MIETINTÖ ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta

17.5.2010 - (KOM(2008)0665 – C7‑0514/2008 – 2008/0260(COD)) - ***I

Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta
Esittelijä: Linda McAvan

Tarkistukset

• 001-073 (PDF - 322 KB)
• 001-073 (DOC - 354 KB)
• 074-074 (PDF - 370 KB)
• 074-074 (DOC - 239 KB)

LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI

ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta

(KOM(2008)0665 – C7‑0514/2008 – 2008/0260(COD))

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

Euroopan parlamentti, joka

–   ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (KOM(2008)0665),

–   ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 95 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7‑0514/2008),

–    ottaa huomioon komission tiedonannon Euroopan parlamentille ja neuvostolle Lissabonin sopimuksen voimaantulon vaikutuksista käynnissä oleviin toimielinten päätöksentekomenettelyihin (KOM(2009)0665),

–    ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan sekä 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan,

–    ottaa huomioon 10. kesäkuuta 2009 annetun Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon[1],

–    ottaa huomioon 7. lokakuuta 2009 annetun alueiden komitean lausunnon[2],

–   ottaa huomioon työjärjestyksen 55 artiklan,

–   ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan sekä kansainvälisen kaupan valiokunnan lausunnot (A7‑0159/2010),

1.   vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan;

2.   pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseensa huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella;

3.  kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle.

