RELATÓRIO sobre a proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera, no que diz respeito à farmacovigilância, a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano

17.5.2010 - (COM(2008)0665 – C6‑0514/2008 – 2008/0260(COD)) - ***I

Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar
Relatora: Linda McAvan

Errata/Adenda

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Alterações

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PROJECTO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA DO PARLAMENTO EUROPEU

sobre a proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera, no que diz respeito à farmacovigilância, a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano

(COM(2008)0665 – C6‑0514/2008 – 2008/0260(COD))

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

O Parlamento Europeu,

–    Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2008)0665),

–    Tendo em conta o n.º 2 do artigo 251.º e o artigo 95.º do Tratado CE, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C7-0154/2008),

–    Tendo em conta a Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho intitulada "Consequências da entrada em vigor do Tratado de Lisboa sobre os processos decisórios interinstitucionais em curso" (COM(2009)0665),

–    Tendo em conta o n.º 3 do artigo 294.º, bem como o artigo 114.º e o n.º 4, alínea c), do artigo 168.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

–    Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu, de 10 de Junho de 2009[1],

–    Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões, de 7 de Outubro de 2009[2],

–    Tendo em conta o artigo 55.º do seu Regimento,

–    Tendo em conta o relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e os pareceres da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia e da Comissão do Mercado Interno e da Protecção dos Consumidores (A7-0159/2010),

1.   Aprova em primeira leitura a posição a seguir indicada;

2.   Requer à Comissão que lhe submeta de novo a proposta, se pretender alterá-la significativamente ou substituí-la por outro texto;

3.   Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho e à Comissão.

