MIETINTÖ ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta ja käytöstä
1.9.2010 - (KOM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD)) - ***I
Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta
Esittelijä: Christa Klaß
Valmistelija (*):
Amalia Sartori, sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunta
(*) Valiokuntien yhteistyömenettely – työjärjestyksen 50 artikla
- 001-330 (PDF - 835 KB)
- 001-330 (DOC - 1287 KB)
- 331-332 (PDF - 91 KB)
- 331-332 (DOC - 243 KB)
- 333-334 (PDF - 96 KB)
- 333-334 (DOC - 456 KB)
- 335-337 (PDF - 111 KB)
- 335-337 (DOC - 251 KB)
- 339-340 (PDF - 91 KB)
- 339-340 (DOC - 456 KB)
- 341-350 (PDF - 139 KB)
- 341-350 (DOC - 281 KB)
- 351-355 (PDF - 108 KB)
- 351-355 (DOC - 252 KB)
- 356-358 (PDF - 113 KB)
- 356-358 (DOC - 254 KB)
- 359-359/REV1 (DOC - 221 KB)
- 359-361 (PDF - 107 KB)
- 359-361 (DOC - 237 KB)
LUONNOS EUROOPAN PARLAMENTIN LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI
ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta ja käytöstä
(KOM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD))
(Tavallinen lainsäätämisjärjestys: ensimmäinen käsittely)
Euroopan parlamentti, joka
– ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (KOM(2009)0267),
– ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 95 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille (C7-0036/2009),
– ottaa huomioon komission tiedonannon Euroopan parlamentille ja neuvostolle "Lissabonin sopimuksen voimaantulon vaikutukset käynnissä oleviin toimielinten päätöksentekomenettelyihin" (KOM(2009)0665),
– ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan ja 114 artiklan,
– ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 17. helmikuuta 2010 antaman lausunnon[1],
– ottaa huomioon oikeudellisten asioiden valiokunnan lausunnon ehdotetusta oikeusperustasta,
– ottaa huomioon työjärjestyksen 55 ja 37 artiklan,
– ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan ja teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan lausunnot (A7-0239/2010),
1. vahvistaa jäljempänä esitetyn ensimmäisen käsittelyn kannan;
2. pyytää komissiota antamaan asian uudelleen Euroopan parlamentin käsiteltäväksi, jos se aikoo tehdä ehdotukseen huomattavia muutoksia tai korvata sen toisella ehdotuksella;
3. kehottaa puhemiestä välittämään parlamentin kannan neuvostolle ja komissiolle sekä kansallisille parlamenteille.
Tarkistus 1 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 3 kappale | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(3) Tämän asetuksen tarkoituksena on lisätä biosidivalmisteiden vapaata liikkuvuutta yhteisössä. Jotta voitaisiin poistaa niin pitkälti kuin mahdollista biosidivalmisteiden kaupan esteet, jotka johtuvat suojelun erilaisista tasoista jäsenvaltioissa, tässä asetuksessa olisi annettava yhdenmukaistetut säännöt tehoaineiden hyväksymiselle ja biosidivalmisteiden markkinoille saattamiselle ja käytölle, mukaan lukien säännöt lupien vastavuoroisesta tunnustamisesta ja rinnakkaisvalmisteiden kaupasta. |
(3) Tämän asetuksen tarkoituksena on lisätä biosidivalmisteiden vapaata liikkuvuutta unionissa ja varmistaa sekä ihmisten ja eläinten terveyden että ympäristön suojelun korkea taso. Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä herkkien väestöryhmien, kuten raskaana olevien naisten, imeväisten ja lasten suojeluun. Tässä asetuksessa olisi sovellettava ennalta varautumisen periaatetta, jotta varmistetaan, että valmistetuilla tai markkinoille saatetuilla aineilla tai tuotteilla ei ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai kohtuuttomia haittavaikutuksia ympäristöön. Jotta voitaisiin poistaa niin pitkälti kuin mahdollista biosidivalmisteiden kaupan esteet, tässä asetuksessa olisi annettava yhdenmukaistetut säännöt tehoaineiden hyväksymiselle ja biosidivalmisteiden markkinoille saattamiselle ja käytölle, mukaan lukien säännöt lupien vastavuoroisesta tunnustamisesta ja rinnakkaisvalmisteiden kaupasta. |
Tarkistus 2 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 13 kappale | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(13) Tehoaineet voidaan niiden sisäisten vaarallisten ominaisuuksien vuoksi nimetä muilla tehoaineilla korvattaviksi aineiksi, jos erilaisia aineita, jotka katsotaan tehokkaiksi haitallisen organismin torjumiseksi, on käytettävissä niin paljon, että vältetään resistenssin kehittyminen haitallisissa organismeissa. Jotta voidaan mahdollistaa korvattaviksi aineiksi katsottavien aineiden säännöllinen tarkastelu, jakso, joksi nämä aineet sisällytetään luetteloon, ei saisi uusimisenkaan jälkeen ylittää kymmentä vuotta. Lisäksi korvattavaksi katsottavien aineiden tunnistaminen olisi katsottava vertailevan arvioinnin ensimmäiseksi vaiheeksi. |
(13) Tehoaineet voidaan niiden sisäisten vaarallisten ominaisuuksien vuoksi nimetä muilla tehoaineilla korvattaviksi aineiksi, jos erilaisia aineita, jotka katsotaan tehokkaiksi haitallisen organismin torjumiseksi, on käytettävissä niin paljon, että vältetään resistenssin kehittyminen haitallisissa organismeissa. Jotta voidaan mahdollistaa korvattaviksi aineiksi katsottavien aineiden säännöllinen tarkastelu, jakso, joksi nämä aineet sisällytetään luetteloon, ei saisi uusimisenkaan jälkeen ylittää seitsemää vuotta. Lisäksi korvattavaksi katsottavien aineiden tunnistaminen olisi katsottava vertailevan arvioinnin ensimmäiseksi vaiheeksi. |
Perustelu | |
Korvattaviksi aineiksi katsottavien aineiden uusintakauden olisi oltava sama kuin kasvinsuojeluaineasetuksessa. | |
Tarkistus 3 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 26 kappale | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(26) Jotta voitaisiin edistää sellaisten vähäriskisten biosidivalmisteiden käyttöä, joiden vaikutukset ympäristöön tai ihmisten terveyteen ovat muita biosidivalmisteita suotuisammat, olisi oltava mahdollista sallia vähäriskiset biosidivalmisteet ilman niiden sisältämien tehoaineiden aiempaa hyväksyntää. |
Poistetaan. |
Perustelu | |
Vähäriskisten valmisteiden olisi oltava etupäässä ominaisuuksiensa perusteella vähäriskisiä valmisteita. Tämän arvioimiseksi niiden sisältämien tehoaineiden tulisi kaikissa tapauksissa olla käyttöön hyväksyttyjä. | |
Tarkistus 4 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 31 a kappale (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(31 a) Jäsenvaltioiden olisi perustettava kansallisia neuvontapalveluja auttaakseen yrityksiä ja erityisesti pk-yrityksiä noudattamaan tämän asetuksen vaatimuksia. Ne täydentäisivät kemikaaliviraston laatimia toimintaohjeita. |
Tarkistus 5 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 33 a kappale (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(33 a) Haitallisten organismien aiheuttamat tuhot olisi estettävä soveltuvilla torjuntatoimilla, joilla ne voidaan pitää poissa tai karkottaa. Lisäksi olisi toteutettava muita varotoimia, kuten tuotteiden asianmukainen säilytys, hygieniastandardien noudattaminen ja välitön jätteen hävittäminen. Lisätoimia olisi toteutettava vasta, kun ensin mainitut toimet ovat osoittautuneet tehottomiksi. Ensiksi olisi käytettävä biosidivalmisteita, joista aiheutuu vähäinen riski ihmisille, eläimille ja ympäristölle, jos ne ovat tehokkaita. Vasta viimeisenä keinona olisi käytettävä biosidivalmisteita, joilla on tarkoitus vahingoittaa, tappaa tai tuhota kipua ja hätää aistimaan kykeneviä eläimiä. |
Perustelu | |
Biosidien kestävä käyttö saavutetaan tunnustamalla tarve käyttää ensin ehkäiseviä toimenpiteitä. | |
Tarkistus 6 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 45 kappale | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(45) Kun otetaan huomioon sisämarkkinoille ja kuluttajille koituvat hyödyt, on syytä laatia yhdenmukaiset säännöt eri jäsenvaltioissa sallittujen olennaisilta osiltaan samanlaisten biosidivalmisteiden rinnakkaiskaupalle. |
(45) Kun otetaan huomioon sisämarkkinoille ja kuluttajille koituvat hyödyt, on syytä laatia yhdenmukaiset säännöt eri jäsenvaltioissa sallittujen samanlaisten biosidivalmisteiden rinnakkaiskaupalle. |
Perustelu | |
Jotta löydetään sopiva tasapaino tavaroiden vapaan kaupan ja turvallisten markkinoiden välillä, tämä artikla rinnakkaiskaupasta olisi rajoitettava samanlaisiin valmisteisiin, joilla on samat määritelmät ja jotka sisältävät samoja tehoaineita ja muita aineita. | |
Tarkistus 7 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 48 kappale | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(48) Hakijat, jotka ovat tehneet investointeja tukeakseen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I tai biosidivalmisteen hyväksymistä tämän asetuksen säännösten mukaisesti, olisi voitava saada takaisin osa investoinnistaan kohtuullisena korvauksena, jos omistusoikeuden kohteena olevia tietoja, jotka ne ovat toimittaneet aineen liitteeseen merkitsemisen tai hyväksynnän tueksi, käytetään myöhempien hakijoiden hyödyksi. |
(48) Hakijoiden, jotka ovat tehneet investointeja tukeakseen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I tai biosidivalmisteen hyväksymistä tämän asetuksen tai direktiivin 1998/8/EY säännösten mukaisesti, olisi voitava saada takaisin osa investoinnistaan kohtuullisena korvauksena, jos omistusoikeuden kohteena olevia tietoja, jotka ne ovat toimittaneet aineen liitteeseen merkitsemisen tai hyväksynnän tueksi, käytetään myöhempien hakijoiden hyödyksi. |
Perustelu | |
Olisi otettava huomioon myös hakijat, jotka ovat tehneet investointeja aiemman järjestelmän mukaisesti. | |
Tarkistus 8 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 49 kappale | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(49) Sen varmistamiseksi, että kaikkia teollisuus- ja tekijänoikeuslain alaisia olevia tietoja, jotka on toimitettu tehoaineen liitteeseen merkitsemisen tai biosidivalmisteen hyväksymisen tukemiseksi, suojellaan niiden toimittamisesta alkaen, ja sen estämiseksi, että jotkin tiedot jäävät ilman suojelua, tietosuoja-aikoja olisi sovellettava myös direktiivin 98/8/EY tarkoituksia varten. |
(49) Sen varmistamiseksi, että kaikkia teollisuus- ja tekijänoikeuslain alaisia olevia tietoja, jotka on toimitettu tehoaineen liitteeseen I merkitsemisen tai biosidivalmisteen hyväksymisen tukemiseksi, suojellaan niiden toimittamisesta alkaen, ja sen estämiseksi, että jotkin tiedot jäävät ilman suojelua, tietosuoja-aikoja olisi sovellettava myös direktiivin 98/8/EY tarkoituksia varten. |
Perustelu | |
Selvennys. | |
Tarkistus 9 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 51 kappale | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(51) On ehdottoman tärkeää minimoida eläinkokeet ja varmistaa, että kokeiden suorittaminen tehdään riippuvaiseksi valmisteen tarkoituksesta ja käytöstä. Hakijat eivät saisi toistaa selkärankaisilla eläimillä tehtyjä kokeita vaan niistä saadut tiedot olisi saatettava yhteiskäyttöön kohtuullista korvausta vastaan. Jos tietojen omistajan ja mahdollisen hakijan välillä ei päästä sopimukseen selkärankaisilla eläimillä tehdyistä kokeista saatujen tietojen yhteiskäytöstä, kemikaaliviraston olisi sallittava se, että mahdollinen hakija käyttää tutkimuksia, tämän kuitenkaan rajoittamatta kansallisten tuomioistuinten tekemää päätöstä korvauksesta. Olisi perustettava yhteisön rekisteri, jossa luetellaan mainittujen tutkimusten omistajien yhteystiedot, ja kaikkien viranomaisten olisi voitava käyttää sitä tietojen antamiseksi mahdollisille hakijoille. |
(51) On ehdottoman tärkeää minimoida eläinkokeet ja varmistaa, että kokeiden suorittaminen biosidivalmisteilla tai biosidivalmisteiden sisältämillä tehoaineilla tehdään riippuvaiseksi valmisteen tarkoituksesta ja käytöstä. Hakijat eivät saisi toistaa selkärankaisilla eläimillä tehtyjä kokeita vaan niistä saadut tiedot olisi saatettava yhteiskäyttöön kohtuullista korvausta vastaan. Jos tietojen omistajan ja mahdollisen hakijan välillä ei päästä sopimukseen selkärankaisilla eläimillä tehdyistä kokeista saatujen tietojen yhteiskäytöstä, kemikaaliviraston olisi sallittava se, että mahdollinen hakija käyttää tutkimuksia, tämän kuitenkaan rajoittamatta kansallisten tuomioistuinten tekemää päätöstä korvauksesta. Olisi perustettava unionin rekisteri, jossa luetellaan mainittujen tutkimusten omistajien yhteystiedot, ja kaikkien viranomaisten olisi voitava käyttää sitä tietojen antamiseksi mahdollisille hakijoille. |
Perustelu | |
Sen selventämiseksi, että tietojen yhteiskäyttöä sovelletaan valmisteita koskevien tietojen lisäksi myös tehoaineita koskeviin tietoihin. | |
Tarkistus 10 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 54 kappale | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(54) On tarpeen säätää toimivasta tavasta toimittaa tietoja biosidivalmisteista aiheutuvista riskeistä ja riskinhallintatoimenpiteistä, koska tämä on olennainen osa tässä asetuksessa säädettyä järjestelmää. Kun toimivaltaiset viranomaiset, kemikaalivirasto ja komissio helpottavat tietojen saantia, niiden olisi noudatettava luottamuksellisuusperiaatetta ja vältettävä sellaisten tietojen paljastamista, joiden luovuttaminen vaarantaisi asianosaisten liiketaloudelliset edut. |
(54) On tarpeen säätää toimivasta tavasta toimittaa tietoja biosidivalmisteista aiheutuvista riskeistä ja riskinhallintatoimenpiteistä, koska tämä on olennainen osa tässä asetuksessa säädettyä järjestelmää. Kun toimivaltaiset viranomaiset, kemikaalivirasto ja komissio helpottavat tietojen saantia, niiden olisi noudatettava luottamuksellisuusperiaatetta ja vältettävä sellaisten tietojen paljastamista, joiden luovuttaminen vaarantaisi asianosaisten liiketaloudelliset edut, paitsi jos se on tarpeen ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi. |
Tarkistus 11 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 60 kappale | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(60) Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY mukaisesti15. |
Poistetaan. |
__________________________________ |
|
15 EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23. |
|
Perustelu | |
Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään. | |
Tarkistus 12 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 61 kappale | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(61) Komissiolla olisi erityisesti oltava valtuudet hyväksyä toimenpiteitä, joilla päätetään tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I koskevasta hakemuksesta, uusitaan sisällyttäminen tai tarkastellaan sitä uudestaan, vahvistetaan menettelyt, jotka liittyvät tehoaineen liitteeseen I sisällyttämisen uusimiseen tai uudelleentarkasteluun, laajennetaan yhteisön lupaa koskevat säännökset biosidivalmisteiden muihin luokkiin, vahvistetaan kriteerit ja menettelyt, jotka liittyvät luvan peruuttamiseen tai luvan ehtojen ja edellytysten muuttamiseen, mukaan luettuna riidanratkaisumenettely, vahvistetaan kokeissa mahdollisesti vapautuvien tehoaineiden tai biosidivalmisteiden enimmäismäärät ja edellytettävät vähimmäistiedot, vahvistetaan maksujen yhdenmukainen rakenne sekä muut toimivaltaisille viranomaisille ja kemikaalivirastolle maksettavia maksuja koskevat säännöt, mukautetaan liitteet tieteen ja tekniikan edistymiseen, toteutetaan työohjelma sekä vahvistetaan tähän liittyvät toimivaltaisten viranomaisten ja ohjelmaan osallistujien oikeudet ja velvollisuudet sekä laajennetaan työohjelman kesto määritetyksi ajaksi. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niillä muutetaan tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia myös täydentämällä tätä asetusta uusilla muilla kuin keskeisillä osilla, ne on hyväksyttävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. |
Poistetaan. |
Perustelu | |
Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään. | |
Tarkistus 13 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 61 a kappale (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(61 a) Natomateriaalien turvallisuudesta ihmisten terveydelle ei ole tieteellistä varmuutta, ja EU:n kehittymässä olevia ja vastikään havaittuja terveysriskejä käsittelevä tiedekomitea (SCENIHR) on identifioinut joidenkin nanomateriaalien erityisiä terveysriskejä ja myrkyllisiä ympäristövaikutuksia. Lisäksi SCENIHR on todennut, ettei käytettävissä ylipäänsä ole korkealaatuisia altistustietoja ihmisistä eikä ympäristöstä ja että on kehitettävä edelleen sekä altistumisen arviointia että riskien tunnistamista ja vahvistettava ja standardoitava niissä käytettävät menetelmät. Yhä useammat biosidivalmisteet sisältävät nanohopeaa. Teknologian kehittyessä nanomateriaalien käyttö biosidivalmisteissa saattaa lisääntyä. Korkeatasoisen kuluttajansuojan, tavaroiden vapaan liikkuvuuden ja tuottajien oikeusvarmuuden varmistamiseksi nanomateriaaleja varten on kehitettävä yhdenmukainen kansainvälinen määritelmä. Unionin olisi pyrittävä aikaansaamaan sopimus määritelmästä asianmukaisilla kansainvälisillä foorumeilla. Jos tällaiseen sopimukseen päästään, tässä asetuksessa annettua nanomateriaalien määritelmää olisi mukautettava vastaavasti. Nanomateriaalien käyttöön liittyvistä riskeistä ei tällä hetkellä ole riittävästi tietoa. Voidakseen arvioida nanomateriaalien turvallisuutta paremmin kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean olisi yhteistyössä asianmukaisten elinten kanssa annettava ohjeita testausmenetelmistä, joissa otetaan huomioon nanomateriaalien erityisominaisuudet. Komission olisi tarkasteltava nanomateriaaleja koskevia säännöksiä säännöllisesti uudelleen tieteellisen kehityksen perusteella. |
|
|
Tarkistus 14 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 61 b kappale (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(61 b) Kun otetaan huomioon ympäristövaikutukset, joita antifouling-tuotteet saattavat aiheuttaa veteen, komission on pyrittävä siihen, että AFS-yleissopimus (International Convention on the Control of Harmful Anti-Fouling Systems on Ships) ratifioidaan maailmanlaajuisesti ja mukautetaan tähän asetukseen. |
Tarkistus 15 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 62 kappale | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(62) Kun valvonnan käsittävään sääntelymenettelyyn tavallisesti kuuluvia määräaikoja ei erittäin kiireellisissä tapauksissa voida noudattaa, komission olisi voitava soveltaa päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 6 kohdassa säädettyä kiireellistä menettelyä tehdessään päätöksiä tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I tai tehoaineen poistamisesta kyseisestä liitteestä tämän asetuksen 13 artiklan mukaisesti. |
Poistetaan. |
Perustelu | |
Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään. | |
Tarkistus 16 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 62 a kappale (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(62 a) Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 291 artiklan mukaan yleiset säännöt ja periaatteet, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, on vahvistettava etukäteen tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen annetulla asetuksella. Koska tämä asetus on annettava mahdollisimman pian, ennen kyseisen uuden asetuksen antamista olisi edelleen sovellettava menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehtyä neuvoston päätöstä 1999/468/EY1, lukuun ottamatta valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä, jota ei sovelleta. Viittaukset tämän päätöksen säännöksiin olisi kuitenkin korvattava viittauksilla uudessa asetuksessa vahvistettuihin sääntöihin ja periaatteisiin heti kyseisen asetuksen tultua voimaan. |
|
________________ 1 EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23. |
Perustelu | |
Tarkistuksella säädetään väliaikaisista toimista siihen saakka kunnes uudet säännöt täytäntöönpanotoimista hyväksytään. | |
Tarkistus 17 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 66 kappale | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(66) Kun otetaan huomioon, että jotkin valmisteet eivät aiemmin kuuluneet biosidivalmisteita koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamisalaan, on syytä sallia yrityksille siirtymäkausi, jotta ne voivat valmistautua paikalla valmistettuja tehoaineita, käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja sekä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja koskevien sääntöjen soveltamiseen. |
(66) Kun otetaan huomioon, että jotkin valmisteet eivät aiemmin kuuluneet biosidivalmisteita koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamisalaan, on syytä sallia yrityksille siirtymäkausi, jotta ne voivat valmistautua paikalla valmistettuja tehoaineita ja käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja koskevien sääntöjen soveltamiseen. |
Perustelu | |
Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien ei tulisi kuulua asetusehdotuksen soveltamisalaan, koska tämä johtaisi kaksinkertaiseen arviointiin ja sääntelyyn. Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja säädellään jo asetuksella (EY) N:o 1935/2004. Jos elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja koskevia sääntöjä muutetaan, se olisi tehtävä tarkistamalla ko. lainsäädäntöä eikä laajentamalla biosidivalmisteasetuksen soveltamisalaa. | |
Tarkistus 18 Ehdotus asetukseksi 1 artikla – 1 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Tämän asetuksen tavoitteena on taata ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkea taso ja sisämarkkinoiden toiminnan tehostaminen yhdenmukaistamalla biosidivalmisteiden markkinoille saattamista ja käyttöä koskevat säännökset. Tämän asetuksen säännökset perustuvat ennalta varautumisen periaatteeseen, jonka avulla on määrä varmistaa ihmisten ja eläinten terveys sekä ympäristön suojelu. Erityistä huomiota on kiinnitettävä lasten, raskaana olevien naisten sekä sairaiden suojeluun. |
Perustelu | |
On varmistettava, että biosidien hyväksynnän, kaupan pitämisen ja käytön yhteydessä noudatetaan ennalta varautumisen periaatetta ihmisten ja eläinten terveyden suojelun korkean tason säilyttämiseksi sekä luomakunnan suojelemiseksi. | |
Tarkistus 19 Ehdotus asetukseksi 2 artikla – 2 kohta – p a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(p a) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1935/2004, annettu 27 päivänä lokakuuta 2004, elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/509/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta1; |
|
_________ 1 EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4. |
Perustelu | |
Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja säädellään jo asetuksella (EY) N:o 1935/2004. Asetus ei voi kattaa materiaalien arvioinnin ja niiden käytön kaikkia seikkoja. Uusia rajoituksia olisi kuitenkin otettava käyttöön tarkistamalla elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja koskevaa erityislainsäädäntöä ja biosidivalmisteasetusta, millä vältetään päällekkäisiä sääntöjä ja arviointeja. | |
Tarkistus 20 Ehdotus asetukseksi 2 artikla – 2 kohta – p b alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(p b) Neuvoston direktiivi 98/83/EY, annettu 3 päivänä marraskuuta 1998, ihmisten käyttöön tarkoitetun veden laadusta1; |
|
__________________ 1 EYVL L 330, 5.12.1998, s. 32. |
Tarkistus 21 Ehdotus asetukseksi 2 artikla – 3 kohta – k a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(k a) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/60/EY, annettu 23 päivänä lokakuuta 2000, yhteisön vesipolitiikan puitteista1, |
|
__________ 1 EYVL L 327, 22.12.2000, s. 1. |
Tarkistus 22 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – a alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(a) 'biosidivalmisteilla' |
(a) 'biosidivalmisteilla' |
käyttäjälle toimitettavassa muodossa olevia tehoaineita tai yhtä tai useampaa tehoainetta sisältäviä seoksia, jotka on tarkoitettu kemiallisesti tai biologisesti tuhoamaan, torjumaan tai tekemään haitattomaksi haitallisia eliöitä, estämään niiden vaikutusta tai rajoittamaan muulla tavoin niiden esiintymistä. |
käyttäjälle toimitettavassa muodossa olevia tehoaineita tai yhtä tai useampaa tehoainetta sisältäviä seoksia, jotka on ennen kaikkea tarkoitettu kemiallisesti tai biologisesti tuhoamaan, torjumaan tai tekemään haitattomaksi haitallisia eliöitä, estämään niiden vaikutusta tai rajoittamaan muulla tavoin niiden esiintymistä. |
Kaikki aineet, seokset ja laitteet, jotka saatetaan markkinoille tehoaineiden tuottamiseksi, katsotaan myös biosidivalmisteiksi; |
Kaikki aineet, seokset ja laitteet, jotka saatetaan markkinoille tehoaineiden tuottamiseksi, katsotaan myös biosidivalmisteiksi; |
Perustelu | |
On täsmennettävä, että käsitellyt materiaalit ja tuotteet, joilla on ulkoinen biosidivaikutus, (esimerkiksi käsitellyt moskiittoverkot), ovat biosidivalmisteita ja ne hyväksytään biosidivalmisteina. | |
Tarkistus 23 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – f alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(f) 'huolta aiheuttavalla aineella' |
(f) 'huolta aiheuttavalla aineella' |
kaikkia aineita, lukuun ottamatta tehoaineita, joille on ominaista haitallinen vaikutus ihmisiin, eläimiin tai ympäristöön ja joita sisältyy biosidivalmisteeseen tai joita syntyy biosidivalmisteessa niin paljon, että kyseinen haitallinen vaikutus syntyy; |
kaikkia aineita, lukuun ottamatta tehoaineita, joille on ominaista välitön tai myöhemmin ilmenevä haitallinen vaikutus ihmisiin, erityisesti lapsiin, eläimiin tai ympäristöön ja joita sisältyy biosidivalmisteeseen tai joita syntyy biosidivalmisteessa niin paljon, että kyseinen haitallinen vaikutus syntyy. |
|
Jollei ole muita syitä pitää tällaista ainetta huolta aiheuttavana, se luokiteltaisiin tavanomaisesti vaaralliseksi aineeksi direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ja sitä sisältyisi biosidivalmisteeseen niin paljon, että sitä pidettäisiin vaarallisena direktiivin 1999/45/EY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti; |
Perustelu | |
Tämä määritelmä sisältyy jo direktiiviin 1998/8/EY, ja se lisättiin ehdotukseen selvyyden vuoksi. | |
Tarkistus 24 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – g alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(g) 'haitallisella organismilla' |
(g) 'haitallisella organismilla' |
kaikkia eliöitä, myös taudinaiheuttajia, joiden esiintyminen ei ole toivottavaa tai joilla on haitallinen vaikutus ihmisiin, heidän toimintoihinsa tai heidän käyttämiinsä tai valmistamiinsa tuotteisiin, tai eläimiin tai ympäristöön; |
kaikkia eliöitä, myös taudinaiheuttajia, joiden esiintyminen ei ole toivottavaa tai joilla on välitön tai myöhemmin ilmenevä haitallinen vaikutus ihmisiin ja erityisesti lapsiin, heidän toimintoihinsa tai heidän käyttämiinsä tai valmistamiinsa tuotteisiin, tai eläimiin tai ympäristöön; |
Perustelu | |
Tämä on hyödyllinen täsmennys, jolla korostetaan, että lasten sietokyky haitallisten aineiden osalta on matalampi kuin aikuisten, joiden perusteella asetusehdotuksessa aiotaan asettaa haittavaikutusten rajat. Lapset liikkuvat usein – tietämättään – paikoissa, joihin biosidejä ja torjunta-aineita on ruiskutettu, ja heillä on usein suoraan tai epäsuorasti haitallisista aineista johtuvia seurauksia joko välittömästi tai myöhemmin. | |
Tarkistus 25 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – h alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(h) 'jäämillä' |
(h) 'jäämillä' |
kasveissa tai kasviperäisissä tuotteissa tai niiden pinnalla, syötävissä eläinperäisissä tuotteissa, juomavedessä tai muualla ympäristössä olevia aineita, joiden esiintyminen on seurausta biosidivalmisteen käytöstä, myös niiden aineenvaihduntatuotteita sekä hajoamis- tai reaktiotuotteita; |
kasveissa tai kasviperäisissä tuotteissa tai niiden pinnalla, syötävissä eläinperäisissä tuotteissa, vesivaroissa, juomavedessä tai muualla ympäristössä olevia aineita, joiden esiintyminen on seurausta biosidivalmisteen käytöstä, myös niiden aineenvaihduntatuotteita sekä hajoamis- tai reaktiotuotteita; |
Tarkistus 26 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – i alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(i) 'markkinoille saattamisella' |
(i) 'markkinoille saattamisella' |
biosidivalmisteen toimittamista ensimmäisen kerran yhteisön markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta; |
biosidivalmisteen toimittamista tai tarjoamista kolmansille osapuolille joko maksua vastaan tai maksutta. Maahantuontia pidetään markkinoille saattamisena. Kolmansille osapuolille toimittamisena ei pidetä sitä, että käsiteltyjä materiaaleja tai valmisteita valmistetaan liiketoiminnan yhteydessä erikseen ja valmistaja asentaa ne paikalleen; |
Perustelu | |
Samoin kuin muussa kemikaalilainsäädännössä markkinoille saattamisena olisi pidettävä jokaista markkinoille toimittamista ensimmäisen markkinoille toimittamisen lisäksi (ks. REACH-asetus). Poikkeuksia olisi sovellettava vain, jos esimerkiksi rakennusalan työntekijä maalaa rakennuksen julkisivun hyväksytyllä biosidivalmisteella asiakkaan toimeksiannosta. Asian selventäminen on tarpeen. | |
Tarkistus 27 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – k alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(k) 'käsitellyllä materiaalilla tai esineellä' |
(k) 'käsitellyllä materiaalilla tai esineellä' |
kaikkia aineita, seoksia, materiaaleja tai esineitä, jotka on käsitelty tai jotka sisältävät yhtä tai useaa biosidivalmistetta, jonka tarkoituksena on suojella ainetta, seosta, materiaalia tai esinettä haitallisten organismien aiheuttamalta pilaantumiselta; |
kaikkia aineita, seoksia, materiaaleja tai esineitä, jotka on käsitelty tai jotka sisältävät yhtä tai useaa biosidivalmistetta; |
Perustelu | |
Perustelujen ensimmäinen virke ei vaikuta suomenkieliseen versioon. Käsiteltyjen esineiden tai materiaalien määritelmä ulotetaan kattamaan sekä tuotteet, joiden säilymistä on parannettu (esimerkiksi maalit), että tuotteet, joiden vaikutus on ulkoinen (kuten moskiittoverkot). Arviointi tehdään kemikaalikohtaisesti. | |
Tarkistus 28 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – k a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(k a) 'ulkoisella biosidivaikutuksella' |
|
sellaisen käytön vaikutusta, jossa biosidivalmistetta on tarkoitus vapautua tavanomaisissa tai loogisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa; |
Perustelu | |
Ulkoisen vaikutuksen käsitettä ei määritellä itse biosidiasetuksessa vaan ainoastaan päätöskäsikirjassa. | |
Tarkistus 29 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – p alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(p) 'kehysvalmisteella' |
(p) 'kehysvalmisteella' |
ryhmää biosidivalmisteita, joita käytetään samalla tavalla ja joiden koostumus poikkeaa vain vähän ryhmään kuuluvasta viitebiosidivalmisteesta, joka sisältää samojen määritelmien mukaiset samat tehoaineet; poikkeamat eivät saa vaikuttaa haitallisesti valmisteisiin liittyviin riskeihin eivätkä niiden tehoon; |
ryhmää vähäriskisiä biosidivalmisteita, joita käytetään samalla tavalla ja joiden koostumus poikkeaa vain vähän ryhmään kuuluvasta viitebiosidivalmisteesta, joka sisältää samojen määritelmien mukaiset samat tehoaineet; poikkeamat eivät saa vaikuttaa haitallisesti valmisteisiin liittyviin riskeihin eivätkä niiden tehoon ja poikkeamalla tarkoitetaan tehoaineen prosenttiosuuden pienentämistä tai yhden tai useamman muun kuin tehoaineen prosenttiosuuden muutosta; |
Perustelu | |
Tarkistuksella yhdenmukaistetaan kehysvalmisteen määritelmä direktiivin 98/8/EY kanssa. Jos korostetaan, että kehysvalmisteita sovelletaan vain vähäriskisiin tuotteisiin, kannustetaan kestävään tuoteinnovointiin ja asianmukaiseen riskinhallintaan. | |
Tarkistus 30 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – q alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(q) 'tietojen käyttöluvalla' |
(q) 'tietojen käyttöluvalla' |
tietojen omistajan tai omistajien allekirjoittamaa alkuperäistä asiakirjaa, jossa vahvistetaan, että toimivaltaisilla viranomaisilla, Euroopan kemikaalivirastolla tai komissiolla on lupa käyttää kyseessä olevia tietoja tehoaineen arvioinnissa ja sen hyväksymisessä; |
tietojen omistajan tai omistajien taikka näiden edustajan allekirjoittamaa alkuperäistä asiakirjaa, jossa vahvistetaan, että nimetyllä toimivaltaisella viranomaisella, Euroopan kemikaalivirastolla tai komissiolla on lupa käyttää kyseessä olevia tietoja tehoaineen arvioinnissa tai sitä koskevan luvan antamiseksi kolmannelle osapuolelle; |
Perustelu | |
"Tietojen käyttöluvan" määritelmä komission tekstissä ei ole riittävän täsmällinen. | |
Tarkistus 31 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – t a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(t a) 'hallinnollisella muutoksella' |
|
olemassa olevan luvan puhtaasti hallinnollisluontoisia muutoksia, joihin ei sisälly kansanterveyteen tai ympäristöön kohdistuvien riskien tai valmisteiden tehon uudelleenarviointia; |
Perustelu | |
On tarpeen määritellä, minkälaisia muutoksia olemassa oleviin, luvan saaneisiin biosidivalmisteisiin voidaan tehdä. | |
Tarkistus 32 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – t b alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(t b) 'vähäisellä muutoksella' |
|
olemassa olevan luvan sellaisia muutoksia, joiden ei voida katsoa olevan hallinnollisia muutoksia, koska niihin kuuluu kansanterveyteen tai ympäristöön kohdistuvien riskien tai valmisteiden tehon rajoitettu uudelleenarviointi, ja jotka eivät vaikuta kielteisesti kansanterveyteen tai ympäristöön kohdistuvien riskien tasoon tai valmisteiden tehoon; |
Perustelu | |
On tarpeen määritellä, minkälaisia muutoksia olemassa oleviin, luvan saaneisiin biosidivalmisteisiin voidaan tehdä. | |
Tarkistus 33 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – t c alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(t c) 'merkittävällä muutoksella' |
|
olemassa olevan luvan muutoksia, joiden ei voida katsoa olevan hallinnollisia muutoksia tai vähäisiä muutoksia; |
Perustelu | |
On tarpeen määritellä, minkälaisia muutoksia olemassa oleviin, luvan saaneisiin biosidivalmisteisiin voidaan tehdä. | |
Tarkistus 34 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – u a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(u a) 'nanomateriaalilla' |
|
tarkoituksellisesti tuotettua materiaalia, jonka yksi tai useampi mitta on enintään 100 nanometriä tai joka kostuu erillisistä toiminnallisista joko sisäisistä tai pinnalla olevista osista, joista monen yksi tai useampi mitta on enintään 100 nanometriä, mukaan luettuina rakenteet ja agglomeraatiot tai aggregaatiot, joiden koko voi olla enemmän kuin 100 nanometriä mutta joilla on nanomittakaavan ominaisuuksia. Nanomittakaavalle luonteenomaisia ominaisuuksia ovat: |
|
(i) kyseisten materiaalien suureen pinta-alaan liittyvät ominaisuudet; ja/tai |
|
(ii) tietyt fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, jotka poikkeavat muussa kuin nanomittakaavassa olevan saman materiaalin ominaisuuksista; |
Tarkistus 35 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – u b alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(u b) 'valmistajalla' |
|
– kun on kyse unionissa valmistetusta ja markkinoille saatetusta tehoaineesta: kyseisen tehoaineen valmistajaa tai unioniin sijoittautunutta henkilöä, jonka valmistaja on nimennyt yksinomaiseksi edustajakseen tässä asetuksessa tarkoitetuissa asioissa; |
|
– kun on kyse unionin ulkopuolella valmistetusta tehoaineesta: unioniin sijoittautunutta henkilöä, jonka tehoaineen valmistaja on nimennyt yksinomaiseksi edustajakseen tässä asetuksessa tarkoitetuissa asioissa tai, jos tällaista henkilöä ei ole nimetty, tuojaa, joka tuo kyseistä tehoainetta unioniin; |
|
– kun on kyse yhteisön ulkopuolella valmistetusta biosidivalmisteesta: unioniin sijoittautunutta henkilöä, jonka biosidivalmisteen valmistaja on nimennyt yksinomaiseksi edustajakseen tässä asetuksessa tarkoitetuissa asioissa tai, jos tällaista henkilöä ei ole nimetty, tuojaa, joka tuo kyseistä biosidivalmistetta unioniin; |
Perustelu | |
"Valmistaja" on määriteltävä 83 artiklan uuden sanamuodon vuoksi. Tämä määritelmä vastaa biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1998/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun ohjelman ensimmäisestä vaiheesta 7 päivänä syyskuuta 2000 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1896/2000 olevaa määritelmää. | |
Tarkistus 36 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – u c alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(u c) 'ammattimaisella käyttäjällä' |
|
kaikkia luonnollisia ja oikeushenkilöitä, jotka käyttävät biosidivalmisteita ammatillisessa toiminnassaan; |
Tarkistus 37 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – u d alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(u d) 'herkillä väestöryhmillä' |
|
henkilöitä, jotka on otettava erityisesti huomioon arvioitaessa biosidivalmisteiden akuutteja ja kroonisia terveysvaikutuksia. Herkkiä väestöryhmiä ovat raskaana olevat ja imettävät naiset, sikiöt, imeväiset ja lapset, vanhukset sekä henkilöt, jotka työnsä tai asuinpaikkansa vuoksi altistuvat pitkällä aikavälillä korkeille biosidipitoisuuksille; |
Perustelu | |
Asetuksen olisi sisällettävä asetuksen (EY) N:o 1107/2009 ja REACH-lainsäädännön mukainen määritelmä herkistä väestöryhmistä. | |
Tarkistus 38 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – u e alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(u e) 'pk-yrityksillä' |
|
mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten määritelmästä 6 päivänä toukokuuta 2003 annetussa komission suosituksessa 2003/361/EY1 määriteltyjä pieniä ja keskisuuria yrityksiä. |
|
______________ 1 EUVL L 124, 20.5.2003, s. 36. |
Perustelu | |
REACH-asetuksen esimerkin mukaisesti pk-yritykset on parempi määritellä erikseen. | |
Tarkistus 39 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Tehoaine sisällytetään liitteeseen I enintään 10 vuoden pituiseksi alkujaksoksi, jos kyseistä tehoainetta sisältävät biosidivalmisteet täyttävät 16 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetyt edellytykset. |
1. Tehoaine sisällytetään liitteeseen I enintään 10 vuoden pituiseksi alkujaksoksi, jos vähintään yksi kyseistä tehoainetta sisältävistä biosidivalmisteista täyttää 16 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetyt edellytykset. Jäljempänä 5 artiklassa tarkoitettu tehoaine voidaan sisällyttää liitteeseen I enintään 5 vuoden pituiseksi alkujaksoksi. |
Perustelu | |
Tehoaineet, jotka täyttävät liitteen ulkopuolelle jättämisen perusteet, voidaan sisällyttää liitteeseen I enintään 5 vuoden pituiseksi jaksoksi. Tämä on kasvinsuojeluaineasetuksen mukaista. | |
Tarkistus 40 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 2 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
2 a. Tehoaineita sellaisenaan tai biosidivalmisteisiin sisältyviä tehoaineita saa saattaa markkinoille unionissa käytettäväksi biosidivalmisteissa vain, jos ne on sisällytetty liitteeseen I tämän asetuksen mukaisesti. |
Tarkistus 41 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 2 b kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
|
|
2 b. Sellaisenaan tai biosidivalmisteessa käytettävän tehoaineen kaikkien valmistajien on jätettävä kemikaalivirastolle hakemus tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I, mikäli tässä asetuksessa ei toisin säädetä. |
Perustelu | |
Tilanne on oikeudenmukainen vain, jos valmistajien on noudatettava liitteessä II olevia samoja tietovaatimuksia. | |
Tarkistus 42 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 3 kohta – johdantokappale | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(3) Tehoaineen sisällyttämiseen liitteeseen I voidaan tarvittaessa liittää mitä tahansa seuraavista ehdoista: |
(3) Tehoaineen ja 3 artiklan 1 kohdan u alakohdassa määritellyn teknisen vastaavuuden määrittämiseen käytettävän tehoaineen viitelähteen määritelmän sisällyttämiseen liitteeseen I voidaan tarvittaessa liittää mitä tahansa seuraavista ehdoista: |
Perustelu | |
On tärkeää luoda yhteys liitteessä I kuvatun tehoaineen ja sen tiedon välille, jonka perusteella aine on sisällytetty kyseiseen liitteeseen. Lisäksi isomeerikoostumus on tärkeä kemiallisen yksilöinnin varmistamiseksi. | |
Tarkistus 43 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 3 kohta – e a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(e a) kemialliset tunnistetiedot stereoisomeerien osalta; |
Perustelu | |
On tärkeää luoda yhteys liitteessä I kuvatun tehoaineen ja niiden tietojen välille, joiden perusteella tehoaine sisällytetään liitteeseen I. Myös isomeerikoostumus on tärkeä kemiallisen yksilöinnin varmistamiseksi. | |
Tarkistus 44 Ehdotus asetukseksi 5 artikla | |
Komission teksti |
Tarkistus |
5 artikla |
5 artikla |
Liitteen ulkopuolelle jättämisen perusteet |
Liitteen ulkopuolelle jättämisen perusteet |
1. Sen estämättä, mitä 4 artiklan 1 kohdassa säädetään, jäljempänä 2 kohdassa tarkoitetut tehoaineet voidaan lisätä liitteeseen I ainoastaan, jos vähintään yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy: |
1. Seuraavia tehoaineita ei lisätä liitteeseen I: |
(a) ihmisten altistuminen kyseiselle biosidivalmisteessa olevalle tehoaineelle on tavanomaisissa käyttöolosuhteissa merkityksetön, erityisesti, jos valmistetta käytetään suljetuissa järjestelmissä tai tiukasti valvotuissa olosuhteissa; |
(a) tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin; |
(b) on osoitettu, että tehoaine on tarpeen vakavan kansanterveydellisen riskin hallitsemiseksi; |
(b) tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin; |
(c) on osoitettu, että siitä, että ainetta ei sisällytetä luetteloon I, aiheutuu suhteetonta haittaa verrattuna aineen käytöstä ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuviin riskeihin ja että käytettävissä ei ole sopivia vaihtoehtoja tai sopivaa vaihtoehtoista tekniikkaa. |
