RAPORT Ettepanek võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse ravimiohutuse järelevalve osas direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta
2.6.2010 - (KOM(2008)0665 – C6‑0514/2008 – 2008/0260(COD)) - ***I
Keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjon
Raportöör: Linda McAvan
EUROOPA PARLAMENDI ÕIGUSLOOMEGA SEOTUD RESOLUTSIOONI PROJEKT
ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse ravimiohutuse järelevalve osas direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta
(KOM(2008)0665 – C7‑0514/2008 – 2008/0260(COD))
(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)
Euroopa Parlament,
– võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (KOM(2008)0665);
– võttes arvesse EÜ asutamislepingu artikli 251 lõiget 2 ja artiklit 95, mille alusel komisjon esitas ettepaneku Euroopa Parlamendile (C7‑0514/2008);
– võttes arvesse komisjoni teatist Euroopa Parlamendile ja nõukogule pealkirjaga „Lissaboni lepingu jõustumise mõju käimasolevatele institutsioonidevahelistele otsustamismenetlustele” (KOM(2009)0665);
– võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3 ning artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c;
– võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee 10. juuni 2009. aasta arvamust[1];
– võttes arvesse Regioonide Komitee 7. oktoobri 2009. aasta arvamust[2];
– võttes arvesse kodukorra artiklit 55;
– võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni raportit ja tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjoni ning siseturu- ja tarbijakaitsekomisjoni arvamusi (A7‑0159/2010),
1. võtab vastu allpool esitatud esimese lugemise seisukoha;
2. palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle teise tekstiga asendada;
3. teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile.
Muudatusettepanek 1 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Volitus 2 a (uus) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
– võttes arvesse Euroopa andmekaitseinspektori 22. aprilli 2009. aasta arvamust[3], | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ELT C 229, 23.9.2009, lk 19. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 2 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(5) Selguse mõttes tuleks muuta kõrvaltoime määratlust, nii et see ei hõlmaks mitte ainult mürgist ja tahtmatut kõrvaltoimet, mis tuleneb ravimi lubatud tarbimisest normaalses annuses, vaid ka kõrvaltoimeid, mis on tingitud ravimisvigadest ja toote omaduste kohta koostatud heakskiidetud kokkuvõttes nimetamata kasutusaladest, sealhulgas ravimite väärkasutusest ja kuritarvitamisest. |
(5) Selguse mõttes tuleks tutvustada „ravivea” mõistet, nii et tagada, et käesolev direktiiv hõlmaks välditavaid, tahtmatuid ja sobimatuid intsidente, millega seotud kõrvaltoime tuleneb nii ravimi lubatud tarbimisest normaalses annuses kui ka ravimisvigadest ja toote omaduste kohta koostatud heakskiidetud kokkuvõttes nimetamata kasutusaladest. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 3 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 5 a (uus) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(5 a) Veekogude ja pinnase reostumine ravimijäätmetega on esilekerkiv keskkonna- ja rahvatervise probleem. Tuleks võtta meetmeid, et jälgida ravimite kahjulikku keskkonnamõju, kaasa arvatud niisugust keskkonnamõju, mis puudutab rahvatervist. Komisjon peaks Euroopa Ravimiametilt, keskkonnaagentuurilt ja liikmesriikidelt saadud andmete alusel koostama aruande probleemi ulatuse kohta koos hinnanguga, kas oleks vaja muudatusi ELi ravimeid käsitlevates õigusaktides või muudes asjakohastes ELi õigusaktides. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
| |||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 4 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(6) Müügiloa omanik peaks oma ühe või mitme lubatud ravimi järelevalve tagamiseks looma ravimiohutuse järelevalve süsteemi, mille kohta tehakse kandeid ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikusse, mis on alati kontrollimiseks kättesaadav. Pädevad asutused peaksid võtma järelevalve süsteemi oma kontrolli alla. Seetõttu tuleks koos müügiloa taotlusega esitada kokkuvõte ravimiohutuse järelevalve süsteemi kohta ja lisada link veebilehele, kus asjaomase ravimi ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimik on kontrollimiseks kättesaadav. |
(6) Müügiloa omanik peaks oma ühe või mitme lubatud ravimi järelevalve tagamiseks looma ravimiohutuse järelevalve süsteemi, mille kohta tehakse kandeid ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimikusse, mis on alati kontrollimiseks kättesaadav. Pädevad asutused peaksid võtma järelevalve süsteemi oma kontrolli alla. Seetõttu tuleks koos müügiloa taotlusega esitada kokkuvõte ravimiohutuse järelevalve süsteemi kohta ja lisada link veebilehele, kus asjaomase ravimi ravimiohutuse järelevalve süsteemi peatoimik on pädevatele asutustele kontrollimiseks kättesaadav. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pädevatel asutustel peaks olema võimalik kontrollida pidevalt kättesaadavat ravimiohutuse järelevalve toimikut ning see peab olema selgelt märgitud. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 5 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(9) Kui ravimile on müügiluba antud loasaamisjärgse ohutusuuringu korraldamise tingimusel või on kõnealuse ravimi suhtes esitatud nõudeid või piiranguid seoses selle ohutu ja tõhusa kasutamisega, tuleks seda ravimit turul intensiivselt jälgida. Patsiente ja tervishoiutöötajaid tuleks kutsuda üles, et nad teataksid kõikidest selliste ravimite arvatavatest kõrvaltoimetest, ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) loodud Euroopa Ravimiamet (edaspidi „ravimiamet”) peaks pidama üldsusele kättesaadavat nimekirja kõnealustest ravimitest ja hoidma seda ajakohasena. |
(9) Oluline on, et tugevdatud ravimiohutuse järelevalve süsteem ei põhjustaks müügilubade enneaegset väljaandmist. Kui ravimile on siiski müügiluba antud loasaamisjärgse ohutusuuringu korraldamise tingimusel või on kõnealuse ravimi suhtes esitatud nõudeid või piiranguid seoses selle ohutu ja tõhusa kasutamisega, tuleks seda ravimit turul intensiivselt jälgida. Patsiente ja tervishoiutöötajaid tuleks kutsuda üles, et nad teataksid kõikidest selliste ravimite arvatavatest kõrvaltoimetest, mida märgitakse toote omaduste kokkuvõttes ja patsiendi infolehel sümboli ja selgitava lausega, ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) loodud Euroopa Ravimiamet (edaspidi „ravimiamet”) peaks pidama üldsusele kättesaadavat nimekirja kõnealustest ravimitest ja hoidma seda ajakohasena. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 6 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(10) Et tervishoiutöötajad ja patsiendid saaksid kiiresti kõige tähtsama teabe ravimite kohta, mida nad kasutavad, peaks ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes olema lühikokkuvõte kõige tähtsama teabega ravimi kohta ning teabega, kuidas ohtusid miinimumini viia ja kuidas kõige rohkem ravimist kasu oleks. |
(10) On oluline, et tervishoiutöötajad ja patsiendid saaksid kiiresti kõige tähtsama teabe ravimite kohta, mida nad kasutavad. Sellise teabe saamise lihtsustamiseks peaks komisjon 18 kuu jooksul vaatama läbi ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Raportöör nõustub enamuse arvamusega, et kavandatud olulise teabe kokkuvõttega on probleeme. Ta toetab kompromissmuudatusettepanekuid 2a ja 2b, millega kustutatakse olulise teabe kokkuvõte ravimi omaduste kokkuvõttest ja pakendi infolehelt, ning teeb ettepaneku kutsuda komisjoni üles esitama ettepanek pakendi infolehe ja sellega seotud ravimi omaduste kokkuvõtte läbivaatamiseks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 7 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 10 a (uus) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(10 a) Koostöös ravimiametiga esitab komisjon viivitamatult pärast konsulteerimist patsiente, tarbijaid, arste ja farmatseute, ravikindlustajaid esindavate organisatsioonidega, liikmesriikidega ning teiste huvitatud osapooltega Euroopa Parlamendile ja nõukogule hindamisaruande tooteomaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede loetavuse kohta ning nende väärtusest elanikkonna ja tervishoiutöötajate jaoks. Pärast eelnimetatud teabe analüüsimist teeb komisjon vajaduse korral ettepanekud ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede kujunduse ja sisu parandamiseks tagamaks, et need oleksid üldsuse ja tervishoiutöötajate jaoks väärtuslikud teabeallikad. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 8 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 13 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(13) Selleks et ravimiohutuse alastes otsustustes kasutataks liikmesriikide ja ühenduse tasandil ühesugust teaduslikku pädevust, peaks koordineerimisgrupil olema võimalus toetuda ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee nõustamisele. |
(13) Selleks et ravimiohutuse alastes otsustustes kasutataks liikmesriikide ja ühenduse tasandil ühesugust teaduslikku pädevust, peaks koordineerimisgrupp toetuma ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusele. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) volitusi tuleks koordineerimisgrupi omadega võrreldes suurendada. Koordineerimisgrupp ei ole ravimiohutuse järelevalvele spetsialiseerunud organ, vaid selle ülesanne on riskide ja kasulikkuse üldine tasakaalustamine. Ülesannete asjatu dubleerimise vältimiseks peaks PRAC olema ainus ravimiohutuse järelevalve ja riskide hindamise eest vastutav organ. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 9 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(16) Liikmesriikidel peaks olema selline ravimiohutuse järelevalve süsteem, mille abil saaks koguda ravimite järelevalveks vajalikku teavet, sealhulgas teavet ravimite arvatavate kõrvaltoimete, väärtarvitamise, kuritarvitamise ja ravivigade kohta, ning selle kvaliteedi tagamiseks tuleks jälgida arvatavate kõrvaltoimete juhtusid. |
(16) Liikmesriikidel peaks olema selline ravimiohutuse järelevalve süsteem, mille abil saaks koguda ravimite järelevalveks vajalikku teavet, sealhulgas teavet ravimite arvatavate kõrvaltoimete kohta, mis tulenevad tavalistest kasutustingimustest, ettenähtust erinevast kasutamisest, väärtarvitamisest, kuritarvitamisest ja ravivigadest, ning selle kvaliteedi tagamiseks tuleks jälgida arvatavate kõrvaltoimete juhtusid. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek on segadust tekitav ning selles võiks olla kinnitatud, et ravimiohutuse järelevalve süsteemi tuleks kasutada teabe kogumiseks kõikide arvatavate kõrvaltoimete kohta – mitte ainult nende kohta, mis tekivad väärtarvitamisest, kuritarvitamisest ja ravivigadest. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 10 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 18 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(18) Et arvatavate kõrvaltoimete kohta aruannete esitamine oleks lihtsam, peaksid müügiloa omanikud ja liikmesriigid teatama sellistest kõrvaltoimetest ainult ühenduse ravimiohutuse järelevalve andmebaasi ja andmetöötlusvõrku (edaspidi „andmebaas Eudravigilance”), millele on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punktis d. |
(18) Et arvatavate kõrvaltoimete kohta aruannete esitamine oleks lihtsam ning et liikmesriigid saaksid samaaegselt ligipääsu samale teabele, peaksid müügiloa omanikud ja liikmesriigid teatama sellistest kõrvaltoimetest ainult ühenduse ravimiohutuse järelevalve andmebaasi ja andmetöötlusvõrku (edaspidi „andmebaas Eudravigilance”), millele on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punktis d. Andmebaas Eudravigilance peaks samaaegselt elektrooniliselt teavitama asjaomaseid liikmesriike müügiloa omanike esitatud aruannetest. Sellest perspektiivist vaadatuna ja eespool nimetatud eesmärkide saavutamiseks ei tohiks liikmesriigid kehtestada müügiloa omanikele lisanõudeid seoses kohese ja regulaarse teatamisega arvatavatest kõrvaltoimetest. Andmebaas Eudravigilance ja riiklikud andmebaasid peaksid olema täielikult koostalitlusvõimelised. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
| |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
| |||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kui müügiloa omanikud esitavad andmebaasile Eudravigilance aruandeid nende territooriumil täheldatud arvatavate tõsiste kõrvaltoimete kohta, tuleks liikmesriike elektrooniliselt teavitada, et kindlalt tagada, et liikmesriikide pädevad asutused sellest infost ilma ei jääks ja seda tähele paneksid. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 11 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 20 a (uus) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(20 a) Eriti tuleks kutsuda üles teatama kõrvaltoimetest tervishoiutöötajate kaudu, juhul kui nende panus võib olla oluline kõrvaltoimete ja ravivigadest põhjustatud kõrvaltoimete tähtsusest arusaamisel. Et lihtsustada kõrvaltoimetest teatamist ning kaitsta kodanikku, peaks tervishoiutöötajatel olema ligipääs patsientide ravidokumentides sisalduvatele andmetele. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Oluline on rõhutada tervishoiutöötajate aktiivset rolli ravimiohutuse järelevalvega seotud aruannete esitamisel. Lisaks sellele, et lihtsustada arvatavaid kõrvaltoimeid põhjustavate võimalike ravivigade õiget tuvastamist, on oluline, et nii arstidel kui ka farmatseutidel on ligipääs patsientide ravimikaartidele, arvestades täiel määral andmekaitse-eeskirju ning tegutsedes vastastikuse usalduse õhkkonnas, mis on end õigustanud. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 12 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 22 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(22) Nõuded perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete kohta peaksid olema proportsionaalsed ravimitest tulenevate ohtudega. Perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded peaksid seetõttu olema seotud esmakordse müügiloa saanud ravimite riskijuhtimissüsteemiga ja rutiinset aruandlust ei peaks olema vaja geneeriliste, hästi tõestatud kasutusega ravimite, teadliku nõusoleku, homöopaatiliste ravimite või tavapäraseks kasutuseks registreeritud taimravimite puhul. Tervisekaitse seisukohalt peaksid asjaomased asutused selliste ravimite kohta siiski nõudma perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid juhul, kui on vaja hinnata kõnealuste ravimite ohutust või vastavust tooteteabele. |
(22) Nõuded perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete kohta peaksid olema proportsionaalsed ravimitest tulenevate ohtudega. Perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded peaksid seetõttu olema seotud esmakordse müügiloa saanud ravimite riskijuhtimissüsteemiga ja rutiinset aruandlust peaks nõudma geneeriliste, hästi tõestatud kasutusega ravimite, teadliku nõusoleku, homöopaatiliste ravimite või tavapäraseks kasutuseks registreeritud taimravimite puhul. Tervisekaitse seisukohalt peaksid asjaomased asutused selliste ravimite kohta siiski nõudma perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid juhul, kui on vaja hinnata kõnealuste ravimite ohutust või vastavust tooteteabele. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ravimi toimed võivad erineda sõltuvalt selle koostisest või valmistamisviisist ning seetõttu tuleks kõikide ravimite suhtes kohaldada perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete avaldamise nõuet. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 13 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 27 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Ravimiohutuse järelevalve sätete jõustamiseks peaksid liikmesriigid võtma vajalikke meetmeid, millega tagatakse, et kohustuste täitmatajätmise korral kohaldataks müügiloa omaniku suhtes tõhusaid, proportsionaalseid ja hoiatavaid karistusi. |
