JELENTÉS az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre vonatkozó javaslatról

17.5.2010 - (COM(2008)0665 – C6‑0514/2008 – 2008/0260(COD)) - ***I

Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság
Előadó: Linda McAvan

Módosítások

• 001-073 (PDF - 344 KB)
• 001-073 (DOC - 442 KB)
• 074-074 (PDF - 410 KB)
• 074-074 (DOC - 346 KB)

AZ EURÓPAI PARLAMENT JOGALKOTÁSI ÁLLÁSFOGLALÁS-TERVEZETE

az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre vonatkozó javaslatról

(COM(2008)0665 – C7‑0514/2008 – 2008/0260(COD))

(Rendes jogalkotási eljárás: első olvasat)

Az Európai Parlament,

–    tekintettel a Bizottságnak az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2008)0665),

–    tekintettel az EK-Szerződés 251. cikkének (2) bekezdésére és 95. cikkére, amely alapján a Bizottság benyújtotta javaslatát a Parlamenthez (C7-0514/2008),

–    tekintettel a Lisszaboni Szerződés hatálybalépésének a folyamatban lévő intézményközi döntéshozatali eljárásokra gyakorolt hatásairól szóló, az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett bizottsági közleményre (COM(2009)0665),

–    tekintettel az EU működéséről szóló szerződés 294. cikke (3) bekezdésére, 114. cikkére és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára,

–    tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2009. június 10-i véleményére[1],

–    tekintettel a Régiók Bizottságának 2009. október 7-i véleményére[2],

–    tekintettel eljárási szabályzata 55. cikkére,

–    tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére, valamint az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság és a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság véleményére (A7-0159/2010),

1.   elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot;

2.   felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát lényegesen módosítani kívánja vagy helyébe másik szöveget kíván léptetni;

3.   utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament állásfoglalását a Tanácsnak és a Bizottságnak.

