BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, for så vidt angår lægemiddelovervågning

2.6.2010 - (KOM(2008)0665 – C6‑0514/2008 – 2008/0260(COD)) - ***I

Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed
Ordfører: Linda McAvan

Ændringsforslag

• 001-073 (PDF - 336 KB)
• 001-073 (DOC - 358 KB)
• 074-074 (PDF - 393 KB)
• 074-074 (DOC - 257 KB)

FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, for så vidt angår lægemiddelovervågning

(KOM(2008)0665 – C7‑0514/2008 – 2008/0260(COD))

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

Europa-Parlamentet,

- der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2008)0665),

- der henviser til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 95, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget (C7-0514/2008),

- der henviser til Kommissionens meddelelse til Europa-Parlamentet og Rådet: "Følgerne af Lissabontraktatens ikrafttræden for de igangværende interinstitutionelle beslutningsprocedurer" (KOM(2009)0665),

- der henviser til artikel 294, stk. 3, artikel 114 og artikel 168, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–    der henviser til udtalelse af 10. juni 2009 fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg[1],

–    der henviser til udtalelse af 7. oktober 2009 fra Regionsudvalget[2],

- der henviser til forretningsordenens artikel 55,

- der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og udtalelser fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi og Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse(A7-0159/2010),

1.  vedtager nedenstående holdning ved førstebehandlingen;

2.  anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre dette forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst;

3.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen.