(c) tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti kuuluvaksi lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategorioihin 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin; |
Edellä olevaa c alakohtaa ei sovelleta valmisteryhmään 4 tai 14–19 kuuluviin tehoaineisiin. |
(d) tehoaineet, joiden katsotaan olevan hormonitoimintaa häiritseviä ja ihmiselle mahdollisesti haitallisia vaikutuksia unionin tai kansainvälisesti hyväksyttyjen testausta koskevien yleisohjeiden tai muun käytettävissä olevan vertaisarvioidun tieteellisen aineiston tai tiedon arvioinnin, kuten kemikaaliviraston suorittaman tieteellisten julkaisujen arvioinnin perusteella, tai joilla on asetuksen (EY) N:o 1907/2000 57 artiklan f kohdan mukaisesti todettu olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia. |
|
Komissio hyväksyy 13 päivään joulukuuta 2013 mennessä 71 a artiklan mukaisilla ja 71 b ja 71 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti delegoiduilla säädöksillä toimia, jotka koskevat erityisiä tieteellisiä kriteerejä hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi. Ennen kyseisten kriteerien vahvistamista asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännösten mukaisesti syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 2 ja lisääntymiselle vaarallisiksi kategoriaan 2 luokiteltuja tai luokiteltavia aineita on pidettävä hormonitoimintaa häiritsevinä. Lisäksi asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännösten mukaisesti lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 2 luokiteltuja tai luokiteltavia aineita, jotka ovat myrkyllisiä umpirauhasille, voidaan pitää hormonitoimintaa häiritsevinä. |
|
(e) tehoaineet, jotka ovat hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä; |
|
(f) tehoaineet, jotka ovat erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin biokertyviä; |
|
(g) pysyvistä orgaanisista yhdisteistä 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o. 850/20041 mukaiset pysyvät orgaaniset yhdisteet (POP); |
2. Jos ainakin yksi 1 kohdassa esitetyistä edellytyksistä täyttyy, liitteeseen I sisällytetään seuraavat tehoaineet: |
2. edellä 1 kohdassa tarkoitetut tehoaineet voidaan lisätä liitteeseen I ainoastaan, jos ainakin yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy: |
(a) tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin; |
(a) ihmisten tai ympäristön altistuminen kyseiselle biosidivalmisteessa olevalle tehoaineelle on tavanomaisissa käyttöolosuhteissa merkityksetön, erityisesti, jos valmistetta käytetään suljetussa järjestelmässä tai muissa olosuhteissa, joissa se ei voi joutua kosketuksiin ihmisten kanssa; |
(b) tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin; |
(b) näytön perusteella on todennettu, että tehoaine on tarpeen, jotta voidaan estää vakava vaara ihmisten tai eläinten terveydelle, ympäristölle, elintarvikkeiden tai rehujen turvallisuudelle taikka yleiselle edulle tai hallita tätä vaaraa, ja että tehokkaita vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ei ole saatavilla. |
(c) tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti kuuluvaksi lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategorioihin 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin; |
Tämän kohdan mukaisesti liitteeseen I sisällytettyjä tehoaineita sisältävien biosidivalmisteiden käytössä on toteutettava tarvittavia riskinhallintatoimia, jotta voidaan minimoida ihmisten ja ympäristön altistuminen. |
(d) tehoaineet, joilla on asetuksen (EY) N:o 1907/2000 57 artiklan f kohdan mukaisesti todettu olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia. |
Jäsenvaltion, joka hyväksyy tämän kohdan mukaisesti liitteeseen I sisällytettyä tehoainetta sisältävää biosidivalmistetta koskevan lupahakemuksen, on laadittava käytöstä poistamista koskeva suunnitelma vakavan riskin hallitsemiseksi toisin keinoin, mukaan luettuina muut kuin kemialliset toimet, jotka ovat yhtä tehokkaita kuin kyseinen biosidivalmiste, ja toimitettava se viipymättä komissiolle. Kyseistä tehoainetta sisältävän biosidivalmisteen käyttö on rajattava jäsenvaltioihin, joissa kyseistä vakavaa vaaraa on ehkäistävä ja tarvittaessa hillittävä. |
|
______________________ 1 EUVL L 158, 30.4.2004, s. 7. |
Tarkistus 45 Ehdotus asetukseksi 6 artikla – 1 kohta – a alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(a) tehoainetta koskeva asiakirja-aineisto, joka täyttää liitteessä II esitetyt vaatimukset; |
(a) tehoainetta koskeva asiakirja-aineisto, joka täyttää liitteessä II esitetyt vaatimukset, tai sen käyttölupa; |
Perustelu | |
On mahdollista, ettei hakija ole hakemuksen tueksi tarvittavien tietojen omistaja. | |
Tarkistus 46 Ehdotus asetukseksi 6 artikla – 1 kohta – b alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(b) asiakirja-aineisto ainakin yhdestä edustavasta biosidivalmisteesta, joka sisältää liitteessä III esitetyt vaatimukset täyttävää tehoainetta. |
(b) asiakirja-aineisto tai sen käyttölupa ainakin yhdestä edustavasta biosidivalmisteesta, joka sisältää liitteessä III esitetyt vaatimukset täyttävää tehoainetta. |
Perustelu | |
On mahdollista, ettei hakija ole hakemuksen tueksi tarvittavien tietojen omistaja. | |
Tarkistus 47 Ehdotus asetukseksi 6 artikla – 2 kohta – a alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(a) tiedot eivät välttämättä ole tarpeen ehdotetuista käyttötarkoituksista aiheutuvan altistumisen kannalta; |
(a) tiedot eivät välttämättä ole tarpeen, kun on varmaa, ettei ihminen mitenkään altistu aineelle kyseisellä tavalla ehdotettujen käyttötarkoitusten yhteydessä; |
Perustelu | |
Tiedot pitäisi jättää pois vain, jos altistumista ei tapahdu kyseisellä tavalla. | |
Tarkistus 48 Ehdotus asetukseksi 6 artikla – 4 kohta – 1 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
4. Komissio päättää toimenpiteistä, joilla vahvistetaan kriteerit siitä, mikä katsotaan riittäväksi perusteeksi muuttaa 1 kohdassa esitettyjä tietovaatimuksia 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetusta syystä. |
4. Komissio mukauttaa kriteereitä 71 a artiklan mukaisesti ja 71 b ja 71 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti delegoiduilla säädöksillä sen määrittelemiseksi, mikä katsotaan riittäväksi perusteeksi mukauttaa 1 artiklassa esitettyjä tietovaatimuksia 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetusta syystä. |
Perustelu | |
Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään. | |
Tarkistus 49 Ehdotus asetukseksi 6 artikla – 4 kohta – 2 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Toimenpiteistä, joilla on tarkoitus muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, päätetään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. |
Poistetaan. |
Perustelu | |
Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään. | |
Tarkistus 50 Ehdotus asetukseksi 7 artikla – 1 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Hakijan on tehtävä hakemus tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I tai mukautusten tekemisestä tehoaineen sisällyttämistä koskeviin edellytyksiin Euroopan kemikaalivirastolle (jäljempänä 'kemikaalivirasto') ja ilmoitettava sille sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen nimi, jossa hän haluaa hakemuksensa arvioitavan. Kyseinen toimivaltainen viranomainen (jäljempänä 'arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen') vastaa hakemuksen arvioinnista. |
1. Hakijan on tehtävä hakemus tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I tai mukautusten tekemisestä tehoaineen sisällyttämistä koskeviin edellytyksiin Euroopan kemikaalivirastolle (jäljempänä 'kemikaalivirasto'). Kemikaalivirasto nimeää jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen, jonka se haluaa arvioivan hakemuksen. Kyseinen toimivaltainen viranomainen (jäljempänä 'arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen') vastaa hakemuksen arvioinnista. |
Perustelu | |
On vältettävä hakemusten kasautumista yksittäisille valtioille. Näin voidaan taata tehtävien tasainen jakautuminen jäsenvaltioiden kesken. | |
Tarkistus 51 Ehdotus asetukseksi 7 artikla – 1 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
1 a. Kemikaalivirasto antaa kullekin hakemukselle hakemusnumeron, jota käytetään kaikissa hakemusta koskevissa yhteydenotoissa, kunnes tehoaine on sisällytetty liitteeseen I, ja vahvistaa lisäksi toimittamispäivän eli päivän, jona hakemus on saapunut kemikaalivirastoon. |
Perustelu | |
Sen lisäksi, että tehoaineita lisätään yrityskohtaisesti liitteeseen I, käytetään yksittäisten tietojen hankkimista tarkoituksenmukaisena ja tehokkaana välineenä, jolla estetään vapaamatkustamista. Sillä myös autetaan yrityksiä saamaan investointejaan takaisin. Lisäksi sillä edistetään avoimuutta ja helpotetaan tietojenvaihtoa. | |
Tarkistus 52 Ehdotus asetukseksi 7 artikla – 3 kohta – johdantokappale | |
Komission teksti |
Tarkistus |
3. Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset: |
3. Kemikaaliviraston on kolmen viikon kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset: |
Perustelu | |
Kemikaaliviraston olisi hakemusten validoinnissa noudatettava REACH-asetuksella käyttöön otettuja määräaikoja (20 artikla). Kaikkien tietojen toimittamiselle yhteisön rekisteriin voidaan antaa lisäaikaa. Tämä ei kuitenkaan saa hidastaa hakemuksen arviointia. | |
Tarkistus 53 Ehdotus asetukseksi 7 artikla – 4 kohta – 1 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
4. Jos kemikaalivirasto katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseen tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamista varten kohtuullinen määräaika. |
4. Jos kemikaalivirasto katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseen tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamista varten enintään kahden kuukauden määräaika. |
Perustelu | |
Asiakirjojen toimittamiselle on asetettava tarkka aikaraja, jonka pitäisi olla mahdollisimman lyhyt, jotta arviointi voidaan suorittaa nopeasti. | |
Tarkistus 54 Ehdotus asetukseksi 7 artikla – 4 kohta – 2 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittävät hakemuksen validoimiseksi. |
Kemikaaliviraston on kolmen viikon kuluessa lisätietojen saamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittävät hakemuksen validoimiseksi. |
Perustelu | |
Kemikaaliviraston olisi hakemusten validoinnissa noudatettava REACH-asetuksella käyttöön otettuja määräaikoja (20 artikla). Kaikkien tietojen toimittamiselle yhteisön rekisteriin voidaan antaa lisäaikaa. Tämä ei kuitenkaan saa hidastaa hakemuksen arviointia. | |
Tarkistus 55 Ehdotus asetukseksi 7 artikla – 4 kohta – 3 a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Kemikaalivirasto merkitsee kahden kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta kaikki asiakirja-aineistossa olevat tiedot yksilöllisellä tunnistuskoodilla. |
Perustelu | |
Kemikaaliviraston olisi hakemusten validoinnissa noudatettava REACH-asetuksella käyttöön otettuja määräaikoja (20 artikla). Kaikkien tietojen toimittamiselle yhteisön rekisteriin voidaan antaa lisäaikaa. Tämä ei kuitenkaan saa hidastaa hakemuksen arviointia. | |
Tarkistus 56 Ehdotus asetukseksi 8 artikla – 2 kohta – 1 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
2. Jos asiakirja-aineistoja arvioitaessa käy ilmi, että arvioinnin suorittamiseksi tarvitaan lisätietoja, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa ja ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle. |
2. Jos asiakirja-aineistoja arvioitaessa käy ilmi, että arvioinnin suorittamiseksi tarvitaan lisätietoja, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa, joka ei saa ylittää kuutta kuukautta. Poikkeusolosuhteissa ja asianmukaisesti perustellusta syystä määräaikaa voidaan pidentää enintään kuudella kuukaudella. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava kemikaalivirastolle hakijalle esitetystä pyynnöstä ja määräajan pidentämisestä. Jos näihin lisätietoihin sisältyy eläinkokeita, kemikaaliviraston tai toimivaltaisten viranomaisten asiantuntijoiden on annettava hakijalle ohjeita soveltuvista vaihtoehtoisista menetelmistä ja testausstrategioista, joilla voidaan korvata, vähentää tai kehittää selkärankaisten eläinten käyttöä. |
Tarkistus 57 Ehdotus asetukseksi 8 artikla – 3 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
3. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen katsoo, että samaa tehoainetta sisältävien biosidivalmisteiden käytöstä voi aiheutua kumulatiivisia vaikutuksia, sen on kirjattava tämä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XV olevan II jakson 3 kohdan mukaisesti ja sisällytettävä se päätelmiinsä. |
3. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen katsoo, että samaa tehoainetta tai eri aineita, joilla on samanlaiset tai yhteiset vaikutukset samoissa päätepisteissä riippumatta siitä, onko niiden toimintatapa sama tai eri, sisältävien biosidivalmisteiden käytöstä voi aiheutua kumulatiivisia vaikutuksia, sen on kirjattava tämä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XV olevan II jakson 3 kohdan mukaisesti ja sisällytettävä se päätelmiinsä. |
Tarkistus 58 Ehdotus asetukseksi 8 artikla – 4 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
4. Kemikaaliviraston on yhdeksän kuukauden kuluessa arvioinnin tekemisestä laadittava ja toimitettava komissiolle lausunto siitä, tulisiko tehoaine sisällyttää liitteeseen I. |
4. Kemikaaliviraston on yhdeksän kuukauden kuluessa arvioinnin tekemisestä laadittava ja toimitettava komissiolle lausunto siitä, tulisiko tehoaine sisällyttää liitteeseen I, ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät. |
Perustelu | |
On tarpeen selventää, että kemikaaliviraston lausunto annetaan arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät huomioon ottaen. | |
Tarkistus 59 Ehdotus asetukseksi 8 artikla – 5 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
5. Vastaanotettuaan kemikaaliviraston lausunnon komissio tekee päätöksen siitä, sisällytetäänkö tehoaine liitteeseen I. Kyseinen päätös, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, tehdään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. |
5. Jotta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelo voidaan pitää ajan tasalla, komissio tekee kemikaaliviraston lausunnon vastaanotettuaan 71 a artiklan mukaisilla ja 71 b ja 71 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti delegoiduilla säädöksillä päätöksen siitä, sisällytetäänkö tehoaine liitteeseen I. |
Perustelu | |
Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään. | |
Tarkistus 60 Ehdotus asetukseksi 9 artikla – 1 kohta – johdantokappale | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Tehoaine, joka täyttää ainakin yhden seuraavista perusteista, katsotaan korvattavaksi tehoaineeksi 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti: |
1. Tehoaine katsotaan korvattavaksi tehoaineeksi 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti, kun: |
Tarkistus 61 Ehdotus asetukseksi 9 artikla – 1 kohta – b alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(b) tehoaine on hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIII säädetyn kahden kriteerin mukaisesti; |
(b) tehoaine on hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIII säädetyn yhden kriteerin mukaisesti; |
Tarkistus 62 Ehdotus asetukseksi 9 artikla – 1 kohta – c alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(c) kriittisten vaikutusten, erityisesti kehitykseen liittyvien hermostomyrkyllisten tai immunotoksisten vaikutusten, luonteeseen liittyy haittoja, jotka yhdessä käyttötapojen kanssa johtavat riskialttiisiin käyttötilanteisiin siitä huolimatta, että toteutetaan hyvin rajoittavia riskinhallintatoimenpiteitä; |
(c) kriittisten vaikutusten, erityisesti kehitykseen liittyvien hermostomyrkyllisten tai immunotoksisten vaikutusten, luonteeseen liittyy haittoja, jotka yhdessä käyttötapojen kanssa johtavat riskialttiisiin käyttötilanteisiin, esimerkiksi suureen pohjavedelle mahdollisesti aiheutuvaan riskiin, siitä huolimatta, että toteutetaan hyvin rajoittavia riskinhallintatoimenpiteitä; |
Perustelu | |
Tarkistuksessa otetaan huomioon vesivarojen suojelu samaan tapaan kuin kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskevan asetuksen (1107/2009) liitteessä II olevassa 4 kohdan kolmannessa luetelmakohdassa. | |
Tarkistus 63 Ehdotus asetukseksi 9 artikla – 1 kohta – c a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(c a) tehoaine on erittäin hitaasti hajoava ja erittäin biokertyvä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIII säädettyjen kriteerien mukaisesti; |
Perustelu | |
Jotta nämä kaksi asetusta olisivat johdonmukaiset, korvattavien aineiden yksilöinnissä käytettäviä kriteereitä mukautetaan niihin kriteereihin, joiden perusteella aineita hyväksytään asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (REACH) mukaisesti (57 artikla). Koska kemikaaliviraston pitää selvittää, onko biosidivalmisteen sisältämä tehoaine jonkin kriteerin mukainen, asetusten välinen johdonmukaisuus on aiheellista. | |
Tarkistus 64 Ehdotus asetukseksi 9 artikla – 1 kohta – d alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
d) tehoaine sisältää merkittävän osan inaktiivisia isomeereja; |
Poistetaan. |
Perustelu | |
Inaktiiviset isomeerit eivät ole vaaraksi terveydelle tai ympäristölle. Niinpä niitä ei ole tarpeen ottaa korvattavien tehoaineiden luetteloon. | |
Tarkistus 65 Ehdotus asetukseksi 9 artikla – 1 kohta – e alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(e) tehoaine on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti kuuluvaksi syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B, perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 1A tai 1B taikka se täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi näihin kategorioihin; |
(e) tehoaine on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti kuuluvaksi hengitysteitä herkistävien aineiden, syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B, perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 1A tai 1B taikka se täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi näihin kategorioihin; |
Tarkistus 66 Ehdotus asetukseksi 9 artikla – 1 kohta – f alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(f) tehoaineella katsotaan yhteisön arvioinnin, kansainvälisesti hyväksyttyjen testausta koskevien yleisohjeiden tai muun käytettävissä olevan tiedon perusteella olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisiin. |
(f) tehoaineella katsotaan unionin arvioinnin, kansainvälisesti hyväksyttyjen testausta koskevien yleisohjeiden tai muun käytettävissä olevan tiedon perusteella olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisiin tai ympäristöön; taikka |
Tarkistus 67 Ehdotus asetukseksi 9 artikla – 1 kohta – f a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(f a) tehoainetta koskevassa asiakirja-aineistossa mainittua käyttöä varten on jo olemassa vaihtoehtoinen hyväksytty biosidivalmiste tai muu kuin kemiallinen torjunta- tai valvontamenetelmä, josta aiheutuu huomattavasti alhaisempi riski ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle. |
Perustelu | |
Vaarallisten aineiden korvaamista koskevan periaatteen mukaisesti 9 artiklan 1 kohtaan olisi lisättävä uusi alakohta. Siten voitaisiin ottaa huomioon myös jo hyväksyttyjen biosidivalmisteiden ja uusien tehoaineiden tasavertainen kohtelu. | |
Tarkistus 68 Ehdotus asetukseksi 9 artikla – 2 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
2. Laatiessaan lausuntoa tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I tai sisällyttämisen uusimisesta kemikaaliviraston on tutkittava, täyttääkö tehoaine mitään 1 kohdassa luetelluista perusteista ja käsiteltävä asiaa lausunnossaan. |
2. Laatiessaan lausuntoa tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I tai sisällyttämisen uusimisesta kemikaaliviraston on tutkittava, täyttääkö tehoaine mitään 1 kohdassa luetelluista perusteista ja onko altistumisen valvonta riittämätöntä aineen ominaisuuksiensa perusteella aiheuttamien vaarojen suhteen, ja käsiteltävä asiaa lausunnossaan. |
Tarkistus 69 Ehdotus asetukseksi 9 artikla – 4 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
4. Poiketen siitä, mitä 10 artiklan 3 kohdassa säädetään, korvattavan tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I uusitaan enintään 10 vuoden kaudeksi. |
4. Poiketen siitä, mitä 4 artiklan 1 kohdan ja 10 artiklan 3 kohdassa säädetään, korvattavan tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I myönnetään tai uusitaan enintään seitsemän vuoden kaudeksi. |
Perustelu | |
Korvattaviksi aineiksi katsottavien aineiden sisällyttämiskauden olisi oltava sama kuin kasvinsuojeluaineasetuksessa. | |
Tarkistus 70 Ehdotus asetukseksi 10 artikla – 1 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Komissio uusii tehoaineen sisällyttämisen liitteeseen I, jos tehoaine edelleen täyttää 4 artiklassa tarkoitetut vaatimukset. |
1. Komissio uusii tehoaineen sisällyttämisen liitteeseen I, jos tehoaine edelleen täyttää 4 artiklassa ja tapauksen mukaan 4 ja 5 artiklassa tarkoitetut vaatimukset. |
Tarkistus 71 Ehdotus asetukseksi 10 artikla – 3 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
3. Ellei päätöksessä, jolla uusitaan tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I, esitetä muuta, uusiminen on voimassa toistaiseksi. |
3. Ellei päätöksessä, jolla uusitaan tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I, esitetä tiukempia säännöksiä, uusiminen voidaan uusia enintään 10 vuodeksi. |
Perustelu | |
Uusien tehoaineiden hyväksyminen ilman aikarajoituksia ei kannusta uuteen tutkimukseen ja uuden tieteellisen tiedon tuottamiseen. Samoin kuin nykyisen biosidivalmisteita koskevan direktiivin sekä torjunta-aineita ja kasvinsuojeluaineita koskevan lainsäädännön yhteydessä tehoaineita on syytä tarkastella uudelleen säännöllisesti. | |
Tarkistus 72 Ehdotus asetukseksi 11 artikla – 4 kohta – 1 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
4. Jos kemikaalivirasto katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseen tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamista varten kohtuullinen määräaika. |
4. Jos kemikaalivirasto katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseen tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamista varten enintään kahden kuukauden määräaika. |
Perustelu | |
Asiakirjojen toimittamiselle on asetettava tarkka aikaraja, jonka pitäisi olla mahdollisimman lyhyt, jotta arviointi voidaan suorittaa nopeasti. | |
Tarkistus 73 Ehdotus asetukseksi 12 artikla – 5 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
5. Edellä 3 kohdassa tarkoitetun määräajan lopussa tai kemikaaliviraston lausunnon saatuaan komissio tekee päätöksen siitä, uusitaanko tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I. Kyseinen päätös, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, tehdään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. |
5. Edellä 3 kohdassa tarkoitetun määräajan lopussa tai kemikaaliviraston lausunnon saatuaan komissio tekee 71 a artiklan mukaisilla ja 71 b ja 71 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti delegoiduilla säädöksillä päätöksen siitä, uusitaanko tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I, jotta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelo voidaan pitää ajan tasalla. |
Perustelu | |
Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään. | |
Tarkistus 74 Ehdotus asetukseksi 13 artikla – 1 kohta – 1 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Komissio voi tarkistaa tehoaineen sisällyttämisen liitteeseen I milloin tahansa, jos on vahvoja viitteitä siitä, etteivät 4 artiklassa tarkoitetut vaatimukset enää täyty. Jos viitteet osoittautuvat todeksi, komissio tekee päätöksen, jolla muutetaan tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I tai poistetaan tehoaine kyseisestä liitteestä. |
1. Jotta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelo voidaan pitää ajan tasalla, komissio voi tarkistaa tehoaineen sisällyttämisen liitteeseen I milloin tahansa, jos on viitteitä siitä, ettei jokin 4 ja 5 artiklassa tarkoitetuista vaatimuksista enää täyty. Komissio tarkistaa tehoaineen sisällyttämisen liitteeseen myös tapauksissa, joissa on viitteitä siitä, että direktiivin 2000/60/EY 4 artiklan 1 kohdan a alakohdan iv alakohdan, 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan i alakohdan sekä 7 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti vahvistettuja tavoitteita ei ehkä saavuteta. Jos viitteet osoittautuvat todeksi, komissio tekee 71 a artiklan mukaisilla ja 71 b ja 71 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti delegoiduilla säädöksillä päätöksen, jolla muutetaan tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I tai poistetaan tehoaine kyseisestä liitteestä. |
Perustelu | |
Viittaus vesipolitiikan puitedirektiiviin. | |
Tarkistus 75 Ehdotus asetukseksi 13 artikla – 1 kohta – 2 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Kyseinen päätös, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, annetaan 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. Kiireellisyydestä johtuvista pakottavista syistä komissio voi soveltaa 72 artiklan 5 kohdassa tarkoitettua kiireellistä menettelyä. |
Poistetaan. |
Perustelu | |
Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään. | |
Tarkistus 76 Ehdotus asetukseksi 13 artikla – 2 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
2. Komissio voi kuulla kemikaalivirastoa mistä tahansa tieteellisistä tai teknisistä kysymyksistä, jotka tulevat esiin tarkistettaessa jonkin tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I. Kemikaaliviraston on laadittava yhdeksän kuukauden kuluessa pyynnöstä lausunto ja toimitettava se komissiolle. |
2. Komissio voi kuulla kemikaalivirastoa mistä tahansa tieteellisistä tai teknisistä kysymyksistä, jotka tulevat esiin tarkistettaessa jonkin tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I. Kemikaaliviraston on laadittava kuuden kuukauden kuluessa pyynnöstä lausunto ja toimitettava se komissiolle. |
Perustelu | |
Tarkistus on esitetty yhdenmukaisuuden vuoksi, koska kaikkialla muualla ehdotuksessa kemikaaliviraston määräaika lausunnon laatimiselle komission pyynnöstä on kuusi kuukautta. | |
Tarkistus 77 Ehdotus asetukseksi 14 artikla – otsikko | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Täytäntöönpanotoimenpiteet |
Uusimista ja uudelleentarkastelua koskevat yksityiskohtaiset menettelyt |
Perustelu | |
Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään. | |
Tarkistus 78 Ehdotus asetukseksi 14 artikla – 1 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Komissio voi päättää asetuksen 10–13 artiklan täytäntöönpanemiseksi yksityiskohtaisista toimenpiteistä niiden menettelyjen määrittämiseksi, joiden mukaan tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I uusitaan ja tarkistetaan. |
Uusimista ja uudelleentarkastelua koskevien menettelyjen sujuvuuden varmistamiseksi komissio voi päättää 71 a artiklan mukaisesti ja 71 b ja 71 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti delegoiduilla säädöksillä uusista yksityiskohtaisista toimenpiteistä. |
Perustelu | |
Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään. | |
Tarkistus 79 Ehdotus asetukseksi 14 artikla – 2 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Nämä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. |
Poistetaan. |
Perustelu | |
Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään. | |
Tarkistus 80 Ehdotus asetukseksi 15 artikla – 2 kohta – 1 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
2. Luvan hakijan on oltava henkilö, joka vastaa biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta tietyssä jäsenvaltiossa tai yhteisössä, tai hänen puolestaan toimiva henkilö. |
2. Luvan hakijan on oltava se henkilö, josta tulee luvan haltija, tai hänen puolestaan toimiva henkilö. Luvan hakija voi olla, mutta hänen ei välttämättä tarvitse olla se henkilö, joka vastaa biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta tietyssä jäsenvaltiossa tai unionissa. |
Perustelu | |
Luvan saaneen valmisteen markkinoille saattava henkilö ei ole aina luvan haltija. Toimialalla tarvitaan tuotantoketjun joustavuutta. Tekstissä on todettava selkeästi, että mikäli hakija haluaa saada luvan kehysvalmisteelle, sen pitää esittää yksi hakemus, joka kattaa kaikki valmisteet, jotka aiotaan sisällyttää kyseiseen valmisteeseen. | |
Tarkistus 81 Ehdotus asetukseksi 15 artikla – 2 kohta – 2 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Hakemus, joka koskee kansallista lupaa tietyssä jäsenvaltiossa, on osoitettava kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle (jäljempänä 'hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen'). |
|
Yhteisön lupaa koskeva hakemus on toimitettava kemikaalivirastolle. |
Lupaa koskeva hakemus on toimitettava kemikaalivirastolle. Kun hakija toimittaa hakemuksen kansalliselle viranomaiselle, hänen on sen jäsenvaltion suostumuksella, jonka alueella kansallista hyväksyntää sovellettaisiin, yksilöitävä arvioinnista vastaava viranomainen itse hakemuksessa 22 artiklassa säädetyllä tavalla. |
|
(Huom. Vastaava muutos tehdään kaikkialle tekstiin. Jos tarkistus hyväksytään, viittaukset "hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen -ilmaukseen korvataan kaikkialla tekstissä "Kemikaalivirasto" -ilmaukseen tai "Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen" -ilmaukseen tarpeen mukaan kaikkialla tekstissä.) |
Perustelu | |
Kemikaaliviraston on määrä tehdä kaikkien hakemusten ensimmäinen validointi. | |
Tarkistus 82 Ehdotus asetukseksi 15 artikla – 2 kohta – 3 a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Hakija voi hakea yhtä ainoaa lupaa niiden valmisteiden ryhmälle, jotka aiotaan hyväksyä kehysvalmisteena. |
Perustelu | |
Toimialalla tarvitaan tuotantoketjun joustavuutta. Tekstissä olisi täsmennettävä, että jos lupaa haetaan kehysvalmisteelle, yksi ainoa hakemus kattaa kaikki kehysvalmisteeseen kuuluvat valmisteet. Nyt tekstissä ei ole tällaista täsmennystä. | |
Tarkistus 83 Ehdotus asetukseksi 15 artikla – 5 kohta – 2 a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Haitallisten organismien aiheuttamat tuhot on estettävä soveltuvilla torjuntatoimilla, joilla ne voidaan pitää poissa tai karkottaa. Lisäksi on toteutettava muita varotoimia, kuten valmisteiden asianmukainen säilytys, hygieniastandardien noudattaminen ja välitön jätteen hävittäminen. Lisätoimia on toteutettava vasta, kun ensin mainitut toimet eivät näytä tehoavan. Ensisijaisesti on käytettävä aina biosidivalmisteita, joista aiheutuu vähäinen riski ihmisille, eläimille ja ympäristölle. Vasta viimeisenä keinona on käytettävä biosidivalmisteita, joilla on tarkoitus vahingoittaa, tappaa tai tuhota kipua ja hätää tuntemaan kykeneviä eläimiä. |
Perustelu | |
Säädöksen 15 artiklaa oli laajennettava uudella 5 a kohdalla, jossa on säännöksiä biosidien kestävästä käytöstä. | |
Tarkistus 84 Ehdotus asetukseksi 15 artikla – 5 kohta – 2 b alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
On määritettävä ja pantava täytäntöön EU:n toimintaa koskevan puitedirektiivin avulla pakollisia toimenpiteitä, muun muassa kansallisten toimintasuunnitelmien laatiminen, integroitu tuholaistentorjunta, riskinvähennystoimet ja vaihtoehtojen edistäminen, jotta biosidivalmisteiden käytöstä tulee kestävää ja ammattimaista. |
|
Komissio antaa … mennessä ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle. |
|
________________ * Virallinen lehti: kaksi vuotta tämän asetuksen hyväksymisestä. |
Tarkistus 85 Ehdotus asetukseksi 16 artikla – 1 kohta – b alakohta – iii alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(iii) biosidivalmiste ei itse eikä jäämiensä välityksellä aiheuta ihmisten tai eläinten terveyteen suoraan tai epäsuorasti vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä; |
(iii) biosidivalmiste ei itse eikä jäämiensä välityksellä aiheuta välittömästi tai myöhemmin haitallisia vaikutuksia pohjaveteen tai ihmisten terveyteen, herkät väestöryhmät mukaan luettuna, tai eläinten terveyteen suoraan tai juomaveden (ottaen huomioon juomaveden käsittelyssä muodostuvat aineet), elintarvikkeiden, rehun tai ilman välityksellä, tai vaikutuksia työntekijöiden terveyteen tai muita epäsuoria vaikutuksia, ottaen huomioon tunnetut kumulatiiviset vaikutukset ja synergiavaikutukset silloin, kun käytettävissä on kemikaaliviraston hyväksymät tieteelliset menetelmät tällaisten vaikutusten arvioimiseksi; |
Perustelu | |
Kun puhutaan ihmisten terveydestä, ei voida puhua vaikutuksista, joita ei voi hyväksyä. Kasvinsuojeluaineiden lupien tapauksessa ilmausta "kohtuuttomat haittavaikutukset" käytettiin vain ympäristövaikutusten yhteydessä. Tässä olisi käytettävä kasvinsuojeluaineita koskevien säännösten sanamuotoa etenkin siksi, että se kattaa myös kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset. | |
Tarkistus 86 Ehdotus asetukseksi 16 artikla – 1 kohta – b alakohta – iv alakohta – 2 luetelmakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
– pintavesien (mukaan lukien joensuut ja merivesi), pohjaveden, juomaveden, ilman ja maaperän saastuminen; |
– pintavesien (mukaan lukien joensuut ja merivesi), pohjaveden, juomaveden, ilman ja maaperän saastuminen, ottaen huomioon käyttöpaikasta kaukana olevat alueet, joille biosidivalmisteet ovat kaukokulkeutuneet ympäristössä; |
Perustelu | |
Mukautetaan kasvinsuojeluaineita koskevan direktiivin sanamuotoon. | |
Tarkistus 87 Ehdotus asetukseksi 16 artikla – 1 kohta – c alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(c) biosidivalmisteessa olevien tehoaineiden laatu ja määrät ja tarvittaessa kaikki toksikologisesti tai ekotoksikologisesti merkittävät epäpuhtaudet ja apuaineet sekä sen toksikologisesti tai ympäristövaikutuksiltaan merkittävät, luvallisista käyttötavoista johtuvat jäämät voidaan määrittää liitteissä II ja III annettujen asiaa koskevien määräysten mukaisesti; |
(c) biosidivalmisteessa olevien tehoaineiden kemialliset tunnistetiedot, laatu, määrä ja tekninen vastaavuus ja tarvittaessa kaikki toksikologisesti tai ekotoksikologisesti merkittävät epäpuhtaudet ja apuaineet sekä sen toksikologisesti tai ympäristövaikutuksiltaan merkittävät, luvallisista käyttötavoista johtuvat aineenvaihduntatuotteet ja jäämät olisi määritettävä liitteissä II ja III annettujen asiaa koskevien määräysten mukaisesti; |
Perustelu | |
Käsitettä "laatu" ei ole määritelty yksiselitteisesti. Tehoainetta kuvaa paremmin käsite "kemialliset tunnistetiedot". | |
Tarkistus 88 Ehdotus asetukseksi 16 artikla – 1 kohta – d a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(d a) ympäristölle ja terveydelle aiheutuva riski on tutkittu erikseen, kun biosidivalmisteessa on käytetty nanomateriaaleja. |
Perustelu | |
Nanomateriaalien ominaisuudet ovat erilaiset kuin niiden samojen aineiden, jotka eivät ole nanomuodossa. Sen vuoksi nanomateriaaleja sisältävistä biosudeista aiheutuvat riskit on tutkittava erikseen. | |
Tarkistus 89 Ehdotus asetukseksi 16 artikla – 2 kohta – c a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(c a) kumulatiiviset vaikutukset tai synergiavaikutukset. |
Perustelu | |
Varmistetaan yhtenäinen ympäristön ja ihmisten terveyden suojeleminen. On tarpeen noudattaa kaikkia relevantteja ympäristönsuojelua koskevia yhteisön standardeja. Tämä on varmistettu myös biosidetuotteita koskevalla direktiivillä 98/8/EY. Lisäksi olisi otettava huomioon herkkien väestöryhmien suojelu – sellaisena kuin se on säädetty kasvinsuojeluaineita koskevassa asetuksessa (EY) N:o 1107/2009 – ja yhteisvaikutukset. | |
Tarkistus 90 Ehdotus asetukseksi 16 artikla – 2 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
2 a. Sen arvioinnissa, noudattaako biosidivalmiste 1 kohdan b alakohdassa esitettyjä perusteita, olisi mahdollisuuksien mukaan käytettävä olemassa oleviin tuloksiin perustuvia tietoja biosidivalmisteen sisältämästä huolta aiheuttavasta aineesta eläinkokeiden rajoittamiseksi mahdollisimman vähiin. Erityisesti olisi mahdollisuuksien mukaan sovellettava direktiivin 1999/45/EY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännöksiä biosidivalmisteen haitallisten vaikutusten arvioimiseen ja sen jälkeen tehtävään riskinarviointiin. |
Perustelu | |
Tarpeettomien selkärankaisilla tehtävien kokeiden estäminen. Mukauttaminen käyttöturvallisuustiedotteeseen liittyvien pitoisuusrajojen sääntelyyn. | |
Tarkistus 91 Ehdotus asetukseksi 16 artikla – 2 b kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
2 b. Sen arvioimisessa, onko biosidivalmiste 1 kohdan b ja c alakohdassa esitettyjen perusteiden mukainen, ei pidä ottaa huomioon biosidivalmisteen sisältämää ainetta, jos aineen pitoisuus valmisteessa on pienempi kuin |
|
(a) direktiivin 1999/45/EY 3 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut pitoisuudet; |
|
(b) direktiivin 67/548/ETY liitteessä I annetut pitoisuusrajat; |
|
(c) direktiivin 1999/45/EY liitteessä II olevassa B osassa annetut pitoisuusrajat; |
|
(d) direktiivin 1999/45/EY liitteessä II olevassa B osassa annetut pitoisuusrajat; |
|
(e) asetuksen (EY) N:o 1272/2008 V osaston mukaisesti vahvistetussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa annetussa yhteisesti sovitussa nimikkeessä vahvistetut pitoisuusrajat; |
|
(f) 0,1 painoprosenttia, jos aine on asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIII säädettyjen kriteerien mukainen. |
Perustelu | |
Tarkistuksella pyritään välttämään turhat eläinkokeet määrittelemällä paremmin olemassa olevien tietojen vertailumenettelyt siten, että noudatetaan myös REACH-asetusta siinä edellytettävän kemikaaliturvallisuusraportin kynnysarvojen osalta. | |
Tarkistus 92 Ehdotus asetukseksi 16 artikla – 3 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
3. Lupa saattaa vähäriskinen biosidivalmiste markkinoille edellyttää 1 kohdan b, c ja d alakohdassa esitettyjen vaatimusten noudattamista. |
3. Lupa saattaa vähäriskinen biosidivalmiste markkinoille voidaan myöntää ainoastaan, jos tehoaineet on arvioitu vähäriskisiksi tehoaineiksi ja sisällytetty liitteeseen I (tai erilliseen liitteeseen) 4 ja 5 artiklan mukaisesti. Luvan saaminen edellyttää 1 kohdan b, c ja d alakohdassa esitettyjen vaatimusten noudattamista. |
Perustelu | |
Komission ehdotuksessa ei taata minkäänlaista vähäriskisiä tehoaineita koskevaa EU-tason arviointia. On täysin epäselvää, mitä tehoaineita vähäriskisessä valmisteessa saa olla. Jotta mikään valmiste voidaan luokitella vähäriskiseksi, on ehdottomasti tiedettävä, mitä se sisältää. Siksi vähäriskisen valmisteen tehoaineet olisi vähintäänkin arvioitava EU:n tasolla ja sisällytettävä liitteeseen I, jotta itse valmiste voidaan tunnustaa vähäriskiseksi valmisteeksi. | |
Tarkistus 93 Ehdotus asetukseksi 16 artikla – 5 kohta – b a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(b a) sillä katsotaan olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia; |
Perustelu | |
Koska valmisteista, joilla on tällaisia ominaisuuksia, aiheutuu vaaraa terveydelle, valmisteita ei pitäisi sallia saataviksi yleisön saataville. | |
Tarkistus 94 Ehdotus asetukseksi 16 artikla – 5 kohta – b b alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(b b) sillä on kehitykseen liittyviä neuro- tai immunotoksisia vaikutuksia. |
Tarkistus 95 Ehdotus asetukseksi 16 artikla – 6 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
6. Kun kyseessä on kehysvalmiste, voidaan sallia tehoaineen prosenttiosuuden pienentäminen viitebiosidivalmisteeseen nähden ja/tai yhden tai useamman muun kuin tehoaineen prosenttiosuuden muutos ja/tai korvaaminen toisella, johon liittyy korkeintaan samansuuruinen riski. |
6. Kun kyseessä on kehysvalmiste, sallitaan seuraavanlaiset poikkeamiset viitebiosidivalmisteen koostumuksesta: |
|
(a) tehoaineen poisjättäminen viitebiosidivalmisteesta, joka sisältää vähintään kaksi tehoainetta; |
|
(b) tehoaineiden prosenttiosuuden pienentäminen; |
|
(c) yhden tai useamman muun aineen kuin tehoaineen poisjättäminen; |
|
(d) yhden tai useamman muun kuin tehoaineen prosenttiosuuden muutos; |
|
(e) yhden tai useamman muun kuin tehoaineen korvaaminen toisella, johon liittyy korkeintaan samansuuruinen riski. |
Perustelu | |
Biosidivalmiste voi sisältää useampaa kuin yhtä tehoainetta. | |
Tarkistus 96 Ehdotus asetukseksi 16 artikla – 6 a kohta (uusi) | |
Komission ehdotus |
Tarkistus |
|
6 a. Komissio antaa 72 artiklan 2 kohdassa mainittujen menetelmien mukaisesti valmisteiden hyväksyntää koskevaa teknistä ja tieteellistä ohjeistusta ottaen erityisesti huomioon yhdenmukaiset tietovaatimukset, arviointimenettelyt ja jäsenvaltioiden päätökset. |
Perustelu | |
Näin taataan asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano. | |
Tarkistus 97 Ehdotus asetukseksi 17 artikla – 1 kohta – 1 alakohta – johdantokappale | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Biosidivalmiste katsotaan vähäriskiseksi biosidivalmisteeksi, jos molemmat seuraavista ehdoista täyttyvät: |
1. Biosidivalmiste katsotaan vähäriskiseksi biosidivalmisteeksi, jos sen tehoaineet on sisällytetty liitteeseen I ja jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: |
Perustelu | |
Komission ehdotuksessa ei taata minkäänlaista vähäriskisiä tehoaineita koskevaa EU-tason arviointia. On täysin epäselvää, mitä tehoaineita vähäriskisessä valmisteessa saa olla. Jotta mikään valmiste voidaan luokitella vähäriskiseksi, on ehdottomasti tiedettävä, mitä se sisältää. Siksi vähäriskisen valmisteen tehoaineet olisi vähintäänkin arvioitava EU:n tasolla ja sisällytettävä liitteeseen I, jotta itse valmiste voidaan tunnustaa vähäriskiseksi valmisteeksi. | |
