SPRAWOZDANIE w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

17.5.2010 - (COM(2008)0665 – C6‑0514/2008 – 2008/0260(COD)) - ***I

Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności
Sprawozdawczyni: Linda McAvan

Poprawki

• 001-073 (PDF - 371 KB)
• 001-073 (DOC - 453 KB)
• 074-074 (PDF - 405 KB)
• 074-074 (DOC - 356 KB)

PROJEKT REZOLUCJI LEGISLACYJNEJ PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

(COM(2008)0665 – C7‑0514/2008 – 2008/0260(COD))

Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

–    uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2008)0665),

–    uwzględniając art. 251 ust. 2 oraz art. 95 traktatu WE, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony przez Komisję (C7–0514/2008),

–    uwzględniając komunikat Komisji skierowany do Parlamentu Europejskiego i Rady pt. „Konsekwencje wejścia w życie traktatu lizbońskiego dla trwających międzyinstytucjonalnych procedur decyzyjnych” (COM(2009)0665),

–    uwzględniając art. 294 ust. 3 i art. 114 oraz art. 168 ust. 4 lit. c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–    uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 10 czerwca 2009 r.[1],

–    uwzględniając opinię Komitetu Regionów z dnia 7 października 2009 r.[2],

–    uwzględniając art. 55 Regulaminu,

–    uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz opinie Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii i Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów (A7- 0159/2010),

1.   zatwierdza przedstawione niżej stanowisko w pierwszym czytaniu;

2.   zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do tego wniosku lub zastąpienie go innym tekstem;

3.   zobowiązuje przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji.

