ДОКЛАД относно предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение по отношение на фармакологичната бдителност на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба

02.6.2010 - (COM(2008)0665 – C7‑0514/2008 – 2008/0260(COD)) - ***I

Комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните
Докладчик: Linda McAvan

Изменения

• 001-073 (PDF - 386 KB)
• 001-073 (DOC - 481 KB)
• 074-074 (PDF - 453 KB)
• 074-074 (DOC - 357 KB)

ПРОЕКТ НА ЗАКОНОДАТЕЛНА РЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ

относно предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета относно за изменение по отношение на фармакологичната бдителност на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба

(COM(2008)0665 – C7‑0514/2008 – 2008/0260(COD))

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

Европейският парламент,

–    като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета (COM(2008)0665),

–    като взе предвид член 251, параграф 2 и член 95 на Договора за ЕО, съгласно които предложението му е представено от Комисията (C6‑0514/2008),

–    като взе предвид съобщението на Комисията до Европейския парламент и до Съвета, озаглавено „Последствия от влизането в сила на Договора от Лисабон за междуинституционалните механизми за вземане на решения, които са в ход” (COM(2009)0665),

–    като взе предвид член 294, параграф 3, член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от Договора за функционирането на Европейския съюз,

–    като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 10 юни 2009 г.[1],

–    като взе предвид становището на Комитета на регионите от 7 октомври 2009 г.[2],

–    като взе предвид член 55 от своя правилник,

–    като взе предвид доклада на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и становищата на комисията по промишленост, изследвания и енергетика и комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите (A7‑0159/2010),

1.   одобрява предложението на Комисията на първо четене, във вида в който е изменено;

2.   призовава Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени изменения в своето предложение или да го замени с друг текст;

3.   възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията.

