MIETINTÖ ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta ja käytöstä

1.9.2010 - (KOM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD)) - ***I

Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta
Esittelijä: Christa Klaß
Valmistelija (*):
Amalia Sartori, sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunta
(*) Valiokuntien yhteistyömenettely – työjärjestyksen 50 artikla


Menettely : 2009/0076(COD)
Elinkaari istunnossa
Asiakirjan elinkaari :  
A7-0239/2010
Käsiteltäväksi jätetyt tekstit :
A7-0239/2010
Hyväksytyt tekstit :

LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI

ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta ja käytöstä

(KOM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD))

(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)

Euroopan parlamentti, joka

–   ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (KOM(2009)0267),

–   ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 95 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7-0036/2009),

–   ottaa huomioon komission tiedonannon Euroopan parlamentille ja neuvostolle "Lissabonin sopimuksen voimaantulon vaikutukset käynnissä oleviin toimielinten päätöksentekomenettelyihin" (KOM(2009)0665),

–   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan ja 114 artiklan,

–   ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 17. helmikuuta 2010 antaman lausunnon[1],

–   ottaa huomioon oikeudellisten asioiden valiokunnan lausunnon ehdotetusta oikeusperustasta,

–   ottaa huomioon työjärjestyksen 55 ja 37 artiklan,

–   ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan ja teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan lausunnot (A7-0239/2010),

1.  vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan;

2.  pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseen huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella;

3.  kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.

Tarkistus  1

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 3 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(3) Tämän asetuksen tarkoituksena on lisätä biosidivalmisteiden vapaata liikkuvuutta yhteisössä. Jotta voitaisiin poistaa niin pitkälti kuin mahdollista biosidivalmisteiden kaupan esteet, jotka johtuvat suojelun erilaisista tasoista jäsenvaltioissa, tässä asetuksessa olisi annettava yhdenmukaistetut säännöt tehoaineiden hyväksymiselle ja biosidivalmisteiden markkinoille saattamiselle ja käytölle, mukaan lukien säännöt lupien vastavuoroisesta tunnustamisesta ja rinnakkaisvalmisteiden kaupasta.

(3) Tämän asetuksen tarkoituksena on lisätä biosidivalmisteiden vapaata liikkuvuutta unionissa ja varmistaa sekä ihmisten ja eläinten terveyden että ympäristön suojelun korkea taso. Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä herkkien väestöryhmien, kuten raskaana olevien naisten, imeväisten ja lasten suojeluun. Tässä asetuksessa olisi sovellettava ennalta varautumisen periaatetta, jotta varmistetaan, että valmistetuilla tai markkinoille saatetuilla aineilla tai tuotteilla ei ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön. Jotta voitaisiin poistaa niin pitkälti kuin mahdollista biosidivalmisteiden kaupan esteet, tässä asetuksessa olisi annettava yhdenmukaistetut säännöt tehoaineiden hyväksymiselle ja biosidivalmisteiden markkinoille saattamiselle ja käytölle, mukaan lukien säännöt lupien vastavuoroisesta tunnustamisesta ja rinnakkaisvalmisteiden kaupasta.

Tarkistus  2

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 13 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(13) Tehoaineet voidaan niiden sisäisten vaarallisten ominaisuuksien vuoksi nimetä muilla tehoaineilla korvattaviksi aineiksi, jos erilaisia aineita, jotka katsotaan tehokkaiksi haitallisen organismin torjumiseksi, on käytettävissä niin paljon, että vältetään resistenssin kehittyminen haitallisissa organismeissa. Jotta voidaan mahdollistaa korvattaviksi aineiksi katsottavien aineiden säännöllinen tarkastelu, jakso, joksi nämä aineet sisällytetään luetteloon, ei saisi uusimisenkaan jälkeen ylittää kymmentä vuotta. Lisäksi korvattavaksi katsottavien aineiden tunnistaminen olisi katsottava vertailevan arvioinnin ensimmäiseksi vaiheeksi.

(13) Tehoaineet voidaan niiden sisäisten vaarallisten ominaisuuksien vuoksi nimetä muilla tehoaineilla korvattaviksi aineiksi, jos erilaisia aineita, jotka katsotaan tehokkaiksi haitallisen organismin torjumiseksi, on käytettävissä niin paljon, että vältetään resistenssin kehittyminen haitallisissa organismeissa. Jotta voidaan mahdollistaa korvattaviksi aineiksi katsottavien aineiden säännöllinen tarkastelu, jakso, joksi nämä aineet sisällytetään luetteloon, ei saisi uusimisenkaan jälkeen ylittää seitsemää vuotta. Lisäksi korvattavaksi katsottavien aineiden tunnistaminen olisi katsottava vertailevan arvioinnin ensimmäiseksi vaiheeksi.

Perustelu

Korvattaviksi aineiksi katsottavien aineiden uusintakauden olisi oltava sama kuin kasvinsuojeluaineasetuksessa.

Tarkistus  3

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 26 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(26) Jotta voitaisiin edistää sellaisten vähäriskisten biosidivalmisteiden käyttöä, joiden vaikutukset ympäristöön tai ihmisten terveyteen ovat muita biosidivalmisteita suotuisammat, olisi oltava mahdollista sallia vähäriskiset biosidivalmisteet ilman niiden sisältämien tehoaineiden aiempaa hyväksyntää.

Poistetaan.

Perustelu

Vähäriskisten valmisteiden olisi oltava etupäässä ominaisuuksiensa perusteella vähäriskisiä valmisteita. Tämän arvioimiseksi niiden sisältämien tehoaineiden tulisi kaikissa tapauksissa olla käyttöön hyväksyttyjä.

Tarkistus  4

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 31 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(31 a) Jäsenvaltioiden olisi perustettava kansallisia neuvontapalveluja auttaakseen yrityksiä ja erityisesti pk-yrityksiä noudattamaan tämän asetuksen vaatimuksia. Ne täydentäisivät kemikaaliviraston laatimia toimintaohjeita.

Tarkistus  5

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 33 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(33 a) Haitallisten organismien aiheuttamat tuhot olisi estettävä soveltuvilla torjuntatoimilla, joilla ne voidaan pitää poissa tai karkottaa. Lisäksi olisi toteutettava muita varotoimia, kuten tuotteiden asianmukainen säilytys, hygieniastandardien noudattaminen ja välitön jätteen hävittäminen. Lisätoimia olisi toteutettava vasta, kun ensin mainitut toimet ovat osoittautuneet tehottomiksi. Ensiksi olisi käytettävä biosidivalmisteita, joista aiheutuu vähäinen riski ihmisille, eläimille ja ympäristölle, jos ne ovat tehokkaita. Vasta viimeisenä keinona olisi käytettävä biosidivalmisteita, joilla on tarkoitus vahingoittaa, tappaa tai tuhota kipua ja hätää aistimaan kykeneviä eläimiä.

Perustelu

Biosidien kestävä käyttö saavutetaan tunnustamalla tarve käyttää ensin ehkäiseviä toimenpiteitä.

Tarkistus  6

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 45 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(45) Kun otetaan huomioon sisämarkkinoille ja kuluttajille koituvat hyödyt, on syytä laatia yhdenmukaiset säännöt eri jäsenvaltioissa sallittujen olennaisilta osiltaan samanlaisten biosidivalmisteiden rinnakkaiskaupalle.

(45) Kun otetaan huomioon sisämarkkinoille ja kuluttajille koituvat hyödyt, on syytä laatia yhdenmukaiset säännöt eri jäsenvaltioissa sallittujen samanlaisten biosidivalmisteiden rinnakkaiskaupalle.

Perustelu

Jotta löydetään sopiva tasapaino tavaroiden vapaan kaupan ja turvallisten markkinoiden välillä, tämä artikla rinnakkaiskaupasta olisi rajoitettava samanlaisiin valmisteisiin, joilla on samat määritelmät ja jotka sisältävät samoja tehoaineita ja muita aineita.

Tarkistus  7

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 48 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(48) Hakijat, jotka ovat tehneet investointeja tukeakseen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I tai biosidivalmisteen hyväksymistä tämän asetuksen säännösten mukaisesti, olisi voitava saada takaisin osa investoinnistaan kohtuullisena korvauksena, jos omistusoikeuden kohteena olevia tietoja, jotka ne ovat toimittaneet aineen liitteeseen merkitsemisen tai hyväksynnän tueksi, käytetään myöhempien hakijoiden hyödyksi.

(48) Hakijoiden, jotka ovat tehneet investointeja tukeakseen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I tai biosidivalmisteen hyväksymistä tämän asetuksen tai direktiivin 1998/8/EY säännösten mukaisesti, olisi voitava saada takaisin osa investoinnistaan kohtuullisena korvauksena, jos omistusoikeuden kohteena olevia tietoja, jotka ne ovat toimittaneet aineen liitteeseen merkitsemisen tai hyväksynnän tueksi, käytetään myöhempien hakijoiden hyödyksi.

Perustelu

Olisi otettava huomioon myös hakijat, jotka ovat tehneet investointeja aiemman järjestelmän mukaisesti.

Tarkistus  8

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 49 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(49) Sen varmistamiseksi, että kaikkia teollisuus- ja tekijänoikeuslain alaisia olevia tietoja, jotka on toimitettu tehoaineen liitteeseen merkitsemisen tai biosidivalmisteen hyväksymisen tukemiseksi, suojellaan niiden toimittamisesta alkaen, ja sen estämiseksi, että jotkin tiedot jäävät ilman suojelua, tietosuoja-aikoja olisi sovellettava myös direktiivin 98/8/EY tarkoituksia varten.

(49) Sen varmistamiseksi, että kaikkia teollisuus- ja tekijänoikeuslain alaisia olevia tietoja, jotka on toimitettu tehoaineen liitteeseen I merkitsemisen tai biosidivalmisteen hyväksymisen tukemiseksi, suojellaan niiden toimittamisesta alkaen, ja sen estämiseksi, että jotkin tiedot jäävät ilman suojelua, tietosuoja-aikoja olisi sovellettava myös direktiivin 98/8/EY tarkoituksia varten.

Perustelu

Selvennys.

Tarkistus  9

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 51 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(51) On ehdottoman tärkeää minimoida eläinkokeet ja varmistaa, että kokeiden suorittaminen tehdään riippuvaiseksi valmisteen tarkoituksesta ja käytöstä. Hakijat eivät saisi toistaa selkärankaisilla eläimillä tehtyjä kokeita vaan niistä saadut tiedot olisi saatettava yhteiskäyttöön kohtuullista korvausta vastaan. Jos tietojen omistajan ja mahdollisen hakijan välillä ei päästä sopimukseen selkärankaisilla eläimillä tehdyistä kokeista saatujen tietojen yhteiskäytöstä, kemikaaliviraston olisi sallittava se, että mahdollinen hakija käyttää tutkimuksia, tämän kuitenkaan rajoittamatta kansallisten tuomioistuinten tekemää päätöstä korvauksesta. Olisi perustettava yhteisön rekisteri, jossa luetellaan mainittujen tutkimusten omistajien yhteystiedot, ja kaikkien viranomaisten olisi voitava käyttää sitä tietojen antamiseksi mahdollisille hakijoille.

(51) On ehdottoman tärkeää minimoida eläinkokeet ja varmistaa, että kokeiden suorittaminen biosidivalmisteilla tai biosidivalmisteiden sisältämillä tehoaineilla tehdään riippuvaiseksi valmisteen tarkoituksesta ja käytöstä. Hakijat eivät saisi toistaa selkärankaisilla eläimillä tehtyjä kokeita vaan niistä saadut tiedot olisi saatettava yhteiskäyttöön kohtuullista korvausta vastaan. Jos tietojen omistajan ja mahdollisen hakijan välillä ei päästä sopimukseen selkärankaisilla eläimillä tehdyistä kokeista saatujen tietojen yhteiskäytöstä, kemikaaliviraston olisi sallittava se, että mahdollinen hakija käyttää tutkimuksia, tämän kuitenkaan rajoittamatta kansallisten tuomioistuinten tekemää päätöstä korvauksesta. Olisi perustettava unionin rekisteri, jossa luetellaan mainittujen tutkimusten omistajien yhteystiedot, ja kaikkien viranomaisten olisi voitava käyttää sitä tietojen antamiseksi mahdollisille hakijoille.

Perustelu

Sen selventämiseksi, että tietojen yhteiskäyttöä sovelletaan valmisteita koskevien tietojen lisäksi myös tehoaineita koskeviin tietoihin.

Tarkistus  10

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 54 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(54) On tarpeen säätää toimivasta tavasta toimittaa tietoja biosidivalmisteista aiheutuvista riskeistä ja riskinhallintatoimenpiteistä, koska tämä on olennainen osa tässä asetuksessa säädettyä järjestelmää. Kun toimivaltaiset viranomaiset, kemikaalivirasto ja komissio helpottavat tietojen saantia, niiden olisi noudatettava luottamuksellisuusperiaatetta ja vältettävä sellaisten tietojen paljastamista, joiden luovuttaminen vaarantaisi asianosaisten liiketaloudelliset edut.

(54) On tarpeen säätää toimivasta tavasta toimittaa tietoja biosidivalmisteista aiheutuvista riskeistä ja riskinhallintatoimenpiteistä, koska tämä on olennainen osa tässä asetuksessa säädettyä järjestelmää. Kun toimivaltaiset viranomaiset, kemikaalivirasto ja komissio helpottavat tietojen saantia, niiden olisi noudatettava luottamuksellisuusperiaatetta ja vältettävä sellaisten tietojen paljastamista, joiden luovuttaminen vaarantaisi asianosaisten liiketaloudelliset edut, paitsi jos se on tarpeen ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi.

Tarkistus  11

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 60 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(60) Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY mukaisesti15.

Poistetaan.

__________________________________

 

15 EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.

 

Perustelu

Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään.

Tarkistus  12

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 61 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(61) Komissiolla olisi erityisesti oltava valtuudet hyväksyä toimenpiteitä, joilla päätetään tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I koskevasta hakemuksesta, uusitaan sisällyttäminen tai tarkastellaan sitä uudestaan, vahvistetaan menettelyt, jotka liittyvät tehoaineen liitteeseen I sisällyttämisen uusimiseen tai uudelleentarkasteluun, laajennetaan yhteisön lupaa koskevat säännökset biosidivalmisteiden muihin luokkiin, vahvistetaan kriteerit ja menettelyt, jotka liittyvät luvan peruuttamiseen tai luvan ehtojen ja edellytysten muuttamiseen, mukaan luettuna riidanratkaisumenettely, vahvistetaan kokeissa mahdollisesti vapautuvien tehoaineiden tai biosidivalmisteiden enimmäismäärät ja edellytettävät vähimmäistiedot, vahvistetaan maksujen yhdenmukainen rakenne sekä muut toimivaltaisille viranomaisille ja kemikaalivirastolle maksettavia maksuja koskevat säännöt, mukautetaan liitteet tieteen ja tekniikan edistymiseen, toteutetaan työohjelma sekä vahvistetaan tähän liittyvät toimivaltaisten viranomaisten ja ohjelmaan osallistujien oikeudet ja velvollisuudet sekä laajennetaan työohjelman kesto määritetyksi ajaksi. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niillä muutetaan tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia myös täydentämällä tätä asetusta uusilla muilla kuin keskeisillä osilla, ne on hyväksyttävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

Poistetaan.

Perustelu

Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään.

Tarkistus  13

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 61 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(61 a) Natomateriaalien turvallisuudesta ihmisten terveydelle ei ole tieteellistä varmuutta, ja EU:n kehittymässä olevia ja vastikään havaittuja terveysriskejä käsittelevä tiedekomitea (SCENIHR) on identifioinut joidenkin nanomateriaalien erityisiä terveysriskejä ja myrkyllisiä ympäristövaikutuksia. Lisäksi SCENIHR on todennut, ettei käytettävissä ylipäänsä ole korkealaatuisia altistustietoja ihmisistä eikä ympäristöstä ja että on kehitettävä edelleen sekä altistumisen arviointia että riskien tunnistamista ja vahvistettava ja standardoitava niissä käytettävät menetelmät. Yhä useammat biosidivalmisteet sisältävät nanohopeaa. Teknologian kehittyessä nanomateriaalien käyttö biosidivalmisteissa saattaa lisääntyä. Korkeatasoisen kuluttajansuojan, tavaroiden vapaan liikkuvuuden ja tuottajien oikeusvarmuuden varmistamiseksi nanomateriaaleja varten on kehitettävä yhdenmukainen kansainvälinen määritelmä. Unionin olisi pyrittävä aikaansaamaan sopimus määritelmästä asianmukaisilla kansainvälisillä foorumeilla. Jos tällaiseen sopimukseen päästään, tässä asetuksessa annettua nanomateriaalien määritelmää olisi mukautettava vastaavasti. Nanomateriaalien käyttöön liittyvistä riskeistä ei tällä hetkellä ole riittävästi tietoa. Voidakseen arvioida nanomateriaalien turvallisuutta paremmin kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean olisi yhteistyössä asianmukaisten elinten kanssa annettava ohjeita testausmenetelmistä, joissa otetaan huomioon nanomateriaalien erityisominaisuudet. Komission olisi tarkasteltava nanomateriaaleja koskevia säännöksiä säännöllisesti uudelleen tieteellisen kehityksen perusteella.

 

 

Tarkistus  14

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 61 b kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(61 b) Kun otetaan huomioon ympäristövaikutukset, joita antifouling-tuotteet saattavat aiheuttaa veteen, komission on pyrittävä siihen, että AFS-yleissopimus (International Convention on the Control of Harmful Anti-Fouling Systems on Ships) ratifioidaan maailmanlaajuisesti ja mukautetaan tähän asetukseen.

Tarkistus  15

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 62 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(62) Kun valvonnan käsittävään sääntelymenettelyyn tavallisesti kuuluvia määräaikoja ei erittäin kiireellisissä tapauksissa voida noudattaa, komission olisi voitava soveltaa päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 6 kohdassa säädettyä kiireellistä menettelyä tehdessään päätöksiä tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I tai tehoaineen poistamisesta kyseisestä liitteestä tämän asetuksen 13 artiklan mukaisesti.

Poistetaan.

Perustelu

Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään.

Tarkistus  16

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 62 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(62 a) Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 291 artiklan mukaan yleiset säännöt ja periaatteet, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, on vahvistettava etukäteen tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen annetulla asetuksella. Koska tämä asetus on annettava mahdollisimman pian, ennen kyseisen uuden asetuksen antamista olisi edelleen sovellettava menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehtyä neuvoston päätöstä 1999/468/EY1, lukuun ottamatta valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä, jota ei sovelleta. Viittaukset tämän päätöksen säännöksiin olisi kuitenkin korvattava viittauksilla uudessa asetuksessa vahvistettuihin sääntöihin ja periaatteisiin heti kyseisen asetuksen tultua voimaan.

 

________________

1 EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.

Perustelu

Tarkistuksella säädetään väliaikaisista toimista siihen saakka kunnes uudet säännöt täytäntöönpanotoimista hyväksytään.

Tarkistus  17

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 66 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(66) Kun otetaan huomioon, että jotkin valmisteet eivät aiemmin kuuluneet biosidivalmisteita koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamisalaan, on syytä sallia yrityksille siirtymäkausi, jotta ne voivat valmistautua paikalla valmistettuja tehoaineita, käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja sekä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja koskevien sääntöjen soveltamiseen.

(66) Kun otetaan huomioon, että jotkin valmisteet eivät aiemmin kuuluneet biosidivalmisteita koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamisalaan, on syytä sallia yrityksille siirtymäkausi, jotta ne voivat valmistautua paikalla valmistettuja tehoaineita ja käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja koskevien sääntöjen soveltamiseen.

Perustelu

Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien ei tulisi kuulua asetusehdotuksen soveltamisalaan, koska tämä johtaisi kaksinkertaiseen arviointiin ja sääntelyyn. Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja säädellään jo asetuksella (EY) N:o 1935/2004. Jos elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja koskevia sääntöjä muutetaan, se olisi tehtävä tarkistamalla ko. lainsäädäntöä eikä laajentamalla biosidivalmisteasetuksen soveltamisalaa.

Tarkistus  18

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – 1 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Tämän asetuksen tavoitteena on taata ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkea taso ja sisämarkkinoiden toiminnan tehostaminen yhdenmukaistamalla biosidivalmisteiden markkinoille saattamista ja käyttöä koskevat säännökset. Tämän asetuksen säännökset perustuvat ennalta varautumisen periaatteeseen, jonka avulla on määrä varmistaa ihmisten ja eläinten terveys sekä ympäristön suojelu. Erityistä huomiota on kiinnitettävä lasten, raskaana olevien naisten sekä sairaiden suojeluun.

Perustelu

On varmistettava, että biosidien hyväksynnän, kaupan pitämisen ja käytön yhteydessä noudatetaan ennalta varautumisen periaatetta ihmisten ja eläinten terveyden suojelun korkean tason säilyttämiseksi sekä luomakunnan suojelemiseksi.

Tarkistus  19

Ehdotus asetukseksi

2 artikla – 2 kohta – p a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(p a) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1935/2004, annettu 27 päivänä lokakuuta 2004, elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/509/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta1;

 

_________

1 EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4.

Perustelu

Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja säädellään jo asetuksella (EY) N:o 1935/2004. Asetus ei voi kattaa materiaalien arvioinnin ja niiden käytön kaikkia seikkoja. Uusia rajoituksia olisi kuitenkin otettava käyttöön tarkistamalla elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja koskevaa erityislainsäädäntöä ja biosidivalmisteasetusta, millä vältetään päällekkäisiä sääntöjä ja arviointeja.

Tarkistus  20

Ehdotus asetukseksi

2 artikla – 2 kohta – p b alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(p b) Neuvoston direktiivi 98/83/EY, annettu 3 päivänä marraskuuta 1998, ihmisten käyttöön tarkoitetun veden laadusta1;

 

__________________

1 EYVL L 330, 5.12.1998, s. 32.

Tarkistus  21

Ehdotus asetukseksi

2 artikla – 3 kohta – k a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(k a) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/60/EY, annettu 23 päivänä lokakuuta 2000, yhteisön vesipolitiikan puitteista1,

 

__________

1 EYVL L 327, 22.12.2000, s. 1.

Tarkistus  22

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(a) 'biosidivalmisteilla'

(a) 'biosidivalmisteilla'

käyttäjälle toimitettavassa muodossa olevia tehoaineita tai yhtä tai useampaa tehoainetta sisältäviä seoksia, jotka on tarkoitettu kemiallisesti tai biologisesti tuhoamaan, torjumaan tai tekemään haitattomaksi haitallisia eliöitä, estämään niiden vaikutusta tai rajoittamaan muulla tavoin niiden esiintymistä.

käyttäjälle toimitettavassa muodossa olevia tehoaineita tai yhtä tai useampaa tehoainetta sisältäviä seoksia, jotka on ennen kaikkea tarkoitettu kemiallisesti tai biologisesti tuhoamaan, torjumaan tai tekemään haitattomaksi haitallisia eliöitä, estämään niiden vaikutusta tai rajoittamaan muulla tavoin niiden esiintymistä.

Kaikki aineet, seokset ja laitteet, jotka saatetaan markkinoille tehoaineiden tuottamiseksi, katsotaan myös biosidivalmisteiksi;

Kaikki aineet, seokset ja laitteet, jotka saatetaan markkinoille tehoaineiden tuottamiseksi, katsotaan myös biosidivalmisteiksi;

Perustelu

On täsmennettävä, että käsitellyt materiaalit ja tuotteet, joilla on ulkoinen biosidivaikutus, (esimerkiksi käsitellyt moskiittoverkot), ovat biosidivalmisteita ja ne hyväksytään biosidivalmisteina.

Tarkistus  23

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – f alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(f) 'huolta aiheuttavalla aineella'

(f) 'huolta aiheuttavalla aineella'

kaikkia aineita, lukuun ottamatta tehoaineita, joille on ominaista haitallinen vaikutus ihmisiin, eläimiin tai ympäristöön ja joita sisältyy biosidivalmisteeseen tai joita syntyy biosidivalmisteessa niin paljon, että kyseinen haitallinen vaikutus syntyy;

kaikkia aineita, lukuun ottamatta tehoaineita, joille on ominaista välitön tai myöhemmin ilmenevä haitallinen vaikutus ihmisiin, erityisesti lapsiin, eläimiin tai ympäristöön ja joita sisältyy biosidivalmisteeseen tai joita syntyy biosidivalmisteessa niin paljon, että kyseinen haitallinen vaikutus syntyy.

 

Jollei ole muita syitä pitää tällaista ainetta huolta aiheuttavana, se luokiteltaisiin tavanomaisesti vaaralliseksi aineeksi direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ja sitä sisältyisi biosidivalmisteeseen niin paljon, että sitä pidettäisiin vaarallisena direktiivin 1999/45/EY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti;

Perustelu

Tämä määritelmä sisältyy jo direktiiviin 1998/8/EY, ja se lisättiin ehdotukseen selvyyden vuoksi.

Tarkistus  24

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – g alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(g) 'haitallisella organismilla'

(g) 'haitallisella organismilla'

kaikkia eliöitä, myös taudinaiheuttajia, joiden esiintyminen ei ole toivottavaa tai joilla on haitallinen vaikutus ihmisiin, heidän toimintoihinsa tai heidän käyttämiinsä tai valmistamiinsa tuotteisiin, tai eläimiin tai ympäristöön;

kaikkia eliöitä, myös taudinaiheuttajia, joiden esiintyminen ei ole toivottavaa tai joilla on välitön tai myöhemmin ilmenevä haitallinen vaikutus ihmisiin ja erityisesti lapsiin, heidän toimintoihinsa tai heidän käyttämiinsä tai valmistamiinsa tuotteisiin, tai eläimiin tai ympäristöön;

Perustelu

Tämä on hyödyllinen täsmennys, jolla korostetaan, että lasten sietokyky haitallisten aineiden osalta on matalampi kuin aikuisten, joiden perusteella asetusehdotuksessa aiotaan asettaa haittavaikutusten rajat. Lapset liikkuvat usein – tietämättään – paikoissa, joihin biosidejä ja torjunta-aineita on ruiskutettu, ja heillä on usein suoraan tai epäsuorasti haitallisista aineista johtuvia seurauksia joko välittömästi tai myöhemmin.

Tarkistus  25

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – h alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(h) 'jäämillä'

(h) 'jäämillä'

kasveissa tai kasviperäisissä tuotteissa tai niiden pinnalla, syötävissä eläinperäisissä tuotteissa, juomavedessä tai muualla ympäristössä olevia aineita, joiden esiintyminen on seurausta biosidivalmisteen käytöstä, myös niiden aineenvaihduntatuotteita sekä hajoamis- tai reaktiotuotteita;

kasveissa tai kasviperäisissä tuotteissa tai niiden pinnalla, syötävissä eläinperäisissä tuotteissa, vesivaroissa, juomavedessä tai muualla ympäristössä olevia aineita, joiden esiintyminen on seurausta biosidivalmisteen käytöstä, myös niiden aineenvaihduntatuotteita sekä hajoamis- tai reaktiotuotteita;

Tarkistus  26

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – i alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(i) 'markkinoille saattamisella'

(i) 'markkinoille saattamisella'

biosidivalmisteen toimittamista ensimmäisen kerran yhteisön markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta;

biosidivalmisteen toimittamista tai tarjoamista kolmansille osapuolille joko maksua vastaan tai maksutta. Maahantuontia pidetään markkinoille saattamisena. Kolmansille osapuolille toimittamisena ei pidetä sitä, että käsiteltyjä materiaaleja tai valmisteita valmistetaan liiketoiminnan yhteydessä erikseen ja valmistaja asentaa ne paikalleen;

Perustelu

Samoin kuin muussa kemikaalilainsäädännössä markkinoille saattamisena olisi pidettävä jokaista markkinoille toimittamista ensimmäisen markkinoille toimittamisen lisäksi (ks. REACH-asetus). Poikkeuksia olisi sovellettava vain, jos esimerkiksi rakennusalan työntekijä maalaa rakennuksen julkisivun hyväksytyllä biosidivalmisteella asiakkaan toimeksiannosta. Asian selventäminen on tarpeen.

Tarkistus  27

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – k alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(k) 'käsitellyllä materiaalilla tai esineellä'

(k) 'käsitellyllä materiaalilla tai esineellä'

kaikkia aineita, seoksia, materiaaleja tai esineitä, jotka on käsitelty tai jotka sisältävät yhtä tai useaa biosidivalmistetta, jonka tarkoituksena on suojella ainetta, seosta, materiaalia tai esinettä haitallisten organismien aiheuttamalta pilaantumiselta;

kaikkia aineita, seoksia, materiaaleja tai esineitä, jotka on käsitelty tai jotka sisältävät yhtä tai useaa biosidivalmistetta;

Perustelu

Perustelujen ensimmäinen virke ei vaikuta suomenkieliseen versioon. Käsiteltyjen esineiden tai materiaalien määritelmä ulotetaan kattamaan sekä tuotteet, joiden säilymistä on parannettu (esimerkiksi maalit), että tuotteet, joiden vaikutus on ulkoinen (kuten moskiittoverkot). Arviointi tehdään kemikaalikohtaisesti.

Tarkistus  28

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – k a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(k a) 'ulkoisella biosidivaikutuksella'

 

sellaisen käytön vaikutusta, jossa biosidivalmistetta on tarkoitus vapautua tavanomaisissa tai loogisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa;

Perustelu

Ulkoisen vaikutuksen käsitettä ei määritellä itse biosidiasetuksessa vaan ainoastaan päätöskäsikirjassa.

Tarkistus  29

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – p alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(p) 'kehysvalmisteella'

(p) 'kehysvalmisteella'

ryhmää biosidivalmisteita, joita käytetään samalla tavalla ja joiden koostumus poikkeaa vain vähän ryhmään kuuluvasta viitebiosidivalmisteesta, joka sisältää samojen määritelmien mukaiset samat tehoaineet; poikkeamat eivät saa vaikuttaa haitallisesti valmisteisiin liittyviin riskeihin eivätkä niiden tehoon;

ryhmää vähäriskisiä biosidivalmisteita, joita käytetään samalla tavalla ja joiden koostumus poikkeaa vain vähän ryhmään kuuluvasta viitebiosidivalmisteesta, joka sisältää samojen määritelmien mukaiset samat tehoaineet; poikkeamat eivät saa vaikuttaa haitallisesti valmisteisiin liittyviin riskeihin eivätkä niiden tehoon ja poikkeamalla tarkoitetaan tehoaineen prosenttiosuuden pienentämistä tai yhden tai useamman muun kuin tehoaineen prosenttiosuuden muutosta;

Perustelu

Tarkistuksella yhdenmukaistetaan kehysvalmisteen määritelmä direktiivin 98/8/EY kanssa. Jos korostetaan, että kehysvalmisteita sovelletaan vain vähäriskisiin tuotteisiin, kannustetaan kestävään tuoteinnovointiin ja asianmukaiseen riskinhallintaan.

Tarkistus  30

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – q alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(q) 'tietojen käyttöluvalla'

(q) 'tietojen käyttöluvalla'

tietojen omistajan tai omistajien allekirjoittamaa alkuperäistä asiakirjaa, jossa vahvistetaan, että toimivaltaisilla viranomaisilla, Euroopan kemikaalivirastolla tai komissiolla on lupa käyttää kyseessä olevia tietoja tehoaineen arvioinnissa ja sen hyväksymisessä;

tietojen omistajan tai omistajien taikka näiden edustajan allekirjoittamaa alkuperäistä asiakirjaa, jossa vahvistetaan, että nimetyllä toimivaltaisella viranomaisella, Euroopan kemikaalivirastolla tai komissiolla on lupa käyttää kyseessä olevia tietoja tehoaineen arvioinnissa tai sitä koskevan luvan antamiseksi kolmannelle osapuolelle;

Perustelu

"Tietojen käyttöluvan" määritelmä komission tekstissä ei ole riittävän täsmällinen.

Tarkistus  31

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – t a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(t a) 'hallinnollisella muutoksella'

 

olemassa olevan luvan puhtaasti hallinnollisluontoisia muutoksia, joihin ei sisälly kansanterveyteen tai ympäristöön kohdistuvien riskien tai valmisteiden tehon uudelleenarviointia;

Perustelu

On tarpeen määritellä, minkälaisia muutoksia olemassa oleviin, luvan saaneisiin biosidivalmisteisiin voidaan tehdä.

Tarkistus  32

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – t b alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(t b) 'vähäisellä muutoksella'

 

olemassa olevan luvan sellaisia muutoksia, joiden ei voida katsoa olevan hallinnollisia muutoksia, koska niihin kuuluu kansanterveyteen tai ympäristöön kohdistuvien riskien tai valmisteiden tehon rajoitettu uudelleenarviointi, ja jotka eivät vaikuta kielteisesti kansanterveyteen tai ympäristöön kohdistuvien riskien tasoon tai valmisteiden tehoon;

Perustelu

On tarpeen määritellä, minkälaisia muutoksia olemassa oleviin, luvan saaneisiin biosidivalmisteisiin voidaan tehdä.

Tarkistus  33

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – t c alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(t c) 'merkittävällä muutoksella'

 

olemassa olevan luvan muutoksia, joiden ei voida katsoa olevan hallinnollisia muutoksia tai vähäisiä muutoksia;

Perustelu

On tarpeen määritellä, minkälaisia muutoksia olemassa oleviin, luvan saaneisiin biosidivalmisteisiin voidaan tehdä.

Tarkistus  34

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – u a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(u a) 'nanomateriaalilla'

 

tarkoituksellisesti tuotettua materiaalia, jonka yksi tai useampi mitta on enintään 100 nanometriä tai joka kostuu erillisistä toiminnallisista joko sisäisistä tai pinnalla olevista osista, joista monen yksi tai useampi mitta on enintään 100 nanometriä, mukaan luettuina rakenteet ja agglomeraatiot tai aggregaatiot, joiden koko voi olla enemmän kuin 100 nanometriä mutta joilla on nanomittakaavan ominaisuuksia. Nanomittakaavalle luonteenomaisia ominaisuuksia ovat:

 

(i) kyseisten materiaalien suureen pinta-alaan liittyvät ominaisuudet; ja/tai

 

(ii) tietyt fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, jotka poikkeavat muussa kuin nanomittakaavassa olevan saman materiaalin ominaisuuksista;

Tarkistus  35

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – u b alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(u b) 'valmistajalla'

 

kun on kyse unionissa valmistetusta ja markkinoille saatetusta tehoaineesta: kyseisen tehoaineen valmistajaa tai unioniin sijoittautunutta henkilöä, jonka valmistaja on nimennyt yksinomaiseksi edustajakseen tässä asetuksessa tarkoitetuissa asioissa;

 

kun on kyse unionin ulkopuolella valmistetusta tehoaineesta: unioniin sijoittautunutta henkilöä, jonka tehoaineen valmistaja on nimennyt yksinomaiseksi edustajakseen tässä asetuksessa tarkoitetuissa asioissa tai, jos tällaista henkilöä ei ole nimetty, tuojaa, joka tuo kyseistä tehoainetta unioniin;

 

kun on kyse yhteisön ulkopuolella valmistetusta biosidivalmisteesta: unioniin sijoittautunutta henkilöä, jonka biosidivalmisteen valmistaja on nimennyt yksinomaiseksi edustajakseen tässä asetuksessa tarkoitetuissa asioissa tai, jos tällaista henkilöä ei ole nimetty, tuojaa, joka tuo kyseistä biosidivalmistetta unioniin;

Perustelu

"Valmistaja" on määriteltävä 83 artiklan uuden sanamuodon vuoksi. Tämä määritelmä vastaa biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1998/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun ohjelman ensimmäisestä vaiheesta 7 päivänä syyskuuta 2000 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1896/2000 olevaa määritelmää.

Tarkistus  36

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – u c alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(u c) 'ammattimaisella käyttäjällä'

 

kaikkia luonnollisia ja oikeushenkilöitä, jotka käyttävät biosidivalmisteita ammatillisessa toiminnassaan;

Tarkistus  37

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – u d alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(u d) 'herkillä väestöryhmillä'

 

henkilöitä, jotka on otettava erityisesti huomioon arvioitaessa biosidivalmisteiden akuutteja ja kroonisia terveysvaikutuksia. Herkkiä väestöryhmiä ovat raskaana olevat ja imettävät naiset, sikiöt, imeväiset ja lapset, vanhukset sekä henkilöt, jotka työnsä tai asuinpaikkansa vuoksi altistuvat pitkällä aikavälillä korkeille biosidipitoisuuksille;

Perustelu

Asetuksen olisi sisällettävä asetuksen (EY) N:o 1107/2009 ja REACH-lainsäädännön mukainen määritelmä herkistä väestöryhmistä.

Tarkistus  38

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – u e alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(u e) 'pk-yrityksillä'

 

mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten määritelmästä 6 päivänä toukokuuta 2003 annetussa komission suosituksessa 2003/361/EY1 määriteltyjä pieniä ja keskisuuria yrityksiä.

 

______________

1 EUVL L 124, 20.5.2003, s. 36.

Perustelu

REACH-asetuksen esimerkin mukaisesti pk-yritykset on parempi määritellä erikseen.

Tarkistus  39

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Tehoaine sisällytetään liitteeseen I enintään 10 vuoden pituiseksi alkujaksoksi, jos kyseistä tehoainetta sisältävät biosidivalmisteet täyttävät 16 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetyt edellytykset.

1. Tehoaine sisällytetään liitteeseen I enintään 10 vuoden pituiseksi alkujaksoksi, jos vähintään yksi kyseistä tehoainetta sisältävistä biosidivalmisteista täyttää 16 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetyt edellytykset. Jäljempänä 5 artiklassa tarkoitettu tehoaine voidaan sisällyttää liitteeseen I enintään 5 vuoden pituiseksi alkujaksoksi.

Perustelu

Tehoaineet, jotka täyttävät liitteen ulkopuolelle jättämisen perusteet, voidaan sisällyttää liitteeseen I enintään 5 vuoden pituiseksi jaksoksi. Tämä on kasvinsuojeluaineasetuksen mukaista.

Tarkistus  40

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 2 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

2 a. Tehoaineita sellaisenaan tai biosidivalmisteisiin sisältyviä tehoaineita saa saattaa markkinoille unionissa käytettäväksi biosidivalmisteissa vain, jos ne on sisällytetty liitteeseen I tämän asetuksen mukaisesti.

Tarkistus  41

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 2 b kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

 

 

2 b. Sellaisenaan tai biosidivalmisteessa käytettävän tehoaineen kaikkien valmistajien on jätettävä kemikaalivirastolle hakemus tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I, mikäli tässä asetuksessa ei toisin säädetä.

Perustelu

Tilanne on oikeudenmukainen vain, jos valmistajien on noudatettava liitteessä II olevia samoja tietovaatimuksia.

Tarkistus  42

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 3 kohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

(3) Tehoaineen sisällyttämiseen liitteeseen I voidaan tarvittaessa liittää mitä tahansa seuraavista ehdoista:

(3) Tehoaineen ja 3 artiklan 1 kohdan u alakohdassa määritellyn teknisen vastaavuuden määrittämiseen käytettävän tehoaineen viitelähteen määritelmän sisällyttämiseen liitteeseen I voidaan tarvittaessa liittää mitä tahansa seuraavista ehdoista:

Perustelu

On tärkeää luoda yhteys liitteessä I kuvatun tehoaineen ja sen tiedon välille, jonka perusteella aine on sisällytetty kyseiseen liitteeseen. Lisäksi isomeerikoostumus on tärkeä kemiallisen yksilöinnin varmistamiseksi.

Tarkistus  43

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 3 kohta – e a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(e a) kemialliset tunnistetiedot stereoisomeerien osalta;

Perustelu

On tärkeää luoda yhteys liitteessä I kuvatun tehoaineen ja niiden tietojen välille, joiden perusteella tehoaine sisällytetään liitteeseen I. Myös isomeerikoostumus on tärkeä kemiallisen yksilöinnin varmistamiseksi.

Tarkistus  44

Ehdotus asetukseksi

5 artikla

Komission teksti

Tarkistus

5 artikla

5 artikla

Liitteen ulkopuolelle jättämisen perusteet

Liitteen ulkopuolelle jättämisen perusteet

1. Sen estämättä, mitä 4 artiklan 1 kohdassa säädetään, jäljempänä 2 kohdassa tarkoitetut tehoaineet voidaan lisätä liitteeseen I ainoastaan, jos vähintään yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy:

1. Seuraavia tehoaineita ei lisätä liitteeseen I:

(a) ihmisten altistuminen kyseiselle biosidivalmisteessa olevalle tehoaineelle on tavanomaisissa käyttöolosuhteissa merkityksetön, erityisesti, jos valmistetta käytetään suljetuissa järjestelmissä tai tiukasti valvotuissa olosuhteissa;

(a) tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin;

(b) on osoitettu, että tehoaine on tarpeen vakavan kansanterveydellisen riskin hallitsemiseksi;

(b) tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin;

(c) on osoitettu, että siitä, että ainetta ei sisällytetä luetteloon I, aiheutuu suhteetonta haittaa verrattuna aineen käytöstä ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuviin riskeihin ja että käytettävissä ei ole sopivia vaihtoehtoja tai sopivaa vaihtoehtoista tekniikkaa.

(c) tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti kuuluvaksi lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategorioihin 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin;

Edellä olevaa c alakohtaa ei sovelleta valmisteryhmään 4 tai 14–19 kuuluviin tehoaineisiin.

(d) tehoaineet, joiden katsotaan olevan hormonitoimintaa häiritseviä ja ihmiselle mahdollisesti haitallisia vaikutuksia unionin tai kansainvälisesti hyväksyttyjen testausta koskevien yleisohjeiden tai muun käytettävissä olevan vertaisarvioidun tieteellisen aineiston tai tiedon arvioinnin, kuten kemikaaliviraston suorittaman tieteellisten julkaisujen arvioinnin perusteella, tai joilla on asetuksen (EY) N:o 1907/2000 57 artiklan f kohdan mukaisesti todettu olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia.

 

Komissio hyväksyy 13 päivään joulukuuta 2013 mennessä 71 a artiklan mukaisilla ja 71 b ja 71 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti delegoiduilla säädöksillä toimia, jotka koskevat erityisiä tieteellisiä kriteerejä hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi. Ennen kyseisten kriteerien vahvistamista asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännösten mukaisesti syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 2 ja lisääntymiselle vaarallisiksi kategoriaan 2 luokiteltuja tai luokiteltavia aineita on pidettävä hormonitoimintaa häiritsevinä. Lisäksi asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännösten mukaisesti lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 2 luokiteltuja tai luokiteltavia aineita, jotka ovat myrkyllisiä umpirauhasille, voidaan pitää hormonitoimintaa häiritsevinä.

 

(e) tehoaineet, jotka ovat hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä;

 

(f) tehoaineet, jotka ovat erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin biokertyviä;

 

(g) pysyvistä orgaanisista yhdisteistä 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o. 850/20041 mukaiset pysyvät orgaaniset yhdisteet (POP);

2. Jos ainakin yksi 1 kohdassa esitetyistä edellytyksistä täyttyy, liitteeseen I sisällytetään seuraavat tehoaineet:

2. edellä 1 kohdassa tarkoitetut tehoaineet voidaan lisätä liitteeseen I ainoastaan, jos ainakin yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy:

(a) tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin;

(a) ihmisten tai ympäristön altistuminen kyseiselle biosidivalmisteessa olevalle tehoaineelle on tavanomaisissa käyttöolosuhteissa merkityksetön, erityisesti, jos valmistetta käytetään suljetussa järjestelmässä tai muissa olosuhteissa, joissa se ei voi joutua kosketuksiin ihmisten kanssa;

(b) tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin;

(b) näytön perusteella on todennettu, että tehoaine on tarpeen, jotta voidaan estää vakava vaara ihmisten tai eläinten terveydelle, ympäristölle, elintarvikkeiden tai rehujen turvallisuudelle taikka yleiselle edulle tai hallita tätä vaaraa, ja että tehokkaita vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ei ole saatavilla.

(c) tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti kuuluvaksi lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategorioihin 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin;

Tämän kohdan mukaisesti liitteeseen I sisällytettyjä tehoaineita sisältävien biosidivalmisteiden käytössä on toteutettava tarvittavia riskinhallintatoimia, jotta voidaan minimoida ihmisten ja ympäristön altistuminen.

(d) tehoaineet, joilla on asetuksen (EY) N:o 1907/2000 57 artiklan f kohdan mukaisesti todettu olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia.

Jäsenvaltion, joka hyväksyy tämän kohdan mukaisesti liitteeseen I sisällytettyä tehoainetta sisältävää biosidivalmistetta koskevan lupahakemuksen, on laadittava käytöstä poistamista koskeva suunnitelma vakavan riskin hallitsemiseksi toisin keinoin, mukaan luettuina muut kuin kemialliset toimet, jotka ovat yhtä tehokkaita kuin kyseinen biosidivalmiste, ja toimitettava se viipymättä komissiolle. Kyseistä tehoainetta sisältävän biosidivalmisteen käyttö on rajattava jäsenvaltioihin, joissa kyseistä vakavaa vaaraa on ehkäistävä ja tarvittaessa hillittävä.

 

______________________

1 EUVL L 158, 30.4.2004, s. 7.

Tarkistus  45

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 1 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(a) tehoainetta koskeva asiakirja-aineisto, joka täyttää liitteessä II esitetyt vaatimukset;

(a) tehoainetta koskeva asiakirja-aineisto, joka täyttää liitteessä II esitetyt vaatimukset, tai sen käyttölupa;

Perustelu

On mahdollista, ettei hakija ole hakemuksen tueksi tarvittavien tietojen omistaja.

Tarkistus  46

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 1 kohta – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(b) asiakirja-aineisto ainakin yhdestä edustavasta biosidivalmisteesta, joka sisältää liitteessä III esitetyt vaatimukset täyttävää tehoainetta.

(b) asiakirja-aineisto tai sen käyttölupa ainakin yhdestä edustavasta biosidivalmisteesta, joka sisältää liitteessä III esitetyt vaatimukset täyttävää tehoainetta.

Perustelu

On mahdollista, ettei hakija ole hakemuksen tueksi tarvittavien tietojen omistaja.

Tarkistus  47

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 2 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(a) tiedot eivät välttämättä ole tarpeen ehdotetuista käyttötarkoituksista aiheutuvan altistumisen kannalta;

(a) tiedot eivät välttämättä ole tarpeen, kun on varmaa, ettei ihminen mitenkään altistu aineelle kyseisellä tavalla ehdotettujen käyttötarkoitusten yhteydessä;

Perustelu

Tiedot pitäisi jättää pois vain, jos altistumista ei tapahdu kyseisellä tavalla.

Tarkistus  48

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 4 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

4. Komissio päättää toimenpiteistä, joilla vahvistetaan kriteerit siitä, mikä katsotaan riittäväksi perusteeksi muuttaa 1 kohdassa esitettyjä tietovaatimuksia 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetusta syystä.

4. Komissio mukauttaa kriteereitä 71 a artiklan mukaisesti ja 71 b ja 71 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti delegoiduilla säädöksillä sen määrittelemiseksi, mikä katsotaan riittäväksi perusteeksi mukauttaa 1 artiklassa esitettyjä tietovaatimuksia 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetusta syystä.

Perustelu

Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään.

Tarkistus  49

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 4 kohta – 2 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Toimenpiteistä, joilla on tarkoitus muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, päätetään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

Poistetaan.

Perustelu

Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään.

Tarkistus  50

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Hakijan on tehtävä hakemus tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I tai mukautusten tekemisestä tehoaineen sisällyttämistä koskeviin edellytyksiin Euroopan kemikaalivirastolle (jäljempänä 'kemikaalivirasto') ja ilmoitettava sille sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen nimi, jossa hän haluaa hakemuksensa arvioitavan. Kyseinen toimivaltainen viranomainen (jäljempänä 'arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen') vastaa hakemuksen arvioinnista.

1. Hakijan on tehtävä hakemus tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I tai mukautusten tekemisestä tehoaineen sisällyttämistä koskeviin edellytyksiin Euroopan kemikaalivirastolle (jäljempänä 'kemikaalivirasto'). Kemikaalivirasto nimeää jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen, jonka se haluaa arvioivan hakemuksen. Kyseinen toimivaltainen viranomainen (jäljempänä 'arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen') vastaa hakemuksen arvioinnista.

Perustelu

On vältettävä hakemusten kasautumista yksittäisille valtioille. Näin voidaan taata tehtävien tasainen jakautuminen jäsenvaltioiden kesken.

Tarkistus  51

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 1 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

1 a. Kemikaalivirasto antaa kullekin hakemukselle hakemusnumeron, jota käytetään kaikissa hakemusta koskevissa yhteydenotoissa, kunnes tehoaine on sisällytetty liitteeseen I, ja vahvistaa lisäksi toimittamispäivän eli päivän, jona hakemus on saapunut kemikaalivirastoon.

Perustelu

Sen lisäksi, että tehoaineita lisätään yrityskohtaisesti liitteeseen I, käytetään yksittäisten tietojen hankkimista tarkoituksenmukaisena ja tehokkaana välineenä, jolla estetään vapaamatkustamista. Sillä myös autetaan yrityksiä saamaan investointejaan takaisin. Lisäksi sillä edistetään avoimuutta ja helpotetaan tietojenvaihtoa.

Tarkistus  52

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 3 kohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

3. Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset:

3. Kemikaaliviraston on kolmen viikon kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset:

Perustelu

Kemikaaliviraston olisi hakemusten validoinnissa noudatettava REACH-asetuksella käyttöön otettuja määräaikoja (20 artikla). Kaikkien tietojen toimittamiselle yhteisön rekisteriin voidaan antaa lisäaikaa. Tämä ei kuitenkaan saa hidastaa hakemuksen arviointia.

Tarkistus  53

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 4 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

4. Jos kemikaalivirasto katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseen tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamista varten kohtuullinen määräaika.

4. Jos kemikaalivirasto katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseen tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamista varten enintään kahden kuukauden määräaika.

Perustelu

Asiakirjojen toimittamiselle on asetettava tarkka aikaraja, jonka pitäisi olla mahdollisimman lyhyt, jotta arviointi voidaan suorittaa nopeasti.

Tarkistus  54

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 4 kohta – 2 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittävät hakemuksen validoimiseksi.

Kemikaaliviraston on kolmen viikon kuluessa lisätietojen saamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittävät hakemuksen validoimiseksi.

Perustelu

Kemikaaliviraston olisi hakemusten validoinnissa noudatettava REACH-asetuksella käyttöön otettuja määräaikoja (20 artikla). Kaikkien tietojen toimittamiselle yhteisön rekisteriin voidaan antaa lisäaikaa. Tämä ei kuitenkaan saa hidastaa hakemuksen arviointia.

Tarkistus  55

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 4 kohta – 3 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Kemikaalivirasto merkitsee kahden kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta kaikki asiakirja-aineistossa olevat tiedot yksilöllisellä tunnistuskoodilla.

Perustelu

Kemikaaliviraston olisi hakemusten validoinnissa noudatettava REACH-asetuksella käyttöön otettuja määräaikoja (20 artikla). Kaikkien tietojen toimittamiselle yhteisön rekisteriin voidaan antaa lisäaikaa. Tämä ei kuitenkaan saa hidastaa hakemuksen arviointia.

Tarkistus  56

Ehdotus asetukseksi

8 artikla – 2 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Jos asiakirja-aineistoja arvioitaessa käy ilmi, että arvioinnin suorittamiseksi tarvitaan lisätietoja, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa ja ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle.

2. Jos asiakirja-aineistoja arvioitaessa käy ilmi, että arvioinnin suorittamiseksi tarvitaan lisätietoja, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa, joka ei saa ylittää kuutta kuukautta. Poikkeusolosuhteissa ja asianmukaisesti perustellusta syystä määräaikaa voidaan pidentää enintään kuudella kuukaudella. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava kemikaalivirastolle hakijalle esitetystä pyynnöstä ja määräajan pidentämisestä. Jos näihin lisätietoihin sisältyy eläinkokeita, kemikaaliviraston tai toimivaltaisten viranomaisten asiantuntijoiden on annettava hakijalle ohjeita soveltuvista vaihtoehtoisista menetelmistä ja testausstrategioista, joilla voidaan korvata, vähentää tai kehittää selkärankaisten eläinten käyttöä.

Tarkistus  57

Ehdotus asetukseksi

8 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen katsoo, että samaa tehoainetta sisältävien biosidivalmisteiden käytöstä voi aiheutua kumulatiivisia vaikutuksia, sen on kirjattava tämä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XV olevan II jakson 3 kohdan mukaisesti ja sisällytettävä se päätelmiinsä.

3. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen katsoo, että samaa tehoainetta tai eri aineita, joilla on samanlaiset tai yhteiset vaikutukset samoissa päätepisteissä riippumatta siitä, onko niiden toimintatapa sama tai eri, sisältävien biosidivalmisteiden käytöstä voi aiheutua kumulatiivisia vaikutuksia, sen on kirjattava tämä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XV olevan II jakson 3 kohdan mukaisesti ja sisällytettävä se päätelmiinsä.

Tarkistus  58

Ehdotus asetukseksi

8 artikla – 4 kohta

Komission teksti

Tarkistus

4. Kemikaaliviraston on yhdeksän kuukauden kuluessa arvioinnin tekemisestä laadittava ja toimitettava komissiolle lausunto siitä, tulisiko tehoaine sisällyttää liitteeseen I.

4. Kemikaaliviraston on yhdeksän kuukauden kuluessa arvioinnin tekemisestä laadittava ja toimitettava komissiolle lausunto siitä, tulisiko tehoaine sisällyttää liitteeseen I, ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät.

Perustelu

On tarpeen selventää, että kemikaaliviraston lausunto annetaan arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät huomioon ottaen.

Tarkistus  59

Ehdotus asetukseksi

8 artikla – 5 kohta

Komission teksti

Tarkistus

5. Vastaanotettuaan kemikaaliviraston lausunnon komissio tekee päätöksen siitä, sisällytetäänkö tehoaine liitteeseen I. Kyseinen päätös, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, tehdään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

5. Jotta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelo voidaan pitää ajan tasalla, komissio tekee kemikaaliviraston lausunnon vastaanotettuaan 71 a artiklan mukaisilla ja 71 b ja 71 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti delegoiduilla säädöksillä päätöksen siitä, sisällytetäänkö tehoaine liitteeseen I.

Perustelu

Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään.

Tarkistus  60

Ehdotus asetukseksi

9 artikla – 1 kohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

1. Tehoaine, joka täyttää ainakin yhden seuraavista perusteista, katsotaan korvattavaksi tehoaineeksi 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti:

1. Tehoaine katsotaan korvattavaksi tehoaineeksi 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti, kun:

Tarkistus  61

Ehdotus asetukseksi

9 artikla – 1 kohta – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(b) tehoaine on hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIII säädetyn kahden kriteerin mukaisesti;

(b) tehoaine on hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIII säädetyn yhden kriteerin mukaisesti;

Tarkistus  62

Ehdotus asetukseksi

9 artikla – 1 kohta – c alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(c) kriittisten vaikutusten, erityisesti kehitykseen liittyvien hermostomyrkyllisten tai immunotoksisten vaikutusten, luonteeseen liittyy haittoja, jotka yhdessä käyttötapojen kanssa johtavat riskialttiisiin käyttötilanteisiin siitä huolimatta, että toteutetaan hyvin rajoittavia riskinhallintatoimenpiteitä;

(c) kriittisten vaikutusten, erityisesti kehitykseen liittyvien hermostomyrkyllisten tai immunotoksisten vaikutusten, luonteeseen liittyy haittoja, jotka yhdessä käyttötapojen kanssa johtavat riskialttiisiin käyttötilanteisiin, esimerkiksi suureen pohjavedelle mahdollisesti aiheutuvaan riskiin, siitä huolimatta, että toteutetaan hyvin rajoittavia riskinhallintatoimenpiteitä;

Perustelu

Tarkistuksessa otetaan huomioon vesivarojen suojelu samaan tapaan kuin kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskevan asetuksen (1107/2009) liitteessä II olevassa 4 kohdan kolmannessa luetelmakohdassa.

Tarkistus  63

Ehdotus asetukseksi

9 artikla – 1 kohta – c a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(c a) tehoaine on erittäin hitaasti hajoava ja erittäin biokertyvä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIII säädettyjen kriteerien mukaisesti;

Perustelu

Jotta nämä kaksi asetusta olisivat johdonmukaiset, korvattavien aineiden yksilöinnissä käytettäviä kriteereitä mukautetaan niihin kriteereihin, joiden perusteella aineita hyväksytään asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) mukaisesti (57 artikla). Koska kemikaaliviraston pitää selvittää, onko biosidivalmisteen sisältämä tehoaine jonkin kriteerin mukainen, asetusten välinen johdonmukaisuus on aiheellista.

Tarkistus  64

Ehdotus asetukseksi

9 artikla – 1 kohta – d alakohta

Komission teksti

Tarkistus

d) tehoaine sisältää merkittävän osan inaktiivisia isomeereja;

Poistetaan.

Perustelu

Inaktiiviset isomeerit eivät ole vaaraksi terveydelle tai ympäristölle. Niinpä niitä ei ole tarpeen ottaa korvattavien tehoaineiden luetteloon.

Tarkistus  65

Ehdotus asetukseksi

9 artikla – 1 kohta – e alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(e) tehoaine on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti kuuluvaksi syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B, perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 1A tai 1B taikka se täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi näihin kategorioihin;

(e) tehoaine on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti kuuluvaksi hengitysteitä herkistävien aineiden, syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B, perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 1A tai 1B taikka se täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi näihin kategorioihin;

Tarkistus  66

Ehdotus asetukseksi

9 artikla – 1 kohta – f alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(f) tehoaineella katsotaan yhteisön arvioinnin, kansainvälisesti hyväksyttyjen testausta koskevien yleisohjeiden tai muun käytettävissä olevan tiedon perusteella olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisiin.

(f) tehoaineella katsotaan unionin arvioinnin, kansainvälisesti hyväksyttyjen testausta koskevien yleisohjeiden tai muun käytettävissä olevan tiedon perusteella olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisiin tai ympäristöön; taikka

Tarkistus  67

Ehdotus asetukseksi

9 artikla – 1 kohta – f a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(f a) tehoainetta koskevassa asiakirja-aineistossa mainittua käyttöä varten on jo olemassa vaihtoehtoinen hyväksytty biosidivalmiste tai muu kuin kemiallinen torjunta- tai valvontamenetelmä, josta aiheutuu huomattavasti alhaisempi riski ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle.

Perustelu

Vaarallisten aineiden korvaamista koskevan periaatteen mukaisesti 9 artiklan 1 kohtaan olisi lisättävä uusi alakohta. Siten voitaisiin ottaa huomioon myös jo hyväksyttyjen biosidivalmisteiden ja uusien tehoaineiden tasavertainen kohtelu.

Tarkistus  68

Ehdotus asetukseksi

9 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Laatiessaan lausuntoa tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I tai sisällyttämisen uusimisesta kemikaaliviraston on tutkittava, täyttääkö tehoaine mitään 1 kohdassa luetelluista perusteista ja käsiteltävä asiaa lausunnossaan.

2. Laatiessaan lausuntoa tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I tai sisällyttämisen uusimisesta kemikaaliviraston on tutkittava, täyttääkö tehoaine mitään 1 kohdassa luetelluista perusteista ja onko altistumisen valvonta riittämätöntä aineen ominaisuuksiensa perusteella aiheuttamien vaarojen suhteen, ja käsiteltävä asiaa lausunnossaan.

Tarkistus  69

Ehdotus asetukseksi

9 artikla – 4 kohta

Komission teksti

Tarkistus

4. Poiketen siitä, mitä 10 artiklan 3 kohdassa säädetään, korvattavan tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I uusitaan enintään 10 vuoden kaudeksi.

4. Poiketen siitä, mitä 4 artiklan 1 kohdan ja 10 artiklan 3 kohdassa säädetään, korvattavan tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I myönnetään tai uusitaan enintään seitsemän vuoden kaudeksi.

Perustelu

Korvattaviksi aineiksi katsottavien aineiden sisällyttämiskauden olisi oltava sama kuin kasvinsuojeluaineasetuksessa.

Tarkistus  70

Ehdotus asetukseksi

10 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Komissio uusii tehoaineen sisällyttämisen liitteeseen I, jos tehoaine edelleen täyttää 4 artiklassa tarkoitetut vaatimukset.

1. Komissio uusii tehoaineen sisällyttämisen liitteeseen I, jos tehoaine edelleen täyttää 4 artiklassa ja tapauksen mukaan 4 ja 5 artiklassa tarkoitetut vaatimukset.

Tarkistus  71

Ehdotus asetukseksi

10 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Ellei päätöksessä, jolla uusitaan tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I, esitetä muuta, uusiminen on voimassa toistaiseksi.

3. Ellei päätöksessä, jolla uusitaan tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I, esitetä tiukempia säännöksiä, uusiminen voidaan uusia enintään 10 vuodeksi.

Perustelu

Uusien tehoaineiden hyväksyminen ilman aikarajoituksia ei kannusta uuteen tutkimukseen ja uuden tieteellisen tiedon tuottamiseen. Samoin kuin nykyisen biosidivalmisteita koskevan direktiivin sekä torjunta-aineita ja kasvinsuojeluaineita koskevan lainsäädännön yhteydessä tehoaineita on syytä tarkastella uudelleen säännöllisesti.

Tarkistus  72

Ehdotus asetukseksi

11 artikla – 4 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

4. Jos kemikaalivirasto katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseen tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamista varten kohtuullinen määräaika.

4. Jos kemikaalivirasto katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseen tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamista varten enintään kahden kuukauden määräaika.

Perustelu

Asiakirjojen toimittamiselle on asetettava tarkka aikaraja, jonka pitäisi olla mahdollisimman lyhyt, jotta arviointi voidaan suorittaa nopeasti.

Tarkistus  73

Ehdotus asetukseksi

12 artikla – 5 kohta

Komission teksti

Tarkistus

5. Edellä 3 kohdassa tarkoitetun määräajan lopussa tai kemikaaliviraston lausunnon saatuaan komissio tekee päätöksen siitä, uusitaanko tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I. Kyseinen päätös, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, tehdään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

5. Edellä 3 kohdassa tarkoitetun määräajan lopussa tai kemikaaliviraston lausunnon saatuaan komissio tekee 71 a artiklan mukaisilla ja 71 b ja 71 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti delegoiduilla säädöksillä päätöksen siitä, uusitaanko tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I, jotta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelo voidaan pitää ajan tasalla.

Perustelu

Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään.

Tarkistus  74

Ehdotus asetukseksi

13 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Komissio voi tarkistaa tehoaineen sisällyttämisen liitteeseen I milloin tahansa, jos on vahvoja viitteitä siitä, etteivät 4 artiklassa tarkoitetut vaatimukset enää täyty. Jos viitteet osoittautuvat todeksi, komissio tekee päätöksen, jolla muutetaan tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I tai poistetaan tehoaine kyseisestä liitteestä.

1. Jotta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelo voidaan pitää ajan tasalla, komissio voi tarkistaa tehoaineen sisällyttämisen liitteeseen I milloin tahansa, jos on viitteitä siitä, ettei jokinja 5 artiklassa tarkoitetuista vaatimuksista enää täyty. Komissio tarkistaa tehoaineen sisällyttämisen liitteeseen myös tapauksissa, joissa on viitteitä siitä, että direktiivin 2000/60/EY 4 artiklan 1 kohdan a alakohdan iv alakohdan, 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan i alakohdan sekä 7 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti vahvistettuja tavoitteita ei ehkä saavuteta. Jos viitteet osoittautuvat todeksi, komissio tekee 71 a artiklan mukaisilla ja 71 b ja 71 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti delegoiduilla säädöksillä päätöksen, jolla muutetaan tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I tai poistetaan tehoaine kyseisestä liitteestä.

Perustelu

Viittaus vesipolitiikan puitedirektiiviin.

Tarkistus  75

Ehdotus asetukseksi

13 artikla – 1 kohta – 2 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Kyseinen päätös, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, annetaan 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. Kiireellisyydestä johtuvista pakottavista syistä komissio voi soveltaa 72 artiklan 5 kohdassa tarkoitettua kiireellistä menettelyä.

Poistetaan.

Perustelu

Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään.

Tarkistus  76

Ehdotus asetukseksi

13 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Komissio voi kuulla kemikaalivirastoa mistä tahansa tieteellisistä tai teknisistä kysymyksistä, jotka tulevat esiin tarkistettaessa jonkin tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I. Kemikaaliviraston on laadittava yhdeksän kuukauden kuluessa pyynnöstä lausunto ja toimitettava se komissiolle.

2. Komissio voi kuulla kemikaalivirastoa mistä tahansa tieteellisistä tai teknisistä kysymyksistä, jotka tulevat esiin tarkistettaessa jonkin tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I. Kemikaaliviraston on laadittava kuuden kuukauden kuluessa pyynnöstä lausunto ja toimitettava se komissiolle.

Perustelu

Tarkistus on esitetty yhdenmukaisuuden vuoksi, koska kaikkialla muualla ehdotuksessa kemikaaliviraston määräaika lausunnon laatimiselle komission pyynnöstä on kuusi kuukautta.

Tarkistus  77

Ehdotus asetukseksi

14 artikla – otsikko

Komission teksti

Tarkistus

Täytäntöönpanotoimenpiteet

Uusimista ja uudelleentarkastelua koskevat yksityiskohtaiset menettelyt

Perustelu

Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään.

Tarkistus  78

Ehdotus asetukseksi

14 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

Komissio voi päättää asetuksen 10–13 artiklan täytäntöönpanemiseksi yksityiskohtaisista toimenpiteistä niiden menettelyjen määrittämiseksi, joiden mukaan tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I uusitaan ja tarkistetaan.

Uusimista ja uudelleentarkastelua koskevien menettelyjen sujuvuuden varmistamiseksi komissio voi päättää 71 a artiklan mukaisesti ja 71 b ja 71 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti delegoiduilla säädöksillä uusista yksityiskohtaisista toimenpiteistä.

Perustelu

Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään.

Tarkistus  79

Ehdotus asetukseksi

14 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

Nämä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

Poistetaan.

Perustelu

Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään.

Tarkistus  80

Ehdotus asetukseksi

15 artikla – 2 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Luvan hakijan on oltava henkilö, joka vastaa biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta tietyssä jäsenvaltiossa tai yhteisössä, tai hänen puolestaan toimiva henkilö.

2. Luvan hakijan on oltava se henkilö, josta tulee luvan haltija, tai hänen puolestaan toimiva henkilö. Luvan hakija voi olla, mutta hänen ei välttämättä tarvitse olla se henkilö, joka vastaa biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta tietyssä jäsenvaltiossa tai unionissa.

Perustelu

Luvan saaneen valmisteen markkinoille saattava henkilö ei ole aina luvan haltija. Toimialalla tarvitaan tuotantoketjun joustavuutta. Tekstissä on todettava selkeästi, että mikäli hakija haluaa saada luvan kehysvalmisteelle, sen pitää esittää yksi hakemus, joka kattaa kaikki valmisteet, jotka aiotaan sisällyttää kyseiseen valmisteeseen.

Tarkistus  81

Ehdotus asetukseksi

15 artikla – 2 kohta – 2 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Hakemus, joka koskee kansallista lupaa tietyssä jäsenvaltiossa, on osoitettava kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle (jäljempänä 'hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen').

 

Yhteisön lupaa koskeva hakemus on toimitettava kemikaalivirastolle.

Lupaa koskeva hakemus on toimitettava kemikaalivirastolle. Kun hakija toimittaa hakemuksen kansalliselle viranomaiselle, hänen on sen jäsenvaltion suostumuksella, jonka alueella kansallista hyväksyntää sovellettaisiin, yksilöitävä arvioinnista vastaava viranomainen itse hakemuksessa 22 artiklassa säädetyllä tavalla.

 

(Huom. Vastaava muutos tehdään kaikkialle tekstiin. Jos tarkistus hyväksytään, viittaukset "hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen -ilmaukseen korvataan kaikkialla tekstissä "Kemikaalivirasto" -ilmaukseen tai "Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen" -ilmaukseen tarpeen mukaan kaikkialla tekstissä.)

Perustelu

Kemikaaliviraston on määrä tehdä kaikkien hakemusten ensimmäinen validointi.

Tarkistus  82

Ehdotus asetukseksi

15 artikla – 2 kohta – 3 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Hakija voi hakea yhtä ainoaa lupaa niiden valmisteiden ryhmälle, jotka aiotaan hyväksyä kehysvalmisteena.

Perustelu

Toimialalla tarvitaan tuotantoketjun joustavuutta. Tekstissä olisi täsmennettävä, että jos lupaa haetaan kehysvalmisteelle, yksi ainoa hakemus kattaa kaikki kehysvalmisteeseen kuuluvat valmisteet. Nyt tekstissä ei ole tällaista täsmennystä.

Tarkistus  83

Ehdotus asetukseksi

15 artikla – 5 kohta – 2 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Haitallisten organismien aiheuttamat tuhot on estettävä soveltuvilla torjuntatoimilla, joilla ne voidaan pitää poissa tai karkottaa. Lisäksi on toteutettava muita varotoimia, kuten valmisteiden asianmukainen säilytys, hygieniastandardien noudattaminen ja välitön jätteen hävittäminen. Lisätoimia on toteutettava vasta, kun ensin mainitut toimet eivät näytä tehoavan. Ensisijaisesti on käytettävä aina biosidivalmisteita, joista aiheutuu vähäinen riski ihmisille, eläimille ja ympäristölle. Vasta viimeisenä keinona on käytettävä biosidivalmisteita, joilla on tarkoitus vahingoittaa, tappaa tai tuhota kipua ja hätää tuntemaan kykeneviä eläimiä.

Perustelu

Säädöksen 15 artiklaa oli laajennettava uudella 5 a kohdalla, jossa on säännöksiä biosidien kestävästä käytöstä.

Tarkistus  84

Ehdotus asetukseksi

15 artikla – 5 kohta – 2 b alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

On määritettävä ja pantava täytäntöön EU:n toimintaa koskevan puitedirektiivin avulla pakollisia toimenpiteitä, muun muassa kansallisten toimintasuunnitelmien laatiminen, integroitu tuholaistentorjunta, riskinvähennystoimet ja vaihtoehtojen edistäminen, jotta biosidivalmisteiden käytöstä tulee kestävää ja ammattimaista.

 

Komissio antaa … mennessä ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

 

________________

* Virallinen lehti: kaksi vuotta tämän asetuksen hyväksymisestä.

Tarkistus  85

Ehdotus asetukseksi

16 artikla – 1 kohta – b alakohta – iii alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(iii) biosidivalmiste ei itse eikä jäämiensä välityksellä aiheuta ihmisten tai eläinten terveyteen suoraan tai epäsuorasti vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä;

(iii) biosidivalmiste ei itse eikä jäämiensä välityksellä aiheuta välittömästi tai myöhemmin haitallisia vaikutuksia pohjaveteen tai ihmisten terveyteen, herkät väestöryhmät mukaan luettuna, tai eläinten terveyteen suoraan tai juomaveden (ottaen huomioon juomaveden käsittelyssä muodostuvat aineet), elintarvikkeiden, rehun tai ilman välityksellä, tai vaikutuksia työntekijöiden terveyteen tai muita epäsuoria vaikutuksia, ottaen huomioon tunnetut kumulatiiviset vaikutukset ja synergiavaikutukset silloin, kun käytettävissä on kemikaaliviraston hyväksymät tieteelliset menetelmät tällaisten vaikutusten arvioimiseksi;

Perustelu

Kun puhutaan ihmisten terveydestä, ei voida puhua vaikutuksista, joita ei voi hyväksyä. Kasvinsuojeluaineiden lupien tapauksessa ilmausta "kohtuuttomat haittavaikutukset" käytettiin vain ympäristövaikutusten yhteydessä. Tässä olisi käytettävä kasvinsuojeluaineita koskevien säännösten sanamuotoa etenkin siksi, että se kattaa myös kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset.

Tarkistus  86

Ehdotus asetukseksi

16 artikla – 1 kohta – b alakohta – iv alakohta – 2 luetelmakohta

Komission teksti

Tarkistus

– pintavesien (mukaan lukien joensuut ja merivesi), pohjaveden, juomaveden, ilman ja maaperän saastuminen;

– pintavesien (mukaan lukien joensuut ja merivesi), pohjaveden, juomaveden, ilman ja maaperän saastuminen, ottaen huomioon käyttöpaikasta kaukana olevat alueet, joille biosidivalmisteet ovat kaukokulkeutuneet ympäristössä;

Perustelu

Mukautetaan kasvinsuojeluaineita koskevan direktiivin sanamuotoon.

Tarkistus  87

Ehdotus asetukseksi

16 artikla – 1 kohta – c alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(c) biosidivalmisteessa olevien tehoaineiden laatu ja määrät ja tarvittaessa kaikki toksikologisesti tai ekotoksikologisesti merkittävät epäpuhtaudet ja apuaineet sekä sen toksikologisesti tai ympäristövaikutuksiltaan merkittävät, luvallisista käyttötavoista johtuvat jäämät voidaan määrittää liitteissä II ja III annettujen asiaa koskevien määräysten mukaisesti;

(c) biosidivalmisteessa olevien tehoaineiden kemialliset tunnistetiedot, laatu, määrä ja tekninen vastaavuus ja tarvittaessa kaikki toksikologisesti tai ekotoksikologisesti merkittävät epäpuhtaudet ja apuaineet sekä sen toksikologisesti tai ympäristövaikutuksiltaan merkittävät, luvallisista käyttötavoista johtuvat aineenvaihduntatuotteet ja jäämät olisi määritettävä liitteissä II ja III annettujen asiaa koskevien määräysten mukaisesti;

Perustelu

Käsitettä "laatu" ei ole määritelty yksiselitteisesti. Tehoainetta kuvaa paremmin käsite "kemialliset tunnistetiedot".

Tarkistus  88

Ehdotus asetukseksi

16 artikla – 1 kohta – d a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(d a) ympäristölle ja terveydelle aiheutuva riski on tutkittu erikseen, kun biosidivalmisteessa on käytetty nanomateriaaleja.

Perustelu

Nanomateriaalien ominaisuudet ovat erilaiset kuin niiden samojen aineiden, jotka eivät ole nanomuodossa. Sen vuoksi nanomateriaaleja sisältävistä biosudeista aiheutuvat riskit on tutkittava erikseen.

Tarkistus  89

Ehdotus asetukseksi

16 artikla – 2 kohta – c a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(c a) kumulatiiviset vaikutukset tai synergiavaikutukset.

Perustelu

Varmistetaan yhtenäinen ympäristön ja ihmisten terveyden suojeleminen. On tarpeen noudattaa kaikkia relevantteja ympäristönsuojelua koskevia yhteisön standardeja. Tämä on varmistettu myös biosidetuotteita koskevalla direktiivillä 98/8/EY. Lisäksi olisi otettava huomioon herkkien väestöryhmien suojelu – sellaisena kuin se on säädetty kasvinsuojeluaineita koskevassa asetuksessa (EY) N:o 1107/2009 – ja yhteisvaikutukset.

