PRANEŠIMAS dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, iš dalies keičiančios Direktyvos 2001/83/EB nuostatas dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatas dėl farmakologinio budrumo

2.6.2010 - (COM(2008)0665 – C7‑0514/2008 – 2008/0260(COD)) - ***I

Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetas
Pranešėja: Linda McAvan

Pakeitimai

• 001-073 (PDF - 340 KB)
• 001-073 (DOC - 433 KB)
• 074-074 (PDF - 390 KB)
• 074-074 (DOC - 324 KB)

EUROPOS PARLAMENTO TEISĖKŪROS REZOLIUCIJOS PROJEKTAS

dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, iš dalies keičiančios Direktyvos 2001/83/EB nuostatas dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatas dėl farmakologinio budrumo

(COM(2008)0665 – C7‑0514/2008 – 2008/0260(COD))

(Įprasta teisėkūros procedūra. Pirmasis svarstymas)

Europos Parlamentas,

–   atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2008)0665),

–   atsižvelgdamas į EB sutarties 251 straipsnio 2 dalį ir 95 straipsnį, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C7‑0514/2008),

–   atsižvelgdamas į Komisijos komunikatą Europos Parlamentui ir Tarybai „Lisabonos sutarties įsigaliojimo poveikis šiuo metu vykdomoms tarpinstitucinėms sprendimų priėmimo procedūroms“ (COM(2009)0665),

–   atsižvelgdamas į Sutarties dėl ES veikimo 294 straipsnio 3 dalį, 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą,

–    atsižvelgdamas į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto 2009 m. birželio 10 d. nuomonę[1],

–    atsižvelgdamas į Regionų komiteto 2009 m. spalio 7 d. nuomonę[2],

–   atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį,

–   atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pranešimą, Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto ir Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komiteto nuomones (A7-0159/2010),

1.  pritaria Komisijos pasiūlymui su pakeitimais;

2.  ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jį nauju tekstu;

3.  paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai ir Komisijai.