Ravimiohutuse järelevalve sätete jõustamiseks peaksid liikmesriigid võtma vajalikke meetmeid, millega tagatakse, et kohustuste täitmatajätmise korral kohaldataks müügiloa omaniku suhtes tõhusaid, proportsionaalseid ja hoiatavaid karistusi. Kui müügiloaga kaasnevaid tingimusi ettenähtud tähtajaks ei täideta, peaks liikmesriigi pädevatel asutustel olema õigus müügiloa andmise otsus üle vaadata. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kogemus näitab, et paljudel juhtudel, kui ettevõtetelt nõuti loasaamisjärgsete ohutusuuringute läbiviimist, nad seda ei teinud. Kuna väga tulusate ravimite korral pole trahvid alati hoiatavad, tuleks õigusaktides selgelt sätestada, et liikmesriikidel on ka võimalus müügiluba peatada või tühistada. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 14 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 29 a (uus) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(29 a) Käesolevat direktiivi tuleks kohaldada, ilma et see piiraks direktiivi 95/46/EÜ ja määruse 45/2001/EÜ (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumise kohta) kohaldamist. Rahvatervise kaitsmise eesmärk teenib olulist avalikku huvi, mis õigustab tuvastatavate terviseandmete töötlemist, kui andmeid töödeldakse üksnes vajaduse korral ja asjaosalised hindavad kõnealuste andmete töötlemise vajadust ravimiohutuse järelevalve protsessi igas etapis. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ettepanek hõlmab äärmiselt tundlikku isiklikku teavet, mis peaks olema täiesti kaitstud. Samas peaks olema võimalik Eudravigilance’i süsteemis isikuandmeid töödelda, järgides samas ELi andmekaitsealaseid õigusakte. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 15 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 1 – alapunkt a Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 1 – punkt 11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Termin “Nebenwirkung” (“kõrvalmõju”) tuleks asendada täpsema ja rahvusvaheliselt käibiva tehnilise terminiga “ unerwünschte Arzneimittelwirkung”. See vastab ka ingliskeelsele terminile (“ravimi kõrvaltoime”). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 16 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 3 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 11 – punkt 3 a ja lõik 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 17 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 3 a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 16c – lõige 4 – lõik 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ühenduse kord monograafiate koostamiseks on tõhus ainult juhul, kui liikmesriikidel on kohustus ühenduse monograafiaid järgida. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 18 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 7 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 21 – lõige 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Avalikkusele täieliku ja täpse teabe andmise huvides tuleks müügiloa andmisel avalikustada ka pakendi infoleht. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 19 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 7 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 21 – lõige 4 – lõik 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Avalikkuse paremaks teavitamiseks on oluline täpsustada, et lõplik aruanne on tutvumiseks kättesaadav. Ravimiohutuse järelevalve tehnilise laadi tõttu on enne lõpliku tulemuseni jõudmist vaja mitmeid edukaid etappe. Seetõttu on asjakohane teha avalikult kättesaadavaks järeldused, mitte vaheuuringud, mis vajavad järgnevat kinnitamist. Selle lähenemise eesmärk ei ole tekitada riigi elanikkonnas kartust oletuste suhtes, mis ei ole veel tõestust leidnud, vaid anda teavet siis, kui see on teaduslikult kinnitatud. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 20 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 8 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 21a | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
The compromise doesn't cover amendments 123 - 125, 127 and 128, although these all express concerns about the "added value" of drugs and ability of National Competent Authorities to monitor the efficacy of drugs. By widening the scope of post-authorisation studies, this gives national competent authorities more freedom to determine the kind of study which is most useful. At the moment, most drugs are subject to some kind of PASS as an extra safety precaution. However, although safety monitoring happens throughout the life of a drug, efficacy is only checked once, at the time of authorisation. There should be the possibility to monitor drug efficacy post-authorisation as well - in real world populations and real-life conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 21 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 10 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 22a – lõige 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Täiendavate loasaamisjärgsete ohutusuuringute nõudmine peab olema teaduslikult põhjendatud. Komisjoni ettepanek selles punktis ei ole piisavalt selge. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 22 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 12 – alapunkt b Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 24 – lõige 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
The benefits of a harmonised and simplified approach pursued in the current proposal should be preserved. The criterion (d) “insufficient exposure” introduces a degree of uncertainty especially for products, such as orphan drugs, for which exposure is unlikely to ever be sufficient (sufficient exposure is a very difficult threshold/ benchmark to achieve). The new proposal should not regress on improvements introduced by the previous revision of the medicines legislation which aimed at reducing the number of renewal procedures. The original wording regarding the deciding authority should be maintained. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 23 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 18 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 59 – lõige 1 – punkt aa ning lõigud 2 ja 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 24 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 18 a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 59 – lõige 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Raportöör nõustub enamuse arvamusega, et kavandatud olulise teabe kokkuvõttega on probleeme. Ta toetab kompromissmuudatusettepanekuid 2a ja 2b, millega kustutatakse olulise teabe kokkuvõte ravimi omaduste kokkuvõttest ja pakendi infolehelt, ning teeb ettepaneku kutsuda komisjoni üles esitama ettepanek pakendi infolehe ja sellega seotud ravimi omaduste kokkuvõtte läbivaatamiseks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 25 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 20 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 65 – punkt g | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kavandatav kokkuvõte olulisemast teabest, mis on vajalik selleks, et ravimit ohutult ja tõhusalt kasutada, tuleks tagasi lükata, sest olulisema teabe kontseptsioon on eksitav ja sellest võib valesti aru saada. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tuleb töötada välja juhtnöörid, et täpsustada ühenduse menetluse korda ja ajakava, sealhulgas avalike kuulamiste osas. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 26 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 20 a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 86 – lõige 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Luba väljastavate asutuste poolt kinnitatud dokumendid (pakendi infolehed ja ülevaade ravimi omadustest) sisaldavad olulist teavet ravimi kohta. Oluline on täpsustada, et nende dokumentide avaldamist ei saa pidada reklaamiks, kui neil puuduvad reklaamile iseloomulikud jooned (näiteks toote tõhusust ülistav tutvustamisviis või dokumentide esitamine täiendava reklaamimaterjali hulgas), ning et kasutada tuleb ametiasutustepoolt heakskiidetud sõnastust. Praegu on õigusvaidluse küsimus, kui näiteks ravimitootjad avaldavad need dokumendid oma veebilehel (vt kohtuasi 316/09, mis käsitleb ravimite tutvustamist Internetis, mille on 16. juuli 2009. aasta otsusega I ZR 223/06 eelotsuse saamiseks Euroopa Kohtusse andnud Bundesgerichtshof). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 27 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 101 – lõige 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Liikmesriigil endal peaks olema võimalus valida, kas ta soovib ravimiohutuse järelevalve eest vastutama üht või mitut pädevat asutust. Liikmesriikidel võivad olla erinevate ravimite jaoks erinevad pädevad asutused. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 28 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 102 – lõik 1 – punkt 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Artiklile 102 esitati mitu muudatusettepanekut kõrvaltoimetest spontaanselt teavitamise kohta. Raportöör on kaasanud nende muudatusettepanekute olulised osad kompromissmuudatusettepanekusse. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Viimasest lõigust jättis raportöör välja sätte, et ravivigadest teatamine peab olema anonüümne (muudatusettepanek 183), kuna see võib põhjustada valeteateid, kuid raportöör kiidab heaks teavitamise, millega ei kaasne kellegi süüdistamine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Konfidentsiaalsus tähendab seda, et teateid kõrvaltoimetest ei saa kasutada kohtumenetluses asjaomase tervishoiutöötaja vastu. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 29 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 102 – lõik 1 – punkt 1 a (uus) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vt artikli 1 esimese lõike punkti 1 muudatusettepaneku selgitust. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 30 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 102 – lõik 1 – punkt 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vt artikli 1 esimese lõike punkti 1 muudatusettepaneku selgitust. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 31 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 102 – lõik 1 – punkt 2 a (uus) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vt artikli 1 esimese lõike punkti 1 muudatusettepaneku selgitust. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 32 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 102 – lõik 1 – punkt 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Accurate identification of the product associated with a suspected adverse event is fundamental to a sound pharmacovigilance system. The Community system will be successful only if the underlying legislative framework ensures accurate reporting of product identity. The present proposal lacks details about how to clearly identify biological medicinal products and creates the risk of 27 different approaches to pharmacovigilance for products generally subject to the centralized authorization procedure. The proposed addition to paragraph (3) of Article 102 seeks to remedy this lack of clarity providing a number of identifiers for biologicals and is linked to an amendment to Art 25 of the Regulation (EC) No 726/2004, which assigns to the European Medicines Agency (EMEA) the task of developing forms for adverse event reporting for biological medicinal products. In addition the amendment is important to ensure that a legal basis is created to request from HCPs and pharmacists requirements relating specifically to the identification of biologics, as far and as many as are available to the HCP, which will contribute to a clear identification of biological medicinal products. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 33 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 102 – lõige 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Accurate identification of the product associated with a suspected adverse event is fundamental to a sound pharmacovigilance system. The Community system will be successful only if the underlying legislative framework ensures accurate reporting of product identity. The present proposal lacks details about how to clearly identify biological medicinal products and creates the risk of 27 different approaches to pharmacovigilance for products generally subject to the centralized authorization procedure. The proposed addition to paragraph (3) of Article 102 seeks to remedy this lack of clarity providing a number of identifiers for biologicals and is linked to an amendment to Art 25 of the Regulation (EC) No 726/2004, which assigns to the European Medicines Agency (EMEA) the task of developing forms for adverse event reporting for biological medicinal products. In addition the amendment is important to ensure that a legal basis is created to request from HCPs and pharmacists requirements relating specifically to the identification of biologics, as far and as many as are available to the HCP, which will contribute to a clear identification of biological medicinal products. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 34 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 104 – lõige 2 – lõik 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Audit on vahend, mille abil ettevõtte sisesüsteeme parandada. Kui tulemused peab avalikustama, võib see kaasa tuua rikutud auditiaruanded. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 35 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 104a – lõige 2 – lõik 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Nõuded riskijuhtimissüsteemi üksikasjaliku kirjelduse kohta peavad olema teaduslikult põhjendatud. Komisjoni ettepanek selles punktis ei ole piisavalt selge. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 36 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 105 – lõik 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Raportöör toetab seda muudatusettepanekute 204 ja 205 osa, mille kohaselt ravimiohutuse järelevalvet on võimalik tagada ainult tasude abil, tingimusel, et ravimiameti erapooletus on tagatud. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 37 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 106 – sissejuhatav osa | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Many colleagues support a greater degree of transparency than is provided for in the Commission's proposal. The rapporteur supports nearly all of these amendments, and, by extension, does not support any attempt to dilute what the Commission proposes should be made public. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
The rapporteur supports amendments asking the National Competent Authorities to put the PIL and SPC online for drugs approved in their respective countries, as this is already done in many Member States. She also supports a link to EudraPharm http://eudrapharm.eu/ - where EMA currently publishes the PIL and SPC for centrally authorised products. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
This compromise amendment should be read in conjunction with compromise amendment 6 on the Regulation - as article 106 of the Directive sets out what Member States are responsible for publishing on their national web portal, and article 26 of the Regulation sets out what the Agency is responsible for publishing on the (linked) European web portal. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 38 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 106 – punkt 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vt artikli 106 sissejuhatava osa selgitust. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 39 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 106 – punkt 1 a (uus) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vt artikli 106 sissejuhatava osa selgitust. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 40 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 106 – punkt 1 b (uus) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vt artikli 106 sissejuhatava osa selgitust. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 41 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 106 – punkt 1 c (uus) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vt artikli 106 sissejuhatava osa selgitust. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 42 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 106 – punkt 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vt artikli 106 sissejuhatava osa selgitust. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 43 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 106 – punkt 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vt artikli 106 sissejuhatava osa selgitust. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 44 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 107 – lõige 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
