BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter

30.7.2010 - (KOM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD)) - ***I

Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed
Ordfører: Christa Klaß
Ordfører for udtalelsen(*):
Amalia Sartori, Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse
(*)Associerede udvalg - forretningsordenens artikel 50

Ændringsforslag

• 001-330 (PDF - 875 KB)
• 001-330 (DOC - 1338 KB)
• 331-332 (PDF - 97 KB)
• 331-332 (DOC - 458 KB)
• 333-334 (PDF - 100 KB)
• 333-334 (DOC - 454 KB)
• 335-337 (PDF - 118 KB)
• 335-337 (DOC - 471 KB)
• 339-340 (PDF - 94 KB)
• 339-340 (DOC - 453 KB)
• 341-350 (PDF - 148 KB)
• 341-350 (DOC - 283 KB)
• 351-355 (PDF - 115 KB)
• 351-355 (DOC - 251 KB)
• 356-358 (PDF - 119 KB)
• 356-358 (DOC - 256 KB)
• 359-359/REV1 (DOC - 237 KB)
• 359-361 (PDF - 114 KB)
• 359-361 (DOC - 250 KB)

FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter

(KOM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD))

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

Europa-Parlamentet,

–   der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2009)0267),

–   der henviser til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 95, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget (C7-0036/2009),

–   der henviser til meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet med titlen: ”Følgerne af Lissabontraktatens ikrafttræden for de igangværende interinstitutionelle beslutningsprocedurer“ (KOM(2009)0665),

–   der henviser til artikel 294, stk. 3, og artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–   der henviser til udtalelse af 17. februar 2010[1] fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg,

–   der henviser til udtalelse fra Retsudvalget om det foreslåede retsgrundlag.

–   der henviser til forretningsordenens artikel 55 og 37,

–   der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og udtalelser fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse og Udvalget om Industri, Forskning og Energi (A7–0239/2010),

1.  vedtager nedenstående holdning ved førstebehandlingen;

2.  anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre sit forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst;

3.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet, Kommissionen og de nationale parlamenter.

