JELENTÉS az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre vonatkozó javaslatról
17.5.2010 - (COM(2008)0665 – C6‑0514/2008 – 2008/0260(COD)) - ***I
Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság
Előadó: Linda McAvan
AZ EURÓPAI PARLAMENT JOGALKOTÁSI ÁLLÁSFOGLALÁS-TERVEZETE
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre vonatkozó javaslatról
(COM(2008)0665 – C7‑0514/2008 – 2008/0260(COD))
(Rendes jogalkotási eljárás: első olvasat)
Az Európai Parlament,
– tekintettel a Bizottságnak az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2008)0665),
– tekintettel az EK-Szerződés 251. cikkének (2) bekezdésére és 95. cikkére, amely alapján a Bizottság benyújtotta javaslatát a Parlamenthez (C7-0514/2008),
– tekintettel a Lisszaboni Szerződés hatálybalépésének a folyamatban lévő intézményközi döntéshozatali eljárásokra gyakorolt hatásairól szóló, az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett bizottsági közleményre (COM(2009)0665),
– tekintettel az EU működéséről szóló szerződés 294. cikke (3) bekezdésére, 114. cikkére és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára,
– tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2009. június 10-i véleményére[1],
– tekintettel a Régiók Bizottságának 2009. október 7-i véleményére[2],
– tekintettel eljárási szabályzata 55. cikkére,
– tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére, valamint az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság és a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság véleményére (A7-0159/2010),
1. elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot;
2. felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát lényegesen módosítani kívánja vagy helyébe másik szöveget kíván léptetni;
3. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament állásfoglalását a Tanácsnak és a Bizottságnak.
Módosítás 1 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 2 a bevezető hivatkozás (új) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
A Bizottság által javasolt szöveg |
Módosítás | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
- tekintettel az európai adatvédelmi biztos 2009. április 22-i véleményére1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1 HL C 229., 2009.9.23., 19. o. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 2 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 5 preambulumbekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
A Bizottság által javasolt szöveg |
Módosítás | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(5) Az egyértelműség kedvéért módosítani kell a mellékhatás meghatározását, hogy ne csak a gyógyszerek szokásos adagolás mellett, engedélyezett alkalmazásából eredő káros, nem kívánt hatásai tartozzanak bele, hanem a gyógyszerelési hibák, valamint az alkalmazási előírásban nem szereplő felhasználás is, beleértve a termék helytelen használatát és az azzal való visszaélést is. |
(5) Az egyértelműség kedvéért be kell vezetni a „gyógyszerelési hiba” meghatározását, hogy a gyógyszerek szokásos adagolás mellett, engedélyezett alkalmazásából eredő, mellékhatáshoz vezető elkerülhető, nem szándékos és nem kívánt események mellett a gyógyszerelési hibákból, valamint az alkalmazási előírásban nem szereplő felhasználásból eredőek is ezen irányelv hatálya alá tartozzanak. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 3 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 5 a preambulumbekezdés (új) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
A Bizottság által javasolt szöveg |
Módosítás | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(5a) A víz és a talaj gyógyszermaradékokkal való szennyeződése új környezeti és egyben közegészségügyi probléma is. Intézkedéseket kell hozni a gyógyszerek káros környezeti hatásainak, köztük a közegészségügyet érintő hatások nyomon követésére és értékelésére. A Bizottságnak az Európai Gyógyszerügynökségtől, az Európai Környezetvédelmi Ügynökségtől és a tagállamoktól kapott adatok alapján jelentést kell készítenie a probléma mértékéről, értékelve, hogy szükség van-e a gyógyszerekkel kapcsolatos uniós jogszabályok vagy más vonatkozó uniós jogszabályok módosítására. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
| |||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 4 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 6 preambulumbekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
A Bizottság által javasolt szöveg |
Módosítás | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(6) A forgalombahozatali engedély jogosultjának az engedélyezett gyógyszer vagy gyógyszerek figyelemmel kísérésének és felügyeletének biztosítása céljából ki kell alakítania egy farmakovigilanciai rendszert, amelyet egy betekintés céljából állandóan hozzáférhető farmakovigilanciai rendszer törzsdokumentációjában kell nyilvántartani. Ezeket a rendszereket az illetékes hatóságoknak kell felügyelniük. Ezért a forgalombahozatali engedély iránti kérelemmel együtt be kell nyújtani a farmakovigilanciai rendszer összefoglalását, amelynek tartalmaznia kell egy hivatkozást arra a helyre, ahol az érintett gyógyszerre vonatkozó farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációt kezelik, és ahol az betekintésre hozzáférhető. |
(6) A forgalombahozatali engedély jogosultjának az engedélyezett gyógyszer vagy gyógyszerek figyelemmel kísérésének és felügyeletének biztosítása céljából ki kell alakítania egy farmakovigilanciai rendszert, amelyet egy betekintés céljából állandóan hozzáférhető farmakovigilanciai rendszer törzsdokumentációjában kell nyilvántartani. Ezeket a rendszereket az illetékes hatóságoknak kell felügyelniük. Ezért a forgalombahozatali engedély iránti kérelemmel együtt be kell nyújtani a farmakovigilanciai rendszer összefoglalását, amelynek tartalmaznia kell egy hivatkozást arra a helyre, ahol az érintett gyógyszerre vonatkozó farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációt kezelik, és ahol az az illetékes hatóságok számára betekintésre hozzáférhető. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
A farmakovigilanciai rendszer törzsdokumentációjába az illetékes hatóságok tekinthetnek be, amit pontosan meg kell határozni. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 5 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 9 preambulumbekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
A Bizottság által javasolt szöveg |
Módosítás | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(9) Amennyiben egy gyógyszert azzal a feltétellel engedélyeznek, hogy engedélyezés után gyógyszerbiztonsági vizsgálatnak kell alávetni, vagy amennyiben a gyógyszer csak bizonyos feltételekkel vagy korlátozásokkal alkalmazható biztonságosan és hatásosan, forgalomba hozatalát követően a gyógyszert gondosan figyelemmel kell kísérni. A betegeket és az egészségügyi szakembereket arra kell ösztönözni, hogy az ilyen gyógyszerek valamennyi feltételezett mellékhatását jelentsék be, továbbá az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet által létrehozott Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség) nyilvános jegyzéket kell naprakészen tartania az ilyen gyógyszerekről. |
(9) Fontos, hogy a gyógyszerbiztonsági rendszer konszolidációja ne vezessen a forgalomba hozatali engedélyek túl korai kibocsátásához. Amennyiben azonban egy gyógyszert azzal a feltétellel engedélyeznek, hogy engedélyezés után gyógyszerbiztonsági vizsgálatnak kell alávetni, vagy amennyiben a gyógyszer csak bizonyos feltételekkel vagy korlátozásokkal alkalmazható biztonságosan és hatásosan, forgalomba hozatalát követően a gyógyszert gondosan figyelemmel kell kísérni. A betegeket és az egészségügyi szakembereket arra kell ösztönözni, hogy egy szimbólummal és az alkalmazási előírásban, valamint a betegtájékoztatón szereplő erre vonatkozó magyarázó mondattal jelzett ilyen gyógyszerek valamennyi feltételezett mellékhatását jelentsék be, továbbá az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet által létrehozott Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség) nyilvános jegyzéket kell naprakészen tartania az ilyen gyógyszerekről. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 6 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 10 preambulumbekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
A Bizottság által javasolt szöveg |
Módosítás | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(10) Annak érdekében, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek könnyedén meg tudják határozni az általuk alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó legrelevánsabb információkat, az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak tömören tartalmaznia kell a gyógyszerre vonatkozó legfontosabb információkat, valamint az arról szóló felvilágosítást, hogy miként lehet minimalizálni a kockázatokat és maximalizálni az előnyöket. |
(10) Fontos, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek könnyedén meg tudják határozni az általuk alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó legrelevánsabb információkat. Ennek elősegítése érdekében a Bizottságnak az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót 18 hónapon belül felül kell vizsgálnia. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Az előadó elfogadja azt a többségi álláspontot, amely szerint a lényeges információk összefoglalásával kapcsolatban problémák merülnek fel. Ezért támogatja a 2a. és 2b. megegyezéses módosítást, amelyek eltörlik az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató lényeges információinak összefoglalását, és ehelyett javasolja, hogy a Bizottság tegyen javaslatot a betegtájékoztató, illetve az ahhoz tartozó alkalmazási előírás felülvizsgálatára. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 7 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 10 a preambulumbekezdés (új) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
A Bizottság által javasolt szöveg |
Módosítás | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(10a) A Bizottság – az Ügynökséggel együttműködve és a betegeket, fogyasztókat, orvosokat és gyógyszerészeket képviselő szervezetekkel, társadalombiztosítókkal, tagállamokkal és más érdekeltekkel folytatott konzultációkat követően – haladéktalanul az Európai Parlament és a Tanács elé terjeszt egy, az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók érthetőségéről, valamint az azok által a nyilvánosság és az egészségügyi szakemberek felé képviselt értékről szóló értékelő jelentést. A fent említett adatok elemzését követően a Bizottság – adott esetben – javaslatokat terjeszt elő az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók megjelenítésének és tartalmának javítása céljából annak biztosítása érdekében, hogy ezek értékes információforrásként szolgáljanak mind a nyilvánosság, mind pedig az egészségügyi szakemberek számára. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 8 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 13 preambulumbekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
A Bizottság által javasolt szöveg |
Módosítás | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(13) Annak érdekében, hogy mind közösségi, mind nemzeti szinten azonos fokú tudományos szakértelem igénybevételével lehessen döntést hozni a farmakovigilancia területén, a koordinációs csoport a farmakovigilanciai feladatok végrehajtása során az Ügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottságának szaktanácsára támaszkodhat. |
(13) Annak érdekében, hogy mind közösségi, mind nemzeti szinten azonos fokú tudományos szakértelem igénybevételével lehessen döntést hozni a farmakovigilancia területén, a koordinációs csoport a farmakovigilanciai feladatok végrehajtása során az Ügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságának ajánlására támaszkodik. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) hatáskörét a koordinációs csoport vonatkozásában növelni kell. A koordinációs csoport nem szakértő szerv a farmakovigilancia területén – feladata, hogy átfogó egyensúlyt teremtsen a kockázatok és az előnyök között. A PRAC-nak kell azon egyetlen szervnek lennie, amely a farmakovigilanicáért és a kockázatfelmérésért felel a szerepek felesleges megkettőzésének elkerülése érdekében. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 9 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 16 preambulumbekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
A Bizottság által javasolt szöveg |
Módosítás | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(16) A tagállamoknak farmakovigilanciai rendszert kell működtetniük a gyógyszerek felügyelete szempontjából hasznos információk, többek között a feltételezett gyógyszer-mellékhatásokra, a helytelen alkalmazásra, a visszaélésre és a gyógyszerelési hibákra vonatkozó információk összegyűjtése céljából, és a feltételezett gyógyszermellékhatás-esetek kivizsgálása révén biztosítaniuk kell ezeknek az információknak a minőségét. |
(16) A tagállamoknak farmakovigilanciai rendszert kell működtetniük a gyógyszerek felügyelete szempontjából hasznos információk, többek között a rendes használati feltételek, a nem előírásszerű használat, a helytelen alkalmazás, a visszaélés és a gyógyszerelési hibák miatt bekövetkező feltételezett gyógyszermellékhatásokra vonatkozó információk összegyűjtése céljából, és a feltételezett gyógyszermellékhatás-esetek kivizsgálása révén biztosítaniuk kell ezeknek az információknak a minőségét. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
A Bizottsági javaslat zavarkeltő és azt egyértelművé kell tenni annak megerősítése érdekében, hogy a farmakovigilanciai rendszert az összes – és nemcsak a helytelen alkalmazásból és a gyógyszerelési hibákból eredő – feltételezett mellékhatásra vonatkozó információ összegyűjtésére kell használni. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 10 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 18 preambulumbekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
A Bizottság által javasolt szöveg |
Módosítás | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(18) A feltételezett gyógyszermellékhatások jelentésének leegyszerűsítése érdekében a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak és a tagállamoknak csak a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének d) pontjában említett közösségi farmakovigilanciai adatbázisnak és adatfeldolgozó hálózatnak (a továbbiakban: az EudraVigilance adatbázis) kell bejelenteniük ezeket a mellékhatásokat. |
(18) A feltételezett gyógyszermellékhatások jelentésének leegyszerűsítése, valamint annak érdekében, hogy a tagállamok ugyanazon információkhoz egy időben hozzáférhessenek, a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak és a tagállamoknak csak a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének d) pontjában említett közösségi farmakovigilanciai adatbázisnak és adatfeldolgozó hálózatnak (a továbbiakban: az EudraVigilance adatbázis) kell bejelenteniük ezeket a mellékhatásokat. Az EudraVigilance adatbázisnak egyidejűleg és elektronikusan kell értesítenie a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott jelentésekben szereplő érintett tagállamokat. Ennek fényében, valamint a fenti célok elérése érdekében a tagállamoknak nem szabadna további követelményeket előírniuk a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára a feltételezhetően felmerült mellékhatások gyors és időszakonkénti bejelentése vonatkozásában. Az EudraVigilance adatbázisnak és a nemzeti adatbázisnak teljes mértékben interoperábilisnak kell lenniük. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
| |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
| |||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
A tagállamokat elektronikus úton kell riasztani, ha a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai jelentéseket nyújtanak be az Eudravigilance-hez a területükön kialakuló súlyos feltételezett mellékhatásokról; ez olyan többletellenőrzést jelent, melynek célja annak biztosítása, hogy a nemzeti illetékes hatóságok ne mulasszák el ezt az információt, illetve az ne kerülje el a figyelmüket. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 11 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 20 a preambulumbekezdés (új) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
A Bizottság által javasolt szöveg |
Módosítás | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(20a) Különösen bátorítani kell az egészségügyi szakemberek általi bejelentéseket, amennyiben hozzájárulásuk kulcsfontosságú a mellékhatások és a gyógyszerelési hibákból eredő mellékhatások megértésének szempontjából. Az effajta bejelentés megkönnyítése és a polgárok védelme érdekében biztosítani kell a betegek egészségügyi kartonjában szereplő adatokhoz való hozzáférést az egészségügyi szakemberek számára. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fontos kiemelni az egészségügyi szakemberek aktív szerepét a farmakovigilanciai bejelentésekben. Ezenfelül a feltételezett mellékhatásokat kiváltó potenciális gyógyszerelési hibák pontosabb azonosításának megkönnyítése érdekében alapvető fontosságú, hogy az orvosok és gyógyszerészek egymásnak hozzáférést biztosítsanak a betegek kartonjaihoz, a magánélet védelmére és az adatvédelemre vonatkozó jogszabályok teljes tiszteletben tartása mellett, kölcsönös együttműködésben, amely már eddig is bizonyított eredményekkel szolgált. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 12 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 22 preambulumbekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
A Bizottság által javasolt szöveg |
Módosítás | |||||||||||||||||||||||||||||||||
(22) Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekre vonatkozó követelményeknek arányban kell állniuk a gyógyszerek jelentette kockázatokkal. Ezért az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket az újonnan engedélyezett gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréhez kell kapcsolni, míg a generikus, kialakult alkalmazású, kellő tájékoztatás után beleegyezést igénylő, homeopátiás vagy hagyományos felhasználású, törzskönyvezett, gyógyhatású gyógynövénytermékek esetében nincs szükség rutinszerű jelentéskészítésre. A közegészség érdekében azonban a hatóságok ilyen termékek vonatkozásában akkor írnák elő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtását, ha értékelni kell a kockázatukat vagy felül kell vizsgálni a termékismertető megfelelő voltát. |