On oluline, et tehnoloogiliste barjääride tekitamisega ei takistataks kõrvaltoimetest teatamist. Kõigil inimestel ei pruugi olla juurdepääsu internetile või neil on raskusi selle kasutamisega. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 45 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 107 – lõige 2 a (uus) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepaneku üks eesmärke, nagu on ka öeldud määruse põhjenduses 5, on see, et nende ettepanekute jõustumine ei tooks kaasa riiklikke lisanõudeid. Riiklike lisanõuete täitmine nõuab suurel hulgal nii asutuste kui ka müügiloa omanike aega ja ressursse ning võib pärssida toimivat riskituvastussüsteemi. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 46 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 107 – lõige 3 – lõik 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kui müügiloa omanikud esitavad andmebaasile Eudravigilance aruandeid nende territooriumil täheldatud arvatavate tõsiste kõrvaltoimete kohta, tuleks liikmesriike elektrooniliselt teavitada, et kindlalt tagada, et liikmesriikide pädevad asutused sellest infost ilma ei jääks ja seda tähele paneksid. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 47 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 107 – lõige 3 – lõik 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ettepanekus toodud uued nõuded selle kohta, et farmaatsiaettevõtted peavad hakkama ette kandma kõikidest arvatavatest kergematest kõrvaltoimetest (mis sisaldab muu hulgas ka tarbijate meditsiiniliselt kinnitamata aruandeid), mõjutab nii tööstuse kui ka reguleerivate asutuste töökoormust olulisel määral, kuna tarbijate meditsiiniliselt kinnitamata aruanded moodustavad suurema osa kõrvaltoimete teavitustest. Lisaks sellele, et see on kurnav ravimiohutuse järelevalve ressurssidele, ei lisa selliste andmete kogumine mingisugust väärtust olemasolevatele meditsiiniteadmistele rahvatervise seisukohalt; vastupidi, see võib kahjustada uute potentsiaalsete ohutusriskide avastamist. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 48 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 107a – lõige 1 – lõik 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Patients might not be experienced enough to discriminate effectively between symptoms connected to an individual medicinal products or a disease. Taking this into consideration it is feared that the system may be overwhelmed with reports of minor symptoms and unclear cases resulting in the situation that signals of new adverse drug reactions might be lost in the “noise” of patient reports. It is therefore proposed to encourage patients to contact health care professionals and ask them to help report suspected adverse drug reactions. The decision concerning direct reporting by patients or reporting via health care professionals should be up to the Member States as the situation is already now different within the EU. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 49 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 107a – lõige 1 – lõik 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
See muudatus viib artikli kooskõlla muudatusettepanekutega 11, 12 ja 14. Patsientidel peab olema võimalik esitada aruandeid elektrooniliselt, aga teiste aruandevormide pakkumist ei tohiks takistada. Liikmesriigi ülesanne on panna aruanne andmebaasi Eudravigilance jaoks sobivasse elektroonilisse vormi. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 50 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 107e – lõige 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vt muudatusettepanekut 3. Ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) volitusi tuleks koordineerimisgrupi omadega võrreldes suurendada. Koordineerimisgrupp ei ole ravimiohutuse järelevalvele spetsialiseerunud organ, vaid selle ülesanne on riskide ja kasulikkuse üldine tasakaalustamine. Ülesannete asjatu dubleerimise vältimiseks peaks PRAC olema ainus ravimiohutuse järelevalve ja riskide hindamise eest vastutav organ. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 51 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 107g – lõige 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) arvamus peaks olema koordineerimisgrupi ja inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) jaoks kaalukam ning viimased peaksid saama PRACi soovitust eirata üksnes siis, kui nad põhjendavad oma otsust teaduse ja rahvatervise huvidega. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 52 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 107g – lõige 2 – lõik 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Lõplikke otsuseid tuleb vastu võtta järjepidevalt, järgides samasuguseid skeeme nagu teised regulatiivkomitee menetlused, samal ajal ei tohi ära unustada ka käsitletavate teemade kiireloomulisust. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 53 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 107g – lõige 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vt artikli 107g lõike 1 juures olevat selgitust. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 54 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ 2 a. jagu (uus) – lisatakse artikli 107h ette | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ettepaneku 2. jao pealkiri on „Perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded”, kuigi artiklis 107h neid ei käsitleta. Selle asemel käsitletakse seal andmebaasis Eudravigilance riskide tuvastamist ja hindamist, mis on ravimiohutuse järelevalve süsteemi oluline etapp. Segaduse vältimiseks peaks see artikkel olema eraldi jaos, millel on asjakohane pealkiri. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 55 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ 3. jagu – pealkiri | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selles jaos kirjeldatakse teabe kohese jagamise ja koordineerimise menetlust, kui üks liikmesriik tuvastab tõsise riski ja otsustab ühepoolselt müügiloa tühistada või peatada või kavatseb seda teha. Ettepanekus esitatud pealkiri „Ühenduse menetlus” ei näita menetluse kiireloomulisust ning tekitab segadust, arvestades ravimitele loa andmise tsentraliseeritud ja detsentraliseeritud menetlust. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 56 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 107i – lõige 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Müügiloa omanikke tuleb koheselt teavitada menetluse algatamisest, et nad saaksid kokku koguda vajalikud tõendid ja informatsiooni menetluse kiireks läbiviimiseks. Kuna juhtumid, mille puhul on vajalik müügiloa ülevaatamine või piiramine, on ära määratletud direktiivi 2001/81/EÜ artiklis 13, tuleb tingimata vältida topeltmenetluste tõttu tekkinud segadusi ja bürokraatiat. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 57 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 107k – lõige 1 – lõik 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 58 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 107k – lõige 2 – lõik 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee poolt korraldatavad avalikud arutelud on väga oluline töömeetod, eeldades, et need viiakse läbi vastavalt eeskirjadele ja et arvesse võetakse peale riskide ka kõnealuse toote kasulikkust, nii et arutelud oleksid tõsiseltvõetavad ja objektiivsed. Kõige tähtsam on kaitsta patsiendi heaolu ning võrrelda ravimi ohte ja kasulikkust kogu teadaoleva informatsiooni valguses. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 59 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 107k – lõige 3 – sissejuhatav osa | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee poolt korraldatavad avalikud arutelud on väga oluline töömeetod, eeldades, et need viiakse läbi vastavalt eeskirjadele ja et arvesse võetakse peale riskide ka kõnealuse toote kasulikkust, nii et arutelud oleksid tõsiseltvõetavad ja objektiivsed. Kõige tähtsam on kaitsta patsiendi heaolu ning võrrelda ravimi ohte ja kasulikkust kogu teadaoleva informatsiooni valguses. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 60 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 107l – lõige 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Põhimõte, et inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ja koordineerimisgrupp peaksid põhjendama, miks nende arvamus erineb riskihindamise komitee soovitusest, peaks kehtima ka ühenduse kiirmenetluse kohaselt läbiviidavate hindamiste puhul. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 61 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 107l – lõige 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vt artikli 107l lõike 1 juures olevat selgitust. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 62 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 107m | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Veebiportaalis avaldatav informatsioon peab olema piisavalt ulatuslik, ent mitte väga keeruline. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 63 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 107n – lõige 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
It is unrealistic to oblige the new Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAAC) to review all post-authorisation safety studies (PASS) before they are conducted. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
The requirement of prior authorisation of all such studies by the PRAAC, as stipulated in the legislative proposal, would apply to an extremely large number of studies, including, for example: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
- Studies conducted by independent researchers partly financed by the pharmaceutical industry | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
- Studies in which safety is only a secondary purpose (e.g. pharmaco-economic studies), which would fall within the definition of PASS in the legislative proposal (Article 1, point 15). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
We consider that it is important to have a monitoring system for this type of study that ensures, as required by point 2 of the same article, that the purpose is scientific and not promotional. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
For this task, however, monitoring at the level of the Member States would be more efficient, since it would avoiding blocking the PRAAC, as well as more appropriate, since the promotional activities of the pharmaceutical industry usually focus on the health services of the individual Member States. Moreover, many Member State have already acquired considerable experience in monitoring such studies. In Spain, for example, legislation that has been in force for several years provides that studies of this type, undertaken voluntarily by pharmaceutical laboratories, require prior authorisation by the health authorities of the autonomous regional communities. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 64 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 108 – sissejuhatav lause | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 65 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 108 – lõik 1 – punkt 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Võimaldamaks nõuetekohast hindamist ja järelvalvet, peavad pädevad asutused olema võimelised vahet tegema erinevatel kõrvaltoimetel, sest see viib omakorda teistsuguse järelvalveni (lisahoiatused, vastunäidustused, müügiloa peatamise jms.). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 66 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 108 – lõik 2 a (uus) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ravimiohutuse järelevalve süsteem saab olla vaid nii hea, kui head on individuaalraportite üksikandmed. Artiklile 108 väljapakutud lisa tagaks ühtluse nende raporteerimisvormide sisu osas, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid kasutavad kõrvaltoimetest otse ühenduse Eudravigilanc’ süsteemi teatamisel. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 67 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 108a | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 68 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 24 a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 119 a (uus) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ravimijäätmeid võib leida joogi- ja pinnasevees enamikes liikmesriikides. Kuna globaalsed veevarud on piiratud, tuleb kraanivee allikaid kaitsta reostuse eest. Kui seda ei tehta, suureneb rasedate naiste tahtmatu ja vältimatu kokkupuude farmaatsiatoodetega, mistõttu suureneb ka risk loote väärarenguks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 69 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 24 b (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 121 a (uus) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 70 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 24 c (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 121 b (uus) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 71 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 24 d (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 121 c (uus) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 72 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 28 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 2 – lõige 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Põhiinformatsiooni kokkuvõtte lisamine on üleliigne (tooteomaduste kokkuvõte juba sisaldab peamist informatsiooni), võib olla patsientide jaoks segadusttekitav (nad ei pruugi tähele panna olulist infot toote kohta, mis on olemas tooteomaduste kokkuvõttes, aga mitte põhiinformatsiooni kokkuvõttes) ja võib tekitada loetavuse probleeme (nt kui pakendi infolehtedel on info avaldatud mitmes erinevas keeles). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 73 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 2 – lõige 2 a (uus) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2 a. Selle ajani, kui ravimiamet suudab tagada andmebaasi Eudravigilance toimimise, tuleb kõik perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded esitada vastava liikmesriigi pädevale asutusele, kes ravimile müügiloa andis. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2 b. Seoses käesoleva direktiivi artikli 107 lõikes 3 sätestatud nõudega, et müügiloa omanik sisestab teabe kõrvaltoimete kohta elektrooniliselt andmebaasi Eudravigilance, tagavad liikmesriigid, et mainitud nõuet kohaldatakse kohe, kui andmebaasi funktsioonid võimaldavad edastada terviklikku ja korraliku kvaliteediga teavet, mis sisaldab peamisi terviseandmeid, ravimite kodifitseeritud andmeid, selgelt eristatud järelaruandeid ja millest on välja jäetud kordusjuhtumid. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2 c. Ravimiameti haldusnõukogu kinnitab läbiviidud sõltumatu uurimise põhjal, et lõikes 1 osutatud funktsioonid on töökorras. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
The Commission’s proposal concerning the processing of information on cases of suspected adverse reactions received by market authorisation holders involves a substantial change to existing procedures. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
It therefore seems inadvisable that the new procedure come into force without guarantees of the proper functioning of Eudravigilance. It must be borne in mind that, under the system proposed, Eudravigilance will receive data from different sources, which will create greater opportunities for the introduction of inaccurate information. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
For that reason, it is essential to ensure that the Eudravigilance database does not contain reports: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
- lacking minimum valid health data concerning the suspected adverse reaction, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
- in which data on medicinal products has been introduced that does not permit their active agents to be identified according to a common codification system, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
- that count, and evaluate as separate cases, one and the same case received at different times or from different sources (companies, national authorities or the European Medicines Agency itself). |
SELETUSKIRI
Ravimiohutuse järelevalve süsteemi kasutatakse ravimite ohutuse jälgimiseks pärast nende avalikku kasutusse lubamist. Ravimiohutuse järelevalvel on rahvatervishoius oluline roll. Ravimite kõrvaltoimed põhjustavad Euroopa Liidus hinnanguliselt 197 000 surma aastas. Kliinilised testid ei pruugi tuvastada ravimite mõjusid, kui need on harvad, ilmnevad vaid pikaajalise tarvitamise järel või koostoimes teiste ravimitega. Enamik meist teab talidomiidi sisaldavate ravimitega seotud tragöödiat 1960. aastatel ja Vioxi tragöödiat mõnevõrra hilisemast ajast. Seega ei ole mingit kahtlust, et süsteemid ravimite tarvitamise jälgimiseks, ravimite kõrvaltoimete esinemisest teavitamiseks ja korduste otsimiseks („signaali tuvastamine”) on Euroopa rahvatervise poliitika prioriteet.
Praeguste ELi õigusaktide kohaselt on ravimitele võimalik anda müügiluba kahel viisil: a) tsentraliseeritud menetlus, mille puhul ravimitootja esitab Euroopa Ravimiametile (EMEA) ühe taotluse, või b) vastastikuse tunnustamise süsteem, kus üks riik juhib uue ravimi hindamist ja koordineerib vastastikuse tunnustamise kaudu tegevust teiste liikmesriikidega. Teatud liiki uute toodete puhul tuleb kohustuslikult läbida tsentraliseeritud süsteem, näiteks biotehnoloogilised tooted, vähktõbi, HIV, neurodegeneratiivsed ravimid. Tsentraliseeritud menetlusele kehtestatud reeglid on esitatud ELi määruses 726/2004 ning detsentraliseeritud süsteemi reeglid direktiivis 2001/83/EÜ. Komisjoni ettepanek ajakohastada ravimiohutuse järelevalvele kehtivaid reegleid nõuab seega mõlema õigusakti muutmist. Raportöör on sellele vastavalt välja töötanud muudatusettepanekud nii määruse kui direktiivi kohta, kuid võttes arvesse nende kahe õigusakti kattuvust, puudutab alljärgnev selgitus mõlemat.