Alteração  1 Proposta de directiva – acto modificativo Citação 2-A (nova)
Texto da Comissão	Alteração
	– Tendo em conta o parecer da Autoridade Europeia para a Protecção de Dados, de 22 de Abril de 2009,
	_________________
	1JO C 229 de 23.09.2009, p. 19.
Alteração  2 Proposta de directiva – acto modificativo Considerando 5
Texto da Comissão	Alteração
(5) Por motivos de clareza, a definição de reacção adversa deve ser alterada por forma a garantir que não se limita a cobrir os efeitos nocivos e involuntários derivados da utilização autorizada de um medicamento em doses normais, mas também os erros terapêuticos e as utilizações que não estejam em conformidade com o resumo autorizado das características do medicamento, incluindo a utilização indevida e abusiva do mesmo.	(5) Por motivos de clareza, deve ser introduzida a definição de "erro terapêutico", por forma a garantir que os incidentes evitáveis, não intencionais inadequados, passíveis de conduzir a uma reacção adversa e derivados da utilização autorizada de um medicamento em doses normais, mas também os erros terapêuticos e as utilizações que não estejam em conformidade com o resumo autorizado das características do medicamento, sejam abrangidos pela presente Directiva.
Alteração  3 Proposta de directiva – acto modificativo Considerando 5-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	5-A) A poluição das águas e dos solos com resíduos farmacêuticos constitui um problema ambiental novo e uma preocupação nova em matéria de saúde pública. Devem ser tomadas medidas de acompanhamento e avaliação dos efeitos dos medicamentos que sejam prejudiciais ao meio ambiente, incluindo aqueles que têm impacto na saúde pública. Com base nos dados enviados pela Agência Europeia de Medicamentos, pela Agência Europeia do Ambiente e pelos Estados­‑Membros, a Comissão apresentará um relatório sobre a dimensão do problema, a par de uma avaliação da necessidade de eventualmente ter de se introduzir alterações à legislação comunitária sobre medicamentos ou a outra regulamentação relevante ao nível da UE.
Alteração  4 Proposta de directiva – acto modificativo Considerando 6
Texto da Comissão	Alteração
(6) O titular da autorização de introdução no mercado deve estabelecer um sistema de farmacovigilância para assegurar a fiscalização e a supervisão de um ou mais dos seus medicamentos autorizados, registado no dossier principal do sistema de farmacovigilância e disponível para inspecção a todo e qualquer momento. As autoridades competentes devem supervisionar esses sistemas. Por conseguinte, o resumo do sistema de farmacovigilância deve acompanhar o pedido de autorização de introdução no mercado e incluir uma referência ao local onde o dossier principal do sistema de farmacovigilância do medicamento em causa está disponível para inspecção.	(6) O titular da autorização de introdução no mercado deve estabelecer um sistema de farmacovigilância para assegurar a fiscalização e a supervisão de um ou mais dos seus medicamentos autorizados, registado no dossier principal do sistema de farmacovigilância e disponível para inspecção a todo e qualquer momento. As autoridades competentes devem supervisionar esses sistemas. Por conseguinte, o resumo do sistema de farmacovigilância deve acompanhar o pedido de autorização de introdução no mercado e incluir uma referência ao local onde o dossier principal do sistema de farmacovigilância do medicamento em causa está disponível para inspecção pelas autoridades competentes.
Justificação
É prerrogativa das autoridades competentes poderem verificar o dossier principal de farmacovigilância, o que convém indicar com clareza.
Alteração  5 Proposta de directiva – acto modificativo Considerando 9
Texto da Comissão	Alteração
(9) Sempre que um medicamento seja autorizado sob reserva da realização de um estudo de segurança pós-autorização ou de restrições relativamente à sua utilização segura e eficaz, esse medicamento deve ser objecto de uma fiscalização rigorosa no mercado. Deve incentivar-se os doentes e os profissionais de saúde a comunicarem quaisquer suspeitas de reacções adversas a esses medicamentos, cuja lista deve ser actualizada e disponibilizada ao público pela Agência Europeia de Medicamentos, criada pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (adiante designada «a Agência»).	(9) É essencial que um sistema reforçado de farmacovigilância não conduza à concessão prematura de autorizações de introdução no mercado. Porém, sempre que um medicamento seja autorizado sob reserva da realização de um estudo de segurança pós-autorização ou de restrições relativamente à sua utilização segura e eficaz, esse medicamento deve ser objecto de uma fiscalização rigorosa no mercado. Deve incentivar-se os doentes e os profissionais de saúde a comunicarem quaisquer suspeitas de reacções adversas a esses medicamentos, identificadas por um símbolo e uma frase explicativa correspondente no resumo das características do produto no folheto informativo, cuja lista deve ser actualizada e disponibilizada ao público pela Agência Europeia de Medicamentos, criada pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (adiante designada «a Agência»).
Alteração  6 Proposta de directiva – acto modificativo Considerando 10
Texto da Comissão	Alteração
(10) Para que profissionais de saúde e doentes possam identificar com facilidade a informação mais importante sobre os medicamentos que utilizam, o resumo das características e o folheto informativo do medicamento devem incluir uma síntese da informação essencial sobre o mesmo, bem como informação sobre a forma de minimizar os seus riscos e maximizar os seus benefícios.	(10) É essencial que os profissionais de saúde e os doentes identifiquem com facilidade a informação mais importante sobre os medicamentos que utilizam. Para facilitar essa identificação, a Comissão deverá rever o resumo das características e o folheto informativo do medicamento no prazo de 18 meses.
Justificação
A relatora aceita a opinião da maioria, segundo a qual há problemas ao nível da proposta de resumo das informações fundamentais. Ela tenciona, por isso, apoiar as alterações de compromisso 2a e 2b, que suprimem o resumo das informações essenciais sobre o resumo das características do medicamento e o folheto informativo da embalagem, e propõe, em vez disso, que se solicite à Comissão uma proposta de revisão do folheto informativo e, conexamente, do resumo das características do medicamento.
Alteração  7 Proposta de directiva – acto modificativo Considerando 10-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	10-A) De imediato, a Comissão, em colaboração com a Agência e após consulta das organizações de doentes, consumidores, médicos, farmacêuticos e seguradoras, dos Estados-Membros e de outras partes interessadas, deve apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório de avaliação relativo à legibilidade dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos, bem como do respectivo valor para o público em geral e para os profissionais de saúde. Na sequência de uma análise desses dados, a Comissão poderá, eventualmente, apresentar propostas para melhorar a apresentação e o conteúdo dos resumos das características do produto e do folheto informativo, por forma a assegurar que estes constituam uma valiosa fonte de informação para o público em geral e para os profissionais de saúde.
Alteração  8 Proposta de directiva – acto modificativo Considerando 13
Texto da Comissão	Alteração
(13) Tendo em vista assegurar o mesmo nível de especialização científica no que respeita à tomada de decisão no domínio da farmacovigilância tanto no plano comunitário como nacional, o grupo de coordenação, ao executar tarefas de farmacovigilância, deve poder ter em conta o parecer do comité consultivo para a determinação dos riscos em matéria de farmacovigilância da Agência.	(13) Tendo em vista assegurar o mesmo nível de especialização científica no que respeita à tomada de decisão no domínio da farmacovigilância tanto no plano comunitário como nacional, o grupo de coordenação, ao executar tarefas de farmacovigilância, deve ter em conta a recomendação do comité para a determinação dos riscos em matéria de farmacovigilância da Agência.
Justificação
As competências do Comité para a Determinação dos Riscos em matéria de Farmacovigilância (PRAAC) devem ser aumentadas em relação ao grupo de coordenação. O grupo de coordenação não é um órgão especializado em farmacovigilância – a sua missão consiste em equilibrar os riscos e os benefícios. O PRAAC deve ser a única entidade responsável pela farmacovigilância e pela determinação dos riscos, a fim de evitar uma duplicação desnecessária de funções.
Alteração  9 Proposta de directiva – acto modificativo Considerando 16
Texto da Comissão	Alteração
(16) Os Estados-Membros têm de aplicar um sistema de farmacovigilância destinado a recolher informações úteis nesta matéria, incluindo informações sobre suspeitas de reacções adversas, utilização indevida e abusiva de medicamentos, bem como sobre erros terapêuticos, e assegurar o seu bom funcionamento através do acompanhamento dos casos de suspeitas de reacções adversas.	(16) Os Estados-Membros têm de aplicar um sistema de farmacovigilância destinado a recolher informações úteis nesta matéria, incluindo informações sobre suspeitas de reacções adversas resultantes de condições de utilização normais, de uma utilização não indicada no rótulo, ou de uma utilização indevida e abusiva de medicamentos, bem como sobre erros terapêuticos, e assegurar o seu bom funcionamento através do acompanhamento dos casos de suspeitas de reacções adversas.
Justificação
A proposta da Comissão é confusa e pode ser clarificada para confirmar que o sistema de farmacovigilância deve ser utilizado para recolher informação sobre todas as suspeitas de reacções adversas a medicamentos – não apenas aquelas resultantes da utilização indevida e abusiva e de erros terapêuticos.
Alteração  10 Proposta de directiva – acto modificativo Considerando 18
Texto da Comissão	Alteração
(18) A fim de simplificar a notificação de suspeitas de reacções adversas, basta que os titulares de autorizações de introdução no mercado e os Estados-Membros comuniquem as reacções adversas à base e à rede de tratamento de dados de farmacovigilância comunitárias referidas na alínea d) do n.º 1 do artigo 57.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 (adiante designada «base de dados Eudravigilance»).	(18) A fim de simplificar a notificação de suspeitas de reacções adversas e no intuito de permitir que os Estados­‑Membros tenham simultaneamente acesso à mesma informação, basta que os titulares de autorizações de introdução no mercado e os Estados­‑Membros comuniquem as reacções adversas à base e à rede de tratamento de dados de farmacovigilância comunitárias referidas na alínea d) do n.º 1 do artigo 57.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 (adiante designada «base de dados Eudravigilance»). A base de dados Eudravigilance deve, em simultâneo e por via electrónica, notificar os Estados‑Membros pertinentes dos relatórios apresentados pelos titulares de autorizações de introdução no mercado. Nesta óptica, e a fim de atingir os objectivos supracitados, os Estados­‑Membros não devem impor exigências suplementares em matéria de declaração rápida e periódica de suspeitas de reacções adversas junto dos titulares da autorização de introdução no mercado. A base de dados Eudravigilance e a base de dados nacional devem ser plenamente interoperáveis.
Justificação
Os Estados-Membros devem ser avisados, por via electrónica, sempre que os titulares de autorizações de introdução no mercado apresentem relatórios à Eudravigilance sobre suspeitas de reacções adversas graves que ocorram no seus territórios, como forma de verificação suplementar destinada a garantir que as autoridades nacionais competentes tenham conhecimento dessa informação e não a negligenciem.
Alteração  11 Proposta de directiva – acto modificativo Considerando 20-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	(20-A) As notificações efectuadas pelos profissionais de saúde devem ser particularmente incentivadas nos casos em que a sua contribuição seja essencial para compreender o significado da reacção adversa e das reacções adversas resultantes de erros terapêuticos. Para facilitar este tipo de notificações, e com o fim de proteger os cidadãos, deve ser garantido o acesso dos profissionais de saúde aos dados contidos nos registos de saúde dos doentes.
Justificação
É importante salientar o papel activo dos profissionais de saúde nas notificações de farmacovigilância. Por outro lado, para facilitar a identificação correcta de possíveis erros terapêuticos que causam suspeitas de reacções adversas, é essencial que os médicos e os farmacêuticos disponham em comum do acesso aos processos médicos dos pacientes, salvaguardadas as disposições da legislação relativa à protecção dos dados pessoais, num clima de colaboração recíproca que tem vindo a oferecer resultados positivos.
Alteração  12 Proposta de directiva – acto modificativo Considerando 22
Texto da Comissão	Alteração
(22) Os requisitos aplicáveis aos relatórios periódicos actualizados de segurança devem ser proporcionais aos riscos que os medicamentos apresentam. Estes relatórios prendem-se pois com o sistema de gestão dos riscos no caso de medicamentos recentemente autorizados, não se justificando a elaboração de relatórios de rotina para medicamentos de uso genérico, de uso bem estabelecido, usados com base no livre consentimento de um doente bem informado, homeopáticos, ou ainda medicamentos tradicionais à base de plantas registados. No entanto, no interesse da saúde pública, as autoridades devem exigir relatórios periódicos actualizados de segurança para esses medicamentos se for necessário avaliar os respectivos riscos ou actualizar a informação do medicamento.	(22) Os requisitos aplicáveis aos relatórios periódicos actualizados de segurança devem ser proporcionais aos riscos que os medicamentos apresentam. Estes relatórios prendem-se, pois, com o sistema de gestão dos riscos no caso de medicamentos recentemente autorizados, sendo de requerer a elaboração de relatórios de rotina para medicamentos de uso genérico, de uso bem estabelecido, usados com base no livre consentimento de um doente bem informado, homeopáticos, ou ainda medicamentos tradicionais à base de plantas registados. No entanto, no interesse da saúde pública, as autoridades devem exigir relatórios periódicos actualizados de segurança para esses medicamentos se for necessário avaliar os respectivos riscos ou actualizar a informação do medicamento.
Justificação
As reacções a um medicamento podem variar em função da sua composição e do modo de fabrico, pelo que, neste âmbito, todos os medicamentos devem estar sujeitos à publicação de relatórios periódicos actualizados de segurança.
Alteração  13 Proposta de directiva – acto modificativo Considerando 27
Texto da Comissão	Alteração
A fim de aplicar as disposições relacionadas com a farmacovigilância, os Estados-Membros têm de fazer com que sejam aplicadas sanções efectivas, proporcionadas e dissuasivas aos titulares de autorizações de introdução no mercado, em caso de incumprimento das obrigações nesta matéria.	A fim de aplicar as disposições relacionadas com a farmacovigilância, os Estados-Membros têm de fazer com que sejam aplicadas sanções efectivas, proporcionadas e dissuasivas aos titulares de autorizações de introdução no mercado, em caso de incumprimento das obrigações nesta matéria. Se as condições previstas na autorização de introdução no mercado não forem cumpridas dentro do prazo estipulado, as autoridades nacionais competentes devem dispor de poderes para rever a autorização de introdução no mercado anteriormente concedida.
Justificação
A experiência demonstra que, em muitos casos, empresas que estavam obrigadas a proceder a estudos de segurança após a concessão de uma autorização não lograram fazê-lo. No caso de um medicamento altamente rentável, as multas nem sempre são dissuasivas, pelo que a legislação deve deixar claro que os Estados-Membros dispõem também da possibilidade de suspender, ou de revogar, a autorização de comercialização.
Alteração  14 Proposta de directiva – acto modificativo Considerando 29-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	(29-A) A presente Directiva deve aplicar-se sem prejuízo do disposto na Directiva 95/46/CE e do Regulamento (CE) n.º 45/2001 relativo à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados. O objectivo de proteger a saúde pública constitui um interesse público com uma importância que, por si só, justifica o tratamento de dados identificáveis relativos à saúde, desde que tal tratamento só se realize quando for necessário e as partes em causa avaliem a necessidade de tratar tais dados em cada fase do processo de farmacovigilância.
Justificação
A presente proposta refere-se a dados pessoais de natureza extremamente sensível, os quais devem ser plenamente protegidos. Contudo, deverá ser possível tratar os dados pessoais ao abrigo do sistema Eudravigilance, respeitando, simultaneamente, a legislação da UE em matéria de protecção de dados.
Alteração  15 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 1 – alínea a) Directiva 2001/83/CE Artigo 1 – ponto 11
Texto da Comissão Alteração «(11) Reacção adversa: Qualquer reacção nociva e involuntária a um medicamento.» (Não se aplica à versão portuguesa.)
Justificação
(Não se aplica à versão portuguesa.)
Alteração  16 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 3 Directiva 2001/83/CE Artigo 11 – ponto 3-A e parágrafo 3
Texto da Comissão Alteração «(11) Reacção adversa: Qualquer reacção nociva e involuntária a um medicamento.» (Não se aplica à versão portuguesa.)
Justificação
(Não se aplica à versão portuguesa.)
Alteração  17 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 3-A (novo) Directiva 2001/83/CE Artigo 16-C – n.º 4 – parágrafo 2
Texto da Comissão Alteração a) é inserido o ponto 3-A seguinte: a) são inseridos os seguintes pontos 3-A e 3‑B: «3-A. Resumo da informação essencial necessária para utilizar o medicamento de modo seguro e eficaz; «3-A. No caso dos medicamentos incluídos na lista referida no artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, será decidida a aposição da seguinte menção, precedida de um símbolo a negro, por via dos actos delegados previstos nos artigos 121.º-A, 121.º-B e 121.º‑C: «Medicamento sujeito a fiscalização adicional de segurança. Todas as suspeitas de reacções adversas devem ser comunicadas ao seu médico, farmacêutico, prestador de cuidados de saúde, ou ao nome, endereço na Internet, endereço postal e/ou número de telefone da autoridade nacional competente.» b) é aditado o seguinte parágrafo:   «Para efeitos do ponto 3-A do primeiro parágrafo, no caso dos medicamentos incluídos na lista referida no artigo 23.º do Regulamento (CE° n.º 726/2004, o resumo inclui a menção: "Medicamento sob fiscalização intensiva. Todas as suspeitas de reacções adversas devem ser comunicadas a <nome e endereço Web da autoridade nacional competente>». 3-B. No caso dos medicamentos não incluídos na lista referida no artigo 23.° do Regulamento (CE) n.º 726/2004, deverá ser apensa a seguinte menção: "Todas as suspeitas de reacções adversas devem ser comunicadas ao seu médico, farmacêutico, prestador de cuidados de saúde, ou ao nome, endereço na Internet, endereço postal e/ou número de telefone da autoridade nacional competente";
Alteração  18 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 7 Directiva 2001/83/CE Artigo 21 – n.º 3
Texto da Comissão Alteração «3. As autoridades nacionais competentes põem sem demora à disposição do público a autorização de introdução no mercado, juntamente com o resumo das características do medicamento e quaisquer condições estabelecidas nos termos dos artigos 21.º-A, 22.º e 22.º-A, e respectivos prazos de cumprimento, para cada medicamento que tenham autorizado. «3. As autoridades nacionais competentes põem sem demora à disposição do público a autorização de introdução no mercado, juntamente com o folheto informativo, o resumo das características do medicamento e quaisquer condições estabelecidas nos termos dos artigos 21.º-A, 22.º e 22.º-A, e respectivos prazos de cumprimento, para cada medicamento que tenham autorizado.
Justificação
Com vista a fornecer informação completa e exacta ao público em geral, o folheto informativo deve também ser tornado público no momento da concessão da autorização de introdução no mercado.
Alteração  19 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 7 Directiva 2001/83/CE Artigo 21 – n.º 4 – parágrafo 2
Texto da Comissão Alteração As autoridades nacionais competentes publicam sem demora o relatório de avaliação, juntamente com a fundamentação do seu parecer, depois de suprimida qualquer informação comercial de natureza confidencial. A fundamentação será facultada de forma separada para cada indicação requerida.» As autoridades nacionais competentes publicam sem demora o relatório de avaliação final, juntamente com a fundamentação do seu parecer, depois de suprimida qualquer informação comercial de natureza confidencial. A fundamentação será facultada de forma separada para cada indicação requerida.»
Justificação
Para melhor informação do público, é importante salientar que o relatório de avaliação deve poder ser consultado. Com efeito, o carácter técnico da farmacovigilância exige numerosas etapas sucessivas antes de chegar a um resultado final. Por este motivo, parece útil disponibilizar ao público as conclusões e não os estudos intermédios que deverão ser verificados posteriormente. Através deste mecanismo, trata-se de não alarmar o público com estimativas ainda não concluídas, mas transmitir a informação correcta depois de a mesma ter sido aprovada cientificamente.
Alteração  20 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 8 Directiva 2001/83/CE Artigo 21-A
Texto da Comissão Alteração Uma autorização de introdução no mercado pode ser concedida sujeita a uma ou mais das seguintes de condições: Em complemento das disposições previstas no artigo 19.º, uma autorização de introdução no mercado pode ser concedida sujeita a uma ou mais das seguintes condições: 1) inclusão de determinadas medidas em prol da utilização segura do medicamento no sistema de gestão dos riscos; 1) inclusão de determinadas medidas em prol da utilização segura do medicamento no sistema de gestão dos riscos; 2) realização de estudos de segurança pós­‑autorização; 2) realização de estudos de segurança pós­‑autorização, ou de estudos de segurança e eficácia pós-autorização, sempre que subsistam importantes questões relacionadas com aspectos atinentes à eficácia de um produto, ou sempre que os progressos científicos na compreensão de uma doença ou na metodologia clínica introduzam mudanças significativas nas anteriores avaliações da eficácia. A Comissão procederá à indicação de orientações para esse efeito.   A Comissão elaborará também um relatório, com base nos dados comunicados pela Agência e pelos Estados-Membros, centrado no conceito de eficácia clínica, nos estudos e dados que são exigidas e nas metodologias para a respectiva avaliação. 3) cumprimento de requisitos em matéria de registo ou notificação de reacções adversas mais rigorosos que os previstos no título IX; 3) cumprimento de requisitos em matéria de registo ou notificação de reacções adversas mais rigorosos que os previstos no título IX; 4) quaisquer outras condições ou restrições em relação à utilização segura e eficaz do medicamento. 4) quaisquer outras condições ou restrições em relação à utilização segura e eficaz do medicamento. A autorização de introdução no mercado estabelece prazos para o cumprimento das condições se necessário. A autorização de introdução no mercado estabelece prazos para o cumprimento das condições. Se as condições para a autorização de introdução no mercado não estiverem preenchidas dentro do prazo estabelecido, as autoridades competentes devem ter os poderes e dispor dos recursos necessários para suspender ou revogar imediatamente essa autorização.
Justificação
O compromisso não abrange as alterações 123-125, 127 e 128, apesar de todas elas se fazerem eco de preocupações sobre o "valor acrescentado" dos medicamentos e sobre a capacidade de as autoridades nacionais competentes fiscalizarem a respectiva eficácia. Ao alargar o âmbito dos estudos pós-autorização, este facto dá às autoridades nacionais competentes uma maior liberdade para determinar o tipo de estudo que se revelar mais útil. No momento actual, a maioria dos medicamentos estão sujeitos a um qualquer tipo de ESPA como precaução adicional de segurança. No entanto, e não obstante o acompanhamento em termos de segurança se verificar durante toda a vida de um medicamento, a eficácia só é verificada uma única vez, no momento da autorização. Deve prevalecer a possibilidade de se proceder ao controlo da eficácia do medicamento, quer na fase pós-autorização, quer à escala da população de todo o mundo e nas condições da vida real.
Alteração  21 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 10 Directiva 2001/83/CE Artigo 22-A – n.º 1
Texto da Comissão Alteração 1. Após conceder uma autorização de introdução no mercado, a autoridade nacional competente pode solicitar ao titular da mesma que realize um estudo de segurança pós-autorização se existirem dúvidas quanto aos riscos do medicamento autorizado. Este pedido é formulado por escrito e, para além de uma justificação pormenorizada, inclui os objectivos e o prazo para a realização e apresentação do estudo. 1. Após conceder uma autorização de introdução no mercado, a autoridade nacional competente pode solicitar ao titular da mesma que realize um estudo de segurança pós-autorização se existirem dúvidas quanto aos riscos do medicamento autorizado. Este pedido é formulado por escrito e, para além de uma justificação científica pormenorizada, inclui os objectivos e o prazo para a realização e apresentação do estudo.
Justificação
Um pedido de estudo de segurança suplementar pós-autorização deve basear-se em razões científicas. A proposta da Comissão não é suficientemente precisa quanto a este ponto.
Alteração  22 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 12 – alínea b) Directiva 2001/83/CE. Artigo 24 – n.º 3
Texto da Comissão Alteração «3. Uma vez renovada, a autorização de introdução no mercado é válida por um período ilimitado, a menos que a autoridade nacional competente, por motivos justificados relacionados com a farmacovigilância ou com a exposição insuficiente ao produto, decida prever uma renovação adicional de cinco anos, de acordo com o n.º 2.» «3. Uma vez renovada, a autorização de introdução no mercado é válida por um período ilimitado, a menos que a autoridade competente, por motivos justificados relacionados com a farmacovigilância, decida prever uma renovação adicional de cinco anos, de acordo com o n.º 2.»
Justificação
As vantagens de uma abordagem simplificada e harmonizada, preconizada na actual proposta, devem ser preservadas. O critério d), "exposição insuficiente", introduz um grau de incerteza, especialmente no caso de produtos como os chamados medicamentos órfãos, relativamente aos quais é improvável que a exposição seja alguma vez suficiente (a exposição suficiente é um limiar/um parâmetro muito difícil de alcançar). A nova proposta não deve representar um retrocesso nas melhorias introduzidas pela anterior revisão da legislação relativa aos medicamentos, que visava reduzir o número de procedimentos de renovação. A formulação original relativa à autoridade de decisão deve ser mantida.
Alteração  23 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 18 Directiva 2001/83/CE Artigo 59 – n.º 1 –alínea aa) e parágrafos 2 e 3
Texto da Comissão Alteração a) É inserida a seguinte alínea aa): a) É inserida a seguinte alínea aa): «aa) um resumo da informação essencial necessária para utilizar o medicamento de modo seguro e eficaz.» «aa) No caso dos medicamentos incluídos na lista referida no artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, será decidida a aposição da seguinte menção, precedida de um símbolo a negro, por via dos actos delegados previstos nos artigos 121.º-A, 121.º-B e 121.º‑C: «Medicamento sujeito a supervisão adicional de segurança pós-autorização. Todas as suspeitas de reacções adversas devem ser comunicadas ao seu médico, farmacêutico, prestador de cuidados de saúde, ou ao nome, endereço na Internet, endereço postal e/ou número de telefone da autoridade nacional competente.» b) São aditados os segundo e terceiro parágrafos seguintes:   «As informações referidas na alínea aa) são apresentadas numa caixa delimitada por um traço negro. As menções novas e alteradas são apresentadas, durante um ano, a negrito, precedidas do símbolo e acompanhadas do texto "Nova informação".   Para os medicamentos previstos na lista referida no artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, é incluída a menção seguinte: "Medicamento sob fiscalização intensiva. Todas as suspeitas de reacções adversas têm de ser notificadas a < nome e endereço Web da autoridade nacional competente>".» Para os medicamentos não previstos na lista referida no artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, é incluída a menção seguinte: Todas as suspeitas de reacções adversas devem ser comunicadas ao seu médico, farmacêutico, prestador de cuidados de saúde, ou ao < nome, endereço na Internet, endereço postal e/ou número de telefone da autoridade nacional competente>".»
Alteração  24 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 18-A (novo) Directiva 2001/83/CE Artigo 59 – n.º 3
Texto da Comissão Alteração   No artigo 59.º, o n.º 3 é alterado da seguinte forma:   3. No prazo de 18 meses a contar da entrada em vigor da presente Directiva, a Comissão apresentará ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório de avaliação sobre a forma como o resumo das características do medicamento e o folheto informativo devem satisfazer as necessidades dos pacientes e dos profissionais de saúde. Com base nessas informações, a Comissão apresentará propostas para melhorar a legibilidade, o grafismo e o conteúdo de tais documentos. 3. O folheto informativo deve reflectir os resultados de consultas a grupos-alvo de doentes, a fim de assegurar a sua legibilidade, clareza e facilidade de utilização. O folheto informativo deve reflectir os resultados de consultas a grupos-alvo de doentes, a fim de assegurar a sua legibilidade, clareza e facilidade de utilização.
Justificação
A relatora aceita a opinião da maioria, segundo a qual há problemas ao nível da proposta de resumo das informações fundamentais. Ela tenciona, por isso, apoiar as alterações de compromisso 2a e 2b, que suprimem o resumo das informações essenciais sobre o resumo das características do medicamento e o folheto informativo da embalagem, e propõe, em vez disso, que se solicite à Comissão uma proposta de revisão do folheto informativo e, conexamente, do resumo das características do medicamento.
Alteração  25 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 20 Directiva 2001/83/CE Artigo 65 – alínea g)
Texto da Comissão Alteração «g) ao resumo da informação essencial necessária para utilizar o medicamento de modo seguro e eficaz previsto no ponto 3a do artigo 11.° e na alínea aa) do n.º 1 do artigo 59.º» «g) ao procedimento comunitário que define um calendário processual, uma estrutura clara e papéis específicos para todas as partes interessadas, incluindo a realização de audições públicas.»
Justificação
A proposta de resumo da informação essencial sobre a segurança e a utilização eficaz dos medicamentos deve ser rejeitada, uma vez que o conceito de "informação essencial" é enganoso e pode ser mal interpretado. Devem ser elaboradas orientações para clarificar os processos e os calendários relativos ao procedimento comunitário, incluindo as audições públicas.
Alteração  26 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 20-A (novo) Directiva 2001/83/CE Artigo 86 – n.º 2
Texto da Comissão Alteração   20-A) No artigo 86.º, o n.º 2 é alterado da seguinte forma:   «- a rotulagem e o folheto informativo dos medicamentos que são abrangidos pelo título V, bem como o resumo das características do medicamento, na medida em que sejam divulgados ao público independentemente de o medicamento ser vendido ou não, com uma redacção idêntica e sem qualquer outra tentativa de promoção do medicamento,»
Justificação
Os documentos aprovados pelas autoridades que concedem o licenciamento (folhetos informativos e resumos das características do produto) contêm informações importantes sobre o produto em causa. Deve ficar claro que a publicação desses documentos não será considerada publicidade, desde que não estejam envolvidos elementos promocionais (por exemplo, uma apresentação exaltando as virtudes do produto, ou a inclusão dos documentos em material publicitário de carácter complementar) e desde que tenha sido usada a redacção aprovada pelas autoridades. Actualmente, ainda estamos perante um tema de litígio jurídico, quando, por exemplo, as empresas farmacêuticas decidem colocar os referidos documentos nas suas páginas na Internet (vide Processo 316/09 relativo à apresentação de medicamentos na Internet, remetido ao TJCE pelo Supremo Tribunal de Justiça alemão federal para decisão prejudicial por via do Despacho I ZR 223/06, de 16 de Julho de 2009).
Alteração  27 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 101 – n.º 3
Texto da Comissão Alteração 3. Cada Estado-Membro designa a autoridade competente pela execução das tarefas de farmacovigilância. 3. Cada Estado-Membro designa uma ou mais autoridades competentes pela execução das tarefas de farmacovigilância.
Justificação
Deverá caber aos Estados-Membros a decisão de terem uma ou mais autoridades competentes responsáveis pela farmacovigilância. Os Estados-Membros podem ter diferentes autoridades competentes para diferentes produtos farmacêuticos.
Alteração  28 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 102 – parágrafo 1 – ponto 1
Texto da Comissão Alteração 1) adoptam todas as medidas adequadas para incentivar médicos, farmacêuticos e outros profissionais de saúde a notificar as suspeitas de reacções adversas à autoridade nacional competente ou ao titular da autorização de introdução no mercado; 1) adoptam todas as medidas adequadas para incentivar doentes, médicos, farmacêuticos e outros profissionais de saúde a notificar as suspeitas de reacções adversas à autoridade nacional competente; essas medidas devem incluir formação para os profissionais de saúde e uma campanha pública de informação destinada aos doentes; as associações de doentes e as organizações de defesa do consumidor devem ser envolvidas no processo de prestação de informações aos doentes e no desenvolvimento de campanhas de informação da opinião pública, em cooperação com as entidades reguladoras.
Justificação
Foram apresentadas muitas alterações ao artigo 102.º, sobre a notificação espontânea de reacções adversas (NRA). A relatora incorporou a maioria dos elementos fulcrais dessas alterações num texto de compromisso. No último parágrafo, não incluiu o facto de a notificação dos erros terapêuticos dever ser efectuada de forma anónima (alteração 183), uma vez que isso poderia levar a denúncias mal intencionadas, mas aceitou o conceito de prestação de informações "sem atribuição de culpas".
A expressão "legalmente privilegiada" significa que nenhuma participação de reacções adversas (NRA) será susceptível de ser utilizada numa acção judicial contra os profissionais de saúde envolvidos.
Alteração  29 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 102 – n.º 1 – ponto 1-A) (novo)
Texto da Comissão Alteração   1-A) facilitam a notificação efectuada directamente pelos doentes mediante a oferta de modalidades de notificação alternativas, para além dos formatos via Internet;
Justificação
Vide justificação à alteração ao artigo 1.º – n.º 1 – ponto 1.
Alteração  30 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 102 – parágrafo 1 – ponto 2
Texto da Comissão Alteração 2) fazem com que os relatórios sobre reacções adversas contenham informações da máxima qualidade; 2) fazem com que os relatórios e as bases de dados sobre reacções adversas contenham informações da máxima qualidade;
Justificação
Vide justificação à alteração ao artigo 1.º – n.º 1 – ponto 1.
Alteração  31 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 102 – n.º 1 – ponto (2-A) (novo)
Texto da Comissão Alteração   2-A) garantem que o público disponha, em tempo útil, de informações importantes sobre questões de farmacovigilância relativas à utilização de um determinado medicamento, mediante a respectiva publicação numa página da Internet e, se necessário, através de outros meios públicos de informação;
Justificação
Vide justificação à alteração ao artigo 1.º – n.º 1 – ponto 1.
Alteração  32 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 102 – n.º 1 – ponto 3
Texto da Comissão Alteração 3) através dos métodos de recolha de informação e, se necessário, através do acompanhamento das notificações de reacções adversas, garantem a identificação de todos os medicamentos biológicos receitados, distribuídos ou vendidos no seu território que sejam alvo de uma tal notificação; 3) garantem a identificação de todos os medicamentos biológicos receitados, distribuídos ou vendidos no seu território que sejam alvo de uma notificação de uma suspeita de uma reacção adversa através do nome do titular da autorização de introdução no mercado (TAIM), da denominação comum internacional (DCI), do nome do medicamento e do número do lote, sempre que estes se encontrem disponíveis, utilizando os formulários-tipo e os procedimentos desenvolvidos em conformidade com o n.º 1 do artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e tendo em conta os desenvolvimentos no âmbito do sistema EudraVigilance.
Justificação
A identificação precisa do medicamento associado a uma suspeita de reacção adversa é fundamental para a existência de um bom sistema de farmacovigilância. O sistema comunitário só terá sucesso, se o quadro legislativo subjacente garantir participações rigorosas acerca da identidade do produto. A presente proposta não dá pormenores sobre o modo de se proceder a uma identificação inequívoca dos medicamentos biológicos e corre o risco de dar azo a 27 abordagens diferentes da farmacovigilância de produtos sujeitos, em geral, a um procedimento de autorização centralizado. O aditamento proposto ao ponto 3) do artigo 102.º procura remediar essa falta de clareza, fornecendo um número de identificação para os agentes biológicos, em articulação com uma alteração ao artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, que atribui à Agência Europeia de Medicamentos (AEM) a tarefa de desenvolver formas para a notificação de reacções adversas causadas por medicamentos biológicos. Além disso, a alteração é importante para garantir a criação de uma base jurídica destinada a solicitar aos profissionais de saúde e aos farmacêuticos preceitos especificamente aplicáveis à identificação de produtos biológicos, à medida e na quantidade em que sejam disponibilizados junto dessas classes profissionais, o que contribuirá para uma identificação clara dos medicamentos biológicos.
Alteração  33 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 102 – parágrafo 2
Texto da Comissão Alteração Para efeitos do ponto 1) do primeiro parágrafo, os Estados-Membros podem impor obrigações específicas a médicos, farmacêuticos e outros profissionais de saúde em matéria de notificação de suspeitas de reacções adversas graves ou inesperadas. Para efeitos dos pontos 1) e 3) do primeiro parágrafo, os Estados-Membros podem impor obrigações específicas a médicos, farmacêuticos e outros profissionais de saúde.   A notificação de suspeitas de reacções adversas originadas por erros terapêuticos é anónima e "sem atribuição de culpas", devendo ser protegida por segredo profissional .
Justificação
A identificação precisa do medicamento associado a uma suspeita de reacção adversa é fundamental para a existência de um bom sistema de farmacovigilância. O sistema comunitário só terá sucesso, se o quadro legislativo subjacente garantir participações rigorosas acerca da identidade do produto. A presente proposta não dá pormenores sobre o modo de se proceder a uma identificação inequívoca dos medicamentos biológicos e corre o risco de dar azo a 27 abordagens diferentes da farmacovigilância de produtos sujeitos, em geral, a um procedimento de autorização centralizado. O aditamento proposto ao ponto 3) do artigo 102.º procura remediar essa falta de clareza, fornecendo um número de identificação para os agentes biológicos, em articulação com uma alteração ao artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, que atribui à Agência Europeia de Medicamentos (AEM) a tarefa de desenvolver formas para a notificação de reacções adversas causadas por medicamentos biológicos. Além disso, a alteração é importante para garantir a criação de uma base jurídica destinada a solicitar aos profissionais de saúde e aos farmacêuticos preceitos especificamente aplicáveis à identificação de produtos biológicos, à medida e na quantidade em que sejam disponibilizados junto dessas classes profissionais, o que contribuirá para uma identificação clara dos medicamentos biológicos.
Alteração  34 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 104 – n.º 2 – parágrafo 2
Texto da Comissão Alteração O titular da autorização de introdução no mercado deve efectuar auditorias periódicas do seu sistema de farmacovigilância. Insere no dossier principal do sistema de farmacovigilância uma nota relativa às principais conclusões da auditoria e, com base nos resultados da mesma, garante a elaboração e a aplicação das medidas correctivas adequadas. O titular da autorização de introdução no mercado deve efectuar auditorias periódicas do seu sistema de farmacovigilância. Garante a elaboração e a aplicação das medidas correctivas adequadas.
Justificação
As auditorias são instrumentos destinados a melhorar o sistema interno das empresas. Se a divulgação dos resultados for obrigatória, tal poderá conduzir a relatórios de auditoria manipulados.
Alteração  35 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 104-A – n.º 2 – parágrafo 2
Texto da Comissão Alteração Este pedido é formulado por escrito e, para além de uma justificação pormenorizada, inclui o prazo de apresentação da descrição pormenorizada do sistema de gestão dos riscos. Este pedido é formulado por escrito e, para além de uma justificação científica pormenorizada, inclui o prazo de apresentação da descrição pormenorizada do sistema de gestão dos riscos.
Justificação
Os pedidos de descrição pormenorizada do sistema de gestão dos riscos devem basear-se em justificações de carácter científico. A proposta da Comissão não é suficientemente clara quanto a esse ponto.
