SPRÁVA o návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o farmakovigilanciu

17.5.2010 - (KOM(2008)0665 – C6‑0514/2008 – 2008/0260(COD)) - ***I

Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín
Spravodajkyňa: Linda McAvan

Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy

• 001-073 (PDF - 343 KB)
• 001-073 (DOC - 424 KB)
• 074-074 (PDF - 380 KB)
• 074-074 (DOC - 325 KB)

NÁVRH LEGISLATÍVNEHO UZNESENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU

o návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o farmakovigilanciu

(KOM(2008)0665 – C6‑0514/2008 – 2008/0260(COD))

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

Európsky parlament,

–   so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (KOM(2008)0665),

–   so zreteľom na článok 251 ods. 2 a článok 95 Zmluvy o ES, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C6‑0514/2008),

–  so zreteľom na oznámenie Komisie Európskemu parlamentu a Rade s názvom Dôsledky nadobudnutia platnosti Lisabonskej zmluvy na prebiehajúce medziinštitucionálne rozhodovacie procesy (KOM(2009)0665),

–   so zreteľom na článok 294 ods. 3 a články 114 and 168 ods. 4 písm. c) Zmluvy o fungovaní EÚ,

–    so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru z 10. júna 2009[1],

–   so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov zo 7. októbra 2009[2],

–   so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku,

–   so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanoviská Výboru pre priemysel, výskum a energetiku a Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa (A7‑0159/2010),

1.  prijíma v prvom čítaní stanovisko uvedené ďalej v texte;

2.  žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom;