Изменение  1 Предложение за директива – акт за изменение Позоваване 2 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	- като взе предвид становището на Европейския надзорен орган по защита на данните от 22 април 2009 г.1,
	1 OВ C 229, 23.9.2009 г., стp. 19.
Изменение  2 Предложение за директива – акт за изменение Съображение 5
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(5) За по-голяма яснота определението на страничен ефект следва да се измени, за да се гарантира, че обхваща не само вредни и нежелателни реакции в резултат на разрешена употреба на лекарствен продукт, при дози, използвани обикновено при човека, но също и грешки на лекарствената терапия и употреби извън разрешеното обобщение на характеристиките на продукта, включително неправилна употреба и злоупотреба с продукта.	(5) За по-голяма яснота следва да се въведе определение на „грешка на лекарствената терапия”, за да се гарантира, че настоящата директива обхваща предотвратимите случайни и неподходящи инциденти, които водят до нежелани реакции, настъпили в резултат на разрешена употреба на лекарствен продукт, при дози, използвани обикновено при човека, но също и в резултат на грешки на лекарствената терапия и на употребите извън разрешеното обобщение на характеристиките на продукта.
Изменение  3 Предложение за директива – акт за изменение Съображение 5 а (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(5a) Замърсяването на водите и почвите с лекарствени остатъци е новопоявил се проблем, свързан с околната среда, а също и предизвикващ загриженост за общественото здраве. Следва да се вземат мерки за наблюдение и оценка на неблагоприятните екологични ефекти на лекарствените продукти, включително по отношение на общественото здраве. Комисията следва, въз основа на данни, получени от Европейска агенция по лекарствата, Агенцията за околна среда и държавите-членки, да състави доклад относно мащаба на проблема, заедно с оценка на това дали са необходими изменения на законодателството на ЕС относно лекарствените продукти или на друго, свързано с тях законодателство на ЕС.
Изменение  4 Предложение за директива – акт за изменение Съображение 6
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(6) Титулярят на разрешението за търговия следва да създаде система за фармакологична бдителност, за да гарантира мониторинга и надзора на един или повече от неговите разрешени лекарствени продукти, която да бъде вписана в главното досие на системата за фармакологична бдителност, което е постоянно достъпно за проверка. Компетентните органи следва да предприемат надзора на тези системи. Поради това със заявлението за разрешение за пускане на пазара следва да се предоставя обобщение на системата за фармакологична бдителност, което включва и препратка към сайта, на който се поддържа и е достъпна за проверка основната документация на системата за фармакологична бдителност за съответния лекарствен продукт.	(6) Титулярят на разрешението за търговия следва да създаде система за фармакологична бдителност, за да гарантира мониторинга и надзора на един или повече от неговите разрешени лекарствени продукти, която да бъде вписана в главното досие на системата за фармакологична бдителност, което е постоянно достъпно за проверка. Компетентните органи следва да предприемат надзора на тези системи. Поради това със заявлението за разрешение за пускане на пазара следва да се предоставя обобщение на системата за фармакологична бдителност, което включва и препратка към сайта, на който се поддържа и е достъпна за проверка от компетентните органи основната документация на системата за фармакологична бдителност за съответния лекарствен продукт.
Обосновка
Компетентните органи следва да могат да проверяват постоянната документация за фармакологична бдителност и това трябва да се заяви ясно.
Изменение  5 Предложение за директива – акт за изменение Съображение 9
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(9) Когато лекарствен продукт е разрешен, при условие че се спазва изискването да се проведе проучване за безопасност след получаване на разрешение, или когато са налице условия или ограничения по отношение на безвредната и ефективна употреба на лекарствения продукт, лекарственият продукт следва да бъде подложен на интензивен мониторинг на пазара. Пациентите и здравните специалисти следва да бъдат насърчавани да докладват всички предполагаеми странични ефекти на подобни лекарствени продукти, като актуализиран списък на подобни лекарствени продукти, който е публично достояние, следва да бъде поддържан от Европейска агенция по лекарствата, създадена с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“).	(9) Необходимо е една засилена система за фармакологична бдителност да не довежда до прибързано издаване на разрешения за пускане на пазара. Когато обаче лекарствен продукт е разрешен, при условие че се спазва изискването да се проведе проучване за безопасност след получаване на разрешение, или когато са налице условия или ограничения по отношение на безвредната и ефективна употреба на лекарствения продукт, лекарственият продукт следва да бъде подложен на интензивен мониторинг на пазара. Пациентите и здравните специалисти следва да бъдат насърчавани да докладват всички предполагаеми странични ефекти на подобни лекарствени продукти, обозначени със символ и съответно обяснително изречение на обобщението на характеристиките на продукта и на листовката с упътване, като актуализиран списък на подобни лекарствени продукти, който е публично достояние, следва да бъде поддържан от Европейска агенция по лекарствата, създадена с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“).
Изменение  6 Предложение за директива – акт за изменение Съображение 10
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(10) За да могат здравните специалисти и пациентите лесно да идентифицират информацията, имаща най-голямо отношение към лекарствата, които употребяват, обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътване следва да включват кратък раздел относно ключовата информация за лекарствения продукт и информация как да се сведат рисковете му до минимум и да се увеличат максимално ползите от него.	(10) Важно е здравните специалисти и пациентите лесно да идентифицират информацията, имаща най-голямо отношение към лекарствата, които употребяват. За да се улесни идентифицирането, Комисията следва да преразгледа обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътване в рамките на 18 месеца.
Обосновка
Докладчикът приема становището на мнозинството, че има проблеми във връзка с предложеното обобщение на съществената информация. Тя ще подкрепи компромисни изменения 2а и 2б, които заличават обобщението на съществената информация от обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътване и предлага вместо това Комисията да бъде приканена да излезе с предложение за преработка на листовката с упътване и свързаното с нея обобщение на характеристиките на продукта.
Изменение  7 Предложение за директива – акт за изменение Съображение 10 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(10а) Комисията, в сътрудничество с Агенцията, следва незабавно, след провеждане на консултации с организации на пациентите и потребителите, организации на лекарите и фармацевтите, организации в областта на социалното здравно осигуряване, държавите-членки и други заинтересовани страни, да представи на Европейския парламент и на Съвета доклад за оценка на четливостта на обобщенията на характеристиките на продуктите и листовките с упътване и ползата им за широката общественост и за здравните специалисти. След извършване на анализ на горепосочените данни, Комисията, по целесъобразност, следва да представи предложения за подобряване на оформлението и съдържанието на обобщенията на характеристиките на продуктите и листовките с упътване, за да се гарантира, че те са ценен източник на информация за широката общественост и за здравните специалисти.
Изменение  8 Предложение за директива – акт за изменение Съображение 13
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(13) С оглед гарантирането на еднакво ниво на научните експертни познания в областта на вземане на решения за фармакологичната бдителност както на общностно, така и на национално равнище, при изпълняването на задачи на фармакологичната бдителност, координационната група следва да може да разчита на мнението на Консултативния комитет за оценка на баланса риск-полза в областта на фармакологичната бдителност на Агенцията.	(13) С оглед гарантирането на еднакво ниво на научните експертни познания в областта на вземане на решения за фармакологичната бдителност както на общностно, така и на национално равнище, при изпълняването на задачи на фармакологичната бдителност, координационната група следва да разчита на препоръката на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност на Агенцията.
Обосновка
Правомощията на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност следва да бъдат увеличени по отношение на координационната група. Координационната група не е експертен орган в областта на фармакологичната бдителност – нейната задача е общо претегляне на рисковете и ползите. Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност следва да бъде единственият орган, отговарящ за фармакологичната бдителност и оценката на риска, с оглед избягване на ненужно дублиране на функциите.
Изменение  9 Предложение за директива – акт за изменение Съображение 16
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(16) Държавите-членки следва да прилагат система за фармакологична бдителност, която да събира информация от полза за надзора на лекарствените продукти, включително информация относно предполагаемите лекарствени странични ефекти, неправилната употреба, злоупотребата и грешките на лекарствената терапия, и да гарантират нейното качество посредством последващи действия по случаи на предполагаеми лекарствени странични ефекти.	(16) Държавите-членки следва да прилагат система за фармакологична бдителност, която да събира информация от полза за надзора на лекарствените продукти, включително информация относно предполагаемите лекарствени странични ефекти в резултат на нормална употреба, употреба, несъобразена с предписанията, неправилна употреба, злоупотреба и грешки на лекарствената терапия и да гарантират нейното качество посредством последващи действия по случаи на предполагаеми лекарствени странични ефекти.
Обосновка
Предложението на Комисията е объркващо и би могло да се поясни като се потвърди, че системата за фармакологична бдителност следва да се използва за събиране на информация за всички предполагаеми странични лекарствени ефекти, а не само за тези, които са в резултат от неправилна употреба, злоупотреба и грешки на лекарствената терапия.
Изменение  10 Предложение за директива – акт за изменение Съображение 18
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(18) За да се опрости докладването на предполагаеми странични ефекти, титулярите на разрешение за пускане на пазара и държавите-членки следва да докладват споменатите ефекти единствено в общностната база данни и мрежата за обработка на данни, посочени в член 57, параграф 1, буква е) от Регламент (ЕО) № 726/2004 (наричана по-долу „базата данни Eudravigilance “).	(18) За да се опрости докладването на предполагаеми странични ефекти и за да се даде едновременен достъп на държавите-членки до една и съща информация, титулярите на разрешение за пускане на пазара и държавите-членки следва да докладват споменатите ефекти единствено в общностната база данни и мрежата за обработка на данни, посочени в член 57, параграф 1, буква е) от Регламент (ЕО) № 726/2004 (наричана по-долу „базата данни Eudravigilance “). Базата данни Eudravigilance следва по електронен път и едновременно да уведомява съответните държави-членки за докладите, представени от титуляри на разрешение за пускане на пазара. Предвид това, и за да се постигнат посочените по-горе цели, държавите-членки не трябва да налагат никакви допълнителни изисквания на титулярите на разрешение за пускане на пазара по отношение на незабавното и редовно докладване на предполагаемите нежелани лекарствени реакции. Базата данни „Eudravigilance” и националната база данни следва да бъдат напълно оперативно съвместими.
Обосновка
Държавите-членки следва да се предупреждават по електронен път, когато титуляри на разрешение за пускане на пазара представят доклади в базата данни Eudravigilance относно сериозни предполагаеми нежелани лекарствени реакции , появили се на тяхна територия, като форма на допълнителен контрол с цел гарантиране, че националните компетентни органи няма да пропуснат или пренебрегнат тази информация.
Изменение  11 Предложение за директива – акт за изменение Съображение 20 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(20а) Докладването чрез здравните специалисти следва да се насърчава особено в случаите, където техният принос е от съществено значение за разбирането на важността на страничния ефект, както и на страничните ефекти в резултат на грешки на лекарствената терапия. За да се улесни този вид докладване и да се защитят гражданите, здравните специалисти следва да имат достъп до данните, съдържащи се в здравните досиета на пациентите.
Обосновка
Важно е да се подчертае активната роля на здравните специалисти в докладването във връзка с фармакологичната бдителност. Освен това, за да се улесни по-точното идентифициране на евентуалните грешки на лекарствената терапия, водещи до предполагаеми странични ефекти, е важно и лекарите, и фармацевтите да имат достъп до здравните досиета на пациентите като напълно зачитат правилата за личната неприкосновеност и защитата на личните данни, в среда на взаимно сътрудничество с доказани резултати.
Изменение  12 Предложение за директива – акт за изменение Съображение 22
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(22) Изискванията за периодични актуализирани доклади за безопасност следва да бъдат пропорционални на риска, който представляват лекарствените продукти. Поради това следва за лекарствени продукти, за които се предоставя ново разрешение, периодичните актуализирани доклади за безопасност да бъдат свързани със системата за управление на риска, а установеното редовно докладване следва да не се изисква за регистрирани растителни лекарствени продукти с генерична, утвърдена употреба, информирано съгласие, хомеопатична или традиционна употреба. В интерес на общественото здраве обаче органите следва да изискват периодични актуализирани доклади за безопасност за подобни продукти, когато е налице необходимост от оценка на техния риск или преглед на адекватността на информацията за продукта.	(22) Изискванията за периодични актуализирани доклади за безопасност следва да бъдат пропорционални на риска, който представляват лекарствените продукти. Поради това следва за лекарствени продукти, за които се предоставя ново разрешение, периодичните актуализирани доклади за безопасност да бъдат свързани със системата за управление на риска, а установеното редовно докладване следва да се изисква за регистрирани растителни лекарствени продукти с генерична, утвърдена употреба, информирано съгласие, хомеопатична или традиционна употреба. В интерес на общественото здраве обаче органите следва да изискват периодични актуализирани доклади за безопасност за подобни продукти, когато е налице необходимост от оценка на техния риск или преглед на адекватността на информацията за продукта.
Обосновка
Ефектите на даден лекарствен продукт могат да се различават в зависимост от неговите съставки или метод на производство и по тази причина за всички лекарствени продукти следва да се публикуват периодични актуализирани доклади за безопасност.
Изменение  13 Предложение за директива – акт за изменение Съображение 27
Текст, предложен от Комисията	Изменение
За да се осигури спазването на разпоредбите, свързани с фармакологичната бдителност, държавите-членки следва да гарантират, че за неспазването на задълженията по фармакологичната бдителност по отношение на титуляри на разрешение за пускане на пазара се прилагат ефективни, пропорционални и възпиращи санкции.	За да се осигури спазването на разпоредбите, свързани с фармакологичната бдителност, държавите-членки следва да гарантират, че за неспазването на задълженията по фармакологичната бдителност по отношение на титулярите на разрешение за пускане на пазара се прилагат ефективни, пропорционални и възпиращи санкции. Ако условията, включени в разрешението за пускане на пазара, не са изпълнени в дадения срок, националните компетентни органи следва да имат правомощието да преразглеждат дадените разрешения за пускане на пазара.
Обосновка
Опитът показва, че в много случаи, в които от дружествата се е изисквало да извършат проучванията за безопасност след получаване на разрешение, те не са го правили. Когато става въпрос за лекарствени продукти, носещи големи печалби, глобите не винаги са възпиращи и следователно в законодателството следва ясно да се посочи, че държавите-членки също така имат възможност за преустановяване на действието или отмяна на разрешение за пускане на пазара.
Изменение  14 Предложение за директива – акт за изменение Съображение 29 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(29a) Настоящата директива следва да се прилага без да се засягат разпоредбите на Директива 95/46/EО и Регламент (ЕО) № 45/2001 относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни. Целта за опазване на общественото здраве представлява значим обществен интерес, който оправдава обработката на подлежащи на идентификация здравни данни, при условие че това се прави единствено когато е необходимо и че участващите в процеса извършват оценка на необходимостта от обработка на такива данни на всеки етап от процеса на фармакологична бдителност.
Обосновка
Предложението обхваща лична информация от особено чувствителен характер, която следва да бъде изцяло защитена. Следва обаче да е възможно да се обработват лични данни в рамките на системата Eudravigilance, като същевременно се спазва законодателството на ЕС в областта на защитата на данните.
Изменение  15 Член 1 – параграф 1– буква a Регламент 2001/83/EО Член 1 – параграф 11
Текст, предложен от Комисията Изменение     „(11) Страничен ефект: Вредна и нежелателна реакция на даден лекарствен продукт“ „(11) Нежелана лекарствена реакция: Вредна и нежелателна реакция на даден лекарствен продукт“
Обосновка
Понятието „страничен ефект” следва да се замени с използваното от специалистите и международно по-употребяваното понятие „нежелана лекарствена реакция”. Това съответства и на английския текст ("adverse drug reaction").
Изменение  16 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 3 Директива 2001/83/ЕО Член 11 - точка 3а и алинея 3
Текст, предложен от Комисията Изменение а) добавя се следната точка 3а: а) добавят се следните точки 32а и 32б: 3а. обобщение на съществената информация, необходима за безвредната и ефективна употреба на лекарството; 3а. За лекарствените продукти, включени в списъка, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004, декларацията, предшествана от черен знак, който се решава чрез делегирани актове, съгласно параграфи 121а, 121б и 121в: „Този лекарствен продукт е предмет на мониторинг за безопасност. Всички предполагаеми странични ефекти следва да бъдат докладвани на вашия лекар, фармацевт, или здравен специалист или на име, уеб адрес, пощенски адрес и/или телефонен номер на националния компетентен орган.“ б) добавя се следната алинея:   „За целите на първа алинея, точка 3а) за лекарствените продукти, включени в списъка, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004, обобщението включва декларацията: „Този лекарствен продукт е предмет на интензивен мониторинг. Всички предполагаеми странични ефекти следва да бъдат докладвани на <име и уеб адрес на компетентния национален орган.“ 3б. За лекарствените продукти, невключени в списъка, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004, следва да се включи следната декларация: Всички предполагаеми странични ефекти следва да бъдат докладвани на вашия лекар, фармацевт, или здравен специалист или на име, уеб адрес, пощенски адрес и/или телефонен номер на националния компетентен орган.“
Изменение  17 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 3 a (нова) Директива 2001/83/ЕО Член 16в – параграф 4 – алинея 2
Текст, предложен от Комисията Изменение   3a. В член 16в, параграф 4, втора алинея се заменя със следното:   Комитетът разглежда въпроса дали останалите критерии относно опростената регистрация, посочени в член 16а, са изцяло изпълнени. Ако комитетът счете за възможно, той съставя монография на растенията с медицинска употреба в рамките на Общността, така както е предвидено в член 16з, параграф 3, която държавата-членка взема под внимание, когато приема окончателното си решение.
Обосновка
Процедурата на Общността за съставяне на монографии е ефективна само ако държавите-членки са задължени да следват монографиите на Общността.
Изменение  18 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 7 Директива 2001/83/ЕО Член 21 - параграф 3
Текст, предложен от Комисията Изменение “3. Националните компетентни органи незабавно правят публично достояние разрешението за търговия заедно с обобщението на характеристиките на продукта и всякакви условия, установени в съответствие с членове 21а, 22 и 22а, заедно с крайните срокове за тяхното изпълнение, за всеки лекарствен продукт, за който са издали разрешение. “3. Националните компетентни органи незабавно правят публично достояние разрешението за търговия заедно с листовката с упътване, обобщението на характеристиките на продукта и всякакви условия, установени в съответствие с членове 21а, 22 и 22а, заедно с крайните срокове за тяхното изпълнение, за всеки лекарствен продукт, за който са издали разрешение.
Обосновка
В интерес на предоставянето на пълна и точна информация на широката общественост, листовката с упътване също трябва да бъде публикувана, след като е издадено разрешение за пускане на пазара.
Изменение  19 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 7 Директива 2001/83/ЕО Член 21 – параграф 4 – алинея 2
Текст, предложен от Комисията Изменение Националните компетентни органи незабавно правят публично достъпен доклада за оценка заедно с мотивите за становището си, след като отстранят всякаква информация от поверително търговско естество. Обосновката се представя отделно за всяка индикация, за която се подава заявление. Националните компетентни органи незабавно правят публично достъпен окончателния доклад за оценка заедно с мотивите за становището си, след като отстранят всякаква информация от поверително търговско естество. Обосновката се представя отделно за всяка индикация, за която се подава заявление.
Обосновка
За да бъде обществеността по-добре информирана е важно да се посочи, че на разположение за консултации ще бъде окончателният доклад. Техническото естество на фармакологичната бдителност изисква да се осъществят много последователни етапи преди да бъде постигнат окончателен резултат. По тази причина изглежда удачно на разположение на обществеността да се предоставят констатациите, а не междинните проучвания, които подлежат на последваща проверка. Целта на този подход е да не се предизвиква тревога сред широката общественост във връзка с хипотези, които все още не са доказани, а по-скоро информацията да се предостави щом бъде одобрена по научен път.
Изменение  20 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 8 Директива 2001/83/ЕО Член 21a
Текст, предложен от Комисията Изменение Разрешението за търговия може да бъде издадено, при условие че бъдат спазени едно или повече от следните условия: В допълнение към разпоредбите, посочени в член 19, разрешение за търговия може да бъде издадено, при условие че бъдат спазени едно или повече от следните условия: (1) да се предприемат определени мерки за безопасната употреба на лекарствения продукт, съдържащи се в системата за управление на риска; (1) да се предприемат определени мерки за безопасната употреба на лекарствения продукт, съдържащи се в системата за управление на риска; (2) да се провеждат проучвания за безопасност след получаване на разрешение; 2) да се провеждат проучвания за безопасност след получаване на разрешение или проучвания за безопасност и ефективност след получаване на разрешение, когато важни въпроси относно ефективността остават нерешени или когато научният напредък по отношение на разбирането на болестта или на клиничната методология биха променили значително предишни оценки на ефективността. За тази цел Комисията предоставя насоки.   Комисията също така съставя доклад въз основа на данните, получени от Агенцията и държавите-членки, относно концепцията за клинична ефективност, необходимите проучвания и данни и методологиите за оценяването й. (3) да се спазват изисквания за регистриране или докладване на страничните ефекти, които са по-строги от посочените в дял ІХ; (3) да се спазват изисквания за регистриране или докладване на страничните ефекти, които са по-строги от посочените в дял ІХ; (4) всякакви други условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт; (4) всякакви други условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт; Когато е необходимо, в разрешението за търговия се залагат крайни срокове за изпълнение на условията. В разрешението за търговия се залагат крайни срокове за изпълнение на условията. Ако условията, които са включени в разрешението за търговия, не бъдат изпълнени в съответния срок, компетентните органи разполагат с правомощията и подходящите средства незабавно да спрат действието на дадените разрешения за търговия или да ги отменят.
Обосновка
Компромисът не включва изменения 123 - 125, 127 и 128, макар че във всички тях се изразява загриженост относно „добавената стойност” на лекарствата и способността на националните компетентни органи да осъществяват мониторинг на ефективността на лекарствата. Като разширява обхвата на проучванията след получаване на разрешение, това изменение дава на националните компетентни органи повече свобода при определяне кой вид проучване би бил по-полезен. Понастоящем по-голямата част от лекарствените средства подлежат на проучвания за безопасност след издаване на разрешението като допълнителна гаранция за безопасност. Но въпреки че наблюдението на безопасността съпътства лекарственото средство през целия му жизнен цикъл, ефикасността се подлага на проверка само веднъж, по време на издаването на разрешението. Следва да има възможност за наблюдение на ефективността на лекарствения продукт и след издаването на разрешение в реални условия.
Изменение  21 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 10 Директива 2001/83/ЕО Член 22a – параграф 1
Текст, предложен от Комисията Изменение 1. След издаването на разрешение за пускане на пазара националният компетентен орган може да изиска титулярят на разрешение за пускане на пазара да проведе проучване за безопасност след получаване на разрешение, ако са налице опасения относно рисковете, свързани с разрешен лекарствен продукт. Изискването се поставя писмено, съдържа подробна обосновка и включва целите и срока за предоставянето и провеждането на проучването. 1. След издаването на разрешение за пускане на пазара националният компетентен орган може да изиска титулярят на разрешение за пускане на пазара да проведе проучване за безопасност след получаване на разрешение, ако са налице опасения относно рисковете, свързани с разрешен лекарствен продукт. Изискването се поставя писмено, съдържа подробна научна обосновка и включва целите и срока за предоставянето и провеждането на проучването.
Обосновка
Исканията за допълнителни проучвания на безопасността след получаване на разрешение следва да бъдат научно обосновани. Предложението на Комисията не е достатъчно ясно по този въпрос.
Изменение  22 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 12 – буква б) Директива 2001/83/ЕО Член 24 - параграф 3
Текст, предложен от Комисията Изменение 3. Веднъж подновено, разрешението за търговия е валидно за неограничен срок, освен ако националният компетентен орган не реши поради основателни причини, свързани с фармакологичната бдителност, или поради недостатъчна експозиция на продукта, да издаде допълнително петгодишно продължение в съответствие с параграф 2.“ 3. Веднъж подновено, разрешението за търговия е валидно за неограничен срок, освен ако компетентният орган не реши поради основателни причини, свързани с фармакологичната бдителност, да издаде допълнително петгодишно продължение в съответствие с параграф 2.”
Обосновка
Ползите от един хармонизиран и опростен подход, към който се стреми настоящото предложение, следва да се запазят. Критерий г) „недостатъчна експозиция” въвежда определена несигурност особено по отношение на продукти като лекарствата сираци, при които вероятността някога да бъде достигната достатъчна експозиция е твърде малка (достатъчната експозиция е праг, който трудно може да бъде достигнат). Новото предложение не следва да заличава подобренията, въведени при предишното преразглеждане, целта на което бе да се намали броят на процедури за подновяване. Следва да бъде запазена оригиналната формулировка относно решаващия орган.
Изменение  23 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 18 Директива 2001/83/ЕО Член 59 - параграф 1 – буква аа) и алинеи 2 и 3
Текст, предложен от Комисията Изменение а) добавя се следната буква аа): а) добавя се следната буква аа): аа) обобщение на съществената информация, необходима за безвредната и ефективна употреба на лекарството; аа) За лекарствените продукти, включени в списъка, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се добавя следната декларацията, предшествана от черен знак, който се решава чрез делегирани актове, съгласно параграфи 121а, 121б и 121в: „Този лекарствен продукт подлежи на мониторинг за безопасност . Всички предполагаеми странични ефекти следва да бъдат докладвани на вашия лекар, фармацевт, или здравен специалист или на име, уеб адрес, пощенски адрес и/или телефонен номер на националния компетентен орган.“ б) добавят се следните втора и трета алинея:   „Посочената в първа алинея, буква аа) информация се представя в каре, оградено с черна рамка. Всеки нов или изменен текст се представя в продължение на една година с удебелен шрифт и се предхожда от следния символ и текста „Нова информация“.   За лекарствените продукти, включени в списъка, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се включва следната допълнителна декларация: „Този лекарствен продукт е предмет на интензивен мониторинг. Всички предполагаеми странични ефекти следва да бъдат докладвани на име и уеб адрес на компетентния национален орган.“ За лекарствените продукти, невключени в списъка, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се включва следната декларация: „Всички предполагаеми странични ефекти следва да бъдат докладвани на вашия лекар, фармацевт, или здравен специалист или на име, уеб адрес, пощенски адрес и/или телефонен номер на компетентния национален орган.“
Изменение  24 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 18 a (нова) Директива 2001/83/ЕО Член 59 - параграф 3
Текст, предложен от Комисията Изменение   Член 59, параграф 3 се изменя, както следва:   3. В срок от 18 месеца след влизането в сила на настоящата директива, Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за оценка относно това как обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътване следва да отговорят на нуждите на пациентите и здравните специалисти. Въз основа на това комисията прави предложения за подобряване на четивността, оформлението и съдържанието на тези документи. 3. Листовката на продукта отразява резултатите от допитванията до целеви групи от пациенти, за да се гарантира, че тя е разбираема, ясна и лесна за използване. Листовката на продукта отразява резултатите от допитванията до целеви групи от пациенти, за да се гарантира, че тя е разбираема, ясна и лесна за използване.
Обосновка
Докладчикът приема становището на мнозинството, че има проблеми във връзка с предложеното обобщение на съществената информация. Тя ще подкрепи компромисни изменения 2а и 2б, които заличават обобщението на съществената информация от обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътване и предлага вместо това Комисията да бъде приканена да излезе с предложение за преработка на листовката с упътване и свързаното с нея обобщение на характеристиките на продукта.
Изменение  25 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 20 Директива 2001/83/ЕО Член 65 – буква ж)
Текст, предложен от Комисията Изменение     ж) обобщение на съществената информация, необходима за безопасната и ефективна употреба на лекарството, предвидена в член 11, параграф 3а и член 59, параграф 1, буква аа.“ ж) процедурата на Съюза за определяне на процедурен график, ясна структура и конкретни роли за всички участващи заинтересовани страни, включително за провеждането на публични изслушвания.
Обосновка
Предложеното обобщение на съществената информация относно безопасната и ефективна употреба на лекарствата следва да се отхвърли, тъй като определението „съществена информация“ е подвеждащо и може да се изтълкува погрешно.
Трябва да се разработят насоки с цел изясняването на процедурите и графика за общностната процедура, включително публичните изслушвания.
Изменение  26 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 20 a (нова) Директива 2001/83/ЕО Член 86 - параграф 2
Текст, предложен от Комисията Изменение   20a. Член 86, параграф 2, първо тире се изменя както следва:   „-етикетирането и поставянето на придружаваща листовка в опаковката, предмет на разпоредбите на дял V, и обобщението на характеристиките на продукта, дотолкова доколкото са предоставени на обществеността независимо от доставката на лекарствения продукт в непроменена формулировка и без допълнителни промоционални елементи,“
Обосновка
Документите, одобрени от органите, издаващи разрешение (листовките с упътване и обобщенията на характеристиката на продукта) съдържат важна информация за продукта. Следва да бъде ясно, че публикуването на тези документи не се счита за реклама, при условие, че няма промоционални елементи (напр. презентации, възхваляващи свойствата на продукта или включването на документите в допълнителни рекламни материали) и че се използват одобрени от органите формулировки. Понастоящем публикуването на тези документи на уебсайтовете на фармацевтичните дружества е обект на съдебни спорове (вж. Дело-316/09 относно представянето на лекарствени продукти в интернет изпратено на Съда на Европейските общности от Bundesgerichtshof за преюдициално заключение) .
Изменение  27 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 101 - параграф 3
Текст, предложен от Комисията Изменение 3. Всяка държава-членка определя компетентен орган за осъществяването на задачите на фармакологичната бдителност. 3. Всяка държава-членка определя един или повече компетентни органи за осъществяването на задачите на фармакологичната бдителност.
Обосновка
Трябва да зависи от държавите-членки дали да имат един или повече компетентни органи, които да отговарят за фармакологичната бдителност. Държавите-членки могат да имат различни компетентни органи за различните фармацевтични продукти.
Изменение  28 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 102 – параграф 1 – точка 1
Текст, предложен от Комисията Изменение (1) вземат всички целесъобразни мерки за насърчаване на лекарите, фармацевтите и другите здравни специалисти да докладват предполагаеми странични ефекти на националните компетентни органи или титуляря на разрешение за пускане на пазара; (1) вземат всички целесъобразни мерки за насърчаване на пациентите, лекарите, фармацевтите и другите здравни специалисти да докладват предполагаеми странични ефекти на националните компетентни органи; тези мерки включват обучение за здравните специалисти и обществена информационна кампания за пациентите; организациите на пациентите участват в предоставянето на информация на пациентите и при разработването на обществени информационни кампании в сътрудничество с регулаторните органи.
Обосновка
Бяха предложени много изменения на член 102 относно спонтанното докладване на странични ефекти. Докладчикът включи повечето от ключовите елементи на тези изменения в компромис.
В последния параграф тя не включи предложението докладването на грешки в лекарствената терапия на бъде анонимно (Изменение 183) тъй като това би могло да доведе до докладване с користни цели, но прие предложението за ненаказателно докладване.
Спазването на професионалната тайна означава, че докладите за странични ефекти няма да могат да бъдат представяни в съда срещу засегнатия здравен специалист.
Изменение  29 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 102 –параграф 1 – точка 1 a (нова)
Текст, предложен от Комисията Изменение   (1a) улесняват прякото докладване от страна на пациента чрез предоставяне на алтернативни форми в допълнение към формите за докладване по електронен път;
Обосновка
Вж. обосновката на изменението на член 1 – параграф 1 – точка 1.
Изменение  30 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 102 – параграф 1 – точка 2
Текст, предложен от Комисията Изменение (2) гарантират, че докладите за странични ефекти, съдържат възможно най-висококачествената информация; (2) гарантират, че докладите и базите данни за странични ефекти, съдържат възможно най-висококачествената информация;
Обосновка
Вж. обосновката на изменението на член 1 – параграф 1 – точка 1.
Изменение  31 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 102 –параграф 1 – точка 2 a (нова)
Текст, предложен от Комисията Изменение   (2a) гарантират, че на обществеността своевременно се предоставя важна информация за опасения, свързани с фармакологичната бдителност по отношение на използването на даден лекарствен продукт, чрез публикуването на такава информация на уеб портала и чрез други средства за обществено осведомяване при необходимост;
Обосновка
Вж. обосновката на изменението на член 1 – параграф 1 – точка 1.
Изменение  32 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 102 – параграф 1 – точка 3
Текст, предложен от Комисията Изменение (3) чрез методите на събиране на информация и, когато е необходимо, чрез последващи действия по докладите за странични ефекти, гарантират, че всеки биологичен лекарствен продукт, предписан, отпускан или продаван на тяхна територия, който е предмет на доклад за странични ефекти, може да бъде идентифициран; (3) гарантират, че всеки биологичен лекарствен продукт, предписан, отпускан или продаван на тяхна територия, който е предмет на доклад за предполагаеми странични ефекти, може да бъде идентифициран, когато такава информация е налична, по името на титуляря на разрешение за пускане на пазара, международното непатентовано наименование, наименованието на лекарствения продукт и номера на партидата, като се използват стандартни формуляри и процедури, разработени в съответствие с член 25, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, и като се взема надлежно предвид развитието на системата EudraVigilance;
Обосновка
Accurate identification of the product associated with a suspected adverse event is fundamental to a sound pharmacovigilance system. The Community system will be successful only if the underlying legislative framework ensures accurate reporting of product identity. The present proposal lacks details about how to clearly identify biological medicinal products and creates the risk of 27 different approaches to pharmacovigilance for products generally subject to the centralized authorization procedure. The proposed addition to paragraph (3) of Article 102 seeks to remedy this lack of clarity providing a number of identifiers for biologicals and is linked to an amendment to Art 25 of the Regulation (EC) No 726/2004, which assigns to the European Medicines Agency (EMEA) the task of developing forms for adverse event reporting for biological medicinal products. In addition the amendment is important to ensure that a legal basis is created to request from HCPs and pharmacists requirements relating specifically to the identification of biologics, as far and as many as are available to the HCP, which will contribute to a clear identification of biological medicinal products.
Изменение  33 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 102 - параграф 2
Текст, предложен от Комисията Изменение     За целите на първа алинея, точка 1) държавите-членки могат да налагат специфични изисквания към лекарите, фармацевтите и другите здравни специалисти по отношение на докладването на предполагаеми сериозни или неочаквани странични ефекти. За целите на точки 1) и 3) държавите-членки могат да налагат специфични изисквания към лекарите, фармацевтите и другите здравни специалисти.   Докладването за предполагаеми нежелани лекарствени реакции поради грешки в лекарствената терапия следва да е с ненаказателен характер и следва да спазва професионалната тайна.
Обосновка
Accurate identification of the product associated with a suspected adverse event is fundamental to a sound pharmacovigilance system. The Community system will be successful only if the underlying legislative framework ensures accurate reporting of product identity. The present proposal lacks details about how to clearly identify biological medicinal products and creates the risk of 27 different approaches to pharmacovigilance for products generally subject to the centralized authorization procedure. The proposed addition to paragraph (3) of Article 102 seeks to remedy this lack of clarity providing a number of identifiers for biologicals and is linked to an amendment to Art 25 of the Regulation (EC) No 726/2004, which assigns to the European Medicines Agency (EMEA) the task of developing forms for adverse event reporting for biological medicinal products. In addition the amendment is important to ensure that a legal basis is created to request from HCPs and pharmacists requirements relating specifically to the identification of biologics, as far and as many as are available to the HCP, which will contribute to a clear identification of biological medicinal products.
Изменение  34 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 104 – параграф 2 – алинея 2
Текст, предложен от Комисията Изменение Титулярят на разрешение за пускане на пазара е длъжен да извършва редовен одит на своята система за фармакологична бдителност. Той помества бележка относно основните констатации на одита в основната документация на системата за фармакологична бдителност и на основата на констатациите на одита гарантира, че е изготвен и следван целесъобразен план за корективни действия. Титулярят на разрешение за пускане на пазара е длъжен да извършва редовен одит на своята система за фармакологична бдителност. Той гарантира, че е изготвен и следван целесъобразен план за корективни действия.