Poprawka  1 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Odniesienie 2 a (nowe)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	- uwzględniając opinię Europejskiego Inspektora Ochrony Danych z dnia 22 kwietnia 2009 r.,
	Dz.U. C 229 z 23.9.2009, s. 19.
Poprawka  2 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 5 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(5) Do celów jasności, należy zmienić definicję działania niepożądanego w celu zagwarantowania, by obejmowała ona nie tylko szkodliwe i niezamierzone skutki dozwolonego stosowania produktu leczniczego w normalnych dawkach, ale także błędne stosowanie i stosowanie wykraczające poza przypadki przewidziane w charakterystyce produktu leczniczego, w tym stosowanie niezgodne z przeznaczeniem i nadużywanie produktu.	(5) Do celów jasności, należy wprowadzić definicję błędnego stosowania leku w celu uwzględnienia w niniejszej dyrektywie możliwych do uniknięcia niezamierzonych i niewłaściwych incydentów, prowadzących do niepożądanych działań w wyniku dozwolonego stosowania produktu leczniczego w normalnych dawkach, a także przypadków wynikających z błędnego stosowania i ze stosowania wykraczającego poza przypadki przewidziane w charakterystyce produktu leczniczego.
Poprawka  3 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 5 a preambuły (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(5a) Zanieczyszczenie wód i gleb pozostałościami farmaceutycznymi jest coraz większym problemem dla środowiska naturalnego i budzi obawy w odniesieniu do zdrowia publicznego. Należy również przedsięwziąć środki mające na celu monitorowanie i ocenę niepożądanych działań środowiskowych produktów leczniczych, w tym wpływu na zdrowie publiczne. W oparciu o dane otrzymane od Europejskiej Agencji Leków, Agencji Środowiska i państw członkowskich Komisja sporządzi sprawozdanie dotyczące skali problemu wraz z oceną tego, czy konieczna jest zmiana przepisów UE dotyczących produktów leczniczych lub innych odnośnych przepisów UE.
Poprawka  4 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 6 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(6) Każdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien stworzyć system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu zapewnienia monitoringu i nadzoru swojego lub swoich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu; działania te powinny być rejestrowane w głównej dokumentacji systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, która powinna być stale dostępna do wglądu. Właściwe organy powinny nadzorować te systemy. Streszczenie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinno zostać przedłożone wraz z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu i powinno zawierać wskazanie miejsca, gdzie jest prowadzona i dostępna do wglądu główna dokumentacja systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla danego produktu leczniczego.	(6) Każdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien stworzyć system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu zapewnienia monitoringu i nadzoru swojego lub swoich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu; działania te powinny być rejestrowane w głównej dokumentacji systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, która powinna być stale dostępna do wglądu. Właściwe organy powinny nadzorować te systemy. Streszczenie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinno zostać przedłożone wraz z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu i powinno zawierać wskazanie miejsca, gdzie jest prowadzona i dostępna do wglądu główna dokumentacja systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla danego produktu leczniczego przez właściwe władze.
Uzasadnienie
Właściwe organy powinny mieć możliwość sprawdzenia głównej dokumentacji systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, co należy wyraźnie zaznaczyć.
Poprawka  5 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 9 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(9) W przypadku gdy produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu pod warunkiem przeprowadzenia badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia lub w przypadkach gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu podlega warunkom i ograniczeniom związanym z bezpiecznym i skutecznym stosowaniem produktu leczniczego, produkt leczniczy powinien być intensywnie monitorowany na rynku. Pacjenci i pracownicy służby zdrowia powinni być zachęcani do zgłaszania wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych takich produktów leczniczych, a ogólnodostępny wykaz takich produktów leczniczych powinien być prowadzony i aktualizowany przez Europejską Agencję Leków ustanowioną rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków (zwaną dalej „Agencją”).	(9) Ważne jest, aby umocnienie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie doprowadziło do przedwczesnego udzielenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Jednak w przypadku gdy produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu pod warunkiem przeprowadzenia badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia lub w przypadkach gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu podlega warunkom i ograniczeniom związanym z bezpiecznym i skutecznym stosowaniem produktu leczniczego, produkt leczniczy powinien być intensywnie monitorowany na rynku. Pacjenci i pracownicy służby zdrowia powinni być zachęcani do zgłaszania wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych takich produktów leczniczych oznaczonych symbolem i odpowiednim jednozdaniowym objaśnieniem w charakterystyce produktu leczniczego oraz na przeznaczonej dla pacjenta ulotce informacyjnej, a ogólnodostępny wykaz takich produktów leczniczych powinien być prowadzony i aktualizowany przez Europejską Agencję Leków ustanowioną rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków (zwaną dalej „Agencją”).
Poprawka  6 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 10 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(10) W celu umożliwienia pracownikom służby zdrowia oraz pacjentom łatwej identyfikacji najważniejszych informacji na temat stosowanych przez nich leków, charakterystyka produktu leczniczego i ulotka dołączona do opakowania powinny zawierać zwięzłą sekcję dotyczącą kluczowych informacji na temat produktu leczniczego, a także informacje w jaki sposób zminimalizować ryzyko i zmaksymalizować korzyści płynące z jego używania.	(10) Ważne jest, aby pracownicy służby zdrowia oraz pacjenci mogli łatwo zidentyfikować najważniejsze informacje na temat stosowanych przez nich leków. Aby ułatwić taką identyfikację Komisja powinna dokonać przeglądu charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania w terminie 18 miesięcy.
Uzasadnienie
Sprawozdawczyni przyjmuje pogląd większości, zgodnie z którym istnieją problemy z proponowanym streszczeniem najważniejszych informacji. Poprze ona poprawki kompromisowe 2a i 2b, które skreślają wymóg streszczenia najważniejszych informacji w charakterystyce produktu i w ulotce dołączonej do opakowania, a także proponuje, aby zamiast tego zaapelować do Komisji o wystąpienie z wnioskiem dotyczącym przeglądu ulotki i związanej z nią charakterystyki produktu.
Poprawka  7 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 10 a preambuły (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(10a) Komisja, we współpracy z Agencją i po przeprowadzeniu konsultacji z organizacjami reprezentującymi pacjentów, konsumentów, lekarzy i farmaceutów, zakładami ubezpieczeń społecznych i zdrowotnych oraz państwami członkowskimi i innymi zainteresowanymi stronami, bezzwłocznie przedstawi Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie oceniające w sprawie czytelności charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dołączanych do opakowania oraz ich wartości dla ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia. Po przeanalizowaniu powyższych danych Komisja w stosownych przypadkach przedstawi wnioski mające na celu poprawienie układu i treści charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dołączanych do opakowania w celu zapewnienia, że będą one stanowić dla opinii publicznej i pracowników służby zdrowia cenne źródło informacji.
Poprawka  8 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 13 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(13) W celu zapewnienia takiego samego poziomu wiedzy naukowej na szczeblu wspólnotowym i krajowym dla procesu podejmowania decyzji w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii grupa koordynacyjna powinna, przy wypełnianiu zadań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, móc liczyć na doradztwo Komitetu Doradczego ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.	(13) W celu zapewnienia takiego samego poziomu wiedzy naukowej na szczeblu wspólnotowym i krajowym dla procesu podejmowania decyzji w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii grupa koordynacyjna powinna, przy wypełnianiu zadań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opierać się na zaleceniach Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.
Uzasadnienie
Uprawnienia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii powinny zostać zwiększone w stosunku do grupy koordynacyjnej. Grupa koordynacyjna nie jest wyspecjalizowanym organem ds. farmakoterapii – jej zadaniem jest zachowanie równowagi między zagrożeniami i korzyściami. Komitet ds. Oceny Ryzyka powinien być jedynym organem odpowiedzialnym za farmakoterapię i ocenę ryzyka w celu uniknięcia niepotrzebnego powielania zadań.
Poprawka  9 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 16 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(16) Państwa członkowskie powinny stosować system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu gromadzenia informacji użytecznych w nadzorowaniu produktów leczniczych, w tym informacji na temat podejrzewanych działań niepożądanych, na temat stosowania niezgodnego z przeznaczeniem, nadużywania i błędnego stosowania leków, a także zapewnienia jego jakości poprzez śledzenie przypadków podejrzewanych niepożądanych działań.	(16) Państwa członkowskie powinny stosować system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu gromadzenia informacji użytecznych w nadzorowaniu produktów leczniczych, w tym informacji na temat podejrzewanych działań niepożądanych wynikających z normalnych warunków stosowania, stosowania niezgodnego z przeznaczeniem, nadużywania i błędnego stosowania leków, a także zapewnienia jego jakości poprzez śledzenie przypadków podejrzewanych niepożądanych działań.
Uzasadnienie
Wniosek Komisji jest dezorientujący i mógłby zostać doprecyzowany poprzez potwierdzenie, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinien być wykorzystywany do gromadzenia informacji na temat wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych leku, a nie tylko tych, będących rezultatem stosowania niezgodnego z przeznaczeniem, nadużywania i błędów w stosowaniu.
Poprawka  10 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 18 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(18) W celu uproszczenia zasad zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni przekazywać drogą elektroniczną informacje o takich przypadkach wyłącznie do bazy danych i sieci przetwarzania danych, o której mowa w art. 57 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 726/2004 (dalej zwanej „bazą danych Eudravigilance).	(18) W celu uproszczenia zasad zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych oraz zagwarantowania państwom członkowskim jednoczesnego dostępu do tej samej informacji, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni przekazywać drogą elektroniczną informacje o takich przypadkach wyłącznie do bazy danych i sieci przetwarzania danych, o której mowa w art. 57 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 726/2004 (dalej zwanej „bazą danych Eudravigilance). Baza danych Eudravigilance powinna jednocześnie powiadamiać drogą elektroniczną odpowiednie państwa członkowskie o zgłoszeniach dokonanych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Mając na uwadze powyższe i w celu osiągnięcia założonych celów państwa członkowskie nie powinny wprowadzać dodatkowych wymogów w zakresie niezwłocznego przekazywania okresowych informacji na temat podejrzewanych działań niepożądanych przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Baza danych Eudravigilance i krajowe bazy danych powinny być w pełni interoperacyjne.
Uzasadnienie
Państwa członkowskie powinny być powiadamiane drogą elektroniczną o składanych w bazie Eudravigilance przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu sprawozdaniach dotyczących podejrzewanych poważnych skutków ubocznych pojawiających się na ich terytorium, co stanowiłoby dodatkowe zabezpieczenie pozwalające zagwarantować, że właściwe władze krajowe nie pominęły lub nie przeoczyły tej informacji.
Poprawka  11 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 20 a preambuły (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(20a) Do zgłaszania niepożądanych działań leków należy zachęcać przede wszystkim pracowników służby zdrowia, w przypadkach, w których ich udział jest kluczowy dla wyjaśnienia istoty działań niepożądanych oraz działań niepożądanych spowodowanych błędnym stosowaniem produktów leczniczych. W celu ułatwienia zgłaszania działań niepożądanych oraz zapewnienia ochrony obywateli należy zagwarantować personelowi medycznemu dostęp do danych zawartych w dokumentacji medycznej dotyczącej pacjentów.
Uzasadnienie
Istotne jest podkreślenie aktywnej roli pracowników służby zdrowia w zgłaszaniu działań niepożądanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Dla ułatwienia rozpoznania ewentualnych błędów w stosowaniu produktów leczniczych prowadzących do działań niepożądanych istotne jest także zapewnienie lekarzom i farmaceutom dostępu do dokumentacji medycznej dotyczącej pacjentów, przy pełnym poszanowaniu prawa o ochronie prywatności oraz ochronie danych osobowych, w atmosferze współpracy, która już przyniosła pozytywne rezultaty.
Poprawka  12 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 22 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(22) Wymogi dotyczące okresowych raportów o bezpieczeństwie powinny być proporcjonalne do ryzyka stwarzanego przez produkty lecznicze. Okresowe raporty o bezpieczeństwie powinny być powiązane z systemem zarządzania ryzykiem dla nowo dopuszczonych produktów leczniczych, a rutynowe raportowanie nie powinno być wymagane w przypadku ogólnych, utrwalonych zastosowań, świadomej zgody, homeopatii oraz tradycyjnych zastosowań zarejestrowanych ziołowych produktów leczniczych. Jednakże mając na uwadze zdrowie publiczne, właściwe organy powinny wymagać przedstawienia okresowych raportów o bezpieczeństwie dla takich produktów w przypadkach, gdy istnieje potrzeba oceny ich ryzyka lub dokonania przeglądu pod kątem adekwatności informacji o produkcie.	(22) Wymogi dotyczące okresowych raportów o bezpieczeństwie powinny być proporcjonalne do ryzyka stwarzanego przez produkty lecznicze. Okresowe raporty o bezpieczeństwie powinny być powiązane z systemem zarządzania ryzykiem dla nowo dopuszczonych produktów leczniczych, a rutynowe raportowanie powinno być wymagane w przypadku ogólnych, utrwalonych zastosowań, świadomej zgody, homeopatii oraz tradycyjnych zastosowań zarejestrowanych ziołowych produktów leczniczych. Jednakże mając na uwadze zdrowie publiczne, właściwe organy powinny wymagać przedstawienia okresowych raportów o bezpieczeństwie dla takich produktów w przypadkach, gdy istnieje potrzeba oceny ich ryzyka lub dokonania przeglądu pod kątem adekwatności informacji o produkcie.
Uzasadnienie
Skutki stosowania produktu leczniczego mogą się różnić w zależności od jego składu i sposobu wytworzenia. Z tego względu wszystkie produkty lecznicze powinny być przedmiotem okresowych raportów o bezpieczeństwie.
Poprawka  13 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 27 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
W celu egzekwowania przepisów odnoszących się do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii państwa członkowskie powinny zapewnić skuteczne, proporcjonalne i odstraszające sankcje stosowane wobec posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w przypadku niespełnienia wymogów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.	W celu egzekwowania przepisów odnoszących się do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii państwa członkowskie powinny zapewnić skuteczne, proporcjonalne i odstraszające sankcje stosowane wobec posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w przypadku niespełnienia wymogów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Jeżeli warunki zawarte w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu nie zostały spełnione przed upływem określonego terminu właściwe władze krajowe powinny być uprawnione do ponownego rozpatrzenia przyznanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Uzasadnienie
Doświadczenie pokazuje, że w wielu przypadkach przedsiębiorstwa nie spełniały nałożonego na nie wymogu przeprowadzania badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia. W przypadku produktu leczniczego przynoszącego duże zyski kary nie zawsze przynoszą pożądany skutek, tak więc należy jasno zaznaczyć w przepisach, że państwa członkowskie mają także możliwość zawieszenia lub cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Poprawka  14 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 29 a preambuły (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(29a) Niniejsza dyrektywa powinna mieć zastosowanie niezależnie od dyrektywy 95/46/WE i rozporządzenia 45/2001/WE o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych. Cel, jakim jest ochrona zdrowia publicznego, reprezentuje istotny interes publiczny uzasadniający przetwarzanie możliwych do zidentyfikowania danych dotyczących zdrowia, pod warunkiem że są one przetwarzane tylko w razie zaistnienia takiej konieczności, a zaangażowane strony sprawdzają konieczność przetwarzania takich danych na każdym etapie procesu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Uzasadnienie
Wniosek obejmuje wysoce poufne dane osobowe, które powinny podlegać pełnej ochronie. Przetwarzanie danych osobowych powinno jednak być możliwe w ramach systemu Eudravigilance przy jednoczesnym poszanowaniu przepisów UE o ochronie danych.
Amendment  15 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 1 – liter a) Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 1 – punkt 11
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka     “(11) Adverse reaction: A response to a medicinal product which is noxious and unintended.” „(11) Niepożądane działanie produktu leczniczego: szkodliwa i niezamierzona reakcja na produkt leczniczy.”
Uzasadnienie
Termin „działanie niepożądane” należy zastąpić bardziej precyzyjnym, fachowym i międzynarodowym terminem „niepożądane działanie produktu leczniczego”. Odpowiada on również wersji angielskiej („adverse drug reaction”).
Poprawka  16 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 3 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 11 – punkt 3 a – akapit trzeci
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (a) wprowadza się pkt 3a w brzmieniu: (a) wprowadza się pkt 3a i 3b w brzmieniu: 3a. streszczenie istotnych informacji niezbędnych do skutecznego i bezpiecznego stosowania produktu leczniczego;” 3a. W przypadku produktów leczniczych znajdujących się na liście, o której mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, dodaje się następujące dodatkowe oświadczenie poprzedzone czarnym symbolem, który zostanie określony na mocy aktów delegowanych zgodnie z art. 121a, 121b i 121c: „Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu bezpieczeństwa. Wszystkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać swojemu lekarzowi, farmaceucie lub do <nazwa i adres internetowy, adres pocztowy i/lub numer telefonu właściwego organu krajowego>”. (b) dodaje się akapit w brzmieniu:   „Dla celów pkt 3a. pierwszego akapitu, w przypadku produktów leczniczych znajdujących się w wykazie, o którym mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, streszczenie zawiera następujące oświadczenie: „Przedmiotowy produkt leczniczy podlega intensywnemu monitorowaniu. Wszystkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do <nazwa i adres internetowy właściwego organu krajowego> 3b. W przypadku produktów leczniczych nieznajdujących się w wykazie, o którym mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, należy dodać następujące oświadczenie: „Wszystkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać swojemu lekarzowi, farmaceucie lub do <nazwa i adres internetowy, adres pocztowy i/lub numer telefonu właściwego organu krajowego>.”.
Poprawka  17 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 3 a (nowy) Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 16 c – ustęp 4 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   3a. W art. 16c ust. 4 akapit drugi otrzymuje brzmienie:   „Komitet bada, czy pozostałe kryteria uproszczonego wpisu do rejestru, określonego w art. 16a, są w pełni spełnione. Jeżeli Komitet uzna, że jest to możliwe, ustanawia on wspólnotową monografię ziół, określoną w art. 16h ust. 3, która jest uwzględniana przez państwo członkowskie przy podejmowaniu ostatecznej decyzji.”
Uzasadnienie
Wspólnotowa procedura ustanawiania monografii jest skuteczna wyłącznie wtedy, gdy państwa członkowskie mają obowiązek przestrzegania wspólnotowych monografii.
Poprawka  18 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 7 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 21 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka “3. Dla każdego produktu leczniczego, w odniesieniu do którego przyznane zostało pozwolenie, właściwe władze krajowe bezzwłocznie udostępniają do wiadomości publicznej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wraz z charakterystyką produktu leczniczego oraz wszelkimi warunkami ustanowionymi zgodnie z art. 21a, 22 i 22a wraz z terminami ich spełnienia. “3. Dla każdego produktu leczniczego, w odniesieniu do którego przyznane zostało pozwolenie, właściwe władze krajowe bezzwłocznie udostępniają do wiadomości publicznej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wraz z ulotką dołączaną do opakowania, charakterystyką produktu leczniczego oraz wszelkimi warunkami ustanowionymi zgodnie z art. 21a, 22 i 22a wraz z terminami ich spełnienia.
Uzasadnienie
W celu zapewniania kompletnych i precyzyjnych informacji ogółowi społeczeństwa podczas udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należy również udostępniać do wiadomości publicznej ulotkę dołączaną do opakowania.
Poprawka  19 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 7 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 21 – ustęp 4 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Właściwe władze krajowe bezzwłocznie udostępniają do wiadomości publicznej sprawozdanie oceniające, wraz z uzasadnieniem ich opinii, po usunięciu wszelkich informacji stanowiących tajemnicę handlową. Uzasadnienie przedstawia się odrębnie dla każdego wskazania, którego dotyczy wniosek.” Właściwe władze krajowe bezzwłocznie udostępniają do wiadomości publicznej końcowe sprawozdanie oceniające, wraz z uzasadnieniem ich opinii, po usunięciu wszelkich informacji stanowiących tajemnicę handlową. Uzasadnienie przedstawia się odrębnie dla każdego wskazania, którego dotyczy wniosek.”
Uzasadnienie
W celu lepszego informowania społeczeństwa należy podkreślić, że końcowe sprawozdanie musi być przedmiotem konsultacji. Charakter techniczny nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wymaga licznych, następujących po sobie etapów przed osiągnięciem finalnego rezultatu. Tym samym wydaje się użyteczne udostępnienie opinii publicznej wniosków, a nie badań przejściowych, które muszą podlegać ocenie końcowej. Mechanizm ten ma na celu uniknięcie wywołania wśród społeczeństwa obaw w związku z wnioskami, które nie są ostateczne i przekazywanie tylko naukowo zatwierdzonych informacji.
Poprawka  20 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 8 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 21 a
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zostać uzależnione od spełnienia jednego lub kilku z następujących warunków: Dodatkowo, oprócz przypadków określonych postanowieniami art. 19, wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zostać uzależnione od spełnienia jednego lub kilku z następujących warunków: (1) podjęcie pewnych środków w celu bezpiecznego stosowania produktu leczniczego w ramach systemu zarządzania ryzykiem; (1) podjęcie pewnych środków w celu bezpiecznego stosowania produktu leczniczego w ramach systemu zarządzania ryzykiem; (2) przeprowadzenie badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia; 2) przeprowadzenie badań bezpieczeństwa lub przeprowadzenie badań bezpieczeństwa i skutecznośći po wydaniu pozwolenia w przypadku gdy nie zostaną wyjaśnione istotne kwestie dotyczące skuteczności produktu lub w przypadku gdy postęp naukowy w zakresie rozpoznania choroby lub klinicznych metod jej leczenia spowodowałby istotną zmianę wcześniejszych ocen skuteczności. W tym celu Komisja wydaje wytyczne.   W oparciu o dane otrzymane od Agencji i państw członkowskich Komisja sporządza również sprawozdanie skupiające się na pojęciu skuteczności klinicznej, na wymaganych badaniach i danych oraz na metodologiach ich oceny. (3) spełnienie wymogów dotyczących rejestrowania i zgłaszania działań niepożądanych, bardziej restrykcyjnych niż te, o których mowa w tytule IX; (3) spełnienie wymogów dotyczących rejestrowania i zgłaszania działań niepożądanych, bardziej restrykcyjnych niż te, o których mowa w tytule IX; (4) wszelkie inne warunki lub ograniczenia w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego. (4) wszelkie inne warunki lub ograniczenia w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego. W razie potrzeby w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu określa się terminy spełnienia warunków.” W pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu określa się terminy spełnienia warunków. Jeżeli warunki zawarte w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu nie zostały spełnione przed wymaganym terminem, właściwe organy są uprawnione i dysponują odpowiednimi zasobami do natychmiastowego zawieszenia lub cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Uzasadnienie
The compromise doesn’t cover amendments 123 - 125, 127 and 128, although these all express concerns about the “added value” of drugs and ability of National Competent Authorities to monitor the efficacy of drugs. By widening the scope of post-authorisation studies, this gives national competent authorities more freedom to determine the kind of study which is most useful. At the moment, most drugs are subject to some kind of PASS as an extra safety precaution. However, although safety monitoring happens throughout the life of a drug, efficacy is only checked once, at the time of authorisation. There should be the possibility to monitor drug efficacy post-authorisation as well - in real world populations and real-life conditions.
Poprawka  21 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 10 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 22 a – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 1. Po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, właściwe władze krajowe mogą wymagać od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeprowadzenia badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia jeżeli istnieją obawy dotyczące ryzyka związanego z dopuszczonym produktem leczniczym. Wymóg taki musi zostać sformułowany na piśmie, zawierać szczegółowe uzasadnienie oraz obejmować cele i ramy czasowe dla przeprowadzenia badań i przedstawienia wyników. 1. Po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, właściwe władze krajowe mogą wymagać od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeprowadzenia badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia jeżeli istnieją obawy dotyczące ryzyka związanego z dopuszczonym produktem leczniczym. Wymóg taki musi zostać sformułowany na piśmie, zawierać szczegółowe naukowe uzasadnienie oraz obejmować cele i ramy czasowe dla przeprowadzenia badań i przedstawienia ich wyników.
Uzasadnienie
Istnieje zapotrzebowanie na przeprowadzenie dodatkowego badania bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, które powinno się opierać na argumentach naukowych. Propozycja Komisji w tej kwestii nie była wystarczająco precyzyjna.
Poprawka  22 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 12 – litera b) Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 24 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 3. Po odnowieniu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne na czas nieograniczony, o ile właściwe władze krajowe, kierując się uzasadnionymi powodami związanymi z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub w związku z niewystarczającą ekspozycją na działanie produktu, nie zdecydują się postępować w trybie jednorazowego odnowienia na kolejne pięć lat ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z ust. 2.” 3. Odnowione pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne na czas nieograniczony, chyba że właściwy organ, w oparciu o uzasadnione przyczyny odnoszące się do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, podejmie decyzję o przyznaniu jednego dodatkowego pięcioletniego okresu odnowienia, zgodnie z ust. 2..”
Uzasadnienie
Należy zachować korzyści ze zharmonizowanego i uproszczonego podejścia przyjętego w obecnym wniosku. Kryterium (d), tj. „niewystarczająca ekspozycja”, wprowadza pewien poziom niepewności zwłaszcza w odniesieniu do produktów, takich jak leki sieroce, w przypadku których ekspozycja praktycznie nigdy nie będzie wystarczająca (wystarczająca ekspozycja jest bardzo trudnym do osiągnięcia progiem/wielkością referencyjną). Nowy wniosek nie powinien oznaczać cofnięcia ulepszeń wprowadzonych poprzednią zmianą prawodawstwa w zakresie leków, mającą na celu zmniejszenie liczby procedur odnowienia. Należy zachować pierwotne brzmienie dotyczące władz podejmujących decyzję.
Poprawka  23 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 18 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 59 – ustęp 1 – litera a a) – akapit drugi i trzeci
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (a) Dodaje się lit. aa) w następującym brzmieniu: (a) Dodaje się lit. aa) w następującym brzmieniu: (aa) streszczenie istotnych informacji niezbędnych do skutecznego i bezpiecznego stosowania produktu leczniczego;” (aa) W przypadku produktów leczniczych znajdujących się na liście, o której mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, dodaje się następujące oświadczenie poprzedzone czarnym symbolem, który zostanie określony na mocy aktów delegowanych zgodnie z art. 121a, 121b i 121c: „Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu bezpieczeństwa. Wszystkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać swojemu lekarzowi, farmaceucie lub do <nazwa i adres internetowy, adres pocztowy i/lub numer telefonu właściwego organu krajowego>.” (b) dodaje się akapity drugi i trzeci w brzmieniu:   „Informacje, o których mowa w lit. aa) pierwszego akapitu przedstawia się w polu tekstowym otoczonym czarną obwódką. Przez okres jednego roku każdy nowy lub zmieniony tekst przedstawia się pogrubioną czcionką oraz poprzedza symbolem oraz tekstem „Nowe informacje”.   W przypadku produktów leczniczych znajdujących się na liście, o której mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, dodaje się następujące dodatkowe oświadczenie: „Niniejszy produkt leczniczy podlega intensywnemu monitorowaniu. Wszystkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do <nazwa i adres internetowy właściwego organu krajowego>”. W przypadku produktów leczniczych nieznajdujących się w wykazie, o którym mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, należy dodać następujące oświadczenie: „Wszystkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać swojemu lekarzowi, farmaceucie lub do <nazwa i adres internetowy, adres pocztowy i/lub numer telefonu właściwego organu krajowego>.”
Poprawka  24 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 18 a (nowy) Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 59 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   W art. 59 ust. 3 wprowadza się następujące zmiany:   3. W terminie 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej dyrektywy Komisja zobowiązuje się do przekazania Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdania oceniającego dotyczącego tego, w jaki sposób charakterystyka produktu leczniczego i ulotka dołączona do opakowania powinny spełniać potrzeby pacjentów i pracowników służby zdrowia. Na tej podstawie Komisja sporządzi wnioski mające na celu poprawę czytelności, układu graficznego i treści tych dokumentów. 3. Ulotka dołączona do opakowania odzwierciedla wyniki konsultacji z docelowymi grupami pacjentów w celu zapewnienia jej czytelności, zrozumiałości i łatwości użycia. Ulotka dołączona do opakowania odzwierciedla wyniki konsultacji z docelowymi grupami pacjentów w celu zapewnienia jej czytelności, zrozumiałości i łatwości użycia.
Uzasadnienie
Sprawozdawczyni przyjmuje pogląd większości, zgodnie z którym istnieją problemy z proponowanym streszczeniem najważniejszych informacji. Poprze ona poprawki kompromisowe 2a i 2b, które skreślają wymóg streszczenia najważniejszych informacji w charakterystyce produktu i w ulotce dołączonej do opakowania, a także proponuje, aby zamiast tego zaapelować do Komisji o wystąpienie z wnioskiem dotyczącym przeglądu ulotki i związanej z nią charakterystyki produktu.
Poprawka  25 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 20 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 65 – litera g)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka     (g) streszczenie istotnych informacji niezbędnych do skutecznego i bezpiecznego stosowania produktu leczniczego, o którym mowa w art. 11 pkt 3a) oraz art. 59 ust. 1 lit aa).” (g) unijną procedurę określającą harmonogram postępowania, jasną strukturę i zdefiniowane role wszystkich zaangażowanych zainteresowanych stron, w tym prowadzenie przesłuchań publicznych.
Uzasadnienie
Proponowane streszczenie istotnych informacji na temat bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego należy odrzucić, gdyż pojęcie „istotnych informacji” jest mylące i może być błędnie rozumiane.
Należy opracować wytyczne wyjaśniające postępowanie i harmonogramy procedury wspólnotowej, w tym przesłuchania publiczne.
Poprawka  26 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 20 a (nowy) Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 86 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   20a. Artykuł 86 ust. 2 tiret pierwsze otrzymuje brzmienie:   „- etykietowania opakowań i ulotek załączonych do nich, z zastrzeżeniem przepisów tytułu V, oraz streszczenia cech produktu leczniczego, również jeżeli udostępnia się je odbiorcom niezależnie od wydania produktu leczniczego w niezmienionym brzmieniu i bez dodatkowego przekazu marketingowego,”
Uzasadnienie
The documents approved by the consent authorities (package leaflets and summary of product characteristics) contain important information about the product. It should be made clear that publication of those documents is not be considered as advertising provided that no promotional elements are involved (e.g. a presentation extolling the virtues of the product or inclusion of the documents in supplementary publicity material) and the wording approved by the authorities is used. At the present time this is a subject of legal dispute when, for example, pharmaceutical companies put those documents on their websites (see Case-316/09 concerning the presentation of medicinal products on the Internet, referred to the CJEC by the Bundesgerichtshof for a preliminary ruling by order I ZR 223/06 of 16 July 2009).
Poprawka  27 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 101 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 3. Każde państwo członkowskie wyznacza organ odpowiedzialny za wykonywanie zadań nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. 3. Każde państwo członkowskie wyznacza jeden lub więcej organów odpowiedzialnych za wykonywanie zadań nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Uzasadnienie
Do państw członkowskich powinna należeć decyzja dotycząca wyznaczenia jednego lub kilku organów odpowiedzialnych za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii. W państwach członkowskich mogą funkcjonować różne organy odpowiedzialne za różne produkty farmaceutyczne.
Poprawka  28 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 102 – ustęp 1 – punkt 1
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (1) podejmują wszelkie właściwe środki, aby zachęcać lekarzy, farmaceutów i innych pracowników służby zdrowia do informowania właściwych władz krajowych lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o podejrzewanych działaniach niepożądanych; (1) podejmują wszelkie właściwe środki, aby zachęcać pacjentów, lekarzy, farmaceutów i innych pracowników służby zdrowia do informowania właściwych władz krajowych o podejrzewanych działaniach niepożądanych; środki te powinny obejmować szkolenie pracowników służby zdrowia i publiczną kampanię informacyjną skierowaną do pacjentów; Organizacje pacjentów i konsumentów powinny być zaangażowane w udostępnianie pacjentom informacji i w przygotowywanie publicznych kampanii informacyjnych we współpracy z organami regulacyjnymi.
Uzasadnienie
Do art. 102 zostało zgłoszonych wiele poprawek dotyczących spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych. Sprawozdawczyni uwzględniła większość zasadniczych elementów tych poprawek w poprawce kompromisowej.
W ostatnim ustępie nie zawarła informacji o tym, że zgłaszanie błędnego stosowania odbywa się anonimowo (poprawka 183), ponieważ mogłoby to prowadzić do nadużyć, ale zgodziła się z koncepcją zgłaszania „bez winy”.
„Tajemnica zawodowa” oznacza, że zgłoszenia działań niepożądanych nie mogą być wykorzystywane w postępowaniu sądowym przeciwko danemu pracownikowi służby zdrowia.
Poprawka  29 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 102 – ustęp 1 – punkt 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   (1a) ułatwiają bezpośrednie zgłoszenia pacjentów, zapewniając – oprócz metod z wykorzystaniem Internetu – alternatywne metody zgłoszeń;
Uzasadnienie
Zobacz uzasadnienie poprawki do art. 1 ust. 1 pkt 1.
Poprawka  30 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 102 – ustęp 1 – punkt 2
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (2) dopilnowują, by zgłoszenia o działaniach niepożądanych zawierały informacje możliwie najwyższej jakości; (2) dopilnowują, by zgłoszenia o działaniach niepożądanych i bazy danych zawierały informacje możliwie najwyższej jakości;
Uzasadnienie
Zobacz uzasadnienie poprawki do art. 1 ust. 1 pkt 1.
Poprawka  31 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 102 – ustęp 1 – punkt 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   (2a) dopilnowują, aby społeczeństwo uzyskiwało w odpowiednim czasie ważne informacje dotyczące kwestii z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii odnoszące się do stosowania produktów leczniczych i aby informacje te były publikowane na stronie internetowej i w razie konieczności podawane do wiadomości za pomocą innych środków informacji publicznej;
Uzasadnienie
Zobacz uzasadnienie poprawki do art. 1 ust. 1 pkt 1.
Poprawka  32 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 102 – ustęp1 – punkt 3
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (3) za pomocą metod gromadzenia informacji, a w stosownych przypadkach poprzez podjęcie działań następczych w odniesieniu do zgłoszeń o działaniach niepożądanych, dopilnowują, by każdy biologiczny produkt leczniczy przepisywany, wydawany lub sprzedawany na ich terytorium i który jest przedmiotem zgłoszeń o działaniach niepożądanych, był możliwy do zidentyfikowania; (3) dopilnowują, by każdy biologiczny produkt leczniczy przepisywany, wydawany lub sprzedawany na ich terytorium i który jest przedmiotem zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych, był możliwy do zidentyfikowania – w razie możliwośći – poprzez nazwę posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, nazwę powszechnie stosowaną INN, nazwę produktu leczniczego oraz numer serii, z wykorzystaniem standardowych formularzy i procedur opracowanych zgodnie z art. 25 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz z właściwym uwzględnieniem postępów w ramach systemu Eudravigilance;
Uzasadnienie
Dokładna identyfikacja produktu, którego dotyczy podejrzewane działanie niepożądane, ma zasadnicze znaczenie dla właściwego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. The Community system will be successful only if the underlying legislative framework ensures accurate reporting of product identity. The present proposal lacks details about how to clearly identify biological medicinal products and creates the risk of 27 different approaches to pharmacovigilance for products generally subject to the centralized authorization procedure. The proposed addition to paragraph (3) of Article 102 seeks to remedy this lack of clarity providing a number of identifiers for biologicals and is linked to an amendment to Art 25 of the Regulation (EC) No 726/2004, which assigns to the European Medicines Agency (EMEA) the task of developing forms for adverse event reporting for biological medicinal products. In addition the amendment is important to ensure that a legal basis is created to request from HCPs and pharmacists requirements relating specifically to the identification of biologics, as far and as many as are available to the HCP, which will contribute to a clear identification of biological medicinal products.
Poprawka  33 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 102 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka     Do celów stosowania akapitu pierwszego pkt 1) państwa członkowskie mogą nakładać szczególne wymagania na lekarzy, farmaceutów i innych pracowników służby zdrowia w odniesieniu do zgłaszania podejrzewanych poważnych lub nieoczekiwanych działań niepożądanych. Do celów stosowania akapitu pierwszego pkt 1) i 3) państwa członkowskie mogą nakładać szczególne wymagania na lekarzy, farmaceutów i innych pracowników służby zdrowia.   Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych spowodowanych błędami w stosowaniu leków powinno odbywać się „bez poczucia winy” oraz powinno podlegać zasadzie ochrony tajemnicy zawodowej.
Uzasadnienie
Dokładna identyfikacja produktu, którego dotyczy podejrzewane działanie niepożądane, ma zasadnicze znaczenie dla właściwego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. The Community system will be successful only if the underlying legislative framework ensures accurate reporting of product identity. The present proposal lacks details about how to clearly identify biological medicinal products and creates the risk of 27 different approaches to pharmacovigilance for products generally subject to the centralized authorization procedure. The proposed addition to paragraph (3) of Article 102 seeks to remedy this lack of clarity providing a number of identifiers for biologicals and is linked to an amendment to Art 25 of the Regulation (EC) No 726/2004, which assigns to the European Medicines Agency (EMEA) the task of developing forms for adverse event reporting for biological medicinal products. In addition the amendment is important to ensure that a legal basis is created to request from HCPs and pharmacists requirements relating specifically to the identification of biologics, as far and as many as are available to the HCP, which will contribute to a clear identification of biological medicinal products.
Poprawka  34 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 104 – ustęp 2 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest zobowiązany do przeprowadzania regularnych audytów swojego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Zamieszcza on notatkę w głównej dokumentacji systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczącą najważniejszych wyników audytu, a w oparciu o te wyniki zapewnia przygotowanie i wdrożenie odpowiedniego planu działań naprawczych. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest zobowiązany do przeprowadzania regularnych audytów swojego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Zapewnia on przygotowanie i wdrożenie odpowiedniego planu działań naprawczych.