(22) Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekre vonatkozó követelményeknek arányban kell állniuk a gyógyszerek jelentette kockázatokkal. Ezért az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket az újonnan engedélyezett gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréhez kell kapcsolni, míg a generikus, kialakult alkalmazású, kellő tájékoztatás után beleegyezést igénylő, homeopátiás vagy hagyományos felhasználású, törzskönyvezett, gyógyhatású gyógynövénytermékek esetében rutinszerű jelentéskészítésre van szükség. A közegészség érdekében azonban a hatóságok ilyen termékek vonatkozásában akkor írnák elő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtását, ha értékelni kell a kockázatukat vagy felül kell vizsgálni a termékismertető megfelelő voltát. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Egy gyógyszer hatása az összetételétől, illetve az előállítás módjától függően változó lehet, ezért minden gyógyszerről időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést kell közzétenni. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 13 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 27 preambulumbekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
A Bizottság által javasolt szöveg |
Módosítás | |||||||||||||||||||||||||||||||||
A farmakovigilanciához kapcsolódó rendelkezések végrehajtása érdekében a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira a farmakovigilanciával összefüggő kötelezettségeik nem teljesítéséért hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciót szabjanak ki. |
A farmakovigilanciához kapcsolódó rendelkezések végrehajtása érdekében a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira a farmakovigilanciával összefüggő kötelezettségeik nem teljesítéséért hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciót szabjanak ki. Ha a forgalombahozatali engedélyben szereplő előírások a megadott határidőig nem teljesülnek, az illetékes nemzeti hatóságokat fel kell hatalmazni a megadott forgalombahozatali engedély felülvizsgálatára. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
A tapasztalatok szerint sok esetben, amikor a vállalatokat engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat lefolytatására kötelezték, nem végezték el azt. Egy rendkívül jövedelmező gyógyszer esetében a pénzbüntetés nem mindig visszatartó erejű, így a jogszabályoknak egyértelműsíteniük kell, hogy a tagállamoknak lehetőségük van a forgalombahozatali engedély felfüggesztésére vagy visszavonására. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 14 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 29 a preambulumbekezdés (új) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
A Bizottság által javasolt szöveg |
Módosítás | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(29a) Ezt az irányelvet a 95/46/EK irányelv és a személyes adatok közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása tekintetében az egyének védelméről, valamint az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló 45/2001/EK rendelet sérelme nélkül kell alkalmazni. A közegészség megóvása olyan fontos közérdek, amely mindaddig indokolttá teszi az azonosítható egészségügyi adatok feldolgozását, amíg az azonosításra csak szükség esetén kerül sor, illetve amíg az érintett felek az ilyen adatok feldolgozásának szükségességét a farmakovigilanciai folyamatok valamennyi szakaszában értékelik. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
A javaslat olyan rendkívül érzékeny személyes információkra vonatkozik, amelyeket teljes mértékben védeni kell. Lehetségesnek kell azonban lennie, hogy az EudraVigilance rendszerben személyes adatokat dolgozzanak fel, az EU adatvédelmi jogszabályainak tiszteletben tartása mellett. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 15 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 1 pont – a alpont 2001/83/EK irányelv 1 cikk – 11 pont | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
A „mellékhatás” kifejezést a pontosabb, szakmai körökben használatos és nemzetközileg is elfogadott „nem kívánatos gyógyszerhatás” kifejezéssel kell helyettesíteni. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 16 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 3 pont 2001/83/EK irányelv 11 cikk – 3 a pont és 3 albekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 17 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 3 a pont (új) 2001/83/EK irányelv 16 c cikk – 4 bekezdés – 2 albekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
A monográfiák kidolgozására szolgáló közösségi eljárás csak akkor hatékony, ha a tagállamok kötelesek betartani a közösségi monográfiákat. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 18 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 7 pont 2001/83/EK irányelv 21 cikk – 3 bekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
A nyilvánosság teljes körű és pontos tájékoztatása érdekében a forgalombahozatali engedély megadásakor a betegtájékoztatót is nyilvánosságra kell hozni. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 19 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 7 pont 2001/83/EK irányelv 21 cikk – 4 bekezdés – 2 albekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
A nyilvánosság jobb tájékoztatása érdekében fontos kiemelni, hogy a végleges jelentésbe be lehet tekinteni. A farmakovigilancia szakszerűsége a végleges eredmény elérése előtt számos, egymást követő lépést ír elő. Ennél fogva hasznosnak tűnik, hogy a közbenső tanulmányok helyett – amelyeket utólag bizonyítani kell – a végkövetkeztetéseket hozzák nyilvánosságra. Ez a mechanizmus arra szolgál, hogy a nyilvánosságot ne zavarják össze még nem véglegesített feltételezésekkel, és a tájékoztatás csak a tudományosan jóváhagyott adatok birtokában történjen meg. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 20 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 8 pont 2001/83/EK irányelv 21 a cikk | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
The compromise doesn't cover amendments 123 - 125, 127 and 128, although these all express concerns about the "added value" of drugs and ability of National Competent Authorities to monitor the efficacy of drugs. By widening the scope of post-authorisation studies, this gives national competent authorities more freedom to determine the kind of study which is most useful. At the moment, most drugs are subject to some kind of PASS as an extra safety precaution. However, although safety monitoring happens throughout the life of a drug, efficacy is only checked once, at the time of authorisation. There should be the possibility to monitor drug efficacy post-authorisation as well - in real world populations and real-life conditions. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 21 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 10 pont 2001/83/EK irányelv 22 a cikk – 1 bekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Engedélyezés utáni kiegészítő gyógyszerbiztonsági vizsgálat iránti kérelem esetében a kérelmet tudományos érvekre kell alapozni. A Bizottság javaslata nem volt elég pontos e tekintetben. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 22 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 12 pont – b pont 2001/83/EK irányelv 24 cikk – 3 bekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
The benefits of a harmonised and simplified approach pursued in the current proposal should be preserved. The criterion (d) “insufficient exposure” introduces a degree of uncertainty especially for products, such as orphan drugs, for which exposure is unlikely to ever be sufficient (sufficient exposure is a very difficult threshold/ benchmark to achieve). The new proposal should not regress on improvements introduced by the previous revision of the medicines legislation which aimed at reducing the number of renewal procedures. The original wording regarding the deciding authority should be maintained. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 23 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 18 pont 2001/83/EK irányelv 59 cikk – 1 bekezdés – a a pont valamint 2 és 3 albekezdések | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 24 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 18 a pont (új) 2001/83/EK irányelv 59 cikk – 3 bekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Az előadó elfogadja azt a többségi álláspontot, amely szerint a lényeges információk összefoglalásával kapcsolatban problémák merülnek fel. Ezért támogatja a 2a. és 2b. megegyezéses módosítást, amely eltörli az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató lényeges információinak összefoglalását, és ehelyett javasolja, hogy a Bizottság tegyen javaslatot a betegtájékoztató, illetve az ahhoz tartozó alkalmazási előírás felülvizsgálatára. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 25 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 20 pont 2001/83/EK irányelv 65 cikk – g pont | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
A gyógyszer biztonságos és hatékony használatához szükséges lényeges információk javasolt összefoglalását el kell vetni, mivel a „lényeges információ” fogalma félrevezető és félreérthető. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Az útmutatást tovább kell fejleszteni a közösségi eljárásra – ideértve a nyilvános meghallgatásokat is – vonatkozó eljárások és ütemtervek egyértelművé tétele érdekében. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 26 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 20 a pont (új) 2001/83/EK irányelv 86 cikk – 2 bekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
The documents approved by the consent authorities (package leaflets and summary of product characteristics) contain important information about the product. It should be made clear that publication of those documents is not be considered as advertising provided that no promotional elements are involved (e.g. a presentation extolling the virtues of the product or inclusion of the documents in supplementary publicity material) and the wording approved by the authorities is used. At the present time this is a subject of legal dispute when, for example, pharmaceutical companies put those documents on their websites (see Case-316/09 concerning the presentation of medicinal products on the Internet, referred to the CJEC by the Bundesgerichtshof for a preliminary ruling by order I ZR 223/06 of 16 July 2009). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 27 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 101 cikk – 3 bekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
A tagállamokra kell bízni, hogy egy vagy több hatóságot jelölnek-e ki a famakovigilanciai feladatok végrehajtására. A tagállamok különböző illetékes hatóságokkal rendelkezhetnek a különböző gyógyszerészeti termékek esetében. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 28 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 102 cikk – 1 bekezdés – 1 pont | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
A gyógyszermellékhatások spontán jelentéséről szóló 102. cikkhez sok módosítást nyújtottak be. Az előadó a módosítások alapvető elemeinek többségét kompromisszumos módosításban foglalta össze. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Az utolsó bekezdésbe nem foglalta bele azt az elemet, hogy a gyógyszerelési hibából eredő feltételezett mellékhatások bejelentését névtelenül kell megtenni (183. módosítás), mivel ez rossz szándékú bejelentésekhez vezethetne. Ugyanakkor elfogadta a „vádaskodás nélküli” bejelentések fogalmát. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
A „jogi védelem” azt jelenti, hogy a mellékhatásokról szóló jelentéseket nem használhatják fel jogi eljárások során az érintett egészségügyi szakember ellen. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 29 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 102 cikk – 1 bekezdés – 1 a pont (új) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Lásd az 1. cikk (1) bekezdése 1. pontjának módosításához fűzött indokolást. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 30 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 102 cikk – 1 bekezdés – 2 pont | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Lásd az 1. cikk (1) bekezdése 1. pontjának módosításához fűzött indokolást. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 31 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 102 cikk – 1 bekezdés – 2 a pont (új) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Lásd az 1. cikk (1) bekezdése 1. pontjának módosításához fűzött indokolást. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 32 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 102 cikk – 1 bekezdés – 3 pont | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Accurate identification of the product associated with a suspected adverse event is fundamental to a sound pharmacovigilance system. The Community system will be successful only if the underlying legislative framework ensures accurate reporting of product identity. The present proposal lacks details about how to clearly identify biological medicinal products and creates the risk of 27 different approaches to pharmacovigilance for products generally subject to the centralized authorization procedure. The proposed addition to paragraph (3) of Article 102 seeks to remedy this lack of clarity providing a number of identifiers for biologicals and is linked to an amendment to Art 25 of the Regulation (EC) No 726/2004, which assigns to the European Medicines Agency (EMEA) the task of developing forms for adverse event reporting for biological medicinal products. In addition the amendment is important to ensure that a legal basis is created to request from HCPs and pharmacists requirements relating specifically to the identification of biologics, as far and as many as are available to the HCP, which will contribute to a clear identification of biological medicinal products. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 33 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 102 cikk – 2 bekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Accurate identification of the product associated with a suspected adverse event is fundamental to a sound pharmacovigilance system. The Community system will be successful only if the underlying legislative framework ensures accurate reporting of product identity. The present proposal lacks details about how to clearly identify biological medicinal products and creates the risk of 27 different approaches to pharmacovigilance for products generally subject to the centralized authorization procedure. The proposed addition to paragraph (3) of Article 102 seeks to remedy this lack of clarity providing a number of identifiers for biologicals and is linked to an amendment to Art 25 of the Regulation (EC) No 726/2004, which assigns to the European Medicines Agency (EMEA) the task of developing forms for adverse event reporting for biological medicinal products. In addition the amendment is important to ensure that a legal basis is created to request from HCPs and pharmacists requirements relating specifically to the identification of biologics, as far and as many as are available to the HCP, which will contribute to a clear identification of biological medicinal products. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 34 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 104 cikk – 2 bekezdés – 2 albekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Az ellenőrzések a cég belső rendszerei fejlesztésének az eszközei. A megállapítások kötelező felfedése a vizsgálat megállapításainak megmásításához vezethet. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 35 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 104a cikk – 2 bekezdés – 2 albekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Engedélyezés utáni kiegészítő gyógyszerbiztonsági vizsgálat iránti kérelem esetében a kérelmet tudományos érvekre kell alapozni. A Bizottság javaslata nem volt elég pontos e tekintetben. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 36 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 105 cikk – 2 albekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Az előadó részben támogatja a 204. és a 205. módosítást, amelyek értelmében a farmakovogilancia csak akkor finanszírozható díjak révén, amennyiben biztosított az Ügynökség függetlensége. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 37 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 106 cikk – bevezető rész | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Many colleagues support a greater degree of transparency than is provided for in the Commission's proposal. The rapporteur supports nearly all of these amendments, and, by extension, does not support any attempt to dilute what the Commission proposes should be made public. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
The rapporteur supports amendments asking the National Competent Authorities to put the PIL and SPC online for drugs approved in their respective countries, as this is already done in many Member States. She also supports a link to EudraPharm http://eudrapharm.eu/ - where EMA currently publishes the PIL and SPC for centrally authorised products. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
This compromise amendment should be read in conjunction with compromise amendment 6 on the Regulation - as article 106 of the Directive sets out what Member States are responsible for publishing on their national web portal, and article 26 of the Regulation sets out what the Agency is responsible for publishing on the (linked) European web portal. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 38 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 106 cikk – 1 pont | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Lásd a 106. cikk bevezető részéhez fűzött indokolást. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 39 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 106 cikk – 1 a pont (új) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Lásd a 106. cikk bevezető részéhez fűzött indokolást. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 40 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 106 cikk – 1 b pont (új) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Lásd a 106. cikk bevezető részéhez fűzött indokolást. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 41 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 106 cikk – 1 c pont (új) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Lásd a 106. cikk bevezető részéhez fűzött indokolást. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 42 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 106 cikk – 2 pont | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Lásd a 106. cikk bevezető részéhez fűzött indokolást. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 43 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 106 cikk – 3 pont | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Lásd a 106. cikk bevezető részéhez fűzött indokolást. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 44 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107 cikk – 2 bekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fontos, hogy a mellékhatások bejelentését ne akadályozzák technológiai korlátok. Bizonyos emberek nem rendelkeznek internet-hozzáféréssel, vagy annak használata nehézségeket okoz a számukra. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 45 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107 cikk – 2 a bekezdés (új) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