Обосновка
Одитите са инструменти за подобряване на вътрешните системи на дружествата. Ако констатациите се разкрият, това би могло да доведе до подправяне на докладите за одита.
Изменение  35 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 104a – параграф 2 – алинея 2
Текст, предложен от Комисията Изменение Изискването се поставя писмено, съдържа подробна обосновка и включва срока за предоставянето на подробното описание на системата за управление на риска. Изискването се поставя писмено, съдържа подробна научна обосновка и включва срока за предоставянето на подробното описание на системата за управление на риска.
Обосновка
Исканията за подробно описание на системата за управление на риска трябва да са научно обосновани. Предложението на Комисията не е достатъчно ясно по този въпрос.
Изменение  36 Предложение за директива – акт за изменение Article 1 - point 21 Директива 2001/83/ЕО Член 105 - алинея 2
Текст, предложен от Комисията Изменение Първата алинея не изключва събирането на такси, подлежащи на плащане от титулярите на разрешение за пускане на пазара, за извършването на споменатите дейности от националните компетентни органи. Първата алинея не изключва събирането на такси, подлежащи на плащане от титулярите на разрешение за пускане на пазара, за извършването на споменатите дейности от националните компетентни органи, при условие че тяхната независимост е строго гарантирана.
Обосновка
Докладчикът може да подкрепи част от изменения 204 и 205, а именно, че дейностите, свързани с фармакологичната бдителност, могат да бъдат финансирани от такси единствено при условие че е гарантирана независимостта на агенцията.
Изменение  37 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 106 – встъпителна част
Текст, предложен от Комисията Изменение Всяка държава-членка създава и поддържа национален уеб портал за безопасността на лекарствата, който е свързан с европейския уеб портал за безопасността на лекарствата, създаден в съответствие с член 26 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Посредством националните уеб портали за безопасността на лекарствата държавите-членки публикуват най-малко следното: Всяка държава-членка създава и поддържа национален уеб портал за лекарствата, включително специална уеб страница за безопасността на лекарствата, който е свързан с европейския уеб портал за безопасността на лекарствата, създаден в съответствие с член 26 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Посредством националните уеб портали за безопасността на лекарствата държавите-членки публикуват най-малко следното:
Обосновка
Many colleagues support a greater degree of transparency than is provided for in the Commission's proposal. The rapporteur supports nearly all of these amendments, and, by extension, does not support any attempt to dilute what the Commission proposes should be made public.
The rapporteur supports amendments asking the National Competent Authorities to put the PIL and SPC online for drugs approved in their respective countries, as this is already done in many Member States. She also supports a link to EudraPharm http://eudrapharm.eu/ - where EMA currently publishes the PIL and SPC for centrally authorised products.
This compromise amendment should be read in conjunction with compromise amendment 6 on the Regulation - as article 106 of the Directive sets out what Member States are responsible for publishing on their national web portal, and article 26 of the Regulation sets out what the Agency is responsible for publishing on the (linked) European web portal.
Изменение  38 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 106 – точка 1
Текст, предложен от Комисията Изменение (1) системите за управление на риска за лекарствени продукти, разрешени в съответствие с настоящата директива; (1) системите за управление на риска за лекарствените продукти, разрешени в съответствие с настоящата директива, както и лесно за ползване обобщение на тези системи;
Обосновка
Вж. обосновката на член 106 – встъпителна част
Изменение  39 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 106 – точка 1 a (нова)
Текст, предложен от Комисията Изменение   (1a) най-актуалната електронна версия на листовките с упътванията за лекарствените продукти, налични на националния пазар, на езика на съответната държава (и когато това е приложимо, връзка към базата данни EudraPharm на ЕМЕА);
Обосновка
Вж. обосновката на член 106 – встъпителна част
Изменение  40 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 106 - точка - 1 б (нова)
Текст, предложен от Комисията Изменение   (1б) за всеки лекарствен продукт, за който държавите-членки са издали разрешение, най-актуалната електронна версия на обобщението на характеристиките на продукта и всякакви условия, установени в съответствие с членове 21а, 22 и 22а, заедно с крайните срокове за тяхното изпълнение;
Обосновка
Вж. обосновката на член 106 – встъпителна част
Изменение  41 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 106 – точка 1 в (нова)
Текст, предложен от Комисията Изменение   (1в) доклади за оценка за лекарствени продукти, разрешени в съответствие с настоящата директива (и когато е приложимо, връзката към обобщението на Европейския доклад за обществена оценка (ЕPAR);
Обосновка
Вж. обосновката на член 106 – встъпителна част
Изменение  42 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 106 – точка 2
Текст, предложен от Комисията Изменение (2) списък на лекарствените продукти, предмет на интензивен мониторинг, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004. (2) списък на лекарствените продукти, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
Обосновка
Вж. обосновката на член 106 – встъпителна част
Изменение  43 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 106 – точка 3
Текст, предложен от Комисията Изменение (3) уеб-базирани структурирани формуляри за докладване на предполагаеми странични ефекти от страна на здравни специалисти и пациенти, основани на формулярите, посочени в член 25 от Регламент (ЕО) № 726/2004. (3) структурирани формуляри за докладване на предполагаеми странични ефекти от страна на здравни специалисти и пациенти, основани на формулярите, посочени в член 25 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Обосновка
Вж. обосновката на член 106 – встъпителна част
Изменение              44 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 107 - параграф 2
Текст, предложен от Комисията Изменение 2. Титулярят на разрешение за пускане на пазара не може да откаже доклади за предполагаеми странични ефекти, получени по електронен път от пациенти и здравни специалисти. 2. Титулярят на разрешение за пускане на пазара не може да откаже доклади за предполагаеми странични ефекти, получени по електронен път или по какъвто и да е било друг подходящ начин от здравни специалисти.
Обосновка
Важно е да не се възпрепятства докладването на страничните ефекти чрез поставяне на пречки от технологично естество. Някои хора нямат непременно достъп до интернет, или пък се затрудняват да го използват.
Изменение  45 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 107 – параграф 2 а (нов)
Текст, предложен от Комисията Изменение   2a. Отделните държави-членки не налагат на титулярите на разрешение за пускане на пазара никакви допълнителни изисквания за докладване, освен ако няма основания за това във връзка с фармакологичната бдителност.
Обосновка
Една от целите на предложението на Комисията, както е посочено в съображение 5 на регламента, е прилагането му да не доведе до допълнителни национални изисквания. Допълнителните национални изисквания изискват много ресурси и време както за органите, така и за титулярите на разрешение за пускане на пазара и могат дори да навредят на хармонизираното приемане на сигнали.
Изменение  46 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 107 – параграф 3 – алинея 1
Текст, предложен от Комисията Изменение 3. Титулярите на разрешение за пускане на пазара са длъжни да подават по електронен път в базата данни и мрежата за обработка на данни, посочени в член 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004 (наричани по-долу „базата данни Eudravigilance“), информация за всички сериозни предполагаеми странични ефекти, настъпили в Общността или в трети страни, в срок от 15 дни от получаването на доклада или, при отсъствието на доклад, след деня, в който съответният титуляр е узнал за събитието. 3. Титулярите на разрешение за пускане на пазара са длъжни да подават по електронен път в базата данни и мрежата за обработка на данни, посочени в член 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004 (наричани по-долу „базата данни Eudravigilance“), информация за всички сериозни предполагаеми нежелани лекарствени реакции, настъпили в Общността или в трети страни, в срок от 15 дни от получаването на доклада или, при отсъствието на доклад, след деня, в който съответният титуляр е узнал за събитието. Създава се система за едновременно уведомяване на съответните държави-членки за представянето на тези доклади.
Обосновка
Държавите-членки следва да се предупреждават по електронен път, когато титуляри на разрешение за пускане на пазара представят доклади в базата данни Eudravigilance относно сериозни предполагаеми странични ефекти, появили се на тяхна територия, като форма на допълнителен контрол с цел гарантиране, че националните компетентни органи няма да пропуснат или пренебрегнат тази информация.
Изменение  47 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 107 – параграф 3 – алинея 2
Текст, предложен от Комисията Изменение Титулярите на разрешение за пускане на пазара са длъжни да подават по електронен път в базата данни Eudravigilance информация за всички леки предполагаеми странични ефекти, настъпили в Общността или в трети страни, в срок от 90 дни от получаването на доклада или, при отсъствието на доклад, след деня, в който съответният титуляр е узнал за събитието. Титулярите на разрешение за пускане на пазара са длъжни да подават по електронен път в базата данни Eudravigilance информация за всички леки предполагаеми странични ефекти, настъпили в Общността, в срок от 90 дни от получаването на доклада или, при отсъствието на доклад, след деня, в който съответният титуляр е узнал за събитието. Титулярите на разрешение за пускане на пазара на лекарства, издадени въз основа на член 10а, и притежателите на регистрация на лекарствени продукти, посочени в членове 14 – 16а, са освободени от горното изискване.
Обосновка
Предложеното ново изискване фармацевтичните дружества да докладват всички леки предполагаеми странични ефекти (включително медицински непотвърдени доклади от потребители) ще има голямо въздействие върху работното натоварване както за бранша, така и за регулаторните органи, тъй като повечето случаи представляват медицински непотвърдени доклади за леки предполагаеми странични ефекти. Освен огромното източване на ресурси на фармакологичната бдителност, събирането на подобна информация няма да добави никаква стойност от гледна точка на общественото здраве за старите лекарства. Обратното, това може да попречи на приемането на потенциални нови сигнали, свързани с безопасността.
Изменение  48 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 107a – параграф 1 – алинея 1
Текст, предложен от Комисията Изменение Държавите-членки регистрират всички предполагаеми странични ефекти, настъпили на тяхна територия, които са доведени до знанието им от здравни специалисти и пациенти. Държавите-членки регистрират всички предполагаеми странични ефекти, настъпили на тяхна територия, които са доведени до знанието им от здравни специалисти. Във връзка с предполагаемите странични ефекти, докладвани от пациентите, държавите-членки имат право да вземат решение дали те се докладват директно или посредством здравните специалисти.
Обосновка
Patients might not be experienced enough to discriminate effectively between symptoms connected to an individual medicinal products or a disease. Taking this into consideration it is feared that the system may be overwhelmed with reports of minor symptoms and unclear cases resulting in the situation that signals of new adverse drug reactions might be lost in the “noise” of patient reports. It is therefore proposed to encourage patients to contact health care professionals and ask them to help report suspected adverse drug reactions. The decision concerning direct reporting by patients or reporting via health care professionals should be up to the Member States as the situation is already now different within the EU.
Изменение  49 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 107a – параграф 1 – алинея 2
Текст, предложен от Комисията Изменение     Държавите-членки гарантират, че докладите за тези ефекти се подават посредством националните уеб портали за безопасността на лекарствата. Държавите-членки гарантират, че докладите за тези ефекти могат да се подават посредством националните уеб портали за безопасността на лекарствата или по какъвто и да е било друг подходящ начин.
Обосновка
Изменението привежда настоящия член в съответствие с изменения 11, 12 и 14. Трябва да е възможно пациентите да представят доклади по електронен път, въпреки че не следва да се възпрепятства предоставянето на други форми за докладване. Отговорността за поставянето на доклада в електронен формат, съвместим с Eudravigilance, е на държавите-членки.
Изменение  50 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 107д - параграф 3
Текст, предложен от Комисията Изменение 3. На първото си заседанието след края на периода за коментари на титуляря на разрешение за пускане на пазара, посочен в параграф 2, Консултативният комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност приема доклада за оценка със или без промени, като взема предвид всеки коментар, подаден в съответствие със споменатия параграф. 3. На първото си заседанието след края на периода за коментари на титуляря на разрешение за пускане на пазара, посочен в параграф 2, Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност приема доклада за оценка със или без промени, като взема предвид всеки коментар, подаден в съответствие със споменатия параграф.   Той изготвя препоръка за координационната група въз основа на доклада за оценка.       Настоящото изменение засяга целия текст
Обосновка
Вж. изменение 3. Правомощията на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност следва да бъдат увеличени по отношение на координационната група. Координационната група не е експертен орган в областта на фармакологичната бдителност – нейната задача е общо претегляне на рисковете и ползите. Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност следва да бъде единственият орган, отговарящ за фармакологичната бдителност и оценката на риска, с оглед избягване на ненужно дублиране на функциите.
Изменение  51 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 107ж – параграф 1
Текст, предложен от Комисията Изменение 1. В случай на единна оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност относно повече от едно разрешение за пускане на пазара в съответствие с член 107д, параграф 1, която не включва разрешение за пускане на пазара, издадено в съответствие с Регламент (EО) № 726/2004, в срок от 30 дни от получаването на доклада на Консултативния комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност координационната група разглежда доклада и приема становище относно продължаването на срока, промяната, преустановяването на действието или отмяната на съответните разрешения за пускане на пазара, включително график за изпълнение на становището. 1. В случай на единна оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност относно повече от едно разрешение за пускане на пазара в съответствие с член 107д, параграф 1, която не включва разрешение за пускане на пазара, издадено в съответствие с Регламент (EО) № 726/2004, в срок от 30 дни от получаването на препоръката на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност координационната група разглежда доклада и приема становище относно продължаването на срока, промяната, преустановяването на действието или отмяната на съответните разрешения за пускане на пазара, включително график за изпълнение на становището. Преди приемането на такова решение координационната група дава възможност на засегнатите титуляри на разрешение за пускане на пазара да представят писмени или устни обяснения в рамките на необходимия срок, който трябва да бъде определен. Становището се публикува незабавно, като се отбелязват становища на малцинството, ако има такива.
Обосновка
Становището на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност следва да има повече тежест в координационната група и в Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, които следва да могат да отхвърлят препоръката на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност само ако обосноват решението си с научни доводи и доводи, свързани с общественото здраве.
Изменение  52 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 107ж – параграф 2 – алинея 2
Текст, предложен от Комисията Изменение     Ако не може да бъде прието становище с консенсус, становището на мнозинството се предава на Комисията, която прилага процедурата, установена в членове 33 и 34.   Ако не може да бъде прието становище с консенсус, становището на мнозинството се предава на Комисията, която прилага процедурата, установена в членове 33 и 34. Могат да се прилагат етапите на процедурата, описана в член 32, параграф 4.
Обосновка
Окончателните решения трябва да се приемат по последователен начин, следвайки модела на останалите регулаторни процедури, като се отчита неотложният характер на въпросите, които трябва да се решат.
Изменение  53 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 107ж – параграф 3
Текст, предложен от Комисията Изменение 3. В случай на единна оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност относно повече от едно разрешение за пускане на пазара в съответствие с член 107д, параграф 1, която включва поне едно разрешение за пускане на пазара, издадено в съответствие с Регламент (EО) № 726/2004, в срок от 30 дни от получаването на доклада на Консултативния комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба разглежда доклада и приема становище относно продължаването на срока, промяната, преустановяването на действието или отмяната на съответните разрешения за пускане на пазара.. 3. В случай на единна оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност относно повече от едно разрешение за пускане на пазара в съответствие с член 107д, параграф 1, която включва поне едно разрешение за пускане на пазара, издадено в съответствие с Регламент (EО) № 726/2004, в срок от 30 дни от получаването на препоръката на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба разглежда доклада и приема становище относно продължаването на срока, промяната, преустановяването на действието или отмяната на съответните разрешения за пускане на пазара. Могат да се прилагат етапите на процедурата, описана в член 9, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004.   Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба приема становище, различно от препоръката на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, само при наличието на сериозни научни основания за това или на основания, свързани с общественото здраве. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба излага тези основания в обосновка, която се представя като приложение към неговото становище.
Обосновка
Вж. обосновката на член 107ж, параграф 1.
Изменение  54 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Раздел 2 а (нов), който се добавя преди член 107з
Текст, предложен от Комисията Изменение   Раздел 2а   Приемане на сигнали
Обосновка
Раздел 2 от предложението е озаглавен „Периодични актуализирани доклади за безопасност“, но в член 107з не става дума за такива доклади. Вместо това в него се определя процедура за приемане и оценка на сигнали от базата данни на Eudravigilance, която е ключов етап от системата за фармакологична бдителност. За да няма объркване, настоящият член следва да има свой собствен, подходящо озаглавен раздел.
Изменение  55 Предложение за директива – акт за изменение Article 1 - point 21 Директива 2001/83/ЕО Раздел 3 – заглавие
Текст, предложен от Комисията Изменение Общностна процедура Спешна процедура на равнището на Съюза
Обосновка
В този раздел се описва процедурата за незабавно предоставяне на информация и координация, в случай че дадена държава-членка открие основания за опасения по отношение на безопасността и действа – или възнамерява да действа едностранно за отмяна или преустановяване на действието на разрешение за пускане на пазара. Предложеното заглавие „Общностна процедура“ не отразява спешния характер на процедурата и е объркващо в контекста на централизираните и децентрализираните процедури за издаване на разрешителни за лекарствените средства.
Изменение  56 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 107и– параграф 1
Текст, предложен от Комисията Изменение 1. Държава-членка образува процедура по настоящия раздел, като информира другите държави-членки, Агенцията и Комисията, във всеки един от следните случаи: 1. Държава-членка образува процедура по настоящия раздел, като информира другите държави-членки, Агенцията и Комисията, и потенциално засегнатите титуляри на разрешение за пускане на пазара, във всеки един от следните случаи: a) разглежда преустановяването на действието или отмяната на разрешение за пускане на пазара; a) в контекста на резултатите от оценката на данните от фармакологичната бдителност разглежда една от следните регулаторни мерки:   – преустановяването на действието или отмяната на разрешение за пускане на пазара; б) разглежда забрана на доставките на лекарствен продукт; – забрана на доставките на лекарствен продукт; в) разглежда отказ на подновяването на разрешение за пускане на пазара; – отказ на подновяването на разрешение за пускане на пазара; г) информирана е от титуляря на разрешение за пускане на пазара, че на основата на опасения по отношение на безопасността, той е прекъснал пускането на пазара на лекарствен продукт или е оттеглил разрешение за пускане на пазара, или възнамерява да направи това; б) информирана е от титуляря на разрешение за пускане на пазара, че на основата на опасения по отношение на безопасността, той е прекъснал пускането на пазара на лекарствен продукт или е оттеглил разрешение за пускане на пазара, или възнамерява да направи това; д) разглежда дали са необходими нови противопоказания, намаление на препоръчваната доза или ограничение на показанията;   е) провела е инспекция за фармакологична бдителност и е открила сериозни недостатъци. в) провела е инспекция за фармакологична бдителност и е открила сериозни недостатъци.
Обосновка
Титулярят на разрешение за пускане на пазара трябва да може много бързо да бъде информиран за започването на процедурата, за да може да събере доказателствата и информацията необходими за бързото й провеждане. Тъй като случаите, които изискват преглед или ограничаване на разрешение за пускане на пазара, са обхванати от член 31 от Директива 2001/83/ЕО, трябва да се избягва объркването и бюрокрацията от наличието на двойни процедури.
Изменение  57 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 107 к – параграф 1 – алинея 1
Текст, предложен от Комисията Изменение 1. След информацията, посочена в член 107и, параграф 1, Агенцията публично обявява образуването на процедурата посредством европейския уеб портал за безопасността на лекарствата. 1. След информацията, посочена в член 107и, параграф 1, Агенцията уведомява заинтересованите титуляри на разрешение за пускане на пазара и публично обявява образуването на процедурата посредством европейския уеб портал за лекарствата.
Изменение  58 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 107к – параграф 2 – алинея 1
Текст, предложен от Комисията Изменение 2. Консултативният комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност прави оценка на внесения за разглеждане въпрос. За целите на тази оценка, той може да проведе публично изслушване. 2. Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност прави оценка на внесения за разглеждане въпрос. За целите на тази оценка, той може да проведе публично изслушване, ако са изпълнени обективни критерии на базата на научни данни, като отчита ефективността и ползите от съответния продукт и предишни оценки на рисковете и ползите, извършени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба или координационната група в съответствие с процедурата за издаване на разрешения за пускане на пазара, описана в член 107л, в което трябва да участва докладчикът за въпросния продукт от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба или докладчикът на координационната група. Агенцията, след консултация със съответните страни, изработва насоки относно организацията и провеждането на публичните изслушвания.
Обосновка
Провеждането на публични изслушвания от комитета е уместен инструмент, при условие че се провежда правилно и отчита не само рисковете, но и ползите от съответния/те продукт/и, така че дискусиите по темата да бъдат надеждни и обективни. Главната цел е да се защити здравето на пациентите и да се сравнят рисковете и ползите от медицинските продукти в контекста на цялата предоставена информация.
Изменение  59 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 107к – параграф 3 – уводна част
Текст, предложен от Комисията Изменение 3. В срок от 60 дни от представянето на информацията Консултативният комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност прави препоръка, като посочва мотивите, на които тя се основава. Препоръката съдържа което и да е или съчетание от следното: 3. В срок от 60 дни от представянето на информацията Консултативният комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност прави препоръка, като посочва мотивите, на които тя се основава, и като отчита също така ползите от лекарствения продукт, оценени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба или координационната група в съответствие с процедурата за издаване на разрешения за пускане на пазара, посочена в член 107л. Препоръката съдържа което и да е или съчетание от следното:
Обосновка
Провеждането на публични изслушвания от комитета е уместен инструмент, при условие че се провежда правилно и отчита не само рисковете, но и ползите от съответния/те продукт/и, така че дискусиите по темата да бъдат надеждни и обективни. Главната цел е да се защити здравето на пациентите и да се сравнят рисковете и ползите от медицинските продукти в контекста на цялата предоставена информация.
Изменение  60 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 107л – параграф 1
Текст, предложен от Комисията Изменение 1. Когато обхватът на процедурата, определена в съответствие с член 107и, параграф 2, не включва разрешение за пускане на пазара, издадено в съответствие с процедурата от Регламент (EО) № 726/2004, в срок от 30 дни от получаването на доклада на Консултативния комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност координационната група разглежда препоръката и приема становище относно продължаването на срока, промяната, преустановяването на действието или отмяната на съответните разрешения за пускане на пазара, включително график за изпълнение на становището. 1. Когато обхватът на процедурата, определена в съответствие с член 107и, параграф 2, не включва разрешение за пускане на пазара, издадено в съответствие с процедурата от Регламент (EО) № 726/2004, координационната група действа в съответствие с член 107ж, параграф 1.
Обосновка
Принципът Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба и координационната група да обосновават разминавания между техните становища и препоръките на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност следва също така да се прилага за оценки, проведени в рамките на спешната процедура на равнището на Съюза.
Изменение  61 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 107л – параграф 3
Текст, предложен от Комисията Изменение 3. Когато обхватът на процедурата, определена в съответствие с член 107и, параграф 2, включва поне едно разрешение за пускане на пазара, издадено в съответствие с процедурата от Регламент (EО) № 726/2004, в срок от 30 дни от препоръката на Консултативния комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба разглежда препоръката и приема становище относно продължаването на срока, промяната, преустановяването на действието или отмяната на съответните разрешения за пускане на пазара. 3. Когато обхватът на процедурата, определена в съответствие с член 107и, параграф 2, включва поне едно разрешение за пускане на пазара, издадено в съответствие с процедурата от Регламент (EО) № 726/2004, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба действа в съответствие с член 107ж, параграф 3.
Обосновка
Вж. обосновката на изменението на член 107ж, параграф 1.
Изменение  62 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 107м
Текст, предложен от Комисията Изменение Агенцията публикува препоръките, становищата и решенията, посочени в членове 107б—107л, посредством европейския уеб портал за безопасността на лекарствата. Агенцията публикува окончателните заключения (препоръките, становищата и окончателните решения), посочени в членове 107б—107л, посредством европейския уеб портал за лекарствени продукти.
Обосновка
Информацията, публикувана на този уеб портал, трябва да бъде изчерпателна, а не сложна.
Изменение  63 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 107н – параграф 1
Текст, предложен от Комисията Изменение 1. Настоящата глава се прилага за неинтервенционни проучвания за безопасност след получаване на разрешение, образувани, управлявани или финансирани от титуляря на разрешение за пускане на пазара по негово желание или вследствие на искане в съответствие с член 21а или 22а, част от които е събирането на данни от пациенти или здравни специалисти. 1. Процедурите, предвидени в членове 107о до 107с, се прилагат за неинтервенционни проучвания за безопасност след получаване на разрешение, образувани, управлявани или финансирани от титуляря на разрешение за пускане на пазара по негово желание или вследствие на искане в съответствие с член 21а или 22а, част от които е събирането на данни от пациенти или здравни специалисти.
Обосновка
It is unrealistic to oblige the new Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAAC) to review all post-authorisation safety studies (PASS) before they are conducted.
The requirement of prior authorisation of all such studies by the PRAAC, as stipulated in the legislative proposal, would apply to an extremely large number of studies, including, for example :
- Studies conducted by independent researchers partly financed by the pharmaceutical industry
- Studies in which safety is only a secondary purpose (e.g. pharmaco-economic studies), which would fall within the definition of PASS in the legislative proposal (Article 1, point 15).
We consider that it is important to have a monitoring system for this type of study that ensures, as required by point 2 of the same article, that the purpose is scientific and not promotional.
For this task, however, monitoring at the level of the Member States would be more efficient, since it would avoiding blocking the PRAAC, as well as more appropriate, since the promotional activities of the pharmaceutical industry usually focus on the health services of the individual Member States. Moreover, many Member State have already acquired considerable experience in monitoring such studies. In Spain, for example, legislation that has been in force for several years provides that studies of this type, undertaken voluntarily by pharmaceutical laboratories, require prior authorisation by the health authorities of the autonomous regional communities.
Изменение  64 Предложение за директива – акт за изменение Article 1 - point 21 Директива 2001/83/ЕО Член 108 – встъпително изречение
Текст, предложен от Комисията Изменение След консултации с Агенцията, държавите-членки и заинтересованите страни Комисията приема и публикува ръководство за добра практика в областта на фармакологичната бдителност за лекарствени продукти, разрешени в съответствие с член 6, параграф 1, в следните области: След подходящи консултации Комисията приема, посредством делегирани актове съгласно член 121а и при спазване на условията, посочени в член 121б и член 121б, и публикува ръководство за добра практика в областта на фармакологичната бдителност за лекарствени продукти, разрешени в съответствие с член 6, параграф 1, в следните области:
Изменение  65 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 108 - параграф 1 – точка 5
Текст, предложен от Комисията Изменение (5) формата на докладването по електронен път на страничните ефекти от държавите-членки и титулярите на разрешение за пускане на пазара; (5) формата на докладването по електронен път на страничните ефекти от държавите-членки и титулярите на разрешение за пускане на пазара, включително представянето на събраната информация; Събраната информация трябва да прави разлика между странични ефекти, дължащи се на предозиране, неправилна употреба, злоупотреба, грешки на лекарствената терапия, и странични ефекти, които се появяват по време на проучвания с лекарствения продукт или след професионална експозиция.
Обосновка
За целите на правилната оценка и последващи действия, компетентните органи трябва да могат да правят разлика между различните странични ефекти, тъй като това ще доведе до различни последващи действия (допълнителни предупреждения, противопоказания, преустановяване действието разрешение за пускане на пазара и др.).
Изменение  66 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 108 – параграф 2 а (нов)
Текст, предложен от Комисията Изменение       За целите на настоящия член и на член 102, параграф 3, Комисията, в сътрудничество с Агенцията, държавите-членки и заинтересованите страни, изготвя подробни насоки за добри практики за водене на регистри за аптеките и други лица, които отпускат или предоставят лекарствени продукти, за да се осигури воденето на регистри, необходими, за да се внесе доклад във връзка с фармакологичната бдителност или да се предостави информация, от която има нужда титуляр на разрешителното за пускане на пазара, извършващ оценка на нежелано събитие, както и за да се улеснят последващи разследвания от страна на титуляря на разрешителното за пускане на пазара и компетентните национални органи.
Обосновка
Качеството на системата за фармакологична бдителност зависи изцяло от качеството на сведенията в отделните доклади. Предложеният допълнителен текст към член 108 би осигурил уеднаквяване на съдържанието на формулярите, които здравните специалисти и пациентите използват за докладване на странични ефекти директно на общностната система Eudravigilance.
Изменение  67 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 108а
Текст, предложен от Комисията Изменение Комисията приема всички изменения, които могат да се наложат за актуализиране на разпоредбите на параграф 1 от настоящия дял, за да се вземе предвид научно-техническият прогрес. заличава се Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 121, параграф 2а.
Изменение  68 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 24 a (нова) Директива 2001/83/ЕО Член 119 a (нов)
Текст, предложен от Комисията Изменение   24а. Добавя се следният член:   „Член 119a   Екологичен надзор и защита на околната среда   Държавите-членки определят един или няколко национални органа, които да осъществяват мониторинг за нежелани екологични ефекти на лекарствените продукти върху общественото здраве и околната среда. Ако някой от тези органи идентифицира екологичен риск, който е по-висок от посочения в оценката съгласно член 8, параграф 3, буква ва), или ако констатира нови странични екологични ефекти, той незабавно предава всички констатации на Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти и на компетентния орган. След получаването на тази информация Агенцията преценява дали баланса риск-полза остава положителен при отчитане на новите констатации. Това не трябва да води до оттегляне на разрешението за лекарства, необходими за животозастрашаващи или тежки заболявания.
Обосновка
Лекарствени остатъци присъстват в питейната вода и повърхностните води в повечето държави-членки. Тъй като световните водни ресурси са ограничени, кладенците за питейна вода трябва да бъдат защитени от замърсяване. Ако това не стане, неволната и неизбежна експозиция на бременни жени на лекарства ще се повиши, с което ще увеличи риска от малформации на зародиша.
Изменение  69 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 - точка - 24 б (нова) Директива 2001/83/ЕО Член 121a (нов)
Текст, предложен от Комисията Изменение   (24б) Добавя се следният член:   Член 121а   Делегиране   Правомощията за приемане на делегираните актове, посочени в член 11, параграф 3, буква а) и член 59, параграф1, буква аа), се предоставят на Комисията за неопределен срок.   2. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията уведомява за това едновременно Европейския парламент и Съвета.   3. Правомощията за приемане на делегирани актове се предоставят на Комисията при спазване на условията, посочени в членове 121б и 121в.
Изменение  70 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 24 в (нова) Директива 2001/83/ЕО Член 121б (нов)
Текст, предложен от Комисията Изменение   (24в) Добавя се следният член:   Член 121б   Отмяна на делегирането   1. Делегирането на правомощията, посочено в член 11, параграф 3, буква a), член 59, параграф 1), буква aa ) и член 108, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.   2. Институцията, започнала вътрешна процедура, за да реши дали да отмени делегирането на правомощия, уведомява другата институция и Комисията в разумен срок, преди да бъде взето окончателното решение, като посочва делегираните правомощия, които могат да бъдат отменени, както и евентуалните мотиви за отмяна.   3. Решението за отмяна слага край на делегирането на правомощия, посочено във въпросното решение. То поражда действие незабавно или на по-късна дата, посочена в него. То не засяга валидността на делегираните актове, които вече са в сила. То се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
Изменение  71 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 –точка 24 г (нова) Директива 2001/83/ЕО Член 121в (нов)
Текст, предложен от Комисията Изменение   (24г) Добавя се следният член:   Член 121в   Възражения срещу делегирани актове   1. Европейският парламент или Съветът могат да представят възражения срещу делегиран акт в срок от два месеца от датата на уведомяването.   По инициатива на Европейския парламент или на Съвета този срок се удължава с два месеца.     2. Ако нито Европейският парламент, нито Съветът е повдигнал възражение срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на датата, предвидена в него.     3. Ако Европейският парламент или Съветът повдигнат възражения срещу делегирания акт, последният не влиза в сила. Институцията, която представя възражения срещу делегирания акт, посочва причините за това.
Изменение  72 Предложение за директива – акт за изменение Член 1 – точка 28 Директива 2001/83/ЕО Член 2 - параграф 1
Текст, предложен от Комисията Изменение 1. По отношение на изискването за включването на обобщение на съществената информация, необходима за безвредната и ефективна употреба на лекарството, в обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътване, предвидено в член 11, точка 3а) и член 59, параграф 1, буква аа) от Директива 2001/83/EО, изменена с настоящата директива, държавите-членки гарантират, че изискването се прилага за разрешение за пускане на пазара, издадено преди датата, определена в член 3, параграф 1, алинея 2 от настоящата директива, от подновяването на съответното разрешение или от изтичането на срока от три години, считано от по-рано настъпилата дата от двете. заличава се
Обосновка
Включването на обобщение на съществената информация е излишно (обобщението на характеристиките на продукта вече дава основната информация). Това може да обърка пациентите (които могат да не обърнат внимание на важна информация, дадена в обобщението на характеристиките на продукта, а не в обобщението на съществената информация) и би могло да създаде проблеми с разчитането ( когато например листовките се публикуват на няколко езика).
Изменение  73 Предложение за директива – акт за изменение Член 2 - параграф 2 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	2a. Докато Агенцията бъде в състояние да гарантира функционирането на базата данни Eudravigilance, всички периодични актуализирани доклади за безопасност следва да се подават и пред компетентните национални органи по местоиздаване на разрешението за продукта.
	2б. Държавите-членки гарантират, че изискването титулярите на разрешение за пускане на пазара да подават по електронен път в базата данни Eudravigilance информация относно страничните ефекти, предвидено в член 107, параграф 3 от настоящата директива, се прилага, след като функционалностите на базата данни направят възможно предоставянето на информация относно страничните ефекти, която е пълна, с добро качество и включва съществени здравни данни, кодифицирана информация относно лекарствените продукти, подходящо разграничаване на докладите за последващи действия и елиминиране на дублирани случаи.
	2c. На основата на независимо проучване управителният съвет на Агенцията потвърждава, че посочените в параграф 1 функционалности работят.
Обосновка
The Commission’s proposal concerning the processing of information on cases of suspected adverse reactions received by market authorisation holders involves a substantial change to existing procedures.
It therefore seems inadvisable that the new procedure come into force without guarantees of the proper functioning of Eudravigilance. It must be borne in mind that, under the system proposed, Eudravigilance will receive data from different sources, which will create greater opportunities for the introduction of inaccurate information.
For that reason, it is essential to ensure that the Eudravigilance database does not contain reports:
- lacking minimum valid health data concerning the suspected adverse reaction,
- in which data on medicinal products has been introduced that does not permit their active agents to be identified according to a common codification system,
- that count, and evaluate as separate cases, one and the same case received at different times or from different sources (companies, national authorities or the European Medicines Agency itself).