Ændringsforslag  1 Forslag til forordning Betragtning 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(3) Denne forordning har til formål at øge den frie bevægelighed for biocidholdige produkter i Fællesskabet. For i videst muligt omfang at fjerne eventuelle hindringer for handelen med biocidholdige produkter, som skyldes forskellige beskyttelsesniveauer i medlemsstaterne, bør der med denne forordning indføres harmoniserede bestemmelser om godkendelse af aktivstoffer samt om markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter, herunder bestemmelser om gensidig anerkendelse af godkendelser og parallelhandel.	(3) Denne forordning har til formål at øge den frie bevægelighed for biocidholdige produkter i Unionen og sikre et højt niveau for beskyttelse af både menneskers og dyrs sundhed og miljøet. Der bør især sættes fokus på beskyttelsen af sårbare befolkningsgrupper, herunder gravide kvinder, spædbørn og børn. Forsigtighedsprincippet bør anvendes i denne forordning for at sikre, at industrien skal bevise, at stoffer eller produkter, der fremstilles eller markedsføres, ikke er til skade for menneskers eller dyrs sundhed og ikke har nogen uacceptabel indvirkning på miljøet. For i videst muligt omfang at fjerne eventuelle hindringer for handelen med biocidholdige produkter, som skyldes forskellige beskyttelsesniveauer i medlemsstaterne, bør der med denne forordning indføres harmoniserede bestemmelser om godkendelse af aktivstoffer samt om markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter, herunder bestemmelser om gensidig anerkendelse af godkendelser og parallelhandel.
Ændringsforslag  2 Forslag til forordning Betragtning 13
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(13) Aktivstoffer kan på grundlag af deres iboende farlige egenskaber betragtes som egnede til substitution med andre aktivstoffer, når sådanne stoffer, der betragtes som effektive i forhold til målskadegørerne, bliver tilgængelige i tilstrækkelig stor varietet for at undgå, at skadegørere bliver resistente. For at give mulighed for regelmæssigt at vurdere substitutionsrelevante stoffer bør optagelsesperioden for disse stoffer selv i tilfælde af fornyelse ikke overstige ti år. Identifikationen af substitutionsrelevante stoffer bør desuden betragtes som første fase i en sammenlignende vurdering.	(13) Aktivstoffer kan på grundlag af deres iboende farlige egenskaber betragtes som egnede til substitution med andre aktivstoffer, når sådanne stoffer, der betragtes som effektive i forhold til målskadegørerne, bliver tilgængelige i tilstrækkelig stor varietet for at undgå, at skadegørere bliver resistente. For at give mulighed for regelmæssigt at vurdere substitutionsrelevante stoffer bør optagelsesperioden for disse stoffer selv i tilfælde af fornyelse ikke overstige syv år. Identifikationen af substitutionsrelevante stoffer bør desuden betragtes som første fase i en sammenlignende vurdering.
Begrundelse
Fornyelsesperioden for substitutionsrelevante stoffer bør være den samme som i forordningen om plantebeskyttelsesmidler.
Ændringsforslag  3 Forslag til forordning Betragtning 26
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(26) For at fremme anvendelsen af biocidholdige lavrisikoprodukter med en mere favorabel miljø- eller helbredsmæssig risikoprofil i forhold til andre biocidholdige produkter, bør det være muligt at godkende biocidholdige lavrisikoprodukter uden forudgående godkendelse af de indeholdte aktivstoffer.	udgår
Begrundelse
Lavrisikoprodukter bør først og fremmest være produkter med iboende lavrisikoegenskaber. For at bedømme dette skal de aktivstoffer, som de indeholder, under alle omstændigheder være godkendt til brug.
Ændringsforslag  4 Forslag til forordning Betragtning 31 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(31a) For at hjælpe ansøgere, navnlig SMV'er, med at opfylde kravene i denne forordning bør medlemsstaterne etablere nationale helpdeske. Disse skal udgøre et supplement til de vejledninger, der udarbejdes af agenturet.
Ændringsforslag  5 Forslag til forordning Betragtning 33 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(33a) Angreb med skadelige organismer bør undgås ved hjælp af passende afskrækkende foranstaltninger for at fjerne eller hindre sådanne organismer. Desuden bør der træffes andre forsigtighedsforanstaltninger, f.eks. korrekt opbevaring af varer, overholdelse af hygiejnestandarderne og øjeblikkelig bortskaffelse af affald. Der bør kun tages yderligere skridt, hvis sådanne foranstaltninger ikke har nogen effekt. Biocidholdige produkter, som udgør en lavere risiko for mennesker, dyr og miljøet, bør altid foretrækkes frem for andre, når de er et effektivt middel i den særlige situation. Biocidholdige produkter, der er beregnet på at skade, dræbe eller ødelægge dyr, som kan føle smerte og ubehag, bør anvendes som sidste udvej.
Begrundelse
Bæredygtig brug af biocider opnås ved at anerkende nødvendigheden af forebyggende foranstaltninger som det første skridt.
Ændringsforslag  6 Forslag til forordning Betragtning 45
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(45) Der bør af hensyn til fordelene for det indre marked og forbrugerne fastsættes harmoniserede regler for parallelhandel med næsten identiske biocidholdige produkter, der er godkendt i forskellige medlemsstater.	(45) Der bør af hensyn til fordelene for det indre marked og forbrugerne fastsættes harmoniserede regler for parallelhandel med identiske biocidholdige produkter, der er godkendt i forskellige medlemsstater.
Begrundelse
For at sikre en passende balance mellem fri handel med varer og et sikkert marked skal denne artikel om parallelhandel begrænses til identiske produkter, der er baseret på samme specifikation og indhold af aktivstoffer og hjælpestoffer.
Ændringsforslag  7 Forslag til forordning Betragtning 48
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(48) Ansøgere, der har haft udgifter til at få et aktivstof optaget i bilag I eller på at få godkendt et biocidholdigt produkt i henhold til bestemmelserne i denne forordning, bør have mulighed for at få dækket en del af disse udgifter ved at modtage passende kompensation, når eneretsoplysninger, som de har indgivet til støtte for en optagelse på listen eller en godkendelse, anvendes til fordel for efterfølgende ansøgere.	(48) Ansøgere, der har haft udgifter til at få et aktivstof optaget i bilag I eller til at få godkendt et biocidholdigt produkt i henhold til bestemmelserne i denne forordning eller i henhold til direktiv 98/8/EF, bør have mulighed for at få dækket en del af disse udgifter ved at modtage passende kompensation, når eneretsoplysninger, som de har indgivet til støtte for en optagelse på listen eller en godkendelse, anvendes til fordel for efterfølgende ansøgere.
Begrundelse
Ansøgere, der har foretaget investeringer inden for rammerne af det foregående system, bør ikke udelukkes.
Ændringsforslag  8 Forslag til forordning Betragtning 49
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(49) For at sikre, at alle eneretsoplysninger, der indgives til støtte for en optagelse af et aktivstof eller en godkendelse af et biocidholdigt produkt, er beskyttede fra det øjeblik, hvor de indgives, og for at undgå situationer, hvor visse oplysninger er ubeskyttede, bør bestemmelserne om databeskyttelsesperioder også finde anvendelse på oplysninger, der indgives inden for rammerne af direktiv 98/8/EF.	(49) For at sikre, at alle eneretsoplysninger, der indgives til støtte for en optagelse af et aktivstof i bilag I eller en godkendelse af et biocidholdigt produkt, er beskyttede fra det øjeblik, hvor de indgives, og for at undgå situationer, hvor visse oplysninger er ubeskyttede, bør bestemmelserne om databeskyttelsesperioder også finde anvendelse på oplysninger, der indgives inden for rammerne af direktiv 98/8/EF.
Begrundelse
Præcisering.
Ændringsforslag  9 Forslag til forordning Betragtning 51
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(51) Det er væsentligt at begrænse antallet af dyreforsøg mest muligt, samt at forsøgene bestemmes af et produkts formål og anvendelse. Ansøgere bør dele og ikke kopiere undersøgelser, hvori der indgår hvirveldyr, til gengæld for en passende kompensation. Hvis der ikke kan indgås aftale om at dele undersøgelser, hvori der indgår hvirveldyr, mellem dataejeren og den potentielle ansøger, bør agenturet give den potentielle ansøger tilladelse til at anvende oplysningerne, uden at dette dog foregriber en eventuel afgørelse om kompensation afgivet af en national domstol. Et EF-register med kontaktoplysninger vedrørende indehaverne af sådanne undersøgelser bør etableres og stilles til rådighed for alle myndigheder med henblik på at informere potentielle ansøgere.	(51) Det er væsentligt at begrænse antallet af dyreforsøg mest muligt, samt at forsøgene med biocidholdige produkter eller aktivstoffer, der er indeholdt i biocidholdige produkter, bestemmes af et produkts formål og anvendelse. Ansøgere bør dele og ikke kopiere undersøgelser, hvori der indgår hvirveldyr, til gengæld for en passende kompensation. Hvis der ikke kan indgås aftale om at dele undersøgelser, hvori der indgår hvirveldyr, mellem dataejeren og den potentielle ansøger, bør agenturet give den potentielle ansøger tilladelse til at anvende oplysningerne, uden at dette dog foregriber en eventuel afgørelse om kompensation afgivet af en national domstol. Et EU-register med kontaktoplysninger vedrørende indehaverne af sådanne undersøgelser bør etableres og stilles til rådighed for alle myndigheder med henblik på at informere potentielle ansøgere.
Begrundelse
Præcisering af, at udveksling af oplysninger ikke blot omfatter produktoplysninger, men også oplysninger om aktivstoffer.
Ændringsforslag  10 Forslag til forordning Betragtning 54
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(54) Der bør sikres en effektiv kommunikation af oplysninger om risici hidrørende fra biocidholdige produkter og risikoforvaltningsforanstaltninger, da dette udgør en væsentlig del af det system, der etableres ved denne forordning. De kompetente myndigheder, agenturet og Kommissionen bør i forbindelse med deres bestræbelser på at fremme adgangen til information overholde princippet om fortrolighed og undgå enhver videregivelse af oplysninger, der kan skade de berørte personers forretningsinteresser.	(54) Der bør sikres en effektiv kommunikation af oplysninger om risici hidrørende fra biocidholdige produkter og risikoforvaltningsforanstaltninger, da dette udgør en væsentlig del af det system, der etableres ved denne forordning. De kompetente myndigheder, agenturet og Kommissionen bør i forbindelse med deres bestræbelser på at fremme adgangen til information overholde princippet om fortrolighed og undgå enhver videregivelse af oplysninger, der kan skade de berørte personers forretningsinteresser, medmindre det er nødvendigt for at beskytte menneskers sundhed og miljøet.
Ændringsforslag  11 Forslag til forordning Betragtning 60
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(60) De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen.15	udgår
_________________________________
15 EFT L 184 af 17.07.1999, s. 23.
Begrundelse
For at skabe overensstemmelse mellem komitologiordningen og det nye system af delegerede retsakter i henhold til artikel 290 i TEUF.
Ændringsforslag  12 Forslag til forordning Betragtning 61
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(61) Især bør Kommissionen gives beføjelse til at træffe afgørelse om en ansøgning om at optage et aktivstof i bilag I, om at forny en optagelse eller om at tage en optagelse op til fornyet vurdering, til at præcisere procedurerne i forbindelse med fornyelse og fornyet vurdering af en optagelse af et aktivstof i bilag I, til at udvide anvendelsesområdet for bestemmelserne om EF-godkendelse til også at gælde andre kategorier af biocidholdige produkter, til at præcisere kriterierne og procedurerne med hensyn til tilbagekaldelse af en godkendelse eller ændring af de vilkår og betingelser, der er fastsat for en godkendelse, herunder en tvistbilæggelsesordning, til at præcisere de samlede maksimummængder af aktivstoffer eller biocidholdige produkter, der må slippes ud ved forsøg, og de minimumdata, der skal indgives, til at etablere harmoniserede gebyrordninger og andre bestemmelser om betaling af gebyrer og afgifter til de kompetente myndigheder og agenturet, til at ændre bilagene for at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling, til at gennemføre arbejdsprogrammet og præcisere de kompetente myndigheders og deltageres rettigheder og forpligtelser samt udvide arbejdsprogrammets varighed i en afgrænset periode. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, herunder ved at supplere den med nye ikke-væsentlige bestemmelser, vedtages foranstaltningerne efter den i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF omhandlede forskriftsprocedure med kontrol.	udgår
Begrundelse
For at skabe overensstemmelse mellem komitologiordningen og det nye system af delegerede retsakter i henhold til artikel 290 i TEUF.
Ændringsforslag  13 Forslag til forordning Betragtning 61 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(61a) Der er videnskabelig usikkerhed med hensyn til nanomaterialers sikkerhed for den menneskelige sundhed og miljøet, og Den Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici (VKNNPS) har identificeret specifikke sundhedsricisi samt toksiske virkninger på miljøorganismer for visse nanomaterialers vedkommende. Desuden har VKNNPS fundet, at der generelt mangler eksponeringsdata af høj kvalitet for såvel mennesker som miljø og konkluderet, at viden om metoden til både eksponeringsberegning og risikoidentifikation bør udvikles, valideres og standardiseres yderligere. Flere og flere biocidholdige produkter indeholder nanosølv. I takt med den teknologiske udvikling kan der blive tale om øget anvendelse af nanomaterialer i biocidholdige produkter. For at sikre et højt forbrugerbeskyttelsesniveau, fri bevægelighed for varer og retssikkerhed for fabrikanter er der brug for en ensartet definition af nanomaterialer på internationalt plan. Unionen bør bestræbe sig på at skabe enighed om en sådan definition i de relevante internationale fora. Hvis der opnås enighed herom, bør definitionen af nanomaterialer i denne forordning tilpasses i overensstemmelse hermed. Der foreligger ikke i øjeblikket tilstrækkelige oplysninger om risikoen ved nanomaterialer. For at muliggøre en bedre vurdering af deres sikkerhed bør Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF) i samarbejde med de relevante organer angive retningslinjer for afprøvningsmetoder, som tager højde for nanomaterialers specifikke egenskaber. Kommissionen bør jævnligt revidere bestemmelserne om nanomaterialer i lyset af den videnskabelige udvikling.
Ændringsforslag  14 Forslag til forordning Betragtning 61 b (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(61b) Da antifoulingprodukter kan påvirke vandmiljøet, bør Kommissionen på internationalt plan arbejde for, at AFS-konventionen (international konvention om begrænsning af skadelige antifouling-systemer på skibe) ratificeres i hele verden og tilpasses denne forordning.
Ændringsforslag  15 Forslag til forordning Betragtning 62
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(62) Hvis den normale tidsfrist for forskriftsproceduren med kontrol i særligt hastende tilfælde ikke kan overholdes, bør Kommissionen kunne bringe den i artikel 5a, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF omhandlede hasteprocedure i anvendelse, når der træffes afgørelse om at ændre optagelsen af et aktivstof i bilag I eller om at fjerne det fra bilaget i henhold til artikel 13.	udgår
Begrundelse
For at skabe overensstemmelse mellem komitologiordningen og det nye system af delegerede retsakter i henhold til artikel 290 i TEUF.
Ændringsforslag  16 Forslag til forordning Betragtning 62 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(62a) I henhold til artikel 291 i TEUF skal der forudgående ved forordning efter den almindelige lovgivningsprocedure fastsættes regler og generelle principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser. Indtil den nye forordning vedtages og på grund af nødvendigheden af at vedtage denne forordning så hurtigt som muligt, finder Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 19991 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen, fortsat anvendelse, dog undtaget forskriftsproceduren med kontrol, som ikke finder anvendelse. Henvisninger til bestemmelser i denne afgørelse bør imidlertid erstattes af henvisninger til reglerne og principperne i den nye forordning, så snart denne træder i kraft.
	_____________________ 1 EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.
Begrundelse
Har til formål at sørge for overgangsbestemmelser, indtil de nye regler om gennemførelsesretsakter er vedtaget.
Ændringsforslag  17 Forslag til forordning Betragtning 66
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(66) Da visse produkter ikke tidligere har været omfattet af fællesskabslovgivningen om biocidholdige produkter, er det passende at anvende en overgangsperiode, således at virksomhederne kan forberede sig på at anvende bestemmelserne om in situ-genererede aktivstoffer, behandlede genstande og materialer samt materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer.	(66) Da visse produkter ikke tidligere har været omfattet af fællesskabslovgivningen om biocidholdige produkter, er det passende at anvende en overgangsperiode, således at virksomhederne kan forberede sig på at anvende bestemmelserne om in situ-genererede aktivstoffer og behandlede genstande og materialer.
Begrundelse
Materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer bør ikke være omfattet af forslaget, eftersom dette ville føre til dobbeltregulering og -vurdering. Materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer er allerede reguleret af rammeforordning (EF) nr. 1935/2004 om materialer bestemt til kontakt med fødevarer. Foretages der ændringer af reglerne for materialer bestemt til kontakt med fødevarer, bør de revideres ved hjælp af lovgivningen for kontakt med fødevarer og ikke ved at udvide anvendelsesområdet for forordningen om biocidholdige produkter.
Ændringsforslag  18 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1a. Formålet med denne forordning er gennem en harmonisering af bestemmelserne for markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter at sikre et højt beskyttelsesniveau for både menneskers og dyrs sundhed og miljøet og forbedre det indre markeds funktion. Bestemmelserne i denne forordning hviler på forsigtighedsprincippet, der skal garantere menneskers og dyrs sundhed og et sundt miljø. Der lægges særlig vægt på beskyttelse af børn, gravide kvinder og syge.
Begrundelse
Det skal sikres, at forsigtighedsprincippet anvendes i forbindelse med godkendelse, markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter, således at der kan garanteres et højt beskyttelsesniveau for menneskers og dyrs sundhed, og naturen kan bevares.
Ændringsforslag  19 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 2 – litra p a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(pa) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer1
	1EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4.
Begrundelse
Med forordning (EF) nr. 1935/2004 fastsættes der allerede regler for materialer, som kommer i kontakt med fødevarer. Denne forordning dækker muligvis ikke alle aspekter af vurderingen af sådanne materialer og deres brug, men der skal indføres nye begrænsninger ved hjælp af en ændring af selve lovgivningen om materialer, der kommer i kontakt med fødevarer, og i forordningen om biocidholdige produkter, så der undgås en dublering af regler og vurderinger.
Ændringsforslag  20 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 2 – litra p b (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(pb) Rådets direktiv 98/83/EF af 3. november 1998 om kvaliteten af drikkevand1.
	1 EFT L 350 af 5.12.1998, s. 32.
Ændringsforslag  21 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 3 – litra k a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ka) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF af 23. oktober 2000 om fastlæggelse af en ramme for Fællesskabets vandpolitiske foranstaltninger1.
	1 EFT L 327 af 22.12.2000, s. 1.
Ændringsforslag  22 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(a) "biocidholdige produkter":	(a) "biocidholdige produkter":
a) "biocidholdige produkter": aktivstoffer og blandinger, som indeholder et eller flere aktivstoffer i den form, hvori de overdrages til brugeren, og som er bestemt til at kunne ødelægge, hindre, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller på anden vis bekæmpe virkningen af skadegørere kemisk eller biologisk.	a) "biocidholdige produkter": aktivstoffer og blandinger, som indeholder et eller flere aktivstoffer i den form, hvori de overdrages til brugeren, og som navnlig er bestemt til at kunne ødelægge, hindre, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller på anden vis bekæmpe virkningen af skadegørere kemisk eller biologisk.
Alle stoffer, blandinger og anordninger, der markedsføres med det formål at generere aktivstoffer, betragtes også som biocidholdige produkter	Alle stoffer, blandinger og anordninger, der markedsføres med det formål at generere aktivstoffer, betragtes også som biocidholdige produkter
Begrundelse
Præcisering af, at behandlede materialer og produkter med ekstern biocid virkning (f.eks. behandlede moskitonet) er biocidholdige produkter og skal godkendes som sådanne.
Ændringsforslag  23 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – litra f
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
f) "problematiske stoffer":	f) "problematiske stoffer":
andre stoffer end aktivstoffer, som i sig selv kan forårsage skadevirkninger for mennesker, dyr eller miljø, og som er til stede eller dannes i et biocidholdigt produkt i tilstrækkelige koncentrationer til at medføre disse virkninger	andre stoffer end aktivstoffer, som i sig selv kan forårsage umiddelbare skadevirkninger eller skadevirkninger på længere sigt for mennesker, navnlig børn, dyr eller miljø, og som er til stede eller dannes i et biocidholdigt produkt i tilstrækkelige koncentrationer til at medføre disse virkninger.
	Et sådant stof vil normalt, medmindre der er andre grunde til bekymring, være et stof, der er klassificeret som farligt i henhold til direktiv 67/548/EØF, og til stede i det biocidholdige produkt i en koncentration, der medfører, at produktet betragtes som farligt i henhold til bestemmelserne i direktiv 1999/45/EF eller forordning (EF) nr. 1272/2008
Begrundelse
Denne definition indgår allerede i direktiv 98/8/EF og er af klarhedshensyn atter tilføjet.
Ændringsforslag  24 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – litra g
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
g) "skadegørere":	g) "skadegørere":
enhver organisme, herunder patogene agenser, hvis tilstedeværelse er uønsket eller skadelig for mennesker, menneskelige aktiviteter eller produkter, som mennesker anvender eller producerer, eller for dyr eller miljøet	enhver organisme, herunder patogene agenser, hvis tilstedeværelse er uønsket eller umiddelbart eller forsinket skadelig for mennesker, navnlig børn, menneskelige aktiviteter eller produkter, som mennesker anvender eller producerer, eller for dyr eller miljøet
Begrundelse
Denne præcisering skal understrege, at børn har en lavere tolerancetærskel over for skadelige produkter end voksne, som man i forslaget til forordning ønsker at basere parametrene for tolerabel skadelighed på. Eftersom børn ofte - og uden at vide det - befinder sig på steder, som bliver sprøjtet med biocider og pesticider, har det konsekvenser, der direkte eller indirekte kan tilskrives de skadelige stoffer på kort eller lang sigt.
Ændringsforslag  25 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – litra h
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
h) "restkoncentrationer":	h) "restkoncentrationer":
stoffer i eller på planter eller produkter af vegetabilsk oprindelse, spiselige animalske produkter, drikkevand eller andetsteds i miljøet, som stammer fra anvendelse af et biocidholdigt produkt, herunder også sådanne stoffers metabolitter samt nedbrydnings- og reaktionsprodukter	stoffer i eller på planter eller produkter af vegetabilsk oprindelse, spiselige animalske produkter, vandressourcer, drikkevand eller andetsteds i miljøet, som stammer fra anvendelse af et biocidholdigt produkt, herunder også sådanne stoffers metabolitter samt nedbrydnings- og reaktionsprodukter
Ændringsforslag  26 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – litra i
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
i) "markedsføring":	i) "markedsføring":
den første levering af et biocidholdigt produkt med henblik på distribution eller anvendelse på fællesskabsmarkedet som led i erhvervsvirksomhed, mod eller uden vederlag	levering af et biocidholdigt produkt til tredjemand, mod eller uden vederlag, eller tilrådighedsstillelse af et biocidholdigt produkt for tredjemand. Import betragtes som markedsføring. Der foreligger ikke levering til tredjemand, når behandlede materialer eller produkter som led i erhvervsvirksomhed bliver individuelt fremstillet og herefter indarbejdet af producenten
Begrundelse
Ikke kun den "første levering", men "enhver levering", sådan som det er tilfældet i den øvrige kemikalielovgivning, bør gælde som markedsføring (jf. REACH). Der bør kun gøres undtagelser, når f.eks. en håndværker efter ordre fra en kunde maler facader med et godkendt biocidholdigt produkt. Denne præcisering er nødvendig.
Ændringsforslag  27 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – litra k
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
k) "behandlet materiale eller genstand":	k) "behandlet materiale eller genstand":
ethvert stof, blanding, materiale eller genstand, der er blevet behandlet med eller indeholder et eller flere biocidholdige produkter med det formål at beskytte stoffet, blandingen, materialet eller genstanden mod nedbrydning forårsaget af skadegørere	ethvert stof, blanding, materiale eller genstand, der er blevet behandlet med eller indeholder et eller flere biocidholdige produkter
Begrundelse
Oversættelsen af det engelske ord "article" til tysk bringes i overensstemmelse med artikel 3, nr. 3, i REACH-forordningen, nr. 1907/2006. Definitionen udvider anvendelsesområdet for behandlede genstande eller materialer, således at den omfatter genstande med en ekstern virkning som moskitonet samt produkter som f.eks. farver, der er behandlet med konserveringsmidler. Vurderingen foretages på kemikalieplanet.
Ændringsforslag  28 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – litra k a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ka) "ekstern biocidvirkning"
	virkningen af anvendelser, hvor det indeholdte biocidholdige produkt skal frigives under normale eller rimeligt forudseelige anvendelsesbetingelser
Begrundelse
Begrebet "ekstern virkning" er ikke medtaget i selve forordningen om biocidholdige produkter, men kun i beslutningsmanualen.
Ændringsforslag  29 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – litra p
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
p) "rammeformulering":	p) "rammeformulering":
en gruppe biocidholdige produkter med ensartede anvendelser og begrænsede variationer i deres sammensætning i forhold til et biocidholdigt referenceprodukt i denne gruppe, der indeholder de samme aktivstoffer med samme specifikationer, og hvor sådanne tilladte variationer ikke har en negativ indvirkning på produkternes risikoniveau eller effektivitet	en gruppe biocidholdige lavrisikoprodukter med ensartede anvendelser og begrænsede variationer i deres sammensætning i forhold til et biocidholdigt referenceprodukt i denne gruppe, der indeholder de samme aktivstoffer med samme specifikationer, og hvor sådanne tilladte variationer ikke har en negativ indvirkning på produkternes risikoniveau eller effektivitet, og hvor variationen er en nedsættelse af det aktive stofs koncentration eller en ændring i den procentvise sammensætning af et eller flere ikke-aktivstoffer
Begrundelse
Dette bringer rammeformuleringen i tråd med direktiv 98/8/EF. At understrege, at rammeformuleringerne kun gælder for lavrisikoprodukter, vil fremme bæredygtig produktinnovation og en hensigtsmæssig risikostyring.
Ændringsforslag  30 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – litra q
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
q) "dataadgangstilladelse":	q) "dataadgangstilladelse":
et originalt dokument, der er undertegnet af dataejeren eller -ejerne og indeholder en erklæring om, at de pågældende data kan anvendes af de kompetente myndigheder, Det Europæiske Kemikalieagentur eller Kommissionen med henblik på vurdering af et aktivstof eller meddelelse af godkendelse	et originalt dokument, der er undertegnet af dataejeren eller -ejerne eller deres befuldmægtigede repræsentant og indeholder en erklæring om, at de pågældende data kan anvendes af den udpegede kompetente myndighed, Det Europæiske Kemikalieagentur eller Kommissionen med henblik på vurdering af et aktivstof eller meddelelse af godkendelse til fordel for tredjepart
Begrundelse
Definitionen af "dataadgangstilladelse" i Kommissionens forslag er ikke tilstrækkelig nøjagtig.
Ændringsforslag  31 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – litra t a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ta) "administrativ ændring":
	en ren administrativ variation af en eksisterende godkendelse, som ikke indebærer en revurdering af risikoen for folkesundheden eller for miljøet eller af produktets effektivitet
Begrundelse
Det er nødvendigt at definere, hvilke former for variationer der kan foretages af et eksisterende godkendt biocidholdigt produkt.
Ændringsforslag  32 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – litra t b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	tb) "mindre ændring":
	en variation af en eksisterende godkendelse, som ikke kan anses for en administrativ variation, da den indebærer en begrænset revurdering af risikoen for folkesundheden eller for miljøet eller af produktets effektivitet og ikke har nogen negativ indvirkning på folkesundheden eller miljøet og på produktets effektivitet
Begrundelse
Det er nødvendigt at definere, hvilke former for variationer der kan foretages af et eksisterende godkendt biocidholdigt produkt.
Ændringsforslag  33 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – litra t c (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	tc) "større ændring":
	en variation af en eksisterende godkendelse, som hverken er en administrativ ændring eller en mindre ændring
Begrundelse
Det er nødvendigt at definere, hvilke former for variationer der kan foretages af et eksisterende godkendt biocidholdigt produkt.
Ændringsforslag  34 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – litra u a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ua) "nanomateriale":
	bevidst fremstillet materiale, der har en eller flere dimensioner i størrelsesordenen 100 nm eller derunder eller består af separate funktionelle dele enten internt eller på overfladen, hvoraf mange har en eller flere dimensioner i størrelsesordenen 100 nm eller derunder, herunder strukturer, agglomerater eller aggregater, der kan være større end 100 nm, men som bevarer egenskaber, der er karakteristiske for nanostørrelse. Egenskaber, der er karakteristiske for nanostørrelse omfatter:
	i) egenskaber relateret til de pågældende materialers store specifikke overfladeareal og/eller
	ii) specifikke fysisk-kemiske egenskaber, der adskiller sig fra egenskaberne hos samme materiale i ikke-nanoform.
Ændringsforslag  35 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – litra u b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ub) "fabrikant"
	– for et aktivt stof, der er produceret i EU og markedsført: fabrikanten af det aktive stof eller en person med sæde i Fællesskabet, som fabrikanten har udpeget som sin enerepræsentant med henblik på denne forordning
	– for et aktivt stof, der er produceret uden for EU: en person med sæde i EU, som fabrikanten af det aktive stof har udpeget som sin enerepræsentant med henblik på denne forordning, eller, hvis en sådan ikke er udpeget, importøren af det aktive stof i Fællesskabet
	– for et biocidholdigt produkt, der er produceret uden for EU: en person med sæde i EU, som fabrikanten af det biocidholdige produkt har udpeget som sin enerepræsentant med henblik på denne forordning, eller, hvis en sådan ikke er udpeget, importøren af det biocidholdige produkt i EU.
Begrundelse
I betragtning af den nye formulering af artikel 83 er der behov for en definition af "fabrikant". Denne definition er identisk med den, der indgår i Kommissionens forordning (EF) nr. 1896/2000 af 7. september 2000 om den første fase i det program, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om biocidholdige produkter.
Ændringsforslag  36 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – litra u c (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	uc) "erhvervsmæssig bruger":
	enhver fysisk eller juridisk person, der anvender biocidholdige produkter i forbindelse med sine erhvervsmæssige aktiviteter.
Ændringsforslag  37 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – litra u d (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ud) "sårbare grupper":
	personer, der kræver særlige hensyn i forbindelse med vurderingen af biocidholdige produkters akutte og kroniske sundhedsvirkninger. Disse omfatter gravide og ammende kvinder, ufødte børn, spædbørn og børn, ældre og arbejdstagere samt lokale beboere, som over længere tid er stærkt eksponeret for pesticider
Begrundelse
Forordningen bør medtage en definition af sårbare grupper i tråd med forordning nr. 1107/2009 og REACH-lovgivningen.
Ændringsforslag  38 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – litra u e (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ue) "SMV'er":
	små og mellemstore virksomheder i henhold til definitionen i Kommissionens henstilling 2003/361/EF af 6. maj 2003 om definitionen af små og mellemstore virksomheder1.
	___________________ 1 EUT L 124 af 20.5.2003, s. 36.
Begrundelse
I overensstemmelse med eksemplet i REACH-forordningen er det bedre, at der findes en separat definition af SMV'er.
Ændringsforslag  39 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Et aktivstof optages i bilag I for en begyndelsesperiode på højst ti år, hvis de biocidholdige produkter indeholdende det pågældende aktivstof opfylder betingelserne i artikel 16, stk. 1, litra b).	1. Et aktivstof optages i bilag I for en begyndelsesperiode på højst ti år, hvis mindst et biocidholdigt produkt indeholdende det pågældende aktivstof opfylder betingelserne i artikel 16, stk. 1, litra b). Et aktivstof, der er omhandlet i artikel 5, kan kun optages i bilag I for en begyndelsesperiode på 5 år.
Begrundelse
Stoffer, der falder ind under udelukkelseskriterierne, bør kun optages i bilag I for en periode på højst 5 år. Dette er i tråd med forordningen om plantebeskyttelsesmidler.
Ændringsforslag  40 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a. Aktivstoffer eller aktivstoffer indeholdt i biocidholdige produkter må kun markedsføres til anvendelse i biocidholdige produkter i EU, hvis de er optaget i bilag I i henhold til denne forordning.
Ændringsforslag  41 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 2 b a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2b. Medmindre andet er bestemt i denne forordning, skal alle producenter af et aktivstof eller et aktivstof indeholdt i et biocidholdigt produkt indgive ansøgning til agenturet om optagelse i bilag I.
Begrundelse
Kun hvis producenterne skal overholde samme datakrav som i bilag II, vil man kunne opnå en fair behandling.
Ændringsforslag  42 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 3 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Et aktivstof optages i givet fald i bilag I, idet der stilles krav med hensyn til:	3. Et aktivstof og definitionen af, hvilken referencekilde der er anvendt til at bestemme dets tekniske ækvivalens, jf. definitionen i artikel 3, stk. 1, litra u), optages i givet fald i bilag I, idet der stilles krav med hensyn til:
Begrundelse
Det er vigtigt, at der findes en forbindelse mellem på den ene side de aktivstoffer, der er beskrevet i bilag I, og på den anden side de oplysninger, der har ligget til grund for stoffernes optagelse i bilag I. Desuden er den isomeriske sammensætning vigtig med henblik på identifikation af den kemiske identitet.
Ændringsforslag  43 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 3 – litra e a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ea) karakterisering af den kemiske identitet vedrørende stereoisomere
Begrundelse
Det er vigtigt, at der findes en forbindelse mellem på den ene side de aktivstoffer, der er beskrevet i bilag I, og på den anden side de oplysninger, der har ligget til grund for stoffernes optagelse i bilag I. Desuden er den isomeriske sammensætning vigtig med henblik på identifikation af den kemiske identitet.
Ændringsforslag  44 Forslag til forordning Artikel 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Artikel 5	Artikel 5
Udelukkelseskriterier	Udelukkelseskriterier
1. Uanset artikel 4, stk. 1, optages de i stk. 2 omhandlede aktivstoffer kun i bilag I, hvis mindst én af følgende betingelser er opfyldt:	1. Følgende aktivstoffer optages ikke i bilag I:
a) menneskers eksponering for det pågældende aktivstof i et biocidholdigt produkt under normale anvendelsesforhold er ubetydelig, særlig når produktet anvendes i lukkede systemer eller under strengt kontrollerede forhold	a) aktivstoffer, der i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende, kategori 1A eller 1B
b) det påvises, at det pågældende aktivstof er nødvendigt til at bekæmpe en alvorlig fare for folkesundheden	b) aktivstoffer, der i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som mutagene, kategori 1A eller 1B
c) det påvises, at en ikke-optagelse af aktivstoffet i bilag I kan have uforholdsmæssige negative konsekvenser i forhold til risikoen for mennesker og miljø som følge af stoffets anvendelse, og at der ikke er nogen hensigtsmæssige alternative stoffer eller teknologier.	c) aktivstoffer, der i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksiske, kategori 1A eller 1B
Litra c) finder ikke anvendelse på aktivstoffer til produkttype 4 og 14-19.	d) aktivstoffer, der på grundlag af en EU-vurdering eller internationalt anerkendte retningslinjer for testning eller andre fagligt evaluerede videnskabelige data og oplysninger, herunder en gennemgang af den videnskabelige litteratur foretaget af agenturet, anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan have negative virkninger for mennesker, eller som i forordning (EF) nr. 1907/2006 angives som havende hormonforstyrrende egenskaber.
	Senest den 13. december 2013 vedtager Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 71a og på de betingelser, der er fastsat i artikel 71b og 71c, foranstaltninger om specifikke videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber. Indtil vedtagelsen af disse kriterier skal stoffer, som i henhold til bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret eller skal klassificeres som kræftfremkaldende i kategori 2 og reproduktionstoksiske i kategori 2, anses for at have hormonforstyrrende egenskaber. Endvidere kan stoffer som dem, der i henhold til bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret eller skal klassificeres som reproduktionstoksiske i kategori 2, og som har toksiske virkninger på de endokrine organer, anses for at have sådanne hormonforstyrrende egenskaber.
	e) aktivstoffer, der er persistente, bioakkumulerende og toksiske
	f) aktivstoffer, der er meget persistente og meget bioakkumulerende
	g) persistente organiske miljøgifte, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 850/2004 af 29. april 2004 om persistente organiske miljøgifte1.
2. Følgende aktivstoffer optages i bilag I, når mindst én af betingelserne i stk. 1 er opfyldt:	2. De i stk. 1 omhandlede aktivstoffer optages kun i bilag I, hvis mindst én af følgende betingelser er opfyldt:
a) aktivstoffer, der i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende, kategori 1A eller 1B	a) menneskers eller miljøets eksponering for det pågældende aktivstof i et biocidholdigt produkt er under normale anvendelsesforhold ubetydelig, dvs. at produktet anvendes i lukkede systemer eller under andre forhold, der udelukker kontakt med mennesker
b) aktivstoffer, der i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som mutagene, kategori 1A eller 1B	b) det påvises ved dokumentation, at aktivstoffet er nødvendigt til at forebygge eller kontrollere en alvorlig fare for folkesundheden eller dyrs sundhed eller miljøet, for fødevare- og fodersikkerheden eller for samfundsinteresser, og at der ikke er adgang til nogen alternative stoffer eller teknologier
c) aktivstoffer, der i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksiske, kategori 1A eller 1B	Anvendelsen af ethvert biocidholdigt produkt, som indeholder aktivstoffer optaget i bilag I i henhold til dette stykke, skal være genstand for risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at eksponeringen af mennesker og miljøet minimeres.
d) aktivstoffer, der i artikel 57, litra f), i forordning (EF) nr. 1907/2006 angives som havende hormonforstyrrende egenskaber.	En medlemsstat, der godkender et biocidholdigt produkt, som indeholder et aktivstof, der er optaget i bilag I i henhold til dette stykke, skal udarbejde en substitutionsplan for bekæmpelse af den pågældende alvorlige fare med andre midler, herunder ikke-kemiske metoder, som er lige så effektive som det pågældende biocidholdige produkt, og fremsender den straks til Kommissionen. Anvendelse af det biocidholdige produkt med det pågældende aktivstof skal begrænses til de medlemsstater, hvor den alvorlige fare skal forebygges eller, hvis den optræder, bekæmpes.
	1 EUT L 158, 30.4.2004, s. 7.
Ændringsforslag  45 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 1 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) et dossier for aktivstoffet, der opfylder de i bilag II omhandlede krav	a) et dossier eller en dataadgangstilladelse til et dossier for aktivstoffet, der opfylder de i bilag II omhandlede krav
Begrundelse
Det er muligt, at ansøgerne ikke er indehavere af de data, der kræves til støtte for en ansøgning.
Ændringsforslag  46 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 1 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) et dossier for mindst ét repræsentativt biocidholdigt produkt, som indeholder aktivstoffet, der opfylder de i bilag III omhandlede krav.	b) et dossier eller en dataadgangstilladelse for mindst ét repræsentativt biocidholdigt produkt, som indeholder aktivstoffet, der opfylder de i bilag III omhandlede krav.
Begrundelse
Det er muligt, at ansøgerne ikke er indehavere af de data, der kræves til støtte for en ansøgning.
Ændringsforslag  47 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 2 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) oplysningerne er ikke nødvendige som følge af den eksponering, der er forbundet med de påtænkte anvendelser	a) oplysningerne er ikke nødvendige, eftersom al relevant eksponering kan udelukkes med de påtænkte anvendelser
Begrundelse
Oplysninger bør kun kunne undlades, hvis der ikke er nogen relevant eksponering.
Ændringsforslag  48 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 4 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Kommissionen vedtager foranstaltninger med henblik på at fastsætte kriterier for definitionen af, hvilke forhold der udgør et passende grundlag for at tilpasse de i stk. 1, omhandlede datakrav, jf. stk. 2, litra a).	4. For at definere, hvilke forhold der udgør et passende grundlag for at tilpasse de i stk. 1, omhandlede datakrav, jf. stk. 2, litra a), tilpasser Kommissionen kriterierne ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 71 a og efter betingelserne i artikel 71 b og 71 c.
Begrundelse
For at skabe overensstemmelse mellem komitologiordningen og det nye system af delegerede retsakter i artikel 290 i TEUF.
Ændringsforslag  49 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 4 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter den i artikel 72, stk. 4, omhandlede forskriftsprocedure med kontrol.	udgår
Begrundelse
For at skabe overensstemmelse mellem komitologiordningen og det nye system af delegerede retsakter i artikel 290 i TEUF.
Ændringsforslag  50 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Ansøgere indgiver ansøgning om optagelse af et aktivstof i bilag I eller om at foretage efterfølgende ændringer af betingelserne for optagelse af et aktivstof til Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt "agenturet") og informerer det om navnet på den kompetente myndighed i den medlemsstat, som de har valgt til at vurdere ansøgningen. Den kompetente myndighed (i det følgende benævnt "den kompetente vurderingsmyndighed") er ansvarlig for vurderingen af ansøgningen.	1. Ansøgere indgiver ansøgning om optagelse af et aktivstof i bilag I eller om at foretage efterfølgende ændringer af betingelserne for optagelse af et aktivstof til Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt "agenturet"). Agenturet informerer om navnet på den kompetente myndighed i den medlemsstat, som det har valgt til at vurdere ansøgningen. Den kompetente myndighed (i det følgende benævnt "den kompetente vurderingsmyndighed") er ansvarlig for vurderingen af ansøgningen.
Begrundelse
Det bør forhindres, at der i nogle stater sker en ophobning af ansøgere. Ændringsforslaget skal sikre en afbalanceret fordeling af opgaverne mellem medlemsstaterne.
Ændringsforslag  51 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1a. Agenturet fastlægger for hver ansøgning et registreringsnummer, der anvendes i al korrespondance, der vedrører ansøgningen, indtil aktivstoffet er optaget i bilag I, og en indgivelsesdato, som er den dato, hvor agenturet har modtaget ansøgningen.
Begrundelse
Ud over de virksomhedsrelaterede optagelser af aktivstoffer i bilag I er registrering af bestemte oplysninger desuden et passende og effektivt instrument til at undgå, at nogle virksomheder kører frihjul, og dette hjælper virksomhederne med at tjene deres investeringer ind igen. Desuden bidrager det til gennemskueligheden og letter udvekslingen af data.
Ændringsforslag  52 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 3 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Agenturet validerer ansøgningen senest to måneder efter modtagelsen heraf, hvis:	3. Agenturet validerer ansøgningen senest tre uger efter modtagelsen heraf, hvis:
Begrundelse
Agenturet bør overholde samme tidsfrister som dem, der er indført ved REACH-forordningen (artikel 20), når det gælder validering af ansøgninger. Der kan indrømmes yderligere tid, for at alle data kan indføres i fællesskabsregistret. Dette må dog ikke forsinke vurderingen af ansøgningen.
Ændringsforslag  53 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 4 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Hvis agenturet finder, at ansøgningen er ufuldstændig, giver det ansøgeren meddelelse om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og det fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger.	4. Hvis agenturet finder, at ansøgningen er ufuldstændig, giver det ansøgeren meddelelse om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og det fastsætter en frist på indtil to måneder for indgivelse af disse oplysninger.
Begrundelse
Det er nødvendigt, at der fastsættes en frist for indgivelse af dokumentation, som bør være så kort som mulig, for at der hurtigt kan foretages en vurdering.
Ændringsforslag  54 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 4 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Agenturet skal senest to måneder efter modtagelsen af de supplerende oplysninger afgøre, om disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan valideres.	Agenturet skal senest tre uger efter modtagelsen af de supplerende oplysninger afgøre, om disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan valideres.
Begrundelse
Agenturet bør overholde samme tidsfrister som dem, der er indført ved REACH-forordningen (artikel 20), når det gælder validering af ansøgninger. Der kan indrømmes yderligere tid, for at alle data kan indføres i fællesskabsregistret. Dette må dog ikke forsinke vurderingen af ansøgningen.
Ændringsforslag  55 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 4 – afsnit 3 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3a. Senest to måneder efter modtagelsen af ansøgningen forsyner agenturet alle oplysninger i dossieret med en entydig identifikationskode.
Begrundelse
Agenturet bør overholde samme tidsfrister som dem, der er indført ved REACH-forordningen (artikel 20), når det gælder validering af ansøgninger. Der kan indrømmes yderligere tid, for at alle data kan indføres i fællesskabsregistret. Dette må dog ikke forsinke vurderingen af ansøgningen.
Ændringsforslag  56 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 2 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Hvis det under vurderingen af dossiererne viser sig, at der er behov for supplerende oplysninger for at kunne foretage en fuld vurdering, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist, og den giver agenturet meddelelse herom.	2. Hvis det under vurderingen af dossiererne viser sig, at der er behov for supplerende oplysninger for at kunne foretage vurderingen, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om at indgive sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist, som højst må være på seks måneder. I behørigt begrundede undtagelsestilfælde kan tidsfristen forlænges med yderligere seks måneder. Den kompetente vurderingsmyndighed giver agenturet meddelelse om sin anmodning til ansøgeren og om forlængelsen af tidsfristen. Hvis sådanne supplerende oplysninger omfatter dyreforsøg, rådgiver eksperter fra agenturet eller de kompetente myndigheder ansøgeren med hensyn til passende alternative metoder og forsøgsstrategier for at erstatte, reducere eller forbedre anvendelsen af hvirveldyr.
Ændringsforslag  57 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Hvis den kompetente vurderingsmyndighed finder, at den kumulative virkning ved anvendelsen af biocidholdige produkter indeholdende det samme aktivstof giver anledning til bekymring, skal den dokumentere dette i overensstemmelse med de i de relevante bestemmelser i afsnit II.3 i bilag XV til forordning (EF) nr. 1907/2006 omhandlede krav og tilføje dette som en del af sine konklusioner.	3. Hvis den kompetente vurderingsmyndighed finder, at den kumulative virkning ved anvendelsen af biocidholdige produkter indeholdende det samme aktivstof eller forskellige stoffer med lignende eller almindelige virkninger på de samme effektmål, enten med den samme eller med en anden virkningsmekanisme, giver anledning til bekymring, skal den dokumentere dette i overensstemmelse med de i de relevante bestemmelser i afsnit II.3 i bilag XV til forordning (EF) nr. 1907/2006 omhandlede krav og tilføje dette som en del af sine konklusioner.
Ændringsforslag  58 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Agenturet skal senest ni måneder efter modtagelsen af konklusionerne af vurderingen udarbejde og fremlægge en udtalelse om optagelse af aktivstoffet i bilag I til Kommissionen.	4. Agenturet skal senest ni måneder efter modtagelsen af konklusionerne af vurderingen udarbejde og forelægge en udtalelse om optagelse af aktivstoffet i bilag I til Kommissionen under hensyntagen til konklusionerne fra den kompetente vurderingsmyndighed.
Begrundelse
Det bør slås fast, at agenturet afgiver udtalelse under hensyntagen til den kompetente vurderingsmyndighed.
Ændringsforslag  59 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5. Ved modtagelse af agenturets udtalelse træffer Kommissionen afgørelse om ansøgningen om optagelse af aktivstoffet i bilag I. Denne afgørelse, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter den i artikel 72, stk. 4, omhandlede forskriftsprocedure med kontrol.	5. Ved modtagelse af agenturets udtalelse træffer Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med til artikel 71 a og efter betingelserne i artikel 71 b og 71 c afgørelse om optagelse af aktivstoffet i bilag I for at holde listen over godkendte aktivstoffer opdateret.
Begrundelse
For at skabe overensstemmelse mellem komitologiordningen og det nye system af delegerede retsakter i henhold til artikel 290 i TEUF.
Ændringsforslag  60 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 1 - indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Et aktivstof, der opfylder mindst et af følgende kriterier, betragtes som substitutionsrelevant i overensstemmelse med den i stk. 2 omhandlede procedure:	1. Aktivstoffer betragtes som substitutionsrelevante i overensstemmelse med den i stk. 2 omhandlede procedure, hvis:
Ændringsforslag  61 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 1 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) det opfylder to af kriterierne for at blive betragtet som et persistent, bioakkumulerende og giftigt stof, jf. bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006	b) det opfylder et af kriterierne for at blive betragtet som et persistent, bioakkumulerende og giftigt stof, jf. bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006
Ændringsforslag  62 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 1 – litra c
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
c) der er faktorer vedrørende arten af de kritiske effekter, særlig neurotoksiske eller immunotoksiske udviklingsvirkninger, der giver anledning til bekymring, og som i kombination med de pågældende anvendelsesmønstre skaber anvendelsessituationer, der selv med meget vidtgående risikohåndteringsforanstaltninger stadig kan give anledning til bekymring	c) der er faktorer vedrørende arten af de kritiske effekter, særlig neurotoksiske eller immunotoksiske udviklingsvirkninger, der giver anledning til bekymring, og som i kombination med de pågældende anvendelsesmønstre skaber anvendelsessituationer, der selv med meget vidtgående risikohåndteringsforanstaltninger stadig kan give anledning til bekymring, f.eks. en høj potentiel risiko for grundvandet
Begrundelse
Giver samme beskyttelse af vandressourcerne som i forordningen om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1107/2009), bilag II, 4, tredje led.
Ændringsforslag  63 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 1 – litra c a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ca) det er meget persistent og meget bioakkumulerende, jf. kriterierne i bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006
Begrundelse
For at skabe sammenhæng mellem de to forordninger tilpasses kriterierne for identifikation af substitutionsrelevante stoffer til kriterierne for stoffer, der skal godkendes i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 (REACH) (artikel 57). Eftersom agenturet (ECHA) får til opgave at undersøge, om et aktivstof opfylder nogen af kriterierne, er det tilrådeligt, at der er sammenhæng mellem de to forordninger.
Ændringsforslag  64 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 1 – litra d
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
d) det indeholder en signifikant andel af ikke-aktive isomerer	udgår
Begrundelse
Ikke-aktive isomerer er stoffer, der er ufarlige for både sundheden og miljøet. Derfor er det ikke nødvendigt at medtage dem blandt de substitutionsrelevante stoffer.
Ændringsforslag  65 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 1 – litra e
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
e) det er klassificeret eller opfylder kriterierne for klassificering i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 som kræftfremkaldende, kategori 1A eller 1B, mutagent, kategori 1A eller 1B, eller reproduktionstoksisk, kategori 1A eller 1B	e) det er klassificeret eller opfylder kriterierne for klassificering i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 som luftvejsallergen, kræftfremkaldende, kategori 1A eller 1B, mutagent, kategori 1A eller 1B, eller reproduktionstoksisk, kategori 1A eller 1B
Ændringsforslag  66 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 1 – litra f
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
f) hvis det på grundlag af en vurdering i overensstemmelse med EF-retningslinjer eller internationalt anerkendte retningslinjer for prøvning eller andre tilgængelige data anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan være skadelige for mennesker.	f) hvis det på grundlag af en vurdering i overensstemmelse med EU-retningslinjer eller internationalt anerkendte retningslinjer for prøvning eller andre tilgængelige data anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan være skadelige for mennesker eller miljøet, eller
Ændringsforslag  67 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 1 – litra f a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	fa) for de anvendelsesformål, der er specificeret i aktivstoffets dossier, eksisterer der allerede et alternativt godkendt biocidholdigt produkt eller en ikke-kemisk kontrol- eller forebyggelsesmetode, som udgør en betydeligt lavere risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.
Begrundelse
I henhold til substitutionsprincippet bør der tilføjes et nyt afsnit g) til artikel 9, stk. 1. Dette ville også skabe en ligebehandling af biocidholdige produkter, som allerede er godkendt, og nye aktivstoffer.
Ændringsforslag  68 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Agenturet skal ved udarbejdelsen af en udtalelse om optagelse eller fornyet optagelse af et aktivstof i bilag I undersøge, om aktivstoffet opfylder et eller flere af kriterierne i stk. 1 og nævne dette i sin udtalelse.	2. Agenturet skal ved udarbejdelsen af en udtalelse om optagelse eller fornyet optagelse af et aktivstof i bilag I undersøge, om aktivstoffet opfylder et eller flere af kriterierne i stk. 1, og om eksponeringen er utilstrækkeligt kontrolleret med hensyn til stoffets iboende farer, og nævne dette i sin udtalelse.
Ændringsforslag  69 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Uanset artikel 10, stk. 3, må optagelsen i bilag I af et aktivstof, der betragtes som substitutionsrelevant, ikke fornyes i en periode på over ti år.	4. Uanset artikel 4, stk. 1, og artikel 10, stk. 3, må optagelsen i bilag I af et aktivstof, der betragtes som substitutionsrelevant, ikke bevilges eller fornyes i en periode på over syv år.
Begrundelse
Optagelsesperioden for substitutionsrelevante stoffer bør være den samme som i forordningen om plantebeskyttelsesmidler.
Ændringsforslag  70 Forslag til forordning Artikel 10 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Kommissionen fornyer optagelsen af et aktivstof i bilag I, hvis aktivstoffet fortsat opfylder de i artikel 4 omhandlede krav.	1. Kommissionen fornyer optagelsen af et aktivstof i bilag I, hvis aktivstoffet fortsat opfylder de i artikel 4 og 5 omhandlede krav.
Ændringsforslag  71 Forslag til forordning Artikel 10 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Medmindre andet specificeres i afgørelsen om fornyet optagelse af et aktivstof i bilag I, er fornyelsen tidsubegrænset.	3. Medmindre det specificeres mere præcist i afgørelsen om fornyet optagelse af et aktivstof i bilag I, kan fornyelsen fornyes i en periode på højst 10 år.
Begrundelse
Tidsubegrænsede godkendelser af nye aktivstoffer vil begrænse incitamentet til at foretage ny forskning og fremskaffe nye videnskabelige data. I tråd med det nuværende direktiv om biocider og med lovgivningen om plantebeskyttelsesmidler er det nødvendigt med en regelmæssig revision af aktivstofferne.
Ændringsforslag  72 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Hvis agenturet finder, at ansøgningen er ufuldstændig, giver det ansøgeren meddelelse om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og det fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger.	4. Hvis agenturet finder, at ansøgningen er ufuldstændig, giver det ansøgeren meddelelse om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og det fastsætter en frist på indtil to måneder for indgivelse af disse oplysninger.
Begrundelse
Det er nødvendigt, at der fastsættes en frist for indgivelse af dokumentation, som bør være så kort som mulig, for at der hurtigt kan foretages en vurdering.
Ændringsforslag  73 Forslag til forordning Artikel 12 – stk. 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5. Ved modtagelse af agenturets udtalelse træffer Kommissionen afgørelse om ansøgningen om optagelse af aktivstoffet i bilag I. Denne afgørelse, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter den i artikel 72, stk. 4, omhandlede forskriftsprocedure med kontrol.	5. Ved modtagelse af agenturets udtalelse træffer Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 71a og på de betingelserne, der er fastsat i artikel 71b og 71c, afgørelse om ansøgningen om optagelse af aktivstoffet i bilag I for at holde listen over godkendte aktivstoffer opdateret.
Begrundelse
For at skabe overensstemmelse mellem komitologiordningen og det nye system af delegerede retsakter i henhold til artikel 290 i TEUF.
Ændringsforslag  74 Forslag til forordning Artikel 13 – stk. 1 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Kommissionen kan til enhver tid foretage en ny vurdering af optagelsen af et aktivstof i bilag I, når der er nærliggende grund til at antage, at de i artikel 4 omhandlede krav ikke længere opfyldes. Hvis disse antagelser bekræftes, træffer Kommissionen afgørelse om at ændre eller ophæve optagelsen af aktivstoffet i bilag I.	1. Kommissionen kan til enhver tid, for at holde listen over godkendte aktivstoffer opdateret, foretage en ny vurdering af optagelsen af et aktivstof i bilag I, når der er grund til at antage, at nogle af kravene i artikel 4 og 5 ikke længere opfyldes. Den tager også optagelsen af et aktivstof i bilag I op til fornyet vurdering, hvis der er tegn på, at målene i artikel 4, stk. 1, litra a), nr. iv), artikel 4, stk. 1, litra b), nr. 1), og artikel 7, stk. 2 og 3, i direktiv 2000/60/EF ikke vil blive opfyldt. Hvis disse antagelser bekræftes, træffer Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 71a og på de betingelser, der er fastsat i artikel 71b og 71c, afgørelse om at ændre eller ophæve optagelsen af aktivstoffet i bilag I.
Begrundelse
For at skabe overensstemmelse mellem komitologiordningen og det nye system af delegerede retsakter i artikel 290 i TEUF.
Ændringsforslag  75 Forslag til forordning Artikel 13 – stk. 1 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Denne afgørelse, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter den i artikel 72, stk. 4, omhandlede forskriftsprocedure med kontrol. I særlig hastende tilfælde kan Kommissionen anvende den i artikel 72, stk. 5, omhandlede hasteprocedure.	udgår
Begrundelse
For at skabe overensstemmelse mellem komitologiordningen og det nye system af delegerede retsakter i artikel 290 i TEUF.
Ændringsforslag  76 Forslag til forordning Artikel 13 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Kommissionen kan høre agenturet om ethvert spørgsmål af videnskabelig eller teknisk art i forbindelse med en fornyet vurdering af optagelsen af et aktivstof i bilag I. Senest ni måneder efter at have modtaget en anmodning herom udarbejder agenturet en udtalelse, som det fremlægger for Kommissionen.	2. Kommissionen kan høre agenturet om ethvert spørgsmål af videnskabelig eller teknisk art i forbindelse med en fornyet vurdering af optagelsen af et aktivstof i bilag I. Senest seks måneder efter at have modtaget en anmodning herom udarbejder agenturet en udtalelse, som det fremlægger for Kommissionen.
Begrundelse
Ændringsforslaget har til formål at skabe konsistens, da agenturet alle andre steder i forslaget har en frist på seks måneder til at udarbejde en udtalelse efter at have modtaget en anmodning fra Kommissionen.
Ændringsforslag  77 Forslag til forordning Artikel 14 – titel
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Gennemførelsesforanstaltninger	Detaljerede procedurer for fornyelse og revision
Begrundelse
For at skabe overensstemmelse mellem komitologiordningen og det nye system af delegerede retsakter i artikel 290 i TEUF.
Ændringsforslag  78 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Kommissionen kan vedtage detaljerede foranstaltninger til gennemførelse af artikel 10-13, der præciserer procedurerne for fornyelse og fornyet vurdering af en optagelse af et aktivstof i bilag I.	For at sikre fornyelses- og revisionsprocedurernes gnidningsløse funktion kan Kommissionen vedtage yderligere detaljerede foranstaltninger ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 71a og på de betingelser, der er fastsat i artikel 71b og 71c.
Begrundelse
For at skabe overensstemmelse mellem komitologiordningen og det nye system af delegerede retsakter i artikel 290 i TEUF.
Ændringsforslag  79 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter den i artikel 72, stk. 4, omhandlede forskriftsprocedure med kontrol.	udgår
Begrundelse
For at skabe overensstemmelse mellem komitologiordningen og det nye system af delegerede retsakter i artikel 290 i TEUF.
Ændringsforslag  80 Forslag til forordning Artikel 15 – stk. 2 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Ansøgninger om godkendelse foretages af eller på vegne af den person, der skal være ansvarlig for at markedsføre det biocidholdige produkt i en bestemt medlemsstat eller Fællesskabet.	2. Ansøgninger om godkendelse foretages af eller på vegne af den person, der er godkendelsesindehaver. Denne person kan være, men er ikke nødvendigvis den person, der skal være ansvarlig for at markedsføre det biocidholdige produkt i en bestemt medlemsstat eller Fællesskabet.
Begrundelse
Den person, der er ansvarlig for markedsføringen af et godkendt produkt, er ikke altid godkendelsesindehaveren. Industrien har behov for denne fleksibilitet i sin distributionskæde. I teksten bør der ligeledes udtrykkeligt stå, at hvis ansøgeren ønsker at opnå godkendelse af en rammeformulering, skal der indgives en fælles ansøgning, som dækker alle de produkter, der er taget højde for i rammeformuleringen.
Ændringsforslag  81 Forslag til forordning Artikel 15 – stk. 2 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Ansøgninger om national godkendelse i en medlemsstat indgives til den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat (i det følgende benævnt "den kompetente modtagelsesmyndighed").
Ansøgninger om EF-godkendelse indgives til agenturet.	Ansøgninger om godkendelse indgives til agenturet. Når en ansøger indgiver en ansøgning om national godkendelse, skal den pågældende efter aftale med den medlemsstat, på hvis område den nationale godkendelse vil komme til at gælde, i selve ansøgningen anføre navnet på den kompetente vurderingsmyndighed som fastsat i artikel 22.
	(Bemærk: Denne ændring vedrører hele teksten. Hvis den vedtages, erstattes "den kompetente modtagelsesmyndighed" med "agenturet" eller "den kompetente vurderingsmyndighed" alt efter omstændighederne i hele teksten.)
Begrundelse
Det Europæiske Kemikalieagentur skal foretage den første validering af alle ansøgninger.
Ændringsforslag  82 Forslag til forordning Artikel 15 – stk. 2 – afsnit 3 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Ansøgeren kan indgive en samlet ansøgning om godkendelse for en gruppe produkter, der ønskes godkendt under en rammeformulering.
Begrundelse
Industrien har brug for denne fleksibilitet i forsyningskæden. Det bør udtrykkeligt specificeres i teksten, at ønsker ansøgeren en godkendelse for en rammeformulering, skal der indgives en samlet ansøgning for alle de produkter, der ønskes godkendt under rammeformuleringen. På nuværende tidspunkt indeholder teksten ikke en sådan præcisering.
Ændringsforslag  83 Forslag til forordning Artikel 15 – stk. 5 – afsnit 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Angreb med skadelige organismer skal undgås med passende forebyggende foranstaltninger, der gør det muligt at fordrive dem eller holde dem på afstand. Desuden skal der træffes andre forsigtighedsforanstaltninger, f.eks. korrekt opbevaring af varer, overholdelse af hygiejnestandarder og øjeblikkelig bortskaffelse af affald. Der skal kun tages yderligere skridt, hvis disse foranstaltninger ikke har nogen effekt. Biocidholdige produkter, som udgør en lav risiko for mennesker, dyr og miljøet, skal altid foretrækkes frem for andre. Biocidholdige produkter, der er beregnet på at skade, dræbe eller ødelægge dyr, som kan føle smerte og ubehag, må kun anvendes som sidste udvej.
Begrundelse
Artikel 15 bør suppleres med et nyt stk. 1, hvor man medtager bestemmelser om bæredygtig brug af biocider.
Ændringsforslag  84 Forslag til forordning Artikel 15 – stk. 5 – afsnit 2 b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Der skal fastlægges og gennemføres obligatoriske foranstaltninger med et rammedirektiv for Unionens indsats med henblik på at opnå bæredygtig erhvervsmæssig brug af biocidholdige produkter, herunder indførelsen af nationale handlingsplaner, integreret skadedyrskontrol, risikoreduktionsforanstaltninger og fremme af alternativer.
	Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet og Rådet et forslag senest den …*
	* Datoen to år efter denne forordnings vedtagelse indsættes.
Ændringsforslag  85 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 1 – litra b – litra iii
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
iii) det har ikke i sig selv eller som følge af restkoncentrationer nogen direkte eller indirekte uacceptabel indvirkning på mennesker eller dyr	iii) det har ikke i sig selv eller som følge af restkoncentrationer nogen øjeblikkelig eller forsinket skadelig indvirkning på grundvandet eller menneskers, herunder sårbare gruppers, sundhed eller dyrs sundhed, hverken direkte eller via drikkevandet (idet der tages højde for stoffer, der fremkommer ved behandling af vand), fødevarer, foder eller luften eller konsekvenser for arbejdspladser eller via andre indirekte virkninger, idet kendte kumulative og synergistiske virkninger tages i betragtning, såfremt der foreligger videnskabelige metoder, der er godkendt af agenturet, til vurdering af sådanne virkninger
Begrundelse
Det er uacceptabelt at tale om "uacceptabel" indvirkning, når det drejer sig om menneskers sundhed. I forbindelse med godkendelsen af plantebeskyttelsesmidler blev termen "uacceptabel" kun anvendt i forbindelse med indvirkninger på miljøet. Ordlyden fra forordningen om plantebeskyttelsesmidler bør anvendes her, ikke mindst fordi den medtager kumulative og synergistiske virkninger.
Ændringsforslag  86 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 1 – litra b – litra iv – led 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
- kontamination af overfladevand (herunder vand i flodmundinger og havvand), grundvand og drikkevand, luft og jord	- kontamination af overfladevand (herunder vand i flodmundinger og havvand), grundvand og drikkevand, luft og jord, under inddragelse af steder langt fra anvendelsesstedet som følge af transport i miljøet over store afstande
Begrundelse
Skaber overensstemmelse med den ordlyd, der anvendes i forordningen om plantebeskyttelsesmidler.
Ændringsforslag  87 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 1 – litra c
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
c) de i de biocidholdige produkter indeholdte aktivstoffers art, mængde og tekniske ækvivalens samt i givet fald urenheder og ikke-aktivstoffer af toksikologisk eller økotoksikologisk betydning samt restkoncentrationer af toksikologisk eller miljømæssig betydning, som hidrører fra anvendelser, der godkendes, lader sig bestemme efter de relevante bestemmelser i bilag II og III	c) de i de biocidholdige produkter indeholdte aktivstoffers kemiske identitet, mængde og tekniske ækvivalens samt i givet fald urenheder og ikke-aktivstoffer af toksikologisk eller økotoksikologisk betydning samt metabolitter og restkoncentrationer af toksikologisk eller miljømæssig betydning, som hidrører fra anvendelser, der godkendes, bør bestemmes efter de relevante bestemmelser i bilag II og III
Begrundelse
Ordet "art" er ikke defineret tilstrækkelig klart. "Kemisk identitet" vil beskrive aktivstoffet bedre.
Ændringsforslag  88 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 1 – litra d a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	da) hvis nanomaterialer anvendes i produktet, skal risikoen for miljø og sundhed undersøges separat.
Begrundelse
Nanomaterialer har andre egenskaber end de samme stoffer i ikke-nanoform. Risikoen ved biocidholdige produkter med nanomaterialer skal derfor undersøges separat.
Ændringsforslag  89 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 2 – litra c a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ca) kumulative eller synergistiske virkninger
Begrundelse
Sikrer en konsekvent beskyttelse af miljøet og menneskers sundhed. Det er nødvendigt at overholde alle relevante fællesskabsstandarder for miljøbeskyttelse. Dette sikres også i direktiv 98/8/EF om biocidholdige produkter. Desuden bør der tages højde for beskyttelsen af sårbare grupper, sådan som det er foreskrevet i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 om plantebeskyttelsesmidler, og for kombinationsvirkninger.
Ændringsforslag  90 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a. Ved vurderingen af, om kriterierne i stk. 1, litra b), er opfyldt, bør der, når dette er muligt, udledes oplysninger af allerede tilgængelige informationer om det problematiske stof, der er indeholdt i det biocidholdige produkt, for at dyreforsøg kan reduceres til et minimum. Især bør bestemmelserne i direktiv 1999/45/EF eller forordning (EF) nr. 1272/2008 i videst muligt omfang anvendes til fastlæggelse af det biocidholdige produkts skadelige virkninger og i forbindelse med risikovurderingen i tilknytning hertil.
Begrundelse
Forebyggelse af unødige forsøg med hvirveldyr. Tilpasning til bestemmelserne om koncentrationsgrænser i en kemikaliesikkerhedsrapport.
Ændringsforslag  91 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 2 b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2b. Ved vurderingen af det biocidholdige produkts overensstemmelse med de kriterier, der er fastlagt i stk. 1, litra b) og c), skal der ikke tages hensyn til et stof i det biocidholdige produkt, hvis stoffets koncentration i præparatet er lavere end:
	a) de relevante koncentrationer i artikel 3, stk. 3, i direktiv 1999/45/EF
	b) koncentrationsgrænserne i bilag I til direktiv 67/548/EØF
	c) koncentrationsgrænserne i del B i bilag II til direktiv 1999/45/EF
	d) koncentrationsgrænserne i del B i bilag III til direktiv 1999/45/EF
	e) koncentrationsgrænserne i en aftalt indgang i fortegnelsen over klassificering og mærkning, som er fastlagt i henhold til afsnit V i forordning (EF) nr. 1272/2008
	f) 0,1 % i vægt/vægt (w/w), hvis stoffet opfylder kriterierne i bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006.
Begrundelse
Ændringsforslaget tager sigte på at undgå unødige dyreforsøg ved bedre at fastlægge procedurerne for sammenligning af de eksisterende oplysninger, og det er i tråd med REACH-bestemmelserne, når det gælder tærsklerne i kemikaliesikkerhedsrapporten.
Ændringsforslag  92 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. For at opnå godkendelse til at markedsføre et biocidholdigt lavrisikoprodukt skal de i stk. 1, litra b), c) og d), omhandlede krav være opfyldt.	3. Der kan kun gives godkendelse til at markedsføre et biocidholdigt lavrisikoprodukt, hvis aktivstofferne vurderes som aktivstoffer med lav risiko og er medtaget i bilag I (eller et separat bilag) i henhold til artikel 4 og artikel 5. Godkendelsen er betinget af, at de i stk. 1, litra a), b), c) og d), omhandlede krav er opfyldt.
Begrundelse
Kommissionens forslag sikrer ikke nogen form for vurdering på EU-plan af aktivstoffer med lav risiko. Det er fuldstændigt uklart, hvilke aktivstoffer et lavrisikoprodukt kan indeholde. Hvis noget skal klassificeres som et lavrisikoprodukt, er det vigtigt at vide, hvad det indeholder. Derfor skal aktivstofferne i et lavrisikoprodukt som minimum vurderes på EU-plan og medtages i bilag I, så produktet kan anerkendes som et lavrisikoprodukt.
Ændringsforslag  93 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 5 – litra b a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ba) det anses for at have hormonforstyrrende egenskaber
Begrundelse
På grund af disse stoffers sundhedsfare bør de ikke være tilgængelige for den almindelige offentlighed.
Ændringsforslag  94 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 5 – litra b b (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	bb) neurotoksiske eller immunotoksiske udviklingsvirkninger
Ændringsforslag  95 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 6
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6. I rammeformuleringer tillades en nedsættelse af aktivstoffets koncentration i det biocidholdige referenceprodukt og/eller en ændring i den procentvise sammensætning af et eller flere ikke-aktivstoffer og/eller udskiftning af et eller flere ikke-aktivstoffer med stoffer med samme eller lavere risikoniveau.	6. I rammeformuleringer er følgende variationer i sammensætningen i forhold til et biocidholdigt referenceprodukt mulige:
	a) udeladelse af et aktivstof i et biocidholdigt referenceprodukt med mindst to aktivstoffer
	b) nedsættelse af aktivstoffernes koncentration
	c) udeladelse af et eller flere ikke-aktivstoffer
	d) en ændring i den procentvise sammensætning af et eller flere ikke-aktivstoffer
	e) udskiftning af et eller flere ikke-aktivstoffer med stoffer med samme eller lavere risikoniveau.
Begrundelse
Et biocidholdigt produkt kan indeholde flere end et aktivstof.
Ændringsforslag  96 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 6 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	6a. I overensstemmelse med proceduren i artikel 72, stk. 2, bør Kommissionen udarbejde tekniske og videnskabelige retningslinjer for produktgodkendelse under særlig hensyntagen til harmoniserede datakrav, evalueringsprocedurer og nationale afgørelser.
Begrundelse
Dette sikrer en ensartet anvendelse af forordningen.
Ændringsforslag  97 Forslag til forordning Artikel 17 – stk. 1 – afsnit 1 - indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Et biocidholdigt produkt betragtes som et biocidholdigt lavrisikoprodukt, hvis begge af følgende betingelser er opfyldt:	1. Et biocidholdigt produkt betragtes som et biocidholdigt lavrisikoprodukt, hvis aktivstofferne heri er medtaget i bilag I, og hvis alle følgende betingelser er opfyldt:
Begrundelse
Kommissionens forslag sikrer ikke nogen form for vurdering på EU-plan af aktivstoffer med lav risiko. Det er fuldstændigt uklart, hvilke aktivstoffer et lavrisikoprodukt kan indeholde. Hvis noget skal klassificeres som et lavrisikoprodukt, er det vigtigt at vide, hvad det indeholder. Derfor skal aktivstofferne i et lavrisikoprodukt som minimum vurderes på EU-plan og medtages i bilag I, så produktet kan anerkendes som et lavrisikoprodukt.
Ændringsforslag  98 Forslag til forordning Artikel 17 – stk. 1 – afsnit 1 - litra b a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ba) de kumulative virkninger af både aktivstoffer og ikke-aktivstoffer er taget i betragtning og er defineret som lavrisikovirkninger
Ændringsforslag  99 Forslag til forordning Artikel 17 – stk. 1 – afsnit 2– litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) det indeholder et eller flere aktivstoffer, der opfylder kriterierne for at blive klassificeret som persistente, bioakkumulerende og giftige eller meget persistente og meget bioakkumulerende i henhold til bilag XIII i forordning (EF) nr. 1907/2006	a) det indeholder et eller flere stoffer, der opfylder kriterierne for at blive klassificeret som et persistent organisk forureningsemne i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 850/2004, persistente, bioakkumulerende og giftige eller meget persistente og meget bioakkumulerende i henhold til bilag XIII i forordning (EF) nr. 1907/2006
Ændringsforslag  100 Forslag til forordning Artikel 17 – stk. 1 – afsnit 2 – litra c – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
c) det indeholder et eller flere aktivstoffer, der i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som:	c) det indeholder et eller flere aktivstoffer, som giver anledning til bekymring, eller som i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som:
Begrundelse
Definitionen er i tråd med forordningen om plantebeskyttelsesmidler, hvor der står, at et lavrisikoprodukt ikke må indeholde et stof, der giver anledning til bekymring (artikel 47, stk. 1, litra b).
Ændringsforslag  101 Forslag til forordning Artikel 17 – stk. 1 – afsnit 2 – litra c – litra vi a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	via) ætsende
Ændringsforslag  102 Forslag til forordning Artikel 17 – stk. 1 – afsnit 2 – litra c – litra vi b (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	vib) meget giftige eller giftige
Begrundelse
Det skal sikres, at biocidholdige lavrisikoprodukter ikke udgør en større fare.
Ændringsforslag  103 Forslag til forordning Artikel 17 – stk. 1 – afsnit 2 – litra c a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ca) det indeholder et nanomateriale
Begrundelse
Ud fra den nuværende viden eller mangel på samme kan et biocidholdigt produkt, der indeholder nanomaterialer, ikke betegnes som et lavrisikoprodukt.
Ændringsforslag  104 Forslag til forordning Artikel 17 – stk. 1 – afsnit 2 – litra c b (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	cb) det er klassificeret eller opfylder kriterierne for at blive klassificeret i en hvilken som helst kategori i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008
Ændringsforslag  105 Forslag til forordning Artikel 17 – stk. 1 – afsnit 2 – litra c c (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	cc) det er eksplosivt
Ændringsforslag  106 Forslag til forordning Artikel 17 – stk. 1 – afsnit 2 – litra c d (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	cd) det indeholder et problematisk stof.
Ændringsforslag  107 Forslag til forordning Artikel 17 – stk. 1 – afsnit 2 – litra c e (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ce) det er meget brandfarligt
Ændringsforslag  108 Forslag til forordning Artikel 17 – stk. 1 – afsnit 2 – litra c f (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	cf) det er selvantændende ved anvendelsestemperaturen.
Ændringsforslag  109 Forslag til forordning Artikel 17 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Uanset stk. 1 betragtes et biocidholdigt produkt som et biocidholdigt lavrisikoprodukt, hvis aktivstofferne i det biocidholdige produkt er indeholdt på en sådan måde, at der kun forekommer en ubetydelig eksponering under normale anvendelsesforhold, og produktet håndteres under strengt kontrollerede forhold i alle andre faser af dets livscyklus.	udgår
Begrundelse
Et produkt kan ikke høre under en lavrisikoproduktkategori, hvis det ikke opfylder kriterierne i ovennævnte artikler.
Ændringsforslag  110 Forslag til forordning Artikel 18 – stk. 1 – litra d a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	da) hvis det aktivstof, der er indeholdt i det biocidholdige lavrisikoprodukt, er optaget i bilag I, en dataadgangstilladelse, hvis den relevante databeskyttelsesperiode, jf. artikel 49, ikke er udløbet.
Begrundelse
Af hensyn til overensstemmelsen med vurderingsproceduren i artikel 8, stk. 5a. For lavrisikoprodukter, der hviler på aktivstoffer, der er opført i bilag I, eller som vurderes med henblik på optagelse i bilag I, bør der være adgang til oplysningerne om aktivstoffet. Beskyttelsen af ejendomsret og databeskyttelsen vedrørende aktivstoffer, der er optaget i bilag I, må ikke undergraves.
Ændringsforslag  111 Forslag til forordning Artikel 18 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Den kompetente modtagelsesmyndighed kan kræve, at ansøgninger om national godkendelse indgives på et eller flere af de officielle sprog i den kompetente myndigheds hjemland.	3. Agenturet kan kræve, at ansøgninger om national godkendelse indgives på et officielt sprog i den kompetente myndigheds hjemland.
Begrundelse
Når alle ansøgninger indgives til agenturet og valideres af dette, vil agenturet være den eneste kompetente modtagelsesmyndighed. Det skulle være tilstrækkeligt med ét officielt sprog i medlemsstaten. Ved alle yderligere henvisninger i kommissionsforslaget bør den kompetente modtagelsesmyndighed i forbindelse med modtagelse og validering af ansøgninger erstattes med agenturet.
Ændringsforslag  112 Forslag til forordning Artikel 18 – stk. 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5. Kommissionen udarbejder efter den i artikel 72, stk. 2, omhandlede procedure tekniske retningslinjer med henblik på at fremme anvendelsen af stk. 1, litra d). Disse tekniske retningslinjer offentliggøres i C-udgaven af Den Europæiske Unions Tidende.	5. Kommissionen udarbejder efter den i artikel 72, stk. 2, omhandlede procedure tekniske retningslinjer med henblik på at fremme anvendelsen af stk. 1, litra d). Kommissionen bør efter proceduren i artikel 72, stk. 2, stille harmoniserede tekniske og videnskabelige retningslinjer og værktøjer til rådighed, som især kan være en støtte ved ansøgning om godkendelse, jf. artikel 18-20, navnlig fra SMV-side. Disse tekniske retningslinjer offentliggøres i C-udgaven af Den Europæiske Unions Tidende.
Begrundelse
Hermed erkendes det, at rådgivning og retningslinjer fra Kommissionens side er af særlig værdi for SMV, da disse muligvis ikke råder over de krævede ressourcer og den krævede ekspertise til at efterleve denne forordnings bestemmelser.
Ændringsforslag  113 Forslag til forordning Artikel 19 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Ansøgeren skal uanset artikel 18 ikke fremlægge de data, der kræves i henhold til denne artikel, hvis et af følgende forhold gør sig gældende:	udgår
a) oplysningerne er ikke nødvendige som følge af den eksponering, der er forbundet med de påtænkte anvendelser
b) der er ikke noget videnskabeligt belæg for at fremlægge oplysningerne
c) det er ikke teknisk muligt at fremlægge oplysningerne.
Ændringsforslag  114 Forslag til forordning Artikel 19 – stk. 2 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Ansøgeren kan foreslå tilpasninger af de data, der kræves i artikel 18 i henhold til bilag IV. Begrundelsen for de foreslåede tilpasninger af datakravene skal tydeligt angives i ansøgningen med en henvisning til de specifikke bestemmelser i bilag IV.	udgår
Ændringsforslag  115 Forslag til forordning Artikel 19 – stk. 3 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Kommissionen vedtager foranstaltninger med henblik på at fastsætte kriterier for definitionen af, hvilke forhold der udgør et passende grundlag for at tilpasse de i artikel 18 omhandlede datakrav, jf. stk. 1, litra a).	3. For at definere, hvilke forhold der udgør et passende grundlag for at tilpasse de i artikel 18 omhandlede datakrav, jf. stk. 1, litra a), tilpasser Kommissionen kriterierne ved hjælp af delegerede retsakter i henhold til artikel 71a og efter betingelserne i artikel 71b og 71c.
Begrundelse
For at skabe overensstemmelse mellem komitologiordningen og det nye system af delegerede retsakter i artikel 290 i TEUF.
Ændringsforslag  116 Forslag til forordning Artikel 19 – stk. 3 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter den i artikel 72, stk. 4, omhandlede forskriftsprocedure med kontrol.	udgår
Ændringsforslag  117 Forslag til forordning Artikel 20 – stk. 2 – litra e
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
e) den kvalitative og kvantitative sammensætning af de aktivstoffer og ikke-aktivstoffer, som man skal have kendskab til for at sikre en forskriftsmæssig anvendelse af det biocidholdige produkt	e) den kvalitative og kvantitative sammensætning af aktivstoffer og ikke-aktivstoffer, under hensyntagen til koncentrationsgrænseværdierne, jf. artikel 16, stk. 2b (nyt), og for så vidt denne viden er nødvendig for en forskriftsmæssig anvendelse af det biocidholdige produkt,
Begrundelse
En begrænsning skal bidrage til at minimere den offentlige adgang til fortrolige oplysninger.
Ændringsforslag  118 Forslag til forordning Artikel 20 – stk. 2 – litra o a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	oa) analytiske metoder, herunder genvindingsprocent og påvisningsgrænser (LOD) for toksikologisk og økotoksikologisk relevante bestanddele i biocidholdige produkter og/eller restkoncentrationer heraf.
Ændringsforslag  119 Forslag til forordning Artikel 20 – stk. 3 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) det biocidholdige referenceprodukt inden for produktgruppen inklusive rammeformuleringen, som har den højest tilladte koncentration af aktivstofferne	a) det biocidholdige referenceprodukt inden for produktgruppen inklusive rammeformuleringen
Begrundelse
Biocidholdige referenceprodukter defineres ikke nødvendigvis ved den højeste koncentration. Desuden kan mere end ét biocidholdigt referenceprodukt være tilladt, jf. ændringsforslagene til artikel 3, stk. 1, litra p) og artikel 16, stk. 6. Listen over tilladte variationer i en rammeformulering er allerede tydeligt angivet i artikel 16, stk. 6. Henvisninger til denne artikel vil sikre en konsekvent tilgang.
Ændringsforslag  120 Forslag til forordning Artikel 20 – stk. 3 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) den tilladte ændring i sammensætningen af dette biocidholdige referenceprodukt udtrykt i procentdel af ikke-aktivstoffer indeholdt i de biocidholdige produkter, der anses for at tilhøre denne rammeformulering	b) den tilladte ændring i sammensætningen af dette biocidholdige referenceprodukt udtrykt som en reduktion af procentdelen af aktivstof(fer) og/eller som en ændring i procentdelen af ikke-aktivstoffer indeholdt i de biocidholdige produkter, der anses for at tilhøre denne rammeformulering
Begrundelse
Stk. 3, litra b), bør være fuldstændigt i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, dvs. "i rammeformuleringer tillades en nedsættelse af aktivstoffets koncentration i det biocidholdige referenceprodukt". Godkendelsens indhold bør således afspejle denne mulighed.
Ændringsforslag  121 Forslag til forordning Artikel 20 – stk. 3 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3a. Såfremt der er tale om en rammeformulering, tildeles der et fælles godkendelsesnummer til alle biocidholdige produkter, som hører under denne ramme.
Begrundelse
Det er nødvendigt med et nyt stykke for at præcisere, at når der er tale om en godkendt ramme, tildeles der et fælles godkendelsesnummer til alle produkter, som hører under denne ramme. Som det er nu, er denne præcisering ikke medtaget i forslaget til forordning om biocidholdige produkter.
Ændringsforslag  122 Forslag til forordning Artikel 21 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Den kompetente modtagelsesmyndighed eller i tilfælde af en vurdering af en ansøgning om EF-godkendelse den kompetente vurderingsmyndighed skal udføre en sammenlignende vurdering som en del af vurderingen af en ansøgning om godkendelse eller om fornyet godkendelse af et biocidholdigt produkt indeholdende et substitutionsrelevant aktivstof, jf. artikel 9, stk. 1.	1. Den kompetente modtagelsesmyndighed eller i tilfælde af en vurdering af en ansøgning om EU-godkendelse den kompetente vurderingsmyndighed skal udføre en sammenlignende vurdering som en del af vurderingen af en ansøgning om godkendelse eller om fornyet godkendelse af et biocidholdigt produkt indeholdende et substitutionsrelevant aktivstof, jf. artikel 9, stk. 1. Den sammenlignende vurdering bør foretages i forbindelse med alle biocidholdige produkter, der har samme formål, når der er tilstrækkelig erfaring med brugen og efter mindst fem år.
Begrundelse
Dette ændringsforslag tager sigte på en bedre definition af anvendelsen af den sammenlignende vurdering. Et element, der skal tages højde for, er tilstrækkelig erfaring med brugen. Dette bør være reglen og ikke undtagelsen.
Ændringsforslag  123 Forslag til forordning Artikel 21 – stk. 3 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) for så vidt angår de i ansøgningen angivne anvendelser eksisterer der allerede et andet godkendt biocidholdigt produkt eller en metode til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse, der er betydeligt sikrere for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet	a) for så vidt angår de i ansøgningen angivne anvendelser eksisterer der allerede andre godkendte biocidholdige produkter, der er betydeligt sikrere for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, og som viser sig at være lige så effektive og ikke indebærer nogen betydelig forøgelse af risikoen med hensyn til enhver anden parameter
Ændringsforslag  124 Forslag til forordning Artikel 21 – stk. 3 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3a. Kommissionen vedtager i henhold til stk. 3 foranstaltninger, som specificerer den nødvendige procedure ved udarbejdelsen af en ansøgning om sammenlignende vurdering af biocidholdige produkter. Disse foranstaltninger fastlægger de kriterier og algoritmer, der skal anvendes ved en sammenlignende vurdering for at sikre en ensartet ansøgning i hele Unionen.
Begrundelse
En ansøgning om en sammenlignende vurdering skal, som hovedregel og ikke som undtagelse, tage hensyn til erfaringen fra den praktiske anvendelse. Derfor skal en ansøgning om en sammenlignende vurdering være begrænset til en fornyet godkendelse af produkter, som indeholder aktivstoffer, der er identificeret som substitutionsrelevante aktivstoffer i henhold til artikel 9.
Ændringsforslag  125 Forslag til forordning Artikel 21 – stk. 5 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Kommissionen vedtager gennemførelsesbestemmelser, der præciserer procedurerne for sammenlignende vurderinger, der omfatter spørgsmål af fællesskabsinteresse. Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter den i artikel 72, stk. 4, omhandlede forskriftsprocedure med kontrol.	For at præcisere procedurerne for sammenlignende vurderinger, der omfatter spørgsmål af EU-interesse, tilpasser Kommissionen kriterierne ved hjælp af delegerede retsakter i henhold til artikel 71a og på de betingelser, der er fastsat i artikel 71b og 71c.
Begrundelse
For at skabe overensstemmelse mellem komitologiordningen og det nye system af delegerede retsakter i henhold til artikel 290 i TEUF.
Ændringsforslag  126 Forslag til forordning Artikel 21 – stk. 6
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6. Uanset artikel 15, stk. 4, meddeles der godkendelse af et biocidholdigt produkt indeholdende et substitutionsrelevant aktivstof for en periode på højst fem år.	6. Uanset artikel 15, stk. 4, meddeles der godkendelse af et biocidholdigt produkt indeholdende et substitutionsrelevant aktivstof for perioder på højst fem år.
Begrundelse
Så længe der eksisterer vigtige og levedygtige biocidholdige produkter, som er baseret på substitutionsrelevante aktivstoffer, bør fornyelsen af deres godkendelse være mulig og ikke være begrænset til én fornyelsesperiode på maksimalt fem år.
Ændringsforslag  127 Forslag til forordning Artikel 21 – stk. 6 - første afsnit a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Medlemsstaterne udarbejder og gennemfører en substitutionsplan for at sikre, at anvendelsen af det relevante biocidholdige produkt udfases inden for godkendelsesperioden, og at det relevante aktivstof eller produkt kan erstattes med forsvarlige kemiske eller ikke-kemiske alternativer.
Ændringsforslag  128 Forslag til forordning Artikel 21 – stk. 7
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
7. Når der træffes afgørelse om ikke at godkende eller at begrænse anvendelsen af et biocidholdigt produkt i henhold til stk. 3, har tilbagekaldelsen eller ændringen af godkendelsen virkning fem år efter afgørelsen eller ved afslutningen af det substitutionsrelevante stofs optagelsesperiode, alt efter hvilken dato der kommer først.	7. Når der træffes afgørelse om ikke at godkende eller at begrænse anvendelsen af et biocidholdigt produkt i henhold til stk. 3, har tilbagekaldelsen eller ændringen af godkendelsen virkning tre år efter afgørelsen eller ved afslutningen af det substitutionsrelevante stofs optagelsesperiode, alt efter hvilken dato der kommer først.