A Bizottság javaslatának egyik célkitűzése – az (5) preambulumbekezdésben kifejtettek szerint –, hogy ne származzanak további nemzeti követelmények annak végrehajtásából. A további nemzeti követelmények sok erőforrást és időt igényelnek mind a hatóságok, mind a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai részéről, és akár meg is gátolhatják a jelzések harmonizált észlelését. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 46 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107 cikk – 3 bekezdés – 1 albekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
A tagállamokat elektronikus úton kell riasztani, ha a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai bejelentést tesznek az EudraVigilance-nél a területükön kialakuló súlyos feltételezett mellékhatásokról; ez olyan többletellenőrzést jelent, melynek célja annak biztosítása, hogy a nemzeti illetékes hatóságok ne mulasszák el ezt az információt, illetve az ne kerülje el a figyelmüket. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 47 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107 cikk – 3 bekezdés – 2 albekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
A nem súlyos feltételezett mellékhatások bejelentésével (köztük az orvosilag meg nem erősített fogyasztói bejelentésekkel) kapcsolatban a gyógyszergyártókra vonatkozóan javasolt új követelmény jelentős hatást gyakorol majd mind az iparág, mind pedig a szabályozó hatóságok munkaterhére, mivel az esetek többségében nem súlyos és meg nem erősített fogyasztói bejelentésekről van szó. A farmakovigilanciai erőforrások jelentős csökkentése mellett az ilyen adatok gyűjtése közegészségügyi szempontból nem nyújt hozzáadott értéket a korábbi gyógyszerek esetében, csökkentheti azonban az új gyógyszerbiztonsági jelzések észlelésére irányuló képességet. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 48 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107a cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Patients might not be experienced enough to discriminate effectively between symptoms connected to an individual medicinal products or a disease. Taking this into consideration it is feared that the system may be overwhelmed with reports of minor symptoms and unclear cases resulting in the situation that signals of new adverse drug reactions might be lost in the “noise” of patient reports. It is therefore proposed to encourage patients to contact health care professionals and ask them to help report suspected adverse drug reactions. The decision concerning direct reporting by patients or reporting via health care professionals should be up to the Member States as the situation is already now different within the EU. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 49 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107a cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ez a változtatás a cikket összhangba hozza a 11., 12. és 14. módosítással. Lehetővé kell tenni a betegek számára, hogy elektronikus úton tegyenek bejelentést, ugyanakkor a bejelentés egyéb formáit is meg kell hagyni. A tagállamok felelőssége, hogy a bejelentést az EudraVigilance rendszerrel kompatibilis elektronikus formába alakítsák. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 50 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107e cikk – 3 bekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Lásd a 3. módosítást. A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) hatáskörét növelni kell a koordinációs csoport vonatkozásában. A koordinációs csoport nem szakértő szerv a farmakovigilancia területén – feladata, hogy átfogó egyensúlyt teremtsen a kockázatok és az előnyök között. A PRAC lehet az egyetlen szerv, amely a farmakovigilanicáért és a kockázatfelmérésért felel a szerepek felesleges megkettőzésének elkerülése érdekében. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 51 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107g cikk – 1 bekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
A PRAC véleményének nagyobb súllyal kell szerepelnie a koordinációs csoportnál és a CHMP-nél, amelyek a PRAC ajánlását csak akkor írhatnák felül, ha döntésüket tudományos és közegészségügyi alapon alátámasztják. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 52 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107 g cikk – 2 bekezdés – 2 albekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
A végleges határozatokat következetesen, a többi szabályozási eljárás mintájára kell elfogadni, ugyanakkor figyelembe kell venni a kezelendő szóban forgó kérdések sürgősségét is. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 53 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107g cikk – 3 bekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Lásd a 107g. cikk (1) bekezdéséhez tartozó indokolást. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 54 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 2 a szakasz (új) a 107h cikk elé | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
A javaslat 2. szakaszának címe: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések. A 107h. cikk azonban nem tárgyal időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket. Ehelyett meghatározza az EudraVigilance adatbázisból származó jelzések észlelésére és értékelésére vonatkozó eljárást, amely a farmakovigilanciai rendszerben rendkívül fontos lépés. A zavarok elkerülése érdekében e cikknek egy külön, megfelelő címmel ellátott szakasz alá kell tartoznia. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 55 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 3 szakasz - cím | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ez a szakasz az információk azonnali megosztására és koordinálására vonatkozó eljárást írja le, amely arra az esetre vonatkozik, ha valamely tagállam súlyos biztonsági aggálynak ad hangot, és egy forgalombahozatali engedélyt egyoldalúan visszavon vagy felfüggeszt, illetve ezt fontolgatja. A javasolt cím: „Közösségi eljárás” nem tükrözi az eljárás sürgősségi jellegét és zavaró a gyógyszerek centralizált és decentralizált engedélyezési eljárásainak vonatkozásában. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 56 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107 i cikk – 1 bekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
A forgalombahozatali engedély jogosultját a lehető leghamarabb értesíteni kell az eljárás kezdeményezéséről, hogy össze tudja gyűjteni az eljárás gyors lefolytatásához szükséges adatokat és információkat. Mivel a forgalombahozatali engedélyek felülvizsgálatának vagy korlátozásának eseteire a 2001/81/EK irányelv 31. cikke vonatkozik, el kell kerülni a kettős eljárásból eredő esetleges zavart vagy nehézkes ügyintézést. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 57 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107 k cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 58 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107 k cikk – 2 bekezdés – 1 albekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Az e bizottság által szervezett közmeghallgatások hasznos eszközt jelentenek, feltéve, hogy azok lefolytatása megfelelő, és a megtartott viták hitelességének és objektivitásának érdekében az érintett termék(ek) előnyeit is figyelembe veszik, nem csak a kockázatait. Mindenekelőtt meg kell őrizni a betegek jóllétét, és a rendelkezésre álló adatok alapján össze kell vetni a gyógyszer kockázatait és előnyeit. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 59 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107 k cikk – 3 bekezdés – bevezető rész | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Az e bizottság által szervezett közmeghallgatások hasznos eszközt jelentenek, feltéve, hogy azok lefolytatása megfelelő, és a megtartott viták hitelességének és objektivitásának érdekében az érintett termék(ek) előnyeit is figyelembe veszik, nem csak a kockázatait. Mindenekelőtt meg kell őrizni a betegek jóllétét, és a rendelkezésre álló adatok alapján össze kell vetni a gyógyszer kockázatait és előnyeit. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 60 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107l cikk – 1 bekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
A sürgős közösségi eljárás keretében végzett értékelésekre is alkalmazni kell azt az elvet, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának és a koordinációs csoportnak indokolniuk kell, ha véleményük a PRAC-étől eltér. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 61 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107l cikk – 3 bekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Lásd a 107l. cikk (1) bekezdéséhez tartozó indokolást. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 62 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107m. cikk | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Az ezen internetes portálon közzétételre szánt információnak teljesnek kell lennie, de nem lehet bonyolult. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 63 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107 n cikk – 1 bekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
It is unrealistic to oblige the new Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAAC) to review all post-authorisation safety studies (PASS) before they are conducted. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
The requirement of prior authorisation of all such studies by the PRAAC, as stipulated in the legislative proposal, would apply to an extremely large number of studies, including, for example : | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
- Studies conducted by independent researchers partly financed by the pharmaceutical industry | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
- Studies in which safety is only a secondary purpose (e.g. pharmaco-economic studies), which would fall within the definition of PASS in the legislative proposal (Article 1, point 15). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
We consider that it is important to have a monitoring system for this type of study that ensures, as required by point 2 of the same article, that the purpose is scientific and not promotional. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
For this task, however, monitoring at the level of the Member States would be more efficient, since it would avoiding blocking the PRAAC, as well as more appropriate, since the promotional activities of the pharmaceutical industry usually focus on the health services of the individual Member States. Moreover, many Member State have already acquired considerable experience in monitoring such studies. In Spain, for example, legislation that has been in force for several years provides that studies of this type, undertaken voluntarily by pharmaceutical laboratories, require prior authorisation by the health authorities of the autonomous regional communities. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 64 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 108 cikk – bevezető rész | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 65 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 108 cikk – 1 bekezdés – 5 pont | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
A megfelelő értékeléshez és nyomon követéshez az illetékes hatóságoknak különbséget kell tudniuk tenni a különféle mellékhatások között, mert azok különféle nyomon követést eredményeznek (további figyelmeztetések, ellenjavallatok, a forgalombahozatali engedély felfüggesztése stb.). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 66 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 108 cikk – 2a bekezdés (új) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
A farmakovigilanciai rendszer csak annyira tud jó lenni, amennyire az egyedi jelentésekben szereplő adatok jók. A 108. cikkhez javasolt kiegészítés biztosítaná a mellékhatásoknak a közvetlenül a közösségi EudraVigilance rendszerbe való, az egészségügyi szakemberek és a betegek általi bejelentésére használt jelentési formanyomtatványok tartalma közötti egységességet. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 67 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 108a. cikk | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 68 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 24 a pont (új) 2001/83/EK irányelv 119 a cikk (új) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
A gyógyszermaradékok a legtöbb tagállamban jelen vannak az ivóvízben és a felszíni vízben. Mivel a vízforrások világszerte korlátozottak, az ivóvízkutakat óvni kell a szennyeződésektől. Ennek hiányában a várandós nők gyógyszereknek való önkéntelen és elkerülhetetlen kitettsége fokozódni fog, növelve ezzel a magzati károsodás kockázatát. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 69 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 24 b pont (új) 2001/83/EK irányelv 121a cikk (új) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 70 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 24 c pont (új) 2001/83/EK irányelv 121b cikk (új) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 71 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 24 d pont (új) 2001/83/EK irányelv 121c cikk (új) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 72 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 28 pont 2001/83/EK irányelv 2 cikk – 1 bekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Felesleges beilleszteni a lényeges információk összefoglalását (a termék alkalmazási előírása ugyanis már önmagában a lényeges információk összefoglalója), mivel az összezavarhatja a betegeket (akik lehet, hogy elsiklanak az alkalmazási előírásban szereplő lényeges információk mellett, de elolvassák a lényeges információk összefoglalását) és problémát okozhat érthetőségük (például a többnyelvű betegtájékoztatók esetében). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 73 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 2 cikk – 2 a bekezdés (új) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
A Bizottság által javasolt szöveg |
Módosítás | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2a. Amíg az Ügynökség biztosítani képes az EudraVigilance adatbázis működését, addig minden időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést ahhoz a nemzeti illetékes hatósághoz is el kell juttatni, ahol a terméket engedélyezték. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2b. A tagállamok gondoskodnak arról, hogy érvényesüljön az a követelmény, mely szerint a forgalombahozatali engedély jogosultjainak – az ezen irányelv 107. cikke (3) bekezdésében meghatározottaknak megfelelően – a mellékhatásokkal kapcsolatos információkat elektronikus úton kell az EudraVigilance adatbázisba elküldeni, mihelyt az adatbázis funkciói lehetővé teszik, hogy a mellékhatásokról teljes és megfelelő minőségű, a legfontosabb egészségi adatokat és a gyógyszerek kódolt adatait tartalmazó tájékoztatást lehessen nyújtani, és amely megfelelően differenciálja a nyomon követési jelentéseket, valamint kiküszöböli az ügyek megkettőződését. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2c. Az Ügynökség igazgatósága független vizsgálat alapján megerősíti az (1) bekezdésben említett funkciók működését. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
The Commission’s proposal concerning the processing of information on cases of suspected adverse reactions received by market authorisation holders involves a substantial change to existing procedures. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
It therefore seems inadvisable that the new procedure come into force without guarantees of the proper functioning of Eudravigilance. It must be borne in mind that, under the system proposed, Eudravigilance will receive data from different sources, which will create greater opportunities for the introduction of inaccurate information. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
For that reason, it is essential to ensure that the Eudravigilance database does not contain reports: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
- lacking minimum valid health data concerning the suspected adverse reaction, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
- in which data on medicinal products has been introduced that does not permit their active agents to be identified according to a common codification system, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
- that count, and evaluate as separate cases, one and the same case received at different times or from different sources (companies, national authorities or the European Medicines Agency itself). |
INDOKOLÁS
A farmakovigilancia az a rendszer, amelyet a gyógyszerek biztonságosságának nyomon követésére alkalmaznak, miután azokat közforgalomban történő alkalmazásra engedélyezték. A farmakovigilancia fontos szerepet tölt be a közegészségügyben. Az EU-ban évente körülbelül 197 000 halálesetet okoznak a gyógyszermellékhatások. A klinikai vizsgálatokban elkerülhetik a figyelmet a szerek mellékhatásai, ha azok ritkák, csak hosszan tartó használat után jelentkeznek, vagy hátterükben más szerekkel kialakuló kölcsönhatás áll. Bizonyára sokan ismerjük az 1960-as években a Thalidomide, illetve a közelmúltban a Vioxx által okozott tragédiát. Ezért nem lehet kétséges, hogy a gyógyszerek alkalmazásának nyomon követését, a gyógyszermellékhatások bejelentését és az előfordulási trendek keresését („jelzések észlelése”) szolgáló rendszerek prioritást jelentenek az európai közegészségügyi politika számára.
A jelenlegi uniós jogszabályok szerint a gyógyszereket kétféle módon lehet engedélyezni: a) központi eljárás útján, amelynek esetében egyetlen kérelmet nyújt be egy gyógyszercég az EMEA-hoz (Európai Gyógyszerügynökség); vagy b) egy kölcsönös elismerési rendszeren keresztül, amelyben egy ország vezeti az új szer értékelését, és kölcsönös elismerésen keresztül koordinál a többi tagállammal. Bizonyos fajta új termékek esetében kötelező a központosított rendszer alkalmazása, például a biotechnológiai készítmények, valamint a daganatos betegségek, a HIV és az idegrendszeri degeneratív betegségek elleni szerek esetén. A központosított eljárásra vonatkozó szabályok a 726/2004/EK rendeletben, a decentralizált rendszerre vonatkozóak pedig a 2001/83/EK irányelvben szerepelnek. A farmakovigilanciára vonatkozó szabályok naprakésszé tételére irányuló bizottsági javaslat ezért mindkét jogszabály módosítását igényli. Az előadó hasonló módon dolgozott ki módosításokat mind a rendeletre, mind az irányelvre nézve, de a két jogszabály egymást átfedő jellegénél fogva az alábbi ismertetés mindkettőre vonatkozik.