Tarkistus  90

Ehdotus asetukseksi

16 artikla – 2 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

2 a. Sen arvioinnissa, noudattaako biosidivalmiste 1 kohdan b alakohdassa esitettyjä perusteita, olisi mahdollisuuksien mukaan käytettävä olemassa oleviin tuloksiin perustuvia tietoja biosidivalmisteen sisältämästä huolta aiheuttavasta aineesta eläinkokeiden rajoittamiseksi mahdollisimman vähiin. Erityisesti olisi mahdollisuuksien mukaan sovellettava direktiivin 1999/45/EY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännöksiä biosidivalmisteen haitallisten vaikutusten arvioimiseen ja sen jälkeen tehtävään riskinarviointiin.

Perustelu

Tarpeettomien selkärankaisilla tehtävien kokeiden estäminen. Mukauttaminen käyttöturvallisuustiedotteeseen liittyvien pitoisuusrajojen sääntelyyn.

Tarkistus  91

Ehdotus asetukseksi

16 artikla – 2 b kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

2 b. Sen arvioimisessa, onko biosidivalmiste 1 kohdan b ja c alakohdassa esitettyjen perusteiden mukainen, ei pidä ottaa huomioon biosidivalmisteen sisältämää ainetta, jos aineen pitoisuus valmisteessa on pienempi kuin

 

(a) direktiivin 1999/45/EY 3 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut pitoisuudet;

 

(b) direktiivin 67/548/ETY liitteessä I annetut pitoisuusrajat;

 

(c) direktiivin 1999/45/EY liitteessä II olevassa B osassa annetut pitoisuusrajat;

 

(d) direktiivin 1999/45/EY liitteessä II olevassa B osassa annetut pitoisuusrajat;

 

(e) asetuksen (EY) N:o 1272/2008 V osaston mukaisesti vahvistetussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa annetussa yhteisesti sovitussa nimikkeessä vahvistetut pitoisuusrajat;

 

(f) 0,1 painoprosenttia, jos aine on asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIII säädettyjen kriteerien mukainen.

Perustelu

Tarkistuksella pyritään välttämään turhat eläinkokeet määrittelemällä paremmin olemassa olevien tietojen vertailumenettelyt siten, että noudatetaan myös REACH-asetusta siinä edellytettävän kemikaaliturvallisuusraportin kynnysarvojen osalta.

Tarkistus  92

Ehdotus asetukseksi

16 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Lupa saattaa vähäriskinen biosidivalmiste markkinoille edellyttää 1 kohdan b, c ja d alakohdassa esitettyjen vaatimusten noudattamista.

3. Lupa saattaa vähäriskinen biosidivalmiste markkinoille voidaan myöntää ainoastaan, jos tehoaineet on arvioitu vähäriskisiksi tehoaineiksi ja sisällytetty liitteeseen I (tai erilliseen liitteeseen) 4 ja 5 artiklan mukaisesti. Luvan saaminen edellyttää 1 kohdan b, c ja d alakohdassa esitettyjen vaatimusten noudattamista.

Perustelu

Komission ehdotuksessa ei taata minkäänlaista vähäriskisiä tehoaineita koskevaa EU-tason arviointia. On täysin epäselvää, mitä tehoaineita vähäriskisessä valmisteessa saa olla. Jotta mikään valmiste voidaan luokitella vähäriskiseksi, on ehdottomasti tiedettävä, mitä se sisältää. Siksi vähäriskisen valmisteen tehoaineet olisi vähintäänkin arvioitava EU:n tasolla ja sisällytettävä liitteeseen I, jotta itse valmiste voidaan tunnustaa vähäriskiseksi valmisteeksi.

Tarkistus  93

Ehdotus asetukseksi

16 artikla – 5 kohta – b a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(b a) sillä katsotaan olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia;

Perustelu

Koska valmisteista, joilla on tällaisia ominaisuuksia, aiheutuu vaaraa terveydelle, valmisteita ei pitäisi sallia saataviksi yleisön saataville.

Tarkistus  94

Ehdotus asetukseksi

16 artikla – 5 kohta – b b alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(b b) sillä on kehitykseen liittyviä neuro- tai immunotoksisia vaikutuksia.

Tarkistus  95

Ehdotus asetukseksi

16 artikla – 6 kohta

Komission teksti

Tarkistus

6. Kun kyseessä on kehysvalmiste, voidaan sallia tehoaineen prosenttiosuuden pienentäminen viitebiosidivalmisteeseen nähden ja/tai yhden tai useamman muun kuin tehoaineen prosenttiosuuden muutos ja/tai korvaaminen toisella, johon liittyy korkeintaan samansuuruinen riski.

6. Kun kyseessä on kehysvalmiste, sallitaan seuraavanlaiset poikkeamiset viitebiosidivalmisteen koostumuksesta:

 

(a) tehoaineen poisjättäminen viitebiosidivalmisteesta, joka sisältää vähintään kaksi tehoainetta;

 

(b) tehoaineiden prosenttiosuuden pienentäminen;

 

(c) yhden tai useamman muun aineen kuin tehoaineen poisjättäminen;

 

(d) yhden tai useamman muun kuin tehoaineen prosenttiosuuden muutos;

 

(e) yhden tai useamman muun kuin tehoaineen korvaaminen toisella, johon liittyy korkeintaan samansuuruinen riski.

Perustelu

Biosidivalmiste voi sisältää useampaa kuin yhtä tehoainetta.

Tarkistus  96

Ehdotus asetukseksi

16 artikla – 6 a kohta (uusi)

Komission ehdotus

Tarkistus

 

6 a. Komissio antaa 72 artiklan 2 kohdassa mainittujen menetelmien mukaisesti valmisteiden hyväksyntää koskevaa teknistä ja tieteellistä ohjeistusta ottaen erityisesti huomioon yhdenmukaiset tietovaatimukset, arviointimenettelyt ja jäsenvaltioiden päätökset.

Perustelu

Näin taataan asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano.

Tarkistus  97

Ehdotus asetukseksi

17 artikla – 1 kohta – 1 alakohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

1. Biosidivalmiste katsotaan vähäriskiseksi biosidivalmisteeksi, jos molemmat seuraavista ehdoista täyttyvät:

1. Biosidivalmiste katsotaan vähäriskiseksi biosidivalmisteeksi, jos sen tehoaineet on sisällytetty liitteeseen I ja jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

Perustelu

Komission ehdotuksessa ei taata minkäänlaista vähäriskisiä tehoaineita koskevaa EU-tason arviointia. On täysin epäselvää, mitä tehoaineita vähäriskisessä valmisteessa saa olla. Jotta mikään valmiste voidaan luokitella vähäriskiseksi, on ehdottomasti tiedettävä, mitä se sisältää. Siksi vähäriskisen valmisteen tehoaineet olisi vähintäänkin arvioitava EU:n tasolla ja sisällytettävä liitteeseen I, jotta itse valmiste voidaan tunnustaa vähäriskiseksi valmisteeksi.

Tarkistus  98

Ehdotus asetukseksi

17 artikla – 1 kohta – 1 alakohta – b a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(b a) sekä tehoaineiden että muiden kuin tehoaineiden kumulatiiviset vaikutukset on otettu huomioon ja ne on määritelty vähäriskisiksi.

Tarkistus  99

Ehdotus asetukseksi

17 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(a) biosidivalmisteessa on yhtä tai useampaa tehoainetta, joka täyttää hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden (PBT-aineiden) tai erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien aineiden (vPvB-aineiden) perusteet asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaisesti;

(a) biosidivalmisteessa on yhtä tai useampaa tehoainetta, joka täyttää asetuksen (EY) N:o 850/2004 mukaisen pysyvän orgaanisen yhdisteen (POP), hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden (PBT-aineiden) tai erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien aineiden (vPvB-aineiden) perusteet asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaisesti;

Tarkistus  100

Ehdotus asetukseksi

17 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – c alakohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

(c) biosidivalmiste sisältää yhtä tai useampaa tehoainetta, joka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti kuuluvaksi johonkin seuraavista kategorioista tai joka täyttää perusteet sen luokittelemiseksi näihin kategorioihin:

(c) biosidivalmiste sisältää yhtä tai useampaa tehoainetta, joka on huolta aiheuttava aine tai joka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti kuuluvaksi johonkin seuraavista kategorioista tai joka täyttää perusteet sen luokittelemiseksi näihin kategorioihin:

Perustelu

Määritelmä noudattelee kasvinsuojeluaineita koskevaa direktiiviä, jonka 47 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, että vähäriskinen aine ei saa sisältää huolta aiheuttavaa ainetta.

Tarkistus  101

Ehdotus asetukseksi

17 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – c alakohta – vi a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(vi a) syövyttävä;

Tarkistus  102

Ehdotus asetukseksi

17 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – c alakohta – vi b alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(vi b) erittäin myrkyllinen tai myrkyllinen;

Perustelu

On varmistettava, että biosidivalmisteet ovat vähäriskisiä ja vähän vaaraa aiheuttavia.

Tarkistus  103

Ehdotus asetukseksi

17 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – c a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(c a) nanomateriaalia sisältävä;

Perustelu

Nanomateriaaleja sisältävää biosidivalmistetta ei voida joko nykytiedon perusteella tai tietojen puutteen vuoksi määritellä vähäriskiseksi.

Tarkistus  104

Ehdotus asetukseksi

17 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – c b alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(c b) luokiteltu johonkin asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisista luokista, tai täyttää luokittelukriteerit;

Tarkistus  105

Ehdotus asetukseksi

17 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – c c alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(c c) räjähtävä;

 

 

 

 

Tarkistus  106

Ehdotus asetukseksi

17 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – c d alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(c d) sisältää huolta aiheuttavaa ainetta;

Tarkistus  107

Ehdotus asetukseksi

17 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – c e alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

 

 

(c e) helposti syttyvä;

 

 

Tarkistus  108

Ehdotus asetukseksi

17 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – c f alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

 

 

 

 

(c f) syttyy itsestään käyttölämpötilassa.

Tarkistus  109

Ehdotus asetukseksi

17 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, biosidivalmiste katsotaan vähäriskiseksi biosidivalmisteeksi, jos tehoaineet sisältyvät biosidivalmisteeseen siten, että altistuminen on tavanomaisissa käyttöolosuhteissa merkityksetön ja valmistetta käsitellään tiukasti valvotuissa olosuhteissa sen elinkaaren kaikissa muissa vaiheissa.

Poistetaan.

Perustelu

Valmistetta ei voida luokitella vähäriskiseksi, jos se ei täytä edellä mainituissa artikloissa tarkoitettuja kriteereitä.

Tarkistus  110

Ehdotus asetukseksi

18 artikla – 1 kohta – d a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(d a) jos vähäriskisessä biosidivalmisteessa oleva tehoaine on sisällytetty liitteeseen I, tietojen käyttölupa, mikäli 49 artiklan mukaiset tietosuoja-ajat eivät ole kuluneet umpeen.

Perustelu

Yhdenmukaisuus 8 artiklan (5 a alakohdan) mukaisen arviointimenettelyn kanssa. Liitteeseen I sisällytettyihin tai liitteeseen I sisällyttämistä varten arvioitaviin tehoaineisiin pohjautuvien vähäriskisten valmisteiden yhteydessä olisi oltava oikeus tutustua tehoainetta koskeviin tietoihin. Liitteeseen I sisällytettyjä tehoaineita koskevaa omistus- ja tietosuojaa ei saa heikentää.

Tarkistus  111

Ehdotus asetukseksi

18 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen voi vaatia, että kansallista lupaa koskevat hakemukset toimitetaan sen jäsenvaltion yhdellä tai useammalla virallisella kielellä, jossa kyseinen toimivaltainen viranomainen toimii.

3. Kemikaalivirasto voi vaatia, että kansallista lupaa koskevat hakemukset toimitetaan sen jäsenvaltion yhdellä virallisella kielellä, jossa kyseinen toimivaltainen viranomainen toimii.

Perustelu

Kemikaalivirasto on ainoa hakemuksia vastaanottava toimivaltainen viranomainen, kun kaikki hakemukset toimitetaan kemikaalivirastolle ja kemikaalivirasto validoi ne. Jäsenvaltion yhden virallisen kielen tulisi riittää. Kaikki muut komission ehdotukseen sisältyvät viittaukset vastaanottavaan toimivaltaiseen viranomaiseen, kun on kyse hakemusten vastaanottamisesta ja validoinnista, olisi korvattava viittauksilla kemikaalivirastoon.

Tarkistus  112

Ehdotus asetukseksi

18 artikla – 5 kohta

Komission teksti

Tarkistus

5. Komissio laatii 72 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti tekniset ohjeet 1 kohdan d alakohdan soveltamisen helpottamiseksi käytännössä. Nämä tekniset ohjeet julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden C-sarjassa.

5. Komissio laatii 72 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti tekniset ohjeet 1 kohdan d alakohdan soveltamisen helpottamiseksi käytännössä. Komissio antaa 72 artiklan 2 kohdassa mainittujen menetelmien mukaisesti valmisteiden hyväksyntää koskevaa yhdenmukaista teknistä ja tieteellistä ohjeistusta ja välineitä, joilla tuetaan erityisesti pk-yrityksiä 18, 19 ja 20 artiklan mukaisten lupahakemusten tekemisessä. Nämä tekniset ohjeet julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden C-sarjassa.

Perustelu

Näin myönnetään se, että komission pk-yrityksille antama neuvonta ja ohjaus ovat erityisen tärkeitä, koska pk-yrityksiltä saattaa puuttua tämän asetuksen vaatimusten täyttämiseen tarvittavia resursseja ja asiantuntemusta.

Tarkistus  113

Ehdotus asetukseksi

19 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Sen estämättä, mitä 18 kohdassa säädetään, hakijan ei tarvitse toimittaa kyseisessä kohdassa vaadittuja tietoja, jos jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy:

Poistetaan.

(a) tiedot eivät välttämättä ole tarpeen ehdotetuista käyttötarkoituksista aiheutuvan altistumisen kannalta;

 

(b) tiedot eivät ole tarpeen tieteellisin perustein;

 

(c) tietojen toimittaminen ei ole teknisesti mahdollista.

 

Tarkistus  114

Ehdotus asetukseksi

19 artikla – 2 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Hakija voi ehdottaa 18 kohdassa esitettyjen tietovaatimusten mukauttamista liitteen IV mukaisesti. Perusteet tietovaatimusten ehdotetuille mukautuksille on esitettävä hakemuksessa selvästi viitaten liitteessä IV esitettyihin erityisiin sääntöihin.

Poistetaan.

Tarkistus  115

Ehdotus asetukseksi

19 artikla – 3 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Komissio päättää toimenpiteistä, joilla vahvistetaan perusteet sille, mikä katsotaan riittäväksi perusteeksi mukauttaa 18 artiklassa esitettyjä tietovaatimuksia 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetusta syystä.

3. Komissio mukauttaa kriteereitä delegoiduilla säädöksillä 71 a artiklan mukaisesti ja 71 b ja 71 c artiklan ehtoja noudattaen määritelläkseen, mikä katsotaan riittäväksi perusteeksi mukauttaa 18 artiklassa esitettyjä tietovaatimuksia 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetusta syystä.

Perustelu

Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään.

Tarkistus  116

Ehdotus asetukseksi

19 artikla – 3 kohta – 2 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Toimenpiteistä, joilla on tarkoitus muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, päätetään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

Poistetaan.

Tarkistus  117

Ehdotus asetukseksi

20 artikla – 2 kohta – e alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(e) tehoaineiden ja muiden kuin tehoaineiden kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen selvitys siinä määrin kuin se on olennaista biosidivalmisteen asianmukaisen käytön kannalta;

(e) tehoaineiden ja muiden kuin tehoaineiden kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen selvitys ottaen huomioon 16 artiklan 2 b kohdan mukaiset pitoisuusrajat siinä määrin kuin se on olennaista biosidivalmisteen asianmukaisen käytön kannalta;

Perustelu

Rajoituksen avulla on määrä pitää luottamuksellisten tietojen paljastamisen mahdollisimman vähäisenä.

Tarkistus  118

Ehdotus asetukseksi

20 artikla – 2 kohta – o a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(o a) biosidivalmisteiden toksikologisten ja ekotoksikologisten ainesosien ja/tai niiden jäämien määritysmenetelmät, mukaan lukien saantoteho ja määritysrajat.

Tarkistus  119

Ehdotus asetukseksi

20 artikla – 3 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(a) se viitebiosidivalmiste kehysvalmisteen muodostavien valmisteiden ryhmässä, jossa on suurin sallittu tehoaineiden pitoisuus;

(a) viitebiosidivalmiste kehysvalmisteen muodostavien valmisteiden ryhmässä;

Perustelu

Viitebiosidivalmisteissa ei välttämättä ole suurin pitoisuus. Lisäksi 3 artiklan 1 kohdan p alakohtaa ja 16 artiklan 6 kohtaa koskevien tarkistusten mukaisesti olisi sallittava useampi kuin yksi viitebiosidivalmiste. Kehysvalmisteessa hyväksyttyjen muutosten luettelo on jo selkeästi määritelty 16 artiklan 6 kohdassa. Viittaus tähän artiklaa varmistaa johdonmukaisuuden.

Tarkistus  120

Ehdotus asetukseksi

20 artikla – 3 kohta – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(b) kyseisen viitebiosidivalmisteen koostumuksen sallittu vaihtelu ilmaistuna niiden biosidivalmisteessa olevien muiden aineiden kuin tehoaineiden prosenttiosuutena, joiden katsotaan kuuluvan kyseiseen kehysvalmisteeseen;

(b) kyseisen viitebiosidivalmisteen koostumuksen sallittu vaihtelu ilmaistuna tehoaineen/tehoaineiden prosenttiosuuden vähennyksenä tai niiden biosidivalmisteessa olevien muiden aineiden kuin tehoaineiden prosenttiosuuden vaihteluna, joiden katsotaan kuuluvan kyseiseen kehysvalmisteeseen;

Perustelu

3 kohdan b alakohdan pitäisi olla kaikin puolin yhdenmukainen 16 artiklan 6 kohdan kanssa, jossa todetaan, että "kun kyseessä on kehysvalmiste, voidaan sallia tehoaineen prosenttiosuuden pienentäminen viitebiosidivalmisteeseen nähden". Siksi luvan sisällössäkin olisi oltava sama mahdollisuus.

Tarkistus  121

Ehdotus asetukseksi

20 artikla – 3 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

3 a. Kehysvalmisteen ollessa kyseessä kaikille saman kehysvalmisteen piiriin kuuluville biosidivalmisteille annetaan yksi ja sama lupanumero.

Perustelu

Uusi kohta on tarpeen sen selventämiseksi, että luvan saaneen kehysvalmisteen tapauksessa kaikille saman kehysvalmisteen piiriin kuuluville valmisteille annetaan yksi ja sama lupanumero. Ehdotukseen biosidivalmisteita koskevaksi asetukseksi ei tällä hetkellä sisälly tällaista selvennystä.

Tarkistus  122

Ehdotus asetukseksi

21 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on yhteisön lupaa koskevan hakemuksen arviointi, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen, on tehtävä vertaileva arviointi osana lupaa tai luvan uusimista koskevan hakemuksen arviointia, kun kyseessä oleva biosidivalmiste sisältää tehoainetta, joka on 9 artiklan 1 kohdan mukainen korvattava aine.

1. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on unionin lupaa koskevan hakemuksen arviointi, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen, on tehtävä vertaileva arviointi osana lupaa tai luvan uusimista koskevan hakemuksen arviointia, kun kyseessä oleva biosidivalmiste sisältää tehoainetta, joka on 9 artiklan 1 kohdan mukainen korvattava aine. Vertaileva arviointi tehdään kaikille biosidivalmisteille, joilla on sama käyttötarkoitus, kun valmisteen käytöstä on kokemusta riittävästi ja vähintään viiden vuoden ajalta.

Perustelu

Tarkistuksella pyritään määrittelemään paremmin, miten vertaileva arviointi olisi toteutettava. Eräs huomioon otettava tekijä on riittävä käyttökokemus. Sen pitäisi olla sääntö, ei poikkeus.

Tarkistus  123

Ehdotus asetukseksi

21 artikla – 3 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

 

 

(a) hakemuksessa mainittua käyttöä varten on jo olemassa jokin toinen hyväksytty biosidivalmiste tai muu kuin kemiallinen torjunta- tai valvontamenetelmä, josta aiheutuu huomattavasti alhaisempi riski ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle;

(a) hakemuksessa mainittua käyttöä varten on jo olemassa muita hyväksyttyjä biosidivalmisteita, joista aiheutuu huomattavasti alhaisempi riski ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle ja jotka ovat osoittautuneet tehokkuudeltaan vastaavaksi eivätkä lisää merkittävästi riskiä minkään toisen muuttujan osalta;

 

 

 

 

Tarkistus  124

Ehdotus asetukseksi

21 artikla – 3 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

3 a. Komissio hyväksyy 3 kohdan perusteella toimenpiteitä, joilla säädetään tarvittavasta menettelystä biosidivalmisteiden vertailevaa arviointia koskevan hakemuksen määrittelemiseksi. Näillä toimenpiteillä määritellään vertailevassa arvioinnissa käytettävät perusteet ja algoritmit sen yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi kaikkialla Euroopan unionissa.

Perustelu

Vertailevaa arviointia koskevassa hakemuksessa olisi sääntönä eikä poikkeuksena otettava huomioon valmisteen käytöstä saadut kokemukset. Vertailevan arvioinnin soveltaminen pitäisikin rajoittaa sellaisten biosidivalmisteiden lupien uusimiseen, jotka sisältävät tehoaineita, jotka on määritelty 9 artiklan mukaisesti korvattaviksi aineiksi.

Tarkistus  125

Ehdotus asetukseksi

21 artikla – 5 kohta – 2 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Komissio antaa täytäntöönpanosäännöt menettelyistä, joita sovelletaan vertaileviin arviointeihin silloin, kun niihin liittyy yhteisön etu. Kyseiset säännöt, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, hyväksytään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

Komissio määrittelee menettelyt, joita sovelletaan vertaileviin arviointeihin silloin, kun niihin liittyy unionin etu, mukauttamalla kriteereitä delegoiduilla säädöksillä 71 a artiklan mukaisesti ja 71 b ja 71 c artiklan ehtoja noudattaen.

Perustelu

Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään.

Tarkistus  126

Ehdotus asetukseksi

21 artikla – 6 kohta

Komission teksti

Tarkistus

6. Sen estämättä, mitä 15 artiklan 4 kohdassa säädetään, korvattavaa tehoainetta sisältävää biosidivalmistetta koskeva lupa myönnetään enintään viideksi vuodeksi.

6. Sen estämättä, mitä 15 artiklan 4 kohdassa säädetään, korvattavaa tehoainetta sisältävää biosidivalmistetta koskeva lupa myönnetään kerrallaan enintään viideksi vuodeksi.

Perustelu

Koska olennaisissa ja käyttökelpoisissa biosidivalmisteissa on tehoaineena korvattavaa ainetta, lupa olisi voitava uusia sen sijaan, että lupa myönnetään vain kerran ja enintään viideksi vuodeksi.

Tarkistus  127

Ehdotus asetukseksi

21 artikla – 6 kohta – 1 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Jäsenvaltioiden on laadittava ja toteutettava korvaamista koskeva suunnitelma varmistaakseen, että kyseisen biosidivalmisteen käyttäminen lakkautetaan vaiheittain luvan ollessa voimassa ja että kyseinen tehoaine tai valmiste voidaan korvata luotettavilla kemiallisilla tai muilla kuin kemiallisilla vaihtoehdoilla.

Tarkistus  128

Ehdotus asetukseksi

21 artikla – 7 kohta

Komission teksti

Tarkistus

7. Jos 3 kohdan mukaisesti päätetään, ettei biosidivalmistetta hyväksytä tai että sen käyttöä rajoitetaan, hyväksynnän peruutus tai muutos tulee voimaan viiden vuoden kuluttua päätöksestä tai silloin, kun korvattavan aineen sisällyttäminen päättyy sen mukaan, kumpi ajankohta on aikaisempi.

7. Jos 3 kohdan mukaisesti päätetään, ettei biosidivalmistetta hyväksytä tai että sen käyttöä rajoitetaan, hyväksynnän peruutus tai muutos tulee voimaan kolmen vuoden kuluttua päätöksestä tai silloin, kun korvattavan aineen sisällyttäminen päättyy sen mukaan, kumpi ajankohta on aikaisempi.

Perustelu

On kestämätöntä, että biosidivalmistetta voidaan pitää kaupan vielä viisi vuotta, jos parempia vaihtoehtoja on tarjolla. Tässä olisi sovellettava samaa määräaikaa kuin kasvinsuojeluaineita koskevassa asetuksessa.

Tarkistus  129

Ehdotus asetukseksi

22 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on kuukauden kuluessa 15 artiklassa tarkoitetun kansallista lupaa koskevan hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset:

1. Biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön tai hänen edustajansa on toimitettava kansallista lupaa tai unionin lupaa koskeva hakemus kemikaalivirastolle ja ilmoitettava kemikaalivirastolle valitsemansa jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, joka vastaa hakemuksen arvioinnista (jäljempänä 'arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen'). Kemikaaliviraston on kolmen viikon kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle, että hakemus on saatavilla kemikaaliviraston tietokannassa.

(a) 18 artiklassa tarkoitettu ilmoitus on toimitettu;

 

(b) hakemukseen on liitetty 70 artiklan nojalla maksettavat maksut.

 

Validoinnissa ei tehdä arviointia tietojen laadusta tai riittävyydestä eikä tietovaatimusten mukauttamisen perusteista.

 

Perustelu

Kemikaaliviraston olisi tehtävä kaikkien hakemusten ensimmäinen validointi koko yhteisössä, jotta arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset voisivat keskittyä varsinaiseen hakemusten arviointiin. Kun arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset nykyään tutkivat asiakirja-aineistojen sekä hallinnollisia että tieteellisiä osatekijöitä, niiden toimintatavoissa ilmenee epäjohdonmukaisuutta. Kemikaaliviraston olisi hakemusten validoinnissa noudatettava REACH-asetuksella käyttöön otettuja määräaikoja (20 artikla).

Tarkistus  130

Ehdotus asetukseksi

22 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Jos hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen katsoo, ettei hakemus ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseksi tarvitaan ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on kuukauden kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittäviä hakemuksen validoimiseksi. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle.

2. Kemikaaliviraston on kolmen viikon kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset:

 

(a) 18 artiklassa tarkoitettu ilmoitus on toimitettu;

 

(b) hakemukseen on liitetty 70 artiklan nojalla maksettavat maksut.

 

Validoinnissa ei tehdä arviointia tietojen laadusta tai riittävyydestä eikä tietovaatimusten mukauttamisen perusteista.

Perustelu

Kemikaaliviraston olisi tehtävä kaikkien hakemusten ensimmäinen validointi koko yhteisössä, jotta arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset voisivat keskittyä varsinaiseen hakemusten arviointiin. Kun arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset nykyään tutkivat asiakirja-aineistojen sekä hallinnollisia että tieteellisiä osatekijöitä, niiden toimintatavoissa ilmenee epäjohdonmukaisuutta. Kemikaaliviraston olisi hakemusten validoinnissa noudatettava REACH-asetuksella käyttöön otettuja määräaikoja (20 artikla).

Tarkistus  131

Ehdotus asetukseksi

22 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Jos hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen katsoo 1 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle.

3. Jos kemikaalivirasto katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseen tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamista varten kohtuullinen määräaika.

 

Kemikaaliviraston on kolmen viikon kuluessa lisätietojen saamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittävät hakemuksen validoimiseksi.

 

Kemikaaliviraston on hylättävä hakemus, jos hakija ei täydennä hakemustaan määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle viranomaiselle.

 

Tällaisissa tapauksissa kemikaalivirastolle 70 artiklan nojalla suoritettu maksu maksetaan takaisin.

Perustelu

Kemikaaliviraston olisi tehtävä kaikkien hakemusten ensimmäinen validointi koko yhteisössä, jotta arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset voisivat keskittyä varsinaiseen hakemusten arviointiin. Kun arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset nykyään tutkivat asiakirja-aineistojen sekä hallinnollisia että tieteellisiä osatekijöitä, niiden toimintatavoissa ilmenee epäjohdonmukaisuutta. Kemikaaliviraston olisi hakemusten validoinnissa noudatettava REACH-asetuksella käyttöön otettuja määräaikoja (20 artikla).

Tarkistus  132

Ehdotus asetukseksi

22 artikla – 3 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

3 a. Hakija voi 67 artiklan mukaisesti hakea muutosta kemikaaliviraston 3 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti tekemään päätökseen.

Perustelu

Kemikaaliviraston olisi tehtävä kaikkien hakemusten ensimmäinen validointi koko yhteisössä, jotta arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset voisivat keskittyä varsinaiseen hakemusten arviointiin. Kun arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset nykyään tutkivat asiakirja-aineistojen sekä hallinnollisia että tieteellisiä osatekijöitä, niiden toimintatavoissa ilmenee epäjohdonmukaisuutta.

Kemikaaliviraston olisi hakemusten validoinnissa noudatettava REACH-asetuksella käyttöön otettuja määräaikoja (20 artikla).

Tarkistus  133

Ehdotus asetukseksi

22 artikla – 3 b kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

3 b. Jos kemikaalivirasto katsoo 2 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.

Perustelu

Kemikaaliviraston olisi tehtävä kaikkien hakemusten ensimmäinen validointi koko yhteisössä, jotta arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset voisivat keskittyä varsinaiseen hakemusten arviointiin. Kun arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset nykyään tutkivat asiakirja-aineistojen sekä hallinnollisia että tieteellisiä osatekijöitä, niiden toimintatavoissa ilmenee epäjohdonmukaisuutta.

Kemikaaliviraston olisi hakemusten validoinnissa noudatettava REACH-asetuksella käyttöön otettuja määräaikoja (20 artikla).

Tarkistus  134

Ehdotus asetukseksi

23 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on 12 kuukauden kuluessa 22 artiklassa tarkoitetusta validoinnista päätettävä hakemuksesta 16 artiklan mukaisesti.

1. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on 6 kuukauden kuluessa 22 artiklassa tarkoitetusta validoinnista päätettävä hakemuksesta 16 artiklan mukaisesti.

Perustelu

Kun otetaan huomioon, että ennen asetuksen liitteeseen I sisällyttämistä biosidivalmisteissa käytettävät tehoaineet ovat jo olleet pitkällisen arvioinnin kohteena, asetusehdotuksessa esitetty 12 kuukauden ajanjakso on liian pitkä hyväksyttyihin tehoaineisiin perustuvan biosidivalmisteen hyväksymiseen.

Tarkistus  135

Ehdotus asetukseksi

24 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Luvan haltijan tai tämän edustajan on toimitettava hakemus kansallisen luvan uusimisesta hakemuksen vastaanottavalle viranomaiselle vähintään 18 kuukautta ennen luvan voimassaolon päättymistä.

1. Luvan haltijan tai hänen edustajansa on toimitettava hakemus kansallisen luvan uusimisesta hakemuksen vastaanottavalle viranomaiselle vähintään 12 kuukautta ennen luvan voimassaolon päättymistä.

Perustelu

12 kuukautta on sopivampi aika luvan uusimiseen.

Tarkistus  136

Ehdotus asetukseksi

25 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen voi edellyttää, että kansallinen lupa ja hakemus käännetään sen jäsenvaltion yhdelle tai useammalle viralliselle kielelle, jossa toimivaltainen viranomainen toimii.

3. Hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen voi edellyttää, että kansallinen lupa ja hakemus käännetään sen jäsenvaltion yhdelle viralliselle kielelle, jossa toimivaltainen viranomainen toimii.

 

Kansallista lupaa koskevat hakemukset, joissa sovelletaan vastavuoroisen tunnustamisen menettelyä, voidaan toimittaa toimivaltaiselle viranomaiselle englanniksi, 18 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut asiakirjat mukaan luettuina.

Perustelu

Mahdollisuus vaatia käännöksiä useammalla kuin yhdellä virallisella kielellä (tapauksissa, joissa kyseessä olevassa jäsenvaltiossa on enemmän kuin yksi virallinen kieli) saattaisi aiheuttaa tarpeettoman taloudellisen ja hallinnollisen taakan hakijalle.

Tarkistus  137

Ehdotus asetukseksi

25 artikla – 5 kohta

Komission teksti

Tarkistus

5. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä kyseessä oleva biosidivalmiste samoin edellytyksin kuin toimivaltainen viiteviranomainen.

5. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä kyseessä oleva biosidivalmiste samoin edellytyksin kuin toimivaltainen viiteviranomainen, elleivät erityiset kansalliset olosuhteet oikeuta poikkeamista 29 artiklan mukaisesti.

 

Kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa on käytettävä yhtä ja samaa lupanumeroa.

Perustelu

Yksinkertaistamisen vuoksi on hyvä käyttää yhtä ja samaa lupanumeroa kaikissa jäsenvaltioissa, jos tuotteeseen sovelletaan vastavuoroista tunnustamista.

Tarkistus  138

Ehdotus asetukseksi

25 artikla – 5 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

5 a. Komissio hyväksyy 71 a artiklan mukaisilla ja 71 b ja 71 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti delegoiduilla säädöksillä toimia, joissa eritellään kriteerit ja menettelyt tämän artiklan 5 kohdassa tarkoitetun yhden ja saman lupanumeron antamista varten.

Tarkistus  139

Ehdotus asetukseksi

27 artikla – 1 kohta – 2 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Komissio tekee 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti päätöksen siitä, ovatko toimivaltaisen viranomaisen esittämät perustelut riittävät kansallisen luvan tunnustamisen epäämiselle tai luvan rajoittamiselle.

Komissio tekee hakijaa kuultuaan 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti päätöksen siitä, ovatko toimivaltaisen viranomaisen esittämät perustelut riittävät kansallisen luvan tunnustamisen epäämiselle tai luvan rajoittamiselle.

 

Komissio esittää päätösehdotuksen kolmen kuukauden kuluttua ilmoituksen vastaanottamisesta. Jos komissio pyytää kemikaalivirastolta lausuntoa 30 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen, kolmen kuukauden määräaika keskeytyy siihen asti kun kemikaalivirasto antaa lausuntonsa.

Perustelu

Asetuksessa olisi säädettävä ajanjaksosta, jonka aikana voidaan ratkaista kiistat jäsenvaltioiden välillä. Kolme kuukautta on komissiolle riittävä määräaika esittää ehdotus päätökseksi luvan tunnustamisen epäämisestä tai luvan rajoittamisesta.

Tarkistus  140

Ehdotus asetukseksi

28 artikla – 8 kohta – 1 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa on käytettävä yhtä ja samaa lupanumeroa.

 

 

Perustelu

Yksinkertaistamisen vuoksi on hyvä käyttää yhtä ja samaa lupanumeroa kaikissa jäsenvaltioissa, jos tuotteeseen sovelletaan vastavuoroista tunnustamista.

Tarkistus  141

Ehdotus asetukseksi

28 artikla – 8 kohta – 1 b alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Komissio hyväksyy 71 a artiklan mukaisilla ja 71 b ja 71 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti delegoiduilla säädöksillä säännöksiä, joissa eritellään kriteerit ja menettelyt 1 a alakohdassa tarkoitetun yhden ja saman lupanumeron antamista varten.

Tarkistus  142

Ehdotus asetukseksi

28 artikla – 9 kohta – 2 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Komissio tekee 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti päätöksen siitä, ovatko toimivaltaisen viranomaisen esittämät perustelut riittävät kansallisen luvan tunnustamisen epäämiselle tai luvan rajoittamiselle.

Komissio tekee hakijaa kuultuaan 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti päätöksen siitä, ovatko toimivaltaisen viranomaisen esittämät perustelut riittävät kansallisen luvan tunnustamisen epäämiselle tai luvan rajoittamiselle.

Tarkistus  143

Ehdotus asetukseksi

28 artikla – 9 kohta – 3 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Jos komission päätöksessä hylätään perusteet kansallisen luvan epäämiselle tai rajoittamiselle, toimivaltaisen viranomaisen, joka on ehdottanut luvan tunnustamisen epäämistä tai luvan rajoittamista, on viipymättä myönnettävä lupa kyseessä olevalle biosidivalmisteelle toimivaltaisen viiteviranomaisen myöntämän kansallisen luvan mukaisesti.

Jos komission päätöksessä vahvistetaan esitetyt perusteet luvan epäämiselle tai rajoittamiselle, toimivaltaisen viranomaisen, joka on aikaisemmin hyväksynyt biosidivalmisteen, on viipymättä tarkistettava kansallista lupaansa kyseisen päätöksen noudattamiseksi.

 

Jos komission päätöksessä vahvistetaan ensimmäinen kansallinen lupa, toimivaltaisen viranomaisen, joka on ehdottanut kansallisen luvan tunnustamisen epäämistä tai kansallisen luvan tunnustamista tietyin edellytyksin, on viipymättä hyväksyttävä kyseessä oleva biosidivalmiste ensimmäisen luvan mukaisesti.

Perustelu

Nykyiseen sanamuotoon sisältyy ainoastaan sellainen vaihtoehto, että komissio hylkää perusteet kansallisen luvan epäämiselle, muttei lainkaan sellaista tapausta, jossa komissio hyväksyy ne, kuten 27 artiklan 2 kohdassa asianmukaisesti todetaan (tässä on käytetty samaa sanamuotoa).

Tarkistus  144

Ehdotus asetukseksi

29 artikla – 1 kohta – 1 alakohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

1. Toimivaltainen viranomainen, joka on vastaanottanut vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen 25 ja 28 artiklan mukaisesti, voi kahden kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ehdottaa hakijalle, että tietyt 58 artiklan 2 kohdan e, f, h, j ja l alakohdissa tarkoitetut edellytykset mukautetaan paikallisiin olosuhteisiin, jotta 16 artiklassa säädetyt luvan myöntämisen edellytykset täyttyvät, ja ilmoittaa asiasta komissiolle, jos se katsoo, että jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy sen alueella:

1. Toimivaltainen viranomainen, joka on vastaanottanut vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen 25 ja 28 artiklan mukaisesti, voi kahden kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ehdottaa hakijalle, että tietyt 58 artiklan 2 kohdan d, e, f, h, j, k ja l alakohdissa tarkoitetut edellytykset mukautetaan paikallisiin olosuhteisiin, jotta 16 artiklassa säädetyt luvan myöntämisen edellytykset täyttyvät, ja ilmoittaa asiasta komissiolle, jos se katsoo, että jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy sen alueella:

Perustelu

Jäsenvaltioiden olisi kasvinsuojeluaineita koskevan asetuksen tapaan saatava mukauttaa biosidien käyttötapoja (58 artiklan 2 kohdan d alakohta) ja käyttäjäluokkia (58 artiklan 2 kohdan k alakohta).

Tarkistus  145

Ehdotus asetukseksi

29 artikla – 1 kohta – 1 alakohta – c alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(c) käytön kannalta tärkeät olosuhteet, kuten ilmasto tai kohdelajin lisääntymiskausi, eroavat merkittävästi sen jäsenvaltion oloista, jossa biosidivalmisteista on tehty alustava arviointi, ja muuttamattomasta kansallisesta luvasta voi siksi aiheutua ihmisille tai ympäristölle riskejä, joita ei voi hyväksyä.

(c) käytön kannalta tärkeät olosuhteet, kuten ilmasto tai kohdelajin lisääntymiskausi, eroavat merkittävästi sen jäsenvaltion oloista, jossa biosidivalmisteista on tehty alustava arviointi tai jossa alkuperäinen kansallinen lupa on myönnetty.

Perustelu

Jäsenvaltioiden olisi voitava tehdä mukautuksia paikallisiin olosuhteisiin kun ilmasto tai kohdelajin lisääntymiskausi on huomattavan erilainen. Tämä on tiukempaa kuin kasvinsuojeluaineita koskevassa asetuksessa, sillä siinä sallitaan kansalliset mukautukset ehdoitta (ks. kasvinsuojeluaineita koskevan asetuksen 36 artiklan 3 kohta).

Tarkistus  146

Ehdotus asetukseksi

29 artikla – 1 kohta – 1 alakohta – c a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(c a) muuttamaton kansallinen lupa saattaa haitata ihmisten terveyttä tai aiheuttaa ympäristövaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.

Perustelu

Kasvinsuojeluaineita koskevassa asetuksessa ei aseteta ehtoja lupien mukauttamiselle paikallisiin olosuhteisiin. Jäsenvaltioiden olisi siis voitava yleisesti ottaen mukauttaa lupia, jos ne katsovat, että muuttamaton kansallinen lupa haittaisi ihmisten terveyttä tai aiheuttaisi ympäristövaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.

Tarkistus  147

Ehdotus asetukseksi

29 artikla – 1 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

1 a. Unionin lainsäädännön mukaisesti voidaan erityisten käyttöolosuhteiden perusteella asettaa soveltuvia ehtoja 15 artiklassa tarkoitettuja vaatimuksia ja muita riskinvähentämistoimenpiteitä varten.

Perustelu

Jäsenvaltion erityisolosuhteisiin perustuvia lisätoimia, joilla vähennetään biosidien käytöstä ihmisille ja ympäristölle aiheutuvaa riskiä.

Tarkistus  148

Ehdotus asetukseksi

29 artikla – 2 kohta – 2 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Komissio tekee päätöksen kansallisen luvan ehtojen ehdotetusta mukauttamisesta paikallisiin olosuhteisiin 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti. Kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet kyseisen päätöksen noudattamiseksi.

Komissio tekee hakijaa kuultuaan päätöksen kansallisen luvan ehtojen ehdotetusta mukauttamisesta paikallisiin olosuhteisiin 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti. Kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet kyseisen päätöksen noudattamiseksi.

Tarkistus  149

Ehdotus asetukseksi

29 artikla – 2 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

2 a. Komissio esittää päätösehdotuksen kolmen kuukauden kuluttua ilmoituksen vastaanottamisesta. Jos komissio pyytää kemikaalivirastolta lausuntoa 30 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen, kolmen kuukauden määräaika keskeytyy siihen asti kun kemikaalivirasto antaa lausuntonsa.

Perustelu

Asetuksessa olisi säädettävä ajanjaksosta, jonka aikana voidaan ratkaista kiistat jäsenvaltioiden välillä. Kolme kuukautta on komissiolle sopiva määräaika esittää ehdotus päätökseksi perusteista, joiden pohjalta luvat tunnustetaan tai jätetään tunnustamatta.

Tarkistus  150

Ehdotus asetukseksi

31 artikla – otsikko

Komission teksti

Tarkistus

Tiettyjä valmisteryhmiä koskeva poikkeus

Tiettyjä tehoaineita tai valmisteryhmiä koskeva poikkeus

(Liittyy 31 artiklaa koskevaan tarkistukseen.)

Perustelu

Jäsenvaltioiden olisi voitava kieltäytyä liitteen ulkopuolelle jäävien aineiden ja korvattavien aineiden vastavuoroisesta tunnustamisesta.

Tarkistus  151

Ehdotus asetukseksi

31 artikla

Komission teksti

Tarkistus

Poiketen siitä, mitä 25 ja 28 artiklassa säädetään, jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat evätä kansallisten lupien vastavuoroisen tunnustamisen, jos lupa on myönnetty liitteessä V esitettyjä valmisteryhmiä 15, 17 tai 23 varten, jos epääminen voidaan perustella ihmisten, eläinten tai kasvien terveyden suojelulla, taiteellisten, historiallisten tai arkeologisten kansallisaarteiden suojelulla taikka teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamisella. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava viipymättä toisilleen ja komissiolle kaikki tästä asiasta tekemänsä päätökset sekä niiden perustelut.

Poiketen siitä, mitä 25–29 artiklassa säädetään, jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat evätä kansallisten lupien vastavuoroisen tunnustamisen, jos lupa on myönnetty 5 ja 9 artiklassa tarkoitettuja tehoaineita ja liitteessä V esitettyjä valmisteryhmiä 15, 17 tai 23 varten, jos epääminen voidaan perustella ihmisten, etenkin herkkien väestöryhmien, eläinten tai kasvien terveyden ja ympäristön suojelulla, taiteellisten, historiallisten tai arkeologisten kansallisaarteiden suojelulla taikka teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamisella. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava viipymättä toisilleen ja komissiolle kaikki tästä asiasta tekemänsä päätökset sekä niiden perustelut.

Perustelu

Jäsenvaltioiden olisi voitava kieltäytyä liitteen ulkopuolelle jäävien aineiden ja korvattavien aineiden vastavuoroisesta tunnustamisesta.

Tarkistus  152

Ehdotus asetukseksi

33 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Yhteisön lupa voidaan myöntää seuraaville biosidivalmisteluokille:

Unionin lupa voidaan myöntää kaikille biosidivalmisteluokille.

(a) biosidivalmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useaa uutta tehoainetta,

 

(b) vähäriskiset biosidivalmisteet.

 

Perustelu

Keskitetyllä lupajärjestelmällä on selvästi myönteisiä vaikutuksia sisämarkkinoiden toimintaan, sillä sen avulla varmistetaan yhtenäiset arvioinnit ja vaatimusten yhtenäinen noudattaminen kaikissa jäsenvaltioissa ja kannustetaan parhaita käytäntöjä ja samoja kuluttajansuojan standardeja kaikkialla Euroopassa. Yhteisön lupamenettely olisi näin ollen laajennettava kaikki valmisteluokkiin, sen sijaan että se koskee vain pientä osaa valmisteista (vähäriskiset biosidivalmisteet ja valmisteet, joissa on uusia tehoaineita).

Tarkistus  153

Ehdotus asetukseksi

33 artikla – 1 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

1 a. Unionin lupaa ei voida antaa biosidivalmisteille, jotka sisältävät 5 tai 9 artiklassa tarkoitettuja tehoaineita.

Tarkistus  154

Ehdotus asetukseksi

33 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

(2) Komissio voi lisätä tämän artiklan 1 kohtaan muita biosidivalmisteiden luokkia 54 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun, tämän asetuksen täytäntöönpanoa koskevan komission kertomuksen sekä yhteisön luvista saadun kokemuksen perusteella.

Poistetaan.

Kyseisistä toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, päätetään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

 

Perustelu

Yhteisön lupa olisi voitava myöntää kaikille valmistetyypeille, myös valmisteille, joissa on yksinomaan vanhoja tehoaineita. Ensinnäkin sekä hakijalle että jäsenvaltioille aiheutuvaa hallinnollista rasitetta vähennetään huomattavasti. Toisaalta tällainen luvanantomahdollisuuksien laajentaminen ei ylikuormittaisi järjestelmää, koska tehoaineiden sisällyttäminen liitteeseen I on yhdistetty tarkistusohjelmaan.

Tarkistus  155

Ehdotus asetukseksi

33 a artikla (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

33 a artikla

 

Vastaavien käyttöedellytysten biosidivalmisteet

 

Valmiste katsotaan 33 artiklan 1 kohdan b a alakohdan mukaisesti vastaavien käyttöedellytysten biosidivalmisteeksi, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

 

(a) sillä on käyttöohjeiden mukaan vastaavat käyttöedellytykset kaikkialla unionissa;

 

(b) se on jo saatettu tai aiotaan saattaa markkinoille vähintään [...] jäsenvaltiossa kahden vuoden kuluessa luvan myöntämisestä;

 

Komissio määrittelee 71 a artiklan mukaisilla ja 71 b ja 71 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti delegoiduilla säädöksillä b alakohdassa tarkoitetun jäsenvaltioiden lukumäärän tai mukauttaa sitä. Jäsenvaltioiden lukumäärää voidaan vähentää enintään kahdella kahden vuoden välein.

Perustelu

Ehdot perustuvat tämäntyyppisten valmisteiden kohdennettuun ja johdonmukaiseen käyttöön EU:ssa (jäsenvaltioiden määrä on täsmennettävä) sekä niiden myönteiseen vaikutukseen ihmisten ja eläinten turvallisuuden suojeluun. Liitteessä VI vahvistetaan biosidivalmisteiden asiakirja-aineistojen arviointiperiaatteet, jotta varmistetaan ihmisten ja ympäristön suojelun yhdennetty korkea taso. Tämä edellyttää valmisteiden yksityiskohtaista riskinarviointia niiden käytön aikana.

Tarkistus  156

Ehdotus asetukseksi

35 artikla – 3 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(3) Kemikaaliviraston on yhdeksän kuukauden kuluessa arvioinnin päätelmien vastaanottamisesta laadittava ja toimitettava komissiolle lausunto siitä, tulisiko biosidivalmisteelle myöntää lupa.

(3) Kemikaaliviraston on kolmen kuukauden kuluessa arvioinnin päätelmien vastaanottamisesta laadittava ja toimitettava komissiolle lausunto siitä, tulisiko biosidivalmisteelle myöntää lupa.

Perustelu

Yhdeksän kuukautta on aivan liian pitkä aika kemikaaliviraston lausunnon laatimiseen ja toimittamiseen, koska lausunto laaditaan arvioinnista vastaavan viranomaisen tekemän arvioinnin pohjalta. Kolme kuukautta olisi kohtuullinen määräaika tähän tarkoitukseen.

Tarkistus  157

Ehdotus asetukseksi

35 artikla – 4 kohta – 2 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Komissio voi jonkin jäsenvaltion pyynnöstä päättää, että yhteisön lupa ei ole voimassa kyseisen jäsenvaltion alueella tietyn liitteessä V esitettyjen valmisteryhmien 15, 17 tai 23 osalta, jos kyseinen pyyntö voidaan perustella ihmisten, eläinten tai kasvien terveyden suojelulla, taiteellisten, historiallisten tai arkeologisten kansallisaarteiden suojelulla taikka teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamisella.

Jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle, jos se rajoittaa yhteisön luvan voimassaoloa tai epää sen kyseisen jäsenvaltion alueella tietyltä liitteessä V esitettyihin valmisteryhmiin 15, 17 tai 23 kuuluvalta biosidivalmisteelta. Rajoitus tai kielto on perusteltava seuraavien suojaamisella:

 

(a) ihmisten ja erityisesti herkkien väestöryhmien terveys;

 

(b) ympäristö ja erityisesti haavoittuvat ekosysteemit;

 

(c) eläimet;

 

(d) kasvit;

 

(e) taiteelliset, historialliset tai arkeologiset kansallisaarteet tai

 

(f) teolliset ja kaupalliset oikeudet.

Tarkistus  158

Ehdotus asetukseksi

35 artikla – 4 kohta – 3 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Komissio voi jonkin jäsenvaltion pyynnöstä päättää, että yhteisön luvan tiettyjä ehtoja olisi mukautettava kyseisen jäsenvaltion paikallisiin olosuhteisiin 29 artiklan mukaisesti.

Jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle, jos päätetään, että unionin lupaa olisi mukautettava kyseisen jäsenvaltion paikallisiin olosuhteisiin 29 artiklan mukaisesti.

Tarkistus  159

Ehdotus asetukseksi

36 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Luvan haltijan tai hänen edustajansa on toimitettava hakemus yhteisön luvan uusimisesta kemikaalivirastolle vähintään 18 kuukautta ennen luvan voimassaolon päättymistä.

1. Luvan haltijan tai hänen edustajansa on toimitettava hakemus unionin luvan uusimisesta kemikaalivirastolle vähintään 12 kuukautta ennen luvan voimassaolon päättymistä.

Perustelu

Jos uusia arvioitavia tietoja ei ilmene, tuotteen luvan uusimiseen ei tarvita 18 kuukautta. Kaksitoista kuukautta olisi sopivampi määräaika tähän tarkoitukseen.

Tarkistus  160

Ehdotus asetukseksi

37 artikla – 2 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen, joka suoritti yhteisön lupaa koskevan hakemuksen alustavan arvioinnin, päättää, että hakemuksen täydellinen arviointi ei ole tarpeen, sen on 12 kuukauden kuluessa validoinnista laadittava suositus luvan uusimisesta ja toimitettava se kemikaalivirastolle.

2. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen, joka suoritti unionin lupaa koskevan hakemuksen ensimmäisen arvioinnin, päättää, että hakemuksen täydellinen arviointi ei ole tarpeen, sen on 6 kuukauden kuluessa validoinnista laadittava suositus luvan uusimisesta ja toimitettava se kemikaalivirastolle.

Perustelu

Tehoaineen liitteeseen I sisällyttämisen uusimista koskevassa 12 artiklan 2 kohdassa edellytetään silloin, kun täydellinen arviointi ei ole välttämätön, että arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen laatii uusimista koskevan suosituksen kuuden eikä 12 kuukauden kuluessa.

Tarkistus  161

Ehdotus asetukseksi

38 artikla – 1 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(a) uudet tiedot tehoaineen tai biosidivalmisteen vaikutuksista ihmisiin tai ympäristöön;

(a) uusi tieto tai tiedot tehoaineen tai biosidivalmisteen ihmisiin tai ympäristöön ja erityisesti herkkiin väestöryhmiin kohdistuvista vaikutuksista;

Tarkistus  162

Ehdotus asetukseksi

38 artikla – 1 kohta – c a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(c a) tehoaineen lähteen tai koostumuksen muutokset.

Perustelu

Biosidivalmisteissa käytettävän tehoaineen lähteen muutoksesta on ilmoitettava, koska muutos voi vaikuttaa valmisteen turvallisuuteen.

Tarkistus  163

Ehdotus asetukseksi

39 artikla – 1 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(a) edellä 16 artiklassa tarkoitetut vaatimukset eivät täyty;

(a) edellä 16 artiklassa tarkoitettuja vaatimuksia tai ihmisen terveyttä ja ympäristöä koskevia unionin standardeja ja erityisesti yhteisön meripolitiikan puitteista (meristrategiadirektiivi) 17 päivänä kesäkuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/56/EY1, pohjaveden suojelusta pilaantumiselta ja huononemiselta 12 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/118/EY2, direktiivin 2000/60/EY, direktiivin 98/83/EY ja ympäristön pilaantumisen ehkäisemisen ja vähentämisen yhtenäistämiseksi 24 päivänä syyskuuta 1996 annetun neuvoston direktiivin 96/61/EY3 standardeja ei kyetä täyttämään;

 

________________

1 EUVL L 164, 25.6.2008, s. 19.

2 EUVL L 372, 27.12.2006, s. 19.

3 EYVL L 257, 10.10.1996, s. 26.

Tarkistus  164

Ehdotus asetukseksi

39 artikla – 1 kohta – d a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(d a) on viitteitä siitä, että direktiivin 2000/60/EY 4 artiklan 1 kohdan a alakohdan iv alakohdan, 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan i alakohdan sekä 7 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti vahvistettuja tavoitteita ei ehkä saavuteta.

Perustelu

Yhdenmukainen esittelijän tarkistuksen 39 kanssa. Sen lisäksi, että tarkistetaan tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I, on (käytännön mittausten perusteella) viitattava myös siihen, että biosidivalmisteen lupa voidaan peruuttaa tai sitä voidaan muuttaa, jos vesipolitiikan puitteista annetun direktiivin tavoitteita ei saavuteta.

Tarkistus  165

Ehdotus asetukseksi

42 artikla – otsikko

Komission teksti

Tarkistus

Täytäntöönpanotoimenpiteet

Yksityiskohtaiset menettelyt luvan peruuttamiseksi tai luvan ehtojen ja edellytysten muuttamiseksi

Perustelu

Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään.

Tarkistus  166

Ehdotus asetukseksi

42 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

Komissio toteuttaa täytäntöönpanotoimenpiteet, joissa täsmennetään 39–41 artiklassa tarkoitettuun luvan peruuttamiseen tai luvan ehtojen ja edellytysten muuttamiseen liittyvät kriteerit ja menettelyt, mukaan luettuina riitojenratkaisumenettelyt.

Peruutus- ja muutosmenettelyjen sujuvuuden takaamiseksi komissio toteuttaa 71 a artiklan mukaisesti ja 71 b ja 71 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti delegoiduilla säädöksillä yksityiskohtaisia lisätoimia, joissa täsmennetään 39–41 artiklassa tarkoitettuun luvan peruuttamiseen tai luvan ehtojen ja edellytysten muuttamiseen liittyvät kriteerit ja menettelyt, mukaan luettuina riitojenratkaisumenettelyt.

Perustelu

Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään.

Tarkistus  167

Ehdotus asetukseksi

42 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

Nämä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

Poistetaan.

Perustelu

Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään.

Tarkistus  168

Ehdotus asetukseksi

44 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Tietyn jäsenvaltion (jäljempänä 'käyttöönottojäsenvaltion') toimivaltainen viranomainen voi myöntää rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan biosidivalmisteelle, jolle on myönnetty lupa jossakin toisessa jäsenvaltiossa (jäljempänä 'alkuperäjäsenvaltio'), jotta kyseinen biosidivalmiste voidaan saattaa markkinoille ja sitä voidaan käyttää käyttöönottojäsenvaltiossa, jos tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen katsoo, että biosidivalmiste on olennaisilta osin koostumukseltaan samanlainen kuin biosidivalmiste, jolle on jo myönnetty lupa sen alueella (jäljempänä 'viitetuote').

1. Tietyn jäsenvaltion (jäljempänä 'käyttöönottojäsenvaltion') toimivaltainen viranomainen voi myöntää rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan biosidivalmisteelle, jolle on myönnetty lupa jossakin toisessa jäsenvaltiossa (jäljempänä 'alkuperäjäsenvaltio'), jotta kyseinen biosidivalmiste voidaan saattaa markkinoille ja sitä voidaan käyttää käyttöönottojäsenvaltiossa, jos tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen katsoo, että biosidivalmiste on koostumukseltaan samanlainen kuin biosidivalmiste, jolle on jo myönnetty lupa sen alueella (jäljempänä 'viitetuote').

 

("Olennaisilta osin" -ilmauksen poistaminen on horisontaalinen tarkistus. Jos tarkistus hyväksytään, vastaavat muutokset on tehtävä koko tekstiin.)

Perustelu

Jotta löydetään sopiva tasapaino tavaroiden vapaan kaupan ja turvallisten markkinoiden välillä, tämä artikla rinnakkaiskaupasta olisi rajoitettava samanlaisiin valmisteisiin, joilla on samat määritelmät ja jotka sisältävät samoja tehoaineita ja muita aineita.

Tarkistus  169

Ehdotus asetukseksi

44 artikla – 3 kohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

3. Biosidivalmiste katsotaan olennaisilta osiltaan samanlaiseksi viitebiosidivalmisteen kanssa, jos yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy:

3. Biosidivalmiste katsotaan samanlaiseksi viitebiosidivalmisteen kanssa, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

Perustelu

Jotta löydetään sopiva tasapaino tavaroiden vapaan kaupan ja turvallisten markkinoiden välillä, tämä artikla rinnakkaiskaupasta olisi rajoitettava samanlaisiin valmisteisiin, joilla on samat määritelmät ja jotka sisältävät samoja tehoaineita ja muita aineita.

Tarkistus  170

Ehdotus asetukseksi

44 artikla – 3 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(a) sen sisältämät tehoaineet ovat peräisin samalta valmistajalta ja samalla paikalla sijaitsevalta tuotantolaitokselta;

(a) se on saman yhtiön tai osakkuusyrityksen valmistama tai valmistettu lisenssillä samaa valmistusmenetelmää käyttäen;

Perustelu

Jotta löydetään sopiva tasapaino tavaroiden vapaan kaupan ja turvallisten markkinoiden välillä, tämä artikla rinnakkaiskaupasta olisi rajoitettava samanlaisiin valmisteisiin, joilla on samat määritelmät ja jotka sisältävät samoja tehoaineita ja muita aineita.

Tarkistus  171

Ehdotus asetukseksi

44 artikla – 3 kohta – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(b) siinä on joko sama tai samanlainen formulaatiotyyppi ja muut aineet kuin tehoaineet;

(b) se on tehoaineiden tuotekuvauksen ja sisällön sekä formulaatiotyypin osalta samanlainen;

Perustelu

Jotta löydetään sopiva tasapaino tavaroiden vapaan kaupan ja turvallisten markkinoiden välillä, tämä artikla rinnakkaiskaupasta olisi rajoitettava samanlaisiin valmisteisiin, joilla on samat määritelmät ja jotka sisältävät samoja tehoaineita ja muita aineita.

Tarkistus  172

Ehdotus asetukseksi

44 artikla – 3 kohta – c alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(c) sillä on samat tai vastaavat tuotteen turvallisuuteen liittyvät mahdolliset haitalliset vaikutukset ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön.

(c) siihen sisältyvät apuaineet ja sen pakkauskoko, -materiaali tai -muoto ovat joko samat tai vastaavat, kun on kyse mahdollisesta haitallisesta vaikutuksesta aineen turvallisuuteen ihmisten tai eläinten terveyden taikka ympäristön kannalta.

Perustelu

Jotta löydetään sopiva tasapaino tavaroiden vapaan kaupan ja turvallisten markkinoiden välillä, tämä artikla rinnakkaiskaupasta olisi rajoitettava samanlaisiin valmisteisiin, joilla on samat määritelmät ja jotka sisältävät samoja tehoaineita ja muita aineita.

Tarkistus  173

Ehdotus asetukseksi

44 artikla – 4 kohta – a a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(a a) valmisteen sisältämien tehoaineiden viitenumerot ja kyseiseltä hakijalta saatu 50 artiklan mukainen tietojen käyttölupa 7 artiklan mukaisesti;

Perustelu

Rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan on sisällettävä myös tehoaineiden viitenumerot.

Tarkistus  174

Ehdotus asetukseksi

44 artikla – 4 kohta – c alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(c) luvan haltijan nimi ja osoite alkuperäjäsenvaltiossa;

(c) luvan haltijan nimi ja osoite alkuperäjäsenvaltiossa ja luvan haltijalta saatu 50 artiklan mukainen tietojen käyttölupa;

Perustelu

Rinnakkaiskaupan lupaa koskevan hakemuksen on sisällettävä myös asetuksen 50 artiklan tietojen käyttölupaan liittyvät tiedot.

Tarkistus  175

Ehdotus asetukseksi

45 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Poiketen siitä, mitä 15 ja 16 artiklassa säädetään, toimivaltainen viranomainen voi hyväksyä rajoitettuun ja valvottuun käyttöön enintään yhdeksäksi kuukaudeksi sellaisen biosidivalmisteen markkinoille saattamisen, joka ei täytä tämän asetuksen vaatimuksia, jos tällainen toimenpide on tarpeen kansanterveyteen tai ympäristöön kohdistuvan vaaran takia, jota ei voida torjua muilla keinoilla.

1. Poiketen siitä, mitä 15 ja 16 artiklassa säädetään, toimivaltainen viranomainen voi hyväksyä rajoitettuun ja valvottuun käyttöön enintään neljäksi kuukaudeksi sellaisen biosidivalmisteen markkinoille saattamisen, joka ei täytä tämän asetuksen vaatimuksia, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

 

(a) tällainen toimenpide on tarpeen kansanterveyteen tai ympäristöön kohdistuvan vaaran takia, jota ei voida torjua muilla keinoilla;

 

(b) kyseiset tehoaineet on hyväksytty otettaviksi liitteeseen I tai ne on arvioitu tämän asetuksen 4 artiklan mukaisesti, ja arviosta on olemassa täydellinen asiakirja-aineisto;

 

(c) kyseiset tehoaineet on luokiteltu rajoitusten piiriin kuuluviksi aineiksi tai korvattaviksi tehoaineiksi, hakija tai toimivaltainen viranomainen on laatinut pakollisen korvaussuunnitelman ja pannut sen täytäntöön kyseisten aineiden korvaamiseksi vaarattomilla kemikaaleilla tai muilla kuin kemiallisilla vaihtoehdoilla kahden vuoden kuluessa luvan saamisesta sekä

 

(d) tuotetta käyttävät vain ammattikäyttäjät, jotka on sertifioitu integroidun tuholaistorjunnan vaatimusten mukaisesti, ja käyttöä valvotaan asianmukaisesti.

Tarkistus  176

Ehdotus asetukseksi

45 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

(2) Poiketen siitä, mitä 16 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetään, ja kunnes tehoaine on lisätty liitteessä I olevaan luetteloon, toimivaltaiset viranomaiset ja komissio voivat sallia enintään kolmen vuoden ajaksi sellaisen biosidivalmisteen saattamisen markkinoille, joka sisältää uusia tehoaineita, joita ei mainita liitteessä I.

Poistetaan.

Tällainen lupa voidaan myöntää ainoastaan, jos sen jälkeen, kun asiakirja-aineisto on arvioitu 8 artiklan mukaisesti, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen on antanut suosituksen uuden tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I ja väliaikaista lupaa koskevan hakemuksen vastaanottanut toimivaltainen viranomainen, tai kun kyseessä on yhteisön lupa, kemikaalivirasto katsoo, että biosidivalmisteen voidaan odottaa olevan 16 artiklan 1 kohdan c ja d alakohtien mukainen.

 

Toimivaltaisten viranomaisten tai komission on toimitettava 23 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut tiedot biosidivalmisteita koskevaan yhteisön rekisteriin.

 

Jos komissio päättää, että tehoainetta ei sisällytetä liitteeseen I, sen toimivaltaisen viranomaisen, joka on myöntänyt ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun luvan, tai komission on peruutettava lupa.

 

Jos komissio ei ole vielä tehnyt päätöstä tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I, kun kolmen vuoden määräaika päättyy, väliaikaisen luvan myöntänyt toimivaltainen viranomainen tai komissio voi jatkaa väliaikaista lupaa enintään vuoden ajan, mikäli on syytä uskoa, että tehoaine täyttää 4 artiklassa säädetyt vaatimukset.

 

Väliaikaista lupaa jatkaneiden toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava asiasta muille toimivaltaisille viranomaisille ja tarvittaessa komissiolle.

 

Tarkistus  177

Ehdotus asetukseksi

46 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Hyväksymätöntä biosidivalmistetta tai yksinomaan biosidivalmisteissa käytettäväksi tarkoitettua tehoainetta ei saa saattaa markkinoille sellaista koetta tai testiä varten, jonka yhteydessä tai seurauksena biosidivalmistetta voi päästä ympäristöön, ellei toimivaltainen viranomainen ole arvioinut kyseisen tuotteen markkinoille saattamisesta kiinnostuneen henkilön toimittamia tietoja ja myöntänyt tähän tarkoitukseen kansallista lupaa, jossa rajoitetaan käytettäviä määriä ja käsiteltäviä alueita ja jossa voidaan määrätä lisäehtoja. Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava myönnetystä kansallisesta luvasta viipymättä komissiolle ja muille toimivaltaisille viranomaisille.

2. Hyväksymätöntä biosidivalmistetta tai yksinomaan biosidivalmisteissa käytettäväksi tarkoitettua tehoainetta ei saa saattaa markkinoille sellaista koetta tai testiä varten, jonka yhteydessä tai seurauksena biosidivalmistetta voi päästä ympäristöön, ellei toimivaltainen viranomainen ole arvioinut kyseisen tuotteen markkinoille saattamisesta kiinnostuneen henkilön toimittamia tietoja ja antanut tähän tarkoitukseen myönteistä lausuntoa, jossa voidaan määrätä lisäehtoja. Ellei toimivaltainen viranomainen ole 30 päivän kuluessa 1 kohdassa vaadittujen tietojen ilmoittamisesta antanut lausuntoa, biosidivalmiste tai tehoaine voidaan saattaa markkinoille ilmoitetussa koe- tai testitarkoituksessa.

Perustelu

Komission ehdotuksessa hyväksymättömällä biosidivalmisteella tutkimus- tai kehittämistarkoituksiin suoritettava testi, jonka yhteydessä ainetta pääsisi ympäristöön, edellyttää kansallisten viranomaisten etukäteislupaa. Tämä voi muodostaa esteen innovoinnille. Näin ollen tämän sijasta ehdotetaan 15 päivän määräajan asettamista, jonka aikana viranomainen arvioi, liittyykö ehdotettuun testiin joitain huolenaiheita, ja antaa lausuntonsa.

Tarkistus  178

Ehdotus asetukseksi

46 artikla – 3 kohta – 2 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Jos 1 ja 2 kohdassa tarkoitetuilla ehdotetuilla testeillä tai kokeilla voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai kohtuuttomia haitallisia vaikutuksia ympäristöön, asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi joko kieltää ne tai sallia ne sellaisilla edellytyksillä, joita se pitää tarpeellisina mainittujen seurausten välttämiseksi. Toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä ilmoitettava kyseisistä toimista komissiolle ja muille toimivaltaisille viranomaisille.

Jos 1 ja 2 kohdassa tarkoitetuilla ehdotetuilla testeillä tai kokeilla voi olla haitallisia välittömiä tai myöhemmin ilmeneviä vaikutuksia ihmisten ja erityisesti lasten terveyteen tai eläinten terveyteen tai kohtuuttomia haitallisia vaikutuksia ympäristöön, ihmisiin ja eläimiin, asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi joko kieltää ne tai sallia ne sellaisilla edellytyksillä, joita se pitää tarpeellisina mainittujen seurausten välttämiseksi. Toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä ilmoitettava kyseisistä toimista komissiolle ja muille toimivaltaisille viranomaisille.

Perustelu

Tämä on hyödyllinen täsmennys, jolla korostetaan, että lasten sietokyky haitallisten aineiden osalta on matalampi kuin aikuisten, joiden perusteella asetusehdotuksessa aiotaan asettaa haittavaikutusten rajat. Lapset liikkuvat usein – tietämättään – paikoissa, joihin biosidejä ja torjunta-aineita on ruiskutettu, ja heillä on usein suoraan tai epäsuorasti haitallisista aineista johtuvia seurauksia joko välittömästi tai myöhemmin.

Tarkistus  179

Ehdotus asetukseksi

46 artikla – 4 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

4. Komissio toteuttaa toimenpiteitä, joissa vahvistetaan kokeissa mahdollisesti vapautuvien tehoaineiden tai biosidivalmisteiden enimmäismäärät ja 2 alakohdan mukaisesti toimitettavat vähimmäistiedot.

4. Tehoaineiden ja biosidivalmisteiden tutkimuksen ja kehittämisen kannustamiseksi komissio toteuttaa 71 a artiklan mukaisesti ja 71 b ja 71 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti delegoiduilla säädöksillä toimenpiteitä, joissa vahvistetaan kokeissa mahdollisesti vapautuvien tehoaineiden tai biosidivalmisteiden enimmäismäärät ja 2 alakohdan mukaisesti toimitettavat vähimmäistiedot.

Perustelu

Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään.

Tarkistus  180

Ehdotus asetukseksi

46 artikla – 4 kohta – 2 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Toimenpiteistä, joilla on tarkoitus muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, päätetään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

Poistetaan.

Perustelu

Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään.

Tarkistus  181

Ehdotus asetukseksi

47 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Yhtä tai useaa biosidivalmistetta sisältäviä käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja ei saa saattaa markkinoille, jos esineiden ja materiaalien käsittelyyn käytettyjä biosidivalmisteita ei ole hyväksytty tähän käyttöön yhteisössä tai vähintään yhdessä jäsenvaltiossa.

1. Yhtä tai useaa biosidivalmistetta sisältäviä käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja ei saa saattaa markkinoille, jos esineiden ja materiaalien käsittelyyn käytettyjä tehoaineita ei ole sisällytetty liitteeseen I.

Tarkistus  182

Ehdotus asetukseksi

47 artikla – 1 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Käsiteltyjen esineiden tai materiaalien markkinoille saattamisesta vastaava henkilö saa luvan haltijalta sertifiointiasiakirjan, joka kattaa kaikki biosidivalmisteet, joita on käytetty kyseisten esineiden tai materiaalien käsittelyssä tai joita on lisätty esineisiin tai materiaaleihin.

Perustelu

Myös henkilöllä, joka saattaa markkinoille biosideilla käsiteltyjä esineitä tai materiaaleja, on oltava sertifiointiasiakirja, jossa luetellaan kaikki biosidit, joita esineissä ja materiaaleissa on käytetty.

Tarkistus  183

Ehdotus asetukseksi

47 artikla – 2 kohta – 1 alakohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(a) kaikkien niiden tehoaineiden nimi, joita on käytetty esineiden tai materiaalien käsittelyssä tai joita esineet ja materiaalit sisältävät;

(a) ilmaus "käsitelty biosidivalmisteilla", tarvittaessa kaikkien niiden tehoaineiden nimi, käyttäen mahdollisuuksien mukaan yhteistä nimikkeistöä (esim. kansainvälinen kosmeettisten ainesosien nimistö INCI), joita on käytetty esineiden tai materiaalien käsittelyssä tai joita esineet ja materiaalit sisältävät, ja kaikkien niiden tehoaineiden nimet, joita käsitellystä esineestä tai materiaalista on tarkoitus vapautua tavanomaisissa tai ennakoitavissa käyttöolosuhteissa, paitsi jos alakohtaiseen lainsäädäntöön jo sisältyy vähintään vastaavia merkintävaatimuksia tai muita keinoja tiedonantovaatimusten täyttämiseksi; kaikkien nanomateriaalien nimien jälkeen sana "nano" suluissa;

Perustelu

Käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja koskevat merkintävaatimukset eivät saisi johtaa tarpeetonta tietoa koskeviin vaatimuksiin eivätkä päällekkäisyyksiin voimassa olevan alakohtaisen lainsäädännön vaatimusten kanssa. Olemassa oleva alakohtainen lainsäädäntö ja niiden tiedonantovaatimukset (esim. päällysmerkinnät) olisi aina otettava huomioon. Esimerkiksi pesuainedirektiivin mukaan kansainvälisen kosmeettisten ainesosien nimistön mukainen säilytysaineen nimi on merkittävä tuotteisiin suurta yleisöä varten ja ilmoitettava teollisuustuotteiden käyttöturvallisuustiedotteessa. Merkintöjä koskevat lisävaatimukset ovat siksi tarpeettomia.

Tarkistus  184

Ehdotus asetukseksi

47 artikla – 2 kohta – 1 alakohta – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(b) tarvittaessa käsitellyille esineille tai materiaaleille osoitettu bioisidiominaisuus;

(b) käsitellyille esineille tai materiaaleille osoitettu bioisidiominaisuus, jos niiden sisältämän biosidivalmisteen on tarkoitus joutua suoraan kosketukseen ihmisten ja ympäristön kanssa;

Perustelu

On täsmennettävä, että sellaisiin käsiteltyihin materiaaleihin ja tuotteisiin, joiden vaikutus on ulkoinen, sovelletaan tiukennettuja merkintävaatimuksia.

Tarkistus  185

Ehdotus asetukseksi

47 artikla – 2 kohta – 1 alakohta – c alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(c) kaikkien niiden biosidivalmisteiden lupanumero, joita käytettiin käsittelyssä tai joita esineet ja materiaalit sisältävät;

Poistetaan.

Perustelu

Lupanumeron ilmoittaminen ei parantaisi kuluttajansuojaa, vaan pikemminkin heikentäisi sitä. Lupanumeroista syntyisi pitkä lista, koska ei ole epätavallista, että yhdellä tehoaineella on useita eri toimittajia. Tämä aiheuttaisi sekaannusta kuluttajien keskuudessa. Toimivaltaiset viranomaiset voivat täytäntöönpanotoimia varten saada lupanumeron muulla tavoin.

Tarkistus  186

Ehdotus asetukseksi

47 artikla – 2 kohta – 1 alakohta – d alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(d) biosidivalmisteen luvassa esitetyt vaaralausekkeet ja turvalausekkeet.

(d) biosidivalmisteen luvassa esitetyt vaaralausekkeet ja turvalausekkeet, jos niiden sisältämää biosidivalmistetta on tarkoitus vapautua ympäristöön normaaleissa tai kohtuudella ennustettavissa olosuhteissa.

Perustelu

Tuotteisiin, joista vapautuu biosidia olisi sovellettava tiukempia sääntöjä. Siksi 47 artiklan sanamuotoa on selkeytettävä.