Hea ravimiohutuse järelevalve süsteemi eelduseks on see, et tervishoiutöötajad, ettevõtted ja patsiendid teatavad nõuetekohaselt ravimite kõrvaltoimetest ning riigiasutused registreerivad need kõrvaltoimed nõuetekohaselt, et võimalikele probleemidele viitavaid „signaale” saaks tuvastada. Signaalidele peab järgnema tegevus, mis võib tähendada muudatusi ravimi väljakirjutamisel, paremat teavet ravimi kasutamise viisi kohta või, juhul kui kõrvaltoime on tõsine, ravimi täielikku turult kõrvaldamist. ELi tasandil toimuva ravimiohutuse järelevalve tugevdamise eelis on, et teatatud kõrvaltoimete kogum on suurem, mis tähendab, et ka harvaesinevaid korduvusi saab kiiremini tuvastada, võimalik on vältida töö dubleerimist ühe ja sama kõrvaltoimega tegelemisel erinevates liikmesriikides ning ebaturvalised ravimid on võimalik vajadusel kiiresti kasutusest eemaldada. „Signaale” kogutakse kõrvaltoimete esinemise spontaansetest teadetest riiklikele pädevatele asutustele, perioodilistest ajakohastatud ohutusaruannetest, mida ettevõtted peavad esitama pärast toote laskmist turule ning meditsiiniliste uurimustööde ekspertarvamustest. Praegune ELi ravimiohutuse järelevalve süsteem on arenenud viimaste aastate jooksul, et paremini koordineerida tööd liikmesriikide vahel. Ühtne andmete kogumise andmebaas Eudravigilance töötab ning töörühm käib koos küsimusi arutamas. Siiski tähendavad praegustes õigusaktides esinevad lüngad, et lähenemisviis on mõnevõrra juhuslik ja ebajärjekindel.
Euroopa Komisjon teeb seetõttu muudatusettepanekuid, et tugevdada ELi ravimiohutuse järelevalvet ja ratsionaliseerida menetlusi. Raportöör tervitab üldiselt komisjoni lähenemisviisi, kuid on mõnedes valdkondades ettepanekutele kaalu lisanud. Raportööri peamised punktid on järgmised.
1. Tugevdatud ELi ravimiohutuse järelevalve komitee
Raportöör usub, et komisjonil on õigus asendada olemasolev ravimiohutuse järelevalve töörühm ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteega. Enamik eksperte nõustub, et olemasolev töörühm toimib küllaltki juhuslikult, keskendudes ainult tsentraliseeritud menetluse teel müügiloa saanud ravimitele, ning tal pole võimu tagada, et leide käsitleks inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, mis juhib kogu süsteemi. Raportöör usub siiski, et ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee rolli on võimalik veelgi tugevdada, andes lihtsalt nõu andmise asemel talle volituse soovitada meetmeid inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, ning suurendades tema liikmete arvu, nii et igast liikmesriigist oleks üks esindaja. Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee töö läbipaistvuse suurendamiseks teeb raportöör ettepaneku, et määrataks lisaks veel üks patsientide ja üks tervishoiutöötajate esindaja, nii nagu see on teistes EMEA komiteedes.
2. Liikmesriikide roll süsteemis
Raportöör on seisukohal, et liikmesriigid peavad jääma ELi ravimiohutuse järelevalve süsteemi võtmetegijateks. Vastavalt Euroopa Komisjoni ettepanekule peab pädev asutus igas liikmesriigis jätkama tegutsemist kõikide spontaansete kõrvaltoimete esinemisest teatamiste arvelduskojana ning tervishoiutöötajad ja patsiendid peaksid jätkama kõrvaltoimete esinemisest teatamist oma pädevale asutusele, mitte otse andmebaasile Eudravigilance (ELi ravimite kõrvaltoimete andmebaas). Raportöör mõistab liikmesriikide muret, et komisjoni ettepanek võimaldab ettevõttel esitada kõrvaltoime esinemise kohta üksainus raport andmebaasi Eudravigilance, mitte aga igasse liikmesriiki (vt. punkt 2). Raportöör on seisukohal, et liikmesriike tuleb viivitamata teavitada, kui ettevõte teatab oma territooriumil esinenud kõrvaltoimest andmebaasi Eudravigilance, ning raportöör teeb ühtlasi ettepaneku käivitada liikmesriikide üheaegseks teavitamiseks häiresüsteem.
3. Ettevõtete roll süsteemis
Ettevõtteid puudutavad mitmed kasulikud muudatusettepanekud. Raportöör tervitab eriti ettepanekuid, mis tagavad ravimite kõrvaltoimete hindamise paremaid järelmeetmeid ja koordineerimist, vältides eri liikmesriikides töö dubleerimist. Seetõttu toetab ta ettevõtete otsearuandlust (punktis 3 toodud kaitsemeetmetega) andmebaasi Eudravigilance ja tööjagamise mehhanisme perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete järelmeetmete koordineerimisel ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kaudu.
4. Tervishoiutöötajate roll
Raportöör toetab meetmeid, mis ergutavad tervishoiutöötajaid vabatahtlikult teatama ravimite kõrvaltoimete esinemisest oma pädevale ametiasutusele, ning soovib tugevdada nende rolli patsientide teavitamises ja patsientide julgustamises kõrvaltoimetest teatamisel.
5. Patsientide roll
Patsiendid on võti kõrvaltoimete esinemiste „signaali tuvastamiseks”. Raportöör toetab ettepanekuid julgustada „teavitatud patsiente” ja toetab kindlalt uusi sätteid, mis võimaldavad patsientidel vahetult teatada kõrvaltoimete esinemisest, ehkki ta on seisukohal, et see teave peab olema suunatud pädevatele asutustele, mitte ettevõtetele. Praegu lubavad vaid mõned liikmesriigid otseteateid, kuid riikides, kus see toimib, ei ole see süsteem pädevat asutust üle koormanud. Teavitatud patsient peab samuti teadma, et tema võetav ravim on uus. Seetõttu toetab raportöör ettepanekut intensiivselt jälgitavate toodete kohta ning on seisukohal, et süsteem ei pea mitte ainult teavitama patsiente, kellele on välja kirjutatud uus toode, vaid julgustama neid ka teatama kõrvaltoimete esinemisest. Raportöör on esitanud rea muudatusettepanekuid, et parandada selles osas teavet patsiendi infolehel.
6. Patsiendi infoleht:
Paljud huvirühmad ei ole rahul Euroopa Komisjoni ettepanekuga lisada patsiendi infolehele „must kast” olulise informatsiooniga. Raportöör mõistab seda muret, eriti mis puutub sellesse, et kõikidele patsientidele ei pruugi olla olulised samad asjad. Sellegipoolest arvab ta, et praegune patsiendi infoleht ei ole patsiendi seisukohast rahuldav ja patsiendile määratud ravimi põhiomadused peaksid olema selgemalt märgitud. Võimalik, et parim lahendus oleks lülitada see küsimus patsiendi infolehe üldisesse läbivaatusesse. Seetõttu ei ole raportöör ise komisjoni ettepanekute osas esitanud ühtegi muudatusettepanekut.
7. Ravimi kõrvaltoime esinemisest teatamine
Uus süsteem näeb ette, et pädevad asutused ja ettevõtted saadavad teated kõikidest (mitte üksnes tõsistest) ravimite kõrvaltoimete esinemistest andmebaasi Eudravigilance. See võib olla kõikidele väärtuslik uurimismaterjal. Komisjon peab siiski tagama, et Eudravigilance oleks suuteline teabetulvaga toime tulema, ning seadma tööle süsteemi, mis tooks selgelt esile kõige tõsisemad kõrvaltoimed. Kui kõik kõrvaltoimete esinemised salvestatakse andmebaasis Eudravigilance, siis peab raportöör loogiliseks vähendada nõuet ettevõtjale esitada rida-realt aruandeid kõrvaltoimete esinemise kohta perioodilistes ajakohastatud ohutusaruannetes. Selle asemel, et esitada töötlemata andmeid, peavad ettevõtted analüüsima kõrvaltoimete esinemisi ja esitama oma leidude kohta kokkuvõtteid. See on mõistlik, eriti kuna raportöör on teadlik, et pädevad asutused on sageli koormatud üksnes varasemate perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete mahuga, mille tagajärjel mitmed aruanded on jäänud läbi lugemata. Patsiendi ohutuse seisukohast on ülioluline kiirus, millega kõrvaltoimete esinemisest andmebaasi Eudravigilance teade saadetakse. Raportöör on seetõttu mures, et nii ettevõtted kui liikmesriigid ei ole suutnud kinni pidada kehtivast nõudest teatada kõrvaltoime esinemisest 15 päeva jooksul. Liikmesriigid on kaugelt kõige suuremad „rikkujad”: liikmesriikide teadetest hilines 50%, ettevõtete teadetest vaid 5 %. Raportöör on seetõttu püüdnud lisada sätteid nõuetest parema kinnipidamise tagamiseks.
8. Viivitamatu tegutsemine või „Ühenduse menetlus”
Raportöör tervitab selgemate reeglite kehtestamist juhuks, kui on vaja käivitada viivitamatu menetlus. Tõsise kõrvaltoime esinemise ilmnedes peavad liikmesriigid kiiresti koostööd tegema.
9. Läbipaistvus
Raportöör tervitab ettepanekuid muuta ELi ravimiohutuse järelevalve süsteem läbipaistvamaks. Ta tervitab veebiportaali laiendamist ning avalike kuulamiste kasutamist ravimite kõrvaltoimete esinemise kohta tõendusmaterjali kogumisel. Ta on seisukohal, et avalikke kuulamisi ei peaks kasutama vaid viivitamatu tegutsemise vajadusel, vaid need võiksid olla kasulikud ka tavapärase ravimiohutuse järelevalve puhul, ning seetõttu on ta esitanud vastavasisulise muudatusettepaneku.
tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjonI ARVAMUS (15.4.2010)
keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonile
ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse ravimiohutuse järelevalve osas direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta
(KOM(2008)0665 – C7‑0514/2008 – 2008/0260(COD))
Arvamuse koostaja: Michèle Rivasi
LÜHISELGITUS
Kaks ravimiohutuse järelevalvet käsitlevat ettepanekut (määrus ja direktiiv) on äärmiselt aktuaalsed. Väga kiiresti müüki paisatud gripi AH1N1 vaktsiini ümber käiv poleemika annab tunnistust sellest, et kodanikud on kaotanud usalduse ametiasutuste võime vastu neid kaitsta. Hiljutine uuring näitab, et 61% prantsuse arstidest ei kavatse end vaktsineerida lasta. See kõik näitab, et vajaduse korral peab Euroopa Liit kodanike rahustamiseks ja kaitsmiseks välja töötama tõhusa ravimiohutuse järelevalve poliitika.
Kahjuks võib viimastest aastatest tuua mitmeid näiteid selle kohta, et ravimitel, millele on küll antud müügiluba tavalise menetluse korras, on ilmnenud tõsiseid kõrvaltoimeid:
– rofekoksiib (Vioxx, Ceox, Ceeoxx), põletikuvastane ravim, mis ei ole ibuprofeenist tõhusam, põhjustas tuhandeid surmaga lõppenud südame- ja veresoonkonna häireid; ravimile anti müügiluba 1999. aastal ning ravim kõrvaldati müügist 2004. aastal;
– antidepressant paroksetiin (Deroxat, Seroxat), mis suurendas suitsidaalse käitumise riski;
– rasvumisvastane ravim rimonabant (Acomplia), millele anti müügiluba, ilma et oleks tehtud piisavalt uuringuid, ning kõrvaldati Euroopa turgudelt poolteist aastat pärast müügi alustamist.
Paljud kohtuasjad on näidanud, et farmaatsiatehased püüavad küllalt pikalt varjata ravimite ebasoovitavaid kõrvaltoimeid, sest see võib kahjustada nende müüki.
Kõigil neil juhtudel võis täheldada, et nii otsustusprotsessi aeglus kui ka ebasoovitavate kõrvaltoimete varjamine kahjustas patsiente.
Kõrvaltoimetest põhjustatud inimelude kaotus on lubamatu, samuti on tohutu majanduslik kahju, mida peab kandma kogu ühiskond, kuna see puudutab 5% haiglaravi juhtudest ning moodustab 5% surmajuhtudest haiglas.
Hindamisest, järelevalvest ja ravimeid käsitlevast teabest müügiloa saamiseni
Enne ravimile müügiloa andmist tuleb ravimit hinnata. Seda tehakse piiratud aja jooksul teatava patsientide valimi hulgas. Ravimiohutuse järelevalve ülesanne on suurendada meie teadlikkust kõrvaltoimetest, et vähendada kahju inimeste tervisele.
Raportöörile tundub, et direktiiviga pigem nõrgendatakse kui tugevdatakse ravimiohutuse järelevalvet, ning seda järgmistel põhjustel.
1. Riskijuhtimissüsteemid ja muud loasaamisjärgsed uuringud võivad nõrgendada müügiloa andmisele eelnevat hindamist. Mainitud abinõud peavad jääma erandiks.