Tarkistus  1 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 2 a viite (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	– ottaa huomioon 22 päivänä huhtikuuta 2009 annetun Euroopan tietosuojavaltuutetun lausunnon[3],
	EUVL C 229, 23.9.2009, s. 19.
Tarkistus  2 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 5 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(5) Selkeyden vuoksi epätoivotun vaikutuksen eli haittavaikutuksen määritelmää olisi muutettava niin, että se kattaa tavanomaisen annostuksen mukaisesta hyväksytystä käytöstä aiheutuvien haitallisten ja muiden kuin aiottujen vaikutusten lisäksi myös lääkityspoikkeamat ja hyväksytyn valmisteyhteenvedon vastaisen käytön, myös lääkkeiden väärinkäytön ja huumekäytön.	(5) Selkeyden vuoksi olisi otettava käyttöön lääkityspoikkeaman määritelmä niin, että tällä direktiivillä katetaan tavanomaisen annostuksen mukaisesta hyväksytystä käytöstä sekä lääkityspoikkeamista ja hyväksytyn valmisteyhteenvedon vastaisesta käytöstä johtuvan haittavaikutuksen aiheuttavat estettävissä olevat, tahattomat ja epäasianmukaiset tapahtumat.
Tarkistus  3 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 5 a kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(5 a) Lääkejäämien aiheuttama vesien ja maaperän saastuminen on paheneva ympäristöongelma ja aiheuttaa myös entistä enemmän huolta kansanterveyden kannalta. Olisi toteutettava toimenpiteitä lääkkeiden aiheuttamien ympäristöhaittojen ja niiden kansanterveydellisten vaikutusten seuraamiseksi ja arvioimiseksi. Komission olisi laadittava Euroopan lääkevirastolta, Euroopan ympäristökeskukselta ja jäsenvaltioilta saatujen tietojen perusteella kertomus ongelman laajuudesta ja arvioitava, onko tarpeen muuttaa Euroopan unionin lääkelainsäädäntöä tai muuta asiaa koskevaa unionin lainsäädäntöä.
Tarkistus  4 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 6 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(6) Myyntiluvan haltijan olisi perustettava yhden tai useamman luvan saaneen lääkkeensä seurantaa ja valvontaa varten lääketurvajärjestelmä, ja siihen liittyvät tiedot olisi tallennettava lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon, joka on aina saatavilla tarkastusta varten. Toimivaltaisten viranomaisten olisi vastattava näiden järjestelmien valvonnasta. Myyntilupahakemuksen yhteydessä olisi toimitettava lääketurvajärjestelmää koskeva yhteenveto, ja siinä olisi annettava viitetiedot sivustoon, jossa kyseistä lääkettä koskevaa lääketurvajärjestelmän kantatiedostoa ylläpidetään ja jossa se on satavilla tarkastusta varten.	(6) Myyntiluvan haltijan olisi perustettava yhden tai useamman luvan saaneen lääkkeensä seurantaa ja valvontaa varten lääketurvajärjestelmä, ja siihen liittyvät tiedot olisi tallennettava lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon, joka on aina saatavilla tarkastusta varten. Toimivaltaisten viranomaisten olisi vastattava näiden järjestelmien valvonnasta. Myyntilupahakemuksen yhteydessä olisi toimitettava lääketurvajärjestelmää koskeva yhteenveto, ja siinä olisi annettava viitetiedot sivustoon, jossa kyseistä lääkettä koskevaa lääketurvajärjestelmän kantatiedostoa ylläpidetään ja jossa se on saatavilla toimivaltaisten viranomaisten tarkastusta varten.
Perustelu
Toimivaltaisten viranomaisten on voitava tarkastaa lääketurvajärjestelmän kantatiedosto, ja se pitäisi ilmaista selkeästi.
Tarkistus  5 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 9 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(9) Kun lääkkeelle myönnetään myyntilupa sillä edellytyksellä, että sille tehdään luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, tai jos on olemassa ehtoja taikka rajoituksia, jotka koskevat lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, kyseistä lääkettä olisi valvottava tehostetusti markkinoilla. Potilaita ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä olisi rohkaistava ilmoittamaan kaikista tällaisten lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista, ja ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004 perustetun Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’virasto’, olisi pidettävä ajan tasalla ja yleisesti saatavilla luetteloa tällaisista lääkkeistä.	(9) On tärkeää, että tehostettu lääketurvajärjestelmä ei johda myyntilupien ennenaikaiseen myöntämiseen. Kun lääkkeelle myönnetään myyntilupa sillä edellytyksellä, että sille tehdään luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, tai jos on olemassa ehtoja taikka rajoituksia, jotka koskevat lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, kyseistä lääkettä olisi kuitenkin valvottava tehostetusti markkinoilla. Potilaita ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä olisi rohkaistava ilmoittamaan kaikista tällaisten lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista, joista olisi ilmoitettava symbolilla ja vastaavalla valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen sisällytetyllä maininnalla, ja ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004 perustetun Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’virasto’, olisi pidettävä ajan tasalla ja yleisesti saatavilla luetteloa tällaisista lääkkeistä.
Tarkistus  6 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 10 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(10) Jotta terveydenhuollon ammattihenkilöstö ja potilaat voisivat helposti löytää tarpeellisimmat tiedot käyttämistään lääkkeistä, valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa olisi oltava osa, jossa on tiiviisti esitetty keskeiset tiedot lääkkeestä ja se, miten on toimittava, jotta lääkkeen riskit olisivat mahdollisimman pienet ja hyödyt mahdollisimman suuret.	(10) On tärkeää, että terveydenhuollon ammattihenkilöstö ja potilaat voivat helposti löytää tarpeellisimmat tiedot käyttämistään lääkkeistä. Tietojen löytämisen helpottamiseksi komission olisi tarkistettava valmisteyhteenveto ja pakkausseloste 18 kuukauden kuluessa.
Perustelu
Esittelijä yhtyy enemmistön näkemykseen, että keskeisiä tietoja koskevaan yhteenvetoon liittyy ongelmia. Hän kannattaa kompromissitarkistuksia 2 a ja 2 b, joilla poistetaan yhteenveto keskeisistä tiedoista valmisteyhteenvedosta ja pakkausselosteesta, ja ehdottaa sen sijaan, että komissiota kehotetaan esittämään ehdotus pakkausselosteen ja valmisteyhteenvedon tarkistamisesta.
Tarkistus  7 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 10 a kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(10 a) Komission olisi yhteistyössä viraston kanssa ja potilas-, kuluttaja-, lääkäri- ja farmasiajärjestöjä, sairasvakuutuslaitoksia, jäsenvaltioita ja muita asianosaisia kuultuaan esitettävä Euroopan parlamentille ja neuvostolle viipymättä arviointikertomus valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden ymmärrettävyydestä ja niiden hyödyllisyydestä yleisön ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön kannalta. Arvioituaan edellä mainittuja tietoja komission olisi tarvittaessa tehtävä ehdotuksia valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden ulkoasun ja sisällön parantamiseksi, jotta yleisö ja terveydenhuollon ammattihenkilöstö voisivat saada niistä hyödyllistä tietoa.
Tarkistus  8 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 13 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(13) Jotta lääketurvatoimintaan liittyvässä päätöksenteossa käytettäisiin samaa tieteellisen asiantuntemuksen tasoa sekä yhteisön tasolla että jäsenvaltioissa, koordinointiryhmän pitäisi tehtäviään suorittaessaan voida hyödyntää viraston yhteydessä toimivan lääketurvatoiminnan riskinarvionnin neuvoa-antavan komitean antamaa neuvontaa.	(13) Jotta lääketurvatoimintaan liittyvässä päätöksenteossa käytettäisiin samaa tieteellisen asiantuntemuksen tasoa sekä yhteisön tasolla että jäsenvaltioissa, koordinointiryhmän pitäisi tehtäviään suorittaessaan hyödyntää viraston yhteydessä toimivan lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean suositusta.
Perustelu
Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) toimivaltuuksia olisi lisättävä koordinointiryhmään nähden. Koordinointiryhmä ei ole lääketurvatoiminnan erityiselin, vaan sen tehtävänä on verrata kokonaisriskejä hyötyihin. PRAC:n olisi oltava ainoa elin, joka on vastuussa lääketurvatoiminnasta ja riskien arvioinnista, jotta vältetään tarpeeton tehtävien päällekkäisyys.
Tarkistus  9 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 16 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(16) Jäsenvaltioilla olisi oltava lääketurvajärjestelmä, jonka avulla voidaan kerätä lääkkeiden valvonnassa tarvittavia tietoja lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista, väärinkäytöstä, huumekäytöstä ja lääkityspoikkeamista, ja järjestelmän laatu olisi varmistettava epäiltyjen haittavaikutustapausten seurannan avulla.	(16) Jäsenvaltioilla olisi oltava lääketurvajärjestelmä, jonka avulla voidaan kerätä lääkkeiden valvonnassa tarvittavia tietoja lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista, jotka aiheutuvat normaalista käyttötarkoituksesta, alkuperäistarkoituksesta poikkeavasta käytöstä, väärinkäytöstä, huumekäytöstä ja lääkityspoikkeamista, ja järjestelmän laatu olisi varmistettava epäiltyjen haittavaikutustapausten seurannan avulla.
Perustelu
Komission ehdotus on epäselvä, ja sitä voitaisiin selventää, jotta vahvistetaan, että lääketurvajärjestelmää pitäisi käyttää tiedon keräämiseksi kaikista epäillyistä haittavaikutuksista, eikä ainoastaan väärinkäytöstä, huumekäytöstä ja lääkityspoikkeamista aiheutuvista vaikutuksista.
Tarkistus  10 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 18 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(18) Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittamisen yksinkertaistamiseksi myyntiluvan haltijoiden ja jäsenvaltioiden olisi ilmoitettava näistä vaikutuksista vain asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettuun yhteisön lääketurvatoimintatietokantaan ja tietojenkäsittelyverkkoon, jäljempänä 'Eudravigilance-tietokanta'.	(18) Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittamisen yksinkertaistamiseksi ja samojen tietojen asettamiseksi samanaikaisesti jäsenvaltioiden saataville myyntiluvan haltijoiden ja jäsenvaltioiden olisi ilmoitettava näistä vaikutuksista vain asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettuun yhteisön lääketurvatoimintatietokantaan ja tietojenkäsittelyverkkoon, jäljempänä 'Eudravigilance-tietokanta'. Eudravigilance-tietokannasta olisi lähetettävä sähköisesti tieto myyntiluvan haltijoiden toimittamista ilmoituksista samanaikaisesti asianomaisille jäsenvaltioille. Näin ollen ja edellä mainittujen tavoitteiden saavuttamiseksi jäsenvaltiot eivät saisi asettaa myyntiluvan haltijoille lisävaatimuksia epäiltyjen haittavaikutusten nopeasta ja säännöllisestä ilmoittamisesta. Eudravigilance-tietokannan ja kansallisten tietokantojen olisi oltava täysin yhteentoimivia.
Perustelu
Jäsenvaltioita olisi varoitettava sähköisesti, kun myyntiluvan haltijat ilmoittavat Eudravigilance-tietokantaan vakavista epäillyistä haittavaikutuksista niiden alueella. Kyseessä on ylimääräinen tarkastuskeino, jolla varmistetaan, että kansalliset toimivaltaiset viranomaiset eivät kadota tai jätä huomiotta näitä tietoja.
Tarkistus  11 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 20 a kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(20 a) Terveydenhuollon ammattihenkilöstöä olisi erityisesti kannustettava tekemään ilmoituksia tapauksissa, joissa heidän panoksensa on olennainen lääkityspoikkeamista aiheutuvien haittavaikutusten merkityksen ymmärtämiseksi. Tämäntyyppisten ilmoitusten tekemisen helpottamiseksi ja kansalaisten suojelemiseksi terveydenhuollon ammattihenkilöstön olisi voitava saada tutustua potilastietoihin.
Perustelu
On tärkeää korostaa terveydenhuollon ammattilaisten aktiivista roolia lääketurvatoimintaan liittyvien ilmoitusten tekijöinä. Mahdollisten epäiltyjä haittavaikutuksia aiheuttavien lääkintäpoikkeamien asianmukaisemman tunnistamisen helpottamiseksi on lisäksi olennaisen tärkeää, että lääkäreillä ja farmaseuteilla on yksityisyydensuojaa koskevaa lakia ja tietosuojaa täysin kunnioittaen jaettu pääsy potilastietoihin molemminpuolisen yhteistyön hengessä, josta on jo saatu tyydyttäviä tuloksia.
Tarkistus  12 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 22 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(22) Säännöllisiä turvallisuuskatsauksia koskevien vaatimusten olisi oltava oikeassa suhteessa lääkkeiden aiheuttamiin riskeihin. Säännöllisten turvallisuuskatsausten antamisen olisi sen vuoksi oltava yhteydessä äskettäin myyntiluvan saaneiden lääkkeiden riskinhallintajärjestelmään, eikä rutiinikatsauksia pitäisi vaatia, kun on kyse yleisestä vakiintuneesta käytöstä, tietoisesta suostumuksesta, homeopaattisista lääkkeistä tai perinteiseen käyttöön rekisteröidyistä kasvirohdosvalmisteista. Kansanterveyden turvaamiseksi viranomaisten olisi kuitenkin vaadittava tällaisia tuotteita koskevia turvallisuuskatsauksia silloin, kun on tarpeen arvioida niiden aiheuttamia riskejä tai tuotetietojen riittävyyttä.	(22) Säännöllisiä turvallisuuskatsauksia koskevien vaatimusten olisi oltava oikeassa suhteessa lääkkeiden aiheuttamiin riskeihin. Säännöllisten turvallisuuskatsausten antamisen olisi sen vuoksi oltava yhteydessä äskettäin myyntiluvan saaneiden lääkkeiden riskinhallintajärjestelmään, ja rutiinikatsauksia pitäisi vaatia, kun on kyse rinnakkaisvalmisteista, yleisestä vakiintuneesta käytöstä, tietoisesta suostumuksesta, homeopaattisista lääkkeistä tai perinteiseen käyttöön rekisteröidyistä kasvirohdosvalmisteista. Kansanterveyden turvaamiseksi viranomaisten olisi kuitenkin vaadittava tällaisia tuotteita koskevia turvallisuuskatsauksia silloin, kun on tarpeen arvioida niiden aiheuttamia riskejä tai tuotetietojen riittävyyttä.
Perustelu
Lääkkeiden vaikutukset voivat vaihdella niiden koostumuksen ja valmistustavan mukaan, ja siksi kaikkien lääkkeiden osalta on vaadittava säännöllisten turvallisuuskatsausten julkaisemista.
Tarkistus  13 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 27 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(27) Lääketurvatoimintaan liittyvien säännösten panemiseksi täytäntöön jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että myyntiluvan haltijoihin, jotka eivät täytä lääketurvatoimintaan liittyviä velvoitteitaan, kohdistetaan tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia seuraamuksia.	(27) Lääketurvatoimintaan liittyvien säännösten panemiseksi täytäntöön jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että myyntiluvan haltijoihin, jotka eivät täytä lääketurvatoimintaan liittyviä velvoitteitaan, kohdistetaan tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia seuraamuksia. Jos myyntilupaan sisältyviä ehtoja ei ole täytetty annettuun määräaikaan mennessä, toimivaltaisella kansallisella viranomaisella olisi oltava oikeus tarkastella myyntilupaa uudelleen.
Perustelu
Kokemus on osoittanut, että monissa tapauksissa, joissa yrityksiltä on edellytetty myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustutkimusten tekemistä, ne eivät tee niitä. Erittäin tuottoisien lääkkeiden tapauksessa sakot eivät aina toimi pelotteena, joten lainsäädännössä olisi tehtävä selväksi, että jäsenvaltioilla on myös mahdollisuus keskeyttää myyntiluvan voimassaolo tai peruuttaa se kokonaan.
Tarkistus  14 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 29 a kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(29 a) Tätä direktiiviä olisi sovellettava rajoittamatta direktiivin 95/46/EY ja yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta annetun asetuksen 45/2001/EY soveltamista. Kansanterveyden suojelu on yleisen edun kannalta tärkeää, minkä vuoksi tunnistettavien terveystietojen käsittely on perusteltua, mutta vain tarvittaessa ja jos osapuolet arvioivat kyseisten tietojen käsittelemisen välttämättömyyden lääketurvatoimintaprosessin jokaisessa vaiheessa.
Perustelu
Ehdotus koskee erittäin arkaluonteisia henkilötietoja, joita pitäisi suojella täysin. Eudravigilance-järjestelmässä pitäisi kuitenkin olla mahdollista käsitellä henkilötietoja EU:n tietosuojalainsäädäntöä noudattaen.
Tarkistus  15 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 1 kohta – a alakohta Direktiivi 2001/83/EY 1 artikla – 11 kohta
Komission teksti Tarkistus     "11. "Epätoivotulla vaikutuksella": lääkkeen aiheuttamaa haitallista ja muuta kuin aiottua vaikutusta." "11. "Haittavaikutuksella": lääkkeen aiheuttamaa haitallista ja muuta kuin aiottua vaikutusta."
Perustelu
Viitattaessa lääkkeen epätoivottuihin vaikutuksiin olisi käytettävä alalla yleistä kansainvälistä käsitettä "haittavaikutus". Käsitteen englanninkielinen vastine on ("adverse drug reaction").
Tarkistus  16 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 3 kohta Direktiivi 2001/83/EY 11 artikla – 3 a ja 3 b alakohta
Komission teksti Tarkistus a) Lisätään 3 a alakohta seuraavasti: a) Lisätään 3 a ja 3 b alakohta seuraavasti: "3 a. yhteenveto keskeisistä tiedoista, joita tarvitaan lääkkeen käyttämiseksi turvallisesti ja tehokkaasti;" "3 a. kun on kyse asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvästä lääkkeestä, 121 a, 121 b ja 121 c artiklassa tarkoitetuilla delegoiduilla säädöksillä vahvistettavan mustan symbolin jäljessä maininta: "Tämän lääkkeen turvallisuuteen sovelletaan lisävalvontaa. Kaikista epäillyistä haittavaikutuksista on ilmoitettava lääkärille, farmaseutille, terveydenhuollon ammattihenkilölle tai <kansallisen toimivaltaisen viranomaisen nimi ja www-osoite, postiosoite ja/tai puhelinnumero>." b) Lisätään alakohta seuraavasti:   "Sovellettaessa ensimmäisen alakohdan 3a alakohtaa lääkkeisiin, jotka on lueteltu asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa, yhteenvedossa on esitettävä seuraava lausunto: ”Tämä lääke on tehostetussa valvonnassa. Kaikista epäillyistä haittavaikutuksista on ilmoitettava <kansallisen toimivaltaisen viranomaisen nimi ja www-osoite>." 3 b. kun on kyse lääkkeestä, joka ei sisälly asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitettuun luetteloon, seuraava maininta: "Kaikista epäillyistä haittavaikutuksista on ilmoitettava lääkärille, farmaseutille, terveydenhuollon ammattihenkilölle tai <kansallisen toimivaltaisen viranomaisen nimi ja www-osoite, postiosoite ja/tai puhelinnumero>."
Tarkistus  17 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 3 a kohta (uusi) Direktiivi 2001/83/EY 16 c artikla – 4 kohta – 2 alakohta
Komission teksti Tarkistus   3 a. Korvataan 16 c artiklan 4 kohdan 2 alakohta seuraavasti:   Komitea harkitsee, täyttyvätkö kaikki muut 16 a artiklan mukaiset yksinkertaistetun rekisteröinnin ehdot. Jos komitea katsoo, että rekisteröinti on mahdollinen, se laatii 16 h artiklan 3 kohdan mukaisen yhteisön kasvimonografian, jota jäsenvaltion on noudatettava lopullista päätöstä tehdessään.
Perustelu
Yhteisön menettely monografian käyttöönottamiseksi on tehokasta ainoastaan, jos jäsenvaltioiden on noudatettava yhteisön monografioita.
Tarkistus  18 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 7 kohta Direktiivi 2001/83/EY 21 artikla – 3 kohta
Komission teksti Tarkistus "3. Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on asetettava myyntilupa ja siihen liittyvä valmisteyhteenveto sekä 21 a, 22 ja 22 a artiklan mukaisesti vahvistetut ehdot ja tiedot näiden ehtojen täyttämiseen liittyvistä mahdollisista määräajoista viipymättä julkisesti saataville kustakin lääkkeestä, jolle se on myöntänyt myyntiluvan. "3. Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on asetettava myyntilupa ja siihen liittyvä pakkausseloste, valmisteyhteenveto sekä 21 a, 22 ja 22 a artiklan mukaisesti vahvistetut ehdot ja tiedot näiden ehtojen täyttämiseen liittyvistä mahdollisista määräajoista viipymättä julkisesti saataville kustakin lääkkeestä, jolle se on myöntänyt myyntiluvan.
Perustelu
Jotta yleisölle annetaan täydellisiä ja tarkkoja tietoja, pakkausseloste olisi myös julkistettava, kun myyntilupa myönnetään.
Tarkistus  19 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 7 kohta Direktiivi 2001/83/EY 21 artikla – 4 kohta – 2 alakohta
Komission teksti Tarkistus Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on asetettava viipymättä julkisesti saataville arviointilausunto ja lausuntonsa perustelut poistettuaan ensin liikesalaisuuden piiriin kuuluvat tiedot. Perustelut on ilmoitettava erikseen kunkin sellaisen käyttötarkoituksen osalta, jolle on haettu lupaa." Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on asetettava viipymättä julkisesti saataville lopullinen arviointilausunto ja lausuntonsa perustelut poistettuaan ensin liikesalaisuuden piiriin kuuluvat tiedot. Perustelut on ilmoitettava erikseen kunkin sellaisen käyttötarkoituksen osalta, jolle on haettu lupaa."
Perustelu
Kansalaisten tiedottamisen parantamiseksi on tärkeää tarkentaa, että lopulliseen lausuntoon on mahdollista tutustua. Lääketurvan teknisyys edellyttää itse asiassa monia perättäisiä vaiheita ennen lopullisen tuloksen aikaansaamista. Siksi olisi hyödyllistä antaa yleiseen käyttöön päätelmät eikä välitutkimuksia, jotka on lopulta tarkistettava. Tässä mekanismissa on kyse siitä, että kansalaisia ei hämmennetä vielä viimeistelemättömillä oletuksilla vaan että tieto välitetään, kun se on tieteellisesti hyväksytty.
Tarkistus  20 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 8 kohta Direktiivi 2001/83/EY 21 a artikla
Komission teksti Tarkistus Myyntiluvan myöntämisen ehtona voi olla yksi tai useampi seuraavista: Edellä 19 artiklan säännösten lisäksi myyntiluvan myöntämisen ehtona voi olla yksi tai useampi seuraavista: (1) riskinhallintajärjestelmään kuuluvien, lääkkeiden turvalliseen käyttöön liittyvien tiettyjen toimenpiteiden suorittaminen; (1) riskinhallintajärjestelmään kuuluvien, lääkkeiden turvalliseen käyttöön liittyvien tiettyjen toimenpiteiden suorittaminen; (2) myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustutkimusten tekeminen; (2) myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustutkimusten tekeminen tai myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuus- ja tehokkuustutkimusten tekeminen, jos on painavia syitä epäillä tuotteen tehoa tai jos aiempiin tehon arviointeihin tulee merkittäviä muutoksia sen seurauksena, että tiede on edistynyt sairauden ymmärtämisessä tai kliinisessä metodologiassa; komissio antaa tähän ohjeistuksen.   Komissio laatii virastolta ja jäsenvaltioilta saatujen tietojen perusteella kertomuksen, jossa keskitytään kliinisen tehon käsitteeseen sekä tehon arviointiin tarvittaviin tutkimuksiin, tietoihin ja menetelmiin. (3) IX osastossa tarkoitettuja vaatimuksia tiukempien vaatimusten noudattaminen haittavaikutusten kirjaamisessa tai ilmoittamisessa; (3) IX osastossa tarkoitettuja vaatimuksia tiukempien vaatimusten noudattaminen haittavaikutusten kirjaamisessa tai ilmoittamisessa; (4) muut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä. (4) muut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä. Tarvittaessa myyntiluvassa on vahvistettava määräajat ehtojen täyttämiselle." Myyntiluvassa on vahvistettava määräajat ehtojen täyttämiselle. Toimivaltaisilla viranomaisilla on valtuudet ja asianmukaiset resurssit peruuttaa myyntilupa välittömästi tilapäisesti tai kokonaan, mikäli myyntilupaan sisältyviä ehtoja ei täytetä määräajassa."
Perustelu
The compromise doesn't cover amendments 123 - 125, 127 and 128, although these all express concerns about the "added value" of drugs and ability of National Competent Authorities to monitor the efficacy of drugs. By widening the scope of post-authorisation studies, this gives national competent authorities more freedom to determine the kind of study which is most useful. At the moment, most drugs are subject to some kind of PASS as an extra safety precaution. However, although safety monitoring happens throughout the life of a drug, efficacy is only checked once, at the time of authorisation. There should be the possibility to monitor drug efficacy post-authorisation as well - in real world populations and real-life conditions.
(Kääntäjän huomautus: Perustelua ei ole käännetty, koska sen pituus ylittää sallitun merkkimäärän.)
Tarkistus  21 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 10 kohta Direktiivi 2001/83/EY 22 a artikla – 1 kohta
Komission teksti Tarkistus 1. Myyntiluvan myöntämisen jälkeen kansallinen toimivaltainen viranomainen voi edellyttää, että myyntiluvan haltija toteuttaa luvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen, jos luvan saaneen lääkkeen riskit aiheuttavat huolta. Vaatimus on esitettävä kirjallisesti, se on perusteltava yksityiskohtaisesti ja siihen on sisällytettävä tutkimuksen esittämiselle ja toteuttamiselle asetetut tavoitteet ja aikataulu. 1. Myyntiluvan myöntämisen jälkeen kansallinen toimivaltainen viranomainen voi edellyttää, että myyntiluvan haltija toteuttaa luvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen, jos luvan saaneen lääkkeen riskit aiheuttavat huolta. Vaatimus on esitettävä kirjallisesti, se on perusteltava yksityiskohtaisesti ja tieteellisillä todisteilla ja siihen on sisällytettävä tutkimuksen esittämiselle ja toteuttamiselle asetetut tavoitteet ja aikataulu.
Perustelu
Luvan myöntämisen jälkeistä turvallisuustutkimusta koskeva vaatimus on perusteltava tieteellisesti. Komission teksti ei ole tässä kohdassa riittävän tarkka.
Tarkistus  22 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 12 kohta – b alakohta Direktiivi 2001/83/EY 24 artikla – 3 kohta
Komission teksti Tarkistus "3. Tällä tavoin uusittu myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan, jollei kansallinen toimivaltainen viranomainen päätä lääketurvatoimintaan liittyvistä perustelluista syistä tai riittämättömän lääkkeelle altistumisen vuoksi uusia myyntilupaa toisen kerran viideksi vuodeksi 2 kohdan mukaisesti." 3. Tällä tavoin uusittu myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan, jollei toimivaltainen viranomainen päätä lääketurvatoimintaan liittyvistä perustelluista syistä uusia myyntilupaa toisen kerran viideksi vuodeksi 2 kohdan mukaisesti."
Perustelu
The benefits of a harmonised and simplified approach pursued in the current proposal should be preserved. The criterion (d) “insufficient exposure” introduces a degree of uncertainty especially for products, such as orphan drugs, for which exposure is unlikely to ever be sufficient (sufficient exposure is a very difficult threshold/ benchmark to achieve). The new proposal should not regress on improvements introduced by the previous revision of the medicines legislation which aimed at reducing the number of renewal procedures. The original wording regarding the deciding authority should be maintained.
(Kääntäjän huomautus: Perustelua ei ole käännetty, koska sen pituus ylittää sallitun merkkimäärän.)
Tarkistus  23 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 18 kohta Direktiivi 2001/83/EY 59 artikla – 1 kohta – a a alakohta ja 2 ja 3 alakohta
Komission teksti Tarkistus a) Lisätään aa alakohta seuraavasti: a) Lisätään aa alakohta seuraavasti: "aa) yhteenveto keskeisistä tiedoista, joita tarvitaan lääkkeen käyttämiseksi turvallisesti ja tehokkaasti;" "aa) kun on kyse asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvästä lääkkeestä, 121 a, 121 b ja 121 c artiklassa tarkoitetuilla delegoiduilla säädöksillä vahvistettavan mustan symbolin jäljessä seuraava maininta: "Tämän lääkkeen turvallisuuteen sovelletaan lisävalvontaa. Kaikista epäillyistä haittavaikutuksista on ilmoitettava lääkärille, farmaseutille, terveydenhuollon ammattihenkilölle tai <kansallisen toimivaltaisen viranomaisen nimi ja www-osoite, postiosoite ja/tai puhelinnumero>." b) Lisätään toinen ja kolmas alakohta seuraavasti:   "Ensimmäisen alakohdan aa alakohdassa tarkoitetut tiedot on sijoitettava mustalla reunuksella varustettuun tekstilaatikkoon. Kaikki uudet ja muutetut tekstit on yhden vuoden ajan esitettävä lihavoidulla tekstityypillä, ja niiden eteen on merkittävä symboli sekä maininta ”Uusi tieto".   Kun on kyse asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvästä lääkkeestä, on lisäksi esitettävä maininta ”Tämä lääke on tehostetussa valvonnassa. Kaikista epäillyistä haittavaikutuksista on ilmoitettava <kansallisen toimivaltaisen viranomaisen nimi ja www-osoite>.”.” Kun on kyse lääkkeestä, joka ei sisälly asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitettuun luetteloon, on lisäksi esitettävä seuraava maininta: "Kaikista epäillyistä haittavaikutuksista on ilmoitettava lääkärille, farmaseutille, terveydenhuollon ammattihenkilölle tai <kansallisen toimivaltaisen viranomaisen nimi ja www-osoite, postiosoite ja/tai puhelinnumero>."."
Tarkistus  24 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 18 a kohta (uusi) Direktiivi 2001/83/EY 59 artikla – 3 kohta
Komission teksti Tarkistus   Muutetaan 59 artiklan 3 kohta seuraavasti:   3. Komissio toimittaa 18 kuukauden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta Euroopan parlamentille ja neuvostolle arviointikertomuksen siitä, miten valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olisi täytettävä potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön tarpeet. Komissio tekee arvioinnin perusteella ehdotuksia mainittujen asiakirjojen luettavuuden, ulkoasun ja sisällön parantamiseksi.   Pakkausseloste on laadittava kohderyhminä olevien potilaiden kuulemisen perusteella selosteen luettavuuden, selkeyden ja käytön helppouden varmistamiseksi.
Perustelu
Esittelijä yhtyy enemmistön näkemykseen, että keskeisiä tietoja koskevaan yhteenvetoon liittyy ongelmia. Hän kannattaa kompromissitarkistuksia 2 a ja 2 b, joilla poistetaan yhteenveto keskeisistä tiedoista valmisteyhteenvedosta ja pakkausselosteesta, ja ehdottaa sen sijaan, että komissiota kehotetaan esittämään ehdotus pakkausselosteen ja valmisteyhteenvedon tarkistamisesta.
Tarkistus  25 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 20 kohta Direktiivi 2001/83/EY 65 artikla – g alakohta
Komission teksti Tarkistus     "g) edellä 11 artiklan 3a alakohdassa ja 59 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitettua yhteenvetoa keskeisistä tiedoista, joita tarvitaan lääkkeen käyttämiseksi turvallisesti ja tehokkaasti." "g) unionin menettelyä, jonka mukaan määritellään menettelyn määräajat, selkeä rakenne ja kaikkien sidosryhmien roolit, muun muassa julkisten kuulemisten järjestämistä varten."
Perustelu
Ehdotettu yhteenveto keskeisistä tiedoista lääkkeen käyttämiseksi turvallisesti ja tehokkaasti olisi poistettava, koska keskeisen tiedon käsite on harhaanjohtava ja voitaisiin ymmärtää väärin.
Ohjeistusta olisi kehitettävä, jotta unionin menettelyn ja muun muassa julkisten kuulemisten järjestämistapa ja aikataulu olisivat selvemmät.
Tarkistus  26 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 20 a kohta (uusi) Direktiivi 2001/83/EY 86 artikla – 2 kohta
Komission teksti Tarkistus   20 a. Muutetaan 86 artiklan 2 kohdan ensimmäinen luetelmakohta seuraavasti:   "– merkintöjä ja pakkausselosteita, jotka ovat V osaston säännösten alaisia, eikä valmisteyhteenvetoa, jos ne asetetaan yleisön saataville erillään lääkkeen luovutuksesta alkuperäisessä sanamuodossaan ja ilman myyntiä edistäviä lisäelementtejä,"
Perustelu
The documents approved by the consent authorities (package leaflets and summary of product characteristics) contain important information about the product. It should be made clear that publication of those documents is not be considered as advertising provided that no promotional elements are involved (e.g. a presentation extolling the virtues of the product or inclusion of the documents in supplementary publicity material) and the wording approved by the authorities is used. At the present time this is a subject of legal dispute when, for example, pharmaceutical companies put those documents on their websites (see Case-316/09 concerning the presentation of medicinal products on the Internet, referred to the CJEC by the Bundesgerichtshof for a preliminary ruling by order I ZR 223/06 of 16 July 2009).
(Kääntäjän huomautus: Perustelua ei ole käännetty, koska sen pituus ylittää sallitun merkkimäärän.)
Tarkistus  27 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 101 artikla – 3 kohta
Komission teksti Tarkistus 3. Kunkin jäsenvaltion on nimettävä toimivaltainen viranomainen huolehtimaan lääketurvatoimintaan liittyvistä tehtävistä. 3. Kunkin jäsenvaltion on nimettävä yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen huolehtimaan lääketurvatoimintaan liittyvistä tehtävistä.
Perustelu
Jäsenvaltioiden olisi voitava päättää, onko niillä yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen, joka huolehtii lääketurvatoiminnasta. Jäsenvaltioilla voi olla erilaisia toimivaltaisia viranomaisia erilaisia lääkkeitä varten.
Tarkistus  28 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 102 artikla – 1 kohta – 1 alakohta
Komission teksti Tarkistus 1) ryhdyttävä tarpeellisiin toimenpiteisiin lääkäreiden, farmaseuttien ja terveydenhuollon muun ammattihenkilöstön kannustamiseksi ilmoittamaan epäillyistä haittavaikutuksista kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai myyntiluvan haltijalle; 1) ryhdyttävä tarpeellisiin toimenpiteisiin potilaiden, lääkäreiden, farmaseuttien ja terveydenhuollon muun ammattihenkilöstön kannustamiseksi ilmoittamaan epäillyistä haittavaikutuksista kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle; näitä toimenpiteitä ovat muun muassa ammattihenkilöstön koulutus ja potilaille suunnattu tiedotuskampanja; potilas- ja kuluttajajärjestöt on otettava mukaan potilastiedotukseen ja julkisten tiedotuskampanjoiden kehittämiseen yhteistyössä sääntelyelinten kanssa;
Perustelu
Haittavaikutusten ilmoittamista koskevaan 102 artiklaan on esitetty useita tarkistuksia. Esittelijä on sisällyttänyt näiden tarkistusten keskeiset osat kompromissitarkistukseen.
Viimeisestä kappaleesta on jätetty pois nimetön ilmoittaminen lääkityspoikkeamista (tarkistus 183), koska se voisi aiheuttaa perättömiä ilmoituksia, mutta esittelijä hyväksyy syyllistämättömän ilmoittamisen käsitteen.
Luottamuksellisuus tarkoittaa, että haittavaikutusilmoituksia ei voida käyttää oikeudenkäynneissä terveydenhuollon ammattihenkilöstöä vastaan.
Tarkistus  29 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 102 artikla – 1 kohta – 1 a alakohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   1 a) helpotettava ilmoitusten saantia suoraan potilailta luomalla myös muita kuin verkkopohjaisia ilmoitusmahdollisuuksia;
Perustelu
Ks. 1 artiklan 1 kohdan 1 alakohtaan esitetyn tarkistuksen perustelu.
Tarkistus  30 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 102 artikla – 1 kohta – 2 alakohta
Komission teksti Tarkistus 2) varmistettava, että haittavaikutuksia koskevat ilmoitukset sisältävät mahdollisimman laadukkaita tietoja; 2) varmistettava, että haittavaikutuksia koskevat ilmoitukset ja tietokannat sisältävät mahdollisimman laadukkaita tietoja;
Perustelu
Ks. 1 artiklan 1 kohdan 1 alakohtaan esitetyn tarkistuksen perustelu.
Tarkistus  31 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 102 artikla – 1 kohta – 2 a alakohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   2 a) varmistettava, että yleisö saa hyvissä ajoin tärkeät tiedot lääkkeen käyttöön liittyvää lääketurvatoimintaa koskevista tiedoista www-portaalin ja tarvittaessa muiden tiedotuskanavien välityksellä;
Perustelu
Ks. 1 artiklan 1 kohdan 1 alakohtaan esitetyn tarkistuksen perustelu.
Tarkistus  32 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 102 artikla – 1 kohta – 3 alakohta
Komission teksti Tarkistus 3) varmistettava tiedonkeruumenetelmien ja tarvittaessa haittavaikutuksia koskevien ilmoitusten seurannan avulla, että jokainen sellainen niiden alueella määrättävä, jaeltava tai myytävä biologinen lääke, josta on tehty haittavaikutuksia koskeva ilmoitus, voidaan tunnistaa; 3) varmistettava, että jokainen sellainen niiden alueella määrättävä, jaeltava tai myytävä biologinen lääke, josta on tehty epäiltyjä haittavaikutuksia koskeva ilmoitus, voidaan tunnistaa myyntiluvan haltijan nimen, kansainvälisen yleisnimen, lääkkeen nimen ja eränumeron, mikäli ne ovat saatavilla, perusteella, asetuksen (EY) N:o 726/2004 25 artiklan 1 kohdan mukaisesti kehitettyjä vakiolomakkeita ja menettelyjä käyttäen ja ottaen asianmukaisesti huomioon Eudravigilance-järjestelmässä tapahtuneen kehityksen;
Perustelu
Accurate identification of the product associated with a suspected adverse event is fundamental to a sound pharmacovigilance system. The Community system will be successful only if the underlying legislative framework ensures accurate reporting of product identity. The present proposal lacks details about how to clearly identify biological medicinal products and creates the risk of 27 different approaches to pharmacovigilance for products generally subject to the centralized authorization procedure. The proposed addition to paragraph (3) of Article 102 seeks to remedy this lack of clarity providing a number of identifiers for biologicals and is linked to an amendment to Art 25 of the Regulation (EC) No 726/2004, which assigns to the European Medicines Agency (EMEA) the task of developing forms for adverse event reporting for biological medicinal products. In addition the amendment is important to ensure that a legal basis is created to request from HCPs and pharmacists requirements relating specifically to the identification of biologics, as far and as many as are available to the HCP, which will contribute to a clear identification of biological medicinal products.
(Kääntäjän huomautus: Perustelua ei ole käännetty, koska sen pituus ylittää sallitun merkkimäärän.)
Tarkistus  33 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 102 artikla – 2 kohta
Komission teksti Tarkistus     Ensimmäisen kohdan 1 alakohdan soveltamiseksi jäsenvaltiot voivat asettaa lääkäreille, farmaseuteille ja muulle terveydenhuollon ammattihenkilöstölle erityisiä vaatimuksia, jotka koskevat epäiltyjen vakavien tai odottamattomien haittavaikutusten ilmoittamista. Ensimmäisen kohdan 1 ja 3 alakohdan soveltamiseksi jäsenvaltiot voivat asettaa lääkäreille, farmaseuteille ja muulle terveydenhuollon ammattihenkilöstölle erityisiä vaatimuksia.   Lääkityspoikkeamista johtuvista epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittamisen on tapahduttava ketään syyttämättä, ja sen on oltava luottamuksellista.
Perustelu
Accurate identification of the product associated with a suspected adverse event is fundamental to a sound pharmacovigilance system. The Community system will be successful only if the underlying legislative framework ensures accurate reporting of product identity. The present proposal lacks details about how to clearly identify biological medicinal products and creates the risk of 27 different approaches to pharmacovigilance for products generally subject to the centralized authorization procedure. The proposed addition to paragraph (3) of Article 102 seeks to remedy this lack of clarity providing a number of identifiers for biologicals and is linked to an amendment to Art 25 of the Regulation (EC) No 726/2004, which assigns to the European Medicines Agency (EMEA) the task of developing forms for adverse event reporting for biological medicinal products. In addition the amendment is important to ensure that a legal basis is created to request from HCPs and pharmacists requirements relating specifically to the identification of biologics, as far and as many as are available to the HCP, which will contribute to a clear identification of biological medicinal products.
(Kääntäjän huomautus: Perustelua ei ole käännetty, koska sen pituus ylittää sallitun merkkimäärän.)
Tarkistus  34 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 104 artikla – 2 kohta – 2 alakohta
Komission teksti Tarkistus Myyntiluvan haltijan on tarkastettava lääketurvajärjestelmänsä säännöllisesti. Luvan haltijan on lisättävä lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon tiedote tarkastuksen tärkeimmistä havainnoista ja varmistettava, että tulosten perusteella tehdään ja toteutetaan korjausten tekemiseksi tarvittava toimintasuunnitelma. Myyntiluvan haltijan on tarkastettava lääketurvajärjestelmänsä säännöllisesti. Luvan haltijan on varmistettava, että tulosten perusteella tehdään ja toteutetaan korjausten tekemiseksi tarvittava toimintasuunnitelma.
Perustelu
Tarkastukset ovat välineitä, joilla parannetaan yritysten sisäisiä järjestelmiä. Jos tulokset olisi julkistettava, se voisi johtaa tarkastuskertomusten peukalointiin.
Tarkistus  35 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 104 a artikla – 2 kohta – 2 alakohta
Komission teksti Tarkistus Vaatimus on esitettävä kirjallisesti, se on perusteltava yksityiskohtaisesti ja siihen on sisällytettävä aikataulu yksityiskohtaisen kuvauksen antamiselle riskinhallintajärjestelmästä. Vaatimus on esitettävä kirjallisesti, se on perusteltava yksityiskohtaisesti ja tieteellisin todistein ja siihen on sisällytettävä aikataulu yksityiskohtaisen kuvauksen antamiselle riskinhallintajärjestelmästä.