Tarkistus 187

Ehdotus asetukseksi

47 artikla – 2 kohta – 2–3 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Merkintöjen on oltava selvästi näkyvissä, helposti luettavissa ja riittävän kestäviä.

Merkintöjen on oltava selvästi näkyvissä, helposti luettavissa, riittävän kestäviä ja niiden on oltava esitettyinä esineessä tai materiaalissa sen jäsenvaltion kansalliskielillä, jonka markkinoille käsiteltyjä esineitä tai materiaaleja aiotaan saattaa, esineen tai materiaalin pakkauksessa, käyttöohjeissa tai takuussa.

Jos se on käsitellyn esineen tai materiaalin koon tai toiminnan vuoksi tarpeen, merkinnät on esitettävä käsitellyn esineen tai materiaalin pakkauksessa, käyttöohjeissa tai takuussa.

 

 

Kun on kyse käsitellyistä materiaaleista tai esineistä, joita ei ole valmistettu osana sarjatuotantoa, vaan suunniteltu ja valmistettu erityistilauksesta, valmistaja voi sopia asiakkaan kanssa muunlaisesta tietojen ilmoittamisesta.

Perustelu

On tarpeen täsmentää, että käsitellyt esineet ja materiaalit, kuten muutkin tuotteet, pitää aina varustaa sen jäsenvaltion kansallisella kielellä tai kansallisilla kielillä olevin pakkausmerkinnöin, jonka markkinoille valmistetta saatetaan. (Lausunnon valmistelija on muuttanut lausuntoluonnoksessa esittämäänsä tarkistusta 37 ottaakseen huomioon jäsenvaltiot, joissa on enemmän kuin yksi kansallinen kieli.)

Tarkistus  188

Ehdotus asetukseksi

47 artikla – 2 kohta – 3 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Tätä kohtaa sovelletaan, ellei muussa unionin lainsäädännössä ole jo säädetty tällaisista merkintävaatimuksista.

Tarkistus  189

Ehdotus asetukseksi

48 artikla – 1 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(a) myöhempi hakija on saanut ensimmäiseltä hakijalta tällaisten tietojen käyttöä varten kirjallisen suostumuksen tietojen käyttöluvan muodossa,

(a) myöhempi hakija on saanut ensimmäiseltä hakijalta tällaisten tietojen käyttöä varten kirjallisen suostumuksen 50 artiklan mukaisen tietojen käyttöluvan muodossa;

Perustelu

Ensimmäinen hakija ei välttämättä ole tietojen omistaja. Lisäksi olisi sallittava vaihtoehto, jossa järjestyksessä toinen hakija tai toinen yritys on tietojen omistaja tai voi saada tiedot omistukseensa tietojen jakamisen tai tietojen yhteisen kehittämisen seurauksena. Liitteeseen I sisällyttämisessä mukana olevien toimijoiden, jotka ovat jo saaneet asiakirja-aineistossa olevia tietoja mahdollisesti koskevia oikeuksia, ei tarvitsisi näin ollen yhä uudestaan osoittaa todistein olevansa tosiasiallisia tietojen omistajia.

Tarkistus  190

Ehdotus asetukseksi

48 artikla – 1 kohta – b a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(b a) myöhempi hakija on myös tietojen omistaja.

Perustelu

Ensimmäinen hakija ei välttämättä ole tietojen omistaja. Lisäksi olisi sallittava vaihtoehto, jossa järjestyksessä toinen hakija tai toinen yritys on tietojen omistaja tai voi saada tiedot omistukseensa tietojen jakamisen tai tietojen yhteisen kehittämisen seurauksena. Liitteeseen I sisällyttämisessä mukana olevien toimijoiden, jotka ovat jo saaneet asiakirja-aineistossa olevia tietoja mahdollisesti koskevia oikeuksia, ei tarvitsisi näin ollen yhä uudestaan osoittaa todistein olevansa tosiasiallisia tietojen omistajia.

Tarkistus  191

Ehdotus asetukseksi

48 artikla – 4 kohta

Komission teksti

Tarkistus

4. Kemikaaliviraston on toimitettava edellä 2 kohdassa tarkoitettu luettelo biosiditietojen yhteiskäyttörekisteriin.

4. Edellä 2 kohdassa mainitun luettelon kaikki tiedot on varustettava yksilöllisellä koodilla, ja kemikaaliviraston on toimitettava ne biosiditietojen yhteiskäyttörekisteriin täydellisine yksityiskohtineen ja liittäen niihin ensimmäisen hakijan ja tietojen omistajien tunnistetiedot.

Perustelu

Rekisteriin on sisällytettävä kaikki luettelossa mainitut tiedot tai asiakirjat. Jokaiselle toimitetulle asiakirjalle on hyvä antaa numerotunniste, jotta vältyttäisiin väärinkäsityksiltä, joita voisi aiheutua samankaltaisista asiakirjojen nimistä tai tutkimusten muutoksista taikka tutkimuksia koskevista alustavista tiedoista. Tietojen omistajaa ja hakijaa koskevien tietojen yhteenliittämisellä varmistetaan omistusoikeuksien noudattaminen.

Tarkistus  192

Ehdotus asetukseksi

49 artikla – 1 kohta – 2 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Direktiivin 98/8/EY tai tämän artiklan nojalla suojattuja tietoja tai tietoja, joiden osalta direktiivin 98/8/EY tai tämän artiklan mukainen suoja-aika on päättynyt, ei suojata uudestaan.

Direktiivin 98/8/EY nojalla suojatut tiedot, joiden osalta direktiivin 98/8/EY suoja-aika on päättynyt, tai tämän artiklan nojalla suojatut tiedot suojataan hakemuksesta uudestaan.

Perustelu

Direktiivin 98/8/EY mukaista tietosuojan periaatetta ei ole koskaan vakiinnutettu kiistattomasti.

Eri toimittamispäivät ovat kuitenkin mahdollisia esimerkiksi myöhemmin toimitettavien tietojen vuoksi. Toimittamispäivän merkitseminen kuhunkin yksittäiseen asiakirjaan auttaa antamaan oikean kuvan tilanteesta. On perusteltua vahvistaa tietosuoja kullekin osatiedolle erikseen, koska kukin osatieto on aiheuttanut investointeja tietojen omistajalle.

Tarkistus  193

Ehdotus asetukseksi

49 artikla – 1 kohta – 2 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Jokaiselle asiakirjalle, joka on saanut 48 artiklan 4 kohdan mukaisen yksilöllisen koodin, on määriteltävä erikseen vastaanottamispäivä.

Perustelu

Direktiivin 98/8/EY mukaista tietosuojan periaatetta ei ole koskaan vakiinnutettu kiistattomasti.

Eri toimittamispäivät ovat kuitenkin mahdollisia esimerkiksi myöhemmin toimitettavien tietojen vuoksi. Toimittamispäivän merkitseminen kuhunkin yksittäiseen asiakirjaan auttaa antamaan oikean kuvan tilanteesta. On perusteltua vahvistaa tietosuoja kullekin osatiedolle erikseen, koska kukin osatieto on aiheuttanut investointeja tietojen omistajalle.

Tarkistus  194

Ehdotus asetukseksi

49 artikla – 4 kohta

Komission teksti

Tarkistus

(4) Poiketen siitä, mitä 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, suoja-aika niitä tietoja varten, jotka on toimitettu jollekin jäsenvaltiolle biosidivalmisteiden hyväksymistä koskevien kansallisten järjestelmien tai käytäntöjen mukaisesti ennen kuin ne toimitettiin direktiivin 98/8/EY tai tämän asetuksen tarkoituksia varten, päättyy kansallisissa säännöissä määrätyn tietosuojaa koskevan jäljellä olevan määräajan päättyessä tai 14 päivänä toukokuuta 2014, sen mukaan, kumpi ajankohta on aikaisempi, paitsi jos nämä tiedot on tuotettu 14 päivän toukokuuta 2000 jälkeen.

Poistetaan.

Perustelu

Ei ole perusteltua tehdä eroa uusien ja olemassa olevien tietojen välille.

Tarkistus  195

Ehdotus asetukseksi

51 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Eläinkokeiden välttämiseksi saa selkärankaisilla tehtäviin kokeisiin ryhtyä tämän asetuksen soveltamiseksi ainoastaan viimeisenä keinona. Selkärankaisilla eläimillä tehtyjä kokeita ei saa toistaa tämän asetuksen tarkoituksia varten.

1. Koska eläinkokeita olisi vältettävä, saa selkärankaisilla tehtäviin kokeisiin ryhtyä tämän asetuksen soveltamiseksi ainoastaan viimeisenä keinona, jos ei ole muuta ratkaisua, jolla ei olisi vaikutusta ihmisiin ja eläimiin. Selkärankaisilla eläimillä tehtyjä kokeita ei saa toistaa tämän asetuksen tarkoituksia varten.

Perustelu

Asetuksella pyritään kestävään ratkaisuun, johon sisältyvät biosidien turvallisuus ja yhteensopivuus ihmisten, eläinten ja ympäristön kanssa.

Tarkistus  196

Ehdotus asetukseksi

51 artikla – 2 kohta – 2 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Jos tiedot kyseisistä testeistä tai tutkimuksista jo on toimitettu aiemman hakemuksen yhteydessä, toimivaltaisen viranomaisen tai kemikaaliviraston on viipymättä ilmoitettava tietojen omistajan nimi ja yhteystiedot mahdolliselle hakijalle.

Jos tiedot kyseisistä testeistä tai tutkimuksista jo on toimitettu aiemman hakemuksen yhteydessä, toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto arvioi viipymättä teknisen vastaavuuden suhteessa vertailulähteeseen. Jos teknisen vastaavuuden arvioinnista saadaan positiivinen tulos, toimivaltaisen viranomaisen tai kemikaaliviraston on viipymättä ilmoitettava tietojen omistajan nimi ja yhteystiedot mahdolliselle hakijalle.

Perustelu

Ennen kuin tutkimukset saatetaan tietojen yhteiskäyttöön, on tekninen vastaavuus määritettävä asianmukaisesti. Muuten ei voida selvittää, voidaanko käytettävissä olevia tietoja soveltaa myöhemmän hakijan testiaineeseen.

Tarkistus  197

Ehdotus asetukseksi

53 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Jos kyseessä on biosidivalmiste, joka on jo hyväksytty 15, 25 tai 28 artiklan mukaisesti, ja kaikki 49 artiklan mukaiset tietosuoja-ajat ovat päättyneet, hakemuksen vastaanottanut toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto voi antaa myöhemmälle luvan hakijalle luvan viitata ensimmäisen hakijan toimittamiin tietoihin, mikäli myöhempi hakija voi osoittaa todistein, että biosidivalmiste on samanlainen kuin aiemmin hyväksytty tuote ja että sen tehoaineet ovat teknisesti samat, puhtausaste ja epäpuhtauksien laatu mukaan luettuina.

1. Jos kyseessä on biosidivalmiste, joka on jo hyväksytty 15, 25 tai 28 artiklan mukaisesti, ja kaikki 49 artiklan mukaiset tietosuoja-ajat ovat päättyneet, hakemuksen vastaanottanut toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto voi antaa myöhemmälle luvan hakijalle luvan viitata ensimmäisen hakijan toimittamiin tietoihin ja jos 49 artiklan mukaiset tietoja koskevat tietosuoja-ajat eivät ole kuluneet umpeen, hakemuksen vastaanottanut toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto voi antaa myöhemmälle luvan hakijalle luvan viitata ensimmäisen hakijan toimittamiin tietoihin 52 artiklan mukaisesti kummassakin tapauksessa, mikäli myöhempi hakija voi osoittaa todistein, että biosidivalmiste on samanlainen kuin aiemmin hyväksytty tuote ja että sen tehoaineet ovat teknisesti samat, puhtausaste ja epäpuhtauksien laatu mukaan luettuina.

Perustelu

Samankaltaisuus ja tekninen vastaavuus on osoitettava todistein myös silloin, kun tietosuoja-aika ei ole vielä päättynyt, mutta myöhempi hakija haluaisi jakaa tietoja.

Tarkistus  198

Ehdotus asetukseksi

54 artikla – -1 kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

-1. Toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä virallisia tarkastuksia sen varmistamiseksi, että biosidivalmisteissa käyttämistä varten markkinoille saatettavien tehoaineiden valmistajat ovat toimittaneet komissiolle tehoainetta koskevat liitteessä II mainitut tiedot tai että heillä on hallussaan liitteen II mukaiset edellytykset täyttävän asiakirja-aineiston käyttölupa.

Perustelu

Markkinavalvonnan olisi katettava myös tehoaineet, jotka on saatettu markkinoille biosidivalmisteissa käyttämistä varten. Valmistajien on asetuksen mukaan noudatettava monia sääntöjä, jotta he voivat saavuttaa jäsenvaltioiden tasolla tarpeellisen uskottavuuden.

Tarkistus  199

Ehdotus asetukseksi

54 artikla – 3 kohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

3. Toimivaltaisten viranomaisten on joka kolmas vuosi vuodesta 2013 alkaen toimitettava komissiolle kertomus tämän asetuksen täytäntöönpanosta alueellaan. Kertomukseen on sisällyttävä:

3. Toimivaltaisten viranomaisten on joka vuosi vuodesta 2013 alkaen toimitettava komissiolle kertomus tämän asetuksen täytäntöönpanosta alueellaan. Täytäntöönpanokertomukset julkaistaan vuosittain komission asiaa koskevilla verkkosivuilla. Kertomukseen on sisällyttävä:

Perustelu

Täytäntöönpanokertomusten olisi oltava mahdollisimman ajan tasalla ja hyviä käytäntöjä olisi levitettävä säännöllisesti jäsenvaltioiden keskuudessa.

Tarkistus  200

Ehdotus asetukseksi

54 artikla – 3 kohta – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(b) tiedot mahdollisista biosidivalmisteisiin liittyvistä myrkytystapauksista.

(b) tiedot mahdollisista biosidivalmisteisiin liittyvistä myrkytystapauksista, etenkin herkkiä väestöryhmiä koskevista myrkytystapauksista, ja toimet, joihin on ryhdytty tällaisten tapausten riskin vähentämiseksi tulevaisuudessa.

Perustelu

Parhaita käytäntöjä olisi levitettävä jäsenvaltioiden välillä.

Tarkistus  201

Ehdotus asetukseksi

54 artikla – 3 kohta – b a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(b a) tiedot ympäristövaikutuksista.

Tarkistus  202

Ehdotus asetukseksi

54 artikla – 4 kohta

Komission teksti

Tarkistus

4. Komissio laatii kertomuksen tämän asetuksen täytäntöönpanosta ja erityisesti yhteisön lupamenettelyn ja vastavuoroisen tunnustamisen toiminnasta 1 päivään tammikuuta 2023 mennessä. Komissio toimittaa kyseisen kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

4. Komissio laatii kertomuksen tämän asetuksen täytäntöönpanosta ja erityisesti unionin lupamenettelyn ja vastavuoroisen tunnustamisen toiminnasta 1 päivään tammikuuta 2016 mennessä. Komissio toimittaa kyseisen kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

Tarkistus  203

Ehdotus asetukseksi

54 artikla – 4 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

4 a. Viimeistään kahden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta komissio esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen nanomateriaalien käytöstä biosidivalmisteissa ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien riskien arvioinnista sekä toimenpiteistä, joihin niiden suhteen ryhdytään.

Perustelu

Nanomateriaaleja sisältävät aineet kuuluvat asetuksen soveltamisalaan. Mutta näiden aineiden vaikutukset terveyteen ja ympäristöön ovat tänä päivänä vielä suurelta osin tuntemattomat. On ehdottomasti käynnistettävä pikaisesti tutkimuksia näiden vaikutusten arvioimiseksi, jotta voidaan tarvittaessa ryhtyä toimenpiteisiin.

Tarkistus  204

Ehdotus asetukseksi

54 artikla – 4 b kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

4 b. Viimeistään viiden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta komissio laatii kertomuksen biosidien ympäristöön leviämisen vaikutuksista. Komissio toimittaa kyseisen kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

Perustelu

Useita biosidejä ei käytetä suljetuissa järjestelmissä, vaan ne pääsevät ympäristöön, esimerkiksi jätevesien mukana. Käytettävissä oleva tiedot alalta ovat riittämättömiä. On toteutettava perusteellinen tutkimus niiden ympäristövaikutuksesta.

Tarkistus  205

Ehdotus asetukseksi

55 artikla – 2 kohta – d a–d d alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(d a) tehoaineiden valmistajien nimet ja osoitteet, myös valmistuspaikkojen sijainti;

 

(d b) biosidivalmisteen valmistuspaikan sijainti;

 

(d c) luvan myöntämispäivämäärä ja sen voimassaolon päättymispäivämäärä;

 

(d d) annokset ja käyttöohjeet.

Perustelu

Luottamuksellisiksi kaupallisen arkaluonteisuutensa vuoksi katsottaviin tietoihin on lisättävä myös luvan myöntämispäivämäärä ja sen voimassaolon päättymispäivämäärä, annokset ja käyttöohjeet sekä biosidivalmisteen valmistuspaikan sijainti.

Tarkistus  206

Ehdotus asetukseksi

55 artikla – 2 kohta – 2 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Jos kuitenkin tarvitaan kiireellisiä toimia ihmisten terveyden, turvallisuuden tai ympäristön suojelemiseksi, kemikaalivirasto tai toimivaltaiset viranomaiset voivat antaa tässä kohdassa tarkoitetut tiedot.

Jos kuitenkin tarvitaan kiireellisiä toimia ihmisten terveyden, turvallisuuden tai ympäristön suojelemiseksi, kemikaalivirasto tai toimivaltaisten viranomaisten on ryhdyttävä tarvittaviin toimiin antaakseen tässä kohdassa tarkoitetut tiedot.

Perustelu

Hätätapauksissa on ehdottomasti taattava avoimuus, jotta voidaan suojella terveyttä, henkilöiden turvallisuutta ja ympäristöä.

Tarkistus  207

Ehdotus asetukseksi

55 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Jokainen henkilö, joka toimittaa tehoainetta koskevia tietoja kemikaalivirastolle tai toimivaltaiselle viranomaiselle tämän asetuksen tarkoituksia varten, voi pyytää, että 56 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja ei aseteta saataville, ja esittää perustelut sille, miksi kyseisten tietojen paljastaminen voisi vaarantaa hänen tai jonkin muun asianosaisen liiketaloudelliset edut.

3. Jokainen henkilö, joka toimittaa tehoainetta tai biosidivalmistetta koskevia tietoja kemikaalivirastolle tai toimivaltaiselle viranomaiselle tämän asetuksen tarkoituksia varten, voi pyytää, että 56 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja ei aseteta saataville, ja esittää perustelut sille, miksi kyseisten tietojen paljastaminen voisi vaarantaa hänen tai jonkin muun asianosaisen liiketaloudelliset edut.

Perustelu

Tämän artiklan pitäisi koskea myös tietoja biosidivalmisteista.

Tarkistus  208

Ehdotus asetukseksi

56 artikla – 1 kohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

1. Seuraavat toimivaltaisten viranomaisten, kemikaaliviraston tai tarvittaessa komission hallussa olevat tehoaineita koskevat tiedot on saatettava julkisesti saataville maksutta:

1. Seuraavat toimivaltaisten viranomaisten, kemikaaliviraston tai tarvittaessa komission hallussa olevat tehoaineita koskevat tiedot on saatettava julkisesti saataville maksutta jäsennetyssä muodossa yhdessä ainoassa tietokannassa ainakin komission asiaa koskevalla verkkosivustolla:

Perustelu

Biosidituotteita koskevat tiedot julkaistaan jäsennetysti ja helposti löydettävissä olevalla tavalla internetissä, ennen kaikkea biosidituotteita koskevassa komission verkkosivustossa.

Tarkistus  209

Ehdotus asetukseksi

56 artikla – 1 kohta – d a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(d a) selkeä maininta, jos tehoaine määritellään asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaisesti hitaasti hajoavaksi, biokertyväksi ja myrkylliseksi (PBT-aine) tai erittäin hitaasti hajoavaksi ja erittäin voimakkaasti biokertyväksi (vPvB-aineet) tai hormonitoiminnalle haitalliseksi tai jos se on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti syöpää aiheuttavaksi, perimää vaurioittavaksi, hermostomyrkylliseksi, immuunijärjestelmälle myrkylliseksi, lisääntymismyrkylliseksi tai herkistäväksi.

Perustelu

On välttämätöntä viitata tiettyjen biosidivalmisteiden luokitukseen voimassa olevan yhteisön lainsäädännön mukaisesti.

Tarkistus  210

Ehdotus asetukseksi

56 artikla – 1 kohta – h alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(h) tämän asetuksen liitteen II tai III mukaisesti mahdollisesti vaaditut analyysimenetelmät, joiden avulla voidaan osoittaa ympäristöön päästetty vaarallinen aine sekä määrittää ihmisten välitön altistuminen aineelle.

(h) tämän asetuksen liitteen II tai III mukaisesti mahdollisesti vaaditut analyysimenetelmät, joiden avulla voidaan osoittaa ympäristöön (vesivarat ja juomavesi mukaan luettuina) päästetty vaarallinen aine sekä määrittää ihmisten välitön altistuminen aineelle.

Perustelu

On tehtävä selväksi, että käytössä olisi oltava myös analyysimenetelmiä vesistöjen ja juomaveden tutkimiseksi.

Tarkistus  211

Ehdotus asetukseksi

56 artikla – 3 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

3 a. Asetetaan julkisesti ja ilmaiseksi saataville luettelo 16 artiklan 3 kohdan mukaisesti sallituista biosidivalmisteista ja niiden valmistajista.

Perustelu

Loppukäyttäjän olisi voitava erottaa toisistaan vähäriskiset ja suuririskiset biosidivalmisteet ja tehdä ostopäätöksensä tämän perusteella.

Tarkistus  212

Ehdotus asetukseksi

57 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Biosidivalmisteiden tuottajien, maahantuojien ja ammattikäyttäjien on pidettävä kirjaa biosidivalmisteista, joita ne tuottavat, saattavat markkinoille tai käyttävät vähintään kolmen vuoden ajan. Kirjausten olennaiset tiedot on saatettava pyynnöstä toimivaltaisen viranomaisen saataville.

1. Biosidivalmisteiden tuottajien, maahantuojien ja ammattikäyttäjien on pidettävä kirjaa biosidivalmisteista, joita ne tuottavat, saattavat markkinoille tai käyttävät vähintään kymmenen vuoden ajan. Kirjausten olennaiset tiedot on saatettava pyynnöstä toimivaltaisen viranomaisen saataville.

Perustelu

Kirjaa on pidettävä riittävän kauan, jotta taataan toimivaltaisen viranomaisen tarkastukset. Ehdotettu kymmenen vuoden ajanjakso sisältyy myös REACH-asetukseen.

Tarkistus  213

Ehdotus asetukseksi

58 artikla – 2 kohta – b a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(b a) tiedot siitä, onko valmisteessa nanomateriaaleja, ja erityisistä asiaa koskevista riskeistä ja kunkin nanomateriaalia koskevan viittauksen jälkeen ilmaus "nano" suluissa;

Perustelu

Nanomateriaalien vaikutukset terveyteen ja ympäristöön ovat tänä päivänä vielä suurelta osin tuntemattomat. On tarpeen tiedottaa kuluttajille asianmukaisesti.

Tarkistus  214

Ehdotus asetukseksi

58 artikla – 2 artikla – 1 alakohta – e alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(e) käyttöohjeet ja annostelu ilmaistuna metrijärjestelmän yksikköinä, kutakin lupaehdoissa määriteltyä käyttötarkoitusta varten;

(e) käyttöohjeet ja annostelu ilmaistuna metrijärjestelmän yksikköinä tai muulla mielekkäällä ja käyttäjän ymmärrettävissä olevalla tavalla, kutakin lupaehdoissa määriteltyä käyttötarkoitusta varten;

Perustelu

Annostelu on ilmaistava mielekkäällä ja käyttäjän ymmärrettävissä olevalla tavalla. Varsinkin jos käyttäjät eivät ole ammattilaisia, metrijärjestelmän yksikköinä ilmaistu annostelu on joskus käyttäjälle vaikea ymmärtää. Metrijärjestelmän yksikköinä ilmaistu annostelu on tarvittaessa käännettävä merkitsevälle kielelle, joka on kuluttajan kannalta tarkoituksenmukainen ja ymmärrettävä.

Tarkistus  215

Ehdotus asetukseksi

58 artikla – 2 kohta – g alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(g) lause "Oheiset ohjeet luettava ennen käyttöä", jos tuotteen mukana on ohjelehtinen;

(g) lause "Oheiset ohjeet luettava ennen käyttöä", jos tuotteen mukana on ohjelehtinen, ja tarvittaessa varoitukset herkille väestöryhmille;

Perustelu

Biosidituotteiden merkinnöissä olisi annettava paremmat ohjeet herkille väestöryhmille.

Tarkistus  216

Ehdotus asetukseksi

58 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Jäsenvaltiot voivat vaatia, että niiden alueella markkinoille saatettavissa biosidivalmisteissa on merkinnät niiden kansallisella kielellä tai kansallisilla kielillä.

3. Jäsenvaltioiden alueella markkinoille saatettavissa biosidivalmisteissa on merkinnät sen maan kansallisella kielellä tai kansallisilla kielillä, jossa valmisteet ovat kaupan.

Perustelu

Kuluttajien, samoin kuin valvontaviranomaisen virkailijoiden, on saatava tietoa omalla äidinkielellään.

Tarkistus  217

Ehdotus asetukseksi

59 artikla – 1 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Käyttöturvallisuustiedotteen on sisällettävä ainakin seuraavat tiedot:

 

(a) merkittävät valmisteluokat, joiden tehoaine on sisällytetty liitteeseen I;

 

(b) ainakin yhden jäsenvaltion nimi, jossa biosidivalmisteelle on myönnetty lupa;

 

(c) sellaisenaan tai käsiteltyyn materiaaliin tai esineeseen sisältyvän biosidivalmisteen lupanumero.

Perustelu

Samalla tavoin kuin tehoaineiden valmistajilta vaadittavien tietojen kohdalla myös biosidivalmisteisiin liitettävien käyttöturvallisuustiedotteiden olisi sisällettävä tällaiset tiedot, jotta valvontaviranomaisilla ja toimivaltaisilla viranomaisilla olisi helpompi valvoa markkinoille saatettujen tuotteiden alkuperää.

Tarkistus  218

Ehdotus asetukseksi

60 artikla – 5 kohta

Komission teksti

Tarkistus

5. Komissio voi antaa 72 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti yksityiskohtaisia sääntöjä biosidivalmisteita koskevaan yhteisön rekisteriin syötettävien tietojen tyypeistä ja tähän liittyvistä menettelyistä.

5. Biosidivalmisteita koskevan unionin rekisterin paremman toiminnan varmistamiseksi komissio voi antaa 71 a artiklan mukaisilla ja 71 b ja 71 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti delegoiduilla säädöksillä yksityiskohtaisia sääntöjä rekisteriin syötettävien tietojen tyypeistä ja tähän liittyvistä menettelyistä.

Perustelu

Biosidivalmisteita koskevan yhteisön rekisterin asianmukainen toiminta koko EU:ssa edellyttää, että rekisterin toimintaan liittyvät yksityiskohtaiset säännöt annetaan delegoitujen säädösten avulla.

Tarkistus  219

Ehdotus asetukseksi

61 a artikla (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

61 a artikla

 

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikilla ammattimaisilla käyttäjillä sekä kaikilla jakelijoilla ja neuvojilla on oikeus tutustua asianmukaisiin tietoihin biosidivalmisteiden hyödyistä ja vaaroista sekä niiden turvallisesta käytöstä.

 

2. Jäsenvaltioiden on ryhdyttävä tarpeellisiin toimenpiteisiin, joiden tavoitteena on biosidivalmisteiden hyötyjä ja vaaroja koskevien tietojen antaminen yleisölle sekä tiedottaminen biosidivalmisteiden käytön minimoimisesta.

 

3. Komissio julkistaa internetissä luettelon kaikista sisämarkkinoilla saatavissa olevista tehoaineista.

 

Biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta vastuussa olevat henkilöt julkistavat internetissä luettelon tällaisista valmisteista. Tämän verkkosivuston tarkoituksena on lisätä avoimuutta kuluttajille ja helpottaa ja nopeuttaa näiden valmisteiden ominaisuuksia ja käyttöolosuhteita koskevien tietojen saatavuutta.

 

Edellä mainittuja verkkosivustoja on voitava käyttää vapaasti ja ehdoitta ja niiden sisältö on pidettävä ajan tasalla. Asianomaiset internet-sivustojen osoitteet on mainittava näkyvästi biosidivalmisteiden merkinnöissä.

Perustelu

Näin edistetään tiedottamista valmisteiden turvallisesta käytöstä, sopivista vaihtoehdoista ja vaaraa aiheuttamattomista biosidivalmisteista ammattimaisille käyttäjille ja kuluttajille.

Tarkistus  220

Ehdotus asetukseksi

66 artikla – 2 kohta – d alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(d) neuvojen ja avun tarjoaminen hakijoille tehoaineen liitteeseen I sisällyttämistä varten tai yhteisön lupaa varten;

(d) neuvojen ja avun tarjoaminen hakijoille ja erityisesti pk-yrityksille tehoaineen liitteeseen I sisällyttämistä varten tai unionin lupaa varten;

Perustelu

On syytä ottaa huomioon, että pk-yritykset ovat useammin sellaisessa tilanteessa, että ne joutuvat pyytämään apua hakemusten laatimiseen, ja komission, kemikaaliviraston ja jäsenvaltioiden on tarjottava apua aina, kun se on mahdollista.

Tarkistus  221

Ehdotus asetukseksi

66 artikla – 2 kohta – i a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(i a) opastuksen ja välineiden tarjoaminen käyttövaiheessa erityisesti:

 

integroitua tuholaistentorjuntaa koskevat toimet nimettyjen tuholaisten kohdalla,

 

biosidivalmisteiden käytön seuranta,

 

biosidivalmisteiden käytön parhaat käytännöt kyseisten tuotteiden käytön rajoittamiseksi välttämättömään minimiannokseen,

 

tuholaistorjunta arkaluonteisissa paikoissa, kuten kouluissa, työpaikoilla, lastentarhoissa, yleisissä tiloissa sekä järvien, kanavien ja jokien rannoilla sekä vanhusten hoitolaitoksissa,

 

biosidivalmisteiden käytön ja sen valvonnan edellyttämät tekniset välineet.

Tarkistus  222

Ehdotus asetukseksi

70 artikla – 2 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(a) mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten määritelmästä annetussa suosituksessa 2003/361/EY tarkoitetuille mikroyrityksille sekä pienille ja keskisuurille yrityksille vahvistetaan alennettu maksu;

(a) mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten määritelmästä annetussa suosituksessa 2003/361/EY tarkoitetuille mikroyrityksille sekä pienille ja keskisuurille yrityksille vahvistetaan alennettu maksu; tämä ei vaikuta missään tapauksessa arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen vastuuseen suorittaa perusteellinen arviointi tämän asetuksen säännösten mukaisesti;

Perustelu

Maksujen olisi määräydyttävä asianmukaisesti ja tehokkaasti suoritetun tarpeellisen työn mukaan. Perustelematonta vuosimaksua ei sen vuoksi voida hyväksyä, ja maksuja pitäisi vaatia vain, jos niille on todellinen tarve.

Tarkistus  223

Ehdotus asetukseksi

70 artikla – 2 kohta – b a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(b a) maksurakenteessa otetaan huomioon, vastaako luvan kohteena oleva valmiste vähäriskisten valmisteiden kriteereitä;

Perustelu

Maksurakenne voi osaltaan kannustaa vähäriskisten tuotteiden valmistukseen.

Tarkistus  224

Ehdotus asetukseksi

70 artikla – 2 kohta – d alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(d) biosidivalmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on maksettava vuosimaksu; sekä

Poistetaan.

Perustelu

Maksujen olisi määräydyttävä asianmukaisesti ja tehokkaasti suoritetun tarpeellisen työn mukaan. Perustelematonta vuosimaksua ei sen vuoksi voida hyväksyä, ja maksuja pitäisi vaatia vain, jos niille on todellinen tarve.

Tarkistus  225

Ehdotus asetukseksi

71 a artikla (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

71 a artikla

 

Siirretyn säädösvallan käyttäminen

 

1. Siirretään komissiolle viiden vuoden ajaksi tämän direktiivin voimaantulosta lukien valta antaa 6 artiklan 4 kohdassa, 8 artiklan 5 kohdassa, 12 artiklan 5 kohdassa, 13 artiklan 1 kohdassa, 14 artiklassa, 19 artiklan 3 kohdassa, 21 artiklan 5 kohdassa, 42 artiklassa, 46 artiklan 4 kohdassa, 60 artiklan 5 kohdassa, 70 artiklan 1 kohdassa, 73 artiklassa ja 77 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä. Komissio esittää siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään kuusi kuukautta ennen viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto peruuta siirtoa 71 b artiklan mukaisesti.

 

2. Heti kun komissio on hyväksynyt delegoidun säädöksen, se antaa säädöksen tiedoksi samanaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

 

3. Komissiolle siirrettyyn valtaan antaa delegoituja säädöksiä sovelletaan 71 b ja 71 c artiklassa säädettyjä ehtoja.

Perustelu

Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti yksityiskohtaiset määräykset säädösvallan siirrosta on esitettävä asetuksessa.

Tarkistus  226

Ehdotus asetukseksi

71 b artikla (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

71 b artikla

 

Säädösvallan siirron peruuttaminen

 

1. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi koska tahansa peruuttaa 6 artiklan 4 kohdassa, 8 artiklan 5 kohdassa, 12 artiklan 5 kohdassa, 13 artiklan 1 kohdassa, 14 artiklassa, 19 artiklan 3 kohdassa, 21 artiklan 5 kohdassa, 42 artiklassa, 46 artiklan 4 kohdassa, 60 artiklan 5 kohdassa, 70 artiklan 1 kohdassa, 73 artiklassa ja 77 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron.

 

Toimielin, joka on aloittanut sisäisen menettelyn päättääkseen, peruuttaako se säädösvallan siirron, pyrkii ilmoittamaan asiasta toiselle toimielimelle ja komissiolle kohtuullisessa ajassa ennen lopullisen päätöksen tekemistä sekä ilmoittaa samalla, mitä siirrettyä säädösvaltaa mahdollinen peruuttaminen koskee, ja mainitsee peruuttamisen syyt.

 

3. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Päätös tulee voimaan joko välittömästi tai jonakin myöhempänä, siinä mainittuna päivänä. Päätös ei vaikuta aiemmin annettujen delegoitujen säädösten voimassaoloon. Se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Perustelu

Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti yksityiskohtaiset määräykset säädösvallan siirrosta on esitettävä asetuksessa.

Tarkistus  227

Ehdotus asetukseksi

71 c artikla (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

71 c artikla

 

Delegoitujen säädösten vastustaminen

 

1. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi vastustaa delegoitua säädöstä kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun säädös on annettu tiedoksi.

 

Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta määräaikaa pidennetään kuukaudella.

 

2. Jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole määräajan päättyessä vastustanut delegoitua säädöstä, se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja se tulee voimaan siinä mainittuna päivänä.

 

3. Jos Euroopan parlamentti tai neuvosto vastustaa delegoitua säädöstä, se ei tule voimaan. Säädöstä vastustava toimielin esittää syyt, miksi se vastustaa delegoitua säädöstä.

Perustelu

Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti yksityiskohtaiset määräykset säädösvallan siirrosta on esitettävä asetuksessa.

Tarkistus  228

Ehdotus asetukseksi

72 artikla – 5 kohta

Komission teksti

Tarkistus

5. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1, 2, 4 ja 6 kohtaa ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.

Poistetaan.

Perustelu

Johtuen komitologiamenettelyn mukauttamisesta uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä ei sovelleta asetuksen täytäntöönpanoon.

Tarkistus  229

Ehdotus asetukseksi

73 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

Komissio voi mukauttaa liitteitä tieteen ja tekniikan kehitykseen.

Teknisen kehityksen huomioon ottamiseksi komissio mukauttaa 71 a artiklan mukaisilla ja 71 b ja 71 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisilla delegoiduilla säädöksillä liitteitä tieteen ja tekniikan kehitykseen.

Perustelu

Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään.

Tarkistus  230

Ehdotus asetukseksi

73 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

Nämä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

Poistetaan.

Perustelu

Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään.

Tarkistus  231

Ehdotus asetukseksi

75 a artikla (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

75 a artikla

Kansalliset neuvontapalvelut jäsenvaltioissa

 

Jäsenvaltioiden on perustettava kansallisia neuvontapalveluja antamaan hakijoille, etenkin pk-yrityksille ja muille asianosaisille neuvontaa niiden tämän asetuksen mukaisista tehtävistä ja velvollisuuksista. Tällä täydennetään apua, jota kemikaalivirasto antaa 66 artiklan 2 kohdan d alakohdan mukaisesti.

Tarkistus  232

Ehdotus asetukseksi

76 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

Jos jollakin jäsenvaltiolla on uuden näytön perusteella perustellut syyt katsoa, että vaikka tietty biosidiaine täyttää tämän asetuksen vaatimukset, se aiheuttaa kuitenkin vakavan vaaran ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, kyseinen jäsenvaltio voi toteuttaa asianmukaisia väliaikaisia toimenpiteitä. Jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille ja perusteltava uuteen näyttöön perustuva päätöksensä.

Jos jollakin jäsenvaltiolla on uuden näytön perusteella perustellut syyt katsoa, että vaikka tietty biosidivalmiste täyttää tämän asetuksen vaatimukset, se aiheuttaa kuitenkin vakavan välittömän tai myöhemmin ilmenevän vaaran ihmisten ja erityisesti lasten terveydelle tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, etenkin herkille väestöryhmille, tai direktiivissä 2000/60/EY tarkoitettujen laatustandardien saavuttamiselle, kyseinen jäsenvaltio voi toteuttaa asianmukaisia väliaikaisia toimenpiteitä. Jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille ja perusteltava päätöksensä.

Perustelu

Tämä on hyödyllinen täsmennys, jolla korostetaan, että lasten sietokyky haitallisten aineiden osalta on matalampi kuin aikuisten, joiden perusteella asetusehdotuksessa aiotaan asettaa haittavaikutusten rajat. Lapset liikkuvat usein – tietämättään – paikoissa, joihin biosidejä ja torjunta-aineita on ruiskutettu, ja heillä on usein suoraan tai epäsuorasti haitallisista aineista johtuvia seurauksia joko välittömästi tai myöhemmin.

Tarkistus  233

Ehdotus asetukseksi

76 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

Komissio tekee 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti päätöksen, jolla joko hyväksytään väliaikainen toimenpide päätöksessä määritellyksi ajaksi tai vaaditaan jäsenvaltiota peruuttamaan väliaikainen toimenpide.

Poistetaan.

Perustelu

Äskettäin hyväksytyn EU-sopimuksen 193 artiklan mukaisesti jäsenvaltiot voivat pitää voimassa tai ottaa käyttöön tiukempia toimenpiteitä ympäristön laadun parantamiseksi ja ihmisten terveyden suojelemiseksi.

Tarkistus  234

Ehdotus asetukseksi

77 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Komissio jatkaa direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdan nojalla käynnistetyssä työohjelmassa kaikkien vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä tarkistamista ja saattaa työohjelman päätökseen 14 päivään toukokuuta 2014 mennessä. Komissio voi vahvistaa täytäntöönpanosääntöjä työohjelman toteuttamisesta sekä määrittää siihen liittyvät toimivaltaisten viranomaisten sekä ohjelman osallistujien oikeudet ja velvollisuudet. Nämä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

1. Komissio jatkaa direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdan nojalla käynnistetyssä työohjelmassa kaikkien vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä tarkistamista ja saattaa työohjelman päätökseen 14 päivään toukokuuta 2014 mennessä. Jotta varmistetaan sujuva siirtyminen uuteen järjestelmään, komissio voi vahvistaa 71 a artiklan mukaisilla ja 71 b ja 71 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti delegoiduilla säädöksillä täytäntöönpanosääntöjä työohjelman toteuttamisesta sekä määrittää siihen liittyvät toimivaltaisten viranomaisten sekä ohjelman osallistujien oikeudet ja velvollisuudet, ja työohjelman edistymisestä riippuen komissio voi päättää pidentää työohjelman kestoa määräajaksi.

Perustelu

Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään.

Tarkistus  235

Ehdotus asetukseksi

77 artikla – 1 kohta – 2 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Työohjelman edistymisestä riippuen komissio voi pidentää työohjelman kestoa määräajaksi. Tämä toimenpide, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

Poistetaan.

Perustelu

Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään.

Tarkistus  236

Ehdotus asetukseksi

77 artikla – 1 kohta – 3 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Työohjelman aikana komissio päättää 72 asetuksen 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen tehoaineen sisällyttämisestä tämän asetuksen liitteeseen I sekä sisällyttämisen edellytyksistä tai, jos 4 artiklan vaatimukset eivät täyty taikka vaadittuja tietoja ei ole toimitettu määräajassa, siitä, ettei kyseistä tehoainetta sisällytetä tämän asetuksen liitteeseen I. Päätöksessä vahvistetaan päivämäärä, jona sisällyttäminen liitteeseen I tulee voimaan.

Työohjelman kehittämiseksi komissio päättää 71 a artiklan mukaisilla ja 71 b ja 71 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisilla delegoiduilla säädöksillä tehoaineen sisällyttämisestä tämän asetuksen liitteeseen I sekä sisällyttämisen edellytyksistä tai, jos 4 artiklan vaatimukset eivät täyty taikka vaadittuja tietoja ei ole toimitettu määräajassa, siitä, ettei kyseistä tehoainetta sisällytetä tämän asetuksen liitteeseen I. Päätöksessä vahvistetaan päivämäärä, jona sisällyttäminen liitteeseen I tulee voimaan.

Perustelu

Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään.

Tarkistus  237

Ehdotus asetukseksi

77 artikla – 3 kohta – 3 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Biosidivalmisteita, joita varten lupahakemusta ei ole toimitettu toisen alakohdan mukaisesti, ei saa enää saattaa markkinoille kuuden kuukauden kuluttua päivästä, jona sisällyttäminen tulee voimaan. Sellaisten biosidivalmisteiden, joita varten lupahakemusta ei ole toimitettu toisen alakohdan mukaisesti, olemassa olevien varastojen hävittäminen, varastointi ja käyttö on sallittua 18 kuukauden ajan päivästä, jona sisällyttäminen liitteeseen tulee voimaan.

Biosidivalmisteita, joita varten lupahakemusta ei ole toimitettu toisen alakohdan mukaisesti, ei saa enää saattaa markkinoille sen jälkeen, kun sisällyttäminen tulee voimaan. Sellaisten biosidivalmisteiden, joita varten lupahakemusta ei ole toimitettu toisen alakohdan mukaisesti, olemassa olevien varastojen hävittäminen, varastointi ja käyttö on sallittua kuuden kuukauden ajan päivästä, jona sisällyttäminen liitteeseen tulee voimaan.

Perustelu

Pidemmät määräajat eivät liene tarpeen, koska jatkokäyttäjien olisi tunnettava velvoitteensa ja tehoaineiden arvioinnin tilanne.

Tarkistus  238

Ehdotus asetukseksi

80 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Lupahakemukset, jotka koskevat 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan toisen virkkeen mukaisesti biosidivalmisteiksi katsottavia aineita, seoksia ja laitteita, jotka olivat markkinoilla … [EUVL: lisätään 85 artiklan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu päivä], on toimitettava viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2017.

1. Lupahakemukset, jotka koskevat 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan toisen virkkeen mukaisesti biosidivalmisteiksi katsottavia aineita, seoksia ja laitteita, jotka olivat markkinoilla … [EUVL: lisätään 85 artiklan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu päivä], on toimitettava viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2017. Tätä kohtaa ei sovelleta juomaveden desinfiointiin tarkoitettuihin paikalla tuotettuihin aineisiin.

Perustelu

Juomaveden desinfiointia säännellään riittävästi EY:n juomavesidirektiivissä (98/83/EY) ja REACH-asetuksessa.

Tarkistus  239

Ehdotus asetukseksi

81 artikla

Komission teksti

Tarkistus

Poiketen siitä, mitä 47 artiklassa säädetään, sellaisia käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja, jotka sisältävät biosidivalmisteita, joita ei ole hyväksytty yhteisössä tai ainakin yhdessä jäsenvaltiot ja jotka olivat markkinoilla … [EUVL: lisätään 85 artiklan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu päivä], voidaan edelleen saattaa markkinoille siihen päivään saakka, jona tehdään päätös näiden biosidivalmisteiden hyväksymisestä, jos hyväksymistä koskeva hakemus toimitetaan viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2017. Jos hyväksyntä kyseisen biosidivalmisteen markkinoille saattamiseksi evätään, kyseistä biosidivalmisteita sisältäviä esineitä ja materiaaleja ei enää voida saattaa markkinoille kuuden kuukauden kuluttua kyseisestä päätöksestä.

Poiketen siitä, mitä 47 artiklassa säädetään, sellaisia käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja, jotka sisältävät biosidivalmisteita, joita ei ole hyväksytty unionissa tai ainakin yhdessä jäsenvaltiossa ja jotka olivat markkinoilla … [EUVL: lisätään 85 artiklan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu päivä], voidaan edelleen saattaa markkinoille siihen päivään saakka, jona tehdään päätös näiden biosidivalmisteiden hyväksymisestä, jos hyväksymistä koskeva hakemus toimitetaan viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2015. Jos lupa kyseisen biosidivalmisteen markkinoille saattamiseksi evätään, kyseistä biosidivalmisteita sisältäviä esineitä ja materiaaleja ei enää voida saattaa markkinoille kuuden kuukauden kuluttua kyseisestä päätöksestä.

Tarkistus  240

Ehdotus asetukseksi

81 artikla – 1 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Sellaisten biosidivalmisteiden, joita toimivaltainen viranomainen tai komissio ei ole hyväksynyt kyseessä olevaa käyttöä varten, olemassa olevien varastojen hävittäminen, varastointi ja käyttö on sallittu 12 kuukauden ajan 80 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun päätöksen tekopäivästä tai 12 kuukauden ajan 80 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetusta päivästä sen mukaan, kumpi näistä ajankohdista on myöhäisempi.

Perustelu

Tämän 80 artiklaan sisältyvän kohdan lisäämisellä varmistetaan johdonmukaiset toimet uusille tuotteille, joihin sovelletaan biosidivalmisteasetusta.

Tarkistus  241

Ehdotus asetukseksi

83 artikla

Komission teksti

Tarkistus

83 artikla

83 artikla

Siirtymätoimenpiteet, jotka koskevat oikeutta tutustua tehoaineiden asiakirja-aineistoihin

Siirtymätoimenpiteet, jotka koskevat oikeutta tutustua tehoaineiden asiakirja-aineistoihin

Henkilöllä, joka on vastuussa yhtä tai useampia vanhoja tehoaineita sisältävän biosidivalmisteen saattamisesta markkinoille, on oltava 1 päivästä tammikuuta 2014 hallussaan liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto tai tällaisen asiakirja-aineiston taikka kunkin sen osan tietojen käyttölupa, elleivät 49 artiklassa tarkoitetut suoja-ajat ole päättyneet.

1. Biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen, markkinoille jo saatettujen tehoaineiden valmistajien on toimitettava 1 päivään tammikuuta 2015 mennessä kemikaalivirastolle liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto tai tällaisen asiakirja-aineiston tietojen käyttölupa kunkin tehoaineen osalta.

 

Kaikkeen asiakirja-aineistossa olevaan tietoon sovelletaan ensimmäistä alakohtaa varten 52 artiklan 3 kohtaa.

 

Hakija, joka hakee lupaa biosidivalmisteelle, jonka tehoainetta varten on toimitettu tietojen käyttölupa ensimmäisen alakohdan mukaisesti, voi käyttää tietojen käyttölupaa 18 artiklan 1 kohdan tarkoituksiin.

 

2. Kemikaalivirasto saattaa julkisesti saataville luettelon valmistajista, jotka ovat toimittaneet asiakirja-aineiston tai asiakirja-aineiston tietojen käyttöluvan 1 kohdan mukaisesti.

Sellaisia biosidivalmisteita, joiden markkinoille saattamisesta vastaava henkilö ei täytä ensimmäisen alakohdan vaatimuksia, ei enää saa saattaa markkinoille.

3. Sellaisia biosidivalmisteita, joissa on vanhoja tehoaineita, joista ei ole toimitettu asiakirja-aineistoa tai asiakirja-aineiston tietojen käyttölupaa 1 kohdan mukaisesti, ei saa saattaa markkinoille 1 päivän tammikuuta 2015 jälkeen.

Sellaisten biosidivalmisteiden, jotka eivät täytä ensimmäisen alakohdan vaatimuksia, olemassa olevien varastojen hävittäminen, varastointi ja käyttö on sallittu 1 päivään tammikuuta 2015 saakka.

Sellaisten biosidivalmisteiden, joista ei ole toimitettu asiakirja-aineistoa tai asiakirja-aineiston tietojen käyttölupaa 1 kohdan mukaisesti, olemassa olevien varastojen hävittäminen, varastointi ja käyttö on sallittu 1 päivään tammikuuta 2016 saakka.

 

4. Toimivaltaiset viranomaiset tekevät 3 kohdan soveltamista varten 54 artiklan 2 kohdassa vaadittuja virallisia tarkastuksia.

Tarkistus  242

Ehdotus asetukseksi

Liite I – johdantokappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Liitteessä I luetellut aineet eivät kata nanomateriaaleja, ellei nimenomaisesti toisin todeta.

Perustelu

Nanomateriaaleja käytetään, koska niillä on erilaiset tai paremmat ominaisuudet kuin irtotavarana olevilla aineilla. Koska ne ovat minimaalisen pieniä ja kasvattavat suhteellista pinta-alaa, niihin voi liittyä uudenlaisia riskejä. Siksi ne on arvioitava erikseen. Liitteessä I lueteltuihin aineisiin ei saa sisällyttää nanomateriaaleja, ellei niitä nimenomaisesti mainita; muuten niiden käyttö olisi vapautettu sääntelystä. Tarkistuksen sanamuoto on otettu kosmetiikka-asetuksesta, jossa myös on tiettyjen sallittujen aineiden luettelo (liitteiden II–VI johdantokappale).

Tarkistus  243

Ehdotus asetukseksi

Liite I – Difenakumi – rivi 9 – sarake 8

Komission teksti

Tarkistus

Koska tehoaine on ominaisuuksiltaan mahdollisesti hitaasti hajoava, todennäköisesti biokertyvä ja myrkyllinen tai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin todennäköisesti eliöihin kertyvä, se katsotaan korvattavaksi aineeksi 9 artiklan mukaisesti.

Koska tehoaine on ominaisuuksiltaan sellainen, että se täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 1A, ja mahdollisesti hitaasti hajoava, todennäköisesti biokertyvä ja myrkyllinen tai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin todennäköisesti eliöihin kertyvä, se katsotaan korvattavaksi aineeksi 9 artiklan mukaisesti.

Lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

Kun otetaan huomioon, että vesiympäristölle on todettu aiheutuvan riskejä, tehoaine on erittäin myrkyllinen linnuille ja nisäkkäille, pikkulapsiin kohdistuu myrkytysvaara, valmisteet voivat kehittää resistenssin ja aiheuttaa kohde-eläimille kipua ja pitkittynyttä kärsimystä, lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

 

Kansanterveyteen kohdistuu todistetusti vakava vaara, jota ei voida torjua millään muulla keinolla.

 

On toteutettava seuraavat toimenpiteet riskien lieventämiseksi:

(1) Valmisteiden nimellinen tehoainepitoisuus saa olla enintään 75 mg/kg, ja ainoastaan käyttövalmiit valmisteet sallitaan.

(1) Valmisteiden nimellinen tehoainepitoisuus saa olla enintään 75 mg/kg, ja ainoastaan käyttövalmiit valmisteet sallitaan.

(2) Valmisteissa on oltava aversiivista ainetta ja tarvittaessa väriainetta.

(2) Valmisteissa on oltava aversiivista ainetta ja tarvittaessa väriainetta.

(3) Valmisteita ei saa käyttää sirotejauheena.

(3) Valmisteita ei saa käyttää sirotejauheena.

(4) Ihmisten, muiden kuin kohde-eläinten ja ympäristön ensisijainen ja toissijainen altistuminen on minimoitava ottamalla huomioon ja toteuttamalla kaikki asianmukaiset ja käytettävissä olevat riskinhallintatoimenpiteet. Näitä toimenpiteitä ovat erityisesti valmisteen salliminen ainoastaan ammattikäyttöön, ylärajan asettaminen pakkauskoolle ja velvollisuus käyttää varmistettuja syöttilaatikoita, joihin sivulliset eivät pääse käsiksi.

(4) Ihmisten, muiden kuin kohde-eläinten ja ympäristön ensisijainen ja toissijainen altistuminen on minimoitava toteuttamalla kaikki asianmukaiset ja käytettävissä olevat riskinhallintatoimenpiteet. Näitä toimenpiteitä ovat erityisesti valmisteen käytön rajaaminen ainoastaan ammattikäyttöön, ylärajan asettaminen pakkauskoolle ja velvollisuus käyttää ainoastaan varmistettuja syöttilaatikoita, joihin sivulliset eivät pääse käsiksi.

Perustelu

Difenakumi on erittäin ongelmallinen aine joka suhteessa (myrkyllisyys, pysyvyys, biokertyvyys, teratogeenisuus, vaikutukset muihin kuin kohde-eliöihin, vaikutukset ihmisten terveyteen, kohde-eliöiden kärsimykset). Sitä saisi käyttää vain, jos on osoitettu, että sitä tarvitaan torjumaan vakavia kansanterveysriskejä, joita ei voida torjua muilla keinoilla. Toimenpiteistä riskien lieventämiseksi olisi tehtävä sitovia. Vain ammattimainen käyttö olisi sallittu, ja sekin tietyin tiukoin ehdoin.

Tarkistus  244

Ehdotus asetukseksi

Liite II – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Tehoaineita koskevissa asiakirjoissa on oltava tiedot, joiden perusteella voidaan tarvittaessa määrittää hyväksyttävä päivittäinen saanti (ADI), hyväksyttävä käyttäjän altistumistaso (AOEL), arvioitu ympäristöpitoisuus (PEC) ja arvioitu vaikutukseton pitoisuus (PNEC).

1. Tehoaineita koskevissa asiakirjoissa on oltava tiedot, joiden perusteella voidaan todeta altistumisen jäävän toksikologisen riskin kynnysarvon alapuolelle tai tarvittaessa määrittää hyväksyttävä päivittäinen saanti (ADI), hyväksyttävä käyttäjän altistumistaso (AOEL), arvioitu ympäristöpitoisuus (PEC) ja arvioitu vaikutukseton pitoisuus (PNEC).

Perustelu

Toksikologisen riskin kynnysarvo on todistusnäyttöön perustuva riskinarviointitapa, jota käytetään elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin tulevien materiaalien turvallisuuden arvioinnissa sekä muiden sellaisten aineiden turvallisuuden arvioinnissa, joiden myrkyllisyyttä ei tiedetä, mutta joiden riskit ihmisille ovat ilmeisen pieniä. Tämä yhdistettynä tunnettuun tietoon ja ennustettavissa olevaan käyttäytymiseen heittää kemikaalit luokkiin, joilla on omat hyväksyttävissä olevat rajat ihmisten altistumiselle. Jos altistus on näiden erittäin matalien tasojen alapuolella, myrkyllisyystestejä ei tarvita. International Life Sciences Institute on paraikaa kehittämässä toksikologisen riskin kynnysarvoon perustuvaa tapaa arvioida tiettyjä biosidivalmisteita.

Tarkistus  245

Ehdotus asetukseksi

Liite II – 4 kohta

Komission teksti

Tarkistus

4. Lupaa varten toimitettavat testit on suoritettava neuvoston asetuksessa (EY) N:o 440/2008 kuvatuilla menetelmillä. Jos menetelmä ei kuitenkaan ole sopiva tai sitä ei ole kuvattu, käytetään muita menetelmiä. Mikäli mahdollista, menetelmien on oltava kansainvälisesti tunnustettuja, ja niiden käyttö on perusteltava hakemuksessa.

4. Lupaa varten toimitettavat testit on suoritettava neuvoston asetuksessa (EY) N:o 440/2008 kuvatuilla menetelmillä. Jos menetelmä ei kuitenkaan ole sopiva tai sitä ei ole kuvattu, käytetään muita menetelmiä. Menetelmien on oltava tieteellisesti asianmukaisia, ja niiden käyttö on perusteltava hakemuksessa.

Perustelu

Liitteessä II olevan 4 kohdan alkuperäinen sanamuoto ei ole riittävän selkeä, ja se vaikeuttaa liitteessä IV mainittujen eläinkokeiden vaihtoehtojen käyttämistä.

Tarkistus  246

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 1 – 4 kohta

Komission teksti

Tarkistus

Ennen kuin tehdään uusia testejä tässä liitteessä lueteltujen ominaisuuksien määrittämiseksi, on ensin arvioitava kaikki saatavilla olevat in vitro- ja in vivo -tiedot, ihmisiä koskevat aiemmat tiedot, tiedot valideista (Q)SAR-arvoista ja tiedot rakenteellisesti samankaltaisista aineista ("read-across"). In vivo -testausta syövyttävillä aineilla on vältettävä syöpymistä aiheuttavilla pitoisuus- tai annostasoilla. Ennen testausta olisi tutustuttava muihin testausstrategioita koskeviin ohjeisiin tämän liitteen lisäksi.

Ennen kuin tehdään uusia testejä tässä liitteessä lueteltujen ominaisuuksien määrittämiseksi, on ensin arvioitava kaikki saatavilla olevat in vitro- ja in vivo -tiedot, ihmisiä koskevat aiemmat tiedot, tiedot valideista (Q)SAR-arvoista ja tiedot rakenteellisesti samankaltaisista aineista ("read-across"). In vivo -testausta syövyttävillä aineilla on vältettävä syöpymistä aiheuttavilla pitoisuus- tai annostasoilla. Ennen testausta olisi pyydettävä eläinkokeiden vaihtoehtoihin perehtyneiltä asiantuntijoilta älykkäitä testausstrategioita koskevia ohjeita tämän liitteen lisäksi.

Perustelu

On tehtävä selväksi, että tarvitaan neuvoja eläinkokeiden vaihtoehtoihin perehtyneiltä asiantuntijoilta. Hakijoita on kannustettava kehittämään älykkäitä testausstrategioita, jotta vältetään tarpeeton tai päällekkäinen testaus ja minimoidaan eläinkokeiden tarve.

Tarkistus  247

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.1.1 kohta – 3 sarake

Komission teksti

Tarkistus

6.1.1. Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos:

Poistetaan.

aine on luokiteltu ihoa syövyttäväksi tai ihoa ärsyttäväksi; tai

aine on vahva happo (pH<2,0) tai emäs (pH>11,5); tai

aine syttyy ilmassa huoneenlämpötilassa; tai

aine on luokiteltu erittäin myrkylliseksi ihokosketuksessa; tai

ihon kautta välittyvän välittömän myrkyllisyyden tutkimus ei osoita ihoärsytystä testattaessa raja-annostasoon asti (2 000 mg/kg ruumiinpainoa).

Perustelu

Komissio hyväksyi 23. heinäkuuta 2009 kaksi in vitro -menetelmää ihoärsytyksen testaamiseksi: EpiDerm SIT ja SkinEthic RHE. Näin ollen ihoärsytyksen testauksessa ei enää tarvita in vivo -menetelmiä, ja ne olisi poistettava liitteessä II esitetyistä tietovaatimuksista. Asetuksella (EY) N:o 440/2008 toteutettuun ensimmäiseen mukautukseen tekniseen edistykseen sisällytettiin uusi testiohjeistus ihoärsytyksen in vitro -testauksesta, jolla voidaan korvata tässä asetuksessa tarkoitettu in vivo -menetelmä. Näin ollen in vivo -menetelmää ei enää tarvita, ja se olisi poistettava.

Tarkistus  248

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.2.1 kohta – 3 sarake

Komission teksti

Tarkistus

6.2.1. Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos:

Poistetaan.

aine on luokiteltu silmiä ärsyttäväksi ja siihen liittyy vakavan silmävaurion vaara; tai

aine on luokiteltu ihoa syövyttäväksi ja edellyttäen, että hakija on luokitellut aineen silmiä ärsyttäväksi; tai

aine on vahva happo (pH<2,0) tai emäs (pH>11,5); tai

aine syttyy ilmassa huoneenlämpötilassa.

Perustelu

OECD hyväksyi 7. syyskuuta 2009 kaksi vaihtoehtoista menetelmää vakavan silmä-ärsytyksen arvioimiseksi. Uudet testiohjeet ovat TG 437: Bovine corneal opacity and permeability (BCOP) ja TG 438: Isolated chicken-eye assay (ICE). Näin ollen silmien ärsytystä testaavat in vivo -menetelmät olisi poistettava liitteessä II esitetyistä tietovaatimuksista.

Tarkistus  249

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.3 kohta – 3 sarake

Komission teksti

Tarkistus

6.3. Tämän tutkittavan ominaisuuden arvioinnissa on oltava seuraavat peräkkäiset vaiheet:

6.3. Tämän tutkittavan ominaisuuden arvioinnissa on oltava seuraavat peräkkäiset vaiheet:

(1) arvioidaan saatavilla olevat ihmisillä ja eläimillä sekä vaihtoehtoisilla menetelmillä saadut tiedot,

(1) arvioidaan saatavilla olevat ihmisillä ja eläimillä sekä vaihtoehtoisilla menetelmillä saadut tiedot,

(2) In vivo -testaus.

(2) In vivo -testaus.

Vaihetta 2 ei tarvitse tehdä, jos:

Vaihetta 2 ei tarvitse tehdä, jos:

– saatavilla olevat tiedot osoittavat, että aine olisi luokiteltava ihoa herkistäväksi tai syövyttäväksi; tai

– saatavilla olevat tiedot osoittavat, että aine olisi luokiteltava ihoa herkistäväksi tai syövyttäväksi; tai

– aine on vahva happo (pH<2,0) tai emäs (pH>11,5); tai

– aine on vahva happo (pH<2,0) tai emäs (pH>11,5); tai

– aine syttyy ilmassa huoneenlämpötilassa.

– aine syttyy ilmassa huoneenlämpötilassa.

Hiirellä tehtävä paikallinen imusolmukemääritysmenetelmä (LLNA) on ensisijainen menetelmä in vivo ‑testaukseen. Muita tutkimuksia olisi käytettävä vain poikkeuksellisissa olosuhteissa. Muun tutkimuksen käyttö on perusteltava.

Hiirellä tehtävä redusoitu paikallinen imusolmukemääritysmenetelmä (rLLNA) on ensisijainen menetelmä in vivo ‑testaukseen seulontatestinä herkistävien ja herkistämättömien aineiden erottamiseksi. Täysimittainen LLNA olisi tehtävä, kun tiedetään, että on arvioitava herkistymisen voimakkuus. Muita tutkimuksia olisi käytettävä vain poikkeuksellisissa olosuhteissa. Muun tutkimuksen käyttö on perusteltava.

Perustelu

Koe-eläinten määrän vähentämiseksi olisi toteutettava redusoitu versio paikallisesta imusolmukemääritysmenetelmästä (rLLNA) ihoa herkistävien ja herkistämättömien aineiden erottamiseksi. Vrt. myös ECVAMin neuvoa-antavan tiedekomitean (ESAC) 27. syyskuuta 2007 antama lausunto.

Tarkistus  250

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.4 kohta – 3 sarake

Komission teksti

Tarkistus

6.4. Sopivia perimää vaurioittavien vaikutusten in vivo -tutkimuksia on harkittava, jos jossakin I tason yhteydessä mainituista genotoksisuustutkimuksista saadaan positiivinen tulos.

6.4. Sopivia perimää vaurioittavien vaikutusten in vivo -tutkimuksia on harkittava, jos jossakin I tason yhteydessä mainituista genotoksisuustutkimuksista saadaan positiivinen tulos.

 

Uusien aineiden osalta on suositeltavaa arvioida in vivo -mikrotumatestin parametreja osana 28 tai 90 vuorokautta kestävää toistuvalla annostuksella tehtävää myrkyllisyystutkimusta.

Perustelu

Tason I tutkimuksissa tarkastellaan mutageenisuuden/genotoksisuuden eri malleja, joita on tarkasteltava yhdessä osana todistusnäyttöön perustuvaa menettelytapaa, jotta saadaan selkeä kokonaiskuva.

Tarkistus  251

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.4.1 kohta – 3 sarake

Komission teksti

Tarkistus

Muita perimää vaurioittavien vaikutusten tutkimuksia on harkittava, jos saadaan positiivinen tulos.

Muita perimää vaurioittavien vaikutusten tutkimuksia on harkittava, jos saadaan positiivinen tulos. Tutkimusta ei tarvitse tehdä antimikrobisille aineille tai formulaatioille.

Tarkistus  252

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.4.3 kohta – 3 sarake

Komission teksti

Tarkistus

6.4.3. Tutkimusta ei yleensä tarvitse tehdä, jos on riittävästi tietoa luotettavasta nisäkkäillä tehdystä in vivo ‑geenimutaatiotutkimuksesta.

6.4.3. Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos on riittävästi muualta saatua tietoa luotettavasta nisäkkäillä tehdystä in vivo ‑geenimutaatiotutkimuksesta.

Perustelu

On syytä selventää, että hakijan ei tarvitse tehdä tai teettää in vivo -tutkimuksia itse.

Tarkistus  253

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.4.4 kohta – 3 sarake – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

6.4.4. Jos jossakin tason I yhteydessä mainituista in vitro ‑genotoksisuustutkimuksista saadaan positiivinen tulos eikä ole vielä saatavilla tuloksia in vivo -tutkimuksista, hakijan on ehdotettava sopivaa somaattisilla soluilla tehtävää in vivo -genotoksisuustutkimusta.

6.4.4. Jos jossakin tason I yhteydessä mainituista in vitro ‑genotoksisuustutkimuksista saadaan positiivinen tulos eikä ole vielä saatavilla tuloksia in vivo -tutkimuksista, hakijan on ehdotettava sopivaa somaattisilla soluilla tehtävää in vivo -genotoksisuustutkimusta. Uusien aineiden osalta olisi oltava mahdollista arvioida in vivo ‑mikrotumatestin parametreja osana 28 tai 90 vuorokautta kestävää toistuvalla annostuksella tehtävää myrkyllisyystutkimusta.

Perustelu

Lääkealalla on yhä yleisempää sisällyttää mikrotumatestejä rotilla tehtäviin 28 tai 90 päivää kestäviin yleisiin myrkyllisyystesteihin, koska näin voidaan kerätä tehokkaasti mutageenisuustietoja ilman erillistä in vivo -tutkimusta. Mikrotumainduktio määritellään ottamalla ääreisverta useaan otteeseen koko tutkimuksen ajan sekä luuydintä tutkimuksen päätteeksi.

Tarkistus  254

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.5 kohta – 3 sarake

Komission teksti

Tarkistus

6.5. Tutkimusta (kokeita) ei tarvitse yleensä tehdä, jos:

6.5. Tutkimusta (kokeita) ei tarvitse yleensä tehdä, jos:

– aine on luokiteltu ihoa syövyttäväksi.

– aine on luokiteltu ihoa syövyttäväksi.

Suun kautta altistumisen (6.5.1) lisäksi muille aineille kuin kaasuille on kohdissa 6.5.2-6.5.3 mainitut tiedot hankittava vähintään yhden muun altistumisreitin osalta. Toinen reitti valitaan aineen luonteen ja ihmisen todennäköisen altistumisreitin mukaan. Jos altistus tapahtuu vain yhden reitin kautta, toimitetaan vain sitä reittiä koskeva tieto.

 

Perustelu

Välittömän myrkyllisyyden tutkimiseksi ei pitäisi vaatia monireittitutkimuksia. Kahdessa viimeaikaisessa tutkimuksessa, joissa tarkasteltiin satojen maatalouskemikaalien ja biosidien tehoaineiden sekä lähes 2 000 teollisuuskemikaalin luokittelua välittömästi myrkyllisiksi suun, ihon tai hengitysteiden kautta saatuina, on osoitettu, että 99 prosentissa tapauksia iho- tai suututkimukset eivät tuo lisäarvoa haitallisuusluokitukseen. Tietovaatimuksia olisi muutettava näiden uusien havaintojen perusteella.

Tarkistus  255

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.5.1 kohta – 3 sarake

Komission teksti

Tarkistus

6.5.1. Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos on käytettävissä tutkimus, joka koskee välitöntä myrkyllisyyttä hengitysteitse (6.5.2).

6.5.1. Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos on käytettävissä tutkimus, joka koskee välitöntä myrkyllisyyttä hengitysteitse (6.5.2).

 

Akuutin toksisuusluokan menetelmä on ensisijainen menetelmä in vivo ‑testaukseen. Muita tutkimuksia olisi käytettävä vain poikkeuksellisissa olosuhteissa, jotka on perusteltava.

Perustelu

Menetelmä välittömän myrkyllisyyden arvioimiseksi on eriteltävä koe-eläinten käytön minimoimiseksi. Neuvoston asetuksessa (EY) N:o 440/2008 esitetään sekä akuutti toksisuusluokka että vakioannosmenetelmä. Akuutin toksisuusluokan menetelmässä käytetään vähemmän koe-eläimiä kuin vakioannosmenetelmässä, minkä vuoksi edellä mainitun olisi oltava ensisijainen menetelmä.

Tarkistus  256

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.5.2 kohta – 3 sarake

Komission teksti

Tarkistus

6.5.2. Testaus hengitysteitse on asianmukaista, jos ihmisten altistuminen hengitysteitse on todennäköistä ottaen huomioon aineen höyrynpaine ja/tai mahdollisuus altistua aerosoleille, hiukkasille tai pisaroille, jotka ovat kooltaan sellaisia, että niitä voi joutua hengitysteihin.

6.5.2. Testaus hengitysteitse on asianmukaista vain siinä tapauksessa, että kyseessä on ihmisen todennäköisin altistumisreitti ottaen huomioon aineen höyrynpaine ja/tai mahdollisuus altistua aerosoleille, hiukkasille tai pisaroille, jotka ovat kooltaan sellaisia, että niitä voi joutua hengitysteihin. Akuutin toksisuusluokan menetelmä on ensisijainen menetelmä in vivo -testaukseen. Klassista "tappavaa pitoisuutta" (LC50) olisi käytettävä vain poikkeuksellisissa olosuhteissa. Muun tutkimuksen käyttö on perusteltava.

Perustelu

Jos päätavoitteena on haitallisuusluokitus, ei pitäisi vaatia useiden eri altistumisreittien testausta. Tietovaatimusten muuttamisella tarpeettoman testauksen välttämiseksi voitaisiin vähentää kustannuksia ja koe-eläinten käyttöä merkittävästi. Jos altistuminen hengitysteitse on ihmisen pääasiallinen altistumisskenaario, olisi käytettävä OECD:n ohjeiden mukaista välittömän myrkyllisyyden luokittelumenetelmää perinteisen tappavan pitoisuuden menetelmän sijasta.

Tarkistus  257

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.5.3 kohta – 3 sarake

Komission teksti

Tarkistus

6.5.3. Testaus ihon kautta on asianmukaista, jos:

Poistetaan.

(1) aineen joutuminen hengitysteihin on epätodennäköistä; sekä

 

(2) ihokosketus valmistuksessa ja/tai käytössä on todennäköistä; ja

 

(3) fysikaalis-kemiallisten ja toksikologisten ominaisuuksien perusteella on mahdollista, että imeytymistä ihon kautta tapahtuu merkittävästi.

 

Perustelu

Tämä tietovaatimus olisi poistettava, koska edellä mainitun analyysin perusteella on selvää, että 99 prosentissa tapauksista ihon kautta läpi tehtävät kokeet eivät tuo lisäarvoa vaaraluokitukseen hengitysteitse tehtäviin kokeisiin verrattuina. Näin ollen ihon läpi tapahtuva imeytyminen voidaan määrittää suoraan tiedoista, jotka koskevat imeytymistä hengitysteitse.

Tarkistus  258

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.6.1 kohta – 3 sarake

Komission teksti

Tarkistus

6.6.1. Lyhytaikaista myrkyllisyystutkimusta (28 vuorokautta) ei tarvitse tehdä, jos:

6.6.1. Lyhytaikaista myrkyllisyystutkimusta (28 vuorokautta) ei tarvitse tehdä, jos:

– on saatavilla luotettava subkroonisen (90 vuorokautta) tai kroonisen myrkyllisyyden tutkimus edellyttäen, että on käytetty sopivaa lajia, annosta, liuotinta ja antotietä; tai

– on saatavilla tai suunnitteilla luotettava subkroonisen (90 vuorokautta) tai kroonisen myrkyllisyyden tutkimus edellyttäen, että on käytetty tai käytetään sopivaa lajia, annosta, liuotinta ja antotietä; tai

– aine hajoaa välittömästi ja sen pilkkoutumistuotteista on riittävästi tietoa; tai

– aine hajoaa välittömästi ja sen pilkkoutumistuotteista on riittävästi tietoa; tai

– ihmisen altistuminen voidaan jättää huomiotta liitteessä IV olevan 3 jakson mukaisesti.

– ihmisen altistuminen voidaan jättää huomiotta liitteessä IV olevan 3 jakson mukaisesti.

Asianmukainen antotie valitaan seuraavin perustein:

 

Testaus ihon kautta on asianmukaista, jos:

Testaus tehdään suun kautta, ellei:

(1) aineen joutuminen hengitysteihin on epätodennäköistä; sekä

(1) ihmisen todennäköisin altistumisreitti ole ihon kautta tapahtuva altistuminen ja yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

 

fysikaalis-kemialliset ja toksikologiset ominaisuudet, mukaan lukien in vitro -tutkimus ihon läpäisevyydestä (so. OECD:n TG 428), osoittavat, että ihon kautta saatava biologinen hyötyosuus on huomattava; tai

 

rakenteellisesti samankaltaisten aineiden tiedetään olevan merkittävästi iholle myrkyllisiä tai läpäisevän ihon.

(2) ihokosketus valmistuksessa ja/tai käytössä on todennäköistä; ja

(2) ihmisen todennäköisin altistumisreitti on hengitysteitse tapahtuva altistuminen ottaen huomioon aineen höyrynpaine ja aerosoleille, hiukkasille tai pisaroille, jotka ovat kooltaan sellaisia, että niitä voi joutua hengitysteihin, altistuvuuden todennäköinen toistuvuus, suuruusluokka ja kesto.

(3) fysikaalis-kemiallisten ja toksikologisten ominaisuuksien perusteella on mahdollista, että imeytymistä ihon kautta tapahtuu merkittävästi.

 

Testaus hengitysteitse on asianmukaista, jos ihmisten altistuminen hengitysteitse on todennäköistä ottaen huomioon aineen höyrynpaine ja/tai mahdollisuus altistua aerosoleille, hiukkasille tai pisaroille, jotka ovat kooltaan sellaisia, että niitä voi joutua hengitysteihin.

Testaus suoritetaan ainoastaan yhden altistumisreitin kautta. Arviot myrkyllisyydestä muiden reittien kautta tehdään farmakokineettisen mallinnuksen perusteella.