• [1]  OВ C 305, 16.12.2009 г., стp. 28.
• [2]  OВ C 79, 27.03.2010 г., стp. 50.

ИЗЛОЖЕНИЕ НА МОТИВИТЕ

Фармакологичната бдителност е системата, която се използва за мониторинг на безопасността на лекарствените продукти, след като са получили разрешение за обществена употреба. Фармакологичната бдителност играе важна роля за общественото здраве. В ЕС приблизително 197 000 смъртни случая на година са причинени от нежелани лекарствени реакции. При клиничните тестове страничните ефекти на лекарствата могат да бъдат пропуснати, ако се наблюдават рядко или след продължителна употреба, или ако са свързани с взаимодействие с други лекарства. На повечето от нас е известна трагедията с талидомида през 60-те години на миналия век и виокса много по-скоро. Следователно няма съмнение, че системите за проследяване на употребата на лекарства, докладването на нежелани лекарствени реакции и търсенето на модели („откриване на сигнали“) са приоритет за европейската политика в областта на общественото здраве.

Съгласно настоящото законодателство на ЕС лекарствата могат да се разрешават за употреба по два начина: а) чрез централна процедура, при която фармацевтично дружество кандидатства пред Европейската агенция по лекарствата (EMEA) или б) чрез система за взаимно признаване, при която една държава ръководи оценяването на новото лекарство и се координира с други държави-членки чрез взаимно признаване. За някои видове нови продукти е задължително да преминат през централизираната система, напр. биотехнологични лекарства, лекарства против рак, HIV, невродегенеративни заболявания. Правилата, които регулират централизираната процедура, са описани в Регламент (ЕО) № 726/2004, а за децентрализираната система — в Директива 2001/83/ЕО. Следователно предложението на Комисията за актуализиране на правилата за фармакологична бдителност изисква изменение и на двата законодателни акта. Поради това докладчикът е изготвил проект за изменение и на регламента, и на директивата, но поради припокриващия се характер на двата акта, текстът по-долу се отнася и за двете.

Същността на добрата система за фармакологична бдителност е в правилното докладване на странични лекарствени реакции от страна на здравните специалисти и дружествата в областта на здравеопазването, както и на самите пациенти, и в подходящото отчитане на тези нежелани лекарствени реакции от публичните органи, така че да бъдат улавяни „сигнали“, насочващи към потенциални проблеми. След това тези сигнали следва да бъдат последвани от действия, които могат да включват промени в начина на предписване на лекарствения продукт, по-добра информация относно употребата му или, ако характерът на нежеланите лекарствени реакции е тежък, цялостното изтегляне на лекарствения продукт от пазара. Предимството на засиленото сътрудничество за фармакологична бдителност на равнище ЕС е, че „фондът“ от докладвани нежелани лекарствени реакции е по-голям, което означава, че по-редките случаи могат да бъдат улавяни по-бързо, може да се избягва двойната работа по проследяването на едни и същи нежелани лекарствени реакции в различните държави-членки и опасните лекарствени продукти могат да бъдат бързо изтегляни от пазара, когато се налага. „Сигналите“ се улавят от спонтанни доклади за странични лекарствени реакции до националните компетентни органи, от периодичните актуализирани доклади за безопасност, които дружествата са задължени да представят след пускането на даден продукт на пазара, и от експертен преглед на докладите за медицински изследвания. Настоящата система за фармакологична бдителност в ЕС се разви през последните години, като е подобрено координирането на работата между държавите-членки. Създадена е и функционира единната база данни Eudravigilance за събиране на данни и е създадена работна група, която се събира, за да обсъжда различни въпроси. Въпреки това, пропуските в настоящото законодателство означават, че до известна степен подходът е ad hoc и е непоследователен.

Поради това Комисията предлага промени за засилване на фармакологичната бдителност в ЕС и за рационализиране на процедурите. Като цяло, докладчикът приветства подхода на Комисията, но е подобрил нейните предложения в някои области. Според докладчика основните точки са следните.

1.  Укрепване на Комитета по фармакологична бдителност на ЕС:

Докладчикът счита, че Комисията е права да замести съществуващата работна група по фармакологична бдителност с Консултативен комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност. Повечето експерти са съгласни, че съществуващата система с работната група функционира ad hoc, тъй като е насочена единствено към лекарства, разрешени по централната процедура, и няма необходимия статут, за да гарантира, че установените от нея факти са взети предвид от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, който наблюдава цялата система. Но докладчикът счита, че ролята на Консултативния комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност може да бъде засилена допълнително, като му се дадат правомощия да препоръчва действия на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, вместо просто да му дава съвети, и да разшири състава си до един представител на държава-членка. С цел увеличаване на прозрачността в работата на Консултативния комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, докладчикът предлага също така да бъдат назначени двама допълнителни представители, които да представляват пациентите и здравните специалисти, какъвто е случаят в други комитети на EMEA.

2. Ролята на държавите-членки в системата:

Докладчикът счита, че държавите-членки следва да останат ключовите участници в системата на ЕС за фармакологична бдителност. Както предлага Комисията, компетентният орган във всяка държава-членка следва да продължи да действа като филтър за всички спонтанни доклади за нежелани лекарствени реакции, а здравните специалисти и пациентите следва да продължат да съобщават за нежелани лекарствени реакции на своите компетентни органи, а не пряко в Eudravigilance (базата данни на ЕС за нежелани лекарствени реакции). Докладчикът разбира притесненията на държавите-членки във връзка с предложението на Комисията да бъде позволено на дружествата да изготвят единен доклад за нежеланите лекарствени реакции за Eudravigilance, вместо за всяка държава-членка (вж. точка 2). Тя счита, че държавите-членки следва да бъдат незабавно информирани, ако дадено дружество докладва в базата данни Eudravigilance за нежелана лекарствена реакция, установена на нейна територия, и предлага създаването на система за едновременно известяване на съответните държави-членки.

3. Ролята на дружествата в системата:

Предложени са няколко полезни промени, които засягат дружествата. Докладчикът приветства най-вече предложенията, които гарантират по-добри последващи действия и координиране на оценките на нежеланите лекарствени реакции чрез предотвратяване на двойната работа в различните държави-членки. Поради това тя подкрепя прякото докладване от страна на дружествата в Eudravigilance (с клаузите за безопасност от точка 3) и механизмите за поделяне на работата във връзка с последващи действия по периодичните доклади за безопасност, координирани чрез Консултативния комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност.

4. Ролята на здравните специалисти:

Докладчикът подкрепя въвеждането на мерки за насърчаване на здравните специалисти доброволно да докладват за нежелани лекарствени реакции на техните компетентни органи, като настоява за засилване на ролята им при информирането и насърчаването на пациентите да докладват.

5. Ролята на пациентите:

Пациентите играят основна роля за „улавянето на сигнали“ за нежелани лекарствени реакции. Докладчикът подкрепя предложенията за насърчаване на „информирания пациент“ и силно подкрепя новите разпоредби, които позволяват пряко докладване на нежелани лекарствени реакции от пациентите, макар че вярва, че то следва да бъде насочено към компетентните органи, а не към дружествата. Понастоящем само няколко държави-членки приемат прякото докладване, но там където съществува, системата не е претоварила компетентния орган. Информираният пациент също така следва да знае кога приема нови лекарства. Поради това докладчикът подкрепя предложението за интензивен мониторинг на продуктите и счита, че системата не само следва да информира пациентите, на които е предписан нов продукт, но и да ги насърчава да докладват за нежелани лекарствени реакции. Тя е внесла няколко предложения за изменения с цел подобряване на информацията в листовката с упътване за пациента в тази посока.

6. Листовка с упътване за пациента:

Редица заинтересовани лица са недоволни от предложението на Европейската комисия за включване на „черна кутия“ с основна информация в листовката с упътване за пациента. Докладчикът разбира тези притеснения, по-конкретно, че онова, което е от съществено значение за един пациент, може да не е от такова значение за всички пациенти. Но тя също така счита, че настоящите листовки с упътване за пациента не са задоволителни от гледна точка на пациента и че е необходимо да се посочват по-ясно основните характеристики на лекарството. Възможно е най-доброто решение на този проблем да се изразява в това листовката с упътване за пациента да бъде подложена на общо преразглеждане. По тази причина докладчикът не е внесъл предложения за изменения на предложенията на Комисията.

7. Докладване на странични лекарствени реакции:

Новата система предлага всички нежелани лекарствени реакции (не само сериозните) да бъдат докладвани в базата данни Eudravigilance от компетентните органи и дружествата. Това означава, че информацията за всички нежелани лекарствени реакции за първи път ще бъде централизирана на едно място в ЕС. Това може да представлява ценен изследователски инструмент за всички. Въпреки това Комисията следва да гарантира, че Eudravigilance ще може да се справи с увеличаването на обема от информация и с помощта на въвеждането на системи, така че вниманието да бъде насочено към най-сериозните нежелани лекарствени реакции. Ако всички нежелани лекарствени реакции бъдат записвани в Eudravigilance, според докладчика би било логично да се ограничи изискването дружествата да предоставят подробни описания на нежеланите лекарствени реакции в периодичните актуализирани доклади за безопасност. Вместо да представят сурови данни, от дружествата ще се изисква да анализират нежеланите лекарствени реакции и да представят резюмирана информация относно своите констатации. Това е разумно предложение, особено като се има предвид, че докладчикът е получил информация, че компетентните органи често биват претрупани от обема на получените периодични актуализирани доклади за безопасност, в резултат на което много от тях остават непрочетени. Скоростта, с която нежеланите лекарствени реакции се докладват в Eudravigilance, е от изключително значение за безопасността на пациентите. Поради това докладчикът е притеснен от информацията, че както дружествата, така и държавите-членки не са изпълнили настоящото изискване да докладват за нежелани лекарствени реакции в рамките на 15 дни. Но държавите-членки без съмнение са най-големите „нарушители“: 5 % от докладите на дружествата са представени със закъснение в сравнение с 50 % от тези на държавите-членки. Поради това докладчикът разглежда възможността за включване на разпоредби за гарантиране на по-добри механизми за спазване на изискванията.

8. Спешни действия или „процедура на Общността“:

Докладчикът приветства включването на по-ясни разпоредби за случаите на прилагане на спешна процедура. Държавите-членки следва да работят бързо и да действат в сътрудничество при възникването на случай на сериозна нежелана лекарствена реакция.

9.        Прозрачност:

Докладчикът приветства предложението за по-голяма прозрачност на системата на ЕС за фармакологична бдителност. Тя приветства и разширяването на уебпортала и използването на публични изслушвания за събиране на доказателства за нежелани лекарствени реакции. Според нея публичните изслушвания следва да се използват не само при необходимост от спешни действия, но могат да бъдат и полезен инструмент за обичайната фармакологична бдителност и поради това предлага изменение в тази посока.

СТАНОВИЩЕ на комисията по промишленост, изследвания и енергетика (15.4.2010)

на вниманието на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните

относно предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение по отношение на фармакологичната бдителност на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба
(COM(2008)0665 – C6‑0514/2008 – 2008/0260(COD))

Докладчик по становище:Michèle Rivasi

КРАТКА ОБОСНОВКА

С тези две предложение (за регламент и за директива) относно фармакологичната бдителност, ние се намираме в центъра на най-актуалните проблеми. Полемиката около ваксината срещу грип AH1N1, пусната на пазара след една много кратка процедура, илюстрира загубата на доверие на гражданите в способността на органите на властта да гарантират тяхната закрила. Неотдавна извършено изследване посочва, че 61% от френските доктори не възнамеряват да се ваксинират. Този контекст още повече изтъква необходимостта Европейският съюз да възприеме една ефикасна политика за фармакологична бдителност с оглед спокойствието и защитата на гражданите.

През последните години за съжаление можем да посочим няколко случая на медикаменти, които макар и да са били пуснати на пазара след провеждането на класическа процедура, предизвикаха нежелани реакции, които не могат да бъдат пренебрегнати:

- rofecoxib (Vioxx®, Ceox®, Ceeoxx®): противовъзпалителен препарат, не по-ефикасен от ибупрофен, предизвикал хиляди смъртни случаи вследствие на сърдечно-съдови инциденти, получил разрешение през 1999 г. и изтеглен от пазара през 2004 г.

- paroxetine: антидепресант (Deroxat°, Seroxat°), увеличаващ риска от самоубийство;

- rimonabant (Acomplia®): медикамент срещу затлъстяването, пуснат на пазара без достатъчна оценка и изтеглен от европейския пазар година и половина по-късно.

Няколко съдебни процеса показаха, че фармацевтичните предприятия имат склонност да прикриват колкото се може по-дълго информация относно нежелани реакции на техните лекарствени продукти, която би могла да навреди на продажбите.

Във всеки от тези случаи констатирахме, че тромавостта на процеса на вземане на решение и задържането на информация относно страничните ефекти са ощетили пациентите.

Цената за хората от подобни нежелани лекарствени реакции е недопустима, а колкото до финансовите щети – те са огромни и се понасят от обществото като цяло, тъй като 5% от хоспитализациите и 5% от причините за смърт, настъпила в болница, се дължат именно на тях.

От оценката до пускането на пазара, през надзора и информацията за лекарствения продукт

Преди разрешението за пускане на пазара (РПП), трябва да се извърши оценка на лекарствения продукт. Това става в ограничен период от време и с избрана група пациенти. На фармакологичната бдителност се пада задачата да обогати впоследствие нашите познания за нежеланите лекарствени реакции и да ограничи щетите от тях сред населението.

Докладчикът се опасява, че директивата прави системата за фармакологична бдителност по-слаба, вместо да я укрепи, поради следните причини:

1. Плановете за управление на риска и други изследвания, извършвани след получаването на разрешение могат да послужат като претекст за олекотяване на процеса на оценка преди предоставянето на разрешение за пускане на пазара. Това трябва да остане изключение.

2. Отмяната на изискването за публично финансиране заплашва да превърне системата за фармакологична бдителност в доставчик на услуги на фармацевтичните компании. Вместо това докладчикът предлага да бъдат засилени независимите национални и регионални системи за фармакологична бдителност;

3. Засилването на контрола на компаниите върху събирането, анализа и тълкуването на данните ги поставя в недопустима ситуация на конфликт на интереси. Компаниите следва да могат да участват в изследването на нежелани лекарствени реакции, но под контрола на органите на властта и в никакъв случай от позицията на монопол.

4. Организацията за разпределяне на данните, складирани директно в електронната мегабаза данни Eudravigilance, без процедура позволяваща да се гарантира качеството на съдържанието на Eudravigilance. Докладчикът предлага Eudravigilance да бъде захранвана изключително от компетентните в областта на фармакологичната бдителност органи на държавите-членки (не с директно захранване от пациентите, нито от фармацевтичните компании, което създава опасност от твърде много излишна информация, която би направила необходимите данни неизползваеми).

5. Твърде ограничения достъп на широката общественост и независимите експерти до базата данни Eudravigilance. Прозрачността по отношение на данните на фармакологичната бдителност е необходима, за да възвърнем доверието на гражданите в органите в областта на здравеопазването.

Няколко от предложенията са все още твърде плахи и следва да бъдат подсилени:

1. Формалното основаване на европейски консултативен комитет за управление на рисковете, който реално няма да има повече правомощия и независимост отколкото настоящата работна група за фармакологична бдителност, не осигурява значима добавена стойност.

2. Липсата на прозрачност във връзка с данните за фармакологичната бдителност си остава системно явление: например, няма достъп до периодичните актуализирани доклади за безопасност, под претекст за запазване на търговската тайна. До тези доклади, както и до всички доклади за оценка трябва незабавно да бъде осигурен публичен достъп.

В заключение :

· засилване на критериите, позволяващи издаването на разрешения за пускане на пазара на по-надеждна основа, което включва изискването едно ново лекарство да води до реален терапевтичен напредък; да не се генерализира "ускорената процедура";

· гарантиране качеството на данните от фармакологичната бдителност

· осигуряване на средства за една по-ефикасна публична фармакологична бдителност

· Засилване на прозрачността

ИЗМЕНЕНИЯ

Комисията по промишленост, изследвания и енергетика приканва водещата комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните да включи в доклада си следните изменения:

Изменение   1 Предложение за директива - акт за изменение Съображение 5
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(5) За по-голяма яснота определението на страничен ефект следва да се измени, за да се гарантира, че обхваща не само вредни и нежелателни реакции в резултат на разрешена употреба на лекарствен продукт, при дози, използвани обикновено при човека, но също и грешки на лекарствената терапия и употреби извън разрешеното обобщение на характеристиките на продукта, включително неправилна употреба и злоупотреба с продукта.	(5) За по-голяма яснота определението на страничен ефект следва да се измени, за да се гарантира, че обхваща не само вредни и нежелани реакции в резултат на разрешена употреба на лекарствен продукт, при дози, използвани обикновено при човека, но също и вредни и нежелани реакции вследствие на грешки на лекарствената терапия и употреби извън разрешеното обобщение на характеристиките на продукта, включително неправилна употреба и злоупотреба с продукта.
Обосновка
Дефиницията на понятието „страничен лекарствен ефект” е насочено към всички нежелани реакции, предизвикани от неправилна употреба, включително и грешки на лекарствената терапия. Директивата обаче няма за цел да информира най-общо за евентуални грешки в лекарствената терапия, а да ги свърже с непредвидените лекарствени ефекти.
Изменение  2 Предложение за директива - акт за изменение Съображение 7
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(7) Планирането на фармакологичната бдителност за всеки отделен лекарствен продукт от страна на титуляря на разрешение за пускане на пазара следва да бъде извършвано в контекста на система за управление на риска и да бъде пропорционално на идентифицираните и потенциалните рискове и необходимостта от допълнителна информация за лекарствения продукт. Следва също така да бъде предвидено, че всички ключови мерки, съдържащи се в системата за управление на риска, са включени като условия в разрешението за търговия.	(7) Планирането на фармакологичната бдителност за всеки отделен лекарствен продукт от страна на титуляря на разрешение за пускане на пазара следва да бъде извършвано в контекста на система за управление на риска и да бъде пропорционално на идентифицираните и потенциалните рискове и необходимостта от допълнителна информация за лекарствения продукт. Следва също така да бъде предвидено, че всички ключови мерки, съдържащи се в системата за управление на риска, са включени като условия в разрешението за търговия. Ако условията, които са включени в разрешението за пускане на пазара, не бъдат изпълнени в съответния срок, компетентните органи следва да разполагат с правомощието и подходящите средства незабавно да прекратят временно или да отменят дадените разрешения за пускане на пазара..
Обосновка
Опитът показва, че в много случаи дружествата, от които се е изисквало да извършат проучвания за безопасност след получаване на разрешение, не са спазили въпросното изискване. В резултат на това лекарите и пациентите продължават да бъдат несигурни относно действителните ползи от някои изключително важни лекарства за лечение на заболявания като рак и сърдечни болести. Ето защо е необходимо в законодателството да се въведат по-строги изисквания с цел да се гарантира, че фармацевтичните дружества извършват проучванията, за които са поели ангажимент.
Изменение  3 Предложение за директива - акт за изменение Съображение 8
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(8) За да бъде гарантирано събирането на необходимите допълнителни данни относно безопасността на разрешените лекарствени продукти, на компетентните органи следва да бъде дадено правото при издаването на разрешението за пускане на пазара или по-късно да изискват проучвания за безопасност след получаване на разрешение, като това изискване следва да бъде включено като условие на разрешението за търговия.	(8) За да бъде гарантирано събирането на необходимите допълнителни данни относно безопасността на разрешените лекарствени продукти, на компетентните органи следва да бъде дадено правото при издаването на разрешението за пускане на пазара или по-късно да изискват проучвания за безопасност след получаване на разрешение, като това изискване следва да бъде включено като условие на разрешението за търговия. Ако условията, които са включени в разрешението за пускане на пазара, не бъдат изпълнени в определения срок, компетентните органи следва да разполагат с правомощието и подходящите средства незабавно да прекратят временно или да отменят дадените разрешения за пускане на пазара.
Обосновка
Опитът показва, че в много случаи дружествата, от които се е изисквало да извършат проучвания за безопасност след получаване на разрешение, не са спазили въпросното изискване. В резултат на това лекарите и пациентите продължават да бъдат несигурни относно действителните ползи от някои изключително важни лекарства за лечение на заболявания като рак и сърдечни болести. Ето защо е необходимо в законодателството да се въведат по-строги изисквания с цел да се гарантира, че фармацевтичните дружества извършват проучванията, за които са поели ангажимент.
Изменение   4 Предложение за директива - акт за изменение Съображение 9
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(9) Когато лекарствен продукт е разрешен, при условие че се спазва изискването да се проведе проучване за безопасност след получаване на разрешение, или когато са налице условия или ограничения по отношение на безвредната и ефективна употреба на лекарствения продукт, лекарственият продукт следва да бъде подложен на интензивен мониторинг на пазара. Пациентите и здравните специалисти следва да бъдат насърчавани да докладват всички предполагаеми странични ефекти на подобни лекарствени продукти, като актуализиран списък на подобни лекарствени продукти, който е публично достояние, следва да бъде поддържан от Европейска агенция по лекарствата, създадена с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“).	(9) В случаите, когато при наличието на неудовлетворени медицински потребности лекарствен продукт е разрешен, при условие че се спазва изискването да се проведе проучване за безопасност след получаване на разрешение, или когато са налице условия или ограничения по отношение на безвредната и ефективна употреба на лекарствения продукт, лекарственият продукт следва да бъде подложен на интензивен мониторинг на пазара. Необходимо е да се гарантира, че една засилена система за фармакологична бдителност няма да доведе до прибързано издаване на разрешения за пускане на пазара. Пациентите и здравните специалисти следва да бъдат насърчавани да докладват всички предполагаеми нежелани лекарствени реакции на подобни лекарствени продукти, които следва да бъдат обозначени със специален знак на външната опаковка и съответно обяснение в листовката с упътване, като актуализиран списък на подобни лекарствени продукти, който е публично достояние, следва да бъде поддържан от Европейска агенция по лекарствата, създадена с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“).
Обосновка
Специалните предупреждения за лекарствени продукти, подложени на интензивен мониторинг, ще помогнат както на здравните специалисти, така и на пациентите да идентифицират новите лекарствени продукти, подложени на интензивен мониторинг, и биха повишили – съгласно препоръките в доклада за 2006 г. на Института по медицина на САЩ – тяхната осведоменост относно докладването на всякакви нежелани реакции, които могат да се появят. Тази мярка би могла да бъде подобрена допълнително, ако в карето се добави пиктограма, като например черният триъгълник (...), който е вече познат и се използва в някои държави-членки.
Изменение  5 Предложение за директива - акт за изменение Съображение 10
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(10) За да могат здравните специалисти и пациентите лесно да идентифицират информацията, имаща най-голямо отношение към лекарствата, които употребяват, обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътване следва да включват кратък раздел относно ключовата информация за лекарствения продукт и информация как да се сведат рисковете му до минимум и да се увеличат максимално ползите от него.	(10) В срок от пет години от влизането в сила на настоящата директива, Комисията, след провеждане на консултации с пациентските и потребителските организации, организациите на здравните специалисти, държавите-членки и други заинтересовани страни, следва да представи на Европейския парламент и на Съвета доклад за оценка на четивността на обобщенията на характеристиките на продуктите и листовките с упътвания. След извършване на анализ на тези данни, Комисията, по целесъобразност, следва да представи предложения за подобряване на оформлението и съдържанието на обобщенията на характеристиките на продуктите и листовките с упътвания, за да се гарантира, че те са ценен източник на информация за широката общественост и здравните специалисти.
Обосновка
Понятието за обобщение създава проблем, по-важно е листовката да бъде четлива, за да се гарантира, че пациентът ще прочете всичката необходима информация.
Изменение  6 Предложение за директива - акт за изменение Съображение 17
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(17) За допълнително увеличение на координацията на ресурсите между държавите-членки, всяка държава-членка следва да има правото да делегира някои задачи на фармакологичната бдителност на друга държава-членка.	(17) Всяка държава-членка следва да носи отговорността за наблюдението на нейна територия на нежеланите реакции. За допълнително повишаване на нивото на експертните познания в областта на фармакологичната бдителност, държавите-членки следва да бъдат насърчавани да организират обучения и редовно да обменят информация и експертни познания.
Обосновка
Всяка държава-членка следва да носи пълната отговорност за откриването и предприемането на последващи мерки по отношение на нежелани събития, свързани с даден лекарствен продукт, който е бил пуснат на пазара на нейна територия.
Изменение  7 Предложение за директива - акт за изменение Съображение 19
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(19) За да се повиши нивото на прозрачност относно процесите на фармакологичната бдителност, държавите-членки следва да създадат и поддържат уеб портали за безопасността на лекарствата. За същата цел титулярите на разрешение за пускане на пазара следва да предоставят на органите предварително предупреждение относно съобщения, свързани с безопасността, а органите следва да предоставят един на друг такива предупреждения.	(19) За да се повиши нивото на прозрачност относно процесите на фармакологичната бдителност, държавите-членки следва да създадат и поддържат уеб портали за безопасността на лекарствата. От титулярите на разрешение за пускане на пазара следва да се изисква да представят на органите съобщенията, свързани с безопасността, които възнамеряват да разпространяват с цел предварително одобрение. При наличието на подобно искане органите следва незабавно да си предоставят един на друг предварителни предупреждения относно тези съобщения, свързани с безопасността.
Обосновка
Важно е да се гарантира, че информацията относно лекарствените продукти, която дружествата предоставят на широката публика, не е промоционална. Изискването за предварително одобрение на информацията вече се прилага по отношение на листовките с упътвания, обществените кампании, както и в предложението относно информирането на широката общественост относно медикаментите, отпускани по лекарско предписание, което в момента се разглежда; от съображения за последователност то също така следва да се прилага и по отношение на информацията в областта на фармакологичната бдителност.
Изменение  8 Предложение за директива - акт за изменение Съображение 28
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(28) С оглед опазването на общественото здраве, от страна на националните компетентни органи следва да е налице адекватно финансиране на дейностите, свързани с фармакологичната бдителност. Следва да бъде възможно да се гарантира адекватно финансиране на дейностите на фармакологичната бдителност, посредством събиране на такси. Управлението на споменатите събрани средства обаче следва да бъде под непрекъснатия контрол на националните компетентни органи, с цел да се гарантира тяхната независимост.	(28) С оглед опазването на общественото здраве, от страна на националните компетентни органи следва да е налице адекватно финансиране на дейностите, свързани с фармакологичната бдителност.
Обосновка
Дейностите по фармакологичната бдителност следва да подлежат на публично финансиране с цел да се гарантира тяхната независимост, както и поради необходимостта от това държавите-членки да носят пълната отговорност за фармакологичната бдителност (включително и по отношение на финансирането), тъй като те поемат разходите, свързани със страничните ефекти, както по отношение на заболяваемостта, така и на смъртността. Европейската комисия твърди, че „според общите оценки 5 % от всички хоспитализации се дължат на страничен лекарствен ефект, 5 % от всички болнични пациенти страдат от страничен лекарствен ефект и страничните лекарствени ефекти са петата най-разпространена причина за смърт, настъпила в болница.“
Изменение  9 Предложение за директива - акт за изменение Съображение 29 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(29a) Настоящата директива следва да се прилага, без да се засягат разпоредбите на Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 година за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни1 и на Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 година относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни2. С цел да се откриват, оценяват, разбират и предотвратяват страничните ефекти, да се определят и предприемат действия за намаляване на рисковете и повишаване на ползите от лекарствените продукти за целите на защитата на общественото здраве, следва да бъде възможно в рамките на системата Eudravigilance да се обработват лични данни, като същевременно се спазва законодателството на ЕС за защита на личните данни. Тази цел представлява значим обществен интерес, който е обоснован, при условие че обработката на подлежащи на идентификация здравни данни се прави единствено, когато това е необходимо и че участващите в процеса извършват оценка на необходимостта от обработка на такива данни на всеки етап от процеса на фармакологична бдителност.
	1 ОВ L 281, 23.11.1995 г., стр. 31.
	2 OВ L 8, 12.1. 2001 г., стр. 1.
Обосновка
Предложението обхваща лична информация от особено чувствителен характер, която следва да бъде изцяло защитена. Вж. също становището на Европейския надзорен орган по защита на данните от април 2009 г.
Изменение  10 Предложение за директива - акт за изменение Член 1 – точка 1 – буква a Директива 2001/83/ЕО Член 1 – точка 11
Текст, предложен от Комисията Изменение (a) точка 11 се заменя със следното: заличава се (11) Страничен ефект: вредна и нежелателна реакция на даден лекарствен продукт.“;
Обосновка
Предлага се да се вземе първоначалната формулировка (член 1, точка 11 от консолидираната Директива 2001/83/ЕО), която изрично пояснява, че става дума за нормални условия на употреба и не допуска объркване със случаите на неправилна употреба или злоупотреба.
Изменение  11 Предложение за директива - акт за изменение Член 1 – точка 1 – буква б Директива 2001/83/ЕО Член 1 – точка 14
Текст, предложен от Комисията Изменение (14) Предполагаем страничен ефект : страничен ефект, по отношение на който не може да бъде изключена причинно-следствена връзка между събитието и лекарствения продукт“.; (14) Предполагаема нежелана лекарствена реакция: непредвидено събитие, по отношение на което не може да бъде изключена причинно-следствена връзка между събитието и лекарствения продукт.
Обосновка
Понятието „страничен ефект” (adverse reaction) следва да се замени с използваното от специалистите и международно по-употребяваното понятие „нежелана лекарствена реакция" (adverse drug reaction). Редакционна бележка: В останалата част от текста на директивата, а също и в Регламент (ЕО) № 726/2004 следва да се предприемат съответните изменения, в случай че този текст бъде приет.
Изменение  12 Предложение за директива - акт за изменение Член 1 – точка 1 – буква в) Директива 2001/83/ЕО Член 1 – точка 15
Текст, предложен от Комисията Изменение (15) Проучвания за безопасност след получаване на разрешение: всяко проучване на разрешен лекарствен продукт, провеждано с цел да се идентифицира, характеризира или определи размерът на риска по отношение на разрешения лекарствен продукт, потвърди профилът на безопасност на лекарствения продукт или измери ефективността на мерките за управление на риска.“; (15) Проучвания в областта на фармакологичната бдителност след получаване на разрешение: всяко проучване на лекарствен продукт, който е бил преждевременно разрешен по съображения за общественото здраве и при липсата на терапевтична алтернатива, или извършено по искане на здравните органи след пускането на пазара на даден лекарствен продукт, провеждано с цел да се идентифицира, характеризира или определи размерът на риска от нежелани реакции по отношение на разрешения лекарствен продукт, или да се определи профилът на нежелани реакции на лекарствения продукт и неговият баланс риск-полза или да се измери ефективността на мерките за управление на риска.
Обосновка
Проучването след получаване на разрешение има за цел да проследят нежеланите реакции на лекарствените продукти върху човека. Тя няма за цел да наблюдава "безопасността след получаване на разрешение". Проучванията за безопасност не бива да служат за лесното получаване на разрешения за пускане на пазара, при липсата на достатъчно задълбочена оценка.
Изменение   13 Предложение за директива - акт за изменение Член 1 – точка 1 – буква г) Директива 2001/83/ЕО Член 1 – точка 28 б
Текст, предложен от Комисията Изменение (28б) Система за управление на риска: набор от дейности и интервенции на фармакологичната бдителност, предназначени за идентифициране, характеризиране, предотвратяване или свеждане до минимум на рисковете, свързани с лекарствен продукт, включително оценка на ефективността на тези интервенции; (28б) Система за управление на риска: набор от специфични дейности и интервенции на фармакологичната бдителност, предназначени за определяне на размера или предотвратяване на вече установени рискове, или на рискове идентифицирани впоследствие, свързани с лекарствен продукт, включително оценка на ефективността на тези интервенции, или за ранно идентифициране на нови рискове.
Обосновка
Всички лекарствени продукти, намиращи се на европейския пазар, трябва да бъдат строго проследявани от общата система за фармакологична бдителност, чиято ефикасност трябва да бъде засилена едновременно на европейско и национално равнище. Една система за управление на рисковете не бива да има за цел „идентифицирането на рисковете от даден лекарствен продукт”: това е ролята на оценката, извършваща се преди разрешението за пускане на пазара. Системата за управление на рисковете трябва да позволява предотвратяването на вече идентифицираните благодарение на оценката преди разрешението за пускане на пазара рискове.
Изменение  14 Предложение за директива - акт за изменение Член 1 – точка 1 – буква г) Директива 2001/83/ЕО Член 1 – точка 28 в
Текст, предложен от Комисията Изменение (28в) Система за фармакологична бдителност: система, използвана от титулярите на разрешение за пускане на пазара и от държавите-членки за изпълнение на задачите и отговорностите, изброени в дял IX, и предназначена за осъществяване на мониторинг на безопасността на разрешените лекарствени продукти и за откриване на всяка промяна на техния баланс риск- полза; (28в) Система за фармакологична бдителност: система, позволяваща на титулярите на разрешение за пускане на пазара и на държавите-членки да изпълняват задачите и отговорностите, изброени в дял IX:   а) събиране на информация от полза за надзора на лекарствените продукти, по-специално информация относно предполагаемите нежелани лекарствени реакции, включително в случаите на неправилна употреба, злоупотреба с лекарствени продукти и грешки на лекарствената терапия; и   б) научна оценка на тази информация с оглед откриването на всяка промяна в баланса риск-полза на разрешените лекарствени продукти.
Обосновка
Фармакологичната бдителност е научна дисциплина за наблюдение преди всичко в полза на пациентите. Тя няма за задача да осъществява мониторинг върху "безопасността на лекарствените продукти" (неясна формулировка, използваща заблуждаващ речник с положителна конотация): данните в областта на фармакологичната бдителност не са търговски данни, събирани от компаниите в рамките на следпродажбеното обслужване. Фармакологичната бдителност има за цел да осъществява мониторинг върху нежеланите реакции на лекарствените продукти при човека.
Изменение  15 Предложение за директива - акт за изменение Член 1 – точка 1 – буква г а) (нова) Директива 2001/83/ЕО Член 1 – точки 32 а), 32 б) и 32 в) (нови)
Текст, предложен от Комисията Изменение   (га) Добавят се следните точки :   „32a) Грешка на лекарствената терапия: неумишлен пропуск или действие по отношение на даден лекарствен продукт, който може да бъде причината за риск или за възникването на нежелана реакция у пациента. Лекарствената грешка сама по себе си може да бъде избегната, тъй като тя свидетелства за това, което е трябвало да се направи, а не е било направено в рамките на медикаментозното лечение на даден пациент. Лекарствената грешка може да се отнася до един или повече етапи от пътя на лекарствения продукт, като например до избора от лекарствения списък, предписването, предоставянето, анализа на рецептите, изготвянето на галенови препарати, складирането, доставката, приема на лекарството, информацията и проследяването от страна на лекуващия лекар, както и до междинните стъпки, каквито са предаването или транскрипциите.   32б) Неправилна употреба: употреба на лекарствен продукт, която не съответства на препоръките от обобщението на характеристиките на продукта.   32в) Медицински оправдана употреба извън показанията: частен случай на употреба, умишлено несъответстваща на препоръките от частта „показания” на обобщението на характеристиките на продукта, но основаваща се на данните от оценката.”
Изменение  16 Предложение за директива - акт за изменение Член 1 – точка 3 – буква a Директива 2001/83/ЕО Член 11 – точка 3a
Текст, предложен от Комисията Изменение а) добавя се следната точка 3а: заличава се „3а)    обобщение на съществената информация, необходима за безвредната и ефективна употреба на лекарството;“
Изменение  17 Предложение за директива - акт за изменение Член 1 – точка 3 – буква б Директива 2001/83/ЕО Член 11 - алинея 3
Текст, предложен от Комисията Изменение „За целите на първа алинея, точка 3а) за лекарствените продукти, включени в списъка, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004, обобщението включва декларацията: „Този лекарствен продукт е предмет на интензивен мониторинг. Всички предполагаеми странични ефекти следва да бъдат докладвани на <име и уеб адрес на компетентния национален орган.“ За лекарствените продукти, включени в списъка, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004, обобщението включва следното:   а) декларация, в която се казва: „Този наскоро разрешен лекарствен продукт, е предмет на интензивен мониторинг с цел повишаване на осведомеността относно свързаните с него нежелани лекарствени реакции. Всички предполагаеми нежелани лекарствени реакции следва да бъдат докладвани на <име, уеб адрес, пощенски адрес и телефонен номер на компетентния национален орган, или да бъдат докладвани направо в аптеката.“;   б) удивителен знак, вписан в червен триъгълник. Този символ се поставя и на външната опаковка, придружен от посочване, че се препоръчва да бъде прочетена приложената в опаковката листовка преди приемане на лекарствения продукт.
Обосновка
Informar que o medicamento está sob fiscalização intensiva, dada a sua introdução recente no mercado, serve para prevenir alarmismos injustificados que induzam o doente a não cumprir a medicação prescrita. A sinalética escolhida para alertar os doentes deve ter um significado comummente reconhecido pelo público, pelo que alguns sistemas usados nalguns países entre a comunidade médica podem ser desprovidos de sentido para o doente. Para aumentar a frequência de notificação de reacções adversas pelos doentes, convém torná-la fácil de concretizar, por meios informáticos e não informáticos.
Изменение  18 Предложение за директива - акт за изменение Член 1 – точка 7 Директива 2001/83/ЕО Член 21 – параграф 4 – алинея 1
Текст, предложен от Комисията Изменение 4. Националните компетентни органи изготвят доклад за оценка и коментари по документацията по отношение на резултатите от фармацевтичните и предклинични тестове, клиничните изпитания и системата за управление на риска и системата за фармакологична бдителност на съответния лекарствен продукт. Докладът за оценка се актуализира всеки път, когато е налице нова информация от значение за оценката на качеството, безопасността и ефикасността на съответния лекарствен продукт. 4. Националните компетентни органи изготвят доклад за оценка и коментари по документацията по отношение на резултатите от фармацевтичните и предклинични тестове, клиничните изпитания и системата за управление на риска и системата за фармакологична бдителност на съответния лекарствен продукт. Докладът за оценка описва естественото развитие на заболяването и, по целесъобразност, вече съществуващите лечения. Докладът за оценка се актуализира всеки път, когато е налице нова информация от значение за оценката на качеството, безопасността и ефикасността на съответния лекарствен продукт.
Изменение  19 Предложение за директива - акт за изменение Член 1 – точка 8 Директива 2001/83/ЕО Член 21 а
Текст, предложен от Комисията Изменение Разрешението за търговия може да бъде издадено, при условие че бъдат спазени едно или повече от следните условия: Ако лекарственият продукт посреща неудовлетворени медицински нужди и ако съотношението риск – полза може да се счита за положително, разрешението за търговия може да бъде издадено, при условие че бъдат спазени едно или повече от следните условия: (1) да се предприемат определени мерки за безопасната употреба на лекарствения продукт, съдържащи се в системата за управление на риска; (1) да се предприемат определени мерки за безопасната употреба на лекарствения продукт, съдържащи се в системата за управление на риска; (2) да се провеждат проучвания за безопасност след получаване на разрешение; (2) да се провеждат проучвания за безопасност след получаване на разрешение; (3) да се спазват изисквания за регистриране или докладване на страничните ефекти, които са по-строги от посочените в дял ІХ; (3) да се спазват изисквания за регистриране или докладване на нежелани лекарствени реакции, които са по-строги от посочените в дял ІХ; (4) всякакви други условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт; (4) всякакви други условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт; Когато е необходимо, в разрешението за търговия се залагат крайни срокове за изпълнение на условията. Когато е необходимо, в разрешението за търговия се залагат крайни срокове за изпълнение на условията. Ако условията, които са включени в разрешението за търговия, не бъдат изпълнени в съответния срок, компетентните органи разполагат с правомощията и подходящите средства незабавно да спрат действието на дадените разрешения за търговия или да ги отменят.
Обосновка
This amendment is to align the text with the provisions currently in force (Regulation 507/2006) whereby a centralised conditional marketing authorisation may be granted only if the risk benefit balance is positive, the benefit to public health outweighs the risks inherent in the fact that additional data are required and that unmet medical needs will be fulfilled. At the moment, the conditional marketing authorisations must be reassessed annually and in the package leaflet there is a reference specifying that the renewal of the marketing authorisation is linked to the fulfilment of the established conditions.
Изменение  20 Предложение за директива - акт за изменение Член 1 – точка 11 Директива 2001/83/ЕО Член 23 – параграф 4 – алинея 1
Текст, предложен от Комисията Изменение 4. За целите на текущата оценка на баланса риск-полза националният компетентен орган може по всяко време да поиска от титуляря на разрешение за пускане на пазара да предостави данни в доказателство на запазването на благоприятен баланс риск-полза. 4. За целите на текущата оценка на баланса риск-полза националният компетентен орган може по всяко време да поиска от титуляря на разрешение за пускане на пазара и от неговата система за фармакологична бдителност да предоставят необходимите данни за преоценка на баланса риск-полза.
Изменение  21 Предложение за директива - акт за изменение Член 1 – точка 14 – буква a Директива 2001/83/ЕО Член 27 – параграф 1
Текст, предложен от Комисията Изменение 1. Създава се координационна група за следните цели: 1. Създават се две координационни групи:   а) Координационна група за процедурите на взаимно признаване и за децентрализираните процедури е натоварена със следните задачи: а) разглеждане на всички въпроси, свързани с разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт в две или повече държави-членки в съответствие с процедурите, определени в глава 4; (i) разглеждане на всички въпроси, свързани с разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт в две или повече държави-членки в съответствие с процедурите, определени в глава 4; б) разглеждане на въпроси, свързани с фармакологичната бдителност по отношение на лекарствените продукти, разрешени от държавите-членки, в съответствие с членове 107в, 107д, 107ж, 107л и 107с;   в) разглеждане на въпроси, свързани с промените на разрешенията за търговия, издадени от държавите-членки, в съответствие с член 35, параграф 1. (ii) разглеждане на въпроси, свързани с промените на разрешенията за търговия, издадени от държавите-членки, в съответствие с член 35, параграф 1, с изключение на въпросите, отнасящи се до фармакологичната бдителност.   За изпълнението на задачите, с които е натоварена, координационната група за процедурите на взаимно признаване и за децентрализираните процедури бива подпомагана от комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, посочен в член 5, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004.   б) Координационна група за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност е натоварена със следните задачи:   (i) разглеждане на въпроси, свързани с фармакологичната бдителност по отношение на лекарствените продукти, разрешени от държавите-членки, в съответствие с членове 107в, 107д, 107ж, 107л и 107с;   (ii) разглеждане на всички въпроси, свързани с промените в условията на разрешенията за търговия, издадени от държавите-членки, в съответствие с член 35, параграф 1, за въпросите отнасящи се до фармакологичната бдителност. Агенцията осигурява секретариата на тази координационна група.   За изпълнението на своите задачи на фармакологичната бдителност, координационната група се подпомага от Консултативния комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, посочен в член 56, параграф 1, буква аа) от Регламент (ЕО) № 726/2004. За изпълнението на своите задачи на фармакологичната бдителност, координационната група за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност се подпомага от европейския комитет за фармакологична бдителност, посочен в член 56, параграф 1, буква аа) от Регламент (ЕО) № 726/2004.“   Агенцията осигурява секретариата на тези координационни групи.
Изменение  22 Предложение за директива - акт за изменение Член 1 – точка 14 – буква a Директива 2001/83/ЕО Член 27 – параграф 1 – алинея 3
Текст, предложен от Комисията Изменение За изпълнението на своите задачи на фармакологичната бдителност, координационната група се подпомага от Консултативния комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, посочен в член 56, параграф 1, буква аа) от Регламент (ЕО) № 726/2004. За изпълнението на своите задачи на фармакологичната бдителност, координационната група се подпомага от комитета по фармакологична бдителност, посочен в член 56, параграф 1, буква аа) от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Обосновка
Необходима е хоризонтална промяна в предложението. С предложението се създава Консултативен комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, на който се възлагат важни задачи в областта на фармакологичната бдителност, но който получава само обикновена консултативна роля и никакви правомощия – ето защо ролята на комитета следва да бъде засилена и това трябва да бъде отразено в неговото наименование.