2. Riigipoolse rahastamiskohustuse lõpetamine ähvardab muuta ravimiohutuse järelevalvesüsteemi farmaatsiafirmade teenuseosutajaks. Raportöör soovitab hoopis tugevdada sõltumatut riiklikku ja piirkondlikku ravimiohutuse järelevalvet.
3. Suurendades ettevõtjate osalust andmete kogumisel, analüüsimisel ja tõlgendamisel, paneb see nad olukorda, mis suurendab huvide konflikti ohtu. Ettevõtjad peavad saama osaleda kõrvaltoimete uuringutes, kuid alati ametivõimude kontrolli all ja mitte mingil juhul monopolistlikus seisundis.
4. Suurde elektroonilisse andmebaasi vahetult kogutavad andmed on hajutatud, mis ei võimalda tagada Eudravigilance’is sisalduvate andmete kvaliteeti. Raportöör teeb ettepaneku, et Eudravigilance’i sisestaksid andmeid üksnes liikmesriikide ravimiohutuse järelevalve pädevad ametiasutused (mitte lubada patsientidel ega farmaatsiafirmadel vahetult andmeid sisestada, sest tekitab liiga palju infomüra, mis muudab asjaomased andmed kasutamiskõlbmatuteks).
5. Üldsusel ja sõltumatutel ekspertidel on väga piiratud juurdepääs andmebaasile Eudravigilance. Ravimiohutuse järelevalvet käsitlevate andmete läbipaistvus on vältimatult vajalik selleks, et taastada kodanike usaldus tervishoiuteenistuste vastu.
Paljud ettepanekud on alles liiga nõrgad ning neid tuleb tugevdada.
1. Euroopa ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee loomine ei anna lisandväärtust, sest sellel ei ole rohkem võimu ega sõltumatust kui praegusel ravimiohutuse järelevalve töörühmal.
2. Reegliks saab ravimiohutuse järelevalve andmete läbipaistmatus, näiteks ei ole ärisaladuse ettekäändel kättesaadavad perioodiliselt ajakohastatud ohutusaruanded. Nii mainitud ohutusaruanded kui ka kõik muud hindamisaruanded tuleb viivitamata avalikustada.
Kokkuvõtlikult:
· Karmistada kriteeriume, mis tagab müügilubade andmise suurema usaldusväärsuse, seades sisse nõude, et ravim peab olema uuenduslik ravi seisukohalt; mitte lubada nn kiirkorra laialdast kasutamist.
· Tagada ravimiohutuse järelevalvesüsteemi andmete kvaliteet
· Tagada vahendid tõhusale riiklikule ravimiohutuse järelevalvele
· Parandada läbipaistvust
MUUDATUSETTEPANEKUD
Tööstuse, teadusuuringute ja energeetikakomisjon palub vastutaval keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonil lisada oma raportisse järgmised muudatusettepanekud:
Muudatusettepanek 1 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(5) Selguse mõttes tuleks muuta kõrvaltoime määratlust, nii et see ei hõlmaks mitte ainult mürgist ja tahtmatut kõrvaltoimet, mis tuleneb ravimi lubatud tarbimisest normaalses annuses, vaid ka kõrvaltoimeid, mis on tingitud ravimisvigadest ja toote omaduste kohta koostatud heakskiidetud kokkuvõttes nimetamata kasutusaladest, sealhulgas ravimite väärkasutusest ja kuritarvitamisest. |
(5) Selguse mõttes tuleks muuta kõrvaltoime määratlust, nii et see ei hõlmaks mitte ainult mürgist ja soovimatut kõrvaltoimet, mis tuleneb ravimi lubatud tarbimisest normaalses annuses, vaid ka mürgist ja soovimatut kõrvaltoimet, mis on tingitud ravivigadest ja toote omaduste kohta koostatud heakskiidetud kokkuvõttes nimetamata kasutusaladest, sealhulgas ravimite väärkasutusest ja kuritarvitamisest. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kõrvaltoime määratlus hõlmab igasugust väärkasutusest, sealhulgas ravivigadest tingitud soovimatut mõju. Direktiivi eesmärk ei ole siiski anda teavet ravivigadest üldiselt, vaid üksnes neist vigadest, millel on soovimatu mõju. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 2 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(7) Müügiloa omanik peaks iga ravimi ohutuse järelevalvet planeerima riskijuhtimissüsteemi raames, mis peaks olema proportsionaalne tuvastatud riskide ja võimalike riskidega ning vajadusega saada ravimi kohta täiendavat teavet. Ühtlasi tuleks ette näha, et riskijuhtimissüsteemi tähtsamad meetmed lisataks tingimustena müügiloale. |
(7) Müügiloa omanik peaks iga ravimi ohutuse järelevalvet planeerima riskijuhtimissüsteemi raames, mis peaks olema proportsionaalne tuvastatud riskide ja võimalike riskidega ning vajadusega saada ravimi kohta täiendavat teavet. Ühtlasi tuleks ette näha, et riskijuhtimissüsteemi tähtsamad meetmed lisataks tingimustena müügiloale. Kui müügiloa saamise tingimused ei ole vastavaks tähtajaks täidetud, peaks pädevatel asutustel olema õigus ja vajalikud vahendid müügiloa viivitamatuks peatamiseks või tühistamiseks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kogemused näitavad, et paljud ettevõtted, kellelt nõuti loa saamise järel ohutusuuringute korraldamist, ei teinud seda. Seetõttu puudub arstidel ja patsientidel kindlus selles, kas mõningatel näiteks vähi ja südamehaiguste raviks kasutatavatel olulistel ravimitel ikka on kasulik toime. Seetõttu on oluline lisada õigusaktidesse rangemad nõuded tagamaks, et ravimiettevõtted viiksid lubatud ohutusuuringud lõpule. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 3 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(8) Et vajadusel oleks võimalik koguda täiendavaid andmeid müügiloa saanud ravimite ohutuse kohta, tuleks pädevatele asutustele anda volitused nõuda müügiloa omanikult kas loa andmise ajal või hiljem loasaamisjärgsete ohutusuuringute korraldamist ning see nõue tuleks seada müügiloa saamise tingimuseks. |
(8) Et vajadusel oleks võimalik koguda täiendavaid andmeid müügiloa saanud ravimite ohutuse kohta, tuleks pädevatele asutustele anda volitused nõuda müügiloa omanikult kas loa andmise ajal või hiljem loasaamisjärgsete ohutusuuringute korraldamist ning see nõue tuleks seada müügiloa saamise tingimuseks. Kui müügiloa saamise tingimused ei ole määratud tähtajaks täidetud, peaks pädevatel asutustel olema õigus ja vajalikud vahendid müügiloa viivitamatuks peatamiseks või tühistamiseks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kogemused näitavad, et paljud ettevõtted, kellelt nõuti loa saamise järel ohutusuuringute korraldamist, ei teinud seda. Seetõttu puudub arstidel ja patsientidel kindlus selles, kas mõningatel näiteks vähi ja südamehaiguste raviks kasutatavatel olulistel ravimitel ikka on kasulik toime. Seetõttu on oluline lisada õigusaktidesse rangemad nõuded tagamaks, et ravimiettevõtted viiksid lubatud ohutusuuringud lõpule. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 4 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(9) Kui ravimile on müügiluba antud loasaamisjärgse ohutusuuringu korraldamise tingimusel või on kõnealuse ravimi suhtes esitatud nõudeid või piiranguid seoses selle ohutu ja tõhusa kasutamisega, tuleks seda ravimit turul intensiivselt jälgida. Patsiente ja tervishoiutöötajaid tuleks kutsuda üles, et nad teataksid kõikidest selliste ravimite arvatavatest kõrvaltoimetest, ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) loodud Euroopa Ravimiamet (edaspidi „ravimiamet”) peaks pidama üldsusele kättesaadavat nimekirja kõnealustest ravimitest ja hoidma seda ajakohasena. |
(9) Kui rahuldamata meditsiinilise vajaduse puhul on ravimile müügiluba antud loasaamisjärgse ohutusuuringu korraldamise tingimusel või on kõnealuse ravimi suhtes esitatud nõudeid või piiranguid seoses selle ohutu ja tõhusa kasutamisega, tuleks seda ravimit turul intensiivselt jälgida. Tuleb astuda samme selle tagamiseks, et ravimiohutuse järelevalve korra tugevdamine ei viiks enneaegse müügilubade andmiseni. Patsiente ja tervishoiutöötajaid tuleks kutsuda üles, et nad teataksid kõikidest selliste ravimite arvatavatest kõrvaltoimetest, mida peaks saama kindlaks teha välispakendil oleva erisümboli ning infolehel oleva vastava selgitava lause abil, ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) loodud Euroopa Ravimiamet (edaspidi „ravimiamet”) peaks pidama üldsusele kättesaadavat nimekirja kõnealustest ravimitest ja hoidma seda ajakohasena. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Intensiivselt jälgitavate ravimite puhul aitavad spetsiaalsed hoiatused nii tervishoiutöötajatel kui patsientidel kindlaks teha intensiivselt jälgitavaid uusi ravimeid ning tuletavad meelde vajadust teatada võimalikest kõrvaltoimetest, nagu on soovitatud ka USA Meditsiiniinstituudi 2006. aasta aruandes. Seda meedet võib täiendada, lisades karbile piktogrammi, näiteks musta kolmnurga ( ), mida mõnes liikmesriigis juba hästi tuntakse ning kasutatakse. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 5 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 10 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(10) Et tervishoiutöötajad ja patsiendid saaksid kiiresti kõige tähtsama teabe ravimite kohta, mida nad kasutavad, peaks ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes olema lühikokkuvõte kõige tähtsama teabega ravimi kohta ning teabega, kuidas ohtusid miinimumini viia ja kuidas kõige rohkem ravimist kasu oleks. |
(10) Komisjon esitab viie aasta jooksul pärast direktiivi jõustumist ning patsiendi- ja tarbijakaitseorganisatsioonide, tervishoiutöötajate organisatsioonide, liikmesriikide ja teiste huvitatud osapooltega konsulteerimist Euroopa Parlamendile ja nõukogule toote omaduste kokkuvõtete ja infolehtede loetavuse kohta koostatud hindamisaruande. Pärast nende andmete analüüsimist teeb komisjon vajaduse korral ettepanekud ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede kujunduse ja sisu parandamiseks tagamaks, et need oleksid üldsuse ja tervishoiutöötajate jaoks väärtuslikud teabeallikad. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kokkuvõtte mõiste tekitab probleeme, olulisem on infolehe loetavus, sest see tagab, et patsient loeb läbi kogu vajaliku teabe. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 6 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 17 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(17) Et edendada ressursside koordineerimist liikmesriikide vahel, peaks liikmesriigil olema õigus delegeerida teatavaid ravimiohutusalaseid ülesandeid teisele liikmesriigile. |
(17) Iga liikmesriik peaks olema vastutav enda territooriumil esinevate kõrvaltoimete jälgimise eest. Et edendada pädevust ravimiohutuse järelevalve alastes küsimustes, tuleks liikmesriike kutsuda üles korraldama koolitusi ning vahetama pidevalt teavet ning kogemusi. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Iga liikmesriik peaks olema täielikult vastutav oma territooriumil müüdavate ravimite kõrvaltoimete avastamise ja jälgimise eest. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 7 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 19 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(19) Et suurendada ravimiohutuse järelevalve protsessi läbipaistvust, peaksid liikmesriigid looma ja hooldama ravimiohutuse veebiportaale. Samal eesmärgil peaksid müügiloa omanikud esitama ametiasutustele ravimiohutusalaste teadaannete eelhoiatusi ja ametiasutused peaksid edastama hoiatusi üksteisele. |
(19) Et suurendada ravimiohutuse järelevalve protsessi läbipaistvust, peaksid liikmesriigid looma ja hooldama ravimiohutuse veebiportaale. Müügiloa omanikud peaksid olema kohustatud esitama ametisasutustele ravimiohutusalaseid teadaandeid, mida nad plaanivad eelloa saamiseks levitada. Ametiasutused peaksid ravimiohutusalaste teadaannete eelhoiatused kohe pärast sellise taotluse saamist üksteisele edastama. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Oluline on tagada, et mis tahes teave ravimite kohta, mida ettevõtted üldsusele esitavad, poleks seotud reklaamiga. Teabe eelneva kinnitamise põhimõtet kohaldatakse juba pakendi infolehtede ja avalike kampaaniate suhtes ning ettepanekus, mis käsitleb kõnealuste retseptiravimite kohta teabe jagamist üldsusele, ning järjepidevuse eesmärgil tuleks seda kohaldada ravimiohutuse järelevalve teabe suhtes. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 8 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 28 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(28) Tervisekaitset silmas pidades tuleks pädeva ameti sooritatavaid ravimiohutuse järelevalve toiminguid piisaval määral rahastada. Ravimiohutuse järelevalve toimingute piisavat rahastamist peaks olema võimalik tagada müügiloa omanikelt lõivude kogumise teel. Sellisel viisil kogutud rahalised vahendid peaksid siiski olema liikmesriikide pädevate asutuste pideva järelevalve all, et tagada nende sõltumatus. |
(28) Tervisekaitset silmas pidades tuleks pädeva ameti sooritatavaid ravimiohutuse järelevalve toiminguid piisaval määral rahastada. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ravimiohutuse järelevalve toiminguid tuleks riiklikult rahastada mitte ainult nende sõltumatuse tagamiseks, vaid selleks, et liikmesriigid vastutaksid täiel määral ravimiohutuse järelevalve eest (samuti rahastamise eest), kuna nemad kannavad kõrvaltoimetega seotud kulusid nii haigestumuse kui suremuse korral. Vastavalt Euroopa Komisjoni hinnangule on 5% kõikidest haiglaravi juhtudest põhjustatud ravimite kõrvaltoimest, 5% haiglas viibivatest patsientidest kannatavad ravimite kõrvaltoimete all ning ravimite kõrvaltoime on haiglapatsientide surma levinumate põhjuste hulgas viiendal kohal. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 9 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 29 a (uus) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(29 a) Käesoleva direktiivi kohaldamine ei piira Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiivi 95/46/EÜ (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta)1 ega Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määruse (EÜ) nr 45/2001 (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumise kohta)2 kohaldamist. Selleks et kõrvaltoimeid avastada, hinnata, mõista, vältida, kindlaks teha ning võtta kasutusele meetmeid ohtude vähendamiseks ja ravimi kasulikkuse tõstmiseks eesmärgiga kindlustada rahvatervist, peaks olema võimalik isikuandmeid töödelda süsteemis Eudravigilance, järgides EL andmekaitsealaseid õigusakte. See eesmärk teenib olulist avalikku huvi, mis õigustab tuvastatavate terviseandmete töötlemist, kui andmeid töödeldakse üksnes vajaduse korral ja asjaosalised hindavad kõnealuste andmete töötlemise vajadust ravimiohutuse järelevalve protsessi igas etapis. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1 ELT L 281, 23.11.1995, lk 31. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2 ELT L 8, 12.1.2001, lk 1. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ettepanek hõlmab äärmiselt tundlikku isiklikku teavet, mis peaks olema täielikult kaitstud. Vt ka Euroopa andmekaitseinspektori 2009. aasta aprilli arvamust. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 10 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 1 – alapunkt a Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 1 – punkt 11 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tehakse ettepanek kasutada määratluse esialgset sõnastust (konsolideeritud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punkt 11), milles on täpselt selgitatud, et tegemist on tavaliste kasutamistingimustega, millega välditakse võimalikku segiajamist väär- ja kuritarvitamisega. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 11 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 1 – alapunkt b Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 1 – punkt 14 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kõrvaltoime mõiste tuleks asendada täpsema, rahvusvaheliselt tunnustatud mõistega „ravimi kõrvaltoime”, mida kasutavad eksperdid. Redaktsiooniline märkus: muudatusettepaneku vastuvõtmise korral tuleb vastavalt muuta direktiivi ülejäänud teksti ja määruse (EÜ) nr 726/2004 teksti. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 12 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 1 – alapunkt c Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 1 – punkt 15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Loasaamisjärgse uuringu eesmärk on jälgida ravimi kõrvaltoimete esinemist inimestel. Selle eesmärgiks ei ole uurida „loasaamisjärgset ohutust”. Loasaamisjärgseid ohutusuuringuid ei tohi kasutada müügiloa hõlpsaks hankimiseks ilma piisava hindamiseta. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 13 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 1 – alapunkt d Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 1 – punkt 28b | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kõiki Euroopa turul kättesaadavaid ravimeid tuleb jälgida üldise ravimiohutuse järelevalvesüsteemiga, mida peab tõhustama nii Euroopa kui riiklikul tasandil. Riskijuhtimissüsteemi eesmärk ei tohiks olla „teha kindlaks ravimitega seotud ohtusid”: see on müügilubade andmisele eelneva hindamise ülesanne. Riskijuhtimissüsteem peaks müügilubade andmisele eelneva hindamise abil tegema võimalikuks juba avastatud ohtude ennetamise. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 14 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 1 – alapunkt d Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 1 – punkt 28c | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ravimiohutuse järelevalve on teadusala, mis teenib eelkõige patsientide huve. Süsteemi eesmärk ei ole jälgida „ravimite ohutust” (iseenesest kaksiti mõistetav väljend, sest sellel on eksitavalt positiivne tähendus): ravimiohutuse järelevalve käigus kogutud andmed ei ole majandusnäitajad, mida firmad müügijärgselt koguvad. Ravimiohutuse järelevalve eesmärk on kontrollida ravimite kõrvaltoimete ilmnemist inimestel. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 15 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 1 – alapunkt d a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 1 – punkt 32a, 32b ja 32c (uued) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 16 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 3 – alapunkt a Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 11 – punkt 3a | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 17 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 3 – alapunkt b Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 11 – kolmas lõik | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Informar que o medicamento está sob fiscalização intensiva, dada a sua introdução recente no mercado, serve para prevenir alarmismos injustificados que induzam o doente a não cumprir a medicação prescrita. A sinalética escolhida para alertar os doentes deve ter um significado comummente reconhecido pelo público, pelo que alguns sistemas usados nalguns países entre a comunidade médica podem ser desprovidos de sentido para o doente. Para aumentar a frequência de notificação de reacções adversas pelos doentes, convém torná-la fácil de concretizar, por meios informáticos e não informáticos. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 18 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 7 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 21 – lõige 4 – esimene lõik | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 19 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 8 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 21a | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
This amendment is to align the text with the provisions currently in force (Regulation 507/2006) whereby a centralised conditional marketing authorisation may be granted only if the risk benefit balance is positive, the benefit to public health outweighs the risks inherent in the fact that additional data are required and that unmet medical needs will be fulfilled. At the moment, the conditional marketing authorisations must be reassessed annually and in the package leaflet there is a reference specifying that the renewal of the marketing authorisation is linked to the fulfilment of the established conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 20 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 11 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 23 – lõige 4 – esimene lõik | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 21 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 14 – alapunkt a Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 27 – lõige 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 22 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 14 – alapunkt a Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 27 – lõige 1 – kolmas lõik | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Horisontaalne muudatus, mis tuleb teha terves ettepanekus: ettepanekuga luuakse Euroopa ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, mis saab endale olulised ravimiohutuse järelevalvega seotud ülesanded, kuid ainult nõuandva rolli, mitte võimupädevuse. Komitee rolli tuleks tugevdada ja see peab kajastuma selle nimes. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 23 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 14 – alapunkt b Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 27 – lõige 2 – teine ja kolmas lõik | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 24 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 18 – alapunkt a Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 59 – lõige 1 – punkt aa | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 25 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 18 – alapunkt a a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 59 – lõige 1 – punkt ha (uus) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 26 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 18 – alapunkt b Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 59 – lõige 1 – teine ja kolmas lõik | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Et pakendi infolehel olevat teavet ajakohastatakse tihtipeale mitu korda (keskmiselt 2–3 korda) aastas, võib uue teabe esitamine poolpaksus kirjas ja eritähisega märgistatult jätta patsientidele vale mulje, nagu oleks see muust teabest tähtsam, ning infoleht võib tekitada arusaamatust. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 27 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 18 – alapunkt b Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 59 – lõige 1 – kolmas lõik | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Informar que o medicamento está sob fiscalização intensiva dada a sua introdução recente no mercado serve para prevenir alarmismos injustificados que induzam o doente a não cumprir a medicação prescrita. A sinalética escolhida para alertar os doentes deve ter um significado comummente reconhecido pelo público, pelo que alguns sistemas usados nalguns países entre a comunidade médica podem ser desprovidos de sentido para o doente. Para aumentar a frequência de notificação de reacções adversas pelos doentes, convém torná-la fácil de concretizar, por meios informáticos e não informáticos. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 28 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 20 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 65 – punkt g | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 29 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 102 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Asjakohasem on julgustada patsiente ja tervishoiutöötajaid esitama oma aruandeid pigem pädevatele asutustele kui farmaatsiaettevõtetele. Farmaatsiaettevõtete otseteavitamine tekitab küsimusi ka patsientide privaatsuse ja meditsiinilise tagasiside seisukohalt. Lisaks saab ettevõte sellisel juhul ise otsustada, kas aruande põhjuseks oli kõrvaltoime, raviviga või midagi muud. Patsientide aruannete esitamisega peaks kaasnema ka teavitamise tähtsust rõhutavad teavituskampaaniad. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 30 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 103 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Iga liikmesriik peaks olema täielikult vastutav oma territooriumil müüdavate ravimite kõrvaltoimete avastamise ja jälgimise eest. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 31 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 105 – teine lõik | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 32 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 106 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Iga liikmesriigi ravimiametil peaks olema veebiportaal, mis edastab avalikkusele kõrgekvaliteetset teavet ravimite kohta. Enamikel riikidel on selline kontrollitud ja usaldusväärse ravimiteabe allikas juba olemas, ning muudatusettepaneku eesmärk on luua selliste portaalide jaoks õiguslik alus ja võtta meetmeid seoses komisjoni aruandega selle kohta, kuidas praegu patsientidele ravimite kohta teavet jagatakse. Veebiportaalis peaks olema eriotstarbeline koht teabe jaoks, mis käsitleb ohutust ja ravimiohutuse järelevalvet. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 33 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 107 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 34 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 107a | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 35 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 107a – lõige 3 a (uus) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 36 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 107i – lõige 1 – punktid a, b ja c | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ühenduse menetluse selgemaks muutmine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 37 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 107k – lõige 1 – esimene lõik | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 38 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 108 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Selgitus | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tervishoiuasutuste kontseptuaalset ja tehnilist sõltuvust farmaatsialaboratooriumitest suurendab vajadus olla vastavuses rahvusvahelise ühtlustamise konverentsi standarditega. Hea Euroopa ravimiohutuse järelvalve tava mõjutaks Euroopa ravimiohutuse järelvalve süsteemi korraldust. Hea tava peaks olema koostatud avatult ja läbipaistva konsultatsiooniprotsessi abil, mis põhineks Euroopa patsientide vajadustel ja lähtuks teaduslikust perspektiivist. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 39 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 2 – lõige 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Liikmesriigid tagavad, et müügilubade suhtes, mis on antud enne käesoleva direktiivi artikli 3 lõike 1 teises lõigus sätestatud kuupäeva, kohaldatakse nõuet lisada direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud käesoleva direktiiviga) artikli 11 punktiga 3a ja artikli 59 lõike 1 punktiga aa ette nähtud toote omaduste kokkuvõttele ja infolehele oluline teave, mis on vajalik selleks, et ravimit ohutult ja tõhusalt kasutada; seda nõuet tuleb kohaldada alates kõnealuse loa uuendamisest või kolme aasta möödumisel eespool osutatud kuupäevast, sõltuvalt sellest kumb on varasem. |
1. Liikmesriigid tagavad, et müügilubade suhtes, mis on antud enne käesoleva direktiivi artikli 3 lõike 1 teises lõigus sätestatud kuupäeva, kohaldatakse nõuet lisada direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud käesoleva direktiiviga) artikli 11 punktiga 3a ja artikli 59 lõike 1 punktiga aa ette nähtud toote omaduste kokkuvõttele ja infolehele ülevaade ravimi kõrvalmõjudest; seda nõuet tuleb kohaldada alates kõnealuse loa uuendamisest või kolme aasta möödumisel eespool osutatud kuupäevast, sõltuvalt sellest kumb on varasem. |
MENETLUS
Pealkiri |
Ravimite ohutus (direktiivi 2001/83/EÜ muutmine) |
|||||||
Viited |
KOM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD) |
|||||||
Vastutav komisjon |
ENVI |
|||||||
Arvamuse esitaja(d) istungil teada andmise kuupäev |
ITRE 19.10.2009 |
|
|
|
||||
Arvamuse koostaja nimetamise kuupäev |
Michèle Rivasi 16.9.2009 |
|
|
|||||
Arutamine parlamendikomisjonis |
15.10.2009 |
27.1.2010 |
|
|
||||
Vastuvõtmise kuupäev |
7.4.2010 |
|
|
|
||||
Lõpphääletuse tulemus |
+: –: 0: |
47 5 0 |
||||||
Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed |
Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Robert Goebbels, Fiona Hall, Jacky Hénin, Edit Herczog, Oriol Junqueras Vies, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Silvia-Adriana Ţicău, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Niki Tzavela, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras |
|||||||
Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed |
Lara Comi, António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Françoise Grossetête, Jolanta Emilia Hibner, Bernd Lange, Marian-Jean Marinescu, Ivari Padar, Vladko Todorov Panayotov, Mario Pirillo |
|||||||
Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed (kodukorra art 187 lg 2) |
Isabelle Durant |
|||||||
siseturu- ja tarbijakaitsekomisjonI ARVAMUS (5.3.2010)
keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonile
ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse ravimiohutuse järelevalve osas direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta
(KOM(2008)0665 – C6‑0514/2008 – 2008/0260(COD))
Arvamuse koostaja: Claude Turmes
LÜHISELGITUS
Ravimid aitavad märkimisväärselt kaasa ELi kodanike tervise parandamisele. Kuid neil võib olla ka kahjulik mõju, mis Euroopa Komisjoni hinnangul põhjustab ligilähedaselt 5% haiglaravi juhtudest (kuna kõiki juhtusid ei registreerita, ei saa siiski anda täpset hinnangut). Ravimiohutuse järelevalve karmistamise vajadust aitas mõista rofekoksiibi ehk Vioxxi juhtum – 2004. aastal võeti see põletikuvastane ravim turult tagasi, kuna selle kasutamisega kaasnes kõrgenenud oht südame-veresoonkonnale (USAs põhjustas see hinnanguliselt üle 30 000 rabanduse, millest mõned lõppesid surmaga).