Pakeitimas  1 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 2 a nurodomoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	- atsižvelgdamas į Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūno 2009 m. balandžio 22 d. nuomonę[3]
	OL C 229, 2009 9 23, p. 19.
Pakeitimas  2 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 5 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(5) Siekiant aiškumo, nepageidaujamos reakcijos į vaistą apibrėžtis turėtų būti iš dalies pakeista, kad ji apimtų ne tik leidžiama paskirtimi normaliomis dozėmis vartojamų vaistų sukeltus žalingus ir neplanuotus reiškinius, bet ir gydymo vaistais klaidas bei vartojimą nesilaikant vaisto charakteristikų santraukos, įskaitant klaidingą vaisto vartojimą ir piktnaudžiavimą juo.	(5) Siekiant aiškumo, turėtų būti įtraukta gydymo vaistais klaidos apibrėžtis, kad ši direktyva būtų taikoma ne tik leidžiama paskirtimi normaliomis dozėmis vartojamų vaistų sukeltų vengtinų, neplanuotų ir nepageidaujamų reiškinių, dėl kurių atsiranda nepageidaujama reakcija į vaistą, bet ir nepageidaujamų reakcijų dėl gydymo vaistais klaidų bei vartojimo nesilaikant vaisto charakteristikų santraukos atvejais.
Pakeitimas  3 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 5 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(5a) Dėl vandens ir dirvožemio užteršimo vaistų likučiais atsiranda aplinkos apsaugos problema ir susirūpinimas visuomenės sveikata. Reikėtų imtis priemonių siekiant kontroliuoti ir vertinti neigiamą vaistų poveikį aplinkai, įskaitant poveikį, turintį įtakos visuomenės sveikatai. Komisija, atsižvelgdama į duomenis, gautus iš Europos vaistų agentūros, Aplinkos agentūros ir valstybių narių, turėtų parengti ataskaitas apie problemos mastą ir kartu pateikti vertinimą, ar reikia teikti ES teisės aktų dėl vaistų ar kitų susijusių ES teisės aktų pakeitimus.
Pakeitimas  4 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 6 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(6) Leidimo prekiauti turėtojas turėtų įdiegti farmakologinio budrumo sistemą vieno ar kelių leidžiamų prekiauti vaistų stebėsenai ir priežiūrai, registruojamai Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje, kurią galima bet kada patikrinti, užtikrinti. Šias sistemas turėtų prižiūrėti kompetentingos valdžios institucijos. Todėl farmakologinio budrumo sistemos aprašymo santrauka turėtų būti pateikiama kartu su leidimo prekiauti paraiška ir joje turi būti nuoroda į interneto svetainę, kur yra saugoma galima patikrinti atitinkamo vaisto farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla.	(6) Leidimo prekiauti turėtojas turėtų įdiegti farmakologinio budrumo sistemą vieno ar kelių leidžiamų prekiauti vaistų stebėsenai ir priežiūrai, registruojamai Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje, kurią galima bet kada patikrinti, užtikrinti. Šias sistemas turėtų prižiūrėti kompetentingos valdžios institucijos. Todėl farmakologinio budrumo sistemos aprašymo santrauka turėtų būti pateikiama kartu su leidimo prekiauti paraiška ir joje turi būti nuoroda į interneto svetainę, kur yra saugoma atitinkamo vaisto farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla, kurią gali patikrinti kompetentingos valdžios institucijos.
Pagrindimas
Kompetentingos valdžios institucijos turi tikrinti farmakologinio budrumo sistemos pagrindinę bylą, ir tai turėtų būti aiškiai nurodyta.
Pakeitimas  5 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 9 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(9) Jeigu vaisto leidimas prekiauti suteiktas su sąlyga, kad turi būti atliktas poregistracinis saugumo tyrimas arba turi būti numatytos vaisto saugaus ir veiksmingo naudojimo sąlygos ar apribojimai, vaistas rinkoje turėtų būti intensyviai stebimas. Pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai turėtų būti skatinami pranešti apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas į tokius vaistus, o tokių vaistų sąrašas turėtų būti Europos vaistų agentūros, įsteigtos 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004, nustatančiu Bendrijos leidimų žmonėms skirtiems ir veterinariniams vaistams išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančiu Europos vaistų agentūrą (toliau – Agentūra), viešai skelbiamas, saugomas ir atnaujinamas.	(9) Svarbu, kad stiprinant farmakologinio budrumo sistemą nebūtų sudaromos sąlygos pirma laiko išduoti leidimus prekiauti vaistais. Vis dėlto, jeigu vaisto leidimas prekiauti suteiktas su sąlyga, kad turi būti atliktas poregistracinis saugumo tyrimas arba turi būti numatytos vaisto saugaus ir veiksmingo naudojimo sąlygos ar apribojimai, vaistas rinkoje turėtų būti intensyviai stebimas. Pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai turėtų būti skatinami pranešti apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas į tokius vaistus, kurie pakuotės informaciniame lapelyje ir produkto charakteristikų santraukoje pažymėti simboliu ir atitinkamu aiškinamuoju sakiniu, o tokių vaistų sąrašas turėtų būti Europos vaistų agentūros, įsteigtos 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004, nustatančiu Bendrijos leidimų žmonėms skirtiems ir veterinariniams vaistams išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančiu Europos vaistų agentūrą (toliau – Agentūra), viešai skelbiamas, saugomas ir atnaujinamas.
Pakeitimas  6 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 10 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(10) Siekiant sudaryti galimybes sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams lengvai pasinaudoti svarbiausia su jų vartojamais vaistais susijusia informacija, vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje turėtų būti atitinkamas pagrindinės informacijos apie vaistą ir informacijos, kaip mažinti jo keliamą riziką ir pasiekti kuo didesnės naudos, skirsnis.	(10) Svarbu, kad sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams būtų lengva nustatyti, kuri informacija apie jų vartojamus vaistus svarbiausia. Komisija, siekdama, kad būtų lengviau nustatyti svarbią informaciją, per 18 mėnesių turėtų persvarstyti vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės informacinį lapelį.
Pagrindimas
Pranešėja pritaria daugumos nuomonei, kad yra problemų, susijusių su siūloma svarbiausios informacijos santrauka. Ji pritars kompromisiniam 2a ir 2b pakeitimui, kuriuose siūloma išbraukti Svarbiausios informacijos santrauką iš vaisto charakteristikų santraukos ir informacinio pakuotės lapelio, ir siūlo raginti Komisiją pateikti pakuotės informacinio lapelio ir susijusio vaisto charakteristikų santraukos persvarstymo pasiūlymą.
Pakeitimas  7 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 10 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(10a) Komisija, bendradarbiaudama su Agentūra ir pasikonsultavusi su pacientams, vartotojams, gydytojams ir vaistininkams atstovaujančiomis organizacijomis, visuomenės sveikatos draudikais, valstybėmis narėmis ir kitomis suinteresuotomis šalimis, turėtų nedelsiant Europos Parlamentui ir Tarybai pateikti vaisto charakteristikų santraukų ir pakuočių informacinių lapelių aiškumo ir jų naudos visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams vertinimo ataskaitą. Komisija, po to, kai išanalizuoja minėtuosius duomenis, prireikus teikia pasiūlymus, kaip būtų galima pagerinti vaisto charakteristikų santraukose ir pakuočių informaciniuose lapeliuose pateikiamos informacijos išdėstymą ir turinį siekiant užtikrinti, kad jie būtų vertingi informacijos visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams šaltiniai.
Pakeitimas  8 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 13 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(13) Siekiant užtikrinti tą patį mokslinės kompetencijos lygį priimant su farmakologiniu budrumu susijusius sprendimus Bendrijos ir nacionaliniu lygmenimis, atlikdama farmakologinio budrumo užduotis koordinavimo grupė turėtų remtis Agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinio komiteto patarimais.	(13) Siekiant užtikrinti tą patį mokslinės kompetencijos lygį priimant su farmakologiniu budrumu susijusius sprendimus Bendrijos ir nacionaliniu lygmenimis, atlikdama farmakologinio budrumo užduotis koordinavimo grupė turėtų remtis Agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijomis.
Pagrindimas
Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (FBRVK) galios turėtų būti išplėstos, palyginti su koordinacine grupe. Koordinacinė grupė nėra farmakologinio budrumo specialistų įstaiga, jos užduotis – nustatyti bendrą rizikos ir naudos pusiausvyrą. Siekiant išvengti pareigų dubliavimo, FBRVK turėtų būti vienintelė už farmakologinį budrumą ir rizikos vertinimą atsakinga įstaiga.
Pakeitimas  9 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 16 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(16) Valstybės narės turėtų naudoti farmakologinio budrumo sistemą vaistų priežiūrai naudingai informacijai rinkti, įskaitant informaciją apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus, klaidingą vaistų vartojimą, piktnaudžiavimą jais ir gydymo vaistais klaidas, ir užtikrinti jos kokybę imdamosi tolesnių priemonių įtariamų nepageidaujamų reakcijų į vaistus atvejais.	(16) Valstybės narės turėtų naudoti farmakologinio budrumo sistemą vaistų priežiūrai naudingai informacijai rinkti, įskaitant informaciją apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus, kilusias įprastomis vartojimo sąlygomis ir dėl vaistų vartojimo nesilaikant informaciniame lapelyje pateiktų reikalavimų, piktnaudžiavimo jais ir gydymo vaistais klaidų, ir užtikrinti jos kokybę imdamosi tolesnių priemonių įtariamų nepageidaujamų reakcijų į vaistus atvejais.
Pagrindimas
Komisijos pasiūlymas neaiškus, todėl jį būtų galima išaiškinti siekiant patvirtinti, kad farmakologinio budrumo sistema turėtų būti naudojama informacijai apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus rinkti, o ne tik apie pastebėtas netinkamai juos vartojant, piktnaudžiaujant jais ir kilusias dėl gydymo vaistais klaidų.
Pakeitimas  10 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 18 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(18) Siekiant supaprastinti pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus teikimą, leidimų prekiauti turėtojai ir valstybės narės turėtų perduoti informaciją apie tas reakcijas tik į Bendrijos farmakologinio budrumo duomenų bazę ir duomenų apdorojimo tinklą, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies d punkte (toliau – Eudravigilance duomenų bazė).	(18) Siekiant supaprastinti pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus teikimą ir valstybėms narėms suteikti galimybę vienu metu naudotis ta pačia informacija, leidimų prekiauti turėtojai ir valstybės narės turėtų perduoti informaciją apie tas reakcijas tik į Bendrijos farmakologinio budrumo duomenų bazę ir duomenų apdorojimo tinklą, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies d punkte (toliau – Eudravigilance duomenų bazė). Eudravigilance duomenų bazė turėtų būti naudojama siekiant vienu metu ir elektroniniu būdu informuoti atitinkamas valstybes nares apie leidimo prekiauti turėtojų pateiktas ataskaitas. Taigi valstybės narės, siekdamos minėtų tikslų, leidimų prekiauti turėtojams neturėtų nustatyti papildomų reikalavimų skubiai ir periodiškai pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus. Eudravingilance ir nacionalinė duomenų bazė turėtų būti visiškai sąveikios.
Pagrindimas
Kai leidimo prekiauti turėtojai informaciją apie jų teritorijoje pastebėtas sunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas pateikia į Eudravigilance duomenų bazę, valstybėms narėms apie tai turėtų būti pranešama elektroniniu būdu ir taip papildomai užtikrinama, kad nacionalinės kompetentingos institucijos nepraleistų ir neignoruotų šios informacijos.
Pakeitimas  11 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 20 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(20a) Sveikatos priežiūros specialistai turi būti itin skatinami teikti pranešimus tais atvejais, kai jų indėlis esminis, siekiant, kad būtų galima suprasti nepageidaujamos reakcijos į vaistą ir gydymo vaistais klaidų sukeltų nepageidaujamų reakcijų svarbą. Siekiant sudaryti geresnes galimybes tokio pobūdžio pranešimams teikti ir piliečiams apsaugoti, sveikatos priežiūros specialistams reikėtų užtikrinti galimybę susipažinti su pacientų sveikatos bylų duomenimis.
Pagrindimas
Svarbu pabrėžti aktyvų sveikatos priežiūros specialistų vaidmenį teikiant farmakologinio budrumo pranešimus. Be to, siekiant sudaryti geresnes galimybes tiksliau atpažinti galimas gydymo vaistais klaidas, kurios sukelia nepageidaujamas reakcijas į vaistus, būtina, kad ir gydytojai, ir vaistininkai turėtų prieigę prie pacientų sveikatos bylų, kartu atsižvelgiant į įstatymą apie asmens duomenų privatumą ir duomenų apsaugą abipusio bendradarbiavimo aplinkoje, kurioje jau pasiekta gerų rezultatų.
Pakeitimas  12 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 22 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(22) Periodinių atnaujinamų saugumo ataskaitų teikimo reikalavimai turėtų būti proporcingi vaistų keliamam pavojui. Todėl šių ataskaitų teikimas turėtų būti siejamas su naujai leidžiamų prekiauti vaistų rizikos valdymo sistema, o generinių, gerai žinomų vaistų, taip pat tų vaistų, dėl kurių duotas informuotas sutikimas, homeopatinių ar tradicine paskirtimi vartojamų registruotų augalinių vaistų rutininės saugumo ataskaitos nebūtinai turėtų būti teikiamos. Tačiau visuomenės sveikatos labui valdžios institucijos turėtų reikalauti tokių vaistų periodinių saugumo ataskaitų, jeigu reikia įvertinti jų keliamą riziką ar persvarstyti informacijos apie vaistą tinkamumą.	(22) Periodinių atnaujinamų saugumo ataskaitų teikimo reikalavimai turėtų būti proporcingi vaistų keliamam pavojui. Todėl šių ataskaitų teikimas turėtų būti siejamas su naujai leidžiamų prekiauti vaistų rizikos valdymo sistema, o generinių, gerai žinomų vaistų, taip pat tų vaistų, dėl kurių duotas informuotas sutikimas, homeopatinių ar tradicine paskirtimi vartojamų registruotų augalinių vaistų rutininės saugumo ataskaitos būtinai turėtų būti teikiamos. Tačiau visuomenės sveikatos labui valdžios institucijos turėtų reikalauti tokių vaistų periodinių saugumo ataskaitų, jeigu reikia įvertinti jų keliamą riziką ar persvarstyti informacijos apie vaistą tinkamumą.
Pagrindimas
Reakcijos į vaistą gali būti įvairios – jos priklauso nuo vaisto sudėties ir jo gamybos būdo, todėl turėtų būti skelbiamos visų vaistų periodinės atnaujinamos saugumo ataskaitos.
Pakeitimas  13 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 27 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Siekiant užtikrinti su farmakologiniu budrumu susijusių nuostatų įgyvendinimą, valstybės narės turėtų užtikrinti, kad farmakologinio budrumo įpareigojimų nesilaikantiems leidimų prekiauti turėtojams būtų taikomos veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios sankcijos.	Siekiant užtikrinti su farmakologiniu budrumu susijusių nuostatų įgyvendinimą, valstybės narės turėtų užtikrinti, kad farmakologinio budrumo įpareigojimų nesilaikantiems leidimų prekiauti turėtojams būtų taikomos veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios sankcijos. Jei iki nustatyto termino neįvykdomos sąlygos, kurios nurodomos suteikiant leidimą prekiauti, nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turėtų būti suteikiama teisė peržiūrėti sprendimą dėl leidimo prekiauti.
Pagrindimas
Iš patirties matyti, kad daugeliu atvejų kompanijos, paprašytos atlikti saugumo tyrimus po to, kai buvo suteiktas leidimas, neatliko šių tyrimų. Jei vaistas labai pelningas, baudos gali būti nepakankama priemonė, todėl vertėtų priimti teisės aktus, kuriais būtų užtikrinta, kad valstybės narės turi teisę sustabdyti ar atšaukti leidimus prekiauti.
Pakeitimas  14 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 29 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(29a) Ši direktyva turėtų būti taikoma nepažeidžiant Direktyvos 95/46/EB ir Reglamento 45/2001/EB dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir tokių duomenų laisvo judėjimo. Saugoti visuomenės sveikatą yra visuotinės svarbos tikslas, todėl jo siekiant turėtų būti leidžiama tvarkyti asmenų, kurių tapatybę galima nustatyti, sveikatos duomenis, jei jie tvarkomi tik tada, kai būtina, o susijusios šalys vertina duomenų tvarkymo būtinybę prieš kiekvieną farmakologinio budrumo proceso etapą.
Pagrindimas
Pasiūlymas taikomas labai svarbiai informacijai apie asmenį, kuri turi būti visiškai apsaugota. Vis dėlto turėtų būti galimybė nepažeidžiant ES duomenų apsaugos teisės aktų apdoroti asmeninius duomenis naudojantis Eudravigilance sistema.
Pakeitimas  15 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 1 punkto a papunktis Direktyva 2001/83/EB 1 straipsnio 11 punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas     „11) Nepageidaujama reakcija: žalingas ir netikėtas organizmo atsakas į vaistus.” „11) Šalutinis vaisto poveikis: žalingas ir netikėtas organizmo atsakas į vaistus.”
Pakeitimas
Sąvoką „nepageidaujama reakcija“ reikėtų pakeisti tikslesne, specialistams įprasta ir tarptautiniu lygiu vartojama sąvoka „šalutinis vaisto poveikis“. Tai atitinka ir redakciją anglų kalba („adverse drug reaction“).
Pakeitimas  16 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 3 punktas Direktyva 2001/83/EB 11 straipsnio 3a punktas ir trečia pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas a) įterpiamas šis 3a punktas: a) įterpiami šie 3a ir 3b punktai: 3a. esminės informacijos, kuri būtina norint vaistą vartoti saugiai ir veiksmingai, santrauka; 3a. Jei tai vaistai, įtraukti į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje pateiktą sąrašą, po juodo simbolio, dėl kurio turi būti nuspręsta priėmus deleguotuosius aktus pagal 121a, 121b ir 121c straipsnius, įrašomas sakinys: „Vykdoma papildoma šio vaisto saugumo stebėsena. Apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas reikėtų pranešti jūsų gydytojui, vaistininkui arba [nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos pavadinimas, interneto svetainės adresas, pašto adresas ir (arba) telefono numeris].“ b) įterpiama ši pastraipa:   Pirmos pastraipos 3a punkte vaistų, išvardytų Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje pateiktame sąraše, charakteristikų santraukoje turi būti įrašytas toks sakinys: „Šis vaistas intensyviai stebimas. Apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas reikėtų pranešti nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos pavadinimas ir interneto svetainės adresas“   3b. Jei tai vaistai, neišvardyti Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje pateiktame vaistų sąraše, turėtų būti įrašytas toks sakinys: „Apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas reikėtų pranešti jūsų gydytojui, vaistininkui arba [nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos pavadinimas, interneto svetainės adresas, pašto adresas ir (arba) telefono numeris].“
Pakeitimas  17 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 3 a punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 16c straipsnio 4 dalies antra pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   3a. 16c straipsnio 4 dalies 2 pastraipa pakeičiama taip:   Komitetas apsvarsto, ar visiškai atitinkama kitiems 16a straipsnyje minėtiems supaprastintos registracijos kriterijams. Jei Komitetas mano, kad galima, jis parengia 16h straipsnio 3 dalyje minėtą Bendrijos žolių monografiją, kaip nurodyta 16 straipsnio 3 dalyje, kurios turi laikytis valstybės narės, priimdamos galutinį sprendimą.
Pagrindimas
Bendrijos monografijų rengimo procedūra veiksminga tik tada, jei valstybės narės įpareigojamos laikytis Bendrijos monografijų.
Pakeitimas  18 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 7 punktas Direktyva 2001/83/EB 21 straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas “3. Nacionalinės kompetentingos institucijos nedelsdamos paskelbia kiekvieno vaisto, leidimą prekiauti kuriais jos suteikė, leidimą prekiauti kartu su vaisto charakteristikų santrauka ir visas sąlygas, nustatytas pagal 21a, 22 ir 22a straipsnius, ir šių sąlygų įvykdymo terminus. “3. „Nacionalinės kompetentingos institucijos nedelsdamos paskelbia kiekvieno vaisto, leidimą prekiauti kuriais jos suteikė, leidimą prekiauti kartu su pakuotės lapeliu, vaisto charakteristikų santrauka ir visas sąlygas, nustatytas pagal 21a, 22 ir 22a straipsnius, ir šių sąlygų įvykdymo terminus.
Pagrindimas
Siekiant pateikti išsamią ir tikslią informaciją plačiajai visuomenei, suteikus leidimą prekiauti vaistu taip pat turėtų būti viešai paskelbtas informacinis pakuotės lapelis.
Pakeitimas  19 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 7 punktas Direktyva 2001/83/EB 21 straipsnio 4 dalies ketvirta pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Nacionalinės kompetentingos institucijos nedelsdamos paskelbia vertinimo ataskaitą ir pateikia argumentus, išbraukusios visą konfidencialią komercinę informaciją. Kiekvienos indikacijos, kuriai pateikta paraiška, pagrindimas pateikiamas atskirai.“ Nacionalinės kompetentingos institucijos nedelsdamos paskelbia galutinę vertinimo ataskaitą ir pateikia argumentus, išbraukusios visą konfidencialią komercinę informaciją. Kiekvienos indikacijos, kuriai pateikta paraiška, pagrindimas pateikiamas atskirai.
Pagrindimas
Siekiant geriau informuoti visuomenę svarbu nurodyti, kad informacijos galima rasti galutinėje ataskaitoje. Iš tikrųjų, prieš pasiekiant galutinį rezultatą pagal farmakologinio budrumo reikalavimus, būtina atlikti daug vienas paskui kitą einančių etapų. Todėl atrodo tikslinga visuomenę supažindinti su išvadomis, o ne su tarpiniais tyrimais, kurie vėliau turi būti tikrinami. Taikant šį metodą siekiama nekelti visuomenės nerimo dėl pateiktų negalutinių hipotezių, bet siekiama jai pateikti moksliškai patvirtintą informaciją.
Pakeitimas  20 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 8 punktas Direktyva 2001/83/EB 21a straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Leidimas prekiauti gali būti suteiktas, jei tenkinama viena arba kelios iš šių sąlygų: Papildant 19 straipsnio nuostatas, leidimas prekiauti gali būti suteiktas, jei tenkinama viena arba kelios iš šių sąlygų: 1) imtis tam tikrų vaisto saugaus vartojimo priemonių, numatytų rizikos valdymo sistemoje; 1) imtis tam tikrų vaisto saugaus vartojimo priemonių, numatytų rizikos valdymo sistemoje; 2) atlikti poregistracinius saugumo tyrimus; 2) atlikti poregistracinius saugumo tyrimus, arba poregistracinius saugumo ir veiksmingumo tyrimus, kai lieka svarbių klausimų, susijusių su vaisto veiksmingumu, arba kai mokslo pažanga, pasiekta supratime apie ligas arba klinikinėje metodikoje, iš esmės pakeistų ankstesnius veiksmingumo vertinimus. Šiuo tikslu Komisija parengia gaires.   Be to, Komisija, atsižvelgdama į duomenis, gautus iš Agentūros ir valstybių narių, parengia ataskaitą, kurioje daugiausia dėmesio skiria klinikinio veiksmingumo koncepcijai, taip pat tyrimams, duomenims ir metodams, kurių reikia norint nustatyt klinikinį veiksmingumą. 3) tenkinti nepageidaujamos reakcijos dokumentavimo ar pranešimo apie ją reikalavimus, kurie yra griežtesni nei nurodytieji IX antraštinėje dalyje; 3) tenkinti nepageidaujamos reakcijos dokumentavimo ar pranešimo apie ją reikalavimus, kurie yra griežtesni nei nurodytieji IX antraštinėje dalyje; 4) bet kokios rekomenduojamos sąlygos ir apribojimai, susiję su saugiu ir veiksmingu vaisto vartojimu. 4) bet kokios rekomenduojamos sąlygos ir apribojimai, susiję su saugiu ir veiksmingu vaisto vartojimu. Prireikus leidime prekiauti nustatomi sąlygų įvykdymo terminai. Leidime prekiauti nustatomi sąlygų įvykdymo terminai. Kai iki nurodyto termino neįvykdomos sąlygos, kurios nurodytos suteikiant šį leidimą prekiauti, kompetentingoms institucijoms suteikiama teisė nedelsiant sustabdyti arba atšaukti leidimą prekiauti ir skiriama pakankamai lėšų.
Pagrindimas
The compromise doesn't cover amendments 123 - 125, 127 and 128, although these all express concerns about the "added value" of drugs and ability of National Competent Authorities to monitor the efficacy of drugs. By widening the scope of post-authorisation studies, this gives national competent authorities more freedom to determine the kind of study which is most useful. At the moment, most drugs are subject to some kind of PASS as an extra safety precaution. However, although safety monitoring happens throughout the life of a drug, efficacy is only checked once, at the time of authorisation. There should be the possibility to monitor drug efficacy post-authorisation as well - in real world populations and real-life conditions.
Pakeitimas  21 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 10 punktas Direktyva 2001/83/EB 22a straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 1. Suteikusi leidimą prekiauti, nacionalinė kompetentinga institucija gali reikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas atliktų poregistracinį saugumo tyrimą, jeigu kyla abejonių dėl vaisto, leidimas prekiauti kuriuo yra suteiktas, saugumo. Reikalavimas pateikiamas raštu išsamiai jį pagrindžiant ir jame nurodomi tyrimo tikslai bei pateikimo ir atlikimo terminai. 1. Suteikusi leidimą prekiauti, nacionalinė kompetentinga institucija gali reikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas atliktų poregistracinį saugumo tyrimą, jeigu kyla abejonių dėl vaisto, leidimas prekiauti kuriuo yra suteiktas, saugumo. Reikalavimas pateikiamas raštu išsamiai jį pagrindžiant moksliniais argumentais ir jame nurodomi tyrimo tikslai bei pateikimo ir atlikimo terminai.
Pagrindimas
Paprašius atlikti papildomą poregistracinį saugumo tyrimą, jis turėtų būti grindžiamas moksliniais argumentais. Komisijos pasiūlymas šiuo klausimu nepakankamai tikslus.
Pakeitimas  22 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 12 punkto b papunktis Direktyva 2001/83/EB 24 straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 3. Vieną kartą pratęsus leidimą prekiauti, jis galioja neribotą laiką, nebent nacionalinė kompetentinga institucija priimtų sprendimą, motyvuodama farmakologiniu budrumu ar nepakankamu vaisto poveikiu, papildomai pratęsti leidimo galiojimą penkerių metų laikotarpiui pagal 2 dalį.“ 3. Vieną kartą pratęsus leidimą prekiauti, jis galioja neribotą laiką, nebent kompetentinga institucija priimtų sprendimą, motyvuodama farmakologiniu budrumu, papildomai pratęsti leidimo galiojimą penkerių metų laikotarpiui pagal 2 dalį.“
Pagrindimas
The benefits of a harmonised and simplified approach pursued in the current proposal should be preserved. The criterion (d) “insufficient exposure” introduces a degree of uncertainty especially for products, such as orphan drugs, for which exposure is unlikely to ever be sufficient (sufficient exposure is a very difficult threshold/ benchmark to achieve). The new proposal should not regress on improvements introduced by the previous revision of the medicines legislation which aimed at reducing the number of renewal procedures. The original wording regarding the deciding authority should be maintained.
Pakeitimas  23 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 18 punktas Direktyva 2001/83/EB 59 straipsnio 1 dalies aa punktas ir antra ir trečia pastraipos
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas a) įterpiamas šis punktas: a) įterpiamas šis aa punktas: aa) esminės informacijos, kuri būtina norint vaistą vartoti saugiai ir veiksmingai, santrauka; aa) Jei tai vaistai, išvardyti Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje pateiktame sąraše, po juodo simbolio, dėl kurio turi būti nuspręsta priėmus deleguotuosius aktus pagal 121a, 121b ir 121c straipsnius, įrašomas šis sakinys: „Vykdoma papildoma šio vaisto saugumo stebėsena. Apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas reikėtų pranešti savo gydytojui, vaistininkui arba [nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos pavadinimas, interneto svetainės adresas, pašto adresas ir (arba) telefono numeris]“. b) įrašomos šios antra ir trečia pastraipos:   „Pirmos pastraipos aa punkte nurodyta informacija turi būti pateikta langelyje juodu rėmeliu. Naujas arba iš dalies pakeistas tekstas vienerius metus turi būti rašomas paryškintai, o prieš jį turi būti pateikiamas simbolis ir tekstas „Nauja informacija“.   Jei tai vaistai, įtraukti į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje pateiktą sąrašą, − nurodomas toks papildomas sakinys: „Šis vaistas yra intensyviai stebimas. Apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas reikėtų pranešti nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos pavadinimas ir interneto svetainės adresas“ Jei tai vaistai, neišvardyti Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje pateiktame sąraše, turėtų būti įrašytas toks sakinys: Apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas reikėtų pranešti jūsų gydytojui, vaistininkui arba [nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos pavadinimas, interneto svetainės adresas, pašto adresas ir (arba) telefono numeris]“.
Pakeitimas  24 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 18 a punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 59 straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   59 straipsnio 3 dalis iš dalies keičiama taip:   3. Per 18 mėnesių nuo šios direktyvos įsigaliojimo datos Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai vertinimo ataskaitą, kurioje nurodo, kaip vaisto charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis turėtų atitikti pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų reikmes. Šiuo pagrindu Komisija teikia pasiūlymus, kaip būtų galima pagerinti šių dviejų dokumentų aiškumą, informacijos išdėstymą ir turinį. 3. Pakuotės informaciniame lapelyje pateikiami konsultavimosi su tikslinėmis pacientų grupėmis rezultatai, siekiant užtikrinti, kad jis yra įskaitomas, aiškus ir suprantamas. Pakuotės informaciniame lapelyje pateikiami konsultavimosi su tikslinėmis pacientų grupėmis rezultatai, siekiant užtikrinti, kad jis yra įskaitomas, aiškus ir suprantamas.
Pagrindimas
Pranešėja pritaria daugumos nuomonei, kad yra problemų, susijusių su siūloma svarbiausios informacijos santrauka. Ji pritars kompromisiniam 2a ir 2b pakeitimui, kuriuose siūloma išbraukti Svarbiausios informacijos santrauką iš vaisto charakteristikų santraukos ir informacinio pakuotės lapelio, ir siūlo raginti Komisiją pateikti pakuotės informacinio lapelio ir susijusio vaisto charakteristikų santraukos persvarstymo pasiūlymą.
Pakeitimas  25 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 20 punktas Direktyva 2001/83/EB 65 straipsnio g punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas     g) esminės informacijos, kuri būtina norint vaistą vartoti saugiai ir veiksmingai, santrauka, kaip numatyta 11 straipsnio 3a dalyje ir 59 straipsnio 1 dalies aa punkte.   g) Sąjungos procedūra, kurią taikant nustatomi procedūriniai terminai, aiški struktūra ir apibrėžtos visų dalyvaujančių suinteresuotųjų subjektų funkcijos, įskaitant viešųjų klausymų vykdymą.
Pagrindimas
Siūlomos esminės informacijos apie saugų ir veiksmingą vaistų vartojimą santraukos reikėtų atsisakyti, nes „esminės informacijos“ sąvoka klaidinanti ir gali būti neteisingai suprasta.
Reikėtų parengti gaires, kuriose būtų išaiškintos procedūros, įskaitant viešąjį klausymą, ir Bendrijos procedūrų terminai.
Pakeitimas  26 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 20 a punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 86 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   20a. 86 straipsnio 2 dalis keičiama taip:   „vaistų ženklinimo ir kartu su pakuote pateikiamų informacinių lapelių, kuriems yra taikomos V dalies nuostatos, ir vaisto charakteristikų santraukos, jei visuomenei pateikiami nepakeistos redakcijos ir be papildomų pardavimą skatinančių elementų, neatsižvelgiant į vaisto tiekimą,“
Pagrindimas
The documents approved by the consent authorities (package leaflets and summary of product characteristics) contain important information about the product. It should be made clear that publication of those documents is not be considered as advertising provided that no promotional elements are involved (e.g. a presentation extolling the virtues of the product or inclusion of the documents in supplementary publicity material) and the wording approved by the authorities is used. At the present time this is a subject of legal dispute when, for example, pharmaceutical companies put those documents on their websites (see Case-316/09 concerning the presentation of medicinal products on the Internet, referred to the CJEC by the Bundesgerichtshof for a preliminary ruling by order I ZR 223/06 of 16 July 2009).
Pakeitimas  27 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 101 straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 3. Kiekviena valstybė narė skiria kompetentingą instituciją farmakologinio budrumo užduotims atlikti. 3. Kiekviena valstybė narė skiria vieną arba daugiau kompetentingų institucijų farmakologinio budrumo užduotims atlikti.
Pagrindimas
Valstybės narės turėtų pasirūpinti, kad turėtų vieną ar daugiau kompetentingų institucijų, atsakingų už farmakologinį budrumą. Skirtingiems vaistams valstybės narės gali turėti skirtingas kompetentingas institucijas.
Pakeitimas  28 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 102 straipsnio 1 dalies 1 punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 1) imasi visų tinkamų priemonių, skatindamos gydytojus, vaistininkus ir kitus sveikatos priežiūros specialistus pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas nacionalinei kompetentingai institucijai arba leidimo prekiauti turėtojui; 1) imasi visų tinkamų priemonių, skatindamos pacientus, gydytojus, vaistininkus ir kitus sveikatos priežiūros specialistus pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas nacionalinei kompetentingai institucijai; šios priemonės apima sveikatos specialistų mokymus ir pacientams skirtą visuomenės informavimo kampaniją. Pacientų ir vartotojų organizacijos turi dalyvauti teikiant pacientams informaciją ir rengiant visuomenės informavimo kampanijas kartu su reguliavimo institucijomis.
Pagrindimas
102 straipsniui pateikta daug pakeitimų dėl spontaniškų pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus. Svarbiausias šių pranešimų dalis pranešėja įtraukė į kompromisinį pakeitimą.
Paskutinėje dalyje pranešėja nenurodė, kad apie gydymo vaistais klaidas turėtų būti pranešama anonimiškai (183 pakeitimas), nes tai galėtų skatinti teikti nepagrįstus skundus, tačiau pritarė pranešimo nesiekiant apkaltinti koncepcijai.
Ši informacija teisiškai konfidenciali, taigi pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus negali būti pateikiami teismo procesuose prieš atitinkamus sveikatos priežiūros specialistus.
Pakeitimas  29 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 102 straipsnio 1 dalies 1 a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   1a) naudojant alternatyvius pranešimų teikimo būdus (be pranešimų internetu) pacientai turi daugiau galimybių juos teikti tiesiogiai;
Pagrindimas
Žr. 1 straipsnio 1 dalies 1 punkto pagrindimą.
Pakeitimas  30 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 102 straipsnio 1 dalies 2 punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 2) užtikrina, kad pranešimuose apie nepageidaujamas reakcijas būtų kuo kokybiškesnė informacija; 2) užtikrina, kad pranešimuose ir duomenų bazėse apie nepageidaujamas reakcijas būtų kuo kokybiškesnė informacija;
Pagrindimas
Žr. 1 straipsnio 1 dalies 1 punkto pagrindimą.
Pakeitimas  31 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 102 straipsnio 1 dalies 2 a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   2a) užtikrinti, kad visuomenei būtų laiku pateikiama svarbi informacija farmakologinio budrumo klausimais, susijusiais su vaisto vartojimu, kuri būtų skelbiama interneto svetainėje ir prireikus skelbiama naudojantis kitomis visuomenės informavimo priemonėmis;
Pagrindimas
Žr. 1 straipsnio 1 dalies 1 punkto pagrindimą.
Pakeitimas  32 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 102 straipsnio 1 dalies 3 punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 3) užtikrinti, kad jų teritorijoje išrašomi, išduodami arba parduodami biologiniai vaistai, apie kurių sukeliamas nepageidaujamas reakcijas pranešta, būtų nustatomi naudojant informacijos rinkimo metodus ir, jei reikia, po pranešimo apie nepageidaujamas reakcijas taikant priemones; 3) užtikrinti, kad jų teritorijoje išrašomi, išduodami arba parduodami biologiniai vaistai, apie kurių sukeliamas įtariamas nepageidaujamas reakcijas pranešta, būtų nustatomi, kai įmanoma, pagal leidimo prekiauti turėtojo pavadinimą, tarptautinį bendrinį pavadinimą( angl. INN), vaisto pavadinimą ir serijos numerį, naudojantis standartinėmis formomis ir procedūromis, parengtomis pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 25 straipsnį, ir tinkamai atsižvelgiant į naujus EudraVigilance sistemos duomenis.
Pagrindimas
Accurate identification of the product associated with a suspected adverse event is fundamental to a sound pharmacovigilance system. The Community system will be successful only if the underlying legislative framework ensures accurate reporting of product identity. The present proposal lacks details about how to clearly identify biological medicinal products and creates the risk of 27 different approaches to pharmacovigilance for products generally subject to the centralized authorization procedure. The proposed addition to paragraph (3) of Article 102 seeks to remedy this lack of clarity providing a number of identifiers for biologicals and is linked to an amendment to Art 25 of the Regulation (EC) No 726/2004, which assigns to the European Medicines Agency (EMEA) the task of developing forms for adverse event reporting for biological medicinal products. In addition the amendment is important to ensure that a legal basis is created to request from HCPs and pharmacists requirements relating specifically to the identification of biologics, as far and as many as are available to the HCP, which will contribute to a clear identification of biological medicinal products.
Pakeitimas  33 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 102 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas     Pirmos dalies 1 punkte nurodytu tikslu valstybės narės, atsižvelgdamos į pranešimus apie įtariamas sunkias ar netikėtas nepageidaujamas reakcijas, gali nustatyti konkrečius reikalavimus gydytojams, vaistininkams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams. Pirmos dalies 1 ir 3 punktuose nurodytu tikslu valstybės narės gali nustatyti konkrečius reikalavimus gydytojams, vaistininkams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams.   Pranešimai apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, kilusias dėl gydymo vaistu klaidų, turėtų būti pateikiami nesiekiant apkaltinti ir teisiškai turėtų būtų draudžiama atskleisti šią informaciją.
Pagrindimas
Accurate identification of the product associated with a suspected adverse event is fundamental to a sound pharmacovigilance system. The Community system will be successful only if the underlying legislative framework ensures accurate reporting of product identity. The present proposal lacks details about how to clearly identify biological medicinal products and creates the risk of 27 different approaches to pharmacovigilance for products generally subject to the centralized authorization procedure. The proposed addition to paragraph (3) of Article 102 seeks to remedy this lack of clarity providing a number of identifiers for biologicals and is linked to an amendment to Art 25 of the Regulation (EC) No 726/2004, which assigns to the European Medicines Agency (EMEA) the task of developing forms for adverse event reporting for biological medicinal products. In addition the amendment is important to ensure that a legal basis is created to request from HCPs and pharmacists requirements relating specifically to the identification of biologics, as far and as many as are available to the HCP, which will contribute to a clear identification of biological medicinal products.