Alteração  36 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 105 – parágrafo 2
Texto da Comissão Alteração O primeiro parágrafo não obsta à cobrança de taxas aos titulares de autorizações de introdução no mercado por motivo da execução dessas actividades pelas autoridades nacionais competentes. O primeiro parágrafo não obsta à cobrança de taxas aos titulares de autorizações de introdução no mercado por motivo da execução dessas actividades pelas autoridades nacionais competentes, desde que a sua independência seja rigorosamente salvaguardada.
Justificação
A relatora está em condições de declarar o seu apoio a parte das alterações 204 e 205 — segundo as quais a farmacovigilância só pode ser financiada por taxas, se a independência da Agência ficar rigorosamente salvaguardada.
Alteração  37 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 106 – proémio
Texto da Comissão Alteração Cada Estado-Membro cria e gere um portal nacional sobre segurança dos medicamentos criado na Web que deve estar ligado ao portal europeu sobre segurança dos medicamentos, nos termos do artigo 26.° do Regulamento (CE) n.º 726/2004. Nos portais nacionais sobre segurança dos medicamentos, os Estados­‑Membros publicam pelo menos as seguintes informações: Cada Estado-Membro cria e gere um portal nacional sobre segurança dos medicamentos criado na Web, incluindo nomeadamente uma página electrónica dedicada à segurança dos medicamentos, que deve estar ligado ao portal europeu sobre segurança dos medicamentos, nos termos do artigo 26.° do Regulamento (CE) n.º 726/2004. Nos portais nacionais sobre segurança dos medicamentos, os Estados­‑Membros publicam pelo menos as seguintes informações:
Justificação
Muitos colegas apoiam um grau de transparência maior do que aquele que está previsto na proposta da Comissão. A relatora apoia quase todas estas alterações e, por extensão, não corrobora qualquer tentativa de diluir o que a Comissão propõe que deve ser levado ao conhecimento da opinião pública. A relatora apoia as alterações que visam requerer às autoridades nacionais competentes a divulgação por via electrónica do actual FI (folheto informativo) e do RCP (resumo das características do produto) para os medicamentos licenciados nos respectivos países, na medida em que é isso que já acontece em muitos dos Estados-Membros. A relatora apoia também a inserção de uma hiperligação para a página na Internet da EudraPharm (http://eudrapharm.eu/), onde a Agência Europeia de Medicamentos (AEM) actualmente publica o FI (folheto informativo) e o RCP (resumo das características do produto) dos medicamentos autorizados ao abrigo do procedimento centralizado. Esta alteração de compromisso deve ser lida em articulação com a alteração de compromisso 6 ao Regulamento — na medida em que o artigo 106.º da Directiva estipula que os Estados­‑Membros são responsáveis pela publicação na sua página electrónica a nível nacional e o artigo 26.º do Regulamento estabelece que a Agência é responsável pela publicação na página electrónica (conexa) a nível comunitário.
Alteração  38 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 106 – ponto 1
Texto da Comissão Alteração 1) sistemas de gestão dos riscos para medicamentos autorizados em conformidade com a presente directiva; 1) sistemas de gestão dos riscos para medicamentos autorizados em conformidade com a presente directiva, bem como uma síntese facilmente compreensível de tais sistemas;
Justificação
Vide justificação ao artigo 106.º – secção introdutória.
Alteração  39 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 106 – ponto 1-A (novo)
Texto da Comissão Alteração   1-A) a versão electrónica mais recente das bulas dos medicamentos disponíveis no mercado nacional e na língua nacional (e, sempre que for o caso, uma hiperligação para a base de dados "EudraPharm" da Agência);
Justificação
Vide justificação ao artigo 106.º – secção introdutória.
Alteração  40 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 106 – ponto 1-B (novo)
Texto da Comissão Alteração   1-B) para cada um dos medicamentos autorizados pelos Estados-Membros, a versão electrónica mais recente do resumo das características do produto e quaisquer condições definidas em conformidade com o disposto nos artigos 21.º-A, 22.º e 22.º-A, a par dos prazos para a respectiva observância;
Justificação
Vide justificação ao artigo 106.º – secção introdutória.
Alteração  41 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 106 – ponto 1-C (novo)
Texto da Comissão Alteração   1-C) relatórios de avaliação dos medicamentos autorizados nos termos da presente Directiva (e, sempre que for o caso, uma hiperligação para o resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação, RPEA);
Justificação
Vide justificação ao artigo 106.º – secção introdutória.
Alteração  42 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 106 – ponto 2
Texto da Comissão Alteração 2) lista de medicamentos sob fiscalização intensiva referida no artigo 23.° do Regulamento (CE) n.º 726/2004; 2) lista de medicamentos referida no artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004;
Justificação
Vide justificação ao artigo 106.º – secção introdutória.
Alteração  43 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 106 – ponto 3
Texto da Comissão Alteração 3) formulários normalizados acessíveis em linha para a notificação de suspeitas de reacções adversas pelos profissionais de saúde e os doentes, com base nos formulários previstos no artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004. 3) formulários normalizados para a notificação de suspeitas de reacções adversas pelos profissionais de saúde e os doentes, com base nos formulários previstos no artigo 25.° do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Justificação
Vide justificação ao artigo 106.º – secção introdutória.
Alteração  44 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 107 – n.º 2
Texto da Comissão Alteração 2. O titular da autorização de introdução no mercado não pode recusar notificações de suspeitas de reacções adversas enviadas por via electrónica por doentes ou profissionais de saúde. 2. O titular da autorização de introdução no mercado não pode recusar notificações de suspeitas de reacções adversas enviadas por via electrónica, ou qualquer outro meio julgado adequado, por profissionais de saúde.
Justificação
É importante que não se impeça a notificação das reacções adversas com a criação de barreiras tecnológicas. Algumas pessoas não dispõem necessariamente de acesso à Internet, ou têm dificuldade em utilizá-la.
Alteração  45 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 107 – n.º 2-A (novo)
Texto da Comissão Alteração   2-A) A menos que se justifique por razões de farmacovigilância, cada Estado­‑Membro não impõe aos titulares de autorizações de introdução no mercado quaisquer requisitos adicionais de notificação.
Justificação
Um dos objectivos da proposta da Comissão, tal como consta do considerando 5 do Regulamento, consiste no facto de, da sua aplicação, não resultar qualquer requisito suplementar à escala nacional. Os requisitos adicionais a nível nacional exigem muito tempo e muitos recursos às autoridades e aos titulares de autorização de introdução no mercado e podem mesmo prejudicar a eficácia da detecção harmonizada dos sinais.
Alteração  46 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 107 – n.º 3 – parágrafo 1
Texto da Comissão Alteração 3. Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem transmitir por via electrónica à base de dados e rede de tratamento de dados, referida no artigo 24.° do Regulamento (CE) n.º 726/2004 (adiante designada «base de dados Eudravigilance») informações sobre todas as suspeitas de reacções adversas graves ocorridas na Comunidade e em países terceiros no prazo de 15 dias a contar da recepção da notificação ou, na sua ausência, no dia seguinte àquele em que o titular teve conhecimento do sucedido. 3. Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem transmitir por via electrónica à base de dados e rede de tratamento de dados, referida no artigo 24.° do Regulamento (CE) n.º 726/2004 (adiante designada «base de dados Eudravigilance»), informações sobre todas as suspeitas de reacções adversas graves ocorridas na Comunidade e em países terceiros no prazo de 15 dias a contar da recepção da notificação ou, na sua ausência, no dia seguinte àquele em que o titular teve conhecimento do sucedido. Deve ser instituído um sistema para notificar em simultâneo os Estados­‑Membros envolvidos dos relatórios apresentados.
Justificação
Os Estados-Membros devem ser avisados, por via electrónica, sempre que os titulares de autorizações de introdução no mercado apresentem relatórios à Eudravigilance sobre suspeitas de reacções adversas graves que ocorram no seus territórios, como forma de verificação suplementar destinada a garantir que as autoridades nacionais competentes tenham conhecimento dessa informação e não a negligenciem.
Alteração  47 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 107 – n.º 3 – parágrafo 2
Texto da Comissão Alteração Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem transmitir por via electrónica à base de dados Eudravigilance informações sobre todas as suspeitas de reacções adversas sem gravidade ocorridas na Comunidade no prazo de 90 dias a contar da recepção da notificação ou, na sua ausência, no dia seguinte àquele em que o titular teve conhecimento do sucedido. Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem transmitir por via electrónica à base de dados Eudravigilance informações sobre todas as suspeitas de reacções adversas sem gravidade ocorridas na Comunidade no prazo de 90 dias a contar da recepção da notificação ou, na sua ausência, no dia seguinte àquele em que o titular teve conhecimento do sucedido. Os titulares de autorizações de introdução no mercado de medicamentos autorizados nos termos do artigo 10.º-A e os titulares de registos de medicamentos referidos nos artigos 14.º a 16.º-A estão isentos do cumprimento do supracitado requisito.
Justificação
O novo requisito proposto no sentido de as empresas farmacêuticas notificarem quaisquer suspeitas de reacções adversas sem gravidade (incluindo as notificações de consumidores não confirmadas clinicamente) terá um enorme impacto no volume de trabalho do sector e das entidades reguladoras, uma vez que a maior parte dos casos são notificações de consumidores de casos não confirmados e sem gravidade. Além de absorver uma grande parte dos recursos da farmacovigilância, a recolha desses dados não produzirá qualquer valor acrescentado do ponto de vista da saúde pública em relação a medicamentos antigos; ao invés, pode mesmo comprometer a detecção de potenciais novos indícios de segurança.
Alteração  48 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 107-A – n.º 1 – parágrafo 1
Texto da Comissão Alteração Os Estados-Membros registam todas as suspeitas de reacções adversas ocorridas nos respectivos territórios, que lhes tenham sido assinaladas por doentes ou profissionais de saúde. Os Estados-Membros registam todas as suspeitas de reacções adversas ocorridas nos respectivos territórios, que lhes tenham sido assinaladas por profissionais de saúde. Quanto às suspeitas de reacções adversas notificadas pelos doentes, os Estados­‑Membros podem decidir se elas são notificadas directamente ou por intermédio dos profissionais de saúde.
Justificação
Os doentes podem não dispor da experiência suficiente para destrinçar eficazmente os sintomas relacionados com determinado medicamento ou com determinada doença. Tendo em conta este aspecto, é de recear que o sistema possa ser sobrecarregado com notificações de sintomas inócuos e de casos pouco claros, os quais poderão redundar numa situação em que os indícios de novas reacções adversas a medicamentos se percam no "ruído" das notificações dos pacientes. Propõe-se, por conseguinte, que os doentes sejam encorajados a entrarem em contacto com os profissionais de saúde e a pedirem-lhes ajuda na notificação de suspeitas de reacções adversas a medicamentos. A decisão relativa à notificação directa pelos doentes ou à notificação a cargo dos profissionais de saúde deve ser da competência dos Estados-Membros, na medida em que já há situações muito diversas no seio da UE.
Alteração  49 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 107-A – n.º 1 – parágrafo 2
Texto da Comissão Alteração     Os Estados-Membros certificam-se de que as notificações de tais reacções são feitas através dos portais nacionais sobre segurança dos medicamentos criados na Web . Os Estados-Membros certificam-se de que as notificações de tais reacções possam ser feitas através dos portais nacionais sobre segurança dos medicamentos criados na Web, ou por qualquer outro meio julgado adequado.
Justificação
Esta modificação harmoniza o presente artigo com as alterações 11, 12 e 14. Os doentes devem ter a possibilidade de apresentar as notificações por via electrónica, não devendo, no entanto, ser impedida a oferta de outros formatos. Compete a cada Estado-Membro disponibilizar a notificação num formato electrónico compatível com a Eudravigilance.
Alteração  50 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 107-E – n.º 3
Texto da Comissão Alteração 3. Na sua primeira reunião após o termo do período para a apresentação de observações pelo titular da autorização de introdução no mercado previsto no n.º 2, o comité consultivo para a determinação dos riscos em matéria de farmacovigilância adopta o relatório de avaliação, com ou sem alterações, tendo em conta quaisquer observações apresentadas de acordo com esse número. 3. Na sua primeira reunião após o termo do período para a apresentação de observações pelo titular da autorização de introdução no mercado previsto no n.º 2, o comité para a determinação dos riscos em matéria de farmacovigilância adopta o relatório de avaliação, com ou sem alterações, tendo em conta quaisquer observações apresentadas de acordo com esse número.   O Comité formula uma recomendação destinada ao grupo de coordenação, com base no relatório de avaliação.   (A presente alteração diz respeito a todo o texto.)
Justificação
Cf. justificação da alteração 3. As competências do Comité para a Determinação dos Riscos em matéria de Farmacovigilância (PRAAC) devem ser aumentadas em relação ao grupo de coordenação. O grupo de coordenação não é um órgão especializado em farmacovigilância – a sua missão consiste em dosear riscos e benefícios. O PRAAC deve ser a única entidade responsável pela farmacovigilância e pela determinação dos riscos, a fim de evitar uma desnecessária duplicação de funções.
Alteração  51 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 107-G – n.º 1
Texto da Comissão Alteração 1. No caso de uma única avaliação dos relatórios periódicos actualizados de segurança relativos a mais de uma autorização de introdução no mercado de acordo com o n.º 1 do artigo 107.º-E, sem que nenhuma tenha sido concedida nos termos do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o grupo de coordenação, no prazo de 30 dias a contar da recepção do relatório do comité consultivo para a determinação dos riscos em matéria de farmacovigilância, analisa o relatório e adopta um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das referidas autorizações, fixando prazos para a sua aplicação. 1. No caso de uma única avaliação dos relatórios periódicos actualizados de segurança relativos a mais de uma autorização de introdução no mercado de acordo com o n.º 1 do artigo 107.º-E, sem que nenhuma tenha sido concedida nos termos do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o grupo de coordenação, no prazo de 30 dias a contar da recepção da recomendação do comité para a determinação dos riscos em matéria de farmacovigilância, adopta um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das referidas autorizações, fixando prazos para a sua aplicação. Antes da adopção dessa decisão, o grupo de coordenação deve permitir aos titulares de autorizações de introdução no mercado em causa a apresentação de explicações, por escrito ou oralmente, dentro dos prazos previstos, os quais têm de ser devidamente pormenorizados. O parecer será publicado imediatamente, com a indicação dos pontos de vista minoritários.
Justificação
O parecer do PRAAC deverá ter mais peso junto do grupo de coordenação e do Comité de Especialidades Farmacêuticas de Uso Humano, que só deverão poder recusar a recomendação do PRAAC, se justificarem a sua decisão por razões científicas e de saúde pública.
Alteração  52 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 107-G – n.º 2 – parágrafo 2
Texto da Comissão Alteração Se o parecer não puder ser adoptado por consenso, o parecer da maioria dos membros é comunicado à Comissão que aplica o procedimento previsto nos artigos 33.º e 34.º. Se o parecer não puder ser adoptado por consenso, o parecer da maioria dos membros é comunicado à Comissão que aplica o procedimento previsto nos artigos 33.º e 34.º. Pode proceder-se à aplicação das fases do procedimento previsto no n.º 4 do artigo 32.º.
Justificação
As decisões finais têm de ser adoptadas de forma consistente, segundo o mesmo esquema utilizado para os restantes procedimentos regulamentares e considerando a urgência das eventuais questões a tratar.
Alteração  53 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 107-G – n.º 3
Texto da Comissão Alteração 3. No caso de uma única avaliação dos relatórios periódicos actualizados de segurança relativos a mais de uma autorização de introdução no mercado de acordo com o n.º 1 do artigo 107.º-E, que inclua pelo menos uma autorização concedida nos termos do procedimento do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano, no prazo de 30 dias a contar da recepção do relatório do comité consultivo para a determinação dos riscos em matéria de farmacovigilância, analisa o relatório e adopta um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das referidas autorizações. 3. No caso de uma única avaliação dos relatórios periódicos actualizados de segurança relativos a mais de uma autorização de introdução no mercado de acordo com o n.º 1 do artigo 107.º-E, que inclua pelo menos uma autorização concedida nos termos do procedimento do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano, no prazo de 30 dias a contar da recepção da recomendação do comité consultivo para a determinação dos riscos em matéria de farmacovigilância, adopta um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das referidas autorizações. Pode proceder-se à aplicação das fases do procedimento previsto no n.º 2 do artigo 9.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.   O Comité dos Medicamentos para Uso Humano só aprova um parecer divergente da recomendação do Comité para a Determinação dos Riscos em matéria de Farmacovigilância, caso existam fortes razões científicas e de saúde pública para que tal aconteça. O Comité dos Medicamentos para Uso Humano explica esses fundamentos numa justificação a anexar ao parecer.
Justificação
Vide justificação da alteração ao n.º 1 do artigo 107.º-G.
Alteração  54 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Secção 2-A (nova), a inserir antes do artigo 107.º-H
Texto da Comissão Alteração   Secção 2-A   Detecção de sinais
Justificação
Embora a secção 2 da proposta se intitule "Relatórios periódicos actualizados de segurança", o artigo 107.º-H não diz respeito a esses relatórios. Em vez disso, estabelece o procedimento para detectar e avaliar os sinais da base de dados Eudravigilance, uma etapa crucial no sistema de farmacovigilância. Para evitar confusões, o presente artigo deve ter uma secção própria, com um título adequado.
Alteração  55 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Secção 3 – título
Texto da Comissão Alteração Procedimento comunitário Procedimento comunitário de urgência
Justificação
A presente secção descreve os procedimentos para a partilha e a coordenação imediata das informações, caso um Estado-Membro detecte um problema de segurança grave e aja – ou pense em agir – no sentido de revogar ou suspender unilateralmente uma autorização de introdução no mercado. O título proposto, "Procedimento comunitário", não reflecte a urgência do procedimento e presta-se a confusões no contexto dos procedimentos centralizados e descentralizados de autorização dos medicamentos.
Alteração  56 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 107-I – n.º 1
Texto da Comissão Alteração 1. Inicia o procedimento ao abrigo desta secção, informando os demais Estados­‑Membros, a Agência e a Comissão, o Estado-Membro que se encontre numa das seguintes situações: 1. Inicia o procedimento ao abrigo desta secção, informando os demais Estados­‑Membros, a Agência, a Comissão e os titulares de autorizações de introdução no mercado, o Estado-Membro que se encontre numa das seguintes situações: a) considera suspender ou revogar a autorização de introdução no mercado; a) considera, em face dos resultados da avaliação dos dados de farmacologia, realizar uma das seguintes acções regulamentares:   – suspender ou revogar a autorização de introdução no mercado; b) considera proibir o fornecimento de um medicamento; – proibir o fornecimento de um medicamento; c) considera indeferir a renovação da autorização de introdução no mercado; – indeferir a renovação da autorização de introdução no mercado; d) toma conhecimento pelo titular da autorização de introdução no mercado de que, com base em questões de segurança, este interrompeu a introdução de um medicamento no mercado, retirou uma autorização de introdução no mercado ou pensa fazê-lo; b) toma conhecimento pelo titular da autorização de introdução no mercado de que, com base em questões de segurança, este interrompeu a introdução de um medicamento no mercado, retirou uma autorização de introdução no mercado ou pensa fazê-lo; e) considera ser necessário assinalar novas contra-indicações, reduzir a dose recomendada ou restringir as indicações;   f) efectuou uma inspecção em matéria de farmacovigilância e detectou insuficiências graves. c) efectuou uma inspecção em matéria de farmacovigilância e detectou insuficiências graves.
Justificação
O titular da autorização de introdução no mercado deve poder ser informado com suficiente antecedência do início deste procedimento, para poder reunir os elementos e a informação necessários à rápida realização do mesmo. Uma vez que os casos que necessitem da revisão ou restrição de uma autorização de introdução no mercado se encontram previstos no artigo 31.º da Directiva 2001/81/CE, convém evitar qualquer confusão e qualquer sobrecarga administrativa resultantes de uma duplicação de procedimentos.
Alteração  57 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 107-K – n.º 1 – parágrafo 1
Texto da Comissão Alteração 1. No seguimento da informação referida no n.º 1 do artigo 107.º-I, a Agência publica o início do procedimento no portal europeu sobre segurança dos medicamentos criado na Web. 1. No seguimento da informação referida no n.º 1 do artigo 107.º-I, a Agência notifica os titulares de autorizações de introdução no mercado envolvidos e publica o início do procedimento no portal europeu sobre medicamentos criado na Web.
Alteração  58 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 107-K – n.º 2 – parágrafo 1
Texto da Comissão Alteração 2. O comité consultivo para a determinação dos riscos em matéria de farmacovigilância avalia a questão que lhe foi apresentada. Para o efeito dessa avaliação, pode realizar uma audição pública. 2. O comité para a determinação dos riscos em matéria de farmacovigilância avalia a questão que lhe foi apresentada. Para efeitos dessa avaliação, pode realizar uma audição pública, caso sejam satisfeitos critérios objectivos com base em dados científicos, tendo em conta a eficácia e os benefícios do medicamento em causa, bem como anteriores avaliações de risco‑benefício efectuadas, seja pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano, seja pelo grupo de coordenação, de acordo com o procedimento de concessão da autorização de introdução no mercado previsto no artigo 107.º-L, no qual deve participar o relator do Comité para a Determinação dos Riscos em matéria de Farmacovigilância (PRAAC) para o medicamento em causa, ou o relator do grupo de coordenação. A Agência, após consulta às partes interessadas, elabora as directrizes relativas à organização e ao desenrolar das audições públicas.
Justificação
A realização de audições públicas a cargo deste comité é um utensílio pertinente, desde que a respectiva organização possa ser correctamente definida, tendo em conta, não apenas os riscos, mas também os benefícios do (ou dos) medicamento(s) em causa, a fim de os debates sobre esta problemática poderem ser credíveis e objectivos. O objectivo fulcral consiste em preservar o bem-estar dos doentes e avaliar os riscos e os benefícios de um medicamento, à luz de toda a informação disponibilizada.
Alteração  59 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 107-K – n.º 3 – frase introdutória
Texto da Comissão Alteração 3. No prazo de 60 dias a contar da comunicação da informação, o comité consultivo para a determinação dos riscos em matéria de farmacovigilância faz uma recomendação, mencionando as razões subjacentes à mesma. Esta recomendação corresponde a um dos casos de figura seguintes ou a uma combinação dos mesmos: 3. No prazo de 60 dias a contar da comunicação da informação, o comité consultivo para a determinação dos riscos em matéria de farmacovigilância faz uma recomendação, mencionando as razões subjacentes e tendo em conta a eficácia e os benefícios do medicamento em causa, de acordo com a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Humano ou do grupo de coordenação, nos termos do procedimento de concessão da autorização de introdução no mercado previsto no artigo 107.º-L. Esta recomendação corresponde a um dos casos de figura seguintes ou a uma combinação dos mesmos:
Justificação
A realização de audições públicas a cargo deste comité é um utensílio pertinente, desde que a respectiva organização possa ser correctamente definida, tendo em conta, não apenas os riscos, mas também os benefícios do (ou dos) medicamento(s) em causa, a fim de os debates sobre esta problemática poderem ser credíveis e objectivos. O objectivo fulcral consiste em preservar o bem-estar dos doentes e avaliar os riscos e os benefícios de um medicamento, à luz de toda a informação disponibilizada.
Alteração  60 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 107-L – n.º 1
Texto da Comissão Alteração 1. Caso o procedimento, nos termos do n.º 2 do artigo 107.ºI, não abranja nenhuma autorização de introdução no mercado concedida nos termos do procedimento Regulamento (CE) n.º 726/2004, o grupo de coordenação, no prazo de 30 dias a contar da recepção do relatório do comité consultivo para a determinação dos riscos em matéria de farmacovigilância, analisa a recomendação e adopta um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão, revogação ou recusa da renovação das autorizações em causa, fixando prazos para a sua aplicação. 1. Caso o procedimento, nos termos do n.º 2 do artigo 107.º-I, não abranja nenhuma autorização de introdução no mercado concedida nos termos do procedimento do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o grupo de coordenação age em conformidade com o disposto no n.º 1 do artigo 107.º-G.
Justificação
O princípio de que o Comité de Especialidades Farmacêuticas de Uso Humano deve ser obrigado a justificar o motivo pelo qual o seu parecer difere da recomendação do PRAAC deverá também aplicar-se às avaliações realizadas ao abrigo do procedimento comunitário de urgência.
Alteração  61 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 107-L – n.º 3
Texto da Comissão Alteração 3. Caso o procedimento, nos termos do n.º 2 do artigo 107.º-I, abranja pelo menos uma autorização de introdução no mercado concedida nos termos do procedimento do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano, no prazo de 30 dias a contar da recomendação do comité consultivo para a determinação dos riscos em matéria de farmacovigilância, analisa a recomendação e adopta um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão, revogação ou recusa da renovação das autorizações em causa. 3. Caso o procedimento, nos termos do n.º 2 do artigo 107.º-I, abranja pelo menos uma autorização de introdução no mercado concedida nos termos do procedimento do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano age em conformidade com o disposto no n.º 3 do artigo 107.º-G.
Justificação
Vide justificação da alteração ao n.º 1 do artigo 107.º-L.
Alteração  62 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 107-M
Texto da Comissão Alteração A Agência publica as recomendações, os pareceres e as decisões referidos nos artigos 107.º-B a 107.º-L no portal europeu sobre segurança dos medicamentos, criado na Web. A Agência publica as conclusões finais (as recomendações, os pareceres e as decisões finais) referidas nos artigos 107.º-B a 107.º-L no portal europeu sobre medicamentos, criado na Web.
Justificação
A informação a publicar na página da Internet deve ser completa, mas não complexa.
Alteração  63 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 107-N – n.º 1
Texto da Comissão Alteração 1. O presente capítulo aplica-se aos estudos de segurança pós-autorização com base na observação iniciados, geridos ou financiados pelo titular da autorização de introdução no mercado, por iniciativa própria ou por força de um requisito nos termos dos artigos 21.º-A ou 22.º-A e que impliquem a recolha de dados transmitidos por doentes ou profissionais de saúde. 1. Os procedimentos estabelecidos nos artigos 107.º-O a 107.º-R aplicam-se aos estudos de segurança pós-autorização com base na observação iniciados, geridos ou financiados pelo titular da autorização de introdução no mercado, por iniciativa própria ou por força de um requisito nos termos dos artigos 21.º-A ou 22.º-A e que impliquem a recolha de dados transmitidos por doentes ou profissionais de saúde.
Justificação
É irrealista obrigar o novo Comité para a Determinação dos Riscos em matéria de Farmacovigilância (PRAAC) a efectuar a revisão de todos os estudos de segurança pós­‑autorização (ESPA) antes de eles terem sido realizados.
A exigência da autorização prévia de todos esses estudos pelo PRAAC, tal como estipula a proposta legislativa, aplicar-se-ia a um número muito elevado de investigações, incluindo, por exemplo:
- os estudos realizados por investigadores independentes, parcialmente financiados pela indústria farmacêutica;
- os estudos em que a segurança não seja senão um objectivo secundário (por exemplo, os estudos de carácter fármaco-económico), que são abrangidos pela definição de ESPA que consta da proposta legislativa (artigo 1.º, ponto 15).
Consideramos que é importante dispor de um sistema de fiscalização para este tipo de estudo, que garanta, como estipula o ponto 2 do mesmo artigo, que o objectivo seja de natureza científica, e não promocional.
Não obstante, para lograr este objectivo, seria, por um lado, mais eficiente proceder a uma fiscalização ao nível dos Estados-Membros, uma vez que ela evitaria o bloqueio do PRAAC, e, por outro, mais adequado, uma vez que as actividades de promoção da indústria farmacêutica se centram, regra geral, nos serviços de saúde de cada um dos Estados‑Membros. Além disso, muitos dos Estados-Membros já adquiriram uma experiência considerável no acompanhamento desses estudos. Em Espanha, por exemplo, a legislação em vigor há já vários anos prevê que estudos deste tipo, realizados voluntariamente pelos laboratórios farmacêuticos, carecem de autorização prévia das autoridades de saúde das comunidades autónomas.
Alteração  64 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 108 – frase introdutória
Texto da Comissão Alteração No seguimento da consulta da Agência, dos Estados-Membros e das partes interessadas, a Comissão adopta e publica directrizes sobre boas práticas em matéria de farmacovigilância para os medicamentos autorizados nos termos do n.º 1 do artigo 6.° nos seguintes domínios: No seguimento de um adequado processo de consultas, a Comissão, por meio dos actos delegados previstos no artigo 121.º‑A e nos termos das condições impostas pelo disposto nos artigos 121.º-B e 121.º‑C, adopta e publica directrizes sobre boas práticas em matéria de farmacovigilância para os medicamentos autorizados nos termos do n.º 1 do artigo 6.° nos seguintes domínios:
Alteração  65 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 108 – n.º 1 – ponto 5
Texto da Comissão Alteração (5) modelo da notificação electrónica das reacções adversas pelos Estados-Membros e pelos titulares de autorizações de introdução no mercado; (5) modelo da notificação electrónica das reacções adversas pelos Estados-Membros e pelos titulares de autorizações de introdução no mercado, incluindo a apresentação da informação recolhida. A informação recolhida deve distinguir entre reacções adversas resultantes de casos de sobredosagem, de utilização indevida, de utilização abusiva e de erros terapêuticos, e reacções adversas que ocorram durante a realização de experiências com o medicamento, ou após um período de exposição de índole profissional.
Justificação
Para permitir uma avaliação e um acompanhamento adequados, as autoridades competentes devem conseguir distinguir entre diversos tipos de reacções adversas, na medida em que isso conduzirá a uma acompanhamento diferente (advertências adicionais, contra-indicações, suspensão da autorização de introdução no mercado, etc.).
Alteração  66 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 108 – parágrafo 2-A (novo)
Texto da Comissão Alteração       Para efeitos do presente artigo e do n.º 3 do artigo 102.º, a Comissão, em colaboração com a Agência, os Estados‑Membros e as partes interessadas, deverá preparar orientações pormenorizadas sobre boas práticas de conservação de dados para as farmácias e outras entidades que distribuam ou administrem medicamentos, a fim de garantir a conservação dos dados pertinentes e indispensáveis à elaboração de um relatório de farmacovigilância, prestar as informações solicitadas por um titular de uma autorização de introdução no mercado responsável pela avaliação de uma caso de reacção adversa e facilitar os inquéritos de acompanhamento realizados pelo titular da autorização de introdução no mercado e pelas autoridades nacionais competentes.
Justificação
O sistema de farmacovigilância reflecte a qualidade dos pormenores constantes dos relatórios individuais. O aditamento proposto ao artigo 108.º garantiria a uniformidade do conteúdo dos formulários de notificação utilizados pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a comunicação de reacções adversas directamente ao sistema Eudravigilance .
Alteração  67 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 108-A
Texto da Comissão Alteração A Comissão adopta as alterações necessárias para actualizar as disposições do presente título em função do progresso técnico e científico. Suprimido Essas medidas, que têm por objectivo alterar elementos não essenciais da presente directiva, são adoptadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 2-A do artigo 121.º
Alteração  68 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 24-A (novo) Directiva 2001/83/CE Artigo 119-A (novo)
Texto da Comissão Alteração   24-A) É inserido o seguinte artigo 119.º‑A:   «Artigo 119.º-A   Protecção e fiscalização ambiental   Os Estados-Membros nomeiam uma ou mais autoridades nacionais responsáveis pela fiscalização dos efeitos ambientais adversos dos medicamentos na saúde pública ou no ambiente. Se uma dessas autoridades identificar um risco ambiental mais grave do que o indicado na avaliação realizada nos termos previstos no n.º 3, alínea ca), do artigo 8.º, ou descobrir novos efeitos ambientais adversos, comunica de imediato essas informações à Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos e à autoridade competente. Após a recepção dessas informações, a Agência determina se a relação risco­‑benefício ainda se mantém positiva, à luz dos novos conhecimentos. Este facto, porém, não pode em circunstância alguma implicar a retirada da autorização de medicamentos necessários ao tratamento de patologias potencialmente fatais ou de doenças graves.»
Justificação
Os resíduos farmacêuticos estão presentes na água potável e nas águas de superfície em muitos Estados­‑Membros. Uma vez que os recursos mundiais de água são limitados, é necessário proteger as fontes de água potável. Caso contrário, aumentará a exposição involuntária e inevitável de mulheres grávidas a produtos farmacêuticos e, com ela, o risco de malformações fetais.
Alteração  69 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 24-B (novo) Directiva 2001/83/CE Artigo 121-A (novo)
Texto da Comissão Alteração   24-B) É inserido o seguinte artigo 121.º‑A:   «Artigo 121.º-A   Exercício da delegação   1. São conferidos à Comissão por tempo indeterminado poderes para adoptar os actos delegados a que se referem o n.º 3‑A) do artigo 11.º, o n.º 1, alínea aa), do artigo 59.º e o artigo 108.º.   2. Logo que adopte um acto delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.   3. Os poderes para adoptar actos delegados são conferidos à Comissão sem prejuízo das condições estipuladas nos artigos 121.º-B e 121.º-C.»
Alteração  70 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 24-C (novo) Directiva 2001/83/CE Artigo 121-B (novo)
Texto da Comissão Alteração   24-C) É inserido o seguinte artigo 121.º‑B:   «Artigo 121.º-B   Revogação da delegação   1. A delegação de poderes referida no n.o 3‑A do artigo 11.º, no n.º 1, alínea aa), do artigo 59.º e no artigo 108.º pode ser revogada a qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho.   2. A instituição que der início a um procedimento interno para decidir se revoga a delegação de poderes deve informar a outra instituição e a Comissão num prazo razoável antes de tomar a decisão final, indicando os poderes delegados que podem ser objecto de revogação e os eventuais motivos que lhe subjazem.   3. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. Produz efeitos imediatamente, ou numa data posterior que ela própria define. A decisão de revogação não prejudica os actos delegados já em vigor. A referida decisão é publicada no Jornal Oficial da União Europeia.»
Alteração  71 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 - ponto 24-D (novo) Directiva 2001/83/CE Artigo 121-C (novo)
Texto da Comissão Alteração   24-D) É inserido o seguinte artigo 121.º‑C:   «Artigo 127.º-C   Objecções aos actos delegados   1. O Parlamento Europeu ou o Conselho podem formular objecções a um acto delegado no prazo de dois meses a contar da data de notificação.   Por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho, este prazo é prolongado por dois meses.   2. Se nem o Parlamento Europeu nem o Conselho tiverem formulado objecções ao acto delegado, este é publicado no Jornal Oficial da União Europeia e entra em vigor na data prevista nas suas disposições.   3. Se o Parlamento Europeu ou o Conselho formularem objecções ao acto delegado adoptado, este não entra em vigor. A Instituição que formular objecções ao acto delegado exporá os motivos das mesmas.»
Alteração  72 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 28 Directiva 2001/83/CE Artigo 2 – n.º 1
Texto da Comissão Alteração 1. No que respeita à exigência de incluir um resumo das informações essenciais necessárias para utilizar o medicamento de forma segura e eficaz no resumo das características do medicamento e no folheto informativo prevista no ponto 3a do artigo 11.º e na alínea aa) do n.º 1 do artigo 59.º da Directiva 2001/83/CE, com a redacção que lhe foi dada pela presente directiva, os Estados-Membros garantem que essa exigência é aplicável às autorizações de introdução no mercado concedidas até à data fixada no segundo parágrafo do n.º 1 do artigo 3.º da presente directiva aquando da renovação dessas autorizações ou decorridos três anos após a referida data, consoante o que ocorra primeiro. Suprimido
Justificação
A inserção de um resumo de informações essenciais é supérflua (uma vez que o resumo das características de um medicamento – RCM – já é, por si só, uma síntese das informações importantes), pode tornar-se uma fonte de confusão para os doentes (que poderão não dar atenção a informações importantes inscritas no RCM, mas não no resumo das informações essenciais) e é passível de criar problemas de legibilidade (por exemplo, no caso de folhetos informativos publicados em diversas línguas).
Alteração  73 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 2 – n.º 2-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	2-A) Até a Agência estar em condições de assegurar as funcionalidades da base de dados Eudravigilance, todos os relatórios periódicos actualizados sobre segurança devem ser igualmente transmitidos às autoridades nacionais competentes dos países onde o medicamento for autorizado.
	2-B) Os Estados­‑Membros certificar-se-ão de que se aplica a exigência de os titulares de autorizações de introdução no mercado comunicarem, por via electrónica, à base de dados Eudravigilance, informação sobre as suspeitas de reacções adversas, a que se refere o n.º 3 do artigo 107.º da presente Directiva, logo que as funcionalidades da base de dados permitam uma transmissão de informação sobre reacções adversas que seja exaustiva, de qualidade e respeitante a dados de saúde imprescindíveis, a dados codificados relativos aos medicamentos, a uma diferenciação adequada dos relatórios de acompanhamento e à supressão de processos repetidos.
	2-C) O Conselho de Administração da Agência confirma a observância das funcionalidades mencionadas no n.º 1, tendo como base as conclusões de uma auditoria independente.
Justificação
A proposta da Comissão relativa ao tratamento de informações em casos de suspeitas de reacções adversas recebidas pelos titulares de autorização de introdução no mercado implica uma alteração substancial dos procedimentos existentes.
Não parece, portanto, aconselhável que o novo procedimento entre em vigor sem que haja a garantia de um bom funcionamento da base de dados Eudravigilance. Deve-se ter em mente que, no sistema proposto, a Eudravigilance receberá dados de diversas fontes, o que criará oportunidades acrescidas para a introdução de informações inexactas.
Por esse motivo, é essencial garantir que a base de dados Eudravigilance não contenha relatórios:
- que não possuam informações sanitárias minimamente válidas no que diz respeito a suspeitas de reacções adversas;
- em que tenham sido introduzidos dados sobre medicamentos que não permitam que os respectivos princípios activos sejam identificados de acordo com um sistema de codificação comum;
- que arrolem e avaliem como processos autónomos um só e mesmo processo recebido em momentos diferentes ou de fontes diversas (empresas, autoridades nacionais ou a própria Agência Europeia de Medicamentos).