Tarkistus 98 Ehdotus asetukseksi 17 artikla – 1 kohta – 1 alakohta – b a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(b a) sekä tehoaineiden että muiden kuin tehoaineiden kumulatiiviset vaikutukset on otettu huomioon ja ne on määritelty vähäriskisiksi. |
Tarkistus 99 Ehdotus asetukseksi 17 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – a alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(a) biosidivalmisteessa on yhtä tai useampaa tehoainetta, joka täyttää hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden (PBT-aineiden) tai erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien aineiden (vPvB-aineiden) perusteet asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaisesti; |
(a) biosidivalmisteessa on yhtä tai useampaa tehoainetta, joka täyttää asetuksen (EY) N:o 850/2004 mukaisen pysyvän orgaanisen yhdisteen (POP), hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden (PBT-aineiden) tai erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien aineiden (vPvB-aineiden) perusteet asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaisesti; |
Tarkistus 100 Ehdotus asetukseksi 17 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – c alakohta – johdantokappale | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(c) biosidivalmiste sisältää yhtä tai useampaa tehoainetta, joka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti kuuluvaksi johonkin seuraavista kategorioista tai joka täyttää perusteet sen luokittelemiseksi näihin kategorioihin: |
(c) biosidivalmiste sisältää yhtä tai useampaa tehoainetta, joka on huolta aiheuttava aine tai joka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti kuuluvaksi johonkin seuraavista kategorioista tai joka täyttää perusteet sen luokittelemiseksi näihin kategorioihin: |
Perustelu | |
Määritelmä noudattelee kasvinsuojeluaineita koskevaa direktiiviä, jonka 47 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään, että vähäriskinen aine ei saa sisältää huolta aiheuttavaa ainetta. | |
Tarkistus 101 Ehdotus asetukseksi 17 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – c alakohta – vi a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(vi a) syövyttävä; |
Tarkistus 102 Ehdotus asetukseksi 17 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – c alakohta – vi b alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(vi b) erittäin myrkyllinen tai myrkyllinen; |
Perustelu | |
On varmistettava, että biosidivalmisteet ovat vähäriskisiä ja vähän vaaraa aiheuttavia. | |
Tarkistus 103 Ehdotus asetukseksi 17 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – c a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(c a) nanomateriaalia sisältävä; |
Perustelu | |
Nanomateriaaleja sisältävää biosidivalmistetta ei voida joko nykytiedon perusteella tai tietojen puutteen vuoksi määritellä vähäriskiseksi. | |
Tarkistus 104 Ehdotus asetukseksi 17 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – c b alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(c b) luokiteltu johonkin asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisista luokista, tai täyttää luokittelukriteerit; |
Tarkistus 105 Ehdotus asetukseksi 17 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – c c alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(c c) räjähtävä; |
|
|
|
|
Tarkistus 106 Ehdotus asetukseksi 17 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – c d alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(c d) sisältää huolta aiheuttavaa ainetta; |
Tarkistus 107 Ehdotus asetukseksi 17 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – c e alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
|
|
(c e) helposti syttyvä; |
|
|
Tarkistus 108 Ehdotus asetukseksi 17 artikla – 1 kohta – 2 alakohta – c f alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
|
|
|
|
(c f) syttyy itsestään käyttölämpötilassa. |
Tarkistus 109 Ehdotus asetukseksi 17 artikla – 2 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
2. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, biosidivalmiste katsotaan vähäriskiseksi biosidivalmisteeksi, jos tehoaineet sisältyvät biosidivalmisteeseen siten, että altistuminen on tavanomaisissa käyttöolosuhteissa merkityksetön ja valmistetta käsitellään tiukasti valvotuissa olosuhteissa sen elinkaaren kaikissa muissa vaiheissa. |
Poistetaan. |
Perustelu | |
Valmistetta ei voida luokitella vähäriskiseksi, jos se ei täytä edellä mainituissa artikloissa tarkoitettuja kriteereitä. | |
Tarkistus 110 Ehdotus asetukseksi 18 artikla – 1 kohta – d a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(d a) jos vähäriskisessä biosidivalmisteessa oleva tehoaine on sisällytetty liitteeseen I, tietojen käyttölupa, mikäli 49 artiklan mukaiset tietosuoja-ajat eivät ole kuluneet umpeen. |
Perustelu | |
Yhdenmukaisuus 8 artiklan (5 a alakohdan) mukaisen arviointimenettelyn kanssa. Liitteeseen I sisällytettyihin tai liitteeseen I sisällyttämistä varten arvioitaviin tehoaineisiin pohjautuvien vähäriskisten valmisteiden yhteydessä olisi oltava oikeus tutustua tehoainetta koskeviin tietoihin. Liitteeseen I sisällytettyjä tehoaineita koskevaa omistus- ja tietosuojaa ei saa heikentää. | |
Tarkistus 111 Ehdotus asetukseksi 18 artikla – 3 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
3. Hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen voi vaatia, että kansallista lupaa koskevat hakemukset toimitetaan sen jäsenvaltion yhdellä tai useammalla virallisella kielellä, jossa kyseinen toimivaltainen viranomainen toimii. |
3. Kemikaalivirasto voi vaatia, että kansallista lupaa koskevat hakemukset toimitetaan sen jäsenvaltion yhdellä virallisella kielellä, jossa kyseinen toimivaltainen viranomainen toimii. |
Perustelu | |
Kemikaalivirasto on ainoa hakemuksia vastaanottava toimivaltainen viranomainen, kun kaikki hakemukset toimitetaan kemikaalivirastolle ja kemikaalivirasto validoi ne. Jäsenvaltion yhden virallisen kielen tulisi riittää. Kaikki muut komission ehdotukseen sisältyvät viittaukset vastaanottavaan toimivaltaiseen viranomaiseen, kun on kyse hakemusten vastaanottamisesta ja validoinnista, olisi korvattava viittauksilla kemikaalivirastoon. | |
Tarkistus 112 Ehdotus asetukseksi 18 artikla – 5 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
5. Komissio laatii 72 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti tekniset ohjeet 1 kohdan d alakohdan soveltamisen helpottamiseksi käytännössä. Nämä tekniset ohjeet julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden C-sarjassa. |
5. Komissio laatii 72 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti tekniset ohjeet 1 kohdan d alakohdan soveltamisen helpottamiseksi käytännössä. Komissio antaa 72 artiklan 2 kohdassa mainittujen menetelmien mukaisesti valmisteiden hyväksyntää koskevaa yhdenmukaista teknistä ja tieteellistä ohjeistusta ja välineitä, joilla tuetaan erityisesti pk-yrityksiä 18, 19 ja 20 artiklan mukaisten lupahakemusten tekemisessä. Nämä tekniset ohjeet julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden C-sarjassa. |
Perustelu | |
Näin myönnetään se, että komission pk-yrityksille antama neuvonta ja ohjaus ovat erityisen tärkeitä, koska pk-yrityksiltä saattaa puuttua tämän asetuksen vaatimusten täyttämiseen tarvittavia resursseja ja asiantuntemusta. | |
Tarkistus 113 Ehdotus asetukseksi 19 artikla – 1 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Sen estämättä, mitä 18 kohdassa säädetään, hakijan ei tarvitse toimittaa kyseisessä kohdassa vaadittuja tietoja, jos jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy: |
Poistetaan. |
(a) tiedot eivät välttämättä ole tarpeen ehdotetuista käyttötarkoituksista aiheutuvan altistumisen kannalta; |
|
(b) tiedot eivät ole tarpeen tieteellisin perustein; |
|
(c) tietojen toimittaminen ei ole teknisesti mahdollista. |
|
Tarkistus 114 Ehdotus asetukseksi 19 artikla – 2 kohta – 1 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
2. Hakija voi ehdottaa 18 kohdassa esitettyjen tietovaatimusten mukauttamista liitteen IV mukaisesti. Perusteet tietovaatimusten ehdotetuille mukautuksille on esitettävä hakemuksessa selvästi viitaten liitteessä IV esitettyihin erityisiin sääntöihin. |
Poistetaan. |
Tarkistus 115 Ehdotus asetukseksi 19 artikla – 3 kohta – 1 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
3. Komissio päättää toimenpiteistä, joilla vahvistetaan perusteet sille, mikä katsotaan riittäväksi perusteeksi mukauttaa 18 artiklassa esitettyjä tietovaatimuksia 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetusta syystä. |
3. Komissio mukauttaa kriteereitä delegoiduilla säädöksillä 71 a artiklan mukaisesti ja 71 b ja 71 c artiklan ehtoja noudattaen määritelläkseen, mikä katsotaan riittäväksi perusteeksi mukauttaa 18 artiklassa esitettyjä tietovaatimuksia 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetusta syystä. |
Perustelu | |
Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään. | |
Tarkistus 116 Ehdotus asetukseksi 19 artikla – 3 kohta – 2 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Toimenpiteistä, joilla on tarkoitus muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, päätetään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. |
Poistetaan. |
Tarkistus 117 Ehdotus asetukseksi 20 artikla – 2 kohta – e alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(e) tehoaineiden ja muiden kuin tehoaineiden kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen selvitys siinä määrin kuin se on olennaista biosidivalmisteen asianmukaisen käytön kannalta; |
(e) tehoaineiden ja muiden kuin tehoaineiden kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen selvitys ottaen huomioon 16 artiklan 2 b kohdan mukaiset pitoisuusrajat siinä määrin kuin se on olennaista biosidivalmisteen asianmukaisen käytön kannalta; |
Perustelu | |
Rajoituksen avulla on määrä pitää luottamuksellisten tietojen paljastamisen mahdollisimman vähäisenä. | |
Tarkistus 118 Ehdotus asetukseksi 20 artikla – 2 kohta – o a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(o a) biosidivalmisteiden toksikologisten ja ekotoksikologisten ainesosien ja/tai niiden jäämien määritysmenetelmät, mukaan lukien saantoteho ja määritysrajat. |
Tarkistus 119 Ehdotus asetukseksi 20 artikla – 3 kohta – a alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(a) se viitebiosidivalmiste kehysvalmisteen muodostavien valmisteiden ryhmässä, jossa on suurin sallittu tehoaineiden pitoisuus; |
(a) viitebiosidivalmiste kehysvalmisteen muodostavien valmisteiden ryhmässä; |
Perustelu | |
Viitebiosidivalmisteissa ei välttämättä ole suurin pitoisuus. Lisäksi 3 artiklan 1 kohdan p alakohtaa ja 16 artiklan 6 kohtaa koskevien tarkistusten mukaisesti olisi sallittava useampi kuin yksi viitebiosidivalmiste. Kehysvalmisteessa hyväksyttyjen muutosten luettelo on jo selkeästi määritelty 16 artiklan 6 kohdassa. Viittaus tähän artiklaa varmistaa johdonmukaisuuden. | |
Tarkistus 120 Ehdotus asetukseksi 20 artikla – 3 kohta – b alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(b) kyseisen viitebiosidivalmisteen koostumuksen sallittu vaihtelu ilmaistuna niiden biosidivalmisteessa olevien muiden aineiden kuin tehoaineiden prosenttiosuutena, joiden katsotaan kuuluvan kyseiseen kehysvalmisteeseen; |
(b) kyseisen viitebiosidivalmisteen koostumuksen sallittu vaihtelu ilmaistuna tehoaineen/tehoaineiden prosenttiosuuden vähennyksenä tai niiden biosidivalmisteessa olevien muiden aineiden kuin tehoaineiden prosenttiosuuden vaihteluna, joiden katsotaan kuuluvan kyseiseen kehysvalmisteeseen; |
Perustelu | |
3 kohdan b alakohdan pitäisi olla kaikin puolin yhdenmukainen 16 artiklan 6 kohdan kanssa, jossa todetaan, että "kun kyseessä on kehysvalmiste, voidaan sallia tehoaineen prosenttiosuuden pienentäminen viitebiosidivalmisteeseen nähden". Siksi luvan sisällössäkin olisi oltava sama mahdollisuus. | |
Tarkistus 121 Ehdotus asetukseksi 20 artikla – 3 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
3 a. Kehysvalmisteen ollessa kyseessä kaikille saman kehysvalmisteen piiriin kuuluville biosidivalmisteille annetaan yksi ja sama lupanumero. |
Perustelu | |
Uusi kohta on tarpeen sen selventämiseksi, että luvan saaneen kehysvalmisteen tapauksessa kaikille saman kehysvalmisteen piiriin kuuluville valmisteille annetaan yksi ja sama lupanumero. Ehdotukseen biosidivalmisteita koskevaksi asetukseksi ei tällä hetkellä sisälly tällaista selvennystä. | |
Tarkistus 122 Ehdotus asetukseksi 21 artikla – 1 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on yhteisön lupaa koskevan hakemuksen arviointi, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen, on tehtävä vertaileva arviointi osana lupaa tai luvan uusimista koskevan hakemuksen arviointia, kun kyseessä oleva biosidivalmiste sisältää tehoainetta, joka on 9 artiklan 1 kohdan mukainen korvattava aine. |
1. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on unionin lupaa koskevan hakemuksen arviointi, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen, on tehtävä vertaileva arviointi osana lupaa tai luvan uusimista koskevan hakemuksen arviointia, kun kyseessä oleva biosidivalmiste sisältää tehoainetta, joka on 9 artiklan 1 kohdan mukainen korvattava aine. Vertaileva arviointi tehdään kaikille biosidivalmisteille, joilla on sama käyttötarkoitus, kun valmisteen käytöstä on kokemusta riittävästi ja vähintään viiden vuoden ajalta. |
Perustelu | |
Tarkistuksella pyritään määrittelemään paremmin, miten vertaileva arviointi olisi toteutettava. Eräs huomioon otettava tekijä on riittävä käyttökokemus. Sen pitäisi olla sääntö, ei poikkeus. | |
Tarkistus 123 Ehdotus asetukseksi 21 artikla – 3 kohta – a alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
|
(a) hakemuksessa mainittua käyttöä varten on jo olemassa jokin toinen hyväksytty biosidivalmiste tai muu kuin kemiallinen torjunta- tai valvontamenetelmä, josta aiheutuu huomattavasti alhaisempi riski ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle; |
(a) hakemuksessa mainittua käyttöä varten on jo olemassa muita hyväksyttyjä biosidivalmisteita, joista aiheutuu huomattavasti alhaisempi riski ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle ja jotka ovat osoittautuneet tehokkuudeltaan vastaavaksi eivätkä lisää merkittävästi riskiä minkään toisen muuttujan osalta; |
|
|
|
|
Tarkistus 124 Ehdotus asetukseksi 21 artikla – 3 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
3 a. Komissio hyväksyy 3 kohdan perusteella toimenpiteitä, joilla säädetään tarvittavasta menettelystä biosidivalmisteiden vertailevaa arviointia koskevan hakemuksen määrittelemiseksi. Näillä toimenpiteillä määritellään vertailevassa arvioinnissa käytettävät perusteet ja algoritmit sen yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi kaikkialla Euroopan unionissa. |
Perustelu | |
Vertailevaa arviointia koskevassa hakemuksessa olisi sääntönä eikä poikkeuksena otettava huomioon valmisteen käytöstä saadut kokemukset. Vertailevan arvioinnin soveltaminen pitäisikin rajoittaa sellaisten biosidivalmisteiden lupien uusimiseen, jotka sisältävät tehoaineita, jotka on määritelty 9 artiklan mukaisesti korvattaviksi aineiksi. | |
Tarkistus 125 Ehdotus asetukseksi 21 artikla – 5 kohta – 2 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Komissio antaa täytäntöönpanosäännöt menettelyistä, joita sovelletaan vertaileviin arviointeihin silloin, kun niihin liittyy yhteisön etu. Kyseiset säännöt, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, hyväksytään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. |
Komissio määrittelee menettelyt, joita sovelletaan vertaileviin arviointeihin silloin, kun niihin liittyy unionin etu, mukauttamalla kriteereitä delegoiduilla säädöksillä 71 a artiklan mukaisesti ja 71 b ja 71 c artiklan ehtoja noudattaen. |
Perustelu | |
Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään. | |
Tarkistus 126 Ehdotus asetukseksi 21 artikla – 6 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
6. Sen estämättä, mitä 15 artiklan 4 kohdassa säädetään, korvattavaa tehoainetta sisältävää biosidivalmistetta koskeva lupa myönnetään enintään viideksi vuodeksi. |
6. Sen estämättä, mitä 15 artiklan 4 kohdassa säädetään, korvattavaa tehoainetta sisältävää biosidivalmistetta koskeva lupa myönnetään kerrallaan enintään viideksi vuodeksi. |
Perustelu | |
Koska olennaisissa ja käyttökelpoisissa biosidivalmisteissa on tehoaineena korvattavaa ainetta, lupa olisi voitava uusia sen sijaan, että lupa myönnetään vain kerran ja enintään viideksi vuodeksi. | |
Tarkistus 127 Ehdotus asetukseksi 21 artikla – 6 kohta – 1 a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Jäsenvaltioiden on laadittava ja toteutettava korvaamista koskeva suunnitelma varmistaakseen, että kyseisen biosidivalmisteen käyttäminen lakkautetaan vaiheittain luvan ollessa voimassa ja että kyseinen tehoaine tai valmiste voidaan korvata luotettavilla kemiallisilla tai muilla kuin kemiallisilla vaihtoehdoilla. |
Tarkistus 128 Ehdotus asetukseksi 21 artikla – 7 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
7. Jos 3 kohdan mukaisesti päätetään, ettei biosidivalmistetta hyväksytä tai että sen käyttöä rajoitetaan, hyväksynnän peruutus tai muutos tulee voimaan viiden vuoden kuluttua päätöksestä tai silloin, kun korvattavan aineen sisällyttäminen päättyy sen mukaan, kumpi ajankohta on aikaisempi. |
7. Jos 3 kohdan mukaisesti päätetään, ettei biosidivalmistetta hyväksytä tai että sen käyttöä rajoitetaan, hyväksynnän peruutus tai muutos tulee voimaan kolmen vuoden kuluttua päätöksestä tai silloin, kun korvattavan aineen sisällyttäminen päättyy sen mukaan, kumpi ajankohta on aikaisempi. |
Perustelu | |
On kestämätöntä, että biosidivalmistetta voidaan pitää kaupan vielä viisi vuotta, jos parempia vaihtoehtoja on tarjolla. Tässä olisi sovellettava samaa määräaikaa kuin kasvinsuojeluaineita koskevassa asetuksessa. | |
Tarkistus 129 Ehdotus asetukseksi 22 artikla – 1 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on kuukauden kuluessa 15 artiklassa tarkoitetun kansallista lupaa koskevan hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset: |
1. Biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön tai hänen edustajansa on toimitettava kansallista lupaa tai unionin lupaa koskeva hakemus kemikaalivirastolle ja ilmoitettava kemikaalivirastolle valitsemansa jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, joka vastaa hakemuksen arvioinnista (jäljempänä 'arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen'). Kemikaaliviraston on kolmen viikon kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle, että hakemus on saatavilla kemikaaliviraston tietokannassa. |
(a) 18 artiklassa tarkoitettu ilmoitus on toimitettu; |
|
(b) hakemukseen on liitetty 70 artiklan nojalla maksettavat maksut. |
|
Validoinnissa ei tehdä arviointia tietojen laadusta tai riittävyydestä eikä tietovaatimusten mukauttamisen perusteista. |
|
Perustelu | |
Kemikaaliviraston olisi tehtävä kaikkien hakemusten ensimmäinen validointi koko yhteisössä, jotta arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset voisivat keskittyä varsinaiseen hakemusten arviointiin. Kun arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset nykyään tutkivat asiakirja-aineistojen sekä hallinnollisia että tieteellisiä osatekijöitä, niiden toimintatavoissa ilmenee epäjohdonmukaisuutta. Kemikaaliviraston olisi hakemusten validoinnissa noudatettava REACH-asetuksella käyttöön otettuja määräaikoja (20 artikla). | |
Tarkistus 130 Ehdotus asetukseksi 22 artikla – 2 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
2. Jos hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen katsoo, ettei hakemus ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseksi tarvitaan ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on kuukauden kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittäviä hakemuksen validoimiseksi. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle. |
2. Kemikaaliviraston on kolmen viikon kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset: |
|
(a) 18 artiklassa tarkoitettu ilmoitus on toimitettu; |
|
(b) hakemukseen on liitetty 70 artiklan nojalla maksettavat maksut. |
|
Validoinnissa ei tehdä arviointia tietojen laadusta tai riittävyydestä eikä tietovaatimusten mukauttamisen perusteista. |
Perustelu | |
Kemikaaliviraston olisi tehtävä kaikkien hakemusten ensimmäinen validointi koko yhteisössä, jotta arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset voisivat keskittyä varsinaiseen hakemusten arviointiin. Kun arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset nykyään tutkivat asiakirja-aineistojen sekä hallinnollisia että tieteellisiä osatekijöitä, niiden toimintatavoissa ilmenee epäjohdonmukaisuutta. Kemikaaliviraston olisi hakemusten validoinnissa noudatettava REACH-asetuksella käyttöön otettuja määräaikoja (20 artikla). | |
Tarkistus 131 Ehdotus asetukseksi 22 artikla – 3 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
3. Jos hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen katsoo 1 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle. |
3. Jos kemikaalivirasto katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseen tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamista varten kohtuullinen määräaika. |
|
Kemikaaliviraston on kolmen viikon kuluessa lisätietojen saamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittävät hakemuksen validoimiseksi. |
|
Kemikaaliviraston on hylättävä hakemus, jos hakija ei täydennä hakemustaan määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle viranomaiselle. |
|
Tällaisissa tapauksissa kemikaalivirastolle 70 artiklan nojalla suoritettu maksu maksetaan takaisin. |
Perustelu | |
Kemikaaliviraston olisi tehtävä kaikkien hakemusten ensimmäinen validointi koko yhteisössä, jotta arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset voisivat keskittyä varsinaiseen hakemusten arviointiin. Kun arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset nykyään tutkivat asiakirja-aineistojen sekä hallinnollisia että tieteellisiä osatekijöitä, niiden toimintatavoissa ilmenee epäjohdonmukaisuutta. Kemikaaliviraston olisi hakemusten validoinnissa noudatettava REACH-asetuksella käyttöön otettuja määräaikoja (20 artikla). | |
Tarkistus 132 Ehdotus asetukseksi 22 artikla – 3 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
3 a. Hakija voi 67 artiklan mukaisesti hakea muutosta kemikaaliviraston 3 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti tekemään päätökseen. |
Perustelu | |
Kemikaaliviraston olisi tehtävä kaikkien hakemusten ensimmäinen validointi koko yhteisössä, jotta arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset voisivat keskittyä varsinaiseen hakemusten arviointiin. Kun arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset nykyään tutkivat asiakirja-aineistojen sekä hallinnollisia että tieteellisiä osatekijöitä, niiden toimintatavoissa ilmenee epäjohdonmukaisuutta. | |
Kemikaaliviraston olisi hakemusten validoinnissa noudatettava REACH-asetuksella käyttöön otettuja määräaikoja (20 artikla). | |
Tarkistus 133 Ehdotus asetukseksi 22 artikla – 3 b kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
3 b. Jos kemikaalivirasto katsoo 2 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle. |
Perustelu | |
Kemikaaliviraston olisi tehtävä kaikkien hakemusten ensimmäinen validointi koko yhteisössä, jotta arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset voisivat keskittyä varsinaiseen hakemusten arviointiin. Kun arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset nykyään tutkivat asiakirja-aineistojen sekä hallinnollisia että tieteellisiä osatekijöitä, niiden toimintatavoissa ilmenee epäjohdonmukaisuutta. | |
Kemikaaliviraston olisi hakemusten validoinnissa noudatettava REACH-asetuksella käyttöön otettuja määräaikoja (20 artikla). | |
Tarkistus 134 Ehdotus asetukseksi 23 artikla – 1 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on 12 kuukauden kuluessa 22 artiklassa tarkoitetusta validoinnista päätettävä hakemuksesta 16 artiklan mukaisesti. |
1. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on 6 kuukauden kuluessa 22 artiklassa tarkoitetusta validoinnista päätettävä hakemuksesta 16 artiklan mukaisesti. |
Perustelu | |
Kun otetaan huomioon, että ennen asetuksen liitteeseen I sisällyttämistä biosidivalmisteissa käytettävät tehoaineet ovat jo olleet pitkällisen arvioinnin kohteena, asetusehdotuksessa esitetty 12 kuukauden ajanjakso on liian pitkä hyväksyttyihin tehoaineisiin perustuvan biosidivalmisteen hyväksymiseen. | |
Tarkistus 135 Ehdotus asetukseksi 24 artikla – 1 kohta – 1 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Luvan haltijan tai tämän edustajan on toimitettava hakemus kansallisen luvan uusimisesta hakemuksen vastaanottavalle viranomaiselle vähintään 18 kuukautta ennen luvan voimassaolon päättymistä. |
1. Luvan haltijan tai hänen edustajansa on toimitettava hakemus kansallisen luvan uusimisesta hakemuksen vastaanottavalle viranomaiselle vähintään 12 kuukautta ennen luvan voimassaolon päättymistä. |
Perustelu | |
12 kuukautta on sopivampi aika luvan uusimiseen. | |
Tarkistus 136 Ehdotus asetukseksi 25 artikla – 3 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
3. Hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen voi edellyttää, että kansallinen lupa ja hakemus käännetään sen jäsenvaltion yhdelle tai useammalle viralliselle kielelle, jossa toimivaltainen viranomainen toimii. |
3. Hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen voi edellyttää, että kansallinen lupa ja hakemus käännetään sen jäsenvaltion yhdelle viralliselle kielelle, jossa toimivaltainen viranomainen toimii. |
|
Kansallista lupaa koskevat hakemukset, joissa sovelletaan vastavuoroisen tunnustamisen menettelyä, voidaan toimittaa toimivaltaiselle viranomaiselle englanniksi, 18 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut asiakirjat mukaan luettuina. |
Perustelu | |
Mahdollisuus vaatia käännöksiä useammalla kuin yhdellä virallisella kielellä (tapauksissa, joissa kyseessä olevassa jäsenvaltiossa on enemmän kuin yksi virallinen kieli) saattaisi aiheuttaa tarpeettoman taloudellisen ja hallinnollisen taakan hakijalle. | |
Tarkistus 137 Ehdotus asetukseksi 25 artikla – 5 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
5. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä kyseessä oleva biosidivalmiste samoin edellytyksin kuin toimivaltainen viiteviranomainen. |
5. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä kyseessä oleva biosidivalmiste samoin edellytyksin kuin toimivaltainen viiteviranomainen, elleivät erityiset kansalliset olosuhteet oikeuta poikkeamista 29 artiklan mukaisesti. |
|
Kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa on käytettävä yhtä ja samaa lupanumeroa. |
Perustelu | |
Yksinkertaistamisen vuoksi on hyvä käyttää yhtä ja samaa lupanumeroa kaikissa jäsenvaltioissa, jos tuotteeseen sovelletaan vastavuoroista tunnustamista. | |
Tarkistus 138 Ehdotus asetukseksi 25 artikla – 5 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
5 a. Komissio hyväksyy 71 a artiklan mukaisilla ja 71 b ja 71 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti delegoiduilla säädöksillä toimia, joissa eritellään kriteerit ja menettelyt tämän artiklan 5 kohdassa tarkoitetun yhden ja saman lupanumeron antamista varten. |
Tarkistus 139 Ehdotus asetukseksi 27 artikla – 1 kohta – 2 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Komissio tekee 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti päätöksen siitä, ovatko toimivaltaisen viranomaisen esittämät perustelut riittävät kansallisen luvan tunnustamisen epäämiselle tai luvan rajoittamiselle. |
Komissio tekee hakijaa kuultuaan 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti päätöksen siitä, ovatko toimivaltaisen viranomaisen esittämät perustelut riittävät kansallisen luvan tunnustamisen epäämiselle tai luvan rajoittamiselle. |
|
Komissio esittää päätösehdotuksen kolmen kuukauden kuluttua ilmoituksen vastaanottamisesta. Jos komissio pyytää kemikaalivirastolta lausuntoa 30 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen, kolmen kuukauden määräaika keskeytyy siihen asti kun kemikaalivirasto antaa lausuntonsa. |
Perustelu | |
Asetuksessa olisi säädettävä ajanjaksosta, jonka aikana voidaan ratkaista kiistat jäsenvaltioiden välillä. Kolme kuukautta on komissiolle riittävä määräaika esittää ehdotus päätökseksi luvan tunnustamisen epäämisestä tai luvan rajoittamisesta. | |
Tarkistus 140 Ehdotus asetukseksi 28 artikla – 8 kohta – 1 a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa on käytettävä yhtä ja samaa lupanumeroa. |
|
|
Perustelu | |
Yksinkertaistamisen vuoksi on hyvä käyttää yhtä ja samaa lupanumeroa kaikissa jäsenvaltioissa, jos tuotteeseen sovelletaan vastavuoroista tunnustamista. | |
Tarkistus 141 Ehdotus asetukseksi 28 artikla – 8 kohta – 1 b alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Komissio hyväksyy 71 a artiklan mukaisilla ja 71 b ja 71 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti delegoiduilla säädöksillä säännöksiä, joissa eritellään kriteerit ja menettelyt 1 a alakohdassa tarkoitetun yhden ja saman lupanumeron antamista varten. |
Tarkistus 142 Ehdotus asetukseksi 28 artikla – 9 kohta – 2 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Komissio tekee 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti päätöksen siitä, ovatko toimivaltaisen viranomaisen esittämät perustelut riittävät kansallisen luvan tunnustamisen epäämiselle tai luvan rajoittamiselle. |
Komissio tekee hakijaa kuultuaan 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti päätöksen siitä, ovatko toimivaltaisen viranomaisen esittämät perustelut riittävät kansallisen luvan tunnustamisen epäämiselle tai luvan rajoittamiselle. |
Tarkistus 143 Ehdotus asetukseksi 28 artikla – 9 kohta – 3 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Jos komission päätöksessä hylätään perusteet kansallisen luvan epäämiselle tai rajoittamiselle, toimivaltaisen viranomaisen, joka on ehdottanut luvan tunnustamisen epäämistä tai luvan rajoittamista, on viipymättä myönnettävä lupa kyseessä olevalle biosidivalmisteelle toimivaltaisen viiteviranomaisen myöntämän kansallisen luvan mukaisesti. |
Jos komission päätöksessä vahvistetaan esitetyt perusteet luvan epäämiselle tai rajoittamiselle, toimivaltaisen viranomaisen, joka on aikaisemmin hyväksynyt biosidivalmisteen, on viipymättä tarkistettava kansallista lupaansa kyseisen päätöksen noudattamiseksi. |
|
Jos komission päätöksessä vahvistetaan ensimmäinen kansallinen lupa, toimivaltaisen viranomaisen, joka on ehdottanut kansallisen luvan tunnustamisen epäämistä tai kansallisen luvan tunnustamista tietyin edellytyksin, on viipymättä hyväksyttävä kyseessä oleva biosidivalmiste ensimmäisen luvan mukaisesti. |
Perustelu | |
Nykyiseen sanamuotoon sisältyy ainoastaan sellainen vaihtoehto, että komissio hylkää perusteet kansallisen luvan epäämiselle, muttei lainkaan sellaista tapausta, jossa komissio hyväksyy ne, kuten 27 artiklan 2 kohdassa asianmukaisesti todetaan (tässä on käytetty samaa sanamuotoa). | |
Tarkistus 144 Ehdotus asetukseksi 29 artikla – 1 kohta – 1 alakohta – johdantokappale | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Toimivaltainen viranomainen, joka on vastaanottanut vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen 25 ja 28 artiklan mukaisesti, voi kahden kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ehdottaa hakijalle, että tietyt 58 artiklan 2 kohdan e, f, h, j ja l alakohdissa tarkoitetut edellytykset mukautetaan paikallisiin olosuhteisiin, jotta 16 artiklassa säädetyt luvan myöntämisen edellytykset täyttyvät, ja ilmoittaa asiasta komissiolle, jos se katsoo, että jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy sen alueella: |
1. Toimivaltainen viranomainen, joka on vastaanottanut vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen 25 ja 28 artiklan mukaisesti, voi kahden kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ehdottaa hakijalle, että tietyt 58 artiklan 2 kohdan d, e, f, h, j, k ja l alakohdissa tarkoitetut edellytykset mukautetaan paikallisiin olosuhteisiin, jotta 16 artiklassa säädetyt luvan myöntämisen edellytykset täyttyvät, ja ilmoittaa asiasta komissiolle, jos se katsoo, että jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy sen alueella: |
Perustelu | |
Jäsenvaltioiden olisi kasvinsuojeluaineita koskevan asetuksen tapaan saatava mukauttaa biosidien käyttötapoja (58 artiklan 2 kohdan d alakohta) ja käyttäjäluokkia (58 artiklan 2 kohdan k alakohta). | |
Tarkistus 145 Ehdotus asetukseksi 29 artikla – 1 kohta – 1 alakohta – c alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(c) käytön kannalta tärkeät olosuhteet, kuten ilmasto tai kohdelajin lisääntymiskausi, eroavat merkittävästi sen jäsenvaltion oloista, jossa biosidivalmisteista on tehty alustava arviointi, ja muuttamattomasta kansallisesta luvasta voi siksi aiheutua ihmisille tai ympäristölle riskejä, joita ei voi hyväksyä. |
(c) käytön kannalta tärkeät olosuhteet, kuten ilmasto tai kohdelajin lisääntymiskausi, eroavat merkittävästi sen jäsenvaltion oloista, jossa biosidivalmisteista on tehty alustava arviointi tai jossa alkuperäinen kansallinen lupa on myönnetty. |
Perustelu | |
Jäsenvaltioiden olisi voitava tehdä mukautuksia paikallisiin olosuhteisiin kun ilmasto tai kohdelajin lisääntymiskausi on huomattavan erilainen. Tämä on tiukempaa kuin kasvinsuojeluaineita koskevassa asetuksessa, sillä siinä sallitaan kansalliset mukautukset ehdoitta (ks. kasvinsuojeluaineita koskevan asetuksen 36 artiklan 3 kohta). | |
Tarkistus 146 Ehdotus asetukseksi 29 artikla – 1 kohta – 1 alakohta – c a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(c a) muuttamaton kansallinen lupa saattaa haitata ihmisten terveyttä tai aiheuttaa ympäristövaikutuksia, joita ei voida hyväksyä. |
Perustelu | |
Kasvinsuojeluaineita koskevassa asetuksessa ei aseteta ehtoja lupien mukauttamiselle paikallisiin olosuhteisiin. Jäsenvaltioiden olisi siis voitava yleisesti ottaen mukauttaa lupia, jos ne katsovat, että muuttamaton kansallinen lupa haittaisi ihmisten terveyttä tai aiheuttaisi ympäristövaikutuksia, joita ei voida hyväksyä. | |
Tarkistus 147 Ehdotus asetukseksi 29 artikla – 1 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
1 a. Unionin lainsäädännön mukaisesti voidaan erityisten käyttöolosuhteiden perusteella asettaa soveltuvia ehtoja 15 artiklassa tarkoitettuja vaatimuksia ja muita riskinvähentämistoimenpiteitä varten. |
Perustelu | |
Jäsenvaltion erityisolosuhteisiin perustuvia lisätoimia, joilla vähennetään biosidien käytöstä ihmisille ja ympäristölle aiheutuvaa riskiä. | |
Tarkistus 148 Ehdotus asetukseksi 29 artikla – 2 kohta – 2 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Komissio tekee päätöksen kansallisen luvan ehtojen ehdotetusta mukauttamisesta paikallisiin olosuhteisiin 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti. Kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet kyseisen päätöksen noudattamiseksi. |
Komissio tekee hakijaa kuultuaan päätöksen kansallisen luvan ehtojen ehdotetusta mukauttamisesta paikallisiin olosuhteisiin 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti. Kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet kyseisen päätöksen noudattamiseksi. |
Tarkistus 149 Ehdotus asetukseksi 29 artikla – 2 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
2 a. Komissio esittää päätösehdotuksen kolmen kuukauden kuluttua ilmoituksen vastaanottamisesta. Jos komissio pyytää kemikaalivirastolta lausuntoa 30 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen, kolmen kuukauden määräaika keskeytyy siihen asti kun kemikaalivirasto antaa lausuntonsa. |
Perustelu | |
Asetuksessa olisi säädettävä ajanjaksosta, jonka aikana voidaan ratkaista kiistat jäsenvaltioiden välillä. Kolme kuukautta on komissiolle sopiva määräaika esittää ehdotus päätökseksi perusteista, joiden pohjalta luvat tunnustetaan tai jätetään tunnustamatta. | |
Tarkistus 150 Ehdotus asetukseksi 31 artikla – otsikko | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Tiettyjä valmisteryhmiä koskeva poikkeus |
Tiettyjä tehoaineita tai valmisteryhmiä koskeva poikkeus |
(Liittyy 31 artiklaa koskevaan tarkistukseen.) | |
Perustelu | |
Jäsenvaltioiden olisi voitava kieltäytyä liitteen ulkopuolelle jäävien aineiden ja korvattavien aineiden vastavuoroisesta tunnustamisesta. | |
Tarkistus 151 Ehdotus asetukseksi 31 artikla | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Poiketen siitä, mitä 25 ja 28 artiklassa säädetään, jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat evätä kansallisten lupien vastavuoroisen tunnustamisen, jos lupa on myönnetty liitteessä V esitettyjä valmisteryhmiä 15, 17 tai 23 varten, jos epääminen voidaan perustella ihmisten, eläinten tai kasvien terveyden suojelulla, taiteellisten, historiallisten tai arkeologisten kansallisaarteiden suojelulla taikka teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamisella. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava viipymättä toisilleen ja komissiolle kaikki tästä asiasta tekemänsä päätökset sekä niiden perustelut. |
Poiketen siitä, mitä 25–29 artiklassa säädetään, jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat evätä kansallisten lupien vastavuoroisen tunnustamisen, jos lupa on myönnetty 5 ja 9 artiklassa tarkoitettuja tehoaineita ja liitteessä V esitettyjä valmisteryhmiä 15, 17 tai 23 varten, jos epääminen voidaan perustella ihmisten, etenkin herkkien väestöryhmien, eläinten tai kasvien terveyden ja ympäristön suojelulla, taiteellisten, historiallisten tai arkeologisten kansallisaarteiden suojelulla taikka teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamisella. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava viipymättä toisilleen ja komissiolle kaikki tästä asiasta tekemänsä päätökset sekä niiden perustelut. |
Perustelu | |
Jäsenvaltioiden olisi voitava kieltäytyä liitteen ulkopuolelle jäävien aineiden ja korvattavien aineiden vastavuoroisesta tunnustamisesta. | |
Tarkistus 152 Ehdotus asetukseksi 33 artikla – 1 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Yhteisön lupa voidaan myöntää seuraaville biosidivalmisteluokille: |
Unionin lupa voidaan myöntää kaikille biosidivalmisteluokille. |
(a) biosidivalmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useaa uutta tehoainetta, |
|
(b) vähäriskiset biosidivalmisteet. |
|
Perustelu | |
Keskitetyllä lupajärjestelmällä on selvästi myönteisiä vaikutuksia sisämarkkinoiden toimintaan, sillä sen avulla varmistetaan yhtenäiset arvioinnit ja vaatimusten yhtenäinen noudattaminen kaikissa jäsenvaltioissa ja kannustetaan parhaita käytäntöjä ja samoja kuluttajansuojan standardeja kaikkialla Euroopassa. Yhteisön lupamenettely olisi näin ollen laajennettava kaikki valmisteluokkiin, sen sijaan että se koskee vain pientä osaa valmisteista (vähäriskiset biosidivalmisteet ja valmisteet, joissa on uusia tehoaineita). | |
Tarkistus 153 Ehdotus asetukseksi 33 artikla – 1 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
1 a. Unionin lupaa ei voida antaa biosidivalmisteille, jotka sisältävät 5 tai 9 artiklassa tarkoitettuja tehoaineita. |
Tarkistus 154 Ehdotus asetukseksi 33 artikla – 2 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(2) Komissio voi lisätä tämän artiklan 1 kohtaan muita biosidivalmisteiden luokkia 54 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun, tämän asetuksen täytäntöönpanoa koskevan komission kertomuksen sekä yhteisön luvista saadun kokemuksen perusteella. |
Poistetaan. |
Kyseisistä toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, päätetään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. |
|
Perustelu | |
Yhteisön lupa olisi voitava myöntää kaikille valmistetyypeille, myös valmisteille, joissa on yksinomaan vanhoja tehoaineita. Ensinnäkin sekä hakijalle että jäsenvaltioille aiheutuvaa hallinnollista rasitetta vähennetään huomattavasti. Toisaalta tällainen luvanantomahdollisuuksien laajentaminen ei ylikuormittaisi järjestelmää, koska tehoaineiden sisällyttäminen liitteeseen I on yhdistetty tarkistusohjelmaan. | |
Tarkistus 155 Ehdotus asetukseksi 33 a artikla (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
33 a artikla |
|
Vastaavien käyttöedellytysten biosidivalmisteet |
|
Valmiste katsotaan 33 artiklan 1 kohdan b a alakohdan mukaisesti vastaavien käyttöedellytysten biosidivalmisteeksi, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät: |
|
(a) sillä on käyttöohjeiden mukaan vastaavat käyttöedellytykset kaikkialla unionissa; |
|
(b) se on jo saatettu tai aiotaan saattaa markkinoille vähintään [...] jäsenvaltiossa kahden vuoden kuluessa luvan myöntämisestä; |
|
Komissio määrittelee 71 a artiklan mukaisilla ja 71 b ja 71 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti delegoiduilla säädöksillä b alakohdassa tarkoitetun jäsenvaltioiden lukumäärän tai mukauttaa sitä. Jäsenvaltioiden lukumäärää voidaan vähentää enintään kahdella kahden vuoden välein. |
Perustelu | |
Ehdot perustuvat tämäntyyppisten valmisteiden kohdennettuun ja johdonmukaiseen käyttöön EU:ssa (jäsenvaltioiden määrä on täsmennettävä) sekä niiden myönteiseen vaikutukseen ihmisten ja eläinten turvallisuuden suojeluun. Liitteessä VI vahvistetaan biosidivalmisteiden asiakirja-aineistojen arviointiperiaatteet, jotta varmistetaan ihmisten ja ympäristön suojelun yhdennetty korkea taso. Tämä edellyttää valmisteiden yksityiskohtaista riskinarviointia niiden käytön aikana. | |
Tarkistus 156 Ehdotus asetukseksi 35 artikla – 3 kohta – 1 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(3) Kemikaaliviraston on yhdeksän kuukauden kuluessa arvioinnin päätelmien vastaanottamisesta laadittava ja toimitettava komissiolle lausunto siitä, tulisiko biosidivalmisteelle myöntää lupa. |
