa pravila za odobritev, nadzor, označevanje in uporabo novih živil.

II. Prva obravnava v Evropskem parlamentu

Evropski parlament je 25. marca 2009 s 658 glasovi za, 15 glasovi proti in 11 vzdržanimi v prvi obravnavi po postopku soodločanja sprejel zakonodajno resolucijo o spremembi predloga uredbe o novih živilih .

Glavne spremembe so:

Namen: Ta uredba določa usklajena pravila za dajanje novih živil na trg v Skupnosti, da bi zagotovili visoko raven varovanja življenja in zdravja ljudi, zdravja in dobrega počutja živali, varstva okolja in interesov potrošnikov, in hkrati zagotovili preglednost in učinkovito delovanje notranjega trga ter spodbudili inovacije v kmetijsko-živilskem sektorju.

Področje uporabe: Poslanci Evropskega parlamenta želijo iz področja uporabe te uredbe izvzeti živila, pridobljena iz kloniranih živali in njihovih potomcev. Komisija bi morala pred začetkom uporabe te uredbe predložiti ustrezen zakonodajni predlog o živilih, pridobljenih iz kloniranih živali in njihovih potomcev, in ga predložiti Evropskemu parlamentu in Svetu. Ta uredba se uporablja za aditive za živila, živilske encime, arome ter nekatere sestavine živil z aromatičnimi lastnostmi, za katere se uporablja nov proizvodni postopek, ki se ni uporabljal pred 15. majem 1997 in je povzročil pomembne spremembe v sestavi ali strukturi živila (npr. namensko proizvedeni nanomateriali). Kadar lahko novo živilo na človeško telo učinkuje podobno kot zdravilo, Komisija za mnenje zaprosi Evropsko agencijo za zdravila (EMEA), ali živilo sodi pod Uredbo (ES) št. 726/2004.

Opredelitve: Poslanci Evropskega parlamenta so dodali opredelitve "kloniranih živali", "potomcev kloniranih živali" in " namensko proizvedenih nanomaterialov". Komisija glede na številne opredelitve nanomaterialov, ki so jih objavili različni organi na mednarodni ravni, ter stalen tehnični in znanstveni razvoj na področju nanotehnologij spremeni in prilagodi te opredelitve glede na tehnični in znanstveni napredek ter opredelitve, ki bodo v prihodnje sprejete na mednarodni ravni.

Drugi predlogi sprememb, sprejeti v prvi obravnavi, so obravnavali zbiranje informacij za razvrstitev novega živila, prepoved novih živil, ki niso v skladu z uredbo, pogoje za uvrstitev novih živil na seznam Skupnosti, informacije, spremljanje, označevanje, tradicionalna živila iz tretjih držav, uporabo poskusnih metod brez uporabe živali in inteligentnih strategij poskusov, varstvo podatkov ter inšpekcije in nadzorne ukrepe.

III. Druga obravnava

Svet je svoje stališče v prvi obravnavi o novih živilih sprejel 15. marca 2010.

Svet je upošteval nekaj delov iz prve obravnave v Parlamentu, vendar ni ustrezno upošteval najpomembnejših predlogov sprememb iz prve obravnave, zlasti ne pri vprašanju kloniranih živali v hrani in krmi.

Poročevalka v svojem poročilu za drugo obravnavo v čim večji meri spoštuje stališče Evropskega parlamenta v prvi obravnavi, saj je bilo to sprejeto z zelo veliko večino. Ponovno so uvedeni skoraj vsi predlogi sprememb iz prve obravnave.

POSTOPEK

Naslov	Nova živila (enotni postopek)
Referenčni dokumenti	11261/3/2009 – C7-0078/2010 – 2008/0002(COD)
Datum 1. obravnave EP – št. P	25.3.2009                     T6-0171/2009
Predlog Komisije	KOM(2007)0872 - C6-0027/2008
Datum razglasitve prejetja skupnega stališča na zasedanju	25.3.2010
Pristojni odbor        Datum razglasitve na zasedanju	ENVI – 25.3.2010
Poročevalec/-ka        Datum imenovanja	Kartika Tamara Liotard 27.2.2008
Obravnava v odboru	7.4.2010
Datum sprejetja	4.5.2010
Izid končnega glasovanja	+: –: 0:	49 2 3
Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju	János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Bas Eickhout, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Julie Girling, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panajotov (Vladko Todorov Panayotov), Gilles Pargneaux, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Pavel Poc, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Daciana Octavia Sârbu, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Teodoros Skilakakis (Theodoros Skylakakis), Catherine Soullie, Anja Weisgerber, Glenis Willmott, Sabine Wils
Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju	Matthias Groote, Jiří Maštálka, Bill Newton Dunn, Bart Staes, Michail Tremopoulos, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog
Namestniki (člen 187(2)), navzoči pri končnem glasovanju	George Sabin Cutaş, Francesco Enrico Speroni