Módosítás  1 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 2 a bevezető hivatkozás (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	- tekintettel az európai adatvédelmi biztos 2009. április 22-i véleményére1
	1 HL C 229., 2009.9.23., 19. o.
Módosítás  2 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 5 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(5) Az egyértelműség kedvéért módosítani kell a mellékhatás meghatározását, hogy ne csak a gyógyszerek szokásos adagolás mellett, engedélyezett alkalmazásából eredő káros, nem kívánt hatásai tartozzanak bele, hanem a gyógyszerelési hibák, valamint az alkalmazási előírásban nem szereplő felhasználás is, beleértve a termék helytelen használatát és az azzal való visszaélést is.	(5) Az egyértelműség kedvéért be kell vezetni a „gyógyszerelési hiba” meghatározását, hogy a gyógyszerek szokásos adagolás mellett, engedélyezett alkalmazásából eredő, mellékhatáshoz vezető elkerülhető, nem szándékos és nem kívánt események mellett a gyógyszerelési hibákból, valamint az alkalmazási előírásban nem szereplő felhasználásból eredőek is ezen irányelv hatálya alá tartozzanak.
Módosítás  3 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 5 a preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(5a) A víz és a talaj gyógyszermaradékokkal való szennyeződése új környezeti és egyben közegészségügyi probléma is. Intézkedéseket kell hozni a gyógyszerek káros környezeti hatásainak, köztük a közegészségügyet érintő hatások nyomon követésére és értékelésére. A Bizottságnak az Európai Gyógyszerügynökségtől, az Európai Környezetvédelmi Ügynökségtől és a tagállamoktól kapott adatok alapján jelentést kell készítenie a probléma mértékéről, értékelve, hogy szükség van-e a gyógyszerekkel kapcsolatos uniós jogszabályok vagy más vonatkozó uniós jogszabályok módosítására.
Módosítás  4 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 6 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(6) A forgalombahozatali engedély jogosultjának az engedélyezett gyógyszer vagy gyógyszerek figyelemmel kísérésének és felügyeletének biztosítása céljából ki kell alakítania egy farmakovigilanciai rendszert, amelyet egy betekintés céljából állandóan hozzáférhető farmakovigilanciai rendszer törzsdokumentációjában kell nyilvántartani. Ezeket a rendszereket az illetékes hatóságoknak kell felügyelniük. Ezért a forgalombahozatali engedély iránti kérelemmel együtt be kell nyújtani a farmakovigilanciai rendszer összefoglalását, amelynek tartalmaznia kell egy hivatkozást arra a helyre, ahol az érintett gyógyszerre vonatkozó farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációt kezelik, és ahol az betekintésre hozzáférhető.	(6) A forgalombahozatali engedély jogosultjának az engedélyezett gyógyszer vagy gyógyszerek figyelemmel kísérésének és felügyeletének biztosítása céljából ki kell alakítania egy farmakovigilanciai rendszert, amelyet egy betekintés céljából állandóan hozzáférhető farmakovigilanciai rendszer törzsdokumentációjában kell nyilvántartani. Ezeket a rendszereket az illetékes hatóságoknak kell felügyelniük. Ezért a forgalombahozatali engedély iránti kérelemmel együtt be kell nyújtani a farmakovigilanciai rendszer összefoglalását, amelynek tartalmaznia kell egy hivatkozást arra a helyre, ahol az érintett gyógyszerre vonatkozó farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációt kezelik, és ahol az az illetékes hatóságok számára betekintésre hozzáférhető.
Indokolás
A farmakovigilanciai rendszer törzsdokumentációjába az illetékes hatóságok tekinthetnek be, amit pontosan meg kell határozni.
Módosítás  5 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 9 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(9) Amennyiben egy gyógyszert azzal a feltétellel engedélyeznek, hogy engedélyezés után gyógyszerbiztonsági vizsgálatnak kell alávetni, vagy amennyiben a gyógyszer csak bizonyos feltételekkel vagy korlátozásokkal alkalmazható biztonságosan és hatásosan, forgalomba hozatalát követően a gyógyszert gondosan figyelemmel kell kísérni. A betegeket és az egészségügyi szakembereket arra kell ösztönözni, hogy az ilyen gyógyszerek valamennyi feltételezett mellékhatását jelentsék be, továbbá az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet által létrehozott Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség) nyilvános jegyzéket kell naprakészen tartania az ilyen gyógyszerekről.	(9) Fontos, hogy a gyógyszerbiztonsági rendszer konszolidációja ne vezessen a forgalomba hozatali engedélyek túl korai kibocsátásához. Amennyiben azonban egy gyógyszert azzal a feltétellel engedélyeznek, hogy engedélyezés után gyógyszerbiztonsági vizsgálatnak kell alávetni, vagy amennyiben a gyógyszer csak bizonyos feltételekkel vagy korlátozásokkal alkalmazható biztonságosan és hatásosan, forgalomba hozatalát követően a gyógyszert gondosan figyelemmel kell kísérni. A betegeket és az egészségügyi szakembereket arra kell ösztönözni, hogy egy szimbólummal és az alkalmazási előírásban, valamint a betegtájékoztatón szereplő erre vonatkozó magyarázó mondattal jelzett ilyen gyógyszerek valamennyi feltételezett mellékhatását jelentsék be, továbbá az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet által létrehozott Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség) nyilvános jegyzéket kell naprakészen tartania az ilyen gyógyszerekről.
Módosítás  6 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 10 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(10) Annak érdekében, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek könnyedén meg tudják határozni az általuk alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó legrelevánsabb információkat, az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak tömören tartalmaznia kell a gyógyszerre vonatkozó legfontosabb információkat, valamint az arról szóló felvilágosítást, hogy miként lehet minimalizálni a kockázatokat és maximalizálni az előnyöket.	(10) Fontos, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek könnyedén meg tudják határozni az általuk alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó legrelevánsabb információkat. Ennek elősegítése érdekében a Bizottságnak az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót 18 hónapon belül felül kell vizsgálnia.
Indokolás
Az előadó elfogadja azt a többségi álláspontot, amely szerint a lényeges információk összefoglalásával kapcsolatban problémák merülnek fel. Ezért támogatja a 2a. és 2b. megegyezéses módosítást, amelyek eltörlik az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató lényeges információinak összefoglalását, és ehelyett javasolja, hogy a Bizottság tegyen javaslatot a betegtájékoztató, illetve az ahhoz tartozó alkalmazási előírás felülvizsgálatára.
Módosítás  7 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 10 a preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(10a) A Bizottság – az Ügynökséggel együttműködve és a betegeket, fogyasztókat, orvosokat és gyógyszerészeket képviselő szervezetekkel, társadalombiztosítókkal, tagállamokkal és más érdekeltekkel folytatott konzultációkat követően – haladéktalanul az Európai Parlament és a Tanács elé terjeszt egy, az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók érthetőségéről, valamint az azok által a nyilvánosság és az egészségügyi szakemberek felé képviselt értékről szóló értékelő jelentést. A fent említett adatok elemzését követően a Bizottság – adott esetben – javaslatokat terjeszt elő az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók megjelenítésének és tartalmának javítása céljából annak biztosítása érdekében, hogy ezek értékes információforrásként szolgáljanak mind a nyilvánosság, mind pedig az egészségügyi szakemberek számára.
Módosítás  8 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 13 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(13) Annak érdekében, hogy mind közösségi, mind nemzeti szinten azonos fokú tudományos szakértelem igénybevételével lehessen döntést hozni a farmakovigilancia területén, a koordinációs csoport a farmakovigilanciai feladatok végrehajtása során az Ügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottságának szaktanácsára támaszkodhat.	(13) Annak érdekében, hogy mind közösségi, mind nemzeti szinten azonos fokú tudományos szakértelem igénybevételével lehessen döntést hozni a farmakovigilancia területén, a koordinációs csoport a farmakovigilanciai feladatok végrehajtása során az Ügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságának ajánlására támaszkodik.
Indokolás
A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) hatáskörét a koordinációs csoport vonatkozásában növelni kell. A koordinációs csoport nem szakértő szerv a farmakovigilancia területén – feladata, hogy átfogó egyensúlyt teremtsen a kockázatok és az előnyök között. A PRAC-nak kell azon egyetlen szervnek lennie, amely a farmakovigilanicáért és a kockázatfelmérésért felel a szerepek felesleges megkettőzésének elkerülése érdekében.
Módosítás  9 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 16 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(16) A tagállamoknak farmakovigilanciai rendszert kell működtetniük a gyógyszerek felügyelete szempontjából hasznos információk, többek között a feltételezett gyógyszer-mellékhatásokra, a helytelen alkalmazásra, a visszaélésre és a gyógyszerelési hibákra vonatkozó információk összegyűjtése céljából, és a feltételezett gyógyszermellékhatás-esetek kivizsgálása révén biztosítaniuk kell ezeknek az információknak a minőségét.	(16) A tagállamoknak farmakovigilanciai rendszert kell működtetniük a gyógyszerek felügyelete szempontjából hasznos információk, többek között a rendes használati feltételek, a nem előírásszerű használat, a helytelen alkalmazás, a visszaélés és a gyógyszerelési hibák miatt bekövetkező feltételezett gyógyszermellékhatásokra vonatkozó információk összegyűjtése céljából, és a feltételezett gyógyszermellékhatás-esetek kivizsgálása révén biztosítaniuk kell ezeknek az információknak a minőségét.
Indokolás
A Bizottsági javaslat zavarkeltő és azt egyértelművé kell tenni annak megerősítése érdekében, hogy a farmakovigilanciai rendszert az összes – és nemcsak a helytelen alkalmazásból és a gyógyszerelési hibákból eredő – feltételezett mellékhatásra vonatkozó információ összegyűjtésére kell használni.
Módosítás  10 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 18 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(18) A feltételezett gyógyszermellékhatások jelentésének leegyszerűsítése érdekében a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak és a tagállamoknak csak a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének d) pontjában említett közösségi farmakovigilanciai adatbázisnak és adatfeldolgozó hálózatnak (a továbbiakban: az EudraVigilance adatbázis) kell bejelenteniük ezeket a mellékhatásokat.	(18) A feltételezett gyógyszermellékhatások jelentésének leegyszerűsítése, valamint annak érdekében, hogy a tagállamok ugyanazon információkhoz egy időben hozzáférhessenek, a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak és a tagállamoknak csak a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének d) pontjában említett közösségi farmakovigilanciai adatbázisnak és adatfeldolgozó hálózatnak (a továbbiakban: az EudraVigilance adatbázis) kell bejelenteniük ezeket a mellékhatásokat. Az EudraVigilance adatbázisnak egyidejűleg és elektronikusan kell értesítenie a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott jelentésekben szereplő érintett tagállamokat. Ennek fényében, valamint a fenti célok elérése érdekében a tagállamoknak nem szabadna további követelményeket előírniuk a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára a feltételezhetően felmerült mellékhatások gyors és időszakonkénti bejelentése vonatkozásában. Az EudraVigilance adatbázisnak és a nemzeti adatbázisnak teljes mértékben interoperábilisnak kell lenniük.
Indokolás
A tagállamokat elektronikus úton kell riasztani, ha a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai jelentéseket nyújtanak be az Eudravigilance-hez a területükön kialakuló súlyos feltételezett mellékhatásokról; ez olyan többletellenőrzést jelent, melynek célja annak biztosítása, hogy a nemzeti illetékes hatóságok ne mulasszák el ezt az információt, illetve az ne kerülje el a figyelmüket.
Módosítás  11 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 20 a preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(20a) Különösen bátorítani kell az egészségügyi szakemberek általi bejelentéseket, amennyiben hozzájárulásuk kulcsfontosságú a mellékhatások és a gyógyszerelési hibákból eredő mellékhatások megértésének szempontjából. Az effajta bejelentés megkönnyítése és a polgárok védelme érdekében biztosítani kell a betegek egészségügyi kartonjában szereplő adatokhoz való hozzáférést az egészségügyi szakemberek számára.
Indokolás
Fontos kiemelni az egészségügyi szakemberek aktív szerepét a farmakovigilanciai bejelentésekben. Ezenfelül a feltételezett mellékhatásokat kiváltó potenciális gyógyszerelési hibák pontosabb azonosításának megkönnyítése érdekében alapvető fontosságú, hogy az orvosok és gyógyszerészek egymásnak hozzáférést biztosítsanak a betegek kartonjaihoz, a magánélet védelmére és az adatvédelemre vonatkozó jogszabályok teljes tiszteletben tartása mellett, kölcsönös együttműködésben, amely már eddig is bizonyított eredményekkel szolgált.
Módosítás  12 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 22 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(22) Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekre vonatkozó követelményeknek arányban kell állniuk a gyógyszerek jelentette kockázatokkal. Ezért az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket az újonnan engedélyezett gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréhez kell kapcsolni, míg a generikus, kialakult alkalmazású, kellő tájékoztatás után beleegyezést igénylő, homeopátiás vagy hagyományos felhasználású, törzskönyvezett, gyógyhatású gyógynövénytermékek esetében nincs szükség rutinszerű jelentéskészítésre. A közegészség érdekében azonban a hatóságok ilyen termékek vonatkozásában akkor írnák elő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtását, ha értékelni kell a kockázatukat vagy felül kell vizsgálni a termékismertető megfelelő voltát.	(22) Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekre vonatkozó követelményeknek arányban kell állniuk a gyógyszerek jelentette kockázatokkal. Ezért az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket az újonnan engedélyezett gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréhez kell kapcsolni, míg a generikus, kialakult alkalmazású, kellő tájékoztatás után beleegyezést igénylő, homeopátiás vagy hagyományos felhasználású, törzskönyvezett, gyógyhatású gyógynövénytermékek esetében rutinszerű jelentéskészítésre van szükség. A közegészség érdekében azonban a hatóságok ilyen termékek vonatkozásában akkor írnák elő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtását, ha értékelni kell a kockázatukat vagy felül kell vizsgálni a termékismertető megfelelő voltát.
Indokolás
Egy gyógyszer hatása az összetételétől, illetve az előállítás módjától függően változó lehet, ezért minden gyógyszerről időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést kell közzétenni.
Módosítás  13 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 27 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
A farmakovigilanciához kapcsolódó rendelkezések végrehajtása érdekében a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira a farmakovigilanciával összefüggő kötelezettségeik nem teljesítéséért hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciót szabjanak ki.	A farmakovigilanciához kapcsolódó rendelkezések végrehajtása érdekében a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira a farmakovigilanciával összefüggő kötelezettségeik nem teljesítéséért hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciót szabjanak ki. Ha a forgalombahozatali engedélyben szereplő előírások a megadott határidőig nem teljesülnek, az illetékes nemzeti hatóságokat fel kell hatalmazni a megadott forgalombahozatali engedély felülvizsgálatára.
Indokolás
A tapasztalatok szerint sok esetben, amikor a vállalatokat engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat lefolytatására kötelezték, nem végezték el azt. Egy rendkívül jövedelmező gyógyszer esetében a pénzbüntetés nem mindig visszatartó erejű, így a jogszabályoknak egyértelműsíteniük kell, hogy a tagállamoknak lehetőségük van a forgalombahozatali engedély felfüggesztésére vagy visszavonására.
Módosítás  14 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 29 a preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(29a) Ezt az irányelvet a 95/46/EK irányelv és a személyes adatok közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása tekintetében az egyének védelméről, valamint az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló 45/2001/EK rendelet sérelme nélkül kell alkalmazni. A közegészség megóvása olyan fontos közérdek, amely mindaddig indokolttá teszi az azonosítható egészségügyi adatok feldolgozását, amíg az azonosításra csak szükség esetén kerül sor, illetve amíg az érintett felek az ilyen adatok feldolgozásának szükségességét a farmakovigilanciai folyamatok valamennyi szakaszában értékelik.
Indokolás
A javaslat olyan rendkívül érzékeny személyes információkra vonatkozik, amelyeket teljes mértékben védeni kell. Lehetségesnek kell azonban lennie, hogy az EudraVigilance rendszerben személyes adatokat dolgozzanak fel, az EU adatvédelmi jogszabályainak tiszteletben tartása mellett.
Módosítás  15 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 1 pont – a alpont 2001/83/EK irányelv 1 cikk – 11 pont
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás     „(11) Mellékhatás: A gyógyszerek által kiváltott káros, nem kívánt hatás.”   „(11) Nem kívánatos gyógyszerhatás: A gyógyszerek által kiváltott káros, nem kívánt hatás.”
Indokolás
A „mellékhatás” kifejezést a pontosabb, szakmai körökben használatos és nemzetközileg is elfogadott „nem kívánatos gyógyszerhatás” kifejezéssel kell helyettesíteni.
Módosítás  16 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 3 pont 2001/83/EK irányelv 11 cikk – 3 a pont és 3 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás a) A szöveg a következő 3a. ponttal egészül ki: a) A szöveg a következő 3a. és 3b. ponttal egészül ki: 3a. a gyógyszer biztonságos és hatékony használatához szükséges lényeges információk összefoglalása; 3a. a 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett jegyzékben szereplő gyógyszerek esetében a következő nyilatkozat, egy, a 121a., 121b. és 121c. cikk szerinti, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok révén meghatározott fekete szimbólumot követően: „Ez a gyógyszer kiegészítő gyógyszerbiztonsági megfigyelés alatt áll. Minden feltételezett mellékhatást jelenteni kell a háziorvosnak, gyógyszerésznek, az egészségügyi szakembernek vagy a(z) <az illetékes nemzeti hatóság neve és internetes címe, postai címe és/vagy telefonszáma>-nak/-nek.” b) A szöveg a következő albekezdéssel egészül ki:   Az első albekezdés 3a) pontjának alkalmazása céljából a 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett jegyzékben szereplő gyógyszerek esetében az összefoglalás tartalmazza a következő nyilatkozatot: „Ez a gyógyszer intenzív megfigyelés alatt áll. Minden feltételezett mellékhatást jelenteni kell a(z) <az illetékes nemzeti hatóság neve és internetes címe>-nak/-nek.” 3b. a 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett jegyzékbe fel nem vett gyógyszerek esetében a következő nyilatkozatot kell feltüntetni: „Minden feltételezett mellékhatást jelenteni kell a háziorvosnak, gyógyszerésznek, az egészségügyi szakembernek vagy a(z) <az illetékes nemzeti hatóság neve és internetes címe, postai címe és/vagy telefonszáma>-nak/-nek.”
Módosítás  17 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 3 a pont (új) 2001/83/EK irányelv 16 c cikk – 4 bekezdés – 2 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás   3a. A 16c. cikk (4) bekezdésének második albekezdése helyére a következő szöveg lép:   A bizottság mérlegeli, hogy az egyszerűsített törzskönyvezésre vonatkozóan a 16a. cikkben említett egyéb kritériumok teljes mértékben teljesülnek-e. Amennyiben a bizottság lehetségesnek ítéli, a 16h. cikk (3) bekezdésében említett közösségi növénymonográfiát készít, amelynek az érintett tagállam a végső határozat meghozatalakor megfelel.
Indokolás
A monográfiák kidolgozására szolgáló közösségi eljárás csak akkor hatékony, ha a tagállamok kötelesek betartani a közösségi monográfiákat.
Módosítás  18 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 7 pont 2001/83/EK irányelv 21 cikk – 3 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás „3. Az illetékes nemzeti hatóságok haladéktalanul nyilvánosan hozzáférhetővé teszik a forgalombahozatali engedélyt az alkalmazási előírással és a 21a., a 22. és a 22a. cikknek megfelelően meghatározott valamennyi feltétellel, valamint a teljesítésükre meghatározott határidőkkel együtt, valamennyi általuk engedélyezett gyógyszer esetében. „3. Az illetékes nemzeti hatóságok haladéktalanul nyilvánosan hozzáférhetővé teszik a forgalombahozatali engedélyt a betegtájékoztatóval, az alkalmazási előírással és a 21a., a 22. és a 22a. cikknek megfelelően meghatározott valamennyi feltétellel, valamint a teljesítésükre meghatározott határidőkkel együtt, valamennyi általuk engedélyezett gyógyszer esetében.
Indokolás
A nyilvánosság teljes körű és pontos tájékoztatása érdekében a forgalombahozatali engedély megadásakor a betegtájékoztatót is nyilvánosságra kell hozni.
Módosítás  19 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 7 pont 2001/83/EK irányelv 21 cikk – 4 bekezdés – 2 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás Az illetékes nemzeti hatóságok haladéktalanul nyilvánosan hozzáférhetővé teszik az értékelő jelentést, állásfoglalásuk indoklásával együtt, miután az üzleti szempontból bizalmas jellegű információkat törölték belőle. Az indoklást minden kérelmezett javallatra külön adják meg. Az illetékes nemzeti hatóságok haladéktalanul nyilvánosan hozzáférhetővé teszik a végleges értékelő jelentést, állásfoglalásuk indoklásával együtt, miután az üzleti szempontból bizalmas jellegű információkat törölték belőle. Az indoklást minden kérelmezett javallatra külön adják meg.
Indokolás
A nyilvánosság jobb tájékoztatása érdekében fontos kiemelni, hogy a végleges jelentésbe be lehet tekinteni. A farmakovigilancia szakszerűsége a végleges eredmény elérése előtt számos, egymást követő lépést ír elő. Ennél fogva hasznosnak tűnik, hogy a közbenső tanulmányok helyett – amelyeket utólag bizonyítani kell – a végkövetkeztetéseket hozzák nyilvánosságra. Ez a mechanizmus arra szolgál, hogy a nyilvánosságot ne zavarják össze még nem véglegesített feltételezésekkel, és a tájékoztatás csak a tudományosan jóváhagyott adatok birtokában történjen meg.
Módosítás  20 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 8 pont 2001/83/EK irányelv 21 a cikk
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás A forgalombahozatali engedélyt csak egy vagy több, az alábbiakban felsorolt feltétellel lehet megadni: A 19. cikkben rögzített rendelkezések mellett a forgalombahozatali engedélyt csak egy vagy több, az alábbiakban felsorolt feltétellel lehet megadni: (1) meghatározott intézkedések meghozatala a kockázatkezelési rendszerben szereplő gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében; (1) meghatározott intézkedések meghozatala a kockázatkezelési rendszerben szereplő gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében; (2) engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat lefolytatása; (2) engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vagy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági és hatásossági vizsgálat lefolytatása, amennyiben fontos kérdések maradnak a gyógyszer hatásosságát illetően, vagy ha a betegség megértésével vagy a klinikai módszertannal kapcsolatos tudományos fejlődés jelentősen megváltoztatja a hatásosságra vonatkozó korábbi értékeléseket. Ennek céljából a Bizottság iránymutatásokat bocsát rendelkezésre.   A Bizottság emellett az Ügynökségtől és a tagállamoktól kapott adatok alapján jelentést készít, amelynek középpontjában a klinikai hatékonyság fogalma, a szükséges vizsgálatok és adatok, valamint az azok értékelésére szolgáló módszertan állnak. (3) a IX. címben említetteknél szigorúbb mellékhatás-nyilvántartási vagy bejelentési követelmények teljesítése; (3) a IX. címben említetteknél szigorúbb mellékhatás-nyilvántartási vagy bejelentési követelmények teljesítése; (4) a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó minden egyéb feltétel vagy korlátozás. (4) a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó minden egyéb feltétel vagy korlátozás. A forgalombahozatali engedélyben szükség esetén meg kell határozni a feltételek teljesítésére vonatkozó határidőket. A forgalombahozatali engedélyben meg kell határozni a feltételek teljesítésére vonatkozó határidőket. Az illetékes hatóságoknak hatáskörrel és megfelelő forrásokkal kell rendelkezniük a forgalombahozatali engedély azonnali felfüggesztésére vagy visszavonására, ha a forgalombahozatali engedélyben szereplő feltételek a megadott határidőn belül nem teljesülnek.
Indokolás
The compromise doesn't cover amendments 123 - 125, 127 and 128, although these all express concerns about the "added value" of drugs and ability of National Competent Authorities to monitor the efficacy of drugs. By widening the scope of post-authorisation studies, this gives national competent authorities more freedom to determine the kind of study which is most useful. At the moment, most drugs are subject to some kind of PASS as an extra safety precaution. However, although safety monitoring happens throughout the life of a drug, efficacy is only checked once, at the time of authorisation. There should be the possibility to monitor drug efficacy post-authorisation as well - in real world populations and real-life conditions.
Módosítás  21 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 10 pont 2001/83/EK irányelv 22 a cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás (1) A forgalombahozatali engedély megadását követően az illetékes nemzeti hatóság a forgalombahozatali engedély jogosultjától engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot kérhet, amennyiben valamely engedélyezett gyógyszerrel összefüggő kockázatok aggodalomra adnak okot. Az erre vonatkozó felszólítást írásban, részletes indoklással kell megtenni, megadva az elvégzendő vizsgálat céljait, valamint végrehajtásának és benyújtásának határidejét. (1) A forgalombahozatali engedély megadását követően az illetékes nemzeti hatóság a forgalombahozatali engedély jogosultjától engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot kérhet, amennyiben valamely engedélyezett gyógyszerrel összefüggő kockázatok aggodalomra adnak okot. Az erre vonatkozó felszólítást írásban, tudományos érveken alapuló részletes indoklással kell megtenni, megadva az elvégzendő vizsgálat céljait, valamint végrehajtásának és benyújtásának határidejét.
Indokolás
Engedélyezés utáni kiegészítő gyógyszerbiztonsági vizsgálat iránti kérelem esetében a kérelmet tudományos érvekre kell alapozni. A Bizottság javaslata nem volt elég pontos e tekintetben.
Módosítás  22 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 12 pont – b pont 2001/83/EK irányelv 24 cikk – 3 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás (3) Megújítása esetén a forgalombahozatali engedély korlátlan ideig érvényes, kivéve ha az illetékes nemzeti hatóság úgy dönt, hogy azt a (2) bekezdéssel összhangban – a farmakovigilanciával vagy a nem elegendő mértékű expozícióval kapcsolatos indokok alapján – csak további öt évre újítja meg. (3) Megújítása esetén a forgalombahozatali engedély korlátlan ideig érvényes, kivéve, ha az illetékes hatóság úgy dönt, hogy azt a (2) bekezdéssel összhangban a farmakovigilanciával kapcsolatos indokok alapján csak további öt évre újítja meg.”
Indokolás
The benefits of a harmonised and simplified approach pursued in the current proposal should be preserved. The criterion (d) “insufficient exposure” introduces a degree of uncertainty especially for products, such as orphan drugs, for which exposure is unlikely to ever be sufficient (sufficient exposure is a very difficult threshold/ benchmark to achieve). The new proposal should not regress on improvements introduced by the previous revision of the medicines legislation which aimed at reducing the number of renewal procedures. The original wording regarding the deciding authority should be maintained.
Módosítás  23 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 18 pont 2001/83/EK irányelv 59 cikk – 1 bekezdés – a a pont valamint 2 és 3 albekezdések
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás a) a szöveg a következő aa) ponttal egészül ki: a) a szöveg a következő aa) ponttal egészül ki: aa) a gyógyszer biztonságos és hatékony használatához szükséges lényeges információk összefoglalása; aa) a 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett jegyzékben szereplő gyógyszerek esetében a következő nyilatkozatot kell feltüntetni egy, a 121a., a 121b. és a 121c. cikk szerinti, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok révén meghatározott fekete szimbólumot követően: „Ez a gyógyszer kiegészítő gyógyszerbiztonsági megfigyelés alatt áll. Minden feltételezett mellékhatást jelenteni kell a háziorvosnak, gyógyszerésznek, az egészségügyi szakembernek vagy a(z) <az illetékes nemzeti hatóság neve és internetes címe, postai címe és/vagy telefonszáma>-nak/-nek.” b) a szöveg a következő második és harmadik bekezdéssel egészül ki:   Az első albekezdés aa) pontjában említett információt fekete keretben kell feltüntetni. Egy éven keresztül minden új vagy módosított szöveget félkövér betűvel szedve kell feltüntetni, és előtte szerepelnie kell a következő jelnek: , valamint az „Új információ” szövegnek.   A 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett jegyzékbe felvett gyógyszerek esetében a következő kiegészítő nyilatkozatot is fel kell tüntetni: Minden feltételezett mellékhatást jelenteni kell a(z) <az illetékes nemzeti hatóság neve és internetes címe>-nak/-nek”. A 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett jegyzékbe fel nem vett gyógyszerek esetében a következő nyilatkozatot kell feltüntetni: „Minden feltételezett mellékhatást jelenteni kell a háziorvosnak, gyógyszerésznek, az egészségügyi szakembernek vagy a(z) <az illetékes nemzeti hatóság neve és internetes címe, postai címe és/vagy telefonszáma>-nak/-nek.”
Módosítás  24 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 18 a pont (új) 2001/83/EK irányelv 59 cikk – 3 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás   A 59. cikk (3) bekezdése a következőképpen módosul:   3. A Bizottság az ezen irányelv hatálybalépését követő 18 hónapon belül értékelő jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak arról, hogy miképpen kell az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak megfelelnie a betegek és az egészségügyi szakemberek igényeinek. Ennek alapján a Bizottság javaslatokat tesz a fenti dokumentumok érthetőségének, megjelenítésének és tartalmának javítása érdekében. 3. A betegtájékoztatónak tükröznie kell a betegek célcsoportjaival folytatott konzultáció eredményeit, annak biztosítására, hogy a tájékoztató olvasható, egyértelmű és könnyen használható legyen. A betegtájékoztatónak tükröznie kell a betegek célcsoportjaival folytatott konzultáció eredményeit, annak biztosítására, hogy a tájékoztató olvasható, egyértelmű és könnyen használható legyen.
Indokolás
Az előadó elfogadja azt a többségi álláspontot, amely szerint a lényeges információk összefoglalásával kapcsolatban problémák merülnek fel. Ezért támogatja a 2a. és 2b. megegyezéses módosítást, amely eltörli az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató lényeges információinak összefoglalását, és ehelyett javasolja, hogy a Bizottság tegyen javaslatot a betegtájékoztató, illetve az ahhoz tartozó alkalmazási előírás felülvizsgálatára.
Módosítás  25 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 20 pont 2001/83/EK irányelv 65 cikk – g pont
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás     g) a gyógyszer biztonságos és hatékony használatához szükséges lényeges információk összefoglalása a 11. cikk (3a) bekezdésének és az 59. cikk (1) bekezdése aa) pontjának rendelkezései szerint.” g) az uniós eljárás, amely meghatározza az eljárás ütemtervét, egyértelmű szerkezetét és valamennyi érintett fél pontos szerepét, ideértve a nyilvános meghallgatások lebonyolítását is.
Indokolás
A gyógyszer biztonságos és hatékony használatához szükséges lényeges információk javasolt összefoglalását el kell vetni, mivel a „lényeges információ” fogalma félrevezető és félreérthető.
Az útmutatást tovább kell fejleszteni a közösségi eljárásra – ideértve a nyilvános meghallgatásokat is – vonatkozó eljárások és ütemtervek egyértelművé tétele érdekében.
Módosítás  26 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 20 a pont (új) 2001/83/EK irányelv 86 cikk – 2 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás   20a. A 86. cikk (2) bekezdésének első francia bekezdése a következőképpen módosul:   „ – az V. cím rendelkezéseiben szabályozott címkézés, és az ahhoz mellékelt betegtájékoztató, valamint az alkalmazási előírás, akkor is, ha azokat a gyógyszerkiadástól függetlenül, változatlan formában és kiegészítő promóciós elemek nélkül teszik nyilvánosan elérhetővé,”
Indokolás
The documents approved by the consent authorities (package leaflets and summary of product characteristics) contain important information about the product. It should be made clear that publication of those documents is not be considered as advertising provided that no promotional elements are involved (e.g. a presentation extolling the virtues of the product or inclusion of the documents in supplementary publicity material) and the wording approved by the authorities is used. At the present time this is a subject of legal dispute when, for example, pharmaceutical companies put those documents on their websites (see Case-316/09 concerning the presentation of medicinal products on the Internet, referred to the CJEC by the Bundesgerichtshof for a preliminary ruling by order I ZR 223/06 of 16 July 2009).
Módosítás  27 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 101 cikk – 3 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás (3) Minden tagállam illetékes hatóságot jelöl ki a farmakovigilanciai feladatok végrehajtására. (3) Minden tagállam egy vagy több illetékes hatóságot jelöl ki a farmakovigilanciai feladatok végrehajtására.
Indokolás
A tagállamokra kell bízni, hogy egy vagy több hatóságot jelölnek-e ki a famakovigilanciai feladatok végrehajtására. A tagállamok különböző illetékes hatóságokkal rendelkezhetnek a különböző gyógyszerészeti termékek esetében.
Módosítás  28 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 102 cikk – 1 bekezdés – 1 pont
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás (1) meghoznak valamennyi szükséges intézkedést annak érdekében, hogy arra ösztönözzék az orvosokat, gyógyszerészeket és más egészségügyi szakembereket, hogy az illetékes nemzeti hatóságoknak vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjának jelentsék a gyógyszerek feltételezett mellékhatásait; (1) meghoznak valamennyi szükséges intézkedést annak érdekében, hogy arra ösztönözzék a betegeket, orvosokat, gyógyszerészeket és más egészségügyi szakembereket, hogy az illetékes nemzeti hatóságoknak jelentsék a gyógyszerek feltételezett mellékhatásait; az intézkedések között szerepelnie kell az egészségügyi szakemberek számára tartott képzésnek és a betegeknek szánt tájékoztató kampánynak is. A betegképviseleti és fogyasztói szervezeteket be kell vonni a betegek tájékoztatásába, valamint az információs kampányok szabályozó szervekkel együtt történő kidolgozásába.
Indokolás
A gyógyszermellékhatások spontán jelentéséről szóló 102. cikkhez sok módosítást nyújtottak be. Az előadó a módosítások alapvető elemeinek többségét kompromisszumos módosításban foglalta össze.
Az utolsó bekezdésbe nem foglalta bele azt az elemet, hogy a gyógyszerelési hibából eredő feltételezett mellékhatások bejelentését névtelenül kell megtenni (183. módosítás), mivel ez rossz szándékú bejelentésekhez vezethetne. Ugyanakkor elfogadta a „vádaskodás nélküli” bejelentések fogalmát.
A „jogi védelem” azt jelenti, hogy a mellékhatásokról szóló jelentéseket nem használhatják fel jogi eljárások során az érintett egészségügyi szakember ellen.
Módosítás  29 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 102 cikk – 1 bekezdés – 1 a pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás   (1a) az internetalapú formák melletti alternatív bejelentési módok biztosítása révén elősegítik, hogy a betegek közvetlenül tehessenek bejelentéseket;
Indokolás
Lásd az 1. cikk (1) bekezdése 1. pontjának módosításához fűzött indokolást.
Módosítás  30 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 102 cikk – 1 bekezdés – 2 pont
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás (2) biztosítják, hogy a mellékhatásokról szóló jelentések a lehető legjobb minőségű adatokat tartalmazzák; (2) biztosítják, hogy a mellékhatásokról szóló jelentések és adatbázisok a lehető legjobb minőségű adatokat tartalmazzák;
Indokolás
Lásd az 1. cikk (1) bekezdése 1. pontjának módosításához fűzött indokolást.
Módosítás  31 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 102 cikk – 1 bekezdés – 2 a pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás   (2a) biztosítják, hogy az egyes gyógyszerek használatával kapcsolatos farmakovigilanciai aggodalmakkal összefüggő fontos információk a weboldalon és más, szükség szerinti információs csatornákon keresztül megfelelő időben eljussanak a nyilvánossághoz;
Indokolás
Lásd az 1. cikk (1) bekezdése 1. pontjának módosításához fűzött indokolást.
Módosítás  32 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 102 cikk – 1 bekezdés – 3 pont
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás (3) adatgyűjtési módszerekkel és adott esetben a mellékhatásokról szóló jelentések kivizsgálásával biztosítják, hogy a területükön felírt, kiadott vagy értékesített, mellékhatásokról szóló jelentésekben szereplő valamennyi biológiai gyógyszer azonosítható legyen; (3) biztosítják, hogy a területükön felírt, kiadott vagy értékesített, a feltételezett mellékhatásokról szóló jelentésekben szereplő valamennyi biológiai gyógyszer azonosítható legyen a forgalombahozatali engedély jogosultjának neve, a nemzetközi szabadnév (INN), a gyógyszer neve és tételszáma alapján, amennyiben ezek az adatok rendelkezésre állnak, és ennek során a 726/2004/EK rendelet 25. cikkének (1) bekezdésével összhangban kialakított szabványos formanyomtatványokat és eljárásokat alkalmazzák, az EudraVigilance rendszer fejlődésének megfelelő figyelembevételével;
Indokolás
Accurate identification of the product associated with a suspected adverse event is fundamental to a sound pharmacovigilance system. The Community system will be successful only if the underlying legislative framework ensures accurate reporting of product identity. The present proposal lacks details about how to clearly identify biological medicinal products and creates the risk of 27 different approaches to pharmacovigilance for products generally subject to the centralized authorization procedure. The proposed addition to paragraph (3) of Article 102 seeks to remedy this lack of clarity providing a number of identifiers for biologicals and is linked to an amendment to Art 25 of the Regulation (EC) No 726/2004, which assigns to the European Medicines Agency (EMEA) the task of developing forms for adverse event reporting for biological medicinal products. In addition the amendment is important to ensure that a legal basis is created to request from HCPs and pharmacists requirements relating specifically to the identification of biologics, as far and as many as are available to the HCP, which will contribute to a clear identification of biological medicinal products.
Módosítás  33 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 102 cikk – 2 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás     Az első bekezdés (1) pontjának alkalmazásában a tagállamok a feltételezett súlyos vagy nem várt mellékhatások jelentésével kapcsolatban meghatározott követelményeket írhatnak elő az orvosoknak, gyógyszerészeknek és más egészségügyi szakembereknek. Az első bekezdés (1) és (3) pontjának alkalmazásában a tagállamok meghatározott követelményeket írhatnak elő az orvosoknak, gyógyszerészeknek és más egészségügyi szakembereknek.   A gyógyszerelési hibából eredő feltételezett mellékhatások bejelentésének vádaskodás nélkül kell megtörténnie, és jogi védelem alatt kell állnia.
Indokolás
Accurate identification of the product associated with a suspected adverse event is fundamental to a sound pharmacovigilance system. The Community system will be successful only if the underlying legislative framework ensures accurate reporting of product identity. The present proposal lacks details about how to clearly identify biological medicinal products and creates the risk of 27 different approaches to pharmacovigilance for products generally subject to the centralized authorization procedure. The proposed addition to paragraph (3) of Article 102 seeks to remedy this lack of clarity providing a number of identifiers for biologicals and is linked to an amendment to Art 25 of the Regulation (EC) No 726/2004, which assigns to the European Medicines Agency (EMEA) the task of developing forms for adverse event reporting for biological medicinal products. In addition the amendment is important to ensure that a legal basis is created to request from HCPs and pharmacists requirements relating specifically to the identification of biologics, as far and as many as are available to the HCP, which will contribute to a clear identification of biological medicinal products.
Módosítás  34 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 104 cikk – 2 bekezdés – 2 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás A forgalombahozatali engedély jogosultja köteles rendszeresen ellenőrizni farmakovigilanciai rendszerét. Megjegyzést fűz a farmakovigilanciai rendszer törzsdokumentációjához az ellenőrzés fő megállapításait illetően, és az ellenőrzés megállapításai alapján gondoskodik arról, hogy sor kerüljön a megfelelő helyesbítő cselekvési terv kidolgozására és végrehajtására. A forgalombahozatali engedély jogosultja köteles rendszeresen ellenőrizni farmakovigilanciai rendszerét. Gondoskodik arról, hogy sor kerüljön a megfelelő helyesbítő cselekvési terv kidolgozására és végrehajtására.
Indokolás
Az ellenőrzések a cég belső rendszerei fejlesztésének az eszközei. A megállapítások kötelező felfedése a vizsgálat megállapításainak megmásításához vezethet.