Perustelu
Riskinhallintajärjestelmän yksityiskohtaista kuvausta koskeva vaatimus on perusteltava tieteellisesti. Komission teksti ei ole tässä kohdassa riittävän tarkka.
Tarkistus  36 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 105 artikla – 2 kohta
Komission teksti Tarkistus Ensimmäisen kohdan säännökset eivät sulje pois sitä, että kansalliset toimivaltaiset viranomaiset perivät myyntiluvan haltijoilta maksuja tällaisten toimintojen toteuttamisesta. Ensimmäisen kohdan säännökset eivät sulje pois sitä, että kansalliset toimivaltaiset viranomaiset perivät myyntiluvan haltijoilta maksuja tällaisten toimintojen toteuttamisesta, kunhan varmistetaan ehdottomasti toiminnan riippumattomuus.
Perustelu
Esittelijä kannattaa osia tarkistuksista 204 ja 205; lääketurvatoimintaa voidaan rahoittaa maksuja perimällä, kunhan taataan viraston riippumattomuus.
Tarkistus  37 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 106 artikla – johdantokappale
Komission teksti Tarkistus Kunkin jäsenvaltion on perustettava kansallinen lääketurvallisuutta käsittelevä www-portaali ja pidettävä sitä yllä, ja portaalin on oltava yhteydessä asetuksen (EY) N:o 726/2004 26 artiklan mukaisesti perustettuun Euroopan lääketurvallisuutta käsittelevään www-portaalin. Jäsenvaltioiden on julkaistava lääketurvallisuutta käsittelevien kansallisten www-portaalien kautta ainakin seuraavat tiedot: Kunkin jäsenvaltion on perustettava kansallinen lääkkeitä käsittelevä www-portaali, johon sisältyy myös erityinen lääketurvallisuutta koskeva sivu, ja pidettävä sitä yllä, ja portaalin on oltava yhteydessä asetuksen (EY) N:o 726/2004 26 artiklan mukaisesti perustettuun Euroopan lääkkeitä käsittelevään www-portaalin. Jäsenvaltioiden on julkaistava lääketurvallisuutta käsittelevien kansallisten www-portaalien kautta ainakin seuraavat tiedot:
Perustelu
Many colleagues support a greater degree of transparency than is provided for in the Commission's proposal. The rapporteur supports nearly all of these amendments, and, by extension, does not support any attempt to dilute what the Commission proposes should be made public.
The rapporteur supports amendments asking the National Competent Authorities to put the PIL and SPC online for drugs approved in their respective countries, as this is already done in many Member States. She also supports a link to EudraPharm http://eudrapharm.eu/ - where EMA currently publishes the PIL and SPC for centrally authorised products.
This compromise amendment should be read in conjunction with compromise amendment 6 on the Regulation - as article 106 of the Directive sets out what Member States are responsible for publishing on their national web portal, and article 26 of the Regulation sets out what the Agency is responsible for publishing on the (linked) European web portal.
(Kääntäjän huomautus: Perustelua ei ole käännetty, koska sen pituus ylittää sallitun merkkimäärän.)
Tarkistus  38 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 106 artikla – 1 kohta
Komission teksti Tarkistus (1) sellaisten lääkkeiden riskinhallintajärjestelmät, joille on myönnetty myyntilupa tämän direktiivin mukaisesti (1) sellaisten lääkkeiden riskinhallintajärjestelmät ja järjestelmistä laadittu käyttäjäystävällinen yhteenveto, joille on myönnetty myyntilupa tämän direktiivin mukaisesti
Perustelu
Katso 106 artiklan johdantokappaleeseen esitetyn tarkistuksen perustelu.
Tarkistus  39 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 106 artikla – 1 a kohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   (1 a) ajantasaisin sähköinen versio kansallisilla markkinoilla saatavilla olevien lääkkeiden selosteista kansallisella kielellä (ja soveltuvissa tapauksissa linkki viraston EudraPharm-tietokantaan)
Perustelu
Katso 106 artiklan johdantokappaleeseen esitetyn tarkistuksen perustelu.
Tarkistus  40 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 106 artikla – 1 b kohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   (1 b) ajantasaisin sähköinen versio kaikkien niiden lääkkeiden valmisteyhteenvedoista, joille jäsenvaltiot ovat myöntäneet myyntiluvan, sekä 21 a, 22 ja 22 a artiklassa tarkoitetut ehdot ja niiden täyttämisen määräajat
Perustelu
Katso 106 artiklan johdantokappaleeseen esitetyn tarkistuksen perustelu.
Tarkistus  41 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 106 artikla – 1 c kohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   (1 c) arviointilausunnot lääkkeistä, joille on myönnetty myyntilupa tämän direktiivin mukaisesti (ja soveltuvissa tapauksissa linkki EPAR-yhteenvetoon),
Perustelu
Katso 106 artiklan johdantokappaleeseen esitetyn tarkistuksen perustelu.
Tarkistus  42 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 106 artikla – 2 kohta
Komission teksti Tarkistus (2) luettelo lääkkeistä, joihin kohdistuu asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitettu tehostettu valvonta (2) luettelo asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitetuista lääkkeistä
Perustelu
Katso 106 artiklan johdantokappaleeseen esitetyn tarkistuksen perustelu.
Tarkistus  43 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 106 artikla – 3 kohta
Komission teksti Tarkistus (3) www-pohjaiset jäsennellyt lomakkeet, joilla terveydenhuollon ammattihenkilöstö ja potilaat voivat ilmoittaa epäillyistä haittavaikutuksista ja jotka perustuvat asetuksen (EY) N:o 726/2004 25 artiklassa tarkoitettuihin lomakkeisiin. (3) jäsennellyt lomakkeet, joilla terveydenhuollon ammattihenkilöstö ja potilaat voivat ilmoittaa epäillyistä haittavaikutuksista ja jotka perustuvat asetuksen (EY) N:o 726/2004 25 artiklassa tarkoitettuihin lomakkeisiin.
Perustelu
Katso 106 artiklan johdantokappaleeseen esitetyn tarkistuksen perustelu.
Tarkistus  44 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 107 artikla – 2 kohta
Komission teksti Tarkistus 2. Myyntiluvan haltija ei saa kieltäytyä ottamasta vastaan potilailta ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöltä sähköisesti saatuja ilmoituksia epäillyistä haittavaikutuksista. 2. Myyntiluvan haltija ei saa kieltäytyä ottamasta vastaan potilailta ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöltä sähköisesti tai muulla soveltuvalla tavalla saatuja ilmoituksia epäillyistä haittavaikutuksista.
Perustelu
On tärkeää, että haittavaikutuksista ilmoittamista ei estetä pystyttämällä teknologisia esteitä. Joillakin ihmisillä ei ole välttämättä Internetiä käytössään, tai sen käyttäminen on heille vaikeaa.
Tarkistus  45 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 107 artikla – 2 a kohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   2 a. Yksittäiset jäsenvaltiot eivät saa asettaa myyntiluvan haltijoille mitään muita ilmoitusvaatimuksia, ellei se ole lääketurvatoimintaa koskevista syistä perusteltua.
Perustelu
Yksi komission ehdotuksen tavoitteista, joka sisältyy asetuksen johdanto-osan 5 kappaleeseen, on se, että sen täytäntöönpanosta ei saa aiheutua mitään ylimääräisiä kansallisia vaatimuksia. Ylimääräiset kansalliset vaatimukset edellyttävät viranomaisilta ja myyntiluvan haltijoilta paljon voimavaroja ja aikaa, ja ne voivat jopa tehdä tyhjäksi yhdenmukaistetut signaalien havaitsemistoimet.
Tarkistus  46 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 107 artikla – 3 kohta – 1 alakohta
Komission teksti Tarkistus 3. Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklassa tarkoitettuun tietokanta- ja tietojenkäsittelyverkkoon, jäljempänä 'Eudravigilance-tietokanta', sähköisesti tiedot kaikista epäillyistä vakavista haittavaikutuksista, jotka ilmenevät yhteisössä ja kolmansissa maissa, 15 päivän kuluessa ilmoituksen saamisesta tai, jos ilmoitusta ei ole, siitä päivästä, jona kyseinen myyntiluvan haltija sai tapauksen tietoonsa. 3. Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklassa tarkoitettuun tietokanta- ja tietojenkäsittelyverkkoon, jäljempänä 'Eudravigilance-tietokanta', sähköisesti tiedot kaikista epäillyistä vakavista haittavaikutuksista, jotka ilmenevät yhteisössä ja kolmansissa maissa, 15 päivän kuluessa ilmoituksen saamisesta tai, jos ilmoitusta ei ole, siitä päivästä, jona kyseinen myyntiluvan haltija sai tapauksen tietoonsa. On otettava käyttöön järjestelmä, jolla asianomaisille jäsenvaltioille ilmoitetaan toimitetuista ilmoituksista samanaikaisesti.
Perustelu
Jäsenvaltioita olisi varoitettava sähköisesti, kun myyntiluvan haltijat ilmoittavat Eudravigilance-tietokantaan vakavista epäillyistä haittavaikutuksista alueellaan. Kyseessä on ylimääräinen tarkastuskeino, jolla varmistetaan, että kansalliset toimivaltaiset viranomaiset eivät kadota tai jätä huomiotta näitä tietoja.
Tarkistus  47 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 107 artikla – 3 kohta – 2 alakohta
Komission teksti Tarkistus Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava Eudravigilance-tietokantaan sähköisesti tiedot kaikista epäillyistä muista kuin vakavista haittavaikutuksista, jotka ilmenevät yhteisössä, 90 päivän kuluessa ilmoituksen saamisesta tai, jos ilmoitusta ei ole, siitä päivästä, jona kyseinen myyntiluvan haltija sai tapauksen tietoonsa. Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava Eudravigilance-tietokantaan sähköisesti tiedot kaikista epäillyistä muista kuin vakavista haittavaikutuksista, jotka ilmenevät yhteisössä, 90 päivän kuluessa ilmoituksen saamisesta tai, jos ilmoitusta ei ole, siitä päivästä, jona kyseinen myyntiluvan haltija sai tapauksen tietoonsa. Tämä vaatimus ei koske 10 a artiklassa tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien haltijoita eikä 14–16 a artiklassa tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin haltijoita.
Perustelu
Ehdotettu uusi vaatimus siitä, että lääkeyritykset ilmoittavat kaikki muut kuin vakavat epäillyt haittavaikutukset (mukaan lukien kuluttajatutkimukset, joita ei ole vahvistettu lääketieteellisesti), aiheuttavat teollisuudelle ja sääntelyviranomaisille valtavan työmäärän, koska lähes kaikissa tapauksissa on kyse kuluttajatutkimuksista, joita ei ole vahvistettu ja jotka eivät koske vakavia vaikutuksia. Tällaisten tietojen kerääminen ei tarjoa mitään lisäarvoa vanhoja lääkkeitä koskevaan kansanterveydelliseen näkökulmaan, vaan ainoastaan haaskaa lääketurvatoiminnan voimavaroja. Tietojen kerääminen voisi päinvastoin heikentää mahdollisten uusien signaalien havaitsemista.
Tarkistus  48 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 107 a artikla – 1 kohta – 1 alakohta
Komission teksti Tarkistus 1. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava kaikista alueellaan ilmenevistä epäillyistä haittavaikutuksista, joista ne saavat tiedon terveydenhuollon ammattihenkilöstöltä ja potilailta. 1. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava kaikista alueellaan ilmenevistä epäillyistä haittavaikutuksista, joista ne saavat tiedon terveydenhuollon ammattihenkilöstöltä. Jäsenvaltiot voivat päättää, ilmoitetaanko potilaiden ilmoittamat epäillyt haittavaikutukset suoraan vai terveydenhuollon ammattihenkilöstön välityksellä.
Perustelu
Patients might not be experienced enough to discriminate effectively between symptoms connected to an individual medicinal products or a disease. Taking this into consideration it is feared that the system may be overwhelmed with reports of minor symptoms and unclear cases resulting in the situation that signals of new adverse drug reactions might be lost in the “noise” of patient reports. It is therefore proposed to encourage patients to contact health care professionals and ask them to help report suspected adverse drug reactions. The decision concerning direct reporting by patients or reporting via health care professionals should be up to the Member States as the situation is already now different within the EU.
(Kääntäjän huomautus: Perustelua ei ole käännetty, koska sen pituus ylittää sallitun merkkimäärän.)
Tarkistus  49 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 107 a artikla – 1 kohta – 2 alakohta
Komission teksti Tarkistus     Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoitukset tällaisista haittavaikutuksista toimitetaan kansallisia lääketurvallisuutta käsitteleviä www-portaaleja käyttäen. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoitukset tällaisista haittavaikutuksista voidaan toimittaa kansallisia lääketurvallisuutta käsitteleviä www-portaaleja käyttäen tai muulla soveltuvalla tavalla.
Perustelu
Muutoksella muutetaan artiklan tekstiä yhdenmukaiseksi tarkistuksen 11, 12 ja 14 kanssa. Potilailla on oltava mahdollisuus ilmoituksen tekemiseen sähköisesti, mutta muiden muotojen tarjoamista ei pitäisi estää. Jäsenvaltion velvollisuutena on jättää raportti sähköisessä muodossa, joka on yhteensopiva Eudravigilance-järjestelmän kanssa.
Tarkistus  50 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 107 e artikla – 3 kohta
Komission teksti Tarkistus 3. Edellä 2 kohdassa tarkoitetulle myyntiluvan haltijalle huomautusten esittämistä varten varatun jakson päättymistä seuraavassa kokouksessaan lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea hyväksyy arviointilausunnon sellaisenaan tai muutoksin ottaen huomioon kyseisen kohdan mukaisesti mahdollisesti esitetyt huomautukset. 3. Edellä 2 kohdassa tarkoitetulle myyntiluvan haltijalle huomautusten esittämistä varten varatun jakson päättymistä seuraavassa kokouksessaan lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea hyväksyy arviointilausunnon sellaisenaan tai muutoksin ottaen huomioon kyseisen kohdan mukaisesti mahdollisesti esitetyt huomautukset.   Se laatii arviointilausunnon perusteella suosituksen koordinointiryhmälle.   (Tarkistus koskee koko tekstiä.)
Perustelu
Ks. tarkistus 3. Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) toimivaltuuksia olisi lisättävä koordinointiryhmään nähden. Koordinointiryhmä ei ole lääketurvatoiminnan erityiselin, vaan sen tehtävänä on verrata kokonaisriskejä hyötyihin. PRAC:n olisi oltava ainoa elin, joka on vastuussa lääketurvatoiminnasta ja riskien arvioinnista, jotta vältetään tarpeeton tehtävien päällekkäisyys.
Tarkistus  51 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 107 g artikla – 1 kohta
Komission teksti Tarkistus 1. Kun on kyse 107 e artiklan 1 kohdan mukaisesta useampaa kuin yhtä myyntilupaa koskevien säännöllisten turvallisuuskatsausten kerta-arvioinnista, johon ei sisälly asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti myönnettyä myyntilupaa, koordinointiryhmän on 30 päivän kuluessa lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean kertomuksen vastaanottamisesta tarkasteltava kertomusta ja annettava lausunto kyseisten myyntilupien voimassa pitämisestä, muuttamisesta, keskeyttämisestä tai peruuttamisesta sekä lausunnon täytäntöönpanoa koskeva aikataulu. 1. Kun on kyse 107 e artiklan 1 kohdan mukaisesta useampaa kuin yhtä myyntilupaa koskevien säännöllisten turvallisuuskatsausten kerta-arvioinnista, johon ei sisälly asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti myönnettyä myyntilupaa, koordinointiryhmän on 30 päivän kuluessa lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean suosituksen vastaanottamisesta annettava lausunto kyseisten myyntilupien voimassa pitämisestä, muuttamisesta, keskeyttämisestä tai peruuttamisesta sekä lausunnon täytäntöönpanoa koskeva aikataulu. Ennen tällaisen päätöksen tekemistä koordinointiryhmä antaa kyseisten myyntilupien haltijoille mahdollisuuden toimittaa kirjallisia tai suullisia selvityksiä määräajassa, joka on vahvistettava. Lausunto on julkaistava viipymättä, ja siinä on esitettävä vähemmistöön jääneet mielipiteet.
Perustelu
Lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean mielipiteillä pitäisi olla enemmän painoarvoa koordinointiryhmässä ja lääkevalmistekomiteassa, jonka pitäisi voida kumota riskinarviointikomitean suositus vain, jos päätöstä perustellaan tieteellisillä ja kansanterveydellisillä syillä.
Tarkistus  52 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 107 g artikla – 2 kohta – 2 alakohta
Komission teksti Tarkistus Jos yksimielistä lausuntoa ei voida antaa, enemmistön kannan mukainen lausunto on toimitettava komissiolle, joka soveltaa 33 ja 34 artiklassa säädettyä menettelyä. Jos yksimielistä lausuntoa ei voida antaa, enemmistön kannan mukainen lausunto on toimitettava komissiolle, joka soveltaa 33 ja 34 artiklassa säädettyä menettelyä. Asiassa voidaan soveltaa 32 artiklan 4 kohdassa kuvatun menettelyn vaiheita.
Perustelu
Lopulliset päätökset on tehtävä johdonmukaisesti, muiden sääntelymenettelyjen mallin mukaisesti ja otettava huomioon mahdollisten käsiteltävien kysymysten kiireellisyys.
Tarkistus  53 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 107 g artikla – 3 kohta
Komission teksti Tarkistus 3. Kun on kyse 107 e artiklan 1 kohdan mukaisesta useampaa kuin yhtä myyntilupaa koskevien säännöllisten turvallisuuskatsausten kerta-arvioinnista, johon sisältyy ainakin yksi asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn menettelyn mukaisesti myönnetty myyntilupa, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean on 30 päivän kuluessa lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean kertomuksen vastaanottamisesta tarkasteltava kertomusta ja annettava lausunto kyseisten myyntilupien voimassa pitämisestä, muuttamisesta, keskeyttämisestä tai peruuttamisesta. 3. Kun on kyse 107 e artiklan 1 kohdan mukaisesta useampaa kuin yhtä myyntilupaa koskevien säännöllisten turvallisuuskatsausten kerta-arvioinnista, johon sisältyy ainakin yksi asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn menettelyn mukaisesti myönnetty myyntilupa, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean on 30 päivän kuluessa lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean suosituksen vastaanottamisesta annettava lausunto kyseisten myyntilupien voimassa pitämisestä, muuttamisesta, keskeyttämisestä tai peruuttamisesta. Asiassa voidaan soveltaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 2 kohdassa kuvatun menettelyn vaiheita.   Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea antaa lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean suosituksesta poikkeavan lausunnon ainoastaan, jos sille on vankat tieteelliset ja kansanterveydelliset perusteet. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean on esitettävä nämä perusteet lausuntoon liitettävässä perusteluosassa.
Perustelu
Katso 107 g artiklan 1 kohtaan esitetyn tarkistuksen perustelu.
Tarkistus  54 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 2 a jakso (uusi) – lisätään ennen 107 h artiklaa
Komission teksti Tarkistus   2 a jakso   Merkkien havaitseminen
Perustelu
Ehdotuksen 2 jakson otsikko on “Säännölliset turvallisuuskatsaukset", vaikka 107 h artiklassa ei käsitelläkään niitä. Artiklassa käsitellään sen sijaan menettelyä lääketurvatoiminnan kannalta keskeisestä Eudravigilance-tietokannasta saatavien merkkien havaitsemista ja arvioimista. Sekaannusten välttämiseksi artiklalla pitäisi olla oma asianmukaisesti nimetty jakso.
Tarkistus  55 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 3 jakso – otsikko
Komission teksti Tarkistus Yhteisön menettely Kiireellinen unionin menettely
Perustelu
Jaksossa kuvataan menettelyä tietojen välitöntä jakamista ja koordinointia varten siinä tapauksessa, että yksi jäsenvaltio havaitsee vakavan turvallisuusuhan ja päättää (tai harkitsee päättävänsä) lopettaa tai keskeyttää myyntiluvan voimassaolon. Ehdotettu "Yhteisön menettely" ei ilmennä menettelyn kiireellisyyttä ja aiheuttaa sekaannusta lääkkeiden keskitetyn ja hajautetun lupamenettelyn yhteydessä.
Tarkistus  56 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 107 i artikla – 1 kohta
Komission teksti Tarkistus 1. Jäsenvaltion on pantava alulle tämän jakson mukainen menettely ilmoittamalla toisille jäsenvaltioille, virastolle ja komissiolle seuraavista seikoista: 1. Jäsenvaltion on pantava alulle tämän jakson mukainen menettely ilmoittamalla toisille jäsenvaltioille, virastolle ja komissiolle sekä myyntiluvan haltijoille, joita asia saattaa koskea, seuraavista seikoista: a) se harkitsee myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti tai kokonaan; a) se harkitsee lääketurvatoimintatietojen arvioinnin tuloksena seuraavia sääntelytoimia:   – myyntiluvan peruuttaminen väliaikaisesti tai kokonaan; b) se harkitsee lääkkeen toimittamisen kieltämistä; – lääkkeen toimittamisen kieltäminen; c) se harkitsee myyntiluvan uusimisesta kieltäytymistä; – myyntiluvan uusimisesta kieltäytyminen; d) se on saanut myyntiluvan haltijalta tiedon siitä, että tämä on turvallisuussyistä keskeyttänyt lääkkeen markkinoille saattamisen tai perunut myyntiluvan taikka aikoo tehdä näin; b) se on saanut myyntiluvan haltijalta tiedon siitä, että tämä on turvallisuussyistä keskeyttänyt lääkkeen markkinoille saattamisen tai perunut myyntiluvan taikka aikoo tehdä näin; e) se katsoo, että uusien vasta-aiheiden lisääminen, suositellun annostuksen pienentäminen tai käyttötarkoitusten rajoittaminen on tarpeen;   f) se on tehnyt lääketurvatarkastuksen ja todennut vakavia puutteita. c) se on tehnyt lääketurvatarkastuksen ja todennut vakavia puutteita.
Perustelu
Myyntiluvan haltijan on voitava saada hyvin varhain tietoonsa tämän menettelyn käynnistäminen tarvittavien tietojen ja todisteiden keräämiseksi, jotta menettely voidaan suorittaa nopeasti. Koska tapaukset, joissa edellytetään myyntiluvan tarkistamista tai rajoittamista, katetaan direktiivin 2001/81/EY 31 artiklalla, on vältettävä päällekkäisistä menettelyistä johtuvaa sekaannusta ja hallinnollisia rasitteita.
Tarkistus  57 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 107 k artikla – 1 kohta – 1 alakohta
Komission teksti Tarkistus 1. Edellä 107 i artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen ilmoittamisen jälkeen virasto julkistaa Euroopan lääketurvallisuutta käsittelevää www-portaalia käyttäen ilmoituksen menettelyn panemisesta alulle. 1. Edellä 107 i artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen ilmoittamisen jälkeen virasto antaa ilmoituksen asianomaisille myyntiluvan haltijoille ja julkistaa Euroopan lääkkeitä käsittelevää www-portaalia käyttäen ilmoituksen menettelyn panemisesta alulle.
Tarkistus  58 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 107 k artikla – 2 kohta – 1 alakohta
Komission teksti Tarkistus 2. Lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea tekee arvioinnin alulle pannusta asiasta. Arviointia varten se voi järjestää julkisen kuulemisen. 2. Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea tekee arvioinnin alulle pannusta asiasta. Arviointia varten se voi järjestää julkisen kuulemisen, jos tieteelliseen tietoon perustuvat objektiiviset perusteet täyttyvät ja ottaen huomioon kyseessä olevan tuotteen tehon ja hyödyt sekä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean tai koordinointiryhmän 107 l artiklassa tarkoitetun myyntilupien myöntämismenettelyn kuluessa aiemmin tekemät riski/hyötyarvioinnit. Kuulemiseen on otettava mukaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean kyseisen tuotteen esittelijä tai koordinointiryhmän esittelijä. Virasto laatii yhteistyössä asianomaisten osapuolten kanssa ohjeet julkisten kuulemisten järjestämisestä ja toteuttamisesta.
Perustelu
Tämän komitean järjestämä julkinen kuuleminen on olennainen väline edellyttäen, että sen järjestäminen voidaan määritellä asianmukaisesti ja ottaen huomioon riskien lisäksi myös kyseisten tuotteiden hyödyt, jotta niistä käytävät keskustelut ovat uskottavia ja puolueettomia. Kyse on ennen kaikkea potilaiden hyvinvoinnin säilyttämisestä ja lääkkeen riskien ja hyötyjen arvioinnista kaikki käytettävissä olevat tiedot huomioon ottaen.
Tarkistus  59 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 107 k artikla – 3 kohta – johdantokappale
Komission teksti Tarkistus 3. Lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean on 60 päivän kuluessa tietojen esittämisestä annettava suositus perusteluineen. Suosituksen on oltava jokin seuraavista tai niiden yhdistelmä: 3. Lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean on 60 päivän kuluessa tietojen esittämisestä annettava suositus perusteluineen ja otettava siinä huomioon lääkkeiden tuomat hyödyt, jotka on arvioinut ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea tai koordinointiryhmä 107 l artiklassa tarkoitettua myyntilupien myöntämismenettelyä noudattaen. Suosituksen on oltava jokin seuraavista tai niiden yhdistelmä:
Perustelu
Tämän komitean järjestämä julkinen kuuleminen on olennainen väline edellyttäen, että sen järjestäminen voidaan määritellä asianmukaisesti ja ottaen huomioon riskien lisäksi myös kyseisten tuotteiden hyödyt, jotta niistä käytävät keskustelut ovat uskottavia ja puolueettomia. Kyse on ennen kaikkea potilaiden hyvinvoinnin säilyttämisestä ja lääkkeen riskien ja hyötyjen arvioinnista kaikki käytettävissä olevat tiedot huomioon ottaen.
Tarkistus  60 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 107 l artikla – 1 kohta
Komission teksti Tarkistus 1. Kun menettelyn soveltamisalaan, sellaisena kuin se on määritettynä 107 i artiklan 2 kohdan mukaisesti, ei kuulu asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti myönnettyä myyntilupaa, koordinointiryhmän on 30 päivän kuluessa lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean antamasta suosituksesta tarkasteltava suositusta ja annettava lausunto kyseisten myyntilupien voimassa pitämisestä, muuttamisesta, keskeyttämisestä taikka uusimisesta kieltäytymisestä sekä lausunnon täytäntöönpanoa koskeva aikataulu. 1. Kun menettelyn soveltamisalaan, sellaisena kuin se on määritettynä 107 i artiklan 2 kohdan mukaisesti, ei kuulu asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti myönnettyä myyntilupaa, koordinointiryhmän on toimittava 107 g artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Perustelu
Periaatetta, jonka mukaan lääkevalmistekomitean ja koordinointiryhmän on perusteltava miksi niiden lausunto poikkeaa lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean suosituksesta, olisi sovellettava myös kiireellisellä yhteisön menettelyllä toteutettaviin arviointeihin.
Tarkistus  61 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 107 l artikla – 3 kohta
Komission teksti Tarkistus 3. Kun menettelyn soveltamisalaan, sellaisena kuin se on määritettynä 107 i artiklan 2 kohdan mukaisesti, kuuluu ainakin yksi asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti myönnetty myyntilupa, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean on 30 päivän kuluessa lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean antamasta suosituksesta tarkasteltava suositusta ja annettava lausunto kyseisten myyntilupien voimassa pitämisestä, muuttamisesta, keskeyttämisestä, peruuttamisesta taikka uusimisesta kieltäytymisestä. 3. Kun menettelyn soveltamisalaan, sellaisena kuin se on määritettynä 107 i artiklan 2 kohdan mukaisesti, kuuluu ainakin yksi asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti myönnetty myyntilupa, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean on toimittava 107 g artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Perustelu
Katso 107 l artiklan 1 kohtaan esitetyn tarkistuksen perustelu.
Tarkistus  62 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 107 m artikla
Komission teksti Tarkistus Virasto julkistaa 107 b – 107 l artiklassa tarkoitetut suositukset, lausunnot ja päätökset Euroopan lääketurvallisuutta käsittelevää www-portaalia käyttäen. Virasto julkistaa 107 b – 107 l artiklassa tarkoitetut loppupäätelmät (suositukset, lausunnot ja lopulliset päätökset) Euroopan lääkkeitä käsittelevää www-portaalia käyttäen.
Perustelu
Kyseisessä www-portaalissa julkaistavia tietoja on täydennettävä, mutta niistä ei saa tehdä monimutkaisempia.
Tarkistus  63 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 107 n artikla – 1 kohta
Komission teksti Tarkistus 1. Tätä lukua sovelletaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin turvallisuustutkimuksiin, muihin kuin interventioita koskeviin, jotka ovat myyntiluvan haltijan alulle panemia, hallinnoimia tai rahoittamia, joko vapaaehtoisesti taikka tätä koskevan vaatimuksen johdosta 21 a tai 22 a artiklan mukaisesti, ja joihin liittyy tietojen keruu potilailta tai terveydenhuollon ammattihenkilöstöltä. 1. Edellä 107 o – 107 r artiklassa säädettyjä menettelyjä sovelletaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin turvallisuustutkimuksiin, muihin kuin interventioita koskeviin, jotka ovat myyntiluvan haltijan alulle panemia, hallinnoimia tai rahoittamia, joko vapaaehtoisesti taikka tätä koskevan vaatimuksen johdosta 21 a tai 22 a artiklan mukaisesti, ja joihin liittyy tietojen keruu potilailta tai terveydenhuollon ammattihenkilöstöltä.
Perustelu
It is unrealistic to oblige the new Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAAC) to review all post-authorisation safety studies (PASS) before they are conducted.
The requirement of prior authorisation of all such studies by the PRAAC, as stipulated in the legislative proposal, would apply to an extremely large number of studies, including, for example :
–         Studies conducted by independent researchers partly financed by the pharmaceutical industry
–         Studies in which safety is only a secondary purpose (e.g. pharmaco-economic studies), which would fall within the definition of PASS in the legislative proposal (Article 1, point 15).
We consider that it is important to have a monitoring system for this type of study that ensures, as required by point 2 of the same article, that the purpose is scientific and not promotional.
For this task, however, monitoring at the level of the Member States would be more efficient, since it would avoiding blocking the PRAAC, as well as more appropriate, since the promotional activities of the pharmaceutical industry usually focus on the health services of the individual Member States. Moreover, many Member State have already acquired considerable experience in monitoring such studies. In Spain, for example, legislation that has been in force for several years provides that studies of this type, undertaken voluntarily by pharmaceutical laboratories, require prior authorisation by the health authorities of the autonomous regional communities.
(Kääntäjän huomautus: Perustelua ei ole käännetty, koska sen pituus ylittää sallitun merkkimäärän.)
Tarkistus  64 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 108 artikla – johdantokappale
Komission teksti Tarkistus Virastoa, jäsenvaltioita ja asianomaisia osapuolia kuultuaan komissio antaa ja julkistaa hyvää lääketurvatoiminnan käytäntöä koskevat ohjeet 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti hyväksyttyjä lääkkeitä varten seuraavilla alueilla: Asianmukaisten kuulemisten jälkeen komissio antaa 121 a artiklassa tarkoitetuilla delegoiduilla säädöksillä 121 b ja 121 c artiklassa säädettyjen edellytysten mukaisesti ja julkistaa hyvää lääketurvatoiminnan käytäntöä koskevat ohjeet 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti hyväksyttyjä lääkkeitä varten seuraavilla alueilla:
Tarkistus  65 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 108 artikla – 1 kohta – 5 alakohta
Komission teksti Tarkistus (8) Jäsenvaltioiden ja myyntiluvan haltijoiden suorittaman, haittavaikutuksia koskevan sähköisen raportoinnin muoto. (5) Jäsenvaltioiden ja myyntiluvan haltijoiden suorittaman, haittavaikutuksia koskevan sähköisen raportoinnin muoto, kerättyjen tietojen esittäminen mukaan luettuna. Kerätyissä tiedoissa on erotettava toisistaan yliannostuksesta, väärinkäytöstä, huumekäytöstä ja lääkityspoikkeamista johtuvat haittavaikutukset ja lääketutkimuksen aikana tai työperäisen altistuksen jälkeen esiintyvät haittavaikutukset.
Perustelu
Asianmukaisen arvioinnin ja seurannan vuoksi toimivaltaisten viranomaisten olisi voitava erottaa toisistaan erilaiset haittavaikutukset, koska ne johtavat erilaiseen seurantaan (lisävaroitukset, vasta-aiheet, myyntiluvan keskeyttäminen jne.).
Tarkistus  66 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 108 artikla – 2 a kohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   Tämän artiklan ja 102 artiklan 3 kohdan soveltamiseksi komissio laatii yhteistyössä viraston, jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kanssa yksityiskohtaiset ohjeet apteekkien ja muiden lääkkeitä jakelevien tai toimittavien tahojen hyvästä kirjanpitokäytännöstä, jotta voidaan varmistaa sellaisten tietojen säilyttäminen, joita tarvitaan lääketurvatoimintaan liittyvän ilmoituksen tekemisessä tai myyntiluvan haltijan suorittamassa haittavaikutuksen arvioinnissa, ja helpottaa myyntiluvan haltijan ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemiä seurantatutkimuksia.
Perustelu
Lääketurvajärjestelmä on vain niin hyvä kuin yksittäisiin ilmoituksiin sisältyvät yksityiskohdat. Ehdotetulla tarkistuksella 108 artiklaan varmistetaan niiden ilmoituslomakkeiden yhdenmukaisuus, joita terveydenhoitoalan ammattihenkilöstö ja potilaat käyttävät haittavaikutustapausten ilmoittamiseksi suoraan yhteisön Eudravigilance-järjestelmään.
Tarkistus  67 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 108 a artikla
Komission teksti Tarkistus Komissio tekee tarvittavat muutokset tämän osaston säännösten päivittämiseksi tieteellisen ja teknisen kehityksen mukaisesti. Poistetaan. Kyseiset toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 121 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
Tarkistus  68 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 24 a kohta (uusi) Direktiivi 2001/83/EY 119 a artikla (uusi)
Komission teksti Tarkistus   24 a. Lisätään artikla seuraavasti:   "119 a artikla   Ympäristövalvonta ja ympäristönsuojelu   Jäsenvaltioiden on nimettävä yksi tai useampi kansallinen viranomainen valvomaan lääkkeiden kansanterveys- ja ympäristöhaittoja. Jos joku näistä viranomaisista havaitsee ympäristöriskin, joka on suurempi kuin 8 artiklan 3 kohdan c a alakohdan mukaisessa arviossa todettu riski, tai jos se havaitsee uusia ympäristöhaittoja, sen on toimitettava välittömästi kaikki havaintonsa Euroopan lääkevirastolle ja toimivaltaiselle viranomaiselle. Virasto arvioi tiedot saatuaan, onko riski-hyötysuhde uudet havainnot huomioon ottaen edelleen positiivinen. Tämä ei saa kuitenkaan johtaa hengenvaarallisten tai vakavien sairauksien hoidossa tarvittaville lääkkeille myönnettyjen lupien peruuttamiseen."
Perustelu
Lääkejäämiä on useimpien jäsenvaltioiden juoma- ja pintavedessä. Koska maapallon vesivarat ovat rajalliset, vesijohtoveden lähteitä on suojeltava pilaantumiselta. Jos näin ei tehdä, raskaana olevien naisten tahaton ja väistämätön altistuminen lääkeaineille yleistyy, mikä lisää sikiön epämuodostumien vaaraa.
Tarkistus  69 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 24 b kohta (uusi) Direktiivi 2001/83/EY 121 a artikla (uusi)
Komission teksti Tarkistus   24 b. Lisätään artikla seuraavasti:   "121 a artikla   Siirretyn säädösvallan käyttäminen   1. Siirretään komissiolle määräämättömäksi ajaksi valta antaa 11 artiklan 3 a kohdassa, 59 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa ja 108 artiklassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä.   2. Heti kun komissio on hyväksynyt delegoidun säädöksen, se antaa säädöksen tiedoksi samanaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.   3. Komissiolle siirrettyyn valtaan antaa delegoituja säädöksiä sovelletaan 121 b ja 121 c artiklassa säädettyjä ehtoja."
Tarkistus  70 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 24 c kohta (uusi) Direktiivi 2001/83/EY 121 b artikla (uusi)
Komission teksti Tarkistus   24 c. Lisätään artikla seuraavasti:   "121 b artikla   Säädösvallan siirron peruuttaminen   1. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 11 artiklan 3 a kohdassa, 59 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa ja 108 artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron.   2. Toimielin, joka on aloittanut sisäisen menettelyn päättääkseen, peruuttaako se säädösvallan siirron, pyrkii ilmoittamaan asiasta toiselle toimielimelle ja komissiolle kohtuullisessa ajassa ennen lopullisen päätöksen tekemistä sekä ilmoittaa samalla, mitä siirrettyä säädösvaltaa mahdollinen peruuttaminen koskee, ja mainitsee peruuttamisen syyt.   3. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Päätös tulee voimaan joko välittömästi tai jonakin myöhempänä, siinä mainittuna päivänä. Päätös ei vaikuta aiemmin annettujen delegoitujen säädösten voimassaoloon. Se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä."
Tarkistus  71 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 24 d kohta (uusi) Direktiivi 2001/83/EY 121 c artikla (uusi)
Komission teksti Tarkistus   24 d. Lisätään 121 c artikla seuraavasti:   "121 c artikla   Delegoitujen säädösten vastustaminen   1. Euroopan parlamentti ja neuvosto voivat vastustaa delegoitua säädöstä kahden kuukauden kuluessa siitä, kun säädös on annettu tiedoksi.   Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta määräaikaa pidennetään kahdella kuukaudella.   2. Jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole vastustanut delegoitua säädöstä, delegoitu säädös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja se tulee voimaan siinä mainittuna päivänä.   3. Jos Euroopan parlamentti tai neuvosto vastustaa delegoitua säädöstä, se ei tule voimaan. Säädöstä vastustava toimielin esittää syyt, miksi se vastustaa delegoitua säädöstä."
Tarkistus  72 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 28 kohta Direktiivi 2001/83/EY 2 artikla – 1 kohta
Komission teksti Tarkistus 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna tällä direktiivillä, 11 artiklan ensimmäisen kohdan 3 a alakohdassa ja 59 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa säädettyä vaatimusta, jonka mukaan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytettävä tiivistelmä lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön edellyttämistä olennaisista tiedoista, sovelletaan myyntilupiin, jotka on myönnetty ennen tämän direktiivin 3 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa vahvistettua päivämäärää, kyseisen luvan uusimisesta alkaen tai kolmen vuoden kuluttua mainitusta päivämäärästä sen mukaan, kumpi ajankohta on aikaisempi. Poistetaan.
Perustelu
Tietoja koskevan yhteenvedon sisällyttäminen on tarpeetonta (koska valmisteyhteenveto on itse jo yhdistelmä keskeisistä tiedoista), ja se voi aiheuttaa hämmennystä potilaille (sillä heiltä voi jäädä huomaamatta tärkeitä tietoja, jotka on mainittu valmisteyhteenvedossa mutta ei keskeisiä tietoja koskevassa yhteenvedossa) ja luettavuusongelmia (esimerkiksi jos selosteet julkaistaan monilla kielillä).
Tarkistus  73 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 2 artikla – 2 a kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	2 a. Kunnes virasto voi taata Eudravigilance-tietokannan toiminnot, kaikki säännölliset turvallisuuskatsaukset on toimitettava myös niiden maiden kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, joissa lääkkeelle on myönnetty myyntilupa.
	2 b. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tämän direktiivin 107 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua vaatimusta, jonka mukaan myyntiluvan haltijan on toimitettava Eudravigilance-tietokantaan sähköisesti tiedot kaikista epäillyistä haittavaikutuksista, sovelletaan heti kun tietokannan toimintojen avulla on mahdollista saada täydellistä ja laadukasta tietoa haittavaikutuksista, tärkeimmät terveystiedot, koodatut tiedot lääkkeistä, seurantaraporttien riittävä erottelu ja päällekkäisyyksien poistaminen mukaan luettuina.
	2 c. Viraston hallintoneuvosto vahvistaa riippumattoman tutkimuksen perusteella 1 kohdassa mainittujen toimintojen toteutumisen.
Perustelu
The Commission’s proposal concerning the processing of information on cases of suspected adverse reactions received by market authorisation holders involves a substantial change to existing procedures.
It therefore seems inadvisable that the new procedure come into force without guarantees of the proper functioning of Eudravigilance. It must be borne in mind that, under the system proposed, Eudravigilance will receive data from different sources, which will create greater opportunities for the introduction of inaccurate information.
For that reason, it is essential to ensure that the Eudravigilance database does not contain reports:
–         lacking minimum valid health data concerning the suspected adverse reaction,
–         in which data on medicinal products has been introduced that does not permit their active agents to be identified according to a common codification system,
–         that count, and evaluate as separate cases, one and the same case received at different times or from different sources (companies, national authorities or the European Medicines Agency itself).
(Kääntäjän huomautus: Perustelua ei ole käännetty, koska sen pituus ylittää sallitun merkkimäärän.)