A jó farmakovigilanciai rendszer lényege az, hogy a gyógyszermellékhatásokat az egészségügyi szakemberek, a vállalatok és maguk a betegek megfelelően jelentsék, és e gyógyszermellékhatásokat a hatóságok megfelelően nyilvántartsák, hogy a lehetséges problémákra utaló „jelzéseket” észlelni lehessen. E jelzések nyomán ezután intézkedni kell, aminek része lehet a gyógyszer felírási módjának megváltoztatása, az alkalmazásával kapcsolatos jobb tájékoztatás, vagy – amennyiben a gyógyszermellékhatás súlyos természetű – a gyógyszer kivonása a forgalomból. A farmakovigilanciával kapcsolatos uniós szintű együttműködés megerősítésének előnye, hogy a jelentett gyógyszermellékhatások „készlete” nagyobb, ami azt jelenti, hogy gyorsabban észlelhetők a ritkább előfordulási trendek, elkerülhető az ugyanazon gyógyszermellékhatásokkal kapcsolatban különböző tagállamokban végzett párhuzamos munka, és a nem biztonságos gyógyszerek szükség esetén gyorsan kivonhatók a forgalomból. A „jelzéseket” a gyógyszermellékhatásokról a nemzeti illetékes hatóságokhoz küldött spontán jelentésekből, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekből (PSUR) – amelyeket a vállalatoknak akkor kell benyújtaniuk, ha a termék már forgalomban van – és az orvosi kutatási cikkek szakértői vizsgálatából gyűjtik. A farmakovigilancia jelenlegi rendszere az elmúlt években a tagállamok közötti munka jobb koordinálása érdekében alakult ki az EU-ban. Elkészült és működik az adatokat gyűjtő, egységes Eudravigilance adatbázis, a kérdések megvitatása céljából pedig egy munkacsoport ülésezik. A jelenlegi jogszabályokban mutatkozó hézagok azonban azt jelentik, hogy a megközelítés valamelyest ad hoc jellegű és nem következetes.
A Bizottság ezért változtatásokat javasol az uniós farmakovigilancia megerősítésére és az eljárások ésszerűsítésére. Az előadó általánosságban üdvözli a Bizottság megközelítését, de néhány területen megerősítette annak javaslatait. Az előadó véleménye szerint a fő kérdések az alábbiak.
1. Farmakovigilanciával foglalkozó megerősített uniós bizottság:
Az előadó úgy gondolja, hogy a Bizottság helyesen jár el azzal, hogy a meglevő farmakovigilanciai munkacsoportot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottsággal váltja fel (PRAAC). A legtöbb szakértő egyetért abban, hogy a jelenlegi munkacsoport-alapú rendszer inkább ad hoc jelleggel működik, kizárólag a központi eljárással engedélyezett gyógyszerekre összpontosít, és nem rendelkezik olyan státusszal, amely biztosítaná, hogy a teljes rendszert felügyelő, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) megállapításai alapján járjon el. Az előadó azonban úgy gondolja, hogy a PRAAC szerepét úgy lehet még inkább megerősíteni, ha hatáskört biztosítanak számára, hogy intézkedést ajánlhasson a CHMP-nek, ne pedig egyszerűen csak tanácsot adhasson számára, valamint ha a tagságát tagállamonként egy képviselőre bővítik. A PRAAC munkája átláthatóságának fokozása érdekében az előadó azt is javasolja, hogy nevezzenek ki két további képviselőt a betegek és az egészségügyi szakemberek képviseletére, ahogyan az EMEA többi bizottságánál is történik.
2. A tagállamok szerepe a rendszerben:
Az előadó úgy gondolja, hogy a tagállamoknak továbbra is kulcsfontosságú szereplőknek kell lenniük az EU farmakovigilanciai rendszerében. A Bizottság azt javasolja, hogy az egyes tagállamokban továbbra is az illetékes hatóság működjön a gyógyszermellékhatásokról szóló összes spontán jelentés gyűjtőközpontjaként, az egészségügyi szakemberek és a betegek pedig a gyógyszermellékhatásokat továbbra is az illetékes hatóságuknak, ne pedig közvetlenül az Eudravigilance adatbázisnak (a gyógyszermellékhatások uniós adatbázisa) jelentsék. Az előadó megérti a tagállamok aggályait a bizottsági javaslattal kapcsolatban, amely lehetővé tenné a vállalatok számára, hogy egy gyógyszermellékhatásról egyetlen jelentést küldjenek az Eudravigilance adatbázisba, ahelyett, hogy minden tagállamnak elküldenék azt (lásd a 2. pontot). Úgy gondolja, hogy a tagállamokat azonnal tájékoztatni kell, ha egy vállalat a területükön előforduló gyógyszermellékhatásról tesz jelentést az Eudravigilance adatbázisba, és azt javasolja, hogy egyidejűleg hozzanak létre egy rendszert az érintett tagállamok riasztására.
3. A vállalatok szerepe a rendszerben:
Számos hasznos változtatást javasolnak, amelyek a vállalatokat érintik. Az előadó különösen azokat a javaslatokat üdvözli, amelyek a különböző tagállamokban végzett párhuzamos munka kivédésével a gyógyszermellékhatások értékelésének jobb nyomon követését és koordinálását biztosítják. Ezért támogatja, hogy a vállalatok közvetlenül küldjenek jelentést az Eudraviligance adatbázisba (a 3. pontban szereplő biztosítékokkal), és támogatja az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseknek a PRAAC-n keresztül koordinált nyomon követését szolgáló munkamegosztási mechanizmusokat.
4. Az egészségügyi szakemberek szerepe:
Az előadó támogatja azokat az intézkedéseket, amelyek célja, hogy ösztönözzék az egészségügyi szakembereket a gyógyszermellékhatások illetékes hatóságuknak történő önkéntes jelentésére, és meg kívánja erősíteni a szerepüket a betegek jelentéssel kapcsolatos tájékoztatása és ösztönzése terén.
5. A betegek szerepe:
A betegek kulcsfontosságú szerepet töltenek be a gyógyszermellékhatásokkal kapcsolatos „jelzések észlelésében”. Az előadó támogatja a „tájékozott beteg” ösztönzésére irányuló javaslatokat, és határozottan támogatja a gyógyszermellékhatások betegek általi közvetlen jelentését lehetővé tevő új rendelkezéseket, bár úgy gondolja, hogy ennek az illetékes hatóságok, nem pedig a vállalatok felé kell történnie. Jelenleg csak néhány tagállam fogadja el a közvetlen jelentést, de ahol ez létezik, a rendszer nem terhelte túl az illetékes hatóságot. A tájékozott betegnek azt is tudnia kell, amikor új szerekkel kezelik. Az előadó ezért támogatja az intenzív megfigyelés alatt álló termékekre irányuló javaslatot is, és úgy gondolja, hogy a rendszernek nemcsak tájékoztatnia kell azokat a betegeket, akik számára az új terméket felírták, hanem ösztönöznie is kell őket a gyógyszermellékhatások jelentésére. A betegtájékoztatóra vonatkozóan ezért több módosítást nyújtott be az információk tökéletesítése érdekében.
6. A betegtájékoztató:
Több érdekelt fél elégedetlen az Európai Bizottság arra irányuló javaslatával, hogy „fekete keretes mezőt” szerepeltessenek, amely a betegtájékoztatóra vonatkozó lényeges információkat tartalmazza. Az előadó megérti ezeket az aggályokat, különösen azt, hogy ami az egyik beteg számára lényeges, az esetleg nem lényeges az összes beteg számára. Ezzel együtt azonban azt is gondolja, hogy a jelenlegi betegtájékoztató a betegek szempontjából nem kielégítő, és a gyógyszer fő jellemzőiről világosabb tájékoztatást kell adni a betegek számára. Lehetséges, hogy a legjobb megoldás az lenne, ha ezt a problémát a betegtájékoztató általános felülvizsgálatával rendeznék. Az előadó ebből az okból egyetlen módosítást sem nyújtott be a Bizottság javaslataira.
7. A gyógyszermellékhatások jelentése:
Az új rendszer azt javasolja, hogy az illetékes hatóságok és a vállalatok az összes mellékhatást (és nem csak a súlyosakat) jelentsék az Eudravigilance adatbázisba. Ez azt jelenti, hogy az összes gyógyszermellékhatásról szóló információt – első alkalommal – egyetlen helyen központosítják az EU-ban. Ez mindenki számára értékes kutatási eszköz lehet. A Bizottságnak azonban biztosítania kell, hogy az Eudravigilance képes legyen kezelni az információáradatot, és olyan rendszereket kell bevezetnie, amelyekből világosan kitűnnek a legsúlyosabb gyógyszermellékhatások. Ha az összes gyógyszermellékhatást rögzítik az Eudravigilance adatbázisban, az előadó logikusnak látja, hogy csökkentsék azt a vállalatokra vonatkozó követelményt, hogy az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben szóról szóra jelentsék a gyógyszermellékhatásokat. A nyers adatok puszta ismertetése helyett a vállalatok számára a gyógyszermellékhatások elemzését és a megállapításaikról szóló összegzés ismertetését írják elő. Ennek van értelme, különösen, mivel az előadó tudomására jutott, hogy az illetékes hatóságokat gyakran túlterhelte a korábban kapott időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések nagy mennyisége, aminek eredményeként sok olvasatlanul maradt. A betegek biztonsága szempontjából kiemelkedően fontos, hogy milyen gyorsan jelentik a gyógyszermellékhatásokat az Eudravigilance adatbázisba. Az előadó ezért aggodalommal hallja, hogy sem a vállalatok, sem a tagállamok nem teljesítették a gyógyszermellékhatások 15 napon belüli jelentésére vonatkozó jelenlegi követelményt. Mindazonáltal a tagállamok messze a legnagyobb „szabálysértők”: a vállalatok által küldött jelentések 5%-ánál, míg a tagállami jelentések 50%-ánál mutatkozott késés. Az előadó ezért törekedett olyan rendelkezések beillesztésére, amelyek célja, hogy jobb megfelelési mechanizmusokat biztosítsanak.
8. Sürgős fellépés vagy „közösségi eljárás”:
Az előadó üdvözli, hogy világosabb rendelkezéseket illesztettek be arra az esetre, amikor sürgős eljárás indul. A tagállamoknak gyorsan kell együtt dolgozniuk, hogy súlyos gyógyszermellékhatás előfordulása esetén cselekedjenek.
9. Átláthatóság:
Az előadó üdvözli azokat a javaslatokat, amelyek az uniós farmakovigilanciai rendszer átláthatóságának növelését szolgálják. Üdvözli az internetes portál bővítését és a gyógyszermellékhatásokkal kapcsolatos adatok összegyűjtését célzó nyilvános meghallgatások bevezetését. Úgy gondolja, hogy a nyilvános meghallgatásokat nemcsak a sürgős fellépés esetén kellene alkalmazni, hanem azok hasznos eszközök lehetnének a szokványos farmakovigilancia számára is, ezért javasolt a fenti elgondolások szerinti módosítást.
VÉLEMÉNY az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság részéről (15.4.2010)
a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság részére
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslatról
(COM(2008)0665 – C6‑0514/2008 – 2008/0260(COD))
A vélemény előadója: Michèle Rivasi
RÖVID INDOKOLÁS
A farmakovigilanciára vonatkozó két javaslattal (egy rendelet és egy irányelv) az aktuális események kellős közepében találjuk magunkat. a rendkívül gyors eljárást követően forgalomba hozott AH1N1 influenza elleni oltás körül kialakult vita jól mutatja a polgárok bizalomvesztését, ami a hatóságok alkalmasságát illeti, hogy védelmüket szavatolják. Egy legutóbbi tanulmány szerint a francia orvosok 61%-a nem szándékozik beoltatni magát. Ez a helyzet is bizonyítja, ha ez még egyáltalán szükséges, hogy az Európai Uniónak ki kell dolgoznia a farmakovigilanciára vonatkozó hatékony politikát polgárai megnyugtatása és védelme érdekében.
Sajnos az elmúlt években előfordultak esetek, amikor olyan gyógyszerek, amelyek bár a klasszikus eljárást követően kerültek forgalomba, mégis jelentős mellékhatásokat okoztak:
– az 1999-ben engedélyezett és a piacról 1994-ben kivont rofekoxib (Vioxx-Ceox-Ceeoxx) gyulladáscsökkentő szer, amely nem hatékonyabb az ibuprofennél, és több ezer halálos kimenetelű szív- és érrendszeri megbetegedést okozott.
– a paroxetin nevű antidepresszáns (Deroxat°, Seroxat°), amely növeli az öngyilkosság kockázatát;
– a rimonabant (Acomplia°), egy elhízás elleni gyógyszer, amelyet megfelelő ellenőrző vizsgálatok nélkül hoztak forgalomba, majd ezt követően másfél év múlva kivontak az európai piacról.
Több per bizonyítja, hogy a gyógyszergyártók hajlamosak a lehető leghosszabb ideig eltitkolni a gyógyszerek mellékhatásaira vonatkozó információkat, amelyek kedvezőtlenül befolyásolnák az értékesítést.
Valamennyi esetben megfigyelhető volt, hogy a döntéshozatal lassúsága és a mellékhatásokra vonatkozó információ visszatartása ártott a betegeknek.
Az ilyen mellékhatásokból eredő emberi veszteségek elfogadhatatlanok – a pénzügyi költségek pedig hatalmasak, és ezeket a közösségnek kell állnia, mivel a kórházi kezelések 5%-át és a kórházban bekövetkező halálozási okok 5%-át jelentik.
Az értékeléstől az ellenőrzésen és a gyógyszerrel kapcsolatos tájékoztatón át a forgalomba hozatalig
A forgalomba hozatal engedélyezése előtt a gyógyszert értékelni kell. Ez kiválasztott betegek egy csoportjával történik meghatározott ideig. Ezután a farmakovigilancia feladata, hogy ismertesse a mellékhatásokat, hogy a lakosság körében elkerülhetők legyenek a súlyos következmények.
Az előadó attól tart, hogy az irányelv ahelyett, hogy erősítené a farmakovigilancia helyzetét, gyengíteni fogja, tekintettel az alábbiakra:
1. a kockázatkezelési tervek és más, az engedély kiadását követően elkészített tanulmányok az óvadék szerepét játszhatják, tehermentesítve a forgalomba hozatal engedélyezése előtti értékelést. Ez csak kivételes esetben maradhat így.
2. Az állami finanszírozási kötelezettség megszűnése azzal fenyeget, hogy a farmakovigilancia rendszere a gyógyszergyártóknak nyújtott szolgáltatás szintjére süllyed. Az előadó ezzel szemben a farmakovigilancia független nemzeti és regionális rendszereinek megerősítését javasolja.
3. A vállalatok azzal, hogy még inkább az irányításuk alá kerül az adatok gyűjtése, elemzése és értelmezése, az összeférhetetlenség tarthatatlan helyzetében találják magukat. A vállalatoknak részt kell tudniuk venni a mellékhatások vizsgálatában, de a hatóságok ellenőrzése mellett és semmiképpen sem monopolhelyzetben.
4. Az adatok felhígítása, amelyeket anélkül tárolnak közvetlenül a hatalmas elektronikus adatbázisban, az EudraVigilance-ban, hogy lenne az adatbázis tartalmának minőségét biztosító eljárás. Az előadó azt javasolja, hogy az EudraVigilance-ba kizárólag a tagállamok farmakovigilancia tekintetében illetékes hatóságai vihessenek be adatokat (ne legyen lehetséges a közvetlen adatbevitel se a betegek részérők, sem pedig a gyógyszergyártók részéről, mivel zavart keltenének és veszélyeztetnék a lényeges adatok felhasználhatóságát).