Hakijan on ehdotettava subkroonisen myrkyllisyyden tutkimusta (90 vrk) (taso II, 6.6.2 kohta), jos: ihmisen altistuksen taajuuden ja keston perusteella voidaan olettaa, että pitempiaikainen tutkimus on aiheellinen, ja yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

Hakijan on 28 vuorokauden tutkimuksen sijasta ehdotettava subkroonisen myrkyllisyyden tutkimusta (90 vrk) (taso II, 6.6.2 kohta), jos: ihmisen altistuksen taajuuden ja keston perusteella voidaan olettaa, että yli kuukauden ja alle 12 kuukauden pituinen tutkimus on aiheellinen, ja saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että aineen kineettiset tai muut omaisuudet tai sen käyttäytyminen aineenvaihdunnassa ovat sellaisia, että haitalliset vaikutukset voivat jäädä havaitsematta lyhytaikaisessa myrkyllisyystutkimuksessa.

– muut saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että aineella voi olla sellainen vaarallinen ominaisuus, jota ei voida havaita lyhytaikaisessa myrkyllisyystutkimuksessa; tai

 

asianmukaisesti suunnitelluissa toksikokineettisissä tutkimuksissa on käynyt ilmi, että aine tai sen aineenvaihduntatuotteet kertyvät tiettyihin kudoksiin tai elimiin, mitä ei mahdollisesti havaittaisi lyhytaikaisissa tutkimuksissa, mutta aineista voi todennäköisesti aiheutua haittavaikutuksia pitkän altistumisen jälkeen.

 

Hakijan on ehdotettava lisätutkimuksia tai niitä voidaan vaatia, jos:

Kun on kyse aineista, jotka muistuttavat molekyylitasolla tunnettuja, tietylle elimelle myrkyllisiä aineita (esimerkiksi neurotoksisuus), olisi suotavaa tarkastella relevantteja lisäparametreja 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa erillisen tutkimuksen, esimerkiksi neurotoksisuustutkimuksen sijasta. Muita erillisiä tutkimuksia olisi tehtävä ainoastaan poikkeustapauksissa.

28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa ei saada NOAEL-arvoa, paitsi jos syy tähän on myrkyllisten haittavaikutusten puuttuminen; tai

 

todetaan erityisen huolestuttavaa myrkyllisyyttä (esim. huolestuttavia tai vakavia vaikutuksia); tai

 

on viitteitä vaikutuksesta, josta saatavilla oleva näyttö ei riitä toksikologiseen ja/tai riskin luonnehdintaan. Tällöin voi myös olla asianmukaisempaa tehdä erityisiä myrkyllisyystutkimuksia, jotka on suunniteltu näiden vaikutusten tutkimiseen (esim. immunotoksisuus, neurotoksisuus); tai

 

ensin tehdyssä toistuvan annostelun kokeessa käytetty altistustie oli huonosti valittu ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistustie, eikä ekstrapolaatiota eri altistusteiden välillä voida tehdä; tai

 

altistukseen liittyy erityistä huolta (esim. käyttö kulutustuotteissa, joka johtaa altistustasoihin, jotka ovat lähellä sellaisia annostasoja, joilla myrkyllisyys ihmisille on todennäköistä); tai

 

vaikutuksia, joita on osoitettu aineilla, joiden molekyylirakenne on selvästi samankaltainen kuin tutkittavalla aineella, ei ole havaittu 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa.

 

Perustelu

Tarvitaan ainoastaan joko 28 tai 90 vuorokautta kestävä tutkimus. Molempien käytöllä ei saada merkittävää uutta tietoa. Ominaisuuksien yhdistäminen on yleisesti hyväksytty käytäntö testaustehokkuuden parantamiseksi, ja siihen olisi kannustettava, koska näin voidaan minimoida erilliset neurotoksisuustutkimukset ja muut erityistutkimukset.

Tarkistus  259

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.6.2 kohta – 3 sarake

Komission teksti

Tarkistus

6.6.2. Subkroonista myrkyllisyystutkimusta (90 vuorokautta) ei tarvitse tehdä, jos:

6.6.2. Subkroonista myrkyllisyystutkimusta (90 vuorokautta) ei tarvitse tehdä, jos:

– on saatavilla luotettava lyhytaikainen myrkyllisyystutkimus (28 vrk), joka osoittaa vakavaa myrkyllisyyttä niiden kriteerien mukaan, joiden perusteella aineet luokitellaan vaaralausekkeella R48, ja jolle voidaan havaitusta NOAEL-28-arvosta ekstrapoloida soveltuvan epävarmuuskertoimen avulla NOAEL-90-arvo samalle altistustielle; tai

– on saatavilla luotettava lyhytaikainen myrkyllisyystutkimus (28 vrk), joka osoittaa vakavaa myrkyllisyyttä niiden kriteerien mukaan, joiden perusteella aineet luokitellaan vaaralausekkeella R48, ja jolle voidaan havaitusta NOAEL-28-arvosta ekstrapoloida soveltuvan epävarmuuskertoimen avulla NOAEL-90-arvo samalle altistustielle; tai

– on saatavilla luotettava kroonisen myrkyllisyyden tutkimus edellyttäen, että on käytetty sopivaa lajia ja antotietä; tai

– on saatavilla luotettava kroonisen myrkyllisyyden tutkimus edellyttäen, että on käytetty sopivaa lajia ja antotietä; tai

– aine hajoaa välittömästi ja pilkkoutumistuotteista on saatavilla riittävät tiedot (sekä systeemisten vaikutusten että imeytymispaikalla tapahtuvien vaikutusten osalta); tai

– aine hajoaa välittömästi ja pilkkoutumistuotteista on saatavilla riittävät tiedot (sekä systeemisten vaikutusten että imeytymispaikalla tapahtuvien vaikutusten osalta); tai

– aine ei reagoi, ei liukene eikä sitä voi hengittää eikä ole mitään näyttöä imeytymisestä tai myrkyllisyydestä 28 vuorokauden "raja-annostestissä", erityisesti jos nämä ominaisuudet liittyvät rajoitettuun ihmisten altistukseen.

– aine ei reagoi, ei liukene eikä sitä voi hengittää eikä ole mitään näyttöä imeytymisestä tai myrkyllisyydestä 28 vuorokauden "raja-annostestissä", erityisesti jos nämä ominaisuudet liittyvät rajoitettuun ihmisten altistukseen.

Asianmukainen antotie valitaan seuraavin perustein:

 

Testaus ihon kautta on asianmukaista, jos:

Testaus tehdään suun kautta, ellei:

(1) ihokosketus valmistuksessa ja/tai käytössä on todennäköistä; ja

(1) ihmisen todennäköisin altistumisreitti ole ihon kautta tapahtuva altistuminen ja yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

 

fysikaalis-kemialliset ja toksikologiset ominaisuudet, mukaan lukien in vitro -tutkimus ihon läpäisevyydestä (so. OECD:n TG 428), osoittavat, että ihon kautta tapahtuva biologinen hyväksikäytettävyys on olennaista; tai

 

rakenteellisesti samankaltaisten aineiden tiedetään olevan merkittävästi iholle myrkyllisiä tai läpäisevän ihon.

(2) fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien perusteella voidaan olettaa, että imeytymistä ihon kautta tapahtuu merkittävästi; ja

(2) ihmisen todennäköisin altistumisreitti on hengitysteitse tapahtuva altistuminen ottaen huomioon aineen höyrynpaine ja aerosoleille, hiukkasille tai pisaroille, jotka ovat kooltaan sellaisia, että niitä voi joutua hengitysteihin, altistuvuuden todennäköinen toistuvuus, suuruusluokka ja kesto.

(3) yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

 

välittömän ihomyrkyllisyyden tutkimuksessa havaitaan myrkyllisyyttä alemmilla annoksilla kuin suun kautta välittömän myrkyllisyyden testissä, tai

 

ihon ja/tai silmien ärsytystutkimuksissa havaitaan systeemisiä vaikutuksia tai muuta näyttöä imeytymisestä; tai

 

in vitro -tutkimukset viittaavat merkittävään imeytymiseen ihon kautta; tai

 

rakenteellisesti samankaltaisten aineiden tiedetään olevan merkittävästi iholle myrkyllisiä tai läpäisevän ihon.

 

Testaus hengitysteitse on asianmukaista, jos:

 

ihmisten altistuminen hengitysteitse on todennäköistä ottaen huomioon aineen höyrynpaineen ja/tai mahdollisuuden altistua aerosoleille, hiukkasille tai pisaroille, jotka ovat kooltaan sellaisia, että niitä voi joutua hengitysteihin.

 

 

Testaus suoritetaan yhden altistumisreitin kautta. Arviot myrkyllisyydestä muiden reittien kautta tehdään farmakokineettisen mallinnuksen perusteella.

Hakijan on ehdotettava lisätutkimuksia tai niitä voidaan vaatia, jos:

Kun on kyse aineista, jotka muistuttavat molekyylitasolla tunnettuja, tietylle elimelle myrkyllisiä aineita (esimerkiksi neurotoksisuus), olisi suotavaa tarkastella relevantteja lisäparametreja 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa erillisen tutkimuksen, esimerkiksi neurotoksisuustutkimuksen sijasta. Muita erillisiä tutkimuksia olisi tehtävä ainoastaan poikkeustapauksissa.

NOAEL-arvoa ei saada 90 vuorokauden kokeessa, mikäli syy tähän ei johdu myrkyllisten haittavaikutusten puuttumisesta; tai

 

todetaan erityisen huolestuttavaa myrkyllisyyttä (esim. huolestuttavia tai vakavia vaikutuksia); tai

 

on viitteitä vaikutuksesta, josta saatavilla oleva näyttö ei riitä toksikologiseen ja/tai riskin luonnehdintaan. Tällöin voi myös olla asianmukaisempaa tehdä erityisiä myrkyllisyystutkimuksia, jotka on suunniteltu näiden vaikutusten tutkimiseen (esim. immunotoksisuus, neurotoksisuus); tai

 

altistukseen liittyy erityistä huolta (esim. käyttö kulutustuotteissa ja siitä aiheutuvat altistustasot, jotka ovat lähellä sellaisia annostasoja, joilla myrkyllisyys ihmisille on todennäköistä).

 

Perustelu

Tarvitaan ainoastaan joko 28 tai 90 vuorokautta kestävä tutkimus. Molempien käytöllä ei saada merkittävää uutta tietoa. Ominaisuuksien yhdistäminen on yleisesti hyväksytty käytäntö testaustehokkuuden parantamiseksi, ja siihen olisi kannustettava, koska näin voidaan minimoida erilliset neurotoksisuustutkimukset ja muut erityistutkimukset.

Tarkistus  260

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.6.3 kohta – 3 sarake

Komission teksti

Tarkistus

6.6.3. Hakija voi ehdottaa tai voidaan vaatia pitkäaikaista toistuvalla annostuksella tehtävää myrkyllisyyden tutkimusta (vähintään 12 kuukautta) tai sitä voidaan vaatia, jos ihmisen altistumisen toistuvuuden ja keston perusteella voidaan olettaa, että pitempiaikainen tutkimus on aiheellinen ja yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

6.6.3. Hakija voi ehdottaa pitkäaikaista toistuvalla annostuksella tehtävää myrkyllisyyden tutkimusta (vähintään 12 kuukautta) tai sitä voidaan vaatia ainoastaan, jos:

 

– ihmisen altistumisen toistuvuuden, suuruusluokan ja keston perusteella voidaan olettaa, että kroonisen riskin arviointi on aiheellinen; sekä

28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa on havaittu erityisen huolestuttavaa ja vakavaa myrkyllisyyttä, ja saatavilla oleva näyttö ei riitä toksikologiseen arviointiin tai riskinluonnehdintaan; tai

asianmukaisen epävarmuuskertoimen soveltaminen ei anna riittävää suojaa riskinarviointia varten.

vaikutuksia, joita on osoitettu aineilla, joiden molekyylirakenne on selvästi samanlainen kuin tutkittavalla aineella, ei ole havaittu 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa; tai

 

aineella voi olla vaarallinen ominaisuus, jota ei voida havaita 90 vuorokauden tutkimuksessa.

Jos tarvitaan myös tietoja syöpää aiheuttavista vaikutuksista eikä sellaisia ole vielä saatavilla, olisi tehtävä pitkäaikaisia toistuvalla annostuksella tapahtuvia tutkimuksia ja karsinogeenisyystutkimuksia käyttäen OECD:n TG 453 yhdistelmätutkimusprotokollaa.

Perustelu

Pitkäaikaiset myrkyllisyystutkimukset ovat kalliita ja vaikuttavat eläinten hyvinvointiin; ne ovat vältettävissä käyttämällä asianmukaisia tilastotekniikoita (esimerkiksi ekstrapolointi lyhytaikaisista tutkimuksista). Poikkeustapauksissa, joissa tarvitaan empiiristä tietoa, testaus olisi tehtävä vain yhdellä lajilla, ja kun selvitetään myös syöpäriskiä, olisi vaadittava yhdistettyä myrkyllisyys- ja karsinogeenisyystutkimusta erillisten tutkimusten sijasta.

Tarkistus  261

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.6.4 kohta – 3 sarake

Komission teksti

Tarkistus

6.6.4. Hakijan on ehdotettava lisätutkimuksia tai niitä voidaan vaatia, jos:

Poistetaan.

todetaan erityisen huolestuttavaa myrkyllisyyttä (esim. huolestuttavia tai vakavia vaikutuksia); tai

 

on viitteitä vaikutuksesta, josta saatavilla oleva näyttö ei riitä toksikologiseen ja/tai riskin luonnehdintaan. Tällöin voi myös olla asianmukaisempaa tehdä erityisiä myrkyllisyystutkimuksia, jotka on suunniteltu näiden vaikutusten tutkimiseen (esim. immunotoksisuus, neurotoksisuus); tai

 

altistumiseen liittyy erityistä huolta (esim. käyttö kulutustuotteissa ja siitä johtuvat altistumistasot, jotka ovat lähellä niitä annostasoja, joilla myrkyllisyyttä havaitaan).

 

Jos aineella tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ja sen tiedetään täyttävän lisääntymiselle vaarallisen aineen kategorian 1A tai 1B kriteerit (saattaa heikentää hedelmällisyyttä (H360F)), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävän luetettavia riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita hedelmällisyyttä koskevaa muuta testausta. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa kehityshäiriöitä koskeva tutkimus.

 

Perustelu

6.6.2., 6.6.3. ja 6.7. kohdissa esitettyjen toimenpiteiden tarpeetonta toistoa.

Tarkistus  262

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.7.1 kohta – 3 sarake

Komission teksti

Tarkistus

6.7.1. Tätä tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos:

6.7.1. Tätä tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos:

– aineen tiedetään olevan genotoksinen karsinogeeni ja asianmukaiset riskinhallintamenetelmät ovat käytössä; tai

– aineen tiedetään olevan genotoksinen karsinogeeni ja asianmukaiset riskinhallintamenetelmät ovat käytössä; tai

– aineen tiedetään aiheuttavan geenimutaatioita sukusoluissa ja asianmukaiset riskinhallintamenetelmät ovat käytössä, tai

– aineen tiedetään aiheuttavan geenimutaatioita sukusoluissa ja asianmukaiset riskinhallintamenetelmät ovat käytössä, tai

ihmisen altistuminen voidaan jättää huomiotta liitteessä IV olevan 3 jakson mukaisesti. tai

aine ei aiheuta ihmiselle merkittävää altistumista liitteessä IV olevan 3 jakson mukaisesti, tai

– on käytössä ennen syntymää kehittyvien kehityshäiriöiden tutkimus (taso II, kohta 6.7.2) tai kahden sukupolven lisääntymiselle vaarallisen vaikutusten tutkimus (taso II, kohta 6.7.3).

– on käytössä ennen syntymää kehittyvien kehityshäiriöiden tutkimus (taso II, kohta 6.7.2) tai yhden tai kahden sukupolven lisääntymiselle vaarallisen vaikutusten tutkimus (taso II, kohta 6.7.3).

Jos aineella tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ja sen tiedetään täyttävän lisääntymiselle vaarallisen aineen kategorian 1A tai 1B kriteerit (saattaa heikentää hedelmällisyyttä (H360F)), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävän luetettavia riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita hedelmällisyyttä koskevaa muuta testausta. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa kehityshäiriöitä koskeva tutkimus.

Jos aineella tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ja sen tiedetään täyttävän lisääntymiselle vaarallisen aineen kategorian 1A tai 1 B kriteerit (saattaa heikentää hedelmällisyyttä (H360F), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät luetettavia riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita hedelmällisyyttä koskevaa muuta testausta. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa prenataali kehitysmyrkyllisyystutkimus.

Jos on vakavia huolenaiheita hedelmällisyyteen tai kehitykseen kohdistuvien haitallisten vaikutusten mahdollisuuden vuoksi, hakija voi ehdottaa joko sikiökehityksen aikana tehtävää kehityshäiriötutkimusta (taso II, kohta 6.7.2) tai kahden sukupolven lisääntymiselle vaarallisten vaikutusten tutkimusta (taso II, kohta 6.7.3) alustavan arviointitutkimuksen sijasta.

Jos on vakavia huolenaiheita hedelmällisyyteen tai kehitykseen kohdistuvien haitallisten vaikutusten mahdollisuuden vuoksi, hakija voi ehdottaa tehostettua yhden sukupolven lisääntymiselle vaarallisten vaikutusten tutkimusta sikiökehityksen aikana tehtävän myrkyllisyysmoduulin kanssa tai ilman sitä (taso II, kohta 6.7.3) alustavan arviointitutkimuksen sijasta.

Perustelu

Pieniä teknisiä muutoksia; ks. 6.7.3. kohdan perustelu.

Tarkistus  263

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.7.2 kohta – 3 sarake

Komission teksti

Tarkistus

6.7.2. Tutkimus on tehtävä ensin yhdellä lajilla. Siitä saadun tuloksen ja kaikkien muiden asiaankuuluvien saatavilla olevien tietojen perusteella päätetään, tarvitseeko tehdä tutkimus toisella lajilla kyseessä olevalla tai seuraavalla tonnitasolla.

6.7.2. Tutkimus on tehtävä ainoastaan yhdellä lajilla, ja se on suositeltavaa yhdistää tarvittaessa tehostettuun yhden sukupolven lisääntymiselle vaarallisten vaikutusten tutkimukseen (taso II, kohta 6.7.3.).

Perustelu

EU:n uusien kemikaalien tietokantaan sisältyvien aineiden tarkastelu osoittaa, että alle viisi prosenttia kehityshäiriötutkimuksissa testatuista aineista on luokiteltu kehitykselle vaarallisiksi. Tällä perusteella on todennäköistä, että yhdellä lajilla testauksessa saadaan myös vain vähän vääriä negatiivisia tuloksia. Toisaalta toisella lajilla tehtävä rutiinitestaus voi lisätä väärien positiivisten tulosten määrää. Toisella lajilla tehtävää testausta ei saisi vaatia eikä siihen saisi kannustaa.

Tarkistus  264

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.7.3 kohta – 1 sarake

Komission teksti

Tarkistus

6.7.3. Kahden sukupolven lisääntymiselle vaarallisten vaikutusten tutkimus yhdellä lajilla, koirailla ja naarailla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistusreitti, mikäli tätä ei ole jo toimitettu osana tason II vaatimuksia.

6.7.3. Tehostettu yhden sukupolven lisääntymiselle vaarallisten vaikutusten tutkimus yhdellä lajilla, koirailla ja naarailla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistusreitti, kunnes testausmenetelmä on hyväksytty EU:n tasolla tai kansainvälisesti.

Perustelu

Ei pitäisi vaatia rutiininomaisesti monen sukupolven tutkimuksia eikä kannustaa niihin. Hiljattain tehdyissä arvioissa, joissa tarkasteltiin yli 350:tä kahden sukupolven tutkimusta, on havaittu, että noin 99 prosentissa tapauksia toisella sukupolvella ei saatu lisää tietoa luokittelusta tai riskinarvioinnista. Tietovaatimuksia olisi muutettava näiden uusien havaintojen perusteella.

Tarkistus  265

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.7.3 kohta – 3 sarake

Komission teksti

Tarkistus

6.7.3. Tutkimus on tehtävä ensin yhdellä lajilla. Siitä saadun tuloksen ja kaikkien muiden asiaankuuluvien saatavilla olevien tietojen perusteella päätetään, tarvitseeko tehdä tutkimus toisella lajilla kyseessä olevalla tai seuraavalla tonnitasolla.

Poistetaan.

Perustelu

Kahden sukupolven tutkimuksen vaatiminen toisella lajilla perustuu REACH-asetusluonnoksessa olleeseen virheeseen. Virhe on sittemmin korjattu, eikä vaatimusta pitäisi sisällyttää myöskään biosidivalmisteasetukseen.

Tarkistus  266

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.8.1 kohta – 1 sarake

Komission teksti

Tarkistus

6.8.1. Tutkimus imeytymisestä ihon kautta

6.8.1. In vitro -tutkimus imeytymisestä ihon kautta

Perustelu

Ihoärsytyksen in vitro -testausta koskevat OECD:n suuntaviivat ovat olleet voimassa vuodesta 2004 saakka ja niillä voidaan täydellisesti korvata in vivo -menetelmä biosidivalmisteita koskevan asetuksen yhteydessä. Näin ollen in vitro -menetelmä voidaan määritellä ainoaksi tarvittavaksi tai sallituksi lähestymistavaksi.

Tarkistus  267

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.9 kohta – 3 sarake

Komission teksti

Tarkistus

6.9. Hakija voi ehdottaa syöpää aiheuttavien vaikutusten tutkimusta tai sitä voidaan vaatia, jos:

6.9. Hakija voi ehdottaa syöpää aiheuttavien vaikutusten tutkimusta tai sitä voidaan vaatia, jos:

– ainetta käytetään laajalti tai on näyttöä ihmisen usein toistuvasta tai pitkäaikaisesta altistuksesta; ja

– ainetta käytetään laajalti tai on näyttöä ihmisen usein toistuvasta tai pitkäaikaisesta altistuksesta; ja

– aine on luokiteltu perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 2 tai toistuvilla annoksilla tehdy(i)stä tutkimuksesta (tutkimuksista) on näyttöä, että aine pystyy aiheuttamaan kudosten liikakasvua ja/tai pre-neoplastisia vaurioita.

– aine on luokiteltu perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 2 tai toistuvilla annoksilla tehdy(i)stä tutkimuksesta (tutkimuksista) on näyttöä, että aine pystyy aiheuttamaan kudosten liikakasvua ja/tai pre-neoplastisia vaurioita.

Jos aineet on luokiteltu perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1 tai 2, oletuksena on, että aine todennäköisesti aiheuttaa syöpää sukuelimissä. Näissä tapauksissa ei yleensä vaadita syöpää aiheuttavien vaikutusten tutkimusta.

Jos aineet on luokiteltu perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1 tai 2, oletuksena on, että aine todennäköisesti aiheuttaa syöpää sukuelimissä. Näissä tapauksissa ei yleensä vaadita syöpää aiheuttavien vaikutusten tutkimusta.

 

Jos tarvitaan myös tietoja pitkäaikaisesta myrkyllisyydestä eikä sellaisia ole vielä saatavilla, olisi tehtävä karsinogeenisyystutkimuksia ja pitkäaikaisia toistuvalla annostuksella tapahtuvia tutkimuksia käyttäen OECD:n TG 453 yhdistelmätutkimusprotokollaa.

Perustelu

Karsinogeenisyystutkimukset ovat kalliita ja vaikuttavat eläinten hyvinvointiin; ne ovat vältettävissä analysoimalla mutageenisuus-/genotoksisuustietoja (on yleisesti hyväksyttyä, että aineet, jotka eivät ole in vivo -genotoksisia, eivät ole genotoksisia karsinogeeneja). Jos katsotaan tarvittavan empiiristä tietoa, testaus olisi tehtävä vain yhdellä lajilla, ja kun selvitetään myös pitkäaikaista myrkyllisyyttä, olisi vaadittava yhdistettyä karsinogeeni- ja pitkäaikaisen myrkyllisyyden tutkimusta erillisten tutkimusten sijasta.

Tarkistus  268

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 1 – taulukko – 7.1 kohta – 3 sarake

Komission teksti

Tarkistus

 

7.1. Vaatimuksista, jotka koskevat akvaattisen toksisuuden tutkimista selkärankaisilla, voidaan luopua, jos aineen käyttöprofiili ei viittaa vesiympäristön merkittävään altistumisvaaraan.

7.1. Hakijan on ehdotettava pitkäaikaista myrkyllisyystutkimusta, jos tason I mukaisesti tehty arviointi viittaa siihen, että vesieliöihin kohdistuvia vaikutuksia on tutkittava tarkemmin. Testi(e)n valinta riippuu tason I mukaisen turvallisuusarvioinnin tuloksista.

Hakijan on ehdotettava pitkäaikaista myrkyllisyystutkimusta, jos tason I mukaisesti tehty arviointi viittaa siihen, että vesieliöihin kohdistuvia vaikutuksia on tutkittava tarkemmin. Testi(e)n valinta riippuu tason I mukaisen turvallisuusarvioinnin tuloksista.

Perustelu

Vesieliöille toksisuuden testauksen olisi perustuttava altistumiseen, eikä sitä pitäisi tehdä rutiininomaisesti; tämä varsinkin, jotta voidaan minimoida testaus selkärankaisilla.

Tarkistus  269

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 1 – taulukko – 7.1.3 kohta – 1 sarake

Komission teksti

Tarkistus

7.1.3. Lyhytaikainen myrkyllisyystesti kaloilla: Hakija voi harkita pitkäaikaista myrkyllisyyden tutkimusta lyhytaikaisen myrkyllisyystutkimuksen sijaan.

7.1.3. Lyhytaikainen myrkyllisyystesti kaloilla: Kynnysarvoon perustuva menettelytapa.

Perustelu

ECVAM-validoitua kynnysarvoon perustuvaa menettelytapaa sovelletaan myrkyllisyyteen kaloille käyttäen raja-arvotestiä, jossa tarvitaan vähemmän kaloja kuin täysimittaisessa välittömän myrkyllisyyden testauksessa. Yhden pitoisuuden valinta perustuu levillä ja Daphnialla saaduista myrkyllisyystiedoista johdettuun kynnysarvopitoisuuteen (kohta 7.1.1.). Myrkyllisyys kaloille testataan sitten kynnysarvopitoisuudella. Ellei raja-arvotestissä havaita kuolleita kaloja, kynnysarvopitoisuutta voidaan käyttää tappavan pitoisuuden (LC50) sijasta jatkossa vaaran- tai riskinarvioinnissa.

Tarkistus  270

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 1 – taulukko – 7.1.6 kohta – 1 sarake

Komission teksti

Tarkistus

7.1.6. Kaloilla tehtävä pitkäaikainen myrkyllisyyden tutkimus, jollei sellaista ole jo toimitettu osana tason I vaatimuksia.

7.1.6. Kaloilla tehtävä pitkäaikainen myrkyllisyyden tutkimus, jos aineen käyttöprofiili ja/tai fysikaalis-kemialliset ominaisuudet osoittavat sen tarpeelliseksi.

On toimitettava joko kohdassa 7.1.6.1, 7.1.6.2 tai kohdassa 7.1.6.3 vaaditut tiedot.

On toimitettava joko kohdassa 7.1.6.1, 7.1.6.2 tai kohdassa 7.1.6.3 vaaditut tiedot.

Perustelu

Tason II tutkimusten käynnistämiselle ei ole asetettu ehtoja. Järkeviä ehtoja ovat kuitenkin käyttöprofiili/altistuminen ja fysikaalis-kemialliset ominaisuudet.

Tarkistus  271

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 1 – taulukko – 7.4.1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

7.4.1. Välitön myrkyllisyys yhdelle muulle eliölle, joka ei ole vedessä elävä eikä kohde-eliö.

Poistetaan.

Perustelu

Tämän tietovaatimuksen tarkoitus ei ole selvä. Välittömän myrkyllisyydet testauksessa nykyään käytettävät muut kuin vedessä elävät lajit ovat lintuja, ja lintuja koskevat tietovaatimukset on esitetty toisaalla. Vaatimus olisi poistettava, ellei sitä tarkenneta viittaamalla esimerkiksi hyväksyttyihin EU:n tai kansainvälisiin testiohjeisiin.

Tarkistus  272

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 1 – taulukko – 8.1 kohta – 1 sarake – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

8.1. Pohjaveden suojelemisesta tiettyjen vaarallisten aineiden aiheuttamalta pilaantumiselta annetun direktiivin 80/68/ETY liitteessä olevan luetteloon I tai II kuuluvien aineiden tunnistaminen

8.1. Pohjaveden suojelemisesta tiettyjen vaarallisten aineiden aiheuttamalta pilaantumiselta annetun direktiivin 80/68/ETY liitteessä olevan luetteloon I tai II, ihmisten käyttöön tarkoitetun veden laadusta annetun direktiivin 98/83/EY liitteessä I olevaan B osaan tai direktiivin 2000/60/EY liitteeseen X kuuluvien aineiden tunnistaminen

Perustelu

Ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi tarvittaviin toimenpiteisiin olisi sisällytettävä myös juomaveteen ja yleensä vesipolitiikkaan liittyvien aineiden tunnistaminen.

Tarkistus  273

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 1 – taulukko – 11.1 kohta – 3 sarake

Komission teksti

Tarkistus

 

11.1. Tietoja myrkyllisyydestä linnuille ei vaadita, ellei aineen käyttöprofiili viittaa lintujen merkittävään altistumisvaaraan tai linnuille koituviin haittavaikutuksiin.

Perustelu

Linnuille toksisuuden testauksen olisi perustuttava altistumiseen, eikä sitä pitäisi tehdä rutiininomaisesti; tämä varsinkin, jotta voidaan minimoida testaus selkärankaisilla.

Tarkistus  274

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 1 – taulukko – 11.1.1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

11.1.1. Välitön myrkyllisyys suun kautta - tätä ei tarvitse tehdä, jos 7.4.1 kohdassa on valittu lintulaji tutkittavaksi lajiksi

Poistetaan.

Perustelu

REACH-asetuksen teknisten ohjeiden mukaan "vain muutamat (jos yksikään) skenaariot voivat todennäköisesti aiheuttaa lintujen myrkyttymisriskejä", ja "torjunta-aineita koskevia tietoja osoittavia kroonisia vaikutuksia ei voida johtaa luotettavasti välitöntä myrkyllisyyttä koskevista tiedoista". Näin ollen tämä vaatimus ei edistä tai edistää vain vähäisessä määrin ympäristöriskin arviointia, minkä vuoksi se olisi poistettava.

Tarkistus  275

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 1 – taulukko – 11.1.2 kohta – 1 sarake

Komission teksti

Tarkistus

11.1.2. Lyhytaikainen myrkyllisyys - 8 vuorokauden ravintotutkimus vähintään yhdellä lajilla (muu kuin kana)

11.1.2. Lyhytaikainen myrkyllisyys – 8 vuorokauden ravintotutkimus yhdellä lajilla

Perustelu

Käyttöprofiilin ja muiden seikkojen perusteella tehtävässä ravintotutkimuksessa linnuilla olisi rajoitettava yhteen lajiin.

Tarkistus  276

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 1 – taulukko – 11.1.3 kohta – 3 sarake

Komission teksti

Tarkistus

 

11.1.3 Tätä testiä ei tarvitse tehdä, jos ravinnon myrkyllisyyden tutkimus (kohta 11.1.2.) osoittaa, että LC50 on alle 2 000 mg/kg.

Perustelu

Viite:

REACH-asetuksen tekniset ohjeet: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08

Tarkistus  277

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 1 – taulukko – 11.2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

11.2. Vaikutukset vesieliöihin

Poistetaan.

11.2.1. Pitkäaikainen myrkyllisyys sopivalla kalalajilla

 

11.2.2. Vaikutukset sopivan kalalajin lisääntymiseen ja kasvunopeuteen

 

11.2.3. Biokertyvyys sopivaan kalalajiin

 

11.2.4. Daphnia magnan lisääntymis- ja kasvunopeus.

 

Perustelu

Kohdan 7.1. toistoa, minkä vuoksi poistettava.

Tarkistus  278

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 1 – taulukko – 12 kohta

Komission teksti

Tarkistus

12. Luokitus ja pakkausmerkinnät

Poistetaan.

Perustelu

Ellei esitetä erityisiä tietovaatimuksia ja mukautussääntöjä, kohta olisi poistettava.

Tarkistus  279

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 2 – 5.2.1 kohta – 1 alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Tämän tutkittavan ominaisuuden arvioinnissa on oltava seuraavat peräkkäiset vaiheet:

 

(1) arvioidaan saatavilla olevat ihmisillä ja eläimillä sekä vaihtoehtoisilla menetelmillä saadut tiedot,

 

(2) in vivo -testaus.

 

Hiirellä tehtävä redusoitu paikallinen imusolmukemääritysmenetelmä (rLLNA) on ensisijainen menetelmä in vivo ‑testaukseen seulontatestinä herkistävien ja herkistämättömien aineiden erottamiseksi. Täysimittainen LLNA olisi tehtävä, kun tiedetään, että on arvioitava herkistymisen voimakkuus. Muita tutkimuksia olisi käytettävä vain poikkeuksellisissa olosuhteissa, jotka on perusteltava.

Perustelu

ECVAM-validoidun hiirellä tehtävän redusoidun paikallisen imusolmukemääritysmenetelmän (rLLNA) olisi oltava ensisijainen tapa erottaa ihoa herkistävät ja herkistämättömät aineet. Viite: •  ECVAM-validointia koskeva lausunto: http://ecvam.jrc.it/publication/ESAC26_statement_ rLLNA_20070525_C.pdf

Ongelmana on, että tässä kohdassa ei i) ole sääntöjä in vivo -tietovaatimusten mukauttamisesta tai ii) yksilöity hyväksyttyjä EU:n tai kansainvälisiä testiohjeita tietovaatimusten täyttämiseksi; vaatimukset ovat erityisen tärkeitä mikrobisten aineiden tapauksessa.

Tarkistus  280

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 2 – 5.2.2 kohta – 1 alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Testaus tehdään suun kautta, ellei ihmisen todennäköisin altistumisreitti ole hengitysteitse tapahtuva altistuminen. Testaus suoritetaan ainoastaan yhden altistumisreitin kautta.

Perustelu

Kuten todettiin edellä kohdassa 6.5.1., ei pitäisi vaatia useiden eri altistumisreittien testausta, jos päätavoitteena on haitallisuusluokitus. Tietovaatimusten muuttamisella tarpeettoman testauksen välttämiseksi voitaisiin vähentää kustannuksia ja koe-eläinten käyttöä merkittävästi. Ongelmallista on, että tässä kohdassa ei esitetä sääntöjä in vivo -tietovaatimusten mukauttamisesta eikä hyväksyttyjä EU:n tai kansainvälisiä testiohjeita tietovaatimusten täyttämiseksi; vaatimukset ovat erityisen tärkeitä mikrobisten aineiden tapauksessa.

Tarkistus  281

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 2 – 5.2.2.2 kohta – 1 alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Testaus hengitysteitse on asianmukaista vain, jos ihmisen todennäköisin altistumisreitti on hengitysteitse tapahtuva altistuminen.

Perustelu

Kuten edellä todettiin, ei pitäisi vaatia useiden eri altistumisreittien testausta, jos päätavoitteena on haitallisuusluokitus. Tietovaatimusten muuttamisella tarpeettoman testauksen välttämiseksi voitaisiin vähentää kustannuksia ja koe-eläinten käyttöä merkittävästi. Ongelmallista on, että tässä kohdassa ei esitetä sääntöjä in vivo ‑tietovaatimusten mukauttamisesta eikä hyväksyttyjä EU:n tai kansainvälisiä testiohjeita tietovaatimusten täyttämiseksi; vaatimukset ovat erityisen tärkeitä mikrobisten aineiden tapauksessa.

Tarkistus  282

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 2 – 5.2.2.3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

5.2.2.3. Kerta-annos vatsaonteloon tai ihon alle annettuna

Poistetaan.

Perustelu

Kumpikaan mainituista ei ole relevantti altistumisreitti. Siksi tällaisten tutkimusten arvo riskinarvioinnissa on kyseenalainen, ja tämä tietovaatimus olisi poistettava. Ongelmallista on, että tässä kohdassa ei esitetä sääntöjä in vivo -tietovaatimusten mukauttamisesta eikä hyväksyttyjä EU:n tai kansainvälisiä testiohjeita tietovaatimusten täyttämiseksi; vaatimukset ovat erityisen tärkeitä mikrobisten aineiden tapauksessa.

Tarkistus  283

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 2 – 5.2.5 kohta – 1 alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Testaus tehdään suun kautta, ellei todennäköisin altistumisreitti ole hengitysteitse tapahtuva altistuminen. Testaus suoritetaan ainoastaan yhden altistumisreitin kautta.

Perustelu

Ei pitäisi vaatia useiden eri altistumisreittien testausta eikä kannustaa niihin. Ongelmallista on, että tässä kohdassa ei esitetä sääntöjä in vivo -tietovaatimusten mukauttamisesta eikä hyväksyttyjä EU:n tai kansainvälisiä testiohjeita tietovaatimusten täyttämiseksi; vaatimukset ovat erityisen tärkeitä mikrobisten aineiden tapauksessa.

Tarkistus  284

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 2 – 5.2.5.1 kohta – 1 alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Testaus hengitysteitse on asianmukaista vain, jos ihmisen todennäköisin altistumisreitti on hengitysteitse tapahtuva altistuminen.

Perustelu

Ei pitäisi vaatia useiden eri altistumisreittien testausta eikä kannustaa niihin. Ongelmallista on, että tässä kohdassa ei esitetä sääntöjä in vivo -tietovaatimusten mukauttamisesta eikä hyväksyttyjä EU:n tai kansainvälisiä testiohjeita tietovaatimusten täyttämiseksi; vaatimukset ovat erityisen tärkeitä mikrobisten aineiden tapauksessa.

Tarkistus  285

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 2 – 5.3 kohta – 1 alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Testauksesta voidaan luopua, jos aiemmista tutkimuksista ei ole saatu näyttöä erityisestä toksisuudesta.

Perustelu

Tämän olisi oltava ehdollinen tason II vaatimus. Ongelmallista on, että tässä kohdassa ei esitetä sääntöjä in vivo -tietovaatimusten mukauttamisesta eikä hyväksyttyjä EU:n tai kansainvälisiä testiohjeita tietovaatimusten täyttämiseksi; vaatimukset ovat erityisen tärkeitä mikrobisten aineiden tapauksessa.

Tarkistus  286

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 2 – 5.4 kohta – 1 alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Uusien aineiden osalta olisi oltava mahdollista arvioida in vivo ‑mikrotumatestin parametreja osana toistuvan annostelun koetta.

Perustelu

Lääkealalla on yhä yleisempää sisällyttää mikrotumatestejä rotilla tehtäviin 28 tai 90 päivää kestäviin yleisiin myrkyllisyystesteihin, koska näin voidaan kerätä tehokkaasti mutageenisuustietoja ilman erillistä in vivo -tutkimusta. Tässä kohdassa olisi esittävä säännöt in vivo -tietovaatimusten mukauttamisesta tai yksilöitävä hyväksytyt EU:n tai kansainväliset testiohjeet tietovaatimusten täyttämiseksi; vaatimukset ovat erityisen tärkeitä mikrobisten aineiden tapauksessa.

Tarkistus  287

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 2 – 5.5 kohta – 1 alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Testauksesta voidaan luopua, jos somaattisilla soluilla tehdyissä tutkimuksissa ei ole saatu näyttöä genotoksisuudesta.

Perustelu

Tämän olisi oltava ehdollinen tason II vaatimus. Ongelmallista on, että tässä kohdassa ei esitetä sääntöjä in vivo -tietovaatimusten mukauttamisesta eikä hyväksyttyjä EU:n tai kansainvälisiä testiohjeita tietovaatimusten täyttämiseksi; vaatimukset ovat erityisen tärkeitä mikrobisten aineiden tapauksessa.

Tarkistus  288

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 2 – 8.1 kohta – 1–2 alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Yhdellä lintulajilla tehtävää ravinnon myrkyllisyyden tutkimusta voidaan ehdottaa, jos aineen käyttöprofiili viittaa lintujen merkittävän altistumisvaaran.

 

Linnuilla tehtävää lisääntymistutkimusta ei yleensä tarvita, eikä se ole aiheellinen, jos ravinnon myrkyllisyyden tutkimus (kohta 8.1.1) osoittaa, että LC50 on yli 5 000 mg/kg.

 

 

Perustelu

Käyttöprofiilin ja muiden seikkojen perusteella tehtävässä ravintotutkimuksessa linnuilla olisi rajoitettava yhteen lajiin.

Viite: •  REACH-asetuksen tekniset ohjeet: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/ information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08.

Ongelmallista on, että tässä kohdassa ei esitetä sääntöjä in vivo -tietovaatimusten mukauttamisesta eikä hyväksyttyjä EU:n tai kansainvälisiä testiohjeita tietovaatimusten täyttämiseksi; vaatimukset ovat erityisen tärkeitä mikrobisten aineiden tapauksessa.

Tarkistus  289

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 2 – 8.2.1 kohta – 1 alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Vaatimuksista, jotka koskevat akvaattisen toksisuuden tutkimista selkärankaisilla, voidaan luopua, jos aineen käyttöprofiili ei viittaa vesiympäristön merkittävään altistumisvaaraan.

Perustelu

Vesieliöille toksisuuden testauksen olisi perustuttava altistumiseen, eikä sitä pitäisi tehdä rutiininomaisesti; tämä varsinkin, jotta voidaan minimoida testaus selkärankaisilla. Ongelmallista on, että liitteessä II olevassa 2 osastossa ei esitetä sääntöjä in vivo -tietovaatimusten mukauttamisesta eikä hyväksyttyjä EU:n tai kansainvälisiä testiohjeita tietovaatimusten täyttämiseksi; vaatimukset ovat erityisen tärkeitä mikrobisten aineiden tapauksessa.

Tarkistus  290

Ehdotus asetukseksi

Liite II – osasto 2 – 8.7.2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

8.7.2. Nisäkkäät

Poistetaan.

Perustelu

Jos määritelmä ei perustu testiohjeita koskeviin EU:n suuntaviivoihin eikä kansainvälisiin suuntaviivoihin, se olisi poistettava.

Tarkistus  291

Ehdotus asetukseksi

Liite III – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Tuotteita koskevissa asiakirja-aineistoissa on oltava tiedot, joiden perusteella voidaan tarvittaessa määrittää hyväksyttävä päivittäinen saanti (ADI), hyväksyttävä käyttäjän altistumistaso (AOEL), arvioitu ympäristöpitoisuus (PEC) ja arvioitu vaikutukseton pitoisuus (PNEC).

1. Biosidivalmisteita koskevissa asiakirja-aineistoissa on oltava tiedot, joiden perusteella voidaan todeta altistumisen jäävän toksikologisen riskin kynnysarvon (TTC) alapuolelle tai tarvittaessa määrittää hyväksyttävä päivittäinen saanti (ADI), hyväksyttävä käyttäjän altistumistaso (AOEL), arvioitu ympäristöpitoisuus (PEC) ja arvioitu vaikutukseton pitoisuus (PNEC).

Perustelu

Toksikologisen riskin kynnysarvo on todistusnäyttöön perustuva riskinarviointitapa, jota käytetään elintarvikelisäaineiden, aromiaiheiden ja elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin tulevien materiaalien turvallisuuden arvioinnissa sekä muiden sellaisten aineiden turvallisuuden arvioinnissa, joiden myrkyllisyyttä ei tiedetä, mutta joiden riskit ihmisille ovat ilmeisen pieniä. Tämä yhdistettynä tunnettuun tietoon ja ennustettavissa olevaan käyttäytymiseen aineenvaihdunnassa tai muuhun käyttäytymiseen heittää kemikaalit luokkiin, joilla on omat hyväksyttävissä olevat rajat ihmisten altistumiselle. Jos altistus on näiden erittäin matalien tasojen alapuolella, myrkyllisyystestejä ei tarvita.

Tarkistus  292

Ehdotus asetukseksi

Liite III – 1 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

1 a. Eläinkokeiden vähentämiseksi olisi mahdollisuuksien mukaan käytettävä olemassa oleviin tuloksiin perustuvia tietoja. Ennen kaikkea olisi sovellettava direktiivin 1999/45/EY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännöksiä.

Perustelu

Tarpeettomien selkärankaisilla tehtävien kokeiden estäminen.

Tarkistus  293

Ehdotus asetukseksi

Liite III – 5 kohta

Komission teksti

Tarkistus

5. Lupaa varten toimitettavat testit on suoritettava neuvoston asetuksessa (EY) N:o 440/2008 kuvatuilla menetelmillä. Jos menetelmä ei kuitenkaan ole sopiva tai sitä ei ole kuvattu, käytetään muita menetelmiä. Mikäli mahdollista, menetelmien on oltava kansainvälisesti tunnustettuja, ja niiden käyttö on perusteltava hakemuksessa.

5. Lupaa varten toimitettavat testit on suoritettava neuvoston asetuksessa (EY) N:o 440/2008 kuvatuilla menetelmillä. Liitteessä I luetellut menetelmät eivät kata nanomateriaaleja, ellei nimenomaisesti toisin todeta. Jos menetelmä ei kuitenkaan ole sopiva tai sitä ei ole kuvattu, käytetään muita menetelmiä. Menetelmien on oltava tieteellisesti luotettavia, ja niiden validius on perusteltava hakemuksessa.

Perustelu

Nanomateriaaleja käytetään, koska niillä on erilaiset tai paremmat ominaisuudet kuin irtotavarana olevilla aineilla. Koska ne ovat minimaalisen pieniä ja kasvattavat suhteellista pinta-alaa, niihin voi liittyä uudenlaisia riskejä. Lisäksi toimivaltainen komission tieteellinen komitea on todennut nanomateriaaleista, että on kehitettävä edelleen sekä altistumisen arviointia että riskien tunnistamista ja vahvistettava ja standardoitava niissä käytettävät menetelmät. Ei voida olettaa, että bulkkikemikaaleja koskevilla menetelmillä voidaan saada asianmukaisia tietoja, ellei sitä ole selkeästi määritelty.

Tarkistus  294

Ehdotus asetukseksi

Liite III – 7 kohta

Komission teksti

Tarkistus

7. Testeissä käytetystä materiaalista ja sen epäpuhtauksista on toimitettava yksityiskohtainen kuvaus (eritelmä). Tarvittaessa on annettava liitteessä II esitetyt tiedot biosidivalmisteen kaikista toksikologian tai ekotoksikologian kannalta merkitsevistä ainesosista, erityisesti jos ainesosat ovat 3 artiklassa määriteltyjä huolta aiheuttavia aineita.

7. Testeissä käytetystä materiaalista ja sen epäpuhtauksista on toimitettava yksityiskohtainen kuvaus (eritelmä).

Perustelu

On mahdotonta hyväksyä sitä, että liitteessä I mainittuja tehoaineita koskevien tietojen antamista koskeva vaatimus sekä biosidituotteen lupamenettely johtaa kaksinkertaiseen testaamiseen tai testien toistamiseen erityisesti tapauksissa, joihin liittyy eläinkokeita. Mitään biosidituotteen muiden muin tehoaineiden koostumusta ei säännellä REACH-asetuksella. Näin ollen tämä määritelmä olisi poistettava sekaannuksen välttämiseksi ja jotta selkärankaisilla eläimillä tehtyjä kokeita ei toisteta.

Tarkistus  295

Ehdotus asetukseksi

Liite III – 8 kohta

Komission teksti

Tarkistus

8. Jos on olemassa muilla kuin direktiivin 440/2008/ETY liitteessä V määrätyillä menetelmillä ennen [EUVL: lisätään 85 artiklan ensimmäisessä kohdassa tarkoitettu päivämäärä] tuotettuja koetuloksia, näiden sopivuus tämän asetuksen tarkoituksiin ja tarve tehdä uusia kokeita asetuksen (EY) N:o 440/2008 mukaisesti on ratkaistava tapauskohtaisesti ottaen huomioon muun muassa tarve rajoittaa mahdollisimman vähiin selkärankaisilla eläimillä tehtävät kokeet.

8. Jos on olemassa muilla kuin direktiivin 440/2008/ETY liitteessä V määrätyillä menetelmillä ennen [EUVL: lisätään 85 artiklan ensimmäisessä kohdassa tarkoitettu päivämäärä] tuotettuja koetuloksia, jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on kemikaaliviraston suostumuksella ratkaistava näiden sopivuus tämän asetuksen tarkoituksiin ja tarve tehdä uusia kokeita asetuksen (EY) N:o 440/2008 mukaisesti on ratkaistava tapauskohtaisesti ottaen huomioon muun muassa tarve rajoittaa mahdollisimman vähiin selkärankaisilla eläimillä tehtävät kokeet.

Tarkistus  296

Ehdotus asetukseksi

Liite III – osasto 1 – 2.2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2.2. Yksityiskohtaiset kvantitatiiviset ja kvalitatiiviset tiedot biosidivalmisteen koostumuksesta, esimerkiksi tehoaine(et), epäpuhtaudet, adjuvantit, inertit ainesosat

2.2. Yksityiskohtaiset kvantitatiiviset ja kvalitatiiviset tiedot biosidivalmisteen koostumuksesta, esimerkiksi tehoaine(et), epäpuhtaudet, adjuvantit, inertit ainesosat ottaen huomioon 16 artiklan 2 b kohdassa (uusi) mainitut pitoisuusmäärät.

Perustelu

Vastaavuus 16 artiklan 2 b alakohtaa (uusi) koskevan tarkistuksen kanssa.

Tarkistus  297

Ehdotus asetukseksi

Liite III – osasto 1 – 3.7 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3.7. Varastointistabiilius - stabiilius ja säilyvyys. Valon, lämpötilan ja kosteuden vaikutukset biosidivalmisteen teknisiin ominaisuuksiin; reaktiivisuus säilytysastian materiaalin kanssa.

3.7. Varastointistabiilius - stabiilius ja säilyvyys. Valon, lämpötilan ja kosteuden vaikutukset biosidivalmisteen teknisiin ominaisuuksiin; reaktiivisuus säilytysastian materiaalin kanssa.

 

Varastointistabiilius ja säilyvyys perustuvat pääsääntöisesti tehoaineen stabiilisuuteen. Helposti hajoavien tehoaineiden varastointistabiilius ja säilyvyys voidaan määrittää muilla pätevillä tieteellisillä keinoilla, kuten johtamalla tehoaineen analyysitiedot ikääntymistesteistä suoraan tuotteen tehokkuuskynnyksen saavuttamiseen saakka.

Perustelu

Tavanomaiset stabiiliuskokeet perustuvat tehoaineen mittauksiin ja kvantitatiivisiin arviointeihin, minkä vuoksi niitä ei voida soveltaa tuotteisiin, jotka sisältävät natriumhypokloriitin kaltaisia helposti hajoavia aineita. Mainitut tuotteet ovat tunnettuja siitä, että ne hajoavat sallittua (FAO:n ja WHO:n normeja) nopeammin. Näin ollen näissä tapauksissa on asianmukaisempaa, että varastointistabiilius ja säilyvyys voidaan määrittää muilla keinoilla, kuten tehoaineen analyysitietojen johtamisella suoraan tuotteen elinikäkokeista tehokkuuskynnyksen saavuttamiseen saakka.

Tarkistus  298

Ehdotus asetukseksi

Liite III – osasto 1 – 6.1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

Kaasuja lukuun ottamatta 6.1.1–6.1.3 kohdassa tarkoitetuissa tutkimuksissa biosidivalmisteet annostellaan vähintään kahta antotapaa käyttäen, joista toisena olisi käytettävä annostelua suun kautta. Toinen antotapa valitaan tuotteen ominaisuuksien ja ihmisten todennäköisen altistumistavan perusteella. Kaasut ja haihtuvat nesteet on annettava hengitysteitse.

6.1.1–6.1.3 kohdassa tarkoitetuissa tutkimuksissa oletusarvona voidaan käyttää luokittelua laskentamenetelmällä sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 1272/2008 6 ja 9 artiklan soveltamista. täydentävää in vivo -testausta olisi käytettävä vain poikkeustapauksissa ja tällaisissa tapauksissa olisi testattava vain pääasiallista altistumisreittiä. Kaasut ja haihtuvat nesteet on annettava hengitysteitse.

Perustelu

Direktiivissä 1999/45/EY olevan liitteen II mukaan luokittelua laskentamenetelmällä on käytettävä in vivo -testauksen vaihtoehtona sellaisille valmisteille, jotka koostuvat hyvin tunnetuista tehoaineista ja muista ainesosista. Tätä lähestymistapaa olisi edistettävä biosidituotteita koskevan asetuksen yhteydessä. Tutkimus osoittaa, että 99 prosentissa tapauksista ihon kautta läpi tehtävät kokeet eivät tuo lisäarvoa vaaraluokitukseen hengitysteitse tehtäviin kokeisiin verrattuina. Näin ollen tietovaatimuksia olisi muutettava mainittujen uusien tulosten mukaisesti.

Tarkistus  299

Ehdotus asetukseksi

Liite III – osasto 1 – 6.1.2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

6.1.2. Ihon kautta

Poistetaan.

Perustelu

Tämä tietovaatimus olisi poistettava, koska edellä mainitun analyysin perusteella on selvää, että 99 prosentissa tapauksista ihon kautta läpi tehtävät kokeet eivät tuo lisäarvoa vaaraluokitukseen hengitysteitse tehtäviin kokeisiin verrattuina. Näin ollen ihon läpi tapahtuva imeytyminen voidaan määrittää suoraan tiedoista, jotka koskevat imeytymistä hengitysteitse.

Tarkistus  300

Ehdotus asetukseksi

Liite III – osasto 1 – 6.1.3 kohta – 1 alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Testaus hengitysteitse on asianmukaista vain, jos (i) luokittelua laskentamenetelmällä ei voida soveltaa, ja (ii), jos ihminen altistuu pääasiallisesti hengitysteitse, ottaen huomioon aineen höyrynpaine ja mahdollisuus altistua aerosoleille, hiukkasille tai pisaroille, jotka ovat kooltaan sellaisia, että niitä voi joutua hengitysteihin.

 

Akuutin toksisuusluokan menetelmä on ensisijainen menetelmä in vivo ‑testaukseen. Klassista "tappavaa pitoisuutta" (LC50) olisi käytettävä vain poikkeuksellisissa olosuhteissa. Muun tutkimuksen käyttö on perusteltava.

Perustelu

Direktiivissä 1999/45/EY olevan liitteen II mukaan luokittelua laskentamenetelmällä on käytettävä in vivo -testauksen vaihtoehtona sellaisille valmisteille, jotka koostuvat hyvin tunnetuista tehoaineista ja muista ainesosista. Tätä lähestymistapaa olisi edistettävä biosidituotteita koskevan asetuksen yhteydessä. Tutkimus osoittaa, että 99 prosentissa tapauksista ihon kautta läpi tehtävät kokeet eivät tuo lisäarvoa vaaraluokitukseen hengitysteitse tehtäviin kokeisiin verrattuina. Näin ollen tietovaatimuksia olisi muutettava mainittujen uusien tulosten mukaisesti.

Tarkistus  301

Ehdotus asetukseksi

Liite III – osasto 1 – 6.1.4 kohta

Komission teksti

Tarkistus

6.1.4. Jos biosidivalmisteille haetaan lupaa muiden biosidivalmisteiden kanssa käyttämiseen, tuoteseokselle on mahdollisuuksien mukaan tehtävä välittömän myrkyllisyyden testi ihon kautta ja ihon ja silmien ärsytystesti

Poistetaan.

Perustelu

Tämä vaatimus olisi poistettava, koska se johtaisi selkärankaisten eläinten tarpeettomaan käyttöön tappavissa/stressaavissa tutkimuksista, joista ei ole mitään tai on vain vähäistä hyötyä sen lisäksi, mitä voidaan saada muista koetiedoista.

Tarkistus  302

Ehdotus asetukseksi

Liite III – osasto 1 – 6.2 kohta – 1 alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Oletusarvona voidaan käyttää luokittelua laskentamenetelmällä.

Perustelu

Direktiivissä 1999/45/EY olevan liitteen II määritelmän mukaan luokittelua laskentamenetelmällä on käytettävä in vivo -testauksen vaihtoehtona sellaisille valmisteille, jotka koostuvat hyvin tunnetuista tehoaineista ja muista ainesosista. Tätä lähestymistapaa olisi edistettävä tehokkaammin biosidituotteita koskevan asetuksen yhteydessä.

Viitteet: • Direktiivi 1999/45/EY: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML

Tarkistus  303

Ehdotus asetukseksi

Liite III – osasto 1 – 6.3 kohta – 1 alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Oletusarvona voidaan käyttää luokittelua laskentamenetelmällä.

Perustelu

Direktiivissä 1999/45/EY olevan liitteen II määritelmän mukaan luokittelua laskentamenetelmällä on käytettävä in vivo -testauksen vaihtoehtona sellaisille valmisteille, jotka koostuvat hyvin tunnetuista tehoaineista ja muista ainesosista. Tätä lähestymistapaa olisi edistettävä tehokkaammin biosidituotteita koskevan asetuksen yhteydessä.

Viitteet: • Direktiivi 1999/45/EY: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML.

On ongelmallista, että tämä otsikko ei sisällä mukautumista in vivo -tietovaatimuksiin.

Tarkistus  304

Ehdotus asetukseksi

Liite III – osasto 1 – 6.4 kohta

Komission teksti

Tarkistus

6.4 Tiedot ihon kautta tapahtuvasta imeytymisestä

Tiedot ihon kautta tapahtuvasta in vitro ‑imeytymisestä

Perustelu

Ihoärsytyksen in vitro -testausta koskevat OECD:n suuntaviivat ovat olleet voimassa vuodesta 2004 saakka ja niillä voidaan täydellisesti korvata in vivo -menetelmä biosidivalmisteita koskevan asetuksen yhteydessä. Näin ollen in vitro -menetelmä voidaan määritellä ainoaksi tarvittavaksi tai sallituksi lähestymistavaksi tässä loppuosassa.

Tarkistus  305

Ehdotus asetukseksi

Liite III – osasto 1 – 9.2.1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

9.2.1. Tarvittaessa kaikki liitteessä II olevassa 12 jaksossa vaaditut tiedot.

Poistetaan.

Perustelu

Mainittu vaatimus ei sisällä mitään kuvausta tarkoitetuista tiedoista, soveltamissäännöistä eikä perusteista, joiden vuoksi luokittelu laskentamenetelmällä ei ole riittävä liitteessä II mainittua tehoainetta koskevien tietojen osalta.

Tarkistus  306

Ehdotus asetukseksi

Liite III – osasto 1 – 9.3.1.1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

9.3.1.1. Välitön myrkyllisyys suun kautta, jollei jo tehty liitteessä II olevan 7 kohdan mukaisesti

Poistetaan.

Perustelu

REACH-asetuksen teknisten ohjeiden mukaan "vain muutamat (jos yksikään) skenaariot voivat todennäköisesti aiheuttaa lintujen myrkyttymisriskejä", ja "torjunta-aineita koskevia tietoja osoittavia kroonisia vaikutuksia ei voida johtaa luotettavasti välitöntä myrkyllisyyttä koskevista tiedoista". Näin ollen tämä vaatimus ei edistä tai edistää vain vähäisessä määrin ympäristöriskin arviointia, minkä vuoksi se olisi poistettava.

Tarkistus  307

Ehdotus asetukseksi

Liite III – osasto 1 – 9.3.3.1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

9.3.3.1. Myrkyllisyys muille maaselkärankaisille kuin linnuille

Poistetaan.

Perustelu

Jos määritelmä ei perustu testiohjeita koskeviin EU:n suuntaviivoihin eikä kansainvälisiin suuntaviivoihin, se olisi poistettava. On ongelmallista, että tämä osasto ei sisällä in vivo -tietovaatimusten noudattamista koskevia sääntöjä.

Tarkistus  308

Ehdotus asetukseksi

Liite III – osasto 2 – 6.6.1 kohta – 1 alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Oletusarvona voidaan käyttää luokittelua laskentamenetelmällä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 1272/2008 6 ja 9 artiklan soveltamista. Täydentävää in vivo ‑testausta olisi käytettävä vain poikkeustapauksissa ja mainituissa tapauksissa olisi testattava vain pääasiallista altistumisreittiä.

Perustelu

Direktiivissä 1999/45/EY olevan liitteen II mukaan luokittelua laskentamenetelmällä on käytettävä in vivo -testauksen vaihtoehtona sellaisille valmisteille, jotka koostuvat hyvin tunnetuista tehoaineista ja muista ainesosista. Tätä lähestymistapaa olisi edistettävä biosidituotteita koskevan asetuksen yhteydessä. Tutkimus osoittaa, että 99 prosentissa tapauksista ihon kautta läpi tehtävät kokeet eivät tuo lisäarvoa vaaraluokitukseen hengitysteitse tehtäviin kokeisiin verrattuina. Näin ollen tietovaatimuksia olisi muutettava mainittujen uusien tulosten mukaisesti.

Tarkistus  309

Ehdotus asetukseksi

Liite III – osasto 2 – 6.1.2 kohta – 1 alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Testaus hengitysteitse on asianmukaista vain, jos ihmisen todennäköisin altistumisreitti on hengitysteitse tapahtuva altistuminen.

Perustelu

Direktiivissä 1999/45/EY olevan liitteen II mukaan luokittelua laskentamenetelmällä on käytettävä in vivo -testauksen vaihtoehtona sellaisille valmisteille, jotka koostuvat hyvin tunnetuista tehoaineista ja muista ainesosista. Tätä lähestymistapaa olisi edistettävä biosidituotteita koskevan asetuksen yhteydessä. Tutkimus osoittaa, että 99 prosentissa tapauksista ihon kautta läpi tehtävät kokeet eivät tuo lisäarvoa vaaraluokitukseen hengitysteitse tehtäviin kokeisiin verrattuina. Näin ollen tietovaatimuksia olisi muutettava mainittujen uusien tulosten mukaisesti.

Tarkistus  310

Ehdotus asetukseksi

Liite III – osasto 2 – 6.2.1 kohta – 1 alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Oletusarvona voidaan käyttää luokittelua laskentamenetelmällä.

Perustelu

Direktiivissä 1999/45/EY olevan liitteen II määritelmän mukaan luokittelua laskentamenetelmällä on käytettävä in vivo -testauksen vaihtoehtona sellaisille valmisteille, jotka koostuvat hyvin tunnetuista tehoaineista ja muista ainesosista. Tätä lähestymistapaa olisi edistettävä tehokkaammin biosidituotteita koskevan asetuksen yhteydessä. Viitteet: •

Direktiivi 1999/45/EY: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML.

On ongelmallista, että tämä otsikko ei sisällä mukautumista in vivo -tietovaatimuksiin.

Tarkistus  311

Ehdotus asetukseksi

Liite III – osasto 2 – 6.2.2 kohta – 1 alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Oletusarvona voidaan käyttää luokittelua laskentamenetelmällä.

Perustelu

Direktiivissä 1999/45/EY olevan liitteen II määritelmän mukaan luokittelua laskentamenetelmällä on käytettävä in vivo -testauksen vaihtoehtona sellaisille valmisteille, jotka koostuvat hyvin tunnetuista tehoaineista ja muista ainesosista. Tätä lähestymistapaa olisi edistettävä tehokkaammin biosidituotteita koskevan asetuksen yhteydessä.

Viitteet: Direktiivi 1999/45/EY; http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML.

On ongelmallista, että tämä otsikko ei sisällä mukautumista in vivo -tietovaatimuksiin.

Tarkistus  312

Ehdotus asetukseksi

Liite III – osasto 2 – 6.2.3 kohta – 1 alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Oletusarvona voidaan käyttää luokittelua laskentamenetelmällä.

Perustelu

Direktiivissä 1999/45/EY olevan liitteen II määritelmän mukaan luokittelua laskentamenetelmällä on käytettävä in vivo -testauksen vaihtoehtona sellaisille valmisteille, jotka koostuvat hyvin tunnetuista tehoaineista ja muista ainesosista. Tätä lähestymistapaa olisi edistettävä tehokkaammin biosidituotteita koskevan asetuksen yhteydessä.

Viitteet: • Direktiivi 1999/45/EY: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML.

On ongelmallista, että tämä otsikko ei sisällä mukautumista in vivo -tietovaatimuksiin.

Tarkistus  313

Ehdotus asetukseksi

Liite III – osasto 2 – 9.1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

9.1. Vaikutukset lintuihin

Poistetaan.

Perustelu

Tarpeeton tämän formuloidun valmisteen yhteydessä.. Direktiivissä 1999/45/EY olevan liitteen II määritelmän mukaan luokittelua laskentamenetelmällä on käytettävä in vivo -testauksen vaihtoehtona sellaisille valmisteille, jotka koostuvat hyvin tunnetuista tehoaineista ja muista ainesosista. Tätä lähestymistapaa olisi edistettävä tehokkaammin biosidituotteita koskevan asetuksen yhteydessä.

Tarkistus  314

Ehdotus asetukseksi

Liite III – osasto 2 – 9.2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

9.2. Vaikutukset vesieliöihin

Poistetaan.

Perustelu

Direktiivissä 1999/45/EY olevan liitteen II määritelmän mukaan luokittelua laskentamenetelmällä on käytettävä in vivo -testauksen vaihtoehtona sellaisille valmisteille, jotka koostuvat hyvin tunnetuista tehoaineista ja muista ainesosista. Tätä lähestymistapaa olisi edistettävä tehokkaammin biosidituotteita koskevan asetuksen yhteydessä.

Tarkistus  315

Ehdotus asetukseksi

Liite III – osasto 2 – 9.7.2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

9.7.2. Nisäkkäät

Poistetaan.

Perustelu

Jos määritelmä ei perustu testiohjeita koskeviin EU:n suuntaviivoihin eikä kansainvälisiin suuntaviivoihin, se olisi poistettava.

Tarkistus  316

Ehdotus asetukseksi

Liite IV – 1.1.3 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

1.1.3 a. Valmisteiden terveysvaarojen laskentamenetelmät

 

Valmisteita koskevista tietovaatimuksista voidaan yleensä luopua direktiivin 1999/45/EY liitteen II ja/tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteen I mukaisesti, sillä niissä otetaan huomioon kaikki valmisteessa olevien aineiden terveysriskit. Ohjeet koskevat erityisesti seuraavia terveydelle vaarallisia vaikutuksia:

 

välittömät kuoleman aiheuttavat vaikutukset,

 

kerta-altistuksen aiheuttamat muut kuin kuolemaan johtavat pysyvät vaikutukset,

 

toistuvan tai pitkäaikaisen altistuksen aiheuttamat vakavat vaikutukset,

 

syövyttävät tai ärsyttävät vaikutukset,

 

herkistävät vaikutukset,

 

syöpää aiheuttavat vaikutukset,

 

perimän muutoksia aiheuttavat vaikutukset,

 

syöpää aiheuttavat vaikutukset,

Perustelu

Direktiivissä 1999/45/EY olevan liitteen II määritelmän mukaan luokittelua laskentamenetelmällä on käytettävä in vivo -testauksen vaihtoehtona sellaisille valmisteille, jotka koostuvat hyvin tunnetuista tehoaineista ja muista ainesosista. Tätä lähestymistapaa olisi edistettävä tehokkaammin biosidituotteita koskevan asetuksen yhteydessä.

Viitteet: • Direktiivi 1999/45/EY: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML

Tarkistus  317

Ehdotus asetukseksi

Liite IV – 1.4 kohta – 2 alakohta – 2 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(2) tulokset riittävät luokitukseen sekä merkintöjen ja riskinarvioinnin laatimiseen; ja

(2) tulokset riittävät luokitukseen sekä merkintöjen ja/tai riskinarvioinnin laatimiseen; ja

Perustelu

Joitakin myrkyllisyyden testejä (kuten akuutteja tutkimuksia) käytetään yksinomaan luokittelun ja merkinnän tarkoituksissa, eikä lainkaan riskien arvioimiseksi; näin ollen on tärkeää sisällyttää nämä erilaiset sääntelytarkoitukset termillä "ja/tai".

Tarkistus  318

Ehdotus asetukseksi

Liite V – Valmisteryhmä 9

Komission teksti

Tarkistus

Valmisteet, joita käytetään kuitumaisten tai polymeerimateriaalien, kuten nahan, kumin tai paperi- tai tekstiilituotteiden säilyvyyden takaamiseen torjumalla mikrobien aiheuttamaa pilaantumista.

Valmisteet, joita käytetään kuitumaisten tai polymeerimateriaalien, kuten nahan, kumin tai paperi- tai tekstiilituotteiden säilyvyyden takaamiseen torjumalla mikrobien aiheuttamaa pilaantumista.

 

Näitä valmisteita ovat muun muassa tuotteet, jotka estävät mikro-organismien (kuten patogeenisten tai hajua aiheuttavien bakteerien) pintamuodostumista ja estävät hajujen muodostumista ja/tai joilla on muita käyttötarkoituksia.

Perustelu

Tuoteryhmien luetteloon on sisällytettävä myös tekstiilialalla käytettävät biosidivalmisteet.

Tarkistus  319

Ehdotus asetukseksi

Liite VI – johdanto – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelun yhdenmukaisen ja korkean tason varmistamiseksi kaikki biosidivalmisteen käytöstä johtuvat riskit on tunnistettava. Tätä varten on tehtävä riskinarviointi biosidivalmisteen ehdotetun tavanomaisen käytön aikana esiintyvien riskien hyväksyttävyyden selvittämiseksi. Tämä tehdään arvioimalla biosidivalmisteen kuhunkin merkittävään yksittäiseen aineosaan liittyvät riskit.

2. Ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelun yhdenmukaisen ja korkean tason varmistamiseksi kaikki biosidivalmisteen käytöstä johtuvat riskit on tunnistettava. Tätä varten on tehtävä riskinarviointi biosidivalmisteen ehdotetun tavanomaisen käytön aikana esiintyvien riskien hyväksyttävyyden selvittämiseksi. Tämä tehdään arvioimalla biosidituotteen kuhunkin merkittävään yksittäiseen aineosaan liittyvät riskit siten, että kumulatiiviset vaikutukset sekä yhteis- ja synergiavaikutukset otetaan asianmukaisesti huomioon.

Perustelu

Kumulatiiviset, yhteis- ja synergiavaikutukset on otettava asianmukaisesti huomioon asiakirjojen arviointia koskevien yleisten periaatteiden mukaisesti.

Tarkistus  320

Ehdotus asetukseksi

Liite VI – johdanto – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Biosidivalmisteen sisältämälle tehoaineelle tai -aineille on aina tehtävä riskinarviointi. Tämä on jo tehty tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I. Riskinarviointiin tulee sisältyä vaaran tunnustaminen ja tarvittaessa annos (pitoisuus) - vaste (vaikutus) -suhteen arviointi, altistumisen arviointi ja riskien luonnehdinta. Jos kvantitatiivista riskinarviointia ei voida suorittaa, tehdään kvalitatiivinen arviointi.

3. Biosidivalmisteen sisältämälle tehoaineelle tai -aineille on aina tehtävä riskinarviointi. Tämä on jo tehty tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I. Riskinarviointiin tulee sisältyä vaaran tunnustaminen ja tarvittaessa annos (pitoisuus) - vaste (vaikutus) -suhteen arviointi, altistumisen arviointi ja riskien luonnehdinta siten, että kumulatiiviset vaikutukset sekä yhteis- ja synergiavaikutukset otetaan asianmukaisesti huomioon. Jos kvantitatiivista riskinarviointia ei voida suorittaa, tehdään kvalitatiivinen arviointi.

Perustelu

Kumulatiiviset, yhteis- ja synergiavaikutukset on otettava asianmukaisesti huomioon asiakirjojen arviointia koskevien yleisten periaatteiden mukaisesti.

Tarkistus  321

Ehdotus asetukseksi

Liite VI – johdanto – 4 kohta

Komission teksti

Tarkistus

4. Samalla tavalla arvioidaan lisäksi riskinarviointi kaikkien muiden biosidivalmisteessa olevien huolta aiheuttavien aineiden osalta, jos se on olennaista biosidivalmisteen käytön kannalta.

Poistetaan.

Perustelu

Riskien arviointi voidaan hyväksyä vain biosidituotteiden tehoaineiden osalta. Muiden aineiden arviointi johtaisi testimenettelyjen päällekkäisyyteen, eläinkokeet mukaan lukien, koska kaikki kemialliset ainesosat on arvioitava myös REACH-asetuksen soveltamisalan puitteissa. Sen sijaan asiakirja-aineistoihin on sisällytettävä kaikki saatavissa olevat tiedot muista kuin tehoaineista.

Tarkistus  322

Ehdotus asetukseksi

Liite VI – johdanto – 14 kohta

Komission teksti

Tarkistus

14. Biosidivalmisteen tehoaineelle on aina suoritettava riskinarviointi. Jos biosidivalmisteessa lisäksi on huolta aiheuttavia aineita, myös niiden riskit on arvioitava. Riskinarvioinnin on katettava biosidivalmisteen ehdotettu tavanomainen käyttö sekä pahin realistisesti mahdollinen tilanne mukaan lukien biosidivalmisteen tai sillä käsiteltyjen materiaalien tuotantoon ja hävittämiseen liittyvät asiat.

14. Biosidivalmisteen tehoaineelle on aina suoritettava riskinarviointi. Jos biosidivalmisteessa lisäksi on huolta aiheuttavia aineita, kaikki saatavissa olevat tiedot on sisällytettävä biosidivalmisteen hyväksymistä koskevaan asiakirja-aineistoon. Tietojen on katettava biosidivalmisteen ehdotettu tavanomainen käyttö sekä pahin realistisesti mahdollinen tilanne mukaan lukien biosidivalmisteen tai sillä käsiteltyjen materiaalien tuotantoon ja hävittämiseen liittyvät asiat.

Perustelu

Riskien arviointi voidaan hyväksyä vain biosidituotteiden tehoaineiden osalta. Muiden aineiden arviointi johtaisi testimenettelyjen päällekkäisyyteen, eläinkokeet mukaan lukien, koska kaikki kemialliset ainesosat on arvioitava myös REACH-asetuksen soveltamisalan puitteissa. Sen sijaan asiakirja-aineistoihin on sisällytettävä kaikki saatavissa olevat tiedot muista kuin tehoaineista.

Tarkistus  323

Ehdotus asetukseksi

Liite VI – johdanto – 15 kohta

Komission teksti

Tarkistus

15. Biosidivalmisteen jokaisen tehoaineen ja jokaisen huolta aiheuttavan aineen riskien arviointiin tulee sisältyä vaaran tunnistaminen ja, mikäli mahdollista, asianmukaisten haitattomien annostasojen (NOAEL) määritys. Siihen tulee myös sisältyä soveltuvin osin annos (pitoisuus) - vaste (vaikutus) -suhteen arviointi sekä altistumisen arviointi ja riskien luonnehdinta.

15. Biosidivalmisteen jokaisen tehoaineen ja jokaisen huolta aiheuttavan aineen riskien arviointiin tulee sisältyä vaaran tunnistaminen ja, mikäli mahdollista, asianmukaisten haitattomien annostasojen (NOAEL) määritys. Siihen tulee myös sisältyä soveltuvin osin annos (pitoisuus) - vaste (vaikutus) -suhteen arviointi sekä altistumisen arviointi ja riskien luonnehdinta siten, että kumulatiiviset vaikutukset sekä yhteis- ja synergiavaikutukset otetaan asianmukaisesti huomioon.

Perustelu

Kumulatiiviset, yhteis- ja synergiavaikutukset on otettava asianmukaisesti huomioon asiakirjojen arviointia koskevien yleisten periaatteiden mukaisesti.