Uzasadnienie
Audyty są instrumentami usprawniającymi wewnętrzne systemy firm. Jeśli wyniki tych audytów miałyby być ujawniane, mogłoby to prowadzić do fałszowania raportów pochodzących z tych z audytów.
Poprawka  35 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 104 a – ustęp 2 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Wymóg taki musi zostać sformułowany na piśmie, zawierać szczegółowe uzasadnienie oraz ramy czasowe dla dostarczenia szczegółowego opisu systemu zarządzania ryzykiem. Wymóg ten powinien być sformułowany na piśmie, powinien również zawierać szczegółowe uzasadnienie oparte na argumentach naukowych oraz termin złożenia szczegółowego opisu systemu zarządzania ryzykiem.
Uzasadnienie
Wymagany szczegółowy opis systemu zarządzania ryzykiem powinien opierać się na argumentach naukowych. Propozycja Komisji w tej kwestii nie była wystarczająco precyzyjna.
Poprawka  36 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 105 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Przepis w akapicie 1 nie wyklucza pobierania opłat od posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na przeprowadzenie tych działań przez właściwe władze krajowe. Przepis w akapicie 1 nie wyklucza pobierania opłat od posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na przeprowadzenie tych działań przez właściwe władze krajowe w takim zakresie, jaki ściśle gwarantuje ich niezależność.
Uzasadnienie
Sprawozdawczyni może poprzeć część poprawek 204 i 205, zgodnie z którą nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii może być finansowany z opłat wyłącznie pod warunkiem zagwarantowania niezależności Agencji.
Poprawka  37 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 106 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Każde państwo członkowskie tworzy i prowadzi krajowy portal internetowy dotyczący bezpieczeństwa leków, który będzie powiązany z europejskim portalem dotyczącym bezpieczeństwa leków ustanowionym zgodnie z art. 26 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Za pośrednictwem krajowych portali dotyczących bezpieczeństwa leków państwa członkowskie podają do publicznej wiadomości przynajmniej następujące informacje: Każde państwo członkowskie tworzy i prowadzi krajowy portal internetowy dotyczący leków, obejmujący dedykowaną stronę internetową poświeconą bezpieczeństwu leków, który będzie powiązany z europejskim portalem dotyczącym leków ustanowionym zgodnie z art. 26 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Za pośrednictwem krajowych portali dotyczących bezpieczeństwa leków państwa członkowskie podają do publicznej wiadomości przynajmniej następujące informacje:
Uzasadnienie
Many colleagues support a greater degree of transparency than is provided for in the Commission’s proposal. The rapporteur supports nearly all of these amendments, and, by extension, does not support any attempt to dilute what the Commission proposes should be made public.
The rapporteur supports amendments asking the National Competent Authorities to put the PIL and SPC online for drugs approved in their respective countries, as this is already done in many Member States. She also supports a link to EudraPharm http://eudrapharm.eu/ - where EMA currently publishes the PIL and SPC for centrally authorised products.
This compromise amendment should be read in conjunction with compromise amendment 6 on the Regulation - as article 106 of the Directive sets out what Member States are responsible for publishing on their national web portal, and article 26 of the Regulation sets out what the Agency is responsible for publishing on the (linked) European web portal.
Poprawka  38 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 106 – punkt 1
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (1) systemy zarządzania ryzykiem w zakresie produktów leczniczych dopuszczonych zgodnie z niniejszą dyrektywą; (1) systemy zarządzania ryzykiem w zakresie produktów leczniczych dopuszczonych zgodnie z niniejszą dyrektywą oraz skrócone i przyjazne dla użytkownika informacje na temat tych systemów;
Uzasadnienie
Zobacz uzasadnienie do art. 106 – wprowadzenie.
Poprawka  39 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 106 – punkt 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   (1a) najnowsza wersja elektroniczna ulotek dołączanych do leków dostępnych na krajowym rynku w języku danego kraju (i w odpowiednim przypadku link do bazy danych EudraPharm Agencji);
Uzasadnienie
Zobacz uzasadnienie do art. 106 – wprowadzenie.
Poprawka  40 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 106 – punkt 1 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   (1b) dla każdego produktu leczniczego dopuszczonego przez państwa członkowskie, najnowszą wersję elektroniczną charakterystyki produktu leczniczego oraz wszelkie warunki ustanowione zgodnie z art. 21a, 22 i 22a wraz z terminami ich spełnienia;
Uzasadnienie
Zobacz uzasadnienie do art. 106 – wprowadzenie.
Poprawka  41 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 106 – punkt 1 c (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   (1c) sprawozdania oceniające dotyczące produktów leczniczych, które uzyskały zezwolenie zgodnie z niniejszą dyrektywą (i w odpowiednim przypadku link to streszczenia EPAR);
Uzasadnienie
Zobacz uzasadnienie do art. 106 – wprowadzenie.
Poprawka  42 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 106 – punkt 2
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (2) wykaz produktów leczniczych podlegających intensywnemu monitorowaniu, o którym mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004; (2) wykaz produktów leczniczych, o którym mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
Uzasadnienie
Zobacz uzasadnienie do art. 106 – wprowadzenie.
Poprawka  43 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 106 – punkt 3
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (3) ustrukturyzowane formularze internetowe do zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych przez pracowników służby zdrowia i pacjentów, oparte o formularze, o których mowa w art. 25 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. (3) ustrukturyzowane formularze do zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych przez pracowników służby zdrowia i pacjentów, oparte o formularze, o których mowa w art. 25 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Uzasadnienie
Zobacz uzasadnienie do art. 106 – wprowadzenie.
Poprawka  44 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 107 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 2. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie może odmówić przyjęcia zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych przesłanych w formie elektronicznej przez pacjentów i pracowników służby zdrowia. 2. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie może odmówić przyjęcia zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych przesłanych w formie elektronicznej lub innym odpowiednim sposobem przez pracowników służby zdrowia.
Uzasadnienie
Ważne jest, by nie utrudniać zgłaszania działań niepożądanych przez bariery technologiczne. Niektóre osoby nie mają dostępu do Internetu lub nie są biegłe w jego obsłudze.
Poprawka  45 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 107 – ustęp 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   2a. Poszczególne państwa członkowskie nie nakładają na posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu żadnych dodatkowych wymogów sprawozdawczych, chyba że jest to uzasadnione na podstawie kwestii związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Uzasadnienie
Jednym z założeń wniosku Komisji, jak określono w punkcie 5 preambuły do rozporządzenia, jest dopilnowanie, aby jego wdrożenie nie powodowało powstania żadnych dodatkowych wymogów krajowych. Dodatkowe wymogi krajowe wymagają znacznej ilości zasobów i czasu zarówno ze strony władz, jak i posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i mogą nawet uniemożliwić zharmonizowaną analizę sygnałów.
Poprawka  46 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 107 – ustęp 3 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 3. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są zobowiązani do przekazywania drogą elektroniczną do bazy danych i sieci przetwarzania danych, o której mowa w art. 24 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 (dalej zwanej „bazą Eudravigilance”) informacji o wszystkich podejrzewanych ciężkich działaniach niepożądanych, które wystąpiły na terenie Wspólnoty i w krajach trzecich, w ciągu 15 dni od otrzymania zgłoszenia lub – w przypadku braku zgłoszenia – od dnia, w którym dany posiadacz uzyskał informację o tym zdarzeniu. 3. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są zobowiązani do przekazywania drogą elektroniczną do bazy danych i sieci przetwarzania danych, o której mowa w art. 24 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 (dalej zwanej „bazą Eudravigilance”) informacji o wszystkich podejrzewanych ciężkich działaniach niepożądanych, które wystąpiły na terenie Wspólnoty i w krajach trzecich, w ciągu 15 dni od otrzymania zgłoszenia lub – w przypadku braku zgłoszenia – od dnia, w którym dany posiadacz uzyskał informację o tym zdarzeniu. Należy ustanowić system jednoczesnego powiadamiania właściwych państw członkowskich o przedłożonych zgłoszeniach.
Uzasadnienie
Państwa członkowskie powinny być powiadamiane drogą elektroniczną o składanych w bazie Eudravigilance przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu sprawozdaniach dotyczących podejrzewanych poważnych skutków ubocznych pojawiających się na ich terytorium, co stanowiłoby dodatkowe zabezpieczenie pozwalające zagwarantować, że właściwe władze krajowe nie pominęły lub nie przeoczyły tej informacji.
Poprawka  47 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 107 – ustęp 3 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są zobowiązani do przekazywania drogą elektroniczną do bazy Eudravigilance informacji o podejrzewanych działaniach niepożądanych innych niż ciężkie działania niepożądane, które wystąpiły na terenie Wspólnoty, w ciągu 90 dni od otrzymania zgłoszenia lub – w przypadku braku zgłoszenia – od dnia, w którym dany posiadacz uzyskał informację o tym zdarzeniu. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są zobowiązani do przekazywania drogą elektroniczną do bazy Eudravigilance informacji o podejrzewanych działaniach niepożądanych innych niż ciężkie działania niepożądane, które wystąpiły na terenie Wspólnoty, w ciągu 90 dni od otrzymania zgłoszenia lub – w przypadku braku zgłoszenia – od dnia, w którym dany posiadacz uzyskał informację o tym zdarzeniu. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków dopuszczonych na podstawie art. 10a oraz posiadacze wpisów do rejestru dotyczących produktów leczniczych, o których mowa w art. 14 do 16a, są zwolnieni z powyższego obowiązku.
Uzasadnienie
Proponowany nowy wymóg dla firm farmaceutycznych dotyczący zgłaszania wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych innych niż ciężkie (w tym niepotwierdzonych medycznie zgłoszeń konsumentów) będzie miał ogromny wpływ na obciążenie pracą zarówno przedmiotowej branży, jak i organów regulacyjnych, ponieważ większość przypadków to inne niż ciężkie niepotwierdzone zgłoszenia konsumentów. Oprócz ogromnego uszczuplenia zasobów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, gromadzenie tych danych nie będzie miało żadnej wartości dodanej z punktu widzenia zdrowia publicznego w odniesieniu do starych leków; wręcz przeciwnie, może to mieć negatywny wpływ na wykrywanie potencjalnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Poprawka  48 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 107 a – ustęp 1 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Państwa członkowskie rejestrują informacje o wszelkich podejrzewanych działaniach niepożądanych, jakie występują na ich terytorium i na które zwrócili im uwagę pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Państwa członkowskie rejestrują informacje o wszelkich podejrzewanych działaniach niepożądanych, jakie występują na ich terytorium i na które zwrócili im uwagę pracownicy służby zdrowia i pacjenci. W odniesieniu do podejrzanych działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów państwa członkowskie mogą postanowić, czy są one zgłaszane bezpośrednio, czy za pośrednictwem pracowników służby zdrowia.
Uzasadnienie
Patients might not be experienced enough to discriminate effectively between symptoms connected to an individual medicinal products or a disease. Taking this into consideration it is feared that the system may be overwhelmed with reports of minor symptoms and unclear cases resulting in the situation that signals of new adverse drug reactions might be lost in the “noise” of patient reports. It is therefore proposed to encourage patients to contact health care professionals and ask them to help report suspected adverse drug reactions. The decision concerning direct reporting by patients or reporting via health care professionals should be up to the Member States as the situation is already now different within the EU.
Poprawka  49 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 107 a – ustęp 1 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka     Państwa członkowskie dopilnowują, aby zgłoszenia o takich działaniach zostały przekazane za pośrednictwem krajowych portali internetowych dotyczących bezpieczeństwa leków. Państwa członkowskie dopilnowują, aby zgłoszenia o takich działaniach mogły być dokonywane za pośrednictwem krajowych portali internetowych dotyczących bezpieczeństwa leków lub w inny odpowiedni sposób.
Uzasadnienie
Zmiana ta dopasowuje brzmienie artykułu do zmian wprowadzanych przez poprawki nr 11, 12 i 14. Pacjenci muszą mieć możliwość dokonywania zgłoszeń drogą elektroniczną, chociaż inne metody także nie powinny być zakazane. Odpowiedzialnością państw członkowskich jest następnie dokonanie zgłoszenia w formie elektronicznej zgodnej z wymogami Eudravigilance.
Poprawka  50 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 107 e – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 3. Komitet Doradczy ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii na swoim najbliższym posiedzeniu zwołanym po zakończeniu okresu zgłaszania uwag przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w ust. 2, przyjmuje sprawozdanie oceniające ze zmianami lub bez nich, uwzględniając wszelkie komentarze zgłoszone zgodnie ze wspomnianym ustępem. 3. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii na swoim najbliższym posiedzeniu zwołanym po zakończeniu okresu zgłaszania uwag przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w ust. 2, przyjmuje sprawozdanie oceniające ze zmianami lub bez nich, uwzględniając wszelkie komentarze zgłoszone zgodnie ze wspomnianym ustępem.   Wystosuje on zalecenie dla grupy koordynacyjnej w oparciu o sprawozdanie oceniające.       Poprawka dotyczy całego tekstu.
Uzasadnienie
Zob. poprawka 3. Uprawnienia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii powinny zostać zwiększone w stosunku do grupy koordynacyjnej. Grupa koordynacyjna nie jest wyspecjalizowanym organem ds. farmakoterapii – jej zadaniem jest zachowanie równowagi między zagrożeniami i korzyściami. Komitet ds. Oceny Ryzyka powinien być jedynym organem odpowiedzialnym za farmakoterapię i ocenę ryzyka w celu uniknięcia niepotrzebnego powielania zadań.
Poprawka  51 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 107 g – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 1. W przypadku jednej wspólnej oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie odnośnie do dwóch lub więcej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 107e ust. 1, wśród których nie ma pozwoleń przyznanych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, w ciągu 30 dni od otrzymania sprawozdania Komitetu Doradczego ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii grupa ds. koordynacji rozpatruje sprawozdanie i wydaje opinię o utrzymaniu, zmianie, zawieszeniu lub unieważnieniu danego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz harmonogram wdrożenia postanowień opinii. 1. W przypadku jednej wspólnej oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie odnośnie do dwóch lub więcej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 107e ust. 1, wśród których nie ma pozwoleń przyznanych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, w ciągu 30 dni od otrzymania zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii grupa ds. koordynacji wydaje opinię o utrzymaniu, zmianie, zawieszeniu lub unieważnieniu danego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz harmonogram wdrożenia postanowień opinii. Przed podjęciem takiej decyzji grupa ds. koordynacji musi umożliwić zainteresowanym posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu złożenie wyjaśnień ustnych lub pisemnych w przewidzianych terminach, które należy określić. Opinia ta jest niezwłocznie publikowana wraz z podaniem wszelkich opinii mniejszości.
Uzasadnienie
Opinia Komitetu ds. Oceny Ryzyka powinna mieć większą wagę dla grupy koordynacyjnej i Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, które powinny być w stanie unieważnić zalecenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka o ile uzasadnią swą decyzję argumentami naukowymi i względami zdrowia publicznego.
Poprawka  52 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 107 g – ustęp 2 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka     Jeżeli nie można przyjąć opinii w drodze konsensusu, wydaje się opinię wymaganą większością głosów i przekazuje ją Komisji, która stosuje procedurę określoną w art. 33 i 34. Jeżeli nie można przyjąć opinii w drodze konsensusu, wydaje się opinię wymaganą większością głosów i przekazuje ją Komisji, która stosuje procedurę określoną w art. 33 i 34. Zastosowanie mogą mieć etapy procedury określone w art. 32 ust. 4.
Uzasadnienie
Decyzje końcowe muszą być podejmowane w sposób stały, według takiego samego schematu jak inne procedury regulacyjne, mając przy tym na uwadze ewentualne pilne pytania, na które należy udzielić odpowiedzi.
Poprawka  53 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 107 g – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 3. W przypadku jednej wspólnej oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie odnośnie do dwóch lub więcej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 107e ust. 1, wśród których znajduje się przynajmniej jedno pozwolenie przyznane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, w ciągu 30 dni od otrzymania sprawozdania Komitetu Doradczego ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi rozpatruje sprawozdanie i wydaje opinię o utrzymaniu, zmianie, zawieszeniu lub unieważnieniu danego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz harmonogram wdrożenia postanowień opinii. 3. W przypadku jednej wspólnej oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie odnośnie do dwóch lub więcej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 107e ust. 1, wśród których znajduje się przynajmniej jedno pozwolenie przyznane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, w ciągu 30 dni od otrzymania zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi wydaje opinię o utrzymaniu, zmianie, zawieszeniu lub unieważnieniu danego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz harmonogram wdrożenia postanowień opinii. Zastosowanie mogą mieć etapy procedury określone w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.   Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi tylko wtedy przyjmuje opinię odmienną od zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, jeżeli przemawiają za tym mocne argumenty naukowe lub ze względu na ochronę zdrowia publicznego. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przedstawia te argumenty w uzasadnieniu załączonym do opinii.
Uzasadnienie
Zobacz uzasadnienie do art. 107g ust. 1.
Poprawka  54 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 21 Dyrektywa 2001/83/WE Sekcja 2 a (nowa) do umieszczenia przed artykułem 107 h
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   Sekcja 2a   Analiza sygnałów
Uzasadnienie
Sekcja 2 wniosku zatytułowana jest „Okresowe raporty o bezpieczeństwie”, mimo że art. 107h ich nie dotyczy. Zamiast tego opisuje on procedurę wykrywania i oceny sygnałów z bazy danych Eudravigilance, co jest kluczowym etapem systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. W celu uniknięcia zamieszania, artykuł ten powinien znajdować się w odrębnej i odpowiednio zatytułowanej sekcji.
Poprawka  55 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 21 Dyrektywa 2001/83/WE Sekcja 3 – tytuł
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Procedura wspólnotowa Pilna procedura unijna
Uzasadnienie
Sekcja ta opisuje procedurę natychmiastowej wymiany informacji i koordynacji jeżeli państwo członkowskie ujawni poważne zagrożenie bezpieczeństwa i podejmuje działania – lub rozważa ich podjęcie – w celu jednostronnego cofnięcia lub zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Proponowany tytuł „Procedura wspólnotowa” nie oddaje pilności tej procedury i może wprowadzać w błąd w kontekście scentralizowanej i zdecentralizowanej procedury wydawania pozwoleń na lekarstwa.
Poprawka  56 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 107 i – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 1. Państwo członkowskie wszczyna procedurę opisaną w niniejszej sekcji, informując pozostałe państwa członkowskie, Agencję i Komisję w którymkolwiek z poniższych przypadków: 1. Państwo członkowskie wszczyna procedurę opisaną w niniejszej sekcji, informując pozostałe państwa członkowskie, Agencję i Komisję oraz potencjalnie zainteresowanych posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w którymkolwiek z poniższych przypadków: (a) gdy rozważa zawieszenie lub unieważnienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; (a) gdy, w świetle wyników badania dotyczącego danych z dziedziny nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, rozważa podjęcie jednego z następujących działań regulacyjnych:   – zawieszenie lub unieważnienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; (b) gdy rozważa zakazanie dostaw produktu leczniczego; – zakazanie dostaw produktu leczniczego; (c) gdy rozważa odmowę odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; – odmowę odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; (d) gdy zostaje poinformowane przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który ze względów bezpieczeństwa przerwał wprowadzanie produktu leczniczego do obrotu lub wycofał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub ma taki zamiar; (b) gdy zostaje poinformowane przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który ze względów bezpieczeństwa przerwał wprowadzanie produktu leczniczego do obrotu lub wycofał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub ma taki zamiar; (e) gdy uważa, że konieczne są nowe przeciwwskazania, zmniejszenie zalecanej dawki lub ograniczenie wskazań;   (f) gdy przeprowadziło kontrolę w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i stwierdziło poważne uchybienia. (c)gdy przeprowadziło kontrolę w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i stwierdziło poważne uchybienia.
Uzasadnienie
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi mieć możliwość być bardzo wcześnie poinformowany o wszczęciu procedury w celu umożliwienia mu zgromadzenia elementów i informacji niezbędnych do szybkiego przeprowadzenia procedury. W przypadkach gdy konieczne jest dokonanie przeglądu lub ograniczenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/81/WE, należy unikać wprowadzania w błąd oraz wszelkich obciążeń administracyjnych wynikających z podwójnej procedury.
Poprawka  57 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 107 k – ustęp 1 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 1. Po otrzymaniu informacji, o których mowa w art. 107i ust. 1 Agencja ogłasza publicznie wszczęcie procedury za pośrednictwem europejskiego portalu internetowego dotyczącego bezpieczeństwa leków. 1. Po otrzymaniu informacji, o których mowa w art. 107i ust. 1 Agencja powiadamia odpowiednich posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i ogłasza publicznie wszczęcie procedury za pośrednictwem europejskiego portalu internetowego dotyczącego leków.
Poprawka  58 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 107 k – ustęp 2 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 2. Komitet Doradczy ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii ocenia przedmiot sprawy, którą zgłoszono. Do celów oceny może przeprowadzić publiczne przesłuchanie. 2. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii ocenia przedmiot sprawy, którą zgłoszono. Do celów oceny może przeprowadzić publiczne przesłuchanie, jeśli w oparciu o dane naukowe spełnione są obiektywne kryteria, przy uwzględnieniu skuteczności i korzyści danego produktu, jak również wcześniejsze oceny dotyczące stosunku korzyści do ryzyka opracowane przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub grupę ds. koordynacji zgodnie z procedurą udzielania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu określoną w art. 107l, w której musi uczestniczyć sprawozdawca Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub sprawozdawca grupy ds. koordynacji. We współpracy z zainteresowanymi stronami Agencja opracowuje wytyczne w zakresie organizacji i przebiegu publicznych przesłuchań.
Uzasadnienie
Organizacja publicznych przesłuchań przez ten komitet jest właściwym narzędziem, pod warunkiem że jest właściwie sprecyzowana pod kątem nie tylko ryzyka, lecz również korzyści danego produktu (lub danych produktów), tak aby dyskusje prowadzone w ramach przesłuchań były wiarygodne i obiektywne. Chodzi przede wszystkim o ochronę pacjenta i ocenę ryzyka w stosunku do korzyści produktu leczniczego, mając przy tym na uwadze wszystkie udostępnione elementy.
Poprawka  59 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 107 k – ustęp 3 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 3. W ciągu 60 dni od otrzymania tych informacji Komitet Doradczy ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii wydaje zalecenie wraz z jego uzasadnieniem. Zalecenie może przyjąć jedną z poniższych form lub stanowić kombinację kilku z nich: 3. W ciągu 60 dni od otrzymania tych informacji Komitet Doradczy ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii wydaje uwzględniając korzyści, jakie przynosi produkt leczniczy, na podstawie oceny Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub grupy ds. koordynacji zgodnie z procedurą udzielania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu określoną w art. 107l, zalecenie wraz z jego uzasadnieniem. Zalecenie może przyjąć jedną z poniższych form lub stanowić kombinację kilku z nich:
Uzasadnienie
Organizacja publicznych przesłuchań przez ten komitet jest właściwym narzędziem, pod warunkiem że jest właściwie sprecyzowana pod kątem nie tylko ryzyka, lecz również korzyści danego produktu (lub danych produktów), tak aby dyskusje prowadzone w ramach przesłuchań były wiarygodne i obiektywne. Chodzi przede wszystkim o ochronę pacjenta i ocenę ryzyka w stosunku do korzyści produktu leczniczego, mając przy tym na uwadze wszystkie udostępnione elementy.
Poprawka  60 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 107 l – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 1. W przypadkach gdy zakres procedury określonej zgodnie z art. 107i ust. 2 nie obejmuje pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przyznanych zgodnie z procedurą określoną w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004, w ciągu 30 dni od otrzymania zalecenia Komitetu Doradczego ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii grupa ds. koordynacji rozpatruje zalecenie i wydaje opinię o utrzymaniu, zmianie, zawieszeniu, unieważnieniu lub odmowie odnowienia danego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz harmonogram wdrożenia postanowień opinii. 1. W przypadkach gdy zakres procedury określonej zgodnie z art. 107i ust. 2 nie obejmuje pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przyznanych zgodnie z procedurą określoną w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 grupa ds. koordynacji postępuje zgodnie z art. 107g ust. 1.
Uzasadnienie
Zasada, zgodnie z którą Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i grupa ds. koordynacji powinny uzasadnić, dlaczego ich opinia różni się od zalecenia wydanego przez Komitet ds. Oceny Ryzyka powinna mieć także zastosowanie do ocen dokonywanych w ramach pilnej procedury wspólnotowej.
Poprawka  61 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 107 l – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 3. W przypadkach gdy zakres procedury określonej zgodnie z art. 107i ust. 2 obejmuje przynajmniej jedno pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane zgodnie z procedurą określoną w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004, w ciągu 30 dni od otrzymania zalecenia Komitetu Doradczego ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi rozpatruje zalecenie i wydaje opinię o utrzymaniu, zmianie, zawieszeniu, unieważnieniu lub odmowie odnowienia danego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 3. W przypadkach gdy zakres procedury określonej zgodnie z art. 107i ust. 2 obejmuje przynajmniej jedno pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane zgodnie z procedurą określoną w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi postępuje zgodnie z art. 107g ust. 3.
Uzasadnienie
Zobacz uzasadnienie do art. 107l ust. 1.
Poprawka  62 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 107 m
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Agencja podaje do publicznej wiadomości zalecenia, opinie i decyzje, o których mowa w art. 107b-107l za pośrednictwem europejskiego portalu internetowego dotyczącego bezpieczeństwa leków. Agencja podaje do publicznej wiadomości końcowe wnioski (zalecenia, opinie i ostateczne decyzje), o których mowa w art. 107b-107l za pośrednictwem europejskiego portalu internetowego dotyczącego leków.
Uzasadnienie
Informacja mająca zostać opublikowana na portalu internetowym powinna być kompletna, ale i przystępna.
Poprawka  63 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 107 n – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 1. Niniejszy rozdział ma zastosowanie do nieinterwencyjnych badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, które są rozpoczynane, kierowane lub finansowane przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dobrowolnie lub na podstawie wymogu wynikającego z art. 21a lub 22a, i które polegają na zbieraniu danych od pacjentów i pracowników służby zdrowia. 1. Procedury określone w art. 107o–107r mają zastosowanie do nieinterwencyjnych badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, które są rozpoczynane, kierowane lub finansowane przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dobrowolnie lub na podstawie wymogu wynikającego z art. 21a lub 22a, i które polegają na zbieraniu danych od pacjentów i pracowników służby zdrowia.
Uzasadnienie
It is unrealistic to oblige the new Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAAC) to review all post-authorisation safety studies (PASS) before they are conducted.
The requirement of prior authorisation of all such studies by the PRAAC, as stipulated in the legislative proposal, would apply to an extremely large number of studies, including, for example :
- Studies conducted by independent researchers partly financed by the pharmaceutical industry
- Studies in which safety is only a secondary purpose (e.g. pharmaco-economic studies), which would fall within the definition of PASS in the legislative proposal (Article 1, point 15).
We consider that it is important to have a monitoring system for this type of study that ensures, as required by point 2 of the same article, that the purpose is scientific and not promotional.
For this task, however, monitoring at the level of the Member States would be more efficient, since it would avoiding blocking the PRAAC, as well as more appropriate, since the promotional activities of the pharmaceutical industry usually focus on the health services of the individual Member States. Moreover, many Member State have already acquired considerable experience in monitoring such studies. In Spain, for example, legislation that has been in force for several years provides that studies of this type, undertaken voluntarily by pharmaceutical laboratories, require prior authorisation by the health authorities of the autonomous regional communities.
Poprawka  64 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 108 – zdanie wstępne
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Po konsultacjach z Agencją, państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami Komisja przyjmuje i podaje do publicznej wiadomości wytyczne w sprawie dobrej praktyki nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla produktów leczniczych dopuszczonych zgodnie z art. 6 ust. 1 w następujących obszarach: Po odpowiednich konsultacjach Komisja przyjmie na mocy aktów delegowanych zgodnie z art. 121a i na warunkach określonych w art. 121b i 121c i poda do publicznej wiadomości wytyczne w sprawie dobrej praktyki nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla produktów leczniczych dopuszczonych zgodnie z art. 6 ust. 1 w następujących obszarach:
Poprawka  65 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 108 – ustęp1 – punkt 5
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (5) format elektronicznych zgłoszeń o działaniach niepożądanych, składanych przez państwa członkowskie i posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; (5) format elektronicznych zgłoszeń o działaniach niepożądanych, składanych przez państwa członkowskie i posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym sposób przedstawiania zgromadzonych informacji. W ramach zgromadzonych informacji należy rozróżniać działania niepożądane spowodowane przedawkowaniem, stosowaniem niezgodnie z przeznaczeniem, nadużywaniem, błędnym stosowaniem leku od działań niepożądanych występujących na etapie badań produktu leczniczego lub w wyniku narażenia zawodowego;
Uzasadnienie
W celu umożliwienia przeprowadzenia odpowiedniej oceny i podjęcia działań następczych właściwe władze muszą być w stanie rozróżniać różne działania niepożądane, ponieważ będzie to prowadziło do podejmowania różnych działań następczych (dodatkowe ostrzeżenia, przeciwwskazania, zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu itp.).
Poprawka  66 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 108 – ustęp 2a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka       Do celów niniejszego artykułu i art. 102 ust. 3, Komisja we współpracy z Agencją, państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami przygotuje szczegółowe wytyczne dotyczące dobrej praktyki prowadzenia ewidencji dla aptek i innych miejsc, w których wydawane są produkty lecznicze, w celu zagwarantowania zachowania rejestrów wymaganych do włączenia do dokumentacji sprawozdania w sprawie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub dostarczenia informacji wymaganej przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dokonującego oceny niepożądanego działania, oraz aby ułatwić prowadzenie dalszych badań posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub właściwym władzom krajowym.
Uzasadnienie
Jakość systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zależy od jakości szczegółowych informacji w poszczególnych raportach. Proponowane dodanie fragmentu do art. 108 zagwarantowałoby jednorodność treści formularzy zgłoszeniowych wykorzystywanych do zgłaszania działań niepożądanych bezpośrednio do wspólnotowego systemu Eudravigilance przez pracowników służby zdrowia i pacjentów.
Poprawka  67 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 108 a
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Komisja przyjmuje wszelkie zmiany niezbędne do aktualizacji przepisów niniejszego tytułu ze względu na postęp naukowy i techniczny. skreślony Środki mające na celu zmianę mniej istotnych elementów niniejszej dyrektywy przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 121 ust. 2a.
Poprawka  68 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 24a (nowy) Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 119 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   24a. Dodaje się artykuł w brzmieniu:   „Artykuł 119a   Nadzór nad środowiskiem naturalnym i jego ochrona   Państwa członkowskie wyznaczają jeden lub więcej organów krajowych odpowiedzialnych za monitorowanie niepożądanych działań środowiskowych produktów leczniczych na zdrowie publiczne lub środowisko naturalne. Jeżeli jeden z tych organów stwierdzi, że zagrożenie dla środowiska naturalnego jest większe niż jest to określone w ocenie, o której mowa w art. 8 ust. 3 lit. ca), lub jeśli stwierdzi nowe negatywne skutki dla środowiska naturalnego, niezwłocznie przekazuje wszystkie ustalenia Europejskiej Agencji Leków i właściwemu organowi. Po otrzymaniu takich informacji Agencja ocenia, czy stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny, biorąc pod uwagę nowe ustalenia. Nie może to prowadzić do cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków niezbędnych do leczenia chorób poważnych lub zagrażających życiu.
Uzasadnienie
Pozostałości farmaceutyczne są obecne w wodzie pitnej i wodach powierzchniowych w większości państw członkowskich. Z uwagi na to, że światowe zasoby wody są ograniczone, należy chronić źródła wody bieżącej przed zanieczyszczeniem. W przeciwnym razie zwiększy się przymusowe i nieuniknione narażenie kobiet w ciąży na leki, tym samym zwiększając ryzyko deformacji płodu.
Poprawka  69 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 24 b (nowy) Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 121 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   (24b) Dodaje się artykuł w brzmieniu:   Artykuł 121a   Wykonywanie przekazanych uprawnień   1. Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 11 ust. 3a, art. 59 ust. 1aa i art. 108, są przyznane Komisji na czas nieokreślony.   2. Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja Europejska informuje o nim jednocześnie Parlament Europejski i Radę.   3. Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych zostały przyznane Komisji na warunkach określonych w art. 121b i 121c.
Poprawka  70 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 24 c (nowy) Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 121 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   (24c) Dodaje się artykuł w brzmieniu:   Artykuł 121 b   Odwołanie przekazanych uprawnień   1. Parlament Europejski lub Rada może w dowolnym momencie odwołać przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 11 ust. 3a, art. 59 ust. 1aa i w art. 108.   2. Instytucja, która rozpoczęła wewnętrzną procedurę w celu podjęcia decyzji, czy zamierza ona odwołać przekazanie uprawnień, informuje drugą instytucję i Komisję, odpowiednio wcześnie przed podjęciem ostatecznej decyzji, wskazując przekazane uprawnienia, które mogłyby zostać odwołane, oraz możliwe przyczyny tego odwołania.   3. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie uprawnień określonych w tej decyzji. Wchodzi ona w życie bezzwłocznie lub z dniem w niej określonym. Nie narusza ona ważności już obowiązujących aktów delegowanych. Jest ona publikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Poprawka  71 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 24 d (nowy) Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 121 c (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   (24d) dodaje się art. 121c w brzmieniu:   Artykuł 121c   Sprzeciw wobec aktów delegowanych   1. Parlament Europejski lub Rada mogą wyrazić sprzeciw wobec aktu delegowanego w terminie dwóch miesięcy od daty powiadomienia o tym akcie.   Z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady termin ten wydłuża się o dwa miesiące.     2. Jeżeli Parlament Europejski i Rada nie zgłoszą sprzeciwu wobec aktu delegowanego, jest on publikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i wchodzi w życie z dniem w nim określonym.     3. Jeśli Parlament Europejski lub Rada wyrażą sprzeciw wobec aktu delegowanego, nie wchodzi on w życie. Instytucja wyrażająca sprzeciw wobec aktu delegowanego określa powody sprzeciwu.
Poprawka  72 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 28 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 2 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 1. Odnośnie do wymogu umieszczenia streszczenia istotnych informacji niezbędnych do skutecznego i bezpiecznego stosowania produktu leczniczego w charakterystyce produktu leczniczego lub w ulotce dołączanej do opakowania, określonego w art. 11 ust. 3a oraz w art. 59 ust. 1 lit. aa) dyrektywy 2001/83/WE zmienionej niniejszą dyrektywą, państwa członkowskie zapewniają stosowanie tego wymogu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przyznanych przed datą określoną w art. 3 ust. 1 akapit drugi niniejszej dyrektywy od momentu odnowienia takich pozwoleń lub po upływie trzech lat od wspomnianej daty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. skreślony
Uzasadnienie
Umieszczanie streszczenia istotnych informacji jest zbyteczne (sama charakterystyka produktu leczniczego zawiera już najważniejsze informacje), może prowadzić do nieporozumień wśród pacjentów (mogą oni pomijać najważniejsze informacje wpisane w charakterystyce produktu leczniczego, które nie zostały podane w streszczeniu istotnych informacji) i sprawiać, że ulotka lub charakterystyka produktu staną się nieczytelne (np. w przypadku wielojęzycznych ulotek).
Poprawka  73 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 2 – ustęp 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	2a. Do czasu, gdy Agencja będzie w stanie zapewnić funkcjonalność bazy danych Eudravigilance, wszystkie okresowe raporty o bezpieczeństwie przedkładane są również właściwym organom krajowym w państwie, w którym wydano pozwolenie na wprowadzanie danego produktu do obrotu.
	2b. Państwa członkowskie powinny zapewnić, że wymog elektronicznego zgłaszania przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu informacji o skutkach niepożądanych do bazy Eudravigilance, o którym mowa w art. 107 ust. 3 niniejszej dyrektywy, jest stosowany od chwili, gdy funkcjonowanie bazy danych umożliwia udzielanie wysokiej jakości i pełnych informacji o działaniach niepożądanych, które będą obejmować podstawowe informacje zdrowotne, ujednolicone dane o produktach leczniczych, właściwe rozróżnienie zgłoszeń następczych i zapewnia usunięcie powielających się przypadków.
	2c. Zarząd Agencji potwierdzi działanie funkcji, o których mowa w ust. 1, na podstawie niezależnego dochodzenia.
Uzasadnienie
The Commission’s proposal concerning the processing of information on cases of suspected adverse reactions received by market authorisation holders involves a substantial change to existing procedures.
It therefore seems inadvisable that the new procedure come into force without guarantees of the proper functioning of Eudravigilance. It must be borne in mind that, under the system proposed, Eudravigilance will receive data from different sources, which will create greater opportunities for the introduction of inaccurate information.
For that reason, it is essential to ensure that the Eudravigilance database does not contain reports:
- lacking minimum valid health data concerning the suspected adverse reaction,
- in which data on medicinal products has been introduced that does not permit their active agents to be identified according to a common codification system,
- that count, and evaluate as separate cases, one and the same case received at different times or from different sources (companies, national authorities or the European Medicines Agency itself).