• [1]  JO C 305 de 16.12.2009, p. 28.
• [2]  JO C 79 de 27.03.2010, p. 50.

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

A farmacovigilância é o sistema utilizado para supervisionar a segurança dos medicamentos após terem sido autorizados para utilização pública. A farmacovigilância desempenha um papel importante em matéria de saúde pública. Está estimado em 197 000 o número de mortes causadas anualmente na UE por reacções adversas a medicamentos. Os ensaios clínicos podem não detectar efeitos secundários dos medicamentos, no caso de estes serem raros, de ocorrerem apenas após utilização prolongada ou resultarem de interacções com outros medicamentos. Quase todos temos presentes as tragédias provocadas pelos fármacos Talidomida, na década de 1960 e, mais recentemente, o Viox. Não pode, pois, haver dúvidas quanto ao facto de os sistemas de acompanhamento da utilização de medicamentos, de notificação de reacções adversas a medicamentos e de identificação de padrões (“detecção de sinais”) constituírem uma prioridade da política comunitária de saúde pública.

Nos termos da legislação comunitária em vigor, os medicamentos podem ser autorizados de duas formas: a) através de um procedimento centralizado em que a empresa farmacêutica apresenta um pedido à EMEA (Agência Europeia de Medicamentos) ou b) através de um sistema de reconhecimento mútuo, em que um país lidera a avaliação do novo medicamento e se coordena com outros Estados-Membros através do reconhecimento mútuo. Para determinados tipos de novos medicamentos, por exemplo, medicamentos biotecnológicos e medicamentos contra o cancro, contra o VIH e contra doenças neurodegenerativas, é obrigatório o recurso ao procedimento centralizado. As regras que regem o procedimento centralizado são enunciadas no Regulamento (CE) n.º 726/2004 e as que regem o sistema descentralizado são enunciadas na Directiva 2001/83/CE. A proposta da Comissão no sentido de actualizar as regras em matéria de farmacovigilância requer, pois, a alteração destes dois actos legislativos. Nestas circunstâncias, também a relatora propôs alterações ao regulamento e à directiva, mas, tendo em conta o facto de os dois actos se sobreporem, o que segue diz respeito a ambos.

Um bom sistema de farmacovigilância assenta numa adequada notificação das reacções adversas a medicamentos por parte dos profissionais de saúde, das empresas e dos próprios doentes, e no registo adequado destas reacções adversas por parte das autoridades públicas, de modo a que os “sinais” que apontam para problemas potenciais possam ser detectados. Esses sinais devem suscitar medidas, que podem ir de alterações à prescrição do medicamento à melhoria das informações sobre a sua utilização, passando pela retirada do medicamento do mercado, no caso de as reacções adversas ao medicamento serem graves. O reforço da cooperação em matéria de farmacovigilância ao nível da UE permite obter um “conjunto” de reacções adversas a medicamentos mais vasto, que permite identificar mais rapidamente padrões mais raros, evitar a duplicação da tarefa de acompanhamento das mesmas reacções adversas a medicamentos em diversos Estados-Membros e, se for caso disso, retirar rapidamente do mercado medicamentos não seguros. Os “sinais” são extraídos de relatórios espontâneos sobre reacções adversas a medicamentos dirigidos às autoridades nacionais competentes, dos relatórios periódicos de actualização de segurança que as empresas são obrigadas a apresentar relativamente aos medicamentos que se encontram no mercado e de análises de peritos retiradas de publicações sobre investigação médica. O sistema de farmacovigilância da UE evoluiu nos últimos anos no sentido de uma melhor coordenação do trabalho dos Estados-Membros. Está a funcionar uma base de dados única Eudravigilance, e existe um grupo de trabalho que se reúne para debater as questões. No entanto, a legislação em vigor apresenta lacunas que fazem com que a abordagem seja algo ad hoc e inconsistente.

Em consequência, a Comissão propõe alterações destinadas a reforçar a farmacovigilância na UE e a racionalizar os procedimentos. Em termos globais, a relatora saúda a abordagem da Comissão, embora tenha reforçado a sua proposta em alguns domínios. Apresentam‑se em seguida aqueles que, na opinião da relatora, são os principais pontos.

1.  Reforço do comité comunitário sobre farmacovigilância

A relatora considera que a Comissão está certa ao substituir o actual grupo de trabalho sobre farmacovigilância pelo comité consultivo para a determinação dos riscos em matéria de farmacovigilância (PRAAC). A maior parte dos peritos concorda que o actual sistema de grupo de trabalho funciona de forma bastante ad hoc, centrando‑se apenas nos medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado e sem um estatuto que lhe permita garantir que as suas conclusões sejam tidas em conta pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), que supervisiona todo o sistema. Contudo, a relatora considera que o papel do PRAAC pode ainda ser reforçado, se lhe forem conferidos poderes para recomendar medidas ao CHMP – em vez de se limitar a emitir pareceres destinados a este Comité – e se passar a ser composto por um representante da cada Estado-Membro. Para reforçar a transparência do trabalho do PRAAC, a relatora propõe igualmente a nomeação de dois representantes dos doentes e dos profissionais de saúde, a exemplo do que acontece com os demais comités da EMEA.

2. O papel dos Estados-Membros no sistema

A relatora considera que os Estados-Membros devem continuar a desempenhar um papel preponderante no sistema de farmacovigilância comunitário. Conforme proposto pela Comissão, a autoridade competente de cada Estado-Membro deve continuar a funcionar como centro de triagem para todas as notificações espontâneas de reacções adversas a medicamentos, e os profissionais de saúde e os doentes devem continuar a notificar reacções adversas a medicamentos às suas autoridades competentes, e não directamente à Eudravigilance (a base de dados da UE de reacções adversas a medicamentos). A relatora compreende as preocupações dos Estados-Membros perante a proposta da Comissão de autorizar as empresas a apresentar um único relatório sobre uma reacção adversa a um medicamento à Eudravigilance em vez de o apresentar a todos os Estados-Membros (ver ponto 2). A relatora considera que os Estados-Membros devem ser imediatamente informados sempre que uma empresa notifique uma reacção adversa a um medicamento registado no seu território à base de dados Eudravigilance e sugere o estabelecimento de um sistema que alerte simultaneamente os Estados-Membros pertinentes.

3. O papel das empresas no sistema

São propostas diversas alterações úteis que afectam as empresas. A relatora saúda, em particular, as propostas tendentes a garantir um melhor acompanhamento e uma melhor coordenação das avaliações de reacções adversas a medicamentos evitando, para o efeito, a duplicação de tarefas em diversos Estados-Membros. Assim, apoia a notificação directa à Eudravigilance por parte das empresas (com as salvaguardas referidas no ponto 3) e os mecanismos de distribuição do trabalho para o seguimento dos relatórios periódicos de actualização de segurança, coordenados através do comité consultivo para a determinação dos riscos em matéria de farmacovigilância.

4. O papel dos profissionais de saúde

A relatora apoia as medidas destinadas a incentivar os profissionais de saúde a, voluntariamente, notificarem reacções adversas a medicamentos às suas autoridades competentes e pretende ver reforçado o papel destes profissionais no que respeita à informação e ao incentivo aos doentes para notificarem essas reacções.

5. O papel dos doentes

Os doentes são fundamentais na “detecção de sinais” de reacções adversas a medicamentos. A relatora apoia propostas para fomentar “doentes informados” e apoia firmemente as novas disposições destinadas a permitir a notificação directa de reacções adversas a medicamentos por parte de doentes, embora esteja persuadida de que essas notificações deveriam ser endereçadas às autoridades competentes e não às empresas. Presentemente, são poucos os Estados-Membros que aceitam a notificação directa, mas, onde existe, este sistema não representa uma sobrecarga excessiva para as autoridades competentes. Os doentes informados também precisam de saber quando estão a tomar medicamentos novos. Em consequência, a relatora apoia igualmente a proposta de fiscalização intensiva de medicamentos e considera que o sistema deveria não só informar os doentes a quem é prescrito um novo medicamento, mas também incentivá‑los a notificar eventuais reacções adversas. A relatora apresentou uma série de alterações tendentes a melhorar, nesse sentido, as informações constantes no folheto informativo.

6. O folheto informativo

A proposta da Comissão no sentido de incluir no folheto informativo uma “caixa negra” com informações essenciais desagrada a diversas partes interessadas. A relatora compreende essas preocupações, nomeadamente o facto de que aquilo que é essencial para um doente poderá não o ser para outro. Não obstante, a relatora considera igualmente que o actual folheto informativo não é satisfatório do ponto de vista dos doentes e que estes devem ter acesso a uma indicação mais clara das principais características dos medicamentos. É possível que a melhor solução consista em inscrever esta questão numa revisão geral dos folhetos informativos. Por esse motivo, a relatora não propôs qualquer alteração às propostas da Comissão.

7. A notificação de reacções adversas a medicamentos

O novo sistema propõe que todas as reacções adversas a medicamentos (e não apenas as graves) sejam notificadas à base de dados Eudravigilance pelas autoridades competentes e pelas empresas. Isto significa que, pela primeira vez, todas as reacções adversas a medicamentos serão centralizadas num só lugar na UE. Esta centralização pode constituir uma valiosa ferramenta de investigação para todos. A Comissão deve, contudo, assegurar que a Eudravigilance tem condições para gerir essa afluência de informações e para criar sistemas que garantam uma inequívoca identificação das reacções adversas mais graves a medicamentos. Se todas as reacções adversas a medicamentos forem registadas na Eudravigilance, a relatora considera lógico que deixe de ser exigida às empresas a descrição pormenorizada de todas as reacções adversas a medicamentos nos relatórios periódicos de actualização de segurança. Em vez de se limitarem a apresentar dados não tratados, as empresas deverão passar a analisar as reacções adversas a medicamentos e a apresentar resumos das suas conclusões. Este procedimento faz sentido, até porque a relatora sabe que, no passado, as autoridades competentes ficavam com frequência assoberbadas pelo extraordinário volume de relatórios periódicos de actualização de segurança que recebiam e não tinham meios para ler muitos deles. A celeridade com que as reacções adversas a medicamentos são notificadas à Eudravigilance é crucial para a segurança dos doentes. Foi, pois, com apreensão que a relatora teve conhecimento de que tanto as empresas como os Estados-Membros nem sempre cumprem a obrigação de notificar as reacções adversas a medicamentos no prazo de 15 dias. Todavia, os Estados-Membros são, de longe, os que mais falham: apenas 5% das empresas não respeitam o prazo, contra 50% dos Estados-Membros. A relatora procurou, pois, incluir disposições tendentes a criar mecanismos mais eficazes para assegurar o respeito dos prazos.

8. Acção urgente ou “procedimento comunitário”

A relatora saúda a inclusão de disposições mais claras para a eventualidade de ser desencadeado um procedimento urgente. Os Estados-Membros necessitam de agir rapidamente em conjunto sempre que se registe uma reacção adversa grave a um medicamento.

9.        Transparência

A relatora saúda as propostas tendentes a aumentar a transparência do sistema comunitário de farmacovigilância. Saúda, nomeadamente, a expansão do portal Web e o recurso a audições públicas para reunir elementos sobre reacções adversas a medicamentos. A relatora considera, contudo, que as audições públicas não devem ser organizadas unicamente em caso de acção urgente e que podem constituir igualmente ferramentas úteis para a farmacovigilância normal, pelo que propôs uma alteração nesse sentido.

PARECER da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia (15.4.2010)

dirigido à Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar

sobre a proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera, no que diz respeito à farmacovigilância, a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano
(COM(2008)0665 – C6‑0514/2008 – 2008/0260(COD))

Relatora: Michèle Rivasi

JUSTIFICAÇÃO SUCINTA

Com estas duas propostas (um Regulamento e uma Directiva) sobre a farmacovigilância, encontramo-nos no cerne da actualidade. A polémica que envolve a vacina contra a gripe AH1N1, introduzida no mercado após um processo extremamente rápido, é ilustrativa da perda de confiança dos cidadãos na capacidade de as autoridades assegurarem a sua protecção. De acordo com um estudo recente, 61% dos médicos franceses não têm qualquer intenção de se vacinarem. Este contexto salienta ainda, caso fosse necessário, que é imperativo para a União Europeia dotar-se de uma política de farmacovigilância eficaz, para tranquilizar e proteger os cidadãos.

Infelizmente, nos últimos anos, é possível citar alguns casos de medicamentos que, embora tendo sido colocados no mercado na sequência de um procedimento clássico, provocaram efeitos secundários importantes:

- rofecoxib (Vioxx-Ceox-Ceeoxx): um anti-inflamatório que não é mais eficaz do que o ibuprofeno e que provocou milhares de acidentes cardiovasculares mortais, autorizado em 1999 e retirado do mercado em 2004.

- paroxetine: um anti-depressivo (Deroxatº, Seroxatº) que aumentou o risco de suicídios;

- rimonabant (Acomplia®): um medicamento contra obesidade, introduzido no mercado sem ter sido devidamente avaliado e retirado do mercado europeu um ano e meio depois da sua comercialização.

Diversos processos revelaram que as empresas farmacêuticas têm tendência para dissimular enquanto podem as informações sobre os efeitos indesejáveis dos seus medicamentos susceptíveis de comprometer as vendas.

Em todos estes casos, foi possível observar que a morosidade do processo de decisão e a retenção das informações sobre os efeitos indesejáveis foram nocivos aos pacientes.

Os custos humanos de tais efeitos secundários são inaceitáveis - quanto aos custos financeiros, são imensos, sendo a comunidade que os suporta, já que se reportam a 5% das hospitalizações a 5 % das causas de morte em ambiente hospitalar.

Da avaliação à introdução no mercado, passando pelo controlo e informação relativa ao medicamento

Antes da autorização de introdução no mercado (AIM), o medicamento deve ser avaliado. É avaliado durante um período definido com base numa amostragem de doentes seleccionados. Cabe à farmacovigilância alimentar subsequentemente o nosso conhecimento acerca das reacções adversas a fim de limitar os seus efeitos nocivos na população.

A relatora receia que a directiva enfraqueça o sistema de farmacovigilância, em vez de o reforçar, pelos seguintes motivos:

1. Os planos de gestão de riscos e outros estudos de pós-autorização poderão caucionar um aligeiramento das avaliações antes da autorização de introdução no mercado. Tal deve a continuar a ser uma excepção.

2. Pondo termo à obrigação de financiamento público, corre-se o risco de limitar o sistema de farmacovigilância à categoria de mero prestador de serviços das empresas farmacêuticas. Ao invés, a relatora propõe o reforço dos sistemas nacionais e regionais independentes de farmacovigilância,

3. O reforço do ascendente das empresas na recolha, análise e interpretação dos dados coloca-as numa situação insustentável de conflito de interesses. As empresas devem poder participar no estudo das reacções adversas, mas sob o controlo das autoridades e, em caso algum, em posição de monopólio.

4. A organização da diluição dos dados, directamente armazenados numa megabase electrónica, Eudravigilance, sem um processo que permita assegurar a qualidade do conteúdo de Eudravigilance. A relatora propõe que a Eudravigilance seja exclusivamente alimentada pelas autoridades competentes em matéria de farmacovigilância dos Estados-Membros (e nunca alimentada directamente pelos doentes, nem pelas empresas farmacêuticas, o que poderia criar um excessivo ruído de fundo que impossibilitaria a exploração de dados pertinentes).

5. O acesso extremamente limitado do público e dos peritos independentes à base Eudravigilance. A transparência relativamente aos dados em matéria de farmacovigilância é indispensável para restabelecer a confiança dos cidadãos nas autoridades da saúde.

Há diversas propostas que, sendo ainda muito tímidas, devem ser reforçadas:

1. A formalização de um Comité Europeu Consultivo de Gestão dos Riscos (PRAAC), sem dispor efectivamente de mais autoridade nem de mais autonomia do que o actual "Pharmacovigilance working party", não traz qualquer valor acrescentado significativo.

2. A opacidade quanto aos dados de farmacovigilância continua a ser a norma: por exemplo, não há acesso aos RPS (relatórios periódicos de segurança), a pretexto de confidencialidade comercial. Esses RPS e todos os relatórios de avaliação devem ser publicados quanto antes.