Módosítás  35 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 104a cikk – 2 bekezdés – 2 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás Az erre vonatkozó felszólítást írásban, részletes indoklással kell megtenni, megadva a kockázatkezelési rendszer részletes leírásának benyújtására kijelölt határidőt. Az erre vonatkozó felszólítást írásban, részletes indoklással és tudományos érvek alapján kell megtenni, megadva a kockázatkezelési rendszer részletes leírásának benyújtására kijelölt határidőt.
Indokolás
Engedélyezés utáni kiegészítő gyógyszerbiztonsági vizsgálat iránti kérelem esetében a kérelmet tudományos érvekre kell alapozni. A Bizottság javaslata nem volt elég pontos e tekintetben.
Módosítás  36 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 105 cikk – 2 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás Az első bekezdés nem zárja ki annak a lehetőségét, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak díjat kelljen fizetniük az illetékes nemzeti hatóság által elvégzett tevékenységekért. Az első bekezdés nem zárja ki annak a lehetőségét, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak olyan mértékű díjat kelljen fizetniük az illetékes nemzeti hatóság által elvégzett tevékenységekért, amely nem befolyásolja a hatóság függetlenségét.
Indokolás
Az előadó részben támogatja a 204. és a 205. módosítást, amelyek értelmében a farmakovogilancia csak akkor finanszírozható díjak révén, amennyiben biztosított az Ügynökség függetlensége.
Módosítás  37 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 106 cikk – bevezető rész
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás Minden egyes tagállamnak gyógyszerbiztonsági internetes portált kell létrehoznia és fenntartania, amelyet hozzá kell kapcsolni a 726/2004/EK rendelet 26. cikkével összhangban kialakított európai gyógyszerbiztonsági internetes portálhoz. A nemzeti gyógyszerbiztonsági internetes portálon a tagállamok legalább az alábbiakat teszik közzé: Minden egyes tagállamnak gyógyszerekkel kapcsolatos internetes portált, és annak részeként külön a gyógyszerbiztonsággal foglalkozó weboldalt kell létrehoznia és fenntartania, amelyet hozzá kell kapcsolni a 726/2004/EK rendelet 26. cikkével összhangban kialakított, gyógyszerekkel kapcsolatos európai internetes portálhoz. A nemzeti gyógyszerbiztonsági internetes portálon a tagállamok legalább az alábbiakat teszik közzé:
Indokolás
Many colleagues support a greater degree of transparency than is provided for in the Commission's proposal. The rapporteur supports nearly all of these amendments, and, by extension, does not support any attempt to dilute what the Commission proposes should be made public.
The rapporteur supports amendments asking the National Competent Authorities to put the PIL and SPC online for drugs approved in their respective countries, as this is already done in many Member States. She also supports a link to EudraPharm http://eudrapharm.eu/ - where EMA currently publishes the PIL and SPC for centrally authorised products.
This compromise amendment should be read in conjunction with compromise amendment 6 on the Regulation - as article 106 of the Directive sets out what Member States are responsible for publishing on their national web portal, and article 26 of the Regulation sets out what the Agency is responsible for publishing on the (linked) European web portal.
Módosítás  38 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 106 cikk – 1 pont
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás (1) az ezen irányelv szerint engedélyezett gyógyszerek tekintetében létrehozott kockázatkezelési rendszerek; (1) az ezen irányelv szerint engedélyezett gyógyszerek tekintetében létrehozott kockázatkezelési rendszerek, valamint ezek felhasználóbarát összefoglalása;
Indokolás
Lásd a 106. cikk bevezető részéhez fűzött indokolást.
Módosítás  39 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 106 cikk – 1 a pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás   (1a) a nemzeti piacon elérhető gyógyszerek betegtájékoztatójának legfrissebb elektronikus változata az adott ország nyelvén (illetve adott esetben link az Ügynökség EudraPhram adatbázisához);
Indokolás
Lásd a 106. cikk bevezető részéhez fűzött indokolást.
Módosítás  40 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 106 cikk – 1 b pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás   (1b) a tagállamok által engedélyezett minden egyes gyógyszerre vonatkozóan az alkalmazási előírás, illetve a 21a., 22. és 22a. cikkel összhangban megállapított feltételek és az ezek teljesítésére megállapított határidők;
Indokolás
Lásd a 106. cikk bevezető részéhez fűzött indokolást.
Módosítás  41 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 106 cikk – 1 c pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás   (1c) értékelő jelentések az ezen irányelvvel összhangban engedélyezett gyógyszerekre vonatkozóan (illetve adott esetben link az EPAR-összefoglalóhoz);
Indokolás
Lásd a 106. cikk bevezető részéhez fűzött indokolást.
Módosítás  42 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 106 cikk – 2 pont
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás (2) az intenzív megfigyelés alatt álló gyógyszereknek a 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett jegyzéke; (2) a 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett gyógyszerek jegyzéke;
Indokolás
Lásd a 106. cikk bevezető részéhez fűzött indokolást.
Módosítás  43 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 106 cikk – 3 pont
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás (3) a gyógyszerek feltételezett mellékhatásainak az egészségügyi szakemberek és a betegek által történő bejelentésére szolgáló, a 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett formanyomtatványokon alapuló webalapú formanyomtatványok. (3) a gyógyszerek feltételezett mellékhatásainak az egészségügyi szakemberek és a betegek által történő bejelentésére szolgáló, a 726/2004/EK rendelet 25. cikkében említett formanyomtatványokon alapuló formanyomtatványok.
Indokolás
Lásd a 106. cikk bevezető részéhez fűzött indokolást.
Módosítás  44 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107 cikk – 2 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás 2. A forgalombahozatali engedély jogosultja nem utasíthatja el a betegektől és egészségügyi szakemberektől feltételezett mellékhatásokra vonatkozóan elektronikus úton kapott bejelentéseket. 2. A forgalombahozatali engedély jogosultja nem utasíthatja el az egészségügyi szakemberektől a feltételezett mellékhatásokra vonatkozóan elektronikus úton vagy bármely más megfelelő módon kapott bejelentéseket.
Indokolás
Fontos, hogy a mellékhatások bejelentését ne akadályozzák technológiai korlátok. Bizonyos emberek nem rendelkeznek internet-hozzáféréssel, vagy annak használata nehézségeket okoz a számukra.
Módosítás  45 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107 cikk – 2 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás   2a. Az egyes tagállamok kizárólag farmakovigilanciával összefüggő okokból indokolt esetben írhatnak elő további bejelentési követelményeket a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára.
Indokolás
A Bizottság javaslatának egyik célkitűzése – az (5) preambulumbekezdésben kifejtettek szerint –, hogy ne származzanak további nemzeti követelmények annak végrehajtásából. A további nemzeti követelmények sok erőforrást és időt igényelnek mind a hatóságok, mind a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai részéről, és akár meg is gátolhatják a jelzések harmonizált észlelését.
Módosítás  46 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107 cikk – 3 bekezdés – 1 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás 3. A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a Közösségben vagy harmadik országban bekövetkező valamennyi súlyos feltételezett mellékhatásról a bejelentés kézhezvételétől számított 15 napon belül – vagy bejelentés hiányában az azt követő napon, hogy az érintett jogosult tudomást szerzett az eseményről – elektronikus úton adatokat kötelesek szolgáltatni a 726/2004/EK rendelet 24. cikkében említett adatbázisnak és adatfeldolgozó hálózatnak (a továbbiakban: EudraVigilance adatbázis). 3. A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a Közösségben vagy harmadik országban bekövetkező valamennyi súlyos feltételezett mellékhatásról a bejelentés kézhezvételétől számított 15 napon belül – vagy bejelentés hiányában az azt követő napon, hogy az érintett jogosult tudomást szerzett az eseményről – elektronikus úton adatokat kötelesek szolgáltatni a 726/2004/EK rendelet 24. cikkében említett adatbázisnak és adatfeldolgozó hálózatnak (a továbbiakban: EudraVigilance adatbázis). Olyan rendszert kell létrehozni, amely a bejelentésekről ezzel egyidejűleg értesíti az érintett tagállamokat.
Indokolás
A tagállamokat elektronikus úton kell riasztani, ha a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai bejelentést tesznek az EudraVigilance-nél a területükön kialakuló súlyos feltételezett mellékhatásokról; ez olyan többletellenőrzést jelent, melynek célja annak biztosítása, hogy a nemzeti illetékes hatóságok ne mulasszák el ezt az információt, illetve az ne kerülje el a figyelmüket.
Módosítás  47 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107 cikk – 3 bekezdés – 2 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a Közösségben bekövetkező valamennyi nem súlyos feltételezett mellékhatásról a bejelentés kézhezvételétől számított 90 napon belül – vagy bejelentés hiányában az azt követő napon, hogy az érintett jogosult tudomást szerzett az eseményről – elektronikus úton adatokat kötelesek szolgáltatni az EudraVigilance adatbázisnak. A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a Közösségben bekövetkező valamennyi nem súlyos feltételezett mellékhatásról a bejelentés kézhezvételétől számított 90 napon belül – vagy bejelentés hiányában az azt követő napon, hogy az érintett jogosult tudomást szerzett az eseményről – elektronikus úton adatokat kötelesek szolgáltatni az EudraVigilance adatbázisnak. A 10a. cikk alapján engedélyezett gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek jogosultjai, valamint a 14–16a. cikkekben említett gyógyszerek törzskönyvi engedélyesei mentesülnek a fenti követelmény alól.
Indokolás
A nem súlyos feltételezett mellékhatások bejelentésével (köztük az orvosilag meg nem erősített fogyasztói bejelentésekkel) kapcsolatban a gyógyszergyártókra vonatkozóan javasolt új követelmény jelentős hatást gyakorol majd mind az iparág, mind pedig a szabályozó hatóságok munkaterhére, mivel az esetek többségében nem súlyos és meg nem erősített fogyasztói bejelentésekről van szó. A farmakovigilanciai erőforrások jelentős csökkentése mellett az ilyen adatok gyűjtése közegészségügyi szempontból nem nyújt hozzáadott értéket a korábbi gyógyszerek esetében, csökkentheti azonban az új gyógyszerbiztonsági jelzések észlelésére irányuló képességet.
Módosítás  48 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107a cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás A tagállamok nyilvántartásba veszik az egészségügyi szakemberek és a betegek által a tudomásukra hozott, a területükön bekövetkezett összes feltételezett mellékhatást. A tagállamok nyilvántartásba veszik az egészségügyi szakemberek által a tudomásukra hozott, a területükön bekövetkezett összes feltételezett mellékhatást. A betegek által bejelentett feltételezett mellékhatásokkal kapcsolatban a tagállamok dönthetnek arról, hogy azokat közvetlenül vagy egészségügyi szakember útján jelentik-e.
Indokolás
Patients might not be experienced enough to discriminate effectively between symptoms connected to an individual medicinal products or a disease. Taking this into consideration it is feared that the system may be overwhelmed with reports of minor symptoms and unclear cases resulting in the situation that signals of new adverse drug reactions might be lost in the “noise” of patient reports. It is therefore proposed to encourage patients to contact health care professionals and ask them to help report suspected adverse drug reactions. The decision concerning direct reporting by patients or reporting via health care professionals should be up to the Member States as the situation is already now different within the EU.
Módosítás  49 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107a cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás     A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az említett mellékhatásokra vonatkozó jelentéseket a nemzeti gyógyszerbiztonsági internetes portálon keresztül nyújtsák be. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az említett mellékhatásokra vonatkozó jelentéseket a nemzeti gyógyszerbiztonsági internetes portálon keresztül, vagy bármely más megfelelő úton be lehessen nyújtani.
Indokolás
Ez a változtatás a cikket összhangba hozza a 11., 12. és 14. módosítással. Lehetővé kell tenni a betegek számára, hogy elektronikus úton tegyenek bejelentést, ugyanakkor a bejelentés egyéb formáit is meg kell hagyni. A tagállamok felelőssége, hogy a bejelentést az EudraVigilance rendszerrel kompatibilis elektronikus formába alakítsák.
Módosítás  50 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107e cikk – 3 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás 3. A farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság a (2) bekezdésben említett, a forgalombahozatali engedély jogosultja számára az észrevételek megtételére biztosított időszak lejártát követő ülésén – módosításokkal vagy módosítások nélkül – elfogadja az értékelő jelentést, figyelembe véve az említett bekezdés szerint benyújtott észrevételeket. 3. A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság a (2) bekezdésben említett, a forgalombahozatali engedély jogosultja számára az észrevételek megtételére biztosított időszak lejártát követő ülésén – módosításokkal vagy módosítások nélkül – elfogadja az értékelő jelentést, figyelembe véve az említett bekezdés szerint benyújtott észrevételeket.   Az értékelő jelentés alapján a koordinációs csoport számára ajánlást fogalmaz meg.       (Ez a módosítás a teljes szöveget érinti.)
Indokolás
Lásd a 3. módosítást. A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) hatáskörét növelni kell a koordinációs csoport vonatkozásában. A koordinációs csoport nem szakértő szerv a farmakovigilancia területén – feladata, hogy átfogó egyensúlyt teremtsen a kockázatok és az előnyök között. A PRAC lehet az egyetlen szerv, amely a farmakovigilanicáért és a kockázatfelmérésért felel a szerepek felesleges megkettőzésének elkerülése érdekében.
Módosítás  51 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107g cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás 1. A 107e. cikk (1) bekezdése szerint több forgalombahozatali engedélyt érintő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések egységes értékelése esetén, amely nem vonatkozik egyetlen olyan forgalombahozatali engedélyre sem, amelyet a 726/2004/EK rendelettel összhangban adtak meg, a koordinációs csoport a farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság jelentésének kézhezvételétől számított 30 napon belül elbírálja a jelentést, és véleményt fogad el az érintett forgalombahozatali engedélyek érvényben tartásáról, módosításáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról, amely tartalmazza a vélemény végrehajtásának ütemtervét. 1. A 107e. cikk (1) bekezdése szerint több forgalombahozatali engedélyt érintő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések egységes értékelése esetén, amely nem vonatkozik egyetlen olyan forgalombahozatali engedélyre sem, amelyet a 726/2004/EK rendelettel összhangban adtak meg, a koordinációs csoport a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság ajánlásának kézhezvételétől számított 30 napon belül véleményt fogad el az érintett forgalombahozatali engedélyek érvényben tartásáról, módosításáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról, amely tartalmazza a vélemény végrehajtásának ütemtervét. E döntéshozatal előtt a koordinációs csoport lehetővé teszi az érintett forgalombahozatali engedély jogosultjainak számára, hogy az előírt és pontosan meghatározott határidőn belül írásbeli vagy szóbeli magyarázatot nyújtsanak be. Ezt a véleményt haladéktalanul, a kisebbségi álláspontok feltüntetésével közzé kell tenni.
Indokolás
A PRAC véleményének nagyobb súllyal kell szerepelnie a koordinációs csoportnál és a CHMP-nél, amelyek a PRAC ajánlását csak akkor írhatnák felül, ha döntésüket tudományos és közegészségügyi alapon alátámasztják.
Módosítás  52 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107 g cikk – 2 bekezdés – 2 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás     Ha nem sikerül konszenzusos véleményt kialakítani, a koordinációs csoport a többségi véleményt továbbítja a Bizottságnak, amely a 33. és a 34. cikkben meghatározott eljárást alkalmazza. Ha nem sikerül konszenzusos véleményt kialakítani, a koordinációs csoport a többségi véleményt továbbítja a Bizottságnak, amely a 33. és a 34. cikkben meghatározott eljárást alkalmazza. A 32. cikk (4) bekezdésében leírt eljárás lépései is alkalmazhatók.
Indokolás
A végleges határozatokat következetesen, a többi szabályozási eljárás mintájára kell elfogadni, ugyanakkor figyelembe kell venni a kezelendő szóban forgó kérdések sürgősségét is.
Módosítás  53 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107g cikk – 3 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás 3. A 107e. cikk (1) bekezdése szerint több forgalombahozatali engedélyt érintő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések egységes értékelése esetén, amely legalább egy olyan forgalombahozatali engedélyre vonatkozik, amelyet a 726/2004/EK rendeletben megállapított eljárásnak megfelelően adtak meg, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága a farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság jelentésének kézhezvételétől számított 30 napon belül elbírálja a jelentést, és véleményt fogad el az érintett forgalombahozatali engedélyek érvényben tartásáról, módosításáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról. 3. A 107e. cikk (1) bekezdése szerint több forgalombahozatali engedélyt érintő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések egységes értékelése esetén, amely legalább egy olyan forgalombahozatali engedélyre vonatkozik, amelyet a 726/2004/EK rendeletben megállapított eljárásnak megfelelően adtak meg, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság ajánlásának kézhezvételétől számított 30 napon belül véleményt fogad el az érintett forgalombahozatali engedélyek érvényben tartásáról, módosításáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról. A 726/2004/EK rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében leírtak szerinti eljárás lépései is alkalmazhatók.   Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága csak akkor fogadhat el a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság ajánlásától eltérő véleményt, ha azt meggyőző tudományos és közegészségügyi okok indokolják. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának a véleményéhez csatolt indokolásában ki kell fejtenie ezeket az okokat.
Indokolás
Lásd a 107g. cikk (1) bekezdéséhez tartozó indokolást.
Módosítás  54 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 2 a szakasz (új) a 107h cikk elé
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás   2a. szakasz   A jelzések észlelése
Indokolás
A javaslat 2. szakaszának címe: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések. A 107h. cikk azonban nem tárgyal időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket. Ehelyett meghatározza az EudraVigilance adatbázisból származó jelzések észlelésére és értékelésére vonatkozó eljárást, amely a farmakovigilanciai rendszerben rendkívül fontos lépés. A zavarok elkerülése érdekében e cikknek egy külön, megfelelő címmel ellátott szakasz alá kell tartoznia.
Módosítás  55 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 3 szakasz - cím
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás Közösségi eljárás Sürgős uniós eljárás
Indokolás
Ez a szakasz az információk azonnali megosztására és koordinálására vonatkozó eljárást írja le, amely arra az esetre vonatkozik, ha valamely tagállam súlyos biztonsági aggálynak ad hangot, és egy forgalombahozatali engedélyt egyoldalúan visszavon vagy felfüggeszt, illetve ezt fontolgatja. A javasolt cím: „Közösségi eljárás” nem tükrözi az eljárás sürgősségi jellegét és zavaró a gyógyszerek centralizált és decentralizált engedélyezési eljárásainak vonatkozásában.
Módosítás  56 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107 i cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás 1. E szakasz alkalmazásában a tagállamok az alábbi esetekben indítják el az eljárást a többi tagállam, az Ügynökség és a Bizottság értesítésével: 1. E szakasz alkalmazásában a tagállamok az alábbi esetekben indítják el az eljárást a többi tagállam, az Ügynökség és a Bizottság, valamint az esetlegesen érintett forgalombahozatali engedélyre jogosultak értesítésével: a) ha forgalombahozatali engedély felfüggesztését vagy érvénytelenítését tervezik; a) ha a farmakovigilanciai adatok értékelése eredményeinek fényében a következő szabályozási intézkedések valamelyikét tervezik:   – forgalombahozatali engedély felfüggesztése vagy érvénytelenítése; b) ha azt tervezik, hogy megtiltják egy gyógyszer forgalmazását; – gyógyszer forgalmazásának megtiltása; c) ha azt tervezik, hogy elutasítják egy forgalombahozatali engedély megújítását; – forgalombahozatali engedély megújításának elutasítása; d) ha egy forgalombahozatali engedély jogosultja arról tájékoztatja őket, hogy biztonsági aggályok miatt felfüggesztette egy gyógyszer forgalmazását vagy visszavont egy forgalombahozatali engedélyt vagy szándékában állt megtenni ezt; b) ha egy forgalombahozatali engedély jogosultja arról tájékoztatja őket, hogy biztonsági aggályok miatt felfüggesztette egy gyógyszer forgalmazását vagy visszavont egy forgalombahozatali engedélyt vagy szándékában áll megtenni ezt; e) úgy vélik, hogy új ellenjavallatok feltüntetésére, az ajánlott dózis csökkentésére vagy a javallat korlátozására van szükség;   f) farmakovigilanciai ellenőrzést tartottak, és súlyos hiányosságokat derítettek fel. c) ha farmakovigilanciai ellenőrzést tartottak, és súlyos hiányosságokat derítettek fel.
Indokolás
A forgalombahozatali engedély jogosultját a lehető leghamarabb értesíteni kell az eljárás kezdeményezéséről, hogy össze tudja gyűjteni az eljárás gyors lefolytatásához szükséges adatokat és információkat. Mivel a forgalombahozatali engedélyek felülvizsgálatának vagy korlátozásának eseteire a 2001/81/EK irányelv 31. cikke vonatkozik, el kell kerülni a kettős eljárásból eredő esetleges zavart vagy nehézkes ügyintézést.
Módosítás  57 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107 k cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás 1. A 107i. cikk (1) bekezdésében említett értesítést követően az Ügynökség az európai gyógyszerbiztonsági internetes portálon keresztül nyilvánosan bejelenti az eljárás megindítását. 1. A 107i. cikk (1) bekezdésében említett értesítést követően az Ügynökség értesíti az érintett forgalombahozatali engedélyek jogosultjait és az európai gyógyszerbiztonsági internetes portálon keresztül nyilvánosan bejelenti az eljárás megindítását.
Módosítás  58 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107 k cikk – 2 bekezdés – 1 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás 2. A farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság értékeli a beterjesztett ügyet. Ennek az értékelésnek az érdekében a bizottság közmeghallgatást tarthat. 2. A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság értékeli a beterjesztett ügyet. Ennek az értékelésnek az érdekében a bizottság közmeghallgatást tarthat, amennyiben tudományos adatok alapján az objektív kritériumok teljesülnek, figyelembe véve az érintett termék hatásosságát és előnyeit, valamint az emberi fogyasztásra szánt gyógyszerek bizottsága vagy a koordinációs csoport által a 107l. cikkben a forgalombahozatali engedély megadásának tekintetében meghatározott eljárás – amelyben az emberi fogyasztásra szánt gyógyszerek bizottságának az érintett gyógyszerrel foglalkozó előadójának vagy a koordinációs csoport előadójának részt kell vennie – alapján korábban végzett kockázat-előny értékeléseket is. Az Ügynökség az érintett felekkel konzultálva iránymutatásokat dolgoz ki a közmeghallgatások megszervezésére és lefolytatására vonatkozóan.
Indokolás
Az e bizottság által szervezett közmeghallgatások hasznos eszközt jelentenek, feltéve, hogy azok lefolytatása megfelelő, és a megtartott viták hitelességének és objektivitásának érdekében az érintett termék(ek) előnyeit is figyelembe veszik, nem csak a kockázatait. Mindenekelőtt meg kell őrizni a betegek jóllétét, és a rendelkezésre álló adatok alapján össze kell vetni a gyógyszer kockázatait és előnyeit.
Módosítás  59 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107 k cikk – 3 bekezdés – bevezető rész
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás 3. A farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság az információk benyújtásától számított 60 napon belül ajánlást tesz, megjelölve az indokokat, amelyeken az ajánlás alapul. Az ajánlás az alábbiak bármelyike vagy ezek kombinációja lehet: 3. A farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság az információk benyújtásától számított 60 napon belül ajánlást tesz a gyógyszernek az emberi fogyasztásra szánt gyógyszerek bizottsága vagy a koordinációs csoport által a 107l. cikkben a forgalombahozatali engedély megadásának tekintetében meghatározott eljárás alapján végzett értékelés szerinti előnyeit is figyelembe véve, megjelölve az indokokat, amelyeken az ajánlás alapul. Az ajánlás az alábbiak bármelyike vagy ezek kombinációja lehet:
Indokolás
Az e bizottság által szervezett közmeghallgatások hasznos eszközt jelentenek, feltéve, hogy azok lefolytatása megfelelő, és a megtartott viták hitelességének és objektivitásának érdekében az érintett termék(ek) előnyeit is figyelembe veszik, nem csak a kockázatait. Mindenekelőtt meg kell őrizni a betegek jóllétét, és a rendelkezésre álló adatok alapján össze kell vetni a gyógyszer kockázatait és előnyeit.
Módosítás  60 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107l cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás 1. Amennyiben a 107i. cikk (2) bekezdése szerint meghatározott eljárás hatálya nem vonatkozik egyetlen olyan forgalombahozatali engedélyre sem, amelyet a 726/2004/EK rendelettel összhangban adtak meg, a koordinációs csoport a farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság jelentésének kézhezvételétől számított 30 napon belül elbírálja az ajánlást, és véleményt fogad el az érintett forgalombahozatali engedélyek érvényben tartásáról, módosításáról, felfüggesztéséről, visszavonásáról vagy megújításának elutasításáról, amely tartalmazza a vélemény végrehajtásának ütemtervét. 1. Amennyiben a 107i. cikk (2) bekezdése szerint meghatározott eljárás hatálya nem vonatkozik egyetlen olyan forgalombahozatali engedélyre sem, amelyet a 726/2004/EK rendelettel összhangban adtak meg, a koordinációs csoport a 107g. cikk (1) bekezdésében foglaltak szerint jár el.
Indokolás
A sürgős közösségi eljárás keretében végzett értékelésekre is alkalmazni kell azt az elvet, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának és a koordinációs csoportnak indokolniuk kell, ha véleményük a PRAC-étől eltér.
Módosítás  61 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107l cikk – 3 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás 3. Amennyiben a 107i. cikk (2) bekezdése szerint meghatározott eljárás hatálya legalább egy olyan forgalombahozatali engedélyre vonatkozik, amelyet a 726/2004/EK rendelettel összhangban adtak meg, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága a farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság jelentésének kézhezvételétől számított 30 napon belül elbírálja az ajánlást, és véleményt fogad el az érintett forgalombahozatali engedélyek érvényben tartásáról, módosításáról, felfüggesztéséről, visszavonásáról vagy megújításának elutasításáról. 3. Amennyiben a 107i. cikk (2) bekezdése szerint meghatározott eljárás hatálya legalább egy olyan forgalombahozatali engedélyre vonatkozik, amelyet a 726/2004/EK rendelettel összhangban adtak meg, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága a 107g. cikk (3) bekezdésében foglaltak szerint jár el.
Indokolás
Lásd a 107l. cikk (1) bekezdéséhez tartozó indokolást.
Módosítás  62 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107m. cikk
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás Az Ügynökség az európai gyógyszerbiztonsági internetes portálon hozza nyilvánosságra a 107b–107l. cikkben említett ajánlásokat, véleményeket és határozatokat. Az Ügynökség a gyógyszerekkel kapcsolatos európai internetes portálon hozza nyilvánosságra a 107b.–107l. cikkben említett végleges következtetéseket (ajánlások, vélemények és végleges határozatok).
Indokolás
Az ezen internetes portálon közzétételre szánt információnak teljesnek kell lennie, de nem lehet bonyolult.
Módosítás  63 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107 n cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás 1. Ez a fejezet a forgalombahozatali engedély jogosultja által önként vagy a 21a. vagy a 22a. cikk értelmében támasztott követelmény teljesítése céljából kezdeményezett, igazgatott vagy finanszírozott, az engedélyezés utáni, beavatkozással nem járó, a betegektől vagy egészségügyi szakemberektől történő adatgyűjtést magukban foglaló gyógyszerbiztonsági vizsgálatokra vonatkozik. 1. A 107o.–107r. cikkekben meghatározott eljárások a forgalombahozatali engedély jogosultja által önként vagy a 21a. vagy a 22a. cikk értelmében támasztott követelmény teljesítése céljából kezdeményezett, igazgatott vagy finanszírozott, az engedélyezés utáni, beavatkozással nem járó, a betegektől vagy egészségügyi szakemberektől történő adatgyűjtést magukban foglaló gyógyszerbiztonsági vizsgálatokra vonatkoznak.
Indokolás
It is unrealistic to oblige the new Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAAC) to review all post-authorisation safety studies (PASS) before they are conducted.
The requirement of prior authorisation of all such studies by the PRAAC, as stipulated in the legislative proposal, would apply to an extremely large number of studies, including, for example :
- Studies conducted by independent researchers partly financed by the pharmaceutical industry
- Studies in which safety is only a secondary purpose (e.g. pharmaco-economic studies), which would fall within the definition of PASS in the legislative proposal (Article 1, point 15).
We consider that it is important to have a monitoring system for this type of study that ensures, as required by point 2 of the same article, that the purpose is scientific and not promotional.
For this task, however, monitoring at the level of the Member States would be more efficient, since it would avoiding blocking the PRAAC, as well as more appropriate, since the promotional activities of the pharmaceutical industry usually focus on the health services of the individual Member States. Moreover, many Member State have already acquired considerable experience in monitoring such studies. In Spain, for example, legislation that has been in force for several years provides that studies of this type, undertaken voluntarily by pharmaceutical laboratories, require prior authorisation by the health authorities of the autonomous regional communities.
Módosítás  64 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 108 cikk – bevezető rész
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás A Bizottság az Ügynökséggel, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően a 6. cikk (1) bekezdése szerint engedélyezett gyógyszerek tekintetében követendő farmakovigilancia terén kialakult legjobb gyakorlatokra vonatkozó iránymutatásokat dolgoz ki és tesz közzé az alábbi területek tekintetében: A Bizottság megfelelő konzultációkat követően – a 121a. cikkel összhangban lévő és a 121b. és 121c. cikkben foglalt feltételeknek megfelelő, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok révén – a 6. cikk (1) bekezdése szerint engedélyezett gyógyszerek tekintetében követendő farmakovigilancia terén kialakult legjobb gyakorlatokra vonatkozó iránymutatásokat dolgoz ki és tesz közzé az alábbi területek tekintetében:
Módosítás  65 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 108 cikk – 1 bekezdés – 5 pont
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás (5) a tagállamok és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által a mellékhatások elektronikus úton történő jelentésének formátuma; (5) a tagállamok és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által a mellékhatások elektronikus úton történő jelentésének formátuma, beleértve az összegyűjtött információk bemutatását. Az összegyűjtött információknak meg kell különböztetniük a túladagolásnak, helytelen használatnak, visszaélésnek, gyógyszerelési hibáknak betudható mellékhatásokat, valamint a gyógyszerrel kapcsolatban végzett vizsgálatok, illetve a foglalkozási kitettség során előforduló mellékhatásokat;
Indokolás
A megfelelő értékeléshez és nyomon követéshez az illetékes hatóságoknak különbséget kell tudniuk tenni a különféle mellékhatások között, mert azok különféle nyomon követést eredményeznek (további figyelmeztetések, ellenjavallatok, a forgalombahozatali engedély felfüggesztése stb.).
Módosítás  66 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 108 cikk – 2a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás       E cikk és a 102. cikk (3) bekezdése alkalmazásában a Bizottság az Ügynökséggel, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel együttműködésben pontos iránymutatásokat készít az adatok gyógyszertárakban és más, gyógyszereket kiadó vagy gyógyszerek beadását végző intézményekben történő hatékony nyilvántartására vonatkozóan annak érdekében, hogy biztosított legyen a farmakovigilanciai jelentések elkészítéséhez szükséges adatok megőrzése, hogy rendelkezésre álljanak a valamely gyógyszer mellékhatásainak a forgalombahozatali engedély jogosultja általi értékeléséhez szükséges adatok, valamint hogy könnyebb legyen a nyomon követési vizsgálatok elvégzése a forgalombahozatali engedély jogosultja és a nemzeti hatóságok számára.
Indokolás
A farmakovigilanciai rendszer csak annyira tud jó lenni, amennyire az egyedi jelentésekben szereplő adatok jók. A 108. cikkhez javasolt kiegészítés biztosítaná a mellékhatásoknak a közvetlenül a közösségi EudraVigilance rendszerbe való, az egészségügyi szakemberek és a betegek általi bejelentésére használt jelentési formanyomtatványok tartalma közötti egységességet.
Módosítás  67 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 108a. cikk
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás A Bizottság szükség esetén módosításokat fogadhat el annak érdekében, hogy az ezen cím rendelkezéseit hozzáigazítsa a tudományos és műszaki fejlődéshez. törölve Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására vonatkozó intézkedéseket a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
Módosítás  68 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 24 a pont (új) 2001/83/EK irányelv 119 a cikk (új)
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás   24a. A szöveg a következő cikkel egészül ki:   „119a. cikk   Környezeti felügyelet és környezetvédelem   A tagállamok kijelölnek egy vagy több nemzeti hatóságot a gyógyszerek által a közegészségügyre vagy környezetre gyakorolt káros környezeti hatások nyomon követésére. Ha e hatóságok valamelyike a 8. cikk (3) bekezdésének ca) pontja szerinti értékelésben jelzettnél magasabb környezeti kockázatot azonosít, vagy ha újabb káros környezeti hatásokat tár fel, valamennyi ténymegállapítását haladéktalanul továbbítja az Európai Gyógyszerügynökségnek és az illetékes hatóságnak. Az Ügynökség ezen információk kézhezvételekor értékeli, hogy az előny-kockázat viszony az új ténymegállapításokra tekintettel továbbra is kedvező-e. Ez nem eredményezheti az életveszélyes vagy súlyos betegségek kezeléséhez szükséges gyógyszerek engedélyeinek visszavonását.”
Indokolás
A gyógyszermaradékok a legtöbb tagállamban jelen vannak az ivóvízben és a felszíni vízben. Mivel a vízforrások világszerte korlátozottak, az ivóvízkutakat óvni kell a szennyeződésektől. Ennek hiányában a várandós nők gyógyszereknek való önkéntelen és elkerülhetetlen kitettsége fokozódni fog, növelve ezzel a magzati károsodás kockázatát.
Módosítás  69 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 24 b pont (új) 2001/83/EK irányelv 121a cikk (új)
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás   (24b) A szöveg a következő cikkel egészül ki:   121a. cikk   A felhatalmazás gyakorlata   1. A Bizottság határozatlan időre felhatalmazást kap a 11. cikk (3a) bekezdésében és az 59. cikk (1) bekezdésének aa) pontjában, valamint a 108. cikkben említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására.   2. Felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően a Bizottság arról egyidejűleg értesíti az Európai Parlamentet és a Tanácsot.   3. A Bizottságnak a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozó felhatalmazására a 121b. és 121c. cikkben megállapított feltételek vonatkoznak.
Módosítás  70 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 24 c pont (új) 2001/83/EK irányelv 121b cikk (új)
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás   (24c) A szöveg a következő cikkel egészül ki:   121b. cikk   A felhatalmazás visszavonása   1. Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 11. cikk (3a) bekezdésében, az 59. cikk (1) bekezdésének aa) pontjában és a 108. cikkben említett felhatalmazást.   2. Az az intézmény, amely belső eljárást indított annak eldöntése érdekében, hogy vissza kívánja-e vonni a felhatalmazást, intézkedik annak érdekében, hogy ésszerű idővel a végső határozat meghozatala előtt tájékoztassa erről a másik intézményt és a Bizottságot, megjelölve az esetleges visszavonás tárgyát képező felhatalmazást, valamint a visszavonás esetleges indokait.   3. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban meghatározott felhatalmazást. A határozat azonnal vagy a határozatban megállapított későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét. A határozatot az Európai Unió Hivatalos Lapjában ki kell hirdetni.
Módosítás  71 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 24 d pont (új) 2001/83/EK irányelv 121c cikk (új)
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás   (24d) A szöveg a következő 121c. cikkel egészül ki:   121c. cikk   A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok kifogásolása   1. Az Európai Parlament vagy a Tanács a bejelentés időpontjától kezdődő két hónapos határidőn belül kifogást emelhet a felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben.   Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időszak két hónappal meghosszabbítható.     2. Amennyiben sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem kifogásolja az adott felhatalmazáson alapuló jogi aktust, azt az Európai Unió Hivatalos Lapjában ki kell hirdetni, és az aktus az ott meghirdetett időpontban hatályba lép.     3. Amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács kifogást emel a felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben, a szóban forgó jogi aktus nem lép hatályba. A kifogást emelő intézmény megindokolja a felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szembeni kifogását.
Módosítás  72 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 28 pont 2001/83/EK irányelv 2 cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás 1. Tekintettel a követelményre, miszerint a gyógyszer biztonságos és hatékony használatához szükséges lényeges információk összefoglalását fel kell venni az ezen irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 11. cikkének (3a) pontja és 59. cikke (1) bekezdésének aa) pontja által szabályozott alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba, a tagállamok gondoskodnak arról, hogy ez a követelmény az ezen irányelv 3. cikke (1) bekezdésének második albekezdésében megállapított időpont előtt megadott forgalombahozatali engedélyekre az engedély megújítása vagy az említett időponttól számított három év letelte közül a korábbitól kezdve vonatkozzon. törölve
Indokolás
Felesleges beilleszteni a lényeges információk összefoglalását (a termék alkalmazási előírása ugyanis már önmagában a lényeges információk összefoglalója), mivel az összezavarhatja a betegeket (akik lehet, hogy elsiklanak az alkalmazási előírásban szereplő lényeges információk mellett, de elolvassák a lényeges információk összefoglalását) és problémát okozhat érthetőségük (például a többnyelvű betegtájékoztatók esetében).
Módosítás  73 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 2 cikk – 2 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	2a. Amíg az Ügynökség biztosítani képes az EudraVigilance adatbázis működését, addig minden időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést ahhoz a nemzeti illetékes hatósághoz is el kell juttatni, ahol a terméket engedélyezték.
	2b. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy érvényesüljön az a követelmény, mely szerint a forgalombahozatali engedély jogosultjainak – az ezen irányelv 107. cikke (3) bekezdésében meghatározottaknak megfelelően – a mellékhatásokkal kapcsolatos információkat elektronikus úton kell az EudraVigilance adatbázisba elküldeni, mihelyt az adatbázis funkciói lehetővé teszik, hogy a mellékhatásokról teljes és megfelelő minőségű, a legfontosabb egészségi adatokat és a gyógyszerek kódolt adatait tartalmazó tájékoztatást lehessen nyújtani, és amely megfelelően differenciálja a nyomon követési jelentéseket, valamint kiküszöböli az ügyek megkettőződését.
	2c. Az Ügynökség igazgatósága független vizsgálat alapján megerősíti az (1) bekezdésben említett funkciók működését.
Indokolás
The Commission’s proposal concerning the processing of information on cases of suspected adverse reactions received by market authorisation holders involves a substantial change to existing procedures.
It therefore seems inadvisable that the new procedure come into force without guarantees of the proper functioning of Eudravigilance. It must be borne in mind that, under the system proposed, Eudravigilance will receive data from different sources, which will create greater opportunities for the introduction of inaccurate information.
For that reason, it is essential to ensure that the Eudravigilance database does not contain reports:
- lacking minimum valid health data concerning the suspected adverse reaction,
- in which data on medicinal products has been introduced that does not permit their active agents to be identified according to a common codification system,
- that count, and evaluate as separate cases, one and the same case received at different times or from different sources (companies, national authorities or the European Medicines Agency itself).