Begrundelse
Det er uacceptabelt at tillade, at et biocidholdigt produkt bliver på markedet i fem år mere, når bedre alternativer er tilgængelige. Den samme tidsfrist som den, der er fastlagt i forordningen om plantebeskyttelsesmidler, bør være gældende.
Ændringsforslag  129 Forslag til forordning Artikel 22 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Den kompetente modtagelsesmyndighed validerer den i artikel 15 omhandlede ansøgning om national godkendelse senest en måned efter modtagelsen heraf, såfremt: a) de i artikel 18 omhandlede oplysninger foreligger, b) de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 70, er betalt. Valideringen omfatter ikke nogen vurdering af kvaliteten eller relevansen af oplysninger hhv. fremsatte begrundelser for at afvige fra oplysningskravene.	1. Den person, der er ansvarlig for at markedsføre et biocidholdigt produkt, eller dennes repræsentant indgiver en ansøgning om national godkendelse eller EU-godkendelse til agenturet og giver agenturet meddelelse om navnet på den kompetente myndighed i medlemsstaten efter eget valg, der er ansvarlig for at vurdere ansøgningen (i det følgende "den kompetente vurderingsmyndighed"). Agenturet giver senest tre uger efter modtagelsen af ansøgningen den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse om, at ansøgningen er tilgængelig i agenturets database.
Begrundelse
Agenturet bør foretage den første validering af alle ansøgninger i hele EU, således at de kompetente vurderingsmyndigheder kan koncentrere sig om den egentlige vurdering af ansøgningerne. Nu hvor de kompetente vurderingsmyndigheder tager stilling til dossierernes såvel administrative som videnskabelige elementer, er deres arbejdsmetoder blevet uensartede. Agenturet bør overholde samme tidsfrister som dem, der er indført ved REACH-forordningen (artikel 20), når det gælder validering af ansøgninger.
Ændringsforslag  130 Forslag til forordning Artikel 22 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Hvis den kompetente modtagelsesmyndighed finder, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Den kompetente modtagelsesmyndighed skal senest en måned efter modtagelsen af de supplerende oplysninger afgøre, om disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan valideres. Den kompetente modtagelsesmyndighed afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og giver ansøgeren meddelelse herom.	2. Agenturet validerer ansøgningen senest tre uger efter modtagelsen heraf, såfremt
	a) de i artikel 18 omhandlede oplysninger foreligger,
	b) de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 70, er betalt.
	Valideringen omfatter ikke nogen vurdering af kvaliteten eller relevansen af oplysninger hhv. fremsatte begrundelser for at afvige fra oplysningskravene.
Begrundelse
Agenturet bør foretage den første validering af alle ansøgninger i hele EU, således at de kompetente vurderingsmyndigheder kan koncentrere sig om den egentlige vurdering af ansøgningerne. Nu hvor de kompetente vurderingsmyndigheder tager stilling til dossierernes såvel administrative som videnskabelige elementer, er deres arbejdsmetoder blevet uensartede. Agenturet bør overholde samme tidsfrister som dem, der er indført ved REACH-forordningen (artikel 20), når det gælder validering af ansøgninger.
Ændringsforslag  131 Forslag til forordning Artikel 22 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Hvis den kompetente modtagelsesmyndighed på grundlag af en validering i henhold til stk. 1 finder, at ansøgningen er fuldstændig, giver den omgående ansøgeren meddelelse herom.	3. Hvis agenturet finder, at ansøgningen er ufuldstændig, giver det ansøgeren meddelelse om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for, at det kan validere ansøgningen, og det fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Agenturet afgør senest tre uger efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, om disse supplerende oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan valideres. Agenturet afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke fuldstændiggør den inden for tidsfristen, og giver ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom. I så fald tilbagebetales en del af de gebyrer, der er indbetalt til agenturet i henhold til artikel 70.
Begrundelse
Agenturet bør foretage den første validering af alle ansøgninger i hele EU, således at de kompetente vurderingsmyndigheder kan koncentrere sig om den egentlige vurdering af ansøgningerne. Nu hvor de kompetente vurderingsmyndigheder tager stilling til dossierernes såvel administrative som videnskabelige elementer, er deres arbejdsmetoder blevet uensartede. Agenturet bør overholde samme tidsfrister som dem, der er indført ved REACH-forordningen (artikel 20), når det gælder validering af ansøgninger.
Ændringsforslag  132 Forslag til forordning Artikel 22 – stk. 3 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3a. En ansøger kan i henhold til artikel 67 indgive en klage over en afgørelse, som agenturet har truffet i overensstemmelse med stk. 3, tredje afsnit.
Begrundelse
Agenturet bør foretage den første validering af alle ansøgninger i hele EU, således at de kompetente vurderingsmyndigheder kan koncentrere sig om den egentlige vurdering af ansøgningerne. Nu hvor de kompetente vurderingsmyndigheder tager stilling til dossierernes såvel administrative som videnskabelige elementer, er deres arbejdsmetoder blevet uensartede. Agenturet bør overholde samme tidsfrister som dem, der er indført ved REACH-forordningen (artikel 20), når det gælder validering af ansøgninger.
Ændringsforslag  133 Forslag til forordning Artikel 22 - stk. 3 b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3b. Hvis agenturet på grundlag af en validering i henhold til stk. 2 finder, at ansøgningen er fuldstændig, giver det omgående ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom.
Begrundelse
Agenturet bør foretage den første validering af alle ansøgninger i hele EU, således at de kompetente vurderingsmyndigheder kan koncentrere sig om den egentlige vurdering af ansøgningerne. Nu hvor de kompetente vurderingsmyndigheder tager stilling til dossierernes såvel administrative som videnskabelige elementer, er deres arbejdsmetoder blevet uensartede.
Agenturet bør overholde samme tidsfrister som dem, der er indført ved REACH-forordningen (artikel 20), når det gælder validering af ansøgninger.
Ændringsforslag  134 Forslag til forordning Artikel 23 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Den kompetente modtagelsesmyndighed træffer senest 12 måneder efter den i artikel 22 omhandlede vurdering afgørelse om ansøgningen i henhold til artikel 16.	1. Den kompetente modtagelsesmyndighed træffer senest seks måneder efter den i artikel 22 omhandlede vurdering afgørelse om ansøgningen i henhold til artikel 16.
Begrundelse
I betragtning af at de aktivstoffer, der anvendes i biocidholdige produkter, var genstand for en langvarig vurdering, allerede inden de blev medtaget i forordningens bilag I, er den periode på 12 måneder, der er taget højde for i forslaget til forordning, alt for lang til godkendelsen af et biocidholdigt produkt, som er baseret på godkendte aktivstoffer.
Ændringsforslag  135 Forslag til forordning Artikel 24 – stk. 1 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. En ansøgning om fornyet national godkendelse indgives af godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant til den kompetente modtagelsesmyndighed senest 18 måneder før godkendelsens udløbsdato.	1. En ansøgning om fornyet national godkendelse indgives af godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant til den kompetente modtagelsesmyndighed senest 12 måneder før godkendelsens udløbsdato.
Begrundelse
12 måneder er en passende periode til godkendelsens fornyelse.
Ændringsforslag  136 Forslag til forordning Artikel 18 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Den kompetente modtagelsesmyndighed kan kræve, at ansøgninger om national godkendelse indgives på et eller flere af de officielle sprog i den kompetente myndigheds hjemland.	3. Den kompetente modtagelsesmyndighed kan kræve, at ansøgninger om national godkendelse indgives på et af de officielle sprog i den kompetente myndigheds hjemland.
	Ansøgninger om national godkendelse, som omfatter en gensidig anerkendelsesprocedure, kan sendes til den kompetente myndighed på engelsk, herunder de dokumenter, der er omhandlet i artikel 18, stk. 1.
Begrundelse
En mulighed for at kræve oversættelse til mere end et officielt sprog (i de tilfælde, hvor der i en bestemt medlemsstat er mere end ét) kan medføre en unødvendig økonomisk og administrativ byrde for ansøgeren.
Ændringsforslag  137 Forslag til forordning Artikel 25 – stk. 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5. Den kompetente modtagelsesmyndighed godkender det pågældende biocidholdige produkt på samme betingelser som den kompetente referencemyndighed.	5. Den kompetente modtagelsesmyndighed godkender det pågældende biocidholdige produkt på samme betingelser som den kompetente referencemyndighed, medmindre specifikke nationale forhold berettiger en fravigelse i henhold til artikel 29.
	Der anvendes et fælles godkendelsesnummer i alle de berørte medlemsstater.
Begrundelse
Med henblik på en forenkling er det hensigtsmæssigt at tildele et fælles godkendelsesnummer i alle medlemsstaterne, såfremt der er tale om et produkt, som har været igennem en procedure for gensidig anerkendelse.
Ændringsforslag  138 Forslag til forordning Artikel 25 - stk. 5 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	5a. Kommissionen vedtager ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 71a og på de betingelser, der er fastsat i artikel 71b og 71c, foranstaltninger til præcisering af kriterierne og procedurerne for tildeling af det fælles godkendelsesnummer, der er omtalt i stk. 5.
Ændringsforslag  139 Forslag til forordning Artikel 27 – stk. 1 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Kommissionen træffer afgørelse om, hvorvidt de årsager, som den kompetente myndighed henviser til, berettiger et afslag på anerkendelse eller en begrænsning af den nationale godkendelse i henhold til den i artikel 72, stk. 3, omhandlede procedure.	Kommissionen træffer efter at have hørt ansøgeren afgørelse om, hvorvidt de årsager, som den kompetente myndighed henviser til, berettiger et afslag på anerkendelse eller en begrænsning af den nationale godkendelse i henhold til den i artikel 72, stk. 3, omhandlede procedure.
	Kommissionen udarbejder et forslag til afgørelse senest tre måneder efter at have modtaget meddelelsen. Såfremt Kommissionen anmoder agenturet om en udtalelse i henhold til den i artikel 30 omhandlede procedure, suspenderes fristen på tre måneder, indtil agenturet har afgivet udtalelse.
Begrundelse
Det er nødvendigt, at der i forordningens tekst er fastlagt en frist, som tvister mellem medlemsstaterne skal løses inden for. Tre måneder er en passende frist til at give Kommissionen mulighed for at udarbejde et forslag til afgørelse om en afvisning af anerkendelsen eller en begrænsning af godkendelsen.
Ændringsforslag  140 Forslag til forordning Artikel 28 – stk. 8 - afsnit 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Samme godkendelsesnummer anvendes i alle de berørte medlemsstater.
Begrundelse
For at opnå en større forenkling er det nødvendigt, at der er et fælles godkendelsesnummer i alle medlemsstaterne, såfremt der er tale om et produkt, der bliver genstand for gensidige anerkendelsesprocedurer.
Ændringsforslag  141 Forslag til forordning Artikel 28 – stk. 8 - afsnit 1 b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Kommissionen vedtager ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 71a og på de betingelser, der er fastsat i artikel 71b og 71c, delegerede retsakter til præcisering af kriterierne og procedurerne for tildelingen af det fælles godkendelsesnummer, der er omtalt i afsnit 1a.
Ændringsforslag  142 Forslag til forordning Artikel 28 – stk. 9 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Kommissionen træffer afgørelse om, hvorvidt de årsager, som den kompetente myndighed henviser til, berettiger et afslag på at anerkende eller en begrænsning af den nationale godkendelse i henhold til den i artikel 72, stk. 3, omhandlede procedure.	Kommissionen træffer efter at have hørt ansøgeren afgørelse om, hvorvidt de årsager, som den kompetente myndighed henviser til, berettiger et afslag på at anerkende eller en begrænsning af den nationale godkendelse i henhold til den i artikel 72, stk. 3, omhandlede procedure.
Ændringsforslag  143 Forslag til forordning Artikel 28 – stk. 9 – afsnit 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Hvis Kommissionens afgørelse afviser de årsager, der lægges til grund for at afslå eller for at begrænse den nationale godkendelse, skal den kompetente myndighed, der foreslog at afslå at anerkende godkendelsen eller at begrænse godkendelsen, omgående godkende det pågældende biocidholdige produkt i overensstemmelse med den nationale godkendelse, der blev meddelt af den kompetente referencemyndighed.	Hvis Kommissionens afgørelse bekræfter de årsager, der lægges til grund for at afvise eller begrænse den efterfølgende godkendelse, skal den kompetente myndighed, der oprindeligt har godkendt det biocidholdige produkt, omgående ændre sin nationale godkendelse for at bringe den i overensstemmelse med denne afgørelse.
	Hvis Kommissionens afgørelse bekræfter den oprindelige nationale godkendelse, skal den kompetente myndighed, der foreslog at afvise at anerkende en national godkendelse eller at anerkende en national godkendelse på visse betingelser, omgående godkende det pågældende biocidholdige produkt i overensstemmelse med den oprindelige godkendelse.
Begrundelse
Den nuværende ordlyd angår kun den mulighed, hvor Kommissionen afviser årsagerne til et afslag, men ikke den situation, hvor Kommissionen er enig i årsagerne til afvisning, således som det korrekt fremgår af artikel 27, stk. 2 - den samme ordlyd er også blevet anvendt her.
Ændringsforslag  144 Forslag til forordning Artikel 29 – stk. 1 – afsnit 1 - indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Den kompetente myndighed, der har modtaget en ansøgning om gensidig anerkendelse i henhold til artikel 25 eller 28 kan, senest to måneder efter modtagelse af ansøgningen, foreslå over for ansøgeren, at visse betingelser i artikel 58, stk. 2, litra e), f), h), j) og l), i tilladelsen tilpasses lokale forhold, således at betingelserne for meddelelse af en godkendelse som fastsat i artikel 16 opfyldes, og den skal give Kommissionen meddelelse herom, hvis den på sit område kan konstatere, at en af følgende betingelser er opfyldt:	1. Den kompetente myndighed, der har modtaget en ansøgning om gensidig anerkendelse i henhold til artikel 25 eller 28 kan, senest to måneder efter modtagelse af ansøgningen, foreslå over for ansøgeren, at visse betingelser i artikel 58, stk. 2, litra d), e), f), h), j), k) og l), i tilladelsen tilpasses lokale forhold, således at betingelserne for meddelelse af en godkendelse som fastsat i artikel 16 opfyldes, og den skal give Kommissionen meddelelse herom, hvis den på sit område kan konstatere, at en af følgende betingelser er opfyldt:
Begrundelse
I tråd med forordningen om plantebeskyttelsesmidler bør medlemsstaterne også have lov til at tilpasse brugen af biocider (artikel 58, stk. 2, litra d) og brugerkategorier (artikel 58, stk. 2, litra k).
Ændringsforslag  145 Forslag til forordning Artikel 29 – stk. 1 – afsnit 1 – litra c
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
c) de relevante anvendelsesforhold, særlig klima eller målarternes yngleperiode, er væsentligt forskellige fra forholdene i den medlemsstat, hvor det biocidholdige produkt oprindeligt blev vurderet, eller i den medlemsstat, hvor den oprindelige nationale godkendelse blev meddelt, og en uændret national godkendelse derfor kan indebære en uacceptabel risiko for mennesker eller miljø.	c) de relevante anvendelsesforhold, særlig klima eller målarternes yngleperiode, er væsentligt forskellige fra forholdene i den medlemsstat, hvor det biocidholdige produkt oprindeligt blev vurderet, eller i den medlemsstat, hvor den oprindelige nationale godkendelse blev meddelt.
Begrundelse
Medlemsstaterne bør have mulighed for at foretage en tilpasning til lokale forhold, når klimaet eller yngleperioden er væsentligt anderledes. Dette er endda en strengere bestemmelse end i forordningen om plantebeskyttelsesmidler, som gør det muligt at foretage nationale tilpasninger uden nogen betingelser (se artikel 36, stk. 3, i forordningen om plantebeskyttelsesmidler).
Ændringsforslag  146 Forslag til forordning Artikel 29 – stk. 1 – afsnit 1 – litra c a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ca) en uændret national godkendelse kan have skadelige indvirkninger på menneskers sundhed eller uacceptable indvirkninger på miljøet.
Begrundelse
I forordningen om plantebeskyttelsesmidler er der ingen betingelser for godkendelsernes tilpasning til lokale forhold. Derfor bør det være muligt for medlemsstaterne at foretage generelle tilpasninger, såfremt de er af den opfattelse, at en uændret national godkendelse kan have skadelige indvirkninger på menneskers sundhed eller uacceptable indvirkninger på miljøet.
Ændringsforslag  147 Forslag til forordning Artikel 29 – stk. 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1a. I kraft af EU-retten kan der pålægges passende vilkår med hensyn til efterlevelsen af de i artikel 15 omhandlede forskrifter samt andre risikobegrænsende foranstaltninger som følge af særlige forhold ved brugen.
Begrundelse
Supplerende risikobegrænsende foranstaltninger for menneske og miljø med hensyn til anvendelsen af biocider på grundlag af særlige forhold i medlemsstaten.
Ændringsforslag  148 Forslag til forordning Artikel 29 – stk. 2 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Kommissionen træffer afgørelse om de foreslåede tilpasninger til lokale forhold af betingelserne i den nationale godkendelse efter den i artikel 72, stk. 3, omhandlede procedure. Den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat vedtager omgående alle passende foranstaltninger for at efterkomme denne afgørelse.	Kommissionen træffer efter af have hørt ansøgeren afgørelse om de foreslåede tilpasninger til lokale forhold af betingelserne i den nationale godkendelse efter den i artikel 72, stk. 3, omhandlede procedure. Den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat vedtager omgående alle passende foranstaltninger for at efterkomme denne afgørelse.
Ændringsforslag  149 Forslag til forordning Artikel 29 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a. Kommissionen udarbejder et forslag til afgørelse senest tre måneder efter at have modtaget meddelelsen. Såfremt Kommissionen anmoder agenturet om en udtalelse i henhold til den i artikel 30 omhandlede procedure, suspenderes fristen på tre måneder, indtil agenturet har afgivet udtalelse.
Begrundelse
Det er nødvendigt, at der i forordningens tekst er fastlagt en frist, som tvister mellem medlemsstaterne skal løses inden for. Tre måneder er en passende frist til at give Kommissionen mulighed for at udarbejde et forslag til afgørelse, som skal retfærdiggøre anerkendelsen eller den manglende anerkendelse af godkendelserne.
Ændringsforslag  150 Forslag til forordning Artikel 31 – titel
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Undtagelser vedrørende visse produkttyper	Undtagelser vedrørende visse aktivstoffer eller produkttyper
(Skal ses sammen med ændringsforslaget til artikel 31)
Begrundelse
Medlemsstaterne bør have lov til at afvise gensidig anerkendelse af stoffer, som falder ind under udelukkelseskriterierne, og stoffer, som er substitutionsrelevante.
Ændringsforslag  151 Forslag til forordning Artikel 31
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Medlemsstaternes kompetente myndigheder kan uanset artikel 25 og 28 give afslag på gensidig anerkendelse af nationale godkendelser, der er meddelt for produkttype 15, 17 og 23 i bilag V, når et sådant afslag er begrundet i hensynet til beskyttelse af mennesker, dyr og miljøet, beskyttelse af nationale skatte af kunstnerisk, historisk eller arkæologisk værdi eller beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret. Medlemsstaternes kompetente myndigheder giver omgående hinanden og Kommissionen meddelelse om enhver afgørelse i denne henseende og angiver årsagerne hertil.	Medlemsstaternes kompetente myndigheder kan uanset artikel 25-29 give afslag på gensidig anerkendelse af nationale godkendelser, der er meddelt for aktivstoffer omhandlet i artikel 5 og 9 og for produkttype 15, 17 og 23 i bilag V, når et sådant afslag er begrundet i hensynet til beskyttelse af mennesker, navnlig sårbare grupper, beskyttelse af dyrs sundhed og miljøbeskyttelse, beskyttelse af nationale skatte af kunstnerisk, historisk eller arkæologisk værdi eller beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret. Medlemsstaternes kompetente myndigheder giver omgående hinanden og Kommissionen meddelelse om enhver afgørelse i denne henseende og angiver årsagerne hertil.
Begrundelse
Medlemsstaterne bør have lov til at afvise gensidig anerkendelse af stoffer, som falder ind under udelukkelseskriterierne, og stoffer, som er substitutionsrelevante.
Ændringsforslag  152 Forslag til forordning Artikel 33 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Der kan meddeles EF-godkendelse til følgende kategorier af biocidholdige produkter:	Der kan meddeles EU-godkendelse til alle kategorier af biocidholdige produkter.
(a) biocidholdige produkter indeholdende et eller flere nye aktivstoffer
(b) biocidholdige lavrisikoprodukter.
Begrundelse
En centraliseret godkendelsesordning har klare fordele for det indre markeds funktion, idet den vil sikre ensartede vurderinger og en harmoniseret gennemførelse af kravene i alle medlemsstater og fremme bedste praksis og samme forbrugerbeskyttelse i hele Europa. Fællesskabets godkendelsesprocedure bør derfor udvides til alle produktkategorier i stedet for blot et lille mindretal af produkterne (biocidholdige lavrisikoprodukter og produkter med nye aktivstoffer).
Ændringsforslag  153 Forslag til forordning Artikel 33 – stk. 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1a. Der kan ikke meddeles EU-godkendelse til biocidholdige produkter, der indeholder aktivstoffer, som henhører under artikel 5 eller artikel 9.
Ændringsforslag  154 Forslag til forordning Artikel 33 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Kommissionen kan på grundlag af den i artikel 54, stk. 4, omhandlede beretning om gennemførelsen af denne forordning og erfaringerne med EF-godkendelser tilføje andre kategorier af biocidholdige produkter til stk. 1.	udgår
Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 72, stk. 4.
Begrundelse
EF-godkendelsen bør kunne meddeles for alle produkttyper, dvs. også for produkter, som udelukkende indeholder eksisterende aktivstoffer. For det første reduceres den administrative byrde for såvel ansøgeren som medlemsstaterne betydeligt. For det andet ville en sådan udvidelse ikke overbelaste systemet, eftersom optagelsen af aktivstoffer i bilag I er koblet sammen med vurderingsprogrammet.
Ændringsforslag  155 Forslag til forordning Artikel 33 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 33a
	Biocidholdige produkter med tilsvarende anvendelsesbetingelser
	I overensstemmelse med artikel 33, stk. 1, litra ba), betragtes et produkt som et biocidholdigt produkt med tilsvarende anvendelsesbetingelser, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:
	a) det har ensartede anvendelsesbetingelser i hele Unionen ifølge anvendelsesvejledningerne,
	b) det markedsføres allerede eller ønskes markedsført i mindst [...] medlemsstater senest to år efter, at godkendelsen er meddelt.
	Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel artikel 71a og på de betingelser, der er fastsat i artikel 71b og 71c, til fastlæggelse eller tilpasning af det i litra b) omtalte antal af medlemsstater. Antallet af medlemsstater må ikke nedsættes med mere end to hvert andet år.
Begrundelse
Kriterierne er baseret på den målrettede og ensartede anvendelse og brug af disse typer produkter i EU (antal medlemsstater skal præciseres) samt deres positive bidrag til beskyttelse af menneskers og dyrs sikkerhed. Bilag VI fastlægger principperne for vurderingen af dossierer vedrørende biocidholdige produkter, der skal sikre et ensartet højt niveau for beskyttelsen af mennesker og miljøet. Dette omfatter en detaljeret risikovurdering af produkterne, når de anvendes.
Ændringsforslag  156 Forslag til forordning Artikel 35 – stk. 3 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Agenturet skal senest ni måneder efter modtagelsen af konklusionerne af vurderingen udarbejde og fremlægge en udtalelse om godkendelse af det biocidholdige produkt til Kommissionen.	3. Agenturet skal senest tre måneder efter modtagelsen af konklusionerne af vurderingen udarbejde og fremlægge en udtalelse om godkendelse af det biocidholdige produkt til Kommissionen.
Begrundelse
Ni måneder er alt for længe at give agenturet til at udforme og fremsende en udtalelse, eftersom denne udformes på grundlag af en foreliggende vurdering, som vurderingsmyndigheden har udarbejdet. Hertil ville tre måneder være en passende tidsramme.
Ændringsforslag  157 Forslag til forordning Artikel 35 – stk. 4 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Kommissionen kan efter anmodning fra en medlemsstat træffe afgørelse om, at EF-godkendelsen ikke skal finde anvendelse på denne medlemsstats område for et biocidholdigt produkt af produkttype 15, 17 eller 23 i bilag V, når en sådan anmodning er begrundet i hensynet til beskyttelse af mennesker, dyr og miljøet, beskyttelse af nationale skatte af kunstnerisk, historisk eller arkæologisk værdi eller beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret.	Medlemsstaten underretter Kommissionen, hvis den begrænser eller forbyder EU-godkendelsen for et biocidholdigt produkt af produkttype 15, 17 eller 23 i bilag V på denne medlemsstats område. En sådan begrænsning eller et sådant forbud skal være begrundet i hensynet til beskyttelse af:
	a) menneskers, især udsatte gruppers, sundhed
	b) miljøet, især sårbare økosystemer
	c) dyr
	d) planter
	e) nationale skatte af kunstnerisk, historisk eller arkæologisk værdi eller
	f) industriel og kommerciel ejendomsret.
Ændringsforslag  158 Forslag til forordning Artikel 35 – stk. 4 – afsnit 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Kommissionen kan efter anmodning fra en medlemsstat træffe afgørelse om, at visse betingelser i EF-godkendelsen bør tilpasses de forskellige lokale forhold i denne medlemsstat, jf. artikel 29.	Medlemsstaterne underretter Kommissionen, hvis den træffer afgørelse om, at EU-godkendelsen bør tilpasses de forskellige lokale forhold i denne medlemsstat, jf. artikel 29.
Ændringsforslag  159 Forslag til forordning Artikel 36 – stk. 1 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. En ansøgning om fornyet EF-godkendelse indgives af godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant til agenturet senest 18 måneder før godkendelsens udløbsdato.	1. En ansøgning om fornyet EU-godkendelse indgives af godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant til agenturet senest 12 måneder før godkendelsens udløbsdato.
Begrundelse
Medmindre der er nye data, der skal evalueres, er det ikke nødvendigt med 18 måneder til at forny en godkendelse af et produkt. 12 måneder vil være en mere passende tidsramme.
Ændringsforslag  160 Forslag til forordning Artikel 37 – stk. 2 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Hvis den kompetente vurderingsmyndighed, der foretog den oprindelige vurdering af ansøgningen om EF-godkendelse, træffer afgørelse om, at det ikke er nødvendigt at foretage en fuld vurdering af ansøgningen, skal den inden for en frist på 12 måneder efter valideringen udarbejde og fremlægge en anbefaling om fornyet godkendelse til agenturet.	2. Hvis den kompetente vurderingsmyndighed, der foretog den oprindelige vurdering af ansøgningen om EU-godkendelse, træffer afgørelse om, at det ikke er nødvendigt at foretage en fuld vurdering af ansøgningen, skal den inden for en frist på seks måneder efter valideringen udarbejde og fremlægge en anbefaling om fornyet godkendelse til agenturet.
Begrundelse
Når det ifølge artikel 12, stk. 2, om fornyet optagelse af et aktivstof i bilag I ikke er nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen, skal vurderingsmyndigheden fremlægge en anbefaling om fornyet optagelse inden for en frist på seks måneder og ikke tolv.
Ændringsforslag  161 Forslag til forordning Artikel 38 – stk. 1 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) ny viden eller nye oplysninger om aktivstoffets eller det biocidholdige produkts indvirkning på mennesker og miljøet;	a) ny viden eller nye oplysninger om aktivstoffets eller det biocidholdige produkts indvirkning på mennesker og miljøet, navnlig indvirkning på udsatte grupper;
Ændringsforslag  162 Forslag til forordning Artikel 38 – stk. 1 – litra c a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ca) ændringer i aktivstoffets kilde eller sammensætning.
Begrundelse
Det er nødvendigt at indberette en ændring i kilden til det aktivstof, der anvendes i biocidholdige produkter, da ændringen kan have indflydelse på produktets sikkerhed.
Ændringsforslag  163 Forslag til forordning Artikel 39 – stk. 1 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) de artikel 16 omhandlede krav ikke er opfyldt;	a) de i artikel 16 omhandlede krav eller EU-standarderne for beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet ikke er overholdt; disse krav er bl.a. fastlagt i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/56/EF af 17. juni 2008 om fastlæggelse af en ramme for Fællesskabets havmiljøpolitiske foranstaltninger (havstrategirammedirektivet)1, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/118/EF af 12. december 2006 om beskyttelse af grundvandet mod forurening og forringelse2, direktiv 2000/60/EF, direktiv 98/83/EF og Rådets Direktiv 96/61/EF af 24. september 1996 om integreret forebyggelse og bekæmpelse af forurening3;
	1 EUT L 164 af 25.6.2008, s. 19. 2 EUT L 372 af 27.12.2006, s. 19. 3 EFT L 257 af 10.10.1996, s. 26.
Ændringsforslag  164 Forslag til forordning Artikel 39 – stk. 1 – litra d a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	da) såfremt der er tegn på, at efterlevelsen af målsætningerne i artikel 4, stk. 1, litra a), punkt iv, artikel 4, stk. 1, litra b), punkt i, og artikel 7, stk. 2 og stk. 3, i direktiv 2000/60/EF ikke er sikret.
Begrundelse
Analogt med ordførerens ændringsforslag nr. 39. Foruden en revision af optagelsen af et virksomt stof i bilag I skal en indikation (på grundlag af praktiske målinger) af, at målsætningerne i vandrammedirektivet kommer i fare, være en anledning til at inddrage eller ændre godkendelsen af et biocid.
Ændringsforslag  165 Forslag til forordning Artikel 42 - titel
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Gennemførelsesforanstaltninger	Detaljerede procedurer vedrørende tilbagekaldelse og ændringsforslag
Begrundelse
For at skabe overensstemmelse mellem komitologiordningen og det nye system af delegerede retsakter i henhold til artikel 290 i TEUF.
Ændringsforslag  166 Forslag til forordning Artikel 42 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Kommissionen vedtager gennemførelsesforanstaltninger til præcisering af de kriterier og procedurer, der gælder ved tilbagekaldelse af en godkendelse eller ændring af de vilkår og betingelser, der er knyttet til en godkendelse, jf. artikel 39-41, herunder en tvistbilæggelsesordning.	For at sikre, at procedurerne for tilbagekaldelse og ændringsforslag fungerer gnidningsløst, vedtager Kommissionen yderligere detaljerede foranstaltninger til præcisering af de kriterier og procedurer, der gælder ved tilbagekaldelse af en godkendelse eller ændring af de vilkår og betingelser, der er knyttet til en godkendelse, jf. artikel 39-41, herunder en tvistbilæggelsesordning ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med til artikel 71a og på de betingelser, der er fastsat i artikel 71b og artikel 71c.
Begrundelse
For at skabe overensstemmelse mellem komitologiordningen og det nye system af delegerede retsakter i henhold til artikel 290 i TEUF.
Ændringsforslag  167 Forslag til forordning Artikel 42 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter den i artikel 72, stk. 4, omhandlede forskriftsprocedure med kontrol.	udgår
Begrundelse
For at skabe overensstemmelse mellem komitologiordningen og det nye system af delegerede retsakter i henhold til artikel 290 i TEUF.
Ændringsforslag  168 Forslag til forordning Artikel 44 – stk. 1 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. En kompetent myndighed i en medlemsstat (i det følgende benævnt "indførselsmedlemsstat") kan give tilladelse til parallelhandel med et biocidholdigt produkt, der er godkendt i en anden medlemsstat (i det følgende benævnt "oprindelsesmedlemsstat") med henblik på markedsføring og anvendelse i indførselsmedlemsstaten, hvis den kompetente myndighed konstaterer, at det biocidholdige produkt i sin sammensætning i det væsentlige svarer til et biocidholdigt produkt, der allerede er godkendt i denne medlemsstat (i det følgende benævnt "referenceprodukt").	1. En kompetent myndighed i en medlemsstat (i det følgende benævnt "indførselsmedlemsstat") kan give tilladelse til parallelhandel med et biocidholdigt produkt, der er godkendt i en anden medlemsstat (i det følgende benævnt "oprindelsesmedlemsstat") med henblik på markedsføring og anvendelse i indførselsmedlemsstaten, hvis den kompetente myndighed konstaterer, at det biocidholdige produkt i sin sammensætning svarer til et biocidholdigt produkt, der allerede er godkendt i denne medlemsstat (i det følgende benævnt "referenceprodukt").
	(Udeladelsen af "i det væsentlige" er en horisontal ændring. Hvis den vedtages, skal der foretages tekniske rettelser i hele teksten.)
Begrundelse
For at sikre en passende balance mellem frihandel med varer og et sikkert marked skal denne artikel om parallelhandel begrænses til identiske produkter baseret på samme specifikation og indhold af aktivstoffer og hjælpestoffer.
Ændringsforslag  169 Forslag til forordning Artikel 44 – stk. 3 - indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Et biocidholdigt produkt betragtes som værende i det væsentlige identisk med referenceproduktet, hvis én af følgende betingelser er opfyldt:	3. Et biocidholdigt produkt betragtes som værende identisk med referenceproduktet, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:
Begrundelse
For at sikre en passende balance mellem frihandel med varer og et sikkert marked skal denne artikel om parallelhandel begrænses til identiske produkter baseret på samme specifikation og indhold af aktivstoffer og hjælpestoffer.
Ændringsforslag  170 Forslag til forordning Artikel 44 – stk. 3 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) kilden til de aktivstoffer, som det indeholder, er den samme for så vidt angår fabrikant og produktionsanlæggets beliggenhed;	a) det er blevet fremstillet af samme selskab eller af en tilknyttet virksomhed eller under autorisation i overensstemmelse med den samme fremstillingsproces;
Begrundelse
For at sikre en passende balance mellem frihandel med varer og et sikkert marked skal denne artikel om parallelhandel begrænses til identiske produkter baseret på samme specifikation og indhold af aktivstoffer og hjælpestoffer.
Ændringsforslag  171 Forslag til forordning Artikel 44 – stk. 3 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) det er enten det samme eller tilsvarende produkt, hvad angår ikke-aktivstoffer og formuleringstype;	b) det er et identisk produkt, hvad angår specifikation og indhold af aktivstoffer og i formuleringstype;
Begrundelse
For at sikre en passende balance mellem frihandel med varer og et sikkert marked skal denne artikel om parallelhandel begrænses til identiske produkter baseret på samme specifikation og indhold af aktivstoffer og hjælpestoffer.
Ændringsforslag  172 Forslag til forordning Artikel 44 – stk. 3 – litra c
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
c) det er enten det samme eller tilsvarende produkt, hvad angår produktets potentielle negative virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet;	c) det er enten det samme eller tilsvarende produkt, hvad angår de tilstedeværende hjælpestoffer og emballagestørrelse, ‑materiale eller -form i forhold til produktets potentielle negative virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet;
Begrundelse
For at sikre en passende balance mellem frihandel med varer og et sikkert marked skal denne artikel om parallelhandel begrænses til identiske produkter baseret på samme specifikation og indhold af aktivstoffer og hjælpestoffer.
Ændringsforslag  173 Forslag til forordning Artikel 44 – stk. 4 – litra a a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	aa) registreringsnumrene for de aktivstoffer, der er indeholdt i produktet, og en dataadgangstilladelse, jf. artikel 50, fra den i artikel 7 omtalte ansøger
Begrundelse
En ansøgning om tilladelse til parallelhandel skal desuden indeholde registreringsnumrene for aktivstoffer.
Ændringsforslag  174 Forslag til forordning Artikel 44 – stk. 4 – litra c
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
c) navn og adresse på godkendelsesindehaveren i oprindelsesmedlemsstaten;	c) navn og adresse på godkendelsesindehaveren i oprindelsesmedlemsstaten og en dataadgangstilladelse fra godkendelsesindehaveren i henhold til artikel 50
Begrundelse
Ansøgningen om tilladelse til parallelhandel skal også indeholde oplysninger om dataadgangstilladelsen i henhold til bestemmelserne i forordningens artikel 50.
Ændringsforslag  175 Forslag til forordning Artikel 45 – stk. 1 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Uanset artikel 15 og 16 kan en kompetent myndighed for en periode på indtil ni måneder midlertidigt tillade markedsføring af et biocidholdigt produkt, der ikke opfylder bestemmelserne i denne forordning, med henblik på begrænset og kontrolleret anvendelse, hvis det skønnes nødvendigt på grund af en fare for menneskers sundhed eller miljøet, som ikke kan bekæmpes på anden vis.	1. Uanset artikel 15 og 16 kan en kompetent myndighed for en periode på indtil fire måneder midlertidigt tillade markedsføring af et biocidholdigt produkt, der ikke opfylder bestemmelserne i denne forordning, med henblik på begrænset og kontrolleret anvendelse, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:
	a) det skønnes nødvendigt på grund af en fare for menneskers sundhed eller miljøet, som ikke kan bekæmpes på anden vis
	b) de berørte aktivstoffer er godkendt til at blive optaget i bilag I eller evalueret i henhold til denne forordnings artikel 4, og et fuldt dossier er stillet til rådighed
	c) hvis de relevante aktivstoffer er klassificeret som afskårede eller substitutionsrelevante stoffer, iværksættes og gennemføres en obligatorisk substitutionsplan af ansøger eller kompetent myndighed for at erstatte de relevante aktiver med ikke-farlige kemikalier eller ikke-kemiske alternativer inden for to år efter datoen for godkendelse og
	d) ansøgning om produktet er begrænset til erhvervsmæssige brugere, som er certificerede i henhold til krav om integreret skadedyrskontrol, og anvendelsen heraf er behørigt overvåget.
Ændringsforslag  176 Forslag til forordning Artikel 45 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. De kompetente myndigheder og Kommissionen kan uanset artikel 16, stk. 1, litra a), og indtil et aktivstof optages i bilag I, tillade, at et biocidholdigt produkt, der indeholder et nyt aktivstof, som ikke er optaget i bilag I, bliver markedsført i en periode på indtil tre år.	udgår
En sådan godkendelse gives kun, hvis den kompetente vurderingsmyndighed, efter at have vurderet dossiererne i overensstemmelse med artikel 8, har afgivet en anbefaling om at optage det nye aktivstof i bilag I, og hvis den kompetente myndighed, der modtog ansøgningen om midlertidig godkendelse, eller agenturet, såfremt det drejer sig om en EF-godkendelse, finder, at det biocidholdige produkt kan forventes at opfylde betingelserne i artikel 16, stk. 1, litra c) og d).
De kompetente myndigheder eller Kommissionen fører de i artikel 23, stk. 5, anførte oplysninger ind i EF-registret over biocidholdige produkter.
Hvis Kommissionen træffer afgørelse om ikke at optage aktivstoffet i bilag I, tilbagekalder den kompetente myndighed, der meddelte den i første afsnit omhandlede godkendelse, eller Kommissionen denne godkendelse.
Hvis Kommissionen endnu ikke har truffet afgørelse om optagelse af et aktivstof i bilag I, når treårsperioden udløber, kan den kompetente myndighed, der meddelte midlertidig godkendelse, eller Kommissionen forny den midlertidige godkendelse for en yderligere periode på indtil et år, forudsat at der er grund til at antage, at aktivstoffet vil opfylde de i artikel 4 omhandlede krav. Kompetente myndigheder, der fornyer en midlertidig godkendelse, skal give de øvrige kompetente myndigheder og i givet fald Kommissionen meddelelse herom.
Ændringsforslag  177 Forslag til forordning Artikel 46 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Et ikke-godkendt biocidholdigt produkt eller et aktivstof, som udelukkende er beregnet til anvendelse i et biocidholdigt produkt, må ikke markedsføres med henblik på forsøg eller undersøgelser, som kan indebære eller føre til, at det pågældende biocidholdige produkt eller stof udsættes i miljøet, medmindre den kompetente myndighed har vurderet de data, der er blevet fremlagt af den person, der agter at markedsføre dette produkt, og har meddelt national godkendelse til dette formål, og herunder fastlagt grænser for mængder, der må anvendes, og områder, der må behandles, samt eventuelt yderligere betingelser. Den kompetente myndighed giver omgående Kommissionen og alle de øvrige kompetente myndigheder meddelelse om den nationale godkendelse.	2. Et ikke-godkendt biocidholdigt produkt eller et aktivstof, som udelukkende er beregnet til anvendelse i et biocidholdigt produkt, må ikke markedsføres med henblik på forsøg eller undersøgelser, som kan indebære eller føre til, at det pågældende biocidholdige produkt eller stof udsættes i miljøet, medmindre den kompetente myndighed har vurderet de data, der er blevet fremlagt af den person, der agter at markedsføre dette produkt, og har afgivet en positiv udtalelse herom, som fastsætter eventuelt yderligere betingelser. Hvis den kompetente myndighed ikke afgiver en udtalelse inden for 30 dage efter meddelelse af de krævede oplysninger i henhold til stk. 1, kan det biocidholdige produkt eller det aktive stof markedsføres med henblik på det meddelte forsøg eller den meddelte test.
Begrundelse
I Kommissionens forslag kræves der en forhåndstilladelse fra de nationale myndigheder for at foretage en test med henblik på forskning og udvikling, hvis denne test forudsætter, at et ikke godkendt biocidholdigt produkt slippes ud i miljøet. Denne forsinkelse kan udgøre en barriere for innovationen. Det foreslås i stedet at fastsætte en periode på 14 dage, inden for hvilken den kompetente myndighed bedømmer, om den foreslåede test giver anledning til nogen betænkeligheder, og afgiver sin udtalelse.
Ændringsforslag  178 Forslag til forordning Artikel 46 – stk. 3 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Hvis de påtænkte forsøg eller undersøgelser, jf. stk. 1 og 2, kan have skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller have en uacceptabel skadelig indvirkning på miljøet, kan den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat enten udstede forbud eller give tilladelse på sådanne betingelser, som den betragter som fornødne for at forhindre sådanne følger. Den kompetente myndighed giver omgående Kommissionen og alle de øvrige kompetente myndigheder meddelelse om sådanne foranstaltninger.	Hvis de påtænkte forsøg eller undersøgelser, jf. stk. 1 og 2, kan have umiddelbare eller forsinkede skadelige virkninger for menneskers, navnlig børns, eller dyrs sundhed eller have en uacceptabel skadelig indvirkning på miljøet, mennesker og dyr, kan den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat enten udstede forbud eller give tilladelse på sådanne betingelser, som den betragter som fornødne for at forhindre sådanne følger. Den kompetente myndighed giver omgående Kommissionen og alle de øvrige kompetente myndigheder meddelelse om sådanne foranstaltninger.
Begrundelse
Denne præcisering er hensigtsmæssig for at understrege, at børn har en lavere tolerancetærskel over for skadelige produkter end voksne, som man i forslaget til forordning ønsker at basere parametrene for tolerabel skadelighed på. Eftersom børn ofte - og uden at vide det - befinder sig på steder, som bliver sprøjtet med biocider og pesticider, har det konsekvenser, der direkte eller indirekte kan tilskrives de skadelige stoffer på kort eller lang sigt.
Ændringsforslag  179 Forslag til forordning Artikel 46 – stk. 4 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Kommissionen vedtager foranstaltninger med henblik på at præcisere de samlede maksimummængder af aktivstoffer eller biocidholdige produkter, der må slippes ud ved forsøg, og de minimumdata, der skal indgives i henhold til stk. 2.	4. For at tilskynde til forskning og udvikling af aktivstoffer og biocidholdige produkter vedtager Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 71a og i henhold til bestemmelserne i artikel 71b og 71c foranstaltninger med henblik på at præcisere de samlede maksimummængder af aktivstoffer eller biocidholdige produkter, der må slippes ud ved forsøg, og de minimumdata, der skal indgives i henhold til stk. 2.
Begrundelse
For at skabe overensstemmelse mellem komitologiordningen og det nye system af delegerede retsakter i henhold til artikel 290 i TEUF.
Ændringsforslag  180 Forslag til forordning Artikel 46 – stk. 4 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter den i artikel 72, stk. 4, omhandlede forskriftsprocedure med kontrol.	udgår
Begrundelse
For at skabe overensstemmelse mellem komitologiordningen og det nye system af delegerede retsakter i henhold til artikel 290 i TEUF.
Ændringsforslag  181 Forslag til forordning Artikel 47 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Behandlede genstande eller materialer, der indeholder et eller flere biocidholdige produkter, må ikke markedsføres, medmindre de(t) biocidholdige produkt(er), der anvendes til behandling af materialer eller genstande, er godkendt(e) til denne anvendelse i Fællesskabet eller i mindst én medlemsstat.	1. Behandlede genstande eller materialer, der indeholder et eller flere biocidholdige produkter, må ikke markedsføres, medmindre aktivstofferne, der anvendes til behandling af materialer eller genstande, er optaget i bilag I.
Ændringsforslag  182 Forslag til forordning Artikel 47 – stk. 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1a. Den ansvarlige for markedsføringen af behandlede genstande eller materialer skal rekvirere et certifikat fra godkendelsesindehaveren vedrørende alle biocidholdige produkter, der er blevet anvendt i behandlingen af disse genstande eller materialer, eller som indgår i genstandene eller materialerne.
Begrundelse
Også den, der markedsfører genstande eller materialer, som er behandlet med biocidholdige produkter, skal være i besiddelse af et certifikat, der attesterer alle de biocidholdige produkter, som er blevet anvendt i genstandene og materialerne.
Ændringsforslag  183 Forslag til forordning Artikel 47 – stk. 2 – afsnit 1 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) navnet på alle aktivstoffer, der er anvendt til at behandle genstanden eller materialet, eller som er indeholdt i genstanden eller materialet;	a) ordene "behandlet med biocidholdige produkter" fulgt af navnet, om muligt angivet ved hjælp af en fælles nomenklatur (f.eks. INCI), på alle aktivstoffer, der er anvendt til at behandle genstanden eller materialet, eller som er indeholdt i genstanden eller materialet, i givet fald for alle aktivstoffer, som er beregnet til at slippe ud fra den behandlede genstand under normale eller med rimelighed forudseelige anvendelsesforhold, medmindre der allerede findes mærkningskrav eller alternative metoder, der som minimum er ækvivalente, til at imødekomme oplysningskravene i den sektorspecifikke lovgivning; navnene på alle nanomaterialer efterfulgt af ordet "nano" i parentes;
Begrundelse
Bestemmelserne om mærkning for behandlede genstande og materialer bør ikke føre til unødvendige oplysningskrav og bør ikke overlappe med de eksisterende krav i den sektorspecifikke lovgivning. Den eksisterende sektorspecifikke lovgivning og dens oplysningskrav (f.eks. om mærkning) bør altid tages i betragtning. Eksempelvis skal produkter til offentligheden ifølge forordningen om vaske- og rengøringsmidler mærkes med INCI-betegnelsen for konserveringsmidler, og meddeles til SDS for interinstitutionelle og industrielle produkter. Supplerende mærkningskrav er derfor unødvendige.
Ændringsforslag  184 Forslag til forordning Artikel 47 – stk. 2 – afsnit 1 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) i givet fald de biocide egenskaber, der overføres til de behandlede genstande eller materialer	b) de biocide egenskaber, der tilskrives de behandlede materialer eller produkter, såfremt det heri indeholdte biocidholdige produkt vil komme i direkte berøring med mennesker og miljøet
Begrundelse
Det præciseres, at der for behandlede materialer og produkter med ekstern virkning gælder strengere mærkningsregler.
Ændringsforslag  185 Forslag til forordning Artikel 47 – stk. 2 – afsnit 1 – litra c
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
c) godkendelsesnummeret for alle biocidholdige produkter, der er anvendt til at behandle genstandene eller materialerne, eller som er indeholdt i genstandene eller materialerne;	udgår
Begrundelse
Optagelse af godkendelsesnummeret har ingen fordele for forbrugersikkerheden. Tværtimod vil der opstå en lang liste med godkendelsesnumre, eftersom det ikke er ualmindeligt at have flere leverandører af et aktivstof. Dette vil skabe forvirring blandt forbrugerne. Med henblik på de kompetente myndigheders håndhævelse kan godkendelsesnummeret fås på anden måde.
Ændringsforslag  186 Forslag til forordning Artikel 47 – stk. 2 – afsnit 1 – litra d
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
d) enhver faresætning eller sikkerhedssætning, der er fastsat i godkendelsen af det biocidholdige produkt.	d) enhver faresætning eller sikkerhedssætning, der er fastsat i godkendelsen af det biocidholdige produkt, såfremt det indeholdte biocidholdige produkt er beregnet til at slippe ud under normale eller med rimelighed forudseelige anvendelsesbetingelser.
Begrundelse
For produkter med ekstern biocid virkning skal der gælde strengere regler. Her er der brug for en præcisering af ordlyden i artikel 47.
Ændringsforslag  187 Forslag til forordning Artikel 47 – stk. 2 – afsnit 2 og 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Mærkningen skal være klart synlig, let læselig og af passende holdbarhed.	Mærkningen skal være klart synlig, let læselig, af passende holdbarhed og være påtrykt genstanden eller materialet, emballagen, i brugsvejledningen eller på garantien for det behandlede produkt eller det behandlede materiale og affattet på det nationale eller et af de nationale sprog i den medlemsstat, hvor den behandlede genstand eller det behandlede materiale skal markedsføres.
Når det er nødvendigt på grund af den behandlede artikels eller det behandlede materiales størrelse eller funktion, skal mærkningen være påtrykt emballagen, i brugsvejledningen eller på garantien for den behandlede artikel eller det behandlede materiale.
	Hvis det drejer sig om behandlede materialer eller genstande, der ikke fremstilles inden for rammerne af en serieproduktion, men designes og udføres efter særskilt ordre, kan producenten indgå aftale med kunden om andre former for information.
Begrundelse
Det bør præciseres, at mærkningen af behandlede genstande og materialer, ligesom andre produkter, altid bør være affattet på det nationale sprog i den medlemsstat, hvor produktet markedsføres. (Ordføreren har ændret ændringsforslag 37 i sin udtalelse for at tage højde for medlemsstater med mere end et nationalt sprog.)
Ændringsforslag  188 Forslag til forordning Artikel 47 – stk. 2 – afsnit 3 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Dette stykke finder anvendelse, medmindre disse mærkningskrav allerede findes i anden EU-lovgivning.
Ændringsforslag  189 Forslag til forordning Artikel 48 – stk. 1 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) den efterfølgende ansøger hos den første ansøger i form af en dataadgangstilladelse har indhentet skriftligt samtykke til, at disse oplysninger kan bruges	a) den efterfølgende ansøger i form af en dataadgangstilladelse, jf. artikel 50, har indhentet skriftligt samtykke til, at disse oplysninger kan bruges
Begrundelse
Den første ansøger er ikke nødvendigvis dataejeren. Desuden bør der være den mulighed, at ansøger nr. 2 eller virksomhed nr. 2 er dataejer eller kan blive det som følge af datadeling eller fælles dataudvikling. Deltagere, som har forbindelse med bilag I-optagelsen og allerede har erhvervet ret til at basere sig på oplysningerne i dossieret, bør således ikke hver gang skulle bevise, om de er de faktiske dataejere eller ej.
Ændringsforslag  190 Forslag til forordning Artikel 48 – stk. 1 – litra b a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ba) den efterfølgende ansøger også er dataejer.
Begrundelse
Den første ansøger er ikke nødvendigvis dataejeren. Desuden bør der være den mulighed, at ansøger nr. 2 eller virksomhed nr. 2 er dataejer eller kan blive det som følge af datadeling eller fælles dataudvikling. Deltagere, som har forbindelse med bilag I-optagelsen og allerede har erhvervet ret til at basere sig på oplysningerne i dossieret, bør således ikke hver gang skulle bevise, om de er de faktiske dataejere eller ej.
Ændringsforslag  191 Forslag til forordning Artikel 48 – stk. 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Listen i stk. 2 skal registreres af agenturet i det fælles biocidregister.	4. Hver enkelt oplysning på listen i stk. 2 skal mærkes med en individuel kode og registreres i mindste detalje af agenturet i det fælles biocidregister samt referere til den første ansøgers og dataejerens identitet.
Begrundelse
Registret skal indeholde samtlige oplysninger eller dokumenter på listen. Det er en fordel at have en numerisk identifikation for hvert enkelt indgivne dokument, så man undgår misforståelser i forbindelse med lignende betegnelser eller ændringer af undersøgelser eller uredigerede oplysninger om undersøgelser. Når der også refereres til dataejeren og ansøgeren, garanteres det, at ejendomsrettighederne sikres.
Ændringsforslag  192 Forslag til forordning Artikel 49 – stk. 1 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Oplysninger, der er beskyttede i henhold til direktiv 98/8/EF eller denne artikel, eller for hvilke beskyttelsesperioden udløb i henhold til direktiv 98/8/EF eller denne artikel, beskyttes ikke igen.	Oplysninger, der er beskyttet i henhold til direktiv 98/8/EF, og for hvilke beskyttelsesperioden udløb i henhold til direktiv 98/8/EF, eller oplysninger, der er beskyttet i henhold til denne artikel, beskyttes igen efter anmodning.
Begrundelse
Databeskyttelsen i henhold til direktiv 98/8/EF er aldrig blevet indført helt entydigt.
Tidspunktet for dossierets indgivelse vil normalt også være modtagelsestidspunktet for de fleste oplysningers vedkommende, men senere indgivelse og andre aktioner kommer til at betyde forskellige indgivelsestidspunkter. Det vil give et rigtigt billede af situationen, hvis de enkelte dokumenter registreres med indgivelsestidspunktet. Det er berettiget at fastlægge databeskyttelsen for hvert enkelt stykke data, eftersom hvert enkelt stykke har ført til en investering fra dataejerens side.
Ændringsforslag  193 Forslag til forordning Artikel 49 – stk. 1 – afsnit 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	I hvert enkelt tilfælde fastlægges modtagelsestidspunktet for et dokument, som er blevet forsynet med en individuel kode, jf. artikel 48, stk. 4.
Begrundelse
Databeskyttelsen i henhold til direktiv 98/8/EF er aldrig blevet indført helt entydigt.
Tidspunktet for dossierets indgivelse vil normalt også være modtagelsestidspunktet for de fleste oplysningers vedkommende, men senere indgivelse og andre aktioner kommer til at betyde forskellige indgivelsestidspunkter. Det vil give et rigtigt billede af situationen, hvis de enkelte dokumenter registreres med indgivelsestidspunktet. Det er berettiget at fastlægge databeskyttelsen for hvert enkelt stykke data, eftersom hvert enkelt stykke har ført til en investering fra dataejerens side.
Ændringsforslag  194 Forslag til forordning Artikel 49 – stk. 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Uanset stk. 2, første afsnit, udløber beskyttelsesperioden for oplysninger, der er blevet fremlagt for en medlemsstat inden for rammerne af en national ordning eller praksis for godkendelse af biocidholdige produkter, inden de blev fremlagt inden for rammerne af direktiv 98/8/EF eller denne forordning, ved udløbet af enhver periode, der måtte være tilbage i henhold til nationale bestemmelser, dog senest den 14. maj 2014, medmindre disse oplysninger er fremkommet efter den 14. maj 2000.	udgår
Begrundelse
Det er ikke berettiget at sondre mellem nye og eksisterende oplysninger.
Ændringsforslag  195 Forslag til forordning Artikel 51 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. For at undgå dyreforsøg må forsøg med hvirveldyr i forbindelse med denne forordning kun udføres som en sidste løsningsmulighed. Forsøg med hvirveldyr må ikke gentages i forbindelse med denne forordning.	1. Da dyreforsøg bør undgås, må forsøg med hvirveldyr i forbindelse med denne forordning kun udføres som en sidste løsningsmulighed, hvis der ikke eksisterer alternative løsninger, som ikke har indvirkning på menneskers og dyrs natur. Forsøg med hvirveldyr må ikke gentages i forbindelse med denne forordning.
Begrundelse
Forordningen tager sigte på en bæredygtig tilgang til biocidholdige produkters sikkerhed og deres forenelighed med mennesker, dyr og miljøet.
Ændringsforslag  196 Forslag til forordning Artikel 51 – stk. 2 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Når disse forsøg eller undersøgelser allerede er blevet fremlagt i forbindelse med en tidligere ansøgning, oplyser den kompetente myndighed eller agenturet omgående navnet og kontaktoplysningerne for dataejeren til den potentielle ansøger.	Når disse forsøg eller undersøgelser allerede er blevet fremlagt i forbindelse med en tidligere ansøgning, vurderer den kompetente myndighed eller agenturet omgående den tekniske ækvivalens, hvad angår sammenligningskilden. Såfremt vurderingen af den tekniske ækvivalens giver et positivt resultat, oplyser den kompetente myndighed eller agenturet omgående navnet og kontaktoplysningerne for dataejeren til den potentielle ansøger.
Begrundelse
Inden undersøgelserne bliver relevante til dataudveksling, skal den tekniske ækvivalens være tilsvarende bestemt. Ellers kan det ikke afklares, om de disponible data kan anvendes i forbindelse med den efterfølgende ansøgers prøveartikel.
Ændringsforslag  197 Forslag til forordning Artikel 53 – stk. 1 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Den kompetente modtagelsesmyndighed eller agenturet kan, når der er tale om et biocidholdigt produkt, som allerede er blevet godkendt i henhold til artikel 15, 25 eller 28, og når alle databeskyttelsesperioder i henhold til artikel 49 er udløbet, give tilladelse til, at en efterfølgende ansøger kan henvise til oplysninger, der er fremlagt af den første ansøger, forudsat den efterfølgende ansøger kan bevise, at det biocidholdige produkt ligner det tidligere godkendte stof, og at det teknisk set indeholder samme aktivstoffer, bl.a. med hensyn til renhedsgrad og urenhedernes art.	1. Den kompetente modtagelsesmyndighed eller agenturet kan, når der er tale om et biocidholdigt produkt, som allerede er blevet godkendt i henhold til artikel 15, 25 eller 28, og når alle databeskyttelsesperioder i henhold til artikel 49 er udløbet, og når databeskyttelsesperioderne i henhold til artikel 49 ikke er udløbet, give tilladelse til, at en efterfølgende ansøger kan henvise til oplysninger, i sidstnævnte tilfælde jf. artikel 52, der er fremlagt af den første ansøger, i begge tilfælde forudsat den efterfølgende ansøger kan bevise, at det biocidholdige produkt ligner det tidligere godkendte stof, og at det teknisk set indeholder samme aktivstoffer, bl.a. med hensyn til renhedsgrad og urenhedernes art.
Begrundelse
Ligheden og den tekniske ækvivalens skal også bevises i de tilfælde, hvor databeskyttelsen endnu ikke er udløbet, men en efterfølgende ansøger ønsker at dele data.
Ændringsforslag  198 Forslag til forordning Artikel 54 – stk. 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1a. De kompetente myndigheder udfører offentlig kontrol for at sikre, at producenter af aktivstoffer, som markedsføres med henblik på anvendelse i biocidholdige produkter, har forelagt Kommissionen oplysninger om det pågældende aktivstof som nævnt i bilag II eller er i besiddelse af en dataadgangstilladelse vedrørende et dossier, som opfylder kriterierne i bilag II.
Begrundelse
Markedsovervågningen bør også gælde aktivstoffer, som er markedsført med henblik på anvendelse i biocidholdige produkter. I henhold til forordningen skal producenterne overholde mange regler for at opnå den respekt, som skal være garanteret på nationalt plan.
Ændringsforslag  199 Forslag til forordning Artikel 54 – stk. 3 - indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. De kompetente myndigheder skal hvert tredje år fra og med 2013 fremlægge en beretning til Kommissionen om gennemførelsen af denne forordning på deres respektive områder. Beretningen skal indeholde:	3. De kompetente myndigheder skal hvert år fra og med 2013 fremlægge en beretning til Kommissionen om gennemførelsen af denne forordning på deres respektive områder. Gennemførelsesrapporterne skal offentliggøres årligt på Kommissionens relevante websted. Beretningen skal indeholde:
Begrundelse
Gennemførelsesrapporter ajourføres så vidt muligt, og bedste praksis formidles jævnligt til medlemsstaterne.
Ændringsforslag  200 Forslag til forordning Artikel 54 – stk. 3 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) data om eventuelle tilfælde af forgiftninger med biocidholdige produkter.	b) data om eventuelle tilfælde af forgiftninger med biocidholdige produkter, især hvad angår udsatte grupper, og de foranstaltninger, der er truffet for at nedsætte risikoen for fremtidige sager.
Begrundelse
Bedste praksis bør formidles mellem medlemsstaterne.
Ændringsforslag  201 Forslag til forordning Artikel 54 – stk. 3 – litra b a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ba) data om virkningerne på miljøet.
Ændringsforslag  202 Forslag til forordning Artikel 54 – stk. 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Kommissionen udarbejder inden den 1. januar 2023 en beretning om gennemførelsen af forordningen og navnlig om, hvorledes proceduren for EF-godkendelse og gensidig anerkendelse fungerer. Kommissionen forelægger denne beretning for Europa-Parlamentet og Rådet.	4. Kommissionen udarbejder inden den 1. januar 2016 en beretning om gennemførelsen af forordningen og navnlig om, hvorledes proceduren for EU-godkendelse og gensidig anerkendelse fungerer. Kommissionen forelægger denne beretning for Europa-Parlamentet og Rådet.
Ændringsforslag  203 Forslag til forordning Artikel 54 – stk. 4 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	4a. Senest 2 år efter nærværende forordnings ikrafttrædelse forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om vurdering af risiciene for menneskers sundhed og miljøet som følge af anvendelsen af nanomaterialer i biocidholdige produkter og om specifikke foranstaltninger, der bør træffes i denne forbindelse.
Begrundelse
Stoffer indeholdende nanomaterialer falder inden for det område, forordningen gælder for. Men virkningen af disse stoffer på sundhed og miljø er i dag stort set ukendt. Det er af afgørende betydning hurtigt at iværksætte forskning med henblik på at bedømme denne virkning, så man eventuelt kan træffe særlige forholdsregler.
Ændringsforslag  204 Forslag til forordning Artikel 54 – stk. 4 b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	4b. Senest 5 år efter nærværende forordnings ikrafttræden udarbejder Kommissionen en rapport om virkningen af biocidspredning i miljøet. Kommissionen forelægger denne rapport for Europa-Parlamentet og Rådet.
Begrundelse
Talrige biocider anvendes ikke i lukkede systemer, men frit i miljøet, som f.eks. i spildevand. De forhåndenværende data på dette område er utilstrækkelige. Det er nødvendigt at gennemføre en indgående undersøgelse af miljøpåvirkningen.
Ændringsforslag  205 Forslag til forordning Artikel 55 – stk. 2 – litra d a - d d (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	da) navne og adresser på producenter af aktivstofferne (herunder produktionsanlæggenes beliggenhed)
	db) beliggenheden af et biocidholdigt produkts produktionsanlæg
	dc) godkendelsens udstedelsesdato og udløbsdato
	dd) dosering og brugsanvisning.
Begrundelse
Blandt de oplysninger, der anses for at være fortrolige, fordi de er kommercielt følsomme, skal også tilføjes godkendelsens udstedelsesdato og dens udløbsdata, dosering og brugsanvisning samt beliggenheden af et biocidholdigt produkts produktionsanlæg.
Ændringsforslag  206 Forslag til forordning Artikel 55 – stk. 2 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Hvis en øjeblikkelig indsats er vigtig for at beskytte menneskers sundhed eller sikkerhed eller miljøet, kan agenturet eller de kompetente myndigheder dog videregive de i dette stykke omhandlede oplysninger.	Hvis en øjeblikkelig indsats er vigtig for at beskytte menneskers sundhed eller sikkerhed eller miljøet, træffer agenturet eller de kompetente myndigheder de nødvendige foranstaltninger for at videregive de i dette stykke omhandlede oplysninger.
Begrundelse
Det er bydende nødvendigt at garantere gennemsigtigheden i nødstilfælde for at beskytte menneskers eller miljøets sikkerhed.
Ændringsforslag  207 Forslag til forordning Artikel 55 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Enhver, der på grundlag af denne forordning indgiver oplysninger vedrørende et aktivstof til agenturet eller en kompetent myndighed, kan anmode om, at der ikke gives adgang til oplysningerne i artikel 56, stk. 2, idet der i så fald skal fremlægges dokumentation for, hvorfor videregivelsen af disse oplysninger kan være til skade for egne eller andres kommercielle interesser.	3. Enhver, der på grundlag af denne forordning indgiver oplysninger vedrørende et aktivstof eller et biocidholdigt produkt til agenturet eller en kompetent myndighed, kan anmode om, at der ikke gives adgang til oplysningerne i artikel 56, stk. 2, idet der i så fald skal fremlægges dokumentation for, hvorfor videregivelsen af disse oplysninger kan være til skade for egne eller andres kommercielle interesser.
Begrundelse
Denne artikel bør også dreje sig om oplysninger om biocidholdige produkter.
Ændringsforslag  208 Forslag til forordning Artikel 56 – stk. 1 - indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Der gives vederlagsfri og offentlig adgang til nedenstående oplysninger om aktivstoffer, som de kompetente myndigheder, agenturet eller i givet fald Kommissionen er i besiddelse af:	1. Der gives vederlagsfri og offentlig adgang til en enkelt database, i et struktureret format i det mindste på Kommissionens relevante websted med nedenstående oplysninger om aktivstoffer, som de kompetente myndigheder, agenturet eller i givet fald Kommissionen er i besiddelse af:
Begrundelse
Oplysninger om biocidholdige produkter offentliggøres på en struktureret, praktisk måde på internettet, først og fremmest på det af Kommissionens websteder som omhandler biocidholdige produkter.
Ændringsforslag  209 Forslag til forordning Artikel 56 – stk. 1 – litra d a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	da) en klar henvisning, hvis aktivstoffet klassificeres som persistent, bioakkumulerende og giftigt eller meget persistent og meget bioakkumulerende i henhold til bilag XIII i forordning (EF) nr. 1907/2006 eller som et hormonforstyrrende stof, eller hvis det er klassificeret i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 som kræftfremkaldende, mutagent, neurotoksisk, immunotoksisk, reproduktionstoksisk eller sensibiliserende.
Begrundelse
Det er nødvendigt med en henvisning til en klassificering af visse biocidholdige produkter ifølge den gældende fællesskabslovgivning.
Ændringsforslag  210 Forslag til forordning Artikel 56 – stk. 1 – litra h
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
h) hvis påkrævet i henhold til bilag II eller III til denne forordning, de analysemetoder, der gør det muligt at spore et farligt stof efter dets indførelse i miljøet og at bestemme menneskers direkte eksponering for dette stof.	h) hvis påkrævet i henhold til bilag II eller III til denne forordning, de analysemetoder, der gør det muligt at spore et farligt stof efter dets indførelse i miljøet (herunder vandressourcer og drikkevand) og at bestemme menneskers direkte eksponering for dette stof.
Begrundelse
For at gøre det klart at der ligeledes bør være analysemetoder til rådighed til analyse af vand og drikkevand.
Ændringsforslag  211 Forslag til forordning Artikel 56 – stk. 3 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3a. Der stilles gratis en fortegnelse til rådighed for offentligheden, i hvilken biocidholdige produkter, der er tilladt i henhold til artikel 16, stk. 3, opføres med oplysning om producenten af hvert enkelt produkt.
Begrundelse
Slutbrugeren skal gives mulighed for at skelne mellem et biocidholdige produkter med lavt risikopotentiale og et med højere risikopotentiale, så han kan orientere sin købsbeslutning derefter.
Ændringsforslag  212 Forslag til forordning Artikel 57 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Producenter, importører og erhvervsmæssige brugere af biocidholdige produkter skal føre registre over de biocidholdige produkter, de fremstiller, markedsfører eller anvender, der går mindst tre år tilbage. De stiller efter anmodning herom de relevante oplysninger i disse registre til rådighed for den kompetente myndighed.	1. Producenter, importører og erhvervsmæssige brugere af biocidholdige produkter skal føre registre over de biocidholdige produkter, de fremstiller, markedsfører eller anvender, der går mindst ti år tilbage. De stiller efter anmodning herom de relevante oplysninger i disse registre til rådighed for den kompetente myndighed.
Begrundelse
De førte registre skal gå tilstrækkelig langt tilbage til at garantere, at de kan kontrolleres af de kompetente myndigheder. Den foreslåede varighed på 10 år er den, der er foreskrevet i REACH-forordningen.
Ændringsforslag  213 Forslag til forordning Artikel 58 – stk. 2 – litra b a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ba) om produktet indeholder nanomaterialer og særlige tilknyttede risici og efter hver henvisning til nanomaterialer ordet "nano" i parentes;
Begrundelse
Virkningen af nanomaterialer på sundhed og miljø er i dag stort set ukendt. Det er nødvendigt at sikre forbrugeren korrekte oplysninger.
Ændringsforslag  214 Forslag til forordning Artikel 58 – stk. 2 – afsnit 1 – litra e
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
e) brugsanvisning og dosering, angivet i metriske enheder, for hver af de anvendelsesformer, som godkendelsen dækker	e) brugsanvisning og dosering, angivet i metriske enheder eller på en anden måde, der er klar og forståelig for brugeren, for hver af de anvendelsesformer, som godkendelsen dækker
Begrundelse
Doseringen skal angives på en klar og forståelig måde for brugeren. Navnlig for ikke-erhvervsmæssige brugere er dosering i metriske enheder undertiden vanskelig at forstå for brugerne. Dosering i metriske enheder skal om nødvendigt skrives på et tydeligt og forståeligt sprog, som passer til forbrugeren.
Ændringsforslag  215 Forslag til forordning Artikel 58 – stk. 2 – litra g
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
g) såfremt der er vedlagt en brochure, sætningen "Læs først vedlagte brugsanvisning";	g) såfremt der er vedlagt en brochure, sætningen "Læs først vedlagte brugsanvisning" og i givet fald advarsler for udsatte grupper
Begrundelse
Bedre retningslinjer på mærkningen af biocidholdige produkter til udsatte grupper bør indføres.
Ændringsforslag  216 Forslag til forordning Artikel 58 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Medlemsstaterne kan kræve, at biocidholdige produkter, der markedsføres på deres område, mærkes på det eller de nationale sprog.	3. Etiketterne på biocidholdige produkter, der markedsføres på medlemsstaternes område, mærkes på det eller de nationale sprog i det land, hvor produktet markedsføres.
Begrundelse
Forbrugerne såvel som myndighedernes kontrollanter skal have adgang til oplysningerne på deres modersmål.
Ændringsforslag  217 Forslag til forordning Artikel 59 – afsnit 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Sikkerhedsdatabladene skal indeholde følgende oplysninger:
	a) vigtige produktkategorier, hvis aktivstof er optaget i bilag I
	b) navnet på mindst én medlemsstat, hvor det biocidholdige produkt er godkendt
	c) godkendelsesnummeret for selve det biocidholdige produkt eller for det biocidholdige produkt, der er til stede i en behandlet genstand eller et behandlet materiale.
Begrundelse
I overensstemmelse med de oplysninger, der kræves med hensyn til fabrikanter af aktivstoffer, bør også de sikkerhedsdatablade, der ledsager de biocidholdige produkter, indeholde disse oplysninger for at gøre det lettere for kontrolmyndighederne og de kompetente myndigheder at kontrollere oprindelsen af de stoffer, der anvendes i markedsførte produkter.
Ændringsforslag  218 Forslag til forordning Artikel 60 – stk. 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5. Kommissionen kan i henhold til den i artikel 72, stk. 2, omhandlede procedure vedtage detaljerede regler for, hvilke typer oplysninger der skal indføres i EF-registret over biocidholdige produkter og de hertil knyttede procedurer.	5. Med henblik på at sikre et velfungerende EU-register over biocidholdige produkter kan Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 71a og på de betingelser, der er fastsat i artikel 71b og artikel 71c, vedtage detaljerede regler for, hvilke typer oplysninger der skal indføres i registret over biocidholdige produkter og de hertil knyttede procedurer.
Begrundelse
Et velfungerende EF-register over biocidholdige produkter i hele EU kræver, at der ved hjælp af delegerede retsakter etableres detaljerede foranstaltninger, der vedrører EF-registrets drift.
Ændringsforslag  219 Forslag til forordning Artikel 61 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 61a
	1. Medlemsstaterne sørger for, at alle erhvervsmæssige brugere og alle distributører og rådgivere har adgang til passende oplysninger om fordele og risici ved biocider og om sikker anvendelse af dem.
	2. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at give offentligheden adgang til oplysninger om fordele og risici ved biocider samt informere om muligheder for at minimere anvendelsen af biocidholdige produkter.
	Kommissionen offentliggør på internettet en liste over alle aktivstoffer, der er tilgængelige i det indre marked.
	De ansvarlige for markedsføringen af biocidholdige produkter offentliggør på internettet en liste over disse produkter. Dette websted skal bidrage til at øge gennemsigtigheden for forbrugerne og fremme en let og hurtig indsamling af data om disse produkters egenskaber og betingelserne for anvendelse af dem.
	Adgangen til de ovenfor omtalte websteder skal ikke underkastes nogen begrænsninger eller betingelser, og deres indhold skal holdes ajour. De relevante websted-adresser skal anføres på mærkningen af biocidholdige produkter på en synlig måde.
Begrundelse
Hermed bidrages der til, at erhvervsmæssige brugere og forbrugere orienteres om produkternes sikre anvendelse, om tolerable alternativer og ubetænkelige biocidholdige produkter.
Ændringsforslag  220 Forslag til forordning Artikel 66 – stk. 2 – litra d
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
d) rådgivning og assistance til ansøgere vedrørende optagelse af et aktivstof i bilag I eller om EF-godkendelse	d) rådgivning og assistance til ansøgere og i særdeleshed til SMV'er vedrørende optagelse af et aktivstof i bilag I eller om EU-godkendelse
Begrundelse
Det bør bemærkes, at SMV'er oftere vil være i en situation, hvor de anmoder om at få assistance til deres ansøgninger, og Kommissionen, agenturet og medlemsstaterne bør, så vidt det er muligt, yde en sådan assistance.
Ændringsforslag  221 Forslag til forordning Artikel 66 – stk. 2 – litra i a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ia) stille vejledning og hjælpemidler til rådighed i anvendelsesfasen, især:
	- foranstaltninger for integreret skadedyrskontrol af nærmere angivne skadedyr,
	- overvågning af anvendelsen af det biocidholdige produkt,
	- bedste praksis for anvendelse af biocidholdige produkter for at begrænse sådanne produkter til et nødvendigt minimum,
	- skadedyrskontrol i følsomme områder såsom skoler, arbejdspladser, børnehaver, offentlige områder, søer, kanaler, flodbredder, geriatriske plejecentre,
	- teknisk udstyr til anvendelse af biocidholdige produkter og tilsyn heraf.
Ændringsforslag  222 Forslag til forordning Artikel 70 – stk. 2 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) der fastsættes et nedsat gebyr for små og mellemstore virksomheder som defineret i forordning 2003/361/EF om definitionen af mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder	a) der fastsættes et nedsat gebyr for små og mellemstore virksomheder som defineret i forordning 2003/361/EF om definitionen af mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder; dette berører på ingen måde den relevante kompetente myndigheds ansvar for at gennemføre en omhyggelig vurdering i henhold til denne forordning
Begrundelse
Gebyrer bør stå i forhold til det påkrævede arbejde, der er blevet udført på en rimelig og effektiv måde. Derfor er et årligt gebyr uden begrundelse ikke acceptabelt, og der bør kun forlanges gebyrer, når det virkelig er nødvendigt.
Ændringsforslag  223 Forslag til forordning Artikel 70 – stk. 2 – litra b a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ba) når der ansøges om godkendelse, tager afgiftsstrukturen i betragtning, om det pågældende produkt opfylder kriterierne for et lavrisikoprodukt
Begrundelse
Afgiftsstrukturen kan gøre det muligt at fremme produktionen af produkter med lav risiko.
Ændringsforslag  224 Forslag til forordning Artikel 70 – stk. 2 – litra d
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
d) et årligt gebyr erlægges af personer, der markedsfører biocidholdige produkter, og	udgår
Begrundelse
Gebyrer bør stå i forhold til det påkrævede arbejde, der er blevet udført på en rimelig og effektiv måde. Derfor er et årligt gebyr uden begrundelse ikke acceptabelt, og der bør kun forlanges gebyrer, når det virkelig er nødvendigt.
Ændringsforslag  225 Forslag til forordning Artikel 71 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 71 a
	Udøvelse af delegering
	1. Beføjelserne til at vedtage de delegerede retsakter i henhold til artikel 6, stk. 4, artikel 8, stk. 5, artikel 12, stk. 5, artikel 13, stk. 1, artikel 14, artikel 19, stk. 3, artikel 21, stk. 5, artikel 42, artikel 46, stk. 4, artikel 60, stk. 5, artikel 70, stk. 1, artikel 73 og artikel 77, stk. 1, gives Kommissionen for en periode på fem år efter dette direktivs ikrafttrædelse. Kommissionen aflægger rapport vedrørende de delegerede beføjelser senest seks måneder inden udgangen af femårsperioden. Overdragelsen af beføjelser forlænges automatisk for perioder af identisk varighed, medmindre Europa-Parlamentet og Rådet ophæver den i henhold til artikel 71 b.
	2. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, skal den samtidig underrette Europa-Parlamentet og Rådet.
	3. Kommissionens beføjelse til at vedtage delegerede retsakter er underlagt bestemmelserne i artikel 71 b og 71 c.
Begrundelse
I henhold til bestemmelserne i artikel 290 i TEUF skal detaljerede bestemmelser om delegeringen af beføjelser fastsættes i forordningen.
Ændringsforslag  226 Forslag til forordning Artikel 71 b (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 71 b
	Ophævelse af delegering
	1. Delegeringen af beføjelser i henhold til artikel 6, stk. 4, artikel 8, stk. 5, artikel 12, stk. 5, artikel 13, stk. 1, artikel 14, artikel 19, stk. 3, artikel 21, stk. 5, artikel 42, artikel 46, stk. 4, artikel 60, stk. 5, artikel 70, stk. 1, artikel 73, og artikel 77, stk. 1 kan til enhver tid ophæves af Europa-Parlamentet eller Rådet.
	2. Den institution, der har indledt en intern procedure med henblik på en beslutning om ophævelse af delegering af beføjelser, skal bestræbe sig på at underrette den anden institution og Kommissionen inden for en rimelig frist, før den endelige beslutning træffes, og anføre, hvilke delegerede beføjelser der ønskes ophævet, og grundene til dette ønske.
	3. Beslutningen om ophævelse bringer delegeringen af de i beslutningen anførte beføjelser til ophør. Den træder i kraft med umiddelbar virkning eller på en senere dato, som anføres i beslutningen. Den påvirker ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er trådt i kraft. Den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
Begrundelse
I henhold til bestemmelserne i artikel 290 i TEUF skal detaljerede bestemmelser om delegeringen af beføjelser fastsættes i forordningen.
Ændringsforslag  227 Forslag til forordning Artikel 71 c (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 71 c
	Indsigelser mod delegerede retsakter
	1. Europa-Parlamentet eller Rådet kan gøre indsigelse mod en delegeret retsakt inden for en frist på tre måneder regnet fra datoen for underretningen.
	Fristen kan forlænges med en måned på foranledning af Europa-Parlamentet eller Rådet.
	2. Hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet ved udløbet af denne periode har gjort indsigelse over for den delegerede retsakt, offentliggøres den i Den Europæiske Unions Tidende, og træder i kraft på den deri anførte dato.
	3. Hvis Europa-Parlamentet eller Rådet gør indsigelse mod en delegeret retsakt, træder denne ikke i kraft. Den institution, der gør indsigelse mod den delegerede retsakt, anfører begrundelsen herfor.
Begrundelse
I henhold til bestemmelserne i artikel 290 i TEUF skal detaljerede bestemmelser om delegeringen af beføjelser fastsættes i forordningen.
Ændringsforslag  228 Forslag til forordning Artikel 72 – stk. 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1, 2, 4 og 6, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.	udgår
Begrundelse
På grund af overensstemmelse mellem komitologiordningen og det nye system af delegerede retsakter i henhold til artikel 290 i TEUF gælder forskriftsproceduren med kontrol ikke for gennemførelsen af forordningen.
Ændringsforslag  229 Forslag til forordning Artikel 73 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Kommissionen kan tilpasse bilagene til den videnskabelige og tekniske udvikling.	For at tage hensyn til den tekniske udvikling tilpasser Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i henhold til artikel 71 a og underlagt bestemmelserne i artikel 71 b og artikel 71 c bilagene til den videnskabelige og tekniske udvikling.
Begrundelse
For at skabe overensstemmelse mellem komitologiordningen og det nye system af delegerede retsakter i henhold til artikel 290 i TEUF.
Ændringsforslag  230 Forslag til forordning Artikel 73 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter den i artikel 72, stk. 4, omhandlede forskriftsprocedure med kontrol.	udgår
Begrundelse
For at skabe overensstemmelse mellem komitologiordningen og det nye system af delegerede retsakter i henhold til artikel 290 i TEUF.
Ændringsforslag  231 Forslag til forordning Artikel 75 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 75 a
	Nationale helpdeske i medlemsstaterne
	Medlemsstaterne etablerer nationale helpdeske, der skal yde rådgivning til ansøgere og i særdeleshed til SMV'er og til andre interesserede om deres ansvar og pligter i henhold til denne forordning. Disse helpdeske skal udgøre et supplement til den assistance, som agenturet yder i henhold til artikel 66, stk. 2, litra d).
Ændringsforslag  232 Forslag til forordning Artikel 76 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Hvis en medlemsstat baseret på nye data har berettiget grund til at mene, at et biocidholdigt produkt, selv om kravene i denne forordning er opfyldt, udgør en alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet, kan den træffe passende foreløbige foranstaltninger. Medlemsstaten giver omgående Kommissionen og de øvrige medlemsstater meddelelse herom, idet den begrunder sin afgørelse med henvisning til de nye data.	Hvis en medlemsstat på basis af nye data har berettiget grund til at mene, at et biocidholdigt produkt, selv om kravene i denne forordning er opfyldt, udgør en alvorlig umiddelbar risiko eller en risiko på længere sigt for menneskers, navnlig børns, eller dyrs sundhed eller miljøet, især for udsatte grupper, og for, at kvalitetsstandarderne i direktiv 2000/60/EF ikke kan opfyldes, kan den træffe passende foreløbige foranstaltninger. Medlemsstaten giver omgående Kommissionen og de øvrige medlemsstater meddelelse herom, idet den begrunder sin afgørelse med henvisning til de nye data.
Begrundelse
Det bør betones, at børn har en lavere tolerancetærskel over for skadelige produkter end voksne, som man i forslaget til forordning ønsker at basere parametrene for tolerabel skadelighed på. Eftersom børn ofte - og uden at vide det - befinder sig på steder, som bliver sprøjtet med biocider og pesticider, har det konsekvenser, der direkte eller indirekte kan tilskrives de skadelige stoffer på kort eller lang sigt.
Ændringsforslag  233 Forslag til forordning Artikel 76 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Kommissionen skal efter den i artikel 72, stk. 3, omhandlede procedure enten godkende de foreløbige foranstaltninger i en periode, der er nærmere angivet i afgørelsen, eller kræve, at medlemsstaten ophæver den foreløbige foranstaltning.	udgår
Begrundelse
I henhold til den nyligt vedtagne EU-traktats artikel 193 kan medlemsstaterne opretholde eller indføre strengere beskyttelsesforanstaltninger til forbedring af miljøkvaliteten og beskyttelsen af menneskers sundhed.
Ændringsforslag  234 Forslag til forordning Artikel 77 – stk. 1 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Kommissionen fortsætter arbejdsprogrammet for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer, der blev påbegyndt i henhold til artikel 16, stk. 2, i direktiv 98/8/EF, og færdiggør det inden 14. maj 2014. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesbestemmelser med henblik på at gennemføre arbejdsprogrammet og præcisere de rettigheder og forpligtelser, der gælder for de kompetente myndigheder og deltagerne i programmet. Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter den i artikel 72, stk. 4, omhandlede forskriftsprocedure med kontrol.	1. Kommissionen fortsætter arbejdsprogrammet for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer, der blev påbegyndt i henhold til artikel 16, stk. 2, i direktiv 98/8/EF, og færdiggør det inden 14. maj 2014. For at sikre en smidig overgang kan Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 71a og på de betingelser, der er fastsat i artikel 71b og artikel 71c, vedtage gennemførelsesbestemmelser med henblik på at gennemføre arbejdsprogrammet og præcisere de rettigheder og forpligtelser, der gælder for de kompetente myndigheder og deltagerne i programmet, og afhængigt af arbejdsprogrammets udvikling træffe beslutning om at forlænge varigheden af arbejdsprogrammet for en fastsat periode.
Begrundelse
For at skabe overensstemmelse mellem komitologiordningen og det nye system af delegerede retsakter i henhold til artikel 290 i TEUF.
Ændringsforslag  235 Forslag til forordning Artikel 77 – stk. 1 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Kommissionen kan afhængig af, hvordan arbejdsprogrammet skrider frem, forny dets varighed i en bestemt periode. Denne foranstaltning, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter den i artikel 72, stk. 4, omhandlede forskriftsprocedure med kontrol.	udgår
Begrundelse
For at skabe overensstemmelse mellem komitologiordningen og det nye system af delegerede retsakter i henhold til artikel 290 i TEUF.
Ændringsforslag  236 Forslag til forordning Artikel 77 – stk. 1 – afsnit 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Kommissionen træffer i løbet af arbejdsprogrammet og i henhold til proceduren i artikel 72, stk. 4, afgørelse om, at et aktivstof skal optages i bilag I til denne forordning, samt betingelserne herfor, eller den kan i tilfælde, hvor de i artikel 4 omhandlede krav ikke er opfyldt, eller de krævede oplysninger og data ikke er forelagt inden for den fastsatte frist, træffe afgørelse om, at det pågældende aktivstof ikke optages i bilag I til denne forordning. Det præciseres i denne afgørelse, hvornår optagelsen i bilag I træder i kraft.	For at gøre fremskridt med arbejdsprogrammet træffer Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 71a og på de betingelser, der er fastsat i artikel 71b og artikel 71c, afgørelse om, at et aktivstof skal optages i bilag I til denne forordning, samt betingelserne herfor, eller den kan i tilfælde, hvor de i artikel 4 omhandlede krav ikke er opfyldt, eller de krævede oplysninger og data ikke er forelagt inden for den fastsatte frist, træffe afgørelse om, at det pågældende aktivstof ikke optages i bilag I til denne forordning. Det præciseres i denne afgørelse, hvornår optagelsen i bilag I træder i kraft.
Begrundelse
For at skabe overensstemmelse mellem komitologiordningen og det nye system af delegerede retsakter i henhold til artikel 290 i TEUF.
Ændringsforslag  237 Forslag til forordning Artikel 77 – stk. 3 – afsnit 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Biocidholdige produkter, for hvilke en ansøgning om produktgodkendelse endnu ikke er blevet indgivet i henhold til andet afsnit, må ikke længere markedsføres seks måneder efter den dato, hvor optagelsen træder i kraft. Bortskaffelse, oplagring og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter, for hvilke der ikke er indgivet en ansøgning om godkendelse i henhold til andet afsnit, tillades i højst 18 måneder efter den dato, hvor optagelsen træder i kraft.	Biocidholdige produkter, for hvilke en ansøgning om produktgodkendelse endnu ikke er blevet indgivet i henhold til andet afsnit, må ikke længere markedsføres efter den dato, hvor optagelsen træder i kraft. Bortskaffelse, oplagring og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter, for hvilke der ikke er indgivet en ansøgning om godkendelse i henhold til andet afsnit, tillades i højst seks måneder efter den dato, hvor optagelsen træder i kraft.
Begrundelse
Der bør ikke stilles krav om længere frister, idet efterfølgende brugere bør kende deres forpligtelser og vide, hvor langt aktivstofsvurderingen er fremme.
Ændringsforslag  238 Forslag til forordning Artikel 80 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Ansøgninger om godkendelse af stoffer, blandinger og anordninger, der betragtes som biocidholdige produkter i henhold til artikel 3, stk. 1, litra a), andet punktum, der var tilgængelige på markedet den (…) [EUT: her indsættes den i artikel 85, første afsnit, omhandlede dato], indgives senest den 1. januar 2017.	1. Ansøgninger om godkendelse af stoffer, blandinger og anordninger, der betragtes som biocidholdige produkter i henhold til artikel 3, stk. 1, litra a), andet punktum, der var tilgængelige på markedet den (…) [EUT: her indsættes den i artikel 85, første afsnit, omhandlede dato], indgives senest den 1. januar 2017. Dette stk. gælder ikke for in situ-genererede aktivstoffer til drikkevandsdesinfektion.
Begrundelse
EF-drikkevandsdirektivet (98/83/EF) og REACH-forordningen indeholder tilstrækkelige bestemmelser om drikkevandsdesinfektion.
Ændringsforslag  239 Forslag til forordning Artikel 81
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Uanset artikel 47 kan behandlede artikler og materialer, der indeholder biocidholdige produkter, som ikke er godkendt i Fællesskabet eller i det mindste en medlemsstat, og som var tilgængelige på markedet den (…) [EUT: her indsættes den i artikel 85, første afsnit, omhandlede dato], fortsat markedsføres indtil den dato, hvor der træffes afgørelse om at godkende disse biocidholdige produkter, såfremt ansøgningen om godkendelse er indgivet senest den 1. januar 2017. Hvis der gives afslag på at meddele godkendelse til at markedsføre et biocidholdigt produkt, må behandlede genstande og materialer, der indeholder sådanne biocidholdige produkter, ikke markedsføres seks måneder efter denne afgørelse.	Uanset artikel 47 kan behandlede artikler og materialer, der indeholder biocidholdige produkter, som ikke er godkendt i Unionen eller i det mindste en medlemsstat, og som var tilgængelige på markedet den (…) [EUT: her indsættes den i artikel 85, første afsnit, omhandlede dato], fortsat markedsføres indtil den dato, hvor der træffes afgørelse om at godkende disse biocidholdige produkter, såfremt ansøgningen om godkendelse er indgivet senest den 1. januar 2015. Hvis der gives afslag på at meddele godkendelse til at markedsføre et biocidholdigt produkt, må behandlede genstande og materialer, der indeholder sådanne biocidholdige produkter, ikke markedsføres seks måneder efter denne afgørelse.
Ændringsforslag  240 Forslag til forordning Artikel 81 – stk. 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1a. Bortskaffelse, oplagring og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter, der ikke er godkendt til den pågældende anvendelse af den kompetente myndighed eller Kommissionen, tillades indtil 12 måneder efter den i artikel 20, stk. 2, første afsnit, omhandlede afgørelse eller 12 måneder efter den i artikel 80, stk. 2, andet afsnit omhandlede dato, alt efter hvilken dato der er den seneste.
Begrundelse
Tilføjelsen af dette afsnit, der er hentet fra artikel 80, sikrer konsekvente foranstaltninger for de nye produkter, som vil falde ind under anvendelsesområdet for forordningen om biocidholdige produkter.
Ændringsforslag  241 Forslag til forordning Artikel 83
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Artikel 83	Artikel 83
Overgangsbestemmelser om adgang til dossierer om aktivstoffer	Overgangsbestemmelser om adgang til dossierer om aktivstoffer
Den ansvarlige for markedsføringen af et biocidholdigt produkt indeholdende et eller flere aktivstoffer skal pr. 1. januar 2014 være i besiddelse af et dossier eller en dataadgangstilladelse til et dossier, eller til hver bestanddel af dossieret, der opfylder de i bilag II omhandlede krav for hvert af disse aktivstoffer, medmindre alle relevante beskyttelsesperioder, der er omhandlet i artikel 49, er udløbet.	1. Fra den 1. januar 2015 skal fabrikanter af aktivstoffer, som findes på markedet med henblik på anvendelse i biocidholdige produkter, til agenturet indgive et dossier eller en dataadgangstilladelse til et dossier, der opfylder de i bilag II omhandlede krav for hvert af disse aktivstoffer.
	I forbindelse med første afsnit finder artikel 52, stk. 3, anvendelse på alle data, der er indeholdt i dossieret.
	Ansøgeren om godkendelse af et biocidholdigt produkt, der indeholder et aktivstof, for hvilket der et indgivet en dataadgangstilladelse i overensstemmelse med første afsnit, kan anvende denne dataadgangstilladelse i forbindelse med artikel 18, stk. 1,