Pakeitimas  34 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 104 straipsnio 2 dalies antra pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Reikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojas reguliariai atliktų savo farmakologinio budrumo sistemų auditą. Pastabas dėl pagrindinių audito rezultatų jis pateikia pagrindinėje farmakologinio budrumo sistemos byloje ir, remdamasis audito rezultatais, užtikrina, kad būtų parengtas ir įgyvendintas atitinkamas korekcinis veiksmų planas. Reikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojas reguliariai atliktų savo farmakologinio budrumo sistemų auditą. Jis užtikrina, kad būtų parengtas ir įgyvendintas atitinkamas korekcinis veiksmų planas.
Pagrindimas
Auditas – priemonė, kuria siekiama patobulinti įmonės vidaus sistemas. Jeigu audito rezultatai būtų atskleisti, tai galėtų paskatinti falsifikuoti audito ataskaitas.
Pakeitimas  35 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 104a straipsnio 2 dalies antra pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Išsamiai pagrįstas reikalavimas pateikiamas raštu jame nurodant rizikos valdymo sistemos išsamaus aprašo pateikimo terminus. Išsamiai ir remiantis moksliniais argumentais pagrįstas reikalavimas pateikiamas raštu jame nurodant rizikos valdymo sistemos išsamaus aprašo pateikimo terminus.
Pagrindimas
Prašymas pateikti rizikos valdymo sistemos išsamų aprašą turėtų būti grindžiamas moksliniais argumentais. Šiuo klausimu Komisijos pasiūlymas nepakankamai tikslus.
Pakeitimas  36 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 105 straipsnio antra pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Pirmos pastraipos nuostatos neturi įtakos rinkliavoms, kurias už šią veiklą leidimo prekiauti turėtojai moka nacionalinėms kompetentingoms institucijoms. Pirmos pastraipos nuostatos neturi įtakos rinkliavoms, kurias už šią veiklą leidimo prekiauti turėtojai moka nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, jeigu visiškai užtikrinamas jų nepriklausomumas.
Pagrindimas
Pranešėja gali pritarti tai 204 ir 205 pakeitimo daliai, kurioje nurodoma, kad farmakologinis budrumas gali būti finansuojamas iš mokamų rinkliavų tik tuo atveju, jei užtikrinamas Agentūros nepriklausomumas.
Pakeitimas  37 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 106 straipsnio įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Kiekviena valstybė narė turėtų sukurti ir prižiūrėti nacionalinę vaistų saugumo svetainę, kuri būtų susieta su Europos vaistų saugumo svetaine, sukurta laikantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnio nuostatų. Nacionalinėje vaistų saugumo svetainėje valstybės narės skelbia bent tokią informaciją: Kiekviena valstybė narė turėtų sukurti ir prižiūrėti nacionalinę vaistų svetainę, kurioje būtų specialus vaistų saugumui skirtas tinklalapis, ir kuri būtų susieta su Europos vaistų saugumo svetaine, sukurta laikantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnio nuostatų. Nacionalinėje vaistų saugumo svetainėje valstybės narės skelbia bent tokią informaciją:
Pagrindimas
Many colleagues support a greater degree of transparency than is provided for in the Commission's proposal. The rapporteur supports nearly all of these amendments, and, by extension, does not support any attempt to dilute what the Commission proposes should be made public.
The rapporteur supports amendments asking the National Competent Authorities to put the PIL and SPC online for drugs approved in their respective countries, as this is already done in many Member States. She also supports a link to EudraPharm http://eudrapharm.eu/ - where EMA currently publishes the PIL and SPC for centrally authorised products.
This compromise amendment should be read in conjunction with compromise amendment 6 on the Regulation - as article 106 of the Directive sets out what Member States are responsible for publishing on their national web portal, and article 26 of the Regulation sets out what the Agency is responsible for publishing on the (linked) European web portal.
Pakeitimas  38 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 106 straipsnio 1 punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 1) vaistų, leidimai prekiauti kuriais suteikti pagal šią direktyvą, rizikos valdymo sistemą; 1) vaistų, kuriais prekiauti leidimai suteikti pagal šią direktyvą, rizikos valdymo sistemas ir vartotojams lengvai suprantamą šių sistemų santrauką;
Pagrindimas
Žr. 106 straipsnio įžanginės dalies pagrindimą.
Pakeitimas  39 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 106 straipsnio 1 a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   1a) nacionalinėje rinkoje esančių vaistų informacinių lapelių naujausią elektroninį variantą nacionaline kalba (prireikus pateikiama nuoroda į Agentūros duomenų bazę EudraPharm);
Pagrindimas
Žr. 106 straipsnio įžanginės dalies pagrindimą.
Pakeitimas  40 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 106 straipsnio 1 b punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   1b) kiekvieno vaisto, kuriuo prekiauti valstybės narės suteikė leidimą, naujausią elektroninį vaisto charakteristikų santraukos variantą ir visas sąlygas, nustatytas pagal 21a, 22 ir 22a straipsnius, ir šių sąlygų įvykdymo terminus;
Pagrindimas
Žr. 106 straipsnio įžanginės dalies pagrindimą.
Pakeitimas  41 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 106 straipsnio 1 c punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   1c) vaistų, kuriais prekiauti leidimai suteikti pagal šią direktyvą, vertinimo ataskaitas (ir prireikus nuorodą į Europos viešo vertinimo protokolo (angl. EPAR) santrauką);
Pagrindimas
Žr. 106 straipsnio įžanginės dalies pagrindimą.
Pakeitimas  42 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 106 straipsnio 2 punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 2) Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje nurodytų vaistų, kurie turi būti intensyviai stebimi, sąrašą; 2) Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje nurodytų vaistų sąrašą;
Pagrindimas
Žr. 106 straipsnio įžanginės dalies pagrindimą.
Pakeitimas  43 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 106 straipsnio 3 punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 3) internetinės struktūrizuotos sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas formas, parengtas pagal nurodytąsias Reglamento (EB) Nr. 726/2004 25 straipsnyje. 3) struktūrizuotos sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas formas, parengtas pagal nurodytąsias Reglamento (EB) Nr. 726/2004 25 straipsnyje.
Pagrindimas
Žr. 106 straipsnio įžanginės dalies pagrindimą.
Pakeitimas  44 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 2. Leidimo prekiauti turėtojas negali atsisakyti priimti pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, gautų elektronine forma iš pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų. 2. Leidimo prekiauti turėtojas negali atsisakyti priimti pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, gautų elektronine forma arba bet kokiu kitu tinkamu būdu iš sveikatos priežiūros specialistų.
Pagrindimas
Svarbu, kad nebūtų sudaroma technologinių kliūčių, kurios trukdytų siųsti pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas. Iš tiesų kai kurie asmenys neturi prieigos prie interneto arba jiems kyla sunkumų juo naudotis.
Pakeitimas  45 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 107 straipsnio 2 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   2a. Pavienės valstybės narės neturėtų nustatyti jokių naujų pranešimo teikimo reikalavimų leidimų prekiauti turėtojams, jeigu tai nėra pateisinama farmakologinio budrumo priežastimis.
Pagrindimas
Vienas iš Bendrijos pasiūlymo tikslų ir kaip nurodyta reglamento 5 konstatuojamoje dalyje – jį įgyvendinus neturi atsirasti jokių naujų papildomų nacionalinių reikalavimų. Papildomiems nacionaliniams reikalavimams įgyvendinti prireiktų daug institucijų ir leidimų prekiauti turėtojų išteklių ir laiko, dėl jų netgi gali sutrikti suderintas signalo aptikimas.
Pakeitimas  46 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 107 straipsnio 3 dalies pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 3. Reikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojas elektroniniu būdu pateiktų informaciją apie visas sunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje arba trečiosiose šalyse, Reglamento (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnyje nurodytai duomenų bazei ir duomenų apdorojimo tinklui ne vėliau kaip per 15 dienų nuo tokio pranešimo gavimo, o jei tokio pranešimo negauta – kitą dieną po to, kai atitinkamam leidimo turėtojui toks įvykis tapo žinomas. 3. Reikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojas elektroniniu būdu pateiktų informaciją apie visas sunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje arba trečiosiose šalyse, Reglamento (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnyje nurodytai duomenų bazei ir duomenų apdorojimo tinklui ne vėliau kaip per 15 dienų nuo tokio pranešimo gavimo, o jei tokio pranešimo negauta – kitą dieną po to, kai atitinkamam leidimo turėtojui toks įvykis tapo žinomas. Sistema turėtų veikti taip, kad susijusios valstybės narės būtų informuojamos apie pateiktus pranešimus vienu metu.
Pagrindimas
Kai leidimo prekiauti turėtojai informaciją apie jų teritorijoje pastebėtas sunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas pateikia į Eudravigilance duomenų bazę, valstybėms narėms apie tai turėtų būti pranešama elektroniniu būdu ir taip papildomai užtikrinama, kad nacionalinės kompetentingos institucijos nepraleistų ir neignoruotų šios informacijos.
Pakeitimas  47 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 107 straipsnio 3 dalies antra pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Reikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojas elektroniniu būdu pateiktų Eudravigilance duomenų bazei informaciją apie visas nesunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje, ne vėliau kaip per 90 dienų nuo tokio pranešimo gavimo, o jei tokio pranešimo negauta – kitą dieną po to, kai atitinkamam leidimo turėtojui toks įvykis tapo žinomas. Reikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojas elektroniniu būdu pateiktų Eudravigilance duomenų bazei informaciją apie visas nesunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje, ne vėliau kaip per 90 dienų nuo tokio pranešimo gavimo, o jei tokio pranešimo negauta – kitą dieną po to, kai atitinkamam leidimo turėtojui toks įvykis tapo žinomas. Nuo minėto reikalavimo atleidžiami leidimo prekiauti vaistais, kuriais leista prekiauti pagal 10a straipsnį, turėtojai ir 14–16a straipsniuose nurodytų vaistų registracijos pažymėjimų turėtojai.
Pagrindimas
Siūlomas naujas farmacijos įmonėms skirtas reikalavimas pranešti apie visas nesunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas (įskaitant mediciniškai nepatvirtintus vartotojų pranešimus) turės didžiulį poveikį pramonės ir reguliavimo institucijų darbo krūviui, nes dauguma atvejų vartotojų pranešimai nelabai svarbūs ir nepatvirtinti. Bus labai eikvojami farmakologinio budrumo ištekliai, o tokių duomenų rinkimas apie jau naudojamus ne naujus vaistus visuomenės sveikatos požiūriu neduos papildomos naudos; priešingai – jis gali kliudyti nustatyti galimus naujus saugumo signalus.
Pakeitimas  48 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 107a straipsnio 1 dalies pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Valstybės narės registruoja visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias jų teritorijoje, apie kurias joms pranešė sveikatos priežiūros specialistai arba pacientai. Valstybės narės registruoja visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias jų teritorijoje, apie kurias joms pranešė sveikatos priežiūros specialistai. Valstybės narės gali pačios spręsti, ar pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas, apie kurias joms praneša pacientai, turėtų būti teikiami tiesiogiai, ar per sveikatos priežiūros specialistus.
Pagrindimas
Patients might not be experienced enough to discriminate effectively between symptoms connected to an individual medicinal products or a disease. Taking this into consideration it is feared that the system may be overwhelmed with reports of minor symptoms and unclear cases resulting in the situation that signals of new adverse drug reactions might be lost in the “noise” of patient reports. It is therefore proposed to encourage patients to contact health care professionals and ask them to help report suspected adverse drug reactions. The decision concerning direct reporting by patients or reporting via health care professionals should be up to the Member States as the situation is already now different within the EU.
Pakeitimas  49 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 107a straipsnio 1 dalies antra pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas     Valstybės narės užtikrina, kad pranešimai apie tokias reakcijas būtų pateikiami nacionalinėse vaistų saugumo interneto svetainėse. Valstybės narės užtikrina, kad pranešimai apie tokias reakcijas gali būti pateikiami nacionalinėse vaistų saugumo interneto svetainėse ar bet kokiomis kitomis tinkamomis priemonėmis.
Pagrindimas
Šiuo pakeitimu straipsnis suderinamas su 11, 12 ir 14 pakeitimais. Pacientams turi būti suteikta galimybė teikti pranešimus elektroniniu būdu, tačiau neturėtų būti užkertamas kelias tai daryti kitais būdais. Valstybė narė atsako už tai, kad pranešimas atitinkamu elektroniniu formatu būtų perduotas į duomenų bazę Eudravigilance.
Pakeitimas  50 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 107e straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 3. Pirmame posėdyje po leidimo prekiauti turėtojo pastabų pateikimo laikotarpio, nurodyto 2 dalyje, pabaigos Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo patariamasis komitetas patvirtina vertinimo ataskaitą su pakeitimais ar be jų, atsižvelgdamas į visas leidimo prekiauti turėtojo pagal tos dalies nuostatas pateiktas pastabas. 3. Pirmame posėdyje po leidimo prekiauti turėtojo pastabų pateikimo laikotarpio, nurodyto 2 dalyje, pabaigos Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas patvirtina vertinimo ataskaitą su pakeitimais ar be jų, atsižvelgdamas į visas leidimo prekiauti turėtojo pagal tos dalies nuostatas pateiktas pastabas.   Remdamasis vertinimo ataskaita, jis turėtų parengti rekomendaciją koordinacinei grupei.       (Šis pakeitimas taikomas visam tekstui.)
Pagrindimas
Žr. 3 pakeitimą. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (FBRVK) galios turėtų būti išplėstos, palyginti su koordinacine grupe. Koordinacinė grupė nėra farmakologinio budrumo specialistų įstaiga, jos užduotis – nustatyti bendrą rizikos ir naudos pusiausvyrą. Siekiant, kad pernelyg nesidubliuotų vaidmenys, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas turėtų būti vienintelė institucija, atsakinga už farmakologinį budrumą ir rizikos valdymą.
Pakeitimas  51 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 107g straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 1. Jeigu atliekamas vienas kelių leidimų prekiauti periodinės atnaujinamos saugumo ataskaitos vertinimas, kaip numatyta 107e straipsnio 1 dalyje, ir leidimai nebuvo suteikti pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatas, koordinavimo grupė per 30 dienų nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo patariamojo komiteto ataskaitos gavimo išnagrinėja šią ataskaitą ir priima nuomonę dėl atitinkamo leidimo prekiauti palikimo galioti, sąlygų keitimo, sustabdymo arba atšaukimo bei nustato tos nuomonės nuostatų įgyvendinimo terminus. 1. Jeigu atliekamas vienas kelių leidimų prekiauti periodinės atnaujinamos saugumo ataskaitos vertinimas, kaip numatyta 107e straipsnio 1 dalyje, ir leidimai nebuvo suteikti pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatas, koordinavimo grupė per 30 dienų nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijos gavimo datos priima nuomonę dėl atitinkamo leidimo prekiauti palikimo galioti, sąlygų keitimo, sustabdymo arba atšaukimo bei nustato tos nuomonės nuostatų įgyvendinimo terminus. Prieš priimdama tokį sprendimą koordinavimo grupė suinteresuotiesiems leidimų prekiauti turėtojams leidžia per nustatytą laiką, kuris turi būti nurodytas, pateikti paaiškinimus raštu arba žodžiu. Ši nuomonė skelbiama nedelsiant, nurodant visas mažumos nuomones.
Pagrindimas
FBRVK nuomonė turėtų būti laikoma svaresne už koordinacinės grupės ir Žmonėms skirtų vaistų komiteto (ŽSVK) nuomonę. ŽSVK nuomonė galėtų būti laikoma svarbesne už FBRVK rekomendaciją tik tuo atveju, jei komitetas sprendimą pagrįstų moksliniais ir visuomenės sveikatos tyrimais.
Pakeitimas  52 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 107 g straipsnio 2 dalies antra pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas     Jeigu nuomonės negalima priimti bendru sutarimu, daugumos nuomonė siunčiama Komisijai, kuri taiko 33 ir 34 straipsniuose nustatytą procedūrą. Jeigu nuomonės negalima priimti bendru sutarimu, daugumos nuomonė siunčiama Komisijai, kuri taiko 33 ir 34 straipsniuose nustatytą procedūrą. Gali būti taikomi 32 straipsnio 4 dalyje apibūdinami procedūros etapai.
Pagrindimas
Galutiniai sprendimai nuolat turi būti priimami pagal tą pačią sistemą, taikomą ir kitoms teisės aktų procedūroms, atsižvelgiant į svarstytinų klausimų skubumą.
Pakeitimas  53 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 107g straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 3. Jeigu atliekamas vienas kelių leidimų prekiauti periodinės atnaujinamos saugumo ataskaitos vertinimas, kaip numatyta 107e straipsnio 1 dalyje, ir bent vienas leidimas prekiauti buvo suteiktas pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatas, Žmonėms skirtų vaistų komitetas per 30 dienų nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo patariamojo komiteto ataskaitos gavimo išnagrinėja šią ataskaitą ir priima nuomonę dėl atitinkamo leidimo prekiauti palikimo galioti, sąlygų keitimo, sustabdymo arba atšaukimo. 3. Jeigu atliekamas vienas kelių leidimų prekiauti periodinės atnaujinamos saugumo ataskaitos vertinimas, kaip numatyta 107e straipsnio 1 dalyje, ir bent vienas leidimas prekiauti buvo suteiktas pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatas, Žmonėms skirtų vaistų komitetas per 30 dienų nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijos gavimo datos priima nuomonę dėl atitinkamo leidimo prekiauti palikimo galioti, sąlygų keitimo, sustabdymo arba atšaukimo. Gali būti taikomi Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 2 dalyje apibūdintos procedūros etapai.   Žmonėms skirtų vaistų komitetas priima nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto nuomonės besiskiriančią nuomonę tik tuo atveju, jei mokslo ir visuomenės sveikatos požiūriu yra svarus pagrindas tai daryti. Žmonėms skirtų vaistų komitetas paaiškina šias priežastis prie nuomonės pridedame pagrindime.
Pagrindimas
Žr. 107g straipsnio 1 dalies pagrindimą.
Pakeitimas  54 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 2 a skirsnis (naujas), kurį reikia įterpti prieš 107h straipsnį
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   2a skirsnis   Signalų aptikimas
Pagrindimas
Pasiūlymo 2 skirsnio pavadinimas „Periodinės atnaujinamos saugumo ataskaitos“, tačiau 107 h straipsnis su šiomis ataskaitomis nesusijęs. Jame numatoma Eudravigilance duomenų bazėje esamų signalų aptikimo ir vertinimo procedūra, kuri yra svarbiausias farmakologinio budrumo sistemos etapas. Siekiant išvengti painiavos, šis straipsnis turėtų būti įtrauktas į atskirą, tinkamai pavadintą skirsnį.
Pakeitimas  55 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 3 skirsnio antraštė
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Bendrijos procedūra Skubi Sąjungos procedūra
Pagrindimas
Šiame skirsnyje aprašyta skubaus keitimosi informacija ir koordinavimo procedūra tais atvejais, kai viena valstybė narė atskleidžia rimtą saugumo pavojų ir vienašališkai atšaukia arba sustabdo (arba rengiasi tai daryti) leidimą prekiauti. Siūlomas pavadinimas „Bendrijos procedūra“ neatspindi jos skubumo ir sukelia neaiškumų taikant centralizuotas ir decentralizuotas leidimų prekiauti vaistais procedūras.
Pakeitimas  56 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 107 i straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 1. Valstybės narės inicijuoja šiame skirsnyje numatytą procedūrą ir praneša apie tai kitoms valstybėms narėms, Agentūrai ir Komisijai, jeigu: 1. Valstybė narė inicijuoja šiame skirsnyje numatytą procedūrą ir praneša apie tai kitoms valstybėms narėms, Agentūrai ir Komisijai ir leidimų prekiauti turėtojams, kuriems tai gali turėti įtakos, jeigu: a) jeigu ji nusprendžia sustabdyti arba atšaukti leidimą prekiauti; a) ji, atsižvelgdama į farmakologinio budrumo duomenų vertinimo rezultatus, nusprendžia imtis vieno iš toliau nurodytų reguliavimo veiksmų:   - sustabdyti arba atšaukti leidimą prekiauti; b) ji nusprendžia uždrausti tiekti vaistą; - uždrausti tiekti vaistą; c) ji nusprendžia atsisakyti pratęsti leidimo prekiauti galiojimą; - atsisakyti pratęsti leidimo prekiauti galiojimą; d) leidimo prekiauti turėtojas jai praneša, kad, susirūpinęs dėl saugumo, jis sustabdė vaisto tiekimą rinkai arba panaikino leidimą prekiauti arba ketina tai padaryti; b) leidimo prekiauti turėtojas jai praneša, kad, susirūpinęs dėl saugumo, jis sustabdė vaisto tiekimą rinkai arba panaikino leidimą prekiauti arba ketina tai padaryti; e) ji nusprendė, kad būtinos naujos kontraindikacijos, rekomenduojamos dozės sumažinimas arba indikacijų apribojimas;   f) ji atliko farmakologinio budrumo tikrinimą ir nustatė esminių trūkumų. c) ji atliko farmakologinio budrumo tikrinimą ir nustatė esminių trūkumų.
Pagrindimas
Leidimo prekiauti turėtojui turi būti nedelsiant pranešta apie tai, kad pradedama ši procedūra tam, kad jis galėtų surinkti duomenis ir informaciją, kurių reikia šiai procedūrai skubiai atlikti. Kadangi atvejai, kuriais turi būti persvarstytas arba apribotas leidimo prekiauti galiojimas, nurodyti Direktyvos 2001/81/EB 31 straipsnyje, reikėtų vengti bet kokios painiavos ir administracinių kliūčių, kurios atsirastų taikant dvi procedūras.
Pakeitimas  57 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 107k straipsnio 1 dalies pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 1. Kaip nurodyta 107i straipsnio l dalyje pateiktoje informacijoje, Agentūra skelbia apie procedūros inicijavimą Europos vaistų saugumo svetainėje. 1. Kaip nurodyta 107i straipsnio l dalyje pateiktoje informacijoje, Agentūra praneša atitinkamiems leidimo prekiauti turėtojams ir viešai skelbia apie procedūros inicijavimą Europos vaistų saugumo svetainėje.
Pakeitimas  58 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 107 k straipsnio 2 dalies pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 2. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo patariamasis komitetas vertina pateiktą medžiagą. Atlikdamas šį vertinimą jis gali surengti viešuosius klausymus. 2. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas vertina pateiktą medžiagą. Atlikdamas šį vertinimą jis gali surengti viešuosius klausymus, jeigu tenkinami objektyvūs kriterijai pagal mokslinius duomenis, atsižvelgiant į atitinkamo vaisto veiksmingumą ir naudingumą bei ankstesnius pavojingumo ir naudingumo vertinimus, kuriuos Žmonėms skirtų vaistų komitetas arba koordinavimo grupė atliko pagal 107l straipsnyje nustatytą leidimų prekiauti išdavimo procedūrą, kurią vykdant turi dalyvauti Žmonėms skirtų vaistų komiteto pranešėjas, pateikiantis nuomonę dėl aptariamo vaisto, arba koordinavimo grupės pranešėjas. Agentūra, pasitarusi su suinteresuotosiomis šalimis, parengia viešųjų klausymų rengimo ir eigos gaires.
Pagrindimas
Šio komiteto rengiami viešieji klausymai yra tinkama priemonė, jeigu jie rengiami tinkamai, atsižvelgiant ne tik į susijusio (-ių) vaisto (-ų) pavojingumą, bet ir naudingumą, siekiant, kad diskusijos dėl vaisto būtų patikimos ir objektyvios. Visų pirma turi būti saugoma paciento gerovė ir atsižvelgiant į visus turimus duomenis lyginamas vaisto naudingumas ir pavojingumas.
Pakeitimas  59 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 107 k straipsnio 3 dalies įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 3. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo patariamasis komitetas per 60 dienų nuo informacijos gavimo pateikia rekomendaciją ir ją pagrindžiančias priežastis. Gali būti rekomenduojama viena arba kelios iš šių priemonių: 3. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo patariamasis komitetas, atsižvelgdamas į vaisto naudingumą, įvertintą Žmonėms skirtų vaistų komiteto arba koordinavimo grupės pagal 107l straipsnyje nustatytą leidimų prekiauti išdavimo procedūrą, per 60 dienų nuo informacijos gavimo pateikia rekomendaciją ir ją pagrindžiančias priežastis. Gali būti rekomenduojama viena arba kelios iš šių priemonių:
Pagrindimas
Šio komiteto rengiami viešieji klausymai yra tinkama priemonė, jeigu jie rengiami tinkamai, atsižvelgiant ne tik į susijusio (-ių) vaisto (-ų) pavojingumą, bet ir naudingumą, siekiant, kad diskusijos dėl vaisto būtų patikimos ir objektyvios. Visų pirma turi būti saugoma paciento gerovė ir atsižvelgiant į visus turimus duomenis lyginamas vaisto naudingumas ir pavojingumas.
Pakeitimas  60 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 107l straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 1. Jeigu procedūra, nustatyta 107i straipsnio 2 dalyje, netaikoma leidimams prekiauti, suteiktiems Reglamente (EB) Nr. 726/2004 nustatyta tvarka, koordinavimo grupė per 30 dienų nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo patariamojo komiteto rekomendacijos gavimo išnagrinėja šią rekomendaciją ir priima nuomonę dėl atitinkamo leidimo prekiauti palikimo galioti, sąlygų keitimo, sustabdymo, atšaukimo arba atsisakymo jį suteikti bei nustato tos nuomonės nuostatų įgyvendinimo terminus. 1. Jeigu procedūra, nustatyta 107i straipsnio 2 dalyje, netaikoma leidimams prekiauti, suteiktiems pagal Reglamente (EB) Nr. 726/2004 nustatytą tvarką, koordinavimo grupė laikosi 107g straipsnio 1 dalyje nustatytos tvarkos.
Pagrindimas
Nuostata, kad ŽSVK ir koordinavimo grupė turėtų pagrįsti, kodėl jų nuomonė skiriasi nuo FBRVK rekomendacijos, taip pat turėtų būti taikoma pagal skubią Bendrijos procedūrą atliekamiems vertinimams.
Pakeitimas  61 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 107l straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 3. Jeigu procedūra, nustatyta 107i straipsnio 2 dalyje, taikoma bent vienam leidimui prekiauti, suteiktam Reglamente (EB) Nr. 726/2004 nustatyta tvarka, Žmonėms skirtų vaistų komitetas per 30 dienų nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo patariamojo komiteto rekomendacijos gavimo išnagrinėja šią rekomendaciją ir priima nuomonę dėl atitinkamo leidimo prekiauti palikimo galioti, sąlygų keitimo, sustabdymo, atšaukimo arba atsisakymo pratęsti jo galiojimą. 3. Jeigu procedūra, nustatyta 107i straipsnio 2 dalyje, taikoma bent vienam leidimui prekiauti, suteiktam pagal Reglamente (EB) Nr. 726/2004 nustatytą tvarką, Žmonėms skirtų vaistų komitetas laikosi 107g straipsnio 3 dalyje nustatytos tvarkos.
Pagrindimas
Žr. 107l straipsnio 1 dalies pagrindimą.
Pakeitimas  62 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 107m straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Agentūra skelbia 107b−107l straipsniuose nurodytas rekomendacijas, nuomones ir sprendimus Europos vaistų saugumo svetainėje. Agentūra skelbia 107b−107l straipsniuose nurodytas galutines išvadas (galutines rekomendacijas, nuomones ir galutinius sprendimus) Europos vaistų saugumo svetainėje.
Pagrindimas
Informacija, skirta skelbti šiame interneto portale, turi būti išsami, bet nesudėtinga.
Pakeitimas  63 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 107 n straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 1. Šio skyriaus nuostatos taikomos neintervenciniams poregistraciniams saugumo tyrimams, kuriuos inicijuoja, valdo arba finansuoja leidimo prekiauti turėtojas, savanoriškai arba jei to reikalaujama 21a ir 22a straipsnių nuostatomis, ir kurie apima duomenų iš pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų rinkimą. 1. 107o–107r straipsnio nuostatos taikomos neintervenciniams poregistraciniams saugumo tyrimams, kuriuos inicijuoja, valdo arba finansuoja leidimo prekiauti turėtojas, savanoriškai arba jei to reikalaujama 21a ir 22a straipsnių nuostatomis, ir kurie apima duomenų iš pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų rinkimą. .
Pagrindimas
It is unrealistic to oblige the new Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAAC) to review all post-authorisation safety studies (PASS) before they are conducted.
The requirement of prior authorisation of all such studies by the PRAAC, as stipulated in the legislative proposal, would apply to an extremely large number of studies, including, for example :
- Studies conducted by independent researchers partly financed by the pharmaceutical industry
- Studies in which safety is only a secondary purpose (e.g. pharmaco-economic studies), which would fall within the definition of PASS in the legislative proposal (Article 1, point 15).
We consider that it is important to have a monitoring system for this type of study that ensures, as required by point 2 of the same article, that the purpose is scientific and not promotional.
For this task, however, monitoring at the level of the Member States would be more efficient, since it would avoiding blocking the PRAAC, as well as more appropriate, since the promotional activities of the pharmaceutical industry usually focus on the health services of the individual Member States. Moreover, many Member State have already acquired considerable experience in monitoring such studies. In Spain, for example, legislation that has been in force for several years provides that studies of this type, undertaken voluntarily by pharmaceutical laboratories, require prior authorisation by the health authorities of the autonomous regional communities.
Pakeitimas  64 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 108 straipsnio įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Pasitarusi su Agentūra, valstybėmis narėmis ir suinteresuotosiomis šalimis, Komisija patvirtina ir paskelbia šių sričių gerosios vaistų, leidimai prekiauti kuriais suteikti pagal 6 straipsnio 1 dalį, farmakologinio budrumo patirties gaires: Po atitinkamų konsultacijų Komisija, priėmusi deleguotuosius teisės aktus pagal 121a straipsnį ir laikydamasi 121b ir 121c straipsniuose nustatytų sąlygų, patvirtina ir paskelbia šių sričių gerosios vaistų, leidimai prekiauti kuriais suteikti pagal 6 straipsnio 1 dalį, farmakologinio budrumo patirties gaires:
Pakeitimas  65 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 108 straipsnio 1 dalies 5 punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 5) valstybių narių ir leidimo prekiauti turėtojų elektroninio pranešimo apie nepageidaujamas reakcijas formos; 5) valstybių narių ir leidimo prekiauti turėtojų elektroninio pranešimo apie nepageidaujamas reakcijas formos, įskaitant surinktos informacijos pristatymą. Surinktoje informacijoje nepageidaujamos reakcijos dėl perdozavimo, neteisingo vartojimo, piktnaudžiavimo vaistu ir gydymo vaistu klaidų turi būti atskiriamos nuo nepageidaujamų reakacijų, kurių atsiranda vaisto tyrimo eigoje arba dėl jo poveikio darbe.
Pagrindimas
Kad būtų galima atlikti tinkamą įvertinimą ir imtis tolesnių veiksmų, kompetentingos institucijos turi gebėti skirti įvairias nepageidaujamas reakcijas, nes jos lems skirtingus tolesnius veiksmus (papildomi įspėjimai, kontraindikacijos, leidimo prekiauti sustabdymas ir kt.).
Pakeitimas  66 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 108 straipsnio 2a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas       Komisija, atsižvelgdama į šio straipsnio ir 102 straipsnio 3 dalies ir reikalavimus ir bendradarbiaudama su Agentūra, valstybėmis narėmis ir suinteresuotomis šalimis, parengia išsamias tinkamos registravimo praktikos gaires vaistinėms ir kitoms įstaigoms, išduodančioms arba skiriančioms vaistus, tam, kad užtikrintų, kad būtų išsaugomi reikiami įrašai, kurių galėtų prireikti rengiant farmakologinio budrumo ataskaitą arba teikiant reikiamą informaciją leidimo prekiauti turėtojui, kuris atlieka nepageidaujamo poveikio vertinimą, ir siekiant palengvinti tolesnius leidimo prekiauti turėtojo ir nacionalinių kompetentingų institucijų tyrimus.
Pagrindimas
Tokia pat gera priemonė kaip ir farmakologinio budrumo sistema yra išsamūs individualūs pranešimai. Pasiūlytas 108 straipsnio papildymas užtikrintų pranešimų formų, kurias sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai naudoja pranešti apie nepageidaujamus reiškinius tiesiai į Bendrijos Eudravigilance sistemą, turinio vienodumą.
Pakeitimas  67 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 108a straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Komisija priima bet kokius pakeitimus, kurie gali būti reikalingi šios antraštinės dalies nuostatoms atnaujinti atsižvelgiant į mokslo ir techninę pažangą. Išbraukta. Šios priemonės, skirtos neesminėms šios direktyvos nuostatoms iš dalies keisti, priimamos laikantis 121 straipsnio 2a dalyje nustatytos reguliavimo procedūros su tikrinimu.
Pakeitimas  68 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 24 a punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 119 a straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   24a. Įterpiamas šis straipsnis:   „119a straipsnis   Aplinkos priežiūra ir apsauga   Valstybės narės paskiria vieną arba kelias nacionalines institucijas siekiant kontroliuoti aplinkosaugos požiūriu neigiamą vaistų poveikį visuomenės sveikatai arba aplinkai. Jeigu viena iš šių institucijų nustato pavojų aplinkai, kuris didesnis, negu parodė vertinimas pagal 8 straipsnio 3 dalies ca punktą, arba jeigu jį atliekant nustatomas naujas neigiamas poveikis aplinkai, ji nedelsdama perduota visus nustatytus faktus Europos vaistų agentūrai ir kompetentingai institucijai. Agentūra, gavusi tokią informaciją, įvertina, ar atsižvelgus į naujus duomenis pavojingumo ir naudingumo balansas tebėra palankus. Dėl to neturi būti panaikinti leidimai prekiauti vaistais, kurių reikia pavojų gyvybei keliančioms ir sunkioms ligoms gydyti.
Pagrindimas
Daugumoje valstybių narių vaistų likučių aptinkama geriamajame ir paviršiniame vandenyje. Kadangi visuotiniai vandens ištekliai riboti, būtina apsaugoti nuo taršos vandentiekio vandens gręžinius. Jei jų neapsaugosime, padidės priverstinis ir neišvengiamas vaistų poveikis nėščioms moterims, kuris padidins embriono vystymosi sutrikimų riziką.
Pakeitimas  69 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 24 b punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 121a straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   24b) Įterpiamas šis straipsnis:   121a straipsnis   Delegavimas   1. Įgaliojimai priimti 11 straipsnio 3a dalyje, 59 straipsnio 1 dalies aa punkte ir 108 straipsnyje nurodytus deleguotuosius teisės aktus Komisijai suteikiami neribotam laikui.   2. Kai tik Komisija priima deleguotą teisės aktą, apie tai ji iškart praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.   3. Įgaliojimai priimti deleguotuosius teisės aktus Komisijai suteikiami, jei laikomasi 121b ir 121c straipsniuose nustatytų sąlygų.
Pakeitimas  70 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 24 c punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 121b straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   24c) Įterpiamas šis straipsnis:   121b straipsnis   Delegavimo atšaukimas   1. Europos Parlamentas ar Taryba gali bet kada atšaukti 11 straipsnio 3 dalies a punkte, 59 straipsnio 1 dalies aa punkte ir 108 straipsnyje nurodytų įgaliojimų delegavimą.   2. Institucija, pradėjusi vidaus procedūrą tam, kad nuspręstų, ar atšaukti įgaliojimų perdavimą, per pagrįstą laikotarpį iki galutinio sprendimo priėmimo datos informuoja apie tai kitą instituciją ir Komisiją, nurodydama perduotus įgaliojimus, kurie galėtų būti atšaukti, ir galimas atšaukimo priežastis.   3. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiamas jame nurodytų įgaliojimų perdavimas. Sprendimas įsigalioja nedelsiant arba nuo jame nurodytos vėlesnės datos. Jis nedaro įtakos jau įsigaliojusių aktų galiojimui. Jis skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Pakeitimas  71 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 24 d punktas (naujas) Direktyva 2001/83/EB 121c straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   24d) Įterpiamas šis 121c straipsnis:   121c straipsnis   Prieštaravimai deleguotiesiems aktams   1. Europos Parlamentas arba Taryba gali pareikšti prieštaravimą dėl deleguoto akto per du mėnesius nuo pranešimo dienos.   Europos Parlamento ir Tarybos iniciatyva šis laikotarpis gali būti pratęsiamas dviems mėnesiams.     2. Jeigu nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškė prieštaravimų dėl deleguotojo teisės akto, jis skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioja jame nurodytą dieną.     3. Jeigu Europos Parlamentas arba Taryba prieštarauja priimtam deleguotajam teisės aktui, jis neįsigalioja. Prieštaravimus pareiškusi institucija nurodo prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto priežastis.
Pakeitimas  72 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 28 punktas Direktyva 2001/83/EB 2 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 1. Atsižvelgiant į reikalavimą įtraukti į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį esminės informacijos, kuri būtina norint vaistą vartoti saugiai ir veiksmingai, santrauką, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, 11 straipsnio 3a punkte ir 59 straipsnio 1 dalies aa punkte, valstybės narės užtikrina, kad reikalavimas būtų taikomas leidimams prekiauti, suteiktiems iki šios direktyvos 3 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje nustatytos datos nuo jų galiojimo pratęsimo arba praėjus trejiems metams nuo minėtos datos, pasirenkant anksčiausią datą. Išbraukta.
Pagrindimas
Esminės informacijos santraukos nereikia įtraukti (nes vaisto charakteristikų santraukoje (VCHS) jau pateikiama pagrindinė informacija), antraip tai galėtų trikdyti pacientus (jie gali praleisti svarbią informaciją, įrašytą į VCHS, bet ne į esminės informacijos santrauką) ir sukelti aiškumo problemų (pavyzdžiui, jeigu pakuotės lapeliuose informacija skelbiama keliomis kalbomis).
Pakeitimas  73 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 2 straipsnio 2 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	2a. Kol Agentūra negali užtikrinti Eudravigilance duomenų bazės veikimo, visos periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos taip pat pateikiamos nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, išdavusioms leidimą prekiauti produktu.
	2b. Valstybės narės užtikrina, kad leidimo prekiauti turėtojui nustatytas reikalavimas elektroniniu būdu Eudravigilance duomenų bazei pateikti informaciją apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, kaip numatyta šios Direktyvos 107 straipsnio 3 dalyje, būtų taikomas tada, kai duomenų bazės funkcionalumas leidžia pateikti išsamią ir kokybišką informaciją apie nepageidaujamas reakcijas, kuri apima būtinus sveikatos duomenis, koduotus duomenis apie vaistus, atitinkamai diferencijuotą stebėsenos informaciją ir pasikartojančių atvejų pašalinimą.
	2c. Agentūros valdyba, remdamasi nepriklausoma apklausa, patvirtina, kad 1 dalyje nurodytos funkcijos tinkamai veikia.
Pagrindimas
The Commission’s proposal concerning the processing of information on cases of suspected adverse reactions received by market authorisation holders involves a substantial change to existing procedures.
It therefore seems inadvisable that the new procedure come into force without guarantees of the proper functioning of Eudravigilance. It must be borne in mind that, under the system proposed, Eudravigilance will receive data from different sources, which will create greater opportunities for the introduction of inaccurate information.
For that reason, it is essential to ensure that the Eudravigilance database does not contain reports:
- lacking minimum valid health data concerning the suspected adverse reaction,
- in which data on medicinal products has been introduced that does not permit their active agents to be identified according to a common codification system,
- that count, and evaluate as separate cases, one and the same case received at different times or from different sources (companies, national authorities or the European Medicines Agency itself).