3.  poveruje svojho predsedu, aby túto pozíciu postúpil Rade a Komisii.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     1 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Citácia 2a (nová)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	— so zreteľom na stanovisko európskeho dozorného úradníka pre ochranu údajov z 22. apríla 2009[3],
	Ú. v. EÚ C 229, 23.9.2009, s. 19.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     2 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 5
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(5) V záujme jednoznačnosti by sa malo upraviť vymedzenie pojmu „nežiaduci účinok“ tak, aby bolo možné zaručiť, že okrem škodlivých a nežiaducich účinkov po oprávnenom užití bežných dávok lieku, bude zahŕňať aj prípady nesprávnej medikácie a použitia nad rámec schváleného súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane nesprávneho použitia a zneužitia lieku.	(5) V záujme jednoznačnosti by sa malo zaviesť vymedzenie pojmu „nesprávna medikácia“ s cieľom zabezpečiť, aby sa táto smernica vzťahovala na neúmyselné a nevhodné prípady, ktorým možno predísť a ktoré by po oprávnenom užití bežných dávok lieku, ale aj v dôsledku nesprávnej medikácie a použitia nad rámec schváleného súhrnu charakteristických vlastností lieku, viedli k nežiaducim účinkom.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     3 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 5a (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	(5a) Znečistenie vody a pôdy farmaceutickými rezíduami predstavuje nový problém v oblasti životného prostredia a tiež nový dôvod na znepokojenie v oblasti verejného zdravia. Je potrebné prijať opatrenia s cieľom monitorovať a vyhodnotiť nežiaduce účinky liekov na životné prostredie vrátane tých, ktoré majú dosah na verejné zdravie. Komisia by mala na základe údajov získaných od Európskej agentúry pre lieky, Environmentálnej agentúry a členských štátov vypracovať správu o rozsahu problému spolu s posúdením, či sú potrebné zmeny a doplnenia právnych predpisov EÚ o liekoch alebo iných relevantných právnych predpisov EÚ.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     4 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 6
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(6) Držiteľ rozhodnutia o registrácii by mal zriadiť farmakovigilančný systém, aby sa zabezpečilo monitorovanie a dozor nad jedným, či viacerými jeho registrovanými liekmi, ich zápis do hlavného súboru farmakovigilančného systému, ktorý je vždy k dispozícii na účely inšpekcie. Príslušné orgány by mali vykonávať dohľad nad týmito systémami. So žiadosťou o registráciu, by sa preto malo predkladať zhrnutie farmakovigilančného systému obsahujúce odkaz na stránku správy hlavného súboru farmakovigilančného systému, na ktorej je súbor k dispozícii z dôvodu inšpekcie.	(6) Držiteľ rozhodnutia o registrácii by mal zriadiť farmakovigilančný systém, aby sa zabezpečilo monitorovanie a dozor nad jedným či viacerými jeho registrovanými liekmi, ich zápis do hlavného súboru farmakovigilančného systému, ktorý je vždy k dispozícii na účely inšpekcie. Príslušné orgány by mali vykonávať dohľad nad týmito systémami. So žiadosťou o registráciu by sa preto malo predkladať zhrnutie farmakovigilančného systému obsahujúce odkaz na stránku správy hlavného súboru farmakovigilančného systému, na ktorej je súbor k dispozícii na účely inšpekcie príslušnými orgánmi.
Odôvodnenie
Právomoc inšpekcie permanentnej dokumentácie farmakovigilancie majú príslušné orgány a treba ju jasne vymedziť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     5 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 9
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(9) V prípade, že je registrácia lieku podmienená vypracovaním postregistračnej štúdie bezpečnosti alebo ak existujú podmienky, príp. obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného užívania lieku, mal by byť liek na trhu dôsledne monitorovaný. Pacienti a zdravotnícky personál by sa mali podnecovať k hláseniam všetkých podozrivých nežiaducich reakcií na uvedené lieky a zoznam takýchto liekov by sa mal zverejniť a aktualizovať Európskou agentúrou pre lieky zriadenou nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“).	(9) Je nevyhnutné zabezpečiť, aby posilnený systém farmakovigilancie neviedol k predčasnému vydávaniu rozhodnutí o registrácii. Avšak v prípade, že je registrácia lieku podmienená vypracovaním postregistračnej štúdie bezpečnosti, alebo ak existujú podmienky, príp. obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného užívania lieku, mal by byť liek na trhu dôsledne monitorovaný. Pacienti a zdravotnícky personál by sa mali podnecovať k hláseniam všetkých podozrivých nežiaducich reakcií na uvedené lieky, ktoré by mali byť označené symbolom a zodpovedajúcim vysvetlením v súhrne charakteristických vlastností na informačnom letáku určenom pacientovi, a zoznam takýchto liekov by sa mal zverejniť a aktualizovať Európskou agentúrou pre lieky zriadenou nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     6 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 10
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(10) V snahe umožniť zdravotníckemu personálu a pacientom ľahko identifikovať najdôležitejšie informácie o lieku, ktorý používajú, súhrn charakteristických vlastností lieku a príbalový leták by mali obsahovať stručný odsek týkajúci sa dôležitých informácií o lieku a informácií o minimalizovaní jeho rizík a maximalizovaní jeho benefitov.	(10) Pre zdravotnícky personál a pacientov je dôležité, aby mohli ľahko identifikovať najdôležitejšie informácie o lieku, ktorý používajú. S cieľom uľahčiť túto identifikáciu by Komisia mala do 18 mesiacov uskutočniť revíziu súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku.
Odôvodnenie
Spravodajkyňa akceptuje väčšinové stanovisko, že s navrhovaným súhrnom dôležitých vlastností sú spojené problémy. Spravodajkyňa podporí kompromisný pozmeňujúci a doplňujúci návrh 2a a 2b, v ktorých sa vypúšťa súhrn dôležitých informácií v súhrne charakteristických vlastností lieku a príbalovom informačnom letáku, a namiesto toho navrhuje vyzvať Komisiu, aby predložila návrh na revíziu príbalového letáku a súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     7 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 10a (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	(10a) Komisia bezodkladne v spolupráci s agentúrou a na základe konzultácií s organizáciami zastupujúcimi pacientov, spotrebiteľov, lekárov a lekárnikov, sociálne a zdravotné poisťovne, s členskými štátmi a ostatnými zainteresovanými stranami predloží Európskemu parlamentu a Rade hodnotiacu správu týkajúcu sa čitateľnosti súhrnov charakteristických vlastností lieku a príbalových letákov a ich prínosu širokej verejnosti a zdravotníckemu personálu. Na základe analýzy uvedených údajov Komisia v prípade potreby predloží návrhy na zlepšenie usporiadania a obsahu súhrnov charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku s cieľom zabezpečiť, aby sa stali cenným zdrojom informácií pre širokú verejnosť a zdravotnícky personál.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     8 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 13
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(13) Aby sa zaručila rovnaká úroveň vedeckých poznatkov, pokiaľ ide o prijímanie rozhodnutí v oblasti farmakovigilancie na úrovni Spoločenstva i jednotlivých členských štátov, mala by mať koordinačná skupina pri napĺňaní úloh súvisiacich s farmakovigilanciou možnosť spoľahnúť sa na pomoc Poradného výboru agentúry pre hodnotenie farmakovigilančných rizík.	(13) Aby sa zaručila rovnaká úroveň vedeckých poznatkov, pokiaľ ide o prijímanie rozhodnutí v oblasti farmakovigilancie na úrovni Spoločenstva i jednotlivých členských štátov, mala by sa koordinačná skupina pri napĺňaní úloh súvisiacich s farmakovigilanciou spoliehať na odporúčanie Výboru agentúry pre hodnotenie farmakovigilančných rizík.
Odôvodnenie
Právomoci Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík by sa mali posilniť vo vzťahu ku koordinačnej skupine. Koordinačná skupina nie je orgánom so zameraním na farmakovigilanciu, jej úlohou je celkovo vyvažovať riziká a prínosy. Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík by mal byť jediným orgánom zodpovedným za farmakovigilanciu a hodnotenie rizík, aby sa zamedzilo zbytočnému zdvojeniu úloh.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     9 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 16
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(16) Členské štáty by mali prevádzkovať farmakovigilančné systémy na účely zhromažďovania informácií potrebných pri vykonávaní dozoru nad liekmi vrátane informácií o podozrivých nežiaducich účinkoch liekov, o ich nesprávnom použití, zneužití, a nesprávnej medikácii, a zabezpečiť ich kvalitu prostredníctvom sledovania prípadov suspektných nežiaducich účinkov lieku.	(16) Členské štáty by mali prevádzkovať farmakovigilančné systémy na účely zhromažďovania informácií potrebných pri vykonávaní dozoru nad liekmi vrátane informácií o podozrivých nežiaducich účinkoch liekov, ktoré sa vyskytujú v rámci bežných podmienok použitia, pri neoznačenom použití, nesprávnom použití, zneužití a nesprávnej medikácii, a zabezpečiť ich kvalitu prostredníctvom sledovania prípadov suspektných nežiaducich účinkov lieku.
Odôvodnenie
Návrh Komisie je mätúci a možno ho formulovať jasnejšie tak, aby sa jednoznačne potvrdilo, že farmakovigilančný systém by sa mal používať na účely zhromažďovania informácií o všetkých suspektných nežiaducich účinkoch lieku, nielen o tých, ktoré sú spôsobené nesprávnym použitím, zneužitím a nesprávnou medikáciou.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     10 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 18
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(18) Aby bolo možné zjednodušiť hlásenia o suspektných nežiaducich účinkoch, mali by držitelia rozhodnutia o registrácii a členské štáty hlásenia o takýchto účinkoch zasielať iba prostredníctvom farmakovigilančnej databázy Spoločenstva a siete na spracovanie údajov v zmysle článku 57 ods. 1 písm. d) nariadenia (ES) č. 726/2004 (ďalej len „databáza Eudravigilance“).	(18) Aby bolo možné zjednodušiť hlásenia o suspektných nežiaducich účinkoch a umožniť členským štátom súčasnú dostupnosť tej istej informácie, mali by držitelia rozhodnutia o registrácii a členské štáty hlásenia o takýchto účinkoch zasielať iba prostredníctvom farmakovigilančnej databázy Spoločenstva a siete na spracovanie údajov v zmysle článku 57 ods. 1 písm. d) nariadenia (ES) č. 726/2004 (ďalej len „databáza Eudravigilance“). Databáza Eudravigilance by mala súbežne elektronickými prostriedkami upozorniť príslušné členské štáty na hlásenia zaslané držiteľmi rozhodnutia o registrácii. Z tohto hľadiska a s cieľom dosiahnuť uvedené ciele by členské štáty nemali klásť ďalšie požiadavky, pokiaľ ide o rýchle a periodické hlásenie suspektných nežiaducich účinkov držiteľmi rozhodnutia o registrácii. Databáza Eudravigilance a vnútroštátne databázy by mali byť plne interoperabilné.
Odôvodnenie
Členské štáty by mali dostať elektronické upozornenie, keď držitelia rozhodnutia o registrácii nahlásia do databázy Eudravigilance závažné podozrivé nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytujú na ich území, s cieľom zamedziť týmto dodatočným kontrolným opatrením, aby táto informácia príslušným vnútroštátnym orgánom unikla alebo aby ju prehliadli.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     11 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 20a (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	(20a) Podávanie hlásení zdravotníckym personálom by sa malo obzvlášť podporovať v prípadoch, keď je ich prínos kľúčový z hľadiska pochopenia nežiaduceho účinku, a v prípadoch, keď nežiaduci účinok súvisí s nesprávnou medikáciou. Na uľahčenie tohto druhu podávania hlásení a v záujme ochrany občana by sa mal zjednodušiť prístup zdravotníckeho personálu k údajom nachádzajúcim sa v zdravotnom zázname pacienta.
Odôvodnenie
Je dôležité zdôrazniť, že zdravotnícky personál zohráva pri podávaní hlásení v rámci farmakovigilancie aktívnu úlohu. Okrem toho, aby bolo možné uľahčiť správnu identifikáciu potenciálne nesprávnej medikácie, ktorá vedie k suspektným nežiaducim účinkom, je nevyhnutné, aby lekári a lekárnici mali spoločne prístup k zdravotným záznamom pacientov, pričom treba v plnej miere dodržať predpisy týkajúce sa súkromia a ochrany údajov, a to v duchu vzájomnej spolupráce, ktorá už priniesla výsledky.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     12 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 22
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(22) Požiadavky týkajúce sa periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti by mali zodpovedať rizikám, ktoré lieky predstavujú. Predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti by preto malo byť spojené so systémom riadenia rizík v prípade novej registrácie liekov, pričom rutinné hlásenia by sa nemuseli podávať v prípade liekov generických, s osvedčeným použitím, s informovaným súhlasom, homeopatík alebo liekov registrovaných ako tradičné rastlinné lieky. V záujme verejného zdravia by však orgány mali vyžadovať predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti v prípade takých liekov, kde je potrebné zhodnotiť ich riziko, príp. preskúmať adekvátnosť informácií o lieku.	(22) Požiadavky týkajúce sa periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti by mali zodpovedať rizikám, ktoré lieky predstavujú. Predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti by preto malo byť spojené so systémom riadenia rizík v prípade novej registrácie liekov, pričom rutinné hlásenia by sa museli podávať v prípade liekov generických, s osvedčeným použitím, s informovaným súhlasom, homeopatík alebo liekov registrovaných ako tradičné rastlinné lieky. V záujme verejného zdravia by však orgány mali vyžadovať predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti v prípade takých liekov, kde je potrebné zhodnotiť ich riziko, príp. preskúmať adekvátnosť informácií o lieku.
Odôvodnenie
Účinky lieku sa môžu meniť v závislosti od jeho zloženia alebo spôsobu jeho výroby a z tohto dôvodu je potrebné, aby sa o všetkých liekoch uverejňovali pravidelné aktualizované bezpečnostné správy.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     13 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 27
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
Aby bolo možné vymáhať dodržiavanie ustanovení týkajúcich sa farmakovigilancie, mali by členské štáty zaručiť uplatňovanie účinných, primeraných a odrádzajúcich sankcií pre držiteľov rozhodnutia o registrácii, ktorí nedodržiavajú záväzky v oblasti farmakovigilancie.	Aby bolo možné vymáhať dodržiavanie ustanovení týkajúcich sa farmakovigilancie, mali by členské štáty zaručiť uplatňovanie účinných, primeraných a odrádzajúcich sankcií pre držiteľov rozhodnutia o registrácii, ktorí nedodržiavajú záväzky v oblasti farmakovigilancie. Ak v stanovenej lehote nie sú splnené podmienky uvedené v rozhodnutí o registrácii, príslušné vnútroštátne orgány by mali mať právomoc preskúmať svoje rozhodnutie o registrácii.
Odôvodnenie
Skúsenosti ukazujú, že spoločnosti, od ktorých sa žiadalo vypracovať štúdie o bezpečnosti po vydaní rozhodnutia o registrácii, to v mnohých prípadoch neurobili. V prípade vysoko ziskového lieku pokuty nie sú vždy dosť odradzujúce, preto by právny predpis mal jasne uvádzať, že členské štáty majú možnosť pozastaviť alebo zrušiť rozhodnutie o registrácii.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     14 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 29a (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	(29a) Táto smernica by sa mala uplatňovať bez toho, aby bola dotknutá smernica 95/46/ES a nariadenie 45/2001/ES o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov. Zabezpečenie verejného zdravia predstavuje významný verejný záujem, ktorý opodstatňuje spracovávanie identifikovateľných údajov o zdravotnom stave, pokiaľ sa tieto informácie spracovávajú len v prípade potreby a pokiaľ zúčastnené strany posudzujú nutnosť spracovania takýchto údajov v každom štádiu procesov súvisiacich s farmakovigilanciou.
Odôvodnenie
Návrh sa vzťahuje na veľmi citlivé osobné údaje, ktoré by mali byť v plnej miere chránené. Malo by však byť možné spracúvať osobné údaje v rámci systému Eudravigilance a zároveň dodržiavať právne predpisy EÚ o ochrane údajov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     15 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 1 – písmeno a Smernica 2001/83/ES Článok 1 – bod 11
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     „11 Nežiaduci účinok: Reakcia na liek, ktorá je škodlivá a nechcená.“ (Netýka sa slovenskej verzie.)
Odôvodnenie
(Netýka sa slovenskej verzie.)
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     16 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 - bod 3 Smernica 2001/83/ES Článok 11 - bod 3a a pododsek 3
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh a) vkladá sa tento bod 3a: a) vkladajú sa tieto body 3a a 3b: 3a. súhrn dôležitých informácií nevyhnutných na bezpečné a účinné užívanie lieku; 3a. V prípade liekov na zozname uvedenom v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004, sa uvádza vyhlásenie označené čiernym znakom, o ktorom sa rozhodne prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkami 121a, 121b a 121c: „Tento liek je predmetom dodatočného bezpečnostného sledovania. Všetky podozrivé nežiaduce účinky je potrebné oznámiť lekárovi, lekárnikovi, zdravotníckemu pracovníkovi alebo na adresu <názov a internetová adresa, adresa a/alebo telefónne číslo vnútroštátneho príslušného orgánu>.“   b) dopĺňa sa tento pododsek:   „Na účely bodu 3a v prvom pododseku má v prípade liekov na zozname uvedenom v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004 takýto súhrn obsahovať vyhlásenie: „Tento liek je dôsledne monitorovaný. Všetky podozrivé nežiaduce účinky je potrebné oznámiť (názov a internetová adresa vnútroštátneho príslušného orgánu).“ 3b. V prípade liekov, ktoré nie sú na zozname uvedenom v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004, by sa malo uviesť toto vyhlásenie: „Všetky podozrivé nežiaduce účinky je potrebné oznámiť lekárovi, lekárnikovi, zdravotníckemu pracovníkovi alebo na adresu <názov a internetová adresa, adresa a/alebo telefónne číslo vnútroštátneho príslušného orgánu>“.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     17 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 3a (nový) Smernica 2001/83/ES Článok 16c – odsek 4 – pododsek 2
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   3a. Pododsek 2 článku 16c ods. 4 sa nahrádza takto:   Výbor zváži, či sa úplne dodržiavajú ďalšie kritériá na zjednodušenie registrácie uvedené v článku 16a. Ak to bude výbor považovať za možné, zavedie monografiu Spoločenstva týkajúcu sa liečivých rastlín, ktorá sa uvádza v článku 16h ods.3 a ktorou sa musí členský štát riadiť pri konečnom rozhodovaní.
Odôvodnenie
Snaha Spoločenstva zaviesť monografie je účinná, len ak sú členské štáty povinné dodržiavať monografie Spoločenstva.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     18 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 7 Smernica 2001/83/ES Článok 21 – odsek 3
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 3. Príslušné vnútroštátne orgány v prípade každého lieku, ktorý povolia, bezodkladne zverejnia rozhodnutie o registrácii spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku a všetkými podmienkami uloženými v zmysle článkov 21a, 22 a 22a, ako aj všetkými konečnými termínmi na ich splnenie. 3. Príslušné vnútroštátne orgány v prípade každého lieku, ktorý povolia, bezodkladne zverejnia rozhodnutie o registrácii spolu s príbalovým letákom, súhrnom charakteristických vlastností lieku a všetkými podmienkami uloženými v zmysle článkov 21a, 22 a 22a, ako aj všetkými konečnými termínmi na ich splnenie.
Odôvodnenie
V záujme poskytovania kompletných a presných informácií širokej verejnosti by sa mal zverejniť aj príbalový leták, ak sa udelí rozhodnutie o registrácii.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     19 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 7 Smernica 2001/83/ES Článok 21 – odsek 4 – pododsek 2
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Po vymazaní akýchkoľvek informácií obchodne dôverného charakteru príslušné vnútroštátne orgány bezodkladne zverejnia hodnotiacu správu spolu s odôvodnením svojho stanoviska. Odôvodnenie sa poskytne samostatne pre každú žiadanú indikáciu. Po vymazaní akýchkoľvek informácií obchodne dôverného charakteru príslušné vnútroštátne orgány bezodkladne zverejnia konečnú hodnotiacu správu spolu s odôvodnením svojho stanoviska. Odôvodnenie sa poskytne samostatne pre každú žiadanú indikáciu.
Odôvodnenie
Pre lepšiu informovanosť verejnosti je dôležité spresniť, že konečná správa je k dispozícii k nahliadnutiu. V skutočnosti si technická povaha farmakovigilancie vyžaduje pred dosiahnutím konečného výsledku viaceré na seba nadväzujúce fázy. Zdá sa byť preto vhodné sprístupniť verejnosti závery, a nie priebežné štúdie, ktoré si vyžadujú ešte ďalšie overovanie. Ide o to, aby sa týmito mechanizmami neznepokojovala verejnosť nad odhadmi, ktoré ešte nie sú konečné, ale aby sa informácie poskytli až v okamihu, keď sú vedecky overené.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     20 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 - bod 8 Smernica 2001/83/ES Článok 21a
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Rozhodnutie o registrácii môže podliehať jednej alebo viacerým z týchto podmienok: Navyše k ustanoveniam uvedeným v článku 19 môže rozhodnutie o registrácii podliehať jednej alebo viacerým z týchto podmienok: 1) prijatiu určitých opatrení na bezpečné užívanie lieku v rámci systému riadenia rizík; 1) prijatiu určitých opatrení na bezpečné užívanie lieku v rámci systému riadenia rizík; 2) vypracovaniu postregistračných štúdií bezpečnosti; 2) vypracovaniu postregistračných štúdií bezpečnosti alebo postregistračných štúdií bezpečnosti a účinnosti, ak pretrvávajú otázky týkajúce sa účinnosti lieku alebo ak by vedecký pokrok v chápaní ochorenia alebo v klinickej metodike zásadne zmenili predchádzajúce hodnotenia účinnosti. Na tento účel Komisia poskytne usmernenia.   Komisia takisto na základe údajov získaných od agentúry a členských štátov vypracuje správu zameranú na koncept klinickej účinnosti, štúdie a požadované údaje a metodiky hodnotenia. 3) splneniu požiadaviek týkajúcich sa záznamov alebo hlásení o nežiaducich účinkoch, ktoré sú prísnejšie ako požiadavky uvedené v hlave IX; 3) splneniu požiadaviek týkajúcich sa záznamov alebo hlásení o nežiaducich účinkoch, ktoré sú prísnejšie ako požiadavky uvedené v hlave IX; 4) ktorýmkoľvek iným podmienkam, príp. obmedzeniam z hľadiska bezpečného a účinného užívania lieku. 4) ktorýmkoľvek iným podmienkam, príp. obmedzeniam z hľadiska bezpečného a účinného užívania lieku. V prípade potreby sa v rozhodnutí o registrácii uvedú konečné termíny na splnenie daných podmienok. V rozhodnutí o registrácii sa uvedú konečné termíny na splnenie daných podmienok. Príslušné orgány majú právomoc a primerané zdroje na okamžité pozastavenie alebo zrušenie rozhodnutia o registrácii v prípade, že podmienky uvedené v rozhodnutí o registrácii nie sú splnené v stanovenom termíne.
Odôvodnenie
The compromise doesn't cover amendments 123 - 125, 127 and 128, although these all express concerns about the "added value" of drugs and ability of National Competent Authorities to monitor the efficacy of drugs. By widening the scope of post-authorisation studies, this gives national competent authorities more freedom to determine the kind of study which is most useful. At the moment, most drugs are subject to some kind of PASS as an extra safety precaution. However, although safety monitoring happens throughout the life of a drug, efficacy is only checked once, at the time of authorisation. There should be the possibility to monitor drug efficacy post-authorisation as well - in real world populations and real-life conditions.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     21 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 10 Smernica 2001/83/ES Článok 22a – odsek 1
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 1. Po vydaní rozhodnutia o registrácii môže príslušný vnútroštátny orgán od držiteľa rozhodnutia žiadať vypracovanie postregistračnej štúdie bezpečnosti v prípade, že existujú obavy pred rizikami registrovaného lieku. Takáto žiadosť musí byť písomná, obsahovať podrobné odôvodnenie a takisto ciele a časový rámec predloženia a vypracovania štúdie. 1. Po vydaní rozhodnutia o registrácii môže príslušný vnútroštátny orgán od držiteľa rozhodnutia žiadať vypracovanie postregistračnej štúdie bezpečnosti v prípade, že existujú obavy pred rizikami registrovaného lieku. Takáto žiadosť musí byť písomná, obsahovať podrobné vedecké odôvodnenie a takisto ciele a časový rámec predloženia a vypracovania štúdie.
Odôvodnenie
V rámci požiadavky na dodatočnú postregistračnú štúdiu bezpečnosti musí byť táto žiadosť vedecky zdôvodnená. Návrh Komisie nie je v tomto bode dostatočne presný.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     22 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 12 – písmeno b Smernica 2001/83/ES Článok 24 – odsek 3
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 3. Predĺžené rozhodnutie o registrácii má neobmedzenú časovú platnosť, pokiaľ príslušný vnútroštátny orgán z opodstatnených dôvodov súvisiacich s farmakovigilanciou, príp. s nedostatočnou expozíciou účinkom lieku, nerozhodne ešte o jednom dodatočnom predĺžení na obdobie piatich rokov v súlade s odsekom 2.“ 3. Predĺžené rozhodnutie o registrácii má neobmedzenú časovú platnosť, pokiaľ príslušný orgán z opodstatnených dôvodov súvisiacich s farmakovigilanciou nerozhodne ešte o jednom dodatočnom predĺžení na obdobie piatich rokov v súlade s odsekom 2.“
Odôvodnenie
The benefits of a harmonised and simplified approach pursued in the current proposal should be preserved. The criterion (d) “insufficient exposure” introduces a degree of uncertainty especially for products, such as orphan drugs, for which exposure is unlikely to ever be sufficient (sufficient exposure is a very difficult threshold/ benchmark to achieve). The new proposal should not regress on improvements introduced by the previous revision of the medicines legislation which aimed at reducing the number of renewal procedures. The original wording regarding the deciding authority should be maintained.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     23 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 - bod 18 Smernica 2001/83/ES Článok 59 - odsek 1 – písmeno aa a pododseky 2 a 3
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh a) dopĺňa sa toto písmeno aa): a) dopĺňa sa toto písmeno aa): aa) súhrn dôležitých informácií nevyhnutných na bezpečné a účinné užívanie lieku; aa) V prípade liekov na zozname uvedenom v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004, sa uvádza toto vyhlásenie označené čiernym znakom, o ktorom sa rozhodne prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkami 121a, 121b a 121c: „Tento liek je predmetom dodatočného bezpečnostného sledovania. Všetky podozrivé nežiaduce účinky je potrebné oznámiť lekárovi, lekárnikovi, zdravotníckemu pracovníkovi alebo na adresu <názov a internetová adresa, adresa a/alebo telefónne číslo vnútroštátneho príslušného orgánu>“. b) dopĺňa sa tento druhý a tretí pododsek:   „Informácie uvedené v písm. aa) prvého pododseku je potrebné uviesť v rámčeku s čiernymi okrajmi. Akýkoľvek nový text, príp. zmeny v texte je potrebné počas 1 roka uvádzať tučným písmom za týmto znakom s nadpisom „Nové informácie“.   V prípade liekov, ktoré sú na zozname uvedenom v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa navyše uvedie toto vyhlásenie: „Tento liek je dôsledne monitorovaný. Všetky podozrivé nežiaduce účinky je potrebné oznámiť (názov a internetová adresa vnútroštátneho príslušného orgánu).“ V prípade liekov, ktoré nie sú na zozname uvedenom v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004, by sa malo uviesť toto vyhlásenie: „Všetky podozrivé nežiaduce účinky je potrebné oznámiť lekárovi, lekárnikovi, zdravotníckemu pracovníkovi alebo na adresu <názov a internetová adresa, adresa a/alebo telefónne číslo vnútroštátneho príslušného orgánu>“.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     24 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 - bod 18a (nový) Smernica 2001/83/ES Článok 59 - odsek 3
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   Článok 59 ods. 3 sa mení a dopĺňa takto:   3. Komisia do 18 mesiacov od nadobudnutia účinnosti tejto smernice predloží Európskemu parlamentu a Rade hodnotiacu správu o tom, do akej miery by súhrn charakteristických vlastností lieku a príbalový leták mali plniť potreby pacientov a zdravotníckeho personálu. Na tomto základe vydá Komisia návrhy s cieľom zlepšiť čitateľnosť, usporiadanie a obsah týchto dokumentov. 3. V príbalovom letáku budú vyjadrené výsledky konzultácií s cieľovou skupinou pacientov na zabezpečenie toho, aby bol čitateľný, jasný a ľahko použiteľný. V príbalovom letáku budú vyjadrené výsledky konzultácií s cieľovou skupinou pacientov na zabezpečenie toho, aby bol čitateľný, jasný a ľahko použiteľný.
Odôvodnenie
Spravodajkyňa akceptuje väčšinové stanovisko, že s navrhovaným súhrnom dôležitých vlastností sú spojené problémy. Spravodajkyňa podporí kompromisný pozmeňujúci a doplňujúci návrh 2a a 2b, v ktorých sa vypúšťa súhrn dôležitých informácií v súhrne charakteristických vlastností lieku a príbalovom informačnom letáku, a namiesto toho navrhuje vyzvať Komisiu, aby predložila návrh na revíziu príbalového letáku a súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     25 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 20 Smernica 2001/83/ES Článok 65 – písmeno g
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     g) súhrn dôležitých informácií nevyhnutných na bezpečné a účinné užívanie lieku v zmysle článku 11 ods. 3a a článku 59 ods. 1 písm. aa).“ g) postup Únie, ktorým sa stanovuje časový plán postupu, jasná štruktúra a vymedzené úlohy všetkých zúčastnených strán vrátane vedenia verejných vypočutí.
Odôvodnenie
Navrhovaný súhrn dôležitých informácií o bezpečnom a účinnom užívaní lieku by sa mal zamietnuť, pretože pojem dôležitých informácií je zavádzajúci a dá sa nesprávne pochopiť.
Malo by sa vypracovať usmernenie s cieľom objasniť postupy a časový plán postupov Spoločenstva vrátane verejných vypočutí.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     26 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 20a (nový) Smernica 2001/83/ES Článok 86 – odsek 2
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   20a. Prvá zarážka článku 86 odsek 2 sa mení a dopĺňa takto:   „— označenie a príbalový leták, ktoré sú predmetom ustanovení hlavy V, a súhrn charakteristických vlastností lieku, pokiaľ sú prístupné verejnosti bez ohľadu na predaj lieku v nezmenenom znení a bez dodatočných aspektov na podporu jeho odbytu,“
Odôvodnenie
The documents approved by the consent authorities (package leaflets and summary of product characteristics) contain important information about the product. It should be made clear that publication of those documents is not be considered as advertising provided that no promotional elements are involved (e.g. a presentation extolling the virtues of the product or inclusion of the documents in supplementary publicity material) and the wording approved by the authorities is used. At the present time this is a subject of legal dispute when, for example, pharmaceutical companies put those documents on their websites (see Case-316/09 concerning the presentation of medicinal products on the Internet, referred to the CJEC by the Bundesgerichtshof for a preliminary ruling by order I ZR 223/06 of 16 July 2009).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     27 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 101 – odsek 3
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 3. Každý členský štát poverí príslušný orgán plnením úloh týkajúcich sa farmakovigilancie. 3. Každý členský štát poverí jeden alebo viacero príslušných orgánov plnením úloh týkajúcich sa farmakovigilancie.
Odôvodnenie
Členské štáty by mali samy rozhodovať, či budú mať jeden alebo viac príslušných orgánov zodpovedných za farmakovigilanciu. Členské štáty môžu mať odlišné príslušné orgány pre odlišné farmaceutické produkty.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     28 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 - bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 102 - odsek 1 - bod 1
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (1) prijmú všetky primerané opatrenia, aby nabádali lekárov, lekárnikov a ostatný zdravotnícky personál hlásiť suspektné nežiaduce účinky príslušným vnútroštátnym orgánom, príp. držiteľovi rozhodnutia o registrácii; (1) prijmú všetky primerané opatrenia, aby nabádali pacientov, lekárov, lekárnikov a ostatný zdravotnícky personál hlásiť suspektné nežiaduce účinky príslušným vnútroštátnym orgánom; tieto opatrenia zahrnujú školenia zdravotníkov a verejné informačné kampane pre pacientov. Organizácie pacientov a spotrebiteľov sa zapájajú do poskytovania informácií pacientom a do šírenia verejnej informačnej kampane v spolupráci s regulačnými orgánmi.
Odôvodnenie
K článku 102 bolo predložených mnoho pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov týkajúcich sa spontánneho podávania hlásení o nežiaducich účinkoch. Spravodajkyňa začlenila väčšinu kľúčových prvkov týchto pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov do kompromisného návrhu.
Do posledného odseku nezahrnula zmienku, že hlásenie o nesprávnej medikácii by sa malo vykonávať anonymne (pozmeňujúci a doplňujúci návrh č. 183), pretože by to mohlo viesť k zlomyseľnému nahlasovaniu, prijala však koncept hlásenia založeného na neobviňovaní.
Zásada mlčanlivosti znamená, že hlásenia o nežiaducich účinkoch by nebolo možné predložiť v rámci súdnych konaní proti príslušnému zdravotníckemu personálu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     29 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 - bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 102 - odsek 1- bod 1a (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   (1a) uľahčujú priame hlásenia pacientov tým, že sa okrem formátov hlásení prostredníctvom internetu umožnia aj ďalšie formáty;
Odôvodnenie
Pozri odôvodnenie k pozmeňujúcemu a doplňujúcemu návrhu k článku 1 ods. 1 bod 1.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     30 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 - bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 102 - odsek 1- bod 2
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (2) zabezpečia, aby správy o nežiaducich účinkoch obsahovali informácie najvyššej možnej kvality; ((2) zabezpečia, aby správy o nežiaducich účinkoch a príslušné databázy obsahovali informácie najvyššej možnej kvality;
Odôvodnenie
Pozri odôvodnenie k pozmeňujúcemu a doplňujúcemu návrhu k článku 1 ods. 1 bod 1.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     31 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 - bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 102 - odsek 1- bod 2a (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   (2a) zabezpečia, aby bola verejnosť riadne a včas informovaná o otázkach farmakovigilancie súvisiacich s užívaním lieku prostredníctvom zverejnenia na internetovom portáli a podľa potreby ďalšími spôsobmi informovania verejnosti;
Odôvodnenie
Pozri odôvodnenie k pozmeňujúcemu a doplňujúcemu návrhu k článku 1 ods. 1 bod 1.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     32 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 102 – odsek 1 – bod 3
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (3) rôznymi spôsobmi zhromažďovania informácií a, v prípade potreby, aj následnou kontrolou správ o nežiaducich účinkoch zaručia, že bude možné identifikovať všetky biologické lieky, ktoré sú predmetom správy o nežiaducich účinkoch a sú predpisované, vydávané alebo predávané na ich území; (3) zaručia, že bude možné identifikovať všetky biologické lieky, ktoré sú predmetom správy o podozrivých nežiaducich účinkoch a sú predpisované, vydávané alebo predávané na ich území. Identifikovať ich bude možné podľa držiteľa rozhodnutia o registrácii, medzinárodného nechráneného názvu INN, názvu lieku a čísla šarže, na čo sa použijú štandardné formuláre a postupy v súlade s článkom 25 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004 s prihliadnutím na vývoj v rámci systému Eudravigilance.
Odôvodnenie
Accurate identification of the product associated with a suspected adverse event is fundamental to a sound pharmacovigilance system. The Community system will be successful only if the underlying legislative framework ensures accurate reporting of product identity. The present proposal lacks details about how to clearly identify biological medicinal products and creates the risk of 27 different approaches to pharmacovigilance for products generally subject to the centralized authorization procedure. The proposed addition to paragraph (3) of Article 102 seeks to remedy this lack of clarity providing a number of identifiers for biologicals and is linked to an amendment to Art 25 of the Regulation (EC) No 726/2004, which assigns to the European Medicines Agency (EMEA) the task of developing forms for adverse event reporting for biological medicinal products. In addition the amendment is important to ensure that a legal basis is created to request from HCPs and pharmacists requirements relating specifically to the identification of biologics, as far and as many as are available to the HCP, which will contribute to a clear identification of biological medicinal products.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     33 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 102 – odsek 2
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     Na účely bodu 1 v prvom odseku môžu členské štáty zaviesť pre lekárov, lekárnikov a iný zdravotnícky personál špecifické požiadavky týkajúce sa hlásenia suspektných závažných, príp. neočakávaných nežiaducich účinkov. Na účely bodov 1 a 3 v prvom odseku môžu členské štáty zaviesť pre lekárov, lekárnikov a iný zdravotnícky personál špecifické požiadavky.   Hlásenia o podozrivých nežiaducich účinkoch v dôsledku nesprávnej medikácie by mali rešpektovať zásadu „neobviňovania“ a mala by sa na ne vzťahovať zásada mlčanlivosti.
Odôvodnenie
Accurate identification of the product associated with a suspected adverse event is fundamental to a sound pharmacovigilance system. The Community system will be successful only if the underlying legislative framework ensures accurate reporting of product identity. The present proposal lacks details about how to clearly identify biological medicinal products and creates the risk of 27 different approaches to pharmacovigilance for products generally subject to the centralized authorization procedure. The proposed addition to paragraph (3) of Article 102 seeks to remedy this lack of clarity providing a number of identifiers for biologicals and is linked to an amendment to Art 25 of the Regulation (EC) No 726/2004, which assigns to the European Medicines Agency (EMEA) the task of developing forms for adverse event reporting for biological medicinal products. In addition the amendment is important to ensure that a legal basis is created to request from HCPs and pharmacists requirements relating specifically to the identification of biologics, as far and as many as are available to the HCP, which will contribute to a clear identification of biological medicinal products.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     34 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 104 – odsek 2 – pododsek 2
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Od držiteľa rozhodnutia o registrácii sa vyžaduje vykonanie pravidelného auditu svojho farmakovigilančného systému. Držiteľ uvedie poznámku týkajúcu sa hlavných zistení auditu hlavného súboru farmakovigilančného systému a na základe takýchto zistení zabezpečí vypracovanie a plnenie adekvátneho akčného plánu nápravy. Od držiteľa rozhodnutia o registrácii sa vyžaduje vykonanie pravidelného auditu svojho farmakovigilančného systému. Držiteľ zabezpečí vypracovanie a plnenie adekvátneho akčného plánu nápravy
Odôvodnenie
Audit je nástroj na zlepšovanie vnútorného systému spoločnosti. Ak bude povinné zistenia zverejňovať, mohlo by to viesť k falšovaniu správ z auditu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     35 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 104a – odsek 2 – pododsek 2
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Uvedená žiadosť musí byť písomná, obsahovať podrobné odôvodnenie a takisto časový rámec predloženia podrobného opisu systému riadenia rizík. Uvedená žiadosť musí byť písomná, obsahovať podrobné vedecké odôvodnenie a takisto časový rámec predloženia podrobného opisu systému riadenia rizík.
Odôvodnenie