	2. Agenturet offentliggør listen over fabrikanter, som har indgivet et dossier eller en dataadgangstilladelse i overensstemmelse med stk. 1.
Biocidholdige produkter, for hvilke den person, der er ansvarlig for markedsføringen, ikke opfylder de i første afsnit omhandlede krav, må ikke længere markedsføres.	3. Biocidholdige produkter, der indeholder aktivstoffer, for hvilke der ikke er indgivet et dossier eller en dataadgangstilladelse til et dossier i overensstemmelse med stk. 1, må ikke markedsføres efter den 1. januar 2015.
Bortskaffelse, oplagring og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter, der ikke opfylder de i første afsnit omhandlede krav, er tilladt indtil 1. januar 2015.	Bortskaffelse, oplagring og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter, for hvilke der ikke er indgivet et dossier eller en dataadgangstilladelse til et dossier i overensstemmelse med stk. 1, er tilladt indtil 1. januar 2016.
	4. I forbindelse med stk. 3 foretager de kompetente myndigheder offentlig kontrol som krævet i artikel 54, stk. 2.
Ændringsforslag  242 Forslag til forordning Bilag I – Indledning (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Stoffer, der er opført i bilag I, omfatter ikke nanomaterialer, undtagen hvor dette specifikt er nævnt.
Begrundelse
Nanomaterialer anvendes på grund af deres anderledes eller forstærkede egenskaber sammenlignet med stoffer i bulkform. På grund af deres diminutive størrelse og den deraf følgende forøgelse af det relative overfladeareal kan de frembyde nye risici. De kræver derfor en selvstændig vurdering. Opførelse af et stof i bilag I må ikke gælde for nanomaterialer, medmindre dette specifikt er nævnt, da nanomaterialer ellers ville køre "frihjul". Den ordlyd, der foreslås på dette sted, er hentet fra forordningen om kosmetiske midler, der også har en positivliste-tilgang for visse stoffer (præamblen til bilag II-VI).
Ændringsforslag  243 Forslag til forordning Bilag I – difenacoum – 9. række– 8. kolonne
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Da aktivstoffet har potentiale for at være persistent, for bioakkumulering og for at være giftigt, eller for at være meget persistent og for at have stort potentiale for bioakkumulering, betragtes det som et substitutionsrelevant stof i overensstemmelse med artikel 9.	Da aktivstoffet opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk i kategori 1A og har potentiale for at være persistent, for bioakkumulering og for at være giftigt, eller for at være meget persistent og for at have stort potentiale for bioakkumulering, betragtes det som et substitutionsrelevant stof i overensstemmelse med artikel 9.
Godkendelserne meddeles på følgende betingelser:	I lyset af de risici, der er konstateret for vandmiljøet, det forhold, at aktivstoffet er meget toksisk for fugle og pattedyr, risikoen for forgiftning af spædbørn, problemet med resistensdannelse og den smerte og de langvarige lidelser, stoffet påfører måldyrene, meddeles godkendelserne på følgende betingelser:
	Der er påvist en alvorlig fare for folkesundheden, som ikke kan kontrolleres ved hjælp af andre midler.
	Der træffes følgende risikoreducerende foranstaltninger:
(1) Aktivstoffets nominelle koncentration i produktet må ikke overstige 75 mg/kg, og der meddeles kun godkendelse til produkter, der er brugsklare.	(1) Aktivstoffets nominelle koncentration i produktet må ikke overstige 75 mg/kg, og der meddeles kun godkendelse til produkter, der er brugsklare.
(2) Produkter skal indeholde et afskrækningsmiddel og et farvestof.	(2) Produkter skal indeholde et afskrækningsmiddel og et farvestof.
(3) Produkter må ikke anvendes som »tracking powder«.	(3) Produkter må ikke anvendes som »tracking powder«.
(4) Primær og sekundær eksponering af mennesker, dyr uden for målgruppen og miljøet minimeres, idet alle egnede og disponible risikoreducerende foranstaltninger tages i betragtning og benyttes. Disse omfatter bl.a., at produktet begrænses til erhvervsmæssig brug, der fastsættes en overgrænse for pakkestørrelsen, og der pålægges en forpligtelse til at benytte sikrede kasser med lokkemad, som ikke kan udsættes for manipulation.	(4) Primær og sekundær eksponering af mennesker, dyr uden for målgruppen og miljøet skal minimeres, idet alle egnede og disponible risikoreducerende foranstaltninger benyttes. Disse omfatter bl.a., at anvendelsen skal begrænses til erhvervsmæssig brug, at der skal fastsættes en overgrænse for pakkestørrelsen, og at der kun må benyttes sikrede kasser med lokkemad, som ikke kan udsættes for manipulation.
Begrundelse
Difenacoum er et yderst problematisk stof i alle henseender (toksicitet, persistens, bioakkumulation, teratogenicitet, virkninger for organismer uden for målgruppen, virkninger for menneskers sundhed, lidelser påført målorganismer). Det bør kun anvendes, når det er påvist, at det er nødvendigt for at kontrollere en alvorlig fare for folkesundheden, der ikke kan kontrolleres på anden måde. De risikoreducerende foranstaltninger bør gøres juridisk bindende. Stoffet bør kun anvendes i erhvervsmæssigt øjemed, og der bør gælde strenge kriterier herfor.
Ændringsforslag  244 Forslag til forordning Bilag II – nr. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Dossieret for aktivstoffer skal indeholde de oplysninger, som kræves for, om nødvendigt, at fastsætte acceptabel daglig indtagelse (ADI), acceptabel eksponering af brugere (AOEL), den beregnede miljøkoncentration (PEC) og den beregnede nuleffektkoncentration (PNEC).	1. Dossieret for aktivstoffer skal indeholde de oplysninger, som kræves for at fastsætte, at eksponeringen ligger under tærskelværdien for, hvornår et stof anses for toksikologisk problematisk (TTC), eller, om nødvendigt, at fastsætte acceptabel daglig indtagelse (ADI), acceptabel eksponering af brugere (AOEL), den beregnede miljøkoncentration (PEC) og den beregnede nuleffektkoncentration (PNEC).
Begrundelse
Tærskelværdier for, hvornår et stof anses for toksikologisk problematisk, er en risikovurderingsmetode baseret på "bevisvægtning", der anvendes ved vurderingen af sikkerheden af materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer og af andre stoffer med ukendt toksicitet, men med påviseligt lav risiko for mennesker. Kombineret med kendt information og forventet adfærd indebærer metoden, at kemiske stoffer opdeles i klasser med deres egne acceptable eksponeringsgrænser for mennesker. Hvis eksponeringen ligger under disse meget lave niveauer, kan toksicitetstest undgås. International Life Sciences Institute er i øjeblikket i gang med et projekt om udvikling af en TTC-metode for visse biocidholdige produkter.
Ændringsforslag  245 Forslag til forordning Bilag II – nr. 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. De prøveresultater, der forelægges med henblik på at opnå en godkendelse, skal være resultater af prøver, der er gennemført efter de metoder, der er beskrevet i Rådets forordning (EF) nr. 440/2008. Hvis en metode ikke er egnet eller ikke er beskrevet, skal der dog anvendes andre metoder, som så vidt muligt er internationalt anerkendte, og anvendelsen heraf skal begrundes i ansøgningen.	4. De prøveresultater, der forelægges med henblik på at opnå en godkendelse, skal være resultater af prøver, der er gennemført efter de metoder, der er beskrevet i Rådets forordning (EF) nr. 440/2008. Hvis en metode ikke er egnet eller ikke er beskrevet, skal der dog anvendes andre metoder, som er videnskabeligt egnede, og anvendelsen heraf skal begrundes i ansøgningen.
Begrundelse
Den oprindelige ordlyd af nr. 4 i bilag II er ikke tilstrækkeligt klar og vil hindre anvendelsen af alternativer til dyreforsøg, der er nævnt i bilag IV.
Ændringsforslag  246 Forslag til forordning Bilag II – klasse 1 – stk. 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Før der foretages nye forsøg til bestemmelse af de i dette bilag opregnede egenskaber, vurderes alle foreliggende in vitro-data, in vivo-data, historiske oplysninger om effekter på mennesker, data fra valide (Q)SAR og data fra strukturelt beslægtede stoffer (analogislutning). In vivo-undersøgelse af ætsende stoffer ved koncentrationer, der medfører ætsning, skal undgås. Inden undersøgelsen udføres, bør der ud over vejledningen i dette bilag indhentes yderligere vejledning om teststrategier.	Før der foretages nye forsøg til bestemmelse af de i dette bilag opregnede egenskaber, vurderes alle foreliggende in vitro-data, in vivo-data, historiske oplysninger om effekter på mennesker, data fra valide (Q)SAR og data fra strukturelt beslægtede stoffer (analogislutning). In vivo-undersøgelse af ætsende stoffer ved koncentrationer, der medfører ætsning, skal undgås. Inden undersøgelsen udføres, bør der ud over vejledningen i dette bilag indhentes yderligere vejledning om intelligente teststrategier fra sagkyndige i alternativer til dyreforsøg.
Begrundelse
Behovet for vejledning fra (Q)SAR-sagkyndige skal klart fremgå. Ansøgere skal støttes ved udformningen af intelligente teststrategier for at undgå unødvendig prøvning eller gentagelser af forsøg og begrænse dyreforsøg til et minimum.
Ændringsforslag  247 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 6.1.1 – kolonne 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6.1.1. Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen, hvis:	udgår
– stoffet er klassificeret som ætsende eller hudirriterende, eller
– stoffet er stærkt surt - stoffet er stærkt surt (pH < 2,0) eller basisk (pH > 11,5), eller
– stoffet er brændbart i luft ved rumtemperatur, eller
– stoffet er klassificeret som meget giftigt ved kontakt med huden, eller
– en undersøgelse af akut dermal toksicitet ikke viser hudirritation op til grænsedosis (2 000 mg/kg legemsvægt).
Begrundelse
Den 23. juli 2009 accepterede Kommissionen to in vitro-metoder til testning af hudirritation: EpiDerm SIT- og SkinEthic RHE-forsøgene. In vivo-testene for hudirritation er derfor ikke længere nødvendige og bør slettes i datakravene i bilag II. Den første tilpasning af forordning (EF) nr. 440/2008 til det tekniske fremskridt omfattede en ny testvejledning for in vitro-hudirritation, der kan erstatte in vivo-metoden, for så vidt angår denne forordning. In vivo-metoden er derfor ikke længere nødvendig og bør udgå.
Ændringsforslag  248 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 6.2.1 – kolonne 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6.2.1. Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen, hvis:	udgår
– stoffet er klassificeret som øjenirriterende med risiko for alvorlig øjenskade, eller
– stoffet er klassificeret som ætsende, og ansøgeren klassificerer stoffet som øjenirriterende, eller
– stoffet er stærkt surt (pH < 2,0) eller basisk (pH > 11,5), eller
– stoffet er brændbart i luft ved rumtemperatur.
Begrundelse
Den 7. september 2009 vedtog OECD officielt to alternative metoder som testvejledninger vedrørende sundhedsmæssige virkninger med henblik på vurdering af alvorlig øjenirritation. De nye testvejledninger er blevet betegnet TG 437: Bovine corneal opacity and permeability (BCOP) og TG 438: Isolated chicken-eye assay (ICE). In vivo-testen for øjenirritation bør derfor slettes i datakravene i bilag II.
Ændringsforslag  249 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 6.3 – kolonne 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6.3. Denne egenskab vurderes i nedenstående trin i den anførte rækkefølge:	6.3. Denne egenskab vurderes i nedenstående trin i den anførte rækkefølge:
(1) vurdering af de data, der foreligger for mennesker og dyr, samt foreliggende alternative data	(1) vurdering af de data, der foreligger for mennesker og dyr, samt foreliggende alternative data
(2) in vivo-forsøg.	(2) in vivo-forsøg.
Det er ikke nødvendigt at udføre trin 2, hvis:	Det er ikke nødvendigt at udføre trin 2, hvis:
– stoffet ifølge de foreliggende oplysninger bør klassificeres som hudsensibiliserende eller ætsende, eller	– stoffet ifølge de foreliggende oplysninger bør klassificeres som hudsensibiliserende eller ætsende, eller
– stoffet er stærkt surt (pH < 2,0) eller basisk (pH > 11,5), eller	– - stoffet er stærkt surt (pH < 2,0) eller basisk (pH > 11,5), eller
– stoffet er brændbart i luft ved rumtemperatur.	– stoffet er brændbart i luft ved rumtemperatur.
Der skal som hovedregel udføres assay i lokale lymfeknuder i mus (LLNA), når in vivo-forsøg er nødvendige. Der bør kun undtagelsesvis anvendes en anden metode. Ved anvendelse af andre metoder skal dette begrundes.	Der skal som hovedregel udføres en reduceret version af assay i lokale lymfeknuder i mus (rLLNA) som screeningtest til sondring mellem sensibiliserende og ikke-sensibiliserende stoffer, når in vivo-forsøg er nødvendige. Der bør udføres en komplet LLNA, når det er kendt, at en vurdering af sensibiliseringspotentialet er påkrævet. Der bør kun undtagelsesvis anvendes en anden metode. Ved anvendelse af andre metoder skal dette begrundes.
Begrundelse
Med henblik på at begrænse antallet af anvendte dyr bør der udføres en reduceret version af assay i lokale lymfeknuder i mus (rLLNA) for at sondre mellem hudsensibiliserende og ikke-hudsensibiliserende stoffer. Sammenlign også den tilknyttede erklæring af 27. september 2007 fra Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder, ECVAM's rådgivende videnskabelige udvalg.
Ændringsforslag  250 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 6.4 – kolonne 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6.4. Hvis én af genotoksicitetsundersøgelserne i klasse I giver positivt resultat, skal in vivo-mutagenicitetsundersøgelser overvejes.	6.4. Hvis én af genotoksicitetsundersøgelserne i klasse I giver positivt resultat, skal in vivo-mutagenicitetsundersøgelser overvejes.
	For nye stoffer er det tilrådeligt at vurdere en in vivo-mikronukleustests parametre som del af en toksicitetsundersøgelse med gentagen dosering (28 dage eller 90 dage).
Begrundelse
Ved test i klasse I undersøges en lang række forskellige former for mutagene/genotoksiske virkninger, som skal undersøges under ét, som del af en bevisvægtningstilgang, således at man kan få et fuldstændigt billede af virkningerne.
Ændringsforslag  251 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 1 – tabel– sektion 6.4.1 – kolonne 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6.4.1 Er resultatet positivt, skal yderligere mutagenicitetsundersøgelser overvejes.	6.4.1 Er resultatet positivt, skal yderligere mutagenicitetsundersøgelser overvejes. Det er ikke nødvendigt at udføre en sådan undersøgelse for antimikrobielle stoffer eller formuleringer.
Ændringsforslag  252 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 1 – tabel– sektion 6.4.3 – kolonne 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6.4.3. Det er normalt ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen, hvis der foreligger tilstrækkelige data fra en pålidelig in vivo-genmutationsundersøgelse i pattedyr.	6.4.3. Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen, hvis der andre steder foreligger tilstrækkelige data fra en pålidelig in vivo-genmutationsundersøgelse i pattedyr.
Begrundelse
Det skal præciseres, at ansøgeren ikke bør have udført in vivo-undersøgelserne selv, eller at de blev udført på hans foranledning.
Ændringsforslag  253 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 6.4.4 – kolonne 3 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6.4.4. Hvis en af in vitro-genotoksicitetsundersøgelserne i klasse I giver et positivt resultat, og der ikke allerede foreligger resultater af en in vivo-undersøgelse, skal ansøgeren foreslå en passende in vivo-test for genotoksicitet i somatiske celler.	6.4.4. Hvis en af in vitro-genotoksicitetsundersøgelserne i klasse I giver et positivt resultat, og der ikke allerede foreligger resultater af en in vivo-undersøgelse, skal ansøgeren foreslå en passende in vivo-test for genotoksicitet i somatiske celler. For nye stoffer bør det være muligt at vurdere en in vivo-mikronukleustests parametre som del af en toksicitetsundersøgelse med gentagen dosering (28 dage eller 90 dage).
Begrundelse
I lægemiddelsektoren bliver det stadig mere almindeligt at inkorporere mikronukleustest i generelle toksicitetsundersøgelser på rotter strækkende sig over 28 eller 90 dage som et effektivt middel til at indsamle data om mutagenicitet uden en enkeltstående in vivo-undersøgelse. Ifølge denne tilgang bestemmes det, om der er dannet mikrokerner, ved indsamling af perifert blod i flere tidsrum under en undersøgelse og ved indsamling af knoglemarv ved afslutningen af undersøgelsen.
Ændringsforslag  254 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 6.5 – kolonne 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6.5. Det er normalt ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen (undersøgelserne), hvis:	6.5. Det er normalt ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen (undersøgelserne), hvis:
– stoffet er klassificeret som ætsende.	– stoffet er klassificeret som ætsende.
Ud over den orale eksponeringsvej (6.5.1) skal oplysningerne i afsnit 6.5.2 og 6.5.3 for andre stoffer end gasser gives for mindst én anden eksponeringsvej. Valget af den anden indgiftsvej afhænger af stoffets art og den forventede eksponeringsvej for mennesker. Er der kun én eksponeringsvej, behøves kun oplysninger for denne vej.
Begrundelse
Der bør ikke kræves undersøgelser af akut toksicitet for flere eksponeringsveje, og man bør heller ikke tilskynde til, at der foretages sådanne undersøgelser. To nylige retrospektive dataanalyser, hvor man har undersøgt konkordansen blandt lovbestemte klassifikationer af akut toksicitet ved oral eksponering og ved dermal eksponering samt ved inhalering for flere hundrede agrokemiske og biocidholdige aktivstoffer og næsten 2 000 industrikemikalier, har vist, at dermale undersøgelser ikke giver yderligere fordele ud over de orale data i mere end 99 % af tilfældene, når det gælder risikoklassificering. Datakravene bør ændres, så de afspejler disse nye resultater.
Ændringsforslag  255 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 6.5.1 – kolonne 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6.5.1. Det er ikke nødvendigt at foretage undersøgelsen, hvis der foreligger en undersøgelse af akut toksicitet ved indånding (6.5.2).	6.5.1. Det er ikke nødvendigt at foretage undersøgelsen, hvis der foreligger en undersøgelse af akut toksicitet ved indånding (6.5.2).
	Akut toksicitetsklassemetoden skal som hovedregel anvendes, når in vivo-forsøg er nødvendige. Kun under ganske særlige omstændigheder bør der anvendes andre test, og i så fald fremlægges der en begrundelse herfor.
Begrundelse
Akut toksicitetsklassemetoden skal anføres for at begrænse antallet af anvendte dyr til et minimum. I Rådets forordning (EF) nr. 440/2008 foreslås både akut toksicitetsklassemetoden og fastdosismetoden. I akut toksicitetsmetoden anvendes der færre dyr end i fastdosismetoden, og førstnævnte metode bør derfor som hovedregel benyttes.
Ændringsforslag  256 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 6.5.2 – kolonne 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6.5.2. Inhalationstest er hensigtsmæssig, hvis eksponering af mennesker ved indånding er sandsynlig i betragtning af stoffets damptryk og/eller muligheden for eksponering for aerosoler, partikler eller dråber af en inhalerbar størrelse.	6.5.2. Inhalationstest er kun hensigtsmæssig, hvis indånding udgør den primære eksponeringsvej for mennesker i betragtning af stoffets damptryk og/eller muligheden for eksponering for aerosoler, partikler eller dråber af en inhalerbar størrelse. Akut toksicitetsklassemetoden skal som hovedregel anvendes, når in vivo-forsøg er nødvendige. Kun under ganske særlige omstændigheder bør den klassiske LC50-test (hvor testorganismerne udsættes for en dødelig koncentration) anvendes. Ved anvendelse af andre metoder skal dette begrundes.
Begrundelse
Testning via flere eksponeringsveje bør ikke være nødvendig, hvis risikoklassificering er det primære formål. Ændring af datakravene for at give afkald på overflødig testning kunne i væsentlig grad begrænse omkostningerne og anvendelsen af dyr. I tilfælde, hvor inhalering er det primære eksponeringsscenario for mennesker, bør OECD's testvejledning for akut toksicitetsklasse med henblik på begrænsning af anvendelsen af dyr anvendes i stedet for den klassiske letale forgiftningsmetode.
Ændringsforslag  257 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 6.5.3 – kolonne 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6.5.3. Dermal test er hensigtsmæssig, hvis:	udgår
(1) indånding af stoffet er usandsynlig, og
(2) der kan forventes hudkontakt under produktion og/eller anvendelse, og
(3) de fysisk-kemiske og toksikologiske egenskaber tyder på potentiale for betydelig absorption gennem huden.
Begrundelse
Dette datakrav bør slettes ud fra ovennævnte analyse, hvor man fandt frem til, at klassificeringer for eksponering ad dermal vej i over 99 % af tilfældene svarede til eller var mindre alvorlige end klassificeringer for eksponering ad oral vej. Klassificeringer for eksponering ad dermal vej kan derfor baseres på direkte analogislutning fra orale data.
Ændringsforslag  258 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 6.6.1 – kolonne 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6.6.1. Korttidstoksicitetsundersøgelsen (28 dage) er ikke nødvendig, hvis:	6.6.1. Korttidstoksicitetsundersøgelsen (28 dage) er ikke nødvendig, hvis:
– der foreligger en pålidelig undersøgelse af subkronisk (90 dage) eller kronisk toksicitet, hvor der er anvendt en passende dyreart samt passende dosering, opløsningsmiddel og eksponeringsvej, eller	– der foreligger eller er planlagt en pålidelig undersøgelse af subkronisk (90 dage) eller kronisk toksicitet, hvor der er anvendt eller skal anvendes en passende dyreart samt passende dosering, opløsningsmiddel og eksponeringsvej, eller
– stoffet undergår øjeblikkelig spaltning, og der foreligger tilstrækkelige data om spaltningsprodukterne, eller	– stoffet undergår øjeblikkelig spaltning, og der foreligger tilstrækkelige data om spaltningsprodukterne, eller
­– relevant menneskelig eksponering kan udelukkes i overensstemmelse med bilag IV, afsnit 3.	– relevant menneskelig eksponering kan udelukkes i overensstemmelse med bilag IV, afsnit 3.
Passende indgiftsvej vælges på følgende grundlag:
Dermal test er hensigtsmæssig, hvis:	Test udføres ad den orale vej, medmindre:
(1) indånding af stoffet er usandsynlig, og	(1) den primære eksponeringsvej for mennesker er dermal, og en af følgende betingelser er opfyldt:
	- de fysisk-kemiske og toksikologiske egenskaber, herunder en in vitro-undersøgelse af indtrængen i huden (dvs. OECD TG 428), viser, at den dermale biotilgængelighed vil være betydelig, eller
	- der er registreret betydelig dermal toksicitet eller dermal penetration for strukturelt beslægtede stoffer,
(2) der kan forventes hudkontakt under produktion og/eller anvendelse, og	(2) den primære eksponeringsvej for mennesker vil være inhalation i betragtning af stoffets damptryk og den sandsynlige hyppighed, det sandsynlige omfang og den sandsynlige varighed af eksponering for aerosoler, partikler eller dråber af en inhalerbar størrelse.
(3) de fysisk-kemiske og toksikologiske egenskaber tyder på potentiale for betydelig absorption gennem huden.
Inhalationstest er hensigtsmæssig, hvis eksponering af mennesker ved indånding er sandsynlig i betragtning af stoffets damptryk og/eller muligheden for eksponering for aerosoler, partikler eller dråber af en inhalerbar størrelse.	Test udføres kun via én eksponeringsvej. Skøn over toksiciteten ad andre veje baseres på farmakokinetisk modellering.
Den subkroniske toksicitetsundersøgelse (90 dage) (klasse II, afsnit 6.6.2) skal foreslås af ansøgeren, hvis: hyppigheden og varigheden af eksponering af mennesker tilsiger, at en længerevarende undersøgelse er påkrævet, og en af følgende betingelser er opfyldt:	Den subkroniske toksicitetsundersøgelse (90 dage) (klasse II, afsnit 6.6.2) skal foreslås af ansøgeren i stedet for en 28 dages undersøgelse, hvis: hyppigheden og varigheden af eksponering af mennesker tilsiger, at en undersøgelse strækkende sig over et tidsrum > 1 måned og < 12 måneder er påkrævet, og foreliggende data viser, at et stofs kinetik eller andre egenskaber eller dets metabolitter er af en sådan beskaffenhed, at de skadelige virkninger ikke ville kunne afsløres i en korttidstoksicitetsundersøgelse.
– andre foreliggende data viser, at stoffet kan have en farlig egenskab, der ikke kan afsløres i en korttidstoksicitetsundersøgelse, eller
– passende udformede toksikokinetiske undersøgelser viser, at stoffet eller dets metabolitter ophobes i bestemte væv eller organer, hvilket muligvis vil være uopdaget i en korttidstoksicitetsundersøgelse, men ved lang tids eksponering må forventes at få negative virkninger.
Yderligere undersøgelser skal foreslås af ansøgeren eller kan kræves, hvis:	For stoffer, der på molekyleniveau er knyttet til kendte organ-specifikke giftige stoffer (f.eks. neurotoksicitet), bør yderligere relevante parametre ideelt set undersøges som led i en 28 eller 90 dages undersøgelse i stedet for en enkeltstående undersøgelse af f.eks. neurotoksicitet. Yderligere enkeltstående undersøgelser bør begrænses til ganske særlige omstændigheder.
– der ikke kan fastlægges en NOAEL-værdi på grundlag af 28- eller 90-dages-undersøgelsen, medmindre dette skyldes, at der ikke er observeret skadelige toksiske effekter, eller
– de toksiske virkninger volder særlig betænkelighed (f.eks. alvorlige/svære virkninger), eller
– der er tegn på en effekt, i forbindelse med hvilken den foreliggende dokumentation er et utilstrækkeligt grundlag for toksikologisk karakterisering og/eller risikokarakterisering. I sådanne tilfælde kan det også være mere hensigtsmæssigt at udføre særlige toksikologiske undersøgelser, tilrettelagt med henblik på sådanne virkninger (f.eks. immunotoksicitet eller neurotoksicitet), eller
– den eksponeringsvej, der er anvendt i den første undersøgelse med gentagen dosering, var uhensigtsmæssig i forhold til den forventede eksponeringsvej for mennesker, og der ikke kan ekstrapoleres mellem de pågældende eksponeringsveje, eller
– der er særlige betænkeligheder vedrørende eksponeringen (f.eks. at stoffets anvendelse i forbrugerprodukter fører til et eksponeringsniveau tæt på den dosis, hvor toksisk virkning på mennesker kan forventes), eller
– virkninger fundet i stoffer, der er klart strukturelt beslægtede med det undersøgte stof, ikke er påvist i 28- eller 90-dages-undersøgelsen.
Begrundelse
Det er kun nødvendigt med enten en 28- eller 90-dages-undersøgelse. Der opnås ingen væsentlig ny viden ved at anvende begge. Kombination af endepunkter er en almindeligt accepteret metode til forbedring af effektiviteten af test og bør fremmes som et middel til at begrænse udførelsen af enkeltstående neurotoksicitetstest og andre "særlige" undersøgelser.
Ændringsforslag  259 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 6.6.2 – kolonne 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6.6.2. Den subkroniske toksicitetsundersøgelse (90 dage) behøver ikke udføres, hvis:	6.6.2. Den subkroniske toksicitetsundersøgelse (90 dage) behøver ikke udføres, hvis:
– der foreligger en pålidelig korttidstoksicitetsundersøgelse (28 dage), som viser svære toksiske virkninger efter kriterierne for klassificering af stoffet som R48, og som giver mulighed for, at den observerede NOAEL-28 dage med en passende usikkerhedsfaktor kan ekstrapoleres til NOAEL-90 dage for samme eksponeringsvej, eller	– der foreligger en pålidelig korttidstoksicitetsundersøgelse (28 dage), som viser svære toksiske virkninger efter kriterierne for klassificering af stoffet som R48, og som giver mulighed for, at den observerede NOAEL-28 dage med en passende usikkerhedsfaktor kan ekstrapoleres til NOAEL-90 dage for samme eksponeringsvej, eller
– der foreligger en pålidelig kronisk toksicitetsundersøgelse, forudsat at der er anvendt en hensigtsmæssig dyreart og indgiftsvej, eller	– der foreligger en pålidelig kronisk toksicitetsundersøgelse, forudsat at der er anvendt en hensigtsmæssig dyreart og indgiftsvej, eller
– stoffet spaltes øjeblikkeligt, og der foreligger tilstrækkelige data om spaltningsprodukterne (med hensyn til både systemiske virkninger og virkninger på det sted, hvor stoffet optages), eller	– stoffet spaltes øjeblikkeligt, og der foreligger tilstrækkelige data om spaltningsprodukterne (med hensyn til både systemiske virkninger og virkninger på det sted, hvor stoffet optages), eller
– stoffet er ureaktivt, uopløseligt og ikke-inhalerbart, og der ikke er tegn på absorption eller på toksicitet i en 28 dages "grænsetest", navnlig når der samtidig er tale om begrænset eksponering af mennesker.	– stoffet er ureaktivt, uopløseligt og ikke-inhalerbart, og der ikke er tegn på absorption eller på toksicitet i en 28 dages "grænsetest", navnlig når der samtidig er tale om begrænset eksponering af mennesker.
Passende indgiftsvej vælges på følgende grundlag:
Dermal test er hensigtsmæssig, hvis:	Test udføres ad den orale vej, medmindre:
(1) der kan forventes hudkontakt under produktion og/eller anvendelse, og	(1) den primære eksponeringsvej for mennesker er dermal, og en af følgende betingelser er opfyldt:
	- de fysisk-kemiske og toksikologiske egenskaber, herunder en in vitro-undersøgelse af indtrængen i huden (dvs. OECD TG 428), viser, at den dermale biotilgængelighed vil være betydelig, eller
	- der er registreret betydelig dermal toksicitet eller dermal penetration for strukturelt beslægtede stoffer,
(2) de fysisk-kemiske egenskaber tyder på en betydelig absorption gennem huden, og	(2) den primære eksponeringsvej for mennesker vil være inhalation i betragtning af stoffets damptryk og den sandsynlige hyppighed, det sandsynlige omfang og den sandsynlige varighed af eksponering for aerosoler, partikler eller dråber af en inhalerbar størrelse.
(3) en af følgende betingelser er opfyldt:
– der iagttages toksicitet i undersøgelsen af akut dermal toksicitet ved lavere doser end i undersøgelsen af oral toksicitet, eller
– der iagttages systemiske virkninger eller andre tegn på absorption i hud- og/eller øjenirritationsundersøgelser, eller
– in vitro-undersøgelser tyder på betydelig dermal absorption, eller
– der er registreret betydelig dermal toksicitet eller dermal penetration for strukturelt beslægtede stoffer.
Inhalationstest er hensigtsmæssig, hvis:	Inhalationstest er hensigtsmæssig, hvis:
– eksponering af mennesker ved indånding er sandsynlig i betragtning af stoffets damptryk og/eller muligheden for eksponering for aerosoler, partikler eller dråber af en inhalerbar størrelse.
	Test udføres kun via én eksponeringsvej. Skøn over toksiciteten ad andre veje baseres på farmakokinetisk modellering.
Yderligere undersøgelser skal foreslås af ansøgeren eller kan kræves, hvis:	For stoffer, der på molekyleniveau er knyttet til kendte organ-specifikke giftige stoffer (f.eks. neurotoksicitet), bør yderligere relevante parametre ideelt set undersøges som led i en 28 eller 90 dages undersøgelse i stedet for en enkeltstående undersøgelse af f.eks. neurotoksicitet. Yderligere enkeltstående undersøgelser bør begrænses til ganske særlige omstændigheder.
– der ikke kan fastlægges en NOAEL-værdi på grundlag af 90-dages undersøgelsen, medmindre dette skyldes, at der ikke er iagttaget toksiske virkninger, eller
– de toksiske virkninger volder særlig betænkelighed (f.eks. alvorlige/svære virkninger), eller
– der er tegn på en effekt, i forbindelse med hvilken den foreliggende dokumentation er et utilstrækkeligt grundlag for toksikologisk karakterisering og/eller risikokarakterisering. I sådanne tilfælde kan det også være mere hensigtsmæssigt at udføre særlige toksikologiske undersøgelser, tilrettelagt med henblik på sådanne virkninger (f.eks. immunotoksicitet eller neurotoksicitet), eller
– der er særlige problemer i forbindelse med eksponeringen (f.eks. anvendelse i forbrugerprodukter, der fører til eksponeringsniveauer, der ligger tæt på de dosisniveauer, hvor der kan forventes toksicitet for mennesker).
Begrundelse
Det er kun nødvendigt med enten en 28- eller 90-dages-undersøgelse. Der opnås ingen væsentlig ny viden ved at anvende begge. Kombination af endepunkter er en almindeligt accepteret metode til forbedring af effektiviteten af test og bør fremmes som et middel til at begrænse udførelsen af enkeltstående neurotoksicitetstest og andre "særlige" undersøgelser.
Ændringsforslag  260 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 6.6.3 – kolonne 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6.6.3. En langtidstoksicitetsundersøgelse med gentagen dosering (≥ 12 måneder) kan foreslås af ansøgeren eller kræves, hvis hyppigheden og varigheden af eksponeringen af mennesker tilsiger, at en længerevarende undersøgelse er påkrævet, og en af følgende betingelser er opfyldt:	6.6.3. En langtidstoksicitetsundersøgelse med gentagen dosering (≥ 12 måneder) kan kun foreslås af ansøgeren eller kræves, hvis:
	– hyppigheden, omfanget og varigheden af eksponering af mennesker tilsiger, at en vurdering af den kroniske risiko er påkrævet, og
– der er i 28 dages- eller 90 dages-undersøgelsen observeret alvorlige toksikologiske effekter, der giver anledning til særlig bekymring, og i forbindelse med hvilke den foreliggende dokumentation er et utilstrækkeligt grundlag for toksikologisk vurdering eller risikokarakterisering, eller	– hvis anvendelse af en passende usikkerhedsfaktor ikke ville yde tilstrækkelig beskyttelse i forbindelse med risikovurdering.
– der er ikke i 28 dages- eller 90 dages-undersøgelsen påvist effekter af stoffer, der er klart strukturelt beslægtede med det undersøgte stof, eller
– stoffet kan have en farlig egenskab, der ikke kan påvises i en 90 dages-undersøgelse.	Hvis der også kræves data om carcinogenicitet, og disse ikke allerede foreligger, bør der gennemføres langtidstoksicitetsundersøgelser med gentagen dosering og carcinogenicitetsundersøgelser, hvor man anvender OECD's TG 453-protokol for kombinerede undersøgelser.
Begrundelse
Langtidstoksicitetsundersøgelser medfører store omkostninger både i økonomisk henseende og med hensyn til dyrevelfærd, og de kan almindeligvis undgås ved anvendelse af passende statistiske metoder (f.eks. ekstrapolering fra korttidsundersøgelser). I ganske særlige tilfælde, hvor empiriske data anses for nødvendige, bør der kun gennemføres undersøgelser på en enkelt sart, og hvis der også skal tages hensyn til kræftrisikoen, bør der kræves en kombineret kronisk toksicitets- og carcinogenicitetstest i stedet for separate enkeltstående undersøgelser for disse to endepunkter.
Ændringsforslag  261 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 6.6.4 – kolonne 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6.6.4. Yderligere undersøgelser skal foreslås af ansøgeren eller kan kræves, hvis:	udgår
– de toksiske virkninger volder særlig betænkelighed (f.eks. alvorlige/svære virkninger), eller
– der er tegn på en effekt, i forbindelse med hvilken den foreliggende dokumentation er et utilstrækkeligt grundlag for toksikologisk vurdering og/eller risikokarakterisering. I sådanne tilfælde kan det også være mere hensigtsmæssigt at udføre særlige toksikologiske undersøgelser, tilrettelagt med henblik på sådanne virkninger (f.eks. immunotoksicitet eller neurotoksicitet), eller
– eksponeringen giver anledning til særlig bekymring (f.eks. anvendelse i forbrugerprodukter, der fører til eksponeringsniveauer, der ligger tæt på de dosisniveauer, hvor der er observeret toksicitet).
Hvis et stof vides at have en negativ virkning på fertilitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som Repr Kat 1 eller 1B: Det kan skade forplantningsevnen (H360F), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at foretage yderligere fertilitetstest. Det skal imidlertid overvejes at teste for udviklingstoksicitet.
Begrundelse
Unødvendig gentagelse af foranstaltninger, der er nævnt under 6.6.2., 6.6.3. og 6.7.
Ændringsforslag  262 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 1 – tabel– sektion 6.7.1 – kolonne 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6.7.1. Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen, hvis:	6.7.1. Det er ikke nødvendigt at udføre undersøgelsen, hvis:
– stoffet vides at være et genotoksisk carcinogen, og der er indført passende risikostyringsforanstaltninger, eller	– stoffet vides at være et genotoksisk carcinogen, og der er indført passende risikostyringsforanstaltninger, eller
– stoffet vides at være mutagent over for bakterier, og der er indført passende risikostyringsforanstaltninger, eller	– stoffet vides at være mutagent over for bakterier, og der er indført passende risikostyringsforanstaltninger, eller
– relevant menneskelig eksponering kan udelukkes i overensstemmelse med bilag IV, afsnit 3, eller	– der ikke er nogen betydelig eksponering af mennesker i overensstemmelse med bilag IV, afsnit 3, eller
– der foreligger en prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse (klasse II, afsnit 6.7.2) eller en reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer (klasse II, afsnit 6.7.3).	– der foreligger en prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse (klasse II, afsnit 6.7.2) eller en reproduktionstoksicitetsundersøgelse i en eller to generationer (klasse II, afsnit 6.7.3).
Hvis et stof vides at have en negativ virkning på fertilitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som Repr Kat 1 eller 1B: Det kan skade forplantningsevnen (H360F), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at foretage yderligere fertilitetstest. Det skal imidlertid overvejes at teste for udviklingstoksicitet.	Hvis et stof vides at have en negativ virkning på fertilitet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som Repr Kat 1 eller 1B: Det kan skade forplantningsevnen (H360F), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at foretage yderligere fertilitetstest. Det skal imidlertid overvejes at teste for prænatal udviklingstoksicitet.
Hvis et stof vides at forårsage skader på afkommet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som Repr Kat 1A eller 1B: Det kan skade barnet under graviditeten (H360D), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at teste yderligere for udviklingstoksicitet. Det skal imidlertid overvejes at teste for virkninger på fertilitet.	Hvis et stof vides at forårsage skader på afkommet, idet det opfylder kriterierne for klassificering som Repr Kat 1A eller 1B: Det kan skade barnet under graviditeten (H360D), og de foreliggende data udgør et tilstrækkeligt grundlag for en velfunderet risikovurdering, er det ikke nødvendigt at teste yderligere for udviklingstoksicitet. Det skal imidlertid overvejes at teste for virkninger på fertilitet.
Hvis der er alvorlig bekymring for potentielle skadelige virkninger på fertilitet eller afkom, kan ansøgeren foreslå enten en prænatal udviklingstoksicitetsundersøgelse (klasse II, afsnit 6.7.2) eller en reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer (klasse II, afsnit 6.7.3) i stedet for screeningsundersøgelsen.	Hvis der er alvorlig bekymring for potentielle skadelige virkninger på fertilitet eller afkom, kan ansøgeren foreslå en udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation med eller uden et prænatalt udviklingstoksicitetsmodul (klasse II, afsnit 6.7.3) i stedet for screeningsundersøgelsen.
Begrundelse
Mindre tekniske og redaktionelle ændringer; der henvises til begrundelsen for afsnit 6.7.3. med henblik på yderligere drøftelser.
Ændringsforslag  263 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 1 – tabel– sektion 6.7.2 – kolonne 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6.7.2. Undersøgelsen skal indledningsvis udføres på én dyreart. Beslutningen om, hvorvidt der skal udføres en undersøgelse for dette mængdeinterval eller det næste på endnu en dyreart, skal baseres på resultatet af den første undersøgelse og alle andre relevante foreliggende data.	6.7.2. Undersøgelsen skal kun udføres på én dyreart, fortrinsvis i kombination med en udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation hvis relevant (klasse II, afsnit 6.7.3).
Begrundelse
En efterfølgende gennemgang af stofferne i EU's nye database over kemiske stoffer viser, at under 5 % af de stoffer, der er testet i udviklingstoksicitetsundersøgelser, er klassificeret som værende skadelige for afkom. Den lave prævalens af denne virkning indebærer, at sandsynligheden for et falsk negativt resultat ved undersøgelser på en enkelt art ligeledes er lille. Rutineundersøgelser på en anden art kan på den anden side oppuste antallet af falsk positive resultater, hvilket i alvorlig grad svækker en teststrategis specificitet. Test på en anden art bør således hverken kræves eller fremmes.
Ændringsforslag  264 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 1 – tabel– sektion 6.7.3 – kolonne 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6.7.3. Reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer, én dyreart, hun- og handyr, den mest hensigtsmæssige indgivelsesvej på grundlag af den sandsynlige eksponeringsvej for mennesker, medmindre sådanne undersøgelser allerede er foretaget i henhold til kravene under klasse I.	6.7.3. Betinget af en EU- eller international accept af testmetoden, udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation, én dyreart, hun- og handyr, den mest hensigtsmæssige indgivelsesvej på grundlag af den sandsynlige eksponeringsvej for mennesker.
Begrundelse
Rutinemæssig udførelse af flergenerationsundersøgelser bør hverken kræves eller fremmes. Nylige efterfølgende dataanalyser, hvor man har gennemgået over 350 undersøgelser på to generationer, har vist, at opdræt af en anden generation i ca. 99 % af tilfældene intet bidrog til hverken den forskriftsmæssige klassificering eller risikovurderingen ud over, hvad der fremgik af førstegenerationsdataene. Datakravene bør ændres, så de afspejler denne vigtige nyskabelse.
Ændringsforslag  265 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 1 – tabel– sektion 6.7.3 – kolonne 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6.7.3. Undersøgelsen skal indledningsvis udføres på én dyreart. Beslutningen om, hvorvidt der skal udføres en undersøgelse for dette mængdeinterval eller det næste på endnu en dyreart, skal baseres på resultatet af den første undersøgelse og alle andre relevante foreliggende data.	udgår
Begrundelse
Henvisning til udførelse af en undersøgelse i to generationer på en anden art var en fejl, der indsneg sig i en tidlig udgave af REACH-forordningen. Fejlen er siden blevet rettet og bør ikke gentages i forordningen om biocidholdige produkter.
Ændringsforslag  266 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 1 – tabel– sektion 6.8.1 – kolonne 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6.8.1. Hudabsorptionsundersøgelse	6.8.1. In vitro-hudabsorptionsundersøgelse
Begrundelse
Siden 2004 har der foreligget en OECD-testvejledning for in vitro-hudirritation, og denne metode kan fuldt ud erstatte in vivo-metoden, når det gælder forordningen om biocidholdige produkter. Disse datakrav bør derfor specifikt nævne in vitro-metoden som den eneste nødvendige eller acceptable tilgang, når det gælder opfyldelsen af dette endepunkt.
Ændringsforslag  267 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 6.9 – kolonne
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6.9. En carcigonitetsundersøgelse kan foreslås af ansøgeren eller kan kræves, hvis:	6.9. En carcigonitetsundersøgelse kan foreslås af ansøgeren eller kan kræves, hvis:
– stoffet finder udbredt anvendelse og spredes i miljøet, eller der er tegn på hyppig eller langvarig eksponering af mennesker, og	– stoffet finder udbredt anvendelse og spredes i miljøet, eller der er tegn på hyppig eller langvarig eksponering af mennesker, og
– stoffet er klassificeret som mutagent af klasse 2, eller undersøgelsen(-erne) med gentagen dosering viser, at stoffet kan fremkalde hyperplasi og/eller præneoplastiske læsioner.	– stoffet er klassificeret som mutagent af klasse 2, eller undersøgelsen(-erne) med gentagen dosering viser, at stoffet kan fremkalde hyperplasi og/eller præneoplastiske læsioner.
Hvis stoffet er klassificeret som mutagent i klasse 1A eller 1B, vil en genotoksisk mekanisme for carcinogenicitet sædvanligvis blive anset for sandsynlig. I så fald vil der normalt ikke kræves en undersøgelse for kræftfremkaldende effekter.	Hvis stoffet er klassificeret som mutagent i klasse 1A eller 1B, vil en genotoksisk mekanisme for carcinogenicitet sædvanligvis blive anset for sandsynlig. I så fald vil der normalt ikke kræves en undersøgelse for kræftfremkaldende effekter.
	Hvis der også kræves data om langtidstoksicitet, og disse ikke allerede foreligger, bør der gennemføres carcinogenicitetsundersøgelser og langtidstoksicitetsundersøgelser med gentagen dosering, hvor man anvender OECD's TG 453-protokol for kombinerede undersøgelser.
Begrundelse
Carcinogenicitetsundersøgelser medfører store omkostninger både i økonomisk henseende og med hensyn til dyrevelfærd, og de kan almindeligvis undgås ved analyse af data om mutagenicitet/genotoxicitet (det er almindeligt anerkendt, at stoffer, der ikke er genotoksiske in vivo, ikke er genotoksiske carcinogener). Hvis empiriske data anses for nødvendige, bør der kun gennemføres undersøgelser på en enkelt sart, og hvis der også skal tages hensyn til kronisk toksicitet, bør der kræves en kombineret carcinogenicitetstest og test for kronisk toksicitet i stedet for separate enkeltstående undersøgelser for disse to endepunkter.
Ændringsforslag  268 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 7.1 – kolonne 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	7.1. Kravene om testning for akvatisk toksicitet på hvirveldyr kan fraviges, hvis anvendelsesprofilen for et stof ikke viser et betydeligt potentiale for eksponering af vandmiljøet.
7.1. Langtidstoksicitetsundersøgelser skal foreslås af ansøgeren, hvis den vurdering, der er gennemført under klasse I, tyder på, at yderligere undersøgelse af stoffets virkninger på akvatiske organismer er nødvendig. Valget af hensigtsmæssig(e) undersøgelse(r) afhænger af resultaterne af vurderingen under klasse I.	Langtidstoksicitetsundersøgelser skal foreslås af ansøgeren, hvis den vurdering, der er gennemført under klasse I, tyder på, at yderligere undersøgelse af stoffets virkninger på akvatiske organismer er nødvendig. Valget af hensigtsmæssig(e) undersøgelse(r) afhænger af resultaterne af vurderingen under klasse I.
Begrundelse
Kravet om testning for akvatisk toksicitet bør være baseret på eksponeringen, og der bør ikke være tale om et absolut krav, navnlig med hensyn til testning på hvirveldyr.
Ændringsforslag  269 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 7.1.3 – kolonne 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
7.1.3. Korttidstoksicitetsundersøgelse i fisk: Ansøgeren kan foretrække langtidstoksicitetstest frem for korttidstest.	7.1.3. Korttidstoksicitetsundersøgelse i fisk: tærskelmetode.
Begrundelse
I "tærskelmetoden", der er valideret inden for ECVAM, behandler man toksicitet i fisk ved i første omgang at anvende en test med en enkelt koncentration (grænsetest), der kræver færre fisk sammenlignet med en fuldstændig undersøgelse for akut toksicitet i fisk. Udvælgelsen af en enkelt koncentration hviler på, at man udleder en tærskelkoncentration ud fra toksicitetsdata for alger og Daphnia (sektion 7.1.1.). Toksiciteten i fisk testes derpå ved grænsekoncentrationen. Hvis der ikke konstateres nogen dødsfald ved grænsetesten, kan tærskelkoncentrationen anvendes som erstatning for værdien for den "dødelige koncentration" (LC50-værdien) i den videre risikovurdering.
Ændringsforslag  270 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 7.1.6 – kolonne 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
7.1.6. Langtidstoksicitetsundersøgelse i fisk (medmindre en sådan allerede er foretaget i henhold til kravene i klasse I)	7.1.6. Langtidstoksicitetsundersøgelse i fisk, hvis anvendelsesprofilen for et stof og/eller de fysisk-kemiske egenskaber tilsiger dette
Der skal gives oplysninger for afsnit 7.1.6.1, 7.1.6.2 eller 7.1.6.3.	Der skal gives oplysninger for afsnit 7.1.6.1, 7.1.6.2 eller 7.1.6.3.
Begrundelse
I øjeblikket er der ikke fastsat nogen betingelser, der indebærer, at der skal udføres undersøgelser i klasse II; rimelige betingelser omfatter dog anvendelsesprofil/eksponering og fysisk-kemiske egenskaber.
Ændringsforslag  271 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 7.4.1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
7.4.1. Akut toksicitet for en anden ikke-vandorganisme uden for målgruppen	udgår
Begrundelse
Det er ikke klart, hvilken undersøgelse dette datakrav tager sigte på. De eneste ikke-akvatiske arter, for hvilke der almindeligvis udføres test for akut økotoksicitet, er fugle, og der er medtaget et særskilt afsnit med datakrav for fugle andetsteds. Hvis der ikke angives yderligere enkeltheder, herunder henvisning til en anerkendt EU- eller international testvejledning, bør dette krav udelades.
Ændringsforslag  272 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 8.1 – kolonne 1 - indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
8.1. Identifikation af stoffer, der falder ind under anvendelsesområdet for liste I eller liste II i bilaget til direktiv 80/68/EØF om beskyttelse af grundvandet mod forurening forårsaget af visse farlige stoffer.	8.1. Identifikation af stoffer, der falder ind under anvendelsesområdet for liste I eller liste II i bilaget til direktiv 80/68/EØF om beskyttelse af grundvandet mod forurening forårsaget af visse farlige stoffer, bilag I, del B, til direktiv 98/83/EF om kvaliteten af drikkevand eller bilag X til direktiv 2000/60/EF .
Begrundelse
De nødvendige foranstaltninger til beskyttelse af mennesker, dyr samt miljøet bør også omfatte identifikation af stoffer, der er relevante for drikkevand og for vandpolitiske foranstaltninger i almindelighed.
Ændringsforslag  273 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 11.1 – kolonne 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	11.1. Der kræves ikke data for toksicitet i fugle, medmindre anvendelsesprofilen for et stof viser et betydeligt potentiale for eksponering af eller skadelige virkninger for fugle.
Begrundelse
Kravet om test på fugle bør være baseret på eksponeringen, og der bør ikke være tale om et absolut krav, navnlig i betragtning af interessen for at begrænse test på hvirveldyr til et minimum.
Ændringsforslag  274 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 11.1.1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
11.1.1. Akut oral toksicitet - ikke nødvendig, hvis en fugleart indgik i undersøgelsen i afsnit 7.4.1	udgår
Begrundelse
Ifølge den tekniske vejledning i REACH-forordningen vil kun få scenarier (om nogen overhovedet) indebære en akut forgiftningsrisiko for fugle, og dokumentation fra pesticider viser, at kroniske virkninger ikke pålideligt kan ekstrapoleres fra eller udledes af data for akut toksicitet. Dette datakrav vil derfor kun i ringe udstrækning eller slet ikke bidrage til en miljømæssig risikovurdering og bør derfor udelades.
Ændringsforslag  275 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 11.1.2 – kolonne 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
11.1.2. Toksicitet på kort sigt - otte dages fodringsundersøgelse for mindst en art (andre end kylling)	11.1.2. Toksicitet på kort sigt - otte dages fodringsundersøgelse for en art
Begrundelse
Fodringsundersøgelser for toksicitet i fugle – hvis anvendelsesprofil eller andre hensyn tilsiger dette – bør begrænses til en enkelt art.
Ændringsforslag  276 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 11.1.3 – kolonne 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	11.1.3 Det er ikke nødvendigt at udføre denne test, hvis fodringsundersøgelsen for toksicitet (afsnit 11.1.2) viser, at LC50-værdien er over 2 000 mg/kg.
Begrundelse
Reference:
Den tekniske vejledning i REACH-forordningen: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08
Ændringsforslag  277 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 11.2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
11.2. Virkninger på akvatiske organismer	udgår
11.2.1. Langvarig toksicitet for passende fiskeart
11.2.2. Virkninger på passende fiskearts reproduktions- og vækstrate
11.2.3. Bioakkumulering i passende fiskeart
11.2.4. Reproduktions- og vækstrate for Daphnia magna
Begrundelse
Dette afsnit overlapper med afsnit 7.1. og bør udelades.
Ændringsforslag  278 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 1 – tabel – sektion 12
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
12. Klassificering og mærkning	udgår
Begrundelse
Medmindre der angives specifikke datakrav samt regler for tilpasning bør dette afsnit udgå.
Ændringsforslag  279 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 2 – nr. 5.2.1 – stk. 1 (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Denne egenskab vurderes i nedenstående trin i den anførte rækkefølge:
	(1) vurdering af de data, der foreligger for mennesker og dyr, samt foreliggende alternative data
	(2) in vivo-forsøg.
	Der skal som hovedregel udføres en reduceret version af assay i lokale lymfeknuder i mus (rLLNA) som screeningtest til sondring mellem sensibiliserende og ikke-sensibiliserende stoffer, når in vivo-forsøg er nødvendige. Der bør udføres en komplet LLNA, når det er kendt, at en vurdering af sensibiliseringspotentialet er påkrævet. Kun under ganske særlige omstændigheder bør der anvendes andre test, og i så fald fremlægges der en begrundelse herfor.
Begrundelse
Den reducerede version af assay i lokale lymfeknuder i mus (rLLNA), der er valideret inden for ECVAM, bør være standardmetoden for sondring mellem hudsensibiliserende og ikke-hudsensibiliserende stoffer. Reference: •  Valideringserklæring fra ECVAM: http://ecvam.jrc.it/publication/ESAC26_statement_ rLLNA_20070525_C.pdf. Det er problematisk, at dette afsnit ikke i) omfatter regler for tilpasning af in vivo-datakrav eller ii) identificerer anerkendte EU- eller internationale testvejledninger til opfyldelse af datakrav, som er særligt kritiske, når det gælder mikrobielle agenser.
Ændringsforslag  280 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 2 – nr. 5.2.2 – stk. 1 (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Test udføres ad oral vej, medmindre den primære eksponeringsvej for mennesker forventes at være indånding. Test udføres kun via én eksponeringsvej.
Begrundelse
Som drøftet ovenfor under afsnit 6.5.1. bør testning via flere eksponeringsveje ikke være nødvendig, hvis risikoklassificering er det primære formål. Ændring af datakravene for at give afkald på overflødig testning kunne i væsentlig grad begrænse omkostningerne og anvendelsen af dyr. Det er problematisk, at dette afsnit ikke i) omfatter regler for tilpasning af in vivo-datakrav eller ii) identificerer anerkendte EU- eller internationale testvejledninger til opfyldelse af datakrav, som er særligt kritiske, når det gælder mikrobielle agenser.
Ændringsforslag  281 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 2 – nr. 5.2.2.2 – stk. 1 (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Inhalationstest er kun hensigtsmæssig, hvis indånding udgør den primære eksponeringsvej for mennesker.
Begrundelse
Som drøftet ovenfor bør testning via flere eksponeringsveje ikke være nødvendig, hvis risikoklassificering er det primære formål. Ændring af datakravene for at give afkald på overflødig testning kunne i væsentlig grad begrænse omkostningerne og anvendelsen af dyr. Det er problematisk, at dette afsnit ikke i) omfatter regler for tilpasning af in vivo-datakrav eller ii) identificerer anerkendte EU- eller internationale testvejledninger til opfyldelse af datakrav, som er særlige kritiske, når det gælder mikrobielle agenser.
Ændringsforslag  282 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 2 – nr. 5.2.2.3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5.2.2.3. Intraperitoneal/subkutan enkeltdosis	udgår
Begrundelse
Hverken intraperitoneal eller subkutan indsprøjtning er relevante eksponeringsveje. Værdien af sådanne undersøgelser for vurderingen af risikoen for mennesker er derfor tvivlsom, og dette datakrav bør udgå. Det er problematisk, at dette afsnit ikke i) omfatter regler for tilpasning af in vivo-datakrav eller ii) identificerer anerkendte EU- eller internationale testvejledninger til opfyldelse af datakrav, som er særligt kritiske, når det gælder mikrobielle agenser.
Ændringsforslag  283 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 2 – nr. 5.2.5 – stk. 1 (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Test udføres ad oral vej, medmindre den primære eksponeringsvej forventes at være indånding. Test udføres kun ad én eksponeringsvej.
Begrundelse
Test ad flere eksponeringsveje bør ikke være nødvendig eller fremmes. Det er problematisk, at dette afsnit ikke i) omfatter regler for tilpasning af in vivo-datakrav eller ii) identificerer anerkendte EU- eller internationale testvejledninger til opfyldelse af datakrav, som er særlige kritiske, når det gælder mikrobielle agenser.
Ændringsforslag  284 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 2 – nr. 5.2.5.1 – stk. 1 (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Inhalationstest er kun hensigtsmæssig, hvis indånding udgør den primære eksponeringsvej for mennesker.
Begrundelse
Test ad flere eksponeringsveje bør ikke være nødvendig eller fremmes. Det er problematisk, at dette afsnit ikke i) omfatter regler for tilpasning af in vivo-datakrav eller ii) identificerer anerkendte EU- eller internationale testvejledninger til opfyldelse af datakrav, som er særligt kritiske, når det gælder mikrobielle agenser.
Ændringsforslag  285 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 2 – nr. 5.3 – stk. 1 (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Testning kan undlades, hvis der i tidligere undersøgelser ikke er påvist særlig toksicitet.
Begrundelse
Dette bør være et fakultativt klasse II-krav. Det er problematisk, at dette afsnit ikke i) omfatter regler for tilpasning af in vivo-datakrav eller ii) identificerer anerkendte EU- eller internationale testvejledninger til opfyldelse af datakrav, som er særligt kritiske, når det gælder mikrobielle agenser.
Ændringsforslag  286 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 2 – nr. 5.4 – stk. 1 (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	For nye stoffer bør det være muligt at vurdere en in vivo-mikronukleustests parametre som del af en undersøgelse med gentagen eksponering.
Begrundelse
I lægemiddelsektoren bliver det stadig mere almindeligt at inkorporere mikronukleustest i generelle toksicitetsundersøgelser på rotter strækkende sig over 28 eller 90 dage som et effektivt middel til at indsamle data om mutagenicitet uden en enkeltstående in vivo-undersøgelse. Dette afsnit bør omfatte regler for tilpasning af in vivo-datakrav eller ii) identificerer anerkendte EU- eller internationale testvejledninger til opfyldelse af datakrav, som er særligt kritiske, når det gælder mikrobielle agenser.
Ændringsforslag  287 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 2 – nr. 5.5 – stk. 1 (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Testning kan undlades, hvis der ikke er påvist genotoksicitet i undersøgelser i somatiske celler.
Begrundelse
Dette bør være et fakultativt klasse II-krav. Det er problematisk, at dette afsnit ikke i) omfatter regler for tilpasning af in vivo-datakrav eller ii) identificerer anerkendte EU- eller internationale testvejledninger til opfyldelse af datakrav, som er særligt kritiske, når det gælder mikrobielle agenser.
Ændringsforslag  288 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 2 – nr. 8.1 – stk. 1 og 2 (nye)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Der kan foreslås en fodringsundersøgelse for toksicitet i fugle, hvis en anvendelsesprofil for et stof viser potentiale for betydelig eksponering af fugle.
	Der kræves normalt ikke en reproduktionsundersøgelse på fugle, og en sådan undersøgelse er ikke hensigtsmæssig, hvis fodringsundersøgelsen for toksicitet (afsnit 8.1.1.) viser, at LC50-værdien er over 5 000 mg/kg.
Begrundelse
Fodringsundersøgelser for toksicitet i fugle – hvis anvendelsesprofil eller andre hensyn tilsiger dette – bør begrænses til en enkelt art. Reference: •  Den tekniske vejledning i REACH-forordningen: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/ information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08. Det er problematisk, at dette afsnit ikke i) omfatter regler for tilpasning af in vivo-datakrav eller ii) identificerer anerkendte EU- eller internationale testvejledninger til opfyldelse af datakrav, som er særligt kritiske, når det gælder mikrobielle agenser.
Ændringsforslag  289 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 2 – nr. 8.2.1 – stk. 1 (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Kravene om testning for akvatisk toksicitet på hvirveldyr kan fraviges, hvis anvendelsesprofilen for et stof ikke viser et betydeligt potentiale for eksponering af vandmiljøet.
Begrundelse
Kravet om testning for akvatisk toksicitet bør være baseret på eksponeringen, og der bør ikke være tale om et absolut krav, navnlig med hensyn til testning på hvirveldyr. Det er problematisk, at bilag II, afsnit 2, ikke i) omfatter regler for tilpasning af in vivo-datakrav eller ii) identificerer anerkendte EU- eller internationale testvejledninger til opfyldelse af datakrav, som er særligt kritiske, når det gælder mikrobielle agenser.
Ændringsforslag  290 Forslag til forordning Bilag II – afsnit 2 – nr. 8.7.2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
8.7.2. Pattedyr	udgår
Begrundelse
Medmindre der angives en henvisning til anerkendte EU- eller internationale testvejledninger omkring dette datakrav, bør det udelades.
Ændringsforslag  291 Forslag til forordning Bilag III – nr. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Dossieret for et produkt skal indeholde de oplysninger, som kræves for, om nødvendigt, at fastsætte acceptabel daglig indtagelse (ADI), acceptabel eksponering af brugere (AOEL), den beregnede miljøkoncentration (PEC) og den beregnede nuleffektkoncentration (PNEC).	1. Dossieret for biocidholdige produkter skal indeholde de oplysninger, som kræves for at fastsætte, at eksponeringen ligger under tærskelværdien for, hvornår et stof anses for toksikologisk problematisk (TTC), eller, om nødvendigt, at fastsætte acceptabel daglig indtagelse (ADI), acceptabel eksponering af brugere (AOEL), den beregnede miljøkoncentration (PEC) og den beregnede nuleffektkoncentration (PNEC).
Begrundelse
Tærskelværdier for, hvornår et stof anses for toksikologisk problematisk, er en risikovurderingsmetode baseret på "bevisvægtning", der anvendes i udstrakt grad ved vurderingen af sikkerheden af tilsætningsstoffer til fødevarer, aromaer, materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer og andre stoffer med ukendt toksicitet, men med påviseligt lav eksponering af mennesker. Kombineret med kendt strukturel information og forventet metabolisme eller anden adfærd indebærer metoden, at kemiske stoffer opdeles i klasser, som hver har sine egne acceptable grænser for eksponering af mennesker. Hvis eksponeringen ligger under disse meget lave niveauer, kan toksicitetstest undgås.
Ændringsforslag  292 Forslag til forordning Bilag III – nr. 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1a. Så vidt muligt bør oplysningerne afledes af eksisterende data for at begrænse dyreforsøg. Især bestemmelserne i direktiv 1999/45/EF og forordning (EF) nr. 1272/2008 bør anvendes.
Begrundelse
Unødvendige forsøg med hvirveldyr skal undgås.
Ændringsforslag  293 Forslag til forordning Bilag III – nr. 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5. De prøveresultater, der forelægges med henblik på at opnå en godkendelse, skal være resultater af prøver, der er gennemført efter de metoder, der er beskrevet i Rådets forordning (EF) nr. 440/2008. Hvis en metode ikke er egnet eller ikke er beskrevet, skal der dog anvendes andre metoder, som så vidt muligt er internationalt anerkendte, og anvendelsen heraf skal begrundes i ansøgningen.	5. De prøveresultater, der forelægges med henblik på at opnå en godkendelse, skal være resultater af prøver, der er gennemført efter de metoder, der er beskrevet i Rådets forordning (EF) nr. 440/2008. Metoder, der er opført i bilag I, omfatter ikke nanomaterialer, undtagen hvor dette specifikt er nævnt. Hvis en metode ikke er egnet eller ikke er beskrevet, skal der dog anvendes andre metoder, som er videnskabeligt forsvarlige, og validiteten heraf skal begrundes i ansøgningen.
Begrundelse
Nanomaterialer anvendes på grund af deres andre eller forstærkede egenskaber sammenlignet med stoffer i bulkform. På grund af deres diminutive størrelse og den deraf følgende forøgelse af det relative overfladeareal kan de frembyde nye risici. Den relevante videnskabelige komité under Kommissionen konkluderede, at viden om metoden til såvel eksponeringsberegning som risikoidentifikation skal udvikles, valideres og standardiseres yderligere, når det gælder nanomaterialer. De nuværende metoder for bulkkemikalier kan ikke forventes at levere relevante data, medmindre det er klart angivet.
Ændringsforslag  294 Forslag til forordning Bilag III – nr. 7
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
7. Gennemføres der forsøg, skal der forelægges en detaljeret beskrivelse (specifikation) af det anvendte materiale og urenhederne heri. Om nødvendigt kræves der data som omhandlet i bilag II for alle det biocidholdige produkts toksikologisk/økotoksikologisk relevante kemiske bestanddele, navnlig hvis bestanddelene er stoffer, der giver anledning til bekymring, jf. artikel 3.	7. Gennemføres der forsøg, skal der forelægges en detaljeret beskrivelse (specifikation) af det anvendte materiale og urenhederne heri.
Begrundelse
Det er uacceptabelt, at datakrav om optagelse af et aktivstof i bilag I og om godkendelse af et biocidholdigt produkt indebærer, at test gentages, navnlig hvis de omfatter dyreforsøg. Ikke-aktive stoffer i en produktformulering for et biocidholdigt produkt reguleres i henhold til REACH-forordningen. Denne bestemmelse bør derfor udelades for at forebygge uklarhed eller eventuelle gentagelser af forsøg på hvirveldyr.
Ændringsforslag  295 Forslag til forordning Bilag III – nr. 8
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
8. Hvis der foreligger data, som er fremkommet før … [EUT: indsæt den dato, der er anført i artikel 85, stk. 1] ved andre metoder end dem, der er fastlagt i forordning (EF) nr. 440/2008, skal den kompetente myndighed i medlemsstaten i hvert enkelt tilfælde og under hensyn til bl.a. nødvendigheden af at begrænse forsøg med hvirveldyr mest muligt træffe afgørelse om, hvorvidt disse data er hensigtsmæssige i relation til denne forordning, og hvorvidt der er behov for at gennemføre nye forsøg i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 440/2008.	8. Hvis der foreligger data, som er fremkommet før … [EUT: indsæt den dato, der er anført i artikel 85, første afsnit] ved andre metoder end dem, der er fastlagt i forordning (EF) nr. 440/2008, skal den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat i forståelse med ECHA i hvert enkelt tilfælde og under hensyn til bl.a. nødvendigheden af at begrænse forsøg med hvirveldyr mest muligt, træffe afgørelse om, hvorvidt disse data er hensigtsmæssige i relation til denne forordning, og hvorvidt der er behov for at gennemføre nye forsøg i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 440/2008.
Ændringsforslag  296 Forslag til forordning Bilag III – afsnit 1 - punkt 2.2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2.2. Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om det biocidholdige produkts sammensætning, f.eks. aktivstof/aktivstoffer, urenheder, hjælpestoffer, uvirksomme bestanddele	2.2. Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om det biocidholdige produkts sammensætning, f.eks. aktivstof/aktivstoffer, urenheder, hjælpestoffer, uvirksomme bestanddele, under hensyntagen til de koncentrationsmængder, der nævnes i artikel 16, stk. 2b (nyt)
Begrundelse
Der skabes overensstemmelse med ændringsforslaget vedrørende artikel 16, stk. 2b (nyt).
Ændringsforslag  297 Forslag til forordning Bilag III – afsnit 1 – nr. 3.7
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3.7. Lagringsstabilitet - stabilitet og holdbarhed. Påvirkninger af det biocidholdige produkts tekniske egenskaber fra lys, temperatur og fugtighed; reaktivitet over for beholderens materiale	3.7. Lagringsstabilitet - stabilitet og holdbarhed. Påvirkninger af det biocidholdige produkts tekniske egenskaber fra lys, temperatur og fugtighed; reaktivitet over for beholderens materiale
	Lagringsstabilitet og holdbarhed bestemmes almindeligvis på grundlag af aktivstoffets stabilitet. Når det gælder letopløselige aktivstoffer, kan lagringsstabilitet og holdbarhed bestemmes ved hjælp af andre gyldige videnskabelige metoder som f.eks. ekstrapolering af aktivstoffets analytiske data fra forsøg med produkters holdbarhed, indtil effektivitetstærsklen nås.
Begrundelse
Standardstabilitetstest, der bygger på målinger og kvantificering af aktivstoffet, er ikke hensigtsmæssige for produkter, der indeholder letopløselige aktivstoffer som f.eks. natriumhypochlorit. Det vides, at disse stoffer er opløselige ud over de anerkendte vejledninger (FAO-, WHO-grænser). I sådanne tilfælde er det derfor mere hensigtsmæssigt, at stabiliteten og holdbarheden bestemmes ved hjælp af andre metoder som f.eks. ekstrapolering af aktivstoffets analytiske data fra forsøg med produkters holdbarhed, indtil effektivitetstærsklen nås.
Ændringsforslag  298 Forslag til forordning Bilag III – afsnit 1 – nr. 6.1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
For så vidt angår forsøgene under 6.1.1, 6.1.2 og 6.1.3, kræves for andre biocidholdige produkter end luftarter mindst to indgivelsesveje, hvoraf den ene skal være gennem munden. Valget af den anden indgivelsesvej afhænger af produktets beskaffenhed og af den måde, hvorpå mennesker mest sandsynligt udsættes for det. For luftarter og flygtige væsker bør indgivelsen ske ved indånding	For så vidt angår forsøgene under 6.1.1, 6.1.2 og 6.1.3, dog med forbehold af artikel 6 og 9 i forordning (EF) nr. 1272/2008, kan klassificering ved beregning være standardmetoden. Yderligere in vivo-forsøg bør kun overvejes i ganske særlige tilfælde, og i disse tilfælde bør kun den mest relevante eksponeringsvej testes. For luftarter og flygtige væsker bør indgivelsen ske ved indånding.
Begrundelse
I bilag II til direktiv 1999/45/EF udgør "klassificering ved beregning" et alternativ til overflødige in vivo-forsøg for formulerede præparater bestående af nøje beskrevne aktivstoffer og andre bestanddele. Denne metode bør fremmes i forordningen om biocidholdige produkter. Forskning viser, at dermale undersøgelser i over 99 % af tilfældene ikke giver yderligere fordele ud over de orale data, når det gælder fareklassificering. Datakravene bør derfor ændres, så de afspejler disse nye resultater.
Ændringsforslag  299 Forslag til forordning Bilag III – afsnit 1 – nr. 6.1.2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6.1.2. Gennem huden	udgår
Begrundelse
Dette datakrav bør slettes ud fra ovennævnte analyse, hvor man fandt frem til, at klassificeringer for eksponering ad dermal vej i over 99 % af tilfældene svarede til eller var mindre alvorlige end klassificeringer for eksponering ad oral vej. Klassificeringer for eksponering ad dermal vej kan derfor baseres på direkte analogislutning fra orale data.
Ændringsforslag  300 Forslag til forordning Bilag III – afsnit 1 – nr. 6.1.3 – stk. 1 (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Inhalationstest er kun hensigtsmæssig, hvis i) klassificering ved beregning ikke er mulig, og ii) indånding udgør den primære eksponeringsvej for mennesker i betragtning af stoffets damptryk og muligheden for eksponering for aerosoler, partikler eller dråber af en inhalerbar størrelse.
	Akut toksicitetsklassemetoden skal som hovedregel anvendes, når in vivo-forsøg er nødvendige. Kun under ganske særlige omstændigheder bør den klassiske LC50-test (hvor testorganismerne udsættes for en dødelig koncentration) anvendes. Ved anvendelse af andre metoder skal dette begrundes.
Begrundelse
I bilag II til direktiv 1999/45/EF udgør "klassificering ved beregning" et alternativ til overflødige in vivo-forsøg for formulerede præparater bestående af nøje beskrevne aktivstoffer og andre bestanddele. Denne metode bør fremmes i forordningen om biocidholdige produkter. Forskning viser, at dermale undersøgelser i over 99 % af tilfældene ikke giver yderligere fordele ud over de orale data, når det gælder fareklassificering. Datakravene bør derfor ændres, så de afspejler disse nye resultater.
Ændringsforslag  301 Forslag til forordning Bilag III – afsnit 1 – nr. 6.1.4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6.1.4. For biocidholdige produkter, som skal godkendes til anvendelse sammen med andre biocidholdige produkter, skal præparatblandingen om muligt prøves for akut dermal toksicitet og hud- og øjenirritation, alt efter forholdene	udgår
Begrundelse
Dette krav bør udelades, da det vil føre til unødvendig anvendelse af hvirveldyr i letale test eller test, der påfører forsøgsdyrene store lidelser, med begrænset eller ingen værdi for folkesundheden ud over, hvad der kan indhentes fra andre testdata for akut toksicitet.
Ændringsforslag  302 Forslag til forordning Bilag III – afsnit 1 – nr. 6.2 – stk. 1 (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Klassificering ved beregning kan være standardmetoden.
Begrundelse
I bilag II til direktiv 1999/45/EF er det udtrykkeligt fastsat, at "klassificering ved beregning" udgør et alternativ til overflødige in vivo-forsøg for formulerede præparater bestående af nøje beskrevne aktivstoffer og andre bestanddele. Denne metode bør fremmes kraftigere i forordningen om biocidholdige produkter. Referencer: •  Direktiv 1999/45/EF: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML
Ændringsforslag  303 Forslag til forordning Bilag III – afsnit 1 – nr. 6.3 – stk. 1 (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Klassificering ved beregning kan være standardmetoden.
Begrundelse
I bilag II til direktiv 1999/45/EF er det udtrykkeligt fastsat, at "klassificering ved beregning" udgør et alternativ til overflødige in vivo-forsøg for formulerede præparater bestående af nøje beskrevne aktivstoffer og andre bestanddele. Denne metode bør fremmes kraftigere i forordningen om biocidholdige produkter. Referencer: •  Direktiv 1999/45/EF: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML. Det er problematisk, at dette afsnit ikke indeholder regler for tilpasning af in vivo-datakrav.
Ændringsforslag  304 Forslag til forordning Bilag III – afsnit 1 – nr. 6.4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(6.4) Information om absorption gennem huden	(6.4) Information om in vitro-absorption gennem huden
Begrundelse
Siden 2004 har der foreligget en OECD-testvejledning for in vitro-hudirritation, og denne metode kan fuldt ud erstatte in vivo-metoden, når det gælder forordningen om biocidholdige produkter. Disse datakrav bør derfor specifikt nævne in vitro-metoden som den eneste nødvendige eller acceptable tilgang, når det gælder opfyldelsen af dette endepunkt.
Ændringsforslag  305 Forslag til forordning Bilag III – afsnit 1 – nr. 9.2.1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
9.2.1. Oplysningerne skal i givet fald omfatte de i bilag II, afsnit 12, anførte punkter	udgår
Begrundelse
I det krav, der henvises til, savnes der i øjeblikket en beskrivelse af de særlige data, der efterlyses, regler for tilpasning eller en begrundelse for, at en metode med "klassificering ved beregning" ikke er tilstrækkelig på grundlag af bilag II-data for aktivstoffet.
Ændringsforslag  306 Forslag til forordning Bilag III – afsnit 1 – nr. 9.3.1.1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
9.3.1.1. Akut oral toksicitet, hvis dette ikke allerede er undersøgt i overensstemmelse med bilag II, afsnit 7	udgår
Begrundelse
Ifølge den tekniske vejledning i REACH-forordningen vil kun få scenarier (om nogen overhovedet) indebære en akut forgiftningsrisiko for fugle, og dokumentation fra pesticider viser, at kroniske virkninger ikke pålideligt kan ekstrapoleres fra eller udledes af data for akut toksicitet. Dette datakrav vil derfor kun i ringe udstrækning eller slet ikke bidrage til en miljømæssig risikovurdering og bør derfor udelades.
Ændringsforslag  307 Forslag til forordning Bilag III – afsnit 1 – nr. 9.3.3.1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
9.3.3.1. Toksicitet for hvirveldyr, der lever på land, bortset fra fugle	udgår
Begrundelse
Medmindre der angives en henvisning til anerkendte EU- eller internationale testvejledninger omkring dette datakrav, bør det udelades. Det er problematisk, at dette afsnit ikke indeholder regler for tilpasning af in vivo-datakrav.
Ændringsforslag  308 Forslag til forordning Bilag III – afsnit 2 – nr. 6.1.1 – stk. 1 (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Med forbehold af artikel 6 og 9 i forordning (EF) nr. 1272/2008 kan klassificering ved beregning være standardmetoden. Yderligere in vivo-forsøg bør kun overvejes i ganske særlige tilfælde, og i disse tilfælde bør kun den mest relevante eksponeringsvej testes.
Begrundelse
I bilag II til direktiv 1999/45/EF er det udtrykkeligt fastsat, at "klassificering ved beregning" udgør et alternativ til overflødige in vivo-forsøg for formulerede præparater bestående af nøje beskrevne aktivstoffer og andre bestanddele. Denne metode bør fremmes i forordningen om biocidholdige produkter. Forskning viser, at dermale undersøgelser i over 99 % af tilfældene ikke giver yderligere fordele ud over de orale data, når det gælder fareklassificering. Datakravene bør derfor ændres, så de afspejler disse nye resultater.
Ændringsforslag  309 Forslag til forordning Bilag III – afsnit 2 – nr. 6.1.2 – stk. 1 (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Inhalationstest er kun hensigtsmæssig, hvis indånding udgør den primære eksponeringsvej for mennesker.
Begrundelse
I bilag II til direktiv 1999/45/EF er det udtrykkeligt fastsat, at "klassificering ved beregning" udgør et alternativ til overflødige in vivo-forsøg for formulerede præparater bestående af nøje beskrevne aktivstoffer og andre bestanddele. Denne metode bør fremmes i forordningen om biocidholdige produkter. Forskning viser, at dermale undersøgelser i over 99 % af tilfældene ikke giver yderligere fordele ud over de orale data, når det gælder fareklassificering. Datakravene bør derfor ændres, så de afspejler disse nye resultater.
Ændringsforslag  310 Forslag til forordning Bilag III – afsnit 2 – nr. 6.2.1 – stk. 1 (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Klassificering ved beregning kan være standardmetoden.
Begrundelse
I bilag II til direktiv 1999/45/EF er det udtrykkeligt fastsat, at "klassificering ved beregning" udgør et alternativ til overflødige in vivo-forsøg for formulerede præparater bestående af nøje beskrevne aktivstoffer og andre bestanddele. Denne metode bør fremmes kraftigere i forordningen om biocidholdige produkter. Referencer: •  Direktiv 1999/45/EF: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML. Det er problematisk, at dette afsnit ikke indeholder regler for tilpasning af in vivo-datakrav.
Ændringsforslag  311 Forslag til forordning Bilag III – afsnit 2 – nr. 6.2.2 – stk. 1 (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Klassificering ved beregning kan være standardmetoden.
Begrundelse
I bilag II til direktiv 1999/45/EF er det udtrykkeligt fastsat, at "klassificering ved beregning" udgør et alternativ til overflødige in vivo-forsøg for formulerede præparater bestående af nøje beskrevne aktivstoffer og andre bestanddele. Denne metode bør fremmes kraftigere i forordningen om biocidholdige produkter. Referencer: •  Direktiv 1999/45/EF: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML. Det er problematisk, at dette afsnit ikke indeholder regler for tilpasning af in vivo-datakrav.
Ændringsforslag  312 Forslag til forordning Bilag III – afsnit 2 – nr. 6.2.3 – stk. 1 (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Klassificering ved beregning kan være standardmetoden.
Begrundelse
I bilag II til direktiv 1999/45/EF er det udtrykkeligt fastsat, at "klassificering ved beregning" udgør et alternativ til overflødige in vivo-forsøg for formulerede præparater bestående af nøje beskrevne aktivstoffer og andre bestanddele. Denne metode bør fremmes kraftigere i forordningen om biocidholdige produkter. Referencer: •  Direktiv 1999/45/EF: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML. Det er problematisk, at dette afsnit ikke indeholder regler for tilpasning af in vivo-datakrav.
Ændringsforslag  313 Forslag til forordning Bilag III – afsnit 2 – nr. 9.1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
9.1. Virkninger for fugle	udgår
Begrundelse
Unødvendig for formulerede produkter. I bilag II til direktiv 1999/45/EF er det udtrykkeligt fastsat, at "klassificering ved beregning" udgør et alternativ til overflødige in vivo-forsøg for formulerede præparater bestående af nøje beskrevne aktivstoffer og andre bestanddele. Denne metode bør fremmes kraftigere i forordningen om biocidholdige produkter.
Ændringsforslag  314 Forslag til forordning Bilag III – afsnit 2 – nr. 9.2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
9.2. Virkninger på akvatiske organismer	udgår
Begrundelse
I bilag II til direktiv 1999/45/EF er det udtrykkeligt fastsat, at "klassificering ved beregning" udgør et alternativ til overflødige in vivo-forsøg for formulerede præparater bestående af nøje beskrevne aktivstoffer og andre bestanddele. Denne metode bør fremmes kraftigere i forordningen om biocidholdige produkter.
Ændringsforslag  315 Forslag til forordning Bilag III – afsnit 2 – nr. 9.7.2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
9.7.2. Pattedyr	udgår
Begrundelse
Medmindre der angives en henvisning til anerkendte EU- eller internationale testvejledninger omkring dette datakrav, bør det udelades.
Ændringsforslag  316 Forslag til forordning Bilag IV – nr. 1.1.3 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1.1.3a. Beregningsmetoder til evaluering af sundhedsfarerne ved et præparat
	Datakrav for præparater kan generelt fraviges i overensstemmelse med bilag II til direktiv 1999/45/EF og bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008, hvori der tages hensyn til alle de sundhedsfarlige egenskaber ved de stoffer, som indgår i et præparat. Der er specifikt fastlagt retningslinjer for følgende kategorier af sundhedsskadelige virkninger:
	- umiddelbart dødelige virkninger
	- ikke-dødelige, men irreversible skadevirkninger efter en enkelt eksponering
	- alvorlige skadevirkninger efter gentagen eller langvarig eksponering
	- ætsende virkninger, lokalirriterende virkninger
	- sensibiliserende virkninger
	- kræftfremkaldende virkninger
	- mutagene virkninger
	- reproduktionstoksiske virkninger
Begrundelse
I bilag II til direktiv 1999/45/EF er det udtrykkeligt fastsat, at "klassificering ved beregning" udgør et alternativ til overflødige in vivo-forsøg for formulerede præparater bestående af nøje beskrevne aktivstoffer og andre bestanddele. Denne metode bør fremmes kraftigere i forordningen om biocidholdige produkter. Referencer: •  Direktiv 1999/45/EF: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML
Ændringsforslag  317 Forslag til forordning Bilag IV – nr. 1.4 – afsnit 2 – nr. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(2) resultaterne er egnede til brug ved klassificering, mærkning og risikovurdering, og	(2) resultaterne er egnede til brug ved klassificering, mærkning og/eller risikovurdering, og
Begrundelse
Nogle toksicitetstest (f.eks. undersøgelser for akut toksicitet) anvendes udelukkende til klassificerings- og mærkningsformål og ikke i forbindelse med risikovurdering; det er derfor vigtigt at tage højde for disse forskellige reguleringsformål med udtrykket "og/eller".
Ændringsforslag  318 Forslag til forordning Bilag V – Produkttype 9
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Beskyttelse af fibermaterialer eller polymeriserede materialer såsom læder, gummi eller papir eller tekstilvarer ved at bremse mikrobiologiske ændringer.	Beskyttelse af fibermaterialer eller polymeriserede materialer såsom læder, gummi eller papir eller tekstilvarer ved at bremse mikrobiologiske ændringer.
	Herunder hører også midler, der modvirker etablering af mikroorganismer (som f.eks. patogene eller lugtdannende kim) på overfladen og derved begrænser eller hindrer lugtdannelse og/eller frembyder andre anvendelsesmæssige fordele.
Begrundelse
Katalogen over produkttyper skal også omfatte anvendelse af biocidholdige produkter i tekstilsektoren.
Ændringsforslag  319 Forslag til forordning Bilag VI – Indledning – nr. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. For at opnå et højt og harmoniseret beskyttelsesniveau for menneskers og dyrs sundhed samt for miljøet skal enhver fare, der opstår ved anvendelsen af et biocidholdigt produkt, bestemmes. Med henblik herpå skal der gennemføres en risikovurdering for at bestemme, om de eventuelle risici, der er konstateret ved den foreslåede normale brug af det biocidholdige produkt, er acceptable eller ej. Dette sker ved at foretage en vurdering af de risici, der er forbundet med de relevante enkelte bestanddele af det biocidholdige produkt.	2. For at opnå et højt og harmoniseret beskyttelsesniveau for menneskers og dyrs sundhed samt for miljøet skal enhver fare, der opstår ved anvendelsen af et biocidholdigt produkt, bestemmes. Med henblik herpå skal der gennemføres en risikovurdering for at bestemme, om de eventuelle risici, der er konstateret ved den foreslåede normale brug af det biocidholdige produkt, er acceptable eller ej. Dette sker ved at foretage en vurdering af de risici, der er forbundet med de relevante enkelte bestanddele af det biocidholdige produkt, under behørig hensyntagen til de kumulative virkninger, kombinationsvirkningerne og de synergistiske virkninger.
Begrundelse
Hensyntagen til de kumulative virkninger, kombinationsvirkningerne og de synergistiske virkninger skal udtrykkeligt indgå i de fælles principper for vurdering af dossiererne.
Ændringsforslag  320 Forslag til forordning Bilag VI – Indledning – nr. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Der skal altid gennemføres en risikovurdering af det eller de aktivstoffer, der er til stede i biocidholdige produkter. Dette vil allerede være sket for så vidt angår optagelse af aktivstoffet i bilag I. Denne risikovurdering skal omfatte farebestemmelse og om nødvendigt vurdering af forholdet mellem dosis (koncentration) og respons (virkning), eksponeringsvurdering og risikokarakterisering. Er det ikke muligt at foretage en kvantitativ risikovurdering, skal der foretages en kvalitativ vurdering.	3. Der skal altid gennemføres en risikovurdering af det eller de aktivstoffer, der er til stede i biocidholdige produkter. Dette vil allerede være sket for så vidt angår optagelse af aktivstoffet i bilag I. Denne risikovurdering skal omfatte farebestemmelse og om nødvendigt vurdering af forholdet mellem dosis (koncentration) og respons (virkning), eksponeringsvurdering og risikokarakterisering under behørig hensyntagen til de kumulative virkninger, kombinationsvirkningerne og de synergistiske virkninger. Er det ikke muligt at foretage en kvantitativ risikovurdering, skal der foretages en kvalitativ vurdering.
Begrundelse
Hensyntagen til de kumulative virkninger, kombinationsvirkningerne og de synergistiske virkninger skal udtrykkeligt indgå i de fælles principper for vurdering af dossiererne.
Ændringsforslag  321 Forslag til forordning Bilag VI – Indledning – nr. 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Der skal foretages supplerende risikovurderinger, på samme måde som beskrevet i det ovenstående, af ethvert andet stof, som giver anledning til bekymring, og som er til stede i det biocidholdige produkt, hvor dette er relevant for anvendelsen af det biocidholdige produkt.	udgår
Begrundelse
Det er ikke acceptabelt at kræve risikovurderinger for andre stoffer end aktivstoffer i et biocidholdigt produkt. Dette ville føre til gentagelse af forsøg, herunder dyreforsøg, da alle kemiske bestanddele også skal vurderes inden for rammerne af REACH-forordningen. Alle tilgængelige data for bestanddele af ikke-aktive stoffer skal snarere indgå i dossiererne.
Ændringsforslag  322 Forslag til forordning Bilag VI – Vurdering – nr. 14
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
14. Der skal altid gennemføres en risikovurdering af aktivstoffet i et biocidholdigt produkt. Hvis der endvidere er andre stoffer, som giver anledning til bekymring, i det biocidholdige produkt, skal der gennemføres en risikovurdering af hvert enkelt af disse stoffer. Risikovurderingen skal dække den foreslåede normale anvendelse af det biocidholdige produkt sammen med et realistisk scenario for det værst tænkelige tilfælde, herunder alle relevante forhold vedrørende fremstilling og bortskaffelse af selve det biocidholdige produkt eller ethvert materiale, der er behandlet med det.	14. Der skal altid gennemføres en risikovurdering af aktivstoffet i et biocidholdigt produkt. Hvis der endvidere er andre stoffer, som giver anledning til bekymring, i det biocidholdige produkt, skal alle tilgængelige data medtages i dossieret om godkendelse af et biocidholdigt produkt for hvert enkelt af disse stoffer. Dataene skal dække den foreslåede normale anvendelse af det biocidholdige produkt sammen med et realistisk scenario for det værst tænkelige tilfælde, herunder alle relevante forhold vedrørende fremstilling og bortskaffelse af selve det biocidholdige produkt eller ethvert materiale, der er behandlet med det.
Begrundelse
Det er ikke acceptabelt at kræve risikovurderinger for andre stoffer end aktivstoffer i et biocidholdigt produkt. Dette ville føre til gentagelse af forsøg, herunder dyreforsøg, da alle kemiske bestanddele også skal vurderes inden for rammerne af REACH-forordningen. Alle tilgængelige data for bestanddele af ikke-aktive stoffer skal snarere indgå i dossiererne.
Ændringsforslag  323 Forslag til forordning Bilag VI – Vurdering – nr. 15
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
15. For hvert aktivstof og hvert stof, som giver anledning til bekymring, i det biocidholdige produkt skal risikovurderingen omfatte en farebestemmelse, og hvor det er muligt, skal der fastlægges passende NOAEL (no observed adverse effect level). Hvis det er relevant, skal risikovurderingen også omfatte en vurdering af forholdet mellem dosis (koncentration) og respons (virkning) sammen med en eksponeringsvurdering og en risikokarakterisering.	15. For hvert aktivstof og hvert stof, som giver anledning til bekymring, i det biocidholdige produkt skal risikovurderingen omfatte en farebestemmelse, og hvor det er muligt, skal der fastlægges passende NOAEL (no observed adverse effect level). Hvis det er relevant, skal risikovurderingen også omfatte en vurdering af forholdet mellem dosis (koncentration) og respons (virkning) sammen med en eksponeringsvurdering og en risikokarakterisering under behørig hensyntagen til de kumulative virkninger, kombinationsvirkningerne og de synergistiske virkninger.
Begrundelse
Hensyntagen til de kumulative virkninger, kombinationsvirkningerne og de synergistiske virkninger skal udtrykkeligt indgå i de fælles principper for vurdering af dossiererne.
Ændringsforslag  324 Forslag til forordning Bilag VI – Vurdering – nr. 20 – led 9 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	– immunotoksicitet,
Ændringsforslag  325 Forslag til forordning Bilag VI – nr. 22 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	22a. For at begrænse dyreforsøg skal fastlæggelsen af de skadelige virkninger så vidt muligt baseres på oplysningerne om aktivstoffet og de eksisterende oplysninger om de problematiske stoffer, der findes i det biocidholdige produkt. Til fastlæggelse af det biocidholdige produkts skadelige virkninger skal især bestemmelserne i direktiv 1999/45/EF eller forordning (EF) nr. 1272/2008 anvendes.
Begrundelse
Unødvendige forsøg med hvirveldyr skal undgås.
Ændringsforslag  326 Forslag til forordning Bilag VI – Vurdering – nr. 47
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
47. De kompetente myndigheder skal have forelagt data til evaluering med henblik på at vurdere, om det biocidholdige produkt ikke forvolder unødig lidelse i sin virkning på hvirveldyr inden for målgruppen. Dette skal indeholde en vurdering af den mekanisme, hvormed virkningen opnås, og de observerede virkninger på adfærd og helbred hos målgruppens hvirveldyr; hvor den tilsigtede virkning er at dræbe hvirveldyrene, skal der foretages en vurdering af den tid, der er nødvendig for at fremkalde hvirveldyrets død, og af de vilkår, hvorunder døden indtræffer.	47. De kompetente myndigheder skal have forelagt data til evaluering med henblik på at vurdere, om det biocidholdige produkt ikke forvolder unødig lidelse og smerte i sin virkning på hvirveldyr inden for målgruppen. Dette skal indeholde en vurdering af den mekanisme, hvormed virkningen opnås, og de observerede virkninger på adfærd og helbred hos målgruppens hvirveldyr; hvor den tilsigtede virkning er at dræbe hvirveldyrene, skal der foretages en vurdering af den tid, der er nødvendig for at fremkalde hvirveldyrets død, og af de vilkår, hvorunder døden indtræffer. For hvert godkendt biocidholdigt produkt gøres disse resultater offentligt tilgængelige på agenturets websted.
Ændringsforslag  327 Forslag til forordning Bilag VI – Beslutning – nr. 59 – led 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
– virkningens art og alvor,	– virkningens art og alvor under behørig hensyntagen til de kumulative virkninger, kombinationsvirkningerne og de synergistiske virkninger,
Begrundelse
I beslutningsprocessen skal der tages højde for de kumulative virkninger, kombinationsvirkningerne og de synergistiske virkninger.
Ændringsforslag  328 Forslag til forordning Bilag VI – Beslutning – nr. 77 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
77. De kompetente myndigheder eller Kommissionen må ikke godkende et biocidholdigt produkt, såfremt den forudseelige koncentration, der kan forventes i overfladevand eller dets sedimenter, af aktivstoffet eller et stof, som giver anledning til bekymring, eller af relevante metabolitter eller nedbrydnings- eller reaktionsprodukter efter anvendelsen af det biocidholdige produkt under de foreslåede betingelser for anvendelsen:	77. De kompetente myndigheder eller Kommissionen må ikke godkende et biocidholdigt produkt, såfremt den forudseelige koncentration, der kan forventes i grundvand eller overfladevand eller dets sedimenter, af aktivstoffet eller et stof, som giver anledning til bekymring, eller af relevante metabolitter eller nedbrydnings- eller reaktionsprodukter efter anvendelsen af det biocidholdige produkt under de foreslåede betingelser for anvendelsen:
Begrundelse
Sikrer overensstemmelse med normerne i EU-bestemmelser og internationale aftaler om beskyttelse af vand.
Ændringsforslag  329 Forslag til forordning Bilag VI – Beslutning – nr. 77 – led 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	– indebærer en risiko for manglende opfyldelse af de mål eller normer, der er fastsat i:
	– direktiv 98/83/EF eller
	– direktiv 2000/60/EF eller
	– direktiv 2006/118/EF eller
	– direktiv 2008/56/EF eller
	– direktiv 2008/105/EF eller
	– internationale aftaler indeholdende vigtige forpligtelser om beskyttelse af havområder mod forurening eller
Begrundelse
Sikrer overensstemmelse med normerne i EU-bestemmelser og internationale aftaler om beskyttelse af vand.
Ændringsforslag  330 Forslag til forordning Bilag VI – Beslutning – nr. 77 – slutning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
medmindre det er videnskabeligt påvist, at denne koncentration under relevante feltvilkår ikke overskrides.	udgår
Begrundelse
Sikrer overensstemmelse med normerne i EU-bestemmelser og internationale aftaler om beskyttelse af vand.