(3) Kemikaaliviraston on kolmen kuukauden kuluessa arvioinnin päätelmien vastaanottamisesta laadittava ja toimitettava komissiolle lausunto siitä, tulisiko biosidivalmisteelle myöntää lupa. |
Perustelu | |
Yhdeksän kuukautta on aivan liian pitkä aika kemikaaliviraston lausunnon laatimiseen ja toimittamiseen, koska lausunto laaditaan arvioinnista vastaavan viranomaisen tekemän arvioinnin pohjalta. Kolme kuukautta olisi kohtuullinen määräaika tähän tarkoitukseen. | |
Tarkistus 157 Ehdotus asetukseksi 35 artikla – 4 kohta – 2 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Komissio voi jonkin jäsenvaltion pyynnöstä päättää, että yhteisön lupa ei ole voimassa kyseisen jäsenvaltion alueella tietyn liitteessä V esitettyjen valmisteryhmien 15, 17 tai 23 osalta, jos kyseinen pyyntö voidaan perustella ihmisten, eläinten tai kasvien terveyden suojelulla, taiteellisten, historiallisten tai arkeologisten kansallisaarteiden suojelulla taikka teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamisella. |
Jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle, jos se rajoittaa yhteisön luvan voimassaoloa tai epää sen kyseisen jäsenvaltion alueella tietyltä liitteessä V esitettyihin valmisteryhmiin 15, 17 tai 23 kuuluvalta biosidivalmisteelta. Rajoitus tai kielto on perusteltava seuraavien suojaamisella: |
|
(a) ihmisten ja erityisesti herkkien väestöryhmien terveys; |
|
(b) ympäristö ja erityisesti haavoittuvat ekosysteemit; |
|
(c) eläimet; |
|
(d) kasvit; |
|
(e) taiteelliset, historialliset tai arkeologiset kansallisaarteet tai |
|
(f) teolliset ja kaupalliset oikeudet. |
Tarkistus 158 Ehdotus asetukseksi 35 artikla – 4 kohta – 3 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Komissio voi jonkin jäsenvaltion pyynnöstä päättää, että yhteisön luvan tiettyjä ehtoja olisi mukautettava kyseisen jäsenvaltion paikallisiin olosuhteisiin 29 artiklan mukaisesti. |
Jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle, jos päätetään, että unionin lupaa olisi mukautettava kyseisen jäsenvaltion paikallisiin olosuhteisiin 29 artiklan mukaisesti. |
Tarkistus 159 Ehdotus asetukseksi 36 artikla – 1 kohta – 1 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Luvan haltijan tai hänen edustajansa on toimitettava hakemus yhteisön luvan uusimisesta kemikaalivirastolle vähintään 18 kuukautta ennen luvan voimassaolon päättymistä. |
1. Luvan haltijan tai hänen edustajansa on toimitettava hakemus unionin luvan uusimisesta kemikaalivirastolle vähintään 12 kuukautta ennen luvan voimassaolon päättymistä. |
Perustelu | |
Jos uusia arvioitavia tietoja ei ilmene, tuotteen luvan uusimiseen ei tarvita 18 kuukautta. Kaksitoista kuukautta olisi sopivampi määräaika tähän tarkoitukseen. | |
Tarkistus 160 Ehdotus asetukseksi 37 artikla – 2 kohta – 1 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
2. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen, joka suoritti yhteisön lupaa koskevan hakemuksen alustavan arvioinnin, päättää, että hakemuksen täydellinen arviointi ei ole tarpeen, sen on 12 kuukauden kuluessa validoinnista laadittava suositus luvan uusimisesta ja toimitettava se kemikaalivirastolle. |
2. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen, joka suoritti unionin lupaa koskevan hakemuksen ensimmäisen arvioinnin, päättää, että hakemuksen täydellinen arviointi ei ole tarpeen, sen on 6 kuukauden kuluessa validoinnista laadittava suositus luvan uusimisesta ja toimitettava se kemikaalivirastolle. |
Perustelu | |
Tehoaineen liitteeseen I sisällyttämisen uusimista koskevassa 12 artiklan 2 kohdassa edellytetään silloin, kun täydellinen arviointi ei ole välttämätön, että arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen laatii uusimista koskevan suosituksen kuuden eikä 12 kuukauden kuluessa. | |
Tarkistus 161 Ehdotus asetukseksi 38 artikla – 1 kohta – a alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(a) uudet tiedot tehoaineen tai biosidivalmisteen vaikutuksista ihmisiin tai ympäristöön; |
(a) uusi tieto tai tiedot tehoaineen tai biosidivalmisteen ihmisiin tai ympäristöön ja erityisesti herkkiin väestöryhmiin kohdistuvista vaikutuksista; |
Tarkistus 162 Ehdotus asetukseksi 38 artikla – 1 kohta – c a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(c a) tehoaineen lähteen tai koostumuksen muutokset. |
Perustelu | |
Biosidivalmisteissa käytettävän tehoaineen lähteen muutoksesta on ilmoitettava, koska muutos voi vaikuttaa valmisteen turvallisuuteen. | |
Tarkistus 163 Ehdotus asetukseksi 39 artikla – 1 kohta – a alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(a) edellä 16 artiklassa tarkoitetut vaatimukset eivät täyty; |
(a) edellä 16 artiklassa tarkoitettuja vaatimuksia tai ihmisen terveyttä ja ympäristöä koskevia unionin standardeja ja erityisesti yhteisön meripolitiikan puitteista (meristrategiadirektiivi) 17 päivänä kesäkuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2008/56/EY1, pohjaveden suojelusta pilaantumiselta ja huononemiselta 12 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/118/EY2, direktiivin 2000/60/EY, direktiivin 98/83/EY ja ympäristön pilaantumisen ehkäisemisen ja vähentämisen yhtenäistämiseksi 24 päivänä syyskuuta 1996 annetun neuvoston direktiivin 96/61/EY3 standardeja ei kyetä täyttämään; |
|
________________ 1 EUVL L 164, 25.6.2008, s. 19. 2 EUVL L 372, 27.12.2006, s. 19. 3 EYVL L 257, 10.10.1996, s. 26. |
Tarkistus 164 Ehdotus asetukseksi 39 artikla – 1 kohta – d a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(d a) on viitteitä siitä, että direktiivin 2000/60/EY 4 artiklan 1 kohdan a alakohdan iv alakohdan, 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan i alakohdan sekä 7 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti vahvistettuja tavoitteita ei ehkä saavuteta. |
Perustelu | |
Yhdenmukainen esittelijän tarkistuksen 39 kanssa. Sen lisäksi, että tarkistetaan tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I, on (käytännön mittausten perusteella) viitattava myös siihen, että biosidivalmisteen lupa voidaan peruuttaa tai sitä voidaan muuttaa, jos vesipolitiikan puitteista annetun direktiivin tavoitteita ei saavuteta. | |
Tarkistus 165 Ehdotus asetukseksi 42 artikla – otsikko | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Täytäntöönpanotoimenpiteet |
Yksityiskohtaiset menettelyt luvan peruuttamiseksi tai luvan ehtojen ja edellytysten muuttamiseksi |
Perustelu | |
Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään. | |
Tarkistus 166 Ehdotus asetukseksi 42 artikla – 1 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Komissio toteuttaa täytäntöönpanotoimenpiteet, joissa täsmennetään 39–41 artiklassa tarkoitettuun luvan peruuttamiseen tai luvan ehtojen ja edellytysten muuttamiseen liittyvät kriteerit ja menettelyt, mukaan luettuina riitojenratkaisumenettelyt. |
Peruutus- ja muutosmenettelyjen sujuvuuden takaamiseksi komissio toteuttaa 71 a artiklan mukaisesti ja 71 b ja 71 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti delegoiduilla säädöksillä yksityiskohtaisia lisätoimia, joissa täsmennetään 39–41 artiklassa tarkoitettuun luvan peruuttamiseen tai luvan ehtojen ja edellytysten muuttamiseen liittyvät kriteerit ja menettelyt, mukaan luettuina riitojenratkaisumenettelyt. |
Perustelu | |
Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään. | |
Tarkistus 167 Ehdotus asetukseksi 42 artikla – 2 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Nämä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. |
Poistetaan. |
Perustelu | |
Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään. | |
Tarkistus 168 Ehdotus asetukseksi 44 artikla – 1 kohta – 1 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Tietyn jäsenvaltion (jäljempänä 'käyttöönottojäsenvaltion') toimivaltainen viranomainen voi myöntää rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan biosidivalmisteelle, jolle on myönnetty lupa jossakin toisessa jäsenvaltiossa (jäljempänä 'alkuperäjäsenvaltio'), jotta kyseinen biosidivalmiste voidaan saattaa markkinoille ja sitä voidaan käyttää käyttöönottojäsenvaltiossa, jos tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen katsoo, että biosidivalmiste on olennaisilta osin koostumukseltaan samanlainen kuin biosidivalmiste, jolle on jo myönnetty lupa sen alueella (jäljempänä 'viitetuote'). |
1. Tietyn jäsenvaltion (jäljempänä 'käyttöönottojäsenvaltion') toimivaltainen viranomainen voi myöntää rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan biosidivalmisteelle, jolle on myönnetty lupa jossakin toisessa jäsenvaltiossa (jäljempänä 'alkuperäjäsenvaltio'), jotta kyseinen biosidivalmiste voidaan saattaa markkinoille ja sitä voidaan käyttää käyttöönottojäsenvaltiossa, jos tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen katsoo, että biosidivalmiste on koostumukseltaan samanlainen kuin biosidivalmiste, jolle on jo myönnetty lupa sen alueella (jäljempänä 'viitetuote'). |
|
("Olennaisilta osin" -ilmauksen poistaminen on horisontaalinen tarkistus. Jos tarkistus hyväksytään, vastaavat muutokset on tehtävä koko tekstiin.) |
Perustelu | |
Jotta löydetään sopiva tasapaino tavaroiden vapaan kaupan ja turvallisten markkinoiden välillä, tämä artikla rinnakkaiskaupasta olisi rajoitettava samanlaisiin valmisteisiin, joilla on samat määritelmät ja jotka sisältävät samoja tehoaineita ja muita aineita. | |
Tarkistus 169 Ehdotus asetukseksi 44 artikla – 3 kohta – johdantokappale | |
Komission teksti |
Tarkistus |
3. Biosidivalmiste katsotaan olennaisilta osiltaan samanlaiseksi viitebiosidivalmisteen kanssa, jos yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy: |
3. Biosidivalmiste katsotaan samanlaiseksi viitebiosidivalmisteen kanssa, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät: |
Perustelu | |
Jotta löydetään sopiva tasapaino tavaroiden vapaan kaupan ja turvallisten markkinoiden välillä, tämä artikla rinnakkaiskaupasta olisi rajoitettava samanlaisiin valmisteisiin, joilla on samat määritelmät ja jotka sisältävät samoja tehoaineita ja muita aineita. | |
Tarkistus 170 Ehdotus asetukseksi 44 artikla – 3 kohta – a alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(a) sen sisältämät tehoaineet ovat peräisin samalta valmistajalta ja samalla paikalla sijaitsevalta tuotantolaitokselta; |
(a) se on saman yhtiön tai osakkuusyrityksen valmistama tai valmistettu lisenssillä samaa valmistusmenetelmää käyttäen; |
Perustelu | |
Jotta löydetään sopiva tasapaino tavaroiden vapaan kaupan ja turvallisten markkinoiden välillä, tämä artikla rinnakkaiskaupasta olisi rajoitettava samanlaisiin valmisteisiin, joilla on samat määritelmät ja jotka sisältävät samoja tehoaineita ja muita aineita. | |
Tarkistus 171 Ehdotus asetukseksi 44 artikla – 3 kohta – b alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(b) siinä on joko sama tai samanlainen formulaatiotyyppi ja muut aineet kuin tehoaineet; |
(b) se on tehoaineiden tuotekuvauksen ja sisällön sekä formulaatiotyypin osalta samanlainen; |
Perustelu | |
Jotta löydetään sopiva tasapaino tavaroiden vapaan kaupan ja turvallisten markkinoiden välillä, tämä artikla rinnakkaiskaupasta olisi rajoitettava samanlaisiin valmisteisiin, joilla on samat määritelmät ja jotka sisältävät samoja tehoaineita ja muita aineita. | |
Tarkistus 172 Ehdotus asetukseksi 44 artikla – 3 kohta – c alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(c) sillä on samat tai vastaavat tuotteen turvallisuuteen liittyvät mahdolliset haitalliset vaikutukset ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön. |
(c) siihen sisältyvät apuaineet ja sen pakkauskoko, -materiaali tai -muoto ovat joko samat tai vastaavat, kun on kyse mahdollisesta haitallisesta vaikutuksesta aineen turvallisuuteen ihmisten tai eläinten terveyden taikka ympäristön kannalta. |
Perustelu | |
Jotta löydetään sopiva tasapaino tavaroiden vapaan kaupan ja turvallisten markkinoiden välillä, tämä artikla rinnakkaiskaupasta olisi rajoitettava samanlaisiin valmisteisiin, joilla on samat määritelmät ja jotka sisältävät samoja tehoaineita ja muita aineita. | |
Tarkistus 173 Ehdotus asetukseksi 44 artikla – 4 kohta – a a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(a a) valmisteen sisältämien tehoaineiden viitenumerot ja kyseiseltä hakijalta saatu 50 artiklan mukainen tietojen käyttölupa 7 artiklan mukaisesti; |
Perustelu | |
Rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan on sisällettävä myös tehoaineiden viitenumerot. | |
Tarkistus 174 Ehdotus asetukseksi 44 artikla – 4 kohta – c alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(c) luvan haltijan nimi ja osoite alkuperäjäsenvaltiossa; |
(c) luvan haltijan nimi ja osoite alkuperäjäsenvaltiossa ja luvan haltijalta saatu 50 artiklan mukainen tietojen käyttölupa; |
Perustelu | |
Rinnakkaiskaupan lupaa koskevan hakemuksen on sisällettävä myös asetuksen 50 artiklan tietojen käyttölupaan liittyvät tiedot. | |
Tarkistus 175 Ehdotus asetukseksi 45 artikla – 1 kohta – 1 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Poiketen siitä, mitä 15 ja 16 artiklassa säädetään, toimivaltainen viranomainen voi hyväksyä rajoitettuun ja valvottuun käyttöön enintään yhdeksäksi kuukaudeksi sellaisen biosidivalmisteen markkinoille saattamisen, joka ei täytä tämän asetuksen vaatimuksia, jos tällainen toimenpide on tarpeen kansanterveyteen tai ympäristöön kohdistuvan vaaran takia, jota ei voida torjua muilla keinoilla. |
1. Poiketen siitä, mitä 15 ja 16 artiklassa säädetään, toimivaltainen viranomainen voi hyväksyä rajoitettuun ja valvottuun käyttöön enintään neljäksi kuukaudeksi sellaisen biosidivalmisteen markkinoille saattamisen, joka ei täytä tämän asetuksen vaatimuksia, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: |
|
(a) tällainen toimenpide on tarpeen kansanterveyteen tai ympäristöön kohdistuvan vaaran takia, jota ei voida torjua muilla keinoilla; |
|
(b) kyseiset tehoaineet on hyväksytty otettaviksi liitteeseen I tai ne on arvioitu tämän asetuksen 4 artiklan mukaisesti, ja arviosta on olemassa täydellinen asiakirja-aineisto; |
|
(c) kyseiset tehoaineet on luokiteltu rajoitusten piiriin kuuluviksi aineiksi tai korvattaviksi tehoaineiksi, hakija tai toimivaltainen viranomainen on laatinut pakollisen korvaussuunnitelman ja pannut sen täytäntöön kyseisten aineiden korvaamiseksi vaarattomilla kemikaaleilla tai muilla kuin kemiallisilla vaihtoehdoilla kahden vuoden kuluessa luvan saamisesta sekä |
|
(d) tuotetta käyttävät vain ammattikäyttäjät, jotka on sertifioitu integroidun tuholaistorjunnan vaatimusten mukaisesti, ja käyttöä valvotaan asianmukaisesti. |
Tarkistus 176 Ehdotus asetukseksi 45 artikla – 2 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(2) Poiketen siitä, mitä 16 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetään, ja kunnes tehoaine on lisätty liitteessä I olevaan luetteloon, toimivaltaiset viranomaiset ja komissio voivat sallia enintään kolmen vuoden ajaksi sellaisen biosidivalmisteen saattamisen markkinoille, joka sisältää uusia tehoaineita, joita ei mainita liitteessä I. |
Poistetaan. |
Tällainen lupa voidaan myöntää ainoastaan, jos sen jälkeen, kun asiakirja-aineisto on arvioitu 8 artiklan mukaisesti, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen on antanut suosituksen uuden tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I ja väliaikaista lupaa koskevan hakemuksen vastaanottanut toimivaltainen viranomainen, tai kun kyseessä on yhteisön lupa, kemikaalivirasto katsoo, että biosidivalmisteen voidaan odottaa olevan 16 artiklan 1 kohdan c ja d alakohtien mukainen. |
|
Toimivaltaisten viranomaisten tai komission on toimitettava 23 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut tiedot biosidivalmisteita koskevaan yhteisön rekisteriin. |
|
Jos komissio päättää, että tehoainetta ei sisällytetä liitteeseen I, sen toimivaltaisen viranomaisen, joka on myöntänyt ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun luvan, tai komission on peruutettava lupa. |
|
Jos komissio ei ole vielä tehnyt päätöstä tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I, kun kolmen vuoden määräaika päättyy, väliaikaisen luvan myöntänyt toimivaltainen viranomainen tai komissio voi jatkaa väliaikaista lupaa enintään vuoden ajan, mikäli on syytä uskoa, että tehoaine täyttää 4 artiklassa säädetyt vaatimukset. |
|
Väliaikaista lupaa jatkaneiden toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava asiasta muille toimivaltaisille viranomaisille ja tarvittaessa komissiolle. |
|
Tarkistus 177 Ehdotus asetukseksi 46 artikla – 2 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
2. Hyväksymätöntä biosidivalmistetta tai yksinomaan biosidivalmisteissa käytettäväksi tarkoitettua tehoainetta ei saa saattaa markkinoille sellaista koetta tai testiä varten, jonka yhteydessä tai seurauksena biosidivalmistetta voi päästä ympäristöön, ellei toimivaltainen viranomainen ole arvioinut kyseisen tuotteen markkinoille saattamisesta kiinnostuneen henkilön toimittamia tietoja ja myöntänyt tähän tarkoitukseen kansallista lupaa, jossa rajoitetaan käytettäviä määriä ja käsiteltäviä alueita ja jossa voidaan määrätä lisäehtoja. Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava myönnetystä kansallisesta luvasta viipymättä komissiolle ja muille toimivaltaisille viranomaisille. |
2. Hyväksymätöntä biosidivalmistetta tai yksinomaan biosidivalmisteissa käytettäväksi tarkoitettua tehoainetta ei saa saattaa markkinoille sellaista koetta tai testiä varten, jonka yhteydessä tai seurauksena biosidivalmistetta voi päästä ympäristöön, ellei toimivaltainen viranomainen ole arvioinut kyseisen tuotteen markkinoille saattamisesta kiinnostuneen henkilön toimittamia tietoja ja antanut tähän tarkoitukseen myönteistä lausuntoa, jossa voidaan määrätä lisäehtoja. Ellei toimivaltainen viranomainen ole 30 päivän kuluessa 1 kohdassa vaadittujen tietojen ilmoittamisesta antanut lausuntoa, biosidivalmiste tai tehoaine voidaan saattaa markkinoille ilmoitetussa koe- tai testitarkoituksessa. |
Perustelu | |
Komission ehdotuksessa hyväksymättömällä biosidivalmisteella tutkimus- tai kehittämistarkoituksiin suoritettava testi, jonka yhteydessä ainetta pääsisi ympäristöön, edellyttää kansallisten viranomaisten etukäteislupaa. Tämä voi muodostaa esteen innovoinnille. Näin ollen tämän sijasta ehdotetaan 15 päivän määräajan asettamista, jonka aikana viranomainen arvioi, liittyykö ehdotettuun testiin joitain huolenaiheita, ja antaa lausuntonsa. | |
Tarkistus 178 Ehdotus asetukseksi 46 artikla – 3 kohta – 2 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Jos 1 ja 2 kohdassa tarkoitetuilla ehdotetuilla testeillä tai kokeilla voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai kohtuuttomia haitallisia vaikutuksia ympäristöön, asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi joko kieltää ne tai sallia ne sellaisilla edellytyksillä, joita se pitää tarpeellisina mainittujen seurausten välttämiseksi. Toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä ilmoitettava kyseisistä toimista komissiolle ja muille toimivaltaisille viranomaisille. |
Jos 1 ja 2 kohdassa tarkoitetuilla ehdotetuilla testeillä tai kokeilla voi olla haitallisia välittömiä tai myöhemmin ilmeneviä vaikutuksia ihmisten ja erityisesti lasten terveyteen tai eläinten terveyteen tai kohtuuttomia haitallisia vaikutuksia ympäristöön, ihmisiin ja eläimiin, asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi joko kieltää ne tai sallia ne sellaisilla edellytyksillä, joita se pitää tarpeellisina mainittujen seurausten välttämiseksi. Toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä ilmoitettava kyseisistä toimista komissiolle ja muille toimivaltaisille viranomaisille. |
Perustelu | |
Tämä on hyödyllinen täsmennys, jolla korostetaan, että lasten sietokyky haitallisten aineiden osalta on matalampi kuin aikuisten, joiden perusteella asetusehdotuksessa aiotaan asettaa haittavaikutusten rajat. Lapset liikkuvat usein – tietämättään – paikoissa, joihin biosidejä ja torjunta-aineita on ruiskutettu, ja heillä on usein suoraan tai epäsuorasti haitallisista aineista johtuvia seurauksia joko välittömästi tai myöhemmin. | |
Tarkistus 179 Ehdotus asetukseksi 46 artikla – 4 kohta – 1 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
4. Komissio toteuttaa toimenpiteitä, joissa vahvistetaan kokeissa mahdollisesti vapautuvien tehoaineiden tai biosidivalmisteiden enimmäismäärät ja 2 alakohdan mukaisesti toimitettavat vähimmäistiedot. |
4. Tehoaineiden ja biosidivalmisteiden tutkimuksen ja kehittämisen kannustamiseksi komissio toteuttaa 71 a artiklan mukaisesti ja 71 b ja 71 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti delegoiduilla säädöksillä toimenpiteitä, joissa vahvistetaan kokeissa mahdollisesti vapautuvien tehoaineiden tai biosidivalmisteiden enimmäismäärät ja 2 alakohdan mukaisesti toimitettavat vähimmäistiedot. |
Perustelu | |
Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään. | |
Tarkistus 180 Ehdotus asetukseksi 46 artikla – 4 kohta – 2 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Toimenpiteistä, joilla on tarkoitus muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, päätetään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. |
Poistetaan. |
Perustelu | |
Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään. | |
Tarkistus 181 Ehdotus asetukseksi 47 artikla – 1 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Yhtä tai useaa biosidivalmistetta sisältäviä käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja ei saa saattaa markkinoille, jos esineiden ja materiaalien käsittelyyn käytettyjä biosidivalmisteita ei ole hyväksytty tähän käyttöön yhteisössä tai vähintään yhdessä jäsenvaltiossa. |
1. Yhtä tai useaa biosidivalmistetta sisältäviä käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja ei saa saattaa markkinoille, jos esineiden ja materiaalien käsittelyyn käytettyjä tehoaineita ei ole sisällytetty liitteeseen I. |
Tarkistus 182 Ehdotus asetukseksi 47 artikla – 1 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Käsiteltyjen esineiden tai materiaalien markkinoille saattamisesta vastaava henkilö saa luvan haltijalta sertifiointiasiakirjan, joka kattaa kaikki biosidivalmisteet, joita on käytetty kyseisten esineiden tai materiaalien käsittelyssä tai joita on lisätty esineisiin tai materiaaleihin. |
Perustelu | |
Myös henkilöllä, joka saattaa markkinoille biosideilla käsiteltyjä esineitä tai materiaaleja, on oltava sertifiointiasiakirja, jossa luetellaan kaikki biosidit, joita esineissä ja materiaaleissa on käytetty. | |
Tarkistus 183 Ehdotus asetukseksi 47 artikla – 2 kohta – 1 alakohta – a alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(a) kaikkien niiden tehoaineiden nimi, joita on käytetty esineiden tai materiaalien käsittelyssä tai joita esineet ja materiaalit sisältävät; |
(a) ilmaus "käsitelty biosidivalmisteilla", tarvittaessa kaikkien niiden tehoaineiden nimi, käyttäen mahdollisuuksien mukaan yhteistä nimikkeistöä (esim. kansainvälinen kosmeettisten ainesosien nimistö INCI), joita on käytetty esineiden tai materiaalien käsittelyssä tai joita esineet ja materiaalit sisältävät, ja kaikkien niiden tehoaineiden nimet, joita käsitellystä esineestä tai materiaalista on tarkoitus vapautua tavanomaisissa tai ennakoitavissa käyttöolosuhteissa, paitsi jos alakohtaiseen lainsäädäntöön jo sisältyy vähintään vastaavia merkintävaatimuksia tai muita keinoja tiedonantovaatimusten täyttämiseksi; kaikkien nanomateriaalien nimien jälkeen sana "nano" suluissa; |
Perustelu | |
Käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja koskevat merkintävaatimukset eivät saisi johtaa tarpeetonta tietoa koskeviin vaatimuksiin eivätkä päällekkäisyyksiin voimassa olevan alakohtaisen lainsäädännön vaatimusten kanssa. Olemassa oleva alakohtainen lainsäädäntö ja niiden tiedonantovaatimukset (esim. päällysmerkinnät) olisi aina otettava huomioon. Esimerkiksi pesuainedirektiivin mukaan kansainvälisen kosmeettisten ainesosien nimistön mukainen säilytysaineen nimi on merkittävä tuotteisiin suurta yleisöä varten ja ilmoitettava teollisuustuotteiden käyttöturvallisuustiedotteessa. Merkintöjä koskevat lisävaatimukset ovat siksi tarpeettomia. | |
Tarkistus 184 Ehdotus asetukseksi 47 artikla – 2 kohta – 1 alakohta – b alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(b) tarvittaessa käsitellyille esineille tai materiaaleille osoitettu bioisidiominaisuus; |
(b) käsitellyille esineille tai materiaaleille osoitettu bioisidiominaisuus, jos niiden sisältämän biosidivalmisteen on tarkoitus joutua suoraan kosketukseen ihmisten ja ympäristön kanssa; |
Perustelu | |
On täsmennettävä, että sellaisiin käsiteltyihin materiaaleihin ja tuotteisiin, joiden vaikutus on ulkoinen, sovelletaan tiukennettuja merkintävaatimuksia. | |
Tarkistus 185 Ehdotus asetukseksi 47 artikla – 2 kohta – 1 alakohta – c alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(c) kaikkien niiden biosidivalmisteiden lupanumero, joita käytettiin käsittelyssä tai joita esineet ja materiaalit sisältävät; |
Poistetaan. |
Perustelu | |
Lupanumeron ilmoittaminen ei parantaisi kuluttajansuojaa, vaan pikemminkin heikentäisi sitä. Lupanumeroista syntyisi pitkä lista, koska ei ole epätavallista, että yhdellä tehoaineella on useita eri toimittajia. Tämä aiheuttaisi sekaannusta kuluttajien keskuudessa. Toimivaltaiset viranomaiset voivat täytäntöönpanotoimia varten saada lupanumeron muulla tavoin. | |
Tarkistus 186 Ehdotus asetukseksi 47 artikla – 2 kohta – 1 alakohta – d alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(d) biosidivalmisteen luvassa esitetyt vaaralausekkeet ja turvalausekkeet. |
(d) biosidivalmisteen luvassa esitetyt vaaralausekkeet ja turvalausekkeet, jos niiden sisältämää biosidivalmistetta on tarkoitus vapautua ympäristöön normaaleissa tai kohtuudella ennustettavissa olosuhteissa. |
Perustelu | |
Tuotteisiin, joista vapautuu biosidia olisi sovellettava tiukempia sääntöjä. Siksi 47 artiklan sanamuotoa on selkeytettävä. | |
Tarkistus 187 Ehdotus asetukseksi 47 artikla – 2 kohta – 2–3 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Merkintöjen on oltava selvästi näkyvissä, helposti luettavissa ja riittävän kestäviä. |
Merkintöjen on oltava selvästi näkyvissä, helposti luettavissa, riittävän kestäviä ja niiden on oltava esitettyinä esineessä tai materiaalissa sen jäsenvaltion kansalliskielillä, jonka markkinoille käsiteltyjä esineitä tai materiaaleja aiotaan saattaa, esineen tai materiaalin pakkauksessa, käyttöohjeissa tai takuussa. |
Jos se on käsitellyn esineen tai materiaalin koon tai toiminnan vuoksi tarpeen, merkinnät on esitettävä käsitellyn esineen tai materiaalin pakkauksessa, käyttöohjeissa tai takuussa. |
|
|
Kun on kyse käsitellyistä materiaaleista tai esineistä, joita ei ole valmistettu osana sarjatuotantoa, vaan suunniteltu ja valmistettu erityistilauksesta, valmistaja voi sopia asiakkaan kanssa muunlaisesta tietojen ilmoittamisesta. |
Perustelu | |
On tarpeen täsmentää, että käsitellyt esineet ja materiaalit, kuten muutkin tuotteet, pitää aina varustaa sen jäsenvaltion kansallisella kielellä tai kansallisilla kielillä olevin pakkausmerkinnöin, jonka markkinoille valmistetta saatetaan. (Lausunnon valmistelija on muuttanut lausuntoluonnoksessa esittämäänsä tarkistusta 37 ottaakseen huomioon jäsenvaltiot, joissa on enemmän kuin yksi kansallinen kieli.) | |
Tarkistus 188 Ehdotus asetukseksi 47 artikla – 2 kohta – 3 a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Tätä kohtaa sovelletaan, ellei muussa unionin lainsäädännössä ole jo säädetty tällaisista merkintävaatimuksista. |
Tarkistus 189 Ehdotus asetukseksi 48 artikla – 1 kohta – a alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(a) myöhempi hakija on saanut ensimmäiseltä hakijalta tällaisten tietojen käyttöä varten kirjallisen suostumuksen tietojen käyttöluvan muodossa, |
(a) myöhempi hakija on saanut ensimmäiseltä hakijalta tällaisten tietojen käyttöä varten kirjallisen suostumuksen 50 artiklan mukaisen tietojen käyttöluvan muodossa; |
Perustelu | |
Ensimmäinen hakija ei välttämättä ole tietojen omistaja. Lisäksi olisi sallittava vaihtoehto, jossa järjestyksessä toinen hakija tai toinen yritys on tietojen omistaja tai voi saada tiedot omistukseensa tietojen jakamisen tai tietojen yhteisen kehittämisen seurauksena. Liitteeseen I sisällyttämisessä mukana olevien toimijoiden, jotka ovat jo saaneet asiakirja-aineistossa olevia tietoja mahdollisesti koskevia oikeuksia, ei tarvitsisi näin ollen yhä uudestaan osoittaa todistein olevansa tosiasiallisia tietojen omistajia. | |
Tarkistus 190 Ehdotus asetukseksi 48 artikla – 1 kohta – b a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(b a) myöhempi hakija on myös tietojen omistaja. |
Perustelu | |
Ensimmäinen hakija ei välttämättä ole tietojen omistaja. Lisäksi olisi sallittava vaihtoehto, jossa järjestyksessä toinen hakija tai toinen yritys on tietojen omistaja tai voi saada tiedot omistukseensa tietojen jakamisen tai tietojen yhteisen kehittämisen seurauksena. Liitteeseen I sisällyttämisessä mukana olevien toimijoiden, jotka ovat jo saaneet asiakirja-aineistossa olevia tietoja mahdollisesti koskevia oikeuksia, ei tarvitsisi näin ollen yhä uudestaan osoittaa todistein olevansa tosiasiallisia tietojen omistajia. | |
Tarkistus 191 Ehdotus asetukseksi 48 artikla – 4 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
4. Kemikaaliviraston on toimitettava edellä 2 kohdassa tarkoitettu luettelo biosiditietojen yhteiskäyttörekisteriin. |
4. Edellä 2 kohdassa mainitun luettelon kaikki tiedot on varustettava yksilöllisellä koodilla, ja kemikaaliviraston on toimitettava ne biosiditietojen yhteiskäyttörekisteriin täydellisine yksityiskohtineen ja liittäen niihin ensimmäisen hakijan ja tietojen omistajien tunnistetiedot. |
Perustelu | |
Rekisteriin on sisällytettävä kaikki luettelossa mainitut tiedot tai asiakirjat. Jokaiselle toimitetulle asiakirjalle on hyvä antaa numerotunniste, jotta vältyttäisiin väärinkäsityksiltä, joita voisi aiheutua samankaltaisista asiakirjojen nimistä tai tutkimusten muutoksista taikka tutkimuksia koskevista alustavista tiedoista. Tietojen omistajaa ja hakijaa koskevien tietojen yhteenliittämisellä varmistetaan omistusoikeuksien noudattaminen. | |
Tarkistus 192 Ehdotus asetukseksi 49 artikla – 1 kohta – 2 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Direktiivin 98/8/EY tai tämän artiklan nojalla suojattuja tietoja tai tietoja, joiden osalta direktiivin 98/8/EY tai tämän artiklan mukainen suoja-aika on päättynyt, ei suojata uudestaan. |
Direktiivin 98/8/EY nojalla suojatut tiedot, joiden osalta direktiivin 98/8/EY suoja-aika on päättynyt, tai tämän artiklan nojalla suojatut tiedot suojataan hakemuksesta uudestaan. |
Perustelu | |
Direktiivin 98/8/EY mukaista tietosuojan periaatetta ei ole koskaan vakiinnutettu kiistattomasti. | |
Eri toimittamispäivät ovat kuitenkin mahdollisia esimerkiksi myöhemmin toimitettavien tietojen vuoksi. Toimittamispäivän merkitseminen kuhunkin yksittäiseen asiakirjaan auttaa antamaan oikean kuvan tilanteesta. On perusteltua vahvistaa tietosuoja kullekin osatiedolle erikseen, koska kukin osatieto on aiheuttanut investointeja tietojen omistajalle. | |
Tarkistus 193 Ehdotus asetukseksi 49 artikla – 1 kohta – 2 a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Jokaiselle asiakirjalle, joka on saanut 48 artiklan 4 kohdan mukaisen yksilöllisen koodin, on määriteltävä erikseen vastaanottamispäivä. |
Perustelu | |
Direktiivin 98/8/EY mukaista tietosuojan periaatetta ei ole koskaan vakiinnutettu kiistattomasti. | |
Eri toimittamispäivät ovat kuitenkin mahdollisia esimerkiksi myöhemmin toimitettavien tietojen vuoksi. Toimittamispäivän merkitseminen kuhunkin yksittäiseen asiakirjaan auttaa antamaan oikean kuvan tilanteesta. On perusteltua vahvistaa tietosuoja kullekin osatiedolle erikseen, koska kukin osatieto on aiheuttanut investointeja tietojen omistajalle. | |
Tarkistus 194 Ehdotus asetukseksi 49 artikla – 4 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(4) Poiketen siitä, mitä 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, suoja-aika niitä tietoja varten, jotka on toimitettu jollekin jäsenvaltiolle biosidivalmisteiden hyväksymistä koskevien kansallisten järjestelmien tai käytäntöjen mukaisesti ennen kuin ne toimitettiin direktiivin 98/8/EY tai tämän asetuksen tarkoituksia varten, päättyy kansallisissa säännöissä määrätyn tietosuojaa koskevan jäljellä olevan määräajan päättyessä tai 14 päivänä toukokuuta 2014, sen mukaan, kumpi ajankohta on aikaisempi, paitsi jos nämä tiedot on tuotettu 14 päivän toukokuuta 2000 jälkeen. |
Poistetaan. |
Perustelu | |
Ei ole perusteltua tehdä eroa uusien ja olemassa olevien tietojen välille. | |
Tarkistus 195 Ehdotus asetukseksi 51 artikla – 1 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Eläinkokeiden välttämiseksi saa selkärankaisilla tehtäviin kokeisiin ryhtyä tämän asetuksen soveltamiseksi ainoastaan viimeisenä keinona. Selkärankaisilla eläimillä tehtyjä kokeita ei saa toistaa tämän asetuksen tarkoituksia varten. |
1. Koska eläinkokeita olisi vältettävä, saa selkärankaisilla tehtäviin kokeisiin ryhtyä tämän asetuksen soveltamiseksi ainoastaan viimeisenä keinona, jos ei ole muuta ratkaisua, jolla ei olisi vaikutusta ihmisiin ja eläimiin. Selkärankaisilla eläimillä tehtyjä kokeita ei saa toistaa tämän asetuksen tarkoituksia varten. |
Perustelu | |
Asetuksella pyritään kestävään ratkaisuun, johon sisältyvät biosidien turvallisuus ja yhteensopivuus ihmisten, eläinten ja ympäristön kanssa. | |
Tarkistus 196 Ehdotus asetukseksi 51 artikla – 2 kohta – 2 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Jos tiedot kyseisistä testeistä tai tutkimuksista jo on toimitettu aiemman hakemuksen yhteydessä, toimivaltaisen viranomaisen tai kemikaaliviraston on viipymättä ilmoitettava tietojen omistajan nimi ja yhteystiedot mahdolliselle hakijalle. |
Jos tiedot kyseisistä testeistä tai tutkimuksista jo on toimitettu aiemman hakemuksen yhteydessä, toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto arvioi viipymättä teknisen vastaavuuden suhteessa vertailulähteeseen. Jos teknisen vastaavuuden arvioinnista saadaan positiivinen tulos, toimivaltaisen viranomaisen tai kemikaaliviraston on viipymättä ilmoitettava tietojen omistajan nimi ja yhteystiedot mahdolliselle hakijalle. |
Perustelu | |
Ennen kuin tutkimukset saatetaan tietojen yhteiskäyttöön, on tekninen vastaavuus määritettävä asianmukaisesti. Muuten ei voida selvittää, voidaanko käytettävissä olevia tietoja soveltaa myöhemmän hakijan testiaineeseen. | |
Tarkistus 197 Ehdotus asetukseksi 53 artikla – 1 kohta – 1 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Jos kyseessä on biosidivalmiste, joka on jo hyväksytty 15, 25 tai 28 artiklan mukaisesti, ja kaikki 49 artiklan mukaiset tietosuoja-ajat ovat päättyneet, hakemuksen vastaanottanut toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto voi antaa myöhemmälle luvan hakijalle luvan viitata ensimmäisen hakijan toimittamiin tietoihin, mikäli myöhempi hakija voi osoittaa todistein, että biosidivalmiste on samanlainen kuin aiemmin hyväksytty tuote ja että sen tehoaineet ovat teknisesti samat, puhtausaste ja epäpuhtauksien laatu mukaan luettuina. |
1. Jos kyseessä on biosidivalmiste, joka on jo hyväksytty 15, 25 tai 28 artiklan mukaisesti, ja kaikki 49 artiklan mukaiset tietosuoja-ajat ovat päättyneet, hakemuksen vastaanottanut toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto voi antaa myöhemmälle luvan hakijalle luvan viitata ensimmäisen hakijan toimittamiin tietoihin ja jos 49 artiklan mukaiset tietoja koskevat tietosuoja-ajat eivät ole kuluneet umpeen, hakemuksen vastaanottanut toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto voi antaa myöhemmälle luvan hakijalle luvan viitata ensimmäisen hakijan toimittamiin tietoihin 52 artiklan mukaisesti kummassakin tapauksessa, mikäli myöhempi hakija voi osoittaa todistein, että biosidivalmiste on samanlainen kuin aiemmin hyväksytty tuote ja että sen tehoaineet ovat teknisesti samat, puhtausaste ja epäpuhtauksien laatu mukaan luettuina. |
Perustelu | |
Samankaltaisuus ja tekninen vastaavuus on osoitettava todistein myös silloin, kun tietosuoja-aika ei ole vielä päättynyt, mutta myöhempi hakija haluaisi jakaa tietoja. | |
Tarkistus 198 Ehdotus asetukseksi 54 artikla – -1 kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
-1. Toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä virallisia tarkastuksia sen varmistamiseksi, että biosidivalmisteissa käyttämistä varten markkinoille saatettavien tehoaineiden valmistajat ovat toimittaneet komissiolle tehoainetta koskevat liitteessä II mainitut tiedot tai että heillä on hallussaan liitteen II mukaiset edellytykset täyttävän asiakirja-aineiston käyttölupa. |
Perustelu | |
Markkinavalvonnan olisi katettava myös tehoaineet, jotka on saatettu markkinoille biosidivalmisteissa käyttämistä varten. Valmistajien on asetuksen mukaan noudatettava monia sääntöjä, jotta he voivat saavuttaa jäsenvaltioiden tasolla tarpeellisen uskottavuuden. | |
Tarkistus 199 Ehdotus asetukseksi 54 artikla – 3 kohta – johdantokappale | |
Komission teksti |
Tarkistus |
3. Toimivaltaisten viranomaisten on joka kolmas vuosi vuodesta 2013 alkaen toimitettava komissiolle kertomus tämän asetuksen täytäntöönpanosta alueellaan. Kertomukseen on sisällyttävä: |
3. Toimivaltaisten viranomaisten on joka vuosi vuodesta 2013 alkaen toimitettava komissiolle kertomus tämän asetuksen täytäntöönpanosta alueellaan. Täytäntöönpanokertomukset julkaistaan vuosittain komission asiaa koskevilla verkkosivuilla. Kertomukseen on sisällyttävä: |
Perustelu | |
Täytäntöönpanokertomusten olisi oltava mahdollisimman ajan tasalla ja hyviä käytäntöjä olisi levitettävä säännöllisesti jäsenvaltioiden keskuudessa. | |
Tarkistus 200 Ehdotus asetukseksi 54 artikla – 3 kohta – b alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(b) tiedot mahdollisista biosidivalmisteisiin liittyvistä myrkytystapauksista. |
(b) tiedot mahdollisista biosidivalmisteisiin liittyvistä myrkytystapauksista, etenkin herkkiä väestöryhmiä koskevista myrkytystapauksista, ja toimet, joihin on ryhdytty tällaisten tapausten riskin vähentämiseksi tulevaisuudessa. |
Perustelu | |
Parhaita käytäntöjä olisi levitettävä jäsenvaltioiden välillä. | |
Tarkistus 201 Ehdotus asetukseksi 54 artikla – 3 kohta – b a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(b a) tiedot ympäristövaikutuksista. |
Tarkistus 202 Ehdotus asetukseksi 54 artikla – 4 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
4. Komissio laatii kertomuksen tämän asetuksen täytäntöönpanosta ja erityisesti yhteisön lupamenettelyn ja vastavuoroisen tunnustamisen toiminnasta 1 päivään tammikuuta 2023 mennessä. Komissio toimittaa kyseisen kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle. |
4. Komissio laatii kertomuksen tämän asetuksen täytäntöönpanosta ja erityisesti unionin lupamenettelyn ja vastavuoroisen tunnustamisen toiminnasta 1 päivään tammikuuta 2016 mennessä. Komissio toimittaa kyseisen kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle. |
Tarkistus 203 Ehdotus asetukseksi 54 artikla – 4 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
4 a. Viimeistään kahden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta komissio esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen nanomateriaalien käytöstä biosidivalmisteissa ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien riskien arvioinnista sekä toimenpiteistä, joihin niiden suhteen ryhdytään. |
Perustelu | |
Nanomateriaaleja sisältävät aineet kuuluvat asetuksen soveltamisalaan. Mutta näiden aineiden vaikutukset terveyteen ja ympäristöön ovat tänä päivänä vielä suurelta osin tuntemattomat. On ehdottomasti käynnistettävä pikaisesti tutkimuksia näiden vaikutusten arvioimiseksi, jotta voidaan tarvittaessa ryhtyä toimenpiteisiin. | |
Tarkistus 204 Ehdotus asetukseksi 54 artikla – 4 b kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
4 b. Viimeistään viiden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta komissio laatii kertomuksen biosidien ympäristöön leviämisen vaikutuksista. Komissio toimittaa kyseisen kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle. |
Perustelu | |
Useita biosidejä ei käytetä suljetuissa järjestelmissä, vaan ne pääsevät ympäristöön, esimerkiksi jätevesien mukana. Käytettävissä oleva tiedot alalta ovat riittämättömiä. On toteutettava perusteellinen tutkimus niiden ympäristövaikutuksesta. | |
Tarkistus 205 Ehdotus asetukseksi 55 artikla – 2 kohta – d a–d d alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(d a) tehoaineiden valmistajien nimet ja osoitteet, myös valmistuspaikkojen sijainti; |
|
(d b) biosidivalmisteen valmistuspaikan sijainti; |
|
(d c) luvan myöntämispäivämäärä ja sen voimassaolon päättymispäivämäärä; |
|
(d d) annokset ja käyttöohjeet. |
Perustelu | |
Luottamuksellisiksi kaupallisen arkaluonteisuutensa vuoksi katsottaviin tietoihin on lisättävä myös luvan myöntämispäivämäärä ja sen voimassaolon päättymispäivämäärä, annokset ja käyttöohjeet sekä biosidivalmisteen valmistuspaikan sijainti. | |
Tarkistus 206 Ehdotus asetukseksi 55 artikla – 2 kohta – 2 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Jos kuitenkin tarvitaan kiireellisiä toimia ihmisten terveyden, turvallisuuden tai ympäristön suojelemiseksi, kemikaalivirasto tai toimivaltaiset viranomaiset voivat antaa tässä kohdassa tarkoitetut tiedot. |
Jos kuitenkin tarvitaan kiireellisiä toimia ihmisten terveyden, turvallisuuden tai ympäristön suojelemiseksi, kemikaalivirasto tai toimivaltaisten viranomaisten on ryhdyttävä tarvittaviin toimiin antaakseen tässä kohdassa tarkoitetut tiedot. |
Perustelu | |
Hätätapauksissa on ehdottomasti taattava avoimuus, jotta voidaan suojella terveyttä, henkilöiden turvallisuutta ja ympäristöä. | |