V rámci požiadavky na podrobný opis systému riadenia rizík sa musí táto žiadosť zakladať na vedeckých dôvodoch. Návrh Komisie nie je v tomto bode dostatočne presný.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     36 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 - bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 105 - pododsek 2
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Prvý odsek nebráni príslušnému vnútroštátnemu orgánu vo výbere poplatkov, ktoré hradí držiteľ rozhodnutia o registrácii v súvislosti s vykonávaním uvedených aktivít. Prvý odsek nebráni príslušnému vnútroštátnemu orgánu vo výbere poplatkov, ktoré hradí držiteľ rozhodnutia o registrácii v súvislosti s vykonávaním uvedených aktivít, pokiaľ je prísne zaručená ich nezávislosť.
Odôvodnenie
Spravodajkyňa môže podporiť časť pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov 204 a 205, v ktorej sa navrhuje, že farmakovigilanciu možno financovať prostredníctvom poplatkov iba v prípade, že je zaručená nezávislosť agentúry.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     37 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 - bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 106 - úvodná časť
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Každý členský štát vytvorí a spravuje vnútroštátny internetový portál pre bezpečnosť liekov, ktorý je prepojený na európsky internetový portál pre bezpečnosť liekov zriadený v súlade s článkom 26 nariadenia (ES) č. 726/2004. Prostredníctvom vnútroštátnych internetových portálov pre bezpečnosť liekov členské štáty zverejnia prinajmenšom tieto informácie: Každý členský štát vytvorí a spravuje vnútroštátny internetový portál pre lieky vrátane stránky venovanej bezpečnosti liekov, ktorý je prepojený na európsky internetový portál pre lieky zriadený v súlade s článkom 26 nariadenia (ES) č. 726/2004. Prostredníctvom vnútroštátnych internetových portálov pre bezpečnosť liekov členské štáty zverejnia prinajmenšom tieto informácie:
Odôvodnenie
Many colleagues support a greater degree of transparency than is provided for in the Commission's proposal. The rapporteur supports nearly all of these amendments, and, by extension, does not support any attempt to dilute what the Commission proposes should be made public.
The rapporteur supports amendments asking the National Competent Authorities to put the PIL and SPC online for drugs approved in their respective countries, as this is already done in many Member States. She also supports a link to EudraPharm http://eudrapharm.eu/ - where EMA currently publishes the PIL and SPC for centrally authorised products.
This compromise amendment should be read in conjunction with compromise amendment 6 on the Regulation - as article 106 of the Directive sets out what Member States are responsible for publishing on their national web portal, and article 26 of the Regulation sets out what the Agency is responsible for publishing on the (linked) European web portal.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     38 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 - bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 106 - bod 1
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (1) systémy riadenia rizík pre lieky povolené v súlade s touto smernicou; (1) systémy riadenia rizík pre lieky povolené v súlade s touto smernicou a užívateľsky prístupný súhrn týchto systémov;
Odôvodnenie
Pozri odôvodnenie k článku 106 – úvodná časť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     39 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 - bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 106 - bod 1a (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   (1a) najaktuálnejšiu elektronickú verziu letákov s informáciami o liekoch dostupných na domácom trhu v štátnom jazyku krajiny (a v prípade potreby aj odkaz na databázu agentúry EudraPharm);
Odôvodnenie
Pozri odôvodnenie k článku 106 – úvodná časť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     40 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 - bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 106 - bod 1b (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   (1b) pre každý liek, ktorý členské štáty zaregistrovali, najaktuálnejšiu elektronickú verziu súhrnu charakteristických vlastností lieku a všetky podmienky stanovené v súlade s článkami 21a, 22 a 22a spolu so všetkými konečnými termínmi na ich splnenie;
Odôvodnenie
Pozri odôvodnenie k článku 106 – úvodná časť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     41 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 - bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 106 - bod 1c (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   (1c) hodnotiace správy o liekoch registrovaných v súlade s touto smernicou (a v prípade potreby odkaz na súhrn správy EPAR);
Odôvodnenie
Pozri odôvodnenie k článku 106 – úvodná časť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     42 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 - bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 106 - bod 2
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (2) zoznam liekov, ktoré sú dôsledne monitorované v zmysle článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004; (2) zoznam liekov, ktoré sú uvedené v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004;
Odôvodnenie
Pozri odôvodnenie k článku 106 – úvodná časť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     43 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 - bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 106 - bod 3
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (3) internetové formuláre hlásení o podozrivých nežiaducich účinkoch zdravotníckym personálom a pacientmi podľa vzorov uvedených v článku 25 nariadenia (ES) č. 726/2004. (3) štruktúrované formuláre hlásení o podozrivých nežiaducich účinkoch zdravotníckym personálom a pacientmi podľa vzorov uvedených v článku 25 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Odôvodnenie
Pozri odôvodnenie k článku 106 – úvodná časť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     44 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 107 – odsek 2
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 2. Držiteľ rozhodnutia o registrácii nesmie odmietnuť správy o suspektných nežiaducich účinkoch doručené v elektronickej podobe od pacientov a zdravotníckeho personálu. 2. Držiteľ rozhodnutia o registrácii nesmie odmietnuť správy o suspektných nežiaducich účinkoch doručené v elektronickej podobe alebo akýmkoľvek iným vhodným spôsobom od zdravotníckeho personálu.
Odôvodnenie
Je dôležité neobmedzovať hlásenie nežiaducich účinkov kladením technologických prekážok. Určité osoby nemajú v skutočnosti prístup na internet alebo majú problémy s jeho používaním.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     45 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 107 – odsek 2a (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   2a. Členské štáty nemajú od držiteľov rozhodnutia o registrácii vyžadovať žiadne ďalšie doplňujúce požiadavky na hlásenia, pokiaľ na to nemajú dôvody súvisiace s farmakovigilanciou.
Odôvodnenie
Jedným z cieľov návrhu Komisie tak, ako je stanovený v odôvodnení 5 nariadenia, je, aby z jeho uplatňovania nevyplývali žiadne dodatočné vnútroštátne požiadavky. Dodatočné vnútroštátne požiadavky si vyžadujú od orgánov a držiteľov rozhodnutia o registrácii množstvo zdrojov a času a dokonca môžu znefunkčniť jednotnú detekciu signálov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     46 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 - bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 107 - odsek 3 - pododsek 1
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 3. Držitelia rozhodnutia o registrácii majú informácie o všetkých závažných suspektných nežiaducich účinkoch, ktoré sa objavia v Spoločenstve a v tretích krajinách, odoslať elektronicky do 15 dní po doručení správy, alebo ak správa neexistuje, tak nasledujúci deň potom, čo sa o tejto udalosti dotknutý držiteľ dozvedel, do farmakovigilančnej databázy Spoločenstva a siete na spracovanie údajov uvedených v článku 24 nariadenia (ES) č. 726/2004 (ďalej len ako „databáza Eudravigilance“). 3. Držitelia rozhodnutia o registrácii majú informácie o všetkých závažných suspektných nežiaducich účinkoch, ktoré sa objavia v Spoločenstve a v tretích krajinách, odoslať elektronicky do 15 dní po doručení správy, alebo ak správa neexistuje, tak nasledujúci deň potom, čo sa o tejto udalosti dotknutý držiteľ dozvedel, do farmakovigilančnej databázy Spoločenstva a siete na spracovanie údajov uvedených v článku 24 nariadenia (ES) č. 726/2004 (ďalej len ako „databáza Eudravigilance“). Zavedie sa systém súčasného informovania príslušných členských štátov o takto podaných správach.
Odôvodnenie
Členské štáty by mali dostať elektronické upozornenie, keď držitelia rozhodnutia o registrácii nahlásia do databázy Eudravigilance závažné podozrivé nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytujú na ich území, s cieľom zamedziť týmto dodatočným kontrolným opatrením, aby táto informácia príslušným vnútroštátnym orgánom unikla alebo aby ju prehliadli.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     47 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 107 – odsek 3 – pododsek 2
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Držitelia rozhodnutia o registrácii majú do 90 dní po doručení správy, alebo ak správa neexistuje, tak nasledujúci deň potom, čo sa o tejto udalosti dotknutý držiteľ dozvedel, elektronicky odoslať do databázy Eudravigilance informácie o všetkých nezávažných suspektných nežiaducich účinkoch, ktoré sa objavia v Spoločenstve. Držitelia rozhodnutia o registrácii majú do 90 dní po doručení správy, alebo ak správa neexistuje, tak nasledujúci deň potom, čo sa o tejto udalosti dotknutý držiteľ dozvedel, elektronicky odoslať do databázy Eudravigilance informácie o všetkých nezávažných suspektných nežiaducich účinkoch, ktoré sa objavia v Spoločenstve. Držitelia rozhodnutia o registrácii liekov na základe článku 10a a držitelia rozhodnutia o registrácií liekov podľa článkov 14 a 16a sú vyňatí z uvedenej požiadavky.
Odôvodnenie
Nová navrhovaná požiadavka pre farmaceutické spoločnosti nahlasovať všetky nezávažné suspektné nežiaduce účinky (vrátane medicínsky nepotvrdených hlásení spotrebiteľov) bude mať výrazný vplyv na pracovnú záťaž zástupcov odvetvia a regulačné orgány, pretože väčšinu prípadov predstavujú nezávažné nepotvrdené správy spotrebiteľov. Okrem značného odčerpania zdrojov na farmakovigilanciu neprinesie zhromažďovanie týchto údajov v prípade starých liekov žiadnu hodnotu z hľadiska verejného zdravia, naopak, môže narušiť detekciu potenciálnych a nových bezpečnostných signálov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     48 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 107a – odsek 1 – pododsek 1
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Členské štáty zaznamenajú všetky suspektné nežiaduce účinky, ktoré sa na ich území objavia a na ktoré ich upozorní zdravotnícky personál a pacienti. Členské štáty zaznamenajú všetky suspektné nežiaduce účinky, ktoré sa na ich území objavia a na ktoré ich upozorní zdravotnícky personál. Pokiaľ ide o suspektné nežiaduce účinky ohlásené pacientmi, členské štáty sa môžu rozhodnúť, či sa budú hlásiť priamo alebo prostredníctvom zdravotníckeho personálu.
Odôvodnenie
Patients might not be experienced enough to discriminate effectively between symptoms connected to an individual medicinal products or a disease. Taking this into consideration it is feared that the system may be overwhelmed with reports of minor symptoms and unclear cases resulting in the situation that signals of new adverse drug reactions might be lost in the “noise” of patient reports. It is therefore proposed to encourage patients to contact health care professionals and ask them to help report suspected adverse drug reactions. The decision concerning direct reporting by patients or reporting via health care professionals should be up to the Member States as the situation is already now different within the EU.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     49 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 - bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 107a - odsek 1 - pododsek 2
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     Členské štáty zabezpečia, aby boli správy o takýchto účinkoch predkladané prostredníctvom vnútroštátnych internetových portálov pre bezpečnosť liekov. Členské štáty zabezpečia, aby sa správy o takýchto účinkoch mohli predkladať prostredníctvom vnútroštátnych internetových portálov pre bezpečnosť liekov alebo akýmkoľvek iným vhodným spôsobom.
Odôvodnenie
Touto zmenou sa zosúlaďuje tento článok s pozmeňujúcimi a doplňujúcimi návrhmi č. 11, 12 a 14. Pacienti musia mať možnosť podávať správy elektronicky, iným formátom by sa však nemalo brániť. Členský štát zodpovedá za prevedenie správy do elektronického formátu, ktorý je kompatibilný s databázou Eudravigilance.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     50 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 - bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 107e - odsek 3
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 3. Na svojom zasadnutí, ktoré nasleduje po skončení obdobia na pripomienkovanie držiteľom rozhodnutia o registrácii uvedenom v odseku 2, Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík hodnotiacu správu prijme so zmenami alebo bez nich, pričom zohľadní všetky pripomienky predložené v súlade s uvedeným odsekom. 3. Na svojom zasadnutí, ktoré nasleduje po skončení obdobia na pripomienkovanie držiteľom rozhodnutia o registrácii uvedenom v odseku 2, Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík hodnotiacu správu prijme so zmenami alebo bez nich, pričom zohľadní všetky pripomienky predložené v súlade s uvedeným odsekom.   Na základe hodnotiacej správy vypracuje odporúčanie pre koordinačnú skupinu.       Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh sa týka celého textu.
Odôvodnenie
Pozri pozmeňujúci a doplňujúci návrh č. 3. Právomoci Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík by sa mali posilniť vo vzťahu ku koordinačnej skupine. Koordinačná skupina nie je orgánom so zameraním na farmakovigilanciu, jej úlohou je celkovo vyvažovať riziká a prínosy. Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík by mal byť jediným orgánom zodpovedným za farmakovigilanciu a hodnotenie rizík, aby sa zamedzilo zbytočnému zdvojeniu úloh.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     51 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 - point 21 Smernica 2001/83/ES Článok 107g - odsek 1
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 1. V prípade jediného hodnotenia periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, ktoré sa týka viac ako jedného rozhodnutia o registrácii v súlade s článkom 107e ods. 1 a ktorého predmetom nie je žiadne z rozhodnutí o registrácii vydané v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004, koordinačná skupina do 30 dní od doručenia správy Poradného výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík správu posúdi a prijme stanovisko o zachovaní, zmene, pozastavení alebo zrušení dotknutého rozhodnutia o registrácii a zároveň časový harmonogram implementácie daného stanoviska. 1. V prípade jediného hodnotenia periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, ktoré sa týka viac ako jedného rozhodnutia o registrácii v súlade s článkom 107e ods. 1 a ktorého predmetom nie je žiadne z rozhodnutí o registrácii vydané v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004, koordinačná skupina do 30 dní od doručenia odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík prijme stanovisko o zachovaní, zmene, pozastavení alebo zrušení dotknutého rozhodnutia o registrácii a zároveň časový harmonogram implementácie daného stanoviska. Pred prijatím takého rozhodnutia koordinačná skupina umožní držiteľom rozhodnutia o registrácii predložiť písomné alebo ústne vysvetlenie v požadovanej lehote, ktorá sa musí určiť. Toto stanovisko sa bezodkladne zverejní s uvedením menšinových stanovísk.
Odôvodnenie
Koordinačná skupina a Výbor pre humánne lieky by mali prikladať stanovisku Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík väčšiu váhu a mali by mať možnosť nerešpektovať jeho odporúčanie len vtedy, ak odôvodnia svoje rozhodnutie vedeckými dôvodmi a argumentmi týkajúcimi sa verejného zdravia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     52 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 107g – odsek 2 - pododsek 2
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     Ak nie je možné prijať stanovisko na základe konsenzu, potom sa Komisii predloží názor väčšiny a Komisia uplatní postup uvedený v článkoch 33 a 34. Ak nie je možné prijať stanovisko na základe konsenzu, potom sa Komisii predloží názor väčšiny a Komisia uplatní postup uvedený v článkoch 33 a 34. Môžu sa uplatniť etapy postupu uvedené v článku 32 odsek 4.
Odôvodnenie
Konečné rozhodnutia sa musia prijímať jednotným spôsobom a podľa rovnakej schémy ako ostatné legislatívne postupy s ohľadom na naliehavosť prípadných otázok, ktoré sa majú riešiť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     53 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 - bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 107g - odsek 3
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 3. V prípade jediného hodnotenia periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, ktoré sa týka viac ako jedného rozhodnutia o registrácii v súlade s článkom 107e ods. 1, a ktorého predmetom je aspoň jedno rozhodnutie o registrácii vydané v súlade s postupom v nariadení (ES) č. 726/2004, Výbor pre humánne lieky do 30 dní od doručenia správy Poradného výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík správu posúdi a prijme stanovisko o zachovaní, zmene, pozastavení alebo zrušení dotknutých rozhodnutí o registrácii. 3. V prípade jediného hodnotenia periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, ktoré sa týka viac ako jedného rozhodnutia o registrácii v súlade s článkom 107e ods. 1, a ktorého predmetom je aspoň jedno rozhodnutie o registrácii vydané v súlade s postupom v nariadení (ES) č. 726/2004, Výbor pre humánne lieky do 30 dní od doručenia odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík prijme stanovisko o zachovaní, zmene, pozastavení alebo zrušení dotknutých rozhodnutí o registrácii. Môžu sa uplatniť etapy postupu uvedené v článku 9 odsek 2 nariadenia (ES) č. 726/2004.   Výbor pre humánne lieky prijme stanovisko odlišné od odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík len vtedy, ak na to existujú vážne vedecké dôvody a argumenty týkajúce sa verejného zdravia. Výbor pre humánne lieky vysvetlí svoje dôvody v odôvodnení, ktoré priloží k svojmu stanovisku.
Odôvodnenie
Pozri odôvodnenie k článku 107g ods. 1.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     54 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 - bod 21 Smernica 2001/83/ES Oddiel 2a (nový) sa vloží pred článok 107h
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   Oddiel 2a   Detekcia signálov
Odôvodnenie
Oddiel 2 návrhu sa nazýva Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti, článok 107h sa ich však netýka. Stanovuje však postup detekcie a hodnotenia signálov z databázy Eudravigilance, čo predstavuje veľmi dôležitú etapu v rámci farmakovigilančného systému. Tento článok by mal mať vlastný názov oddielu, vhodne zvolený tak, aby sa predišlo nejednoznačnostiam.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     55 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 - bod 21 Smernica 2001/83/ES Oddiel 3 - nadpis
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Postup Spoločenstva Naliehavý postup Únie
Odôvodnenie
V tomto oddiele je opísaný postup okamžitého zdieľania informácií a koordinácie v prípade, ak členský štát odhalí vážny problém týkajúci sa bezpečnosti a pristúpi, alebo hodlá pristúpiť k jednostrannému pozastaveniu alebo zrušeniu rozhodnutia o registrácii. Navrhnutý názov Postup Spoločenstva neodzrkadľuje naliehavosť tohto postupu a nie je jednoznačný vo vzťahu k centralizovaným a decentralizovaným postupom registrácie liekov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     56 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 107i – odsek 1
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 1. Informovaním iného členského štátu a Komisie iniciuje členský štát, v jednom z uvedených prípadov, postup v zmysle tohto oddielu: 1. členský štát iniciuje postup v zmysle tohto oddielu informovaním iného členského štátu, agentúry, Komisie a potenciálne dotknutých držiteľov rozhodnutí o registrácii, ak nastane ktorýkoľvek z uvedených prípadov: a) uvažuje o pozastavení alebo zrušení rozhodnutia o registrácii; a) uvažuje s ohľadom na výsledky vyhodnotenia údajov farmakovigilancie o niektorom z nasledujúcich regulačných opatrení :   — pozastavenie alebo zrušenie rozhodnutia o registrácii; b) uvažuje o zákaze dodávok lieku; — zákaz dodávok lieku; c) uvažuje o zamietnutí predĺženia rozhodnutia o registrácii; — zamietnutie predĺženia rozhodnutia o registrácii; d) od držiteľa rozhodnutia o registrácii získa informácie, že na základe obáv o bezpečnosť sa držiteľ rozhodol prerušiť uvádzanie lieku na trh, príp. zrušiť rozhodnutie o registrácii, alebo tak zamýšľa urobiť; b) od držiteľa rozhodnutia o registrácii získa informácie, že na základe obáv o bezpečnosť sa držiteľ rozhodol prerušiť uvádzanie lieku na trh, príp. zrušiť rozhodnutie o registrácii, alebo tak zamýšľa urobiť; e) uvažuje o potrebe nových kontraindikácií, zníženia odporúčanej dávky alebo obmedzenia indikácií;   f) vykonal inšpekciu farmakovigilančného systému a zistil vážne nedostatky. c) vykonal inšpekciu farmakovigilančného systému a zistil vážne nedostatky.
Odôvodnenie
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať možnosť byť včas informovaný o začatí tohto postupu, aby mohol zhromaždiť potrebné informácie na jeho urýchlené uskutočnenie. Prípady, ktoré si vyžadujú revíziu alebo obmedzenie rozhodnutia o registrácii, sú zhrnuté v článku 31 smernice 2001/81/ES, a preto sa treba vyhnúť všetkým nejednoznačnostiam a byrokracii, ktoré by vyplynuli zo zdvojenej procedúry.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     57 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 107k – odsek 1 – pododsek 1
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 1. Na základe informácií uvedených v článku 107i ods. 1 agentúra prostredníctvom európskeho internetového portálu pre bezpečnosť liekov verejne oznámi iniciovanie postupu. 1. Na základe informácií uvedených v článku 107i ods. 1 agentúra informuje príslušných držiteľov rozhodnutia o registrácii a prostredníctvom európskeho internetového portálu pre lieky verejne oznámi iniciovanie postupu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     58 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 107 k – odsek 2 – pododsek 1
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 2. Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík predloženú vec posúdi. Na účely posúdenia môže výbor iniciovať verejné prerokovanie. 2. Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík predloženú vec posúdi. Na účely posúdenia môže výbor iniciovať verejné vypočutie, ak sú objektívne kritériá vychádzajúce z vedeckých údajov splnené pri súčasnom zohľadnení účinnosti a úžitku daného lieku, ako aj v prípadoch, keď sú predchádzajúce hodnotenia pomeru rizika a úžitku vykonané výborom pre humánne lieky alebo koordinačnou skupinou podľa postupu pri udeľovaní rozhodnutia o registrácii, ako sa ustanovuje v článku 107l, na ktorom sa musí zúčastniť spravodajca CHMP, o príslušnom lieku alebo spravodajca koordinačnej skupiny. Agentúra po konzultácii so zainteresovanými stranami vypracuje pokyny týkajúce sa organizácie a vedenia verejných vypočutí.
Odôvodnenie
Verejné vypočutie týmto výborom je vhodným nástrojom pod podmienkou, že prebehne správne a zohľadní nielen riziká, ale aj úžitok daného lieku (alebo liekov), aby debata o ňom (o nich) bola dôveryhodná a objektívna. Je to predovšetkým v záujme pacienta a porovnania rizík a úžitku lieku pri zohľadnení všetkých dostupných informácií.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     59 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 107k – odsek 3 – úvodná časť
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 3. Do 60 dní po predložení uvedených informácií vydá Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík odporúčanie, v ktorom uvedie dôvody, na ktorých je založené. Odporúčanie má charakter jednej z týchto skutočností, príp. ich kombinácie: 3. Do 60 dní po predložení uvedených informácií vydá Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík, pričom zohľadní úžitok lieku tak, ako bol vyhodnotený výborom pre humánne lieky alebo koordinačnou skupinou podľa postupu udeľovania rozhodnutí o registrácii, ako sa ustanovuje v článku 107l, odporúčanie, v ktorom uvedie dôvody, na ktorých je založené. Odporúčanie má charakter jednej z týchto skutočností, príp. ich kombinácie:
Odôvodnenie
Verejné vypočutie týmto výborom je vhodným nástrojom pod podmienkou, že prebehne správne a zohľadní nielen riziká, ale aj úžitok daného lieku (alebo liekov), aby debata o ňom (o nich) bola dôveryhodná a objektívna. Je to predovšetkým v záujme pacienta a porovnania rizík a úžitku lieku pri zohľadnení všetkých dostupných informácií.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     60 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 - bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 107l - odsek 1
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 1. Ak do pôsobnosti postupu, určeného v súlade s článkom 107i ods. 2, nespadá žiadne z rozhodnutí o registrácii vydané v súlade s postupom uvedenom v nariadení (ES) č. 726/2004, koordinačná skupina do 30 dní po odporúčaní Poradného výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík odporúčanie posúdi a prijme stanovisko o zachovaní, zmene, pozastavení, zrušení, príp. zamietnutí predĺženia dotknutého rozhodnutia o registrácii a zároveň časový harmonogram implementácie daného stanoviska. 1. Ak do pôsobnosti postupu, určeného v súlade s článkom 107i ods. 2, nespadá žiadne z rozhodnutí o registrácii vydané v súlade s postupom uvedenom v nariadení (ES) č. 726/2004, koordinačná skupina postupuje v súlade s článkom 107g ods. 1.
Odôvodnenie
Zásada, podľa ktorej by Výbor pre humánne lieky a koordinačná skupina mali odôvodniť, prečo sa ich stanovisko líši od odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík, by sa mala uplatňovať aj na posudzovanie v rámci naliehavého postupu Únie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     61 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 - bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 107l - odsek 3
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 3. Ak do pôsobnosti postupu, určeného v súlade s článkom 107i ods. 2, spadá najmenej jedno z rozhodnutí o registrácii vydané v súlade s postupom v nariadení (ES) č. 726/2004, Výbor pre humánne lieky do 30 dní od odporúčania Poradného výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík odporúčanie posúdi a prijme stanovisko o zachovaní, zmene, pozastavení, zrušení, príp. zamietnutí predĺženia dotknutých rozhodnutí o registrácii. 3. Ak do pôsobnosti postupu, určeného v súlade s článkom 107i ods. 2, spadá najmenej jedno z rozhodnutí o registrácii vydané v súlade s postupom v nariadení (ES) č. 726/2004, Výbor pre humánne lieky postupuje v súlade s článkom 107g ods. 3.
Odôvodnenie
Pozri odôvodnenie k článku 107l ods. 1.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     62 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 107m
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Agentúra zverejní odporúčania, stanoviská a rozhodnutia uvedené v článkoch 107b až 107l prostredníctvom európskeho internetového portálu pre bezpečnosť liekov. Agentúra zverejní konečné závery (odporúčania, stanoviská a konečné rozhodnutia) uvedené v článkoch 107b až 107l prostredníctvom európskeho internetového portálu pre lieky.
Odôvodnenie
Informácie určené na zverejnenie na tomto internetovom portáli musia byť úplné, ale nie zložité.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     63 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 107n – odsek 1
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 1. Táto kapitola sa uplatňuje na neintervenčné postregistračné štúdie bezpečnosti, ktoré sú iniciované, riadené alebo financované držiteľom rozhodnutia o registrácii dobrovoľne, príp. na základe požiadavky v súlade s článkami 21a alebo 22a, a ktorých súčasťou je zhromažďovanie údajov od pacientov alebo zdravotníckeho personálu.   1. Postupy ustanovené v článkoch 107o až 107r sa uplatňujú na neintervenčné postregistračné štúdie bezpečnosti, ktoré sú iniciované, riadené alebo financované držiteľom rozhodnutia o registrácii dobrovoľne, príp. na základe požiadavky v súlade s článkami 21a alebo 22a, a ktorých súčasťou je zhromažďovanie údajov od pacientov alebo zdravotníckeho personálu.
Odôvodnenie
It is unrealistic to oblige the new Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAAC) to review all post-authorisation safety studies (PASS) before they are conducted.
The requirement of prior authorisation of all such studies by the PRAAC, as stipulated in the legislative proposal, would apply to an extremely large number of studies, including, for example :
- Studies conducted by independent researchers partly financed by the pharmaceutical industry
- Studies in which safety is only a secondary purpose (e.g. pharmaco-economic studies), which would fall within the definition of PASS in the legislative proposal (Article 1, point 15).
We consider that it is important to have a monitoring system for this type of study that ensures, as required by point 2 of the same article, that the purpose is scientific and not promotional.
For this task, however, monitoring at the level of the Member States would be more efficient, since it would avoiding blocking the PRAAC, as well as more appropriate, since the promotional activities of the pharmaceutical industry usually focus on the health services of the individual Member States. Moreover, many Member State have already acquired considerable experience in monitoring such studies. In Spain, for example, legislation that has been in force for several years provides that studies of this type, undertaken voluntarily by pharmaceutical laboratories, require prior authorisation by the health authorities of the autonomous regional communities.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     64 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 - bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 108 - uvádzacia veta
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Po porade s agentúrou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami Komisia prijme a zverejní pokyny týkajúce sa osvedčených farmakovigilančných postupov v súvislosti s liekmi povolenými v súlade s článkom 6 ods. 1 v týchto oblastiach: Po náležitých konzultáciách prijme Komisia prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 121a a s podmienkami uvedenými v článkoch 121b a 121c a zverejní pokyny týkajúce sa osvedčených farmakovigilančných postupov v súvislosti s liekmi povolenými v súlade s článkom 6 ods. 1 v týchto oblastiach
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     65 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 108 – odsek 1 – bod 5
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (5) formát elektronických hlásení členských štátov a držiteľov rozhodnutia o registrácii o nežiaducich účinkoch; (5) formát elektronických hlásení členských štátov a držiteľov rozhodnutia o registrácii nežiaducich účinkoch vrátane prezentácie zhromaždených informácií. Zhromaždené informácie musia odlišovať nežiaduce účinky z dôvodu predávkovania, nesprávneho použitia, zneužitia, nesprávnej medikácie a nežiaduce účinky vyskytujúce sa v priebehu štúdií lieku alebo po pracovnej expozícii;
Odôvodnenie
Na to, aby bolo možné vykonať náležité zhodnotenie a vypracovať následné kroky, musia byť príslušné orgány schopné rozlišovať medzi rôznymi nežiaducimi účinkami, pretože tie povedú k rozdielnym následným krokom (dodatočné varovania, kontraindikácie, pozastavenie rozhodnutia o registrácii a pod.).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     66 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 108 – odsek 2a (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh       Na účely tohto článku a článku 102 ods. 3 Komisia pripraví v spolupráci s agentúrou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami podrobné usmernenia o osvedčených postupoch vedenia záznamov pre lekárne a ďalšie subjekty, ktoré vydávajú alebo predpisujú lieky, s cieľom zabezpečiť uchovávanie záznamov potrebných na založenie správy týkajúcej sa farmakovigilancie alebo poskytnutie informácií požadovaných držiteľom rozhodnutia o registrácii, ktorý vypracúva hodnotenie o nežiaducom účinku lieku, a s cieľom uľahčiť držiteľovi rozhodnutia o registrácii a príslušným vnútroštátnym orgánom následné prešetrovanie.
Odôvodnenie
Farmakovigilančný systém je dobrý len vtedy, ak sú kvalitné aj podrobnosti v jednotlivých správach. Navrhované doplnenie k článku 108 by zaručilo jednotnosť obsahu vo formulároch správ používaných na hlásenie nežiaducich účinkov zdravotníckym personálom alebo pacientmi priamo do systému Spoločenstva Eudravigilance.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     67 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 - bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 108a
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Komisia prijme všetky zmeny a doplnenia, ktoré môžu byť potrebné na prispôsobenie ustanovení tejto hlavy s cieľom zohľadniť vedecký a technický pokrok. vypúšťa sa Uvedené opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     68 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 24a (nový) Smernica 2001/83/ES Článok 119a (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   24a. Vkladá sa tento článok:   „Článok 119a   Ochrana a dohľad nad životným prostredím   Členské štáty vymenujú jeden alebo viacero vnútroštátnych orgánov, ktoré budú monitorovať nežiaduce environmentálne účinky liekov na verejné zdravie alebo životné prostredie. Ak jeden z týchto orgánov identifikuje environmentálne riziko, ktoré presahuje riziko uvedené v hodnotení podľa článku 8 ods. 3 písm. ca), alebo ak zistí nové nežiaduce účinky na životné prostredie, bezodkladne zašle všetky zistenia Európskej agentúre pre lieky a príslušnému orgánu. Po prijatí týchto informácií agentúra zhodnotí, či pomer rizika a úžitku naďalej ostáva priaznivý aj po zohľadnení nových zistení. Nesmie to viesť k stiahnutiu registrácie liekov potrebných na liečbu život ohrozujúcich alebo závažných ochorení.“
Odôvodnenie
Zvyšky farmaceutických výrobkov sa nachádzajú v pitnej vode a povrchových vodách väčšiny členských štátov. Keďže globálne zdroje vody sú obmedzené, treba chrániť studne s pitnou vodou pred znečistením. Ak sa tak nestane, narastie neúmyselné a nevyhnuté vystavenie tehotných žien liekom, čím sa zvýši riziko nesprávneho vývinu plodu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     69 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 - bod 24b (nový) Smernica 2001/83/ES Článok 121a (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   24b. Vkladá sa tento článok:   Článok 121a   Výkon delegovania   1. Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 11 ods. 3a, článku 59 ods. 1 písm. aa) a článku 108 sa udeľuje Komisii na dobu neurčitú.   2. Komisia po prijatí delegovaného aktu oznámi túto skutočnosť súčasne Európskemu parlamentu a Rade.   3. Právomoci prijímať delegované akty sa na Komisiu prenášajú za podmienok ustanovených v článkoch 121b a 121c.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     70 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 - bod 24c (nový) Smernica 2001/83/ES Článok 121b (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   24c. Vkladá sa tento článok:   Článok 121b   Zrušenie delegovania   1. Delegovanie právomocí uvedené v článku 11 ods. 3a, článku 59 ods. 1 písm. aa) a článku 108 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek zrušiť.   2. Inštitúcia, ktorá začala vnútorný postup rozhodovania o zrušení delegovania právomoci, sa snaží informovať druhú inštitúciu a Komisiu v primeranej lehote pred prijatím konečného rozhodnutia o delegovaných právomociach, ktoré môžu podliehať zrušeniu, a o možných dôvodoch tohto zrušenia.   3. Rozhodnutím o zrušení sa ukončí delegovanie právomocí, ktoré sú v ňom uvedené. Účinnosť nadobúda ihneď alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý sa v ňom uvádza. Rozhodnutie nemá vplyv na platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť. Uverejní sa v Úradnom vestníku Európskej únie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     71 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 - bod 24d (nový) Smernica 2001/83/ES Článok 121c (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   24d. Vkladá sa tento článok 121c:   „Článok 121c   Námietky proti delegovaným aktom   1. Európsky parlament a Rada môžu vzniesť námietku proti delegovanému aktu v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia.   Na  podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa môže táto lehota predĺžiť o dva mesiace.     2. Ak do uplynutia tejto lehoty nevznesie ani Európsky parlament ani Rada námietku proti delegovanému aktu, bude tento akt uverejnený v Úradnom vestníku Európskej únie a účinnosť nadobudne dňom v ňom uvedeným.     3. Ak Európsky parlament alebo Rada vznesie námietku voči prijatému delegovanému aktu, tento akt nenadobudne účinnosť. Inštitúcia, ktorá námietku vzniesla, uvedie dôvody vznesenia námietky proti delegovanému aktu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     72 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 28 Smernica 2001/83/ES Článok 2 – odsek 1
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 1. Vzhľadom na požiadavku doplniť do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáka súhrn všetkých dôležitých informácií potrebných na bezpečné a účinné užívanie lieku tak, ako sa uvádza v bode 3a článku 11 a v článku 59 ods. 1 písm. aa) smernice 2001/83/ES, ktorá sa mení a dopĺňa touto smernicou, členské štáty zabezpečia, aby sa táto požiadavka uplatňovala na rozhodnutie o registrácii vydané pred dátum stanoveným v článku 3 ods. 1 druhý pododsek tejto smernice od jeho predĺženia alebo od uplynutia trojročnej lehoty od tohto dátumu, podľa toho, ktorý je prvý. vypúšťa sa
Odôvodnenie
Vkladanie súhrnu informácií je zbytočné (súhrn charakteristických vlastností lieku je už aj tak syntézou dôležitých informácií), môže byť zdrojom nejednoznačnosti pre pacientov (pacienti si nemusia všimnúť dôležité informácie, ktoré sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností, ale nie v súhrne podstatných informácií) a môže tvoriť problémy s čitateľnosťou (napríklad v prípade príbalových letákov vydaných vo viacerých jazykoch).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     73 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 2 – odsek 2a (nový)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	2a. Pokiaľ agentúra nebude môcť zabezpečovať úplnú funkčnosť databázy Eudravigilance, všetky pravidelne aktualizované správy o bezpečnosti sa predkladajú aj príslušným vnútroštátnym orgánom v prípadoch, v ktorých bolo vydané rozhodnutie o registrácii lieku.
	2b. Členské štáty zabezpečia, aby sa požiadavka pre držiteľov obchodného povolenia na predloženie informácií o nežiaducich účinkoch v elektronickej forme do databázy EudraVigilance, ako sa ustanovuje v článku 107 ods. 3 tejto smernice, uplatňovala v prípade, ak počet funkcií databáz umožní podávanie úplných a kvalitných informácií o nežiaducich účinkoch, ktoré budú obsahovať základné záznamy o zdravotnom stave, kódované údaje o liekoch, riadne rozdelenie správ o monitorovaní a vylúčenie opakovaných prípadov.
	2c. Správna rada agentúry bude mať povinnosť potvrdiť plnenie úloh spomínaných v odseku 1 na základe výsledkov nezávisle vykonaného auditu.
Odôvodnenie
The Commission’s proposal concerning the processing of information on cases of suspected adverse reactions received by market authorisation holders involves a substantial change to existing procedures.
It therefore seems inadvisable that the new procedure come into force without guarantees of the proper functioning of Eudravigilance. It must be borne in mind that, under the system proposed, Eudravigilance will receive data from different sources, which will create greater opportunities for the introduction of inaccurate information.
For that reason, it is essential to ensure that the Eudravigilance database does not contain reports:
- lacking minimum valid health data concerning the suspected adverse reaction,
- in which data on medicinal products has been introduced that does not permit their active agents to be identified according to a common codification system,
- that count, and evaluate as separate cases, one and the same case received at different times or from different sources (companies, national authorities or the European Medicines Agency itself).