Изменение   23 Предложение за директива - акт за изменение Член 1 – точка 14 – буква б Директива 2001/83/ЕО Член 27 – параграф 2 – алинея 2 и 3
Текст, предложен от Комисията Изменение „За изпълнението на своите задачи членовете на координационната група и експертите ползват научните и регулаторни ресурси, с които разполагат предоставящите разрешения за пускане на пазара национални органи. Всеки компетентен национален орган осъществява мониторинг на експертното равнище на извършените оценки и подпомага дейностите на назначените членове на координационните групи и експерти. „За изпълнението на своите задачи членовете на координационните групи и експертите ползват научните и регулаторни ресурси, с които разполагат националните органи, натоварени съответно с предоставянето на разрешения за пускане на пазара и с фармакологичната бдителност. Всеки компетентен национален орган осъществява мониторинг на експертното равнище на извършените оценки и подпомага дейностите на назначените членове на координационните групи и експерти. Член 63 от Регламент (ЕО) № 726/2004 се прилага за координационната група по отношение на прозрачността и независимостта на нейните членове. Член 63 от Регламент (ЕО) № 726/2004 се прилага за координационните групи по отношение на прозрачността и независимостта на техните членове както от Агенцията, така и от титулярите на разрешение за пускане на пазара.   Член на една координационна група не може същевременно да бъде член на другата.   Членовете на координационната група за оценка на рисковете в областта на фармакологичната бдителност са йерархически независими от националните служби, натоварени с предоставянето на разрешенията за пускане на пазара.
Изменение  24 Предложение за директива - акт за изменение Член 1 – точка 18 – буква a Директива 2001/83/ЕО Член 59 – параграф 1 – буква аа)
Текст, предложен от Комисията Изменение а) добавя се следната буква аа): заличава се „аа)    обобщение на съществената информация, необходима за безопасната и ефективна употреба на лекарството;“
Изменение  25 Предложение за директива - акт за изменение Член 1 – точка 18 – буква a а) (нова) Директива 2001/83/ЕО Член 59 – параграф 1 – буква з а (нова)
Текст, предложен от Комисията Изменение   аа) добавя се следната буква за):   „за) част от листовката, която може да се отдели и която пациентът може да откъсне, съдържаща следната декларация: „предполагаемите нежелани лекарствени реакции следва да бъдат докладвани на Вашия лекар, на Вашия фармацевт или на <име, уеб адрес, пощенски адрес и/или телефонен и факс номер на националния компетентен орган.“
Изменение  26 Предложение за директива - акт за изменение Член 1 – точка 18 – буква б Директива 2001/83/ЕО Член 59 - параграф 1 - алинеи 2, 3
Текст, предложен от Комисията Изменение „Посочената в първа алинея, буква аа) информация се представя в каре, оградено с черна рамка. Всеки нов или изменен текст се представя в продължение на една година с удебелен шрифт и се предхожда от следния символ и текста „Нова информация“.   За лекарствените продукти, включени в списъка, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се включва следната допълнителна декларация: „Този лекарствен продукт е предмет на интензивен мониторинг. Всички предполагаеми странични ефекти следва да бъдат докладвани на <име и уеб адрес на компетентния национален орган.“ За лекарствените продукти, включени в списъка, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се включва следната допълнителна декларация: „Този лекарствен продукт е предмет на мониторинг за безопасност след получаване на разрешение. Всички предполагаеми нежелани лекарствени реакции следва да бъдат докладвани на <име и уеб адрес на компетентния национален орган.“
Обосновка
Тъй като информацията, съдържаща се в листовките с упътвания, често се актуализира няколко пъти годишно (средно 2-3 пъти), открояването на тази информация с удебелен шрифт и със специален символ може да създаде погрешно впечатление у пациентите, че тя е най-важната информация, както и в резултат на това съдържанието на листовката да бъде объркващо.
Изменение  27 Предложение за директива - акт за изменение Член 1 – точка 18 – буква б Директива 2001/83/ЕО Член 59 – параграф 1 – алинея 3
Текст, предложен от Комисията Изменение За лекарствените продукти, включени в списъка, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се включва следната допълнителна декларация: „Този лекарствен продукт е предмет на интензивен мониторинг. Всички предполагаеми странични ефекти следва да бъдат докладвани на <име и уеб адрес на компетентния национален орган.“ За лекарствените продукти, включени в списъка, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се включват следните допълнителни означения:   а) декларация, в която се казва: „Този наскоро разрешен лекарствен продукт, е предмет на интензивен мониторинг с цел повишаване на осведомеността относно свързаните с него нежелани лекарствени реакции. Всички предполагаеми нежелани лекарствени реакции следва да бъдат докладвани на <име, уеб адрес, пощенски адрес и телефонен номер на компетентния национален орган, или да бъдат докладвани направо в аптеката.“;   б) удивителен знак, вписан в червен триъгълник. Този символ се поставя и на външната опаковка, придружен от посочване, че се препоръчва да бъде прочетена приложената в опаковката листовка преди приемане на лекарствения продукт.
Обосновка
Informar que o medicamento está sob fiscalização intensiva dada a sua introdução recente no mercado serve para prevenir alarmismos injustificados que induzam o doente a não cumprir a medicação prescrita. A sinalética escolhida para alertar os doentes deve ter um significado comummente reconhecido pelo público, pelo que alguns sistemas usados nalguns países entre a comunidade médica podem ser desprovidos de sentido para o doente. Para aumentar a frequência de notificação de reacções adversas pelos doentes, convém torná-la fácil de concretizar, por meios informáticos e não informáticos.
Изменение  28 Предложение за директива - акт за изменение Член 1 – точка 20 Директива 2001/83/ЕО Член 65 - буква ж
Текст, предложен от Комисията Изменение 20. В член 65 се добавя следната буква ж): заличава се „ж) обобщение на съществената информация, необходима за безопасната и ефективна употреба на лекарството, предвидена в член 11, параграф 3а и член 59, параграф 1, буква аа.
Изменение   29 Предложение за директива - акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 102
Текст, предложен от Комисията Изменение Държавите-членки: Държавите-членки: (1) вземат всички целесъобразни мерки за насърчаване на лекарите, фармацевтите и другите здравни специалисти да докладват предполагаеми странични ефекти на националните компетентни органи или титуляря на разрешение за пускане на пазара; (1) вземат всички целесъобразни мерки за насърчаване на пациентите, лекарите, фармацевтите и другите здравни специалисти да докладват предполагаеми нежелани лекарствени реакции на националните компетентни органи. Тези мерки включват обучение за здравните специалисти и за пациентите, както и обществена информационна кампания за пациентите. Организациите на пациентите следва да участват при предоставянето на информация на пациентите и обучението им;   1a) провеждат обществени кампании за повишаване на осведомеността относно важното значение на докладването на нежелани реакции и възможните начини да се извърши подобно докладване;   1б) улесняват прякото докладване от страна на пациента, в допълнение към формите за докладване по електронен път, като към листовката с упътвания предвидят част, която може да се отдели с цел да се докладва на лекарите, на фармацевтите или на националния компетентен орган; (2) гарантират, че докладите за странични ефекти, съдържат възможно най-висококачествената информация; (2) гарантират, че докладите и базите данни за нежелани лекарствени реакции, съдържат възможно най-висококачествената информация; (3) чрез методите на събиране на информация и, когато е необходимо, чрез последващи действия по докладите за странични ефекти, гарантират, че всеки биологичен лекарствен продукт, предписан, отпускан или продаван на тяхна територия, който е предмет на доклад за странични ефекти, може да бъде идентифициран; (3) гарантират, че всеки биологичен лекарствен продукт, предписан, отпускан или продаван на тяхна територия, който е предмет на доклад за предполагаеми нежелани лекарствени реакции, може да бъде идентифициран по, доколкото това е възможно, името на титуляря на разрешението за пускане на пазара, международното непатентно наименование, наименованието на лекарствения продукт и номера на партидата, като се използват стандартни формуляри и процедури, разработени в съответствие с член 25 от Регламент (ЕО) № 726/2004, като се взема надлежно предвид развитието на системата EudraVigilance; и прилагат необходимите мерки, за да осигурят възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, отпуснати на пациенти;   3a) гарантират, че на обществеността своевременно се предоставя важна информация за опасения, свързани с фармакологичната бдителност, по отношение на използването на даден лекарствен продукт, както и постоянен достъп до данни;   (3б) предприемат необходимите стъпки, за да дадат възможност на обществеността да докладва нежелани реакции, по-конкретно като гарантират, че в аптеките са достъпни съответни формуляри, изготвени в съответствие с техническите критерии и съответстващи на принципите за опростен език и структура, достъпни за широката общественост; тези формуляри се изпращат от фармацевтите на компетентните органи; (4) предприемат необходимите мерки, за да гарантират, че титулярят на разрешение за пускане на пазара, който не изпълнява задълженията, определени в настоящия дял, подлежи на ефективни, пропорционални и възпиращи санкции. (4) предприемат необходимите мерки, за да гарантират, че титулярят на разрешение за пускане на пазара, който не изпълнява задълженията, определени в настоящия дял, подлежи на ефективни, пропорционални и възпиращи санкции. За целите на първа алинея, точка 1) държавите-членки могат да налагат специфични изисквания към лекарите, фармацевтите и другите здравни специалисти по отношение на докладването на предполагаеми сериозни или неочаквани странични ефекти. За целите на първа алинея, точка 1) държавите-членки могат да налагат специфични изисквания към лекарите, фармацевтите и другите здравни специалисти по отношение на докладването на предполагаеми сериозни или неочаквани нежелани лекарствени реакции.
Обосновка
По-целесъобразно е пациентите и здравните специалисти да бъдат насърчавани да представят докладите си на компетентните органи, вместо на фармацевтичните дружества. Прякото докладване пред дружествата поражда опасения относно защитата на личните данни на ползвателите, както и осъществяване на обратна връзка със специалистите. Освен това така дружествата ще са тези, които решават дали докладът се отнася до „нежелана реакция“, грешка на лекарствената терапия или друго нещо. Докладването от страна на пациентите следва да се съпровожда от информационни кампании за важното значение на докладването.
Изменение  30 Предложение за директива - акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 103
Текст, предложен от Комисията Изменение Член 103 заличава се Всяка държава-членка може да делегира всяка задача, която Й е възложена по настоящия дял, на друга държава-членка, при условие че последната е дала писменото си съгласие.   Делегиращата държава-членка информира писмено за делегирането Комисията, Агенцията и всички други държави-членки. Делегиращата държава-членка и Агенцията правят съответната информация публична.
Обосновка
Всяка държава-членка следва да носи пълната отговорност за откриването и предприемането на последващи мерки по отношение на нежелани събития, свързани с даден лекарствен продукт, който е бил пуснат на пазара на тази държава-членка.
Изменение  31 Предложение за директива - акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 105 – параграф 2
Текст, предложен от Комисията Изменение Първата алинея не изключва събирането на такси, подлежащи на плащане от титулярите на разрешение за пускане на пазара, за извършването на споменатите дейности от националните компетентни органи. Първата алинея не изключва събирането на такси, подлежащи на плащане от титулярите на разрешение за пускане на пазара, като допълнителен принос за извършването на споменатите дейности от националните компетентни органи.
Изменение  32 Предложение за директива - акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 106
Текст, предложен от Комисията Изменение Всяка държава-членка създава и поддържа национален уеб портал за безопасността на лекарствата, който е свързан с европейския уеб портал за безопасността на лекарствата, създаден в съответствие с член 26 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Посредством националните уеб портали за безопасността на лекарствата държавите-членки публикуват най-малко следното: Всяка държава-членка създава и поддържа национален уеб портал за безопасността на лекарствата, който е свързан с европейския уеб портал за безопасността на лекарствата, създаден в съответствие с член 26 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Посредством националните уеб портали за безопасността на лекарствата държавите-членки публикуват най-малко следното:   - (1) листовките с упътване за лекарствените продукти, налични на националния пазар, на езика на съответната държава (и когато това е приложимо, връзка към базата данни EudraPharm на ЕМЕА); (1) системите за управление на риска за лекарствени продукти, разрешени в съответствие с настоящата директива; (1) системите за управление на риска за лекарствени продукти, разрешени в съответствие с настоящата директива; (2) списък на лекарствените продукти, предмет на интензивен мониторинг, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004. (2) списък на лекарствените продукти, предмет на интензивен мониторинг, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004. (3) уеб-базирани структурирани формуляри за докладване на предполагаеми странични ефекти от страна на здравни специалисти и пациенти, основани на формулярите, посочени в член 25 от Регламент (ЕО) № 726/2004. (3) уеб-базирани структурирани формуляри за докладване на предполагаеми нежелани лекарствени реакции от страна на здравни специалисти и пациенти, основани на формулярите, посочени в член 25 от Регламент (ЕО) № 726/2004;   (4) дневен ред на заседанията на комитета по фармакологична бдителност и координационната група, както и протоколите от техните заседания, придружени от взетите решения и от подробна информация и обяснения относно гласуването, включително становищата на малцинството;   (5) искания от страна на националния компетентен орган към титуляра на разрешение за пускане на пазара да прилага система за управление на риска или да проведе проучване за безопасност след получаване на разрешение, заедно с обясненията, представени от титуляря на разрешение за пускане на пазара пред националния компетентен орган, когато това е необходимо, както и окончателното решение на компетентния орган.
Обосновка
Всяка държава-членка трябва да има уеб портал на националната агенция по лекарствата с цел предоставянето на висококачествена информация относно лекарствените продукти на широката общественост. В повечето държави вече има такъв портал – източник на потвърдена и надеждна информация относно лекарствените продукти; настоящите изменения имат за цел да установят правното основание за подобни портали в отговор на доклада на Европейската комисия относно настоящите практики с оглед на предоставянето на информация на пациентите относно лекарствените продукти. Уеб порталът следва да включва специално пространство за всички сведения, свързани с въпросите на безопасността и фармакологичната бдителност.
Изменение  33 Предложение за директива - акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 107
Текст, предложен от Комисията Изменение 1. Титулярите на разрешение за пускане на пазара са длъжни да регистрират всички предполагаеми странични ефекти в Общността или в трети страни, доведени до знанието им, независимо дали са докладвани спонтанно от пациенти или здравни специалисти или са настъпили в контекста на проучване на безопасността след получаване на разрешение. 1. Титулярите на разрешение за пускане на пазара са длъжни да регистрират всички предполагаеми нежелани лекарствени реакции в Общността или в трети страни, доведени до знанието им, независимо дали са докладвани спонтанно от пациенти или здравни специалисти или са настъпили в контекста на клинично изпитване или проучване на безопасността след получаване на разрешение. Титулярите на разрешение за пускане на пазара са длъжни да гарантират, че тези доклади са достъпни в единна точка в рамките на Общността.   Чрез дерогация от първа алинея предполагаемите странични ефекти, настъпили в контекста на клиничен опит се регистрират и докладват в съответствие с Директива 2001/20/ЕО. Предполагаемите нежелани лекарствени реакции, настъпили в контекста на клиничен опит също се регистрират и докладват в съответствие с Директива 2001/20/ЕО. 2. Титулярят на разрешение за пускане на пазара не може да откаже доклади за предполагаеми странични ефекти, получени по електронен път от пациенти и здравни специалисти. 2. Титулярят на разрешение за пускане на пазара препраща към националните компетентни органи всички доклади за предполагаеми нежелани лекарствени реакции, получени от пациенти и здравни специалисти, в срок от 7 дена след получаване на докладите. Титулярят на разрешение за пускане на пазара осведомява пациентите и здравните специалисти, че техните доклади са били препратени към компетентните органи, които ще се заемат със случая.   Националните компетентни органи нямат право да отказват да приемат доклади относно подозирани нежелани реакции от пациенти и здравни специалисти, получени по поща, чрез телефонни обаждания, по факс или по електронен път. 3. Титулярите на разрешение за пускане на пазара са длъжни да подават по електронен път в базата данни и мрежата за обработка на данни, посочени в член 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004 (наричани по-долу „базата данни Eudravigilance“), информация за всички сериозни предполагаеми странични ефекти, настъпили в Общността или в трети страни, в срок от 15 дни от получаването на доклада или, при отсъствието на доклад, след деня, в който съответният титуляр е узнал за събитието. 3. Титулярите на разрешение за пускане на пазара са длъжни да подават по електронен път на националните компетентни органи информация за всички сериозни предполагаеми нежелани лекарствени реакции, настъпили в Общността или в трети страни, в срок от 15 дни от получаването на доклада или, при отсъствието на доклад, след деня, в който съответният титуляр е узнал за събитието. Титулярите на разрешение за пускане на пазара са длъжни да подават по електронен път в базата данни Eudravigilance информация за всички леки предполагаеми странични ефекти, настъпили в Общността или в трети страни, в срок от 90 дни от получаването на доклада или, при отсъствието на доклад, след деня, в който съответният титуляр е узнал за събитието. Титулярите на разрешение за пускане на пазара са длъжни да подават по електронен път към националните компетентни органи информация за всички леки предполагаеми нежелани лекарствени реакции, настъпили на пазарите, на които те действат, в срок от 90 дни от получаването на доклада или, при отсъствието на доклад, след деня, в който съответният титуляр е узнал за събитието. За лекарствените продукти, които съдържат активните вещества, посочени в списъка с публикации, предмет на мониторинг от страна на Агенцията съгласно член 27 от Регламент (ЕО) № 726/2004, титулярите на разрешение за пускане на пазара не са длъжни да подават по електронен път в базата данни Eudravigilance предполагаемите странични ефекти, регистрирани в изброената медицинска литература, но те осъществяват мониторинг на цялата друга медицинска литература и докладват всеки предполагаем страничен ефект. За лекарствените продукти, които съдържат активните вещества, посочени в списъка с публикации, предмет на мониторинг от страна на Агенцията съгласно член 27 от Регламент (ЕО) № 726/2004, титулярите на разрешение за пускане на пазара не са длъжни да подават по електронен път в базата данни Eudravigilance предполагаемите нежелани лекарствени реакции, регистрирани в изброената медицинска литература, но те осъществяват мониторинг на цялата друга медицинска литература и докладват всеки предполагаема нежелана лекарствена реакция. 4. Посредством базата данни Eudravigilance държавите-членки имат достъп до докладите относно страничните ефекти и оценяват качеството на данните, получени от титулярите на разрешение за пускане на пазара. По целесъобразност те включват пациенти и здравни специалисти в последващите действия по всеки доклад, който получават, и изискват от титулярите на разрешение за пускане на пазара да извършват последващи действия по тези докладите. Титулярите на разрешение за пускане на пазара са длъжни да докладват всяка получена последваща информация в базата данни Eudravigilance . 4. Държавите-членки оценяват качеството на данните, получени от титулярите на разрешение за пускане на пазара. По целесъобразност те включват пациенти и здравни специалисти в последващите действия по всеки доклад, който получават.
Изменение   34 Предложение за директива - акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 107 а
Текст, предложен от Комисията Изменение 1. Държавите-членки регистрират всички предполагаеми странични ефекти, настъпили на тяхна територия, които са доведени до знанието им от здравни специалисти и пациенти. 1. Държавите-членки регистрират всички предполагаеми нежелани лекарствени реакции, настъпили на тяхна територия, които са доведени до знанието им от здравни специалисти, пациенти, титуляри на разрешение за пускане на пазара или от програмите за регистриране и предотвратяване на лекарствените грешки. Държавите-членки гарантират, че докладите за тези ефекти се подават посредством националните уеб портали за безопасността на лекарствата. Държавите-членки гарантират, че докладите за тези реакции могат да се подават посредством националните уеб портали за безопасността на лекарствата, както и по пощата, по телефона или по факс. 2. В срок от 15 дни след получаването на докладите, посочени в параграф 1, държавите-членки подават докладите по електронен път в базата данни Eudravigilance. 2. В срок от 15 дни след получаването на докладите, посочени в параграф 1, държавите-членки подават докладите по електронен път в базата данни и мрежата за обработка на данни, посочени в член 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004 (наричани по-долу „базата данни Eudravigilance“), информация за всички нежелани лекарствени реакции, настъпили на тяхна територия в срок от 15 дни от получаването на доклада или, при отсъствието на доклад, след деня, в който компетентният орган е узнал за събитието. Титулярите на разрешение за пускане на пазара имат достъп до тези доклади посредством базата данни Eudravigilance. Титулярите на разрешение за пускане на пазара, здравните специалисти и широката общественост имат достъп до тези доклади посредством базата данни Eudravigilance, която следва да бъде достъпна за непрекъсната и незабавна консултация. 3. Държавите-членки гарантират, че докладите за грешки на лекарствената терапия, доведени до знанието им в рамките на докладването на предполагаеми странични ефекти на лекарствени продукти, се предоставят на разположение на базата данни Eudravigilance и на всички органи, отговорни за безопасността на пациентите в рамките на съответната държава-членка. Държавите-членки гарантират също, че органите, отговорни за лекарствените продукти в рамките на съответната държава-членка, са информирани за всеки предполагаем страничен ефект, доведен до знанието на органите, отговорни за безопасността на пациентите в рамките на същата държава-членка. 3. Държавите-членки гарантират, че докладите за грешки на лекарствената терапия или за нежелани последствия при прилагане извън установените в разрешителното показания, доведени до знанието им в рамките на докладването на предполагаеми нежелани лекарствени реакции на лекарствени продукти, се предоставят на разположение на базата данни Eudravigilance, на всички органи, отговорни за безопасността на пациентите в рамките на съответната държава-членка и на независими програми за докладване и предотвратяване на грешки в лекарствената терапия. Държавите-членки гарантират също, че органите, отговорни за лекарствените продукти в рамките на съответната държава-членка, са информирани за всеки предполагаем страничен ефект, доведен до знанието на органите, отговорни за безопасността на пациентите в рамките на същата държава-членка.
Изменение  35 Предложение за директива - акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 107 а - параграф 3 а (нов)
Текст, предложен от Комисията Изменение   3a. Държавите-членки гарантират, че титулярите на разрешение за пускане на пазара могат да предадат информацията за нежелани ефекти от лекарствени продукти по електронен път на националните бази данни, за да може по-ефективно и своевременно да се установяват специфичните за отделни страни проблеми с безопасността.
Изменение  36 Предложение за директива - акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 107и – параграф 1 – букви а), б), в)
Текст, предложен от Комисията Изменение а) разглежда преустановяването на действието или отмяната на разрешение за пускане на пазара; а) разглежда, в резултат на оценката на данните от фармакологичната бдителност:   - преустановяването на действието или отмяната на разрешение за пускане на пазара; б) разглежда забрана на доставките на лекарствен продукт; - забрана на доставките на лекарствен продукт; в) разглежда отказ на подновяването на разрешение за пускане на пазара; - отказ на подновяването на разрешение за пускане на пазара;
Обосновка
Разяснение във връзка с общностната процедура.
Изменение  37 Предложение за директива - акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 107 к – параграф 1 – алинея 1
Текст, предложен от Комисията Изменение 1. След информацията, посочена в член 107и, параграф 1, Агенцията публично обявява образуването на процедурата посредством европейския уеб портал за безопасността на лекарствата. 1. След информацията, посочена в член 107и, параграф 1, Агенцията уведомява заинтересованите титуляри на разрешение за пускане на пазара и публично обявява образуването на процедурата посредством европейския уеб портал за безопасността на лекарствата.
Изменение   38 Предложение за директива - акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/ЕО Член 108
Текст, предложен от Комисията Изменение След консултации с Агенцията, държавите-членки и заинтересованите страни Комисията приема и публикува ръководство за добра практика в областта на фармакологичната бдителност за лекарствени продукти, разрешени в съответствие с член 6, параграф 1, в следните области: След консултации с Агенцията, държавите-членки и заинтересованите страни Комисията приема и публикува ръководство за добра практика в областта на фармакологичната бдителност за лекарствени продукти, разрешени в съответствие с член 6, параграф 1, в следните области: (1) създаването и прилагането на системата за фармакологична бдителност от титуляря на разрешение за пускане на пазара, както и съдържанието и поддържането на основната документация на системата за фармакологична бдителност; (1) създаването и прилагането на системата за фармакологична бдителност от титуляря на разрешение за пускане на пазара, както и съдържанието и поддържането на основната документация на системата за фармакологична бдителност; (2) обезпечаването и контрола на качеството от титуляря на разрешение за пускане на пазара, националните компетентни органи и Агенцията при тяхното изпълнение на дейностите на фармакологичната бдителност; (2) обезпечаването и контрола на качеството от титуляря на разрешение за пускане на пазара, националните компетентни органи и Агенцията при тяхното изпълнение на дейностите на фармакологичната бдителност; (3) употребата на международно приети терминологии, формати и стандарти за осъществяването на фармакологичната бдителност; (3) употребата на международно приети терминологии, формати и стандарти за осъществяването на фармакологичната бдителност, позволяващи да се съхрани клиничното значение на докладваните случаи; (4) методологията на мониторинга на данни в базата данни Eudravigilance за определяне на наличието на нови или променени рискове; (4) методологията на мониторинга на данни в базата данни Eudravigilance за определяне на наличието на нови или променени рискове; (5) формата на докладването по електронен път на страничните ефекти от държавите-членки и титулярите на разрешение за пускане на пазара; (5) формата на докладването по електронен път на страничните ефекти от държавите-членки и титулярите на разрешение за пускане на пазара; (6) формата на периодичните актуализирани доклади за безопасност; (6) формата на периодичните актуализирани доклади за безопасност; (7) формата на протоколите, резюметата и окончателните доклади от анализите на проучванията за безопасност след получаване на разрешение; (7) формата на протоколите, резюметата и окончателните доклади от анализите на проучванията за безопасност след получаване на разрешение; (8) процедурите и форматите на съобщенията относно фармакологичната бдителност. (8) процедурите и форматите на съобщенията относно фармакологичната бдителност. Това ръководство взема предвид работата, извършена за международна хармонизация в областта на фармакологичната бдителност, и когато е необходимо се преразглежда, за да се вземе предвид научно-техническият прогрес. Това ръководство се основава върху нуждите на пациентите в научна перспектива и взема предвид работата, извършена за международна хармонизация в областта на фармакологичната бдителност, и когато е необходимо се преразглежда, за да се вземе предвид научно-техническият прогрес.   За целите на член 102, параграф 3 и на настоящия член Комисията, в сътрудничество с Агенцията, държавите-членки и заинтересованите страни, изготвя подробни насоки за добри практики за водене на регистри за аптеките и други лица, които отпускат или предоставят лекарствени продукти, за да се осигури воденето на регистри, необходими в случай, че се наложи внасянето на доклад във връзка с фармакологичната бдителност или предоставянето на информация по искане на титуляр на разрешителното за пускане на пазара, извършващ оценка на нежелано събитие, както и за да се улеснят последващи разследвания от страна на титуляря на разрешителното за пускане на пазара и компетентните национални органи.
Обосновка
Съобразяването със стандартите на международната конференция за хармонизирането усилва концептуалната и техническа зависимост на здравните служби по отношение на фармацевтичните лаборатории. Добрите европейски практики за фармакологична бдителност ще окажат влияние върху начина на организация на европейската система за фармакологична бдителност. Те следва да бъдат разработени по един открит начин, чрез един прозрачен процес на консултиране, който се ръководи от нуждите на европейските пациенти и от научна гледна точка.
Изменение  39 Предложение за директива - акт за изменение Член 2 – параграф 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. По отношение на изискването за включването на обобщение на съществената информация, необходима за безвредната и ефективна употреба на лекарството, в обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътване, предвидено в член 11, точка 3а) и член 59, параграф 1, буква аа) от Директива 2001/83/EО, изменена с настоящата директива, държавите-членки гарантират, че изискването се прилага за разрешение за пускане на пазара, издадено преди датата, определена в член 3, параграф 1, алинея 2 от настоящата директива, от подновяването на съответното разрешение или от изтичането на срока от три години, считано от по-рано настъпилата дата от двете.	1. По отношение на изискването за включването на профила на нежеланите реакции на лекарствения продукт в обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътване, предвидено в член 11, точка 3а) и член 59, параграф 1, буква аа) от Директива 2001/83/EО, изменена с настоящата директива, държавите-членки гарантират, че изискването се прилага за разрешение за пускане на пазара, издадено преди датата, определена в член 3, параграф 1, алинея 2 от настоящата директива, от подновяването на съответното разрешение или от изтичането на срока от три години, считано от по-рано настъпилата дата от двете.