Ændringsforslag  1 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	under henvisning til udtalelse af 22. april 2009 fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse,
	EUT C 229 af 23.9.2009, s. 19.
Ændringsforslag  2 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(5) Af klarhedshensyn bør definitionen af bivirkninger ændres, så det sikres, at den ikke kun omfatter skadelige og utilsigtede virkninger, som indtræder ved normale doser af et godkendt lægemiddel, men også medicineringsfejl og anvendelse af lægemidlet, som ikke er i overensstemmelse med produktresuméet, herunder forkert brug og misbrug af lægemidlet.	(5) Af klarhedshensyn bør definitionen af medicineringsfejl indføres, så det sikres, at utilsigtede og uheldige hændelser, der kan forebygges, og som medfører en bivirkning, som indtræder ved normale doser af et godkendt lægemiddel, men også hændelser, der indtræder som følge af medicineringsfejl og af anvendelse af lægemidlet, som ikke er i overensstemmelse med produktresuméet, er omfattet af direktivet.
Ændringsforslag  3 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 5 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(5a) Forureningen af vand og jord med affald fra medicinalindustrien er et nyt miljøproblem og udgør et nyt folkesundhedsproblem. Der bør træffes foranstaltninger med henblik på at overvåge og vurdere lægemidlers negative miljømæssige virkninger, herunder dem, med indvirkning på folkesundheden. Kommissionen bør på grundlag af data fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, Miljøagenturet og medlemsstaterne udarbejde en rapport om problemets omfang sammen med en vurdering af, om der er behov for ændringer af EU-lovgivningen om lægemidler eller af anden relevant EU-lovgivning.
Ændringsforslag  4 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 6
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(6) Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør oprette et system for overvågning af lægemidler for at sikre overvågningen af et eller flere af vedkommendes godkendte lægemidler, og der skal ske en registrering i en master file for lægemiddelovervågning, som til stadighed skal være tilgængelig med henblik på kontrol. Den kompetente myndighed bør varetage tilsynet med disse systemer. Sammen med ansøgningen om markedsføringstilladelse bør der derfor indsendes en oversigt over systemet for lægemiddelovervågning med en reference til det sted, hvor master filen for lægemiddelovervågning for de pågældende lægemidler findes og kan kontrolleres.	(6) Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør oprette et system for overvågning af lægemidler for at sikre overvågningen af et eller flere af vedkommendes godkendte lægemidler, og der skal ske en registrering i en masterfile for lægemiddelovervågning, som til stadighed skal være tilgængelig med henblik på kontrol. Den kompetente myndighed bør varetage tilsynet med disse systemer. Sammen med ansøgningen om markedsføringstilladelse bør der derfor indsendes en oversigt over systemet for lægemiddelovervågning med en reference til det sted, hvor masterfilen for lægemiddelovervågning for de pågældende lægemidler findes og kan kontrolleres af de kompetente myndigheder.
Begrundelse
Det er de kompetente myndigheder, der bør kunne kontrollere den permanente fil for lægemiddelovervågning. Dette bør angives klart og tydeligt.
Ændringsforslag  5 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 9
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(9) Hvis et lægemiddel godkendes på betingelse af, at der gennemføres en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring, eller hvis der er visse betingelser og restriktioner med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, bør det overvåges intenst på markedet. Patienter og sundhedspersoner bør tilskyndes til at indberette alle formodede bivirkninger ved sådanne lægemidler, og en offentlig tilgængelig liste over disse lægemidler bør ajourføres af Det Europæiske Lægemiddelagentur, som er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (i det følgende benævnt "agenturet").	(9) Det er vigtigt, at et forbedret system til lægemiddelovervågning ikke medfører forhastet tildeling af markedsføringstilladelser. Hvis et lægemiddel godkendes på betingelse af, at der gennemføres en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring, eller hvis der er visse betingelser og restriktioner med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, bør det imidlertid overvåges intenst på markedet. Patienter og sundhedspersoner bør tilskyndes til at indberette alle formodede bivirkninger ved sådanne lægemidler, der bør angives med et symbol og en redegørelse herfor i produktresuméet og på indlægssedlen, og en offentligt tilgængelig liste over disse lægemidler bør ajourføres af Det Europæiske Lægemiddelagentur, som er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (i det følgende benævnt "agenturet").
Ændringsforslag  6 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 10
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(10) For at gøre det nemt for sundhedspersoner og patienter at finde de mest relevante oplysninger om de lægemidler, de anvender, bør produktresuméet og indlægssedlen indeholde en koncis sammenfatning af de vigtigste oplysninger om lægemidlet og oplysninger om, hvordan man minimerer risiciene og opnår de størst mulige fordele af lægemidlet.	(10) Det er vigtigt, at sundhedspersoner og patienter nemt kan finde de mest relevante oplysninger om de lægemidler, de anvender. For at gøre dette muligt bør Kommissionen gennemgå produktresuméet og indlægssedlen inden for en frist på 18 måneder.
Begrundelse
Ordføreren accepterer flertallets holdning med hensyn til, at der er problemer med det foreslåede "resumé af de vigtigste oplysninger". Hun støtter kompromisændringsforslag 2a og 2b, som lader resuméet af de vigtigste oplysninger udgå i produktresuméet og på indlægssedlen, og foreslår i stedet, at Kommissionen opfordres til at fremsætte et forslag om gennemgang af indlægssedlen og det tilknyttede produktresumé.
Ændringsforslag  7 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 10 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(10a) Kommissionen forelægger straks i samarbejde med agenturet og efter høring af organisationer, der repræsenterer patienter, forbrugere, læger og apotekere, sygeforsikringsselskaber samt medlemsstater og andre interesserede parter, Europa-Parlamentet og Rådet en evalueringsrapport vedrørende produktresuméernes og indlægssedlernes læselighed samt deres værdi for offentligheden og sundhedspersoner. Efter at ovenstående data er analyseret, forelægger Kommissionen om relevant et forslag om at forbedre produktresuméernes og indlægssedlernes form og indhold for at sikre, at de fungerer som værdifuld informationskilde for offentligheden og for sundhedspersoner.
Ændringsforslag  8 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 13
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(13) For at sikre det samme høje faglige niveau i forbindelse med beslutninger om lægemiddelovervågning, der træffes på både fællesskabsplan og nationalt plan, bør koordinationsgruppen ved udførelsen af sine opgaver inden for lægemiddelovervågning kunne søge rådgivning hos agenturets Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning.	(13) For at sikre det samme høje faglige niveau i forbindelse med beslutninger om lægemiddelovervågning, der træffes på både fællesskabsplan og nationalt plan, bør koordinationsgruppen ved udførelsen af sine opgaver inden for lægemiddelovervågning støtte sig til anbefalingerne fra agenturets Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning.
Begrundelse
Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning bør have sine beføjelser øget i forhold til koordinationsgruppen. Koordinationsgruppen er ikke et organ, der er specialiseret i overvågning af lægemidler - dens opgave er at foretage overordnede afvejninger af risici i forhold til fordele. Udvalget for Risikovurdering bør være det eneste organ med ansvar for lægemiddelovervågning og risikovurdering for at undgå overlapning af rollerne.
Ændringsforslag  9 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 16
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(16) Medlemsstaterne bør oprette et system til overvågning af lægemidler med henblik på indsamling af oplysninger, der er nyttige for lægemiddelovervågningen, herunder oplysninger om formodede bivirkninger, forkert brug, misbrug og medicineringsfejl, og sikre dets kvalitet gennem opfølgning af tilfælde af formodede bivirkninger.	(16) Medlemsstaterne bør oprette et system til overvågning af lægemidler med henblik på indsamling af oplysninger, der er nyttige for lægemiddelovervågningen, herunder oplysninger om formodede bivirkninger, der indtræder som følge af normale anvendelsesforhold, anden anvendelse end den foreskrevne, forkert brug, misbrug og medicineringsfejl, og sikre dets kvalitet gennem opfølgning af tilfælde af formodede bivirkninger.
Begrundelse
Kommissionens forslag er forvirrende og bør præciseres, så det fastslås, at lægemiddelovervågningssystemet bør anvendes til at indsamle data om alle formodede bivirkninger – ikke kun om de bivirkninger, der skyldes forkert brug, misbrug og medicineringsfejl.
Ændringsforslag  10 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 18
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(18) For at forenkle indberetningen af formodede bivirkninger bør indehavere af markedsføringstilladelser og medlemsstaterne kun indberette disse bivirkninger til Fællesskabets lægemiddelovervågningsdatabase og edb-netværk, jf. artikel 57, stk. 1, litra d), i forordning (EF) nr. 726/2004 (i det følgende benævnt "Eudravigilance-databasen").	(18) For at forenkle indberetningen af formodede bivirkninger og for at give medlemsstaterne mulighed for at få adgang til de samme oplysninger samtidig bør indehavere af markedsføringstilladelser og medlemsstaterne kun indberette disse bivirkninger til Fællesskabets lægemiddelovervågningsdatabase og edb-netværk, jf. artikel 57, stk. 1, litra d), i forordning (EF) nr. 726/2004 (i det følgende benævnt "Eudravigilance-databasen"). Eudravigilance-databasen bør underrette de relevante medlemsstater om indberetninger fra indehavere af markedsføringstilladelser samtidigt og elektronisk. Ud fra denne synsvinkel og med henblik på at nå de ovennævnte mål bør medlemsstaterne ikke pålægge indehaverne af markedsføringstilladelserne yderligere krav, hvad angår umiddelbar og regelmæssig indberetning af formodede bivirkninger. Eudravigilance-databasen og de nationale databaser bør være fuldt interoperable.
Begrundelse
Medlemsstater bør underrettes elektronisk, når indehavere af markedsføringstilladelser indsender rapporter til Eudravigilance-databasen om alvorlige formodede bivirkninger, der indtræder på deres geografiske område. Dette skal fungere som ekstra kontrol for at sikre, at de nationale kompetente myndigheder ikke overser en sådan oplysning.
Ændringsforslag  11 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 20 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(20a) Indberetning fra sundhedspersoner bør særligt tilskyndes i de tilfælde, hvor deres bidrag kan være af væsentlig betydning for at forstå konsekvenserne af bivirkninger og af bivirkninger, der skyldes medicineringsfejl. For at gøre denne indberetningsform lettere og for at beskytte borgeren bør sundhedspersoner have adgang til oplysninger om medicinering i patientens journal.
Begrundelse
Det er vigtigt at understrege betydningen af sundhedspersoners aktive rolle i forbindelse med indberetning vedrørende lægemiddelovervågning. For derudover at lette processen vedrørende korrekt identificering af eventuelle medicineringsfejl, der medfører formodede bivirkninger, er det vigtigt, at læger og apotekere har adgang til patientens medicineringsjournal, samtidig med at reglerne om privatliv og databeskyttelse fuldt ud overholdes. Dette bør foregå i et klima præget af gensidigt samarbejde mellem de to parter, hvilket har vist sig at være gavnligt.
Ændringsforslag  12 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 22
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(22) Kravene om periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger bør være proportionale med de risici, som er forbundet med lægemidlerne. Periodiske, opdaterede sikkerhedsrapporter bør derfor kædes sammen med risikostyringssystemet for nygodkendte lægemidler, og rutinemæssig indberetning bør ikke være nødvendig for generiske lægemidler, almindelig anerkendt anvendelse, informeret samtykke, eller plantelægemidler registreret til brug som homøopatiske lægemidler eller til traditionel anvendelse. Af hensyn til folkesundheden bør myndighederne imidlertid foreskrive periodiske, opdaterede sikkerhedsrapporter for sådanne lægemidler, når der er behov for at vurdere deres risiko eller undersøge, om produktinformationen er fyldestgørende.	(22) Kravene om periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger bør være proportionale med de risici, som er forbundet med lægemidlerne. Periodiske, opdaterede sikkerhedsrapporter bør derfor kædes sammen med risikostyringssystemet for nygodkendte lægemidler, og rutinemæssig indberetning bør være påkrævet for generiske lægemidler, almindelig anerkendt anvendelse, informeret samtykke, eller plantelægemidler registreret til brug som homøopatiske lægemidler eller til traditionel anvendelse. Af hensyn til folkesundheden bør myndighederne imidlertid foreskrive periodiske, opdaterede sikkerhedsrapporter for sådanne lægemidler, når der er behov for at vurdere deres risiko eller undersøge, om produktinformationen er fyldestgørende.
Begrundelse
Virkningerne af et lægemiddel kan variere alt efter dets sammensætning eller fremstillingsmetode. Derfor bør alle lægemidler være genstand for offentliggørelsen af periodiske, opdaterede sikkerhedsrapporter.
Ændringsforslag  13 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 27
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
For at håndhæve bestemmelserne vedrørende lægemiddelovervågning bør medlemsstaterne sikre, at indehavere af markedsføringstilladelser, der ikke overholder lægemiddelovervågningsbetingelserne, pålægges sanktioner, der er effektive, står i rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og har afskrækkende virkning.	For at håndhæve bestemmelserne vedrørende lægemiddelovervågning bør medlemsstaterne sikre, at indehavere af markedsføringstilladelser, der ikke overholder lægemiddelovervågningsbetingelserne, pålægges sanktioner, der er effektive, står i rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og har afskrækkende virkning. Hvis betingelserne i markedsføringstilladelsen ikke er opfyldt inden for den fastsatte tidsfrist, bør de nationale kompetente myndigheder have beføjelse til at ændre den udstedte markedsføringstilladelse.
Begrundelse
Erfaringen viser, at virksomhederne i mange tilfælde ikke har gennemført de sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, som de er forpligtet til. I forbindelse med lægemidler, der giver et stort afkast, har bøder ikke altid afskrækkende virkning, og lovgivningen bør derfor gøre det klart, at medlemsstaterne har mulighed for at suspendere eller tilbagekalde markedsføringstilladelsen.
Ændringsforslag  14 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 29 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(29a) Dette direktiv bør finde anvendelse, uden at det berører direktiv 95/46/EF og forordning (EF) nr. 45/2001/EF om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger. Beskyttelse af folkesundheden udgør en vigtig samfundsinteresse, hvilket retfærdiggør behandlingen af identificerbare sundhedsoplysninger, så længe de kun behandles, når det er nødvendigt, og de pågældende institutioner og organer foretager en evaluering af nødvendigheden af at behandle disse data på ethvert trin i lægemiddelovervågningsprocessen.
Begrundelse
Forslaget omfatter meget følsomme personoplysninger, som bør omfattes af fuld beskyttelse. Det bør imidlertid være muligt at behandle personoplysninger i Eudravigilance-systemet og samtidig respektere EU-databeskyttelseslovgivning.
Ændringsforslag  15 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 1 – litra a Direktiv 2001/83/EF Artikel 1 – nr. 11
Kommissionens forslag Ændringsforslag     (11) Bivirkning: en skadelig og utilsigtet reaktion på et lægemiddel. (Vedrører ikke den danske tekst)
Begrundelse
(Vedrører ikke den danske tekst)
Ændringsforslag  16 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 3 Direktiv 2001/83/EF Artikel 11 – nr. 3 a og nyt afsnit
Kommissionens forslag Ændringsforslag (a) Følgende indsættes som nr. 3a): (a) Følgende indsættes som nr. 3a og 3b: "3a. et resumé af de vigtigste oplysninger, som er nødvendige for en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet". "3a. For de lægemidler, som er anført på den i artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede liste, følgende oplysning, der skal følge efter et sort symbol, som der træffes nærmere bestemmelse om ved hjælp af delegerede retsakter, jf. artikel 121a, 121b og 121c: "Dette lægemiddel er underkastet supplerende sikkerhedsovervågning. Alle formodede bivirkninger indberettes til Deres læge, apotek, sundhedsperson eller til "den nationale kompetente myndigheds navn og webadresse, postadresse og/eller telefonnummer." (b) Følgende afsnit indsættes:   "For så vidt angår første afsnit, nr. 3a), skal resuméet for de lægemidler, som er anført på den liste, der er omhandlet i artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004, indeholde følgende oplysning: "Dette lægemiddel er under nøje overvågning. Alle formodede bivirkninger indberettes til "den nationale kompetente myndigheds navn og webadresse." 3b. For lægemidler, som ikke er anført på den liste, der er omhandlet i artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004, tilføjes følgende meddelelse: Alle formodede bivirkninger indberettes til Deres læge, apotek, sundhedsperson eller til "den nationale kompetente myndigheds navn og webadresse, postadresse og/eller telefonnummer."
Ændringsforslag  17 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 3 a (nyt) Direktiv 2001/83/EF Artikel 16c - stk. 4 - afsnit 2
Kommissionens forslag Ændringsforslag   3a. Artikel 16c, stk. 4, andet afsnit, affattes således:   "Udvalget skal overveje, om det andet kriterium for en forenklet indberetning som omhandlet i artikel 16a overholdes fuldt ud. Hvis udvalget mener, at det er muligt, skal det udarbejde en fællesskabsdrogemonografi som omhandlet i artikel 16h, stk. 3, som medlemsstaterne skal overholde i forbindelse med deres endelige beslutning."
Begrundelse
Fællesskabsproceduren for udarbejdelse af monografier er kun hensigtsmæssig, hvis medlemsstaterne er forpligtet til at overholde fællesskabsmonografierne.
Ændringsforslag  18 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 7 Direktiv 2001/83/EF Artikel 21 – stk. 3
Kommissionens forslag Ændringsforslag 3. Den nationale kompetente myndighed gør straks markedsføringstilladelsen tilgængelig for offentligheden sammen med et produktresumé og alle de betingelser, der er fastsat i overensstemmelse med artikel 21a, 22 og 22a, sammen med frister for opfyldelse af betingelserne for hvert af de lægemidler, den har godkendt. 3. Den nationale kompetente myndighed gør straks markedsføringstilladelsen tilgængelig for offentligheden sammen med en indlægsseddel, et produktresumé og alle de betingelser, der er fastsat i overensstemmelse med artikel 21a, 22 og 22a, sammen med frister for opfyldelse af betingelserne for hvert af de lægemidler, den har godkendt.
Begrundelse
Med henblik på at stille fuldstændige og korrekte oplysninger til rådighed for offentligheden bør indlægssedlen ligeledes offentliggøres, når tildelingen af markedsføringstilladelsen er sket.
Ændringsforslag  19 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 7 Direktiv 2001/83/EF Artikel 21 – stk. 4 – afsnit 2
Kommissionens forslag Ændringsforslag Den nationale kompetente myndighed gør straks evalueringsrapporten samt begrundelsen for dens bemærkninger tilgængelig for offentligheden efter udeladelse af oplysninger, som har kommercielt fortrolig karakter. Begrundelsen angives særskilt for hver indikation, der er ansøgt om. Den nationale kompetente myndighed gør straks den endelige evalueringsrapport samt begrundelsen for dens bemærkninger tilgængelig for offentligheden efter udeladelse af oplysninger, som har kommercielt fortrolig karakter. Begrundelsen angives særskilt for hver indikation, der er ansøgt om.
Begrundelse
For at holde offentligheden bedre underrettet er det vigtigt at anføre, at den endelige rapport bliver tilgængelig. Lægemiddelovervågningens tekniske karakter kræver mange på hinanden følgende trin, før man når frem til et endeligt resultat. Derfor forekommer det hensigtsmæssigt at stille de endelige resultater til rådighed og ikke de foreløbige undersøgelser, der skal verificeres senere. Formålet med denne fremgangsmåde er ikke at vække bekymring i den brede offentlighed over hypoteser, der endnu ikke er bevist, men i stedet at stille oplysningerne til rådighed, når de er videnskabeligt godkendt.
Ændringsforslag  20 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 8 Direktiv 2001/83/EF Artikel 21 a
Kommissionens forslag Ændringsforslag En tilladelse til markedsføring kan gøres betinget af en eller flere af følgende krav: Ud over bestemmelserne i artikel 19 kan en tilladelse til markedsføring gøres betinget af et eller flere af følgende krav: (1) Der skal træffes visse af de foranstaltninger til sikker anvendelse af lægemidlet, der er indeholdt i risikostyringssystemet. (1) Der skal træffes visse af de foranstaltninger til sikker anvendelse af lægemidlet, der er indeholdt i risikostyringssystemet. (2) Der skal gennemføres sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring. 2) Der skal gennemføres sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring eller sikkerheds- og virkningsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, såfremt der fortsat består væsentlige spørgsmål vedrørende virkningen af et produkt, eller såfremt videnskabelige fremskridt med hensyn til forståelsen af sygdommen eller med hensyn til den kliniske metodologi vil kunne ændre tidligere virkningsvurderinger væsentligt. Kommissionen udarbejder retningslinjer med henblik herpå.   På grundlag af data fra agenturet og medlemsstaterne udarbejder Kommissionen desuden en rapport, der fokuserer på begrebet klinisk virkning, på påkrævede undersøgelser og data og på metodologier til vurdering af det. (3) Krav vedrørende registrering eller indberetning af bivirkninger, som er strengere end kravene i afsnit IX, skal opfyldes. (3) Krav vedrørende registrering eller indberetning af bivirkninger, som er strengere end kravene i afsnit IX, skal opfyldes. (4) Andre betingelser eller restriktioner med henblik på en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, skal overholdes. (4) Andre betingelser eller restriktioner med henblik på en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, skal overholdes. I markedsføringstilladelsen fastsættes om nødvendigt frister for opfyldelse af kravene. I markedsføringstilladelsen fastsættes frister for opfyldelse af kravene. De kompetente myndigheder skal have beføjelse og tilstrækkelige ressourcer til omgående at kunne suspendere eller tilbagekalde markedsføringstilladelsen, hvis de i markedsføringstilladelsen indeholdte krav ikke er opfyldt inden for den relevante frist.
Begrundelse
The compromise doesn't cover amendments 123 - 125, 127 and 128, although these all express concerns about the "added value" of drugs and ability of National Competent Authorities to monitor the efficacy of drugs. By widening the scope of post-authorisation studies, this gives national competent authorities more freedom to determine the kind of study which is most useful. At the moment, most drugs are subject to some kind of PASS as an extra safety precaution. However, although safety monitoring happens throughout the life of a drug, efficacy is only checked once, at the time of authorisation. There should be the possibility to monitor drug efficacy post-authorisation as well - in real world populations and real-life conditions.
Ændringsforslag  21 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 10 Direktiv 2001/83/EF Artikel 22a – stk. 1
Kommissionens forslag Ændringsforslag 1. Efter udstedelsen af en markedsføringstilladelse kan den nationale kompetente myndighed kræve, at en indehaver af en markedsføringstilladelse gennemfører en sikkerhedsundersøgelse, efter at der er givet tilladelse til markedsføring, hvis der er usikkerhed med hensyn til risiciene ved et godkendt lægemiddel. Kravet skal fremsættes skriftligt, indeholde detaljerede begrundelser og målsætninger og tidsramme for fremlæggelse og gennemførelse af undersøgelsen. 1. Efter udstedelsen af en markedsføringstilladelse kan den nationale kompetente myndighed kræve, at en indehaver af en markedsføringstilladelse gennemfører en sikkerhedsundersøgelse, efter at der er givet tilladelse til markedsføring, hvis der er usikkerhed med hensyn til risiciene ved et godkendt lægemiddel. Kravet skal fremsættes skriftligt, indeholde detaljerede videnskabelige begrundelser og målsætninger og tidsramme for fremlæggelse og gennemførelse af undersøgelsen.
Begrundelse
Kravene om yderligere sikkerhedsundersøgelser efter tilladelsen til markedsføring bør være videnskabeligt begrundet. Kommissionens forslag er ikke præcist nok, hvad dette angår.
Ændringsforslag  22 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 12 – litra b Direktiv 2001/83/EF Artikel 24 – stk. 3
Kommissionens forslag Ændringsforslag 3. En markedsføringstilladelse, der er blevet fornyet, har ubegrænset gyldighed, medmindre den nationale kompetente myndighed af berettigede grunde med relation til lægemiddelovervågning eller til utilstrækkelig eksponering for lægemidlet beslutter at forny den i endnu én femårs periode i overensstemmelse med stk. 2. 3. En markedsføringstilladelse, der er blevet fornyet, har ubegrænset gyldighed, medmindre den kompetente myndighed af berettigede grunde med relation til lægemiddelovervågning beslutter at forny den i endnu én femårs periode i overensstemmelse med stk. 2.
Begrundelse
The benefits of a harmonised and simplified approach pursued in the current proposal should be preserved. The criterion (d) “insufficient exposure” introduces a degree of uncertainty especially for products, such as orphan drugs, for which exposure is unlikely to ever be sufficient (sufficient exposure is a very difficult threshold/ benchmark to achieve). The new proposal should not regress on improvements introduced by the previous revision of the medicines legislation which aimed at reducing the number of renewal procedures. The original wording regarding the deciding authority should be maintained.
Ændringsforslag  23 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 18 Direktiv 2001/83/EF Artikel 59 – stk. 1 – litra aa og afsnit 2 og 3
Kommissionens forslag Ændringsforslag (a) Følgende indsættes som litra aa): (a) Følgende indsættes som litra aa): "(aa) et resumé af de vigtigste oplysninger, som er nødvendige for en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet". "(aa) For de lægemidler, som er anført på den i artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede liste, følgende oplysning, der skal følge efter et sort symbol, som der træffes nærmere bestemmelse om ved hjælp af delegerede retsakter, jf. artikel 121a, 121b og 121c: "Dette lægemiddel er underkastet supplerende sikkerhedsovervågning. Alle formodede bivirkninger indberettes til Deres læge, apotek, sundhedsperson eller til "den nationale kompetente myndigheds navn og webadresse, postadresse og/eller telefonnummer. (b) Følgende indsættes som andet og tredje afsnit:   "De i første afsnit, litra aa), omhandlede oplysninger skal være omkranset af en sort ramme. Nye eller ændrede oplysninger skal i en periode på 1 år angives med fed skrift foranstillet følgende symbol og teksten "Nye oplysninger".   For lægemidler, der er opført på den i artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede liste, tilføjes følgende supplerende meddelelse "Dette lægemiddel er under nøje overvågning. Alle formodede bivirkninger indberettes til "den nationale kompetente myndigheds navn og webadresse." For lægemidler, der ikke er opført på den i artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede liste, tilføjes følgende meddelelse: "Alle formodede bivirkninger indberettes til Deres læge, apotek, sundhedsperson eller til "den nationale kompetente myndigheds navn, webadresse, postadresse og/eller telefonnummer."
Ændringsforslag  24 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 18 a (nyt) Direktiv 2001/83/EF Artikel 59 – stk. 3
Kommissionens forslag Ændringsforslag   Artikel 59, stk. 3 ændres således:   3. Seneste 18 måneder efter ikrafttrædelsen af dette direktiv forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en evalueringsrapport om, hvordan produktresuméet og indlægssedlen skal opfylde patienternes og sundhedspersonernes behov. På baggrund heraf udarbejder Kommissionen forslag med henblik på forbedring af disse dokumenters læselighed, form og indhold. 3. Indlægssedlen skal afspejle resultaterne af høringer af målpatientgrupper for at sikre, at den er læselig, klar og let at anvende. Indlægssedlen skal afspejle resultaterne af høringer af målpatientgrupper for at sikre, at den er læselig, klar og let at anvende.
Begrundelse
Ordføreren accepterer flertallets holdning med hensyn til, at der er problemer med det foreslåede "resumé af de vigtigste oplysninger". Hun støtter kompromisændringsforslag 2a og 2b, som lader resuméet af de vigtigste oplysninger udgå i produktresuméet og på indlægssedlen, og foreslår i stedet, at Kommissionen opfordres til at fremsætte et forslag om gennemgang af indlægssedlen og det tilknyttede produktresumé.
Ændringsforslag  25 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 20 Direktiv 2001/83/EF Artikel 65 - litra g
Kommissionens forslag Ændringsforslag     (g) resuméet af de vigtige oplysninger, som er nødvendige for en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, jf. artikel 11, stk. 3a, og artikel 59, stk. 1, litra aa). (g) unionsproceduren for fastsættelse af en tidsplan for proceduren, af en klar struktur og af klart afgrænsede roller for alle berørte parter, herunder også for gennemførelsen af offentlige høringer.
Begrundelse
Forslaget om, at indlægssedlen skal indeholde et resumé af de vigtigste oplysninger om en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, bør forkastes, eftersom begrebet "vigtige oplysninger" er misvisende og kan misforstås.
Der bør udarbejdes anvisninger for at skabe klarhed omkring procedurerne og tidsplanen for fællesskabsproceduren, herunder offentlige høringer.
Ændringsforslag  26 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 20 a (nyt) Direktiv 2001/83/EF Artikel 86 – stk. 2
Kommissionens forslag Ændringsforslag   20a. Artikel 85, stk. 2, første led, affattes således:   “- etikettering og indlægsseddel, som er omfattet af bestemmelserne i afsnit V, og resuméet af produktegenskaber, for så vidt de stilles til rådighed for offentligheden uafhængigt af leveringen af det pågældende lægemiddel med uændret ordlyd og uden supplerende salgsfremmende elementer,”
Begrundelse
The documents approved by the consent authorities (package leaflets and summary of product characteristics) contain important information about the product. It should be made clear that publication of those documents is not be considered as advertising provided that no promotional elements are involved (e.g. a presentation extolling the virtues of the product or inclusion of the documents in supplementary publicity material) and the wording approved by the authorities is used. At the present time this is a subject of legal dispute when, for example, pharmaceutical companies put those documents on their websites (see Case-316/09 concerning the presentation of medicinal products on the Internet, referred to the CJEC by the Bundesgerichtshof for a preliminary ruling by order I ZR 223/06 of 16 July 2009).
Ændringsforslag  27 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 101 – stk. 3
Kommissionens forslag Ændringsforslag 3. Hver medlemsstat udpeger en kompetent myndighed for lægemiddelovervågning. 3. Hver medlemsstat udpeger en eller flere kompetente myndigheder for lægemiddelovervågning.
Begrundelse
Det bør være op til medlemsstaterne at have en eller flere kompetente myndigheder med ansvar for lægemiddelovervågning. Medlemsstaterne kan have forskellige kompetente myndigheder for forskellige lægemidler.
Ændringsforslag  28 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 102 – stk. 1 – nr. 1
Kommissionens forslag Ændringsforslag (1) træffer alle passende foranstaltninger for at tilskynde læger, farmaceuter og andre sundhedspersoner til at indberette formodede bivirkninger til den nationale kompetente myndighed eller indehaveren af markedsføringstilladelsen (1) træffer alle passende foranstaltninger for at tilskynde patienter, læger, farmaceuter og andre sundhedspersoner til at indberette formodede bivirkninger til den nationale kompetente myndighed; disse foranstaltninger skal omfatte uddannelse af sundhedspersoner og offentlige oplysningskampagner for patienter. Patient- og forbrugerorganisationer bør deltage i oplysning af patienter og i udformning af offentlige informationskampagner i samarbejde med myndighederne.
Begrundelse
Many amendments were tabled to article 102, on spontaneous reporting of ADRs. The rapporteur has incorporated most of the key elements of these amendments into a compromise.
On the last paragraph, she did not include that the reporting of medication errors should be done anonymously (amendment 183), as this could lead to malicious reporting, but has accepted the concept of no-blame reporting.
"Legally privileged" means that the ADR reports would not be presentable in legal proceedings against the health professional involved.
Ændringsforslag  29 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 102 – stk. 1 – nr. 1 a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   (1a) fremmer direkte patientindberetning gennem tilrådighedsstillelse af alternative indberetningsformater som supplement til webbaserede formater
Begrundelse
Se begrundelse til ændringsforslag til artikel 1, stk. 1, nr. 1.
Ændringsforslag  30 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 102 – stk. 1 – nr. 2
Kommissionens forslag Ændringsforslag (2) sikrer, at oplysningerne i bivirkningsrapporterne er af højest mulig kvalitet (2) sikrer, at oplysningerne i bivirkningsrapporterne og -databaserne er af højest mulig kvalitet
Begrundelse
Se begrundelse til ændringsforslag til artikel 1, stk. 1, nr. 1.
Ændringsforslag  31 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 102 – stk. 1 – nr. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   (2a) sikrer, at offentligheden rettidigt modtager vigtige oplysninger om forhold vedrørende lægemiddelovervågning, der vedrører anvendelsen af lægemidler, via offentliggørelse på webportalen og andre offentlige informationskanaler om nødvendigt
Begrundelse
Se begrundelse til ændringsforslag til artikel 1, stk. 1, nr. 1.
Ændringsforslag  32 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 102 – stk. 1 – nr. 3
Kommissionens forslag Ændringsforslag (3) sikrer gennem indsamling af oplysninger og om nødvendigt gennem opfølgning af bivirkningsrapporterne, at alle biologiske lægemidler, der ordineres, udleveres eller sælges på deres område, og som er emnet for en bivirkningsrapport, kan identificeres (3) sikrer, at alle biologiske lægemidler, der ordineres, udleveres eller sælges på deres område, og som er emnet for en indberetning om en mistanke om en bivirkning, så vidt muligt kan identificeres gennem navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen, det internationale fællesnavn (INN), lægemidlets navn og partiets nummer ved hjælp af de standardformularer og -procedurer, der er udarbejdet i henhold til artikel 25, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004, og under skyldig hensyntagen til udviklingen inden for Eudravigilance-systemet
Begrundelse
Accurate identification of the product associated with a suspected adverse event is fundamental to a sound pharmacovigilance system. The Community system will be successful only if the underlying legislative framework ensures accurate reporting of product identity. The present proposal lacks details about how to clearly identify biological medicinal products and creates the risk of 27 different approaches to pharmacovigilance for products generally subject to the centralized authorization procedure. The proposed addition to paragraph (3) of Article 102 seeks to remedy this lack of clarity providing a number of identifiers for biologicals and is linked to an amendment to Art 25 of the Regulation (EC) No 726/2004, which assigns to the European Medicines Agency (EMEA) the task of developing forms for adverse event reporting for biological medicinal products. In addition the amendment is important to ensure that a legal basis is created to request from HCPs and pharmacists requirements relating specifically to the identification of biologics, as far and as many as are available to the HCP, which will contribute to a clear identification of biological medicinal products.
Ændringsforslag  33 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 102 – stk. 2
Kommissionens forslag Ændringsforslag     Ved anvendelse af første afsnit, nr. 1), kan medlemsstaterne stille særlige krav til læger farmaceuter og andre sundhedspersoner om indberetning af formodede alvorlige eller uventede bivirkninger. Ved anvendelse af første afsnit, nr. 1) og 3), kan medlemsstaterne stille særlige krav til læger, farmaceuter og andre sundhedspersoner.   Indberetning af formodede bivirkninger på grund af medicineringsfejl bør foregå anonymt, uden at der rejses beskyldninger, og bør være omfattet af beskyttelse af fortrolighedsforholdet.
Begrundelse
Accurate identification of the product associated with a suspected adverse event is fundamental to a sound pharmacovigilance system. The Community system will be successful only if the underlying legislative framework ensures accurate reporting of product identity. The present proposal lacks details about how to clearly identify biological medicinal products and creates the risk of 27 different approaches to pharmacovigilance for products generally subject to the centralized authorization procedure. The proposed addition to paragraph (3) of Article 102 seeks to remedy this lack of clarity providing a number of identifiers for biologicals and is linked to an amendment to Art 25 of the Regulation (EC) No 726/2004, which assigns to the European Medicines Agency (EMEA) the task of developing forms for adverse event reporting for biological medicinal products. In addition the amendment is important to ensure that a legal basis is created to request from HCPs and pharmacists requirements relating specifically to the identification of biologics, as far and as many as are available to the HCP, which will contribute to a clear identification of biological medicinal products.
Ændringsforslag  34 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 104 – stk. 2 – afsnit 3
Kommissionens forslag Ændringsforslag Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretager en regelmæssig revision af sit lægemiddelovervågningssystem. Han placerer en note om de vigtigste resultater af revisionen i master filen for lægemiddelovervågningssystem og sikrer på basis af revisionsresultaterne, at en plan for passende korrigerende foranstaltninger udarbejdes og følges. Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretager en regelmæssig revision af sit lægemiddelovervågningssystem. Han sikrer, at en plan for passende korrigerende foranstaltninger udarbejdes og følges.
Begrundelse
Revisioner er instrumenter til forbedring af en virksomheds interne systemer. Hvis resultaterne skal offentliggøres, vil dette føre til sminkede revisionsrapporter.
Ændringsforslag  35 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 104a – stk. 2 – afsnit 2
Kommissionens forslag Ændringsforslag Kravet skal fremsættes skriftligt, indeholde detaljerede begrundelser og en tidsramme for forelæggelsen af den detaljerede beskrivelse af risikostyringssystemet. Kravet skal fremsættes skriftligt, indeholde detaljerede videnskabelige begrundelser og en tidsramme for forelæggelsen af den detaljerede beskrivelse af risikostyringssystemet.
Begrundelse
Krav om en udførlig beskrivelse af risikostyringssystemet bør have et videnskabeligt grundlag. Kommissionens forslag er ikke præcist nok, hvad dette angår.