• [1]  Endnu ikke offentliggjort i EUT.

BEGRUNDELSE

Biocider er en del af vores civilisation og vores levestandard. De er absolut nødvendige for os, hvis vi fortsat skal kunne stille vore høje sundheds- og hygiejnekrav. Vort samfund har på grund af den tætte befolkning og den internationale mobilitet brug for særlige hygiejneformer, for ikke at baciller og sygdomme skal brede sig. Biocider skal være aktive og derfor er de også tit farlige. Derfor er det nødvendigt at være særlig forsigtig, når man omgås disse stoffer.

Samtidig skal den nye biocidforordning sørge for, at producenterne, som hovedsagelig er små og mellemstore, kan anvende disse standarder i deres produktion uden at lide konkurrencetab, der ellers eventuelt kunne betyde, at udgangsmaterialer eller produkter bortfalder.

Formålet med denne forordning er at harmonisere de allerede gældende lovbestemmelser på europæisk plan og tilpasse dem til den løbende tekniske udvikling. I den forbindelse er det afgørende, at såvel forbrugerne som dem, der fremstiller biocider hhv. biocidholdige produkter, kan gå ud fra mindstestandarder gældende for hele EU.

Ordføreren mener, at det forordningsforslag, som Kommissionen har forelagt, skal forbedres betydeligt for at opfylde de tilstræbte målsætninger at fjerne det hidtidige direktivs svagheder, forbedre godkendelsesproceduren og forenkle beslutningsproceduren og samtidig videreudvikle det høje beskyttelsesniveau.

I den nye forordning skal der specielt tages højde for tre væsentlige områder: miljøbeskyttelse, forbrugerbeskyttelse samt producenternes sikre og praksisorienterede gennemførelse af forordningen.

Miljøet

I forbindelse med godkendelse, markedsføring og anvendelse af biocider skal det sikres, at forsigtighedsprincippet anvendes, og at der gælder klare udelukkelseskriterier. Kun på den måde kan der garanteres et så højt beskyttelsesniveau som muligt for såvel menneskers som dyrs sundhed og det naturskabte generelt bevares.

I forordningen skal der ved tildelingen af godkendelser også tages hensyn til aktivstoffers tekniske videreudvikling som f.eks. i forbindelse med de stadig hyppigere anvendte nanomaterialer. For i fremtiden at sikre et højt forbrugerbeskyttelsesniveau samt retssikkerhed for producenterne bør der efter ordførerens opfattelse udformes en ensartet definition på nanomaterialer, og forordningsteksten bør regelmæssigt tilpasses den tekniske udvikling.

Forbrugerbeskyttelsen

Forbrugerne skal kunne gå ud fra, at de produkter, de køber, opfylder ens mindstestandarder på EU's indre marked, og det uafhængigt af i hvilken medlemsstat de har købt produktet. For at man ikke skal kunne komme uden om disse standarder, er det nødvendigt, at også ikke-europæiske fabrikanters produkter og de materialer og aktivstoffer, de anvender, lever op til EU-standarder. Følgelig er en klar mærkning af behandlede materialer og produkter lige så nødvendig som en tilsvarende godkendelse af biocidholdige produkter, uafhængigt af om disse stammer fra lande uden for eller inden for EU.

Endvidere skal erhvervsmæssige brugere og forbrugere af biocidholdige produkter orienteres om såvel disses sikre anvendelse som tolerable alternativer og det ubetænkelige ved biocidholdige produkter. Dette bør under alle omstændigheder omfatte oplæring af relevante målgrupper, i hvert fald inden for erhvervsmæssig anvendelse.

Forordningens praksisorienterede gennemførelse og håndtering

Skal de voksende krav til biocidholdige produkter søges opfyldt, er der ud over den egentlige produktion forsknings- og udviklingsområdet, der har særlig betydning. Navnlig inden for biocidsektoren må industrien imidlertid skabe samklang mellem små produktionsmængder og dyre produktions- og godkendelsesprocedurer. Dette forudsætter rimelige omkostninger, retfærdige rammebetingelser og forsvarlige udgifter til registrering og godkendelse af biocider, uden at virksomhederne berøves lysten til at videreudvikle eksisterende og forske i nye produkter.

I den sammenhæng betyder indførelsen af en EF-godkendelse et væsentligt skridt hen imod et harmoniseret europæisk marked for biocidholdige produkter. Dette er det bedste og mest effektive system for at forbedre adgangen til disse produkter, tilskynde til innovation og sørge for at tilføre menneskers sundhed og naturbeskyttelsen en merværdi. Desuden har en central godkendelsesordning en helt klar positiv virkning på det indre marked, idet der i alle EU-medlemsstater åbnes mulighed for konstante vurderinger og en ensartet gennemførelse af kravene. Dette fører ikke mindst også til bedre forbrugerbeskyttelse. Derfor bør proceduren for EF-godkendelse udvides til at dække alle produktkategorier.

I forbindelse med godkendelsesproceduren skal medløbervirkninger og følger ved medarbejderskift udelukkes, f.eks. i forbindelse med produktoplysninger eller forretningshemmeligheder.

I den kommende forordning fastsættes en forenklet procedure for produktgodkendelse på bestemte betingelser, således at unødvendige omkostninger og overdrevne gebyrer undgås. Desuden skal det gøres klart, at der bliver tale om forskellige procedurer alt efter, i hvor høj grad og stort omfang et biocidholdigt produkt ønskes ændret i forhold til den oprindelige godkendelse. Således ville der kun blive brug for en forenklet procedure uden tungt og tidskrævende forvaltningsarbejde, når der er tale om ringe ændringer i biocidholdige produkter, som hverken har negativ indvirkning på risikovurderingen eller effektiviteten.

UDTALELSE fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse (7.5.2010)

til Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter
(KOM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD))

Rådgivende ordfører (*): Amalia Sartori

(*) Procedure med associerede udvalg - forretningsordenens artikel 50

KORT BEGRUNDELSE

Forslaget til forordning om markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter tager sigte på at ændre det eksisterende retsgrundlag i EU, der i øjeblikket er fastlagt i direktiv 98/8/EF, som dermed vil blive ophævet.

Biocider er produkter, som indeholder et eller flere aktivstoffer, der er bestemt til at kunne ødelægge, fjerne, uskadeliggøre, hindre eller på anden vis bekæmpe virkningen af enhver organisme, som er skadelig for menneskers eller dyrs sundhed og for miljøet. Anvendt med fornuft er biocider en del af vores samfunds dagligdag, eftersom de forhindrer udbredelsen af sygdomme og fremmer et højt hygiejneniveau i et tætbefolket miljø. Nogle af disse produkter kan være farlige som følge af deres iboende egenskaber.

Biocidmarkedet i EU anslås til ca. 900 mio. euro om året, og der markedsføres en mængde på ca. 90.000 ton produkter om året. Direktiv 98/8/EF udgør den vigtigste lovgivningsreference for reguleringen af markedsføringen og brugen af disse produkter. Med det aktuelle forslag til forordning har Kommissionen foretaget en række forbedringer af forskellige aspekter af retsgrundlaget, f.eks. når det gælder varigheden af procedurerne for godkendelse og evaluering af aktivstoffer og biocidholdige produkter, manglen på en centraliseret procedure og på specifikke bestemmelser for parallelhandel samt pligten til at udveksle data fra forsøg med hvirveldyr.

Forslaget til forordning lever fint op til de nødvendige krav om en revision og forenkling og tager de eksisterende problemer op på en korrekt måde. Ordføreren er dog af den opfattelse, at forslaget kan forbedres yderligere, så man opnår:

- den størst mulige forenkling af procedurerne for godkendelse og evaluering af aktivstoffer og biocidholdige produkter, af forsknings- og udviklingsaktiviteterne og af systemet med nationale gebyrer,

- en større harmonisering af det europæiske marked og medlemsstaternes lovgivning, hovedsagelig ved hjælp af en bedre fastlæggelse af procedurerne for gensidig anerkendelse, centraliseret godkendelse og beskyttelse af følsomme oplysninger,

- en reduktion af omkostningerne og fjernelse af de administrative hindringer, navnlig for SMV'erne, idet man også sikrer dem en tilstrækkelig teknisk, sproglig og administrativ bistand i et system, der kan virke meget komplekst, navnlig hvis man ikke har den fornødne erfaring,

- en større forbrugerbeskyttelse, idet man sørger for et tilstrækkeligt mærkningssystem, der passer til risikoniveauerne og giver nyttige og ikke overflødige informationer med henblik på at beskytte alle forbrugeres sundhed, navnlig dem, der ikke er eksperter.

Derfor har ordføreren stillet en række ændringsforslag til Kommissionens tekst, som går i den beskrevne retning, og som vedrører spørgsmål, der behandles under Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelses delte kompetence i overensstemmelse med proceduren med associerede udvalg (forretningsordenens artikel 50). Foruden de ændringsforslag, der stilles til artikel 25, 28, 44, 47, 54, 58 og 62, der er emner, der henhører under den fælles kompetence, anser ordføreren det for hensigtsmæssigt at stille yderligere ændringsforslag til andre dele af teksten med det formål at:

a) forbedre procedurerne og kravene for dataadgang for at skabe betingelserne for at regulere fænomenet med de såkaldte "blinde passagerer" eller "free-riders", navnlig via en bedre definition af artikel 83,

b) reducere tidsfristerne og dermed de omkostninger, der er forbundet med procedurerne for validering og vurdering af ansøgninger, Kommissionens og de kompetente myndigheders afgørelser samt fornyelse af godkendelser,

c) give en bedre definition af administrative eller ikke-væsentlige ændringer af rammeformuleringer eller af produkter, som er godkendt under samme rammeformulering,

d) hindre vilkårlig forskelsbehandling af visse desinfektionsmidler, som ikke falder ind under udelukkelseskriterierne i artikel 5,

e) overveje det hensigtsmæssige i at erstatte et produkt, når man har fået den fornødne erfaring med det,

f) forbedre procedurerne for gensidig anerkendelse af nationale godkendelser,

g) skabe ligevægt i betingelserne for parallelhandel med identiske produkter, som er baseret på samme kilde og på samme hjælpestoffer,

h) forbedre mærkningsbetingelserne for behandlede genstande og materialer, idet der skelnes mellem dem, der kan afgive et biocidholdigt produkt, og dem, der ikke kan gøre dette. Give en bedre definition af de oplysninger, der skal medtages i mærkningen, og af mærkningens placering, så man sikrer en effektiv og tilstrækkelig information,

i) tilpasse forordningens bestemmelser til den gældende lovgivning, navnlig hvad angår REACH og bestemmelserne for plantebeskyttelsesmidler samt ophævelse af sondringen mellem nye og eksisterende oplysninger, bestemmelserne om forskning og udvikling og agenturets rolle.

Ordføreren vil i denne udtalelse ikke komme ind på de ændringer, der er nødvendige i forbindelse med tilpasningen til det nye system med delegerede retsakter, som indføres med Lissabontraktaten, eftersom disse ændringer vil blive foretaget af det korresponderende udvalg.

ÆNDRINGSFORSLAG

Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse opfordrer Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed, som er korresponderende udvalg, til at optage følgende ændringsforslag i sin betænkning:

Ændringsforslag  1 Forslag til forordning Betragtning 11 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	11a. For at opnå det højest mulige beskyttelsesniveau for menneskers og dyrs sundhed og miljøet bør Kommissionen, senest to år efter denne forordnings ikrafttrædelse, forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om passende foranstaltninger til fremme af bæredygtig brug af biocidholdige produkter. Denne rapport kan omhandle spørgsmål, der vedrører uddannelse, certificering og fornyet certificering af erhvervsmæssige brugere; oprettelse af informationskontorer for ikke-erhvervsmæssige brugere; vedtagelse af nationale planer til begrænsning af risici forbundet med brugen af biocidholdige produkter; anvendelse af de bedste teknologier, der er til rådighed; pligt til at indberette uheld til de kompetente myndigheder; anvendelse af det nødvendige udstyr og andre risikobegrænsende foranstaltninger; fastlæggelse af risikoindikatorer pr. produktkategori; foranstaltninger mod ulovlige produkter; retningslinjer for opbevaring, genbrug og bortskaffelse af produkterne, reklame og ansvarlig mærkning; forurening af jord og luft samt anvendelse i tætbefolkede områder eller områder, hvor koncentrationen af fødevareressourcer er høj. På grundlag af denne rapport forelægger Kommissionen, hvis det er hensigtsmæssigt, forslag til lovgivning.
Ændringsforslag  2 Forslag til forordning Betragtning 20
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(20) Da produkter, der anvendes til konservering af fødevarer eller foderstoffer ved at bekæmpe skadegørere, og som tidligere var omfattet af produkttype 20, er omfattet af Rådets direktiv 89/107/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003, er det ikke hensigtsmæssigt at bevare denne produkttype.	udgår
Begrundelse
Det er nødvendigt at bevare det tidligere direktiv 98/80/EF's produkttype 20 for biocidholdige produkter ("Konserveringsmidler til levnedsmidler eller foder"), men at ændre definitionen, da de pågældende biocidholdige produkter ikke er konserveringsmidler, men desinfektionsmidler (hvorfor den gamle definition førte til forvirring). F.eks. opfylder produkter, der anvendes til desinficering af foder for humane patogener som salmonella, ikke kravene i forskrifterne om tilsætningsstoffer til foder. Produkterne påvirker nemlig ikke foderstoffers egenskaber positivt, og de gør dem heller ikke mere effektive.
Ændringsforslag  3 Forslag til forordning Betragtning 45
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(45) Der bør af hensyn til fordelene for det indre marked og forbrugerne fastsættes harmoniserede regler for parallelhandel med næsten identiske biocidholdige produkter, der er godkendt i forskellige medlemsstater.	(45) Der bør af hensyn til fordelene for det indre marked og forbrugerne fastsættes harmoniserede regler for parallelhandel med identiske biocidholdige produkter, der er godkendt i forskellige medlemsstater.
Begrundelse
At begrænse tilladelserne til parallelhandel til identiske produkter, der er baseret på samme kilde af aktivstoffer og hjælpestoffer, giver en mere fornuftig ligevægt mellem fri handel med varer og et sikkert markedsmiljø. Samme indfaldsvinkel er blevet fulgt, når det gælder markedsføringen af plantebeskyttelsesmidler.
Ændringsforslag  4 Forslag til forordning Betragtning 48
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(48) Ansøgere, der har haft udgifter til at få et aktivstof optaget i bilag I eller på at få godkendt et biocidholdigt produkt i henhold til bestemmelserne i denne forordning, bør have mulighed for at få dækket en del af disse udgifter ved at modtage passende kompensation, når eneretsoplysninger, som de har indgivet til støtte for en optagelse på listen eller en godkendelse, anvendes til fordel for efterfølgende ansøgere.	(48) Ansøgere, der har haft udgifter til at få et aktivstof optaget i bilag I eller på at få godkendt et biocidholdigt produkt i henhold til bestemmelserne i denne forordning eller i direktiv 98/8/EF, bør have mulighed for at få dækket en del af disse udgifter ved at modtage passende kompensation, når eneretsoplysninger, som de har indgivet til støtte for en optagelse på listen eller en godkendelse, anvendes til fordel for efterfølgende ansøgere.
Begrundelse
For at skabe større klarhed og for ikke at udelukke dem, der har foretaget investeringer inden for de gældende lovgivningsrammer, er det hensigtsmæssigt med en præcisering ved at medtage en henvisning til direktiv 98/8/EF.
Ændringsforslag  5 Forslag til forordning Betragtning 66
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(66) Da visse produkter ikke tidligere har været omfattet af fællesskabslovgivningen om biocidholdige produkter, er det passende at anvende en overgangsperiode, således at virksomhederne kan forberede sig på at anvende bestemmelserne om in situ-genererede aktivstoffer, behandlede genstande og materialer samt materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer.	(66) Da visse produkter ikke tidligere har været omfattet af fællesskabslovgivningen om biocidholdige produkter, er det passende at anvende en overgangsperiode, således at virksomhederne kan forberede sig på at anvende bestemmelserne om in situ-genererede aktivstoffer, behandlede genstande og materialer.
Begrundelse
Materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer bør ikke omfattes af anvendelsesområdet for forslaget, da det vil føre til dobbelt regulering og vurdering. Materialer bestemt til kontakt med fødevarer er allerede reguleret i rammeforordningen om materialer bestemt til kontakt med fødevarer, forordning (EF) nr. 1935/2004. Skal der foretages ændringer i reglerne for materialer bestemt til kontakt med fødevarer, bør det ske i form af en ændring af lovgivningen herom og ikke ved at udvide anvendelsesområdet for forordningen om biocidholdige produkter.
Ændringsforslag  6 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. -1 (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	-1. Denne forordning indfører en ramme for opnåelse af fri bevægelighed for biocider på det indre marked, idet den sikrer et højt beskyttelsesniveau for menneskers og dyrs sundhed og miljøet.
Ændringsforslag  7 Forslag til forordning Artikel 1 – afsnit 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Denne forordnings bestemmelser bygger på forsigtighedsprincippet med det formål at sikre, at aktivstofferne eller de markedsførte produkter ikke har skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet. Medlemsstaterne forhindres navnlig ikke i at anvende forsigtighedsprincippet, når der er videnskabelig usikkerhed med hensyn til de risici, som biocidholdige produkter, der skal godkendes på deres område, medfører for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet.
Ændringsforslag  8 Forslag til forordning Artikel 1 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 1a
	Formål
	Formålet med denne forordning er at sikre et højt beskyttelsesniveau for mennesker og miljø. Der lægges særlig vægt på beskyttelse af børn, gravide kvinder og syge.
Ændringsforslag  9 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 2 – litra p a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	pa) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF1.
	1 EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4.
Begrundelse
Materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer bør ikke omfattes af anvendelsesområdet for forslaget, da det vil føre til dobbelt regulering og vurdering. Materialer bestemt til kontakt med fødevarer er allerede reguleret i rammeforordningen om materialer bestemt til kontakt med fødevarer, forordning (EF) nr. 1935/2004. Skal der foretages ændringer i reglerne for materialer bestemt til kontakt med fødevarer, bør det ske i form af en ændring af lovgivningen herom og ikke ved at udvide anvendelsesområdet for forordningen om biocidholdige produkter.
Ændringsforslag  10 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – litra f
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
f) "problematiske stoffer": andre stoffer end aktivstoffer, som i sig selv kan forårsage skadevirkninger for mennesker, dyr eller miljø, og som er til stede eller dannes i et biocidholdigt produkt i tilstrækkelige koncentrationer til at medføre disse virkninger	f) "problematiske stoffer": andre stoffer end aktivstoffer, som i sig selv kan forårsage skadevirkninger for mennesker, dyr eller miljø, og som er til stede eller dannes i et biocidholdigt produkt i tilstrækkelige koncentrationer til at medføre disse virkninger. Et sådant stof vil normalt, medmindre der er andre grunde til bekymring, være et stof, der er klassificeret som farligt i henhold til direktiv 67/548/EØF af 27. juni 1967 om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer¹, og være til stede i det biocidholdige produkt i en koncentration, der medfører, at produktet betragtes som farligt i henhold til direktiv 1999/45/EF eller forordning (EF) nr. 1272/2008
	¹ EFT 196 af 16.8.1967, s. 1. Den danske specialudgave: serie I kapitel 1967 s. 211.
Begrundelse
Tilføjelsen afspejler den definition, der allerede eksisterer i direktiv 98/8/EF, og den medtages - idet den ajourføres ud fra den gældende lovgivning - for at skabe større klarhed og konsekvens.
Ændringsforslag  11 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – litra k
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
k) "behandlet materiale eller genstand":	k) "behandlet materiale eller genstand":
ethvert stof, blanding, materiale eller genstand, der er blevet behandlet med eller indeholder et eller flere biocidholdige produkter med det formål at beskytte stoffet, blandingen, materialet eller genstanden mod nedbrydning forårsaget af skadegørere	ethvert stof, blanding, materiale eller genstand, der er blevet behandlet med eller indeholder et eller flere biocidholdige produkter med det formål at udføre den funktion som biocid, som det er bestemt til
Begrundelse
Dette ændringsforslag udvider anvendelsesområdet for behandlede genstande og materialer, således at det kommer til at omfatte såvel genstande som maling, der indeholder konserveringsmidler, og genstande med ekstern virkning som f.eks. moskitonet, der indeholder et biocidholdigt produkt. Der er således tale om en kemisk vurdering.
Ændringsforslag  12 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – litra q
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
q) "dataadgangstilladelse": et originalt dokument, der er undertegnet af dataejeren eller -ejerne og indeholder en erklæring om, at de pågældende data kan anvendes af de kompetente myndigheder, Det Europæiske Kemikalieagentur eller Kommissionen med henblik på vurdering af et aktivstof eller meddelelse af godkendelse	q) "dataadgangstilladelse": et originalt dokument, der er undertegnet af dataejeren eller -ejerne eller en repræsentant for disse og indeholder en erklæring om, at de pågældende data kan anvendes af de kompetente myndigheder, Det Europæiske Kemikalieagentur eller Kommissionen med henblik på vurdering af et aktivstof eller meddelelse af godkendelse til en tredjemand
Begrundelse
De præciseringer, der er medtaget i artiklens tekst, tager sigte på en bedre definition af "dataadgangstilladelse".
Ændringsforslag  13 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – litra s
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
s) "materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer":	udgår
alle materialer og genstande bestemt til at komme i berøring med de fødevarer, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1935/ 2004
Begrundelse
Materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer bør ikke omfattes af anvendelsesområdet for forslaget, da det vil føre til dobbelt regulering og vurdering. Materialer bestemt til kontakt med fødevarer er allerede reguleret i rammeforordningen om materialer bestemt til kontakt med fødevarer, forordning (EF) nr. 1935/2004. Skal der foretages ændringer i reglerne for materialer bestemt til kontakt med fødevarer, bør det ske i form af en ændring af lovgivningen herom og ikke ved at udvide anvendelsesområdet for forordningen om biocidholdige produkter.
Ændringsforslag  14 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – litra u a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ua) "administrativ ændring": ændring af rent administrativ karakter af en eksisterende godkendelse, som ikke indebærer en revurdering af hverken risikoen for folkesundheden eller miljøet eller af produktets virkning
Begrundelse
Det er nødvendigt at definere de typer ændringer, der kan foretages af et eksisterende og godkendt biocidholdigt produkt (adresseændring, ændring af virksomhedens navn osv.).
Ændringsforslag  15 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – litra u b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ub) "ændring af ringe betydning": ændring af en eksisterende godkendelse, der ikke kan betragtes som en administrativ ændring, eftersom den kræver en begrænset revurdering af risikoen for folkesundheden eller miljøet eller af produktet virkning, og som ikke påvirker risikoniveauet for folkesundheden eller miljøet eller produktets virkning negativt
Begrundelse
Det er nødvendigt at definere de typer ændringer, der kan foretages af et eksisterende og godkendt biocidholdigt produkt.
Ændringsforslag  16 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – litra u c (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	uc) "ændring af stor betydning": ændring af en eksisterende godkendelse, der ikke kan betragtes som en administrativ ændring eller en ændring af ringe betydning.
Begrundelse
Det er nødvendigt at definere de typer ændringer, der kan foretages af et eksisterende og godkendt biocidholdigt produkt.
Ændringsforslag  17 Forslag til forordning Artikel 3 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 3a
	Potentielle ansøgninger om optagelse
	1. Den potentielle ansøger om optagelse af et aktivstof i bilag I skal forhøre sig hos agenturet, om:
	a) aktivstoffet er optaget i bilag I
	b) der allerede er indgivet ansøgning om dette aktivstofs optagelse i bilag I
	c) dette aktivstof er registreret i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006.
	2. Den potentielle ansøger skal sende følgende oplysninger til agenturet sammen med ansøgningen:
	a) de generelle oplysninger om sin egen identitet, som angivet i afsnit 1 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1907/2006, med undtagelse af afsnit 1.2 og 1.3
	b) aktivstoffets identitet, som angivet i punkt 2 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1907/2006
	c) de oplysningskrav, der vil nødvendiggøre nye undersøgelser med hvirveldyr
	d) de oplysningskrav, der vil nødvendiggøre andre nye undersøgelser.
	3. Hvis det pågældende aktivstof ikke er optaget i bilag I eller ikke er registreret i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, skal agenturet underrette den potentielle ansøger om dette. I modsat fald skal agenturet straks give den potentielle ansøger navn og adresse på de tidligere ansøgere og registranter samt resuméerne af de undersøgelser, der allerede er fremsendt.
	4. Agenturet skal samtidig underrette den tidligere ansøger eller registrant om navn og adresse på den potentielle ansøger om optagelse i bilag I. De tilgængelige undersøgelser med hvirveldyr skal deles med den potentielle ansøger i henhold til kapitel XI i nærværende forordning.
Begrundelse
De beskrevne procedurer har til formål at hindre gentagelse af forsøg med hvirveldyr og at imødekomme kravene om oplysninger i bilag II. REACH-forordningens "informationspligt" bliver anvendt som model, eftersom agenturet vil have den nødvendige infrastruktur og erfaring til at gennemføre denne procedure.
Ændringsforslag  18 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Et aktivstof optages i bilag I for en begyndelsesperiode på højst ti år, hvis de biocidholdige produkter indeholdende det pågældende aktivstof opfylder betingelserne i artikel 16, stk. 1, litra b).	1. Et aktivstof optages i bilag I for en begyndelsesperiode på højst ti år, hvis mindst ét af de biocidholdige produkter indeholdende det pågældende aktivstof opfylder betingelserne i artikel 16, stk. 1, litra b).
Begrundelse
Den foreslåede tilføjelse afspejler optagelsesprincippet i bilag I på en mere tydelig måde. Ved optagelsen skal man nemlig fremlægge et dossier for mindst ét repræsentativt biocidholdigt produkt, hvori aktivstoffet opfylder de fastlagte betingelser.
Ændringsforslag  19 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 3 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Et aktivstof optages i givet fald i bilag I, idet der stilles krav med hensyn til:	3. Et aktivstof og angivelsen af aktivstoffets referencekilde med henblik på fastlæggelse af teknisk ækvivalens som omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra u), optages i givet fald i bilag I, idet der stilles krav med hensyn til:
Begrundelse
I tråd med oplysningerne i det dossier, der fremlægges sammen med ansøgningen om optagelse, og med henblik på at fastlægge den tekniske ækvivalens er det nødvendigt at specificere, hvilken kilde det aktivstof, som skal optages, stammer fra. For at opnå en større konsekvens er det vigtigt at forbinde det kemiske stof, som er beskrevet i bilag I, med de oplysninger, der lå til grund for dets optagelse.
Ændringsforslag  20 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 1 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) menneskers eksponering for det pågældende aktivstof i et biocidholdigt produkt under normale anvendelsesforhold er ubetydelig, særlig når produktet anvendes i lukkede systemer eller under strengt kontrollerede forhold	a) menneskers eksponering for det pågældende aktivstof i et biocidholdigt produkt under de foreskrevne anvendelsesforhold er ubetydelig eller tilstrækkeligt kontrolleret under hensyntagen til aktivstoffets iboende farer, særlig når produktet anvendes i lukkede systemer eller under strengt kontrollerede forhold
Begrundelse
Udelukkelse bør besluttes på baggrund af risikoanalysen (en kombination af fare og eksponering). Hvis det er videnskabeligt bevist, at alle risici i forbindelse med brugen af disse produkter er velkontrollerede, skal aktivstofferne godkendes.
Ændringsforslag  21 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 1 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Litra c) finder ikke anvendelse på aktivstoffer til produkttype 4 og 14-19.	udgår
Begrundelse
Det er vigtigt at lade en bestemmelse udgå, som uden nogen videnskabelig grund diskriminerer visse produkttyper. Forhåndsudelukkelse er ikke alene skadelig for handelen, men også og ikke mindst for innovationen, eftersom den reducerer udvalget af stoffer, der potentielt kunne være brugbare som eventuelle biocider i fremtiden. Disse produkter, som kan være både rodenticider, desinfektionsmidler og insektmidler, er navnlig til meget stor nytte i visse områder af Europa, hvor rotte- eller insektbekæmpelse er fundamental af hygiejniske og miljømæssige årsager.
Ændringsforslag  22 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 2 – litra d
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
d) aktivstoffer, der i artikel 57, litra f), i forordning (EF) nr. 1907/2006 angives som havende hormonforstyrrende egenskaber.	d) aktivstoffer, der i artikel 57, litra f), i forordning (EF) nr. 1907/2006 angives som havende hormonforstyrrende egenskaber. De videnskabelige kriterier for bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber er gældende i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF1. ______ 1 EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.
Begrundelse
Eftersom der i øjeblikket ikke eksisterer nogen godkendelseskriterier for hormonforstyrrende stoffer, bør de godkendes i henhold til forordning 1107/2009/EF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, der trådte i kraft den 24. november 2009.
Ændringsforslag  23 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 1 – litra a og b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) et dossier for aktivstoffet, der opfylder de i bilag II omhandlede krav	a) et dossier for aktivstoffet, der opfylder de i bilag II omhandlede krav, eller, når det er relevant, en dataadgangstilladelse
b) et dossier for mindst ét repræsentativt biocidholdigt produkt, som indeholder aktivstoffet, der opfylder de i bilag III omhandlede krav.	b) et dossier eller, når det er relevant, en dataadgangstilladelse for mindst ét repræsentativt biocidholdigt produkt, som indeholder aktivstoffet, der opfylder de i bilag III omhandlede krav.
Begrundelse
Ansøgerne er muligvis ikke i retmæssig besiddelse af alle oplysninger til støtte for ansøgningen. Derfor er det hensigtsmæssigt at tage højde for muligheden for at anvende en dataadgangstilladelse.
Ændringsforslag  24 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Ansøgere indgiver ansøgning om optagelse af et aktivstof i bilag I eller om at foretage efterfølgende ændringer af betingelserne for optagelse af et aktivstof til Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt "agenturet") og informerer det om navnet på den kompetente myndighed i den medlemsstat, som de har valgt til at vurdere ansøgningen. Den kompetente myndighed (i det følgende benævnt "den kompetente vurderingsmyndighed") er ansvarlig for vurderingen af ansøgningen.	1. Ansøgere indgiver ansøgning om optagelse af et aktivstof i bilag I eller om at foretage efterfølgende ændringer af betingelserne for optagelse af et aktivstof til Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt "agenturet"). Agenturet informerer om navnet på den kompetente myndighed i den medlemsstat, som det har valgt til at vurdere ansøgningen. Den kompetente myndighed (i det følgende benævnt "den kompetente vurderingsmyndighed") er ansvarlig for vurderingen af ansøgningen.
Begrundelse
Det bør forhindres, at der i nogle stater sker en ophobning af ansøgere. Ændringsforslaget skal sikre en afbalanceret fordeling af opgaverne mellem medlemsstaterne.
Ændringsforslag  25 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1a. Agenturet tildeler alle ansøgninger et protokolnummer, som anvendes til al korrespondance vedrørende ansøgningen, indtil aktivstoffet er optaget i bilag I, og en indgivelsesdato, som svarer til agenturets modtagelsesdato.
Begrundelse
Med det protokolnummer, der tildeles alle ansøgninger, vil man klart kunne identificere den administrative proces, som ansøgningerne er underlagt, så man hurtigt kan identificere og eventuelt få adgang til data og informationer vedrørende ansøgningerne.
Ændringsforslag  26 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 3 – afsnit 1 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Agenturet validerer ansøgningen senest to måneder efter modtagelsen heraf, hvis:	3. Agenturet validerer ansøgningen senest tre uger efter modtagelsen heraf, hvis:
Begrundelse
For at skabe en større og bedre harmonisering af den gældende lovgivning bør agenturet, når det gælder ansøgningernes validering, overholde de samme frister som dem, der er fastlagt i REACH-forordningen.
Ændringsforslag  27 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 4 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Agenturet skal senest to måneder efter modtagelsen af de supplerende oplysninger afgøre, om disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan valideres.	Agenturet skal senest tre uger efter modtagelsen af de supplerende oplysninger afgøre, om disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan valideres.
Begrundelse
Der kan gives ekstra tid til at registrere alle oplysninger i EF-registret, men dette må ikke forsinke ansøgningernes behandling.
Ændringsforslag  28 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 4 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	4a. Senest to måneder efter en ansøgnings modtagelse skal agenturet registrere alle dele af informationen i dossieret med en entydig identifikationskode.
Begrundelse
Foruden optagelsen af aktivstofferne i bilag I, som knyttes sammen med virksomheden, er registreringen af de enkelte dele af informationen en yderligere, hensigtsmæssig og effektiv måde at undgå "free-riding" på. Denne registrering vil desuden fremme gennemsigtigheden og dataudvekslingen.
Ændringsforslag  29 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5. Ved modtagelse af agenturets udtalelse træffer Kommissionen afgørelse om ansøgningen om optagelse af aktivstoffet i bilag I. Denne afgørelse, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter den i artikel 72, stk. 4, omhandlede forskriftsprocedure med kontrol.	5. Ved modtagelse af agenturets udtalelse træffer Kommissionen afgørelse om ansøgningen om optagelse af aktivstoffet i bilag I. Denne afgørelse, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter den i artikel 72, stk. 4, omhandlede forskriftsprocedure med kontrol. Når Kommissionen beslutter at optage aktivstoffet i bilag I, skal ansøgerens navn nævnes.
Begrundelse
Optagelsen i bilag I af aktivstoffet, som knyttes sammen med virksomheden, er en hensigtsmæssig og effektiv måde at undgå "free-riding" på, eftersom det muliggør en hurtig identifikation af den virksomhed, der har støttet aktivstoffet. Optagelsen i bilag I er således altid et resultat af en ansøgning fra en ansøger. I tråd med REACH-forordningen bør princippet om "ingen data, intet marked" også gælde for denne forordning.
Ændringsforslag  30 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 5 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	5a. Når agenturet optager aktivstoffet i bilag I, tildeler det aktivstoffet og ansøgeren et særligt registreringsnummer. Agenturet skal straks give ansøgeren meddelelse om registreringsnummeret og registreringsdatoen. Registreringsnummeret anvendes ved enhver efterfølgende korrespondance vedrørende aktivstoffet og ved produkternes godkendelse i henhold til kapitel IV i denne forordning.
Begrundelse
Optagelsen i bilag I af aktivstoffet, som knyttes sammen med virksomheden, er en hensigtsmæssig og effektiv måde at undgå "free-riding" på, eftersom det muliggør en hurtig identifikation af den virksomhed, der har støttet aktivstoffet. Kun virksomheder, der har anmodet om optagelse af et aktivstof i bilag I, har lov til at udstede dataadgangstilladelser til dossieret for dette aktivstof. I tråd med REACH-forordningen bør princippet om "ingen data, intet marked" også gælde for denne forordning.
Ændringsforslag  31 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Et aktivstof, der opfylder mindst et af følgende kriterier, betragtes som substitutionsrelevant i overensstemmelse med den i stk. 2 omhandlede procedure:	1. Aktivstoffer betragtes som substitutionsrelevante i overensstemmelse med den i stk. 2 omhandlede procedure, hvis:
a) den acceptable daglige indtagelse, den akutte referencedosis eller den acceptable eksponering af brugere er betydelig lavere end for hovedparten af de aktivstoffer, der er optaget i bilag I for samme produkttype	a) de er persistente, bioakkumulerende og giftige, jf. bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006
b) det opfylder to af kriterierne for at blive betragtet som et persistent, bioakkumulerende og giftigt stof, jf. bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006	b) de er meget persistente og bioakkumulerende, jf. kriterierne i bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006
c) der er faktorer vedrørende arten af de kritiske effekter, særlig neurotoksiske eller immunotoksiske udviklingsvirkninger, der giver anledning til bekymring, og som i kombination med de pågældende anvendelsesmønstre skaber anvendelsessituationer, der selv med meget vidtgående risikohåndteringsforanstaltninger stadig kan give anledning til bekymring	c) de opfylder kriterierne for at blive klassificeret som kræftfremkaldende, kategori 1A eller 1B, mutagene, kategori 1A eller 1B, eller reproduktionstoksiske, kategori 1A eller 1B, jf. forordning (EF) nr. 1272/2008
d) det indeholder en signifikant andel af ikke-aktive isomerer	d) de er stoffer - som f.eks. stoffer med hormonforstyrrende egenskaber eller stoffer med bioakkumulerende og toksiske eller meget bioakkumulerende egenskaber, der ikke falder ind under litra a) og b) - for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på menneskers sundhed eller miljøet, der er problematiske i samme grad som virkningerne af de andre stoffer, der er anført i litra a) og b)
e) det er klassificeret eller opfylder kriterierne for klassificering i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 som kræftfremkaldende, kategori 1A eller 1B, mutagent, kategori 1A eller 1B, eller reproduktionstoksisk, kategori 1A eller 1B
f) hvis det på grundlag af en vurdering i overensstemmelse med EF-retningslinjer eller internationalt anerkendte retningslinjer for prøvning eller andre tilgængelige data anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan være skadelige for mennesker.
Begrundelse
Kriterierne for at identificere substitutionsrelevante aktivstoffer bør tilpasses de kriterier, der er fastlagt i REACH-forordningen (artikel 57), af hensyn til overensstemmelsen mellem de to forordninger. Eftersom agenturet (ECHA) skal undersøge, om et aktivstof i et biocidholdigt produkt opfylder kriterierne, er det tilrådeligt at sikre overensstemmelse mellem de to forordninger.
Ændringsforslag  32 Forslag til forordning Artikel 10 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Medmindre andet specificeres i afgørelsen om fornyet optagelse af et aktivstof i bilag I, er fornyelsen tidsubegrænset.	3. Medmindre andet specificeres i afgørelsen om fornyet optagelse af et aktivstof i bilag I, tages fornyelsen af optagelsen op til vurdering hvert tiende år.
Ændringsforslag  33 Forslag til forordning Artikel 12 – stk. 5 – afsnit 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Såfremt Kommissionen beslutter at forny optagelsen af aktivstoffet i bilag I, skal ansøgerens navn nævnes.
Begrundelse
Af hensyn til større gennemsigtighed og dataudveksling bør ansøgernes navne oplyses, således at de hurtigt kan identificeres, herunder i tilfælde, hvor optagelsen af et aktivstof i bilag I fornys.
Ændringsforslag  34 Forslag til forordning Artikel 15 – stk. 2 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Ansøgninger om godkendelse foretages af eller på vegne af den person, der skal være ansvarlig for at markedsføre det biocidholdige produkt i en bestemt medlemsstat eller Fællesskabet.	2. Ansøgninger om godkendelse foretages af eller på vegne af den person, der vil være godkendelsesindehaver. Denne person kan være, men er ikke nødvendigvis den person, der er ansvarlig for at markedsføre det biocidholdige produkt i en bestemt medlemsstat eller Fællesskabet
Begrundelse
Industrien har brug for mere fleksibilitet i forsyningskæden. Det er ikke usædvanligt, at et produkt indføres i et land og markedsføres under ansvar af en distributør, som ikke er godkendelsesindehaveren, eller, i tilfælde af multinationale selskaber, at hvert enkelt søsterselskab er ansvarligt for at markedsføre produktet i deres respektive land. Bestemmelsen om, at godkendelsesindehaveren og den person, der er ansvarlig for at markedsføre produktet på markedet, skal være den samme, vil skabe en ramme, der er meget usmidig og upraktisk for industrien at arbejde inden for.
Ændringsforslag  35 Forslag til forordning Artikel 15 – stk. 2 – afsnit 2 og 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Ansøgninger om national godkendelse i en medlemsstat indgives til den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat (i det følgende benævnt "den kompetente modtagelsesmyndighed").	Ansøgninger om godkendelse indgives til agenturet.
Ansøgninger om EF-godkendelse indgives til agenturet.	Såfremt der kræves national godkendelse i en medlemsstat, identificerer ansøgeren, efter aftale med den pågældende medlemsstat, den kompetente myndighed, der er ansvarlig for vurderingen i henhold til artikel 22.
Begrundelse
Det er hensigtsmæssigt, at ECHA foretager den indledende validering af alle ansøgninger på fællesskabsplan, så den kompetente vurderingsmyndighed kan koncentrere sig om den egentlige vurdering af ansøgningen. Desuden er muligheden for at vælge den kompetente vurderingsmyndighed navnlig en fordel for de små og mellemstore virksomheder, da de så har mulighed for at samarbejde med deres nationale myndigheder.
Ændringsforslag  36 Forslag til forordning Artikel 15 – stk. 2 – afsnit 3 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Hvis ansøgeren ønsker at opnå godkendelse for en gruppe produkter under en rammeformulering, kan ansøgeren indgive en ansøgning om fælles godkendelse.
Begrundelse
Det skal udtrykkeligt stå i teksten, at såfremt ansøgeren ønsker at opnå godkendelse for en rammeformulering, skal der indgives en fælles ansøgning om godkendelse, som dækker alle de produkter, der ønskes medtaget under denne formulering.
Ændringsforslag  37 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 1 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) de aktivstoffer, det indeholder, er optaget i bilag I, og de i dette bilag omhandlede krav for de pågældende aktivstoffer er opfyldt	a) de aktivstoffer, det indeholder, er optaget i bilag I, der er tildelt et registreringsnummer i overensstemmelse med artikel 8, stk. 5a, og de i dette bilag omhandlede krav for de pågældende aktivstoffer er opfyldt
Begrundelse
Formålet er at skabe overensstemmelse med vurderingsproceduren i artikel 8, stk. 5a.
Ændringsforslag  38 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 2 – afsnit 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Vurderingen af det biocidholdige produkts overensstemmelse med de kriterier, der er fastlagt i stk. 1, litra b), skal så vidt muligt baseres på de eksisterende oplysninger om problematiske stoffer i det biocidholdige produkt for at holde dyreforsøg på et minimum, i overensstemmelse med procedurerne i direktiv 1999/45/EF og forordning (EF) nr. 1272/2008, hvad angår identifikation af risici i forbindelse med det biocidholdige produkt og den heraf følgende risikovurdering.
Begrundelse
Ændringsforslaget tager sigte på at undgå unødige dyreforsøg ved bedre at fastlægge procedurerne for sammenligning af de eksisterende oplysninger, og det er i tråd med REACH-bestemmelserne, når det gælder tærsklerne i kemikaliesikkerhedsrapporten.
Ændringsforslag  39 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a. Ved vurderingen af det biocidholdige produkts overensstemmelse med de kriterier, der er fastlagt i stk. 1, litra b) og c), skal der ikke tages hensyn til et stof i det biocidholdige produkt, hvis stoffets koncentration i præparatet er lavere end:
	a) de relevante koncentrationer i artikel 3, stk. 3, i direktiv 1999/45/EF
	b) koncentrationsgrænserne i bilag I til direktiv 67/548/EØF
	c) koncentrationsgrænserne i del B i bilag II til direktiv 1999/45/EF
	d) koncentrationsgrænserne i del B i bilag III til direktiv 1999/45/EF
	e) koncentrationsgrænserne i en aftalt indgang i fortegnelsen over klassificering og mærkning, som er fastlagt i henhold til afsnit V i forordning (EF) nr. 1272/2008
	f) 0,1 % i vægt/vægt (w/w), hvis stoffet opfylder kriterierne i bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006.
Begrundelse
Ændringsforslaget tager sigte på at undgå unødige dyreforsøg ved bedre at fastlægge procedurerne for sammenligning af de eksisterende oplysninger, og det er i tråd med REACH-bestemmelserne, når det gælder tærsklerne i kemikaliesikkerhedsrapporten.
Ændringsforslag  40 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 6 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	6a. Kommissionen yder, om nødvendigt i samarbejde med agenturet, enhver nødvendig teknisk og videnskabelig bistand til medlemsstaternes kompetente myndigheder med henblik på produkternes godkendelse, navnlig hvad angår de harmoniserede datakrav, vurderingsprocedurerne og medlemsstaternes beslutninger.
Begrundelse
For at sikre en ensartet gennemførelse af forordningen på Fællesskabets område bør Kommissionen yde enhver nødvendig teknisk og videnskabelig bistand til medlemsstaternes kompetente myndigheder med henblik på produkternes godkendelse.
Ændringsforslag  41 Forslag til forordning Artikel 17 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a. Ansøgeren om godkendelse skal i de tilfælde, der er defineret i stk. 1 og 2, sende den kompetente myndighed:
	i) de oplysninger, der specifikt udleveres på salgsstedet,
	ii) specifikke vejledninger i anvendelsen af værnemidler,
	iii) en brochure om risici og fordele ved og ansvarlig anvendelse af produktet,
	iv) en årlig rapport om eventuelle hændelser.
Begrundelse
Et aktivstofs iboende egenskaber alene bør ikke være afgørende for, om det kan betragtes som et lavrisikoprodukt, eftersom risiciene meget vel kan hidrøre fra eksponeringen for produktet snarere end fra faren ved aktivstoffet. Eftersom nogle biocidholdige stoffer anvendes af ikke-erhvervsmæssige brugere, er det vigtigt at sikre sikkerheden ved disse produkter gennem bedre lovgivning og forholdsregler angående deres brug. Endelig bør industrien tilskyndes til at rette sine forsknings- og innovationsbestræbelser mod udviklingen af lavrisikoprodukter.
Ændringsforslag  42 Forslag til forordning Artikel 18 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Den kompetente modtagelsesmyndighed kan kræve, at ansøgninger om national godkendelse indgives på et eller flere af de officielle sprog i den kompetente myndigheds hjemland.	3. Den kompetente modtagelsesmyndighed kan kræve, at ansøgninger om udelukkende national godkendelse indgives på et af de officielle sprog i den kompetente myndigheds hjemland.
	Ansøgninger om national godkendelse, som indebærer en gensidig anerkendelsesprocedure, kan indgives sammen med de i stk. 1 omtalte dokumenter til den kompetente myndighed på engelsk.
Begrundelse
Det er vigtigt, at den kompetente modtagelsesmyndighed i forbindelse med ansøgninger, der indebærer efterfølgende gensidige anerkendelsesprocedurer, accepterer, at ansøgningen og de tilknyttede dokumenter indgives på engelsk. Dette er meget vigtigt for at undgå tidskrævende og dyre oversættelsesprocedurer for samme dokumentation til flere europæiske sprog.
Ændringsforslag  43 Forslag til forordning Artikel 18 – stk. 5 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	5a. Kommissionen kan, om nødvendigt i samarbejde med agenturet, udarbejde en ikke-bindende teknisk og juridisk vejledning, som er tilgængelig på alle EU's officielle sprog, og som skal lette indgivelsen af ansøgninger om godkendelse som omhandlet i artikel 18, 19 og 20, navnlig fra SMV'er.
Begrundelse
Vejledning og retningslinjer fra Kommissionen kan være særligt vigtigt for SMV'er, som Kommissionen også skal sikre en let sproglig tilgængelighed, eftersom de måske ikke har tilstrækkelige ressourcer og erfaring til at opfylde forordningens krav i den henseende.
Ændringsforslag  44 Forslag til forordning Artikel 20 – stk. 2 – litra e
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
e) den kvalitative og kvantitative sammensætning af de aktivstoffer og ikke-aktivstoffer, som man skal have kendskab til for at sikre en forskriftsmæssig anvendelse af det biocidholdige produkt	e) den kvalitative og kvantitative sammensætning af aktivstoffer og ikke-aktivstoffer, under hensyntagen til koncentrationsgrænserne i artikel 16, stk. 2a, for så vidt som et kendskab er nødvendigt for at sikre den forskriftsmæssige anvendelse af det biocidholdige produkt
Begrundelse
Formålet er at skabe overensstemmelse med artikel 16, stk. 2a.
Ændringsforslag  45 Forslag til forordning Artikel 20 – stk. 2 – litra g
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
g) fabrikanter af aktivstofferne (navne og adresser samt produktionsanlæggenes beliggenhed)	g) fabrikanter af aktivstofferne (navne og adresser) og aktivstoffets registreringsnummer, jf. artikel 8, stk. 5a
Begrundelse
For at undgå udbredelsen af fortrolige oplysninger skal fremstillingsstedets beliggenhed, hvis fabrikantens aktivstof er optaget i bilag I, forblive fortroligt, og det bør ikke indgå i de oplysninger, der er forbundet med godkendelsen af det biocidholdige produkt. Til gengæld bør registreringsnummeret offentliggøres i overensstemmelse med artikel 8, stk. 5a.
Ændringsforslag  46 Forslag til forordning Artikel 20 – stk. 3 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) den tilladte ændring i sammensætningen af dette biocidholdige referenceprodukt udtrykt i procentdel af ikke-aktivstoffer indeholdt i de biocidholdige produkter, der anses for at tilhøre denne rammeformulering	b) den tilladte ændring i sammensætningen af dette biocidholdige referenceprodukt udtrykt som procentvis reduktion af aktivstofferne eller som ændring af procentdelen af ikke-aktivstoffer indeholdt i de biocidholdige produkter, der anses for at tilhøre denne rammeformulering
Begrundelse
Stk. 3, litra b), bør være i fuldstændig overensstemmelse med artikel 16, stk. 6. I godkendelsens indhold skal der også tages højde for denne mulighed.
Ændringsforslag  47 Forslag til forordning Artikel 20 – stk. 3 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3a. Såfremt der er tale om en rammeformulering, tildeles der et fælles godkendelsesnummer til alle biocidholdige produkter, som hører under denne rammeformulering.
Begrundelse
Det er nødvendigt med et nyt stykke for at præcisere, at såfremt der er tale om en rammeformulering, tildeles der et fælles godkendelsesnummer til alle biocidholdige produkter, som hører under denne rammeformulering. Denne uddybning er ikke medtaget i den nuværende tekst til forslaget til forordning.
Ændringsforslag  48 Forslag til forordning Artikel 21 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Den kompetente modtagelsesmyndighed eller i tilfælde af en vurdering af en ansøgning om EF-godkendelse den kompetente vurderingsmyndighed skal udføre en sammenlignende vurdering som en del af vurderingen af en ansøgning om godkendelse eller om fornyet godkendelse af et biocidholdigt produkt indeholdende et substitutionsrelevant aktivstof, jf. artikel 9, stk. 1.	1. Den kompetente modtagelsesmyndighed eller i tilfælde af en vurdering af en ansøgning om fornyet EF-godkendelse den kompetente vurderingsmyndighed skal udføre en sammenlignende vurdering som en del af vurderingen af en ansøgning om fornyet godkendelse af et biocidholdigt produkt indeholdende et substitutionsrelevant aktivstof, jf. artikel 9, stk. 1.
Begrundelse
Ved den sammenlignende vurdering bør der først og fremmest tages højde for en tilstrækkelig erfaring med brugen. Dette bør være reglen og ikke undtagelsen. Den sammenlignende vurdering bør således være begrænset til en fornyet godkendelse af biocider, som indeholder aktivstoffer, der er identificeret som substitutionsrelevante i henhold til artikel 9.
Ændringsforslag  49 Forslag til forordning Artikel 21 – stk. 1 – afsnit 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Den sammenlignende vurdering foretages for alle biocidholdige produkter, der har samme formål, efter mindst fem års erfaring med brugen.
Begrundelse
Ved den sammenlignende vurdering bør der først og fremmest tages højde for en tilstrækkelig erfaring med brugen. Fem år er en tilstrækkelig periode til at samle erfaring med brugen af et produkt.
Ændringsforslag  50 Forslag til forordning Artikel 21 – stk. 1 – afsnit 1 b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Uanset stk. 1 gælder den sammenlignende vurdering ikke for biocider, hvis sikre brug er påvist.
Begrundelse
For at vurdere, om et produkt kan fjernes fra markedet, efter at det er blevet underkastet en sammenlignende vurdering, skal man ved vurderingen af risici og fordele i forbindelse med produktet (se stk. 3) altid tage højde for produktets effektivitet, samt om der eksisterer tilstrækkelige antal og typer af produkter til at behandle den kontaminering eller det skadedyrsangreb, det drejer sig om. Ved sammenligningen skal der fokuseres på biocidholdige produkter, hvor der er identificeret en risiko, og hvor det er nødvendigt med alternativer.
Ændringsforslag  51 Forslag til forordning Artikel 21 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Resultaterne af den sammenlignende vurdering fremsendes omgående til de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater og agenturet samt til Kommissionen, hvis det drejer sig om en vurdering af en ansøgning om EF-godkendelse.	2. Resultaterne af den sammenlignende vurdering fremsendes omgående til de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater og agenturet samt til Kommissionen, hvis det drejer sig om en vurdering af en ansøgning om fornyet EF-godkendelse.
Begrundelse
Det, at den sammenlignende vurdering udelukkende foretages, hvis det drejer sig om ansøgninger om fornyet godkendelse, bør være reglen og ikke undtagelsen.
Ændringsforslag  52 Forslag til forordning Artikel 21 – stk. 3 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Den kompetente modtagelsesmyndighed eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om en afgørelse om en ansøgning om EF-godkendelse, skal forbyde eller begrænse markedsføringen eller anvendelsen af et biocidholdigt produkt indeholdende et substitutionsrelevant aktivstof, når det fremgår af den sammenlignende vurdering med afvejning af risici og fordele i henhold til bilag VI, at følgende kriterier er opfyldt:	3. Den kompetente modtagelsesmyndighed eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om en afgørelse om en ansøgning om fornyet EF-godkendelse, skal forbyde eller begrænse markedsføringen eller anvendelsen af et biocidholdigt produkt indeholdende et substitutionsrelevant aktivstof, når det fremgår af den sammenlignende vurdering med afvejning af risici og fordele i henhold til bilag VI, at følgende kriterier er opfyldt:
Begrundelse
Det, at den sammenlignende vurdering udelukkende foretages, hvis det drejer sig om ansøgninger om fornyet godkendelse, bør være reglen og ikke undtagelsen.
Ændringsforslag  53 Forslag til forordning Artikel 21 – stk. 3 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) for så vidt angår de i ansøgningen angivne anvendelser eksisterer der allerede et andet godkendt biocidholdigt produkt eller en metode til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse, der er betydeligt sikrere for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet	a) for så vidt angår de i ansøgningen angivne anvendelser eksisterer der allerede et andet godkendt biocidholdigt produkt eller en metode til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse, der er betydeligt sikrere eller mindre risikabelt for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, og som viser en tilsvarende effektivitet og ingen væsentlig risikoforøgelse for nogen andre parametres vedkommende
Begrundelse
Eftersom der i den sammenlignende vurdering bør fokuseres på biocidholdige produkter, hvor der er identificeret en risiko, og hvor det er nødvendigt med alternativer, er det nødvendigt, at erstatningsproduktet har samme effektivitet og medfører samme risikoniveau.
Ændringsforslag  54 Forslag til forordning Artikel 21 – stk. 7 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	7a. Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel […] til præcisering af den procedure, der skal følges ved den sammenlignende vurdering af biocidholdige produkter med henblik på den afgørelse, der er omtalt i stk. 3, samt de kriterier og algoritmer, der skal anvendes ved udførelsen af disse vurderinger.
Ændringsforslag  55 Forslag til forordning Artikel 22 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Den kompetente modtagelsesmyndighed validerer den i artikel 15 omhandlede ansøgning om national godkendelse senest en måned efter modtagelsen heraf, såfremt: a) de i artikel 18 nævnte oplysninger er indgivet b) ansøgningen indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 70. Valideringen omfatter ikke en vurdering af kvaliteten eller relevansen af data eller begrundelser for ansøgningen om tilpasning af datakravene.	1. Den ansvarlige for markedsføringen af et biocidholdigt produkt, eller dennes repræsentant indgiver en ansøgning om national godkendelse eller EF-godkendelse til agenturet og giver agenturet meddelelse om navnet på den kompetente myndighed i den medlemsstat efter eget valg, som skal være ansvarlig for at vurdere ansøgningen (i det følgende benævnt "vurderingsmyndigheden").   Agenturet giver senest en måned efter modtagelsen af ansøgningen vurderingsmyndigheden meddelelse om, at ansøgningen er tilgængelig i agenturets database.
Begrundelse
ECHA bør foretage den første validering af alle ansøgninger i hele EU, så vurderingsmyndighederne kan koncentrere sig om den egentlige vurdering af ansøgningerne. Som det er nu, medfører vurderingsmyndighedernes undersøgelse af både de administrative og de videnskabelige elementer i dossiererne skævheder i de procedurer, som de anvender. Agenturet bør overholde de samme betingelser for ansøgningernes vurdering som dem, der er indført med REACH (artikel 20).
Ændringsforslag  56 Forslag til forordning Artikel 22 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Hvis den kompetente modtagelsesmyndighed finder, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Den kompetente modtagelsesmyndighed skal senest en måned efter modtagelsen af de supplerende oplysninger afgøre, om disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan valideres. Den kompetente modtagelsesmyndighed afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og giver ansøgeren meddelelse herom.	2. Senest tre uger efter modtagelsen af ansøgningen validerer agenturet ansøgningen, hvis:   a) de i artikel 18 omhandlede oplysninger er indgivet og   b) ansøgningen indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 70. Valideringen omfatter ikke en vurdering af kvaliteten eller egnetheden af de indgivne oplysninger eller af begrundelserne for en ændring af datakravene.
Begrundelse
ECHA bør foretage den første validering af alle ansøgninger i hele EU, så vurderingsmyndighederne kan koncentrere sig om den egentlige vurdering af ansøgningerne. Som det er nu, medfører vurderingsmyndighedernes undersøgelse af både de administrative og de videnskabelige elementer i dossiererne skævheder i de procedurer, som de anvender. Agenturet bør overholde de samme betingelser for ansøgningernes vurdering som dem, der er indført med REACH (artikel 20).
Ændringsforslag  57 Forslag til forordning Artikel 22 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Hvis den kompetente modtagelsesmyndighed på grundlag af en validering i henhold til stk. 1 finder, at ansøgningen er fuldstændig, giver den omgående ansøgeren meddelelse herom.	3. Hvis agenturet finder, at ansøgningen er ufuldstændig, giver det ansøgeren meddelelse om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og det fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger.
	Agenturet skal senest tre uger efter modtagelsen af de supplerende oplysninger afgøre, om disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan valideres.
	Agenturet afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger alle de oplysninger, der kræves, og giver ansøgeren og vurderingsmyndigheden meddelelse herom. I så fald refunderes en del af de gebyrer, som er indbetalt til agenturet i henhold til artikel 70.
Begrundelse
ECHA bør foretage den første validering af alle ansøgninger i hele EU, så vurderingsmyndighederne kan koncentrere sig om den egentlige vurdering af ansøgningerne. Som det er nu, medfører vurderingsmyndighedernes undersøgelse af både de administrative og de videnskabelige elementer i dossiererne skævheder i de procedurer, som de anvender. Agenturet bør overholde de samme betingelser for ansøgningernes vurdering som dem, der er indført med REACH (artikel 20).
Ændringsforslag  58 Forslag til forordning Artikel 22 – stk. 3 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3a. De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til stk. 2, tredje afsnit, kan påklages i henhold til bestemmelserne i artikel 67.
Begrundelse
ECHA bør foretage den første validering af alle ansøgninger i hele EU, så vurderingsmyndighederne kan koncentrere sig om den egentlige vurdering af ansøgningerne. Som det er nu, medfører vurderingsmyndighedernes undersøgelse af både de administrative og de videnskabelige elementer i dossiererne skævheder i de procedurer, som de anvender. Agenturet bør overholde de samme betingelser for ansøgningernes vurdering som dem, der er indført med REACH (artikel 20).
Ændringsforslag  59 Forslag til forordning Artikel 22 – stk. 3 b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3b. Hvis agenturet på grundlag af en validering i henhold til stk. 2 finder, at ansøgningen er fuldstændig, giver det omgående ansøgeren og vurderingsmyndigheden meddelelse herom.
Begrundelse
ECHA bør foretage den første validering af alle ansøgninger i hele EU, så vurderingsmyndighederne kan koncentrere sig om den egentlige vurdering af ansøgningerne. Som det er nu, medfører vurderingsmyndighedernes undersøgelse af både de administrative og de videnskabelige elementer i dossiererne skævheder i de procedurer, som de anvender. Agenturet bør overholde de samme betingelser for ansøgningernes vurdering som dem, der er indført med REACH (artikel 20).
Ændringsforslag  60 Forslag til forordning Artikel 23 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Den kompetente modtagelsesmyndighed træffer senest 12 måneder efter den i artikel 22 omhandlede vurdering afgørelse om ansøgningen i henhold til artikel 16.	1. Den kompetente modtagelsesmyndighed træffer senest 6 måneder efter den i artikel 22 omhandlede vurdering afgørelse om ansøgningen i henhold til artikel 16.
Begrundelse
De aktivstoffer, der anvendes i de biocidholdige produkter, er allerede blevet vurderet fuldstændigt som følge af deres optagelse i forordningens bilag I. Det er ikke nødvendigt at tage højde for en så lang vurderingsperiode i forbindelse med godkendelsen af et biocidholdigt produkt, der er baseret på godkendte aktivstoffer.
Ændringsforslag  61 Forslag til forordning Artikel 24 – stk. 1 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. En ansøgning om fornyet national godkendelse indgives af godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant til den kompetente modtagelsesmyndighed senest 18 måneder før godkendelsens udløbsdato.	1. En ansøgning om fornyet national godkendelse indgives af godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant til den kompetente modtagelsesmyndighed senest 12 måneder før godkendelsens udløbsdato.
Begrundelse
Hvis ikke der er nye oplysninger, som skal vurderes, er det ikke nødvendigt med 18 måneder til fornyelsen af et produkts godkendelse. 12 måneder er en mere passende frist.
Ændringsforslag  62 Forslag til forordning Artikel 25 – stk. 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5. Den kompetente modtagelsesmyndighed godkender det pågældende biocidholdige produkt på samme betingelser som den kompetente referencemyndighed.	5. Den kompetente modtagelsesmyndighed godkender det pågældende biocidholdige produkt på samme betingelser som den kompetente referencemyndighed. Der anvendes et fælles godkendelsesnummer i alle de berørte medlemsstater.
Begrundelse
Med henblik på en forenkling er det hensigtsmæssigt at tildele et fælles godkendelsesnummer i alle medlemsstaterne, såfremt der er tale om et produkt, som har været igennem en procedure for gensidig anerkendelse.
Ændringsforslag  63 Forslag til forordning Artikel 25 - stk. 6 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	6a. Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel […] til præcisering af kriterierne og procedurerne i forbindelse med tildelingen af det fælles godkendelsesnummer, der er omtalt i stk. 5.
Ændringsforslag  64 Forslag til forordning Artikel 27 – stk. 1 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Kommissionen træffer afgørelse om, hvorvidt de årsager, som den kompetente myndighed henviser til, berettiger et afslag på anerkendelse eller en begrænsning af den nationale godkendelse i henhold til den i artikel 72, stk. 3, omhandlede procedure.	Kommissionen træffer, efter høring af ansøgeren, afgørelse om, hvorvidt de årsager, som den kompetente myndighed henviser til, berettiger et afslag på anerkendelse eller en begrænsning af den nationale godkendelse i henhold til den i artikel 72, stk. 3, omhandlede procedure.
Ændringsforslag  65 Forslag til forordning Artikel 27 – stk. 1 – afsnit 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Denne afgørelse træffes senest tre måneder efter meddelelsen fra den kompetente myndighed som omhandlet i stk. 1. Såfremt Kommissionen anmoder agenturet om en udtalelse i henhold til artikel 30, suspenderes fristen på tre måneder, indtil agenturet afgiver udtalelse.
Begrundelse
I forslaget til forordning skal det klart fastlægges, hvilken tidsfrist der er nødvendig for at få en effektiv procedure til at løse tvister mellem medlemsstaterne. Tre måneder er en passende frist for Kommissionen til at udarbejde et forslag til afgørelse, der gør rede for årsagerne til afslag på anerkendelse af godkendelser eller for årsagerne til anerkendelse af godkendelser med begrænsninger.
Ændringsforslag  66 Forslag til forordning Artikel 28 – stk. 8
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
8. Den kompetente referencemyndighed og de kompetente myndigheder i de øvrige berørte medlemsstater godkender det biocidholdige produkt på grundlag af den godkendte vurderingsrapport og resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber senest en måned efter udløbet af den i stk. 7 omhandlede periode.	8. Den kompetente referencemyndighed og de kompetente myndigheder i de øvrige berørte medlemsstater godkender det biocidholdige produkt på grundlag af den godkendte vurderingsrapport og resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber senest en måned efter udløbet af den i stk. 7 omhandlede periode. Samme godkendelsesnummer anvendes i alle de berørte medlemsstater.
Begrundelse
Med henblik på en forenkling er det hensigtsmæssigt at tildele et fælles godkendelsesnummer i alle medlemsstaterne, såfremt der er tale om et produkt, som har været igennem en procedure for gensidig anerkendelse.
Ændringsforslag  67 Forslag til forordning Artikel 28 – stk. 9 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Kommissionen træffer afgørelse om, hvorvidt de årsager, som den kompetente myndighed henviser til, berettiger et afslag på at anerkende eller en begrænsning af den nationale godkendelse i henhold til den i artikel 72, stk. 3, omhandlede procedure.	Kommissionen træffer, efter høring af ansøgeren, afgørelse om, hvorvidt de årsager, som den kompetente myndighed henviser til, berettiger et afslag på at anerkende eller en begrænsning af den nationale godkendelse i henhold til den i artikel 72, stk. 3, omhandlede procedure.
Ændringsforslag  68 Forslag til forordning Artikel 28 – stk. 9 – afsnit 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Denne afgørelse træffes senest tre måneder efter meddelelsen fra den kompetente myndighed som omhandlet i stk. 1. Såfremt Kommissionen anmoder agenturet om en udtalelse i henhold til artikel 30, suspenderes fristen på tre måneder, indtil agenturet afgiver sin udtalelse.
Begrundelse
I forslaget til forordning skal det klart fastlægges, hvilken tidsfrist der er nødvendig for at få en effektiv procedure til at løse tvister mellem medlemsstaterne. Tre måneder er en passende frist for Kommissionen til at udarbejde et forslag til afgørelse, som skal retfærdiggøre anerkendelsen eller den manglende anerkendelse med begrænsninger af godkendelserne.
Ændringsforslag  69 Forslag til forordning Artikel 28 – stk. 11 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel […] til præcisering af kriterierne og procedurerne i forbindelse med tildelingen af det fælles godkendelsesnummer, der er omtalt i stk. 8.
Ændringsforslag  70 Forslag til forordning Artikel 29 – stk. 2 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Kommissionen træffer afgørelse om de foreslåede tilpasninger til lokale forhold af betingelserne i den nationale godkendelse efter den i artikel 72, stk. 3, omhandlede procedure. Den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat vedtager omgående alle passende foranstaltninger for at efterkomme denne afgørelse.	Kommissionen træffer, efter høring af ansøgeren, afgørelse om de foreslåede tilpasninger til lokale forhold af betingelserne i den nationale godkendelse efter den i artikel 72, stk. 3, omhandlede procedure. Den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat vedtager omgående alle passende foranstaltninger for at efterkomme denne afgørelse.
Ændringsforslag  71 Forslag til forordning Artikel 29 – stk. 2 – afsnit 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Kommissionen forelægger et forslag til afgørelse senest tre måneder efter meddelelsens modtagelse. Såfremt Kommissionen anmoder agenturet om en udtalelse i henhold til artikel 30, suspenderes fristen på tre måneder, indtil agenturet afgiver udtalelse.
Begrundelse
I forslaget til forordning skal det klart fastlægges, hvilken tidsfrist der er nødvendig for at løse tvister mellem medlemsstaterne. Tre måneder er en passende frist for Kommissionen til at udarbejde et forslag til afgørelse, som skal retfærdiggøre anerkendelsen eller den manglende anerkendelse med begrænsninger af godkendelserne.
Ændringsforslag  72 Forslag til forordning Artikel 33 – stk. 1 – litra b a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ba) biocidholdige produkter, som er udviklet til at blive anvendt af forbrugerne i hjemmet eller af erhvervsmæssige brugere i overensstemmelse med anvendelsesbetingelser og -vejledninger, der er identiske i Den Europæiske Union, og som opfylder kriterierne i artikel 33a.
Begrundelse
En af de centrale målsætninger for Unionens godkendelsesordning er at sikre ensartede produktsikkerhedsvurderinger, lige standarder for forbrugerbeskyttelse og harmoniseret gennemførelse af kravene i alle medlemsstater. Biocidholdige produkter, der anvendes på ensartet måde i hele EU, bør være omfattet af Unionens godkendelsesordning. Disse produkter anvendes i hjemmene eller i erhvervsmæssig forbindelse som pragmatiske og omkostningseffektive midler til beskyttelse af folkesundheden og reducerer derved omfanget af infektionssygdomme. For disse produkter gælder der enkle og klare brugsanvisninger.
Ændringsforslag  74 Forslag til forordning Artikel 33 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 33a
	Biocidholdige produkter med tilsvarende anvendelsesbetingelser
	I overensstemmelse med artikel 33, stk. 1, litra ba), betragtes et produkt som et biocidholdigt produkt med tilsvarende anvendelsesbetingelser, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:
	i) det har ensartede anvendelsesbetingelser i Den Europæiske Union ifølge anvendelsesvejledningerne,
	ii) det markedsføres allerede eller ønskes markedsført i mindst [...] medlemsstater senest to år efter, at godkendelsen er meddelt,
	Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel […] til fastlæggelse eller tilpasning af antallet af medlemsstater i nr. (ii).
Begrundelse
Kriterierne er baseret på den målrettede og ensartede anvendelse og brug af disse typer produkter i EU (antal medlemsstater skal præciseres) samt deres positive bidrag til beskyttelse af menneskers og dyrs sikkerhed. Bilag vi fastlægger principperne for vurderingen af dossierer vedrørende biocidholdige produkter, der skal sikre et ensartet højt niveau for beskyttelsen af mennesker og miljøet. Dette omfatter en detaljeret risikovurdering af produkterne, når de anvendes.
Ændringsforslag  74 Forslag til forordning Artikel 35 – stk. 3 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Agenturet skal senest ni måneder efter modtagelsen af konklusionerne af vurderingen udarbejde og fremlægge en udtalelse om godkendelse af det biocidholdige produkt til Kommissionen.	3. Agenturet skal senest tre måneder efter modtagelsen af konklusionerne af vurderingen udarbejde og fremlægge en udtalelse om godkendelse af det biocidholdige produkt til Kommissionen.
Begrundelse
Ni måneder er en alt for lang tidsfrist for agenturets udarbejdelse og fremsendelse af en udtalelse, der bygger på en allerede tilgængelig vurdering foretaget af den kompetente vurderingsmyndighed. Tre måneder er en mere passende frist.
Ændringsforslag  75 Forslag til forordning Artikel 36 – stk. 1 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. En ansøgning om fornyet EF-godkendelse indgives af godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant til agenturet senest 18 måneder før godkendelsens udløbsdato.	1. En ansøgning om fornyet EF-godkendelse indgives af godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant til agenturet senest 12 måneder før godkendelsens udløbsdato.
Begrundelse
Hvis ikke der er nye oplysninger, som skal vurderes, er det ikke nødvendigt med 18 måneder til fornyelsen af et produkts godkendelse. 12 måneder er en mere passende frist.
Ændringsforslag  76 Forslag til forordning Artikel 38 – stk. 1 – litra c a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ca) ændringer vedrørende aktivstoffets oprindelse eller sammensætning
Begrundelse
Det er nødvendigt at give meddelelse om en ændret oprindelse for et aktivstof, der anvendes i et biocidholdigt produkt, eftersom det kan have indflydelse på produktets sikkerhed.
Ændringsforslag  77 Forslag til forordning Artikel 41 – stk. 2 – afsnit 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	En ændring af en eksisterende godkendelse skal henhøre under en af følgende kategorier, der er nævnt i litra ua), ub) og uc) i artikel 3:
	a) administrativ ændring,
	b) mindre ændring eller
	c) større ændring.
Begrundelse
Hovedprincipperne for ændring af godkendelser bør klart fremgå af retsakten, selv om de nærmere detaljer i procedurerne kan fastsættes i gennemførelsesbestemmelserne. Det er især nødvendigt at præcisere, hvilke former for ændringer af eksisterende produktgodkendelser der kan foretages.
Ændringsforslag  78 Forslag til forordning Artikel 42 – stk. 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Kriterierne og procedurerne i stk. 1 bygger på, men er ikke begrænset til, følgende principper:
	a) en forenklet meddelelsesprocedure vil være påkrævet for administrative ændringer af en godkendelse
	b) en kortere tidsfrist vil blive fastsat for vurderingen af begrænsede ændringer af en godkendelse
	c) en tidsfrist, der står i forhold til omfanget af de ændringer, der anmodes om, såfremt der er tale om væsentlige ændringer.
Begrundelse
Selv om procedurernes detaljer kan præciseres i gennemførelsesbestemmelserne, bør man i forslaget til forordning klart fastlægge de grundlæggende principper, der vil være gældende for de forskellige typer ændringer, der kan foretages af godkendelserne af eksisterende produkter.
Ændringsforslag  79 Forslag til forordning Artikel 44 – stk. 1 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. En kompetent myndighed i en medlemsstat (i det følgende benævnt "indførselsmedlemsstat") kan give tilladelse til parallelhandel med et biocidholdigt produkt, der er godkendt i en anden medlemsstat (i det følgende benævnt "oprindelsesmedlemsstat") med henblik på markedsføring og anvendelse i indførselsmedlemsstaten, hvis den kompetente myndighed konstaterer, at det biocidholdige produkt i sin sammensætning i det væsentlige svarer til et biocidholdigt produkt, der allerede er godkendt i denne medlemsstat (i det følgende benævnt "referenceprodukt").	1. En kompetent myndighed i en medlemsstat (i det følgende benævnt "indførselsmedlemsstat") kan give tilladelse til parallelhandel med et biocidholdigt produkt, der er godkendt i en anden medlemsstat (i det følgende benævnt "oprindelsesmedlemsstat") med henblik på markedsføring og anvendelse i indførselsmedlemsstaten, hvis den kompetente myndighed konstaterer, at det biocidholdige produkt i sin sammensætning svarer til et biocidholdigt produkt, der allerede er godkendt i denne medlemsstat (i det følgende benævnt "referenceprodukt"). (Ændringen gælder for hele artikel 44. Ændringsforslagets vedtagelse vil medføre tekniske tilpasninger af hele teksten)
Begrundelse
For at opnå en fornuftig ligevægt mellem fri handel med varer og et sikkert markedsmiljø bør man begrænse tilladelserne til parallelhandel til identiske produkter, der er baseret på samme kilde af aktivstoffer og hjælpestoffer.
Ændringsforslag  80 Forslag til forordning Artikel 44 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Et biocidholdigt produkt betragtes som værende i det væsentlige identisk med referenceproduktet, hvis én af følgende betingelser er opfyldt:	3. Et biocidholdigt produkt betragtes som værende identisk med referenceproduktet, hvis:
a) kilden til de aktivstoffer, som det indeholder, er den samme for så vidt angår fabrikant og produktionsanlæggets beliggenhed	a) det er fremstillet af samme fabrikant eller af en fabrikant, som er associeret med denne, eller på licens, med samme fremstillingsproces
b) det er enten det samme eller tilsvarende produkt, hvad angår ikke-aktivstoffer og formuleringstype	b) det er det samme produkt, hvad angår specifikationerne og indholdet af aktivstofferne, og hvad angår formuleringstypen, og
c) det er enten det samme eller tilsvarende produkt, hvad angår produktets potentielle negative virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.	c) det er enten det samme eller tilsvarende produkt med hensyn til de anvendte hjælpestoffer og emballagens format, materiale og form, hvad angår produktets potentielle negative indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed eller indvirkningen på miljøet.
Begrundelse
For at skabe konsekvens er det nødvendigt at erstatte betingelserne for et produkt, der i det væsentlige er identisk, med betingelserne for et identisk produkt.
Ændringsforslag  81 Forslag til forordning Artikel 44 – stk. 4 – litra a a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	aa. registreringsnummeret for de aktivstoffer, som produktet indeholder, og, hvis relevant, ansøgerens dataadgangstilladelse i overensstemmelse med artikel 50.
Begrundelse
Formålet er at skabe overensstemmelse med artikel 8, stk. 5a, og at sikre, at ansøgeren er i besiddelse af det nødvendige dokument, der giver dataadgang.
Ændringsforslag  82 Forslag til forordning Artikel 44 – stk. 4 – litra c
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
c) navn og adresse på godkendelsesindehaveren i oprindelsesmedlemsstaten	c) navn og adresse på godkendelsesindehaveren i oprindelsesmedlemsstaten og, hvis relevant, dataadgangstilladelsen i overensstemmelse med artikel 50
Begrundelse
Formålet er at sikre, at ansøgeren er i besiddelse af det nødvendige dokument, der giver dataadgang.
Ændringsforslag  83 Forslag til forordning Artikel 46 – stk. 1 – 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Uanset artikel 15 kan forsøg eller undersøgelser til forsknings- eller udviklingsformål, der indebærer markedsføring af et ikke-godkendt biocidholdigt produkt eller et aktivstof beregnet udelukkende til anvendelse i et biocidholdigt produkt, kun finde sted i forbindelse med videnskabelig forskning og udvikling eller produkt- og procesorienteret forskning og udvikling samt på de betingelser, der er fastsat i andet og tredje afsnit.	1. Uanset artikel 15 kan forsøg eller undersøgelser til forsknings- eller udviklingsformål, der indebærer markedsføring af et ikke-godkendt biocidholdigt produkt eller et aktivstof beregnet udelukkende til anvendelse i et biocidholdigt produkt, kun finde sted i forbindelse med videnskabelig forskning og udvikling eller produkt- og procesorienteret forskning og udvikling samt på de betingelser, der er fastsat i andet og tredje afsnit.
I tilfælde af videnskabelig forskning og udvikling skal den person, der agter at foretage forsøg eller undersøgelser, først give den kompetente myndighed meddelelse herom. Den pågældende skal udarbejde og opbevare skriftlige fortegnelser med detaljerede oplysninger om det biocidholdige produkts eller aktivstoffets identitet, mærkningsdata, leverede mængder, navne og adresser på personer, som modtager det biocidholdige produkt eller aktivstof, samt udarbejde et dossier indeholdende alle foreliggende data om mulige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet. De berørte personer skal på forlangende stille disse oplysninger til rådighed for den kompetente myndighed.	I tilfælde af videnskabelig forskning og udvikling skal den person, der agter at foretage forsøg eller undersøgelser, først give den kompetente myndighed meddelelse herom, forudsat at de mængder af aktivstoffer eller biocidholdige produkter, som må slippes ud ved forsøget, ikke overstiger en ton om året. Den pågældende skal udarbejde og opbevare skriftlige fortegnelser med detaljerede oplysninger om det biocidholdige produkts eller aktivstoffets identitet, mærkningsdata og leverede mængder samt udarbejde et dossier indeholdende alle foreliggende data om mulige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet. De berørte personer skal på forlangende stille disse oplysninger til rådighed for den kompetente myndighed.
2. Et ikke-godkendt biocidholdigt produkt eller et aktivstof, som udelukkende er beregnet til anvendelse i et biocidholdigt produkt, må ikke markedsføres med henblik på forsøg eller undersøgelser, som kan indebære eller føre til, at det pågældende biocidholdige produkt eller stof udsættes i miljøet, medmindre den kompetente myndighed har vurderet de data, der er blevet fremlagt af den person, der agter at markedsføre dette produkt, og har meddelt national godkendelse til dette formål, og herunder fastlagt grænser for mængder, der må anvendes, og områder, der må behandles, samt eventuelt yderligere betingelser. Den kompetente myndighed giver omgående Kommissionen og alle de øvrige kompetente myndigheder meddelelse om den nationale godkendelse.	2. Et ikke-godkendt biocidholdigt produkt eller et aktivstof, som udelukkende er beregnet til anvendelse i et biocidholdigt produkt, må ikke markedsføres med henblik på forsøg eller undersøgelser, som kan indebære eller føre til, at det pågældende biocidholdige produkt eller stof udsættes i miljøet, medmindre den kompetente myndighed har vurderet de data, der er blevet fremlagt af den person, der agter at markedsføre dette produkt, og har afgivet en positiv udtalelse til dette formål og herunder eventuelt stillet yderligere betingelser. Har den kompetente myndighed ikke senest 30 dage efter, at de i stk. 1 krævede oplysninger er blevet meddelt, afgivet nogen udtalelse, kan det biocidholdige produkt eller aktivstof markedsføres til brug for det forsøg eller den undersøgelse, der er givet meddelelse om.
3. Hvis forsøgene eller undersøgelserne gennemføres i en anden medlemsstat end den, hvor det biocidholdige produkt markedsføres, skal ansøgeren have tilladelse hertil af den kompetente myndighed i den medlemsstat, på hvis område forsøgene eller undersøgelserne skal finde sted.	3. Hvis forsøgene eller undersøgelserne gennemføres i en anden medlemsstat end den, hvor det biocidholdige produkt markedsføres, skal ansøgeren underrette den kompetente myndighed i den medlemsstat, på hvis område forsøgene eller undersøgelserne skal finde sted, herom. Ansøgeren skal udarbejde og opbevare skriftlige fortegnelser med detaljerede oplysninger om det biocidholdige produkts eller aktivstofs identitet, mærkningsdata og leverede mængder, samt udarbejde et dossier indeholdende alle foreliggende data om mulige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet. Ansøgeren skal på forlangende stille disse oplysninger til rådighed for den kompetente myndighed.
Hvis de påtænkte forsøg eller undersøgelser, jf. stk. 1 og 2, kan have skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller have en uacceptabel skadelig indvirkning på miljøet, kan den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat enten udstede forbud eller give tilladelse på sådanne betingelser, som den betragter som fornødne for at forhindre sådanne følger. Den kompetente myndighed giver omgående Kommissionen og alle de øvrige kompetente myndigheder meddelelse om sådanne foranstaltninger.	Hvis de påtænkte forsøg eller undersøgelser, jf. stk. 1 og 2, kan have skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller have en uacceptabel skadelig indvirkning på miljøet, kan den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat enten udstede forbud eller give tilladelse på sådanne betingelser, som den betragter som fornødne for at forhindre sådanne følger. Den kompetente myndighed giver omgående Kommissionen og alle de øvrige kompetente myndigheder meddelelse om sådanne foranstaltninger.
Ændringsforslag  84 Forslag til forordning Artikel 47 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Behandlede genstande eller materialer skal mærkes med følgende oplysninger:	2. Behandlede genstande eller materialer, som indeholder et eller flere biocidholdige produkter, som under normale eller forudsigelige betingelser for anvendelse må slippes ud i miljøet eller komme i direkte berøring med mennesker, skal mærkes med følgende oplysninger:
a) navnet på alle aktivstoffer, der er anvendt til at behandle genstanden eller materialet, eller som er indeholdt i genstanden eller materialet	a) navnet på alle aktivstoffer, der er anvendt til behandlingen, eller som er indeholdt i genstanden eller materialet, om muligt med angivelsen af en internationalt anerkendt nomenklatur
b) i givet fald de biocide egenskaber, der overføres til de behandlede genstande eller materialer	b) i givet fald de biocide egenskaber, der overføres til de behandlede genstande eller materialer
c) godkendelsesnummeret for alle biocidholdige produkter, der er anvendt til at behandle genstandene eller materialerne, eller som er indeholdt i genstandene eller materialerne
d) enhver faresætning eller sikkerhedssætning, der er fastsat i godkendelsen af det biocidholdige produkt.	c) enhver faresætning eller sikkerhedssætning, der er fastsat i godkendelsen af det biocidholdige produkt.
Mærkningen skal være klart synlig, letlæselig og af passende holdbarhed.	Mærkningen skal være klart synlig, letlæselig og af passende holdbarhed. Mærkningen kan være påtrykt den behandlede genstand eller det behandlede materiale, emballagen, i brugsvejledningen eller på garantien for den behandlede artikel eller det behandlede materiale, når blot den er klart synlig, letlæselig og af passende holdbarhed.
Når det er nødvendigt på grund af den behandlede artikels eller det behandlede materiales størrelse eller funktion, skal mærkningen være påtrykt emballagen, i brugsvejledningen eller på garantien for den behandlede artikel eller det behandlede materiale.	Dette stykke finder anvendelse med forbehold af krav om mærkning eller om oplysninger, der er fastlagt i sektorspecifik lovgivning, der finder anvendelse på behandlede genstande og materialer.
Ændringsforslag  85 Forslag til forordning Artikel 48 – stk. 1 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) den efterfølgende ansøger hos den første ansøger i form af en dataadgangstilladelse har indhentet skriftligt samtykke til, at disse oplysninger kan bruges	a) den efterfølgende ansøger i form af en dataadgangstilladelse har indhentet skriftligt samtykke i henhold til artikel 50
Begrundelse
Det er ikke nødvendigvis den første ansøger, som ejer oplysningerne. Det er også nødvendigt at give mulighed for, at en efterfølgende ansøger er eller bliver medejer af oplysningerne som resultat af oplysningernes udveksling eller fælles udvikling.
Ændringsforslag  86 Forslag til forordning Artikel 48 – stk. 1 – litra b a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ba) den efterfølgende ansøger betragtes ligeledes som ejer af oplysningerne.
Begrundelse
Det er ikke nødvendigvis den første ansøger, som ejer oplysningerne. Det er også nødvendigt at give mulighed for, at en efterfølgende ansøger eller virksomhed er eller bliver medejer af oplysningerne som resultat af oplysningernes udveksling eller fælles udvikling.
Ændringsforslag  87 Forslag til forordning Artikel 48 – stk. 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Listen i stk. 2 skal registreres af agenturet i det fælles biocidregister.	4. Agenturet skal registrere alle oplysninger i listen i stk. 2, som identificeres med en entydig kode, i det fælles biocidregister, fuldstændiggjort med alle identifikationsdetaljer og med en sammenknytning af identiteten på den første ansøger og oplysningernes ejer.
Begrundelse
Registret skal indeholde alle listens oplysninger og dokumenter. Det er at foretrække, at der er en numerisk identifikation af alle indsendte dokumenter for at undgå forvirring, når der indsendes titler eller berigtigelser til undersøgelser med navne, der minder om hinanden. En sammenknytning med oplysningernes ejer og ansøgeren sikrer, at ophavsrettighederne bliver respekteret.
Ændringsforslag  88 Forslag til forordning Artikel 49 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Oplysninger, der fremlægges inden for rammerne af direktiv 98/8/EF eller denne forordning, er omfattet af den i denne artikel fastsatte databeskyttelse. Beskyttelsesperioden for disse oplysninger starter, når oplysningerne fremlægges.	1. Oplysninger, der fremlægges inden for rammerne af direktiv 98/8/EF eller denne forordning, er omfattet af den i denne artikel fastsatte databeskyttelse. Beskyttelsesperioden for disse oplysninger starter, når oplysningerne fremlægges. En indsendelsesdato tildeles enkeltvis til hvert dokument, som er identificeret med den entydige kode i henhold til artikel 48, stk. 4.
Oplysninger, der er beskyttede i henhold til direktiv 98/8/EF eller denne artikel, eller for hvilke beskyttelsesperioden udløb i henhold til direktiv 98/8/EF eller denne artikel, beskyttes ikke igen.
Begrundelse
Kravene til beskyttelse af oplysninger er aldrig blevet klart fastlagt i direktiv 98/8/EF. Eftersom dossierets indsendelsesdato ikke kan være indsendelsesdatoen for alle oplysninger, tildeles der indsendelsesdatoer enkeltvis til enhver efterfølgende indsendelse af oplysninger. At give beskyttelse til de enkelte oplysninger afspejler bedre den reelle situation, idet hver enkelt oplysning er et resultat af de investeringer, som oplysningens ejer har foretaget.
Ændringsforslag  89 Forslag til forordning Artikel 49 – stk. 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Uanset stk. 2, første afsnit, udløber beskyttelsesperioden for oplysninger, der er blevet fremlagt for en medlemsstat inden for rammerne af en national ordning eller praksis for godkendelse af biocidholdige produkter, inden de blev fremlagt inden for rammerne af direktiv 98/8/EF eller denne forordning, ved udløbet af enhver periode, der måtte være tilbage i henhold til nationale bestemmelser, dog senest den 14. maj 2014, medmindre disse oplysninger er fremkommet efter den 14. maj 2000.	udgår
Begrundelse
Selv om denne artikel er en forbedring i forhold til det, der er fastlagt i direktiv 98/8/EF om beskyttelse af oplysninger, er det ikke rimeligt at skelne mellem nye oplysninger og eksisterende oplysninger. Det skyldes, at de nationale lovgivningsordninger udelukkende dækker en lille del af biocidmarkedet. Selv om sådanne ordninger eksisterer, har nogle medlemsstater nemlig ikke gennemført dem. Desuden ville en fjernelse af denne skelnen skabe større overensstemmelse mellem denne forordnings bestemmelser og REACH.
Ændringsforslag  90 Forslag til forordning Artikel 52 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Hvis der ikke kan indgås en aftale senest to måneder efter indgivelse af en anmodning i henhold til artikel 51, stk. 2, giver den potentielle ansøger omgående agenturet og dataejeren meddelelse herom. Agenturet skal senest to måneder efter at have fået meddelelse om, at det ikke har været muligt at indgå en aftale, give den potentielle ansøger ret til at henvise til de forsøg eller undersøgelser, der omfatter forsøg med hvirveldyr. Den andel af omkostningerne, som den potentielle ansøger skal betale til dataejeren, fastsættes af de nationale domstole.	3. Hvis der ikke kan indgås en aftale senest to måneder efter indgivelse af en anmodning i henhold til artikel 51, stk. 2, giver både dataejeren og den potentielle ansøger omgående agenturet meddelelse herom. Agenturet skal senest to måneder efter at have fået meddelelse om, at det ikke har været muligt at indgå en aftale, give den potentielle ansøger ret til at henvise til de forsøg eller undersøgelser, der omfatter forsøg med hvirveldyr. Den andel af alle omkostninger i forbindelse med fremskaffelse og anvendelse af oplysningerne, som den potentielle ansøger skal betale til dataejeren, fastsættes af et voldgiftsorgan under agenturet.
Begrundelse
Såfremt det ikke er muligt at nå til en aftale mellem de to parter, skal begge parter underrette agenturet om dette, eftersom de begge er ansvarlige for den manglende aftale. For at sikre, at den obligatoriske udveksling af oplysninger sker på en ensartet måde i hele EU, bør Kommissionen oprette et EF-voldgiftsorgan.
Ændringsforslag  91 Forslag til forordning Artikel 53 – stk. 1 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Den kompetente modtagelsesmyndighed eller agenturet kan, når der er tale om et biocidholdigt produkt, som allerede er blevet godkendt i henhold til artikel 15, 25 eller 28, og når alle databeskyttelsesperioder i henhold til artikel 49 er udløbet, give tilladelse til, at en efterfølgende ansøger kan henvise til oplysninger, der er fremlagt af den første ansøger, forudsat den efterfølgende ansøger kan bevise, at det biocidholdige produkt ligner det tidligere godkendte stof, og at det teknisk set indeholder samme aktivstoffer, bl.a. med hensyn til renhedsgrad og urenhedernes art.	1. Den kompetente modtagelsesmyndighed eller agenturet kan, når der er tale om et biocidholdigt produkt, som allerede er blevet godkendt i henhold til artikel 15, 25 eller 28, og når alle databeskyttelsesperioder i henhold til artikel 49 er udløbet, give tilladelse til, at en efterfølgende ansøger kan henvise til oplysninger, der er fremlagt af den første ansøger og, hvis databeskyttelsesperioderne i henhold til artikel 49 ikke er udløbet, kan den modtagende myndighed eller agenturet i fællesskab fastlægge, at efterfølgende ansøgere kan benytte sig af de oplysninger, som den første ansøger har fremlagt i henhold til artikel 52, forudsat den efterfølgende ansøger kan bevise, at det biocidholdige produkt ligner det tidligere godkendte stof, og at det teknisk set indeholder samme aktivstoffer, bl.a. med hensyn til renhedsgrad og urenhedernes art.
Begrundelse
Det er nødvendigt at påvise lighed og teknisk ækvivalens, også hvis beskyttelsen af oplysningerne ikke er afsluttet, men en efterfølgende ansøger ønsker at benytte sig af oplysningerne.
Ændringsforslag  92 Forslag til forordning Artikel 54 – stk. -1 (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	-1. De kompetente myndigheder foretager officielle kontroller for at fastslå, om fabrikanterne af aktivstoffer, som markedsføres til brug i biocidholdige produkter, har forelagt Kommissionen oplysningerne om aktivstofferne i bilag II eller er i besiddelse af en dataadgangstilladelse til et dossier, som opfylder kravene i bilag II.
Begrundelse
Overholdelsen af forordningens bestemmelser skal sikres af officielle kontroller fra de kompetente nationale myndigheders side.
Ændringsforslag  93 Forslag til forordning Artikel 54 – stk. 3 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. De kompetente myndigheder skal hvert tredje år fra og med 2013 fremlægge en beretning til Kommissionen om gennemførelsen af denne forordning på deres respektive områder. Beretningen skal indeholde:	3. De kompetente myndigheder skal hvert år fra og med 2013 fremlægge en beretning til Kommissionen om gennemførelsen af denne forordning på deres respektive områder. Beretningen skal indeholde:
Ændringsforslag  94 Forslag til forordning Artikel 54 – stk. 3 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) data om eventuelle tilfælde af forgiftninger med biocidholdige produkter.	b) data om eventuelle tilfælde af forgiftninger med biocidholdige produkter samt om eventuelle sundhedsmæssige virkninger på sårbare personer, såsom børn, gravide eller syge.
Ændringsforslag  95 Forslag til forordning Artikel 54 – stk. 3 – litra b a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ba) data om virkninger på miljøet.
Ændringsforslag  96 Forslag til forordning Artikel 54 – stk. 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Kommissionen udarbejder inden den 1. januar 2023 en beretning om gennemførelsen af forordningen og navnlig om, hvorledes proceduren for EF-godkendelse og gensidig anerkendelse fungerer. Kommissionen forelægger denne beretning for Europa-Parlamentet og Rådet.	4. Kommissionen udarbejder inden den 1. januar 2019 og herefter hvert tredje år en beretning om gennemførelsen af forordningen og navnlig om, hvorledes proceduren for EF-godkendelse og gensidig anerkendelse fungerer. Kommissionen forelægger denne beretning for Europa-Parlamentet og Rådet. På baggrund af denne beretning vurderer Kommissionen, om det er hensigtsmæssigt at foreslå ændringer af denne forordning.
Begrundelse
Kommissionens beretning skal være grundlaget for en revisionsproces, som tager sigte på at reducere de væsentligste vanskeligheder, der identificeres, mest muligt.
Ændringsforslag  97 Forslag til forordning Artikel 55 – stk. 2 – litra d a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	da) fabrikanterne af aktivstofferne (navne og adresser samt produktionsanlæggenes beliggenhed)
Begrundelse
Produktionsanlæggene er kommercielle og konkurrencemæssige oplysninger, som ikke bør offentliggøres. Ansøgeren har ret til at søge om godkendelse til mange endelige anvendelsesformål for et produkt, selv disse ikke nødvendigvis anvendes alle sammen. Derfor bør nogle af dem hemmeligholdes med henblik på senere brug.
Ændringsforslag  98 Forslag til forordning Artikel 55 – stk. 2 – litra d b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	db) beliggenheden af et biocidholdigt produkts produktionsanlæg
Begrundelse
Produktionsanlæggene er kommercielle og konkurrencemæssige oplysninger, som ikke bør offentliggøres. Ansøgeren har ret til at søge om godkendelse til mange endelige anvendelsesformål for et produkt, selv disse ikke nødvendigvis anvendes alle sammen, og derfor bør nogle af dem hemmeligholdes med henblik på senere brug.
Ændringsforslag  99 Forslag til forordning Artikel 55 – stk. 2 – litra d c (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	dc) godkendelsesdatoen og godkendelsens udløbsdato
Begrundelse
Det er vigtigt, at nogle af oplysningerne i godkendelserne, der vedrører ansøgeren, er fortrolige. Også godkendelsesdatoen og godkendelsens udløbsdato er følsomme oplysninger, der bør beskyttes.
Ændringsforslag  100 Forslag til forordning Artikel 55 – stk. 2 – litra d d (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	dd) dosering og brugsanvisning.
Begrundelse
Det er vigtigt, at nogle af oplysningerne i godkendelserne, der vedrører ansøgeren, er fortrolige. Doseringen og brugsanvisningen afhænger af den type brug, der er tale om, samt af produktets og hjælpestoffernes iboende egenskaber. Det er således nødvendigt at sikre en tilstrækkelige beskyttelse heraf.
Ændringsforslag  101 Forslag til forordning Artikel 58 – stk. 2 – afsnit 1 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Mærkningen må ikke være vildledende, og de må ikke i noget tilfælde indeholde angivelser som "biocidholdigt lavrisikoprodukt", "ikke giftig", "uskadelig" eller lignende. Herudover skal mærkningen tydeligt og med uudslettelig tekst oplyse følgende:	2. Mærkningen må ikke være vildledende, og den må ikke i noget tilfælde indeholde angivelser som "ikke giftig", "uskadelig" eller lignende. Herudover skal mærkningen tydeligt og med uudslettelig tekst oplyse følgende:
Begrundelse
Virksomheder, der markedsfører lavrisikoprodukter, bør opmuntres og bør have lov til at gøre passende reklame for dem.
Ændringsforslag  102 Forslag til forordning Artikel 58 – stk. 2 – afsnit 1 – litra e
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
e) brugsanvisning og dosering, angivet i metriske enheder, for hver af de anvendelsesformer, som godkendelsen dækker	e) brugsanvisning og dosering, angivet i metriske enheder og/eller på en klar og forståelig måde for brugeren, for hver af de anvendelsesformer, som godkendelsen dækker
Begrundelse
Doseringen skal angives på en klar og forståelig måde for brugeren. Navnlig for ikke-erhvervsmæssige brugere er dosering i metriske enheder undertiden vanskelig at forstå for brugerne. Dosering i metriske enheder skal om nødvendigt skrives på et tydeligt og forståeligt sprog, som passer til forbrugeren.
Ændringsforslag  103 Forslag til forordning Artikel 58 – stk. 3 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3a. Kommissionen offentliggør på internettet en liste over alle aktivstoffer, der er tilgængelige i det indre marked.
	De ansvarlige for markedsføringen af biocidholdige produkter offentliggør på internettet en liste over disse produkter. Dette websted skal bidrage til at øge gennemsigtigheden for forbrugerne og fremme en let og hurtig indsamling af data om disse produkters egenskaber og betingelserne for anvendelse af dem.
	Adgangen til de ovenfor omtalte websteder skal ikke underkastes nogen begrænsninger eller betingelser, og deres indhold skal holdes ajour. De relevante websted-adresser skal anføres på mærkningen af biocidholdige produkter på en synlig måde.
Begrundelse
Alle brugere skal have mulighed for at få detaljerede og præcise oplysninger, både for at få en fuldstændig information og for at gøre det muligt for forbrugerne at få korrekte anvisninger om de foreskrevne brugsbetingelser for produkterne og om opbevaring og behandling af dem. Oplysningerne på webstedet skal supplere og fuldstændiggøre de oplysninger, der er medtaget på mærkningen, så man sikrer, at brugere, der har brug for specifikke oplysninger, som normalt kan indhentes via supplerende medicinsk rådgivning, nemt kan få disse oplysninger.
Ændringsforslag  104 Forslag til forordning Artikel 59 – afsnit 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Sikkerhedsdatabladene skal indeholde følgende oplysninger:
	a) vigtige produktkategorier, hvis aktivstof er optaget i bilag I
	b) navnet på mindst én medlemsstat, hvor det biocidholdige produkt er godkendt
	c) godkendelsesnummeret for selve det biocidholdige produkt eller for det biocidholdige produkt, der er til stede i en behandlet genstand eller et behandlet materiale.
Begrundelse
I overensstemmelse med de oplysninger, der kræves med hensyn til fabrikanter af aktivstoffer, bør også de sikkerhedsdatablade, der ledsager de biocidholdige produkter, indeholde disse oplysninger for at gøre det lettere for kontrolmyndighederne og de kompetente myndigheder at kontrollere oprindelsen af de stoffer, der anvendes i markedsførte produkter.
Ændringsforslag  105 Forslag til forordning Artikel 62 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Annoncering for biocidholdige produkter må ikke henvise til produktet på en måde, som er vildledende med hensyn til produktets risici for mennesker eller miljøet. Annoncering for et biocidholdigt produkt må under ingen omstændigheder indeholde angivelser som "biocidholdigt lavrisikoprodukt", "ikke giftig", "uskadelig" eller lignende.	3. Annoncering for biocidholdige produkter må ikke henvise til produktet på en måde, som er vildledende med hensyn til produktets risici for mennesker eller miljøet. Annoncering for et biocidholdigt produkt må under ingen omstændigheder indeholde angivelser som "ikke giftig", "uskadelig" eller lignende.
Begrundelse
Virksomheder, der markedsfører lavrisikoprodukter, bør opmuntres og bør have lov til at gøre passende reklame for dem.
Ændringsforslag  106 Forslag til forordning Artikel 70 – stk. 2 – litra d
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
d) et årligt gebyr erlægges af personer, der markedsfører biocidholdige produkter og	d) gebyret pålægges kun, når det reelt er nødvendigt, og
Begrundelse
Gebyrerne bør henvise til det arbejde, der anmodes om, og bør derfor være proportionale med dette arbejde. Et årligt gebyr, hvor der ikke skelnes, er ikke acceptabelt, og gebyrerne bør først betales, når de reelt er nødvendige.
Ændringsforslag  107 Forslag til forordning Artikel 77 – stk. 1 – afsnit 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Kommissionen træffer i løbet af arbejdsprogrammet og i henhold til proceduren i artikel 72, stk. 4, afgørelse om, at et aktivstof skal optages i bilag I til denne forordning, samt betingelserne herfor, eller den kan i tilfælde, hvor de i artikel 4 omhandlede krav ikke er opfyldt, eller de krævede oplysninger og data ikke er forelagt inden for den fastsatte frist, træffe afgørelse om, at det pågældende aktivstof ikke optages i bilag I til denne forordning. Det præciseres i denne afgørelse, hvornår optagelsen i bilag I træder i kraft.	Kommissionen træffer i løbet af arbejdsprogrammet og i henhold til proceduren i artikel 72, stk. 4, afgørelse om, at et aktivstof skal optages i bilag I til denne forordning, samt betingelserne herfor, eller den kan i tilfælde, hvor de i artikel 4 omhandlede krav ikke er opfyldt, eller de krævede oplysninger og data ikke er forelagt inden for den fastsatte frist, træffe afgørelse om, at det pågældende aktivstof ikke optages i bilag I til denne forordning. Det præciseres i denne afgørelse, hvornår optagelsen i bilag I træder i kraft, nemlig to år efter vedtagelses af afgørelsen.
Begrundelse
I lovgivningsteksten bør det klart fastslås, hvilke tidsfrister der gælder. De kompetente myndigheder er tidligere enedes om en frist på to år.
Ændringsforslag  108 Forslag til forordning Artikel 77 – stk. 3 – afsnit 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Biocidholdige produkter, for hvilke en ansøgning om produktgodkendelse endnu ikke er blevet indgivet i henhold til andet afsnit, må ikke længere markedsføres seks måneder efter den dato, hvor optagelsen træder i kraft. Bortskaffelse, oplagring og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter, for hvilke der ikke er indgivet en ansøgning om godkendelse i henhold til andet afsnit, tillades i højst 18 måneder efter den dato, hvor optagelsen træder i kraft.	Biocidholdige produkter, for hvilke en ansøgning om produktgodkendelse endnu ikke er blevet indgivet i henhold til andet afsnit, må ikke længere markedsføres efter den dato, hvor optagelsen træder i kraft. Bortskaffelse, oplagring og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter, for hvilke der ikke er indgivet en ansøgning om godkendelse i henhold til andet afsnit, tillades i højst seks måneder efter den dato, hvor optagelsen træder i kraft.
Begrundelse
Dette ændringsforslag tager sigte på at fastsætte en kortere tidsfrist for udelukkelsen fra markedet, idet de efterfølgende brugere af biocidet skal være bevidste om deres forpligtelser og om situationen med hensyn til en revision af aktivstofferne.
Ændringsforslag  109 Forslag til forordning Artikel 77 – stk. 4 – afsnit 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Bortskaffelse, oplagring og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter, for hvilke medlemsstatens kompetente myndighed har afvist en ansøgning om godkendelse indgivet i henhold til stk. 3 eller har truffet afgørelse om ikke at meddele godkendelse, tillades indtil 18 måneder efter en sådan afvisning eller afgørelse.
Ændringsforslag  110 Forslag til forordning Artikel 81
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Uanset artikel 47 kan behandlede artikler og materialer, der indeholder biocidholdige produkter, som ikke er godkendt i Fællesskabet eller i det mindste en medlemsstat, og som var tilgængelige på markedet den (…) [EUT: her indsættes den i artikel 85, første afsnit, omhandlede dato], fortsat markedsføres indtil den dato, hvor der træffes afgørelse om at godkende disse biocidholdige produkter, såfremt ansøgningen om godkendelse er indgivet senest den 1. januar 2017. Hvis der gives afslag på at meddele godkendelse til at markedsføre et biocidholdigt produkt, må behandlede genstande og materialer, der indeholder sådanne biocidholdige produkter, ikke markedsføres seks måneder efter denne afgørelse.	Uanset artikel 47 kan behandlede artikler og materialer, der indeholder biocidholdige produkter, som ikke er godkendt i Fællesskabet eller i det mindste en medlemsstat, og som var tilgængelige på markedet den (…) [EUT: her indsættes den i artikel 85, første afsnit, omhandlede dato], fortsat markedsføres indtil den dato, hvor der træffes afgørelse om at godkende disse biocidholdige produkter, såfremt ansøgningen om godkendelse er indgivet senest den 1. januar 2015. Hvis der gives afslag på at meddele godkendelse til at markedsføre et biocidholdigt produkt, må behandlede genstande og materialer, der indeholder sådanne biocidholdige produkter, ikke markedsføres seks måneder efter denne afgørelse.
Ændringsforslag  111 Forslag til forordning Artikel 81 – stk. 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Bortskaffelse, oplagring og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter, der ikke er godkendt til den pågældende anvendelse af den kompetente myndighed eller Kommissionen, tillades indtil 12 måneder efter vedtagelsen af afgørelsen, jf. artikel 80, stk. 2, første afsnit, eller 12 måneder efter datoen, jf. artikel 80, stk. 2, andet afsnit, alt efter hvilken dato der er den seneste.
Ændringsforslag  112 Forslag til forordning Artikel 82
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Artikel 82 Overgangsforanstaltninger for materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer	udgår
1. Ansøgninger om godkendelse af biocidholdige produkter, der er materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer, og som var tilgængelige på markedet den (…) [EUT: her indsættes den i artikel 85, første afsnit, omhandlede dato], indgives senest den 1. januar 2017.
Materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer, som var tilgængelige på markedet den (…) [EUT: her indsættes den i artikel 85, første afsnit, omhandlede dato], og for hvilke en ansøgning er blevet indgivet i henhold til stk. 1, kan fortsat markedsføres indtil den dato, hvor der træffes afgørelse om at meddele eller ikke meddele godkendelse. Hvis der gives afslag på at meddele godkendelse til at markedsføre sådanne biocidholdige produkter, må disse biocidholdige produkter ikke markedsføres seks måneder efter denne afgørelse.
Materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer, som var tilgængelige på markedet den (…) [EUT: her indsættes den i artikel 85, første afsnit, omhandlede dato], og for hvilke der ikke er indgivet en ansøgning i henhold til stk. 1, kan fortsat markedsføres indtil seks måneder efter den i stk. 1 omhandlede dato.
2. Bortskaffelse, oplagring og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter, der ikke er godkendt til den pågældende anvendelse af den kompetente myndighed eller Kommissionen, tillades indtil 12 måneder efter den i stk. 1, andet afsnit, omhandlede afgørelse eller 12 måneder efter den i stk. 1, tredje afsnit, omhandlede dato, alt efter hvilken dato, der er den seneste.
Begrundelse
Materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer bør ikke omfattes af anvendelsesområdet for forslaget, da det vil føre til dobbelt regulering og vurdering. Materialer bestemt til kontakt med fødevarer er allerede reguleret i rammeforordningen om materialer bestemt til kontakt med fødevarer, forordning (EF) nr. 1935/2004. Skal der foretages ændringer i reglerne for materialer bestemt til kontakt med fødevarer, bør det ske i form af en ændring af lovgivningen herom og ikke ved at udvide anvendelsesområdet for forordningen om biocidholdige produkter.
Ændringsforslag  113 Forslag til forordning Artikel 83 – stk. -1 (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	-1. Fra 1. januar 2014 skal alle fabrikanter af et eksisterende aktivstof, som er markedsført med henblik på anvendelse i biocidholdige produkter, indgive en ansøgning til agenturet om dette aktivstofs optagelse i bilag I. De kompetente myndigheder foretager de officielle kontroller i henhold til artikel 54, stk. 1.
Begrundelse
Kun fabrikanter, som bidrager til systemet, bør have lov til at fremstille og markedsføre aktivstoffer til anvendelse i biocidholdige produkter. Dette er den bedste måde at imødegå problemet med "free-riders" på, nemlig ved hjælp af tilstrækkelig overvågning af markedet for aktivstoffer.
Ændringsforslag  114 Forslag til forordning Artikel 83 – afsnit 3 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	De kompetente myndigheder træffer de nødvendige foranstaltninger i henhold til artikel 54, stk. 2.
Begrundelse
Medlemsstaterne bør have pligt til at fastlægge, hvilke biocidholdige produkter der eksisterer på deres marked, hvis fabrikanten af aktivstoffet har indsendt et dossier til bilag I, og de bør handle i overensstemmelse hermed.
Ændringsforslag  115 Forslag til forordning Artikel 83 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 83a
	Rapportering
	Senest den …* forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om passende foranstaltninger til fremme af bæredygtig anvendelse af biocidholdige produkter på tværs af de forskellige produkttyper. På grundlag af denne rapport forelægger Kommissionen lovforslag, hvis det er relevant.
	* To år efter denne forordnings ikrafttrædelse.
Ændringsforslag  116 Forslag til forordning Bilag III – afsnit 1 - punkt 3.7 - afsnit 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Lagringsstabiliteten og holdbarheden bestemmes generelt ud fra aktivstoffets stabilitet. For letnedbrydelige aktivstoffers vedkommende kan lagringsstabiliteten og holdbarheden bestemmes ved hjælp af andre gængse videnskabelige metoder, såsom ekstrapolering af aktivstoffets analysedata fra produktforældelsesforsøg, indtil effektivitetstærsklen er nået.
Begrundelse
Standardstabilitetsundersøgelser, som er baseret på måling og kvantificering af aktivstoffet, er ikke hensigtsmæssige i forbindelse med produkter indeholdende letnedbrydelige aktivstoffer, såsom natriiumhypoklorit. Disse stoffer nedbrydes notorisk uden hensyn til godkendte retningslinjer (FAO-, WHO-grænseværdier). I sådanne tilfælde er det derfor mere hensigtsmæssigt, at lagringsstabiliteten og holdbarheden bestemmes ved hjælp af andre metoder, såsom ekstrapolering af aktivstoffets analysedata fra produktforældelsesforsøg, indtil effektivitetstærsklen er nået.
Ændringsforslag  117 Forslag til forordning Bilag V
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Produkttype 20: -	Produkttype 20: Desinfektionsmidler til fødevarer og foderstoffer
	Produkter, der anvendes til desinficering af fødevarer eller foderstoffer ved at bekæmpe skadegørere.
Begrundelse
Det er nødvendigt at bevare det tidligere direktiv 98/8/EF's biocidholdige produkttype 20 (konserveringsmidler til levnedsmidler eller foder), men at ændre definitionen, da de pågældende biocidholdige produkter ikke er konserveringsmidler, men desinfektionsmidler (hvorfor den gamle definition førte til forvirring). F.eks. opfylder produkter, der anvendes til desinficering af foder for humane patogener som salmonella, ikke kravene i forordningerne om tilsætningsstoffer til foder. Produkterne påvirker nemlig ikke foderstoffers egenskaber positivt, og de gør dem heller ikke mere effektive.

PROCEDURE

Titel	Markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter
Referencer	KOM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD)
Korresponderende udvalg	ENVI
Udtalelse fra        Dato for meddelelse på plenarmødet	IMCO 14.7.2009
Associeret/Associerede udvalg - dato for meddelelse på plenarmødet	17.12.2009
Rådgivende ordfører        Dato for valg	Amalia Sartori 28.9.2009
Behandling i udvalg	5.11.2009		27.1.2010		18.3.2010
Dato for vedtagelse	28.4.2010
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	24 3 9
Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer	Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Kurt Lechner, Toine Manders, Hans-Peter Mayer, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Andreas Schwab, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere	Pascal Canfin, Cornelis de Jong, Anna Hedh, Othmar Karas, Emma McClarkin, Amalia Sartori, Catherine Soullie, Marc Tarabella, Kerstin Westphal

UDTALELSE fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi (22.4.2010)

til Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter
(KOM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD))

Rådgivende ordfører: Sajjad Karim

KORT BEGRUNDELSE

Biocidholdige produkter - marked og lovgivning

Markedet for biocidholdige produkter i Europa skønnes at udgøre 890 mio. euro årligt og udgør ca. 27 % af det globale marked. Tre store selskaber sidder på ca. 25 % af det europæiske marked. Det er derfor nødvendigt at afbalancere de store selskabers interesser med de små og mellemstore virksomheders (SMV).

Direktiv 98/8/EF, som regulerer denne sektor i dag, havde det dobbelte mål at forbedre miljø- og sundhedsbeskyttelsen. Det danner også grundlag for gensidig anerkendelse af nationale godkendelsesprocedurer, så biocidholdige produkter kan bevæge sig inden for det indre marked. Imidlertid har en række problemer i direktivets 10-årige historie (såsom høje omkostninger, uoverkommelige krav, forsinkede godkendelser, forskellige behandlingstider for ansøgninger i de forskellige medlemsstater) ført til, at der kun er blevet godkendt ét aktivstof under den eksisterende lovgivningsramme, og forventningerne er ikke bedre inden for en overskuelig fremtid.

Kommissionen foreslår en ny forordning for at strømline procedurerne og forbedre markedets funktion. De vigtigste punkter er bl.a. en frivillig centraliseret godkendelsesprocedure for biocidholdige lavrisikoprodukter, en forbedret gensidig anerkendelsesprocedure, en harmoniseret gebyrstruktur for nationale godkendelser og regler for varer, som er behandlet med biocidholdige produkter.

Ordføreren hilser grundlæggende Kommissionens forslag velkommen og støtter i vidt omfang de foreslåede foranstaltninger, navnlig fokuseringen på at lette godkendelsesprocessen. Det er imidlertid vigtigt at sikre, at der tages højde for de forskellige interessenters behov, og der er derfor skitseret en række forslag nedenfor.

Ændringsforslag

Udvidet centraliseret godkendelsesprocedure

Ordføreren er positiv over for forslagene om at indføre mulighed for en centraliseret godkendelsesprocedure for aktive stoffer og biocidholdige produkter for producenter. Den nuværende definition af "biocidholdigt lavrisikoprodukt" vil begrænse denne procedure til en urimeligt restriktiv produktkategori, og ordføreren anbefaler en delvis udvidelse af denne kategori. Tidspunktet for en revision af forordningen bør også rykkes frem fra 2023 til 2016 for at give mulighed for en vurdering og mulig udvidelse af den centrale godkendelsesprocedure, hvis den virker effektivt.

Bistand til SMV'er

Der skal ydes større hjælp til SMV'er i en branche, som er domineret af flere store industrielle producenter. Derfor skal SMV'erne undtages fra at betale en årlig afgift for at markedsføre biocidholdige produkter. Desuden bør medlemsstaterne oprette helpdeske til støtte for de vejledninger, som Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) udarbejder.

Strømlining af tidsfrister

Gennem hele forslaget bør der, hvor det er muligt, fastsættes specifikke tidsrammer, så industrien får mulighed for at planlægge. Der bør fastsættes tidsfrister for de forskellige evalueringstrin i en sag. Tidsfrister bør afkortes, hvor det er forsvarligt, for at sikre størst mulig effektivitet i godkendelsesproceduren.

Bedre forskning og udvikling (F&U)

Det bør skabes mulighed for mere forskning og udvikling i en branche, som er særlig vigtig i forhold til beskyttelse af miljøet og menneskers sundhed. Ifølge forslaget skal der søges om en national godkendelse til udførelse af forsøg/undersøgelser, som kan indebære, at et ikke-godkendt biocidholdigt produkt udsættes i miljøet. Der bør indføres en forenklet meddelelsesprocedure, som giver den kompetente myndighed mulighed for at fastsætte strengere vilkår, men hvor en byrdefuld godkendelse ikke er standard.

Rammeformuleringer

For at fremme effektiviteten foreslår ordføreren, at der ved godkendelser af rammeformuleringer skelnes mellem administrative, mindre og større ændringer. Administrative ændringer kunne behandles under en forenklet meddelelsesprocedure, mindre ændringer kunne vurderes inden for en kortere frist, og for større ændringer kunne vurderingsperioden stå i et rimeligt forhold til omfanget af den foreslåede ændring. Desuden anbefaler ordføreren for at hjælpe producenterne, at der gives et fælles godkendelsesnummer til alle biocidholdige produkter, som hører til den pågældende ramme.

Udelukkelseskriterier

Med hensyn til udelukkelseskriterier mener ordføreren, at det er unødvendigt restriktivt at udelukke visse produkttyper af aktivstoffer (4 og 14-19) fra den generelle godkendelse. Alle produkttyper bør kunne vurderes i henhold til kriteriet. Forbud mod sådanne produkter i henhold til plantebeskyttelseslovgivningen berettiger ikke et sådant forbud (med snævre undtagelser) i henhold til lovgivningen om biocider, fordi pesticider og biocider har forskellige anvendelser og forskellige ekspositionsniveauer.

Sprogkrav

Det bør kun være et krav, at ansøgninger om produktgodkendelse og mærkning af produkter skal affattes på et enkelt af den pågældende medlemsstats officielle sprog (hvis der er flere end ét) for at undgå en overdreven stor byrde for branchen.