Ravimiohutuse järelevalve on protsess ja teadus ravimite ohutuse jälgimiseks, mis hõlmab ravimite ohutust käsitlevate andmete kogumist ja haldamist, nende andmete hindamist ohutusküsimuste avastamiseks, meetmete võtmist võimalikele ohutusküsimustele reageerimiseks, muu hulgas ka teabe andmist nende küsimuste kohta ning järgitud menetluste ja saavutatud tulemuste hindamist.
Tsentraliseeritud korras müügiloa saanud ravimite ravimiohutuse järelevalve menetlus on sätestatud määruses 726/2004. Siseriikliku müügiloa saanud ravimite ravimiohutuse järelevalve menetlus on sätestatud direktiivis 2001/83. Käesolevas arvamuses käsitletakse komisjoni muudatusettepanekuid direktiivile 2001/83.
Komisjon kavatseb parandada praegust ravimiohutuse järelevalve süsteemi osalejate rollide täpsustamise, menetluste lihtsustamise, läbipaistvuse suurendamise, suhtluse tõhustamise, andmete kogumise ja hindamise menetluste täiustamise, sidusrühmade kaasatuse tugevdamise ja parimate tavade kindlaksmääramisega.
Kuigi arvamuse koostaja tunneb ettepaneku üle heameelt, leiab ta, et ennekõike tarbijakaitse, läbipaistvuse ja andmekaitse küsimustes on veel arenguruumi. Seetõttu teeb ta järgmised ettepanekud:
· patsientide teated võivad aidata paremini mõista ravimite kõrvaltoimet, nagu toimus siis, kui tänu patsientide teadetele avastati depressioonivastase ravimi paroksetiini (Deroxat/Seroxat) enesetapu riski suurendav mõju ning ravi katkestamisel ilmnevad ärajäämanähud (elektrilöögilaadsed aistingud peas);
· tarbijad peaksid esitama oma teated otse riiklikele asutustele. Detsentraliseeritud teavitamissüsteemid, mille kaudu riiklikul tasandil koordineeritakse ravimite kõrvaltoimeid käsitlevate andmete esitamist üleeuroopalisse andmebaasi (nii patsientide, haiglate, tervishoiutöötajate kui ka ravimitootjate poolt), suurendavad andmekaitse turvalisust ja tagavad Euroopa tasandil registreeritavate andmete kvaliteedi. Läheduspõhimõtte rakendamine võimaldab riiklikel tervishoiuasutustel ka:
- uurida teateid ja lisada neisse vastavalt oma pädevusele väärtusliku teavet,
- saada selge ülevaade nende territooriumil ilmsiks tulnud ravimite kahjulikust mõjust,
- teha see teave kättesaadavaks oma riigi elanikele nende emakeeles (nagu see juba toimub Ühendkuningriigis ja Madalmaades);
· Keskne Euroopa andmebaas Eudravigilance peaks olema tarbijatele ja tervishoiutöötajatele täies ulatuses juurdepääsetav. Kui teha kinnitatud teave kergesti kättesaadavaks, aitab see ära hoida ravimite välditavate kõrvaltoimete kordumist. Sel moel saab tõhusalt ühtlustada erinevusi teabes, mis on eri liikmesriikides ravimite kõrvaltoimete kohta saadaval. Selline üldsuse juurdepääs andmebaasile Eudravigilance on vajalik, et taastada kodanike usk tervishoiuasutuste võimesse rahva tervist kaitsta;
· et tõhustada teadete esitamist patsientide poolt ning selleks, et teavitada saaksid ka isikud, kellel puudub juurdepääs internetile või kes ei oska seda kasutada, peaks teadete edastamiseks olema kasutusel peale interneti veel muud võimalused, näiteks post, faks või telefon, nagu see on korraldatud USAs ja Ühendkuningriigis;
· kõik ravimeid käsitlevad hindamisaruanded, mis on olemas siseriiklikus ja üleeuroopalises ravimiohutuse järelevalve süsteemis, peaksid olema üldsusele kättesaadavad. Ülekaalukate üldiste huvide puhul, näiteks ravimiohutuse järelevalvet käsitlevate andmete puhul, tuleb alati tagada andmete täielik avaldamine;
· et tunnustada riiklike asutuste vastutust elanikkonna tervise kaitse eest ning nende sõltumatuse tagamise huvides tuleks ravimiohutuse järelevalve süsteeme jätkuvalt rahastada riiklikest vahenditest.
MUUDATUSETTEPANEKUD
Siseturu- ja tarbijakaitsekomisjon palub vastutaval keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjonil lisada oma raportisse järgmised muudatusettepanekud:
Muudatusettepanek 1 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 9 | |||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||
(9) Kui ravimile on müügiluba antud loasaamisjärgse ohutusuuringu korraldamise tingimusel või on kõnealuse ravimi suhtes esitatud nõudeid või piiranguid seoses selle ohutu ja tõhusa kasutamisega, tuleks seda ravimit turul intensiivselt jälgida. Patsiente ja tervishoiutöötajaid tuleks kutsuda üles, et nad teataksid kõikidest selliste ravimite arvatavatest kõrvaltoimetest, ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) loodud Euroopa Ravimiamet (edaspidi „ravimiamet”) peaks pidama üldsusele kättesaadavat nimekirja kõnealustest ravimitest ja hoidma seda ajakohasena. |
(9) Kui ravimile on müügiluba antud loasaamisjärgse ohutusuuringu korraldamise tingimusel või on kõnealuse ravimi suhtes esitatud nõudeid või piiranguid seoses selle ohutu ja tõhusa kasutamisega, tuleks selle ravimi üle turul teostada ulatuslikku järelevalvet. Patsiente ja tervishoiutöötajaid tuleks kutsuda üles, et nad teataksid kõikidest selliste ravimite arvatavatest kõrvaltoimetest, ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusega (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) loodud Euroopa Ravimiamet (edaspidi „ravimiamet”) peaks pidama üldsusele kättesaadavat nimekirja kõnealustest ravimitest ja hoidma seda ajakohasena. | ||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 2 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 10 | |||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||
(10) Et tervishoiutöötajad ja patsiendid saaksid kiiresti kõige tähtsama teabe ravimite kohta, mida nad kasutavad, peaks ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes olema lühikokkuvõte kõige tähtsama teabega ravimi kohta ning teabega, kuidas ohtusid miinimumini viia ja kuidas kõige rohkem ravimist kasu oleks. |
välja jäetud | ||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 3 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 10 a (uus) | |||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||
|
(10 a) Komisjon esitab kolme aasta jooksul pärast käesoleva direktiivi jõustumist ning pärast konsulteerimist patsientide ja tarbijate organisatsioonide, arstide ja farmatseutide organisatsioonide, liikmesriikide ja muude huvitatud pooltega Euroopa Parlamendile ja nõukogule hindamisaruande, mis käsitleb ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede loetavust ning nende väärtust üldsuse ja tervishoiutöötajate jaoks. Pärast eelnimetatud teabe analüüsimist teeb komisjon vajaduse korral ettepanekud ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede kujunduse ja sisu parandamiseks tagamaks, et need oleksid üldsuse ja tervishoiutöötajate jaoks väärtuslikud teabeallikad. | ||||||||||||||||||
|
| ||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||
Ravimite infolehed on endiselt sageli ebaselged ning tarbija jaoks raskesti mõistetavad. Euroopa Komisjoni ülesanne on selles küsimuses esitada läbimõeldud ettepanekud, mida on eelnevalt arutatud kõikide asjaomaste sidusrühmadega. | |||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 4 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 13 | |||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||
(13) Selleks et ravimiohutuse alastes otsustustes kasutataks liikmesriikide ja ühenduse tasandil ühesugust teaduslikku pädevust, peaks koordineerimisgrupil olema võimalus toetuda ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee nõustamisele. |
(13) Selleks et ravimiohutuse alastes otsustustes kasutataks liikmesriikide ja ühenduse tasandil ühesugust teaduslikku pädevust, peaks koordineerimisgrupil olema võimalus toetuda ravimiameti ravimiohutuse kasulikkuse ja riskide vahekorra hindamise nõuandekomitee nõustamisele. | ||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||
Nimetus „ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee” on liiga kitsalt piiritletud ning ei kajasta vajadust viia läbi ravimite kasulikkuse ja riskide vahekorra hindamine, sest nimetuses rõhutatakse üksnes riskihindamist. Komitee uurib ju kõiki „ravimite ohutuse järelevalve küsimusi” (määruse ettepaneku artikli 1 punkt 14). | |||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 5 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 18 | |||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||
(18) Et arvatavate kõrvaltoimete kohta aruannete esitamine oleks lihtsam, peaksid müügiloa omanikud ja liikmesriigid teatama sellistest kõrvaltoimetest ainult ühenduse ravimiohutuse järelevalve andmebaasi ja andmetöötlusvõrku (edaspidi „andmebaas Eudravigilance”), millele on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punktis d. |
(18) Et arvatavate kõrvaltoimete kohta aruannete esitamine oleks lihtsam, peaksid müügiloa omanikud teatama sellistest kõrvaltoimetest ühenduse ravimiohutuse järelevalve andmebaasi ja andmetöötlusvõrku (edaspidi „andmebaas Eudravigilance”), millele on osutatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punktis d, ning samal ajal ka liikmesriigi pädevatele asutustele. Kõik muutused riiklikus andmebaasis peaksid viivitamata ja automaatselt kajastuma andmebaasis Eudravigilance. Andmebaas Eudravigilance ja riiklikud andmebaasid peaksid olema täielikult koostalitlusvõimelised. | ||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||
Eudravigilance’i süsteemis olevate andmete kõrget kvaliteeti saab tagada ainult sel moel, et patsiendid, tervishoiutöötajad ja müügiloa omanikud teavitavad ravimite kõrvaltoimetest liikmesriikide pädevaid asutusi. See võimaldab saada kasu nende asjatundlikkusest ning tunnustab nende vastutust rahva tervise kaitsmise eest nii riiklikul kui üleeuroopalisel tasandil. | |||||||||||||||||||
Kuid on väga oluline, et patsientidel oleks andmebaasi Eudravigilance andmetele otsene juurdepääs. Sellega tagatakse, et kvaliteetne ja üldist huvi pakkuv teave on kergesti kättesaadav ja levib kiiresti. | |||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 6 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 22 | |||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||
(22) Nõuded perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete kohta peaksid olema proportsionaalsed ravimitest tulenevate ohtudega. Perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded peaksid seetõttu olema seotud esmakordse müügiloa saanud ravimite riskijuhtimissüsteemiga ja rutiinset aruandlust ei peaks olema vaja geneeriliste, hästi tõestatud kasutusega ravimite, teadliku nõusoleku, homöopaatiliste ravimite või tavapäraseks kasutuseks registreeritud taimravimite puhul. Tervisekaitse seisukohalt peaksid asjaomased asutused selliste ravimite kohta siiski nõudma perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid juhul, kui on vaja hinnata kõnealuste ravimite ohutust või vastavust tooteteabele. |
(22) Nõuded perioodiliste ajakohastatud ohutusaruannete kohta peaksid olema proportsionaalsed ravimitest tulenevate ohtudega. Perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded peaksid seetõttu olema seotud esmakordse müügiloa saanud ravimite riskijuhtimissüsteemiga ja geneeriliste, hästi tõestatud kasutusega ravimite, teadliku nõusoleku, homöopaatiliste ravimite või tavapäraseks kasutuseks registreeritud taimravimite puhul tuleks ohutusaruandeid esitada pikema ajavahemiku jooksul. Tervisekaitse seisukohalt peaksid asjaomased asutused selliste ravimite kohta siiski nõudma perioodilisi ajakohastatud ohutusaruandeid kindlate ajavahemike järel juhul, kui on vaja hinnata kõnealuste ravimite ohutust või vastavust tooteteabele. | ||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||
L'exclusion de certains types de médicaments du régime des rapports périodiques actualisés de sécurité (génériques de médicaments, médicaments dont les substances actives sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans, certains médicaments homeopathiques, certains médicaments traditionnels à base de plantes, etc.) peut poser problème. Dans le cas de génériques, si le produit princeps n'est plus sur le marché, il n'y aura alors plus de rapport périodique disponible pour ces médicaments. De plus, des effets indésirables peuvent apparaître longtemps après la mise sur le marché (cas du DiAntalvic). Il ne peut donc pas y avoir d'exclusion de principe de certains médicaments, mais une périodicité plus longue est acceptable. | |||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 7 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Põhjendus 28 a (uus) | |||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||
|
(28 a) Käesoleva direktiivi kohaldamine ei piira Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiivi 95/46/EÜ (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta)1 ega Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määruse (EÜ) nr 45/2001 (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumise kohta)2 kohaldamist. Kõrvaltoimete avastamiseks, hindamiseks, mõistmiseks ja vältimiseks, riskide identifitseerimiseks ja nendele reageerimiseks ning ravimite kasulikkuse suurendamiseks rahva tervise kaitsmise eesmärgil peaks Eudravigilance’i süsteemis olema võimalik töödelda isikuandmeid, järgides seejuures ELi andmekaitsealaseid õigusakte. | ||||||||||||||||||
|
1 EÜT L 281, 23.11.1995, lk 31. 2 EÜT L 8, 12.1.2001, lk 1. | ||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||
Ravimite kasutajate isikuandmete töötlemine ravimiohutuse järelevalve eri etappidel peaks toimuma vastavalt direktiivis 95/46/EÜ sätestatud andmekaitse põhimõtetele. | |||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 8 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 3 – alapunkt b Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 11 – teine a lõik (uus) | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 9 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 7 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 21 – lõige 3 | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||
Et anda avalikkusele täielik ja täpne info, tuleks müügiloa andmisel avaldada ka pakendi infoleht. | |||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 10 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 8 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 21a – sissejuhatav osa | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||
Uus artikkel ei tohiks võimaldada muuta üldiseks tava anda lihtsustatult müügilubasid, mis sarnanevad artiklis 22 sätestatud tingimuslike ja rangelt piiritletud lubadega. | |||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 11 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 9 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 22 – kolmas lõik | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||
Muudatusettepanekuga tuuakse uuesti sisse nõue muuta tingimused avalikkusele kättesaadavaks, tingimuste väljajätmine ei ole õigustatud. | |||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 12 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 10 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 22a | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||