Ændringsforslag  36 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 105 - stk. 2
Kommissionens forslag Ændringsforslag Stk. 1 udelukker ikke, at indehavere af markedsføringstilladelser opkræves gebyr for de nationale kompetente myndigheders udførelse af disse aktiviteter. Stk. 1 udelukker ikke, at indehavere af markedsføringstilladelser opkræves gebyr for de nationale kompetente myndigheders udførelse af disse aktiviteter, forudsat at disse myndigheders uafhængighed er nøje garanteret.
Begrundelse
Ordføreren kan støtte en del af ændringsforslag 204-205, nemlig af lægemiddelovervågning kun kan finansieres via gebyrer, hvis agenturets uafhængighed garanteres.
Ændringsforslag  37 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 106 – indledning
Kommissionens forslag Ændringsforslag Hver medlemsstat opretter og forvalter en national webportal om lægemiddelsikkerhed, som skal være i forbindelse med den europæiske webportal om lægemiddelsikkerhed, der er oprettet i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EF) nr. 726/2004. Gennem de nationale webportaler om lægemiddelsikkerhed offentliggør medlemsstaterne mindst følgende oplysninger: Hver medlemsstat opretter og forvalter en national webportal om lægemidler, hvori skal indgå en særlig webside om lægemiddelsikkerhed, og som skal være i forbindelse med den europæiske webportal om lægemidler, der er oprettet i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EF) nr. 726/2004. Gennem de nationale webportaler om lægemiddelsikkerhed offentliggør medlemsstaterne mindst følgende oplysninger:
Begrundelse
Many colleagues support a greater degree of transparency than is provided for in the Commission's proposal. The rapporteur supports nearly all of these amendments, and, by extension, does not support any attempt to dilute what the Commission proposes should be made public.
The rapporteur supports amendments asking the National Competent Authorities to put the PIL and SPC online for drugs approved in their respective countries, as this is already done in many Member States. She also supports a link to EudraPharm http://eudrapharm.eu/ - where EMA currently publishes the PIL and SPC for centrally authorised products.
This compromise amendment should be read in conjunction with compromise amendment 6 on the Regulation - as article 106 of the Directive sets out what Member States are responsible for publishing on their national web portal, and article 26 of the Regulation sets out what the Agency is responsible for publishing on the (linked) European web portal.
Ændringsforslag  38 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 106 – nr. 1
Kommissionens forslag Ændringsforslag (1) risikostyringssystemer for lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med dette direktiv (1) risikostyringssystemer og en brugervenlig oversigt over disse systemer for lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med dette direktiv
Begrundelse
Se begrundelsen til artikel 106, indledning.
Ændringsforslag  39 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 106 – nr. 1 a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   (1a) den allernyeste elektroniske udgave af indlægssedlerne for lægemidler, der er tilgængelige på det nationale marked på det nationale sprog (og eventuelt linket til EMEA's EudraPharm-database)
Begrundelse
Se begrundelsen til artikel 106, indledning.
Ændringsforslag  40 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 106 – nr. 1 b (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   (1b) for hvert lægemiddel, som medlemsstaterne har godkendt, den allernyeste udgave af produktresuméet og alle de betingelser, der er fastsat i overensstemmelse med artikel 21a, 22 og 22a, sammen med frister for deres opfyldelse
Begrundelse
Se begrundelsen til artikel 106, indledning.
Ændringsforslag  41 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 106 – nr. 1 c (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   (1c) evalueringsrapporter for lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med dette direktiv (og i givet fald link til EPAR-resuméet)
Begrundelse
Se begrundelsen til artikel 106, indledning.
Ændringsforslag  42 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 106 – nr. 2
Kommissionens forslag Ændringsforslag (2) listen over lægemidler, der er under nøje overvågning, jf. artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2204 (2) listen over lægemidler, jf. artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2204
Begrundelse
Se begrundelsen til artikel 106, indledning.
Ændringsforslag  43 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 106 – nr. 3
Kommissionens forslag Ændringsforslag (3) webbaserede formularer til sundhedspersoners og patienters indberetning af formodede bivirkninger, som er baseret på de formularer, der er omhandlet i artikel 25 i forordning (EF) nr. 726/2004. (3) formularer til sundhedspersoners og patienters indberetning af formodede bivirkninger, som er baseret på de formularer, der er omhandlet i artikel 25 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Begrundelse
Se begrundelsen til artikel 106, indledning.
Ændringsforslag  44 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 107 – stk. 2
Kommissionens forslag Ændringsforslag 2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen må ikke afvise indberetninger om formodede bivirkninger, som patienter og sundhedspersoner indsender elektronisk. 2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen må ikke afvise indberetninger om formodede bivirkninger, som sundhedspersoner indsender elektronisk eller på anden passende vis.
Begrundelse
Det er vigtigt, at der ikke stilles teknologiske hindringer i vejen for indberetning af bivirkninger. Ikke alle har nødvendigvis adgang til internettet, og nogle kan have vanskeligt ved at anvende det.
Ændringsforslag  45 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 107 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   2a. De enkelte medlemsstater pålægger ikke indehavere af markedsføringstilladelser supplerende indberetningskrav, medmindre det kan forsvares med hensynet til lægemiddelovervågningen.
Begrundelse
Et af målene i Kommissionens forslag, er, som det fremgår af forordningens betragtning 5, at forslagets gennemførelse ikke må medføre supplerende nationale krav. Supplerende nationale krav er meget ressource- og tidskrævende for både myndigheder og indehavere af markedsføringstilladelser og kan endog føre til, at den harmoniserede påvisning af symptomer ikke længere er brugbar.
Ændringsforslag  46 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 107, stk. 3, afsnit 1
Kommissionens forslag Ændringsforslag 3. Indehavere af markedsføringstilladelser skal elektronisk fremsende oplysninger om alle alvorlige formodede bivirkninger, der konstateres i Fællesskabet eller tredjelande, til den database og det datanet, der er omhandlet i artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004 (i det følgende benævnt "Eudravigilance-databasen"), senest 15 dage efter modtagelsen af indberetningen, eller hvis der ikke foreligger en indberetning, efter at den pågældende indehaver har fået kendskab til hændelsen. 3. Indehavere af markedsføringstilladelser skal elektronisk fremsende oplysninger om alle alvorlige formodede bivirkninger, der konstateres i Fællesskabet eller tredjelande, til den database og det datanet, der er omhandlet i artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004 (i det følgende benævnt "Eudravigilance-databasen"), senest 15 dage efter modtagelsen af indberetningen, eller hvis der ikke foreligger en indberetning, efter at den pågældende indehaver har fået kendskab til hændelsen. Der skal oprettes et system, som sikrer, at medlemsstaterne underrettes samtidigt om indberetninger af denne art.
Begrundelse
Medlemsstater bør underrettes elektronisk, når indehavere af markedsføringstilladelser indsender rapporter til Eudravigilance-databasen om alvorlige formodede bivirkninger, der indtræder på deres geografiske område. Dette skal fungere som en ekstra kontrol for at sikre, at de nationale kompetente myndigheder ikke overser en sådan oplysning.
Ændringsforslag  47 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 107 – stk. 3 – afsnit 2
Kommissionens forslag Ændringsforslag Indehavere af markedsføringstilladelser skal elektronisk fremsende oplysninger om alle ikke-alvorlige formodede bivirkninger, som konstateres i Fællesskabet, senest 90 dage efter modtagelsen af indberetningen, eller hvis der ikke foreligger en indberetning, efter at den pågældende indehaver har fået kendskab til hændelsen. Indehavere af markedsføringstilladelser skal elektronisk fremsende oplysninger om alle ikke-alvorlige formodede bivirkninger, som konstateres i Fællesskabet, senest 90 dage efter modtagelsen af indberetningen, eller hvis der ikke foreligger en indberetning, efter at den pågældende indehaver har fået kendskab til hændelsen. Indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, der er godkendt på grundlag af artikel 10a, og indehavere af registreringer af lægemidler, der er omhandlet i artikel 14 til 16a, er undtaget fra ovennævnte krav.
Begrundelse
The proposed new requirement for pharmaceutical companies to report all non serious suspected adverse reactions (including non-medically confirmed consumer reports) will have a massive impact on the workload of both the industry and regulatory authorities since the majority of cases are non-serious unconfirmed consumer reports. Apart from the huge drain of pharmacovigilance resources, collection of such data will not add any value from a public health perspective for old medicines; it may on the contrary impair detection of potential new safety signals.
Ændringsforslag  48 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 107a – stk. 1 – afsnit 1
Kommissionens forslag Ændringsforslag Medlemsstaterne registrerer alle formodede bivirkninger, som konstateres på deres område, og som sundhedspersoner og patienter har gjort dem opmærksomme på. Medlemsstaterne registrerer alle formodede bivirkninger, som konstateres på deres område, og som sundhedspersoner har gjort dem opmærksomme på. I forbindelse med formodede bivirkninger, som indberettes af patienter, kan medlemsstaterne beslutte, hvorvidt disse skal indberettes direkte eller via sundhedspersoner.
Begrundelse
Patients might not be experienced enough to discriminate effectively between symptoms connected to an individual medicinal products or a disease. Taking this into consideration it is feared that the system may be overwhelmed with reports of minor symptoms and unclear cases resulting in the situation that signals of new adverse drug reactions might be lost in the “noise” of patient reports. It is therefore proposed to encourage patients to contact health care professionals and ask them to help report suspected adverse drug reactions. The decision concerning direct reporting by patients or reporting via health care professionals should be up to the Member States as the situation is already now different within the EU.
Ændringsforslag  49 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 107a – stk. 1 – afsnit 2
Kommissionens forslag Ændringsforslag     Medlemsstaterne sikrer, at indberetninger om sådanne bivirkninger fremsendes ved hjælp af de nationale webportaler om lægemiddelsikkerhed. Medlemsstaterne sikrer, at indberetninger om sådanne bivirkninger kan fremsendes ved hjælp af de nationale webportaler om lægemiddelsikkerhed eller på anden passende vis.
Begrundelse
Denne ændring bringer artiklen i overensstemmelse med ændringsforslag 11, 12 og 14. Det skal være muligt for patienter at fremsende indberetninger elektronisk, men der bør ikke være hindringer for, at der også kan stilles andre formater til rådighed. Det er medlemsstaterne, der har ansvaret for, at indberetningerne bliver overført til et elektronisk format, der er kompatibelt med Eudravigilance.
Ændringsforslag  50 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 107e – stk. 3
Kommissionens forslag Ændringsforslag 3. Ved det første møde efter udløbet af fristen for bemærkninger fra indehaveren af markedsføringstilladelse, jf. stk. 2, vedtager Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning vurderingsrapporten med eller uden ændringer, idet der tages hensyn til eventuelle bemærkninger, der er fremsat i henhold til nævnte stykke. 3. Ved det første møde efter udløbet af fristen for bemærkninger fra indehaveren af markedsføringstilladelse, jf. stk. 2, vedtager Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning vurderingsrapporten med eller uden ændringer, idet der tages hensyn til eventuelle bemærkninger, der er fremsat i henhold til nævnte stykke.   Udvalget udarbejder en anbefaling til koordinationsgruppen på grundlag af vurderingsrapporten.       (Denne ændring vedrører hele retsaktsforslaget)
Begrundelse
Se ændringsforslag 3. Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning bør have sine beføjelser øget i forhold til koordinationsgruppen. Koordinationsgruppen er ikke et organ, der er specialiseret i overvågning af lægemidler - dens opgave er at foretage overordnede afvejninger af risici i forhold til fordele. Udvalget for Risikovurdering bør være det eneste organ med ansvar for lægemiddelovervågning og risikovurdering for at undgå overlapning af rollerne.
Ændringsforslag  51 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 107g - stk. 1
Kommissionens forslag Ændringsforslag 1. I tilfælde af en enkelt vurdering af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, der vedrører mere end én markedsføringstilladelse, jf. artikel 107e, stk. 1, og som ikke omfatter en markedsføringstilladelse, der er udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, behandler koordinationsgruppen senest 30 dage, efter at den har modtaget indberetningen fra Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, indberetningen og vedtager en udtalelse om bevarelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af de pågældende markedsføringstilladelser, herunder en frist for gennemførelse af udtalelsen. 1. I tilfælde af en enkelt vurdering af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, der vedrører mere end én markedsføringstilladelse, jf. artikel 107e, stk. 1, og som ikke omfatter en markedsføringstilladelse, der er udstedt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, vedtager koordinationsgruppen senest 30 dage, efter at den har modtaget anbefalingen fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, en udtalelse om bevarelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af de pågældende markedsføringstilladelser, herunder en frist for gennemførelse af udtalelsen. Inden denne beslutning vedtages, skal koordinationsgruppen gøre det muligt for de pågældende indehavere af markedsføringstilladelser at fremsætte skriftlige eller mundtlige forklaringer inden for de krævede tidsfrister, som skal angives nærmere. Udtalelsen offentliggøres straks ledsaget af eventuelle mindretalssynspunkter.
Begrundelse
Udtalelsen fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning bør tillægges mere vægt end koordinationsgruppen og CHMP, som kun bør kunne omstøde udvalgets anbefaling, hvis de kan begrunde deres beslutninger med videnskabelige forhold og hensynet til folkesundheden.
Ændringsforslag  52 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 107g – stk. 2 – afsnit 2
Kommissionens forslag Ændringsforslag     Hvis en udtalelse ikke kan vedtages enstemmigt, sendes flertallets holdning til Kommissionen, som anvender proceduren i artikel 33 og 34.   Hvis en udtalelse ikke kan vedtages enstemmigt, sendes flertallets holdning til Kommissionen, som anvender proceduren i artikel 33 og 34. Stadierne i den procedure, der beskrevet i artikel 32, stk. 4, kan finde anvendelse.
Begrundelse
Den endelige beslutning skal vedtages på en konsekvent måde, således at den følger samme mønster som de andre lovgivningsmæssige procedurer, samtidig med at der tages hensyn til den uopsættelige karakter af de spørgsmål, som muligvis skal behandles.
Ændringsforslag  53 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 107g - stk. 3
Kommissionens forslag Ændringsforslag 3. I tilfælde af en enkelt vurdering af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, der vedrører mere end én markedsføringstilladelse, jf. artikel 107e, stk. 1, og som omfatter mindst én markedsføringstilladelse, der er udstedt efter proceduren i forordning (EF) nr. 726/2004, behandler koordinationsgruppen indberetningen senest 30 dage, efter at den har modtaget den fra Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, og vedtager en udtalelse om bevarelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af de pågældende markedsføringstilladelser. 3. I tilfælde af en enkelt vurdering af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, der vedrører mere end én markedsføringstilladelse, jf. artikel 107e, stk. 1, og som omfatter mindst én markedsføringstilladelse, der er udstedt efter proceduren i forordning (EF) nr. 726/2004, vedtager Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler senest 30 dage, efter at det har modtaget anbefalingen fra Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, en udtalelse om bevarelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af de pågældende markedsføringstilladelser. Stadierne i den procedure, der er beskrevet i artikel 9, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004 kan finde anvendelse.   Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler vedtager kun en udtalelse, som afviger fra Udvalget for Risikovurderings anbefaling, hvis der foreligger stærke videnskabelige og folkesundhedsmæssige grunde til at gøre det. Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler redegør for disse grunde i en begrundelse, som det vedlægger sin udtalelse.
Begrundelse
Se begrundelsen til artikel 107g, stk. 1.
Ændringsforslag  54 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Afdeling 2 a (nyt) - indsættes før artikel 107 h
Kommissionens forslag Ændringsforslag   Afdeling 2a   Påvisning af signaler
Begrundelse
Afdeling 2 i forslaget bærer overskriften "Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger", men det drejer artikel 107h sig ikke om. Derimod fastsætter denne artikel en procedure for påvisning og vurdering af signaler fra Eudravigilance-databasen, hvilket er en afgørende etape i lægemiddelovervågningssystemet. For at undgå uklarhed bør artikel 107h optræde under en særlig afdeling med en passende overskrift.
Ændringsforslag  55 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Afdeling 3 – overskrift
Kommissionens forslag Ændringsforslag Fællesskabsprocedure EU-hasteprocedure
Begrundelse
Denne afdeling beskriver proceduren for omgående informationsudveksling og koordinering i tilfælde, hvor en medlemsstat opdager et alvorligt sikkerhedsproblem og træffer foranstaltninger - eller overvejer at træffe foranstaltninger med henblik på at tilbagekalde eller suspendere en markedsføringstilladelse ensidigt. Den foreslåede titel, Fællesskabsprocedure, afspejler ikke, at der er tale om en hasteprocedure, og er vildledende i forbindelse med de centraliserede og decentraliserede godkendelsesprocedurer for lægemidler.
Ændringsforslag  56 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 107 – stk. 1
Kommissionens forslag Ændringsforslag 1. En medlemsstat indleder proceduren i henhold til denne afdeling ved at underrette de øvrige medlemsstater, agenturet og Kommissionen i et eller flere af følgende tilfælde: 1. En medlemsstat indleder proceduren i henhold til denne afdeling ved at underrette de øvrige medlemsstater, agenturet, Kommissionen og de indehavere af markedsføringstilladelser, der muligvis bliver berørt, i et eller flere af følgende tilfælde: a) hvis medlemsstaten overvejer at suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse a) hvis medlemsstaten, i lyset af resultatet af vurderingen af dataene fra lægemiddelovervågningen, overvejer en af følgende lovgivningsmæssige foranstaltninger:   suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse b) hvis medlemsstaten overvejer at forbyde udlevering af et lægemiddel forbyde udlevering af et lægemiddel c) hvis medlemsstaten overvejer at afvise fornyelsen af en markedsføringstilladelse afvise fornyelsen af en markedsføringstilladelse d) hvis medlemsstaten af indehaveren af markedsføringstilladelsen informeres om, at denne af sikkerhedshensyn har standset markedsføringen af et lægemiddel, tilbagekaldt en markedsføringstilladelse eller agter at gøre det b) hvis medlemsstaten af indehaveren af markedsføringstilladelsen informeres om, at denne af sikkerhedshensyn har standset markedsføringen af et lægemiddel, tilbagekaldt en markedsføringstilladelse eller agter at gøre det e) hvis medlemsstaten finder, at det er nødvendigt med nye kontraindikationer, en nedsættelse af den anbefalede dosis eller en begrænsning af indikationerne   f) hvis medlemsstaten i forbindelse med en inspektion af lægemiddelovervågningen har konstateret alvorlige mangler. c) hvis medlemsstaten i forbindelse med en inspektion af lægemiddelovervågningen har konstateret alvorlige mangler.
Begrundelse
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal kunne informeres meget hurtigt, så snart proceduren er påbegyndt, således at han kan indsamle de beviser og oplysninger, der skal bruges til den hurtige udførelse af proceduren. Eftersom sager, der kræver revidering eller indskrænkning af en markedsføringstilladelse, er omfattet af artikel 21 i direktiv 2001/81/EF, skal forveksling og bureaukrati på grund af dobbeltprocedurer undgås.
Ændringsforslag  57 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 107k – stk. 1 – afsnit 1
Kommissionens forslag Ændringsforslag 1. Efter underretningen, jf. artikel 107i, stk. 1, offentliggør agenturet via den europæiske portal om lægemiddelsikkerhed, en meddelelse om, at en procedure er blevet indledt. 1. Efter underretningen, jf. artikel 107i, stk. 1, underretter agenturet de berørte indehavere af markedsføringstilladelser og offentliggør via den europæiske portal om lægemidler en meddelelse om, at en procedure er blevet indledt.
Ændringsforslag  58 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 107k ‑ stk. 2 ‑ afsnit 1
Kommissionens forslag Ændringsforslag 2. Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning vurderer de spørgsmål, som den har fået forelagt. Den kan med henblik på denne vurdering afholde en offentlig høring. 2. Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning vurderer de spørgsmål, som det har fået forelagt. Det kan med henblik på denne vurdering afholde en offentlig høring, såfremt objektive kriterier er opfyldt på grundlag af videnskabelige data, under hensyntagen til effektiviteten af og fordelene ved det pågældende produkt og til tidligere evalueringer af risici og fordele foretaget af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller koordinationsgruppen i overensstemmelse med proceduren for tildeling af markedsføringstilladelser, der er fastlagt i artikel 107l, og som skal involvere rapportøren fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler for det pågældende produkt eller koordinationsgruppens rapportør. Agenturet udarbejder i samråd med de interesserede parter retningslinjer for tilrettelæggelsen og gennemførelsen af offentlige høringer.
Begrundelse
Udvalgets afholdelse af offentlige høringer er et relevant værktøj, hvis de gennemføres korrekt og tager hensyn til ikke bare risici, men også fordele ved de pågældende produkter, så diskussionerne om emnet er troværdige og objektive. Hovedformålet er at beskytte patienternes sundhed og sammenligne risici og fordele ved et lægemiddel i lyset af alle de fremlagte oplysninger.
Ændringsforslag  59 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 107k – stk. 3 – indledning
Kommissionens forslag Ændringsforslag 3. Senest 60 dage efter forelæggelsen af oplysningerne fremsætter Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning en begrundet anbefaling. Anbefalingen skal indeholde en eller flere af følgende henstillinger: 3. Senest 60 dage efter forelæggelsen af oplysningerne fremsætter Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning en begrundet anbefaling, idet man også tager hensyn til fordelene ved lægemidlerne i henhold til vurderingen fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller koordinationsgruppen i overensstemmelse med proceduren for udstedelse af markedsføringstilladelser, jf. artikel 107l. Anbefalingen skal indeholde en eller flere af følgende henstillinger:
Begrundelse
Udvalgets afholdelse af offentlige høringer er et relevant værktøj, hvis de gennemføres korrekt og tager hensyn til ikke bare risici, men også fordele ved de pågældende produkter, så diskussionerne om emnet er troværdige og objektive. Hovedformålet er at beskytte patienternes sundhed og sammenligne risici og fordele ved et lægemiddel i lyset af alle de fremlagte oplysninger.
Ændringsforslag  60 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 107l - stk. 1
Kommissionens forslag Ændringsforslag 1. Hvis anvendelsesområdet for proceduren som fastsat i overensstemmelse med artikel 107i, stk. 2, ikke omfatter markedsføringstilladelser, der er udstedt efter proceduren i forordning (EF) nr. 726/2004, behandler koordinationsgruppen, senest 30 dage efter at Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning har fremsat sin anbefaling, anbefalingen og vedtager en udtalelse om bevarelse, ændring, suspension, tilbagekaldelse eller afvisning af fornyelse af de pågældende markedsføringstilladelser, herunder en tidsplan for gennemførelse af udtalelsen. 1. Hvis anvendelsesområdet for proceduren som fastsat i overensstemmelse med artikel 107i, stk. 2, ikke omfatter markedsføringstilladelser, der er udstedt efter proceduren i forordning (EF) nr. 726/2004, handler koordinationsgruppen i overensstemmelse med artikel 107g, stk. 1.
Begrundelse
Princippet om, at CHMP og koordinationsgruppen skal begrunde, hvorfor deres udtalelse afviger fra anbefalingen fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, bør også gælde i forbindelse med vurderinger, der gennemføres under hasteproceduren.
Ændringsforslag  61 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 107l - stk. 3
Kommissionens forslag Ændringsforslag 3. Hvis anvendelsesområdet for proceduren som fastsat i overensstemmelse med artikel 107i, stk. 2, omfatter mindst én markedsføringstilladelse, der er udstedt efter proceduren i forordning (EF) nr. 726/2004, behandler Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, senest 30 dage efter at Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning har fremsat sin anbefaling, anbefalingen og vedtager en udtalelse om bevarelse, ændring, suspension, tilbagekaldelse eller afvisning af fornyelse af de pågældende markedsføringstilladelser. 3. Hvis anvendelsesområdet for proceduren som fastsat i overensstemmelse med artikel 107i, stk. 2, ikke omfatter markedsføringstilladelser, der er udstedt efter proceduren i forordning (EF) nr. 726/2004, handler Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning i overensstemmelse med artikel 107g, stk. 3.
Begrundelse
Se begrundelsen til artikel 107l, stk. 1.
Ændringsforslag  62 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 107m
Kommissionens forslag Ændringsforslag Agenturet offentliggør de anbefalinger, udtalelser og afgørelser, der er omhandlet i artikel 107b-107l via den europæiske portal om lægemiddelsikkerhed. Agenturet offentliggør de endelige konklusioner (anbefalinger, udtalelser og endelige afgørelser), der er omhandlet i artikel 107b-107l via den europæiske portal om lægemidler.
Begrundelse
De data, der offentliggøres på denne webportal, skal være omfattende, men ikke komplekse.
Ændringsforslag  63 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 107n – stk. 1
Kommissionens forslag Ændringsforslag 1. Dette kapitel finder anvendelse på ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, som indledes, gennemføres eller finansieres af indehaveren af markedsføringstilladelsen enten frivilligt eller ifølge et krav i overensstemmelse med artikel 21a eller 22a, og som indebærer indsamling af oplysninger fra patienter eller sundhedspersoner. 1. Procedurerne i artikel 107o til 107r finder anvendelse på ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, som indledes, gennemføres eller finansieres af indehaveren af markedsføringstilladelsen enten frivilligt eller ifølge et krav i overensstemmelse med artikel 21a eller 22a, og som indebærer indsamling af oplysninger fra patienter eller sundhedspersoner.
Begrundelse
It is unrealistic to oblige the new Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAAC) to review all post-authorisation safety studies (PASS) before they are conducted.
The requirement of prior authorisation of all such studies by the PRAAC, as stipulated in the legislative proposal, would apply to an extremely large number of studies, including, for example :
- Studies conducted by independent researchers partly financed by the pharmaceutical industry
- Studies in which safety is only a secondary purpose (e.g. pharmaco-economic studies), which would fall within the definition of PASS in the legislative proposal (Article 1, point 15).
We consider that it is important to have a monitoring system for this type of study that ensures, as required by point 2 of the same article, that the purpose is scientific and not promotional.
For this task, however, monitoring at the level of the Member States would be more efficient, since it would avoiding blocking the PRAAC, as well as more appropriate, since the promotional activities of the pharmaceutical industry usually focus on the health services of the individual Member States. Moreover, many Member State have already acquired considerable experience in monitoring such studies. In Spain, for example, legislation that has been in force for several years provides that studies of this type, undertaken voluntarily by pharmaceutical laboratories, require prior authorisation by the health authorities of the autonomous regional communities.
Ændringsforslag  64 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 108 – indledning
Kommissionens forslag Ændringsforslag Efter samråd med agenturet, medlemsstaterne og de berørte parter vedtager og offentliggør Kommissionen retningslinjer om god praksis for lægemiddelovervågning, der er godkendt i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, inden for følgende områder: Efter passende samråd vedtager Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 121a og på de betingelser, der er fastsat i artikel 121b og 121c, og offentliggør retningslinjer om god praksis for lægemiddelovervågning, der er godkendt i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, inden for følgende områder:
Ændringsforslag  65 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 108 – stk. 1 – nr. 5
Kommissionens forslag Ændringsforslag (5) formatet for elektronisk indberetning af bivirkninger fra medlemsstater og indehavere af markedsføringstilladelser (5) formatet for elektronisk indberetning af bivirkninger fra medlemsstater og indehavere af markedsføringstilladelser, herunder præsentation af de indsamlede oplysninger. I de indsamlede oplysninger skal man skelne mellem bivirkninger på grund af overdosering, misbrug, forkert brug, medicineringsfejl og bivirkninger, der opstår i løbet af undersøgelserne af lægemidlet eller efter erhvervsmæssig eksponering.
Begrundelse
For at kunne foretage en hensigtsmæssig evaluering og opfølgning skal de kompetente myndigheder kunne skelne mellem de forskellige bivirkninger, fordi det vil medføre en anderledes opfølgning (yderligere advarsler, kontraindikationer, suspendering af markedsføringstilladelser osv.).
Ændringsforslag  66 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 108 – stk. 2a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag       Med henblik på anvendelsen af denne artikel og artikel 102, stk. 3, udarbejder Kommissionen i samarbejde med agenturet, medlemsstaterne og de berørte parter detaljerede retningslinjer for god journalføringspraksis for apoteker og andre, der udleverer eller anvender lægemidler, for at sikre opbevaringen af de data, der er nødvendige for at kunne udarbejde en indberetning vedrørende lægemiddelovervågning, for at kunne afgive de oplysninger, som en indehaver af en markedsføringstilladelse, der er i færd med at foretage en vurdering af en bivirkning, har brug for, samt for at lette opfølgende undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen og af de nationale kompetente myndigheder måtte foretage.
Begrundelse
Et lægemiddelovervågningssystem er kun så godt som oplysningerne i de enkelte indberetninger. Den foreslåede tilføjelse til artikel 108 vil sikre ensartethed i indholdet af de indberetningsformularer, der anvendes ved indberetninger af bivirkninger direkte til Fællesskabets Eudravigilance-system foretaget af sundhedspersoner og patienter.
Ændringsforslag  67 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 108a
Kommissionens forslag Ændringsforslag Kommissionen vedtager alle ændringer, der måtte være nødvendige for at ajourføre bestemmelserne i dette afsnit for at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling. udgår Sådanne foranstaltninger, som har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i dette direktiv, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 121, stk. 2a.
Ændringsforslag  68 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 24 a (nyt) Direktiv 2001/83/EF Artikel 119a (ny)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   24a) Følgende artikel indsættes:   "Artikel 119a   Miljøovervågning og -beskyttelse   Medlemsstaterne udpeger en eller flere nationale myndigheder, der skal kontrollere lægemidlers negative miljømæssige virkninger på folkesundheden og miljøet. Hvis en af disse myndigheder identificerer en miljørisiko, der er større end angivet i evalueringen i henhold til artikel 8, stk. 3, litra ca), eller hvis den opdager nye negative miljøpåvirkninger, skal den straks fremsende alle resultaterne til Det Europæiske Lægemiddelagentur og til den kompetente myndighed. Når agenturet modtager disse oplysninger, skal det vurdere, hvorvidt forholdet mellem risici og fordele fortsat er positivt under hensyntagen til de nye resultater. Konsekvensen bør ikke være en inddragelse af tilladelsen for lægemidler, der er nødvendige i forbindelse med behandlingen af livstruende eller alvorlige sygdomme."
Begrundelse
Der findes lægemiddelrester i drikkevandet og overfladevandet i de fleste medlemsstater. Eftersom de globale vandressourcer er begrænsede, skal drikkevandskilderne beskyttes mod forurening. Ellers vil gravide kvinders ufrivillige og uundgåelige eksponering for lægemidler øges, hvorved risikoen for deformerede fostre øges.
Ændringsforslag  69 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 24 b (nyt) Direktiv 2001/83/EF Artikel 121a (ny)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   24b) Følgende artikel indsættes:   "Artikel 121a   Udøvelse af delegerede beføjelser   Beføjelserne til at vedtage delegerede retsakter som omtalt i artikel 11, nr. 3a, artikel 59, stk. 1, litra aa), og artikel 108 overdrages til Kommissionen for en ubegrænset periode.   2. Straks efter vedtagelsen af en delegeret retsakt underretter Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet samtidigt herom.   3. Beføjelserne til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i artikel 121b og 121c fastlagte betingelser."
Ændringsforslag  70 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 24 c (nyt) Direktiv 2001/83/EF Artikel 121b (ny)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   24c) Følgende artikel indsættes:   "Artikel 121b   Tilbagekaldelse af delegation   1. Delegation af beføjelser som omtalt i artikel 11, nr. 3a, artikel 59, stk. 1, litra aa), og artikel 108 kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet.   2. Indleder en institution en intern procedure for at beslutte, om den ønsker at tilbagekalde delegationen af beføjelser, skal den bestræbe sig på at give den anden institution og Kommissionen meddelelse herom inden for et rimeligt tidsrum, inden den træffer endelig afgørelse, og samtidig oplyse, hvilke delegerede beføjelser der eventuelt vil blive tilbagekaldt, samt den mulige begrundelse herfor.   3. Afgørelsen om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning omgående eller på et senere i afgørelsen anført tidspunkt. Afgørelsen er uden virkning for gyldigheden af de delegerede retsakter, der allerede er i kraft. Den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende."
Ændringsforslag  71 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 24 d (nyt) Direktiv 2001/83/EF Artikel 121c (ny)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   24d) Følgende indsættes som artikel 121c:   "Artikel 121c   Indsigelser mod delegerede retsakter   1. Europa-Parlamentet eller Rådet kan gøre indsigelse mod en delegeret retsakt inden for en frist på to måneder fra meddelelsen.   Denne frist forlænges med to måneder, hvis Europa-Parlamentet eller Rådet tager initiativ hertil.   2. Hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse mod den delegerede retsakt, offentliggøres den i Den Europæiske Unions Tidende og træder i kraft på den deri anførte dato.     3. Hvis Europa-Parlamentet eller Rådet gør indsigelse mod den delegerede retsakt, træder retsakten ikke i kraft. Den institution, der gør indsigelse mod den delegerede retsakt, anfører begrundelsen herfor."
Ændringsforslag  72 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 28 Direktiv 2001/83/EF Artikel 2 – stk. 1
Kommissionens forslag Ændringsforslag 1. Medlemsstaterne sikrer, at kravet om, at produktresuméet og indlægssedlen skal indeholde et resumé af de vigtigste oplysninger, som er nødvendige for en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, jf. artikel 11, nr. 3a, og artikel 59, stk. 1, litra aa), i direktiv 2001/83/EF som ændret ved nærværende direktiv, finder anvendelse på markedsføringstilladelser, der er udstedt før den dato, der er fastsat i artikel 3, stk. 1, andet afsnit, i nærværende direktiv, fra datoen for fornyelse af denne tilladelse eller efter udløbet af en periode på tre år fra denne dato, alt efter hvilken dato der er den første. udgår
Begrundelse
Vedlæggelsen af resuméet af de vigtige oplysninger er overflødigt (resuméet af produktegenskaber indeholder allerede de vigtigste oplysninger) og kan medføre, at patienterne bliver forvirrede (de kan overse vigtige oplysninger, der er angivet i produktresuméet, men ikke i resuméet af de centrale oplysninger), og kan skabe problemer med læseligheden (dette gælder f.eks. indlægssedler på flere sprog).
Ændringsforslag  73 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 2 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a. Indtil agenturet kan sikre, at Eudravigilance-databasen fungerer efter hensigten, skal alle de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger også indgives til de nationale kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor produktet er godkendt.
	2b. Medlemsstaterne skal sikre, at kravet om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende oplysninger om bivirkninger til Eudravigilance-databasen, jf. artikel 107, stk. 3, i dette direktiv, anvendes, når funktionerne i databasen giver mulighed for at stille oplysninger om bivirkninger til rådighed, der er fuldstændige og af ordentlig kvalitet, og som omfatter vigtige sundhedsdata, kodificerede data om lægemidlerne, en korrekt differentiering af opfølgningsrapporterne samt fjernelse af dobbeltregistrerede sager.
	2c. Agenturets bestyrelse bekræfter på grundlag af en uafhængig undersøgelse, at de i stk. 1 omtalte funktioner er operationelle.
Begrundelse
The Commission’s proposal concerning the processing of information on cases of suspected adverse reactions received by market authorisation holders involves a substantial change to existing procedures.
It therefore seems inadvisable that the new procedure come into force without guarantees of the proper functioning of Eudravigilance. It must be borne in mind that, under the system proposed, Eudravigilance will receive data from different sources, which will create greater opportunities for the introduction of inaccurate information.
For that reason, it is essential to ensure that the Eudravigilance database does not contain reports:
- lacking minimum valid health data concerning the suspected adverse reaction,
- in which data on medicinal products has been introduced that does not permit their active agents to be identified according to a common codification system,
- that count, and evaluate as separate cases, one and the same case received at different times or from different sources (companies, national authorities or the European Medicines Agency itself).