DÔVODOVÁ SPRÁVA

Farmakovigilancia je systém, ktorý sa používa na monitorovanie bezpečnosti liekov po ich schválení na verejné používanie. Farmakovigilancia zohráva v oblasti verejného zdravia dôležitú úlohu. Nežiaduce účinky liekov majú v EÚ za následok približne 197 000 úmrtí ročne. Klinickými skúškami sa nemusia zistiť vedľajšie účinky liekov, ak sú zriedkavé a objavia sa až po dlhodobom užívaní alebo v interakcii s inými liekmi. Väčšina z nás si pamätá tragédiu, ku ktorej došlo v súvislosti s liekom Thalidomide v 60. rokoch a nedávno v súvislosti s liekom Viox. Preto nemožno pochybovať o tom, že pre európsku politiku v oblasti verejného zdravia sú prioritou systémy zamerané na vysledovanie užívania liekov, informovanie o nežiaducich účinkoch a hľadanie modelov („detekcia signálov“).

V rámci súčasných právnych predpisov EÚ sa lieky môžu schvaľovať dvomi spôsobmi: a) prostredníctvom centrálneho postupu, v rámci ktorého farmaceutická spoločnosť predloží žiadosť agentúre EMEA (Európskej agentúre pre lieky) alebo b) prostredníctvom systému vzájomného uznávania, v rámci ktorého jedna krajina vykonáva hodnotenie nového lieku a koordinuje ho s ostatnými členskými štátmi prostredníctvom vzájomného uznávania. Niektoré druhy nových liekov, ako sú lieky spoločnosti Biotech a lieky na rakovinu, HIV a neurodegeneratívne ochorenia, musia byť schválené centralizovaným systémom. Pravidlá upravujúce centralizovaný postup sú stanovené v nariadení EÚ č. 726/2004 a pravidlá pre decentralizovaný systém sú uvedené v smernici 2001/83/ES. V rámci návrhu Komisie na aktualizáciu pravidiel pre farmakovigilanciu je preto potrebné zmeniť a doplniť oba právne predpisy. Spravodajkyňa podobným spôsobom vypracovala pozmeňujúce a doplňujúce návrhy k nariadeniu aj k smernici, no vzhľadom na prekrývanie týchto dvoch právnych predpisov sa nižšie uvedený text vzťahuje na oba z nich.

Podstatou dobrého systému farmakovigilancie je riadne nahlasovanie nežiaducich účinkov liekov zo strany zdravotníckeho personálu, spoločností a samotných pacientov, ako aj riadne zaznamenávanie týchto nežiaducich účinkov štátnymi orgánmi tak, aby bolo možné odhaliť „signály“ poukazujúce na potenciálne problémy. Na základe týchto signálov musia nasledovať opatrenia, ako je zmena spôsobu predpisovania lieku, lepšie poskytovanie informácií o jeho užívaní alebo v prípade závažných nežiaducich účinkov úplné stiahnutie lieku. Výhodou posilnenia spolupráce v oblasti farmakovigilancie na úrovni EÚ je skutočnosť, že počet ohlásených nežiaducich účinkov je vyšší, takže možno rýchlejšie podchytiť zriedkavé typy ochorenia, predchádzať zdvojeniu výskumu tých istých nežiaducich účinkov v rôznych členských štátoch a v prípade potreby urýchlene stiahnuť nebezpečné lieky. „Signály“ sa zachytávajú zo spontánneho nahlásenia nežiaducich účinkov príslušným vnútroštátnym orgánom, a to z periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, ktoré sú spoločnosti povinné predkladať po uvedení výrobku na trh, ako aj z odbornej revízie dokumentov o lekárskom výskume. Súčasný systém farmakovigilancie v EÚ sa vyvinul v posledných rokoch s cieľom lepšie koordinovať činnosť medzi členskými štátmi. V prevádzke je jednotná databáza Eudravigilance, v ktorej sa zhromažďujú údaje, a v prípade potreby prerokovať niektoré otázky zasadajú pracovné skupiny. Medzery v súčasných právnych predpisoch však znamenajú, že tento prístup je do istej miery určený len na daný cieľ a je nekonzistentný.

Komisia preto navrhuje zmeny s cieľom posilniť farmakovigilanciu v EÚ a racionalizovať postupy. Spravodajkyňa vo všeobecnosti víta prístup Komisie, no svoje návrhy posilnila v niektorých oblastiach. Spravodajkyňa sa domnieva, že medzi hlavné body patrí:

1. Posilnenie Výboru EÚ pre farmakovigilanciu:

Spravodajkyňa súhlasí s Komisiou, pokiaľ ide o jej zámer nahradiť existujúcu pracovnú skupinu pre farmakovigilanciu Poradným výborom pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAAC). Väčšina odborníkov sa zhoduje v tom, že existujúci systém pracovnej skupiny funguje skôr spôsobom ad hoc, pričom sa zameriava len na lieky schválené prostredníctvom centrálneho postupu a chýba mu štatút na zabezpečenie toho, aby jeho zistenia uplatňoval Výbor pre humánne lieky (CHMP), ktorý dohliada na celý systém. Spravodajkyňa sa však domnieva, že úlohu Poradného výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík možno ešte vždy posilniť tým, že sa mu namiesto výlučne poradnej úlohy prizná právomoc odporúčať opatrenia výboru CHMP a že sa zvýši počet jeho členov na jedného zástupcu za každý členský štát. S cieľom zvýšiť transparentnosť činnosti výboru PRAAC spravodajkyňa takisto navrhuje vymenovať ďalších dvoch zástupcov, ktorí by zastupovali pacientov a zdravotnícky personál, ako je to v prípade ostatných výborov agentúry EMEA.

2. Úloha členských štátov v tomto systéme:

Spravodajkyňa sa domnieva, že členské štáty musia v rámci systému farmakovigilancie EÚ naďalej zohrávať kľúčovú úlohu. V súlade s návrhom Komisie by mal príslušný orgán v každom členskom štáte naďalej pôsobiť ako referenčné stredisko pre všetky spontánne nahlásené nežiaduce účinky liekov a zdravotnícky personál a pacienti by mali naďalej nahlasovať nežiaduce účinky svojmu príslušnému orgánu, a nie priamo do databázy Eudravigilance (databáza EÚ pre nežiaduce účinky liekov). Spravodajkyňa chápe obavy členských štátov v súvislosti s návrhom Komisie, ktorý by spoločnostiam umožnil podať jediné hlásenie o nežiaducich účinkoch do databázy Eudravigilance, a nie všetkým členským štátom (pozri bod 2). Domnieva sa, že členské štáty musia byť okamžite informované v prípade, že niektorá spoločnosť nahlási do databázy Eudravigilance nežiaduce účinky, ktoré zistila na danom území, a navrhuje, aby sa zároveň vytvoril systém varovania príslušných členských štátov.

3. Úloha spoločností v tomto systéme:

V tejto súvislosti je navrhnutých aj niekoľko užitočných zmien, ktoré sa týkajú spoločností. Spravodajkyňa osobitne víta návrhy, ktoré zabezpečujú lepšie sledovanie a koordináciu hodnotení nežiaducich účinkov liekov a zabránia zdvojeniu výskumu v rôznych členských štátoch. Z tohto dôvodu podporuje priame nahlasovanie do databázy Eudravigilance spoločnosťami (so zárukami uvedenými v bode 3) a mechanizmy deľby práce pri hodnotení periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, ktoré by koordinoval Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík.

4. Úloha zdravotníckeho personálu:

Spravodajkyňa podporuje opatrenia, ktoré majú podnecovať zdravotnícky personál k tomu, aby dobrovoľne nahlasoval nežiaduce účinky liekov svojmu príslušnému orgánu, a chce posilniť úlohu zdravotníckych odborníkov pri informovaní a nabádaní pacientov k tomu, aby takéto nežiaduce účinky nahlasovali.

5. Úloha pacientov:

Pacienti zohrávajú dôležitú úlohu pri „detekcii signálov“ o nežiaducich účinkoch liekov. Spravodajkyňa podporuje návrhy zamerané na podnecovanie „informovaných pacientov“ a dôrazne podporuje nové ustanovenia, ktoré pacientom umožnia priamo nahlasovať nežiaduce účinky, hoci sa domnieva, že by sa mali nahlasovať príslušným orgánom, a nie spoločnostiam. V súčasnosti len niekoľko členských štátov umožňuje priame nahlasovanie, no tam, kde tento systém existuje, príslušný organ príliš nezaťažil. Informovaní pacienti musia takisto vedieť, kedy majú nové lieky užívať. Spravodajkyňa preto podporuje aj návrh na intenzívne monitorovanie liekov a domnieva sa, že tento systém by nemal len informovať pacientov, ktorým bol predpísaný nový liek, ale mal by ich aj podnecovať k tomu, aby nahlasovali jeho nežiaduce účinky. Spravodajkyňa predložila množstvo pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov s cieľom zlepšiť informácie na príbalovom letáku.

6. Príbalový leták:

Mnohé zúčastnené strany nepriaznivo vnímajú návrh Európskej komisie, aby príbalový leták obsahoval aj tzv. čiernu skrinku s dôležitými informáciami. Spravodajkyňa chápe tieto obavy, najmä skutočnosť, že to, čo je podstatné pre jedného pacienta, nemusí byť podstatné pre všetkých pacientov. Zároveň sa však domnieva, že súčasná podoba príbalového letáku nie je z hľadiska pacientov uspokojivá a že hlavné charakteristiky lieku musia byť pre pacientov zreteľnejšie vyznačené. Je možné, že najlepším riešením tohto problému by bolo uskutočniť všeobecnú revíziu príbalového letáku . Z tohto dôvodu k návrhom Komisie nepredložila žiadne pozmeňujúce a doplňujúce návrhy.

7. Nahlasovanie nežiaducich účinkov:

Cieľom tohto nového systému je dosiahnuť, aby príslušné orgány a spoločnosti nahlasovali všetky nežiaduce účinky (nielen vážne) do databázy Eudravigilance. To znamená, že informácie o všetkých nežiaducich účinkoch sa v EÚ po prvýkrát sústredia na jednom mieste. Pre všetkých to môže predstavovať hodnotný výskumný nástroj. Komisia však musí zabezpečiť, aby databáza Eudravigilance bola schopná zvládnuť množstvo informácií a zaviesť systém do praxe tak, aby boli najvážnejšie nežiaduce účinky jasne vyznačené. Ak sa v databáze Eudravigilance zaznamenajú všetky nežiaduce účinky, spravodajkyňa považuje za logické obmedziť požiadavku spoločností o podrobnom nahlasovaní nežiaducich účinkov v periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti. Namiesto predkladania nespracovaných údajov budú spoločnosti musieť tieto nežiaduce účinky analyzovať a predkladať súhrn svojich zistení. Je to rozumné najmä vzhľadom na zistenie spravodajkyne, že príslušné orgány boli často zavalené veľkým množstvom periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, ktoré im boli zaslané v minulosti, pričom mnohé z nich zostali neprečítané. Rýchlosť, akou sa nežiaduce účinky nahlasujú do databázy Eudravigilance, má pre bezpečnosť pacientov mimoriadny význam. Spravodajkyňa je preto znepokojená tým, že ani spoločnosti, ani členské štáty nespĺňajú súčasnú požiadavku nahlasovať nežiaduce účinky liekov do 15 dní. Túto požiadavku však nespĺňajú prevažne členské štáty: spoločnosti podali oneskorené hlásenie v 5 % prípadov v porovnaní s 50 % prípadov oneskorených hlásení členských štátov. Spravodajkyňa sa preto snažila zahrnúť ustanovenia na zabezpečenie lepších mechanizmov posudzovania.

8. Naliehavé opatrenia alebo „postup Spoločenstva“:

Spravodajkyňa víta zahrnutie zreteľnejších ustanovení o čase začatia zrýchleného postupu. Členské štáty musia v prípade zistenia vážnych nežiaducich účinkov liekov konať urýchlene a spoločne.

9.        Transparentnosť:

Spravodajkyňa víta návrhy na väčšiu transparentnosť v systéme farmakovigilancie EÚ. Víta rozšírenie webového portálu a využívanie verejných vypočutí zameraných na zhromažďovanie dôkazov o nežiaducich účinkoch liekov. Domnieva sa, že verejné vypočutia by sa nemali využívať len v prípade naliehavého zásahu, ale mohli by byť aj užitočným nástrojom pre bežnú farmakovigilanciu, a na tento účel predložila pozmeňujúci a doplňujúci návrh.

• [1]  Ú. v. EÚ C 305, 16.12.2009, s. 28.
• [2]  Ú. v. EÚ C 79, 27.3.2010, s. 50.
• [3]  
   

STANOVISKO Výboru pre priemysel, výskum a energetiku (15.4.2010)

pre Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín

k návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o farmakovigilanciu
(KOM(2008)0665 – C6‑0514/2008 – 2008/0260(COD))

Spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko: Michèle Rivasi

STRUČNÉ ODÔVODNENIE

Tieto dva návrhy (nariadenie a smernica) o farmakovigilancii priamo súvisia s najaktuálnejšími udalosťami. Polemika okolo vakcíny proti chrípke AH1N1, ktorá bola uvedená na trh prostredníctvom urýchleného postupu, ilustruje stratu dôvery občanov v schopnosť orgánov zabezpečiť ich ochranu. Nedávna štúdia ukázala, že 61 % francúzskych lekárov nemalo v úmysle dať sa zaočkovať. Tieto súvislosti ešte viac zdôrazňujú potrebu, aby Európska únia vypracovala účinnú politiku farmakovigilancie s cieľom uistiť a chrániť občanov.

V posledných rokoch môžeme, žiaľ, citovať niekoľko liekov, ktoré aj napriek tomu, že boli uvedené na trh na základe klasického postupu, vyvolali nezanedbateľné vedľajšie účinky:

— rofecoxib (Vioxx®, Ceox®, Ceeoxx®): protizápalový liek, ktorý nebol účinnejší ako ibuprofén a ktorý spôsobil tisícky smrteľných kardiovaskulárnych prípadov, bol povolený v roku 1999 a v roku 2004 bol stiahnutý z trhu;

— paroxetín: antidepresívum (Deroxat®, Seroxat®), ktoré spôsobovalo zvýšenie rizika samovraždy;

— rimonabant (Acomplia®): liek oproti obezite, ktorý bol uvedený na trh bez dostatočného hodnotenia a stiahnutý z európskeho trhu rok a pol po tom, ako sa začal predávať.

Viaceré súdne procesy preukázali, že farmaceutické podniky sa snažia čo najdlhšie skrývať nežiaduce účinky svojich liekov, ktoré by mohli zhoršovať predaj.

V každom takomto prípade sme mohli vidieť, že pomalosť rozhodovacieho procesu a zadržiavanie informácií o nežiaducich účinkoch ohrozovali pacientov.

Ľudské obete takýchto nežiaducich účinkov sú neakceptovateľné a finančné náklady, ktoré s nimi súvisia, sú enormné a znáša ich spoločnosť, pretože sa týkajú 5 % hospitalizácií a 5 % príčin úmrtia v nemocnici.

Od vyhodnotenia k uvedeniu na trh cez dohľad a informácie o lieku

Pred rozhodnutím o registrácii sa musí liek vyhodnotiť. Hodnotenie prebieha počas obmedzeného času na vzorke vybraných pacientov. Úlohou farmakovigilancie je rozšíriť následne naše poznatky o nežiaducich účinkoch s cieľom obmedziť škodlivé následky na obyvateľstve.

Spravodajkyňa sa obáva, že smernica oslabí systém farmakovigilancie, namiesto toho, aby ho posilnila, a to z týchto dôvodov:

1. Plány na riadenie rizík a iné štúdie po vydaní rozhodnutia o registrácii môžu slúžiť ako záruka s cieľom znížiť prísnosť hodnotenia, ktoré predchádza rozhodnutiu o registrácii. Takéto prípady by mali byť výnimkou.

2. Ukončenie povinnosti verejného financovania prináša hrozbu, že sa systém farmakovigilancie obmedzí na úroveň poskytovateľa služieb pre farmaceutické firmy. Spravodajkyňa naopak navrhuje, aby sa nezávislé vnútroštátne a regionálne systémy farmakovigilancie posilnili.

3. Posilňovanie kontroly firiem nad zhromažďovaním, analýzou a výkladom údajov ich stavia do neudržateľnej pozície konfliktu záujmov. Firmy musia mať možnosť zapájať sa do štúdií nežiaducich účinkov, ale pod kontrolou orgánov a v nijakom prípade nie v monopolnej pozícii.

4. Organizácia získavania údajov zhromažďovaných priamo v elektronickej megadatabáze Eudravigilance bez postupu, ktorý zabezpečí kvalitu obsahu databázy Eudravigilance. Spravodajkyňa navrhuje, aby do databázy Eudravigilance vkladali údaje výhradne orgány členských štátov, ktoré sú kompetentné v oblasti farmakovigilancie (pacienti a farmaceutické podniky nemôžu priamo vkladať údaje z dôvodu existencie rizika, že by vznikla neprehľadná situácia, čím by sa relevantné údaje stali nepoužiteľnými.

5. Vo veľkej miere obmedzený prístup verejnosti a nezávislých odborníkov do databázy Eudravigilance. Transparentnosť údajov farmakovigilancie je nevyhnutná na obnovenie dôvery občanov v zdravotné orgány.

Viaceré návrhy sú ešte príliš nevýrazné a musia sa posilniť:

1. Formalizácia európskeho poradného výboru pre riadenie rizík bez toho, aby mal reálne väčšiu právomoc a nezávislosť v porovnaní so súčasnou Pharmacovigilance working party, nepredstavuje veľký prínos.

2. Pretrváva neprehľadnosť farmakovigilančných údajov: napr. nemožnosť prístupu k periodicky aktualizovaným správam o bezpečnosti (PSUR) pod zámienkou obchodného tajomstva. Tieto PSUR a hodnotiace správy sa musia bezodkladne sprístupniť verejnosti.

Na záver:

· posilniť kritéria, ktoré umožňujú vydať spoľahlivejšie rozhodnutie o registrácii a ktoré zahŕňajú požiadavku, aby nový liek priniesol skutočný terapeutický pokrok, nevyužívať v rozšírenej miere „zrýchlený“ postup (tzv. fast track),

· zaručiť kvalitu farmakovigilančných údajov,

· zabezpečiť prostriedky účinnej verejnej farmakovigilancie,

· posilniť transparentnosť.

POZMEŇUJÚCE A DOPLŇUJÚCE NÁVRHY

Výbor pre priemysel, výskum a energetiku vyzýva Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín, aby ako gestorský výbor zaradil do svojej správy tieto pozmeňujúce a doplňujúce návrhy:

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     1 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 5
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(5) V záujme jednoznačnosti by sa malo upraviť vymedzenie pojmu „nežiaduci účinok“ tak, aby bolo možné zaručiť, že okrem škodlivých a nežiaducich účinkov po oprávnenom užití bežných dávok lieku, bude zahŕňať aj prípady nesprávnej medikácie a použitia nad rámec schváleného súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane nesprávneho použitia a zneužitia lieku.	(5) V záujme jednoznačnosti by sa malo upraviť vymedzenie pojmu „nežiaduci účinok“ tak, aby bolo možné zaručiť, že okrem škodlivých a nežiaducich účinkov po oprávnenom užití bežných dávok lieku bude zahŕňať aj prípady škodlivých a nežiaducich účinkov vyplývajúcich z nesprávnej medikácie a použitia nad rámec schváleného súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane nesprávneho použitia a zneužitia lieku.
Odôvodnenie
Vymedzenie pojmu nežiaduce účinky zahŕňa všetky nežiaduce účinky, ktoré nastanú v dôsledku nesprávneho použitia, a to aj v prípadoch nesprávnej medikácie. Cieľom tejto smernice však nie je poukazovať na informácie o nesprávnej medikácii vo všeobecnosti, ale dať ich do súvislosti s nežiaducimi účinkami.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     2 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 7
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(7) Plánovanie farmakovigilancie pre každý jeden liek držiteľom rozhodnutia o registrácii by malo prebiehať v kontexte systému riadenia rizík a úmerne k identifikovaným, potenciálnym rizikám a k potrebe získania doplňujúcich informácií o lieku. Zároveň by sa malo počítať s tým, že všetky kľúčové opatrenia v rámci riadenia rizík budú obsahom podmienok registrácie.	(7) Plánovanie farmakovigilancie pre každý jeden liek držiteľom rozhodnutia o registrácii by malo prebiehať v kontexte systému riadenia rizík a úmerne k identifikovaným, potenciálnym rizikám a k potrebe získania doplňujúcich informácií o lieku. Zároveň by sa malo počítať s tým, že všetky kľúčové opatrenia v rámci riadenia rizík budú obsahom podmienok registrácie. Ak podmienky zahrnuté v rozhodnutí o registrácii nebudú v stanovenom termíne splnené, mali by mať príslušné orgány právomoc a náležité zdroje na okamžité pozastavenie alebo zrušenie rozhodnutia o registrácii.
Odôvodnenie
Zo skúsenosti vyplýva, že spoločnosti, ktoré mali vykonať postregistračné štúdie bezpečnosti, v mnohých prípadoch tieto štúdie nevykonali. V dôsledku tejto skutočnosti sú lekári a pacienti naďalej v neistote, či sú niektoré dôležité lieky používané na liečbu ochorení, ako je rakovina a srdcové ochorenia, skutočne účinné. Preto je nevyhnutné zaviesť prísnejšie požiadavky na právne predpisy s cieľom zabezpečiť, aby farmaceutické spoločnosti uskutočnili sľúbené štúdie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     3 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 8
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(8) Aby bolo možné zabezpečiť zber všetkých dôležitých doplňujúcich informácií o bezpečnosti registrovaných liekov, mali by byť príslušné orgány oprávnené vyžadovať postregistračné štúdie bezpečnosti buď v čase vydania rozhodnutia o registrácii, alebo neskôr, a táto požiadavka by mala byť jednou z podmienok registrácie.	(8) Aby bolo možné zabezpečiť zber všetkých dôležitých doplňujúcich informácií o bezpečnosti registrovaných liekov, mali by byť príslušné orgány oprávnené vyžadovať postregistračné štúdie bezpečnosti buď v čase vydania rozhodnutia o registrácii, alebo neskôr, a táto požiadavka by mala byť jednou z podmienok registrácie. Ak podmienky uvedené v rozhodnutí o registrácii nebudú v stanovenom termíne splnené, príslušné orgány by mali mať právomoc a primerané prostriedky na okamžité pozastavenie alebo zrušenie rozhodnutia o registrácii.
Odôvodnenie
Zo skúsenosti vyplýva, že spoločnosti, ktoré mali vykonať postregistračné štúdie bezpečnosti, v mnohých prípadoch tieto štúdie nevykonali. V dôsledku tejto skutočnosti sú lekári a pacienti naďalej v neistote, či sú niektoré dôležité lieky používané na liečbu ochorení, ako je rakovina a srdcové ochorenia, skutočne účinné. Preto je nevyhnutné zaviesť prísnejšie požiadavky na právne predpisy s cieľom zabezpečiť, aby farmaceutické spoločnosti uskutočnili sľúbené štúdie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh       4 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 9
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(9) V prípade, že je registrácia lieku podmienená vypracovaním postregistračnej štúdie bezpečnosti alebo ak existujú podmienky, príp. obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného užívania lieku, mal by byť liek na trhu dôsledne monitorovaný. Pacienti a zdravotnícky personál by sa mali podnecovať k hláseniam všetkých podozrivých nežiaducich reakcií na uvedené lieky a zoznam takýchto liekov by sa mal zverejniť a aktualizovať Európskou agentúrou pre lieky zriadenou nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“).	(9) V prípade, že existuje nesplnená zdravotnícka požiadavka a registrácia lieku je podmienená vypracovaním postregistračnej štúdie bezpečnosti alebo ak existujú podmienky, príp. obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného užívania lieku, mal by byť liek na trhu dôsledne monitorovaný. Je potrebné zaručiť, aby prísnejší systém farmakovigilancie neviedol k predčasnému vydávaniu rozhodnutí o registrácii. Pacienti a zdravotnícky personál by sa mali podnecovať, aby predkladali hlásenia o všetkých suspektných nežiaducich účinkoch uvedených liekov, ktoré by mali byť označené osobitným znakom na vonkajšej časti obalu a príslušným vysvetlením v príbalovom letáku, a zoznam takýchto liekov by sa mal zverejniť a aktualizovať Európskou agentúrou pre lieky zriadenou nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“).
Odôvodnenie
V súlade s odporúčaním Inštitútu zdravotníctva USA v správe za rok 2006 osobitné upozornenia na dôsledne monitorovaných liekoch pomôžu zdravotníckemu personálu aj pacientom identifikovať nové lieky, ktoré sú pod dôsledným dohľadom, a zvýšia ich informovanosť o potrebe hlásiť všetky možné nežiaduce účinky. Toto opatrenie možno ešte zlepšiť pridaním piktogramu na škatuľke balenia, mohlo by ísť napríklad o čierny trojuholník ( ), ktorý sa už v niektorých členských štátoch používa a je dobre známy.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     5 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 10
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(10) V snahe umožniť zdravotníckemu personálu a pacientom ľahko identifikovať najdôležitejšie informácie o lieku, ktorý používajú, súhrn charakteristických vlastností lieku a príbalový leták by mali obsahovať stručný odsek týkajúci sa dôležitých informácií o lieku a informácií o minimalizovaní jeho rizík a maximalizovaní jeho benefitov.	(10) Do piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tejto smernice by Komisia na základe konzultácií s organizáciami zastupujúcimi pacientov a spotrebiteľov organizáciami zastupujúcimi zdravotnícky personál, s členskými štátmi a ostatnými zainteresovanými stranami mala Európskemu parlamentu a Rade predložiť hodnotiacu správu týkajúcu sa čitateľnosti súhrnov charakteristických vlastností lieku a príbalových letákov. Po analýze takýchto údajov by Komisia v prípade potreby mala predložiť návrhy na zlepšenie formy a obsahu súhrnov charakteristických vlastností lieku a príbalových letákov s cieľom zabezpečiť, aby sa stali cenným zdrojom informácií pre širokú verejnosť a zdravotnícky personál.
Odôvodnenie
Pojem súhrn je problematický; dôležitejšie je, aby správa bola napísaná zrozumiteľne, čím sa zabezpečí, že si pacient prečíta všetky potrebné informácie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     6 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 17
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(17) V snahe zlepšiť koordináciu zdrojov medzi členskými štátmi by členský štát mal mať právo delegovať určité úlohy týkajúce sa farmakovigilancie na iný členský štát.	(17) Každý členský štát by mal zodpovedať za dohľad nad nežiaducimi účinkami vyskytujúcimi sa na jeho území. V snahe zlepšiť úroveň odbornosti v oblasti farmakovigilancie je potrebné nabádať členské štáty k organizovaniu školení a pravidelnej výmene informácií a odborných stanovísk.
Odôvodnenie
Každý členský štát by mal byť plne zodpovedný za zisťovanie a sledovanie akýchkoľvek nežiaducich udalostí týkajúcich sa liekov, ktoré sa predávajú na jeho území.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     7 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 19
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(19) Aby bolo možné zvýšiť úroveň transparentnosti procesov súvisiacich s farmakovigilanciou, mali by členské štáty vytvoriť a prevádzkovať internetové portály pre bezpečnosť liekov. V tejto súvislosti by mali držitelia rozhodnutia o registrácii predbežne upozorniť orgány o bezpečnostných oznámeniach a orgány by sa o takomto upozornení mali navzájom informovať.	(19) Aby bolo možné zvýšiť úroveň transparentnosti procesov súvisiacich s farmakovigilanciou, mali by členské štáty vytvoriť a prevádzkovať internetové portály pre bezpečnosť liekov. Držitelia rozhodnutia o registrácii by mali byť povinní predložiť orgánom na predbežnú autorizáciu bezpečnostné oznámenia, ktoré plánujú šíriť. Po prijatí takejto žiadosti by sa mali orgány navzájom bezodkladne predbežne upozorniť na uvedené bezpečnostné oznámenia.
Odôvodnenie
Je dôležité zabezpečiť, aby informácie o liekoch, ktoré spoločnosti poskytnú širokej verejnosti, nemali propagačný charakter. Zásada predbežného overenia informácií sa už uplatňuje v prípade príbalových letákov, verejných kampaní a pri návrhu informácií pre širokú verejnosť na liekoch na lekársky predpis, ktoré sú momentálne predmetom diskusie, a z dôvodu zachovania jednotnosti by sa táto zásada mala vzťahovať aj na farmakovigilanciu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     8 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 28
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(28) Aby bolo možné chrániť verejné zdravie, mali by príslušné vnútroštátne orgány poskytnúť primeranú finančnú podporu aktivitám súvisiacim s farmakovigilanciou. Primeraná finančná podpora pre farmakovigilančné aktivity by sa mala získať z výberu poplatkov. Riadenie takýchto kolektívnych fondov by však malo byť sústavne kontrolované príslušnými vnútroštátnymi orgánmi v snahe garantovať ich nezávislosť.	(28) Aby bolo možné chrániť verejné zdravie, mali by príslušné vnútroštátne orgány poskytnúť primeranú finančnú podporu aktivitám súvisiacim s farmakovigilanciou.
Odôvodnenie
Farmakovigilančné aktivity by sa mali financovať z verejných zdrojov nielen preto, aby sa zaistila ich nezávislosť, ale aj preto, že členské štáty by mali byť v plnej miere zodpovedné za farmakovigilanciu (aj z hľadiska financovania), keďže práve členské štáty musia znášať náklady súvisiace s vedľajšími účinkami, a to z hľadiska chorobnosti aj úmrtnosti. Podľa Európskej komisie „sa odhaduje, že 5 % všetkých hospitalizácií vyplýva z nežiaducich účinkov liekov, 5 % všetkých hospitalizovaných pacientov trpí následkami nežiaduceho účinku lieku a nežiaduce účinky liekov sú piatou najbežnejšou príčinou smrti počas hospitalizácie.“.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     9 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 29a (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	(29a) Táto smernica by sa mala uplatňovať bez toho, aby bola dotknutá smernica Európskeho parlamentu a Rady 95/46/EHS z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov1 a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov2. Na to, aby bolo možné zisťovať, posudzovať, porozumieť a zabraňovať nežiaducim účinkom, identifikovať riziká a prijímať opatrenia na ich zníženie a zvýšiť úžitok liekov s cieľom zaistiť verejné zdravie, by sa malo v rámci systému databázy Eudravigilance umožniť spracovávať osobné údaje, pričom treba dodržiavať právne predpisy EÚ týkajúce sa ochrany údajov. Uvedený cieľ predstavuje významný verejný záujem, ktorý možno odôvodniť, ak sa identifikovateľné zdravotné údaje spracúvajú len v nevyhnutných prípadoch a ak zúčastnené strany vyhodnocujú túto potrebu v každej fáze farmakovigilančného procesu.
	1 Ú. v. ES L 281, 23.11.1995, s. 31.
	2 Ú. v. ES L 8, 12.1.2001, s. 1.
Odôvodnenie
Návrh sa vzťahuje na veľmi citlivé osobné údaje, ktoré by mali byť v plnej miere chránené. Pozri tiež stanovisko európskeho dozorného úradníka pre ochranu údajov z apríla 2009.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     10 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 1 – písmeno a Smernica 2001/83/ES Článok 1 – bod 11
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh a) bod 11 sa nahrádza týmto: vypúšťa sa „(11) Nežiaduci účinok: Reakcia na liek, ktorá je škodlivá a nechcená.“;
Odôvodnenie
Navrhuje sa prevziať pôvodné znenie (čl. 1 odsek 11 konsolidovanej smernice 2001/83/ES), v ktorom sa spresňuje, že ide o normálne užívanie a ktoré zabraňuje zámene najmä s prípadmi nesprávneho užívania alebo zneužívania.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     11 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 1 – písmeno b Smernica 2001/83/ES Článok 1 – bod 14
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (14) Suspektný nežiaduci účinok: nežiaduci účinok, na základe ktorého nie je možné vylúčiť kauzálny vzťah medzi následkom a liekom. (14) Podozrenie na nežiaduci účinok lieku: nežiaduca udalosť, na základe ktorej nie je možné vylúčiť kauzálny vzťah medzi následkom a liekom.
Odôvodnenie
Výraz „nežiaduci účinok“ by sa mal nahradiť presnejším termínom „nežiaduci účinok lieku“, ktorý je bežný v odborných kruhoch a používa sa na celom svete. Toto zodpovedá aj anglickému výrazu (adverse drug reaction). Poznámka k zneniu návrhu: V prípade prijatia tohto PDN bude potrebné náležite zmeniť aj ostatné časti textu smernice a nariadenia (ES) č. 726/2004.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     12 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 1 – písmeno c Smernica 2001/83/ES Článok 1 – bod 15
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (15) Postregistračná štúdia bezpečnosti: akákoľvek štúdia registrovaného lieku vypracovaná s cieľom identifikovať, opísať, príp. kvantifikovať ohrozenie bezpečnosti, potvrdzujúca bezpečnostný profil lieku alebo merajúca účinnosť opatrení na riadenie rizík. (15) Postregistračná farmakovigilančná štúdia: akákoľvek štúdia lieku predčasne registrovaného z dôvodu verejného zdravia pri neprítomnosti alternatívneho lieku alebo štúdia uskutočnená na základe žiadosti zdravotníckych orgánov po uvedení lieku na trh, vypracovaná s cieľom identifikovať, opísať, príp. kvantifikovať riziká nežiaduceho účinku alebo posúdiť profil nežiaduceho účinku lieku a rovnováhu medzi jeho rizikami a úžitkom alebo merať účinnosť opatrení na riadenie rizík.
Odôvodnenie
Cieľom postregistračnej štúdie je monitorovať nežiaduce účinky lieku v ľudskom tele. Zámerom nie je monitorovať „postregistračnú bezpečnosť”. Postregistračné štúdie bezpečnosti sa nesmú využívať na získavanie rozhodnutí o registrácii lacných liekov bez dostatočného posúdenia.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh       13 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 1 – písmeno d Smernica 2001/83/ES Článok 1 – bod 28b
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (28b) Systém riadenia rizík: súhrn farmakovigilančných aktivít a zásahov určených na identifikáciu, charakteristiku, prevenciu alebo minimalizáciu rizík vo vzťahu k liekom vrátane hodnotenia účinnosti takýchto zásahov. (28b) Systém riadenia rizík: súhrn osobitných farmakovigilančných aktivít a zásahov určených na kvantifikáciu alebo prevenciu už odhalených rizík, ako aj rizík identifikovaných dodatočne, ktoré sa spájajú s liekom, vrátane hodnotenia účinnosti takýchto zásahov, alebo na urýchlenú identifikáciu nových rizík.
Odôvodnenie
Všetky lieky, ktoré sú dostupné na európskom trhu, sa musia dôsledne monitorovať prostredníctvom všeobecného farmakovigilančného systému, ktorý musí byť účinnejší na úrovni EÚ, ale aj na vnútroštátnej úrovni. Cieľom systému riadenia rizík nesmie byť „identifikácia rizika spojeného s liekom“: To je úlohou hodnotenia pred vydaním rozhodnutia o registrácii. Pomocou systému riadenia rizík by sa malo predchádzať už existujúcim rizikám vďaka posudzovaniu rozhodnutia o registrácii pre uvedením lieku na trh a čo najrýchlejšie odhaliť nové riziká.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     14 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 1 – písmeno d Smernica 2001/83/ES Článok 1 – bod 28c
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (28c) Farmakovigilančný systém: systém, ktorý využívajú držitelia rozhodnutia o registrácii a členské štáty pri plnení úloh a kompetencií uvedených v hlave IX a zameraných na monitorovanie bezpečnosti registrovaného lieku a detekciu akejkoľvek zmeny v ich pomeroch rizika a benefitu. (28c) Farmakovigilančný systém: systém, ktorý umožňuje držiteľom rozhodnutia o registrácii a členským štátom pri plnení úloh a kompetencií uvedených v hlave IX:   a) zhromaždiť informácie užitočné na vykonávanie dohľadu nad liekmi, najmä ich nežiaduce účinky na ľuďoch vrátane prípadov nesprávneho užívania, zneužívania liekov a nesprávnej medikácie a   b) vedecké vyhodnotenie týchto informácií a detekciu akejkoľvek zmeny v pomere medzi rizikom a prínosom povolených liekov.
Odôvodnenie
Farmakovigilancia je vedecká disciplína založená na pozorovaní, ktorá slúži v prvom rade pacientom. Jej cieľom nie je dohliadať na „bezpečnosť liekov“ (nepresný výraz, ktorý uvádza do omylu v dôsledku pozitívneho zafarbenia): farmakovigilančné údaje nie sú obchodnými údajmi, ktoré zhromažďujú firmy v rámci popredajného servisu. Cieľom farmakovigilancie je dohliadať na nežiaduce účinky liekov na ľudí.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     15 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 1 – písmeno da (nové) Smernica 2001/83/ES Článok 1 – body 32a, 32b a 32c (nové)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   da) Vkladajú sa tieto body:   „(32a) nesprávna medikácia: neúmyselné zanedbanie alebo činnosť súvisiaca s liekom, ktorá môže byť príčinou rizika alebo nežiaduceho účinku u pacienta. Nesprávnej medikácii sa dá v podstate vyhnúť, pretože svedčí o tom, čo sa malo vykonať a čo sa nevykonalo počas liečby pacienta pomocou liekov. Nesprávna medikácia sa môže týkať jednej alebo viacerých etáp obehu lieku, napr. výberu zo zoznamu liekov, predpísania, užívania, analýzy lekárskych predpisov, lekárnickej prípravy, uskladnenia, výdaja, administratívy, informovania a terapeutického dohľadu, ale tiež ich medzistupňov zasielania alebo prepisu.   (32b) nesprávne užívanie: použitie lieku v rozpore s odporúčaniami uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku.   (32c) užívanie mimo rozsah odôvodnených lekárskych indikácií: špecifický prípad použitia lieku, a to úmyselne v rozpore s odporúčaniami, ktoré sa uvádzajú v časti „indikácie“ v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré je však podložené hodnotiacimi údajmi.”
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     16 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 3 – písmeno a Smernica 2001/83/ES Článok 11 – bod 3a
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh a) vkladá sa tento bod 3a: vypúšťa sa „(3a) súhrn dôležitých informácií nevyhnutných na bezpečné a účinné užívanie lieku;“
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     17 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 3 – písmeno b Smernica 2001/83/ES Článok 11 – pododsek 3
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Na účely bodu 3a v prvom pododseku má v prípade liekov na zozname uvedenom v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004 takýto súhrn obsahovať vyhlásenie: „Tento liek je dôsledne monitorovaný. Všetky podozrivé nežiaduce účinky je potrebné oznámiť (názov a internetová adresa vnútroštátneho príslušného orgánu). V prípade liekov na zozname uvedenom v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004 takýto súhrn obsahuje:   a) vyhlásenie s textom „Tento novoregistrovaný liek je dôsledne monitorovaný v záujme rozšírenia poznatkov o jeho nežiaducich účinkoch. Všetky podozrivé nežiaduce účinky je potrebné oznámiť názov, internetová adresa, adresa a telefónne číslo príslušného vnútroštátneho orgánu alebo priamo v lekárni.“;   b) výkričník v červenom trojuholníku. Tento symbol sa uvádza aj na vonkajšom obale spolu s informáciou, že sa odporúča prečítať si pred užitím lieku príbalový leták.
Odôvodnenie
Informar que o medicamento está sob fiscalização intensiva, dada a sua introdução recente no mercado, serve para prevenir alarmismos injustificados que induzam o doente a não cumprir a medicação prescrita. A sinalética escolhida para alertar os doentes deve ter um significado comummente reconhecido pelo público, pelo que alguns sistemas usados nalguns países entre a comunidade médica podem ser desprovidos de sentido para o doente. Para aumentar a frequência de notificação de reacções adversas pelos doentes, convém torná-la fácil de concretizar, por meios informáticos e não informáticos.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     18 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 7 Smernica 2001/83/ES Článok 21 – odsek 4 – pododsek 1
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 4. Príslušné vnútroštátne orgány vypracujú hodnotiacu správu a pripomienky k súboru, z hľadiska výsledkov farmaceutických a predklinických testov, klinických skúšok, systému riadenia rizík a farmakovigilančného systému príslušného lieku. Hodnotiaca správa sa aktualizuje vždy, keď sa objavia nové informácie dôležité pre hodnotenie kvality, bezpečnosti alebo účinnosti príslušného lieku. 4. Príslušné vnútroštátne orgány vypracujú hodnotiacu správu a pripomienky k súboru, z hľadiska výsledkov farmaceutických a predklinických testov, klinických skúšok, systému riadenia rizík a farmakovigilančného systému príslušného lieku. V hodnotiacej správe sa podrobne opíše prirodzený vývoj ochorenia a, v prípade potreby, existujúce spôsoby liečby tohto ochorenia. Hodnotiaca správa sa aktualizuje vždy, keď sa objavia nové informácie dôležité pre hodnotenie kvality, bezpečnosti alebo účinnosti príslušného lieku.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     19 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 8 Smernica 2001/83/ES Článok 21a
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Rozhodnutie o registrácii môže podliehať jednej alebo viacerým z týchto podmienok: Ak liek reaguje na neuspokojené liečebné potreby a ak možno pomer jeho rizika a prínosu označiť za pozitívny, rozhodnutie o registrácii môže podliehať jednej alebo viacerým z týchto podmienok: (1) prijatiu určitých opatrení na bezpečné užívanie lieku v rámci systému riadenia rizík; (1) prijatiu určitých opatrení na bezpečné užívanie lieku v rámci systému riadenia rizík; (2) vypracovaniu postregistračných štúdií bezpečnosti; (2) vypracovaniu postregistračných štúdií bezpečnosti; (3) splneniu požiadaviek týkajúcich sa záznamov alebo hlásení o nežiaducich účinkoch, ktoré sú prísnejšie ako požiadavky uvedené v hlave IX; (3) splneniu požiadaviek týkajúcich sa záznamov alebo hlásení o nežiaducich účinkoch, ktoré sú prísnejšie ako požiadavky uvedené v hlave IX; (4) ktorýmkoľvek iným podmienkam, príp. obmedzeniam z hľadiska bezpečného a účinného užívania lieku. (4) ktorýmkoľvek iným podmienkam, príp. obmedzeniam z hľadiska bezpečného a účinného užívania lieku. V prípade potreby sa v rozhodnutí o registrácii uvedú konečné termíny na splnenie daných podmienok. V prípade potreby sa v rozhodnutí o registrácii uvedú konečné termíny na splnenie daných podmienok. Príslušné orgány majú právomoc a primerané zdroje na okamžité pozastavenie alebo zrušenie rozhodnutia o registrácii v prípade, že podmienky uvedené v rozhodnutí o registrácii nie sú splnené v stanovenom termíne.
Odôvodnenie
Cieľom tohto pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu (ďalej len PDN) je zosúladiť znenie s platnými ustanoveniami (nariadenie 507/2006), podľa ktorých možno poskytnúť centralizované podmienené rozhodnutie o registrácii iba vtedy, keď je pomer rizika a prínosu pozitívny, benefit v prospech verejného zdravia preváži riziko vyplývajúce z faktu, že sú potrebné doplňujúce informácie, a keď sa splnia neuspokojené liečebné potreby. V súčasnosti sa podmienené rozhodnutia o registrácii musia každoročne prehodnocovať a v príbalovom letáku je informácia o tom, že obnovenie rozhodnutia o registrácii je podmienené splnením stanovených podmienok.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     20 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 11 Smernica 2001/83/ES Článok 23 – odsek 4 – pododsek 1
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 4. Na účely priebežného hodnotenia pomeru rizika a benefitu môže príslušný vnútroštátny orgán kedykoľvek požiadať držiteľa rozhodnutia o registrácii o poskytnutie údajov dokazujúcich, že pomer rizika a benefitu ostáva naďalej priaznivý. 4. Na účely priebežného hodnotenia porovnaním prínosu a rizika môže príslušný vnútroštátny orgán kedykoľvek požiadať držiteľa rozhodnutia o registrácii a svoj systém farmakovigilancie o poskytnutie údajov potrebných na prehodnotenie pomeru medzi rizikom a prínosom.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     21 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 14 – písmeno a  Smernica 2001/83/ES Článok 27 – odsek 1
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 1. Zriadi sa koordinačná skupina na tieto účely: 1. Zriadia sa dve koordinačné skupiny na tieto účely:   a) koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy bude zodpovedná za nasledujúce úlohy: a) posúdenie všetkých otázok, súvisiacich s rozhodnutím o registrácii lieku v dvoch alebo viacerých členských štátoch v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4; i) posúdenie všetkých otázok súvisiacich s rozhodnutím o registrácii lieku v dvoch alebo viacerých členských štátoch v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4; b) posúdenie otázok súvisiacich s farmakovigilanciou liekov povolených členskými štátmi v súlade s článkami 107c, 107e, 107g, 107l a 107r;   c) posúdenie otázok súvisiacich so zmenami podmienok rozhodnutí o registrácii vydaných členskými štátmi v súlade s článkom 35 ods. 1. ii) posúdenie otázok súvisiacich so zmenami podmienok rozhodnutí o registrácii vydaných členskými štátmi v súlade s článkom 35 ods. 1 s výnimkou všetkých otázok týkajúcich sa farmakovigilancie.   Výbor pre humánne lieky uvedený v článku 5 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004 pomáha koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy, aby mohla plniť svoje úlohy.   b) Koordinačná skupina pre hodnotenie farmakovigilančných rizík bude zodpovedná za nasledujúce úlohy:   i) posúdenie otázok súvisiacich s farmakovigilanciou liekov povolených členskými štátmi v súlade s článkami 107c, 107e, 107g, 107l a 107r;   ii) preskúmanie otázok súvisiacich so zmenami podmienok rozhodnutí o registrácii vydaných členskými štátmi v súlade s článkom 35 ods. 1 pre všetky otázky týkajúce sa farmakovigilancie. Agentúra pre koordinačnú skupinu zriadi sekretariát.   Pri plnení farmakovigilančných úloh pomáha koordinačnej skupine Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík uvedený v článku 56 ods. 1 písm. aa) nariadenia (ES) č. 726/2004. Pri plnení farmakovigilančných úloh pomáha koordinačnej skupine pre hodnotenie farmakovigilančných rizík Európsky výbor pre farmakovigilanciu uvedený v článku 56 ods. 1 písm. aa) nariadenia (ES) č. 726/2004.   Agentúra zriadi sekretariát pre tieto koordinačné skupiny.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     22 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 14 – písmeno a Smernica 2001/83/ES Článok 27 – odsek 1 – pododsek 3
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Pri plnení farmakovigilančných úloh pomáha koordinačnej skupine Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík uvedený v článku 56 ods. 1 písm. aa) nariadenia (ES) č. 726/2004. Pri plnení farmakovigilančných úloh pomáha koordinačnej skupine Výbor pre farmakovigilanciu uvedený v článku 56 ods. 1 písm. aa) nariadenia (ES) č. 726/2004.
Odôvodnenie
Je potrebná horizontálna zmena v celom návrhu – návrh ustanovuje európsky Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík a zveruje mu dôležité farmakovigilančné úlohy, výbor však má mať iba poradnú úlohu bez kompetencií – úlohu výboru treba posilniť, a to treba vyjadriť v jeho názve.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh       23 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 14 – písmeno b Smernica 2001/83/ES Článok 27 – odsek 2 – pododseky 2 a 3