• [1]  Dz.U. C 305 z 16.12.2009, s. 28.
• [2]  Dz.U. C 79 z 27.03.2010, s. 50.

UZASADNIENIE

Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest systemem stosowanym do monitorowania bezpieczeństwa leków po wydaniu pozwoleń na ich dopuszczenie do obrotu. Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii pełni istotną rolę w ochronie zdrowia publicznego. Roczna liczba zgonów spowodowanych niepożądanymi działaniami leków w UE jest szacowana na 197 000. Podczas badań klinicznych może dojść do przeoczenia skutków ubocznych leków, jeżeli są one rzadkie, występują wyłącznie po długotrwałym stosowaniu leku lub pojawiają się w przypadku interakcji z innymi lekami. Większość z nas ma świadomość tragedii związanej z lekiem Thalidomide w latach 60., a ostatnio z lekiem Viox. Nie może być zatem wątpliwości, że systemy umożliwiające śledzenie stosowania leków, zgłaszanie działań niepożądanych i poszukiwanie schematów („analiza sygnałów”) mają pierwszorzędne znaczenie w europejskiej polityce zdrowotnej.

Zgodnie z obecnym prawodawstwem UE pozwolenie na leki można uzyskać na dwa sposoby: a) w drodze scentralizowanej procedury, w ramach której przedsiębiorstwo farmaceutyczne składa jeden wniosek w EMEA (Europejska Agencja Leków) lub b) w systemie wzajemnego uznawania, w którym to przypadku jedno państwo przeprowadza ocenę nowego leku i koordynuje działania z innymi państwami członkowskimi w ramach wzajemnego uznawania. Niektóre rodzaje nowych produktów muszą podlegać systemowi scentralizowanemu, np. leki biotechnologiczne, leki na raka, na wirusa HIV, na zwyrodnienia neurologiczne. Przepisy dotyczące procedury scentralizowanej określa rozporządzenia UE 726/2004, a systemu zdecentralizowanego dotyczy dyrektywa 2001/83/WE. Wniosek Komisji dotyczący aktualizacji przepisów w sprawie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wymaga zatem zmiany obu aktów prawnych. Sprawozdawczyni w podobny sposób sporządziła poprawki zarówno do rozporządzenia, jak i do dyrektywy, lecz biorąc pod uwagę, że ich przepisy pokrywają się, dalsza część uzasadnienia odnosi się do obu aktów.

Podstawą dobrego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest właściwe zgłaszanie skutków ubocznych leków przez personel medyczny, przedsiębiorstwa i samych pacjentów oraz właściwe ich rejestrowanie przez władze publiczne, tak aby można było dostrzec „sygnały” wskazujące na potencjalne problemy. Na podstawie tych sygnałów trzeba następnie podejmować działania, którymi mogą być zmiany sposobu przepisywania leku, lepsze informowanie o sposobie jego stosowania lub w przypadku poważnego działania niepożądanego całkowite wycofanie leku. Zaletą wzmocnienia współpracy w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na szczeblu UE jest fakt, że „zbiór” zgłoszonych działań niepożądanych jest większy, co oznacza, że szybciej można dostrzec rzadziej występujące schematy, można uniknąć powielania prac podejmowanych w związku z takimi samymi działaniami niepożądanymi występującymi w różnych państwach członkowskich oraz w razie konieczności można szybko wycofać niebezpieczne leki. „Sygnały” pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych kierowanych do właściwych organów krajowych, z periodycznych uaktualnionych sprawozdań o bezpieczeństwie, które muszą przedstawiać przedsiębiorstwa po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz ze specjalistycznych analiz dokumentacji badań medycznych. Obecny system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE rozwijał się w ostatnich latach w kierunku sprawniejszej koordynacji prac między państwami członkowskimi. Działa pojedyncza baza danych Eudravigilance, w której gromadzone są dane, i istnieje grupa robocza, która omawia odpowiednie kwestie. Jednakże luki w obecnym prawodawstwie oznaczają, że podejście ma charakter ad hoc i jest stosunkowo niespójne.

W związku z tym Komisja proponuje zmiany mające na celu wzmocnienie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE oraz zracjonalizowanie procedur. Sprawozdawczyni ogólnie z zadowoleniem przyjmuje podejście Komisji, lecz w niektórych obszarach wzmocniła jej propozycje. Sprawozdawczyni uważa, że poniższe kwestie są kwestiami głównymi.

1.  Wzmocnienie komitetu UE ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Sprawozdawczyni uważa, że Komisja słusznie zastępuje istniejącą grupę roboczą ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Komitetem Doradczym ds. Oceny Ryzyka (PRAAC). Większość ekspertów zgadza się, że obecny system oparty na pracach grupy roboczej działa raczej na zasadzie ad hoc, gdyż koncentruje się wyłącznie na lekach, co do których wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury scentralizowanej, i nie ma statusu zapewniającego podejmowanie działań w związku z jego ustaleniami przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), który sprawuje nadzór nad całym systemem. Sprawozdawczyni uważa jednak, że rolę PRAAC można zwiększyć poprzez nadanie mu uprawnień do wydawania skierowanych do CHMP zaleceń dotyczących działań, zamiast jedynie udzielania mu porad oraz poprzez zwiększenie liczby jego członków w taki sposób, aby w jego skład wchodził jeden przedstawiciel każdego państwa członkowskiego. Aby zwiększyć przejrzystość prac komitetu PRAAC, sprawozdawczyni proponuje również wyznaczenie dwóch dodatkowych przedstawicieli reprezentujących pacjentów i personel medyczny, podobnie jak ma to miejsce w przypadku komitetów EMEA.

2. Rola państw członkowskich w systemie

Sprawozdawczyni uważa, że państwa członkowskie muszą pozostać głównymi podmiotami w unijnym systemie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Jak proponuje Komisja, właściwy organ w każdym państwie członkowskim powinien nadal funkcjonować jako podstawowy podmiot, do którego spontanicznie zgłaszane są działania niepożądane leków, a personel medyczny i pacjenci powinni nadal zgłaszać działania niepożądane właściwemu organowi, a nie kierować takie informacje bezpośrednio do Eudravigilance (baza danych UE zawierająca informacje o działaniach niepożądanych leków). Sprawozdawczyni rozumie obawy państw członkowskich w związku z propozycją Komisji dotyczącą umożliwienia przedsiębiorstwu dokonania pojedynczego zgłoszenia działania niepożądanego do Eudravigilance, zamiast informowania o tym każdego państwa członkowskiego (patrz pkt 2). Sprawozdawczyni uważa, że państwa członkowskie muszą być niezwłocznie informowane, jeżeli przedsiębiorstwo zgłosi działanie niepożądane, które wystąpiło na ich terytorium, do bazy danych Eudravigilance i proponuje utworzenie systemu jednoczesnego powiadamiania odpowiednich państw członkowskich.

3. Rola przedsiębiorstw w systemie

Zaproponowano kilka pożytecznych zmian, które mają skutki dla przedsiębiorstw. Sprawozdawczyni ze szczególnym zadowoleniem przyjmuje propozycje, które zapewniają lepsze uzupełniające oceny działań niepożądanych i ich koordynację poprzez uniemożliwienie powielania prac w różnych państw członkowskich. W związku z tym sprawozdawczyni popiera dokonywanie przez przedsiębiorstwa zgłoszeń bezpośrednio do bazy danych Eudravigilance (przy zastosowaniu środków ochronnych określonych w pkt. 3) oraz mechanizmy podziału prac przy uzupełnianiu okresowych raportów o bezpieczeństwie, koordynowanych za pośrednictwem komitetu PRAAC.

4. Rola personelu medycznego

Sprawozdawczyni popiera środki mające na celu zachęcenie pracowników służby zdrowia do dobrowolnego zgłaszania działań niepożądanych leków właściwemu organowi i chciałaby zwiększyć jego rolę w zakresie informowania pacjentów i zachęcania ich do zgłaszania takich działań.

5. Rola pacjentów

Pacjenci pełnią zasadniczą rolę w „analizie sygnałów” o działaniach niepożądanych leków. Sprawozdawczyni popiera propozycje dotyczące „uświadamiania pacjenta” i zdecydowanie popiera nowe przepisy umożliwiające bezpośrednie zgłaszanie działań niepożądanych przez pacjentów, chociaż uważa, że informacje takie powinny być kierowane do właściwych organów, a nie do przedsiębiorstw. Obecnie jedynie kilka państw członkowskich dopuszcza bezpośrednie zgłoszenia, lecz tam, gdzie możliwość taka istnieje, system nie spowodował nadmiernych obciążeń dla właściwego organu. Świadomy pacjent musi również wiedzieć, kiedy przyjmuje nowe leki. Sprawozdawczyni popiera zatem również propozycję dotyczącą produktów intensywnie monitorowanych i uważa, że w ramach systemu nie tylko należy informować pacjentów, którym przepisano nowy produkt, lecz również trzeba zachęcać ich do zgłaszania działań niepożądanych leków. Z tego względu sprawozdawczyni złożyła kilka poprawek mających na celu poprawę informacji umieszczonych na ulotce informacyjnej dla pacjenta.

6. Ulotka informacyjna dla pacjenta

Kilka zainteresowanych podmiotów nie jest zadowolonych z propozycji Komisji Europejskiej dotyczącej umieszczania najważniejszych informacji na ulotce dla pacjenta. Sprawozdawczyni rozumie te zastrzeżenia, a w szczególności fakt, że informacje, które są najważniejsze dla jednego pacjenta, nie muszą być najważniejsze dla wszystkich pacjentów. Jednakże sprawozdawczyni uważa również, że obecne ulotki informacyjne dla pacjentów nie są zadowalające z punktu widzenia pacjenta oraz że trzeba wyraźniej wskazać główne właściwości leku dla pacjentów. Możliwe, że najlepszym rozwiązaniem byłoby rozważenie tego problemu w ramach ogólnej analizy kwestii ulotek dla pacjentów. Z tego powodu sprawozdawczyni osobiście nie złożyła poprawek do propozycji Komisji.

7. Zgłaszanie działań niepożądanych

Proponuje się, aby w nowym systemie wszystkie (a nie tylko poważne) działania niepożądane leków były zgłaszane do bazy danych Eudravigilance przez właściwe organy i przedsiębiorstwa. Oznacza to, że informacje dotyczące wszystkich działań niepożądanych będą po raz pierwszy gromadzone w centralnym miejscu w UE. Może to być dla wszystkich cennym narzędziem badawczym. Komisja musi jednak zadbać o to, by baza danych Eudravigilance mogła zawierać większą ilość informacji oraz wprowadzić systemy umożliwiające wyraźne sygnalizowanie najpoważniejszych działań niepożądanych. Jeżeli wszystkie dzialania niepożądane będą rejestrowane w bazie danych Eudravigilance, sprawozdawczyni za logiczne uważa ograniczenie wymogu zgłaszania poszczególnych działań niepożądanych przez przedsiębiorstwa w okresowych raportach o bezpieczeństwie. Zamiast przedstawiać niedopracowane dane przedsiębiorstwa będą musiały dokonać analizy działań niepożądanych i przedstawić zestawienia swoich ustaleń. Ma to sens zwłaszcza dlatego, że sprawozdawczyni dowiedziała się, iż w przeszłości właściwe organy często były przytłoczone samą ilością napływających do nich ocenionych okresowych raportów o bezpieczeństwie, co skutkowało tym, że z wieloma z nich w ogóle się nie zapoznano. Szybkość zgłaszania działań niepożądanych do bazy danych Eudravigilance ma pierwszorzędne znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów. W związku z tym sprawozdawczyni jest zaniepokojona informacjami, że ani przedsiębiorstwom, ani państwom członkowskim nie udało się spełnić obecnych wymogów zgłaszania działań niepożądanych w ciągu 15 dni. Jednakże państwa członkowskie zdecydowanie gorzej radzą sobie pod tym względem – opóźnienia dotyczą 50% dokonanych przez nie zgłoszeń w porównaniu z 5% zgłoszeń dokonanych przez przedsiębiorstwa. Sprawozdawczyni dążyła zatem do uwzględnienia przepisów mających na celu zapewnienie lepszych mechanizmów przestrzegania wymogów.

8. Pilny tryb postępowania lub „procedura wspólnotowa”

Sprawozdawczyni z zadowoleniem przyjmuje włączenie bardziej precyzyjnych przepisów dotyczących okoliczności, w których uruchamiany jest pilny tryb postępowania. Państwa członkowskie muszą szybko podjąć współpracę w przypadku wystąpienia poważnego działania niepożądanego.

9.        Przejrzystość

Sprawozdawczyni z zadowoleniem przyjmuje propozycje dotyczące zwiększenia przejrzystości unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Sprawozdawczyni z zadowoleniem przyjmuje rozwój portalu internetowego i wykorzystanie przesłuchań publicznych do gromadzenia informacji o działaniach niepożądanych leków. Sprawozdawczyni uważa, że praktyka organizowania przesłuchań publicznych nie powinna być stosowana wyłącznie w przypadku pilnego trybu postępowania, lecz mogłaby również być pożytecznym narzędziem w sprawowaniu zwykłego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w związku z czym zaproponowała stosowną poprawkę.

OPINIA Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii (15.4.2010)

dla Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności

w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
(COM(2008)0665 – C6‑0514/2008 – 2008/0260(COD))

Sprawozdawczyni komisji opiniodawczej: Michèle Rivasi

ZWIĘZŁE UZASADNIENIE

Oba omawiane wnioski dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (w sprawie rozporządzenia i w sprawie dyrektywy) są niezwykle aktualne. Polemika dotycząca szczepionki na grypę AH1N1, wprowadzonej do obrotu w wyniku niezwykle szybkiej procedury, to przykład utraty wiary obywateli w zdolność władz do zagwarantowania im ochrony. Niedawny sondaż wykazał, że 61% francuskich lekarzy nie ma zamiaru poddać się szczepieniu. Sytuacja ta to kolejny dowód – jeśli ktoś jeszcze potrzebuje dowodów – że Unia Europejska potrzebuje skutecznej polityki nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, by uspokoić i chronić obywateli.

W ostatnich latach odnotowano niestety kilka przypadków leków, które – chociaż zostały wprowadzone do obrotu w wyniku standardowej procedury – wywoływały niebagatelne skutki uboczne:

- rofekoksyb (Vioxx®, Ceox®, Ceeoxx®): lek przeciwzapalny o skuteczności nie większej niż ibuprofen, dopuszczony do obrotu w 1999 r., a wycofany w 2004 r., spowodował tysiące śmiertelnych udarów mózgu,

- paroksetyna: lek przecidepresyjny (Deroxat®, Seroxat®) zwiększający ryzyko samobójstw;

- rimonabant (Acomplia®): lek przeciwko otyłości, wprowadzony do obrotu bez wystarczającej oceny i wycofany z europejskiego rynku półtora roku później.

Liczne procesy wykazały, że firmy farmaceutyczne mają tendencję do ukrywania informacji o niepożądanych działaniach ich leków tak długo, jak to możliwe, gdyż mogłyby one spowodować spadek sprzedaży.

We wszystkich wspomnianych przypadkach mogliśmy zobaczyć, że powolny proces decyzyjny i nieujawnianie informacji o działaniach niepożądanych przyniosły szkodę pacjentom.

Ludzkie koszty działań niepożądanych są nie do zaakceptowania; koszty finansowe z kolei są olbrzymie, a ponosimy je my wszyscy – dotyczą one 5% hospitalizacji i są przyczyną 5% zgonów w szpitalu.

Od oceny do dopuszczenia do obrotu – nadzór i informowanie o leku

Ocenę przeprowadza się w ograniczonym okresie na wybranej próbie pacjentów. Rolą nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest dalsze wzbogacanie wiedzy na temat działań niepożądanych, by ograniczyć szkody, jakie przynoszą one społeczeństwu.

Sprawozdawczyni obawia się, że dyrektywa osłabi system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zamiast go wzmocnić, a to z następujących przyczyn:

1. Plany zarządzania ryzykiem i inne badania prowadzone po wydaniu pozwolenia mogą posłużyć za pretekst do złagodzenia ocen przed wydaniem pozwolenia na wprowadzenie do obrotu. Sytuacja taka nadal powinna stanowić wyjątek.

2. Zniesienie obowiązku finansowania ze źródeł publicznych grozi sprowadzeniem systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii do roli usługodawcy firm farmaceutycznych. Sprawozdawczyni proponuje – wręcz przeciwnie – wzmocnić niezależne krajowe i regionalne systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

3. Rozszerzenie uprawnień firm farmaceutycznych w zakresie zbierania, analizy i interpretacji danych stawia je wobec niemożliwego do zaakceptowania konfliktu interesów. Firmy te muszą mieć możliwość udziału w badaniu działań niepożądanych, ale pod kontrolą władz, a nie z pozycji monopolisty.

4. Zorganizowane „rozmycie” danych, przechowywanych bezpośrednio w olbrzymiej bazie elektronicznej Eudravigilance, bez procedury pozwalającej zagwarantować jakość zawartości tej bazy. Sprawozdawczyni proponuje, by bazę Eudravigilance zasilały wyłącznie organy państw członkowskich właściwe w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (nie bezpośrednio przez pacjentów czy firmy farmaceutyczne, gdyż grozi to powstaniem nadmiernego „szumu informacyjnego”, uniemożliwiającego wykorzystanie istotnych danych).

5. Bardzo ograniczony dostęp ogółu społeczeństwa i niezależnych ekspertów do bazy Eudravigilance. Przejrzystość danych z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest niezbędna, by przywrócić zaufanie obywateli do organów ds. zdrowia.

Niektóre propozycje są jeszcze zbyt nieśmiałe i wymagają wzmocnienia:

1. Formalne utworzenie europejskiego komitetu doradczego ds. zarządzania ryzykiem, mniemającego w istocie większych uprawnień ani większej niezależności niż obecna grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, nie wnosi żadnej istotnej wartości dodanej.

2. Utrzymano nieprzejrzystość danych z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: pod pretekstem zachowania poufności informacji handlowych nie udostępniono na przykład okresowych sprawozdań o bezpieczeństwie. Sprawozdania te, podobnie jak wszystkie sprawozdania z oceny, należy niezwłocznie podawać do wiadomości publicznej.

Podsumowując:

· Należy zaostrzyć kryteria umożliwiające wydanie bezpieczniejszego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, wprowadzając wymóg, by mowy lek przynosił realny postęp w leczeniu; nie upowszechniać „szybkiej ścieżki”.

· Zagwarantować jakość danych z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

· Zapewnić środki na skuteczny publiczny nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Zwiększyć przejrzystość.