• [1]  EUT C 305 af 16.12.2009, s. 28.
• [2]  EUT C 79 af 27.3.2010, s. 50.

BEGRUNDELSE

Lægemiddelovervågning er det system, der anvendes til overvågning af sikkerheden af lægemidler, efter at disse er blevet godkendt til offentlig brug. Lægemiddelovervågning spiller en vigtig rolle for folkesundheden. Det skønnes, at 197.000 dødsfald pr. år i EU skyldes bivirkninger. Bivirkninger ved lægemidler kan overses i kliniske forsøg, hvis de er sjældne, kun forekommer efter lang tids brug, eller hvis de forekommer ved interaktion med andre lægemidler. De fleste af os er vidende om tragedien forbundet med lægemidlet thalidomid i 1960'erne og senere Vioxx. Der kan derfor ikke herske tvivl om, at systemer til sporing af lægemiddelbrug, indberetning af bivirkninger og undersøgelse af mønstre ("påvisning af signaler") er en prioritet i EU's sundhedspolitik.

I henhold til gældende EU-lovgivning kan lægemidler godkendes på to måder: a) gennem en central procedure, hvor der indsendes én ansøgning af en medicinalvirksomhed til EMEA (Det Europæiske Lægemiddelagentur), eller b) gennem et system med gensidig anerkendelse, hvor ét land står i spidsen med hensyn til vurdering af det nye lægemiddel og koordinerer med andre medlemsstater ved gensidig anerkendelse. Med hensyn til visse typer af nye produkter, f.eks. lægemidler inden for bioteknologi, cancer, hiv og neurodegenerative sygdomme, er der en forpligtelse til at lade disse gå igennem det centraliserede system. Bestemmelserne om den centraliserede procedure er anført i forordning (EU) nr. 726/2004 og om det decentraliserede system i direktiv 2001/83/EF. Kommissionens forslag om at opdatere bestemmelserne om lægemiddelovervågning kræver derfor en ændring af begge lovgivninger. Ordføreren har tilsvarende udarbejdet udkast til ændringsforslag til både forordningen og direktivet, men da de to lovgivninger overlapper hinanden, vedrører redegørelsen i det følgende begge.

Af afgørende betydning for et godt lægemiddelovervågningssystem er det, at bivirkninger indberettes korrekt af sundhedspersoner, virksomhederne og patienterne selv, og at disse bivirkninger registreres korrekt af de offentlige myndigheder, således at "signaler", der peger i retning af potentielle problemer, kan påvises. Der skal derefter følges op på disse signaler med en indsats, der kan omfatte ændringer af den måde, hvorpå et lægemiddel ordineres, bedre information om dets anvendelse eller, hvis bivirkningen er af alvorlig karakter, en fuldstændig tilbagetrækning af lægemidlet. Fordelen ved et styrket samarbejde om lægemiddelovervågning på EU-plan er, at "puljen" af indberettede bivirkninger bliver større, hvilket betyder, at sjældnere mønstre hurtigere kan spores, dobbeltarbejde med hensyn til opfølgning på de samme bivirkninger i forskellige medlemsstater kan undgås, og usikre lægemidler kan trækkes tilbage hurtigere om. "Signalerne" opfanges fra spontane indberetninger af bivirkninger til de kompetente nationale myndigheder, fra periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, som virksomhederne skal foretage, så snart et produkt er på markedet, og fra ekspertundersøgelser af forskningsdokumenter vedrørende lægemidler. Det nuværende lægemiddelovervågningssystem i EU har i de seneste år udviklet sig til bedre at kunne koordinere arbejdet medlemsstaterne imellem. En fælles Eudravigilance-database, der indsamler data, er i drift, og en arbejdsgruppe mødes for at drøfte problemstillinger. Hullerne i gældende lovgivning betyder imidlertid, at fremgangsmåden i nogen grad er ad hoc og inkonsekvent.

Kommissionen foreslår derfor ændringer for at styrke EU's lægemiddelovervågning og rationalisere procedurerne. Generelt hilser ordføreren Kommissionens fremgangsmåde velkommen, men har strammet op på dens forslag på nogle områder. Der er ifølge ordføreren følgende hovedelementer:

1.    Styrket EU-udvalg for lægemiddelovervågning

Ordføreren mener, at det er korrekt af Kommissionen at erstatte den nuværende arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning med Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAAC). De fleste eksperter er enige om, at det nuværende system med en arbejdsgruppe fungerer på en temmelig ad hoc-agtig manér, der kun fokuserer på lægemidler, som er godkendt gennem den centrale procedure, og mangler den status, der sikrer, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), som fører tilsyn med hele systemet, handler ud fra dets resultater. Ordføreren mener imidlertid, at PRAAC's rolle kan styrkes yderligere, hvis det gives bemyndigelse til at anbefale CHMP at træffe foranstaltninger snarere end blot at yde det rådgivning, og medlemstallet kan udvides til en repræsentant pr. medlemsstat. For at sikre gennemsigtighed i PRAAC's arbejde foreslår ordføreren ligeledes, at der udpeges yderligere to repræsentanter til at varetage patienternes og sundhedspersonalets interesser, ligesom det er tilfældet med andre EMEA-udvalg.

2.   Medlemsstaternes rolle i systemet

Ordføreren mener, at medlemsstaterne skal forblive nøglespillere i EU's lægemiddelovervågningssystem. Som foreslået af Kommissionen bør den kompetente myndighed i alle medlemsstater fortsat fungere som clearingcenter for alle spontane indberetninger om bivirkninger, og sundhedspersoner og patienter bør fortsat indberette bivirkninger til deres kompetente myndighed og ikke direkte til Eudravigilance (EU-databasen over bivirkninger). Ordføreren forstår medlemsstaternes bekymringer over Kommissionens forslag om at tillade en virksomhed at foretage en enkelt indberetning til Eudravigilance om en bivirkning frem for til alle medlemsstater (se punkt 2). Hun mener, at medlemsstaterne straks skal informeres, hvis en virksomhed indberetter en bivirkning, der forekommer på dets område, til Eudravigilance-databasen, og foreslår, at der oprettes et system, der advarer relevante medlemsstater samtidig.

3.   Virksomhedernes rolle i systemet

Der foreslås flere nyttige ændringer, der berører virksomhederne. Ordføreren hilser særligt de forslag velkommen, der sikrer en bedre opfølgning og koordinering af vurderingerne af bivirkningerne, og som derved forhindrer dobbeltarbejde i medlemsstaterne. Hun støtter derfor virksomhedernes direkte indberetning til Eudravigilance (med sikkerhedsforanstaltningerne i punkt 3) og arbejdsfordelingsordningerne for opfølgning af de periodiske sikkerhedsindberetninger, der koordineres gennem PRAAC.

4.   Sundhedspersonernes rolle

Ordføreren går ind for foranstaltninger, der tilskynder sundhedspersoner til frivilligt at indberette bivirkninger til deres kompetente myndigheder, og ønsker at styrke deres rolle med hensyn til at informere og til at opfordre patienterne til at indberette.

5.   Patienternes rolle

Patienterne er nøglen til "påvisning af signaler" med hensyn til bivirkninger. Ordføreren støtter forslagene om at fremme den "informerede patient" og går stærkt ind for de nye bestemmelser om at tillade direkte patientindberetning af bivirkninger, selv om hun mener, at det bør være til de kompetente myndigheder og ikke virksomhederne. I øjeblikket er det kun få medlemsstater, der accepterer direkte indberetning, men der, hvor det praktiseres, har systemet ikke overbebyrdet den kompetente myndighed. Den informerede patient skal også vide, hvornår han eller hun tager nye lægemidler. Ordføreren støtter derfor også forslaget om intensivt overvågede produkter og mener, at systemet ikke kun bør informere patienter, der får ordineret nye produkter, men også opfordre dem til at indberette bivirkninger. Hun har stillet en række ændringsforslag til forbedring af informationen på indlægssedlen med henblik herpå.

6.   Indlægssedlen

En række berørte parter er utilfredse med Kommissionens forslag om at inkludere den "sorte kasse" med vigtigste informationer på indlægssedlen. Ordføreren forstår disse bekymringer, særligt med hensyn til, at det, der er vigtigt for én patient, ikke nødvendigvis er vigtigt for alle patienter. Hun føler imidlertid også, at den nuværende indlægsseddel ikke er tilfredsstillende ud fra patientens synspunkt, og at der skal være en tydeligere angivelse af de karakteristiske egenskaber ved lægemidlet over for patienterne. Det er muligt, at den bedste løsning ville være at lade dette problem indgå i en generel revision af indlægssedlen. Derfor har hun ikke selv stillet ændringsforslag til Kommissionens forslag.

7.   Indberetning af bivirkninger

I det nye system foreslås det, at alle bivirkninger (og ikke kun de alvorlige) indberettes til Eudravigilance-databasen af de kompetente myndigheder og virksomhederne. Dette betyder, at information om alle bivirkninger for første gang bliver centraliseret ét sted i EU. Dette kan blive et værdifuldt forskningsværktøj for alle. Kommissionen skal imidlertid sikre, at Eudravigilance kan klare strømmen af informationer, og iværksætte, at systemerne tydeligt signalerer de mest alvorlige bivirkninger. Hvis alle bivirkninger registreres i Eudravigilance, ser ordføreren det logiske i at skære ned på kravene i virksomhederne om linje for linje-indberetning af bivirkninger i de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger. I stedet for blot at fremlægge rådata vil virksomhederne blive anmodet om at analysere bivirkningerne og fremlægge resuméer af deres resultater. Dette giver mening, særligt da ordføreren har erfaret, at kompetente myndigheder ofte er blevet overvældede af selve omfanget af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, som de har modtaget hidtil, med det resultat, at mange er forblevet ulæste. Den hastighed, hvormed bivirkninger indberettes til Eudravigilance, er af altafgørende betydning for patientsikkerheden. Ordføreren er derfor bekymret over at høre, at både virksomheder og medlemsstater har undladt at overholde de gældende krav om indberetning af bivirkninger i løbet af 15 dage. Medlemsstaterne er dog langt de største "overtrædere": 5 % af virksomhedernes indberetninger var forsinkede mod 50 % af medlemsstaternes indberetninger. Ordføreren har derfor søgt at inkludere bestemmelser, der sikrer bedre efterlevelsesordninger.

8.   Hasteindsats eller "fællesskabsprocedure"

Ordføreren hilser inkluderingen af klarere bestemmelser for, hvornår en hasteindsats sættes i gang, velkommen. Medlemsstaterne skal samarbejde hurtigt for at handle, når der opstår en alvorlig bivirkning.

9.   Gennemsigtighed

Ordføreren hilser forslagene om mere gennemsigtighed i EU's system til overvågning af lægemidler velkommen. Hun hilser udbygningen af webportalen og brugen af offentlige høringer til indsamling af beviser for bivirkninger velkommen. Hun mener, at offentlige høringer ikke blot bør anvendes i tilfælde af en hasteindsats, men at de kunne være nyttige redskaber for normal lægemiddelovervågning, og har derfor foreslået en ændring på dette område.

UDTALELSE fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi (15.4.2010)

til Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, for så vidt angår lægemiddelovervågning
(KOM(2008)0665 – C7‑0514/2008 – 2008/0260(COD))

Rådgivende ordfører: Michèle Rivasi

KORT BEGRUNDELSE

De to foreliggende forslag (til henholdsvis en forordning og et direktiv) om lægemiddelovervågning vedrører en yderst aktuel problemstilling. Polemikken i forbindelse med AH1N1-influenzavaccinen, der kom på markedet efter en fremskyndet procedure, viser, at borgerne har mistet tillid til myndighedernes evne til at sikre deres beskyttelse. En undersøgelse for nylig viste, at 61 % af de franske læger ikke havde til hensigt at lade sig vaccinere. Disse omstændigheder understreger endnu en gang, at det er nødvendigt, at Den Europæiske Union har en effektiv politik for lægemiddelovervågning, der kan sikre borgerne tryghed og beskyttelse.

I de seneste år har der ulykkeligvis været flere sager med lægemidler, som, selv om de først blev bragt i omsætning efter af have gennemgået den sædvanlige procedure, har haft alvorlige bivirkninger:

- rofecoxib (Vioxx®,Ceox®,Ceeoxx®), et anti-inflammatorisk middel, der ikke er mere effektivt end ibuprofen, og som har forårsaget mange tusind af kardiovaskulære hændelser med dødelig udgang; det blev godkendt i 1999 og fjernet fra markedet i 2004;

- paroxetin, et antidepressitivt middel (Deroxat®, Seroxat®), der har øget risikoen for selvmord;

- rimonabant (Acomplia®), et middel mod fedme, som blev sendt på markedet, uden at være blevet vurderet tilstrækkeligt, og fjernet igen fra det europæiske marked halvandet år senere.

Flere sager har vist, at medicinalvirksomhederne har en tendens til at skjule oplysninger om bivirkninger ved deres lægemidler, der vil kunne skade salget, længst muligt.

I hvert af disse tilfælde har vi kunnet konstatere, at den langsomme beslutningsproces og tilbageholdelsen af oplysninger om bivirkningerne har skadet patienterne.

De menneskelige omkostninger ved denne type bivirkninger er uacceptable, og hvad angår de finansielle omkostninger, så er de enorme og betales af samfundet, idet de er årsag til 5 % af hospitalsindlæggelserne og 5 % af dødsfaldene på hospitalerne.

Fra evaluering til markedsføring via overvågning og oplysninger om lægemidler

Inden der gives tilladelse til markedsføring, skal et lægemiddel vurderes. Det bliver det i en begrænset periode på en udvalgt gruppe patienter. Det er lægemiddelovervågningens opgave efterfølgende at gøre befolkningen bekendt med de eventuelle bivirkninger for at begrænse skaderne.

Ordføreren frygter, at direktivet kan svække lægemiddelovervågningssystemet i stedet for at styrke det, af følgende grunde:

1. Risikostyringsplanerne og andre undersøgelser, der gennemføres efter udstedelsen af tilladelse til markedsføring, vil kunne bruges som begrundelse for at slække på vurderingerne inden udstedelsen af markedsføringstilladelse. Dette bør være en undtagelse.

2. Hvis kravet om offentlig finansiering ophæves, vil der være en risiko for, at lægemiddelovervågningssystemet reduceres til at fungere som udbyder af tjenester for lægemiddelvirksomhederne. For at modvirke dette foreslår ordføreren tvært imod en styrkelse af de uafhængige nationale og regionale lægemiddelovervågningssystemer.

3. Udvidelsen af virksomhedernes ansvar for indsamling, undersøgelse og fortolkning af data vil sætte dem i en uholdbar situation med risiko for interessekonflikter. Virksomhederne bør kunne deltage i undersøgelserne af bivirkninger, men under myndighedernes kontrol, og de bør under ingen omstændigheder have eneret på disse undersøgelser.

4. Behandlingen af dataene, der lagres direkte i den meget store Eudravigilance-database, foregår uden en procedure, der kan garantere kvaliteten af indholdet i Eudravigilance. Ordføreren foreslår, at Eudravigilance udelukkende skal kunne fodres af medlemsstaternes kompetente lægemiddelovervågningsmyndigheder (den bør hverken kunne fodres af patienter eller af lægemiddelvirksomheder, da dette vil kunne føre til for meget baggrundsstøj, hvilket risikerer at gøre de relevante data ubrugelige).

5. Der er en meget begrænset adgang for offentligheden og uafhængige eksperter til Eudravigilance-databasen. Det er afgørende med gennemsigtighed i forbindelse med lægemiddelovervågningsdata for at kunne genskabe borgernes tillid til sundhedsmyndighederne.

Flere at de foreslåede bestemmelser er for tilbageholdende og bør strammes op:

1. Nedsættelsen af et rådgivende udvalg for risikovurdering, der ikke tildeles flere beføjelser eller mere autonomi end den eksisterende arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning, vil ikke tilføre nogen merværdi af væsentlig betydning.

2. Lægemiddelovervågningsdataenes uigennemsigtighed vil fortsat være reglen: f.eks. er der ingen adgang til de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, hvilket begrundes med hensynet til kommerciel fortrolighed. De opdaterede sikkerhedsindberetninger og alle evalueringsrapporter bør omgående gøres offentligt tilgængelige.

Konklusion:

· Kriterierne bør strammes op for at gøre udstedelsen af markedsføringstilladelser mere sikker, og der bør i den forbindelse stilles krav om, at et nyt lægemiddel skal indebære et reelt terapeutisk fremskridt. "Fast track"-udstedelser bør ikke generaliseres.

· Kvaliteten af lægemiddelovervågningsdata bør garanteres.

· Der bør sikres midler til en effektiv offentlig lægemiddelovervågning.

· Der skal sikres større gennemsigtighed.

ÆNDRINGSFORSLAG

Udvalget om Industri, Forskning og Energi opfordrer Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed, som er korresponderende udvalg, til at optage følgende ændringsforslag i sin betænkning:

Ændringsforslag  1 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(5) Af klarhedshensyn bør definitionen af bivirkninger ændres, så det sikres, at den ikke kun omfatter skadelige og utilsigtede virkninger, som indtræder ved normale doser af et godkendt lægemiddel, men også medicineringsfejl og anvendelse af lægemidlet, som ikke er i overensstemmelse med produktresuméet, herunder forkert brug og misbrug af lægemidlet.	(5) Af klarhedshensyn bør definitionen af bivirkninger ændres, så det sikres, at den ikke kun omfatter skadelige og utilsigtede virkninger, som indtræder ved normale doser af et godkendt lægemiddel, men også skadelige og utilsigtede virkninger, som indtræder ved medicineringsfejl og anvendelse af lægemidlet, som ikke er i overensstemmelse med produktresuméet, herunder forkert brug og misbrug af lægemidlet.
Begrundelse
Definitionen af bivirkninger dækker alle utilsigtede virkninger, som indtræder ved forkert brug, herunder medicineringsfejl. Direktivet sigter imidlertid ikke mod at give oplysninger om medicineringsfejl generelt, men kun om medicineringsfejl, der fører til utilsigtede virkninger.
Ændringsforslag  2 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Betragtning 7
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(7) Den planlægning af lægemiddelovervågningen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre for hvert enkelt lægemiddel, bør finde sted inden for rammerne af et risikostyringssystem og stå i forhold til de identificerede risici, potentielle risici og behovet for supplerende oplysninger om lægemidlet. Det bør også fastsættes, at alle centrale foranstaltninger i et risikostyringssystem medtages som betingelser for tilladelse til markedsføring.	(7) Den planlægning af lægemiddelovervågningen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre for hvert enkelt lægemiddel, bør finde sted inden for rammerne af et risikostyringssystem og stå i forhold til de identificerede risici, potentielle risici og behovet for supplerende oplysninger om lægemidlet. Det bør også fastsættes, at alle centrale foranstaltninger i et risikostyringssystem medtages som betingelser for tilladelse til markedsføring. Hvis de betingelser, der er indeholdt i markedsføringstilladelsen, ikke er opfyldt inden for den pågældende frist, bør de kompetente myndigheder have beføjelse og tilstrækkelige ressourcer til omgående at kunne suspendere eller tilbagekalde markedsføringstilladelsen.
Begrundelse
Erfaringen viser, at virksomhederne i mange tilfælde ikke gennemfører sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, selv om der er stillet krav herom. Resultatet er, at læger og patienter er usikre på, om visse kritiske lægemidler, der anvendes til at behandle sygdomme som kræft og hjertesygdomme, faktisk er gavnlige. Derfor er det nødvendigt at indføre strengere krav i lovgivningen for at sikre, at lægemiddelvirksomhederne gennemfører de lovede undersøgelser.
Ændringsforslag  3 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 8
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(8) For at sikre indsamlingen af alle nødvendige supplerende data om sikkerheden af godkendte lægemidler bør de kompetente myndigheder have beføjelse til på tidspunktet for udstedelse af markedsføringstilladelsen eller senere at kræve gennemførelse af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, og dette krav bør medtages som en betingelse for tilladelse til markedsføring.	(8) For at sikre indsamlingen af alle nødvendige supplerende data om sikkerheden af godkendte lægemidler bør de kompetente myndigheder have beføjelse til på tidspunktet for udstedelse af markedsføringstilladelsen eller senere at kræve gennemførelse af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, og dette krav bør medtages som en betingelse for tilladelse til markedsføring. Hvis de betingelser, der er indeholdt i markedsføringstilladelsen, ikke er opfyldt inden for den fastsatte frist, bør de kompetente myndigheder have beføjelse og tilstrækkelige ressourcer til omgående at kunne suspendere eller tilbagekalde markedsføringstilladelsen.
Begrundelse
Erfaringen viser, at virksomhederne i mange tilfælde ikke gennemfører sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, selv om der er stillet krav herom. Resultatet er, at læger og patienter er usikre på, om visse kritiske lægemidler, der anvendes til at behandle sygdomme som kræft og hjertesygdomme, faktisk er gavnlige. Derfor er det nødvendigt at indføre strengere krav i lovgivningen for at sikre, at lægemiddelvirksomhederne gennemfører de lovede undersøgelser.
Ændringsforslag  4 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 9
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(9) Hvis et lægemiddel godkendes på betingelse af, at der gennemføres en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring, eller hvis der er visse betingelser og restriktioner med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, bør det overvåges nøje på markedet. Patienter og sundhedspersoner bør tilskyndes til at indberette alle formodede bivirkninger ved sådanne lægemidler, og en offentlig tilgængelig liste over disse lægemidler bør ajourføres af Det Europæiske Lægemiddelagentur, som er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (i det følgende benævnt "agenturet").	(9) Hvis et lægemiddel på grund af et uopfyldt medicinsk behov godkendes på betingelse af, at der gennemføres en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring, eller hvis der er visse betingelser og restriktioner med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, bør det overvåges nøje på markedet. Der bør tages skridt til at sikre, at stramning af lægemiddelovervågningssystemet ikke fører til forhastede udstedelser af markedsføringstilladelser. Patienter og sundhedspersoner bør tilskyndes til at indberette alle formodede bivirkninger ved sådanne lægemidler, som bør angives med et særligt symbol på den ydre emballage og en redegørelse herfor på indlægssedlen, og en offentlig tilgængelig liste over disse lægemidler bør ajourføres af Det Europæiske Lægemiddelagentur, som er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (i det følgende benævnt "agenturet").
Begrundelse
En særlig advarsel på lægemidler, der overvåges nøje, vil gøre det lettere både for sundhedspersoner og patienter at identificere nye lægemidler, der er under nøje overvågning, og vil gøre dem mere opmærksomme på vigtigheden af at indberette eventuelle bivirkninger. Dette blev allerede anbefalet af det amerikanske Institute of Medicine i en rapport fra 2006. Denne foranstaltning kunne forbedres yderligere ved på æsken at tilføje et piktogram, f.eks. en sort trekant, som allerede kendes og anvendes i nogle medlemsstater.
Ændringsforslag  5 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Betragtning 10
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(10) For at gøre det nemt for sundhedspersoner og patienter at finde de mest relevante oplysninger om de lægemidler, de anvender, bør produktresuméet og indlægssedlen indeholde en koncis sammenfatning af de vigtigste oplysninger om lægemidlet og oplysninger om, hvordan man minimerer risiciene og opnår de størst mulige fordele af lægemidlet.	(10) Senest fem år efter ikrafttrædelsen af dette direktiv bør Kommissionen efter samråd med patient- og forbrugerorganisationer, medlemsstaterne og andre berørte parter forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en evalueringsrapport om produktresuméers og indlægssedlers læselighed.
	Efter behandlingen af disse data bør Kommissionen om nødvendigt forelægge forslag med henblik på forbedring af produktresuméers og indlægssedlers layout og indhold for at sikre, at de er en værdifuld oplysningskilde for offentligheden generelt og for sundhedspersoner.
Begrundelse
Produktresuméet udgør et problem. Det er vigtigt, at resuméet affattes på en læselig måde for at sikre, at patienterne faktisk læser alle nødvendige oplysninger.
Ændringsforslag  6 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Betragtning 17
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(17) For yderligere at forbedre koordineringen af medlemsstaternes ressourcer bør medlemsstaterne have mulighed for at delegere nogle af deres overvågningsopgaver til andre medlemsstater.	(17) Den enkelte medlemsstat bør være ansvarlig for tilsynet med bivirkninger på sit område. For yderligere at forbedre det faglige niveau inden for lægemiddelovervågning bør medlemsstaterne tilskyndes til at tilrettelægge uddannelse og til regelmæssigt at udveksle oplysninger og faglig viden.
Begrundelse
Den enkelte medlemsstat bør have det fulde ansvar for opsporing og opfølgning af alle tilfælde af bivirkninger i tilknytning til lægemidler, der markedsføres på dens område.
Ændringsforslag  7 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Betragtning 19
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(19) For at skabe større åbenhed om lægemiddelovervågningsprocessen bør medlemsstaterne oprette og forvalte webportaler om lægemiddelsikkerhed. Med henblik herpå bør indehavere af markedsføringstilladelser på forhånd informere myndighederne om sikkerhedsmeddelelser, og myndighederne bør informere hinanden.	(19) For at skabe større åbenhed om lægemiddelovervågningsprocessen bør medlemsstaterne oprette og forvalte webportaler om lægemiddelsikkerhed. Der bør stilles krav om, at indehavere af markedsføringstilladelser skal forelægge myndighederne de sikkerhedsanmeldelser, som de planlægger at udsende, med henblik på forhåndstilladelse. Straks efter modtagelsen af en sådan anmodning bør myndighederne forhåndsinformere hinanden om disse sikkerhedsmeddelelser.
Begrundelse
Det er vigtigt at sikre, at de oplysninger om lægemidler, som virksomhederne udarbejder til offentligheden, ikke antager form af reklame. Princippet om forhåndsvalidering af oplysninger gælder allerede for indlægssedler, offentlige kampagner og også i forslaget om oplysninger til offentligheden på receptpligtig medicin, der drøftes i øjeblikket, og for at sikre konsekvens bør det også gælde for oplysninger om lægemiddelovervågning.
Ændringsforslag  8 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Betragtning 28
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(28) Af hensyn til beskyttelse af folkesundheden bør aktiviteterne i forbindelse med de nationale kompetente myndigheders lægemiddelovervågning sikres tilstrækkelig finansiering. Det bør være muligt at sikre tilstrækkelig finansiering af lægemiddelovervågningsaktiviteter gennem opkrævning af gebyrer. Forvaltningen af disse indsamlede midler bør dog til stadighed kontrolleres af de nationale kompetente myndigheder for at sikre deres uafhængighed.	(28) Af hensyn til beskyttelse af folkesundheden bør aktiviteterne i forbindelse med de nationale kompetente myndigheders lægemiddelovervågning sikres tilstrækkelig finansiering.
Begrundelse
Lægemiddelovervågningsaktiviteterne bør finansieres offentligt ikke kun for at sikre deres uafhængighed, men også fordi medlemsstaterne bør være fuldt ansvarlige for lægemiddelovervågningen (også i henseende til finansiering), da det er dem, der bærer omkostningerne ved bivirkninger både i henseende til sygelighed og til dødelighed. Kommissionen oplyser, at "det anslås, at 5 % af alle hospitalsindlæggelser skyldes bivirkninger, at 5 % af alle hospitalspatienter lider under bivirkninger, og at bivirkninger er den femte mest almindelige dødsårsag på hospitaler".
Ændringsforslag  9 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Betragtning 29 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(29a) Dette direktiv bør finde anvendelse, uden at det berører Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne1 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger2. Hvis man vil kunne påvise, vurdere, forstå og forebygge bivirkninger, identificere og træffe foranstaltninger, der kan begrænse risiciene, og udnytte fordelene ved lægemidler, der kan gavne beskyttelsen af folkesundheden, bør personoplysninger kunne behandles i Eudravigilance-systemet, samtidig med at EU's databeskyttelseslovgivning overholdes. Denne målsætning tjener væsentlige samfundsinteresser og kan forsvares, såfremt identificerbare helbredsdata kun behandles, når det er nødvendigt, og de involverede parter vurderer denne nødvendighed på ethvert trin i lægemiddelovervågningsprocessen.
	1EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31.
	2EFT L 8 af 12.1.2001, s. 1.
Begrundelse
Forslaget omfatter meget følsomme personoplysninger, som bør omfattes af fuld beskyttelse. Se også udtalelse fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse fra april 2009.
Ændringsforslag  10 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 1 – litra a Direktiv 2001/83/EF Artikel 1 – nr. 11
Kommissionens forslag Ændringsforslag a) Nr. 11) affattes således: udgår "11) Bivirkning: en skadelig og utilsigtet reaktion på et lægemiddel."
Begrundelse
Det foreslås at genindsætte den oprindelige formulering (artikel 1, nr. 11, i den konsoliderede udgave af direktiv 2001/83/EF), som præciserer, at der er tale om normal forskriftsmæssig brug, og undgår sammenblanding med tilfælde af navnlig forkert brug eller misbrug.
Ændringsforslag  11 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 1 – litra b Direktiv 2001/83/EF Artikel 1 – litra 14
Kommissionens forslag Ændringsforslag 14) Formodet bivirkning: en bivirkning, for hvilken en årsagssammenhæng mellem hændelsen og lægemidlet ikke kan udelukkes." 14) Formodet bivirkning: en utilsigtet hændelse, for hvilken en årsagssammenhæng mellem hændelsen og lægemidlet ikke kan udelukkes."
Begrundelse
Begrundelsen vedrører ikke den danske tekst.
Ændringsforslag  12 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 1 – litra c Direktiv 2001/83/EF Artikel 1 – nr. 15
Kommissionens forslag Ændringsforslag 15) Sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring: undersøgelse med et godkendt lægemiddel, som gennemføres med henblik på at identificere eller kvantificere en sikkerhedsrisiko, bekræfte et lægemiddels sikkerhedsprofil eller måle effektiviteten af risikostyringsforanstaltningerne. 15) Lægemiddelovervågnings–undersøgelse efter tilladelse til markedsføring: undersøgelse af et lægemiddel, der er godkendt hurtigt af hensyn til folkesundheden i mangel af et behandlingsalternativ, eller en undersøgelse, som gennemføres på anmodning af sundhedsmyndighederne, efter at et lægemiddel er bragt i omsætning, med henblik på at identificere eller kvantificere en risiko for bivirkninger eller at vurdere lægemidlets bivirkningsprofil og forholdet mellem fordele og risici ved det eller måle effektiviteten af risikostyringsforanstaltningerne.
Begrundelse
Undersøgelser efter tilladelse til markedsføring har til formål at overvåge bivirkninger ved lægemidler hos mennesker. De har ikke til formål at overvåge sikkerheden efter tilladelse til markedsføring. Sikkerhedsundersøgelserne efter tilladelse til markedsføring bør ikke kunne bruges som en mulighed for til at opnå en markedsføringstilladelse "med rabat" i tilfælde, hvor der mangler en tilstrækkelig vurdering.
Ændringsforslag  13 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 1 – litra d Direktiv 2001/83/EF Artikel 1 – litra 28 b
Kommissionens forslag Ændringsforslag 28b) Risikostyringssystem: en række aktiviteter og indgreb til lægemiddelovervågning, der har til formål at identificere, karakterisere, forebygge eller minimere risiciene ved lægemidler, herunder vurdering af indgrebenes virkning. 28b) Risikostyringssystem: en række specifikke aktiviteter og indgreb til lægemiddelovervågning, der har til formål at kvantificere eller forebygge risici, der allerede er påvist, og risici, der identificeres efterfølgende, ved lægemidler, herunder vurdering af indgrebenes virkning, eller hurtigt at identificere nye risici.
Begrundelse
Alle lægemidler, der er tilgængelige på det europæiske marked, bør overvåges omhyggeligt af det generelle lægemiddelovervågningssystem, hvis effektivitet bør styrkes på både europæisk og nationalt plan. Et risikostyringssystem bør ikke have til formål at "identificere risiciene ved lægemidler", da dette skal ske under vurderingen før udstedelse af markedsføringstilladelse. Et risikostyringssystem bør gøre det muligt at forebygge risici, der allerede er identificeret i forbindelse med vurderingen før udstedelse af markedsføringstilladelse.
Ændringsforslag  14 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 1 – litra d Direktiv 2001/83/EF Artikel 1 – nr. 28 c
Kommissionens forslag Ændringsforslag 28c) Lægemiddelovervågningssystem: et system, som indehavere af markedsføringstilladelser og medlemsstaterne anvender til at varetage de opgaver og det ansvar, der er omhandlet i afsnit IX, og som tager sigte på at overvåge sikkerheden af godkendte lægemidler og påvise ændringer i forholdet mellem fordele og risici. 28c) Lægemiddelovervågningssystem: et system, som gør det muligt for indehavere af markedsføringstilladelser og medlemsstaterne med henblik på at varetage de opgaver og det ansvar, der er omhandlet i afsnit IX, at:   a) indsamle oplysninger til overvågning af lægemidler, navnlig vedrørende bivirkninger hos mennesker, herunder ved forkert brug, misbrug og medicineringsfejl, og   b) vurdere disse oplysninger videnskabeligt med henblik på at påvise ændringer i forholdet mellem fordele og risici ved godkendte lægemidler.
Begrundelse
Lægemiddelovervågning er en videnskabelig disciplin, der bygger på observationer, og som i første omgang skal tjene patienternes interesser. Den har ikke til formål at overvåge "sikkerheden ved lægemidler" (et alt for uklart udtryk, der benytter et ordvalg, der vildleder på grund af en positiv konnotation): lægemiddelovervågningsdata er ikke kommercielle data, der indsamles af virksomhederne i forbindelse med eftersalgsservice. Lægemiddelovervågning har til formål at overvåge bivirkninger ved lægemidler hos mennesker.
Ændringsforslag  15 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 1 – litra d a (nyt) Direktiv 2001/83/EF Artikel 1 – nr. 32 a, 32 b og 32 c (nye)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   da) Følgende numre indsættes:   "32a) Medicineringsfejl: utilsigtet undladelse af at udføre eller utilsigtet udførelse af en handling i tilknytning til et lægemiddel, som kan være årsag til en risiko for eller bivirkning hos en patient. En medicineringsfejl er en fejl, der kunne være undgået, da den afspejler, hvad der kunne være og ikke er gjort i forbindelse med en medicinsk behandling af en patient. En medicineringsfejl kan vedrøre en eller flere etaper i et lægemiddels cyklus, f.eks. valget af det pågældende lægemiddel, receptudskrivningen, udleveringen, receptbehandlingen, galenisk fremstilling, opbevaring, levering, forvaltning, opfølgning af behandlingen og information, men også andre aspekter som f.eks. kommunikation og transskription.   32b) Misbrug: en anvendelse af et lægemiddel, der ikke er i overensstemmelse med anbefalingerne i produktresuméet.   32c) Anvendelse, der ikke følger lægeligt begrundede indikationer: særlige tilfælde af anvendelse, der bevidst ikke er i overensstemmelse med anbefalingerne i afsnittet "indikationer" i produktresuméet, men som bygger på vurderingsdata."
Ændringsforslag  16 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Artikel 1 - nr. 3 - litra a Direktiv 2001/83/EF Artikel 11 – nr. 3a
Kommissionens forslag Ændringsforslag a) Følgende indsættes som nr. 3a): udgår "3a) et resumé af de vigtigste oplysninger, som er nødvendige for en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet"
Ændringsforslag  17 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 3 – litra b Direktiv 2001/83/EF Artikel 11 - stk. 3
Kommissionens forslag Ændringsforslag "For så vidt angår første afsnit, nr. 3a), skal resuméet for de lægemidler, som er anført på den liste, der er omhandlet i artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004, indeholde følgende oplysning: "Dette lægemiddel er under nøje overvågning. Alle formodede bivirkninger indberettes til "den nationale kompetente myndigheds navn og webadresse." "For de lægemidler, som er anført på den liste, der er omhandlet i artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004, skal resuméet indeholde følgende:   a) en oplysning med ordlyden: "Dette nyligt godkendte lægemiddel er under nøje overvågning for at øge kendskabet til dets bivirkninger. Alle formodede bivirkninger indberettes til "den nationale kompetente myndigheds navn, webadresse, postadresse og telefonnummer" eller direkte til apoteket."   b) et udråbstegn i en rød trekant; dette symbol skal også figurere på den ydre emballage ledsaget af en anvisning om, at det er tilrådeligt at læse indlægssedlen inden indtagelse af lægemidlet."
Begrundelse
Informar que o medicamento está sob fiscalização intensiva, dada a sua introdução recente no mercado, serve para prevenir alarmismos injustificados que induzam o doente a não cumprir a medicação prescrita. A sinalética escolhida para alertar os doentes deve ter um significado comummente reconhecido pelo público, pelo que alguns sistemas usados nalguns países entre a comunidade médica podem ser desprovidos de sentido para o doente. Para aumentar a frequência de notificação de reacções adversas pelos doentes, convém torná-la fácil de concretizar, por meios informáticos e não informáticos.
Ændringsforslag  18 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 7 Direktiv 2001/83/EF Artikel 21 – stk. 4 – afsnit 1
Kommissionens forslag Ændringsforslag 4. Den nationale kompetente myndighed udarbejder en evalueringsrapport og bemærkninger til ansøgningsmaterialet, for så vidt angår resultaterne af de farmaceutiske, prækliniske og kliniske undersøgelser og risikostyringssystemet og lægemiddelovervågningssystemet vedrørende det pågældende lægemiddel. Evalueringsrapporten ajourføres, når der foreligger nye oplysninger af betydning for evalueringen af lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning. 4. Den nationale kompetente myndighed udarbejder en evalueringsrapport og bemærkninger til ansøgningsmaterialet, for så vidt angår resultaterne af de farmaceutiske, prækliniske og kliniske undersøgelser og risikostyringssystemet og lægemiddelovervågningssystemet vedrørende det pågældende lægemiddel. Evalueringsrapporten præciserer sygdommens normale forløb og i givet fald de eksisterende behandlinger for sygdommen. Evalueringsrapporten ajourføres, når der foreligger nye oplysninger af betydning for evalueringen af lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning.
Ændringsforslag  19 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 8 Direktiv 2001/83/EF Artikel 21 a
Kommissionens forslag Ændringsforslag En tilladelse til markedsføring kan gøres betinget af en eller flere af følgende krav: Hvis et lægemiddel kan dække uopfyldte lægelige behov, og hvis forholdet mellem fordele og risici ved det kan betragtes som positivt, kan en tilladelse til markedsføring gøres betinget af et eller flere af følgende krav: (1) Der skal træffes visse af de foranstaltninger til sikker anvendelse af lægemidlet, der er indeholdt i risikostyringssystemet. (1) Der skal træffes visse af de foranstaltninger til sikker anvendelse af lægemidlet, der er indeholdt i risikostyringssystemet. (2) Der skal gennemføres sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring. (2) Der skal gennemføres sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring. (3) Krav vedrørende registrering eller indberetning af bivirkninger, som er strengere end kravene i afsnit IX, skal opfyldes. (3) Krav vedrørende registrering eller indberetning af bivirkninger, som er strengere end kravene i afsnit IX, skal opfyldes. (4) Andre betingelser eller restriktioner med henblik på en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, skal overholdes. (4) Andre betingelser eller restriktioner med henblik på en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, skal overholdes. I markedsføringstilladelsen fastsættes om nødvendigt frister for opfyldelse af kravene. I markedsføringstilladelsen fastsættes om nødvendigt frister for opfyldelse af kravene. De kompetente myndigheder skal have beføjelse og tilstrækkelige ressourcer til omgående at kunne suspendere eller tilbagekalde markedsføringstilladelsen, hvis de i denne indeholdte krav ikke er opfyldt inden for den relevante frist.
Begrundelse
This amendment is to align the text with the provisions currently in force (Regulation 507/2006) whereby a centralised conditional marketing authorisation may be granted only if the risk benefit balance is positive, the benefit to public health outweighs the risks inherent in the fact that additional data are required and that unmet medical needs will be fulfilled. At the moment, the conditional marketing authorisations must be reassessed annually and in the package leaflet there is a reference specifying that the renewal of the marketing authorisation is linked to the fulfilment of the established conditions.
Ændringsforslag  20 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 11 Direktiv 2001/83/EF Artikel 23 – stk. 4 – afsnit 1
Kommissionens forslag Ændringsforslag 4. For at forholdet mellem fordele og risici skal kunne vurderes kontinuerligt, kan den nationale kompetente myndighed til enhver tid anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge oplysninger, som godtgør, at forholdet mellem fordele og risici fortsat er gunstigt. 4. For at forholdet mellem fordele og risici skal kunne vurderes kontinuerligt, kan den nationale kompetente myndighed til enhver tid anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen og dennes lægemiddelovervågningssystem om at fremlægge de oplysninger, som er nødvendige for en fornyet vurdering af forholdet mellem fordele og risici.
Ændringsforslag  21 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 14 – litra a Direktiv 2001/83/EF Artikel 27 – stk. 1
Kommissionens forslag Ændringsforslag 1. Der nedsættes en koordinationsgruppe med henblik på følgende: 1. Der nedsættes to koordinationsgrupper:   a) En koordinationsgruppe for gensidige anerkendelser og decentrale procedurer til varetagelse af følgende opgaver: a) undersøgelse af alle spørgsmål vedrørende en markedsføringstilladelse for et lægemiddel i to eller flere medlemsstater efter de i kapitel 4 fastlagte procedurer. i) undersøgelse af alle spørgsmål vedrørende en markedsføringstilladelse for et lægemiddel i to eller flere medlemsstater efter de i kapitel 4 fastlagte procedurer b) undersøgelse af spørgsmål vedrørende overvågning af lægemidler, der er godkendt af medlemsstaterne i overensstemmelse med artikel 107c, 107e, 107g, 107l and 107r   c) undersøgelse af spørgsmål vedrørende ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelser udstedt af medlemsstaterne i overensstemmelse med artikel 35, stk. 1. ii) undersøgelse af spørgsmål vedrørende ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelser udstedt af medlemsstaterne i overensstemmelse med artikel 35, stk. 1, med undtagelse af spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning.   Koordinationsgruppen for gensidige anerkendelser og decentrale procedurer assisteres ved varetagelsen af sine opgaver af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, jf. artikel 5, stk.1, i forordning (EF) nr. 726/2004.   b) En koordinationsgruppe for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning til varetagelse af følgende opgaver:   i) undersøgelse af spørgsmål vedrørende overvågning af lægemidler, der er godkendt af medlemsstaterne i overensstemmelse med artikel 107c, 107e, 107g, 107l og 107r   ii) undersøgelse af spørgsmål vedrørende ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelser udstedt af medlemsstaterne i overensstemmelse med artikel 35, stk. 1, for spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning. Agenturet varetager sekretariatsfunktionen for koordinationsgruppen.   Koordinationsgruppen assisteres ved varetagelsen af sine lægemiddelovervågningsopgaver af Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, jf. artikel 56, stk.1, litra aa), i forordning (EF) nr. 726/2004. Koordinationsgruppen for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning assisteres ved varetagelsen af sine lægemiddelovervågningsopgaver af det europæiske Udvalg for Lægemiddelovervågning, jf. artikel 56, stk.1, litra aa), i forordning (EF) nr. 726/2004.   Agenturet varetager sekretariatsfunktionen for koordinationsgrupperne.
Ændringsforslag  22 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Artikel 1 - nr. 14 - litra a Direktiv 2001/83/EF Artikel 27 – stk. 1 – afsnit 3
Kommissionens forslag Ændringsforslag Koordinationsgruppen assisteres ved varetagelsen af sine lægemiddelovervågningsopgaver af Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, jf. artikel 56, stk.1, litra aa), i forordning (EF) nr. 726/2004." Koordinationsgruppen assisteres ved varetagelsen af sine lægemiddelovervågningsopgaver af Udvalget for Lægemiddelovervågning, jf. artikel 56, stk.1, litra aa), i forordning (EF) nr. 726/2004."
Begrundelse
Horisontal ændring, der gælder hele forslaget. Forslaget nedsætter et europæisk Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning og betror det betydelige lægemiddelovervågningsopgaver, men samtidig blot en rådgivende rolle og ingen myndighed - udvalgets rolle bør styrkes, og dette bør afspejles i dets titel.
Ændringsforslag  23 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 14 – litra b Direktiv 2001/83/EF Artikel 27 – stk. 2 – afsnit 2 og 3