Tarkistus  324

Ehdotus asetukseksi

Liite VI – arviointi – 20 kohta – 9 a luetelmakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

immunotoksisuus

Tarkistus  325

Ehdotus asetukseksi

Liite VI – 22 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

22 a. Eläinkokeiden vähentämiseksi haitallisten vaikutusten selvittämisen olisi mahdollisuuksien mukaan perustuttava tehoainetta koskeviin tietoihin ja biosidivalmisteen sisältämiä huolta aiheuttavia aineita koskeviin olemassa oleviin tietoihin. Biosidivalmisteen haitallisten vaikutusten määrittämiseen olisi ennen kaikkea sovellettava direktiivin 1999/45/EY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännöksiä.

Perustelu

Tarpeettomien selkärankaisilla tehtävien kokeiden estäminen.

Tarkistus  326

Ehdotus asetukseksi

Liite VI – arviointi – 47 kohta

Komission teksti

Tarkistus

47. Toimivaltaisten viranomaisten on arvioitava sille toimitetut tiedot sen selvittämiseksi, aiheuttaako biosidivalmiste tarpeetonta kärsimystä kohteena oleville selkärankaisille. Tässä on arvioitava vaikutusmekanismi ja havaitut vaikutukset kyseisten selkärankaisten käyttäytymiseen ja terveyteen; jos on tarkoitus lopettaa kohteena oleva selkärankainen, on arvioitava, kuinka kauan kestää ennen kuin se kuolee ja miten kuolema tapahtuu.

47. Toimivaltaisten viranomaisten on arvioitava sille toimitetut tiedot sen selvittämiseksi, aiheuttaako biosidivalmiste tarpeetonta kärsimystä ja kipua kohteena oleville selkärankaisille. Tässä on arvioitava vaikutusmekanismi ja havaitut vaikutukset kyseisten selkärankaisten käyttäytymiseen ja terveyteen; jos on tarkoitus lopettaa kohteena oleva selkärankainen, on arvioitava, kuinka kauan kestää ennen kuin se kuolee ja miten kuolema tapahtuu. Kutakin hyväksyttyä biosidituotetta koskevat mainitut arviointitulokset on julkaistava viraston verkkosivulla.

Tarkistus  327

Ehdotus asetukseksi

Liite VI – päätöksenteko – 59 kohta – 2 luetelmakohta

Komission teksti

Tarkistus

– vaikutuksen luonne ja sen vakavuus,

– vaikutuksen luonne ja sen vakavuus siten, että kumulatiiviset vaikutukset sekä yhteis- ja synergiavaikutukset otetaan asianmukaisesti huomioon,

Perustelu

Kumulatiiviset, yhteis- ja synergiavaikutukset on otettava huomioon päätöksentekoprosessissa.

Tarkistus  328

Ehdotus asetukseksi

Liite VI – päätöksenteko – 77 kohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

77. Toimivaltaiset viranomaiset tai komissio eivät saa hyväksyä biosidivalmistetta, jos tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen taikka niiden aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteiden ennakoitava pitoisuus pintavesissä tai niiden sedimenteissä sen jälkeen, kun biosidivalmistetta on käytetty ehdotetuissa käyttöolosuhteissa:

77. Toimivaltaiset viranomaiset tai komissio eivät saa hyväksyä biosidivalmistetta, jos tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen taikka niiden aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteiden ennakoitava pitoisuus pohja- tai pintavesissä tai niiden sedimenteissä sen jälkeen, kun biosidivalmistetta on käytetty ehdotetuissa käyttöolosuhteissa:

Perustelu

Tarkistus varmistaa vesiensuojelua koskevien yhteisön säädösten ja kansainvälisten sopimusten noudattamisen.

Tarkistus  329

Ehdotus asetukseksi

Liite VI – päätöksenteko – 77 kohta – 2 a luetelmakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

riski jättää noudattamatta tavoitteita tai normeja, joista on säädetty seuraavilla:

 

direktiivi 98/83/EY, tai

 

direktiivi 2000/60/EY tai

 

direktiivi 2006/118/EY tai

 

direktiivi 2008/56/EY, tai

 

direktiivi 2008/105/EY, tai

 

kansainväliset sopimukset, jotka sisältävät meriympäristön suojelemista pilaantumiselta koskevia tärkeitä velvoitteita, tai

Perustelu

Tarkistus varmistaa vesiensuojelua koskevien yhteisön säädösten ja kansainvälisten sopimusten noudattamisen.

Tarkistus  330

Ehdotus asetukseksi

Liite VI – päätöksenteko – 77 kohta – 2 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

ellei tieteellisesti ole osoitettu, että asianmukaisissa kenttäolosuhteissa kyseistä pitoisuutta ei ole ylitetty.

Poistetaan.

Perustelu

Tarkistus varmistaa vesiensuojelua koskevien yhteisön säädösten ja kansainvälisten sopimusten noudattamisen.

  • [1]  Ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä.

PERUSTELUT

Biosidit ovat sivilisaatiomme ja elintasomme olennainen osatekijä. Ne ovat välttämättömiä hygieniaan ja terveyteen liittyvien tiukkojen vaatimusten noudattamiseksi. Yhteiskuntamme suuri väestötiheys ja kansainvälinen liikkuvuus edellyttävät erityistä hygieniaa, jolla pyritään estämään bakteerien ja tautien leviäminen. Biosidien on oltava tehokkaita, ja niinpä ne ovat usein myös vaarallisia. Näiden aineiden käsittelyssä tarvitaan sen vuoksi erityistä varovaisuutta.

Uuden biosidiasetuksen avulla on lisäksi varmistettava, että valmistajat, jotka ovat pääasiassa keskisuuria yrityksiä, voivat soveltaa näitä sääntöjä valmistuksessa joutumatta epäsuotuisaan kilpailuasemaan, mikä saattaisi johtaa jopa lähtöaineiden tai tuotteiden markkinoilta poistumiseen.

Tämän asetuksen tavoitteena on yhdenmukaistaa EU:n jäsenvaltioiden nykyinen lainsäädäntö ja mukauttaa se kehittyvään tekniikkaan. Tässä yhteydessä on korostettava, että niin kuluttajien kuin biosidien tai biosideja sisältävien tuotteiden valmistajienkin on voitava luottaa siihen, että samat vähimmäisvaatimukset ovat voimassa koko EU:ssa.

Esittelijän mielestä komission esittämässä asetusehdotuksessa on vielä paljon parantamisen varaa, jos aiotaan saavuttaa tavoitteet eli karsia aiemman direktiivin puutteita, parantaa lupamenettelyjä ja keventää päätöksentekomenettelyä varmistaen samalla suojelun korkean tason kehittämisen.

Uudessa asetuksessa on otettava erityisesti huomioon kolme keskeistä osa-aluetta, jotka ovat ympäristönsuojelu, kuluttajansuoja ja valmistajien mahdollisuudet asetuksen turvalliseen ja käytännönläheiseen täytäntöönpanoon.

Ympäristönsuojelun osa-alue

On varmistettava, että biosidien hyväkysynnässä, markkinoille saattamisessa ja käytössä noudatetaan ennalta varautumisen periaatetta ja käytetään selkeitä perusteita liitteen ulkopuolelle jättämiselle. Vain tällä tavoin voidaan saavuttaa niin ihmisten kuin eläintenkin terveyden suojelun mahdollisimman korkea taso ja suojella koko luomakuntaa.

Asetuksessa on määrä lupien myöntämisen osalta ottaa huomioon myös tehoaineiden tekninen kehitys, esimerkiksi nanomateriaalien yleistyvä käyttö. Jotta varmistettaisiin suojelun korkea taso tulevaisuutta varten ja valmistajien oikeusvarmuus, olisi esittelijän mielestä laadittava yhtenäinen määritelmä nanomateriaaleille ja mukautettava asetuksen tekstiä säännöllisesti teknistä kehitystä vastaavaksi.

Kuluttajansuojan osa-alue

Kuluttajien on voitava luottaa siihen, että heidän hankkimansa tuotteet täyttävät koko EU:n sisämarkkinoilla yhtenäiset vähimmäisvaatimukset riippumatta siitä, mistä jäsenvaltiosta he ovat hankkineet tuotteen. Jotta näitä vaatimuksia ei pystyttäisi kiertämään, on välttämätöntä, että myös Euroopan ulkopuolisten valmistajien tuotteet sekä niiden käyttämät materiaalit ja tehoaineet ovat EU:n standardien mukaisia. Käsiteltyjen materiaalien ja tuotteiden selkeät merkinnät ovat siksi yhtä välttämättömiä kuin biosidivalmisteiden asianmukainen hyväksyminen riippumatta siitä, ovatko ne peräisin Euroopan unionista vai unionin ulkopuolelta.

Biosidivalmisteiden ammattimaisille käyttäjille ja kuluttajille on lisäksi annettava tietoa sekä valmisteiden turvallisesta käytöstä että sopivista vaihtoehdoista niille ja niiden haitattomuudesta. Olisi ennen kaikkea järjestettävä koulutusta tärkeille kohderyhmille, ainakin ammattikäyttäjille.

Asetuksen käytännönläheinen soveltaminen

Varsinaisen valmistuksen ohella myös tutkimuksella ja kehittämisellä on tärkeä rooli pyrittäessä noudattamaan biosidivalmisteita koskevia tiukkenevia vaatimuksia. Yritysten on varsinkin biosidisektorilla tasapainoteltava pienien tuotantomäärien ja monimutkaisten tuotantoprosessien ja hyväksymismenettelyjen kanssa. Biosidien rekisteröinti ja hyväksyminen on siksi voitava toteuttaa kohtuullisella työmäärällä, oikeudenmukaisissa puitteissa ja kohtuullisin kustannuksin viemättä yrityksiltä kiinnostusta olemassa olevien tuotteiden kehittämiseen ja uusien tuotteiden tutkimiseen.

Yhteisön luvan käyttöönotto on tässä yhteydessä tärkeä askel kohti yhtenäisiä eurooppalaisia biosidivalmisteiden markkinoita. Se on paras ja tehokkain järjestelmä näiden tuotteiden saatavuuden parantamiseksi, innovaatioiden kannustamiseksi ja lisäarvon tuottamiseksi niin ihmisten terveydelle kuin luonnon suojelulle. Keskitetyllä hyväksymisjärjestelmällä on selvästi myönteinen vaikutus sisämarkkinoihin, koska se johtaa yhtenäisiin arviointeihin ja vaatimusten yhtenäiseen noudattamiseen kaikissa EU:n jäsenvaltioissa. Myönteisenä tuloksena on myös kuluttajansuojan paraneminen. Yhteisön lupamenettely olisi sen vuoksi ulotettava kaikkiin tuoteluokkiin.

Lupamenettelyssä on suljettava pois vapaamatkustajuus ja väärinkäyttö esimerkiksi tuotetietojen tai liikesalaisuuksien yhteydessä. Tulevassa asetuksessa säädetään yksinkertaistetusta menettelystä, jota voidaan käyttää tietyin edellytyksin tuotteen hyväksynnässä tarpeettomien kustannusten ja ylisuurten maksujen välttämiseksi. Lisäksi on täsmennettävä, että biosidivalmisteeseen (alkuperäiseen lupaan verrattuna) tehtävissä muutoksissa käytetään erilaisia menettelyjä muutosten asteen ja laajuuden mukaan. Biosidivalmisteiden vähäisissä muutoksissa käytettäisiin näin ollen yksinkertaistettua menettelyä ilman raskasta ja aikaa vievää hallinnollista prosessia, jos muutoksilla ei ole haitallista vaikutusta riskinarviointiin eikä tehokkuuteen.

OIKEUDELLISTEN ASIOIDEN VALIOKUNNAN LAUSUNTO OIKEUSPERUSTASTA

Jo Leinen

Puheenjohtaja

Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta

Bryssel

Asia:               Lausunto seuraavan ehdotuksen oikeusperustasta: biosidivalmisteiden markkinoille saattaminen ja käyttö (KOM(2009)0267 – C7–0036/2009 – 2009/0076(COD))

Arvoisa puheenjohtaja

Pyysitte 21. huhtikuuta 2010 päivätyssä kirjeessänne oikeudellisten asioiden valiokuntaa työjärjestyksen 37 artiklan 2 kohdan mukaisesti esittämään kantansa oikeusperustan muuttamisesta SEUT-sopimuksen 114 artiklasta SEUT-sopimuksen 114, 192 ja 168 artiklaan.

Valiokunta käsitteli edellä mainittua asiaa kokouksessaan 17. toukokuuta 2010.

I. Taustaa

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/8/EY biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annettiin 16. helmikuuta 1998. Siinä säädetään yhdenmukaistetuista sääntelypuitteista, jotka koskevat biosidituotteita koskevien lupien myöntämistä ja kyseisten tuotteiden saattamista markkinoille, lupien vastavuoroista tunnustamista yhteisön alueella sekä yhteisön luettelon laatimista niistä tehoaineista, joita voidaan käyttää biosidituotteissa.

Biosidituotteita koskeva sääntelykehys koostuu myös komission täytäntöönpanoasetuksista, erityisesti komission asetuksesta (EY) N:o 1451/2007[1], joka koskee direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toista vaihetta.

Ehdotuksen perustana on komission direktiiviä koskeva kertomus (KOM(2008)0620), jäljempänä "tarkistus"). Tarkistuksen yhteydessä kävi ilmi, että direktiivin muuttaminen, mukaan lukien tuotteiden lupamenettelyn yksinkertaistaminen, direktiivin soveltamisalan yksinkertaistaminen ja mukauttaminen, tietovaatimuksia koskeva vaiheittainen lähestymistapa ja yksinkertaistetut tietosuojasäännöt, yksinkertaistettujen menettelyjen parantaminen sekä innovaatioita tukevat toimenpiteet, voisi olla hyödyllinen, koska näin alennetaan sekä yritysten että viranomaisten biosidivalmisteiden markkinoille saattamista koskevia kustannuksia ja hallinnollisia rasitteita.

Kuten perusteluissa on todettu, ehdotuksella pyritään "tarttumaan sääntelypuitteissa kahdeksan ensimmäisen täytäntöönpanovuoden aikana havaittuihin puutteisiin, parantamaan ja päivittämään järjestelmän joitakin osia ja välttämään ongelmia, joita tulevaisuudessa ennustetaan esiintyvän". Tärkeimmän tavoitteen kannalta ehdotuksen johdanto-osan 3 kappaleessa todetaan seuraavaa: "Tämän asetuksen tarkoituksena on lisätä biosidivalmisteiden vapaata liikkuvuutta yhteisössä ... poistaa niin pitkälle kuin mahdollista biosidivalmisteiden kaupan esteet, jotka johtuvat suojelun erilaisista tasoita jäsenvaltioissa".

II. Ehdotetut oikeusperustat

Asetusehdotusta koskevat oikeusperusteet ovat seuraavat:

SEUT-sopimuksen 114 artikla

1. Jollei perussopimuksissa toisin määrätä, 26 artiklassa tarkoitettujen tavoitteiden toteuttamiseksi sovelletaan seuraavia määräyksiä. Euroopan parlamentti ja neuvosto toteuttavat tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen ja talous- ja sosiaalikomiteaa kuultuaan sisämarkkinoiden toteuttamista ja toimintaa koskevat toimenpiteet jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämiseksi.

2. Mitä 1 kohdassa määrätään, ei sovelleta veroja, henkilöiden vapaata liikkuvuutta eikä työntekijöiden oikeuksia tai etuja koskeviin säännöksiin tai määräyksiin.

3. Komissio perustaa 1 kohdassa tarkoitetut, terveyttä, turvallisuutta, ympäristönsuojelua tai kuluttajansuojaa koskevat ehdotuksensa suojelun korkeaan tasoon ottaen erityisesti huomioon kaiken tieteelliseen tietoon perustuvan uuden kehityksen. Myös Euroopan parlamentti ja neuvosto pyrkivät kumpikin toimivaltansa rajoissa tähän tavoitteeseen.

4. Jos sen jälkeen, kun Euroopan parlamentti ja neuvosto, neuvosto tai komissio on toteuttanut yhdenmukaistamistoimenpiteen, jäsenvaltio pitää tärkeistä 36 artiklassa tarkoitetuista taikka ympäristön tai työympäristön suojelua koskevista syistä tarpeellisena pitää voimassa kansalliset säännöksensä tai määräyksensä, jäsenvaltio antaa nämä säännökset ja määräykset sekä perusteet niiden voimassa pitämiselle tiedoksi komissiolle.

5. Jos sen jälkeen, kun Euroopan parlamentti ja neuvosto, neuvosto tai komissio on toteuttanut yhdenmukaistamistoimenpiteen, jäsenvaltio lisäksi pitää tarpeellisena ottaa käyttöön uuteen, ympäristönsuojelua tai työympäristön suojelua koskevaan tieteelliseen näyttöön perustuvia kansallisia säännöksiä tai määräyksiä kyseisen jäsenvaltion erityisten ongelmien vuoksi, jotka ovat ilmenneet yhdenmukaistamistoimenpiteen toteuttamisen jälkeen, jäsenvaltio antaa suunnitellut säännökset ja määräykset sekä niiden käyttöönottamisen perusteet tiedoksi komissiolle, edellä sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 kohdan soveltamista.

6. Komissio hyväksyy tai hylkää kyseiset kansalliset säännökset tai määräykset kuuden kuukauden kuluessa 4 ja 5 kohdassa tarkoitetuista tiedoksi antamisista todettuaan ensin, ovatko ne keino mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen ja muodostavatko ne esteen sisämarkkinoiden toiminnalle.

Jollei komissio tee päätöstä määräajan kuluessa, 4 ja 5 kohdassa tarkoitettuja kansallisia säännöksiä tai määräyksiä pidetään hyväksyttyinä.

Komissio voi ilmoittaa kyseiselle jäsenvaltiolle, että tässä kohdassa määrättyä määräaikaa voidaan pidentää edelleen kuudella kuukaudella, jos se on perusteltua asian monitahoisuuden vuoksi eikä määräajan pidentäminen vaaranna ihmisten terveyttä.

7. Jos jäsenvaltio on 6 kohdan mukaisesti oikeutettu pitämään voimassa tai ottamaan käyttöön yhdenmukaistamistoimenpiteestä poikkeavia kansallisia säännöksiä tai määräyksiä, komissio tutkii viipymättä, onko sillä syytä ehdottaa kyseisen toimenpiteen mukauttamista.

8. Jos jäsenvaltio ottaa esille kansanterveyttä koskevan erityisen ongelman alalla, jolla on aiemmin toteutettu yhdenmukaistamistoimenpiteitä, se ilmoittaa ongelmasta komissiolle, joka tutkii välittömästi, olisiko neuvostolle ehdotettava aiheellisia toimenpiteitä.

9. Poiketen 258 ja 259 artiklassa määrätystä menettelystä komissio tai jäsenvaltio voi saattaa asian suoraan Euroopan unionin tuomioistuimen käsiteltäväksi, jos se katsoo, että jokin jäsenvaltio käyttää väärin tämän artiklan mukaisia valtuuksiaan.

10. Edellä tarkoitettuihin yhdenmukaistamistoimenpiteisiin sisällytetään aiheellisissa tapauksissa suojalauseke, jonka nojalla jäsenvaltiot saavat, unionin valvontamenettelyn alaisina, toteuttaa väliaikaisia toimenpiteitä yhdestä tai useammasta 36 artiklassa mainitusta, muusta kuin taloudellisesta syystä.

SEUT-sopimuksen 192 artikla

1. Euroopan parlamentti ja neuvosto päättävät tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen sekä talous- ja sosiaalikomiteaa ja alueiden komiteaa kuultuaan unionin toimista 191 artiklassa tarkoitettujen tavoitteiden toteuttamiseksi[2].

2. Poiketen 1 kohdassa määrätystä päätöksentekomenettelystä ja rajoittamatta 114 artiklan soveltamista, neuvosto yksimielisesti erityisessä lainsäätämisjärjestyksessä sekä Euroopan parlamenttia, talous- ja sosiaalikomiteaa ja alueiden komiteaa kuultuaan vahvistaa:

(a)       säännöksiä, jotka ovat etupäässä verotuksellisia;

(b)       toimenpiteet, jotka vaikuttavat:

– kaavoitukseen,

           – vesivarojen määrän hallintaan tai jotka koskevat suoraan tai välillisesti vesivarojen saatavuutta,

– maankäyttöön jätehuoltoa lukuun ottamatta;

(c)       toimenpiteet, jotka vaikuttavat merkittävästi jäsenvaltion valintaan eri energianlähteiden välillä ja jäsenvaltion energiahuollon yleiseen rakenteeseen.

Neuvosto voi yksimielisesti komission ehdotuksesta ja Euroopan parlamenttia, talous- ja sosiaalikomiteaa sekä alueiden komiteaa kuultuaan päättää, että ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuihin aloihin sovelletaan tavallista lainsäätämisjärjestystä.

3. Euroopan parlamentti ja neuvosto hyväksyvät tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen sekä talous- ja sosiaalikomiteaa ja alueiden komiteaa kuultuaan yleiset toimintaohjelmat, joissa vahvistetaan ensisijaiset tavoitteet.

Toimintaohjelmien toteuttamiseksi tarvittavat toimenpiteet hyväksytään tapauksen mukaan joko 1 tai 2 kohdassa määrätyin edellytyksin.

4. Jäsenvaltiot huolehtivat ympäristöpolitiikan rahoittamisesta ja täytäntöönpanosta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tiettyjä unionin hyväksymiä toimenpiteitä.

5. Rajoittamatta saastuttaja maksaa -periaatteen soveltamista, jos 1 kohtaan perustuva toimenpide aiheuttaa jäsenvaltion viranomaisille suhteettomina pidettäviä kustannuksia, tällä toimenpiteellä annetaan aiheellisia säännöksiä:

– väliaikaisista poikkeuksista, sekä/taikka

– 177 artiklan mukaisesti perustetusta koheesiorahastosta annettavasta taloudellisesta tuesta.

SEUT-sopimuksen 168 artikla

1. Kaikkien unionin politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu.

Kansallista politiikkaa täydentävä unionin toiminta suuntautuu kansanterveyden parantamiseen, ihmisten sairauksien ja tautien ehkäisemiseen sekä fyysistä ja mielenterveyttä vaarantavien tekijöiden torjuntaan. Kyseinen toiminta käsittää laajalle levinneiden vaarallisten sairauksien torjunnan edistämällä niiden syiden, leviämisen ja ehkäisemisen tutkimusta sekä terveysvalistusta ja -kasvatusta, samoin kuin rajatylittävien vakavien terveysuhkien seurannan, niistä hälyttämisen ja niiden torjumisen.

Unioni täydentää huumausaineiden aiheuttamien terveyshaittojen vähentämiseen tähtäävää jäsenvaltioiden toimintaa, johon kuuluu tiedotus- ja ehkäisemistoimia.

2. Unioni edistää jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä tässä artiklassa tarkoitetuilla aloilla sekä tarvittaessa tukee niiden toimintaa. Se kannustaa jäsenvaltioita erityisesti yhteistyöhön, jonka tarkoituksena on parantaa terveyspalvelujen täydentävyyttä jäsenvaltioiden välisen rajan molemmin puolin sijaitsevilla alueilla.

Yhteydessä komission kanssa jäsenvaltiot sovittavat keskenään yhteen politiikkansa ja toimintaohjelmansa 1 kohdassa tarkoitetuilla aloilla. Komissio voi kiinteässä yhteydessä jäsenvaltioihin tehdä aiheellisia aloitteita tämän yhteensovittamisen edistämiseksi, erityisesti aloitteita, joilla on tarkoitus vahvistaa suuntaviivoja ja indikaattoreita, järjestää parhaiden käytäntöjen vaihtoa sekä valmistella tarvittavat tekijät säännöllistä seurantaa ja arviointia varten. Euroopan parlamentti pidetään täysin ajan tasalla.

3. Unioni ja jäsenvaltiot edistävät yhteistyötä kolmansien maiden sekä kansanterveyden alalla toimivaltaisten kansainvälisten järjestöjen kanssa.

4. Poiketen siitä, mitä 2 artiklan 5 kohdassa ja 6 artiklan a alakohdassa määrätään, ja noudattaen 4 artiklan 2 kohdan k alakohdan määräyksiä, Euroopan parlamentti ja neuvosto myötävaikuttavat tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen sekä talous- ja sosiaalikomiteaa ja alueiden komiteaa kuultuaan tässä artiklassa tarkoitettujen tavoitteiden saavuttamiseen toteuttamalla seuraavia toimenpiteitä, joilla voidaan puuttua yhteisiin turvallisuuskysymyksiin:

(a)       toimenpiteitä, joilla asetetaan ihmisestä peräisin oleville elimille ja aineille sekä verelle ja verituotteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset; nämä toimenpiteet eivät estä jäsenvaltioita pitämästä voimassa tai toteuttamasta tiukempia suojatoimenpiteitä;

(b)       eläinlääkintä- ja kasvinsuojelualalla toimenpiteitä, joiden välittömänä tarkoituksena on kansanterveyden suojeleminen;

(c)       toimenpiteitä, joilla asetetaan lääkkeille ja lääkinnällisille laitteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset.

5. Euroopan parlamentti ja neuvosto voivat säätää tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen ja talous- ja sosiaalikomiteaa ja alueiden komiteaa kuultuaan myös edistämistoimista, joiden tarkoituksena on ihmisten terveyden suojeleminen ja parantaminen ja erityisesti rajatylittävien laajalle levinneiden vaarallisten sairauksien torjunta, toimenpiteistä, jotka koskevat vakavien rajatylittävien terveysuhkien seurantaa, niistä hälyttämistä ja niiden torjuntaa, sekä toimenpiteistä, joiden välittömänä tarkoituksena on kansanterveyden suojeleminen ehkäisemällä tupakointia ja alkoholin väärinkäyttöä; nämä toimenpiteet eivät voi käsittää jäsenvaltioiden lakien ja asetusten yhdenmukaistamista.

6. Neuvosto voi myös antaa komission ehdotuksesta suosituksia tässä artiklassa mainittujen tavoitteiden toteuttamiseksi.

7. Unionin toiminnassa otetaan huomioon jäsenvaltioiden velvollisuudet, jotka liittyvät niiden terveyspolitiikan määrittelyyn sekä terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämiseen ja tarjoamiseen. Jäsenvaltioiden velvollisuuksiin kuuluvat terveyspalvelujen ja sairaanhoidon hallinnointi sekä niihin osoitettujen voimavarojen kohdentaminen. Edellä 4 kohdan a alakohdassa tarkoitetut toimenpiteet eivät vaikuta elinten ja veren luovuttamista tai lääketieteellistä käyttöä koskeviin kansallisiin säännöksiin ja määräyksiin.

III. Sovellettava lainsäädäntö

Yhteisöjen tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan yhteisön toimenpiteen oikeusperustan valinnan on perustuttava objektiivisiin seikkoihin, jotka voivat olla tuomioistuimen suorittaman valvonnan kohteena ja joihin kuuluvat erityisesti toimenpiteen tarkoitus ja sisältö[3].

Periaatteessa toimenpiteellä on oltava vain yksi oikeusperusta. Jos yhteisön toimenpidettä tarkasteltaessa ilmenee, että sillä on kaksi eri tarkoitusta tai kaksi eri tekijää, jotka kuuluvat eri oikeusperustojen soveltamisalaan, ja jos toinen näistä on yksilöitävissä pääasialliseksi tai määrääväksi tarkoitukseksi tai tekijäksi, kun taas toinen on ainoastaan liitännäinen tekijä, säädöksellä on oltava yksi ainoa oikeusperusta, toisin sanoen se, jota pääasiallinen tai määräävä tarkoitus tai tekijä edellyttää[4].

Vain jos poikkeustapauksessa näytetään, että toimenpiteellä on useampi samanaikainen tarkoitus tai jos siinä on useita osatekijöitä, joita ei voida erottaa toisistaan ja joista mikään ei ole toiseen nähden toisarvoinen ja välillinen, tällaista toimenpidettä annettaessa voidaan käyttää useaa eri oikeusperustaa, mikäli niiden menettelyt ovat yhteensopivia[5].

Päällekkäisten oikeudellisten perustojen käyttäminen ei kuitenkaan ole mahdollista, jos kummankin oikeudellisen perustan osalta määrätyt menettelyt ovat keskenään yhteensopimattomia[6].

IV. Direktiivin 98/8/EY analysointi ja esitetty ehdotus

Direktiivissä säädetään lupajärjestelmästä, vastavuoroisesta tunnustamisesta ja sallittuja tehoaineita koskevasta rajallisesta luettelosta, ja sen avulla pyritään poistamaan biosidituotteita koskevat mahdolliset esteet sisämarkkinoilla kuitenkin siten, että vaatimukseksi asetetaan "ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelun korkea taso"[7].

Ehdotuksessa on pohjimmiltaan kyse yhdenmukaistamismenettelystä, jonka avulla on tarkoitus yksinkertaistaa direktiivin biosidivalmisteita koskevaa lupajärjestelmää koko unionissa siten, että helpotetaan tavaroiden vapaata liikkuvuutta ja tuetaan sisämarkkinoita. Tavoitteena on puuttua direktiivin sääntelypuitteiden heikkouksiin ja päivittää lupamenettelyjä. Ehdotuksessa myös laajennetaan direktiivin soveltamisalaa siten, että se käsittää elintarvikkeiden kanssa mahdollisesti kosketuksiin joutuvat materiaalit sekä esineet ja materiaalit, jotka on käsitelty biosidituotteilla. Ehdotuksella pyritään sääntelypuitteiden yhdenmukaisempaan toimeenpanoon muuttamalla direktiivi asetukseksi, sillä näin toimimalla ei tarvita siirtymäkautta tai kansallisia täytäntöönpanotoimia jäsenvaltioissa.

V. Ehdotetun oikeusperustan tarkastelu

SEUT-sopimuksen 114 artiklassa määrätään tavanomaisen lainsäätämisjärjestyksen noudattamisesta toteutettaessa yhteisön toimenpiteitä, joiden tavoitteena on sisämarkkinoiden toteuttaminen ja toiminta. Kyseinen artikla on luettava yhdessä 26 artiklan kanssa, jossa tavaroiden vapaa liikkuvuus on vahvistettu sisämarkkinoiden perustamisen perusperiaatteeksi. Lisäksi olisi otettava huomioon, että 114 artiklan 3 kohdassa säädetään "suojelun korkeasta tasosta" sellaisten toimenpiteiden osalta, jotka koskevat terveyttä, turvallisuutta, ympäristönsuojelua tai kuluttajansuojaa. 4–9 kohdassa jäsenvaltioille annetaan lupa ryhtyä kansallisiin toimiin tuontia, vientiä tai kauttakuljetusta koskevien perusteltujen kieltojen tai rajoitusten käyttöön ottamiseksi SEUT-sopimuksen 36 artiklan mukaisesti yhdenmukaistamistoimenpiteen hyväksymisen jälkeen. Näin ollen 4–9 kohdassa on esitetty artiklan yleistavoite, joka on sisämarkkinoiden toteuttamisen ja toiminnan vaaliminen.

SEUT-sopimuksen 168 artikla kuuluu kansanterveyttä käsittelevään osastoon XIV. Tässä artiklassa keskitytään "ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun" tukemiseen terveyspalvelujen ja rajatylittävien ihmisen terveyttä koskevien terveysuhkien torjunnan alalla. 168 artiklan 4 kohdassa kuitenkin määrätään poikkeuksellisesti toimivallasta, joka koskee "eläinlääkintä- ja kasvinsuojelualalla toimenpiteitä, joiden välittömänä tarkoituksena on kansanterveyden suojeleminen" ja jotka hyväksytään tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen. Vaikka voidaan sanoa, että ehdotuksen päämäärä, joka koskee sisämarkkinoiden helpottamista sellaisten biosidien osalta, joilla voidaan suojella ja säilyttää kasvien ja eläinten elämää, vastaa tätä määräystä, ehdotuksen "välittömänä tarkoituksena" ei ole kansanterveyden suojeleminen. Ehdotuksen välittömänä tarkoituksena on lisätä biosidivalmisteiden vapaata liikkuvuutta yhteisössä, kuten johdanto-osan 4 kappaleessa todettiin. Kansanterveyden suojelua on pidettävä yhtenä ehdotuksen päämääränä, joka ei kuitenkaan ole tärkein eikä määräävin, kuten jäljempänä on osoitettu yksityiskohtaisemmin.

SEUT-sopimuksen 192 artiklan 1 kohdassa sallitaan toimenpiteiden toteuttaminen tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen, jotta yhteisön politiikkaa voidaan toteuttaa 191 artiklan mukaisesti muun muassa ympäristön laadun säilyttämisen, suojelemisen ja parantamisen sekä ihmisten terveyden suojelemiseksi. 192 artiklan 2 kohdassa sallitaan sellaisten toimenpiteiden toteuttaminen erityisen lainsäätämisjärjestyksen mukaisesti, joka koskee muun muassa vesivarojen määrän hallintaa ja maankäyttöä. Huomautettakoon, että 192 artiklan 1 kohta on ehdotuksen kannalta olennaisin määräys, sillä ehdotus koskee etenkin ympäristön laadun säilyttämistä ja suojelemista sekä ihmisten terveyden suojelua, josta määrätään kyseisessä määräyksessä.

Kuten edellä on todettu, oikeuskäytännöstä käy selväksi, että silloin, kun yhteisön toimenpiteellä on useampi kuin yksi oikeusperusta olisi yleensä käytettävä oikeusperustaa, joka vastaa toimenpiteen pääasiallista tai määräävää tavoitetta, paitsi jos toimenpiteen tarkoituksia ei voida poikkeuksellisesti erottaa toisistaan eikä kumpikaan tarkoituksista ole toisarvoinen toiseen nähden ja jos vastaavat oikeusperustat ovat menettelyllisesti yhteensopivia.

On selvää, että ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan ehdottamat oikeusperustat ovat menettelyllisesti yhteensopivia. ehdotettujen artiklojen osat, joissa edellytetään erityistä lainsäätämisjärjestystä, eivät vastaa ehdotuksen soveltamisalaa ja tarkoitusta. Sen sijaan kaikkien ehdotettujen oikeusperustojen tärkeimmissä osissa, jotka todellakin vastaavat ehdotuksen soveltamisalaa ja päämäärää, sovelletaan poikkeuksetta tavallista lainsäätämisjärjestystä. Tästä syystä on pohdittava, voidaanko ehdotuksen tarkoituksia pitää toisistaan erottamattomina ilman, että kumpikaan on toisarvoinen. Jos näin on, useamman oikeusperustan soveltaminen saattaa olla mahdollinen.

Edellä todettiin, että ehdotuksen määräävä tai pääasiallinen tarkoitus on sisämarkkinoiden tukeminen helpottamalla jäsenvaltioiden välistä biosidivalmisteiden kauppaa. Ympäristön suojeleminen sekä ihmisten ja eläinten terveyden suojeleminen on sen sijaan toisarvoinen tavoite. Ehdotusta on hyödyllistä verrata samankaltaiseen hiljattain annettuun samaa alaa koskevaan lainsäädäntöön esimerkiksi kemikaaleja koskevaan REACH-asetukseen (asetus (EY) N:o 1907/2006), joka ehdotuksen perustelujen mukaan on otettu huomioon ehdotusta laadittaessa. Niin ikään SEUT-sopimuksen 114 artiklaan perustuvassa REACH-asetuksessa todetaan, 1 artiklassa, että sen tarkoituksena on varmistaa korkeatasoinen ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu sekä aineiden vapaa liikkuvuus sisämarkkinoilla. Tässä ehdotuksessa sitä vastoin myönnetään, että biosidivalmisteet voivat "aiheuttaa riskejä" ihmisille, eläimille ja ympäristölle, mutta sen selvästi ilmoitettuna tavoitteena on edelleen biosidivalmisteiden vapaan liikkumisen parantaminen sisämarkkinoilla. Mitä tulee ehdotuksen nimenomaisiin suojelun tasoa koskeviin viittauksiin, REACH-asetuksen 3 artiklaan on sisällytetty ennalta varautumisen periaate, jossa määritetään, että jos on perusteltuja epäilyjä siitä, että toimenpiteellä on mahdollisia vaarallisia vaikutuksia ympäristön, ihmisten, eläinten ja kasvien terveyteen eikä se vastaa EU:ssa noudatettavaa suojelun korkeaa tasoa, voidaan ryhtyä toimiin tilanteen korjaamiseksi siksi ajaksi, kun katsotaan, että riski on liian suuri yhteiskunnalle. Vaikka johdanto-osan 10 kappaleen mukaan vaarallisimpien aineiden käyttöä ei sallita "ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkean tason varmistamiseksi", ennalta varautumisen periaatetta ei mainita ehdotuksen johdanto- tai artiklaosassa.

Direktiivin soveltamisalan laajentaminen siten, että asetukseen sisällytetään biosidia tuottavat laitteet ja biosidia sisältävät materiaalit, jotka saattavat joutua kosketukseen elintarvikkeiden kanssa, sekä biosideillä käsitellyt esineet, kuten huonekalut, sekä vaarallisia syöpää aiheuttavia aineita sisältävien valmisteiden asteittainen poistaminen osoittaa, että ehdotuksella pyritään myös saavuttamaan mahdollisimman hyvä tasapaino Euroopan unionissa käytävään biosidivalmisteiden kauppaan liittyvien etujen ja riskien välille. Ehdotuksen johdanto-osan 1 kappaleessa on todettu seuraavaa:

"Biosidivalmisteita tarvitaan ihmisten tai eläinten terveydelle haitallisten eliöiden sekä luontaisia tai teollisia tuotteita pilaavien eliöiden torjuntaan. Biosidivalmisteet voivat kuitenkin sisäisten ominaisuuksiensa tai käyttötapojensa vuoksi aiheuttaa riskejä ihmiselle, eläimille ja ympäristölle."

Biosidivalmisteiden kaupan helpottamiseen liittyy etuja mutta myös riskejä, sillä kun kyseisten tuotteiden saatavuutta lisätään, mahdollisuus, että ne joutuvat kosketuksiin ihmisten, eläinten ja ympäristön kanssa kasvaa. Tämä etujen ja riskien välinen jännite on tiedossa, kuten kappaleen tekstistä ilmenee. Ehdotuksen johdanto-osassa toistuvasti esitetyt toteamukset siitä, että ehdotuksen tavoitteena on helpottaa tavaroiden vapaata liikkuvuutta ja sisämarkkinoiden toimintaa, on osoitus siitä, että biosidivalmisteiden saatavuuden lisäämiseen liittyvien riskien katsotaan kuuluvan erottamattomana osana toimenpiteisiin, joita hyödynnetään ehdotuksen tavoitteen saavuttamiseen. Näin ollen suojeleminen on yksi ehdotuksen merkittävistä päämääristä mutta ei kuitenkaan sen määräävä eikä pääasiallinen tavoite.

Tätä väitettä voidaan tukea myös muilla ehdotuksen sisältöön liittyvillä osatekijöillä. Johdanto-osan 10 kappaleessa vastustetaan selvästi niiden tehoaineiden sallimista, joihin liittyy eniten vaaroja, mikä osoittaa voimakasta sitoumusta ihmisten, eläinten ja kasvien terveyden suojeluun. Tätä tavoitetta heikentävät kuitenkin eräät varsin epäselvät poikkeukset, joita ovat muun muassa:

i.    tällaisten aineiden hyväksyminen tilanteissa, "jossa ihmisten altistuminen aineelle on merkityksetöntä tai aine on tarpeen kansanterveydellisistä syistä" (johdanto-osan 11 kappale).

ii.    Poissulkemisperiaatteita koskevassa 5 artiklassa sallitaan tehoaineet, jotka eivät ole ehdotuksen 16 artiklan 1 kohdan edellytysten mukaisia (mukaan lukien, että ei ole sellaista vaikutusta ihmisten, eläinten ja kasvien terveyteen, jota "ei voida hyväksyä"), jos osoitetaan, että niiden sisällyttämättä jättämisestä "aiheutuu suhteetonta haittaa verrattuna aineen käytöstä ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuviin riskeihin" (5 artikla 1 kohta c alakohta).

iii.   tehoaineen hyväksymisen uusimista koskeva täydellinen ja perusteellinen arviointi hakemuksen perusteella olisi suoritettava ainoastaan, jos ensimmäisestä arvioinnista vastannut toimivaltainen viranomainen niin päättää. Tämä merkitsee sitä, että ensimmäisessä arvioinnissa suojelun taso on paljon korkeampi kuin uusintojen yhteydessä.

Ehdotuksen tärkeimpien osien tavoitteena on kuitenkin biosidivalmisteiden vapaan liikkuvuuden helpottaminen yhteisössä. Ehdotuksessa keskitytään seuraaviin toimenpiteisiin:

–    tehoaineiden, erityisesti vähäriskisten aineiden, arviointia koskevien yksinkertaistettujen menetelmien poistaminen;

–    biosidivalmisteita koskevien lupamenettelyjen yksinkertaistaminen, mukaan lukien keskitetyn hyväksymisjärjestelmän perustaminen, minkä osalta Euroopan kemikaalivirastolla on toimivalta suorittaa tekniset ja tieteelliset tehtävät sekä vastavuoroista tunnustamista koskevat yhdenmukaistamismenettelyt;

–    rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevien erityismääräysten laatiminen biosidivalmisteita koskevan rajatylittävän kaupan hallinnollisen taakan minimoimiseksi.

Kaikkien edellä mainittujen toimenpiteiden tavoitteena on hyväksymisprosessin hallinnollisten menettelyjen yksinkertaistaminen ja yhdenmukaistaminen, millä helpotetaan biosidivalmisteiden rajatylittävää kauppaa.

Toissijaisuutta käsittelevässä perustelujen 3.3 kohdassa EU:n ryhtymistä toimenpiteisiin tällä alalla perustellaan sillä, että biosidivalmisteiden kauppaa koskevia mahdollisia esteitä, jotka johtuvat suojelun erilaisesta tasosta eri jäsenvaltioissa, on yhdenmukaistettava. Suojelun tasojen luonnehtiminen mahdollisiksi "kaupan esteiksi", silloinkin kun suojelun taso toisessa jäsenvaltiossa saattaa olla korkeampi kuin direktiivissä tarkoitettu nykyinen taso, osoittaa, että ehdotuksen määräävä tarkoitus on kaupan helpottaminen.

Kun on todettu, että ehdotuksella on yksi määräävä tarkoitus ja että oikeuskäytäntöä noudattaen on asianmukaista käyttää yhtä oikeusperustaa useiden sijasta, on seuraavaksi määritettävä, mikä ehdotetusta kolmesta oikeusperustasta on tarkoituksenmukainen. Lähempi vertailu REACH-asetuksen kanssa osoittaa, että kyseinen toimenpide perustuu SEUT-sopimuksen 114 artiklaan, mutta siinä pidetään selvästi tärkeämpänä ihmisten, eläinten ja kasvien terveyttä kuin tässä ehdotuksessa. REACH-asetuksen oikeusperustana ei ole käytetty sen enempää 192 artiklaa kuin 168 artiklaakaan, jotka erityisen leimallisesti koskevat ihmisten, eläinten ja kasvien suojelemista. Tämän vuoksi olisi johdonmukaista, että ehdotus, jossa suojelua korostetaan selvästi vähemmän ja jonka painopiste on tavaroiden vapaa liikkuvuus unionissa, nojautuisi oikeusperustansa puolesta 114 artiklaan.

168 artikla olisi kaikin puolin heikko perusta, sillä ehdotus ei täytä 168 artiklan 4 kohdan b alakohdan vaatimuksia, joiden mukaan kansanterveyden suojeleminen on sen "välitön tarkoitus".

192 artikla on kenties käyttökelpoisempi. 192 artiklan ja ehdotuksen välinen ristiriita on kuitenkin ilmeinen, sillä ehdotuksen tavoitteena on sisämarkkinoiden helpottaminen, kun taas 192 artiklan selvästi tärkeimpänä päämääränä on suojelu. Lisäksi SEUT-sopimuksen 191 artiklassa edellytetään, että unionin politiikkaa perustuu kyseisellä alalla ennalta varautumisen periaatteeseen. Ehdotuksessa tätä periaatetta ei mainita. 114 artiklassa säädetään riittävästä suojelusta, joka vastaa ehdotuksen suojelun tasoa. 114 artiklan 3 kohdan "suojelun korkea taso" vastaa johdanto-osan 10 kappaleen ja perustelujen " suojelun korkeaa tasoa". "Ehdotuksella pyritään parantamaan olemassa olevia sääntelypuitteita heikentämättä ympäristön tai ihmisten ja eläinten terveyden suojelun korkeaa tasoa". Näin ollen 114 artikla on suojelun näkökulmasta tarkoituksenmukaisempi oikeusperusta.

Kun otetaan huomioon, että sisämarkkinat on ehdotuksen määräävä tarkoitus ja suojelunäkökohta liitännäinen tai toisarvoinen tarkoitus ja että nämä tarkoitukset eivät ole "toisistaan erottamattomia" ja merkittävyydeltään samanarvoisia, päällekkäisten oikeudellisten perustojen käyttäminen ei ole lainkaan hyväksyttävää tämän alan oikeuskäytännön näkökulmasta[8]. Yhteenvetona voidaan siis todeta, että 114 artikla on syytä säilyttää ehdotuksen ainoana oikeusperustana, sillä se vastaa parhaiten ehdotuksen määräävää tarkoitusta[9].

V. Päätelmät ja suositus

Oikeudellisten asioiden valiokunta päätti näin ollen 17. maaliskuuta 2010 järjestetyssä kokouksessaan suositella teille yksimielisesti[10] Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklan käyttämistä kyseisen asetusehdotuksen ainoana oikeusperustana.

Kunnioittavasti

Klaus-Heiner Lehne

  • [1]  EUVL L 325,11.12.2007, s. 3.
  • [2]  191 artikla
    1. Unionin ympäristöpolitiikalla myötävaikutetaan seuraavien tavoitteiden saavuttamiseen:
    – ympäristön laadun säilyttäminen, suojelu ja parantaminen,
    – ihmisten terveyden suojelu,
    – luonnonvarojen harkittu ja järkevä käyttö,
    – sellaisten toimenpiteiden edistäminen kansainvälisellä tasolla, joilla puututaan alueellisiin tai maailmanlaajuisiin ympäristöongelmiin, ja erityisesti ilmastonmuutoksen torjuminen.
    2. Unionin ympäristöpolitiikalla pyritään suojelun korkeaan tasoon unionin eri alueiden tilanteiden erilaisuus huomioon ottaen. Unionin ympäristöpolitiikka perustuu ennalta varautumisen periaatteelle sekä periaatteille, joiden mukaan ennalta ehkäiseviin toimiin olisi ryhdyttävä, ympäristövahingot olisi torjuttava ensisijaisesti niiden lähteellä ja saastuttajan olisi maksettava.
    Tässä yhteydessä ympäristönsuojelun vaatimusten täyttämiseksi toteutettaviin yhdenmukaistamistoimenpiteisiin sisällytetään aiheellisissa tapauksissa suojalauseke, jonka nojalla jäsenvaltiot saavat, unionin valvontamenettelyn alaisina, toteuttaa muihin kuin taloudellisiin, ympäristöä koskeviin seikkoihin perustuvia väliaikaisia toimenpiteitä. EN C 83/132 Euroopan unionin virallinen lehti, 30.3.2010.
    3. – Ympäristöpolitiikkaansa valmistellessaan unioni ottaa huomioon:
    – saatavilla olevat tieteelliset ja tekniset tiedot,
    – ympäristöolot unionin eri alueilla,
    – toimien toteuttamisesta tai toteuttamatta jättämisestä mahdollisesti johtuvat edut ja kustannukset,
    – unionin taloudellisen ja sosiaalisen kehityksen kokonaisuutena ja unionin eri alueiden tasapainoisen kehityksen.
    4. Unioni ja jäsenvaltiot tekevät kukin toimivaltaansa kuuluvaa yhteistyötä kolmansien maiden ja toimivaltaisten kansainvälisten järjestöjen kanssa. Unionin yhteistyötä koskevista yksityiskohtaisista säännöistä voidaan sopia unionin ja asianomaisten kolmansien osapuolten välisin sopimuksin.
    Mitä edellisessä alakohdassa määrätään, ei rajoita jäsenvaltioiden toimivaltaa neuvotella kansainvälisissä toimielimissä ja tehdä kansainvälisiä sopimuksia.
  • [3]  Asia C-440/05, komissio v. neuvosto, Kok. 2007, s. I-9097.
  • [4]  Asia C-91/05, komissio v. neuvosto, Kok. 2008, s. I-3651.
  • [5]  Direktiivin 98/8/EY johdanto-osan 4 kappale.
  • [6]  Asia C-178/03, komissio v. parlamentti ja neuvosto, Kok. 2006, s. I-107.
  • [7]  Direktiivin 98/8/EY johdanto-osan 4 kappale.
  • [8]  Asia C-338/1 komissio v. neuvosto (2004).
  • [9]  Asia C-91/05 komissio v. neuvosto (2008).
  • [10]  Lopullisessa äänestyksessä olivat läsnä seuraavat jäsenet: Luigi Berlinguer (puheenjohtajana), Raffaele Baldassarre (varapuheenjohtaja), Evelyn Regner (varapuheenjohtaja), Sebastian Valentin Bodu (varapuheenjohtaja), Kurt Lechner (valmistelija), Françoise Castex, Christian Engström, Marielle Gallo, Eva Lichtenberger, Antonio Masip Hidalgo, Bernhard Rapkay, Francesco Enrico Speroni, Cecilia Wikström ja Tadeusz Zwiefka.

SISÄMARKKINA- JA KULUTTAJANSUOJAVALIOKUNNAN LAUSUNTO (18.5.2010)

ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnalle

ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta ja käytöstä
(KOM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD))

Valmistelija (*): Amalia Sartori

(*) Valiokuntien yhteistyömenettely – työjärjestyksen 50 artikla

LYHYET PERUSTELUT

Ehdotuksessa asetukseksi biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta ja käytöstä tavoitteena on nykyisten EU:n sääntelypuitteiden muotoileminen uudelleen. Asiaa säädellään tällä hetkellä direktiivillä 98/8/EY, joka näin ollen kumottaisiin.

Biosidit ovat valmisteita, jotka sisältävät yhtä tai useampaa tehoainetta ja on tarkoitettu tuhoamaan, torjumaan tai tekemään haitattomaksi ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle haitallisia eliöitä, estämään niiden vaikutusta tai rajoittamaan muulla tavoin niiden esiintymistä. Biosidivalmisteet, joiden käytössä on noudatettava huolellisuutta, kuuluvat arkipäivään kaikkialla yhteiskunnassa, sillä ne estävät tautien leviämisen ja parantavat hygieniaa tiheästi asutuilla alueilla. Eräät näistä tuotteista voivat olla luontaisesti vaarallisia.

EU:n biosidivalmisteiden vuotuiset markkinat arvioidaan noin 900 miljoonan euron suuruisiksi ja markkinoilla liikkuu vuosittain 90 000 tonnia alan tuotteita. Direktiivi 98/8/EY on ensimmäinen säädös, jossa näiden tuotteiden markkinoille saattamisen eri vaiheita on säännelty. Tässä asetusehdotuksessa komissio on esittänyt useita parannuksia sääntelypuitteiden eri osa-alueisiin, jotka liittyvät esimerkiksi biosidivalmisteiden hyväksyntään, tehoaineiden arviointia koskevien menettelyiden pituuteen, keskitetyn menetelmän puuttumiseen, rinnakkaiskauppaa koskeviin erityissääntöihin sekä selkärankaisilla eläimillä tehdyistä kokeista saatujen tietojen pakolliseen jakamiseen.

Asetusehdotuksella vastataan vaatimuksiin alan sääntelyn tarkistamisesta ja yksinkertaistamisesta ja puututaan ilmenneisiin ongelmiin asianmukaisella tavalla. Valmistelija kuitenkin katsoo, että ehdotusta voitaisiin vielä parantaa, jotta saavutettaisiin

– tehoaineiden ja biosidivalmisteiden hyväksyntää ja arviointia koskevien menettelyiden, tutkimuksen ja kehittämisen sekä kansallisten maksujärjestelmien mahdollisimman pitkälle menevä yksinkertaistaminen

– Euroopan markkinoiden ja kansallisten sääntelykäytäntöjen yhdenmukaistaminen erityisesti määrittelemällä paremmin vastavuoroisen tunnustamisen menettelyt, keskitetty hyväksyntä sekä arkaluonteisia tietoja koskeva suoja

– kustannusten alentaminen ja hallinnollisten esteiden poistaminen erityisesti pk-yrityksille takaamalla niille myös tarvittava tekninen, kielellinen ja hallinnollinen tuki järjestelmässä, joka voi osoittautua erittäin monimutkaiseksi etenkin kokemattomille

– parempi kuluttajansuoja varmistamalla asianmukainen merkintäjärjestelmä, joka on riskitason mukainen ja jossa annetaan kaikentyyppisten kuluttajien, varsinkin muiden kuin asiantuntijoiden, terveyden suojaamisen kannalta hyödyllisiä ja oleellisia tietoja.

Näistä syistä valmistelija on ehdottanut komission tekstiin useita tarkistuksia, jotka ovat esitetyn linjan mukaisia ja koskevat sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan valiokuntien yhteistyömenettelyn (työjärjestyksen 50 artikla) mukaisesti jaetulla toimivallalla käsittelemiä kysymyksiä. Artikloihin 25, 28, 44, 47, 54, 58 ja 62 jaetun toimivallan mukaisesti ehdotettujen tarkistusten lisäksi valmistelija on katsonut aiheelliseksi esittää parannuksia muuallekin tekstiin, jotta

(a) parannettaisiin tietojen käyttöoikeutta koskevia menettelyitä ja vaatimuksia siten, että luotaisiin edellytykset ns. vapaamatkustajailmiön sääntelylle etenkin 83 artiklan paremman sanamuodon avulla

(b) lyhennettäisiin hakemusten validointi- ja arviointimenettelyihin ja komission ja toimivaltaisten viranomaisten tekemiin päätöksiin ja lupien uusimiseen liittyviä määräaikoja ja siten myös niiden kustannuksia

(c) määriteltäisiin paremmin kehysvalmisteisiin tai saman kehysvalmisteen osana hyväksyttyihin valmisteisiin tehtävät hallinnolliset tai epäolennaiset muutokset

(d) poistettaisiin sellaisten desinfiointiaineiden mielivaltainen syrjintä, joihin ei voida käyttää 5 artiklassa tarkoitettuja liitteen ulkopuolelle jättämisen perusteita

(e) harkittaisiin, voitaisiinko tuote korvata sen jälkeen kun siitä on saatu riittävästi kokemusta

(f) parannettaisiin kansallisten lupien vastavuoroisen tunnustamisen menettelyitä

(g) yhdenmukaistettaisiin samaan tehoaineiden ja apuaineiden lähteeseen perustuvien samanlaisten biosidivalmisteiden rinnakkaiskaupan edellytyksiä

(h) parannettaisiin käsiteltyjen materiaalien ja esineiden pakkausmerkintöjen vaatimuksia erottamalla toisistaan valmisteet, joista saattaa vapautua biosidivalmistetta ja sellaiset, joissa tätä vaaraa ei ole, ja määriteltäisiin paremmin pakkausmerkintöihin lisättävät tiedot niiden kiinnittämispaikan ohella tehokkaan ja asianmukaisen tiedonsaannin varmistamiseksi

(i) tehtäisiin asetuksen säännöksistä nykyisen lainsäädännön, erityisesti REACH-asetuksen ja kasvinsuojeluaineita koskevan asetuksen mukaisia, kun on kyse uusien tietojen ja olemassa olevien tietojen erojen poistamisesta, tutkimusta ja kehittämistä koskevista määräyksistä ja kemikaaliviraston asemasta.

Valmistelija ei ota tässä lausunnossa huomioon sellaisia tarkistuksia, joita tarvitaan asetuksen mukauttamiseksi Lissabonin sopimuksen mukaiseen uuteen delegoituja säädöksiä koskevaan järjestelmään, koska niiden tekeminen annettiin asiasta vastaavan valiokunnan tehtäväksi.

TARKISTUKSET

Sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunta pyytää asiasta vastaavaa ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokuntaa sisällyttämään mietintöönsä seuraavat tarkistukset:

Tarkistus  1

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 11 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(11 a) Ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelun korkeimman mahdollisen tason varmistamiseksi komission olisi viimeistään kahden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta esitettävä Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomus tarvittavista toimista biosidivalmisteiden kestävän käytön edistämiseksi eri valmisteryhmien osalta. Kertomuksessa voidaan käsitellä kysymyksiä, jotka liittyvät ammattikäyttäjien koulutukseen, hyväksyntään ja uudelleenhyväksyntään, tiedotuspisteiden järjestämiseen muille kuin ammattikäyttäjille, kansallisten suunnitelmien toteuttamiseen biosidivalmisteiden käyttöön liittyvien riskien vähentämiseksi, parhaiden saatavilla olevien tekniikoiden käyttöön, velvollisuuteen ilmoittaa onnettomuuksista toimivaltaisille viranomaisille, tarvittavien laitteiden käyttöön ja muihin toimiin riskien vähentämiseksi, riski-indikaattorien kehittämiseen kullekin valmisteryhmälle, laittomien valmisteiden torjuntatoimiin, varastoinnin suuntaviivoihin, valmisteiden kierrättämiseen ja hävittämiseen, maaperän ja ilman saastumiseen sekä valmisteiden käyttämiseen tiheästi asutuilla alueilla tai alueilla, joille on keskittynyt runsaasti elintarvikevaroja. Tämän kertomuksen pohjalta komission olisi tehtävä tarvittaessa lainsäädäntöehdotuksia.

Tarkistus  2

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 20 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(20) Koska valmisteisiin, joita käytetään elintarvikkeiden tai rehujen säilyvyyden takaamiseen torjumalla haitallisia eliöitä varastotiloissa ja jotka aiemmin kuuluivat valmisteryhmään 20, sovelletaan neuvoston direktiiviä 89/107/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1831/2003, kyseistä valmisteryhmää ei ole syytä säilyttää.

Poistetaan.

Perustelu

On tarpeen säilyttää entinen direktiivin 98/80/EY mukainen biosidien valmisteryhmä 20 (Elintarvike- tai rehuvarastojen säilytysaineet), mutta sen määritelmää on tarkistettava, koska nämä biosidivalmisteet eivät ole säilytysaineita vaan desinfiointiaineita (tämän vuoksi vanha määritelmä johti sekaannuksiin). Esimerkiksi rehun desinfioimiseen salmonellan kaltaisista ihmisen patogeeneistä käytetyt valmisteet eivät täytä rehujen lisäaineita koskevien säännösten vaatimuksia. Valmisteet eivät todellakaan "vaikuta rehuun suotuisasti" tai lisää sen tasoa.

Tarkistus  3

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 45 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(45) Kun otetaan huomioon sisämarkkinoille ja kuluttajille koituvat hyödyt, on syytä laatia yhdenmukaiset säännöt eri jäsenvaltioissa sallittujen olennaisilta osiltaan samanlaisten biosidivalmisteiden rinnakkaiskaupalle.

(45) Kun otetaan huomioon sisämarkkinoille ja kuluttajille koituvat hyödyt, on syytä laatia yhdenmukaiset säännöt eri jäsenvaltioissa sallittujen samanlaisten biosidivalmisteiden rinnakkaiskaupalle.

Perustelu

Rinnakkaiskaupan lupien rajoittamisella samanlaisille valmisteille, jotka perustuvat samaan tehoaineiden ja apuaineiden lähteeseen, päästään järkevämpään tasapainoon tavaroiden vapaan kaupan ja markkinoiden turvallisen ilmapiirin välillä. Samaa mallia on käytetty kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisessa.

Tarkistus  4

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 48 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(48) Hakijat, jotka ovat tehneet investointeja tukeakseen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I tai biosidivalmisteen hyväksymistä tämän asetuksen säännösten mukaisesti, olisi voitava saada takaisin osa investoinnistaan kohtuullisena korvauksena, jos omistusoikeuden kohteena olevia tietoja, jotka ne ovat toimittaneet aineen liitteeseen merkitsemisen tai hyväksynnän tueksi, käytetään myöhempien hakijoiden hyödyksi.

(48) Hakijoiden, jotka ovat tehneet investointeja tukeakseen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I tai biosidivalmisteen hyväksymistä tämän asetuksen tai direktiivin 1998/8/EY säännösten mukaisesti, olisi voitava saada takaisin osa investoinnistaan kohtuullisena korvauksena, jos omistusoikeuden kohteena olevia tietoja, jotka ne ovat toimittaneet aineen liitteeseen merkitsemisen tai hyväksynnän tueksi, käytetään myöhempien hakijoiden hyödyksi.

Perustelu

Selkeyttämisen vuoksi ja jotta ei suljettaisi ulkopuolelle voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti investointeja tehneitä hakijoita, on paikallaan täsmentää asiaa lisäämällä viittaus direktiiviin 98/8/EY.

Tarkistus  5

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 66 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(66) Kun otetaan huomioon, että jotkin valmisteet eivät aiemmin kuuluneet biosidivalmisteita koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamisalaan, on syytä sallia yrityksille siirtymäkausi, jotta ne voivat valmistautua paikalla valmistettuja tehoaineita, käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja sekä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja koskevien sääntöjen soveltamiseen.

(66) Kun otetaan huomioon, että jotkin valmisteet eivät aiemmin kuuluneet biosidivalmisteita koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamisalaan, on syytä sallia yrityksille siirtymäkausi, jotta ne voivat valmistautua paikalla valmistettuja tehoaineita sekä käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja koskevien sääntöjen soveltamiseen.

Perustelu

Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien ei pidä kuulua ehdotuksen soveltamisalaan, koska se johtaisi kaksinkertaiseen sääntelyyn ja arviointiin. Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja säädellään jo asetuksella (EY) N:o 1935/2004. Jos muutoksia elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvia materiaaleja koskeviin sääntöihin tehdään, niitä on tarkasteltava tätä koskevan lainsäädännön tarkistamisella, ei laajentamalla biosidivalmisteita koskevaa asetusta.

Tarkistus  6

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – -1 kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

-1. Tällä asetuksella luodaan puitteet biosidivalmisteiden vapaan liikkuvuuden toteuttamiseksi sisämarkkinoilla siten, että samalla varmistetaan ympäristön, ihmisten ja eläinten terveyden suojelun korkea taso.

Tarkistus  7

Ehdotus asetukseksi

1 artikla – -1 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

-1 a. Tämän asetuksen säännökset perustuvat varovaisuusperiaatteeseen sen varmistamiseksi, että markkinoille saatetuilla tehoaineilla tai valmisteilla ei ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön. Jäsenvaltiot voivat soveltaa varovaisuusperiaatetta, jos niiden alueelle päästettäviksi tarkoitettujen biosidivalmisteiden aiheuttamista riskeistä ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle vallitsee tieteellinen epävarmuus.

Tarkistus  8

Ehdotus asetukseksi

1 a artikla (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

1 a artikla

 

Tarkoitus

 

Tämän asetuksen tarkoituksena on varmistaa ihmisten terveyden suojelun sekä ympäristönsuojelun korkea taso. Erityistä huomiota on kiinnitettävä lasten, raskaana olevien naisten sekä sairaiden suojeluun.

Tarkistus  9

Ehdotus asetukseksi

2 artikla – 2 kohta – p a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(p a) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1935/2004, annettu 27 päivänä lokakuuta 2004, elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/509/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta1.

________

1 EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4.

Perustelu

Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien ei pidä kuulua ehdotuksen soveltamisalaan, koska se johtaisi kaksinkertaiseen sääntelyyn ja arviointiin. Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja säädellään jo asetuksella (EY) N:o 1935/2004. Jos muutoksia elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvia materiaaleja koskeviin sääntöihin tehdään, niitä on tarkasteltava tätä koskevan lainsäädännön tarkistamisella, ei laajentamalla biosidivalmisteita koskevaa asetusta.

Tarkistus  10

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – f alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(f) 'huolta aiheuttavalla aineella'

kaikkia aineita, lukuun ottamatta tehoaineita, joille on ominaista haitallinen vaikutus ihmisiin, eläimiin tai ympäristöön ja joita sisältyy biosidivalmisteeseen tai joita syntyy biosidivalmisteessa niin paljon, että kyseinen haitallinen vaikutus syntyy;

(f) 'huolta aiheuttavalla aineella'

kaikkia aineita, lukuun ottamatta tehoaineita, joille on ominaista haitallinen vaikutus ihmisiin, eläimiin tai ympäristöön ja joita sisältyy biosidivalmisteeseen tai joita syntyy biosidivalmisteessa niin paljon, että kyseinen haitallinen vaikutus syntyy;

 

Jollei ole muita syitä pitää tällaista ainetta huolta aiheuttavana aineena, se luokiteltaisiin tavanomaisesti vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä 1967 annetussa direktiivissä 67/548/ETY1 tarkoitetuksi vaaralliseksi aineeksi ja sitä sisältyisi biosidituotteeseen niin paljon, että sitä pidettäisiin direktiivissä 1999/45/EY tai asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 tarkoitettuna vaarallisena aineena.

 

________

1 EUVL 196, 16.8.1967, s. 1.

Perustelu

Lisäys on direktiivissä 98/8/EY jo olevan määritelmän mukainen, ja se lisätään selkeyden ja johdonmukaisuuden vuoksi nykyisen lainsäädännön mukaisesti päivitettynä.

Tarkistus  11

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – k alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(k) 'käsitellyllä materiaalilla tai esineellä'

(k) 'käsitellyllä materiaalilla tai esineellä'

kaikkia aineita, seoksia, materiaaleja tai esineitä, jotka on käsitelty tai jotka sisältävät yhtä tai useaa biosidivalmistetta, jonka tarkoituksena on suojella ainetta, seosta, materiaalia tai esinettä haitallisten organismien aiheuttamalta pilaantumiselta;

kaikkia aineita, seoksia, materiaaleja tai esineitä, jotka on käsitelty tai jotka sisältävät yhtä tai useaa biosidivalmistetta, jonka tarkoituksena on toteuttaa niille kuuluva biosidiominaisuus;

Perustelu

Tällä tarkistuksella käsiteltyjen esineiden ja aineiden määritelmä ulotetaan kattamaan sekä maalit, joiden säilymistä on parannettu, että tuotteet, joiden vaikutus on ulkoinen, kuten moskiittoverkot, jotka sisältävät biosidituotetta. Arviointi tehdään kemikaalikohtaisesti.

Tarkistus  12

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – q alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(q) 'tietojen käyttöluvalla'

tietojen omistajan tai omistajien allekirjoittamaa alkuperäistä asiakirjaa, jossa vahvistetaan, että toimivaltaisilla viranomaisilla, Euroopan kemikaalivirastolla tai komissiolla on lupa käyttää kyseessä olevia tietoja tehoaineen arvioinnissa ja sen hyväksymisessä;

(q) 'tietojen käyttöluvalla'

tietojen omistajan tai omistajien taikka näiden edustajan allekirjoittamaa alkuperäistä asiakirjaa, jossa vahvistetaan, että toimivaltaisilla viranomaisilla, Euroopan kemikaalivirastolla tai komissiolla on lupa käyttää kyseessä olevia tietoja tehoaineen arvioinnissa tai sitä koskevan luvan antamiseksi kolmannelle osapuolelle;

Perustelu

Tekstiin lisättyjen täsmennysten tarkoituksena on parantaa 'tietojen käyttöluvan' määritelmää.

Tarkistus  13

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – s alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(s) 'elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvilla materiaaleilla'

Poistetaan.

kaikkia materiaaleja ja esineitä, jotka joutuvat kosketukseen asetuksen (EY) N:o 1935/2004 soveltamisalaan kuuluvien elintarvikkeiden kanssa;

 

 

 

Perustelu

Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien ei pidä kuulua ehdotuksen soveltamisalaan, koska se johtaisi kaksinkertaiseen sääntelyyn ja arviointiin. Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja säädellään jo asetuksella (EY) N:o 1935/2004. Jos muutoksia elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvia materiaaleja koskeviin sääntöihin tehdään, niitä on tarkasteltava tätä koskevan lainsäädännön tarkistamisella, ei laajentamalla biosidivalmisteita koskevaa asetusta.

Tarkistus  14

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – u a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(u a) 'hallinnollisella muutoksella'

olemassa olevan luvan puhtaasti hallinnollisluontoisia muutoksia, joihin ei sisälly kansanterveyteen tai ympäristöön kohdistuvien riskien tai valmisteiden tehon uudelleenarviointia;

Perustelu

On määriteltävä erityyppiset muutokset, jotka voidaan tehdä hyväksyttyyn biosidivalmisteeseen (osoitteenmuutos, elimen nimen muuttaminen jne.).

Tarkistus  15

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – u b alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(u b) 'vähäisellä muutoksella'

olemassa olevan luvan sellaisia muutoksia, joiden ei voida katsoa olevan hallinnollisia muutoksia, koska ne edellyttävät kansanterveyteen tai ympäristöön kohdistuvien riskien tai valmisteiden tehon rajoitettua uudelleenarviointia, ja jotka eivät vaikuta kielteisesti kansanterveyteen tai ympäristöön kohdistuvien riskien tasoon tai valmisteiden tehoon;

Perustelu

On määriteltävä erityyppiset muutokset, jotka voidaan tehdä hyväksyttyyn biosidivalmisteeseen.

Tarkistus  16

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – u c alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(u c) 'merkittävällä muutoksella'

olemassa olevan luvan muutoksia, joiden ei voida katsoa olevan hallinnollisia muutoksia tai vähäisiä muutoksia.

Perustelu

On määriteltävä erityyppiset muutokset, jotka voidaan tehdä hyväksyttyyn biosidivalmisteeseen.

Tarkistus  17

Ehdotus asetukseksi

3 a artikla (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

3 a artikla

 

Sisällyttämistä koskevat hakemukset

 

1. Hakijan, joka hakee tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, olisi tiedusteltava kemikaalivirastolta,

 

(a) onko tehoaine sisällytetty liitteeseen I;

 

(b) onko saman tehoaineen osalta jo esitetty hakemus, joka koskee sen sisällyttämistä liitteeseen I;

 

(c) onko sama aine rekisteröity asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti.

 

2. Hakijan olisi ilmoitettava kemikaalivirastolle tekemänsä kyselyn yhteydessä seuraavat tiedot:

 

(a) asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VI olevassa 1 jaksossa määritellyt hakijan tunnistetiedot lukuun ottamatta 1.2 ja 1.3 kohtien mukaisia tietoja;

 

(b) asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VI olevassa 2 jaksossa määritellyt tehoaineen tunnistetiedot;

 

(c) kyselyt, joita varten tarvitaan uusia kokeita selkärankaisilla eläimillä;

 

(d) kyselyt, joita varten tarvitaan muita uusia kokeita.

 

3. Jos samaa tehoainetta ei ole sisällytetty liitteeseen I tai rekisteröity asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti, kemikaalivirasto ilmoittaa asiasta hakijalle. Muussa tapauksessa virasto toimittaa hakijalle viipymättä aiempien hakijoiden ja rekisteröijien nimet ja osoitteet ja yhteenvedot aiemmin tehdyistä kokeista.

 

4. Kemikaalivirasto ilmoittaa samanaikaisesti aiemmille hakijoille tai rekisteröijille liitteeseen I sisällyttämistä hakeneen hakijan nimen ja osoitteen. Käytettävissä olevien selkärankaisilla eläimillä tehtyjen kokeiden tiedot annetaan tämän asetuksen X1 luvun mukaisesti hakijan käyttöön.

Perustelu

Kuvatut menettelyt ovat tarpeen, jotta voidaan estää toistuvat kokeet selkärankaisilla eläimillä ja noudattaa liitteen II tietovaatimuksia. Tässä lainataan REACH-asetuksen tiedottamisvelvollisuutta, koska kemikaalivirastolla on tarvittava infrastruktuuri ja kokemus tämän menettelyn soveltamiseksi.

Tarkistus  18

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Tehoaine sisällytetään liitteeseen I enintään 10 vuoden pituiseksi alkujaksoksi, jos kyseistä tehoainetta sisältävät biosidivalmisteet täyttävät 16 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetyt edellytykset.

1. Tehoaine sisällytetään liitteeseen I enintään 10 vuoden pituiseksi alkujaksoksi, jos vähintään yksi kyseistä tehoainetta sisältävistä biosidivalmisteista täyttää 16 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetyt edellytykset.

Perustelu

Ehdotuksessa kuvataan selkeämmin mitä liitteeseen I sisällyttämisellä tarkoitetaan. Sisällyttämisen yhteydessä on esitettävä asiakirja-aineisto ainakin yhdestä edustavasta biosidivalmisteesta, jonka tehoaine täyttää säädetyt edellytykset.

Tarkistus  19

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 3 kohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

3. Tehoaineen sisällyttämiseen liitteeseen I voidaan tarvittaessa liittää mitä tahansa seuraavista ehdoista:

3. Tehoaineen ja 3 artiklan 1 kohdan u alakohdassa määritellyn teknisen vastaavuuden määrittämiseen käytettävän tehoaineen viitelähteen määritelmän sisällyttämiseen liitteeseen I voidaan tarvittaessa liittää mitä tahansa seuraavista ehdoista:

Perustelu

Tehoaineen sisällyttämistä koskevan hakemuksen kanssa esitettävän asiakirja-aineiston sisältämien teknisen vastaavuuden määrittämiseen käytettävien tietojen mukaisesti on eriteltävä mistä lähteestä sisällytettävä tehoaine on peräisin. Johdonmukaisuuden vuoksi on tärkeää yhdistää liitteessä I kuvailtu kemiallinen aine tietoihin, joiden perusteella aine on sisällytetty.

Tarkistus  20

Ehdotus asetukseksi

5 artikla – 1 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(a) ihmisten altistuminen kyseiselle biosidivalmisteessa olevalle tehoaineelle on tavanomaisissa käyttöolosuhteissa merkityksetön, erityisesti, jos valmistetta käytetään suljetuissa järjestelmissä tai tiukasti valvotuissa olosuhteissa;

(a) ihmisten altistuminen kyseiselle biosidivalmisteessa olevalle tehoaineelle on säädetyissä käyttöolosuhteissa merkityksetön tai asianmukaisen valvonnan alainen, ottaen huomioon aineen luontaisen vaarallisuuden, erityisesti, jos valmistetta käytetään suljetuissa järjestelmissä tai tiukasti valvotuissa olosuhteissa;

Perustelu

Poikkeuksesta olisi päätettävä riskinarvioinnin perusteella (vaarallisuuden ja altistumisen yhdistelmä). Jos on tieteellisesti näytetty toteen, että kaikkia näiden tuotteiden käyttöön liittyviä vaaroja valvotaan asianmukaisesti, tehoaineet pitää hyväksyä.

Tarkistus  21

Ehdotus asetukseksi

5 artikla – 1 kohta – 2 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Edellä olevaa c alakohtaa ei sovelleta valmisteryhmään 4 tai 14–19 kuuluviin tehoaineisiin.

Poistetaan.

Perustelu

On ehdottomasti poistettava säännös, jossa ilman minkäänlaista tieteellistä perustetta syrjitään tiettyjä tuoteryhmiä. Liitteen ulkopuolelle jättäminen etukäteen vaikuttaa kielteisesti kauppaan ja erityisesti innovointiin, koska sillä supistetaan mahdollisesti biosidivalmisteina tulevaisuudessa käytettävien aineiden valikoimaa. Tällaiset aineet kuten jyrsijämyrkyt, desinfiointiaineet ja hyönteismyrkyt ovat erittäin hyödyllisiä varsinkin tietyillä alueilla Euroopassa, joissa rottien tai hyönteisten tuhoaminen on hygienia- ja ympäristösyistä tärkeää.