Concluindo:

· Reforçar os critérios que permitem a concessão de uma AIM mais segura, implicando que um novo medicamento constitua forçosamente um verdadeiro progresso terapêutico; nada de generalizações do "fast track"

· Garantir a qualidade dos dados em matéria de farmacovigilância

· Assegurar os meios para garantir uma farmacovigilância pública eficaz

Reforçar a transparência

ALTERAÇÕES

A Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia insta a Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar, competente quanto à matéria de fundo, a incorporar as seguintes alterações no seu relatório:

Alteração 1 Proposta de directiva – acto modificativo Considerando 5
Texto da Comissão	Alteração
(5) Por motivos de clareza, a definição de reacção adversa deve ser alterada por forma a garantir que não se limita a cobrir os efeitos nocivos e involuntários derivados da utilização autorizada de um medicamento em doses normais, mas também os erros terapêuticos e as utilizações que não estejam em conformidade com o resumo autorizado das características do medicamento, incluindo a utilização indevida e abusiva do mesmo.	(5) Por motivos de clareza, a definição de reacção adversa deve ser alterada por forma a garantir que não se limita a cobrir os efeitos nocivos e involuntários derivados da utilização autorizada de um medicamento em doses normais, mas também os efeitos nocivos e involuntários derivados dos erros terapêuticos e das utilizações que não estejam em conformidade com o resumo autorizado das características do medicamento, incluindo a utilização indevida e abusiva do mesmo.
Justificação
A definição do termo "reacções adversas" remete para todos os efeitos involuntários derivados da utilização indevida de um medicamento e de erros terapêuticos. Não obstante, a directiva não visa fornecer informações gerais sobre erros terapêuticos, mas unicamente referenciá-los no contexto dos efeitos involuntários.
Alteração  2 Proposta de directiva – acto modificativo Considerando 7
Texto da Comissão	Alteração
(7) O titular da autorização de introdução no mercado deve planear a farmacovigilância de cada medicamento no âmbito de um sistema de gestão dos riscos e ser adequado aos riscos identificados, aos riscos potenciais e à necessidade de informação complementar sobre o medicamento. Convém ainda estabelecer as principais medidas incluídas num sistema de gestão dos riscos como condições para a autorização de introdução no mercado.	(7) O titular da autorização de introdução no mercado deve planear a farmacovigilância de cada medicamento no âmbito de um sistema de gestão dos riscos e ser adequado aos riscos identificados, aos riscos potenciais e à necessidade de informação complementar sobre o medicamento. Convém ainda estabelecer as principais medidas incluídas num sistema de gestão dos riscos como condições para a autorização de introdução no mercado. No caso de as condições para a autorização de introdução no mercado não estarem preenchidas dentro do prazo respectivo, as autoridades competentes deverão ter poderes e dispor de recursos adequados para suspenderem ou revogarem de imediato a autorização de introdução no mercado.
Justificação
A experiência tem revelado que as empresas deveriam ter procedido a estudos pós-autorização e frequentemente não o fizeram. Donde resultou que médicos e doentes continuam sem ter certezas quanto à eficácia de alguns medicamentos críticos, utilizados no tratamento de doenças como o cancro e as insuficiências cardíacas. É, por conseguinte, essencial introduzir requisitos rigorosos na legislação de forma a assegurar que as empresas farmacêuticas efectuam os estudos prometidos.
Alteração  3 Proposta de directiva – acto modificativo Considerando 8
Texto da Comissão	Alteração
(8) A fim de assegurar a recolha de quaisquer dados suplementares sobre a segurança dos medicamentos autorizados, deve capacitar-se as autoridades competentes para exigir estudos de segurança pós-autorização, no momento da concessão da autorização de introdução no mercado ou numa fase posterior e estabelecer esta exigência como condição para a autorização de introdução no mercado.	(8) A fim de assegurar a recolha de quaisquer dados suplementares sobre a segurança dos medicamentos autorizados, deve capacitar-se as autoridades competentes para exigir estudos de segurança pós-autorização, no momento da concessão da autorização de introdução no mercado ou numa fase posterior e estabelecer esta exigência como condição para a autorização de introdução no mercado. No caso de as condições para a autorização de introdução no mercado não serem satisfeitas dentro do prazo estipulado, as autoridades competentes deverão ter poderes e dispor de recursos adequados para suspenderem ou revogarem de imediato a autorização de introdução no mercado.
Justificação
A experiência tem revelado que as empresas deveriam ter procedido a estudos pós-autorização e frequentemente não o fizeram. Donde resultou que médicos e doentes continuam sem ter certezas quanto à eficácia de alguns medicamentos críticos, utilizados no tratamento de doenças como o cancro e as insuficiências cardíacas. É, por conseguinte, essencial introduzir requisitos rigorosos na legislação de forma a assegurar que as empresas farmacêuticas efectuam os estudos prometidos.
Alteração 4 Proposta de directiva – acto modificativo Considerando 9
Texto da Comissão	Alteração
(9) Sempre que um medicamento seja autorizado sob reserva da realização de um estudo de segurança pós-autorização ou de restrições relativamente à sua utilização segura e eficaz, esse medicamento deve ser objecto de uma fiscalização rigorosa no mercado. Deve incentivar-se os doentes e os profissionais de saúde a comunicarem quaisquer suspeitas de reacções adversas a esses medicamentos, cuja lista deve ser actualizada e disponibilizada ao público pela Agência Europeia de Medicamentos, criada pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (adiante designada «a Agência»).	(9) Sempre que, em caso de necessidades médicas não preenchidas, um medicamento seja autorizado sob reserva da realização de um estudo de segurança pós-autorização ou de restrições relativamente à sua utilização segura e eficaz, esse medicamento deve ser objecto de uma fiscalização rigorosa no mercado. É necessário garantir que o reforço do sistema de farmacovigilância não conduz à concessão prematura de autorizações de comercialização. Deve incentivar-se os doentes e os profissionais de saúde a comunicarem quaisquer suspeitas de reacções adversas a esses medicamentos, os quais devem ser identificados através de um símbolo específico no exterior da embalagem e da correspondente frase explicativa no folheto informativo, cuja lista deve ser actualizada e disponibilizada ao público pela Agência Europeia de Medicamentos, criada pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (adiante designada «a Agência»).
Justificação
Advertências especiais para os medicamentos sujeitos a uma fiscalização intensiva irão ajudar tanto os profissionais de saúde como os doentes a identificarem novos medicamentos sob vigilância intensiva e torná-los mais sensíveis à necessidade de notificar qualquer reacção adversa que possa ocorrer, conforme já recomendado pelo Instituto de Medicamentos dos EUA no seu relatório de 2006. Esta medida poderá ser melhorada através da inscrição na embalagem de um pictograma, designadamente o triângulo negro ( ) já bem conhecido e utilizado em alguns Estados-Membros.
Alteração  5 Proposta de directiva – acto modificativo Considerando 10
Texto da Comissão	Alteração
(10) Para que profissionais de saúde e doentes possam identificar com facilidade a informação mais importante sobre os medicamentos que utilizam, o resumo das características e o folheto informativo do medicamento devem incluir uma síntese da informação essencial sobre o mesmo, bem como informação sobre a forma de minimizar os seus riscos e maximizar os seus benefícios.	(10) Num prazo de cinco anos a contar da data de entrada em vigor da presente Directiva, a Comissão, após consulta das organizações de doentes, de consumidores e de profissionais de saúde, dos Estados-Membros e de outras partes interessadas, deve apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório de avaliação sobre a legibilidade dos resumos das características do produto e dos folhetos informativos. Após uma análise de todos estes dados, a Comissão deve, se for caso disso, apresentar propostas tendentes a melhorar a apresentação e o teor do resumo das características do produto e do folheto informativo do medicamento, a fim de garantir que os mesmos constituem uma fonte de informação valiosa para o público em geral e para os profissionais de saúde.
Justificação
A noção de resumo coloca um problema: é mais importante que o folheto seja redigido de uma forma compreensível para garantir que o doente lê todas as informações necessárias.
Alteração  6 Proposta de directiva – acto modificativo Considerando 17
Texto da Comissão	Alteração
(17) Para efeitos de uma melhor coordenação dos recursos disponíveis, os Estados-Membros devem ser autorizados a delegar determinadas tarefas de farmacovigilância a outro Estado‑Membro.	(17) Cada Estado-Membro deve ser responsável por controlar as reacções adversas que ocorram no seu território. Para melhorar o grau de conhecimento em matéria de farmacovigilância, os Estados-Membros devem ser incentivados a organizar acções de formação e a procederem regularmente ao intercâmbio de experiências e de informação.
Justificação
Cada Estado-Membro deverá ser inteiramente responsável pela detecção e o acompanhamento de reacções adversas associadas a um medicamento comercializado no seu território.
Alteração  7 Proposta de directiva – acto modificativo Considerando 19
Texto da Comissão	Alteração
(19) Para aumentar o grau de transparência nos processos de farmacovigilância, os Estados-Membros devem criar e gerir portais sobre segurança dos medicamentos criados na Web. Na mesma perspectiva, os titulares de autorizações de introdução no mercado devem pôr as autoridades de sobreaviso relativamente às comunicações de segurança que venham a efectuar, devendo as autoridades transmitir essa informação umas às outras.	(19) Para aumentar o grau de transparência nos processos de farmacovigilância, os Estados-Membros devem criar e gerir portais sobre medicamentos criados na Web. Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem ser instados a submeter às autoridades, para efeitos de autorização prévia, as comunicações de segurança que pretendam divulgar. Imediatamente após esse pedido, as autoridades deverão transmitir essa informação umas às outras sendo postas de sobreaviso relativamente a essas comunicações de segurança.
Justificação
Importa garantir que qualquer informação sobre medicamentos facultada pelas empresas ao público em geral não tenha carácter promocional. O princípio da validação prévia da informação já é aplicável no caso dos folhetos informativos dos medicamentos, das campanhas públicas, assim como na proposta de informação ao público em geral relativamente a medicamentos sujeitos a receita médica que se encontrem em discussão e, por questões de consistência, também deve ser aplicável às informações sobre farmacovigilância.
Alteração  8 Proposta de directiva – acto modificativo Considerando 28
Texto da Comissão	Alteração
(28) Para proteger a saúde pública, as autoridades nacionais competentes devem garantir um nível adequado de financiamento das actividades relacionadas com a farmacovigilância. Deve ser possível garantir um nível adequado de financiamento destas actividades através da cobrança de taxas. Não obstante, a gestão dos fundos assim recolhidos deve estar sujeita ao controlo permanente das autoridades nacionais competentes, a fim de garantir a sua independência.	(28) Para proteger a saúde pública, as autoridades nacionais competentes devem garantir um nível adequado de financiamento das actividades relacionadas com a farmacovigilância.
Justificação
As actividades de farmacovigilância devem ser financiadas por fundos públicos, não só para garantir a sua independência mas também pelo facto dos Estados-Membros deverem ser plenamente responsáveis pela farmacovigilância (também em termos de financiamento), uma vez que são eles que suportam os custos associados aos efeitos secundários tanto em termos de morbilidade como em termos de mortalidade. De acordo com a Comissão Europeia, estima-se que 5 % dos internamentos hospitalares sejam devidos a uma reacção adversa aos medicamentos e que 5 % dos doentes hospitalizados apresentem reacções adversas, sendo esta a quinta causa mais frequente de morte hospitalar.
Alteração  9 Proposta de directiva – acto modificativo Considerando 29-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	(29-A) A presente directiva é aplicável sem prejuízo da Directiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Outubro de 1995, relativa à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados1 e do Regulamento (CE) n.º 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2000, relativo à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados2. A fim de detectar, avaliar, compreender e evitar reacções adversas, identificar e tomar medidas para reduzir os riscos e aumentar os benefícios dos medicamentos tendo em vista proteger a saúde pública, deveria ser possível processar dados pessoais no âmbito do sistema de Eudravigilance, respeitando simultaneamente a legislação da UE em matéria de protecção de dados. Esse propósito constitui um interesse público fundamental que pode ser justificado se os dados de saúde identificáveis só forem tratados quando estritamente necessário e as partes envolvidas avaliarem essa necessidade em cada uma das fases do processo de farmacovigilância.
	1 JO L 281 de 23.11.1995, p. 31.
	2 JO L 8 de 12.1.2001, p. 1.
Justificação
A presente proposta refere-se a dados pessoais de natureza extremamente sensível, os quais devem ser plenamente protegidos. Ver também o parecer da Autoridade Europeia para a Protecção de Dados de Abril de 2009.
Alteração  10 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 1 – alínea a) Directiva 2001/83/CE Artigo 1 – ponto 11
Texto da Comissão Alteração a) O ponto 11 passa a ter a seguinte redacção: Suprimido "11) Reacção adversa: Qualquer reacção nociva e involuntária a um medicamento."
Justificação
Propõe-se que seja retomada a formulação inicial (Artigo 1.º, n.º 11 da Directiva 2001/83/CE consolidada), que salienta tratar-se de condições normais de utilização e evita a confusão com os casos de utilização indevida ou designadamente de abuso.
Alteração  11 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 1 – alínea b) Directiva 2001/83/CE Artigo 1 – n.º 14
Texto da Comissão Alteração 14) Suspeita de reacção adversa: Qualquer reacção adversa que não permita excluir a existência de uma relação de causalidade entre o sucedido e o medicamento. 14) Suspeita de reacção adversa ao medicamento: Qualquer reacção involuntária que não permita excluir a existência de uma relação de causalidade entre o sucedido e o medicamento.
Justificação
O termo "reacção adversa" deve ser substituído pelo termo mais preciso "reacção adversa ao medicamento", o qual é utilizado por peritos e reconhecido pela comunidade internacional. Nota de redacção: Se a presente alteração for aprovada, o restante texto da directiva e do Regulamento (CE) n.º 726/2004 deve ser alterado em conformidade.
Alteração  12 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 1 – alínea c) Directiva 2001/83/CE Artigo 1 – n.º 15
Texto da Comissão Alteração 15) Estudo de segurança pós-autorização: Qualquer estudo que incida num medicamento autorizado, destinado a identificar, caracterizar ou quantificar um risco em matéria de segurança e a confirmar o perfil de segurança de um medicamento ou a medir a eficácia das medidas de gestão dos riscos. 15) Estudo de farmacovigilância pós-autorização: Qualquer estudo, que incida num medicamento autorizado precocemente por razões de saúde pública ou pela inexistência de alternativa terapêutica, ou efectuado a pedido das autoridades de saúde uma vez que o medicamento tenha sido introduzido no mercado, destinado a identificar, caracterizar ou quantificar um risco de efeito indesejável, ou avaliar o perfil de efeitos indesejáveis do medicamento e a sua relação risco-benefício ou a medir a eficácia das medidas de gestão dos riscos.
Justificação
O estudo pós-autorização destina-se a controlar as reacções adversas dos medicamentos no ser humano. Não se destina a fiscalizar a «segurança pós-autorização». Os estudos de segurança pós-autorização não devem ser utilizados para obter facilmente uma autorização de introdução no mercado sem uma avaliação suficiente.
Alteração 13 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 1 – alínea d) Directiva 2001/83/CE Artigo 1 – n.º 28-B
Texto da Comissão Alteração 28-B) Sistema de gestão de riscos: um conjunto de actividades e medidas de farmacovigilância destinadas a identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar os riscos relacionados com os medicamentos, incluindo a avaliação da eficácia dessas medidas. 28-B) Sistema de gestão de riscos: um conjunto de actividades e medidas de farmacovigilância específicas destinadas a quantificar ou prevenir os riscos já detectados, bem como os riscos posteriormente identificados, relacionados com os medicamentos, incluindo a avaliação da eficácia dessas medidas, ou a assegurar uma identificação precoce de novos riscos.
Justificação
Todos os medicamentos disponíveis no mercado europeu devem ser criteriosamente acompanhados através do sistema de farmacovigilância geral, cuja eficácia deve ser reforçada tanto a nível europeu como a nível nacional. O objectivo de um sistema de gestão de riscos não deverá ser «identificar os riscos de um medicamento»: esse é o papel da avaliação da autorização de pré-introdução no mercado. Um sistema de gestão de riscos deve permitir prevenir os riscos já identificados através da avaliação da autorização de pré-introdução no mercado.
Alteração  14 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 1 – alínea d) Directiva 2001/83/CE Artigo 1 – n.º 28-C
Texto da Comissão Alteração 28-C) Sistema de farmacovigilância: um sistema utilizado pelos titulares de autorizações de introdução no mercado e pelos Estados-Membros, a fim de cumprir as tarefas e as responsabilidades constantes do título IX, tendo em vista o acompanhamento da segurança dos medicamentos autorizados e a detecção de quaisquer alterações na respectiva relação risco-benefício. 28-C) Sistema de farmacovigilância: um sistema que permita aos titulares de autorizações de introdução no mercado e aos Estados-Membros, a fim de cumprir as tarefas e as responsabilidades constantes do título IX:   a) recolher informações úteis para o acompanhamento dos medicamentos, nomeadamente quanto às suas reacções adversas no ser humano, incluindo em caso de utilizações indevidas e abusivas dos mesmos e de erros terapêuticos; e ainda   b) avaliar cientificamente essas informações tendo em vista a detecção de quaisquer alterações na relação risco-benefício dos medicamentos autorizados.
Justificação
A farmacovigilância é uma disciplina científica baseada na observação que está ao serviço dos pacientes. Não pretende controlar a «segurança dos medicamentos» (expressão ambígua que utiliza um vocabulário que induz em erro por uma conotação positiva): os dados da farmacovigilância não são os dados comerciais recolhidos pelas empresas no quadro de um serviço pós-venda. A farmacovigilância procura controlar as reacções adversas dos medicamentos no ser humano.
Alteração  15 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 1 – alínea d-A) (nova) Directiva 2001/83/CE Artigo 1 – n.ºs 32-A, 32-B e 32-C (novos)
Texto da Comissão Alteração   d-A) São inseridas as seguintes alíneas:   "32-A) erro medicamentoso: omissão ou realização não intencionais de um acto relativo a um medicamento, que possa estar na origem de um risco ou reacção adversa no doente. O erro medicamentoso é intrinsecamente evitável, já que testemunha o que deveria ter sido feito e não o foi durante o processo terapêutico medicamentoso de um doente. O erro medicamentoso pode envolver uma ou mais etapas do circuito do medicamento, tais como a selecção através das características do medicamento, a prescrição, a dispensa, a análise das prescrições, a preparação galénica, a armazenagem, a entrega, a administração, a informação e o acompanhamento terapêutico, mas também as suas interfaces como a transmissão ou as transcrições.   32-B) mau uso: utilização de um medicamento não conforme com as recomendações do resumo das características do medicamento.   32-C) utilização que não obedece a indicações medicamente justificadas: caso especifico de utilização deliberadamente não conforme com as recomendações da secção «indicações» do resumo das características do produto, mas baseada nos dados da avaliação."
Alteração  16 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 3 – alínea a) Directiva 2001/83/CE Artigo 11 – n.º 3-A
Texto da Comissão Alteração a) é inserido o ponto 3-A seguinte: Suprimido "3-A) um resumo da informação essencial necessária para utilizar o medicamento de modo seguro e eficaz."
Alteração  17 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 3 – alínea b) Directiva 2001/83/CE Artigo 11 – parágrafo 3
Texto da Comissão Alteração Para efeitos do ponto 3-A do primeiro parágrafo, no caso dos medicamentos incluídos na lista referida no artigo 23.° do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o resumo inclui a menção: «Medicamento sob fiscalização intensiva. Todas as suspeitas de reacções adversas devem ser comunicadas a <nome e endereço Web da autoridade nacional competente>. No caso dos medicamentos incluídos na lista referida no artigo 23.° do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o resumo inclui o seguinte:   a) a menção "Medicamento recentemente autorizado sob fiscalização intensiva, a fim de aumentar o conhecimento de reacções adversas. Todas as suspeitas de reacções adversas devem ser comunicadas a <nome, endereço Web, endereço postal e contacto telefónico da autoridade nacional competente>, ou notificadas directamente na farmácia.";   b) um ponto de exclamação rodeado por um triângulo encarnado. Este símbolo deve figurar igualmente no exterior da embalagem, associado a uma indicação de leitura aconselhável da bula antes da ingestão do medicamento.
Justificação
Informar que o medicamento está sob fiscalização intensiva, dada a sua introdução recente no mercado, serve para prevenir alarmismos injustificados que induzam o doente a não cumprir a medicação prescrita. A sinalética escolhida para alertar os doentes deve ter um significado comummente reconhecido pelo público, pelo que alguns sistemas usados nalguns países entre a comunidade médica podem ser desprovidos de sentido para o doente. Para aumentar a frequência de notificação de reacções adversas pelos doentes, convém torná-la fácil de concretizar, por meios informáticos e não informáticos.
Alteração  18 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 7 Directiva 2001/83/CE Artigo 21 – n.º 4 – parágrafo 1
Texto da Comissão Alteração 4. As autoridades nacionais competentes elaboram um relatório de avaliação e formulam observações sobre o dossier no tocante aos resultados dos ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos do medicamento em questão, bem como ao respectivo sistema de gestão dos riscos e de farmacovigilância. O relatório de avaliação deve ser actualizado sempre que surjam novas informações importantes para a avaliação da qualidade, segurança e eficácia desse medicamento.» 4. As autoridades nacionais competentes elaboram um relatório de avaliação e formula observações sobre o dossier no tocante aos resultados dos ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos do medicamento em questão, bem como ao respectivo sistema de gestão dos riscos e de farmacovigilância. O relatório de avaliação especifica a evolução natural da doença e, quando for adequado, os tratamentos existentes para essa doença. O relatório de avaliação deve ser actualizado sempre que surjam novas informações importantes para a avaliação da qualidade, segurança e eficácia desse medicamento.
Alteração  19 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 8 Directiva 2001/83/CE Artigo 21-A
Texto da Comissão Alteração Uma autorização de introdução no mercado pode ser concedida sujeita a uma ou mais das seguintes de condições: Se o medicamento responde a necessidades médicas não atendidas e a sua relação risco-benefício pode considerar-se positiva, uma autorização de introdução no mercado pode ser concedida sujeita a uma ou mais das seguintes de condições: (1) inclusão de determinadas medidas em prol da utilização segura do medicamento no sistema de gestão dos riscos; (1) inclusão de determinadas medidas em prol da utilização segura do medicamento no sistema de gestão dos riscos; (2) realização de estudos de segurança pós-autorização; (2) realização de estudos de segurança pós-autorização; (3) cumprimento de requisitos em matéria de registo ou notificação de reacções adversas mais rigorosos que os previstos no título IX; (3) cumprimento de requisitos em matéria de registo ou notificação de reacções adversas mais rigorosos que os previstos no título IX; (4) quaisquer outras condições ou restrições em relação à utilização segura e eficaz do medicamento. (4) quaisquer outras condições ou restrições em relação à utilização segura e eficaz do medicamento. A autorização de introdução no mercado estabelece prazos para o cumprimento das condições se necessário. A autorização de introdução no mercado estabelece prazos para o cumprimento das condições se necessário. Se as condições para a autorização de introdução no mercado não estiverem preenchidas dentro do prazo estabelecido, as autoridades competentes devem ter os poderes e dispor dos recursos necessários para suspender ou revogar imediatamente essa autorização.
Justificação
A presente alteração visa alinhar o texto com as disposições actualmente em vigor (Regulamento 507/2006), segundo as quais só pode ser concedida uma autorização de introdução no mercado condicional centralizada se a relação risco-benefício for positiva, o benefício para a saúde pública superar os riscos inerentes pelo facto de serem necessárias informações adicionais e se as necessidades médicas não preenchidas forem preenchidas. Neste momento, a legislação em vigor prevê a obrigatoriedade de proceder anualmente a uma reavaliação das autorizações de introdução no mercado condicionais, e o folheto informativo inclui uma referência que especifica que a renovação da autorização de introdução no mercado está associada ao cumprimento dos requisitos estabelecidos.
Alteração  20 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 11 Directiva 2001/83/CE Artigo 23 – n.º 4 – parágrafo 1
Texto da Comissão Alteração 4. A fim de se poder avaliar continuamente a relação risco-benefício, a autoridade nacional competente pode, em qualquer altura, pedir ao titular da autorização de introdução no mercado o envio de dados que demonstrem que essa relação se mantém favorável. 4. A fim de se poder avaliar continuamente a relação risco-benefício, a autoridade nacional competente pode, em qualquer altura, pedir ao titular da autorização de introdução no mercado e ao seu sistema de farmacovigilância o envio dos dados necessários à reavaliação da relação risco-benefício.
Alteração  21 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 14 – alínea a) Directiva 2001/83/CE Artigo 27 – n.º 1
Texto da Comissão Alteração 1. É criado um grupo de coordenação para examinar: 1. São criados dois grupos de coordenação:   a) Um grupo de coordenação para os reconhecimentos mútuos e os processos descentralizados é incumbido de realizar: a) todas as questões relativas à autorização de introdução no mercado de um medicamento em dois ou mais Estados-Membros, de acordo com os procedimentos previstos no capítulo 4; i) todas as questões relativas à autorização de introdução no mercado de um medicamento em dois ou mais Estados-Membros, de acordo com os procedimentos previstos no capítulo 4; b) todas as questões relativas a farmacovigilância para os medicamentos autorizados pelos Estados-Membros em conformidade com os artigos 107-C, 107-E, 107-G, 107-L e 107-R;   c) questões relativas à alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados-Membros, de acordo com o n.º 1 do artigo 35.º ii) questões relativas à alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados-Membros, de acordo com o n.º 1 do artigo 35.º, com excepção de qualquer questão relativa à farmacovigilância.   No exercício das suas funções de farmacovigilância, o grupo de coordenação para o reconhecimento mútuo e os processos descentralizados, é assistido pelo comité de medicamentos para uso humano referido no n.º 1 do artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004   b) Um grupo de coordenação para a determinação dos riscos em matéria de farmacovigilância é incumbido de examinar:   i) todas as questões relativas a farmacovigilância para os medicamentos autorizados pelos Estados-Membros em conformidade com os artigos 107-C, 107-E, 107-G, 107-L e 107-R;   ii) todas as questões relativas às alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados-Membros, de acordo com o n.º 1 do artigo 35.º, para qualquer questão relativa à farmacovigilância. A Agência assegura o secretariado deste grupo de coordenação.   Na realização das suas tarefas de farmacovigilância, o grupo de coordenação será assistido pelo comité consultivo para a determinação dos riscos em matéria de farmacovigilância previsto na alínea aa) do n.º 1 do artigo 56.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004. Na realização das suas tarefas de farmacovigilância, o grupo de coordenação para a avaliação dos riscos em matéria de farmacovigilância, será assistido pelo comité europeu de farmacovigilância previsto na alínea aa) do n.º 1 do artigo 56.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.   A Agência assegura o secretariado destes grupos de coordenação.
Alteração  22 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 14 – alínea a) Directiva 2001/83/CE Artigo 27 – n.º 1 – parágrafo 3
Texto da Comissão Alteração Na realização das suas tarefas de farmacovigilância, o grupo de coordenação será assistido pelo comité consultivo para a determinação dos riscos em matéria de farmacovigilância previsto na alínea aa) do n.º 1 do artigo 56.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004. Na realização das suas tarefas de farmacovigilância, o grupo de coordenação será assistido pelo comité de farmacovigilância previsto na alínea aa) do n.º 1 do artigo 56.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Justificação
A proposta contempla um Comité Consultivo Europeu para a Determinação do Risco em Farmacovigilância e incumbe-o de importantes tarefas em matéria de farmacovigilância, embora com um simples papel consultivo e sem dispor de qualquer autoridade. Deve reforçar-se a função do comité e isto deve reflectir-se na sua designação.