Kommissionens forslag Ændringsforslag Medlemmer af koordinationsgruppen og eksperter skal ved varetagelsen af deres opgaver anvende de videnskabelige og lovgivningsmæssige ressourcer, som de nationale godkendelsesmyndigheder disponerer over. Hver national kompetent national myndighed kontrollerer de gennemførte undersøgelsers faglige niveau og letter de udpegede udvalgsmedlemmers og eksperters aktiviteter. "Medlemmer af koordinationsgrupperne og eksperter skal ved varetagelsen af deres opgaver anvende de videnskabelige og lovgivningsmæssige ressourcer, som de nationale godkendelsesmyndigheder og de nationale lægemiddelovervågningsmyndigheder disponerer over. Hver national kompetent myndighed kontrollerer de gennemførte undersøgelsers faglige niveau og letter de udpegede udvalgsmedlemmers og eksperters aktiviteter. Artikel 63 i forordning (EF) nr. 726/2004 finder anvendelse på koordinationsgruppen for så vidt angår gennemsigtighed og medlemmernes uafhængighed. Artikel 63 i forordning (EF) nr. 726/2004 finder anvendelse på koordinationsgrupperne for så vidt angår gennemsigtighed og medlemmernes uafhængighed både af agenturet og af indehavere af markedsføringstilladelse.   Et medlem af en koordinationsgruppe kan ikke samtidig være medlem af den anden koordinationsgruppe.   Medlemmerne af koordinationsgruppen for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning er i hierarkisk henseende uafhængige af de nationale godkendelsesmyndigheder.
Ændringsforslag  24 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Artikel 1 - nr. 18 - litra a Direktiv 2001/83/EF Artikel 59 – stk. 1 – litra a a
Kommissionens forslag Ændringsforslag (a) Følgende indsættes som litra aa): udgår "aa) et resumé af de vigtigste oplysninger, som er nødvendige for en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet"
Ændringsforslag  25 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 18 – litra a a (nyt) Direktiv 2001/83/EF Artikel 59 – stk. 1 – litra h a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   aa) Følgende indsættes som litra ha):   “ha) en aftagelig del af indlægssedlen, som patienten kan rive af, indeholdende følgende oplysning: "Formodede bivirkninger bør indberettes til sædvanlig læge eller apotek eller til "den nationale kompetente myndigheds navn, webadresse, postadresse og/eller telefon- og faxnummer"."
Ændringsforslag  26 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 18 – litra b Direktiv 2001/83/EF Artikel 59 – stk. 1 – afsnit 2 og 3
Kommissionens forslag Ændringsforslag "De i første afsnit, litra aa), omhandlede oplysninger skal være omkranset af en sort ramme. Nye eller ændrede oplysninger skal i en periode på 1 år angives med fed skrift foranstillet følgende symbol og teksten "Nye oplysninger".   For lægemidler, der er opført på den i artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede liste, tilføjes følgende supplerende meddelelse "Dette lægemiddel er under nøje overvågning. Alle formodede bivirkninger indberettes til "den nationale kompetente myndigheds navn og webadresse." For lægemidler, der er opført på den i artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede liste, tilføjes følgende supplerende meddelelse "Dette lægemiddel er underkastet sikkerhedsovervågning efter godkendelse. Alle formodede bivirkninger indberettes til "den nationale kompetente myndigheds navn og webadresse."
Begrundelse
Da oplysningerne i indlægssedlerne ofte opdateres flere gange om året (2-3 gange i gennemsnit), risikerer man ved at fremhæve de nye oplysninger med fed skrift og med et særligt symbol at give patienter et fejlagtigt indtryk af, at disse oplysninger er de vigtigste, ligesom indlægssedlerne kan komme til at virke forvirrende.
Ændringsforslag  27 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 18 – litra b Direktiv 2001/83/EF Artikel 59 – stk. 1 – afsnit 3
Kommissionens forslag Ændringsforslag For lægemidler, der er opført på den i artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede liste, tilføjes følgende supplerende meddelelse "Dette lægemiddel er under nøje overvågning. Alle formodede bivirkninger indberettes til "den nationale kompetente myndigheds navn og webadresse." For lægemidler, der er opført på den i artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede liste, tilføjes følgende supplerende meddelelser:   a) en meddelelse med ordlyden: "Dette nyligt godkendte lægemiddel er under nøje overvågning for at øge kendskabet til dets bivirkninger. Alle formodede bivirkninger indberettes til "den nationale kompetente myndigheds navn, webadresse, postadresse og telefonnummer" eller direkte til apoteket."   b) et udråbstegn i en rød trekant; dette symbol skal også være anført på den ydre emballage sammen med en opfordring til at læse indlægssedlen, før lægemidlet indtages.
Begrundelse
Informar que o medicamento está sob fiscalização intensiva dada a sua introdução recente no mercado serve para prevenir alarmismos injustificados que induzam o doente a não cumprir a medicação prescrita. A sinalética escolhida para alertar os doentes deve ter um significado comummente reconhecido pelo público, pelo que alguns sistemas usados nalguns países entre a comunidade médica podem ser desprovidos de sentido para o doente. Para aumentar a frequência de notificação de reacções adversas pelos doentes, convém torná-la fácil de concretizar, por meios informáticos e não informáticos.
Ændringsforslag  28 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 20 Direktiv 2001/83/EF Artikel 65 - litra g
Kommissionens forslag Ændringsforslag 20. Følgende indsættes i artikel 65 som litra g): udgår “g) resuméet af de vigtige oplysninger, som er nødvendige for en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, jf. artikel 11, stk. 3a, og artikel 59, stk. 1, litra aa)."
Ændringsforslag  29 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 102
Kommissionens forslag Ændringsforslag Medlemsstaterne: Medlemsstaterne: 1) træffer alle passende foranstaltninger for at tilskynde læger, farmaceuter og andre sundhedspersoner til at indberette formodede bivirkninger til den nationale kompetente myndighed eller indehaveren af markedsføringstilladelsen 1) træffer alle passende foranstaltninger for at tilskynde patienter, læger, farmaceuter og andre sundhedspersoner til at indberette formodede bivirkninger til den nationale kompetente myndighed; disse foranstaltninger skal omfatte undervisning af sundhedspersoner og patienter og offentlige oplysningskampagner for patienter; patientorganisationerne bør inddrages i oplysningen og undervisningen af patienter   1a) gennemfører oplysningskampagner om betydningen af at indberette bivirkninger og om de måder, hvorpå en sådan indberetning kan ske   1b) letter, som et supplement til webbaserede formater, den direkte patientindberetning ved at forsyne indlægssedlen med en aftagelig del, der kan indgives til læger, apoteker eller den nationale kompetente myndighed 2) sikrer, at oplysningerne i bivirkningsrapporterne er af højest mulig kvalitet 2) sikrer, at oplysningerne i bivirkningsrapporterne og databaserne er af højest mulig kvalitet 3) sikrer gennem indsamling af oplysninger og om nødvendigt gennem opfølgning af bivirkningsrapporterne, at alle biologiske lægemidler, der ordineres, udleveres eller sælges på deres område, og som er emnet for en bivirkningsrapport, kan identificeres 3) sikrer, at alle biologiske lægemidler, der ordineres, udleveres eller sælges på deres område, og som er emnet for en rapport om formodede bivirkninger, i det omfang, det er muligt, kan identificeres ved navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen, det internationale fællesnavn (INN), navnet på lægemidlet samt batchnummeret ved hjælp af standardformularer og procedurer udviklet i overensstemmelse med artikel 25 i forordning (EF) nr. 726/2004 samt under behørig hensyntagen til udviklingen inden for EudraVigilance-systemet, og træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre sporbarheden af biologiske lægemidler, der udleveres til patienter   3a) sikrer, at offentligheden rettidigt modtager vigtige oplysninger om forhold vedrørende lægemiddelovervågning, der har betydning for anvendelsen af lægemidler, og til stadighed har adgang til oplysningerne   3b) tager de nødvendige skridt til at sætte offentligheden i stand til at indberette bivirkninger, navnlig ved at sørge for, at apotekerne ligger inde med dertil beregnede formularer, der er udarbejdet i overensstemmelse med de tekniske kriterier og overholder principperne om en forenklet sprogbrug og struktur, som er let tilgængelig for den brede offentlighed; apotekerne indsender sådanne formularer til de kompetente myndigheder 4) træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at en indehaver af en markedsføringstilladelse, der ikke overholder betingelserne i dette afsnit, pålægges sanktioner, der er effektive, står i rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og har afskrækkende virkning. 4) træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at en indehaver af en markedsføringstilladelse, der ikke overholder betingelserne i dette afsnit, pålægges sanktioner, der er effektive, står i rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og har afskrækkende virkning. Ved anvendelse af første afsnit, nr. 1), kan medlemsstaterne stille særlige krav til læger farmaceuter og andre sundhedspersoner om indberetning af formodede alvorlige eller uventede bivirkninger. Ved anvendelse af første afsnit, nr. 1), kan medlemsstaterne stille særlige krav til læger, farmaceuter og andre sundhedspersoner om indberetning af formodede alvorlige eller uventede bivirkninger.
Begrundelse
Det vil være mere formålstjenligt at tilskynde patienter og sundhedspersoner til at indgive deres indberetninger til de kompetente myndigheder end til lægemiddelvirksomhederne. En direkte indberetning til virksomhederne vækker bekymringer med hensyn til både beskyttelsen af personoplysninger og den lægefaglige respons. Desuden vil virksomhederne i givet fald være i en position, hvor de skal afgøre, om en indberetning angår en "bivirkning", en medicineringsfejl eller noget tredje. Patientindberetningerne bør støttes af oplysningskampagner om betydningen af indberetning.
Ændringsforslag  30 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 103
Kommissionens forslag Ændringsforslag Artikel 103 udgår En medlemsstat kan delegere opgaver, den har fået pålagt i henhold til dette afsnit, til en anden medlemsstat, hvis denne giver skriftlig tilladelse dertil.   Den delegerende medlemsstat oplyser skriftligt Kommissionen, agenturet og øvrige medlemsstater om delegeringen. Den delegerende medlemsstat og agenturet offentliggør disse oplysninger
Begrundelse
Den enkelte medlemsstat bør have det fulde ansvar for opsporing og opfølgning af alle tilfælde af bivirkninger i tilknytning til lægemidler, der markedsføres på dens område.
Ændringsforslag  31 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 105 – stk. 2
Kommissionens forslag Ændringsforslag Stk. 1 udelukker ikke, at indehavere af markedsføringstilladelser opkræves gebyr for de nationale kompetente myndigheders udførelse af disse aktiviteter. Stk. 1 udelukker ikke, at indehavere af markedsføringstilladelser opkræves gebyr som et supplerende bidrag til de nationale kompetente myndigheders udførelse af disse aktiviteter.
Ændringsforslag  32 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 106
Kommissionens forslag Ændringsforslag Hver medlemsstat opretter og forvalter en national webportal om lægemiddelsikkerhed, som skal være i forbindelse med den europæiske webportal om lægemiddelsikkerhed, der er oprettet i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EF) nr. 726/2004. Gennem de nationale webportaler om lægemiddelsikkerhed offentliggør medlemsstaterne mindst følgende oplysninger: Hver medlemsstat opretter og forvalter en national webportal om lægemiddelsikkerhed, som skal være i forbindelse med den europæiske webportal om lægemiddelsikkerhed, der er oprettet i overensstemmelse med artikel 26 i forordning (EF) nr. 726/2004. Gennem de nationale webportaler om lægemiddelsikkerhed offentliggør medlemsstaterne mindst følgende oplysninger:   - 1) indlægssedlerne, på det nationale sprog, for de lægemidler, der findes på det nationale marked (og, hvor det er relevant, linket til EMEA's EudraPharm-database) 1) risikostyringssystemer for lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med dette direktiv 1) risikostyringssystemer for lægemidler, der er godkendt i overensstemmelse med dette direktiv 2) listen over lægemidler, der er under nøje overvågning, jf. artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2204   2) listen over lægemidler, der er under nøje overvågning, jf. artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2204 3) webbaserede formularer til sundhedspersoners og patienters indberetning af formodede bivirkninger, som er baseret på de formularer, der er omhandlet i artikel 25 i forordning (EF) nr. 726/2004. 3) webbaserede formularer til sundhedspersoners og patienters indberetning af formodede bivirkninger, som er baseret på de formularer, der er omhandlet i artikel 25 i forordning (EF) nr. 726/2004   (4) dagsordener for Udvalget for Lægemiddelovervågnings og koordinationsgruppens møder samt referater fra disse møder vedføjet de trufne afgørelser med angivelse af afstemningsresultater og stemmeforklaringer, herunder mindretalsudtalelser   5) anmodninger fra de nationale kompetente myndigheder til indehavere af markedsføringstilladelser om at anvende et risikostyringssystem eller gennemføre en undersøgelse efter udstedelse af markedsføringstilladelse samt, hvis det er relevant, de forklaringer, som indehavere af markedsføringstilladelser har afgivet til de kompetente nationale myndigheder, og den kompetente myndigheds endelige afgørelse.
Begrundelse
Hver enkelt medlemsstat bør have en national lægemiddelportal, der skal give offentligheden oplysninger om lægemidler af høj kvalitet. De fleste lande har allerede en sådan portal, der fungerer som kilde til validerede og pålidelige oplysninger om lægemidler. Dette ændringsforslag har til formål at fastsætte et retsgrundlag for portaler af denne type og er dermed en reaktion på Kommissionens rapport om den nuværende praksis med hensyn til udbredelse af oplysninger til patienterne om lægemidler. Webportalen bør indeholde et særligt område for alle oplysninger, der vedrører sikkerhedsforhold og lægemiddelovervågning.
Ændringsforslag  33 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 107
Kommissionens forslag Ændringsforslag 1. Indehavere af markedsføringstilladelser registrerer alle formodede bivirkninger i Fællesskabet eller i tredjelande, som de får kendskab til, uanset om de indberettes spontant af patienter eller sundhedspersoner, eller om de konstateres i forbindelse med en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring. 1. Indehavere af markedsføringstilladelser registrerer alle formodede bivirkninger i Fællesskabet eller i tredjelande, som de får kendskab til, uanset om de indberettes spontant af patienter eller sundhedspersoner, eller om de konstateres i forbindelse med et klinisk forsøg eller en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring. Indehavere af markedsføringstilladelser sikrer, at disse rapporter er tilgængelige ét sted i Fællesskabet.   Uanset første afsnit, registreres og indberettes formodede bivirkninger, der konstateres i forbindelse med et klinisk forsøg, i overensstemmelse med direktiv 2001/20/EF. Formodede bivirkninger, der konstateres i forbindelse med et klinisk forsøg, registreres og indberettes også i overensstemmelse med direktiv 2001/20/EF. 2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen må ikke afvise indberetninger om formodede bivirkninger, som patienter og sundhedspersoner indsender elektronisk. 2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen sender alle indberetninger om formodede bivirkninger, som patienter og sundhedspersoner indsender, til de nationale kompetente myndigheder senest syv dage efter modtagelsen af indberetningerne. Indehaveren af markedsføringstilladelsen informerer patienter og sundhedspersoner om, at deres indberetning er blevet sendt til de kompetente myndigheder, som vil være ansvarlig for opfølgningen af den.   De nationale kompetente myndigheder må ikke afvise indberetninger om formodede bivirkninger, som patienter og sundhedspersoner indsender med post, telefonisk, via telefax eller elektronisk. 3. Indehavere af markedsføringstilladelser skal elektronisk fremsende oplysninger om alle alvorlige formodede bivirkninger, der konstateres i Fællesskabet eller tredjelande, til den database og det datanet, der er omhandlet i artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004 (i det følgende benævnt "Eudravigilance-databasen"), senest 15 dage efter modtagelsen af indberetningen, eller hvis der ikke foreligger en indberetning, efter at den pågældende indehaver har fået kendskab til hændelsen. 3. Indehavere af markedsføringstilladelser skal elektronisk fremsende oplysninger om alle ikke-alvorlige formodede bivirkninger, som konstateres i Fællesskabet, til de nationale kompetente myndigheder senest 15 dage efter modtagelsen af indberetningen, eller hvis der ikke foreligger en indberetning, efter at den pågældende indehaver har fået kendskab til hændelsen. Indehavere af markedsføringstilladelser skal elektronisk fremsende oplysninger om alle ikke-alvorlige formodede bivirkninger, som konstateres i Fællesskabet, senest 90 dage efter modtagelsen af indberetningen, eller hvis der ikke foreligger en indberetning, efter at den pågældende indehaver har fået kendskab til hændelsen. Indehavere af markedsføringstilladelser skal elektronisk fremsende oplysninger om alle ikke-alvorlige formodede bivirkninger, som konstateres på de markeder, hvor de er aktive, til de nationale kompetente myndigheder senest 90 dage efter modtagelsen af indberetningen, eller hvis der ikke foreligger en indberetning, efter at den pågældende indehaver har fået kendskab til hændelsen. For så vidt angår lægemidler, der indeholder de virksomme stoffer, der er omhandlet i den liste over publikationer, som overvåges af agenturet i henhold til artikel 27 i forordning (EF) nr. 726/2004, er det ikke nødvendigt, at indehavere af markedsføringstilladelser foretager indberetning til Eudravigilance-databasen af de formodede bivirkninger, der er registreret i den på listen anførte medicinske litteratur, men de skal overvåge al anden medicinsk litteratur og indberette alle formodede bivirkninger. For så vidt angår lægemidler, der indeholder de virksomme stoffer, der er omhandlet i den liste over publikationer, som overvåges af agenturet i henhold til artikel 27 i forordning (EF) nr. 726/2004, er det ikke nødvendigt, at indehavere af markedsføringstilladelser foretager indberetning til Eudravigilance-databasen af de formodede bivirkninger, der er registreret i den på listen anførte medicinske litteratur, men de skal overvåge al anden medicinsk litteratur og indberette alle formodede bivirkninger. 4. Medlemsstaterne har adgang til bivirkningsrapporterne via Eudravigilance-databasen og bedømmer kvaliteten af de data, som de modtager fra indehavere af markedsføringstilladelser. De inddrager i givet fald patienter og sundhedspersoner i opfølgningen af alle rapporter, som de modtager, og anmoder indehaverne af markedsføringstilladelser om at foretage en opfølgning af sådanne rapporter. Indehaverne af markedsføringstilladelser skal indberette alle modtagne opfølgende oplysninger til Eudravigilance-databasen. 4. Medlemsstaterne bedømmer kvaliteten af de data, som de modtager fra indehavere af markedsføringstilladelser. De inddrager i givet fald patienter og sundhedspersoner i opfølgningen af alle rapporter, som de modtager.
Ændringsforslag  34 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 107 a
Kommissionens forslag Ændringsforslag 1. Medlemsstaterne registrerer alle formodede bivirkninger, som konstateres på deres område, og som sundhedspersoner og patienter har gjort dem opmærksomme på. 1. Medlemsstaterne registrerer alle formodede bivirkninger, som konstateres på deres område, og som sundheds­perso­ner, patienter, indehavere af markeds­førings­tilladelser og programmer for registrering og forebyggelse af medicine­ringsfejl har gjort dem opmærksomme på. Medlemsstaterne sikrer, at indberetninger om sådanne bivirkninger fremsendes ved hjælp af de nationale webportaler om lægemiddelsikkerhed. Medlemsstaterne sikrer, at indberetninger om sådanne bivirkninger kan fremsendes ved hjælp af de nationale webportaler om lægemiddelsikkerhed, med post, telefonisk og via telefax. 2. Senest 15 dage efter modtagelsen af indberetningerne i stk. 1 sender medlemsstaterne rapporterne af elektronisk vej til Eudravigilance-databasen. 2. Senest 15 dage efter modtagelsen af indberetningerne i stk. 1 sender medlemsstaterne ad elektronisk vej til den database og det datanet, der er omhandlet i artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004 (i det følgende benævnt "Eudravigilance-databasen"), oplysninger om alle bivirkninger, der konstateres på deres område, eller, hvis der ikke foreligger en indberetning, senest 15 dage efter, at den kompetente myndighed har fået kendskab til hændelsen. Indehavere af markedsføringstilladelser har adgang til disse indberetninger via Eudravigilance-databasen. Indehavere af markedsføringstilladelser, sundhedspersoner og offentligheden har adgang til disse indberetninger via Eudravigilance-databasen, som skal kunne konsulteres kontinuerligt og omgående. 3. Medlemsstaterne sikrer, at indberetninger om medicineringsfejl, som de får kendskab til i forbindelse med indberetning af formodede bivirkninger ved lægemidler, gøres tilgængelige for Eudravigilance-databasen og for de ansvarlige myndigheder for patientsikkerhed i medlemsstaterne. De sikrer ligeledes, at alle ansvarlige myndigheder for lægemidler i medlemsstaterne underrettes om alle formodede bivirkninger, som de ansvarlige myndigheder for patientsikkerhed i medlemsstaterne får kendskab til. 3. Medlemsstaterne sikrer, at indberetninger om medicineringsfejl, som de får kendskab til i forbindelse med indberetning af formodede bivirkninger ved lægemidler, gøres tilgængelige for Eudravigilance-databasen, for de ansvarlige myndigheder for patientsikkerhed i medlemsstaterne og for uafhængige programmer til registrering af oplysninger om og forebyggelse af medicineringsfejl. De sikrer ligeledes, at alle ansvarlige myndigheder for lægemidler i medlemsstaterne underrettes om alle formodede bivirkninger, som de ansvarlige myndigheder for patientsikkerhed i medlemsstaterne får kendskab til.
Ændringsforslag  35 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 107a – stk. 3 a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   3a. Medlemsstaterne sikrer, at indehavere af markedsføringstilladelser ad elektronisk vej kan indsende oplysninger om utilsigtede virkninger af lægemidler til nationale databaser, således at landespecifikke sikkerhedsproblemer kan identificeres hurtigere og mere effektivt.
Ændringsforslag  36 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 107i – stk. 1 – litra a, b, c
Kommissionens forslag Ændringsforslag a) hvis medlemsstaten overvejer at suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse a) hvis medlemsstaten som følge af vurderingen af lægemiddelovervågningsdata overvejer at:   - suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse b) hvis medlemsstaten overvejer at forbyde udlevering af et lægemiddel - forbyde udlevering af et lægemiddel c) hvis medlemsstaten overvejer at afvise fornyelsen af en markedsføringstilladelse - afvise fornyelsen af en markedsføringstilladelse
Begrundelse
Tydeliggørelse af fællesskabsproceduren.
Ændringsforslag  37 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 107k – stk. 1 – afsnit 1
Kommissionens forslag Ændringsforslag 1. Efter underretningen, jf. artikel 107i, stk. 1, offentliggør agenturet via den europæiske portal om lægemiddelsikkerhed, en meddelelse om, at en procedure er blevet indledt. 1. Efter underretningen, jf. artikel 107i, stk. 1, underretter agenturet de berørte indehavere af markedsføringstilladelser og offentliggør via den europæiske portal om lægemiddelsikkerhed en meddelelse om, at en procedure er blevet indledt.
Ændringsforslag  38 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 108
Kommissionens forslag Ændringsforslag Efter samråd med agenturet, medlemsstaterne og de berørte parter vedtager og offentliggør Kommissionen retningslinjer om god praksis for lægemiddelovervågning, der er godkendt i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, inden for følgende områder: Efter samråd med agenturet, medlemsstaterne og de berørte parter vedtager og offentliggør Kommissionen retningslinjer om god praksis for lægemiddelovervågning, der er godkendt i overensstemmelse med artikel 6, stk. 1, inden for følgende områder: 1) oprettelse og drift af lægemiddelovervågningssystemet hos indehaveren af markedsføringstilladelsen og indhold og vedligeholdelse af master filen for lægemiddelovervågningssystemet 1) oprettelse og drift af lægemiddelovervågningssystemet hos indehaveren af markedsføringstilladelsen og indhold og vedligeholdelse af masterfilen for lægemiddelovervågningssystemet 2) den kvalitetssikring og kvalitetskontrol, som indehaveren af markedsføringstilladelsen, de nationale kompetente myndigheder og agenturet gennemfører af deres lægemiddelovervågningsaktiviteter 2) den kvalitetssikring og kvalitetskontrol, som indehaveren af markedsføringstilladelsen, de nationale kompetente myndigheder og agenturet gennemfører af deres lægemiddelovervågningsaktiviteter 3) anvendelsen af terminologi, formater og standarder, der er anerkendt på internationalt plan, for gennemførelse af lægemiddelovervågning 3) anvendelsen af terminologi, formater og standarder, der gør det muligt at bevare den kliniske betydning af de indberettede tilfælde, og som er anerkendt på internationalt plan, for gennemførelse af lægemiddelovervågning 4) metode for overvågning af data i Eudravigilance-databasen for at afgøre, om der er nye eller ændrede risici 4) metode for overvågning af data i Eudravigilance-databasen for at afgøre, om der er nye eller ændrede risici 5) formatet for elektronisk indberetning af bivirkninger fra medlemsstater og indehavere af markedsføringstilladelser 5) formatet for elektronisk indberetning af bivirkninger fra medlemsstater og indehavere af markedsføringstilladelser 6) fremlæggelseshyppigheden for elektroniske periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger 6) fremlæggelseshyppigheden for elektroniske periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger 7) formatet for protokoller, sammendrag og endelige undersøgelsesrapporter for undersøgelserne efter markedsføringstilladelse 7) formatet for protokoller, sammendrag og endelige undersøgelsesrapporter for undersøgelserne efter markedsføringstilladelse 8) procedurerne og formaterne for meddelelser om lægemiddelovervågning. 8) procedurerne og formaterne for meddelelser om lægemiddelovervågning. I disse retningslinjer tages der hensyn til det internationale harmoniseringsarbejde inden for lægemiddelovervågning, og de revideres om nødvendigt for at tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling. I disse retningslinjer, der bygger på patienternes behov set i et videnskabeligt perspektiv, tages der hensyn til det internationale harmoniseringsarbejde inden for lægemiddelovervågning, og de revideres om nødvendigt for at tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling.   Med henblik på anvendelsen af artikel 102, stk. 3, og denne artikel udarbejder Kommissionen i samarbejde med agenturet, medlemsstaterne og de berørte parter detaljerede retningslinjer for god journalføringspraksis for apoteker og andre, der udleverer eller indgiver lægemidler, for at sikre opbevaringen af de nødvendige data for det tilfælde, at der skal udarbejdes en indberetning vedrørende lægemiddelovervågning eller udleveres oplysninger til en indehaver af en markedsføringstilladelse, der er i færd med at foretage en vurdering af en bivirkning, samt for at lette opfølgende undersøgelser foretaget af indehaveren af markedsføringstilladelsen og af de nationale kompetente myndigheder.
Begrundelse
Hvis man underkaster sig Den Internationale Harmoniseringskonferences standarder, vil det forstærke sundhedsmyndighedernes konceptuelle og tekniske afhængighed af lægemiddellaboratorierne. De europæiske retningslinjer om god praksis for lægemiddelovervågning vil blive bestemmende for udformningen af det europæiske lægemiddelovervågningssystem. Udarbejdelsen af disse retningslinjer bør foregå i offentlighed via en gennemsigtig samrådsproces, og de bør først og fremmest tage udgangspunkt i de europæiske borgeres behov set i et videnskabeligt perspektiv.
Ændringsforslag  39 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Artikel 2 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Medlemsstaterne sikrer, at kravet om, at produktresuméet og indlægssedlen skal indeholde et resumé af de vigtigste oplysninger, som er nødvendige for en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, jf. artikel 11, nr. 3a, og artikel 59, stk. 1, litra aa), i direktiv 2001/83/EF som ændret ved nærværende direktiv, finder anvendelse på markedsføringstilladelser, der er udstedt før den dato, der er fastsat i artikel 3, stk. 1, andet afsnit, i nærværende direktiv, fra datoen for fornyelse af denne tilladelse eller efter udløbet af en periode på tre år fra denne dato, alt efter hvilken dato der er den første.	1. Medlemsstaterne sikrer, at kravet om, at produktresuméet og indlægssedlen skal indeholde lægemidlets bivirkningsprofil, jf. artikel 11, nr. 3a, og artikel 59, stk. 1, litra aa), i direktiv 2001/83/EF som ændret ved nærværende direktiv, finder anvendelse på markedsføringstilladelser, der er udstedt før den dato, der er fastsat i artikel 3, stk. 1, andet afsnit, i nærværende direktiv, fra datoen for fornyelse af denne tilladelse eller efter udløbet af en periode på tre år fra denne dato, alt efter hvilken dato der er den første.