• [1]  EUVL C 305, 16.12.2009, s. 28.
• [2]  EUVL C 79, 27.3.2010, s. 50.
• [3]  

PERUSTELUT

Lääkevalvonta on järjestelmä, jolla valvotaan lääkeaineiden turvallisuutta sen jälkeen, kun niille on myönnetty myyntilupa. Lääkevalvonnalla on suuri merkitys kansanterveyden kannalta. EU:ssa menehtyy haittavaikutuksien vuoksi vuosittain noin 197 000 ihmistä. Kliinisissä tutkimuksissa ei välttämättä havaita lääkeaineiden haittavaikutuksia, jos ne ovat harvinaisia tai ilmenevät vasta pitkäaikaisen käytön jälkeen tai yhteisvaikutuksessa muiden lääkeaineiden kanssa. Useimmat meistä muistanevat 1960-luvulla ilmenneet talidomiditapaukset ja Viox-lääkkeen aiheuttamat tuoreemmat tapaukset. Niinpä on selvää, että huumeidenkäytön jäljittämisjärjestelmät, haittavaikutuksista ilmoittaminen ja toimintamallien tunnistaminen (merkkien havaitseminen) ovat EU:n kansanterveyspolitiikan painopistealoja.

EU:n voimassa olevan lainsäädännön nojalla lääkeaineille voidaan myöntää myyntilupa kahdella tavalla: a) keskitetyllä menettelyllä, jossa lääkeyhtiö tekee hakemuksen Euroopan lääkevirasto EMEAlle tai b) vastavuoroisella tunnustamismenettelyllä, jossa uutta lääkeainetta arvioidaan jonkin valtion johdolla ja toimintaa koordinoidaan muiden jäsenvaltioiden kanssa vastavuoroisen tunnustamisen periaatteen mukaisesti. Tietynlaisiin uusiin tuotteisiin on sovellettava keskitettyä järjestelmää, kuten esimerkiksi biotekniikan tuotteisiin sekä syöpä- ja HIV-lääkkeisiin ja hermoston rappeutumissairauksiin määrättäviin lääkkeisiin. Keskitettyä menettelyä säännellään EU:n asetuksessa 726/2004 ja hajautettua menettelyä direktiivissä 2001/83/EY. Komission ehdotus lääkevalvontaa koskevien sääntöjen saattamisesta ajan tasalle edellyttää näin ollen molempien lakien tarkistamista. Esittelijä on vastaavasti laatinut tarkistuksia sekä asetukseen että direktiiviin, mutta jäljempänä viitataan kumpaankin säädökseen niiden päällekkäisyyden vuoksi.

Lääkevalvontajärjestelmän toimivuuden kannalta on keskeistä, että terveydenhoidon ammattilaiset, yritykset ja potilaat ilmoittavat lääkeaineiden haittavaikutuksista ja että viranomaiset rekisteröivät ne, jotta voidaan havaita mahdollisiin ongelmiin viittaavat merkit. Niiden johdosta on sitten toteutettava toimia, kuten muutettava tapaa, jolla jotakin lääkeainetta määrätään, tiedotettava paremmin sen käyttötavoista tai, mikäli haittavaikutus on vakava, poistettava lääkeaine markkinoilta. Lääkevalvonta-alan yhteistyön vahvistamisesta EU:ssa seuraa, että ilmoitettujen haittavaikutuksien "pooli" on suurempi, minkä vuoksi harvinaisemmat toimintamallit voidaan tunnistaa nopeammin, vältytään päällekkäisen työn tekemiseltä samojen haittavaikutuksia parissa eri jäsenvaltioissa ja vaaralliset lääkeaineet voidaan tarvittaessa poistaa nopeasti markkinoilta. Merkit kerätään toimivaltaisille viranomaisille osoitetuista haittavaikutuksia koskevista oma-aloitteisista ilmoituksista, säännöllisistä turvallisuuskatsauksista, joita yhtiöiden on julkaistava, kun lääketuote on saatettu markkinoille, ja lääkealan tutkimuksista tehdyistä asiantuntijaselvityksistä. EU:n tämänhetkistä lääkevalvontajärjestelmää on kehitetty viime vuosina, jotta jäsenvaltioiden välistä toimintaa voidaan koordinoida paremmin. Käytössä on yhtenäinen Eudravigilance-tietokanta, johon kerätään tietoa, ja siihen liittyvistä asioista keskustellaan työryhmän kokouksissa. Voimassa olevan lainsäädännön aukkokohtien vuoksi lähestymistapa on kuitenkin jokseenkin tilapäinen ja epäjohdonmukainen.

Komissio ehdottaa näin ollen muutoksia, joilla lujitetaan EU:n lääkevalvontaa ja järkiperäistetään menettelyä. Esittelijä suhtautuu yleisesti myönteisesti komission lähestymistapaan mutta on vahvistanut sen ehdotuksia joillakin aloilla ja katsoo seuraavien kohtien olevien tärkeimpiä.

1.         EU:n lääkevalvontakomitean vahvistaminen:

Esittelijä katsoo, että komissio toimii oikein sen korvatessa nykyisen lääkevalvontatyöryhmän lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavalla komitealla (PRAAC). Useimmat asiantuntijat ovat samaa mieltä siitä, että nykyinen työryhmäjärjestelmä toimii varsin tilapäiseltä pohjalta ja että siinä keskitytään ainoastaan sellaisiin lääkeaineisiin, jotka on hyväksytty keskitetyllä menettelyllä. Työryhmällä ei myöskään ole sellaista asemaa, jonka nojalla se voisi varmistaa, että koko järjestelmää valvova, ihmisille tarkoitettuja lääkevalmistekomitea (CHMP) toteuttaa toimia työryhmän havaintojen johdosta. Esittelijä katsoo kuitenkin, että PRAAC:n merkitystä voidaan vahvistaa entisestään siten, että sille annetaan valtuudet antaa CHMP:lle suosituksia toteutettavista toimista pelkkien neuvojen sijaan, ja siten, että PRAAC:n jäsenmäärää kasvatetaan yhteen edustajaan kustakin jäsenvaltiosta. PRAAC:n toiminnan avoimuuden edistämiseksi esittelijänne ehdottaa myös, että nimitetään kaksi lisäedustajaa, jotka edustavat potilaita ja terveydenhoitoalan ammattilaisia, kuten muissakin EMEAn komiteoissa.

2.        Jäsenvaltioiden rooli järjestelmässä:

Esittelijä katsoo, että jäsenvaltioiden keskeinen asema EU:n lääkevalvontajärjestelmässä olisi säilytettävä. Komission ehdotuksen mukaan kunkin jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen olisi edelleen toimittava haittavaikutuksien omaehtoisen ilmoittamisen selvitysyhteisönä, ja terveydenhoitoalan ammattilaisten ja potilaiden olisi jatkossakin ilmoitettava haittavaikutuksista jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle sen sijaan, että niistä ilmoitetaan suoraan EU:n haittavaikutuksia koskevaan Eudravgilance-tietokantaan. Esittelijä ymmärtää jäsenvaltioiden huolestumisen komission ehdotuksesta, jonka mukaan yritykset voivat antaa yhden ainoan ilmoituksen Eudravgilance-tietokantaan sen sijaan, että ilmoitus annetaan kullekin jäsenvaltiolle (katso 2 kohta). Esittelijä katsoo, että jäsenvaltioille on tiedotettava välittömästi, kun jokin yritys ilmoittaa Eudravgilance-tietokantaan jonkin jäsenvaltion alueella havaitusta haittavaikutuksesta, ja ehdottaa, että samanaikaisesti on otettava käyttöön järjestelmä, jolla varoitetaan asianomaisia jäsenvaltioita.

3.        Yrityksien rooli järjestelmässä:

On ehdotettu useita yrityksiin kohdistuvia hyödyllisiä muutoksia. Esittelijä pitää erityisen myönteisinä ehdotuksia, joilla parannetaan haittavaikutuksia koskevien arvioiden seurantatoimia ja koordinoimista siten, että estetään päällekkäisten toimien toteuttaminen eri jäsenvaltioissa. Esittelijä kannattaa tästä syystä sitä, että yritykset antavat ilmoituksen suoraan Eudravigilance-tietokantaan (3 kohdan mukaisine takuineen) ja että kehitetään työnjakovälineitä seurantatoimien toteuttamiseksi PRAAC:n välityksellä koordinoitujen säännöllisten turvallisuuskatsauksien johdosta.

4.        Terveydenhoitoalan ammattilaisten rooli:

Esittelijä kannattaa toimia, joilla terveydenhoitoalan ammattilaisia kannustetaan ilmoittamaan oma-aloitteisesti haittavaikutuksista toimivaltaiselle viranomaiselle, ja haluaa vahvistaa heidän rooliaan tiedotustoimien yhteydessä ja kannustettaessa potilaita antamaan ilmoituksia.

5.        Potilaiden rooli:

Potilaat ovat keskeisessä asemassa haittavaikutuksia koskevien merkkien havaitsemisen kannalta. Esittelijä tukee potilaiden tietoisuutta lisääviä ehdotuksia ja kannattaa voimakkaasti uusia määräyksiä, joiden mukaan potilaat voivat suoraan antaa ilmoituksia haittavaikutuksista. Hän katsoo myös, että ilmoitukset olisi osoitettava toimivaltaisille viranomaisille eikä yrityksille. Tällä hetkellä vain muutamissa jäsenvaltioissa hyväksytään suora ilmoituksien antaminen, mutta niissäkään järjestelmästä ei ole aiheutunut liiallista rasitusta toimivaltaiselle viranomaiselle. Asiaan liittyvistä seikoista tietoisten potilaiden on myös saatava tietää, kun heille annetaan uusia lääkkeitä. Esittelijä tukee tästä syystä tarkoin seurattavia lääkeaineita (Intensively Monitored Products) koskevaa ehdotusta ja katsoo, että järjestelmän avulla olisi tiedotettava potilaille, joille määrätään uutta lääkettä, mutta myös kannustettava heitä antamaan ilmoituksia haittavaikutuksista. Hän on myös esittänyt tässä tarkoituksessa useita tarkistuksia pakkausselosteiden sisältämien tietojen parantamiseksi.

6.        Pakkausseloste:

Jotkin sidosryhmät ovat tyytymättömiä Euroopan komission ehdotukseen niin sanotun mustan laatikon sisällyttämisestä pakkausselosteen keskeisiin tietoihin. Esittelijä suhtautuu ymmärtäväisesti tähän ja erityisesti siihen, että tietojen keskeisyys vaihtelee potilaasta toiseen. Hän katsoo kuitenkin, että nykyiset pakkausselosteet eivät ole potilaan kannalta tyydyttäviä ja että lääkeaineen ominaispiirteet on ilmoitettava selvemmin potilaille. Ongelmaa saattaisi olla parasta tarkastella pakkausselosteiden yleisen uudistuksen yhteydessä. Tästä syystä hän ei ole esittänyt tarkistuksia komission ehdotuksiin.

7.        Haittavaikutuksista ilmoittaminen:

Uutta järjestelmää koskevassa esityksessä ehdotetaan, että toimivaltaiset viranomaiset ja yritykset ilmoittavat kaikista (ei ainoastaan vakavista) haittavaikutuksista Eudravgilance-tietokantaan. Tämä tarkoittaa, että kaikkia haittavaikutuksia koskevat tiedot keskitetään ensimmäistä kertaa yhteen paikkaan EU:ssa. Se voi olla kaikkia hyödyttävä arvokas tutkimusväline. Komission on kuitenkin varmistettava, että Eudravgilance-tietokanta suoriutuu tietomäärän äkillisestä kasvusta, ja otettava käyttöön järjestelmiä, jotta vakavimmat haittavaikutukset korostuvat selvästi. Mikäli kaikki haittavaikutukset merkitään Eudravgilance-tietokantaan, esittelijän mielestä on järkevää, ettei yrityksiä vaadita ilmoittamaan haittavaikutuksista kohta kohdalta säännöllisten turvallisuuskatsauksien yhteydessä. Sen sijaan, että yritykset esittävät pelkkiä käsittelemättömiä tietoja, niitä vaaditaan analysoimaan haittavaikutuksia ja laatimaan yhteenvetoja havainnoistaan. Tässä on järkeä, varsinkin kun esittelijä on havainnut, että toimivaltaisten viranomaisten vastaanottokyky on aiemmin usein ylittynyt niille toimitettujen säännöllisten turvallisuuskatsauksien määrän vuoksi. Tästä syystä monet turvallisuuskatsaukset ovat jääneet lukematta. Potilasturvallisuuden kannalta on ensiarvoisen tärkeää, miten nopeasti haittavaikutuksista ilmoitetaan Eudravgilance-tietokantaan. Esittelijä on huolestunut kuultuaan, että sen enempää yritykset kuin jäsenvaltiot eivät ole täyttäneet tämänhetkistä vaatimusta, jonka mukaan haittavaikutuksista on ilmoitettava 15 päivän kuluessa. Jäsenvaltiot ovat kuitenkin selvästi pahimpia "alisuoriutujia": yrityksien ilmoituksista viisi prosenttia annettiin myöhässä, kun taas jäsenvaltioiden ilmoituksista 50 prosenttia myöhästyi. Esittelijä on tästä syystä sisällyttänyt luonnokseen määräyksiä, joilla pyritään varmistamaan sääntöjen parempi noudattaminen.

8.        Kiireelliset toimet eli yhteisön menettely:

Esittelijä pitää myönteisenä niiden määräyksien selventämistä, jotka koskevat kiireellisen menettelyn aloittamista. Jäsenvaltioiden on tehtävä nopeasti yhteistyötä, kun vakava haittavaikutus havaitaan.

9.        Avoimuus:

Esittelijä pitää myönteisinä ehdotuksia, jotka koskevat EU:n lääkevalvontajärjestelmän avoimuuden lisäämistä. Hän kannattaa www-portaalin laajentamista ja haittavaikutuksia koskevien todisteiden keräämistä julkisissa kuulemistilaisuuksissa. Hän katsoo, että julkisia kuulemisia olisi järjestettävä kiireellisten toimien yhteydessä mutta että ne olisivat hyödyllisiä välineitä myös tavanomaisen lääkevalvonnan kannalta, ja hän on ehdottanut tämänsuuntaista tarkistusta.

teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnaN LAUSUNTO (15.4.2010)

ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnalle

ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta
(KOM(2008)0665 – C6‑0514/2008 – 2008/0260(COD))

Valmistelija: Michèle Rivasi

LYHYET PERUSTELUT

Nämä kaksi lääketurvatoimintaa koskevaa ehdotusta (asetus ja direktiivi) ovat äärimmäisen ajankohtaisia. Keskustelu A(H1N1)-virusrokotteesta, joka sai myyntiluvan pikamenettelyllä, on osoittanut, että kansalaiset ovat menettäneet luottamuksensa viranomaisten kykyyn tarjota suojaa. Äskettäisen tutkimuksen mukaan 61 prosenttia Ranskan lääkäreistä ei aio itse ottaa rokotetta. Tässä yhteydessä korostuu entisestään – mikäli se edes on tarpeen – se, että Euroopan unioni tarvitsee tehokkaan lääketurvatoimintaa koskevan politiikan kansalaisten rauhoittamiseksi ja suojelemiseksi.

Viime vuosilta voidaan valitettavasti mainita muutamia tapauksia, joissa lääkkeille myönnettiin myyntilupa klassisella menettelyllä, mutta silti niistä aiheutui huomattavia sivuvaikutuksia:

–         rofekoksibi (Vioxx®, Ceox®, Ceeoxx®), ibuprofeiinin tehoa vastaava tulehduslääke, joka aiheutti tuhansia kuolemaan johtaneita sydäninfarkteja, sai myyntiluvan vuonna 1999 ja vedettiin pois markkinoilta vuonna 2004

–         paroksetiini: masennuslääke (Deroxat®, Seroxat®), joka lisäsi itsemurhariskiä

–         rimonabantti (Acomplia®): liikalihavuuden hoitoon tarkoitettu lääke, joka sai myyntiluvan ilman riittävää arviointia ja poistettiin eurooppalaisilta markkinoilta puolentoista vuoden myynnin jälkeen.

Useat tuomioistuinkäsittelyt ovat osoittaneet, että lääkeyrityksillä on taipumus piilotella mahdollisimman pitkään tietoja lääkkeiden haittavaikutuksista, jotka saattavat heikentää myyntiä.

Jokaisessa näistä tapauksista on voitu todeta, että päätöksenteon hitaus ja tietojen salailu haittavaikutuksista ovat olleet vahingoksi potilaille.

Sivuvaikutusten inhimillisiä kustannuksia ei voida hyväksyä ja taloudelliset kustannuksetkin ovat valtavat; yhteiskunta joutuu kantamaan ne, sillä viisi prosenttia kaikista sairaalahoitokerroista ja viisi prosenttia kuolemista sairaaloissa johtuu lääkkeiden haittavaikutuksista.

Arvioinnista markkinoille saattamiseen lääkevalvonnan ja lääketietojen kautta

Ennen myyntiluvan myöntämistä lääke on arvioitava. Se tehdään rajatun ajan kuluessa valittujen potilaiden otannalla. Lääketurvatoiminnan tehtävänä on sen jälkeen lisätä tietoja haittavaikutuksista, jotta voidaan rajoittaa vahinkoja väestön keskuudessa.

Esittelijä pelkää, että direktiivi heikentää lääketurvatoimintaa sen sijaan, että se vahvistaisi sitä, mikä johtuu seuraavista syistä:

1.        Riskienhallintasuunnitelmat ja muut myyntiluvan saamisen jälkeiset tutkimukset voivat toimia vakuutena, jonka perusteella arvioita kevennetään ennen myyntiluvan myöntämistä. Tämän olisi oltava poikkeus.

2.        Jos velvoite julkisesta rahoituksesta päättyy, on vaarana, että lääketurvatoimintajärjestelmä muuttuu pelkäksi palveluntarjoajaksi lääkeyhtiöille. Esittelijä ehdottaa kuitenkin päinvastaista: riippumattomien kansallisten ja alueellisten lääketurvajärjestelmien vahvistamista.

3.        Yritysten määräysvallan lisääminen tietojen keräämisessä, analysoinnissa ja tulkinnassa asettaa ne kestämättömään eturistiriitatilanteeseen. Yritysten on voitava osallistua haittavaikutusten tutkimiseen, mutta sen on tapahduttava viranomaisten valvonnassa eikä missään tapauksessa monopoliasemasta käsin.

4.        Tiedot järjestetään ja talletetaan suoraan valtavaan sähköiseen Eudravigilance-tietokantaan ilman, että voidaan varmistaa tietokannan sisällön laatua. Esittelijä ehdottaa, että tietoja Eudravigilance-tietokantaan syöttäisivät yksinomaan lääketurvatoiminnasta jäsenvaltioissa vastaavat toimivaltaiset viranomaiset (potilaat tai lääkeyhtiöt eivät siis voisi syöttää sinne suoraan tietoja, jotta ei aiheutuisi liiallista häiriötä, joka tekee merkityksellisten tietojen hyödyntämisen mahdottomaksi).

5.        Yleisöllä ja riippumattomilla asiantuntijoilla on erittäin rajoitetut mahdollisuudet käyttää Eudravigilance-tietokantaa. Lääketurvatoimintaa koskevien tietojen avoimuus on välttämätöntä kansalaisten luottamuksen palauttamiseksi terveysviranomaisia kohtaan.

Monet ehdotukset ovat yhä liian vaatimattomia ja niitä olisi terävöitettävä:

1.        Riskinhallinnan neuvoa-antavan komitean (PRAAC) virallistaminen ilman, että sillä on enempää tosiasiallista toimivaltaa ja riippumattomuutta kuin nykyisellä lääketurvatoiminnan työryhmällä, ei tuo merkittävää lisäarvoa.

2.        Lääketurvatoimintaa koskevien tietojen läpinäkymättömyys on yhä sääntö: esimerkiksi säännöllisiin turvallisuuskatsauksiin ei voi tutustua, ja tekosyynä on kaupallinen luottamuksellisuus. Säännölliset turvallisuuskatsaukset ja kaikki arviointiraportit on annettava viipymättä yleisön saataville.

Yhteenveto:

· on vahvistettava kriteereitä, joiden avulla voidaan myöntää varmempi myyntilupa ja joissa vaaditaan, että uusi lääke tuo todellista hoidollista lisäarvoa: nopeutettu menettely ei saa yleistyä

· on taattava lääketurvatoiminnan tietojen laatu

· on varmistettava tehokkaan ja julkisen lääketurvatoiminnan voimavarat

· on lisättävä avoimuutta.

