ZPRÁVA o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci

2. 6. 2010 - (KOM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)) - ***I

Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin
Zpravodajka: Linda McAvan

Pozměňovací návrhy

• 001-073 (PDF - 340 KB)
• 001-073 (DOC - 434 KB)
• 074-074 (PDF - 381 KB)
• 074-074 (DOC - 335 KB)

NÁVRH LEGISLATIVNÍHO USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU

o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci

(KOM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD))

(Řádný legislativní postup: první čtení)

Evropský parlament,

–    s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (KOM(2008)0665),

–    s ohledem na čl. 251 odst. 2 a článek 95 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh Parlamentu (C7-0514/2008),

–    s ohledem na sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě nazvané „Důsledky vstupu Lisabonské smlouvy v platnost pro probíhající interinstitucionální rozhodovací postupy“ (KOM(2009)0665),

–    s ohledem na čl. 294 odst. 3, článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie,

–    s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru ze dne 10. června 2009[1],

–    s ohledem na stanovisko Výboru regionů ze dne 7. října 2009[2],

–    s ohledem na článek 55 jednacího řádu,

–    s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a na stanoviska Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku a Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů (A7-0159/2010),

1.   přijímá níže uvedený postoj v prvním čtení;

2.   vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

3.   pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě a Komisi.