5. A közvélemény és a független szakértők rendkívül korlátozott hozzáférése az EudraVigilance adatbázishoz. A farmakovigilancia adatainak átláthatósága nélkülözhetetlen a polgárok egészségügyi hatóságokba vetett bizalmának visszaállításához.
Több javaslat túl félénk és megerősítésre szorul.
1. Az európai kockázatkezelési konzultációs bizottság (PRAAC) létrehozatala úgy, hogy sem több hatáskörrel, sem nagyobb autonómiával nem rendelkezik, mint a farmakovigilanciáért felelős jelenlegi munkacsoport, nem teremt értéktöbbletet.
2. A farmakovigilanciával kapcsolatos adatok tekintetében továbbra is az átláthatatlanság az alapszabály: például az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekhez (PSURs) üzleti titok ürügyén nem lehet hozzáférni. Ezeket az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket és minden értékelő jelentést haladéktalanul nyilvánosságra kell hozni.
Összefoglalva:
· Meg kell erősíteni a biztonságosabb forgalomba hozatal engedélyezésével kapcsolatos kritériumokat, amelyek azt is előírják, hogy egy új gyógyszernek valóságos gyógyászati előrelépést kell jelentenie; a gyorsított eljárást nem szabad általánossá tenni.
· Garantálni kell a farmakovigilanciával kapcsolatos adatok minőségét;
· Biztosítani kell a nyilvános és hatékony farmakovigilanciához szükséges eszközöket
· Erősíteni kell az átláthatóságot.
MÓDOSÍTÁSOK
Az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság felhívja a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottságot mint illetékes bizottságot, hogy jelentésébe foglalja bele a következő javaslatokat:
Módosítás 1 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 5 preambulumbekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A Bizottság által javasolt szöveg |
Módosítás | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(5) Az egyértelműség kedvéért módosítani kell a mellékhatás meghatározását, hogy ne csak a gyógyszerek szokásos adagolás mellett, engedélyezett alkalmazásából eredő káros, nem kívánt hatásai tartozzanak bele, hanem a gyógyszerelési hibák, valamint az alkalmazási előírásban nem szereplő felhasználás is, beleértve a termék helytelen használatát és az azzal való visszaélést is. |
(5) Az egyértelműség kedvéért módosítani kell a mellékhatás meghatározását, hogy ne csak a gyógyszerek szokásos adagolás melletti engedélyezett alkalmazásából eredő káros, nem kívánt hatásai tartozzanak bele, hanem a gyógyszerelési hibák következményeként felmerülő káros és nem szándékos hatások, valamint az alkalmazási előírásban nem szereplő felhasználás is, beleértve a termék helytelen használatát és az azzal való visszaélést is. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A „mellékhatások” kifejezés minden nem kívánt hatást magába foglal, legyen az helytelen használat vagy akár hibás gyógyszerelés következménye. Az irányelvnek nem célja azonban a gyógyszerelési hibákkal kapcsolatos információk bemutatása, hanem csupán az, hogy azokat összefüggésbe hozza a nem kívánt hatásokkal. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 2 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 7 preambulumbekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A Bizottság által javasolt szöveg |
Módosítás | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(7) A forgalombahozatali engedély jogosultjának kockázatkezelési rendszer keretein belül kell megterveznie az egyes gyógyszerekkel kapcsolatos farmakovigilanciát, amelynek arányban kell állnia a felismert, illetve a lehetséges kockázatokkal, valamint a gyógyszerre vonatkozóan szükséges kiegészítő információkkal. Arról is rendelkezni kell, hogy a forgalombahozatali engedélynek feltételként tartalmaznia kell a kockázatkezelési rendszerben szereplő valamennyi kulcsfontosságú intézkedést. |
(7) A forgalombahozatali engedély jogosultjának kockázatkezelési rendszer keretein belül kell megterveznie az egyes gyógyszerekkel kapcsolatos farmakovigilanciát, amelynek arányban kell állnia a felismert, illetve a lehetséges kockázatokkal, valamint a gyógyszerre vonatkozóan szükséges kiegészítő információkkal. Arról is rendelkezni kell, hogy a forgalombahozatali engedélynek feltételként tartalmaznia kell a kockázatkezelési rendszerben szereplő valamennyi kulcsfontosságú intézkedést. Amennyiben a forgalombahozatali engedélyben megadott feltételek a megfelelő határidőre nem teljesülnek, az illetékes hatóságoknak hatáskörrel és megfelelő forrásokkal kell rendelkezniük a forgalombahozatali engedély haladéktalan felfüggesztésére vagy visszavonására. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A tapasztalatok szerint a vállalatok sok esetben, amikor engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat lefolytatására kötelezték őket, nem végezték el ezt. Ennek következtében az orvosok és a betegek továbbra sem lehetnek bizonyosak abban, hogy egyes kritikus, például rák- vagy szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek hatékonyak-e. Ezért fontos a jogszabályok terén a szigorúbb követelmények bevezetése, hogy a gyógyszergyártó vállalatok maradéktalanul elvégezzék az általuk megígért vizsgálatokat. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 3 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 8 preambulumbekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A Bizottság által javasolt szöveg |
Módosítás | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(8) Annak érdekében, hogy biztosított legyen az engedélyezett gyógyszerek biztonságosságára vonatkozó valamennyi szükséges kiegészítő adat, az illetékes hatóságokat fel kell hatalmazni arra, hogy a forgalombahozatali engedély megadásakor vagy azt követően gyógyszerbiztonsági vizsgálatokat írjanak elő, és ezt az előírást már a forgalombahozatali engedély megadásakor ki kell kötni. |
(8) Annak érdekében, hogy biztosított legyen az engedélyezett gyógyszerek biztonságosságára vonatkozó valamennyi szükséges kiegészítő adat, az illetékes hatóságokat fel kell hatalmazni arra, hogy a forgalombahozatali engedély megadásakor vagy azt követően gyógyszerbiztonsági vizsgálatokat írjanak elő, és ezt az előírást már a forgalombahozatali engedély megadásakor ki kell kötni. Amennyiben a forgalombahozatali engedélyben megadott feltételek a megfelelő határidőre nem teljesülnek, az illetékes hatóságoknak hatáskörrel és megfelelő forrásokkal kell rendelkezniük a forgalombahozatali engedély haladéktalan felfüggesztésére vagy visszavonására. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A tapasztalatok szerint a vállalatok sok esetben, amikor engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat lefolytatására kötelezték őket, nem végezték el ezt. Ennek következtében az orvosok és a betegek továbbra sem lehetnek bizonyosak abban, hogy egyes kritikus, például rák- vagy szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek hatékonyak-e. Ezért fontos a jogszabályok terén a szigorúbb követelmények bevezetése, hogy a gyógyszergyártó vállalatok maradéktalanul elvégezzék az általuk megígért vizsgálatokat. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 4 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 9 preambulumbekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A Bizottság által javasolt szöveg |
Módosítás | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(9) Amennyiben egy gyógyszert azzal a feltétellel engedélyeznek, hogy engedélyezés után gyógyszerbiztonsági vizsgálatnak kell alávetni, vagy amennyiben a gyógyszer csak bizonyos feltételekkel vagy korlátozásokkal alkalmazható biztonságosan és hatásosan, forgalomba hozatalát követően a gyógyszert gondosan figyelemmel kell kísérni. A betegeket és az egészségügyi szakembereket arra kell ösztönözni, hogy az ilyen gyógyszerek valamennyi feltételezett mellékhatását jelentsék be, továbbá az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet által létrehozott Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség) nyilvános jegyzéket kell naprakészen tartania az ilyen gyógyszerekről. |
(9) Amennyiben kielégítetlen egészségügyi szükséglet esetén egy gyógyszert azzal a feltétellel engedélyeznek, hogy engedélyezés után gyógyszerbiztonsági vizsgálatnak kell alávetni, vagy amennyiben a gyógyszer csak bizonyos feltételekkel vagy korlátozásokkal alkalmazható biztonságosan és hatásosan, forgalomba hozatalát követően a gyógyszert gondosan figyelemmel kell kísérni. Biztosítani kell, hogy a megerősített farmakovigilanciai rendszer nem vezet a forgalombahozatali engedélyek elhamarkodott megadásához. A betegeket és az egészségügyi szakembereket arra kell ösztönözni, hogy az ilyen gyógyszerek valamennyi feltételezett mellékhatását jelentsék be, e mellékhatásokra a külső csomagoláson külön jelzés, valamint a betegtájékoztatóban egy megfelelő magyarázó mondat utaljon, továbbá az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet által létrehozott Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség) nyilvános jegyzéket kell naprakészen tartania az ilyen gyógyszerekről. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A fokozott figyelemmel kísért gyógyszerekre vonatkozó külön figyelmeztetések segítik az egészségügyi szakembereket és a betegeket is, hogy tudják, melyek a fokozottan ellenőrzött gyógyszerek és nagyobb tudatossággal jelentsenek minden esetlegesen jelentkező kedvezőtlen reakciót, ahogyan azt a US Institute of Medicine 2006-os jelentésében javasolja. Ez az intézkedés fokozható azzal, hogy a csomagolásra például fekete háromszög (…) ábrát helyeznek, amelyet néhány tagállamban már jól ismernek és alkalmaznak. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 5 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 10 preambulumbekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A Bizottság által javasolt szöveg |
Módosítás | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(10) Annak érdekében, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek könnyedén meg tudják határozni az általuk alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó legrelevánsabb információkat, az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak tömören tartalmaznia kell a gyógyszerre vonatkozó legfontosabb információkat, valamint az arról szóló felvilágosítást, hogy miként lehet minimalizálni a kockázatokat és maximalizálni az előnyöket. |
(10) Az ezen irányelv hatálybalépésétől számított öt éven belül a Bizottság a beteg- és fogyasztói szervezetekkel, egészségügyi szakemberek szervezeteivel, a tagállamokkal és más érintett felekkel való konzultációt követően az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók olvashatóságáról szóló értékelő jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak. Az említett adatok elemzését követően a Bizottságnak adott esetben javaslatokat kell benyújtania a gyógyszerek alkalmazási előírásai és a betegtájékoztatók formájának és tartalmának javítása érdekében annak biztosítására, hogy értékes információforrást jelentsenek a nyilvánosság és az egészségügyi szakemberek számára. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Problémás az alkalmazási előírás fogalma, fontosabb, hogy a szöveg olvashatóan legyen megfogalmazva annak érdekében, hogy a beteg minden szükséges információt elolvasson. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 6 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 17 preambulumbekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A Bizottság által javasolt szöveg |
Módosítás | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(17) Az erőforrások tagállamok által történő koordinációjának fokozása érdekében a tagállamokat fel kell jogosítani arra, hogy egyes farmakovigilanciával kapcsolatos feladatokat más tagállamnak adjanak át. |
(17) Minden egyes tagállamnak felelősnek kell lennie a területén bekövetkező mellékhatások felügyeletéért. A farmakovigilanciával kapcsolatos szakértelem fokozása érdekében a tagállamokat ösztönözni kell arra, hogy képzéseket szervezzenek és rendszeresen információkat és szakértelmet cseréljenek. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Minden tagállam tejes mértékben felelős a saját területén forgalomba hozott gyógyszereknek tulajdonítható nemkívánatos esemény felderítéséért és annak nyomon követéséért. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 7 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 19 preambulumbekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A Bizottság által javasolt szöveg |
Módosítás | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(19) A farmakovigilanciai folyamatok átláthatóságának fokozása érdekében a tagállamoknak internetes gyógyszerbiztonsági portálokat kell létrehozniuk és fenntartaniuk. A forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak ugyanezen célból előzetesen értesíteniük kell a hatóságokat a gyógyszerbiztonsági bejelentésekről, a hatóságoknak pedig egymást kell értesíteniük. |
(19) A farmakovigilanciai folyamatok átláthatóságának fokozása érdekében a tagállamoknak internetes gyógyszerbiztonsági portálokat kell létrehozniuk és fenntartaniuk. A forgalombahozatali engedélyek jogosultjait kötelezni kell, hogy az általuk nyilvánosságra hozandó gyógyszerbiztonsági bejelentéseket előzetes engedélyezés céljából nyújtsák be a hatóságokhoz. A kérelmet követően a hatóságoknak haladéktalanul előzetesen értesíteniük kell egymást ezekről a gyógyszerbiztonsági bejelentésekről | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Biztosítani kell, hogy a vállalatok által a gyógyszerek tekintetében a nyilvánosság számára nyújtott információ ne szolgáljon promóciós célokat. Az információ előzetes értékelésének elvét már alkalmazzák a betegtájékoztatók, a nyilvános kampányok esetében, valamint szerepel a nyilvánosság számára a vényköteles gyógyszerekre vonatkozó tájékoztatásról szóló jelenleg tárgyalt javaslatban is, és a következetesség érdekében a farmakovigilanciai információk esetében is alkalmazni kell. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 8 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 28 preambulumbekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A Bizottság által javasolt szöveg |
Módosítás | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(28) A közegészség védelme érdekében az illetékes nemzeti hatóságoknak megfelelő mértékű finanszírozást kell biztosítaniuk a farmakovigilanciával összefüggő tevékenységekre. A farmakovigilanciával összefüggő tevékenységek megfelelő mértékű finanszírozását díjak beszedésével lehet biztosítani. Az így beszedett pénzösszegek kezelése azonban az illetékes nemzeti hatóságok állandó ellenőrzése alatt kell, hogy álljon, hogy biztosított legyen a függetlenségük. |
(28) A közegészség védelme érdekében az illetékes nemzeti hatóságoknak megfelelő mértékű finanszírozást kell biztosítaniuk a farmakovigilanciával összefüggő tevékenységekre. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységeket államilag kell finanszírozni, nemcsak azok függetlenségének biztosításáért, hanem azért is, hogy a tagállamok teljes mértékben felelhessenek (anyagilag is) a farmakovigilanciáért, mivel ők a mellékhatásokkal kapcsolatos költségek viselői mind a morbiditás, mind a halálozás vonatkozásában. Az Európai Bizottság állítja, hogy becslések szerint a kórházi betegfelvételek 5 %-ára gyógyszermellékhatás miatt kerül sor, a kórházi betegek 5 %-a gyógyszermellékhatásban szenved, és a kórházi elhalálozások ötödik leggyakoribb oka gyógyszermellékhatás. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 9 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 29 a preambulumbekezdés (új) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A Bizottság által javasolt szöveg |
Módosítás | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(29a) Ezen irányelv nem sérti a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok1 szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet, valamint a személyes adatok közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása tekintetében az egyének védelméről, valamint az ilyen adatok2 szabad áramlásáról szóló, 2000. december 18-i 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet. A mellékhatások feltárása, értékelése, megértése és megelőzése, valamint a kockázatok csökkentésére és a gyógyszerek előnyeinek növelésére irányuló, a közegészség megóvását célzó lépések azonosítása és megtétele érdekében lehetővé kell tenni a személyes adatok EudraVigilance rendszeren belüli feldolgozását, az uniós adatvédelmi jogszabályoknak megfelelően. Ez a cél alapvető közérdek, amely mindaddig indokolttá teszi az azonosítható egészségügyi adatok feldolgozását, amíg az azonosításra csak szükség esetén kerül sor, és az érintett felek az adatok feldolgozásának szükségességét a farmakovigilanciai folyamat valamennyi szakaszában értékelik. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