Alteração 23 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 14 – alínea b) Directiva 2001/83/CE Artigo 27 – n.º 2 – parágrafos 2 e 3
Texto da Comissão Alteração Para a execução das suas tarefas, os membros do grupo de coordenação e os peritos baseiam-se nos recursos científicos e legislativos de que dispõem os organismos nacionais responsáveis pelas autorizações de introdução no mercado. Cada autoridade nacional competente controla o nível de especialização das avaliações realizadas e facilita as actividades dos membros do grupo de coordenação e dos peritos nomeados. Para a execução das suas tarefas, os membros dos grupos de coordenação e os peritos baseiam-se nos recursos científicos e legislativos de que dispõem os organismos nacionais respectivos responsáveis pelas autorizações de introdução no mercado e pela farmacovigilância. Cada autoridade nacional competente controla o nível de especialização das avaliações realizadas e facilita as actividades dos membros do grupo de coordenação e dos peritos nomeados. O artigo 63.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 é aplicável ao grupo de coordenação no que respeita à transparência e à independência dos seus membros. O artigo 63.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 é aplicável aos grupos de coordenação no que respeita à transparência e à independência dos seus membros quer da Agência quer dos titulares de autorizações de introdução no mercado.   Os membros de um grupo de coordenação não podem ser, simultaneamente, membros do outro grupo de coordenação.   Os membros do grupo de coordenação para avaliação de riscos em matéria de farmacovigilância são hierarquicamente independentes das instâncias nacionais incumbidas da emissão das autorizações de introdução no mercado.
Alteração  24 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 18 – alínea a) Directiva 2001/83/CE Artigo 59 – n.º 1 – alínea a-A)
Texto da Comissão Alteração a) É inserida a seguinte alínea aa): Suprimido «aa) um resumo da informação essencial necessária para utilizar o medicamento de modo seguro e eficaz.»
Alteração  25 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 18 – alínea a-A) (nova) Directiva 2001/83/CE Artigo 59 – n.° 1 – alínea h-A) (nova)
Texto da Comissão Alteração   a-A) É inserida a seguinte alínea h-A):   "h-A) uma parte destacável do folheto que o doente poderá arrancar, contendo a seguinte menção: "as suspeitas de reacções adversas devem ser comunicadas ao seu médico, farmacêutico ou a <nome, endereço Web, endereço postal e/ou número de telefone e fax da autoridade nacional competente>";"
Alteração  26 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 18 – alínea b) Directiva 2001/83/CE Artigo 59 – n.º 1 – subparágrafos 2 e 3
Texto da Comissão Alteração As informações referidas na alínea aa) são apresentadas numa caixa delimitada por um traço negro. As menções novas e alteradas são apresentadas, durante um ano, a negrito, precedidas do símbolo e acompanhadas do texto "Nova informação.   Para os medicamentos previstos na lista referida no artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, é incluída a menção complementar seguinte "Medicamento sob fiscalização intensiva. Todas as suspeitas de reacções adversas devem ser comunicadas a <nome e endereço Web da autoridade nacional competente>". Para os medicamentos previstos na lista referida no artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, é incluída a menção complementar seguinte "Medicamento sujeito a fiscalização de segurança pós-autorização. Todas as suspeitas de reacções adversas devem ser comunicadas a <nome e endereço Web da autoridade nacional competente>".
Justificação
Tendo em conta que as informações contidas nos folhetos informativos são, frequentemente, actualizadas várias vezes por ano (2/3 vezes em média), apresentar as menções novas a negrito e com um símbolo especial pode induzir os doentes em erro, fazendo-os crer que se trata de informação mais relevante, para além de tornar a apresentação do folheto confusa.
Alteração  27 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 18 – alínea b) Directiva 2001/83/CE Artigo 59 – n.º 1 – parágrafo 3
Texto da Comissão Alteração Para os medicamentos previstos na lista referida no artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, é incluída a menção complementar seguinte "Medicamento sob fiscalização intensiva. Todas as suspeitas de reacções adversas devem ser comunicadas a <nome e endereço Web da autoridade nacional competente>". Para os medicamentos previstos na lista referida no artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, são incluídos os seguintes elementos complementares:   a) a menção «Medicamento recentemente autorizado sob fiscalização intensiva, a fim de aumentar o conhecimento de reacções adversas. Todas as suspeitas de reacções adversas devem ser comunicadas a <nome, endereço Web, endereço postal e contacto telefónico da autoridade nacional competente>, ou notificadas directamente na farmácia.";   b) um ponto de exclamação rodeado por um triângulo encarnado. Este símbolo deve figurar igualmente no exterior da embalagem, associado a uma indicação de leitura aconselhável da bula antes da ingestão do medicamento.
Justificação
Informar que o medicamento está sob fiscalização intensiva, dada a sua introdução recente no mercado, serve para prevenir alarmismos injustificados que induzam o doente a não cumprir a medicação prescrita. A sinalética escolhida para alertar os doentes deve ter um significado comummente reconhecido pelo público, pelo que alguns sistemas usados nalguns países entre a comunidade médica podem ser desprovidos de sentido para o doente. Para aumentar a frequência de notificação de reacções adversas pelos doentes, convém torná-la fácil de concretizar, por meios informáticos e não informáticos.
Alteração  28 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 20 Directiva 2001/83/CE Artigo 65 – alínea g)
Texto da Comissão Alteração 20. No artigo 65.º, é aditada a seguinte alínea g): Suprimido “g) ao resumo da informação essencial necessária para utilizar o medicamento de modo seguro e eficaz previsto no ponto 3a do artigo 11.º e na alínea aa) do n.º 1 do artigo 59.º."
Alteração 29 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 102
Texto da Comissão Alteração Os Estados-Membros: Os Estados-Membros: 1) adoptam todas as medidas adequadas para incentivar médicos, farmacêuticos e outros profissionais de saúde a notificar as suspeitas de reacções adversas à autoridade nacional competente ou ao titular da autorização de introdução no mercado; 1) adoptam todas as medidas adequadas para incentivar doentes, médicos, farmacêuticos e outros profissionais de saúde a notificar as suspeitas de reacções adversas à autoridade nacional competente. Essas medidas devem incluir formação para os profissionais de saúde e para os doentes e uma campanha pública de informação destinada aos doentes. As organizações de doentes deverão empenhar-se na formação e informação dos doentes.   1-A) Realizam campanhas públicas de consciencialização sobre a importância de notificar as reacções adversas e sobre os meios possíveis para o fazer;   1-B) facilitam a notificação feita directamente pelos doentes, através de formatos de notificação alternativos para além dos formatos Web, prevendo no folheto informativo uma parte destacável que poderá ser enviada aos médicos, farmacêuticos ou à autoridade competente nacional; (2) fazem com que os relatórios sobre reacções adversas contenham informações da máxima qualidade; (2) fazem com que os relatórios e as bases de dados sobre reacções adversas contenham informações da máxima qualidade; (3) através dos métodos de recolha de informação e, se necessário, através do acompanhamento das notificações de reacções adversas, garantem a identificação de todos os medicamentos biológicos receitados, distribuídos ou vendidos no seu território que sejam alvo de uma tal notificação; (3) garantem a identificação de todos os medicamentos biológicos receitados, distribuídos ou vendidos no seu território que sejam alvo de notificações de suspeitas de reacções adversas, através do nome do titular da autorização de introdução no mercado, da sua denominação comum internacional (DCI), do nome do medicamento e do n.º do lote, caso estejam disponíveis, utilizando os formulários e os procedimentos padronizados estabelecidos de acordo com o artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e tendo em devida conta as evoluções ao nível do sistema Eudravigilance; adoptam as medidas necessárias para garantir a rastreabilidade dos medicamentos biológicos distribuídos aos doentes;   3-A) zelam por que o público receba oportunamente a informação relevante sobre as preocupações em matéria de farmacovigilância relacionadas com a utilização de um medicamento e tenha acesso permanente aos dados;   3-B) tomam as medidas necessárias para facilitar ao público a comunicação das reacções adversas, nomeadamente disponibilizando nas farmácias formulários adequados para esse fim, elaborados segundo critérios técnicos e obedecendo a princípios de estrutura e linguagem simplificada, acessível ao público em geral; esses formulários devem ser remetidos pelos farmacêuticos às autoridades responsáveis; 4) tomam as medidas necessárias para assegurar que ao titular de uma autorização de introdução no mercado que não cumpra estas obrigações estabelecidas no presente título sejam aplicadas sanções efectivas, proporcionadas e dissuasivas. 4) tomam as medidas necessárias para assegurar que ao titular de uma autorização de introdução no mercado que não cumpra estas obrigações estabelecidas no presente título sejam aplicadas sanções efectivas, proporcionadas e dissuasivas. Para efeitos do ponto 1) do primeiro parágrafo, os Estados-Membros podem impor obrigações específicas a médicos, farmacêuticos e outros profissionais de saúde em matéria de notificação de suspeitas de reacções adversas graves ou inesperadas. Para efeitos do ponto 1) do primeiro parágrafo, os Estados-Membros podem impor obrigações específicas a médicos, farmacêuticos e outros profissionais de saúde em matéria de notificação de suspeitas de reacções adversas graves ou inesperadas.
Justificação
É preferível incentivar os doentes e os profissionais de saúde a apresentarem os seus relatórios às autoridades competentes do que às empresas farmacêuticas. A comunicação directa às empresas levanta problemas em termos de privacidade dos utilizadores e em termos de resposta médica. Além disso, estarão em posição de decidir se a notificação diz respeito a uma «reacção adversa», a um erro terapêutico ou a outra coisa. A comunicação pelos doentes deve ser acompanhada de campanhas de informação sobre a importância da notificação.
Alteração  30 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 103
Texto da Comissão Alteração Artigo 103.º Suprimido Os Estados-Membros podem delegar quaisquer tarefas que lhes tenham sido confiadas ao abrigo do presente título a outro Estado-Membro, mediante acordo escrito deste último.   O Estado-Membro delegante comunica esta informação por escrito à Comissão, à Agência e aos demais Estados-Membros. O Estado-Membro delegante e a Agência publicam essa informação.
Justificação
Cada Estado-Membro deverá ser inteiramente responsável pela detecção e o acompanhamento de reacções adversas associadas a um medicamento comercializado no seu território.
Alteração  31 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 105 – n.º 2
Texto da Comissão Alteração O primeiro parágrafo não obsta à cobrança de taxas aos titulares de autorizações de introdução no mercado por motivo da execução dessas actividades pelas autoridades nacionais competentes. O primeiro parágrafo não obsta à cobrança de taxas aos titulares de autorizações de introdução no mercado como contributo suplementar para a execução dessas actividades pelas autoridades nacionais competentes.
Alteração  32 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 106
Texto da Comissão Alteração Cada Estado-Membro cria e gere um portal nacional sobre segurança dos medicamentos criado na Web que deve estar ligado ao portal europeu sobre segurança dos medicamentos, nos termos do artigo 26.° do Regulamento (CE) n.º 726/2004. Nos portais nacionais sobre segurança dos medicamentos, os Estados-Membros publicam pelo menos as seguintes informações: Cada Estado-Membro cria e gere um portal nacional dos medicamentos criado na Web que deve estar ligado ao portal europeu dos medicamentos, nos termos do artigo 26.° do Regulamento (CE) n.º 726/2004. Nos portais nacionais dos medicamentos, os Estados-Membros publicam pelo menos as seguintes informações:   - 1) os folhetos para os medicamentos disponíveis no mercado nacional na língua do país (e, quando aplicável, o link à base de dados EudraPharm da EMEA), 1) sistemas de gestão dos riscos para medicamentos autorizados em conformidade com a presente directiva; 1) sistemas de gestão dos riscos para medicamentos autorizados em conformidade com a presente directiva; 2) lista de medicamentos sob fiscalização intensiva referida no artigo 23.° do Regulamento (CE) n.º 726/2004; 2) lista de medicamentos sob fiscalização intensiva referida no artigo 23.° do Regulamento (CE) n.º 726/2004; 3) formulários normalizados acessíveis em linha para a notificação de suspeitas de reacções adversas pelos profissionais de saúde e os doentes, com base nos formulários previstos no artigo 25.° do Regulamento (CE) n.º 726/2004. 3) formulários normalizados acessíveis em linha para a notificação de suspeitas de reacções adversas pelos profissionais de saúde e os doentes, com base nos formulários previstos no artigo 25.° do Regulamento (CE) n.º 726/2004;   4) as ordens do dia das reuniões do Comité de Farmacovigilância e as actas dessas reuniões, acompanhadas das decisões adoptadas, de pormenores sobre os resultados das votações e as declarações de voto, incluindo as opiniões minoritárias;   5) pedidos da autoridade nacional competente ao titular da autorização de introdução no mercado para aplicar um sistema de gestão de riscos ou proceder a um estudo pós-autorização, acompanhados das explicações facultadas pelo titular da autorização de introdução no mercado à autoridade nacional competente, sempre que necessário, e a decisão final desta.
Justificação
Cada Estado-Membro deve ter um portal da agência nacional de medicamentos para oferecer ao público em geral informação de elevada qualidade sobre os medicamentos. A maior parte dos países dispõe já de um portal deste tipo como fonte de informação válida e fidedigna sobre os medicamentos e a presente alteração pretende estabelecer a base legal para esses portais como resposta ao relatório da Comissão sobre as práticas actuais em matéria de informação sobre medicamentos dirigida aos doentes. O portal Web deve incluir um espaço dedicado a toda a informação relacionada com as questões de segurança e farmacovigilância.
Alteração  33 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 107
Texto da Comissão Alteração 1. Os titulares da autorização de introdução no mercado devem registar todas as suspeitas de reacções adversas na Comunidade ou em países terceiros de que tenham conhecimento, quer tenham sido assinaladas espontaneamente por doentes ou profissionais de saúde ou tenham ocorrido no âmbito de estudos de segurança pós-autorização. 1. Os titulares da autorização de introdução no mercado devem registar todas as suspeitas de reacções adversas na Comunidade ou em países terceiros de que tenham conhecimento, quer tenham sido assinaladas espontaneamente por doentes ou profissionais de saúde ou tenham ocorrido no âmbito de um ensaio clínico ou de estudos de segurança pós-autorização. Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem fazer com que estas notificações se encontrem disponíveis num único ponto na Comunidade.   Em derrogação do primeiro parágrafo, as suspeitas de reacções adversas ocorridas no âmbito de ensaios clínicos são registadas e notificadas nos termos da Directiva 2001/20/CE. As suspeitas de reacções adversas ocorridas no âmbito de ensaios clínicos também são registadas e notificadas nos termos da Directiva 2001/20/CE. 2. O titular da autorização de introdução no mercado não pode recusar notificações de suspeitas de reacções adversas enviadas por via electrónica por doentes ou profissionais de saúde. 2. O titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar às autoridades nacionais competentes quaisquer notificações de suspeitas de reacções adversas enviadas por doentes ou profissionais de saúde, no prazo de 7 dias após a recepção das mesmas. O titular da autorização de introdução no mercado deverá informar o doente e o profissional de saúde de que a sua notificação será transmitida às autoridades competentes que lhe dará seguimento.   As autoridades nacionais competentes não podem recusar quaisquer notificações de suspeita de reacções adversas recebidas por via postal, telefone, fax ou em formato electrónico de doentes ou profissionais de saúde. 3. Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem transmitir por via electrónica à base de dados e rede de tratamento de dados, referida no artigo 24.° do Regulamento (CE) n.º 726/2004 (adiante designada «base de dados Eudravigilance») informações sobre todas as suspeitas de reacções adversas graves ocorridas na Comunidade e em países terceiros no prazo de 15 dias a contar da recepção da notificação ou, na sua ausência, no dia seguinte àquele em que o titular teve conhecimento do sucedido. 3. Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem transmitir por via electrónica às autoridades nacionais competentes informações sobre todas as suspeitas de reacções adversas graves ocorridas na Comunidade e em países terceiros no prazo de 15 dias a contar da recepção da notificação ou, na sua ausência, no dia seguinte àquele em que o titular teve conhecimento do sucedido. Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem transmitir por via electrónica à base de dados Eudravigilance informações sobre todas as suspeitas de reacções adversas sem gravidade ocorridas na Comunidade no prazo de 90 dias a contar da recepção da notificação ou, na sua ausência, no dia seguinte àquele em que o titular teve conhecimento do sucedido. Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem transmitir por via electrónica às autoridades nacionais competentes informações sobre todas as suspeitas de reacções adversas sem gravidade ocorridas nos mercados em que operam, no prazo de 90 dias a contar da recepção da notificação ou, na sua ausência, no dia seguinte àquele em que o titular teve conhecimento do sucedido. No caso de medicamentos que contenham as substâncias activas referidas na lista de publicações acompanhadas pela Agência nos termos do artigo 27.° do Regulamento (CE) n.º 726/2004, os titulares de autorizações de introdução no mercado não têm de notificar a base de dados Eudravigilance das suspeitas de reacções adversas incluídas na literatura médica repertoriada, devendo porém acompanhar a demais literatura médica e notificar quaisquer suspeitas de reacções adversas. No caso de medicamentos que contenham as substâncias activas referidas na lista de publicações acompanhadas pela Agência nos termos do artigo 27.° do Regulamento (CE) n.º 726/2004, os titulares de autorizações de introdução no mercado não têm de notificar a base de dados Eudravigilance das suspeitas de reacções adversas incluídas na literatura médica repertoriada, devendo porém acompanhar a demais literatura médica e notificar quaisquer suspeitas de reacções adversas. 4. Os Estados-Membros têm acesso às notificações de reacções adversas através da base de dados Eudravigilance e avaliam a qualidade dos dados comunicados pelos titulares de autorizações de introdução no mercado. Se necessário, associam os doentes e os profissionais de saúde ao acompanhamento de quaisquer notificações recebidas e encarregam os titulares de autorizações de introdução no mercado de fazer esse acompanhamento. Os titulares de autorizações de introdução no mercado comunicam à base de dados Eudravigilance quaisquer informações recebidas no âmbito desse acompanhamento. 4. Os Estados-Membros avaliam a qualidade dos dados comunicados pelos titulares de autorizações de introdução no mercado. Se necessário, associam os doentes e os profissionais de saúde ao acompanhamento de quaisquer notificações recebidas.
Alteração 34 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 107-A
Texto da Comissão Alteração 1. Os Estados-Membros registam todas as suspeitas de reacções adversas ocorridas nos respectivos territórios, que lhes tenham sido assinaladas por doentes ou profissionais de saúde. 1. Os Estados-Membros registam todas as suspeitas de reacções adversas ocorridas nos respectivos territórios, que lhes tenham sido assinaladas por doentes ou profissionais de saúde, titulares de autorização de introdução no mercado ou programas para notificação e prevenção de erros terapêuticos. Os Estados-Membros certificam-se de que as notificações de tais reacções são feitas através dos portais nacionais sobre segurança dos medicamentos criados na Web . Os Estados-Membros certificam-se de que as notificações de tais reacções possam ser feitas através dos portais nacionais dos medicamentos criados na Web, bem como por via postal, telefone ou fax. 2. No prazo de 15 dias a contar da recepção das notificações referidas no n.º 1, os Estados-Membros enviam-nas por via electrónica à base de dados Eudravigilance. 2. No prazo de 15 dias a contar da recepção das notificações referidas no n.º 1, os Estados-Membros enviam por via electrónica à base de dados e rede informática referida no artigo 24.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 (a seguir denominada «a base de dados Eudravigilance») as informações relativas a qualquer reacção adversa que tenha ocorrido no seu território ou, na sua ausência, no dia seguinte àquele em que a autoridade competente teve conhecimento do sucedido. Os titulares de autorizações de introdução no mercado têm acesso a essas notificações através da base de dados Eudravigilance. Os titulares de autorizações de introdução no mercado, os profissionais de saúde e o público têm acesso a essas notificações através da base de dados Eudravigilance, a qual deve ser desde logo tornada permanentemente acessível ao público. 3. Os Estados-Membros zelam por que as notificações de erros terapêuticos de que tenham tido conhecimento no contexto de notificações de suspeitas de reacções adversas a medicamentos sejam comunicadas à base de dados Eudravigilance e às autoridades responsáveis pela segurança dos doentes no Estado-Membro em causa. Garantem ainda que, no Estado-Membro em causa, as autoridades responsáveis pelos medicamentos sejam informadas de quaisquer suspeitas de reacções adversas assinaladas às autoridades responsáveis pela segurança dos doentes. 3. Os Estados-Membros zelam por que as notificações de erros terapêuticos ou de reacções adversas involuntárias derivadas de uma utilização não conforme às indicações mencionadas na autorização, de que tenham tido conhecimento no contexto de notificações de suspeitas de reacções adversas a medicamentos, sejam comunicadas à base de dados Eudravigilance, às autoridades responsáveis pela segurança dos doentes no Estado-Membro em causa e aos programas independentes para notificação e prevenção de erros terapêuticos. Garantem ainda que, no Estado-Membro em causa, as autoridades responsáveis pelos medicamentos sejam informadas de quaisquer suspeitas de reacções adversas assinaladas às autoridades responsáveis pela segurança dos doentes.
Alteração  35 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 107-A – n.º 3-A (novo)
Texto da Comissão Alteração   3-A. Os Estados-Membros zelam por que os titulares de autorizações de introdução no mercado possam igualmente comunicar às bases de dados nacionais, por via electrónica, as informações relativas às reacções adversas, para que seja possível identificar os problemas de segurança nacionais de forma mais rápida e eficaz.
Alteração  36 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 107-I - n.º 1 - alíneas a), b) e c)
Texto da Comissão Alteração a) considera suspender ou revogar a autorização de introdução no mercado; a) considera, na sequência da avaliação dos dados de farmacovigilância:   - suspender ou revogar a autorização de introdução no mercado; b) considera proibir o fornecimento de um medicamento; - proibir o fornecimento de um medicamento; c) considera indeferir a renovação da autorização de introdução no mercado; - indeferir a renovação da autorização de introdução no mercado;
Justificação
Clarificação do procedimento comunitário
Alteração  37 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 107-K – n.º 1 – parágrafo 1
Texto da Comissão Alteração 1. No seguimento da informação referida no n.º 1 do artigo 107.º-I, a Agência publica o início do procedimento no portal europeu sobre segurança dos medicamentos criado na Web. 1. No seguimento da informação referida no n.º 1 do artigo 107.º-I, a Agência informa os titulares de autorizações de introdução no mercado e publica o início do procedimento no portal europeu dos medicamentos criado na Web.
Alteração 38 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 108
Texto da Comissão Alteração No seguimento da consulta da Agência, dos Estados-Membros e das partes interessadas, a Comissão adopta e publica directrizes sobre boas práticas em matéria de farmacovigilância para os medicamentos autorizados nos termos do n.º 1 do artigo 6.° nos seguintes domínios: No seguimento da consulta da Agência, dos Estados-Membros e das partes interessadas, a Comissão adopta e publica directrizes sobre boas práticas em matéria de farmacovigilância para os medicamentos autorizados nos termos do n.º 1 do artigo 6.° nos seguintes domínios: (1) criação e aplicação do sistema de farmacovigilância pelo titular da autorização de introdução no mercado, bem como conteúdo e gestão do dossier principal do sistema de farmacovigilância; (1) criação e aplicação do sistema de farmacovigilância pelo titular da autorização de introdução no mercado, bem como conteúdo e gestão do dossier principal do sistema de farmacovigilância; (2) garantia de qualidade e controlo de qualidade das actividades de farmacovigilância do titular da autorização de introdução no mercado, das autoridades nacionais competentes e da Agência. (2) garantia de qualidade e controlo de qualidade das actividades de farmacovigilância do titular da autorização de introdução no mercado, das autoridades nacionais competentes e da Agência. (3) utilização de terminologias, modelos e normas adoptados no plano internacional no âmbito da farmacovigilância; (3) Utilização de terminologias, modelos e normas que permitam preservar o significado clínico dos casos notificados e adoptados no plano internacional no âmbito da farmacovigilância; (4) Metodologia para a acompanhamento dos dados na base Eudravigilance, com o propósito de determinar a evolução dos riscos ou o aparecimento de novos riscos; (4) Metodologia para a acompanhamento dos dados na base Eudravigilance, com o propósito de determinar a evolução dos riscos ou o aparecimento de novos riscos; (5) modelo da notificação electrónica das reacções adversas pelos Estados-Membros e pelos titulares de autorizações de introdução no mercado; (5) modelo da notificação electrónica das reacções adversas pelos Estados-Membros e pelos titulares de autorizações de introdução no mercado; (6) Modelo dos relatórios periódicos actualizados de segurança a transmitir por via electrónica; (6) Modelo dos relatórios periódicos actualizados de segurança a transmitir por via electrónica; (7) Modelo de protocolos, resumos e relatórios finais para os estudos de segurança pós-autorização; (7) Modelo de protocolos, resumos e relatórios finais para os estudos de segurança pós-autorização; (8) Procedimentos e modelos aplicáveis aos comunicados de farmacovigilância. (8) Procedimentos e modelos aplicáveis aos comunicados de farmacovigilância. Estas directrizes têm em conta o trabalho de harmonização internacional realizado no domínio da farmacovigilância e são revistas se necessário tendo em vista a sua adaptação ao progresso técnico e científico. Estas directrizes baseiam-se nas necessidades dos doentes, de uma perspectiva científica, têm em conta o trabalho de harmonização internacional realizado no domínio da farmacovigilância e são revistas se necessário tendo em vista a sua adaptação ao progresso técnico e científico.   Para efeitos do n.º 3 do artigo 102.º e do presente artigo, a Comissão, em colaboração com a Agência, os Estados-Membros e as partes interessadas, deverá preparar orientações detalhadas sobre boas práticas de conservação de dados para as farmácias, e outros, que distribuem ou administram medicamentos, de forma a garantir a conservação dos dados pertinentes no caso de ser necessário apresentar um relatório de farmacovigilância ou fornecer informações solicitadas por um titular da autorização de introdução no mercado responsável pela avaliação de uma caso de reacção adversa, e para facilitar os inquéritos de acompanhamento realizados pelo titular da autorização de introdução no mercado e pelas autoridades nacionais competentes.
Justificação
A necessidade de observar as normas da conferência internacional sobre harmonização reforça a dependência conceptual e técnica das autoridades de saúde nos laboratórios farmacêuticos. Boas práticas europeias de farmacovigilância influenciariam a organização do sistema europeu de farmacovigilância. As boas práticas devem ser elaboradas de uma forma aberta, através de um processo de consulta transparente com base nas necessidades dos doentes europeus e dentro de uma perspectiva científica.
Alteração  39 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 2 – n.º 1
Texto da Comissão	Alteração
1. No que respeita à exigência de incluir um resumo das informações essenciais necessárias para utilizar o medicamento de forma segura e eficaz no resumo das características do medicamento e no folheto informativo prevista no ponto 3a do artigo 11.º e na alínea aa) do n.º 1 do artigo 59.º da Directiva 2001/83/CE, com a redacção que lhe foi dada pela presente directiva, os Estados-Membros garantem que essa exigência é aplicável às autorizações de introdução no mercado concedidas até à data fixada no segundo parágrafo do n.º 1 do artigo 3.º da presente directiva aquando da renovação dessas autorizações ou decorridos três anos após a referida data, consoante o que ocorra primeiro.	1. No que respeita à exigência de incluir o perfil dos efeitos indesejáveis do medicamento no resumo das características do medicamento e no folheto informativo prevista no ponto 3a do artigo 11.º e na alínea a-A) do n.º 1 do artigo 59.º da Directiva 2001/83/CE, com a redacção que lhe foi dada pela presente directiva, os Estados-Membros garantem que essa exigência é aplicável às autorizações de introdução no mercado concedidas até à data fixada no segundo parágrafo do n.º 1 do artigo 3.º da presente directiva aquando da renovação dessas autorizações ou decorridos três anos após a referida data, consoante o que ocorra primeiro.