• [1]  HL C 305., 2009.12.16., 28. o.
• [2]  HL C 79., 2010.3.27., 50. o.

INDOKOLÁS

A farmakovigilancia az a rendszer, amelyet a gyógyszerek biztonságosságának nyomon követésére alkalmaznak, miután azokat közforgalomban történő alkalmazásra engedélyezték. A farmakovigilancia fontos szerepet tölt be a közegészségügyben. Az EU-ban évente körülbelül 197 000 halálesetet okoznak a gyógyszermellékhatások. A klinikai vizsgálatokban elkerülhetik a figyelmet a szerek mellékhatásai, ha azok ritkák, csak hosszan tartó használat után jelentkeznek, vagy hátterükben más szerekkel kialakuló kölcsönhatás áll. Bizonyára sokan ismerjük az 1960-as években a Thalidomide, illetve a közelmúltban a Vioxx által okozott tragédiát. Ezért nem lehet kétséges, hogy a gyógyszerek alkalmazásának nyomon követését, a gyógyszermellékhatások bejelentését és az előfordulási trendek keresését („jelzések észlelése”) szolgáló rendszerek prioritást jelentenek az európai közegészségügyi politika számára.

A jelenlegi uniós jogszabályok szerint a gyógyszereket kétféle módon lehet engedélyezni: a) központi eljárás útján, amelynek esetében egyetlen kérelmet nyújt be egy gyógyszercég az EMEA-hoz (Európai Gyógyszerügynökség); vagy b) egy kölcsönös elismerési rendszeren keresztül, amelyben egy ország vezeti az új szer értékelését, és kölcsönös elismerésen keresztül koordinál a többi tagállammal. Bizonyos fajta új termékek esetében kötelező a központosított rendszer alkalmazása, például a biotechnológiai készítmények, valamint a daganatos betegségek, a HIV és az idegrendszeri degeneratív betegségek elleni szerek esetén. A központosított eljárásra vonatkozó szabályok a 726/2004/EK rendeletben, a decentralizált rendszerre vonatkozóak pedig a 2001/83/EK irányelvben szerepelnek. A farmakovigilanciára vonatkozó szabályok naprakésszé tételére irányuló bizottsági javaslat ezért mindkét jogszabály módosítását igényli. Az előadó hasonló módon dolgozott ki módosításokat mind a rendeletre, mind az irányelvre nézve, de a két jogszabály egymást átfedő jellegénél fogva az alábbi ismertetés mindkettőre vonatkozik.

A jó farmakovigilanciai rendszer lényege az, hogy a gyógyszermellékhatásokat az egészségügyi szakemberek, a vállalatok és maguk a betegek megfelelően jelentsék, és e gyógyszermellékhatásokat a hatóságok megfelelően nyilvántartsák, hogy a lehetséges problémákra utaló „jelzéseket” észlelni lehessen. E jelzések nyomán ezután intézkedni kell, aminek része lehet a gyógyszer felírási módjának megváltoztatása, az alkalmazásával kapcsolatos jobb tájékoztatás, vagy – amennyiben a gyógyszermellékhatás súlyos természetű – a gyógyszer kivonása a forgalomból. A farmakovigilanciával kapcsolatos uniós szintű együttműködés megerősítésének előnye, hogy a jelentett gyógyszermellékhatások „készlete” nagyobb, ami azt jelenti, hogy gyorsabban észlelhetők a ritkább előfordulási trendek, elkerülhető az ugyanazon gyógyszermellékhatásokkal kapcsolatban különböző tagállamokban végzett párhuzamos munka, és a nem biztonságos gyógyszerek szükség esetén gyorsan kivonhatók a forgalomból. A „jelzéseket” a gyógyszermellékhatásokról a nemzeti illetékes hatóságokhoz küldött spontán jelentésekből, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekből (PSUR) – amelyeket a vállalatoknak akkor kell benyújtaniuk, ha a termék már forgalomban van – és az orvosi kutatási cikkek szakértői vizsgálatából gyűjtik. A farmakovigilancia jelenlegi rendszere az elmúlt években a tagállamok közötti munka jobb koordinálása érdekében alakult ki az EU-ban. Elkészült és működik az adatokat gyűjtő, egységes Eudravigilance adatbázis, a kérdések megvitatása céljából pedig egy munkacsoport ülésezik. A jelenlegi jogszabályokban mutatkozó hézagok azonban azt jelentik, hogy a megközelítés valamelyest ad hoc jellegű és nem következetes.

A Bizottság ezért változtatásokat javasol az uniós farmakovigilancia megerősítésére és az eljárások ésszerűsítésére. Az előadó általánosságban üdvözli a Bizottság megközelítését, de néhány területen megerősítette annak javaslatait. Az előadó véleménye szerint a fő kérdések az alábbiak.

1. Farmakovigilanciával foglalkozó megerősített uniós bizottság:

Az előadó úgy gondolja, hogy a Bizottság helyesen jár el azzal, hogy a meglevő farmakovigilanciai munkacsoportot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottsággal váltja fel (PRAAC). A legtöbb szakértő egyetért abban, hogy a jelenlegi munkacsoport-alapú rendszer inkább ad hoc jelleggel működik, kizárólag a központi eljárással engedélyezett gyógyszerekre összpontosít, és nem rendelkezik olyan státusszal, amely biztosítaná, hogy a teljes rendszert felügyelő, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) megállapításai alapján járjon el. Az előadó azonban úgy gondolja, hogy a PRAAC szerepét úgy lehet még inkább megerősíteni, ha hatáskört biztosítanak számára, hogy intézkedést ajánlhasson a CHMP-nek, ne pedig egyszerűen csak tanácsot adhasson számára, valamint ha a tagságát tagállamonként egy képviselőre bővítik. A PRAAC munkája átláthatóságának fokozása érdekében az előadó azt is javasolja, hogy nevezzenek ki két további képviselőt a betegek és az egészségügyi szakemberek képviseletére, ahogyan az EMEA többi bizottságánál is történik.

2. A tagállamok szerepe a rendszerben:

Az előadó úgy gondolja, hogy a tagállamoknak továbbra is kulcsfontosságú szereplőknek kell lenniük az EU farmakovigilanciai rendszerében. A Bizottság azt javasolja, hogy az egyes tagállamokban továbbra is az illetékes hatóság működjön a gyógyszermellékhatásokról szóló összes spontán jelentés gyűjtőközpontjaként, az egészségügyi szakemberek és a betegek pedig a gyógyszermellékhatásokat továbbra is az illetékes hatóságuknak, ne pedig közvetlenül az Eudravigilance adatbázisnak (a gyógyszermellékhatások uniós adatbázisa) jelentsék. Az előadó megérti a tagállamok aggályait a bizottsági javaslattal kapcsolatban, amely lehetővé tenné a vállalatok számára, hogy egy gyógyszermellékhatásról egyetlen jelentést küldjenek az Eudravigilance adatbázisba, ahelyett, hogy minden tagállamnak elküldenék azt (lásd a 2. pontot). Úgy gondolja, hogy a tagállamokat azonnal tájékoztatni kell, ha egy vállalat a területükön előforduló gyógyszermellékhatásról tesz jelentést az Eudravigilance adatbázisba, és azt javasolja, hogy egyidejűleg hozzanak létre egy rendszert az érintett tagállamok riasztására.

3. A vállalatok szerepe a rendszerben:

Számos hasznos változtatást javasolnak, amelyek a vállalatokat érintik. Az előadó különösen azokat a javaslatokat üdvözli, amelyek a különböző tagállamokban végzett párhuzamos munka kivédésével a gyógyszermellékhatások értékelésének jobb nyomon követését és koordinálását biztosítják. Ezért támogatja, hogy a vállalatok közvetlenül küldjenek jelentést az Eudraviligance adatbázisba (a 3. pontban szereplő biztosítékokkal), és támogatja az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseknek a PRAAC-n keresztül koordinált nyomon követését szolgáló munkamegosztási mechanizmusokat.

4. Az egészségügyi szakemberek szerepe:

Az előadó támogatja azokat az intézkedéseket, amelyek célja, hogy ösztönözzék az egészségügyi szakembereket a gyógyszermellékhatások illetékes hatóságuknak történő önkéntes jelentésére, és meg kívánja erősíteni a szerepüket a betegek jelentéssel kapcsolatos tájékoztatása és ösztönzése terén.

5. A betegek szerepe:

A betegek kulcsfontosságú szerepet töltenek be a gyógyszermellékhatásokkal kapcsolatos „jelzések észlelésében”. Az előadó támogatja a „tájékozott beteg” ösztönzésére irányuló javaslatokat, és határozottan támogatja a gyógyszermellékhatások betegek általi közvetlen jelentését lehetővé tevő új rendelkezéseket, bár úgy gondolja, hogy ennek az illetékes hatóságok, nem pedig a vállalatok felé kell történnie. Jelenleg csak néhány tagállam fogadja el a közvetlen jelentést, de ahol ez létezik, a rendszer nem terhelte túl az illetékes hatóságot. A tájékozott betegnek azt is tudnia kell, amikor új szerekkel kezelik. Az előadó ezért támogatja az intenzív megfigyelés alatt álló termékekre irányuló javaslatot is, és úgy gondolja, hogy a rendszernek nemcsak tájékoztatnia kell azokat a betegeket, akik számára az új terméket felírták, hanem ösztönöznie is kell őket a gyógyszermellékhatások jelentésére. A betegtájékoztatóra vonatkozóan ezért több módosítást nyújtott be az információk tökéletesítése érdekében.

6. A betegtájékoztató:

Több érdekelt fél elégedetlen az Európai Bizottság arra irányuló javaslatával, hogy „fekete keretes mezőt” szerepeltessenek, amely a betegtájékoztatóra vonatkozó lényeges információkat tartalmazza. Az előadó megérti ezeket az aggályokat, különösen azt, hogy ami az egyik beteg számára lényeges, az esetleg nem lényeges az összes beteg számára. Ezzel együtt azonban azt is gondolja, hogy a jelenlegi betegtájékoztató a betegek szempontjából nem kielégítő, és a gyógyszer fő jellemzőiről világosabb tájékoztatást kell adni a betegek számára. Lehetséges, hogy a legjobb megoldás az lenne, ha ezt a problémát a betegtájékoztató általános felülvizsgálatával rendeznék. Az előadó ebből az okból egyetlen módosítást sem nyújtott be a Bizottság javaslataira.

7. A gyógyszermellékhatások jelentése:

Az új rendszer azt javasolja, hogy az illetékes hatóságok és a vállalatok az összes mellékhatást (és nem csak a súlyosakat) jelentsék az Eudravigilance adatbázisba. Ez azt jelenti, hogy az összes gyógyszermellékhatásról szóló információt – első alkalommal – egyetlen helyen központosítják az EU-ban. Ez mindenki számára értékes kutatási eszköz lehet. A Bizottságnak azonban biztosítania kell, hogy az Eudravigilance képes legyen kezelni az információáradatot, és olyan rendszereket kell bevezetnie, amelyekből világosan kitűnnek a legsúlyosabb gyógyszermellékhatások. Ha az összes gyógyszermellékhatást rögzítik az Eudravigilance adatbázisban, az előadó logikusnak látja, hogy csökkentsék azt a vállalatokra vonatkozó követelményt, hogy az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben szóról szóra jelentsék a gyógyszermellékhatásokat. A nyers adatok puszta ismertetése helyett a vállalatok számára a gyógyszermellékhatások elemzését és a megállapításaikról szóló összegzés ismertetését írják elő. Ennek van értelme, különösen, mivel az előadó tudomására jutott, hogy az illetékes hatóságokat gyakran túlterhelte a korábban kapott időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések nagy mennyisége, aminek eredményeként sok olvasatlanul maradt. A betegek biztonsága szempontjából kiemelkedően fontos, hogy milyen gyorsan jelentik a gyógyszermellékhatásokat az Eudravigilance adatbázisba. Az előadó ezért aggodalommal hallja, hogy sem a vállalatok, sem a tagállamok nem teljesítették a gyógyszermellékhatások 15 napon belüli jelentésére vonatkozó jelenlegi követelményt. Mindazonáltal a tagállamok messze a legnagyobb „szabálysértők”: a vállalatok által küldött jelentések 5%-ánál, míg a tagállami jelentések 50%-ánál mutatkozott késés. Az előadó ezért törekedett olyan rendelkezések beillesztésére, amelyek célja, hogy jobb megfelelési mechanizmusokat biztosítsanak.

8. Sürgős fellépés vagy „közösségi eljárás”:

Az előadó üdvözli, hogy világosabb rendelkezéseket illesztettek be arra az esetre, amikor sürgős eljárás indul. A tagállamoknak gyorsan kell együtt dolgozniuk, hogy súlyos gyógyszermellékhatás előfordulása esetén cselekedjenek.

9.        Átláthatóság:

Az előadó üdvözli azokat a javaslatokat, amelyek az uniós farmakovigilanciai rendszer átláthatóságának növelését szolgálják. Üdvözli az internetes portál bővítését és a gyógyszermellékhatásokkal kapcsolatos adatok összegyűjtését célzó nyilvános meghallgatások bevezetését. Úgy gondolja, hogy a nyilvános meghallgatásokat nemcsak a sürgős fellépés esetén kellene alkalmazni, hanem azok hasznos eszközök lehetnének a szokványos farmakovigilancia számára is, ezért javasolt a fenti elgondolások szerinti módosítást.

VÉLEMÉNY az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság részéről (15.4.2010)

a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság részére

az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslatról
(COM(2008)0665 – C6‑0514/2008 – 2008/0260(COD))

A vélemény előadója: Michèle Rivasi

RÖVID INDOKOLÁS

A farmakovigilanciára vonatkozó két javaslattal (egy rendelet és egy irányelv) az aktuális események kellős közepében találjuk magunkat. a rendkívül gyors eljárást követően forgalomba hozott AH1N1 influenza elleni oltás körül kialakult vita jól mutatja a polgárok bizalomvesztését, ami a hatóságok alkalmasságát illeti, hogy védelmüket szavatolják. Egy legutóbbi tanulmány szerint a francia orvosok 61%-a nem szándékozik beoltatni magát. Ez a helyzet is bizonyítja, ha ez még egyáltalán szükséges, hogy az Európai Uniónak ki kell dolgoznia a farmakovigilanciára vonatkozó hatékony politikát polgárai megnyugtatása és védelme érdekében.

Sajnos az elmúlt években előfordultak esetek, amikor olyan gyógyszerek, amelyek bár a klasszikus eljárást követően kerültek forgalomba, mégis jelentős mellékhatásokat okoztak:

– az 1999-ben engedélyezett és a piacról 1994-ben kivont rofekoxib (Vioxx-Ceox-Ceeoxx) gyulladáscsökkentő szer, amely nem hatékonyabb az ibuprofennél, és több ezer halálos kimenetelű szív- és érrendszeri megbetegedést okozott.

– a paroxetin nevű antidepresszáns (Deroxat°, Seroxat°), amely növeli az öngyilkosság kockázatát;

– a rimonabant (Acomplia°), egy elhízás elleni gyógyszer, amelyet megfelelő ellenőrző vizsgálatok nélkül hoztak forgalomba, majd ezt követően másfél év múlva kivontak az európai piacról.

Több per bizonyítja, hogy a gyógyszergyártók hajlamosak a lehető leghosszabb ideig eltitkolni a gyógyszerek mellékhatásaira vonatkozó információkat, amelyek kedvezőtlenül befolyásolnák az értékesítést.

Valamennyi esetben megfigyelhető volt, hogy a döntéshozatal lassúsága és a mellékhatásokra vonatkozó információ visszatartása ártott a betegeknek.

Az ilyen mellékhatásokból eredő emberi veszteségek elfogadhatatlanok – a pénzügyi költségek pedig hatalmasak, és ezeket a közösségnek kell állnia, mivel a kórházi kezelések 5%-át és a kórházban bekövetkező halálozási okok 5%-át jelentik.

Az értékeléstől az ellenőrzésen és a gyógyszerrel kapcsolatos tájékoztatón át a forgalomba hozatalig

A forgalomba hozatal engedélyezése előtt a gyógyszert értékelni kell. Ez kiválasztott betegek egy csoportjával történik meghatározott ideig. Ezután a farmakovigilancia feladata, hogy ismertesse a mellékhatásokat, hogy a lakosság körében elkerülhetők legyenek a súlyos következmények.

Az előadó attól tart, hogy az irányelv ahelyett, hogy erősítené a farmakovigilancia helyzetét, gyengíteni fogja, tekintettel az alábbiakra:

1. a kockázatkezelési tervek és más, az engedély kiadását követően elkészített tanulmányok az óvadék szerepét játszhatják, tehermentesítve a forgalomba hozatal engedélyezése előtti értékelést. Ez csak kivételes esetben maradhat így.

2. Az állami finanszírozási kötelezettség megszűnése azzal fenyeget, hogy a farmakovigilancia rendszere a gyógyszergyártóknak nyújtott szolgáltatás szintjére süllyed. Az előadó ezzel szemben a farmakovigilancia független nemzeti és regionális rendszereinek megerősítését javasolja.

3. A vállalatok azzal, hogy még inkább az irányításuk alá kerül az adatok gyűjtése, elemzése és értelmezése, az összeférhetetlenség tarthatatlan helyzetében találják magukat. A vállalatoknak részt kell tudniuk venni a mellékhatások vizsgálatában, de a hatóságok ellenőrzése mellett és semmiképpen sem monopolhelyzetben.

4. Az adatok felhígítása, amelyeket anélkül tárolnak közvetlenül a hatalmas elektronikus adatbázisban, az EudraVigilance-ban, hogy lenne az adatbázis tartalmának minőségét biztosító eljárás. Az előadó azt javasolja, hogy az EudraVigilance-ba kizárólag a tagállamok farmakovigilancia tekintetében illetékes hatóságai vihessenek be adatokat (ne legyen lehetséges a közvetlen adatbevitel se a betegek részérők, sem pedig a gyógyszergyártók részéről, mivel zavart keltenének és veszélyeztetnék a lényeges adatok felhasználhatóságát).

5. A közvélemény és a független szakértők rendkívül korlátozott hozzáférése az EudraVigilance adatbázishoz. A farmakovigilancia adatainak átláthatósága nélkülözhetetlen a polgárok egészségügyi hatóságokba vetett bizalmának visszaállításához.

Több javaslat túl félénk és megerősítésre szorul.

1. Az európai kockázatkezelési konzultációs bizottság (PRAAC) létrehozatala úgy, hogy sem több hatáskörrel, sem nagyobb autonómiával nem rendelkezik, mint a farmakovigilanciáért felelős jelenlegi munkacsoport, nem teremt értéktöbbletet.

2. A farmakovigilanciával kapcsolatos adatok tekintetében továbbra is az átláthatatlanság az alapszabály: például az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekhez (PSURs) üzleti titok ürügyén nem lehet hozzáférni. Ezeket az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket és minden értékelő jelentést haladéktalanul nyilvánosságra kell hozni.

Összefoglalva:

· Meg kell erősíteni a biztonságosabb forgalomba hozatal engedélyezésével kapcsolatos kritériumokat, amelyek azt is előírják, hogy egy új gyógyszernek valóságos gyógyászati előrelépést kell jelentenie; a gyorsított eljárást nem szabad általánossá tenni.

· Garantálni kell a farmakovigilanciával kapcsolatos adatok minőségét;

· Biztosítani kell a nyilvános és hatékony farmakovigilanciához szükséges eszközöket

· Erősíteni kell az átláthatóságot.

MÓDOSÍTÁSOK

Az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság felhívja a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottságot mint illetékes bizottságot, hogy jelentésébe foglalja bele a következő javaslatokat:

Módosítás     1 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 5 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(5) Az egyértelműség kedvéért módosítani kell a mellékhatás meghatározását, hogy ne csak a gyógyszerek szokásos adagolás mellett, engedélyezett alkalmazásából eredő káros, nem kívánt hatásai tartozzanak bele, hanem a gyógyszerelési hibák, valamint az alkalmazási előírásban nem szereplő felhasználás is, beleértve a termék helytelen használatát és az azzal való visszaélést is.	(5) Az egyértelműség kedvéért módosítani kell a mellékhatás meghatározását, hogy ne csak a gyógyszerek szokásos adagolás melletti engedélyezett alkalmazásából eredő káros, nem kívánt hatásai tartozzanak bele, hanem a gyógyszerelési hibák következményeként felmerülő káros és nem szándékos hatások, valamint az alkalmazási előírásban nem szereplő felhasználás is, beleértve a termék helytelen használatát és az azzal való visszaélést is.
Indokolás
A „mellékhatások” kifejezés minden nem kívánt hatást magába foglal, legyen az helytelen használat vagy akár hibás gyógyszerelés következménye. Az irányelvnek nem célja azonban a gyógyszerelési hibákkal kapcsolatos információk bemutatása, hanem csupán az, hogy azokat összefüggésbe hozza a nem kívánt hatásokkal.
Módosítás  2 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 7 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(7) A forgalombahozatali engedély jogosultjának kockázatkezelési rendszer keretein belül kell megterveznie az egyes gyógyszerekkel kapcsolatos farmakovigilanciát, amelynek arányban kell állnia a felismert, illetve a lehetséges kockázatokkal, valamint a gyógyszerre vonatkozóan szükséges kiegészítő információkkal. Arról is rendelkezni kell, hogy a forgalombahozatali engedélynek feltételként tartalmaznia kell a kockázatkezelési rendszerben szereplő valamennyi kulcsfontosságú intézkedést.	(7) A forgalombahozatali engedély jogosultjának kockázatkezelési rendszer keretein belül kell megterveznie az egyes gyógyszerekkel kapcsolatos farmakovigilanciát, amelynek arányban kell állnia a felismert, illetve a lehetséges kockázatokkal, valamint a gyógyszerre vonatkozóan szükséges kiegészítő információkkal. Arról is rendelkezni kell, hogy a forgalombahozatali engedélynek feltételként tartalmaznia kell a kockázatkezelési rendszerben szereplő valamennyi kulcsfontosságú intézkedést. Amennyiben a forgalombahozatali engedélyben megadott feltételek a megfelelő határidőre nem teljesülnek, az illetékes hatóságoknak hatáskörrel és megfelelő forrásokkal kell rendelkezniük a forgalombahozatali engedély haladéktalan felfüggesztésére vagy visszavonására.
Indokolás
A tapasztalatok szerint a vállalatok sok esetben, amikor engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat lefolytatására kötelezték őket, nem végezték el ezt. Ennek következtében az orvosok és a betegek továbbra sem lehetnek bizonyosak abban, hogy egyes kritikus, például rák- vagy szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek hatékonyak-e. Ezért fontos a jogszabályok terén a szigorúbb követelmények bevezetése, hogy a gyógyszergyártó vállalatok maradéktalanul elvégezzék az általuk megígért vizsgálatokat.
Módosítás  3 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 8 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(8) Annak érdekében, hogy biztosított legyen az engedélyezett gyógyszerek biztonságosságára vonatkozó valamennyi szükséges kiegészítő adat, az illetékes hatóságokat fel kell hatalmazni arra, hogy a forgalombahozatali engedély megadásakor vagy azt követően gyógyszerbiztonsági vizsgálatokat írjanak elő, és ezt az előírást már a forgalombahozatali engedély megadásakor ki kell kötni.	(8) Annak érdekében, hogy biztosított legyen az engedélyezett gyógyszerek biztonságosságára vonatkozó valamennyi szükséges kiegészítő adat, az illetékes hatóságokat fel kell hatalmazni arra, hogy a forgalombahozatali engedély megadásakor vagy azt követően gyógyszerbiztonsági vizsgálatokat írjanak elő, és ezt az előírást már a forgalombahozatali engedély megadásakor ki kell kötni. Amennyiben a forgalombahozatali engedélyben megadott feltételek a megfelelő határidőre nem teljesülnek, az illetékes hatóságoknak hatáskörrel és megfelelő forrásokkal kell rendelkezniük a forgalombahozatali engedély haladéktalan felfüggesztésére vagy visszavonására.
Indokolás
A tapasztalatok szerint a vállalatok sok esetben, amikor engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat lefolytatására kötelezték őket, nem végezték el ezt. Ennek következtében az orvosok és a betegek továbbra sem lehetnek bizonyosak abban, hogy egyes kritikus, például rák- vagy szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek hatékonyak-e. Ezért fontos a jogszabályok terén a szigorúbb követelmények bevezetése, hogy a gyógyszergyártó vállalatok maradéktalanul elvégezzék az általuk megígért vizsgálatokat.
Módosítás     4 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 9 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(9) Amennyiben egy gyógyszert azzal a feltétellel engedélyeznek, hogy engedélyezés után gyógyszerbiztonsági vizsgálatnak kell alávetni, vagy amennyiben a gyógyszer csak bizonyos feltételekkel vagy korlátozásokkal alkalmazható biztonságosan és hatásosan, forgalomba hozatalát követően a gyógyszert gondosan figyelemmel kell kísérni. A betegeket és az egészségügyi szakembereket arra kell ösztönözni, hogy az ilyen gyógyszerek valamennyi feltételezett mellékhatását jelentsék be, továbbá az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet által létrehozott Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség) nyilvános jegyzéket kell naprakészen tartania az ilyen gyógyszerekről.	(9) Amennyiben kielégítetlen egészségügyi szükséglet esetén egy gyógyszert azzal a feltétellel engedélyeznek, hogy engedélyezés után gyógyszerbiztonsági vizsgálatnak kell alávetni, vagy amennyiben a gyógyszer csak bizonyos feltételekkel vagy korlátozásokkal alkalmazható biztonságosan és hatásosan, forgalomba hozatalát követően a gyógyszert gondosan figyelemmel kell kísérni. Biztosítani kell, hogy a megerősített farmakovigilanciai rendszer nem vezet a forgalombahozatali engedélyek elhamarkodott megadásához. A betegeket és az egészségügyi szakembereket arra kell ösztönözni, hogy az ilyen gyógyszerek valamennyi feltételezett mellékhatását jelentsék be, e mellékhatásokra a külső csomagoláson külön jelzés, valamint a betegtájékoztatóban egy megfelelő magyarázó mondat utaljon, továbbá az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet által létrehozott Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség) nyilvános jegyzéket kell naprakészen tartania az ilyen gyógyszerekről.
Indokolás
A fokozott figyelemmel kísért gyógyszerekre vonatkozó külön figyelmeztetések segítik az egészségügyi szakembereket és a betegeket is, hogy tudják, melyek a fokozottan ellenőrzött gyógyszerek és nagyobb tudatossággal jelentsenek minden esetlegesen jelentkező kedvezőtlen reakciót, ahogyan azt a US Institute of Medicine 2006-os jelentésében javasolja. Ez az intézkedés fokozható azzal, hogy a csomagolásra például fekete háromszög (…) ábrát helyeznek, amelyet néhány tagállamban már jól ismernek és alkalmaznak.
Módosítás  5 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 10 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(10) Annak érdekében, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek könnyedén meg tudják határozni az általuk alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó legrelevánsabb információkat, az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak tömören tartalmaznia kell a gyógyszerre vonatkozó legfontosabb információkat, valamint az arról szóló felvilágosítást, hogy miként lehet minimalizálni a kockázatokat és maximalizálni az előnyöket.	(10) Az ezen irányelv hatálybalépésétől számított öt éven belül a Bizottság a beteg- és fogyasztói szervezetekkel, egészségügyi szakemberek szervezeteivel, a tagállamokkal és más érintett felekkel való konzultációt követően az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók olvashatóságáról szóló értékelő jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak. Az említett adatok elemzését követően a Bizottságnak adott esetben javaslatokat kell benyújtania a gyógyszerek alkalmazási előírásai és a betegtájékoztatók formájának és tartalmának javítása érdekében annak biztosítására, hogy értékes információforrást jelentsenek a nyilvánosság és az egészségügyi szakemberek számára.
Indokolás
Problémás az alkalmazási előírás fogalma, fontosabb, hogy a szöveg olvashatóan legyen megfogalmazva annak érdekében, hogy a beteg minden szükséges információt elolvasson.
Módosítás  6 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 17 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(17) Az erőforrások tagállamok által történő koordinációjának fokozása érdekében a tagállamokat fel kell jogosítani arra, hogy egyes farmakovigilanciával kapcsolatos feladatokat más tagállamnak adjanak át.	(17) Minden egyes tagállamnak felelősnek kell lennie a területén bekövetkező mellékhatások felügyeletéért. A farmakovigilanciával kapcsolatos szakértelem fokozása érdekében a tagállamokat ösztönözni kell arra, hogy képzéseket szervezzenek és rendszeresen információkat és szakértelmet cseréljenek.
Indokolás
Minden tagállam tejes mértékben felelős a saját területén forgalomba hozott gyógyszereknek tulajdonítható nemkívánatos esemény felderítéséért és annak nyomon követéséért.
Módosítás  7 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 19 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(19) A farmakovigilanciai folyamatok átláthatóságának fokozása érdekében a tagállamoknak internetes gyógyszerbiztonsági portálokat kell létrehozniuk és fenntartaniuk. A forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak ugyanezen célból előzetesen értesíteniük kell a hatóságokat a gyógyszerbiztonsági bejelentésekről, a hatóságoknak pedig egymást kell értesíteniük.	(19) A farmakovigilanciai folyamatok átláthatóságának fokozása érdekében a tagállamoknak internetes gyógyszerbiztonsági portálokat kell létrehozniuk és fenntartaniuk. A forgalombahozatali engedélyek jogosultjait kötelezni kell, hogy az általuk nyilvánosságra hozandó gyógyszerbiztonsági bejelentéseket előzetes engedélyezés céljából nyújtsák be a hatóságokhoz. A kérelmet követően a hatóságoknak haladéktalanul előzetesen értesíteniük kell egymást ezekről a gyógyszerbiztonsági bejelentésekről
Indokolás
Biztosítani kell, hogy a vállalatok által a gyógyszerek tekintetében a nyilvánosság számára nyújtott információ ne szolgáljon promóciós célokat. Az információ előzetes értékelésének elvét már alkalmazzák a betegtájékoztatók, a nyilvános kampányok esetében, valamint szerepel a nyilvánosság számára a vényköteles gyógyszerekre vonatkozó tájékoztatásról szóló jelenleg tárgyalt javaslatban is, és a következetesség érdekében a farmakovigilanciai információk esetében is alkalmazni kell.
Módosítás  8 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 28 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(28) A közegészség védelme érdekében az illetékes nemzeti hatóságoknak megfelelő mértékű finanszírozást kell biztosítaniuk a farmakovigilanciával összefüggő tevékenységekre. A farmakovigilanciával összefüggő tevékenységek megfelelő mértékű finanszírozását díjak beszedésével lehet biztosítani. Az így beszedett pénzösszegek kezelése azonban az illetékes nemzeti hatóságok állandó ellenőrzése alatt kell, hogy álljon, hogy biztosított legyen a függetlenségük.	(28) A közegészség védelme érdekében az illetékes nemzeti hatóságoknak megfelelő mértékű finanszírozást kell biztosítaniuk a farmakovigilanciával összefüggő tevékenységekre.
Indokolás
A farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységeket államilag kell finanszírozni, nemcsak azok függetlenségének biztosításáért, hanem azért is, hogy a tagállamok teljes mértékben felelhessenek (anyagilag is) a farmakovigilanciáért, mivel ők a mellékhatásokkal kapcsolatos költségek viselői mind a morbiditás, mind a halálozás vonatkozásában. Az Európai Bizottság állítja, hogy becslések szerint a kórházi betegfelvételek 5 %-ára gyógyszermellékhatás miatt kerül sor, a kórházi betegek 5 %-a gyógyszermellékhatásban szenved, és a kórházi elhalálozások ötödik leggyakoribb oka gyógyszermellékhatás.
Módosítás  9 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 29 a preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(29a) Ezen irányelv nem sérti a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok1 szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet, valamint a személyes adatok közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása tekintetében az egyének védelméről, valamint az ilyen adatok2 szabad áramlásáról szóló, 2000. december 18-i 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet. A mellékhatások feltárása, értékelése, megértése és megelőzése, valamint a kockázatok csökkentésére és a gyógyszerek előnyeinek növelésére irányuló, a közegészség megóvását célzó lépések azonosítása és megtétele érdekében lehetővé kell tenni a személyes adatok EudraVigilance rendszeren belüli feldolgozását, az uniós adatvédelmi jogszabályoknak megfelelően. Ez a cél alapvető közérdek, amely mindaddig indokolttá teszi az azonosítható egészségügyi adatok feldolgozását, amíg az azonosításra csak szükség esetén kerül sor, és az érintett felek az adatok feldolgozásának szükségességét a farmakovigilanciai folyamat valamennyi szakaszában értékelik.
	1 HL L 281., 1995.11.23., 31. o.
	2 HL L 8., 2001.1.12., 1. o.
Indokolás
A javaslat igen érzékeny személyes adatokra terjed ki, amelyeket teljes körűen védeni kell. Lásd még az európai adatvédelmi biztos 2009. áprilisi véleményét.
Módosítás  10 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 1 pont – a pont 2001/83/EK irányelv 1 cikk – 11 pont
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás a) A 11. pont helyébe a következő szöveg lép: törölve „(11) Mellékhatás: A gyógyszerek által kiváltott káros, nem kívánt hatás.”
Indokolás
Vissza kell állítani az eredeti megfogalmazást (a 2001/83/EK egységes szerkezetbe foglalt irányelv 1. cikkének 11. pontja), amely pontosan utal a normál használatra, és nem téveszthető össze a helytelen alkalmazással vagy a gyógyszerrel való visszaéléssel.
Módosítás  11 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 1 pont – b pont 2001/83/EK irányelv 1 cikk – 14 pont
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás (14) Feltételezett mellékhatás: Olyan mellékhatás, amelynek tekintetében nem zárható ki az esemény és a gyógyszer közötti ok-okozati összefüggés. (14) Feltételezett nem kívánatos hatás: Olyan nem kívánt esemény, amely során nem zárható ki az esemény és a gyógyszer közötti ok-okozati összefüggés.
Indokolás
A „mellékhatás” kifejezést a pontosabb, a szakmai körökben használatos és nemzetközileg is használt kifejezéssel – „nem kívánatos hatás” – kell helyettesíteni, amelyet a szakértők használnak, és amely nemzetközileg elfogadott. Szerkesztési megjegyzés: az irányelv és a 726/2004/EK rendelet többi részében is ennek megfelelően kell módosítani a szöveget, ha a módosítás elfogadásra kerül.
Módosítás  12 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 1 pont – c pont 2001/83/EK irányelv 1 cikk – 15 pont
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás (15) Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat: forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerrel végzett minden olyan vizsgálat, amelynek célja, hogy megállapítsa, bemutassa vagy mennyiségileg meghatározza a gyógyszerrel kapcsolatos biztonsági kockázatot, igazolja a gyógyszer biztonsági profilját vagy mérje a kockázatkezelési intézkedések hatékonyságát. (15) Engedélyezés utáni farmakovigilanciai vizsgálat: alternatív gyógymód hiányában közegészségügyi okok miatt idő előtt engedélyezett gyógyszerrel, illetve már forgalomba hozott gyógyszerrel az egészségügyi hatóságok kérelmére végzett minden olyan vizsgálat, amelynek célja, hogy megállapítsa, bemutassa vagy mennyiségileg meghatározza a mellékhatások kockázatát, illetve értékelje a gyógyszer mellékhatásokkal kapcsolatos profilját és előny/kockázat arányát, vagy mérje a kockázatkezelési intézkedések hatékonyságát.
Indokolás
Az engedélyezés utáni vizsgálat célja a gyógyszer embereken jelentkező káros mellékhatásainak ellenőrzése. Nem célja az „engedélyezés utáni biztonság” ellenőrzése. Az engedélyezés utáni biztonsági vizsgálatok nem szolgálhatnak arra, hogy megfelelő értékelés hiányában olcsóbban hozzá lehessen jutni a forgalombahozatali engedélyhez.
Módosítás     13 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 1 pont – d pont 2001/83/EK irányelv 1 cikk – 28b pont
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás (28b) Kockázatkezelési rendszer: olyan farmakovigilanciai tevékenységek és beavatkozások összessége, amelyek célja a gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatok megállapítása, bemutatása, elkerülése vagy minimalizálása, beleértve az ilyen beavatkozások hatékonyságának értékelését is. (28b) Kockázatkezelési rendszer: olyan különös farmakovigilanciai tevékenységek és beavatkozások összessége, amelyek célja a gyógyszerekkel kapcsolatos már feltárt, illetve később azonosításra kerülő kockázatok számszerűsítése vagy elkerülése, beleértve az ilyen beavatkozások hatékonyságának értékelését is, továbbá amelynek célja az új kockázatok korai megállapítása.
Indokolás
Az európai piacon rendelkezésre álló minden gyógyszert komolyan nyomon kell követni az általános farmakovigilanciai rendszer révén, amelyet mind európai, mind pedig nemzeti szinten hatékonyabbá kell tenni. A kockázatkezelési rendszer célja nem lehet „egy gyógyszer kockázatainak megállapítása”: ez a forgalombahozatali engedélyt megelőző értékelés feladata. A kockázatkezelési rendszernek a forgalombahozatali engedély előzetes értékelésének köszönhetően már megállapított kockázatok megelőzését kell lehetővé tennie.
Módosítás  14 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 1 pont – d pont 2001/83/EK irányelv 1 cikk – 28 c pont
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás (28c) Farmakovigilanciai rendszer: a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai és a tagállamok által a IX. címben felsorolt feladatok és felelősségi körök teljesítésére alkalmazott, valamint a forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek biztonságosságának figyelemmel kísérésére és előny/kockázat viszonyában bekövetkező változás felismerésére szolgáló rendszer. (28c) Farmakovigilanciai rendszer: a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai és a tagállamok számára a IX. címben felsorolt feladatok és felelősségi körök teljesítése érdekében az alábbiakra szolgáló rendszer:   a) olyan információk gyűjtése, amelyek hasznosak a gyógyszerek figyelemmel kísérése szempontjából, különös tekintettel az embereken jelentkező mellékhatásokra, ideértve a helytelen alkalmazás, a gyógyszerrel való visszaélés és a gyógyszerelési hibák esetén bekövetkező mellékhatásokat is; valamint   b) a fenti információk tudományos értékelése a forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerek kockázat/előny viszonyában bekövetkező változás felismerése érdekében.
Indokolás
A farmakovigilancia mindenekelőtt a betegek szolgálatában álló, megfigyelésen alapuló tudományos terület. Nem célja a „gyógyszer biztonságosságának” (kétértelmű kifejezés, mivel pozitív konnotációjának köszönhetően megtévesztő) ellenőrzése: a farmakovigilanciai adatok nem olyan kereskedelmi adatok, amelyeket egy vállalat vevőszolgálata gyűjt. A farmakovigilancia célja a gyógyszer embereken jelentkező mellékhatásainak figyelemmel kísérése.
Módosítás  15 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 1 pont – d a pont (új) 2001/83/EK irányelv 1 cikk – 32 a, 32 b és 32 c pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás   da) A szövegbe a következő pontokat kell beilleszteni:   „(32a) Gyógyszerelési hiba: adott gyógyszerrel kapcsolatos cselekvés nem szándékos elvégzése vagy el nem végzése, ami a betegre nézve valamely kockázat vagy mellékhatás oka lehet. A gyógyszerelési hiba lényegében elkerülhető, mivel arról tanúskodik, hogy mi az, amit nem tettek meg és meg kellett volna tenni a beteg gyógyszeres kezelése során. A gyógyszerelési hiba a gyógyszer felhasználásának egy vagy több szakaszát érintheti, mint például a gyógyszerkönyvből való kiválasztását, felírását, kiadását, a receptek elemzését, a gyógyszer elkészítését, tárolását, szállítását, beadását, a tájékoztatást és az azt követő kezelést, de a kapcsolódó területeket is, mint például a transzmissziót vagy a transzkripciót.   (32b) Helytelen használat: a termék alkalmazási előírásában szereplő javallatoknak nem megfelelő felhasználás.   (32c) Az utasításoknak nem megfelelő, orvosilag indokolt használat: a kiértékelés adatain alapuló, azonban a termék alkalmazási előírásaiban szereplő felvilágosításokat szándékosan be nem tartó felhasználás különleges esete.”
Módosítás  16 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 3 pont – a pont 2001/83/EK irányelv 11 cikk – 3 a pont
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás a) A szöveg a következő 3a. ponttal egészül ki: törölve „3a. a gyógyszer biztonságos és hatékony használatához szükséges lényeges információk összefoglalása;”
Módosítás  17 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 3 pont – b pont 2001/83/EK irányelv 11 cikk – 3 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás Az első albekezdés 3a) pontjának alkalmazása céljából a 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett jegyzékben szereplő gyógyszerek esetében az összefoglalás tartalmazza a következő nyilatkozatot: „Ez a gyógyszer intenzív megfigyelés alatt áll. Minden feltételezett mellékhatást jelenteni kell a(z) <az illetékes nemzeti hatóság neve és internetes címe>-nak/-nek. A 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett jegyzékben szereplő gyógyszerek esetében a betegtájékoztató tartalmazza a következőket:   a) a nyilatkozat így szól: „Ez az újonnan engedélyezett gyógyszer intenzív megfigyelés alatt áll a mellékhatásairól szóló ismeretek bővítése érdekében. Minden feltételezett mellékhatást jelenteni kell a(z) <az illetékes nemzeti hatóság neve, internetes és postai címe, valamint telefonszáma >-nak/-nek vagy közvetlenül a gyógyszertárnak.”;   b) piros háromszöggel keretezett felkiáltójel. Ez a szimbólum a csomagolás külső részén is szerepel, azzal az útmutatással kísérve, hogy a gyógyszer alkalmazása előtt javasolt a betegtájékoztató elolvasása.
Indokolás
Informar que o medicamento está sob fiscalização intensiva, dada a sua introdução recente no mercado, serve para prevenir alarmismos injustificados que induzam o doente a não cumprir a medicação prescrita. A sinalética escolhida para alertar os doentes deve ter um significado comummente reconhecido pelo público, pelo que alguns sistemas usados nalguns países entre a comunidade médica podem ser desprovidos de sentido para o doente. Para aumentar a frequência de notificação de reacções adversas pelos doentes, convém torná-la fácil de concretizar, por meios informáticos e não informáticos.
Módosítás  18 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 7 pont 2001/83/EK irányelv 21 cikk – 4 bekezdés – 1 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás 4. Az illetékes nemzeti hatóságok értékelő jelentést dolgoznak ki az érintett gyógyszer gyógyszerészeti és preklinikai, valamint klinikai vizsgálatainak eredményei, kockázatkezelési rendszere és farmakovigilanciai rendszere tekintetében összeállított dokumentációról, és megjegyzésekkel látják el azt. Az értékelő jelentést frissítik, ha az érintett gyógyszer minőségének, biztonságosságának vagy hatásosságának értékelésével kapcsolatban fontos új adat merül fel. 4. Az illetékes nemzeti hatóságok értékelő jelentést dolgoznak ki az érintett gyógyszer gyógyszerészeti és preklinikai, valamint klinikai vizsgálatainak eredményei, kockázatkezelési rendszere és farmakovigilanciai rendszere tekintetében összeállított dokumentációról, és megjegyzésekkel látják el azt. Az értékelő jelentésben részletezni kell a betegség természetes kialakulását, és adott esetben a meglévő kezelésfajtákat. Az értékelő jelentést frissítik, ha az érintett gyógyszer minőségének, biztonságosságának vagy hatásosságának értékelésével kapcsolatban fontos új adat merül fel.
Módosítás  19 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 8 pont 2001/83/EK irányelv 21 a cikk
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás A forgalombahozatali engedélyt csak egy vagy több, az alábbiakban felsorolt feltétellel lehet megadni: Ha a gyógyszer kielégítetlen egészségügyi szükségletet fedez és előny/kockázat viszonya kedvező, a forgalombahozatali engedélyt csak egy vagy több, az alábbiakban felsorolt feltétellel lehet megadni: (1) meghatározott intézkedések meghozatala a kockázatkezelési rendszerben szereplő gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében; (1) meghatározott intézkedések meghozatala a kockázatkezelési rendszerben szereplő gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében; (2) engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat lefolytatása; (2) engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat lefolytatása; (3) a IX. címben említetteknél szigorúbb mellékhatás-nyilvántartási vagy bejelentési követelmények teljesítése; (3) a IX. címben említetteknél szigorúbb mellékhatás-nyilvántartási vagy bejelentési követelmények teljesítése; (4) a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó minden egyéb feltétel vagy korlátozás. (4) a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó minden egyéb feltétel vagy korlátozás. A forgalombahozatali engedélyben szükség esetén meg kell határozni a feltételek teljesítésére vonatkozó határidőket. A forgalombahozatali engedélyben szükség esetén meg kell határozni a feltételek teljesítésére vonatkozó határidőket. Az illetékes hatóságoknak hatáskörrel és a megfelelő forrásokkal kell rendelkezniük a forgalombahozatali engedély azonnali felfüggesztésére vagy visszavonására, ha a forgalombahozatali engedélyben szereplő feltételek a megadott határidőn belül nem teljesülnek.
Indokolás
A módosítás célja, hogy a szöveg összhangba kerüljön a jelenleg hatályos rendelkezésekkel (507/2006 rendelet), amelyek értelmében csak akkor adható ki egy központi, feltételekhez kötött forgalombahozatali engedély, ha az előny/kockázat viszony pozitív, a közegészségre gyakorolt kedvező hatás ellensúlyozza az abból adódó kockázatokat, hogy további adatokra van szükség és ki nem elégített egészségügyi igények teljesítéséről van szó. Jelenleg a feltételekhez kötött forgalombahozatali engedélyeket évente újra kell értékelni, és a betegtájékoztatóban szerepel, hogy a forgalombahozatali engedély megújítása a meghatározott feltételek teljesítésétől függ.
Módosítás  20 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 11 pont 2001/83/EK irányelv 23 cikk – 4 bekezdés – 1 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás 4. Annak érdekében, hogy az előny/kockázat viszonyt folyamatosan lehessen értékelni, az illetékes nemzeti hatóság bármikor felszólíthatja a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy mutasson be olyan adatokat, amelyek igazolják, hogy az előny/kockázat viszony továbbra is kedvező. 4. Annak érdekében, hogy az előny/kockázat viszonyt folyamatosan lehessen értékelni, az illetékes nemzeti hatóság bármikor felszólíthatja a forgalombahozatali engedély jogosultját, valamint farmakovigilanciai rendszerét, hogy mutassa be az előny/kockázat viszony újraértékeléséhez szükséges adatokat.
Módosítás  21 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 14 pont – a pont 2001/83/EK irányelv 27 cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás 1. Koordinációs csoportot kell létrehozni az alábbi célból: 1. Két koordinációs csoportot kell létrehozni:   a) A kölcsönös elismerésekkel és a decentralizált eljárásokkal foglalkozó koordinációs csoport az alábbi feladatokat végzi: a) a 4. fejezetben meghatározott eljárásokkal összhangban, a gyógyszerek két vagy több tagállamban való forgalombahozatali engedélyezésére vonatkozó kérdések vizsgálata; i. a 4. fejezetben meghatározott eljárásokkal összhangban, a gyógyszerek két vagy több tagállamban való forgalombahozatali engedélyezésére vonatkozó kérdések vizsgálata; b) a 107c., 107e., 107g., 107l. és 107r. cikkel összhangban a tagállamok által engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó farmakovigilanciával kapcsolatos kérdések vizsgálata;   c) a 35. cikk (1) bekezdésével összhangban a tagállamok által megadott forgalombahozatali engedélyek feltételeinek módosításával kapcsolatos kérdések vizsgálata. ii. a 35. cikk (1) bekezdésével összhangban a tagállamok által megadott forgalombahozatali engedélyek feltételeinek módosításával kapcsolatos kérdések vizsgálata, kivéve a farmakovigilanciával kapcsolatos valamennyi kérdést.   Feladatainak ellátása érdekében a kölcsönös elismeréssel és decentralizált eljárásokkal foglalkozó koordinációs csoportot a 726/2004/EK rendelet 5. cikkének (1) bekezdésében említett emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága segíti.   b) A farmakovigilanciai kockázatok felmérésével foglalkozó koordinációs csoport az alábbi feladatokat végzi:   i. a 107c., 107e., 107g., 107l. és 107r. cikkel összhangban a tagállamok által engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó farmakovigilanciával kapcsolatos kérdések vizsgálata;   ii. a 35. cikk (1) bekezdésével összhangban a tagállamok által megadott forgalombahozatali engedélyek feltételeinek módosításával kapcsolatos kérdések vizsgálata a farmakovigilanciával kapcsolatos valamennyi kérdés tekintetében. Az Ügynökség biztosítja e koordinációs csoport titkárságát.   Farmakovigilanciai feladatainak teljesítésében a koordinációs csoportot a 726/2004/EK rendelet 56. cikke (1) bekezdésének aa) pontjában említett farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság segíti. Farmakovigilanciai feladatainak teljesítésében a farmakovigilanciai kockázatfelméréssel foglalkozó koordinációs csoportot a 726/2004/EK rendelet 56. cikke (1) bekezdésének aa) pontjában említett farmakovigilanciai bizottság segíti.   Az Ügynökség biztosítja e koordinációs csoportok titkárságát.
Módosítás  22 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 14 pont – a pont 2001/83/EK irányelv 27 cikk – 1 bekezdés – 3 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás Farmakovigilanciai feladatainak teljesítésében a koordinációs csoportot a 726/2004/EK rendelet 56. cikke (1) bekezdésének aa) pontjában említett farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság segíti. Farmakovigilanciai feladatainak teljesítésében a koordinációs csoportot a 726/2004/EK rendelet 56. cikke (1) bekezdésének aa) pontjában említett farmakovigilanciai bizottság segíti.
Indokolás
Horizontális változtatás szükséges az egész javaslatban – A javaslat szerint egy farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság jönne létre, amelyet fontos farmakovigilanciával kapcsolatos feladatkörrel ruház fel, ugyanakkor hatósági szerepkör helyett csak tanácsadó szerepet szán neki. A bizottság szerepét meg kell erősíteni, amelyet az elnevezésében is tükrözni kell.