1 HL L 281., 1995.11.23., 31. o. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2 HL L 8., 2001.1.12., 1. o. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A javaslat igen érzékeny személyes adatokra terjed ki, amelyeket teljes körűen védeni kell. Lásd még az európai adatvédelmi biztos 2009. áprilisi véleményét. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 10 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 1 pont – a pont 2001/83/EK irányelv 1 cikk – 11 pont | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vissza kell állítani az eredeti megfogalmazást (a 2001/83/EK egységes szerkezetbe foglalt irányelv 1. cikkének 11. pontja), amely pontosan utal a normál használatra, és nem téveszthető össze a helytelen alkalmazással vagy a gyógyszerrel való visszaéléssel. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 11 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 1 pont – b pont 2001/83/EK irányelv 1 cikk – 14 pont | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A „mellékhatás” kifejezést a pontosabb, a szakmai körökben használatos és nemzetközileg is használt kifejezéssel – „nem kívánatos hatás” – kell helyettesíteni, amelyet a szakértők használnak, és amely nemzetközileg elfogadott. Szerkesztési megjegyzés: az irányelv és a 726/2004/EK rendelet többi részében is ennek megfelelően kell módosítani a szöveget, ha a módosítás elfogadásra kerül. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 12 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 1 pont – c pont 2001/83/EK irányelv 1 cikk – 15 pont | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Az engedélyezés utáni vizsgálat célja a gyógyszer embereken jelentkező káros mellékhatásainak ellenőrzése. Nem célja az „engedélyezés utáni biztonság” ellenőrzése. Az engedélyezés utáni biztonsági vizsgálatok nem szolgálhatnak arra, hogy megfelelő értékelés hiányában olcsóbban hozzá lehessen jutni a forgalombahozatali engedélyhez. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 13 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 1 pont – d pont 2001/83/EK irányelv 1 cikk – 28b pont | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Az európai piacon rendelkezésre álló minden gyógyszert komolyan nyomon kell követni az általános farmakovigilanciai rendszer révén, amelyet mind európai, mind pedig nemzeti szinten hatékonyabbá kell tenni. A kockázatkezelési rendszer célja nem lehet „egy gyógyszer kockázatainak megállapítása”: ez a forgalombahozatali engedélyt megelőző értékelés feladata. A kockázatkezelési rendszernek a forgalombahozatali engedély előzetes értékelésének köszönhetően már megállapított kockázatok megelőzését kell lehetővé tennie. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 14 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 1 pont – d pont 2001/83/EK irányelv 1 cikk – 28 c pont | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A farmakovigilancia mindenekelőtt a betegek szolgálatában álló, megfigyelésen alapuló tudományos terület. Nem célja a „gyógyszer biztonságosságának” (kétértelmű kifejezés, mivel pozitív konnotációjának köszönhetően megtévesztő) ellenőrzése: a farmakovigilanciai adatok nem olyan kereskedelmi adatok, amelyeket egy vállalat vevőszolgálata gyűjt. A farmakovigilancia célja a gyógyszer embereken jelentkező mellékhatásainak figyelemmel kísérése. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 15 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 1 pont – d a pont (új) 2001/83/EK irányelv 1 cikk – 32 a, 32 b és 32 c pont (új) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 16 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 3 pont – a pont 2001/83/EK irányelv 11 cikk – 3 a pont | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 17 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 3 pont – b pont 2001/83/EK irányelv 11 cikk – 3 albekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Informar que o medicamento está sob fiscalização intensiva, dada a sua introdução recente no mercado, serve para prevenir alarmismos injustificados que induzam o doente a não cumprir a medicação prescrita. A sinalética escolhida para alertar os doentes deve ter um significado comummente reconhecido pelo público, pelo que alguns sistemas usados nalguns países entre a comunidade médica podem ser desprovidos de sentido para o doente. Para aumentar a frequência de notificação de reacções adversas pelos doentes, convém torná-la fácil de concretizar, por meios informáticos e não informáticos. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 18 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 7 pont 2001/83/EK irányelv 21 cikk – 4 bekezdés – 1 albekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 19 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 8 pont 2001/83/EK irányelv 21 a cikk | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A módosítás célja, hogy a szöveg összhangba kerüljön a jelenleg hatályos rendelkezésekkel (507/2006 rendelet), amelyek értelmében csak akkor adható ki egy központi, feltételekhez kötött forgalombahozatali engedély, ha az előny/kockázat viszony pozitív, a közegészségre gyakorolt kedvező hatás ellensúlyozza az abból adódó kockázatokat, hogy további adatokra van szükség és ki nem elégített egészségügyi igények teljesítéséről van szó. Jelenleg a feltételekhez kötött forgalombahozatali engedélyeket évente újra kell értékelni, és a betegtájékoztatóban szerepel, hogy a forgalombahozatali engedély megújítása a meghatározott feltételek teljesítésétől függ. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 20 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 11 pont 2001/83/EK irányelv 23 cikk – 4 bekezdés – 1 albekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 21 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 14 pont – a pont 2001/83/EK irányelv 27 cikk – 1 bekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 22 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 14 pont – a pont 2001/83/EK irányelv 27 cikk – 1 bekezdés – 3 albekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Horizontális változtatás szükséges az egész javaslatban – A javaslat szerint egy farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság jönne létre, amelyet fontos farmakovigilanciával kapcsolatos feladatkörrel ruház fel, ugyanakkor hatósági szerepkör helyett csak tanácsadó szerepet szán neki. A bizottság szerepét meg kell erősíteni, amelyet az elnevezésében is tükrözni kell. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 23 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 14 pont – b pont 2001/83/EK irányelv 27 cikk – 2 bekezdés – 2 és 3 albekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 24 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 18 pont – a pont 2001/83/EK irányelv 59 cikk – 1 bekezdés – a a pont | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 25 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 18 pont – a a pont (új) 2001/83/EK irányelv 59 cikk – 1 bekezdés – h a pont (új) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 26 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 18 pont – b pont 2001/83/EK irányelv 59 cikk – 1 bekezdés – 2 és 3 albekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Mivel a betegtájékoztatóban szereplő információkat sokszor évente többször (átlagosan 2–3-szor) frissítik, az új információk félkövér betűvel és speciális szimbólummal történő kiemelése azzal a kockázattal járna, hogy a betegekben azt a téves benyomást keltheti, mintha ezek az információk a többinél fontosabbak lennének, továbbá zavarossá tenné a betegtájékoztatót. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 27 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 18 pont – b pont 2001/83/EK irányelv 59 cikk – 1 bekezdés – 3 albekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Informar que o medicamento está sob fiscalização intensiva dada a sua introdução recente no mercado serve para prevenir alarmismos injustificados que induzam o doente a não cumprir a medicação prescrita. A sinalética escolhida para alertar os doentes deve ter um significado comummente reconhecido pelo público, pelo que alguns sistemas usados nalguns países entre a comunidade médica podem ser desprovidos de sentido para o doente. Para aumentar a frequência de notificação de reacções adversas pelos doentes, convém torná-la fácil de concretizar, por meios informáticos e não informáticos. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 28 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 20 pont 2001/83/EK irányelv 65 cikk – g pont | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 29 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 102 cikk | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Megfelelőbb a betegeket és egészségügyi szakembereket arra ösztönözni, hogy bejelentésüket a gyógyszergyártók helyett az illetékes hatóságokhoz küldjék meg. A bejelentések közvetlenül a gyógyszergyártók részére történő megküldése aggályokat vet fel mind a használók magánszférájával, mind az orvosi visszajelzéssel kapcsolatban. A gyógyszergyártók továbbá helyzetüknél fogva eldönthetnék, hogy a bejelentés egy „mellékhatás”, gyógyszerelési hiba, vagy valami más. A betegektől származó bejelentéseknek a bejelentés fontosságáról szóló tájékoztató kampányokkal kell párosulniuk. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 30 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 103 cikk | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Minden tagállam tejes mértékben felelős a saját területén forgalomba hozott gyógyszereknek tulajdonítható nemkívánatos esemény felderítéséért és annak nyomon követéséért. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 31 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 105 cikk – 2 bekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 32 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 106 cikk | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Minden tagállamnak rendelkeznie kell egy nemzeti gyógyszerügynökségi internetes portállal, amely a gyógyszerekről a nagyközönség számára jó minőségű adatokkal szolgál. A legtöbb ország már rendelkezik a gyógyszerekkel kapcsolatos igazolt és megbízható információt biztosító ilyen portállal, e módosítás célja pedig – az Európai Bizottság gyógyszerekkel kapcsolatos betegtájékoztatás jelenlegi gyakorlatáról szóló jelentésére adott válaszul – az ilyen portálok jogalapjának megteremtése. Az internetes portálnak tartalmaznia kell egy minden információt tartalmazó, kifejezetten gyógyszerbiztonsági kérdésekkel és farmakovigilanciával összefüggő felületet. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 33 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107 cikk | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 34 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107 a cikk | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 35 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107a cikk – 3 a bekezdés (új) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 36 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107i cikk – 1 bekezdés – a, b, c pont (új) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A közösségi eljárás pontosítása. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 37 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107 k cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 38 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 108 cikk | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Indokolás | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A harmonizációval foglalkozó nemzetközi konferencián megállapított szabványok betartásának szükségessége megerősíti az egészségügyi hatóságok gyógyszerészeti laboratóriumoktól való fogalmi és technikai függését. A helyes európai farmakovigilanciai gyakorlat befolyással bírna az európai farmakovigilanciai rendszer megszervezésére. Ezt a helyes gyakorlatot nyíltan, az európai betegek igényein alapuló, átlátható konzultációs folyamat révén, és tudományos szempontból kell kidolgozni. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Módosítás 39 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 2 cikk – 1 bekezdés | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A Bizottság által javasolt szöveg |
Módosítás | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1. Tekintettel a követelményre, miszerint a gyógyszer biztonságos és hatékony használatához szükséges lényeges információk összefoglalását fel kell venni az ezen irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 11. cikkének (3a) pontja és 59. cikke (1) bekezdésének aa) pontja által szabályozott alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba, a tagállamok gondoskodnak arról, hogy ez a követelmény az ezen irányelv 3. cikke (1) bekezdésének második albekezdésében megállapított időpont előtt megadott forgalombahozatali engedélyekre az engedély megújítása vagy az említett időponttól számított három év letelte közül a korábbitól kezdve vonatkozzon. |
1. Tekintettel a követelményre, miszerint a gyógyszer mellékhatásainak profilját fel kell venni az ezen irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 11. cikkének (3a) pontja és 59. cikke (1) bekezdésének aa) pontja által szabályozott alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba, a tagállamok gondoskodnak arról, hogy ez a követelmény az ezen irányelv 3. cikke (1) bekezdésének második albekezdésében megállapított időpont előtt megadott forgalombahozatali engedélyekre az engedély megújítása vagy az említett időponttól számított három év letelte közül a korábbitól kezdve vonatkozzon. |
ELJÁRÁS
Cím |
Farmakovigilancia (a 2001/83/EK irányelv módosítása) |
|||||||
Hivatkozások |
COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD) |
|||||||
Illetékes bizottság |
ENVI |
|||||||
Véleményt nyilvánított A plenáris ülésen való bejelentés dátuma |
ITRE 19.10.2009 |
|
|
|
||||
A vélemény előadója A kijelölés dátuma |
Michèle Rivasi 16.9.2009 |
|
|
|||||
Vizsgálat a bizottságban |
15.10.2009 |
27.1.2010 |
|
|
||||
Az elfogadás dátuma |
7.4.2010 |
|
|
|
||||
A zárószavazás eredménye |
+: –: 0: |
47 5 0 |
||||||
A zárószavazáson jelen lévő tagok |
Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Robert Goebbels, Fiona Hall, Jacky Hénin, Edit Herczog, Oriol Junqueras Vies, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Silvia-Adriana Ţicău, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Niki Tzavela, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras |
|||||||
A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok) |
Lara Comi, António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Françoise Grossetête, Jolanta Emilia Hibner, Bernd Lange, Marian-Jean Marinescu, Ivari Padar, Vladko Todorov Panayotov, Mario Pirillo |
|||||||
A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok) (187. cikk (2) bekezdés) |
Isabelle Durant |
|||||||
VÉLEMÉNY a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság részéről (24.2.2010)
a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság részére
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslatról
(COM(2008)0665 – C7‑0514//2008 – 2008/0260(COD))
A vélemény előadója: Claude Turmes
RÖVID INDOKOLÁS
A gyógyszerek fontos szerepet játszanak az Európai Unió polgárainak egészsége szempontjából. Azonban nem kívánatos hatásaik is lehetnek, amelyek az Európai Bizottság szerint az összes kórházi felvétel 5%-át eredményezik (A jelentés hiányosságai azonban nem teszik lehetővé a pontos becslést). A rofecoxib (Vioxx) esete, amely egy olyan gyulladáscsökkentő, amelyet 2004-ben vontak vissza a piacról, mivel növelte a kardiovaszkuláris kockázatokat (az Egyesült Államokban mintegy 30000 sztrókos eset fordult elő, amelyek közül néhány halálos volt) felhívta a figyelmet arra, hogy meg kell erősíteni a farmakovigilanciát.
A farmakovigilancia a gyógyszerbiztonság ellenőrzésének folyamata és tudománya, amely magában foglalja a gyógyszerbiztonsági adatok kezelését, ezen adatok biztonsági szempontból történő értékelését, az esetleges biztonsági kérdésekre történő reagálást, így az ezekkel kapcsolatos tájékoztatást, illetve a lefolytatott eljárás és az elért eredmények értékelését.
A központilag engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó farmakovigilanciai eljárást a 726/2004/EK rendelet határozza meg. A nemzetileg engedélyezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó farmakovigilanciai eljárást a 2001/83/EK irányelv határozza meg. Ez a vélemény a 2001/83/EK irányelv Bizottság által javasolt módosításaival foglalkozik.
A Bizottság célja a jelenlegi farmakovigilanciai rendszer fejlesztése a különböző érintett szereplők szerepének tisztázásán, az eljárások egyszerűsítésén, az átláthatóság és a tájékoztatás javításán, jobb adatgyűjtési és -értékelési eljárásokon, az érdekeltek fokozottabb bevonásán és a bevált gyakorlatok meghatározásán keresztül.