Tarkistus 207 Ehdotus asetukseksi 55 artikla – 3 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
3. Jokainen henkilö, joka toimittaa tehoainetta koskevia tietoja kemikaalivirastolle tai toimivaltaiselle viranomaiselle tämän asetuksen tarkoituksia varten, voi pyytää, että 56 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja ei aseteta saataville, ja esittää perustelut sille, miksi kyseisten tietojen paljastaminen voisi vaarantaa hänen tai jonkin muun asianosaisen liiketaloudelliset edut. |
3. Jokainen henkilö, joka toimittaa tehoainetta tai biosidivalmistetta koskevia tietoja kemikaalivirastolle tai toimivaltaiselle viranomaiselle tämän asetuksen tarkoituksia varten, voi pyytää, että 56 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja ei aseteta saataville, ja esittää perustelut sille, miksi kyseisten tietojen paljastaminen voisi vaarantaa hänen tai jonkin muun asianosaisen liiketaloudelliset edut. |
Perustelu | |
Tämän artiklan pitäisi koskea myös tietoja biosidivalmisteista. | |
Tarkistus 208 Ehdotus asetukseksi 56 artikla – 1 kohta – johdantokappale | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Seuraavat toimivaltaisten viranomaisten, kemikaaliviraston tai tarvittaessa komission hallussa olevat tehoaineita koskevat tiedot on saatettava julkisesti saataville maksutta: |
1. Seuraavat toimivaltaisten viranomaisten, kemikaaliviraston tai tarvittaessa komission hallussa olevat tehoaineita koskevat tiedot on saatettava julkisesti saataville maksutta jäsennetyssä muodossa yhdessä ainoassa tietokannassa ainakin komission asiaa koskevalla verkkosivustolla: |
Perustelu | |
Biosidituotteita koskevat tiedot julkaistaan jäsennetysti ja helposti löydettävissä olevalla tavalla internetissä, ennen kaikkea biosidituotteita koskevassa komission verkkosivustossa. | |
Tarkistus 209 Ehdotus asetukseksi 56 artikla – 1 kohta – d a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(d a) selkeä maininta, jos tehoaine määritellään asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaisesti hitaasti hajoavaksi, biokertyväksi ja myrkylliseksi (PBT-aine) tai erittäin hitaasti hajoavaksi ja erittäin voimakkaasti biokertyväksi (vPvB-aineet) tai hormonitoiminnalle haitalliseksi tai jos se on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti syöpää aiheuttavaksi, perimää vaurioittavaksi, hermostomyrkylliseksi, immuunijärjestelmälle myrkylliseksi, lisääntymismyrkylliseksi tai herkistäväksi. |
Perustelu | |
On välttämätöntä viitata tiettyjen biosidivalmisteiden luokitukseen voimassa olevan yhteisön lainsäädännön mukaisesti. | |
Tarkistus 210 Ehdotus asetukseksi 56 artikla – 1 kohta – h alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(h) tämän asetuksen liitteen II tai III mukaisesti mahdollisesti vaaditut analyysimenetelmät, joiden avulla voidaan osoittaa ympäristöön päästetty vaarallinen aine sekä määrittää ihmisten välitön altistuminen aineelle. |
(h) tämän asetuksen liitteen II tai III mukaisesti mahdollisesti vaaditut analyysimenetelmät, joiden avulla voidaan osoittaa ympäristöön (vesivarat ja juomavesi mukaan luettuina) päästetty vaarallinen aine sekä määrittää ihmisten välitön altistuminen aineelle. |
Perustelu | |
On tehtävä selväksi, että käytössä olisi oltava myös analyysimenetelmiä vesistöjen ja juomaveden tutkimiseksi. | |
Tarkistus 211 Ehdotus asetukseksi 56 artikla – 3 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
3 a. Asetetaan julkisesti ja ilmaiseksi saataville luettelo 16 artiklan 3 kohdan mukaisesti sallituista biosidivalmisteista ja niiden valmistajista. |
Perustelu | |
Loppukäyttäjän olisi voitava erottaa toisistaan vähäriskiset ja suuririskiset biosidivalmisteet ja tehdä ostopäätöksensä tämän perusteella. | |
Tarkistus 212 Ehdotus asetukseksi 57 artikla – 1 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Biosidivalmisteiden tuottajien, maahantuojien ja ammattikäyttäjien on pidettävä kirjaa biosidivalmisteista, joita ne tuottavat, saattavat markkinoille tai käyttävät vähintään kolmen vuoden ajan. Kirjausten olennaiset tiedot on saatettava pyynnöstä toimivaltaisen viranomaisen saataville. |
1. Biosidivalmisteiden tuottajien, maahantuojien ja ammattikäyttäjien on pidettävä kirjaa biosidivalmisteista, joita ne tuottavat, saattavat markkinoille tai käyttävät vähintään kymmenen vuoden ajan. Kirjausten olennaiset tiedot on saatettava pyynnöstä toimivaltaisen viranomaisen saataville. |
Perustelu | |
Kirjaa on pidettävä riittävän kauan, jotta taataan toimivaltaisen viranomaisen tarkastukset. Ehdotettu kymmenen vuoden ajanjakso sisältyy myös REACH-asetukseen. | |
Tarkistus 213 Ehdotus asetukseksi 58 artikla – 2 kohta – b a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(b a) tiedot siitä, onko valmisteessa nanomateriaaleja, ja erityisistä asiaa koskevista riskeistä ja kunkin nanomateriaalia koskevan viittauksen jälkeen ilmaus "nano" suluissa; |
Perustelu | |
Nanomateriaalien vaikutukset terveyteen ja ympäristöön ovat tänä päivänä vielä suurelta osin tuntemattomat. On tarpeen tiedottaa kuluttajille asianmukaisesti. | |
Tarkistus 214 Ehdotus asetukseksi 58 artikla – 2 artikla – 1 alakohta – e alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(e) käyttöohjeet ja annostelu ilmaistuna metrijärjestelmän yksikköinä, kutakin lupaehdoissa määriteltyä käyttötarkoitusta varten; |
(e) käyttöohjeet ja annostelu ilmaistuna metrijärjestelmän yksikköinä tai muulla mielekkäällä ja käyttäjän ymmärrettävissä olevalla tavalla, kutakin lupaehdoissa määriteltyä käyttötarkoitusta varten; |
Perustelu | |
Annostelu on ilmaistava mielekkäällä ja käyttäjän ymmärrettävissä olevalla tavalla. Varsinkin jos käyttäjät eivät ole ammattilaisia, metrijärjestelmän yksikköinä ilmaistu annostelu on joskus käyttäjälle vaikea ymmärtää. Metrijärjestelmän yksikköinä ilmaistu annostelu on tarvittaessa käännettävä merkitsevälle kielelle, joka on kuluttajan kannalta tarkoituksenmukainen ja ymmärrettävä. | |
Tarkistus 215 Ehdotus asetukseksi 58 artikla – 2 kohta – g alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(g) lause "Oheiset ohjeet luettava ennen käyttöä", jos tuotteen mukana on ohjelehtinen; |
(g) lause "Oheiset ohjeet luettava ennen käyttöä", jos tuotteen mukana on ohjelehtinen, ja tarvittaessa varoitukset herkille väestöryhmille; |
Perustelu | |
Biosidituotteiden merkinnöissä olisi annettava paremmat ohjeet herkille väestöryhmille. | |
Tarkistus 216 Ehdotus asetukseksi 58 artikla – 3 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
3. Jäsenvaltiot voivat vaatia, että niiden alueella markkinoille saatettavissa biosidivalmisteissa on merkinnät niiden kansallisella kielellä tai kansallisilla kielillä. |
3. Jäsenvaltioiden alueella markkinoille saatettavissa biosidivalmisteissa on merkinnät sen maan kansallisella kielellä tai kansallisilla kielillä, jossa valmisteet ovat kaupan. |
Perustelu | |
Kuluttajien, samoin kuin valvontaviranomaisen virkailijoiden, on saatava tietoa omalla äidinkielellään. | |
Tarkistus 217 Ehdotus asetukseksi 59 artikla – 1 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Käyttöturvallisuustiedotteen on sisällettävä ainakin seuraavat tiedot: |
|
(a) merkittävät valmisteluokat, joiden tehoaine on sisällytetty liitteeseen I; |
|
(b) ainakin yhden jäsenvaltion nimi, jossa biosidivalmisteelle on myönnetty lupa; |
|
(c) sellaisenaan tai käsiteltyyn materiaaliin tai esineeseen sisältyvän biosidivalmisteen lupanumero. |
Perustelu | |
Samalla tavoin kuin tehoaineiden valmistajilta vaadittavien tietojen kohdalla myös biosidivalmisteisiin liitettävien käyttöturvallisuustiedotteiden olisi sisällettävä tällaiset tiedot, jotta valvontaviranomaisilla ja toimivaltaisilla viranomaisilla olisi helpompi valvoa markkinoille saatettujen tuotteiden alkuperää. | |
Tarkistus 218 Ehdotus asetukseksi 60 artikla – 5 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
5. Komissio voi antaa 72 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti yksityiskohtaisia sääntöjä biosidivalmisteita koskevaan yhteisön rekisteriin syötettävien tietojen tyypeistä ja tähän liittyvistä menettelyistä. |
5. Biosidivalmisteita koskevan unionin rekisterin paremman toiminnan varmistamiseksi komissio voi antaa 71 a artiklan mukaisilla ja 71 b ja 71 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti delegoiduilla säädöksillä yksityiskohtaisia sääntöjä rekisteriin syötettävien tietojen tyypeistä ja tähän liittyvistä menettelyistä. |
Perustelu | |
Biosidivalmisteita koskevan yhteisön rekisterin asianmukainen toiminta koko EU:ssa edellyttää, että rekisterin toimintaan liittyvät yksityiskohtaiset säännöt annetaan delegoitujen säädösten avulla. | |
Tarkistus 219 Ehdotus asetukseksi 61 a artikla (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
61 a artikla |
|
1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikilla ammattimaisilla käyttäjillä sekä kaikilla jakelijoilla ja neuvojilla on oikeus tutustua asianmukaisiin tietoihin biosidivalmisteiden hyödyistä ja vaaroista sekä niiden turvallisesta käytöstä. |
|
2. Jäsenvaltioiden on ryhdyttävä tarpeellisiin toimenpiteisiin, joiden tavoitteena on biosidivalmisteiden hyötyjä ja vaaroja koskevien tietojen antaminen yleisölle sekä tiedottaminen biosidivalmisteiden käytön minimoimisesta. |
|
3. Komissio julkistaa internetissä luettelon kaikista sisämarkkinoilla saatavissa olevista tehoaineista. |
|
Biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta vastuussa olevat henkilöt julkistavat internetissä luettelon tällaisista valmisteista. Tämän verkkosivuston tarkoituksena on lisätä avoimuutta kuluttajille ja helpottaa ja nopeuttaa näiden valmisteiden ominaisuuksia ja käyttöolosuhteita koskevien tietojen saatavuutta. |
|
Edellä mainittuja verkkosivustoja on voitava käyttää vapaasti ja ehdoitta ja niiden sisältö on pidettävä ajan tasalla. Asianomaiset internet-sivustojen osoitteet on mainittava näkyvästi biosidivalmisteiden merkinnöissä. |
Perustelu | |
Näin edistetään tiedottamista valmisteiden turvallisesta käytöstä, sopivista vaihtoehdoista ja vaaraa aiheuttamattomista biosidivalmisteista ammattimaisille käyttäjille ja kuluttajille. | |
Tarkistus 220 Ehdotus asetukseksi 66 artikla – 2 kohta – d alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(d) neuvojen ja avun tarjoaminen hakijoille tehoaineen liitteeseen I sisällyttämistä varten tai yhteisön lupaa varten; |
(d) neuvojen ja avun tarjoaminen hakijoille ja erityisesti pk-yrityksille tehoaineen liitteeseen I sisällyttämistä varten tai unionin lupaa varten; |
Perustelu | |
On syytä ottaa huomioon, että pk-yritykset ovat useammin sellaisessa tilanteessa, että ne joutuvat pyytämään apua hakemusten laatimiseen, ja komission, kemikaaliviraston ja jäsenvaltioiden on tarjottava apua aina, kun se on mahdollista. | |
Tarkistus 221 Ehdotus asetukseksi 66 artikla – 2 kohta – i a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(i a) opastuksen ja välineiden tarjoaminen käyttövaiheessa erityisesti: |
|
– integroitua tuholaistentorjuntaa koskevat toimet nimettyjen tuholaisten kohdalla, |
|
– biosidivalmisteiden käytön seuranta, |
|
– biosidivalmisteiden käytön parhaat käytännöt kyseisten tuotteiden käytön rajoittamiseksi välttämättömään minimiannokseen, |
|
– tuholaistorjunta arkaluonteisissa paikoissa, kuten kouluissa, työpaikoilla, lastentarhoissa, yleisissä tiloissa sekä järvien, kanavien ja jokien rannoilla sekä vanhusten hoitolaitoksissa, |
|
– biosidivalmisteiden käytön ja sen valvonnan edellyttämät tekniset välineet. |
Tarkistus 222 Ehdotus asetukseksi 70 artikla – 2 kohta – a alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(a) mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten määritelmästä annetussa suosituksessa 2003/361/EY tarkoitetuille mikroyrityksille sekä pienille ja keskisuurille yrityksille vahvistetaan alennettu maksu; |
(a) mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten määritelmästä annetussa suosituksessa 2003/361/EY tarkoitetuille mikroyrityksille sekä pienille ja keskisuurille yrityksille vahvistetaan alennettu maksu; tämä ei vaikuta missään tapauksessa arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen vastuuseen suorittaa perusteellinen arviointi tämän asetuksen säännösten mukaisesti; |
Perustelu | |
Maksujen olisi määräydyttävä asianmukaisesti ja tehokkaasti suoritetun tarpeellisen työn mukaan. Perustelematonta vuosimaksua ei sen vuoksi voida hyväksyä, ja maksuja pitäisi vaatia vain, jos niille on todellinen tarve. | |
Tarkistus 223 Ehdotus asetukseksi 70 artikla – 2 kohta – b a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(b a) maksurakenteessa otetaan huomioon, vastaako luvan kohteena oleva valmiste vähäriskisten valmisteiden kriteereitä; |
Perustelu | |
Maksurakenne voi osaltaan kannustaa vähäriskisten tuotteiden valmistukseen. | |
Tarkistus 224 Ehdotus asetukseksi 70 artikla – 2 kohta – d alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(d) biosidivalmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on maksettava vuosimaksu; sekä |
Poistetaan. |
Perustelu | |
Maksujen olisi määräydyttävä asianmukaisesti ja tehokkaasti suoritetun tarpeellisen työn mukaan. Perustelematonta vuosimaksua ei sen vuoksi voida hyväksyä, ja maksuja pitäisi vaatia vain, jos niille on todellinen tarve. | |
Tarkistus 225 Ehdotus asetukseksi 71 a artikla (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
71 a artikla |
|
Siirretyn säädösvallan käyttäminen |
|
1. Siirretään komissiolle viiden vuoden ajaksi tämän direktiivin voimaantulosta lukien valta antaa 6 artiklan 4 kohdassa, 8 artiklan 5 kohdassa, 12 artiklan 5 kohdassa, 13 artiklan 1 kohdassa, 14 artiklassa, 19 artiklan 3 kohdassa, 21 artiklan 5 kohdassa, 42 artiklassa, 46 artiklan 4 kohdassa, 60 artiklan 5 kohdassa, 70 artiklan 1 kohdassa, 73 artiklassa ja 77 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä. Komissio esittää siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään kuusi kuukautta ennen viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto peruuta siirtoa 71 b artiklan mukaisesti. |
|
2. Heti kun komissio on hyväksynyt delegoidun säädöksen, se antaa säädöksen tiedoksi samanaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle. |
|
3. Komissiolle siirrettyyn valtaan antaa delegoituja säädöksiä sovelletaan 71 b ja 71 c artiklassa säädettyjä ehtoja. |
Perustelu | |
Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti yksityiskohtaiset määräykset säädösvallan siirrosta on esitettävä asetuksessa. | |
Tarkistus 226 Ehdotus asetukseksi 71 b artikla (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
71 b artikla |
|
Säädösvallan siirron peruuttaminen |
|
1. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi koska tahansa peruuttaa 6 artiklan 4 kohdassa, 8 artiklan 5 kohdassa, 12 artiklan 5 kohdassa, 13 artiklan 1 kohdassa, 14 artiklassa, 19 artiklan 3 kohdassa, 21 artiklan 5 kohdassa, 42 artiklassa, 46 artiklan 4 kohdassa, 60 artiklan 5 kohdassa, 70 artiklan 1 kohdassa, 73 artiklassa ja 77 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron. |
|
Toimielin, joka on aloittanut sisäisen menettelyn päättääkseen, peruuttaako se säädösvallan siirron, pyrkii ilmoittamaan asiasta toiselle toimielimelle ja komissiolle kohtuullisessa ajassa ennen lopullisen päätöksen tekemistä sekä ilmoittaa samalla, mitä siirrettyä säädösvaltaa mahdollinen peruuttaminen koskee, ja mainitsee peruuttamisen syyt. |
|
3. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Päätös tulee voimaan joko välittömästi tai jonakin myöhempänä, siinä mainittuna päivänä. Päätös ei vaikuta aiemmin annettujen delegoitujen säädösten voimassaoloon. Se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä. |
Perustelu | |
Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti yksityiskohtaiset määräykset säädösvallan siirrosta on esitettävä asetuksessa. | |
Tarkistus 227 Ehdotus asetukseksi 71 c artikla (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
71 c artikla |
|
Delegoitujen säädösten vastustaminen |
|
1. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi vastustaa delegoitua säädöstä kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun säädös on annettu tiedoksi. |
|
Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta määräaikaa pidennetään kuukaudella. |
|
2. Jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole määräajan päättyessä vastustanut delegoitua säädöstä, se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja se tulee voimaan siinä mainittuna päivänä. |
|
3. Jos Euroopan parlamentti tai neuvosto vastustaa delegoitua säädöstä, se ei tule voimaan. Säädöstä vastustava toimielin esittää syyt, miksi se vastustaa delegoitua säädöstä. |
Perustelu | |
Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti yksityiskohtaiset määräykset säädösvallan siirrosta on esitettävä asetuksessa. | |
Tarkistus 228 Ehdotus asetukseksi 72 artikla – 5 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
5. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 1, 2, 4 ja 6 kohtaa ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset. |
Poistetaan. |
Perustelu | |
Johtuen komitologiamenettelyn mukauttamisesta uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä ei sovelleta asetuksen täytäntöönpanoon. | |
Tarkistus 229 Ehdotus asetukseksi 73 artikla – 1 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Komissio voi mukauttaa liitteitä tieteen ja tekniikan kehitykseen. |
Teknisen kehityksen huomioon ottamiseksi komissio mukauttaa 71 a artiklan mukaisilla ja 71 b ja 71 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisilla delegoiduilla säädöksillä liitteitä tieteen ja tekniikan kehitykseen. |
Perustelu | |
Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään. | |
Tarkistus 230 Ehdotus asetukseksi 73 artikla – 2 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Nämä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. |
Poistetaan. |
Perustelu | |
Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään. | |
Tarkistus 231 Ehdotus asetukseksi 75 a artikla (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
75 a artikla Kansalliset neuvontapalvelut jäsenvaltioissa |
|
Jäsenvaltioiden on perustettava kansallisia neuvontapalveluja antamaan hakijoille, etenkin pk-yrityksille ja muille asianosaisille neuvontaa niiden tämän asetuksen mukaisista tehtävistä ja velvollisuuksista. Tällä täydennetään apua, jota kemikaalivirasto antaa 66 artiklan 2 kohdan d alakohdan mukaisesti. |
Tarkistus 232 Ehdotus asetukseksi 76 artikla – 1 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Jos jollakin jäsenvaltiolla on uuden näytön perusteella perustellut syyt katsoa, että vaikka tietty biosidiaine täyttää tämän asetuksen vaatimukset, se aiheuttaa kuitenkin vakavan vaaran ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, kyseinen jäsenvaltio voi toteuttaa asianmukaisia väliaikaisia toimenpiteitä. Jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille ja perusteltava uuteen näyttöön perustuva päätöksensä. |
Jos jollakin jäsenvaltiolla on uuden näytön perusteella perustellut syyt katsoa, että vaikka tietty biosidivalmiste täyttää tämän asetuksen vaatimukset, se aiheuttaa kuitenkin vakavan välittömän tai myöhemmin ilmenevän vaaran ihmisten ja erityisesti lasten terveydelle tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, etenkin herkille väestöryhmille, tai direktiivissä 2000/60/EY tarkoitettujen laatustandardien saavuttamiselle, kyseinen jäsenvaltio voi toteuttaa asianmukaisia väliaikaisia toimenpiteitä. Jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille ja perusteltava päätöksensä. |
Perustelu | |
Tämä on hyödyllinen täsmennys, jolla korostetaan, että lasten sietokyky haitallisten aineiden osalta on matalampi kuin aikuisten, joiden perusteella asetusehdotuksessa aiotaan asettaa haittavaikutusten rajat. Lapset liikkuvat usein – tietämättään – paikoissa, joihin biosidejä ja torjunta-aineita on ruiskutettu, ja heillä on usein suoraan tai epäsuorasti haitallisista aineista johtuvia seurauksia joko välittömästi tai myöhemmin. | |
Tarkistus 233 Ehdotus asetukseksi 76 artikla – 2 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Komissio tekee 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti päätöksen, jolla joko hyväksytään väliaikainen toimenpide päätöksessä määritellyksi ajaksi tai vaaditaan jäsenvaltiota peruuttamaan väliaikainen toimenpide. |
Poistetaan. |
Perustelu | |
Äskettäin hyväksytyn EU-sopimuksen 193 artiklan mukaisesti jäsenvaltiot voivat pitää voimassa tai ottaa käyttöön tiukempia toimenpiteitä ympäristön laadun parantamiseksi ja ihmisten terveyden suojelemiseksi. | |
Tarkistus 234 Ehdotus asetukseksi 77 artikla – 1 kohta – 1 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Komissio jatkaa direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdan nojalla käynnistetyssä työohjelmassa kaikkien vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä tarkistamista ja saattaa työohjelman päätökseen 14 päivään toukokuuta 2014 mennessä. Komissio voi vahvistaa täytäntöönpanosääntöjä työohjelman toteuttamisesta sekä määrittää siihen liittyvät toimivaltaisten viranomaisten sekä ohjelman osallistujien oikeudet ja velvollisuudet. Nämä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. |
1. Komissio jatkaa direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdan nojalla käynnistetyssä työohjelmassa kaikkien vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä tarkistamista ja saattaa työohjelman päätökseen 14 päivään toukokuuta 2014 mennessä. Jotta varmistetaan sujuva siirtyminen uuteen järjestelmään, komissio voi vahvistaa 71 a artiklan mukaisilla ja 71 b ja 71 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti delegoiduilla säädöksillä täytäntöönpanosääntöjä työohjelman toteuttamisesta sekä määrittää siihen liittyvät toimivaltaisten viranomaisten sekä ohjelman osallistujien oikeudet ja velvollisuudet, ja työohjelman edistymisestä riippuen komissio voi päättää pidentää työohjelman kestoa määräajaksi. |
Perustelu | |
Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään. | |
Tarkistus 235 Ehdotus asetukseksi 77 artikla – 1 kohta – 2 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Työohjelman edistymisestä riippuen komissio voi pidentää työohjelman kestoa määräajaksi. Tämä toimenpide, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. |
Poistetaan. |
Perustelu | |
Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään. | |
Tarkistus 236 Ehdotus asetukseksi 77 artikla – 1 kohta – 3 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Työohjelman aikana komissio päättää 72 asetuksen 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen tehoaineen sisällyttämisestä tämän asetuksen liitteeseen I sekä sisällyttämisen edellytyksistä tai, jos 4 artiklan vaatimukset eivät täyty taikka vaadittuja tietoja ei ole toimitettu määräajassa, siitä, ettei kyseistä tehoainetta sisällytetä tämän asetuksen liitteeseen I. Päätöksessä vahvistetaan päivämäärä, jona sisällyttäminen liitteeseen I tulee voimaan. |
Työohjelman kehittämiseksi komissio päättää 71 a artiklan mukaisilla ja 71 b ja 71 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisilla delegoiduilla säädöksillä tehoaineen sisällyttämisestä tämän asetuksen liitteeseen I sekä sisällyttämisen edellytyksistä tai, jos 4 artiklan vaatimukset eivät täyty taikka vaadittuja tietoja ei ole toimitettu määräajassa, siitä, ettei kyseistä tehoainetta sisällytetä tämän asetuksen liitteeseen I. Päätöksessä vahvistetaan päivämäärä, jona sisällyttäminen liitteeseen I tulee voimaan. |
Perustelu | |
Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään. | |
Tarkistus 237 Ehdotus asetukseksi 77 artikla – 3 kohta – 3 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Biosidivalmisteita, joita varten lupahakemusta ei ole toimitettu toisen alakohdan mukaisesti, ei saa enää saattaa markkinoille kuuden kuukauden kuluttua päivästä, jona sisällyttäminen tulee voimaan. Sellaisten biosidivalmisteiden, joita varten lupahakemusta ei ole toimitettu toisen alakohdan mukaisesti, olemassa olevien varastojen hävittäminen, varastointi ja käyttö on sallittua 18 kuukauden ajan päivästä, jona sisällyttäminen liitteeseen tulee voimaan. |
Biosidivalmisteita, joita varten lupahakemusta ei ole toimitettu toisen alakohdan mukaisesti, ei saa enää saattaa markkinoille sen jälkeen, kun sisällyttäminen tulee voimaan. Sellaisten biosidivalmisteiden, joita varten lupahakemusta ei ole toimitettu toisen alakohdan mukaisesti, olemassa olevien varastojen hävittäminen, varastointi ja käyttö on sallittua kuuden kuukauden ajan päivästä, jona sisällyttäminen liitteeseen tulee voimaan. |
Perustelu | |
Pidemmät määräajat eivät liene tarpeen, koska jatkokäyttäjien olisi tunnettava velvoitteensa ja tehoaineiden arvioinnin tilanne. | |
Tarkistus 238 Ehdotus asetukseksi 80 artikla – 1 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Lupahakemukset, jotka koskevat 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan toisen virkkeen mukaisesti biosidivalmisteiksi katsottavia aineita, seoksia ja laitteita, jotka olivat markkinoilla … [EUVL: lisätään 85 artiklan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu päivä], on toimitettava viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2017. |
1. Lupahakemukset, jotka koskevat 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan toisen virkkeen mukaisesti biosidivalmisteiksi katsottavia aineita, seoksia ja laitteita, jotka olivat markkinoilla … [EUVL: lisätään 85 artiklan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu päivä], on toimitettava viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2017. Tätä kohtaa ei sovelleta juomaveden desinfiointiin tarkoitettuihin paikalla tuotettuihin aineisiin. |
Perustelu | |
Juomaveden desinfiointia säännellään riittävästi EY:n juomavesidirektiivissä (98/83/EY) ja REACH-asetuksessa. | |
Tarkistus 239 Ehdotus asetukseksi 81 artikla | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Poiketen siitä, mitä 47 artiklassa säädetään, sellaisia käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja, jotka sisältävät biosidivalmisteita, joita ei ole hyväksytty yhteisössä tai ainakin yhdessä jäsenvaltiot ja jotka olivat markkinoilla … [EUVL: lisätään 85 artiklan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu päivä], voidaan edelleen saattaa markkinoille siihen päivään saakka, jona tehdään päätös näiden biosidivalmisteiden hyväksymisestä, jos hyväksymistä koskeva hakemus toimitetaan viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2017. Jos hyväksyntä kyseisen biosidivalmisteen markkinoille saattamiseksi evätään, kyseistä biosidivalmisteita sisältäviä esineitä ja materiaaleja ei enää voida saattaa markkinoille kuuden kuukauden kuluttua kyseisestä päätöksestä. |
Poiketen siitä, mitä 47 artiklassa säädetään, sellaisia käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja, jotka sisältävät biosidivalmisteita, joita ei ole hyväksytty unionissa tai ainakin yhdessä jäsenvaltiossa ja jotka olivat markkinoilla … [EUVL: lisätään 85 artiklan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu päivä], voidaan edelleen saattaa markkinoille siihen päivään saakka, jona tehdään päätös näiden biosidivalmisteiden hyväksymisestä, jos hyväksymistä koskeva hakemus toimitetaan viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2015. Jos lupa kyseisen biosidivalmisteen markkinoille saattamiseksi evätään, kyseistä biosidivalmisteita sisältäviä esineitä ja materiaaleja ei enää voida saattaa markkinoille kuuden kuukauden kuluttua kyseisestä päätöksestä. |
Tarkistus 240 Ehdotus asetukseksi 81 artikla – 1 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Sellaisten biosidivalmisteiden, joita toimivaltainen viranomainen tai komissio ei ole hyväksynyt kyseessä olevaa käyttöä varten, olemassa olevien varastojen hävittäminen, varastointi ja käyttö on sallittu 12 kuukauden ajan 80 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun päätöksen tekopäivästä tai 12 kuukauden ajan 80 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetusta päivästä sen mukaan, kumpi näistä ajankohdista on myöhäisempi. |
Perustelu | |
Tämän 80 artiklaan sisältyvän kohdan lisäämisellä varmistetaan johdonmukaiset toimet uusille tuotteille, joihin sovelletaan biosidivalmisteasetusta. | |
Tarkistus 241 Ehdotus asetukseksi 83 artikla | |
Komission teksti |
Tarkistus |
83 artikla |
83 artikla |
Siirtymätoimenpiteet, jotka koskevat oikeutta tutustua tehoaineiden asiakirja-aineistoihin |
Siirtymätoimenpiteet, jotka koskevat oikeutta tutustua tehoaineiden asiakirja-aineistoihin |
Henkilöllä, joka on vastuussa yhtä tai useampia vanhoja tehoaineita sisältävän biosidivalmisteen saattamisesta markkinoille, on oltava 1 päivästä tammikuuta 2014 hallussaan liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto tai tällaisen asiakirja-aineiston taikka kunkin sen osan tietojen käyttölupa, elleivät 49 artiklassa tarkoitetut suoja-ajat ole päättyneet. |
1. Biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen, markkinoille jo saatettujen tehoaineiden valmistajien on toimitettava 1 päivään tammikuuta 2015 mennessä kemikaalivirastolle liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto tai tällaisen asiakirja-aineiston tietojen käyttölupa kunkin tehoaineen osalta. |
|
Kaikkeen asiakirja-aineistossa olevaan tietoon sovelletaan ensimmäistä alakohtaa varten 52 artiklan 3 kohtaa. |
|
Hakija, joka hakee lupaa biosidivalmisteelle, jonka tehoainetta varten on toimitettu tietojen käyttölupa ensimmäisen alakohdan mukaisesti, voi käyttää tietojen käyttölupaa 18 artiklan 1 kohdan tarkoituksiin. |
|
2. Kemikaalivirasto saattaa julkisesti saataville luettelon valmistajista, jotka ovat toimittaneet asiakirja-aineiston tai asiakirja-aineiston tietojen käyttöluvan 1 kohdan mukaisesti. |
Sellaisia biosidivalmisteita, joiden markkinoille saattamisesta vastaava henkilö ei täytä ensimmäisen alakohdan vaatimuksia, ei enää saa saattaa markkinoille. |
3. Sellaisia biosidivalmisteita, joissa on vanhoja tehoaineita, joista ei ole toimitettu asiakirja-aineistoa tai asiakirja-aineiston tietojen käyttölupaa 1 kohdan mukaisesti, ei saa saattaa markkinoille 1 päivän tammikuuta 2015 jälkeen. |
Sellaisten biosidivalmisteiden, jotka eivät täytä ensimmäisen alakohdan vaatimuksia, olemassa olevien varastojen hävittäminen, varastointi ja käyttö on sallittu 1 päivään tammikuuta 2015 saakka. |
Sellaisten biosidivalmisteiden, joista ei ole toimitettu asiakirja-aineistoa tai asiakirja-aineiston tietojen käyttölupaa 1 kohdan mukaisesti, olemassa olevien varastojen hävittäminen, varastointi ja käyttö on sallittu 1 päivään tammikuuta 2016 saakka. |
|
4. Toimivaltaiset viranomaiset tekevät 3 kohdan soveltamista varten 54 artiklan 2 kohdassa vaadittuja virallisia tarkastuksia. |
Tarkistus 242 Ehdotus asetukseksi Liite I – johdantokappale (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Liitteessä I luetellut aineet eivät kata nanomateriaaleja, ellei nimenomaisesti toisin todeta. |
Perustelu | |
Nanomateriaaleja käytetään, koska niillä on erilaiset tai paremmat ominaisuudet kuin irtotavarana olevilla aineilla. Koska ne ovat minimaalisen pieniä ja kasvattavat suhteellista pinta-alaa, niihin voi liittyä uudenlaisia riskejä. Siksi ne on arvioitava erikseen. Liitteessä I lueteltuihin aineisiin ei saa sisällyttää nanomateriaaleja, ellei niitä nimenomaisesti mainita; muuten niiden käyttö olisi vapautettu sääntelystä. Tarkistuksen sanamuoto on otettu kosmetiikka-asetuksesta, jossa myös on tiettyjen sallittujen aineiden luettelo (liitteiden II–VI johdantokappale). | |
Tarkistus 243 Ehdotus asetukseksi Liite I – Difenakumi – rivi 9 – sarake 8 | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Koska tehoaine on ominaisuuksiltaan mahdollisesti hitaasti hajoava, todennäköisesti biokertyvä ja myrkyllinen tai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin todennäköisesti eliöihin kertyvä, se katsotaan korvattavaksi aineeksi 9 artiklan mukaisesti. |
Koska tehoaine on ominaisuuksiltaan sellainen, että se täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 1A, ja mahdollisesti hitaasti hajoava, todennäköisesti biokertyvä ja myrkyllinen tai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin todennäköisesti eliöihin kertyvä, se katsotaan korvattavaksi aineeksi 9 artiklan mukaisesti. |
Lupien on täytettävä seuraavat edellytykset: |
Kun otetaan huomioon, että vesiympäristölle on todettu aiheutuvan riskejä, tehoaine on erittäin myrkyllinen linnuille ja nisäkkäille, pikkulapsiin kohdistuu myrkytysvaara, valmisteet voivat kehittää resistenssin ja aiheuttaa kohde-eläimille kipua ja pitkittynyttä kärsimystä, lupien on täytettävä seuraavat edellytykset: |
|
Kansanterveyteen kohdistuu todistetusti vakava vaara, jota ei voida torjua millään muulla keinolla. |
|
On toteutettava seuraavat toimenpiteet riskien lieventämiseksi: |
(1) Valmisteiden nimellinen tehoainepitoisuus saa olla enintään 75 mg/kg, ja ainoastaan käyttövalmiit valmisteet sallitaan. |
(1) Valmisteiden nimellinen tehoainepitoisuus saa olla enintään 75 mg/kg, ja ainoastaan käyttövalmiit valmisteet sallitaan. |
(2) Valmisteissa on oltava aversiivista ainetta ja tarvittaessa väriainetta. |
(2) Valmisteissa on oltava aversiivista ainetta ja tarvittaessa väriainetta. |
(3) Valmisteita ei saa käyttää sirotejauheena. |
(3) Valmisteita ei saa käyttää sirotejauheena. |
(4) Ihmisten, muiden kuin kohde-eläinten ja ympäristön ensisijainen ja toissijainen altistuminen on minimoitava ottamalla huomioon ja toteuttamalla kaikki asianmukaiset ja käytettävissä olevat riskinhallintatoimenpiteet. Näitä toimenpiteitä ovat erityisesti valmisteen salliminen ainoastaan ammattikäyttöön, ylärajan asettaminen pakkauskoolle ja velvollisuus käyttää varmistettuja syöttilaatikoita, joihin sivulliset eivät pääse käsiksi. |
(4) Ihmisten, muiden kuin kohde-eläinten ja ympäristön ensisijainen ja toissijainen altistuminen on minimoitava toteuttamalla kaikki asianmukaiset ja käytettävissä olevat riskinhallintatoimenpiteet. Näitä toimenpiteitä ovat erityisesti valmisteen käytön rajaaminen ainoastaan ammattikäyttöön, ylärajan asettaminen pakkauskoolle ja velvollisuus käyttää ainoastaan varmistettuja syöttilaatikoita, joihin sivulliset eivät pääse käsiksi. |
Perustelu | |
Difenakumi on erittäin ongelmallinen aine joka suhteessa (myrkyllisyys, pysyvyys, biokertyvyys, teratogeenisuus, vaikutukset muihin kuin kohde-eliöihin, vaikutukset ihmisten terveyteen, kohde-eliöiden kärsimykset). Sitä saisi käyttää vain, jos on osoitettu, että sitä tarvitaan torjumaan vakavia kansanterveysriskejä, joita ei voida torjua muilla keinoilla. Toimenpiteistä riskien lieventämiseksi olisi tehtävä sitovia. Vain ammattimainen käyttö olisi sallittu, ja sekin tietyin tiukoin ehdoin. | |
Tarkistus 244 Ehdotus asetukseksi Liite II – 1 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Tehoaineita koskevissa asiakirjoissa on oltava tiedot, joiden perusteella voidaan tarvittaessa määrittää hyväksyttävä päivittäinen saanti (ADI), hyväksyttävä käyttäjän altistumistaso (AOEL), arvioitu ympäristöpitoisuus (PEC) ja arvioitu vaikutukseton pitoisuus (PNEC). |
1. Tehoaineita koskevissa asiakirjoissa on oltava tiedot, joiden perusteella voidaan todeta altistumisen jäävän toksikologisen riskin kynnysarvon alapuolelle tai tarvittaessa määrittää hyväksyttävä päivittäinen saanti (ADI), hyväksyttävä käyttäjän altistumistaso (AOEL), arvioitu ympäristöpitoisuus (PEC) ja arvioitu vaikutukseton pitoisuus (PNEC). |
Perustelu | |
Toksikologisen riskin kynnysarvo on todistusnäyttöön perustuva riskinarviointitapa, jota käytetään elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin tulevien materiaalien turvallisuuden arvioinnissa sekä muiden sellaisten aineiden turvallisuuden arvioinnissa, joiden myrkyllisyyttä ei tiedetä, mutta joiden riskit ihmisille ovat ilmeisen pieniä. Tämä yhdistettynä tunnettuun tietoon ja ennustettavissa olevaan käyttäytymiseen heittää kemikaalit luokkiin, joilla on omat hyväksyttävissä olevat rajat ihmisten altistumiselle. Jos altistus on näiden erittäin matalien tasojen alapuolella, myrkyllisyystestejä ei tarvita. International Life Sciences Institute on paraikaa kehittämässä toksikologisen riskin kynnysarvoon perustuvaa tapaa arvioida tiettyjä biosidivalmisteita. | |
Tarkistus 245 Ehdotus asetukseksi Liite II – 4 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
4. Lupaa varten toimitettavat testit on suoritettava neuvoston asetuksessa (EY) N:o 440/2008 kuvatuilla menetelmillä. Jos menetelmä ei kuitenkaan ole sopiva tai sitä ei ole kuvattu, käytetään muita menetelmiä. Mikäli mahdollista, menetelmien on oltava kansainvälisesti tunnustettuja, ja niiden käyttö on perusteltava hakemuksessa. |
4. Lupaa varten toimitettavat testit on suoritettava neuvoston asetuksessa (EY) N:o 440/2008 kuvatuilla menetelmillä. Jos menetelmä ei kuitenkaan ole sopiva tai sitä ei ole kuvattu, käytetään muita menetelmiä. Menetelmien on oltava tieteellisesti asianmukaisia, ja niiden käyttö on perusteltava hakemuksessa. |
Perustelu | |
Liitteessä II olevan 4 kohdan alkuperäinen sanamuoto ei ole riittävän selkeä, ja se vaikeuttaa liitteessä IV mainittujen eläinkokeiden vaihtoehtojen käyttämistä. | |
Tarkistus 246 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 1 – 4 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Ennen kuin tehdään uusia testejä tässä liitteessä lueteltujen ominaisuuksien määrittämiseksi, on ensin arvioitava kaikki saatavilla olevat in vitro- ja in vivo -tiedot, ihmisiä koskevat aiemmat tiedot, tiedot valideista (Q)SAR-arvoista ja tiedot rakenteellisesti samankaltaisista aineista ("read-across"). In vivo -testausta syövyttävillä aineilla on vältettävä syöpymistä aiheuttavilla pitoisuus- tai annostasoilla. Ennen testausta olisi tutustuttava muihin testausstrategioita koskeviin ohjeisiin tämän liitteen lisäksi. |
Ennen kuin tehdään uusia testejä tässä liitteessä lueteltujen ominaisuuksien määrittämiseksi, on ensin arvioitava kaikki saatavilla olevat in vitro- ja in vivo -tiedot, ihmisiä koskevat aiemmat tiedot, tiedot valideista (Q)SAR-arvoista ja tiedot rakenteellisesti samankaltaisista aineista ("read-across"). In vivo -testausta syövyttävillä aineilla on vältettävä syöpymistä aiheuttavilla pitoisuus- tai annostasoilla. Ennen testausta olisi pyydettävä eläinkokeiden vaihtoehtoihin perehtyneiltä asiantuntijoilta älykkäitä testausstrategioita koskevia ohjeita tämän liitteen lisäksi. |
Perustelu | |
On tehtävä selväksi, että tarvitaan neuvoja eläinkokeiden vaihtoehtoihin perehtyneiltä asiantuntijoilta. Hakijoita on kannustettava kehittämään älykkäitä testausstrategioita, jotta vältetään tarpeeton tai päällekkäinen testaus ja minimoidaan eläinkokeiden tarve. | |
Tarkistus 247 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.1.1 kohta – 3 sarake | |
Komission teksti |
Tarkistus |
6.1.1. Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos: |
Poistetaan. |
– aine on luokiteltu ihoa syövyttäväksi tai ihoa ärsyttäväksi; tai |
|
– aine on vahva happo (pH<2,0) tai emäs (pH>11,5); tai |
|
– aine syttyy ilmassa huoneenlämpötilassa; tai |
|
– aine on luokiteltu erittäin myrkylliseksi ihokosketuksessa; tai |
|
– ihon kautta välittyvän välittömän myrkyllisyyden tutkimus ei osoita ihoärsytystä testattaessa raja-annostasoon asti (2 000 mg/kg ruumiinpainoa). |
|
Perustelu | |
Komissio hyväksyi 23. heinäkuuta 2009 kaksi in vitro -menetelmää ihoärsytyksen testaamiseksi: EpiDerm SIT ja SkinEthic RHE. Näin ollen ihoärsytyksen testauksessa ei enää tarvita in vivo -menetelmiä, ja ne olisi poistettava liitteessä II esitetyistä tietovaatimuksista. Asetuksella (EY) N:o 440/2008 toteutettuun ensimmäiseen mukautukseen tekniseen edistykseen sisällytettiin uusi testiohjeistus ihoärsytyksen in vitro -testauksesta, jolla voidaan korvata tässä asetuksessa tarkoitettu in vivo -menetelmä. Näin ollen in vivo -menetelmää ei enää tarvita, ja se olisi poistettava. | |
Tarkistus 248 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.2.1 kohta – 3 sarake | |
Komission teksti |
Tarkistus |
6.2.1. Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos: |
Poistetaan. |
– aine on luokiteltu silmiä ärsyttäväksi ja siihen liittyy vakavan silmävaurion vaara; tai |
|
– aine on luokiteltu ihoa syövyttäväksi ja edellyttäen, että hakija on luokitellut aineen silmiä ärsyttäväksi; tai |
|
– aine on vahva happo (pH<2,0) tai emäs (pH>11,5); tai |
|
– aine syttyy ilmassa huoneenlämpötilassa. |
|
Perustelu | |
OECD hyväksyi 7. syyskuuta 2009 kaksi vaihtoehtoista menetelmää vakavan silmä-ärsytyksen arvioimiseksi. Uudet testiohjeet ovat TG 437: Bovine corneal opacity and permeability (BCOP) ja TG 438: Isolated chicken-eye assay (ICE). Näin ollen silmien ärsytystä testaavat in vivo -menetelmät olisi poistettava liitteessä II esitetyistä tietovaatimuksista. | |
Tarkistus 249 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.3 kohta – 3 sarake | |
Komission teksti |
Tarkistus |
6.3. Tämän tutkittavan ominaisuuden arvioinnissa on oltava seuraavat peräkkäiset vaiheet: |
6.3. Tämän tutkittavan ominaisuuden arvioinnissa on oltava seuraavat peräkkäiset vaiheet: |
(1) arvioidaan saatavilla olevat ihmisillä ja eläimillä sekä vaihtoehtoisilla menetelmillä saadut tiedot, |
(1) arvioidaan saatavilla olevat ihmisillä ja eläimillä sekä vaihtoehtoisilla menetelmillä saadut tiedot, |
(2) In vivo -testaus. |
(2) In vivo -testaus. |
Vaihetta 2 ei tarvitse tehdä, jos: |
Vaihetta 2 ei tarvitse tehdä, jos: |
– saatavilla olevat tiedot osoittavat, että aine olisi luokiteltava ihoa herkistäväksi tai syövyttäväksi; tai |
– saatavilla olevat tiedot osoittavat, että aine olisi luokiteltava ihoa herkistäväksi tai syövyttäväksi; tai |
– aine on vahva happo (pH<2,0) tai emäs (pH>11,5); tai |