TARKISTUKSET

Teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunta pyytää asiasta vastaavaa ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokuntaa sisällyttämään mietintöönsä seuraavat tarkistukset:

Tarkistus       1 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 5 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(5) Selkeyden vuoksi epätoivotun vaikutuksen eli haittavaikutuksen määritelmää olisi muutettava niin, että se kattaa tavanomaisen annostuksen mukaisesta hyväksytystä käytöstä aiheutuvien haitallisten ja muiden kuin aiottujen vaikutusten lisäksi myös lääkityspoikkeamat ja hyväksytyn valmisteyhteenvedon vastaisen käytön, myös lääkkeiden väärinkäytön ja huumekäytön.	(5) Selkeyden vuoksi epätoivotun vaikutuksen eli haittavaikutuksen määritelmää olisi muutettava niin, että se kattaa tavanomaisen annostuksen mukaisesta hyväksytystä käytöstä aiheutuvien haitallisten ja muiden kuin aiottujen vaikutusten lisäksi myös lääkityspoikkeamista ja hyväksytyn valmisteyhteenvedon vastaisesta käytöstä sekä lääkkeiden väärinkäytöstä ja huumekäytöstä aiheutuvat haitalliset ja muut kuin aiotut vaikutukset.
Perustelu
Haitallisia vaikutuksia koskeva määritelmä kattaa kaikki lääkkeiden väärinkäytöstä, myös lääkityspoikkeamista aiheutuvat muut kuin aiotut vaikutukset. Direktiivissä ei kuitenkaan pyritä antamaan tietoa lääkityspoikkeamista yleensä, vaan ainoastaan lääkityspoikkeamista, joista aiheutuu muita kuin aiottuja vaikutuksia.
Tarkistus  2 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 7 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(7) Myyntiluvan haltijan olisi suunniteltava kuhunkin yksittäisen lääkkeeseen liittyvä lääketurvatoiminta riskinhallintajärjestelmää soveltaen, ja toiminnan olisi oltava oikeassa suhteessa tunnistettuihin ja potentiaalisiin riskeihin sekä kyseistä lääkettä koskevien lisätietojen tarpeeseen nähden. Lisäksi olisi säädettävä, että riskinhallintajärjestelmän keskeiset toimenpiteet sisällytetään ehtoina myyntilupaan.	(7) Myyntiluvan haltijan olisi suunniteltava kuhunkin yksittäisen lääkkeeseen liittyvä lääketurvatoiminta riskinhallintajärjestelmää soveltaen, ja toiminnan olisi oltava oikeassa suhteessa tunnistettuihin ja potentiaalisiin riskeihin sekä kyseistä lääkettä koskevien lisätietojen tarpeeseen nähden. Lisäksi olisi säädettävä, että riskinhallintajärjestelmän keskeiset toimenpiteet sisällytetään ehtoina myyntilupaan. Jos myyntilupaan sisältyviä ehtoja ei täytetä vastaavassa määräajassa, toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava valtuudet ja asianmukaiset voimavarat välittömästi peruuttaa myyntilupa tilapäisesti tai kokonaan.
Perustelu
Kokemus on osoittanut, että monissa tapauksissa, joissa yrityksiltä on edellytetty myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustutkimusten tekemistä, ne eivät tee niitä. Sen seurauksena lääkärit ja potilaat ovat epätietoisia siitä, ovatko esimerkiksi syövän ja sydänsairauksien hoidossa käytettävät tietyt olennaisen tärkeät lääkkeet itse asiassa hyödyllisiä. On siis tärkeää sisällyttää lainsäädäntöön tiukempia vaatimuksia, jotta voidaan varmistaa, että lääkeyhtiöt tekevät lupaamansa tutkimukset.
Tarkistus  3 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 8 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(8) Jotta varmistettaisiin mahdollisesti tarvittavien lisätietojen kerääminen luvan saaneiden lääkkeiden turvallisuudesta, toimivaltaisille viranomaisille olisi annettava valtuudet myyntiluvan myöntämisen yhteydessä tai myöhemmin vaatia tehtäväksi myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia, ja tällainen vaatimus olisi sisällytettävä myyntiluvan ehtoihin.	(8) Jotta varmistettaisiin mahdollisesti tarvittavien lisätietojen kerääminen luvan saaneiden lääkkeiden turvallisuudesta, toimivaltaisille viranomaisille olisi annettava valtuudet myyntiluvan myöntämisen yhteydessä tai myöhemmin vaatia tehtäväksi myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia, ja tällainen vaatimus olisi sisällytettävä myyntiluvan ehtoihin. Jos myyntilupaan sisältyviä ehtoja ei täytetä annetussa määräajassa, toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava valtuudet ja tarvittavat resurssit välittömästi peruuttaa myyntilupa tilapäisesti tai kokonaan.
Perustelu
Kokemus on osoittanut, että monissa tapauksissa, joissa yrityksiltä on edellytetty myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustutkimusten tekemistä, ne eivät tee niitä. Sen seurauksena lääkärit ja potilaat ovat epätietoisia siitä, ovatko esimerkiksi syövän ja sydänsairauksien hoidossa käytettävät tietyt olennaisen tärkeät lääkkeet itse asiassa hyödyllisiä. On siis tärkeää sisällyttää lainsäädäntöön tiukempia vaatimuksia, jotta voidaan varmistaa, että lääkeyhtiöt tekevät lupaamansa tutkimukset.
Tarkistus       4 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 9 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(9) Kun lääkkeelle myönnetään myyntilupa sillä edellytyksellä, että sille tehdään luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, tai jos on olemassa ehtoja taikka rajoituksia, jotka koskevat lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, kyseistä lääkettä olisi valvottava tehostetusti markkinoilla. Potilaita ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä olisi rohkaistava ilmoittamaan kaikista tällaisten lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista, ja ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004 perustetun Euroopan lääkeviraston, jäljempänä 'virasto', olisi pidettävä ajan tasalla ja yleisesti saatavilla luetteloa tällaisista lääkkeistä.	(9) Kun täyttymättömien lääketieteellisten tarpeiden tapauksessa lääkkeelle myönnetään myyntilupa sillä edellytyksellä, että sille tehdään luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, tai jos on olemassa ehtoja taikka rajoituksia, jotka koskevat lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, kyseistä lääkettä olisi valvottava tehostetusti markkinoilla. On varmistettava, ettei lääketurvajärjestelmän tiukentaminen johda myyntilupien ennenaikaiseen myöntämiseen. Potilaita ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä olisi rohkaistava ilmoittamaan kaikista tällaisten lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista, joista olisi ilmoitettava erityisellä symbolilla lääkkeen ulommassa päällyksessä ja vastaavalla selittävällä lauseella pakkausselosteessa, ja ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004 perustetun Euroopan lääkeviraston, jäljempänä 'virasto', olisi pidettävä ajan tasalla ja yleisesti saatavilla luetteloa tällaisista lääkkeistä.
Perustelu
Tehostetusti seurattuja lääkkeitä koskevat erityisvaroitukset auttavat sekä terveydenhuollon ammattihenkilöstöä että potilaita tunnistamaan tehostetusti valvotut uudet lääkkeet ja lisäävät heidän valmiuttaan ilmoittaa mahdollisesti esiintyvistä haittavaikutuksista, kuten Yhdysvaltain valtiollinen lääketiedeakatemia jo suositteli raportissaan vuodelta 2006. Tätä toimenpidettä voidaan entisestään parantaa lisäämällä laatikkoon kuvamerkki, esimerkiksi musta kolmio ( ), joka jo tunnetaan ja on käytössä eräissä jäsenvaltioissa.
Tarkistus  5 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 10 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(10) Jotta terveydenhuollon ammattihenkilöstö ja potilaat voisivat helposti löytää tarpeellisimmat tiedot käyttämistään lääkkeistä, valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa olisi oltava osa, jossa on tiiviisti esitetty keskeiset tiedot lääkkeestä ja se, miten on toimittava, jotta lääkkeen riskit olisivat mahdollisimman pienet ja hyödyt mahdollisimman suuret.	(10) Viiden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta komission olisi esitettävä potilas- ja kuluttajajärjestöjä, terveydenhuollon ammattijärjestöjä, jäsenvaltioita ja muita asianomaisia osapuolia kuultuaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle arviointikertomuksen valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteen luettavuudesta. Arvioituaan kyseisiä tietoja komission olisi tarvittaessa tehtävä ehdotuksia valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden ulkoasun ja sisällön parantamiseksi, jotta yleisö ja terveydenhuollon ammattihenkilöstö voisivat saada niistä hyödyllistä tietoa.
Perustelu
Valmisteyhteenveto aiheuttaa ongelmia. On tärkeämpää, että seloste on laadittu helppolukuiseksi, jotta varmistetaan, että potilas lukee kaikki tarpeelliset tiedot.
Tarkistus  6 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 17 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(17) Voimavarojen käytön koordinoinnin lisäämiseksi jäsenvaltioiden välillä jäsenvaltioilla olisi oltava mahdollisuus antaa tiettyjä lääketurvatoimintaan liittyviä tehtäviä toisen jäsenvaltion suoritettavaksi.	(17) Kukin jäsenvaltio on vastuussa omalla alueellaan esiintyvien haittavaikutusten valvonnasta. Lääketurvatoiminnan asiantuntemuksen tason kohottamiseksi jäsenvaltioita olisi kannustettava järjestämään koulutusta ja vaihtamaan säännöllisesti tietoja ja asiantuntemusta.
Perustelu
Kunkin jäsenvaltion olisi oltava täysimääräisesti vastuussa alueellaan myytäviin lääkkeisiin liittyvien mahdollisten haittavaikutusten havaitsemisesta ja seurannasta.
Tarkistus  7 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 19 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(19) Lääketurvatoiminnan avoimuuden lisäämiseksi jäsenvaltioiden olisi luotava ja ylläpidettävä lääkkeiden turvallisuuteen liittyviä www-portaaleja. Samasta syystä myyntilupien haltijoiden olisi toimitettava viranomaisille ennakkovaroitus turvallisuustiedotuksista, ja viranomaisten olisi toimitettava tällaiset varoitukset toisilleen.	(19) Lääketurvatoiminnan avoimuuden lisäämiseksi jäsenvaltioiden olisi luotava ja ylläpidettävä lääkkeiden turvallisuuteen liittyviä www-portaaleja. Myyntilupien haltijoita olisi vaadittava toimittamaan viranomaisille etukäteen hyväksyttäviksi turvallisuustiedotukset, joita ne aikovat levittää. Tällaisen pyynnön saatuaan viranomaisten olisi viipymättä toimitettava toisilleen kyseisiä turvallisuustiedotuksia koskeva ennakkovaroitus.
Perustelu
On tärkeää varmistaa, että yritysten yleisölle toimittamat lääketiedot eivät ole myynninedistämistä. Periaatetta tietojen etukäteishyväksynnästä sovelletaan jo pakkausselosteisiin, julkisiin kampanjoihin sekä nyt käsiteltävänä olevaan ehdotukseen julkisesta tiedottamisesta reseptilääkkeistä; yhtenäisyyden vuoksi sitä olisi sovellettava lääkevalvontatietoihin.
Tarkistus  8 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 28 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(28) Kansanterveyden suojelemiseksi käytettävissä olisi oltava riittävä rahoitus kansallisten toimivaltaisten viranomaisten lääketurvatoimintaa varten. Lääketurvatoimintojen riittävä rahoitus pitäisi voida varmistaa perittävien maksujen avulla. Näin kerätyt varat olisi pidettävä jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten pysyvässä valvonnassa riippumattomuuden takaamiseksi.	(28) Kansanterveyden suojelemiseksi käytettävissä olisi oltava riittävä rahoitus kansallisten toimivaltaisten viranomaisten lääketurvatoimintaa varten.
Perustelu
Lääketurvatoimintaa olisi rahoitettava julkisista varoista paitsi siksi, että pyritään varmistamaan toiminnan riippumattomuus, myös siksi, että jäsenvaltioiden olisi oltava täysin vastuussa lääketurvatoiminnasta (myös rahoituksen osalta), koska juuri jäsenvaltiot ottavat kantaakseen haittavaikutuksiin liittyvät kustannukset sekä sairastuvuuden että kuolleisuuden osalta. Komission mukaan "arvioidaan, että viisi prosenttia kaikista sairaalahoitokerroista johtuu lääkkeiden haittavaikutuksista, viisi prosenttia kaikista sairaalapotilaista kokee haittavaikutuksia ja että haittavaikutukset ovat viidenneksi yleisin kuolinsyy sairaaloissa".
Tarkistus  9 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 29 a kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(29 a) Tätä asetusta olisi sovellettava rajoittamatta millään tavalla yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY1 sekä yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 18 päivänä joulukuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 45/20012 soveltamista. Henkilötietoja olisi voitava käsitellä Eudravigilance-järjestelmässä, samalla EU:n tietosuojalainsäädäntöä noudattaen, jotta haittavaikutukset voidaan havaita, arvioida sekä ymmärtää ja ehkäistä niitä, jotta voidaan tunnistaa ja toteuttaa toimia riskien vähentämiseksi sekä lisätä hyötyjä lääkkeistä ja pyrkiä siten suojaamaan kansanterveyttä. Tämä on huomattavassa määrin julkisen edun mukaista ja perusteltavissa silloin, kun tunnistettavia terveystietoja käsitellään ainoastaan tarpeen mukaan ja kun asianomaiset osapuolet arvioivat kyseisen tarpeen lääketurvatoiminnan kaikissa vaiheissa.
	1 EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31.
	2 EYVL L 8, 12.1.2001, s. 1.
Perustelu
Ehdotus koskee erittäin arkaluonteisia henkilötietoja, joilla on oltava täydellinen suoja. Katso myös Euroopan tietosuojavaltuutetun huhtikuussa 2009 antamaa lausuntoa.
Tarkistus  10 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 1 kohta – a alakohta Direktiivi 2001/83/EY 1 artikla – 11 kohta
Komission teksti Tarkistus a) Korvataan 11 kohta seuraavasti: Poistetaan. "(11) "Epätoivotulla vaikutuksella": lääkkeen aiheuttamaa haitallista ja muuta kuin aiottua vaikutusta. "
Perustelu
Ehdotetaan, että palautetaan alkuperäinen sanamuoto (konsolidoidun direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 11 kohta), jossa täsmennetään, että kyseessä ovat tavanomaiset käyttöolosuhteet ja vältetään sekaannukset etenkin väärinkäytön tai huumekäytön kanssa.
Tarkistus  11 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 1 kohta – b alakohta Direktiivi 2001/83/EY 1 artikla – 14 kohta
Komission teksti Tarkistus (14) "Epäillyllä epätoivotulla vaikutuksella": haittavaikutusta, jonka osalta ei voida sulkea pois sitä, että vaikutuksen ja lääkkeen välillä on syy-yhteys. " (14) "Epäillyllä haittavaikutuksella": lääkkeen muuta kuin aiottua vaikutusta, jonka osalta ei voida sulkea pois sitä, että vaikutuksen ja lääkkeen välillä on syy-yhteys.
Perustelu
Termi "epätoivottu vaikutus" olisi korvattava täsmällisemmällä, asiantuntijoiden käyttämällä ja kansainvälisesti hyväksytyllä termillä "haittavaikutus". Tekstinlaadintaohje: Jos tarkistus hyväksytään, vastaava muutos tehdään kaikkialle tämän direktiivin ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 tekstiin.
Tarkistus  12 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 1 kohta – c alakohta Direktiivi 2001/83/EY 1 artikla – 15 kohta
Komission teksti Tarkistus (15) "Luvan myöntämisen jälkeisellä turvallisuustutkimuksella": myyntiluvan saaneeseen lääkkeeseen liittyvää tutkimusta, jonka tarkoituksena on tunnistaa, luonnehtia tai ilmaista määrällisesti luvan saaneeseen lääkkeeseen liittyvä turvallisuusvaara, vahvistaa lääkkeen turvallisuus tai mitata riskinhallintatoimenpiteiden tehokkuutta." (15) "Luvan myöntämisen jälkeisellä lääketurvatoimintaan liittyvällä tutkimuksella”: ennakolta kansanterveydellisistä syistä vaihtoehtoisen hoitomuodon puuttuessa tai terveysviranomaisten pyynnöstä lääkkeen markkinoille saattamisen jälkeen myyntiluvan saaneeseen lääkkeeseen liittyvää tutkimusta, jonka tarkoituksena on tunnistaa, luonnehtia tai ilmaista määrällisesti luvan saaneeseen lääkkeeseen liittyvä haittavaikutuksen vaara tai arvioida lääkkeen haittavaikutuksia ja sen riski-hyötysuhdetta tai mitata riskinhallintatoimenpiteiden tehokkuutta."
Perustelu
Luvan myöntämisen jälkeisen tutkimuksen avulla seurataan lääkkeiden haittavaikutuksia ihmiseen. Sen avulla ei seurata "luvan myöntämisen jälkeistä turvallisuutta". Luvan myöntämisen jälkeiset turvallisuustutkimukset eivät saa mahdollistaa myyntiluvan saamista vähäisemmin perustein ilman riittävää arviointia.
Tarkistus       13 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 1 kohta – d alakohta Direktiivi 2001/83/EY 1 artikla – 28b kohta
Komission teksti Tarkistus 28b. "Riskinhallintajärjestelmällä": joukkoa lääketurvatoimintaan liittyviä toimenpiteitä, jotka on suunniteltu lääkkeisiin liittyvien riskien tunnistamista, luonnehtimista, ehkäisemistä tai minimointia varten, mukaan luettuna kyseisten toimien tehokkuuden arvioiminen. 28b. "Riskinhallintajärjestelmällä": joukkoa lääketurvatoimintaan liittyviä erityistoimenpiteitä, jotka on suunniteltu lääkkeisiin liittyvien riskien määrällistä ilmaisemista tai jo havaittujen riskien sekä myöhemmin tunnistettujen riskien ehkäisemistä varten, mukaan luettuna kyseisten toimien tehokkuuden arvioiminen, tai uusien riskien ennakolta tunnistamista varten.
Perustelu
Kaikkia Euroopan markkinoilla saatavilla olevia lääkkeitä on seurattava tarkasti yleisen lääketurvajärjestelmän avulla, jonka tehokkuutta on lujitettava sekä Euroopan tasolla että kansallisilla tasoilla. Riskinhallintajärjestelmä ei ole "lääkkeeseen liittyvien riskien tunnistamista" varten: tämä tehtävä kuuluu myyntiluvan ennakkoarviointiin. Riskinhallintajärjestelmän on mahdollistettava jo myyntiluvan ennakkoarvioinnin yhteydessä tunnistettujen riskien ehkäisy.
Tarkistus  14 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 1 kohta – d alakohta Direktiivi 2001/83/EY 1 artikla – 28c kohta
Komission teksti Tarkistus 28c. "Lääketurvajärjestelmällä": järjestelmää, jota myyntiluvan haltijat ja jäsenvaltiot käyttävät IX osastossa lueteltujen tehtävien ja velvollisuuksien täyttämisessä ja jonka avulla seurataan myyntiluvan saaneiden lääkkeiden turvallisuutta ja voidaan havaita niiden riski-hyötysuhteessa tapahtuvat muutokset. 28c. "Lääketurvajärjestelmällä": järjestelmää, jonka avulla myyntiluvan haltijat ja jäsenvaltiot voivat IX osastossa lueteltujen tehtävien ja velvollisuuksien täyttämisessä:   a) kerätä lääkkeiden valvonnassa tarvittavia tietoja etenkin lääkkeiden haittavaikutuksista ihmiseen, mukaan luettuna väärinkäyttö, huumekäyttö ja lääkityspoikkeamat; ja   b) arvioida tieteellisesti näitä tietoja, jotta voidaan havaita myyntiluvan saaneiden lääkkeiden riski-hyötysuhteessa tapahtuvat muutokset.
Perustelu
Lääketurvatoiminta on ensisijaisesti potilaita palveleva havaintoihin perustuva tieteenala. Sen avulla ei seurata "lääkkeiden turvallisuutta" (tulkinnanvarainen ilmaus, jossa käytetään positiivisen sivumerkityksen vuoksi harhaanjohtavaa sanastoa): lääketurvatoimintaan liittyvät tiedot eivät ole kaupallisia tietoja, joita yritykset keräävät myynnin jälkeisen palvelun yhteydessä. Lääketurvatoiminnan avulla seurataan lääkkeiden haittavaikutuksia ihmiseen.
Tarkistus  15 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 1 kohta – d a alakohta (uusi) Direktiivi 2001/83/EY 1 artikla – 32 a, 32 b ja 32 c kohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   d a) Lisätään kohdat seuraavasti:   "32 a. "Lääkityspoikkeamalla": sellaista lääkkeeseen liittyvän toimen tahatonta tekemättä jättämistä tai tekemistä, josta voi aiheutua vaara tai haittavaikutus potilaalle. Lääkityspoikkeama on luonnostaan vältettävissä, sillä se on todiste siitä, mitä olisi pitänyt tehdä ja mitä ei ole tehty potilaan lääkinnällisen hoidon aikana. Lääkityspoikkeama voi koskea yhtä tai useampaa lääkkeeseen liittyvää vaihetta, kuten lääkkeen valintaa lääkeluettelosta, lääkemääräystä, lääkkeen toimittamista, lääkemääräysten analysointia, galeenista valmistusta, varastointia, jakelua, hallintoa, tiedottamista ja hoidon seurantaa, mutta myös muita sen liityntäpintoja, kuten lääkitystietojen siirtämistä tai transkriptiota.   32 b. "Väärinkäytöllä": lääkkeen käyttöä valmisteyhteenvetoon sisältyvien suositusten vastaisesti.   32 c. "Lääketieteellisesti perustellun käyttötarkoituksen vastaisella käytöllä" erityistapausta, jossa valmistetta käytetään tarkoituksellisesti valmisteyhteenvedon kohtaan "käyttötarkoitus" sisältyvien suositusten vastaisesti arvioinnista saatujen tietojen perusteella."
Tarkistus  16 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 3 kohta – a alakohta Direktiivi 2001/83/EY 11 artikla – 3 a kohta
Komission teksti Tarkistus a) Lisätään 3a alakohta seuraavasti: Poistetaan. "3a. yhteenveto keskeisistä tiedoista, joita tarvitaan lääkkeen käyttämiseksi turvallisesti ja tehokkaasti;"
Tarkistus  17 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 3 kohta – b alakohta Direktiivi 2001/83/EY 11 artikla – 3 alakohta
Komission teksti Tarkistus "Sovellettaessa ensimmäisen alakohdan 3a alakohtaa lääkkeisiin, jotka on lueteltu asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa, yhteenvedossa on esitettävä seuraava lausunto: "Tämä lääke on tehostetussa valvonnassa. Kaikista epäillyistä haittavaikutuksista on ilmoitettava <kansallisen toimivaltaisen viranomaisen nimi ja www-osoite>." "Niiden lääkkeiden osalta, jotka on lueteltu asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa, yhteenvedossa on esitettävä seuraava lausunto:   a) "Tämä äskettäin myyntiluvan saanut lääke on tehostetussa valvonnassa, jotta saataisiin lisätietoa sen haittavaikutuksista. Kaikista epäillyistä haittavaikutuksista on ilmoitettava kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle <nimi, www-osoite, postiosoite ja puhelinnumero> tai suoraan apteekkiin;   b) Huutomerkki punaisen kolmion sisällä. Tämän symbolin on oltava myös lääkkeen ulommassa päällyksessä ja lisäksi siinä on oltava ohje, että pakkausseloste on syytä lukea ennen lääkkeen ottoa."
Perustelu
Informar que o medicamento está sob fiscalização intensiva, dada a sua introdução recente no mercado, serve para prevenir alarmismos injustificados que induzam o doente a não cumprir a medicação prescrita. A sinalética escolhida para alertar os doentes deve ter um significado comummente reconhecido pelo público, pelo que alguns sistemas usados nalguns países entre a comunidade médica podem ser desprovidos de sentido para o doente. Para aumentar a frequência de notificação de reacções adversas pelos doentes, convém torná-la fácil de concretizar, por meios informáticos e não informáticos.
(Kääntäjän huomautus: Perustelua ei ole käännetty, koska sen pituus ylittää sallitun merkkimäärän.)
Tarkistus  18 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 7 kohta Direktiivi 2001/83/EY 21 artikla – 4 kohta – 1 alakohta
Komission teksti Tarkistus 4. Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on laadittava asiakirjoista arviointilausunto ja esitettävä huomioita asianomaista lääkettä koskevista farmaseuttisten ja prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksista ja lääkkeen riskinhallintajärjestelmästä ja lääketurvajärjestelmästä. Arviointilausunto on saatettava ajan tasalle, kun lääkkeen laadun, turvallisuuden tai tehon arvioimisen kannalta tärkeiksi osoittautuvia uusia tietoja tulee saataville. 4. Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on laadittava asiakirjoista arviointilausunto ja esitettävä huomioita asianomaista lääkettä koskevista farmaseuttisten ja prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksista ja lääkkeen riskinhallintajärjestelmästä ja lääketurvajärjestelmästä. Arviointilausunnossa täsmennetään sairauden luonnollinen eteneminen ja tarvittaessa sairauden jo olemassa olevat hoidot. Arviointilausunto on saatettava ajan tasalle, kun lääkkeen laadun, turvallisuuden tai tehon arvioimisen kannalta tärkeiksi osoittautuvia uusia tietoja tulee saataville.
Tarkistus  19 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 8 kohta Direktiivi 2001/83/EY 21a artikla
Komission teksti Tarkistus Myyntiluvan myöntämisen ehtona voi olla yksi tai useampi seuraavista: Jos lääke vastaa täyttymättömiin lääketieteellisiin tarpeisiin ja jos sen riski-hyötysuhdetta voidaan pitää positiivisena, myyntiluvan myöntämisen ehtona voi olla yksi tai useampi seuraavista: (1) riskinhallintajärjestelmään kuuluvien, lääkkeiden turvalliseen käyttöön liittyvien tiettyjen toimenpiteiden suorittaminen; (1) riskinhallintajärjestelmään kuuluvien, lääkkeiden turvalliseen käyttöön liittyvien tiettyjen toimenpiteiden suorittaminen; (2) myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustutkimusten tekeminen; (2) myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustutkimusten tekeminen; (3) IX osastossa tarkoitettuja vaatimuksia tiukempien vaatimusten noudattaminen haittavaikutusten kirjaamisessa tai ilmoittamisessa; (3) IX osastossa tarkoitettuja vaatimuksia tiukempien vaatimusten noudattaminen haittavaikutusten kirjaamisessa tai ilmoittamisessa; (4) muut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä. (4) muut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä. Tarvittaessa myyntiluvassa on vahvistettava määräajat ehtojen täyttämiselle. Tarvittaessa myyntiluvassa on vahvistettava määräajat ehtojen täyttämiselle. Jos myyntilupaan sisältyviä ehtoja ei täytetä vastaavassa määräajassa, toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava valtuudet ja asianmukaiset voimavarat peruuttaa myyntilupa tilapäisesti tai kokonaan.
Perustelu
This amendment is to align the text with the provisions currently in force (Regulation 507/2006) whereby a centralised conditional marketing authorisation may be granted only if the risk benefit balance is positive, the benefit to public health outweighs the risks inherent in the fact that additional data are required and that unmet medical needs will be fulfilled. At the moment, the conditional marketing authorisations must be reassessed annually and in the package leaflet there is a reference specifying that the renewal of the marketing authorisation is linked to the fulfilment of the established conditions.
(Kääntäjän huomautus: Perustelua ei ole käännetty, koska sen pituus ylittää sallitun merkkimäärän.)
Tarkistus  20 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 11 kohta Direktiivi 2001/83/EY 23 artikla – 4 kohta – 1 alakohta
Komission teksti Tarkistus 4. Jotta riski-hyötysuhdetta voitaisiin arvioida jatkuvasti, kansallinen toimivaltainen viranomainen voi milloin hyvänsä pyytää myyntiluvan haltijaa toimittamaan tietoja, jotka osoittavat riski-hyötysuhteen olevan edelleen positiivinen. 4. Jotta riski-hyötysuhdetta voitaisiin arvioida jatkuvasti, kansallinen toimivaltainen viranomainen voi milloin hyvänsä pyytää myyntiluvan haltijaa ja sen lääketurvajärjestelmää toimittamaan tarvittavia tietoja riski-hyötysuhteen uudelleen arvioimiseksi.
Tarkistus  21 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 14 kohta – a alakohta Direktiivi 2001/83/EY 27 artikla – 1 kohta
Komission teksti Tarkistus 1. Perustetaan koordinointiryhmä, jonka tehtävänä on tarkastella: 1. Perustetaan kaksi koordinointiryhmää:   a) Keskinäistä tunnistamista ja hajautettuja menettelyjä käsittelevän koordinointiryhmän tehtävänä on tarkastella: a) kaikkia lääkkeen myyntilupaan kahdessa tai useammassa jäsenvaltiossa liittyviä kysymyksiä 4 luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti; i) kaikkia lääkkeen myyntilupaan kahdessa tai useammassa jäsenvaltiossa liittyviä kysymyksiä 4 luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti; b) lääketurvatoimintaan liittyviä kysymyksiä 107 c, 107 e, 107 g, 107 l ja 107 r artiklan mukaisesti niiden lääkkeiden osalta, joille jäsenvaltiot ovat myöntäneet myyntiluvan;   c) jäsenvaltioiden myöntämien myyntilupien ehtoihin tehtäviin muutoksiin liittyviä kysymyksiä 35 artiklan 1 kohdan mukaisesti. ii) jäsenvaltioiden myöntämien myyntilupien ehtoihin tehtäviin muutoksiin liittyviä kysymyksiä 35 artiklan 1 kohdan mukaisesti, lääketurvatoimintaan liittyviä kysymyksiä lukuun ottamatta.   Tehtäviensä täyttämisessä keskinäistä tunnistamista ja hajautettuja menettelyjä käsittelevällä koordinointiryhmällä on apunaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea.   b) Lääketurvatoiminnan riskinarviointia käsittelevän koordinointiryhmän tehtävänä on tarkastella:   i) lääketurvatoimintaan liittyviä kysymyksiä 107 c, 107 e, 107 g, 107 l ja 107 r artiklan mukaisesti niiden lääkkeiden osalta, joille jäsenvaltiot ovat myöntäneet myyntiluvan;   ii) jäsenvaltioiden myöntämien myyntilupien ehtoihin tehtäviin muutoksiin liittyviä kysymyksiä 35 artiklan 1 kohdan mukaisesti lääketurvatoimintaan liittyvien kysymysten osalta. Virasto vastaa koordinointiryhmän sihteeristön tehtävistä.   Lääketurvatoimintatehtäviensä täyttämisessä koordinointiryhmällä on apunaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 56 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitettu lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea." Lääketurvatoimintatehtäviensä täyttämisessä lääketurvatoiminnan riskinarviointia käsittelevällä koordinointiryhmällä on apunaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 56 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitettu Euroopan lääketurvatoiminnan komitea.   Virasto vastaa koordinointiryhmien sihteeristön tehtävistä."
Tarkistus  22 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 14 kohta – a alakohta Direktiivi 2001/83/EY 27 artikla – 1 kohta – 3 alakohta
Komission teksti Tarkistus Lääketurvatoimintatehtäviensä täyttämisessä koordinointiryhmällä on apunaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 56 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitettu lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea." Lääketurvatoimintatehtäviensä täyttämisessä koordinointiryhmällä on apunaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 56 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitettu lääketurvatoiminnan komitea. "
Perustelu
Komission ehdotuksessa perustetaan Euroopan lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea, jolle annetaan merkittäviä lääketurvatoimintaa koskevia tehtäviä, mutta ainoastaan neuvoa-antava rooli, ei toimivaltaa. Komitean roolia olisi vahvistettava ja se on näyttävä tässä otsikossa.
Tarkistus       23 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 14 kohta – b alakohta Direktiivi 2001/83/EY 27 artikla – 2 kohta – 2 ja 3 alakohta