• [1]  OL C 305, 2009 12 16, p. 28.
• [2]  OL C 79, 2010 3 27, p. 50.
• [3]  

AIŠKINAMOJI DALIS

Farmakologinis budrumas – sistema, skirta vaistų, kuriems išduotas leidimas tiekti visuomenei vartoti, saugumui kontroliuoti. Farmakologinis budrumas yra labai svarbus visuomenės sveikatos srityje. Apskaičiuota, kad dėl nepageidaujamos reakcijos į vaistus ES kasmet miršta 197 000 asmenų. Atliekant klinikinius tyrimus šalutinis vaistų poveikis gali likti nepastebėtas, jeigu jis pasireiškia retai, atsiranda tik ilgai vartojant vaistą arba pasireiškia dėl sąveikos su kitais vaistais. Daugelis prisimena septintajame dešimtmetyje įvykusią tragediją dėl vaisto Thalidomide ir visai neseniai – dėl vaisto Viox vartojimo. Todėl nekyla jokių abejonių, kad sistemos, skirtos vaistų naudojimui stebėti, pranešti apie nepageidaujamos reakcijos į vaistus atvejus ir tokių atvejų modeliams rasti („signalo aptikimas“), yra Europos visuomenės sveikatos politikos prioritetas.

Pagal galiojančius ES teisės aktus vaistams leidimai gali būti išduodami dviem būdais: a) taikant centralizuotą procedūrą, kai farmacijos įmonė pateikia vieną paraišką Europos vaistų agentūrai (EMEA) arba b) pagal abipusio pripažinimo sistemą, kai viena šalis pirma įvertina naują vaistą ir suderina vertinimą su kitomis valstybėmis narėmis pagal abipusio pripažinimo procedūrą. Tam tikroms naujų produktų rūšims, pvz., biologinių technologijų, vėžio, ŽIV, neurodegeneracinių ligų vaistams, privaloma taikyti centralizuotą procedūrą. Centralizuotą procedūrą reglamentuojančios taisyklės pateiktos ES Reglamente (EB) Nr. 726/2004, o decentralizuotą procedūrą reglamentuojančios taisyklės – Direktyvoje 2001/83/EB. Taigi, pagal Komisijos pasiūlymą, siekiant atnaujinti farmakologiniam budrumui taikomas taisykles, reikia iš dalies pakeisti abu šiuos teisės aktus. Pranešėja parengė reglamento ir direktyvos pakeitimo projektus, tačiau atsižvelgiant į tai, kad kai kurios dviejų teisės aktų dalys iš dalies sutampa, toliau pateikta informacija taikytina abiem teisės aktams.

Farmakologinio budrumo sistema yra gera tada, kai sveikatos priežiūros specialistai, įmonės ir pacientai tinkamai teikia informaciją apie nepageidaujamos reakcijos į vaistus atvejus, o valdžios institucijos tokius nepageidaujamos reakcijos į vaistus atvejus tinkamai registruoja tam, kad būtų galima aptikti apie galimas problemas įspėjančius signalus. Aptikus tokius signalus privalu imtis veiksmų, kurie gali būti: vaisto skyrimo pacientui būdo keitimas, išsamesnės informacijos apie vaisto vartojimą teikimas arba, esant stipriai nepageidaujamai reakcijai į vaistą, visiškas vaisto atšaukimas. Bendradarbiavimo farmakologinio budrumo srityje ES lygmeniu stiprinimo pranašumas yra tas, kad sukaupiama daugiau pranešimų apie nepageidaujamos reakcijos į vaistus atvejus; taigi galima kur kas greičiau sukaupti retesnių atvejų pavyzdžių, išvengti veiklos dubliavimo stebint tokius pat nepageidaujamos reakcijos į vaistus atvejus skirtingose valstybėse narėse ir prireikus greičiau atšaukti nesaugius vaistus. Signalai renkami iš spontaniškai nacionalinėms kompetentingoms valdžios institucijoms teikiamų pranešimų apie nepageidaujamos reakcijos į vaistus atvejus, periodinių atnaujinamų saugumo ataskaitų, kurias įmonės privalo teikti pateikus produktą į rinką, ir specialistų rengiamų medicininių mokslinių tyrimų apžvalgų. Pastaraisiais metais dabartinė ES farmakologinio budrumo sistema buvo plėtojama siekiant geriau koordinuoti valstybių narių vykdomą veiklą. Sukurta ir veikia bendra Eudravigilance duomenų bazė, kurioje kaupiami duomenys; darbo grupė renkasi į posėdžius problemoms aptarti. Tačiau iš šiuo metu galiojančių teisės aktų spragų matyti, kad taikomas metodas skiriamas konkrečiam tikslui ir nenuoseklus.

Todėl Komisija siūlo pakeitimus siekdama stiprinti ES farmakologinį budrumą ir racionalizuoti procedūras. Pranešėja iš esmės palankiai vertina Komisijos požiūrį, tačiau kai kuriose srityse sustiprino jos pasiūlymus. Pranešėjos manymu, toliau nurodyti pagrindiniai dalykai.

1. Sustiprintas ES farmakologinio budrumo komitetas

Pranešėja mano, kad Komisija yra teisi keisdama šiuo metu dirbančią Farmakologinio budrumo darbo grupę Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultaciniu komitetu. Dauguma ekspertų pritaria tam, kad dabartinės darbo grupės veikla yra specializuota, skirta tik vaistams, kuriems leidimas išduodamas taikant centralizuotą procedūrą, ir ją vykdant negalima užtikrinti, kad remdamasis darbo grupės išvadomis veiksmų imsis visą sistemą prižiūrintis Žmonėms vartoti skirtų vaistų nuolatinis komitetas. Vis dėlto pranešėja mano, kad dar įmanoma sustiprinti Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinio komiteto funkciją, įgaliojant jį rekomenduoti, kokių veiksmų turėtų imtis Žmonėms vartoti skirtų vaistų nuolatinis komitetas, o ne vien tik patarti jam ir padidinti jo narių skaičių tiek, kad kiekvienai valstybei narei atstovautų po vieną atstovą. Be to, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinio komiteto skaidrumui didinti pranešėja siūlo skirti du papildomus atstovus, atstovausiančius pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams, kaip kad yra kituose Europos vaistų agentūros komitetuose.

2. Valstybių narių funkcija sistemoje

Pranešėja mano, kad valstybės narės ir toliau turi būti pagrindinės ES farmakologinio budrumo sistemos dalyvės. Remiantis Komisijos pasiūlymu, kompetentinga valdžios institucija kiekvienoje valstybėje narėje ir toliau turėtų veikti kaip informacijos centras, kuriam būtų spontaniškai pranešama apie visus nepageidaujamos reakcijos į vaistus atvejus, o sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai ir toliau praneštų apie nepageidaujamos reakcijos į vaistus atvejus savo kompetentingai valdžios institucijai, o ne tiesiogiai Eudravigilance (ES nepageidaujamos reakcijos į vaistus atvejų duomenų bazė). Pranešėja supranta valstybių narių susirūpinimą dėl Komisijos pasiūlymo leisti įmonei pateikti vieną ataskaitą apie nepageidaujamos reakcijos į vaistus atvejį Eudravigilance, o ne visoms valstybėms narėms (žr. 2 punktą). Ji mano, kad valstybes nares būtina nedelsiant informuoti, jeigu įmonė praneša apie jos teritorijoje įvykusį nepageidaujamos reakcijos į vaistus atvejį Eudravigilance duomenų bazei, ir siūlo sukurti sistemą, kuri tuo pačiu metu perduotų pavojaus signalą atitinkamoms valstybėms narėms.

3. Įmonių vaidmuo sistemoje

Pasiūlyti keli naudingi pakeitimai, kurie turės įtakos įmonėms. Pranešėja ypač palankiai vertina pasiūlymus, kuriais užtikrinami veiksmingesni tolesni veiksmai ir nepageidaujamos reakcijos į vaistus atvejų vertinimo koordinavimas, išvengiant darbo dubliavimo skirtingose valstybėse narėse. Todėl ji pritaria tam, kad įmonės (atsižvelgiant į 3 punkte nurodytas apsaugos priemones) tiesiogiai teiktų pranešimus Eudravigilance, o tolesnių veiksmų, kurių imamasi remiantis periodinių saugumo ataskaitų išvadomis, pasidalijimo mechanizmą koordinuotų Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinis komitetas.

4. Sveikatos priežiūros specialistų vaidmuo

Pranešėja pritaria priemonėms, kuriomis sveikatos priežiūros specialistai skatinami savanoriškai pranešti apie nepageidaujamos reakcijos į vaistus atvejus savo kompetentingoms valdžios institucijoms, ir norėtų sustiprinti jų funkciją teikti informaciją bei skatinti pacientus pranešti apie tokius atvejus.

5. Pacientų vaidmuo

Pacientai yra patys svarbiausi nepageidaujamos reakcijos į vaistus „signalo aptikimo“ sistemoje. Pranešėja pritaria pasiūlymams prisidėti prie to, kad pacientai būtų informuoti, ir ypač palankiai vertina naujas nuostatas, kurios suteikia galimybę pacientui tiesiogiai pranešti apie nepageidaujamos reakcijos į vaistus atvejį, tačiau mano, kad pranešti reikėtų kompetentingoms valdžios institucijoms, o ne įmonėms. Šiuo metu tik keliose valstybėse narėse sudaryta galimybė pranešti tiesiogiai ir tose valstybėse tokia sistema netapo nepakeliama našta kompetentingai valdžios institucijai. Informuotam pacientui taip pat reikia žinoti, kada jis vartoja naujus vaistus. Todėl pranešėja taip pat pritaria pasiūlymui dėl ypač stebimų produktų ir mano, kad veikiant šiai sistemai pacientai, kuriems paskirtas naujas vaistas, ne tik būtų apie tai informuojami, bet ir skatinami pranešti apie nepageidaujamą reakciją į vaistą. Pranešėja pasiūlė pakeitimų, kuriais būtų užtikrinta, kad pacientams skirtame informaciniame lapelyje būtų pateikta išsamesnė informacija.

6. Pacientams skirtas informacinis lapelis

Kai kurios suinteresuotosios šalys nepatenkintos Europos Komisijos pasiūlymu pacientams skirtame informaciniame lapelyje pateikti specialiai pažymėtą svarbiausią informaciją. Pranešėja supranta tokį susirūpinimą, ypač tai, kad vienam pacientui svarbi informacija kitiems pacientamsgali gali nebūti svarbi. Tačiau ji taip pat mano, kad dabar naudojamas pacientams skirtas informacinis lapelis nėra geras paciento požiūriu ir kad pacientams turi būti pateikta aiškesnė informacija apie pagrindines vaisto savybes. Gali būti, kad geriausias šios problemos sprendimo būdas – apskritai peržiūrėti pacientams skirtą informacinį lapelį. Dėl šios priežasties ji nepateikė jokių Komisijos pasiūlymų pakeitimų.

7. Pranešimas apie nepageidaujamos reakcijos į vaistą atvejus

Pagal naująją sistemą apie visus nepageidaujamos reakcijos į vaistą atvejus (ne tik sunkius atvejus) kompetentingos valdžios institucijos ir įmonės praneša Eudravigilance duomenų bazei. Taigi pirmą kartą informacija apie visus nepageidaujamos reakcijos į vaistą atvejus bus sukaupta vienoje vietoje ES. Tai gali tapti visiems vertinga mokslinių tyrimų priemone. Tačiau Komisija turi užtikrinti, kad Eudravigilance pajėgs susitvarkyti su informacijos antplūdžiu, o sistemos bus sukurtos taip, kad patys sunkiausi nepageidaujamos reakcijos į vaistą atvejai būtų aiškiai pažymimi. Pranešėja mano, kad, įregistravus visus nepageidaujamos reakcijos į vaistą atvejus Eudravigilance, būtų logiška sušvelninti reikalavimą įmonėms vieną po kito aprašyti nepageidaujamos reakcijos į vaistą atvejus periodinėse atnaujinamose saugumo ataskaitose. Bus reikalaujama, kad užuot pateikusios neapdorotus duomenis įmonės išnagrinėtų nepageidaujamos reakcijos į vaistą atvejus ir pateiktų nustatytų faktų santraukas. Tai tikslinga ypač todėl, kad pranešėja išsiaiškino, jog kompetentingos valdžios institucijos dažnai buvo užverčiamos gausybe periodinių atnaujinamų saugumo ataskaitų, kurių daugelis taip ir liko neperskaitytos. Tai, kaip skubiai Eudravigilance pranešama apie nepageidaujamos reakcijos į vaistą atvejus, yra ypač svarbu pacientų saugumui. Todėl pranešėja susirūpino sužinojusi, kad ir įmonės, ir valstybės narės nesilaikė nustatyto reikalavimo pranešti apie nepageidaujamos reakcijos į vaistą atvejus per 15 dienų. Vis dėlto didžiausios „pažeidėjos“ iš dalies yra valstybės narės: ataskaitas pateikti vėlavo 5 proc. įmonių, palyginti su 50 proc. valstybių narių. Todėl pranešėja siekė įtraukti nuostatas, kurios užtikrintų geresnės atitikties užtikrinimo mechanizmų taikymą.

8. Neatidėliotinas veiksmas ar Bendrijos procedūra

Pranešėja palankiai vertina tai, kad įtrauktos aiškesnės nuostatos, pagal kurias būtų nustatoma neatidėliotinos procedūros taikymo pradžia. Nustačius rimtą nepageidaujamos reakcijos į vaistą atvejį, valstybės narės visos kartu turi skubiai imtis veiksmų.

9.        Skaidrumas

Pranešėja palankiai vertina pasiūlymus užtikrinti skaidresnę ES farmakologinio budrumo sistemą. Ji palankiai vertina tai, kad plečiamas interneto portalas ir rengiami viešieji klausymai siekiant surinkti įrodymų apie nepageidaujamos reakcijos į vaistą atvejus. Ji mano, kad viešieji klausymai turėtų būti rengiami ne tik kai imamasi neatidėliotinų veiksmų; jie galėtų tapti naudinga įprastinio farmakologinio budrumo priemone, todėl pasiūlė atitinkamą pakeitimą.

NUOMONĖ Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto (15.4.2010)

pateikta Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetui

dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos iš dalies keičiančios Direktyvos 2001/83/EB nuostatas dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatas dėl farmakologinio budrumo

(COM(2008)0665 – C6‑0514/2008 – 2008/0260(COD))

Nuomonės referentė: Michèle Rivasi

TRUMPAS PAGRINDIMAS

Šie du pasiūlymai (dėl reglamento ir direktyvos) dėl farmakologinio budrumo itin aktualūs. Diskusijos dėl vakcinos nuo pandeminio gripo A(H1N1), kuria buvo leista prekiauti po labai greitos procedūros, rodo piliečių pasitikėjimo valdžios institucijų pajėgumais užtikrinti jų apsaugą sumažėjimą. Naujas tyrimas rodo, kad 61 proc. Prancūzijos gydytojų neketina skiepytis. Šios aplinkybės taip pat rodo, kad Europos Sąjungai būtina parengti veiksmingą farmakologinio budrumo politiką siekiant nuraminti ir apsaugoti piliečius.

Pastaraisiais metais, deja, galima paminėti kai kuriuos atvejus, kai vaistai, kurie nors ir buvo pateikti į rinką taikant įprastą procedūrą, sukėlė nemenką šalutinį poveikį:

– rofekoksibas (rofecoxib) (Vioxx-Ceox-Ceeoxx), vaistas nuo uždegimo, neveiksmingesnis negu ibuprofenas, kuris sukėlė daugybę su širdies ir kraujagyslių ligomis susijusių mirčių, juo buvo leista prekiauti 1999 m., iš rinkos jis buvo pašalintas 2004 m.

– paroksetinas, antidepresantas (Deroxat°, Seroxat°), dėl kurio padidėjo savižudybių rizika;

– rimonabantas (Acomplia°), vaistas nuo nutukimo, kuris buvo pateiktas į rinką be pakankamo įvertinimo ir pašalintas iš Europos rinkos praėjus pusantrų metų po jo pateikimo rinkai.

Kaip matyti iš kelių teismuose nagrinėtų atvejų, farmacijos įmonės linkusios kuo ilgiau slėpti informaciją apie nepageidautiną jų vaistų poveikį, dėl kurios galėtų nukentėti pardavimai.

Kiekvienu šių atvejų galima pastebėti, kad sprendimo priėmimo proceso lėtumas ir informacijos apie nepageidaujamą poveikį nepateikimas buvo žalingi pacientams.

Daugybės žmonių gyvybių praradimas dėl tokių šalutinių poveikių nepriimtinas, o finansinė našta itin didelė ir išlaidas padengia visuomenė, nes jos susijusios su 5 proc. pacientų hospitalizavimu ir 5 proc. mirčių atvejų ligoninėse.

Nuo vaisto vertinimo iki pateikimo rinkai atliekant priežiūrą ir renkant su vaistu susijusią informaciją

Prieš suteikiant leidimą prekiauti vaistas turi būti įvertintas. Vertinimas atliekamas ribotą laikotarpį vartojant vaistą atrinktų pacientų kontrolinei grupei. Dėl farmakologinio budrumo po šio vertinimo turėtų būti pateikta informacija apie nepageidaujamą poveikį siekiant apriboti žalą gyventojams.

Nuomonės referentė nerimauja, kad direktyva, užuot sustiprinusi farmakologinio budrumo sistemą, jos nesusilpnintų dėl šių priežasčių:

1. rizikos valdymo planai ir kiti poregistraciniai tyrimai gali tapti vertinimo prieš suteikiant leidimą prekiauti supaprastinimo priežastimi. Tokie atvejai turi būti išimtiniai;

2. nutraukus privalomą viešąjį finansavimą kyla pavojus, kad farmakologinio budrumo sistema bus sumenkinta iki paslaugų farmacinėms įmonėms teikėjo lygmens. Nuomonės referentė priešingai siūlo stiprinti nepriklausomas nacionalines ir regionines farmakologinio budrumo sistemas;

3. įmonių duomenų rinkimo, analizės ir interpretavimo kontrolės sustiprinimas sukelia netoleruojamus interesų konfliktus. Įmonės turėtų turėti galimybę dalyvauti nepageidaujamo poveikio tyrime, tačiau turi būti kontroliuojamos valdžios institucijų ir jos jokiu būdu neturi užimti monopolinės padėties;

4. duomenų, saugomų tiesiogiai didelėje elektroninėje duomenų bazėje Eudravigilance, patikimumo susilpninimas nenumačius procedūros, kurią taikant būtų galima užtikrinti duomenų bazės Eudravigilance turinio kokybę. Nuomonės referentė siūlo, kad duomenis duomenų bazei Eudravigilance teiktų išimtinai valstybių narių farmakologinio budrumo srityje kompetentingos institucijos (neteiktų tiesiogiai pacientai ir farmacijos įmonės, nes galėtų kilti daug sumaišties ir tinkami duomenys taptų nenaudotini);

5. labai ribota visuomenės ir nepriklausomų ekspertų prieiga prie duomenų bazės Eudravigilance. Farmakologinio budrumo duomenų skaidrumas būtinas siekiant atgaivinti piliečių pasitikėjimą sveikatos priežiūros institucijomis.

Kai kurie pasiūlymai vis dar pateikiami pernelyg atsargiai ir turi būti stiprinami.

1. Europos rizikos valdymo patariamojo komiteto formalizavimas nesuteikiant daugiau realios galios ir autonomijos negu Farmakologinio budrumo darbo grupei neduoda svarbios papildomos naudos.

2. Farmakologinio budrumo duomenys vis dar neskaidrūs: pavyzdžiui, nėra prieigos prie periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų nurodant priežastį, kad tai komercinė konfidencialaus pobūdžio informacija. Šie periodiškai atnaujinami saugumo protokolai ir visos vertinimo ataskaitos nedelsiant turėtų būti skelbiami viešai.

Išvados:

· reikia stiprinti kriterijus, kuriuos taikant būtų galima užtikrinti patikimesnį leidimų prekiauti suteikimą, įtraukiant reikalavimą, kad naujas vaistas reikštų pažangą gydymo srityje. Pagreitinta tvarka (angl. fast track) neturi būti plačiai taikoma,

· reikia užtikrinti farmakologinio budrumo duomenų kokybę,

· reikia užtikrinti veiksmingas viešojo farmakologinio budrumo priemones,

· reikia didinti skaidrumą.

PAKEITIMAI

Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komitetas ragina atsakingą Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetą į savo pranešimą įtraukti šiuos pakeitimus:

Pakeitimas  1 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 5 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(5) Siekiant aiškumo, nepageidaujamos reakcijos į vaistą apibrėžtis turėtų būti iš dalies pakeista, kad ji apimtų ne tik leidžiama paskirtimi normaliomis dozėmis vartojamų vaistų sukeltus žalingus ir neplanuotus reiškinius, bet ir gydymo vaistais klaidas bei vartojimą nesilaikant vaisto charakteristikų santraukos, įskaitant klaidingą vaisto vartojimą ir piktnaudžiavimą juo.	(5) Siekiant aiškumo, nepageidaujamos reakcijos į vaistą apibrėžtis turėtų būti iš dalies pakeista, kad ji apimtų ne tik leidžiama paskirtimi normaliomis dozėmis vartojamų vaistų sukeltus žalingus ir neplanuotus reiškinius, bet ir žalingą ir nenumatytą poveikį dėl gydymo vaistais klaidų bei vartojimo nesilaikant vaisto charakteristikų santraukos, įskaitant klaidingą vaisto vartojimą ir piktnaudžiavimą juo.
Pagrindimas
Nepageidaujamos reakcijos apibrėžtis apima visus nenumatytus poveikius dėl neteisingo vaisto vartojimo, įskaitant gydymo vaistais klaidas. Vis dėlto šia direktyva nesiekiama, kad būtų pateikiama informacija apskritai apie gydymo vaistais klaidas, tik apie gydymo vaistais klaidas, kurios sukelia nenumatytą poveikį.
Pakeitimas  2 Pasiūlymas dėl direktyvos - iš dalies keičiantis aktas 7 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(7) Leidimo prekiauti turėtojui kiekvieno atskiro vaisto farmakologinį budrumą reikėtų planuoti atsižvelgiant į rizikos valdymo sistemą ir proporcingai nustatytai bei galimai rizikai ir papildomos informacijos apie vaistą poreikiui. Taip pat reikėtų numatyti, kad bet kurios rizikos valdymo sistemos pagrindinės priemonės būtų įrašytos kaip leidimo prekiauti suteikimo sąlygos.	(7) Leidimo prekiauti turėtojui kiekvieno atskiro vaisto farmakologinį budrumą reikėtų planuoti atsižvelgiant į rizikos valdymo sistemą ir proporcingai nustatytai bei galimai rizikai ir papildomos informacijos apie vaistą poreikiui. Taip pat reikėtų numatyti, kad bet kurios rizikos valdymo sistemos pagrindinės priemonės būtų įrašytos kaip leidimo prekiauti suteikimo sąlygos. Jei per nurodytą laiką nesilaikoma sąlygų, kurios nurodomos suteikiant leidimą prekiauti, kompetentingoms institucijoms turėtų būti suteikiama teisė ir skiriama pakankamai lėšų nedelsiant sustabdyti arba atšaukti leidimą prekiauti.
Pagrindimas
Patirtis rodo, kad daugeliu atvejų kompanijos, jų paprašius atlikti saugumo tyrimus po leidimo suteikimo, neatliko šių tyrimų. Dėl šios priežasties gydytojai ir pacientai nėra įsitikinę, ar kai kurie svarbūs vaistai, skiriami gydyti tokioms ligoms kaip vėžys ir širdies ligos, yra iš tiesų veiksmingi. Todėl itin svarbu teisės aktuose nustatyti griežtesnius reikalavimus siekiant užtikrinti, kad farmacijos kompanijos atliktų pažadėtus tyrimus.
Pakeitimas  3 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 8 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(8) Siekiant užtikrinti visų būtinų papildomų duomenų apie leidžiamų prekiauti vaistų saugumą surinkimą, kompetentingos institucijos turėtų turėti įgaliojimus reikalauti leidimo prekiauti turėtojo atlikti poregistracinius saugumo tyrimus suteikiant leidimą arba vėliau, o tas reikalavimas turėtų būti įrašytas kaip leidimo prekiauti suteikimo sąlyga.	(8) Siekiant užtikrinti visų būtinų papildomų duomenų apie leidžiamų prekiauti vaistų saugumą surinkimą, kompetentingos institucijos turėtų turėti įgaliojimus reikalauti leidimo prekiauti turėtojo atlikti poregistracinius saugumo tyrimus suteikiant leidimą arba vėliau, o tas reikalavimas turėtų būti įrašytas kaip leidimo prekiauti suteikimo sąlyga. Jei per nurodytą laiką nesilaikoma sąlygų, kurios nurodomos suteikiant leidimą prekiauti, kompetentingoms institucijoms turėtų būti suteikiama teisė nedelsiant sustabdyti arba atšaukti leidimą prekiauti ir numatomi atitinkami ištekliai.
Pagrindimas
Iš patirties matyti, kad daugeliu atvejų kompanijos, paprašytos atlikti saugumo tyrimus po to, kai buvo suteiktas leidimas, neatliko šių tyrimų. Dėl šios priežasties gydytojai ir pacientai nėra įsitikinę, ar kai kurie svarbūs vaistai, skiriami gydyti tokioms ligoms kaip vėžys ir širdies ligos, yra iš tiesų veiksmingi. Todėl itin svarbu teisės aktuose nustatyti griežtesnius reikalavimus siekiant užtikrinti, kad farmacijos kompanijos atliktų pažadėtus tyrimus.
Pakeitimas  4 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 9 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(9) Jeigu vaisto leidimas prekiauti suteiktas su sąlyga, kad turi būti atliktas poregistracinis saugumo tyrimas arba turi būti numatytos vaisto saugaus ir veiksmingo naudojimo sąlygos ar apribojimai, vaistas rinkoje turėtų būti intensyviai stebimas. Pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai turėtų būti skatinami pranešti apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas į tokius vaistus, o tokių vaistų sąrašas turėtų būti Europos vaistų agentūros, įsteigtos 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004, nustatančiu Bendrijos leidimų žmonėms skirtiems ir veterinariniams vaistams išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančiu Europos vaistų agentūrą (toliau – Agentūra), viešai skelbiamas, saugomas ir atnaujinamas.	(9) Jeigu esant nepatenkintam medicininiam poreikiui vaisto leidimas prekiauti suteiktas su sąlyga, kad turi būti atliktas poregistracinis saugumo tyrimas arba turi būti numatytos vaisto saugaus ir veiksmingo naudojimo sąlygos ar apribojimai, vaistas rinkoje turėtų būti intensyviai stebimas. Būtina imtis veiksmų siekiant užtikrinti, kad dėl farmakologinio budrumo sistemos sugriežtinimo leidimai prekiauti nebūtų išduoti pirma laiko. Pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai turėtų būti skatinami pranešti apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas į tokius vaistus, šie vaistai turėtų būti žymimi specialiu simboliu ant išorinės pakuotės, jų informaciniame lapelyje turėtų būti pateikiamas atitinkamas paaiškinimas, o tokių vaistų sąrašas turėtų būti Europos vaistų agentūros, įsteigtos 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004, nustatančiu Bendrijos leidimų žmonėms skirtiems ir veterinariniams vaistams išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančiu Europos vaistų agentūrą (toliau – Agentūra), viešai skelbiamas, saugomas ir atnaujinamas.
Pagrindimas
Specialūs įspėjimai apie tai, kad vaistai intensyviai stebimi, padėtų sveikatos specialistams ir pacientams atkreipti dėmesį į naujus intensyviai stebimus vaistus ir padidintų budrumą bei paskatintų teikti pranešimus apie bet kokią pastebėtą nepageidaujamą reakciją, kaip jau rekomenduota JAV Medicinos instituto 2006 m. ataskaitoje. Šią priemonę būtų galima dar patobulinti ant dėžutės pridedant piktogramą, pavyzdžiui, juodą trikampį ( ), kuris jau žinomas ir naudojamas kai kuriose valstybėse narėse.
Pakeitimas  5 Pasiūlymas dėl direktyvos - iš dalies keičiantis aktas 10 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(10) Siekiant sudaryti galimybes sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams lengvai pasinaudoti svarbiausia su jų vartojamais vaistais susijusia informacija, vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje turėtų būti atitinkamas pagrindinės informacijos apie vaistą ir informacijos, kaip mažinti jo keliamą riziką ir pasiekti kuo didesnės naudos, skirsnis.	(10) Per penkerius metus nuo šios direktyvos įsigaliojimo Komisija, pasitarusi su pacientų ir vartotojų organizacijomis, sveikatos apsaugos specialistų organizacijomis, valstybėmis narėmis ir kitomis suinteresuotomis šalimis, pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai produkto charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių aiškumo vertinimo ataskaitą.
	Išanalizavusi šiuos duomenis, Komisija, prireikus, turėtų pateikti pasiūlymus dėl vaisto charakteristikų santraukose ir pakuočių informaciniuose lapeliuose pateikiamos informacijos išdėstymo ir turinio tobulinimo, siekdama užtikrinti, kad juose būtų pateikiama visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams vertinga informacija.
Pagrindimas
Santraukos sąvoka kelia problemų. Svarbiau parengti ataskaitą taip, kad ji būtų lengvai skaitoma ir užtikrintų pacientams galimybę perskaityti visą būtiną informaciją.
Pakeitimas  6 Pasiūlymas dėl direktyvos - iš dalies keičiantis aktas 17 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(17) Siekiant geriau koordinuoti valstybių narių dalijimąsi ištekliais valstybėms narėms reikėtų leisti deleguoti tam tikras farmakologinio budrumo užduotis kitai valstybei narei.	(17) Kiekviena valstybė narė turėtų atsakyti už savo teritorijoje pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistus priežiūrą. Siekiant pagerinti farmakologinio budrumo lygį, valstybės narės turėtų būti skatinamos rengti mokymus ir reguliariai keistis informacija ir patirtimi.
Pagrindimas
Kiekviena valstybė narė turėtų visiškai atsakyti už tai, kad būtų nustatoma ir toliau stebima bet kokia nepageidaujama reakcija į jos teritorijoje parduodamus vaistus.
Pakeitimas  7 Pasiūlymas dėl direktyvos - iš dalies keičiantis aktas 19 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(19) Siekiant geresnio farmakologinio budrumo procesų skaidrumo, valstybės narės turėtų sukurti ir prižiūrėti vaistų saugumo interneto svetaines. Tuo pačiu tikslu leidimų prekiauti turėtojai turėtų valdžios institucijas informuoti iš anksto apie pranešimus vaistų saugumo klausimais, o valdžios institucijos turėtų informuoti viena kitą apie tokius perspėjimus.	(19) Siekiant geresnio farmakologinio budrumo procesų skaidrumo, valstybės narės turėtų sukurti ir prižiūrėti vaistų saugumo interneto svetaines. Leidimų prekiauti turėtojams turėtų būti privaloma pateikti pranešimus apie vaistų, kuriuos jie rengiasi platinti, saugumą valdžios institucijoms, kad šios juos iš anksto patvirtintų. Gavusios šį prašymą, valdžios institucijos turėtų nedelsdamos iš anksto viena kitą perspėti apie šiuos pranešimus dėl vaistų saugumo.
Pagrindimas
Svarbu užtikrinti, kad jokia kompanijų plačiajai visuomenei pateikiama informacija apie vaistus nebūtų reklaminė. Informacijos išankstinio patvirtinimo principas jau taikomas pakuotės lapeliams, reklaminėms kampanijoms ir plačiajai visuomenei skirtiems informaciniams pasiūlymams dėl receptinių vaistų, dėl kurių dabar diskutuojama, todėl laikantis nuoseklumo jis turėtų būti taikomas ir farmakologinio budrumo informacijai.
Pakeitimas  8 Pasiūlymas dėl direktyvos - iš dalies keičiantis aktas 28 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(28) Siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, nacionalinių kompetentingų institucijų veiklos, susijusios su farmakologiniu budrumu, finansavimas turėtų būti adekvatus. Farmakologinio budrumo veiklos adekvatų finansavimą turėtų būti įmanoma užtikrinti renkant rinkliavas. Tačiau šių surinktų lėšų valdymas nacionalinių kompetentingų institucijų turėtų būti nuolat kontroliuojamas, kad būtų užtikrintas jų nepriklausomumas.	(28) Siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, nacionalinių kompetentingų institucijų veiklos, susijusios su farmakologiniu budrumu, finansavimas turėtų būti adekvatus.
Pagrindimas
Farmakologinio budrumo veikla turėtų būti finansuojama valstybės ne tik siekiant užtikrinti jos nepriklausomumą, bet ir todėl, kad valstybės narės turi būti visiškai atsakingos už farmakologinį budrumą (taip pat jo finansavimą), nes būtent jos padengia išlaidas, patiriamas dėl susirgimų ir mirčių, kurias sukelia vaistų pašalinis poveikis. Remiantis Europos Komisijos duomenimis, apie 5 proc. pacientų hospitalizuojama dėl nepageidaujamos reakcijos į vaistus, 5 proc. visų ligoninėse gulinčių pacientų patiria vaistų sukeltą nepageidaujamą reakciją, o penktoji pagal dažnumą mirties ligoninėse priežastis yra nepageidaujama reakcija į vaistus.
Pakeitimas  9 Pasiūlymas dėl direktyvos - iš dalies keičiantis aktas 29 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(29a) Ši direktyva turėtų būti taikoma nepažeidžiant 1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo* ir 2000 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento it Tarybos Reglamento (EB) Nr. 45/2001 dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir laisvo tokių duomenų judėjimo**. Siekiant nustatyti, įvertinti, suprasti ir užkirsti kelią nepageidaujamai reakcijai, taip pat nustatyti, kokių priemonių reikėtų imtis siekiant sumažinti dėl vaistų vartojimo kylančią riziką ir padidinti jų naudingumą, kai šių veiksmų tikslas – apsaugoti visuomenės sveikatą, turėtų būti galimybė nepažeidžiant ES duomenų apsaugos teisės aktų apdoroti asmeninius duomenis naudojantis Eudravigilance sistema. Tai yra visuotinės svarbos tikslas, todėl jo siekiant turėtų būti leidžiama tvarkyti asmenų, kurių tapatybę galima nustatyti, sveikatos duomenis, jei jie tvarkomi tik tada, kai būtina, o susijusios šalys vertina tvarkymo būtinybę kiekvienu farmakologinio budrumo proceso etapu.
	1OL L 281, 1995 11 23, p. 31.
	2OL L 8, 2001 1 12, p. 1.
Pagrindimas
Pasiūlymas apima labai slaptą asmeninę informaciją, kuri turėtų būti visiškai apsaugota. Taip pat žr. 2009 m. balandžio mėn. Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūno nuomonę.
Pakeitimas  10 Pasiūlymas dėl direktyvos - iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 1 punkto a papunktis Direktyva 2001/83/EB 1 straipsnio 11 punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas a) 11 punktas pakeičiamas taip: Išbraukta. „11) Nepageidaujama reakcija: žalingas ir netikėtas organizmo atsakas į vaistus“;
Pagrindimas
Siūloma perimti pradinę formuluotę (konsoliduotos Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 11 punktas), kurioje aiškiai nurodoma, kad kalbama apie normalias vartojimo sąlygas ir išvengiama painiavos su netinkamo naudojimo ar piktnaudžiavimo atvejais.
Pakeitimas  11 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 1 punkto b papunktis Direktyva 2001/83/EB 1 straipsnio 14 punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas (14) Įtariama nepageidaujama reakcija: nepageidaujama reakcija, dėl kurios negalima atmesti įvykio ir vaisto priežastinio ryšio. 14) Įtariama nepageidaujama reakcija į vaistą: nenumatytas įvykis, dėl kurio negalima atmesti įvykio ir vaisto priežastinio ryšio.
Pagrindimas
Terminas „nepageidaujama reakcija“ turėtų būti keičiamas tikslesniu terminu „nepageidaujama reakcija į vaistą“, kurį vartoja ekspertai ir kuris priimtas tarptautiniu mastu. Pastaba rengiant projektą: Priėmus šį pakeitimą, atitinkamai reikės pakeisti likusį Reglamento (EB) Nr. 726/2004 tekstą.
Pakeitimas  12 Pasiūlymas dėl direktyvos - iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 1 punkto c papunktis Direktyva 2001/83/EB 1 straipsnio 15 punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas (15) poregistracinis saugumo tyrimas: registruoto vaisto tyrimas, atliktas siekiant nustatyti, apibūdinti arba kiekybiškai įvertinti vaisto pavojų saugumui, patvirtinti vaisto saugumo spektrą arba įvertinti rizikos valdymo priemonių veiksmingumą; 15) poregistracinis farmakologinio budrumo tyrimas: registruoto vaisto tyrimas, kurį iš anksto leista atlikti dėl priežasčių, susijusių su visuomenės sveikata, jei nėra kitų gydymo galimybių, arba atliktas sveikatos priežiūros institucijų prašymu pateikus vaistą į rinką, siekiant nustatyti, apibūdinti arba kiekybiškai įvertinti vaisto nepageidaujamo poveikio pavojų arba įvertinti vaisto nepageidaujamo pavojaus spektrą ir jo naudingumo ir pavojingumo balansą arba įvertinti rizikos valdymo priemonių veiksmingumą;
Pagrindimas
Poregistraciniu tyrimu siekiama stebėti nepageidaujamas reakcijas, kurias vaistai sukelia žmonėms. Juo nesiekiama stebėti „poregistracinio saugumo“. Poregistracinio saugumo tyrimai neturi būti naudojami siekiant lengviau gauti leidimą tiekti vaistus rinkai neturint tinkamo įvertinimo.
Pakeitimas  13 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 1 punkto d papunktis Direktyva 2001/83/EB 1 straipsnio 28b punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 28b. rizikos valdymo sistema: farmakologinio budrumo veikla ir priemonės, skirtos nustatyti su vaistu susijusiems pavojams nustatyti, jiems apibūdinti, neleisti jiems kilti arba jiems sumažinti, taip pat − tų priemonių veiksmingumo vertinimas. 28b. rizikos valdymo sistema: speciali farmakologinio budrumo veikla ir priemonės, skirtos nustatyti su vaistu susijusiems jau išaiškintiems pavojams ir vėliau išaiškintiems pavojams kiekybiškai įvertinti, neleisti jiems kilti, taip pat − tų priemonių veiksmingumo vertinimas, arba priemonės, skirtos iš anksto nustatyti naujus pavojus.
Pagrindimas
Visi Europos rinkoje esantys vaistai turi būti atidžiai tikrinami taikant bendrą farmakologinio budrumo sistemą, kurios veiksmingumą reikia stiprinti Europos ir nacionaliniu lygmenimis. Rizikos valdymo sistemos tikslas neturi būti nustatyti su vaistu susijusius pavojus. Tai turi būti padaryta vertinant prieš suteikiant leidimą prekiauti. Taikant rizikos valdymo sistemą turi būti sudarytos sąlygos užkirsti kelią prieš suteikiant leidimą prekiauti atlikto vertinimo metu nustatytiems pavojams.
Pakeitimas  14 Pasiūlymas dėl direktyvos - iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 1 punkto d papunktis Direktyva 2001/83/EB 1 straipsnio 28 c punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 28c. Farmakologinio budrumo sistema: sistema, kuria naudojasi leidimo prekiauti turėtojai ir valstybės narės, kad galėtų įvykdyti IX antraštinėje dalyje išvardytas užduotis ir pareigas, sukurta stebėti registruotus vaistus ir nustatyti visus vaisto pavojingumo ir naudingumo balanso pokyčius. 28c. Farmakologinio budrumo sistema: sistema, kurią taikant leidimo prekiauti turėtojai ir valstybės narės, siekdami įvykdyti IX antraštinėje dalyje išvardytas užduotis ir pareigas, gali:   a) rinkti vaistų priežiūrai naudingą informaciją, visų pirma apie nepageidaujamą žmonėms skirtų vaistų poveikį, įskaitant netinkamą vaistų vartojimą, piktnaudžiavimą vaistais ir gydymo vaistais klaidas; ir   b) moksliškai įvertinti šią informaciją siekiant nustatyti visus registruotų vaistų pavojingumo ir naudingumo balanso pokyčius.
Pagrindimas
Farmakologinis budrumas yra mokslinė stebėsenos disciplina, visų pirma skirta pacientams apsaugoti. Ja nesiekiama stebėti vaistų saugumo (dviprasmiška formuluotė, kurioje naudojami žodžiai klaidingai sukelia teigiamą konotaciją): farmakologinio budrumo duomenys nėra komerciniai duomenys, kuriuos surinko įmonės teikdamos garantines paslaugas. Farmakologinio budrumo tikslas – stebėti nepageidaujamas reakcijas, kurias vaistai sukėlė žmonėms.
Pakeitimas  15 Pasiūlymas dėl direktyvos - iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 1 punkto d a papunktis (naujas) Direktyva 2001/83/EB 1 straipsnio 32 a, 32 b ir 32 c punktai (nauji)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   da) įterpiami šie punktai:   „32a) gydymo vaistais klaida – netyčinis su vaistu susijusio veiksmo neatlikimas arba atlikimas, kuris gali būti pavojaus arba nepageidaujamo poveikio pacientui priežastis. Gydymo vaistais klaidos iš esmės galima išvengti, nes ji parodo, ką reikėjo padaryti ir kas nebuvo padaryta paciento gydymo vaistais metu. Gydymo vaistais klaida gali būti susijusi su vienu ar daugiau vaisto naudojimo etapu, pvz., vaisto parinkimu, paskyrimu, platinimu, patvirtinimu, parengimu, saugojimu, tiekimu, administravimu, gydomojo poveikio stebėsena ir informacija, taip pat su jo sąsajomis, pvz., perdavimu arba perrašymu.   32b) netinkamas vartojimas – vaisto vartojimas, kuris neatitinka vaisto charakteristikų santraukoje pateikiamų rekomendacijų.   32c) mediciniškai pagrįstas vartojimas neatitinkantis indikacijų – specialus vartojimo atvejis, kai sąmoningai neatsižvelgiama į vaisto charakteristikų santraukos dalyje „Indikacijos“ pateikiamas rekomendacijas, bet paremtas vertinimo duomenimis.“
Pakeitimas  16 Pasiūlymas dėl direktyvos - iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 3 punkto a papunktis Direktyva 2001/83/EB 11 straipsnio 3a punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas a) įterpiamas šis 3a punktas: Išbraukta. “3a) esminės informacijos, kuri būtina norint vaistą vartoti saugiai ir veiksmingai, santrauka;“
Pakeitimas  17 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 3 punkto b papunktis Direktyva 2001/83/EB 11 straipsnio 3 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Pirmos pastraipos 3a punkte vaistų, išvardytų Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje pateiktame sąraše, charakteristikų santraukoje turi būti įrašytas toks sakinys: „Šis vaistas intensyviai stebimas. Apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas reikėtų pranešti [nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos pavadinimas ir interneto svetainės adresas]. Vaistų, išvardytų Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje pateiktame sąraše, informaciniame lapelyje turi būti įrašyti šie teiginiai:   a) „Šis naujai patvirtintas vaistas intensyviai stebimas siekiant daugiau sužinoti apie jo sukeliamas nepageidaujamas reakcijas. Apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas reikėtų pranešti [nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos pavadinimas, interneto svetainės adresas, pašto adresas ir telefono numeris] arba pranešti tiesiai vaistininkui.“;   b) šauktuko ženklas raudonai aprėmintame trikampyje. Be to, šis simbolis turi būti ir ant išorinės pakuotės kartu su nurodymu prieš vartojant vaistą perskaityti informacinį lapelį.
Pagrindimas
Informar que o medicamento está sob fiscalização intensiva, dada a sua introdução recente no mercado, serve para prevenir alarmismos injustificados que induzam o doente a não cumprir a medicação prescrita. A sinalética escolhida para alertar os doentes deve ter um significado comummente reconhecido pelo público, pelo que alguns sistemas usados nalguns países entre a comunidade médica podem ser desprovidos de sentido para o doente. Para aumentar a frequência de notificação de reacções adversas pelos doentes, convém torná-la fácil de concretizar, por meios informáticos e não informáticos.
Pakeitimas  18 Pasiūlymas dėl direktyvos - iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 7 punktas Direktyva 2001/83/EB 21 straipsnio 4 dalies pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 4. Nacionalinės kompetentingos institucijos parengia vaisto ir ikiklinikinių tyrimų, klinikinių bandymų rezultatų ir rizikos valdymo sistemos bei atitinkamo vaisto farmakologinio budrumo sistemos vertinimo ataskaitą ir pateikia pastabas. Vertinimo ataskaita atnaujinama ir papildoma, kai tik gaunama nauja informacija, kuri turi reikšmės vertinant atitinkamo vaisto kokybę, saugumą ir veiksmingumą. 4. Nacionalinės kompetentingos institucijos parengia vaisto ir ikiklinikinių tyrimų, klinikinių bandymų rezultatų ir rizikos valdymo sistemos bei atitinkamo vaisto farmakologinio budrumo sistemos vertinimo ataskaitą ir pateikia pastabas. Vertinimo ataskaitoje nurodoma natūrali ligos eiga ir, prireikus, jau taikomi šios ligos gydymo būdai. Vertinimo ataskaita atnaujinama ir papildoma, kai tik gaunama nauja informacija, kuri turi reikšmės vertinant atitinkamo vaisto kokybę, saugumą ir veiksmingumą.
Pakeitimas  19 Pasiūlymas dėl direktyvos - iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 8 punktas Direktyva 2001/83/EB 21 a straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Leidimas prekiauti gali būti suteiktas, jei tenkinama viena arba kelios iš šių sąlygų: Jei rinkoje nepatenkinamas vaisto poreikis ir jei pavojingumo ir naudingumo balansą galima laikyti teigiamu, leidimas prekiauti gali būti suteiktas, jei tenkinama viena arba kelios iš šių sąlygų: 1) imtis tam tikrų vaisto saugaus vartojimo priemonių, numatytų rizikos valdymo sistemoje; 1) imtis tam tikrų vaisto saugaus vartojimo priemonių, numatytų rizikos valdymo sistemoje; 2) atlikti poregistracinius saugumo tyrimus; 2) atlikti poregistracinius saugumo tyrimus; 3) tenkinti nepageidaujamos reakcijos dokumentavimo ar pranešimo apie ją reikalavimus, kurie yra griežtesni nei nurodytieji IX antraštinėje dalyje; 3) tenkinti nepageidaujamos reakcijos dokumentavimo ar pranešimo apie ją reikalavimus, kurie yra griežtesni nei nurodytieji IX antraštinėje dalyje; 4) bet kokios rekomenduojamos sąlygos ir apribojimai, susiję su saugiu ir veiksmingu vaisto vartojimu. 4) bet kokios rekomenduojamos sąlygos ir apribojimai, susiję su saugiu ir veiksmingu vaisto vartojimu. Prireikus leidime prekiauti nustatomi sąlygų įvykdymo terminai. Prireikus leidime prekiauti nustatomi sąlygų įvykdymo terminai. Kai iki nurodyto termino neįvykdomos sąlygos, kurios nurodytos suteikiant šį leidimą prekiauti, kompetentingoms institucijoms suteikiama teisė ir skiriama pakankamai lėšų nedelsiant sustabdyti arba atšaukti leidimą prekiauti.
Pagrindimas
Šiame pakeitime pateiktas tekstas suderinamas su galiojančiomis nuostatomis (Reglamentas 507/2006), pagal kurias centralizuotas sąlyginis leidimas prekiauti gali būti suteikiamas tik tada, jei pavojingumo ir naudingumo balansas teigiamas, nauda visuomenės sveikatai nusveria riziką nepaisant to, kad dar reikia papildomų duomenų apie vaistą, ir jei reikia patenkinti esamą paklausą. Pagal galiojančią tvarką sąlyginis leidimas prekiauti turi būti kasmet atnaujinamas, o ant informacinio lapelio nurodoma, kad leidimo prekiauti atnaujinimas siejamas su nurodytų sąlygų įvykdymu.
Pakeitimas  20 Pasiūlymas dėl direktyvos - iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 11 punktas Direktyva 2001/83/EB 23 straipsnio 4 dalies pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 4. Kad vaisto pavojingumo ir naudingumo balansą galima būtų vertinti nuolat, nacionalinė kompetentinga institucija bet kuriuo metu gali pareikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas atsiųstų duomenis, patvirtinančius teigiamą pavojingumo ir naudingumo balansą. 4. Kad vaisto pavojingumo ir naudingumo balansą galima būtų vertinti nuolat, nacionalinė kompetentinga institucija bet kuriuo metu gali pareikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas ir farmakologinio budrumo sistema atsiųstų duomenis, kurie būtini pavojingumo ir naudingumo balanso įvertinimui iš naujo.
Pakeitimas  21 Pasiūlymas dėl direktyvos - iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 14 punkto a papunktis Direktyva 2001/83/EB 27 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 1. Koordinavimo grupė įsteigiama šiais tikslais: 1. Įsteigiamos dvi koordinavimo grupės:   a) abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupė įsteigiama šiais tikslais: a) 4 skyriuje nustatyta tvarka nagrinėti visus klausimus, susijusius su leidimu prekiauti vaistu dviejose arba keliose valstybėse narėse; i) 4 skyriuje nustatyta tvarka nagrinėti visus klausimus, susijusius su leidimu prekiauti vaistu dviejose arba keliose valstybėse narėse; b) vadovaujantis 107c, 107e, 107g, 107l ir 107r straipsnių nuostatomis nagrinėti klausimus, susijusius su vaistų, leidimus prekiauti kuriais valstybės narės suteikė, farmakologiniu budrumu;   c) vadovaujantis 35 straipsnio 1 dalies nuostatomis nagrinėti klausimus, susijusius su valstybių narių suteiktų leidimų prekiauti sąlygų keitimais. ii) vadovaujantis 35 straipsnio 1 dalies nuostatomis nagrinėti klausimus, susijusius su valstybių narių suteiktų leidimų prekiauti sąlygų keitimais, išskyrus visus su farmakologiniu budrumu susijusius klausimus.   Vykdyti jai priklausančias užduotis abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupei padeda Žmonėms skirtų vaistų komitetas, numatytas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 5 straipsnio 1 dalyje.   b) farmakologinio budrumo rizikos vertinimo koordinavimo grupė atlieka šias užduotis:   i) vadovaujantis 107c, 107e, 107g, 107l ir 107r straipsnių nuostatomis nagrinėti klausimus, susijusius su vaistų, leidimus prekiauti kuriais valstybės narės suteikė, farmakologiniu budrumu;   ii) vadovaujantis 35 straipsnio 1 dalies nuostatomis nagrinėti klausimus, susijusius su valstybių narių suteiktų leidimų prekiauti sąlygų keitimais, visais su farmakologiniu budrumu susijusių klausimų atvejais. Agentūra sekretoriauja šiai koordinavimo grupei.   Atlikti farmakologinio budrumo užduotis koordinavimo grupei padeda Reglamento (EB) Nr. 726/2004 56 straipsnio 1 dalies aa punkte nurodytas Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas. Atlikti farmakologinio budrumo užduotis koordinavimo grupei vertinant farmakologinio budrumo riziką padeda Reglamento (EB) Nr. 726/2004 56 straipsnio 1 dalies aa punkte nurodytas Europos farmakologinio budrumo komitetas.   Agentūra užtikrina sekretoriatą šioms koordinavimo grupėms.
Pakeitimas  22 Pasiūlymas dėl direktyvos - iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 14 punkto a papunktis Direktyva 2001/83/EB 27 straipsnio 1 dalies 3 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Atlikti farmakologinio budrumo užduotis koordinavimo grupei padeda Reglamento (EB) Nr. 726/2004 56 straipsnio 1 dalies aa punkte nurodytas Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas.“ Atlikti farmakologinio budrumo užduotis koordinavimo grupei padeda Reglamento (EB) Nr. 726/2004 56 straipsnio 1 dalies aa punkte nurodytas Farmakologinio budrumo komitetas.
Pagrindimas
Visame pasiūlyme turi būti daromas horizontalus pakeitimas. Pagal šį pasiūlymą steigiamas Europos Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo patariamasis komitetas ir jam suteikiamos svarbios farmakologinio budrumo funkcijos, tačiau jo vaidmuo tik patariamasis, o ne vykdomasis. Reikėtų sustiprinti komiteto vaidmenį, ir tai turėtų atsispindėti jo pavadinime.
Pakeitimas  23 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 14 punkto b papunktis Direktyva 2001/83/EB 27 straipsnio 2 dalies 2–3 pastraipos