– aine on vahva happo (pH<2,0) tai emäs (pH>11,5); tai |
– aine syttyy ilmassa huoneenlämpötilassa. |
– aine syttyy ilmassa huoneenlämpötilassa. |
Hiirellä tehtävä paikallinen imusolmukemääritysmenetelmä (LLNA) on ensisijainen menetelmä in vivo ‑testaukseen. Muita tutkimuksia olisi käytettävä vain poikkeuksellisissa olosuhteissa. Muun tutkimuksen käyttö on perusteltava. |
Hiirellä tehtävä redusoitu paikallinen imusolmukemääritysmenetelmä (rLLNA) on ensisijainen menetelmä in vivo ‑testaukseen seulontatestinä herkistävien ja herkistämättömien aineiden erottamiseksi. Täysimittainen LLNA olisi tehtävä, kun tiedetään, että on arvioitava herkistymisen voimakkuus. Muita tutkimuksia olisi käytettävä vain poikkeuksellisissa olosuhteissa. Muun tutkimuksen käyttö on perusteltava. |
Perustelu | |
Koe-eläinten määrän vähentämiseksi olisi toteutettava redusoitu versio paikallisesta imusolmukemääritysmenetelmästä (rLLNA) ihoa herkistävien ja herkistämättömien aineiden erottamiseksi. Vrt. myös ECVAMin neuvoa-antavan tiedekomitean (ESAC) 27. syyskuuta 2007 antama lausunto. | |
Tarkistus 250 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.4 kohta – 3 sarake | |
Komission teksti |
Tarkistus |
6.4. Sopivia perimää vaurioittavien vaikutusten in vivo -tutkimuksia on harkittava, jos jossakin I tason yhteydessä mainituista genotoksisuustutkimuksista saadaan positiivinen tulos. |
6.4. Sopivia perimää vaurioittavien vaikutusten in vivo -tutkimuksia on harkittava, jos jossakin I tason yhteydessä mainituista genotoksisuustutkimuksista saadaan positiivinen tulos. |
|
Uusien aineiden osalta on suositeltavaa arvioida in vivo -mikrotumatestin parametreja osana 28 tai 90 vuorokautta kestävää toistuvalla annostuksella tehtävää myrkyllisyystutkimusta. |
Perustelu | |
Tason I tutkimuksissa tarkastellaan mutageenisuuden/genotoksisuuden eri malleja, joita on tarkasteltava yhdessä osana todistusnäyttöön perustuvaa menettelytapaa, jotta saadaan selkeä kokonaiskuva. | |
Tarkistus 251 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.4.1 kohta – 3 sarake | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Muita perimää vaurioittavien vaikutusten tutkimuksia on harkittava, jos saadaan positiivinen tulos. |
Muita perimää vaurioittavien vaikutusten tutkimuksia on harkittava, jos saadaan positiivinen tulos. Tutkimusta ei tarvitse tehdä antimikrobisille aineille tai formulaatioille. |
Tarkistus 252 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.4.3 kohta – 3 sarake | |
Komission teksti |
Tarkistus |
6.4.3. Tutkimusta ei yleensä tarvitse tehdä, jos on riittävästi tietoa luotettavasta nisäkkäillä tehdystä in vivo ‑geenimutaatiotutkimuksesta. |
6.4.3. Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos on riittävästi muualta saatua tietoa luotettavasta nisäkkäillä tehdystä in vivo ‑geenimutaatiotutkimuksesta. |
Perustelu | |
On syytä selventää, että hakijan ei tarvitse tehdä tai teettää in vivo -tutkimuksia itse. | |
Tarkistus 253 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.4.4 kohta – 3 sarake – 1 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
6.4.4. Jos jossakin tason I yhteydessä mainituista in vitro ‑genotoksisuustutkimuksista saadaan positiivinen tulos eikä ole vielä saatavilla tuloksia in vivo -tutkimuksista, hakijan on ehdotettava sopivaa somaattisilla soluilla tehtävää in vivo -genotoksisuustutkimusta. |
6.4.4. Jos jossakin tason I yhteydessä mainituista in vitro ‑genotoksisuustutkimuksista saadaan positiivinen tulos eikä ole vielä saatavilla tuloksia in vivo -tutkimuksista, hakijan on ehdotettava sopivaa somaattisilla soluilla tehtävää in vivo -genotoksisuustutkimusta. Uusien aineiden osalta olisi oltava mahdollista arvioida in vivo ‑mikrotumatestin parametreja osana 28 tai 90 vuorokautta kestävää toistuvalla annostuksella tehtävää myrkyllisyystutkimusta. |
Perustelu | |
Lääkealalla on yhä yleisempää sisällyttää mikrotumatestejä rotilla tehtäviin 28 tai 90 päivää kestäviin yleisiin myrkyllisyystesteihin, koska näin voidaan kerätä tehokkaasti mutageenisuustietoja ilman erillistä in vivo -tutkimusta. Mikrotumainduktio määritellään ottamalla ääreisverta useaan otteeseen koko tutkimuksen ajan sekä luuydintä tutkimuksen päätteeksi. | |
Tarkistus 254 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.5 kohta – 3 sarake | |
Komission teksti |
Tarkistus |
6.5. Tutkimusta (kokeita) ei tarvitse yleensä tehdä, jos: |
6.5. Tutkimusta (kokeita) ei tarvitse yleensä tehdä, jos: |
– aine on luokiteltu ihoa syövyttäväksi. |
– aine on luokiteltu ihoa syövyttäväksi. |
Suun kautta altistumisen (6.5.1) lisäksi muille aineille kuin kaasuille on kohdissa 6.5.2-6.5.3 mainitut tiedot hankittava vähintään yhden muun altistumisreitin osalta. Toinen reitti valitaan aineen luonteen ja ihmisen todennäköisen altistumisreitin mukaan. Jos altistus tapahtuu vain yhden reitin kautta, toimitetaan vain sitä reittiä koskeva tieto. |
|
Perustelu | |
Välittömän myrkyllisyyden tutkimiseksi ei pitäisi vaatia monireittitutkimuksia. Kahdessa viimeaikaisessa tutkimuksessa, joissa tarkasteltiin satojen maatalouskemikaalien ja biosidien tehoaineiden sekä lähes 2 000 teollisuuskemikaalin luokittelua välittömästi myrkyllisiksi suun, ihon tai hengitysteiden kautta saatuina, on osoitettu, että 99 prosentissa tapauksia iho- tai suututkimukset eivät tuo lisäarvoa haitallisuusluokitukseen. Tietovaatimuksia olisi muutettava näiden uusien havaintojen perusteella. | |
Tarkistus 255 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.5.1 kohta – 3 sarake | |
Komission teksti |
Tarkistus |
6.5.1. Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos on käytettävissä tutkimus, joka koskee välitöntä myrkyllisyyttä hengitysteitse (6.5.2). |
6.5.1. Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos on käytettävissä tutkimus, joka koskee välitöntä myrkyllisyyttä hengitysteitse (6.5.2). |
|
Akuutin toksisuusluokan menetelmä on ensisijainen menetelmä in vivo ‑testaukseen. Muita tutkimuksia olisi käytettävä vain poikkeuksellisissa olosuhteissa, jotka on perusteltava. |
Perustelu | |
Menetelmä välittömän myrkyllisyyden arvioimiseksi on eriteltävä koe-eläinten käytön minimoimiseksi. Neuvoston asetuksessa (EY) N:o 440/2008 esitetään sekä akuutti toksisuusluokka että vakioannosmenetelmä. Akuutin toksisuusluokan menetelmässä käytetään vähemmän koe-eläimiä kuin vakioannosmenetelmässä, minkä vuoksi edellä mainitun olisi oltava ensisijainen menetelmä. | |
Tarkistus 256 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.5.2 kohta – 3 sarake | |
Komission teksti |
Tarkistus |
6.5.2. Testaus hengitysteitse on asianmukaista, jos ihmisten altistuminen hengitysteitse on todennäköistä ottaen huomioon aineen höyrynpaine ja/tai mahdollisuus altistua aerosoleille, hiukkasille tai pisaroille, jotka ovat kooltaan sellaisia, että niitä voi joutua hengitysteihin. |
6.5.2. Testaus hengitysteitse on asianmukaista vain siinä tapauksessa, että kyseessä on ihmisen todennäköisin altistumisreitti ottaen huomioon aineen höyrynpaine ja/tai mahdollisuus altistua aerosoleille, hiukkasille tai pisaroille, jotka ovat kooltaan sellaisia, että niitä voi joutua hengitysteihin. Akuutin toksisuusluokan menetelmä on ensisijainen menetelmä in vivo -testaukseen. Klassista "tappavaa pitoisuutta" (LC50) olisi käytettävä vain poikkeuksellisissa olosuhteissa. Muun tutkimuksen käyttö on perusteltava. |
Perustelu | |
Jos päätavoitteena on haitallisuusluokitus, ei pitäisi vaatia useiden eri altistumisreittien testausta. Tietovaatimusten muuttamisella tarpeettoman testauksen välttämiseksi voitaisiin vähentää kustannuksia ja koe-eläinten käyttöä merkittävästi. Jos altistuminen hengitysteitse on ihmisen pääasiallinen altistumisskenaario, olisi käytettävä OECD:n ohjeiden mukaista välittömän myrkyllisyyden luokittelumenetelmää perinteisen tappavan pitoisuuden menetelmän sijasta. | |
Tarkistus 257 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.5.3 kohta – 3 sarake | |
Komission teksti |
Tarkistus |
6.5.3. Testaus ihon kautta on asianmukaista, jos: |
Poistetaan. |
(1) aineen joutuminen hengitysteihin on epätodennäköistä; sekä |
|
(2) ihokosketus valmistuksessa ja/tai käytössä on todennäköistä; ja |
|
(3) fysikaalis-kemiallisten ja toksikologisten ominaisuuksien perusteella on mahdollista, että imeytymistä ihon kautta tapahtuu merkittävästi. |
|
Perustelu | |
Tämä tietovaatimus olisi poistettava, koska edellä mainitun analyysin perusteella on selvää, että 99 prosentissa tapauksista ihon kautta läpi tehtävät kokeet eivät tuo lisäarvoa vaaraluokitukseen hengitysteitse tehtäviin kokeisiin verrattuina. Näin ollen ihon läpi tapahtuva imeytyminen voidaan määrittää suoraan tiedoista, jotka koskevat imeytymistä hengitysteitse. | |
Tarkistus 258 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.6.1 kohta – 3 sarake | |
Komission teksti |
Tarkistus |
6.6.1. Lyhytaikaista myrkyllisyystutkimusta (28 vuorokautta) ei tarvitse tehdä, jos: |
6.6.1. Lyhytaikaista myrkyllisyystutkimusta (28 vuorokautta) ei tarvitse tehdä, jos: |
– on saatavilla luotettava subkroonisen (90 vuorokautta) tai kroonisen myrkyllisyyden tutkimus edellyttäen, että on käytetty sopivaa lajia, annosta, liuotinta ja antotietä; tai |
– on saatavilla tai suunnitteilla luotettava subkroonisen (90 vuorokautta) tai kroonisen myrkyllisyyden tutkimus edellyttäen, että on käytetty tai käytetään sopivaa lajia, annosta, liuotinta ja antotietä; tai |
– aine hajoaa välittömästi ja sen pilkkoutumistuotteista on riittävästi tietoa; tai |
– aine hajoaa välittömästi ja sen pilkkoutumistuotteista on riittävästi tietoa; tai |
– ihmisen altistuminen voidaan jättää huomiotta liitteessä IV olevan 3 jakson mukaisesti. |
– ihmisen altistuminen voidaan jättää huomiotta liitteessä IV olevan 3 jakson mukaisesti. |
Asianmukainen antotie valitaan seuraavin perustein: |
|
Testaus ihon kautta on asianmukaista, jos: |
Testaus tehdään suun kautta, ellei: |
(1) aineen joutuminen hengitysteihin on epätodennäköistä; sekä |
(1) ihmisen todennäköisin altistumisreitti ole ihon kautta tapahtuva altistuminen ja yksi seuraavista ehdoista täyttyy: |
|
– fysikaalis-kemialliset ja toksikologiset ominaisuudet, mukaan lukien in vitro -tutkimus ihon läpäisevyydestä (so. OECD:n TG 428), osoittavat, että ihon kautta saatava biologinen hyötyosuus on huomattava; tai |
|
– rakenteellisesti samankaltaisten aineiden tiedetään olevan merkittävästi iholle myrkyllisiä tai läpäisevän ihon. |
(2) ihokosketus valmistuksessa ja/tai käytössä on todennäköistä; ja |
(2) ihmisen todennäköisin altistumisreitti on hengitysteitse tapahtuva altistuminen ottaen huomioon aineen höyrynpaine ja aerosoleille, hiukkasille tai pisaroille, jotka ovat kooltaan sellaisia, että niitä voi joutua hengitysteihin, altistuvuuden todennäköinen toistuvuus, suuruusluokka ja kesto. |
(3) fysikaalis-kemiallisten ja toksikologisten ominaisuuksien perusteella on mahdollista, että imeytymistä ihon kautta tapahtuu merkittävästi. |
|
Testaus hengitysteitse on asianmukaista, jos ihmisten altistuminen hengitysteitse on todennäköistä ottaen huomioon aineen höyrynpaine ja/tai mahdollisuus altistua aerosoleille, hiukkasille tai pisaroille, jotka ovat kooltaan sellaisia, että niitä voi joutua hengitysteihin. |
Testaus suoritetaan ainoastaan yhden altistumisreitin kautta. Arviot myrkyllisyydestä muiden reittien kautta tehdään farmakokineettisen mallinnuksen perusteella. |
Hakijan on ehdotettava subkroonisen myrkyllisyyden tutkimusta (90 vrk) (taso II, 6.6.2 kohta), jos: ihmisen altistuksen taajuuden ja keston perusteella voidaan olettaa, että pitempiaikainen tutkimus on aiheellinen, ja yksi seuraavista ehdoista täyttyy: |
Hakijan on 28 vuorokauden tutkimuksen sijasta ehdotettava subkroonisen myrkyllisyyden tutkimusta (90 vrk) (taso II, 6.6.2 kohta), jos: ihmisen altistuksen taajuuden ja keston perusteella voidaan olettaa, että yli kuukauden ja alle 12 kuukauden pituinen tutkimus on aiheellinen, ja saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että aineen kineettiset tai muut omaisuudet tai sen käyttäytyminen aineenvaihdunnassa ovat sellaisia, että haitalliset vaikutukset voivat jäädä havaitsematta lyhytaikaisessa myrkyllisyystutkimuksessa. |
– muut saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että aineella voi olla sellainen vaarallinen ominaisuus, jota ei voida havaita lyhytaikaisessa myrkyllisyystutkimuksessa; tai |
|
– asianmukaisesti suunnitelluissa toksikokineettisissä tutkimuksissa on käynyt ilmi, että aine tai sen aineenvaihduntatuotteet kertyvät tiettyihin kudoksiin tai elimiin, mitä ei mahdollisesti havaittaisi lyhytaikaisissa tutkimuksissa, mutta aineista voi todennäköisesti aiheutua haittavaikutuksia pitkän altistumisen jälkeen. |
|
Hakijan on ehdotettava lisätutkimuksia tai niitä voidaan vaatia, jos: |
Kun on kyse aineista, jotka muistuttavat molekyylitasolla tunnettuja, tietylle elimelle myrkyllisiä aineita (esimerkiksi neurotoksisuus), olisi suotavaa tarkastella relevantteja lisäparametreja 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa erillisen tutkimuksen, esimerkiksi neurotoksisuustutkimuksen sijasta. Muita erillisiä tutkimuksia olisi tehtävä ainoastaan poikkeustapauksissa. |
– 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa ei saada NOAEL-arvoa, paitsi jos syy tähän on myrkyllisten haittavaikutusten puuttuminen; tai |
|
– todetaan erityisen huolestuttavaa myrkyllisyyttä (esim. huolestuttavia tai vakavia vaikutuksia); tai |
|
– on viitteitä vaikutuksesta, josta saatavilla oleva näyttö ei riitä toksikologiseen ja/tai riskin luonnehdintaan. Tällöin voi myös olla asianmukaisempaa tehdä erityisiä myrkyllisyystutkimuksia, jotka on suunniteltu näiden vaikutusten tutkimiseen (esim. immunotoksisuus, neurotoksisuus); tai |
|
– ensin tehdyssä toistuvan annostelun kokeessa käytetty altistustie oli huonosti valittu ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistustie, eikä ekstrapolaatiota eri altistusteiden välillä voida tehdä; tai |
|
– altistukseen liittyy erityistä huolta (esim. käyttö kulutustuotteissa, joka johtaa altistustasoihin, jotka ovat lähellä sellaisia annostasoja, joilla myrkyllisyys ihmisille on todennäköistä); tai |
|
– vaikutuksia, joita on osoitettu aineilla, joiden molekyylirakenne on selvästi samankaltainen kuin tutkittavalla aineella, ei ole havaittu 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa. |
|
Perustelu | |
Tarvitaan ainoastaan joko 28 tai 90 vuorokautta kestävä tutkimus. Molempien käytöllä ei saada merkittävää uutta tietoa. Ominaisuuksien yhdistäminen on yleisesti hyväksytty käytäntö testaustehokkuuden parantamiseksi, ja siihen olisi kannustettava, koska näin voidaan minimoida erilliset neurotoksisuustutkimukset ja muut erityistutkimukset. | |
Tarkistus 259 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.6.2 kohta – 3 sarake | |
Komission teksti |
Tarkistus |
6.6.2. Subkroonista myrkyllisyystutkimusta (90 vuorokautta) ei tarvitse tehdä, jos: |
6.6.2. Subkroonista myrkyllisyystutkimusta (90 vuorokautta) ei tarvitse tehdä, jos: |
– on saatavilla luotettava lyhytaikainen myrkyllisyystutkimus (28 vrk), joka osoittaa vakavaa myrkyllisyyttä niiden kriteerien mukaan, joiden perusteella aineet luokitellaan vaaralausekkeella R48, ja jolle voidaan havaitusta NOAEL-28-arvosta ekstrapoloida soveltuvan epävarmuuskertoimen avulla NOAEL-90-arvo samalle altistustielle; tai |
– on saatavilla luotettava lyhytaikainen myrkyllisyystutkimus (28 vrk), joka osoittaa vakavaa myrkyllisyyttä niiden kriteerien mukaan, joiden perusteella aineet luokitellaan vaaralausekkeella R48, ja jolle voidaan havaitusta NOAEL-28-arvosta ekstrapoloida soveltuvan epävarmuuskertoimen avulla NOAEL-90-arvo samalle altistustielle; tai |
– on saatavilla luotettava kroonisen myrkyllisyyden tutkimus edellyttäen, että on käytetty sopivaa lajia ja antotietä; tai |
– on saatavilla luotettava kroonisen myrkyllisyyden tutkimus edellyttäen, että on käytetty sopivaa lajia ja antotietä; tai |
– aine hajoaa välittömästi ja pilkkoutumistuotteista on saatavilla riittävät tiedot (sekä systeemisten vaikutusten että imeytymispaikalla tapahtuvien vaikutusten osalta); tai |
– aine hajoaa välittömästi ja pilkkoutumistuotteista on saatavilla riittävät tiedot (sekä systeemisten vaikutusten että imeytymispaikalla tapahtuvien vaikutusten osalta); tai |
– aine ei reagoi, ei liukene eikä sitä voi hengittää eikä ole mitään näyttöä imeytymisestä tai myrkyllisyydestä 28 vuorokauden "raja-annostestissä", erityisesti jos nämä ominaisuudet liittyvät rajoitettuun ihmisten altistukseen. |
– aine ei reagoi, ei liukene eikä sitä voi hengittää eikä ole mitään näyttöä imeytymisestä tai myrkyllisyydestä 28 vuorokauden "raja-annostestissä", erityisesti jos nämä ominaisuudet liittyvät rajoitettuun ihmisten altistukseen. |
Asianmukainen antotie valitaan seuraavin perustein: |
|
Testaus ihon kautta on asianmukaista, jos: |
Testaus tehdään suun kautta, ellei: |
(1) ihokosketus valmistuksessa ja/tai käytössä on todennäköistä; ja |
(1) ihmisen todennäköisin altistumisreitti ole ihon kautta tapahtuva altistuminen ja yksi seuraavista ehdoista täyttyy: |
|
– fysikaalis-kemialliset ja toksikologiset ominaisuudet, mukaan lukien in vitro -tutkimus ihon läpäisevyydestä (so. OECD:n TG 428), osoittavat, että ihon kautta tapahtuva biologinen hyväksikäytettävyys on olennaista; tai |
|
– rakenteellisesti samankaltaisten aineiden tiedetään olevan merkittävästi iholle myrkyllisiä tai läpäisevän ihon. |
(2) fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien perusteella voidaan olettaa, että imeytymistä ihon kautta tapahtuu merkittävästi; ja |
(2) ihmisen todennäköisin altistumisreitti on hengitysteitse tapahtuva altistuminen ottaen huomioon aineen höyrynpaine ja aerosoleille, hiukkasille tai pisaroille, jotka ovat kooltaan sellaisia, että niitä voi joutua hengitysteihin, altistuvuuden todennäköinen toistuvuus, suuruusluokka ja kesto. |
(3) yksi seuraavista ehdoista täyttyy: |
|
– välittömän ihomyrkyllisyyden tutkimuksessa havaitaan myrkyllisyyttä alemmilla annoksilla kuin suun kautta välittömän myrkyllisyyden testissä, tai |
|
– ihon ja/tai silmien ärsytystutkimuksissa havaitaan systeemisiä vaikutuksia tai muuta näyttöä imeytymisestä; tai |
|
– in vitro -tutkimukset viittaavat merkittävään imeytymiseen ihon kautta; tai |
|
– rakenteellisesti samankaltaisten aineiden tiedetään olevan merkittävästi iholle myrkyllisiä tai läpäisevän ihon. |
|
Testaus hengitysteitse on asianmukaista, jos: |
|
– ihmisten altistuminen hengitysteitse on todennäköistä ottaen huomioon aineen höyrynpaineen ja/tai mahdollisuuden altistua aerosoleille, hiukkasille tai pisaroille, jotka ovat kooltaan sellaisia, että niitä voi joutua hengitysteihin. |
|
|
Testaus suoritetaan yhden altistumisreitin kautta. Arviot myrkyllisyydestä muiden reittien kautta tehdään farmakokineettisen mallinnuksen perusteella. |
Hakijan on ehdotettava lisätutkimuksia tai niitä voidaan vaatia, jos: |
Kun on kyse aineista, jotka muistuttavat molekyylitasolla tunnettuja, tietylle elimelle myrkyllisiä aineita (esimerkiksi neurotoksisuus), olisi suotavaa tarkastella relevantteja lisäparametreja 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa erillisen tutkimuksen, esimerkiksi neurotoksisuustutkimuksen sijasta. Muita erillisiä tutkimuksia olisi tehtävä ainoastaan poikkeustapauksissa. |
– NOAEL-arvoa ei saada 90 vuorokauden kokeessa, mikäli syy tähän ei johdu myrkyllisten haittavaikutusten puuttumisesta; tai |
|
– todetaan erityisen huolestuttavaa myrkyllisyyttä (esim. huolestuttavia tai vakavia vaikutuksia); tai |
|
– on viitteitä vaikutuksesta, josta saatavilla oleva näyttö ei riitä toksikologiseen ja/tai riskin luonnehdintaan. Tällöin voi myös olla asianmukaisempaa tehdä erityisiä myrkyllisyystutkimuksia, jotka on suunniteltu näiden vaikutusten tutkimiseen (esim. immunotoksisuus, neurotoksisuus); tai |
|
– altistukseen liittyy erityistä huolta (esim. käyttö kulutustuotteissa ja siitä aiheutuvat altistustasot, jotka ovat lähellä sellaisia annostasoja, joilla myrkyllisyys ihmisille on todennäköistä). |
|
Perustelu | |
Tarvitaan ainoastaan joko 28 tai 90 vuorokautta kestävä tutkimus. Molempien käytöllä ei saada merkittävää uutta tietoa. Ominaisuuksien yhdistäminen on yleisesti hyväksytty käytäntö testaustehokkuuden parantamiseksi, ja siihen olisi kannustettava, koska näin voidaan minimoida erilliset neurotoksisuustutkimukset ja muut erityistutkimukset. | |
Tarkistus 260 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.6.3 kohta – 3 sarake | |
Komission teksti |
Tarkistus |
6.6.3. Hakija voi ehdottaa tai voidaan vaatia pitkäaikaista toistuvalla annostuksella tehtävää myrkyllisyyden tutkimusta (vähintään 12 kuukautta) tai sitä voidaan vaatia, jos ihmisen altistumisen toistuvuuden ja keston perusteella voidaan olettaa, että pitempiaikainen tutkimus on aiheellinen ja yksi seuraavista ehdoista täyttyy: |
6.6.3. Hakija voi ehdottaa pitkäaikaista toistuvalla annostuksella tehtävää myrkyllisyyden tutkimusta (vähintään 12 kuukautta) tai sitä voidaan vaatia ainoastaan, jos: |
|
– ihmisen altistumisen toistuvuuden, suuruusluokan ja keston perusteella voidaan olettaa, että kroonisen riskin arviointi on aiheellinen; sekä |
– 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa on havaittu erityisen huolestuttavaa ja vakavaa myrkyllisyyttä, ja saatavilla oleva näyttö ei riitä toksikologiseen arviointiin tai riskinluonnehdintaan; tai |
– asianmukaisen epävarmuuskertoimen soveltaminen ei anna riittävää suojaa riskinarviointia varten. |
– vaikutuksia, joita on osoitettu aineilla, joiden molekyylirakenne on selvästi samanlainen kuin tutkittavalla aineella, ei ole havaittu 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa; tai |
|
– aineella voi olla vaarallinen ominaisuus, jota ei voida havaita 90 vuorokauden tutkimuksessa. |
Jos tarvitaan myös tietoja syöpää aiheuttavista vaikutuksista eikä sellaisia ole vielä saatavilla, olisi tehtävä pitkäaikaisia toistuvalla annostuksella tapahtuvia tutkimuksia ja karsinogeenisyystutkimuksia käyttäen OECD:n TG 453 yhdistelmätutkimusprotokollaa. |
Perustelu | |
Pitkäaikaiset myrkyllisyystutkimukset ovat kalliita ja vaikuttavat eläinten hyvinvointiin; ne ovat vältettävissä käyttämällä asianmukaisia tilastotekniikoita (esimerkiksi ekstrapolointi lyhytaikaisista tutkimuksista). Poikkeustapauksissa, joissa tarvitaan empiiristä tietoa, testaus olisi tehtävä vain yhdellä lajilla, ja kun selvitetään myös syöpäriskiä, olisi vaadittava yhdistettyä myrkyllisyys- ja karsinogeenisyystutkimusta erillisten tutkimusten sijasta. | |
Tarkistus 261 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.6.4 kohta – 3 sarake | |
Komission teksti |
Tarkistus |
6.6.4. Hakijan on ehdotettava lisätutkimuksia tai niitä voidaan vaatia, jos: |
Poistetaan. |
– todetaan erityisen huolestuttavaa myrkyllisyyttä (esim. huolestuttavia tai vakavia vaikutuksia); tai |
|
– on viitteitä vaikutuksesta, josta saatavilla oleva näyttö ei riitä toksikologiseen ja/tai riskin luonnehdintaan. Tällöin voi myös olla asianmukaisempaa tehdä erityisiä myrkyllisyystutkimuksia, jotka on suunniteltu näiden vaikutusten tutkimiseen (esim. immunotoksisuus, neurotoksisuus); tai |
|
– altistumiseen liittyy erityistä huolta (esim. käyttö kulutustuotteissa ja siitä johtuvat altistumistasot, jotka ovat lähellä niitä annostasoja, joilla myrkyllisyyttä havaitaan). |
|
Jos aineella tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ja sen tiedetään täyttävän lisääntymiselle vaarallisen aineen kategorian 1A tai 1B kriteerit (saattaa heikentää hedelmällisyyttä (H360F)), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävän luetettavia riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita hedelmällisyyttä koskevaa muuta testausta. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa kehityshäiriöitä koskeva tutkimus. |
|
Perustelu | |
6.6.2., 6.6.3. ja 6.7. kohdissa esitettyjen toimenpiteiden tarpeetonta toistoa. | |
Tarkistus 262 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.7.1 kohta – 3 sarake | |
Komission teksti |
Tarkistus |
6.7.1. Tätä tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos: |
6.7.1. Tätä tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos: |
– aineen tiedetään olevan genotoksinen karsinogeeni ja asianmukaiset riskinhallintamenetelmät ovat käytössä; tai |
– aineen tiedetään olevan genotoksinen karsinogeeni ja asianmukaiset riskinhallintamenetelmät ovat käytössä; tai |
– aineen tiedetään aiheuttavan geenimutaatioita sukusoluissa ja asianmukaiset riskinhallintamenetelmät ovat käytössä, tai |
– aineen tiedetään aiheuttavan geenimutaatioita sukusoluissa ja asianmukaiset riskinhallintamenetelmät ovat käytössä, tai |
– ihmisen altistuminen voidaan jättää huomiotta liitteessä IV olevan 3 jakson mukaisesti. tai |
– aine ei aiheuta ihmiselle merkittävää altistumista liitteessä IV olevan 3 jakson mukaisesti, tai |
– on käytössä ennen syntymää kehittyvien kehityshäiriöiden tutkimus (taso II, kohta 6.7.2) tai kahden sukupolven lisääntymiselle vaarallisen vaikutusten tutkimus (taso II, kohta 6.7.3). |
– on käytössä ennen syntymää kehittyvien kehityshäiriöiden tutkimus (taso II, kohta 6.7.2) tai yhden tai kahden sukupolven lisääntymiselle vaarallisen vaikutusten tutkimus (taso II, kohta 6.7.3). |
Jos aineella tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ja sen tiedetään täyttävän lisääntymiselle vaarallisen aineen kategorian 1A tai 1B kriteerit (saattaa heikentää hedelmällisyyttä (H360F)), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävän luetettavia riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita hedelmällisyyttä koskevaa muuta testausta. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa kehityshäiriöitä koskeva tutkimus. |
Jos aineella tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ja sen tiedetään täyttävän lisääntymiselle vaarallisen aineen kategorian 1A tai 1 B kriteerit (saattaa heikentää hedelmällisyyttä (H360F), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät luetettavia riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita hedelmällisyyttä koskevaa muuta testausta. On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa prenataali kehitysmyrkyllisyystutkimus. |
Jos on vakavia huolenaiheita hedelmällisyyteen tai kehitykseen kohdistuvien haitallisten vaikutusten mahdollisuuden vuoksi, hakija voi ehdottaa joko sikiökehityksen aikana tehtävää kehityshäiriötutkimusta (taso II, kohta 6.7.2) tai kahden sukupolven lisääntymiselle vaarallisten vaikutusten tutkimusta (taso II, kohta 6.7.3) alustavan arviointitutkimuksen sijasta. |
Jos on vakavia huolenaiheita hedelmällisyyteen tai kehitykseen kohdistuvien haitallisten vaikutusten mahdollisuuden vuoksi, hakija voi ehdottaa tehostettua yhden sukupolven lisääntymiselle vaarallisten vaikutusten tutkimusta sikiökehityksen aikana tehtävän myrkyllisyysmoduulin kanssa tai ilman sitä (taso II, kohta 6.7.3) alustavan arviointitutkimuksen sijasta. |
Perustelu | |
Pieniä teknisiä muutoksia; ks. 6.7.3. kohdan perustelu. | |
Tarkistus 263 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.7.2 kohta – 3 sarake | |
Komission teksti |
Tarkistus |
6.7.2. Tutkimus on tehtävä ensin yhdellä lajilla. Siitä saadun tuloksen ja kaikkien muiden asiaankuuluvien saatavilla olevien tietojen perusteella päätetään, tarvitseeko tehdä tutkimus toisella lajilla kyseessä olevalla tai seuraavalla tonnitasolla. |
6.7.2. Tutkimus on tehtävä ainoastaan yhdellä lajilla, ja se on suositeltavaa yhdistää tarvittaessa tehostettuun yhden sukupolven lisääntymiselle vaarallisten vaikutusten tutkimukseen (taso II, kohta 6.7.3.). |
Perustelu | |
EU:n uusien kemikaalien tietokantaan sisältyvien aineiden tarkastelu osoittaa, että alle viisi prosenttia kehityshäiriötutkimuksissa testatuista aineista on luokiteltu kehitykselle vaarallisiksi. Tällä perusteella on todennäköistä, että yhdellä lajilla testauksessa saadaan myös vain vähän vääriä negatiivisia tuloksia. Toisaalta toisella lajilla tehtävä rutiinitestaus voi lisätä väärien positiivisten tulosten määrää. Toisella lajilla tehtävää testausta ei saisi vaatia eikä siihen saisi kannustaa. | |
Tarkistus 264 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.7.3 kohta – 1 sarake | |
Komission teksti |
Tarkistus |
6.7.3. Kahden sukupolven lisääntymiselle vaarallisten vaikutusten tutkimus yhdellä lajilla, koirailla ja naarailla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistusreitti, mikäli tätä ei ole jo toimitettu osana tason II vaatimuksia. |
6.7.3. Tehostettu yhden sukupolven lisääntymiselle vaarallisten vaikutusten tutkimus yhdellä lajilla, koirailla ja naarailla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistusreitti, kunnes testausmenetelmä on hyväksytty EU:n tasolla tai kansainvälisesti. |
Perustelu | |
Ei pitäisi vaatia rutiininomaisesti monen sukupolven tutkimuksia eikä kannustaa niihin. Hiljattain tehdyissä arvioissa, joissa tarkasteltiin yli 350:tä kahden sukupolven tutkimusta, on havaittu, että noin 99 prosentissa tapauksia toisella sukupolvella ei saatu lisää tietoa luokittelusta tai riskinarvioinnista. Tietovaatimuksia olisi muutettava näiden uusien havaintojen perusteella. | |
Tarkistus 265 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.7.3 kohta – 3 sarake | |
Komission teksti |
Tarkistus |
6.7.3. Tutkimus on tehtävä ensin yhdellä lajilla. Siitä saadun tuloksen ja kaikkien muiden asiaankuuluvien saatavilla olevien tietojen perusteella päätetään, tarvitseeko tehdä tutkimus toisella lajilla kyseessä olevalla tai seuraavalla tonnitasolla. |
Poistetaan. |
Perustelu | |
Kahden sukupolven tutkimuksen vaatiminen toisella lajilla perustuu REACH-asetusluonnoksessa olleeseen virheeseen. Virhe on sittemmin korjattu, eikä vaatimusta pitäisi sisällyttää myöskään biosidivalmisteasetukseen. | |
Tarkistus 266 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.8.1 kohta – 1 sarake | |
Komission teksti |
Tarkistus |
6.8.1. Tutkimus imeytymisestä ihon kautta |
6.8.1. In vitro -tutkimus imeytymisestä ihon kautta |
Perustelu | |
Ihoärsytyksen in vitro -testausta koskevat OECD:n suuntaviivat ovat olleet voimassa vuodesta 2004 saakka ja niillä voidaan täydellisesti korvata in vivo -menetelmä biosidivalmisteita koskevan asetuksen yhteydessä. Näin ollen in vitro -menetelmä voidaan määritellä ainoaksi tarvittavaksi tai sallituksi lähestymistavaksi. | |
Tarkistus 267 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.9 kohta – 3 sarake | |
Komission teksti |
Tarkistus |
6.9. Hakija voi ehdottaa syöpää aiheuttavien vaikutusten tutkimusta tai sitä voidaan vaatia, jos: |
6.9. Hakija voi ehdottaa syöpää aiheuttavien vaikutusten tutkimusta tai sitä voidaan vaatia, jos: |
– ainetta käytetään laajalti tai on näyttöä ihmisen usein toistuvasta tai pitkäaikaisesta altistuksesta; ja |
– ainetta käytetään laajalti tai on näyttöä ihmisen usein toistuvasta tai pitkäaikaisesta altistuksesta; ja |
– aine on luokiteltu perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 2 tai toistuvilla annoksilla tehdy(i)stä tutkimuksesta (tutkimuksista) on näyttöä, että aine pystyy aiheuttamaan kudosten liikakasvua ja/tai pre-neoplastisia vaurioita. |
– aine on luokiteltu perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 2 tai toistuvilla annoksilla tehdy(i)stä tutkimuksesta (tutkimuksista) on näyttöä, että aine pystyy aiheuttamaan kudosten liikakasvua ja/tai pre-neoplastisia vaurioita. |
Jos aineet on luokiteltu perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1 tai 2, oletuksena on, että aine todennäköisesti aiheuttaa syöpää sukuelimissä. Näissä tapauksissa ei yleensä vaadita syöpää aiheuttavien vaikutusten tutkimusta. |
Jos aineet on luokiteltu perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1 tai 2, oletuksena on, että aine todennäköisesti aiheuttaa syöpää sukuelimissä. Näissä tapauksissa ei yleensä vaadita syöpää aiheuttavien vaikutusten tutkimusta. |
|
Jos tarvitaan myös tietoja pitkäaikaisesta myrkyllisyydestä eikä sellaisia ole vielä saatavilla, olisi tehtävä karsinogeenisyystutkimuksia ja pitkäaikaisia toistuvalla annostuksella tapahtuvia tutkimuksia käyttäen OECD:n TG 453 yhdistelmätutkimusprotokollaa. |
Perustelu | |
Karsinogeenisyystutkimukset ovat kalliita ja vaikuttavat eläinten hyvinvointiin; ne ovat vältettävissä analysoimalla mutageenisuus-/genotoksisuustietoja (on yleisesti hyväksyttyä, että aineet, jotka eivät ole in vivo -genotoksisia, eivät ole genotoksisia karsinogeeneja). Jos katsotaan tarvittavan empiiristä tietoa, testaus olisi tehtävä vain yhdellä lajilla, ja kun selvitetään myös pitkäaikaista myrkyllisyyttä, olisi vaadittava yhdistettyä karsinogeeni- ja pitkäaikaisen myrkyllisyyden tutkimusta erillisten tutkimusten sijasta. | |
Tarkistus 268 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 1 – taulukko – 7.1 kohta – 3 sarake | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
7.1. Vaatimuksista, jotka koskevat akvaattisen toksisuuden tutkimista selkärankaisilla, voidaan luopua, jos aineen käyttöprofiili ei viittaa vesiympäristön merkittävään altistumisvaaraan. |
7.1. Hakijan on ehdotettava pitkäaikaista myrkyllisyystutkimusta, jos tason I mukaisesti tehty arviointi viittaa siihen, että vesieliöihin kohdistuvia vaikutuksia on tutkittava tarkemmin. Testi(e)n valinta riippuu tason I mukaisen turvallisuusarvioinnin tuloksista. |
Hakijan on ehdotettava pitkäaikaista myrkyllisyystutkimusta, jos tason I mukaisesti tehty arviointi viittaa siihen, että vesieliöihin kohdistuvia vaikutuksia on tutkittava tarkemmin. Testi(e)n valinta riippuu tason I mukaisen turvallisuusarvioinnin tuloksista. |
Perustelu | |
Vesieliöille toksisuuden testauksen olisi perustuttava altistumiseen, eikä sitä pitäisi tehdä rutiininomaisesti; tämä varsinkin, jotta voidaan minimoida testaus selkärankaisilla. | |
Tarkistus 269 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 1 – taulukko – 7.1.3 kohta – 1 sarake | |
Komission teksti |
Tarkistus |
7.1.3. Lyhytaikainen myrkyllisyystesti kaloilla: Hakija voi harkita pitkäaikaista myrkyllisyyden tutkimusta lyhytaikaisen myrkyllisyystutkimuksen sijaan. |
7.1.3. Lyhytaikainen myrkyllisyystesti kaloilla: Kynnysarvoon perustuva menettelytapa. |
Perustelu | |
ECVAM-validoitua kynnysarvoon perustuvaa menettelytapaa sovelletaan myrkyllisyyteen kaloille käyttäen raja-arvotestiä, jossa tarvitaan vähemmän kaloja kuin täysimittaisessa välittömän myrkyllisyyden testauksessa. Yhden pitoisuuden valinta perustuu levillä ja Daphnialla saaduista myrkyllisyystiedoista johdettuun kynnysarvopitoisuuteen (kohta 7.1.1.). Myrkyllisyys kaloille testataan sitten kynnysarvopitoisuudella. Ellei raja-arvotestissä havaita kuolleita kaloja, kynnysarvopitoisuutta voidaan käyttää tappavan pitoisuuden (LC50) sijasta jatkossa vaaran- tai riskinarvioinnissa. | |
Tarkistus 270 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 1 – taulukko – 7.1.6 kohta – 1 sarake | |
Komission teksti |
Tarkistus |
7.1.6. Kaloilla tehtävä pitkäaikainen myrkyllisyyden tutkimus, jollei sellaista ole jo toimitettu osana tason I vaatimuksia. |
7.1.6. Kaloilla tehtävä pitkäaikainen myrkyllisyyden tutkimus, jos aineen käyttöprofiili ja/tai fysikaalis-kemialliset ominaisuudet osoittavat sen tarpeelliseksi. |
On toimitettava joko kohdassa 7.1.6.1, 7.1.6.2 tai kohdassa 7.1.6.3 vaaditut tiedot. |
On toimitettava joko kohdassa 7.1.6.1, 7.1.6.2 tai kohdassa 7.1.6.3 vaaditut tiedot. |
Perustelu | |
Tason II tutkimusten käynnistämiselle ei ole asetettu ehtoja. Järkeviä ehtoja ovat kuitenkin käyttöprofiili/altistuminen ja fysikaalis-kemialliset ominaisuudet. | |
Tarkistus 271 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 1 – taulukko – 7.4.1 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
7.4.1. Välitön myrkyllisyys yhdelle muulle eliölle, joka ei ole vedessä elävä eikä kohde-eliö. |
Poistetaan. |
Perustelu | |
Tämän tietovaatimuksen tarkoitus ei ole selvä. Välittömän myrkyllisyydet testauksessa nykyään käytettävät muut kuin vedessä elävät lajit ovat lintuja, ja lintuja koskevat tietovaatimukset on esitetty toisaalla. Vaatimus olisi poistettava, ellei sitä tarkenneta viittaamalla esimerkiksi hyväksyttyihin EU:n tai kansainvälisiin testiohjeisiin. | |
Tarkistus 272 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 1 – taulukko – 8.1 kohta – 1 sarake – johdantokappale | |
Komission teksti |
Tarkistus |
8.1. Pohjaveden suojelemisesta tiettyjen vaarallisten aineiden aiheuttamalta pilaantumiselta annetun direktiivin 80/68/ETY liitteessä olevan luetteloon I tai II kuuluvien aineiden tunnistaminen |
8.1. Pohjaveden suojelemisesta tiettyjen vaarallisten aineiden aiheuttamalta pilaantumiselta annetun direktiivin 80/68/ETY liitteessä olevan luetteloon I tai II, ihmisten käyttöön tarkoitetun veden laadusta annetun direktiivin 98/83/EY liitteessä I olevaan B osaan tai direktiivin 2000/60/EY liitteeseen X kuuluvien aineiden tunnistaminen |
Perustelu | |
Ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi tarvittaviin toimenpiteisiin olisi sisällytettävä myös juomaveteen ja yleensä vesipolitiikkaan liittyvien aineiden tunnistaminen. | |
Tarkistus 273 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 1 – taulukko – 11.1 kohta – 3 sarake | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
11.1. Tietoja myrkyllisyydestä linnuille ei vaadita, ellei aineen käyttöprofiili viittaa lintujen merkittävään altistumisvaaraan tai linnuille koituviin haittavaikutuksiin. |
Perustelu | |
Linnuille toksisuuden testauksen olisi perustuttava altistumiseen, eikä sitä pitäisi tehdä rutiininomaisesti; tämä varsinkin, jotta voidaan minimoida testaus selkärankaisilla. | |
Tarkistus 274 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 1 – taulukko – 11.1.1 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
11.1.1. Välitön myrkyllisyys suun kautta - tätä ei tarvitse tehdä, jos 7.4.1 kohdassa on valittu lintulaji tutkittavaksi lajiksi |
Poistetaan. |
Perustelu | |
REACH-asetuksen teknisten ohjeiden mukaan "vain muutamat (jos yksikään) skenaariot voivat todennäköisesti aiheuttaa lintujen myrkyttymisriskejä", ja "torjunta-aineita koskevia tietoja osoittavia kroonisia vaikutuksia ei voida johtaa luotettavasti välitöntä myrkyllisyyttä koskevista tiedoista". Näin ollen tämä vaatimus ei edistä tai edistää vain vähäisessä määrin ympäristöriskin arviointia, minkä vuoksi se olisi poistettava. | |
Tarkistus 275 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 1 – taulukko – 11.1.2 kohta – 1 sarake | |
Komission teksti |
Tarkistus |
11.1.2. Lyhytaikainen myrkyllisyys - 8 vuorokauden ravintotutkimus vähintään yhdellä lajilla (muu kuin kana) |
11.1.2. Lyhytaikainen myrkyllisyys – 8 vuorokauden ravintotutkimus yhdellä lajilla |
Perustelu | |
Käyttöprofiilin ja muiden seikkojen perusteella tehtävässä ravintotutkimuksessa linnuilla olisi rajoitettava yhteen lajiin. | |
Tarkistus 276 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 1 – taulukko – 11.1.3 kohta – 3 sarake | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
11.1.3 Tätä testiä ei tarvitse tehdä, jos ravinnon myrkyllisyyden tutkimus (kohta 11.1.2.) osoittaa, että LC50 on alle 2 000 mg/kg. |
Perustelu | |
Viite: | |
REACH-asetuksen tekniset ohjeet: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08 | |
Tarkistus 277 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 1 – taulukko – 11.2 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
11.2. Vaikutukset vesieliöihin |
Poistetaan. |
11.2.1. Pitkäaikainen myrkyllisyys sopivalla kalalajilla |
|
11.2.2. Vaikutukset sopivan kalalajin lisääntymiseen ja kasvunopeuteen |
|
11.2.3. Biokertyvyys sopivaan kalalajiin |
|
11.2.4. Daphnia magnan lisääntymis- ja kasvunopeus. |
|
Perustelu | |
Kohdan 7.1. toistoa, minkä vuoksi poistettava. | |
Tarkistus 278 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 1 – taulukko – 12 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
12. Luokitus ja pakkausmerkinnät |
Poistetaan. |
Perustelu | |
Ellei esitetä erityisiä tietovaatimuksia ja mukautussääntöjä, kohta olisi poistettava. | |
Tarkistus 279 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 2 – 5.2.1 kohta – 1 alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Tämän tutkittavan ominaisuuden arvioinnissa on oltava seuraavat peräkkäiset vaiheet: |
|
(1) arvioidaan saatavilla olevat ihmisillä ja eläimillä sekä vaihtoehtoisilla menetelmillä saadut tiedot, |
|
(2) in vivo -testaus. |
|
Hiirellä tehtävä redusoitu paikallinen imusolmukemääritysmenetelmä (rLLNA) on ensisijainen menetelmä in vivo ‑testaukseen seulontatestinä herkistävien ja herkistämättömien aineiden erottamiseksi. Täysimittainen LLNA olisi tehtävä, kun tiedetään, että on arvioitava herkistymisen voimakkuus. Muita tutkimuksia olisi käytettävä vain poikkeuksellisissa olosuhteissa, jotka on perusteltava. |
Perustelu | |
ECVAM-validoidun hiirellä tehtävän redusoidun paikallisen imusolmukemääritysmenetelmän (rLLNA) olisi oltava ensisijainen tapa erottaa ihoa herkistävät ja herkistämättömät aineet. Viite: • ECVAM-validointia koskeva lausunto: http://ecvam.jrc.it/publication/ESAC26_statement_ rLLNA_20070525_C.pdf | |
Ongelmana on, että tässä kohdassa ei i) ole sääntöjä in vivo -tietovaatimusten mukauttamisesta tai ii) yksilöity hyväksyttyjä EU:n tai kansainvälisiä testiohjeita tietovaatimusten täyttämiseksi; vaatimukset ovat erityisen tärkeitä mikrobisten aineiden tapauksessa. | |
Tarkistus 280 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 2 – 5.2.2 kohta – 1 alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Testaus tehdään suun kautta, ellei ihmisen todennäköisin altistumisreitti ole hengitysteitse tapahtuva altistuminen. Testaus suoritetaan ainoastaan yhden altistumisreitin kautta. |
Perustelu | |