Módosítás     23 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 14 pont – b pont 2001/83/EK irányelv 27 cikk – 2 bekezdés – 2 és 3 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás Feladataik teljesítése érdekében a koordinációs csoport tagjai és a szakértők a forgalombahozatali engedélyezéssel foglalkozó nemzeti szervek rendelkezésére álló tudományos és szabályozási forrásokra támaszkodnak. Minden illetékes nemzeti hatóság figyelmet fordít az elvégzett értékelések szakmai színvonalára, és elősegíti a koordinációs csoport kijelölt tagjainak és a szakértőknek a tevékenységét. Feladataik teljesítése érdekében a koordinációs csoportok tagjai és a szakértők a forgalombahozatali engedélyezéssel, valamint a farmakovigilanciával foglalkozó nemzeti szervek rendelkezésére álló tudományos és szabályozási forrásokra támaszkodnak. Minden illetékes nemzeti hatóság figyelmet fordít az elvégzett értékelések szakmai színvonalára, és elősegíti a koordinációs csoport kijelölt tagjainak és a szakértőknek a tevékenységét. A tagok átlátható és független működésének tekintetében a 726/2004/EK rendelet 63. cikke alkalmazandó a koordinációs csoportra. A tagok – legyenek akár az Ügynökségtől, akár az engedélyek kedvezményezettjeitől – átlátható és független működésének tekintetében a 726/2004/EK rendelet 63. cikke alkalmazandó a koordinációs csoportokra.   Valamely koordinációs csoport tagja egyidejűleg nem lehet a másik koordinációs csoport tagja is.   A koordinációs csoport tagjai a farmakovigilanciával kapcsolatos kockázatok értékelése érdekében nincsenek a forgalombahozatali engedélyezéssel foglalkozó nemzeti szerveknek alárendelve.
Módosítás  24 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 18 pont – a pont 2001/83/EK irányelv 59 cikk – 1 bekezdés – a a pont
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás a) a szöveg a következő aa) ponttal egészül ki: törölve „aa) a gyógyszer biztonságos és hatékony használatához szükséges lényeges információk összefoglalása;”
Módosítás  25 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 18 pont – a a pont (új) 2001/83/EK irányelv 59 cikk – 1 bekezdés – h a pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás   aa) a szöveg a következő ha) ponttal egészül ki:   „ha) egy, a betegtájékoztatóról leválasztható rész a következő nyilatkozattal: „Minden feltételezett mellékhatást jelenteni kell a háziorvosnak, gyógyszerésznek vagy a(z) -nak/-nek”;”
Módosítás  26 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 18 pont – b pont 2001/83/EK irányelv 59 cikk – 1 bekezdés – 2 és 3 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás Az első albekezdés aa) pontjában említett információt fekete keretben kell feltüntetni. Egy éven keresztül minden új vagy módosított szöveget félkövér betűvel szedve kell feltüntetni, és előtte szerepelnie kell a következő jelnek: , valamint az „Új információ” szövegnek.   A 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett jegyzékbe felvett gyógyszerek esetében a következő kiegészítő nyilatkozatot is fel kell tüntetni: Minden feltételezett mellékhatást jelenteni kell a(z) <az illetékes nemzeti hatóság neve és internetes címe>-nak/-nek.” A 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett jegyzékbe felvett gyógyszerek esetében a következő kiegészítő nyilatkozatot is fel kell tüntetni: „Ez a gyógyszer engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági megfigyelés alatt áll. Minden feltételezett mellékhatást jelenteni kell a(z) <az illetékes nemzeti hatóság neve és internetes címe>-nak/-nek.”
Indokolás
Mivel a betegtájékoztatóban szereplő információkat sokszor évente többször (átlagosan 2–3-szor) frissítik, az új információk félkövér betűvel és speciális szimbólummal történő kiemelése azzal a kockázattal járna, hogy a betegekben azt a téves benyomást keltheti, mintha ezek az információk a többinél fontosabbak lennének, továbbá zavarossá tenné a betegtájékoztatót.
Módosítás  27 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 18 pont – b pont 2001/83/EK irányelv 59 cikk – 1 bekezdés – 3 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás A 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett jegyzékbe felvett gyógyszerek esetében a következő kiegészítő nyilatkozatot is fel kell tüntetni: Minden feltételezett mellékhatást jelenteni kell a(z) <az illetékes nemzeti hatóság neve és internetes címe>-nak/-nek. A 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett jegyzékbe felvett gyógyszerek esetében a következő kiegészítő elemeket is fel kell tüntetni:   a) a nyilatkozat így szól: „Ez az újonnan engedélyezett gyógyszer intenzív megfigyelés alatt áll a mellékhatásairól szóló ismeretek bővítése érdekében. Minden feltételezett mellékhatást jelenteni kell a(z) <az illetékes nemzeti hatóság neve, internetes és postai címe, valamint telefonszáma >-nak/-nek vagy közvetlenül a gyógyszertárnak.”;   b) piros háromszöggel keretezett felkiáltójel. Ez a szimbólum a csomagolás külső részén is szerepel, azzal az útmutatással kísérve, hogy a gyógyszer alkalmazása előtt javasolt a betegtájékoztató elolvasása.
Indokolás
Informar que o medicamento está sob fiscalização intensiva dada a sua introdução recente no mercado serve para prevenir alarmismos injustificados que induzam o doente a não cumprir a medicação prescrita. A sinalética escolhida para alertar os doentes deve ter um significado comummente reconhecido pelo público, pelo que alguns sistemas usados nalguns países entre a comunidade médica podem ser desprovidos de sentido para o doente. Para aumentar a frequência de notificação de reacções adversas pelos doentes, convém torná-la fácil de concretizar, por meios informáticos e não informáticos.
Módosítás  28 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 20 pont 2001/83/EK irányelv 65 cikk – g pont
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás 20. A 65. cikk a következő g) ponttal egészül ki: törölve „g) a gyógyszer biztonságos és hatékony használatához szükséges lényeges információk összefoglalása a 11. cikk (3a) bekezdésének és az 59. cikk (1) bekezdése aa) pontjának rendelkezései szerint.”
Módosítás     29 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 102 cikk
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás A tagállamok: A tagállamok: (1) meghoznak valamennyi szükséges intézkedést annak érdekében, hogy arra ösztönözzék az orvosokat, gyógyszerészeket és más egészségügyi szakembereket, hogy az illetékes nemzeti hatóságoknak vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjának jelentsék a gyógyszerek feltételezett mellékhatásait; (1) meghoznak valamennyi szükséges intézkedést annak érdekében, hogy arra ösztönözzék a betegeket, orvosokat, gyógyszerészeket és más egészségügyi szakembereket, hogy az illetékes nemzeti hatóságoknak jelentsék a gyógyszerek feltételezett mellékhatásait. Az intézkedések között szerepel az egészségügyi szakemberek és a betegek számára tartott képzés és a betegeknek szánt tájékoztató kampány is. A betegek tájékoztatásába és képzésébe a betegszervezeteket is bevonják;   (1a) tájékoztató kampányokat folytatnak a mellékhatások bejelentésének fontosságáról és lehetséges módjairól;   (1b) elősegítik a betegek általi közvetlen bejelentést azáltal, hogy a bejelentés internetes formája mellett biztosítanak egy leválasztható részt a betegtájékoztatón, amely eljuttatható az orvosnak, a gyógyszerésznek vagy az illetékes nemzeti hatóságnak; (2) biztosítják, hogy a mellékhatásokról szóló jelentések a lehető legjobb minőségű adatokat tartalmazzák; (2) biztosítják, hogy a mellékhatásokról szóló jelentések és adatbázisok a lehető legjobb minőségű adatokat tartalmazzák; (3) adatgyűjtési módszerekkel és adott esetben a mellékhatásokról szóló jelentések kivizsgálásával biztosítják, hogy a területükön felírt, kiadott vagy értékesített, mellékhatásokról szóló jelentésekben szereplő valamennyi biológiai gyógyszer azonosítható legyen; (3) biztosítják, hogy a területükön felírt, kiadott vagy értékesített, a feltételezett mellékhatásokról szóló jelentésekben szereplő valamennyi biológiai gyógyszer azonosítható legyen a forgalombahozatali engedély jogosultjának neve, a nemzetközi szabadnév (INN), a gyógyszer neve és a gyártási szám alapján, amennyiben ezek az adatok rendelkezésre állnak, és ennek során a 726/2004/EK rendelet 25. cikkével összhangban kialakított szabványos formanyomtatványokat és eljárásokat alkalmazzák, az EudraVigilance rendszer fejlődésének megfelelő figyelembevételével; valamint végrehajtják a szükséges intézkedéseket a betegek számára kiadott biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének biztosítása érdekében;   (3a) biztosítják, hogy az egyes gyógyszerek használatával kapcsolatos farmakovigilanciai aggodalmakkal összefüggő fontos információk megfelelő időben eljutnak a nyilvánossághoz, továbbá, hogy az adatok a nyilvánosság számára folyamatosan elérhetőek maradnak;   (3b) megteszik a szükséges lépéseket annak érdekében, hogy a nyilvánosság számára könnyebbé váljék a mellékhatások bejelentése, különösen azáltal, hogy a gyógyszertárakban olyan – a technikai kritériumokkal összhangban kidolgozott – megfelelő formanyomtatványokat biztosítanak e célra, amelyek megfelelnek az egyszerű felépítés és egyszerű nyelvezet elveinek, és általánosan hozzáférhetőek a nyilvánosság számára; ezeket a formanyomtatványokat a gyógyszerészek megküldik az illetékes hatóságoknak; (4) megteszik a szükséges intézkedéseket annak érdekében, hogy forgalombahozatali engedély olyan jogosultjára, aki nem teljesíti az ezen cím alatt előírt kötelezettségeit, hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciókat szabjanak ki. (4) megteszik a szükséges intézkedéseket annak érdekében, hogy forgalombahozatali engedély olyan jogosultjára, aki nem teljesíti az ezen cím alatt előírt kötelezettségeit, hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciókat szabjanak ki. Az első bekezdés (1) pontjának alkalmazásában a tagállamok a feltételezett súlyos vagy nem várt mellékhatások jelentésével kapcsolatban meghatározott követelményeket írhatnak elő az orvosoknak, gyógyszerészeknek és más egészségügyi szakembereknek. Az első bekezdés (1) pontjának alkalmazásában a tagállamok a feltételezett súlyos vagy nem várt mellékhatások jelentésével kapcsolatban meghatározott követelményeket írhatnak elő az orvosoknak, gyógyszerészeknek és más egészségügyi szakembereknek.
Indokolás
Megfelelőbb a betegeket és egészségügyi szakembereket arra ösztönözni, hogy bejelentésüket a gyógyszergyártók helyett az illetékes hatóságokhoz küldjék meg. A bejelentések közvetlenül a gyógyszergyártók részére történő megküldése aggályokat vet fel mind a használók magánszférájával, mind az orvosi visszajelzéssel kapcsolatban. A gyógyszergyártók továbbá helyzetüknél fogva eldönthetnék, hogy a bejelentés egy „mellékhatás”, gyógyszerelési hiba, vagy valami más. A betegektől származó bejelentéseknek a bejelentés fontosságáról szóló tájékoztató kampányokkal kell párosulniuk.
Módosítás  30 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 103 cikk
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás 103 cikk törölve A tagállamok az ezen cím értelmében rájuk rótt feladatok bármelyikét átruházhatják egy másik tagállamra, amennyiben ez utóbbi írásban beleegyezik.   A feladatot átruházó tagállam írásban tájékoztatja a Bizottságot, az Ügynökséget és a többi tagállamot az átruházásról. A feladatot átruházó tagállam és az Ügynökség nyilvánosságra hozza az információt.
Indokolás
Minden tagállam tejes mértékben felelős a saját területén forgalomba hozott gyógyszereknek tulajdonítható nemkívánatos esemény felderítéséért és annak nyomon követéséért.
Módosítás  31 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 105 cikk – 2 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás Az első bekezdés nem zárja ki annak a lehetőségét, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak díjat kelljen fizetniük az illetékes nemzeti hatóság által elvégzett tevékenységekért. Az első bekezdés nem zárja ki annak a lehetőségét, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak díjat kelljen fizetniük az illetékes nemzeti hatóság által elvégzett tevékenységekhez való kiegészítő hozzájárulásként.
Módosítás  32 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 106 cikk
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás Minden egyes tagállamnak gyógyszerbiztonsági internetes portált kell létrehoznia és fenntartania, amelyet hozzá kell kapcsolni a 726/2004/EK rendelet 26. cikkével összhangban kialakított európai gyógyszerbiztonsági internetes portálhoz. A nemzeti gyógyszerbiztonsági internetes portálon a tagállamok legalább az alábbiakat teszik közzé: Minden egyes tagállamnak gyógyszerbiztonsági internetes portált kell létrehoznia és fenntartania, amelyet hozzá kell kapcsolni a 726/2004/EK rendelet 26. cikkével összhangban kialakított európai gyógyszerbiztonsági internetes portálhoz. A nemzeti gyógyszerbiztonsági internetes portálon a tagállamok legalább az alábbiakat teszik közzé:   - (1) a nemzeti piacon az ország nyelvén rendelkezésre álló gyógyszerek betegtájékoztatója (és ahol ez alkalmazható, az EMEA EudraPharm adatbázisára mutató link); (1) az ezen irányelv szerint engedélyezett gyógyszerek tekintetében létrehozott kockázatkezelési rendszerek; (1) az ezen irányelv szerint engedélyezett gyógyszerek tekintetében létrehozott kockázatkezelési rendszerek; (2) az intenzív megfigyelés alatt álló gyógyszereknek a 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett jegyzéke; (2) az intenzív megfigyelés alatt álló gyógyszereknek a 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett jegyzéke; (3) a gyógyszerek feltételezett mellékhatásainak az egészségügyi szakemberek és a betegek által történő bejelentésére szolgáló, a 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett formanyomtatványokon alapuló webalapú formanyomtatványok. (3) a gyógyszerek feltételezett mellékhatásainak az egészségügyi szakemberek és a betegek által történő bejelentésére szolgáló, a 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett formanyomtatványokon alapuló webalapú formanyomtatványok;   (4) a farmakovigilanciai bizottság és a koordinációs csoport üléseinek napirendje és az ülések jegyzőkönyve, melyekhez csatolják az ott meghozott határozatokat és azok részleteit, valamint a szavazáshoz tartozó magyarázatot, ideértve a kisebbségi véleményeket is;   (5) kéri, hogy az illetékes nemzeti hatóság a forgalombahozatali engedély jogosultjától kockázatkezelési rendszer működtetését vagy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot követeljen meg – szükség esetén a forgalombahozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatóság számára benyújtott álláspontjával–, valamint az illetékes hatóság végleges határozatával együtt.
Indokolás
Minden tagállamnak rendelkeznie kell egy nemzeti gyógyszerügynökségi internetes portállal, amely a gyógyszerekről a nagyközönség számára jó minőségű adatokkal szolgál. A legtöbb ország már rendelkezik a gyógyszerekkel kapcsolatos igazolt és megbízható információt biztosító ilyen portállal, e módosítás célja pedig – az Európai Bizottság gyógyszerekkel kapcsolatos betegtájékoztatás jelenlegi gyakorlatáról szóló jelentésére adott válaszul – az ilyen portálok jogalapjának megteremtése. Az internetes portálnak tartalmaznia kell egy minden információt tartalmazó, kifejezetten gyógyszerbiztonsági kérdésekkel és farmakovigilanciával összefüggő felületet.
Módosítás  33 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107 cikk
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás 1. A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai nyilvántartják a Közösségben vagy harmadik országban bekövetkező valamennyi feltételezett mellékhatást, amelyeket betegek vagy egészségügyi szakemberek jelentettek be spontán módon, vagy amelyek engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok keretében merültek fel. 1. A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai nyilvántartják a Közösségben vagy harmadik országban bekövetkező valamennyi feltételezett mellékhatást, amelyeket betegek vagy egészségügyi szakemberek jelentettek be spontán módon, vagy amelyek klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok keretében merültek fel. A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai biztosítják, hogy az említett összes bejelentés egy helyen elérhető legyen a Közösségen belül.   Az első albekezdéstől eltérve a klinikai vizsgálatok keretében bekövetkező feltételezett mellékhatásokat a 2001/20/EK irányelv szerint kell nyilvántartani és bejelenteni. A klinikai vizsgálatok keretében bekövetkező feltételezett mellékhatásokat a 2001/20/EK irányelv szerint is nyilván kell tartani és bejelenteni. 2. A forgalombahozatali engedély jogosultja nem utasíthatja el a betegektől és egészségügyi szakemberektől feltételezett mellékhatásokra vonatkozóan elektronikus úton kapott bejelentéseket. 2. A forgalombahozatali engedély jogosultja az illetékes nemzeti hatóságnak továbbítja a betegektől és egészségügyi szakemberektől feltételezett mellékhatásokra vonatkozóan kapott bármilyen bejelentést, annak kézhezvételétől számított 7 napon belül. A forgalombahozatali engedély jogosultja tájékoztatja a beteget és az egészségügyi szakembert, hogy bejelentését továbbította az illetékes nemzeti hatóságoknak, amely a továbbiakban felel annak nyomon követéséért.   Az illetékes nemzeti hatóságok a betegektől és egészségügyi szakemberektől a feltételezett mellékhatásokra vonatkozóan postai úton, telefonon, faxon vagy elektronikus úton kapott egyetlen bejelentést sem utasíthatnak el. 3. A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a Közösségben vagy harmadik országban bekövetkező valamennyi súlyos feltételezett mellékhatásról a bejelentés kézhezvételétől számított 15 napon belül – vagy bejelentés hiányában az azt követő napon, hogy az érintett jogosult tudomást szerzett az eseményről – elektronikus úton adatokat kötelesek szolgáltatni a 726/2004/EK rendelet 24. cikkében említett adatbázisnak és adatfeldolgozó hálózatnak (a továbbiakban: EudraVigilance adatbázis). 3. A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a Közösségben vagy harmadik országban bekövetkező valamennyi súlyos feltételezett mellékhatásról a bejelentés kézhezvételétől számított 15 napon belül – vagy bejelentés hiányában az azt követő napon, hogy az érintett jogosult tudomást szerzett az eseményről – elektronikus úton adatokat kötelesek szolgáltatni az illetékes nemzeti hatóságoknak. A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a Közösségben bekövetkező valamennyi nem súlyos feltételezett mellékhatásról a bejelentés kézhezvételétől számított 90 napon belül – vagy bejelentés hiányában az azt követő napon, hogy az érintett jogosult tudomást szerzett az eseményről – elektronikus úton adatokat kötelesek szolgáltatni az EudraVigilance adatbázisnak. A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a tevékenységük szerinti piacokon bekövetkező, valamennyi nem súlyos feltételezett mellékhatásról a bejelentés kézhezvételétől számított 90 napon belül – vagy bejelentés hiányában az azt követő napon, hogy az érintett jogosult tudomást szerzett az eseményről – elektronikus úton adatokat kötelesek szolgáltatni az illetékes nemzeti hatóságoknak. A 726/2004/EK rendelet 27. cikke értelmében az Ügynökség által figyelemmel kísért kiadványok listáján említett hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek esetében a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai nem kötelesek rögzíteni az EudraVigilance adatbázisban a felsorolt orvosi szakirodalomban feljegyzett feltételezett mellékhatásokat, de minden más orvosi szakirodalmat figyelemmel kell kísérniük, és bármilyen feltételezett mellékhatást jelenteniük kell. A 726/2004/EK rendelet 27. cikke értelmében az Ügynökség által figyelemmel kísért kiadványok listáján említett hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek esetében a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai nem kötelesek rögzíteni az EudraVigilance adatbázisban a felsorolt orvosi szakirodalomban feljegyzett feltételezett mellékhatásokat, de minden más orvosi szakirodalmat figyelemmel kell kísérniük, és bármilyen feltételezett mellékhatást jelenteniük kell. 4. A tagállamok az EudraVigilance adatbázison keresztül férnek hozzá a mellékhatásokra vonatkozó jelentésekhez, és értékelik a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaitól kapott adatok minőségét. A tagállamok szükség szerint bevonják a betegeket és az egészségügyi szakembereket a jelentések kivizsgálásába, és felkérik a forgalombahozatali engedélyek jogosultjait a jelentések kivizsgálására. A forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak a kivizsgálás során szerzett valamennyi információt továbbítaniuk kell az EudraVigilance adatbázisnak. 4. A tagállamok értékelik a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaitól kapott adatok minőségét. A tagállamok szükség szerint bevonják a betegeket és az egészségügyi szakembereket a jelentések kivizsgálásába.
Módosítás     34 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107 a cikk
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás 1. A tagállamok nyilvántartásba veszik az egészségügyi szakemberek és a betegek által a tudomásukra hozott, a területükön bekövetkezett összes feltételezett mellékhatást. 1. A tagállamok nyilvántartásba veszik az egészségügyi szakemberek, a betegek, a forgalombahozatali engedély jogosultjai, az adatgyűjtéssel és a gyógyszerelési hibák megelőzésével foglalkozó programok által a tudomásukra hozott, a területükön bekövetkezett összes feltételezett mellékhatást. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az említett mellékhatásokra vonatkozó jelentéseket a nemzeti gyógyszerbiztonsági internetes portálon keresztül nyújtsák be. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az említett mellékhatásokra vonatkozó jelentéseket a nemzeti gyógyszerbiztonsági internetes portálon keresztül, valamint postai úton, telefonon és faxon nyújthassák be. 2. A tagállamok az (1) bekezdésben említett jelentések kézhezvételétől számított 15 napon belül elektronikus úton továbbítják a jelentéseket az EudraVigilance adatbázisba. 2. A tagállamok az (1) bekezdésben említett jelentések kézhezvételétől számított 15 napon belül elektronikus úton továbbítják a 726/2004/EK rendelet 24. cikkében említett adatbázisnak és adatfeldolgozó hálózatnak (a továbbiakban: EudraVigilance adatbázis) a területükön bekövetkező valamennyi nemkívánatos eseménnyel kapcsolatos adatokat a bejelentés kézhezvételétől számított 15 napon belül, vagy bejelentés hiányában az azt követő 15 napon belül, hogy az illetékes hatóság tudomást szerzett az eseményről. A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai az EudraVigilance adatbázison keresztül férhetnek hozzá az említett jelentésekhez. A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság a haladéktalanul állandóan hozzáférhetővé teendő EudraVigilance adatbázison keresztül férhetnek hozzá az említett jelentésekhez. 3. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a feltételezett mellékhatások bejelentésének keretében a tudomásukra hozott gyógyszerelési hibákról szóló jelentések az EudraVigilance adatbázis, valamint az adott tagállamban a betegbiztonságért felelős valamennyi hatóság rendelkezésére álljanak. Gondoskodnak arról is, hogy az adott tagállamban a gyógyszerekért felelős hatóságokat tájékoztassák az adott tagállamban a betegbiztonságért felelős hatóságok tudomására hozott valamennyi feltételezett mellékhatásról. 3. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a feltételezett mellékhatások bejelentésének keretében a tudomásukra hozott gyógyszerelési hibákról, az engedélyben szereplő utasításoktól eltérő használatból eredő nem kívánt hatásokról szóló jelentések az EudraVigilance adatbázis, valamint az adott tagállamban a betegbiztonságért és a gyógyszerelési hibák megelőzésével foglalkozó független programokért felelős valamennyi hatóság rendelkezésére álljanak. Gondoskodnak arról is, hogy az adott tagállamban a gyógyszerekért felelős hatóságokat tájékoztassák az adott tagállamban a betegbiztonságért felelős hatóságok tudomására hozott valamennyi feltételezett mellékhatásról.
Módosítás  35 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107a cikk – 3 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás   3a. A tagállamok biztosítják, hogy az engedély tulajdonosai a nem kívánatos hatásokról elektronikus úton a nemzeti adatbankok számára is továbbítsanak információkat, hogy így hatékonyabban és hamarabb lehessen az országspecifikus biztonsági problémákat felismerni.
Módosítás  36 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107i cikk – 1 bekezdés – a, b, c pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás a) ha forgalombahozatali engedély felfüggesztését vagy érvénytelenítését tervezik; a) ha a farmakovigilanciai adatok értékelésének eredményeképpen az alábbiakat tervezik:   – a forgalombahozatali engedély felfüggesztése vagy érvénytelenítése; b) ha azt tervezik, hogy megtiltják egy gyógyszer forgalmazását; – egy gyógyszer forgalmazásának megtiltása; c) ha azt tervezik, hogy elutasítják egy forgalombahozatali engedély megújítását; – egy forgalombahozatali engedély megújításának elutasítása;
Indokolás
A közösségi eljárás pontosítása.
Módosítás  37 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107 k cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás 1. A 107i. cikk (1) bekezdésében említett értesítést követően az Ügynökség az európai gyógyszerbiztonsági internetes portálon keresztül nyilvánosan bejelenti az eljárás megindítását. 1. A 107i. cikk (1) bekezdésében említett értesítést követően az Ügynökség értesíti a forgalombahozatali engedélyek érintett jogosultjait és az európai gyógyszerbiztonsági internetes portálon keresztül nyilvánosan bejelenti az eljárás megindítását.
Módosítás     38 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 108 cikk
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás A Bizottság az Ügynökséggel, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően a 6. cikk (1) bekezdése szerint engedélyezett gyógyszerek tekintetében követendő farmakovigilancia terén kialakult legjobb gyakorlatokra vonatkozó iránymutatásokat dolgoz ki és tesz közzé az alábbi területek tekintetében: A Bizottság az Ügynökséggel, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően a 6. cikk (1) bekezdése szerint engedélyezett gyógyszerek tekintetében követendő farmakovigilancia terén kialakult legjobb gyakorlatokra vonatkozó iránymutatásokat dolgoz ki és tesz közzé az alábbi területek tekintetében: (1) farmakovigilanciai rendszer kidolgozása és működtetése a forgalombahozatali engedély jogosultja által, valamint a farmakovigilanciai rendszer törzsdokumentációjának tartalma és naprakészen tartása; (1) farmakovigilanciai rendszer kidolgozása és működtetése a forgalombahozatali engedély jogosultja által, valamint a farmakovigilanciai rendszer törzsdokumentációjának tartalma és naprakészen tartása; (2) a forgalombahozatali engedély jogosultja, az illetékes nemzeti hatóságok és az Ügynökség által farmakovigilanciai tevékenységeik végrehajtása során végzett minőségbiztosítás és minőség-ellenőrzés. (2) a forgalombahozatali engedély jogosultja, az illetékes nemzeti hatóságok és az Ügynökség által farmakovigilanciai tevékenységeik végrehajtása során végzett minőségbiztosítás és minőség-ellenőrzés. (3) nemzetközileg elfogadott terminológia, formátumok és szabványok alkalmazása a farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtása során; (3) a nemzetközileg is elfogadott, és a bejelentett esetek klinikai feldolgozásának megőrzését lehetővé tevő terminológia, formátumok és szabványok alkalmazása a farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtása során; (4) az EudraVigilance adatbázisban az adatok követésére alkalmazott módszertan, amellyel megállapítják, hogy fennállnak-e új vagy megváltozott kockázatok; (4) az EudraVigilance adatbázisban az adatok követésére alkalmazott módszertan, amellyel megállapítják, hogy fennállnak-e új vagy megváltozott kockázatok; (5) a tagállamok és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által a mellékhatások elektronikus úton történő jelentésének formátuma; (5) a tagállamok és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által a mellékhatások elektronikus úton történő jelentésének formátuma; (6) az elektronikus formában benyújtott időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések formátuma; (6) az elektronikus formában benyújtott időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések formátuma; (7) az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokhoz alkalmazott vizsgálati tervek, kivonatok és végleges jelentések formátuma; (7) az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokhoz alkalmazott vizsgálati tervek, kivonatok és végleges jelentések formátuma; (8) a farmakovigilancia keretében tett nyilatkozatokra vonatkozó eljárások és formátumok. (8) a farmakovigilancia keretében tett nyilatkozatokra vonatkozó eljárások és formátumok. Az említett iránymutatások figyelembe veszik a farmakovigilancia terén végzett nemzetközi harmonizációt, és szükség szerint felülvizsgálják őket a tudományos és műszaki fejlődés figyelembevétele érdekében. Az említett iránymutatások a betegek tudományos szempontú igényein alapulnak, figyelembe veszik a farmakovigilancia terén végzett nemzetközi harmonizációt, és szükség szerint felülvizsgálják őket a tudományos és műszaki fejlődés figyelembevétele érdekében.   A 102. cikk (3) bekezdése és e cikk alkalmazásában a Bizottság az Ügynökséggel, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel együttműködésben pontos iránymutatásokat készít az adatok gyógyszertárakban és más, gyógyszereket kiadó vagy gyógyszerek beadását végző intézményekben történő hatékony nyilvántartására vonatkozóan annak biztosítása érdekében, hogy rendelkezésre álljanak azok az adatok, amelyek a farmakovigilanciai jelentések elkészítéséhez vagy valamely gyógyszer mellékhatásainak a forgalombahozatali engedély jogosultja általi értékeléséhez szükséges adatok, valamint hogy könnyebb legyen a nyomon követési vizsgálatok elvégzése a forgalombahozatali engedély jogosultja és a nemzeti hatóságok számára.
Indokolás
A harmonizációval foglalkozó nemzetközi konferencián megállapított szabványok betartásának szükségessége megerősíti az egészségügyi hatóságok gyógyszerészeti laboratóriumoktól való fogalmi és technikai függését. A helyes európai farmakovigilanciai gyakorlat befolyással bírna az európai farmakovigilanciai rendszer megszervezésére. Ezt a helyes gyakorlatot nyíltan, az európai betegek igényein alapuló, átlátható konzultációs folyamat révén, és tudományos szempontból kell kidolgozni.
Módosítás  39 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 2 cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
1. Tekintettel a követelményre, miszerint a gyógyszer biztonságos és hatékony használatához szükséges lényeges információk összefoglalását fel kell venni az ezen irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 11. cikkének (3a) pontja és 59. cikke (1) bekezdésének aa) pontja által szabályozott alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba, a tagállamok gondoskodnak arról, hogy ez a követelmény az ezen irányelv 3. cikke (1) bekezdésének második albekezdésében megállapított időpont előtt megadott forgalombahozatali engedélyekre az engedély megújítása vagy az említett időponttól számított három év letelte közül a korábbitól kezdve vonatkozzon.	1. Tekintettel a követelményre, miszerint a gyógyszer mellékhatásainak profilját fel kell venni az ezen irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 11. cikkének (3a) pontja és 59. cikke (1) bekezdésének aa) pontja által szabályozott alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba, a tagállamok gondoskodnak arról, hogy ez a követelmény az ezen irányelv 3. cikke (1) bekezdésének második albekezdésében megállapított időpont előtt megadott forgalombahozatali engedélyekre az engedély megújítása vagy az említett időponttól számított három év letelte közül a korábbitól kezdve vonatkozzon.