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Členovia koordinačnej skupiny a odborníci, zodpovední za plnenie svojich úloh, sa opierajú o vedecké a regulačné zdroje, ktoré sú k dispozícii vnútroštátnym orgánom, zodpovedným za registráciu liekov. Každý príslušný vnútroštátny orgán monitoruje odbornú úroveň vykonaných hodnotení a pomáha vymenovaným členom koordinačnej skupiny a odborníkom pri ich činnosti. Členovia koordinačných skupín a odborníci zodpovední za plnenie svojich úloh sa opierajú o vedecké a regulačné zdroje, ktoré sú k dispozícii vnútroštátnym orgánom zodpovedným za vydávanie rozhodnutí o registrácii lieku a za farmakovigilanciu. Každý príslušný vnútroštátny orgán monitoruje odbornú úroveň vykonaných hodnotení a pomáha vymenovaným členom koordinačnej skupiny a odborníkom pri ich činnosti. Pokiaľ ide o transparentnosť a nezávislosť členov koordinačnej skupiny, uplatňuje sa článok 63 nariadenia (ES) č. 726/2004. Pokiaľ ide o transparentnosť a nezávislosť členov koordinačných skupín od agentúry, ako aj od držiteľov rozhodnutia o registrácii, uplatňuje sa článok 63 nariadenia (ES) č. 726/2004.   Člen jednej koordinačnej skupiny nesmie byť súčasne členom inej koordinačnej skupiny.   Členovia koordinačnej skupiny pre hodnotenie farmakovigilančných rizík by mali byť hierarchicky nezávislí od vnútroštátneho orgánu zodpovedného za registráciu liekov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     24 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 18 – písmeno a Smernica 2001/83/ES Článok 59 – odsek 1 – písmeno aa
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh a) dopĺňa sa toto písmeno aa): vypúšťa sa „aa) súhrn dôležitých informácií nevyhnutných na bezpečné a účinné užívanie lieku;“
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     25 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 18 – písmeno aa (nové) Smernica 2001/83/ES Článok 59 – odsek 1 – písmeno ha (nové)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   aa) vkladá sa toto písmeno ha):   „ha) oddeliteľnú časť príbalového letáku, ktorú môže pacient odtrhnúť, s týmto vyhlásením: „Podozrivé nežiaduce účinky je potrebné oznámiť lekárovi, lekárnikovi alebo názov, internetová adresa, adresa a /alebo telefónne a faxové číslo príslušného vnútroštátneho orgánu“;
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     26 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 18 – písmeno b Smernica 2001/83/ES Článok 59 – odsek 1 – pododseky 2 a 3
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh „Informácie uvedené v písm. aa) prvého pododseku je potrebné uviesť v rámčeku s čiernymi okrajmi. Akýkoľvek nový text, príp. zmeny v texte je potrebné počas 1 roka uvádzať tučným písmom za týmto znakom s nadpisom „Nové informácie“.   V prípade liekov, ktoré sú na zozname uvedenom v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa navyše uvedie toto vyhlásenie: „Tento liek je dôsledne monitorovaný. Všetky podozrivé nežiaduce účinky je potrebné oznámiť (názov a internetová adresa vnútroštátneho príslušného orgánu). V prípade liekov, ktoré sú na zozname uvedenom v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004, sa navyše uvedie toto vyhlásenie: „Tento liek podlieha postregistračnému monitorovaniu bezpečnosti. Všetky podozrivé nežiaduce účinky je potrebné oznámiť názov a internetová adresa vnútroštátneho príslušného orgánu.
Odôvodnenie
Keďže sa informácie na príbalových letákoch aktualizujú niekoľkokrát ročne (v priemere dvakrát až trikrát), zvýraznenie nových informácií tučným písmom a osobitným symbolom môže v pacientoch vyvolať nesprávny dojem, že tieto informácie sú dôležitejšie, a spôsobiť nezrozumiteľnosť príbalového letáku.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     27 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 18 – písmeno b Smernica 2001/83/ES Článok 59 – odsek 1 – pododsek 3
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh V prípade liekov, ktoré sú na zozname uvedenom v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa navyše uvedie toto vyhlásenie: „Tento liek je dôsledne monitorovaný. Všetky podozrivé nežiaduce účinky je potrebné oznámiť (názov a internetová adresa vnútroštátneho príslušného orgánu). V prípade liekov na zozname uvedenom v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa navyše uvedú tieto údaje:   a) vyhlásenie s textom „Tento novoregistrovaný liek je dôsledne monitorovaný v záujme rozšírenia poznatkov o jeho nežiaducich účinkoch. Všetky podozrivé nežiaduce účinky je potrebné oznámiť názov, internetová adresa, adresa a telefónne číslo príslušného vnútroštátneho orgánu alebo priamo v lekárni.“;   b) výkričník v červenom trojuholníku. Tento symbol sa uvádza aj na vonkajšom obale spolu s informáciou, že sa odporúča prečítať si pred užitím lieku príbalový leták.
Odôvodnenie
Informar que o medicamento está sob fiscalização intensiva dada a sua introdução recente no mercado serve para prevenir alarmismos injustificados que induzam o doente a não cumprir a medicação prescrita. A sinalética escolhida para alertar os doentes deve ter um significado comummente reconhecido pelo público, pelo que alguns sistemas usados nalguns países entre a comunidade médica podem ser desprovidos de sentido para o doente. Para aumentar a frequência de notificação de reacções adversas pelos doentes, convém torná-la fácil de concretizar, por meios informáticos e não informáticos.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     28 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 20 Smernica 2001/83/ES Článok 65 – písmeno g
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 20. V článku 65 sa pridáva toto písmeno g): vypúšťa sa „g) súhrn dôležitých informácií nevyhnutných na bezpečné a účinné užívanie lieku v zmysle článku 11 ods. 3a a článku 59 ods. 1 písm. aa).“
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh       29 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 102
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Členské štáty: Členské štáty: (1) prijmú všetky primerané opatrenia, aby nabádali lekárov, lekárnikov a ostatný zdravotnícky personál hlásiť suspektné nežiaduce účinky príslušným vnútroštátnym orgánom, príp. držiteľovi rozhodnutia o registrácii; (1) prijmú všetky primerané opatrenia, aby nabádali pacientov, lekárov, lekárnikov a ostatný zdravotnícky personál hlásiť suspektné nežiaduce účinky príslušným vnútroštátnym orgánom. Tieto opatrenia zahŕňajú odbornú prípravu pre zdravotnícky personál a pacientov a verejné informačné kampane pre pacientov. Do poskytovania informácií a odbornej prípravy pacientov by sa mali zapojiť organizácie pacientov;   (1a) vedú kampane na zvyšovanie povedomia verejnosti o dôležitosti hlásenia nežiaducich účinkov a o možných spôsoboch ich hlásenia;   (1b) uľahčujú pacientom priame hlásenie tým, že okrem zabezpečenia internetových formátov poskytnú na príbalovom letáku oddeliteľnú časť, ktorú je možné odovzdať lekárom, lekárnikom alebo príslušnému vnútroštátnemu orgánu; (2) zabezpečia, aby správy o nežiaducich účinkoch obsahovali informácie najvyššej možnej kvality; (2) zabezpečia, aby správy a databázy o nežiaducich účinkoch obsahovali informácie najvyššej možnej kvality; (3) rôznymi spôsobmi zhromažďovania informácií a, v prípade potreby, aj následnou kontrolou správ o nežiaducich účinkoch zaručia, že bude možné identifikovať všetky biologické lieky, ktoré sú predmetom správy o nežiaducich účinkoch a sú predpisované, vydávané alebo predávané na ich území; (3) zaručia, že všetky biologické lieky, ktoré sú predmetom správy o podozrivých nežiaducich účinkoch a sú predpisované, vydávané alebo predávané na ich území, bude možné identifikovať v rámci dostupných údajov na základe názvu držiteľa rozhodnutia o registrácii, medzinárodného nechráneného názvu (INN), názvu lieku a čísla dávky, a to prostredníctvom štandardných foriem a postupov v súlade s článkom 25 nariadenia (ES) č. 726/2004 a pri riadnom zohľadnení rozvoja v rámci systému EudraVigilance a zavedením potrebných opatrení na zabezpečenie možnosti vysledovateľnosti biologických liekov vydaných pacientom;   (3a) zabezpečia, aby bola verejnosť riadne a včas informovaná o tom, že sa farmakovigilancia vzťahuje na informácie o účeloch, na aké sa lieky používajú, a že tieto údaje sú verejnosti stále k dispozícii;   (3b) prijať potrebné opatrenia v záujme umožnenia verejnosti hlásiť nežiaduce účinky, najmä zabezpečením dostupnosti náležitých formulárov v lekárňach, vypracovaných podľa technických kritérií a v súlade so zásadami zjednodušeného jazyka a štruktúry, dostupných širokej verejnosti; tieto formuláre odošlú lekárnici príslušným orgánom; (4) prijmú opatrenia potrebné na zabezpečenie toho, aby bol držiteľ rozhodnutia o registrácii, ktorý nesplní povinnosti stanovené v tejto hlave, podrobený účinným, primeraným a odrádzajúcim sankciám. (4) prijmú opatrenia potrebné na zabezpečenie toho, aby bol držiteľ rozhodnutia o registrácii, ktorý nesplní povinnosti stanovené v tejto hlave, podrobený účinným, primeraným a odrádzajúcim sankciám. Na účely bodu 1 v prvom odseku môžu členské štáty zaviesť pre lekárov, lekárnikov a iný zdravotnícky personál špecifické požiadavky týkajúce sa hlásenia suspektných závažných, príp. neočakávaných nežiaducich účinkov. Na účely bodu 1 v prvom odseku môžu členské štáty zaviesť pre lekárov, lekárnikov a iný zdravotnícky personál špecifické požiadavky týkajúce sa hlásenia suspektných závažných, príp. neočakávaných nežiaducich účinkov.
Odôvodnenie
Je vhodnejšie vyzývať pacientov a lekárov/zdravotníkov, aby postúpili svoje hlásenie príslušným orgánom, namiesto farmaceutických spoločností. Priame podávanie správ spoločnostiam zvyšuje obavy o súkromie spotrebiteľa, ako aj o spätnú väzbu liečby. Okrem toho budú spoločnosti v pozícii, keď budú môcť rozhodovať o tom, či v hlásení bol oznámený„nežiaduci účinok“, nesprávna medikácia, alebo niečo iné. Hlásenie pacienta by malo byť sprevádzané informačnými kampaňami o dôležitosti hlásení.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     30 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 103
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Článok 103 vypúšťa sa Členský štát môže ktorúkoľvek z úloh, ktoré mu boli v tejto hlave zverené, delegovať na iný členský štát, po doručení jeho písomného súhlasu.   Delegujúci členský štát o tom písomne informuje Komisiu, agentúru a ostatné členské štáty. Delegujúci členský štát a agentúra túto informáciu zverejnia.
Odôvodnenie
Každý členský štát by mal byť plne zodpovedný za zisťovanie a sledovanie akýchkoľvek nežiaducich udalostí týkajúcich sa liekov, ktoré sa predávajú na jeho území.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     31 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 105 – odsek 2
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Prvý odsek nebráni príslušnému vnútroštátnemu orgánu vo výbere poplatkov, ktoré hradí držiteľ rozhodnutia o registrácii v súvislosti s vykonávaním uvedených aktivít. Prvý odsek nebráni príslušnému vnútroštátnemu orgánu vo výbere poplatkov, ktoré hradí držiteľ rozhodnutia o registrácii ako doplnkový príspevok v súvislosti s vykonávaním uvedených aktivít.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     32 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 106
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Každý členský štát vytvorí a spravuje vnútroštátny internetový portál pre bezpečnosť liekov, ktorý je prepojený na európsky internetový portál pre bezpečnosť liekov zriadený v súlade s článkom 26 nariadenia (ES) č. 726/2004. Prostredníctvom vnútroštátnych internetových portálov pre bezpečnosť liekov členské štáty zverejnia prinajmenšom tieto informácie: Každý členský štát vytvorí a spravuje vnútroštátny internetový portál pre bezpečnosť liekov, ktorý je prepojený na európsky internetový portál pre bezpečnosť liekov zriadený v súlade s článkom 26 nariadenia (ES) č. 726/2004. Prostredníctvom vnútroštátnych internetových portálov pre bezpečnosť liekov členské štáty zverejnia prinajmenšom tieto informácie:   - (1) letáky s informáciami o liekoch dostupné na domácom trhu v štátnom jazyku krajiny (a v prípade potreby aj odkaz na databázu agentúry EMEA EudraPharm); (1) systémy riadenia rizík pre lieky povolené v súlade s touto smernicou; (1) systémy riadenia rizík pre lieky povolené v súlade s touto smernicou; (2) zoznam liekov, ktoré sú dôsledne monitorované v zmysle článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004; (2) zoznam liekov, ktoré sú dôsledne monitorované v zmysle článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004; (3) internetové formuláre hlásení o podozrivých nežiaducich účinkoch zdravotníckym personálom a pacientmi podľa vzorov uvedených v článku 25 nariadenia (ES) č. 726/2004. (3) internetové formuláre hlásení o podozrivých nežiaducich účinkoch zdravotníckym personálom a pacientmi podľa vzorov uvedených v článku 25 nariadenia (ES) č. 726/2004;   (4) programy zasadnutí Výboru pre farmakovigilanciu a koordinačnej skupiny a záznamy z týchto zasadnutí, spolu s prijatými rozhodnutiami, podrobnosťami o hlasovaní a vysvetlením hlasovania vrátane menšinových stanovísk;   (5) vnútroštátne príslušne orgány žiadajú, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii prevádzkoval systém riadenia rizík alebo vykonával postregistračné štúdie spolu s vysvetlením, ktoré v prípade potreby poskytne držiteľ rozhodnutia o registrácii príslušným vnútroštátnym orgánom, a konečným rozhodnutím príslušných orgánov.
Odôvodnenie
Každý z členských štátov by mal mať portál národnej agentúry pre lieky, na ktorom by sa verejnosti poskytovali kvalitné informácie o liekoch. Väčšina krajín už má takéto portály, ktoré slúžia ako zdroj overených a spoľahlivých informácií o liekoch a úlohou tohto pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu je vytvoriť právny základ pre takéto portály ako reakciu na správu Európskej komisie o súčasnej praxi a poskytovaní informácií o liekoch pacientom. Na internetovom portáli by sa mali nachádzať aj všetky informácie týkajúce sa bezpečnosti a farmakovigilancie.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     33 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 107
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 1. Od držiteľov rozhodnutia o registrácii sa vyžaduje zaznamenávať všetky suspektné nežiaduce účinky v Spoločenstve, príp. v tretích krajinách, na ktoré prídu či už na základe spontánnych hlásení od pacientov alebo zdravotníckeho personálu alebo v kontexte postregistračných štúdií bezpečnosti. 1. Od držiteľov rozhodnutia o registrácii sa vyžaduje zaznamenávať všetky údajné nežiaduce účinky v Spoločenstve, príp. v tretích krajinách, na ktoré prídu či už na základe spontánnych hlásení od pacientov alebo zdravotníckeho personálu, v kontexte klinickej skúšky alebo postregistračných štúdií bezpečnosti. Držitelia rozhodnutia o registrácii majú zaručiť prístup k takýmto správam na jedinom mieste v Spoločenstve.   Odchylne od prvého pododseku sa suspektné nežiaduce účinky, ktoré sa objavia počas klinickej skúšky, zaznamenávajú a hlásia v súlade so smernicou 2001/20/ES. Suspektné nežiaduce účinky, ktoré sa objavia počas klinickej skúšky, sa tiež zaznamenávajú a hlásia v súlade so smernicou 2001/20/ES. 2. Držiteľ rozhodnutia o registrácii nesmie odmietnuť správy o suspektných nežiaducich účinkoch doručené v elektronickej podobe od pacientov a zdravotníckeho personálu. 2. Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne príslušným vnútroštátnym orgánom všetky správy o suspektných nežiaducich účinkoch doručené od pacientov a zdravotníckeho personálu v priebehu 7 dní od prijatia týchto správ. Držiteľ rozhodnutia o registrácii informuje pacienta a zdravotníckeho pracovníka, že ich správa bola odoslaná príslušným orgánom, ktorí zodpovedajú za ďalší postup.   Príslušné vnútroštátne orgány nesmú odmietnuť žiadne správy od pacientov a zdravotníckych pracovníkov o údajných nežiaducich účinkoch doručené poštou, telefónom, faxom alebo v elektronickej podobe. 3. Držitelia rozhodnutia o registrácii majú informácie o všetkých závažných suspektných nežiaducich účinkoch, ktoré sa objavia v Spoločenstve a v tretích krajinách, odoslať elektronicky do 15 dní po doručení správy, alebo ak správa neexistuje, tak nasledujúci deň potom, čo sa o tejto udalosti dotknutý držiteľ dozvedel, do farmakovigilančnej databázy Spoločenstva a siete na spracovanie údajov uvedených v článku 24 nariadenia (ES) č. 726/2004 (ďalej len ako „databáza Eudravigilance“). 3. Držitelia rozhodnutia o registrácii majú informácie o všetkých závažných suspektných nežiaducich účinkoch, ktoré sa objavia v Spoločenstve a v tretích krajinách, odoslať elektronicky do 15 dní po doručení správy, alebo ak správa neexistuje, tak nasledujúci deň potom, čo sa o tejto udalosti dotknutý držiteľ dozvedel, príslušným vnútroštátnym orgánom. Držitelia rozhodnutia o registrácii majú do 90 dní po doručení správy, alebo ak správa neexistuje, tak nasledujúci deň potom, čo sa o tejto udalosti dotknutý držiteľ dozvedel, elektronicky odoslať do databázy Eudravigilance informácie o všetkých nezávažných suspektných nežiaducich účinkoch, ktoré sa objavia v Spoločenstve. Držitelia rozhodnutia o registrácii majú do 90 dní po doručení správy, alebo ak správa neexistuje, tak nasledujúci deň potom, čo sa o tejto udalosti dotknutý držiteľ dozvedel, elektronicky odoslať príslušným vnútroštátnym orgánom informácie o všetkých nezávažných suspektných nežiaducich účinkoch, ktoré sa objavia na trhoch, na ktorých pôsobia. Pokiaľ ide o lieky obsahujúce účinné látky uvedené na zozname publikácií monitorovaných agentúrou v zmysle článku 27 nariadenia (ES) č. 726/2004, nemusia držitelia rozhodnutia o registrácii do databázy Eudravigilance ukladať hlásenia o suspektných nežiaducich účinkoch zaznamenaných v zdravotnej literatúre uvedenej na zozname, ale sledujú všetky ostatné zdravotné publikácie a oznamujú akékoľvek suspektné nežiaduce účinky. Pokiaľ ide o lieky obsahujúce účinné látky uvedené na zozname publikácií monitorovaných agentúrou v zmysle článku 27 nariadenia (ES) č. 726/2004, nemusia držitelia rozhodnutia o registrácii do databázy Eudravigilance ukladať hlásenia o suspektných nežiaducich účinkoch zaznamenaných v zdravotnej literatúre uvedenej na zozname, ale sledujú všetky ostatné zdravotné publikácie a oznamujú akékoľvek suspektné nežiaduce účinky. 4. Členské štáty majú prístup k správam o nežiaducich účinkoch prostredníctvom databázy Eudravigilance a posúdia kvalitu údajov zaslaných držiteľmi rozhodnutia o registrácii. V odôvodnených prípadoch si členské štáty správy následne overia u pacientov a zdravotníckeho personálu a požiadajú o následné overenie aj držiteľov rozhodnutí o registrácii. Držitelia rozhodnutia o registrácii oznámia v databáze Eudravigilance všetky informácie z následného overenia. 4. Členské štáty posúdia kvalitu údajov zaslaných držiteľmi rozhodnutia o registrácii. V odôvodnených prípadoch si členské štáty správy následne overia u pacientov a zdravotníckeho personálu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh       34 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 107a
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 1. Členské štáty zaznamenajú všetky suspektné nežiaduce účinky, ktoré sa na ich území objavia a na ktoré ich upozorní zdravotnícky personál a pacienti. 1. Členské štáty zaznamenajú všetky suspektné nežiaduce účinky, ktoré sa na ich území objavia a na ktoré ich upozorní zdravotnícky personál, pacienti, držitelia rozhodnutia o registrácii a programy na zhromažďovanie údajov o nesprávnej medikácii a jej predchádzanie. Členské štáty zabezpečia, aby boli správy o takýchto účinkoch predkladané prostredníctvom vnútroštátnych internetových portálov pre bezpečnosť liekov. Členské štáty zabezpečia, aby bolo možné správy o takýchto účinkoch predkladať prostredníctvom vnútroštátnych internetových portálov pre bezpečnosť liekov, ako aj poštou, telefonicky a faxom. 2. Členské štáty tieto správy odošlú elektronicky do databázy Eudravigilance do 15 dní po ich doručení. 2. Do 15 dní po ich doručení členské štáty odošlú elektronicky do siete na spracovanie údajov a databáz uvedenej v článku 24 nariadenia (ES) č. 726/2004 (ďalej len „databáza Eudravigilance“) údaje o všetkých nežiaducich účinkoch, ku ktorým došlo na ich území, alebo, v prípade neexistencie takejto správy, nasledujúci deň potom, ako sa príslušný orgán o tejto udalosti dozvedel. Držitelia rozhodnutia o registrácii majú k správam prístup prostredníctvom databázy Eudravigilance. Držitelia rozhodnutia o registrácii, zdravotnícky personál a verejnosť majú k správam prístup prostredníctvom databázy Eudravigilance, ktorá musí byť bezodkladne permanentne sprístupnená. 3. Členské štáty zabezpečia, že sa správy o nesprávnej medikácii, na ktoré boli upozornené v hláseniach o suspektných nežiaducich účinkoch liekov, dostanú do databázy Eudravigilance a ku všetkým orgánom zodpovedným za bezpečnosť pacientov v danom členskom štáte. Takisto zabezpečia, že orgány zodpovedné za lieky v danom členskom štáte budú informované o všetkých suspektných nežiaducich účinkoch, na ktoré boli upozornené orgány zodpovedné za bezpečnosť pacientov v danom členskom štáte. 3. Členské štáty zabezpečia, že sa správy o nesprávnej medikácii alebo o nežiaducich účinkoch lieku v prípade použitia mimo indikácií stanovených v rozhodnutí o registrácii, na ktoré boli upozornené v hláseniach o suspektných nežiaducich účinkoch liekov, dostanú do databázy Eudravigilance, ku všetkým orgánom zodpovedným za bezpečnosť pacientov v danom členskom štáte a k nezávislým programom na zhromažďovanie údajov o nesprávnej medikácii a jej predchádzanie. Takisto zabezpečia, že orgány zodpovedné za lieky v danom členskom štáte budú informované o všetkých suspektných nežiaducich účinkoch, na ktoré boli upozornené orgány zodpovedné za bezpečnosť pacientov v danom členskom štáte.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     35 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 107a – odsek 3a (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   3a. Členské štáty zabezpečia, aby držitelia rozhodnutia o registrácii mohli informácie o nežiaducich účinkoch lieku elektronicky odosielať aj do vnútroštátnych databáz, aby bolo možné účinnejšie a rýchlejšie odhaľovať problémy bezpečnosti lieku, ktoré sa vyskytujú v príslušnej krajine.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     36 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 107i – odsek 1 – písmená a, b, c
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh a) uvažuje o pozastavení alebo zrušení rozhodnutia o registrácii; a) na základe výsledkov hodnotenia farmakovigilančných údajov uvažuje o:   — pozastavení alebo zrušení rozhodnutia o registrácii; b) uvažuje o zákaze dodávok lieku; — zákaze dodávok lieku; c) uvažuje o zamietnutí predĺženia rozhodnutia o registrácii; — zamietnutí predĺženia rozhodnutia o registrácii;
Odôvodnenie
Objasnenie postupu Spoločenstva.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     37 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 107k – odsek 1 – pododsek 1
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 1. Na základe informácií uvedených v článku 107i ods. 1 agentúra prostredníctvom európskeho internetového portálu pre bezpečnosť liekov verejne oznámi iniciovanie postupu. 1. Na základe informácií uvedených v článku 107i ods. 1 agentúra informuje príslušných držiteľov rozhodnutia o registrácii a prostredníctvom európskeho internetového portálu pre bezpečnosť liekov verejne oznámi iniciovanie postupu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh       38 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 108
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Po porade s agentúrou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami Komisia prijme a zverejní pokyny týkajúce sa osvedčených farmakovigilančných postupov v súvislosti s liekmi povolenými v súlade s článkom 6 ods. 1 v týchto oblastiach: Po porade s agentúrou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami Komisia prijme a zverejní pokyny týkajúce sa osvedčených farmakovigilančných postupov v súvislosti s liekmi povolenými v súlade s článkom 6 ods. 1 v týchto oblastiach: (1) zriadenie a prevádzkovanie farmakovigilančného systému držiteľom rozhodnutia o registrácii a obsah a správa hlavného súboru farmakovigilančného systému; (1) zriadenie a prevádzkovanie farmakovigilančného systému držiteľom rozhodnutia o registrácii a obsah a správa hlavného súboru farmakovigilančného systému; (2) zabezpečenie a kontrola kvality zo strany držiteľa rozhodnutia o registrácii, príslušných vnútroštátnych orgánov a agentúry, pokiaľ ide o výkon farmakovigilančných činností; (2) zabezpečenie a kontrola kvality zo strany držiteľa rozhodnutia o registrácii, príslušných vnútroštátnych orgánov a agentúry, pokiaľ ide o výkon farmakovigilančných činností; (3) používanie medzinárodne dohodnutých názvosloví, formátov a noriem pre výkon farmakovigilancie; (3) používanie medzinárodne dohodnutých názvosloví, formátov a noriem pre výkon farmakovigilancie, ktoré umožňujú zachovať klinický význam ohlásených prípadov; (4) metodológia monitorovania údajov v databáze Eudravigilance, aby bolo možné určiť eventualitu nových, príp. modifikovaných rizík; (4) metodológia monitorovania údajov v databáze Eudravigilance, aby bolo možné určiť eventualitu nových, príp. modifikovaných rizík; (5) formát elektronických hlásení členských štátov a držiteľov rozhodnutia o registrácii o nežiaducich účinkoch; (5) formát elektronických hlásení členských štátov a držiteľov rozhodnutia o registrácii o nežiaducich účinkoch; (6) formát elektronických periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti; (6) formát elektronických periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti; (7) formát protokolov, vzoriek a záverečných správ v prípade postregistračných štúdií bezpečnosti; (7) formát protokolov, vzoriek a záverečných správ v prípade postregistračných štúdií bezpečnosti; (8) postupy a formáty týkajúce sa farmakovigilančných oznámení. (8) postupy a formáty týkajúce sa farmakovigilančných oznámení. V uvedených pokynoch sa zohľadnia výsledky práce na medzinárodnej harmonizácii v oblasti farmakovigilancie, ktoré sa v prípade potreby upravia tak, aby zohľadňovali technický a vedecký pokrok. V uvedených pokynoch, ktoré vychádzajú z potrieb pacientov z vedeckého hľadiska, sa zohľadnia výsledky práce na medzinárodnej harmonizácii v oblasti farmakovigilancie, ktoré sa v prípade potreby upravia tak, aby zohľadňovali technický a vedecký pokrok.   Na účely článku 102 ods. 3 a tohto článku Komisia pripraví v spolupráci s agentúrou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami podrobné usmernenia o osvedčených postupoch vedenia záznamov pre lekárne a ďalšie subjekty, ktoré vydávajú alebo predpisujú lieky, s cieľom zabezpečiť uchovávanie záznamov požadovaných v prípade , že je potrebné založiť správu týkajúcu sa farmakovigilancie alebo poskytnúť informácie požadované držiteľom rozhodnutia o registrácii, ktorý vypracúva hodnotenie o nežiaducom účinku lieku, a s cieľom uľahčiť držiteľovi rozhodnutia o registrácii a príslušným vnútroštátnym orgánom následné prešetrovanie.
Odôvodnenie
Potreba dodržiavať normy medzinárodnej konferencie o harmonizácii posilňuje koncepčnú a technickú závislosť zdravotníckych orgánov na farmaceutických laboratóriách. Osvedčené európske postupy farmakovigilancie by ovplyvnili organizáciu európskeho systému farmakovigilancie. Tieto osvedčené postupy sa musia vytvoriť otvorene, prostriedkami transparentného konzultačného procesu vychádzajúceho z potrieb európskych pacientov a z vedeckej perspektívy.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     39 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 2 – odsek 1
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
1. Vzhľadom na požiadavku doplniť do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáka súhrn všetkých dôležitých informácií potrebných na bezpečné a účinné užívanie lieku tak, ako sa uvádza v bode 3a článku 11 a v článku 59 ods. 1 písm. aa) smernice 2001/83/ES, ktorá sa mení a dopĺňa touto smernicou, členské štáty zabezpečia, aby sa táto požiadavka uplatňovala na rozhodnutie o registrácii vydané pred dátum stanoveným v článku 3 ods. 1 druhý pododsek tejto smernice od jeho predĺženia alebo od uplynutia trojročnej lehoty od tohto dátumu, podľa toho, ktorý je prvý.	1. Vzhľadom na požiadavku doplniť do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáka profil nežiaducich účinkov lieku tak, ako sa uvádza v bode 3a článku 11 a v článku 59 ods. 1 písm. aa) smernice 2001/83/ES, ktorá sa mení a dopĺňa touto smernicou, členské štáty zabezpečia, aby sa táto požiadavka uplatňovala na rozhodnutie o registrácii vydané pred dátum stanoveným v článku 3 ods. 1 druhý pododsek tejto smernice od jeho predĺženia alebo od uplynutia trojročnej lehoty od tohto dátumu, podľa toho, ktorý je prvý.