Tarkistus  22

Ehdotus asetukseksi

5 artikla – 2 kohta – d alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(d) tehoaineet, joilla on asetuksen (EY) N:o 1907/2000 57 artiklan f kohdan mukaisesti todettu olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia.

(d) tehoaineet, joilla on asetuksen (EY) N:o 1907/2000 57 artiklan f kohdan mukaisesti todettu olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia. Hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseen sovelletaan kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta ja direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/20091 mukaisia tieteellisiä perusteita.

 

______

1 EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.

Perustelu

Koska hormonitoimintaa häiritseville ominaisuuksille ei ole tällä hetkellä hyväksymisperusteita, ne on hyväksyttävä 24. marraskuuta 2009 voimaan tulleen kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskevan asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti.

Tarkistus  23

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 1 kohta – a–b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(a) tehoainetta koskeva asiakirja-aineisto, joka täyttää liitteessä II esitetyt vaatimukset;

(a) tehoainetta koskeva asiakirja-aineisto, joka täyttää liitteessä II esitetyt vaatimukset, tai tarvittaessa tietojen käyttölupa;

(b) asiakirja-aineisto ainakin yhdestä edustavasta biosidivalmisteesta, joka sisältää liitteessä III esitetyt vaatimukset täyttävää tehoainetta.

(b) asiakirja-aineisto tai tarvittaessa tietojen käyttölupa ainakin yhdestä edustavasta biosidivalmisteesta, joka sisältää liitteessä III esitetyt vaatimukset täyttävää tehoainetta.

Perustelu

Hakijoilla ei välttämättä ole hallussaan kaikkia hakemukseen liittyviä asiakirjoja. Siksi on hyvä antaa mahdollisuus käyttää tietojen käyttölupaa.

Tarkistus  24

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Hakijan on tehtävä hakemus tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I tai mukautusten tekemisestä tehoaineen sisällyttämistä koskeviin edellytyksiin Euroopan kemikaalivirastolle (jäljempänä 'kemikaalivirasto') ja ilmoitettava sille sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen nimi, jossa hän haluaa hakemuksensa arvioitavan. Kyseinen toimivaltainen viranomainen (jäljempänä 'arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen') vastaa hakemuksen arvioinnista.

1. Hakijan on tehtävä hakemus tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I tai mukautusten tekemisestä tehoaineen sisällyttämistä koskeviin edellytyksiin Euroopan kemikaalivirastolle (jäljempänä 'kemikaalivirasto'). Kemikaalivirasto ilmoittaa sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen nimen, jossa se haluaa hakemuksen arvioitavan. Kyseinen toimivaltainen viranomainen (jäljempänä 'arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen') vastaa hakemuksen arvioinnista.

Perustelu

On vältettävä hakemusten kasautumista yksittäisille valtioille. Näin voidaan taata tehtävien tasainen jakautuminen jäsenvaltioiden kesken.

Tarkistus  25

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 1 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

1 a. Kemikaalivirasto antaa kullekin hakemukselle viitenumeron, jota käytetään kaikissa hakemusta koskevissa yhteydenotoissa, kunnes tehoaine on sisällytetty liitteeseen I, ja vahvistaa toimittamispäivämäärän eli päivän, jona hakemus on vastaanotettu kemikaalivirastossa.

Perustelu

Kullekin hakemukselle annettavan viitenumeron avulla voidaan tunnistaa selvästi sitä koskeva hallintomenettely, jotta hakemus voidaan yksilöidä ja sitä koskevat tiedot tarvittaessa löytää nopeasti.

Tarkistus  26

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 3 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset:

3. Kemikaaliviraston on kolmen viikon kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset:

Perustelu

Kemikaaliviraston olisi hakemuksia validoidessaan noudatettava samoja määräaikoja kuin REACH-asetuksessa (20 artiklassa), jotta asetus olisi enemmän nykyisen lainsäädännön mukainen.

Tarkistus  27

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 4 kohta – 2 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa lisätietojen saamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittävät hakemuksen validoimiseksi.

Kemikaaliviraston on kolmen viikon kuluessa lisätietojen saamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittävät hakemuksen validoimiseksi.

Perustelu

Kaikkien tietojen kirjaamiseksi yhteisön rekisteriin voidaan myöntää lisäaikaa, mutta se ei saa hidastaa hakemusten arviointia.

Tarkistus  28

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 4 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

4 a. Kemikaalivirasto merkitsee kahden kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta kaikki asiakirja-aineistossa olevat tiedot yksilöllisellä tunnistuskoodilla.

Perustelu

Sen lisäksi, että tehoaineet ja yrityksen nimi sisällytetään liitteeseen I, yksittäisten tietojen merkitseminen on asianmukainen ja tehokas lisäkeino vapaamatkustajuuden välttämiseksi. Tällaisen merkitsemisen avulla helpotetaan myös tietojen avoimuutta ja yhteiskäyttöä.

Tarkistus  29

Ehdotus asetukseksi

8 artikla – 5 kohta

Komission teksti

Tarkistus

5. Vastaanotettuaan kemikaaliviraston lausunnon komissio tekee päätöksen siitä, sisällytetäänkö tehoaine liitteeseen I. Kyseinen päätös, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, tehdään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

5. Vastaanotettuaan kemikaaliviraston lausunnon komissio tekee päätöksen siitä, sisällytetäänkö tehoaine liitteeseen I. Kyseinen päätös, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, tehdään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. Jos komissio päättää sisällyttää tehoaineen liitteeseen I, hakijan nimi on mainittava.

Perustelu

Tehoaineen ja yrityksen nimen lisääminen liitteeseen I on tarkoituksenmukainen ja tehokas keino estää vapaamatkustajuutta, koska tehoainetta tukenut yritys voidaan tunnistaa nopeasti. Liitteeseen I ei itse asiassa oteta muita kuin sitä pyytäneitä hakijoita. REACH-asetuksen mukaisesti periaatetta "ei tietoja, ei markkinoita" pitäisi soveltaa myös tähän asetukseen.

Tarkistus  30

Ehdotus asetukseksi

8 artikla – 5 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

5 a. Kemikaalivirasto antaa päätöksessään tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I kyseiselle tehoaineelle aine- ja hakijakohtaisen viitenumeron. Kemikaaliviraston on ilmoitettava hakijalle viipymättä liitteeseen sisällyttämisen numero ja päivämäärä. Numeroa käytetään tämän jälkeen kaikissa tehoainetta koskevissa yhteydenotoissa ja tämän asetuksen IV luvun mukaisessa tuotteiden hyväksynnässä.

Perustelu

Tehoaineen ja yrityksen nimen lisääminen liitteeseen I on tarkoituksenmukainen ja tehokas keino estää vapaamatkustajuutta, koska tehoainetta tukenut yritys voidaan tunnistaa nopeasti. Vain yritykset, jotka ovat hakeneet tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, saavat antaa saman tehoaineen asiakirjojen käyttölupia. REACH-asetuksen mukaisesti periaatetta "ei tietoja, ei markkinoita" pitäisi soveltaa myös tähän asetukseen.

Tarkistus  31

Ehdotus asetukseksi

9 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Tehoaine, joka täyttää ainakin yhden seuraavista perusteista, katsotaan korvattavaksi tehoaineeksi 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti:

1. Korvattavaksi tehoaineeksi 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti katsotaan tehoaineet,

(a) tehoaineen hyväksyttävä päivittäinen saanti, akuutin altistumisen viiteannos tai hyväksyttävä käyttäjän altistumistaso ovat merkittävästi alhaisempia kuin suurimmalla osalla liitteeseen I sisältyvistä samaan valmisteryhmään kuuluvista tehoaineista;

(a) jotka ovat hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII määritelmän mukaisesti;

(b) tehoaine on hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIII säädetyn kahden kriteerin mukaisesti;

(b) jotka ovat erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin voimakkaasti biokertyviä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIII mainittujen perusteiden mukaisesti;

(c) kriittisten vaikutusten, erityisesti kehitykseen liittyvien hermostomyrkyllisten tai immunotoksisten vaikutusten, luonteeseen liittyy haittoja, jotka yhdessä käyttötapojen kanssa johtavat riskialttiisiin käyttötilanteisiin siitä huolimatta, että toteutetaan hyvin rajoittavia riskinhallintatoimenpiteitä;

(c) jotka täyttävät syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B, perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai lisääntymismyrkyllisten aineiden kategoriaan 1A tai 1B kuuluvien aineiden luokituskriteerit asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti;

(d) tehoaine sisältää merkittävän osan inaktiivisia isomeereja;

(d) joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia tai jotka ovat biokertyviä ja myrkyllisiä tai erittäin voimakkaasti biokertyviä, jotka eivät kuulu a tai b alakohtaan, joista on tieteellisiä todisteita, että niillä on todennäköisiä vakavia haittavaikutuksia ihmisten terveyteen ja ympäristöön ja jotka antavat aihetta samantasoiseen huoleen kuin muut a tai b alakohdassa luetellut aineet.

(e) tehoaine on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti kuuluvaksi syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B, perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 1A tai 1B taikka se täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi näihin kategorioihin;

 

(f) tehoaineella katsotaan yhteisön arvioinnin, kansainvälisesti hyväksyttyjen testausta koskevien yleisohjeiden tai muun käytettävissä olevan tiedon perusteella olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisiin.

 

Perustelu

Kriteerit, joiden perusteella määritellään muilla tehoaineilla korvattavat aineet, on muutettava REACH-asetuksen mukaisiksi (57 artikla) näiden kahden asetuksen yhdenmukaisuuden varmistamiseksi. Koska kemikaaliviraston pitää selvittää, onko biosidivalmisteen sisältämä tehoaine jonkin kriteerin mukainen, asetusten yhdenmukaistaminen on aiheellista.

Tarkistus  32

Ehdotus asetukseksi

10 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Ellei päätöksessä, jolla uusitaan tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I, esitetä muuta, uusiminen on voimassa toistaiseksi.

3. Ellei päätöksessä, jolla uusitaan tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I, esitetä muuta, sisällyttämisen uusiminen tarkistetaan kymmenen vuoden välein.

Tarkistus  33

Ehdotus asetukseksi

12 artikla – 5 kohta – 1a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Jos komissio päättää uusia tehoaineen sisällyttämisen liitteeseen I, ilmoitetaan hakijan nimi.

 

 

Perustelu

Myös siinä tapauksessa, että tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I uusitaan, tietojen avoimuuden ja yhteiskäytön edistämiseksi on mainittava hakijoiden nimet, jotta ne voidaan tunnistaa nopeasti.

Tarkistus  34

Ehdotus asetukseksi

15 artikla – 2 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Luvan hakijan on oltava henkilö, joka vastaa biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta tietyssä jäsenvaltiossa tai yhteisössä, tai hänen puolestaan toimiva henkilö.

2. Luvan hakijan on oltava henkilö, josta tulee luvanhaltija, tai hänen puolestaan toimiva henkilö. Tämä henkilö voi olla, mutta hänen ei välttämättä tarvitse olla se henkilö, joka vastaa biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta tietyssä jäsenvaltiossa tai yhteisössä.

Perustelu

Teollisuudessa tarvitaan lisää joustavuutta toimitusketjuun. Itse asiassa ei ole epätavallista, että valmistetta tuodaan valtioon ja saatetaan markkinoille sellaisen jakelijan vastuulla, joka ei ole luvanhaltija, tai monikansallisten yhtiöiden tapauksessa, että jokainen yksittäinen sisaryhtiö vastaa valmisteen markkinoille saattamisesta omassa valtiossaan. Säännös, jonka mukaan luvan haltijan ja valmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on oltava sama henkilö, loisi teollisuudelle hyvin jäykän ja epäkäytännöllisen toimintakehyksen.

Tarkistus  35

Ehdotus asetukseksi

15 artikla – 2 kohta – 2–3 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Hakemus, joka koskee kansallista lupaa tietyssä jäsenvaltiossa, on osoitettava kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle (jäljempänä 'hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen').

Lupahakemus on toimitettava kemikaalivirastolle.

Yhteisön lupaa koskeva hakemus on toimitettava kemikaalivirastolle.

Jos jossakin jäsenvaltiossa esitetään kansallista lupaa koskeva hakemus, hakija määrittää hakemuksen arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen 22 artiklan mukaisesti sovittuaan siitä ensiksi asianomaisen jäsenvaltion kanssa.

Perustelu

Kemikaaliviraston on tehtävä alustava validointi kaikista hakemuksista yhteisössä, jotta toimivaltainen arviointiviranomainen voisi keskittyä hakemuksen varsinaiseen arvioimiseen. Lisäksi mahdollisuus valita arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen hyödyttää erityisesti pk-yrityksiä, jotka näin voivat työskennellä omien kansallisten viranomaistensa kanssa.

Tarkistus  36

Ehdotus asetukseksi

15 artikla – 2 kohta – 3 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

 

Jos hakija aikoo saada luvan valmisteryhmälle kehysvalmisteen osana, se voi esittää yhden lupahakemuksen.

Perustelu

Tekstissä on todettava selkeästi, että mikäli hakija haluaa saada luvan kehysvalmisteelle, sen pitää esittää yksi hakemus, joka kattaa kaikki valmisteet, jotka aiotaan sisällyttää kyseiseen valmisteeseen.

Tarkistus  37

Ehdotus asetukseksi

16 artikla – 1 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(a) lupaan sisältyvät tehoaineet mainitaan liitteessä I ja kaikkia kyseisessä liitteessä kyseisille tehoaineille määrättyjä ehtoja noudatetaan;

(a) lupaan sisältyvät tehoaineet mainitaan liitteessä I, viitenumero on annettu 8 artiklan 5a kohdan mukaisesti ja kaikkia kyseisessä liitteessä kyseisille tehoaineille määrättyjä ehtoja noudatetaan;

Perustelu

Yhdenmukaisuus 8 artiklan 5 a kohdan mukaisen arviointimenettelyn kanssa.

Tarkistus  38

Ehdotus asetukseksi

16 artikla – 2 kohta – 1 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Biosidivalmisteen vaatimustenmukaisuuden arvioiminen 1 kohdan b alakohdan kriteerien mukaisesti perustuu mahdollisuuksien mukaan olemassa olevaan tietoon biosidivalmisteen sisältämistä huolta aiheuttavista aineista eläinkokeiden minimoimiseksi direktiivissä 1999/45/EY ja asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 tarkoitettujen biosidivalmisteisiin liittyvien vaarojen tunnistamista ja riskinarviointia koskevien menettelyjen mukaisesti.

Perustelu

Tarkistuksella pyritään välttämään turhat eläinkokeet määrittelemällä paremmin olemassa olevien tietojen vertailumenettelyt siten, että noudatetaan myös REACH-asetusta siinä edellytettävän kemikaaliturvallisuusraportin kynnysarvojen osalta.

Tarkistus  39

Ehdotus asetukseksi

16 artikla – 2 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

2 a. Sen arvioimisessa, onko biosidivalmiste 1 kohdan b ja c alakohdassa esitettyjen perusteiden mukainen, ei pidä ottaa huomioon biosidivalmisteen sisältämää ainetta, jos aineen pitoisuus valmisteessa on pienempi kuin

 

(a) direktiivin 1999/45/EY 3 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen pitoisuuksien;

 

(b) pitoisuusrajojen, jotka on annettu direktiivin 67/548/ETY liitteessä I;

 

(c) pitoisuusrajojen, jotka on annettu direktiivin 1999/45/EY liitteessä II olevassa B osassa;

 

(d) pitoisuusrajojen, jotka on annettu direktiivin 1999/45/EY liitteessä III olevassa B osassa;

 

(e) pitoisuusrajojen, jotka on annettu yhteisesti sovitussa nimikkeessä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 V osaston mukaisesti vahvistetussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa;

 

(f) 0,1 prosenttia painon mukaan, jos aine on asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIII säädettyjen kriteerien mukainen.

Perustelu

Tarkistuksella pyritään välttämään turhat eläinkokeet määrittelemällä paremmin olemassa olevien tietojen vertailumenettelyt siten, että noudatetaan myös REACH-asetusta siinä edellytettävän kemikaaliturvallisuusraportin kynnysarvojen osalta.

Tarkistus  40

Ehdotus asetukseksi

16 artikla – 6 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

6 a. Komissio antaa tarvittaessa yhteistyössä kemikaaliviraston kanssa kaiken valmisteiden hyväksyntää koskevan teknisen ja tieteellisen avun jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ottaen erityisesti huomioon yhdenmukaiset tietovaatimukset, arviointimenettelyt ja jäsenvaltioiden päätökset.

Perustelu

Asetuksen yhdenmukaisen täytäntöönpanon varmistamiseksi koko unionissa komission on annettava kaikkea valmisteiden hyväksyntää koskevaa teknistä ja tieteellistä apua jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.

Tarkistus  41

Ehdotus asetukseksi

17 artikla – 2 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

2 a. Luvan hakijan on toimitettava 1 ja 2 kohdassa määritetyissä tilanteissa toimivaltaisille viranomaisille

 

(i) tiedot, jotka on nimenomaisesti annettava myyntipisteissä

 

(ii) erityiset ohjeet suojainten käytöstä

 

(iii) esite valmisteen riskeistä, eduista ja vastuullisesta käytöstä

 

(iv) vuotuinen raportti mahdollisista myrkytystapauksista.

Perustelu

Tehoaineen ominaispiirteiden ei pidä yksinään määrittää sen soveltuvuutta vähäriskiseen biosidivalmisteeseen, sillä riskejä voi muodostua enemmän tuotteelle altistumisesta kuin tehoaineen vaaroista. Koska muut kuin ammattikäyttäjät käyttävät tiettyjä biosidivalmisteita, on tärkeää taata näiden valmisteiden turvallisuus niiden käyttöä koskevalla paremmalla tiedottamisella ja varotoimilla. Lopuksi teollisuutta on rohkaistava keskittämään tutkimus- ja innovointipyrkimyksensä vähäriskisten valmisteiden kehittämiseen.

Tarkistus  42

Ehdotus asetukseksi

18 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen voi vaatia, että kansallista lupaa koskevat hakemukset toimitetaan sen jäsenvaltion yhdellä tai useammalla virallisella kielellä, jossa kyseinen toimivaltainen viranomainen toimii.

3. Hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen voi vaatia, että yksinomaan kansallista lupaa koskevat hakemukset toimitetaan sen jäsenvaltion yhdellä virallisella kielellä, jossa kyseinen toimivaltainen viranomainen toimii.

 

Kansallista lupaa, johon liittyy vastavuoroisen tunnustamisen menettely, koskevat hakemukset voidaan toimittaa toimivaltaiselle viranomaiselle 1 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen mukana englannin kielellä.

Perustelu

On erittäin tärkeää, että niiden hakemusten osalta, joihin liittyy vastavuoroisen tunnustamisen menettelyjä, vastaanottava toimivaltainen viranomainen hyväksyy hakemuksen ja kaikki siihen liittyvät asiakirjat englanninkielisinä. Tämä on hyvin tärkeää, jotta voidaan välttää aikaa vievät ja kalliit käännösmenettelyt samojen asiakirjojen kääntämiseksi useille Euroopan kielille.

Tarkistus  43

Ehdotus asetukseksi

18 artikla – 5 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

5 a. Komissio voi laatia tarvittaessa yhteistyössä kemikaaliviraston kanssa teknisen ja juridisen oppaan, joka ei ole oikeudellisesti sitova, joka on saatavana kaikilla unionin virallisilla kielillä ja jonka tarkoituksena on helpottaa 18, 19 ja 20 artiklassa tarkoitettujen lupahakemusten esittämistä erityisesti pk-yrityksille.

Perustelu

Komission ohjeet ja suuntaviivat voivat olla erityisen tarpeellisia pk-yrityksille, joille komission pitäisi varmistaa niiden saatavuus myös kielellisesti helpossa muodossa, sillä niillä ei välttämättä ole tarvittavia resursseja ja kokemusta asetuksen noudattamiseksi.

Tarkistus  44

Ehdotus asetukseksi

20 artikla – 2 kohta – e alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(e) tehoaineiden ja muiden kuin tehoaineiden kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen selvitys siinä määrin kuin se on olennaista biosidivalmisteen asianmukaisen käytön kannalta;

(e) tehoaineiden ja muiden kuin tehoaineiden kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen selvitys ottaen huomioon 16 artiklan mukaiset pitoisuusrajat siinä määrin kuin se on olennaista biosidivalmisteen asianmukaisen käytön kannalta;

Perustelu

Johdonmukainen 16 artiklan 2 a kohdan kanssa.

Tarkistus  45

Ehdotus asetukseksi

20 artikla – 2 kohta – g alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(g) tehoaineiden valmistajat (nimet ja osoitteet, myös valmistuspaikkojen sijainti);

 

(g) tehoaineiden valmistajat (nimet ja osoitteet, myös valmistuspaikkojen sijainti) ja 8 artiklan 5 a kohdan mukainen tehoaineen viitenumero;

Perustelu

Luottamuksellisten tietojen levittämisen estämiseksi, jos tehoaineen valmistaja on sisällytetty liitteeseen I ja näin hyväksytty, valmistuspaikan sijainti pitäisi säilyttää luottamuksellisena eikä sitä pidä lisätä biosidivalmisteen hyväksymiseen liittyviin tietoihin. Tehoaineen viitenumero pitäisi kuitenkin julkistaa 8 artiklan 5 a kohdan mukaisesti.

Tarkistus  46

Ehdotus asetukseksi

20 artikla – 3 kohta – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(b) kyseisen viitebiosidivalmisteen koostumuksen sallittu vaihtelu ilmaistuna niiden biosidivalmisteessa olevien muiden aineiden kuin tehoaineiden prosenttiosuutena, joiden katsotaan kuuluvan kyseiseen kehysvalmisteeseen;

(b) kyseisen viitebiosidivalmisteen koostumuksen sallittu vaihtelu ilmaistuna tehoaineiden prosenttiosuuden vähennyksenä tai niiden biosidivalmisteessa olevien muiden aineiden kuin tehoaineiden prosenttiosuuden vaihteluna, joiden katsotaan kuuluvan kyseiseen kehysvalmisteeseen;

Perustelu

3 kohdan b alakohdan pitäisi olla täysin johdonmukainen 16 artiklan 6 kohdan kanssa. Lupien sisällössä pitäisi ottaa huomioon myös tämä mahdollisuus.

Tarkistus  47

Ehdotus asetukseksi

20 artikla – 3 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

3 a. Kehysvalmisteen ollessa kyseessä kaikille saman kehysvalmisteen piiriin kuuluville biosidivalmisteille annetaan yksi ja sama lupanumero.

Perustelu

Tarvitaan uusi kohta, jossa selvitetään, että jos on kyse kehysvalmisteesta, kaikille samaan kehysvalmisteeseen kuuluville biosidivalmisteille annetaan yksi ja sama lupanumero. Selvennys ei ole mukana asetusehdotuksen tämänhetkisessä tekstissä.

Tarkistus  48

Ehdotus asetukseksi

21 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on yhteisön lupaa koskevan hakemuksen arviointi, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen, on tehtävä vertaileva arviointi osana lupaa tai luvan uusimista koskevan hakemuksen arviointia, kun kyseessä oleva biosidivalmiste sisältää tehoainetta, joka on 9 artiklan 1 kohdan mukainen korvattava aine.

1. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on yhteisön luvan uusimista koskevan hakemuksen arviointi, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen, on tehtävä vertaileva arviointi osana luvan uusimista koskevan hakemuksen arviointia, kun kyseessä oleva biosidivalmiste sisältää tehoainetta, joka on 9 artiklan 1 kohdan mukainen korvattava aine.

Perustelu

Vertailevassa arvioinnissa pitäisi ennen kaikkea ottaa huomioon riittävä käyttökokemus. Sen pitäisi edustaa sääntöä, ei poikkeusta. Vertailevan arvioinnin soveltaminen pitäisikin rajoittaa sellaisten biosidivalmisteiden lupien uusimiseen, jotka sisältävät tehoaineita, jotka on määritelty 9 artiklan mukaisesti korvattaviksi aineiksi.

Tarkistus  49

Ehdotus asetukseksi

21 artikla – 1 kohta – 1 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Vertaileva arviointi tehdään kaikille biosidivalmisteille, joilla on sama käyttötarkoitus, vähintään viiden vuoden käyttökokemuksen jälkeen.

Perustelu

Vertailevassa arvioinnissa pitäisi ennen kaikkea ottaa huomioon tuotteen riittävä käyttökokemus. Viisi vuotta on riittävä aika kokemuksen keräämiseen.

Tarkistus  50

Ehdotus asetukseksi

21 artikla – 1 kohta – 1 b alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, vertailevaa arviointia ei sovelleta biosidivalmisteisiin, joiden käyttöturvallisuus on todistettu.

Perustelu

Sen arvioimiseksi, voidaanko jokin tuote poistaa markkinoilta riskien ja hyötyjen arviointiin kuuluvan vertailevan arvioinnin soveltamisen jälkeen (ks. 3 kohta), on tarkasteltava aina tuotteen tehokkuutta sen lisäksi, että arvioidaan, onko saatavilla riittävä määrä ja valikoima tuotteita saastumisen tai tartunnan hävittämiseksi. Vertailussa on keskityttävä biosidivalmisteisiin, joissa on olemassa havaittu riski ja joissa tarvitaan vaihtoehtoja.

Tarkistus  51

Ehdotus asetukseksi

21 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Vertailevan arvioinnin tulokset on toimitettava viipymättä edelleen muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja kemikaalivirastolle ja, kun kyseessä on yhteisön lupaa koskevan hakemuksen arviointi, myös komissiolle.

2. Vertailevan arvioinnin tulokset on toimitettava viipymättä edelleen muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja kemikaalivirastolle ja, kun kyseessä on yhteisön luvan uusimista koskevan hakemuksen arviointi, myös komissiolle.

Perustelu

Vertailevaa arviointia tulisi soveltaa ainoastaan luvan uusimista koskeviin hakemuksiin. Sen pitäisi edustaa sääntöä, ei poikkeusta.

Tarkistus  52

Ehdotus asetukseksi

21 artikla – 3 kohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

3. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on päätös yhteisön lupaa koskevasta hakemuksesta, komission on kiellettävä biosidivalmisteen markkinoille saattaminen tai käyttö tai rajoitettava sitä, jos biosidivalmiste sisältää korvattavaa tehoainetta ja liitteen VI mukaisessa hyötyjen ja vaarojen arvioinnissa osoitetaan, että kaikki seuraavat perusteet täyttyvät:

3. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on päätös yhteisön luvan uusimista koskevasta hakemuksesta, komission on kiellettävä biosidivalmisteen markkinoille saattaminen tai käyttö tai rajoitettava sitä, jos biosidivalmiste sisältää korvattavaa tehoainetta ja liitteen VI mukaisessa hyötyjen ja vaarojen arvioinnissa osoitetaan, että kaikki seuraavat perusteet täyttyvät:

Perustelu

Vertailevaa arviointia tulisi soveltaa ainoastaan luvan uusimista koskeviin hakemuksiin. Sen pitäisi edustaa sääntöä, ei poikkeusta.

Tarkistus  53

Ehdotus asetukseksi

21 artikla – 3 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(a) hakemuksessa mainittua käyttöä varten on jo olemassa jokin toinen hyväksytty biosidivalmiste tai muu kuin kemiallinen torjunta- tai valvontamenetelmä, josta aiheutuu huomattavasti alhaisempi riski ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle;

(a) hakemuksessa mainittua käyttöä varten on jo olemassa jokin toinen hyväksytty biosidivalmiste tai muu kuin kemiallinen torjunta- tai valvontamenetelmä, josta aiheutuu huomattavasti alhaisempi tai vähentynyt riski ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle ja joka on osoittautunut tehokkuudeltaan vastaavaksi eikä lisää merkittävästi riskiä minkään toisen muuttujan osalta;

Perustelu

Vertailevan arvioinnin soveltaminen pitäisi keskittää sellaisiin biosidivalmisteisiin, joissa on olemassa havaittu riski ja joissa tarvitaan vaihtoehtoja. Korvaavan aineen pitää olla yhtä tehokas ja riskitasoltaan vastaava.

Tarkistus  54

Ehdotus asetukseksi

21 artikla – 7 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

7 a. Komissio antaa [...] artiklassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä ja yksilöi menettelyn, jota noudatetaan 3 kohdassa tarkoitetun päätöksen tarkoitusten mukaisessa biosidivalmisteiden vertailevassa arvioinnissa sekä arviointien tekemisessä käytettävistä kriteereistä ja algoritmeista.

Tarkistus  55

Ehdotus asetukseksi

22 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on kuukauden kuluessa 15 artiklassa tarkoitetun kansallista lupaa koskevan hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset:

 

1. Biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön tai hänen edustajansa on toimitettava kansallista lupaa tai yhteisön lupaa koskeva hakemus kemikaalivirastolle ja ilmoitettava kemikaalivirastolle valitsemansa jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, joka vastaa hakemuksen arvioinnista (jäljempänä 'arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen').

(a) 18 artiklassa tarkoitettu ilmoitus on toimitettu;

Kemikaaliviraston on kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle, että hakemus on saatavilla kemikaaliviraston tietokannassa.

(b) hakemukseen on liitetty 70 artiklan nojalla maksettavat maksut.

 

Validoinnissa ei tehdä arviointia tietojen laadusta tai riittävyydestä eikä tietovaatimusten mukauttamisen perusteista.

 

Perustelu

Kemikaaliviraston olisi tehtävä kaikkien hakemusten ensimmäinen validointi koko yhteisössä, jotta arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset voisivat keskittyä varsinaiseen hakemusten arviointiin. Kun arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset nykyään tutkivat asiakirja-aineistojen sekä hallinnollisia että tieteellisiä osatekijöitä, niiden toimintatavoissa ilmenee epäjohdonmukaisuutta. Kemikaaliviraston olisi hakemusten validoinnissa noudatettava REACH-asetuksella käyttöön otettuja määräaikoja (20 artikla).

Tarkistus  56

Ehdotus asetukseksi

22 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Jos hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen katsoo, ettei hakemus ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseksi tarvitaan ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika.

2. Kemikaaliviraston on kolmen viikon kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset:

 

 

(a) 18 artiklassa tarkoitettu ilmoitus on toimitettu; sekä

 

(b) hakemukseen on liitetty 70 artiklan nojalla maksettavat maksut. Validoinnissa ei tehdä arviointia tietojen laadusta tai riittävyydestä eikä tietovaatimusten mukauttamisen perusteista.

Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on kuukauden kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittäviä hakemuksen validoimiseksi.

 

Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle.

 

Perustelu

Kemikaaliviraston olisi tehtävä kaikkien hakemusten ensimmäinen validointi koko yhteisössä, jotta arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset voisivat keskittyä varsinaiseen hakemusten arviointiin. Kun arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset nykyään tutkivat asiakirja-aineistojen sekä hallinnollisia että tieteellisiä osatekijöitä, niiden toimintatavoissa ilmenee epäjohdonmukaisuutta. Kemikaaliviraston olisi hakemusten validoinnissa noudatettava REACH-asetuksella käyttöön otettuja määräaikoja (20 artikla).

Tarkistus  57

Ehdotus asetukseksi

22 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Jos hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen katsoo 1 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle.

3. Jos kemikaalivirasto katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseksi tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika.

 

Kemikaaliviraston on kolmen viikon kuluessa lisätietojen saamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittävät hakemuksen validoimiseksi.

 

Kemikaaliviraston on hylättävä hakemus, jos hakija ei täydennä hakemustaan määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle viranomaiselle. Tällaisissa tapauksissa osa kemikaalivirastolle 70 artiklan nojalla suoritetuista maksuista palautetaan.

Perustelu

Kemikaaliviraston olisi tehtävä kaikkien hakemusten ensimmäinen validointi koko yhteisössä, jotta arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset voisivat keskittyä varsinaiseen hakemusten arviointiin. Kun arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset nykyään tutkivat asiakirja-aineistojen sekä hallinnollisia että tieteellisiä osatekijöitä, niiden toimintatavoissa ilmenee epäjohdonmukaisuutta. Kemikaaliviraston olisi hakemusten validoinnissa noudatettava REACH-asetuksella käyttöön otettuja määräaikoja (20 artikla).

Tarkistus  58

Ehdotus asetukseksi

22 artikla – 3 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

3 a. Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty 2 kohdan kolmannen alakohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 67 artiklan mukaisesti.

Perustelu

Kemikaaliviraston olisi tehtävä kaikkien hakemusten ensimmäinen validointi koko yhteisössä, jotta arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset voisivat keskittyä varsinaiseen hakemusten arviointiin. Kun arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset nykyään tutkivat asiakirja-aineistojen sekä hallinnollisia että tieteellisiä osatekijöitä, niiden toimintatavoissa ilmenee epäjohdonmukaisuutta. Kemikaaliviraston olisi hakemusten validoinnissa noudatettava REACH-asetuksella käyttöön otettuja määräaikoja (20 artikla).

Tarkistus  59

Ehdotus asetukseksi

22 artikla – 3 b kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

3 b. Jos kemikaalivirasto katsoo 2 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle ja arvioinnista vastaavalle viranomaiselle.

Perustelu

Kemikaaliviraston olisi tehtävä kaikkien hakemusten ensimmäinen validointi koko yhteisössä, jotta arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset voisivat keskittyä varsinaiseen hakemusten arviointiin. Kun arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset nykyään tutkivat asiakirja-aineistojen sekä hallinnollisia että tieteellisiä osatekijöitä, niiden toimintatavoissa ilmenee epäjohdonmukaisuutta. Kemikaaliviraston olisi hakemusten validoinnissa noudatettava REACH-asetuksella käyttöön otettuja määräaikoja (20 artikla).

Tarkistus  60

Ehdotus asetukseksi

23 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on 12 kuukauden kuluessa 22 artiklassa tarkoitetusta validoinnista päätettävä hakemuksesta 16 artiklan mukaisesti.

1. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on kuuden kuukauden kuluessa 22 artiklassa tarkoitetusta validoinnista päätettävä hakemuksesta 16 artiklan mukaisesti.

Perustelu

Biosidivalmisteiden tehoaineet on jo arvioitu täydellisesti niiden sisällyttämiseksi asetuksen liitteeseen I. Ei tarvita näin pitkää aikaa hyväksyttyihin tehoaineisiin perustuvan biosidivalmisteen lupahakemuksen arvioimiseen.

Tarkistus  61

Ehdotus asetukseksi

24 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Luvan haltijan tai hänen edustajansa on toimitettava hakemus kansallisen luvan uusimisesta hakemuksen vastaanottavalle viranomaiselle vähintään 18 kuukautta ennen luvan voimassaolon päättymistä.

1. Luvan haltijan tai hänen edustajansa on toimitettava hakemus kansallisen luvan uusimisesta hakemuksen vastaanottavalle viranomaiselle vähintään 12 kuukautta ennen luvan voimassaolon päättymistä.

Perustelu

Jos uusia arvioitavia tietoja ei ilmene, tuotteen luvan myöntämiseen ei tarvita 18 kuukautta. 12 kuukautta on sopivampi aika.

Tarkistus  62

Ehdotus asetukseksi

25 artikla – 5 kohta

Komission teksti

Tarkistus

5. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä kyseessä oleva biosidivalmiste samoin edellytyksin kuin toimivaltainen viiteviranomainen.

5. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä kyseessä oleva biosidivalmiste samoin edellytyksin kuin toimivaltainen viiteviranomainen. Kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa on käytettävä yhtä ja samaa lupanumeroa.

Perustelu

Yksinkertaistamisen vuoksi on hyvä käyttää yhtä ja samaa lupanumeroa kaikissa jäsenvaltioissa, jos tuotteeseen sovelletaan vastavuoroista tunnustamista.

Tarkistus  63

Ehdotus asetukseksi

25 artikla – 6 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

6 a. Komissio antaa [...] artiklassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä ja yksilöi kriteerit ja menettelyt, jotka liittyvät tämän artiklan 5 kohdassa tarkoitettuun kaikissa jäsenvaltioissa käytettävään yhteen ja samaan lupanumeroon.

Tarkistus  64

Ehdotus asetukseksi

27 artikla – 1 kohta – 2 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Komissio tekee 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti päätöksen siitä, ovatko toimivaltaisen viranomaisen esittämät perustelut riittävät kansallisen luvan tunnustamisen epäämiselle tai luvan rajoittamiselle.

Komissio tekee hakijaa kuultuaan 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti päätöksen siitä, ovatko toimivaltaisen viranomaisen esittämät perustelut riittävät kansallisen luvan tunnustamisen epäämiselle tai luvan rajoittamiselle.

Tarkistus  65

Ehdotus asetukseksi

27 artikla – 1 kohta – 2 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun toimivaltaisen viranomaisen on annettava kyseinen päätös kolmen kuukauden kuluessa. Jos komissio pyytää kemikaalivirastolta lausuntoa 30 artiklan mukaisesti, kolmen kuukauden määräaika keskeytyy siihen asti kunnes kemikaalivirasto antaa lausuntonsa.

Perustelu

Säädöstekstissä on määriteltävä selvästi tehokkaan menettelyn vaatima määräaika jäsenvaltioiden välisten kiistojen ratkaisemiseksi. Kolme kuukautta on komissiolle sopiva määräaika esittää ehdotus päätökseksi perusteista, joiden pohjalta luvat jätetään tunnustamatta tai niitä rajoitetaan.

Tarkistus  66

Ehdotus asetukseksi

28 artikla – 8 kohta

Komission teksti

Tarkistus

8. Toimivaltaisen viiteviranomaisen ja muiden kyseessä olevien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on hyväksyttävä biosidivalmiste hyväksytyn arviointiraportin ja biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan tiivistelmän perusteella kuukauden kuluessa 7 kohdassa tarkoitetun jakson päättymisestä.

8. Toimivaltaisen viiteviranomaisen ja muiden kyseessä olevien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on hyväksyttävä biosidivalmiste hyväksytyn arviointiraportin ja biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan tiivistelmän perusteella kuukauden kuluessa 7 kohdassa tarkoitetun jakson päättymisestä. Kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa on käytettävä yhtä ja samaa lupanumeroa.

Perustelu

Yksinkertaistamisen vuoksi on hyvä käyttää yhtä ja samaa lupanumeroa kaikissa jäsenvaltioissa, jos tuotteeseen sovelletaan vastavuoroista tunnustamista.

Tarkistus  67

Ehdotus asetukseksi

28 artikla – 9 kohta – 2 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Komissio tekee 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti päätöksen siitä, ovatko toimivaltaisen viranomaisen esittämät perustelut riittävät kansallisen luvan tunnustamisen epäämiselle tai luvan rajoittamiselle.

Komissio tekee hakijaa kuultuaan 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti päätöksen siitä, ovatko toimivaltaisen viranomaisen esittämät perustelut riittävät kansallisen luvan tunnustamisen epäämiselle tai luvan rajoittamiselle.

Tarkistus  68

Ehdotus asetukseksi

28 artikla – 9 kohta – 2 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun toimivaltaisen viranomaisen on annettava kyseinen päätös kolmen kuukauden kuluessa. Jos komissio pyytää kemikaalivirastolta lausuntoa 30 artiklan mukaisesti, kolmen kuukauden määräaika keskeytyy siihen asti kunnes kemikaalivirasto antaa lausuntonsa.

Perustelu

Säädöstekstissä on määriteltävä selvästi tehokkaan menettelyn vaatima määräaika jäsenvaltioiden välisten kiistojen ratkaisemiseksi. Kolme kuukautta on komissiolle sopiva määräaika esittää ehdotus päätökseksi perusteista, joiden pohjalta luvat jätetään tunnustamatta tai niitä rajoitetaan.

Tarkistus  69

Ehdotus asetukseksi

28 artikla – 11 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Komissio antaa [...] artiklassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä ja yksilöi kriteerit ja menettelyt, jotka liittyvät tämän artiklan 8 kohdassa tarkoitettuun kaikissa jäsenvaltioissa käytettävään yhteen ja samaan lupanumeroon.

Tarkistus  70

Ehdotus asetukseksi

29 artikla – 2 kohta – 2 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Komissio tekee päätöksen kansallisen luvan ehtojen ehdotetusta mukauttamisesta paikallisiin olosuhteisiin 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti. Kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet kyseisen päätöksen noudattamiseksi.

Komissio tekee hakijaa kuultuaan päätöksen kansallisen luvan ehtojen ehdotetusta mukauttamisesta paikallisiin olosuhteisiin 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti. Kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet kyseisen päätöksen noudattamiseksi.

 

 

Tarkistus  71

Ehdotus asetukseksi

29 artikla – 2 kohta – 2 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Komissio esittää päätösehdotuksen kolmen kuukauden kuluttua ilmoituksen vastaanottamisesta. Jos komissio pyytää kemikaalivirastolta lausuntoa 30 artiklan mukaisesti, kolmen kuukauden määräaika keskeytyy siihen asti kunnes kemikaalivirasto antaa lausuntonsa.

Perustelu

Säädöstekstissä on määriteltävä selvästi määräaika jäsenvaltioiden välisten kiistojen ratkaisemiseksi. Kolme kuukautta on komissiolle sopiva määräaika esittää ehdotus päätökseksi perusteista, joiden pohjalta luvat jätetään tunnustamatta tai niitä rajoitetaan.

Tarkistus  72

Ehdotus asetukseksi

33 artikla – 1 kohta – b a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(b a) biosidivalmisteet, jotka on suunniteltu kuluttajien kotikäyttöön tai ammattikäyttäjille vastaavin edellytyksin ja käyttöohjein Euroopan unionissa ja jotka täyttävät 33 a artiklassa luetellut kriteerit.

Perustelu

Yksi yhteisön hyväksymisjärjestelmän keskeinen tavoite on varmistaa valmisteiden johdonmukainen turvallisuusarviointi, yhtäläiset kuluttajansuojanormit ja vaatimusten yhdenmukainen täytäntöönpano kaikissa jäsenvaltioissa. Biosidivalmisteisiin, joita käytetään samalla tavalla kaikkialla EU:ssa, on sovellettava unionin hyväksymisjärjestelmää. Valmisteita käytetään kotona tai ammattikäytössä käytännöllisenä ja kustannustehokkaana keinona suojella kansanterveyttä, mikä vähentää tarttuvien tautien aiheuttamaa taakkaa. Valmisteissa on yksinkertaiset ja selkeät käyttöohjeet.

Tarkistus  73

Ehdotus asetukseksi

33 a artikla (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

33 a artikla

Vastaavien käyttöedellytysten biosidivalmisteet

Valmiste katsotaan 33 artiklan 1 kohdan b a alakohdan mukaisesti vastaavien käyttöedellytysten biosidivalmisteeksi, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

 

(i) sillä on käyttöohjeiden mukaan vastaavat käyttöedellytykset kaikkialla Euroopan unionissa;

 

(ii) se on jo saatettu tai saatetaan markkinoille vähintään [...] jäsenvaltiossa kahden vuoden kuluessa luvan myöntämisestä;

 

Edellä ii alakohdassa tarkoitettujen jäsenvaltioiden määrän määrittämiseksi tai muuttamiseksi komissio antaa […] artiklassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä.

Perustelu

Ehdot perustuvat tämäntyyppisten tuotteiden kohdennettuun ja johdonmukaiseen käyttöön EU:ssa (jäsenvaltioiden määrä on täsmennettävä) sekä niiden myönteiseen vaikutukseen ihmisten ja eläinten turvallisuuden suojeluun. Liitteessä VI vahvistetaan biosidivalmisteiden asiakirja-aineistojen arviointiperiaatteet, jotta varmistetaan ihmisten ja ympäristön suojelun yhdennetty korkea taso. Tämä edellyttää tuotteiden yksityiskohtaista riskinarviointia niiden käytön aikana.

Tarkistus  74

Ehdotus asetukseksi

35 artikla – 3 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Kemikaaliviraston on yhdeksän kuukauden kuluessa arvioinnin päätelmien vastaanottamisesta laadittava ja toimitettava komissiolle lausunto siitä, tulisiko biosidivalmisteelle myöntää lupa.

3. Kemikaaliviraston on kolmen kuukauden kuluessa arvioinnin päätelmien vastaanottamisesta laadittava ja toimitettava komissiolle lausunto siitä, tulisiko biosidivalmisteelle myöntää lupa.

Perustelu

Yhdeksän kuukautta on kemikaalivirastolle kohtuuttoman pitkä aika valmisteluun ja lausunnon antamiseen, joka perustuu arvioinnista vastaavan viranomaisen saatavilla olevaan arviointiin. Kolme kuukautta on sopivampi aika.

Tarkistus  75

Ehdotus asetukseksi

36 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Luvan haltijan tai hänen edustajansa on toimitettava hakemus yhteisön luvan uusimisesta kemikaalivirastolle vähintään 18 kuukautta ennen luvan voimassaolon päättymistä.

1. Luvan haltijan tai hänen edustajansa on toimitettava hakemus yhteisön luvan uusimisesta kemikaalivirastolle vähintään 12 kuukautta ennen luvan voimassaolon päättymistä.

Perustelu

Jos uusia arvioitavia tietoja ei ilmene, tuotteen luvan myöntämiseen ei tarvita 18 kuukautta. 12 kuukautta on sopivampi aika.

Tarkistus  76

Ehdotus asetukseksi

38 artikla – 1 kohta – c a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(c a) tehoaineen lähteen tai koostumuksen muutokset.

Perustelu

Ilmoitus biosidivalmisteessa käytetyn tehoaineen alkuperän muutoksesta vaaditaan, koska se voi vaikuttaa tuotteen turvallisuuteen.

Tarkistus  77

Ehdotus asetukseksi

41 artikla – 2 kohta – 1 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Luvan muuttamisen on kuuluttava yhteen seuraavista luokista, joihin viitataan 3 artiklan u a, u b ja u c kohdassa:

 

(a) hallinnollinen muutos,

 

(b) vähäinen muutos tai

 

(c) merkittävä muutos.

Perustelu

Säädöstekstissä on esitettävä selkeästi pääperiaatteet, joita sovelletaan lupien muuttamiseen, vaikka menettelyjä koskevat yksityiskohdat voidaan täsmentää täytäntöönpanotoimenpiteissä. Erityisesti on tarpeen määrittää muutostyypit, joita voidaan tehdä olemassa oleviin lupiin.

Tarkistus  78

Ehdotus asetukseksi

42 artikla – 1 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Edellä 1 kohdassa tarkoitetut kriteerit ja menettelyt perustuvat seuraaviin periaatteisiin, mutteivät rajoitu niihin:

 

(a) lupiin tehtäviin hallinnollisiin muutoksiin sovelletaan yksinkertaistettua ilmoitusmenettelyä;

 

(b) lupiin tehtäviä vähäisiä muutoksia varten otetaan käyttöön lyhennetty arviointijakso;

 

(c) merkittävissä muutoksissa kesto voisi määräytyä ehdotetun muutoksen laajuuden mukaan.

Perustelu

Vaikka menettelyjen yksityiskohdat voidaan määritellä täytäntöönpanotoimenpiteissä, lainsäädäntötekstissä pitäisi ilmoittaa selkeästi tärkeimmät periaatteet, joita noudatetaan markkinoilla olevien tuotteiden lupiin tehtävissä erityyppisissä muutoksissa.

Tarkistus  79

Ehdotus asetukseksi

44 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Tietyn jäsenvaltion (jäljempänä ’käyttöönottojäsenvaltion’) toimivaltainen viranomainen voi myöntää rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan biosidivalmisteelle, jolle on myönnetty lupa jossakin toisessa jäsenvaltiossa (jäljempänä 'alkuperäjäsenvaltio'), jotta kyseinen biosidivalmiste voidaan saattaa markkinoille ja sitä voidaan käyttää käyttöönottojäsenvaltiossa, jos tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen katsoo, että biosidivalmiste on olennaisilta osin koostumukseltaan samanlainen kuin biosidivalmiste, jolle on jo myönnetty lupa sen alueella (jäljempänä 'viitetuote').

1. Tietyn jäsenvaltion (jäljempänä ’käyttöönottojäsenvaltion’) toimivaltainen viranomainen voi myöntää rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan biosidivalmisteelle, jolle on myönnetty lupa jossakin toisessa jäsenvaltiossa (jäljempänä 'alkuperäjäsenvaltio'), jotta kyseinen biosidivalmiste voidaan saattaa markkinoille ja sitä voidaan käyttää käyttöönottojäsenvaltiossa, jos tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen katsoo, että biosidivalmiste on koostumukseltaan samanlainen kuin biosidivalmiste, jolle on jo myönnetty lupa sen alueella (jäljempänä 'viitetuote').

 

(Vastaava muutos tehdään koko 44 artiklaan. Jos tarkistus hyväksytään, koko tekstiin on tehtävä vastaavat muutokset.)

Perustelu

Rinnakkaiskaupan lupien rajoittamisella samanlaisille valmisteille, jotka perustuvat samaan tehoaineiden ja apuaineiden lähteeseen, päästään järkevämpään tasapainoon tavaroiden vapaan kaupan ja markkinoiden turvallisen ilmapiirin välillä.

Tarkistus  80

Ehdotus asetukseksi

44 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Biosidivalmiste katsotaan olennaisilta osiltaan samanlaiseksi viitebiosidivalmisteen kanssa, jos yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy:

3. Biosidivalmiste katsotaan samanlaiseksi viitebiosidivalmisteen kanssa, jos:

(a) sen sisältämät tehoaineet ovat peräisin samalta valmistajalta ja samalla paikalla sijaitsevalta tuotantolaitokselta;

(a) sen on tuottanut sama valmistaja, sen osakas tai lisenssillä toimiva toinen valmistaja samalla tuotantoprosessilla;

(b) siinä on joko sama tai samanlainen formulaatiotyyppi ja muut aineet kuin tehoaineet;

(b) se on tehoaineiden tuotekuvauksen ja sisällön sekä formulaatiotyypin osalta samanlainen; ja

(c) sillä on samat tai vastaavat tuotteen turvallisuuteen liittyvät mahdolliset haitalliset vaikutukset ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön.

(c) niihin sisältyvät apuaineet ja niiden pakkauskoko, -materiaali tai -muoto ovat joko samat tai vastaavat, kun on kyse mahdollisesta haitallisesta vaikutuksesta aineen turvallisuuteen ihmisten tai eläinten terveyden taikka ympäristön kannalta.

Perustelu

Johdonmukaisuuden takia on korvattava olennaisilta osiltaan samanlaiselle valmisteelle tarkoitetut edellytykset samanlaiselle valmisteelle tarkoitetuilla edellytyksillä.

Tarkistus  81

Ehdotus asetukseksi

44 artikla – 4 kohta – a a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(a a) valmisteeseen sisältyvän tehoaineen viitenumero ja tarvittaessa hakijan tietojen käyttölupa 50 artiklan mukaisesti.

Perustelu

Tarkistus on johdonmukainen 8 artiklan 5 kohdan a alakohdan kanssa ja sillä varmistetaan, että hakijalla on hallussaan tietojen käyttämiseen tarvittava asiakirja.

Tarkistus  82

Ehdotus asetukseksi

44 artikla – 4 kohta – c alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(c) luvan haltijan nimi ja osoite alkuperäjäsenvaltiossa;

(c) luvan haltijan nimi ja osoite alkuperäjäsenvaltiossa ja tarvittaessa hakijan tietojen käyttölupa 50 artiklan mukaisesti;

Perustelu

Tarkistuksella varmistetaan, että hakijalla on hallussaan tietojen käyttämiseen tarvittava asiakirja.

Tarkistus  83

Ehdotus asetukseksi

46 artikla

Komission teksti

Tarkistus

1. Poiketen siitä, mitä 15 artiklassa säädetään, tutkimus- tai kehittämistarkoituksiin suoritettavat kokeet tai testit, joihin liittyy hyväksymättömän biosidivalmisteen tai ainoastaan biosidivalmisteessa käytettäväksi tarkoitetun tehoaineen markkinoille saattamista, sallitaan ainoastaan, jos kyseessä on tieteellinen tutkimus tai kehittäminen taikka tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen, ja tällöin on noudatettava toisessa ja kolmannessa alakohdassa säädettyjä edellytyksiä.

1. Poiketen siitä, mitä 15 artiklassa säädetään, tutkimus- tai kehittämistarkoituksiin suoritettavat kokeet tai testit, joihin liittyy hyväksymättömän biosidivalmisteen tai ainoastaan biosidivalmisteessa käytettäväksi tarkoitetun tehoaineen markkinoille saattamista, sallitaan ainoastaan, jos kyseessä on tieteellinen tutkimus tai kehittäminen taikka tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen, ja tällöin on noudatettava toisessa ja kolmannessa alakohdassa säädettyjä edellytyksiä.

Jos kyseessä on tieteellinen tutkimus tai kehittäminen, henkilön, joka aikoo toteuttaa kokeen tai testin, on ilmoitettava asiasta toimivaltaiselle viranomaiselle ennen kokeen tai testin aloittamista. Kyseisen henkilön on laadittava ja säilytettävä kirjallisessa muodossa tiedot, joissa esitetään biosidivalmisteen tai tehoaineen tunnistetiedot, etiketin merkintöjä koskevat tiedot, toimitetut määrät sekä niiden henkilöiden nimet ja osoitteet, joille biosidivalmiste tai tehoaine on toimitettu, sekä koottava asiakirja-aineisto, joka sisältää kaikki saatavissa olevat tiedot mahdollisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön. Kyseisen henkilön on pyydettäessä toimitettava nämä tiedot toimivaltaisen viranomaisen käyttöön.

Jos kyseessä on tieteellinen tutkimus tai kehittäminen, henkilön, joka aikoo toteuttaa kokeen tai testin, on ilmoitettava asiasta toimivaltaiselle viranomaiselle ennen kokeen tai testin aloittamista edellyttäen, että kokeessa tai testissä mahdollisesti vapautuvia tehoaineita tai biosidivalmisteita vapautuu enintään tonni vuodessa. Kyseisen henkilön on laadittava ja säilytettävä kirjallisessa muodossa tiedot, joissa esitetään biosidivalmisteen tai tehoaineen tunnistetiedot, etiketin merkintöjä koskevat tiedot ja toimitetut määrät sekä koottava asiakirja-aineisto, joka sisältää kaikki saatavissa olevat tiedot mahdollisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön. Kyseisen henkilön on pyydettäessä toimitettava nämä tiedot toimivaltaisen viranomaisen käyttöön.

Kun kyseessä on tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen, henkilön, joka aikoo suorittaa kokeen tai testin, on ennen biosidivalmisteen tai tehoaineen saattamista markkinoille toimitettava toisessa alakohdassa tarkoitetut tiedot sen valtion toimivaltaisille viranomaisille, jossa markkinoille saattaminen tapahtuu.

Kun kyseessä on tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen, henkilön, joka aikoo suorittaa kokeen tai testin, on ennen biosidivalmisteen tai tehoaineen saattamista markkinoille toimitettava toisessa alakohdassa tarkoitetut tiedot sen valtion toimivaltaisille viranomaisille, jossa markkinoille saattaminen tapahtuu.

2. Hyväksymätöntä biosidivalmistetta tai yksinomaan biosidivalmisteissa käytettäväksi tarkoitettua tehoainetta ei saa saattaa markkinoille sellaista koetta tai testiä varten, jonka yhteydessä tai seurauksena biosidivalmistetta voi päästä ympäristöön, ellei toimivaltainen viranomainen ole arvioinut kyseisen tuotteen markkinoille saattamisesta kiinnostuneen henkilön toimittamia tietoja ja myöntänyt tähän tarkoitukseen kansallista lupaa, jossa rajoitetaan käytettäviä määriä ja käsiteltäviä alueita ja jossa voidaan määrätä lisäehtoja. Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava myönnetystä kansallisesta luvasta viipymättä komissiolle ja muille toimivaltaisille viranomaisille.

2. Hyväksymätöntä biosidivalmistetta tai yksinomaan biosidivalmisteissa käytettäväksi tarkoitettua tehoainetta ei saa saattaa markkinoille sellaista koetta tai testiä varten, jonka yhteydessä tai seurauksena biosidivalmistetta voi päästä ympäristöön, ellei toimivaltainen viranomainen ole arvioinut kyseisen tuotteen markkinoille saattamisesta kiinnostuneen henkilön toimittamia tietoja ja myöntänyt tähän tarkoitukseen myönteistä lausuntoa, jossa voidaan määrätä lisäehtoja. Jos toimivaltainen viranomainen ei ole antanut lausuntoa 30 päivän kuluessa edellä 1 kohdassa edellytettyjen tietojen ilmoittamisesta, biosidivalmiste tai tehoaine voidaan saattaa markkinoille ilmoitettua koetta tai testiä varten.

3. Jos koe tai testi suoritetaan muussa jäsenvaltiossa kuin siinä, jossa biosidivalmisteen markkinoille saattaminen tapahtuu, hakijan on saatava lupa kokeeseen tai testiin sen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta, jonka alueella kokeet tai testit aiotaan tehdä.

3. Jos koe tai testi suoritetaan muussa jäsenvaltiossa kuin siinä, jossa biosidivalmisteen markkinoille saattaminen tapahtuu, hakijan on ilmoitettava asiasta sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jonka alueella kokeet tai testit aiotaan tehdä. Hakijan on laadittava ja säilytettävä kirjallisessa muodossa tiedot, joissa esitetään biosidivalmisteen tai tehoaineen tunnistetiedot, etiketin merkintöjä koskevat tiedot ja toimitetut määrät sekä koottava asiakirja-aineisto, joka sisältää kaikki saatavissa olevat tiedot mahdollisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön. Hakijan on pyydettäessä toimitettava nämä tiedot toimivaltaisen viranomaisen käyttöön.

Jos 1 ja 2 kohdassa tarkoitetuilla ehdotetuilla testeillä tai kokeilla voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai kohtuuttomia haitallisia vaikutuksia ympäristöön, asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi joko kieltää ne tai sallia ne sellaisilla edellytyksillä, joita se pitää tarpeellisina mainittujen seurausten välttämiseksi. Toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä ilmoitettava kyseisistä toimista komissiolle ja muille toimivaltaisille viranomaisille.

Jos 1 ja 2 kohdassa tarkoitetuilla ehdotetuilla testeillä tai kokeilla voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai kohtuuttomia haitallisia vaikutuksia ympäristöön, asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi joko kieltää ne tai sallia ne sellaisilla edellytyksillä, joita se pitää tarpeellisina mainittujen seurausten välttämiseksi. Toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä ilmoitettava kyseisistä toimista komissiolle ja muille toimivaltaisille viranomaisille.

4. Komissio toteuttaa toimenpiteitä, joissa vahvistetaan kokeissa mahdollisesti vapautuvien tehoaineiden tai biosidivalmisteiden enimmäismäärät ja 2 alakohdan mukaisesti toimitettavat vähimmäistiedot.

4. Komissio toteuttaa toimenpiteitä, joissa vahvistetaan kokeissa mahdollisesti vapautuvien tehoaineiden tai biosidivalmisteiden enimmäismäärät ja 2 alakohdan mukaisesti toimitettavat vähimmäistiedot.

Toimenpiteistä, joilla on tarkoitus muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, päätetään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

Toimenpiteistä, joilla on tarkoitus muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, päätetään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

Tarkistus  84

Ehdotus asetukseksi

47 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Käsiteltyihin esineisiin tai materiaaleihin liitetyissä merkinnöissä on oltava seuraavat tiedot:

2. Käsiteltyihin esineisiin tai materiaaleihin, jotka sisältävät yhtä tai useampaa biosidivalmistetta, joka saattaa tavanomaisissa ja ennakoitavissa käyttöolosuhteissa vapautua ympäristöön tai joutua suoraan kosketukseen ihmisen kanssa, liitetyissä merkinnöissä on oltava seuraavat tiedot:

(a) kaikkien niiden tehoaineiden nimi, joita on käytetty esineiden tai materiaalien käsittelyssä tai joita esineet ja materiaalit sisältävät;

(a) kaikkien niiden tehoaineiden nimi, joita on käytetty esineiden tai materiaalien käsittelyssä tai joita esineet ja materiaalit sisältävät, käyttäen mahdollisuuksien mukaan kansainvälisesti tunnustettua nimikkeistöä;

(b) tarvittaessa käsitellyille esineille tai materiaaleille osoitettu bioisidiominaisuus;

(b) tarvittaessa käsitellyille esineille tai materiaaleille osoitettu biosidiominaisuus;

(c) kaikkien niiden biosidivalmisteiden lupanumero, joita käytettiin käsittelyssä tai joita esineet ja materiaalit sisältävät;

 

(d) biosidivalmisteen luvassa esitetyt vaaralausekkeet ja turvalausekkeet.

(c) biosidivalmisteen luvassa esitetyt vaaralausekkeet ja turvalausekkeet.

Merkintöjen on oltava selvästi näkyvissä, helposti luettavissa ja riittävän kestäviä.

Merkinnät voidaan esittää käsitellyssä esineessä tai materiaalissa taikka käsitellyn esineen tai materiaalin pakkauksessa, käyttöohjeissa tai takuussa, kunhan ne ovat selvästi näkyvissä, helposti luettavissa ja riittävän kestäviä.

Jos se on käsitellyn esineen tai materiaalin koon tai toiminnan vuoksi tarpeen, merkinnät on esitettävä käsitellyn esineen tai materiaalin pakkauksessa, käyttöohjeissa tai takuussa.

 

 

Tämä kohta ei vaikuta käsiteltyihin esineisiin ja materiaaleihin sovellettavassa alakohtaisessa lainsäädännössä vahvistettujen merkintä- tai tiedonantovaatimusten soveltamiseen.

Tarkistus  85

Ehdotus asetukseksi

48 artikla – 1 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(a) myöhempi hakija on saanut ensimmäiseltä hakijalta tällaisten tietojen käyttöä varten kirjallisen suostumuksen tietojen käyttöluvan muodossa,

(a) myöhempi hakija on saanut 50 artiklan mukaisesti kirjallisen suostumuksen tietojen käyttöluvan muodossa,

Perustelu

Ensimmäinen hakija ei välttämättä ole tietojen omistaja. On aiheellista sallia myös vaihtoehto, jossa myöhempi hakija on tai hänestä tulee tietojen osaomistaja tietojen yhteiskäytön tai yhteisen kehittämisen seurauksena.

Tarkistus  86

Ehdotus asetukseksi

48 artikla – 1 kohta – b a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(b a) myöhempää hakijaa pidetään myös tietojen omistajana.

Perustelu

Ensimmäinen hakija ei välttämättä ole tietojen omistaja. On aiheellista sallia myös vaihtoehto, jossa myöhempi hakija tai yritys on tai siitä tulee tietojen osaomistaja tietojen yhteiskäytön tai yhteisen kehittämisen seurauksena.

Tarkistus  87

Ehdotus asetukseksi

48 artikla – 4 kohta

Komission teksti

Tarkistus

4. Kemikaaliviraston on toimitettava edellä 2 kohdassa tarkoitettu luettelo biosiditietojen yhteiskäyttörekisteriin.

4. Kemikaaliviraston on toimitettava biosiditietojen yhteiskäyttörekisteriin edellä 2 kohdassa tarkoitetun yksilöllisellä koodilla varustetun luettelon kaikki tiedot, joissa on oltava yksityiskohtaiset tunnistetiedot ja yhteys ensimmäisen hakijan ja tietojen omistajien tunnistetietoihin.

Perustelu

Rekisteriin on sisällytettävä kaikki luettelossa mainitut tiedot ja asiakirjat. Jokaiselle toimitetulle asiakirjalle on parempi antaa numerotunniste, jotta vältyttäisiin väärinkäsityksiltä, joita voisi aiheutua samankaltaisista asiakirjojen nimistä tai tutkimusten muutoksista. Tietojen omistajaa ja hakijaa koskevien tietojen yhteenliittämisellä varmistetaan omistusoikeuksien noudattaminen.

Tarkistus  88

Ehdotus asetukseksi

49 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Direktiivin 98/8/EY tai tämän asetuksen tarkoituksia varten toimitetut tiedot ovat tietosuojan alaisia tässä artiklassa vahvistetuin edellytyksin. Näiden tietojen suoja-aika alkaa, kun tiedot on toimitettu.

 

1. Direktiivin 98/8/EY tai tämän asetuksen tarkoituksia varten toimitetut tiedot ovat tietosuojan alaisia tässä artiklassa vahvistetuin edellytyksin. Näiden tietojen suoja-aika alkaa, kun tiedot on toimitettu. Jokaiselle yksilöllisellä koodilla varustetulle asiakirjalle annetaan oma toimituspäivämäärä 48 artiklan 4 kohdan mukaisesti.

Direktiivin 98/8/EY tai tämän artiklan nojalla suojattuja tietoja tai tietoja, joiden osalta direktiivin 98/8/EY tai tämän artiklan mukainen suoja-aika on päättynyt, ei suojata uudestaan.

 

Perustelu

Direktiivin 98/8/EY mukaisia tietosuojavaatimuksia ei ole koskaan vakiinnutettu yksiselitteisesti. Asiakirja-aineiston toimittamisen päivämäärä saattaa olla eri kuin kaikkien muiden tietojen toimittamispäivä, joten jokaiselle myöhemmälle tietojen lähettämiselle annetaan oma toimituspäivämäärä. Yksittäisten tietojen suojaaminen heijastaa paremmin todellista tilannetta, sillä jokainen yksittäinen tieto on omistajan tekemän tutkimustyön tulosta.

Tarkistus  89

Ehdotus asetukseksi

49 artikla – 4 kohta

Komission teksti

Tarkistus

4. Poiketen siitä, mitä 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, suoja-aika niitä tietoja varten, jotka on toimitettu jollekin jäsenvaltiolle biosidivalmisteiden hyväksymistä koskevien kansallisten järjestelmien tai käytäntöjen mukaisesti ennen kuin ne toimitettiin direktiivin 98/8/EY tai tämän asetuksen tarkoituksia varten, päättyy kansallisissa säännöissä määrätyn tietosuojaa koskevan jäljellä olevan määräajan päättyessä tai 14 päivänä toukokuuta 2014, sen mukaan, kumpi ajankohta on aikaisempi, paitsi jos nämä tiedot on tuotettu 14 päivän toukokuuta 2000 jälkeen.

Poistetaan.

Perustelu

Vaikka tämä artikla on jo parannus direktiivin 98/8/EY tietosuojavaatimuksiin verrattuna, ei ole kuitenkaan mitään syytä tehdä eroa uusien tietojen ja olemassa olevien tietojen välillä. Kansalliset lainsäädännöt kattavat nimittäin ainoastaan murto-osan biosidivalmisteiden markkinoista. Ja vaikka tällaisia järjestelmiä olisikin, jäsenvaltiot eivät ole soveltaneet niitä. Tällaisen eron poistamisen lisäksi tarkistuksella saatetaan tämän asetuksen säännökset paremmin REACH-asetuksen mukaisiksi.

Tarkistus  90

Ehdotus asetukseksi

52 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Jos sopimukseen ei päästä kahden kuukauden kuluessa siitä, kun pyyntö on tehty 51 artiklan 2 artiklan mukaisesti, mahdollisen hakijan on viipymättä ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle ja tietojen omistajalle. Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa siitä, kun se on saanut tiedon siitä, ettei sopimukseen ole päästy, annettava mahdolliselle hakijalle oikeus viitata selkärankaisilla eläimillä tehtyihin kokeisiin tai tutkimuksiin. Kansallisten tuomioistuimien on määritettävä kustannusten kohtuullinen osuus, joka mahdollisen hakijan on maksettava tietojen omistajalle.

3. Jos sopimukseen ei päästä kahden kuukauden kuluessa siitä, kun pyyntö on tehty 51 artiklan 2 artiklan mukaisesti, sekä tietojen omistajan että mahdollisen hakijan on viipymättä ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle. Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa siitä, kun se on saanut tiedon siitä, ettei sopimukseen ole päästy, annettava mahdolliselle hakijalle oikeus viitata selkärankaisilla eläimillä tehtyihin kokeisiin tai tutkimuksiin. Kemikaaliviraston yhteydessä toimivan välimiesoikeuden on määritettävä tietojen tuottamiseen ja käyttöön liittyvien kaikkien kustannusten kohtuullinen osuus, joka mahdollisen hakijan on maksettava tietojen omistajalle.

Perustelu

Jos sopimukseen kahden osapuolen välillä ei voida päästä, molempien on ilmoitettava kemikaalivirastolle, koska ne ovat molemmat epäonnistuneen sopimisen osapuolia. Komission olisi perustettava unionin välimiesoikeus sen varmistamiseksi, että pakollinen tietojen yhteiskäyttö toteutetaan yhdenmukaisesti koko EU:ssa.

Tarkistus  91

Ehdotus asetukseksi

53 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Jos kyseessä on biosidivalmiste, joka on jo hyväksytty 15, 25 tai 28 artiklan mukaisesti, ja kaikki 49 artiklan mukaiset tietosuoja-ajat ovat päättyneet, hakemuksen vastaanottanut toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto voi antaa myöhemmälle luvan hakijalle luvan viitata ensimmäisen hakijan toimittamiin tietoihin, mikäli myöhempi hakija voi osoittaa todistein, että biosidivalmiste on samanlainen kuin aiemmin hyväksytty tuote ja että sen tehoaineet ovat teknisesti samat, puhtausaste ja epäpuhtauksien laatu mukaan luettuina.

 

1. Jos kyseessä on biosidivalmiste, joka on jo hyväksytty 15, 25 tai 28 artiklan mukaisesti, ja kaikki 49 artiklan mukaiset tietosuoja-ajat ovat päättyneet, hakemuksen vastaanottanut toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto voi antaa myöhemmälle luvan hakijalle luvan viitata ensimmäisen hakijan toimittamiin tietoihin ja jos 49 artiklan mukaiset tietosuoja-ajat eivät ole kuluneet umpeen, hakemuksen vastaanottanut toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto voi antaa myöhemmille luvan hakijoille luvan käyttää yhdessä ensimmäisen hakijan toimittamia tietoja 52 artiklan mukaisesti, mikäli myöhempi hakija voi osoittaa todistein, että biosidivalmiste on samanlainen kuin aiemmin hyväksytty tuote ja että sen tehoaineet ovat teknisesti samat, puhtausaste ja epäpuhtauksien laatu mukaan luettuina.

Perustelu

Samanlaisuus ja tekninen vastaavuus pitää osoittaa siinäkin tapauksessa, että tietosuoja-ajat eivät ole kuluneet umpeen, mutta myöhempi hakija haluaa tietojen yhteiskäyttöä.

Tarkistus  92

Ehdotus asetukseksi

54 artikla – -1 kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

-1. Toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä virallisia tarkastuksia sen varmistamiseksi, että biosidivalmisteissa käyttämistä varten markkinoille saatettavien tehoaineiden valmistajat ovat toimittaneet komissiolle tehoainetta koskevat liitteessä II mainitut tiedot tai että heillä on hallussaan liitteen II mukaiset edellytykset täyttävän asiakirja-aineiston käyttölupa.

Perustelu

Asetuksen säännösten noudattaminen pitää varmistaa jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten tekemillä virallisilla tarkastuksilla.

Tarkistus  93

Ehdotus asetukseksi

54 artikla – 3 kohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

3. Toimivaltaisten viranomaisten on joka kolmas vuosi vuodesta 2013 alkaen toimitettava komissiolle kertomus tämän asetuksen täytäntöönpanosta alueellaan. Kertomukseen on sisällyttävä:

3. Toimivaltaisten viranomaisten on vuosittain vuodesta 2013 alkaen toimitettava komissiolle kertomus tämän asetuksen täytäntöönpanosta alueellaan. Kertomukseen on sisällyttävä:

Tarkistus  94

Ehdotus asetukseksi

54 artikla – 3 kohta – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(b) tiedot mahdollisista biosidivalmisteisiin liittyvistä myrkytystapauksista.

(b) tiedot mahdollisista biosidivalmisteisiin liittyvistä myrkytystapauksista sekä mahdollisista terveysvaikutuksista lasten, raskaana olevien naisten tai sairaiden kaltaisiin herkkiin henkilöihin;

Tarkistus  95

Ehdotus asetukseksi

54 artikla – 3 kohta – b a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(b a) tiedot ympäristövaikutuksista;

Tarkistus  96

Ehdotus asetukseksi

54 artikla – 4 kohta

Komission teksti

Tarkistus

4. Komissio laatii kertomuksen tämän asetuksen täytäntöönpanosta ja erityisesti yhteisön lupamenettelyn ja vastavuoroisen tunnustamisen toiminnasta 1 päivään tammikuuta 2023 mennessä. Komissio toimittaa kyseisen kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

4. Komissio laatii kertomuksen tämän asetuksen täytäntöönpanosta ja erityisesti yhteisön lupamenettelyn ja vastavuoroisen tunnustamisen toiminnasta 1 päivään tammikuuta 2019 mennessä ja sen jälkeen joka kolmas vuosi. Komissio toimittaa kyseisen kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

 

Komissio arvioi tämän kertomuksen perusteella, onko tähän asetukseen syytä ehdottaa muutoksia.

Perustelu

Komission kertomuksen pitää olla perusta tarkistusprosessille, jolla pyritään mahdollisuuksien mukaan ratkaisemaan havaitut ongelmat.

Tarkistus  97

Ehdotus asetukseksi

55 artikla – 2 kohta – d a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(d a) tehoaineiden valmistajat (nimet ja osoitteet, myös valmistuspaikkojen sijainti);

Perustelu

Valmistuspaikat ovat kaupallisia ja kilpailuun liittyviä tietoja, joita ei saa julkaista. Hakijalla on oikeus hakea lupaa valmisteen monelle erilaiselle loppukäytölle, joita kaikkia ei kuitenkaan välttämättä ole vielä käytetty, joten eräät niistä on varattava tulevaa käyttöä varten.

Tarkistus  98

Ehdotus asetukseksi

55 artikla – 2 kohta – d b alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(d b) biosidivalmisteen valmistuspaikan sijainti;

Perustelu

Valmistuspaikat ovat kaupallisia ja kilpailuun liittyviä tietoja, joita ei saa julkaista. Hakijalla on oikeus hakea lupaa valmisteen monelle erilaiselle loppukäytölle, joita kaikkia ei kuitenkaan välttämättä ole vielä käytetty, joten eräät niistä on varattava tulevaa käyttöä varten.

Tarkistus  99

Ehdotus asetukseksi

55 artikla – 2 kohta – d c alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(d c) luvan myöntämisen päivämäärä ja sen voimassaolon päättyminen;

Perustelu

On välttämätöntä, että eräät luvan sisältämistä hakijaa koskevista tiedoista ovat luottamuksellisia. Myös luvan myöntämisen päivämäärä ja sen voimassaolon päättyminen ovat suojattavia arkaluonteisia tietoja.

Tarkistus  100

Ehdotus asetukseksi

55 artikla – 2 kohta – d d alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(d d) annokset ja käyttöohjeet.

Perustelu

On välttämätöntä, että eräät luvan sisältämistä hakijaa koskevista tiedoista ovat luottamuksellisia. Annokset ja käyttöohjeet riippuvat valmisteen ja apuaineiden luontaisten ominaisuuksien lisäksi aineen käyttötavasta, joten niille on varmistettava asianmukainen tietosuoja.