Komission teksti Tarkistus "Tehtäviensä täyttämiseksi koordinointiryhmän jäsenten ja asiantuntijoiden on hyödynnettävä myyntilupien myöntämisestä vastaavien kansallisten elinten käytössä olevia tieteellisiä ja sääntelyyn liittyviä resursseja. Kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on seurattava suoritetuissa arvioinneissa käytetyn asiantuntemuksen tasoa ja tuettava nimettyjen koordinointiryhmän jäsenten ja asiantuntijoiden toimintaa. "Tehtäviensä täyttämiseksi koordinointiryhmien jäsenten ja asiantuntijoiden on hyödynnettävä myyntilupien myöntämisestä ja lääketurvatoiminnasta vastaavien kansallisten elinten käytössä olevia tieteellisiä ja sääntelyyn liittyviä resursseja. Kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on seurattava suoritetuissa arvioinneissa käytetyn asiantuntemuksen tasoa ja tuettava nimettyjen koordinointiryhmän jäsenten ja asiantuntijoiden toimintaa. Asetuksen (EY) N:o 726/2004 63 artiklan säännöksiä sovelletaan koordinointiryhmään avoimuuden ja jäsenten riippumattomuuden osalta." Asetuksen (EY) N:o 726/2004 63 artiklan säännöksiä sovelletaan koordinointiryhmiin avoimuuden ja niin lääkevirastoa kuin myyntiluvan haltijoita edustavien jäsenten riippumattomuuden osalta.   Koordinointiryhmien jäsenet voivat kuulua kerrallaan vain yhteen koordinointiryhmään.   Lääketurvatoiminnan riskinarviointia käsittelevän koordinointiryhmän jäsenet ovat hierarkkisesti riippumattomia myyntilupien myöntämisestä vastaavista kansallisista elimistä."
Tarkistus  24 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 18 kohta – a alakohta Direktiivi 2001/83/EY 59 artikla – 1 kohta – a a alakohta
Komission teksti Tarkistus a) Lisätään aa alakohta seuraavasti: Poistetaan. "aa) yhteenveto keskeisistä tiedoista, joita tarvitaan lääkkeen käyttämiseksi turvallisesti ja tehokkaasti;"
Tarkistus  25 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 18 kohta – a a alakohta (uusi) Direktiivi 2001/83/EY 59 artikla – 1 kohta – h a alakohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   aa) Lisätään h a alakohta seuraavasti:   "ha) pakkausselosteen irrotettava osa, jonka asiakas voi repiä irti ja jossa on seuraava maininta: "epäillyistä haittavaikutuksista on ilmoitettava omalle lääkärille, apteekkarille tai toimivaltaiselle viranomaiselle <nimi, www-osoite, postiosoite ja puhelinnumero>";"
Tarkistus  26 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 18 kohta – b alakohta Direktiivi 2001/83/EY 59 artikla – 1 kohta – 2 ja 3 alakohta
Komission teksti Tarkistus "Ensimmäisen alakohdan aa alakohdassa tarkoitetut tiedot on sijoitettava mustalla reunuksella varustettuun tekstilaatikkoon. Kaikki uudet ja muutetut tekstit on yhden vuoden ajan esitettävä lihavoidulla tekstityypillä, ja niiden eteen on merkittävä symboli sekä maininta "Uusi tieto".   Kun on kyse asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvästä lääkkeestä, on lisäksi esitettävä maininta "Tämä lääke on tehostetussa valvonnassa. Kaikista epäillyistä haittavaikutuksista on ilmoitettava <kansallisen toimivaltaisen viranomaisen nimi ja www-osoite>." Kun on kyse asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvästä lääkkeestä, on lisäksi esitettävä maininta "Tämän lääkkeen turvallisuutta seurataan myyntiluvan myöntämisen jälkeen. Kaikista epäillyistä haittavaikutuksista on ilmoitettava <kansallisen toimivaltaisen viranomaisen nimi ja www-osoite>."
Perustelu
Koska pakkausselostusten tietoja päivitetään yleensä useita kertoja (keskimäärin 2–3 kertaa) vuodessa, uuden tiedon korostaminen lihavoidulla tekstityypillä ja erityisillä symboleilla voi antaa kuluttajille harhaanjohtavan mielikuvan, että kyseinen tieto on muita tärkeämpi tieto, ja tehdä pakkausselosteesta sekavan.
Tarkistus  27 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 18 kohta – b alakohta Direktiivi 2001/83/EY 59 artikla – 1 kohta – 3 alakohta
Komission teksti Tarkistus Kun on kyse asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvästä lääkkeestä, on lisäksi esitettävä maininta "Tämä lääke on tehostetussa valvonnassa. Kaikista epäillyistä haittavaikutuksista on ilmoitettava <kansallisen toimivaltaisen viranomaisen nimi ja www-osoite>." Kun on kyse asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvästä lääkkeestä, on lisäksi esitettävä seuraavat maininnat:   a) "Tämä äskettäin myyntiluvan saanut lääke on tehostetussa valvonnassa, jotta saataisiin lisätietoa sen haittavaikutuksista. Kaikista epäillyistä haittavaikutuksista on ilmoitettava kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle <nimi, www-osoite, postiosoite ja puhelinnumero> tai suoraan apteekkiin";   b) Huutomerkki punaisen kolmion sisällä. Tämän symbolin on oltava myös lääkkeen ulommassa päällyksessä ja lisäksi siinä on oltava ohje, että pakkausseloste on syytä lukea ennen lääkkeen ottoa.
Perustelu
Informar que o medicamento está sob fiscalização intensiva dada a sua introdução recente no mercado serve para prevenir alarmismos injustificados que induzam o doente a não cumprir a medicação prescrita. A sinalética escolhida para alertar os doentes deve ter um significado comummente reconhecido pelo público, pelo que alguns sistemas usados nalguns países entre a comunidade médica podem ser desprovidos de sentido para o doente. Para aumentar a frequência de notificação de reacções adversas pelos doentes, convém torná-la fácil de concretizar, por meios informáticos e não informáticos.
(Kääntäjän huomautus: Perustelua ei ole käännetty, koska sen pituus ylittää sallitun merkkimäärän.)
Tarkistus  28 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 20 kohta Direktiivi 2001/83/EY 65 artikla – g alakohta
Komission teksti Tarkistus 20. Lisätään 65 artiklaan g alakohta seuraavasti: Poistetaan. "g) edellä 11 artiklan 3a alakohdassa ja 59 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitettua yhteenvetoa keskeisistä tiedoista, joita tarvitaan lääkkeen käyttämiseksi turvallisesti ja tehokkaasti."
Tarkistus       29 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 102 artikla
Komission teksti Tarkistus Jäsenvaltioiden on Jäsenvaltioiden on (1) ryhdyttävä tarpeellisiin toimenpiteisiin lääkäreiden, farmaseuttien ja terveydenhuollon muun ammattihenkilöstön kannustamiseksi ilmoittamaan epäillyistä haittavaikutuksista kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai myyntiluvan haltijalle; (1) ryhdyttävä tarpeellisiin toimenpiteisiin potilaiden, lääkäreiden, farmaseuttien ja terveydenhuollon muun ammattihenkilöstön kannustamiseksi ilmoittamaan epäillyistä haittavaikutuksista kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle; näihin toimenpiteisiin on kuuluttava terveydenhuollon ammattihenkilöstön täydennyskoulutus ja potilaiden valistaminen heille suunnatun yleisen tiedotuskampanjan avulla; potilasjärjestöjen olisi osallistuttava potilaille tiedottamiseen ja heidän valistamiseensa;   (1 a) järjestettävä yleisiä tiedotuskampanjoita haittavaikutuksia koskevan ilmoittamisen tärkeydestä ja siitä, miten se voidaan tehdä;   (1 b) helpotettava potilaiden suoraa ilmoittamista myös muuten kuin verkossa sisällyttämällä pakkausselosteeseen irrotettavan osan, joka voidaan toimittaa lääkäreille, farmaseuteille tai kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle; (2) varmistettava, että haittavaikutuksia koskevat ilmoitukset sisältävät mahdollisimman laadukkaita tietoja; (2) varmistettava, että haittavaikutuksia koskevat ilmoitukset ja tietokannat sisältävät mahdollisimman laadukkaita tietoja; (3) varmistettava tiedonkeruumenetelmien ja tarvittaessa haittavaikutuksia koskevien ilmoitusten seurannan avulla, että jokainen sellainen niiden alueella määrättävä, jaeltava tai myytävä biologinen lääke, josta on tehty haittavaikutuksia koskeva ilmoitus, voidaan tunnistaa; (3) varmistettava, että jokainen sellainen niiden alueella määrättävä, jaeltava tai myytävä biologinen lääke, josta on tehty epäiltyjä haittavaikutuksia koskeva ilmoitus, voidaan tunnistaa myyntiluvan haltijan nimen, kansainvälisen yleisnimen (INN), lääkkeen nimen ja eränumeron perusteella, jos nämä tiedot ovat saatavissa, siten, että käytetään asetuksen (EY) N:o 726/2004 25 artiklan mukaisia vakiokaavakkeita ja -menettelyjä, ottaen asianmukaisesti huomioon Eudravigilance-järjestelmän kehitys ja pantava täytäntöön tarvittavat toimet potilaille määrättyjen biologisten lääkkeiden tunnistettavuuden varmistamiseksi;   (3a) varmistettava, että lääketurvatoimintaa koskevat tärkeät tiedot annetaan yleisölle hyvissä ajoin ja että yleisöllä on pysyvä mahdollisuus saada tietoja;   (3b) toteutettava tarpeellisia toimia, jotta kansalaisten olisi helpompi ilmoittaa haittavaikutuksista, varmistamalla erityisesti, että apteekeissa on tätä varten saatavilla asianmukaisia kaavakkeita, jotka on laadittu asianomaisten teknisten kriteereiden sekä yksinkertaista kieltä ja rakennetta koskevien periaatteiden mukaisesti; apteekkareiden on lähetettävä täytetyt kaavakkeet toimivaltaisille viranomaisille; (4) toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että myyntiluvan haltijaan, joka ei täytä tässä osastossa vahvistettuja velvoitteita, kohdistetaan tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia seuraamuksia. (4) toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että myyntiluvan haltijaan, joka ei täytä tässä osastossa vahvistettuja velvoitteita, kohdistetaan tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia seuraamuksia. Ensimmäisen kohdan 1 alakohdan soveltamiseksi jäsenvaltiot voivat asettaa lääkäreille, farmaseuteille ja muulle terveydenhuollon ammattihenkilöstölle erityisiä vaatimuksia, jotka koskevat epäiltyjen vakavien tai odottamattomien haittavaikutusten ilmoittamista. Ensimmäisen kohdan 1 alakohdan soveltamiseksi jäsenvaltiot voivat asettaa lääkäreille, farmaseuteille ja muulle terveydenhuollon ammattihenkilöstölle erityisiä vaatimuksia, jotka koskevat epäiltyjen vakavien tai odottamattomien haittavaikutusten ilmoittamista.
Perustelu
On parempi kannustaa potilaita ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä antamaan ilmoituksensa toimivaltaisille viranomaisille kuin lääkeyhtiöille. Suora ilmoittaminen yrityksille aiheuttaa huolta sekä käyttäjien yksityisyydestä että lääketieteellisestä palautteesta. Lisäksi ne voivat päättää, onko ilmoituksessa kyse haittavaikutusta, lääkitysvirheestä tai jostain muusta. Potilailta saataviin ilmoituksiin olisi liityttävä tiedotuskampanjoita ilmoittamisen merkityksestä.
Tarkistus  30 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 103 artikla
Komission teksti Tarkistus 103 artikla Poistetaan. Jäsenvaltio voi siirtää minkä tahansa sille tämän artiklan nojalla kuuluvan tehtävän toisen jäsenvaltion tehtäväksi tämän kirjallisella suostumuksella.   Tehtävän siirtävän jäsenvaltion on ilmoitettava siirrosta kirjallisesti komissiolle, virastolle ja kaikille muille jäsenvaltioille. Siirtävän jäsenvaltion ja viraston on julkaistava tämä tieto.
Perustelu
Kunkin jäsenvaltion olisi oltava täysimääräisesti vastuussa alueellaan myytäviin lääkkeisiin liittyvien mahdollisten haittavaikutusten havaitsemisesta ja seurannasta.
Tarkistus  31 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 105 artikla – 2 kohta
Komission teksti Tarkistus Ensimmäisen kohdan säännökset eivät sulje pois sitä, että kansalliset toimivaltaiset viranomaiset perivät myyntiluvan haltijoilta maksuja tällaisten toimintojen toteuttamisesta. Ensimmäisen kohdan säännökset eivät sulje pois sitä, että kansalliset toimivaltaiset viranomaiset perivät myyntiluvan haltijoilta lisämaksuja osallistumisestaan tällaisten toimintojen toteuttamiseen.
Tarkistus  32 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 106 artikla
Komission teksti Tarkistus Kunkin jäsenvaltion on perustettava kansallinen lääketurvallisuutta käsittelevä www-portaali ja pidettävä sitä yllä, ja portaalin on oltava yhteydessä asetuksen (EY) N:o 726/2004 26 artiklan mukaisesti perustettuun Euroopan lääketurvallisuutta käsittelevään www-portaalin. Jäsenvaltioiden on julkaistava lääketurvallisuutta käsittelevien kansallisten www-portaalien kautta ainakin seuraavat tiedot: Kunkin jäsenvaltion on perustettava kansallinen lääketurvallisuutta käsittelevä www-portaali ja pidettävä sitä yllä, ja portaalin on oltava yhteydessä asetuksen (EY) N:o 726/2004 26 artiklan mukaisesti perustettuun Euroopan lääketurvallisuutta käsittelevään www-portaalin. Jäsenvaltioiden on julkaistava lääketurvallisuutta käsittelevien kansallisten www-portaalien kautta ainakin seuraavat tiedot:   -(1) selosteet kansallisilla markkinoilla saatavana olevista lääkkeistä kansallisella kielellä (ja soveltuvissa tapauksissa linkki EMEA:n EudraPharm-tietokantaan) (1) sellaisten lääkkeiden riskinhallintajärjestelmät, joille on myönnetty myyntilupa tämän direktiivin mukaisesti (1) sellaisten lääkkeiden riskinhallintajärjestelmät, joille on myönnetty myyntilupa tämän direktiivin mukaisesti (2) luettelo lääkkeistä, joihin kohdistuu asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitettu tehostettu valvonta (2) luettelo lääkkeistä, joihin kohdistuu asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitettu tehostettu valvonta (3) www-pohjaiset jäsennellyt lomakkeet, joilla terveydenhuollon ammattihenkilöstö ja potilaat voivat ilmoittaa epäillyistä haittavaikutuksista ja jotka perustuvat asetuksen (EY) N:o 726/2004 25 artiklassa tarkoitettuihin lomakkeisiin. (3) www-pohjaiset jäsennellyt lomakkeet, joilla terveydenhuollon ammattihenkilöstö ja potilaat voivat ilmoittaa epäillyistä haittavaikutuksista ja jotka perustuvat asetuksen (EY) N:o 726/2004 25 artiklassa tarkoitettuihin lomakkeisiin   (4) lääketurvatoiminnan komitean ja koordinointiryhmän kokousten esityslistat ja pöytäkirjat, samoin kuin päätökset, äänestystulokset ja ilmaistut perustelut sekä vähemmistöön jääneet mielipiteet   (5) kansallisen toimivaltaisen viranomaisen myyntiluvan haltijalle esittämät pyynnöt riskinhallintajärjestelmän ylläpitämisestä tai myyntiluvan myöntämisen jälkeisen tutkimuksen tekemisestä sekä tarvittaessa myyntiluvan haltijan kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle antamat selvitykset ja toimivaltaisen viranomaisen lopullinen päätös.
Perustelu
Kullakin jäsenvaltiolla pitäisi olla kansallinen lääkeviraston www-portaali, jolla yleisölle annetaan korkealaatuista tietoa lääkkeistä. Useimmilla mailla on jo tällainen portaali, joka tarjoaa varmennettua ja luotettavaa tietoa lääkkeistä. Tällä tarkistuksella pyritään luomaan portaaleille oikeusperusta ja siten vastaamaan komission kertomukseen nykyisestä käytännöstä lääkkeitä koskevan tiedon tarjoamisessa potilaille. Www-portaaliin olisi sisällyttävä erityinen alue kaikkea turvallisuuskysymyksiin ja lääketurvatoimintaan liittyvää tietoa varten.
Tarkistus  33 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 107 artikla
Komission teksti Tarkistus 1. Myyntiluvan haltijoiden on kirjattava kaikki niiden tietoon yhteisössä tai kolmansissa maissa saatetut epäillyt haittavaikutukset, riippumatta siitä, ovatko ne potilaiden tai terveydenhuollon ammattihenkilöstön spontaaneja ilmoituksia vai ilmenneet luvan saamisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa. 1. Myyntiluvan haltijoiden on kirjattava kaikki niiden tietoon yhteisössä tai kolmansissa maissa saatetut epäillyt haittavaikutukset, riippumatta siitä, ovatko ne potilaiden tai terveydenhuollon ammattihenkilöstön spontaaneja ilmoituksia vai ilmenneet kliinisessä tutkimuksessa tai luvan saamisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa. Myyntiluvan haltijoiden on varmistettava, että kyseiset ilmoitukset ovat yhteisössä saatavilla yhdestä yhteyspisteestä.   Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä kohdassa säädetään, kliinisessä tutkimuksessa ilmenevät epäillyt haittavaikutukset on kirjattava ja ilmoitettava direktiivin 2001/20/EY mukaisesti. Myös kliinisessä tutkimuksessa ilmenevät epäillyt haittavaikutukset on kirjattava ja ilmoitettava direktiivin 2001/20/EY mukaisesti. 2. Myyntiluvan haltija ei saa kieltäytyä ottamasta vastaan potilailta ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöltä sähköisesti saatuja ilmoituksia epäillyistä haittavaikutuksista. 2. Myyntiluvan haltijan on toimitettava kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle mahdolliset potilailta ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöltä saadut ilmoitukset epäillyistä haittavaikutuksista seitsemän päivän kuluessa ilmoitusten vastaanottamisesta. Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava potilaille ja terveydenhuollon ammattihenkilöstölle, että heidän ilmoituksensa on toimitettu toimivaltaisille viranomaisille, jotka vastaavat ilmoituksen seurannasta.   Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset eivät saa kieltäytyä ottamasta vastaan potilailta ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöltä postitse, puhelimitse, fax-lähetyksenä tai sähköisessä muodossa saatuja ilmoituksia epäillyistä haittavaikutuksista. 3. Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklassa tarkoitettuun tietokanta- ja tietojenkäsittelyverkkoon, jäljempänä 'Eudravigilance-tietokanta', sähköisesti tiedot kaikista epäillyistä vakavista haittavaikutuksista, jotka ilmenevät yhteisössä ja kolmansissa maissa, 15 päivän kuluessa ilmoituksen saamisesta tai, jos ilmoitusta ei ole, siitä päivästä, jona kyseinen myyntiluvan haltija sai tapauksen tietoonsa. 3. Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille sähköisesti tiedot kaikista epäillyistä vakavista haittavaikutuksista, jotka ilmenevät yhteisössä ja kolmansissa maissa, 15 päivän kuluessa ilmoituksen saamisesta tai, jos ilmoitusta ei ole, siitä päivästä, jona kyseinen myyntiluvan haltija sai tapauksen tietoonsa. Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava Eudravigilance-tietokantaan sähköisesti tiedot kaikista epäillyistä muista kuin vakavista haittavaikutuksista, jotka ilmenevät yhteisössä, 90 päivän kuluessa ilmoituksen saamisesta tai, jos ilmoitusta ei ole, siitä päivästä, jona kyseinen myyntiluvan haltija sai tapauksen tietoonsa. Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille sähköisesti tiedot kaikista epäillyistä muista kuin vakavista haittavaikutuksista, jotka ilmenevät markkinoilla, joilla myyntiluvan haltijat toimivat, 90 päivän kuluessa ilmoituksen saamisesta tai, jos ilmoitusta ei ole, siitä päivästä, jona kyseinen myyntiluvan haltija sai tapauksen tietoonsa. Viraston seurannan kohteena asetuksen (EY) N:o 726/2004 27 artiklan mukaisesti olevien julkaisujen luettelossa tarkoitettuja vaikuttavia aineita sisältävien lääkkeiden myyntiluvan haltijoiden ei tarvitse ilmoittaa Eudravigilance-tietokantaan niitä epäiltyjä haittavaikutuksia, jotka mainitaan luetteloidussa lääketieteellisessä kirjallisuudessa, mutta niiden on seurattava kaikkea muuta lääketieteellistä kirjallisuutta ja ilmoitettava kaikista epäillyistä haittavaikutuksista. Viraston seurannan kohteena asetuksen (EY) N:o 726/2004 27 artiklan mukaisesti olevien julkaisujen luettelossa tarkoitettuja vaikuttavia aineita sisältävien lääkkeiden myyntiluvan haltijoiden ei tarvitse ilmoittaa Eudravigilance-tietokantaan niitä epäiltyjä haittavaikutuksia, jotka mainitaan luetteloidussa lääketieteellisessä kirjallisuudessa, mutta niiden on seurattava kaikkea muuta lääketieteellistä kirjallisuutta ja ilmoitettava kaikista epäillyistä haittavaikutuksista. 4. Jäsenvaltioiden on tutustuttava haittavaikutuksia koskeviin ilmoituksiin Eudravigilance-tietokannan kautta ja arvioitava myyntiluvan haltijoilta saatujen tietojen laatu. Niiden on tarpeen mukaan otettava potilaita ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä mukaan saamiensa ilmoitusten seurantaan ja pyydettävä myyntiluvan haltijoita järjestämään tällaisten ilmoitusten seuranta. Myyntiluvan haltijoiden on ilmoitettava saamansa seurantatiedot Eudravigilance-tietokantaan. 4. Jäsenvaltioiden on arvioitava myyntiluvan haltijoilta saatujen tietojen laatu. Niiden on tarpeen mukaan otettava potilaita ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä mukaan saamiensa ilmoitusten seurantaan.
Tarkistus       34 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 107a artikla
Komission teksti Tarkistus 1. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava kaikista alueellaan ilmenevistä epäillyistä haittavaikutuksista, joista ne saavat tiedon terveydenhuollon ammattihenkilöstöltä ja potilailta. 1. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava kaikista alueellaan ilmenevistä epäillyistä haittavaikutuksista, joista ne saavat tiedon terveydenhuollon ammattihenkilöstöltä, potilailta, myyntiluvan haltijoilta tai ohjelmista, joilla kerätään tietoja lääkityspoikkeamista tai ehkäistään niitä. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoitukset tällaisista haittavaikutuksista toimitetaan kansallisia lääketurvallisuutta käsitteleviä www-portaaleja käyttäen. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoitukset tällaisista haittavaikutuksista voidaan toimittaa kansallisia lääketurvallisuutta käsitteleviä www-portaaleja käyttäen sekä postitse, puhelimitse ja faksilla. 2. Jäsenvaltioiden on toimitettava 1 kohdassa tarkoitetut ilmoitukset sähköisesti Eudravigilance-tietokantaan 15 päivän kuluessa ilmoitusten vastaanottamisesta. 2. Jäsenvaltioiden on toimitettava 1 kohdassa tarkoitetut ilmoitukset sähköisesti 15 päivän kuluessa ilmoitusten vastaanottamisesta asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklassa tarkoitettuun tietokanta- ja tietojenkäsittelyverkkoon (jäljempänä 'Eudravigilance-tietokanta') tiedot kaikista haittavaikutuksista, jotka ovat ilmenneet niiden alueella 15 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta, tai, jos ilmoitusta ei ole, sitä päivää seuraavasta päivästä, jona toimivaltainen viranomainen sai tapauksen tietoonsa Myyntiluvan haltijoiden on tutustuttava ilmoituksiin Eudravigilance-tietokannan kautta. Myyntiluvan haltijoiden, terveydenhuollon ammattihenkilöstön ja yleisön on tutustuttava ilmoituksiin Eudravigilance-tietokannan kautta, jonka on oltava käytettävissä jatkuvasti ja viiveittä. 3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden tietoon lääkkeiden epäiltyjen haittavaikutusten ilmoittamisen yhteydessä tulleet lääkityspoikkeamia koskevat ilmoitukset kirjataan Eudravigilance-tietokantaan sekä asetetaan kyseisessä jäsenvaltiossa potilasturvallisuudesta vastaavien viranomaisten saataville. Niiden on myös varmistettava, että kyseisessä jäsenvaltiossa lääkkeistä vastaaville viranomaisille ilmoitetaan epäillyistä haittavaikutuksista, jotka on saatettu kyseisessä jäsenvaltiossa potilasturvallisuudesta vastaavien viranomaisten tietoon. 3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden tietoon lääkkeiden epäiltyjen haittavaikutusten ilmoittamisen yhteydessä tulleet lääkityspoikkeamia tai myyntiluvassa asetettujen ohjeiden vastaisesti käytettyjen lääkkeiden muita kuin aiottuja vaikutuksia koskevat ilmoitukset kirjataan Eudravigilance-tietokantaan sekä asetetaan kyseisessä jäsenvaltiossa potilasturvallisuudesta vastaavien viranomaisten saataville ja kirjataan riippumattomiin ohjelmiin, joilla kerätään tietoja lääkityspoikkeamista ja pyritään ehkäisemään niitä. Niiden on myös varmistettava, että kyseisessä jäsenvaltiossa lääkkeistä vastaaville viranomaisille ilmoitetaan epäillyistä haittavaikutuksista, jotka on saatettu kyseisessä jäsenvaltiossa potilasturvallisuudesta vastaavien viranomaisten tietoon.
Tarkistus  35 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 107 a artikla – 3 a kohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   3 a. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntilupien haltijoiden on mahdollista välittää sähköisesti tietoa lääkkeiden muista kuin aiotuista vaikutuksista kansallisiin tietokantoihin, jotta maakohtaiset turvallisuusongelmat voidaan tunnistaa tehokkaammin ja nopeammin.
Tarkistus  36 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 107 i artikla – 1 kohta – a, b ja c alakohta
Komission teksti Tarkistus a) se harkitsee myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti tai kokonaan; a) se harkitsee lääketurvallisuustietojen arvioinnin perusteella   – myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti tai kokonaan; b) se harkitsee lääkkeen toimittamisen kieltämistä; – lääkkeen toimittamisen kieltämistä; c) se harkitsee myyntiluvan uusimisesta kieltäytymistä; – myyntiluvan uusimisesta kieltäytymistä;
Perustelu
Tarkistuksella pyritään yhteisön menettelyn selkeyttämiseen.
Tarkistus  37 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 107 k artikla – 1 kohta – 1 alakohta
Komission teksti Tarkistus 1. Edellä 107 i artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen ilmoittamisen jälkeen virasto julkistaa Euroopan lääketurvallisuutta käsittelevää www-portaalia käyttäen ilmoituksen menettelyn panemisesta alulle. 1. Edellä 107 i artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen ilmoittamisen jälkeen virasto antaa asian tiedoksi asianomaisille myyntiluvan haltijoille ja julkistaa Euroopan lääketurvallisuutta käsittelevää www-portaalia käyttäen ilmoituksen menettelyn panemisesta alulle.
Tarkistus       38 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 108 artikla
Komission teksti Tarkistus Virastoa, jäsenvaltioita ja asianomaisia osapuolia kuultuaan komissio antaa ja julkistaa hyvää lääketurvatoiminnan käytäntöä koskevat ohjeet 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti hyväksyttyjä lääkkeitä varten seuraavilla alueilla: Virastoa, jäsenvaltioita ja asianomaisia osapuolia kuultuaan komissio antaa ja julkistaa hyvää lääketurvatoiminnan käytäntöä koskevat ohjeet 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti hyväksyttyjä lääkkeitä varten seuraavilla alueilla: (1) Miten myyntiluvan haltija perustaa lääketurvajärjestelmän ja käyttää sitä sekä lääketurvajärjestelmän kantatiedoston sisältö ja ylläpito. (1) Miten myyntiluvan haltija perustaa lääketurvajärjestelmän ja käyttää sitä sekä lääketurvajärjestelmän kantatiedoston sisältö ja ylläpito. (2) Myyntiluvan haltijan, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja viraston suorittama, niiden lääketurvatoimintaa koskeva laadunvarmistus ja laadunvalvonta. (2) Myyntiluvan haltijan, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja viraston suorittama, niiden lääketurvatoimintaa koskeva laadunvarmistus ja laadunvalvonta. (3) Kansainvälisesti sovittujen termien, muotojen ja standardien käyttö lääketurvatoiminnan toteuttamisessa. (3) Sellaisten kansainvälisesti sovittujen termien, muotojen ja standardien käyttö lääketurvatoiminnan toteuttamisessa, jotka mahdollistavat ilmoitettujen tapausten kliinisen merkityksen säilyttämisen. (4) Eudravigilance-tietokannan tietojen seurantamenetelmät sen selvittämiseksi, onko ilmennyt uusia tai muuttuneita riskejä. (4) Eudravigilance-tietokannan tietojen seurantamenetelmät sen selvittämiseksi, onko ilmennyt uusia tai muuttuneita riskejä. (5) Jäsenvaltioiden ja myyntiluvan haltijoiden suorittaman, haittavaikutuksia koskevan sähköisen raportoinnin muoto. (5) Jäsenvaltioiden ja myyntiluvan haltijoiden suorittaman, haittavaikutuksia koskevan sähköisen raportoinnin muoto. (6) Sähköisesti toimitettavien säännöllisten turvallisuuskatsausten muoto. (6) Sähköisesti toimitettavien säännöllisten turvallisuuskatsausten muoto. (7) Myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia koskevien tutkimussuunnitelmien, tiivistelmien ja lopullisten tutkimusraporttien muoto. (7) Myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia koskevien tutkimussuunnitelmien, tiivistelmien ja lopullisten tutkimusraporttien muoto. (8) Lääketurvatoimintaa koskevien tiedonantojen menettelyt ja muodot. (8) Lääketurvatoimintaa koskevien tiedonantojen menettelyt ja muodot. Kyseisissä ohjeissa on otettava huomioon lääketurvatoiminnan alalla tehty kansainvälinen yhdenmukaistamistyö, ja niitä on tarpeen mukaan tarkasteltava uudelleen teknisen ja tieteellisen kehityksen huomioon ottamiseksi. Kyseisten ohjeiden on perustuttava tieteellisestä näkökulmasta potilaiden tarpeisiin ja niissä on otettava huomioon lääketurvatoiminnan alalla tehty kansainvälinen yhdenmukaistamistyö, ja niitä on tarpeen mukaan tarkasteltava uudelleen teknisen ja tieteellisen kehityksen huomioon ottamiseksi.   Edellä 102 artiklan 3 kohdan ja tämän artiklan soveltamiseksi komissio laatii yhteistyössä viraston, jäsenvaltioiden ja asianomaisten sidosryhmien kanssa yksityiskohtaiset suuntaviivat hyvistä rekisteröintikäytänteistä apteekeille ja muille tahoille, jotka jakelevat tai hallinnoivat lääkkeitä, jotta tarpeelliset tiedot ovat tallessa mahdollisen lääketurvallisuuskatsauksen tekemistä varten tai myyntiluvan haltijalle ilmoittamista varten haittavaikutuksen arviointitapauksessa ja jotta helpotetaan myyntiluvan haltijan ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten jatkotutkimusten toteuttamista.
Perustelu
Kansainvälisen standardointi- ja yhdenmukaistamiskonferenssin standardien noudattaminen lujittaa terveysviranomaisten riippuvuutta farmaseuttisista laboratorioista käsitteiden ja tekniikan alalla. Eurooppalaiset lääketurvatoiminnan parhaat käytänteet ovat ehtona Euroopan unionin lääketurvatoimintajärjestelmän organisoinnille. Parhaat käytänteet on laadittava julkisesti osana avointa kuulemismenettelyä ja ennen kaikkea eurooppalaisten potilaiden tarpeiden pohjalta ja tieteellisestä näkökulmasta.
Tarkistus  39 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 2 artikla – 1 kohta
Komission teksti	Tarkistus
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna tällä direktiivillä, 11 artiklan ensimmäisen kohdan 3 a alakohdassa ja 59 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa säädettyä vaatimusta, jonka mukaan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytettävä tiivistelmä lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön edellyttämistä olennaisista tiedoista, sovelletaan myyntilupiin, jotka on myönnetty ennen tämän direktiivin 3 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa vahvistettua päivämäärää, kyseisen luvan uusimisesta alkaen tai kolmen vuoden kuluttua mainitusta päivämäärästä sen mukaan, kumpi ajankohta on aikaisempi.	1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna tällä direktiivillä, 11 artiklan ensimmäisen kohdan 3 a alakohdassa ja 59 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa säädettyä vaatimusta, jonka mukaan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytettävä lääkkeen haittavaikutukset, sovelletaan myyntilupiin, jotka on myönnetty ennen tämän direktiivin 3 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa vahvistettua päivämäärää, kyseisen luvan uusimisesta alkaen tai kolmen vuoden kuluttua mainitusta päivämäärästä sen mukaan, kumpi ajankohta on aikaisempi.