POPRAWKI

Komisja Przemysłu, Badań Naukowych i Energii zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, jako do komisji przedmiotowo właściwej, o naniesienie w swoim sprawozdaniu następujących poprawek:

Poprawka   1 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 5 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(5) Do celów jasności, należy zmienić definicję działania niepożądanego w celu zagwarantowania, by obejmowała ona nie tylko szkodliwe i niezamierzone skutki dozwolonego stosowania produktu leczniczego w normalnych dawkach, ale także błędne stosowanie i stosowanie wykraczające poza przypadki przewidziane w charakterystyce produktu leczniczego, w tym stosowanie niezgodne z przeznaczeniem i nadużywanie produktu.	(5) Do celów jasności, należy zmienić definicję działania niepożądanego w celu zagwarantowania, by obejmowała ona nie tylko szkodliwe i niezamierzone skutki dozwolonego stosowania produktu leczniczego w normalnych dawkach, ale także szkodliwe i niezamierzone skutki błędnego stosowania i stosowania wykraczającego poza przypadki przewidziane w charakterystyce produktu leczniczego, w tym stosowania niezgodnego z przeznaczeniem i nadużywania produktu.
Uzasadnienie
Definicja działania niepożądanego obejmuje wszystkie niezamierzone skutki stosowania niezgodnego z przeznaczeniem, w tym błędnego stosowania. Celem dyrektywy nie jest jednak przedstawienie ogólnych informacji o błędnym stosowaniu, lecz wyłącznie w związku z niezamierzonymi skutkami.
Poprawka  2 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 7 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(7) Planowanie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla każdego produktu leczniczego przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinno odbywać się w kontekście systemu zarządzania ryzykiem i powinno być proporcjonalne do zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń oraz zapotrzebowania na dodatkowe informacje na temat produktu leczniczego. Należy również zagwarantować, by wszelkie kluczowe środki zawarte w systemie zarządzania ryzykiem były ujęte jako warunki w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.	(7) Planowanie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla każdego produktu leczniczego przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinno odbywać się w kontekście systemu zarządzania ryzykiem i powinno być proporcjonalne do zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń oraz zapotrzebowania na dodatkowe informacje na temat produktu leczniczego. Należy również zagwarantować, by wszelkie kluczowe środki zawarte w systemie zarządzania ryzykiem były ujęte jako warunki w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Jeżeli warunki zawarte w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu nie zostaną spełnione w odpowiednim terminie, właściwe organy powinny mieć uprawnienie i zasoby odpowiednie do niezwłocznego zawieszenia lub unieważnienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Uzasadnienie
Doświadczenie pokazuje, że w wielu przypadkach przedsiębiorstwa nie spełniały nałożonego na nie wymogu przeprowadzania badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia. Powoduje to, że lekarze i pacjenci nie mają pewności co do tego, czy niektóre najważniejsze leki stosowane do leczenia takich chorób, jak rak i choroby serca, są rzeczywiście skuteczne. Dlatego też należy wprowadzić w prawodawstwie bardziej rygorystyczne wymogi, by zapewnić prowadzenie przez firmy farmaceutyczne zapowiadanych badań.
Poprawka  3 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 8 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(8) W celu zapewnienia gromadzenia wszelkich niezbędnych dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych, właściwe organy powinny być upoważnione do zażądania wykonania badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia w momencie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub w terminie późniejszym, a wymóg ten powinien być ujęty jako jeden z warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.	(8) W celu zapewnienia gromadzenia wszelkich niezbędnych dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych, właściwe organy powinny być upoważnione do zażądania wykonania badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia w momencie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub w terminie późniejszym, a wymóg ten powinien być ujęty jako jeden z warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jeżeli warunki zawarte w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu nie zostaną spełnione w odpowiednim terminie, właściwe organy powinny mieć uprawnienia i zasoby odpowiednie do niezwłocznego zawieszenia lub unieważnienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Uzasadnienie
Doświadczenie pokazuje, że w wielu przypadkach przedsiębiorstwa nie spełniały nałożonego na nie wymogu przeprowadzania badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia. Powoduje to, że lekarze i pacjenci nie mają pewności co do tego, czy niektóre najważniejsze leki stosowane do leczenia takich chorób, jak rak i choroby serca, są rzeczywiście skuteczne. Dlatego też należy wprowadzić w prawodawstwie bardziej rygorystyczne wymogi, by zapewnić prowadzenie przez firmy farmaceutyczne zapowiadanych badań.
Poprawka   4 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 9 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(9) W przypadku gdy produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu pod warunkiem przeprowadzenia badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia lub w przypadkach gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu podlega warunkom i ograniczeniom związanym z bezpiecznym i skutecznym stosowaniem produktu leczniczego, produkt leczniczy powinien być intensywnie monitorowany na rynku. Pacjenci i pracownicy służby zdrowia powinni być zachęcani do zgłaszania wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych takich produktów leczniczych, a ogólnodostępny wykaz takich produktów leczniczych powinien być prowadzony i aktualizowany przez Europejską Agencję Leków ustanowioną rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków (zwaną dalej „Agencją”).	(9) Jeżeli w razie niezaspokojonej potrzeby medycznej produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu pod warunkiem przeprowadzenia badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia lub w przypadkach, gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu podlega warunkom i ograniczeniom związanym z bezpiecznym i skutecznym stosowaniem produktu leczniczego, produkt leczniczy powinien być intensywnie monitorowany na rynku. Należy koniecznie dopilnować, by wzmocniony system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie prowadził do przedwczesnego dopuszczenia do obrotu. Pacjenci i pracownicy służby zdrowia powinni być zachęcani do zgłaszania wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych takich produktów leczniczych, co powinno być zaznaczone na opakowaniu zewnętrznym za pomocą określonego symbolu oraz za pomocą odpowiedniej formuły wyjaśniającej w ulotce, a ogólnodostępny wykaz takich produktów leczniczych powinien być prowadzony i aktualizowany przez Europejską Agencję Leków ustanowioną rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków (zwaną dalej „Agencją”).
Uzasadnienie
Szczególne ostrzeżenia dotyczące intensywnie monitorowanych leków pomogą pracownikom służby zdrowia i pacjentom rozpoznawać nowe leki objęte intensywnym nadzorem i podniosą świadomość potrzeby zgłaszania wszelkich potencjalnych działań niepożądanych, co Instytut Medycyny USA zalecał już w sprawozdaniu z 2006 r. Środek ten można jeszcze ulepszyć, dodając na pudełku piktogram, np. czarny trójkąt (▼), dobrze znany i stosowany już w niektórych państwach członkowskich.
Poprawka  5 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 10 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(10) W celu umożliwienia pracownikom służby zdrowia oraz pacjentom łatwej identyfikacji najważniejszych informacji na temat stosowanych przez nich leków, charakterystyka produktu leczniczego i ulotka dołączona do opakowania powinny zawierać zwięzłą sekcję dotyczącą kluczowych informacji na temat produktu leczniczego, a także informacje w jaki sposób zminimalizować ryzyko i zmaksymalizować korzyści płynące z jego używania.	(10) W terminie pięciu lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy Komisja powinna, po konsultacjach z organizacjami pacjentów i konsumentów, organizacjami pracowników służby zdrowia, państwami członkowskimi i innymi zainteresowanymi stronami, przedłożyć Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie oceniające na temat czytelności streszczeń charakterystyki produktu i ulotek dołączanych do opakowania. Po dokonaniu analizy tych danych Komisja powinna w stosownych przypadkach przedstawić wnioski mające na celu poprawę układu i treści charakterystyki produktu i ulotek dołączanych do opakowania, by zapewnić, że stanowią one cenne źródło informacji dla ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia.
Uzasadnienie
Pojęcie streszczenia jest problematyczne; ważniejsze jest czytelne zredagowanie ulotki w celu upewnienia się, że pacjent przeczyta wszystkie niezbędne informacje.
Poprawka  6 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 17 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(17) W celu dalszego ulepszenia koordynacji zasobów między państwami członkowskimi państwa członkowskie powinny być upoważnione do delegowania niektórych swoich zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii innym państwom członkowskim.	(17) Każde państwo członkowskie powinno być odpowiedzialne za nadzór nad niepożądanymi działaniami występującymi na jego terytorium. W celu dalszego podnoszenia poziomu wiedzy fachowej w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii państwa członkowskie powinno się zachęcać do organizowania szkoleń oraz do regularnej wymiany informacji i wiedzy fachowej.
Uzasadnienie
Każde państwo członkowskie powinno być w pełni odpowiedzialne za wykrywanie wszelkich niepożądanych działań leków wprowadzanych do obrotu na jego terytorium i za odpowiednie działania następcze.
Poprawka  7 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 19 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(19) W celu zwiększenia poziomu przejrzystości procesów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, państwa członkowskie powinny stworzyć i utrzymywać krajowy portal internetowy dotyczący bezpieczeństwa leków. W tym samym celu posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu powinni przesyłać właściwym organom uprzednie powiadomienie o ogłoszeniach dotyczących bezpieczeństwa, a organy powinny przekazywać sobie nawzajem takie powiadomienia.	(19) W celu zwiększenia poziomu przejrzystości procesów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, państwa członkowskie powinny stworzyć i utrzymywać krajowy portal internetowy dotyczący bezpieczeństwa leków. Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu powinni być zobowiązani do przedkładania właściwym organom ogłoszeń dotyczących bezpieczeństwa, które zamierzają rozpowszechniać, w celu uzyskania uprzedniego pozwolenia. Niezwłocznie po otrzymaniu takiego wniosku organy powinny przekazywać sobie nawzajem uprzednie powiadomienie o tych ogłoszeniach dotyczących bezpieczeństwa.
Uzasadnienie
Należy zapewnić, że żadne informacje na temat leków przekazywane przez przedsiębiorstwa ogółowi społeczeństwa nie są informacjami reklamowymi. Zasadę wcześniejszego zatwierdzania informacji stosuje się już do ulotek dołączanych do opakowania i kampanii publicznych, a także w omawianym obecnie wniosku w sprawie informacji dla ogółu społeczeństwa na temat leków wydawanych na receptę, dlatego ze względu na spójność powinno się ją stosować również do informacji z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Poprawka  8 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 28 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(28) Mając na uwadze ochronę zdrowia publicznego, należy zapewnić odpowiednie finansowanie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii przez właściwe organy krajowe. Zapewnienie odpowiedniego finansowania działań w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinno być możliwe poprzez pobieranie opłat. Jednak zarządzanie tymi zgromadzonymi funduszami powinno pozostawać pod stałą kontrolą właściwych organów krajowych, w celu zapewnienia jego niezależności.	(28) Mając na uwadze ochronę zdrowia publicznego, należy zapewnić odpowiednie finansowanie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii przez właściwe organy krajowe.
Uzasadnienie
Działania z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinny być finansowane ze środków publicznych nie tylko w celu zapewnienia ich niezależności, ale również dlatego, że państwa członkowskie powinny być w pełni odpowiedzialne za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (również pod względem finansowania), gdyż to one ponoszą koszty związane ze skutkami ubocznymi (w postaci zapadalności na choroby i śmiertelności). Według Komisji Europejskiej „szacuje się, że powodem 5% wszystkich hospitalizacji jest niepożądane działanie leków, że występuje ono u 5% wszystkich hospitalizowanych pacjentów oraz że stanowi ono piątą z najczęstszych przyczyn zgonów w szpitalu”.
Poprawka  9 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 29 a preambuły (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(29a) Niniejsza dyrektywa powinna być stosowana niezależnie od dyrektywy 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych1 i rozporządzenia (WE) nr 45/2001/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych2. W celu wykrycia, oceny i zrozumienia działań niepożądanych oraz zapobiegania im, wskazywania i podejmowania działań mających na celu obniżenie ryzyka i zwiększenie korzyści produktów leczniczych z myślą o ochronie zdrowia publicznego powinno być możliwe przetwarzanie danych osobowych w systemie Eudravigilance przy zachowaniu zgodności z prawodawstwem UE w zakresie ochrony danych. Cel ten stanowi istotny interes publiczny, który można uzasadnić, jeżeli możliwe do zidentyfikowania dane dotyczące zdrowia są przetwarzane tylko w razie konieczności, a zaangażowane strony oceniają tę konieczność na każdym etapie procesu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
	1 Dz.U. L 281 z 23.11.1995, s. 31.
	2 Dz.U. L 8 z 12.1.2001, s. 1.
Uzasadnienie
Wniosek dotyczy wysoce poufnych informacji osobowych, które należy w pełni chronić. Zob. również opinię Europejskiego Inspektora Ochrony Danych z kwietnia 2009 r.
Poprawka  10 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – ustęp 1 – litera a) Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 1 — punkt 11
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka a) pkt 11) otrzymuje brzmienie: skreślony „11) Działanie niepożądane: reakcja na produkt leczniczy, która jest szkodliwa i niezamierzona”
Uzasadnienie
Proponujemy przywrócić pierwotne sformułowanie (art. 1 pkt 11 skonsolidowanej dyrektywy 2001/83/WE), wyraźnie odnoszące się do normalnych warunków stosowania leku, co pozwala w szczególności uniknąć mylenia z przypadkami stosowania niezgodnego z przeznaczeniem lub nadużywania.
Poprawka  11 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 1 – litera b) Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 1 — punkt 14
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 14) Podejrzewane działanie niepożądane: działanie niepożądane, w odniesieniu do którego nie można wykluczyć związku przyczynowego między zdarzeniem, a produktem leczniczym. 14) Podejrzenie niepożądanego działania produktu leczniczego: zdarzenie niepożądane, w odniesieniu do którego nie można wykluczyć związku przyczynowego między zdarzeniem a produktem leczniczym.
Uzasadnienie
Termin „działanie niepożądane” należy zastąpić bardziej precyzyjnym, fachowym i międzynarodowym terminem „niepożądane działanie produktu leczniczego”. Odpowiada on również wersji angielskiej („adverse drug reaction”). Wskazówka redakcyjna: w razie przyjęcia poprawki konieczne są odpowiednie zmiany w pozostałym tekście dyrektywy oraz w tekście rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Poprawka  12 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – ustęp 1 – litera c) Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 1 — ustęp 15
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 15) Badania bezpieczeństwa badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia: wszelkie badania dotyczące dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego prowadzone w celu zidentyfikowania, opisania lub ilościowego określenia ryzyka, potwierdzenia profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego lub pomiaru skuteczności środków zarządzania ryzykiem. 15) Badania z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wydaniu pozwolenia: Badania nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wydaniu pozwolenia: wszelkie badania dotyczące produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu wcześniej z powodów związanych ze zdrowiem publicznym w przypadku braku alternatywnej metody leczenia lub prowadzone na wniosek organów odpowiedzialnych za zdrowie po wprowadzeniu danego produktu leczniczego do obrotu w celu zidentyfikowania, opisania lub ilościowego określenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych lub oceny profilu działań niepożądanych produktu leczniczego, bądź jego stosunku korzyści do ryzyka lub pomiaru skuteczności środków zarządzania ryzykiem.
Uzasadnienie
Badanie prowadzone po wydaniu pozwolenia ma na celu nadzorowanie niepożądanego wpływu leków na człowieka. Nie ma na celu monitorowania „bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia”. Prowadzone po wydaniu pozwolenia badania dotyczące bezpieczeństwa nie mają ułatwiać uzyskiwaniu pozwoleń na wprowadzenie do obrotu bez wystarczającej oceny.
Poprawka       13 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – ustęp 1 – litera d) Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 1 — ustęp 28 b
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 28b) System zarządzania ryzykiem: zestaw działań i interwencji w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, których celem jest identyfikacja i opisanie ryzyka związanego ze stosowaniem produktów leczniczych, zapobieganie takiemu ryzyku lub jego zminimalizowanie, łącznie z oceną skuteczności tych interwencji. 28b) System zarządzania ryzykiem: zestaw konkretnych działań i interwencji w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, których celem jest ilościowe określenie ryzyka związanego ze stosowaniem produktów leczniczych lub zapobieganie już wykrytemu ryzyku, jak i później zidentyfikowanemu, łącznie z oceną skuteczności tych interwencji, bądź zapewnienie wczesnego zidentyfikowania nowego ryzyka.
Uzasadnienie
Wszystkie produkty lecznicze dostępne na europejskim rynku powinny być uważnie nadzorowane przez ogólny system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, którego skuteczność należy zwiększyć zarówno na szczeblu europejskim, jak i krajowym. Celem systemu zarządzania ryzykiem nie ma być „identyfikacja ryzyka związanego ze stosowaniem produktów leczniczych”: tę funkcję spełnia ocena dokonywana przed wydaniem pozwolenia na wprowadzenie do obrotu. System zarządzania ryzykiem ma umożliwiać zapobieganie ryzyku już wskazanemu dzięki ocenie dokonywanej przed wydaniem pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.
Poprawka  14 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – ustęp 1 – litera d) Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 1 — ustęp 28 c
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 28c) System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: system wykorzystywany przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i państwa członkowskie do wypełniania zadań i obowiązków wymienionych w tytule IX oraz mający na celu monitorowanie bezpieczeństwa dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych i wykrycie wszelkich zmian w ich stosunku korzyści do ryzyka. 28c) System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii system umożliwiający posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i państwom członkowskim, w celu wypełniania zadań i obowiązków wymienionych w tytule IX:   a) gromadzenie informacji użytecznych w nadzorowaniu produktów leczniczych, zwłaszcza informacji na temat działań niepożądanych występujących u człowieka, w tym w przypadku stosowania niezgodnego z przeznaczeniem, nadużywania i błędnego stosowania produktów leczniczych; oraz   b) naukową ocenę tych informacji w celu wykrycia wszelkich zmian stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu.
Uzasadnienie
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii to dział nauki oparty na obserwacji, mający przede wszystkim służyć pacjentom. Jego zadaniem nie jest nadzór „bezpieczeństwa produktów leczniczych” (wyrażenie niejednoznaczne, wykorzystujące słownictwo wprowadzające w błąd ze względu na pozytywne skojarzenia): dane nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie są danymi handlowymi zbieranymi przez firmy farmaceutyczne w ramach obsługi posprzedażnej. Celem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest nadzorowanie niepożądanego wpływu leków na człowieka.
Poprawka  15 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 1 – litera d a) (nowa) Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 1 – punkty 32 a), 32 b) i 32 c) (nowe)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   da) dodaje się następujące punkty:   „32 a) Błędne stosowanie produktu leczniczego: nieumyślna czynność lub niewykonanie czynności związanej z produktem leczniczym, mogące powodować ryzyko dla pacjenta lub działanie niepożądane. Błędnego stosowania produktu leczniczego z definicji można uniknąć, gdyż odnosi się ono do czynności, która powinna być wykonana, a wykonana nie została w leczeniu pacjenta przy użyciu produktów leczniczych. Błędne stosowanie produktu leczniczego może dotyczyć jednego lub kilku etapów w obiegu produktu leczniczego, np. wyboru produktu leczniczego w katalogu, wydania recepty, rozdzielania leków, analizy recept, przygotowania leków recepturowych, składowania, wydania leku, podania leku, informowania i obserwacji medycznej, a także punktów styku, np. przekazywania lub przepisywania.   32b) Stosowanie produktu leczniczego niezgodne z przeznaczeniem: stosowanie produktu leczniczego niezgodnie z zaleceniami określonymi w charakterystyce produktu leczniczego.   32c) Medycznie uzasadnione stosowanie niezgodne ze wskazaniami: szczególny przypadek stosowania rozmyślnie niezgodnego z zaleceniami z sekcji „wskazania” w streszczeniu charakterystyki produktu, ale opartego na danych z oceny.”
Poprawka  16 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 3 – litera a) Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 11 – punkt 3 a
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka a) wprowadza się pkt 3a w brzmieniu: skreślony „3a. streszczenie istotnych informacji niezbędnych do skutecznego i bezpiecznego stosowania produktu leczniczego;”
Poprawka  17 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 3 – litera b) Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 11 – akapit trzeci
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Dla celów pkt 3a pierwszego akapitu, w przypadku produktów leczniczych znajdujących się w wykazie, o którym mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, streszczenie zawiera następujące oświadczenie: „Przedmiotowy produkt leczniczy podlega intensywnemu monitorowaniu. Wszystkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do <nazwa i adres internetowy właściwego organu krajowego>. W przypadku produktów leczniczych znajdujących się na liście, o której mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, streszczenie zawiera:   a) oświadczenie o treści: „Ten nowo dopuszczony produkt leczniczy podlega intensywnemu monitorowaniu w celu podniesienia wiedzy na temat jego niepożądanych działań. Wszystkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać <nazwa, adres internetowy, adres pocztowy i numer telefonu właściwych władz krajowych> lub zgłaszać bezpośrednio w aptece.”;   b) wykrzyknik w czerwonym trójkącie. Symbol ten powinien znajdować się także na zewnętrznym opakowaniu z instrukcją zalecającą przeczytanie ulotki przed zażyciem leku.
Uzasadnienie
Informar que o medicamento está sob fiscalização intensiva, dada a sua introdução recente no mercado, serve para prevenir alarmismos injustificados que induzam o doente a não cumprir a medicação prescrita. A sinalética escolhida para alertar os doentes deve ter um significado comummente reconhecido pelo público, pelo que alguns sistemas usados nalguns países entre a comunidade médica podem ser desprovidos de sentido para o doente. Para aumentar a frequência de notificação de reacções adversas pelos doentes, convém torná-la fácil de concretizar, por meios informáticos e não informáticos.
Poprawka  18 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 — punkt 7 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 21 – ustęp 4 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 4. Właściwe władze krajowe opracowują sprawozdanie oceniające oraz uwagi dotyczące dokumentacji odnośnie do wyników badań farmaceutycznych i przedklinicznych, badań klinicznych oraz systemu zarządzania ryzykiem i systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla danego produktu leczniczego. Sprawozdanie oceniające aktualizuje się z chwilą otrzymania nowych informacji istotnych dla oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danego produktu leczniczego. 4. Właściwe władze krajowe opracowują sprawozdanie oceniające oraz uwagi dotyczące dokumentacji odnośnie do wyników badań farmaceutycznych i przedklinicznych, badań klinicznych oraz systemu zarządzania ryzykiem i systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla danego produktu leczniczego. Sprawozdanie oceniające określa naturalny przebieg choroby oraz, w stosownym przypadku, istniejące metody leczenia dla tej choroby. Sprawozdanie oceniające aktualizuje się z chwilą otrzymania nowych informacji istotnych dla oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danego produktu leczniczego.
Poprawka  19 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 — punkt 8 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 21a
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zostać uzależnione od spełnienia jednego lub kilku z następujących warunków: Jeżeli produkt leczniczy spełnia niezaspokojone potrzeby medyczne, a stosunek korzyści do ryzyka można w jego przypadku uznać za dodatni, to wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zostać uzależnione od spełnienia jednego lub kilku z następujących warunków: 1) podjęcie pewnych środków w celu bezpiecznego stosowania produktu leczniczego w ramach systemu zarządzania ryzykiem; 1) podjęcie pewnych środków w celu bezpiecznego stosowania produktu leczniczego w ramach systemu zarządzania ryzykiem; 2) przeprowadzenie badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia; 2) przeprowadzenie badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia; 3) spełnienie wymogów dotyczących rejestrowania i zgłaszania działań niepożądanych, bardziej restrykcyjnych niż te, o których mowa w tytule IX; 3) spełnienie wymogów dotyczących rejestrowania i zgłaszania działań niepożądanych, bardziej restrykcyjnych niż te, o których mowa w tytule IX; 4) wszelkie inne warunki lub ograniczenia w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego. 4) wszelkie inne warunki lub ograniczenia w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego. W razie potrzeby w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu określa się terminy spełnienia warunków. W razie potrzeby w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu określa się terminy spełnienia warunków. Jeżeli warunki zawarte w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu nie zostały spełnione przed wymaganym terminem, właściwe organy są uprawnione i dysponują odpowiednimi zasobami do natychmiastowego zawieszenia lub cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Uzasadnienie
Niniejsza poprawka ma na celu dostosowanie tekstu do obowiązujących obecnie przepisów (rozporządzenie 507/2006), zgodnie z którymi scentralizowane warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać udzielone wyłącznie w przypadku, gdy stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny, korzyści dla zdrowia publicznego przewyższają ryzyko związane z koniecznością dostarczenia dodatkowych danych oraz gdy zostaną spełnione niezaspokojone potrzeby medyczne. Obecnie warunkowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu muszą być co roku ponownie poddawane ocenie a w ulotce dołączonej do opakowania znajduje się informacja, że odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest uzależnione od spełnienia określonych warunków.
Poprawka  20 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 — punkt 11 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 23 – ustęp 4 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 4. W celu zapewnienia stałej oceny stosunku korzyści do ryzyka, właściwe władze mogą w każdej chwili zażądać od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przesłania danych potwierdzających, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny. 4. W celu zapewnienia stałej oceny stosunku korzyści do ryzyka właściwe organy mogą w każdej chwili zażądać od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i od jego systemu zarządzania ryzykiem przesłania danych niezbędnych do ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Poprawka  21 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 14 – litera a) Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 27 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 1. Ustanawia się grupę koordynacyjną do realizacji następujących celów: 1. Ustanawia się dwie grupy koordynacyjne:   a) Grupę koordynacyjną ds. wzajemnego uznawania i procedur zdecentralizowanych, do realizacji następujących celów: a) badanie wszelkich kwestii odnoszących się do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w jednym lub większej ilości państw członkowskich zgodnie z procedurami ustanowionymi w rozdziale 4; i) badanie wszelkich kwestii odnoszących się do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w jednym lub większej ilości państw członkowskich zgodnie z procedurami ustanowionymi w rozdziale 4; b) analiza kwestii związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu przez państwa członkowskie, zgodnie z art. 107c, 107e, 107g, 107l i 107r;   c) badanie kwestii dotyczących zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przyznanych przez państwa członkowskie, zgodnie z art. 35 ust. 1. ii) badanie kwestii dotyczących zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przyznanych przez państwa członkowskie, zgodnie z art. 35 ust. 1, za wyjątkiem wszelkich kwestii dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.   W realizacji powierzonych jej zadań grupę koordynacyjną ds. wzajemnego uznawania i procedur zdecentralizowanych wspiera Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, o którym mowa w art. 5 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.   b) Grupę koordynacyjną ds. oceny ryzyka w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, do realizacji następujących celów:   i) analiza kwestii związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu przez państwa członkowskie, zgodnie z art. 107c, 107e, 107g, 107l i 107r;   ii) badanie kwestii dotyczących zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przyznanych przez państwa członkowskie, zgodnie z art. 35 ust. 1, we wszystkich kwestiach dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Agencja zapewnia prowadzenie sekretariatu tej grupy koordynacyjnej.   W ramach realizacji zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii grupę koordynacyjną wspiera Komitet Doradczy ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, o którym mowa w art. 56 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia (WE) nr 726/2004. W ramach realizacji zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii grupę koordynacyjną ds. oceny ryzyka w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wspiera Europejski Komitet ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, o którym mowa w art. 56 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia (WE) nr 726/2004.   Agencja zapewnia prowadzenie sekretariatu tych grup koordynacyjnych.
Poprawka  22 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 14 – litera a) Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 27 – ustęp 1 – akapit trzeci
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka W ramach realizacji zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii grupę koordynacyjną wspiera Komitet Doradczy ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, o którym mowa w art. 56 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia (WE) nr 726/2004.” W ramach realizacji zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii grupę koordynacyjną wspiera Komitet ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, o którym mowa w art. 56 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Uzasadnienie
Zmiana horyzontalna wymagana w całym wniosku: Wniosek ustanawia Komitet Doradczy ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii i powierza mu ważne zadania z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, ale przyznaje mu tylko rolę doradczą, a żadnych uprawnień: Należy zwiększyć rolę komitetu i odzwierciedlić ją w nazwie.