ELJÁRÁS

Cím	Farmakovigilancia (a 2001/83/EK irányelv módosítása)
Hivatkozások	COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)
Illetékes bizottság	ENVI
Véleményt nyilvánított  A plenáris ülésen való bejelentés dátuma	ITRE 19.10.2009
A vélemény előadója  A kijelölés dátuma	Michèle Rivasi 16.9.2009
Vizsgálat a bizottságban	15.10.2009		27.1.2010
Az elfogadás dátuma	7.4.2010
A zárószavazás eredménye	+: –: 0:	47 5 0
A zárószavazáson jelen lévő tagok	Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Robert Goebbels, Fiona Hall, Jacky Hénin, Edit Herczog, Oriol Junqueras Vies, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Silvia-Adriana Ţicău, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Niki Tzavela, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras
A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok)	Lara Comi, António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Françoise Grossetête, Jolanta Emilia Hibner, Bernd Lange, Marian-Jean Marinescu, Ivari Padar, Vladko Todorov Panayotov, Mario Pirillo
A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok) (187. cikk (2) bekezdés)	Isabelle Durant

VÉLEMÉNY a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság részéről (24.2.2010)

a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság részére

az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslatról
(COM(2008)0665 – C7‑0514//2008 – 2008/0260(COD))

A vélemény előadója: Claude Turmes

RÖVID INDOKOLÁS

A gyógyszerek fontos szerepet játszanak az Európai Unió polgárainak egészsége szempontjából. Azonban nem kívánatos hatásaik is lehetnek, amelyek az Európai Bizottság szerint az összes kórházi felvétel 5%-át eredményezik (A jelentés hiányosságai azonban nem teszik lehetővé a pontos becslést). A rofecoxib (Vioxx) esete, amely egy olyan gyulladáscsökkentő, amelyet 2004-ben vontak vissza a piacról, mivel növelte a kardiovaszkuláris kockázatokat (az Egyesült Államokban mintegy 30000 sztrókos eset fordult elő, amelyek közül néhány halálos volt) felhívta a figyelmet arra, hogy meg kell erősíteni a farmakovigilanciát.

A farmakovigilancia a gyógyszerbiztonság ellenőrzésének folyamata és tudománya, amely magában foglalja a gyógyszerbiztonsági adatok kezelését, ezen adatok biztonsági szempontból történő értékelését, az esetleges biztonsági kérdésekre történő reagálást, így az ezekkel kapcsolatos tájékoztatást, illetve a lefolytatott eljárás és az elért eredmények értékelését.

A központilag engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó farmakovigilanciai eljárást a 726/2004/EK rendelet határozza meg. A nemzetileg engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó farmakovigilanciai eljárást a 2001/83/EK irányelv határozza meg. Ez a vélemény a 2001/83/EK irányelv Bizottság által javasolt módosításaival foglalkozik.

A Bizottság célja a jelenlegi farmakovigilanciai rendszer fejlesztése a különböző érintett szereplők szerepének tisztázásán, az eljárások egyszerűsítésén, az átláthatóság és a tájékoztatás javításán, jobb adatgyűjtési és -értékelési eljárásokon, az érdekeltek fokozottabb bevonásán és a bevált gyakorlatok meghatározásán keresztül.

A vélemény előadója üdvözli ugyan a javaslatot, de úgy véli, hogy azt tovább lehet javítani, különösen a fogyasztóvédelmi kérdések, az átláthatóság és az adatvédelem tekintetében. Ennélfogva a következő vonalak mentén javasol módosításokat:

· A betegek beszámolói hozzájárulhatnak a gyógyszerek mellékhatásainak megértéséhez, amint az a paroxetin (Deroxat/Seroxat) esetében történt; az antidepresszánsról a betegek beszámolóinak köszönhetően derült ki, hogy növeli az öngyilkossági kockázatot és elvonási tünetet okoz („áramütésszerű érzés a fejben”), ha a beteg abbahagyja a gyógyszer szedését.

· A fogyasztóknak közvetlenül a nemzeti hatóságokhoz kellene eljuttatniuk beszámolóikat. A decentralizált jelentéstételi rendszerek, amelyek esetében valamennyi (akár a betegektől, akár a kórházaktól, egészségügyi szakemberektől vagy gyógyszeripari vállalatoktól érkező) gyógyszer-mellékhatásról szóló tájékoztatás európai adatbázisba történő továbbítását nemzeti szinten koordinálják, növelik az adatok biztonságát, és szavatolják az európai szinten nyilvántartásba vett adatok minőségét. A közelség lehetővé teszi a nemzeti hatóságok számára, hogy:

- kivizsgálják a jelentéseket, és ennek során speciális szakértelmüket alkalmazva értékes információkkal egészítsék ki őket,

- világos képet alkossanak a területükön előforduló mellékhatásokról,

- valamint ezeket az információkat saját nyelvükön elérhetővé tegyék az adott ország lakossága számára (ahogy az az Egyesült Királyságban és Hollandiában történik).

· A fogyasztók és az egészségügyi szakemberek számára is biztosítani kell az európai EudraVigilance adatbázishoz való teljes körű hozzáférést, annak érdekében, hogy az ellenőrzött információk könnyen elérhetővé tétele által elkerülhető legyen a megelőzhető mellékhatások újbóli előfordulása. Ez hatékony módja azon egyenlőtlenségek felszámolásának, amelyek a mellékhatásokkal kapcsolatos tájékoztatás terén a tagállamok között fennállnak. Az EudraVigilance-hez való nyilvános hozzáférésre azért is szükség van, hogy helyreálljon a polgárok bizalma az egészségügyi hatóságok közegészség védelmére való képessége iránt.

· A jelentéstétel internetes formája mellett lehetővé kell tenni az egyéb, pl. postai, telefonos vagy faxon érkező bejelentést is, ahogy az az Egyesült Államokban és az Egyesült Királyságban is gyakorlat, annak érdekében, hogy azok se legyenek kizárva, akik nem rendelkeznek internet-hozzáféréssel, illetve nem tudják azt használni, valamint hogy javítani lehessen a betegek általi bejelentéseket.

· A nemzeti és európai farmakovigilanciai rendszerek keretében a gyógyszereléssel kapcsolatban készült valamennyi értékelő jelentést hozzáférhetővé kell tenni a nyilvánosság számára. Ha nyomós közérdekről van szó, mint a farmakovigilanciai adatok esetében, mindig garantálni kell a teljes körű nyilvánosságra hozatalt.

· A farmakovigilanciai rendszereket továbbra is közpénzből kell finanszírozni, egyrészt az állami hatóságoknak a lakosság védelme terén fennálló felelőssége tanúságaként, másrészt függetlenségük biztosítása érdekében.

MÓDOSÍTÁSOK

A Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság felhívja a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottságot mint illetékes bizottságot, hogy jelentésébe foglalja bele a következő javaslatokat:

Módosítás  1 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 9 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(9) Amennyiben egy gyógyszert azzal a feltétellel engedélyeznek, hogy engedélyezés után gyógyszerbiztonsági vizsgálatnak kell alávetni, vagy amennyiben a gyógyszer csak bizonyos feltételekkel vagy korlátozásokkal alkalmazható biztonságosan és hatásosan, forgalomba hozatalát követően a gyógyszert gondosan figyelemmel kell kísérni. A betegeket és az egészségügyi szakembereket arra kell ösztönözni, hogy az ilyen gyógyszerek valamennyi feltételezett mellékhatását jelentsék be, továbbá az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet által létrehozott Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség) nyilvános jegyzéket kell naprakészen tartania az ilyen gyógyszerekről.	(9) Amennyiben egy gyógyszert azzal a feltétellel engedélyeznek, hogy engedélyezés után gyógyszerbiztonsági vizsgálatnak kell alávetni, vagy amennyiben a gyógyszer csak bizonyos feltételekkel vagy korlátozásokkal alkalmazható biztonságosan és hatásosan, forgalomba hozatalát követően a gyógyszert kibővített megfigyelésnek kell alávetni. A betegeket és az egészségügyi szakembereket arra kell ösztönözni, hogy az ilyen gyógyszerek valamennyi feltételezett mellékhatását jelentsék be, továbbá az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet által létrehozott Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség) nyilvános jegyzéket kell naprakészen tartania az ilyen gyógyszerekről.
Módosítás  2 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 10 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(10) Annak érdekében, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek könnyedén meg tudják határozni az általuk alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó legrelevánsabb információkat, az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak tömören tartalmaznia kell a gyógyszerre vonatkozó legfontosabb információkat, valamint az arról szóló felvilágosítást, hogy miként lehet minimalizálni a kockázatokat és maximalizálni az előnyöket.	törölve
Módosítás  3 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 10 a preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(10a) A Bizottságnak az irányelv hatálybalépését követő három éven belül, a fogyasztói és betegszervezetekkel, orvosok és gyógyszerészek szervezeteivel, a tagállamokkal és más érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően értékelő jelentést kell bemutatnia az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a gyógyszerek alkalmazási előírásai és a betegtájékoztatók olvashatóságáról, valamint a nyilvánosság, illetve az egészségügyi szakemberek számára képviselt értékükről. A fenti adatok elemzését követően a Bizottságnak adott esetben javaslatokat kell benyújtania a gyógyszerek alkalmazási előírásai és a betegtájékoztatók formájának és tartalmának javítása érdekében annak biztosítására, hogy értékes információforrást jelentsenek a nyilvánosság és az egészségügyi szakemberek számára.
Indokolás
A betegtájékoztatók sokszor még mindig nem egyértelműek és nem könnyen érthetőek a fogyasztók számára. Az Európai Bizottság feladata, hogy minden érintett féllel megvitatott, átgondolt javaslatokkal álljon elő.
Módosítás  4 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 13 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(13) Annak érdekében, hogy mind közösségi, mind nemzeti szinten azonos fokú tudományos szakértelem igénybevételével lehessen döntést hozni a farmakovigilancia területén, a koordinációs csoport a farmakovigilanciai feladatok végrehajtása során az Ügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottságának szaktanácsára támaszkodhat.	(13) Annak érdekében, hogy mind közösségi, mind nemzeti szinten azonos fokú tudományos szakértelem igénybevételével lehessen döntést hozni a farmakovigilancia területén, a koordinációs csoport a farmakovigilanciai feladatok végrehajtása során az Ügynökség farmakovigilanciai előny/kockázat viszonyt elemző tanácsadó bizottságának szaktanácsára támaszkodhat.
Indokolás
A „farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság” elnevezés túlságosan korlátozó, és nincs tekintettel arra, hogy a gyógyszerekkel kapcsolatban elemezni kell az előny/kockázat viszonyt, hangsúlyozva a külön kockázatfelmérést. A bizottság feladatkörébe valamennyi farmakovigilanciával kapcsolatos kérdés beletartozik (a rendeletre irányuló javaslat 1. cikkének 14. pontja).
Módosítás  5 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 18 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(18) A feltételezett gyógyszermellékhatások jelentésének leegyszerűsítése érdekében a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak és a tagállamoknak csak a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének d) pontjában említett közösségi farmakovigilanciai adatbázisnak és adatfeldolgozó hálózatnak (a továbbiakban: az EudraVigilance adatbázis) kell bejelenteniük ezeket a mellékhatásokat.	(18) A feltételezett gyógyszermellékhatások jelentésének leegyszerűsítése érdekében a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak ezeket a mellékhatásokat az 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének d) pontjában említett közösségi farmakovigilanciai adatbázisnak és adatfeldolgozó hálózatnak (a továbbiakban: az EudraVigilance adatbázis), valamint ezzel egyidejúleg az illetékes nemzetik hatóságoknak kell jelenteniük. Az EudraVigilance adatbázisnak a nemzeti adatbázisban bekövetkező valamennyi változást azonnal és automatikusan tükröznie kell. Az EudraVigilance adatbázisnak és a nemzeti adatbázisnak teljes mértékben interoperábilisnak kell lenniük.
Indokolás
Az EudraVigilance rendszer adatainak minősége csak azzal biztosítható, ha a betegek, az egészségügyi szakemberek és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai közvetlenül jelentik a mellékhatásokat az illetékes nemzeti hatóságoknak. Ez lehetővé teszi szakértelmük hasznosítását, és elismeri a közegészségügy terén fennálló felelősségüket, nemzeti és európai szinten egyaránt.
Ugyanakkor elengedhetetlen, hogy a betegek közvetlenül hozzáférjenek az EudraVigilance adatbázis adataihoz. Ez biztosítja a minőségi közérdekű információk könnyű elérhetőségét és gyors terjedését.
Módosítás  6 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 22 preambulumbekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(22) Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekre vonatkozó követelményeknek arányban kell állniuk a gyógyszerek jelentette kockázatokkal. Ezért az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket az újonnan engedélyezett gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréhez kell kapcsolni, míg a generikus, kialakult alkalmazású, kellő tájékoztatás után beleegyezést igénylő, homeopátiás vagy hagyományos felhasználású, törzskönyvezett, gyógyhatású gyógynövénytermékek esetében nincs szükség rutinszerű jelentéskészítésre. A közegészség érdekében azonban a hatóságok ilyen termékek vonatkozásában akkor írnák elő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtását, ha értékelni kell a kockázatukat vagy felül kell vizsgálni a termékismertető megfelelő voltát.	(22) Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekre vonatkozó követelményeknek arányban kell állniuk a gyógyszerek jelentette kockázatokkal. Ezért az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket az újonnan engedélyezett gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréhez kell kapcsolni, és a jelentések gyakoriságát a generikus, kialakult alkalmazású, kellő tájékoztatás után beleegyezést igénylő, homeopátiás vagy hagyományos felhasználású, törzskönyvezett, gyógyhatású gyógynövénytermékek esetében csökkenteni kell. A közegészség érdekében azonban a hatóságok ilyen termékek vonatkozásában meghatározott időközönként időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtását írják elő, ha értékelni kell a kockázatukat vagy felül kell vizsgálni a termékismertető megfelelő voltát.
Indokolás
L'exclusion de certains types de médicaments du régime des rapports périodiques actualisés de sécurité (génériques de médicaments, médicaments dont les substances actives sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans, certains médicaments homeopathiques, certains médicaments traditionnels à base de plantes, etc.) peut poser problème. Dans le cas de génériques, si le produit princeps n'est plus sur le marché, il n'y aura alors plus de rapport périodique disponible pour ces médicaments. De plus, des effets indésirables peuvent apparaître longtemps après la mise sur le marché (cas du DiAntalvic). Il ne peut donc pas y avoir d'exclusion de principe de certains médicaments, mais une périodicité plus longue est acceptable.
Módosítás  7 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 28 a preambulumbekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(28a) Ezen irányelv nem sérti a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet1, valamint a személyes adatok közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása tekintetében az egyének védelméről, valamint az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 2000. december 18-i 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet2. Azért, hogy a mellékhatásokat felismerjék, értékeljék, értelmezzék és megelőzzék, hogy a kockázatokat megállapítsák és csökkentésük érdekében intézkedjenek, továbbá hogy a közegészség védelme céljából fokozzák a gyógyszertermékek előnyeit, az EudraVigilance rendszerén belül lehetővé kell tenni a személyes adatoknak az uniós adatvédelmi jogszabályokkal összhangban történő feldolgozását.
	____________________ 1 HL L 281., 1995.11.23., 31. o. 2 HL L 8., 2001.1.12., 1. o.
Indokolás
A gyógyszerfelhasználó személyes adatainak a farmakovigilanciai eljárás több szakaszában történő kezelését a 95/46/EK irányelvben meghatározott adatvédelmi elvek alapján kell végezni.
Módosítás  8 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 3 pont – b alpont 2001/83/EK irányelv 11 cikk – 2 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás Az első albekezdés 3a) pontjának alkalmazása céljából a 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett jegyzékben szereplő gyógyszerek esetében az összefoglalás tartalmazza a következő nyilatkozatot: Az első albekezdés 3a) pontjának alkalmazása céljából a 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett jegyzékben szereplő gyógyszerek esetében az összefoglalás tartalmazza a következő nyilatkozatot: „Ez a gyógyszer intenzív megfigyelés alatt áll. Minden feltételezett mellékhatást jelenteni kell a(z) <az illetékes nemzeti hatóság neve és internetes címe>-nak/-nek.” „Ez az újonnan engedélyezett gyógyszer kibővített megfigyelés alatt áll. Minden feltételezett mellékhatást jelenteni kell a kezelőorvosnak, a gyógyszerésznek vagy a(z) <az illetékes nemzeti hatóság neve és internetes címe>-nak/-nek.”
Módosítás  9 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 7 pont 2001/83/EK irányelv 21 cikk – 3 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás “(3) Az illetékes nemzeti hatóságok haladéktalanul nyilvánosan hozzáférhetővé teszik a forgalombahozatali engedélyt az alkalmazási előírással és a 21a., a 22. és a 22a. cikknek megfelelően meghatározott valamennyi feltétellel, valamint a teljesítésükre meghatározott határidőkkel együtt, valamennyi általuk engedélyezett gyógyszer esetében. “(3) Az illetékes nemzeti hatóságok haladéktalanul nyilvánosan hozzáférhetővé teszik a forgalombahozatali engedélyt a betegtájékoztatóval, az alkalmazási előírással és a 21a., a 22. és a 22a. cikknek megfelelően meghatározott valamennyi feltétellel, valamint a teljesítésükre meghatározott határidőkkel együtt, valamennyi általuk engedélyezett gyógyszer esetében.
Indokolás
Annak érdekében, hogy a nyilvánosság teljes körű és pontos tájékoztatást kapjon, az engedély megadásakor a betegtájékoztatót is nyilvánosságra kell hozni.
Módosítás  10 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 8 pont 2001/83/EK irányelv 21 a cikk – bevezető rész
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás A forgalombahozatali engedélyt csak egy vagy több, az alábbiakban felsorolt feltétellel lehet megadni: A 19. cikkben megállapított rendelkezések sérelme nélkül a forgalombahozatali engedélyt csak egy vagy több, az alábbiakban felsorolt feltétellel lehet megadni:
Indokolás
Ez az új cikk nem teheti lehetővé a 22. cikkben említett és szigorúan korlátozott feltételes forgalombahozatali engedélyezéshez hasonló „könnyített” forgalombahozatali engedélyezés általánossá tételét.
Módosítás  11 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 9 pont 2001/83/EK irányelv 22 cikk – 3 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás Az engedély meghosszabbítását e feltételek teljesítésének éves újraértékeléséhez kötik. Az engedély meghosszabbítását e feltételek teljesítésének éves újraértékeléséhez kötik. E feltételek jegyzékét haladéktalanul nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni, a határidőkkel és a teljesítés időpontjaival együtt.
Indokolás
A feltételek nyilvánosságra hozatalával kapcsolatos kötelezettség visszaállítása. A rendelkezés törlése nem indokolt.
Módosítás  12 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 10 pont 2001/83/EK irányelv 22a cikk
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás (1) A forgalombahozatali engedély megadását követően az illetékes nemzeti hatóság a forgalombahozatali engedély jogosultjától engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot kérhet, amennyiben valamely engedélyezett gyógyszerrel összefüggő kockázatok aggodalomra adnak okot. Az erre vonatkozó felszólítást írásban, részletes indoklással kell megtenni, megadva az elvégzendő vizsgálat céljait, valamint végrehajtásának és benyújtásának határidejét. (1) A forgalombahozatali engedély megadását követően az illetékes nemzeti hatóság a forgalombahozatali engedély jogosultjától engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot kérhet, amennyiben valamely engedélyezett gyógyszerrel összefüggő kockázatok aggodalomra adnak okot. Az erre vonatkozó felszólítást írásban, részletes indoklással kell megtenni, megadva az elvégzendő vizsgálat céljait, valamint végrehajtásának és benyújtásának határidejét. A felszólítást haladéktalanul nyilvánosságra kell hozni. (2) Az illetékes nemzeti hatóság lehetőséget biztosít a forgalombahozatali engedély jogosultjának, hogy – a hatóság által meghatározott határidőn belül – ismertesse a felszólítással kapcsolatos álláspontját, amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja az írásbeli felszólítás kézhezvételétől számított 30 napon belül igényli ezt. (2) Az illetékes nemzeti hatóság lehetőséget biztosít a forgalombahozatali engedély jogosultjának, hogy – a hatóság által meghatározott határidőn belül – ismertesse a felszólítással kapcsolatos álláspontját, amennyiben a forgalombahozatali engedély jogosultja az írásbeli felszólítás kézhezvételétől számított 30 napon belül írásban és részletes indoklással igényli ezt. A kérelmet haladéktalanul nyilvánosságra kell hozni. (3) A forgalombahozatali engedély jogosultjának álláspontja alapján az illetékes nemzeti hatóság visszavonja vagy megerősíti a felszólítást. Ha az illetékes nemzeti hatóság megerősíti a felszólítást, a forgalombahozatali engedélyt úgy kell módosítani, hogy az előírt vizsgálat elvégzését a forgalombahozatali engedély feltételeként tartalmazza, és a kockázatkezelési rendszert ennek megfelelően aktualizálni kell. (3) A forgalombahozatali engedély jogosultjának álláspontja alapján az illetékes nemzeti hatóság visszavonja vagy megerősíti a felszólítást. Ezt a határozatot haladéktalanul nyilvánosságra kell hozni. Ha az illetékes nemzeti hatóság megerősíti a felszólítást, a forgalombahozatali engedélyt úgy kell módosítani, hogy az előírt vizsgálat elvégzését a forgalombahozatali engedély feltételeként tartalmazza, és a kockázatkezelési rendszert ennek megfelelően aktualizálni kell.
Indokolás
Az engedélyek kivételes körülmények közötti megadásának teljes mértékben átláthatónak kell lennie.
Módosítás  13 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 14 pont – a alpont 2001/83/EK irányelv 27 cikk – 1 bekezdés – 3 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás Farmakovigilanciai feladatainak teljesítésében a koordinációs csoportot a 726/2004/EK rendelet 56. cikke (1) bekezdésének aa) pontjában említett farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság segíti.” Farmakovigilanciai feladatainak teljesítésében a koordinációs csoportot az ügynökségnek a 726/2004/EK rendelet 56. cikk (1) bekezdés aa) pontjában említett farmakovigilanciai előny/kockázat viszonyt elemző tanácsadó bizottsága segíti.”
Indokolás
A „farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság” elnevezés túlságosan korlátozó, és nincs tekintettel arra, hogy a gyógyszerekkel kapcsolatban elemezni kell az előny/kockázat viszonyt, hangsúlyozva a külön kockázatfelmérést. A bizottság feladatkörébe valamennyi farmakovigilanciával kapcsolatos kérdés beletartozik (a rendeletre irányuló javaslat 1. cikkének 14. pontja). A módosítás az irányelvre irányuló javaslat egész szövegére alkalmazandó.
Módosítás  14 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 14 pont – c alpont 2001/83/EK irányelv 27 cikk – 7 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás (7) A koordinációs csoport tagjai megbízatásuk lejártát követően sem fedhetnek fel hivatali titoknak minősülő információkat.” (7) A koordinációs csoportok üléseinek részletes napirendjét legkésőbb az ülést megelőző napon kell közzétenni. A koordinációs csoportok üléseiről készült, a meghozott határozatokat, a szavazások adatait és a szavazáshoz fűzött indokolásokat (beleértve a kisebbségi véleményeket is) tartalmazó részletes jegyzőkönyvet legkésőbb az ülést követő egy hónapon belül kell közzétenni.”
Indokolás
Az Ügynökség új felépítésével való összhangba hozatal, amely szigorúan elválasztja egymástól a farmakovigilanciát és a forgalombahozatali engedélyek kiadását.
Módosítás  15 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 18 pont – b alpont 2001/83/EK irányelv 59 cikk – 1 bekezdés – 2 a albekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás A 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett jegyzékbe felvett gyógyszerek esetében a következő kiegészítő nyilatkozatot is fel kell tüntetni: Minden feltételezett mellékhatást jelenteni kell a(z) <az illetékes nemzeti hatóság neve és internetes címe>-nak/-nek.” A 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett jegyzékbe felvett gyógyszerek esetében a következő kiegészítő nyilatkozatot is fel kell tüntetni: „Ez az újonnan engedélyezett gyógyszer kibővített megfigyelés alatt áll. Minden feltételezett mellékhatást jelenteni kell a kezelőorvosnak, a gyógyszerésznek vagy a(z) <az illetékes nemzeti hatóság neve és internetes címe>-nak/-nek.”
Módosítás  16 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 20 pont 2001/83/EK irányelv 65 cikk – g pont
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás 20. A 65. cikk a következő g) ponttal egészül ki: törölve “g) a gyógyszer biztonságos és hatékony használatához szükséges lényeges információk összefoglalása a 11. cikk (3a) bekezdésének és az 59. cikk (1) bekezdése aa) pontjának rendelkezései szerint.”
Indokolás
A gyógyszer biztonságos és hatékony használatához szükséges lényeges információk javasolt összefoglalását el kell vetni, mivel a „lényeges információ” fogalma félrevezető és félreérthető.
Módosítás  17 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 20 pont 2001/83/EK irányelv 65 cikk – g a pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás   ga) a közösségi eljárás, meghatározva az eljárás ütemtervét, egyértelmű szerkezetét és valamennyi érintett fél pontos szerepét, ideértve a nyilvános meghallgatások lebonyolítását is.
Indokolás
Az útmutatást tovább kell fejleszteni a közösségi eljárásra – ideértve a nyilvános meghallgatásokat is – vonatkozó eljárások és ütemtervek egyértelművé tétele érdekében.
Módosítás  18 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 102 cikk – 1 bekezdés – 1 pont
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás     (1) meghoznak valamennyi szükséges intézkedést annak érdekében, hogy arra ösztönözzék az orvosokat, gyógyszerészeket és más egészségügyi szakembereket, hogy az illetékes nemzeti hatóságoknak vagy a forgalombahozatali engedély jogosultjának jelentsék a gyógyszerek feltételezett mellékhatásait; (1) meghoznak valamennyi szükséges intézkedést annak érdekében, hogy arra ösztönözzék a betegeket, az orvosokat, a kórházakat, a gyógyszerészeket és más egészségügyi szakembereket, hogy az illetékes nemzeti hatóságoknak jelentsék a gyógyszerek feltételezett mellékhatásait;
Indokolás
A nemzeti hatóságok feladata minden vonatkozó adat minőségének biztosítása és kritikai nyomon követése.
Módosítás  19 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 102 cikk – 1 bekezdés – 3 a pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás   (3a) biztosítják, hogy a nyilvánosság időben tájékoztatást kapjon a valamely gyógyszer használatával kapcsolatos farmakovigilanciai aggályokról;
Indokolás
A farmakovigilanciával kapcsolatos adatoknak a lehető leggyorsabban el kell jutniuk az egészségügyi szakemberekhez és a betegekhez, hogy alkalmazni lehessen az elővigyázatosság elvét.
Módosítás  20 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 102 cikk – 1 bekezdés – 4 a pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás   (4a) biztosítják, hogy a gyógyszerek mellékhatásairól szóló információk gyorsan elérhetővé váljanak a nyilvánosság számára.
Indokolás
A farmakovigilanciával kapcsolatos adatoknak a lehető leggyorsabban el kell jutniuk az egészségügyi szakemberekhez és a betegekhez, hogy alkalmazni lehessen az elővigyázatosság elvét.
Módosítás  21 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 105 cikk – -1 bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás   A farmakovigilanciával, a távközlő hálózatok működésével, valamint a piacfelügyelettel kapcsolatos tevékenységek számára közfinanszírozást kell biztosítani.
Módosítás  22 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 106 cikk – 2 pont
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás (2) az intenzív megfigyelés alatt álló gyógyszereknek a 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett jegyzéke; (2) a kibővített megfigyelés alatt álló, újonnan engedélyezett gyógyszereknek a 726/2004/EK rendelet 23. cikkében említett jegyzéke;
Módosítás  23 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 106 cikk – 3 a pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás   (3a) a farmakovigilanciai előny/kockázat viszonyt elemző tanácsadó bizottság és a koordinációs csoport üléseinek napirendje és részletes jegyzőkönyve.
Indokolás
A farmakovigilancia rendszerének teljes mértékben átláthatónak kell lennie az érdekeltek teljes körű tájékoztatása és különösen annak érdekében, hogy helyreálljon a betegeknek és az állampolgároknak az egészségügyi hatóságok elszámoltathatóságába vetett bizalma.
Módosítás  24 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 106 cikk – 3 b pont (új) és 3 c pont (új)
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás   (3b) minden létező és új gyógyszer betegtájékoztatójának és alkalmazási előírásának legfrissebb elektronikus változata;   (3c) a termékismertető szövegében eszközölt változtatások rövid összefoglalója.   A gyógyszerbiztonsági internetes portálokon szereplő valamennyi tájékoztatást, közöttük az e cikk 1–3b. pontjaiban előírt minden információt a széles nagyközönség számára érthető módon kell megjeleníteni.
Indokolás
A nemzeti gyógyszerbiztonsági internetes portálokra vonatkozó tájékoztatást könnyen látható és érthető módon kell megjeleníteni. Az, hogy a jogszabályok rendkívül részletes tájékoztatás közzétételét írják elő a nemzeti gyógyszerbiztonsági portálokon, nem zárja ki a kulcsfontosságú információkra való hivatkozást a gyógyszerek biztonságos használatának biztosítása érdekében: ezért kell a betegtájékoztatót nyilvánossá tenni.
Módosítás  25 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás (1) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai nyilvántartják a Közösségben vagy harmadik országban bekövetkező valamennyi feltételezett mellékhatást, amelyeket betegek vagy egészségügyi szakemberek jelentettek be spontán módon, vagy amelyek engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok keretében merültek fel. (1) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai nyilvántartják a Közösségben vagy harmadik országban bekövetkező és tudomásukra jutó minden nemkívánatos mellékhatást, amelyet betegek vagy egészségügyi szakemberek jelentettek be spontán módon, vagy amely engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok keretében merült fel, pontosan megjelölve, hogy a nemkívánatos mellékhatás a gyógyszer szokásos adagolása mellett, betegségmegelőzés, kórisme megállapítása, kezelés vagy egészségi állapot visszaállítása, illetve fiziológiai funkció korrigálása vagy módosítása során fordult-e elő, vagy pedig oka gyógyszerelési hiba vagy az alkalmazási előírásnak nem megfelelő felhasználás volt.
Indokolás
A mellékhatások fogalmának kiterjesztése a gyógyszerelési hiba vagy az alkalmazási előírásnak nem megfelelő felhasználás (egyebek mellett a helytelen alkalmazás és a gyógyszerrel való visszaélés) miatt bekövetkező nemkívánatos mellékhatásokra lehetővé teszi a beteg számára esetlegesen káros következményekkel járó mellékhatások általánosabb felfogását. Fontos ugyanakkor a szokásos, illetve az azoktól eltérő felhasználás során tapasztalt mellékhatások világos megkülönböztetése. Ennek a különbségtételnek meg kell jelennie a bejelentési eljárásban.
Amendement  26 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107 cikk – 2 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás (2) A forgalombahozatali engedély jogosultja nem utasíthatja el a betegektől és egészségügyi szakemberektől feltételezett mellékhatásokra vonatkozóan elektronikus úton kapott bejelentéseket. (2) A forgalombahozatali engedély jogosultja nem utasíthatja el a betegektől és egészségügyi szakemberektől feltételezett mellékhatásokra vonatkozóan elektronikus úton vagy bármely más megfelelő módon kapott bejelentéseket.
Indokolás
Fontos, hogy technológiai akadályok felállításával nem szabad a bejelentéseket gátolni. Vannak olyan személyek, akik nem szükségszerűen rendelkeznek internet-hozzáféréssel vagy nehézségeik vannak a használatával.
Módosítás  27 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107 cikk – 3 bekezdés – 1 és 2 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás (3) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a Közösségben vagy harmadik országban bekövetkező valamennyi súlyos feltételezett mellékhatásról a bejelentés kézhezvételétől számított 15 napon belül – vagy bejelentés hiányában az azt követő napon, hogy az érintett jogosult tudomást szerzett az eseményről – elektronikus úton adatokat kötelesek szolgáltatni a 726/2004/EK rendelet 24. cikkében említett adatbázisnak és adatfeldolgozó hálózatnak (a továbbiakban: EudraVigilance adatbázis). (3) A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a Közösségben vagy harmadik országban bekövetkező valamennyi súlyos feltételezett mellékhatásról a bejelentés kézhezvételétől számított 15 napon belül – vagy bejelentés hiányában az azt követő napon, hogy az érintett jogosult tudomást szerzett az eseményről – elektronikus úton adatokat kötelesek szolgáltatni a 726/2004/EK rendelet 24. cikkében említett adatbázisnak és adatfeldolgozó hálózatnak (a továbbiakban: EudraVigilance adatbázis), valamint egyidejűleg az illetékes nemzeti hatóságoknak. A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a Közösségben bekövetkező valamennyi nem súlyos feltételezett mellékhatásról a bejelentés kézhezvételétől számított 90 napon belül – vagy bejelentés hiányában az azt követő napon, hogy az érintett jogosult tudomást szerzett az eseményről – elektronikus úton adatokat kötelesek szolgáltatni az EudraVigilance adatbázisnak. A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai a Közösségben bekövetkező valamennyi nem súlyos feltételezett mellékhatásról a bejelentés kézhezvételétől számított 90 napon belül – vagy bejelentés hiányában az azt követő napon, hogy az érintett jogosult tudomást szerzett az eseményről – elektronikus úton adatokat kötelesek szolgáltatni az EudraVigilance adatbázisnak, valamint az illetékes nemzeti hatóságoknak.
Módosítás  28 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107 cikk – 4 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás   (4a) A tagállamok és a nyilvánosság az EudraVigilance adatbázison keresztül hozzáférhetnek a más tagállamokban bekövetkező mellékhatásokról szóló jelentésekhez.
Indokolás
Az európai farmakovigilanciai adatbázisnak teljes mértékben átláthatónak kell lennie, hogy kellő időben információval szolgáljon valamennyi érdekelt fél és a betegek számára is. Ez emellett hatékony módja azon egyenlőtlenségek felszámolásának is, amelyek a mellékhatásokkal kapcsolatos tájékoztatás terén a tagállamok között fennállnak.
Módosítás  29 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107a cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás (1) A tagállamok nyilvántartásba veszik az egészségügyi szakemberek és a betegek által a tudomásukra hozott, a területükön bekövetkezett összes feltételezett mellékhatást. (1) A tagállamok nyilvántartásba veszik az egészségügyi szakemberek, a kórházak, a betegek, a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai és a gyógyszerelési hibajelentő és megelőzési programok által a tudomásukra hozott, a területükön bekövetkezett összes nemkívánatos mellékhatást, pontosan megjelölve, hogy a nemkívánatos hatás a gyógyszer szokásos adagolása mellett, betegségmegelőzés, kórisme megállapítása, kezelés vagy egészségi állapot visszaállítása, illetve fiziológiai funkció korrigálása vagy módosítása során fordult-e elő, vagy pedig oka gyógyszerelési hiba vagy az alkalmazási előírásnak nem megfelelő felhasználás volt. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az említett mellékhatásokra vonatkozó jelentéseket a nemzeti gyógyszerbiztonsági internetes portálon keresztül nyújtsák be.   A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az említett mellékhatásokra vonatkozó jelentéseket a nemzeti gyógyszerbiztonsági internetes portálon és más megfelelő eszközökön keresztül nyújtsák be.
Indokolás
A mellékhatások fogalmának kiterjesztése gyógyszerelési hiba vagy az alkalmazási előírásnak nem megfelelő felhasználás (egyebek mellett a helytelen alkalmazás és a gyógyszerrel való visszaélés) miatt bekövetkező „nemkívánatos mellékhatássá” lehetővé teszi a beteg számára esetlegesen káros következményekkel járó mellékhatások általánosabb felfogását. Fontos ugyanakkor a szokásos, illetve az azoktól eltérő felhasználás során tapasztalt mellékhatások világos megkülönbözetése. Ennek a különbségtételnek meg kell jelennie a bejelentési eljárásban. A nemzeti hatóságok feladata minden vonatkozó adat minőségének biztosítása és kritikai nyomon követése.
Módosítás  30 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107a cikk – 2 bekezdés – 1 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás (2) A tagállamok az (1) bekezdésben említett jelentések kézhezvételétől számított 15 napon belül elektronikus úton továbbítják a jelentéseket az EudraVigilance adatbázisba. (2) A tagállamok az (1) bekezdésben említett jelentések kézhezvételétől számított 15 napon belül elektronikus úton továbbítják a jelentéseket az EudraVigilance adatbázisba, pontosan megjelölve, hogy a nemkívánatos hatás a gyógyszer szokásos adagolása mellett, betegségmegelőzés, kórisme megállapítása, kezelés vagy egészségi állapot visszaállítása, illetve fiziológiai funkció korrigálása vagy módosítása során fordult-e elő, vagy pedig oka gyógyszerelési hiba vagy az alkalmazási előírásnak nem megfelelő felhasználás volt.
Indokolás
A mellékhatások fogalmának kiterjesztése gyógyszerelési hiba vagy az alkalmazási előírásnak nem megfelelő felhasználás (egyebek mellett a helytelen alkalmazás és a gyógyszerrel való visszaélés) miatt bekövetkező „nemkívánatos mellékhatássá” lehetővé teszi a beteg számára esetlegesen káros következményekkel járó mellékhatások általánosabb felfogását. Fontos ugyanakkor a szokásos, illetve az azoktól eltérő felhasználás során tapasztalt mellékhatások világos megkülönbözetése. Ennek a különbségtételnek meg kell jelennie a bejelentési eljárásban.
Módosítás  31 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107b cikk – 3 bekezdés – bevezető rész
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás (3) E cikk (1) bekezdésétől eltérve a 10., 10a. és 10c. cikkben említett gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének jogosultjai, valamint a 14. és 16a. cikkben említett gyógyszerek törzskönyvi engedélyesei csak az alábbi esetekben kötelesek időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést benyújtani az említett termékekre: (3) E cikk (1) bekezdésétől eltérve a 10., 10a. és 10c. cikkben említett gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének jogosultjai, valamint a 14. és 16a. cikkben említett gyógyszerek törzskönyvi engedélyesei csak háromévente kötelesek időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést benyújtani az említett termékekre, kivéve az alábbi eseteket:
Indokolás
Excluding some types of medicine (generic medicines, medicines whose active substances have been in well-established use for at least 10 years, certain homeopathic medicines, certain traditional plant-based medicines, and so on) from the periodic safety update reporting scheme may pose problems. In the case of generic medicines, if the original product is no longer marketed a periodic report will no longer be available for such medicines. Moreover, adverse reactions can appear long after they are placed on the market (as with DiAntalvic). So certain medicines cannot be excluded on principle, but a longer reporting interval is acceptable.
Módosítás  32 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107e cikk – 3 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás (3) A farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság a (2) bekezdésben említett, a forgalombahozatali engedély jogosultja számára az észrevételek megtételére biztosított időszak lejártát követő ülésén – módosításokkal vagy módosítások nélkül – elfogadja az értékelő jelentést, figyelembe véve az említett bekezdés szerint benyújtott észrevételeket. (3) A farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság a (2) bekezdésben említett, a forgalombahozatali engedély jogosultja számára az észrevételek megtételére biztosított időszak lejártát követő ülésén – módosításokkal vagy módosítások nélkül – elfogadja az értékelő jelentést.   Ezt az értékelő jelentést az európai gyógyszerbiztonsági internetes portálon keresztül haladéktalanul nyilvánosságra hozzák.
Indokolás
A farmakovigilancia rendszerének teljes mértékben átláthatónak kell lennie az érdekeltek teljes körű tájékoztatása és különösen annak érdekében, hogy helyreálljon a betegeknek és az állampolgároknak az egészségügyi hatóságok elszámoltathatóságába vetett bizalma.
Módosítás  33 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107 f cikk
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések értékelése után az illetékes nemzeti hatóságok fontolóra veszik, hogy az érintett gyógyszer forgalombahozatali engedélyének feltételeit illetően szükség van-e bármilyen lépésre. Az illetékes nemzeti hatóságok fontolóra veszik, hogy az érintett gyógyszer forgalombahozatali engedélyének feltételeit illetően szükség van-e bármilyen lépésre. A hatóságok szükség szerint érvényben tartják, módosítják, felfüggesztik vagy érvénytelenítik a forgalombahozatali engedélyt. A hatóságok szükség szerint érvényben tartják, módosítják, felfüggesztik vagy érvénytelenítik a forgalombahozatali engedélyt.   Határozataikat haladéktalanul nyilvánosságra hozzák. Amennyiben valamely forgalombahozatali engedély a farmakovigilanciával összefüggő okokból változik, az illetékes nemzeti hatóság vagy a referencia-tagállam azonnal közzéteszi az érintett gyógyszerről készült értékelő jelentés frissített változatát vagy a változásról szóló részletes jelentést.
Indokolás
A farmakovigilancia rendszerének teljes mértékben átláthatónak kell lennie az érdekeltek teljes körű tájékoztatása és különösen annak érdekében, hogy helyreálljon a betegeknek és az állampolgároknak az egészségügyi hatóságok elszámoltathatóságába vetett bizalma.
Módosítás  34 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107 k cikk – 2 bekezdés – 1 albekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás (2) A farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság értékeli a beterjesztett ügyet. Ennek az értékelésnek az érdekében a bizottság közmeghallgatást tarthat. (2) A farmakovigilanciai előny/ kockázat viszonyt elemző tanácsadó bizottság értékeli a beterjesztett ügyet. Ennek az értékelésnek az érdekében a bizottság az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) képviselőivel közösen közmeghallgatást tarthat. Az Ügynökség az érintett felekkel konzultálva iránymutatást dolgoz ki a közmeghallgatások megszervezésére és lefolytatására vonatkozóan.   A nyilvános meghallgatáson megvizsgálják a termék hatékonyságát és előnyeit is, továbbá a CHMP, illetve a forgalombahozatali engedély megadására irányuló eljárás során a 107l. cikk szerint a koordinációs csoport által előzetesen elkészített jelentéseket az előnyökről és kockázatokról.
Indokolás
A bizottság által szervezett nyilvános meghallgatások hasznos eszközöknek bizonyulhatnak, feltéve, hogy előkészítésük során a hiteles és tárgyilagos vita biztosítása érdekében nemcsak az érintett termékkel kapcsolatos kockázatokat, hanem az előnyöket is megfelelő módon tekintetbe veszik. Az elsődleges cél a beteg egészségének megóvása, valamint az, hogy a gyógyszer kockázatait az előnyeivel szembeállítva, valamennyi rendelkezésre álló adat alapján lehessen értékelni.
Módosítás  35 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107 k cikk – 2 bekezdés – 4 a albekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás   Nyilvános meghallgatás esetén a meghallgatást követően előzetes jelentést tesznek közzé.
Indokolás
L'organisation d'auditions publiques est un des moyens d'améliorer la transparence du système de pharmacovigilance. Néanmoins, le délai au terme duquel le Comité consultatif de pharmacovigilance rend une recommandation motivée (60 jours) est relativement long. Afin d'éviter tout effet de panique et d'agitation médiatique, il est important de permettre la publication d'un rapport préliminaire à l'issue de l'audition publique, sans préjuger pour autant des conclusions finales du comité. Par ailleurs, il est important que l'audition soit organisée dans une perspective bénéfice-risque, et non purement dans une logique d'analyse du risque. L'important est que le rapport bénéfice-risque soit favorable.
Módosítás  36 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 2 cikk – 1 bekezdés
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
(1) Tekintettel a követelményre, miszerint a gyógyszer biztonságos és hatékony használatához szükséges lényeges információk összefoglalását fel kell venni az ezen irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 11. cikkének (3a) pontja és 59. cikke (1) bekezdésének aa) pontja által szabályozott alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba, a tagállamok gondoskodnak arról, hogy ez a követelmény az ezen irányelv 3. cikke (1) bekezdésének második albekezdésében megállapított időpont előtt megadott forgalombahozatali engedélyekre az engedély megújítása vagy az említett időponttól számított három év letelte közül a korábbitól kezdve vonatkozzon.	törölve
Indokolás
A lényeges információk összefoglalásának beillesztése felesleges (hiszen az alkalmazási előírás már eleve a fontos információkat összegzi), zavart kelthet a betegek körében (figyelmen kívül hagyhatnak fontos információkat, amelyek az alkalmazási előírásban szerepelnek, az alapvető információk összefoglalásában azonban nem), valamint olvashatósági problémákat vethet fel (például a több nyelven közölt információk esetében).
Módosítás  37 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 2 cikk – 2 a bekezdés (új)
A Bizottság által javasolt szöveg	Módosítás
	(2a) Amíg az Ügynökség biztosítani képes az EudraVigilance adatbázis működését, addig minden gyógyszerbiztonsági frissítő időszaki jelentést ahhoz a nemzeti illetékes hatósághoz is el kell juttatni, ahol a terméket engedélyezték.

ELJÁRÁS

Cím	Farmakovigilancia (a 2001/83/EK irányelv módosítása)
Hivatkozások	COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)
Illetékes bizottság	ENVI
Véleményt nyilvánított  A plenáris ülésen való bejelentés dátuma	IMCO 19.10.2009
A vélemény előadója  A kijelölés dátuma	Claude Turmes 28.9.2009
Vizsgálat a bizottságban	2.12.2009		27.1.2010
Az elfogadás dátuma	23.2.2010
A zárószavazás eredménye	+: –: 0:	38 0 0
A zárószavazáson jelen lévő tagok	Pablo Arias Echeverría, Adam Bielan, Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Iliana Ivanova, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Toine Manders, Tiziano Motti, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Matteo Salvini, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Laurence J.A.J. Stassen, Catherine Stihler, Róża, Gräfin von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Emilie Turunen, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok)	Cornelis de Jong, Frank Engel, Ashley Fox, Anna Hedh, Othmar Karas, Morten Løkkegaard, Konstantinos Poupakis, Oreste Rossi, Kerstin Westphal

ELJÁRÁS

Cím	Farmakovigilancia (a 2001/83/EK irányelv módosítása)
Hivatkozások	COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)
Az Európai Parlamentnek történő benyújtás dátuma	10.12.2008
Illetékes bizottság  A plenáris ülésen való bejelentés dátuma	ENVI 19.10.2009
Véleménynyilvánításra felkért bizottság(ok)  A plenáris ülésen való bejelentés dátuma	ITRE 19.10.2009		IMCO 19.10.2009
Előadó(k)  A kijelölés dátuma	Linda McAvan 10.9.2009
Vizsgálat a bizottságban	5.11.2009		25.1.2010		26.4.2010
Az elfogadás dátuma	27.4.2010
A zárószavazás eredménye	+: –: 0:	49 0 5
A zárószavazáson jelen lévő tagok	János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Anja Weisgerber, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok)	Matthias Groote, Marisa Matias, Mairead McGuinness, Judith A. Merkies, Alojz Peterle, Rovana Plumb, Thomas Ulmer
Benyújtás dátuma	17.5.2010