POSTUP

Názov	Farmakovigilancia (zmena smernice 2001/83/ES)
Referenčné čísla	KOM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)
Gestorský výbor	ENVI
Výbor, ktorý predložil stanovisko        dátum oznámenia na schôdzi	ITRE 19.10.2009
Spravodajkyňa výboru požiadaného o stanovisko        dátum menovania	Michèle Rivasi 16.9.2009
Prerokovanie vo výbore	15.10.2009		27.1.2010
Dátum prijatia	7.4.2010
Výsledok záverečného hlasovania	+: –: 0:	47 5 0
Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní	Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Robert Goebbels, Fiona Hall, Jacky Hénin, Edit Herczog, Oriol Junqueras Vies, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Silvia-Adriana Ţicău, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Niki Tzavela, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras
Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní	Lara Comi, António Fernando Correia De Campos, Rachida Dati, Françoise Grossetête, Jolanta Emilia Hibner, Bernd Lange, Marian-Jean Marinescu, Ivari Padar, Vladko Todorov Panayotov, Mario Pirillo
Náhradníci (čl. 187 ods. 2) prítomní na záverečnom hlasovaní	Isabelle Durant

STANOVISKO Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa (5.3.2010)

pre Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín

k návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o farmakovigilanciu
(KOM(2008)0665 – C6‑0514/2008 – 2008/0260(COD))

Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko: Claude Turmes

STRUČNÉ ODÔVODNENIE

Lieky významným spôsobom prispievajú k zdraviu občanov EÚ. Môžu mať však aj nežiaduce účinky, ktoré sú podľa Európskej komisie príčinou až 5 % všetkých hospitalizácií (presný odhad je sťažený tým, že nie všetky prípady sú nahlásené). Prípad liečiva rofekoxib (Vioxx ) – protizápalového lieku, ktorý bol stiahnutý z predaja v roku 2004 z dôvodu zvýšeného rizika kardiovaskulárnych ochorení (podľa odhadov bol príčinou až 30 000 prípadov mozgovej mŕtvice v USA, z ktorých niektoré boli smrteľné), umožnil zvýšiť povedomie o potrebe posilniť farmakovigilanciu.

Farmakovigilancia je proces a veda zameraná na sledovanie bezpečnosti liekov vrátane zhromažďovania a riadenia údajov o bezpečnosti liekov, hodnotenia týchto údajov v záujme odhaľovania problémov, čo sa týka bezpečnosti, prijímania opatrení na riešenie prípadných problémov bezpečnosti vrátane informovania o nich, ako aj posudzovania následných postupov a získaných výsledkov.

Čo sa týka centrálne povolených liekov, farmakovigilančný postup je ustanovený v nariadení 726/2004. Čo sa týka liekov povolených jednotlivými štátmi, je tento postup určený v smernici 2001/83. Toto stanovisko sa týka zmien a doplnení smernice 2001/83, ktoré navrhla Komisia.

Komisia si želá zlepšiť súčasný systém farmakovigilancie prostredníctvom ujasnenia úloh rôznych zúčastnených aktérov, zjednodušenia postupov, rozšírenia transparentnosti a komunikácie, zlepšenia postupov zhromažďovania a hodnotenia údajov, intenzívnejšieho zapojenia zúčastnených strán a určenia najlepšej praxe.

Hoci spravodajca víta tento návrh, je presvedčený, že ešte existuje priestor na zlepšenie, najmä čo sa týka ochrany spotrebiteľa, transparentnosti a ochrany údajov. Preto navrhuje zmeny a doplnenia v týchto oblastiach:

· Hlásenia pacientov môžu ako nový prvok prispieť k pochopeniu nežiaducich účinkov liekov, ako to bolo v prípade paroxetínu (deroxat/seroxat), antidepresíva, pri ktorom sa až vďaka hláseniam pacientov zistilo zvýšené riziko samovrážd a vznik deprivačného syndrómu (elektrizujúci pocit v hlave) v prípade, že pacient chcel prerušiť liečbu.

· Spotrebitelia by mali hlásenia podávať priamo vnútroštátnym orgánom. Decentralizované systémy nahlasovania, pri ktorých sa oznamovanie všetkých nežiaducich účinkov lieku (zo strany pacientov, nemocníc, zdravotníckeho personálu a farmakologických spoločností) do európskej databázy koordinuje na úrovni jednotlivých štátov, zvyšujú ochranu údajov a zaručujú kvalitu údajov registrovaných na celoeurópskej úrovni. Blízkosť taktiež umožňuje vnútroštátnym orgánom zdravotnej starostlivosti:

- preskúmať hlásenia s cieľom doplniť cenné informácie, pomocou ktorých uplatnia vlastné expertízy,

- získať jasný prehľad o nežiaducich účinkoch, ktoré sa vyskytli na ich území,

- sprístupniť tieto informácie občanom v ich vlastnom jazyku (ako sa to už uskutočňuje v Spojenom kráľovstve a v Holandsku).

· Spotrebitelia a zdravotnícky personál by mali mať okrem toho prístup do centrálnej európskej databázy Eudravigilance: prostredníctvom jednoduchého prístupu k overeným informáciám by sa dalo predchádzať výskytu opakovaných nežiaducich účinkov. Je to účinný spôsob, ako vyriešiť nejednotnosť informácií o nežiaducich účinkoch liekov medzi jednotlivými členskými štátmi. Verejný prístup do databázy Eudravigilance je potrebný na obnovenie dôvery občanov v schopnosť orgánov zdravotnej starostlivosti chrániť verejné zdravie.

· Na nahlasovanie nežiaducich účinkov by sa mali okrem internetu využívať aj iné prostriedky – pošta, fax a telefón (Spojené kráľovstvo a USA už tieto spôsoby zaviedli), aby sa nevylúčili tí, ktorí nemajú prístup k internetu, alebo ho nevedia používať, a aby sa v konečnom dôsledku zlepšilo nahlasovanie nežiaducich účinkov pacientmi.

· Všetky hodnotiace správy o liekoch v rámci vnútroštátnych alebo európskych farmakovigilančných systémov by mali byť prístupné verejnosti. Ak ide o nadradený verejný záujem, čo je prípad farmakovigilančných údajov, musí byť vždy zaručená úplná dostupnosť informácií.

· V záujme zaručenia nezávislosti verejnoprávnych orgánov a na znak potvrdenia ich zodpovednosti za ochranu ich obyvateľstva by malo financovanie farmakovigilančných systémov naďalej zostať v rukách týchto orgánov.

POZMEŇUJÚCE A DOPLŇUJÚCE NÁVRHY

Výbor pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa vyzýva Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín, aby ako gestorský výbor zaradil do svojej správy tieto pozmeňujúce a doplňujúce návrhy:

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     1 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 9
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(9) V prípade, že je registrácia lieku podmienená vypracovaním postregistračnej štúdie bezpečnosti alebo ak existujú podmienky, príp. obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného užívania lieku, mal by byť liek na trhu dôsledne monitorovaný. Pacienti a zdravotnícky personál by sa mali podnecovať k hláseniam všetkých podozrivých nežiaducich reakcií na uvedené lieky a zoznam takýchto liekov by sa mal zverejniť a aktualizovať Európskou agentúrou pre lieky zriadenou nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“).	(9) V prípade, že je registrácia lieku podmienená vypracovaním postregistračnej štúdie bezpečnosti alebo ak existujú podmienky, príp. obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného užívania lieku, mal by byť liek na trhu dôsledne monitorovaný. Pacienti a zdravotnícky personál by sa mali podnecovať k hláseniam všetkých podozrivých nežiaducich reakcií na uvedené lieky a zoznam takýchto liekov by sa mal zverejniť a aktualizovať Európskou agentúrou pre lieky zriadenou nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     2 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 10
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(10) V snahe umožniť zdravotníckemu personálu a pacientom ľahko identifikovať najdôležitejšie informácie o lieku, ktorý používajú, súhrn charakteristických vlastností lieku a príbalový leták by mali obsahovať stručný odsek týkajúci sa dôležitých informácií o lieku a informácií o minimalizovaní jeho rizík a maximalizovaní jeho benefitov.	vypúšťa sa
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     3 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 10a (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	(10a) Do troch rokov od nadobudnutia účinnosti tejto smernice by Komisia mala po porade s organizáciami pacientov a spotrebiteľov, združeniami lekárov a lekárnikov, členskými štátmi a ostatnými zainteresovanými stranami predložiť Európskemu parlamentu a Rade hodnotiacu správu týkajúcu sa zrozumiteľnosti súhrnov charakteristických vlastností liekov a príbalových letákov a ich významu pre širokú verejnosť a zdravotnícky personál. Po analýze uvedených údajov by Komisia v prípade potreby mala predložiť návrhy na zlepšenie formy a obsahu súhrnov charakteristických vlastností lieku a príbalových letákov s cieľom zabezpečiť, aby sa stali cenným zdrojom informácií pre širokú verejnosť a zdravotnícky personál.
Odôvodnenie
Príbalové letáky ešte stále nie sú spotrebiteľom vždy jasné a zrozumiteľné. Povinnosťou Európskej komisie je predkladať návrhy, v ktorých sa odrazia výsledky rozhovorov so všetkými zainteresovanými stranami.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     4 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 13
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(13) Aby sa zaručila rovnaká úroveň vedeckých poznatkov, pokiaľ ide o prijímanie rozhodnutí v oblasti farmakovigilancie na úrovni Spoločenstva i jednotlivých členských štátov, mala by mať koordinačná skupina pri napĺňaní úloh súvisiacich s farmakovigilanciou možnosť spoľahnúť sa na pomoc Poradného výboru agentúry pre hodnotenie farmakovigilančných rizík.	(13) Aby sa zaručila rovnaká úroveň vedeckých poznatkov, pokiaľ ide o prijímanie rozhodnutí v oblasti farmakovigilancie na úrovni Spoločenstva i jednotlivých členských štátov, mala by mať koordinačná skupina pri napĺňaní úloh súvisiacich s farmakovigilanciou možnosť spoľahnúť sa na pomoc Poradného výboru agentúry pre hodnotenie pomeru farmakovigilančných prínosov a rizík.
Odôvodnenie
Názov Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík je príliš obmedzujúci a nezohľadňuje potrebu hodnotiť pomer medzi prínosmi a rizikami lieku, pretože kladie dôraz na samostatne vykonanú analýzu rizika. Pôsobnosť výboru sa však týka otázok súvisiacich s farmakovigilanciou (článok 1 bod 14 návrhu smernice).
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     5 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 18
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(18) Aby bolo možné zjednodušiť hlásenia o suspektných nežiaducich účinkoch, mali by držitelia rozhodnutia o registrácii a členské štáty hlásenia o takýchto účinkoch zasielať iba prostredníctvom farmakovigilančnej databázy Spoločenstva a siete na spracovanie údajov v zmysle článku 57 ods. 1 písm. d) nariadenia (ES) č. 726/2004 (ďalej len „databáza Eudravigilance“).	(18) Aby bolo možné zjednodušiť hlásenia o podozrivých nežiaducich účinkoch, mali by držitelia rozhodnutia o registrácii hlásenia o takýchto účinkoch zasielať iba prostredníctvom farmakovigilančnej databázy Spoločenstva a siete na spracovanie údajov v zmysle článku 57 ods. 1 písm. d) nariadenia (ES) č. 726/2004 (ďalej len „databáza Eudravigilance“) a zároveň príslušným vnútroštátnym orgánom. Každá zmena vo vnútroštátnej databáze by sa mala okamžite a automaticky odzrkadliť v databáze Eudravigilance. Databáza Eudravigilance a vnútroštátne databázy by mali byť plne interoperabilné.
Odôvodnenie
Údaje v systéme Eudravigilance budú zaručene kvalitné len vtedy, ak nežiaduce účinky nepriamo nahlásia pacienti, zdravotnícky personál a držitelia rozhodnutia o registrácii príslušným vnútroštátnym orgánom. Eudravigilance umožňuje využívať odborné skúsenosti týchto orgánov a uznáva ich zodpovednosť, čo sa týka ochrany verejného zdravia na národnej aj celoeurópskej úrovni.
Je však dôležité, aby pacienti mali priamy prístup k údajom v databáze Eudravigilance. Zaručí sa tým ľahká dostupnosť a rýchle šírenie kvalitných informácií verejného záujmu.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     6 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 22
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
(22) Požiadavky týkajúce sa periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti by mali zodpovedať rizikám, ktoré lieky predstavujú. Predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti by preto malo byť spojené so systémom riadenia rizík v prípade novej registrácie liekov, pričom rutinné hlásenia by sa nemuseli podávať v prípade liekov generických, s osvedčeným použitím, s informovaným súhlasom, homeopatík alebo liekov registrovaných ako tradičné rastlinné lieky. V záujme verejného zdravia by však orgány mali vyžadovať predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti v prípade takých liekov, kde je potrebné zhodnotiť ich riziko, príp. preskúmať adekvátnosť informácií o lieku.	(22) Požiadavky týkajúce sa periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti by mali zodpovedať rizikám, ktoré lieky predstavujú. Predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti by preto malo byť spojené so systémom riadenia rizík v prípade novej registrácie liekov, pričom by sa mali predĺžiť intervaly v prípade liekov generických, s osvedčeným použitím, s informovaným súhlasom, homeopatík alebo liekov registrovaných ako tradičné rastlinné lieky. V záujme verejného zdravia by však orgány mali vyžadovať predkladanie aktualizovaných správ o bezpečnosti v konkrétnych intervaloch v prípade takých liekov, kde je potrebné zhodnotiť ich riziko, príp. preskúmať adekvátnosť informácií o lieku.
Odôvodnenie
L'exclusion de certains types de médicaments du régime des rapports périodiques actualisés de sécurité (génériques de médicaments, médicaments dont les substances actives sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans, certains médicaments homeopathiques, certains médicaments traditionnels à base de plantes, etc.) peut poser problème. Dans le cas de génériques, si le produit princeps n'est plus sur le marché, il n'y aura alors plus de rapport périodique disponible pour ces médicaments. De plus, des effets indésirables peuvent apparaître longtemps après la mise sur le marché (cas du DiAntalvic). Il ne peut donc pas y avoir d'exclusion de principe de certains médicaments, mais une périodicité plus longue est acceptable.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     7 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Odôvodnenie 28a (nové)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	(28a) Táto smernica by sa mala uplatňovať bez toho, aby bola dotknutá smernica 95/46/ES Európskeho parlamentu a Rady z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov1 a nariadenia (ES) č. 45/2001 Európskeho parlamentu a Rady z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov2. V záujme zisťovania, vyhodnocovania a pochopenia nežiaducich účinkov a predchádzania im, a v záujme hľadania a prijímania opatrení na zníženie rizika a zvýšenie benefitov liekov na zabezpečenie verejného zdravia by malo byť možné spracúvať osobné údaje v rámci systému Eudravigilance tak, aby to bolo v súlade so zákonmi EÚ o ochrane údajov.
	____________________ 1 Ú. v. ES L 281, 23.11.1995, s. 31. 2 Ú. v. ES L 8, 12.1.2001, s. 1.
Odôvodnenie
Spracovanie osobných údajov o spotrebiteľoch lieku, ktoré sa uskutočňuje v rôznych štádiách farmakovigilančného procesu, by malo byť v súlade so zásadami ochrany údajov stanovenými v smernici 95/46/ES.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     8 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 3 – podpísmeno b Smernica 2001/83/ES Článok 11 – odsek 2a (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh „Na účely bodu 3a v prvom pododseku má v prípade liekov na zozname uvedenom v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004 takýto súhrn obsahovať vyhlásenie: „Na účely bodu 3a v prvom pododseku má v prípade liekov na zozname uvedenom v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004 takýto súhrn obsahovať vyhlásenie: „Tento liek je dôsledne monitorovaný. Všetky podozrivé nežiaduce účinky je potrebné oznámiť (názov a internetová adresa vnútroštátneho príslušného orgánu).“ „Tento novoregistrovaný liek je dôsledne monitorovaný. Všetky podozrivé nežiaduce účinky by ste mali oznámiť svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo (názov a internetová adresa vnútroštátneho príslušného orgánu).“
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     9 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 7 Smernica 2001/83/ES Článok 21 – odsek 3
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 3. Príslušné vnútroštátne orgány v prípade každého lieku, ktorý povolia, bezodkladne zverejnia rozhodnutie o registrácii spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku a všetkými podmienkami uloženými v zmysle článkov 21a, 22 a 22a, ako aj všetkými konečnými termínmi na ich splnenie. 3. Príslušné vnútroštátne orgány v prípade každého lieku, ktorý povolia, bezodkladne zverejnia rozhodnutie o registrácii spolu s príbalovým letákom, súhrnom charakteristických vlastností lieku a všetkými podmienkami uloženými v zmysle článkov 21a, 22 a 22a, ako aj všetkými konečnými termínmi na ich splnenie.
Odôvodnenie
V záujme poskytovania kompletných a presných informácií širokej verejnosti by sa mal zverejniť aj príbalový leták potom, ako sa udelí rozhodnutie o registrácii.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     10 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 8 Smernica 2001/83/ES Článok 21a – úvodná časť
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Rozhodnutie o registrácii môže podliehať jednej alebo viacerým z týchto podmienok: Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 19, môže rozhodnutie o registrácii podliehať jednej alebo viacerým z týchto podmienok:
Odôvodnenie
Tento nový článok nesmie umožňovať jednoduché získavanie rozhodnutí o registrácii, podobne, ako je to v prípade podmienených a prísne vymedzených rozhodnutí o registrácii ustanovených v článku 22.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     11 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 9 Smernica 2001/83/ES Článok 22 – pododsek 3
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Predĺženie registrácie je spojené s každoročným prehodnotením týchto podmienok. Predĺženie registrácie je spojené s každoročným prehodnotením týchto podmienok. Zoznam týchto podmienok sa bezodkladne sprístupní verejnosti spolu s konečnými termínmi a dátumami ich splnenia.
Odôvodnenie
PDN opätovne zavádza povinné zverejňovanie podmienok, keďže ich zrušenie nie je odôvodnené.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     12 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 10 Smernica 2001/83/ES Článok 22a
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 1. Po vydaní rozhodnutia o registrácii môže príslušný vnútroštátny orgán od držiteľa rozhodnutia žiadať vypracovanie postregistračnej štúdie bezpečnosti v prípade, že existujú obavy pred rizikami registrovaného lieku. Takáto žiadosť musí byť písomná, obsahovať podrobné odôvodnenie a takisto ciele a časový rámec predloženia a vypracovania štúdie. 1. Po vydaní rozhodnutia o registrácii môže príslušný vnútroštátny orgán od držiteľa rozhodnutia žiadať vypracovanie postregistračnej štúdie bezpečnosti v prípade, že existujú obavy pred rizikami registrovaného lieku. Takáto žiadosť musí byť písomná, obsahovať podrobné odôvodnenie a takisto ciele a časový rámec predloženia a vypracovania štúdie. Žiadosť sa bezodkladne zverejní. 2. Ak o to držiteľ rozhodnutia o registrácii do 30 dní od doručenia písomnej žiadosti požiada, poskytne príslušný vnútroštátny orgán držiteľovi rozhodnutia o registrácii možnosť vyjadriť sa k žiadosti v časovej lehote, ktorú stanoví. 2. Ak o to držiteľ rozhodnutia o registrácii do 30 dní od doručenia písomnej žiadosti písomne a s podrobným odôvodnením požiada, poskytne príslušný vnútroštátny orgán držiteľovi rozhodnutia o registrácii možnosť vyjadriť sa k žiadosti v časovej lehote, ktorú stanoví. Takéto žiadosti sa bezodkladne zverejnia. 3. Na základe vysvetlení predložených držiteľom rozhodnutia o registrácii príslušný vnútroštátny orgán svoju žiadosť stiahne alebo potvrdí. Ak vnútroštátny orgán žiadosť potvrdí, dôjde k zmene rozhodnutia o registrácii tak, aby v ňom bola uvedená žiadosť zahrnutá ako podmienka registrácie, pričom sa zodpovedajúcim spôsobom aktualizuje systém riadenia rizík. 3. Na základe vysvetlení predložených držiteľom rozhodnutia o registrácii príslušný vnútroštátny orgán svoju žiadosť stiahne alebo potvrdí. Toto rozhodnutie sa bezodkladne zverejní. Ak vnútroštátny orgán žiadosť potvrdí, rozhodnutie o registrácii sa upraví tak, aby v ňom bola uvedená žiadosť zahrnutá ako podmienka registrácie, pričom sa zodpovedajúcim spôsobom aktualizuje systém riadenia rizík.
Odôvodnenie
Rozhodnutia viazané na mimoriadne podmienky by mali byť prijímané úplne transparentne.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     13 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 14 – podpísmeno a Smernica 2001/83/ES Článok 27 – odsek 1 – pododsek 3
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Pri plnení farmakovigilančných úloh pomáha koordinačnej skupine Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík uvedený v článku 56 ods. 1 písm. aa) nariadenia (ES) č. 726/2004. Pri plnení farmakovigilančných úloh pomáha koordinačnej skupine Poradný výbor agentúry pre hodnotenie pomeru farmakovigilančných prínosov a rizík uvedený v článku 56 ods. 1 písm. aa) nariadenia (ES) č. 726/2004.
Odôvodnenie
Názov Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík je príliš obmedzujúci a nezohľadňuje potrebu hodnotiť pomer medzi prínosmi a rizikami lieku, pretože kladie dôraz na samostatne vykonanú analýzu rizika. Pôsobnosť výboru sa však týka otázok súvisiacich s farmakovigilanciou (článok 1 bod 14 návrhu nariadenia. Tento PDN sa vzťahuje na celé znenie návrhu smernice.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     14 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 14 – podpísmeno c Smernica 2001/83/ES Článok 27 – odsek 7
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 7. Od členov koordinačnej skupiny sa aj po ukončení ich členstva vyžaduje, aby zachovávali mlčanlivosť v prípade informácií, na ktoré sa vzťahuje povinnosť zachovávať služobné tajomstvo. 7. Podrobné programy schôdzí koordinačnej skupiny sa uverejnia najneskôr deň pred konaním schôdze. Podrobné zápisnice zo schôdzí koordinačnej skupiny, ktoré obsahujú prijaté rozhodnutia, podrobnosti o hlasovaniach a vysvetlenia k hlasovaniam vrátane menšinových stanovísk, sa uverejnia počas mesiaca, ktorý nasleduje po schôdzi.
Odôvodnenie
Prispôsobenie novej štruktúre agentúry, pričom sa jasne oddelí farmakovigilancia od rozhodnutí o registrácii.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     15 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 18 – podpísmeno b Smernica 2001/83/ES Článok 59 – odsek 1 – pododsek 2a (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh V prípade liekov, ktoré sú na zozname uvedenom v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa navyše uvedie toto vyhlásenie: „Tento liek je dôsledne monitorovaný. Všetky podozrivé nežiaduce účinky je potrebné oznámiť (názov a internetová adresa vnútroštátneho príslušného orgánu).“ V prípade liekov, ktoré sú na zozname uvedenom v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa navyše uvedie toto vyhlásenie: „Tento novoregistrovaný liek je dôsledne monitorovaný. Všetky podozrivé nežiaduce účinky by ste mali oznámiť svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo (názov a internetová adresa vnútroštátneho príslušného orgánu).“
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     16 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 20 Smernica 2001/83/ES Článok 65 – písmeno g
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 20. V článku 65 sa pridáva toto písmeno g): vypúšťa sa „g) súhrn dôležitých informácií nevyhnutných na bezpečné a účinné užívanie lieku v zmysle článku 11 ods. 3a a článku 59 ods. 1 písm. aa).“
Odôvodnenie
Navrhovaný súhrn dôležitých informácií o bezpečnom a účinnom užívaní lieku by sa mal zamietnuť, pretože pojem dôležitých informácií je zavádzajúci a mohol by sa nesprávne pochopiť.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     17 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 20 Smernica 2001/83/ES Článok 65 – písmeno ga (nové)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   ga) postup Spoločenstva, ktorým sa stanovuje časový plán postupu, jasná štruktúra a vymedzené úlohy všetkých zúčastnených strán vrátane organizácie verejných vypočutí.
Odôvodnenie
Malo by sa vypracovať usmernenie s cieľom objasniť postupy a harmonogramy postupov Spoločenstva vrátane verejných vypočutí.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     18 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 102 – odsek 1 – bod l
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (1) prijmú všetky primerané opatrenia, aby nabádali lekárov, lekárnikov a ostatný zdravotnícky personál hlásiť suspektné nežiaduce účinky príslušným vnútroštátnym orgánom, príp. držiteľovi rozhodnutia o registrácii; (1) prijmú všetky primerané opatrenia, aby nabádali pacientov, lekárov, nemocnice, lekárnikov a ostatný zdravotnícky personál hlásiť podozrivé nežiaduce účinky príslušným vnútroštátnym orgánom;
Odôvodnenie
Povinnosťou vnútroštátnych orgánov je zabezpečiť kvalitu a kritické overenie všetkých relevantných údajov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     19 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 102 – odsek 1 – bod 3a (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   3a. zaručia včasnú informovanosť verejnosti o otázkach týkajúcich sa farmakovigilancie, pokiaľ ide o užívanie lieku;
Odôvodnenie
V záujme uplatňovania zásady predbežnej opatrnosti by sa mali farmakovigilančné údaje čo najrýchlejšie dostať k zdravotníckemu personálu a pacientom.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     20 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 102 – odsek 1 – bod 4a (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   (4a) zabezpečiť urýchlené zverejnenie informácií o nežiaducich účinkoch.
Odôvodnenie
V záujme uplatňovania zásady predbežnej opatrnosti by sa mali farmakovigilančné údaje čo najrýchlejšie dostať k zdravotníckemu personálu a pacientom.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     21 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 105 – odsek -1 (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   Na aktivity spojené s farmakovigilanciou, spravovanie komunikačných sietí a dohľad nad trhom sa poskytnú verejné prostriedky.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     22 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 106 – bod 2
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh (2) zoznam liekov, ktoré sú dôsledne monitorované v zmysle článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004; (2) zoznam novoregistrovaných liekov, ktoré sú dôsledne monitorované v zmysle článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004;
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     23 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 106 – bod 3a (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   (3a) programy a podrobné zápisnice zo schôdzí Poradného výboru pre hodnotenie pomeru farmakovigilančných prínosov a rizík a koordinačnej skupiny.
Odôvodnenie
Farmakovigilančný systém by mal byť absolútne transparentný, aby zaručoval úplnú informovanosť všetkých zúčastnených strán, najmä v záujme obnovenia dôvery pacientov a občanov v spoľahlivosť orgánov zdravotnej starostlivosti.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     24 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 106 – bod 3b (nový) a bod 3c (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   (3b) najnovšiu aktualizovanú elektronickú verziu príbalového letáku a súhrnu charakteristických vlastností lieku v prípade všetkých existujúcich a nových liekov;   (3c) stručný prehľad zmien, ktoré sa vykonali v informáciách o lieku.   Všetky informácie uverejnené na internetových portáloch pre bezpečnosť liekov, vrátane všetkých informácií uvedených v bodoch 1 až 3b, sa predkladajú spôsobom zrozumiteľným pre širokú verejnosť.
Odôvodnenie
Informácie na vnútroštátnych internetových portáloch pre bezpečnosť liekov by mali byť prezentované jednoduchým a zrozumiteľným spôsobom. Hoci podľa právnych predpisov musia byť na vnútroštátnych portáloch pre bezpečnosť zverejňované veľmi podrobné informácie, neznamená to odkaz na kľúčové informácie zaručujúce bezpečné užívanie liekov. Preto by mal byť príbalový leták zrozumiteľný verejnosti.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     25 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 107 – odsek 1 – pododsek 1
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 1. Od držiteľov rozhodnutia o registrácii sa vyžaduje zaznamenávať všetky suspektné nežiaduce účinky v Spoločenstve, príp. v tretích krajinách, na ktoré prídu či už na základe spontánnych hlásení od pacientov alebo zdravotníckeho personálu alebo v kontexte postregistračných štúdií bezpečnosti. 1. Od držiteľov rozhodnutia o registrácii sa vyžaduje zaznamenávať všetky podozrivé nežiaduce účinky v Spoločenstve, príp. v tretích krajinách, o ktorých boli informovaní, s uvedením, či nastali po užití dávok, ktoré sú človeku bežne podávané na účely profylaxie, diagnózy alebo liečby ochorenia alebo na obnovu, nápravu alebo úpravu fyziologických funkcií, v dôsledku nesprávnej medikácie alebo po užití, ktoré je v rozpore so schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku, či už vo forme spontánnych hlásení od pacientov alebo zdravotníckeho personálu alebo v kontexte postregistračných štúdií bezpečnosti.
Odôvodnenie
Rozšírenie pojmu „nežiaduce účinky“ o vedľajšie účinky v dôsledku nesprávnej medikácie alebo užitia, ktoré je v rozpore so schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku (vrátane nesprávneho užitia alebo zneužitia liekov), umožňuje zisťovať komplexnejším spôsobom vedľajšie účinky, ktoré by mohli byť pre pacientov škodlivé. Treba však jasne odlíšiť vedľajšie účinky vyplývajúce z bežného užívania od ostatných účinkov. Toto rozlíšenie by sa malo jasne objaviť v postupe nahlasovania.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     26 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 107 – odsek 2
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 2. Držiteľ rozhodnutia o registrácii nesmie odmietnuť správy o suspektných nežiaducich účinkoch doručené v elektronickej podobe od pacientov a zdravotníckeho personálu. 2. Držiteľ rozhodnutia o registrácii nesmie odmietnuť správy o podozrivých nežiaducich účinkoch, ktoré dostal v elektronickej podobe alebo akýmkoľvek iným vhodným spôsobom od pacientov a zdravotníckeho personálu.
Odôvodnenie
Treba zabezpečiť, aby sa oznamovaniu nežiaducich účinkov nebránilo vytváraním technických prekážok. Niektorí ľudia nemusia mať prístup k internetu alebo majú ťažkosti s jeho používaním.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     27 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 107 – odsek 3 – pododseky 1 a 2
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 3. Držitelia rozhodnutia o registrácii majú informácie o všetkých závažných suspektných nežiaducich účinkoch, ktoré sa objavia v Spoločenstve a v tretích krajinách, odoslať elektronicky do 15 dní po doručení správy, alebo ak správa neexistuje, tak nasledujúci deň potom, čo sa o tejto udalosti dotknutý držiteľ dozvedel, do farmakovigilančnej databázy Spoločenstva a siete na spracovanie údajov uvedených v článku 24 nariadenia (ES) č. 726/2004 (ďalej len ako „databáza Eudravigilance“). 3. Držitelia rozhodnutia o registrácii majú všetky informácie o všetkých závažných podozrivých nežiaducich účinkoch odoslať elektronicky do 15 dní po doručení správy, alebo ak správa neexistuje, tak nasledujúci deň potom, čo sa o tejto udalosti dotknutý držiteľ dozvedel, do farmakovigilančnej databázy Spoločenstva a siete na spracovanie údajov uvedených v článku 24 nariadenia (ES) č. 726/2004 (ďalej len ako „databáza Eudravigilance“) a zároveň príslušným vnútroštátnym orgánom. Držitelia rozhodnutia o registrácii majú do 90 dní po doručení správy, alebo ak správa neexistuje, tak nasledujúci deň potom, čo sa o tejto udalosti dotknutý držiteľ dozvedel, elektronicky odoslať do databázy Eudravigilance informácie o všetkých nezávažných suspektných nežiaducich účinkoch, ktoré sa objavia v Spoločenstve. Držitelia rozhodnutia o registrácii majú do 90 dní po doručení správy, alebo ak správa neexistuje, tak nasledujúci deň potom, čo sa o tejto udalosti dotknutý držiteľ dozvedel, elektronicky odoslať do databázy Eudravigilance a zároveň príslušným vnútroštátnym orgánom všetky informácie o všetkých nezávažných podozrivých nežiaducich účinkoch, ktoré sa objavia v Spoločenstve.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     28 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 107 – odsek 4a (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   (4a) Členské štáty a verejnosť majú prostredníctvom databázy Eudravigilance prístup k hláseniam o nežiaducich účinkoch, ktoré sa vyskytli v iných členských štátoch.
Odôvodnenie
Európska farmakovigilančná databáza by mala byť úplne transparentná, aby poskytovala včasné informácie všetkým zúčastneným stranám a pacientom. Je to tiež účinný spôsob, ako vyriešiť nejednotnosť informácií o nežiaducich účinkoch liekov medzi jednotlivými členskými štátmi.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     29 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 107a – odsek 1
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 1. Členské štáty zaznamenajú všetky suspektné nežiaduce účinky, ktoré sa na ich území objavia a na ktoré ich upozorní zdravotnícky personál a pacienti. 1. Členské štáty zaznamenajú všetky podozrivé nežiaduce účinky, ktoré sa na ich území objavia a na ktoré ich upozorní zdravotnícky personál, nemocnice, pacienti, držitelia rozhodnutia o registrácii a programy nahlasovania prípadov nesprávnej medikácie a prevencie, pričom je potrebné spresniť, že nastali po užití dávok, ktoré sú človeku bežne podávané na účely profylaxie, diagnózy alebo liečby ochorenia alebo na obnovu, nápravu alebo úpravu fyziologických funkcií, v dôsledku nesprávnej medikácie alebo užitia, ktoré je v rozpore so schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku. Členské štáty zabezpečia, aby boli správy o takýchto účinkoch predkladané prostredníctvom vnútroštátnych internetových portálov pre bezpečnosť liekov. Členské štáty zabezpečia, aby boli správy o takýchto účinkoch predkladané prostredníctvom vnútroštátnych internetových portálov pre bezpečnosť liekov a iných vhodných spôsobov.
Odôvodnenie
Rozšírenie pojmu „nežiaduce účinky“ o vedľajšie účinky v dôsledku nesprávnej medikácie alebo užitia, ktoré je v rozpore so schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku (vrátane nesprávneho užitia alebo zneužitia liekov), umožňuje zisťovať komplexnejším spôsobom vedľajšie účinky, ktoré by mohli byť pre pacientov škodlivé. Treba však jasne odlíšiť vedľajšie účinky vyplývajúce z bežného užívania od ostatných účinkov. Toto rozlíšenie by sa malo jasne objaviť v postupe nahlasovania. Povinnosťou vnútroštátnych orgánov je zabezpečiť kvalitu a kritické overenie všetkých relevantných údajov.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     30 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 107a – odsek 2 – pododsek 1
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 2. Členské štáty tieto správy odošlú elektronicky do databázy Eudravigilance do 15 dní po ich doručení. 2. Členské štáty odošlú správy uvedené v ods. 1 elektronicky do databázy Eudravigilance do 15 dní po ich doručení, a uvedú, či nastali po užití dávok, ktoré sú človeku bežne podávané na účely profylaxie, diagnózy alebo liečby ochorenia alebo na obnovu, nápravu alebo úpravu fyziologických funkcií, v dôsledku nesprávnej medikácie alebo užitia, ktoré je v rozpore so schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku.
Odôvodnenie
Rozšírenie pojmu „nežiaduce účinky“ o vedľajšie účinkov v dôsledku nesprávnej medikácie alebo užitia, ktoré je v rozpore so schváleným súhrnom charakteristických vlastností lieku (vrátane nesprávneho užitia alebo zneužitia liekov), umožňuje zisťovať komplexnejším spôsobom vedľajšie účinky, ktoré by mohli byť pre pacientov škodlivé. Treba však jasne odlíšiť vedľajšie účinky vyplývajúce z bežného užívania od ostatných účinkov. Toto rozlíšenie by sa malo jasne objaviť v postupe nahlasovania.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     31 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 107b – odsek 3 – úvodná časť
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 3. Odchylne od ods. 1 tohto článku sa od držiteľov rozhodnutia o registrácii liekov uvedených v článkoch 10, 10a alebo 10c a držiteľov rozhodnutia o registrácii liekov uvedených v článkoch 14 alebo 16a vyžaduje predkladať periodicky aktualizované správy o bezpečnosti uvedených liekov iba v prípade, že: 3. Odchylne od ods. 1 tohto článku sa od držiteľov rozhodnutia o registrácii liekov uvedených v článkoch 10, 10a alebo 10c a držiteľov rozhodnutia o registrácii liekov uvedených v článkoch 14 alebo 16a vyžaduje predkladať periodicky aktualizované správy o bezpečnosti uvedených liekov iba raz za tri roky, okrem prípadov, že:
Odôvodnenie
Vylúčenie niektorých druhov liekov (generických liekov, liekov s osvedčeným používaním počas obdobia minimálne 10 rokov, niektorých homeopatík alebo tradičných rastlinných liekov atď.) zo systému predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti môže spôsobiť problémy. V prípade generických liekov nebude pravidelná správa k dispozícii, pokiaľ sa pôvodný výrobok už nevyskytuje na trhu. Okrem toho sa nežiaduce účinky liekov môžu objaviť dlho po ich uvedení na trh (ako to bolo v prípade lieku DiAntalvic). Niektoré lieky teda nemôžu byť zo zásady vylúčené, no v tom prípade sa môže určiť dlhší interval pre podávanie správ.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     32 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 107e – odsek 3
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 3. Na svojom zasadnutí, ktoré nasleduje po skončení obdobia na pripomienkovanie držiteľom rozhodnutia o registrácii uvedenom v odseku 2, Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík hodnotiacu správu prijme so zmenami alebo bez nich, pričom zohľadní všetky pripomienky predložené v súlade s uvedeným odsekom. 3. Na svojom zasadnutí, ktoré nasleduje po skončení obdobia na pripomienkovanie držiteľom rozhodnutia o registrácii uvedenom v odseku 2, Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík hodnotiacu správu prijme so zmenami alebo bez nich.   Táto hodnotiaca správa sa bezodkladne sprístupní verejnosti prostredníctvom európskeho internetového portálu pre bezpečnosť liekov.
Odôvodnenie
Farmakovigilančný systém by mal byť absolútne transparentný, aby zaručoval úplnú informovanosť všetkých zúčastnených strán, najmä v záujme obnovenia dôvery pacientov a občanov v spoľahlivosť orgánov zdravotnej starostlivosti.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     33 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 107f
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh Následne po hodnotení periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti príslušné vnútroštátne orgány zvážia, či je potrebné vykonať určité kroky v súvislosti s podmienkami registrácie dotknutého lieku. Príslušné vnútroštátne orgány zvážia, či je potrebné vykonať určité kroky v súvislosti s podmienkami registrácie príslušného lieku. Podľa potreby zachovajú, pozmenia, pozastavia alebo zrušia rozhodnutie o registrácii. Podľa potreby zachovajú, pozmenia, pozastavia alebo zrušia rozhodnutie o registrácii.   Ich rozhodnutia sa bezodkladne zverejnia. V prípade zmeny rozhodnutia o registrácii z farmakovigilančných dôvodov príslušné vnútroštátne orgány alebo referenčný členský štát okamžite uverejnia aktualizáciu hodnotiacej správy daného lieku alebo podrobnú správu o zmene.
Odôvodnenie
Farmakovigilančný systém by mal byť absolútne transparentný, aby zaručoval úplnú informovanosť všetkých zúčastnených strán, najmä v záujme obnovenia dôvery pacientov a občanov v spoľahlivosť orgánov zdravotnej starostlivosti.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     34 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 107k – odsek 2 – pododsek 1
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh 2. Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík predloženú vec posúdi. Na účely posúdenia môže výbor iniciovať verejné prerokovanie. 2. Poradný výbor pre hodnotenie pomeru farmakovigilančných prínosov a rizík predloženú vec posúdi. Na účely posúdenia môže výbor spolu so zástupcami Výboru pre humánne lieky uskutočniť verejné vypočutie. Agentúra vypracuje po porade so zainteresovanými stranami usmernenia pre organizáciu a vedenie verejných vypočutí.   Verejné vypočutia by mali zohľadniť aj účinnosť a prínosy lieku, ako aj predchádzajúce hodnotenia prínosu a rizík, ktoré vypracoval Výbor pre humánne lieky alebo koordinačná skupina v rámci postupu, ktorým sa udeľuje rozhodnutie o registrácii v zmysle článku 107l.
Odôvodnenie
Organizovanie verejných vypočutí uvedeným výborom predstavuje praktický nástroj pod podmienkou, že ich priebeh bude riadne vymedzený a že sa zároveň zohľadnia nielen riziká, ale aj prínosy daného lieku (daných liekov), s cieľom umožniť vierohodnú a objektívnu diskusiu. Cieľom je zabezpečiť dobrý zdravotný stav pacienta a posúdiť riziká lieku vo vzťahu k jeho prínosom vzhľadom na všetky dostupné zložky.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     35 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 1 – bod 21 Smernica 2001/83/ES Článok 107k – odsek 2 – pododsek 4a (nový)
Text predložený Komisiou Pozmeňujúci a doplňujúci návrh   Ak sa uskutoční verejné vypočutie, po jeho ukončení sa zverejní predbežná správa.
Odôvodnenie
L'organisation d'auditions publiques est un des moyens d'améliorer la transparence du système de pharmacovigilance. Néanmoins, le délai au terme duquel le Comité consultatif de pharmacovigilance rend une recommandation motivée (60 jours) est relativement long. Afin d'éviter tout effet de panique et d'agitation médiatique, il est important de permettre la publication d'un rapport préliminaire à l'issue de l'audition publique, sans préjuger pour autant des conclusions finales du comité. Par ailleurs, il est important que l'audition soit organisée dans une perspective bénéfice-risque, et non purement dans une logique d'analyse du risque. L'important est que le rapport bénéfice-risque soit favorable.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     36 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 2 – odsek 1
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
1. Vzhľadom na požiadavku doplniť do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáka súhrn všetkých dôležitých informácií potrebných na bezpečné a účinné užívanie lieku tak, ako sa uvádza v bode 3a článku 11 a v článku 59 ods. 1 písm. aa) smernice 2001/83/ES, ktorá sa mení a dopĺňa touto smernicou, členské štáty zabezpečia, aby sa táto požiadavka uplatňovala na rozhodnutie o registrácii vydané pred dátum stanoveným v článku 3 ods. 1 druhý pododsek tejto smernice od jeho predĺženia alebo od uplynutia trojročnej lehoty od tohto dátumu, podľa toho, ktorý je prvý.	vypúšťa sa
Odôvodnenie
Súhrn dôležitých informácií je nepotrebný, keďže samotný súhrn charakteristických vlastností lieku spĺňa tento účel. Môže byť mätúci pre pacientov, ktorí môžu prehliadnuť dôležité informácie uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku, ale nie v súhrne základných informácií. Môže to tiež spôsobiť problémy s čitateľnosťou, napríklad v prípade príbalových letákov vo viacerých jazykoch.
Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     37 Návrh smernice – pozmeňujúci akt Článok 2 – odsek 2a (nový)
Text predložený Komisiou	Pozmeňujúci a doplňujúci návrh
	2a. Pokiaľ agentúra nebude môcť zabezpečovať úplnú funkčnosť databázy Eudravigilance, všetky pravidelne aktualizované správy o bezpečnosti sa predkladajú aj príslušným vnútroštátnym orgánom v prípadoch, v ktorých bolo vydané rozhodnutie o registrácii lieku.

POSTUP

Názov	Farmakovigilancia (zmena smernice 2001/83/ES)
Referenčné čísla	KOM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)
Gestorský výbor	ENVI
Výbor, ktorý predložil stanovisko        dátum oznámenia na schôdzi	IMCO 19.10.2009
Spravodajca výboru požiadaného o stanovisko        dátum menovania	Claude Turmes 28.9.2009
Prerokovanie vo výbore	2.12.2009		27.1.2010
Dátum prijatia	23.2.2010
Výsledok záverečného hlasovania	+: –: 0:	38 0 0
Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní	Pablo Arias Echeverría, Adam Bielan, Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Iliana Ivanova, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Toine Manders, Tiziano Motti, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Matteo Salvini, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Laurence J.A.J. Stassen, Catherine Stihler, Róża, Gräfin von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Emilie Turunen, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní	Cornelis de Jong, Frank Engel, Ashley Fox, Anna Hedh, Othmar Karas, Morten Løkkegaard, Konstantinos Poupakis, Oreste Rossi, Kerstin Westphal

POSTUP

Názov	Farmakovigilancia (zmena smernice 2001/83/ES)
Referenčné čísla	KOM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD)
Dátum predloženia v EP	10.12.2008
Gestorský výbor        dátum oznámenia na schôdzi	ENVI 19.10.2009
Výbory požiadané o stanovisko        dátum oznámenia na schôdzi	ITRE 19.10.2009		IMCO 19.10.2009
Spravodajkyňa        dátum menovania	Linda McAvan 10.9.2009
Prerokovanie vo výbore	5.11.2009		25.1.2010		26.4.2010
Dátum prijatia	27.4.2010
Výsledok záverečného hlasovania	+: –: 0:	49 0 5
Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní	János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Bas Eickhout, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Julie Girling, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Anja Weisgerber, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní	Matthias Groote, Marisa Matias, Mairead McGuinness, Judith A. Merkies, Alojz Peterle, Rovana Plumb, Thomas Ulmer
Náhradníci (čl. 178 ods. 2) prítomní na záverečnom hlasovaní	Mario Mauro