Kuten todettiin edellä kohdassa 6.5.1., ei pitäisi vaatia useiden eri altistumisreittien testausta, jos päätavoitteena on haitallisuusluokitus. Tietovaatimusten muuttamisella tarpeettoman testauksen välttämiseksi voitaisiin vähentää kustannuksia ja koe-eläinten käyttöä merkittävästi. Ongelmallista on, että tässä kohdassa ei esitetä sääntöjä in vivo -tietovaatimusten mukauttamisesta eikä hyväksyttyjä EU:n tai kansainvälisiä testiohjeita tietovaatimusten täyttämiseksi; vaatimukset ovat erityisen tärkeitä mikrobisten aineiden tapauksessa. | |
Tarkistus 281 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 2 – 5.2.2.2 kohta – 1 alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Testaus hengitysteitse on asianmukaista vain, jos ihmisen todennäköisin altistumisreitti on hengitysteitse tapahtuva altistuminen. |
Perustelu | |
Kuten edellä todettiin, ei pitäisi vaatia useiden eri altistumisreittien testausta, jos päätavoitteena on haitallisuusluokitus. Tietovaatimusten muuttamisella tarpeettoman testauksen välttämiseksi voitaisiin vähentää kustannuksia ja koe-eläinten käyttöä merkittävästi. Ongelmallista on, että tässä kohdassa ei esitetä sääntöjä in vivo ‑tietovaatimusten mukauttamisesta eikä hyväksyttyjä EU:n tai kansainvälisiä testiohjeita tietovaatimusten täyttämiseksi; vaatimukset ovat erityisen tärkeitä mikrobisten aineiden tapauksessa. | |
Tarkistus 282 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 2 – 5.2.2.3 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
5.2.2.3. Kerta-annos vatsaonteloon tai ihon alle annettuna |
Poistetaan. |
Perustelu | |
Kumpikaan mainituista ei ole relevantti altistumisreitti. Siksi tällaisten tutkimusten arvo riskinarvioinnissa on kyseenalainen, ja tämä tietovaatimus olisi poistettava. Ongelmallista on, että tässä kohdassa ei esitetä sääntöjä in vivo -tietovaatimusten mukauttamisesta eikä hyväksyttyjä EU:n tai kansainvälisiä testiohjeita tietovaatimusten täyttämiseksi; vaatimukset ovat erityisen tärkeitä mikrobisten aineiden tapauksessa. | |
Tarkistus 283 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 2 – 5.2.5 kohta – 1 alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Testaus tehdään suun kautta, ellei todennäköisin altistumisreitti ole hengitysteitse tapahtuva altistuminen. Testaus suoritetaan ainoastaan yhden altistumisreitin kautta. |
Perustelu | |
Ei pitäisi vaatia useiden eri altistumisreittien testausta eikä kannustaa niihin. Ongelmallista on, että tässä kohdassa ei esitetä sääntöjä in vivo -tietovaatimusten mukauttamisesta eikä hyväksyttyjä EU:n tai kansainvälisiä testiohjeita tietovaatimusten täyttämiseksi; vaatimukset ovat erityisen tärkeitä mikrobisten aineiden tapauksessa. | |
Tarkistus 284 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 2 – 5.2.5.1 kohta – 1 alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Testaus hengitysteitse on asianmukaista vain, jos ihmisen todennäköisin altistumisreitti on hengitysteitse tapahtuva altistuminen. |
Perustelu | |
Ei pitäisi vaatia useiden eri altistumisreittien testausta eikä kannustaa niihin. Ongelmallista on, että tässä kohdassa ei esitetä sääntöjä in vivo -tietovaatimusten mukauttamisesta eikä hyväksyttyjä EU:n tai kansainvälisiä testiohjeita tietovaatimusten täyttämiseksi; vaatimukset ovat erityisen tärkeitä mikrobisten aineiden tapauksessa. | |
Tarkistus 285 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 2 – 5.3 kohta – 1 alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Testauksesta voidaan luopua, jos aiemmista tutkimuksista ei ole saatu näyttöä erityisestä toksisuudesta. |
Perustelu | |
Tämän olisi oltava ehdollinen tason II vaatimus. Ongelmallista on, että tässä kohdassa ei esitetä sääntöjä in vivo -tietovaatimusten mukauttamisesta eikä hyväksyttyjä EU:n tai kansainvälisiä testiohjeita tietovaatimusten täyttämiseksi; vaatimukset ovat erityisen tärkeitä mikrobisten aineiden tapauksessa. | |
Tarkistus 286 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 2 – 5.4 kohta – 1 alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Uusien aineiden osalta olisi oltava mahdollista arvioida in vivo ‑mikrotumatestin parametreja osana toistuvan annostelun koetta. |
Perustelu | |
Lääkealalla on yhä yleisempää sisällyttää mikrotumatestejä rotilla tehtäviin 28 tai 90 päivää kestäviin yleisiin myrkyllisyystesteihin, koska näin voidaan kerätä tehokkaasti mutageenisuustietoja ilman erillistä in vivo -tutkimusta. Tässä kohdassa olisi esittävä säännöt in vivo -tietovaatimusten mukauttamisesta tai yksilöitävä hyväksytyt EU:n tai kansainväliset testiohjeet tietovaatimusten täyttämiseksi; vaatimukset ovat erityisen tärkeitä mikrobisten aineiden tapauksessa. | |
Tarkistus 287 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 2 – 5.5 kohta – 1 alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Testauksesta voidaan luopua, jos somaattisilla soluilla tehdyissä tutkimuksissa ei ole saatu näyttöä genotoksisuudesta. |
Perustelu | |
Tämän olisi oltava ehdollinen tason II vaatimus. Ongelmallista on, että tässä kohdassa ei esitetä sääntöjä in vivo -tietovaatimusten mukauttamisesta eikä hyväksyttyjä EU:n tai kansainvälisiä testiohjeita tietovaatimusten täyttämiseksi; vaatimukset ovat erityisen tärkeitä mikrobisten aineiden tapauksessa. | |
Tarkistus 288 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 2 – 8.1 kohta – 1–2 alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Yhdellä lintulajilla tehtävää ravinnon myrkyllisyyden tutkimusta voidaan ehdottaa, jos aineen käyttöprofiili viittaa lintujen merkittävän altistumisvaaran. |
|
Linnuilla tehtävää lisääntymistutkimusta ei yleensä tarvita, eikä se ole aiheellinen, jos ravinnon myrkyllisyyden tutkimus (kohta 8.1.1) osoittaa, että LC50 on yli 5 000 mg/kg. |
|
|
Perustelu | |
Käyttöprofiilin ja muiden seikkojen perusteella tehtävässä ravintotutkimuksessa linnuilla olisi rajoitettava yhteen lajiin. | |
Viite: • REACH-asetuksen tekniset ohjeet: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/ information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08. | |
Ongelmallista on, että tässä kohdassa ei esitetä sääntöjä in vivo -tietovaatimusten mukauttamisesta eikä hyväksyttyjä EU:n tai kansainvälisiä testiohjeita tietovaatimusten täyttämiseksi; vaatimukset ovat erityisen tärkeitä mikrobisten aineiden tapauksessa. | |
Tarkistus 289 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 2 – 8.2.1 kohta – 1 alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Vaatimuksista, jotka koskevat akvaattisen toksisuuden tutkimista selkärankaisilla, voidaan luopua, jos aineen käyttöprofiili ei viittaa vesiympäristön merkittävään altistumisvaaraan. |
Perustelu | |
Vesieliöille toksisuuden testauksen olisi perustuttava altistumiseen, eikä sitä pitäisi tehdä rutiininomaisesti; tämä varsinkin, jotta voidaan minimoida testaus selkärankaisilla. Ongelmallista on, että liitteessä II olevassa 2 osastossa ei esitetä sääntöjä in vivo -tietovaatimusten mukauttamisesta eikä hyväksyttyjä EU:n tai kansainvälisiä testiohjeita tietovaatimusten täyttämiseksi; vaatimukset ovat erityisen tärkeitä mikrobisten aineiden tapauksessa. | |
Tarkistus 290 Ehdotus asetukseksi Liite II – osasto 2 – 8.7.2 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
8.7.2. Nisäkkäät |
Poistetaan. |
Perustelu | |
Jos määritelmä ei perustu testiohjeita koskeviin EU:n suuntaviivoihin eikä kansainvälisiin suuntaviivoihin, se olisi poistettava. | |
Tarkistus 291 Ehdotus asetukseksi Liite III – 1 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Tuotteita koskevissa asiakirja-aineistoissa on oltava tiedot, joiden perusteella voidaan tarvittaessa määrittää hyväksyttävä päivittäinen saanti (ADI), hyväksyttävä käyttäjän altistumistaso (AOEL), arvioitu ympäristöpitoisuus (PEC) ja arvioitu vaikutukseton pitoisuus (PNEC). |
1. Biosidivalmisteita koskevissa asiakirja-aineistoissa on oltava tiedot, joiden perusteella voidaan todeta altistumisen jäävän toksikologisen riskin kynnysarvon (TTC) alapuolelle tai tarvittaessa määrittää hyväksyttävä päivittäinen saanti (ADI), hyväksyttävä käyttäjän altistumistaso (AOEL), arvioitu ympäristöpitoisuus (PEC) ja arvioitu vaikutukseton pitoisuus (PNEC). |
Perustelu | |
Toksikologisen riskin kynnysarvo on todistusnäyttöön perustuva riskinarviointitapa, jota käytetään elintarvikelisäaineiden, aromiaiheiden ja elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin tulevien materiaalien turvallisuuden arvioinnissa sekä muiden sellaisten aineiden turvallisuuden arvioinnissa, joiden myrkyllisyyttä ei tiedetä, mutta joiden riskit ihmisille ovat ilmeisen pieniä. Tämä yhdistettynä tunnettuun tietoon ja ennustettavissa olevaan käyttäytymiseen aineenvaihdunnassa tai muuhun käyttäytymiseen heittää kemikaalit luokkiin, joilla on omat hyväksyttävissä olevat rajat ihmisten altistumiselle. Jos altistus on näiden erittäin matalien tasojen alapuolella, myrkyllisyystestejä ei tarvita. | |
Tarkistus 292 Ehdotus asetukseksi Liite III – 1 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
1 a. Eläinkokeiden vähentämiseksi olisi mahdollisuuksien mukaan käytettävä olemassa oleviin tuloksiin perustuvia tietoja. Ennen kaikkea olisi sovellettava direktiivin 1999/45/EY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännöksiä. |
Perustelu | |
Tarpeettomien selkärankaisilla tehtävien kokeiden estäminen. | |
Tarkistus 293 Ehdotus asetukseksi Liite III – 5 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
5. Lupaa varten toimitettavat testit on suoritettava neuvoston asetuksessa (EY) N:o 440/2008 kuvatuilla menetelmillä. Jos menetelmä ei kuitenkaan ole sopiva tai sitä ei ole kuvattu, käytetään muita menetelmiä. Mikäli mahdollista, menetelmien on oltava kansainvälisesti tunnustettuja, ja niiden käyttö on perusteltava hakemuksessa. |
5. Lupaa varten toimitettavat testit on suoritettava neuvoston asetuksessa (EY) N:o 440/2008 kuvatuilla menetelmillä. Liitteessä I luetellut menetelmät eivät kata nanomateriaaleja, ellei nimenomaisesti toisin todeta. Jos menetelmä ei kuitenkaan ole sopiva tai sitä ei ole kuvattu, käytetään muita menetelmiä. Menetelmien on oltava tieteellisesti luotettavia, ja niiden validius on perusteltava hakemuksessa. |
Perustelu | |
Nanomateriaaleja käytetään, koska niillä on erilaiset tai paremmat ominaisuudet kuin irtotavarana olevilla aineilla. Koska ne ovat minimaalisen pieniä ja kasvattavat suhteellista pinta-alaa, niihin voi liittyä uudenlaisia riskejä. Lisäksi toimivaltainen komission tieteellinen komitea on todennut nanomateriaaleista, että on kehitettävä edelleen sekä altistumisen arviointia että riskien tunnistamista ja vahvistettava ja standardoitava niissä käytettävät menetelmät. Ei voida olettaa, että bulkkikemikaaleja koskevilla menetelmillä voidaan saada asianmukaisia tietoja, ellei sitä ole selkeästi määritelty. | |
Tarkistus 294 Ehdotus asetukseksi Liite III – 7 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
7. Testeissä käytetystä materiaalista ja sen epäpuhtauksista on toimitettava yksityiskohtainen kuvaus (eritelmä). Tarvittaessa on annettava liitteessä II esitetyt tiedot biosidivalmisteen kaikista toksikologian tai ekotoksikologian kannalta merkitsevistä ainesosista, erityisesti jos ainesosat ovat 3 artiklassa määriteltyjä huolta aiheuttavia aineita. |
7. Testeissä käytetystä materiaalista ja sen epäpuhtauksista on toimitettava yksityiskohtainen kuvaus (eritelmä). |
Perustelu | |
On mahdotonta hyväksyä sitä, että liitteessä I mainittuja tehoaineita koskevien tietojen antamista koskeva vaatimus sekä biosidituotteen lupamenettely johtaa kaksinkertaiseen testaamiseen tai testien toistamiseen erityisesti tapauksissa, joihin liittyy eläinkokeita. Mitään biosidituotteen muiden muin tehoaineiden koostumusta ei säännellä REACH-asetuksella. Näin ollen tämä määritelmä olisi poistettava sekaannuksen välttämiseksi ja jotta selkärankaisilla eläimillä tehtyjä kokeita ei toisteta. | |
Tarkistus 295 Ehdotus asetukseksi Liite III – 8 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
8. Jos on olemassa muilla kuin direktiivin 440/2008/ETY liitteessä V määrätyillä menetelmillä ennen [EUVL: lisätään 85 artiklan ensimmäisessä kohdassa tarkoitettu päivämäärä] tuotettuja koetuloksia, näiden sopivuus tämän asetuksen tarkoituksiin ja tarve tehdä uusia kokeita asetuksen (EY) N:o 440/2008 mukaisesti on ratkaistava tapauskohtaisesti ottaen huomioon muun muassa tarve rajoittaa mahdollisimman vähiin selkärankaisilla eläimillä tehtävät kokeet. |
8. Jos on olemassa muilla kuin direktiivin 440/2008/ETY liitteessä V määrätyillä menetelmillä ennen [EUVL: lisätään 85 artiklan ensimmäisessä kohdassa tarkoitettu päivämäärä] tuotettuja koetuloksia, jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on kemikaaliviraston suostumuksella ratkaistava näiden sopivuus tämän asetuksen tarkoituksiin ja tarve tehdä uusia kokeita asetuksen (EY) N:o 440/2008 mukaisesti on ratkaistava tapauskohtaisesti ottaen huomioon muun muassa tarve rajoittaa mahdollisimman vähiin selkärankaisilla eläimillä tehtävät kokeet. |
Tarkistus 296 Ehdotus asetukseksi Liite III – osasto 1 – 2.2 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
2.2. Yksityiskohtaiset kvantitatiiviset ja kvalitatiiviset tiedot biosidivalmisteen koostumuksesta, esimerkiksi tehoaine(et), epäpuhtaudet, adjuvantit, inertit ainesosat |
2.2. Yksityiskohtaiset kvantitatiiviset ja kvalitatiiviset tiedot biosidivalmisteen koostumuksesta, esimerkiksi tehoaine(et), epäpuhtaudet, adjuvantit, inertit ainesosat ottaen huomioon 16 artiklan 2 b kohdassa (uusi) mainitut pitoisuusmäärät. |
Perustelu | |
Vastaavuus 16 artiklan 2 b alakohtaa (uusi) koskevan tarkistuksen kanssa. | |
Tarkistus 297 Ehdotus asetukseksi Liite III – osasto 1 – 3.7 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
3.7. Varastointistabiilius - stabiilius ja säilyvyys. Valon, lämpötilan ja kosteuden vaikutukset biosidivalmisteen teknisiin ominaisuuksiin; reaktiivisuus säilytysastian materiaalin kanssa. |
3.7. Varastointistabiilius - stabiilius ja säilyvyys. Valon, lämpötilan ja kosteuden vaikutukset biosidivalmisteen teknisiin ominaisuuksiin; reaktiivisuus säilytysastian materiaalin kanssa. |
|
Varastointistabiilius ja säilyvyys perustuvat pääsääntöisesti tehoaineen stabiilisuuteen. Helposti hajoavien tehoaineiden varastointistabiilius ja säilyvyys voidaan määrittää muilla pätevillä tieteellisillä keinoilla, kuten johtamalla tehoaineen analyysitiedot ikääntymistesteistä suoraan tuotteen tehokkuuskynnyksen saavuttamiseen saakka. |
Perustelu | |
Tavanomaiset stabiiliuskokeet perustuvat tehoaineen mittauksiin ja kvantitatiivisiin arviointeihin, minkä vuoksi niitä ei voida soveltaa tuotteisiin, jotka sisältävät natriumhypokloriitin kaltaisia helposti hajoavia aineita. Mainitut tuotteet ovat tunnettuja siitä, että ne hajoavat sallittua (FAO:n ja WHO:n normeja) nopeammin. Näin ollen näissä tapauksissa on asianmukaisempaa, että varastointistabiilius ja säilyvyys voidaan määrittää muilla keinoilla, kuten tehoaineen analyysitietojen johtamisella suoraan tuotteen elinikäkokeista tehokkuuskynnyksen saavuttamiseen saakka. | |
Tarkistus 298 Ehdotus asetukseksi Liite III – osasto 1 – 6.1 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Kaasuja lukuun ottamatta 6.1.1–6.1.3 kohdassa tarkoitetuissa tutkimuksissa biosidivalmisteet annostellaan vähintään kahta antotapaa käyttäen, joista toisena olisi käytettävä annostelua suun kautta. Toinen antotapa valitaan tuotteen ominaisuuksien ja ihmisten todennäköisen altistumistavan perusteella. Kaasut ja haihtuvat nesteet on annettava hengitysteitse. |
6.1.1–6.1.3 kohdassa tarkoitetuissa tutkimuksissa oletusarvona voidaan käyttää luokittelua laskentamenetelmällä sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 1272/2008 6 ja 9 artiklan soveltamista. täydentävää in vivo -testausta olisi käytettävä vain poikkeustapauksissa ja tällaisissa tapauksissa olisi testattava vain pääasiallista altistumisreittiä. Kaasut ja haihtuvat nesteet on annettava hengitysteitse. |
Perustelu | |
Direktiivissä 1999/45/EY olevan liitteen II mukaan luokittelua laskentamenetelmällä on käytettävä in vivo -testauksen vaihtoehtona sellaisille valmisteille, jotka koostuvat hyvin tunnetuista tehoaineista ja muista ainesosista. Tätä lähestymistapaa olisi edistettävä biosidituotteita koskevan asetuksen yhteydessä. Tutkimus osoittaa, että 99 prosentissa tapauksista ihon kautta läpi tehtävät kokeet eivät tuo lisäarvoa vaaraluokitukseen hengitysteitse tehtäviin kokeisiin verrattuina. Näin ollen tietovaatimuksia olisi muutettava mainittujen uusien tulosten mukaisesti. | |
Tarkistus 299 Ehdotus asetukseksi Liite III – osasto 1 – 6.1.2 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
6.1.2. Ihon kautta |
Poistetaan. |
Perustelu | |
Tämä tietovaatimus olisi poistettava, koska edellä mainitun analyysin perusteella on selvää, että 99 prosentissa tapauksista ihon kautta läpi tehtävät kokeet eivät tuo lisäarvoa vaaraluokitukseen hengitysteitse tehtäviin kokeisiin verrattuina. Näin ollen ihon läpi tapahtuva imeytyminen voidaan määrittää suoraan tiedoista, jotka koskevat imeytymistä hengitysteitse. | |
Tarkistus 300 Ehdotus asetukseksi Liite III – osasto 1 – 6.1.3 kohta – 1 alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Testaus hengitysteitse on asianmukaista vain, jos (i) luokittelua laskentamenetelmällä ei voida soveltaa, ja (ii), jos ihminen altistuu pääasiallisesti hengitysteitse, ottaen huomioon aineen höyrynpaine ja mahdollisuus altistua aerosoleille, hiukkasille tai pisaroille, jotka ovat kooltaan sellaisia, että niitä voi joutua hengitysteihin. |
|
Akuutin toksisuusluokan menetelmä on ensisijainen menetelmä in vivo ‑testaukseen. Klassista "tappavaa pitoisuutta" (LC50) olisi käytettävä vain poikkeuksellisissa olosuhteissa. Muun tutkimuksen käyttö on perusteltava. |
Perustelu | |
Direktiivissä 1999/45/EY olevan liitteen II mukaan luokittelua laskentamenetelmällä on käytettävä in vivo -testauksen vaihtoehtona sellaisille valmisteille, jotka koostuvat hyvin tunnetuista tehoaineista ja muista ainesosista. Tätä lähestymistapaa olisi edistettävä biosidituotteita koskevan asetuksen yhteydessä. Tutkimus osoittaa, että 99 prosentissa tapauksista ihon kautta läpi tehtävät kokeet eivät tuo lisäarvoa vaaraluokitukseen hengitysteitse tehtäviin kokeisiin verrattuina. Näin ollen tietovaatimuksia olisi muutettava mainittujen uusien tulosten mukaisesti. | |
Tarkistus 301 Ehdotus asetukseksi Liite III – osasto 1 – 6.1.4 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
6.1.4. Jos biosidivalmisteille haetaan lupaa muiden biosidivalmisteiden kanssa käyttämiseen, tuoteseokselle on mahdollisuuksien mukaan tehtävä välittömän myrkyllisyyden testi ihon kautta ja ihon ja silmien ärsytystesti |
Poistetaan. |
Perustelu | |
Tämä vaatimus olisi poistettava, koska se johtaisi selkärankaisten eläinten tarpeettomaan käyttöön tappavissa/stressaavissa tutkimuksista, joista ei ole mitään tai on vain vähäistä hyötyä sen lisäksi, mitä voidaan saada muista koetiedoista. | |
Tarkistus 302 Ehdotus asetukseksi Liite III – osasto 1 – 6.2 kohta – 1 alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Oletusarvona voidaan käyttää luokittelua laskentamenetelmällä. |
Perustelu | |
Direktiivissä 1999/45/EY olevan liitteen II määritelmän mukaan luokittelua laskentamenetelmällä on käytettävä in vivo -testauksen vaihtoehtona sellaisille valmisteille, jotka koostuvat hyvin tunnetuista tehoaineista ja muista ainesosista. Tätä lähestymistapaa olisi edistettävä tehokkaammin biosidituotteita koskevan asetuksen yhteydessä. | |
Viitteet: • Direktiivi 1999/45/EY: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML | |
Tarkistus 303 Ehdotus asetukseksi Liite III – osasto 1 – 6.3 kohta – 1 alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Oletusarvona voidaan käyttää luokittelua laskentamenetelmällä. |
Perustelu | |
Direktiivissä 1999/45/EY olevan liitteen II määritelmän mukaan luokittelua laskentamenetelmällä on käytettävä in vivo -testauksen vaihtoehtona sellaisille valmisteille, jotka koostuvat hyvin tunnetuista tehoaineista ja muista ainesosista. Tätä lähestymistapaa olisi edistettävä tehokkaammin biosidituotteita koskevan asetuksen yhteydessä. | |
Viitteet: • Direktiivi 1999/45/EY: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML. | |
On ongelmallista, että tämä otsikko ei sisällä mukautumista in vivo -tietovaatimuksiin. | |
Tarkistus 304 Ehdotus asetukseksi Liite III – osasto 1 – 6.4 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
6.4 Tiedot ihon kautta tapahtuvasta imeytymisestä |
Tiedot ihon kautta tapahtuvasta in vitro ‑imeytymisestä |
Perustelu | |
Ihoärsytyksen in vitro -testausta koskevat OECD:n suuntaviivat ovat olleet voimassa vuodesta 2004 saakka ja niillä voidaan täydellisesti korvata in vivo -menetelmä biosidivalmisteita koskevan asetuksen yhteydessä. Näin ollen in vitro -menetelmä voidaan määritellä ainoaksi tarvittavaksi tai sallituksi lähestymistavaksi tässä loppuosassa. | |
Tarkistus 305 Ehdotus asetukseksi Liite III – osasto 1 – 9.2.1 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
9.2.1. Tarvittaessa kaikki liitteessä II olevassa 12 jaksossa vaaditut tiedot. |
Poistetaan. |
Perustelu | |
Mainittu vaatimus ei sisällä mitään kuvausta tarkoitetuista tiedoista, soveltamissäännöistä eikä perusteista, joiden vuoksi luokittelu laskentamenetelmällä ei ole riittävä liitteessä II mainittua tehoainetta koskevien tietojen osalta. | |
Tarkistus 306 Ehdotus asetukseksi Liite III – osasto 1 – 9.3.1.1 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
9.3.1.1. Välitön myrkyllisyys suun kautta, jollei jo tehty liitteessä II olevan 7 kohdan mukaisesti |
Poistetaan. |
Perustelu | |
REACH-asetuksen teknisten ohjeiden mukaan "vain muutamat (jos yksikään) skenaariot voivat todennäköisesti aiheuttaa lintujen myrkyttymisriskejä", ja "torjunta-aineita koskevia tietoja osoittavia kroonisia vaikutuksia ei voida johtaa luotettavasti välitöntä myrkyllisyyttä koskevista tiedoista". Näin ollen tämä vaatimus ei edistä tai edistää vain vähäisessä määrin ympäristöriskin arviointia, minkä vuoksi se olisi poistettava. | |
Tarkistus 307 Ehdotus asetukseksi Liite III – osasto 1 – 9.3.3.1 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
9.3.3.1. Myrkyllisyys muille maaselkärankaisille kuin linnuille |
Poistetaan. |
Perustelu | |
Jos määritelmä ei perustu testiohjeita koskeviin EU:n suuntaviivoihin eikä kansainvälisiin suuntaviivoihin, se olisi poistettava. On ongelmallista, että tämä osasto ei sisällä in vivo -tietovaatimusten noudattamista koskevia sääntöjä. | |
Tarkistus 308 Ehdotus asetukseksi Liite III – osasto 2 – 6.6.1 kohta – 1 alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Oletusarvona voidaan käyttää luokittelua laskentamenetelmällä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 1272/2008 6 ja 9 artiklan soveltamista. Täydentävää in vivo ‑testausta olisi käytettävä vain poikkeustapauksissa ja mainituissa tapauksissa olisi testattava vain pääasiallista altistumisreittiä. |
Perustelu | |
Direktiivissä 1999/45/EY olevan liitteen II mukaan luokittelua laskentamenetelmällä on käytettävä in vivo -testauksen vaihtoehtona sellaisille valmisteille, jotka koostuvat hyvin tunnetuista tehoaineista ja muista ainesosista. Tätä lähestymistapaa olisi edistettävä biosidituotteita koskevan asetuksen yhteydessä. Tutkimus osoittaa, että 99 prosentissa tapauksista ihon kautta läpi tehtävät kokeet eivät tuo lisäarvoa vaaraluokitukseen hengitysteitse tehtäviin kokeisiin verrattuina. Näin ollen tietovaatimuksia olisi muutettava mainittujen uusien tulosten mukaisesti. | |
Tarkistus 309 Ehdotus asetukseksi Liite III – osasto 2 – 6.1.2 kohta – 1 alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Testaus hengitysteitse on asianmukaista vain, jos ihmisen todennäköisin altistumisreitti on hengitysteitse tapahtuva altistuminen. |
Perustelu | |
Direktiivissä 1999/45/EY olevan liitteen II mukaan luokittelua laskentamenetelmällä on käytettävä in vivo -testauksen vaihtoehtona sellaisille valmisteille, jotka koostuvat hyvin tunnetuista tehoaineista ja muista ainesosista. Tätä lähestymistapaa olisi edistettävä biosidituotteita koskevan asetuksen yhteydessä. Tutkimus osoittaa, että 99 prosentissa tapauksista ihon kautta läpi tehtävät kokeet eivät tuo lisäarvoa vaaraluokitukseen hengitysteitse tehtäviin kokeisiin verrattuina. Näin ollen tietovaatimuksia olisi muutettava mainittujen uusien tulosten mukaisesti. | |
Tarkistus 310 Ehdotus asetukseksi Liite III – osasto 2 – 6.2.1 kohta – 1 alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Oletusarvona voidaan käyttää luokittelua laskentamenetelmällä. |
Perustelu | |
Direktiivissä 1999/45/EY olevan liitteen II määritelmän mukaan luokittelua laskentamenetelmällä on käytettävä in vivo -testauksen vaihtoehtona sellaisille valmisteille, jotka koostuvat hyvin tunnetuista tehoaineista ja muista ainesosista. Tätä lähestymistapaa olisi edistettävä tehokkaammin biosidituotteita koskevan asetuksen yhteydessä. Viitteet: • | |
Direktiivi 1999/45/EY: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML. | |
On ongelmallista, että tämä otsikko ei sisällä mukautumista in vivo -tietovaatimuksiin. | |
Tarkistus 311 Ehdotus asetukseksi Liite III – osasto 2 – 6.2.2 kohta – 1 alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Oletusarvona voidaan käyttää luokittelua laskentamenetelmällä. |
Perustelu | |
Direktiivissä 1999/45/EY olevan liitteen II määritelmän mukaan luokittelua laskentamenetelmällä on käytettävä in vivo -testauksen vaihtoehtona sellaisille valmisteille, jotka koostuvat hyvin tunnetuista tehoaineista ja muista ainesosista. Tätä lähestymistapaa olisi edistettävä tehokkaammin biosidituotteita koskevan asetuksen yhteydessä. | |
Viitteet: Direktiivi 1999/45/EY; http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML. | |
On ongelmallista, että tämä otsikko ei sisällä mukautumista in vivo -tietovaatimuksiin. | |
Tarkistus 312 Ehdotus asetukseksi Liite III – osasto 2 – 6.2.3 kohta – 1 alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Oletusarvona voidaan käyttää luokittelua laskentamenetelmällä. |
Perustelu | |
Direktiivissä 1999/45/EY olevan liitteen II määritelmän mukaan luokittelua laskentamenetelmällä on käytettävä in vivo -testauksen vaihtoehtona sellaisille valmisteille, jotka koostuvat hyvin tunnetuista tehoaineista ja muista ainesosista. Tätä lähestymistapaa olisi edistettävä tehokkaammin biosidituotteita koskevan asetuksen yhteydessä. | |
Viitteet: • Direktiivi 1999/45/EY: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML. | |
On ongelmallista, että tämä otsikko ei sisällä mukautumista in vivo -tietovaatimuksiin. | |
Tarkistus 313 Ehdotus asetukseksi Liite III – osasto 2 – 9.1 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
9.1. Vaikutukset lintuihin |
Poistetaan. |
Perustelu | |
Tarpeeton tämän formuloidun valmisteen yhteydessä.. Direktiivissä 1999/45/EY olevan liitteen II määritelmän mukaan luokittelua laskentamenetelmällä on käytettävä in vivo -testauksen vaihtoehtona sellaisille valmisteille, jotka koostuvat hyvin tunnetuista tehoaineista ja muista ainesosista. Tätä lähestymistapaa olisi edistettävä tehokkaammin biosidituotteita koskevan asetuksen yhteydessä. | |
Tarkistus 314 Ehdotus asetukseksi Liite III – osasto 2 – 9.2 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
9.2. Vaikutukset vesieliöihin |
Poistetaan. |
Perustelu | |
Direktiivissä 1999/45/EY olevan liitteen II määritelmän mukaan luokittelua laskentamenetelmällä on käytettävä in vivo -testauksen vaihtoehtona sellaisille valmisteille, jotka koostuvat hyvin tunnetuista tehoaineista ja muista ainesosista. Tätä lähestymistapaa olisi edistettävä tehokkaammin biosidituotteita koskevan asetuksen yhteydessä. | |
Tarkistus 315 Ehdotus asetukseksi Liite III – osasto 2 – 9.7.2 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
9.7.2. Nisäkkäät |
Poistetaan. |
Perustelu | |
Jos määritelmä ei perustu testiohjeita koskeviin EU:n suuntaviivoihin eikä kansainvälisiin suuntaviivoihin, se olisi poistettava. | |
Tarkistus 316 Ehdotus asetukseksi Liite IV – 1.1.3 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
1.1.3 a. Valmisteiden terveysvaarojen laskentamenetelmät |
|
Valmisteita koskevista tietovaatimuksista voidaan yleensä luopua direktiivin 1999/45/EY liitteen II ja/tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteen I mukaisesti, sillä niissä otetaan huomioon kaikki valmisteessa olevien aineiden terveysriskit. Ohjeet koskevat erityisesti seuraavia terveydelle vaarallisia vaikutuksia: |
|
– välittömät kuoleman aiheuttavat vaikutukset, |
|
– kerta-altistuksen aiheuttamat muut kuin kuolemaan johtavat pysyvät vaikutukset, |
|
– toistuvan tai pitkäaikaisen altistuksen aiheuttamat vakavat vaikutukset, |
|
– syövyttävät tai ärsyttävät vaikutukset, |
|
– herkistävät vaikutukset, |
|
– syöpää aiheuttavat vaikutukset, |
|
– perimän muutoksia aiheuttavat vaikutukset, |
|
– syöpää aiheuttavat vaikutukset, |
Perustelu | |
Direktiivissä 1999/45/EY olevan liitteen II määritelmän mukaan luokittelua laskentamenetelmällä on käytettävä in vivo -testauksen vaihtoehtona sellaisille valmisteille, jotka koostuvat hyvin tunnetuista tehoaineista ja muista ainesosista. Tätä lähestymistapaa olisi edistettävä tehokkaammin biosidituotteita koskevan asetuksen yhteydessä. | |
Viitteet: • Direktiivi 1999/45/EY: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML | |
Tarkistus 317 Ehdotus asetukseksi Liite IV – 1.4 kohta – 2 alakohta – 2 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(2) tulokset riittävät luokitukseen sekä merkintöjen ja riskinarvioinnin laatimiseen; ja |
(2) tulokset riittävät luokitukseen sekä merkintöjen ja/tai riskinarvioinnin laatimiseen; ja |
Perustelu | |
Joitakin myrkyllisyyden testejä (kuten akuutteja tutkimuksia) käytetään yksinomaan luokittelun ja merkinnän tarkoituksissa, eikä lainkaan riskien arvioimiseksi; näin ollen on tärkeää sisällyttää nämä erilaiset sääntelytarkoitukset termillä "ja/tai". | |
Tarkistus 318 Ehdotus asetukseksi Liite V – Valmisteryhmä 9 | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Valmisteet, joita käytetään kuitumaisten tai polymeerimateriaalien, kuten nahan, kumin tai paperi- tai tekstiilituotteiden säilyvyyden takaamiseen torjumalla mikrobien aiheuttamaa pilaantumista. |
Valmisteet, joita käytetään kuitumaisten tai polymeerimateriaalien, kuten nahan, kumin tai paperi- tai tekstiilituotteiden säilyvyyden takaamiseen torjumalla mikrobien aiheuttamaa pilaantumista. |
|
Näitä valmisteita ovat muun muassa tuotteet, jotka estävät mikro-organismien (kuten patogeenisten tai hajua aiheuttavien bakteerien) pintamuodostumista ja estävät hajujen muodostumista ja/tai joilla on muita käyttötarkoituksia. |
Perustelu | |
Tuoteryhmien luetteloon on sisällytettävä myös tekstiilialalla käytettävät biosidivalmisteet. | |
Tarkistus 319 Ehdotus asetukseksi Liite VI – johdanto – 2 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
2. Ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelun yhdenmukaisen ja korkean tason varmistamiseksi kaikki biosidivalmisteen käytöstä johtuvat riskit on tunnistettava. Tätä varten on tehtävä riskinarviointi biosidivalmisteen ehdotetun tavanomaisen käytön aikana esiintyvien riskien hyväksyttävyyden selvittämiseksi. Tämä tehdään arvioimalla biosidivalmisteen kuhunkin merkittävään yksittäiseen aineosaan liittyvät riskit. |
2. Ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelun yhdenmukaisen ja korkean tason varmistamiseksi kaikki biosidivalmisteen käytöstä johtuvat riskit on tunnistettava. Tätä varten on tehtävä riskinarviointi biosidivalmisteen ehdotetun tavanomaisen käytön aikana esiintyvien riskien hyväksyttävyyden selvittämiseksi. Tämä tehdään arvioimalla biosidituotteen kuhunkin merkittävään yksittäiseen aineosaan liittyvät riskit siten, että kumulatiiviset vaikutukset sekä yhteis- ja synergiavaikutukset otetaan asianmukaisesti huomioon. |
Perustelu | |
Kumulatiiviset, yhteis- ja synergiavaikutukset on otettava asianmukaisesti huomioon asiakirjojen arviointia koskevien yleisten periaatteiden mukaisesti. | |
Tarkistus 320 Ehdotus asetukseksi Liite VI – johdanto – 3 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
3. Biosidivalmisteen sisältämälle tehoaineelle tai -aineille on aina tehtävä riskinarviointi. Tämä on jo tehty tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I. Riskinarviointiin tulee sisältyä vaaran tunnustaminen ja tarvittaessa annos (pitoisuus) - vaste (vaikutus) -suhteen arviointi, altistumisen arviointi ja riskien luonnehdinta. Jos kvantitatiivista riskinarviointia ei voida suorittaa, tehdään kvalitatiivinen arviointi. |
3. Biosidivalmisteen sisältämälle tehoaineelle tai -aineille on aina tehtävä riskinarviointi. Tämä on jo tehty tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I. Riskinarviointiin tulee sisältyä vaaran tunnustaminen ja tarvittaessa annos (pitoisuus) - vaste (vaikutus) -suhteen arviointi, altistumisen arviointi ja riskien luonnehdinta siten, että kumulatiiviset vaikutukset sekä yhteis- ja synergiavaikutukset otetaan asianmukaisesti huomioon. Jos kvantitatiivista riskinarviointia ei voida suorittaa, tehdään kvalitatiivinen arviointi. |
Perustelu | |
Kumulatiiviset, yhteis- ja synergiavaikutukset on otettava asianmukaisesti huomioon asiakirjojen arviointia koskevien yleisten periaatteiden mukaisesti. | |
Tarkistus 321 Ehdotus asetukseksi Liite VI – johdanto – 4 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
4. Samalla tavalla arvioidaan lisäksi riskinarviointi kaikkien muiden biosidivalmisteessa olevien huolta aiheuttavien aineiden osalta, jos se on olennaista biosidivalmisteen käytön kannalta. |
Poistetaan. |
Perustelu | |
Riskien arviointi voidaan hyväksyä vain biosidituotteiden tehoaineiden osalta. Muiden aineiden arviointi johtaisi testimenettelyjen päällekkäisyyteen, eläinkokeet mukaan lukien, koska kaikki kemialliset ainesosat on arvioitava myös REACH-asetuksen soveltamisalan puitteissa. Sen sijaan asiakirja-aineistoihin on sisällytettävä kaikki saatavissa olevat tiedot muista kuin tehoaineista. | |
Tarkistus 322 Ehdotus asetukseksi Liite VI – johdanto – 14 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
14. Biosidivalmisteen tehoaineelle on aina suoritettava riskinarviointi. Jos biosidivalmisteessa lisäksi on huolta aiheuttavia aineita, myös niiden riskit on arvioitava. Riskinarvioinnin on katettava biosidivalmisteen ehdotettu tavanomainen käyttö sekä pahin realistisesti mahdollinen tilanne mukaan lukien biosidivalmisteen tai sillä käsiteltyjen materiaalien tuotantoon ja hävittämiseen liittyvät asiat. |
14. Biosidivalmisteen tehoaineelle on aina suoritettava riskinarviointi. Jos biosidivalmisteessa lisäksi on huolta aiheuttavia aineita, kaikki saatavissa olevat tiedot on sisällytettävä biosidivalmisteen hyväksymistä koskevaan asiakirja-aineistoon. Tietojen on katettava biosidivalmisteen ehdotettu tavanomainen käyttö sekä pahin realistisesti mahdollinen tilanne mukaan lukien biosidivalmisteen tai sillä käsiteltyjen materiaalien tuotantoon ja hävittämiseen liittyvät asiat. |
Perustelu | |
Riskien arviointi voidaan hyväksyä vain biosidituotteiden tehoaineiden osalta. Muiden aineiden arviointi johtaisi testimenettelyjen päällekkäisyyteen, eläinkokeet mukaan lukien, koska kaikki kemialliset ainesosat on arvioitava myös REACH-asetuksen soveltamisalan puitteissa. Sen sijaan asiakirja-aineistoihin on sisällytettävä kaikki saatavissa olevat tiedot muista kuin tehoaineista. | |
Tarkistus 323 Ehdotus asetukseksi Liite VI – johdanto – 15 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
15. Biosidivalmisteen jokaisen tehoaineen ja jokaisen huolta aiheuttavan aineen riskien arviointiin tulee sisältyä vaaran tunnistaminen ja, mikäli mahdollista, asianmukaisten haitattomien annostasojen (NOAEL) määritys. Siihen tulee myös sisältyä soveltuvin osin annos (pitoisuus) - vaste (vaikutus) -suhteen arviointi sekä altistumisen arviointi ja riskien luonnehdinta. |
15. Biosidivalmisteen jokaisen tehoaineen ja jokaisen huolta aiheuttavan aineen riskien arviointiin tulee sisältyä vaaran tunnistaminen ja, mikäli mahdollista, asianmukaisten haitattomien annostasojen (NOAEL) määritys. Siihen tulee myös sisältyä soveltuvin osin annos (pitoisuus) - vaste (vaikutus) -suhteen arviointi sekä altistumisen arviointi ja riskien luonnehdinta siten, että kumulatiiviset vaikutukset sekä yhteis- ja synergiavaikutukset otetaan asianmukaisesti huomioon. |
Perustelu | |
Kumulatiiviset, yhteis- ja synergiavaikutukset on otettava asianmukaisesti huomioon asiakirjojen arviointia koskevien yleisten periaatteiden mukaisesti. | |
Tarkistus 324 Ehdotus asetukseksi Liite VI – arviointi – 20 kohta – 9 a luetelmakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
– immunotoksisuus |
Tarkistus 325 Ehdotus asetukseksi Liite VI – 22 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
22 a. Eläinkokeiden vähentämiseksi haitallisten vaikutusten selvittämisen olisi mahdollisuuksien mukaan perustuttava tehoainetta koskeviin tietoihin ja biosidivalmisteen sisältämiä huolta aiheuttavia aineita koskeviin olemassa oleviin tietoihin. Biosidivalmisteen haitallisten vaikutusten määrittämiseen olisi ennen kaikkea sovellettava direktiivin 1999/45/EY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännöksiä. |
Perustelu | |
Tarpeettomien selkärankaisilla tehtävien kokeiden estäminen. | |
Tarkistus 326 Ehdotus asetukseksi Liite VI – arviointi – 47 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
47. Toimivaltaisten viranomaisten on arvioitava sille toimitetut tiedot sen selvittämiseksi, aiheuttaako biosidivalmiste tarpeetonta kärsimystä kohteena oleville selkärankaisille. Tässä on arvioitava vaikutusmekanismi ja havaitut vaikutukset kyseisten selkärankaisten käyttäytymiseen ja terveyteen; jos on tarkoitus lopettaa kohteena oleva selkärankainen, on arvioitava, kuinka kauan kestää ennen kuin se kuolee ja miten kuolema tapahtuu. |
47. Toimivaltaisten viranomaisten on arvioitava sille toimitetut tiedot sen selvittämiseksi, aiheuttaako biosidivalmiste tarpeetonta kärsimystä ja kipua kohteena oleville selkärankaisille. Tässä on arvioitava vaikutusmekanismi ja havaitut vaikutukset kyseisten selkärankaisten käyttäytymiseen ja terveyteen; jos on tarkoitus lopettaa kohteena oleva selkärankainen, on arvioitava, kuinka kauan kestää ennen kuin se kuolee ja miten kuolema tapahtuu. Kutakin hyväksyttyä biosidituotetta koskevat mainitut arviointitulokset on julkaistava viraston verkkosivulla. |
Tarkistus 327 Ehdotus asetukseksi Liite VI – päätöksenteko – 59 kohta – 2 luetelmakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
– vaikutuksen luonne ja sen vakavuus, |
– vaikutuksen luonne ja sen vakavuus siten, että kumulatiiviset vaikutukset sekä yhteis- ja synergiavaikutukset otetaan asianmukaisesti huomioon, |
Perustelu | |
Kumulatiiviset, yhteis- ja synergiavaikutukset on otettava huomioon päätöksentekoprosessissa. | |
Tarkistus 328 Ehdotus asetukseksi Liite VI – päätöksenteko – 77 kohta – johdantokappale | |
Komission teksti |
Tarkistus |
77. Toimivaltaiset viranomaiset tai komissio eivät saa hyväksyä biosidivalmistetta, jos tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen taikka niiden aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteiden ennakoitava pitoisuus pintavesissä tai niiden sedimenteissä sen jälkeen, kun biosidivalmistetta on käytetty ehdotetuissa käyttöolosuhteissa: |
77. Toimivaltaiset viranomaiset tai komissio eivät saa hyväksyä biosidivalmistetta, jos tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen taikka niiden aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteiden ennakoitava pitoisuus pohja- tai pintavesissä tai niiden sedimenteissä sen jälkeen, kun biosidivalmistetta on käytetty ehdotetuissa käyttöolosuhteissa: |
Perustelu | |
Tarkistus varmistaa vesiensuojelua koskevien yhteisön säädösten ja kansainvälisten sopimusten noudattamisen. | |
Tarkistus 329 Ehdotus asetukseksi Liite VI – päätöksenteko – 77 kohta – 2 a luetelmakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
– riski jättää noudattamatta tavoitteita tai normeja, joista on säädetty seuraavilla: |
|
– direktiivi 98/83/EY, tai |
|
– direktiivi 2000/60/EY tai |
|
– direktiivi 2006/118/EY tai |
|
– direktiivi 2008/56/EY, tai |
|
– direktiivi 2008/105/EY, tai |
|
– kansainväliset sopimukset, jotka sisältävät meriympäristön suojelemista pilaantumiselta koskevia tärkeitä velvoitteita, tai |
Perustelu | |
Tarkistus varmistaa vesiensuojelua koskevien yhteisön säädösten ja kansainvälisten sopimusten noudattamisen. | |
Tarkistus 330 Ehdotus asetukseksi Liite VI – päätöksenteko – 77 kohta – 2 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
ellei tieteellisesti ole osoitettu, että asianmukaisissa kenttäolosuhteissa kyseistä pitoisuutta ei ole ylitetty. |
Poistetaan. |
Perustelu | |
Tarkistus varmistaa vesiensuojelua koskevien yhteisön säädösten ja kansainvälisten sopimusten noudattamisen. |
- [1] Ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä.
PERUSTELUT
Biosidit ovat sivilisaatiomme ja elintasomme olennainen osatekijä. Ne ovat välttämättömiä hygieniaan ja terveyteen liittyvien tiukkojen vaatimusten noudattamiseksi. Yhteiskuntamme suuri väestötiheys ja kansainvälinen liikkuvuus edellyttävät erityistä hygieniaa, jolla pyritään estämään bakteerien ja tautien leviäminen. Biosidien on oltava tehokkaita, ja niinpä ne ovat usein myös vaarallisia. Näiden aineiden käsittelyssä tarvitaan sen vuoksi erityistä varovaisuutta.
Uuden biosidiasetuksen avulla on lisäksi varmistettava, että valmistajat, jotka ovat pääasiassa keskisuuria yrityksiä, voivat soveltaa näitä sääntöjä valmistuksessa joutumatta epäsuotuisaan kilpailuasemaan, mikä saattaisi johtaa jopa lähtöaineiden tai tuotteiden markkinoilta poistumiseen.