Pozměňovací návrh   1 Návrh směrnice – pozměňující akt Právní východisko 2 a (nové)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	– s ohledem na stanovisko evropského inspektora ochrany údajů ze dne 22. dubna 20091,
	1 Úř. věst. C 229, 23.9.2009, s. 19.
Pozměňovací návrh   2 Návrh směrnice – pozměňující akt Bod odůvodnění 5
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(5) Pro větší jasnost by měla být změněna definice nežádoucího účinku tak, aby nepokrývala pouze nepříznivé a nezamýšlené účinky při povoleném užití léčivého přípravku v běžné dávce, ale též chyby při medikaci a použití mimo schválený souhrn údajů o přípravku včetně nesprávného použití nebo zneužití přípravku.	(5) Pro větší jasnost by měla být zavedena definice „chyby v medikaci“ tak, aby se tato směrnice vztahovala na nezáměrné a nepatřičné incidenty, kterým by bylo možné předejít a jejichž důsledkem je nežádoucí účinek, k nimž došlo při povoleném užití léčivého přípravku v běžné dávce, ale též při chybě v medikaci a použití mimo schválený souhrn údajů o přípravku.
Pozměňovací návrh   3 Návrh směrnice – pozměňující akt Bod odůvodnění 5 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(5a) Znečištění vody a půdy rezidui léčivých přípravků je stále větším ekologickým problémem a přináší s sebou množící se obavy o veřejné zdraví. Měla by proto být přijata opatření ke sledování a hodnocení nepříznivých environmentálních účinků léčivých přípravků včetně těch, které mají vliv na veřejné zdraví. Komise by měla na základě údajů získaných od Evropské agentury pro léčivé přípravky, Evropské agentury pro životní prostředí a členských států vypracovat zprávu o rozsahu problému spolu s posouzením toho, zda je potřeba novelizovat právní předpisy EU o léčivých přípravcích nebo jiné příslušné právní předpisy EU.
Pozměňovací návrh   4 Návrh směrnice – pozměňující akt Bod odůvodnění 6
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(6) Držitel rozhodnutí o registraci by měl zavést systém farmakovigilance s cílem zajistit sledování a dozor nad jedním nebo více jeho registrovanými léčivými přípravky, zaznamenaný v základním dokumentu systému farmakovigilance, která bude kdykoli přístupná pro účely inspekce. Příslušné orgány by měly převzít dohled nad těmito systémy. K žádosti o registraci by proto mělo být přiloženo shrnutí systému farmakovigilance, které by mělo obsahovat odkaz na místo, kde se základní dokument systému farmakovigilance pro dotčený léčivý přípravek nachází a kde je přístupný pro účely inspekce.	(6) Držitel rozhodnutí o registraci by měl zavést systém farmakovigilance s cílem zajistit sledování a dozor nad jedním nebo více jeho registrovanými léčivými přípravky, zaznamenaný v základním dokumentu systému farmakovigilance, která bude kdykoli přístupná pro účely inspekce. Příslušné orgány by měly převzít dohled nad těmito systémy. K žádosti o registraci by proto mělo být přiloženo shrnutí systému farmakovigilance, které by mělo obsahovat odkaz na místo, kde se základní dokument systému farmakovigilance pro dotčený léčivý přípravek nachází a kde je přístupný pro účely inspekce příslušnými orgány.
Odůvodnění
Průběžně vedený dokument systému farmakovigilance by měly mít možnost kontrolovat příslušné orgány a mělo by to být jednoznačně uvedeno.
Pozměňovací návrh   5 Návrh směrnice – pozměňující akt Bod odůvodnění 9
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(9) Je-li podmínkou schválení registrace léčivého přípravku splnění požadavku provést poregistrační studii bezpečnosti nebo je-li bezpečné a účinné použití léčivého přípravku spojeno s podmínkami nebo omezeními, měl by být tento léčivý přípravek na trhu pod intenzivním dohledem. Pacienti a zdravotníci by měli být vyzýváni k hlášení veškerých podezření na nežádoucí účinky takových léčivých přípravků a Evropská agentura pro léčivé přípravky zřízená nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky , (dále jen „agentura“) by měla vést veřejně přístupný aktualizovaný seznam těchto léčivých přípravků.	(9) Je důležité, aby zpřísnění systému farmakovigilance nevedlo k předčasnému schvalování registrací. Je-li však podmínkou schválení registrace léčivého přípravku splnění požadavku provést poregistrační studii bezpečnosti nebo je-li bezpečné a účinné použití léčivého přípravku spojeno s podmínkami nebo omezeními, měl by být tento léčivý přípravek na trhu pod intenzivním dohledem. Pacienti a zdravotníci by měli být vyzýváni k hlášení veškerých podezření na nežádoucí účinky takových léčivých přípravků označených symbolem a odpovídajícím vysvětlujícím prohlášením v souhrnu údajů o přípravku a v příbalovém letáku a Evropská agentura pro léčivé přípravky zřízená nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, (dále jen „agentura“) by měla vést veřejně přístupný aktualizovaný seznam těchto léčivých přípravků.
Pozměňovací návrh   6 Návrh směrnice – pozměňující akt Bod odůvodnění 10
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(10) S cílem umožnit zdravotníkům a pacientům snadno zjistit nejdůležitější informace o lécích, které užívají, by souhrn údajů o přípravku a příbalová informace měly obsahovat stručný oddíl s nejdůležitějšími informacemi o přípravku a s informacemi, jak minimalizovat jeho rizika a maximalizovat jeho prospěšnost.	(10) Je důležité, aby zdravotničtí pracovníci a pacienti snadno zjistili nejdůležitější informace o lécích, které užívají. S cílem usnadnit taková zjištění by Komise měla do 18 měsíců přezkoumat souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci.
Odůvodnění
Zpravodajka přijímá většinový názor, že existují problémy s navrhovaným souhrnem základních informací. Podpoří kompromisní pozměňovací návrh 2a a 2b, které vypouštějí souhrn základních informací ze souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace, a místo toho navrhuje vyzvat Komisi, aby předložila návrh na revizi příbalové informace a připojeného souhrnu údajů o přípravku.
Pozměňovací návrh   7 Návrh směrnice – pozměňující akt Bod odůvodnění 10 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	Komise ve spolupráci s agenturou a po konzultacích s organizacemi pacientů, spotřebitelů, lékařů a lékárníků, sociálních a zdravotních pojišťoven a s členskými státy a dalšími zúčastněnými stranami neprodleně předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu týkající se posouzení srozumitelnosti souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací a jejich přínosu pro širokou veřejnost a zdravotnické pracovníky. Po provedení analýzy těchto údajů Komise případně předloží návrh, jak zlepšit uspořádání a obsah souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace, aby byly pro širokou veřejnost a zdravotnické pracovníky cenným zdrojem informací.
Pozměňovací návrh   8 Návrh směrnice – pozměňující akt Bod odůvodnění 13
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(13) S cílem zaručit stejnou úroveň odborných znalostí při rozhodování v otázkách farmakovigilance na úrovni Společenství i na vnitrostátní úrovni by mělo být zajištěno, aby se koordinační skupina při plnění svých úkolů souvisejících s farmakovigilancí mohla obrátit pro radu na Poradního výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance při agentuře.	(13) S cílem zaručit stejnou úroveň odborných znalostí při rozhodování v otázkách farmakovigilance na úrovni Společenství i na vnitrostátní úrovni by měla koordinační skupina při plnění svých úkolů souvisejících s farmakovigilancí vycházet z doporučení Výboru pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance při agentuře.
Odůvodnění
Pravomoci Výboru pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance (PRAC) vůči koordinační skupině by se měly posílit. Koordinační skupina není subjektem specializovaným na farmakovigilanci – jejím posláním je udržovat rovnováhu mezi celkovými riziky a výhodami. PRAC by měl být jediným subjektem pověřeným farmakovigilancí a posuzováním rizik, aby se předešlo zbytečnému zdvojování rolí.
Pozměňovací návrh   9 Návrh směrnice – pozměňující akt Bod odůvodnění 16
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(16) Členské státy by měly provozovat systém farmakovigilance za účelem sběru informací užitečných při dozoru nad léčivými přípravky včetně informací o podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku, o nesprávném použití, zneužití a chybách při medikaci a zajistit kvalitu těchto informací prostřednictvím sledování případů podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků.	(16) Členské státy by měly provozovat systém farmakovigilance za účelem sběru informací užitečných při dozoru nad léčivými přípravky, včetně informací o podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku, k nimž dochází za běžných podmínek použití, při použití mimo rozsah rozhodnutí o registraci, nesprávném použití, zneužití a chybách při medikaci, a zajistit kvalitu těchto informací prostřednictvím sledování případů podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků.
Odůvodnění
Návrh Komise je matoucí a je možné jej vyjasnit tím, že se stanoví, že by se systém farmakovigilance měl používat ke shromažďování informací o veškerých podezřeních na nežádoucí účinky léčivého přípravku – nejen těch, k nimž dochází kvůli nesprávnému použití, zneužití a chybám při medikaci.
Pozměňovací návrh   10 Návrh směrnice – pozměňující akt Bod odůvodnění 18
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(18) S cílem zjednodušit hlášení podezření na nežádoucí účinky by držitelé rozhodnutí o registraci a členské státy měly tyto případy hlásit pouze do databáze Společenství sloužící k účelům farmakovigilance a do sítě pro zpracování údajů zmíněných v čl. 57 odst. 1 písm. d) nařízení (ES) č. 726/2004 (dále jen „databáze Eudravigilance“).	(18) S cílem zjednodušit hlášení podezření na nežádoucí účinky a umožnit členským státům souběžný přístup k informacím by držitelé rozhodnutí o registraci a členské státy měly tyto případy hlásit pouze do databáze Společenství sloužící k účelům farmakovigilance a do sítě pro zpracování údajů zmíněných v čl. 57 odst. 1 písm. d) nařízení (ES) č. 726/2004 (dále jen „databáze Eudravigilance“). Databáze Eudravigilance by měla o hlášení, které jí podali držitelé rozhodnutí o registraci, okamžitě elektronicky informovat příslušné členské státy. Členské státy by z tohoto pohledu a také k dosažení výše uvedených cílů neměly stanovovat pro držitele rozhodnutí o registraci žádné další požadavky na včasné a pravidelné hlášení podezření na nežádoucí účinky. Databáze Eudravigilance a vnitrostátní databáze by měly být plně interoperabilní.
Odůvodnění
Podají-li držitelé rozhodnutí o registraci databázi Eudravigilance hlášení o podezření na výskyt závažných nežádoucích účinků, které se objevily na území určitého členského státu, měl by být tento členský stát o nebezpečí elektronicky informován. Tato dvojí kontrola by měla zajistit, že příslušné vnitrostátní orgány tuto informaci nepřehlédnou a budou o dané skutečnosti vědět.
Pozměňovací návrh   11 Návrh směrnice – pozměňující akt Bod odůvodnění 20 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(20a) Podávání hlášení prostřednictvím zdravotníků by mělo být podporováno zejména v případech, kdy je jejich příspěvek zásadní pro porozumění nežádoucím účinkům, a v případech, kdy jsou nežádoucí účinky způsobeny chybami při medikaci. V zájmu usnadnění takového hlášení a na ochranu občanů by měli mít zdravotničtí pracovníci přístup k obsahu zdravotní dokumentace pacienta.
Odůvodnění
Je důležité zdůraznit aktivní úlohu zdravotnických pracovníků při hlášení v oblasti farmakovigilance. Aby byla usnadněna přesnější identifikace potenciálních chyb při medikaci, které vedly k podezření na nežádoucí účinky, je navíc nezbytné, aby měli lékaři i lékárníci v duchu vzájemné spolupráce, která se osvědčila, přístup ke zdravotní dokumentaci pacienta, a to při plném dodržování právních předpisů o ochraně soukromí a osobních údajů.
Pozměňovací návrh   12 Návrh směrnice – pozměňující akt Bod odůvodnění 22
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(22) Požadavky na pravidelné aktualizační zprávy o bezpečnosti by měly být úměrné rizikům, která jednotlivé léčivé přípravky představují. Předkládání pravidelných aktualizačních zpráv o bezpečnosti by proto u nově registrovaných léčivých přípravků mělo probíhat v závislosti na systému řízení rizik a rutinní hlášení by nemělo být nutné v případě generik, léčivých přípravků s dobře zavedeným léčebným použitím, informovaného souhlasu nebo homeopatických či registrovaných tradičních léčivých přípravků. V zájmu veřejného zdraví by však příslušné orgány měly u takových přípravků vyžadovat předkládání pravidelných aktualizačních zpráv o bezpečnosti, v případě že vznikne potřeba posoudit jejich rizikovost nebo přezkoumat, zda jsou informace o přípravku odpovídající.	(22) Požadavky na pravidelné aktualizační zprávy o bezpečnosti by měly být úměrné rizikům, která jednotlivé léčivé přípravky představují. Předkládání pravidelných aktualizačních zpráv o bezpečnosti by proto u nově registrovaných léčivých přípravků mělo probíhat v závislosti na systému řízení rizik a rutinní hlášení by mělo být vyžadováno v případě generik, léčivých přípravků s dobře zavedeným léčebným použitím, informovaného souhlasu nebo homeopatických či registrovaných tradičních léčivých přípravků. V zájmu veřejného zdraví by však příslušné orgány měly u takových přípravků vyžadovat předkládání pravidelných aktualizačních zpráv o bezpečnosti, v případě že vznikne potřeba posoudit jejich rizikovost nebo přezkoumat, zda jsou informace o přípravku odpovídající.
Odůvodnění
Účinky léčivého přípravku se mohou měnit v závislosti na jeho složení nebo výrobním postupu, a z toho důvodu by se na veškeré léčivé přípravky měla vztahovat povinnost zveřejňovat pravidelně aktualizované zprávy o jeho bezpečnosti.
Pozměňovací návrh   13 Návrh směrnice – pozměňující akt Bod odůvodnění 27
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
S cílem zlepšit prosazování právních předpisů spojených s farmakovigilancí by členské státy měly zajistit, aby se na držitele rozhodnutí o registraci, kteří neplní povinnosti související s farmakovigilancí, vztahovaly účinné, přiměřené a odrazující sankce.	S cílem zlepšit prosazování právních předpisů spojených s farmakovigilancí by členské státy měly zajistit, aby se na držitele rozhodnutí o registraci, kteří neplní povinnosti související s farmakovigilancí, vztahovaly účinné, přiměřené a odrazující sankce. Nejsou-li podmínky uvedené v rozhodnutí o registraci splněny ve stanovené lhůtě, měly by mít příslušné vnitrostátní orgány pravomoc udělení registrace přehodnotit.
Odůvodnění
Zkušenosti ukazují, že společnosti, kterým bylo uloženo, aby vypracovaly studie o bezpečnosti léčiv po udělení registrace, své povinnosti v mnoha případech nedostály. Jedná-li se o vysoce ziskový léčivý přípravek, nejsou vždy pokuty dostatečně vysoké k tomu, aby měly odrazující efekt. Právní předpisy by proto měly jasně stanovovat, že členské státy mají právo registraci pozastavit nebo zrušit.
Pozměňovací návrh   14 Návrh směrnice – pozměňující akt Bod odůvodnění 29 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(29a) Tato směrnice by se měla provádět, aniž by byla dotčena směrnice 95/46/ES a nařízení č. 45/2001/ES o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů. Zajištění veřejného zdraví představuje významný obecný zájem, který opodstatňuje zpracovávání identifikovatelných údajů o zdravotním stavu, pokud jsou tyto údaje zpracovány v nezbytně nutných případech a pokud zúčastněné subjekty tuto nutnost v každé jednotlivé fázi procesu farmakovigilance posuzují.
Odůvodnění
Návrh se týká vysoce citlivých osobních údajů, které by měly být plně chráněny. V rámci systému Eudravigilance by však mělo být možné tyto osobní údaje při dodržování právních předpisů EU o ochraně údajů zpracovávat.
Pozměňovací návrh   15 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 1 – písm. a Směrnice 2001/83/ES Čl. 1 – bod 11
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh     „(11) Nežádoucím účinkem: Odezva na léčivý přípravek, která je nepříznivá a nezamýšlená.“ (Netýká se českého znění.)
Odůvodnění
Pozměňovací návrh se netýká českého znění.
Pozměňovací návrh   16 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 3 Směrnice 2001/83/ES Čl. 11 – bod 3a a pododstavec 3
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh a) vkládá se nový bod 3a, který zní: a) vkládají se odstavce 3a a 3b, které znějí: 3a. souhrn základních informací nezbytných k bezpečnému a účinnému používání léku.“; 3a. v případě léčivých přípravků zařazených na seznam podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 se za černým symbolem, o němž se rozhodne pomocí aktů v přenesené pravomoci v souladu s články 121a, 121b a 121c, uvede prohlášení: „Tento léčivý přípravek je předmětem dalšího dohledu nad jeho bezpečným používáním. Veškerá podezření na nežádoucí účinky hlaste svému lékaři, lékárníkovi, zdravotnickému pracovníkovi či <jméno, internetová adresa, poštovní adresa a/nebo telefonní číslo příslušného vnitrostátního orgánu>.“ b) doplňuje se nový pododstavec, který zní:   Pro účely prvního pododstavce bodu 3a musí v případě léčivých přípravků zařazených na seznamu podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 souhrn obsahovat toto prohlášení: „Tento léčivý přípravek je pod intenzivním dohledem. Veškerá podezření na nežádoucí účinky musí být hlášena <jméno a internetová adresa příslušného vnitrostátního orgánu>.“ 3b. V případě léčivých přípravků nezařazených na seznam podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 by mělo být uvedeno následující prohlášení: „Veškerá podezření na nežádoucí účinky hlaste svému lékaři, lékárníkovi, zdravotnickému pracovníkovi či <jméno, internetová adresa, poštovní adresa a/nebo telefonní číslo příslušného vnitrostátního orgánu>“;
Pozměňovací návrh   17 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 3 a (nový) Směrnice 2001/83/ES Čl. 16 c – odst. 4 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   3a. V čl. 16c odst. 4 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:   Výbor posoudí, zda byla plně dodržena kritéria pro zjednodušenou registraci uvedená v článku 16a. Pokud to výbor shledá možným, vytvoří monografii léčivých rostlin ve Společenství podle čl. 16h odst. 3, kterou se při přijetí konečného rozhodnutí členské státy řídí.
Odůvodnění
Postup Společenství při vytváření monografií bude účinný pouze v případě, že členské státy budou mít povinnost řídit se monografiemi Společenství.
Pozměňovací návrh   18 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 7 Směrnice 2001/83/ES Čl. 21 – odst. 3
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 3. Příslušné vnitrostátní orgány bez odkladu zpřístupní veřejnosti rozhodnutí o registraci společně se souhrnem údajů o přípravku a veškeré podmínky stanovené v souladu s články 21a, 22 a 22a společně s lhůtami pro jejich splnění pro každý léčivý přípravek, který registrovaly. 3. Příslušné vnitrostátní orgány bez odkladu zpřístupní veřejnosti rozhodnutí o registraci společně s příbalovou informací, souhrn údajů o přípravku a veškeré podmínky stanovené v souladu s články 21a, 22 a 22a společně s lhůtami pro jejich splnění pro každý léčivý přípravek, který registrovaly.
Odůvodnění
V zájmu poskytování úplných a přesných informací široké veřejnosti je třeba zajistit, aby v okamžiku rozhodnutí o registraci byla zveřejněna i příbalová informace.
Pozměňovací návrh   19 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 7 Směrnice 2001/83/ES Čl. 21 – odst. 4 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh Příslušné vnitrostátní orgány tuto zprávu o hodnocení po odstranění veškerých důvěrných informací obchodní povahy bez odkladu zpřístupní veřejnosti společně s odůvodněním svého stanoviska. Odůvodnění musí být poskytnuto pro každou požadovanou indikaci zvlášť. Příslušné vnitrostátní orgány konečnou zprávu o hodnocení po odstranění veškerých důvěrných informací obchodní povahy bez odkladu zpřístupní veřejnosti společně s odůvodněním svého stanoviska. Odůvodnění musí být poskytnuto pro každou požadovanou indikaci zvlášť.
Odůvodnění
Aby veřejnost byla lépe informována, je důležité upřesnit, že ke konzultaci bude možné využít i konečnou zprávu. Odborná povaha farmakovigilance vyžaduje, aby před dosažením konečného výsledku proběhla řada na sebe navazujících fází. Proto se zdá vhodné zveřejnit závěry, nikoli průběžné studie, které vyžadují následné ověření. Účelem tohoto přístupu není vyvolat obavy široké veřejnosti v souvislosti s hypotézami, které dosud nebyly prokázány, ale naopak poskytnout informace v okamžiku, kdy byly vědecky doloženy.
Pozměňovací návrh   20 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 8 Směrnice 2001/83/ES Článek 21 a
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh Schválení registrace může podléhat jedné nebo více z následujících podmínek: Navíc k ustanovením uvedeným v článku 19 může schválení registrace podléhat jedné nebo více z následujících podmínek: 1) přijetí určitých opatření pro bezpečné užívání léčivého přípravku uvedených v systému řízení rizik; 1) přijetí určitých opatření pro bezpečné užívání léčivého přípravku uvedených v systému řízení rizik; 2) provedení poregistračních studií bezpečnosti; 2) provedení poregistračních studií bezpečnosti nebo poregistračních studií bezpečnosti a účinnosti, pokud přetrvávají důležité otázky týkající se účinnosti přípravku nebo pokud by vědecký pokrok v chápání onemocnění nebo v klinické metodice zásadně změnil předchozí hodnocení účinnosti. Pro tento účel poskytne Komise pokyny.   Komise rovněž na základě údajů získaných od agentury a členských států vypracuje zprávu zaměřenou na koncept klinické účinnosti, na studie a požadované údaje a na metodiky hodnocení. 3) splnění požadavků týkajících se zaznamenávání nebo hlášení nežádoucích účinků, které jsou přísnější než požadavky uvedené v hlavě IX; 3) splnění požadavků týkajících se zaznamenávání nebo hlášení nežádoucích účinků, které jsou přísnější než požadavky uvedené v hlavě IX; 4) jakékoli další podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné užívání léčivého přípravku. 4) jakékoli další podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné užívání léčivého přípravku. V rozhodnutí o registraci se v nutných případech stanoví lhůty pro splnění těchto podmínek. V rozhodnutí o registraci se stanoví lhůty pro splnění těchto podmínek. Nejsou-li podmínky zahrnuté do rozhodnutí o registraci v příslušné lhůtě splněny, mají příslušné orgány pravomoc a patřičné zdroje k tomu, aby registraci s okamžitou platností pozastavily nebo odejmuly.
Odůvodnění
The compromise doesn't cover amendments 123 - 125, 127 and 128, although these all express concerns about the "added value" of drugs and ability of National Competent Authorities to monitor the efficacy of drugs. By widening the scope of post-authorisation studies, this gives national competent authorities more freedom to determine the kind of study which is most useful. At the moment, most drugs are subject to some kind of PASS as an extra safety precaution. However, although safety monitoring happens throughout the life of a drug, efficacy is only checked once, at the time of authorisation. There should be the possibility to monitor drug efficacy post-authorisation as well - in real world populations and real-life conditions.
Pozměňovací návrh   21 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 10 Směrnice 2001/83/ES Čl 22 a – odst. 1
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 1. Po schválení registrace může příslušný vnitrostátní orgán po držiteli rozhodnutí o registraci požadovat provedení poregistrační studie bezpečnosti, existují-li obavy spojené s riziky registrovaného léčivého přípravku. Tento požadavek musí mít písemnou formu a musí obsahovat podrobné odůvodnění a cíle a časový rámec pro předložení a provedení studie. 1. Po schválení registrace může příslušný vnitrostátní orgán po držiteli rozhodnutí o registraci požadovat provedení poregistrační studie bezpečnosti, existují-li obavy spojené s riziky registrovaného léčivého přípravku. Tento požadavek musí mít písemnou formu a musí obsahovat podrobné vědecké odůvodnění a cíle a časový rámec pro předložení a provedení studie.
Odůvodnění
Požadavek na provedení dodatečných bezpečnostních studií po udělení registrace by měl být vědecky odůvodněn. Návrh Komise není v této otázce dostatečně jednoznačný.
Pozměňovací návrh   22 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 12 – písm. b Směrnice 2001/83/ES Čl. 24 – odst. 3
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 3. Je-li registrace prodloužena, je platná po neomezenou dobu, pokud příslušný vnitrostátní orgán nerozhodne na základě oprávněných důvodů týkajících se farmakovigilance nebo nedostatečné expozice vydat prodloužení na dalších pět let podle odstavce 2. 3. Je-li registrace prodloužena, je platná po neomezenou dobu, pokud příslušný orgán nerozhodne na základě oprávněných důvodů týkajících se farmakovigilance vydat prodloužení na dalších pět let podle odstavce 2.
Odůvodnění
The benefits of a harmonised and simplified approach pursued in the current proposal should be preserved. The criterion (d) “insufficient exposure” introduces a degree of uncertainty especially for products, such as orphan drugs, for which exposure is unlikely to ever be sufficient (sufficient exposure is a very difficult threshold/ benchmark to achieve). The new proposal should not regress on improvements introduced by the previous revision of the medicines legislation which aimed at reducing the number of renewal procedures. The original wording regarding the deciding authority should be maintained.
Pozměňovací návrh   23 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 18 Směrnice 2001/83/ES Čl. 59 – odst. 1 – písm. aa a pododstavec 2 a 3
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh a) vkládá se nové písmeno aa), které zní: a) vkládá se nové písmeno aa), které zní: „aa) souhrn základních informací nezbytných k bezpečnému a účinnému používání léku.“; „aa) v případě léčivých přípravků zařazených na seznam podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 se za černým symbolem, o němž se rozhodne pomocí aktů v přenesené pravomoci v souladu s články 121a, 121b a 121c, uvede prohlášení: „Tento léčivý přípravek je předmětem dalšího dohledu nad jeho bezpečným používáním. Veškerá podezření na nežádoucí účinky hlaste svému lékaři, lékárníkovi, zdravotnickému pracovníkovi či <jméno, internetová adresa, poštovní adresa a/nebo telefonní číslo příslušného vnitrostátního orgánu>. b) doplňuje se nový druhý a třetí pododstavec, které zní:   „Informace podle prvního pododstavce písmene aa) musí být uvedeny v černém rámečku. Jakýkoli text, který byl nově přidán nebo změněn, musí být po dobu jednoho roku uváděn tučným písmem a musí mu předcházet tento symbol a slova „Nová informace“.   U léčivých přípravků zařazených na seznam podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 musí být zařazeno toto doplňkové prohlášení: „Tento léčivý přípravek je pod intenzivním dohledem. Veškerá podezření na nežádoucí účinky musí být hlášena <jméno a internetová adresa příslušného vnitrostátního orgánu>“. U léčivých přípravků nezařazených na seznam podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 by mělo být uvedeno toto prohlášení: „Veškerá podezření na nežádoucí účinky hlaste svému lékaři, lékárníkovi, zdravotnickému pracovníkovi či <jméno, internetová adresa, poštovní adresa a/nebo telefonní číslo příslušného vnitrostátního orgánu>“.
Pozměňovací návrh   24 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 18 a (nový) Směrnice 2001/83/ES Čl. 59 – odst. 3
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   Čl. 59 odst. 3 se mění takto:   3. Do 18 měsíců po vstupu této směrnice v platnost předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě hodnotící zprávu o tom, do jaké míry by souhrn údajů o přípravku a příbalová informace měly plnit potřeby pacientů a zdravotnických pracovníků. Na tomto základě vydá Komise návrhy s cílem zlepšit čitelnost, uspořádání a obsah těchto dokumentů. 3. Příbalová informace musí odrážet výsledky konzultací s cílovými skupinami pacientů, aby se zajistilo, že je čitelná, jasná a jednoduše použitelná. Příbalová informace musí odrážet výsledky konzultací s cílovými skupinami pacientů, aby se zajistilo, že je čitelná, jasná a jednoduše použitelná.
Odůvodnění
Zpravodajka přijímá většinový názor, že existují problémy s navrhovaným souhrnem základních informací. Podpoří kompromisní pozměňovací návrh 2a a 2b, které vypouštějí souhrn základních informací ze souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace, a místo toho navrhuje vyzvat Komisi, aby předložila návrh na revizi příbalové informace a připojeného souhrnu údajů o přípravku.
Pozměňovací návrh   25 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 20 Směrnice 2001/83/ES Článek 65 – písm. g
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh     g) souhrn základních informací nezbytných k bezpečnému a účinnému používání léku podle čl. 11 odst. 3a) a čl. 59 odst. 1 písm. aa).“ g) postup Unie, kterým se stanoví časový plán postupu, jasná struktura a přesné úkoly všech zúčastněných stran včetně pořádání veřejných slyšení.
Odůvodnění
Navrhovaný souhrn základních informací nezbytných k bezpečnému a účinnému používání léků by měl být zamítnut, neboť koncept „základních informací“ je zavádějící a může být nesprávně pochopen.
Je třeba vypracovat pokyny s cílem jasně stanovit postupy a časový plán postupu Společenství, včetně veřejných slyšení.
Pozměňovací návrh   26 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 20 a (nový) Směrnice 2001/83/ES Čl. 86 – odst. 2
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   20a. První odrážka v čl. 86 odst. 2 se mění takto:   „– označení na obalu a přikládané příbalové informace, které podléhají ustanovením hlavy V, a souhrn údajů o přípravku, jsou-li veřejně dostupné nezávisle na dodávce léčivého přípravku v nezměněném znění a bez doplňujících propagačních prvků,“
Odůvodnění
The documents approved by the consent authorities (package leaflets and summary of product characteristics) contain important information about the product. It should be made clear that publication of those documents is not be considered as advertising provided that no promotional elements are involved (e.g. a presentation extolling the virtues of the product or inclusion of the documents in supplementary publicity material) and the wording approved by the authorities is used. At the present time this is a subject of legal dispute when, for example, pharmaceutical companies put those documents on their websites (see Case-316/09 concerning the presentation of medicinal products on the Internet, referred to the CJEC by the Bundesgerichtshof for a preliminary ruling by order I ZR 223/06 of 16 July 2009).
Pozměňovací návrh   27 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 101 – odst. 3
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 3. Každý členský stát určí orgán příslušný pro provádění úkolů souvisejících s farmakovigilancí 3. Každý členský stát určí jeden nebo více orgánů příslušných pro provádění úkolů souvisejících s farmakovigilancí.
Odůvodnění
Mělo by být na členských státech, zda budou mít jeden nebo více příslušných orgánů odpovědných za farmakovigilanci. Členské státy mohou mít různé příslušné orgány s pravomocí pro jednotlivé druhy farmaceutických přípravků.
Pozměňovací návrh   28 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 102 – odst. 1 – písm. l
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 1) činí veškerá vhodná opatření, aby motivovala lékaře a další zdravotnické pracovníky k tomu, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky příslušným vnitrostátním orgánům nebo držiteli rozhodnutí o registraci; 1) činí veškerá vhodná opatření, aby motivovala pacienty, lékaře, lékárníky a další zdravotnické pracovníky k tomu, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky příslušným vnitrostátním orgánům; tato opatření zahrnují školení zdravotnických pracovníků a veřejnou informační kampaň pro pacienty. Do poskytování informací pacientům a realizace veřejných informačních kampaní se ve spolupráci s regulačními orgány zapojí organizace pacientů a spotřebitelů.
Odůvodnění
K článku 102 bylo předloženo mnoho pozměňujících návrhů týkajících se spontánního podávání hlášení o nežádoucích účincích. Zpravodajka většinu klíčových prvků těchto pozměňovacích návrhů začlenila do kompromisního návrhu.
Požadavek na anonymní hlášení chyb při medikaci (pozměňovací návrh 183) nebyl do posledního odstavce začleněn, protože by to mohlo vést ke zlomyslným hlášením, ale byla přijata koncepce hlášení založeného na neobviňování.
„Zásada mlčenlivosti“ znamená, že hlášení o nežádoucích účincích by nebylo možné předkládat v soudních řízeních proti příslušným zdravotnickým pracovníkům.
Pozměňovací návrh   29 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 102 – odst. 1 – bod 1 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   1a) usnadňují pacientům přímé hlášení tím, že vedle možnosti podat toto hlášení po internetu nabízejí i další alternativy;
Odůvodnění
Viz odůvodnění poměňovacího návrhu k čl. 1 odst. 1 bodu 1.
Pozměňovací návrh   30 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 102 – odst. 1 – písm. 2
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 2) zajistí, aby hlášení nežádoucích účinků obsahovala co nejkvalitnější informace; 2) zajistí, aby hlášení a databáze nežádoucích účinků obsahovaly co nejkvalitnější informace;
Odůvodnění
Viz odůvodnění poměňovacího návrhu k čl. 1 odst. 1 bodu 1.
Pozměňovací návrh   31 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 102 – odst. 1 – bod 2 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   2a) zajistí, aby veřejnost včas obdržela důležité informace o obavách systému farmakovigilance ohledně používání léčivého přípravku zveřejněním na webovém portálu a podle potřeby jinými působy informování veřejnosti;
Odůvodnění
Viz odůvodnění poměňovacího návrhu k čl. 1 odst. 1 bodu 1.
Pozměňovací návrh   32 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 102 – odst. 1 – bod 3
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 3) zajistí, pomocí metod sběru informací a v případě nutnosti prostřednictvím opatření na základě hlášení nežádoucích účinků, aby jakýkoli biologický léčivý přípravek předepisovaný, vydávaný nebo prodávaný na jejich území, který je předmětem hlášení nežádoucích účinků, bylo možné identifikovat; 3) zajistí, aby jakýkoli biologický léčivý přípravek předepisovaný, vydávaný nebo prodávaný na jejich území, který je předmětem hlášení podezření na výskyt nežádoucích účinků bylo možné v nejvyšší dostupné míře identifikovat pomocí jména držitele rozhodnutí o registraci, mezinárodního nechráněného názvu, názvu léčivého přípravku a čísla šarže, přičemž se použijí standardní formuláře a postupy vytvořené v souladu s čl. 25 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 a patřičně se zohlední vývoj v rámci systému Eudravigilance;
Odůvodnění
Accurate identification of the product associated with a suspected adverse event is fundamental to a sound pharmacovigilance system. The Community system will be successful only if the underlying legislative framework ensures accurate reporting of product identity. The present proposal lacks details about how to clearly identify biological medicinal products and creates the risk of 27 different approaches to pharmacovigilance for products generally subject to the centralized authorization procedure. The proposed addition to paragraph (3) of Article 102 seeks to remedy this lack of clarity providing a number of identifiers for biologicals and is linked to an amendment to Art 25 of the Regulation (EC) No 726/2004, which assigns to the European Medicines Agency (EMEA) the task of developing forms for adverse event reporting for biological medicinal products. In addition the amendment is important to ensure that a legal basis is created to request from HCPs and pharmacists requirements relating specifically to the identification of biologics, as far and as many as are available to the HCP, which will contribute to a clear identification of biological medicinal products.
Pozměňovací návrh   33 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 102 – odst. 2
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh     Pro účely prvního pododstavce bodu 1) mohou členské státy zavést zvláštní požadavky na lékaře, lékárníky a jiný zdravotnický personál, pokud jde o hlášení podezření na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky. Pro účely prvního pododstavce bodu 1) a 3) mohou členské státy zavést zvláštní požadavky na lékaře, lékárníky a jiné zdravotnické pracovníky.   Hlášení podezření na nežádoucí účinky v důsledku chyb při medikaci by mělo být v duchu „neobviňování“ a měla by se na něj vztahovat zásada mlčenlivosti.
Odůvodnění
Accurate identification of the product associated with a suspected adverse event is fundamental to a sound pharmacovigilance system. The Community system will be successful only if the underlying legislative framework ensures accurate reporting of product identity. The present proposal lacks details about how to clearly identify biological medicinal products and creates the risk of 27 different approaches to pharmacovigilance for products generally subject to the centralized authorization procedure. The proposed addition to paragraph (3) of Article 102 seeks to remedy this lack of clarity providing a number of identifiers for biologicals and is linked to an amendment to Art 25 of the Regulation (EC) No 726/2004, which assigns to the European Medicines Agency (EMEA) the task of developing forms for adverse event reporting for biological medicinal products. In addition the amendment is important to ensure that a legal basis is created to request from HCPs and pharmacists requirements relating specifically to the identification of biologics, as far and as many as are available to the HCP, which will contribute to a clear identification of biological medicinal products.
Pozměňovací návrh   34 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 104 – odst. 2 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh Držitel rozhodnutí o registraci je povinen provádět pravidelný audit svého systému farmakovigilance. Do základního dokumentu systému farmakovigilance vloží poznámku týkající se hlavních zjištění auditu a na základě těchto zjištění zajistí, aby byl vytvořen a realizován vhodný plán nápravných opatření. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen provádět pravidelný audit svého systému farmakovigilance. Zajistí, aby byl vytvořen a realizován vhodný plán nápravných opatření.
Odůvodnění
Audit je nástrojem ke zdokonalení interních systémů společnosti. Kdyby bylo povinné výsledky auditu zveřejňovat, mohlo by to vést k manipulaci se zprávami o auditu.
Pozměňovací návrh   35 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 104a – odst. 2 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh Tento požadavek musí mít písemnou formu a musí obsahovat podrobné odůvodnění a časový rámec pro předložení zmíněného podrobného popisu systému řízení rizik. Tento požadavek musí mít písemnou formu a musí obsahovat podrobné vědecké odůvodnění a časový rámec pro předložení zmíněného podrobného popisu systému řízení rizik.