Müügilubade andmine eritingimustel peab toimuma läbipaistvatel alustel. | |||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 13 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 14 – alapunkt a Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 27 – lõige 1 – kolmas lõik | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||
Nimetus „ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee” on liiga kitsalt piiritletud ning ei kajasta vajadust viia läbi ravimite kasulikkuse ja riskide vahekorra hindamine, sest nimetuses rõhutatakse üksnes riskihindamist. Komitee uurib ju kõiki „ravimite ohutuse järelevalve küsimusi” (määruse ettepaneku artikli 1 punkt 12). Muudatusettepanekut tuleks kohaldada terves direktiivi ettepanekut käsitlevas tekstis. | |||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 14 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 14 – alapunkt c Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 27 – lõige 7 | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||
Muudatusettepanek on kooskõlas ravimiameti uue struktuuriga, mille kohaselt hoitakse rangelt lahus ravimiohutuse järelevalve ja müügilubade andmine. | |||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 15 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 18 – alapunkt b Direktiiv 2001/83/E Artikkel 59 – lõige 1 – teine a lõik (uus) | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 16 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 20 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 65 – punkt g | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||
Kavandatav kokkuvõte olulisemast teabest, mis on vajalik selleks, et ravimit ohutult ja tõhusalt kasutada, tuleks tagasi lükata, sest olulisema teabe kontseptsioon on eksitav ja sellest võib valesti aru saada. | |||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 17 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 20 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 65 – punkt g a (uus) | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||
Tuleb töötada välja juhtnöörid, et täpsustada ühenduse menetluse korda ja ajakava, sealhulgas avalike kuulamiste osas. | |||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 18 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 102 – lõige 1– punkt 1 | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||
Riiklike asutuste ülesanne on tagada kõikide asjakohaste andmete kvaliteet ja hädavajalikud järelmeetmed. | |||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 19 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 102 – lõige 1– punkt 3 a (uus) | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||
Ettevaatusprintsiibi kohaldamiseks peaks ravimiohutuse järelevalvega seotud teave jõudma tervishoiutöötajate ja patsientideni võimalikult kiiresti. | |||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 20 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 102 – esimene lõik – punkt 4 a (uus) | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||
Ettevaatusprintsiibi kohaldamiseks peaks ravimiohutuse järelevalvega seotud teave jõudma tervishoiutöötajate ja patsientideni võimalikult kiiresti. | |||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 21 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 105 – lõige -1 (uus) | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 22 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 106 – punkt 2 | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 23 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 106 – punkt 3 a (uus) | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||
Ravimiohutuse järelevalve süsteem peaks olema täiesti läbipaistev, et tagada kõikidele sidusrühmadele täielik teave, ning eriti selleks, et taastada patsientide ja kodanike usk tervishoiuasutuste vastutusse. | |||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 24 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 106 – punkt 3 b (uus) ja punkt 3 c (uus) | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||
Riiklike ravimiohutusportaalide teave peab olema esitatud lihtsalt ja arusaadavalt. Kuigi õigusaktid näevad ette väga üksikasjalise teabe avaldamise riiklikes ravimiohutusportaalides, ei kuulu sinna alla olulisim teave ravimi ohutu kasutamise kohta: just sellepärast tuleb avaldada pakendi infolehed. | |||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 25 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 107 – lõige 1 – esimene lõik | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||
Kõrvaltoime mõiste laiendamine kõrvalnähtudele, mis on põhjustatud raviveast või kasutusest, mille puhul ei ole järgitud loa saanud tooteomaduste kokkuvõttes näidustatud kasutusviisi (kaasa arvatud ravimite väär- ja kuritarvitamine) võimaldab patsientidele võimalikku kahjulikku mõju omavate kõrvalnähtude terviklikumat käsitlust. Sellegipoolest on oluline teha selget vahet tavapärasest kasutusviisist tulenevate ja muude kõrvalnähtude vahel. Selline vahetegemine peaks kajastuma ka aruandlusmenetluses. | |||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 26 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 107 – lõige 2 | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||
Kõrvaltoimetest teatamine ei tohi takerduda tehnoloogiliste takistuste tõttu. Mõnedel inimestel ei pruugi olla juurdepääsu internetile või on neil raskusi selle kasutamisel. | |||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 27 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikli 107 – lõige 3 – esimene ja teine lõik | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 28 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 107 – lõige 4 a (uus) | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||
Euroopa ravimiohutuse järelevalve andmebaas peaks olema täiesti läbipaistev, et teave jõuaks õigeaegselt kõikide sidusrühmade ja ka patsientideni. Sel moel saab ka tõhusalt ühtlustada erinevusi teabes, mis on eri liikmesriikides ravimite kõrvaltoimete kohta saadaval. | |||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 29 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 107a – lõige 1 | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||
Kõrvaltoime mõiste laiendamine kõrvalnähtudele, mis on põhjustatud raviveast või kasutusest, mille puhul ei ole järgitud loa saanud tooteomaduste kokkuvõttes näidustatud kasutusviisi (kaasa arvatud ravimite väär- ja kuritarvitamine) võimaldab patsientidele võimalikku kahjulikku mõju omavate kõrvalnähtude terviklikumat käsitlust. Sellegipoolest on oluline teha selget vahet tavapärasest kasutusviisist tulenevate ja muude kõrvalnähtude vahel. Selline vahetegemine peaks kajastuma ka aruandlusmenetluses. Riiklike asutuste ülesanne on tagada kõikide asjakohaste andmete kvaliteet ja hädavajalikud järelmeetmed. | |||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 30 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 107a – lõige 2 – esimene lõik | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||
Kõrvaltoime mõiste laiendamine kõrvalnähtudele, mis on põhjustatud raviveast või kasutusest, mille puhul ei ole järgitud loa saanud tooteomaduste kokkuvõttes näidustatud kasutusviisi (kaasa arvatud ravimite väär- ja kuritarvitamine) võimaldab patsientidele võimalikku kahjulikku mõju omavate kõrvalnähtude terviklikumat käsitlust. Sellegipoolest on oluline teha selget vahet tavapärasest kasutusviisist tulenevate ja muude kõrvalnähtude vahel. Selline vahetegemine peaks kajastuma ka aruandlusmenetluses. | |||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 31 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 107b – lõige 3 – sissejuhatav osa | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||
L'exclusion de certains types de médicaments du régime des rapports périodiques actualisés de sécurité (génériques de médicaments, médicaments dont les substances actives sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans, certains médicaments homeopathiques, certains médicaments traditionnels à base de plantes, etc.) peut poser problème. Dans le cas de génériques, si le produit princeps n'est plus sur le marché, il n'y aura alors plus de rapport périodique disponible pour ces médicaments. De plus, des effets indésirables peuvent apparaître longtemps après la mise sur le marché (cas du DiAntalvic). Il ne peut donc pas y avoir d'exclusion de principe de certains médicaments, mais une périodicité plus longue est acceptable. | |||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 32 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 107e – lõige 3 | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||
Ravimiohutuse järelevalve süsteem peaks olema täiesti läbipaistev, et tagada kõikidele sidusrühmadele täielik teave ning eriti selleks, et taastada patsientide ja kodanike usk tervishoiuasutuste vastutusse. | |||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 33 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 107f | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||
Ravimiohutuse järelevalve süsteem peaks olema täiesti läbipaistev, et tagada kõikidele sidusrühmadele täielik teave, ning eriti selleks, et taastada patsientide ja kodanike usk tervishoiuasutuste vastutusse. | |||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 34 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 107k – lõige 2 – esimene lõik | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||
Avalike kuulamiste korraldamine komitee poolt on kasulik, juhul kui usaldusväärse ja objektiivse arutelu eesmärgil võetakse asjakohaselt arvesse mitte ainult asjaomas(t)e ravimi(te) riske, vaid ka kasulikkust. See on esmatähtis, et kindlustada patsiendi heaolu ja hinnata vaadeldava ravimi riske võrreldes selle kasulikkusega kõigis aspektides. | |||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 35 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 1 – punkt 21 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 107k – lõige 2 – neljas a lõik (uus) | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||
L'organisation d'auditions publiques est un des moyens d'améliorer la transparence du système de pharmacovigilance. Néanmoins, le délai au terme duquel le Comité consultatif de pharmacovigilance rend une recommandation motivée (60 jours) est relativement long. Afin d'éviter tout effet de panique et d'agitation médiatique, il est important de permettre la publication d'un rapport préliminaire à l'issue de l'audition publique, sans préjuger pour autant des conclusions finales du comité. Par ailleurs, il est important que l'audition soit organisée dans une perspective bénéfice-risque, et non purement dans une logique d'analyse du risque. L'important est que le rapport bénéfice-risque soit favorable. | |||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 36 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 2 – lõige 1 | |||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||
1. Liikmesriigid tagavad, et müügilubade suhtes, mis on antud enne käesoleva direktiivi artikli 3 lõike 1 teises lõigus sätestatud kuupäeva, kohaldatakse nõuet lisada direktiivi 2001/83/EÜ (muudetud käesoleva direktiiviga) artikli 11 punktiga 3a ja artikli 59 lõike 1 punktiga aa ette nähtud toote omaduste kokkuvõttele ja infolehele oluline teave, mis on vajalik selleks, et ravimit ohutult ja tõhusalt kasutada; seda nõuet tuleb kohaldada alates kõnealuse loa uuendamisest või kolme aasta möödumisel eespool osutatud kuupäevast, sõltuvalt sellest kumb on varasem. |
välja jäetud
| ||||||||||||||||||
Selgitus | |||||||||||||||||||
Kokkuvõtte esitamine olulisemast teabest on ülearune (toote omaduste kokkuvõte kujutab endast juba tähtsa teabe kokkuvõtet), see võib patsiente segadusse ajada (patsiendid võivad jätta tähelepanuta tähtsa teabe, mis sisaldub toote omaduste kokkuvõttes, kuid ei esine olulisemat teavet sisaldavas kokkuvõttes) ja mõjutada loetavust (nt mitmekeelsete infolehtede puhul). | |||||||||||||||||||
Muudatusettepanek 37 Ettepanek võtta vastu direktiiv – muutmisakt Artikkel 2 – lõige 2 a (uus) | |||||||||||||||||||
Komisjoni ettepanek |
Muudatusettepanek | ||||||||||||||||||
|
2 a. Selle ajani, kui ravimiamet suudab tagada andmebaasi Eudravigilance toimimise, tuleb kõik perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded esitada vastava liikmesriigi pädevale asutusele, kes ravimile müügiloa andis. |
MENETLUS
Pealkiri |
Ravimite ohutus (direktiivi 2001/83/EÜ muutmine) |
|||||||
Viited |
KOM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD) |
|||||||
Vastutav komisjon |
ENVI |
|||||||
Arvamuse esitaja(d) istungil teada andmise kuupäev |
IMCO 19.10.2009 |
|
|
|
||||
Arvamuse koostaja nimetamise kuupäev |
Claude Turmes 28.9.2009 |
|
|
|||||
Arutamine parlamendikomisjonis |
2.12.2009 |
27.1.2010 |
|
|
||||
Vastuvõtmise kuupäev |
23.2.2010 |
|
|
|
||||
Lõpphääletuse tulemus |
+: –: 0: |
38 0 0 |
||||||
Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed |
Pablo Arias Echeverría, Adam Bielan, Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Iliana Ivanova, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Toine Manders, Tiziano Motti, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Matteo Salvini, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Laurence J.A.J. Stassen, Catherine Stihler, Róża, Gräfin von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Emilie Turunen, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler |
|||||||
Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed |
Cornelis de Jong, Frank Engel, Ashley Fox, Anna Hedh, Othmar Karas, Morten Løkkegaard, Konstantinos Poupakis, Oreste Rossi, Kerstin Westphal |
|||||||
MENETLUS
Pealkiri |
Ravimite ohutus (direktiivi 2001/83/EÜ muutmine) |
|||||||
Viited |
KOM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD) |
|||||||
EP-le esitamise kuupäev |
10.12.2008 |
|||||||
Vastutav komisjon istungil teada andmise kuupäev |
ENVI 19.10.2009 |
|||||||
Arvamuse esitaja(d) istungil teada andmise kuupäev |
ITRE 19.10.2009 |
IMCO 19.10.2009 |
|
|
||||
Raportöör(id) nimetamise kuupäev |
Linda McAvan 10.9.2009 |
|
|
|||||
Arutamine parlamendikomisjonis |
5.11.2009 |
25.1.2010 |
26.4.2010 |
|
||||
Vastuvõtmise kuupäev |
27.4.2010 |
|
|
|
||||
Lõpphääletuse tulemus |
+: –: 0: |
49 0 5 |
||||||
Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed |
János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Anja Weisgerber, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis |
|||||||
Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed |
Matthias Groote, Marisa Matias, Mairead McGuinness, Judith A. Merkies, Alojz Peterle, Rovana Plumb, Thomas Ulmer |
|||||||
Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed (kodukorra art 187 lg 2) |
Mario Mauro |
|||||||