Poprawka       23 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – ustęp 14 – litera b) Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 27 – ustęp 2 – akapity drugi i trzeci
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Przy wykonywaniu swoich zadań członkowie grupy koordynacyjnej oraz eksperci opierają się na zasobach naukowych i regulacyjnych dostępnych dla krajowych organów zajmujących się pozwoleniami na wprowadzenie do obrotu. Każdy właściwy organ krajowy monitoruje poziom naukowy przeprowadzanych ocen oraz wspomaga działalność nominowanych członków grupy koordynacyjnej i ekspertów. Przy wykonywaniu swoich zadań członkowie grup koordynacyjnych oraz eksperci opierają się na zasobach naukowych i regulacyjnych dostępnych dla krajowych organów zajmujących się odpowiednio pozwoleniami na wprowadzenie do obrotu i nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Każdy właściwy organ krajowy monitoruje poziom naukowy przeprowadzanych ocen oraz wspomaga działalność nominowanych członków grupy koordynacyjnej i ekspertów. Artykuł 63 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 ma zastosowanie do grupy koordynacyjnej w zakresie przejrzystości i niezależności jej członków. Artykuł 63 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 ma zastosowanie do grup koordynacyjnych w zakresie przejrzystości i niezależności ich członków zarówno od Agencji, jak i od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.   Członek jednej grupy koordynacyjnej nie może być jednocześnie członkiem innej grupy koordynacyjnej.   Członkowie grupy koordynacyjnej ds. oceny ryzyka w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie są hierarchicznie zależni od krajowych instancji wydających pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.
Poprawka  24 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 18 – litera a) Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 59 – ustęp 1 – litera a a)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka a) dodaje się lit. aa) w brzmieniu: skreślona „aa) streszczenie istotnych informacji niezbędnych do skutecznego i bezpiecznego stosowania produktu leczniczego;”
Poprawka  25 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 18 – litera a a) (nowa) Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 59 – ustęp 1 – litera h a) (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   aa) Dodaje się lit. ha) w następującym brzmieniu:   „ha) możliwą do oderwania część ulotki zawierającą następujący tekst: „wszystkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać własnemu lekarzowi, farmaceucie lub <nazwa, adres internetowy, adres pocztowy i/lub numer telefonu oraz faksu właściwego organu krajowego>.”;”.
Poprawka  26 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – ustęp 18 – litera b) Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 59 – ustęp 1 – akapity drugi i trzeci
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka „Informacje, o których mowa w lit. aa) pierwszego akapitu przedstawia się w polu tekstowym otoczonym czarną obwódką. Przez okres jednego roku każdy nowy lub zmieniony tekst przedstawia się pogrubioną czcionką oraz poprzedza symbolem oraz tekstem „Nowe informacje”.   W przypadku produktów leczniczych znajdujących się na liście, o której mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, dodaje się następujące dodatkowe oświadczenie: „Niniejszy produkt leczniczy podlega intensywnemu monitorowaniu. Wszystkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do <nazwa i adres internetowy właściwego organu krajowego>.” W przypadku produktów leczniczych znajdujących się na liście, o której mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, dodaje się następujące dodatkowe oświadczenie: „Niniejszy produkt leczniczy podlega monitorowaniu bezpieczeństwa kontynuowanemu po wydaniu pozwolenia. Wszystkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do <nazwa i adres internetowy właściwego organu krajowego>.”
Uzasadnienie
Ponieważ informacje na znajdujących się w opakowaniach ulotkach są często aktualizowane kilka razy w roku (średnio 2 do 3 razy), wytłuszczanie nowo dodanej informacji i zaznaczanie jej specjalnym symbolem powoduje ryzyko powstania u pacjentów mylnego wrażenia, że jest to ważniejsza informacja oraz podanie dezorientującej ulotki.
Poprawka  27 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – ustęp 18 – litera b) Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 59 – ustęp 1 – akapit trzeci
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka W przypadku produktów leczniczych znajdujących się na liście, o której mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, dodaje się następujące dodatkowe oświadczenie: „Niniejszy produkt leczniczy podlega intensywnemu monitorowaniu. Wszystkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do <nazwa i adres internetowy właściwego organu krajowego>. W przypadku produktów leczniczych znajdujących się na liście, o której mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, ulotka zawiera następujące dodatkowe elementy:   (a) oświadczenie o treści: „Ten nowo dopuszczony produkt leczniczy podlega intensywnemu monitorowaniu w celu podniesienia wiedzy na temat jego niepożądanych działań. Wszystkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać <nazwa, adres internetowy, adres pocztowy i numer telefonu właściwych władz krajowych> lub zgłaszać bezpośrednio w aptece.”;   (b) wykrzyknik w czerwonym trójkącie. Symbol ten powinien znajdować się także na zewnętrznym opakowaniu z instrukcją zalecającą przeczytanie ulotki przed zażyciem leku.
Uzasadnienie
Informar que o medicamento está sob fiscalização intensiva dada a sua introdução recente no mercado serve para prevenir alarmismos injustificados que induzam o doente a não cumprir a medicação prescrita. A sinalética escolhida para alertar os doentes deve ter um significado comummente reconhecido pelo público, pelo que alguns sistemas usados nalguns países entre a comunidade médica podem ser desprovidos de sentido para o doente. Para aumentar a frequência de notificação de reacções adversas pelos doentes, convém torná-la fácil de concretizar, por meios informáticos e não informáticos.
Poprawka  28 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 — uestęp 20 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 65 – litera g)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 20. W art. 65 dodaje się lit. g) w brzmieniu: skreślony „g) streszczenie istotnych informacji niezbędnych do skutecznego i bezpiecznego stosowania produktu leczniczego, o którym mowa w art. 11 pkt 3a) oraz art. 59 ust. 1 lit aa).”
Poprawka   29 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 — ustęp 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 102
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Państwa członkowskie: Państwa członkowskie: 1) podejmują wszelkie właściwe środki, aby zachęcać lekarzy, farmaceutów i innych pracowników służby zdrowia do informowania właściwych władz krajowych lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o podejrzewanych działaniach niepożądanych; 1) podejmują wszelkie właściwe środki, aby zachęcać pacjentów, lekarzy, farmaceutów i innych pracowników służby zdrowia do informowania właściwych władz krajowych o podejrzewanych działaniach niepożądanych. Środki te powinny obejmować szkolenie pracowników służby zdrowia i pacjentów oraz publiczną kampanię informacyjną skierowaną do pacjentów. Organizacje zrzeszające pacjentów powinny uczestniczyć w kampaniach informacyjnych i szkoleniach skierowanych do pacjentów.   1a) prowadzą publiczne kampanie informacyjne na temat znaczenia, jakie ma powiadamianie o działaniach niepożądanych i o możliwych metodach ich zgłaszania;   1b) ułatwiają bezpośrednie zgłoszenia pacjentów – oprócz metod z wykorzystaniem internetu – poprzez umieszczenie na przeznaczonej dla pacjenta ulotce informacyjnej możliwej do oderwania części, którą można przekazać lekarzowi, farmaceucie lub właściwym władzom krajowym; 2) dopilnowują, by zgłoszenia o działaniach niepożądanych zawierały informacje możliwie najwyższej jakości; 2) dopilnowują, by zgłoszenia o działaniach niepożądanych i bazy danych zawierały informacje możliwie najwyższej jakości; 3) za pomocą metod gromadzenia informacji, a w stosownych przypadkach poprzez podjęcie działań następczych w odniesieniu do zgłoszeń o działaniach niepożądanych, dopilnowują, by każdy biologiczny produkt leczniczy przepisywany, wydawany lub sprzedawany na ich terytorium i który jest przedmiotem zgłoszeń o działaniach niepożądanych, był możliwy do zidentyfikowania; 3) dopilnowują, by każdy biologiczny produkt leczniczy przepisywany, wydawany lub sprzedawany na ich terytorium i który jest przedmiotem zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych, był możliwy do zidentyfikowania dzięki – o ile są dostępne – nazwie posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, międzynarodowej niezastrzeżonej nazwie (INN), nazwie produktu leczniczego i numerowi serii, przy wykorzystaniu standardowych formatów i procedur opracowanych zgodnie z art. 25 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i należytym uwzględnieniu postępów w systemie Eudravigilance; i wdrażają niezbędne działania w celu zagwarantowania identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych wydawanych pacjentom;   3a) dopilnowują, aby społeczeństwo uzyskiwało w odpowiednim czasie ważne informacje dotyczące kwestii z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii odnoszące się do stosowania produktów leczniczych oraz aby te dane były nieprzerwanie publicznie dostępne;   3b) podejmują działania niezbędne w celu ułatwienia obywatelom zgłaszania działań niepożądanych, a w szczególności udostępniając odpowiednie formularze w aptekach, opracowane zgodnie z kryteriami technicznymi i stosujące uproszczoną strukturę i język, zrozumiałe dla ogółu społeczeństwa; formularze te są przekazywane przez farmaceutów odpowiednim władzom; 4) podejmują niezbędne środki w celu zapewnienia, że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który nie spełnia obowiązków określonych w niniejszym tytule, podlega skutecznym, proporcjonalnym i odstraszającym karom. 4) podejmują niezbędne środki w celu zapewnienia, że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który nie spełnia obowiązków określonych w niniejszym tytule, podlega skutecznym, proporcjonalnym i odstraszającym karom. Do celów stosowania akapitu pierwszego pkt 1) państwa członkowskie mogą nakładać szczególne wymagania na lekarzy, farmaceutów i innych pracowników służby zdrowia w odniesieniu do zgłaszania podejrzewanych poważnych lub nieoczekiwanych działań niepożądanych. Do celów stosowania akapitu pierwszego pkt 1) państwa członkowskie mogą nakładać szczególne wymagania na lekarzy, farmaceutów i innych pracowników służby zdrowia w odniesieniu do zgłaszania podejrzewanych poważnych lub nieoczekiwanych działań niepożądanych.
Uzasadnienie
Należy raczej zachęcać pacjentów i pracowników służby zdrowia, by przesyłali zgłoszenia właściwym organom, a nie firmom farmaceutycznym. Bezpośrednie zgłaszanie firmom rodzi obawy w zakresu prywatności użytkowników i opinii medycznych. Ponadto dałoby to firmom możliwość decydowania, czy zgłoszenie dotyczy „działań niepożądanych”, błędnego stosowania leków czy innych problemów. Zgłoszeniom od pacjentów powinny towarzyszyć kampanie informacyjne poświęcone znaczeniu takiego zgłaszania.
Poprawka  30 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 — ustęp 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 103
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Artykuł 103 skreślony Państwo członkowskie może oddelegować część zadań powierzonych mu na mocy niniejszego tytułu innemu państwu członkowskiemu, pod warunkiem że to ostatnie wyrazi zgodę na piśmie.   Delegujące państwo członkowskie informuje Komisję, Agencję i pozostałe państwa członkowskie o fakcie delegacji w formie pisemnej. Delegujące państwo członkowskie oraz Agencja upubliczniają taką informację.
Uzasadnienie
Każde państwo członkowskie powinno być w pełni odpowiedzialne za wykrywanie wszelkich niepożądanych działań leków wprowadzanych do obrotu na jego terytorium i za odpowiednie działania następcze.
Poprawka  31 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 — ustęp 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 105 – akapit drugi
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Przepis w akapicie 1 nie wyklucza pobierania opłat od posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na przeprowadzenie tych działań przez właściwe władze krajowe. Przepis w akapicie 1 nie wyklucza pobierania opłat od posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu będących dodatkowym wkładem na rzecz przeprowadzenia tych działań przez właściwe władze krajowe.
Poprawka  32 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 — ustęp 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 106
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Każde państwo członkowskie tworzy i prowadzi krajowy portal internetowy dotyczący bezpieczeństwa leków, który będzie powiązany z europejskim portalem dotyczącym bezpieczeństwa leków ustanowionym zgodnie z art. 26 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Za pośrednictwem krajowych portali dotyczących bezpieczeństwa leków państwa członkowskie podają do publicznej wiadomości przynajmniej następujące informacje: Każde państwo członkowskie tworzy i prowadzi krajowy portal internetowy dotyczący bezpieczeństwa leków, który będzie powiązany z europejskim portalem dotyczącym bezpieczeństwa leków ustanowionym zgodnie z art. 26 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Za pośrednictwem krajowych portali dotyczących bezpieczeństwa leków państwa członkowskie podają do publicznej wiadomości przynajmniej następujące informacje:   - (1) ulotki leków dostępnych na rynku krajowym w języku urzędowym danego kraju (i w stosownych przypadkach łącze do bazy danych EudraPharm EMEA); (1) systemy zarządzania ryzykiem w zakresie produktów leczniczych dopuszczonych zgodnie z niniejszą dyrektywą; (1) systemy zarządzania ryzykiem w zakresie produktów leczniczych dopuszczonych zgodnie z niniejszą dyrektywą; (2) wykaz produktów leczniczych podlegających intensywnemu monitorowaniu, o którym mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004; (2) wykaz produktów leczniczych podlegających intensywnemu monitorowaniu, o którym mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004; (3) ustrukturyzowane formularze internetowe do zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych przez pracowników służby zdrowia i pacjentów, oparte o formularze, o których mowa w art. 25 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. (3) ustrukturyzowane formularze internetowe do zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych przez pracowników służby zdrowia i pacjentów, w oparciu o formularze, o których mowa w art. 25 rozporządzenia (WE) nr 726/2004;   (4) porządki obrad posiedzeń Komitetu ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii i grupy koordynacyjnej oraz protokoły z ich posiedzeń wraz z podjętymi decyzjami oraz informacjami i wyjaśnieniami dotyczącymi głosowania, w tym stanowiskami mniejszościowymi;   (5) skierowane przez właściwe organy krajowe do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wnioski o stosowanie systemu zarządzania ryzykiem lub o przeprowadzenie badania po wydaniu pozwolenia, w stosownych przypadkach wraz z wyjaśnieniami dostarczonymi właściwemu organowi krajowemu przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, oraz ostateczną decyzję właściwego organu.
Uzasadnienie
Każde państwo członkowskie powinno mieć portal krajowej agencji ds. leków, by dostarczać ogółowi społeczeństwa informacji wysokiej jakości na temat leków. Większość krajów już ma taki portal, będący źródłem zatwierdzonych i wiarygodnych informacji na temat leków; poprawka ma na celu ustanowienie podstawy prawnej dla takich portali w odpowiedzi na sprawozdanie Komisji Europejskiej na temat obecnych praktyk w zakresie informowania pacjentów o produktach leczniczych. W portalu internetowym powinno znaleźć się miejsce na wszelkie informacje z zakresu bezpieczeństwa i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Poprawka  33 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 — ustęp 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 107
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 1. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są zobowiązani do rejestrowania podejrzewanych działań niepożądanych we Wspólnocie lub w krajach trzecich, na które zwrócono im uwagę, zgłoszonych przez pacjentów lub pracowników służby zdrowia z ich własnej inicjatywy, albo występujących w kontekście badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia. 1. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są zobowiązani do rejestrowania podejrzewanych działań niepożądanych we Wspólnocie lub w krajach trzecich, na które zwrócono im uwagę, zgłoszonych przez pacjentów lub pracowników służby zdrowia z ich własnej inicjatywy, albo występujących w kontekście badań klinicznych lub badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dopilnowują, aby zgłoszenia te były dostępne w jednym punkcie na terenie Wspólnoty.   W drodze odstępstwa od pierwszego akapitu podejrzewane działania niepożądane występujące w kontekście badań klinicznych są rejestrowane i zgłaszane zgodnie z dyrektywą 2001/20/WE. Podejrzewane działania niepożądane występujące w kontekście badań klinicznych są rejestrowane i zgłaszane również zgodnie z dyrektywą 2001/20/WE. 2. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie może odmówić przyjęcia zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych przesłanych w formie elektronicznej przez pacjentów i pracowników służby zdrowia. 2. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazuje właściwym organom krajowym wszelkie zgłoszenia o podejrzewanych działaniach niepożądanych przesłane przez pacjentów i pracowników służby zdrowia w terminie 7 dni od otrzymania zgłoszenia. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu informuje pacjenta i pracownika służby zdrowia, że jego zgłoszenie zostało przekazane właściwym organom, odpowiedzialnym za działania następcze.   Właściwe organy krajowe nie mogą odmówić przyjęcia zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych przesłanych pocztą, telefonicznie, faksem lub w formacie elektronicznym przez pacjentów i pracowników służby zdrowia. 3. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są zobowiązani do przekazywania drogą elektroniczną do bazy danych i sieci przetwarzania danych, o której mowa w art. 24 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 (dalej zwanej „bazą Eudravigilance”) informacji o wszystkich podejrzewanych ciężkich działaniach niepożądanych, które wystąpiły na terenie Wspólnoty i w krajach trzecich, w ciągu 15 dni od otrzymania zgłoszenia lub – w przypadku braku zgłoszenia – od dnia, w którym dany posiadacz uzyskał informację o tym zdarzeniu. 3. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są zobowiązani do przekazywania drogą elektroniczną właściwym organom krajowym informacji o wszystkich podejrzewanych ciężkich działaniach niepożądanych, które wystąpiły na terenie Wspólnoty i w krajach trzecich, w ciągu 15 dni od otrzymania zgłoszenia lub – w przypadku braku zgłoszenia – od dnia, w którym dany posiadacz uzyskał informację o tym zdarzeniu. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są zobowiązani do przekazywania drogą elektroniczną do bazy Eudravigilance informacji o podejrzewanych działaniach niepożądanych innych niż ciężkie działania niepożądane, które wystąpiły na terenie Wspólnoty, w ciągu 90 dni od otrzymania zgłoszenia lub – w przypadku braku zgłoszenia – od dnia, w którym dany posiadacz uzyskał informację o tym zdarzeniu. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są zobowiązani do przekazywania drogą elektroniczną właściwym organom krajowym informacji o podejrzewanych działaniach niepożądanych innych niż ciężkie działania niepożądane, które wystąpiły rynkach, na których działają, w ciągu 90 dni od otrzymania zgłoszenia lub – w przypadku braku zgłoszenia – od dnia, w którym dany posiadacz uzyskał informację o tym zdarzeniu. W przypadku produktów leczniczych zawierających substancje czynne, o których mowa w wykazie publikacji monitorowanych przez Agencję zgodnie z art. 27 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie są zobowiązani do zgłaszania do bazy Eudravigilance podejrzewanych działań niepożądanych odnotowanych w literaturze medycznej ujętej w wykazie, ale powinni oni monitorować całą pozostałą literaturę medyczną i zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. W przypadku produktów leczniczych zawierających substancje czynne, o których mowa w wykazie publikacji monitorowanych przez Agencję zgodnie z art. 27 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie są zobowiązani do zgłaszania do bazy Eudravigilance podejrzewanych działań niepożądanych odnotowanych w literaturze medycznej ujętej w wykazie, ale powinni oni monitorować całą pozostałą literaturę medyczną i zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. 4. Państwa członkowskie mają dostęp do zgłoszeń o działaniach niepożądanych poprzez bazę Eudravigilance i oceniają jakość danych otrzymanych od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Państwa te, w stosownych przypadkach, angażują pacjentów i pracowników służby zdrowia we wszelkie działania następcze związane z otrzymanymi zgłoszeniami oraz domagają się przeprowadzenia działań następczych w związku z tymi zgłoszeniami przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są zobowiązani do przekazania do bazy Eudravigilance wszelkich otrzymanych informacji uzupełniających. 4. Państwa członkowskie oceniają jakość danych otrzymanych od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Państwa te, w stosownych przypadkach, angażują pacjentów i pracowników służby zdrowia we wszelkie działania następcze związane z otrzymanymi zgłoszeniami.
Poprawka   34 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 — ustęp 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 107a
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 1. Państwa członkowskie rejestrują informacje o wszelkich podejrzewanych działaniach niepożądanych, jakie występują na ich terytorium i na które zwrócili im uwagę pracownicy służby zdrowia i pacjenci. 1. Państwa członkowskie rejestrują informacje o wszelkich podejrzewanych działaniach niepożądanych, jakie występują na ich terytorium i na które zwrócili im uwagę pracownicy służby zdrowia, pacjenci, posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub programy zbierania informacji o błędnym stosowaniu leków i zapobieganiu im. Państwa członkowskie dopilnowują, aby zgłoszenia o takich działaniach zostały przekazane za pośrednictwem krajowych portali internetowych dotyczących bezpieczeństwa leków. Państwa członkowskie dopilnowują, aby takie działania mogły być zgłaszane za pośrednictwem krajowych portali internetowych dotyczących leków, a także pocztą, telefonicznie i faksem. 2. Państwa członkowskie przekazują zgłoszenia drogą elektroniczną do bazy Eudravigilance w ciągu 15 dni od otrzymania zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1. 2. Państwa członkowskie przekazują drogą elektroniczną w ciągu 15 dni od otrzymania zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, do sieci przetwarzania danych i baz danych, o której mowa w art. 24 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 (zwanej dalej „bazą danych Eudravigilance”), informacje na temat wszelkich niepożądanych działań, które wystąpiły na ich terytorium, lub – w przypadku braku zgłoszenia – w terminie piętnastu dni od dnia, w którym właściwy organ uzyskał informację o tym zdarzeniu. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mają dostęp do tych zgłoszeń poprzez bazę Eudravigilance. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pracownicy służby zdrowia i ogół społeczeństwa ma dostęp do tych zgłoszeń poprzez bazę Eudravigilance, która musi dawać możliwość stałego i bezzwłocznego wglądu. 3. Państwa członkowskie dopilnowują, aby zgłoszenia o błędach w stosowaniu leków, na które zwrócono im uwagę w ramach zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych produktów leczniczych, były dostępne w bazie Eudravigilance oraz dla wszystkich organów odpowiedzialnych za bezpieczeństwo pacjentów w danym państwie członkowskim. Dopilnowują one także, aby organy odpowiedzialne za produkty lecznicze w danym państwie członkowskim zostały poinformowane o wszelkich podejrzewanych działaniach niepożądanych, o których powiadomiono organy odpowiedzialne za bezpieczeństwo pacjentów w tym państwie członkowskim. 3. Państwa członkowskie dopilnowują, aby zgłoszenia o błędach w stosowaniu leków lub o niepożądanych działaniach produktu leczniczego przy stosowaniu niezgodnym ze wskazaniami określonymi w pozwoleniu, na które zwrócono im uwagę w ramach zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych produktów leczniczych, były dostępne w bazie Eudravigilance oraz dla wszystkich organów odpowiedzialnych za bezpieczeństwo pacjentów w danym państwie członkowskim i za niezależne programy zbierania informacji o błędnym stosowaniu leków i zapobieganiu mu. Dopilnowują one także, aby organy odpowiedzialne za produkty lecznicze w danym państwie członkowskim zostały poinformowane o wszelkich podejrzewanych działaniach niepożądanych, o których powiadomiono organy odpowiedzialne za bezpieczeństwo pacjentów w tym państwie członkowskim.
Poprawka  35 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 — ustęp 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 107 a – ustęp 3 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   3a. Państwa członkowskie dbają o to, by posiadacze pozwoleń mogli przesyłać informacje o niepożądanych działaniach produktu leczniczego drogą elektroniczną również do krajowych baz danych w celu skuteczniejszego i szybszego rozpoznania charakterystycznych dla każdego kraju problemów dotyczących bezpieczeństwa.
Poprawka  36 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 — ustęp 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 107i – ustęp 1 – litery a), b) i c)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka a) gdy rozważa zawieszenie lub unieważnienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; a) gdy rozważa, na skutek oceny danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii:   - zawieszenie lub unieważnienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; b) gdy rozważa zakazanie dostaw produktu leczniczego; - zakazanie dostaw produktu leczniczego; c) gdy rozważa odmowę odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; - odmowę odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
Uzasadnienie
Doprecyzowanie procedury wspólnotowej.
Poprawka  37 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 — punkt 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 107k – ustęp 1 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 1. Po otrzymaniu informacji, o których mowa w art. 107i ust. 1 Agencja ogłasza publicznie wszczęcie procedury za pośrednictwem europejskiego portalu internetowego dotyczącego bezpieczeństwa leków. 1. Po otrzymaniu informacji, o których mowa w art. 107i ust. 1 Agencja powiadamia odpowiednich posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i ogłasza publicznie wszczęcie procedury za pośrednictwem europejskiego portalu internetowego dotyczącego bezpieczeństwa leków.
Poprawka   38 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 — punkt 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 108
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Po konsultacjach z Agencją, państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami Komisja przyjmuje i podaje do publicznej wiadomości wytyczne w sprawie dobrej praktyki nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla produktów leczniczych dopuszczonych zgodnie z art. 6 ust. 1 w następujących obszarach: Po konsultacjach z Agencją, państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami Komisja przyjmuje i podaje do publicznej wiadomości wytyczne w sprawie dobrej praktyki nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla produktów leczniczych dopuszczonych zgodnie z art. 6 ust. 1 w następujących obszarach: (1) utworzenie i utrzymywanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zawartość i prowadzenie głównej dokumentacji systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii; (1) utworzenie i utrzymywanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zawartość i prowadzenie głównej dokumentacji systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii; (2) zapewnienie jakości i kontrola jakości przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, właściwe władze krajowe oraz Agencję odnośnie do ich działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii; (2) zapewnienie jakości i kontrola jakości przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, właściwe władze krajowe oraz Agencję odnośnie do ich działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii; (3) stosowanie ustalonej międzynarodowej terminologii, formatów i norm prowadzenia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii; (3) stosowanie ustalonej międzynarodowej terminologii, formatów i norm prowadzenia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, pozwalającej na zachowanie klinicznego znaczenia zgłaszanych przypadków; (4) metodyka monitorowania danych w bazie Eudravigilance w celu określenia, czy występuje nowe lub zmienione ryzyko; (4) metodyka monitorowania danych w bazie Eudravigilance w celu określenia, czy występuje nowe lub zmienione ryzyko; (5) format elektronicznych zgłoszeń o działaniach niepożądanych, składanych przez państwa członkowskie i posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; (5) format elektronicznych zgłoszeń o działaniach niepożądanych, składanych przez państwa członkowskie i posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; (6) format elektronicznych okresowych raportów o bezpieczeństwie; (6) format elektronicznych okresowych raportów o bezpieczeństwie; (7) format protokołów, streszczeń i sprawozdań końcowych z badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia; (7) format protokołów, streszczeń i sprawozdań końcowych z badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia; (8) procedury i formaty dla komunikatów w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. (8) procedury i formaty dla komunikatów w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Wytyczne te uwzględniają międzynarodowe działania na rzecz harmonizacji w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i w stosownych przypadkach poddaje się je weryfikacji ze względu na postęp naukowy i techniczny. Wytyczne te bazują na potrzebach pacjentów, w perspektywie naukowej, i uwzględniają międzynarodowe działania na rzecz harmonizacji w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i w stosownych przypadkach poddaje się je weryfikacji ze względu na postęp naukowy i techniczny.   Komisja, do celów art. 102 ust. 3 i niniejszego artykułu, we współpracy z Agencją, państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami przygotuje szczegółowe wytyczne dotyczące dobrej praktyki prowadzenia ewidencji dla aptek i innych miejsc, w których wydawane są produkty lecznicze, w celu zagwarantowania zachowania rejestru wymaganego w razie konieczności włączenia do dokumentacji sprawozdania w sprawie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub dostarczenia informacji wymaganej przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dokonującego oceny niepożądanego działania, oraz aby ułatwić prowadzenie dalszych badań posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub właściwym władzom krajowym.
Uzasadnienie
Zastosowanie międzynarodowych norm ujednolicania zwiększa konceptualną i techniczną niezależność organów ds. zdrowia od laboratoriów farmaceutycznych. Dobre europejskie praktyki z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyznaczą organizację europejskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Powinny być opracowane publicznie w przejrzystym procesie konsultacji, dzięki przyjęciu przede wszystkim punktu widzenia potrzeb europejskich pacjentów i perspektywy naukowej.
Poprawka  39 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 2 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
1. Odnośnie do wymogu umieszczenia streszczenia istotnych informacji niezbędnych do skutecznego i bezpiecznego stosowania produktu leczniczego w charakterystyce produktu leczniczego lub w ulotce dołączanej do opakowania, określonego w art. 11 ust. 3a oraz w art. 59 ust. 1 lit. aa) dyrektywy 2001/83/WE zmienionej niniejszą dyrektywą, państwa członkowskie zapewniają stosowanie tego wymogu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przyznanych przed datą określoną w art. 3 ust. 1 akapit drugi niniejszej dyrektywy od momentu odnowienia takich pozwoleń lub po upływie trzech lat od wspomnianej daty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	1. Odnośnie do wymogu zamieszczenia profilu niepożądanych działań produktu leczniczego w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce dołączanej do opakowania, określonego w art. 11 ust. 3a oraz w art. 59 ust. 1 lit. aa) dyrektywy 2001/83/WE zmienionej niniejszą dyrektywą, państwa członkowskie zapewniają stosowanie tego wymogu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przyznanych przed datą określoną w art. 3 ust. 1 akapit drugi niniejszej dyrektywy od momentu odnowienia takich pozwoleń lub po upływie trzech lat od wspomnianej daty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