Odůvodnění
Požadavek podrobného popisu systému řízení rizik by měl být vědecky odůvodněn. Návrh Komise není v této otázce dostatečně jednoznačný.
Pozměňovací návrh   36 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 105 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh První pododstavec nebrání vybírání poplatků od držitelů rozhodnutí o registraci na uvedené činnosti, které provádějí příslušné vnitrostátní orgány. První pododstavec nebrání vybírání poplatků od držitelů rozhodnutí o registraci na uvedené činnosti, které provádějí příslušné vnitrostátní orgány v rozsahu, v němž je striktně zaručena jejich nezávislost.
Odůvodnění
Zpravodajka může podpořit část pozměňovacích návrhů 204 a 205, v níž se navrhuje, že farmakovigilanci lze financovat z poplatků pouze tehdy, je-li zaručena nezávislost agentury.
Pozměňovací návrh   37 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 106 – návětí
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh Každý členský stát vytvoří a spravuje národní webový portál věnovaný bezpečnosti léčiv propojený s evropským portálem věnovaným bezpečnosti léčiv vytvořeným v souladu s článkem 26 nařízení (ES) č. 726/2004. Prostřednictvím národních portálů pro bezpečnost léčiv členské státy zveřejní alespoň: Každý členský stát vytvoří a spravuje národní webový portál léčiv zahrnující webové stránky věnované bezpečnosti léčiv, který je propojen s evropským portálem léčiv vytvořeným v souladu s článkem 26 nařízení (ES) č. 726/2004. Prostřednictvím národních portálů pro bezpečnost léčiv členské státy zveřejní alespoň:
Odůvodnění
Many colleagues support a greater degree of transparency than is provided for in the Commission's proposal. The rapporteur supports nearly all of these amendments, and, by extension, does not support any attempt to dilute what the Commission proposes should be made public.
The rapporteur supports amendments asking the National Competent Authorities to put the PIL and SPC online for drugs approved in their respective countries, as this is already done in many Member States. She also supports a link to EudraPharm http://eudrapharm.eu/ - where EMA currently publishes the PIL and SPC for centrally authorised products.
This compromise amendment should be read in conjunction with compromise amendment 6 on the Regulation - as article 106 of the Directive sets out what Member States are responsible for publishing on their national web portal, and article 26 of the Regulation sets out what the Agency is responsible for publishing on the (linked) European web portal.
Pozměňovací návrh   38 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 106 – bod 1
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 1) systémy řízení rizik léčivých přípravků registrovaných podle této směrnice; 1) systémy řízení rizik léčivých přípravků registrovaných podle této směrnice a uživatelsky vstřícné shrnutí těchto systémů;
Odůvodnění
Viz odůvodnění k článku 106 - úvodní část.
Pozměňovací návrh   39 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 106 – bod 1 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   1a) nejaktuálnější elektronickou verzi letáků s informacemi o léčivých přípravcích dostupných na vnitrostátním trhu v oficiálním jazyce daného státu (a v případě potřeby i odkaz na databázi agentury EudraPharm);
Odůvodnění
Viz odůvodnění k článku 106 - úvodní část.
Pozměňovací návrh   40 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 106 – bod 1 b (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   1b) pro každý léčivý přípravek, který členské státy schválily, nejaktuálnější elektronickou verzi souhrnu údajů o přípravku a veškeré podmínky stanovené v souladu s články 21a, 22 a 22a společně s lhůtami pro jejich splnění;
Odůvodnění
Viz odůvodnění k článku 106 - úvodní část.
Pozměňovací návrh   41 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 106 – bod 1 c (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   1c) hodnotící zprávy léčivých přípravků schválených v souladu s touto směrnicí (a v případě potřeby odkaz na souhrn zprávy EPAR);
Odůvodnění
Viz odůvodnění k článku 106 - úvodní část.
Pozměňovací návrh   42 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 106 – bod 2
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 2) seznam léčivých přípravků, které jsou pod intenzivním dohledem, podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004; 2) seznam léčivých přípravků podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004;
Odůvodnění
Viz odůvodnění k článku 106 - úvodní část.
Pozměňovací návrh   43 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 106 – bod 3
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 3) strukturované internetové formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí účinky zdravotnickými pracovníky a pacienty umístěné na internetu a vycházející z formulářů zmíněných v článku 25 nařízení (ES) č. 726/2004. 3) strukturované formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí účinky zdravotnickými pracovníky a pacienty a vycházející z formulářů zmíněných v článku 25 nařízení (ES) č. 726/2004.
Odůvodnění
Viz odůvodnění k článku 106 - úvodní část.
Pozměňovací návrh   44 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 107 – odst. 2
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 2. Držitel rozhodnutí o registraci nesmí odmítnout hlášení podezření na nežádoucí účinky, která obdržel elektronicky od pacientů a zdravotnického personálu. 2. Držitel rozhodnutí o registraci nesmí odmítnout hlášení podezření na nežádoucí účinky, která obdržel elektronicky či jakýmikoli jiným vhodným způsobem od zdravotnických pracovníků.
Odůvodnění
Je důležité, abychom nevytvářeli technické překážky, které by hlášení bránily. Ne každý má nutně přístup k internetu a někteří lidé mají obtíže s jeho používáním.
Pozměňovací návrh   45 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 107 – odst. 2 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   2a. Jednotlivé členské státy nebudou držitelům rozhodnutí o registraci ukládat žádné další oznamovací povinnosti, ledaže by k nim byl důvod z hlediska farmakovigilance.
Odůvodnění
Jedním z cílů návrhu Komise je, aby při provádění nařízení nevznikaly žádné další vnitrostátní požadavky. To je uvedeno i v 5. bodě odůvodnění. Dodatečné vnitrostátní požadavky jsou značně finančně a časově náročné, a to jak pro orgány, tak i pro držitele rozhodnutí o registraci, a dokonce mohou znemožnit harmonizované odhalování výskytu nežádoucích účinků.
Pozměňovací návrh   46 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 107 – odst. 3 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 3. Držitelé rozhodnutí o registraci musí zaslat elektronicky do databáze a do sítě pro zpracování údajů zmíněných v článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 (dále jen „databáze Eudravigilance“) informace o veškerých závažných podezřeních na nežádoucí účinky, která se objeví jak ve Společenství, tak ve třetích zemích, do patnácti dnů od obdržení hlášení o takovém podezření nebo, při neexistenci hlášení, do patnácti dnů ode dne, kdy se příslušný držitel o události dozvěděl. 3. Držitelé rozhodnutí o registraci musí zaslat elektronicky do databáze a do sítě pro zpracování údajů zmíněných v článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 (dále jen „databáze Eudravigilance“) informace o veškerých závažných podezřeních na nežádoucí účinky, která se objeví jak ve Společenství, tak ve třetích zemích, do patnácti dnů od obdržení hlášení o takovém podezření nebo, při neexistenci hlášení, do patnácti dnů ode dne, kdy se příslušný držitel o události dozvěděl. Zřídí se systém, na jehož základě budou o těchto podaných hlášeních informovány současně i příslušné členské státy.
Odůvodnění
Podají-li držitelé rozhodnutí o registraci databázi Eudravigilance hlášení o podezření na výskyt závažných nežádoucích účinků, které se objevily na území určitého členského státu, měl by být tento členský stát o nebezpečí elektronicky informován. Tato dvojí kontrola by měla zajistit, že příslušné vnitrostátní orgány tuto informaci nepřehlédnou a budou o dané skutečnosti vědět.
Pozměňovací návrh   47 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 107 – odst. 3 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh Držitelé rozhodnutí o registraci musí zaslat elektronicky do databáze Eudravigilance informace o veškerých nezávažných podezřeních na nežádoucí účinky, která se objeví ve Společenství, a to do 90 dnů od obdržení hlášení o takovém podezření nebo, při neexistenci hlášení, do patnácti dnů ode dne, kdy se příslušný držitel o události dozvěděl. Držitelé rozhodnutí o registraci musí zaslat elektronicky do databáze Eudravigilance informace o veškerých nezávažných podezřeních na nežádoucí účinky, která se objeví ve Společenství, a to do 90 dnů od obdržení hlášení o takovém podezření nebo, při neexistenci hlášení, do patnácti dnů ode dne, kdy se příslušný držitel o události dozvěděl. Výše uvedený požadavek se nevztahuje na držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků registrovaných na základě článku 10a a držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v článcích 14 až 16a.
Odůvodnění
Navrhovaný nový požadavek, aby farmaceutické společnosti podávaly hlášení o veškerých nezávažných podezřeních na nežádoucí účinky (včetně lékařsky nepotvrzených spotřebitelských hlášení), bude mít obrovský dopad na objem práce daného odvětví i regulačních orgánů, neboť ve většině případů se jedná právě o nezávažná nepotvrzená spotřebitelská hlášení. Nehledě na to, že odčerpá velkou část zdrojů farmakovigilance, nepřinese takové shromažďování údajů v případě starých léčivých přípravků z hlediska veřejného zdraví žádnou přidanou hodnotu; naopak může znemožnit rozpoznání případných nových bezpečnostních projevů.
Pozměňovací návrh   48 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 107a – odst. 1 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh Členské státy zaznamenávají veškerá podezření na nežádoucí účinky, která se objeví na jejich území, a o nichž se dozví od zdravotníků a pacientů. Členské státy zaznamenávají veškerá podezření na nežádoucí účinky, která se objeví na jejich území, a o nichž se  dozví od zdravotnických pracovníků. Co se týče podezření na výskyt nežádoucích účinků hlášených pacienty, rozhodnou členské státy, zda budou hlášena přímo, či prostřednictvím zdravotnických pracovníků.
Odůvodnění
Patients might not be experienced enough to discriminate effectively between symptoms connected to an individual medicinal products or a disease. Taking this into consideration it is feared that the system may be overwhelmed with reports of minor symptoms and unclear cases resulting in the situation that signals of new adverse drug reactions might be lost in the "noise" of patient reports. It is therefore proposed to encourage patients to contact health care professionals and ask them to help report suspected adverse drug reactions. The decision concerning direct reporting by patients or reporting via health care professionals should be up to the Member States as the situation is already now different within the EU.
Pozměňovací návrh   49 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 107 a – odst. 1 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh     Členské státy zajistí, aby hlášení o takových účincích byla podávána prostřednictvím národních portálů pro bezpečnost léčiv. Členské státy zajistí, aby hlášení o takových účincích mohla být podávána prostřednictvím národních portálů pro bezpečnost léčiv nebo jiným vhodným způsobem.
Odůvodnění
Touto změnou se tento článek uvede v soulad s pozměňovacími návrhy 11, 12 a 14. Pacienti sice musí mít možnost podávat hlášení elektronicky, ovšem dalším formám hlášení by se nemělo bránit. Je odpovědností členského státu, aby hlášení bylo v elektronické formě, která je slučitelná s databází Eudravigilance.
Pozměňovací návrh   50 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 107 e – odst. 3
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 3. Na svém prvním zasedání po skončení lhůty pro sdělení připomínek poskytnuté držitelům rozhodnutí o registraci podle odstavce 2 Poradní výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance přijme zprávu o posouzení, ať už se změnami, nebo v nezměněné podobě, a zohlední přitom veškeré připomínky vznesené podle uvedeného odstavce. 3. Na svém prvním zasedání po skončení lhůty pro sdělení připomínek poskytnuté držitelům rozhodnutí o registraci podle odstavce 2 Výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance přijme zprávu o posouzení, ať už se změnami, nebo v nezměněné podobě, a zohlední přitom veškeré připomínky vznesené podle uvedeného odstavce.   Na základě zprávy o posouzení vypracuje Výbor doporučení pro koordinační skupinu.       Tento pozměňovací návrh se týká celého textu.
Odůvodnění
Viz pozměňovací návrh 3. Pravomoci Výboru pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance (PRAC) vůči koordinační skupině by se měly posílit. Koordinační skupina není subjektem specializovaným na farmakovigilanci – jejím posláním je udržovat rovnováhu mezi celkovými riziky a výhodami. PRAC by měl být jediným subjektem pověřeným farmakovigilancí a posuzováním rizik, aby se předešlo zbytečnému zdvojování rolí.
Pozměňovací návrh   51 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl 107 g – odst. 1
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 1. Při jediném posuzování pravidelných aktualizačních zpráv o bezpečnosti týkajících se více než jedné registrace podle čl. 107e odst. 1, není-li mezi těmito registracemi žádná registrace schválená podle nařízení (ES) č. 726/2004, koordinační skupina do 30 dnů od obdržení zprávy Poradního výboru pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance tuto zprávu posoudí a přijme stanovisko k ponechání dotčených registrací beze změn, ke změnám registrací, jejich pozastavení nebo zrušení a rovněž časový rozvrh pro implementaci tohoto stanoviska. 1. Při jediném posuzování pravidelných aktualizačních zpráv o bezpečnosti týkajících se více než jedné registrace podle čl. 107e odst. 1, není-li mezi těmito registracemi žádná registrace schválená podle nařízení (ES) č. 726/2004, koordinační skupina do 30 dnů od obdržení doporučení Výboru pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance přijme stanovisko k ponechání dotčených registrací beze změn, ke změnám registrací, jejich pozastavení nebo zrušení a rovněž časový rozvrh pro implementaci tohoto stanoviska. Před přijetím takového rozhodnutí umožní koordinační skupina dotyčným držitelům rozhodnutí o registraci, aby v daných lhůtách, které musejí být stanoveny, podali písemné či ústní vysvětlení. Stanovisko se zveřejní okamžitě s uvedením případných menšinových názorů.
Odůvodnění
Stanovisko Výboru pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance (PRAC) by mělo mít u koordinační skupiny a Výboru pro humánní léčivé přípravky větší váhu. Ty by měly být právo doporučení PRAC nerespektovat, pouze pokud své rozhodnutí ospravedlní vědeckými důvody a důvody souvisejícími s veřejným zdravím.
Pozměňovací návrh   52 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 107 g – odst. 2 – pododstavec 2
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh     Není-li možné přijmout stanovisko na základě konsenzu, předá se Komisi většinové stanovisko a Komise použije postup stanovený v článcích 33 a 34. Není-li možné přijmout stanovisko na základě konsenzu, předá se Komisi většinové stanovisko a Komise použije postup stanovený v článcích 33 a 34. Lze použít fáze postupu popsané v čl. 34 odst. 4.
Odůvodnění
Konečná rozhodnutí musejí být přijímána důsledně podle stejného postupu jako ostatní regulační postupy s přihlédnutím k naléhavé povaze otázek, které bude možná nutné řešit.
Pozměňovací návrh   53 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl 107 g – odst. 3
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 3. Při jediném posuzování pravidelných aktualizačních zpráv o bezpečnosti týkajících se více než jedné registrace podle s čl. 107e odst. 1, je-li mezi těmito registracemi alespoň jedna registrace schválená v souladu s postupem podle nařízení (ES) č. 726/2004, Výbor pro humánní léčivé přípravky do 30 dnů od obdržení zprávy Poradního výboru pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance zprávu posoudí a přijme stanovisko k ponechání dotčených registrací beze změn, ke změnám registrací, jejich pozastavení nebo zrušení. 3. Při jediném posuzování pravidelných aktualizačních zpráv o bezpečnosti týkajících se více než jedné registrace podle s čl. 107e odst. 1, je-li mezi těmito registracemi alespoň jedna registrace schválená v souladu s postupem podle nařízení (ES) č. 726/2004, Výbor pro humánní léčivé přípravky do 30 dnů od obdržení doporučení Výboru pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance přijme stanovisko k ponechání dotčených registrací beze změn, ke změnám registrací, jejich pozastavení nebo zrušení. Lze použít fáze postupu popsané v čl. 9 odst. 2 nařízení 726/2004/ES.   Stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky smí být od doporučení Výboru pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance odlišné pouze v případě, že pro to existují vážné vědecké důvody a důvody souvisejícími s veřejným zdravím. Výbor pro humánní léčivé přípravky své důvody vysvětlí v odůvodnění, které přiloží ke svému stanovisku.
Odůvodnění
Viz odůvodnění k čl. 107g – odst. 1.
Pozměňovací návrh   54 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Oddíl 2 a (nový) se vloží před článek 107 h
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   Oddíl 2a   Přijímání signálů
Odůvodnění
Oddíl 2 návrhu je nazván „Pravidelné aktualizační zprávy o bezpečnosti“, nicméně článek 107h o nich nepojednává. Místo toho stanovuje postupy pro zachycování a posuzování signálů z databáze Eudravigilance, což představuje v systému farmakovigilance rozhodující fázi. V zájmu přehlednosti by proto měl mít tento článek vlastní, vhodným způsobem nazvaný oddíl.
Pozměňovací návrh   55 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Oddíl 3 – nadpis
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh Postup Společenství Naléhavý postup Unie
Odůvodnění
V tomto oddílu je popsán postup pro okamžité sdílení informací a koordinaci v případě, že se jeden členský stát dozví o existenci závažného bezpečnostního rizika a jedná – nebo hodlá jednat – s cílem příslušnou registraci jednostranně zrušit nebo pozastavit. Navrhovaný název „Postup Společenství“ nezachycuje naléhavost tohoto postupu a je zavádějící v kontextu centralizovaných a decentralizovaných postupů pro registraci léčiv.
Pozměňovací návrh   56 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 107 i – odst. 1
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 1. Členský stát zahájí postup podle tohoto oddílu tím, že informuje ostatní členské státy, agenturu a Komisi, nastane-li jeden z těchto případů: 1. Členský stát zahájí postup podle tohoto oddílu tím, že informuje ostatní členské státy, agenturu, Komisi a případně dotčené držitele rozhodnutí o registraci, nastane-li jeden z těchto případů: a) členský stát zvažuje pozastavení nebo zrušení určité registrace; a) členský stát na základě výsledku hodnocení údajů farmakovigilance zvažuje jedno z následujících regulačních opatření:   – pozastavení nebo zrušení určité registrace; b) členský stát zvažuje zákaz vydávání určitého léčivého přípravku; – zákaz vydávání určitého léčivého přípravku; c) členský stát zvažuje odmítnutí prodloužení určité registrace; – odmítnutí prodloužení určité registrace; d) držitel registrace členský stát informoval, že na základě obav o bezpečnost přerušil dodávky léčivého přípravku na trh nebo stáhl registraci, nebo že má v úmyslu tak učinit; b) držitel registrace členský stát informoval, že na základě obav o bezpečnost přerušil dodávky léčivého přípravku na trh nebo stáhl registraci, nebo že má v úmyslu tak učinit; e) členský stát se domnívá, že jsou zapotřebí nové kontraindikace, snížení doporučené dávky nebo omezení indikací;   f) členský stát provedl inspekci týkající se farmakovigilance a zjistil závažné nedostatky. c) členský stát provedl inspekci týkající se farmakovigilance a zjistil závažné nedostatky.
Odůvodnění
Musí existovat možnost velmi rychle informovat držitele rozhodnutí o registraci v okamžiku, kdy byl postup zahájen, aby mohl shromáždit důkazy a informace nezbytné pro rychlý průběh postupu. Vzhledem k tomu, že se na případy vyžadující přezkoumání nebo omezení registrace vztahuje článek 31 směrnice 2001/81/EC, je třeba vyloučit zmatky a byrokracii v důsledku paralelního postupu.
Pozměňovací návrh   57 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 107 k – odst. 1 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 1. Poté, co obdrží informace podle čl. 107i odst. 1, agentura veřejně oznámí zahájení postupu, a to prostřednictvím evropského webového portálu věnovaného bezpečnosti léčiv. 1. Poté, co obdrží informace podle čl. 107i odst. 1, agentura uvědomí dotčené držitele rozhodnutí o registraci a veřejně oznámí zahájení postupu, a to prostřednictvím evropského webového portálu věnovaného léčivým přípravkům.
Pozměňovací návrh   58 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 107 k – odst. 2 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 2. Poradní výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance danou věc posoudí. Pro účely tohoto posouzení může uspořádat veřejné slyšení. 2. Výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance danou věc posoudí. Pro účely tohoto posouzení může uspořádat veřejné slyšení, jehož se musí zúčastnit zpravodaj Výboru pro humánní léčivé přípravky pro daný přípravek, nebo zpravodaj koordinační skupiny, jsou-li na základě vědeckých údajů splněna objektivní kritéria, se zohledněním účinnosti a prospěšnosti dotyčných přípravků a dřívějšího posouzení rizik a prospěšnosti, které provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky, nebo koordinační skupina v souladu s postupem schvalování registrací podle článku 107l. Agentura na základě konzultace s dotyčnými stranami vypracuje pokyny pro organizaci a realizaci veřejných slyšení.
Odůvodnění
Pořádání veřejných slyšení ze strany výboru je odpovídajícím nástrojem za předpokladu, že jsou vedena řádně a s náležitým zohledněním nejen rizik, ale i prospěšnosti dotyčných přípravků, aby mohly být diskuze o přípravcích věrohodné a objektivní. Hlavním cílem je chránit dobrý zdravotní stav pacienta a porovnat rizika a prospěšnost léčivých přípravků na základě veškerých poskytnutých informací.
Pozměňovací návrh   59 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 107 k– odst. 3 – návětí
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 3. Do 60 dnů od okamžiku, kdy byly informace poskytnuty, učiní Poradní výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance doporučení a uvede důvody, z nichž toto doporučení vychází. Tímto doporučením může být některé z následujících doporučení nebo jejich kombinace: 3. Do 60 dnů od okamžiku, kdy byly informace poskytnuty, učiní Poradní výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance doporučení a uvede důvody, z nichž toto doporučení vychází, a dále zohlední prospěšnost dotyčných přípravků, jak ji posoudil Výbor pro humánní léčivé přípravky, nebo koordinační skupina v souladu s postupem schvalování registrací podle článku 107l. Tímto doporučením může být některé z následujících doporučení nebo jejich kombinace:
Odůvodnění
Pořádání veřejných slyšení ze strany výboru je odpovídajícím nástrojem za předpokladu, že jsou vedena řádně a s náležitým zohledněním nejen rizik, ale i prospěšnosti dotyčných přípravků, aby mohly být diskuze o přípravcích věrohodné a objektivní. Hlavním cílem je chránit dobrý zdravotní stav pacienta a porovnat rizika a prospěšnost léčivých přípravků na základě veškerých poskytnutých informací.
Pozměňovací návrh   60 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl 107 l – odst. 1
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 1. Nevztahuje-li se působnost postupu vymezená podle čl. 107i odst. 2 na žádné registrace, o nichž bylo rozhodnuto v souladu s postupem podle nařízení (ES) č. 726/2004, koordinační skupina do 30 dnů od okamžiku, kdy Poradní výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance učiní příslušné doporučení, toto doporučení posoudí a přijme stanovisko k ponechání dotčených registrací beze změn, ke změnám dotčených registrací, jejich pozastavení nebo zrušení nebo k odmítnutí jejich prodloužení a časový rozvrh pro implementaci tohoto stanoviska. 1. Nevztahuje-li se působnost postupu vymezená podle čl. 107i odst. 2 na žádné registrace, o nichž bylo rozhodnuto v souladu s postupem podle nařízení (ES) č. 726/2004, koordinační skupina postupuje v souladu s čl. 107g odst. 1.
Odůvodnění
Zásada o tom, že Výbor pro humánní léčivé přípravky a koordinační skupina by měly odůvodnit, proč se jejich stanovisko liší od doporučení PRAC, by se měla vztahovat i na posouzení vypracovaná naléhavým postupem Společenství.
Pozměňovací návrh   61 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl 107 l – odst. 3
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 3. Vztahuje-li se působnost postupu vymezená podle čl. 107i odst. 2 alespoň na jednu registraci udělenou v souladu s postupem podle nařízení (ES) č. 726/2004, Výbor pro humánní léčivé přípravky do 30 dnů od okamžiku, kdy Poradní výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance učiní příslušné doporučení, toto doporučení posoudí a přijme stanovisko k ponechání dotčených registrací beze změn, ke změnám registrací, jejich pozastavení nebo zrušení nebo k odmítnutí jejich prodloužení. 3. Vztahuje-li se působnost postupu vymezená podle čl. 107i odst. 2 alespoň na jednu registraci udělenou v souladu s postupem podle nařízení (ES) č. 726/2004, Výbor pro humánní léčivé přípravky postupuje v souladu s čl. 107g odst. 3.
Odůvodnění
Viz odůvodnění k čl. 107l – odst. 1.
Pozměňovací návrh   62 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Článek 107 m
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh Agentura zveřejní doporučení, stanoviska a rozhodnutí podle článků 107b až 107l prostřednictvím evropského webového portálu věnovaného bezpečnosti léčiv. Agentura zveřejní konečné výsledky (doporučení, stanoviska a konečná rozhodnutí) podle článků 107b až 107l prostřednictvím evropského webového portálu věnovaného léčivým přípravkům.
Odůvodnění
Informace, které budou na tomto webovém portálu zveřejněny, musejí být komplexní, ne však složité.
Pozměňovací návrh   63 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 107 n– odst. 1
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 1. Tato kapitola se použije pro neintervenční poregistrační studie bezpečnosti, které iniciuje, řídí nebo financuje držitel rozhodnutí o registraci, ať už z vlastní vůle, nebo na základě požadavku podle článků 21a nebo 22a, a jejichž součástí je sběr údajů od pacientů nebo zdravotnických pracovníků.   1. Postupy stanovené v článcích 107o až 107r se použijí pro neintervenční poregistrační studie bezpečnosti, které iniciuje, řídí nebo financuje držitel rozhodnutí o registraci, ať už z vlastní vůle, nebo na základě požadavku podle článků 21a nebo 22a, a jejichž součástí je sběr údajů od pacientů nebo zdravotnických pracovníků.
Odůvodnění
It is unrealistic to oblige the new Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAAC) to review all post-authorisation safety studies (PASS) before they are conducted.
The requirement of prior authorisation of all such studies by the PRAAC, as stipulated in the legislative proposal, would apply to an extremely large number of studies, including, for example :
- Studies conducted by independent researchers partly financed by the pharmaceutical industry
- Studies in which safety is only a secondary purpose (e.g. pharmaco-economic studies), which would fall within the definition of PASS in the legislative proposal (Article 1, point 15).
We consider that it is important to have a monitoring system for this type of study that ensures, as required by point 2 of the same article, that the purpose is scientific and not promotional.
For this task, however, monitoring at the level of the Member States would be more efficient, since it would avoiding blocking the PRAAC, as well as more appropriate, since the promotional activities of the pharmaceutical industry usually focus on the health services of the individual Member States. Moreover, many Member State have already acquired considerable experience in monitoring such studies. In Spain, for example, legislation that has been in force for several years provides that studies of this type, undertaken voluntarily by pharmaceutical laboratories, require prior authorisation by the health authorities of the autonomous regional communities.
Pozměňovací návrh   64 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 108 – návětí
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh Po konzultaci s agenturou, členskými státy a zúčastněnými stranami Komise přijme a zveřejní pokyny pro správnou praxi, co se týče farmakovigilance, vztahující se na léčivé přípravky registrované v souladu s čl. 6 odst. 1, pro tyto oblasti: Po náležitých konzultacích Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 121a a s výhradou podmínek uvedených v článcích 121b a 121c přijme a zveřejní pokyny pro správnou praxi, co se týče farmakovigilance, vztahující se na léčivé přípravky registrované v souladu s čl. 6 odst. 1, pro tyto oblasti:
Pozměňovací návrh   65 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 108 – odst. 1 – bod 5
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 5) formát elektronického hlášení nežádoucích účinků od členských států a držitelů rozhodnutí o registraci; 5) formát elektronického hlášení nežádoucích účinků od členských států a držitelů rozhodnutí o registraci, včetně způsobu prezentace shromážděných informací. Shromážděné informace musejí rozlišovat nežádoucí účinky způsobené předávkováním, nesprávným užitím, zneužitím, chybami v medikaci a ty, které nastaly během hodnocení léčivých přípravků či při expozici tomuto přípravku při práci;
Odůvodnění
Mají-li příslušné orgány mít možnost provést řádné hodnocení a přijmout návazná opatření, musejí umět rozlišovat mezi jednotlivými druhy nežádoucích účinků, jelikož v případě každého z nich se postupuje různě (dodatečná varování, kontraindikace, pozastavení registrace apod.).
Pozměňovací návrh   66 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 108 – odst. 2 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh       Pro účely tohoto článku a čl. 102 odst. 3 připraví Komise ve spolupráci s agenturou, členskými státy a zúčastněnými stranami podrobné pokyny týkající se osvědčených postupů v oblasti vedení záznamů určené lékárnám a jiným subjektům, které vydávají nebo podávají léčivé přípravky, s cílem zajistit uchovávání záznamů potřebných pro podání hlášení v oblasti farmakovigilance či pro poskytnutí informace požadované držitelem rozhodnutí o registraci, který vyhodnocuje nežádoucí účinek, a usnadnit následná prošetření ze strany držitele rozhodnutí o registraci a příslušných vnitrostátních orgánů.
Odůvodnění
Kvalita systému farmakovigilance je přímo závislá na kvalitě údajů jednotlivých hlášení. Navrhované doplnění článku 108 by zajistilo jednotnost obsahu formulářů hlášení, které se používají pro přímé hlášení zdravotnických pracovníků a pacientů do systému Eudravigilance.
Pozměňovací návrh   67 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Článek 108 a
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh Komise přijme jakékoli změny, které mohou být nutné pro aktualizaci ustanovení této hlavy tak, aby zohledňovala vědecký a technický pokrok. vypouští se Uvedená opatření, jejichž účelem je změnit jiné než podstatné prvky této směrnice, se přijmou regulativním postupem s kontrolou podle čl. 121 odst. 2a.
Pozměňovací návrh   68 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 24 a (nový) Směrnice 2001/83/ES Článek 119 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   24a. Vkládá se nový článek, který zní:   „Článek 119a   Environmentální dohled a ochrana   Členské státy stanoví jeden či více vnitrostátních orgánů, které budou sledovat nežádoucí účinky léčivých přípravků na veřejné zdraví nebo životní prostředí. Pokud jeden z těchto orgánů zjistí vyšší environmentální riziko, než bylo uvedeno v posouzení dle čl. 8 odst. 3 písm. ca) nebo zjistí nové nežádoucí účinky na životní prostředí, neprodleně předá veškerá zjištění Evropské agentuře pro léčivé přípravky a příslušnému orgánu. Po získání těchto informací agentura posoudí, zda poměr rizik a prospěšnosti zůstává s ohledem na nová zjištění i nadále příznivý. Výsledkem by nemělo být stažení registrace pro léky, které jsou nezbytné pro léčbu život ohrožujících nebo závažných onemocnění.“
Odůvodnění
Zbytky léčiv jsou přítomny v pitné vodě a povrchových vodách ve většině členských států. Vzhledem k tomu, že světové zdroje vody jsou omezené, je třeba chránit zdroje vody pro vodovodní sítě před znečištěním. Pokud by tomu tak nebylo, vzroste nedobrovolná a nevyhnutelná expozice těhotných žen léčivům, což zvýší riziko vrozených vad.
Pozměňovací návrh   69 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 24 b (nový) Směrnice 2001/83/ES Článek 121 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   24b. Vkládá se nový článek, který zní:   Článek 121a   Výkon přenesení pravomoci   Pravomoci přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v čl. 11 odst. 3a, čl. 59 odst. 1 písm. aa) a článku 108 jsou svěřeny Komisi na dobu neurčitou.   2. Jakmile Komise přijme akt v přenesené pravomoci, uvědomí o této skutečnosti současně Evropský parlament i Radu.   3. Pravomoci přijímat akty v přenesené pravomoci jsou svěřeny Komisi s výhradou podmínek stanovených v článcích 121b a 121c.
Pozměňovací návrh   70 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 24 c (nový) Směrnice 2001/83/ES Článek 121 b (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   24c. Vkládá se nový článek, který zní:   Článek 121b   Zrušení přenesení pravomoci   1. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 11 odst. 3a, čl. 59 odst. 1 písm. aa) a v článku 108 kdykoli zrušit.   2. Orgán, který zahájil interní postup rozhodování, zda zrušit přenesení pravomoci, se před přijetím konečného rozhodnutí snaží informovat v přiměřené lhůtě druhý orgán a Komisi o přenesených pravomocích, jež by mohly být zrušeny, včetně důvodů takového zrušení.   3. Rozhodnutí o zrušení ukončuje přenesení pravomocí vyjmenovaných v daném rozhodnutí. Nabývá účinku okamžitě, nebo od uvedeného pozdějšího data. Rozhodnutí nemá vliv na účinnost aktů v přenesené pravomoci, které jsou již v platnosti. Rozhodnutí se zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie.
Pozměňovací návrh   71 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 24 d (nový) Směrnice 2001/83/ES Článek 121 c (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   24d. Vkládá se nový článek 121c, který zní:   Článek 121c   Námitky k aktům v přenesené pravomoci   1. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne oznámení.   Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se lhůta prodlouží o dva měsíce.     2. Pokud po uplynutí této lhůty Evropský parlament ani Rada proti aktu v přenesené pravomoci nevyslovily námitky, je akt zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupí v platnost dnem v něm uvedeným.     3. Pokud po uplynutí této lhůty Evropský parlament ani Rada proti aktu v přenesené pravomoci námitky nevyslovily, nebo pokud před tímto datem Evropský parlament a Rada Komisi informovaly o svém rozhodnutí námitky nevyslovit, vstoupí akt v přenesené pravomoci v platnost dnem stanoveným v jeho ustanoveních. Orgán, který vznese námitku, uvede pro vznesení námitky k aktu v přenesené pravomoci důvody.
Pozměňovací návrh   72 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 28 Směrnice 2001/83/ES Čl. 2 – odst. 1
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 1. Pokud jde o požadavek, aby bylo do souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací začleněno shrnutí základních informací nezbytných k bezpečnému a účinnému používání léku, podle čl. 11 písm. 3a a čl. 59 odst. 1 písm. aa) směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice, zajistí členské státy, aby byl tento požadavek uplatněn na registrace schválené před datem uvedeným v čl. 3 odst. 1 druhém pododstavci této směrnice od prodloužení takové registrace nebo od uplynutí tříleté lhůty počínající uvedeným datem, podle toho, co nastane dříve. vypouští se
Odůvodnění
Začlenění shrnutí nejdůležitějších informací je nadbytečné (shrnutím důležitých informací je vlastně souhrn údajů o přípravku), mohlo by to u pacientů (kteří by možná přehlédli důležité informace obsažené v souhrnu údajů o přípravku, ale už ne ve shrnutí nejdůležitějších informací) působit nejasnosti a mohlo by vést k problémům se srozumitelností (to například v případě příbalových informací vydávaných v několika jazycích).
Pozměňovací návrh   73 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 2 – odst. 2 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	2a. Než bude agentura schopna zajistit plnou funkčnost databáze Eudravigilance, všechny pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku se předloží také příslušným vnitrostátním orgánům, které provedly registraci daného přípravku.
	2b. Členské státy zajistí, aby se požadavek na držitele rozhodnutí o registraci ohledně elektronického předložení informací o nežádoucích účincích do databáze Eudravigilance podl čl. 107 odst. 3 této směrnice uplatňoval, jakmile funkčnost databáze umožní poskytovat informace o nežádoucích účincích, které budou úplné a v odpovídající kvalitě a budou obsahovat základní zdravotnické údaje, systematicky utříděné údaje o léčivých přípravcích, patřičně odlišovat zprávy o sledování nežádoucích účinků a vylučovat duplicitní případy.
	2c. Řídící rada agentury na základě nezávislého šetření potvrdí, že je databáze funkční v souladu s odstavcem 1.
Odůvodnění
The Commission’s proposal concerning the processing of information on cases of suspected adverse reactions received by market authorisation holders involves a substantial change to existing procedures.
It therefore seems inadvisable that the new procedure come into force without guarantees of the proper functioning of Eudravigilance. It must be borne in mind that, under the system proposed, Eudravigilance will receive data from different sources, which will create greater opportunities for the introduction of inaccurate information.
For that reason, it is essential to ensure that the Eudravigilance database does not contain reports:
- lacking minimum valid health data concerning the suspected adverse reaction,
- in which data on medicinal products has been introduced that does not permit their active agents to be identified according to a common codification system,
- that count, and evaluate as separate cases, one and the same case received at different times or from different sources (companies, national authorities or the European Medicines Agency itself).