ÆNDRINGSFORSLAG

Udvalget om Industri, Forskning og Energi opfordrer Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed, som er korresponderende udvalg, til at optage følgende ændringsforslag i sin betænkning:

Ændringsforslag 1 Forslag til forordning Betragtning 20
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(20) Da produkter, der anvendes til konservering af fødevarer eller foderstoffer ved at bekæmpe skadegørere, og som tidligere var omfattet af produkttype 20, er omfattet af Rådets direktiv 89/107/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003, er det ikke hensigtsmæssigt at bevare denne produkttype.	udgår
Begrundelse
Det er nødvendigt at bevare produkttype 20 for biocidholdige produkter ("Konserveringsmidler til levnedsmidler eller foder"), men at ændre definitionen, da de pågældende biocidholdige produkter ikke er konserveringsmidler, men desinfektionsmidler. F.eks. opfylder produkter, der anvendes til desinficering af foder for humane patogener som salmonella, ikke kravene i forskrifterne om tilsætningsstoffer til foder. De virker heller ikke som konserveringsmidler, der forhindrer forringelse af dyrefoder. Produkterne bør derfor betragtes som desinfektionsmidler.
Ændringsforslag  2 Forslag til forordning Betragtning 24
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(24) For at fremme adgangen til det indre marked og undgå ekstraomkostninger og øget tidsforbrug, fordi der skal søges om forskellige nationale godkendelser i forskellige medlemsstater, kan Kommissionen under hensyntagen til erfaringerne med bestemmelserne om EF-godkendelse træffe afgørelse om også at lade proceduren for EF-godkendelse gælde andre biocidholdige produkter.	(24) (24) For at fremme adgangen til det indre marked og undgå ekstraomkostninger og øget tidsforbrug, fordi der skal søges om forskellige nationale godkendelser i forskellige medlemsstater, har Kommissionen truffet afgørelse om at indføre en procedure for EF-godkendelse for alle biocidholdige produkter.
Ændringsforslag  3 Forslag til forordning Betragtning 31 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(31a) For at hjælpe ansøgere, navnlig SMV'er, med at opfylde kravene i denne forordning bør medlemsstaterne som supplement til de vejledninger, der udarbejdes af agenturet, etablere nationale helpdeske.
Ændringsforslag  4 Forslag til forordning Betragtning 45
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(45) Der bør af hensyn til fordelene for det indre marked og forbrugerne fastsættes harmoniserede regler for parallelhandel med næsten identiske biocidholdige produkter, der er godkendt i forskellige medlemsstater.	(45) Der bør af hensyn til fordelene for det indre marked og forbrugerne fastsættes harmoniserede regler for parallelhandel med identiske biocidholdige produkter, der er godkendt i forskellige medlemsstater.
Begrundelse
Parallelhandel bør udelukkende foregå med identiske produkter, der har de samme specifikationer og indeholder de samme aktivstoffer og hjælpestoffer.
Ændringsforslag  5 Forslag til forordning Betragtning 48
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(48) Ansøgere, der har haft udgifter til at få et aktivstof optaget i bilag I eller på at få godkendt et biocidholdigt produkt i henhold til bestemmelserne i denne forordning, bør have mulighed for at få dækket en del af disse udgifter ved at modtage passende kompensation, når eneretsoplysninger, som de har indgivet til støtte for en optagelse på listen eller en godkendelse, anvendes til fordel for efterfølgende ansøgere.	(48) Ansøgere, der har haft udgifter til at få et aktivstof optaget i bilag I eller på at få godkendt et biocidholdigt produkt i henhold til bestemmelserne i denne forordning og/eller i direktiv 98/8/EF, bør have mulighed for at få dækket en del af disse udgifter ved at modtage passende kompensation, når eneretsoplysninger, som de har indgivet til støtte for en optagelse på listen eller en godkendelse, anvendes til fordel for efterfølgende ansøgere.
Begrundelse
Personer, der har foretaget investeringer i henhold til gældende lovgivning, må ikke udelukkes.
Ændringsforslag  6 Forslag til forordning Betragtning 49
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(49) For at sikre, at alle eneretsoplysninger, der indgives til støtte for en optagelse af et aktivstof eller en godkendelse af et biocidholdigt produkt, er beskyttede fra det øjeblik, hvor de indgives, og for at undgå situationer, hvor visse oplysninger er ubeskyttede, bør bestemmelserne om databeskyttelsesperioder også finde anvendelse på oplysninger, der indgives inden for rammerne af direktiv 98/8/EF.	(49) For at sikre, at alle eneretsoplysninger, der indgives til støtte for en optagelse af et aktivstof i bilag I eller en godkendelse af et biocidholdigt produkt, er beskyttede fra det øjeblik, hvor de indgives, og for at undgå situationer, hvor visse oplysninger er ubeskyttede, bør bestemmelserne om databeskyttelsesperioder også finde anvendelse på oplysninger, der indgives inden for rammerne af direktiv 98/8/EF.
Begrundelse
Af hensyn til klarheden.
Ændringsforslag  7 Forslag til forordning Betragtning 61
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(61) Især bør Kommissionen gives beføjelse til at træffe afgørelse om en ansøgning om at optage et aktivstof i bilag I, om at forny en optagelse eller om at tage en optagelse op til fornyet vurdering, til at præcisere procedurerne i forbindelse med fornyelse og fornyet vurdering af en optagelse af et aktivstof i bilag I, til at udvide anvendelsesområdet for bestemmelserne om EF-godkendelse til også at gælde andre kategorier af biocidholdige produkter, til at præcisere kriterierne og procedurerne med hensyn til tilbagekaldelse af en godkendelse eller ændring af de vilkår og betingelser, der er fastsat for en godkendelse, herunder en tvistbilæggelsesordning, til at præcisere de samlede maksimummængder af aktivstoffer eller biocidholdige produkter, der må slippes ud ved forsøg, og de minimumdata, der skal indgives, til at etablere harmoniserede gebyrordninger og andre bestemmelser om betaling af gebyrer og afgifter til de kompetente myndigheder og agenturet, til at ændre bilagene for at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling, til at gennemføre arbejdsprogrammet og præcisere de kompetente myndigheders og deltageres rettigheder og forpligtelser samt udvide arbejdsprogrammets varighed i en afgrænset periode. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, herunder ved at supplere den med nye ikke-væsentlige bestemmelser, vedtages foranstaltningerne efter den i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF omhandlede forskriftsprocedure med kontrol.	(61) Især bør Kommissionen gives beføjelse til at træffe afgørelse om en ansøgning om at optage et aktivstof i bilag I, om at forny en optagelse eller om at tage en optagelse op til fornyet vurdering, til at præcisere procedurerne i forbindelse med fornyelse og fornyet vurdering af en optagelse af et aktivstof i bilag I, til at præcisere kriterierne og procedurerne med hensyn til tilbagekaldelse af en godkendelse eller ændring af de vilkår og betingelser, der er fastsat for en godkendelse, herunder en tvistbilæggelsesordning, til at præcisere de samlede maksimummængder af aktivstoffer eller biocidholdige produkter, der må slippes ud ved forsøg, og de minimumdata, der skal indgives, til at etablere harmoniserede gebyrordninger og andre bestemmelser om betaling af gebyrer og afgifter til de kompetente myndigheder og agenturet, til at ændre bilagene for at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling, til at gennemføre arbejdsprogrammet og præcisere de kompetente myndigheders og deltageres rettigheder og forpligtelser samt udvide arbejdsprogrammets varighed i en afgrænset periode. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, herunder ved at supplere den med nye ikke-væsentlige bestemmelser, vedtages foranstaltningerne efter den i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF omhandlede forskriftsprocedure med kontrol.
Ændringsforslag  8 Forslag til forordning Betragtning 66
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(66) Da visse produkter ikke tidligere har været omfattet af fællesskabslovgivningen om biocidholdige produkter, er det passende at anvende en overgangsperiode, således at virksomhederne kan forberede sig på at anvende bestemmelserne om in situ-genererede aktivstoffer, behandlede genstande og materialer samt materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer.	(66) Da visse produkter ikke tidligere har været omfattet af fællesskabslovgivningen om biocidholdige produkter, er det passende at anvende en overgangsperiode, således at virksomhederne kan forberede sig på at anvende bestemmelserne om in situ-genererede aktivstoffer, behandlede genstande og materialer.
Begrundelse
Der er allerede fastsat bestemmelser om materialer bestemt til kontakt med fødevarer i forordning (EF) nr. 1935/2004. Sådanne materialer bør ikke henhøre under forslagets anvendelsesområde, da dette ville betyde overlappende vurdering og regulering. Opdages der huller i lovgivningen, bør de afhjælpes ved ændring af forordningen om materialer bestemt til kontakt med fødevarer.
Ændringsforslag  9 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 2 – litra p a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	pa) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer1.
	___________________ 1 EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4.
Begrundelse
Der er allerede fastsat bestemmelser om materialer bestemt til kontakt med fødevarer i forordning (EF) nr. 1935/2004. Sådanne materialer bør ikke henhøre under forslagets anvendelsesområde, da dette ville betyde overlappende vurdering og regulering. Opdages der huller i lovgivningen, bør de afhjælpes ved ændring af forordningen om materialer bestemt til kontakt med fødevarer.
Ændringsforslag  10 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – litra f - afsnit 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Et sådant stof er, medmindre der er andre grunde til bekymring, et stof, der er klassificeret som farligt i henhold til direktiv 67/548/EØF, og er til stede i det biocidholdige produkt i en koncentration, der kræver, at produktet betragtes som farligt i henhold til bestemmelserne i direktiv 1999/45/EF eller forordning (EF) nr. 1272/2008.
Begrundelse
Definitionen findes allerede i direktiv 98/8/EF og bør indarbejdes i den nye forordning af hensyn til klarheden.
Ændringsforslag  11 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – litra k
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
k) "behandlet materiale eller genstand":	k) "behandlet materiale eller genstand":
ethvert stof, blanding, materiale eller genstand, der er blevet behandlet med eller indeholder et eller flere biocidholdige produkter med det formål at beskytte stoffet, blandingen, materialet eller genstanden mod nedbrydning forårsaget af skadegørere	ethvert stof, blanding, materiale eller genstand, der er blevet behandlet med eller indeholder et eller flere biocidholdige produkter med det formål at skabe den tilsigtede biocidvirkning
Begrundelse
Dette ændringsforslag udvider definitionen af behandlede genstande eller materialer, således at den omfatter både produkter som f.eks. maling, der er behandlet med konserveringsmidler, og produkter med en ekstern virkning som moskitonet. Der er således tale om en kemisk vurdering.
Ændringsforslag  12 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – litra n
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
n) "godkendelse":	n) "godkendelse":
national godkendelse eller EF-godkendelse	første nationale eller EF-godkendelse, duplikatgodkendelse eller tillægsgodkendelse
Ændringsforslag  13 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – litra n a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	na) "tillægsgodkendelse":
	en administrativ handling, hvorved en medlemsstat eller Kommissionen til gavn for indehaveren af en første godkendelse giver tilladelse til, at samme biocidholdige produkt markedsføres og anvendes under et andet navn
Ændringsforslag  14 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – litra n b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	nb) "parallelgodkendelse":
	en administrativ handling, hvorved en medlemsstat eller Kommissionen på grundlag af en første godkendelse og med samtykke fra indehaveren af den første godkendelse giver tilladelse til, at et biocidholdigt produkt markedsføres og anvendes under et andet navn
Ændringsforslag  15 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – litra p
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
p) "rammeformulering":	p) "rammeformulering":
en gruppe biocidholdige produkter med ensartede anvendelser og begrænsede variationer i deres sammensætning i forhold til et biocidholdigt referenceprodukt i denne gruppe, der indeholder de samme aktivstoffer med samme specifikationer, og hvor sådanne tilladte variationer ikke har en negativ indvirkning på produkternes risikoniveau eller effektivitet	en gruppe biocidholdige produkter med ensartede anvendelser og med variationer i deres sammensætning i forhold til et biocidholdigt referenceprodukt i denne gruppe, der indeholder de samme aktivstoffer med samme specifikationer, forudsat at risikoniveauet uanset disse variationer ikke er højere end i forbindelse med de biocidholdige referenceprodukter og den effektive indvirkning på målorganismen svarer til, hvad der fremgår af produktets mærkning
Begrundelse
Det er vigtigt at fastslå, at risikopotentialet ikke må være større end i forbindelse med det biocidholdige produkt, og at den effektive indvirkning på målorganismen svarer til produktets mærkning.
Ændringsforslag  16 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – litra q
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
q) "dataadgangstilladelse":	q) "dataadgangstilladelse":
et originalt dokument, der er undertegnet af dataejeren eller -ejerne og indeholder en erklæring om, at de pågældende data kan anvendes af de kompetente myndigheder, Det Europæiske Kemikalieagentur eller Kommissionen med henblik på vurdering af et aktivstof eller meddelelse af godkendelse	et originalt dokument, der er undertegnet af dataejeren eller -ejerne eller deres befuldmægtigede og indeholder en erklæring om, at de pågældende data kan anvendes af de udpegede kompetente myndigheder, Det Europæiske Kemikalieagentur eller Kommissionen med henblik på vurdering af et aktivstof eller meddelelse til tredjemand af godkendelse
Begrundelse
Det forekommer nødvendigt at gøre definitionen på "dataadgangstilladelse" klarere.
Ændringsforslag  17 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – litra s
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
s)"materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer":	udgår
alle materialer og genstande bestemt til at komme i berøring med de fødevarer, der er omfattet af forordning (EF) nr. 1935/2004
Begrundelse
Der er allerede fastsat bestemmelser om materialer bestemt til kontakt med fødevarer i forordning (EF) nr. 1935/2004. Sådanne materialer bør ikke henhøre under forslagets anvendelsesområde, da dette ville betyde overlappende vurdering og regulering. Opdages der huller i lovgivningen, bør de afhjælpes ved ændring af forordningen om materialer bestemt til kontakt med fødevarer.
Ændringsforslag  18 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – litra t a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ta) "administrativ ændring": en ren administrativ variation af en eksisterende godkendelse, som ikke indebærer en revurdering af risikoen for folkesundheden eller for miljøet eller af produktets effektivitet
Begrundelse
Det er nødvendigt at definere, hvilke former for variationer der kan foretages af et eksisterende godkendt biocidholdigt produkt.
Ændringsforslag  19 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – litra t b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	tb) "mindre ændring": en variation af en eksisterende godkendelse, som ikke kan anses for en administrativ variation, da en begrænset revurdering af risikoen for folkesundheden eller for miljøet og/eller af produktets effektivitet er påkrævet, og som ikke har en negativ indvirkning på folkesundheden eller miljøet og på produktets effektivitet
Begrundelse
Det er nødvendigt at definere, hvilke former for variationer der kan foretages af et eksisterende godkendt biocidholdigt produkt.
Ændringsforslag  20 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – litra t c (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	tc) "større ændring": en variation af en eksisterende godkendelse, som hverken er en administrativ ændring eller en mindre ændring.
Begrundelse
Det er nødvendigt at definere, hvilke former for variationer der kan foretages af et eksisterende godkendt biocidholdigt produkt.
Ændringsforslag  21 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – litra u a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ua) "SMV'er": små og mellemstore virksomheder i henhold til definitionen i Kommissionens henstilling 2003/361/EF af 6. maj 2003 om definitionen af små og mellemstore virksomheder1.
	___________________ EUT L 124 af 20.5.2003, s. 36.
Begrundelse
I overensstemmelse med eksemplet i REACH-forordningen er det bedre, at der findes en separat definition af SMV'er.
Ændringsforslag  22 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – litra u d (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ub) "aktivstofproducent"
	– i forbindelse med et aktivstof, der er produceret på Fællesskabets område og markedsført: den person, der fremstiller aktivstoffet, eller en person, som bor inden for Fællesskabet og producenten har udpeget som sin enerepræsentant med henblik på denne forordning
	- i forbindelse med et aktivstof, der er produceret uden for Fællesskabets område: den person, som bor inden for Fællesskabet og aktivstofproducenten har udpeget som sin enerepræsentant med henblik på denne forordning, eller, såfremt der ikke er udpeget nogen sådan person, den person, der importerer det biocidholdige produkt eller aktivstoffet til Fællesskabet
Begrundelse
I betragtning af den nye formulering af artikel 83 er der behov for en definition af "producent". Denne definition svarer til bestemmelserne i Kommissionens forordning (EF) nr. 1896/2000 af 7. september 2000 om den første fase i det program, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om biocidholdige produkter.
Ændringsforslag  23 Forslag til forordning Artikel 3 a (ny - første artikel i kapitel II)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 3a
	1. Potentielle ansøgere om optagelse af et aktivstof i bilag I anmoder agenturet om oplysning om, hvorvidt
	– der allerede for samme stof er indgivet en ansøgning om optagelse i bilag I, eller om
	- samme stof er optaget i bilag I, eller om
	- samme stof er registreret i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006.
	2. Alle potentielle ansøgere indsender sammen med ansøgningen følgende oplysninger til agenturet:
	a) deres identitet som fastsat i afsnit 1 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1907/2006, med undtagelse af nr. 1.2 og 1.3,
	b) stoffets identitet som fastsat i afsnit 2 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1907/2006,
	c) de anmodninger om oplysninger, som vil kræve nye undersøgelser, der omfatter hvirveldyr og som det bliver nødvendigt at gennemføre,
	d) de anmodninger om oplysninger, der vil kræve andre nye undersøgelser, som det bliver nødvendigt at gennemføre.
	3. Såfremt det samme stof ikke er optaget i bilag I eller registreret i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, oplyser agenturet den potentielle ansøger herom.
	4. Såfremt der allerede for samme aktivstof er indgivet en ansøgning om optagelse i bilag I, eller såfremt det samme aktivstof allerede er optaget i bilag I eller registreret i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, forelægger agenturet straks den potentielle ansøger de tidligere ansøgeres og registranters navne og adresser samt de relevante undersøgelsesresuméer eller fyldestgørende undersøgelsesresuméer, der eventuelt allerede foreligger.
	5. Agenturet underretter samtidig de tidligere ansøgere eller registranter om navn og adresse på den potentielle ansøger om et stofs optagelse i bilag I. De forsøg med hvirveldyr, der er til rådighed, deles med den potentielle ansøger i henhold til kapitel XI i denne forordning.
Begrundelse
Disse procedurer er nødvendige for at undgå overlappende forsøg med hvirveldyr og opfylde oplysningskravene i bilag II. Oplysningspligten i henhold til REACH-forordningen gøres gensidig, eftersom agenturet vil råde over den fornødne infrastruktur og ekspertise til at anvende denne procedure.
Ændringsforslag  24 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Et aktivstof optages i bilag I for en begyndelsesperiode på højst ti år, hvis de biocidholdige produkter indeholdende det pågældende aktivstof opfylder betingelserne i artikel 16, stk. 1, litra b).	1. Et aktivstof optages i bilag I for en begyndelsesperiode på højst ti år, hvis mindst et af de biocidholdige produkter indeholdende det pågældende aktivstof opfylder betingelserne i artikel 16, stk. 1, litra b).
Begrundelse
Ved optagelsen i bilag I skal der forelægges dossier for mindst ét repræsentativt biocidholdigt produkt, hvis aktivstof opfylder de fastsatte krav. Med den foreslåede ændring sker optagelsen i bilag I på en mere tilfredsstillende måde.
Ændringsforslag  25 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 3 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Et aktivstof optages i givet fald i bilag I, idet der stilles krav med hensyn til:	3. Et aktivstof og en erklæring om, hvilken referencekilde der er anvendt til at bestemme dets tekniske ækvivalens, optages i givet fald i bilag I, idet der stilles krav med hensyn til:
Begrundelse
Det er vigtigt, at der etableres et bindeled mellem det kemiske stof, der beskrives i bilag I, og de oplysninger, der har ligget til grund for dets optagelse i bilaget. Desuden er den isomeriske sammensætning vigtig for, at den kemiske identitet kan genkendes.
Ændringsforslag  26 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 3 – litra f a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	fa) karakterisering af den kemiske identitet med hensyn til stereoisomere.
Begrundelse
Det er vigtigt, at der etableres et bindeled mellem det kemiske stof, der beskrives i bilag I, og de oplysninger, der har ligget til grund for dets optagelse i bilaget. Desuden er den isomeriske sammensætning vigtig for, at den kemiske identitet kan genkendes.
Ændringsforslag  27 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 1 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) menneskers eksponering for det pågældende aktivstof i et biocidholdigt produkt under normale anvendelsesforhold er ubetydelig, særlig når produktet anvendes i lukkede systemer eller under strengt kontrollerede forhold	a) menneskers eksponering for det pågældende aktivstof i et biocidholdigt produkt under de foreskrevne anvendelsesforhold er ubetydelig eller tilstrækkelig kontrolleret under hensyntagen til stoffets iboende farer, særlig når produktet anvendes i lukkede systemer eller under strengt kontrollerede forhold
Begrundelse
Der er ingen videnskabelige grunde til at diskriminere bestemte produkttyper (f.eks. PT4 og 14-19). Der er tale om produkter som rodenticider, acaricider, molluscicider, desinfektionsmidler, fiskebekæmpelsesmidler og insektmidler, som især hjælper folk i Sydeuropa, hvor det af hygiejniske grunde er ekstremt vigtigt at afværge rotte- og insektangreb. Der bør tages stilling til udelukkelse ud fra en risikoanalyse (en kombination af farlighed og eksponering). Såfremt det er videnskabeligt bevist, at risiciene er velkontrollerede, bør aktivstofferne godkendes.
Ændringsforslag  28 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 1 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Litra c) finder ikke anvendelse på aktivstoffer til produkttype 4 og 14-19.	udgår
Begrundelse
Det er uklart, hvad der videnskabeligt set er begrundelsen for at diskriminere bestemte produkttyper (f.eks. produkttype 4 og 14-19), ligesom sondringen forekommer vilkårlig, hvorfor disse bestemte produkttyper rammes med urette.
Ændringsforslag  29 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 2 – afsnit 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Der anvendes gennemførelsesbestemmelser, der vedtages i overensstemmelse med forordning (EF) nr. … [om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler], hvori der fastlægges specifikke kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber.
Begrundelse
Der findes ikke i øjeblikket kriterier til godkendelse af hormonforstyrrende stoffer, og det er nødvendigt at foreslå sådanne. Disse kriterier bør vedtages i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, som trådte i kraft den 24. november 2009.
Ændringsforslag  30 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 1 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) et dossier for aktivstoffet, der opfylder de i bilag II omhandlede krav	a) et dossier for aktivstoffet, der opfylder de i bilag II omhandlede krav, eller en dataadgangstilladelse
Begrundelse
Ansøgere er måske ikke i lovlig besiddelse af alle oplysninger til støtte for ansøgningen.
Ændringsforslag  31 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 1 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) et dossier for mindst ét repræsentativt biocidholdigt produkt, som indeholder aktivstoffet, der opfylder de i bilag III omhandlede krav.	b) et dossier eller en dataadgangstilladelse for mindst ét repræsentativt biocidholdigt produkt, som indeholder aktivstoffet, der opfylder de i bilag III omhandlede krav.
Begrundelse
Ansøgere er måske ikke i lovlig besiddelse af alle oplysninger til støtte for ansøgningen.
Ændringsforslag  32 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 1 – afsnit 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Agenturet fastlægger for hver ansøgning et referencenummer, der anvendes i al korrespondance, der vedrører ansøgningen, indtil stoffet er optaget i bilag I, og en indgivelsesdato, som er den dato, hvor agenturet har modtaget ansøgningen.
Ændringsforslag  33 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 3 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Agenturet validerer ansøgningen senest to måneder efter modtagelsen heraf, såfremt:	3. Agenturet validerer ansøgningen senest tre uger efter modtagelsen heraf, såfremt:
Ændringsforslag  34 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 4 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Hvis agenturet finder, at ansøgningen er ufuldstændig, giver det ansøgeren meddelelse om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og det fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger.	4. Hvis agenturet finder, at ansøgningen er ufuldstændig, giver det ansøgeren meddelelse om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og det fastsætter en frist på indtil to måneder for indgivelse af disse oplysninger.
Begrundelse
Det er nødvendigt, at der fastsættes en frist for fremlæggelse af dokumentation, som bør være så kort som mulig, for at der hurtigt kan foretages en vurdering.
Ændringsforslag  35 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 4 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	4a. Senest to måneder efter modtagelsen af ansøgningen forsyner agenturet alle oplysninger i dossieret med en entydig identifikationskode.
Ændringsforslag  36 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 2 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Hvis det under vurderingen af dossiererne viser sig, at der er behov for supplerende oplysninger for at kunne foretage vurderingen, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist, og den giver agenturet meddelelse herom.	2. Hvis det under vurderingen af dossiererne viser sig, at der er behov for supplerende oplysninger for at kunne foretage vurderingen, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist, som højst må være på seks måneder. I behørigt begrundede undtagelsestilfælde kan tidsfristen forlænges med yderligere seks måneder. Den kompetente vurderingsmyndighed giver agenturet meddelelse herom.
Begrundelse
Erfaringen viser, at det kan tage urimelig lang tid at afslutte en vurderingsprocedure. Det er derfor vigtigt at fastsætte egentlige tidsfrister for at undgå smuthuller, der kan forlænge proceduren unødigt. Dette giver ligeledes ansøgeren en vis sikkerhed med hensyn til den maksimale varighed af proceduren.
Ændringsforslag  37 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 5 – afsnit 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Når Kommissionen træffer afgørelse om at optage aktivstoffet i bilag I, angives ansøgerens(nes) navn(e).
Ændringsforslag  38 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 5 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	5a. I forbindelse med afgørelsen om optagelse af et aktivstof i bilag I tildeler agenturet det pågældende stof et specifikt registreringsnummer, der henviser til stoffet og til ansøgeren. Agenturet meddeler omgående ansøgeren registreringsnummeret og -datoen. Registreringsnummeret anvendes i al yderligere korrespondance vedrørende aktivstoffet og i forbindelse med produktgodkendelsen, jf. kapitel IV i denne forordning.
Ændringsforslag  39 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Agenturet skal ved udarbejdelsen af en udtalelse om optagelse eller fornyet optagelse af et aktivstof i bilag I undersøge, om aktivstoffet opfylder et eller flere af kriterierne i stk. 1 og nævne dette i sin udtalelse.	2. Agenturet skal ved udarbejdelsen af en udtalelse om optagelse eller fornyet optagelse af et aktivstof i bilag I undersøge, om aktivstoffet opfylder et eller flere af kriterierne i stk. 1 og skal, såfremt eksponeringen ikke er tilstrækkelig kontrolleret under hensyntagen til stoffets iboende farer nævne dette i sin udtalelse.
Begrundelse
Kriterierne for at identificere aktivstoffer, der er substitutionsrelevante, er tilpasset kriterierne for stoffer, der skal godkendes, således som henvist til i forordning (EF) nr. 1907/2006, således at de to forordninger harmoniseres - se artikel 57 i forordning (EF) nr. 1907/2006. Da det vil være agenturets opgave at undersøge, om et aktivstof opfylder kriterierne, er det tilrådeligt at få harmoniseret de to forordninger.
Ændringsforslag  40 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Hvis agenturet finder, at ansøgningen er ufuldstændig, giver det ansøgeren meddelelse om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og det fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger.	4. Hvis agenturet finder, at ansøgningen er ufuldstændig, giver det ansøgeren meddelelse om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og det fastsætter en frist på indtil to måneder for indgivelse af disse oplysninger.
Begrundelse
Det er nødvendigt, at der fastsættes en frist for fremlæggelse af dokumentation, som bør være så kort som mulig, for at der hurtigt kan foretages en vurdering.
Ændringsforslag  41 Forslag til forordning Artikel 12 – stk. 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5. Ved modtagelse af agenturets udtalelse træffer Kommissionen afgørelse om ansøgningen om optagelse af aktivstoffet i bilag I. Denne afgørelse, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter den i artikel 72, stk. 4, omhandlede forskriftsprocedure med kontrol.	5. Ved modtagelse af agenturets udtalelse træffer Kommissionen afgørelse om ansøgningen om optagelse af aktivstoffet i bilag I. Denne afgørelse, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter den i artikel 72, stk. 4, omhandlede forskriftsprocedure med kontrol. Hvis Kommissionen træffer afgørelse om fornyet optagelse af aktivstoffet i bilag I, nævnes ansøgerens/ansøgernes navn(e).
Begrundelse
Optagelse af aktivstoffet i bilag I sammen med navnet på ansøgervirksomheden er et passende og effektivt middel til at undgå, at nogle virksomheder kører på frihjul, da det muliggør en hurtig identificering af den virksomhed, der har støttet aktivstoffet, hvorved også den administrative byrde mindskes.
Ændringsforslag  42 Forslag til forordning Artikel 13 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Kommissionen kan høre agenturet om ethvert spørgsmål af videnskabelig eller teknisk art i forbindelse med en fornyet vurdering af optagelsen af et aktivstof i bilag I. Senest ni måneder efter at have modtaget en anmodning herom udarbejder agenturet en udtalelse, som det fremlægger for Kommissionen.	2. Kommissionen kan høre agenturet om ethvert spørgsmål af videnskabelig eller teknisk art i forbindelse med en fornyet vurdering af optagelsen af et aktivstof i bilag I. Senest seks måneder efter at have modtaget en anmodning herom udarbejder agenturet en udtalelse, som det fremlægger for Kommissionen.
Begrundelse
Ændringsforslaget har til formål at skabe konsistens, da agenturet alle andre steder i forslaget har en frist på seks måneder til at udarbejde en udtalelse efter at have modtaget en anmodning fra Kommissionen.
Ændringsforslag  43 Forslag til forordning Artikel 15 – stk. 2 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Ansøgninger om godkendelse foretages af eller på vegne af den person, der skal være ansvarlig for at markedsføre det biocidholdige produkt i en bestemt medlemsstat eller Fællesskabet.	2. Ansøgninger om godkendelse foretages af eller på vegne af den person, der vil blive indehaver af godkendelsen, som kan, men ikke nødvendigvis skal være den person, der er ansvarlig for at markedsføre det biocidholdige produkt i en bestemt medlemsstat eller Fællesskabet.
Ændringsforslag  44 Forslag til forordning Artikel 15 – stk. 2 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Ansøgninger om national godkendelse i en medlemsstat indgives til den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat (i det følgende benævnt "den kompetente modtagelsesmyndighed").	udgår
Begrundelse
Agenturet bør foretage den første validering af alle ansøgninger i hele EU, således at de kompetente vurderingsmyndigheder kan koncentrere sig om den egentlige vurdering af ansøgningerne. Nu hvor de kompetente vurderingsmyndigheder tager stilling til dossierernes såvel administrative som videnskabelige elementer, er deres arbejdsmetoder blevet uensartede. Muligheden for at vælge den kompetente vurderingsmyndighed er specielt en fordel for små og mellemstore virksomheder, eftersom de kan arbejde sammen med deres nationale myndigheder.
Ændringsforslag  45 Forslag til forordning Artikel 15 – stk. 2 – afsnit 3 og 3 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Ansøgninger om EF-godkendelse indgives til agenturet.	Ansøgninger om godkendelse indgives til agenturet.
	Ansøgeren kan efter aftale med en medlemsstat få sin ansøgning valideret af den pågældende medlemsstat og angiver i selve ansøgningen, hvem den kompetente vurderingsmyndighed er, jf. artikel 22.
Begrundelse
Agenturet bør foretage den første validering af alle ansøgninger i hele EU, således at de kompetente vurderingsmyndigheder kan koncentrere sig om den egentlige vurdering af ansøgningerne. Nu hvor de kompetente vurderingsmyndigheder tager stilling til dossierernes såvel administrative som videnskabelige elementer, er deres arbejdsmetoder blevet uensartede. Muligheden for at vælge den kompetente vurderingsmyndighed er specielt en fordel for små og mellemstore virksomheder, eftersom de kan arbejde sammen med deres nationale myndigheder.
Ændringsforslag  46 Forslag til forordning Artikel 15 – stk. 2 – afsnit 3 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	En ansøger, der ønsker godkendelse af en gruppe produkter inden for samme rammeformulering, kan indgive én samlet ansøgning om godkendelse.
Ændringsforslag  47 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 1 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) de aktivstoffer, det indeholder, er optaget i bilag I, og de i dette bilag omhandlede krav for de pågældende aktivstoffer er opfyldt	a) de aktivstoffer, det indeholder, er optaget i bilag I, der er tildelt et registreringsnummer, jf. artikel 8, stk. 5a, og de i bilag I omhandlede krav for de pågældende aktivstoffer er opfyldt
Begrundelse
Der skabes overensstemmelse med den beskrevne vurderingsprocedure i artikel 8, stk. 5a.
Ændringsforslag  48 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 1 – litra c
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
c) de i de biocidholdige produkter indeholdte aktivstoffers art, mængde og tekniske ækvivalens samt i givet fald urenheder og ikke-aktivstoffer af toksikologisk eller økotoksikologisk betydning samt restkoncentrationer af toksikologisk eller miljømæssig betydning, som hidrører fra anvendelser, der godkendes, lader sig bestemme efter de relevante bestemmelser i bilag II og III	c) de i de biocidholdige produkter indeholdte aktivstoffers kemiske identitet, mængde og tekniske ækvivalens samt i givet fald urenheder og ikke-aktivstoffer af toksikologisk eller økotoksikologisk betydning samt restkoncentrationer af toksikologisk eller miljømæssig betydning, som hidrører fra anvendelser, der godkendes, lader sig bestemme efter de relevante bestemmelser i bilag II og III
Begrundelse
Begrebet "art" er ikke klart defineret. "Kemisk identitet" synes at beskrive aktivstoffet bedre.
Ændringsforslag  49 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 2 – afsnit 1 a og 1 b (nye)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Vurderingen af, om de biocidholdige produkter opfylder kriterierne i stk. 1, litra b), bør så vidt muligt baseres på eksisterende oplysninger om de problematiske stoffer, der er indeholdt i det biocidholdige produkt, således at dyreforsøg holdes på et minimum. Især bør bestemmelserne i direktiv 1999/45/EF eller forordning (EF) nr. 1272/2008 om identificering af biocidholdige produkters risici og efterfølgende risikovurdering anvendes.
	Ved vurderingen af det biocidholdige produkts overensstemmelse med kriterierne i stk. 1, litra b), og kravene i stk. 1, litra c), tages der ikke hensyn til et stof indeholdt i et biocidprodukt, såfremt det er til stede i et præparat i en koncentration, der er lavere end følgende:
	a) de gældende koncentrationer som fastsat i artikel 3, stk. i direktiv 1999/45/EF,
	b) koncentrationsgrænseværdierne i bilag I til direktiv 67/548/EØF,
	c) koncentrationsgrænseværdierne del B i bilag II til direktiv 1999/45/EØF,
	d) koncentrationsgrænseværdierne i del B i bilag III til direktiv 1999/45/EF,
	e) koncentrationsgrænseværdierne angivet i en godkendt opførelse i den klassificerings- og mærkningsliste, som oprettedes i henhold til afsnit V i forordning (EF) nr. 1272/2008,
	f) 0,1 % vægt af vægt (w/w), såfremt stoffet opfylder kriterierne i bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006.
Begrundelse
Målet er at undgå unødvendige dyreforsøg, samtidig med at REACH-kravene vedrørende kemikaliesikkerhedsrapportens koncentrationsgrænser opfyldes.
Ændringsforslag  50 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 6
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6. I rammeformuleringer tillades en nedsættelse af aktivstoffets koncentration i det biocidholdige referenceprodukt og/eller en ændring i den procentvise sammensætning af et eller flere ikke-aktivstoffer og/eller udskiftning af et eller flere ikke-aktivstoffer med stoffer med samme eller lavere risikoniveau.	6. I rammeformuleringer tillades følgende variationer for så vidt angår et eller flere biocidholdige referenceprodukter:
	a) udeladelse af et aktivstof i et biocidholdigt referenceprodukt med mindst to aktivstoffer
	b) nedsættelse af aktivstoffernes koncentration
	c) udeladelse af et eller flere ikke-aktivstoffer
	d) ændring i den procentvise sammensætning af et eller flere ikke-aktivstoffer
	e) udskiftning af et eller flere ikke-aktivstoffer
Ændringsforslag  51 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 6 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	6a. I overensstemmelse med proceduren i artikel 72, stk. 2, udarbejder Kommissionen tekniske og videnskabelige retningslinjer for produktgodkendelse under særlig hensyntagen til harmoniserede krav vedrørende data, evalueringsprocedurer og nationale afgørelser.
Begrundelse
Formålet er at sikre en ensartet anvendelse af forordningen i Fællesskabet.
Ændringsforslag  52 Forslag til forordning Artikel 17
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Et biocidholdigt produkt betragtes som et biocidholdigt lavrisikoprodukt, hvis begge af følgende betingelser er opfyldt:	1. Et biocidholdigt produkt betragtes ikke som et biocidholdigt lavrisikoprodukt, hvis mindst én af følgende betingelser er opfyldt:
a) i en hvilken som helst del af miljøet kan forholdet mellem den forventede miljøkoncentration (PEC) og den forventede nuleffektkoncentration (PNEC) udledes, og den overstiger ikke 0,1	a) det biocidholdige produkt er ikke klassificeret som en fare for menneskers sundhed eller miljøet i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008
b) for enhver risiko for menneskers helbred er eksponeringsmargenen (forholdet mellem det niveau, der ikke medfører observeret skadelig virkning (NOAEL), og eksponeringskoncentrationen) højere end 1,000.	b) klassifikationen af det biocidholdige produkt er ikke forbundet med signalordet "fare" på mærkningen, som krævet i forordning (EF) nr. 1272/2008, og betingelserne i artikel 16, stk. 1, litra b), c) og d) er opfyldt ved en normal og nogenlunde forventelig anvendelse af produktet uden anvendelse af personlige værnemidler
	c) aktivstoffet eller aktivstofferne er indeholdt i det biocidholdige produkt på en sådan måde, at eksponeringen ved en normal og nogenlunde forventelig anvendelse af produktet er ubetydelig, og produktet håndteres under strengt kontrollerede forhold i alle andre faser af dets livscyklus.
Et biocidholdigt produkt betragtes dog ikke som et biocidholdigt lavrisikoprodukt, hvis mindst én af følgende betingelser er opfyldt:	2. Et biocidholdigt produkt betragtes dog ikke som et biocidholdigt lavrisikoprodukt, hvis det indeholder et aktivstof eller et stof, som giver anledning til bekymring, som:
a) det indeholder et eller flere aktivstoffer, der opfylder kriterierne for at blive klassificeret som persistente, bioakkumulerende og giftige eller meget persistente og meget bioakkumulerende i henhold til bilag XIII i forordning (EF) nr. 1907/2006	a) opfylder kriterierne for at blive klassificeret som persistente, bioakkumulerende og giftige eller meget persistente og meget bioakkumulerende i henhold til bilag XIII i forordning (EF) nr. 1907/2006
b) det indeholder et eller flere aktivstoffer, der betragtes som hormonforstyrrende stoffer	b) betragtes som hormonforstyrrende stoffer i henhold til artikel 57, litra f), i forordning (EF) nr. 1907/2006
c) det indeholder et eller flere aktivstoffer, der i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som:	c) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som eller opfylder kriterierne for klassificering som enten:
i) kræftfremkaldende ii) mutagene iii) neurotoksiske iv) immunotoksiske v) reproduktionstoksiske vi) sensibiliserende.	i) kræftfremkaldende ii) mutagene iii) neurotoksiske iv) immunotoksiske v) reproduktionstoksiske vi) sensibiliserende.
2. Uanset stk. 1 betragtes et biocidholdigt produkt som et biocidholdigt lavrisikoprodukt, hvis aktivstofferne i det biocidholdige produkt er indeholdt på en sådan måde, at der kun forekommer en ubetydelig eksponering under normale anvendelsesforhold, og produktet håndteres under strengt kontrollerede forhold i alle andre faser af dets livscyklus.
3. Det skal for et biocidholdigt lavrisikoprodukt påvises, at potentialet for udvikling af resistens hos målorganismer som følge af anvendelsen af det biocidholdige produkt er lavt.
4. Ud over de i artikel 15, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006 omhandlede aktivstoffer anses aktivstoffer, der fremstilles eller importeres til anvendelse i biocidholdige lavrisikoprodukter, som er godkendt til at blive markedsført i overensstemmelse med artikel 15, for at være registrerede, og registreringen anses for at være afsluttet, for så vidt angår fremstilling eller import til anvendelse i et biocidholdigt lavrisikoprodukt, og derfor for at opfylde de i kapitel 1 og 5 i afsnit II i nævnte forordning omhandlede krav.	3. Ud over de i artikel 15, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006 omhandlede aktivstoffer anses aktivstoffer, der fremstilles eller importeres til anvendelse i biocidholdige lavrisikoprodukter, som er godkendt til at blive markedsført i overensstemmelse med artikel 15, for at være registrerede, og registreringen anses for at være afsluttet, for så vidt angår fremstilling eller import til anvendelse i et biocidholdigt lavrisikoprodukt, og derfor for at opfylde de i kapitel 1 og 5 i afsnit II i nævnte forordning omhandlede krav.
Begrundelse
Den af Kommissionen foreslåede definition af biocidholdige lavrisikoprodukter forekommer for restriktiv og begrænser dermed de tilfælde, hvor den centraliserede procedure vil kunne anvendes. Definitionen udvides derfor, således at flere produkter kan få en EF-godkendelse, samtidig med at det sikres, at agenturet ikke i første omgang bebyrdes med samtlige biocidholdige produkter. Dette kan måske senere blive tilladt ved at revurderingen af proceduren fremrykkes (til 2016) med henblik på en mulig udvidelse til alle produkter.
Ændringsforslag  53 Forslag til forordning Artikel 18 – stk. 1 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. En ansøger om godkendelse skal sammen med ansøgningen vedlægge følgende dokumenter:	1. En ansøger om en første godkendelse skal sammen med ansøgningen vedlægge følgende dokumenter:
Ændringsforslag  54 Forslag til forordning Artikel 18 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Ansøgningen om godkendelse indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 70.	2. Ansøgningen om den første godkendelse indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 70.
Ændringsforslag  55 Forslag til forordning Artikel 18 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Den kompetente modtagelsesmyndighed kan kræve, at ansøgninger om national godkendelse indgives på et eller flere af de officielle sprog i den kompetente myndigheds hjemland.	3. Den kompetente modtagelsesmyndighed kan kræve, at ansøgninger om national godkendelse indgives på et af de officielle sprog i den kompetente myndigheds hjemland.
Begrundelse
En adgang til at kræve oversættelse til mere end et officielt sprog (i de tilfælde, hvor der i en bestemt medlemsstat er mere end ét) kan medføre en unødvendig økonomisk og administrativ byrde for ansøgeren.
Ændringsforslag  56 Forslag til forordning Artikel 18 – stk. 5 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	5a. Kommissionen stiller efter proceduren i artikel 72, stk. 2, en harmoniseret teknisk og juridisk vejledning til rådighed, og særlig bistand ved ansøgning om godkendelse, jf. artikel 18-20, navnlig til SMV'er.
Begrundelse
Dette ændringsforslag viser erkendelse af, at bistand og retningslinjer fra Kommissionen kan være af særlig stor betydning for SMV'er, som eventuelt ikke råder over midler og erfaring i tilstrækkeligt omfang til at tilpasse sig forordningen.
Ændringsforslag  57 Forslag til forordning Artikel 20 – stk. 2 – litra e
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
e) den kvalitative og kvantitative sammensætning af de aktivstoffer og ikke-aktivstoffer, som man skal have kendskab til for at sikre en forskriftsmæssig anvendelse af det biocidholdige produkt	e) den kvalitative og kvantitative sammensætning af aktivstoffer og ikke-aktivstoffer under hensyntagen til koncentrationsgrænserne i artikel 16, for så vidt som et kendskab hertil er en afgørende forudsætning for en forskriftsmæssig anvendelse af det biocidholdige produkt
Begrundelse
Dette ændringsforslag er nødvendigt for at undgå at udsprede fortrolige oplysninger; i litra g) bør fabrikationsanlæggenes beliggenhed forblive fortroligt og ikke være omfattet af godkendelsen af det biocidholdige produkt, forudsat at producenten af det pågældende stof har en godkendelse i henhold til bilag I.
Ændringsforslag  58 Forslag til forordning Artikel 20 – stk. 2 – litra g
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
g) fabrikanter af aktivstofferne (navne og adresser samt produktionsanlæggenes beliggenhed)	g) fabrikanter af aktivstofferne (navne og adresser samt produktionsanlæggenes beliggenhed) og aktivstoffets registreringsnummer, jf. artikel 8, stk. 5a
Begrundelse
Af hensyn til overensstemmelsen med den beskrevne vurderingsprocedure i artikel 8, stk. 5a.
Ændringsforslag  59 Forslag til forordning Artikel 20 – stk. 3 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) det biocidholdige referenceprodukt inden for produktgruppen inklusive rammeformuleringen, som har den højest tilladte koncentration af aktivstofferne	a) det biocidholdige referenceprodukt inden for produktgruppen inklusive rammeformuleringen
Begrundelse
Biocidholdige referenceprodukter defineres ikke nødvendigvis ved den højeste koncentration. Desuden kan mere end ét biocidholdigt referenceprodukt være tilladt, jf. ændringsforslagene til artikel 3, stk. 1, litra p) og artikel 16, stk. 6. Listen over tilladte variationer i en rammeformulering er allerede tydeligt angivet i artikel 16, stk. 6. Henvisninger til denne artikel vil sikre en konsekvent tilgang.
Ændringsforslag  60 Forslag til forordning Artikel 20 – stk. 3 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) den tilladte ændring i sammensætningen af dette biocidholdige referenceprodukt udtrykt i procentdel af ikke-aktivstoffer indeholdt i de biocidholdige produkter, der anses for at tilhøre denne rammeformulering	b) de tilladte variationer i henhold til artikel 16, stk. 6
Begrundelse
Biocidholdige referenceprodukter defineres ikke nødvendigvis ved den højeste koncentration. Desuden kan mere end ét biocidholdigt referenceprodukt være tilladt, jf. ændringsforslagene til artikel 3, stk. 1, litra p) og artikel 16, stk. 6. Listen over tilladte variationer i en rammeformulering er allerede tydeligt angivet i artikel 16, stk. 6. Henvisninger til denne artikel vil sikre en konsekvent tilgang.
Ændringsforslag  61 Forslag til forordning Artikel 20 – stk. 3 – litra c
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
c) de ikke-aktivstoffer, der kan erstattes i de godkendte biocidholdige produkter, der indgår i rammeformuleringen.	udgår
Begrundelse
Biocidholdige referenceprodukter defineres ikke nødvendigvis ved den højeste koncentration. Desuden kan mere end ét biocidholdigt referenceprodukt være tilladt, jf. ændringsforslagene til artikel 3, stk. 1, litra p) og artikel 16, stk. 6. Listen over tilladte variationer i en rammeformulering er allerede tydeligt angivet i artikel 16, stk. 6. Henvisninger til denne artikel vil sikre en konsekvent tilgang.
Ændringsforslag  62 Forslag til forordning Artikel 21 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Den kompetente modtagelsesmyndighed eller i tilfælde af en vurdering af en ansøgning om EF-godkendelse den kompetente vurderingsmyndighed skal udføre en sammenlignende vurdering som en del af vurderingen af en ansøgning om godkendelse eller om fornyet godkendelse af et biocidholdigt produkt indeholdende et substitutionsrelevant aktivstof, jf. artikel 9, stk. 1.	1. Den kompetente modtagelsesmyndighed eller i tilfælde af en vurdering af en ansøgning om EF-godkendelse den kompetente vurderingsmyndighed skal udføre en sammenlignende vurdering om fornyet godkendelse i overensstemmelse med denne forordning af et biocidholdigt produkt indeholdende et substitutionsrelevant aktivstof, jf. artikel 9, stk. 1. Der kræves en sammenlignende vurdering for alle biocidholdige produkter med samme formål, når der er opnået tilstrækkelig erfaring med deres anvendelse, og de har været i brug i mindst fem år.
Ændringsforslag  63 Forslag til forordning Artikel 21 – stk. 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1a. Uanset stk. 1 kræves der ikke en sammenlignende vurdering af biocidholdige produkter, som det har vist sig at være sikkert at bruge.
Ændringsforslag  64 Forslag til forordning Artikel 21 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Resultaterne af den sammenlignende vurdering fremsendes omgående til de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater og agenturet samt til Kommissionen, hvis det drejer sig om en vurdering af en ansøgning om EF-godkendelse.	2. Resultaterne af den sammenlignende vurdering fremsendes omgående til de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater og agenturet samt til Kommissionen, hvis det drejer sig om fornyelse af en EF-godkendelse.
Ændringsforslag  65 Forslag til forordning Artikel 21 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Den kompetente modtagelsesmyndighed eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om en afgørelse om en ansøgning om EF-godkendelse, skal forbyde eller begrænse markedsføringen eller anvendelsen af et biocidholdigt produkt indeholdende et substitutionsrelevant aktivstof, når det fremgår af den sammenlignende vurdering med afvejning af risici og fordele i henhold til bilag VI, at følgende kriterier er opfyldt:	3. Den kompetente modtagelsesmyndighed eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om en afgørelse om en fornyet EF-godkendelse, skal forbyde eller begrænse markedsføringen eller anvendelsen af et biocidholdigt produkt indeholdende et substitutionsrelevant aktivstof, når det fremgår af den sammenlignende vurdering med afvejning af risici og fordele i henhold til bilag VI, at følgende kriterier er opfyldt:
a) for så vidt angår de i ansøgningen angivne anvendelser eksisterer der allerede et andet godkendt biocidholdigt produkt eller en metode til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse, der er betydeligt sikrere for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet	a) for så vidt angår de i ansøgningen angivne anvendelser eksisterer der allerede andre godkendte biocidholdige produkter, der er betydeligt sikrere for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, og som viser sig at være lige så effektive og ikke indebærer nogen betydelig forøgelse af risikoen med hensyn til enhver anden parameter
b) det biocidholdige produkt eller metoden til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse i litra a) er ikke forbundet med væsentlige økonomiske eller praktiske ulemper	b) de biocidholdige produkter i litra a) er ikke forbundet med væsentlige økonomiske eller praktiske ulemper
c) aktivstoffernes kemiske diversitet er tilstrækkelig til at mindske problemet med resistens hos målorganismen mest muligt.	c) aktivstoffernes kemiske diversitet er tilstrækkelig til at mindske problemet med resistens hos målorganismen mest muligt.
Ændringsforslag  66 Forslag til forordning Artikel 21 – stk. 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Uanset stk. 1 godkendes et biocidholdigt produkt, der indeholder et substitutionsrelevant aktivstof, uden en forudgående sammenlignende vurdering, hvis det er nødvendigt først at høste erfaringer med anvendelsen af produktet i praksis.	4. Kommissionen vedtager gennemførelsesforanstaltninger med henblik på at præcisere, hvilken procedure der skal anvendes for at definere ansøgningen om en sammenlignende vurdering af biocidholdige produkter, jf. stk. 3. Disse foranstaltninger skal fastlægge, hvilke kriterier og algoritmer der skal anvendes til en sammenlignende vurdering for at sikre en ensartet anvendelse i hele Fællesskabet. Foranstaltningerne vedtages i overensstemmelse med procedurerne i artikel 72, stk. 3.
Begrundelse
Kommissionen bør udarbejde gennemførelsesforanstaltninger for at fremme en ensartet anvendelse af sammenlignende vurderinger af biocidholdige produkter.
Ændringsforslag  67 Forslag til forordning Artikel 21 a (ny) - indsættes i slutningen af kapitel IV
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 21 a
	1. Den person, der er ansvarlig for at markedsføre et biocidholdigt produkt, eller dennes repræsentant, indgiver en ansøgning om national godkendelse eller en ansøgning om EF-godkendelse til agenturet og giver agenturet meddelelse om navnet på den kompetente myndighed i den medlemsstat efter eget valg, som skal være ansvarlig for at vurdere ansøgningen (i det følgende benævnt "den kompetente vurderingsmyndighed").
	Agenturet giver senest tre uger efter modtagelsen af ansøgningen den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse om, at ansøgningen er tilgængelig i agenturets database.
	2. Agenturet validerer ansøgningen senest tre uger efter modtagelsen heraf, såfremt:
	a) de i artikel 18 omhandlede oplysninger er indgivet,
	b) ansøgningen indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 70.
	Valideringen omfatter ikke en vurdering af kvaliteten eller relevansen af data eller begrundelser for ansøgningen om tilpasning af datakravene.
	3. Hvis agenturet finder, at ansøgningen er ufuldstændig, giver det ansøgeren meddelelse om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og det fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger.
	Agenturet skal senest tre uger efter modtagelsen af de supplerende oplysninger afgøre, om disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan valideres.
	Agenturet afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger alle de oplysninger, der kræves, og giver ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom.
	I så fald tilbagebetales en del af de gebyrer, der blev indbetalt til agenturet i henhold til artikel 70.
	4. De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til stk. 3, tredje afsnit, kan påklages i henhold til bestemmelserne i artikel 67.
	5. Hvis agenturet på grundlag af en validering i henhold til stk. 2 finder, at ansøgningen er fuldstændig, giver det omgående ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom.
Begrundelse
Agenturet bør foretage den første validering af alle ansøgninger i hele EU, således at de kompetente vurderingsmyndigheder kan koncentrere sig om den egentlige vurdering af ansøgningerne. I øjeblikket, hvor de kompetente vurderingsmyndigheder både undersøger ansøgningernes administrative og videnskabelige elementer, har der været uoverensstemmelser i deres arbejdsmetoder. Tidsfristerne for agenturets validering af ansøgninger bør være identiske med dem, der gælder under REACH (artikel 20).
Ændringsforslag  68 Forslag til forordning Artikel 23 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Den kompetente modtagelsesmyndighed træffer senest 12 måneder efter den i artikel 22 omhandlede vurdering afgørelse om ansøgningen i henhold til artikel 16.	1. Den kompetente modtagelsesmyndighed træffer senest seks måneder efter den i artikel 22 omhandlede vurdering afgørelse om ansøgningen i henhold til artikel 16.
Begrundelse
I betragtning af at aktivstoffer, der anvendes i biocidholdige produkter, allerede gennemgår en langvarig vurdering, forekommer en periode på 12 måneder, som der foreslås i forslaget til forordning, alt for lang, når der er tale om godkendelse af et biocidholdigt produkt baseret på godkendte aktivstoffer.
Ændringsforslag  69 Forslag til forordning Artikel 23 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a. Såfremt et indholdsstof i et biocidholdigt produkt allerede i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1907/2006 er registreret til anvendelse i et biocidholdigt produkt, vurderer den kompetente vurderingsmyndighed ikke dette indholdsstof på ny.
Begrundelse
Unødvendigt dobbeltarbejde bør undgås.
Ændringsforslag  70 Forslag til forordning Artikel 23 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Hvis det viser sig, at der er behov for supplerende oplysninger med henblik på at gennemføre en fuld vurdering af ansøgningen, anmoder den kompetente modtagelsesmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger. Den i stk. 1 omhandlede 12-månedersperiode stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages.	3. Hvis det viser sig, at der er behov for supplerende oplysninger med henblik på at gennemføre en fuld vurdering af ansøgningen, anmoder den kompetente modtagelsesmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist, som højst må være på seks måneder. I behørigt begrundede undtagelsestilfælde kan tidsfristen forlænges med yderligere seks måneder. Den i stk. 1 omhandlede 12-månedersperiode stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages.
Begrundelse
Erfaringen viser, at det kan tage urimelig lang tid at afslutte en vurderingsprocedure. Det er derfor vigtigt at fastsætte egentlige tidsfrister for at undgå smuthuller, der kan forlænge proceduren unødigt. Dette giver ligeledes ansøgeren en vis sikkerhed med hensyn til den maksimale varighed af proceduren.
Ændringsforslag  71 Forslag til forordning Artikel 24 – stk. 1 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. En ansøgning om fornyet national godkendelse indgives af godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant til den kompetente modtagelsesmyndighed senest 18 måneder før godkendelsens udløbsdato.	1. En ansøgning om fornyet national godkendelse indgives af godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant til den kompetente modtagelsesmyndighed senest 12 måneder før godkendelsens udløbsdato.
Begrundelse
Medmindre der er nye data, der skal vurderes, er det ikke nødvendigt med 18 måneder til at forny en produktgodkendelse. En periode på 12 måneder er mere passende.
Ændringsforslag  72 Forslag til forordning Artikel 25 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Den kompetente modtagelsesmyndighed kan kræve en oversættelse af den nationale godkendelse og ansøgningen til et eller flere af de officielle sprog i den kompetente myndigheds hjemland.	3. Den kompetente modtagelsesmyndighed kan kræve en oversættelse af den nationale godkendelse og ansøgningen til et af de officielle sprog i den kompetente myndigheds hjemland.
Begrundelse
En adgang til at kræve oversættelse til mere end et officielt sprog (i de tilfælde, hvor der i en bestemt medlemsstat er mere end ét) kan medføre en unødvendig økonomisk og administrativ byrde for ansøgeren.
Ændringsforslag  73 Forslag til forordning Artikel 25 – stk. 5 – afsnit 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	I forbindelse med gensidig anerkendelse anvendes et fælles godkendelsesnummer i alle de involverede medlemsstater.
Begrundelse
I forbindelse med gensidig anerkendelse bør der anvendes et fælles godkendelsesnummer i alle de involverede medlemsstater. Kommissionen bør påtage sig at træffe foranstaltninger til indførelse af et fælles nummer.
Ændringsforslag  74 Forslag til forordning Artikel 25 – stk. 5 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	5a. I forbindelse med gensidige anerkendelsesprocedurer vedtager Kommissionen gennemførelsesforanstaltninger, der fastsætter kriterier og procedurer for tildeling af et fælles godkendelsesnummer i alle de berørte medlemsstater.
Begrundelse
I forbindelse med gensidig anerkendelse bør der anvendes et fælles godkendelsesnummer i alle de involverede medlemsstater. Kommissionen bør påtage sig at træffe foranstaltninger til indførelse af et fælles nummer.
Ændringsforslag  75 Forslag til forordning Artikel 27 – stk. 1 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Kommissionen træffer afgørelse om, hvorvidt de årsager, som den kompetente myndighed henviser til, berettiger et afslag på at anerkende eller en begrænsning af den nationale godkendelse i henhold til den i artikel 72, stk. 3, omhandlede procedure.	Kommissionen træffer efter at have hørt ansøgeren afgørelse om, hvorvidt de årsager, som den kompetente myndighed henviser til, berettiger et afslag på at anerkende eller en begrænsning af den nationale godkendelse i henhold til den i artikel 72, stk. 3, omhandlede procedure.
Begrundelse
Forordningen bør fastsætte en frist for bilæggelse af tvister mellem medlemsstater. En frist på tre måneder må give Kommissionen tilstrækkelig tid til at udarbejde et forslag til afgørelse om afslag på at anerkende eller om at begrænse en godkendelse.
Ændringsforslag  76 Forslag til forordning Artikel 27 – stk. 1 – afsnit 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Senest tre måneder efter at have modtaget meddelelsen fremsætter Kommissionen et forslag til afgørelse. Hvis Kommissionen anmoder agenturet om en udtalelse, jf. proceduren i artikel 30, stilles tremånedersperioden i bero, indtil agenturet har sendt sin udtalelse.
Begrundelse
Forordningen bør fastsætte en frist for bilæggelse af tvister mellem medlemsstaterne. Tre måneder vil give Kommissionen tilstrækkelig tid til at udarbejde et forslag til afgørelse om afslag på at anerkende eller om at begrænse en godkendelse.
Ændringsforslag  77 Forslag til forordning Artikel 28 – stk. 9 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Kommissionen træffer afgørelse om, hvorvidt de årsager, som den kompetente myndighed henviser til, berettiger et afslag på at anerkende eller en begrænsning af den nationale godkendelse i henhold til den i artikel 72, stk. 3, omhandlede procedure.	Senest tre måneder efter at have modtaget meddelelsen træffer Kommissionen efter at have hørt ansøgeren afgørelse om, hvorvidt de årsager, som den kompetente myndighed henviser til, berettiger et afslag på at anerkende eller en begrænsning af den nationale godkendelse i henhold til den i artikel 72, stk. 3, omhandlede procedure. Hvis Kommissionen anmoder agenturet om en udtalelse, jf. proceduren i artikel 30, stilles tremånedersperioden i bero, indtil agenturet har sendt sin udtalelse.
Begrundelse
Retsakten bør klart fastsætte en tidsfrist for at kunne sikre en effektiv procedure for bilæggelse af tvister mellem medlemsstaterne. Tre måneder vil give Kommissionen tilstrækkelig tid til at kunne udarbejde et forslag til afgørelse om afslag på at anerkende eller om at begrænse en godkendelse.
Ændringsforslag  78 Forslag til forordning Artikel 28 – stk. 9 – afsnit 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Hvis Kommissionens afgørelse afviser de årsager, der lægges til grund for at afslå eller for at begrænse den nationale godkendelse, skal den kompetente myndighed, der foreslog at afslå at anerkende godkendelsen eller at begrænse godkendelsen, omgående godkende det pågældende biocidholdige produkt i overensstemmelse med den nationale godkendelse, der blev meddelt af den kompetente referencemyndighed.	Hvis Kommissionens afgørelse bekræfter de årsager, der lægges til grund for at afvise eller begrænse den efterfølgende godkendelse, skal den kompetente myndighed, der oprindeligt har godkendt det biocidholdige produkt, omgående ændre sin nationale godkendelse for at bringe den i overensstemmelse med denne afgørelse.
	Hvis Kommissionens afgørelse bekræfter den oprindelige nationale godkendelse, skal den kompetente myndighed, der foreslog at afvise at anerkende en national godkendelse eller at anerkende en national godkendelse på visse betingelser, omgående godkende det pågældende biocidholdige produkt i overensstemmelse med den oprindelige godkendelse.
Begrundelse
Den nuværende ordlyd angår kun den mulighed, hvor Kommissionen afviser årsagerne til et afslag, men ikke den situation, hvor Kommissionen er enig i årsagerne til afvisning, således som det korrekt fremgår af artikel 27, stk. 2 - den samme ordlyd er også blevet anvendt her.
Ændringsforslag  79 Forslag til forordning Artikel 29 – stk. 2 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Kommissionen træffer afgørelse om de foreslåede tilpasninger til lokale forhold af betingelserne i den nationale godkendelse efter den i artikel 72, stk. 3, omhandlede procedure. Den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat vedtager omgående alle passende foranstaltninger for at efterkomme denne afgørelse.	Kommissionen træffer efter at have hørt ansøgeren afgørelse om de foreslåede tilpasninger til lokale forhold af betingelserne i den nationale godkendelse efter den i artikel 72, stk. 3, omhandlede procedure. Den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat vedtager omgående alle passende foranstaltninger for at efterkomme denne afgørelse.
Begrundelse
Forordningen bør fastsætte en frist for bilæggelse af tvister mellem medlemsstaterne. Tre måneder vil give Kommissionen tilstrækkelig tid til at udarbejde et forslag til afgørelse om afslag på at anerkende eller om at begrænse en godkendelse.
Ændringsforslag  80 Forslag til forordning Artikel 29 – stk. 2 – afsnit 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Senest tre måneder efter at have modtaget meddelelsen fremsætter Kommissionen et forslag til afgørelse. Hvis Kommissionen anmoder agenturet om en udtalelse, jf. proceduren i artikel 30, stilles tremånedersperioden i bero, indtil agenturet har sendt sin udtalelse.
Begrundelse
Forordningen bør fastsætte en frist for bilæggelse af tvister mellem medlemsstaterne. Tre måneder vil give Kommissionen tilstrækkelig tid til at udarbejde et forslag til afgørelse om afslag på at anerkende eller om at begrænse en godkendelse.
Ændringsforslag  81 Forslag til forordning Artikel 33
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Der kan meddeles EF-godkendelse til følgende kategorier af biocidholdige produkter:	Der kan meddeles EF-godkendelse til alle kategorier af biocidholdige produkter.
(a) biocidholdige produkter indeholdende et eller flere nye aktivstoffer
(b) biocidholdige lavrisikoprodukter.
2. Kommissionen kan på grundlag af den i artikel 54, stk. 4, omhandlede beretning om gennemførelsen af denne forordning og erfaringerne med EF-godkendelser tilføje andre kategorier af biocidholdige produkter til stk. 1.
Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter den i artikel 72, stk. 4, omhandlede forskriftsprocedure med kontrol.
Begrundelse
En centraliseret godkendelsesordning har klare fordele for det indre markeds funktion, idet den vil sikre ensartede vurderinger og en harmoniseret gennemførelse af kravene i alle medlemsstater og fremme bedste praksis og samme forbrugerbeskyttelse i hele Europa. Fællesskabets godkendelsesprocedure bør derfor udvides til alle produktkategorier i stedet for blot et lille mindretal af produkterne (biocidholdige lavrisikoprodukter og produkter med nye aktivstoffer).
Ændringsforslag  82 Forslag til forordning Artikel 34
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Artikel 34	udgår
Indgivelse og validering af ansøgninger
1. Den person, der er ansvarlig for at markedsføre et biocidholdigt produkt, eller dennes repræsentant, indgiver en ansøgning om EF-godkendelse til agenturet og giver agenturet meddelelse om navnet på den kompetente myndighed i den medlemsstat efter eget valg, som skal være ansvarlig for at vurdere ansøgningen (i det følgende benævnt "den kompetente vurderingsmyndighed"). Agenturet giver senest en måned efter modtagelsen af ansøgningen den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse om, at ansøgningen er tilgængelig i agenturets database. 2. Agenturet validerer ansøgningen senest to måneder efter modtagelsen heraf, såfremt: a) de i artikel 18 omhandlede oplysninger er indgivet b) ansøgningen indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 70. Valideringen omfatter ikke en vurdering af kvaliteten eller relevansen af data eller begrundelser for ansøgningen om tilpasning af datakravene. 3. Hvis agenturet finder, at ansøgningen er ufuldstændig, giver det ansøgeren meddelelse om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og det fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Agenturet skal senest to måneder efter modtagelsen af de supplerende oplysninger afgøre, om disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan valideres. Agenturet afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger alle de oplysninger, der kræves, og giver ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom. I så fald tilbagebetales en del af de gebyrer, der blev indbetalt til agenturet i henhold til artikel 70. 4. De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til stk. 3, tredje afsnit, kan påklages i henhold til bestemmelserne i artikel 67. 5. Hvis agenturet på grundlag af en validering i henhold til stk. 2 finder, at ansøgningen er fuldstændig, giver det omgående ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom.
Begrundelse
Ifølge den nye artikel 22 gælder der samme regler for indgivelse og validering af ansøgninger om nationale godkendelser og ansøgninger om EF-godkendelser. Dette gør artikel 22 i det oprindelige forslag overflødigt.
Ændringsforslag  83 Forslag til forordning Artikel 35 – stk. 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1a. Såfremt et indholdsstof i et biocidholdigt produkt allerede i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1907/2006 er registreret til anvendelse i et biocidholdigt produkt, vurderer den kompetente vurderingsmyndighed ikke dette indholdsstof på ny.
Begrundelse
Tilstræber at undgå overflødigt dobbeltarbejde.
Ændringsforslag  84 Forslag til forordning Artikel 35 – stk. 2 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Hvis det under vurderingen af dossiererne viser sig, at der er behov for supplerende oplysninger for at kunne foretage vurderingen, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist, og den giver agenturet meddelelse herom.	2. Hvis det under vurderingen af dossiererne viser sig, at der er behov for supplerende oplysninger for at kunne foretage vurderingen, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en tidsfrist, som højst må være på seks måneder. I behørigt begrundede undtagelsestilfælde kan tidsfristen forlænges med yderligere seks måneder. Den kompetente vurderingsmyndighed giver agenturet meddelelse herom.
Begrundelse
Erfaringen viser, at det kan tage urimelig lang tid at afslutte en vurderingsprocedure. Det er derfor vigtigt at fastsætte egentlige tidsfrister for at undgå smuthuller, der kan forlænge proceduren unødigt. Dette giver ligeledes ansøgeren en vis sikkerhed med hensyn til den maksimale varighed af proceduren.
Ændringsforslag  85 Forslag til forordning Artikel 35 – stk. 3 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Agenturet skal senest ni måneder efter modtagelsen af konklusionerne af vurderingen udarbejde og fremlægge en udtalelse om godkendelse af det biocidholdige produkt til Kommissionen.	3. Agenturet skal senest tre måneder efter modtagelsen af konklusionerne af vurderingen udarbejde og sende en udtalelse om godkendelse af det biocidholdige produkt til Kommissionen.
Begrundelse
Ni måneder er for længe til agenturets udarbejdelse og fremsendelse af en udtalelse, der baseres på en i forvejen foreliggende vurdering, der allerede er foretaget af den kompetente vurderingsmyndighed. Tre måneder er en mere passende frist.
Ændringsforslag  86 Forslag til forordning Artikel 35 – stk. 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5. Hvis der i den i stk. 4 omhandlede afgørelse gives afslag på at meddele EF-godkendelse af et biocidholdigt produkt, fordi det ikke opfylder betingelserne for at blive betragtet som et biocidholdigt lavrisikoprodukt i henhold til artikel 17, kan ansøgeren i givet fald ansøge om en EF-godkendelse i henhold til artikel 33, stk. 1, litra a), eller en national godkendelse i henhold til kapitel V.	udgår
Begrundelse
Dette stykke bør udgå, da der stilles et forslag om EF-godkendelse for alle typer biocidholdige produkter.
Ændringsforslag  87 Forslag til forordning Artikel 36 – stk. 1 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. En ansøgning om fornyet EF-godkendelse indgives af godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant til agenturet senest 18 måneder før godkendelsens udløbsdato.	1. En ansøgning om fornyet EF-godkendelse indgives af godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant til agenturet senest 12 måneder før godkendelsens udløbsdato.
Begrundelse
12 måneder vil være en mere passende frist for fornyelse af en godkendelse.
Ændringsforslag  88 Forslag til forordning Artikel 37 – stk. 2 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Hvis den kompetente vurderingsmyndighed, der foretog den oprindelige vurdering af ansøgningen om EF-godkendelse, træffer afgørelse om, at det ikke er nødvendigt at foretage en fuld vurdering af ansøgningen, skal den inden for en frist på 12 måneder efter valideringen udarbejde og fremlægge en anbefaling om fornyet godkendelse til agenturet.	2. Hvis den kompetente vurderingsmyndighed, der foretog den oprindelige vurdering af ansøgningen om EF-godkendelse, træffer afgørelse om, at det ikke er nødvendigt at foretage en fuld vurdering af ansøgningen, skal den inden for en frist på seks måneder efter valideringen udarbejde og fremlægge en anbefaling om fornyet godkendelse til agenturet.
Begrundelse
Når det ifølge artikel 12, stk. 2, om fornyet optagelse af et aktivstof i bilag I ikke er nødvendigt at foretage en fuldstændig vurdering af ansøgningen, skal vurderingsmyndigheden fremlægge en anbefaling om fornyet optagelse inden for en frist på seks måneder og ikke tolv.
Ændringsforslag  89 Forslag til forordning Kapitel VIIa (nyt) – Artikel 37a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Kapitel VIIa
	Artikel 37a
	1. Indehaveren af en første godkendelse eller ansøgeren til en sådan kan hos agenturet indgive ansøgning om en tillægsgodkendelse af det samme biocidholdige produkt.
	2. Ansøgere, der ønsker en tillægsgodkendelse, skal indsende følgende oplysninger med deres ansøgning:
	a) den første godkendelses godkendelsesnummer eller, i forbindelse med en ansøgning om en første godkendelse, ansøgningsnummeret,
	b) den kvalitative og kvantitative sammensætning i form af aktivstoffer og ikke-aktivstoffer under hensyntagen til koncentrationsgrænserne i artikel 16, for så vidt som et kendskab hertil er en afgørende forudsætning for en hensigtsmæssig anvendelse af det biocidholdige produkt,
	c) anvendelsesdosis og brugsanvisning,
	d) brugerkategorier.
	3. Agenturet validerer ansøgningen på grundlag af reglerne i artikel 22.
	4. Hvis agenturet finder, at ansøgningen er fuldstændig på grundlag af en validering i henhold til stk. 3, giver den omgående ansøgeren, den kompetente vurderingsmyndighed, der har meddelt den første godkendelse, eller, i tilfælde af et tillæg til en EF-godkendelse, Kommissionen meddelelse herom.
	5. Hvis der allerede foreligger en første godkendelse, træffer den kompetente vurderingsmyndighed eller, i tilfælde af et tillæg til en EF-godkendelse, Kommissionen afgørelse om ansøgningen senest en måned efter valideringen. Hvis der foreligger en ikke-færdigbehandlet ansøgning om godkendelse, skal den kompetente vurderingsmyndighed eller, i tilfælde af et tillæg til en EF-godkendelse, Kommissionen træffe afgørelse om ansøgningen, senest en måned efter at den første godkendelse er meddelt.
	6. Hvis det viser sig, at der er behov for supplerende oplysninger for at fastslå det biocidholdige produkts identitet, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed eller, i tilfælde af tilføjelse af et tillæg til en EF-godkendelse, Kommissionen ansøgeren om disse oplysninger. Den i stk. 5 omhandlede periode på en måned stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages.
	7. Så snart den kompetente vurderingsmyndighed eller, i tilfælde af et tillæg til en EF-godkendelse, Kommissionen har godkendt tillægget til en første godkendelse, giver den godkendelsen et særligt godkendelsesnummer og registrerer den administrative handling i EF-registret over biocidholdige produkter.
	8. Uanset de oplysninger, der er indgivet i henhold til stk. 2, gælder de vilkår og betingelser, der er knyttet til markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter, og som er aftalt i forbindelse med den første godkendelse, i forhold til tillægsgodkendelser.
Ændringsforslag  90 Forslag til forordning Artikel 37 b (ny – anden artikel i det nye kapitel VII a)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 37b
	1. En parallelgodkendelse kan meddeles på grundlag af en første godkendelse.
	2. Ansøgere, der ønsker at ansøge om en parallelgodkendelse, skal sende ansøgningen om godkendelse til agenturet.
	3. Ansøgere, der ønsker en parallelgodkendelse, skal indsende følgende oplysninger med deres ansøgning:
	a) den første godkendelses godkendelsesnummer eller, for en ikke-færdigbehandlet ansøgnings vedkommende, ansøgningsnummeret
	b) ansøgerens navn og adresse
	c) skriftlig tilladelse fra godkendelsesindehaveren
	d) den kvalitative og kvantitative sammensætning i form af aktivstoffer og ikke-aktivstoffer under hensyntagen til koncentrationsgrænserne i artikel 16, for så vidt som et kendskab hertil er en afgørende forudsætning for en hensigtsmæssig anvendelse af det biocidholdige produkt
	e) anvendelsesdosis og brugsanvisning
	f) brugerkategorier.
	4. Agenturet validerer ansøgningen på grundlag af reglerne i artikel 22.
	5. Hvis agenturet finder, at ansøgningen er fuldstændig på grundlag af en validering i henhold til stk. 4, giver det omgående ansøgeren, den kompetente vurderingsmyndighed, der har meddelt den første godkendelse, eller, såfremt det drejer sig om en parallelgodkendelse til en EF-godkendelse, Kommissionen meddelelse herom.
	6. Hvis der allerede foreligger en første godkendelse, træffer den kompetente vurderingsmyndighed eller, såfremt det drejer sig om en parallelgodkendelse til en EF-godkendelse, Kommissionen afgørelse om ansøgningen senest en måned efter valideringen. Hvis der foreligger en ikke-færdigbehandlet ansøgning om godkendelse, skal den kompetente vurderingsmyndighed eller, såfremt det drejer sig om en parallelgodkendelse til en EF-godkendelse, Kommissionen træffe afgørelse om ansøgningen, senest en måned efter at den første godkendelse er meddelt.
	7. Hvis det viser sig, at der er behov for supplerende oplysninger for at fastslå det biocidholdige produkts identitet, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed eller, såfremt det drejer sig om en parallelgodkendelse til en EF-godkendelse, Kommissionen ansøgeren om disse oplysninger. Den i stk. 6 omhandlede periode på 1 måned stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages.
	8. Så snart den kompetente vurderingsmyndighed eller, såfremt det drejer sig om en parallelgodkendelse til en EF-godkendelse, Kommissionen har godkendt parallelgodkendelse til en første godkendelse, giver den godkendelsen et særligt godkendelsesnummer og registrerer den administrative handling i EF-registret over biocidholdige produkter.
	9. Uanset de oplysninger, der er indgivet i henhold til stk. 3, gælder de vilkår og betingelser, der er knyttet til markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter, og som er aftalt i forbindelse med den første godkendelse, i forhold til paralleltillægsgodkendelser.
Ændringsforslag  91 Forslag til forordning Artikel 38 – stk. 1 – litra c a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ca) ændringer i aktivstoffets oprindelse eller sammensætning.
Begrundelse
Der stilles krav om, at der skal gives meddelelse om enhver ændring hvad angår oprindelsen af et aktivstof, der indgår i et biocidholdigt produkt, fordi en sådan ændring kan have konsekvenser for produktets sikkerhed.
Ændringsforslag  92 Forslag til forordning Artikel 39 – stk. 3 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3a. Tilbagekaldelse eller ændring af en første godkendelse gælder for tillægsgodkendelser og parallelgodkendelser, der er baseret på den pågældende godkendelse.
Ændringsforslag  93 Forslag til forordning Artikel 40 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Den kompetente myndighed, der har meddelt national godkendelse, eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om en EF-godkendelse, tilbagekalder godkendelsen efter anmodning fra indehaveren, der skal angive årsagerne til en sådan anmodning. Hvis anmodningen vedrører en EF-godkendelse, indgives den til agenturet.	Den kompetente myndighed, der har meddelt national godkendelse, tilbagekalder godkendelsen efter anmodning fra indehaveren, der skal angive årsagerne til en sådan anmodning. Hvis anmodningen vedrører en EF-tillægsgodkendelse eller ‑parallelgodkendelse, indgives den til agenturet.
Ændringsforslag  94 Forslag til forordning Artikel 41 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a. Ændring af en første godkendelse efter anmodning fra indehaveren af den første godkendelse finder anvendelse på tillægsgodkendelser og parallelgodkendelser, der er baseret på den pågældende godkendelse.
Ændringsforslag  95 Forslag til forordning Artikel 41 – stk. 2 b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2b. En ændring af en eksisterende godkendelse er i henhold til artikel 3 enten
	a) en administrativ ændring,
	b) en mindre ændring eller
	c) en større ændring.
Begrundelse
Hovedprincipperne for ændring af godkendelser bør klart fremgå af retsakten, selvom de mere detaljerede bestemmelser for proceduren kan fastsættes i gennemførelsesbestemmelserne. Det er især nødvendigt at præcisere, hvilke former for ændringer af eksisterende produktgodkendelser der kan foretages.
Ændringsforslag  96 Forslag til forordning Artikel 42 – stk. 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	De kriterier og procedurer, der er omhandlet i stk. 1, er bl.a. baseret på følgende principper, for hvis vedkommende der er anmodet om en forenklet meddelelsesprocedure:
	a) administrative ændringer i godkendelsen
	b) ændringer i det biocidholdige produkt, i det omfang det er tilladt i henhold til en eksisterende godkendt rammeformulering
	c) markedsføring af et nyt biocidholdigt produkt, som passer ind i den eksisterende godkendte rammeformulering
	d) ændringer i et biocidholdigt produkt, der ikke har en negativ indvirkning på produkternes risikoniveau eller effektivitet.
Ændringsforslag  97 Forslag til forordning Artikel 44 – stk. 1 – afsnit 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Ansøgningen skal være ledsaget af samtlige oplysninger, der er nødvendige for at påvise, at det biocidholdige produkt i det væsentlige er identisk med det i stk. 3 omhandlede referenceprodukt.	Ansøgningen skal være ledsaget af samtlige oplysninger, der er nødvendige for at påvise, at det biocidholdige produkt er identisk med det i stk. 3 omhandlede referenceprodukt.
Begrundelse
Parallelhandel bør udelukkende foregå med identiske produkter, der har de samme specifikationer og indeholder de samme aktivstoffer og hjælpestoffer.
Ændringsforslag  98 Forslag til forordning Artikel 44 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Et biocidholdigt produkt betragtes som værende i det væsentlige identisk med referenceproduktet, hvis én af følgende betingelser er opfyldt:	3. Et biocidholdigt produkt betragtes som værende identisk med referenceproduktet, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:
a) kilden til de aktivstoffer, som det indeholder, er den samme for så vidt angår fabrikant og produktionsanlæggets beliggenhed	a) det er blevet fremstillet af det samme selskab eller et tilknyttet selskab eller på licens efter samme fremstillingsproces
b) det er enten det samme eller tilsvarende produkt, hvad angår ikke-aktivstoffer og formuleringstype	b) det er det samme produkt, hvad angår specifikationer, aktivstoffer og formuleringstype
c) det er enten det samme eller tilsvarende produkt, hvad angår produktets potentielle negative virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.	c) det er enten det samme eller tilsvarende produkt, med hensyn til indholdet af hjælpestoffer og emballagens format, materialevalg og udformning, hvad angår produktets potentielle negative virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.
Begrundelse
Parallelhandel bør udelukkende foregå med identiske produkter, der har de samme specifikationer og indeholder de samme aktivstoffer og hjælpestoffer.
Ændringsforslag  99 Forslag til forordning Artikel 44 – stk. 4 – litra a a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	aa) registreringsnumrene for de aktivstoffer, der er indeholdt i produktet, og en dataadgangstilladelse, jf. artikel 50, fra den relevante ansøger i henhold til kapitel II i denne forordning
Begrundelse
En ansøgning om tilladelse til parallelhandel skal desuden indeholde registreringsnumrene for aktivstoffer.
Ændringsforslag  100 Forslag til forordning Artikel 44 – stk. 4 – litra c
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
c) navn og adresse på godkendelsesindehaveren i oprindelsesmedlemsstaten	c) navn og adresse på godkendelsesindehaveren i oprindelsesmedlemsstaten og en dataadgangstilladelse, jf. artikel 50, fra godkendelsesindehaveren
Begrundelse
En ansøgning om tilladelse til parallelhandel skal desuden indeholde oplysninger om dataadgangstilladelsen som anført i artikel 50.
Ændringsforslag  101 Forslag til forordning Artikel 46 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Uanset artikel 15 kan forsøg eller undersøgelser til forsknings- eller udviklingsformål, der indebærer markedsføring af et ikke-godkendt biocidholdigt produkt eller et aktivstof beregnet udelukkende til anvendelse i et biocidholdigt produkt, kun finde sted i forbindelse med videnskabelig forskning og udvikling eller produkt- og procesorienteret forskning og udvikling samt på de betingelser, der er fastsat i andet og tredje afsnit.	1. Uanset artikel 15 kan forsøg eller undersøgelser til forsknings- eller udviklingsformål, herunder produkt- og procesorienteret forskning og udvikling, der indebærer markedsføring af et ikke-godkendt biocidholdigt produkt eller et aktivstof beregnet udelukkende til anvendelse i et biocidholdigt produkt, kun finde sted i forbindelse med videnskabelig forskning og udvikling eller produkt- og procesorienteret forskning og udvikling samt på de betingelser, der er fastsat i andet og tredje afsnit.
I tilfælde af videnskabelig forskning og udvikling skal den person, der agter at foretage forsøg eller undersøgelser, først give den kompetente myndighed meddelelse herom. Den pågældende skal udarbejde og opbevare skriftlige fortegnelser med detaljerede oplysninger om det biocidholdige produkts eller aktivstoffets identitet, mærkningsdata, leverede mængder, navne og adresser på personer, som modtager det biocidholdige produkt eller aktivstof, samt udarbejde et dossier indeholdende alle foreliggende data om mulige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet. De berørte personer skal på forlangende stille disse oplysninger til rådighed for den kompetente myndighed.	I tilfælde af videnskabelig forskning og udvikling, herunder produkt- og procesorienteret forskning og udvikling, skal den person, der agter at foretage forsøg eller undersøgelser, først give den kompetente myndighed meddelelse herom. Den pågældende skal udarbejde og opbevare skriftlige fortegnelser med detaljerede oplysninger om det biocidholdige produkts eller aktivstoffets identitet, mærkningsdata og leverede mængder, samt udarbejde et dossier indeholdende alle foreliggende data om mulige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet. De berørte personer skal på forlangende stille disse oplysninger til rådighed for den kompetente myndighed.
I tilfælde af produkt- og procesorienteret forskning og udvikling skal den person, der agter at foretage forsøg eller undersøgelser, fremlægge de i andet afsnit anførte oplysninger for den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor markedsføringen finder sted, inden det biocidholdige produkt eller aktivstoffet markedsføres.
Ændringsforslag  102 Forslag til forordning Artikel 46 – stk. 1 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
I tilfælde af videnskabelig forskning og udvikling skal den person, der agter at foretage forsøg eller undersøgelser, først give den kompetente myndighed meddelelse herom. Den pågældende skal udarbejde og opbevare skriftlige fortegnelser med detaljerede oplysninger om det biocidholdige produkts eller aktivstoffets identitet, mærkningsdata, leverede mængder, navne og adresser på personer, som modtager det biocidholdige produkt eller aktivstof, samt udarbejde et dossier indeholdende alle foreliggende data om mulige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet. De berørte personer skal på forlangende stille disse oplysninger til rådighed for den kompetente myndighed.	I tilfælde af videnskabelig forskning og udvikling, herunder produkt- og procesorienteret forskning og udvikling, skal den person, der agter at foretage forsøg eller undersøgelser, først give den kompetente myndighed meddelelse herom. Den pågældende skal udarbejde og opbevare skriftlige fortegnelser med detaljerede oplysninger om det biocidholdige produkts eller aktivstoffets identitet, mærkningsdata og leverede mængder, samt udarbejde et dossier indeholdende alle foreliggende data om mulige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet. De berørte personer skal på forlangende stille disse oplysninger til rådighed for den kompetente myndighed.
Begrundelse
Det følger af forslaget, at der til iværksættelse af forsøg eller undersøgelser med henblik på forskning og udvikling, hvori indgår et uautoriseret produkt, som kan indebære, at det pågældende biocidholdige produkt udsættes i miljøet, kræves en national godkendelse inden forsøget/undersøgelsen kan udføres. Det er klart, at dette er en væsentlig hindring for innovation, da dette giver en meget lang ventetid, inden forsøget kan udføres. Selvom kravet om en forudgående evaluering af den kompetente myndighed opretholdes, bør der dog fastsættes en tidsfrist på 30 dage for vurderingen af, om det foreslåede forsøg eller den foreslåede undersøgelse giver anledning til nogen form for bekymring.
Ændringsforslag  103 Forslag til forordning Artikel 46 – stk. 3 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Hvis forsøgene eller undersøgelserne gennemføres i en anden medlemsstat end den, hvor det biocidholdige produkt markedsføres, skal ansøgeren have tilladelse hertil af den kompetente myndighed i den medlemsstat, på hvis område forsøgene eller undersøgelserne skal finde sted.	3. Hvis forsøgene eller undersøgelserne gennemføres i en anden medlemsstat end den, hvor det biocidholdige produkt markedsføres, skal ansøgeren underrette den kompetente myndighed i den medlemsstat, på hvis område forsøgene eller undersøgelserne skal finde sted. Ansøgeren skal udarbejde og opbevare skriftlige fortegnelser med detaljerede oplysninger om det biocidholdige produkts eller aktivstoffets identitet, mærkningsdata og leverede mængder, samt udarbejde et dossier indeholdende alle foreliggende data om mulige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet. Ansøgeren skal på forlangende stille disse oplysninger til rådighed for den kompetente myndighed.
Begrundelse
Reglerne om udførelse af forsøg/undersøgelser i en anden medlemsstat end den, hvori det biocidholdige produkt markedsføres, bør være de samme som dem, der er fastsat i samme artikels stk. 1.
Ændringsforslag  104 Forslag til forordning Artikel 47 – stk. 2 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Behandlede genstande eller materialer skal mærkes med følgende oplysninger:	2. Behandlede genstande eller materialer skal mærkes med følgende oplysninger:
a) navnet på alle aktivstoffer, der er anvendt til at behandle genstanden eller materialet, eller som er indeholdt i genstanden eller materialet	a) navnene, om muligt angivet ved hjælp af en fælles nomenklatur (f.eks. INCI), på alle de aktivstoffer, der er anvendt til at behandle genstanden eller materialet, eller som er indeholdt i genstanden eller materialet i alle relevante tilfælde, og på alle aktivstoffer, der må frigives fra den behandlede genstand eller det behandlede materiale under normale eller forudseelige betingelser, medmindre der allerede findes mærkningskrav eller alternative muligheder for at opfylde kravet om oplysninger i henhold til sektorspecifik lovgivning
b) i givet fald de biocide egenskaber, der overføres til de behandlede genstande eller materialer	b) i givet fald de biocide egenskaber, der overføres til de behandlede genstande
c) godkendelsesnummeret for alle biocidholdige produkter, der er anvendt til at behandle genstandene eller materialerne, eller som er indeholdt i genstandene eller materialerne
d) enhver faresætning eller sikkerhedssætning, der er fastsat i godkendelsen af det biocidholdige produkt.	c) udelukkende ved behandlede genstande og hvor dette er relevant, enhver risiko- eller sikkerhedssætning, der er fastsat i godkendelsen af det biocidholdige produkt i alle relevante tilfælde og for alle aktivstoffer, der må frigives fra den behandlede genstand eller det behandlede materiale under normale eller forudseelige anvendelsesbetingelser.
Begrundelse
Bestemmelserne om mærkning af behandlede genstande og materialer bør ikke overlappe gældende krav i sektorlovgivningen.
Ændringsforslag  105 Forslag til forordning Artikel 47 – stk. 2 – afsnit 2 og 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Mærkningen skal være klart synlig, let læselig og af passende holdbarhed.	Mærkningen skal være klart synlig, let læselig, af passende holdbarhed og være påtrykt genstanden eller materialet, emballagen, i brugsvejledningen eller på garantien for det behandlede produkt eller det behandlede materiale og affattet på det nationale eller et af de nationale sprog i den medlemsstat, hvor den behandlede genstand eller det behandlede materiale skal markedsføres.
Når det er nødvendigt på grund af den behandlede artikels eller det behandlede materiales størrelse eller funktion, skal mærkningen være påtrykt emballagen, i brugsvejledningen eller på garantien for den behandlede artikel eller det behandlede materiale.
Begrundelse
Det bør præciseres, at mærkningen af behandlede genstande og materialer, ligesom andre produkter, altid bør være affattet på det nationale sprog i den medlemsstat, hvor produktet markedsføres.
Ændringsforslag  106 Forslag til forordning Artikel 47 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a. Den person, der er ansvarlig for at markedsføre behandlede genstande eller materialer, skal være i besiddelse af en attest fra godkendelsesindehaveren vedrørende alle de biocidholdige produkter, der er blevet anvendt ved behandlingen, eller som er indføjet i genstandene eller materialerne.
Begrundelse
En person, der markedsfører genstande eller materialer, som er blevet behandlet med biocidholdige produkter, bør være i besiddelse af en attest med en opregning af alle de biocidholdige produkter, der er blevet anvendt i de pågældende genstande og materialer.
Ændringsforslag  107 Forslag til forordning Artikel 48 – stk. 1 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) den efterfølgende ansøger hos den første ansøger i form af en dataadgangstilladelse har indhentet skriftligt samtykke til, at disse oplysninger kan bruges	a) den efterfølgende ansøger har indhentet skriftligt samtykke i form af en dataadgangstilladelse i overensstemmelse med kravene i artikel 50
Begrundelse
Den første ansøger er ikke nødvendigvis dataejeren. Der bør også tages højde for situationer, hvor en anden ansøger eller et andet selskab er eller bliver fælles ejer af data i forbindelse med deling eller fælles indsamling af disse data.
Ændringsforslag  108 Forslag til forordning Artikel 48 – stk. 1 – litra b a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ba) den efterfølgende ansøger også er dataejer.
Begrundelse
Den første ansøger er ikke nødvendigvis dataejeren. Der bør også tages højde for situationer, hvor en anden ansøger eller et andet selskab er eller bliver fælles ejer af data i forbindelse med deling eller fælles indsamling af disse data.
Ændringsforslag  109 Forslag til forordning Artikel 48 – stk. 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Listen i stk. 2 skal registreres af agenturet i det fælles biocidregister.	4. Hver enkelt oplysning i listen i stk. 2 skal identificeres ved hjælp af en entydig kode og registreres af agenturet i det fælles biocidregister med alle karakteristiske detaljer og i forbindelse med identiteten af den første ansøger og dataejeren (dataejerne).
Begrundelse
Registret bør indeholde hver enkelt oplysning og alle dokumenter fra listen. Det er hensigtsmæssigt at operere med numerisk identifikation af hvert enkelt indsendt dokument for at undgå forvirring i de situationer, hvor der indsendes titler eller rettelser til undersøgelser med enslydende navne. Der bør også være et link til dataejeren for at sikre, at ejendomsretten respekteres.
Ændringsforslag  110 Forslag til forordning Artikel 49 – stk. 1 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Oplysninger, der er beskyttede i henhold til direktiv 98/8/EF eller denne artikel, eller for hvilke beskyttelsesperioden udløb i henhold til direktiv 98/8/EF eller denne artikel, beskyttes ikke igen.	For hvert enkelt dokument registreres der en individuel dato for fremlæggelsen, som identificeres ved hjælp af den entydige kode i artikel 48, stk. 4.
Begrundelse
I direktiv 98/8/EF er der ikke opstillet klart formulerede databeskyttelseskrav. Datoen for fremlæggelsen af dossieret falder ikke nødvendigvis sammen med datoen for fremlæggelse af samtlige oplysninger. Derfor er det nødvendigt at angive en dato for hver enkelt fremlæggelse.
Ændringsforslag  111 Forslag til forordning Artikel 51 – stk. 2 – afsnit 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Når disse forsøg eller undersøgelser allerede er blevet fremlagt i forbindelse med en tidligere ansøgning, oplyser den kompetente myndighed eller agenturet omgående navnet og kontaktoplysningerne for dataejeren til den potentielle ansøger.	Når disse forsøg eller undersøgelser allerede er blevet fremlagt i forbindelse med en tidligere ansøgning, vurderer den kompetente myndighed eller agenturet omgående, om de er teknisk ækvivalente i lyset af referencekilden. Såfremt vurderingen bekræfter dette, meddeler den kompetente myndighed eller agenturet omgående navnet og kontaktoplysningerne for dataejeren til den potentielle ansøger.
Begrundelse
Inden undersøgelser giver anledning til datadeling, bør der foretages en passende kontrol af teknisk ækvivalens. Eller er der ingen mulighed for at fastslå, om de tilgængelige data finder anvendelse på den efterfølgende ansøger.
Ændringsforslag  112 Forslag til forordning Artikel 53 – stk. 1 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Den kompetente modtagelsesmyndighed eller agenturet kan, når der er tale om et biocidholdigt produkt, som allerede er blevet godkendt i henhold til artikel 15, 25 eller 28, og når alle databeskyttelsesperioder i henhold til artikel 49 er udløbet, give tilladelse til, at en efterfølgende ansøger kan henvise til oplysninger, der er fremlagt af den første ansøger, forudsat den efterfølgende ansøger kan bevise, at det biocidholdige produkt ligner det tidligere godkendte stof, og at det teknisk set indeholder samme aktivstoffer, bl.a. med hensyn til renhedsgrad og urenhedernes art.	1. Den kompetente modtagelsesmyndighed eller agenturet kan, når der er tale om et biocidholdigt produkt, som allerede er blevet godkendt i henhold til artikel 15, 25 eller 28, og når alle databeskyttelsesperioder i henhold til artikel 49 er udløbet, give tilladelse til, at en efterfølgende ansøger kan henvise til oplysninger, der er fremlagt af den første ansøger, og når databeskyttelsesperioderne i henhold til artikel 49 ikke er udløbet, kan den kompetente myndighed eller agenturet give tilladelse til, at en efterfølgende ansøger kan dele de oplysninger, der er fremlagt af den første ansøger, i overensstemmelse med artikel 52, forudsat den efterfølgende ansøger kan bevise, at det biocidholdige produkt ligner det tidligere godkendte stof, og at det teknisk set indeholder samme aktivstoffer, bl.a. med hensyn til renhedsgrad og urenhedernes art.
Begrundelse
Hvis en ansøger ønsker at dele data, må der påvises lighed og teknisk ækvivalens, selv om databeskyttelsesperioden ikke er afsluttet.
Ændringsforslag  113 Forslag til forordning Artikel 54 – stk. 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Kommissionen udarbejder inden den 1. januar 2023 en beretning om gennemførelsen af forordningen og navnlig om, hvorledes proceduren for EF-godkendelse og gensidig anerkendelse fungerer. Kommissionen forelægger denne beretning for Europa-Parlamentet og Rådet.	4. Kommissionen udarbejder inden den 1. januar 2016 en beretning om gennemførelsen af forordningen og navnlig om, hvorledes proceduren for EF-godkendelse og gensidig anerkendelse fungerer. Kommissionen forelægger denne beretning for Europa-Parlamentet og Rådet.
Ændringsforslag  114 Forslag til forordning Artikel 55 – stk. 2 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Videregivelse af følgende oplysninger anses normalt for at skade beskyttelsen af den berørte persons kommercielle interesser:	2. Videregivelse af følgende oplysninger anses normalt for at skade beskyttelsen af den berørte persons kommercielle interesser, og de må ikke videregives offentligt:
a) detaljerede oplysninger om det biocidholdige produkts sammensætning	a) detaljerede oplysninger om det biocidholdige produkts sammensætning
b) et stofs eller en blandings nøjagtige anvendelse, funktion eller applikation	b) et stofs eller en blandings nøjagtige anvendelse, funktion eller applikation
c) den nøjagtige tonnagemængde af stoffet eller blandingen, som fremstilles eller markedsføres	c) den nøjagtige tonnagemængde af stoffet eller blandingen, som fremstilles eller markedsføres
d) forbindelser mellem producenten af et aktivstof og den person, der er ansvarlig for at markedsføre et biocidholdigt produkt, eller mellem den person, der er ansvarlig for at markedsføre et biocidholdigt produkt, og produktets distributører.	d) forbindelser mellem producenten af et aktivstof og den person, der er ansvarlig for at markedsføre et biocidholdigt produkt, eller mellem den person, der er ansvarlig for at markedsføre et biocidholdigt produkt, og produktets distributører.
	da) fabrikanter af aktivstofferne (navne og adresser samt produktionsanlæggenes beliggenhed)
	db) beliggenheden af produktionsanlægget for et biocidholdigt produkt
	dc) udstedelsesdatoen for en godkendelse samt udløbsdatoen
	dd) anvendelsesdosis og brugsanvisning.
Begrundelse
Oplysninger, der må betragtes som fortrolige, fordi de kommercielt set er følsomme, bør desuden omfatte udstedelsesdatoen for en godkendelse og udløbsdatoen, anvendelsesdosis, brugsanvisning samt beliggenheden af et produktionsanlæg for et biocidholdigt produkt eller aktivstof.
Ændringsforslag  115 Forslag til forordning Artikel 55 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Enhver, der på grundlag af denne forordning indgiver oplysninger vedrørende et aktivstof til agenturet eller en kompetent myndighed, kan anmode om, at der ikke gives adgang til oplysningerne i artikel 56, stk. 2, idet der i så fald skal fremlægges dokumentation for, hvorfor videregivelsen af disse oplysninger kan være til skade for egne eller andres kommercielle interesser.	3. Enhver, der på grundlag af denne forordning indgiver oplysninger vedrørende et aktivstof eller et biocidholdigt produkt til agenturet eller en kompetent myndighed, kan anmode om, at der ikke gives adgang til oplysningerne i artikel 56, stk. 2, idet der i så fald skal fremlægges dokumentation for, hvorfor videregivelsen af disse oplysninger kan være til skade for egne eller andres kommercielle interesser.
Begrundelse
Denne artikel bør ikke kun finde anvendelse på aktivstoffer, men også på biocidholdige produkter.
Ændringsforslag  116 Forslag til forordning Artikel 56 – stk. 2 – litra e
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
e) uanset artikel 24 i forordning (EF) nr. 1272/2008, navnet i IUPAC-nomenklaturen for de i stk. 1, litra a), omhandlede aktivstoffer, som kun anvendes som en eller flere af følgende:	udgår
i) inden for videnskabelig forskning og udvikling
ii) inden for produkt- og procesorienteret forskning og udvikling.
Begrundelse
Oplysninger om F&U bør fortsat være fortrolige.
Ændringsforslag  117 Forslag til forordning Artikel 58 – stk. 2 – litra e
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
e) brugsanvisning og dosering, angivet i metriske enheder, for hver af de anvendelsesformer, som godkendelsen dækker	e) brugsanvisning og dosering, angivet på en måde, der giver mening og er forståelig for brugerne, for hver af de anvendelsesformer, som godkendelsen dækker
Begrundelse
Over for ikke-erhvervsmæssige brugere er det ikke hensigtsmæssigt at angive doseringen i metriske enheder, fordi det er vanskeligt for brugerne at forstå. I stedet bør doseringen angives på mærkningen på en måde, der giver mening og er forståelig for slutbrugeren.
Ændringsforslag  118 Forslag til forordning Artikel 58 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Medlemsstaterne kan kræve, at biocidholdige produkter, der markedsføres på deres område, mærkes på det eller de nationale sprog.	3. Medlemsstaterne kræver, at biocidholdige produkter, der markedsføres på deres område, mærkes på det eller de nationale sprog.
Begrundelse
Generelt bør produkter altid være mærket på det eller de nationale sprog i den medlemsstat, hvor produktet markedsføres. (Ordføreren har ændret det fremsatte ændringsforslag 39 fra udkastet til udtalelse for at tage højde for medlemsstater, der har mere end et nationalt sprog.)
Ændringsforslag  119 Forslag til forordning Artikel 58 – stk. 3 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3a. Biocidholdige produkter, der indeholder nanomaterialer, eller som er blevet fremstillet ved hjælp af nanoteknologi, bør klart mærkes som sådanne.
Begrundelse
Biocidholdige produkter, der omfatter nanomaterialer, er omfattet af denne forordning. I øjeblikket er det imidlertid stort set ukendt, hvilke konsekvenser disse stoffer har for menneskers sundhed og miljøet. Forbrugerne skal informeres korrekt.
Ændringsforslag  120 Forslag til forordning Artikel 66 – stk. 2 – litra d
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
d) rådgivning og assistance til ansøgere vedrørende optagelse af et aktivstof i bilag I eller om EF-godkendelse	d) rådgivning og assistance til ansøgere og i særdeleshed til SMV'er vedrørende optagelse af et aktivstof i bilag I eller om EF-godkendelse
Begrundelse
Det bør bemærkes, at SMV'er oftere vil være i en situation, hvor de anmoder om at få assistance til deres ansøgninger, og Kommissionen, agenturet og medlemsstaterne bør, så vidt det er muligt, yde en sådan assistance.
Ændringsforslag  121 Forslag til forordning Artikel 70 – stk. 2 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) der fastsættes et nedsat gebyr for små og mellemstore virksomheder som defineret i forordning 2003/361/EF om definitionen af mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder	a) der fastsættes et nedsat gebyr for SMV'er; dette påvirker på ingen måde den kompetente vurderingsmyndigheds ansvar for at udføre en korrekt vurdering som defineret i forordningen
Begrundelse
Definitionen af SMV'er fremgår allerede i et nyt ændringsforslag til artikel 3 om definitioner.
Ændringsforslag  122 Forslag til forordning Artikel 70 – stk. 2 – litra d
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
d) et årligt gebyr erlægges af personer, der markedsfører biocidholdige produkter og	d) et årligt gebyr erlægges af personer, der markedsfører biocidholdige produkter, dog undtaget SMV'er, og
Begrundelse
Skønt det årlige gebyr vil bidrage til den løbende finansiering af agenturet, bør SMV'er undtages fra gebyret, således at de ikke pålægges en unødig økonomisk byrde.
Ændringsforslag  123 Forslag til forordning Artikel 75 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 75 a Nationale helpdeske i medlemsstaterne
	Medlemsstaterne etablerer nationale helpdeske, der yder rådgivning til ansøgere og i særdeleshed til SMV'er og til andre interesserede om deres ansvar og forpligtelser i henhold til denne forordning og som supplement til den assistance, som agenturet yder i henhold til artikel 66, stk. 2, litra d).
Ændringsforslag  124 Forslag til forordning Artikel 77 – stk. 3 – afsnit 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Biocidholdige produkter, for hvilke en ansøgning om produktgodkendelse endnu ikke er blevet indgivet i henhold til andet afsnit, må ikke længere markedsføres seks måneder efter den dato, hvor optagelsen træder i kraft. Bortskaffelse, oplagring og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter, for hvilke der ikke er indgivet en ansøgning om godkendelse i henhold til andet afsnit, tillades i højst 18 måneder efter den dato, hvor optagelsen træder i kraft.	Biocidholdige produkter, for hvilke en ansøgning om produktgodkendelse endnu ikke er blevet indgivet i henhold til andet afsnit, må ikke længere markedsføres efter den dato, hvor optagelsen træder i kraft. Bortskaffelse, oplagring og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter, for hvilke der ikke er indgivet en ansøgning om godkendelse i henhold til andet afsnit, tillades i højst seks måneder efter den dato, hvor optagelsen træder i kraft.
Begrundelse
Formålet er at afkorte fristerne, eftersom downstreambrugerne bør være klar over deres forpligtelser og revisionsstatus for aktivstoffer.
Ændringsforslag  125 Forslag til forordning Artikel 82
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Artikel 82	udgår
Overgangsforanstaltninger for materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer
1. Ansøgninger om godkendelse af biocidholdige produkter, der er materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer, og som var tilgængelige på markedet den (…) [EUT: her indsættes den i artikel 85, første afsnit, omhandlede dato], indgives senest den 1. januar 2017.
Materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer, som var tilgængelige på markedet den (…) [EUT: her indsættes den i artikel 85, første afsnit, omhandlede dato], og for hvilke en ansøgning er blevet indgivet i henhold til stk. 1, kan fortsat markedsføres indtil den dato, hvor der træffes afgørelse om at meddele eller ikke meddele godkendelse. Hvis der gives afslag på at meddele godkendelse til at markedsføre sådanne biocidholdige produkter, må disse biocidholdige produkter ikke markedsføres seks måneder efter denne afgørelse.
Materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer, som var tilgængelige på markedet den (…) [EUT: her indsættes den i artikel 85, første afsnit, omhandlede dato], og for hvilke der ikke er indgivet en ansøgning i henhold til stk. 1, kan fortsat markedsføres indtil seks måneder efter den i stk. 1 omhandlede dato.
2. Bortskaffelse, oplagring og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter, der ikke er godkendt til den pågældende anvendelse af den kompetente myndighed eller Kommissionen, tillades indtil 12 måneder efter den i stk. 1, andet afsnit, omhandlede afgørelse eller 12 måneder efter den i stk. 1, tredje afsnit, omhandlede dato, alt efter hvilken dato, der er den seneste.
Begrundelse
Der er allerede fastsat bestemmelser om materialer bestemt til kontakt med fødevarer i forordning (EF) nr. 1935/2004. Sådanne materialer bør ikke henhøre under forslagets anvendelsesområde, da dette ville betyde overlappende vurdering og regulering. Opdages der huller i lovgivningen, bør de afhjælpes ved ændring af forordningen om materialer bestemt til kontakt med fødevarer.
Ændringsforslag  126 Forslag til forordning Artikel 83 – stk. -1 (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Fra den 1. januar 2014 indgiver fabrikanter af et eksisterende aktivstof, der er markedsført med henblik på anvendelse i biocidholdige produkter, en anmodning til agenturet om optagelse af dette aktivstof i bilag I. De kompetente myndigheder foretager offentlig kontrol i overensstemmelse med artikel 54, stk. 1.
Begrundelse
Kun virksomheder, der bidrager til ordningen, bør have tilladelse til at fremstille og markedsføre aktivstoffer, som er bestemt til anvendelse i biocidholdige produkter. En passende overvågning af markedet for aktivstoffer er den bedste fremgangsmåde for at løse problemet med ”free riders”. Medlemsstaterne bør være forpligtet til at undersøge, hvilke biocidholdige produkter der findes på markedet, og om fabrikanterne af aktivstofferne har indleveret et dossier vedrørende bilag I-optagelse, og træffe de nødvendige forholdsregler.
Ændringsforslag  127 Forslag til forordning Artikel 83 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	De kompetente myndigheder træffer de nødvendige foranstaltninger i henhold til artikel 54, stk. 2.
Begrundelse
Kun virksomheder, der bidrager til ordningen, bør have tilladelse til at fremstille og markedsføre aktivstoffer, som er bestemt til anvendelse i biocidholdige produkter. En passende overvågning af markedet for aktivstoffer er den bedste fremgangsmåde for at løse problemet med ”free riders”. Medlemsstaterne bør være forpligtet til at undersøge, hvilke biocidholdige produkter der findes på markedet, og om fabrikanterne af aktivstofferne har indleveret et dossier vedrørende bilag I-optagelse, og træffe de nødvendige forholdsregler.
Ændringsforslag  128 Forslag til forordning Bilag III – første del (Datakrav for biocidholdige produkter) – punkt 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1a. Oplysningerne skal i videst muligt omfang hentes fra foreliggende data for at mindske antallet af dyreforsøg. Særlig bestemmelserne i direktiv 1999/45/EF og forordning (EF) nr. 1272/2008 anvendes.
Begrundelse
Formålet er at undgå unødvendige dyreforsøg.
Ændringsforslag  129 Forslag til forordning Bilag III – afsnit 1 - punkt 2.2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2.2. Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om det biocidholdige produkts sammensætning, f.eks. aktivstof/aktivstoffer, urenheder, hjælpestoffer, uvirksomme bestanddele	2.2. Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om det biocidholdige produkts sammensætning, f.eks. aktivstof/aktivstoffer, urenheder, hjælpestoffer, uvirksomme bestanddele, under hensyntagen til de koncentrationsgrænser, der er fastsat i artikel 16
Begrundelse
Formålet er at bringe denne bestemmelse på linje med ændringsforslagene til artikel 16, stk. 2, afsnit 1a og 1b (nye).
Ændringsforslag  130 Forslag til forordning Bilag V – Hovedgruppe 4 – Produkttype 20
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Produkttype 20: -	Produkttype 20: Desinfektionsmidler til brug i forbindelse med fødevarer og foderstoffer
	Desinfektionsmidler til brug i forbindelse med fødevarer eller foderstoffer ved bekæmpelse af skadelige organismer.
Begrundelse
Det er nødvendigt at bevare produkttype 20 for biocidholdige produkter ("Konserveringsmidler til fødevarer eller foderstoffer"), men at ændre definitionen, da de pågældende biocidholdige produkter ikke er konserveringsmidler, men desinfektionsmidler. F.eks. opfylder produkter, der anvendes til desinficering af foder for humane patogener som salmonella, ikke kravene i forskrifterne om tilsætningsstoffer til foder. De virker heller ikke som konserveringsmidler, der forhindrer forringelse af dyrefoder. Produkterne bør derfor betragtes som desinfektionsmidler.