A vélemény előadója üdvözli ugyan a javaslatot, de úgy véli, hogy azt tovább lehet javítani, különösen a fogyasztóvédelmi kérdések, az átláthatóság és az adatvédelem tekintetében. Ennélfogva a következő vonalak mentén javasol módosításokat:
· A betegek beszámolói hozzájárulhatnak a gyógyszerek mellékhatásainak megértéséhez, amint az a paroxetin (Deroxat/Seroxat) esetében történt; az antidepresszánsról a betegek beszámolóinak köszönhetően derült ki, hogy növeli az öngyilkossági kockázatot és elvonási tünetet okoz („áramütésszerű érzés a fejben”), ha a beteg abbahagyja a gyógyszer szedését.
· A fogyasztóknak közvetlenül a nemzeti hatóságokhoz kellene eljuttatniuk beszámolóikat. A decentralizált jelentéstételi rendszerek, amelyek esetében valamennyi (akár a betegektől, akár a kórházaktól, egészségügyi szakemberektől vagy gyógyszeripari vállalatoktól érkező) gyógyszer-mellékhatásról szóló tájékoztatás európai adatbázisba történő továbbítását nemzeti szinten koordinálják, növelik az adatok biztonságát, és szavatolják az európai szinten nyilvántartásba vett adatok minőségét. A közelség lehetővé teszi a nemzeti hatóságok számára, hogy:
- kivizsgálják a jelentéseket, és ennek során speciális szakértelmüket alkalmazva értékes információkkal egészítsék ki őket,
- világos képet alkossanak a területükön előforduló mellékhatásokról,
- valamint ezeket az információkat saját nyelvükön elérhetővé tegyék az adott ország lakossága számára (ahogy az az Egyesült Királyságban és Hollandiában történik).
· A fogyasztók és az egészségügyi szakemberek számára is biztosítani kell az európai EudraVigilance adatbázishoz való teljes körű hozzáférést, annak érdekében, hogy az ellenőrzött információk könnyen elérhetővé tétele által elkerülhető legyen a megelőzhető mellékhatások újbóli előfordulása. Ez hatékony módja azon egyenlőtlenségek felszámolásának, amelyek a mellékhatásokkal kapcsolatos tájékoztatás terén a tagállamok között fennállnak. Az EudraVigilance-hez való nyilvános hozzáférésre azért is szükség van, hogy helyreálljon a polgárok bizalma az egészségügyi hatóságok közegészség védelmére való képessége iránt.
· A jelentéstétel internetes formája mellett lehetővé kell tenni az egyéb, pl. postai, telefonos vagy faxon érkező bejelentést is, ahogy az az Egyesült Államokban és az Egyesült Királyságban is gyakorlat, annak érdekében, hogy azok se legyenek kizárva, akik nem rendelkeznek internet-hozzáféréssel, illetve nem tudják azt használni, valamint hogy javítani lehessen a betegek általi bejelentéseket.
· A nemzeti és európai farmakovigilanciai rendszerek keretében a gyógyszereléssel kapcsolatban készült valamennyi értékelő jelentést hozzáférhetővé kell tenni a nyilvánosság számára. Ha nyomós közérdekről van szó, mint a farmakovigilanciai adatok esetében, mindig garantálni kell a teljes körű nyilvánosságra hozatalt.
· A farmakovigilanciai rendszereket továbbra is közpénzből kell finanszírozni, egyrészt az állami hatóságoknak a lakosság védelme terén fennálló felelőssége tanúságaként, másrészt függetlenségük biztosítása érdekében.
MÓDOSÍTÁSOK
A Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság felhívja a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottságot mint illetékes bizottságot, hogy jelentésébe foglalja bele a következő javaslatokat:
Módosítás 1 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 9 preambulumbekezdés | |||||||||||||||||||
A Bizottság által javasolt szöveg |
Módosítás | ||||||||||||||||||
(9) Amennyiben egy gyógyszert azzal a feltétellel engedélyeznek, hogy engedélyezés után gyógyszerbiztonsági vizsgálatnak kell alávetni, vagy amennyiben a gyógyszer csak bizonyos feltételekkel vagy korlátozásokkal alkalmazható biztonságosan és hatásosan, forgalomba hozatalát követően a gyógyszert gondosan figyelemmel kell kísérni. A betegeket és az egészségügyi szakembereket arra kell ösztönözni, hogy az ilyen gyógyszerek valamennyi feltételezett mellékhatását jelentsék be, továbbá az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet által létrehozott Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség) nyilvános jegyzéket kell naprakészen tartania az ilyen gyógyszerekről. |
(9) Amennyiben egy gyógyszert azzal a feltétellel engedélyeznek, hogy engedélyezés után gyógyszerbiztonsági vizsgálatnak kell alávetni, vagy amennyiben a gyógyszer csak bizonyos feltételekkel vagy korlátozásokkal alkalmazható biztonságosan és hatásosan, forgalomba hozatalát követően a gyógyszert kibővített megfigyelésnek kell alávetni. A betegeket és az egészségügyi szakembereket arra kell ösztönözni, hogy az ilyen gyógyszerek valamennyi feltételezett mellékhatását jelentsék be, továbbá az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet által létrehozott Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség) nyilvános jegyzéket kell naprakészen tartania az ilyen gyógyszerekről. | ||||||||||||||||||
Módosítás 2 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 10 preambulumbekezdés | |||||||||||||||||||
A Bizottság által javasolt szöveg |
Módosítás | ||||||||||||||||||
(10) Annak érdekében, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek könnyedén meg tudják határozni az általuk alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó legrelevánsabb információkat, az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak tömören tartalmaznia kell a gyógyszerre vonatkozó legfontosabb információkat, valamint az arról szóló felvilágosítást, hogy miként lehet minimalizálni a kockázatokat és maximalizálni az előnyöket. |
törölve | ||||||||||||||||||
Módosítás 3 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 10 a preambulumbekezdés (új) | |||||||||||||||||||
A Bizottság által javasolt szöveg |
Módosítás | ||||||||||||||||||
|
(10a) A Bizottságnak az irányelv hatálybalépését követő három éven belül, a fogyasztói és betegszervezetekkel, orvosok és gyógyszerészek szervezeteivel, a tagállamokkal és más érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően értékelő jelentést kell bemutatnia az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a gyógyszerek alkalmazási előírásai és a betegtájékoztatók olvashatóságáról, valamint a nyilvánosság, illetve az egészségügyi szakemberek számára képviselt értékükről. A fenti adatok elemzését követően a Bizottságnak adott esetben javaslatokat kell benyújtania a gyógyszerek alkalmazási előírásai és a betegtájékoztatók formájának és tartalmának javítása érdekében annak biztosítására, hogy értékes információforrást jelentsenek a nyilvánosság és az egészségügyi szakemberek számára. | ||||||||||||||||||
Indokolás | |||||||||||||||||||
A betegtájékoztatók sokszor még mindig nem egyértelműek és nem könnyen érthetőek a fogyasztók számára. Az Európai Bizottság feladata, hogy minden érintett féllel megvitatott, átgondolt javaslatokkal álljon elő. | |||||||||||||||||||
Módosítás 4 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 13 preambulumbekezdés | |||||||||||||||||||
A Bizottság által javasolt szöveg |
Módosítás | ||||||||||||||||||
(13) Annak érdekében, hogy mind közösségi, mind nemzeti szinten azonos fokú tudományos szakértelem igénybevételével lehessen döntést hozni a farmakovigilancia területén, a koordinációs csoport a farmakovigilanciai feladatok végrehajtása során az Ügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottságának szaktanácsára támaszkodhat. |
(13) Annak érdekében, hogy mind közösségi, mind nemzeti szinten azonos fokú tudományos szakértelem igénybevételével lehessen döntést hozni a farmakovigilancia területén, a koordinációs csoport a farmakovigilanciai feladatok végrehajtása során az Ügynökség farmakovigilanciai előny/kockázat viszonyt elemző tanácsadó bizottságának szaktanácsára támaszkodhat. | ||||||||||||||||||
Indokolás | |||||||||||||||||||
A „farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság” elnevezés túlságosan korlátozó, és nincs tekintettel arra, hogy a gyógyszerekkel kapcsolatban elemezni kell az előny/kockázat viszonyt, hangsúlyozva a külön kockázatfelmérést. A bizottság feladatkörébe valamennyi farmakovigilanciával kapcsolatos kérdés beletartozik (a rendeletre irányuló javaslat 1. cikkének 14. pontja). | |||||||||||||||||||
Módosítás 5 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 18 preambulumbekezdés | |||||||||||||||||||
A Bizottság által javasolt szöveg |
Módosítás | ||||||||||||||||||
(18) A feltételezett gyógyszermellékhatások jelentésének leegyszerűsítése érdekében a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak és a tagállamoknak csak a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének d) pontjában említett közösségi farmakovigilanciai adatbázisnak és adatfeldolgozó hálózatnak (a továbbiakban: az EudraVigilance adatbázis) kell bejelenteniük ezeket a mellékhatásokat. |
(18) A feltételezett gyógyszermellékhatások jelentésének leegyszerűsítése érdekében a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak ezeket a mellékhatásokat az 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének d) pontjában említett közösségi farmakovigilanciai adatbázisnak és adatfeldolgozó hálózatnak (a továbbiakban: az EudraVigilance adatbázis), valamint ezzel egyidejúleg az illetékes nemzetik hatóságoknak kell jelenteniük. Az EudraVigilance adatbázisnak a nemzeti adatbázisban bekövetkező valamennyi változást azonnal és automatikusan tükröznie kell. Az EudraVigilance adatbázisnak és a nemzeti adatbázisnak teljes mértékben interoperábilisnak kell lenniük. | ||||||||||||||||||
Indokolás | |||||||||||||||||||
Az EudraVigilance rendszer adatainak minősége csak azzal biztosítható, ha a betegek, az egészségügyi szakemberek és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai közvetlenül jelentik a mellékhatásokat az illetékes nemzeti hatóságoknak. Ez lehetővé teszi szakértelmük hasznosítását, és elismeri a közegészségügy terén fennálló felelősségüket, nemzeti és európai szinten egyaránt. | |||||||||||||||||||
Ugyanakkor elengedhetetlen, hogy a betegek közvetlenül hozzáférjenek az EudraVigilance adatbázis adataihoz. Ez biztosítja a minőségi közérdekű információk könnyű elérhetőségét és gyors terjedését. | |||||||||||||||||||
Módosítás 6 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 22 preambulumbekezdés | |||||||||||||||||||
A Bizottság által javasolt szöveg |
Módosítás | ||||||||||||||||||
(22) Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekre vonatkozó követelményeknek arányban kell állniuk a gyógyszerek jelentette kockázatokkal. Ezért az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket az újonnan engedélyezett gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréhez kell kapcsolni, míg a generikus, kialakult alkalmazású, kellő tájékoztatás után beleegyezést igénylő, homeopátiás vagy hagyományos felhasználású, törzskönyvezett, gyógyhatású gyógynövénytermékek esetében nincs szükség rutinszerű jelentéskészítésre. A közegészség érdekében azonban a hatóságok ilyen termékek vonatkozásában akkor írnák elő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtását, ha értékelni kell a kockázatukat vagy felül kell vizsgálni a termékismertető megfelelő voltát. |
(22) Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekre vonatkozó követelményeknek arányban kell állniuk a gyógyszerek jelentette kockázatokkal. Ezért az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket az újonnan engedélyezett gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréhez kell kapcsolni, és a jelentések gyakoriságát a generikus, kialakult alkalmazású, kellő tájékoztatás után beleegyezést igénylő, homeopátiás vagy hagyományos felhasználású, törzskönyvezett, gyógyhatású gyógynövénytermékek esetében csökkenteni kell. A közegészség érdekében azonban a hatóságok ilyen termékek vonatkozásában meghatározott időközönként időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtását írják elő, ha értékelni kell a kockázatukat vagy felül kell vizsgálni a termékismertető megfelelő voltát. | ||||||||||||||||||
Indokolás | |||||||||||||||||||
L'exclusion de certains types de médicaments du régime des rapports périodiques actualisés de sécurité (génériques de médicaments, médicaments dont les substances actives sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans, certains médicaments homeopathiques, certains médicaments traditionnels à base de plantes, etc.) peut poser problème. Dans le cas de génériques, si le produit princeps n'est plus sur le marché, il n'y aura alors plus de rapport périodique disponible pour ces médicaments. De plus, des effets indésirables peuvent apparaître longtemps après la mise sur le marché (cas du DiAntalvic). Il ne peut donc pas y avoir d'exclusion de principe de certains médicaments, mais une périodicité plus longue est acceptable. | |||||||||||||||||||
Módosítás 7 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 28 a preambulumbekezdés (új) | |||||||||||||||||||
A Bizottság által javasolt szöveg |
Módosítás | ||||||||||||||||||
|
(28a) Ezen irányelv nem sérti a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet1, valamint a személyes adatok közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása tekintetében az egyének védelméről, valamint az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 2000. december 18-i 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet2. Azért, hogy a mellékhatásokat felismerjék, értékeljék, értelmezzék és megelőzzék, hogy a kockázatokat megállapítsák és csökkentésük érdekében intézkedjenek, továbbá hogy a közegészség védelme céljából fokozzák a gyógyszertermékek előnyeit, az EudraVigilance rendszerén belül lehetővé kell tenni a személyes adatoknak az uniós adatvédelmi jogszabályokkal összhangban történő feldolgozását. | ||||||||||||||||||
|
____________________ 1 HL L 281., 1995.11.23., 31. o. 2 HL L 8., 2001.1.12., 1. o. | ||||||||||||||||||
Indokolás | |||||||||||||||||||
A gyógyszerfelhasználó személyes adatainak a farmakovigilanciai eljárás több szakaszában történő kezelését a 95/46/EK irányelvben meghatározott adatvédelmi elvek alapján kell végezni. | |||||||||||||||||||
Módosítás 8 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 3 pont – b alpont 2001/83/EK irányelv 11 cikk – 2 a bekezdés (új) | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Módosítás 9 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 7 pont 2001/83/EK irányelv 21 cikk – 3 bekezdés | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Indokolás | |||||||||||||||||||
Annak érdekében, hogy a nyilvánosság teljes körű és pontos tájékoztatást kapjon, az engedély megadásakor a betegtájékoztatót is nyilvánosságra kell hozni. | |||||||||||||||||||
Módosítás 10 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 8 pont 2001/83/EK irányelv 21 a cikk – bevezető rész | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Indokolás | |||||||||||||||||||
Ez az új cikk nem teheti lehetővé a 22. cikkben említett és szigorúan korlátozott feltételes forgalombahozatali engedélyezéshez hasonló „könnyített” forgalombahozatali engedélyezés általánossá tételét. | |||||||||||||||||||
Módosítás 11 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 9 pont 2001/83/EK irányelv 22 cikk – 3 albekezdés | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Indokolás | |||||||||||||||||||
A feltételek nyilvánosságra hozatalával kapcsolatos kötelezettség visszaállítása. A rendelkezés törlése nem indokolt. | |||||||||||||||||||
Módosítás 12 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 10 pont 2001/83/EK irányelv 22a cikk | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Indokolás | |||||||||||||||||||
Az engedélyek kivételes körülmények közötti megadásának teljes mértékben átláthatónak kell lennie. | |||||||||||||||||||