• [1]  Úř. věst. C 305, 16.12.2009, s. 28.
• [2]  Úř. věst. C 79, 27.3.2010, s. 50.

VYSVĚTLUJÍCÍ PROHLÁŠENÍ

Farmakovigilance je systém využívaný ke sledování bezpečnosti léčiv poté, co pro ně byla vydána rozhodnutí o registraci a byly zpřístupněny veřejnosti. Farmakovigilance má důležitou úlohu pro veřejné zdraví. Odhaduje se, že v důsledku nežádoucích účinků léčiv zemře v EU ročně 197 tisíc lidí. Jsou-li vedlejší účinky ojedinělé či objevují-li se až po dlouhodobém užívání léku nebo v interakci s jinými léčivy, nemusí být v klinických studiích zjištěny. Většina z nás si pamatuje na tragédie způsobené léčivem Thalidomide v šedesátých letech a na nedávnou aféru s přípravkem Vioxx. Z toho důvodu nelze pochybovat o tom, že systémy pro sledování užívání léčiv, hlášení nežádoucích účinků a vyhledávání zákonitostí („odhalování projevů“) mají v evropské politice pro ochranu veřejného zdraví prioritní postavení.

V souladu se současnými právními předpisy EU lze léčiva registrovat dvěma způsoby: a) centralizovaným postupem, kdy farmaceutická společnost předloží Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMEA) jednu žádost, nebo b) prostřednictvím systému vzájemného uznávání, kdy jeden stát provádí posouzení nového léku a na základě vzájemného uznávání koordinuje s ostatními členskými státy další postupy. Některé druhy nových přípravků musí být schvalovány centralizovaným systémem, např. pokud jde o biotechnologii, rakovinu, virus HIV a léky na neurodegenerativní poruchy. Pravidla upravující centralizovaný postup stanovuje nařízení EU č. 726/2004 a pravidla pro decentralizovaný systém jsou uvedena ve směrnici 2001/83/ES. Návrh Komise na aktualizaci pravidel pro farmakovigilanci tedy vyžaduje změnu v obou zmíněných právních předpisech. Zpravodajka předkládá pozměňovací návrhy k nařízení i ke směrnici zvlášť, avšak text uvedený níže se, vzhledem k tomu, že se oba právní předpisy do jisté míry překrývají, týká obou.

Základem dobrého systému farmakovigilance je, aby byly nežádoucích účinky řádně hlášeny zdravotnickými pracovníky, společnostmi a samotnými pacienty, a následně řádně zaznamenávány veřejnými orgány, aby bylo možné odhalit projevy, které poukazují na potenciální problémy. Na tyto projevy musí navázat opatření, mezi něž může patřit změna způsobu předepisování léku, lepší informace o jeho užívání nebo, v případě, že nežádoucí účinky jsou závažné, celkové stažení léku z trhu. Posílená spolupráce na úrovni EU v oblasti farmakovigilance přináší výhodu v rozšíření „skupiny“ hlášených nežádoucích účinků, což znamená, že ojedinělé účinky lze zachytit rychleji, je možné předejít zdvojené práci, kdy různé státy pracují na stejném nežádoucím účinku, a nebezpečná léčiva mohou být v případě nutnosti rychleji stažena z trhu. Projevy jsou zachycovány ze spontánních hlášení o nežádoucích účincích, jež jsou podávány příslušným vnitrostátním orgánům, z pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, které jsou společnosti povinny předkládat, jakmile uvedou přípravek na trh, a z odborného posouzení lékařských studií. Současný systém farmakovigilance v EU se v uplynulých letech rozvinul s cílem zajistit lepší koordinaci práce mezi členskými státy. Byla zřízena jednotná databáze Eudravigilance, která je nyní v provozu a v níž jsou shromažďovány údaje, a k diskusím o různých záležitostech se schází pracovní skupina. Mezery ve stávající legislativě však způsobují, že přístup se spíše zaměřuje na konkrétní případy a není konzistentní.

Z toho důvodu Komise navrhuje změny, jimiž posílí farmakovigilanci v EU a zefektivní postupy. Zpravodajka z obecného hlediska vítá přístup Komise, avšak v některých oblastech její návrhy ještě posílila. Následující body považuje zpravodajka za hlavní.

1.  Posílení výboru EU pro farmakovigilanci:

Zpravodajka se domnívá, že Komise správně nahrazuje stávající pracovní skupinu pro farmakovigilanci Poradním výborem pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance. Většina odborníků se shoduje, že stávající systém založený na pracovní skupině se zabývá spíše konkrétními případy, zaměřuje se pouze na léky registrované v rámci centralizovaného postupu a postrádá postavení, které by zaručilo, že na jeho poznatky navážou opatření ze strany Výboru pro humánní léčivé přípravky, jež zastřešuje celý systém. Zpravodajka je však toho názoru, že úlohu Poradního výboru pro posuzování rizik lze posílit tím, že mu bude místo pouhé poradní funkce a rozšiřování jeho členské základny na jednoho zástupce za každý členský stát, přiznána pravomoc doporučovat opatření Výboru pro humánní léčivé přípravky. Zpravodajka rovněž navrhuje, aby s cílem podpořit transparentnost práce Poradního výboru pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance byly jmenováni další dva členové jako zástupci pacientů a zdravotnických pracovníků, což je u jiných výborů agentury EMEA běžné.

2. Úloha členských států v systému:

Zpravodajka se domnívá, že si členské státy musí v evropském systému farmakovigilance udržet postavení klíčových subjektů. V souladu s návrhem Komise by příslušné orgány každého členského státu měly nadále plnit funkci shromažďování veškerých spontánních hlášení o nežádoucích účincích a zdravotničtí pracovníci by spolu s pacienty měli dále hlásit nežádoucí účinky svým příslušným orgánům, nikoli přímo do databáze Eudravigilance (evropská databáze nežádoucích účinků). Zpravodajka chápe obavy členských států, které vzbuzuje návrh Komise umožnit společnosti podat jediné hlášení o nežádoucích účincích do databáze Eudravigilance místo jejich hlášení každému členskému státu (viz bod 2). Z toho důvodu se domnívá, že členské státy musí neprodleně obdržet informace o tom, že společnost zanesla do databáze Eudravigilance záznam o nežádoucím účinku, který se objevil na území, kde je tento přípravek dostupný, a navrhuje, aby byl zároveň vytvořen systém, pomocí něhož budou dané členské státy na hlášení do databáze upozorněny.

3. Úloha společností v systému:

Je navrženo několik užitečných změn, které se týkají společností. Zpravodajka obzvláště vítá návrhy, jejichž prostřednictvím lze předejít zdvojené práci v různých členských státech a tím zajistit lepší návaznost a koordinaci posuzování nežádoucích účinků. Z toho důvodu zpravodajka podporuje myšlenku, aby společnosti podávaly hlášení přímo do databáze Eudravigilance (se zabezpečením zmíněným v bodu 3) a aby byly při činnostech prováděných v návaznosti na pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti zavedeny mechanismy dělby práce koordinované Poradním výborem pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance.

4. Úloha zdravotnických pracovníků:

Zpravodajka podporuje opatření, která přesvědčí zdravotnické pracovníky, aby dobrovolně hlásili nežádoucí účinky příslušným orgánům, a chtěla by posílit jejich úlohu při podávání informací a povzbuzování pacientů k hlášení nežádoucích účinků.

5. Úloha pacientů:

Pacienti mají při „odhalování projevů“ nežádoucích účinků klíčovou úlohu. Zpravodajka podporuje návrhy, které zlepšují informovanost pacientů, a vyjadřuje silnou podporu novým ustanovením, jež pacientům umožní podávat přímé hlášení nežádoucích účinků, domnívá se však, že pacienti by neměli podávat hlášení společnostem, ale příslušným orgánům. Pouze v několika členských státech existuje v současnosti možnost podávat přímé hlášení, nejsou však známy případy, kdy by v těchto státech systém přímého hlášení přetížil příslušné orgány. Užívá-li pacient nový lék, je v zájmu jeho informovanosti rovněž nutné, aby si toho byl vědom. Zpravodajka proto podporuje i návrh týkající se ostře sledovaných léčivých přípravků a domnívá se, že v rámci systému by pacienti, jimž je předepsán nový přípravek, měli nejen obdržet příslušné informace, ale rovněž by měli být vybízeni, aby hlásili nežádoucí účinky. K tomu účelu předložila řadu pozměňovacích návrhů, které zlepší informace o příbalových informacích pro pacienta (PIL).

6. Příbalové informace pro pacienty (PIL):

Řada zúčastněných stran není spokojena s návrhem Evropské komise, aby součástí příbalových informací byla „černá skříňka“ obsahující podstatné informace. Zpravodajka těmto obavám rozumí, zejména tomu, že informace, které jsou podstatné pro jednoho pacienta, nemusí být podstatné pro všechny. Domnívá se však, že stávající podoba příbalových informací je z hlediska pacientů nedostačující a že je třeba uvést v něm srozumitelněji hlavní vlastnosti léku. Nejlepším řešením by snad bylo provést obecný přezkum příbalových informací. Z toho důvodu nepředložila zpravodajka k návrhům Komise žádné pozměňovací návrhy.

7. Hlášení nežádoucích účinků

Nový systém předpokládá, že příslušné orgány a společnosti budou do databáze Eudravigilance hlásit všechny nežádoucí účinky (nikoli pouze závažné nežádoucí účinky). Znamená to, že informace týkající se všech nežádoucích účinků budou poprvé soustředěny na jednom místě v EU. Může to být cenný výzkumný nástroj pro všechny strany. Komise však musí zajistit, aby databáze Eudravigilance byla schopna zvládnout příliv informací a zavést systémy, jimiž budou jednoznačně označeny nejzávažnější nežádoucí účinky. Budou-li veškeré nežádoucí účinky zaznamenány v databázi Eudravigilance, pak zpravodajka považuje za logické, aby byl omezen požadavek, že společnosti musí podrobně popisovat nežádoucí účinky v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti. Společnosti budou požádány, aby nepředkládaly pouze nezpracované údaje, ale aby nežádoucí účinky vyhodnotily a předložily souhrn svých zjištění. Zpravodajka zjistila, že příslušné orgány jsou často natolik zaplaveny rozsahem pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, které v minulosti obdržely, že řada z nich doposud nebyla přečtena, a proto výše uvedené opatření považuje za smysluplné. Urychlené hlášení nežádoucích účinků do databáze Eudravigilance má rozhodující význam pro bezpečnost pacientů. Zpravodajka je tedy znepokojena informacemi o tom, že společnosti i členské státy nedodržují stávající požadavek, aby nežádoucí účinky byly hlášeny do patnácti dnů. Členské státy však mají v nedodržování tohoto požadavku bezkonkurenční prvenství: ze strany společností bylo se zpožděním podáno 5 % hlášení, zatímco u členských států je to 50 %. Zpravodajka tedy usilovala o to, aby byla začleněna ustanovení, která zajistí mechanismy lepšího dodržování požadavků.

8. Naléhavá opatření neboli „postup Společenství“

Zpravodajka vítá skutečnost, že byla zařazena jednoznačnější ustanovení pro případ, kdy je aktivován naléhavý postup. Objeví-li se závažný nežádoucí účinek, je třeba, aby členské státy urychleně spolupracovaly.

9.        Transparentnost:

Zpravodajka vítá návrhy, které evropskému systému farmakovigilance zajistí větší míru transparentnosti. Vítá rozšíření internetového portálu a využití veřejných slyšení, pomocí nichž jsou shromažďovány důkazy o nežádoucích účincích. Domnívá se, že veřejná slyšení by neměla být využívána pouze v případě naléhavých opatření, ale mohla by být užitečným nástrojem i pro standardní farmakovigilanci, a z toho důvodu zpravodajka za tímto účelem předložila pozměňovací návrh.

STANOVISKO Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku (15. 4. 2010)

pro Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin

k návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci
(KOM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD))

Navrhovatelka: Michèle Rivasi

STRUČNÉ ODŮVODNĚNÍ

Tyto dva návrhy (nařízení a směrnice o farmakovigilanci) jsou velmi aktuální. Polemika ohledně vakcíny proti chřipce typu AH1N1, která byla uvedena na trh velmi rychlým postupem, ilustruje ztrátu důvěry občanů ve schopnost příslušných orgánů zajistit jejich ochranu. Nedávná studie ukazuje, že 61 % francouzských lékařů se nehodlá dát očkovat. Tento kontext zdůrazňuje ještě více, je-li to vůbec potřeba, nutnost toho, aby Evropská unie měla k dispozici účinnou politiku farmakovigilance, která by poskytla jistotu a ochranu jejím občanům.

Bohužel můžeme v posledních letech uvést několik případů léčivých přípravků, které vyvolaly nezanedbatelné vedlejší účinky, přestože byly uvedeny na trh v rámci klasického postupu:

- rofecoxib (Vioxx-Ceox-Ceeoxx): protizánětlivý lék s účinkem nepřevyšujícím účinek brufenu, který byl povolen v roce 1999 a stažen z trhu v roce 2004, poté co vyvolal tisíce smrtelných kardiovaskulárních příhod;

- paroxetin: antidepresivum (Deroxat, Seroxat), které zvýšilo riziko sebevražd;

- rimonabant (Acomplia): lék proti obezitě uvedený na trh bez dostatečného vyhodnocení a stažený z evropského trhu rok a půl po svém uvedení na trh.

Na základě několika procesů se prokázalo, že farmaceutické společnosti mají tendenci co nejdéle skrývat informace o nežádoucích účincích svých léků, jež by mohly nepříznivě ovlivnit jejich prodej.

V každém z těchto případů jsme mohli pozorovat, jak zdlouhavé rozhodovací řízení a zadržování informací o nežádoucích účincích vedly k poškození pacientů.

Lidské ztráty spojené se sekundárními účinky jsou nepřijatelné – pokud jde o finanční náklady, jsou enormní a neseny celou společností, neboť se týkají 5 % všech hospitalizací a 5 % příčin úmrtí v nemocnicích.

Od posouzení přípravků k jejich uvedení na trh prostřednictvím dohledu a informovanosti o léčivém přípravku

Před udělením registrace musí být léčivý přípravek posouzen. Posouzení však probíhá pouze po omezenou dobu a na vzorku vybraných pacientů. Úloha farmakovigilance spočívá právě v rozšíření našich znalostí o nežádoucích účincích s cílem omezit poškození obyvatelstva.

Navrhovatelka se obává, aby směrnice neoslabila systém farmakovigilance namísto toho, aby jej posílila, a to z následujících důvodů:

1. Plány řízení rizik a další studie po registraci mohou sloužit jako záminka pro usnadnění posuzování léčivého přípravku před registrací. K tomu smí docházet pouze výjimečně.

2. Konec povinného financování z veřejných prostředků ohrožuje systém farmakovigilance na úrovni poskytovatelů služeb farmaceutickým firmám. Navrhovatelka naopak navrhuje posílit nezávislé vnitrostátní a regionální systémy farmakovigilance;

3. Posílení zapojení firem do sběru, analýzy a vyhodnocení údajů je postaví do neudržitelné situace střetu zájmů. Firmy musí mít možnost podílet se na studiích nežádoucích účinků, ale pod kontrolou příslušných orgánů a v žádném případě přitom nesmějí mít monopolní postavení.

4. Organizování šíření údajů uložených přímo v rozsáhlé elektronické databázi, Eudravigilace, bez postupu umožňujícího zajistit kvalitu obsahu této databáze. Zpravodajka navrhuje, aby byla Eudravigilance naplňována výlučně orgány členských států příslušnými pro farmakovigilanci (nikoli ukládáním přímých údajů od pacientů či farmaceutických společností, které s sebou nese riziko vytvoření příliš velkého „šumu“, který by znemožnil využití skutečně patřičných údajů).

5. Velmi omezený přístup veřejnosti a nezávislých odborníků do databáze Eudravigilace. Transparentnost údajů farmakovigilance je nutná pro obnovení důvěry občanů k zdravotnickým orgánům.

Některé návrhy jsou dosud příliš opatrné a je třeba je zpřísnit:

1. Formální zavedení evropského poradního výboru pro řízení rizik (PRAAC), aniž by byl tento výbor vybaven větší autoritou a samostatností než stávající pracovní skupina pro farmakovigilanci nebude příliš velkým přínosem.

2. Nadále je pravidlem nízká transparentnost údajů o farmakovigilanci: pod záminkou obchodní důvěrnosti chybí například přístup do pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravků. Tyto aktualizované zprávy a veškeré zprávy o hodnocení musí být bezodkladně zpřístupněny veřejnosti.

Z toho plynou následující závěry:

· Zpřísnění kritérií umožňujících jistější udělení registrace je třeba podmínit požadavkem, aby nový lék měl skutečný terapeutický přínos; žádné obecné využívání urychleného postupu registrace.

· Je třeba zaručit kvalitu údajů farmakovigilance.

· Je nutno zajistit prostředky pro veřejnou a efektivní farmakovigilanci.

Je třeba posílit transparentnost.

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY

Výbor pro průmysl, výzkum a energetiku vyzývá Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin jako příslušný výbor, aby do své zprávy začlenil tyto pozměňovací návrhy:

Pozměňovací návrh   1 Návrh směrnice – pozměňující akt Bod odůvodnění 5
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(5) Pro větší jasnost by měla být změněna definice nežádoucího účinku tak, aby nepokrývala pouze nepříznivé a nezamýšlené účinky při povoleném užití léčivého přípravku v běžné dávce, ale též chyby při medikaci a použití mimo schválený souhrn údajů o přípravku včetně nesprávného použití nebo zneužití přípravku.	(5) Pro větší jasnost by měla být změněna definice nežádoucího účinku tak, aby nepokrývala pouze nepříznivé a nezamýšlené účinky při povoleném užití léčivého přípravku v běžné dávce, ale též nepříznivé a nezamýšlené účinky způsobené chybami při medikaci a použití mimo schválený souhrn údajů o přípravku včetně nesprávného použití nebo zneužití přípravku.
Odůvodnění
Definice nežádoucí účinku zahrnuje veškeré nezamýšlené účinky způsobené nesprávným použitím, a to i chybami při medikaci. Cílem směrnice ovšem není poskytovat informace o chybách při medikaci obecně, ale pouze o takových chybách při medikaci, které jsou příčinou nezamýšlených účinků.
Pozměňovací návrh   2 Návrh směrnice – pozměňující akt Bod odůvodnění 7
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(7) Držitel rozhodnutí o registraci by měl plán farmakovigilance pro jednotlivé léčivé přípravky vytvářet s ohledem na systém řízení rizik a tento plán by měl být přiměřený zjištěným rizikům, potenciálním rizikům a potřebě dalších informací o daném léčivém přípravku. Je také třeba zajistit, aby byla všechna zásadní opatření, která obsahuje systém řízení rizik, zahrnuta jako podmínky do rozhodnutí o registraci.	(7) Držitel rozhodnutí o registraci by měl plán farmakovigilance pro jednotlivé léčivé přípravky vytvářet s ohledem na systém řízení rizik a tento plán by měl být přiměřený zjištěným rizikům, potenciálním rizikům a potřebě dalších informací o daném léčivém přípravku. Je také třeba zajistit, aby byla všechna zásadní opatření, která obsahuje systém řízení rizik, zahrnuta jako podmínky do rozhodnutí o registraci. Pokud nejsou podmínky uvedené v rozhodnutí o registraci splněny v odpovídající lhůtě, měly by mít příslušné orgány pravomoc a zdroje nezbytné k tomu, aby mohly registraci okamžitě pozastavit nebo zrušit.
Odůvodnění
Zkušenosti ukazují, že v mnoha případech společnosti, které měly za úkol provést poregistrační studie bezpečnosti, tak neučinily. V důsledku toho si lékaři a pacienti i nadále nejsou jisti, zda některé rozhodující léky používané například k léčbě nádorových nebo srdečních onemocnění jsou skutečně prospěšné. To je důvodem, proč je nutné zavést přísnější zákonné požadavky, aby se zajistilo, že farmaceutické společnosti své slibované studie dokončí.
Pozměňovací návrh   3 Návrh směrnice – pozměňující akt Bod odůvodnění 8
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(8) Aby byl garantován sběr veškerých potřebných doplňujících údajů o bezpečnosti registrovaných léčivých přípravků, měly by být příslušné orgány zmocněny požadovat provedení poregistračních studií bezpečnosti v okamžiku schválení registrace nebo později, přičemž by tento požadavek měl být zahrnut jako podmínka do rozhodnutí o registraci.	(8) Aby byl garantován sběr veškerých potřebných doplňujících údajů o bezpečnosti registrovaných léčivých přípravků, měly by být příslušné orgány zmocněny požadovat provedení poregistračních studií bezpečnosti v okamžiku schválení registrace nebo později, přičemž by tento požadavek měl být zahrnut jako podmínka do rozhodnutí o registraci. Pokud nejsou podmínky uvedené v rozhodnutí o registraci splněny ve stanovené lhůtě, měly by mít příslušné orgány pravomoc a zdroje nezbytné k tomu, aby mohly registraci okamžitě pozastavit nebo zrušit.
Odůvodnění
Zkušenosti ukazují, že v mnoha případech společnosti, které měly za úkol provést poregistrační studie bezpečnosti, tak neučinily. V důsledku toho si lékaři a pacienti i nadále nejsou jisti, zda některé rozhodující léky používané například k léčbě nádorových nebo srdečních onemocnění jsou skutečně prospěšné. To je důvodem, proč je nutné zavést přísnější zákonné požadavky, aby se zajistilo, že farmaceutické společnosti své slibované studie dokončí.
Pozměňovací návrh   4 Návrh směrnice – pozměňující akt Bod odůvodnění 9
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(9) Je-li podmínkou schválení registrace léčivého přípravku splnění požadavku provést poregistrační studii bezpečnosti nebo je-li bezpečné a účinné použití léčivého přípravku spojeno s podmínkami nebo omezeními, měl by být tento léčivý přípravek na trhu pod intenzivním dohledem. Pacienti a zdravotníci by měli být vyzýváni k hlášení veškerých podezření na nežádoucí účinky takových léčivých přípravků a Evropská agentura pro léčivé přípravky zřízená nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, (dále jen „agentura“) by měla vést veřejně přístupný aktualizovaný seznam těchto léčivých přípravků.	(9) Je-li v případě nově nastalé lékařské potřeby podmínkou schválení registrace léčivého přípravku splnění požadavku provést poregistrační studii bezpečnosti nebo je-li bezpečné a účinné použití léčivého přípravku spojeno s podmínkami nebo omezeními, měl by být tento léčivý přípravek na trhu pod intenzivním dohledem. Je nutné podniknout takové kroky, které zajistí, aby zpřísnění systému farmakovigilance nevedlo k předčasnému vydávání rozhodnutí o registraci. Pacienti a zdravotníci by měli být vyzýváni k hlášení veškerých podezření na nežádoucí účinky takových léčivých přípravků, které by měly být označeny zvláštním symbolem na vnějším obalu a odpovídajícím vysvětlujícím prohlášením v příbalové informaci, a Evropská agentura pro léčivé přípravky zřízená nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, (dále jen „agentura“) by měla vést veřejně přístupný aktualizovaný seznam těchto léčivých přípravků.
Odůvodnění
Zvláštní upozornění uvedené u léčiv pod intenzivním dohledem pomůže jak zdravotníkům, tak pacientům k tomu, aby nová léčiva pod intenzivním dohledem rozpoznali, a zvýší rovněž jejich povědomí o tom, že mají ohlásit veškeré nežádoucí účinky, které případně zaznamenají, jak to už doporučil ve své zprávě z roku 2006 Lékařský institut Spojených států. Toto opatření by se mohlo dále zlepšit uvedením piktogramu na obalu, jako například černým trojúhelníkem ( ), který je již dobře znám a používán v některých členských státech.
Pozměňovací návrh   5 Návrh směrnice – pozměňující akt Bod odůvodnění 10
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(10) S cílem umožnit zdravotníkům a pacientům snadno zjistit nejdůležitější informace o lécích, které užívají, by souhrn údajů o přípravku a příbalová informace měly obsahovat stručný oddíl s nejdůležitějšími informacemi o přípravku a s informacemi, jak minimalizovat jeho rizika a maximalizovat jeho prospěšnost.	(10) Do pěti let po vstupu tohoto nařízení v platnost by Komise měla po konzultaci s organizacemi pacientů a spotřebitelů, profesními organizacemi zdravotníků, členskými státy a dalšími zúčastněnými stranami Evropskému parlamentu a Radě zprávu o posouzení srozumitelnosti souhrnů údajů o přípravcích a příbalových informací. Komise by po zhodnocení výše uvedených údajů měla případně předložit návrhy na zlepšení struktury a obsahu souhrnu údajů o přípravku a příbalových letáků s cílem zajistit, aby se staly hodnotným zdrojem informací pro širokou veřejnost a zdravotnické pracovníky.
Odůvodnění
Pojem shrnutí je problematický. Důležitější je, aby byla poznámka čitelná tak, aby bylo zajištěno, že pacient si přečte všechny nezbytné informace.
Pozměňovací návrh   6 Návrh směrnice – pozměňující akt Bod odůvodnění 17
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(17) S cílem dále zlepšit koordinaci zdrojů mezi členskými státy by jeden členský stát měl být oprávněn delegovat některé úkoly v rámci farmakovigilance na jiný členský stát.	(17) Každý členský stát by měl nést odpovědnost za dohled nad případy nežádoucích účinků, k nimž dochází na jeho území. S cílem dále zlepšit úroveň odborných znalostí v oblasti farmakovigilance by se mělo členským státům doporučit, aby organizovaly odbornou přípravu a pravidelnou výměnu informací a odborných znalostí.
Odůvodnění
Každý členský stát by měl nést plnou odpovědnost za zjišťování a další sledování výskytu nežádoucích účinků léčivého přípravku nabízeného na jeho území.
Pozměňovací návrh   7 Návrh směrnice – pozměňující akt Bod odůvodnění 19
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(19) Pro větší transparentnost postupů farmakovigilance by členské státy měly vytvořit a spravovat webové portály věnované bezpečnosti léčiv. Za stejným účelem by držitelé rozhodnutí o registraci měli příslušným orgánům předávat předběžná varování o oznámeních týkajících se bezpečnosti a příslušné orgány by si tato varování měly předávat mezi sebou.	(19) Pro větší transparentnost postupů farmakovigilance by členské státy měly vytvořit a spravovat webové portály věnované bezpečnosti léčiv. Držitelé rozhodnutí o registraci by měli mít povinnost předkládat příslušným orgánům oznámení týkající se bezpečnosti, která chtějí šířit, k předchozímu schválení. Po obdržení této žádosti by si příslušné orgány měly o těchto oznámeních týkajících se bezpečnosti vzájemně bezodkladně předat předběžná varování.
Odůvodnění
Je důležité zajistit, aby žádné informace o lécích, které společnosti poskytnou široké veřejnosti, neměly reklamní charakter. Princip předchozího schválení informací je již uplatňován pro příbalové informace, veřejné kampaně a rovněž v návrhu ohledně informování obecné veřejnosti o lécích na předpis, který je v současnosti projednáván, a totéž by v zájmu soudržnosti mělo platit i pro informace související s farmakovigilancí.
Pozměňovací návrh   8 Návrh směrnice – pozměňující akt Bod odůvodnění 28
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(28) S cílem chránit veřejné zdraví by měla být činnost příslušných vnitrostátních orgánů spojená s farmakovigilancí adekvátně financována. Mělo by být umožněno zajistit adekvátní financování činnosti spojené s farmakovigilancí skrze vybírání poplatků. Správa takto vybraných prostředků by však měla být pod neustálým dohledem příslušných vnitrostátních orgánů s cílem zaručit jejich nezávislost.	(28) S cílem chránit veřejné zdraví by měla být činnost příslušných vnitrostátních orgánů spojená s farmakovigilancí adekvátně financována.
Odůvodnění
Činnosti spojené s farmakovigilancí by měly být veřejně financované nejen v zájmu zajištění jejich nezávislosti, ale i proto, že členské státy by měly za farmakovigilanci nést plnou odpovědnost (a to i z hlediska financování), neboť to jsou právě ony, kdo nese náklady spojené s vedlejšími účinky ve smyslu nemocnosti a také úmrtnosti. Podle odhadů Evropské komise jsou „nežádoucí reakce na léky [...] příčinou 5 % všech hospitalizací, dochází k nim u 5 % všech nemocničních pacientů a jsou pátou nejběžnější příčinou úmrtí v nemocnici.
Pozměňovací návrh   9 Návrh směrnice – pozměňující akt Bod odůvodnění 29 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	29a) Tato směrnice by se měla použít, aniž jsou dotčeny směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů1 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů2. Ke zjišťování, vyhodnocování, pochopení a prevenci nežádoucích účinků, ke zjišťování rizik a přijímání opatření k jejich omezení a dále ke zvyšování prospěšnosti léčivých přípravků pro účely ochrany veřejného zdraví by mělo být možné zpracovávat osobní údaje v rámci systému Eudravigilance, a to v souladu s právními předpisy EU o ochraně údajů. Tento účel představuje významný obecný zájem, který opodstatňuje zpracovávání identifikovatelných údajů o zdravotním stavu pacienta, pokud jsou tyto údaje zpracovávány v nezbytně nutných případech a pokud zúčastněné subjekty tuto nutnost posuzují v každé jednotlivé fázi procesu farmakovigilance.
	1 Úř. věst. L 281, 23. 11. 1995, s.31
	2 Úř. věst. L 8, 12. 1. 2001, s. 1
Odůvodnění
Návrh se týká nanejvýš citlivých osobních údajů, které by měly být důsledně chráněny. Viz stanovisko evropského inspektora ochrany údajů z dubna 2009.
Pozměňovací návrh   10 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 1 – písm. a Směrnice 2001/83/ES Čl. 1 – bod 11
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh (a) bod 11 se nahrazuje tímto: vypouští se „11) Nežádoucím účinkem: Odezva na léčivý přípravek, která je nepříznivá a nezamýšlená.“;
Odůvodnění
Navrhuje se převzít úvodní formulaci (Čl. 1 bod 11 konsolidované směrnice 2001/83/ES), která jasně upřesnuje, že jde o normální podmínky použití, a vyhnout se záměně zejména za případy nesprávného použití nebo zneužití.
Pozměňovací návrh   11 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 1 – písm. b Směrnice 2001/83/ES Čl. 1 – bod 14
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh (14) Podezřením na nežádoucí účinek: Nežádoucí účinek, u nějž nelze vyloučit příčinnou souvislost mezi příhodou a léčivým přípravkem.“; (14) Podezřením na nežádoucí účinek léku: Nezamýšlený účinek, u nějž nelze vyloučit příčinnou souvislost mezi příhodou a léčivým přípravkem.
Odůvodnění
Termín „nežádoucí účinek“ by měl být nahrazen přesnějším termínem „nežádoucí účinek léku“, který používají odborníci a je mezinárodně uznáván. Poznámka ke znění návrhu: V případě přijetí tohoto pozměňovacího návrhu bude zapotřebí náležitě změnit zbývající znění směrnice a nařízení (ES) č. 726/2004.
Pozměňovací návrh   12 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 1 – písm. c Směrnice 2001/83/ES Čl. 1 – bod 15
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh (15) Poregistrační studií bezpečnosti: Jakákoli studie provedená s určitým registrovaným léčivým přípravkem za účelem zjištění, popsání nebo kvantifikace bezpečnostního rizika, potvrzení bezpečnostního profilu tohoto léčivého přípravku nebo zjištění míry účinnosti opatření v rámci řízení rizik.“; (15) Poregistrační studií farmakovigilance: studie provedená s určitým léčivým přípravkem registrovaným urychleně z důvodů veřejného zdraví, protože k němu neexistuje léčebná alternativa, nebo na žádost zdravotnických orgánů po uvedení léčivého přípravku na trh, za účelem zjištění, popsání nebo kvantifikace rizika nežádoucích účinků nebo vyhodnocení profilu nežádoucích účinků léčivého přípravku a poměru rizika a prospěšnosti nebo zjištění míry účinnosti opatření v rámci řízení rizik;
Odůvodnění
Cílem poregistrační studie je sledovat výskyt nežádoucích účinků léčivého přípravku u člověka. Nemá dohlížet na bezpečnost léku v období po registraci. Poregistrační studie bezpečnosti nesmějí být používány k získávání rozhodnutí o registraci lacino, bez dostatečného posouzení.
Pozměňovací návrh   13 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 1 – písm. d Směrnice 2001/83/ES Čl. 1 – bod 28 b
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 28b) Systémem řízení rizik: Soubor činností v rámci farmakovigilance a zásahů určených ke zjišťování, popisu, prevenci nebo minimalizaci rizik spojených s léčivým přípravkem, včetně posuzování míry účinnosti těchto zásahů. 28b) Systémem řízení rizik: Soubor konkrétních činností v rámci farmakovigilance a zásahů určených ke kvantifikaci nebo prevenci již zjištěných rizik a rizik zjištěných dodatečně, spojených s léčivým přípravkem, včetně posuzování míry účinnosti těchto zásahů, nebo k zajištění včasného rozpoznání nových rizik.
Odůvodnění
Všechny léčivé přípravky dostupné na evropském trhu musejí být pozorně monitorovány v rámci obecného systému farmakovigilance, jehož účinnost na evropské i vnitrostátní úrovni se musí zlepšit. Cílem systému řízení rizik by nemělo být „rozpoznat rizika léčivého přípravku“. Tuto roli plní hodnocení přípravku před rozhodnutím o jeho registraci. Systém řízení rizik by měl umožnit předcházet rizikům, která již byla rozpoznána v rámci hodnocení přípravku před rozhodnutím o jeho registraci.
Pozměňovací návrh   14 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 1 – písm. d Směrnice 2001/83/ES Čl. 1 – bod 28 c
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 28c) Systémem farmakovigilance: Systém využívaný držiteli rozhodnutí o registraci a členskými státy k plnění úkolů a odpovědností uvedených v hlavě IX a určený ke sledování bezpečnosti registrovaných léčivých přípravků a ke zjišťování jakýchkoli změn v poměru jejich rizika a prospěšnosti. 28c) Systémem farmakovigilance: systém umožňující držitelům rozhodnutí o registraci a členským státům pro plnění úkolů a odpovědností uvedených v hlavě IX:   a) shromaždovat informace užitečné pro dohled nad léčivými přípravky, zejména o jejich nežádoucích účincích na člověka, včetně případů nesprávného použití, zneužití léků a chyb při medikaci; a   b) tyto informace vědecky vyhodnocovat s cílem zjišťování jakýchkoli změn v poměru rizika a prospěšnosti registrovaných léčivých přípravků.
Odůvodnění
Farmakovigilance je vědecká disciplína primárně sloužící pacientům. Není určena k dohledu nad bezpečností léčivých přípravků (jde o dvojznačný výraz uvádějící pro svou pozitivní konotaci v omyl): údaje farmakovigilance nejsou obchodními údaji shromažďovanými společnostmi v rámci poprodejního servisu. Cílem farmakovigilance je sledování nežádoucích účinků léčivých přípravků na člověka.
Pozměňovací návrh   15 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 1 – písm. d a (nové) Směrnice 2001/83/ES Čl. 1 – body 32 a, 32 b a 32 c(nové)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   da) Vkládají se nové body, které znějí:   „(32a) Chybou při medikaci: Nezamýšlené opomenutí či jednání, související s léčivým přípravkem, jež může pro pacienta představovat riziko nebo vést u něj k výskytu nežádoucích účinků. Chybě při medikaci se již z její podstaty lze vyhnout, neboť vypovídá o tom, co mělo být a nebylo učiněno během léčby pacienta pomocí léčivého přípravku. Chyba při medikaci se může vztahovat k jedné či několika etapám léčebného cyklu, jako je výběr ze seznamu léčivých přípravků, jeho předepsání, výdej, analýza předpisů, příprava v lékárně, skladování, vydávání, podávání, informace a sledování léčby, ale i rozhraní, jako je přenos nebo přepis.   (32b) Nenáležitým použitím: Použití léčivého přípravku v rozporu s doporučeními uvedenými v souhrnu údajů o přípravku.   (32c) Lékařsky odůvodněným použitím neodpovídajícím souhrnu údajů o přípravku: Zvláštní případ vědomého použití, které není v souladu s doporučeními v oddílu „indikace“ v souhrnu údajů o přípravku, které se však zakládá na údajích hodnocení.“
Pozměňovací návrh   16 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 3 – podbod a Směrnice 2001/83/ES Čl. 11 – bod 3 a
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh (a) vkládá se nový bod 3a, který zní: vypouští se “(3a) souhrn základních informací nezbytných k bezpečnému a účinnému používání léku;“;
Pozměňovací návrh   17 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 3 – písm. b Směrnice 2001/83/ES Čl. 11 – pododstavec 3
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh „Pro účely prvního pododstavce bodu 3a musí v případě léčivých přípravků zařazených na seznamu podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 souhrn obsahovat toto prohlášení: „Tento léčivý přípravek je pod intenzivním dohledem. Veškerá podezření na nežádoucí účinky musí být hlášena jméno a internetová adresa příslušného vnitrostátního orgánu.“ V případě léčivých přípravků zařazených na seznamu podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 musí souhrn obsahovat následující prvky:   a) Prohlášení: „Tento nově registrovaný léčivý přípravek je pod intenzivním dohledem za účelem získání dalších informací o jeho nežádoucích účincích. Veškerá podezření na nežádoucí účinky by měla být hlášena jméno, internetová adresa, poštovní adresa a telefonní číslo příslušného vnitrostátního orgánu, případně by měla být hlášena přímo lékárně“;   (b) Vykřičník v červeném trojúhelníku. Tento symbol by měl být uveden i na vnějším obalu, a to společně s poučením, že před užitím léčivého přípravku se doporučuje přečíst si příbalovou informaci.
Odůvodnění
Informar que o medicamento está sob fiscalização intensiva, dada a sua introdução recente no mercado, serve para prevenir alarmismos injustificados que induzam o doente a não cumprir a medicação prescrita. A sinalética escolhida para alertar os doentes deve ter um significado comummente reconhecido pelo público, pelo que alguns sistemas usados nalguns países entre a comunidade médica podem ser desprovidos de sentido para o doente. Para aumentar a frequência de notificação de reacções adversas pelos doentes, convém torná-la fácil de concretizar, por meios informáticos e não informáticos.
Pozměňovací návrh   18 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 7 Směrnice 2001/83/ES Čl. 21 – odst. 4 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 4. Příslušné vnitrostátní orgány vypracují zprávu o hodnocení a poznámky k registrační dokumentaci, pokud jde o výsledky farmaceutických a předklinických zkoušek a klinických hodnocení a systém řízení rizik a systém farmakovigilance daného léčivého přípravku. Zpráva o hodnocení se aktualizuje vždy, když jsou k dispozici nové informace důležité pro hodnocení jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti daného léčivého přípravku. 4. Příslušné vnitrostátní orgány vypracují zprávu o hodnocení a poznámky k registrační dokumentaci, pokud jde o výsledky farmaceutických a předklinických zkoušek a klinických hodnocení a systém řízení rizik a systém farmakovigilance daného léčivého přípravku. Zpráva o posouzení podrobně popíše přirozený rozvoj onemocnění a případně stávající způsoby léčby pro danou nemoc. Zpráva o hodnocení se aktualizuje vždy, když jsou k dispozici nové informace důležité pro hodnocení jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti daného léčivého přípravku.
Pozměňovací návrh   19 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 8 Směrnice 2001/83/ES Článek 21a
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh Schválení registrace může podléhat jedné nebo více z následujících podmínek: Pokud léčivý přípravek reaguje na nenaplněné léčebné potřeby a je-li možné jeho poměr rizika a prospěšnosti považovat za pozitivní, může schválení registrace podléhat jedné nebo více z následujících podmínek: (1) přijetí určitých opatření pro bezpečné užívání léčivého přípravku uvedených v systému řízení rizik; (1) přijetí určitých opatření pro bezpečné užívání léčivého přípravku uvedených v systému řízení rizik; (2) provedení poregistračních studií bezpečnosti; (2) provedení poregistračních studií bezpečnosti; (3) splnění požadavků týkajících se zaznamenávání nebo hlášení nežádoucích účinků, které jsou přísnější než požadavky uvedené v hlavě IX; (3) splnění požadavků týkajících se zaznamenávání nebo hlášení nežádoucích účinků, které jsou přísnější než požadavky uvedené v hlavě IX; (4) jakékoli další podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné užívání léčivého přípravku. (4) jakékoli další podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné užívání léčivého přípravku. V rozhodnutí o registraci se v nutných případech stanoví lhůty pro splnění těchto podmínek. V rozhodnutí o registraci se v nutných případech stanoví lhůty pro splnění těchto podmínek. Nejsou-li podmínky zahrnuté do rozhodnutí o registraci v příslušné lhůtě splněny, má příslušný orgán pravomoc a patřičné zdroje k tomu, aby registraci to s okamžitou platností pozastavil nebo odejmul.
Odůvodnění
This amendment is to align the text with the provisions currently in force (Regulation 507/2006) whereby a centralised conditional marketing authorisation may be granted only if the risk benefit balance is positive, the benefit to public health outweighs the risks inherent in the fact that additional data are required and that unmet medical needs will be fulfilled. At the moment, the conditional marketing authorisations must be reassessed annually and in the package leaflet there is a reference specifying that the renewal of the marketing authorisation is linked to the fulfilment of the established conditions.
Pozměňovací návrh   20 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 11 Směrnice 2001/83/ES Čl. 23 – odst. 4 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 4. Aby bylo možné průběžně posuzovat poměr rizika a prospěšnosti, může příslušný vnitrostátní orgán kdykoliv požádat držitele rozhodnutí o registraci o zaslání údajů prokazujících, že poměr rizik a prospěšnosti zůstává příznivý. 4. Aby bylo možné průběžně posuzovat poměr rizika a prospěšnosti, může příslušný vnitrostátní orgán kdykoliv požádat držitele rozhodnutí o registraci a jeho systém farmakovigilance o zaslání údajů nezbytných k novému posouzení poměru rizika a prospěšnosti.
Pozměňovací návrh   21 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 14 – písm. a Směrnice 2001/83/ES Čl. 27 – odst. 1
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 1. Vytvoří se koordinační skupina pro následující účely: 1. Vytvoří se dvě koordinační skupiny:   a) koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy nese odpovědnost za následující úkoly: a) posuzování veškerých otázek týkajících se registrace léčivého přípravku ve dvou nebo více členských státech v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4; i) posuzování veškerých otázek týkajících se registrace léčivého přípravku ve dvou nebo více členských státech v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4; (b) posuzování otázek týkajících se farmakovigilance léčivých přípravků v případě, kdy rozhodnutí o registraci vydávají členské státy v souladu s články 107c, 107e, 107g, 107l a 107r;   (c) posuzování otázek týkajících se změn registrace v případě registrací schválených členskými státy podle čl. 35 odst. 1. (ii) posuzování otázek týkajících se změn registrace v případě registrací schválených členskými státy podle čl. 35 odst. 1, s výjimkou všech otázek týkajících se farmakovigilance.   Koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy je při plnění jejích úkolů nápomocen Výbor pro humánní léčivé přípravky zmíněný v čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004.   (b) koordinační skupina pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance nese odpovědnost za následující úkoly:   i) posuzování otázek týkajících se farmakovigilance léčivých přípravků v případě, kdy rozhodnutí o registraci vydávají členské státy v souladu s články 107c, 107e, 107g, 107l a 107r;   ii) posuzování otázek týkajících se změněných podmínek registrace v případě registrací schválených členskými státy podle čl. 35 odst. 1. pro všechny otázky týkající se farmakovigilance. Agentura zajišťuje sekretariát této koordinační skupiny.   Koordinační skupině je při plnění jejích úkolů v souvislosti s farmakovigilancí nápomocen Poradní výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance zmíněný v čl. 56 odst. 1 písm. aa) nařízení (ES) č. 726/2004.“ Koordinační skupině pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance je při plnění jejích úkolů v souvislosti s farmakovigilancí nápomocen Evropský výbor pro farmakovigilanci zmíněný v čl. 56 odst. 1 písm. aa) nařízení (ES) č. 726/2004.   Agentura zajišťuje sekretariát těchto koordinačních skupin.
Pozměňovací návrh   22 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 14 – písm. a Směrnice 2001/83/ES Čl. 27 – odst. 1 – pododstavec 3
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh Koordinační skupině je při plnění jejích úkolů v souvislosti s farmakovigilancí nápomocen Poradní výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance zmíněný v čl. 56 odst. 1 písm. aa) nařízení (ES) č. 726/2004.“ Koordinační skupině je při plnění jejích úkolů v souvislosti s farmakovigilancí nápomocen Výbor pro farmakovigilanci zmíněný v čl. 56 odst. 1 písm. aa) nařízení (ES) č. 726/2004.
Odůvodnění
V celém návrhu je třeba provést jednotnou změnu. Návrh zavádí Evropský poradní výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance a pověřuje jej důležitými úkoly v této oblasti, uděluje mu ale pouhou poradní úlohu a žádné pravomoci – úloha výboru by měla být posílena a tato změna by se měla odrazit v jeho názvu.
Pozměňovací návrh   23 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 14 – písm. b Směrnice 2001/83/ES Čl. 27 – odst. 2 – pododstavce 2 a 3