PROCEDURE

Titel	Markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter
Referencer	KOM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD)
Korresponderende udvalg	ENVI
Udtalelse fra        Dato for meddelelse på plenarmødet	ITRE 14.7.2009
Rådgivende ordfører        Dato for valg	Sajjad Karim 17.9.2009
Behandling i udvalg	10.11.2009		27.1.2010
Dato for vedtagelse	7.4.2010
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	37 5 7
Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer	Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, António Fernando Correia De Campos, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Edit Herczog, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Niki Tzavela, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Alejo Vidal-Quadras
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere	Lara Comi, Rachida Dati, Jolanta Emilia Hibner, Yannick Jadot, Oriol Junqueras Vies, Marian-Jean Marinescu, Ivari Padar, Markus Pieper, Mario Pirillo, Silvia-Adriana Ţicău, Lambert van Nistelrooij, Hermann Winkler

UDTALELSE FRA RETSUDVALGET

Jo Leinen

Formand for

Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed

BRUXELLES

Om:                Udtalelse om retsgrundlaget angående markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter (KOM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD))

Med skrivelse af 21. april 2010 anmodede De Retsudvalget om en udtalelse om et forslag om at ændre retsgrundlaget for Kommissionens ovennævnte forslag fra artikel 114 i TEUF alene til de tre artikler 114, 192 og 168 i TEUF, jf. forretningsordenens artikel 37, stk. 2.

Udvalget behandlede ovennævnte spørgsmål på mødet den 17. maj 2010.

I.      Baggrund

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter blev vedtaget den 16. februar 1998. I direktivet fastsættes der et harmoniseret regelsæt for godkendelse og markedsføring af biocidholdige produkter, for gensidig anerkendelse af sådanne godkendelser i Fællesskabet og for etableringen på fællesskabsniveau af en positivliste over aktivstoffer, der må anvendes i biocidholdige produkter.

Lovgivningen om biocidholdige produkter omfatter også en række gennemførelsesforordninger fra Kommissionen, særlig Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007[1] om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i direktivets artikel 16, stk. 2.

Kommissionens beretning om gennemførelsen af direktivet ((KOM(2008)0620, herefter "vurderingen") danner grundlag for forslaget. Det blev i forbindelse med vurderingen konkluderet, at ændringer af direktivet, herunder en forenkling af proceduren for produktgodkendelse, en forenkling og tilpasning af direktivets anvendelsesområde, en differentieret strategi for datakravene og forenklede databeskyttelsesregler, forbedring af de forenklede procedurer og foranstaltninger for at fremme innovation kunne være gavnlige med henblik på at nedbringe omkostningerne og de administrative byrder for virksomhederne og myndighederne i forbindelse med markedsføringen af biocidholdige produkter.

Formålet med forslaget er ifølge begrundelsen at "rette op på de svagheder ved regelværket, der er blevet konstateret i løbet af de første otte års gennemførelse, at forbedre og ajourføre visse af systemets elementer og at foregribe eventuelle fremtidige problemer". For så vidt angår det overordnede sigte hedder det i betragtning 3 i præamblen i forslaget: "Denne forordning har til formål at øge den frie bevægelighed for biocidholdige produkter i Fællesskabet ... for i videst muligt omfang at fjerne eventuelle hindringer for handelen med biocidholdige produkter, som skyldes forskellige beskyttelsesniveauer i medlemsstaterne".

II.     De foreslåede retsgrundlag

De foreslåede retsgrundlag for forslaget til forordning er:

Artikel 114 i TEUF

1. Medmindre andet er bestemt i traktaterne, finder følgende bestemmelser anvendelse med henblik på virkeliggørelsen af de i artikel 26 fastsatte mål. Europa-Parlamentet og Rådet, der træffer afgørelse efter den almindelige lovgivningsprocedure og efter høring af Det Økonomiske og Sociale Udvalg, vedtager de foranstaltninger med henblik på indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser, der vedrører det indre markeds oprettelse og funktion.

2. Stk. 1 finder ikke anvendelse på fiskale bestemmelser, bestemmelser vedrørende den frie bevægelighed for personer og bestemmelser vedrørende ansattes rettigheder og interesser.

3. Kommissionens forslag i henhold til stk. 1 inden for sundhed, sikkerhed, miljøbeskyttelse og forbrugerbeskyttelse skal bygge på et højt beskyttelsesniveau under hensyntagen til navnlig enhver ny udvikling baseret på videnskabelige kendsgerninger. Inden for deres respektive kompetenceområder bestræber Europa-Parlamentet og Rådet sig også på at nå dette mål.

4. Hvis en medlemsstat, efter at Europa-Parlamentet og Rådet, Rådet eller Kommissionen har vedtaget en harmoniseringsforanstaltning, finder det nødvendigt at opretholde nationale bestemmelser, som er begrundet i vigtige behov, hvortil der henvises i artikel 36, eller som vedrører miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet, giver den Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og om grundene til deres opretholdelse.

5. Hvis en medlemsstat endvidere med forbehold af stk. 4, efter at Europa-Parlamentet og Rådet, Rådet eller Kommissionen har vedtaget en harmoniseringsforanstaltning, finder det nødvendigt at indføre nationale bestemmelser baseret på nyt videnskabeligt belæg vedrørende miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet på grund af et problem, der er specifikt for den pågældende medlemsstat, og som viser sig efter vedtagelsen af harmoniseringsforanstaltningen, giver den Kommissionen meddelelse om de påtænkte bestemmelser og om grundene til deres indførelse.

6. Kommissionen bekræfter eller forkaster inden seks måneder efter meddelelsen som omhandlet i stk. 4 og 5 de pågældende nationale bestemmelser efter at have konstateret, om de er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne, og om de udgør en hindring for det indre markeds funktion.

Hvis Kommissionen ikke har truffet nogen afgørelse inden for dette tidsrum betragtes de i stk. 4 og 5 omhandlede nationale bestemmelser som godkendt.

Hvis det er begrundet i spørgsmålets kompleksitet, eller hvis der ikke foreligger risiko for menneskers sundhed, kan Kommissionen meddele den pågældende medlemsstat, at den i dette stykke omhandlede periode kan forlænges med en ny periode på indtil seks måneder.

7. Hvis en medlemsstat i medfør af stk. 6 bemyndiges til at opretholde eller indføre nationale bestemmelser, der er en undtagelse fra en harmoniseringsforanstaltning, undersøger Kommissionen omgående, om den skal foreslå en tilpasning af denne foranstaltning.

8. Hvis en medlemsstat rejser et specifikt problem vedrørende folkesundheden på et område, der har været omfattet af tidligere harmoniseringsforanstaltninger, underretter den Kommissionen, der omgående undersøger, om den skal foreslå Rådet passende foranstaltninger.

9. Uanset den i artikel 258 og 259 fastsatte fremgangsmåde kan Kommissionen eller en medlemsstat henvende sig direkte til Den Europæiske Unions Domstol, hvis de finder, at en anden medlemsstat misbruger de i nærværende artikel fastsatte beføjelser.

10. De ovennævnte harmoniseringsforanstaltninger indeholder i de relevante tilfælde en beskyttelsesklausul, der bemyndiger medlemsstaterne til med en eller flere af de ikke-økonomiske begrundelser, der er nævnt i artikel 36, at træffe foreløbige foranstaltninger, der er undergivet en EU-kontrolprocedure.

Artikel 192 TEUF

1. Europa-Parlamentet og Rådet træffer efter den almindelige lovgivningsprocedure og efter høring af Det Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget afgørelse om de aktioner, der skal iværksættes af Unionen med henblik på at gennemføre de mål, der er anført i artikel 191[2].

2. Uanset den i stk. 1 nævnte fremgangsmåde for beslutningstagning og med forbehold af artikel 114 vedtager Rådet efter en særlig lovgivningsprocedure og efter høring af Europa-Parlamentet, Det Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget

a) bestemmelser af hovedsagelig fiskal karakter

b) foranstaltninger, der berører

–  fysisk planlægning

–  kvantitativ forvaltning af vandressourcerne, eller som direkte eller indirekte berører disse ressourcers disponibilitet

–  arealanvendelse, bortset fra affaldshåndtering

c) foranstaltninger, der i væsentlig grad berører en medlemsstats valg mellem forskellige energikilder og den generelle sammensætning af dens energiforsyning.

Rådet kan med enstemmighed på forslag af Kommissionen og efter høring af Europa-Parlamentet, Det Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget vedtage, at den almindelige lovgivningsprocedure skal finde anvendelse på de spørgsmål, der er nævnt i første afsnit.

3. Europa-Parlamentet og Rådet vedtager efter den almindelige lovgivningsprocedure og efter høring af Det Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget generelle handlingsprogrammer for prioriterede mål, som skal virkeliggøres.

De foranstaltninger, der er nødvendige for disse programmers iværksættelse, vedtages efter betingelserne i stk. 1 eller stk. 2, alt efter omstændighederne.

4. Med forbehold af visse foranstaltninger vedtaget af Unionen finansieres og gennemføres miljøpolitikken af medlemsstaterne.

5. Med forbehold af princippet om, at forureneren betaler, skal foranstaltninger, der bygger på stk. 1, og som indebærer udgifter, der skønnes uforholdsmæssigt store for en medlemsstats offentlige myndigheder, i en passende form give mulighed for:

– undtagelser af midlertidig karakter og/eller

– finansiel støtte fra den Samhørighedsfond, der er oprettet i henhold til artikel 177.

Artikel 168 i TEUF

1. Der skal sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter.

Unionens indsats, der skal være et supplement til de nationale politikker, skal være rettet mod at forbedre folkesundheden og forebygge sygdomme hos mennesker samt imødegå forhold, der kan indebære risiko for den fysiske og mentale sundhed. Indsatsen skal omfatte bekæmpelse af de største trusler mod sundheden ved at fremme forskning i deres årsager, spredning og forebyggelse samt sundhedsoplysning og -uddannelse, samt overvågning af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, varsling i tilfælde af sådanne trusler og bekæmpelse heraf.

Unionen supplerer medlemsstaternes indsats for at begrænse narkotikarelaterede helbredsskader, herunder ved oplysning og forebyggelse.

2. Unionen fremmer samarbejdet mellem medlemsstaterne på de områder, der er omhandlet i denne artikel, og støtter om nødvendigt deres indsats. Den fremmer navnlig samarbejde mellem medlemsstaterne med henblik på at få deres sundhedstjenester til at supplere hinanden bedre i grænseregioner.

Medlemsstaterne samordner indbyrdes og i kontakt med Kommissionen deres politikker og programmer på de i stk. 1 omhandlede områder. Kommissionen kan i nær kontakt med medlemsstaterne tage ethvert passende initiativ for at fremme denne samordning, navnlig initiativer, der tager sigte på at opstille retningslinjer og indikatorer, tilrettelægge udveksling af bedste praksis og udarbejde de nødvendige elementer til periodisk overvågning og evaluering. Europa-Parlamentet holdes fuldt underrettet.

3. Unionen og medlemsstaterne fremmer samarbejdet med tredjelande og med de internationale organisationer, der beskæftiger sig med folkesundhed.

4. Uanset artikel 2, stk. 5, og artikel 6, litra a), og i overensstemmelse med artikel 4, stk. 2, litra k), bidrager Europa-Parlamentet og Rådet efter den almindelige lovgivningsprocedure og efter høring af Det Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget til virkeliggørelse af målene i nærværende artikel ved for at imødegå de fælles sikkerhedsudfordringer

a) at vedtage foranstaltninger til fastsættelse af en høj standard for kvaliteten og sikkerheden af organer og stoffer af menneskelig oprindelse, blod og blodprodukter; disse foranstaltninger er ikke til hinder for, at den enkelte medlemsstat opretholder eller indfører strengere beskyttelsesforanstaltninger

b)  at vedtage foranstaltninger på veterinær- og plantesundhedsområdet, der direkte har til formål at beskytte folkesundheden

c)  at vedtage foranstaltninger til fastsættelse af høje standarder for kvaliteten og sikkerheden af lægemidler og medicinsk udstyr.

5. Europa-Parlamentet og Rådet kan ligeledes efter den almindelige lovgivningsprocedure og efter høring af Det Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget vedtage tilskyndelsesforanstaltninger med henblik på beskyttelse og forbedring af folkesundheden og navnlig bekæmpelse af større grænseoverskridende trusler mod sundheden, foranstaltninger, der vedrører overvågning af alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler, varsling i tilfælde af sådanne trusler og bekæmpelse heraf, samt foranstaltninger med direkte henblik på beskyttelse af folkesundheden i forbindelse med tobak og alkoholmisbrug, uden at der er tale om nogen form for harmonisering af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser.

6. Rådet kan også på forslag af Kommissionen vedtage henstillinger med henblik på at nå målene i denne artikel.

7. Unionens indsats respekterer medlemsstaternes ansvar for udformningen af deres sundhedspolitik samt for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet. Medlemsstaternes ansvar omfatter forvaltningen af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet samt fordelingen af de midler, der afsættes hertil. De i stk. 4, litra a), nævnte foranstaltninger berører ikke nationale bestemmelser om donation eller medicinsk anvendelse af organer og blod.

III.   Gældende ret

Det følger af retspraksis, at valget af hjemmel for en fællesskabsretsakt skal ske på grundlag af objektive forhold, som gør det muligt at foretage en domstolskontrol, herunder retsaktens formål og indhold[3].

En foranstaltning skal i princippet have en enkelt hjemmel. Hvis en gennemgang af en fællesskabsforanstaltnings formål og indhold viser, at den har et dobbelt formål, eller at den består af to led, hvorpå forskellige hjemler finder anvendelse, og det ene af disse kan bestemmes som det vigtigste eller fremherskende, mens det andet kun er sekundært, skal foranstaltningen have en enkelt hjemmel, nemlig den, der kræves af det vigtigste eller fremherskende formål eller led.[4].

Kun hvis det godtgøres, at der med retsakten samtidig forfølges flere formål, der på uadskillelig måde er indbyrdes forbundne, uden at et af disse formål er sekundært og indirekte i forhold til det andet, bør en sådan retsakt undtagelsesvis vedtages med de dertil svarende forskellige hjemler, såfremt de procedurer, der er fastlagt i de respektive hjemmelsbestemmelser, er forenelige[5].

Anvendelse af en dobbelthjemmel er udelukket, når de procedurer, der er fastlagt i de respektive hjemmelsbestemmelser, er uforenelige[6].

IV.   Analyse af direktiv 98/8/EF og forslaget

Direktivet fastsætter regler om godkendelse, gensidig anerkendelse og en begrænset liste over aktive stoffer med henblik på at fjerne mulige hindringer for det indre marked for biocidholdige produkter, idet der forudsættes "et højt beskyttelsesniveau for mennesker, dyr og miljø"[7].

Forslaget er i det væsentlige en harmoniseringsforanstaltning, der skal forenkle direktivets system for godkendelse af biocidholdige produkter i EU for at lette de frie varebevægelser og opretholde det indre marked. Det har til formål at rette op på svaghederne ved direktivets regelværk og ajourføre godkendelsesprocedurerne. Det udvider endvidere direktivets anvendelsesområde til også at omfatte materialer, der kan komme i berøring med fødevarer, og genstande eller materialer, der er blevet behandlet med biocidholdige produkter. Ved at ændre direktivet til en forordning forsøges det med forslaget at opnå en mere harmoniseret gennemførelse af lovgivningen, da der ikke vil være behov for nogen gennemførelsesperiode eller for nationale gennemførelsesbestemmelser i medlemsstaterne.

V.     Analyse af de foreslåede retsgrundlag

Artikel 114 i TEUF giver hjemmel til efter den almindelige lovgivningsprocedure at vedtage foranstaltninger, "der vedrører det indre markeds oprettelse og funktion". Artiklen skal læses i sammenhæng med artikel 26 i TEUF om frie varebevægelser som et grundprincip for oprettelsen af det indre marked. Der skal endvidere henvises til artikel 114, stk. 3, hvorefter foranstaltninger inden for sundhed, sikkerhed, miljøbeskyttelse og forbrugerbeskyttelse skal bygge på et "højt beskyttelsesniveau". I henhold til stk. 4-9 kan medlemsstaterne træffe nationale foranstaltninger med henblik på at indføre begrundede forbud eller restriktioner vedrørende indførsel, udførsel eller transit, jf. artikel 36 i TEUF, efter at der er vedtaget en harmoniseringsforanstaltning. Stk. 4-9 udgør derfor en væsentlig indskrænkning af artiklens overordnede målsætning om at fremme det indre markeds oprettelse og funktion.

Artikel 168 i TEUF er omfattet af afsnit XIV om folkesundhed. Den fokuserer på at opretholde et "højt sundhedsbeskyttelsesniveau" med hensyn til sundhedstjenester og forebyggelse af grænseoverskridende sundhedstrusler. Artikel 168, stk. 4, litra b), giver dog hjemmel til undtagelser i form af "foranstaltninger på veterinær- og plantesundhedsområdet, der direkte har til formål at beskytte folkesundheden", efter den almindelige lovgivningsprocedure. Man kan argumentere for, at formålet med forslaget er i overensstemmelse med denne bestemmelse, for så vidt som det skal fremme det indre marked for biocidholdige produkter, som kan beskytte og bevare dyrs og planters liv, men forslaget har ikke "direkte til formål" at beskytte folkesundheden. Forslaget har som anført i betragtning 3 i præamblen direkte til formål at øge den frie bevægelighed for biocidholdige produkter i Fællesskabet. Som det vil fremgå af den nærmere redegørelse nedenfor, bør beskyttelse af folkesundheden betragtes som et af formålene med forslaget, men ikke som dets vigtigste eller fremherskende formål.

Artikel 192, stk. 1, i TEUF giver mulighed for at træffe foranstaltninger efter den almindelige lovgivningsprocedure med henblik på at gennemføre Unionens politik i henhold til artikel 191 om bl.a. bevarelse, beskyttelse og forbedring af miljøkvaliteten og beskyttelse af menneskers sundhed. Artikel 192, stk. 2, giver mulighed for at træffe foranstaltninger efter en særlig lovgivningsprocedure, der bl.a. gælder foranstaltninger, der berører kvantitativ forvaltning af vandressourcerne og arealanvendelse. Det gøres gældende, at den mest relevante bestemmelse i forhold til forslaget er artikel 192, stk. 1, idet forslaget navnlig falder ind under bevarelse og beskyttelse af miljøkvaliteten og beskyttelse af menneskers sundhed, som specifikt nævnes i denne bestemmelse.

Det fremgår som nævnt klart af retspraksis, at hvis der er mere end ét muligt retsgrundlag for en fællesskabsforanstaltning, bør man som hovedregel anvende det retsgrundlag, der svarer til foranstaltningens vigtigste eller fremherskende formål, medmindre foranstaltningens formål undtagelsesvis er indbyrdes forbundne på uadskillig måde, uden at det ene formål er sekundært i forhold til det andet, og de respektive retsgrundlag proceduremæssigt er forenelige.

Det er klart, at de retsgrundlag, der er blevet anført i Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed, proceduremæssigt er forenelige: De dele af de foreslåede artikler, hvorefter der skal anvendes en særlig lovgivningsprocedure, svarer ikke til forslagets anvendelsesområde og formål, og det er den almindelige lovgivningsprocedure, der skal anvendes i henhold til de vigtigste dele af de enkelte foreslåede retsgrundlag, som svarer til forslagets anvendelsesområde og indhold. Der skal derfor tages stilling til, om forslagets formål kan anses for at være indbyrdes forbundne på uadskillig måde, uden at det ene er sekundært i forhold til det andet. Der er i givet fald mulighed for at anvende flere retsgrundlag.

Det er blevet antaget ovenfor, at det formål, der består i at opretholde det indre marked ved at lette handelen med biocidholdige produkter mellem medlemsstaterne, er forslagets vigtigste eller fremherskende formål, mens beskyttelse af miljøet og menneskers og dyrs liv er et sekundært formål. Der kan opnås en vis vejledning ved at sammenligne forslaget med lignende nyere lovgivning på området som f.eks. REACH-forordningen om kemikalier, forordning (EF) nr. 1907/2006, som der ifølge forslagets begrundelse er taget hensyn til ved udarbejdelsen af forslaget. I REACH-forordningen, som også har artikel 114 i TEUF som retsgrundlag, fastslås det klart i artikel 1, at formålet er at sikre såvel et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet som fri bevægelighed for stoffer på det indre marked. I modsætning hertil anerkendes det i forslaget, at biocidholdige produkter "kan indebære en risiko" for mennesker, dyr og miljø, mens det fastholdes som det udtrykkeligt erklærede formål at fremme den frie bevægelighed for biocidholdige produkter på det indre marked. Hvad angår særlige henvisninger til beskyttelsesniveauet i forslaget bemærkes, at REACH-forordningens artikel 3 er udtryk for forsigtighedsprincippet, der fastslår, at hvis der er rimelig grund til bekymring for, at en foranstaltning indebærer mulige farlige følger for miljø samt menneskers, dyrs og planters sundhed, som er uforenelige med det høje beskyttelsesniveau, som EU holder fast ved, kan der træffes visse foranstaltninger for at afhjælpe situationen, så længe der består en risiko, som er for høj til at kunne påtvinges samfundet. Mens det fremgår af betragtning 10 i præamblen, at de farligste stoffer ikke kan godkendes "for at sikre et højt beskyttelsesniveau for mennesker og miljø", nævnes selve forsigtighedsprincippet ingen steder i forslagets præambel eller dispositive del.

Udvidelsen af direktivets anvendelsesområde, således at reglerne også kommer til at omfatte anordninger, der producerer biocider, og materialer, der kan komme i berøring med fødevarer, og genstande, der er behandlet med biocider, som f.eks. møbler, samt udfasningen af produkter, der indeholder farlige kræftfremkaldende stoffer, tyder på, at forslaget også har til formål at opnå en optimal balance mellem fordelene og risiciene i forbindelse med handel med biocidholdige produkter i EU. Betragtning 1 i forslagets præambel lyder således:

"Biocidholdige produkter er nødvendige til at bekæmpe organismer, som skader menneskers eller dyrs sundhed, eller som skader naturlige eller forarbejdede produkter. Biocidholdige produkter kan på grund af deres iboende egenskaber og hertil knyttede anvendelsesmønstre imidlertid indebære en risiko for mennesker, dyr og miljø."

Dette viser, at man er opmærksom på det spændte forhold mellem fordelene ved at lette handlen med biocidholdige produkter og risiciene ved at gøre sådanne produkter mere bredt tilgængelige og dermed øge muligheden for, at de kommer i kontakt med mennesker, dyr og miljøet. Det gøres imidlertid gældende, at det forhold, at det gennem hele forslagets præambel understreges, at formålet er at fremme de frie varebevægelser og det indre marked, tyder på, at risiciene ved at gøre biocidholdige produkter mere bredt tilgængelige er blevet vurderet som en integreret del af de foranstaltninger, der benyttes til at opfylde formålet med forslaget. Beskyttelse er derfor et vigtigt formål med forslaget, men kan ikke siges at være dets fremherskende eller vigtigste formål.

Der er flere materielle elementer i forlaget, der støtter dette argument. Det afvises tilsyneladende at godkende "aktivstoffer med de værste fareprofiler" i betragtning 10 i præamblen, hvilket tyder på, at man er fast besluttet på at beskytte menneskers, dyrs og planters liv. Dette undermineres imidlertid af nogle forholdsvis upræcise undtagelser såsom:

i. godkendelsen af sådanne stoffer i "situationer, hvor eksponeringen af mennesker er ubetydelig eller stoffet er nødvendigt af folkesundhedsmæssige årsager" (betragtning 11)

ii. i henhold til artikel 5 om udelukkelseskriterier kan aktivstoffer, der ikke opfylder betingelserne i forslagets artikel 16, stk. 1 (herunder betingelsen om, at de ikke har nogen "uacceptable virkninger" på menneskers, dyrs og planters liv), godkendes, hvis det påvises, at en ikke-optagelse af aktivstoffet kan have "uforholdsmæssige negative konsekvenser i forhold til risikoen for mennesker og miljø som følge af stoffets anvendelse" (artikel 5, stk. 1, litra c))

iii. kravet om en fuld vurdering af en ansøgning om fornyet godkendelse af et aktivstof gælder kun, hvis den kompetente myndighed, der var ansvarlig for den oprindelige vurdering, selv træffer afgørelse om at foretage en sådan vurdering. Der er således et langt lavere beskyttelsesniveau ved fornyelser end ved oprindelige godkendelser.

I modsætning hertil tager de vigtigste elementer i forslaget sigte på at fremme den frie bevægelighed for biocidholdige produkter i Fællesskabet. Forslaget fokuserer på følgende foranstaltninger:

- fjernelse af de forenklede procedurer for vurdering af aktivstoffer, navnlig lavrisikostoffer

- forenkling af godkendelsesprocedurerne for biocidholdige produkter, herunder etablering af et centralt system for godkendelse, hvor de tekniske og videnskabelige opgaver vil blive udført af Det Europæiske Kemikalieagentur, og harmonisering af procedurerne for gensidig anerkendelse af godkendelser

- specifikke regler om parallelhandel for at minimere de administrative byrder i forbindelse med den grænseoverskridende handel med biocidholdige produkter.

Alle de ovennævnte foranstaltninger sigter mod at forenkle og harmonisere administrative procedurer i godkendelsesprocessen, hvilket vil fremme den grænseoverskridende handel med biocidholdige produkter.

I punkt 3.3 i begrundelsen, der handler om subsidiaritet, anføres det endvidere, at begrundelsen for at træffe EU-foranstaltninger på området er et ønske om harmonisering af potentielle "hindringer for handelen med biocidholdige produkter" som følge af forskellige beskyttelsesniveauer i medlemsstaterne. Det forhold, at beskyttelsesniveauer betegnes som potentielle "hindringer for handelen", selv om beskyttelsesniveauet i en anden medlemsstat kan være højere end det, der i dag er foreskrevet i direktivet, viser, at det fremherskende formål med forslaget klart er at fremme handelen.

Efter at have konstateret, at forslaget har et fremherskende formål, og at det derfor i henhold til retspraksis kun bør have et enkelt retsgrundlag og ikke flere retsgrundlag, skal det derfor afgøres, hvilket af de tre foreslåede retsgrundlag der er det relevante. Endnu en sammenligning med REACH-forordningen viser, at den pågældende foranstaltning er baseret på artikel 114 i TEUF, men klart tager større hensyn til menneskers, dyrs og planters liv end forslaget. Hverken artikel 192 eller 168, som begge i overvældende grad drejer sig om beskyttelse af menneskers, dyrs og planters liv, er benyttet som retsgrundlag i REACH-forordningen. Et forslag med langt mindre vægt på beskyttelse, men med større vægt på frie varebevægelser i Unionen bør derfor logisk have artikel 114 som retsgrundlag.

Artikel 168 ville være et svagt retsgrundlag, da forslaget ikke opfylder betingelsen i artikel 168, stk. 4, litra b), om, at der skal være tale om foranstaltninger, der "direkte har til formål" at beskytte folkesundheden.

Artikel 192 er måske mere anvendelig, men uforeneligheden mellem artikel 192 og forslaget fremgår klart af den manglende sammenhæng mellem forslagets fremherskende formål om at fremme det indre marked og artikel 192's altoverskyggende formål om beskyttelse. Endvidere kræves det i artikel 191 i TEUF, at Unionens politik på dette område baseres på forsigtighedsprincippet, men dette princip er ikke nævnt i forslaget. Artikel 114 giver imidlertid en tilstrækkelig beskyttelse på samme niveau som forslaget – et "højt beskyttelsesniveau" i artikel 114, stk. 3, svarer til det "høje beskyttelsesniveau" i betragtning 10 i præamblen og i begrundelsen: "Det forsøges med forslaget at forbedre det nuværende regelværk uden at forringe det høje beskyttelsesniveau for miljøet samt dyrs og menneskers sundhed". Artikel 114 er derfor det mest relevante retsgrundlag ud fra et beskyttelsesperspektiv.

Under hensyntagen til, at det indre marked er det fremherskende formål med forslaget, og at forslagets beskyttelsesaspekt er et sekundært formål, idet der ikke er tale om, at de to formål er "uadskilleligt" forbundne og ligeværdige, ville det være forkert at tolerere, at der blev anvendt et dobbelt retsgrundlag, på baggrund af retspraksis på området[8]. Det bør konkluderes, at det retsgrundlag, der bedst svarer til forslagets fremherskende formål, nemlig artikel 114, bør fastholdes som det eneste retsgrundlag for forslaget[9].

V.     Konklusion og anbefaling

På mødet den 17. maj 2010 vedtog Retsudvalget således enstemmigt[10] at anbefale, at artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde bør være det eneste retsgrundlag for det omhandlede forslag til forordning.

Med venlig hilsen

Klaus-Heiner Lehne

• [1]  EUT L 325 af 11.12.2007, s. 3.
• [2]  Artikel 191.
  1. Unionens politik på miljøområdet skal bidrage til forfølgelse af nedennævnte mål:
  – bevarelse, beskyttelse og forbedring af miljøkvaliteten
  – beskyttelse af menneskers sundhed
  – en forsigtig og rationel udnyttelse af naturressourcerne
  – fremme på internationalt plan af foranstaltninger til løsning af de regionale og globale miljøproblemer, og navnlig bekæmpelse af klimaændringer.
  2. Unionens politik på miljøområdet tager sigte på et højt beskyttelsesniveau under hensyntagen til de forskelligartede forhold, der gør sig gældende i de forskellige områder i Unionen. Den bygger på forsigtighedsprincippet og princippet om forebyggende indsats, princippet om indgreb over for miljøskader fortrinsvis ved kilden og princippet om, at forureneren betaler.
  I den forbindelse omfatter de harmoniseringsforanstaltninger, der skal iværksættes for at opfylde miljøbeskyttelseskravene, i relevante tilfælde en beskyttelsesklausul, der giver medlemsstaterne bemyndigelse til af ikke-økonomiske miljøhensyn at træffe foreløbige foranstaltninger, der underkastes en EU-kontrolprocedure.
  EN C 83/132 EUT af 30.3.2010.
  3. Ved udarbejdelsen af Unionens politik på miljøområdet tages der hensyn til:
  – eksisterende videnskabelige og tekniske data
  – de miljømæssige forhold i de forskellige områder i Unionen
  – fordele og ulemper ved foranstaltningens gennemførelse eller undladelse af at gennemføre den
  – den økonomiske og sociale udvikling i Unionen som helhed og den afbalancerede udvikling i dens områder.
  4. Inden for rammerne af deres respektive beføjelser samarbejder Unionen og medlemsstaterne med tredjelande og med de kompetente internationale organisationer. De nærmere bestemmelser vedrørende samarbejdet, for så vidt angår Unionen, kan nedfældes i aftaler mellem denne og de pågældende tredjeparter.
  Det foregående afsnit berører ikke medlemsstaternes kompetence til at forhandle i internationale organer og indgå internationale aftaler.
• [3]  Sag C-440/05, Kommissionen mod Rådet, Sml. 2007 I, s. 9097.
• [4]  Sag C-91/05, Kommissionen mod Rådet, Sml. 2008 I, s. 3651.
• [5]  Sag C-338/01, Kommissionen mod Rådet, Sml. 2004 I, s. 4829.
• [6]  Sag C-178/03, Kommissionen mod Parlamentet og Rådet, Sml. 2006 I, s. 107.
• [7]  Betragtning 4, direktiv 98/8/EF.
• [8]  Sag C-338/01, Kommissionen mod Rådet (2004)
• [9]  Sag C-91/05, Kommissionen mod Rådet (2008)
• [10]  Til stede ved den endelige afstemning: Luigi Berlinguer (fungerende formand), Raffaele Baldassarre (næstformand), Evelyn Regner (næstformand), Sebastian Valentin Bodu (næstformand), Kurt Lechner (ordfører), Françoise Castex, Christian Engström, Marielle Gallo, Eva Lichtenberger, Antonio Masip Hidalgo, Bernhard Rapkay, Francesco Enrico Speroni, Cecilia Wikström, Tadeusz Zwiefka.

PROCEDURE

Titel	Markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter
Referencer	KOM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD)
Dato for høring af EP	12.6.2009
Korresponderende udvalg        Dato for meddelelse på plenarmødet	ENVI 14.7.2009
Rådgivende udvalg        Dato for meddelelse på plenarmødet	ITRE 14.7.2009		IMCO 14.7.2009
Associeret/Associerede udvalg        Dato for meddelelse på plenarmødet	IMCO 17.12.2009
Ordfører        Dato for valg	Christa Klaß 15.9.2009
Anfægtelse af retsgrundlaget        Dato for udtalelse fra JURI	JURI 17.5.2010
Behandling i udvalg	4.11.2009		23.2.2010		28.4.2010
Dato for vedtagelse	22.6.2010
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	47 5 6
Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer	János Áder, Elena Oana Antonescu, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Esther de Lange, Anne Delvaux, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Julie Girling, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Gilles Pargneaux, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Pavel Poc, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere	Margrete Auken, João Ferreira, Christofer Fjellner, Matthias Groote, Rebecca Harms, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Miroslav Mikolášik, Bill Newton Dunn, James Nicholson, Alojz Peterle, Rovana Plumb, Michail Tremopoulos, Giommaria Uggias, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog, Anna Záborská
Dato for indgivelse	30.7.2010