Módosítás 13 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 14 pont – a alpont 2001/83/EK irányelv 27 cikk – 1 bekezdés – 3 albekezdés | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Indokolás | |||||||||||||||||||
A „farmakovigilanciai kockázatfelmérési tanácsadó bizottság” elnevezés túlságosan korlátozó, és nincs tekintettel arra, hogy a gyógyszerekkel kapcsolatban elemezni kell az előny/kockázat viszonyt, hangsúlyozva a külön kockázatfelmérést. A bizottság feladatkörébe valamennyi farmakovigilanciával kapcsolatos kérdés beletartozik (a rendeletre irányuló javaslat 1. cikkének 14. pontja). A módosítás az irányelvre irányuló javaslat egész szövegére alkalmazandó. | |||||||||||||||||||
Módosítás 14 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 14 pont – c alpont 2001/83/EK irányelv 27 cikk – 7 bekezdés | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Indokolás | |||||||||||||||||||
Az Ügynökség új felépítésével való összhangba hozatal, amely szigorúan elválasztja egymástól a farmakovigilanciát és a forgalombahozatali engedélyek kiadását. | |||||||||||||||||||
Módosítás 15 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 18 pont – b alpont 2001/83/EK irányelv 59 cikk – 1 bekezdés – 2 a albekezdés (új) | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Módosítás 16 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 20 pont 2001/83/EK irányelv 65 cikk – g pont | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Indokolás | |||||||||||||||||||
A gyógyszer biztonságos és hatékony használatához szükséges lényeges információk javasolt összefoglalását el kell vetni, mivel a „lényeges információ” fogalma félrevezető és félreérthető. | |||||||||||||||||||
Módosítás 17 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 20 pont 2001/83/EK irányelv 65 cikk – g a pont (új) | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Indokolás | |||||||||||||||||||
Az útmutatást tovább kell fejleszteni a közösségi eljárásra – ideértve a nyilvános meghallgatásokat is – vonatkozó eljárások és ütemtervek egyértelművé tétele érdekében. | |||||||||||||||||||
Módosítás 18 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 102 cikk – 1 bekezdés – 1 pont | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Indokolás | |||||||||||||||||||
A nemzeti hatóságok feladata minden vonatkozó adat minőségének biztosítása és kritikai nyomon követése. | |||||||||||||||||||
Módosítás 19 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 102 cikk – 1 bekezdés – 3 a pont (új) | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Indokolás | |||||||||||||||||||
A farmakovigilanciával kapcsolatos adatoknak a lehető leggyorsabban el kell jutniuk az egészségügyi szakemberekhez és a betegekhez, hogy alkalmazni lehessen az elővigyázatosság elvét. | |||||||||||||||||||
Módosítás 20 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 102 cikk – 1 bekezdés – 4 a pont (új) | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Indokolás | |||||||||||||||||||
A farmakovigilanciával kapcsolatos adatoknak a lehető leggyorsabban el kell jutniuk az egészségügyi szakemberekhez és a betegekhez, hogy alkalmazni lehessen az elővigyázatosság elvét. | |||||||||||||||||||
Módosítás 21 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 105 cikk – -1 bekezdés (új) | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Módosítás 22 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 106 cikk – 2 pont | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Módosítás 23 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 106 cikk – 3 a pont (új) | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Indokolás | |||||||||||||||||||
A farmakovigilancia rendszerének teljes mértékben átláthatónak kell lennie az érdekeltek teljes körű tájékoztatása és különösen annak érdekében, hogy helyreálljon a betegeknek és az állampolgároknak az egészségügyi hatóságok elszámoltathatóságába vetett bizalma. | |||||||||||||||||||
Módosítás 24 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 106 cikk – 3 b pont (új) és 3 c pont (új) | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Indokolás | |||||||||||||||||||
A nemzeti gyógyszerbiztonsági internetes portálokra vonatkozó tájékoztatást könnyen látható és érthető módon kell megjeleníteni. Az, hogy a jogszabályok rendkívül részletes tájékoztatás közzétételét írják elő a nemzeti gyógyszerbiztonsági portálokon, nem zárja ki a kulcsfontosságú információkra való hivatkozást a gyógyszerek biztonságos használatának biztosítása érdekében: ezért kell a betegtájékoztatót nyilvánossá tenni. | |||||||||||||||||||
Módosítás 25 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Indokolás | |||||||||||||||||||
A mellékhatások fogalmának kiterjesztése a gyógyszerelési hiba vagy az alkalmazási előírásnak nem megfelelő felhasználás (egyebek mellett a helytelen alkalmazás és a gyógyszerrel való visszaélés) miatt bekövetkező nemkívánatos mellékhatásokra lehetővé teszi a beteg számára esetlegesen káros következményekkel járó mellékhatások általánosabb felfogását. Fontos ugyanakkor a szokásos, illetve az azoktól eltérő felhasználás során tapasztalt mellékhatások világos megkülönböztetése. Ennek a különbségtételnek meg kell jelennie a bejelentési eljárásban. | |||||||||||||||||||
Amendement 26 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107 cikk – 2 bekezdés | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Indokolás | |||||||||||||||||||
Fontos, hogy technológiai akadályok felállításával nem szabad a bejelentéseket gátolni. Vannak olyan személyek, akik nem szükségszerűen rendelkeznek internet-hozzáféréssel vagy nehézségeik vannak a használatával. | |||||||||||||||||||
Módosítás 27 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107 cikk – 3 bekezdés – 1 és 2 albekezdés | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Módosítás 28 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107 cikk – 4 a bekezdés (új) | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Indokolás | |||||||||||||||||||
Az európai farmakovigilanciai adatbázisnak teljes mértékben átláthatónak kell lennie, hogy kellő időben információval szolgáljon valamennyi érdekelt fél és a betegek számára is. Ez emellett hatékony módja azon egyenlőtlenségek felszámolásának is, amelyek a mellékhatásokkal kapcsolatos tájékoztatás terén a tagállamok között fennállnak. | |||||||||||||||||||
Módosítás 29 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107a cikk – 1 bekezdés | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Indokolás | |||||||||||||||||||
A mellékhatások fogalmának kiterjesztése gyógyszerelési hiba vagy az alkalmazási előírásnak nem megfelelő felhasználás (egyebek mellett a helytelen alkalmazás és a gyógyszerrel való visszaélés) miatt bekövetkező „nemkívánatos mellékhatássá” lehetővé teszi a beteg számára esetlegesen káros következményekkel járó mellékhatások általánosabb felfogását. Fontos ugyanakkor a szokásos, illetve az azoktól eltérő felhasználás során tapasztalt mellékhatások világos megkülönbözetése. Ennek a különbségtételnek meg kell jelennie a bejelentési eljárásban. A nemzeti hatóságok feladata minden vonatkozó adat minőségének biztosítása és kritikai nyomon követése. | |||||||||||||||||||
Módosítás 30 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107a cikk – 2 bekezdés – 1 albekezdés | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Indokolás | |||||||||||||||||||
A mellékhatások fogalmának kiterjesztése gyógyszerelési hiba vagy az alkalmazási előírásnak nem megfelelő felhasználás (egyebek mellett a helytelen alkalmazás és a gyógyszerrel való visszaélés) miatt bekövetkező „nemkívánatos mellékhatássá” lehetővé teszi a beteg számára esetlegesen káros következményekkel járó mellékhatások általánosabb felfogását. Fontos ugyanakkor a szokásos, illetve az azoktól eltérő felhasználás során tapasztalt mellékhatások világos megkülönbözetése. Ennek a különbségtételnek meg kell jelennie a bejelentési eljárásban. | |||||||||||||||||||
Módosítás 31 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107b cikk – 3 bekezdés – bevezető rész | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Indokolás | |||||||||||||||||||
Excluding some types of medicine (generic medicines, medicines whose active substances have been in well-established use for at least 10 years, certain homeopathic medicines, certain traditional plant-based medicines, and so on) from the periodic safety update reporting scheme may pose problems. In the case of generic medicines, if the original product is no longer marketed a periodic report will no longer be available for such medicines. Moreover, adverse reactions can appear long after they are placed on the market (as with DiAntalvic). So certain medicines cannot be excluded on principle, but a longer reporting interval is acceptable. | |||||||||||||||||||
Módosítás 32 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107e cikk – 3 bekezdés | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Indokolás | |||||||||||||||||||
A farmakovigilancia rendszerének teljes mértékben átláthatónak kell lennie az érdekeltek teljes körű tájékoztatása és különösen annak érdekében, hogy helyreálljon a betegeknek és az állampolgároknak az egészségügyi hatóságok elszámoltathatóságába vetett bizalma. | |||||||||||||||||||
Módosítás 33 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107 f cikk | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Indokolás | |||||||||||||||||||
A farmakovigilancia rendszerének teljes mértékben átláthatónak kell lennie az érdekeltek teljes körű tájékoztatása és különösen annak érdekében, hogy helyreálljon a betegeknek és az állampolgároknak az egészségügyi hatóságok elszámoltathatóságába vetett bizalma. | |||||||||||||||||||
Módosítás 34 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107 k cikk – 2 bekezdés – 1 albekezdés | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Indokolás | |||||||||||||||||||
A bizottság által szervezett nyilvános meghallgatások hasznos eszközöknek bizonyulhatnak, feltéve, hogy előkészítésük során a hiteles és tárgyilagos vita biztosítása érdekében nemcsak az érintett termékkel kapcsolatos kockázatokat, hanem az előnyöket is megfelelő módon tekintetbe veszik. Az elsődleges cél a beteg egészségének megóvása, valamint az, hogy a gyógyszer kockázatait az előnyeivel szembeállítva, valamennyi rendelkezésre álló adat alapján lehessen értékelni. | |||||||||||||||||||
Módosítás 35 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 1 cikk – 21 pont 2001/83/EK irányelv 107 k cikk – 2 bekezdés – 4 a albekezdés (új) | |||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||
Indokolás | |||||||||||||||||||
L'organisation d'auditions publiques est un des moyens d'améliorer la transparence du système de pharmacovigilance. Néanmoins, le délai au terme duquel le Comité consultatif de pharmacovigilance rend une recommandation motivée (60 jours) est relativement long. Afin d'éviter tout effet de panique et d'agitation médiatique, il est important de permettre la publication d'un rapport préliminaire à l'issue de l'audition publique, sans préjuger pour autant des conclusions finales du comité. Par ailleurs, il est important que l'audition soit organisée dans une perspective bénéfice-risque, et non purement dans une logique d'analyse du risque. L'important est que le rapport bénéfice-risque soit favorable. | |||||||||||||||||||
Módosítás 36 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 2 cikk – 1 bekezdés | |||||||||||||||||||
A Bizottság által javasolt szöveg |
Módosítás | ||||||||||||||||||
(1) Tekintettel a követelményre, miszerint a gyógyszer biztonságos és hatékony használatához szükséges lényeges információk összefoglalását fel kell venni az ezen irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 11. cikkének (3a) pontja és 59. cikke (1) bekezdésének aa) pontja által szabályozott alkalmazási előírásba és a betegtájékoztatóba, a tagállamok gondoskodnak arról, hogy ez a követelmény az ezen irányelv 3. cikke (1) bekezdésének második albekezdésében megállapított időpont előtt megadott forgalombahozatali engedélyekre az engedély megújítása vagy az említett időponttól számított három év letelte közül a korábbitól kezdve vonatkozzon. |
törölve | ||||||||||||||||||
Indokolás | |||||||||||||||||||
A lényeges információk összefoglalásának beillesztése felesleges (hiszen az alkalmazási előírás már eleve a fontos információkat összegzi), zavart kelthet a betegek körében (figyelmen kívül hagyhatnak fontos információkat, amelyek az alkalmazási előírásban szerepelnek, az alapvető információk összefoglalásában azonban nem), valamint olvashatósági problémákat vethet fel (például a több nyelven közölt információk esetében). | |||||||||||||||||||
Módosítás 37 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 2 cikk – 2 a bekezdés (új) | |||||||||||||||||||
A Bizottság által javasolt szöveg |
Módosítás | ||||||||||||||||||
|
(2a) Amíg az Ügynökség biztosítani képes az EudraVigilance adatbázis működését, addig minden gyógyszerbiztonsági frissítő időszaki jelentést ahhoz a nemzeti illetékes hatósághoz is el kell juttatni, ahol a terméket engedélyezték. |
ELJÁRÁS
Cím |
Farmakovigilancia (a 2001/83/EK irányelv módosítása) |
|||||||
Hivatkozások |
COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD) |
|||||||
Illetékes bizottság |
ENVI |
|||||||
Véleményt nyilvánított A plenáris ülésen való bejelentés dátuma |
IMCO 19.10.2009 |
|
|
|
||||
A vélemény előadója A kijelölés dátuma |
Claude Turmes 28.9.2009 |
|
|
|||||
Vizsgálat a bizottságban |
2.12.2009 |
27.1.2010 |
|
|
||||
Az elfogadás dátuma |
23.2.2010 |
|
|
|
||||
A zárószavazás eredménye |
+: –: 0: |
38 0 0 |
||||||
A zárószavazáson jelen lévő tagok |
Pablo Arias Echeverría, Adam Bielan, Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Iliana Ivanova, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Toine Manders, Tiziano Motti, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Matteo Salvini, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Laurence J.A.J. Stassen, Catherine Stihler, Róża, Gräfin von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Emilie Turunen, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler |
|||||||
A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok) |
Cornelis de Jong, Frank Engel, Ashley Fox, Anna Hedh, Othmar Karas, Morten Løkkegaard, Konstantinos Poupakis, Oreste Rossi, Kerstin Westphal |
|||||||
ELJÁRÁS
Cím |
Farmakovigilancia (a 2001/83/EK irányelv módosítása) |
|||||||
Hivatkozások |
COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD) |
|||||||
Az Európai Parlamentnek történő benyújtás dátuma |
10.12.2008 |
|||||||
Illetékes bizottság A plenáris ülésen való bejelentés dátuma |
ENVI 19.10.2009 |
|||||||
Véleménynyilvánításra felkért bizottság(ok) A plenáris ülésen való bejelentés dátuma |
ITRE 19.10.2009 |
IMCO 19.10.2009 |
|
|
||||
Előadó(k) A kijelölés dátuma |
Linda McAvan 10.9.2009 |
|
|
|||||
Vizsgálat a bizottságban |
5.11.2009 |
25.1.2010 |
26.4.2010 |
|
||||
Az elfogadás dátuma |
27.4.2010 |
|
|
|
||||
A zárószavazás eredménye |
+: –: 0: |
49 0 5 |
||||||
A zárószavazáson jelen lévő tagok |
János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Anja Weisgerber, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis |
|||||||
A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok) |
Matthias Groote, Marisa Matias, Mairead McGuinness, Judith A. Merkies, Alojz Peterle, Rovana Plumb, Thomas Ulmer |
|||||||
Benyújtás dátuma |
17.5.2010 |
|||||||