Tarkistus  101

Ehdotus asetukseksi

58 artikla – 2 kohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

2. Merkinnät eivät saa olla harhaanjohtavia eikä niissä saa missään nimessä olla mainintoja kuten "vähäriskinen biosidivalmiste", "myrkytön" tai "haitaton". Lisäksi merkinnässä täytyy olla selvästi ja pysyvästi seuraavat tiedot:

2. Merkinnät eivät saa olla harhaanjohtavia eikä niissä saa missään nimessä olla mainintoja kuten "myrkytön" tai "haitaton". Lisäksi merkinnässä täytyy olla selvästi ja pysyvästi seuraavat tiedot:

Perustelu

Markkinoille vähäriskisiä biosidivalmisteita saattavia tuottajia on kannustettava ja on sallittava vähäriskisyydestä tiedottaminen.

Tarkistus  102

Ehdotus asetukseksi

58 artikla – 2 kohta – e alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(e) käyttöohjeet ja annostelu ilmaistuna metrijärjestelmän yksikköinä, kutakin lupaehdoissa määriteltyä käyttötarkoitusta varten;

(e) käyttöohjeet ja annostelu ilmaistuna metrijärjestelmän yksikköinä ja/tai mielekkäällä ja käyttäjän ymmärrettävissä olevalla tavalla, kutakin lupaehdoissa määriteltyä käyttötarkoitusta varten;

Perustelu

Annostelu on ilmaistava mielekkäällä ja käyttäjän ymmärrettävissä olevalla tavalla. Varsinkin jos käyttäjät eivät ole ammattilaisia, metrijärjestelmän yksikköinä ilmaistu annostelu on joskus käyttäjälle vaikea ymmärtää. Metrijärjestelmän yksikköinä ilmaistu annostelu on tarvittaessa käännettävä merkitsevälle kielelle, joka on kuluttajan kannalta tarkoituksenmukainen ja ymmärrettävä.

Tarkistus  103

Ehdotus asetukseksi

58 artikla – 3 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

3 a. Komissio julkistaa Internetissä luettelon kaikista sisämarkkinoilla saatavissa olevista tehoaineista.

 

Biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta vastuussa olevat henkilöt julkistavat Internetissä luettelon tällaisista tuotteista. Tämän verkkosivuston tarkoituksena on lisätä avoimuutta kuluttajille ja helpottaa ja nopeuttaa näiden tuotteiden ominaisuuksia ja käyttöolosuhteita koskevien tietojen saatavuutta.

 

Edellä mainittuja verkkosivustoja on voitava käyttää vapaasti ja ehdoitta ja niiden sisältö on pidettävä ajan tasalla. Asianomaiset Internet-sivustojen osoitteet on mainittava näkyvästi biosidivalmisteiden merkinnöissä.

Perustelu

Kaikille käyttäjille on annettava mahdollisuus saada yksityiskohtaisia ja ajan tasalla olevia tietoja, joko tietojen täydellisyyden vuoksi tai siksi, että kuluttajat saisivat oikeat tiedot säädetyistä käyttöolosuhteista, valmisteen säilyttämisestä ja käsittelystä. Internet-sivuston tiedoilla täydennetään ja täsmennetään merkintöjen tietoja, jotta käyttäjät, jotka tarvitsevat yleensä lääketieteellisistä tutkimuksista saatavia erikoistietoja, voivat saada niitä helposti.

Tarkistus  104

Ehdotus asetukseksi

59 artikla – 1 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Käyttöturvallisuustiedotteen on sisällettävä ainakin seuraavat tiedot:

 

(a) merkittävät tuoteluokat, joiden tehoaine on sisällytetty liitteeseen I;

 

(b) ainakin yhden jäsenvaltion nimi, jossa biosidivalmisteelle on myönnetty lupa;

 

(c) lupanumero biosidivalmisteelle sellaisenaan tai käsiteltyyn materiaaliin tai esineeseen sisältyvänä.

Perustelu

Samalla tavoin kuin tehoaineiden valmistajilta vaadittavien tietojen kohdalla myös biosidivalmisteisiin liitettävien käyttöturvallisuustiedotteiden olisi sisällettävä tällaiset tiedot, jotta valvontaviranomaisilla ja toimivaltaisilla viranomaisilla olisi helpompi valvoa markkinoille saatettujen tuotteiden alkuperää.

Tarkistus  105

Ehdotus asetukseksi

62 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Biosidivalmistemainoksissa ei saa esitellä tuotetta tavalla, joka on harhaanjohtava tuotteen ihmiseen tai ympäristöön kohdistuvien riskien osalta. Biosidivalmisteen mainonnassa ei missään tapauksessa saa esiintyä ilmaisuja kuten "vähäriskinen biosidivalmiste", "ei myrkyllinen", "ei haitallinen".

3. Biosidivalmistemainoksissa ei saa esitellä tuotetta tavalla, joka on harhaanjohtava tuotteen ihmiseen tai ympäristöön kohdistuvien riskien osalta. Biosidivalmisteen mainonnassa ei missään tapauksessa saa esiintyä ilmaisuja kuten "ei myrkyllinen", "ei haitallinen".

Perustelu

Markkinoille vähäriskisiä biosidivalmisteita saattavia tuottajia on kannustettava ja on sallittava vähäriskisyydestä tiedottaminen.

Tarkistus  106

Ehdotus asetukseksi

70 artikla – 2 kohta – d alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(d) biosidivalmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on maksettava vuosimaksu; ja

 

(d) maksua sovelletaan vain silloin kun se on todella välttämätön; ja

Perustelu

Maksujen pitäisi liittyä pyydettyyn työhön ja olla siihen verrannollisia. On mahdotonta hyväksyä umpimähkäistä vuosimaksua, ja maksuja pitäisi periä vain silloin kun se on todella välttämätöntä.

Tarkistus  107

Ehdotus asetukseksi

77 artikla – 1 kohta – 3 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Työohjelman aikana komissio päättää 72 asetuksen 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen tehoaineen sisällyttämisestä tämän asetuksen liitteeseen I sekä sisällyttämisen edellytyksistä tai, jos 4 artiklan vaatimukset eivät täyty taikka vaadittuja tietoja ei ole toimitettu määräajassa, siitä, ettei kyseistä tehoainetta sisällytetä tämän asetuksen liitteeseen I. Päätöksessä vahvistetaan päivämäärä, jona sisällyttäminen liitteeseen I tulee voimaan.

Työohjelman aikana komissio päättää 72 asetuksen 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen tehoaineen sisällyttämisestä tämän asetuksen liitteeseen I sekä sisällyttämisen edellytyksistä tai, jos 4 artiklan vaatimukset eivät täyty taikka vaadittuja tietoja ei ole toimitettu määräajassa, siitä, ettei kyseistä tehoainetta sisällytetä tämän asetuksen liitteeseen I. Päätöksessä vahvistetaan päivämäärä, jona sisällyttäminen liitteeseen I tulee voimaan ja joka on kaksi vuotta päätöksen tekemisestä.

Perustelu

Lainsäädäntötekstissä on esitettävä selvästi sovellettavat määräajat. Toimivaltaiset viranomaiset ovat jo aiemmin sopineet kahdesta vuodesta.

Tarkistus  108

Ehdotus asetukseksi

77 artikla – 3 kohta – 3 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Biosidivalmisteita, joita varten lupahakemusta ei ole toimitettu toisen alakohdan mukaisesti, ei saa enää saattaa markkinoille kuuden kuukauden kuluttua päivästä, jona sisällyttäminen tulee voimaan. Sellaisten biosidivalmisteiden, joita varten lupahakemusta ei ole toimitettu toisen alakohdan mukaisesti, olemassa olevien varastojen hävittäminen, varastointi ja käyttö on sallittua 18 kuukauden ajan päivästä, jona sisällyttäminen liitteeseen tulee voimaan.

Biosidivalmisteita, joita varten lupahakemusta ei ole toimitettu toisen alakohdan mukaisesti, ei saa enää saattaa markkinoille sen jälkeen, kun sisällyttäminen on tullut voimaan. Sellaisten biosidivalmisteiden, joita varten lupahakemusta ei ole toimitettu toisen alakohdan mukaisesti, olemassa olevien varastojen hävittäminen, varastointi ja käyttö on sallittua kuuden kuukauden ajan päivästä, jona sisällyttäminen liitteeseen tulee voimaan.

Perustelu

Tarkistuksella pyritään määrittelemään lyhyemmät määräajat markkinoilta poisjättämiselle, sillä biosidivalmisteiden jatkokäyttäjillä pitää olla tieto omista velvollisuuksistaan ja tehoaineiden tarkastusten tilanteesta.

Tarkistus  109

Ehdotus asetukseksi

77 artikla – 4 kohta – 1 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Sellaisten biosidivalmisteita, joiden lupaa koskevan, 3 kohdan mukaisesti toimitetun hakemuksen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on hylännyt tai joille se on päättänyt olla myöntämättä lupaa, olemassa olevien varastojen hävittäminen, varastointi ja käyttö on sallittua 18 kuukauden ajan kyseisestä hylkäämisestä tai päätöksestä.

Tarkistus  110

Ehdotus asetukseksi

81 artikla

Komission teksti

Tarkistus

Poiketen siitä, mitä 47 artiklassa säädetään, sellaisia käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja, jotka sisältävät biosidivalmisteita, joita ei ole hyväksytty yhteisössä tai ainakin yhdessä jäsenvaltiot ja jotka olivat markkinoilla … [EUVL: lisätään 85 artiklan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu päivä], voidaan edelleen saattaa markkinoille siihen päivään saakka, jona tehdään päätös näiden biosidivalmisteiden hyväksymisestä, jos hyväksymistä koskeva hakemus toimitetaan viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2017. Jos hyväksyntä kyseisen biosidivalmisteen markkinoille saattamiseksi evätään, kyseistä biosidivalmisteita sisältäviä esineitä ja materiaaleja ei enää voida saattaa markkinoille kuuden kuukauden kuluttua kyseisestä päätöksestä.

Poiketen siitä, mitä 47 artiklassa säädetään, sellaisia käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja, jotka sisältävät biosidivalmisteita, joita ei ole hyväksytty yhteisössä tai ainakin yhdessä jäsenvaltiot ja jotka olivat markkinoilla … [EUVL: lisätään 85 artiklan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu päivä], voidaan edelleen saattaa markkinoille siihen päivään saakka, jona tehdään päätös näiden biosidivalmisteiden hyväksymisestä, jos hyväksymistä koskeva hakemus toimitetaan viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2015. Jos hyväksyntä kyseisen biosidivalmisteen markkinoille saattamiseksi evätään, kyseisiä biosidivalmisteita sisältäviä esineitä ja materiaaleja ei enää voida saattaa markkinoille kuuden kuukauden kuluttua kyseisestä päätöksestä.

Tarkistus  111

Ehdotus asetukseksi

81 artikla – 1 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Niiden biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittäminen, säilyttäminen ja käyttäminen, joita toimivaltainen viranomainen tai komissio ei ole hyväksynyt kyseessä olevaa käyttöä varten, ovat sallittuja 12 kuukauden ajan 80 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun päätöksen tekopäivästä tai 12 kuukauden ajan 80 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetusta päivästä sen mukaan, kumpi näistä ajankohdista on myöhäisempi.

Tarkistus  112

Ehdotus asetukseksi

82 artikla

Komission teksti

Tarkistus

82 artikla

Siirtymätoimenpiteet, jotka koskevat elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja

Poistetaan.

1. Lupahakemukset, jotka koskevat elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja, jotka olivat markkinoilla … [EUVL: lisätään 85 artiklan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu päivä], on toimitettava viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2017.

 

Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja, jotka olivat markkinoilla [EUVL: lisätään 85 artiklan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu päivä] ja joita koskeva hakemus on toimitettu 1 kohdan mukaisesti, voidaan edelleen saattaa markkinoille siihen päivään saakka, jona tehdään päätös hyväksynnästä tai sen epäämisestä. Jos hyväksyntä kyseisen vähäriskisen biosidivalmisteen markkinoille saattamiseksi evätään, kyseistä biosidivalmistetta ei enää voida saattaa markkinoille kuuden kuukauden kuluttua kyseisestä päätöksestä.

 

Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja, jotka olivat markkinoilla [EUVL: lisätään 85 artiklan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu päivä] ja joita koskevaa hakemusta ei ole toimitettu 1 kohdan mukaisesti, voidaan edelleen saattaa markkinoille kuuden kuukauden ajan 1 kohdassa tarkoitetusta päivästä.

 

2. Niiden biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittäminen, varastoiminen ja käyttäminen, joita toimivaltainen viranomainen tai komissio ei ole hyväksynyt kyseessä olevaa käyttöä varten, ovat sallittuja 12 kuukauden ajan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun päätöksen tekopäivästä tai 12 kuukauden ajan 1 kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitetusta päivästä sen mukaan, kumpi näistä ajankohdista on myöhäisempi.

 

Perustelu

Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien ei pidä kuulua ehdotuksen soveltamisalaan, koska se johtaisi kaksinkertaiseen sääntelyyn ja arviointiin. Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja säädellään jo asetuksella (EY) N:o 1935/2004. Jos muutoksia elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvia materiaaleja koskeviin sääntöihin tehdään, niitä on tarkasteltava tätä koskevan lainsäädännön tarkistamisella, ei laajentamalla biosidivalmisteita koskevaa asetusta.

Tarkistus  113

Ehdotus asetukseksi

83 artikla – -1 kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Tammikuun 1 päivästä 2014 alkaen biosidivalmisteessa käyttämistä varten markkinoilla olevan vanhan tehoaineen kaikkien valmistajien on esitettävä kemikaalivirastolle hakemus kyseisen tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I. Toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä 54 artiklan 1 kohdan mukaisia virallisia tarkastuksia.

Perustelu

Biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen tehoaineiden valmistus ja kaupan pitäminen pitäisi sallia vain järjestelmään osallistuville yrityksille. Tämä on paras tapa ratkaista "vapaamatkustajien" ongelma tehoaineiden markkinoiden asianmukaisen valvonnan avulla.

Tarkistus  114

Ehdotus asetukseksi

83 artikla – 3 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Toimivaltaisten viranomaisten on toteutettava 54 artiklan 2 kohdan mukaiset tarvittavat toimenpiteet.

Perustelu

Jäsenvaltiot on velvoitettava selvittämään, mitä biosidivalmisteita niiden markkinoilla on ja onko tehoaineen valmistaja toimittanut asiakirja-aineiston liitteeseen 1 sisällyttämistä varten, ja toimittava sen mukaisesti.

Tarkistus  115

Ehdotus asetukseksi

83 a artikla (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

83 a artikla

 

Raportointi

 

Komissio esittää viimeistään ...* Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tarvittavista toimista biosidivalmisteiden kestävän käytön edistämiseksi eri valmisteryhmien osalta. Tämän kertomuksen pohjalta komissio tekee tarvittaessa lainsäädäntöehdotuksia.

 

___________

* Kaksi vuotta tämän asetuksen voimaantulopäivästä.

Tarkistus  116

Ehdotus asetukseksi

LIITE III – OSASTO 1 - 3.7 kohta – 1 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Varastointistabiilius ja säilyvyys määritetään yleisesti tehoaineen stabiiliuden perusteella. Helposti hajoavien tehoaineiden tapauksessa varastointistabiilius ja säilyvyys voidaan määrittää muilla pätevillä tieteellisillä keinoilla, kuten johtamalla tehoaineen analyyttisia tietoja valmisteen vanhenemiskokeista tehokkuuskynnyksen saavuttamiseen saakka.

Perustelu

Tehoaineen mittaukseen ja kvantitatiiviseen arviointiin perustuvat tavanomaiset stabiiliustestit eivät sovellu valmisteille, jotka sisältävät helposti hajoavia tehoaineita, kuten natriumhypokloriittia. Näiden aineiden tiedetään hajoavan nopeammin kuin hyväksytyissä suuntaviivoissa (FAO:n ja WHO:n rajat). Näissä tapauksissa varastointistabiilius ja säilyvyys voidaan määrittää muilla pätevillä tieteellisillä keinoilla, kuten johtamalla tehoaineen analyyttisia tietoja valmisteen vanhenemiskokeista tehokkuuskynnyksen saavuttamiseen saakka.

Tarkistus  117

Ehdotus asetukseksi

LIITE V – PÄÄRYHMÄ 4

Komission teksti

Tarkistus

Valmisteryhmä 20:

Valmisteryhmä 20: Elintarvikkeiden ja rehun desinfiointiaineet

 

Tuotteet, joita käytetään elintarvikkeiden tai rehujen desinfiointiin torjumalla haitallisia eliöitä.

Perustelu

On tarpeen säilyttää entinen direktiivin 98/80/EY mukainen biosidien valmisteryhmä 20 (Elintarvike- tai rehuvarastojen säilytysaineet), mutta sen määritelmää on tarkistettava, koska nämä biosidivalmisteet eivät ole säilytysaineita vaan desinfiointiaineita (tämän vuoksi vanha määritelmä johti sekaannuksiin). Esimerkiksi rehun desinfioimiseen salmonellan kaltaisista ihmisen patogeeneistä käytetyt valmisteet eivät täytä rehujen lisäaineita koskevien säännösten vaatimuksia. Valmisteet eivät todellakaan ‘vaikuta rehuun suotuisasti’ tai lisää sen tasoa.

ASIAN KÄSITTELY

Otsikko

Biosidituotteiden markkinoille saattaminen ja käyttö

Viiteasiakirjat

KOM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD)

Asiasta vastaava valiokunta

ENVI

Lausunnon antanut valiokunta

       Ilmoitettu istunnossa (pvä)

IMCO

14.7.2009

 

 

 

Valiokuntien yhteistyö - ilmoitettu istunnossa (pvä)

17.12.2009

 

 

 

Valmistelija

       Nimitetty (pvä)

Amalia Sartori

28.9.2009

 

 

Valiokuntakäsittely

5.11.2009

27.1.2010

18.3.2010

 

Hyväksytty (pvä)

28.4.2010

 

 

 

Lopullisen äänestyksen tulos

+:

–:

0:

24

3

9

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet

Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Kurt Lechner, Toine Manders, Hans-Peter Mayer, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Andreas Schwab, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet

Pascal Canfin, Cornelis de Jong, Anna Hedh, Othmar Karas, Emma McClarkin, Amalia Sartori, Catherine Soullie, Marc Tarabella, Kerstin Westphal

TEOLLISUUS-, TUTKIMUS- JA ENERGIAVALIOKUNNAN LAUSUNTO (22.4.2010)

ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnalle

ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta ja käytöstä
(KOM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD))

Valmistelija: Sajjad Karim

LYHYET PERUSTELUT

Biosidivalmisteiden markkinat ja lainsäädäntö

Euroopan unionissa biosidivalmisteiden markkinoilla liikevaihdon arvioidaan olevan noin 890 miljoonaa euroa vuodessa, ja se vastaa noin 27:ää prosenttia maailmanmarkkinoista. Euroopan unionin markkinoista noin 25 prosenttia on kolmen suuren yhtiön hallussa. Tämän vuoksi suurten yhtiöiden sekä pienten ja keskisuurten yritysten huolenaiheet on sovitettava yhteen.

Tällä hetkellä alaa säännellään direktiivillä 98/8/EY, jonka tavoitteena on parantaa ympäristön ja terveyden suojelua. Direktiivissä säädetään myös kansallisten lupamenettelyjen vastavuoroisesta tunnustamismenettelystä, jonka avulla biosidituotteet pääsevät liikkumaan sisämarkkinoilla. Kymmenen vuoden aikana kuitenkin monet ongelmat (esimerkiksi liialliset kustannukset, kohtuuttomat vaatimukset, viivästykset lupamenettelyissä, erilaiset hakemusten arviointiajat eri jäsenvaltioissa) ovat johtaneet siihen, että vain yksi tehoaine on hyväksytty nykyisen lainsäädäntökehyksen mukaisesti, eikä parempia tuloksia voida odottaa myöskään tulevaisuudessa.

Euroopan komissio ehdottaa uutta asetusta, jolla järkeistetään menettelyjä ja parannetaan markkinoiden toimivuutta. Keskeisiä näkökohtia ovat muun muassa seuraavat: vaihtoehtoinen keskitetty hyväksymisjärjestelmä "vähäriskisiksi" todettuja biosidivalmisteita varten, parannettu vastavuoroinen tunnustamismenettely, kansallisia lupia koskeva yhdenmukaistettu maksurakenne sekä biosidivalmisteilla käsiteltyjen esineiden sääntely.

Lausunnon valmistelija suhtautuu yleisesti ottaen hyvin myönteisesti komission ehdotuksiin ja kannattaa vahvasti ehdotettuja toimenpiteitä, joissa painopiste on erityisesti lupamenettelyistä aiheutuvien rasitteiden vähentämisessä. On kuitenkin tärkeää varmistaa, että eri sidosryhmien tarpeet otetaan huomioon, ja tämän vuoksi esitämme seuraavassa useita ehdotuksia.

Ehdotetut tarkistukset

Keskitetyn hyväksymismenettelyn laajentaminen

Valmistelija on tyytyväinen ehdotuksiin, joissa tuottajille tarjotaan vaihtoehtoisesti keskitetyn hyväksymismenettelyn käyttöönottoa tehoaineita ja biosidivalmisteita varten. Nykyinen "vähäriskisten biosidivalmisteiden" määritelmä tuntuu rajoittavan menettelyn tarpeettoman suppeaan valmistekategoriaan, ja valmistelija suosittaa, että kategoriaa osittain laajennetaan. Myös asetuksen uudelleentarkastelua olisi aikaistettava vuodesta 2023 vuoteen 2016, jotta keskitettyä hyväksymismenettelyä voidaan tarkastella ja mahdollisesti laajentaa, mikäli se toimii tehokkaasti.

Pienten ja keskisuurten yritysten avustaminen

Tällä monien suurten teollisten valmistajien hallitsemalla alalla pienet ja keskisuuret yritykset tarvitsevat enemmän tukea. Tämän vuoksi pienet ja keskisuuret yritykset on vapautettava vuosittaisesta maksusta, joka peritään biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta. Lisäksi jäsenvaltioiden olisi perustettava neuvontapalveluja, joilla täydennetään Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) antamia ohjeita.

Määräaikojen asettaminen

Ehdotukseen on lisättävä mahdollisuuksien mukaan tiettyjä aikatauluja, jotta teollisuus voi suunnitella tulevaa. Asiakirja-aineiston arvioinnin eri vaiheille olisi annettava määräajat. Määräaikoja pitäisi mahdollisuuksien mukaan lyhentää, jotta hyväksymismenettelyn tehokkuus voidaan varmistaa mahdollisimman hyvin.

Tutkimuksen ja kehittämisen (T&K) edistäminen

Tutkimus- ja kehittämistyön edistämistä on tarpeen helpottaa tällä ympäristön ja ihmisten terveyden suojelun kannalta kriittisellä teollisuudenalalla. Ehdotuksen mukaan sellaisiin kokeisiin tai testeihin, joiden yhteydessä tai seurauksena ympäristöön voi päästä biosidivalmistetta, jota ei ole hyväksytty, tarvitaan kansallinen lupa. On otettava käyttöön yksinkertaisempaan ilmoitusmenettelyyn perustuva järjestelmä, jonka yhteydessä toimivaltainen viranomainen voi edelleen määrätä tiukempia ehtoja, mutta jossa oletusvaihtoehtona ei ole raskas lupamenettely.

Kehysvalmisteet

Tehokkuuden vuoksi valmistelija ehdottaa, että kehysvalmisteiden hyväksyntää koskevat muutokset jaotellaan hallinnollisiin, vähäisiin ja merkittäviin muutoksiin. Hallinnollisia muutoksia voidaan käsitellä yksinkertaistetun ilmoitusmenettelyn mukaisesti, vähäisiä muutoksia voidaan arvioida lyhennetyssä arviointimenettelyssä, ja merkittäviä muutoksia käsitellessä arviointimenettelyn kesto voisi määräytyä suhteessa ehdotetun muutoksen laajuuteen. Lisäksi valmistelija suosittaa, että tuottajien auttamiseksi kaikille samaan kehysvalmisteeseen kuuluville biosidivalmisteille annetaan sama lupanumero.

Liitteen ulkopuolelle jättämisen perusteet

Liitteen ulkopuolelle jättämisen perusteiden osalta valmistelija katsoo, että tiettyihin valmisteryhmiin (valmisteryhmiin 4 tai 14–19) kuuluvien tehoaineiden jättäminen yleisten luvan myöntämiseen liittyvien testien ulkopuolelle on tarpeettoman rajoittavaa. Kaikkia valmisteryhmiä olisi voitava arvioida samoin perustein. Näiden aineiden kieltäminen kasvien suojelua koskevassa lainsäädännössä ei ole riittävä peruste niiden kieltämiselle (harvoja poikkeuksia lukuun ottamatta) biosidejä koskevassa lainsäädännössä, sillä torjunta-aineita ja biosidejä käytetään eri tavalla eivätkä niiden altistustasot ole samat.

Kieltä koskevat vaatimukset

Olisi vaadittava, että lupaa koskevissa hakemuksissa ja tuotteissa olevissa merkinnöissä käytetään vain yhtä asianomaisen jäsenvaltion virallista kieltä (mikäli kieliä on useampi kuin yksi), jottei teollisuudelle aiheuteta liiallista rasitetta.

TARKISTUKSET

Teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunta pyytää asiasta vastaavaa ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokuntaa sisällyttämään mietintöönsä seuraavat tarkistukset:

Tarkistus  1

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 20 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(20) Koska valmisteisiin, joita käytetään elintarvikkeiden tai rehujen säilyvyyden takaamiseen torjumalla haitallisia eliöitä varastotiloissa ja jotka aiemmin kuuluivat valmisteryhmään 20, sovelletaan neuvoston direktiiviä 89/107/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1831/2003, kyseistä valmisteryhmää ei ole syytä säilyttää.

Poistetaan.

Perustelu

On säilytettävä biosidivalmisteiden ryhmä 20 (Elintarvikkeiden ja rehujen säilytysaineet) mutta sen määritelmää on muutettava, sillä nämä biosidivalmisteet eivät ole säilytysaineita vaan desinfiontiaineita. Esimerkiksi valmisteet, joita käytetään rehun desinfioimiseksi ihmisen patogeeneista, kuten salmonellasta, eivät täytä rehujen lisäaineita koskevien asetusten vaatimuksia. Ne eivät myöskään toimi säilytysaineina ja estä rehuja pilaantumasta. Niinpä näitä tuotteita on pidettävä desinfioivina aineina.

Tarkistus  2

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 24 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(24) Jotta voidaan helpottaa pääsyä sisämarkkinoille ja välttää lisäkustannukset ja aika, jotka liittyvät erillisten kansallisten lupien hankkimiseen eri jäsenvaltioista, komissio voi ottaa huomioon yhteisön lupia koskevista säännöksistä saadun kokemuksen ja päättää laajentaa yhteisön lupamenettelyn soveltamisalaa muihin biosidivalmisteisiin.

(24) Jotta voidaan helpottaa pääsyä sisämarkkinoille ja välttää lisäkustannukset ja aika, jotka liittyvät erillisten kansallisten lupien hankkimiseen eri jäsenvaltioista, komissio on päättänyt ottaa käyttöön yhteisön lupamenettelyn kaikille biosidivalmisteille.

Tarkistus  3

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 31 a kappale (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(31 a) Hakijoiden, ja varsinkin pienten ja keskisuurten yritysten, auttamiseksi täyttämään tämän asetuksen vaatimukset jäsenvaltioiden olisi perustettava kansallisia neuvontapalveluja kemikaaliviraston laatimien toimintaohjeiden lisäksi.

Tarkistus  4

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 45 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(45) Kun otetaan huomioon sisämarkkinoille ja kuluttajille koituvat hyödyt, on syytä laatia yhdenmukaiset säännöt eri jäsenvaltioissa sallittujen olennaisilta osiltaan samanlaisten biosidivalmisteiden rinnakkaiskaupalle.

(45) Kun otetaan huomioon sisämarkkinoille ja kuluttajille koituvat hyödyt, on syytä laatia yhdenmukaiset säännöt eri jäsenvaltioissa sallittujen samanlaisten biosidivalmisteiden rinnakkaiskaupalle.

Perustelu

Rinnakkaiskauppa on rajoitettava valmisteisiin, joilla on samat määritelmät ja jotka sisältävät samoja tehoaineita ja muita aineita.

Tarkistus  5

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 48 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(48) Hakijat, jotka ovat tehneet investointeja tukeakseen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I tai biosidivalmisteen hyväksymistä tämän asetuksen säännösten mukaisesti, olisi voitava saada takaisin osa investoinnistaan kohtuullisena korvauksena, jos omistusoikeuden kohteena olevia tietoja, jotka ne ovat toimittaneet aineen liitteeseen merkitsemisen tai hyväksynnän tueksi, käytetään myöhempien hakijoiden hyödyksi.

(48) Hakijoiden, jotka ovat tehneet investointeja tukeakseen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I tai biosidivalmisteen hyväksymistä tämän asetuksen ja/tai direktiivin 1998/8/EY säännösten mukaisesti, olisi voitava saada takaisin osa investoinnistaan kohtuullisena korvauksena, jos omistusoikeuden kohteena olevia tietoja, jotka ne ovat toimittaneet aineen liitteeseen merkitsemisen tai hyväksynnän tueksi, käytetään myöhempien hakijoiden hyödyksi.

Perustelu

On tärkeää olla sulkematta ulkopuolelle hakijoita, jotka ovat tehneet investointeja voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti.

Tarkistus  6

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 49 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(49) Sen varmistamiseksi, että kaikkia teollisuus- ja tekijänoikeuslain alaisia olevia tietoja, jotka on toimitettu tehoaineen liitteeseen merkitsemisen tai biosidivalmisteen hyväksymisen tukemiseksi, suojellaan niiden toimittamisesta alkaen, ja sen estämiseksi, että jotkin tiedot jäävät ilman suojelua, tietosuoja-aikoja olisi sovellettava myös direktiivin 98/8/EY tarkoituksia varten.

(49) Sen varmistamiseksi, että kaikkia teollisuus- ja tekijänoikeuslain alaisia olevia tietoja, jotka on toimitettu tehoaineen liitteeseen I merkitsemisen tai biosidivalmisteen hyväksymisen tukemiseksi, suojellaan niiden toimittamisesta alkaen, ja sen estämiseksi, että jotkin tiedot jäävät ilman suojelua, tietosuoja-aikoja olisi sovellettava myös direktiivin 98/8/EY tarkoituksia varten.

Perustelu

Tarkistukselle selkeytetään asiaa.

Tarkistus  7

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 61 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(61) Komissiolla olisi erityisesti oltava valtuudet hyväksyä toimenpiteitä, joilla päätetään tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I koskevasta hakemuksesta, uusitaan sisällyttäminen tai tarkastellaan sitä uudestaan, vahvistetaan menettelyt, jotka liittyvät tehoaineen liitteeseen I sisällyttämisen uusimiseen tai uudelleentarkasteluun, laajennetaan yhteisön lupaa koskevat säännökset biosidivalmisteiden muihin luokkiin, vahvistetaan kriteerit ja menettelyt, jotka liittyvät luvan peruuttamiseen tai luvan ehtojen ja edellytysten muuttamiseen, mukaan luettuna riidanratkaisumenettely, vahvistetaan kokeissa mahdollisesti vapautuvien tehoaineiden tai biosidivalmisteiden enimmäismäärät ja edellytettävät vähimmäistiedot, vahvistetaan maksujen yhdenmukainen rakenne sekä muut toimivaltaisille viranomaisille ja kemikaalivirastolle maksettavia maksuja koskevat säännöt, mukautetaan liitteet tieteen ja tekniikan edistymiseen, toteutetaan työohjelma sekä vahvistetaan tähän liittyvät toimivaltaisten viranomaisten ja ohjelmaan osallistujien oikeudet ja velvollisuudet sekä laajennetaan työohjelman kesto määritetyksi ajaksi. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niillä muutetaan tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia myös täydentämällä tätä asetusta uusilla muilla kuin keskeisillä osilla, ne on hyväksyttävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

(61) Komissiolla olisi erityisesti oltava valtuudet hyväksyä toimenpiteitä, joilla päätetään tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I koskevasta hakemuksesta, uusitaan sisällyttäminen tai tarkastellaan sitä uudestaan, vahvistetaan menettelyt, jotka liittyvät tehoaineen liitteeseen I sisällyttämisen uusimiseen tai uudelleentarkasteluun, vahvistetaan kriteerit ja menettelyt, jotka liittyvät luvan peruuttamiseen tai luvan ehtojen ja edellytysten muuttamiseen, mukaan luettuna riidanratkaisumenettely, vahvistetaan kokeissa mahdollisesti vapautuvien tehoaineiden tai biosidivalmisteiden enimmäismäärät ja edellytettävät vähimmäistiedot, vahvistetaan maksujen yhdenmukainen rakenne sekä muut toimivaltaisille viranomaisille ja kemikaalivirastolle maksettavia maksuja koskevat säännöt, mukautetaan liitteet tieteen ja tekniikan edistymiseen, toteutetaan työohjelma sekä vahvistetaan tähän liittyvät toimivaltaisten viranomaisten ja ohjelmaan osallistujien oikeudet ja velvollisuudet sekä laajennetaan työohjelman kesto määritetyksi ajaksi. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niillä muutetaan tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia myös täydentämällä tätä asetusta uusilla muilla kuin keskeisillä osilla, ne on hyväksyttävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

Tarkistus  8

Ehdotus asetukseksi

Johdanto-osan 66 kappale

Komission teksti

Tarkistus

(66) Kun otetaan huomioon, että jotkin valmisteet eivät aiemmin kuuluneet biosidivalmisteita koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamisalaan, on syytä sallia yrityksille siirtymäkausi, jotta ne voivat valmistautua paikalla valmistettuja tehoaineita, käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja sekä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja koskevien sääntöjen soveltamiseen.

(66) Kun otetaan huomioon, että jotkin valmisteet eivät aiemmin kuuluneet biosidivalmisteita koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamisalaan, on syytä sallia yrityksille siirtymäkausi, jotta ne voivat valmistautua paikalla valmistettuja tehoaineita, käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja koskevien sääntöjen soveltamiseen.

Perustelu

Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja säädellään jo asetuksella (EY) N:o 1935/2004. Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien ei tulisi kuulua asetusehdotuksen soveltamisalaan, koska tämä johtaisi kaksinkertaiseen arviointiin ja sääntelyyn. Jos lainsäädännössä havaitaan aukkoja, niihin olisi puututtava muuttamalla asetusta elintarvikkeen kanssa kosketuksissa olevista materiaaleista.

Tarkistus  9

Ehdotus asetukseksi

2 artikla – 2 kohta – p a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(p a) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1935/2004, annettu 27 päivänä lokakuuta 2004, elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista1;

 

1 EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4.

Perustelu

Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja säädellään jo asetuksella (EY) N:o 1935/2004. Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien ei tulisi kuulua asetusehdotuksen soveltamisalaan, koska tämä johtaisi kaksinkertaiseen arviointiin ja sääntelyyn. Jos lainsäädännössä havaitaan aukkoja, niihin olisi puututtava muuttamalla asetusta elintarvikkeen kanssa kosketuksissa olevista materiaaleista.

Tarkistus  10

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – f alakohta – 2 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

jollei ole muita syitä pitää tällaista ainetta huolta aiheuttavana, se luokitellaan vaaralliseksi aineeksi direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ja sitä sisältyy biosidituotteeseen niin paljon, että sitä pidetään vaarallisena direktiivin 1999/45/EY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti;

Perustelu

Tämä määritelmä on jo olemassa direktiivissä 98/8/EY. Selkeyden vuoksi se olisi sisällytettävä uuteen asetukseen.

Tarkistus  11

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – k alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(k) 'käsitellyllä materiaalilla tai esineellä'

(k) 'käsitellyllä materiaalilla tai esineellä'

kaikkia aineita, seoksia, materiaaleja tai esineitä, jotka on käsitelty tai jotka sisältävät yhtä tai useaa biosidivalmistetta, jonka tarkoituksena on suojella ainetta, seosta, materiaalia tai esinettä haitallisten organismien aiheuttamalta pilaantumiselta;

kaikkia aineita, seoksia, materiaaleja tai esineitä, jotka on käsitelty tai jotka sisältävät yhtä tai useaa biosidivalmistetta, jonka tarkoituksena on saada aikaan biosidivaikutus, johon ne on tarkoitettu;

Perustelu

Tällä tarkistuksella laajennetaan käsiteltyjen materiaalien ja esineiden käsite kattamaan sekä sellaiset aineet, kuten maalit, jotka on säilytetty, että sellaiset esineet, joilla on ulkoinen vaikutus, kuten hyttysverkot. Arviointi suoritetaan täten kemiallisella tasolla.

Tarkistus  12

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – n alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(n) 'luvalla'

(n) 'luvalla'

kansallista lupaa tai yhteisön lupaa;

ensimmäistä kansallista tai yhteisön lupaa tai rinnakkaislupaa tai lisälupaa;

Tarkistus  13

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – n a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(n a) 'rinnakkaisluvalla'

 

hallinnollista tointa, jolla jäsenvaltio tai komissio hyväksyy saman biosidivalmisteen markkinoille saattamisen ja käytön eri kauppanimellä ensimmäisen luvan haltijan hyväksi;

Tarkistus  14

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – n b alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(n b) 'lisäluvalla'

 

hallinnollista tointa, jolla jäsenvaltio tai komissio hyväksyy ensimmäiseen lupaan perustuvan biosidivalmisteen markkinoille saattamisen ja käytön eri kauppanimellä ensimmäisen luvan haltijan annettua hyväksyntänsä;

Tarkistus  15

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – p alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(p) 'kehysvalmisteella'

(p) 'kehysvalmisteella'

ryhmää biosidivalmisteita, joita käytetään samalla tavalla ja joiden koostumus poikkeaa vain vähän ryhmään kuuluvasta viitebiosidivalmisteesta, joka sisältää samojen määritelmien mukaiset samat tehoaineet; poikkeamat eivät saa vaikuttaa haitallisesti valmisteisiin liittyviin riskeihin eivätkä niiden tehoon;

ryhmää biosidivalmisteita, joita käytetään samalla tavalla ja joiden koostumus poikkeaa ryhmään kuuluvasta viitebiosidivalmisteesta, joka sisältää samojen määritelmien mukaiset samat tehoaineet, sillä edellytyksellä että – koostumuksen muutoksista huolimatta – riskitaso ei ole korkeampi kuin viitebiosidivalmisteiden ja teho kohde-eliöissä vastaa sitä, mitä valmisteeseen on merkitty;

Perustelu

On tärkeää säätää, että riskipotentiaali ei saa olla korkeampi kuin viitebiosidivalmisteella ja että teho kohde-eliöihin vastaa merkintää.

Tarkistus  16

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – q alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(q) 'tietojen käyttöluvalla'

(q) 'tietojen käyttöluvalla'

tietojen omistajan tai omistajien allekirjoittamaa alkuperäistä asiakirjaa, jossa vahvistetaan, että toimivaltaisilla viranomaisilla, Euroopan kemikaalivirastolla tai komissiolla on lupa käyttää kyseessä olevia tietoja tehoaineen arvioinnissa ja sen hyväksymisessä;

tietojen omistajan tai omistajien taikka näiden edustajan allekirjoittamaa alkuperäistä asiakirjaa, jossa vahvistetaan, että nimetyllä toimivaltaisella viranomaisella, Euroopan kemikaalivirastolla tai komissiolla on lupa käyttää kyseessä olevia tietoja tehoaineen arvioinnissa tai sitä koskevan luvan antamiseksi kolmannelle osapuolelle;

Perustelu

"Tietojen käyttöluvan" määritelmää on täsmennettävä.

Tarkistus  17

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – s alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(s) 'elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvilla materiaaleilla'

Poistetaan.

kaikkia materiaaleja ja esineitä, jotka joutuvat kosketukseen asetuksen (EY) N:o 1935/2004 soveltamisalaan kuuluvien elintarvikkeiden kanssa;

 

Perustelu

Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja säädellään jo asetuksella (EY) N:o 1935/2004. Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien ei tulisi kuulua asetusehdotuksen soveltamisalaan, koska tämä johtaisi kaksinkertaiseen arviointiin ja sääntelyyn. Jos lainsäädännössä havaitaan aukkoja, niihin olisi puututtava muuttamalla asetusta elintarvikkeen kanssa kosketuksissa olevista materiaaleista.

Tarkistus  18

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – t a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(t a) 'hallinnollisella muutoksella' olemassa olevan luvan puhtaasti hallinnollisluontoisia muutoksia, joihin ei sisälly kansanterveyteen tai ympäristöön kohdistuvien riskien tai valmisteiden tehon uudelleenarviointia;

Perustelu

On tarpeen määritellä, minkälaisia muutoksia olemassa oleviin, luvan saaneisiin biosidivalmisteisiin voidaan tehdä.

Tarkistus  19

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – t b alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(t b) 'vähäisellä muutoksella' olemassa olevan luvan sellaisia muutoksia, joiden ei voida katsoa olevan hallinnollisia muutoksia, koska ne edellyttävät kansaterveyteen tai ympäristöön kohdistuvien riskien ja/tai valmisteiden tehon rajoitettua uudelleenarviointia, ja jotka eivät vaikuta kielteisesti kansaterveyteen tai ympäristöön kohdistuvien riskien tasoon tai valmisteiden tehoon;

Perustelu

On tarpeen määritellä, minkälaisia muutoksia olemassa oleviin, luvan saaneisiin biosidivalmisteisiin voidaan tehdä.

Tarkistus  20

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – t c alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(t c) 'merkittävällä muutoksella' olemassa olevan luvan muutoksia, joiden ei voida katsoa olevan hallinnollisia muutoksia tai vähäisiä muutoksia;

Perustelu

On tarpeen määritellä, minkälaisia muutoksia olemassa oleviin, luvan saaneisiin biosidivalmisteisiin voidaan tehdä.

Tarkistus  21

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – u a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(u a) 'pk-yrityksillä' mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten määritelmästä 6 päivänä toukokuuta 2003 annetussa komission suosituksessa 2003/361/EY1 määriteltyjä pieniä ja keskisuuria yrityksiä.

 

______________

1EYVL L 124, 20.05.2003, s. 36.

Perustelu

REACH-asetuksen esimerkin mukaisesti pk-yritykset on parempi määritellä erikseen.

Tarkistus  22

Ehdotus asetukseksi

3 artikla – 1 kohta – u b alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(u b) 'valmistajalla'

 

– kun on kyse Euroopan unionissa valmistetusta tai markkinoille saatetusta tehoaineesta: kyseisen tehoaineen valmistajaa tai unioniin sijoittautunutta henkilöä, jonka valmistaja on nimennyt yksinomaiseksi edustajakseen tässä asetuksessa tarkoitetuissa asioissa,

 

– kun on kyse Euroopan unionin ulkopuolella valmistetusta tehoaineesta: unioniin sijoittautunutta henkilöä, jonka tehoaineen valmistaja on nimennyt yksinomaiseksi edustajakseen tässä asetuksessa tarkoitetuissa asioissa, tai, jos tällaista henkilöä ei ole nimetty, tuojaa, joka tuo kyseistä biosidivalmistetta tai tehoainetta unioniin,

Perustelu

"Valmistaja" on määriteltävä 83 artiklan uuden sanamuodon vuoksi. Tämä määritelmä vastaa biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1998/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun ohjelman ensimmäisestä vaiheesta 7 päivänä syyskuuta 2000 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1896/2000 olevaa määritelmää.

Tarkistus  23

Ehdotus asetukseksi

3 a artikla (uusi – II luvun ensimmäinen artikla)

Komission teksti

Tarkistus

 

3 a artikla

 

1. Mahdollisten hakijoiden, jotka hakevat tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, on tiedusteltava kemikaalivirastolta,

 

– onko saman tehoaineen osalta jo esitetty hakemus, joka koskee sen sisällyttämistä liitteeseen I,

 

– onko sama tehoaine jo sisällytetty liitteeseen I tai

 

– onko sama aine rekisteröity asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti.

 

2. Mahdollisten hakijoiden on ilmoitettava kemikaalivirastolle tekemänsä hakemuksen yhteydessä seuraavat tiedot:

 

(a) asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VI olevassa 1 jaksossa määritellyt hakijan tunnistetiedot lukuun ottamatta 1.2 ja 1.3 kohdan mukaisia tietoja

 

(b) asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VI olevassa 2 jaksossa määritellyt tehoaineen tunnistetiedot

 

(c) mihin tietovaatimuksiin tarvitaan uusia selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita, jotka hakijan on tehtävä

 

(d) mihin tietovaatimuksiin tarvitaan muita uusia kokeita, jotka hakijan on tehtävä.

 

3. Jos samaa tehoainetta ei ole sisällytetty liitteeseen I tai ei ole rekisteröity asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti, kemikaalivirasto ilmoittaa asiasta mahdolliselle hakijalle.

 

4. Jos saman tehoaineen osalta on jo esitetty hakemus, joka koskee sen sisällyttämistä liitteeseen I, jos sama tehoaine on jo sisällytetty liitteeseen I tai jos se on rekisteröity asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti, kemikaalivirasto ilmoittaa mahdolliselle hakijalle viipymättä aikaisempien hakijoiden ja rekisteröijien nimet ja osoitteet ja tapauskohtaisesti aiemmin toimitetut tutkimustiivistelmät tai täydelliset tutkimusraportit.

 

5. Kemikaalivirasto ilmoittaa samanaikaisesti aiemmille hakijoille tai rekisteröijille liitteeseen I sisällyttämistä hakeneen mahdollisen hakijan nimen ja osoitteen. Käytettävissä olevien selkärankaisilla eläimillä tehtyjen kokeiden tiedot annetaan tämän asetuksen XI luvun mukaisesti mahdollisen hakijan käyttöön.

Perustelu

Nämä menettelyt ovat tarpeen, jotta voidaan estää toistuvat kokeet selkärankaisilla eläimillä ja noudattaa liitteen II tietovaatimuksia. Tässä lainataan REACH-asetuksen tiedottamisvelvollisuutta, koska kemikaalivirastolla on tarvittava infrastruktuuri ja kokemus tämän menettelyn toteuttamiseksi.

Tarkistus  24

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Tehoaine sisällytetään liitteeseen I enintään 10 vuoden pituiseksi alkujaksoksi, jos kyseistä tehoainetta sisältävät biosidivalmisteet täyttävät 16 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetyt edellytykset.

1. Tehoaine sisällytetään liitteeseen I enintään 10 vuoden pituiseksi alkujaksoksi, jos vähintään yksi kyseistä tehoainetta sisältävistä biosidivalmisteista täyttää 16 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetyt edellytykset.

Perustelu

Liitteeseen I sisällyttämisen hetkellä on esitettävä asiakirja-aineisto ainakin yhdestä edustavasta biosidivalmisteesta, jonka tehoaine täyttää säädetyt edellytykset. Ehdotettu muutos heijastaa paremmin liitteeseen I sisällyttämisen käsitettä.

Tarkistus  25

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 3 kohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

3. Tehoaineen sisällyttämiseen liitteeseen I voidaan tarvittaessa liittää mitä tahansa seuraavista ehdoista:

3. Tehoaineen ja teknisen vastaavuuden määrittämiseen käytettävän viitelähteen määritelmän sisällyttämiseen liitteeseen I voidaan tarvittaessa liittää mitä tahansa seuraavista ehdoista:

Perustelu

On tärkeää yhdistää liitteessä I kuvailtu kemiallinen aine tietoihin, joiden perusteella aine on sisällytetty liitteeseen. Myös isomeerikoostumus on tärkeä kemiallisen tunnistamisen kannalta.

Tarkistus  26

Ehdotus asetukseksi

4 artikla – 3 kohta – f a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(f a) kemialliset tunnistetiedot stereoisomeerien osalta.

Perustelu

On tärkeää yhdistää liitteessä I kuvailtu kemiallinen aine tietoihin, joiden perusteella aine on sisällytetty liitteeseen. Myös isomeerikoostumus on tärkeä kemiallisen tunnistamisen kannalta.

Tarkistus  27

Ehdotus asetukseksi

5 artikla – 1 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(a) ihmisten altistuminen kyseiselle biosidivalmisteessa olevalle tehoaineelle on tavanomaisissa käyttöolosuhteissa merkityksetön, erityisesti, jos valmistetta käytetään suljetuissa järjestelmissä tai tiukasti valvotuissa olosuhteissa;

(a) ihmisten altistuminen kyseiselle biosidivalmisteessa olevalle tehoaineelle on säädetyissä käyttöolosuhteissa merkityksetön tai riittävästi valvottu ottaen huomioon aineen ominaisuuksiensa perusteella aiheuttamat vaarat, erityisesti, jos valmistetta käytetään suljetuissa järjestelmissä tai tiukasti valvotuissa olosuhteissa;

Perustelu

Ei ole olemassa tieteellisiä perusteita tiettyjen valmisteryhmien (esim. PT4 ja 14–19) syrjimiseksi. Tällaisia aineita ovat jyrsijämyrkyt, punkkimyrkyt, molluskisidit, desinfiointiaineet, kalamyrkyt ja hyönteismyrkyt, ja ne ovat erittäin hyödyllisiä varsinkin Etelä-Euroopassa, joissa rottien tai hyönteisten tuhoaminen on hygieniasyistä tärkeää. Poikkeuksesta olisi päätettävä riskinarvioinnin perusteella (vaarallisuuden ja altistumisen yhdistelmä). Jos on tieteellisesti näytetty toteen, että kaikkia näiden tuotteiden käyttöön liittyviä vaaroja valvotaan asianmukaisesti, tehoaineet pitää hyväksyä.

Tarkistus  28

Ehdotus asetukseksi

5 artikla – 1 kohta – 2 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Edellä olevaa c alakohtaa ei sovelleta valmisteryhmään 4 tai 14–19 kuuluviin tehoaineisiin.

Poistetaan.

Perustelu

Tieteelliset perusteet joidenkin valmisteryhmien (esim. valmisteryhmät 4 ja 14–19) syrjimiselle ovat epäselvät ja vaikuttavat mielivaltaisilta, minkä vuoksi ne kohdistuvat epäoikeudenmukaisesti juuri näihin tiettyihin valmisteryhmiin.

Tarkistus  29

Ehdotus asetukseksi

5 artikla – 2 kohta – 1 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Sovelletaan täytäntöönpanotoimia, jotka on hyväksytty [kasvinsuojeluaineiden saattamisesta markkinoille] annetun asetuksen (EY) N:o... mukaisesti ja joilla määritellään tieteelliset perusteet hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseen.

Perustelu

Koska hormonitoimintaa häiritseville ominaisuuksille ei ole tällä hetkellä hyväksymisperusteita, ne on laadittava. Nämä perusteet olisi hyväksyttävä 24. marraskuuta 2009 voimaan tulleen kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskevan asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti.

Tarkistus  30

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 1 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(a) tehoainetta koskeva asiakirja-aineisto, joka täyttää liitteessä II esitetyt vaatimukset;

(a) tehoainetta koskeva asiakirja-aineisto, joka täyttää liitteessä II esitetyt vaatimukset, tai tietojen käyttölupa;

Perustelu

Hakijoilla ei välttämättä ole hallussaan kaikkia hakemukseen liittyviä asiakirjoja.

Tarkistus  31

Ehdotus asetukseksi

6 artikla – 1 kohta – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(b) asiakirja-aineisto ainakin yhdestä edustavasta biosidivalmisteesta, joka sisältää liitteessä III esitetyt vaatimukset täyttävää tehoainetta.

(b) asiakirja-aineisto tai tietojen käyttölupa ainakin yhdestä edustavasta biosidivalmisteesta, joka sisältää liitteessä III esitetyt vaatimukset täyttävää tehoainetta.

Perustelu

Hakijoilla ei välttämättä ole hallussaan kaikkia hakemukseen liittyviä asiakirjoja.

Tarkistus  32

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 1 kohta – 1 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Kemikaalivirasto antaa kullekin hakemukselle viitenumeron, jota käytetään kaikissa hakemusta koskevissa yhteydenotoissa, kunnes tehoaine on sisällytetty liitteeseen I, ja vahvistaa toimittamispäivämäärän eli päivän, jona hakemus on vastaanotettu kemikaalivirastossa.

Tarkistus  33

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 3 kohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset:

Kemikaaliviraston on kolmen viikon kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset:

Tarkistus  34

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 4 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

4. Jos kemikaalivirasto katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseen tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamista varten kohtuullinen määräaika.

4. Jos kemikaalivirasto katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseen tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamista varten enintään kahden kuukauden määräaika.

Perustelu

Asiakirjojen toimittamiselle on asetettava tarkka aikaraja, jonka pitäisi olla mahdollisimman lyhyt, jotta arviointi voidaan suorittaa nopeasti.

Tarkistus  35

Ehdotus asetukseksi

7 artikla – 4 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

4 a. Kemikaalivirasto merkitsee kahden kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta kaikki asiakirja-aineistossa olevat tiedot yksilöllisellä tunnistuskoodilla.

Tarkistus  36

Ehdotus asetukseksi

8 artikla – 2 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Jos asiakirja-aineistoja arvioitaessa käy ilmi, että arvioinnin suorittamiseksi tarvitaan lisätietoja, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa ja ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle.

2. Jos asiakirja-aineistoja arvioitaessa käy ilmi, että arvioinnin suorittamiseksi tarvitaan lisätietoja, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa, joka ei saa ylittää kuutta kuukautta. Poikkeusolosuhteissa ja asianmukaisesti perustellusta syystä määräaikaa voidaan pidentää enintään kuudella kuukaudella. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle.

Perustelu

Kokemus on osoittanut, että arviointimenettelyn loppuunsaattaminen voi kestää kohtuuttoman pitkään. Näin ollen on olennaisen tärkeää ottaa käyttöön asianmukaiset määräajat sellaisten porsaanreikien välttämiseksi, jotka voivat pitkittää menettelyä tarpeettomasti. Ne myös tuovat hakijalle jonkinlaista varmuutta siitä, kuinka pitkään menettely voi enimmillään kestää.

Tarkistus  37

Ehdotus asetukseksi

8 artikla – 5 kohta – 1 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Jos komissio päättää sisällyttää tehoaineen liitteeseen I, on mainittava hakijan nimi / hakijoiden nimet.

Tarkistus  38

Ehdotus asetukseksi

8 artikla – 5 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

5 a. Kemikaalivirasto antaa päätöksessään tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I kyseiselle tehoaineelle aine- ja hakijakohtaisen viitenumeron. Kemikaalivirasto ilmoittaa hakijalle viipymättä liitteeseen sisällyttämisen viitenumeron ja päivämäärän. Viitenumeroa käytetään tämän jälkeen kaikissa tehoainetta koskevissa yhteydenotoissa ja tämän asetuksen IV luvun mukaisessa valmisteiden hyväksynnässä.

Tarkistus  39

Ehdotus asetukseksi

9 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Laatiessaan lausuntoa tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I tai sisällyttämisen uusimisesta kemikaaliviraston on tutkittava, täyttääkö tehoaine mitään 1 kohdassa luetelluista perusteista ja käsiteltävä asiaa lausunnossaan.

2. Laatiessaan lausuntoa tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I tai sisällyttämisen uusimisesta kemikaaliviraston on tutkittava, täyttääkö tehoaine mitään 1 kohdassa luetelluista perusteista, ja jos altistuminen ei ole riittävän valvottua ottaen huomioon aineen ominaisuuksiensa perusteella aiheuttamat vaarat, käsiteltävä asiaa lausunnossaan.

Perustelu

Kriteerit korvattavien tehoaineiden määrittelemiseksi mukautetaan direktiivissä (EY) N:o 1907/2006 tarkoitettujen lupamenettelyjen alaisia aineita koskevien kriteerien mukaisiksi, jotta molemmat direktiivit olisivat yhdenmukaisia – ks. direktiivin (EY) N:o 1907/2006 57 artikla. Koska kemikaaliviraston tehtävänä on tutkia, täyttääkö tehoaineet kriteerit, olisi suositeltavaa yhdenmukaistaa kyseiset kaksi asetusta.

Tarkistus  40

Ehdotus asetukseksi

11 artikla – 4 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

4. Jos kemikaalivirasto katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseen tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamista varten kohtuullinen määräaika.

4. Jos kemikaalivirasto katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseen tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamista varten enintään kahden kuukauden määräaika.

Perustelu

Asiakirjojen toimittamiselle on asetettava tarkka aikaraja, jonka pitäisi olla mahdollisimman lyhyt, jotta arviointi voidaan suorittaa nopeasti.

Tarkistus  41

Ehdotus asetukseksi

12 artikla – 5 kohta

Komission teksti

Tarkistus

5. Edellä 3 kohdassa tarkoitetun määräajan lopussa tai kemikaaliviraston lausunnon saatuaan komissio tekee päätöksen siitä, uusitaanko tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I. Kyseinen päätös, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, tehdään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

5. Edellä 3 kohdassa tarkoitetun määräajan lopussa tai kemikaaliviraston lausunnon saatuaan komissio tekee päätöksen siitä, uusitaanko tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I. Kyseinen päätös, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, tehdään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. Jos komissio päättää uusia tehoaineen sisällyttämisen liitteeseen I, on mainittava hakijan nimi / hakijan nimet.

Perustelu

Tehoaineen lisääminen yrityskohtaisesti liitteeseen I on tarkoituksenmukainen ja tehokas keino estää vapaamatkustajuutta, koska tehoainetta tukenut yritys voidaan tunnistaa nopeasti. Näin myös hallinnollinen taakka vähenee.

Tarkistus  42

Ehdotus asetukseksi

13 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Komissio voi kuulla kemikaalivirastoa mistä tahansa tieteellisistä tai teknisistä kysymyksistä, jotka tulevat esiin tarkistettaessa jonkin tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I. Kemikaaliviraston on laadittava yhdeksän kuukauden kuluessa pyynnöstä lausunto ja toimitettava se komissiolle.

2. Komissio voi kuulla kemikaalivirastoa mistä tahansa tieteellisistä tai teknisistä kysymyksistä, jotka tulevat esiin tarkistettaessa jonkin tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I. Kemikaaliviraston on laadittava kuuden kuukauden kuluessa pyynnöstä lausunto ja toimitettava se komissiolle.

Perustelu

Tarkistus on esitetty yhdenmukaisuuden vuoksi, koska kaikkialla muualla ehdotuksessa kemikaaliviraston määräaika lausunnon laatimiselle komission pyynnöstä on kuusi kuukautta.

Tarkistus  43

Ehdotus asetukseksi

15 artikla – 2 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Luvan hakijan on oltava henkilö, joka vastaa biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta tietyssä jäsenvaltiossa tai yhteisössä, tai hänen puolestaan toimiva henkilö.

2. Luvan hakijan on oltava luvanhaltija, joka voi olla tai voi olla olematta henkilö, joka vastaa biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta tietyssä jäsenvaltiossa tai yhteisössä, tai hänen puolestaan toimiva henkilö.

Tarkistus  44

Ehdotus asetukseksi

15 artikla – 2 kohta – 2 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Hakemus, joka koskee kansallista lupaa tietyssä jäsenvaltiossa, on osoitettava kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle (jäljempänä 'hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen').

Poistetaan.

Perustelu

Kemikaaliviraston olisi tehtävä alustava validointi kaikista hakemuksista yhteisössä, jotta toimivaltainen arviointiviranomainen voisi keskittyä hakemuksen varsinaiseen arvioimiseen. Nykytilanteessa toiminnassa on käynyt ilmi epäjohdonmukaisuuksia, kun toimivaltaisten arviointiviranomaisten on pitänyt tarkastella sekä hakemuksen hallinnollisia että taloudellisia seikkoja. Mahdollisuus valita arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen on etu erityisesti pk-yrityksille, jotka näin voivat työskennellä omien kansallisten viranomaistensa kanssa.

Tarkistus  45

Ehdotus asetukseksi

15 artikla – 2 kohta – 3 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Yhteisön lupaa koskeva hakemus on toimitettava kemikaalivirastolle.

Lupahakemus on toimitettava kemikaalivirastolle.

 

Hakija voi antaa hakemuksen jäsenvaltion arvioitavaksi sovittuaan siitä ensiksi jäsenvaltion kanssa ja määrittää hakemuksen arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen 22 artiklan mukaisesti.

Perustelu

Kemikaaliviraston olisi tehtävä alustava validointi kaikista hakemuksista yhteisössä, jotta toimivaltainen arviointiviranomainen voisi keskittyä hakemuksen varsinaiseen arvioimiseen. Nykytilanteessa toiminnassa on käynyt ilmi epäjohdonmukaisuuksia, kun toimivaltaisten arviointiviranomaisten on pitänyt tarkastella sekä hakemuksen hallinnollisia että taloudellisia seikkoja. Mahdollisuus valita arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen on etu erityisesti pk-yrityksille, jotka näin voivat työskennellä omien kansallisten viranomaistensa kanssa.

Tarkistus  46

Ehdotus asetukseksi

15 artikla – 2 kohta – 3 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Hakija, joka hakee lupaa samaan kehysvalmisteeseen kuuluvien valmisteiden ryhmälle, voi esittää yhden lupahakemuksen.

Tarkistus  47

Ehdotus asetukseksi

16 artikla – 1 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(a) lupaan sisältyvät tehoaineet mainitaan liitteessä I ja kaikkia kyseisessä liitteessä kyseisille tehoaineille määrättyjä ehtoja noudatetaan;

(a) lupaan sisältyvät tehoaineet mainitaan liitteessä I, viitenumero on annettu 8 artiklan 5 a kohdan mukaisesti ja kaikkia liitteessä I kyseisille tehoaineille määrättyjä ehtoja noudatetaan;

Perustelu

Yhdenmukaisuus 8 artiklan 5 a kohdan mukaisen arviointimenettelyn kanssa.

Tarkistus  48

Ehdotus asetukseksi

16 artikla – 1 kohta – c alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(c) biosidivalmisteessa olevien tehoaineiden laatu ja määrät ja tarvittaessa kaikki toksikologisesti tai ekotoksikologisesti merkittävät epäpuhtaudet ja apuaineet sekä sen toksikologisesti tai ympäristövaikutuksiltaan merkittävät, luvallisista käyttötavoista johtuvat jäämät voidaan määrittää liitteissä II ja III annettujen asiaa koskevien määräysten mukaisesti;

(c) biosidivalmisteessa olevien tehoaineiden kemialliset tunnistetiedot ja määrät ja tarvittaessa kaikki toksikologisesti tai ekotoksikologisesti merkittävät epäpuhtaudet ja apuaineet sekä sen toksikologisesti tai ympäristövaikutuksiltaan merkittävät, luvallisista käyttötavoista johtuvat jäämät voidaan määrittää liitteissä II ja III annettujen asiaa koskevien määräysten mukaisesti;

Perustelu

Käsitettä "laatu" ei ole määritelty selkeästi. Tehoainetta kuvaa paremmin käsite "kemialliset tunnistetiedot".

Tarkistus  49

Ehdotus asetukseksi

16 artikla – 2 kohta – 2 a ja 2 b alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Sen arvioimisen, noudattaako biosidivalmiste 1 kohdan b alakohdassa esitettyjä perusteita, on perustuttava mahdollisuuksien mukaan olemassa olevaan tietoon biosidivalmisteen sisältämistä huolta aiheuttavista aineista. Biosidivalmisteisiin liittyvien vaarojen tunnistamiseen ja riskinarviointiin on käytettävä erityisesti direktiivin 1999/45/EY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännöksiä.

 

Sen arvioimisessa, noudattaako biosidivalmiste 1 kohdan b alakohdassa esitettyjä perusteita ja c alakohdassa esitettyjä ehtoja, ei pidä ottaa huomioon biosidivalmisteen sisältämää ainetta, jos aineen pitoisuus valmisteessa on pienempi kuin

 

(a) direktiivin 1999/45/EY 3 artiklan 3 kohdassa määritellyt pitoisuusrajat;

 

(b) direktiivin 67/548/ETY liitteessä I annetut pitoisuusrajat;

 

(c) direktiivin 1999/45/EY liitteessä II olevassa B osassa annetut pitoisuusrajat;

 

(d) direktiivin 1999/45/EY liitteessä III olevassa B osassa annetut pitoisuusrajat;

 

(e) pitoisuusrajojat, jotka on annettu yhteisesti sovitussa nimikkeessä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 V osaston mukaisesti vahvistetussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa;

 

(f) 0,1 prosenttia painon mukaan, jos aine on asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIII säädettyjen kriteerien mukainen.

Perustelu

Tarkistuksella pyritään välttämään turhat eläinkokeet, ja se on REACH-asetuksen mukainen siinä edellytettävän kemikaaliturvallisuusraportin kynnysarvojen osalta.

Tarkistus  50

Ehdotus asetukseksi

16 artikla – 6 kohta

Komission teksti

Tarkistus

6. Kun kyseessä on kehysvalmiste, voidaan sallia tehoaineen prosenttiosuuden pienentäminen viitebiosidivalmisteeseen nähden ja/tai yhden tai useamman muun kuin tehoaineen prosenttiosuuden muutos ja/tai korvaaminen toisella, johon liittyy korkeintaan samansuuruinen riski.

6. Kun kyseessä on kehysvalmiste, sallitaan seuraavanlaiset muutokset yhden tai useamman viitebiosidivalmisteen koostumukseen nähden:

 

(a) yhden tehoaineen poisjättäminen sellaisen viitebiosidivalmisteen osalta, joka sisältää vähintään kaksi tehoainetta

 

(b) tehoaineen prosenttiosuuden pienentäminen

 

(c) yhden tai useamman muun aineen kuin tehoaineen poisjättäminen

 

(d) yhden tai useamman muun aineen kuin tehoaineen prosenttiosuuden muuttaminen

 

(e) yhden tai useamman muun aineen kuin tehoaineen korvaaminen.

Tarkistus  51

Ehdotus asetukseksi

16 artikla – 6 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

6 a. Komissio antaa 72 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen valmisteiden hyväksyntää koskevat tekniset ja tieteelliset ohjeet ottaen erityisesti huomioon yhdenmukaiset tietovaatimukset, arviointimenettelyt ja jäsenvaltioiden päätökset.

Perustelu

Tällä tarkistuksella varmistetaan asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano EU:n alueella.

Tarkistus  52

Ehdotus asetukseksi

17 artikla

Komission teksti

Tarkistus

1. Biosidivalmiste katsotaan vähäriskiseksi biosidivalmisteeksi, jos molemmat seuraavista ehdoista täyttyvät:

1. Biosidivalmiste katsotaan vähäriskiseksi biosidivalmisteeksi, jos vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

(a) ympäristön kunkin osan osalta voidaan määrittää arvioidun ympäristöpitoisuuden (PEC) ja arvioidun vaikutuksettoman pitoisuuden (PNEC) suhdeluku PEC/PNEC ja se on enintään 0,1;

(a) biosidivalmistetta ei ole luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti ihmisten terveydelle tai ympäristölle vaaralliseksi;

(b) kunkin ihmisten terveyteen kohdistuvan vaikutuksen osalta altistumismarginaali (haitattoman annostason (NOAEL) ja altistumispitoisuuden suhde) on korkeampi kuin 1 000.

 

(b) biosidivalmisteen luokitukseen ei liity huomiosanaa "vaara" asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti edellytettävissä merkinnöissä; ja 16 artiklan 1 kohdan b–d alakohdan vaatimukset täyttyvät valmisteen tavanomaisissa ja kohtuullisen ennakoitavissa käyttöolosuhteissa ilman henkilösuojainten käyttöä;

 

(c) biosidivalmisteen tehoaine on (tehoaineet ovat) sellaisessa muodossa, että tavanomaisissa ja kohtuullisen ennakoitavissa käyttöolosuhteissa altistuminen on merkityksetöntä, ja valmistetta käsitellään tiukasti valvotuissa olosuhteissa sen elinkaaren kaikissa muissa vaiheissa.

Biosidivalmistetta ei kuitenkaan katsotaan vähäriskiseksi biosidivalmisteeksi, jos vähintään toinen seuraavista ehdoista täyttyy:

2. Biosidivalmistetta ei kuitenkaan katsota vähäriskiseksi biosidivalmisteeksi, jos se sisältää tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen, joka:

(a) biosidivalmisteessa on yhtä tai useampaa tehoainetta, joka täyttää hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden (PBT-aineiden) tai erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien aineiden (vPvB-aineiden) perusteet asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaisesti;

(a) täyttää hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden (PBT-aineiden) tai erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien aineiden (vPvB‑aineiden) perusteet asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaisesti;

(b) biosidivalmiste sisältää yhtä tai useaa tehoainetta, joka katsotaan hormonitoimintaa häiritseväksi;

(b) on tunnistettu aineeksi, jolla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan f alakohdan mukaisesti;

(c) biosidivalmiste sisältää yhtä tai useampaa tehoainetta, joka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti kuuluvaksi johonkin seuraavista kategorioista tai joka täyttää perusteet sen luokittelemiseksi näihin kategorioihin:

(c) on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti kuuluvaksi johonkin seuraavista kategorioista tai täyttää perusteet sen luokittelemiseksi näihin kategorioihin:

(i) syöpää aiheuttava;

(i) syöpää aiheuttava;

(ii) perimää vaurioittava;

(ii) perimää vaurioittava;

(iii) neurotoksinen;

(iii) neurotoksinen;

(iv) immunotoksinen;

(iv) immunotoksinen;

(v) lisääntymiselle vaarallinen;

(v) lisääntymiselle vaarallinen;

(vi) herkistävä.

(vi) herkistävä.

2. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, biosidivalmiste katsotaan vähäriskiseksi biosidivalmisteeksi, jos tehoaineet sisältyvät biosidivalmisteeseen siten, että altistuminen on tavanomaisissa käyttöolosuhteissa merkityksetön ja valmistetta käsitellään tiukasti valvotuissa olosuhteissa sen elinkaaren kaikissa muissa vaiheissa.

 

3. Vähäriskisestä biosidivalmisteesta on osoitettava, että biosidivalmisteen käytöstä johtuva kohde-eliön mahdollinen kyky kehittää resistenssi on vähäinen.

 

4. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tehoaineiden lisäksi tehoaineet, joita valmistetaan tai tuodaan maahan käytettäväksi ainoastaan vähäriskisissä biosidivalmisteissa ja joille on myönnetty lupa markkinoille saattamista varten 15 artiklan mukaisesti, katsotaan rekisteröidyiksi ja rekisteröinti päätökseen saatetuksi valmistusta tai maahan tuontia varten käytettäväksi biosidivalmisteessa, ja siten niiden katsotaan täyttävän kyseisen asetuksen II osaston 1 ja 5 luvun vaatimukset.

3. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tehoaineiden lisäksi tehoaineet, joita valmistetaan tai tuodaan maahan käytettäväksi ainoastaan vähäriskisissä biosidivalmisteissa ja joille on myönnetty lupa markkinoille saattamista varten 15 artiklan mukaisesti, katsotaan rekisteröidyiksi ja rekisteröinti päätökseen saatetuksi valmistusta tai maahan tuontia varten käytettäväksi biosidivalmisteessa, ja siten niiden katsotaan täyttävän kyseisen asetuksen II osaston 1 ja 5 luvun vaatimukset.

Perustelu

Komission esittämä vähäriskisen biosidivalmisteen määritelmä on liian suppea ja rajoittaa mahdollisuuksia soveltaa keskitettyä menettelyä. Määritelmää on näin ollen laajennettu, jotta useammat valmisteet voivat saada yhteisön luvan, varmistaen samalla kuitenkin, ettei kemikaalivirasto heti ruuhkaudu biosidivalmisteiden koko kirjon parissa. Tämä voitaisiin mahdollistaa myöhemmin tarkastelemalla menettelyä aikaisemmin (vuonna 2016) sen ulottamiseksi koskemaan kaikkia valmisteita.

Tarkistus       53

Ehdotus asetukseksi

18 artikla – 1 kohta – johdantokappale

Komission teksti

Tarkistus

1. Luvan hakijan on toimitettava hakemuksen mukana seuraavat asiakirjat:

1. Ensimmäisen luvan hakijan on toimitettava hakemuksen mukana seuraavat asiakirjat:

Tarkistus  54

Ehdotus asetukseksi

18 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Hakemukseen on liitettävä 70 artiklan mukaisesti maksettavat maksut.

2. Ensimmäistä lupaa koskevaan hakemukseen on liitettävä 70 artiklan mukaisesti maksettavat maksut.

Tarkistus  55

Ehdotus asetukseksi

18 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen voi vaatia, että kansallista lupaa koskevat hakemukset toimitetaan sen jäsenvaltion yhdellä tai usemmalla virallisella kielellä, jossa kyseinen toimivaltainen viranomainen toimii.

3. Hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen voi vaatia, että kansallista lupaa koskevat hakemukset toimitetaan sen jäsenvaltion yhdellä virallisella kielellä, jossa kyseinen toimivaltainen viranomainen toimii.

Perustelu

Mahdollisuus vaatia käännöksiä useammalla kuin yhdellä virallisella kielellä (tapauksissa, joissa kyseessä olevassa jäsenvaltiossa on enemmän kuin yksi virallinen kieli) saattaisi aiheuttaa tarpeettoman taloudellisen ja hallinnollisen taakan hakijalle.

Tarkistus  56

Ehdotus asetukseksi

18 artikla – 5 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

5 a. Komissio antaa 72 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen yhdenmukaiset tekniset ja oikeudelliset ohjeet ja välineet erityisesti pk-yritysten avustamiseksi 18, 19 ja 20 artiklan mukaisissa lupahakemuksissa.

Perustelu

Tässä tarkistuksessa tunnustetaan, että komission ohjeet ja suuntaviivat voivat olla erityisen tarpeellisia pk-yrityksille, sillä niillä ei välttämättä ole tarvittavia resursseja ja kokemusta asetuksen noudattamiseksi.

Tarkistus  57

Ehdotus asetukseksi

20 artikla – 2 kohta – e alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(e) tehoaineiden ja muiden kuin tehoaineiden kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen selvitys siinä määrin kuin se on olennaista biosidivalmisteen asianmukaisen käytön kannalta;

(e) tehoaineiden ja muiden kuin tehoaineiden kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen selvitys ottaen huomioon 16 artiklassa säädetyt pitoisuusrajat siinä määrin kuin se on olennaista biosidivalmisteen asianmukaisen käytön kannalta;

Perustelu

Tämä tarkistus on tarpeen, jotta vältetään luottamuksellisten tietojen leviäminen. Kun tehoaineen valmistaja on hyväksytty ja sisällytetty liitteeseen I (g alakohta), valmistuspaikan sijainti pitäisi säilyttää luottamuksellisena eikä sitä pidä lisätä biosidivalmisteen hyväksymiseen liittyviin tietoihin.

Tarkistus  58

Ehdotus asetukseksi

20 artikla – 2 kohta – g alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(g) tehoaineiden valmistajat (nimet ja osoitteet, myös valmistuspaikkojen sijainti);

(g) tehoaineiden valmistajat (nimet ja osoitteet, myös valmistuspaikkojen sijainti) ja 8 artiklan 5 a kohdan mukainen tehoaineen viitenumero;

Perustelu

Yhdenmukaisuus 8 artiklan 5 a kohdan mukaisen arviointimenettelyn kanssa.