ПРОЦЕДУРА

Заглавие	Фармакологична бдителност (изменение на Директива 2001/83/ЕО)
Позовавания	COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)
Водеща комисия	ENVI
Становище, изказано от        Дата на обявяване в заседание	ITRE 19.10.2009
Докладчик по становище        Дата на назначаване	Michèle Rivasi 16.9.2009
Разглеждане в комисия	15.10.2009		27.1.2010
Дата на приемане	7.4.2010
Резултат от окончателното гласуване	+: –: 0:	47 5 0
Членове, присъствали на окончателното гласуване	Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Robert Goebbels, Fiona Hall, Jacky Hénin, Edit Herczog, Oriol Junqueras Vies, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Silvia-Adriana Ţicău, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Niki Tzavela, Владимир Уручев, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras
Заместник(ци), присъствал(и) на окончателното гласуване	Lara Comi, António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Françoise Grossetête, Jolanta Emilia Hibner, Bernd Lange, Marian-Jean Marinescu, Ivari Padar, Владко Тодоров Панайотов, Mario Pirillo
Заместник(ци) (чл. 187, пар. 2), присъствал(и) на окончателното гласуване	Isabelle Durant

СТАНОВИЩЕ на комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите (5.3.2010)

на вниманието на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните

относно предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение по отношение на фармакологичната бдителност на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба
(COM(2008)0665 – C6‑0514/2008 – 2008/0260(COD))

Докладчик по становище: Claude Turmes

КРАТКА ОБОСНОВКА

Лекарствените продукти имат значителен принос за здравето на гражданите на ЕС. Все пак те могат да имат вредни странични ефекти, които според Европейската комисия са причина за около 5% от всички хоспитализации (все пак недостатъчното докладване не позволява да се направят точни оценки). Случаят с лекарството рофекоксиб (Vioxx) — противовъзпалително средство, което беше изтеглено от пазара през 2004 г. заради увеличен риск от сърдечно-съдови заболявания (счита се, че над 30 000 случая на инсулт в САЩ се дължат на употребата на този продукт, като някои от тях са били с фатален край) — даде възможност да се повиши обществената осведоменост относно нуждата от засилване на фармакологичната бдителност.

Фармакологичната бдителност е процес и наука за наблюдение на безопасността на лекарствените продукти, включително събирането и управлението на данни за безопасността на лекарствата, оценката на тези данни, с цел да се разбере дали има проблеми във връзка с безопасността, предприемането на действия за решаване на евентуални проблеми във връзка с безопасността, в това число и информиране за този проблем, както и оценката на следваната процедура и получените резултати.

По отношение на лекарствата, за които се изисква издаването на централизирано разрешение, процедурата на фармакологична бдителност е описана в Регламент 726/2004. По отношение на лекарствата, за които се изисква издаването на разрешение на национално равнище, процедурата е описана в Регламент 2001/83. Това становище се отнася до предложените от Комисията изменения на Директива 2001/83.

Комисията желае да подобри настоящата система за фармакологична бдителност чрез изясняване на ролята на отделните заинтересовани страни, участващи в процеса, опростяване на процедурите, увеличаване на прозрачността, подобряване на комуникацията, усъвършенстване на събирането на данни и процедурите на оценка, по-активно включване на заинтересованите страни и установяване на най-добрите практики.

Въпреки че докладчикът по становище приветства предложението, той е на мнение, че в него могат да се внесат допълнителни подобрения, главно по отношение на въпросите, свързани със защитата на потребителите, прозрачността и защитата на данните. В тази връзка той предлага изменения в следните направления:

· Докладването от страна на пациентите може да допринесе допълнително за разбиране на страничните лекарствени ефекти, какъвто е случаят с пароксетина (Deroxat/Seroxat) — антидепресант, за който благодарение на информация от пациенти беше открито, че увеличава риска от самоубийство и причинява синдрома на абстиненция („електрическа глава“), ако пациентите желаят да прекратят лечението си.

· Потребителите следва да докладват директно на националните органи. Децентрализираните системи на докладване, при които съобщаването за различни странични лекарствени ефекти (докладвани от пациенти, болници, здравни специалисти и фармацевтични компании) в европейската база данни се координира на национално равнище, увеличават сигурността на защитата на данните и гарантират качеството на данните, регистрирани на европейско равнище. Близостта също позволява на националните здравни органи да:

- проучат докладите, за да добавят ценна информация, като прилагат собствения си експертен опит;

- получат ясна представа за вредните ефекти, констатирани на тяхна територия;

- и да предоставят тази информация на населението на тяхната страна на съответния език (както вече правят Обединеното кралство и Нидерландия).

· Потребителите и здравните специалисти следва също да имат пълен достъп до централната европейска база данни "Eudravigilance", за да се предотврати повтарянето на предотвратими странични лекарствени ефекти, като се осигури лесен достъп до потвърдена информация. Това е ефективен начин за справяне с неравния достъп до информация относно страничните лекарствени ефекти в държавите-членки. Този публичен достъп до базата данни "Eudravigilance" е необходим, за да се възстанови доверието на гражданите в способността на здравните органи да защитават общественото здраве.

· Използването на интернет формат за докладване следва да се допълни с други средства, като например поща, факс и телефон, какъвто е случаят в САЩ и Обединеното кралство, за да не се изключват лица, които нямат достъп или не могат да използват интернет, и да се подобри докладването от страна на пациентите.

· Всички доклади за оценка относно лекарства в рамките на европейската и националните системи за фармакологична бдителност следва да бъдат обществено достъпни. Когато е налице висш обществен интерес, какъвто е случаят с данните за фармакологичната бдителност, трябва винаги да се гарантира пълно оповестяване на информацията.

· Финансирането на системите за фармакологична бдителност следва да остане публично, като признание за отговорността на публичните органи за защитата на тяхното население и за да се гарантира тяхната независимост.

ИЗМЕНЕНИЯ

Комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите приканва водещата комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните да включи в доклада си следните изменения:

Изменение  1 Предложение за директива-акт за изменение Съображение 9
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(9) Когато лекарствен продукт е разрешен, при условие че се спазва изискването да се проведе проучване за безопасност след получаване на разрешение, или когато са налице условия или ограничения по отношение на безвредната и ефективна употреба на лекарствения продукт, лекарственият продукт следва да бъде подложен на интензивен мониторинг на пазара. Пациентите и здравните специалисти следва да бъдат насърчавани да докладват всички предполагаеми странични ефекти на подобни лекарствени продукти, като актуализиран списък на подобни лекарствени продукти, който е публично достояние, следва да бъде поддържан от Европейска агенция по лекарствата, създадена с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“).	(9) Когато лекарствен продукт е разрешен, при условие че се спазва изискването да се проведе проучване за безопасност след получаване на разрешение, или когато са налице условия или ограничения по отношение на безвредната и ефективна употреба на лекарствения продукт, лекарственият продукт следва да бъде предмет на разширен мониторинг на пазара. Пациентите и здравните специалисти следва да бъдат насърчавани да докладват всички предполагаеми странични ефекти на подобни лекарствени продукти, като актуализиран списък на подобни лекарствени продукти, който е публично достояние, следва да бъде поддържан от Европейска агенция по лекарствата, създадена с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“).
Изменение  2 Предложение за директива-акт за изменение Съображение 10
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(10) За да могат здравните специалисти и пациентите лесно да идентифицират информацията, имаща най-голямо отношение към лекарствата, които употребяват, обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътване следва да включват кратък раздел относно ключовата информация за лекарствения продукт и информация как да се сведат рисковете му до минимум и да се увеличат максимално ползите от него.	заличава се
Изменение  3 Предложение за директива-акт за изменение Съображение 10 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(10a) В срок от три години от влизането в сила на настоящата директива, Комисията, след провеждане на консултации с организации на пациентите и потребителите, организации на лекарите и фармацевтите, държавите-членки и други заинтересовани страни, следва да представи на Европейския парламент и на Съвета доклад за оценка на четивността на обобщенията на характеристиките на продуктите и листовките с упътвания и полезността им за широката общественост и здравните специалисти. След извършване на анализ на горепосочените данни, Комисията, по целесъобразност, следва да представи предложения за подобряване на оформлението и съдържанието на обобщенията на характеристиките на продуктите и листовките с упътвания, за да се гарантира, че те са ценен източник на информация за широката общественост и здравните специалисти.
Обосновка
Листовките към лекарствата все още често не са ясни и лесно разбираеми за потребителите. Европейската комисия има задължението да представи добре обмислени предложения, обсъдени с всички съответни заинтересовани страни.
Изменение  4 Предложение за директива-акт за изменение Съображение 13
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(13) С оглед гарантирането на еднакво ниво на научните експертни познания в областта на вземане на решения за фармакологичната бдителност както на общностно, така и на национално равнище, при изпълняването на задачи на фармакологичната бдителност, координационната група следва да може да разчита на мнението на Консултативния комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност на Агенцията.	(13) С оглед гарантирането на еднакво ниво на научните експертни познания в областта на вземане на решения за фармакологичната бдителност както на общностно, така и на национално равнище, при изпълняването на задачи на фармакологичната бдителност, координационната група следва да може да разчита на мнението на Консултативния комитет за оценка на съотношението между риска и ползата в областта на фармакологичната бдителност на Агенцията.
Обосновка
Наименованието "Консултативен комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност" е твърде ограничаващо и пренебрегва необходимостта от анализ на съотношението между риск и полза при дадено лекарство, като поставя акцент върху анализа на риска като отделен въпрос. Сред отговорностите на комитета обаче попадат "въпроси, свързани с фармакологичната бдителност" (предложение за директива, член 1, точка 14).
Изменение  5 Предложение за директива-акт за изменение Съображение 18
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(18) За да се опрости докладването на предполагаеми странични ефекти, титулярите на разрешение за пускане на пазара и държавите-членки следва да докладват споменатите ефекти единствено в общностната база данни и мрежата за обработка на данни, посочени в член 57, параграф 1, буква е) от Регламент (ЕО) № 726/2004 (наричана по-долу „базата данни Eudravigilance “).	(18) За да се опрости докладването на предполагаеми странични ефекти, титулярите на разрешение за пускане на пазара следва да докладват споменатите ефекти в общностната база данни и мрежата за обработка на данни, посочени в член 57, параграф 1, буква е) от Регламент (ЕО) № 726/2004 (наричана по-долу „базата данни Eudravigilance“), и едновременно с това на компетентните национални органи. Всяка промяна в националната база данни следва незабавно и автоматично да се отрази в базата данни Eudravigilance. Базата данни "Eudravigilance" и националната база данни следва да бъдат напълно оперативно съвместими.
Обосновка
Само директното докладване на нежеланите странични ефекти пред компетентните национални органи от страна на пациенти, здравни специалисти и титуляри на разрешение за пускане на пазара на лекарствени продукти гарантира качествена база данни на системата Eudravigilance. То позволява да се извлече полза от техния експертен опит и е признание за тяхната отговорност по отношение на защитата на общественото здраве на национално и европейско равнище.
Все пак е важно пациентите да имат пряк достъп до информацията в базата данни Eudravigilance. Това гарантира, че качествената информация от обществен интерес е лесно достъпна и се разпространява бързо.
Изменение  6 Предложение за директива-акт за изменение Съображение 22
Текст, предложен от Комисията	Изменение
(22) Изискванията за периодични актуализирани доклади за безопасност следва да бъдат пропорционални на риска, който представляват лекарствените продукти. Поради това следва за лекарствени продукти, за които се предоставя ново разрешение, периодичните актуализирани доклади за безопасност да бъдат свързани със системата за управление на риска, а установеното редовно докладване следва да не се изисква за регистрирани растителни лекарствени продукти с генерична, утвърдена употреба, информирано съгласие, хомеопатична или традиционна употреба. В интерес на общественото здраве обаче органите следва да изискват периодични актуализирани доклади за безопасност за подобни продукти, когато е налице необходимост от оценка на техния риск или преглед на адекватността на информацията за продукта.	(22) Изискванията за периодични актуализирани доклади за безопасност следва да бъдат пропорционални на риска, който представляват лекарствените продукти. Поради това следва за лекарствени продукти, за които се предоставя ново разрешение, периодичните актуализирани доклади за безопасност да бъдат свързани със системата за управление на риска, а интервалите между отделните доклади следва да бъдат удължени за регистрирани растителни лекарствени продукти с генерична, утвърдена употреба, информирано съгласие, хомеопатична или традиционна употреба. В интерес на общественото здраве обаче органите следва да изискват актуализирани доклади за безопасност за подобни продукти на определени интервали, когато е налице необходимост от оценка на техния риск или преглед на адекватността на информацията за продукта.
Обосновка
Изключването на някои видове лекарства от режима за изготвяне на периодични актуализирани доклади за безопасност (генерични заместители на лекарствени продукти, лекарствени продукти, чиито активни вещества са с ясно установено медицинско предназначение от най-малко десет години, някои хомеопатични лекарствени продукти, някои растителни лекарствени продукти и т.н) може да породи проблеми. Когато при генеричните лекарства оригиналният продукт вече не се предлага на пазара, то тогава вече няма да бъде предоставян периодичен доклад за тези лекарства. Освен това, могат да се появят странични ефекти дълго след пускането на даден продукт на пазара (случаят с DiAntalvic). Следователно не може да съществува принципно изключение за някои лекарствени продукти, а удължени и по-приемливи интервали.
Изменение  7 Предложение за директива-акт за изменение Съображение 28 a (ново)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	(28a) Настоящата директива се прилага, без да се засягат разпоредбите на Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни1 и на Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни2. С цел да се откриват, оценяват, разбират и предотвратяват страничните ефекти, да се определят и предприемат действия за намаляване на рисковете и повишаване на ползите от лекарствените продукти за целите на опазването на общественото здраве, следва да бъде възможно в рамките на системата Eudravigilance да се обработват лични данни, като същевременно се спазва законодателството на ЕС в областта на защитата на данни.
	____________________ 1 ОВ L 281, 23.11.1995 г., стр. 31. 2 ОВ L 8, 12.01.2001 г., стр. 1.
Обосновка
Обработването на личните данни на ползватели на лекарства, което се осъществява на различни етапи от процеса за фармакологична бдителност, следва да се извършва в съответствие с принципите за защита на личните данни, заложени в Директива 95/46/ЕО.
Изменение  8 Предложение за директива-акт за изменение Член 1 – точка 3 – буква б) Директива 2001/83/EО Член 11 - параграф 2 а (нов)
Текст, предложен от Комисията Изменение „За целите на първа алинея, точка 3а) за лекарствените продукти, включени в списъка, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004, обобщението включва декларацията: „За целите на първа алинея, точка 3а) за лекарствените продукти, включени в списъка, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004, обобщението включва декларацията: „Този лекарствен продукт е предмет на интензивен мониторинг. Всички предполагаеми странични ефекти следва да бъдат докладвани на <име и уеб адрес на компетентния национален орган.“ Този лекарствен продукт, за който е предоставено ново разрешение, е предмет на разширен мониторинг. Всички предполагаеми странични ефекти следва да бъдат докладвани на Вашия лекар, фармацевт или на <име и уеб адрес на националния компетентен орган.“
Изменение  9 Предложение за директива-акт за изменение Член 1 – точка 7 Директива 2001/83/EО Член 21 – параграф 3
Текст, предложен от Комисията Изменение “3. Националните компетентни органи незабавно правят публично достояние разрешението за търговия заедно с обобщението на характеристиките на продукта и всякакви условия, установени в съответствие с членове 21а, 22 и 22а, заедно с крайните срокове за тяхното изпълнение, за всеки лекарствен продукт, за който са издали разрешение. “3. Националните компетентни органи незабавно правят публично достояние разрешението за търговия заедно с листовката с упътване, обобщението на характеристиките на продукта и всякакви условия, установени в съответствие с членове 21а, 22 и 22а, заедно с крайните срокове за тяхното изпълнение, за всеки лекарствен продукт, за който са издали разрешение.
Обосновка
В интерес на предоставянето на пълна и точна информация на широката общественост, листовката с упътване също трябва да бъде публикувана, след като е издадено разрешение за пускане на пазара.
Изменение  10 Предложение за директива-акт за изменение Член 1 – точка 8 Директива 2001/83/EО Член 21 а – уводна част
Текст, предложен от Комисията Изменение Разрешението за търговия може да бъде издадено, при условие че бъдат спазени едно или повече от следните условия: Без да се засягат разпоредбите на член 19, разрешение за търговия може да бъде издадено, при условие че бъдат спазени едно или повече от следните условия:
Обосновка
Този нов член не трябва да позволява издаването на "лесни" разрешения за пускане на пазара, подобно на положението при обвързаните с определени условия – и строго ограничени – разрешения, предвидени в член 22.
Изменение  11 Предложение за директива-акт за изменение Член 1 – точка 9 Директива 2001/83/EО Член 22 – алинея 3
Текст, предложен от Комисията Изменение Продължаването на срока на разрешението е свързано с ежегодната преоценка на споменатите условия. Продължаването на срока на разрешението е свързано с ежегодната преоценка на споменатите условия. Списъкът с тези условия незабавно се прави публично достояние, заедно с крайните срокове и дати за изпълнение.
Обосновка
Възстановява се изискването за публикуване на условията. Заличаването не е оправдано.
Изменение  12 Предложение за директива-акт за изменение Член 1 – точка 10 Директива 2001/83/EО Член 22a
Текст, предложен от Комисията Изменение 1. След издаването на разрешение за пускане на пазара националният компетентен орган може да изиска титулярят на разрешение за пускане на пазара да проведе проучване за безопасност след получаване на разрешение, ако са налице опасения относно рисковете, свързани с разрешен лекарствен продукт. Изискването се поставя писмено, съдържа подробна обосновка и включва целите и срока за предоставянето и провеждането на проучването. 1. След издаването на разрешение за пускане на пазара националният компетентен орган може да изиска титулярят на разрешение за пускане на пазара да проведе проучване за безопасност след получаване на разрешение, ако са налице опасения относно рисковете, свързани с разрешен лекарствен продукт. Изискването се поставя писмено, съдържа подробна обосновка и включва целите и срока за предоставянето и провеждането на проучването. Изискването се публикува незабавно. 2. Националният компетентен орган предоставя на титуляря на разрешение за пускане на пазара възможност да представи обяснения във връзка с изискването в рамките на срок, определен от органа, ако титулярят на разрешение за пускане на пазара поиска това до 30 дни от получаването на писменото изискване. 2. Националният компетентен орган предоставя на титуляря на разрешение за пускане на пазара възможност да представи обяснения във връзка с изискването в рамките на срок, определен от органа, ако титулярят на разрешение за пускане на пазара поиска това с надлежно обосновано писмено заявление до 30 дни от получаването на писменото изискване. Подобни заявления се публикуват незабавно. 3. На основата на обясненията, представени от титуляря на разрешение за пускане на пазара, националният компетентен орган отменя или потвърждава изискването. Когато националният компетентен орган потвърди изискването, разрешението за търговия се променя, за да бъде включено изискването като условие на разрешението за търговия, а системата за управление на риска съответно се актуализира. 3. На основата на обясненията, представени от титуляря на разрешение за пускане на пазара, националният компетентен орган отменя или потвърждава изискването. Решението се публикува незабавно. Когато националният компетентен орган потвърди изискването, разрешението за търговия се изменя, за да бъде включено изискването като условие на разрешението за търговия, а системата за управление на риска съответно се актуализира.
Обосновка
Разрешенията при изключителни обстоятелство следва да се издават при пълна прозрачност.
Изменение  13 Предложение за директива-акт за изменение Член 1 – точка 14 – подточка a Директива 2001/83/EО Член 27 – параграф 1 – алинея 3
Текст, предложен от Комисията Изменение За изпълнението на своите задачи на фармакологичната бдителност, координационната група се подпомага от Консултативния комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, посочен в член 56, параграф 1, буква аа) от Регламент (ЕО) № 726/2004.“ За изпълнението на своите задачи на фармакологичната бдителност, координационната група се подпомага от Консултативния комитет за оценка на баланса риск-полза в областта на фармакологичната бдителност, посочен в член 56, параграф 1, буква аа) от Регламент (ЕО) № 726/2004.“
Обосновка
Наименованието "Консултативен комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност" е твърде ограничаващо и пренебрегва необходимостта от анализ на съотношението между риск и полза при дадено лекарство, като поставя акцент върху анализа на риска като отделен въпрос. Сред отговорните на комитета обаче попадат „въпроси, свързани с фармакологичната бдителност" (предложение за регламент, член 1, точка 14). Това изменение следва да бъде приложено в целия текст на предложението за директива.
Изменение  14 Предложение за директива-акт за изменение Член 1 – точка 14 – подточка в Директива 2001/83/EО Член 27 – параграф 7
Текст, предложен от Комисията Изменение 7. Членовете на координационната група се задължават, дори след прекратяване на техните функции, да не разпространяват информация, чието естество изисква спазването на професионална тайна.“ 7. Подробният дневен ред на заседанията на координационната група се публикува не по-късно от един ден преди съответното заседание. Подробните протоколи от заседанията на координационната групи, съдържащи взетите решения, подробните резултати от гласуванията и обясненията на вот, включително становищата на малцинството, се публикуват не по-късно от един месец след заседанието.“
Обосновка
Привеждане в съответствие с новата структура на агенцията, при която фармакологичната бдителност строго се разграничава от разрешението за пускане на пазара.
Изменение  15 Предложение за директива-акт за изменение Член 1 – точка 18 – подточка б) Директива 2001/83/EО Член 59 – параграф 1 – алинея -2 а (нова)
Текст, предложен от Комисията Изменение За лекарствените продукти, включени в списъка, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се включва следната допълнителна декларация: „Този лекарствен продукт е предмет на интензивен мониторинг. Всички предполагаеми странични ефекти следва да бъдат докладвани на <име и уеб адрес на компетентния национален орган.“ За лекарствените продукти, включени в списъка, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се включва следната допълнителна декларация: „Този лекарствен продукт, за който е предоставено ново разрешение, е предмет на разширен мониторинг. Всички предполагаеми странични ефекти следва да бъдат докладвани на Вашия лекар, фармацевт или на <име и уеб адрес на националния компетентен орган.“
Изменение  16 Предложение за директива-акт за изменение Член 1 – точка 20 Директива 2001/83/EО Член 65 – буква ж)
Текст, предложен от Комисията Изменение 20. В член 65 се добавя следната буква ж): заличава се „ж) обобщение на съществената информация, необходима за безопасната и ефективна употреба на лекарството, предвидена в член 11, параграф 3а и член 59, параграф 1, буква аа.
Обосновка
Предложеното обобщение на съществената информация относно безопасната и ефективна употреба на лекарствата следва да се отхвърли, тъй като определението „съществена информация“ е подвеждащо и може да се изтълкува погрешно.
Изменение  17 Предложение за директива-акт за изменение Член 1 – точка 20 Директива 2001/83/EО Член 65 – буква -ж а (нова)
Текст, предложен от Комисията Изменение   жа) общностната процедура, определяща процедурен график, ясна структура и конкретни роли за всички участващи заинтересовани страни, включително за провеждането на публични изслушвания.
Обосновка
Трябва да се разработят насоки с цел изясняването на процедурите и графика за общностната процедура, включително публичните изслушвания.
Изменение  18 Предложение за директива-акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/EО Член 102 – параграф 1 – точка 1
Текст, предложен от Комисията Изменение     (1) вземат всички целесъобразни мерки за насърчаване на лекарите, фармацевтите и другите здравни специалисти да докладват предполагаеми странични ефекти на националните компетентни органи или титуляря на разрешение за пускане на пазара; (1) вземат всички целесъобразни мерки за насърчаване на пациентите, лекарите, болниците, фармацевтите и другите здравни специалисти да докладват предполагаеми странични ефекти на националните компетентни органи;
Обосновка
Задължение на националните органи е да осигурят качеството на всяка значима информация и предприемането на неотложни последващи действия във връзка с нея.
Изменение  19 Предложение за директива-акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/EО Член 102 – параграф 1 – точка 3 a (нова)
Текст, предложен от Комисията Изменение   3a) гарантират, че обществеността е осведомена своевременно относно опасения на фармакологичната бдителност, свързани с употребата на даден лекарствен продукт;
Обосновка
Данните за фармакологична бдителност следва се предоставят на здравните специалисти и на пациентите във възможно най-кратък срок с оглед на прилагането на принципа на предпазните мерки.
Изменение  20 Предложение за директива-акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/EО Член 102 – параграф 1 – точка 4 a (нова)
Текст, предложен от Комисията Изменение   4a) гарантират, че до информацията относно страничните ефекти на лекарствата своевременно се предоставя обществен достъп.
Обосновка
Данните за фармакологична бдителност следва се предоставят на здравните специалисти и на пациентите във възможно най-кратък срок с оглед на прилагането на принципа на предпазните мерки.
Изменение  21 Предложение за директива-акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/EО Член 105 - параграф 1 (нов)
Текст, предложен от Комисията Изменение   Дейностите, свързани с фармакологичната бдителност, управлението на комуникационни мрежи и надзорът на пазара се ползват от публично финансиране.
Изменение  22 Предложение за директива-акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/EО Член 106 – точка 2
Текст, предложен от Комисията Изменение (2) списък на лекарствените продукти, предмет на интензивен мониторинг, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004. (2) списък на лекарствените продукти, за които е предоставено ново разрешение и които са предмет на разширен мониторинг, посочен в член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Изменение  23 Предложение за директива-акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/EО Член 106 – точка 3 a (нова)
Текст, предложен от Комисията Изменение   3a) дневният ред и подробните протоколи на заседанията на Консултативния комитет за оценка на баланса риск-полза в областта на фармакологичната бдителност и на координационната група.
Обосновка
Системата за фармакологична бдителност следва да бъде напълно прозрачна, за да осигурява изчерпателна информация на всички заинтересовани страни, особено с цел да се възстанови доверието на пациентите и гражданите в отчетността на органите на здравеопазването.
Изменение  24 Предложение за директива-акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/EО Член 106 – точка 3 б (нова) и точка 3 в (нова)
Текст, предложен от Комисията Изменение   (3б) най-актуалната електронна версия на листовката с упътване и обобщението на характеристиките на продукта за всички съществуващи и нови лекарствени продукти;   (3в) кратък документ, представящ историята на промените, нанесени в информацията за продукта.   Цялата информация на уеб порталите за безопасността на лекарствата, включително цялата изброена в точки от 1 до 3б от настоящия член информация, се представя по начин, разбираем за широката общественост.
Обосновка
Информацията относно националните портали за безопасност на лекарствата следва да бъде поднесена по лесен и разбираем начин. Макар законодателството да предвижда публикуването на много подробна информация на националните портали за безопасност, то не включва препратка към ключовата информация, за да гарантира безопасната употреба на лекарствените продукти. поради тази причина листовката с упътване следва да бъде достъпна за обществеността.
Изменение  25 Предложение за директива-акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/EО Член 107 – параграф 1 – алинея 1
Текст, предложен от Комисията Изменение 1. Титулярите на разрешение за пускане на пазара са длъжни да регистрират всички предполагаеми странични ефекти в Общността или в трети страни, доведени до знанието им, независимо дали са докладвани спонтанно от пациенти или здравни специалисти или са настъпили в контекста на проучване на безопасността след получаване на разрешение. 1. Титулярите на разрешение за пускане на пазара са длъжни да регистрират всички предполагаеми странични ефекти в Общността или в трети страни, доведени до знанието им, като уточняват дали тези ефекти са настъпили при дози, използвани обикновено при човека за профилактика, диагностициране или лечение на заболяване, или за възстановяване, коригиране или промяна на физиологична функция; вследствие на грешка на лекарствената терапия; или вследствие на употреба, несъответстваща на разрешеното обобщение на характеристиките на продукта, независимо дали са докладвани спонтанно от пациенти или здравни специалисти или са настъпили в контекста на проучване на безопасността след получаване на разрешение.
Обосновка
Разширяването на понятието "страничен ефект", така че да обхване и страничните ефекти поради грешка на лекарствената терапия или поради употреба, несъответстваща на разрешеното обобщение на характеристиките на продукта (включително неправилна употреба и злоупотреба с лекарствени продукти), ще позволи да се изгради по-обща представа за страничните ефекти, които могат да навредят на пациентите. Въпреки всичко е важно да се прави ясно разграничение между страничните ефекти вследствие на нормална употреба и останалите странични ефекти. Това разграничение трябва да бъде ясно посочено в процедурата на докладване.
Изменение  26 Предложение за директива-акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/EО Член 107 – параграф 2
Текст, предложен от Комисията Изменение 2. Титулярят на разрешение за пускане на пазара не може да откаже доклади за предполагаеми странични ефекти, получени по електронен път от пациенти и здравни специалисти. 2. Титулярят на разрешение за пускане на пазара не може да откаже доклади за предполагаеми странични ефекти, получени по електронен път или по какъвто и да е било друг адекватен начин от пациенти и здравни специалисти.
Обосновка
Важно е да не се възпрепятства докладването на страничните ефекти чрез поставяне на пречки от технологично естество. Някои хора нямат непременно достъп до интернет, или пък се затрудняват да го използват.
Изменение  27 Предложение за директива-акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/EО Член 107 – параграф 3 – алинея 1 и 2
Текст, предложен от Комисията Изменение 3. Титулярите на разрешение за пускане на пазара са длъжни да подават по електронен път в базата данни и мрежата за обработка на данни, посочени в член 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004 (наричани по-долу „базата данни Eudravigilance“), информация за всички сериозни предполагаеми странични ефекти, настъпили в Общността или в трети страни, в срок от 15 дни от получаването на доклада или, при отсъствието на доклад, след деня, в който съответният титуляр е узнал за събитието. 3. Титулярите на разрешение за пускане на пазара са длъжни да подават по електронен път в базата данни и мрежата за обработка на данни, посочени в член 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004 (наричани по-долу „базата данни Eudravigilance“), и едновременно с това до националните компетентни органи, всяка информация за всички сериозни предполагаеми странични ефекти, настъпили в срок от 15 дни от получаването на доклада или, при отсъствието на доклад, след деня, в който съответният титуляр е узнал за събитието. Титулярите на разрешение за пускане на пазара са длъжни да подават по електронен път в базата данни Eudravigilance информация за всички леки предполагаеми странични ефекти, настъпили в Общността или в трети страни, в срок от 90 дни от получаването на доклада или, при отсъствието на доклад, след деня, в който съответният титуляр е узнал за събитието. Титулярите на разрешение за пускане на пазара са длъжни да подават по електронен път в базата данни Eudravigilance, и едновременно с това до националните компетентни органи, всяка информация за всички леки предполагаеми странични ефекти, настъпили в Общността или в трети страни, в срок от 90 дни от получаването на доклада или, при отсъствието на доклад, след деня, в който съответният титуляр е узнал за събитието.
Изменение  28 Предложение за директива-акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/EО Член 107 – параграф 4 а (нов)
Текст, предложен от Комисията Изменение   4a) Посредством базата данни Eudravigilance държавите-членки и обществеността имат достъп до докладите относно страничните ефекти, проявяващи се в други държави-членки.
Обосновка
Европейската база данни за фармакологична бдителност следва да бъде напълно прозрачна, за да предоставя навременна информация на всички заинтересовани страни, както и на пациентите. Също така това е ефективен начин за справяне с неравния достъп до информация относно страничните лекарствени ефекти в държавите-членки.
Изменение  29 Предложение за директива-акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/EО Член 107a – параграф 1
Текст, предложен от Комисията Изменение 1. Държавите-членки регистрират всички предполагаеми странични ефекти, настъпили на тяхна територия, които са доведени до знанието им от здравни специалисти и пациенти. 1. Държавите-членки регистрират всички предполагаеми странични ефекти, настъпили на тяхна територия, които са доведени до знанието им от здравни специалисти, болници и пациенти, титуляри на разрешение за пускане на пазара и програми за докладване и предотвратяване на грешки на лекарствената терапия, като уточняват дали тези ефекти са настъпили при дози, използвани обикновено при човека за профилактика, диагностициране или лечение на заболяване, или за възстановяване, коригиране или промяна на физиологична функция; вследствие на грешка на лекарствената терапия; или вследствие на употреба, несъответстваща на разрешеното обобщение на характеристиките на продукта. Държавите-членки гарантират, че докладите за тези ефекти се подават посредством националните уеб портали за безопасността на лекарствата.   Държавите-членки гарантират, че докладите за тези ефекти се подават посредством националните уеб портали за безопасността на лекарствата, както и по други целесъобразни начини.
Обосновка
Разширяването на понятието "страничен ефект", така че да обхване и страничните ефекти поради грешка на лекарствената терапия или поради употреба, несъответстваща на разрешеното обобщение на характеристиките на продукта (включително неправилна употреба и злоупотреба с лекарствени продукти), позволява да се изгради по-обща представа за страничните ефекти, които могат да навредят на пациентите. Въпреки всичко е важно да се прави ясно разграничение между страничните ефекти вследствие на нормална употреба и останалите странични ефекти. Това разграничение следва да бъде ясно посочено в процедурата на докладване. Задължение на националните органи е да осигурят качеството на всяка значима информация и предприемането на неотложни последващи действия във връзка с нея.
Изменение  30 Предложение за директива-акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/EО Член 107 а – параграф 2 – алинея 1
Текст, предложен от Комисията Изменение 2. В срок от 15 дни след получаването на докладите, посочени в параграф 1, държавите-членки подават докладите по електронен път в базата данни Eudravigilance. 2. В срок от 15 дни след получаването на докладите, посочени в параграф 1, държавите-членки подават докладите по електронен път в базата данни Eudravigilance, като уточняват дали тези ефекти са настъпили при дози, използвани обикновено при човека за профилактика, диагностициране или лечение на заболяване, или за възстановяване, коригиране или промяна на физиологична функция; вследствие на грешка на лекарствената терапия; или вследствие на употреба, несъответстваща на разрешеното обобщение на характеристиките на продукта.
Обосновка
Разширяването на понятието "страничен ефект", така че да обхване и страничните ефекти поради грешка на лекарствената терапия или поради употреба, несъответстваща на разрешеното обобщение на характеристиките на продукта (включително неправилна употреба и злоупотреба с лекарствени продукти), позволява да се изгради по-обща представа за страничните ефекти, които могат да навредят на пациентите. Въпреки всичко е важно да се прави ясно разграничение между страничните ефекти вследствие на нормални условия на употреба и останалите странични ефекти. Това разграничение трябва да фигурира в процедурата на докладване.
Изменение  31 Предложение за директива-акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/EО Член 107 б - параграф 3 - уводна част
Текст, предложен от Комисията Изменение 3. Чрез дерогация от параграф 1 от настоящия член, титулярите на разрешение за пускане на пазара на лекарствени продукти, посочени в членове 10, 10а или 10в, и титулярите на разрешение за пускане на пазара на лекарствени продукти, посочени в членове 14 и 16а, са длъжни да подават периодични актуализирани доклади за безопасност за тези продукти единствено в следните случаи: 3. Чрез дерогация от параграф 1 от настоящия член, титулярите на разрешение за пускане на пазара на лекарствени продукти, посочени в членове 10, 10а или 10в, и титулярите на разрешение за пускане на пазара на лекарствени продукти, посочени в членове 14 и 16а, са длъжни да подават периодични актуализирани доклади за безопасност за тези продукти само на всеки три години, освен в следните случаи:
Обосновка
Изключването на някои видове лекарства от режима за изготвяне на периодични актуализирани доклади за безопасност (генерични заместители на лекарствени продукти, лекарствени продукти, чиито активни вещества са с ясно установено медицинско предназначение от най-малко десет години, някои хомеопатични лекарствени продукти, някои растителни лекарствени продукти и т.н) може да породи проблеми. Когато при генеричните лекарства оригиналният продукт вече не се предлага на пазара, то тогава няма да бъде предоставян периодичен доклад за тези лекарства. Освен това, могат да се появят странични ефекти дълго след пускането на даден продукт на пазара (случаят с DiAntalvic). Следователно не може да съществува принципно изключение за някои лекарствени продукти, но се приема удължаване на срока.
Изменение  32 Предложение за директива-акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/EО Член 107 д - параграф 3
Текст, предложен от Комисията Изменение 3. На първото си заседанието след края на периода за коментари на титуляря на разрешение за пускане на пазара, посочен в параграф 2, Консултативният комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност приема доклада за оценка със или без промени, като взема предвид всеки коментар, подаден в съответствие със споменатия параграф. 3. На първото си заседанието след края на периода за коментари на титуляря на разрешение за пускане на пазара, посочен в параграф 2, Консултативният комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност приема доклада за оценка със или без промени.   Незабавно се осигурява публичен достъп до доклада за оценка посредством европейския уеб портал за безопасността на лекарствата.
Обосновка
Системата за фармакологична бдителност следва да бъде напълно прозрачна, за да осигурява изчерпателна информация на всички заинтересовани страни, особено с цел да се възстанови доверието на пациентите и гражданите в отчетността на органите на здравеопазването.
Изменение  33 Предложение за директива-акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/EО Член 107 е
Текст, предложен от Комисията Изменение След оценката на периодичните актуализирани доклади за безопасност националните компетентни органи разглеждат дали е необходимо действие относно условията на разрешението за търговия на съответния лекарствен продукт. Националните компетентни органи разглеждат дали е необходимо действие относно условията на разрешението за търговия на съответния лекарствен продукт. Те продължават срока на, променят, преустановяват действието на, отменят разрешението за търговия по целесъобразност. Те продължават срока на, изменят, преустановяват действието на, отменят разрешението за търговия по целесъобразност.   Незабавно се осигурява публичен достъп до техните решения. Когато разрешението за пускане на пазара е променено по причини, свързани с фармакологичната бдителност, националните компетентни органи или съответната държава-членка незабавно публикуват актуализиран вариант на доклада за оценка на съответния лекарствен продукт или подробен доклад относно промяната.
Обосновка
Системата за фармакологична бдителност следва да бъде напълно прозрачна, за да осигурява изчерпателна информация на всички заинтересовани страни, особено с цел да се възстанови доверието на пациентите и гражданите в отчетността на органите на здравеопазването.
Изменение  34 Предложение за директива-акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/EО Член 107 к – параграф 2 – алинея 1
Текст, предложен от Комисията Изменение 2. Консултативният комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност прави оценка на внесения за разглеждане въпрос. За целите на тази оценка, той може да проведе публично изслушване. 2. Консултативният комитет за оценка на съотношението между риска и ползата в областта на фармакологичната бдителност прави оценка на внесения за разглеждане въпрос. За целите на тази оценка, той може да проведе публично изслушване заедно с представители на Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба. Като се консултира със заинтересованите страни, Агенцията разработва насоки за организирането и провеждането на публични изслушвания.   Публичното изслушване следва също така да взема предвид ефективността и ползите от продукта, както и предишни оценки на съотношението между риска и ползата, извършени от Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба или координационната група по процедурата за даване на разрешение за пускане на пазара, посочена в член 107л.
Обосновка
Организирането на публични изслушвания от този комитет е полезен инструмент, ако организирането се определи по подходящ начин, като се отчетат не само рисковете, но също и ползите от съответния(ите) продукт(и), така че да се проведе достоверна и обективна дискусия. Това е от основно значение за гарантиране на благосъстоянието на пациента и за оценка на риска, съпоставен с полезността на лекарствения продукт с оглед на всички налични данни.
Изменение  35 Предложение за директива-акт за изменение Член 1 – точка 21 Директива 2001/83/EО Член 107 к – параграф 2 – алинея 4 а (нова)
Текст, предложен от Комисията Изменение   В случай че се организира публично изслушване, след него се публикува предварителен доклад.
Обосновка
L'organisation d'auditions publiques est un des moyens d'améliorer la transparence du système de pharmacovigilance. Néanmoins, le délai au terme duquel le Comité consultatif de pharmacovigilance rend une recommandation motivée (60 jours) est relativement long. Afin d'éviter tout effet de panique et d'agitation médiatique, il est important de permettre la publication d'un rapport préliminaire à l'issue de l'audition publique, sans préjuger pour autant des conclusions finales du comité. Par ailleurs, il est important que l'audition soit organisée dans une perspective bénéfice-risque, et non purement dans une logique d'analyse du risque. L'important est que le rapport bénéfice-risque soit favorable.
Изменение  36 Предложение за директива-акт за изменение Член 2 – параграф 1
Текст, предложен от Комисията	Изменение
1. По отношение на изискването за включването на обобщение на съществената информация, необходима за безвредната и ефективна употреба на лекарството, в обобщението на характеристиките на продукта и листовката с упътване, предвидено в член 11, точка 3а) и член 59, параграф 1, буква аа) от Директива 2001/83/EО, изменена с настоящата директива, държавите-членки гарантират, че изискването се прилага за разрешение за пускане на пазара, издадено преди датата, определена в член 3, параграф 1, алинея 2 от настоящата директива, от подновяването на съответното разрешение или от изтичането на срока от три години, считано от по-рано настъпилата дата от двете.	заличава се
Обосновка
Добавянето на обобщение на съществената информация е излишно, тъй като обобщението на характеристиките на даден продукт (RCP) само по себе си е представяне на важната информация в синтезиран вид. То може да бъде източник на заблуда за пациентите, които може да подминат важна информация, вписана в RCP, но не и в обобщението на съществената информация. Също така то може да създаде проблеми при разчитането (напр. в случаите, когато листовката с информацията за пациента е отпечатана на няколко езика).
Изменение  37 Предложение за директива-акт за изменение Член 2 - параграф 2 а (нов)
Текст, предложен от Комисията	Изменение
	2а. Докато Агенцията бъде в състояние да гарантира функционирането на базата данни Eudravigilance, всички периодични актуализирани доклади за безопасност следва да се подават и пред компетентните национални органи по местоиздаване на разрешението за продукта.

ПРОЦЕДУРА

Заглавие	Фармакологична бдителност (изменение на Директива 2001/83/ЕО)
Позовавания	COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)
Водеща комисия	ENVI
Становище, изказано от        Дата на обявяване в заседание	IMCO 19.10.2009
Докладчик по становище        Дата на назначаване	Claude Turmes 28.9.2009
Разглеждане в комисия	2.12.2009		27.1.2010
Дата на приемане	23.2.2010
Резултат от окончателното гласуване	+: –: 0:	38 0 0
Членове, присъствали на окончателното гласуване	Pablo Arias Echeverría, Adam Bielan, Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Илиaна Ивaнова, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Toine Manders, Tiziano Motti, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Matteo Salvini, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Laurence J.A.J. Stassen, Catherine Stihler, Róża, Gräfin von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Emilie Turunen, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Заместник(ци), присъствал(и) на окончателното гласуване	Cornelis de Jong, Frank Engel, Ashley Fox, Anna Hedh, Othmar Karas, Morten Løkkegaard, Konstantinos Poupakis, Oreste Rossi, Kerstin Westphal

ПРОЦЕДУРА

Заглавие	Фармакологична бдителност (изменение на Директива 2001/83/ЕО)
Позовавания	COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)
Дата на представяне на ЕП	10.12.2008 г.
Водеща комисия        Дата на обявяване в заседание	ENVI 19.10.2009 г.
Подпомагаща(и) комисия(и)        Дата на обявяване в заседание	ITRE 19.10.2009 г.		IMCO 19.10.2009 г.
Докладчик(ци)        Дата на назначаване	Linda McAvan 10.9.2009 г.
Разглеждане в комисия	5.11.2009 г.		25.1.2010 г.		26.4.2010 г.
Дата на приемане	27.4.2010 г.
Резултат от окончателното гласуване	+: –: 0:	49 0 5
Членове, присъствали на окончателното гласуване	János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Владко Тодоров Панайотов, Gilles Pargneaux, Антония Първанова, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Anja Weisgerber, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Заместник(ци), присъствал(и) на окончателното гласуване	Matthias Groote, Marisa Matias, Mairead McGuinness, Judith A. Merkies, Alojz Peterle, Rovana Plumb, Thomas Ulmer
Дата на внасяне	17.5.2010 г.