PROCEDURA

Tytuł	Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (zmiana dyrektywy 2001/83/WE)
Odsyłacze	COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)
Komisja przedmiotowo właściwa	ENVI
Opinia wydana przez        Data ogłoszenia na posiedzeniu	ITRE 19.10.2009
Sprawozdawca komisji opiniodawczej        Data powołania	Michèle Rivasi 16.9.2009
Rozpatrzenie w komisji	15.10.2009		27.1.2010
Data przyjęcia	7.4.2010
Wynik głosowania końcowego	+: –: 0:	47 5 0
Posłowie obecni podczas głosowania końcowego	Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Robert Goebbels, Fiona Hall, Jacky Hénin, Edit Herczog, Oriol Junqueras Vies, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Silvia-Adriana Ţicău, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Niki Tzavela, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras
Zastępca(y) obecny(i) podczas głosowania końcowego	Lara Comi, António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Françoise Grossetête, Jolanta Emilia Hibner, Bernd Lange, Marian-Jean Marinescu, Ivari Padar, Vladko Todorov Panayotov, Mario Pirillo
Zastępca(y) (art. 187 ust. 2) obecny(i) podczas głosowania końcowego	Isabelle Durant

OPINIA Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów (5.3.2010)

dla Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności

w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
(COM(2008)0665 – C6‑0514/2008 – 2008/0260(COD))

Sprawozdawca: Claude Turmes

ZWIĘZŁE UZASADNIENIE

Produkty lecznicze w znacznym stopniu przyczyniają się do ochrony zdrowia obywateli UE. Mogą one jednak mieć również skutki uboczne, które według Komisji Europejskiej są przyczyną około 5% wszystkich hospitalizacji (brak pełnych informacji nie pozwala jednak na podanie dokładnych danych). Przypadek rofekoksybu (Vioxx), leku przeciwzapalnego wycofanego z rynku w 2004 r., gdyż powodował wzrost ryzyka chorób układu krążenia (liczbę udarów mózgu spowodowanych tym lekiem w USA szacuje się na ponad 30.000, w tym część śmiertelnych), pozwolił podnieść świadomość na temat potrzeby zwiększenia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii to proces i dziedzina nauki zajmująca się monitorowaniem bezpieczeństwa leków, w tym zbieraniem i przetwarzaniem danych na temat bezpieczeństwa leków, oceną tych danych w celu wskazania ewentualnych problemów z zakresu bezpieczeństwa, rozwiązywaniem potencjalnych problemów z zakresu bezpieczeństwa, co obejmuje również informowanie o nich, a także oceną zastosowanej procedury i osiągniętych wyników.

Procedurę nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do leków dopuszczanych do obrotu w sposób scentralizowany określa rozporządzenie (WE) nr 726/2004. Procedurę dotyczącą produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na szczeblu krajowym określa dyrektywa 2001/83/WE. Niniejsza opinia dotyczy zgłoszonych przez Komisję poprawek do dyrektywy 2001/83/WE.

Komisja chce poprawić obecny system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wyjaśniając role poszczególnych uczestniczących w nim podmiotów, upraszczając procedury, zwiększając przejrzystość i ulepszając komunikację, poprawiając procedury zbierania i oceny danych, zwiększając udział zainteresowanych stron i wprowadzając najlepsze praktyki.

Chociaż sprawozdawca komisji opiniodawczej z zadowoleniem przyjmuje wniosek, to jednak jest zdania, że można wprowadzić więcej ulepszeń, głównie w kwestii ochrony konsumentów, przejrzystości i ochrony danych. Proponuje zatem poprawki zgodnie z poniższymi punktami:

· Zgłaszanie informacji przez pacjentów może stanowić dodatkowy wkład w zrozumienie działań niepożądanych, jak w przypadku paroksetyny (Deroxat/Seroxat), leku przeciwdepresyjnego, który dzięki zgłoszeniom od pacjentów uznano za podnoszący ryzyko samobójstw i powodujący syndrom odstawienia u pacjentów chcących przerwać jego zażywanie.

· Konsumenci powinni zgłaszać informacje bezpośrednio organom krajowym. Zdecentralizowane systemy sprawozdawczości, w których przekazywanie informacji na temat wszelkich działań niepożądanych (na podstawie zgłoszeń pacjentów, szpitali, pracowników służby zdrowia i firm farmaceutycznych) do europejskiej bazy danych jest koordynowane na szczeblu krajowym, podnoszą bezpieczeństwo ochrony danych i gwarantują jakość danych rejestrowanych na szczeblu europejskim. Zastosowanie zasady bliskości umożliwia również krajowym organom ds. zdrowia:

- analizowanie zgłoszeń w celu dodania cennych informacji poprzez wykorzystanie szczególnej wiedzy fachowej,

- uzyskanie jasnej wizji działań niepożądanych występujących na podległym im terytorium,

- udostępnianie tych informacji mieszkańcom kraju w ich własnym języku (co ma już miejsce w Wielkiej Brytanii i w Holandii).

· Konsumenci i pracownicy służby zdrowia również powinni mieć pełny dostęp do centralnej europejskiej bazy danych Eudravigilance, by można było zapobiec powielaniu przewidywalnych działań niepożądanych dzięki łatwemu dostępowi do zatwierdzonych informacji. Jest to skuteczny sposób kompensowania nierównego dostępu do informacji na temat działań niepożądanych w poszczególnych państwach członkowskich. Publiczny dostęp do Eudravigilance jest niezbędny, by odzyskać ufność obywateli w zdolność organów ds. zdrowia do ochrony zdrowia publicznego.

· Korzystanie z formatu internetowego przy zgłaszaniu informacji powinny uzupełniać inne środki, np. poczta elektroniczna, faks i telefon, podobnie jak ma to miejsce w USA i Wielkiej Brytanii, aby nie wykluczać osób niemających dostępu do internetu lub nieumiejących z niego korzystać i aby udoskonalić zgłaszanie informacji przez pacjentów.

· Wszystkie sprawozdania z oceny dotyczące podawania leków w ramach krajowych i europejskich systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinny być publicznie dostępne. W kwestiach dotyczących nadrzędnego interesu publicznego, do których należą dane z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, należy zawsze gwarantować pełną jawność.

· Finansowanie systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinny nadal zapewniać źródła publiczne, co stanowi przejaw odpowiedzialności organów publicznych za ochronę mieszkańców i ma gwarantować niezależność wspomnianych systemów.

POPRAWKI

Komisja Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów zwraca się do Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności, jako do komisji przedmiotowo właściwej, o naniesienie w swoim sprawozdaniu następujących poprawek:

Poprawka  1 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 9 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(9) W przypadku gdy produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu pod warunkiem przeprowadzenia badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia lub w przypadkach gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu podlega warunkom i ograniczeniom związanym z bezpiecznym i skutecznym stosowaniem produktu leczniczego, produkt leczniczy powinien być intensywnie monitorowany na rynku. Pacjenci i pracownicy służby zdrowia powinni być zachęcani do zgłaszania wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych takich produktów leczniczych, a ogólnodostępny wykaz takich produktów leczniczych powinien być prowadzony i aktualizowany przez Europejską Agencję Leków ustanowioną rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków (zwaną dalej „Agencją”).	(9) W przypadku, gdy produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu pod warunkiem przeprowadzenia badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, lub w przypadkach, gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu podlega warunkom i ograniczeniom związanym z bezpiecznym i skutecznym stosowaniem produktu leczniczego, produkt leczniczy powinien być poddany rozszerzonemu monitorowaniu na rynku. Pacjenci i pracownicy służby zdrowia powinni być zachęcani do zgłaszania wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych takich produktów leczniczych, a ogólnodostępny wykaz takich produktów leczniczych powinien być prowadzony i aktualizowany przez Europejską Agencję Leków ustanowioną rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków (zwaną dalej „Agencją”).
Poprawka  2 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 10 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(10) W celu umożliwienia pracownikom służby zdrowia oraz pacjentom łatwej identyfikacji najważniejszych informacji na temat stosowanych przez nich leków, charakterystyka produktu leczniczego i ulotka dołączona do opakowania powinny zawierać zwięzłą sekcję dotyczącą kluczowych informacji na temat produktu leczniczego, a także informacje w jaki sposób zminimalizować ryzyko i zmaksymalizować korzyści płynące z jego używania.	skreślony
Poprawka  3 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 10 a preambuły (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(10a) W terminie trzech lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy Komisja powinna, po konsultacjach z organizacjami pacjentów i konsumentów, organizacjami lekarzy i farmaceutów, państwami członkowskimi i innymi zainteresowanymi stronami, przedłożyć Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie oceniające dotyczące zrozumiałości charakterystyki produktu i ulotek dołączanych do opakowania oraz ich użyteczności dla ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia. Po dokonaniu analizy wyżej wymienionych danych Komisja powinna w stosownych przypadkach przedstawić wnioski mające na celu poprawę układu i treści charakterystyki produktu i ulotek dołączanych do opakowania, by zapewnić, że stanowią one cenne źródło informacji dla ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia.
Uzasadnienie
Niejednokrotnie ulotki dołączane do leków wciąż jeszcze są niejasne i trudno zrozumiałe dla konsumentów. Obowiązkiem Komisji Europejskiej jest przedstawienie odpowiednich wniosków przedyskutowanych ze wszystkimi stosownymi zainteresowanymi stronami.
Poprawka  4 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 13 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(13) W celu zapewnienia takiego samego poziomu wiedzy naukowej na szczeblu wspólnotowym i krajowym dla procesu podejmowania decyzji w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii grupa koordynacyjna powinna, przy wypełnianiu zadań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, móc liczyć na doradztwo Komitetu Doradczego ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.	(13) W celu zapewnienia takiego samego poziomu wiedzy naukowej na szczeblu wspólnotowym i krajowym dla procesu podejmowania decyzji w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii grupa koordynacyjna powinna, przy wypełnianiu zadań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, móc liczyć na doradztwo Komitetu Doradczego ds. Oceny Stosunku Korzyści do Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, powolany przy Agencji .
Uzasadnienie
Nazwa „Komitet Doradczy ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii” jest zbyt wąska, pomija konieczność badania stosunku korzyści płynących z danego produktu leczniczego do związanego z nim ryzyka i kładzie nacisk na analizę samego ryzyka. Zakres działania komitetu obejmuje tymczasem „wszelkie kwestie związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii” (wniosek w sprawie rozporządzenia, art. 1 pkt 12).
Poprawka  5 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 18 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(18) W celu uproszczenia zasad zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i państwa członkowskie powinny przekazywać drogą elektroniczną informacje o takich przypadkach wyłącznie do bazy danych i sieci przetwarzania danych, o której mowa w art. 57 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 726/2004 (dalej zwanej „bazą danych Eudravigilance).	(18) W celu uproszczenia zasad zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni przekazywać drogą elektroniczną informacje o takich przypadkach do bazy danych i sieci przetwarzania danych, o której mowa w art. 57 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 726/2004 (dalej zwanej „bazą danych Eudravigilance) i równocześnie właściwym organom krajowym. Wszelkie zmiany w krajowych bazach danych powinny być niezwłocznie i automatycznie odzwierciedlane w bazie danych Eudravigilance. Baza danych Eudravigilance i krajowe bazy danych powinny być w pełni interoperacyjne.
Uzasadnienie
Tylko pośrednie zgłaszanie działań niepożądanych przez pacjentów, pracowników służby zdrowia i posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwym organom krajowym gwarantuje jakość danych w systemie Eudravigilance. Umożliwia ono skorzystanie z ich wiedzy fachowej i stanowi uznanie ich odpowiedzialności za ochronę zdrowia publicznego, zarówno na szczeblu krajowym, jak i europejskim.
Pacjenci muszą jednak mieć bezpośredni dostęp do danych z bazy Eudravigilance. Gwarantuje to łatwy dostęp do dotyczących interesu publicznego informacji wysokiej jakości i ich szybkie upowszechnianie.
Poprawka  6 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 22 preambuły
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
(22) Wymogi dotyczące okresowych raportów o bezpieczeństwie powinny być proporcjonalne do ryzyka stwarzanego przez produkty lecznicze. Okresowe raporty o bezpieczeństwie powinny być powiązane z systemem zarządzania ryzykiem dla nowo dopuszczonych produktów leczniczych, a rutynowe raportowanie nie powinno być wymagane w przypadku ogólnych, utrwalonych zastosowań, świadomej zgody, homeopatii oraz tradycyjnych zastosowań zarejestrowanych ziołowych produktów leczniczych. Jednakże mając na uwadze zdrowie publiczne, właściwe organy powinny wymagać przedstawienia okresowych raportów o bezpieczeństwie dla takich produktów w przypadkach, gdy istnieje potrzeba oceny ich ryzyka lub dokonania przeglądu pod kątem adekwatności informacji o produkcie.	(22) Wymogi dotyczące okresowych raportów o bezpieczeństwie powinny być proporcjonalne do ryzyka stwarzanego przez produkty lecznicze. Okresowe raporty o bezpieczeństwie powinny być powiązane z systemem zarządzania ryzykiem dla nowo dopuszczonych produktów leczniczych, a okresy między kolejnymi raportami powinny być przedłużone w przypadku leków generycznych, utrwalonych zastosowań, świadomej zgody, homeopatii oraz tradycyjnych zastosowań zarejestrowanych ziołowych produktów leczniczych. Jednakże mając na uwadze zdrowie publiczne, właściwe organy powinny wymagać przedstawiania raportów o bezpieczeństwie dla takich produktów w szczególnych dostępach czasowych w przypadkach, gdy istnieje potrzeba oceny ich ryzyka lub dokonania przeglądu pod kątem adekwatności informacji o produkcie.
Uzasadnienie
L’exclusion de certains types de médicaments du régime des rapports périodiques actualisés de sécurité (génériques de médicaments, médicaments dont les substances actives sont d’un usage médical bien établi depuis au moins dix ans, certains médicaments homeopathiques, certains médicaments traditionnels à base de plantes, etc.) peut poser problème. Dans le cas de génériques, si le produit princeps n’est plus sur le marché, il n’y aura alors plus de rapport périodique disponible pour ces médicaments. De plus, des effets indésirables peuvent apparaître longtemps après la mise sur le marché (cas du DiAntalvic). Il ne peut donc pas y avoir d’exclusion de principe de certains médicaments, mais une périodicité plus longue est acceptable.
Poprawka  7 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Punkt 28 a preambuły (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	(28a) Niniejsza dyrektywa powinna mieć zastosowanie z zastrzeżeniem dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 95/46/WE z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych1 oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 45/2001 z dnia 18 grudnia 2000 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe oraz swobodnego przepływu takich danych2. W celu wykrycia, oceny i zrozumienia działań niepożądanych oraz zapobiegania im, wskazywania i podejmowania działań mających na celu obniżenie ryzyka i zwiększenie korzyści produktów leczniczych z myślą o ochronie zdrowia publicznego powinno być możliwe przetwarzanie danych osobowych w systemie Eudravigilance przy zachowaniu zgodności z prawodawstwem UE w zakresie ochrony danych.
	____________________ 1 Dz.U. L 281 z 23.11.1995, s. 31. 2 Dz.U. L 8 z 12.1.2001, s. 1.
Uzasadnienie
Przetwarzanie danych osobowych użytkowników leków, które ma miejsce na kilku etapach procesu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, powinno odbywać się zgodnie z zasadami ochrony danych ustanowionymi w dyrektywie 95/46/WE.
Poprawka  8 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 3 – podpunkt b) Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 11 – ustęp 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka „Dla celów pkt 3a. pierwszego akapitu, w przypadku produktów leczniczych znajdujących się w wykazie, o którym mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, streszczenie zawiera następujące oświadczenie: „Dla celów pkt 3a. pierwszego akapitu, w przypadku produktów leczniczych znajdujących się w wykazie, o którym mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, streszczenie zawiera następujące oświadczenie: „Przedmiotowy produkt leczniczy podlega intensywnemu monitorowaniu. Wszystkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do <nazwa i adres internetowy właściwego organu krajowego>.” „Ten nowo dopuszczony do obrotu produkt leczniczy podlega rozszerzonemu monitorowaniu. Wszystkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać lekarzowi, farmaceucie lub <nazwa i adres internetowy właściwego organu krajowego>.”
Poprawka  9 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – ustęp 7 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 21 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka „3. Dla każdego produktu leczniczego, w odniesieniu do którego przyznane zostało pozwolenie, właściwe władze krajowe bezzwłocznie udostępniają do wiadomości publicznej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wraz z charakterystyką produktu leczniczego oraz wszelkimi warunkami ustanowionymi zgodnie z art. 21a, 22 i 22a wraz z terminami ich spełnienia. „3. Dla każdego produktu leczniczego, w odniesieniu do którego przyznane zostało pozwolenie, właściwe organy krajowe bezzwłocznie udostępniają do wiadomości publicznej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wraz z ulotką dołączaną do opakowania, charakterystyką produktu leczniczego oraz wszelkimi warunkami ustanowionymi zgodnie z art. 21a, 22 i 22a wraz z terminami ich spełnienia.
Uzasadnienie
Aby społeczeństwo otrzymywało pełne i dokładne informacje, w momencie wydania pozwolenia na wprowadzanie do obrotu do publicznej wiadomości powinna być podawana również ulotka dołączana do opakowania.
Poprawka  10 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – ustęp 8 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 21a – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zostać uzależnione od spełnienia jednego lub kilku z następujących warunków: Bez uszczerbku dla przepisów art. 19 wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zostać uzależnione od spełnienia jednego lub kilku z następujących warunków:
Uzasadnienie
Ten nowy artykuł nie może pozwalać na upowszechnienie „złagodzonych” pozwoleń na wprowadzenie do obrotu, wzorowanych na pozwoleniach warunkowych, o których mowa w art. 22, objętych ścisłymi ramami.
Poprawka  11 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – ustęp 9 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 22 – akapit 3
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Dalsze obowiązywanie pozwolenia uzależnione jest od wyniku rocznej ponownej oceny tych warunków. Dalsze obowiązywanie pozwolenia uzależnione jest od wyniku rocznej ponownej oceny tych warunków. Wykaz warunków, a także terminy i daty wykonania bezzwłocznie podaje się do publicznej wiadomości.
Uzasadnienie
Ponowne wprowadzenie obowiązku ujawniania warunków. Jego usunięcie było nieuzasadnione.
Poprawka  12 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – ustęp 10 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 22a)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 1. Po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, właściwe władze krajowe mogą wymagać od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeprowadzenia badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia jeżeli istnieją obawy dotyczące ryzyka związanego z dopuszczonym produktem leczniczym. Wymóg taki musi zostać sformułowany na piśmie, zawierać szczegółowe uzasadnienie oraz obejmować cele i ramy czasowe dla przeprowadzenia badań i przedstawienia wyników. 1. Po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwe władze krajowe mogą wymagać od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeprowadzenia badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, jeżeli istnieją obawy dotyczące ryzyka związanego z dopuszczonym produktem leczniczym. Wymóg taki musi zostać sformułowany na piśmie, zawierać szczegółowe uzasadnienie oraz obejmować cele i ramy czasowe dla przeprowadzenia badań i przedstawienia wyników. Wymóg ten jest niezwłocznie podawany do publicznej wiadomości. 2. Właściwe władze krajowe umożliwiają posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawienie wyjaśnień dotyczących wymogu w terminie, który same określają, jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wystąpi z takim wnioskiem w terminie 30 dni od dnia otrzymania wymogu na piśmie. 2. Właściwe organy krajowe umożliwiają posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawienie wyjaśnień dotyczących wymogu w terminie, który same określają, jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wystąpi z takim pisemnym i szczegółowo uzasadnionym wnioskiem w terminie 30 dni od dnia otrzymania wymogu na piśmie. Wniosek ten jest niezwłocznie podawany do publicznej wiadomości. 3. Na podstawie wyjaśnień złożonych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, właściwe władze krajowe wycofują lub potwierdzają wymóg. W przypadku gdy właściwe władze krajowe potwierdzają wymóg, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostaje zmienione tak, by uwzględniało dany wymóg jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a system zarządzania ryzykiem zostaje odpowiednio uaktualniony. 3. Na podstawie wyjaśnień złożonych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwe władze krajowe wycofują lub potwierdzają wymóg. Decyzja ta jest niezwłocznie podawana do publicznej wiadomości. W przypadku, gdy właściwe organy krajowe potwierdzają wymóg, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostaje zmienione tak, by uwzględniało dany wymóg jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a system zarządzania ryzykiem zostaje odpowiednio uaktualniony.
Uzasadnienie
Wydawanie pozwoleń na wyjątkowych warunkach powinno być w pełni przejrzyste.
Poprawka  13 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 14 – litera a) Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 27 – ustęp 1 akapit trzeci
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka W ramach realizacji zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii grupę koordynacyjną wspiera Komitet Doradczy ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, o którym mowa w art. 56 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia (WE) nr 726/2004.” W ramach realizacji zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii grupę koordynacyjną wspiera Komitet Doradczy ds. Oceny Stosunku Korzyści do Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, powołany przy Agencji, o którym mowa w art. 56 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia (WE) nr 726/2004.”
Uzasadnienie
Nazwa „Komitet Doradczy ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii” jest zbyt wąska, pomija konieczność badania stosunku korzyści płynących z danego produktu leczniczego do związanego z nim ryzyka i kładzie nacisk na analizę samego ryzyka. Zakres działania komitetu obejmuje tymczasem „wszelkie kwestie związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii” (wniosek w sprawie rozporządzenia, art. 1 pkt 12). Poprawkę tę należy wprowadzić w całym tekście wniosku w sprawie dyrektywy.
Poprawka  14 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 14 – litera c) Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 27 – ustęp 7
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 7. Członkowie grupy koordynacyjnej są zobowiązani, nawet po zaprzestaniu pełnienia swoich obowiązków, do nie ujawniania jakichkolwiek informacji zaliczanych do kategorii objętej tajemnicą zawodową.” 7. Szczegółowe porządki obrad posiedzeń grupy koordynacyjnej są podawane do publicznej wiadomości najpóźniej na dzień przed danym posiedzeniem. Szczegółowe protokoły z posiedzeń grupy koordynacyjnej, zawierające podjęte decyzje, szczegółowe informacje i wyjaśnienia na temat głosowania, w tym opinie mniejszościowe, są podawane do publicznej wiadomości najpóźniej w miesiąc od posiedzenia.”
Uzasadnienie
Dostosowanie do nowej struktury agencji, ściśle oddzielającej nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii od pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Poprawka  15 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – punkt 18 – podpunkt b) Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 59 – ustęp 1 – akapit 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka W przypadku produktów leczniczych znajdujących się na liście, o której mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, dodaje się następujące dodatkowe oświadczenie: „Niniejszy produkt leczniczy podlega intensywnemu monitorowaniu. Wszystkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do <nazwa i adres internetowy właściwego organu krajowego>.” W przypadku produktów leczniczych znajdujących się na liście, o której mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, dodaje się następujące dodatkowe oświadczenie: „Ten nowo dopuszczony do obrotu produkt leczniczy podlega rozszerzonemu monitorowaniu. Wszystkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać lekarzowi, farmaceucie lub <nazwa i adres internetowy właściwego organu krajowego>.”
Poprawka  16 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – ustęp 20 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 65 – litera g)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 20. W art. 65 dodaje się lit. g) w brzmieniu: skreślona „g) streszczenie istotnych informacji niezbędnych do skutecznego i bezpiecznego stosowania produktu leczniczego, o którym mowa w art. 11 pkt 3a) oraz art. 59 ust. 1 lit aa),
Uzasadnienie
Proponowane streszczenie istotnych informacji na temat bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego należy odrzucić, gdyż pojęcie „istotnych informacji” jest mylące i może być błędnie rozumiane.
Poprawka  17 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – ustęp 20 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 65 – litera g a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   ga) procedurę wspólnotową określającą harmonogram postępowania, jasną strukturę i zdefiniowane role wszystkich zaangażowanych zainteresowanych stron, w tym prowadzenie przesłuchań publicznych.
Uzasadnienie
Należy opracować wytyczne wyjaśniające postępowanie i harmonogramy procedury wspólnotowej, w tym przesłuchania publiczne.
Poprawka  18 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – ustęp 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 102 – ustęp 1 – punkt 1
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka     1) podejmują wszelkie właściwe środki, aby zachęcać lekarzy, farmaceutów i innych pracowników służby zdrowia do informowania właściwych władz krajowych lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o podejrzewanych działaniach niepożądanych; 1) podejmują wszelkie właściwe środki, aby zachęcać pacjentów, lekarzy, szpitale, farmaceutów i innych pracowników służby zdrowia do informowania właściwych organów krajowych o podejrzewanych działaniach niepożądanych;
Uzasadnienie
Zagwarantowanie jakości i krytycznej analizy stosownych danych jest obowiązkiem organów krajowych.
Poprawka  19 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – ustęp 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 102 – ustęp 1 – punkt 3 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   3a) zapewniają informowanie społeczeństwa we właściwym czasie o obawach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii co do stosowania produktów leczniczych;
Uzasadnienie
Dane nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinny docierać do pracowników służby zdrowia i pacjentów jak najszybciej, by możliwe było stosowanie zasady ostrożności.
Poprawka  20 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – ustęp 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 102 – ustęp 1 – punkt 4 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   4a) zapewniają szybkie podawanie do publicznej wiadomości informacji na temat niepożądanych działań leków.
Uzasadnienie
Dane nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinny docierać do pracowników służby zdrowia i pacjentów jak najszybciej, by możliwe było stosowanie zasady ostrożności.
Poprawka  21 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – ustęp 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 105 – ustęp -1 (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   Działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, funkcjonowanie sieci informacyjnych oraz nadzór rynku są finansowane ze środków publicznych.
Poprawka  22 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – ustęp 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 106 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 2) wykaz produktów leczniczych podlegających intensywnemu monitorowaniu, o którym mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004; 2) wykaz nowo dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych podlegających rozszerzonemu monitorowaniu, o którym mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
Poprawka  23 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – ustęp 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 106 – punkt 3 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   3a) porządki obrad i szczegółowe protokoły posiedzeń Komitetu Doradczego ds. Oceny Stosunku Korzyści do Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii oraz grupy koordynacyjnej.
Uzasadnienie
System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinien być całkowicie przejrzysty, by gwarantować pełne informowanie wszystkich zainteresowanych stron, zwłaszcza w celu przywrócenia wiary pacjentów i obywateli w odpowiedzialność organów ds. zdrowia.
Poprawka  24 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – ustęp 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 106 – punkt 3 b (nowy) i punkt 3 c (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   3b) najbardziej aktualną elektroniczną wersję ulotki dołączanej do opakowania i charakterystyki produktu leczniczego wszystkich dotychczasowych oraz nowych produktów leczniczych;   3c) krótką historię zmian wprowadzonych w informacjach dotyczących produktu.   Wszystkie informacje zamieszczane na portalach internetowych dotyczących bezpieczeństwa leków, w tym wszystkie informacje określone w pkt 1 do 3b, prezentowane są w sposób zrozumiały dla ogółu społeczeństwa.
Uzasadnienie
Informacje znajdujące się na krajowych stronach internetowych nt. bezpieczeństwa leków powinny być przedstawiane w sposób łatwy i zrozumiały. Chociaż przepisy prawne bardzo szczegółowo wymieniają informacje, które mają być publikowane na krajowych stronach internetowych poświęconych bezpieczeństwu, nie zawierają one odniesienia do kluczowych informacji mających zapewniać bezpieczne stosowanie leków. Dlatego też ulotka dołączana do opakowania powinna być publicznie dostępna.
Poprawka  25 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – ustęp 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 107 – ustęp 1 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 1. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są zobowiązani do rejestrowania podejrzewanych działań niepożądanych we Wspólnocie lub w krajach trzecich, na które zwrócono im uwagę, zgłoszonych przez pacjentów lub pracowników służby zdrowia z ich własnej inicjatywy, albo występujących w kontekście badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia. 1. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są zobowiązani do rejestrowania podejrzewanych działań niepożądanych we Wspólnocie lub w krajach trzecich, na które zwrócono im uwagę, przy czym wskazują, czy działania te odnotowano przy dawkach stosowanych zazwyczaj u człowieka w profilaktyce, diagnozie lub leczeniu danej choroby lub w celu przywrócenia, skorygowania lub modyfikacji danej funkcji fizjologicznej, w wyniku błędnego zastosowania, czy też w wyniku zastosowania niedozwolonego w charakterystyce produktu leczniczego, bez względu na to, czy działania te zgłosili pacjenci lub pracownicy służby zdrowia z własnej inicjatywy, czy też wystąpiły w kontekście badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia
Uzasadnienie
Rozszerzenie pojęcia „działań niepożądanych” na skutki uboczne wynikające z błędnego zastosowania lub z użycia niedozwolonego w charakterystyce produktu (w tym z użycia niezgodnego z przeznaczeniem i z nadużywania leków) pozwala na szersze postrzeganie skutków ubocznych, które mogą być szkodliwe dla pacjentów. Należy jednak jasno odróżnić skutki uboczne powstające w normalnych warunkach stosowania od pozostałych skutków ubocznych. Rozróżnienie to powinno znaleźć się w procedurze powiadamiania.
Poprawka  26 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – ustęp 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 107 – ustęp 2
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 2. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie może odmówić przyjęcia zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych przesłanych w formie elektronicznej przez pacjentów i pracowników służby zdrowia. 2. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie może odmówić przyjęcia zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych przesłanych w formie elektronicznej lub przy użyciu jakichkolwiek innych stosownych środków przez pacjentów i pracowników służby zdrowia.
Uzasadnienie
Nie należy utrudniać zgłaszania działań niepożądanych poprzez wprowadzanie barier technologicznych. Niektóre osoby mogą nie mieć dostępu do internetu lub mogą mieć trudności w korzystaniu z niego.
Poprawka  27 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – ustęp 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 107 – ustęp 3 – akapity pierwszy i drugi
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 3. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są zobowiązani do przekazywania drogą elektroniczną do bazy danych i sieci przetwarzania danych, o której mowa w art. 24 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 (dalej zwanej „bazą Eudravigilance”), informacji o wszystkich podejrzewanych poważnych działaniach niepożądanych, które wystąpiły na terenie Wspólnoty i w krajach trzecich, w ciągu 15 dni od otrzymania zgłoszenia lub – w przypadku braku zgłoszenia – od dnia, w którym dany posiadacz uzyskał informację o tym zdarzeniu. 3. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są zobowiązani do przekazywania drogą elektroniczną do bazy danych i sieci przetwarzania danych, o której mowa w art. 24 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 (dalej zwanej „bazą Eudravigilance”), i równocześnie właściwym organom krajowym, wszelkich informacji o wszystkich zaobserwowanych podejrzewanych poważnych działaniach niepożądanych w ciągu 15 dni od otrzymania zgłoszenia lub – w przypadku braku zgłoszenia – od dnia, w którym dany posiadacz uzyskał informację o tym zdarzeniu. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są zobowiązani do przekazywania drogą elektroniczną do bazy Eudravigilance informacji o podejrzewanych działaniach niepożądanych innych niż ciężkie działania niepożądane, które wystąpiły na terenie Wspólnoty, w ciągu 90 dni od otrzymania zgłoszenia lub – w przypadku braku zgłoszenia – od dnia, w którym dany posiadacz uzyskał informację o tym zdarzeniu. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są zobowiązani do przekazywania drogą elektroniczną do bazy Eudravigilance i równocześnie właściwym organom krajowym wszelkich informacji o podejrzewanych działaniach niepożądanych innych niż poważne działania niepożądane, które wystąpiły na terenie Wspólnoty, w ciągu 90 dni od otrzymania zgłoszenia lub – w przypadku braku zgłoszenia – od dnia, w którym dany posiadacz uzyskał informację o tym zdarzeniu.
Poprawka  28 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – ustęp 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 107 – ustęp 4 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   4a) Za pośrednictwem bazy Eudravigilance państwa członkowskie i społeczeństwo mają możliwość dostępu do zgłoszeń o działaniach niepożądanych występujących w innych państwach członkowskich.
Uzasadnienie
Europejska baza danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinna być całkowicie przejrzysta, by we właściwym czasie dostarczać informacje wszystkim zainteresowanym stronom, a także pacjentom. Jest to również skuteczny sposób kompensowania nierównego dostępu do informacji na temat niepożądanych działań leków w poszczególnych państwach członkowskich.
Poprawka  29 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – ustęp 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 107 a – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 1. Państwa członkowskie rejestrują informacje o wszelkich podejrzewanych działaniach niepożądanych, jakie występują na ich terytorium i na które zwrócili im uwagę pracownicy służby zdrowia i pacjenci. 1. Państwa członkowskie rejestrują informacje o wszelkich podejrzewanych działaniach niepożądanych, jakie występują na ich terytorium i na które zwrócili im uwagę pracownicy służby zdrowia, szpitale i pacjenci, posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz programy zgłaszania błędnego stosowania leków i zapobiegania mu, przy czym wskazują, czy działania te odnotowano przy dawkach stosowanych zazwyczaj u człowieka w profilaktyce, diagnozie lub leczeniu danej choroby lub w celu przywrócenia, skorygowania lub modyfikacji danej funkcji fizjologicznej, w wyniku błędnego zastosowania, czy też w wyniku zastosowania niedozwolonego w charakterystyce produktu leczniczego. Państwa członkowskie dopilnowują, aby zgłoszenia o takich działaniach zostały przekazane za pośrednictwem krajowych portali internetowych dotyczących bezpieczeństwa leków.   Państwa członkowskie dopilnowują, aby zgłoszenia o takich działaniach zostały przekazane za pośrednictwem krajowych portali internetowych dotyczących bezpieczeństwa leków oraz za pomocą wszelkich innych właściwych środków.
Uzasadnienie
Rozszerzenie pojęcia „działań niepożądanych” na skutki uboczne wynikające z błędnego zastosowania lub z użycia niedozwolonego w charakterystyce produktu (w tym z użycia niezgodnego z przeznaczeniem i z nadużywania leków) pozwala na szersze postrzeganie skutków ubocznych, które mogą być szkodliwe dla pacjentów. Należy jednak jasno odróżnić skutki uboczne powstające w normalnych warunkach stosowania od pozostałych skutków ubocznych. Rozróżnienie to powinno znaleźć się w procedurze powiadamiania. Zagwarantowanie jakości i krytycznej analizy stosownych danych jest obowiązkiem organów krajowych.
Poprawka  30 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – ustęp 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 107 a – ustęp 1 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 2. Państwa członkowskie przekazują zgłoszenia drogą elektroniczną do bazy Eudravigilance w ciągu 15 dni od otrzymania zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1. 2. Państwa członkowskie przekazują zgłoszenia drogą elektroniczną do bazy Eudravigilance w ciągu 15 dni od otrzymania zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, przy czym wskazują, czy działania te odnotowano przy dawkach stosowanych zazwyczaj u człowieka w profilaktyce, diagnozie lub leczeniu danej choroby lub w celu przywrócenia, skorygowania lub modyfikacji danej funkcji fizjologicznej, w wyniku błędnego zastosowania, czy też w wyniku zastosowania niedozwolonego w charakterystyce produktu leczniczego.
Uzasadnienie
Rozszerzenie pojęcia „działań niepożądanych” na skutki uboczne wynikające z błędnego zastosowania lub z użycia niedozwolonego w charakterystyce produktu (w tym z użycia niezgodnego z przeznaczeniem i z nadużywania leków) pozwala na szersze postrzeganie skutków ubocznych, które mogą być szkodliwe dla pacjentów. Należy jednak jasno odróżnić skutki uboczne powstające w normalnych warunkach stosowania od pozostałych skutków ubocznych. Rozróżnienie to powinno znaleźć się w procedurze powiadamiania.
Poprawka  31 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – ustęp 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 107 b – ustęp 3 – wprowadzenie
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 3. W drodze odstępstwa od ust. 1 niniejszego artykułu posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w art. 10, 10a lub 10c, oraz posiadacze wpisów do rejestru dotyczących produktów leczniczych, o których mowa w art. 14 lub 16a, są zobowiązani do przekazywania okresowych raportów o bezpieczeństwie takich produktów jedynie w następujących przypadkach: 3. W drodze odstępstwa od ust. 1 niniejszego artykułu posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w art. 10, 10a lub 10c, oraz posiadacze wpisów do rejestru dotyczących produktów leczniczych, o których mowa w art. 14 lub 16a, są zobowiązani do przekazywania okresowych raportów o bezpieczeństwie takich produktów raz na trzy lata, za wyjątkiem następujących przypadków:
Uzasadnienie
Excluding some types of medicine (generic medicines, medicines whose active substances have been in well-established use for at least 10 years, certain homeopathic medicines, certain traditional plant-based medicines, and so on) from the periodic safety update reporting scheme may pose problems. In the case of generic medicines, if the original product is no longer marketed a periodic report will no longer be available for such medicines. Moreover, adverse reactions can appear long after they are placed on the market (as with DiAntalvic). So certain medicines cannot be excluded on principle, but a longer reporting interval is acceptable.
Poprawka  32 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – ustęp 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 107e – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 3. Komitet Doradczy ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii na swoim najbliższym posiedzeniu zwołanym po zakończeniu okresu zgłaszania uwag przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w ust. 2, przyjmuje sprawozdanie oceniające ze zmianami lub bez nich, uwzględniając wszelkie komentarze zgłoszone zgodnie ze wspomnianym ustępem. 3. Komitet Doradczy ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii na swoim najbliższym posiedzeniu zwołanym po zakończeniu okresu zgłaszania uwag przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w ust. 2, przyjmuje sprawozdanie oceniające ze zmianami lub bez nich.   Sprawozdanie oceniające jest niezwłocznie podawane do publicznej wiadomości za pośrednictwem europejskiego portalu internetowego dotyczącego bezpieczeństwa leków.
Uzasadnienie
System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinien być całkowicie przejrzysty, by gwarantować pełne informowanie wszystkich zainteresowanych stron, zwłaszcza w celu przywrócenia wiary pacjentów i obywateli w odpowiedzialność organów ds. zdrowia.
Poprawka  33 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – ustęp 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 107 f
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Po dokonaniu oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie właściwe władze krajowe rozważą, czy konieczne są działania związane z warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego. Właściwe organy krajowe rozważą, czy konieczne są działania związane z warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego. W zależności od sytuacji utrzymują one, zmieniają, zawieszają lub unieważniają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. W zależności od sytuacji utrzymują one, zmieniają, zawieszają lub unieważniają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.   Ich decyzje są niezwłocznie podawane do publicznej wiadomości. W przypadku zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z przyczyn dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii właściwe organy krajowe lub referencyjne państwo członkowskie niezwłocznie publikuje aktualizację sprawozdania oceniającego na temat danego produktu leczniczego lub szczegółowe sprawozdanie na temat wprowadzonej zmiany.
Uzasadnienie
System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinien być całkowicie przejrzysty, by gwarantować pełne informowanie wszystkich zainteresowanych stron, zwłaszcza w celu przywrócenia wiary pacjentów i obywateli w odpowiedzialność organów ds. zdrowia.
Poprawka  34 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – ustęp 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 107 k – ustęp 2 – akapit pierwszy
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 2. Komitet Doradczy ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii ocenia przedmiot sprawy, którą zgłoszono. Do celów oceny może przeprowadzić publiczne przesłuchanie. 2. Komitet Doradczy ds. Oceny Stosunku Korzyści do Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii ocenia przedmiot sprawy, którą zgłoszono. Do celów oceny może przeprowadzić publiczne przesłuchanie wraz z przedstawicielami Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi. Po konsultacji z zainteresowanymi stronami Agencja opracowuje wytyczne dotyczące organizacji i przebiegu przesłuchań publicznych.   Na przesłuchaniach publicznych należy również uwzględniać skuteczność i korzyści, jakie przynosi dany produkt, a także uprzednie oceny stosunku korzyści do ryzyka, przeprowadzone przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub grupę koordynacyjną w ramach procedury wydawania pozwoleń na wprowadzanie do obrotu, opisanej w art. 107l.
Uzasadnienie
Organizacja przesłuchań publicznych przez wspomniany komitet to użyteczne narzędzie, pod warunkiem, że można ją określić z należytym uwzględnieniem nie tylko ryzyka, ale również korzyści, jakie przynosi dany produkty (dane produkty), co umożliwi wiarygodną i obiektywną dyskusję. Ma to zasadnicze znaczenie dla ochrony samopoczucia pacjentów i oceny stosunku ryzyka do korzyści, jakie przynosi produkt leczniczy, w świetle wszystkich dostępnych informacji.
Poprawka  35 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 1 – ustęp 21 Dyrektywa 2001/83/WE Artykuł 107 k – ustęp 2 – akapit czwarty a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka   W razie zorganizowania przesłuchania publicznego po przesłuchaniu publikowane jest sprawozdanie wstępne.
Uzasadnienie
L’organisation d’auditions publiques est un des moyens d’améliorer la transparence du système de pharmacovigilance. Néanmoins, le délai au terme duquel le Comité consultatif de pharmacovigilance rend une recommandation motivée (60 jours) est relativement long. Afin d’éviter tout effet de panique et d’agitation médiatique, il est important de permettre la publication d’un rapport préliminaire à l’issue de l’audition publique, sans préjuger pour autant des conclusions finales du comité. Par ailleurs, il est important que l’audition soit organisée dans une perspective bénéfice-risque, et non purement dans une logique d’analyse du risque. L’important est que le rapport bénéfice-risque soit favorable.
Poprawka  36 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 2 – ustęp 1
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
1. Odnośnie do wymogu umieszczenia streszczenia istotnych informacji niezbędnych do skutecznego i bezpiecznego stosowania produktu leczniczego w charakterystyce produktu leczniczego lub w ulotce dołączanej do opakowania, określonego w art. 11 ust. 3a oraz w art. 59 ust. 1 lit. aa) dyrektywy 2001/83/WE zmienionej niniejszą dyrektywą, państwa członkowskie zapewniają stosowanie tego wymogu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przyznanych przed datą określoną w art. 3 ust. 1 akapit drugi niniejszej dyrektywy od momentu odnowienia takich pozwoleń lub po upływie trzech lat od wspomnianej daty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.	skreślony
Uzasadnienie
Wprowadzenie streszczenia istotnych informacji jest zbędne (gdyż charakterystyka produktu jest już sama w sobie syntezą najważniejszych informacji), może wprowadzać w błąd pacjentów (mogą oni pominąć ważne informacje zawarte w charakterystyce produktu, lecz nieuwzględnione w streszczeniu istotnych informacji) i powodować problemy z czytelnością tekstu (np. w przypadku ulotek informacyjnych publikowanych w kilku językach).
Poprawka  37 Wniosek dotyczący dyrektywy – akt zmieniający Artykuł 2 – ustęp 2 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję	Poprawka
	2a. Do czasu, gdy Agencja będzie w stanie zapewnić funkcjonalność bazy danych Eudravigilance, wszystkie okresowe raporty o bezpieczeństwie przedkładane są również właściwym organom krajowym w państwie, w którym wydano pozwolenie na wprowadzanie danego produktu do obrotu.

PROCEDURA

Tytuł	Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (zmiana dyrektywy 2001/83/WE)
Odsyłacze	COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)
Komisja przedmiotowo właściwa	ENVI
Opinia wydana przez Data ogłoszenia na posiedzeniu	IMCO 19.10.2009
Sprawozdawca komisji opiniodawczej Data powołania	Claude Turmes 28.9.2009
Rozpatrzenie w komisji	2.12.2009		27.1.2010
Data przyjęcia	23.2.2010
Wynik głosowania końcowego	+: –: 0:	38 0 0
Posłowie obecni podczas głosowania końcowego	Pablo Arias Echeverría, Adam Bielan, Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Iliana Ivanova, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Toine Manders, Tiziano Motti, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Matteo Salvini, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Laurence J.A.J. Stassen, Catherine Stihler, Róża, Gräfin von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Emilie Turunen, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Zastępca(y) obecny(i) podczas głosowania końcowego	Cornelis de Jong, Frank Engel, Ashley Fox, Anna Hedh, Othmar Karas, Morten Løkkegaard, Konstantinos Poupakis, Oreste Rossi, Kerstin Westphal

PROCEDURA

Tytuł	Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (zmiana dyrektywy 2001/83/WE)
Odsyłacze	COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)
Data przedstawienia w PE	10.12.2008
Komisja przedmiotowo właściwa        Data ogłoszenia na posiedzeniu	ENVI 19.10.2009
Komisja(e) wyznaczona(e) do wydania opinii        Data ogłoszenia na posiedzeniu	ITRE 19.10.2009		IMCO 19.10.2009
Sprawozdawca(y)        Data powołania	Linda McAvan 10.9.2009
Rozpatrzenie w komisji	5.11.2009		25.1.2010		26.4.2010
Data przyjęcia	27.4.2010
Wynik głosowania końcowego	+: –: 0:	49 0 5
Posłowie obecni podczas głosowania końcowego	János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Anja Weisgerber, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Zastępca(y) obecny(i) podczas głosowania końcowego	Matthias Groote, Marisa Matias, Mairead McGuinness, Judith A. Merkies, Alojz Peterle, Rovana Plumb, Thomas Ulmer
Data złożenia	17.5.2010