Tarkistus  59

Ehdotus asetukseksi

20 artikla – 3 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(a) se viitebiosidivalmiste kehysvalmisteen muodostavien valmisteiden ryhmässä, jossa on suurin sallittu tehoaineiden pitoisuus;

(a) viitebiosidivalmiste kehysvalmisteen muodostavien valmisteiden ryhmässä;

Perustelu

Viitebiosidivalmisteissa ei välttämättä ole suurin pitoisuus. Lisäksi 3 artiklan 1 kohdan p alakohtaa ja 16 artiklan 6 kohtaa koskevien tarkistusten mukaisesti olisi sallittava useampi kuin yksi viitebiosidivalmiste. Kehysvalmisteessa hyväksyttyjen muutosten luettelo on jo selkeästi määritelty 16 artiklan 6 kohdassa. Viittaus tähän artiklaa varmistaa johdonmukaisuuden.

Tarkistus  60

Ehdotus asetukseksi

20 artikla – 3 kohta – b alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(b) kyseisen viitebiosidivalmisteen koostumuksen sallittu vaihtelu ilmaistuna niiden biosidivalmisteessa olevien muiden aineiden kuin tehoaineiden prosenttiosuutena, joiden katsotaan kuuluvan kyseiseen kehysvalmisteeseen;

(b) edellä 16 artiklan 6 kohdassa hyväksytyt muutokset.

Perustelu

Viitebiosidivalmisteissa ei välttämättä ole suurin pitoisuus. Lisäksi 3 artiklan 1 kohdan p alakohtaa ja 16 artiklan 6 kohtaa koskevien tarkistusten mukaisesti olisi sallittava useampi kuin yksi viitebiosidivalmiste. Kehysvalmisteessa hyväksyttyjen muutosten luettelo on jo selkeästi määritelty 16 artiklan 6 kohdassa. Viittaus tähän artiklaa varmistaa johdonmukaisuuden.

Tarkistus  61

Ehdotus asetukseksi

20 artikla – 3 kohta – c alakohta

Komission teksti

Tarkistus

c) muut aineet kuin tehoaineet, jotka voidaan korvata kyseiseen kehysvalmisteeseen kuuluvissa sallituissa biosidivalmisteissa.

Poistetaan.

Perustelu

Viitebiosidivalmisteissa ei välttämättä ole suurin pitoisuus. Lisäksi 3 artiklan 1 kohdan p alakohtaa ja 16 artiklan 6 kohtaa koskevien tarkistusten mukaisesti olisi sallittava useampi kuin yksi viitebiosidivalmiste. Kehysvalmisteessa hyväksyttyjen muutosten luettelo on jo selkeästi määritelty 16 artiklan 6 kohdassa. Viittaus tähän artiklaa varmistaa johdonmukaisuuden.

Tarkistus  62

Ehdotus asetukseksi

21 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on yhteisön lupaa koskevan hakemuksen arviointi, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen, on tehtävä vertaileva arviointi osana lupaa tai luvan uusimista koskevan hakemuksen arviointia, kun kyseessä oleva biosidivalmiste sisältää tehoainetta, joka on 9 artiklan 1 kohdan mukainen korvattava aine.

1. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on yhteisön lupaa koskevan hakemuksen arviointi, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen, on tehtävä vertaileva arviointi sellaisen biosidivalmisteen luvan uusimiseksi tämän asetuksen mukaisesti, joka sisältää tehoainetta, joka on 9 artiklan 1 kohdan mukainen korvattava aine. Vertaileva arviointi tehdään kaikille biosidivalmisteille, joilla on sama käyttötarkoitus, kun valmisteen käytöstä on kokemusta riittävästi ja vähintään viiden vuoden ajalta.

Tarkistus  63

Ehdotus asetukseksi

21 artikla – 1 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

1 a. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, vertailevaa arviointia ei sovelleta biosidivalmisteisiin, joiden käyttöturvallisuus on todistettu.

Tarkistus  64

Ehdotus asetukseksi

21 artikla – 2 kohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Vertailevan arvioinnin tulokset on toimitettava viipymättä edelleen muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja kemikaalivirastolle ja, kun kyseessä on yhteisön lupaa koskevan hakemuksen arviointi, myös komissiolle.

2. Vertailevan arvioinnin tulokset on toimitettava viipymättä edelleen muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja kemikaalivirastolle ja, kun kyseessä on yhteisön luvan uusiminen, myös komissiolle.

Tarkistus  65

Ehdotus asetukseksi

21 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on päätös yhteisön lupaa koskevasta hakemuksesta, komission on kiellettävä biosidivalmisteen markkinoille saattaminen tai käyttö tai rajoitettava sitä, jos biosidivalmiste sisältää korvattavaa tehoainetta ja liitteen VI mukaisessa hyötyjen ja vaarojen arvioinnissa osoitetaan, että kaikki seuraavat perusteet täyttyvät:

3. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on päätös yhteisön luvan uusimisesta, komission on kiellettävä biosidivalmisteen markkinoille saattaminen tai käyttö tai rajoitettava sitä, jos biosidivalmiste sisältää korvattavaa tehoainetta ja liitteen VI mukaisessa hyötyjen ja vaarojen arvioinnissa osoitetaan, että kaikki seuraavat perusteet täyttyvät:

(a) hakemuksessa mainittua käyttöä varten on jo olemassa jokin toinen hyväksytty biosidivalmiste tai muu kuin kemiallinen torjunta- tai valvontamenetelmä, josta aiheutuu huomattavasti alhaisempi riski ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle;

(a) hakemuksessa mainittua käyttöä varten on jo olemassa muita hyväksyttyjä biosidivalmisteita, joista aiheutuu huomattavasti alhaisempi riski ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle ja jotka ovat osoittautuneet tehokkuudeltaan vastaavaksi eivätkä lisää merkittävästi riskiä minkään toisen muuttujan osalta;

(b) edellä a alakohdassa tarkoitettuun biosidivalmisteeseen tai muuhun kuin kemialliseen torjunta- tai valvontamenetelmään ei liity merkittäviä taloudellisia tai käytännön haittoja;

(b) edellä a alakohdassa tarkoitettuihin biosidivalmisteisiin ei liity merkittäviä taloudellisia tai käytännön haittoja;

(c) tehoaineet ovat kemiallisesti riittävän erilaisia pitämään torjuttavassa haitallisessa organismissa ilmenevän resistenssin mahdollisimman vähäisenä.

(c) tehoaineet ovat kemiallisesti riittävän erilaisia pitämään torjuttavassa haitallisessa organismissa ilmenevän resistenssin mahdollisimman vähäisenä.

Tarkistus  66

Ehdotus asetukseksi

21 artikla – 4 kohta

Komission teksti

Tarkistus

4. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, korvattavaa tehoainetta sisältävä biosidivalmiste on hyväksyttävä ilman vertailevaa arviointia tapauksissa, joissa on tarpeen hankkia kokemuksia käyttämällä ainetta ensin käytännössä.

4. Komissio päättää täytäntöönpanotoimista, joilla tarkennetaan biosidivalmisteiden vertailevaa arviointia koskevan pyynnön määrittelemiseksi vaadittava menettely 3 kohdan säännösten mukaisesti. Näillä toimenpiteillä määritellään perusteet ja algoritmit, joita käytetään vertailevassa arvioinnissa, sen yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi kaikkialla Euroopan unionissa. Nämä toimenpiteet hyväksytään 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

Perustelu

Komission on laadittava täytäntöönpanotoimet biosidivalmisteiden vertailevan arvioinnin yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi.

Tarkistus  67

Ehdotus asetukseksi

21 a artikla (uusi) – sisällytetään IV luvun loppuun

Komission teksti

Tarkistus

 

21 a artikla

 

1. Biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön tai hänen edustajansa on esitettävä kansallista lupaa tai yhteisön lupaa koskeva hakemus kemikaalivirastolle ja ilmoitettava kemikaalivirastolle valitsemansa jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, joka vastaa hakemuksen arvioinnista (jäljempänä 'arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen').

 

Kemikaalivirasto ilmoittaa kolmen viikon kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle, että hakemus on saatavilla kemikaaliviraston tietokannassa.

 

2. Kemikaaliviraston on kolmen viikon kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset:

 

(a) 18 artiklassa tarkoitettu ilmoitus on toimitettu;

 

(b) hakemukseen on liitetty 70 artiklan nojalla maksettavat maksut.

 

Validoinnissa ei tehdä arviointia tietojen laadusta tai riittävyydestä eikä tietovaatimusten mukauttamisen perusteista.

 

3. Jos kemikaalivirasto katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseen tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamista varten kohtuullinen määräaika.

 

Kemikaaliviraston on kolmen viikon kuluessa lisätietojen saamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittävät hakemuksen validoimiseksi.

 

Kemikaaliviraston on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.

 

Tällaisissa tapauksissa kemikaalivirastolle 70 artiklan nojalla suoritettu maksu maksetaan takaisin.

 

4. Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty 3 kohdan kolmannen alakohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 67 artiklan mukaisesti.

 

5. Jos kemikaalivirasto katsoo 2 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle ja arvioinnista vastaavalle viranomaiselle.

Perustelu

Kemikaaliviraston on tehtävä alustava validointi kaikista hakemuksista yhteisössä, jotta toimivaltaiset arviointiviranomaiset voivat keskittyä hakemuksen varsinaiseen arvioimiseen. Tällä hetkellä, kun toimivaltaiset arviointiviranomaiset arvioivat hakemuksen sekä hallinnollisia että tieteellisiä seikkoja, suhtautuminen ei aina ole ollut yhdenmukaista. Kemikaaliviraston olisi hakemuksia validoidessaan noudatettava samoja määräaikoja kuin REACH-asetuksessa (20 artikla).

Tarkistus  68

Ehdotus asetukseksi

23 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on 12 kuukauden kuluessa 22 artiklassa tarkoitetusta validoinnista päätettävä hakemuksesta 16 artiklan mukaisesti.

1. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on 6 kuukauden kuluessa 22 artiklassa tarkoitetusta validoinnista päätettävä hakemuksesta 16 artiklan mukaisesti.

Perustelu

Kun otetaan huomioon, että ennen asetuksen liitteeseen I sisällyttämistä biosidivalmisteissa käytettävät tehoaineet ovat jo olleet pitkällisen arvioinnin kohteena, asetusehdotuksessa esitetty 12 kuukauden ajanjakso on liian pitkä hyväksyttyihin tehoaineisiin perustuvan biosidivalmisteen hyväksymiseen.

Tarkistus  69

Ehdotus asetukseksi

23 artikla – 2 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

2 a. Jos biosidivalmisteen sisältämät aineet on jo rekisteröity asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti biosidivalmisteissa käyttöä varten, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen ei tee arviointia uudelleen.

Perustelu

Näin vältetään toimien tarpeeton päällekkäisyys.

Tarkistus  70

Ehdotus asetukseksi

23 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Jos käy ilmi, että hakemuksen täydellisen arvioinnin suorittamiseksi tarvitaan lisätietoja, hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu kahdentoista kuukauden määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot vastaanotetaan.

3. Jos käy ilmi, että hakemuksen täydellisen arvioinnin suorittamiseksi tarvitaan lisätietoja, hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa, joka ei saa ylittää kuutta kuukautta. Poikkeusolosuhteissa ja asianmukaisesti perustellusta syystä määräaikaa voidaan pidentää enintään kuudella kuukaudella. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu kahdentoista kuukauden määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot vastaanotetaan.

Perustelu

Kokemus on osoittanut, että arviointimenettelyn loppuunsaattaminen voi kestää kohtuuttoman pitkään. Näin ollen on olennaisen tärkeää ottaa käyttöön asianmukaiset määräajat sellaisten porsaanreikien välttämiseksi, jotka voivat pitkittää menettelyä tarpeettomasti. Ne myös tuovat hakijalle jonkinlaista varmuutta siitä, kuinka pitkään menettely voi enimmillään kestää.

Tarkistus  71

Ehdotus asetukseksi

24 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Luvan haltijan tai hänen edustajansa on toimitettava hakemus kansallisen luvan uusimisesta hakemuksen vastaanottavalle viranomaiselle vähintään 18 kuukautta ennen luvan voimassaolon päättymistä.

1. Luvan haltijan tai hänen edustajansa on toimitettava hakemus kansallisen luvan uusimisesta hakemuksen vastaanottavalle viranomaiselle vähintään 12 kuukautta ennen luvan voimassaolon päättymistä.

Perustelu

Jos uusia arvioitavia tietoja ei ilmene, tuotteen luvan uusimiseen ei tarvita 18 kuukautta. 12 kuukautta on sopivampi aika.

Tarkistus  72

Ehdotus asetukseksi

25 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen voi edellyttää, että kansallinen lupa ja hakemus käännetään sen jäsenvaltion yhdelle tai useammalle viralliselle kielelle, jossa toimivaltainen viranomainen toimii.

3. Hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen voi edellyttää, että kansallinen lupa ja hakemus käännetään sen jäsenvaltion yhdelle viralliselle kielelle, jossa toimivaltainen viranomainen toimii.

Perustelu

Mahdollisuus vaatia käännöksiä useammalla kuin yhdellä virallisella kielellä (tapauksissa, joissa kyseessä olevassa jäsenvaltiossa on enemmän kuin yksi virallinen kieli) saattaisi aiheuttaa tarpeettoman taloudellisen ja hallinnollisen taakan hakijalle.

Tarkistus  73

Ehdotus asetukseksi

25 artikla – 5 kohta – 1 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa on käytettävä yhtä yhteistä lupanumeroa, jos kyseessä on vastavuoroinen tunnistaminen.

Perustelu

Jos tuotteeseen on sovellettu vastavuoroisen tunnustamisen menettelyä, siitä olisi käytettävä yhtä ja samaan lupanumeroa kaikissa jäsenvaltioissa. Komission olisi vahvistettava yhteistä numeroa koskevat täytäntöönpanotoimenpiteet.

Tarkistus  74

Ehdotus asetukseksi

25 artikla – 5 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

5 a. Komissio vahvistaa täytäntöönpanotoimet, joilla määritetään kaikissa jäsenvaltioissa käytettävään yhteen yhteiseen lupanumeroon liittyvät perusteet ja menettelyt, jos kyseessä on vastavuoroisen tunnustamisen menettely.

Perustelu

Jos tuotteeseen on sovellettu vastavuoroisen tunnustamisen menettelyä, siitä olisi käytettävä yhtä ja samaan lupanumeroa kaikissa jäsenvaltioissa. Komission olisi vahvistettava yhteistä numeroa koskevat täytäntöönpanotoimenpiteet.

Tarkistus  75

Ehdotus asetukseksi

27 artikla – 1 kohta – 2 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Komissio tekee 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti päätöksen siitä, ovatko toimivaltaisen viranomaisen esittämät perustelut riittävät kansallisen luvan tunnustamisen epäämiselle tai luvan rajoittamiselle.

Komissio tekee hakijaa kuultuaan 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti päätöksen siitä, ovatko toimivaltaisen viranomaisen esittämät perustelut riittävät kansallisen luvan tunnustamisen epäämiselle tai luvan rajoittamiselle.

Perustelu

Asetuksessa olisi säädettävä ajanjaksosta, jonka aikana voidaan ratkaista kiistat jäsenvaltioiden välillä. Kolme kuukautta on komissiolle riittävä määräaika esittää ehdotus päätökseksi luvan tunnustamisen epäämisestä tai luvan rajoittamisesta.

Tarkistus  76

Ehdotus asetukseksi

27 artikla – 1 kohta – 2 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Komissio esittää päätösehdotuksen kolmen kuukauden kuluttua ilmoituksen vastaanottamisesta. Jos komissio pyytää kemikaalivirastolta lausuntoa 30 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen, kolmen kuukauden määräaika keskeytyy siihen asti kun kemikaalivirasto antaa lausuntonsa.

Perustelu

Asetuksessa olisi säädettävä ajanjaksosta, jonka aikana voidaan ratkaista kiistat jäsenvaltioiden välillä. Kolme kuukautta on komissiolle riittävä määräaika esittää ehdotus päätökseksi perusteista, joiden pohjalta luvat jätetään tunnustamatta tai niitä rajoitetaan.

Tarkistus       77

Ehdotus asetukseksi

28 artikla – 9 kohta – 2 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Komissio tekee 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti päätöksen siitä, ovatko toimivaltaisen viranomaisen esittämät perustelut riittävät kansallisen luvan tunnustamisen epäämiselle tai luvan rajoittamiselle.

Komissio tekee hakijaa kuultuaan kolmen kuukauden kuluessa ilmoituksesta 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti päätöksen siitä, ovatko toimivaltaisen viranomaisen esittämät perustelut riittävät kansallisen luvan tunnustamisen epäämiselle tai luvan rajoittamiselle. Jos komissio pyytää kemikaalivirastolta lausuntoa 30 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen, kolmen kuukauden määräaika keskeytyy siihen asti kun kemikaalivirasto antaa lausuntonsa.

Perustelu

Lainsäädäntötekstissä pitää ilmoittaa selkeästi kyseisessä asiassa noudatettava aikaraja, jotta jäsenvaltioiden välisten kiistojen ratkaisemista varten saadaan käyttöön tehokas järjestelmä. Kolme kuukautta on sopiva määräaika, jonka kuluessa komissio esittää ehdotuksen päätökseksi perusteista, joiden pohjalta luvat jätetään tunnustamatta tai niitä rajoitetaan.

Tarkistus  78

Ehdotus asetukseksi

28 artikla – 9 kohta – 3 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Jos komission päätöksessä hylätään perusteet kansallisen luvan epäämiselle tai rajoittamiselle, toimivaltaisen viranomaisen, joka on ehdottanut luvan tunnustamisen epäämistä tai luvan rajoittamista, on viipymättä myönnettävä lupa kyseessä olevalle biosidivalmisteelle toimivaltaisen viiteviranomaisen myöntämän kansallisen luvan mukaisesti.

Jos komission päätöksessä vahvistetaan esitetyt perusteet hyväksynnän epäämiselle tai rajoittamiselle, toimivaltaisen viranomaisen, joka on aikaisemmin hyväksynyt biosidivalmisteen, on viipymättä tarkasteltava uudestaan kansallista lupaansa kyseisen päätöksen noudattamiseksi.

 

Jos komission päätöksessä vahvistetaan ensimmäinen kansallinen lupa, toimivaltaisen viranomaisen, joka on ehdottanut kansallisen luvan tunnustamisen epäämistä tai kansallisen luvan tunnustamista tietyin edellytyksin, on viipymättä hyväksyttävä kyseessä oleva biosidivalmiste ensimmäisen luvan mukaisesti.

Perustelu

Nykyiseen sanamuotoon sisältyy ainoastaan sellainen vaihtoehto, että komissio hylkää perusteet kansallisen luvan epäämiselle, muttei lainkaan sellaista tapausta, jossa komissio hyväksyy ne, kuten 27 artiklan 2 kohdassa asianmukaisesti todetaan (tässä on käytetty samaa sanamuotoa).

Tarkistus  79

Ehdotus asetukseksi

29 artikla – 2 kohta – 2 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Komissio tekee päätöksen kansallisen luvan ehtojen ehdotetusta mukauttamisesta paikallisiin olosuhteisiin 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti. Kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet kyseisen päätöksen noudattamiseksi.

Komissio tekee hakijaa kuultuaan päätöksen kansallisen luvan ehtojen ehdotetusta mukauttamisesta paikallisiin olosuhteisiin 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti. Kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet kyseisen päätöksen noudattamiseksi.

Perustelu

Asetuksessa olisi säädettävä ajanjaksosta, jonka aikana voidaan ratkaista kiistat jäsenvaltioiden välillä. Kolme kuukautta on komissiolle riittävä määräaika esittää ehdotus päätökseksi perusteista, joiden pohjalta luvat jätetään tunnustamatta tai niitä rajoitetaan.

Tarkistus  80

Ehdotus asetukseksi

29 artikla – 2 kohta – 2 a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Komissio esittää päätösehdotuksen kolmen kuukauden kuluttua ilmoituksen vastaanottamisesta. Jos komissio pyytää kemikaalivirastolta lausuntoa 30 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen, kolmen kuukauden määräaika keskeytyy siihen asti kun kemikaalivirasto antaa lausuntonsa.

Justification.

Asetuksessa olisi säädettävä ajanjaksosta, jonka aikana voidaan ratkaista kiistat jäsenvaltioiden välillä. Kolme kuukautta on komissiolle riittävä määräaika esittää ehdotus päätökseksi perusteista, joiden pohjalta luvat jätetään tunnustamatta tai niitä rajoitetaan.

Tarkistus  81

Ehdotus asetukseksi

33 artikla

Komission teksti

Tarkistus

1. Yhteisön lupa voidaan myöntää seuraaville biosidivalmisteluokille:

Yhteisön lupa voidaan myöntää kaikille biosidivalmisteluokille.

(a) biosidivalmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useaa uutta tehoainetta,

 

(b) vähäriskiset biosidivalmisteet.

 

2. Komissio voi lisätä tämän artiklan 1 kohtaan muita biosidivalmisteiden luokkia 54 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun, tämän asetuksen täytäntöönpanoa koskevan komission kertomuksen sekä yhteisön luvista saadun kokemuksen perusteella.

 

Nämä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.

 

Perustelu

Keskitetyllä hyväksymisjärjestelmällä on selvästi myönteisiä vaikutuksia sisämarkkinoiden toimintaan, sillä sen avulla varmistetaan yhtenäiset arvioinnit ja vaatimusten yhtenäinen noudattaminen kaikissa jäsenvaltioissa ja kannustetaan parhaita käytäntöjä ja samoja kuluttajansuojan standardeja kaikkialla Euroopassa. Yhteisön lupamenettely olisi näin ollen laajennettava kaikki valmisteluokkiin, sen sijaan että se koskee vain pientä osaa valmisteista (vähäriskiset biosidivalmisteet ja valmisteet, joissa on uusia tehoaineita).

Tarkistus  82

Ehdotus asetukseksi

34 artikla

Komission teksti

Tarkistus

34 artikla

Poistetaan.

Hakemusten toimittaminen ja validointi

 

1. Biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön tai hänen edustajansa on toimitettava yhteisön lupaa koskeva hakemus kemikaalivirastolle ja ilmoitettava kemikaalivirastolle valitsemansa jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, joka vastaa hakemuksen arvioinnista (jäljempänä 'arvionnista vastaava toimivaltainen viranomainen').

 

Kemikaaliviraston on kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle, että hakemus on saatavilla kemikaaliviraston tietokannassa.

 

2. Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset:

 

(a) 18 artiklassa tarkoitettu ilmoitus on toimitettu;

 

(b) hakemukseen on liitetty 70 artiklan nojalla maksettavat maksut.

 

Validoinnissa ei tehdä arviointia tietojen laadusta tai riittävyydestä eikä tietovaatimusten mukauttamisen perusteista.

 

3. Jos kemikaalivirasto katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseen tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamista varten kohtuullinen määräaika.

 

Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa lisätietojen saamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittävät hakemuksen validoimiseksi.

 

Kemikaaliviraston on hylättävä hakemus, jos hakija ei täydennä hakemustaan määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle viranomaiselle. Tällaisissa tapauksissa kemikaalivirastolle 70 artiklan nojalla suoritettu maksu maksetaan takaisin.

 

4. Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty 3 kohdan kolmannen alakohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 67 artiklan mukaisesti.

 

5. Jos kemikaalivirasto katsoo 2 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle ja arvioinnista vastaavalle viranomaiselle.

 

Perustelu

Uuden 22 artiklan mukaisesti hakemusten toimittamista kansallisille ja yhteisön viranomaisille sekä niiden validointia koskevat samat säännöt. Tämä tekee turhaksi alkuperäisen ehdotuksen 22 artiklan.

Tarkistus  83

Ehdotus asetukseksi

35 artikla – 1 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

1 a. Jos biosidivalmisteen sisältämät aineet on jo rekisteröity asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti biosidivalmisteissa käyttöä varten, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen ei tee arviointia uudelleen.

Perustelu

Näin vältetään toimien tarpeeton päällekkäisyys.

Tarkistus  84

Ehdotus asetukseksi

35 artikla – 2 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Jos asiakirja-aineistoja arvioitaessa käy ilmi, että arvioinnin suorittamiseksi tarvitaan lisätietoja, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa ja ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle.

2. Jos asiakirja-aineistoja arvioitaessa käy ilmi, että arvioinnin suorittamiseksi tarvitaan lisätietoja, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot määräajassa, joka ei saa ylittää kuutta kuukautta. Poikkeusolosuhteissa ja asianmukaisesti perustellusta syystä määräaikaa voidaan pidentää enintään kuudella kuukaudella. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle.

Perustelu

Kokemus on osoittanut, että arviointimenettelyn loppuunsaattaminen voi kestää kohtuuttoman pitkään. Näin ollen on olennaisen tärkeää ottaa käyttöön asianmukaiset määräajat sellaisten porsaanreikien välttämiseksi, jotka voivat pitkittää menettelyä tarpeettomasti. Ne myös tuovat hakijalle jonkinlaista varmuutta siitä, kuinka pitkään menettely voi enimmillään kestää.

Tarkistus  85

Ehdotus asetukseksi

35 artikla – 3 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Kemikaaliviraston on yhdeksän kuukauden kuluessa arvioinnin päätelmien vastaanottamisesta laadittava ja toimitettava komissiolle lausunto siitä, tulisiko biosidivalmisteelle myöntää lupa.

3. Kemikaaliviraston on kolmen kuukauden kuluessa arvioinnin päätelmien vastaanottamisesta laadittava ja toimitettava komissiolle lausunto siitä, tulisiko biosidivalmisteelle myöntää lupa.

Perustelu

Yhdeksän kuukautta on virastolle kohtuuttoman pitkä aika valmisteluun ja lausunnon antamiseen, joka perustuu arvioinnista vastaavan viranomaisen jo laatimaan arviointiin. Kolme kuukautta on sopivampi aika.

Tarkistus  86

Ehdotus asetukseksi

35 artikla – 5 kohta

Komission teksti

Tarkistus

5. Jos 4 kohdassa tarkoitetussa päätöksessä evätään jotakin biosidivalmistetta koskeva yhteisön lupa, koska biosidivalmiste ei täytä 17 artiklan mukaisia vähäriskisen biosidivalmisteen kriteereitä, hakija voi tarvittaessa hakea yhteisön lupaa 33 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti tai kansallista lupaa luvun V mukaisesti.

Poistetaan.

Perustelu

Tämä kohta olisi poistettava, edellyttäen että kaikille biosidivalmisteille haetaan yhteisön lupa.

Tarkistus  87

Ehdotus asetukseksi

36 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Luvan haltijan tai hänen edustajansa on toimitettava hakemus yhteisön luvan uusimisesta kemikaalivirastolle vähintään 18 kuukautta ennen luvan voimassaolon päättymistä.

1. Luvan haltijan tai hänen edustajansa on toimitettava hakemus yhteisön luvan uusimisesta kemikaalivirastolle vähintään 12 kuukautta ennen luvan voimassaolon päättymistä.

Perustelu

12 kuukautta on sopivampi aika luvan uusimiseen.

Tarkistus  88

Ehdotus asetukseksi

37 artikla – 2 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen, joka suoritti yhteisön lupaa koskevan hakemuksen alustavan arvioinnin, päättää, että hakemuksen täydellinen arviointi ei ole tarpeen, sen on 12 kuukauden kuluessa validoinnista laadittava suositus luvan uusimisesta ja toimitettava se kemikaalivirastolle.

2. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen, joka suoritti yhteisön lupaa koskevan hakemuksen alustavan arvioinnin, päättää, että hakemuksen täydellinen arviointi ei ole tarpeen, sen on kuuden kuukauden kuluessa validoinnista laadittava suositus luvan uusimisesta ja toimitettava se kemikaalivirastolle.

Perustelu

Tehoaineen liitteeseen I sisällyttämisen uusimista koskevassa 12 artiklan 2 kohdassa edellytetään silloin, kun täydellinen arviointi ei ole välttämätön, että arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen laatii uusimista koskevan suosituksen kuuden eikä 12 kuukauden kuluessa.

Tarkistus  89

Ehdotus asetukseksi

VII a luku (uusi) – 37 a artikla (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

VII a luku

 

37 a artikla

 

1. Ensimmäisen luvan haltija tai ensimmäisen luvan hakija voi jättää kemikaalivirastolle saman biosidivalmisteen rinnakkaislupaa koskevan hakemuksen.

 

2. Rinnakkaisluvan hakijan on toimitettava hakemuksen ohessa seuraavat seikat ja tiedot:

 

(a) ensimmäisen luvan lupanumero tai ensimmäistä lupaa koskevan hakemuksen numero, jos ensimmäistä lupaa on vasta haettu;

 

(b) tehoaineiden ja muiden kuin tehoaineiden kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen selvitys ottaen huomioon 16 artiklassa säädetyt pitoisuusrajat siinä määrin kuin se on olennaista biosidivalmisteen asianmukaisen käytön kannalta;

 

(c) annokset ja käyttöohjeet;

 

(d) käyttäjäryhmät.

 

3. Kemikaalivirasto validoi hakemuksen 22 artiklassa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti.

 

4. Jos kemikaalivirasto katsoo 3 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle ja ensimmäisen luvan myöntäneelle arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle tai yhteisön lupaan liittyvän lisäluvan ollessa kyseessä komissiolle.

 

5. Jos kyseessä on olemassa oleva ensimmäinen lupa, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen tai yhteisön lupaan liittyvän rinnakkaisluvan ollessa kyseessä komissio tekee hakemusta koskevan päätöksen kuukauden kuluessa validoinnista. Jos ensimmäistä lupaa vasta haetaan, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen tai yhteisön lupaan liittyvän rinnakkaisluvan ollessa kyseessä komissio tekee hakemusta koskevan päätöksen kuukauden kuluessa ensimmäisen luvan myöntämisestä.

 

6. Jos tarvitaan lisätietoja biosidivalmisteiden tunnistetietojen varmistamiseksi, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen tai yhteisön lupaan liittyvän rinnakkaisluvan ollessa kyseessä komissio pyytää hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot. Edellä 5 kohdassa tarkoitettu kuukauden määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot vastaanotetaan.

 

7. Kun arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen tai rinnakkaisen yhteisön luvan hakemisen ollessa kyseessä komissio hyväksyy ensimmäisen luvan rinnakkaisluvan, se antaa rinnakkaisluvalle oman numeron ja sisällyttää hallinnollisen päätöksen yhteisön biosidivalmisterekisteriin.

 

8. Rinnakkaislupaan sovelletaan ensimmäisessä luvassa asetettuja biosidivalmisteen saattamiseen markkinoille ja sen käyttöön liittyviä ehtoja ja edellytyksiä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 2 kohdan mukaista tietojen toimittamista.

Tarkistus  90

Ehdotus asetukseksi

37 b artikla (uusi ) – uuden VII a luvun toinen artikla

Komission teksti

Tarkistus

 

37 b artikla

 

1. Lisälupa voidaan myöntää ensimmäisen luvan perusteella.

 

2. Lisäluvan hakemiseksi hakija toimittaa hakemuksen kemikaalivirastolle.

 

3. Lisäluvan hakijan on toimitettava hakemuksen ohessa seuraavat seikat ja tiedot:

 

(a) ensimmäisen luvan numero tai jos ensimmäistä lupaa on vasta haettu, hakemuksen numero;

 

(b) hakijan nimi ja osoite;

 

(c) luvan haltijan kirjallinen hyväksyntä;

 

(d) tehoaineiden ja muiden kuin tehoaineiden kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen selvitys ottaen huomioon 16 artiklassa säädetyt pitoisuusrajat siinä määrin kuin se on olennaista biosidivalmisteen asianmukaisen käytön kannalta;

 

(e) annokset ja käyttöohjeet;

 

(f) käyttäjäryhmät.

 

4. Kemikaalivirasto validoi hakemuksen 22 artiklassa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti.

 

5. Jos kemikaalivirasto katsoo 4 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle ja ensimmäisen luvan myöntäneelle arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle tai yhteisön lupaan liittyvän lisäluvan ollessa kyseessä komissiolle.

 

6. Jos kyseessä on olemassa oleva ensimmäinen lupa, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen tai yhteisön lupaan liittyvän lisäluvan ollessa kyseessä komissio tekee hakemusta koskevan päätöksen kuukauden kuluessa validoinnista. Jos ensimmäistä lupaa vasta haetaan, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen tai yhteisön lupaan liittyvän lisäluvan ollessa kyseessä komissio tekee hakemusta koskevan päätöksen kuukauden kuluessa ensimmäisen luvan myöntämisestä.

 

7. Jos tarvitaan lisätietoja biosidivalmisteiden tunnistetietojen varmistamiseksi, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen tai yhteisön lupaan liittyvän lisäluvan ollessa kyseessä komissio pyytää hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot. Edellä 6 kohdassa tarkoitettu kuukauden määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot vastaanotetaan.

 

8. Kun arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen tai yhteisön lupaan liittyvän lisäluvan ollessa kyseessä komissio hyväksyy ensimmäisen luvan rinnakkaisluvan, se antaa rinnakkaisluvalle oman numeron ja sisällyttää hallinnollisen päätöksen yhteisön biosidivalmisterekisteriin.

 

9. Lisälupaan sovelletaan ensimmäisessä luvassa asetettuja biosidivalmisteen saattamiseen markkinoille ja sen käyttöön liittyviä ehtoja ja edellytyksiä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3 kohdan mukaista tietojen toimittamista.

Tarkistus  91

Ehdotus asetukseksi

38 artikla – 1 kohta – c a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(c a) muutokset tehoaineen alkuperässä tai koostumuksessa.

Perustelu

Ilmoitus biosidivalmisteessa käytetyn tehoaineen alkuperän muuttumisesta on tarpeen, koska se voi vaikuttaa tuotteen turvallisuuteen.

Tarkistus  92

Ehdotus asetukseksi

39 artikla – 3 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

3 a. Ensimmäisen luvan peruutus tai muutos kattaa kyseiseen lupaan perustuvat rinnakkaisluvat ja lisäluvat.

Tarkistus  93

Ehdotus asetukseksi

40 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

Kansallisen luvan myöntäneen toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on yhteisön lupa, komission on peruutettava lupa sen haltijan pyynnöstä, ja luvanhaltijan on perusteltava pyyntönsä. Jos pyyntö koskee yhteisön lupaa, se on osoitettava kemikaalivirastolle.

Luvan myöntäneen toimivaltaisen viranomaisen on peruutettava lupa sen haltijan pyynnöstä, ja luvanhaltijan on perusteltava pyyntönsä. Jos pyyntö koskee yhteisön rinnakkaislupaa tai lisälupaa, se on osoitettava kemikaalivirastolle.

Tarkistus  94

Ehdotus asetukseksi

41 artikla – 2 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

2 a. Ensimmäisen luvan haltijan pyynnöstä tehtyä ensimmäisen luvan muutosta sovelletaan kyseiseen lupaan perustuviin rinnakkaislupiin ja lisälupiin.

Tarkistus  95

Ehdotus asetukseksi

41 artikla – 2 b kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

2 b. Olemassa olevaan lupaan tehtävä muutos on 3 artiklan mukaisesti joko

 

(a) hallinnollinen muutos;

 

(b) vähäinen muutos; tai

 

(c) merkittävä muutos.

Perustelu

Lainsäädäntötekstissä pitäisi ilmoittaa selkeästi lupia muutettaessa noudatettavat tärkeimmät periaatteet, vaikka menettelyjen yksityiskohdat voidaankin määritellä täytäntöönpanotoimenpiteissä. On erityisesti tarpeen määritellä, minkä tyyppisiä muutoksia olemassa oleviin lupiin voidaan tehdä.

Tarkistus  96

Ehdotus asetukseksi

42 artikla – 1 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut kriteerit ja menettelyt perustuvat seuraaviin periaatteisiin, mutteivät rajoitu niihin, ja näihin periaatteisiin sovelletaan yksinkertaistettua ilmoitusmenettelyä:

 

(a) lupaan liittyvät hallinnolliset muutokset;

 

(b) biosidivalmisteen muutokset olemassa olevan hyväksytyn kehysvalmisteen vaihtelun puitteissa;

 

(c) olemassa olevan hyväksytyn kehysvalmisteen piiriin kuuluvan uuden biosidivalmisteen markkinoille saattaminen;

 

(d) biosidivalmisteiden muutokset, joilla ei ole haitallisia vaikutuksia riskitasoon tai valmisteen tehoon.

Tarkistus  97

Ehdotus asetukseksi

44 artikla – 1 kohta – 3 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Hakemukseen on liitettävä kaikki tarvittavat tiedot sen osoittamiseksi, että biosidivalmiste on olennaisilta osiltaan samanlainen viitebiosidivalmisteen kanssa, kuten 3 kohdassa säädetään.

Hakemukseen on liitettävä kaikki tarvittavat tiedot sen osoittamiseksi, että biosidivalmiste on samanlainen viitebiosidivalmisteen kanssa, kuten 3 kohdassa säädetään.

Perustelu

Rinnakkaiskauppa on rajoitettava valmisteisiin, joilla on samat määritelmät ja jotka sisältävät samoja tehoaineita ja muita aineita.

Tarkistus  98

Ehdotus asetukseksi

44 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Biosidivalmiste katsotaan olennaisilta osiltaan samanlaiseksi viitebiosidivalmisteen kanssa, jos yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy:

3. Biosidivalmiste katsotaan samanlaiseksi viitebiosidivalmisteen kanssa, jos seuraavat edellytykset täyttyvät:

(a) sen sisältämät tehoaineet ovat peräisin samalta valmistajalta ja samalla paikalla sijaitsevalta tuotantolaitokselta;

(a) sen on valmistanut sama yritys tai sen yhtiökumppani tai se on valmistettu lisenssillä samaa tuotantoprosessia noudattaen;

(b) siinä on joko sama tai samanlainen formulaatiotyyppi ja muut aineet kuin tehoaineet;

(b) siinä on samat määritelmät, samat tehoaineet ja sama formulaatiotyyppi;

(c) sillä on samat tai vastaavat tuotteen turvallisuuteen liittyvät mahdolliset haitalliset vaikutukset ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön.

(c) se sisältää samat tai vastaavat muut aineet, sen pakkauskoko, -materiaali ja ‑muoto ovat samat tai vastaavat ja sillä on samat tai vastaavat tuotteen turvallisuuteen liittyvät mahdolliset haitalliset vaikutukset ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön.

Perustelu

Rinnakkaiskauppa on rajoitettava valmisteisiin, joilla on samat määritelmät ja jotka sisältävät samoja tehoaineita ja muita aineita.

Tarkistus  99

Ehdotus asetukseksi

44 artikla – 4 kohta – a a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(a a) valmisteen sisältämien tehoaineiden viitenumerot ja kyseiseltä hakijalta saatu 50 artiklan mukainen tietojen käyttölupa tämän asetuksen II luvun mukaisesti;

Perustelu

Rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan on sisällettävä myös tehoaineiden viitenumerot.

Tarkistus  100

Ehdotus asetukseksi

44 artikla – 4 kohta – c alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(c) luvan haltijan nimi ja osoite alkuperäjäsenvaltiossa;

(c) luvan haltijan nimi ja osoite alkuperäjäsenvaltiossa ja luvan haltijalta saatu 50 artiklan mukainen tietojen käyttölupa;

Perustelu

Rinnakkaiskaupan lupaa koskevan hakemuksen on sisällettävä myös 50 artiklan tietojen käyttölupaan liittyvät tiedot.

Tarkistus  101

Ehdotus asetukseksi

46 artikla – 1 kohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Poiketen siitä, mitä 15 artiklassa säädetään, tutkimus- tai kehittämistarkoituksiin suoritettavat kokeet tai testit, joihin liittyy hyväksymättömän biosidivalmisteen tai ainoastaan biosidivalmisteessa käytettäväksi tarkoitetun tehoaineen markkinoille saattamista, sallitaan ainoastaan, jos kyseessä on tieteellinen tutkimus tai kehittäminen taikka tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen, ja tällöin on noudatettava toisessa ja kolmannessa alakohdassa säädettyjä edellytyksiä.

1. Poiketen siitä, mitä 15 artiklassa säädetään, tutkimus- tai kehittämistarkoituksiin – tuote- tai prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen mukaan lukien – suoritettavat kokeet tai testit, joihin liittyy hyväksymättömän biosidivalmisteen tai ainoastaan biosidivalmisteessa käytettäväksi tarkoitetun tehoaineen markkinoille saattamista, sallitaan ainoastaan, jos kyseessä on tieteellinen tutkimus tai kehittäminen taikka tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen, ja tällöin on noudatettava toisessa ja kolmannessa alakohdassa säädettyjä edellytyksiä.

Jos kyseessä on tieteellinen tutkimus tai kehittäminen, henkilön, joka aikoo toteuttaa kokeen tai testin, on ilmoitettava asiasta toimivaltaiselle viranomaiselle ennen kokeen tai testin aloittamista. Kyseisen henkilön on laadittava ja säilytettävä kirjallisessa muodossa tiedot, joissa esitetään biosidivalmisteen tai tehoaineen tunnistetiedot, etiketin merkintöjä koskevat tiedot, toimitetut määrät sekä niiden henkilöiden nimet ja osoitteet, joille biosidivalmiste tai tehoaine on toimitettu, sekä koottava asiakirja-aineisto, joka sisältää kaikki saatavissa olevat tiedot mahdollisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön. Kyseisen henkilön on pyydettäessä toimitettava nämä tiedot toimivaltaisen viranomaisen käyttöön.

Jos kyseessä on tieteellinen tutkimus tai kehittäminen, tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen mukaan luettuna, henkilön, joka aikoo toteuttaa kokeen tai testin, on ilmoitettava asiasta toimivaltaiselle viranomaiselle ennen kokeen tai testin aloittamista. Kyseisen henkilön on laadittava ja säilytettävä kirjallisessa muodossa tiedot, joissa esitetään biosidivalmisteen tai tehoaineen tunnistetiedot, etiketin merkintöjä koskevat tiedot ja toimitetut määrät sekä koottava asiakirja-aineisto, joka sisältää kaikki saatavissa olevat tiedot mahdollisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön. Kyseisen henkilön on pyydettäessä toimitettava nämä tiedot toimivaltaisen viranomaisen käyttöön.

Kun kyseessä on tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen, henkilön, joka aikoo suorittaa kokeen tai testin, on ennen biosidivalmisteen tai tehoaineen saattamista markkinoille toimitettava toisessa alakohdassa tarkoitetut tiedot sen valtion toimivaltaisille viranomaisille, jossa markkinoille saattaminen tapahtuu.

 

Tarkistus  102

Ehdotus asetukseksi

46 artikla – 1 kohta – 2 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Jos kyseessä on tieteellinen tutkimus tai kehittäminen, henkilön, joka aikoo toteuttaa kokeen tai testin, on ilmoitettava asiasta toimivaltaiselle viranomaiselle ennen kokeen tai testin aloittamista. Kyseisen henkilön on laadittava ja säilytettävä kirjallisessa muodossa tiedot, joissa esitetään biosidivalmisteen tai tehoaineen tunnistetiedot, etiketin merkintöjä koskevat tiedot, toimitetut määrät sekä niiden henkilöiden nimet ja osoitteet, joille biosidivalmiste tai tehoaine on toimitettu, sekä koottava asiakirja-aineisto, joka sisältää kaikki saatavissa olevat tiedot mahdollisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön. Kyseisen henkilön on pyydettäessä toimitettava nämä tiedot toimivaltaisen viranomaisen käyttöön.

Jos kyseessä on tieteellinen tutkimus tai kehittäminen, tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen mukaan luettuna, henkilön, joka aikoo toteuttaa kokeen tai testin, on ilmoitettava asiasta toimivaltaiselle viranomaiselle ennen kokeen tai testin aloittamista. Kyseisen henkilön on laadittava ja säilytettävä kirjallisessa muodossa tiedot, joissa esitetään biosidivalmisteen tai tehoaineen tunnistetiedot, etiketin merkintöjä koskevat tiedot ja toimitetut määrät sekä koottava asiakirja-aineisto, joka sisältää kaikki saatavissa olevat tiedot mahdollisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön. Kyseisen henkilön on pyydettäessä toimitettava nämä tiedot toimivaltaisen viranomaisen käyttöön.

Perustelu

Ehdotuksessa todetaan, että kokeen tai testin suorittamiseksi tieteellistä tutkimusta tai kehittämistä varten vailla lupaa olevan biosidivalmisteen, joka saattaa aiheuttaa valmisteen vapautumista ympäristöön, on saatava kansallinen lupa ennen kuin testi/koe voidaan suorittaa. Tämä muodostaa selvästi huomattavan esteen innovoinnille, koska se johtaa hyvin pitkiin odotusaikoihin ennen testien suorittamista. Näin ollen samalla kun edelleenkin edellytetään toimivaltaisen viranomaisen suorittamaa etukäteisarviointia, on tarpeen säätää 30 päivän määräajasta, jonka kuluessa arvioidaan, aiheuttaako ehdotettu testi/koe syytä huoleen.

Tarkistus  103

Ehdotus asetukseksi

46 artikla – 3 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Jos koe tai testi suoritetaan muussa jäsenvaltiossa kuin siinä, jossa biosidivalmisteen markkinoille saattaminen tapahtuu, hakijan on saatava lupa kokeeseen tai testiin sen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta, jonka alueella kokeet tai testit aiotaan tehdä.

3. Jos koe tai testi suoritetaan muussa jäsenvaltiossa kuin siinä, jossa biosidivalmisteen markkinoille saattaminen tapahtuu, hakijan on ilmoitettava asiasta sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jonka alueella kokeet tai testit aiotaan tehdä. Hakijan on laadittava ja säilytettävä kirjallisessa muodossa tiedot, joissa esitetään biosidivalmisteen tai tehoaineen tunnistetiedot, etiketin merkintöjä koskevat tiedot ja toimitetut määrät sekä koottava asiakirja-aineisto, joka sisältää kaikki saatavissa olevat tiedot mahdollisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön. Hakijan on pyydettäessä toimitettava nämä tiedot toimivaltaisen viranomaisen käyttöön.

Perustelu

Niiden sääntöjen, jotka koskevat testien/kokeiden suorittamista jonkin muun jäsenvaltion alueella, kuin sen, jonka markkinoille kyseisiä biosidivalmisteita aiotaan saattaa, pitäisi olla samat kuin kyseisen artiklan 1 kohtaan sisältyvät säännöt.

Tarkistus       104

Ehdotus asetukseksi

47 artikla – 2 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Käsiteltyihin esineisiin tai materiaaleihin liitetyissä merkinnöissä on oltava seuraavat tiedot:

2. Käsiteltyihin esineisiin tai materiaaleihin liitetyissä merkinnöissä on oltava seuraavat tiedot:

(a) kaikkien niiden tehoaineiden nimi, joita on käytetty esineiden tai materiaalien käsittelyssä tai joita esineet ja materiaalit sisältävät;

(a) tarvittaessa kaikkien niiden tehoaineiden nimet, käyttäen mahdollisuuksien mukaan yhteistä nimikkeistöä (esim. kansainvälinen kosmeettisten ainesosien nimistö), joita on käytetty esineiden tai materiaalien käsittelyssä tai joita esineet ja materiaalit sisältävät, ja kaikkien niiden tehoaineiden nimet, joita käsitellystä materiaalista tai esineestä on tarkoitus vapautua tavanomaisissa tai ennakoitavissa käyttöolosuhteissa, paitsi jos alakohtaiseen lainsäädäntöön jo sisältyy merkintävaatimuksia tai muita välineitä tiedonantovaatimusten täyttämiseksi;

(b) tarvittaessa käsitellyille esineille tai materiaaleille osoitettu bioisidiominaisuus;

(b) tarvittaessa käsitellyille esineille osoitettu bioisidiominaisuus;

(c) kaikkien niiden biosidivalmisteiden lupanumero, joita käytettiin käsittelyssä tai joita esineet ja materiaalit sisältävät;

 

(d) biosidivalmisteen luvassa esitetyt vaaralausekkeet ja turvalausekkeet.

(c) tarvittaessa biosidivalmisteen luvassa esitetyt vaaralausekkeet ja turvalausekkeet, ja kaikkien niiden tehoaineiden osalta, joita käsitellyistä esineistä tai materiaaleista on tarkoitus vapautua tavanomaisissa tai ennakoitavissa käyttöolosuhteissa.

Perustelu

Käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja koskevat merkintävaatimukset eivät saa ulottua voimassa olevan alakohtaisen lainsäädännön vaatimusten alueelle.

Tarkistus       105

Ehdotus asetukseksi

47 artikla – 2 kohta – 2 ja 3 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Merkintöjen on oltava selvästi näkyvissä, helposti luettavissa ja riittävän kestäviä.

Merkintöjen on oltava selvästi näkyvissä, helposti luettavissa, riittävän kestäviä ja niiden on oltava esitettyinä esineessä tai materiaalissa sen jäsenvaltion kansallisella kielellä tai kansallisilla kielillä, jonka markkinoille käsiteltyjä esineitä tai materiaaleja aiotaan saattaa, esineen tai materiaalin pakkauksessa, käyttöohjeissa tai takuussa.

Jos se on käsitellyn esineen tai materiaalin koon tai toiminnan vuoksi tarpeen, merkinnät on esitettävä käsitellyn esineen tai materiaalin pakkauksessa, käyttöohjeissa tai takuussa.

 

Perustelu

On tarpeen täsmentää, että käsitellyt esineet ja materiaalit, kuten muutkin tuotteet, pitää aina varustaa sen jäsenvaltion kansallisella kielellä tai kansallisilla kielillä olevin pakkausmerkinnöin, jonka markkinoille valmistetta saatetaan. (Lausunnon valmistelija on muuttanut lausuntoluonnoksessa esittämäänsä tarkistusta 37 ottaakseen huomioon jäsenvaltiot, joissa on enemmän kuin yksi kansallinen kieli.)

Tarkistus  106

Ehdotus asetukseksi

47 artikla – 2 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

2 a. Käsiteltyjen esineiden ja materiaalien markkinoille saattamisesta vastaavalla henkilöllä on oltava luvan haltijan antama sertifiointiasiakirja, joka kattaa kaikki biosidivalmisteet, joita on käytetty käsittelyssä tai joita on lisätty esineisiin tai materiaaleihin.

Perustelu

Myös henkilöllä, joka saattaa markkinoille biosideilla käsiteltyjä esineitä tai materiaaleja, on oltava sertifiointiasiakirja, jossa luetellaan kaikki biosidit, joita esineissä ja materiaaleissa on käytetty.

Tarkistus  107

Ehdotus asetukseksi

48 artikla – 1 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(a) myöhempi hakija on saanut ensimmäiseltä hakijalta tällaisten tietojen käyttöä varten kirjallisen suostumuksen tietojen käyttöluvan muodossa,

(a) myöhempi hakija on saanut 50 artiklan mukaisen kirjallisen suostumuksen tietojen käyttöluvan muodossa,

Perustelu

Ensimmäinen hakija ei välttämättä ole tietojen omistaja. On aiheellista sallia myös vaihtoehto, jossa myöhempi hakija tai yritys on tai siitä tulee tietojen osaomistaja tietojen yhteiskäytön tai yhteisen kehittämisen seurauksena.

Tarkistus  108

Ehdotus asetukseksi

48 artikla – 1 kohta – b a alakohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

(b a) myöhempi hakija on myös tietojen omistaja.

Perustelu

Ensimmäinen hakija ei välttämättä ole tietojen omistaja. On aiheellista sallia myös vaihtoehto, jossa myöhempi hakija tai yritys on tai siitä tulee tietojen osaomistaja tietojen yhteiskäytön tai yhteisen kehittämisen seurauksena.

Tarkistus  109

Ehdotus asetukseksi

48 artikla – 4 kohta

Komission teksti

Tarkistus

4. Kemikaaliviraston on toimitettava edellä 2 kohdassa tarkoitettu luettelo biosiditietojen yhteiskäyttörekisteriin.

4. Kemikaaliviraston on toimitettava biosiditietojen yhteiskäyttörekisteriin 2 kohdassa tarkoitetun yksilöllisellä koodilla varustetun luettelon kaikki tiedot, joissa on oltava yksityiskohtaiset tunnistetiedot ja yhteys ensimmäisen hakijan ja tietojen omistajan/omistajien tunnistetietoihin.

Perustelu

Rekisteriin on sisällytettävä kaikki luettelossa mainitut tiedot ja asiakirjat. Jokaiselle toimitetulle asiakirjalle on parempi antaa numerotunniste, jotta vältyttäisiin väärinkäsityksiltä, joita voisi aiheutua samankaltaisista asiakirjojen nimistä tai tutkimusten muutoksista. Tietojen omistajaa ja hakijaa koskevien tietojen yhteenliittämisellä varmistetaan omistusoikeuksien kunnioittaminen.

Tarkistus  110

Ehdotus asetukseksi

49 artikla – 1 kohta – 2 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Direktiivin 98/8/EY tai tämän artiklan nojalla suojattuja tietoja tai tietoja, joiden osalta direktiivin 98/8/EY tai tämän artiklan mukainen suoja-aika on päättynyt, ei suojata uudestaan.

Jokaiselle 48 artiklan 4 kohdan mukaisesti yksilöllisellä koodilla varustetulle asiakirjalle annetaan oma toimittamispäivämäärä.

Perustelu

Direktiivissä 98/8/EY ei ole vahvistettu selkeästi tietosuojavaatimuksia. Asiakirja-aineiston toimituspäivämäärä ei voi olla kaikkien tietojen toimittamispäivämäärä. Niinpä kaikille toimitetuille tiedoille on annettava toimittamispäivämäärä.

Tarkistus  111

Ehdotus asetukseksi

51 artikla – 2 kohta – 2 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Jos tiedot kyseisistä testeistä tai tutkimuksista jo on toimitettu aiemman hakemuksen yhteydessä, toimivaltaisen viranomaisen tai kemikaaliviraston on viipymättä ilmoitettava tietojen omistajan nimi ja yhteystiedot mahdolliselle hakijalle.

Jos tiedot kyseisistä testeistä tai tutkimuksista jo on toimitettu aiemman hakemuksen yhteydessä, toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto arvioi viipymättä teknisen vastaavuuden suhteessa vertailulähteeseen. Jos teknisen vastaavuuden arvioinnista saadaan positiivinen tulos, toimivaltaisen viranomainen tai kemikaaliviraston on viipymättä ilmoitettava tietojen omistajan nimi ja yhteystiedot mahdolliselle hakijalle.

Perustelu

Ennen kuin tutkimusten tietoja jaetaan, on varmistettava asianmukaisesti tekninen vastaavuus. Muutoin ei voida vahvistaa, ovatko saatavilla olevat tiedot sovellettavissa seuraavaan hakijaan.

Tarkistus  112

Ehdotus asetukseksi

53 artikla – 1 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

1. Jos kyseessä on biosidivalmiste, joka on jo hyväksytty 15, 25 tai 28 artiklan mukaisesti, ja kaikki 49 artiklan mukaiset tietosuoja-ajat ovat päättyneet, hakemuksen vastaanottanut toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto voi antaa myöhemmälle luvan hakijalle luvan viitata ensimmäisen hakijan toimittamiin tietoihin, mikäli myöhempi hakija voi osoittaa todistein, että biosidivalmiste on samanlainen kuin aiemmin hyväksytty tuote ja että sen tehoaineet ovat teknisesti samat, puhtausaste ja epäpuhtauksien laatu mukaan luettuina.

1. Jos kyseessä on biosidivalmiste, joka on jo hyväksytty 15, 25 tai 28 artiklan mukaisesti, ja kaikki 49 artiklan mukaiset tietosuoja-ajat ovat päättyneet, hakemuksen vastaanottanut toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto voi antaa myöhemmälle luvan hakijalle luvan viitata ensimmäisen hakijan toimittamiin tietoihin, ja jos 49 artiklan mukaiset tietosuoja-ajat eivät ole päättyneet, hakemuksen vastaanottanut toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto voi antaa myöhemmille luvan hakijoille luvan ensimmäisen hakijan toimittamien tietojen yhteiskäyttöön 52 artiklan mukaisesti, mikäli myöhempi hakija voi osoittaa todistein, että biosidivalmiste on samanlainen kuin aiemmin hyväksytty tuote ja että sen tehoaineet ovat teknisesti samat, puhtausaste ja epäpuhtauksien laatu mukaan luettuina.

Perustelu

Samanlaisuus ja tekninen vastaavuus pitää osoittaa siinäkin tapauksessa, että tietosuoja-ajat eivät ole kuluneet umpeen, mutta myöhempi hakija haluaa tietojen yhteiskäyttöä.

Tarkistus  113

Ehdotus asetukseksi

54 artikla – 4 kohta

Komission teksti

Tarkistus

4. Komissio laatii kertomuksen tämän asetuksen täytäntöönpanosta ja erityisesti yhteisön lupamenettelyn ja vastavuoroisen tunnustamisen toiminnasta 1 päivään tammikuuta 2023 mennessä. Komissio toimittaa kyseisen kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

4. Komissio laatii kertomuksen tämän asetuksen täytäntöönpanosta ja erityisesti yhteisön lupamenettelyn ja vastavuoroisen tunnustamisen toiminnasta 1 päivään tammikuuta 2016 mennessä. Komissio toimittaa kyseisen kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

Tarkistus  114

Ehdotus asetukseksi

55 artikla – 2 kohta – 1 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

2. Seuraavien tietojen antamisen katsotaan vaarantavan asianomaisen kaupallisten etujen suojelun:

2. Seuraavien tietojen antamisen katsotaan vaarantavan asianomaisen kaupallisten etujen suojelun eikä niitä pidä julkaista:

(a) biosidivalmisteen täydellinen koostumus;

(a) biosidivalmisteen täydellinen koostumus;

(b) aineen tai seoksen tarkka käyttö, tarkoitus tai sovellus;

(b) aineen tai seoksen tarkka käyttö, tarkoitus tai sovellus;

(c) valmistetun tai markkinoille saatetun aineen tai seoksen täsmällinen tonnimäärä;

(c) valmistetun tai markkinoille saatetun aineen tai seoksen täsmällinen tonnimäärä;

(d) yhteydet tehoaineen valmistajan ja biosidiaineen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön välillä sekä biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön ja tuotteen jakelijoiden välillä.

(d) yhteydet tehoaineen valmistajan ja biosidiaineen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön välillä sekä biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön ja tuotteen jakelijoiden välillä;

 

(d a) tehoaineiden valmistajat (nimet ja osoitteet, myös valmistuspaikkojen sijainti);

 

(d b) biosidivalmisteen valmistuspaikan sijainti;

 

(d c) luvan myöntämisen päivämäärä ja sen voimassaolon päättymispäivämäärä;

 

(d d) annokset ja käyttöohjeet.

Perustelu

(dc) Tietoihin, joita ei tule julkistaa, koska ne ovat liikesalaisuuksia, on lisättävä luvan myöntämisen päivämäärä ja sen voimassaolon päättymispäivämäärä, annokset ja käyttöohjeet sekä biosidivalmisteen tai tehoaineiden valmistuspaikan sijainti.

Tarkistus  115

Ehdotus asetukseksi

55 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Jokainen henkilö, joka toimittaa tehoainetta koskevia tietoja kemikaalivirastolle tai toimivaltaiselle viranomaiselle tämän asetuksen tarkoituksia varten, voi pyytää, että 56 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja ei aseteta saataville, ja esittää perustelut sille, miksi kyseisten tietojen paljastaminen voisi vaarantaa hänen tai jonkin muun asianosaisen liiketaloudelliset edut.

3. Jokainen henkilö, joka toimittaa tehoainetta tai biosidivalmistetta koskevia tietoja kemikaalivirastolle tai toimivaltaiselle viranomaiselle tämän asetuksen tarkoituksia varten, voi pyytää, että 56 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja ei aseteta saataville, ja esittää perustelut sille, miksi kyseisten tietojen paljastaminen voisi vaarantaa hänen tai jonkin muun asianosaisen liiketaloudelliset edut.

Perustelu

Tätä artiklaa olisi sovellettava myös biosidivalmisteisiin eikä ainoastaan tehoaineisiin.

Tarkistus  116

Ehdotus asetukseksi

56 artikla – 2 kohta – e alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(e) jollei asetuksen (EY) N:o 1272/2008 24 artiklasta muuta johdu, IUPAC-nimikkeistön mukainen nimi niiden tämän artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen tehoaineiden osalta, joita käytetään ainoastaan yhteen tai useampaan seuraavista tarkoituksista:

Poistetaan.

(i) tieteellinen tutkimus ja kehittäminen;

 

(ii) tuote- tai prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen.

 

Perustelu

Tutkimusta ja kehitystä koskevien tietojen olisi säilyttävä luottamuksellisina.

Tarkistus  117

Ehdotus asetukseksi

58 artikla – 2 kohta – e alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(e) käyttöohjeet ja annostelu ilmaistuna metrijärjestelmän yksikköinä, kutakin lupaehdoissa määriteltyä käyttötarkoitusta varten;

(e) käyttöohjeet ja annostelu mielekkäällä ja käyttäjän ymmärrettävissä olevalla tavalla, kutakin lupaehdoissa määriteltyä käyttötarkoitusta varten;

Perustelu

Annosten ilmaiseminen metrijärjestelmän yksikköinä ei ole ei-ammattimaisten käyttäjien ymmärrettävissä ja aiheuttaa täten kuluttajille vaikeuksia ymmärtää niitä. Annostelu olisi sen sijaan merkittävä mielekkäällä ja loppukäyttäjän ymmärrettävissä olevalla tavalla.

Tarkistus  118

Ehdotus asetukseksi

58 artikla – 3 kohta

Komission teksti

Tarkistus

3. Jäsenvaltiot voivat vaatia, että niiden alueella markkinoille saatettavissa biosidivalmisteissa on merkinnät niiden kansallisella kielellä tai kansallisilla kielillä.

3. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että niiden alueella markkinoille saatettavissa biosidivalmisteissa on merkinnät niiden kansallisella kielellä tai kansallisilla kielillä.

Perustelu

Yleisesti ottaen tuotteet pitää aina varustaa sen jäsenvaltion kansallisella kielellä tai kansallisilla kielillä olevin pakkausmerkinnöin, jonka markkinoille valmistetta saatetaan. (Lausunnon valmistelija on muuttanut lausuntoluonnoksessa esittämäänsä tarkistusta 39 ottaakseen huomioon jäsenvaltiot, joissa on enemmän kuin yksi kansallinen kieli.)

Tarkistus  119

Ehdotus asetukseksi

58 artikla – 3 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

3 a. Biosidivalmisteisiin on merkittävä selvästi, jos ne sisältävät nanomateriaaleja tai ne on valmistettu nanoteknologiaa käyttäen.

Perustelu

Nanobiosidivalmisteet kuuluvat asetuksen soveltamisalaan. Mutta näiden aineiden vaikutukset terveyteen ja ympäristöön ovat tänä päivänä vielä suurelta osin tuntemattomat. On tarpeen tiedottaa kuluttajille asianmukaisesti.

Tarkistus  120

Ehdotus asetukseksi

66 artikla – 2 kohta – d alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(d) neuvojen ja avun tarjoaminen hakijoille tehoaineen liitteeseen I sisällyttämistä varten tai yhteisön lupaa varten;

(d) neuvojen ja avun tarjoaminen hakijoille ja erityisesti pk-yrityksille tehoaineen liitteeseen I sisällyttämistä varten tai yhteisön lupaa varten;

Perustelu

On syytä ottaa huomioon, että pk-yritykset ovat useammin sellaisessa tilanteessa, että ne joutuvat pyytämään apua hakemusten laatimiseen, ja komission, kemikaaliviraston ja jäsenvaltioiden on tarjottava apua aina, kun se on mahdollista.

Tarkistus  121

Ehdotus asetukseksi

70 artikla – 2 kohta – a alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(a) mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten määritelmästä annetussa suosituksessa 2003/361/EY tarkoitetuille mikroyrityksille sekä pienille ja keskisuurille yrityksille vahvistetaan alennettu maksu;

(a) pk-yrityksille vahvistetaan alennettu maksu, mutta tämä ei vaikuta millään tavoin arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaiseen vastuuseen suorittaa perusteellinen arviointi asetuksen mukaisesti;

Perustelu

Määritelmiä koskevaan 3 artiklaan esitettyyn uuteen tarkistukseen sisältyy jo pk-yritysten määritelmä.

Tarkistus  122

Ehdotus asetukseksi

70 artikla – 2 kohta – d alakohta

Komission teksti

Tarkistus

(d) biosidivalmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on maksettava vuosimaksu; ja

(d) biosidivalmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on maksettava vuosimaksu pk-yrityksiä lukuun ottamatta; ja

Perustelu

Vaikka vuosimaksu auttaakin huolehtimaan kemikaaliviraston rahoituksen jatkuvuudesta, pk-yritykset pitäisi vapauttaa siitä, jottei niille aiheutuisi tarpeetonta taloudellista taakkaa.

Tarkistus  123

Ehdotus asetukseksi

75 a artikla (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

75 a artikla

 

Kansalliset neuvontapalvelut jäsenvaltioissa

 

Jäsenvaltioiden on perustettava kansallisia neuvontapalveluja antamaan hakijoille, erityisesti pk-yrityksille, ja muille asianosaisille neuvontaa niistä tehtävistä ja velvollisuuksista, joita kullekin on asetettu tämän asetuksen nojalla, ja 66 artiklan 2 kohdan d alakohdassa tarkoitetun, kemikaaliviraston antaman avun lisäksi.

Tarkistus  124

Ehdotus asetukseksi

77 artikla – 3 kohta – 3 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

Biosidivalmisteita, joita varten lupahakemusta ei ole toimitettu toisen alakohdan mukaisesti, ei saa enää saattaa markkinoille kuuden kuukauden kuluttua päivästä, jona sisällyttäminen tulee voimaan. Sellaisten biosidivalmisteiden, joita varten lupahakemusta ei ole toimitettu toisen alakohdan mukaisesti, olemassa olevien varastojen hävittäminen, varastointi ja käyttö on sallittua 18 kuukauden ajan päivästä, jona sisällyttäminen liitteeseen tulee voimaan.

Biosidivalmisteita, joita varten lupahakemusta ei ole toimitettu toisen alakohdan mukaisesti, ei saa enää saattaa markkinoille sen jälkeen, kun sisällyttäminen on tullut voimaan. Sellaisten biosidivalmisteiden, joita varten lupahakemusta ei ole toimitettu toisen alakohdan mukaisesti, olemassa olevien varastojen hävittäminen, varastointi ja käyttö on sallittua kuuden kuukauden ajan päivästä, jona sisällyttäminen liitteeseen tulee voimaan.

Perustelu

Tarkistuksella pyritään määrittelemään lyhyemmät määräajat,, sillä biosidivalmisteiden jatkokäyttäjillä pitää olla tieto omista velvollisuuksistaan ja tehoaineiden tarkastusten tilanteesta.

Tarkistus  125

Ehdotus asetukseksi

82 artikla

Komission teksti

Tarkistus

82 artikla

Poistetaan.

Siirtymätoimenpiteet, jotka koskevat elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja

 

1. Lupahakemukset, jotka koskevat elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja, jotka olivat markkinoilla … [EUVL: lisätään 85 artiklan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu päivä], on toimitettava viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2017.

 

Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja, jotka olivat markkinoilla [EUVL: lisätään 85 artiklan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu päivä] ja joita koskeva hakemus on toimitettu 1 kohdan mukaisesti, voidaan edelleen saattaa markkinoille siihen päivään saakka, jona tehdään päätös hyväksynnästä tai sen epäämisestä. Jos hyväksyntä kyseisen vähäriskisen biosidivalmisteen markkinoille saattamiseksi evätään, kyseistä biosidivalmistetta ei enää voida saattaa markkinoille kuuden kuukauden kuluttua kyseisestä päätöksestä.

 

Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja, jotka olivat markkinoilla [EUVL: lisätään 85 artiklan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu päivä] ja joita koskevaa hakemusta ei ole toimitettu 1 kohdan mukaisesti, voidaan edelleen saattaa markkinoille kuuden kuukauden ajan 1 kohdassa tarkoitetusta päivästä.

 

2. Niiden biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittäminen, varastoiminen ja käyttäminen, joita toimivaltainen viranomainen tai komissio ei ole hyväksynyt kyseessä olevaa käyttöä varten, ovat sallittuja 12 kuukauden ajan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun päätöksen tekopäivästä tai 12 kuukauden ajan 1 kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitetusta päivästä sen mukaan, kumpi näistä ajankohdista on myöhäisempi.

 

Perustelu

Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja säädellään jo asetuksella (EY) N:o 1935/2004. Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien ei tulisi kuulua asetusehdotuksen soveltamisalaan, koska tämä johtaisi kaksinkertaiseen arviointiin ja sääntelyyn. Jos lainsäädännössä havaitaan aukkoja, niihin olisi puututtava muuttamalla asetusta elintarvikkeen kanssa kosketuksissa olevista materiaaleista.

Tarkistus  126

Ehdotus asetukseksi

83 artikla – -1 kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Tammikuun 1 päivästä 2014 alkaen biosidivalmisteessa käyttämistä varten markkinoille saatetun vanhan tehoaineen kaikkien valmistajien on esitettävä kemikaalivirastolle hakemus kyseisen tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I. Toimivaltaiset viranomaiset suorittavat 54 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua virallista valvontaa.

Perustelu

Biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen tehoaineiden valmistus ja kaupan pitäminen pitäisi sallia vain järjestelmään osallistuville yrityksille. Tämä on paras tapa ratkaista "vapaamatkustajien" ongelma tehoaineiden markkinoiden asianmukaisen valvonnan avulla. Jäsenvaltiot on velvoitettava selvittämään, mitä biosidivalmisteita niiden markkinoilla on ja onko tehoaineen valmistaja toimittanut asiakirja-aineiston liitteeseen 1 sisällyttämistä varten, ja toimittava sen mukaisesti.

Tarkistus  127

Ehdotus asetukseksi

83 artikla – 2 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

Toimivaltaisten viranomaisten on toteutettava 54 artiklan 2 kohdan mukaiset tarvittavat toimenpiteet.

Perustelu

Biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen tehoaineiden valmistus ja kaupan pitäminen pitäisi sallia vain järjestelmään osallistuville yrityksille. Tämä on paras tapa ratkaista "vapaamatkustajien" ongelma tehoaineiden markkinoiden asianmukaisen valvonnan avulla. Jäsenvaltiot on velvoitettava selvittämään, mitä biosidivalmisteita niiden markkinoilla on ja onko tehoaineen valmistaja toimittanut asiakirja-aineiston liitteeseen 1 sisällyttämistä varten, ja toimittava sen mukaisesti.

Tarkistus  128

Ehdotus asetukseksi

Liite III – ensimmäinen osa (Biosidivalmisteita koskevat tietovaatimukset) – 1 a kohta (uusi)

Komission teksti

Tarkistus

 

1 a. Eläinkokeiden minimoimiseksi olisi aina kun mahdollista käytettävä olemassa oleviin tuloksiin perustuvia tietoja. Erityisesti sovelletaan direktiivin 1999/45/EY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännöksiä.

Perustelu

Näin vältetään tarpeettomat eläinkokeet.

Tarkistus  129

Ehdotus asetukseksi

Liite III – 1 otsikko – 2.2 alakohta

Komission teksti

Tarkistus

2.2. Yksityiskohtaiset kvantitatiiviset ja kvalitatiiviset tiedot biosidivalmisteen koostumuksesta, esimerkiksi tehoaine(et), epäpuhtaudet, adjuvantit, inertit ainesosat

2.2. Yksityiskohtaiset kvantitatiiviset ja kvalitatiiviset tiedot biosidivalmisteen koostumuksesta, esimerkiksi tehoaine(et), epäpuhtaudet, adjuvantit, inertit ainesosat, ottaen huomioon 16 artiklassa säädetyt pitoisuusrajat

Perustelu

Tarkistuksella varmistetaan yhdenmukaisuus 16 artiklaa (2 a ja 2 b kohta (uusi)) koskevien tarkistusten kanssa.

Tarkistus  130

Ehdotus asetukseksi

LIITE V – PÄÄRYHMÄ 4 – Valmisteryhmä 20

Komission teksti

Tarkistus

Valmisteryhmä 20: -

Valmisteryhmä 20: Desinfiointiaineet elintarvikkeille ja rehuille

 

Tuotteet, joita käytetään elintarvikkeiden tai rehujen desinfiointiin torjumalla haitallisia eliöitä varastotiloissa.

Perustelu

On säilytettävä biosidivalmisteiden ryhmä 20 (Elintarvikkeiden ja rehujen säilytysaineet) mutta sen määritelmää on muutettava, sillä nämä biosidivalmisteet eivät ole säilytysaineita vaan desinfiontiaineita. Esimerkiksi valmisteet, joita käytetään rehun desinfioimiseksi ihmisen patogeeneista, kuten salmonellasta, eivät täytä rehujen lisäaineita koskevien asetusten vaatimuksia. Ne eivät myöskään toimi säilytysaineina ja estä rehuja pilaantumasta. Niinpä näitä tuotteita on pidettävä desinfioivina aineina.

ASIAN KÄSITTELY

Otsikko

Biosidituotteiden markkinoille saattaminen ja käyttö

Viiteasiakirjat

KOM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD)

Asiasta vastaava valiokunta

ENVI

Lausunnon antanut valiokunta

       Ilmoitettu istunnossa (pvä)

ITRE

14.7.2009

 

 

 

Valmistelija

       Nimitetty (pvä)

Sajjad Karim

17.9.2009

 

 

Valiokuntakäsittely

10.11.2009

27.1.2010

 

 

Hyväksytty (pvä)

7.4.2010

 

 

 

Lopullisen äänestyksen tulos

+:

–:

0:

37

5

7

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet

Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, António Fernando Correia De Campos, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Edit Herczog, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Niki Tzavela, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Alejo Vidal-Quadras

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet

Lara Comi, Rachida Dati, Jolanta Emilia Hibner, Yannick Jadot, Oriol Junqueras Vies, Marian-Jean Marinescu, Ivari Padar, Markus Pieper, Mario Pirillo, Silvia-Adriana Ţicău, Lambert van Nistelrooij, Hermann Winkler

ASIAN KÄSITTELY

Otsikko

Biosidituotteiden markkinoille saattaminen ja käyttö

Viiteasiakirjat

KOM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD)

Annettu EP:lle (pvä)

12.6.2009

Asiasta vastaava valiokunta

       Ilmoitettu istunnossa (pvä)

ENVI

14.7.2009

Valiokunnat, joilta on pyydetty lausunto

       Ilmoitettu istunnossa (pvä)

ITRE

14.7.2009

IMCO

14.7.2009

 

 

Valiokuntien yhteistyö

       Ilmoitettu istunnossa (pvä)

IMCO

17.12.2009

 

 

 

Esittelijä(t)

       Nimitetty (pvä)

Christa Klaß

15.9.2009

 

 

Oikeusperustan kyseenalaistaminen

       JURI-lausunto annettu (pvä)

JURI

17.5.2010

 

 

 

Valiokuntakäsittely

4.11.2009

23.2.2010

28.4.2010

 

Hyväksytty (pvä)

22.6.2010

 

 

 

Lopullisen äänestyksen tulos

+:

–:

0:

47

5

6

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet

János Áder, Elena Oana Antonescu, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Esther de Lange, Anne Delvaux, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Julie Girling, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Gilles Pargneaux, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Pavel Poc, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis

Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet

Margrete Auken, João Ferreira, Christofer Fjellner, Matthias Groote, Rebecca Harms, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Miroslav Mikolášik, Bill Newton Dunn, James Nicholson, Alojz Peterle, Rovana Plumb, Michail Tremopoulos, Giommaria Uggias, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog, Anna Záborská

Jätetty käsiteltäväksi (pvä)

30.7.2010