ASIAN KÄSITTELY

Otsikko	Lääketurvatoiminta (direktiivin 2001/83/EY muuttaminen)
Viiteasiakirjat	KOM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)
Asiasta vastaava valiokunta	ENVI
Lausunnon antanut valiokunta        Ilmoitettu istunnossa (pvä)	ITRE 19.10.2009
Valmistelija        Nimitetty (pvä)	Michèle Rivasi 16.9.2009
Valiokuntakäsittely	15.10.2009		27.1.2010
Hyväksytty (pvä)	7.4.2010
Lopullisen äänestyksen tulos	+: –: 0:	47 5 0
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet	Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Robert Goebbels, Fiona Hall, Jacky Hénin, Edit Herczog, Oriol Junqueras Vies, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Silvia-Adriana Ţicău, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Niki Tzavela, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet	Lara Comi, António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Françoise Grossetête, Jolanta Emilia Hibner, Bernd Lange, Marian-Jean Marinescu, Ivari Padar, Vladko Todorov Panayotov, Mario Pirillo
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet sijaiset (187 art. 2 kohta)	Isabelle Durant

sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnaN LAUSUNTO (5.3.2010)

ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnalle

ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta
(KOM(2008)0665 – C6‑0514/2008 – 2008/0260(COD))

Valmistelija: Claude Turmes

LYHYET PERUSTELUT

Lääkkeillä tuetaan huomattavasti EU:n kansalaisten terveyttä. Niillä voi silti olla myös haittavaikutuksia, jotka komission mukaan ovat syynä noin 5 prosenttiin kaikista sairaalahoitokerroista (koska kaikista tapauksista ei ilmoiteta, tarkka arviointi ei ole mahdollista). Rofekoksibin (Vioxx) tapaus, jossa kyseinen tulehduskipulääke poistettiin markkinoilta vuonna 2004, koska se lisäsi sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä (Yhdysvalloissa arviolta yli 30 000 aivohalvausta, joista osa johti kuolemaan), teki ilmeiseksi tarpeen tehostaa lääketurvatoimintaa.

Lääketurvatoiminnalla tarkoitetaan lääkkeiden turvallisuuden seurantaa ja siihen liittyvää tieteellistä toimintaa, ja se käsittää lääkkeiden turvallisuudesta kertovien tietojen keruun ja hallinnan, tietojen arvioinnin mahdollisten turvallisuusriskien paljastamiseksi, toimet mahdollisen turvallisuusriskin poistamiseksi muun muassa asiasta tiedottamalla sekä tämän prosessin ja sen tulosten arvioinnin.

Keskitetyn menettelyn mukaisesti luvan saaneiden lääkkeiden lääketurvatoimintamenettelyt on vahvistettu asetuksessa (EY) N:o 726/2004. Kansallisen menettelyn mukaisesti luvan saaneiden lääkkeiden lääketurvatoimintamenettelyt on vahvistettu direktiivissä 2001/83/EY. Tässä lausunnossa käsitellään komission ehdottamia muutoksia direktiiviin 2001/83/EY.

Komissio haluaa parantaa nykyistä lääketurvajärjestelmää selkeyttämällä eri toimijoiden rooleja, yksinkertaistamalla menettelyjä, lisäämällä avoimuutta ja tiedotusta, parantamalla tietojen keruu- ja arviointimenettelyjä, lisäämällä sidosryhmien osallistumista ja kehittämällä parhaita käytäntöjä.

Lausunnon valmistelija pitää ehdotusta myönteisenä, mutta katsoo, että kuluttajansuojassa, avoimuudessa ja tietosuojassa on vielä parantamisen varaa. Siksi lausunnossa ehdotetaan seuraavansisältöisiä tarkistuksia:

·   Potilaiden ilmoituksilla voitaisiin uudella tapaa lisätä lääkkeiden haittavaikutusten ymmärtämistä: potilaiden ilmoitusten ansiosta havaittiin muun muassa masennuksen hoitoon käytettävän paroksetiinin (Deroxat/Seroxat) lisäävän itsemurhariskiä ja aiheuttavan vieroitusoireita (sähköiskutuntemuksia) potilaille, jotka halusivat lopettaa lääkkeen käytön.

·   Kuluttajien olisi raportoitava suoraan kansallisille viranomaisille. Keskitetyt ilmoitusjärjestelmät, joissa lääkkeiden kaikista haittavaikutuksista ilmoittamista (ilmoittajana voi olla potilas, sairaala, terveydenhuollon ammattihenkilöstö tai lääkeyhtiö) eurooppalaiseen tietokantaan koordinoidaan jäsenvaltiotasolla, lisäävät tietosuojaa ja turvaavat unionin tasolla rekisteröityjen tietojen laadun. Läheisyys antaa myös kansallisille terveysviranomaisille mahdollisuuden

–   tutkia ilmoitukset ja liittää niihin arvokasta lisätietoa oman asiantuntemuksena pohjalta

–   saada selkeä kuva alueellaan myynnissä olevien lääkkeiden haittavaikutuksista

–   saattaa tiedot maan väestön saataville sen omalla kielellä (kuten Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Alankomaissa jo tehdään).

·   Kuluttajilla ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöllä olisi myös oltava rajoitukseton pääsy keskitettyyn eurooppalaiseen Eudravigilance-tietokantaan: validoitujen tietojen helppo saatavuus edesauttaa ehkäistävissä olevien haittavaikutusten toistumisen estämistä. Näin voidaan tehokkaasti tasoittaa jäsenvaltioissa vallitsevia lääkkeiden haittavaikutuksia koskevan tiedotuksen eroja. Yleinen pääsy Eudravigilance-tietokantaan on tarpeen, jos halutaan palauttaa kansalaisten luottamus terveysviranomaisten kykyyn suojella kansanterveyttä.

·   Ilmoitus olisi voitava tehdä paitsi verkossa, myös sähköpostitse, faksitse ja puhelimitse, kuten Yhdysvalloissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa, jottei syrjittäisi ihmisiä, joilla ei ole pääsyä internetiin tai jotka eivät osaa sitä käyttää, ja jotta potilaiden olisi helpompi ilmoittaa haittavaikutuksista.

·   Kaikki lääkkeiden arviointilausunnot, jotka kansallinen tai unionin lääketurvajärjestelmä tuottaa, olisi julkistettava. Jos on kyse ylivoimaisesta yleisestä edusta, kuten lääketurvatoimintatietojen tapauksessa on, kaikkien tietojen julkistaminen on aina turvattava.

·   Lääketurvajärjestelmät olisi rahoitettava julkisin varoin, koska on viranomaisten tehtävä suojella väestöään ja koska näin voidaan varmistaa järjestelmien riippumattomuus.

TARKISTUKSET

Sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunta pyytää asiasta vastaavaa ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokuntaa sisällyttämään mietintöönsä seuraavat tarkistukset:

Tarkistus  1 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 9 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(9) Kun lääkkeelle myönnetään myyntilupa sillä edellytyksellä, että sille tehdään luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, tai jos on olemassa ehtoja taikka rajoituksia, jotka koskevat lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, kyseistä lääkettä olisi valvottava tehostetusti markkinoilla. Potilaita ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä olisi rohkaistava ilmoittamaan kaikista tällaisten lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista, ja ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004 perustetun Euroopan lääkeviraston, jäljempänä 'virasto', olisi pidettävä ajan tasalla ja yleisesti saatavilla luetteloa tällaisista lääkkeistä.	(9) Kun lääkkeelle myönnetään myyntilupa sillä edellytyksellä, että sille tehdään luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, tai jos on olemassa ehtoja taikka rajoituksia, jotka koskevat lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, kyseisen lääkkeen valvontaa olisi jatkettava markkinoilla. Potilaita ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä olisi rohkaistava ilmoittamaan kaikista tällaisten lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista, ja ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004 perustetun Euroopan lääkeviraston, jäljempänä 'virasto', olisi pidettävä ajan tasalla ja yleisesti saatavilla luetteloa tällaisista lääkkeistä.
Tarkistus  2 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 10 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(10) Jotta terveydenhuollon ammattihenkilöstö ja potilaat voisivat helposti löytää tarpeellisimmat tiedot käyttämistään lääkkeistä, valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa olisi oltava osa, jossa on tiiviisti esitetty keskeiset tiedot lääkkeestä ja se, miten on toimittava, jotta lääkkeen riskit olisivat mahdollisimman pienet ja hyödyt mahdollisimman suuret.	Poistetaan.
Tarkistus  3 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 10 a kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(10 a) Komission olisi esitettävä kolmen vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta Euroopan parlamentille ja neuvostolle potilas-, kuluttaja-, lääkäri- ja farmasiajärjestöjä sekä jäsenvaltioita ja muita asianosaisia kuultuaan arviointikertomus valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden ymmärrettävyydestä ja niiden hyödyllisyydestä yleisön ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön kannalta. Arvioituaan edellä mainittuja tietoja komission olisi tarvittaessa tehtävä ehdotuksia valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden ulkoasun ja sisällön parantamiseksi, jotta yleisö ja terveydenhuollon ammattihenkilöstö voisivat saada niistä hyödyllistä tietoa.
Perustelu
Kuluttajat pitävät lääkeselosteita yhä usein vaikeaselkoisina. Komissiolla on velvollisuus esittää harkittuja ehdotuksia, joista on keskusteltu kaikkien sidosryhmien kanssa.
Tarkistus  4 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 13 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(13) Jotta lääketurvatoimintaan liittyvässä päätöksenteossa käytettäisiin samaa tieteellisen asiantuntemuksen tasoa sekä yhteisön tasolla että jäsenvaltioissa, koordinointiryhmän pitäisi tehtäviään suorittaessaan voida hyödyntää viraston yhteydessä toimivan lääketurvatoiminnan riskinarvionnin neuvoa-antavan komitean antamaa neuvontaa.	(13) Jotta lääketurvatoimintaan liittyvässä päätöksenteossa käytettäisiin samaa tieteellisen asiantuntemuksen tasoa sekä yhteisön tasolla että jäsenvaltioissa, koordinointiryhmän pitäisi tehtäviään suorittaessaan voida hyödyntää viraston yhteydessä toimivan lääketurvatoiminnan riski-hyötysuhteen arvioinnin neuvoa-antavan komitean antamaa neuvontaa.
Perustelu
Nimitys "lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea" on liian rajoittava: siinä ei oteta huomioon tarvetta arvioida lääkkeen riski-hyötysuhdetta, vaan painotetaan pelkkien riskien arviointia. Näin siitä huolimatta, että komitean tehtävänä on tarkastella "lääketurvatoimintaan liittyviä kysymyksiä" (direktiiviehdotuksen 1 artiklan 14 kohta).
Tarkistus  5 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 18 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(18) Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittamisen yksinkertaistamiseksi myyntiluvan haltijoiden ja jäsenvaltioiden olisi ilmoitettava näistä vaikutuksista vain asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettuun yhteisön lääketurvatoimintatietokantaan ja tietojenkäsittelyverkkoon, jäljempänä 'Eudravigilance-tietokanta'.	(18) Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittamisen yksinkertaistamiseksi myyntiluvan haltijoiden olisi ilmoitettava näistä vaikutuksista asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettuun yhteisön lääketurvatoimintatietokantaan ja tietojenkäsittelyverkkoon, jäljempänä 'Eudravigilance-tietokanta' ja samanaikaisesti toimivaltaisille kansallisille viranomaisille. Kaikkien kansalliseen tietokantaan tehtyjen muutosten olisi viipymättä ja automaattisesti käytävä ilmi myös Eudravigilance-tietokannasta. Eudravigilance-tietokannan ja kansallisen tietokannan olisi oltava täysin yhteentoimivia.
Perustelu
Vain potilaiden, terveydenhuollon ammattihenkilöstön ja myyntiluvan haltijoiden suorat ilmoitukset haittavaikutuksista kansallisille toimivaltaisille viranomaisille takaavat Eudravigilance-tietokannan tietojen laadun. Näin hyödytään viranomaisten asiantuntemuksesta ja tunnustetaan niiden vastuu kansanterveyden suojelusta sekä kansallisella että Euroopan tasolla.
Potilailla on kuitenkin oltava suora pääsy Eudravigilance-tietokannan tietoihin. Näin turvataan yleisen edun mukaisen laadukkaan tiedon helppo saatavuus ja nopea leviäminen.
Tarkistus  6 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 22 kappale
Komission teksti	Tarkistus
(22) Säännöllisiä turvallisuuskatsauksia koskevien vaatimusten olisi oltava oikeassa suhteessa lääkkeiden aiheuttamiin riskeihin. Säännöllisten turvallisuuskatsausten antamisen olisi sen vuoksi oltava yhteydessä äskettäin myyntiluvan saaneiden lääkkeiden riskinhallintajärjestelmään, eikä rutiinikatsauksia pitäisi vaatia, kun on kyse yleisestä vakiintuneesta käytöstä, tietoisesta suostumuksesta, homeopaattisista lääkkeistä tai perinteiseen käyttöön rekisteröidyistä kasvirohdosvalmisteista. Kansanterveyden turvaamiseksi viranomaisten olisi kuitenkin vaadittava tällaisia tuotteita koskevia turvallisuuskatsauksia silloin, kun on tarpeen arvioida niiden aiheuttamia riskejä tai tuotetietojen riittävyyttä.	(22) Säännöllisiä turvallisuuskatsauksia koskevien vaatimusten olisi oltava oikeassa suhteessa lääkkeiden aiheuttamiin riskeihin. Säännöllisten turvallisuuskatsausten antamisen olisi sen vuoksi oltava yhteydessä äskettäin myyntiluvan saaneiden lääkkeiden riskinhallintajärjestelmään, ja arviointijaksoja olisi pidennettävä, kun on kyse yleisestä vakiintuneesta käytöstä, tietoisesta suostumuksesta, homeopaattisista lääkkeistä tai perinteiseen käyttöön rekisteröidyistä kasvirohdosvalmisteista. Kansanterveyden turvaamiseksi viranomaisten olisi kuitenkin vaadittava tällaisia tuotteita koskevia turvallisuuskatsauksia määrätyin väliajoin, kun on tarpeen arvioida niiden aiheuttamia riskejä tai tuotetietojen riittävyyttä.
Perustelu
L'exclusion de certains types de médicaments du régime des rapports périodiques actualisés de sécurité (génériques de médicaments, médicaments dont les substances actives sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans, certains médicaments homeopathiques, certains médicaments traditionnels à base de plantes, etc.) peut poser problème. Dans le cas de génériques, si le produit princeps n'est plus sur le marché, il n'y aura alors plus de rapport périodique disponible pour ces médicaments. De plus, des effets indésirables peuvent apparaître longtemps après la mise sur le marché (cas du DiAntalvic). Il ne peut donc pas y avoir d'exclusion de principe de certains médicaments, mais une périodicité plus longue est acceptable.
(Kääntäjän huomautus: Perustelua ei ole käännetty, koska sen pituus ylittää sallitun merkkimäärän.)
Tarkistus  7 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös Johdanto-osan 28 a kappale (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	(28 a) Tätä direktiiviä olisi sovellettava rajoittamatta yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY1 ja yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 18 päivänä joulukuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 45/20012 soveltamista. Jotta voidaan havaita, arvioida, ymmärtää ja torjua lääkkeiden haittavaikutuksia sekä havaita ja vähentää lääkkeiden riskejä ja lisätä niiden hyötyjä kansanterveyden suojelemiseksi, Eudravigilance-tietokannassa olisi voitava käsitellä henkilötietoja unionin tietosuojalainsäädäntöä noudattaen.
	____________________ 1 EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31. 2 EYVL L 8, 12.1.2001, s. 1.
Perustelu
Lääkkeen käyttäjän henkilötietojen käsittely useissa lääketurvatoiminnan vaiheissa olisi tehtävä direktiivissä 95/46/EY vahvistettuja periaatteita noudattaen.
Tarkistus  8 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 3 kohta – b alakohta Direktiivi 2001/83/EY 11 artikla – 2 a kohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus ”Sovellettaessa ensimmäisen alakohdan 3a alakohtaa lääkkeisiin, jotka on lueteltu asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa, yhteenvedossa on esitettävä seuraava lausunto: ”Sovellettaessa ensimmäisen alakohdan 3a alakohtaa lääkkeisiin, jotka on lueteltu asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa, yhteenvedossa on esitettävä seuraava lausunto: ”Tämä lääke on tehostetussa valvonnassa. Kaikista epäillyistä haittavaikutuksista on ilmoitettava <kansallisen toimivaltaisen viranomaisen nimi ja www-osoite>.” "Tämä äskettäin myyntiluvan saanut lääke on jatketussa valvonnassa. Kaikista epäillyistä haittavaikutuksista on ilmoitettava hoidosta vastaavalle lääkärille, apteekkiin tai <kansallisen toimivaltaisen viranomaisen nimi ja www-osoite>.”
Tarkistus  9 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 7 kohta Direktiivi 2001/83/EY 21 artikla – 3 kohta
Komission teksti Tarkistus ”3. Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on asetettava myyntilupa ja siihen liittyvä valmisteyhteenveto sekä 21 a, 22 ja 22 a artiklan mukaisesti vahvistetut ehdot ja tiedot näiden ehtojen täyttämiseen liittyvistä mahdollisista määräajoista viipymättä julkisesti saataville kustakin lääkkeestä, jolle se on myöntänyt myyntiluvan. "3. Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on asetettava myyntilupa ja siihen liittyvä pakkausseloste ja valmisteyhteenveto sekä 21 a, 22 ja 22 a artiklan mukaisesti vahvistetut ehdot ja tiedot näiden ehtojen täyttämiseen liittyvistä mahdollisista määräajoista viipymättä julkisesti saataville kustakin lääkkeestä, jolle se on myöntänyt myyntiluvan.
Perustelu
Jotta yleisö saisi täydelliset ja tarkat tiedot lääkkeistä, pakkausseloste olisi myös saatettava julkisesti saataville, kun myyntilupa myönnetään.
Tarkistus  10 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 8 kohta Direktiivi 2001/83/EY 21 a artikla – johdantokappale
Komission teksti Tarkistus Myyntiluvan myöntämisen ehtona voi olla yksi tai useampi seuraavista: Rajoittamatta 19 artiklan säännösten soveltamista myyntiluvan myöntämisen ehtona voi olla yksi tai useampi seuraavista:
Perustelu
On vältettävä se, että uuden artiklan seurauksena "kevennetyt" myyntiluvat yleistyvät 22 artiklassa tarkoitettujen, tiukasti säänneltyjen myyntilupien rinnalla.
Tarkistus  11 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 9 kohta Direktiivi 2001/83/EY 22 artikla – 3 kohta
Komission teksti Tarkistus Luvan voimassa pitäminen edellyttää kyseisten ehtojen vuotuista uudelleenarviointia. Luvan voimassa pitäminen edellyttää kyseisten ehtojen vuotuista uudelleenarviointia. Näitä ehtoja koskeva luettelo, määräajat ja ehtojen täyttymisen päivämäärät on saatettava viipymättä julkisesti saataville.
Perustelu
Palautetaan ehtojen julkaisemisvaatimus. Sen poistaminen ei ole perusteltua.
Tarkistus  12 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 10 kohta Direktiivi 2001/83/EY 22 a artikla
Komission teksti Tarkistus 1. Myyntiluvan myöntämisen jälkeen kansallinen toimivaltainen viranomainen voi edellyttää, että myyntiluvan haltija toteuttaa luvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen, jos luvan saaneen lääkkeen riskit aiheuttavat huolta. Vaatimus on esitettävä kirjallisesti, se on perusteltava yksityiskohtaisesti ja siihen on sisällytettävä tutkimuksen esittämiselle ja toteuttamiselle asetetut tavoitteet ja aikataulu. 1. Myyntiluvan myöntämisen jälkeen kansallinen toimivaltainen viranomainen voi edellyttää, että myyntiluvan haltija toteuttaa luvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen, jos luvan saaneen lääkkeen riskit aiheuttavat huolta. Vaatimus on esitettävä kirjallisesti, se on perusteltava yksityiskohtaisesti ja siihen on sisällytettävä tutkimuksen esittämiselle ja toteuttamiselle asetetut tavoitteet ja aikataulu. Se on julkistettava viipymättä. 2. Kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on annettava myyntiluvan haltijalle mahdollisuus esittää viranomaisen ilmoittamassa määräajassa tällaista vaatimusta koskevia selvityksiä, jos myyntiluvan haltija tätä pyytää 30 päivän kuluessa kirjallisen vaatimuksen vastaanottamisesta. 2. Kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on annettava myyntiluvan haltijalle mahdollisuus esittää viranomaisen ilmoittamassa määräajassa tällaista vaatimusta koskevia selvityksiä, jos myyntiluvan haltija esittää asiaa koskevan kirjallisen ja yksityiskohtaisesti perustellun pyynnön 30 päivän kuluessa kirjallisen vaatimuksen vastaanottamisesta. Pyyntö on julkistettava viipymättä. 3. Myyntiluvan haltijan antamien selvitysten pohjalta kansallinen toimivaltainen viranomainen joko peruuttaa tai vahvistaa vaatimuksen. Jos kansallinen toimivaltainen viranomainen vahvistaa vaatimuksen, myyntilupaa muutetaan siten, että vaatimus sisältyy siihen myyntiluvan ehtona, ja riskinhallintajärjestelmää päivitetään vastaavasti. 3. Myyntiluvan haltijan antamien selvitysten pohjalta kansallinen toimivaltainen viranomainen joko peruuttaa tai vahvistaa vaatimuksen. Päätös on julkistettava viipymättä. Jos kansallinen toimivaltainen viranomainen vahvistaa vaatimuksen, myyntilupaa muutetaan siten, että vaatimus sisältyy siihen myyntiluvan ehtona, ja riskinhallintajärjestelmää päivitetään vastaavasti.
Perustelu
Myyntiluvat, joille asetetaan erityisvaatimuksia, on myönnettävä täysin avoimesti.
Tarkistus  13 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 14 kohta – a alakohta Direktiivi 2001/83/EY 27 artikla – 1 kohta – 3 alakohta
Komission teksti Tarkistus Lääketurvatoimintatehtäviensä täyttämisessä koordinointiryhmällä on apunaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 56 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitettu lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea." Lääketurvatoimintatehtäviensä täyttämisessä koordinointiryhmällä on apunaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 56 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitettu viraston yhteydessä toimiva lääketurvatoiminnan riski-hyötysuhteen arvioinnin neuvoa-antava komitea."
Perustelu
Nimitys "lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea" on liian rajoittava: siinä ei oteta huomioon tarvetta arvioida lääkkeen riski-hyötysuhdetta, vaan painotetaan pelkkien riskien arviointia. Näin siitä huolimatta, että komitea neuvoo "kaikissa kysymyksissä, jotka liittyvät (...) lääketurvatoimintaan" (asetusehdotuksen 1 artiklan 12 kohta). Vastaava tarkistus tehdään direktiiviehdotuksen koko tekstiin.
Tarkistus  14 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 14 kohta – c alakohta Direktiivi 2001/83/EY 27 artikla – 7 kohta
Komission teksti Tarkistus 7. Koordinointiryhmän jäsenten on tehtäviensä päättymisen jälkeenkin oltava paljastamatta sellaisia tietoja, joita koskee salassapitovelvollisuus." 7. Koordinointiryhmän kokousten yksityiskohtaiset esityslistat on saatettava julkisesti saataville viimeistään päivää ennen kokousta. Koordinointiryhmän kokousten yksityiskohtaiset pöytäkirjat, joihin sisältyvät tehdyt päätökset, äänestystulokset ja ilmaistut perustelut sekä vähemmistöön jääneet mielipiteet, on saatettava julkisesti saataville kuukauden kuluessa kokouksesta."
Perustelu
Säännös saatetaan vastaamaan lääkeviraston uutta rakennetta, jossa lääketurvatoiminta ja myyntiluvan myöntäminen erotetaan täysin toisistaan.
Tarkistus  15 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 18 kohta – b alakohta Direktiivi 2001/83/EY 59 artikla – 1 kohta – 2 a alakohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus Kun on kyse asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvästä lääkkeestä, on lisäksi esitettävä maininta "Tämä lääke on tehostetussa valvonnassa. Kaikista epäillyistä haittavaikutuksista on ilmoitettava <kansallisen toimivaltaisen viranomaisen nimi ja www-osoite>."." Kun on kyse asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvästä lääkkeestä, on lisäksi esitettävä maininta "Tämä äskettäin myyntiluvan saanut lääke on jatketussa valvonnassa. Kaikista epäillyistä haittavaikutuksista on ilmoitettava hoidosta vastaavalle lääkärille, apteekkiin tai <kansallisen toimivaltaisen viranomaisen nimi ja www-osoite>."."
Tarkistus  16 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 20 kohta Direktiivi 2001/83/EY 65 artikla – g alakohta
Komission teksti Tarkistus 20. Lisätään 65 artiklaan g alakohta seuraavasti: Poistetaan. "g) edellä 11 artiklan 3a alakohdassa ja 59 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitettua yhteenvetoa keskeisistä tiedoista, joita tarvitaan lääkkeen käyttämiseksi turvallisesti ja tehokkaasti"
Perustelu
Ehdotettua yhteenvetoa keskeisistä tiedoista, joita lääkkeen turvallinen ja tehokas käyttö edellyttää, ei pidä hyväksyä, koska "keskeiset tiedot" on käsitteenä harhaanjohtava ja saatetaan ymmärtää väärin.
Tarkistus  17 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 20 kohta Direktiivi 2001/83/EY 65 artikla – g a alakohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   g a) yhteisön menettelyä, jonka mukaan määritellään menettelyn määräajat, selkeä rakenne ja kaikkien sidosryhmien roolit, muun muassa julkisten kuulemisten järjestämistä varten.
Perustelu
Ohjeistusta olisi kehitettävä, jotta yhteisön menettelyn ja muun muassa julkisten kuulemisten järjestämistapa ja aikataulu olisivat selvemmät.
Tarkistus  18 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 102 artikla – 1 kohta – 1 alakohta
Komission teksti Tarkistus     (1) ryhdyttävä tarpeellisiin toimenpiteisiin lääkäreiden, farmaseuttien ja terveydenhuollon muun ammattihenkilöstön kannustamiseksi ilmoittamaan epäillyistä haittavaikutuksista kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai myyntiluvan haltijalle; (1) ryhdyttävä tarpeellisiin toimenpiteisiin potilaiden, lääkäreiden, sairaaloiden, farmaseuttien ja terveydenhuollon muun ammattihenkilöstön kannustamiseksi ilmoittamaan epäillyistä haittavaikutuksista kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle;
Perustelu
On kansallisten viranomaisten velvollisuus turvata kaikkien merkityksellisten tietojen laatu ja kriittinen seuranta.
Tarkistus  19 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 102 artikla – 1 kohta – 3 a alakohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   (3 a) varmistettava, että yleisölle toimitetaan hyvissä ajoin tietyn lääkkeen käyttöön liittyvät lääketurvatoimintaa koskevat tiedot;
Perustelu
Lääketurvatoimintaan liittyvät tiedot on toimitettava terveydenhuollon ammattihenkilöstölle ja potilaille mahdollisimman nopeasti, jotta voidaan noudattaa ennalta varautumisen periaatetta.
Tarkistus  20 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 102 artikla – 1 kohta – 4 a alakohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   (4 a) varmistettava, että tiedot lääkkeen haittavaikutuksista saatetaan nopeasti julkisesti saataville.
Perustelu
Lääketurvatoimintaan liittyvät tiedot on toimitettava terveydenhuollon ammattihenkilöstölle ja potilaille mahdollisimman nopeasti, jotta voidaan noudattaa ennalta varautumisen periaatetta.
Tarkistus  21 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 105 artikla – -1 kohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   Lääketurvatoimintaan, viestintäverkkojen toimintaan ja markkinoiden valvontaan myönnetään julkista rahoitusta.
Tarkistus  22 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 106 artikla – 2 alakohta
Komission teksti Tarkistus (2) luettelo lääkkeistä, joihin kohdistuu asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitettu tehostettu valvonta (2) luettelo äskettäin myyntiluvan saaneista lääkkeistä, joihin kohdistuu asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitettu jatkettu valvonta
Tarkistus  23 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 106 artikla – 3 a alakohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   (3 a) lääketurvatoiminnan riski-hyötysuhteen arvioinnin neuvoa-antavan komitean ja koordinointiryhmän kokousten esityslistat ja yksityiskohtaiset pöytäkirjat.
Perustelu
Lääketurvatoiminnan päätöksenteon on oltava täysin avointa, jotta kaikki sidosryhmät saavat täydelliset tiedot ja jotta voidaan palauttaa potilaiden ja kansalaisten luottamus terveysviranomaisten vastuullisuuteen.
Tarkistus  24 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 106 artikla – 3 b–3 c alakohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   (3 b) pakkausselosteen ja valmisteyhteenvedon viimeisin sähköinen versio kaikista nykyisistä ja uusista lääkkeistä   (3 c) lyhyt esitys tuotetietoihin tehdyistä muutoksista.   Kaikki lääketurvallisuutta käsittelevissä www-portaaleissa esitettävät tiedot, 1–3 b alakohdan tiedot mukaan lukien, on esitettävä yleisön ymmärrettävässä muodossa.
Perustelu
Kansallisissa lääketurvallisuutta käsittelevissä www-portaaleissa julkaistavat tiedot on esitettävä helpossa ja ymmärrettävässä muodossa. Lainsäädännössä edellytetään julkaisemaan kansallisissa lääketurvallisuusportaaleissa hyvin yksityiskohtaisia tietoja, mutta ei keskeisiä tietoja, joiden avulla varmistetaan lääkkeen turvallinen käyttö; siksi pakkausseloste olisi saatettava julkisesti saataville.
Tarkistus  25 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 107 artikla – 1 kohta – 1 alakohta
Komission teksti Tarkistus 1. Myyntiluvan haltijoiden on kirjattava kaikki niiden tietoon yhteisössä tai kolmansissa maissa saatetut epäillyt haittavaikutukset, riippumatta siitä, ovatko ne potilaiden tai terveydenhuollon ammattihenkilöstön spontaaneja ilmoituksia vai ilmenneet luvan saamisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa. 1. Myyntiluvan haltijoiden on kirjattava kaikki niiden tietoon yhteisössä tai kolmansissa maissa saatetut epäillyt haittavaikutukset ja täsmennettävä, esiintyivätkö ne ihmisillä sairauden ennaltaehkäisyyn, diagnosointiin tai hoitoon taikka fysiologisen toiminnan palauttamiseen, korjaamiseen tai muuntamiseen tavanomaisesti käytettyjen annosten yhteydessä taikka lääkityspoikkeaman tai lääkkeen hyväksytyn valmisteyhteenvedon vastaisen käytön johdosta, riippumatta siitä, ovatko ne potilaiden tai terveydenhuollon ammattihenkilöstön spontaaneja ilmoituksia vai ilmenneet luvan saamisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa.
Perustelu
Haittavaikutuksen määritelmän laajentaminen myös sivuvaikutuksiin, jotka johtuvat lääkityspoikkeamasta tai hyväksytyn valmisteyhteenvedon vastaisesta käytöstä (myös lääkkeiden väärinkäytöstä ja huumekäytöstä), auttaa kartoittamaan laajemmin potilaille mahdollisesti haitalliset sivuvaikutukset. On kuitenkin tärkeää erottaa selvästi toisistaan tavanomaisissa käyttöolosuhteissa syntyvät sivuvaikutukset ja muut sivuvaikutukset. Tämän eron on näyttävä ilmoitusmenettelyssä.
Tarkistus  26 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 107 artikla – 2 kohta
Komission teksti Tarkistus 2. Myyntiluvan haltija ei saa kieltäytyä ottamasta vastaan potilailta ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöltä sähköisesti saatuja ilmoituksia epäillyistä haittavaikutuksista. 2. Myyntiluvan haltija ei saa kieltäytyä ottamasta vastaan potilailta ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöltä sähköisesti tai muulla soveltuvalla tavalla saatuja ilmoituksia epäillyistä haittavaikutuksista.
Perustelu
Haittavaikutusten ilmoittamista ei saa vaikeuttaa teknisin vaatimuksin. Kaikilla ei välttämättä ole pääsyä internetiin, ja kaikille sen käyttö ei ole helppoa.
Tarkistus  27 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 107 artikla – 3 kohta – 1–2 alakohta
Komission teksti Tarkistus 3. Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklassa tarkoitettuun tietokanta- ja tietojenkäsittelyverkkoon, jäljempänä 'Eudravigilance-tietokanta', sähköisesti tiedot kaikista epäillyistä vakavista haittavaikutuksista, jotka ilmenevät yhteisössä ja kolmansissa maissa, 15 päivän kuluessa ilmoituksen saamisesta tai, jos ilmoitusta ei ole, siitä päivästä, jona kyseinen myyntiluvan haltija sai tapauksen tietoonsa. 3. Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklassa tarkoitettuun tietokanta- ja tietojenkäsittelyverkkoon, jäljempänä 'Eudravigilance-tietokanta', sähköisesti ja samanaikaisesti kansallisille toimivaltaisille viranomaisille kaikki tiedot kaikista epäillyistä vakavista haittavaikutuksista 15 päivän kuluessa ilmoituksen saamisesta tai, jos ilmoitusta ei ole, siitä päivästä, jona kyseinen myyntiluvan haltija sai tapauksen tietoonsa. Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava Eudravigilance-tietokantaan sähköisesti tiedot kaikista epäillyistä muista kuin vakavista haittavaikutuksista, jotka ilmenevät yhteisössä, 90 päivän kuluessa ilmoituksen saamisesta tai, jos ilmoitusta ei ole, siitä päivästä, jona kyseinen myyntiluvan haltija sai tapauksen tietoonsa. Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava Eudravigilance-tietokantaan sähköisesti ja samanaikaisesti kansallisille toimivaltaisille viranomaisille kaikki tiedot kaikista epäillyistä muista kuin vakavista haittavaikutuksista, jotka ilmenevät yhteisössä, 90 päivän kuluessa ilmoituksen saamisesta tai, jos ilmoitusta ei ole, siitä päivästä, jona kyseinen myyntiluvan haltija sai tapauksen tietoonsa.
Tarkistus  28 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 107 artikla – 4 a kohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   4 a. Jäsenvaltioiden ja yleisön on voitava tutustua muissa jäsenvaltioissa ilmenneitä haittavaikutuksia koskeviin ilmoituksiin Eudravigilance-tietokannan kautta.
Perustelu
Euroopan lääketurvatoimintatietokannan on oltava täysin avoin, jotta kaikille sidosryhmille ja myös potilaille saada tietoa hyvissä ajoin. Näin voidaan myös tehokkaasti tasoittaa jäsenvaltioissa vallitsevia lääkkeiden haittavaikutuksia koskevan tiedotuksen eroja.
Tarkistus  29 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 107 a artikla – 1 kohta
Komission teksti Tarkistus 1. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava kaikista alueellaan ilmenevistä epäillyistä haittavaikutuksista, joista ne saavat tiedon terveydenhuollon ammattihenkilöstöltä ja potilailta. 1. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava kaikista alueellaan ilmenevistä epäillyistä haittavaikutuksista, joista ne saavat tiedon terveydenhuollon ammattihenkilöstöltä, sairaaloilta ja potilailta, myyntiluvan haltijoilta sekä lääkityspoikkeamien ilmoittamista ja ehkäisyä koskevilta ohjelmilta, ja täsmennettävä, esiintyivätkö ne ihmisillä sairauden ennaltaehkäisyyn, diagnosointiin tai hoitoon taikka fysiologisen toiminnan palauttamiseen, korjaamiseen tai muuntamiseen tavanomaisesti käytettyjen annosten yhteydessä taikka lääkityspoikkeaman tai lääkkeen hyväksytyn valmisteyhteenvedon vastaisen käytön johdosta. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoitukset tällaisista haittavaikutuksista toimitetaan kansallisia lääketurvallisuutta käsitteleviä www-portaaleja käyttäen.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoitukset tällaisista haittavaikutuksista toimitetaan kansallisia lääketurvallisuutta käsitteleviä www-portaaleja käyttäen ja muilla soveltuvilla tavoilla.
Perustelu
Haittavaikutuksen määritelmän laajentaminen myös sivuvaikutuksiin, jotka johtuvat lääkityspoikkeamasta tai hyväksytyn valmisteyhteenvedon vastaisesta käytöstä (myös lääkkeiden väärinkäytöstä ja huumekäytöstä), auttaa kartoittamaan laajemmin potilaille mahdollisesti haitalliset sivuvaikutukset. On kuitenkin tärkeää erottaa selvästi toisistaan tavanomaisissa käyttöolosuhteissa syntyvät sivuvaikutukset ja muut sivuvaikutukset. Tämän eron on näyttävä ilmoitusmenettelyssä. On kansallisten viranomaisten velvollisuus turvata kaikkien merkityksellisten tietojen laatu ja kriittinen seuranta.
Tarkistus  30 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 107 a artikla – 2 kohta – 1 alakohta
Komission teksti Tarkistus 2. Jäsenvaltioiden on toimitettava 1 kohdassa tarkoitetut ilmoitukset sähköisesti Eudravigilance-tietokantaan 15 päivän kuluessa ilmoitusten vastaanottamisesta. 2. Jäsenvaltioiden on toimitettava 1 kohdassa tarkoitetut ilmoitukset sähköisesti Eudravigilance-tietokantaan 15 päivän kuluessa ilmoitusten vastaanottamisesta ja täsmennettävä, esiintyivätkö ne ihmisillä sairauden ennaltaehkäisyyn, diagnosointiin tai hoitoon taikka fysiologisen toiminnan palauttamiseen, korjaamiseen tai muuntamiseen tavanomaisesti käytettyjen annosten yhteydessä taikka lääkityspoikkeaman tai lääkkeen hyväksytyn valmisteyhteenvedon vastaisen käytön johdosta.
Perustelu
Haittavaikutuksen määritelmän laajentaminen myös sivuvaikutuksiin, jotka johtuvat lääkityspoikkeamasta tai hyväksytyn valmisteyhteenvedon vastaisesta käytöstä (myös lääkkeiden väärinkäytöstä ja huumekäytöstä), auttaa kartoittamaan laajemmin potilaille mahdollisesti haitalliset sivuvaikutukset. On kuitenkin tärkeää erottaa selvästi toisistaan tavanomaisissa käyttöolosuhteissa syntyvät sivuvaikutukset ja muut sivuvaikutukset. Tämän eron on näyttävä ilmoitusmenettelyssä.
Tarkistus  31 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 107 b artikla – 3 kohta – johdantokappale
Komission teksti Tarkistus 3. Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1 kohdassa säädetään, 10, 10 a tai 10 c artiklassa tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien haltijoiden ja 14 tai 16 a artiklassa tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin haltijoiden on toimitettava säännöllisiä turvallisuuskatsauksia tällaisista lääkkeistä ainoastaan seuraavissa tapauksissa: 3. Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1 kohdassa säädetään, 10, 10 a tai 10 c artiklassa tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien haltijoiden ja 14 tai 16 a artiklassa tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin haltijoiden on toimitettava säännöllisiä turvallisuuskatsauksia tällaisista lääkkeistä ainoastaan kolmen vuoden välein, paitsi seuraavissa tapauksissa:
Perustelu
Excluding some types of medicine (generic medicines, medicines whose active substances have been in well-established use for at least 10 years, certain homeopathic medicines, certain traditional plant-based medicines, and so on) from the periodic safety update reporting scheme may pose problems. In the case of generic medicines, if the original product is no longer marketed a periodic report will no longer be available for such medicines. Moreover, adverse reactions can appear long after they are placed on the market (as with DiAntalvic). So certain medicines cannot be excluded on principle, but a longer reporting interval is acceptable.
(Kääntäjän huomautus: Perustelua ei ole käännetty, koska sen pituus ylittää sallitun merkkimäärän.)
Tarkistus  32 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 107 e artikla – 3 kohta
Komission teksti Tarkistus 3. Edellä 2 kohdassa tarkoitetulle myyntiluvan haltijalle huomautusten esittämistä varten varatun jakson päättymistä seuraavassa kokouksessaan lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea hyväksyy arviointilausunnon sellaisenaan tai muutoksin ottaen huomioon kyseisen kohdan mukaisesti mahdollisesti esitetyt huomautukset. 3. Edellä 2 kohdassa tarkoitetulle myyntiluvan haltijalle huomautusten esittämistä varten varatun jakson päättymistä seuraavassa kokouksessaan lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea hyväksyy arviointilausunnon sellaisenaan tai muutoksin.   Arviointilausunto on saatettava viipymättä julkisesti saataville Euroopan lääketurvallisuutta käsittelevää www-portaalia käyttäen.
Perustelu
Lääketurvatoiminnan päätöksenteon on oltava täysin avointa, jotta kaikki sidosryhmät saavat täydelliset tiedot ja jotta voidaan palauttaa potilaiden ja kansalaisten luottamus terveysviranomaisten vastuullisuuteen.
Tarkistus  33 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 107 f artikla
Komission teksti Tarkistus Säännöllisten turvallisuuskatsausten arvioinnin jälkeen kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on harkittava, onko tarpeen toteuttaa toimia kyseisen lääkkeen myyntiluvan ehtojen suhteen. Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on harkittava, onko tarpeen toteuttaa toimia kyseisen lääkkeen myyntiluvan ehtojen suhteen. Niiden on tarpeen mukaan pidettävä myyntilupa voimassa tai muutettava sitä taikka peruutettava se väliaikaisesti tai kokonaan. Niiden on tarpeen mukaan pidettävä myyntilupa voimassa tai muutettava sitä taikka peruutettava se väliaikaisesti tai kokonaan.   Niiden päätökset on saatettava viipymättä julkisesti saataville. Jos myyntilupaa muutetaan lääketurvatoimintaan liittyvistä syistä, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tai vertailujäsenvaltion on viipymättä julkaistava päivitetty arviointilausunto asianomaisesta lääkkeestä tai yksityiskohtainen selvitys muuttamisesta.
Perustelu
Lääketurvatoiminnan päätöksenteon on oltava täysin avointa, jotta kaikki sidosryhmät saavat täydelliset tiedot ja jotta voidaan palauttaa potilaiden ja kansalaisten luottamus terveysviranomaisten vastuullisuuteen.
Tarkistus  34 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 107 k artikla – 2 kohta – 1 alakohta
Komission teksti Tarkistus 2. Lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea tekee arvioinnin alulle pannusta asiasta. Arviointia varten se voi järjestää julkisen kuulemisen. 2. Lääketurvatoiminnan riski-hyötysuhteen arvioinnin neuvoa-antava komitea tekee arvioinnin alulle pannusta asiasta. Arviointia varten se voi järjestää yhdessä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean edustajien kanssa julkisen kuulemisen. Virasto vahvistaa sidosryhmiä kuultuaan julkisten kuulemisten järjestämistä koskevat periaatteet.   Julkisessa kuulemisessa olisi tarkasteltava myös lääkkeen tehokkuutta ja hyötyjä sekä aiempia riski-hyötysuhteen arviointeja, jotka ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea tai koordinointiryhmä on laatinut 107 l artiklassa kuvatun myyntiluvan myöntämismenettelyn kuluessa.
Perustelu
Komitean järjestämät julkiset kuulemiset ovat hyödyllinen väline, mutta keskustelun uskottavuus ja objektiivisuus edellyttävät, että lääkkeen riskien lisäksi tarkastellaan myös sen hyötyjä. Päätarkoituksena on turvata potilaan terveys ja arvioida lääkkeen riski-hyötysuhde kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella.
Tarkistus  35 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 1 artikla – 21 kohta Direktiivi 2001/83/EY 107 k artikla – 2 kohta – 4 a alakohta (uusi)
Komission teksti Tarkistus   Jos julkinen kuuleminen järjestetään, sen päätteeksi on julkaistava alustava selvitys.
Perustelu
L'organisation d'auditions publiques est un des moyens d'améliorer la transparence du système de pharmacovigilance. Néanmoins, le délai au terme duquel le Comité consultatif de pharmacovigilance rend une recommandation motivée (60 jours) est relativement long. Afin d'éviter tout effet de panique et d'agitation médiatique, il est important de permettre la publication d'un rapport préliminaire à l'issue de l'audition publique, sans préjuger pour autant des conclusions finales du comité. Par ailleurs, il est important que l'audition soit organisée dans une perspective bénéfice-risque, et non purement dans une logique d'analyse du risque. L'important est que le rapport bénéfice-risque soit favorable.
(Kääntäjän huomautus: Perustelua ei ole käännetty, koska sen pituus ylittää sallitun merkkimäärän.)
Tarkistus  36 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 2 artikla – 1 kohta
Komission teksti	Tarkistus
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna tällä direktiivillä, 11 artiklan ensimmäisen kohdan 3 a alakohdassa ja 59 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa säädettyä vaatimusta, jonka mukaan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytettävä tiivistelmä lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön edellyttämistä olennaisista tiedoista, sovelletaan myyntilupiin, jotka on myönnetty ennen tämän direktiivin 3 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa vahvistettua päivämäärää, kyseisen luvan uusimisesta alkaen tai kolmen vuoden kuluttua mainitusta päivämäärästä sen mukaan, kumpi ajankohta on aikaisempi.	Poistetaan.
Perustelu
Koska valmisteyhteenveto sisältää jo tärkeät tiedot, yhteenveto keskeisistä tiedoista on turha ja saattaisi hämmentää potilasta (joka ei ehkä huomaa valmisteyhteenvedossa olevia tärkeitä tietoja, jotka eivät sisälly keskeisten tietojen tiivistelmään) ja vaikeuttaa luettavuutta (esimerkiksi kun tiedot esitetään usealla kielellä).
Tarkistus  37 Ehdotus direktiiviksi – muutossäädös 2 artikla – 2 a kohta (uusi)
Komission teksti	Tarkistus
	2 a. Kunnes virasto voi taata Eudravigilance-tietokannan toiminnot, kaikki säännölliset turvallisuuskatsaukset on toimitettava myös niiden maiden kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, joissa lääkkeelle on myönnetty myyntilupa.

ASIAN KÄSITTELY

Otsikko	Lääketurvatoiminta (direktiivin 2001/83/EY muuttaminen)
Viiteasiakirjat	KOM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)
Asiasta vastaava valiokunta	ENVI
Lausunnon antanut valiokunta        Ilmoitettu istunnossa (pvä)	IMCO 19.10.2009
Valmistelija        Nimitetty (pvä)	Claude Turmes 28.9.2009
Valiokuntakäsittely	2.12.2009		27.1.2010
Hyväksytty (pvä)	23.2.2010
Lopullisen äänestyksen tulos	+: –: 0:	38 0 0
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet	Pablo Arias Echeverría, Adam Bielan, Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Iliana Ivanova, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Toine Manders, Tiziano Motti, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Matteo Salvini, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Laurence J.A.J. Stassen, Catherine Stihler, Róża, Gräfin von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Emilie Turunen, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet	Cornelis de Jong, Frank Engel, Ashley Fox, Anna Hedh, Othmar Karas, Morten Løkkegaard, Konstantinos Poupakis, Oreste Rossi, Kerstin Westphal

ASIAN KÄSITTELY

Otsikko	Lääketurvatoiminta (direktiivin 2001/83/EY muuttaminen)
Viiteasiakirjat	KOM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)
Annettu EP:lle (pvä)	10.12.2008
Asiasta vastaava valiokunta        Ilmoitettu istunnossa (pvä)	ENVI 19.10.2009
Valiokunnat, joilta on pyydetty lausunto        Ilmoitettu istunnossa (pvä)	ITRE 19.10.2009		IMCO 19.10.2009
Esittelijä(t)        Nimitetty (pvä)	Linda McAvan 10.9.2009
Valiokuntakäsittely	5.11.2009		25.1.2010		26.4.2010
Hyväksytty (pvä)	27.4.2010
Lopullisen äänestyksen tulos	+: –: 0:	49 0 5
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet	János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Anja Weisgerber, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet	Matthias Groote, Marisa Matias, Mairead McGuinness, Judith A. Merkies, Alojz Peterle, Rovana Plumb, Thomas Ulmer
Jätetty käsiteltäväksi (pvä)	17.5.2010