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Koordinavimo grupės nariai ir ekspertai, vykdydami savo užduotis, pasikliauja nacionalinėms leidimus išduodančioms įstaigoms prieinamais moksliniais ir reglamentavimo šaltiniais. Kiekviena nacionalinė kompetentinga institucija stebi vykdomo vertinimo mokslinį lygmenį ir palengvina paskirtų komiteto narių ir ekspertų darbą. Koordinavimo grupių nariai ir ekspertai, vykdydami savo užduotis, pasikliauja nacionalinėms įstaigoms, kurios atitinkamai atsakingos už leidimų išdavimą ir farmakologinį budrumą, prieinamais moksliniais ir reglamentavimo šaltiniais. Kiekviena nacionalinė kompetentinga institucija stebi vykdomo vertinimo mokslinį lygmenį ir palengvina paskirtų koordinavimo grupių narių ir ekspertų darbą. Koordinavimo grupei taikomos Reglamento (EB) Nr. 726/2004 63 straipsnio nuostatos dėl skaidrumo ir jos narių nepriklausomumo. Koordinavimo grupėms taikomos Reglamento (EB) Nr. 726/2004 63 straipsnio nuostatos dėl skaidrumo ir jų narių nepriklausomumo nuo agentūros ir nuo leidimų prekiauti turėtojų.   Koordinavimo grupių nariai vienu metu gali būti tik vienos iš šių grupių nariais.   Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo koordinavimo grupės nariai hierarchiškai nepriklausomi nuo nacionalinių įstaigų, kurios atsakingos už leidimų prekiauti išdavimą.
Pakeitimas  24 Pasiūlymas dėl direktyvos - iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 18 punkto a papunktis Direktyva 2001/83/EB 59 straipsnio 1 dalies aa punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas a) įterpiamas šis aa punktas: Išbraukta. “aa) esminės informacijos, kuri būtina norint vaistą vartoti saugiai ir veiksmingai, santrauka;“
Pakeitimas  25 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 18 punkto a a papunktis (naujas) Direktyva 2001/83/EB 59 straipsnio 1 dalies h a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   aa) įrašomas šis ha punktas:   „ha) atskiriama pakuotės informacinio lapelio dalis, kurią pacientas gali nuplėšti ir kurioje įrašytas šis teiginys: „apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas reikėtų pranešti jūsų gydytojui, vaistininkui arba [nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos pavadinimas, interneto svetainės adresas, pašto adresas ir (arba) telefono ir fakso numeris]“;“
Pakeitimas  26 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 18 punkto b papunktis Direktyva 2001/83/EB 59 straipsnio 1 dalies 2 ir 3 pastraipos
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Pirmos pastraipos aa punkte nurodyta informacija turi būti pateikta langelyje juodu rėmeliu. Naujas arba iš dalies pakeistas tekstas vienerius metus turi būti rašomas paryškintai, o prieš jį turi būti pateikiamas simbolis ir tekstas „Nauja informacija“.   Jei tai vaistai, įtraukti į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje pateiktą sąrašą, − nurodomas toks papildomas sakinys: „Šis vaistas yra intensyviai stebimas. Apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas reikėtų pranešti [nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos pavadinimas ir interneto svetainės adresas]“. Jei tai vaistai, įtraukti į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje pateiktą sąrašą, − nurodomas toks papildomas sakinys: „Vykdoma šio vaisto poregistracinė saugumo stebėsena. Apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas reikėtų pranešti [nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos pavadinimas ir interneto svetainės adresas]“.
Pagrindimas
Dažnai pakuotės informaciniai lapeliai atnaujinami kelis kartus per metus (vidutiniškai 2–3 kartus), todėl naują informaciją pateikiant paryškintu šriftu ir žymint specialiu simboliu kyla pavojus, kad pacientai susidarys neteisingą įspūdį, jog ši informacija kur kas svarbesnė, ir kad pakuotės informacinis lapelis bus neaiškus.
Pakeitimas  27 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 18 punkto b papunktis Direktyva 2001/83/EB 59 straipsnio 1 dalies 3 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Jei tai vaistai, įtraukti į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje pateiktą sąrašą, − nurodomas toks papildomas sakinys: „Šis vaistas yra intensyviai stebimas. Apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas reikėtų pranešti [nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos pavadinimas ir interneto svetainės adresas]“. Jei tai vaistai, įtraukti į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje pateiktą sąrašą, − nurodomi tokie papildomi sakiniai:   a) „Šis naujai patvirtintas vaistas intensyviai stebimas siekiant daugiau sužinoti apie jo sukeliamas nepageidaujamas reakcijas. Apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas reikėtų pranešti [nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos pavadinimas, interneto svetainės adresas, pašto adresas ir telefono numeris], arba pranešti tiesiai vaistininkui.“;   b) šauktuko ženklas raudonai aprėmintame trikampyje. Be to, šis simbolis turi būti ir ant išorinės pakuotės kartu su nurodymu prieš vartojant vaistą perskaityti pakuotės informacinį lapelį.
Pagrindimas
Informar que o medicamento está sob fiscalização intensiva dada a sua introdução recente no mercado serve para prevenir alarmismos injustificados que induzam o doente a não cumprir a medicação prescrita. A sinalética escolhida para alertar os doentes deve ter um significado comummente reconhecido pelo público, pelo que alguns sistemas usados nalguns países entre a comunidade médica podem ser desprovidos de sentido para o doente. Para aumentar a frequência de notificação de reacções adversas pelos doentes, convém torná-la fácil de concretizar, por meios informáticos e não informáticos.
Pakeitimas  28 Pasiūlymas dėl direktyvos - iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 20 punktas Direktyva 2001/83/EB 65 straipsnio g punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 20. Į 65 straipsnį įrašomas šis g punktas: Išbraukta. “g) esminės informacijos, kuri būtina norint vaistą vartoti saugiai ir veiksmingai, santrauka, kaip numatyta 11 straipsnio 3a dalyje ir 59 straipsnio 1 dalies aa punkte.“
Pakeitimas  29 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 102 straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Valstybės narės: Valstybės narės: (1) imasi visų tinkamų priemonių, skatindamos gydytojus, vaistininkus ir kitus sveikatos priežiūros specialistus pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas nacionalinei kompetentingai institucijai arba leidimo prekiauti turėtojui; 1) imasi visų tinkamų priemonių, skatindamos pacientus, gydytojus, vaistininkus ir kitus sveikatos priežiūros specialistus pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas nacionalinei kompetentingai institucijai. Šios priemonės apima sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų mokymus ir pacientams skirtą visuomenės informavimo kampaniją. Pacientų organizacijos turėtų dalyvauti teikiant pacientams informaciją ir juos mokant;   1a) vykdo visuomenės informavimo apie pranešimo apie nepageidaujamas reakcijas svarbą ir apie galimus pranešimo būdus kampanijas;   1b) sudaro palankesnes sąlygas pacientams, kad jie galėtų pranešti ne tik internetu, bet ir naudodamiesi nuplėšiama pacientui skirto pakuotės informacinio lapelio dalimi, kuri gali būti perduodama gydytojui, vaistininkui ir kompetentingai institucijai; (2) užtikrina, kad pranešimuose apie nepageidaujamas reakcijas būtų kuo kokybiškesnė informacija; 2) užtikrina, kad pranešimuose ir duomenų bazėse apie nepageidaujamas reakcijas būtų kuo kokybiškesnė informacija; (3) užtikrinti, kad jų teritorijoje išrašomi, išduodami arba parduodami biologiniai vaistai, apie kurių sukeliamas nepageidaujamas reakcijas pranešta, būtų nustatomi naudojant informacijos rinkimo metodus ir, jei reikia, po pranešimo apie nepageidaujamas reakcijas taikant priemones; 3) užtikrina, kad jų teritorijoje išrašomi, išduodami arba parduodami biologiniai vaistai, apie kurių sukeliamas įtariamas nepageidaujamas reakcijas turi būti pranešta, būtų atpažįstami pagal jų leidimo prekiauti turėtojo pavadinimą, tarptautinį bendrinį pavadinimą (angl. INN), vaisto pavadinimą ir serijos numerį, jei šie duomenys turimi, naudojantis standartinėmis formomis ir procedūromis, numatytomis pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 25 straipsnį, ir tinkamai atsižvelgiant į naujus EudraVigilance sistemoje sukauptus duomenis; taip pat įgyvendina reikiamas priemones siekiant užtikrinti pacientams išduoto biologinio vaisto atsekamumą;   3a) užtikrina, kad visuomenei būtų laiku pateikiama svarbi su farmakologinio budrumo aspektais susijusi informacija apie vaisto vartojimą ir kad jai būtų suteikiama nuolatinė prieiga prie duomenų;   3b) imasi būtinų veiksmų tam, kad visuomenei sudarytų sąlygas pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, visų pirma užtikrina, kad vaistinėse būtų galima gauti atitinkamas formas, parengtas atsižvelgiant į techninius kriterijus ir vadovaujantis principu, kad kalba ir struktūra turi paprasta ir suprantama visuomenei; šias formas vaistininkai siunčia kompetentingoms institucijoms; (4) imasi visų priemonių, reikalingų užtikrinti, kad leidimo prekiauti turėtojui, neįvykdžiusiam šioje dalyje nustatytų įsipareigojimų, būtų skiriamos veiksmingos, proporcingos ir atgrasios baudos. 4) imasi visų priemonių, reikalingų užtikrinti, kad leidimo prekiauti turėtojui, neįvykdžiusiam šioje dalyje nustatytų įsipareigojimų, būtų skiriamos veiksmingos, proporcingos ir atgrasios baudos. Pirmos dalies 1 punkte nurodytu tikslu valstybės narės, atsižvelgdamos į pranešimus apie įtariamas sunkias ar netikėtas nepageidaujamas reakcijas, gali nustatyti konkrečius reikalavimus gydytojams, vaistininkams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams. Pirmos dalies 1 punkte nurodytu tikslu valstybės narės, atsižvelgdamos į pranešimus apie įtariamas sunkias ar netikėtas nepageidaujamas reakcijas, gali nustatyti konkrečius reikalavimus gydytojams, vaistininkams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams.
Pagrindimas
Tikslingiau skatinti pacientus ir sveikatos specialistus teikti pranešimus kompetentingoms įstaigoms, o ne farmacijos kompanijoms. Jei pranešimai būtų tiesiogiai perduodami kompanijoms, susirūpinimą keltų vartotojų privatumo ir grįžtamojo ryšio klausimai. Be to, jos turėtų galimybę nuspręsti, ar pranešime teikiama informacija susijusi su nepageidaujama reakcija, gydymo vaistu klaida ar kt. Turėtų būti rengiamos informacinės kampanijos apie pranešimų teikimo svarbą.
Pakeitimas  30 Pasiūlymas dėl direktyvos - iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 103 straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 103 straipsnis Išbraukta. Valstybė narė gali perduoti šioje dalyje jai patikėtas užduotis kitai valstybei narei, jei pastaroji su tuo raštiškai sutinka.   Užduotis perduodanti valstybė narė apie perdavimą raštu praneša Komisijai, Agentūrai ir visoms kitoms valstybėms narėms. Užduotis perduodanti valstybė narė ir Agentūra skelbia šią informaciją.
Pagrindimas
Kiekviena valstybė narė visiškai atsako už tai, kad būtų nustatoma ir toliau stebima bet kokia nepageidaujama reakcija į vaistus, parduodamus jos teritorijoje.
Pakeitimas  31 Pasiūlymas dėl direktyvos - iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 105 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Pirmos pastraipos nuostatos neturi įtakos rinkliavoms, kurias už šią veiklą leidimo prekiauti turėtojai moka nacionalinėms kompetentingoms institucijoms. Pirmos pastraipos nuostatos neturi įtakos rinkliavoms, kurias, kaip mokestį už šios veiklos vykdymą, leidimo prekiauti turėtojai moka nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Pakeitimas  32 Pasiūlymas dėl direktyvos - iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 106 straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Kiekviena valstybė narė turėtų sukurti ir prižiūrėti nacionalinę vaistų saugumo svetainę, kuri būtų susieta su Europos vaistų saugumo svetaine, sukurta laikantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnio nuostatų. Nacionalinėje vaistų saugumo svetainėje valstybės narės skelbia bent tokią informaciją: Kiekviena valstybė narė turėtų sukurti ir prižiūrėti nacionalinę vaistų svetainę, kurioje būtų specialus vaistų saugumui skirtas tinklalapis ir kuri būtų susieta su Europos vaistų saugumo svetaine, sukurta laikantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnio nuostatų. Nacionalinėje vaistų svetainėje valstybės narės skelbia bent tokią informaciją:   - 1) nacionalinėje rinkoje esančių vaistų informacinius lapelius nacionaline kalba (jei reikia, pateikiama nuoroda į Europos vaistų agentūros (EMEA) duomenų bazę EudraPharm); (1) vaistų, leidimai prekiauti kuriais suteikti pagal šią direktyvą, rizikos valdymo sistemą; 1) vaistų, leidimai prekiauti kuriais suteikti pagal šią direktyvą, rizikos valdymo sistemą; (2) Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje nurodytų vaistų, kurie turi būti intensyviai stebimi, sąrašą;   2) Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje nurodytų vaistų, kurie turi būti intensyviai stebimi, sąrašą; (3) internetinės struktūrizuotos sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas formas, parengtas pagal nurodytąsias Reglamento (EB) Nr. 726/2004 25 straipsnyje. 3) internetinės struktūrizuotos sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas formas, parengtas pagal nurodytąsias Reglamento (EB) Nr. 726/2004 25 straipsnyje;   4) Farmakologinio budrumo komiteto ir koordinacinės grupės posėdžių darbotvarkes ir protokolus, priimtus nutarimus, informaciją apie balsavimus ir paaiškinimus dėl balsavimo, įskaitant mažumos nuomones;   5) nacionalinės kompetentingos institucijos leidimo prekiauti turėtojui pateiktus prašymus sukurti rizikos valdymo sistemą ir įvykdyti poregistracinį tyrimą, taip pat, jei reikia, leidimo prekiauti turėtojo nacionalinei kompetentingai institucijai pateiktus paaiškinimus ir galutinį kompetentingos institucijos nutarimą.
Pagrindimas
Kiekviena valstybė narė turėtų turėti nacionalinės medicinos agentūros svetainę, kurioje plačiajai visuomenei būtų pateikiama kokybiška informacija apie vaistus. Daugelis šalių jau turi tokias svetaines, kuriose pateikiama patikrinta ir patikima informacija apie vaistus, todėl šiuo pakeitimu siekiama sukurti teisinę tokių svetainių tvarkymo bazę, atsižvelgiant į Europos Komisijos pateiktą esamos praktikos, susijusios su pacientams teikiamos informacijos apie vaistus nuostatomis, ataskaita. Interneto svetainėje turėtų būti specialus tinklalapis, kuriame būtų talpinama visa su saugumo ir farmakologinio budrumo klausimais susijusi informacija.
Pakeitimas  33 Pasiūlymas dėl direktyvos - iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 107 straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 1. Reikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojai registruotų visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, apie kurias joms spontaniškai pranešė pacientai ar sveikatos priežiūros specialistai arba kurios nustatytos atliekant poregistracinį saugumo tyrimą, Bendrijoje arba trečiosiose šalyse. 1. Reikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojai registruotų visas Bendrijoje arba trečiosiose šalyse įtariamas nepageidaujamas reakcijas, apie kurias joms spontaniškai pranešė pacientai ar sveikatos priežiūros specialistai arba kurios nustatytos atliekant klinikinius bandymus ar poregistracinį saugumo tyrimą. Reikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojai užtikrintų, kad tokie pranešimai būtų prieinami vienoje Bendrijos vietoje.   Nukrypstant nuo pirmos pastraipos nuostatų, įtariamos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius bandymus, registruojamos ir apie jas pranešama pagal Direktyvą 2001/20/EB. Įtariamos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius bandymus, taip pat registruojamos ir apie jas pranešama pagal Direktyvą 2001/20/EB. 2. Leidimo prekiauti turėtojas negali atsisakyti priimti pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, gautų elektronine forma iš pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų. 2. Leidimo prekiauti turėtojas nacionalinei kompetentingai institucijai per 7 dienas nuo gavimo datos persiunčia visus pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, gautus iš pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų. Leidimo prekiauti turėtojas informuoja pacientą ir sveikatos priežiūros specialistą, kad pranešimas persiųstas kompetentingoms institucijoms, kurios atsako už jo tolesnį nagrinėjimą.   Nacionalinė kompetentinga institucija negali atsisakyti priimti pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, gautų paštu, telefonu, faksu, elektronine forma iš pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų. 3. Reikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojas elektroniniu būdu pateiktų informaciją apie visas sunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje arba trečiosiose šalyse, Reglamento (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnyje nurodytai duomenų bazei ir duomenų apdorojimo tinklui ne vėliau kaip per 15 dienų nuo tokio pranešimo gavimo, o jei tokio pranešimo negauta – kitą dieną po to, kai atitinkamam leidimo turėtojui toks įvykis tapo žinomas. 3. Reikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms elektroniniu būdu pateiktų informaciją apie visas sunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje, ne vėliau kaip per 15 dienų nuo tokio pranešimo gavimo datos, o jei tokio pranešimo negauta – kitą dieną po to, kai atitinkamam leidimo turėtojui toks įvykis tapo žinomas. Reikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojas elektroniniu būdu pateiktų Eudravigilance duomenų bazei informaciją apie visas nesunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje, ne vėliau kaip per 90 dienų nuo tokio pranešimo gavimo, o jei tokio pranešimo negauta – kitą dieną po to, kai atitinkamam leidimo turėtojui toks įvykis tapo žinomas. Reikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms elektroniniu būdu pateiktų informaciją apie visas nesunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias jų veiklos rinkose, ne vėliau kaip per 90 dienų nuo tokio pranešimo gavimo, o jei tokio pranešimo negauta – kitą dieną po to, kai atitinkamam leidimo turėtojui toks įvykis tapo žinomas. Jei tai vaistai, kuriuose yra veikliųjų medžiagų, išvardytų leidinių, kuriuos Agentūra stebi pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 27 straipsnį, sąrašuose, nereikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojas Eudravigilance duomenų bazei pateiktų informaciją apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, registruotas išvardytoje medicininėje literatūroje, tačiau reikalaujama, kad jie stebėtų visą kitą literatūrą ir praneštų apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Jei tai vaistai, kuriuose yra veikliųjų medžiagų, išvardytų leidinių, kuriuos Agentūra stebi pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 27 straipsnį, sąrašuose, nereikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojas Eudravigilance duomenų bazei pateiktų informaciją apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, registruotas išvardytoje medicininėje literatūroje, tačiau reikalaujama, kad jie stebėtų visą kitą literatūrą ir praneštų apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas. 4. Valstybės narės turi prieigą prie pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas Eudravigilance duomenų bazėje ir vertina iš leidimų prekiauti turėtojų gautų duomenų kokybę. Jos atitinkamai bendradarbiauja su pacientais ir sveikatos priežiūros specialistais imdamosi priemonių dėl tų pranešimų ir reikalauja, kad tokių priemonių imtųsi leidimo prekiauti turėtojai. Reikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojai pateiktų visą gautą informaciją apie tokias priemones Eudravigilance duomenų bazei. 4. Valstybės narės vertina iš leidimų prekiauti turėtojų gautų duomenų kokybę. Jos atitinkamai bendradarbiauja su pacientais ir sveikatos priežiūros specialistais imdamosi priemonių dėl gautų pranešimų.
Pakeitimas  34 Pasiūlymas dėl direktyvos - iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 107 a straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 1. Valstybės narės registruoja visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias jų teritorijoje, apie kurias joms pranešė sveikatos priežiūros specialistai arba pacientai. 1. Valstybės narės registruoja visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias jų teritorijoje, apie kurias joms pranešė sveikatos priežiūros specialistai, pacientai, leidimų prekiauti turėtojai arba ataskaitų ir medicininių klaidų prevencijos programų vykdytojai. Valstybės narės užtikrina, kad pranešimai apie tokias reakcijas būtų pateikiami nacionalinėse vaistų saugumo interneto svetainėse. Valstybės narės užtikrina, kad pranešimus apie tokias reakcijas būtų galima pateikti nacionalinėse vaistų saugumo interneto svetainėse, taip pat paštu, telefonu ir faksu. 2. Valstybės narės ne vėliau kaip per 15 dienų nuo 1 dalyje nurodyto pranešimo gavimo siunčia elektroninius pranešimus Eudravigilance duomenų bazei. 2. Valstybės narės ne vėliau kaip per 15 dienų nuo 1 dalyje nurodyto pranešimo gavimo dienos siunčia elektroninius pranešimus Reglamento (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnyje nurodytai duomenų bazei ir duomenų apdorojimo tinklui (toliau – Eudravigilance duomenų bazė), kuriuose pateikiama informacija apie visus jų teritorijoje pasitaikiusius nepageidaujamus įvykius arba, jei toks pranešimas nebuvo gautas, per 15 dienų nuo datos, kai kompetentinga institucija sužinojo apie įvykį. Leidimo prekiauti turėtojai turi prieigą prie tokių pranešimų Eudravigilance duomenų bazėje. Leidimo prekiauti turėtojai, sveikatos priežiūros specialistai ir visuomenė turi prieigą prie tokių pranešimų Eudravigilance duomenų bazėje, kuria turi būti galima naudotis nuolatos ir nedelsiant. 3. Valstybės narės užtikrina, kad pranešimai apie gydymo vaistais klaidas, apie kurias joms pranešta pagal pranešimų apie įtariamas nepalankias reakcijas į vaistus sistemą, būtų prieinami Eudravigilance duomenų bazėje ir kad jais galėtų naudotis tos valstybės narės už pacientų saugumą atsakingos institucijos. Jos taip pat užtikrina, kad tos valstybės narės už vaistus atsakingoms institucijoms būtų pranešta apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, apie kurias pranešta tos valstybės narės už pacientų saugumą atsakingoms institucijoms. 3. Valstybės narės užtikrina, kad pranešimai apie gydymo vaistais klaidas arba apie nenumatytą vaistų, naudotų nesilaikant leidime numatytų nurodymų, poveikį, apie kuriuos joms pranešta pagal pranešimų apie įtariamas nepalankias reakcijas į vaistus sistemą, būtų prieinami Eudravigilance duomenų bazėje ir kad jais galėtų naudotis tos valstybės narės už pacientų saugumą atsakingos institucijos ir nepriklausomų ataskaitų ir medicininių klaidų prevencijos programų vykdytojai. Jos taip pat užtikrina, kad tos valstybės narės už vaistus atsakingoms institucijoms būtų pranešta apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, apie kurias pranešta tos valstybės narės už pacientų saugumą atsakingoms institucijoms.
Pakeitimas  35 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 107a straipsnio 3 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   3a. Valstybės narės užtikrina, kad leidimo prekiauti turėtojai galėtų perduoti informaciją apie nenumatytą vaistų poveikį į nacionalines duomenų bazes elektroniniu būdu siekiant, kad veiksmingiau ir greičiau būtų galima nustatyti šaliai būdingas vaisto saugumo problemas.
Pakeitimas  36 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 107i straipsnio 1 dalies a, b, c punktai (nauji)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas a) jeigu ji nusprendžia sustabdyti arba atšaukti leidimą prekiauti; a) ji nusprendžia, atsižvelgdama į farmakologinio budrumo vertinimo duomenis:   - sustabdyti arba atšaukti leidimą prekiauti; b) ji nusprendžia uždrausti tiekti vaistą; - uždrausti tiekti vaistą; c) ji nusprendžia atsisakyti pratęsti leidimo prekiauti galiojimą; - atsisakyti pratęsti leidimo prekiauti galiojimą;
Pagrindimas
Bendrijos procedūros paaiškinimas.
Pakeitimas  37 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 107k straipsnio 1 dalies 1 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 1. Kaip nurodyta 107i straipsnio l dalyje pateiktoje informacijoje, Agentūra skelbia apie procedūros inicijavimą Europos vaistų saugumo svetainėje. 1. Kaip nurodyta 107i straipsnio l dalyje pateiktoje informacijoje, Agentūra praneša atitinkamiems leidimo prekiauti turėtojams ir viešai skelbia apie procedūros inicijavimą Europos vaistų saugumo svetainėje.
Pakeitimas  38 Pasiūlymas dėl direktyvos - iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 108 straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Pasitarusi su Agentūra, valstybėmis narėmis ir suinteresuotosiomis šalimis, Komisija patvirtina ir paskelbia šių sričių gerosios vaistų, leidimai prekiauti kuriais suteikti pagal 6 straipsnio 1 dalį, farmakologinio budrumo patirties gaires: Pasitarusi su Agentūra, valstybėmis narėmis ir suinteresuotosiomis šalimis, Komisija patvirtina ir paskelbia šių sričių gerosios vaistų, leidimai prekiauti kuriais suteikti pagal 6 straipsnio 1 dalį, farmakologinio budrumo patirties gaires: (1) kaip leidimo prekiauti turėtojui įdiegti farmakologinio budrumo sistemą ir ja naudotis, koks turi būti farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos turinys ir kaip ją tvarkyti; 1) kaip leidimo prekiauti turėtojui įdiegti farmakologinio budrumo sistemą ir ja naudotis, koks turi būti farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos turinys ir kaip ją tvarkyti; (2) leidimo prekiauti turėtojo, nacionalinių kompetentingų institucijų ir Agentūros su farmakologiniu budrumu susijusios veiklos kokybės užtikrinimas; 2) leidimo prekiauti turėtojo, nacionalinių kompetentingų institucijų ir Agentūros su farmakologiniu budrumu susijusios veiklos kokybės užtikrinimas; (3) farmakologinio budrumo terminų, formų ir standartų, dėl kurių sutarta tarptautiniu mastu, vartojimas; 3) farmakologinio budrumo terminų, formų ir standartų, kuriuos taikant galima išsaugoti atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, klinikinę svarbą ir dėl kurių sutarta tarptautiniu mastu, vartojimas; (4) Eudravigilance duomenų bazės duomenų stebėjimo siekiant nustatyti ar yra naujų pavojų ir ar pavojai pakito, metodika; 4) Eudravigilance duomenų bazės duomenų stebėjimo siekiant nustatyti ar yra naujų pavojų ir ar pavojai pakito, metodika; (5) valstybių narių ir leidimo prekiauti turėtojų elektroninio pranešimo apie nepageidaujamas reakcijas formos; 5) valstybių narių ir leidimo prekiauti turėtojų elektroninio pranešimo apie nepageidaujamas reakcijas formos; (6) periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų elektroninio teikimo formos; 6) periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų elektroninio teikimo formos; (7) poregistracinių saugumo tyrimų protokolų, santraukų ir ataskaitų formos; 7) poregistracinių saugumo tyrimų protokolų, santraukų ir ataskaitų formos; (8) komunikacijos farmakologinio budrumo klausimais procedūros ir formos. 8) komunikacijos farmakologinio budrumo klausimais procedūros ir formos. Šiose gairėse atsižvelgiama į tarptautinio masto derinimo darbus, nuveiktus farmakologinio budrumo srityje, ir prireikus jos gali būti peržiūrėtos siekiant atsižvelgti į techninę ir mokslo pažangą. Šiose gairėse moksliniu aspektu vadovaujamasi pacientų poreikiais ir atsižvelgiama į tarptautinio masto derinimo darbus, nuveiktus farmakologinio budrumo srityje, ir prireikus jos gali būti peržiūrėtos siekiant atsižvelgti į techninę ir mokslo pažangą.   Atsižvelgdama į 102 straipsnio 3 dalies ir šio straipsnio reikalavimus Komisija, bendradarbiaudama su Agentūra, valstybėmis narėmis ir suinteresuotais subjektais, parengia išsamias tinkamos registravimo praktikos gaires vaistinėms ir kitoms įstaigoms, išduodančioms arba skiriančioms vaistus, siekiant užtikrinti, kad būtų išsaugomi reikiami įrašai, kurių galėtų prireikti rengiant farmakologinio budrumo ataskaitą arba teikiant reikiamą informaciją leidimo prekiauti turėtojui, kuris atlieka nepageidaujamo poveikio vertinimą, ir siekiant palengvinti tolesnius leidimo prekiauti turėtojo ir nacionalinių kompetentingų institucijų tyrimus.
Pagrindimas
Įpareigojimas taikyti Tarptautinės derinimo konferencijos standartus stiprina idėjinę ir techninę sveikatos priežiūros institucijų priklausomybę nuo farmacijos laboratorijų. Europos farmakologinio budrumo geroji patirtis sąlygos Europos farmakologinio budrumo sistemos organizavimą. Ji turi būti nustatyta viešai, vykdant skaidrų konsultavimosi procesą ir visų pirma atsižvelgiant į Europos pacientų poreikius moksliniu aspektu.
Pakeitimas  39 Pasiūlymas dėl direktyvos - iš dalies keičiantis aktas 2 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Atsižvelgiant į reikalavimą įtraukti į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį esminės informacijos, kuri būtina norint vaistą vartoti saugiai ir veiksmingai, santrauką, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, 11 straipsnio 3a punkte ir 59 straipsnio 1 dalies aa punkte, valstybės narės užtikrina, kad reikalavimas būtų taikomas leidimams prekiauti, suteiktiems iki šios direktyvos 3 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje nustatytos datos nuo jų galiojimo pratęsimo arba praėjus trejiems metams nuo minėtos datos, pasirenkant anksčiausią datą.	1. Atsižvelgiant į reikalavimą įtraukti į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį nepageidaujamo vaisto poveikio aprašymą, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, 11 straipsnio 3a punkte ir 59 straipsnio 1 dalies aa punkte, valstybės narės užtikrina, kad reikalavimas būtų taikomas leidimams prekiauti, suteiktiems iki šios direktyvos 3 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje nustatytos datos nuo jų galiojimo pratęsimo arba praėjus trejiems metams nuo minėtos datos, pasirenkant anksčiausią datą.