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh „Členové koordinační skupiny a odborníci vycházejí při plnění svých úkolů z vědeckých a regulačních zdrojů, jež jsou dostupné vnitrostátním registračním orgánům. Každý příslušný vnitrostátní orgán sleduje odbornou úroveň prováděných hodnocení a usnadňuje činnost jmenovaných členů koordinační skupiny a odborníků. „Členové koordinačních skupin a odborníci vycházejí při plnění svých úkolů z vědeckých a regulačních zdrojů, jež jsou dostupné vnitrostátním orgánům pověřeným registrací, případně farmakovigilancí. Každý příslušný vnitrostátní orgán sleduje odbornou úroveň prováděných hodnocení a usnadňuje činnost jmenovaných členů koordinační skupiny a odborníků. Pokud jde o transparentnost a o nezávislost jejích členů, vztahuje se na koordinační skupinu článek 63 nařízení (ES) č. 726/2004.“ Pokud jde o transparentnost a o nezávislost jejích členů jak na agentuře, tak i na držitelích rozhodnutí o registraci, vztahuje se na koordinační skupiny článek 63 nařízení (ES) č. 726/2004.   Člen jedné koordinační skupiny nemůže být současně členem druhé skupiny.   Členové koordinační skupiny pro posuzování rizik v oblasti farmakovigilance jsou hierarchicky nezávislí na vnitrostátních registračních orgánech.
Pozměňovací návrh   24 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 18 – písm. a Směrnice 2001/83/ES Čl. 59 – odst. 1 – písm. aa
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh (a) vkládá se nové písmeno aa), které zní: vypouští se “(aa)souhrn základních informací nezbytných k bezpečnému a účinnému používání léku;“;
Pozměňovací návrh   25 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 18 – písm. a a (nové) Směrnice 2001/83/ES Čl. 59 – odst. 1 – písm. h a (nové)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   „aa) vkládá se nové písmeno ha), které zní:   „ha) oddělitelná část příbalové informace, kterou pacient může odtrhnout a na níž bude uvedena tato informace: „Podezření na nežádoucí účinky hlaste svému lékaři, lékárníkovi či jméno, internetová adresa, poštovní adresa a/nebo telefonní a faxové číslo příslušného vnitrostátního orgánu“;“
Pozměňovací návrh   26 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 18 – písm. b Směrnice 2001/83/ES Čl. 59 – odst. 1 – pododstavce 2 a 3
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh „Informace podle prvního pododstavce písmene aa) musí být uvedeny v černém rámečku. Jakýkoli text, který byl nově přidán nebo změněn, musí být po dobu jednoho roku uváděn tučným písmem a musí mu předcházet tento symbol a slova „Nová informace“.   U léčivých přípravků zařazených na seznam podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 musí být zařazeno toto doplňkové prohlášení: „Tento léčivý přípravek je pod intenzivním dohledem. Veškerá podezření na nežádoucí účinky musí být hlášena jméno a internetová adresa příslušného vnitrostátního orgánu.“ U léčivých přípravků zařazených na seznam podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 musí být zařazeno toto doplňkové prohlášení: „Tento léčivý přípravek je pod poregistračním bezpečnostním dohledem. Veškerá podezření na nežádoucí účinky musí být hlášena jméno a internetová adresa příslušného vnitrostátního orgánu.“
Odůvodnění
Údaje v příbalových informacích jsou v mnohých případech několikrát ročně aktualizovány (v průměru dvakrát až třikrát). Proto vyznačování nových informací tučným písmem a zvláštním symbolem může vést k chybnému dojmu pacientů, že se jedná o důležitější údaje, a k tomu, že příbalové informace budou matoucí.
Pozměňovací návrh   27 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 18 – písm. b Směrnice 2001/83/ES Čl. 59 – odst. 1 – pododstavec 3
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh U léčivých přípravků zařazených na seznam podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 musí být zařazeno toto doplňkové prohlášení: „Tento léčivý přípravek je pod intenzivním dohledem. Veškerá podezření na nežádoucí účinky musí být hlášena jméno a internetová adresa příslušného vnitrostátního orgánu.“ U léčivých přípravků zařazených na seznam podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 musí být zařazeny tyto doplňkové údaje:   a) prohlášení „Tento nově registrovaný léčivý přípravek je pod intenzivním dohledem za účelem získání dalších informací o jeho nežádoucích účincích. Veškerá podezření na nežádoucí účinky by měla být hlášena jméno, internetová adresa, poštovní adresa a telefonní číslo příslušného vnitrostátního orgánu, případně by měla být hlášena přímo lékárně“;   (b) Vykřičník v červeném trojúhelníku. Tento symbol by měl být uveden i na vnějším obalu, a to společně s poučením, že před užitím léčivého přípravku se doporučuje přečíst si příbalovou informaci.
Odůvodnění
Informar que o medicamento está sob fiscalização intensiva dada a sua introdução recente no mercado serve para prevenir alarmismos injustificados que induzam o doente a não cumprir a medicação prescrita. A sinalética escolhida para alertar os doentes deve ter um significado comummente reconhecido pelo público, pelo que alguns sistemas usados nalguns países entre a comunidade médica podem ser desprovidos de sentido para o doente. Para aumentar a frequência de notificação de reacções adversas pelos doentes, convém torná-la fácil de concretizar, por meios informáticos e não informáticos.
Pozměňovací návrh   28 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 20 Směrnice 2001/83/ES Článek 65 – písm. g
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 20. V článku 65 se doplňuje se nové písmeno g), které zní: vypouští se “(g) „g) souhrn základních informací nezbytných k bezpečnému a účinnému používání léku podle čl. 11 odst. 3a) a čl. 59 odst. 1 písm. aa).“.
Pozměňovací návrh   29 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Článek 102
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh Členské státy: Členské státy: (1) činí veškerá vhodná opatření, aby motivovala lékaře a další zdravotnické pracovníky k tomu, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky příslušným vnitrostátním orgánům nebo držiteli rozhodnutí o registraci; (1) činí veškerá vhodná opatření, aby motivovala pacienty, lékaře, lékárníky a další zdravotnické pracovníky k tomu, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky příslušným vnitrostátním orgánům. Tato opatření zahrnují školení zdravotníků a pacientů a informační kampaň zaměřenou na pacienty. Do informování a školení pacientů by měly být zapojeny organizace, které je zastupují;   (1a) provádějí kampaně s cílem zvýšit povědomí veřejnosti o významu hlášení nežádoucích účinků a o způsobech, jakými je možné tato hlášení podat;   (1b) usnadňují pacientům přímé hlášení tím, že vedle možnosti podat toto hlášení po internetu je součástí příbalové informace pro pacienty oddělitelná část, jejímž prostřednictvím může být nežádoucí účinek nahlášen lékařům, lékárníkům či příslušnému vnitrostátnímu orgánu; (2) zajistí, aby hlášení nežádoucích účinků obsahovala co nejkvalitnější informace; (2) zajistí, aby hlášení a databáze nežádoucích účinků obsahovaly co nejkvalitnější informace; (3) zajistí, pomocí metod sběru informací a v případě nutnosti prostřednictvím opatření na základě hlášení nežádoucích účinků, aby jakýkoli biologický léčivý přípravek předepisovaný, vydávaný nebo prodávaný na jejich území, který je předmětem hlášení nežádoucích účinků, bylo možné identifikovat; (3) zajistí, aby jakýkoli biologický léčivý přípravek předepisovaný, vydávaný nebo prodávaný na jejich území, který je předmětem hlášení podezření na nežádoucí účinek, bylo možné identifikovat na základě těchto údajů, jsou-li k dispozici – jména držitele rozhodnutí o registraci, mezinárodního nechráněného názvu (INN), názvu léčivého přípravku a šarže –, za použití standardizovaných formulářů a postupů vytvořených v souladu s článkem 25 nařízení (ES) č. 726/2004 a při řádném zohlednění vývoje systému Eudravigilance; a provede nezbytná opatření, která zajistí vysledovatelnost biologických léčivých přípravků vydávaných pacientům;   „3a. zajistí, aby veřejnost včas obdržela důležité informace o obavách systému farmakovigilance ohledně použití léčivého přípravku a aby tyto údaje byly trvale veřejně přístupné;   (3b) učiní nezbytná opatření, která veřejnosti umožní hlásit nežádoucí účinky; v této souvislosti zejména zajistí, aby byly v lékárnách k dispozici formuláře vytvořené v souladu s technickými kritérii a splňující zásady zjednodušeného jazyka a struktury, jež jsou srozumitelné široké veřejnosti; lékárny tyto formuláře zasílají příslušným orgánům; (4) přijmou nezbytná opatření, kterými zajistí, aby se na držitele rozhodnutí o registraci, který neplní povinnosti stanovené v této hlavě, vztahovaly účinné, přiměřené a odrazující sankce. (4) přijmou nezbytná opatření, kterými zajistí, aby se na držitele rozhodnutí o registraci, který neplní povinnosti stanovené v této hlavě, vztahovaly účinné, přiměřené a odrazující sankce. Pro účely prvního pododstavce bodu 1) mohou členské státy zavést zvláštní požadavky na lékaře, lékárníky a jiný zdravotnický personál , pokud jde o hlášení podezření na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky. Pro účely prvního pododstavce bodu 1) mohou členské státy zavést zvláštní požadavky na lékaře, lékárníky a jiný zdravotnický personál , pokud jde o hlášení podezření na závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky.
Odůvodnění
Je vhodnější motivovat pacienty a zdravotnické pracovníky k tomu, aby podávali svá hlášení příslušným orgánům, nikoli farmaceutickým společnostem. Přímé podávání hlášení firmám vyvolává obavy, pokud jde o zachování soukromí pacientů i o poskytování zdravotnických informací. Kromě toho tak mohou rozhodovat o tom, zda se jedná o nežádoucí účinek, chybu v medikaci či o něco jiného. Hlášení nežádoucích účinků ze strany pacientů je potřeba doplnit informačními kampaněmi o významu těchto hlášení.
Pozměňovací návrh   30 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Článek 103
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh Článek 103 vypouští se Členský stát může jakýkoli z úkolů, které mu byly svěřeny v rámci této hlavy, delegovat na jiný členský stát pod podmínkou písemného souhlasu členského státu, na nějž má být úkol delegován.   Delegující členský stát o tom písemně informuje Komisi, agenturu a ostatní členské státy. Delegující členský stát a agentura tuto informaci zveřejní.
Odůvodnění
Každý členský stát by měl nést plnou odpovědnost za zjišťování a další sledování výskytu nežádoucích účinků léčivého přípravku nabízeného na jeho území.
Pozměňovací návrh   31 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 105 – odst. 2
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh První pododstavec nebrání vybírání poplatků od držitelů rozhodnutí o registraci na uvedené činnosti, které provádějí příslušné vnitrostátní orgány. První pododstavec nebrání vybírání poplatků od držitelů rozhodnutí o registraci, které jsou doplňkovým příspěvkem na uvedené činnosti prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.
Pozměňovací návrh   32 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Článek 106
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh Každý členský stát vytvoří a spravuje národní webový portál věnovaný bezpečnosti léčiv propojený s evropským portálem věnovaným bezpečnosti léčiv vytvořeným v souladu s článkem 26 nařízení (ES) č. 726/2004. Prostřednictvím národních portálů pro bezpečnost léčiv členské státy zveřejní alespoň: Každý členský stát vytvoří a spravuje národní webový portál věnovaný bezpečnosti léčiv propojený s evropským portálem věnovaným bezpečnosti léčiv vytvořeným v souladu s článkem 26 nařízení (ES) č. 726/2004. Prostřednictvím národních portálů pro bezpečnost léčiv členské státy zveřejní alespoň:   -1) příbalové informace léčivých přípravků dostupných na vnitrostátním trhu (a případně odkaz na databázi Evropské agentury pro léčivé přípravky EudraPharm) v národním jazyce; (1) systémy řízení rizik léčivých přípravků registrovaných podle této směrnice; (1) systémy řízení rizik léčivých přípravků registrovaných podle této směrnice; (2) seznam léčivých přípravků, které jsou pod intenzivním dohledem, podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004; (2) seznam léčivých přípravků, které jsou pod intenzivním dohledem, podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004; (3) strukturované internetové formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí účinky zdravotnickými pracovníky a pacienty umístěné na internetu a vycházející z formulářů zmíněných v článku 25 nařízení (ES) č. 726/2004. (3) strukturované internetové formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí účinky zdravotnickými pracovníky a pacienty umístěné na internetu a vycházející z formulářů zmíněných v článku 25 nařízení (ES) č. 726/2004.   (4) pořady jednání výboru pro farmakovigilanci a koordinační skupiny a záznamy jejich schůzí společně s přijatými rozhodnutími, informacemi o hlasování a vysvětlením hlasování, včetně menšinových stanovisek;   (5) požadavky příslušných vnitrostátních orgánů, aby držitelé rozhodnutí o registraci zavedly systém řízení rizik nebo aby provedli poregistrační studii, spolu s vysvětlením, které držitelé rozhodnutí o registraci případně poskytnou příslušným vnitrostátním orgánům, a konečné rozhodnutí příslušného orgánu.
Odůvodnění
Každý členský stát by měl mít portál spravovaný jeho agenturou pro léčiva, který by veřejnosti poskytoval vysoce kvalitní informace o léčivech. Většina zemí již takový portál jako zdroj ověřených a spolehlivých informací o léčivých přípravcích má a cílem tohoto návrhu je vytvořit právní základ pro takové portály v reakci na zprávu Evropské komise o současné situaci v oblasti poskytování informací o léčivých přípravcích pacientům. Webový portál by měl zahrnovat část věnovanou veškerým informacím o otázkách bezpečnosti a farmakovigilance.
Pozměňovací návrh   33 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Článek 107
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 1. Držitelům rozhodnutí o registraci se ukládá zaznamenávat veškerá podezření na nežádoucí účinky jak ve Společenství, tak v třetích zemích, o nichž se dozvědí prostřednictvím spontánních hlášení od pacientů nebo zdravotnického personálu nebo která se objeví v rámci poregistračních studií bezpečnosti. 1. Držitelům rozhodnutí o registraci se ukládá zaznamenávat veškerá podezření na nežádoucí účinky jak ve Společenství, tak v třetích zemích, o nichž se dozvědí prostřednictvím spontánních hlášení od pacientů nebo zdravotnického personálu nebo která se objeví v rámci klinických hodnocení nebo poregistračních studií bezpečnosti. Držitelé rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby tyto zprávy byly přístupné na jediném místě v rámci Společenství.   Odchylně od prvního pododstavce se podezření na nežádoucí účinky, která se objeví v rámci klinického hodnocení, zaznamenávají a hlásí v souladu se směrnicí 2001/20/ES. Podezření na nežádoucí účinky, která se objeví v rámci klinického hodnocení, rovněž zaznamenávají a hlásí v souladu se směrnicí 2001/20/ES. 2. Držitel rozhodnutí o registraci nesmí odmítnout hlášení podezření na nežádoucí účinky, která obdržel elektronicky od pacientů a zdravotnického personálu. 2. Držitel rozhodnutí o registraci předloží příslušným vnitrostátním orgánům veškerá hlášení podezření na nežádoucí účinky, která obdržel pacientů a zdravotnického personálu, a to do 7 dnů poté, co je získal. Držitel rozhodnutí o registraci informuje pacienty a zdravotnický personál o tom, že jejich hlášení bylo předáno příslušným vnitrostátním orgánům, jež budou nyní odpovědné za jeho vyřízení.   Příslušné vnitrostátní orgány nesmí odmítnout žádná hlášení podezření na nežádoucí účinky, která od pacientů a zdravotnického personálu obdrží poštou, telefonicky, faxem nebo v elektronické podobě. 3. Držitelé rozhodnutí o registraci musí zaslat elektronicky do databáze a do sítě pro zpracování údajů zmíněných v článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 (dále jen „databáze Eudravigilance“) informace o veškerých závažných podezřeních na nežádoucí účinky, která se objeví jak ve Společenství, tak ve třetích zemích, do patnácti dnů od obdržení hlášení o takovém podezření nebo, při neexistenci hlášení, do patnácti dnů ode dne, kdy se příslušný držitel o události dozvěděl. 3. Držitelé rozhodnutí o registraci musí příslušným vnitrostátním orgánům zaslat elektronicky informace o veškerých závažných podezřeních na nežádoucí účinky, která se objeví jak ve Společenství, tak ve třetích zemích, do patnácti dnů od obdržení hlášení o takovém podezření nebo, při neexistenci hlášení, do patnácti dnů ode dne, kdy se příslušný držitel o události dozvěděl. Držitelé rozhodnutí o registraci musí zaslat elektronicky do databáze Eudravigilance informace o veškerých nezávažných podezřeních na nežádoucí účinky, která se objeví ve Společenství, a to do 90 dnů od obdržení hlášení o takovém podezření nebo, při neexistenci hlášení, do patnácti dnů ode dne, kdy se příslušný držitel o události dozvěděl. Držitelé rozhodnutí o registraci musí příslušným vnitrostátním orgánům zaslat elektronicky informace o veškerých nezávažných podezřeních na nežádoucí účinky, která se objeví na trzích, na nichž působí, a to do 90 dnů od obdržení hlášení o takovém podezření nebo, při neexistenci hlášení, do patnácti dnů ode dne, kdy se příslušný držitel o události dozvěděl. U léčivých přípravků, které obsahují účinné látky zmíněné v seznamu publikací, které sleduje agentura podle článku 27 nařízení (ES) č. 726/2004, držitelé rozhodnutí o registraci nemusí hlásit do databáze Eudravigilance podezření na nežádoucí účinky zaznamenaná v lékařské literatuře, která je na seznamu, ale sledují veškerou další lékařskou literaturu a hlásí jakékoli podezření na nežádoucí účinky. U léčivých přípravků, které obsahují účinné látky zmíněné v seznamu publikací, které sleduje agentura podle článku 27 nařízení (ES) č. 726/2004, držitelé rozhodnutí o registraci nemusí hlásit do databáze Eudravigilance podezření na nežádoucí účinky zaznamenaná v lékařské literatuře, která je na seznamu, ale sledují veškerou další lékařskou literaturu a hlásí jakékoli podezření na nežádoucí účinky. 4. Členské státy nahlížejí do hlášení o nežádoucích účincích prostřednictvím databáze Eudravigilance a posuzují kvalitu údajů, které získaly od držitelů rozhodnutí o registraci. Podle potřeby zapojí členské státy pacienty a zdravotníky do následných opatření v souvislosti s veškerými hlášeními, která obdrží, a požádají držitele rozhodnutí o registraci o přijetí opatření na základě těchto hlášení. Držitelům rozhodnutí o registraci se ukládá, aby hlásili jakékoli reakce, které obdrželi v návaznosti na tato hlášení, do databáze Eudravigilance. 4. Členské státy posuzují kvalitu údajů, které získaly od držitelů rozhodnutí o registraci. Podle potřeby zapojí členské státy pacienty a zdravotníky do následných opatření v souvislosti s veškerými hlášeními, která obdrží.
Pozměňovací návrh   34 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Článek 107a
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 1. Členské státy zaznamenávají veškerá podezření na nežádoucí účinky, která se objeví na jejich území, a o nichž se dozví od zdravotníků a pacientů. 1. Členské státy zaznamenávají veškerá podezření na nežádoucí účinky, která se objeví na jejich území, a o nichž se dozví od zdravotníků, pacientů, držitelů rozhodnutí o registraci a z programů pro hlášení chyb při medikaci a jejich předcházení. Členské státy zajistí, aby hlášení o takových účincích byla podávána prostřednictvím národních portálů pro bezpečnost léčiv. Členské státy zajistí, aby hlášení o takových účincích bylo možné podávat prostřednictvím národních portálů pro bezpečnost léčiv a dále prostřednictvím pošty, telefonu a faxu. 2. Členské státy zašlou hlášení podle odstavce 1 elektronicky do databáze Eudravigilance do patnácti dnů od jejich obdržení. 2. Členské státy zašlou informace o veškerých nežádoucích účincích, které se objeví na jejich území, a to do 15 dnů od obdržení hlášení podle odstavce 1, nebo při neexistenci hlášení následující den poté, co se příslušný orgán o události dozvěděl, elektronicky do databáze a do sítě pro zpracování údajů zmíněných v článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 (dále jen „databáze Eudravigilance“). Držitelé rozhodnutí o registraci tyto zprávy nahlížejí prostřednictvím databáze Eudravigilance. Držitelé rozhodnutí o registraci, zdravotničtí pracovníci a veřejnost tyto zprávy nahlížejí prostřednictvím databáze Eudravigilance, která musí být neprodleně trvale zpřístupněna. 3. Členské státy zajistí, aby hlášení o chybách při medikaci, o nichž se dozví v rámci hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků, byla k dispozici databázi Eudravigilance a orgánům odpovědným za bezpečnost pacientů v příslušném členském státě. Rovněž zajistí, aby byly orgány, které jsou v uvedeném členském státě odpovědné za léčivé přípravky, informovány o veškerých podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou hlášena orgánům odpovědným v tomto členském státě za bezpečnost pacientů. 3. Členské státy zajistí, aby hlášení o chybách při medikaci nebo o nezamýšlených účincích léčivých přípravků, které nebyly použity v souladu s indikacemi obsaženými v rozhodnutí o registraci, o nichž se dozví v rámci hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků, byla k dispozici databázi Eudravigilance, orgánům odpovědným za bezpečnost pacientů v příslušném členském státě a nezávislým programům pro hlášení chyb v medikaci a jejich předcházení. Rovněž zajistí, aby byly orgány, které jsou v uvedeném členském státě odpovědné za léčivé přípravky, informovány o veškerých podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou hlášena orgánům odpovědným v tomto členském státě za bezpečnost pacientů.
Pozměňovací návrh   35 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 107 a – odst. 3 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   3a. Členské státy zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci mohli informace o nezamýšlených účincích léčivých přípravků elektronicky zasílat do vnitrostátních databází, aby bylo možné efektivněji a rychleji odhalit problémy s bezpečností léčivých přípravků, jež se vyskytují v dané zemi.
Pozměňovací návrh   36 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 107 i – odst. 1 – písm. a b c
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh (a) členský stát zvažuje pozastavení nebo zrušení určité registrace; (a) členský stát na základě posouzení údajů získaných v rámci farmakovigilance:   – pozastavení nebo zrušení určité registrace; (b) členský stát zvažuje zákaz vydávání určitého léčivého přípravku; – zákaz vydávání určitého léčivého přípravku; (c) členský stát zvažuje odmítnutí prodloužení určité registrace; – odmítnutí prodloužení určité registrace;
Odůvodnění
Vyjasnění postupu Společenství.
Pozměňovací návrh   37 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 107 k – odst. 1 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 1. Poté, co obdrží informace podle čl. 107i odst. 1, agentura veřejně oznámí zahájení postupu, a to prostřednictvím evropského webového portálu věnovaného bezpečnosti léčiv. 1. Poté, co obdrží informace podle čl. 107i odst. 1, agentura uvědomí příslušné držitele rozhodnutí o registraci a veřejně oznámí zahájení postupu, a to prostřednictvím evropského webového portálu věnovaného bezpečnosti léčiv.
Pozměňovací návrh   38 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Článek 108
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh Po konzultaci s agenturou, členskými státy a zúčastněnými stranami Komise přijme a zveřejní pokyny pro správnou praxi, co se týče farmakovigilance, vztahující se na léčivé přípravky registrované v souladu s čl. 6 odst. 1, pro tyto oblasti: Po konzultaci s agenturou, členskými státy a zúčastněnými stranami Komise přijme a zveřejní pokyny pro správnou praxi, co se týče farmakovigilance, vztahující se na léčivé přípravky registrované v souladu s čl. 6 odst. 1, pro tyto oblasti: (1) zavedení a provozování systému farmakovigilance držitelem rozhodnutí o registraci a obsah a správa základního dokumentu systému farmakovigilance; (1) zavedení a provozování systému farmakovigilance držitelem rozhodnutí o registraci a obsah a správa základního dokumentu systému farmakovigilance; (2) zajištění kvality a kontrola kvality svých činností souvisejících s farmakovigilancí ze strany držitele rozhodnutí o registraci, příslušných vnitrostátních orgánů a agentury; (2) zajištění kvality a kontrola kvality svých činností souvisejících s farmakovigilancí ze strany držitele rozhodnutí o registraci, příslušných vnitrostátních orgánů a agentury; (3) užívání mezinárodně dohodnuté terminologie, formátů a standardů pro provádění farmakovigilance; (3) užívání mezinárodně dohodnuté terminologie, formátů a standardů umožňujících zachovat klinický význam oznámených případů pro provádění farmakovigilance; (4) metodika sledování údajů v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo zda se nějakým způsobem změnila rizika zjištěná dříve; (4) metodika sledování údajů v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo zda se nějakým způsobem změnila rizika zjištěná dříve; (5) formát elektronického hlášení nežádoucích účinků od členských států a držitelů rozhodnutí o registraci; (5) formát elektronického hlášení nežádoucích účinků od členských států a držitelů rozhodnutí o registraci; (6) formát elektronických pravidelných aktualizačních zpráv o bezpečnosti; (6) formát elektronických pravidelných aktualizačních zpráv o bezpečnosti; (7) u poregistračních studií bezpečnosti formát protokolů, shrnutí a konečných zpráv; (7) u poregistračních studií bezpečnosti formát protokolů, shrnutí a konečných zpráv; (8) postupy a formáty sdělení týkajících se farmakovigilance. (8) postupy a formáty sdělení týkajících se farmakovigilance. Zmíněné pokyny zohlední mezinárodní harmonizaci v oblasti farmakovigilance a v případě potřeby se přepracují tak, aby zohledňovaly technický a vědecký pokrok. Zmíněné pokyny budou vycházet z potřeb pacienta z vědeckého pohledu a zohlední mezinárodní harmonizaci v oblasti farmakovigilance a v případě potřeby se přepracují tak, aby zohledňovaly technický a vědecký pokrok.   Pro účely čl. 102 odst. 3 a tohoto článku připraví Komise ve spolupráci s agenturou, členskými státy a zúčastněnými stranami podrobné pokyny týkající se osvědčených postupů v oblasti vedení záznamů určené lékárnám a jiným subjektům, které vydávají nebo podávají léčivé přípravky, s cílem zajistit uchovávání záznamů potřebných pro podání hlášení v oblasti farmakovigilance či pro poskytnutí informace požadované držitelem rozhodnutí o registraci, který vyhodnocuje nežádoucí účinek, a usnadnit následná prošetření ze strany držitele rozhodnutí o registraci a příslušných vnitrostátních orgánů.
Odůvodnění
Povinnost dodržovat standardy mezinárodní konference o harmonizaci prohlubuje konceptuální a odbornou závislost zdravotnických orgánů na farmaceutických laboratořích. Organizaci systému farmakovigilance na evropské úrovni by pomohla správná evropská praxe v oblasti farmakovigilance. Tato správná praxe musí být vypracována otevřeně, transparentním postupem konzultací na základě potřeb evropských pacientů a z vědeckého pohledu.
Pozměňovací návrh   39 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 2 – odst. 1
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
1. Pokud jde o požadavek, aby bylo do souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací začleněno shrnutí základních informací nezbytných k bezpečnému a účinnému používání léku, podle čl. 11 písm. 3a a čl. 59 odst. 1 písm. aa) směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice, zajistí členské státy, aby byl tento požadavek uplatněn na registrace schválené před datem uvedeným v čl. 3 odst. 1 druhém pododstavci této směrnice od prodloužení takové registrace nebo od uplynutí tříleté lhůty počínající uvedeným datem, podle toho, co nastane dříve.	1. Pokud jde o požadavek, aby byl do souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací začleněn profil nežádoucích účinků léčivého přípravku, podle čl. 11 písm. 3a a čl. 59 odst. 1 písm. aa) směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice, zajistí členské státy, aby byl tento požadavek uplatněn na registrace schválené před datem uvedeným v čl. 3 odst. 1 druhém pododstavci této směrnice od prodloužení takové registrace nebo od uplynutí tříleté lhůty počínající uvedeným datem, podle toho, co nastane dříve.