PROCEDURE

Titel	Lægemiddelovervågning (ændring af direktiv 2001/83/EF)
Referencer	KOM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)
Korresponderende udvalg	ENVI
Udtalelse fra        Dato for meddelelse på plenarmødet	ITRE 19.10.2009
Rådgivende ordfører        Dato for valg	Michèle Rivasi 16.9.2009
Behandling i udvalg	15.10.2009		27.1.2010
Dato for vedtagelse	7.4.2010
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	47 5 0
Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer	Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Robert Goebbels, Fiona Hall, Jacky Hénin, Edit Herczog, Oriol Junqueras Vies, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Silvia-Adriana Ţicău, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Niki Tzavela, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere	Lara Comi, António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Françoise Grossetête, Jolanta Emilia Hibner, Bernd Lange, Marian-Jean Marinescu, Ivari Padar, Vladko Todorov Panayotov, Mario Pirillo
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere, jf. art. 187, stk. 2	Isabelle Durant

UDTALELSE fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse (5.3.2010)

til Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, for så vidt angår lægemiddelovervågning
(KOM(2008)0665 – C7‑0514/2008 – 2008/0260(COD))

Rådgivende ordfører: Claude Turmes

KORT BEGRUNDELSE

Lægemidler bidrager i betydelig grad til EU-borgernes sundhed. Lægemidler er dog også forbundet med bivirkninger, og disse tegner sig ifølge Kommissionen for 5 % af alle hospitalsindlæggelser (imidlertid gør underrapportering det umuligt at forelægge nøjagtige skøn). Sagen omkring rofecoxib (Vioxx), et antiinflammatorisk lægemiddel, som blev trukket tilbage fra markedet i 2004 på grund af øgede hjerte-kar-risici (det ansloges, at midlet var skyld i over 30 000 slagtilfælde i USA, heraf en række med dødelig udgang), gjorde det muligt at øge bevidstheden om behovet for at styrke lægemiddelovervågningen.

Lægemiddelovervågning er processen og videnskaben med at føre tilsyn med lægemidlers sikkerhed, herunder indsamling og forvaltning af data om lægemidlers sikkerhed, vurdering af disse data for at afgøre, hvorvidt der er tale om et sikkerhedsproblem, foranstaltninger til imødegåelse af det eventuelle sikkerhedsproblem, herunder information om problemet, og evaluering af den fulgte procedure og de opnåede resultater.

For lægemidler, der godkendes centralt, er lægemiddelovervågningsproceduren fastlagt i forordning (EF) nr. 726/2004. For lægemidler, der godkendes nationalt, er proceduren fastlagt i direktiv 2001/83. Denne udtalelse vedrører Kommissionens foreslåede ændringer af direktiv 2001/83.

Kommissionen ønsker at forbedre det nuværende lægemiddelovervågningssystem gennem en præcisering af, hvilken rolle de forskellige involverede aktører skal spille, forenkling af procedurerne, øget gennemsigtighed og kommunikation, forbedrede dataindsamlings- og dataevalueringsprocedurer, øget inddragelse af berørte parter og fastlæggelse af bedste praksis.

Selv om den rådgivende ordfører glæder sig over Kommissionens forslag, er det hans opfattelse, at der er plads til yderligere forbedringer, navnlig for så vidt angår forbrugerbeskyttelsesspørgsmål, gennemsigtighed og databeskyttelse. Han stiller derfor ændringsforslag vedrørende følgende aspekter:

•    Patientindberetninger kan være et nyt bidrag til forståelsen af bivirkninger, således som det var tilfældet med hensyn til paroxetin (Deroxat/Seroxat), et antidepressivt middel, om hvilket det takket være patientindberetninger konstateredes, at det øgede risikoen for selvmord og forårsagede et tilbagetrækningssyndrom ("electric head"), hvis patienterne ønskede at stoppe deres behandling.

•    Forbrugerne bør sende deres indberetninger direkte til de nationale myndigheder. Decentraliserede indberetningssystemer, hvor meddelelser til den europæiske database om alle bivirkninger (uanset om disse er indberettet af patienter, hospitaler, sundhedspersoner eller lægemiddelvirksomheder) koordineres på nationalt plan, øger databeskyttelsessikkerheden og sikrer kvaliteten af de data, der registreres på europæisk plan. Nærhed gør det også muligt for nationale sundhedsmyndigheder at:

-    undersøge indberetningerne med det formål at indføje værdifulde oplysninger, hvorved de gør brug af deres særlige ekspertise

-    at skaffe sig et klart overblik over de bivirkninger, der konstateres på deres område

-    og at give deres lands borgere adgang til disse oplysninger på deres eget sprog (således som det allerede sker i Det Forenede Kongerige og Nederlandene).

•    Forbrugere og sundhedspersoner bør også have fuld adgang til den centrale europæiske Eudravigilance-database for at forhindre gentagen optræden af bivirkninger, som det er muligt at forhindre, ved at gøre validerede oplysninger let tilgængelige. Dette er et effektivt middel til at imødegå uligheder mellem medlemsstaterne med hensyn til oplysninger om bivirkninger. En sådan offentlig adgang til Eudravigilance er nødvendig for at genetablere borgerens tillid til sundhedsmyndigheders evne til at beskytte folkesundheden.

•    Anvendelsen af et webformat til indberetning bør suppleres med andre midler som post, fax og telefon, således som det er tilfældet i USA og Det Forenede Kongerige, for ikke at udelukke personer, der ikke har adgang til eller ikke kan bruge internettet, og for at forbedre patientindberetningen.

•    Alle evalueringsrapporter om en medicinering afgivet inden for rammerne af de nationale og europæiske lægemiddelovervågningssystemer bør være tilgængelige for offentligheden. Når der er tale om en altoverskyggende offentlig interesse, således som det er tilfældet med lægemiddelovervågningsdata, må der altid sikres fuld videregivelse af oplysningerne.

•    Lægemiddelovervågningssystemer bør fortsat finansieres over offentlige midler i erkendelse af de offentlige myndigheders ansvar for at beskytte deres befolkninger og således, at systemernes uafhængighed sikres.

ÆNDRINGSFORSLAG

Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse opfordrer Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed, som er korresponderende udvalg, til at optage følgende ændringsforslag i sin betænkning:

Ændringsforslag 1 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 9
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(9) Hvis et lægemiddel godkendes på betingelse af, at der gennemføres en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring, eller hvis der er visse betingelser og restriktioner med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, bør det overvåges intenst på markedet. Patienter og sundhedspersoner bør tilskyndes til at indberette alle formodede bivirkninger ved sådanne lægemidler, og en offentlig tilgængelig liste over disse lægemidler bør ajourføres af Det Europæiske Lægemiddelagentur, som er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (i det følgende benævnt "agenturet").	(9) Hvis et lægemiddel godkendes på betingelse af, at der gennemføres en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring, eller hvis der er visse betingelser og restriktioner med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, bør det gøres til genstand for omfattende overvågning på markedet. Patienter og sundhedspersoner bør tilskyndes til at indberette alle formodede bivirkninger ved sådanne lægemidler, og en offentlig tilgængelig liste over disse lægemidler bør ajourføres af Det Europæiske Lægemiddelagentur, som er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (i det følgende benævnt "agenturet").
Ændringsforslag  2 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 10
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(10) For at gøre det nemt for sundhedspersoner og patienter at finde de mest relevante oplysninger om de lægemidler, de anvender, bør produktresuméet og indlægssedlen indeholde en koncis sammenfatning af de vigtigste oplysninger om lægemidlet og oplysninger om, hvordan man minimerer risiciene og opnår de størst mulige fordele af lægemidlet.	udgår
Ændringsforslag  3 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 10 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(10a) Senest tre år efter ikrafttrædelsen af dette direktiv bør Kommissionen, efter at have hørt patient- og forbrugerforeninger, læge- og apotekersammenslutninger, medlemsstaterne og andre interesserede parter, forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en evalueringsrapport om læsevenligheden af produktresuméer og indlægssedler og disses værdi for den almindelige borger og sundhedspersoner. Efter at have foretaget en analyse af ovennævnte data bør Kommissionen om nødvendigt forelægge forslag til forbedring af produktresuméers og indlægssedlers layout og indhold for at sikre, at de er en værdifuld kilde til information for den almindelige borger og sundhedspersoner.
Begrundelse
Indlægssedler i lægemiddelpakninger er stadig ofte uklare og ikke lette at forstå for forbrugerne. Det påhviler Kommissionen at forelægge velovervejede forslag, som den først har drøftet med alle relevante berørte aktører.
Ændringsforslag  4 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 13
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(13) For at sikre det samme høje faglige niveau i forbindelse med beslutninger om lægemiddelovervågning, der træffes på både fællesskabsplan og nationalt plan, bør koordinationsgruppen ved udførelsen af sine opgaver inden for lægemiddelovervågning kunne søge rådgivning hos agenturets Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning.	(13) For at sikre det samme høje faglige niveau i forbindelse med beslutninger om lægemiddelovervågning, der træffes på både fællesskabsplan og nationalt plan, bør koordinationsgruppen ved udførelsen af sine opgaver inden for lægemiddelovervågning kunne søge rådgivning hos agenturets rådgivende udvalg for vurdering af forholdet mellem fordele og risici inden for lægemiddelovervågning.
Begrundelse
Betegnelsen "Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning" er for restriktiv og tager ikke hensyn til behovet for en analyse af forholdet mellem fordele og risici ved et lægemiddel, men fokuserer ensidigt på en vurdering af risiciene. Når alt kommer til alt, er udvalgets arbejdsområde "alle spørgsmål vedrørende overvågning af lægemidler" (forslag til direktiv, artikel 1, nr. 14).
Ændringsforslag  5 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 18
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(18) For at forenkle indberetningen af formodede bivirkninger bør indehavere af markedsføringstilladelser og medlemsstaterne kun indberette disse bivirkninger til Fællesskabets lægemiddelovervågningsdatabase og edb-netværk, jf. artikel 57, stk. 1, litra d), i forordning (EF) nr. 726/2004 (i det følgende benævnt "Eudravigilance-databasen").	(18) For at forenkle indberetningen af formodede bivirkninger bør indehavere af markedsføringstilladelser indberette disse bivirkninger til Fællesskabets lægemiddelovervågningsdatabase og edb-netværk, jf. artikel 57, stk. 1, litra d), i forordning (EF) nr. 726/2004 (i det følgende benævnt "Eudravigilance-databasen"), og samtidig til de nationale kompetente myndigheder. Enhver ændring i de nationale databaser bør straks og automatisk afspejles i Eudravigilance-databasen. Eudravigilance-databasen og de nationale databaser bør være fuldt interoperable.
Begrundelse
Kun patienters, sundhedspersoners og markedsføringstilladelsesindehaveres indirekte indberetning af bivirkninger til de nationale kompetente myndigheder sikrer kvaliteten af data i Eudravigilance-databasen. En sådan indirekte indberetning gør det muligt at drage nytte af de nationale myndigheders ekspertise og indebærer en erkendelse af, at der påhviler disse myndigheder et ansvar for beskyttelse af folkesundheden på såvel nationalt som europæisk plan.
Det er dog vigtigt, at patienter har direkte adgang til data i Eudravigilance-databasen. Dette sikrer, at kvalitetsoplysninger af offentlig interesse er let tilgængelige og udbredes hurtigt.
Ændringsforslag  6 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 22
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(22) Kravene om periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger bør være proportionale med de risici, som er forbundet med lægemidlerne. Periodiske, opdaterede sikkerhedsrapporter bør derfor kædes sammen med risikostyringssystemet for nygodkendte lægemidler, og rutinemæssig indberetning bør ikke være nødvendig for generiske lægemidler, almindelig anerkendt anvendelse, informeret samtykke, eller plantelægemidler registreret til brug som homøopatiske lægemidler eller til traditionel anvendelse. Af hensyn til folkesundheden bør myndighederne imidlertid foreskrive periodiske, opdaterede sikkerhedsrapporter for sådanne lægemidler, når der er behov for at vurdere deres risiko eller undersøge, om produktinformationen er fyldestgørende.	(22) Kravene om periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger bør være proportionale med de risici, som er forbundet med lægemidlerne. Periodiske, opdaterede sikkerhedsrapporter bør derfor kædes sammen med risikostyringssystemet for nygodkendte lægemidler, og tidsintervallerne mellem dem bør forlænges for generiske lægemidler, almindelig anerkendt anvendelse, informeret samtykke, eller plantelægemidler registreret til brug som homøopatiske lægemidler eller til traditionel anvendelse. Af hensyn til folkesundheden bør myndighederne imidlertid foreskrive indgivelse af opdaterede sikkerhedsrapporter for sådanne lægemidler med helt bestemte mellemrum, når der er behov for at vurdere deres risiko eller undersøge, om produktinformationen er fyldestgørende.
Begrundelse
L'exclusion de certains types de médicaments du régime des rapports périodiques actualisés de sécurité (génériques de médicaments, médicaments dont les substances actives sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans, certains médicaments homeopathiques, certains médicaments traditionnels à base de plantes, etc.) peut poser problème. Dans le cas de génériques, si le produit princeps n'est plus sur le marché, il n'y aura alors plus de rapport périodique disponible pour ces médicaments. De plus, des effets indésirables peuvent apparaître longtemps après la mise sur le marché (cas du DiAntalvic). Il ne peut donc pas y avoir d'exclusion de principe de certains médicaments, mais une périodicité plus longue est acceptable.
Ændringsforslag  7 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Betragtning 28 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(28a) Dette direktiv bør ikke berøre Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger1 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger2. For at påvise, vurdere, forstå og forebygge bivirkninger og identificere og træffe foranstaltninger til begrænsning af risiciene og forøgelse af fordelene ved lægemidler med det formål at beskytte folkesundheden bør det være muligt at bearbejde personoplysninger inden for Eudravigilance-systemets rammer under overholdelse af EU's databeskyttelseslovgivning.
	1EFT L 281 af 23.11.1995, s. 31. 2EFT L 8 af 12.1.2001, s. 1.
Begrundelse
Bearbejdningen af lægemiddelbrugeres personoplysninger på en række forskellige stadier i lægemiddelovervågningsprocessen bør ske i overensstemmelse med de databeskyttelsesprincipper, der er fastlagt i direktiv 95/46/EF.
Ændringsforslag  8 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 3 – litra b Direktiv 2001/83/EF Artikel 11 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag For så vidt angår første afsnit, nr. 3a), skal resuméet for de lægemidler, som er anført på den liste, der er omhandlet i artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004, indeholde følgende oplysning: For så vidt angår første afsnit, nr. 3a), skal resuméet for de lægemidler, som er anført på den liste, der er omhandlet i artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004, indeholde følgende oplysning: "Dette lægemiddel er under nøje overvågning. Alle formodede bivirkninger indberettes til "den nationale kompetente myndigheds navn og webadresse." "Dette nygodkendte lægemiddel er genstand for omfattende overvågning. Alle formodede bivirkninger indberettes til Deres læge, Deres apoteker eller "den nationale kompetente myndigheds navn og webadresse."
Ændringsforslag  9 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 7 Direktiv 2001/83/EF Artikel 21 – stk. 3
Kommissionens forslag Ændringsforslag 3. Den nationale kompetente myndighed gør straks markedsføringstilladelsen tilgængelig for offentligheden sammen med et produktresumé og alle de betingelser, der er fastsat i overensstemmelse med artikel 21a, 22 og 22a, sammen med frister for opfyldelse af betingelserne for hvert af de lægemidler, den har godkendt. 3. Den nationale kompetente myndighed gør straks markedsføringstilladelsen tilgængelig for offentligheden sammen med en indlægsseddel, et produktresumé og alle de betingelser, der er fastsat i overensstemmelse med artikel 21a, 22 og 22a, sammen med frister for opfyldelse af betingelserne for hvert af de lægemidler, den har godkendt.
Begrundelse
For at give den brede offentlighed fuldstændige og nøjagtige oplysninger bør den relevante indlægsseddel også gøres tilgængelig for offentligheden, når der udstedes markedsføringstilladelse.
Ændringsforslag  10 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 8 Direktiv 2001/83/EF Artikel 21 a – indledning
Kommissionens forslag Ændringsforslag En tilladelse til markedsføring kan gøres betinget af en eller flere af følgende krav: Uden at det berører bestemmelserne i artikel 19, kan en tilladelse til markedsføring gøres betinget af en eller flere af følgende krav:
Begrundelse
Denne nye artikel må ikke åbne mulighed for en almindelig udbredelse af "lette" tilladelser til markedsføring i stil med de i artikel 22 omhandlede betingede tilladelser til markedsføring, for hvilke der er udstukket helt bestemte rammer.
Ændringsforslag  11 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 9 Direktiv 2001/83/EF Artikel 22 – stk. 3
Kommissionens forslag Ændringsforslag Opretholdelse af tilladelsen afhænger af en fornyet årlig vurdering af disse betingelser. Opretholdelse af tilladelsen afhænger af en fornyet årlig vurdering af disse betingelser. Listen over disse betingelser samt frister og gennemførelsesdatoer skal straks gøres tilgængelige for offentligheden.
Begrundelse
Genindføjelse af forpligtelsen til at offentliggøre betingelserne, da manglende offentliggørelse er uberettiget.
Ændringsforslag  12 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 10 Direktiv 2001/83/EF Artikel 22 a
Kommissionens forslag Ændringsforslag 1. Efter udstedelsen af en markedsføringstilladelse kan den nationale kompetente myndighed kræve, at en indehaver af en markedsføringstilladelse gennemfører en sikkerhedsundersøgelse, efter at der er givet tilladelse til markedsføring, hvis der er usikkerhed med hensyn til risiciene ved et godkendt lægemiddel. Kravet skal fremsættes skriftligt, indeholde detaljerede begrundelser og målsætninger og tidsramme for fremlæggelse og gennemførelse af undersøgelsen. 1. Efter udstedelsen af en markedsføringstilladelse kan den nationale kompetente myndighed kræve, at en indehaver af en markedsføringstilladelse gennemfører en sikkerhedsundersøgelse, efter at der er givet tilladelse til markedsføring, hvis der er usikkerhed med hensyn til risiciene ved et godkendt lægemiddel. Kravet skal fremsættes skriftligt, indeholde detaljerede begrundelser og målsætninger og tidsramme for fremlæggelse og gennemførelse af undersøgelsen. Kravet offentliggøres straks. 2. Den nationale kompetente myndighed giver indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed for at afgive forklaringer om kravet inden for en frist, som myndigheden fastsætter, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen anmoder herom senest 30 dage efter modtagelsen af det skriftlige krav. 2. Den nationale kompetente myndighed giver indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed for at afgive forklaringer om kravet inden for en frist, som myndigheden fastsætter, hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen skriftligt og med en detaljeret begrundelse anmoder herom senest 30 dage efter modtagelsen af det skriftlige krav. Sådanne anmodninger offentliggøres straks. 3. På grundlag af de forklaringer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har afgivet, trækker den nationale kompetente myndighed kravet tilbage eller bekræfter det. Hvis den nationale kompetente myndighed bekræfter kravet, ændres markedsføringstilladelsen, således at kravet indgår som en betingelse for markedsføringstilladelsen, og risikostyringssystemet ajourføres i overensstemmelse hermed. 3. På grundlag af de forklaringer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har afgivet, trækker den nationale kompetente myndighed kravet tilbage eller bekræfter det. Afgørelsen herom offentliggøres straks. Hvis den nationale kompetente myndighed bekræfter kravet, ændres markedsføringstilladelsen, således at kravet indgår som en betingelse for markedsføringstilladelsen, og risikostyringssystemet ajourføres i overensstemmelse hermed.
Begrundelse
Udstedelse af tilladelser, for hvilke der gælder særlige betingelser, skal være fuldstændig gennemsigtig.
Ændringsforslag  13 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 14 – litra a Direktiv 2001/83/EF Artikel 27 – stk. 1 – afsnit 3
Kommissionens forslag Ændringsforslag Koordinationsgruppen assisteres ved varetagelsen af sine lægemiddelovervågningsopgaver af Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, jf. artikel 56, stk.1, litra aa), i forordning (EF) nr. 726/2004." Koordinationsgruppen assisteres ved varetagelsen af sine lægemiddelovervågningsopgaver af agenturets rådgivende udvalg for vurdering af forholdet mellem fordele og risici inden for lægemiddelovervågning, jf. artikel 56, stk.1, litra aa), i forordning (EF) nr. 726/2004."
Begrundelse
Betegnelsen "Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning" er for restriktiv og tager ikke hensyn til behovet for en analyse af forholdet mellem fordele og risici ved et lægemiddel, men fokuserer ensidigt på en vurdering af risiciene. Når alt kommer til alt, er udvalgets arbejdsområde "alle spørgsmål vedrørende overvågning af lægemidler" (forslag til forordning, artikel 1, nr. 14). Dette ændringsforslag finder anvendelse på hele teksten i forslaget til direktiv.
Ændringsforslag  14 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 14 – litra c Direktiv 2001/83/EF Artikel 27 – stk. 7
Kommissionens forslag Ændringsforslag 7. Koordinationsgruppens medlemmer har selv efter at have afsluttet deres hverv pligt til ikke at videregive oplysninger om forhold, der er omfattet af tavshedspligt. 7. De detaljerede dagsordener for koordinationsgruppemøder skal offentliggøres senest én dag før mødernes afholdelse. De detaljerede referater fra koordinationsgruppemøder, de på møderne trufne afgørelser samt oplysninger om afstemningerne og stemmeforklaringer, herunder mindretalsudtalelser, skal offentliggøres senest en måned efter mødernes afholdelse.
Begrundelse
Afspejler agenturets nye opbygning, hvor lægemiddelovervågning er skarpt adskilt fra udstedelsen af markedsføringstilladelser.
Ændringsforslag  15 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 18 – litra b Direktiv 2001/83/EF Artikel 59 – stk. 1 – afsnit 2 a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag For lægemidler, der er opført på den i artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede liste, tilføjes følgende supplerende meddelelse "Dette lægemiddel er under nøje overvågning. Alle formodede bivirkninger indberettes til "den nationale kompetente myndigheds navn og webadresse"". For lægemidler, der er opført på den i artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004 omhandlede liste, tilføjes følgende supplerende meddelelse "Dette nygodkendte lægemiddel er genstand for omfattende overvågning. Alle formodede bivirkninger indberettes til Deres læge, Deres apoteker eller "den nationale kompetente myndigheds navn og webadresse"".
Ændringsforslag  16 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 20 Direktiv 2001/83/EF Artikel 65 - litra g
Kommissionens forslag Ændringsforslag 20) Følgende indsættes i artikel 65 som litra g): udgår “(g) resuméet af de vigtige oplysninger, som er nødvendige for en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, jf. artikel 11, stk. 3a, og artikel 59, stk. 1, litra aa)."
Begrundelse
Forslaget om, at Kommissionen skal udarbejde detaljerede anvisninger vedrørende resuméet af de vigtigste oplysninger om en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, bør forkastes, eftersom begrebet "vigtigste oplysninger" er misvisende og kunne misforstås.
Ændringsforslag  17 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 20 Direktiv 2001/83/EF Artikel 65 – litra g a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   ga) fællesskabsproceduren og fastsættelse af en tidsplan for denne, af en klar struktur og af klart afgrænsede roller for alle berørte parter, herunder også for gennemførelsen af offentlige høringer.
Begrundelse
Der bør udarbejdes anvisninger for at skabe klarhed omkring procedurerne og tidsplanen for fællesskabsproceduren, herunder offentlige høringer.
Ændringsforslag  18 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 102 – stk. 1 – nr. 1
Kommissionens forslag Ændringsforslag 1) træffer alle passende foranstaltninger for at tilskynde læger, farmaceuter og andre sundhedspersoner til at indberette formodede bivirkninger til den nationale kompetente myndighed eller indehaveren af markedsføringstilladelsen 1) træffer alle passende foranstaltninger for at tilskynde patienter, læger, hospitaler, farmaceuter og andre sundhedspersoner til at indberette formodede bivirkninger til den nationale kompetente myndighed
Begrundelse
Det er de nationale myndigheders pligt at garantere kvaliteten og den kritiske opfølgning af alle relevante data.
Ændringsforslag  19 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 102 – stk. 1 – nr. 3 a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   3a) sikrer, at offentligheden i god tid informeres om betænkeligheder vedrørende anvendelsen af et lægemiddel, som er opstået i forbindelse med overvågningen af dette
Begrundelse
Lægemiddelovervågningsdata bør nå frem til sundhedspersoner og patienter så hurtigt som muligt, således at forsigtighedsprincippet kan anvendes.
Ændringsforslag  20 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 102 – stk. 1 – nr. 4 a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   4a) sikrer, at oplysninger om bivirkninger ved lægemidler hurtigt gøres tilgængelige for offentligheden.
Begrundelse
Lægemiddelovervågningsdata bør nå frem til sundhedspersoner og patienter så hurtigt som muligt, således at forsigtighedsprincippet kan anvendes.
Ændringsforslag  21 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 105 – stk. -1 (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   Der ydes offentlig støtte til aktiviteter i tilknytning til lægemiddelovervågning, kommunikationsnettenes funktionsmåde og markedsovervågning.
Ændringsforslag  22 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 106 – nr. 2
Kommissionens forslag Ændringsforslag 2) listen over lægemidler, der er under nøje overvågning, jf. artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2204 2) listen over nygodkendte lægemidler, der er genstand for omfattende overvågning, jf. artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004
Ændringsforslag  23 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 106 – nr. 3 a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   3a) dagsordener for og detaljerede referater fra møderne i det rådgivende udvalg for vurdering af forholdet mellem fordele og risici inden for lægemiddelovervågning og i koordinationsgruppen.
Begrundelse
Lægemiddelovervågningssystemet bør være fuldkommen gennemsigtigt for at sikre fuldstændig information af alle berørte parter, navnlig for at genetablere patienternes og borgernes tillid til sundhedsmyndighederne.
Ændringsforslag  24 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 106 - nr. 3b (nyt) og nr. 3c (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   3b) den seneste elektroniske version af indlægssedlen og produktresuméet for alle eksisterende og nye lægemidler   3c) et kort resumé af ændringer foretaget i produktinformationen   Alle oplysninger på webportalerne om lægemiddelsikkerhed, herunder alle de i nr. 1)-3b) omhandlede oplysninger, skal præsenteres på en for den brede offentlighed forståelig måde.
Begrundelse
Oplysninger på nationale webportaler om lægemiddelsikkerhed bør præsenteres på lettilgængelig og forståelig vis. Selv om lovgivningen indeholder bestemmelse om, at der skal offentliggøres meget detaljerede oplysninger på de nationale webportaler om lægemiddelsikkerhed, indeholder den ikke nogen henvisning til den centrale oplysningskilde til sikring af sikker anvendelse af lægemidler: dette er grunden til, at indlægssedlen bør gøres tilgængelig for offentligheden.
Ændringsforslag  25 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 107 – stk. 1 – afsnit 1
Kommissionens forslag Ændringsforslag 1. Indehavere af markedsføringstilladelser registrerer alle formodede bivirkninger i Fællesskabet eller i tredjelande, som de får kendskab til, uanset om de indberettes spontant af patienter eller sundhedspersoner, eller om de konstateres i forbindelse med en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring. 1. Indehavere af markedsføringstilladelser registrerer alle formodede bivirkninger i Fællesskabet eller i tredjelande, som de får kendskab til, og angiver helt præcist, om de er optrådt i forbindelse med de doser, der normalt anvendes til mennesker til forebyggelse, diagnosticering eller behandling af en sygdom eller til genoprettelse, korrigering eller ændring af en fysiologisk funktion, efter en medicineringsfejl eller efter en anvendelse, der ikke er i overensstemmelse med produktresuméet, uanset om de indberettes spontant af patienter eller sundhedspersoner, eller om de konstateres i forbindelse med en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring.
Begrundelse
Udvidelsen af begrebet "bivirkning" til også at omfatte sekundære virkninger som følge af en medicineringsfejl eller en anvendelse, der ikke er i overensstemmelse med produktresuméet (herunder forkert brug og misbrug af lægemidler), åbner mulighed for en bedre forståelse af, hvilke sekundære virkninger der kan være skadelige for patienter. Ikke desto mindre er det vigtigt med en klar sondring mellem sekundære virkninger, der optræder ved normal anvendelse af lægemidler, og andre sekundære virkninger. Denne sondring skal fremgå af indberetningen.
Ændringsforslag  26 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 107 – stk. 2
Kommissionens forslag Ændringsforslag 2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen må ikke afvise indberetninger om formodede bivirkninger, som patienter og sundhedspersoner indsender elektronisk. 2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen må ikke afvise indberetninger om formodede bivirkninger, som patienter og sundhedspersoner indsender elektronisk eller på anden passende vis.
Begrundelse
Det er vigtigt ikke at forhindre indberetning af bivirkninger gennem opstilling af teknologiske barrierer herfor. Nogle mennesker har ikke nødvendigvis adgang til internettet eller har vanskeligt ved at benytte det.
Ændringsforslag  27 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 107 – stk. 3 – afsnit 1 og 2
Kommissionens forslag Ændringsforslag 3. Indehavere af markedsføringstilladelser skal elektronisk fremsende oplysninger om alle alvorlige formodede bivirkninger, der konstateres i Fællesskabet eller tredjelande, til den database og det datanet, der er omhandlet i artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004 (i det følgende benævnt "Eudravigilance-databasen"), senest 15 dage efter modtagelsen af indberetningen, eller hvis der ikke foreligger en indberetning, efter at den pågældende indehaver har fået kendskab til hændelsen. 3. Indehavere af markedsføringstilladelser skal elektronisk fremsende oplysninger om alle alvorlige formodede bivirkninger, der konstateres, til den database og det datanet, der er omhandlet i artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004 (i det følgende benævnt "Eudravigilance-databasen"), og samtidig til de nationale kompetente myndigheder, senest 15 dage efter modtagelsen af indberetningen, eller hvis der ikke foreligger en indberetning, efter at den pågældende indehaver har fået kendskab til hændelsen. Indehavere af markedsføringstilladelser skal elektronisk fremsende oplysninger om alle ikke-alvorlige formodede bivirkninger, som konstateres i Fællesskabet, senest 90 dage efter modtagelsen af indberetningen, eller hvis der ikke foreligger en indberetning, efter at den pågældende indehaver har fået kendskab til hændelsen. Indehavere af markedsføringstilladelser skal elektronisk fremsende alle oplysninger om alle ikke-alvorlige formodede bivirkninger, som konstateres i Fællesskabet, senest 90 dage efter modtagelsen af indberetningen, eller hvis der ikke foreligger en indberetning, efter at den pågældende indehaver har fået kendskab til hændelsen.
Ændringsforslag  28 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 107 – stk. 4 a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   4a. Medlemsstaterne og offentligheden har via Eudravigilance-databasen adgang til rapporter om bivirkninger, der konstateres i andre medlemsstater.
Begrundelse
Den europæiske lægemiddelovervågningsdatabase bør være fuldkommen gennemsigtig for at sikre, at alle berørte parter, herunder også patienter, gives adgang til oplysningerne i god tid. Dette er også et effektivt middel til imødegåelse af uligheder mellem medlemsstaterne med hensyn til oplysninger om bivirkninger.
Ændringsforslag  29 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 107 a – stk. 1
Kommissionens forslag Ændringsforslag 1. Medlemsstaterne registrerer alle formodede bivirkninger, som konstateres på deres område, og som sundhedspersoner og patienter har gjort dem opmærksomme på. 1. Medlemsstaterne registrerer alle formodede bivirkninger, som konstateres på deres område, og som sundhedspersoner, hospitaler, patienter og indehavere af markedsføringstilladelser har gjort dem opmærksomme på, eller som de har fået kendskab til via indberetninger om medicineringsfejl og forebyggelsesprogrammer, og angiver helt præcist, om de er optrådt i forbindelse med de doser, der normalt anvendes til mennesker til forebyggelse, diagnosticering eller behandling af en sygdom eller til genoprettelse, korrigering eller ændring af en fysiologisk funktion, efter en medicineringsfejl eller efter en anvendelse, der ikke er i overensstemmelse med produktresuméet. Medlemsstaterne sikrer, at indberetninger om sådanne bivirkninger fremsendes ved hjælp af de nationale webportaler om lægemiddelsikkerhed.   Medlemsstaterne sikrer, at indberetninger om sådanne bivirkninger fremsendes ved hjælp af de nationale webportaler om lægemiddelsikkerhed og på anden passende vis.
Begrundelse
Udvidelsen af begrebet "bivirkning" til også at omfatte sekundære virkninger som følge af en medicineringsfejl eller en anvendelse, der ikke er i overensstemmelse med produktresuméet (herunder forkert brug og misbrug af lægemidler), åbner mulighed for en bedre forståelse af, hvilke sekundære virkninger der kan være skadelige for patienter. Ikke desto mindre er det vigtigt med en klar sondring mellem sekundære virkninger, der optræder ved normal anvendelse af lægemidler, og andre sekundære virkninger. Denne sondring skal fremgå af indberetningen. Det påhviler de nationale myndigheder at sikre kvaliteten og den kritiske opfølgning af alle relevante data.
Ændringsforslag  30 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 107 a – stk. 2 – afsnit 1
Kommissionens forslag Ændringsforslag 2. Senest 15 dage efter modtagelsen af indberetningerne i stk. 1 sender medlemsstaterne rapporterne af elektronisk vej til Eudravigilance-databasen. 2. Senest 15 dage efter modtagelsen af indberetningerne i stk. 1 sender medlemsstaterne rapporterne ad elektronisk vej til Eudravigilance-databasen og angiver helt præcist, om de formodede bivirkninger er optrådt i forbindelse med de doser, der normalt anvendes til mennesker til forebyggelse, diagnosticering eller behandling af en sygdom eller til genoprettelse, korrigering eller ændring af en fysiologisk funktion, efter en medicineringsfejl eller efter en anvendelse, der ikke er i overensstemmelse med produktresuméet.
Begrundelse
Udvidelsen af begrebet "bivirkning" til også at omfatte sekundære virkninger som følge af en medicineringsfejl eller en anvendelse, der ikke er i overensstemmelse med produktresuméet (herunder forkert brug og misbrug af lægemidler), åbner mulighed for en bedre forståelse af, hvilke sekundære virkninger der kan være skadelige for patienter. Ikke desto mindre er det vigtigt med en klar sondring mellem sekundære virkninger, der optræder ved normal anvendelse af lægemidler, og andre sekundære virkninger. Denne sondring skal fremgå af indberetningen.
Ændringsforslag  31 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 107 b – stk. 3 – indledning
Kommissionens forslag Ændringsforslag 3. Som en undtagelse fra stk. 1 skal indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, jf. artikel 10, 10a eller 10c, og indehavere af registreringer for lægemidler, jf. artikel 14 eller 16a, kun indgive periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for sådanne lægemidler i følgende tilfælde: 3. Som en undtagelse fra stk. 1 skal indehavere af markedsføringstilladelser for lægemidler, jf. artikel 10, 10a eller 10c, og indehavere af registreringer for lægemidler, jf. artikel 14 eller 16a, kun indgive periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for sådanne lægemidler hvert tredje år, undtagen i følgende tilfælde:
Begrundelse
L'exclusion de certains types de médicaments du régime des rapports périodiques actualisés de sécurité (génériques de médicaments, médicaments dont les substances actives sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans, certains médicaments homeopathiques, certains médicaments traditionnels à base de plantes, etc.) peut poser problème. Dans le cas de génériques, si le produit princeps n'est plus sur le marché, il n'y aura alors plus de rapport périodique disponible pour ces médicaments. De plus, des effets indésirables peuvent apparaître longtemps après la mise sur le marché (cas du DiAntalvic). Il ne peut donc pas y avoir d'exclusion de principe de certains médicaments, mais une périodicité plus longue est acceptable.
Ændringsforslag  32 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 107e – stk. 3
Kommissionens forslag Ændringsforslag 3. Ved det første møde efter udløbet af fristen for bemærkninger fra indehaveren af markedsføringstilladelse, jf. stk. 2, vedtager Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning vurderingsrapporten med eller uden ændringer, idet der tages hensyn til eventuelle bemærkninger, der er fremsat i henhold til nævnte stykke. 3. Ved det første møde efter udløbet af fristen for bemærkninger fra indehaveren af markedsføringstilladelse, jf. stk. 2, vedtager Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning vurderingsrapporten med eller uden ændringer.   Vurderingsrapporten gøres straks offentlig tilgængelig via den europæiske webportal om lægemiddelsikkerhed.
Begrundelse
Lægemiddelovervågningssystemet bør være fuldkommen gennemsigtigt for at sikre fuldstændig information af alle berørte parter, navnlig for at genetablere patienternes og borgernes tillid til sundhedsmyndighederne.
Ændringsforslag  33 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 107 f
Kommissionens forslag Ændringsforslag Efter vurderingen af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger overvejer de nationale, kompetente myndigheder, om det er nødvendigt med foranstaltninger for så vidt angår betingelserne for markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel. De nationale kompetente myndigheder overvejer, om det er nødvendigt med foranstaltninger for så vidt angår betingelserne for markedsføringstilladelse for det pågældende lægemiddel. De bevarer, ændrer, suspenderer eller tilbagekalder markedsføringstilladelsen. De bevarer, ændrer, suspenderer eller tilbagekalder markedsføringstilladelsen.   Deres beslutninger gøres straks offentlig tilgængelige. Hvis en markedsføringstilladelse ændres af årsager, der er forbundet med lægemiddelovervågningen, offentliggør de nationale kompetente myndigheder eller referencemedlemsstaten straks en ajourført udgave af vurderingsrapporten for det pågældende lægemiddel eller en detaljeret rapport om ændringen.
Begrundelse
Lægemiddelovervågningssystemet bør være fuldkommen gennemsigtigt for at sikre fuldstændig information af alle berørte parter, navnlig for at genetablere patienternes og borgernes tillid til sundhedsmyndighederne.
Ændringsforslag  34 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 107 k – stk. 2 – afsnit 1
Kommissionens forslag Ændringsforslag 2. Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning vurderer de spørgsmål, som den har fået forelagt. Den kan med henblik på denne vurdering afholde en offentlig høring. 2. Det rådgivende udvalg for vurdering af forholdet mellem fordele og risici inden for lægemiddelovervågning vurderer de spørgsmål, som det har fået forelagt. Det kan med henblik på denne vurdering afholde en offentlig høring sammen med repræsentanter for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP). Agenturet udarbejder i samråd med de berørte parter retningslinjer for tilrettelæggelsen og gennemførelsen af offentlige høringer.   Offentlige høringer bør også vedrøre produkteffektivitet og produktfordele samt forudgående vurderinger af forholdet mellem fordele og risici foretaget af CHMP eller koordinationsgruppen efter den i artikel 107l beskrevne procedure for udstedelse af markedsføringstilladelse.
Begrundelse
Offentlige høringer tilrettelagt af dette udvalg er et nyttigt instrument, forudsat at de tilrettelægges hensigtsmæssigt og ikke blot vedrører risiciene, men også fordelene ved de berørte produkter for at sikre en troværdig og objektiv drøftelse. Det primære formål hermed er at sikre patientvelfærden og afveje risiciene og fordelene ved et lægemiddel mod hinanden på grundlag af alle disponible elementer.
Ændringsforslag  35 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 1 – nr. 21 Direktiv 2001/83/EF Artikel 107 k – stk. 2 – afsnit 4 a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   Hvis der afholdes en offentlig høring, offentliggøres der en foreløbig rapport efter høringen.
Begrundelse
L'organisation d'auditions publiques est un des moyens d'améliorer la transparence du système de pharmacovigilance. Néanmoins, le délai au terme duquel le Comité consultatif de pharmacovigilance rend une recommandation motivée (60 jours) est relativement long. Afin d'éviter tout effet de panique et d'agitation médiatique, il est important de permettre la publication d'un rapport préliminaire à l'issue de l'audition publique, sans préjuger pour autant des conclusions finales du comité. Par ailleurs, il est important que l'audition soit organisée dans une perspective bénéfice-risque, et non purement dans une logique d'analyse du risque. L'important est que le rapport bénéfice-risque soit favorable.
Ændringsforslag  36 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 2 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Medlemsstaterne sikrer, at kravet om, at produktresuméet og indlægssedlen skal indeholde et resumé af de vigtigste oplysninger, som er nødvendige for en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, jf. artikel 11, nr. 3a, og artikel 59, stk. 1, litra aa), i direktiv 2001/83/EF som ændret ved nærværende direktiv, finder anvendelse på markedsførings­tilladelser, der er udstedt før den dato, der er fastsat i artikel 3, stk. 1, andet afsnit, i nærværende direktiv, fra datoen for fornyelse af denne tilladelse eller efter udløbet af en periode på tre år fra denne dato, alt efter hvilken dato der er den første.	udgår
Begrundelse
Indføjelse af et resumé af de vigtigste oplysninger er overflødigt (produktresuméet er allerede i sig selv et sammendrag af vigtige oplysninger), kan virke forvirrende på patienterne (de kan overse vigtige oplysninger i produktresuméet, som ikke optræder i resuméet af de vigtigste oplysninger) og kan skabe problemer med læselighed (for eksempel når oplysningerne gengives på flere sprog).
Ændringsforslag  37 Forslag til direktiv – ændringsretsakt Artikel 2 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a. Indtil agenturet kan sikre, at Eudravigilance-databasen fungerer efter hensigten, bør alle de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger også indgives til de nationale kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor produktet er godkendt.

PROCEDURE

Titel	Lægemiddelovervågning (ændring af direktiv 2001/83/EF)
Referencer	KOM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)
Korresponderende udvalg	ENVI
Udtalelse fra       Dato for meddelelse på plenarmødet	IMCO 19.10.2009
Rådgivende ordfører        Dato for valg	Claude Turmes 28.9.2009
Behandling i udvalg	2.12.2009		27.1.2010
Dato for vedtagelse	23.2.2010
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	38 0 0
Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer	Pablo Arias Echeverría, Adam Bielan, Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Iliana Ivanova, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Toine Manders, Tiziano Motti, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Matteo Salvini, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Laurence J.A.J. Stassen, Catherine Stihler, Róża, Gräfin von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Emilie Turunen, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere	Cornelis de Jong, Frank Engel, Ashley Fox, Anna Hedh, Othmar Karas, Morten Løkkegaard, Konstantinos Poupakis, Oreste Rossi, Kerstin Westphal

PROCEDURE

Titel	Lægemiddelovervågning (ændring af direktiv 2001/83/EF)
Referencer	KOM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)
Dato for høring af EP	10.12.2008
Korresponderende udvalg        Dato for meddelelse på plenarmødet	ENVI 19.10.2009
Rådgivende udvalg        Dato for meddelelse på plenarmødet	ITRE 19.10.2009		IMCO 19.10.2009
Ordfører        Dato for valg	Linda McAvan 10.9.2009
Behandling i udvalg	5.11.2009		25.1.2010		26.4.2010
Dato for vedtagelse	27.4.2010
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	49 0 5
Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer	János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Anja Weisgerber, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere	Matthias Groote, Marisa Matias, Mairead McGuinness, Judith A. Merkies, Alojz Peterle, Rovana Plumb, Thomas Ulmer
Dato for indgivelse	17.5.2010