PROCEDŪRA

Pavadinimas	Farmakologinis budrumas (Direktyvos 2001/83/EB dalinis keitimas)
Nuorodos	COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)
Atsakingas komitetas	ENVI
Nuomonę pateikė        Paskelbimo plenariniame posėdyje data	ITRE 19.10.2009
Nuomonės referentas        Paskyrimo data	Michèle Rivasi 16.9.2009
Svarstymas komitete	15.10.2009		27.1.2010
Priėmimo data	7.4.2010
Galutinio balsavimo rezultatai	+: –: 0:	47 5 0
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai	Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Robert Goebbels, Fiona Hall, Jacky Hénin, Edit Herczog, Oriol Junqueras Vies, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Silvia-Adriana Ţicău, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Niki Tzavela, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai)	Lara Comi, António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Françoise Grossetête, Jolanta Emilia Hibner, Bernd Lange, Marian-Jean Marinescu, Ivari Padar, Vladko Todorov Panayotov, Mario Pirillo
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai) (187 straipsnio 2 dalis)	Isabelle Durant

NUOMONĖ Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komiteto (5.3.2010)

pateikta Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetui

dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, iš dalies keičiančios Direktyvos 2001/83/EB nuostatas dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatas dėl farmakologinio budrumo

(COM(2008)0665 – C7‑0514/2008 – 2008/0260(COD))

Nuomonės referentas: Claude Turmes

TRUMPAS PAGRINDIMAS

Vaistai labai svarbūs ES piliečių sveikatai. Tačiau jie gali sukelti nepageidaujamą poveikį ir lemia tai, kad apie 5 proc. pacientų hospitalizuojama dėl nepageidaujamų reakcijų į vaistus, kaip nustatė Europos Komisija (kadangi ne visada pranešama apie šias reakcijas, negalima pateikti tikslių duomenų). Rofekoksibo („Vioxx“) – uždegimą malšinančio vaisto, kuris buvo išimtas iš apyvartos 2004 m. dėl padidėjusios širdies ir kraujagyslių ligų rizikos (manoma, kad šis vaistas sukėlė daugiau kaip 30 000 infarktų JAV, iš kurių kai kurie buvo mirtini) – atvejis leido atkreipti dėmesį į būtinybę stiprinti farmakologinį budrumą.

Farmakologinis budrumas – tai vaistų saugumo stebėsenos procesas ir mokslas, apimantis duomenų apie vaistų saugumą rinkimą ir tvarkymą, jų vertinimą siekiant nustatyti, ar vaistai nepavojingi sveikatai, veiksmus, kurių imamasi siekiant išspręsti galimą vaistų saugumo klausimą, įskaitant informavimą, ir vykdytos procedūros bei gautų rezultatų įvertinimą.

Farmakologinio budrumo procedūra vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti centralizuotai, atžvilgiu nustatyta Reglamente Nr. 726/2004, o valstybėse narėse registruotų vaistų atžvilgiu – Reglamente Nr. 2001/83. Ši nuomonė susijusi su Komisijos pasiūlytais Reglamento Nr. 2001/83 pakeitimais.

Komisija nori patobulinti dabartinę farmakologinio budrumo sistemą, nustatydama aiškesnius įvairių šios srities veikėjų vaidmenis, supaprastindama procedūras, padidindama skaidrumą ir informavimą, patobulindama duomenų rinkimo ir vertinimo procedūras, numatydama aktyvesnį suinteresuotų šalių dalyvavimą ir pažangiausios praktikos naudojimą.

Nors nuomonės referentas palankiai vertina pasiūlymą, jo manymu, pasiūlymas galėtų būti tobulinamas, visų pirma įtraukiant vartotojų apsaugos, skaidrumo ir duomenų apsaugos klausimus. Taigi jis siūlo pakeitimus, kuriuos būtų galima apibendrinti taip:

· Pacientų atsiliepimai galėtų padėti suprasti nepageidaujamas reakcijas į vaistus, taip kaip buvo antidepresanto paroksetino („Deroxat“ / „Seroxat“) atveju, kai remiantis pacientų atsiliepimais buvo nustatyta, jog paroksetinas didina savižudybių riziką ir staiga nustojus jį vartoti atsiranda nutraukimo sindromas („elektrinė galva“).

· Vartotojai turėtų teikti pranešimus tiesiogiai nacionalinėms institucijoms. Decentralizuotos pranešimų teikimo sistemos, pagal kurias visi pranešimai apie vaistų sukeltas nepageidaujamas reakcijas (pateiktas pacientų, ligoninių, medicinos darbuotojų arba farmacijos įmonių) įtraukiami į Europos duomenų bazę ir koordinuojami nacionaliniu lygmeniu, padidina duomenų apsaugą ir užtikrina duomenų, kurie įregistruojami Europos lygmeniu, kokybę. Vietos lygmuo taip pat leidžia nacionalinėms sveikatos priežiūros institucijoms:

- išnagrinėti pranešimus ir pridėti vertingos informacijos naudojantis savo srities žiniomis,

- aiškiai žinoti, kokios nepageidaujamos reakcijos užfiksuojamos jų teritorijoje,

- padaryti šią informaciją prieinama savo šalies gyventojams gimtąja kalba (kaip jau daroma Jungtinėje Karalystėje ir Nyderlanduose).

· Vartotojai ir sveikatos priežiūros specialistai turėtų turėti prieigą prie centrinės Europos duomenų bazės „Eudravigilance“, kad galėtų užkirsti kelią išvengtinų nepageidaujamų reakcijų pasikartojimui, išplatindami patikrintą informaciją. Tai efektyvus būdas spręsti nevienodos informacijos apie nepageidaujamas vaistų reakcijas valstybėse narėse klausimą. Ši visuotinė prieiga prie „Eudravigilance“ duomenų bazės reikalinga siekiant atkurti gyventojų pasitikėjimą sveikatos priežiūros institucijų gebėjimu apsaugoti visuomenės sveikatą.

· Pranešimai turėtų būti perduodami ne tik internetu, bei ir kitomis priemonėmis, pavyzdžiui, paštu, faksu ir telefonu, kaip jau daroma JAV ir Jungtinėje Karalystėje, siekiant įtraukti ir tuos gyventojus, kurie neturi prieigos prie interneto arba negali juo naudotis, ir gauti daugiau pacientų pranešimų.

· Visos vaistų vertinimo ataskaitos, parengtos pagal nacionalinių ir Europos farmakologinio budrumo sistemas, turėtų būti skelbiamos visuomenei. Kai kyla pavojus svarbiausiems visuomenės interesams, t. y. ir farmakologinio budrumo duomenų atveju, turi būti užtikrinama, kad būtų atkleista visa informacija.

Farmakologinio budrumo sistemas turėtų ir toliau finansuoti valstybė, nes taip būtų pripažinta valstybės institucijų atsakomybė saugoti savo gyventojus ir būtų išlaikytas jų nepriklausomumas.

PAKEITIMAI

Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komitetas ragina atsakingą Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetą į savo pranešimą įtraukti šiuos pakeitimus:

Pakeitimas  1 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 9 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(9) Jeigu vaisto leidimas prekiauti suteiktas su sąlyga, kad turi būti atliktas poregistracinis saugumo tyrimas arba turi būti numatytos vaisto saugaus ir veiksmingo naudojimo sąlygos ar apribojimai, vaistas rinkoje turėtų būti intensyviai stebimas. Pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai turėtų būti skatinami pranešti apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas į tokius vaistus, o tokių vaistų sąrašas turėtų būti Europos vaistų agentūros, įsteigtos 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004, nustatančiu Bendrijos leidimų žmonėms skirtiems ir veterinariniams vaistams išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančiu Europos vaistų agentūrą (toliau – Agentūra), viešai skelbiamas, saugomas ir atnaujinamas.	(9) Jeigu vaisto leidimas prekiauti suteiktas su sąlyga, kad turi būti atliktas poregistracinis saugumo tyrimas arba turi būti numatytos vaisto saugaus ir veiksmingo naudojimo sąlygos ar apribojimai, vaistas rinkoje turėtų būti toliau intensyviai stebimas. Pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai turėtų būti skatinami pranešti apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas į tokius vaistus, o tokių vaistų sąrašas turėtų būti Europos vaistų agentūros, įsteigtos 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004, nustatančiu Bendrijos leidimų žmonėms skirtiems ir veterinariniams vaistams išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančiu Europos vaistų agentūrą (toliau – Agentūra), viešai skelbiamas, saugomas ir atnaujinamas.
Pakeitimas  2 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 10 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(10) Siekiant sudaryti galimybes sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams lengvai pasinaudoti svarbiausia su jų vartojamais vaistais susijusia informacija, vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje turėtų būti atitinkamas pagrindinės informacijos apie vaistą ir informacijos, kaip mažinti jo keliamą riziką ir pasiekti kuo didesnės naudos, skirsnis.	Išbraukta.
Pakeitimas  3 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 10 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	10a) Per trejus metus po šios direktyvos įsigaliojimo, Komisija, pasikonsultavusi su pacientų ir vartotojų organizacijomis, gydytojų ir vaistininkų organizacijomis, valstybėmis narėmis ir kitomis suinteresuotomis šalimis, turėtų pateikti Europos Parlamentui ir Tarybai vaisto charakteristikų santraukų ir pakuočių informacinių lapelių aiškumo ir jų naudos visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams įvertinimo ataskaitą. Išanalizavusi šiuos duomenis, Komisija, jei reikia, pateiktų pasiūlymus dėl vaisto charakteristikų santraukų ir pakuočių informaciniuose lapeliuose pateikiamos informacijos išdėstymo ir turinio tobulinimo, siekdama užtikrinti, kad jie suteiktų vertingos informacijos visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams.
Pagrindimas
Vaistų informaciniuose lapeliuose pateikta informacija ne visada yra aiški ir lengvai suprantama vartotojams. Europos Komisijos pareiga – parengti apgalvotus ir su visomis suinteresuotomis šalimis aptartus pasiūlymus.
Pakeitimas                4 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 13 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(13) Siekiant užtikrinti tą patį mokslinės kompetencijos lygį priimant su farmakologiniu budrumu susijusius sprendimus Bendrijos ir nacionaliniu lygmenimis, atlikdama farmakologinio budrumo užduotis koordinavimo grupė turėtų remtis Agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinio komiteto patarimais.	(13) Siekiant užtikrinti tą patį mokslinės kompetencijos lygį priimant su farmakologiniu budrumu susijusius sprendimus Bendrijos ir nacionaliniu lygmenimis, atlikdama farmakologinio budrumo užduotis koordinavimo grupė turėtų remtis Agentūros Farmakologinio budrumo naudos ir rizikos santykio vertinimo konsultacinio komiteto patarimais.
Pagrindimas
Komiteto pavadinimas „Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinio komitetas“ per daug ribotas ir neapima būtinybės atlikti vaisto keliamos rizikos ir gaunamos naudos santykio analizę, visą dėmesį sutelkiant į vien tik rizikos analizę. Tačiau komiteto veiklos sritis apima visus su farmakologiniu budrumu susijusius klausimus (pasiūlymo dėl reglamento 1 straipsnio 12 punktas).
Pakeitimas  5 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 18 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(18) Siekiant supaprastinti pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus teikimą, leidimų prekiauti turėtojai ir valstybės narės turėtų perduoti informaciją apie tas reakcijas tik į Bendrijos farmakologinio budrumo duomenų bazę ir duomenų apdorojimo tinklą, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies d punkte (toliau – Eudravigilance duomenų bazė).	(18) Siekiant supaprastinti pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus teikimą, leidimų prekiauti turėtojai turėtų perduoti informaciją apie tas reakcijas tik į Bendrijos farmakologinio budrumo duomenų bazę ir duomenų apdorojimo tinklą, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies d punkte (toliau – Eudravigilance duomenų bazė) bei tuo pat metu kompetentingoms nacionalinėms institucijoms. Bet kokie pokyčiai nacionalinėje duomenų bazėje turėtų nedelsiant ir automatiškai atsirasti Eudravigilance duomenų bazėje. Eudravigilance duomenų bazė ir nacionalinė duomenų bazė turėtų būti visiškai sąveikios.
Pagrindimas
Eudravigilance sistemos duomenų kokybė gali būti užtikrinta tik tuomet, jei pacientai, sveikatos priežiūros specialistai ir leidimų prekiauti turėtojai netiesiogiai praneš nacionalinėms kompetentingoms institucijoms apie nepageidaujamą reakciją į vaistus. Taip bus pasinaudota jų žiniomis ir pripažinta jų atsakomybė už visuomenės sveikatos apsaugą, tiek nacionaliniu, tiek Europos lygmenimis.
Tačiau labai svarbu, kad pacientai turėtų tiesioginę prieigą prie Eudravigilance duomenų bazėje pateiktų duomenų. Taip užtikrinama greita prieiga prie aukštos kokybės visuotinės svarbos informacijos ir ji skubiai išplatinama.
Pakeitimas  6 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 22 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(22) Periodinių atnaujinamų saugumo ataskaitų teikimo reikalavimai turėtų būti proporcingi vaistų keliamam pavojui. Todėl šių ataskaitų teikimas turėtų būti siejamas su naujai leidžiamų prekiauti vaistų rizikos valdymo sistema, o generinių, gerai žinomų vaistų, taip pat tų vaistų, dėl kurių duotas informuotas sutikimas, homeopatinių ar tradicine paskirtimi vartojamų registruotų augalinių vaistų rutininės saugumo ataskaitos nebūtinai turėtų būti teikiamos. Tačiau visuomenės sveikatos labui valdžios institucijos turėtų reikalauti tokių vaistų periodinių saugumo ataskaitų, jeigu reikia įvertinti jų keliamą riziką ar persvarstyti informacijos apie vaistą tinkamumą.	(22) Periodinių atnaujinamų saugumo ataskaitų teikimo reikalavimai turėtų būti proporcingi vaistų keliamam pavojui. Todėl šių ataskaitų teikimas turėtų būti siejamas su naujai leidžiamų prekiauti vaistų rizikos valdymo sistema, o generinių, gerai žinomų vaistų, taip pat tų vaistų, dėl kurių duotas informuotas sutikimas, homeopatinių ar tradicine paskirtimi vartojamų registruotų augalinių vaistų saugumo ataskaitų teikimo periodiškumo laikotarpis turėtų būti prailgintas. Tačiau visuomenės sveikatos labui valdžios institucijos turėtų reikalauti tokių vaistų periodinių saugumo ataskaitų, teikiamų kas nustatytą laikotarpį, jeigu reikia įvertinti jų keliamą riziką ar persvarstyti informacijos apie vaistą tinkamumą.
Pagrindimas
L'exclusion de certains types de médicaments du régime des rapports périodiques actualisés de sécurité (génériques de médicaments, médicaments dont les substances actives sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans, certains médicaments homeopathiques, certains médicaments traditionnels à base de plantes, etc.) peut poser problème. Dans le cas de génériques, si le produit princeps n'est plus sur le marché, il n'y aura alors plus de rapport périodique disponible pour ces médicaments. De plus, des effets indésirables peuvent apparaître longtemps après la mise sur le marché (cas du DiAntalvic). Il ne peut donc pas y avoir d'exclusion de principe de certains médicaments, mais une périodicité plus longue est acceptable.
Pakeitimas  7 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 28 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	28a) Šia direktyva neturėtų būti pažeidžiamos 1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis1 ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo ir 2000 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 45/2001 dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir tokių duomenų laisvo judėjimo2 nuostatos. Siekiant nustatyti, įvertinti, suprasti nepageidaujamas reakcijas ir užkirsti joms kelią, taip pat nustatyti riziką ir imtis veiksmų jai mažinti bei padidinti vaistų naudą siekiant užtikrinti visuomenės sveikatą, turėtų būti įmanoma tvarkyti asmens duomenis Eudravigilance sistemoje kartu laikantis ES duomenų apsaugos teisės aktų.
	____________________ 1 OL L 281, 1995 11 23, p. 31. 2 OL L 8, 2001 1 12, p. 1.
Pagrindimas
Tvarkant vaistų vartotojų asmens duomenis, o tai daroma keliuose farmakologinio budrumo proceso etapuose, turėtų būti laikomasi asmens duomenų apsaugos principų, išdėstytų Direktyvoje 95/46/EB.
Pakeitimas  8 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 3 punkto b papunktis Direktyva 2001/83/EB 11 straipsnio 2 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Pirmos pastraipos 3a punkte vaistų, išvardytų Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje pateiktame sąraše, charakteristikų santraukoje turi būti įrašytas toks sakinys: „Šis vaistas intensyviai stebimas. Pirmos pastraipos 3a punkte vaistų, išvardytų Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje pateiktame sąraše, charakteristikų santraukoje turi būti įrašytas toks sakinys: „Šis vaistas intensyviai stebimas. „Šis vaistas intensyviai stebimas. Apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas reikėtų pranešti [nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos pavadinimas ir interneto svetainės adresas]“. „Šis naujai patvirtintas vaistas stebimas įvairiais aspektais. Apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas reikėtų pranešti savo gydytojui, vaistininkui arba [nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos pavadinimas ir interneto svetainės adresas].“
Pakeitimas  9 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 7 punktas Direktyva 2001/83/EB 21 straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas “3. Nacionalinės kompetentingos institucijos nedelsdamos paskelbia kiekvieno vaisto, leidimą prekiauti kuriais jos suteikė, leidimą prekiauti kartu su vaisto charakteristikų santrauka ir visas sąlygas, nustatytas pagal 21a, 22 ir 22a straipsnius, ir šių sąlygų įvykdymo terminus. “3. Nacionalinės kompetentingos institucijos nedelsdamos paskelbia kiekvieno vaisto, leidimą prekiauti kuriais jos suteikė, leidimą prekiauti kartu su pakuotės lapeliu ir vaisto charakteristikų santrauka, taip pat visas sąlygas, nustatytas pagal 21a, 22 ir 22a straipsnius, ir šių sąlygų įvykdymo terminus.
Pagrindimas
Siekiant pateikti išsamią ir tikslią informaciją plačiajai visuomenei, suteikiant leidimą prekiauti produktu taip pat turėtų būti viešai paskelbtas informacijos lapelis.
Pakeitimas  10 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 8 punktas Direktyva 2001/83/EB 21a straipsnio įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Leidimas prekiauti gali būti suteiktas, jei tenkinama viena arba kelios iš šių sąlygų: Nepažeidžiant 19 straipsnyje įvardytų nuostatų leidimas prekiauti gali būti suteiktas, jei tenkinama viena arba kelios iš šių sąlygų:
Pagrindimas
Šiuo naujuoju straipsniu neturėtų būti sudaryta galimybė paplisti supaprastintiems leidimams prekiauti, kurie būtų panašūs į sąlyginius leidimus prekiauti, kurie numatyti 22 straipsnyje ir kurių taikymas griežtai apibrėžtas.
Pakeitimas  11 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 9 punktas Direktyva 2001/83/EB 22 straipsnio 3 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Leidimo prekiauti galiojimo pratęsimas priklauso nuo kasmet atliekamo pakartotinio šių sąlygų įvertinimo. Leidimo prekiauti galiojimo pratęsimas priklauso nuo kasmet atliekamo pakartotinio šių sąlygų įvertinimo. Visuomenei suteikiama galimybė nedelsiant susipažinti su šių sąlygų sąrašu, terminais ir įvykdymo datomis.
Pagrindimas
Vėl nustatomas įpareigojimas skelbti sąlygas, nes jų nebuvimas nepateisinamas.
Pakeitimas  12 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 10 punktas Direktyva 2001/83/EB 22a straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 1. Suteikusi leidimą prekiauti, nacionalinė kompetentinga institucija gali reikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas atliktų poregistracinį saugumo tyrimą, jeigu kyla abejonių dėl vaisto, leidimas prekiauti kuriuo yra suteiktas, saugumo. Reikalavimas pateikiamas raštu išsamiai jį pagrindžiant ir jame nurodomi tyrimo tikslai bei pateikimo ir atlikimo terminai. 1. Suteikusi leidimą prekiauti, nacionalinė kompetentinga institucija gali reikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas atliktų poregistracinį saugumo tyrimą, jeigu kyla abejonių dėl vaisto, leidimas prekiauti kuriuo yra suteiktas, saugumo. Reikalavimas pateikiamas raštu išsamiai jį pagrindžiant ir jame nurodomi tyrimo tikslai bei pateikimo ir atlikimo terminai. Šis reikalavimas nedelsiant skelbiamas viešai. 2. Nacionalinė kompetentinga institucija sudaro leidimo prekiauti turėtojui galimybę pateikti paaiškinimus dėl reikalavimo per laikotarpį, kurį ji nustato, jeigu leidimo prekiauti turėtojas to pageidauja per 30 dienų nuo rašytinio reikalavimo gavimo. 2. Nacionalinė kompetentinga institucija sudaro leidimo prekiauti turėtojui galimybę pateikti paaiškinimus dėl reikalavimo per laikotarpį, kurį ji nustato, jeigu leidimo prekiauti turėtojas per 30 dienų nuo rašytinio reikalavimo gavimo raštu pateikia išsamiai pagrįstą prašymą. Šis prašymas nedelsiant skelbiamas viešai. 3. Remdamasi pateiktais leidimo prekiauti turėtojo paaiškinimais nacionalinė kompetentinga institucija panaikina arba patvirtina reikalavimą. Jeigu nacionalinė kompetentinga institucija patvirtina reikalavimą, leidimas prekiauti pakeičiamas įtraukiant reikalavimą kaip leidimo prekiauti sąlygą, o rizikos valdymo sistema atitinkamai atnaujinama. 3. Remdamasi pateiktais leidimo prekiauti turėtojo paaiškinimais nacionalinė kompetentinga institucija panaikina arba patvirtina reikalavimą. Šis institucijos sprendimas nedelsiant skelbiamas viešai. Jeigu nacionalinė kompetentinga institucija patvirtina reikalavimą, leidimas prekiauti pakeičiamas įtraukiant reikalavimą kaip leidimo prekiauti sąlygą, o rizikos valdymo sistema atitinkamai atnaujinama.
Pagrindimas
Leidimų išimties tvarka suteikimas turi vykti skaidriai.
Pakeitimas  13 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 14 punkto a papunktis Direktyva 2001/83/EB 27 straipsnio 1 dalies 3 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Atlikti farmakologinio budrumo užduotis koordinavimo grupei padeda Reglamento (EB) Nr. 726/2004 56 straipsnio 1 dalies aa punkte nurodytas Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas.“ Atlikti farmakologinio budrumo užduotis koordinavimo grupei padeda Reglamento (EB) Nr. 726/2004 56 straipsnio 1 dalies aa punkte nurodytas Agentūros Farmakologinio budrumo naudos ir rizikos santykio vertinimo konsultacinis komitetas. “
Pagrindimas
Komiteto pavadinimas „Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinio komitetas“ per daug ribotas ir neapima būtinybės atlikti vaisto keliamos rizikos ir gaunamos naudos santykio analizę, visą dėmesį sutelkiant į vien tik rizikos analizę. Tačiau komiteto veiklos sritis apima visus su farmakologiniu budrumu susijusius klausimus (pasiūlymo dėl reglamento 1 straipsnio 12 punktas). Šis pakeitimas turėtų būti taikomas visame pasiūlymo dėl direktyvos tekste.
Pakeitimas  14 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 3 straipsnio 1 punkto c papunktis Direktyva 2001/83/EB 27 straipsnio 7 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 7. Reikalaujama, kad koordinavimo grupės nariai, net ir nebeinantys pareigų, neatskleistų informacijos, laikomos profesine paslaptimi.“ 7. Išsamios koordinavimo grupių darbotvarkės viešai paskelbiamos ne vėliau kaip posėdžio išvakarėse. Išsamūs koordinavimo grupių posėdžių protokolai, kuriuose nurodomi priimti sprendimai, duomenys apie balsavimą ir balsavimo paaiškinimai, įskaitant mažumos nuomones, skelbiami viešai ne vėliau kaip praėjus vienam mėnesiui nuo posėdžio datos.“
Pagrindimas
Suderinama su nauja Agentūros struktūra, griežtai atskiriant farmakologinį budrumą ir leidimų prekiauti išdavimą.
Pakeitimas  15 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 2 straipsnio 1 punkto b papunktis Direktyva 2001/83/EB 59 straipsnio 1 dalies 2 a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Jei tai vaistai, įtraukti į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje pateiktą sąrašą, − nurodomas toks papildomas sakinys: „Šis vaistas yra intensyviai stebimas. Apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas reikėtų pranešti [nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos pavadinimas ir interneto svetainės adresas]“. Jei tai vaistai, įtraukti į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje pateiktą sąrašą, − nurodomas toks papildomas sakinys: „Šis naujai patvirtintas vaistas stebimas įvairiais aspektais. Apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas reikėtų pranešti savo gydytojui, vaistininkui arba [nacionalinės kompetentingos valdžios institucijos pavadinimas ir interneto svetainės adresas].“
Pakeitimas  16 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 20 punktas Direktyva 2001/83/EB 65 straipsnio g punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 20. Į 65 straipsnį įrašomas šis g punktas: Išbraukta. „g) esminės informacijos, kuri būtina norint vaistą vartoti saugiai ir veiksmingai, santrauka, kaip numatyta 11 straipsnio 3a dalyje ir 59 straipsnio 1 dalies aa punkte.“
Pagrindimas
Siūlomos esminės informacijos apie saugų ir veiksmingą vaistų vartojimą santraukos reikėtų atsisakyti, nes „esminės informacijos“ sąvoka yra klaidinanti ir gali būti neteisingai suprasta.
Pakeitimas  17 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 20 punktas Direktyva 2001/83/EB 65 straipsnio g a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   ga) Bendrijos procedūra, pagal kurią nustatomi procedūriniai terminai, aiški struktūra ir apibrėžtos visų dalyvaujančių suinteresuotųjų subjektų funkcijos, įskaitant viešųjų klausymų vykdymą.
Pagrindimas
Turėtų būti parengtos gairės, kuriose būtų išaiškintos procedūros ir Bendrijos procedūrų terminai, įskaitant viešuosius klausymus.
Pakeitimas  18 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 102 straipsnio 1 dalies 1 punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas     (1) imasi visų tinkamų priemonių, skatindamos gydytojus, vaistininkus ir kitus sveikatos priežiūros specialistus pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas nacionalinei kompetentingai institucijai arba leidimo prekiauti turėtojui; (1) imasi visų tinkamų priemonių, skatindamos pacientus, gydytojus, ligonines, vaistininkus ir kitus sveikatos priežiūros specialistus pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas nacionalinei kompetentingai institucijai;
Pagrindimas
Užtikrinti visų svarbių duomenų kokybę ir būtinus tolesnius veiksmus – nacionalinių institucijų pareiga.
Pakeitimas  19 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 102 straipsnio 1 dalies 3 a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   (3a) užtikrinti, kad visuomenei būtų laiku pranešta apie su tam tikro vaisto vartojimu susijusius farmakologinio budrumo klausimus;
Pagrindimas
Kad būtų galima taikyti atsargumo principą, farmakologinio budrumo duomenys turėtų kuo greičiau pasiekti pacientus ir sveikatos priežiūros specialistus.
Pakeitimas  20 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 102 straipsnio 1 dalies 4 a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   (4a) užtikrinti, kad informacija apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus būtų greitai viešai paskelbiama.
Pagrindimas
Kad būtų galima taikyti atsargumo principą, farmakologinio budrumo duomenys turėtų kuo greičiau pasiekti pacientus ir sveikatos priežiūros specialistus.
Pakeitimas  21 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 105 straipsnio -1 dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   Su farmakologiniu budrumu, komunikacijos tinklų naudojimu ir rinkos priežiūra susijusi veikla finansuojama viešosiomis lėšomis.
Pakeitimas  22 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 106 straipsnio 2 punktas
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas (2) Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje nurodytų vaistų, kurie turi būti intensyviai stebimi, sąrašą; (2) Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje nurodytų naujai patvirtintų vaistų, kurie turi būti stebimi įvairiais aspektais, sąrašą;
Pakeitimas  23 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 106 straipsnio 3 a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   3a) Farmakologinio budrumo naudos ir rizikos santykio vertinimo patariamojo komiteto ir koordinavimo grupės posėdžių darbotvarkes ir išsamius protokolus .
Pagrindimas
Farmakologinio budrumo sistema turėtų būti visiškai skaidri, kad visoms suinteresuotoms šalims būtų užtikrinta galimybė susipažinti su visa informacija ir ypač kad būtų atkurtas pacientų ir piliečių pasitikėjimas sveikatos priežiūros institucijų atskaitomybe.
Pakeitimas  24 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 106 straipsnio 3 b punktas ir 3 c punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   3b) visų egzistuojančių ir naujų vaistų informacinių lapelių ir produkto charakteristikų santraukų naujausią elektroninę versiją;   3c) trumpą produkto informacijos praeities pakeitimų apžvalgą.   Bet kokia su vaistų saugumu susijusi informacija, įskaitant bet kokią 1–3b dalyse nurodytą informaciją, interneto svetainėse skelbiama plačiajai visuomenei suprantama kalba.
Pagrindimas
Nacionalinėse vaistų saugumo interneto svetainėse informacija turėtų būti pateikta aiškiai ir suprantamai. Teisės aktuose numatyta, kad nacionalinėse vaistų saugumo interneto svetainėse skelbiama informacija turi būti labai išsami, tačiau nuoroda į pagrindinę informaciją, kad būtų užtikrintas saugus vaistų vartojimas, nėra numatyta. Todėl pakuotės lapelis turėtų būti viešai skelbiamas.
Pakeitimas  25 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 107 straipsnio 1 dalies 1 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 1. Reikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojai registruotų visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, apie kurias joms spontaniškai pranešė pacientai ar sveikatos priežiūros specialistai arba kurios nustatytos atliekant poregistracinį saugumo tyrimą, Bendrijoje arba trečiosiose šalyse. 1. Reikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojai registruotų visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas – nurodydami, ar jos atsirado žmogui įprastomis sąlygomis vartojant vaistą ligos profilaktikai, diagnostikai ar gydymui ar fiziologinės funkcijos atstatymui, korekcijai ar modifikacijai; dėl gydymo vaistu klaidų; ar nesilaikant patvirtintos vaisto charakteristikų santraukos – apie kurias joms spontaniškai pranešė pacientai ar sveikatos priežiūros specialistai arba kurios nustatytos atliekant poregistracinį saugumo tyrimą, Bendrijoje arba trečiosiose šalyse.
Pagrindimas
Nepageidaujamos reakcijos į vaistą apibrėžtis turėtų būti išplėsta ir turėtų apimti šalutinius poveikius, atsiradusius dėl gydymo vaistu klaidų ar nepaisant vaisto charakteristikų santraukos (įskaitant klaidingą vaisto vartojimą ir piktnaudžiavimą juo). Tai padėtų bendrai suvokti šalutinį poveikį, kuris gali būti žalingas pacientams. Tačiau svarbu aiškiai atskirti šalutinį poveikį, atsirandantį vartojant vaistą įprastomis sąlygomis, nuo kitokio poveikio. Poveikis turi būti aiškiai atskiriamas teikiant pranešimus.
Pakeitimas  26 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 2. Leidimo prekiauti turėtojas negali atsisakyti priimti pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, gautų elektronine forma iš pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų. 2. Leidimo prekiauti turėtojas negali atsisakyti priimti pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, gautų elektronine forma ar bet kokia kita tinkama priemone iš pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų.
Pagrindimas
Svarbu nenustatyti technologinių kliūčių pranešimų apie nepageidaujamą poveikį teikimui. Kai kurie asmenys neturi prieigos prie interneto arba nemoka juo tinkamai naudotis.
Pakeitimas  27 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 107 straipsnio 3 dalies 1 ir 2 pastraipos
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 3. Reikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojas elektroniniu būdu pateiktų informaciją apie visas sunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje arba trečiosiose šalyse, Reglamento (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnyje nurodytai duomenų bazei ir duomenų apdorojimo tinklui ne vėliau kaip per 15 dienų nuo tokio pranešimo gavimo, o jei tokio pranešimo negauta – kitą dieną po to, kai atitinkamam leidimo turėtojui toks įvykis tapo žinomas. 3. Reikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojas elektroniniu būdu pateiktų visą informaciją apie visas sunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje arba trečiosiose šalyse, Reglamento (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnyje nurodytai duomenų bazei ir duomenų apdorojimo tinklui bei tuo pat metu nacionalinėms kompetentingoms institucijoms ne vėliau kaip per 15 dienų nuo tokio pranešimo gavimo, o jei tokio pranešimo negauta – kitą dieną po to, kai atitinkamam leidimo turėtojui toks įvykis tapo žinomas. Reikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojas elektroniniu būdu pateiktų Eudravigilance duomenų bazei informaciją apie visas nesunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje, ne vėliau kaip per 90 dienų nuo tokio pranešimo gavimo, o jei tokio pranešimo negauta – kitą dieną po to, kai atitinkamam leidimo turėtojui toks įvykis tapo žinomas. Reikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojas elektroniniu būdu tuo pat metu Eudravigilance duomenų bazei ir nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pateiktų informaciją apie visas nesunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje, ne vėliau kaip per 90 dienų nuo tokio pranešimo gavimo, o jei tokio pranešimo negauta – kitą dieną po to, kai atitinkamam leidimo turėtojui toks įvykis tapo žinomas.
Pakeitimas  28 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 107 straipsnio 4 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   (4a) Valstybės narės ir visuomenė Eudravigilance duomenų bazėje gali susipažinti su pranešimais apie kitose valstybėse narėse nustatytas nepageidaujamas reakcijas.
Pagrindimas
Europos farmakologinio budrumo duomenų bazė turėtų būti visiškai skaidri, kad visi suinteresuoti asmenys ir pacientai laiku gautų informaciją. Tai taip pat veiksmingas būdas spręsti nevienodos informacijos apie nepageidaujamas vaistų reakcijas valstybėse narėse klausimą.
Pakeitimas  29 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 107a straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 1. Valstybės narės registruoja visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias jų teritorijoje, apie kurias joms pranešė sveikatos priežiūros specialistai arba pacientai. 1. Valstybės narės registruoja visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias jų teritorijoje, apie kurias joms pranešė sveikatos priežiūros specialistai, ligoninės arba pacientai, leidimo prekiauti turėtojai ir pranešimo apie gydymo vaistais klaidas ir jų prevencijos programos, patikslindamos, ar jos atsirado žmogui įprastai naudojant vaistą ligos profilaktikai, diagnostikai ar gydymui ar fiziologinės funkcijos atstatymui, korekcijai ar modifikacijai; dėl gydymo vaistu klaidų; ar nesilaikant patvirtintos vaisto charakteristikų santraukos. Valstybės narės užtikrina, kad pranešimai apie tokias reakcijas būtų pateikiami nacionalinėse vaistų saugumo interneto svetainėse.   Valstybės narės užtikrina, kad pranešimai apie tokias reakcijas būtų pateikiami nacionalinėse vaistų saugumo interneto svetainėse ir išplatinami kitomis atitinkamomis priemonėmis.
Pagrindimas
Nepageidaujamos reakcijos į vaistą apibrėžtis turėtų būti išplėsta ir apimti šalutinius poveikius, atsiradusius dėl gydymo vaistu klaidų ar nesilaikant vaisto charakteristikų santraukos (įskaitant klaidingą vaisto vartojimą ir piktnaudžiavimą juo). Tai padėtų bendrai suvokti šalutinį poveikį, kuris gali būti žalingi pacientams. Tačiau svarbu aiškiai atskirti šalutinį poveikį, atsirandantį vartojant vaistą įprastomis sąlygomis, nuo kitokio poveikio. Poveikis turi būti aiškiai atskiriamas teikiant pranešimus. Užtikrinti visų svarbių duomenų kokybę ir būtinus tolesnius veiksmus – nacionalinių institucijų pareiga.
Pakeitimas  30 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 107a straipsnio 2 dalies 1 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 2. Valstybės narės ne vėliau kaip per 15 dienų nuo 1 dalyje nurodyto pranešimo gavimo siunčia elektroninius pranešimus Eudravigilance duomenų bazei. 2. Valstybės narės ne vėliau kaip per 15 dienų nuo 1 dalyje nurodyto pranešimo gavimo siunčia elektroninius pranešimus Eudravigilance duomenų bazei, patikslindamos, ar jos atsirado žmogui įprastai naudojant vaistą ligos profilaktikai, diagnostikai ar gydymui ar fiziologinės funkcijos atstatymui, korekcijai ar modifikacijai; dėl gydymo vaistu klaidų; ar nesilaikant patvirtintos vaisto charakteristikų santraukos.
Pagrindimas
Nepageidaujamos reakcijos į vaistą apibrėžtis turėtų būti išplėsta ir apimti šalutinius poveikius, atsiradusius dėl gydymo vaistu klaidų ar nesilaikant vaisto charakteristikų santraukos (įskaitant klaidingą vaisto vartojimą ir piktnaudžiavimą juo). Tai padėtų bendrai suvokti šalutinį poveikį, kuris gali būti žalingas pacientams. Tačiau svarbu aiškiai atskirti šalutinį poveikį, atsirandantį vartojant vaistą įprastomis sąlygomis, nuo kitokio poveikio. Poveikis turi būti aiškiai atskiriamas teikiant pranešimus.
Pakeitimas  31 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 107b straipsnio 3 dalies įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 3. Nukrypstant nuo šio straipsnio 1 dalies, reikalaujama, kad leidimo prekiauti 10, 10a arba 10c straipsniuose nurodytais vaistais turėtojai ir 14 arba 16a straipsniuose nurodytų vaistų registracijų turėtojai tokių produktų periodines atnaujinamas saugumo ataskaitas pateiktų tik tokiais atvejais: 3. Nukrypstant nuo šio straipsnio 1 dalies, reikalaujama, kad leidimo prekiauti 10, 10a arba 10c straipsniuose nurodytais vaistais turėtojai ir 14 arba 16a straipsniuose nurodytų vaistų registracijų turėtojai tokių produktų periodines atnaujinamas saugumo ataskaitas pateiktų kas treji metai tik tokiais atvejais:
Pagrindimas
Excluding some types of medicine (generic medicines, medicines whose active substances have been in well-established use for at least 10 years, certain homeopathic medicines, certain traditional plant-based medicines, and so on) from the periodic safety update reporting scheme may pose problems. In the case of generic medicines, if the original product is no longer marketed a periodic report will no longer be available for such medicines. Moreover, adverse reactions can appear long after they are placed on the market (as with DiAntalvic). So certain medicines cannot be excluded on principle, but a longer reporting interval is acceptable.
Pakeitimas  32 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 107e straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 3. Pirmame posėdyje po leidimo prekiauti turėtojo pastabų pateikimo laikotarpio, nurodyto 2 dalyje, pabaigos Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo patariamasis komitetas patvirtina vertinimo ataskaitą su pakeitimais ar be jų, atsižvelgdamas į visas leidimo prekiauti turėtojo pagal tos dalies nuostatas pateiktas pastabas. 3. Pirmame posėdyje po leidimo prekiauti turėtojo pastabų pateikimo laikotarpio, nurodyto 2 dalyje, pabaigos Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo patariamasis komitetas patvirtina vertinimo ataskaitą su pakeitimais ar be jų.   Ši vertinimo ataskaita nedelsiant viešai paskelbiama Europos vaistų saugumo interneto svetainėje.
Pagrindimas
Farmakologinio budrumo sistema turėtų būti visiškai skaidri, kad visoms suinteresuotoms šalims būtų užtikrinta galimybė susipažinti su visa informacija ir ypač kad būtų atkurtas pacientų ir piliečių pasitikėjimas sveikatos priežiūros institucijų atskaitomybe.
Pakeitimas  33 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 107 f straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Įvertinus periodines atnaujinamas saugumo ataskaitas, nacionalinės kompetentingos institucijos sprendžia, ar būtina imtis veiksmų dėl leidimo prekiauti atitinkamu vaistu sąlygų. Nacionalinės kompetentingos institucijos sprendžia, ar būtina imtis veiksmų dėl leidimo prekiauti atitinkamu vaistu sąlygų. Jos atitinkamai palieka galioti, keičia sąlygas, sustabdo arba atšaukia leidimą prekiauti. Jos atitinkamai palieka galioti, keičia sąlygas, sustabdo arba atšaukia leidimą prekiauti.   Jų sprendimai nedelsiant skelbiami viešai. Kai keičiamos leidimo prekiauti sąlygos dėl priežasčių, susijusių su farmakologiniu budrumu, nacionalinės kompetentingos institucijos arba leidimą suteikusi valstybė narė nedelsiant paskelbia patikslintą atitinkamų vaistų vertinimo ataskaitą arba išsamią sąlygų keitimo ataskaitą.
Pagrindimas
Farmakologinio budrumo sistema turėtų būti visiškai skaidri, kad visoms suinteresuotoms šalims būtų užtikrinta galimybė susipažinti su visa informacija ir ypač kad būtų atkurtas pacientų ir piliečių pasitikėjimas sveikatos priežiūros institucijų atskaitomybe.
Pakeitimas  34 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 107k straipsnio 2 dalies 1 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas 2. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo patariamasis komitetas vertina pateiktą medžiagą. Atlikdamas šį vertinimą jis gali surengti viešuosius klausymus. 2. Farmakologinio budrumo naudos ir rizikos santykio vertinimo patariamasis komitetas vertina pateiktą medžiagą. Atlikdamas šį vertinimą jis gali kartu su Žmonėms skirtų vaistų komiteto (ŽSVK) atstovais surengti viešuosius klausymus. Agentūra, pasikonsultavusi su suinteresuotais subjektais, parengia viešųjų klausymų organizavimo ir tvarkos gaires.   Per viešuosius klausymus taip pat turėtų būti svarstomi produktų veiksmingumas bei nauda, taip pat išankstinis naudos bei rizikos įvertinimas, kurį pirmiau atliko ŽSVK ar koordinavimo grupė, vadovaudamasi 107l straipsnyje aprašyta leidimų prekiauti išdavimo procedūra.
Pagrindimas
Šio komiteto organizuojami viešieji klausymai yra naudinga priemonė, jei, siekiant surengti įtikinamą ir objektyvią diskusiją, klausymų organizavimo tvarka yra tinkamai apibrėžta atsižvelgiant ne tik į atitinkamo produkto keliamą riziką, bet ir į teikiamą naudą. Pirminis tikslas – užtikrinti pacientų gerovę ir atsižvelgiant į visus žinomus aspektus įvertinti ir palyginti vaistų keliamą riziką ir teikiamą naudą.
Pakeitimas  35 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 1 straipsnio 21 punktas Direktyva 2001/83/EB 107k straipsnio 2 dalies 4 a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas   Tuo atveju, kai surengiamas viešasis klausymas, pastarajam pasibaigus skelbiama preliminari ataskaita.
Pagrindimas
L'organisation d'auditions publiques est un des moyens d'améliorer la transparence du système de pharmacovigilance. Néanmoins, le délai au terme duquel le Comité consultatif de pharmacovigilance rend une recommandation motivée (60 jours) est relativement long. Afin d'éviter tout effet de panique et d'agitation médiatique, il est important de permettre la publication d'un rapport préliminaire à l'issue de l'audition publique, sans préjuger pour autant des conclusions finales du comité. Par ailleurs, il est important que l'audition soit organisée dans une perspective bénéfice-risque, et non purement dans une logique d'analyse du risque. L'important est que le rapport bénéfice-risque soit favorable.
Pakeitimas  36 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 2 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Atsižvelgiant į reikalavimą įtraukti į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį esminės informacijos, kuri būtina norint vaistą vartoti saugiai ir veiksmingai, santrauką, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, 11 straipsnio 3a punkte ir 59 straipsnio 1 dalies aa punkte, valstybės narės užtikrina, kad reikalavimas būtų taikomas leidimams prekiauti, suteiktiems iki šios direktyvos 3 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje nustatytos datos nuo jų galiojimo pratęsimo arba praėjus trejiems metams nuo minėtos datos, pasirenkant anksčiausią datą.	Išbraukta.
Pagrindimas
Nebūtina pateikti svarbiausios informacijos santraukos, kadangi produkto charakteristikų santrauka jau yra svarbiausios informacijos santrauka. Tai galėtų suklaidinti pacientus, kurie galbūt praleistų svarbią informaciją, įtrauktą į produkto charakteristikų santrauką, bet neįtrauktą į svarbiausios informacijos santrauką. Be to, gali atsirasti įskaitomumo problemų (nes, pvz., informaciniai lapeliai skelbiami keliomis kalbomis).
Pakeitimas  37 Pasiūlymas dėl direktyvos – iš dalies keičiantis aktas 2 straipsnio 2 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	2a. Kol Agentūra negali užtikrinti Eudravigilance duomenų bazės veikimo, visos periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos taip pat pateikiamos nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, išdavusioms leidimą prekiauti produktu.

PROCEDŪRA

Pavadinimas	Vaistų priežiūra (Direktyvos 2001/83/EB dalinis keitimas)
Nuorodos	COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)
Atsakingas komitetas	ENVI
Nuomonę pateikė        Paskelbimo plenariniame posėdyje data	IMCO 19.10.2009
Nuomonės referentas        Paskyrimo data	Claude Turmes 28.9.2009
Svarstymas komitete	2.12.2009		27.1.2010
Priėmimo data	23.2.2010
Galutinio balsavimo rezultatai	+: –: 0:	38 0 0
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai	Pablo Arias Echeverría, Adam Bielan, Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Iliana Ivanova, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Toine Manders, Tiziano Motti, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Matteo Salvini, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Laurence J.A.J. Stassen, Catherine Stihler, Róża, Gräfin von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Emilie Turunen, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai)	Cornelis de Jong, Frank Engel, Ashley Fox, Anna Hedh, Othmar Karas, Morten Løkkegaard, Konstantinos Poupakis, Oreste Rossi, Kerstin Westphal

PROCEDŪRA

Pavadinimas	Vaistų priežiūra (Direktyvos 2001/83/EB dalinis keitimas)
Nuorodos	KOM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)
Pateikimo Europos Parlamentui data	10.12.2008
Atsakingas komitetas        Paskelbimo plenariniame posėdyje data	ENVI 19.10.2009
Nuomonę teikiantis (-ys) komitetas (-ai)        Paskelbimo plenariniame posėdyje data	ITRE 19.10.2009		IMCO 19.10.2009
Pranešėjas(-ai)        Paskyrimo data	Linda McAvan 10.9.2009
Svarstymas komitete	5.11.2009		25.1.2010		26.4.2010
Priėmimo data	27.4.2010
Galutinio balsavimo rezultatai	+: –: 0:	49 0 5
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai	János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Anja Weisgerber, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai)	Matthias Groote, Marisa Matias, Mairead McGuinness, Judith A. Merkies, Alojz Peterle, Rovana Plumb, Thomas Ulmer
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai) (187 straipsnio 2 dalis)	Mario Mauro