POSTUP

Název	Farmakovigilance (změna směrnice 2001/83/ES)
Referenční údaje	KOM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)
Příslušný výbor	ENVI
Výbor, který zaujal stanovisko        Datum oznámení na zasedání	ITRE 19.10.2009
Navrhovatel        Datum jmenování	Michèle Rivasi 16.9.2009
Projednání ve výboru	15.10.2009		27.1.2010
Datum přijetí	7.4.2010
Výsledek závěrečného hlasování	+: –: 0:	47 5 0
Členové přítomní při závěrečném hlasování	Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Robert Goebbels, Fiona Hall, Jacky Hénin, Edit Herczog, Oriol Junqueras Vies, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Silvia-Adriana Ţicău, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Niki Tzavela, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras
Náhradník(ci) přítomný(í) při závěrečném hlasování	Lara Comi, António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Françoise Grossetête, Jolanta Emilia Hibner, Bernd Lange, Marian-Jean Marinescu, Ivari Padar, Vladko Todorov Panayotov, Mario Pirillo
Náhradník(ci) (čl. 187 odst. 2) přítomný(í) při závěrečném hlasování	Isabelle Durant

STANOVISKO Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů (5. 3. 2010)

pro Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin

k návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilanci
(KOM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD))

Navrhovatel: Claude Turmes

STRUČNÉ ODŮVODNĚNÍ

Léčivé přípravky výrazně přispívají ke zdraví občanů EU. Mohou však mít i nežádoucí účinky vedoucí podle Evropské komise až k 5 % všech hospitalizací (přesné odhady chybějí vzhledem k tomu, že nejsou zaznamenány všechny případy). Případ protizánětlivého léku rofecoxibu (Vioxx), který byl v roce 2004 stažen z trhu, protože zvyšoval riziko kardiovaskulárních onemocnění (odhaduje se, že v USA způsobil více než 30 000 případů iktu, přičemž některé z nich byly smrtelné), upozornil na potřebu důkladnější farmakovigilance.

Farmakovigilance je proces a vědní disciplína sledující bezpečnost léčivých přípravků, včetně shromažďování a správy údajů o bezpečnosti léčivých přípravků, vyhodnocování těchto údajů a hledání případných bezpečnostních problémů, kroků pro jejich řešení, informování o těchto otázkách i hodnocení následných postupů a získaných výsledků.

Pokud jde o léky, jejichž registrace se schvaluje centrálně, je postup farmakovigilance stanoven v nařízení 726/2004. Příslušný postup pro léčivé přípravky registrované na úrovni členských států je stanoven směrnicí 2001/83. Toto stanovisko se týká změn, které Komise předložila ke směrnici 2001/83.

Komise hodlá zdokonalit stávající systém farmakovigilance vyjasněním úlohy různých zúčastněných subjektů, zjednodušením postupů, zvýšením transparentnosti a komunikace, lepším sběrem údajů a zdokonalením postupů hodnocení, lepším zapojením zúčastněných stran a zaváděním osvědčených postupů.

I když navrhovatel návrh vítá, domnívá se, že ještě existuje prostor pro jeho vylepšení, zejména pokud jde o otázky ochrany spotřebitele, transparentnost a ochranu údajů. Navrhuje proto změny v následujících směrech:

· Hlášení pacientů může novým způsobem přispět k pochopení nežádoucích účinků léků, jak tomu bylo v případě paroxetinu (Deroxat / Seroxat) – antidepresiva, které, jak bylo díky hlášení pacientů zjištěno, zvyšovalo riziko sebevraždy a způsobovalo deprivační syndrom u pacientů, kteří jej chtěli přestat užívat.

· Spotřebitelé by měli podávat hlášení přímo státním orgánům. Decentralizovaný systém hlášení, při němž je předávání informací o všech nežádoucích účincích léků (ať už je nahlásí pacienti, zdravotnická zařízení, zdravotničtí pracovníci či farmaceutické společnosti) do evropské databáze koordinováno na národní úrovni, zvyšuje bezpečnost při ochraně údajů a zaručuje kvalitu údajů, které jsou registrovány na evropské úrovni. Místní řízení rovněž umožňuje státním zdravotnickým orgánům:

- přezkoumávat hlášení a dodávat cenné informace vycházející z jejich odborných zkušeností,

- získat jasný přehled o negativních účincích, k nimž došlo na jejich území,

- zpřístupňovat tyto informace obyvatelstvu země v jeho vlastním jazyce (jak to již činí Velká Británie nebo Nizozemsko).

· Spotřebitelé a zdravotničtí pracovníci by měli mít také neomezený přístup k ústřední evropské databázi EUDRAVigilance, aby zabránili opakování nežádoucích účinků léků, kterým se dá předejít tím, že se zajistí snadný přístup k ověřeným informacím. Tím je také možné účinně řešit problém nejednotnosti informací o negativních účincích léků mezi členskými státy. Tento veřejný přístup do databáze Eudravigilance je nezbytný k obnovení důvěry veřejnosti ve schopnost zdravotnických orgánů chránit veřejné zdraví.

· Používání internetu k hlášení nežádoucích účinků by měly doplňovat další prostředky, např. elektronická pošta, fax a telefon, jako je tomu ve Spojených státech a ve Velké Británii, aby nebyli vyloučeni ti, kdo nemají přístup k internetu nebo jej nemohou používat, a aby se zlepšilo podávání hlášení ze strany pacientů.

· Veškeré hodnotící zprávy týkající se léčivých přípravků v rámci státních nebo evropských systémů farmakovigilance by měly být přístupné veřejnosti. Jedná-li se o vyšší veřejný zájem, jako je tomu v případě údajů získaných v rámci farmakovigilance, měl by být vždy zajištěn neomezený přístup k těmto údajům.

· Financování systémů farmakovigilance by mělo být i nadále veřejné, vzhledem k tomu, že odpovědnost za ochranu obyvatelstva nesou veřejné orgány a že je třeba zajistit nezávislost těchto systémů.

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY

Výbor pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů vyzývá Výbor pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin jako příslušný výbor, aby do své zprávy začlenil tyto pozměňovací návrhy:

Pozměňovací návrh   1 Návrh směrnice – pozměňující akt Bod odůvodnění 9
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(9) Je-li podmínkou schválení registrace léčivého přípravku splnění požadavku provést poregistrační studii bezpečnosti nebo je-li bezpečné a účinné použití léčivého přípravku spojeno s podmínkami nebo omezeními, měl by být tento léčivý přípravek na trhu pod intenzivním dohledem. Pacienti a zdravotníci by měli být vyzýváni k hlášení veškerých podezření na nežádoucí účinky takových léčivých přípravků a Evropská agentura pro léčivé přípravky zřízená nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky , (dále jen „agentura“) by měla vést veřejně přístupný aktualizovaný seznam těchto léčivých přípravků.	(9) Je-li podmínkou schválení registrace léčivého přípravku splnění požadavku provést poregistrační studii bezpečnosti nebo je-li bezpečné a účinné použití léčivého přípravku spojeno s podmínkami nebo omezeními, měl by být tento léčivý přípravek na trhu pod důkladným dohledem. Pacienti a zdravotníci by měli být vyzýváni k hlášení veškerých podezření na nežádoucí účinky takových léčivých přípravků a Evropská agentura pro léčivé přípravky zřízená nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, (dále jen „agentura“) by měla vést veřejně přístupný aktualizovaný seznam těchto léčivých přípravků.
Pozměňovací návrh   2 Návrh směrnice – pozměňující akt Bod odůvodnění 10
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(10) S cílem umožnit zdravotníkům a pacientům snadno zjistit nejdůležitější informace o lécích, které užívají, by souhrn údajů o přípravku a příbalová informace měly obsahovat stručný oddíl s nejdůležitějšími informacemi o přípravku a s informacemi, jak minimalizovat jeho rizika a maximalizovat jeho prospěšnost.	vypouští se
Pozměňovací návrh   3 Návrh směrnice – pozměňující akt Bod odůvodnění 10 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(10a) Do tří let od vstupu této směrnice v platnost by Komise měla po konzultaci s pacienty a organizacemi spotřebitelů, lékařskými a farmaceutickými společnostmi, členskými státy a dalšími zainteresovanými stranami měla předložit Evropskému parlamentu a Radě hodnotící zprávu týkající se srozumitelnosti souhrnu údajů o přípravku a příbalových letáků a jejich důležitosti pro veřejnost a zdravotnické pracovníky. Komise by po zhodnocení výše uvedených údajů měla případně předložit návrhy na zlepšení struktury a obsahu souhrnu údajů o přípravku a příbalových letáků s cílem zajistit, aby se staly hodnotným zdrojem informací pro širokou veřejnost a zdravotnické pracovníky.
Odůvodnění
Příbalové letáky léků stále bývají pro spotřebitele často nejasné a těžko pochopitelné. Je povinností Evropské komise, aby předložila odpovídající návrhy, které projedná se všemi příslušnými zúčastěnými stranami.
Pozměňovací návrh   4 Návrh směrnice – pozměňující akt Bod odůvodnění 13
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(13) S cílem zaručit stejnou úroveň odborných znalostí při rozhodování v otázkách farmakovigilance na úrovni Společenství i na vnitrostátní úrovni by mělo být zajištěno, aby se koordinační skupina při plnění svých úkolů souvisejících s farmakovigilancí mohla obrátit pro radu na Poradní výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance při agentuře.	(13) S cílem zaručit stejnou úroveň odborných znalostí při rozhodování v otázkách farmakovigilance na úrovni Společenství i na vnitrostátní úrovni by mělo být zajištěno, aby se koordinační skupina při plnění svých úkolů souvisejících s farmakovigilancí mohla obrátit pro radu na Poradní výbor pro posuzování prospěšnosti a rizika v rámci farmakovigilance při agentuře.
Odůvodnění
Označení „Poradní výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance“ je příliš restriktivní a tím, že trvá na tom, že hodnocení rizika je samostatná otázka, nepřihlíží k potřebě analýzy poměru rizika a prospěšnosti. Do kompetence tohoto výboru však spadají „otázky týkající se ... farmakovigilance“ (návrh směrnice, čl. 1 bod 14).
Pozměňovací návrh   5 Návrh směrnice – pozměňující akt Bod odůvodnění 18
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(18) S cílem zjednodušit hlášení podezření na nežádoucí účinky by držitelé rozhodnutí o registraci a členské státy měly tyto případy hlásit pouze do databáze Společenství sloužící k účelům farmakovigilance a do sítě pro zpracování údajů zmíněných v čl. 57 odst. 1 písm. d) nařízení (ES) č. 726/2004 (dále jen „databáze Eudravigilance“).	(18) S cílem zjednodušit hlášení podezření na nežádoucí účinky by držitelé rozhodnutí o registraci měli tyto případy hlásit do databáze Společenství sloužící k účelům farmakovigilance a do sítě pro zpracování údajů zmíněných v čl. 57 odst. 1 písm. d) nařízení (ES) č. 726/2004 (dále jen „databáze Eudravigilance“) a zároveň příslušným vnitrostátním orgánům. Jakékoli změny ve vnitrostátních databázích by měly být okamžitě a automaticky zaneseny do databáze Eudravigilance. Databáze Eudravigilance a vnitrostátní databáze by měly být plně interoperabilní.
Odůvodnění
Kvalitu údajů v systému Eudravigilance zajistí pouze nepřímá hlášení o nežádoucích účincích léků od pacientů, zdravotnických pracovníků a držitelů rozhodnutí o registraci příslušným vnitrostátním orgánům. Díky těmto hlášením je možné využít jejich odbornosti a uznat jejich odpovědnost, pokud jde o ochranu veřejného zdraví jak na státní, tak i na evropské úrovni.
Je však nezbytné, aby pacienti měli přímý přístup k údajům v databázi Eudravigilance. Tím se zajistí, aby byly kvalitní informace veřejného zájmu snadno dostupné a rychle se šířily.
Pozměňovací návrh   6 Návrh směrnice – pozměňující akt Bod odůvodnění 22
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
(22) Požadavky na pravidelné aktualizační zprávy o bezpečnosti by měly být úměrné rizikům, která jednotlivé léčivé přípravky představují. Předkládání pravidelných aktualizačních zpráv o bezpečnosti by proto u nově registrovaných léčivých přípravků mělo probíhat v závislosti na systému řízení rizik a rutinní hlášení by nemělo být nutné v případě generik, léčivých přípravků s dobře zavedeným léčebným použitím, informovaného souhlasu nebo homeopatických či registrovaných tradičních léčivých přípravků. V zájmu veřejného zdraví by však příslušné orgány měly u takových přípravků vyžadovat předkládání pravidelných aktualizačních zpráv o bezpečnosti, v případě že vznikne potřeba posoudit jejich rizikovost nebo přezkoumat, zda jsou informace o přípravku odpovídající.	(22) Požadavky na pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti by měly být úměrné rizikům, která jednotlivé léčivé přípravky představují. Předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti by proto u nově registrovaných léčivých přípravků mělo probíhat v závislosti na systému řízení rizik a v případě generik, léčivých přípravků s dobře zavedeným léčebným použitím, informovaného souhlasu nebo homeopatických či registrovaných tradičních léčivých přípravků by měly být intervaly mezi jednotlivými zprávami delší. V zájmu veřejného zdraví by však příslušné orgány měly u takových přípravků vyžadovat předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti v přesně stanovených intervalech, v případě že vznikne potřeba posoudit jejich rizikovost nebo přezkoumat, zda jsou informace o přípravku odpovídající.
Odůvodnění
L'exclusion de certains types de médicaments du régime des rapports périodiques actualisés de sécurité (génériques de médicaments, médicaments dont les substances actives sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans, certains médicaments homeopathiques, certains médicaments traditionnels à base de plantes, etc.) peut poser problème. Dans le cas de génériques, si le produit princeps n'est plus sur le marché, il n'y aura alors plus de rapport périodique disponible pour ces médicaments. De plus, des effets indésirables peuvent apparaître longtemps après la mise sur le marché (cas du DiAntalvic). Il ne peut donc pas y avoir d'exclusion de principe de certains médicaments, mais une périodicité plus longue est acceptable.
Pozměňovací návrh   7 Návrh směrnice – pozměňující akt Bod odůvodnění 28 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	(28a) Touto směrnicí není dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů1 ani nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů2. Aby bylo možné zjišťovat a vyhodnocovat nežádoucí účinky, stejně jako jim porozumět a předcházet jim a stanovovat a přijímat opatření na omezení rizik a zvýšení prospěšnosti léčivých přípravků za účelem ochrany veřejného zdraví, mělo by být možné zpracovávat osobní údaje v rámci systému Eudravigilance, budou-li dodrženy právní předpisy EU v oblasti ochrany údajů.
	____________________ 1 Úř. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31. 2 Úř. věst. L 8, 12.1.2001, s. 1.
Odůvodnění
Zpracovávání osobních údajů uživatelů léčivých přípravků, které bude probíhat v několika fázích procesu farmakovigilance, by mělo probíhat podle zásad o ochraně údajů stanovených v směrnici 95/46/ES.
Pozměňovací návrh   8 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 3 – písm. b Směrnice 2001/83/ES Čl. 11 – odst. 2 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh „Pro účely prvního pododstavce bodu 3a musí v případě léčivých přípravků zařazených na seznamu podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 souhrn obsahovat toto prohlášení: „Pro účely prvního pododstavce bodu 3a musí v případě léčivých přípravků zařazených na seznamu podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 souhrn obsahovat toto prohlášení: „Tento léčivý přípravek je pod intenzivním dohledem. Veškerá podezření na nežádoucí účinky musí být hlášena jméno a internetová adresa příslušného vnitrostátního orgánu.“ „Tento nově registrovaný léčivý přípravek je pod důkladným dohledem. Veškerá podezření na nežádoucí účinky hlaste svému lékaři, lékárníkovi či jméno a internetová adresa příslušného vnitrostátního orgánu.“
Pozměňovací návrh   9 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 7 Směrnice 2001/83/ES Čl. 21 – odst. 3
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh “3. Příslušné vnitrostátní orgány bez odkladu zpřístupní veřejnosti rozhodnutí o registraci společně se souhrnem údajů o přípravku a veškeré podmínky stanovené v souladu s články 21a, 22 a 22a společně s lhůtami pro jejich splnění pro každý léčivý přípravek, který registrovaly. “3. Příslušné vnitrostátní orgány bez odkladu zpřístupní veřejnosti rozhodnutí o registraci společně s příbalovým informačním letákem a se souhrnem údajů o přípravku a veškeré podmínky stanovené v souladu s články 21a, 22 a 22a společně s lhůtami pro jejich splnění pro každý léčivý přípravek, který zaregistrovaly.
Odůvodnění
V zájmu poskytování kompletních a přesných informací široké veřejnosti by po udělení registrace měl být zveřejněn také příbalový informační leták.
Pozměňovací návrh   10 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 8 Směrnice 2001/83/ES Čl. 21a – úvodní část
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh Schválení registrace může podléhat jedné nebo více z následujících podmínek: Aniž by byla dotčena ustanovení článku 19, schválení registrace může podléhat jedné nebo více z následujících podmínek:
Odůvodnění
Tento nový článek nesmí umožnit „snadné“ získávání registrace podobně jako v případě podmíněných a přísně omezených případů registrace uvedených v článku 22.
Pozměňovací návrh   11 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 9 Směrnice 2001/83/ES Čl. 22 – pododstavec 3
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh Zachování registrace je spojeno s každoročním novým posouzením těchto podmínek. Zachování registrace je spojeno s každoročním novým posouzením těchto podmínek. Seznam těchto podmínek musí být neprodleně zpřístupněn veřejnosti společně se lhůtami a termíny plnění.
Odůvodnění
Tento pozměňovací návrh znovu zavádí požadavek na zveřejňování uvedených podmínek, k jejichž vypuštění není důvod.
Pozměňovací návrh   12 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 10 Směrnice 2001/83/ES Článek 22a
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 1. Po schválení registrace může příslušný vnitrostátní orgán po držiteli rozhodnutí o registraci požadovat provedení poregistrační studie bezpečnosti, existují-li obavy spojené s riziky registrovaného léčivého přípravku. Tento požadavek musí mít písemnou formu a musí obsahovat podrobné odůvodnění a cíle a časový rámec pro předložení a provedení studie. 1. Po schválení registrace může příslušný vnitrostátní orgán po držiteli rozhodnutí o registraci požadovat provedení poregistrační studie bezpečnosti, existují-li obavy spojené s riziky registrovaného léčivého přípravku. Tento požadavek musí mít písemnou formu a musí obsahovat podrobné odůvodnění, cíle a časový rámec pro předložení a provedení studie. Tento požadavek se bez prodlení zveřejní. 2. Příslušný vnitrostátní orgán ve lhůtě, kterou stanoví, umožní držiteli rozhodnutí o registraci podat vysvětlení k tomuto požadavku, pokud o to držitel rozhodnutí o registraci požádá do 30 dnů od obdržení tohoto písemného požadavku. 2. Příslušný vnitrostátní orgán ve lhůtě, kterou stanoví, umožní držiteli rozhodnutí o registraci podat vysvětlení k tomuto požadavku, pokud o to držitel rozhodnutí o registraci písemně požádá do 30 dnů od obdržení tohoto písemného požadavku, a svou žádost podrobně zdůvodní. Tyto žádosti se bez prodlení zveřejní. 3. Na základě vysvětlení držitele rozhodnutí o registraci příslušný vnitrostátní orgán požadavek odvolá nebo potvrdí. V případě, že příslušný vnitrostátní orgán požadavek potvrdí, pozmění se registrace tak, aby obsahovala daný požadavek jako podmínku registrace a odpovídajícím způsobem se aktualizuje systém řízení rizik. 3. Na základě vysvětlení držitele rozhodnutí o registraci příslušný vnitrostátní orgán požadavek odvolá nebo potvrdí. Toto rozhodnutí se bez prodlení zveřejní. V případě, že příslušný vnitrostátní orgán požadavek potvrdí, pozmění se registrace tak, aby obsahovala daný požadavek jako podmínku registrace, a odpovídajícím způsobem se aktualizuje systém řízení rizik.
Odůvodnění
Registraci za výjimečných podmínek je nutné provést zcela transparentním způsobem.
Pozměňovací návrh   13 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 14 – písm. a Směrnice 2001/83/ES Čl. 27 – odst. 1 – pododstavec 3
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh Koordinační skupině je při plnění jejích úkolů v souvislosti s farmakovigilancí nápomocen Poradní výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance zmíněný v čl. 56 odst. 1 písm. aa) nařízení (ES) č. 726/2004. Koordinační skupině je při plnění jejích úkolů v souvislosti s farmakovigilancí nápomocen Poradní výbor pro posuzování prospěšnosti a rizika v rámci farmakovigilance při agentuře zmíněný v čl. 56 odst. 1 písm. aa) nařízení (ES) č. 726/2004.
Odůvodnění
Označení „Poradní výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance“ je příliš restriktivní a tím, že se na hodnocení rizika pohlíží jako na samostatnou otázku, nepřihlíží se k nutnosti analýzy poměru mezi rizikem a prospěšností. Do kompetence tohoto výboru však spadají „otázky týkající se ... farmakovigilance“ (návrh nařízení, čl. 1 bod 14). Tento pozměňovací návrh se uplatní v celém textu navrhované směrnice.
Pozměňovací návrh   14 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 14 – písm. c Směrnice 2001/83/ES Čl. 27 – odst. 7
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 7. Členové koordinační skupiny musí v souvislosti s informacemi, na které se vztahuje profesní tajemství, zachovávat mlčenlivost i po ukončení své činnosti. 7. Podrobný program jednání koordinační skupiny se zveřejní nejpozději jeden den před příslušnou schůzí. Podrobné zápisy ze schůzí koordinačních skupin obsahující přijatá rozhodnutí, podrobnosti o hlasování a vysvětlení k němu, včetně menšinových stanovisek, se zveřejní nejpozději jeden měsíc po schůzi.
Odůvodnění
Sladění s novým uspořádáním agentury, kde je farmakovigilance striktně oddělena od rozhodnutí o registraci.
Pozměňovací návrh   15 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 18 – písm. b Směrnice 2001/83/ES Čl. 59 – odst. 1 – pododstavec 2 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh U léčivých přípravků zařazených na seznam podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 musí být zařazeno toto doplňkové prohlášení: „Tento léčivý přípravek je pod intenzivním dohledem. Veškerá podezření na nežádoucí účinky musí být hlášena jméno a internetová adresa příslušného vnitrostátního orgánu.“ U léčivých přípravků zařazených na seznam podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 musí být zařazeno toto doplňkové prohlášení: „Tento nově registrovaný léčivý přípravek je pod důkladným dohledem. Veškerá podezření na nežádoucí účinky hlaste svému lékaři, lékárníkovi či jméno a internetová adresa příslušného vnitrostátního orgánu.“
Pozměňovací návrh   16 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 20 Směrnice 2001/83/ES Čl. 65 – písm. g
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 20. V článku 65 se doplňuje se nové písmeno g), které zní: vypouští se „g) souhrn základních informací nezbytných k bezpečnému a účinnému používání léku podle čl. 11 odst. 3a) a čl. 59 odst. 1 písm. aa).“.
Odůvodnění
Navrhovaný souhrn základních informací nezbytných k bezpečnému a účinnému užívání léků by měl být zamítnut, neboť koncept „základních informací“ je zavádějící a může být nesprávně pochopen.
Pozměňovací návrh   17 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 20 Směrnice 2001/83/ES Čl. 65 – písm. g a (nové)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   ga) postup Společenství, kterým se stanoví časový plán postupu a jasná struktura a určí se úkoly všech zúčastněných stran včetně pořádání veřejných slyšení.
Odůvodnění
Je třeba vypracovat pokyny s cílem jasně stanovit postupy a časový plán postupu Společenství, včetně veřejných slyšení.
Pozměňovací návrh   18 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 102 – odst. 1 – bod 1
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh     (1) činí veškerá vhodná opatření, aby motivovala lékaře a další zdravotnické pracovníky k tomu, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky příslušným vnitrostátním orgánům nebo držiteli rozhodnutí o registraci; (1) činí veškerá vhodná opatření, aby motivovala pacienty, lékaře, zdravotnická zařízení, lékárníky a další zdravotnické pracovníky k tomu, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky příslušným vnitrostátním orgánům;
Odůvodnění
Je povinností vnitrostátních orgánů zajistit kvalitu a kritické hodnocení všech příslušných.
Pozměňovací návrh   19 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 102 – odst. 1 – bod 3 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   „3a. zajištění toho, aby veřejnost byla včas informována o obavách týkajících se farmakovigilance, pokud jde o užívání léčivých přípravků;
Odůvodnění
Údaje o farmakovigilanci by měly být předány zdravotnickým pracovníkům a pacientům co nejdříve, aby byla dodržena zásada obezřetnosti.
Pozměňovací návrh   20 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 102 – odst. 1 – bod 4 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   (4a) zajištění toho, aby informace o nežádoucích účincích léků byly urychleně zpřístupněny veřejnosti;
Odůvodnění
Údaje o farmakovigilanci by měly být předány zdravotnickým pracovníkům a pacientům co nejdříve, aby byla dodržena zásada obezřetnosti.
Pozměňovací návrh   21 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 105 – odst. -1 (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   Činnost spojená s farmakovigilancí, provoz komunikačních sítí a dohled nad trhem se financuje z veřejných prostředků.
Pozměňovací návrh   22 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 106 – bod 2
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh (2) seznam léčivých přípravků, které jsou pod intenzivním dohledem, podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004; (2) seznam nově registrovaných léčivých přípravků, které jsou pod důkladným dohledem, podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004;
Pozměňovací návrh   23 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 106 – bod 3 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   „3a. program a podrobný zápis ze schůzí Poradního výboru pro posuzování prospěšnosti a rizika v rámci farmakovigilance a koordinační skupiny.
Odůvodnění
Systém farmakovigilance by měl být zcela transparentní, aby se zajistilo vyčerpávající informování všech zúčastněných stran, zejména s ohledem na obnovení důvěry pacientů a občanů v odpovědnost zdravotnických orgánů.
Pozměňovací návrh   24 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 106 – bod 3 b (nový) a bod 3 c (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   (3b) nejnovější elektronická verze příbalových informací a souhrnu údajů o přípravku pro všechny stávající a nové léčivé přípravky;   (3c) stručná historie záznamu změn provedených v informacích o přípravku.   Veškeré informace o webových portálech pro bezpečnost léčiv, včetně všech informací, které jsou stanoveny v bodech 1 až 3b tohoto článku, musejí být uvedeny v podobě srozumitelné široké veřejnosti.
Odůvodnění
Informace na státních webových portálech pro bezpečnost léčiv by měly být uvedeny v jednoduché a srozumitelné podobě. Ačkoli tyto právní předpisy vyžadují, aby byly na státním bezpečnostním portálu uveřejňovány velmi podrobné informace, nezahrnují odkaz na důležité informace pro zajištění bezpečného užívání léčivých přípravků. Proto by měly být příbalové informace snadno přístupné veřejnosti.
Pozměňovací návrh   25 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 107 – odst. 1 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 1. Držitelům rozhodnutí o registraci se ukládá zaznamenávat veškerá podezření na nežádoucí účinky jak ve Společenství, tak v třetích zemích, o nichž se dozvědí prostřednictvím spontánních hlášení od pacientů nebo zdravotnického personálu nebo která se objeví v rámci poregistračních studií bezpečnosti. 1. Držitelům rozhodnutí o registraci se ukládá zaznamenávat veškerá podezření na nežádoucí účinky jak ve Společenství, tak v třetích zemích, o nichž se dovědí prostřednictvím spontánních hlášení od pacientů nebo zdravotnického personálu nebo která se objeví v rámci poregistračních studií bezpečnosti, s tím, že je nutné uvést, zda k nim došlo u dávek, které se u lidí obvykle používají k prevenci, diagnostice či léčbě určité choroby nebo k obnovení, nápravě nebo úpravě určité fyziologické funkce, po chybě v medikaci, nebo po užití, které je v rozporu se souhrnem údajů o přípravku.
Odůvodnění
Širší pojetí „nežádoucích účinků“, které by zahrnovalo sekundární účinky vyplývající z chyby v medikaci nebo z užití léčiva, které je v rozporu s registrovaným souhrnem údajů o přípravku (včetně nesprávného užití a zneužití přípravku), umožní lépe zjišťovat sekundární účinky, které mohou být pro pacienta škodlivé. Je však stále důležité jasně rozlišovat mezi sekundárními účinky, které vyplývají z obvyklého použití léčiva, a mezi ostatními sekundárními účinky. Toto rozlišení by mělo být jasné i v rámci postupu hlášení nežádoucích účinků.
Pozměňovací návrh   26 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 107 – odst. 2
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 2. Držitel rozhodnutí o registraci nesmí odmítnout hlášení podezření na nežádoucí účinky, která obdržel elektronicky od pacientů a zdravotnického personálu. 2. Držitel rozhodnutí o registraci nesmí odmítnout hlášení podezření na nežádoucí účinky, která obdržel elektronicky či jakýmkoli jiným vhodným způsobem od pacientů a zdravotnického personálu.
Odůvodnění
Je důležité, aby se hlášení nežádoucích účinků nebránilo vytvořením technických překážek. Ne všichni mají nutně přístup k internetu, nebo mají potíže s jeho používáním.
Pozměňovací návrh   27 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 107 – odst. 3 – pododstavec 1 a 2
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 3. Držitelé rozhodnutí o registraci musí zaslat elektronicky do databáze a do sítě pro zpracování údajů zmíněných v článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 (dále jen „databáze Eudravigilance“) informace o veškerých závažných podezřeních na nežádoucí účinky, která se objeví jak ve Společenství, tak ve třetích zemích, do patnácti dnů od obdržení hlášení o takovém podezření nebo, při neexistenci hlášení, do patnácti dnů ode dne, kdy se příslušný držitel o události dozvěděl. 3. Držitelé rozhodnutí o registraci musí zaslat elektronicky do databáze a do sítě pro zpracování údajů zmíněných v článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 (dále jen „databáze Eudravigilance“) a zároveň příslušným vnitrostátním orgánům veškeré informace o všech závažných podezřeních na nežádoucí účinky, která se objeví do patnácti dnů od obdržení hlášení o takovém podezření nebo, při neexistenci hlášení, do patnácti dnů ode dne, kdy se příslušný držitel o události dozvěděl. Držitelé rozhodnutí o registraci musí zaslat elektronicky do databáze Eudravigilance informace o veškerých nezávažných podezřeních na nežádoucí účinky, která se objeví ve Společenství, a to do 90 dnů od obdržení hlášení o takovém podezření nebo, při neexistenci hlášení, do patnácti dnů ode dne, kdy se příslušný držitel o události dozvěděl. Držitelé rozhodnutí o registraci musí zaslat elektronicky do databáze Eudravigilance a zároveň příslušným vnitrostátním orgánům veškeré informace o všech podezřeních na nezávažné nežádoucí účinky, která se objeví ve Společenství, a to do 90 dnů od obdržení hlášení o takovém podezření nebo, při neexistenci hlášení, do patnácti dnů ode dne, kdy se příslušný držitel o události dozvěděl.
Pozměňovací návrh   28 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 107 – odst. 4 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   (4a) Členské státy a veřejnost mají prostřednictvím databáze Eudravigilance přístup k hlášením o nežádoucích účincích léků, které se vyskytly v jiných členských státech.
Odůvodnění
Evropská databáze farmakovigilance by měla být zcela transparentní, aby ve vhodnou chvíli poskytovala informace všem zúčastněným stranám a také pacientům. Tím je také možné účinně řešit problém nejednotnosti informací o nežádoucích účincích léků mezi členskými státy.
Pozměňovací návrh   29 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 107a – odst. 1
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 1. Členské státy zaznamenávají veškerá podezření na nežádoucí účinky, která se objeví na jejich území, a o nichž se dozví od zdravotníků a pacientů. 1. Členské státy zaznamenávají veškerá podezření na nežádoucí účinky, které se objeví na jejich území a o nichž se dozví od zdravotníků, zdravotnických zařízení a pacientů, držitelů rozhodnutí o registraci a v rámci programů hlášení a prevence chyb v medikaci, a uvedou, zda k nim došlo u dávek, které se u lidí obvykle používají k prevenci, diagnostice či léčbě určité choroby nebo k obnovení, nápravě nebo úpravě určité fyziologické funkce, po chybě v medikaci, nebo po užití, které je v rozporu se souhrnem údajů o přípravku. Členské státy zajistí, aby hlášení o takových účincích byla podávána prostřednictvím národních portálů pro bezpečnost léčiv.   Členské státy zajistí, aby hlášení o takových účincích byla podávána prostřednictvím národních portálů pro bezpečnost léčiv a jakýmkoli jiným vhodným způsobem.
Odůvodnění
Širší pojetí „nežádoucích účinků“, které by zahrnovalo sekundární účinky vyplývající z chyby v medikaci nebo z užití léčiva, které je v rozporu s registrovaným souhrnem údajů o přípravku (včetně nesprávného užití a zneužití přípravku) umožní lépe zjišťovat sekundární účinky, které mohou být pro pacienta škodlivé. Je však stále důležité jasně rozlišovat mezi sekundárními účinky, které vyplývají z obvyklého použití léčiva, a mezi ostatními sekundárními účinky. Toto rozlišení by mělo být jasné i v rámci postupu hlášení nežádoucích účinků. Je povinností vnitrostátních orgánů zajistit kvalitní a nezbytná opatření navazující na nahlášení důležitých údajů.
Pozměňovací návrh   30 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 107a – odst. 2 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 2. Členské státy zašlou hlášení podle odstavce 1 elektronicky do databáze Eudravigilance do patnácti dnů od jejich obdržení. 2. Členské státy zašlou hlášení podle odstavce 1 elektronicky do databáze Eudravigilance do patnácti dnů od jejich obdržení a uvedou, zda k nim došlo u dávek, které se u lidí obvykle používají k prevenci, diagnostice či léčbě určité choroby nebo k obnovení, nápravě nebo úpravě určité fyziologické funkce, po chybě v medikaci, nebo po užití, které je v rozporu se souhrnem údajů o přípravku.
Odůvodnění
Širší pojetí „nežádoucích účinků“, které by zahrnovalo sekundární účinky vyplývající z chyby v medikaci nebo z užití léčiva, které je v rozporu s registrovaným souhrnem údajů o přípravku (včetně nesprávného užití a zneužití přípravku) umožní lépe zjišťovat sekundární účinky, které mohou být pro pacienta škodlivé. Je však stále důležité jasně rozlišovat mezi sekundárními účinky vyplývajícími z obvyklého použití léčiva a mezi ostatními sekundárními účinky. Toto rozlišení by mělo být jasné i v rámci postupu hlášení nežádoucích účinků.
Pozměňovací návrh   31 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 107b – odst. 3 – úvodní část
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 3. Odchylně od odstavce 1 tohoto článku jsou u léčivých přípravků podle článků 10, 10a nebo 10c a u léčivých přípravků podle článků 14 nebo 16a držitelé rozhodnutí o registraci povinni předkládat pravidelné aktualizační zprávy o bezpečnosti pro tyto přípravky pouze v těchto případech: 3. Odchylně od odstavce 1 tohoto článku jsou u léčivých přípravků podle článků 10, 10a nebo 10c a u léčivých přípravků podle článků 14 nebo 16a držitelé rozhodnutí o registraci povinni každé tři roky předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti těchto přípravků, kromě následujících případů:
Odůvodnění
Vyloučení některých typů léčivých přípravků (generik, léčivých přípravků, jejichž účinná látka má alespoň 10 let dobře zavedené léčebné použití, některých homeopatických léků, některých tradičních rostlinných přípravků apod.) ze systému pravidelného předkládání aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravků může představovat problém. Pokud v případě generik už původní přípravek není na trhu, nebude k dispozici ani pravidelná zpráva o jeho bezpečnosti. K výskytu nežádoucích účinků může kromě toho dojít až dlouho po jejich uvedení na trh (jako v případě přípravku Di-Antalvic). Ze zásady proto není možné vynechat některé léčivé přípravky, je však možné povolit delší intervaly mezi předkládáním jednotlivých zpráv o jejich bezpečnosti.
Pozměňovací návrh   32 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 107e – odst. 3
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 3. Na svém prvním zasedání po skončení lhůty pro sdělení připomínek poskytnuté držitelům rozhodnutí o registraci podle odstavce 2 Poradní výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance přijme zprávu o posouzení, ať už se změnami, nebo v nezměněné podobě, a zohlední přitom veškeré připomínky vznesené podle uvedeného odstavce. 3. Na svém prvním zasedání po skončení lhůty pro sdělení připomínek poskytnuté držitelům rozhodnutí o registraci podle odstavce 2 Poradní výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance přijme zprávu o posouzení, ať už se změnami či beze změn.   Hodnotící zpráva se neprodleně zveřejní prostřednictvím evropského webového portálu pro bezpečnost léčiv.
Odůvodnění
Systém farmakovigilance by měl být zcela transparentní, aby se zajistilo vyčerpávající informování všech zúčastněných stran, zejména s ohledem na obnovení důvěry pacientů a občanů v odpovědnost zdravotnických orgánů.
Pozměňovací návrh   33 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Článek 107 f
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh Po posouzení pravidelných aktualizačních zpráv o bezpečnosti příslušné vnitrostátní orgány zváží, zda je třeba učinit nějaké kroky, pokud jde o registraci dotčeného léčivého přípravku. Příslušné vnitrostátní orgány zváží, zda je třeba učinit nějaké kroky, pokud jde o registraci dotčeného léčivého přípravku. Registraci podle okolností ponechají beze změn, změní, pozastaví, nebo zruší. Registraci podle okolností ponechají beze změn, změní, pozastaví, nebo zruší.   Jejich rozhodnutí se bez prodlení zveřejní. Jestliže z důvodů spojených s farmakovigilancí dojde ke změně rozhodnutí o registraci, příslušné vnitrostátní orgány nebo referenční členský stát neprodleně zveřejní aktualizovanou hodnotící zprávu o příslušných léčivých přípravcích, nebo podrobnou zprávu o této změně.
Odůvodnění
Systém farmakovigilance by měl být zcela transparentní, aby se zajistilo vyčerpávající informování všech zúčastněných stran, zejména s ohledem na obnovení důvěry pacientů a občanů v odpovědnost zdravotnických orgánů.
Pozměňovací návrh   34 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 107k – odst. 2 – pododstavec 1
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh 2. Poradní výbor pro posuzování rizik v rámci farmakovigilance danou věc posoudí. Pro účely tohoto posouzení může uspořádat veřejné slyšení. 2. Poradní výbor pro posuzování prospěšnosti a rizika v rámci farmakovigilance danou věc posoudí. Pro účely tohoto posouzení může společně se zástupci Výboru pro humánní léčivé přípravky uspořádat veřejné slyšení. Agentura po konzultaci se zúčastněnými stranami vypracuje pokyny pro organizaci a průběh veřejných slyšení.   V průběhu veřejných slyšení by se měla zvážit také účinnost a prospěšnost určitého přípravku a dále předešlé hodnocení prospěšnosti a rizika, které vypracoval Výbor pro humánní léčivé přípravky nebo koordinační skupina v rámci postupu udělování registrace stanoveného v článku 107l.
Odůvodnění
Organizování veřejných slyšení tímto výborem je užitečným nástrojem, pokud je jejich průběh řádně vymezen s patřičným zohledněním jak rizik, tak i prospěšnosti daného přípravku, s cílem umožnit věrohodnou a objektivní diskuzi. Cílem je zajistit dobrý zdravotní stav pacienta a posoudit rizika přípravku oproti jeho prospěšnosti s ohledem na všechny dostupné složky.
Pozměňovací návrh   35 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 1 – bod 21 Směrnice 2001/83/ES Čl. 107k – odst. 2 – pododstavec 4 a (nový)
Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh   V případě konání veřejného slyšení se po jeho skončení zveřejní předběžná zpráva.
Odůvodnění
L'organisation d'auditions publiques est un des moyens d'améliorer la transparence du système de pharmacovigilance. Néanmoins, le délai au terme duquel le Comité consultatif de pharmacovigilance rend une recommandation motivée (60 jours) est relativement long. Afin d'éviter tout effet de panique et d'agitation médiatique, il est important de permettre la publication d'un rapport préliminaire à l'issue de l'audition publique, sans préjuger pour autant des conclusions finales du comité. Par ailleurs, il est important que l'audition soit organisée dans une perspective bénéfice-risque, et non purement dans une logique d'analyse du risque. L'important est que le rapport bénéfice-risque soit favorable.
Pozměňovací návrh   36 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 2 – odst. 1
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
1. Pokud jde o požadavek, aby bylo do souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací začleněno shrnutí základních informací nezbytných k bezpečnému a účinnému používání léku, podle čl. 11 písm. 3a a čl. 59 odst. 1 písm. aa) směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice, zajistí členské státy, aby byl tento požadavek uplatněn na registrace schválené před datem uvedeným v čl. 3 odst. 1 druhém pododstavci této směrnice od prodloužení takové registrace nebo od uplynutí tříleté lhůty počínající uvedeným datem, podle toho, co nastane dříve.	vypouští se
Odůvodnění
Zahrnutí základních informací do souhrnu údajů o přípravku a příbalového letáku není nutné, jelikož souhrn údajů o přípravku je sám o sobě souhrnem základních informací. Pro pacienty, kteří tak mohou přehlédnout důležité informace, jež jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku, nikoli však v souhrnu základních informací, může být matoucí a může vést k problémům s čitelností (např. u příbalového letáku v několika jazycích).
Pozměňovací návrh   37 Návrh směrnice – pozměňující akt Čl. 2 – odst. 2 a (nový)
Znění navržené Komisí	Pozměňovací návrh
	2a. Než bude agentura schopna zajistit plnou funkčnost databáze Eudravigilance, všechny pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku se předloží také příslušným vnitrostátním orgánům, které provedly registraci daného přípravku.

POSTUP

Název	Pharmacovigilance (Pozměňovací návrh of směrnice 2001/83/EC)
Referenční údaje	KOM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)
Příslušný výbor	ENVI
Výbor, který zaujal stanovisko Datum oznámení na zasedání	IMCO 19.10.2009
Navrhovatel(ka) Datum jmenování	Claude Turmes 28.9.2009
Projednání ve výboru	2.12.2009		27.1.2010
Projednání ve výboru	23.2.2010
Datum přijetí	+: –: 0:	38 0 0
Výsledek závěrečného hlasování	Pablo Arias Echeverría, Adam Bielan, Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Iliana Ivanova, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Toine Manders, Tiziano Motti, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Matteo Salvini, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Laurence J.A.J. Stassen, Catherine Stihler, Róża, Gräfin von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Emilie Turunen, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Členové přítomní při závěrečném hlasování	Cornelis de Jong, Frank Engel, Ashley Fox, Anna Hedh, Othmar Karas, Morten Løkkegaard, Konstantinos Poupakis, Oreste Rossi, Kerstin Westphal

POSTUP

Název	Farmakovigilance (změna směrnice 2001/83/ES)
Referenční údaje	KOM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)
Datum predložení EP	10.12.2008
Příslušný výbor        Datum oznámení na zasedání	ENVI 19.10.2009
Výbor(y) požádaný(é) o stanovisko        Datum oznámení na zasedání	ITRE 19.10.2009		IMCO 19.10.2009
Zpravodaj(ové)        Datum jmenování	Linda McAvan 10.9.2009
Projednání ve výboru	5.11.2009		25.1.2010		26.4.2010
Datum přijetí	27.4.2010
Výsledek závěrečného hlasování	+: –: 0:	49 0 5
Členové přítomní při závěrečném hlasování	János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Anja Weisgerber, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Náhradník(ci) přítomný(í) při závěrečném hlasování	Matthias Groote, Marisa Matias, Mairead McGuinness, Judith A. Merkies, Alojz Peterle, Rovana Plumb, Thomas Ulmer
Náhradník(ci) (čl. 187 odst. 2) přítomný(í) při závěrečném hlasování	Mario Mauro