PROCESSO

Título	Farmacovigilância (alteração da Directiva 2001/83/CE)
Referências	COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)
Comissão competente quanto ao fundo	ENVI
Parecer emitido por Data de comunicação em sessão	ITRE 19.10.2009
Relatora de parecer: Data de designação	Michèle Rivasi 16.9.2009
Exame em comissão	15.10.2009		27.1.2010
Data de aprovação	7.4.2010
Resultado da votação final	+: –: 0:	47 5 0
Deputados presentes no momento da votação final	Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Robert Goebbels, Fiona Hall, Jacky Hénin, Edit Herczog, Oriol Junqueras Vies, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Silvia-Adriana Ţicău, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Niki Tzavela, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras
Suplente(s) presente(s) no momento da votação final	Lara Comi, António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Françoise Grossetête, Jolanta Emilia Hibner, Bernd Lange, Marian-Jean Marinescu, Ivari Padar, Vladko Todorov Panayotov, Mario Pirillo
Suplente(s) (nº 2 do art. 187º) presente(s) no momento da votação final	Isabelle Durant

PARECER da Comissão do Mercado Interno e da Protecção dos Consumidores (5.3.2010)

dirigido à Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar

sobre a proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera, no que diz respeito à farmacovigilância, a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano
(COM(2008)0665 – C6‑0514/2008 – 2008/0260(COD))

Relator: Claude Turmes

JUSTIFICAÇÃO SUCINTA

Os medicamentos contribuem significativamente para a saúde dos cidadãos da UE. Podem, todavia, originar também reacções adversas, que, segundo a Comissão Europeia, são responsáveis por cerca de 5 % do total das admissões em hospitais (dado que a notificação dos casos é insuficiente, não é possível avançar uma estimativa precisa). O caso do rofecoxib (Vioxx), um anti-inflamatório que foi retirado do mercado em 2004 devido a risco cardiovascular agravado (mais de 30 000 ataques estimados nos EUA, alguns dos quais fatais), permitiu sensibilizar para a necessidade de reforçar a farmacovigilância.

A farmacovigilância é o processo e a ciência de monitorização da segurança dos medicamentos, incluindo a recolha e gestão de dados sobre a segurança dos medicamentos, a avaliação desses dados a fim de detectar eventuais problemas de segurança, a adopção de medidas tendentes a eliminar esse problema, e a avaliação do procedimento seguido e dos resultados obtidos.

No que diz respeito aos medicamentos autorizados centralmente, o processo de farmacovigilância está estabelecido no Regulamento (CE) n.º 726/2004. No que diz respeito aos medicamentos autorizados a nível nacional, o procedimento de farmacovigilância está estabelecido na Directiva 2001/83. O presente parecer refere-se às alterações propostas à Directiva 2001/83.

A Comissão pretende melhorar o actual sistema de farmacovigilância, através da clarificação do papel dos vários agentes envolvidos, da simplificação dos procedimentos, da melhoria da transparência e da comunicação, assim como dos procedimentos de recolha de dados e de avaliação, do maior envolvimento das partes interessadas, e através do estabelecimento de melhores práticas.

Embora o relator de parecer se congratule com a proposta, entende que a mesma pode ser melhorada, principalmente no que toca a questões relativas à protecção do consumidor, à transparência e à protecção de dados. Assim, propõe as seguintes alterações:

· As notificações comunicadas pelos doentes podem contribuir de forma inovadora para a compreensão das reacções adversas aos medicamentos, conforme foi o caso com a paroxetina (Deroxat/Seroxat), um antidepressivo que, graças às notificações comunicadas pelos doentes, foi dado como fazendo aumentar o risco de suicídio e causar síndrome de abstinência ("cabeça eléctrica"), quando os doentes decidiam terminar o respectivo tratamento.

· Os consumidores devem comunicar directamente as informações às autoridades nacionais. Um sistema descentralizado de notificação, em que a comunicação de todas as reacções adversas a medicamentos (transmitida por doentes, hospitais, profissionais de saúde e empresas farmacêuticas) à base de dados europeia seja coordenada a nível nacional, aumenta a segurança da protecção de dados e garante a qualidade dos dados registados a nível europeu. A proximidade também permite às autoridades nacionais:

- verificar estas informações a fim de acrescentar dados valiosos, aplicando os conhecimentos específicos que detêm,

- ter uma visão clara sobre as reacções adversas que ocorrem no seu território,

- e disponibilizar estas informações à população no idioma do próprio país (tal como o Reino Unido e os Países Baixos já fazem).

· Consumidores e profissionais de saúde devem ter também pleno acesso à base de dados central europeia EUDRAVigilance, a fim de prevenir a desnecessária reprodução de reacções adversas a um medicamento, facilitando o acesso às informações validadas. É uma maneira eficaz de combater as desigualdades em matéria de informação sobre reacções adversas a medicamentos entre Estados‑Membros. Este acesso público à Eudravigilance é necessário para restabelecer a confiança dos cidadãos na capacidade das autoridades de saúde para protegerem a saúde pública.

· A utilização de páginas da Internet para efeitos de notificação deve ser complementada por outros meios de comunicação, como correio electrónico, fax e telefone, tal como sucede nos EUA e no Reino Unido, a fim de não excluir as pessoas que não disponham de acesso à Internet, ou que a não saibam utilizar, e no intuito de melhorar as notificações comunicadas pelos doentes.

· Todos os relatórios de avaliação respeitantes a um medicamento no âmbito dos sistemas de farmacovigilância nacionais e europeus devem ser disponibilizados ao público. Sempre que estiver em causa o interesse geral, como no caso dos dados de farmacovigilância, impõe-se que seja garantida plena transparência.

· O financiamento dos sistemas de farmacovigilância deve permanecer público, tendo em conta a responsabilidade dos poderes públicos de proteger a respectiva população, e a fim de garantir a sua independência.

ALTERAÇÕES

A Comissão do Mercado Interno e da Protecção dos Consumidores insta a Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar, competente quanto à matéria de fundo, a incorporar as seguintes alterações no seu relatório:

Alteração  1 Proposta de directiva – acto modificativo Considerando 9
Texto da Comissão	Alteração
(9) Sempre que um medicamento seja autorizado sob reserva da realização de um estudo de segurança pós-autorização ou de restrições relativamente à sua utilização segura e eficaz, esse medicamento deve ser objecto de uma fiscalização rigorosa no mercado. Deve incentivar-se os doentes e os profissionais de saúde a comunicarem quaisquer suspeitas de reacções adversas a esses medicamentos, cuja lista deve ser actualizada e disponibilizada ao público pela Agência Europeia de Medicamentos, criada pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (adiante designada «a Agência»).	(9) Sempre que um medicamento seja autorizado sob reserva da realização de um estudo de segurança pós-autorização ou de restrições relativamente à sua utilização segura e eficaz, esse medicamento deve ser submetido a uma fiscalização alargada no mercado. Deve incentivar-se os doentes e os profissionais de saúde a comunicarem quaisquer suspeitas de reacções adversas a esses medicamentos, cuja lista deve ser actualizada e disponibilizada ao público pela Agência Europeia de Medicamentos, criada pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (adiante designada «a Agência»).
Alteração  2 Proposta de directiva – acto modificativo Considerando 10
Texto da Comissão	Alteração
(10) Para que profissionais de saúde e doentes possam identificar com facilidade a informação mais importante sobre os medicamentos que utilizam, o resumo das características e o folheto informativo do medicamento devem incluir uma síntese da informação essencial sobre o mesmo, bem como informação sobre a forma de minimizar os seus riscos e maximizar os seus benefícios.	Suprimido
Alteração  3 Proposta de directiva – acto modificativo Considerando 10-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	(10-A) No prazo de três anos a contar da entrada em vigor da presente directiva, a Comissão, após consulta das organizações de doentes e de consumidores, de médicos e de farmacêuticos, dos Estados-Membros e de outras partes interessadas, deve apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório de avaliação sobre a legibilidade do resumo das características do produto e do folheto informativo do medicamento e sobre a sua importância para o público em geral e para os profissionais de saúde. Após uma análise de todos estes dados, a Comissão deve, se for caso disso, apresentar propostas tendentes a melhorar a apresentação e o teor do resumo das características do produto e do folheto informativo do medicamento, a fim de garantir que os mesmos constituem uma fonte de informação valiosa para o público em geral e para os profissionais de saúde.
Justificação
Os folhetos informativos dos medicamentos, muitas vezes, ainda não são claros nem facilmente compreensíveis para os consumidores. Incumbe à Comissão apresentar propostas reflectidas que tenham sido debatidas com todos os interessados.
Alteração  4 Proposta de directiva – acto modificativo Considerando 13
Texto da Comissão	Alteração
(13) Tendo em vista assegurar o mesmo nível de especialização científica no que respeita à tomada de decisão no domínio da farmacovigilância tanto no plano comunitário como nacional, o grupo de coordenação, ao executar tarefas de farmacovigilância, deve poder ter em conta o parecer do comité consultivo para a determinação dos riscos em matéria de farmacovigilância da Agência.	(13) Tendo em vista assegurar o mesmo nível de especialização científica no que respeita à tomada de decisão no domínio da farmacovigilância tanto no plano comunitário como nacional, o grupo de coordenação, ao executar tarefas de farmacovigilância, deve poder ter em conta o parecer do comité consultivo para a determinação da relação risco-benefício em matéria de farmacovigilância da Agência.
Justificação
A denominação "comité consultivo para a determinação dos riscos em matéria de farmacovigilância" é demasiado restrita e ignora a necessidade de uma análise da relação risco-benefício de um medicamento ao insistir na análise do risco em separado. Porém, o mandato do Comité diz respeito a "questões relativas à farmacovigilância" (proposta de directiva, artigo 1.º, ponto 14).
Alteração  5 Proposta de directiva – acto modificativo Considerando 18
Texto da Comissão	Alteração
(18) A fim de simplificar a notificação de suspeitas de reacções adversas, basta que os titulares de autorizações de introdução no mercado e os Estados-Membros comuniquem as reacções adversas à base e à rede de tratamento de dados de farmacovigilância comunitárias referidas na alínea d) do n.º 1 do artigo 57.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 (adiante designada «base de dados Eudravigilance»).	(18) A fim de simplificar a notificação de suspeitas de reacções adversas, os titulares de autorizações de introdução no mercado devem comunicar as reacções adversas à base e à rede de tratamento de dados de farmacovigilância comunitárias referidas na alínea d) do n.º 1 do artigo 57.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 (adiante designada «base de dados Eudravigilance») e, simultaneamente, às autoridades nacionais competentes. Qualquer alteração na base de dados nacional deve ser integrada de forma imediata e automática na base de dados Eudravigilance. A base de dados Eudravigilance e a base de dados nacional devem ser plenamente interoperáveis.
Justificação
Só a notificação indirecta de reacções adversas por parte de doentes, profissionais de saúde e titulares de autorizações de introdução no mercado às autoridades nacionais competentes garante a qualidade dos dados no sistema Eudravigilance. Permite retirar proveito dos seus conhecimentos técnicos e reconhece a sua responsabilidade em termos de protecção da saúde pública, tanto a nível nacional como europeu.
No entanto, é essencial que os doentes tenham acesso directo à base de dados Eudravigilance. Isto garante o fácil acesso e a rápida difusão de informações de interesse público de qualidade.
Alteração  6 Proposta de directiva – acto modificativo Considerando 22
Texto da Comissão	Alteração
(22) Os requisitos aplicáveis aos relatórios periódicos actualizados de segurança devem ser proporcionais aos riscos que os medicamentos apresentam. Estes relatórios prendem-se pois com o sistema de gestão dos riscos no caso de medicamentos recentemente autorizados, não se justificando a elaboração de relatórios de rotina para medicamentos de uso genérico, de uso bem estabelecido, usados com base no livre consentimento de um doente bem informado, homeopáticos, ou ainda medicamentos tradicionais à base de plantas registados. No entanto, no interesse da saúde pública, as autoridades devem exigir relatórios periódicos actualizados de segurança para esses medicamentos se for necessário avaliar os respectivos riscos ou actualizar a informação do medicamento.	(22) Os requisitos aplicáveis aos relatórios periódicos actualizados de segurança devem ser proporcionais aos riscos que os medicamentos apresentam. Estes relatórios prendem-se pois com o sistema de gestão dos riscos no caso de medicamentos recentemente autorizados e a sua periodicidade deve ser alargada para medicamentos de uso genérico, de uso bem estabelecido, usados com base no livre consentimento de um doente bem informado, homeopáticos, ou ainda medicamentos tradicionais à base de plantas registados. No entanto, no interesse da saúde pública, as autoridades devem exigir relatórios periódicos actualizados de segurança para esses medicamentos, a intervalos específicos, se for necessário avaliar os respectivos riscos ou actualizar a informação do medicamento.
Justificação
L'exclusion de certains types de médicaments du régime des rapports périodiques actualisés de sécurité (génériques de médicaments, médicaments dont les substances actives sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans, certains médicaments homeopathiques, certains médicaments traditionnels à base de plantes, etc.) peut poser problème. Dans le cas de génériques, si le produit princeps n'est plus sur le marché, il n'y aura alors plus de rapport périodique disponible pour ces médicaments. De plus, des effets indésirables peuvent apparaître longtemps après la mise sur le marché (cas du DiAntalvic). Il ne peut donc pas y avoir d'exclusion de principe de certains médicaments, mais une périodicité plus longue est acceptable.
Alteração  7 Proposta de directiva – acto modificativo Considerando 28-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	(28-A) A presente directiva não deverá prejudicar a Directiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Outubro de 1995, relativa à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados1, nem o Regulamento (CE) n.º 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2000, relativo à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados2. A fim de detectar, avaliar, compreender e evitar reacções adversas, identificar e tomar medidas para reduzir os riscos e aumentar os benefícios dos medicamentos tendo em vista proteger a saúde pública, deveria ser possível processar dados pessoais no âmbito do sistema Eudravigilance e, ao mesmo tempo, observar a legislação da UE em matéria de protecção de dados.
	____________________
	1 JO L 281 de 23.11.1995, p. 31.
	2 JO L 8 de 12.1.2001, p. 1.
Justificação
O tratamento dos dados pessoais relativos aos consumidores de medicamentos em diferentes fases do processo de farmacovigilância deve estar em conformidade com os princípios de protecção de dados previstos na Directiva 95/46/CE.
Alteração  8 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 3 – alínea b) Directiva 2001/83/CE Artigo 11 – n.º 2-A (novo)
Texto da Comissão Alteração «Para efeitos do ponto 3-A do primeiro parágrafo, no caso dos medicamentos incluídos na lista referida no artigo 23.° do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o resumo inclui a menção: «Para efeitos do ponto 3-A do primeiro parágrafo, no caso dos medicamentos incluídos na lista referida no artigo 23.° do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o resumo inclui a menção: «Medicamento sob fiscalização intensiva. Todas as suspeitas de reacções adversas devem ser comunicadas a <nome e endereço Web da autoridade nacional competente>.» «Medicamento recentemente autorizado e submetido a uma fiscalização alargada. Todas as suspeitas de reacções adversas devem ser comunicadas ao seu médico, farmacêutico ou a <nome e endereço Web da autoridade nacional competente>.»
Alteração  9 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 7 Directiva 2001/83/CE Artigo 21 – n.º 3
Texto da Comissão Alteração «3. As autoridades nacionais competentes põem sem demora à disposição do público a autorização de introdução no mercado, juntamente com o resumo das características do medicamento e quaisquer condições estabelecidas nos termos dos artigos 21.º-A, 22.º e 22.º-A, e respectivos prazos de cumprimento, para cada medicamento que tenham autorizado. «3. As autoridades nacionais competentes põem sem demora à disposição do público a autorização de introdução no mercado, juntamente com o folheto informativo, o resumo das características do medicamento e quaisquer condições estabelecidas nos termos dos artigos 21.º-A, 22.º e 22.º-A, e respectivos prazos de cumprimento, para cada medicamento que tenham autorizado.
Justificação
Com vista a fornecer informações completas e exactas ao público em geral, o folheto informativo deve igualmente ser disponibilizado ao público quando a autorização de introdução no mercado for concedida.
Alteração  10 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 8 Directiva 2001/83/CE Artigo 21-A – parte introdutória
Texto da Comissão Alteração Uma autorização de introdução no mercado pode ser concedida sujeita a uma ou mais das seguintes de condições: Sem prejuízo das disposições do artigo 19.º, a autorização de introdução no mercado pode ser concedida sujeita a uma ou mais das seguintes condições:
Justificação
Este artigo novo não deve tornar possível uma generalização de autorizações de introdução no mercado (AIM) "ligeiras", semelhantes às AIM condicionais previstas pelo artigo 22.º e rigorosamente enquadradas.
Alteração  11 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 9 Directiva 2001/83/CE Artigo 22 – parágrafo 3
Texto da Comissão Alteração A manutenção da autorização fica subordinada à reavaliação anual dessas condições. A manutenção da autorização fica subordinada à reavaliação anual dessas condições. A lista destas condições é imediatamente colocada à disposição do público, juntamente com os prazos e as datas de execução.
Justificação
Reintrodução da obrigação de divulgar as condições ao público. A sua supressão não se justifica.
Alteração  12 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 10 Directiva 2001/83/CE Artigo 22-A
Texto da Comissão Alteração 1. Após conceder uma autorização de introdução no mercado, a autoridade nacional competente pode solicitar ao titular da mesma que realize um estudo de segurança pós-autorização se existirem dúvidas quanto aos riscos do medicamento autorizado. Este pedido é formulado por escrito e, para além de uma justificação pormenorizada, inclui os objectivos e o prazo para a realização e apresentação do estudo. 1. Após conceder uma autorização de introdução no mercado, a autoridade nacional competente pode solicitar ao titular da mesma que realize um estudo de segurança pós-autorização se existirem dúvidas quanto aos riscos do medicamento autorizado. Este pedido é formulado por escrito e, para além de uma justificação pormenorizada, inclui os objectivos e o prazo para a realização e apresentação do estudo. É tornado público sem demora. 2. A autoridade nacional competente dá ao titular da autorização de introdução no mercado a oportunidade de apresentar explicações relativamente ao pedido, num prazo que especificará, se o titular assim o solicitar nos 30 dias seguintes à data de recepção do pedido escrito. 2. A autoridade nacional competente dá ao titular da autorização de introdução no mercado a oportunidade de apresentar explicações relativamente ao pedido, num prazo que especificará, se o titular assim o solicitar, por escrito e com uma justificação circunstanciada, nos 30 dias seguintes à data de recepção do pedido escrito. Tais pedidos são tornados públicos sem demora. 3. Com base nas explicações dadas pelo titular da autorização de introdução no mercado, a autoridade nacional competente retira ou confirma o pedido. Neste último caso, a autorização de introdução no mercado é alterada para incluir o pedido como condição para a sua concessão, actualizando-se em conformidade o sistema de gestão dos riscos. 3. Com base nas explicações dadas pelo titular da autorização de introdução no mercado, a autoridade nacional competente retira ou confirma o pedido. Esta decisão é tornada pública sem demora. Neste último caso, a autorização de introdução no mercado é modificada para incluir o pedido como condição para a sua concessão, actualizando-se em conformidade o sistema de gestão dos riscos.
Justificação
As autorizações sob condições excepcionais deveriam ser feitas com toda a transparência.
Alteração  13 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 14 – alínea a) Directiva 2001/83/CE Artigo 27 – n.º 1 – parágrafo 3
Texto da Comissão Alteração Na realização das suas tarefas de farmacovigilância, o grupo de coordenação será assistido pelo comité consultivo para a determinação dos riscos em matéria de farmacovigilância previsto na alínea aa) do n.º 1 do artigo 56.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.» Na realização das suas tarefas de farmacovigilância, o grupo de coordenação será assistido pelo comité consultivo para a determinação da relação risco-benefício em matéria de farmacovigilância da Agência previsto na alínea aa) do n.º 1 do artigo 56.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.»
Justificação
A denominação "comité consultivo para a determinação dos riscos em matéria de farmacovigilância" é demasiado restrita e ignora a necessidade de uma análise da relação risco-benefício de um medicamento ao insistir na análise do risco em separado. Porém, o mandato do Comité diz respeito a "questões relativas à farmacovigilância" (proposta de regulamento, artigo 1.º, ponto 14). Esta alteração deverá ser aplicada a todo o texto da proposta de directiva.
Alteração  14 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 14 – alínea c) Directiva 2001/83/CE Artigo 27 – n.º 7
Texto da Comissão Alteração 7. Os membros do comité ficam obrigados, mesmo após a cessação de funções, a não divulgar qualquer informação do tipo das que são protegidas pelo sigilo profissional.» 7. As ordens do dia circunstanciadas das reuniões dos grupos de coordenação são publicadas, o mais tardar, no dia anterior à reunião. As actas circunstanciadas das reuniões dos grupos de coordenação, que contêm as decisões adoptadas, os resultados da votação e as declarações de voto, incluindo pareceres minoritários, são publicadas, o mais tardar, no mês subsequente à data da reunião.»
Justificação
Harmonização com a nova arquitectura da Agência, separando estritamente farmacovigilância e autorizações de introdução no mercado.
Alteração  15 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 18 – alínea b) Directiva 2001/83/CE Artigo 59 – n.º 1 – parágrafo 2-A (novo)
Texto da Comissão Alteração Para os medicamentos previstos na lista referida no artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, é incluída a menção complementar seguinte "Medicamento sob fiscalização intensiva. Todas as suspeitas de reacções adversas têm de ser notificadas a < nome e endereço Web da autoridade nacional competente>".» Para os medicamentos previstos na lista referida no artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, é incluída a menção complementar seguinte "Medicamento recentemente autorizado e submetido a uma fiscalização alargada. Todas as suspeitas de reacções adversas têm de ser notificadas ao seu médico, farmacêutico ou a <nome e endereço Web da autoridade nacional competente>".»
Alteração  16 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 20 Directiva 2001/83/CE Artigo 65 – alínea g)
Texto da Comissão Alteração 20. No artigo 65.º, é aditada a seguinte alínea g): Suprimido «g) ao resumo da informação essencial necessária para utilizar o medicamento de modo seguro e eficaz previsto no ponto 3a do artigo 11.° e na alínea aa) do n.º 1 do artigo 59.°»
Justificação
A proposta de resumo da informação essencial sobre a utilização segura e eficaz dos medicamentos deve ser rejeitada, uma vez que o conceito de "informação essencial" é enganoso e pode ser mal interpretado.
Alteração  17 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 20 Directiva 2001/83/CE Artigo 65 – alínea g-A) (nova)
Texto da Comissão Alteração   g-A) ao procedimento comunitário que define um calendário processual, uma estrutura clara e papéis específicos para todas as partes interessadas, incluindo para a realização de audições públicas.
Justificação
Devem ser elaboradas orientações para clarificar os procedimentos e calendários para o procedimento comunitário, incluindo audições públicas.
Alteração  18 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 102 – parágrafo 1 – ponto 1
Texto da Comissão Alteração     1) adoptam todas as medidas adequadas para incentivar médicos, farmacêuticos e outros profissionais de saúde a notificar as suspeitas de reacções adversas à autoridade nacional competente ou ao titular da autorização de introdução no mercado; 1) adoptam todas as medidas adequadas para incentivar doentes, médicos, hospitais, farmacêuticos e outros profissionais de saúde a notificar as suspeitas de reacções adversas à autoridade nacional competente;
Justificação
Incumbe às autoridades nacionais assegurar a qualidade e o acompanhamento crítico de todos os dados relevantes.
Alteração  19 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 102 – parágrafo 1 – ponto 3-A) (novo)
Texto da Comissão Alteração   3-A) garantem que o público seja informado em tempo útil sobre questões de farmacovigilância relativas à utilização de um medicamento;
Justificação
Os dados de farmacovigilância devem ser transmitidos o mais rapidamente possível aos profissionais de saúde e aos doentes, a fim de aplicar o princípio da precaução.
Alteração  20 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 102 – parágrafo 1 – ponto 4-A) (novo)
Texto da Comissão Alteração   4-A) garantem que as informações sobre reacções adversas a medicamentos sejam tornadas públicas rapidamente.
Justificação
Os dados de farmacovigilância devem ser transmitidos o mais rapidamente possível aos profissionais de saúde e aos doentes, a fim de aplicar o princípio da precaução.
Alteração  21 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 105 – parágrafo -1 (novo)
Texto da Comissão Alteração   As actividades ligadas à farmacovigilância, ao funcionamento das redes de comunicação e à fiscalização do mercado beneficiam de financiamento público.
Alteração  22 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 106 – ponto 2
Texto da Comissão Alteração 2) lista de medicamentos sob fiscalização intensiva referida no artigo 23.° do Regulamento (CE) n.º 726/2004; 2) lista de medicamentos recentemente autorizados submetidos a uma fiscalização alargada referida no artigo 23.° do Regulamento (CE) n.º 726/2004;
Alteração  23 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 106 – ponto 3-A (novo)
Texto da Comissão Alteração   3-A) ordens do dia e actas circunstanciadas das reuniões do comité consultivo e do grupo de coordenação para a determinação da relação risco‑benefício em matéria de farmacovigilância.
Justificação
O sistema de farmacovigilância deve ser inteiramente transparente a fim de fornecer informações exaustivas a todos os interessados, designadamente para repor a confiança dos doentes e dos cidadãos na responsabilização das autoridades de saúde.
Alteração  24 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 106 – pontos 3-B) e 3-C) (novos)
Texto da Comissão Alteração   3-B) a versão electrónica mais actualizada do folheto informativo e do resumo das características do medicamento para todos os medicamentos já existentes e novos;   3-C) um breve historial das modificações introduzidas na informação sobre o medicamento.   Todas as informações publicadas nos portais dos medicamentos, incluindo todas as informações referidas nos pontos 1 a 3‑B, são apresentadas de forma compreensível para o público em geral.
Justificação
As informações nos portais nacionais sobre segurança devem ser apresentadas de maneira fácil e compreensível. Embora a legislação preveja a publicação de informação muito pormenorizada nos portais nacionais sobre segurança, não inclui referências às informações essenciais para garantir uma utilização segura dos medicamentos. É por isso que o folheto informativo deve ser disponibilizado ao público.
Alteração  25 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 107 – n.º 1 – parágrafo 1
Texto da Comissão Alteração 1. Os titulares da autorização de introdução no mercado devem registar todas as suspeitas de reacções adversas na Comunidade ou em países terceiros de que tenham conhecimento, quer tenham sido assinaladas espontaneamente por doentes ou profissionais de saúde ou tenham ocorrido no âmbito de estudos de segurança pós-autorização. 1. Os titulares da autorização de introdução no mercado devem registar todas as suspeitas de reacções adversas na Comunidade ou em países terceiros de que tenham conhecimento, precisando se ocorreram com doses geralmente utilizadas no homem na profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças ou no restauro, na correcção ou na modificação de funções fisiológicas; na sequência de um erro terapêutico; ou na sequência de uma utilização não conforme ao resumo autorizado das características do medicamento, quer as reacções tenham sido assinaladas espontaneamente por doentes ou profissionais de saúde ou tenham ocorrido no âmbito de estudos de segurança pós‑autorização.
Justificação
O alargamento da noção de "reacções adversas" aos efeitos secundários resultantes de um erro terapêutico ou de uma utilização não conforme ao resumo autorizado das características do medicamento (incluindo a utilização indevida e abusiva de medicamentos) permite uma percepção mais global dos efeitos secundários que podem ser nocivos para os doentes. Todavia, é importante distinguir claramente entre os efeitos secundários ligados a condições normais de utilização e os outros. Esta distinção deve estar presente no procedimento de notificação.
Alteração  26 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 107 – n.º 2
Texto da Comissão Alteração 2. O titular da autorização de introdução no mercado não pode recusar notificações de suspeitas de reacções adversas enviadas por via electrónica por doentes ou profissionais de saúde. 2. O titular da autorização de introdução no mercado não pode recusar notificações de suspeitas de reacções adversas enviadas por via electrónica ou por qualquer outro meio adequado por doentes ou profissionais de saúde.
Justificação
É importante não impedir a notificação de reacções adversas, erguendo barreiras tecnológicas. Com efeito, certas pessoas não dispõem necessariamente de acesso à Internet ou têm dificuldade em utilizá-la.
Alteração  27 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 107 – n.º 3 – parágrafos 1 e 2
Texto da Comissão Alteração 3. Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem transmitir por via electrónica à base de dados e rede de tratamento de dados, referida no artigo 24.° do Regulamento (CE) n.º 726/2004 (adiante designada «base de dados Eudravigilance») informações sobre todas as suspeitas de reacções adversas graves ocorridas na Comunidade e em países terceiros no prazo de 15 dias a contar da recepção da notificação ou, na sua ausência, no dia seguinte àquele em que o titular teve conhecimento do sucedido. 3. Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem transmitir por via electrónica à base de dados e rede de tratamento de dados, referida no artigo 24.° do Regulamento (CE) n.º 726/2004 (adiante designada «base de dados Eudravigilance»), e simultaneamente às autoridades nacionais competentes, todas as informações sobre todas as suspeitas de reacções adversas graves ocorridas no prazo de 15 dias a contar da recepção da notificação ou, na sua ausência, no dia seguinte àquele em que o titular teve conhecimento do sucedido. Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem transmitir por via electrónica à base de dados Eudravigilance informações sobre todas as suspeitas de reacções adversas sem gravidade ocorridas na Comunidade no prazo de 90 dias a contar da recepção da notificação ou, na sua ausência, no dia seguinte àquele em que o titular teve conhecimento do sucedido. Os titulares de autorizações de introdução no mercado devem transmitir por via electrónica à base de dados Eudravigilance, e simultaneamente às autoridades nacionais competentes, todas as informações sobre todas as suspeitas de reacções adversas sem gravidade ocorridas na Comunidade no prazo de 90 dias a contar da recepção da notificação ou, na sua ausência, no dia seguinte àquele em que o titular teve conhecimento do sucedido.
Alteração  28 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 107 – n.º 4-A (novo)
Texto da Comissão Alteração   4-A. Os Estados-Membros e o público podem aceder às notificações de reacções adversas ocorridas noutros Estados‑Membros através da base de dados Eudravigilance.
Justificação
A base de dados europeia de farmacovigilância deve ser inteiramente transparente, a fim de fornecer informações em tempo útil a todos os interessados e também aos doentes. É também uma maneira eficaz de combater as desigualdades em matéria de informação sobre reacções adversas a medicamentos entre Estados-Membros.
Alteração  29 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 107-A – n.º 1
Texto da Comissão Alteração 1. Os Estados-Membros registam todas as suspeitas de reacções adversas ocorridas nos respectivos territórios, que lhes tenham sido assinaladas por doentes ou profissionais de saúde. 1. Os Estados-Membros registam todas as suspeitas de reacções adversas ocorridas nos respectivos territórios, que lhes tenham sido assinaladas por profissionais de saúde, hospitais e doentes, titulares de autorizações de introdução no mercado, notificações de erros de medicação e programas de prevenção, precisando se ocorreram com doses geralmente utilizadas no homem na profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças ou no restauro, na correcção ou na modificação de funções fisiológicas; na sequência de um erro terapêutico; ou na sequência de uma utilização não conforme ao resumo autorizado das características do medicamento. Os Estados-Membros certificam-se de que as notificações de tais reacções são feitas através dos portais nacionais sobre segurança dos medicamentos criados na Web.   Os Estados-Membros certificam-se de que as notificações de tais reacções são feitas através dos portais nacionais sobre segurança dos medicamentos criados na Web, bem como por outros meios adequados.
Justificação
O alargamento da noção de "reacções adversas" aos efeitos secundários resultantes de um erro terapêutico ou de uma utilização não conforme ao resumo autorizado das características do medicamento (incluindo a utilização indevida e abusiva de medicamentos) permite uma percepção mais global dos efeitos secundários que podem ser nocivos para os doentes. Todavia, é importante distinguir claramente entre os efeitos secundários ligados a condições normais de utilização e os outros. Esta distinção deve estar presente no procedimento de notificação. Incumbe às autoridades nacionais assegurar a qualidade e o acompanhamento crítico de todos os dados relevantes.
Alteração  30 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 107-A – n.º 2 – parágrafo 1
Texto da Comissão Alteração 2. No prazo de 15 dias a contar da recepção das notificações referidas no n.º 1, os Estados-Membros enviam-nas por via electrónica à base de dados Eudravigilance. 2. No prazo de 15 dias a contar da recepção das notificações referidas no n.º 1, os Estados-Membros enviam-nas por via electrónica à base de dados Eudravigilance, precisando se ocorreram com doses geralmente utilizadas no homem na profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças ou no restauro, na correcção ou na modificação de funções fisiológicas; na sequência de um erro terapêutico; ou na sequência de uma utilização não conforme ao resumo autorizado das características do medicamento.
Justificação
O alargamento da noção de "reacções adversas" aos efeitos secundários resultantes de um erro terapêutico ou de uma utilização não conforme ao resumo autorizado das características do medicamento (incluindo a utilização indevida e abusiva de medicamentos) permite uma percepção mais global dos efeitos secundários que podem ser nocivos para os doentes. Todavia, é importante distinguir claramente entre os efeitos secundários ligados a condições normais de utilização e os outros. Esta distinção deve estar presente no procedimento de notificação.
Alteração  31 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 107-B – n.º 3 – parte introdutória
Texto da Comissão Alteração 3. Em derrogação do n.º 1 do presente artigo, os titulares de autorizações de introdução no mercado para os medicamentos referidos nos artigos 10.º, 10.ºA ou 10.º C e os titulares de registos de medicamentos nos termos dos artigos 14.º ou 16.ºA só têm de apresentar relatórios periódicos actualizados de segurança para esses medicamentos se: 3. Em derrogação do n.º 1 do presente artigo, os titulares de autorizações de introdução no mercado para os medicamentos referidos nos artigos 10.º, 10.º-A ou 10.º-C e os titulares de registos de medicamentos nos termos dos artigos 14.º ou 16.º-A só têm de apresentar relatórios periódicos actualizados de segurança para esses medicamentos de três em três anos, excepto se:
Justificação
Excluding some types of medicine (generic medicines, medicines whose active substances have been in well-established use for at least 10 years, certain homeopathic medicines, certain traditional plant-based medicines, and so on) from the periodic safety update reporting scheme may pose problems. In the case of generic medicines, if the original product is no longer marketed a periodic report will no longer be available for such medicines. Moreover, adverse reactions can appear long after they are placed on the market (as with DiAntalvic). So certain medicines cannot be excluded on principle, but a longer reporting interval is acceptable.
Alteração  32 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 107-E – n.º 3
Texto da Comissão Alteração 3. Na sua primeira reunião após o termo do período para a apresentação de observações pelo titular da autorização de introdução no mercado previsto no n.º 2, o comité consultivo para a determinação dos riscos em matéria de farmacovigilância adopta o relatório de avaliação, com ou sem alterações, tendo em conta quaisquer observações apresentadas de acordo com esse número. 3. Na sua primeira reunião após o termo do período para a apresentação de observações pelo titular da autorização de introdução no mercado previsto no n.º 2, o comité consultivo para a determinação dos riscos em matéria de farmacovigilância adopta o relatório de avaliação, com ou sem alterações.   Esse relatório de avaliação é publicado sem demora no portal europeu sobre segurança dos medicamentos criado na Web.
Justificação
O sistema de farmacovigilância deve ser inteiramente transparente a fim de fornecer informações exaustivas a todos os interessados, designadamente para repor a confiança dos doentes e dos cidadãos na responsabilização das autoridades de saúde.
Alteração  33 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 107-F
Texto da Comissão Alteração No seguimento da avaliação dos relatórios periódicos actualizados de segurança, as autoridades nacionais competentes ponderam a necessidade de adoptar medidas relativas aos termos da autorização de introdução no mercado do medicamento em causa. As autoridades nacionais competentes ponderam a necessidade de adoptar medidas relativas aos termos da autorização de introdução no mercado do medicamento em causa. Se necessário, mantêm, alteram, suspendem ou revogam a autorização de introdução no mercado. Se necessário, mantêm, modificam, suspendem ou revogam a autorização de introdução no mercado.   As respectivas decisões são publicadas sem demora. Se a autorização de introdução no mercado for modificada por razões ligadas à farmacovigilância, as autoridades nacionais competentes ou o Estado-Membro de referência publicam imediatamente um relatório de avaliação actualizado do medicamento em causa ou um relatório pormenorizado sobre essa modificação.
Justificação
O sistema de farmacovigilância deve ser inteiramente transparente a fim de fornecer informações exaustivas a todos os interessados, designadamente para repor a confiança dos doentes e dos cidadãos na responsabilização das autoridades de saúde.
Alteração  34 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 107-K – n.º 2 – parágrafo 1
Texto da Comissão Alteração 2. O comité consultivo para a determinação dos riscos em matéria de farmacovigilância avalia a questão que lhe foi apresentada. Para o efeito dessa avaliação, pode realizar uma audição pública. 2. O comité consultivo para a determinação da relação risco-benefício em matéria de farmacovigilância avalia a questão que lhe foi apresentada. Para o efeito dessa avaliação, pode realizar uma audição pública, juntamente com representantes do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CMUH). A Agência, em consulta com as partes interessadas, elabora directrizes para a organização e realização de audições públicas.   A audição pública deve igualmente apreciar a eficácia e os benefícios do medicamento, bem como anteriores avaliações risco-benefício levadas a cabo pelo CMUH ou pelo grupo de coordenação, em conformidade com o procedimento para a concessão da autorização de introdução no mercado descrito no n.º 107-L.
Justificação
A organização de audições públicas por este comité é um instrumento útil, desde que a organização possa ser definida tendo devidamente em conta não só os riscos, mas também os benefícios do medicamento ou medicamentos em causa, a fim de que a discussão seja credível e objectiva. Esta disposição visa essencialmente o bem-estar do doente e a avaliação dos riscos e benefícios de determinado medicamento à luz de todos os elementos disponíveis.
Alteração  35 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 1 – ponto 21 Directiva 2001/83/CE Artigo 107-K – n.º 2 – parágrafo 4-A (novo)
Texto da Comissão Alteração   No caso de ser organizada uma audição pública, é publicado um relatório preliminar após a audição.
Justificação
L'organisation d'auditions publiques est un des moyens d'améliorer la transparence du système de pharmacovigilance. Néanmoins, le délai au terme duquel le Comité consultatif de pharmacovigilance rend une recommandation motivée (60 jours) est relativement long. Afin d'éviter tout effet de panique et d'agitation médiatique, il est important de permettre la publication d'un rapport préliminaire à l'issue de l'audition publique, sans préjuger pour autant des conclusions finales du comité. Par ailleurs, il est important que l'audition soit organisée dans une perspective bénéfice-risque, et non purement dans une logique d'analyse du risque. L'important est que le rapport bénéfice-risque soit favorable.
Alteração  36 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 2 – n.º 1
Texto da Comissão	Alteração
1. No que respeita à exigência de incluir um resumo das informações essenciais necessárias para utilizar o medicamento de forma segura e eficaz no resumo das características do medicamento e no folheto informativo prevista no ponto 3a do artigo 11.º e na alínea aa) do n.º 1 do artigo 59.º da Directiva 2001/83/CE, com a redacção que lhe foi dada pela presente directiva, os Estados-Membros garantem que essa exigência é aplicável às autorizações de introdução no mercado concedidas até à data fixada no segundo parágrafo do n.º 1 do artigo 3.º da presente directiva aquando da renovação dessas autorizações ou decorridos três anos após a referida data, consoante o que ocorra primeiro.	Suprimido
Justificação
A inserção de um resumo de informações essenciais é supérflua (sendo já o próprio resumo das características do produto (RCP) uma síntese das informações importantes). Pode confundir os doentes, que podem não ver informações importantes, inscritas no RCP, mas não no resumo das informações essenciais. Além disso, pode suscitar problemas de legibilidade – quando os folhetos são publicados em várias línguas, por exemplo.
Alteração  37 Proposta de directiva – acto modificativo Artigo 2 – n.º 2-A (novo)
Texto da Comissão	Alteração
	2-A. Até a Agência poder assegurar as funcionalidades da base de dados Eudravigilance, todos os relatórios periódicos actualizados sobre segurança devem ser igualmente transmitidos às autoridades nacionais competentes dos países onde o medicamento for autorizado.

PROCESSO

Título	Farmacovigilância (alteração da Directiva 2001/83/CE)
Referências	COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)
Comissão competente quanto ao fundo	ENVI
Parecer emitido por Data de comunicação em sessão	IMCO 19.10.2009
Relator de parecer Data de designação	Claude Turmes 28.9.2009
Exame em comissão	2.12.2009		27.1.2010
Data de aprovação	23.2.2010
Resultado da votação final	+: –: 0:	38 0 0
Deputados presentes no momento da votação final	Pablo Arias Echeverría, Adam Bielan, Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Iliana Ivanova, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Toine Manders, Tiziano Motti, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Matteo Salvini, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Laurence J.A.J. Stassen, Catherine Stihler, Róża, Gräfin von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Emilie Turunen, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Suplente(s) presente(s) no momento da votação final	Cornelis de Jong, Frank Engel, Ashley Fox, Anna Hedh, Othmar Karas, Morten Løkkegaard, Konstantinos Poupakis, Oreste Rossi, Kerstin Westphal

PROCESSO

Título	Farmacovigilância (alteração da Directiva 2001/83/CE)
Referências	COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)
Data de apresentação ao PE	10.12.2008
Comissão competente quanto ao fundo        Data de comunicação em sessão	ENVI 19.10.2009
Comissões encarregadas de emitir parecer        Data de comunicação em sessão	ITRE 19.10.2009		IMCO 19.10.2009
Relator(es)        Data de designação	Linda McAvan 10.9.2009
Exame em comissão	5.11.2009		25.1.2010		26.4.2010
Data de aprovação	27.4.2010
Resultado da votação final	+: –: 0:	49 0 5
Deputados presentes no momento da votação final	János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Anja Weisgerber, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Suplente(s) presente(s) no momento da votação final	Matthias Groote, Marisa Matias, Mairead McGuinness, Judith A. Merkies, Alojz Peterle, Rovana Plumb, Thomas Ulmer
Suplente(s) presente(s) no momento da votação final, nos termos do n.º 2 do artigo 187.º	Mario Mauro