Tämän asetuksen tavoitteena on yhdenmukaistaa EU:n jäsenvaltioiden nykyinen lainsäädäntö ja mukauttaa se kehittyvään tekniikkaan. Tässä yhteydessä on korostettava, että niin kuluttajien kuin biosidien tai biosideja sisältävien tuotteiden valmistajienkin on voitava luottaa siihen, että samat vähimmäisvaatimukset ovat voimassa koko EU:ssa.
Esittelijän mielestä komission esittämässä asetusehdotuksessa on vielä paljon parantamisen varaa, jos aiotaan saavuttaa tavoitteet eli karsia aiemman direktiivin puutteita, parantaa lupamenettelyjä ja keventää päätöksentekomenettelyä varmistaen samalla suojelun korkean tason kehittämisen.
Uudessa asetuksessa on otettava erityisesti huomioon kolme keskeistä osa-aluetta, jotka ovat ympäristönsuojelu, kuluttajansuoja ja valmistajien mahdollisuudet asetuksen turvalliseen ja käytännönläheiseen täytäntöönpanoon.
Ympäristönsuojelun osa-alue
On varmistettava, että biosidien hyväkysynnässä, markkinoille saattamisessa ja käytössä noudatetaan ennalta varautumisen periaatetta ja käytetään selkeitä perusteita liitteen ulkopuolelle jättämiselle. Vain tällä tavoin voidaan saavuttaa niin ihmisten kuin eläintenkin terveyden suojelun mahdollisimman korkea taso ja suojella koko luomakuntaa.
Asetuksessa on määrä lupien myöntämisen osalta ottaa huomioon myös tehoaineiden tekninen kehitys, esimerkiksi nanomateriaalien yleistyvä käyttö. Jotta varmistettaisiin suojelun korkea taso tulevaisuutta varten ja valmistajien oikeusvarmuus, olisi esittelijän mielestä laadittava yhtenäinen määritelmä nanomateriaaleille ja mukautettava asetuksen tekstiä säännöllisesti teknistä kehitystä vastaavaksi.
Kuluttajansuojan osa-alue
Kuluttajien on voitava luottaa siihen, että heidän hankkimansa tuotteet täyttävät koko EU:n sisämarkkinoilla yhtenäiset vähimmäisvaatimukset riippumatta siitä, mistä jäsenvaltiosta he ovat hankkineet tuotteen. Jotta näitä vaatimuksia ei pystyttäisi kiertämään, on välttämätöntä, että myös Euroopan ulkopuolisten valmistajien tuotteet sekä niiden käyttämät materiaalit ja tehoaineet ovat EU:n standardien mukaisia. Käsiteltyjen materiaalien ja tuotteiden selkeät merkinnät ovat siksi yhtä välttämättömiä kuin biosidivalmisteiden asianmukainen hyväksyminen riippumatta siitä, ovatko ne peräisin Euroopan unionista vai unionin ulkopuolelta.
Biosidivalmisteiden ammattimaisille käyttäjille ja kuluttajille on lisäksi annettava tietoa sekä valmisteiden turvallisesta käytöstä että sopivista vaihtoehdoista niille ja niiden haitattomuudesta. Olisi ennen kaikkea järjestettävä koulutusta tärkeille kohderyhmille, ainakin ammattikäyttäjille.
Asetuksen käytännönläheinen soveltaminen
Varsinaisen valmistuksen ohella myös tutkimuksella ja kehittämisellä on tärkeä rooli pyrittäessä noudattamaan biosidivalmisteita koskevia tiukkenevia vaatimuksia. Yritysten on varsinkin biosidisektorilla tasapainoteltava pienien tuotantomäärien ja monimutkaisten tuotantoprosessien ja hyväksymismenettelyjen kanssa. Biosidien rekisteröinti ja hyväksyminen on siksi voitava toteuttaa kohtuullisella työmäärällä, oikeudenmukaisissa puitteissa ja kohtuullisin kustannuksin viemättä yrityksiltä kiinnostusta olemassa olevien tuotteiden kehittämiseen ja uusien tuotteiden tutkimiseen.
Yhteisön luvan käyttöönotto on tässä yhteydessä tärkeä askel kohti yhtenäisiä eurooppalaisia biosidivalmisteiden markkinoita. Se on paras ja tehokkain järjestelmä näiden tuotteiden saatavuuden parantamiseksi, innovaatioiden kannustamiseksi ja lisäarvon tuottamiseksi niin ihmisten terveydelle kuin luonnon suojelulle. Keskitetyllä hyväksymisjärjestelmällä on selvästi myönteinen vaikutus sisämarkkinoihin, koska se johtaa yhtenäisiin arviointeihin ja vaatimusten yhtenäiseen noudattamiseen kaikissa EU:n jäsenvaltioissa. Myönteisenä tuloksena on myös kuluttajansuojan paraneminen. Yhteisön lupamenettely olisi sen vuoksi ulotettava kaikkiin tuoteluokkiin.
Lupamenettelyssä on suljettava pois vapaamatkustajuus ja väärinkäyttö esimerkiksi tuotetietojen tai liikesalaisuuksien yhteydessä. Tulevassa asetuksessa säädetään yksinkertaistetusta menettelystä, jota voidaan käyttää tietyin edellytyksin tuotteen hyväksynnässä tarpeettomien kustannusten ja ylisuurten maksujen välttämiseksi. Lisäksi on täsmennettävä, että biosidivalmisteeseen (alkuperäiseen lupaan verrattuna) tehtävissä muutoksissa käytetään erilaisia menettelyjä muutosten asteen ja laajuuden mukaan. Biosidivalmisteiden vähäisissä muutoksissa käytettäisiin näin ollen yksinkertaistettua menettelyä ilman raskasta ja aikaa vievää hallinnollista prosessia, jos muutoksilla ei ole haitallista vaikutusta riskinarviointiin eikä tehokkuuteen.
OIKEUDELLISTEN ASIOIDEN VALIOKUNNAN LAUSUNTO OIKEUSPERUSTASTA
Jo Leinen
Puheenjohtaja
Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta
Bryssel
Asia: Lausunto seuraavan ehdotuksen oikeusperustasta: biosidivalmisteiden markkinoille saattaminen ja käyttö (KOM(2009)0267 – C7–0036/2009 – 2009/0076(COD))
Arvoisa puheenjohtaja
Pyysitte 21. huhtikuuta 2010 päivätyssä kirjeessänne oikeudellisten asioiden valiokuntaa työjärjestyksen 37 artiklan 2 kohdan mukaisesti esittämään kantansa oikeusperustan muuttamisesta SEUT-sopimuksen 114 artiklasta SEUT-sopimuksen 114, 192 ja 168 artiklaan.
Valiokunta käsitteli edellä mainittua asiaa kokouksessaan 17. toukokuuta 2010.
I. Taustaa
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/8/EY biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annettiin 16. helmikuuta 1998. Siinä säädetään yhdenmukaistetuista sääntelypuitteista, jotka koskevat biosidituotteita koskevien lupien myöntämistä ja kyseisten tuotteiden saattamista markkinoille, lupien vastavuoroista tunnustamista yhteisön alueella sekä yhteisön luettelon laatimista niistä tehoaineista, joita voidaan käyttää biosidituotteissa.
Biosidituotteita koskeva sääntelykehys koostuu myös komission täytäntöönpanoasetuksista, erityisesti komission asetuksesta (EY) N:o 1451/2007[1], joka koskee direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toista vaihetta.
Ehdotuksen perustana on komission direktiiviä koskeva kertomus (KOM(2008)0620), jäljempänä "tarkistus"). Tarkistuksen yhteydessä kävi ilmi, että direktiivin muuttaminen, mukaan lukien tuotteiden lupamenettelyn yksinkertaistaminen, direktiivin soveltamisalan yksinkertaistaminen ja mukauttaminen, tietovaatimuksia koskeva vaiheittainen lähestymistapa ja yksinkertaistetut tietosuojasäännöt, yksinkertaistettujen menettelyjen parantaminen sekä innovaatioita tukevat toimenpiteet, voisi olla hyödyllinen, koska näin alennetaan sekä yritysten että viranomaisten biosidivalmisteiden markkinoille saattamista koskevia kustannuksia ja hallinnollisia rasitteita.
Kuten perusteluissa on todettu, ehdotuksella pyritään "tarttumaan sääntelypuitteissa kahdeksan ensimmäisen täytäntöönpanovuoden aikana havaittuihin puutteisiin, parantamaan ja päivittämään järjestelmän joitakin osia ja välttämään ongelmia, joita tulevaisuudessa ennustetaan esiintyvän". Tärkeimmän tavoitteen kannalta ehdotuksen johdanto-osan 3 kappaleessa todetaan seuraavaa: "Tämän asetuksen tarkoituksena on lisätä biosidivalmisteiden vapaata liikkuvuutta yhteisössä ... poistaa niin pitkälle kuin mahdollista biosidivalmisteiden kaupan esteet, jotka johtuvat suojelun erilaisista tasoita jäsenvaltioissa".
II. Ehdotetut oikeusperustat
Asetusehdotusta koskevat oikeusperusteet ovat seuraavat:
SEUT-sopimuksen 114 artikla
1. Jollei perussopimuksissa toisin määrätä, 26 artiklassa tarkoitettujen tavoitteiden toteuttamiseksi sovelletaan seuraavia määräyksiä. Euroopan parlamentti ja neuvosto toteuttavat tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen ja talous- ja sosiaalikomiteaa kuultuaan sisämarkkinoiden toteuttamista ja toimintaa koskevat toimenpiteet jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämiseksi.
2. Mitä 1 kohdassa määrätään, ei sovelleta veroja, henkilöiden vapaata liikkuvuutta eikä työntekijöiden oikeuksia tai etuja koskeviin säännöksiin tai määräyksiin.
3. Komissio perustaa 1 kohdassa tarkoitetut, terveyttä, turvallisuutta, ympäristönsuojelua tai kuluttajansuojaa koskevat ehdotuksensa suojelun korkeaan tasoon ottaen erityisesti huomioon kaiken tieteelliseen tietoon perustuvan uuden kehityksen. Myös Euroopan parlamentti ja neuvosto pyrkivät kumpikin toimivaltansa rajoissa tähän tavoitteeseen.
4. Jos sen jälkeen, kun Euroopan parlamentti ja neuvosto, neuvosto tai komissio on toteuttanut yhdenmukaistamistoimenpiteen, jäsenvaltio pitää tärkeistä 36 artiklassa tarkoitetuista taikka ympäristön tai työympäristön suojelua koskevista syistä tarpeellisena pitää voimassa kansalliset säännöksensä tai määräyksensä, jäsenvaltio antaa nämä säännökset ja määräykset sekä perusteet niiden voimassa pitämiselle tiedoksi komissiolle.
5. Jos sen jälkeen, kun Euroopan parlamentti ja neuvosto, neuvosto tai komissio on toteuttanut yhdenmukaistamistoimenpiteen, jäsenvaltio lisäksi pitää tarpeellisena ottaa käyttöön uuteen, ympäristönsuojelua tai työympäristön suojelua koskevaan tieteelliseen näyttöön perustuvia kansallisia säännöksiä tai määräyksiä kyseisen jäsenvaltion erityisten ongelmien vuoksi, jotka ovat ilmenneet yhdenmukaistamistoimenpiteen toteuttamisen jälkeen, jäsenvaltio antaa suunnitellut säännökset ja määräykset sekä niiden käyttöönottamisen perusteet tiedoksi komissiolle, edellä sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 kohdan soveltamista.
6. Komissio hyväksyy tai hylkää kyseiset kansalliset säännökset tai määräykset kuuden kuukauden kuluessa 4 ja 5 kohdassa tarkoitetuista tiedoksi antamisista todettuaan ensin, ovatko ne keino mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen ja muodostavatko ne esteen sisämarkkinoiden toiminnalle.
Jollei komissio tee päätöstä määräajan kuluessa, 4 ja 5 kohdassa tarkoitettuja kansallisia säännöksiä tai määräyksiä pidetään hyväksyttyinä.
Komissio voi ilmoittaa kyseiselle jäsenvaltiolle, että tässä kohdassa määrättyä määräaikaa voidaan pidentää edelleen kuudella kuukaudella, jos se on perusteltua asian monitahoisuuden vuoksi eikä määräajan pidentäminen vaaranna ihmisten terveyttä.
7. Jos jäsenvaltio on 6 kohdan mukaisesti oikeutettu pitämään voimassa tai ottamaan käyttöön yhdenmukaistamistoimenpiteestä poikkeavia kansallisia säännöksiä tai määräyksiä, komissio tutkii viipymättä, onko sillä syytä ehdottaa kyseisen toimenpiteen mukauttamista.
8. Jos jäsenvaltio ottaa esille kansanterveyttä koskevan erityisen ongelman alalla, jolla on aiemmin toteutettu yhdenmukaistamistoimenpiteitä, se ilmoittaa ongelmasta komissiolle, joka tutkii välittömästi, olisiko neuvostolle ehdotettava aiheellisia toimenpiteitä.
9. Poiketen 258 ja 259 artiklassa määrätystä menettelystä komissio tai jäsenvaltio voi saattaa asian suoraan Euroopan unionin tuomioistuimen käsiteltäväksi, jos se katsoo, että jokin jäsenvaltio käyttää väärin tämän artiklan mukaisia valtuuksiaan.
10. Edellä tarkoitettuihin yhdenmukaistamistoimenpiteisiin sisällytetään aiheellisissa tapauksissa suojalauseke, jonka nojalla jäsenvaltiot saavat, unionin valvontamenettelyn alaisina, toteuttaa väliaikaisia toimenpiteitä yhdestä tai useammasta 36 artiklassa mainitusta, muusta kuin taloudellisesta syystä.
SEUT-sopimuksen 192 artikla
1. Euroopan parlamentti ja neuvosto päättävät tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen sekä talous- ja sosiaalikomiteaa ja alueiden komiteaa kuultuaan unionin toimista 191 artiklassa tarkoitettujen tavoitteiden toteuttamiseksi[2].
2. Poiketen 1 kohdassa määrätystä päätöksentekomenettelystä ja rajoittamatta 114 artiklan soveltamista, neuvosto yksimielisesti erityisessä lainsäätämisjärjestyksessä sekä Euroopan parlamenttia, talous- ja sosiaalikomiteaa ja alueiden komiteaa kuultuaan vahvistaa:
(a) säännöksiä, jotka ovat etupäässä verotuksellisia;
(b) toimenpiteet, jotka vaikuttavat:
– kaavoitukseen,
– vesivarojen määrän hallintaan tai jotka koskevat suoraan tai välillisesti vesivarojen saatavuutta,
– maankäyttöön jätehuoltoa lukuun ottamatta;
(c) toimenpiteet, jotka vaikuttavat merkittävästi jäsenvaltion valintaan eri energianlähteiden välillä ja jäsenvaltion energiahuollon yleiseen rakenteeseen.
Neuvosto voi yksimielisesti komission ehdotuksesta ja Euroopan parlamenttia, talous- ja sosiaalikomiteaa sekä alueiden komiteaa kuultuaan päättää, että ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuihin aloihin sovelletaan tavallista lainsäätämisjärjestystä.
3. Euroopan parlamentti ja neuvosto hyväksyvät tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen sekä talous- ja sosiaalikomiteaa ja alueiden komiteaa kuultuaan yleiset toimintaohjelmat, joissa vahvistetaan ensisijaiset tavoitteet.
Toimintaohjelmien toteuttamiseksi tarvittavat toimenpiteet hyväksytään tapauksen mukaan joko 1 tai 2 kohdassa määrätyin edellytyksin.
4. Jäsenvaltiot huolehtivat ympäristöpolitiikan rahoittamisesta ja täytäntöönpanosta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tiettyjä unionin hyväksymiä toimenpiteitä.
5. Rajoittamatta saastuttaja maksaa -periaatteen soveltamista, jos 1 kohtaan perustuva toimenpide aiheuttaa jäsenvaltion viranomaisille suhteettomina pidettäviä kustannuksia, tällä toimenpiteellä annetaan aiheellisia säännöksiä:
– väliaikaisista poikkeuksista, sekä/taikka
– 177 artiklan mukaisesti perustetusta koheesiorahastosta annettavasta taloudellisesta tuesta.
SEUT-sopimuksen 168 artikla
1. Kaikkien unionin politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu.
Kansallista politiikkaa täydentävä unionin toiminta suuntautuu kansanterveyden parantamiseen, ihmisten sairauksien ja tautien ehkäisemiseen sekä fyysistä ja mielenterveyttä vaarantavien tekijöiden torjuntaan. Kyseinen toiminta käsittää laajalle levinneiden vaarallisten sairauksien torjunnan edistämällä niiden syiden, leviämisen ja ehkäisemisen tutkimusta sekä terveysvalistusta ja -kasvatusta, samoin kuin rajatylittävien vakavien terveysuhkien seurannan, niistä hälyttämisen ja niiden torjumisen.
Unioni täydentää huumausaineiden aiheuttamien terveyshaittojen vähentämiseen tähtäävää jäsenvaltioiden toimintaa, johon kuuluu tiedotus- ja ehkäisemistoimia.
2. Unioni edistää jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä tässä artiklassa tarkoitetuilla aloilla sekä tarvittaessa tukee niiden toimintaa. Se kannustaa jäsenvaltioita erityisesti yhteistyöhön, jonka tarkoituksena on parantaa terveyspalvelujen täydentävyyttä jäsenvaltioiden välisen rajan molemmin puolin sijaitsevilla alueilla.
Yhteydessä komission kanssa jäsenvaltiot sovittavat keskenään yhteen politiikkansa ja toimintaohjelmansa 1 kohdassa tarkoitetuilla aloilla. Komissio voi kiinteässä yhteydessä jäsenvaltioihin tehdä aiheellisia aloitteita tämän yhteensovittamisen edistämiseksi, erityisesti aloitteita, joilla on tarkoitus vahvistaa suuntaviivoja ja indikaattoreita, järjestää parhaiden käytäntöjen vaihtoa sekä valmistella tarvittavat tekijät säännöllistä seurantaa ja arviointia varten. Euroopan parlamentti pidetään täysin ajan tasalla.
3. Unioni ja jäsenvaltiot edistävät yhteistyötä kolmansien maiden sekä kansanterveyden alalla toimivaltaisten kansainvälisten järjestöjen kanssa.
4. Poiketen siitä, mitä 2 artiklan 5 kohdassa ja 6 artiklan a alakohdassa määrätään, ja noudattaen 4 artiklan 2 kohdan k alakohdan määräyksiä, Euroopan parlamentti ja neuvosto myötävaikuttavat tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen sekä talous- ja sosiaalikomiteaa ja alueiden komiteaa kuultuaan tässä artiklassa tarkoitettujen tavoitteiden saavuttamiseen toteuttamalla seuraavia toimenpiteitä, joilla voidaan puuttua yhteisiin turvallisuuskysymyksiin:
(a) toimenpiteitä, joilla asetetaan ihmisestä peräisin oleville elimille ja aineille sekä verelle ja verituotteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset; nämä toimenpiteet eivät estä jäsenvaltioita pitämästä voimassa tai toteuttamasta tiukempia suojatoimenpiteitä;
(b) eläinlääkintä- ja kasvinsuojelualalla toimenpiteitä, joiden välittömänä tarkoituksena on kansanterveyden suojeleminen;
(c) toimenpiteitä, joilla asetetaan lääkkeille ja lääkinnällisille laitteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset.
5. Euroopan parlamentti ja neuvosto voivat säätää tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen ja talous- ja sosiaalikomiteaa ja alueiden komiteaa kuultuaan myös edistämistoimista, joiden tarkoituksena on ihmisten terveyden suojeleminen ja parantaminen ja erityisesti rajatylittävien laajalle levinneiden vaarallisten sairauksien torjunta, toimenpiteistä, jotka koskevat vakavien rajatylittävien terveysuhkien seurantaa, niistä hälyttämistä ja niiden torjuntaa, sekä toimenpiteistä, joiden välittömänä tarkoituksena on kansanterveyden suojeleminen ehkäisemällä tupakointia ja alkoholin väärinkäyttöä; nämä toimenpiteet eivät voi käsittää jäsenvaltioiden lakien ja asetusten yhdenmukaistamista.
6. Neuvosto voi myös antaa komission ehdotuksesta suosituksia tässä artiklassa mainittujen tavoitteiden toteuttamiseksi.
7. Unionin toiminnassa otetaan huomioon jäsenvaltioiden velvollisuudet, jotka liittyvät niiden terveyspolitiikan määrittelyyn sekä terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämiseen ja tarjoamiseen. Jäsenvaltioiden velvollisuuksiin kuuluvat terveyspalvelujen ja sairaanhoidon hallinnointi sekä niihin osoitettujen voimavarojen kohdentaminen. Edellä 4 kohdan a alakohdassa tarkoitetut toimenpiteet eivät vaikuta elinten ja veren luovuttamista tai lääketieteellistä käyttöä koskeviin kansallisiin säännöksiin ja määräyksiin.
III. Sovellettava lainsäädäntö
Yhteisöjen tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan yhteisön toimenpiteen oikeusperustan valinnan on perustuttava objektiivisiin seikkoihin, jotka voivat olla tuomioistuimen suorittaman valvonnan kohteena ja joihin kuuluvat erityisesti toimenpiteen tarkoitus ja sisältö[3].
Periaatteessa toimenpiteellä on oltava vain yksi oikeusperusta. Jos yhteisön toimenpidettä tarkasteltaessa ilmenee, että sillä on kaksi eri tarkoitusta tai kaksi eri tekijää, jotka kuuluvat eri oikeusperustojen soveltamisalaan, ja jos toinen näistä on yksilöitävissä pääasialliseksi tai määrääväksi tarkoitukseksi tai tekijäksi, kun taas toinen on ainoastaan liitännäinen tekijä, säädöksellä on oltava yksi ainoa oikeusperusta, toisin sanoen se, jota pääasiallinen tai määräävä tarkoitus tai tekijä edellyttää[4].
Vain jos poikkeustapauksessa näytetään, että toimenpiteellä on useampi samanaikainen tarkoitus tai jos siinä on useita osatekijöitä, joita ei voida erottaa toisistaan ja joista mikään ei ole toiseen nähden toisarvoinen ja välillinen, tällaista toimenpidettä annettaessa voidaan käyttää useaa eri oikeusperustaa, mikäli niiden menettelyt ovat yhteensopivia[5].
Päällekkäisten oikeudellisten perustojen käyttäminen ei kuitenkaan ole mahdollista, jos kummankin oikeudellisen perustan osalta määrätyt menettelyt ovat keskenään yhteensopimattomia[6].
IV. Direktiivin 98/8/EY analysointi ja esitetty ehdotus
Direktiivissä säädetään lupajärjestelmästä, vastavuoroisesta tunnustamisesta ja sallittuja tehoaineita koskevasta rajallisesta luettelosta, ja sen avulla pyritään poistamaan biosidituotteita koskevat mahdolliset esteet sisämarkkinoilla kuitenkin siten, että vaatimukseksi asetetaan "ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelun korkea taso"[7].
Ehdotuksessa on pohjimmiltaan kyse yhdenmukaistamismenettelystä, jonka avulla on tarkoitus yksinkertaistaa direktiivin biosidivalmisteita koskevaa lupajärjestelmää koko unionissa siten, että helpotetaan tavaroiden vapaata liikkuvuutta ja tuetaan sisämarkkinoita. Tavoitteena on puuttua direktiivin sääntelypuitteiden heikkouksiin ja päivittää lupamenettelyjä. Ehdotuksessa myös laajennetaan direktiivin soveltamisalaa siten, että se käsittää elintarvikkeiden kanssa mahdollisesti kosketuksiin joutuvat materiaalit sekä esineet ja materiaalit, jotka on käsitelty biosidituotteilla. Ehdotuksella pyritään sääntelypuitteiden yhdenmukaisempaan toimeenpanoon muuttamalla direktiivi asetukseksi, sillä näin toimimalla ei tarvita siirtymäkautta tai kansallisia täytäntöönpanotoimia jäsenvaltioissa.
V. Ehdotetun oikeusperustan tarkastelu
SEUT-sopimuksen 114 artiklassa määrätään tavanomaisen lainsäätämisjärjestyksen noudattamisesta toteutettaessa yhteisön toimenpiteitä, joiden tavoitteena on sisämarkkinoiden toteuttaminen ja toiminta. Kyseinen artikla on luettava yhdessä 26 artiklan kanssa, jossa tavaroiden vapaa liikkuvuus on vahvistettu sisämarkkinoiden perustamisen perusperiaatteeksi. Lisäksi olisi otettava huomioon, että 114 artiklan 3 kohdassa säädetään "suojelun korkeasta tasosta" sellaisten toimenpiteiden osalta, jotka koskevat terveyttä, turvallisuutta, ympäristönsuojelua tai kuluttajansuojaa. 4–9 kohdassa jäsenvaltioille annetaan lupa ryhtyä kansallisiin toimiin tuontia, vientiä tai kauttakuljetusta koskevien perusteltujen kieltojen tai rajoitusten käyttöön ottamiseksi SEUT-sopimuksen 36 artiklan mukaisesti yhdenmukaistamistoimenpiteen hyväksymisen jälkeen. Näin ollen 4–9 kohdassa on esitetty artiklan yleistavoite, joka on sisämarkkinoiden toteuttamisen ja toiminnan vaaliminen.
SEUT-sopimuksen 168 artikla kuuluu kansanterveyttä käsittelevään osastoon XIV. Tässä artiklassa keskitytään "ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun" tukemiseen terveyspalvelujen ja rajatylittävien ihmisen terveyttä koskevien terveysuhkien torjunnan alalla. 168 artiklan 4 kohdassa kuitenkin määrätään poikkeuksellisesti toimivallasta, joka koskee "eläinlääkintä- ja kasvinsuojelualalla toimenpiteitä, joiden välittömänä tarkoituksena on kansanterveyden suojeleminen" ja jotka hyväksytään tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen. Vaikka voidaan sanoa, että ehdotuksen päämäärä, joka koskee sisämarkkinoiden helpottamista sellaisten biosidien osalta, joilla voidaan suojella ja säilyttää kasvien ja eläinten elämää, vastaa tätä määräystä, ehdotuksen "välittömänä tarkoituksena" ei ole kansanterveyden suojeleminen. Ehdotuksen välittömänä tarkoituksena on lisätä biosidivalmisteiden vapaata liikkuvuutta yhteisössä, kuten johdanto-osan 4 kappaleessa todettiin. Kansanterveyden suojelua on pidettävä yhtenä ehdotuksen päämääränä, joka ei kuitenkaan ole tärkein eikä määräävin, kuten jäljempänä on osoitettu yksityiskohtaisemmin.
SEUT-sopimuksen 192 artiklan 1 kohdassa sallitaan toimenpiteiden toteuttaminen tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen, jotta yhteisön politiikkaa voidaan toteuttaa 191 artiklan mukaisesti muun muassa ympäristön laadun säilyttämisen, suojelemisen ja parantamisen sekä ihmisten terveyden suojelemiseksi. 192 artiklan 2 kohdassa sallitaan sellaisten toimenpiteiden toteuttaminen erityisen lainsäätämisjärjestyksen mukaisesti, joka koskee muun muassa vesivarojen määrän hallintaa ja maankäyttöä. Huomautettakoon, että 192 artiklan 1 kohta on ehdotuksen kannalta olennaisin määräys, sillä ehdotus koskee etenkin ympäristön laadun säilyttämistä ja suojelemista sekä ihmisten terveyden suojelua, josta määrätään kyseisessä määräyksessä.
Kuten edellä on todettu, oikeuskäytännöstä käy selväksi, että silloin, kun yhteisön toimenpiteellä on useampi kuin yksi oikeusperusta olisi yleensä käytettävä oikeusperustaa, joka vastaa toimenpiteen pääasiallista tai määräävää tavoitetta, paitsi jos toimenpiteen tarkoituksia ei voida poikkeuksellisesti erottaa toisistaan eikä kumpikaan tarkoituksista ole toisarvoinen toiseen nähden ja jos vastaavat oikeusperustat ovat menettelyllisesti yhteensopivia.
On selvää, että ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan ehdottamat oikeusperustat ovat menettelyllisesti yhteensopivia. ehdotettujen artiklojen osat, joissa edellytetään erityistä lainsäätämisjärjestystä, eivät vastaa ehdotuksen soveltamisalaa ja tarkoitusta. Sen sijaan kaikkien ehdotettujen oikeusperustojen tärkeimmissä osissa, jotka todellakin vastaavat ehdotuksen soveltamisalaa ja päämäärää, sovelletaan poikkeuksetta tavallista lainsäätämisjärjestystä. Tästä syystä on pohdittava, voidaanko ehdotuksen tarkoituksia pitää toisistaan erottamattomina ilman, että kumpikaan on toisarvoinen. Jos näin on, useamman oikeusperustan soveltaminen saattaa olla mahdollinen.
Edellä todettiin, että ehdotuksen määräävä tai pääasiallinen tarkoitus on sisämarkkinoiden tukeminen helpottamalla jäsenvaltioiden välistä biosidivalmisteiden kauppaa. Ympäristön suojeleminen sekä ihmisten ja eläinten terveyden suojeleminen on sen sijaan toisarvoinen tavoite. Ehdotusta on hyödyllistä verrata samankaltaiseen hiljattain annettuun samaa alaa koskevaan lainsäädäntöön esimerkiksi kemikaaleja koskevaan REACH-asetukseen (asetus (EY) N:o 1907/2006), joka ehdotuksen perustelujen mukaan on otettu huomioon ehdotusta laadittaessa. Niin ikään SEUT-sopimuksen 114 artiklaan perustuvassa REACH-asetuksessa todetaan, 1 artiklassa, että sen tarkoituksena on varmistaa korkeatasoinen ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu sekä aineiden vapaa liikkuvuus sisämarkkinoilla. Tässä ehdotuksessa sitä vastoin myönnetään, että biosidivalmisteet voivat "aiheuttaa riskejä" ihmisille, eläimille ja ympäristölle, mutta sen selvästi ilmoitettuna tavoitteena on edelleen biosidivalmisteiden vapaan liikkumisen parantaminen sisämarkkinoilla. Mitä tulee ehdotuksen nimenomaisiin suojelun tasoa koskeviin viittauksiin, REACH-asetuksen 3 artiklaan on sisällytetty ennalta varautumisen periaate, jossa määritetään, että jos on perusteltuja epäilyjä siitä, että toimenpiteellä on mahdollisia vaarallisia vaikutuksia ympäristön, ihmisten, eläinten ja kasvien terveyteen eikä se vastaa EU:ssa noudatettavaa suojelun korkeaa tasoa, voidaan ryhtyä toimiin tilanteen korjaamiseksi siksi ajaksi, kun katsotaan, että riski on liian suuri yhteiskunnalle. Vaikka johdanto-osan 10 kappaleen mukaan vaarallisimpien aineiden käyttöä ei sallita "ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkean tason varmistamiseksi", ennalta varautumisen periaatetta ei mainita ehdotuksen johdanto- tai artiklaosassa.
Direktiivin soveltamisalan laajentaminen siten, että asetukseen sisällytetään biosidia tuottavat laitteet ja biosidia sisältävät materiaalit, jotka saattavat joutua kosketukseen elintarvikkeiden kanssa, sekä biosideillä käsitellyt esineet, kuten huonekalut, sekä vaarallisia syöpää aiheuttavia aineita sisältävien valmisteiden asteittainen poistaminen osoittaa, että ehdotuksella pyritään myös saavuttamaan mahdollisimman hyvä tasapaino Euroopan unionissa käytävään biosidivalmisteiden kauppaan liittyvien etujen ja riskien välille. Ehdotuksen johdanto-osan 1 kappaleessa on todettu seuraavaa:
"Biosidivalmisteita tarvitaan ihmisten tai eläinten terveydelle haitallisten eliöiden sekä luontaisia tai teollisia tuotteita pilaavien eliöiden torjuntaan. Biosidivalmisteet voivat kuitenkin sisäisten ominaisuuksiensa tai käyttötapojensa vuoksi aiheuttaa riskejä ihmiselle, eläimille ja ympäristölle."
Biosidivalmisteiden kaupan helpottamiseen liittyy etuja mutta myös riskejä, sillä kun kyseisten tuotteiden saatavuutta lisätään, mahdollisuus, että ne joutuvat kosketuksiin ihmisten, eläinten ja ympäristön kanssa kasvaa. Tämä etujen ja riskien välinen jännite on tiedossa, kuten kappaleen tekstistä ilmenee. Ehdotuksen johdanto-osassa toistuvasti esitetyt toteamukset siitä, että ehdotuksen tavoitteena on helpottaa tavaroiden vapaata liikkuvuutta ja sisämarkkinoiden toimintaa, on osoitus siitä, että biosidivalmisteiden saatavuuden lisäämiseen liittyvien riskien katsotaan kuuluvan erottamattomana osana toimenpiteisiin, joita hyödynnetään ehdotuksen tavoitteen saavuttamiseen. Näin ollen suojeleminen on yksi ehdotuksen merkittävistä päämääristä mutta ei kuitenkaan sen määräävä eikä pääasiallinen tavoite.
Tätä väitettä voidaan tukea myös muilla ehdotuksen sisältöön liittyvillä osatekijöillä. Johdanto-osan 10 kappaleessa vastustetaan selvästi niiden tehoaineiden sallimista, joihin liittyy eniten vaaroja, mikä osoittaa voimakasta sitoumusta ihmisten, eläinten ja kasvien terveyden suojeluun. Tätä tavoitetta heikentävät kuitenkin eräät varsin epäselvät poikkeukset, joita ovat muun muassa:
i. tällaisten aineiden hyväksyminen tilanteissa, "jossa ihmisten altistuminen aineelle on merkityksetöntä tai aine on tarpeen kansanterveydellisistä syistä" (johdanto-osan 11 kappale).
ii. Poissulkemisperiaatteita koskevassa 5 artiklassa sallitaan tehoaineet, jotka eivät ole ehdotuksen 16 artiklan 1 kohdan edellytysten mukaisia (mukaan lukien, että ei ole sellaista vaikutusta ihmisten, eläinten ja kasvien terveyteen, jota "ei voida hyväksyä"), jos osoitetaan, että niiden sisällyttämättä jättämisestä "aiheutuu suhteetonta haittaa verrattuna aineen käytöstä ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuviin riskeihin" (5 artikla 1 kohta c alakohta).
iii. tehoaineen hyväksymisen uusimista koskeva täydellinen ja perusteellinen arviointi hakemuksen perusteella olisi suoritettava ainoastaan, jos ensimmäisestä arvioinnista vastannut toimivaltainen viranomainen niin päättää. Tämä merkitsee sitä, että ensimmäisessä arvioinnissa suojelun taso on paljon korkeampi kuin uusintojen yhteydessä.
Ehdotuksen tärkeimpien osien tavoitteena on kuitenkin biosidivalmisteiden vapaan liikkuvuuden helpottaminen yhteisössä. Ehdotuksessa keskitytään seuraaviin toimenpiteisiin:
– tehoaineiden, erityisesti vähäriskisten aineiden, arviointia koskevien yksinkertaistettujen menetelmien poistaminen;
– biosidivalmisteita koskevien lupamenettelyjen yksinkertaistaminen, mukaan lukien keskitetyn hyväksymisjärjestelmän perustaminen, minkä osalta Euroopan kemikaalivirastolla on toimivalta suorittaa tekniset ja tieteelliset tehtävät sekä vastavuoroista tunnustamista koskevat yhdenmukaistamismenettelyt;
– rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevien erityismääräysten laatiminen biosidivalmisteita koskevan rajatylittävän kaupan hallinnollisen taakan minimoimiseksi.
Kaikkien edellä mainittujen toimenpiteiden tavoitteena on hyväksymisprosessin hallinnollisten menettelyjen yksinkertaistaminen ja yhdenmukaistaminen, millä helpotetaan biosidivalmisteiden rajatylittävää kauppaa.
Toissijaisuutta käsittelevässä perustelujen 3.3 kohdassa EU:n ryhtymistä toimenpiteisiin tällä alalla perustellaan sillä, että biosidivalmisteiden kauppaa koskevia mahdollisia esteitä, jotka johtuvat suojelun erilaisesta tasosta eri jäsenvaltioissa, on yhdenmukaistettava. Suojelun tasojen luonnehtiminen mahdollisiksi "kaupan esteiksi", silloinkin kun suojelun taso toisessa jäsenvaltiossa saattaa olla korkeampi kuin direktiivissä tarkoitettu nykyinen taso, osoittaa, että ehdotuksen määräävä tarkoitus on kaupan helpottaminen.
Kun on todettu, että ehdotuksella on yksi määräävä tarkoitus ja että oikeuskäytäntöä noudattaen on asianmukaista käyttää yhtä oikeusperustaa useiden sijasta, on seuraavaksi määritettävä, mikä ehdotetusta kolmesta oikeusperustasta on tarkoituksenmukainen. Lähempi vertailu REACH-asetuksen kanssa osoittaa, että kyseinen toimenpide perustuu SEUT-sopimuksen 114 artiklaan, mutta siinä pidetään selvästi tärkeämpänä ihmisten, eläinten ja kasvien terveyttä kuin tässä ehdotuksessa. REACH-asetuksen oikeusperustana ei ole käytetty sen enempää 192 artiklaa kuin 168 artiklaakaan, jotka erityisen leimallisesti koskevat ihmisten, eläinten ja kasvien suojelemista. Tämän vuoksi olisi johdonmukaista, että ehdotus, jossa suojelua korostetaan selvästi vähemmän ja jonka painopiste on tavaroiden vapaa liikkuvuus unionissa, nojautuisi oikeusperustansa puolesta 114 artiklaan.
168 artikla olisi kaikin puolin heikko perusta, sillä ehdotus ei täytä 168 artiklan 4 kohdan b alakohdan vaatimuksia, joiden mukaan kansanterveyden suojeleminen on sen "välitön tarkoitus".
192 artikla on kenties käyttökelpoisempi. 192 artiklan ja ehdotuksen välinen ristiriita on kuitenkin ilmeinen, sillä ehdotuksen tavoitteena on sisämarkkinoiden helpottaminen, kun taas 192 artiklan selvästi tärkeimpänä päämääränä on suojelu. Lisäksi SEUT-sopimuksen 191 artiklassa edellytetään, että unionin politiikkaa perustuu kyseisellä alalla ennalta varautumisen periaatteeseen. Ehdotuksessa tätä periaatetta ei mainita. 114 artiklassa säädetään riittävästä suojelusta, joka vastaa ehdotuksen suojelun tasoa. 114 artiklan 3 kohdan "suojelun korkea taso" vastaa johdanto-osan 10 kappaleen ja perustelujen " suojelun korkeaa tasoa". "Ehdotuksella pyritään parantamaan olemassa olevia sääntelypuitteita heikentämättä ympäristön tai ihmisten ja eläinten terveyden suojelun korkeaa tasoa". Näin ollen 114 artikla on suojelun näkökulmasta tarkoituksenmukaisempi oikeusperusta.
Kun otetaan huomioon, että sisämarkkinat on ehdotuksen määräävä tarkoitus ja suojelunäkökohta liitännäinen tai toisarvoinen tarkoitus ja että nämä tarkoitukset eivät ole "toisistaan erottamattomia" ja merkittävyydeltään samanarvoisia, päällekkäisten oikeudellisten perustojen käyttäminen ei ole lainkaan hyväksyttävää tämän alan oikeuskäytännön näkökulmasta[8]. Yhteenvetona voidaan siis todeta, että 114 artikla on syytä säilyttää ehdotuksen ainoana oikeusperustana, sillä se vastaa parhaiten ehdotuksen määräävää tarkoitusta[9].
V. Päätelmät ja suositus
Oikeudellisten asioiden valiokunta päätti näin ollen 17. maaliskuuta 2010 järjestetyssä kokouksessaan suositella teille yksimielisesti[10] Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklan käyttämistä kyseisen asetusehdotuksen ainoana oikeusperustana.
Kunnioittavasti
Klaus-Heiner Lehne
- [1] EUVL L 325,11.12.2007, s. 3.
- [2] 191 artikla
1. Unionin ympäristöpolitiikalla myötävaikutetaan seuraavien tavoitteiden saavuttamiseen:
– ympäristön laadun säilyttäminen, suojelu ja parantaminen,
– ihmisten terveyden suojelu,
– luonnonvarojen harkittu ja järkevä käyttö,
– sellaisten toimenpiteiden edistäminen kansainvälisellä tasolla, joilla puututaan alueellisiin tai maailmanlaajuisiin ympäristöongelmiin, ja erityisesti ilmastonmuutoksen torjuminen.
2. Unionin ympäristöpolitiikalla pyritään suojelun korkeaan tasoon unionin eri alueiden tilanteiden erilaisuus huomioon ottaen. Unionin ympäristöpolitiikka perustuu ennalta varautumisen periaatteelle sekä periaatteille, joiden mukaan ennalta ehkäiseviin toimiin olisi ryhdyttävä, ympäristövahingot olisi torjuttava ensisijaisesti niiden lähteellä ja saastuttajan olisi maksettava.
Tässä yhteydessä ympäristönsuojelun vaatimusten täyttämiseksi toteutettaviin yhdenmukaistamistoimenpiteisiin sisällytetään aiheellisissa tapauksissa suojalauseke, jonka nojalla jäsenvaltiot saavat, unionin valvontamenettelyn alaisina, toteuttaa muihin kuin taloudellisiin, ympäristöä koskeviin seikkoihin perustuvia väliaikaisia toimenpiteitä. EN C 83/132 Euroopan unionin virallinen lehti, 30.3.2010.
3. – Ympäristöpolitiikkaansa valmistellessaan unioni ottaa huomioon:
– saatavilla olevat tieteelliset ja tekniset tiedot,
– ympäristöolot unionin eri alueilla,
– toimien toteuttamisesta tai toteuttamatta jättämisestä mahdollisesti johtuvat edut ja kustannukset,
– unionin taloudellisen ja sosiaalisen kehityksen kokonaisuutena ja unionin eri alueiden tasapainoisen kehityksen.
4. Unioni ja jäsenvaltiot tekevät kukin toimivaltaansa kuuluvaa yhteistyötä kolmansien maiden ja toimivaltaisten kansainvälisten järjestöjen kanssa. Unionin yhteistyötä koskevista yksityiskohtaisista säännöistä voidaan sopia unionin ja asianomaisten kolmansien osapuolten välisin sopimuksin.
Mitä edellisessä alakohdassa määrätään, ei rajoita jäsenvaltioiden toimivaltaa neuvotella kansainvälisissä toimielimissä ja tehdä kansainvälisiä sopimuksia. - [3] Asia C-440/05, komissio v. neuvosto, Kok. 2007, s. I-9097.
- [4] Asia C-91/05, komissio v. neuvosto, Kok. 2008, s. I-3651.
- [5] Direktiivin 98/8/EY johdanto-osan 4 kappale.
- [6] Asia C-178/03, komissio v. parlamentti ja neuvosto, Kok. 2006, s. I-107.
- [7] Direktiivin 98/8/EY johdanto-osan 4 kappale.
- [8] Asia C-338/1 komissio v. neuvosto (2004).
- [9] Asia C-91/05 komissio v. neuvosto (2008).
- [10] Lopullisessa äänestyksessä olivat läsnä seuraavat jäsenet: Luigi Berlinguer (puheenjohtajana), Raffaele Baldassarre (varapuheenjohtaja), Evelyn Regner (varapuheenjohtaja), Sebastian Valentin Bodu (varapuheenjohtaja), Kurt Lechner (valmistelija), Françoise Castex, Christian Engström, Marielle Gallo, Eva Lichtenberger, Antonio Masip Hidalgo, Bernhard Rapkay, Francesco Enrico Speroni, Cecilia Wikström ja Tadeusz Zwiefka.
SISÄMARKKINA- JA KULUTTAJANSUOJAVALIOKUNNAN LAUSUNTO (18.5.2010)
ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnalle
ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta ja käytöstä
(KOM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD))
Valmistelija (*): Amalia Sartori
(*) Valiokuntien yhteistyömenettely – työjärjestyksen 50 artikla
LYHYET PERUSTELUT
Ehdotuksessa asetukseksi biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta ja käytöstä tavoitteena on nykyisten EU:n sääntelypuitteiden muotoileminen uudelleen. Asiaa säädellään tällä hetkellä direktiivillä 98/8/EY, joka näin ollen kumottaisiin.
Biosidit ovat valmisteita, jotka sisältävät yhtä tai useampaa tehoainetta ja on tarkoitettu tuhoamaan, torjumaan tai tekemään haitattomaksi ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle haitallisia eliöitä, estämään niiden vaikutusta tai rajoittamaan muulla tavoin niiden esiintymistä. Biosidivalmisteet, joiden käytössä on noudatettava huolellisuutta, kuuluvat arkipäivään kaikkialla yhteiskunnassa, sillä ne estävät tautien leviämisen ja parantavat hygieniaa tiheästi asutuilla alueilla. Eräät näistä tuotteista voivat olla luontaisesti vaarallisia.
EU:n biosidivalmisteiden vuotuiset markkinat arvioidaan noin 900 miljoonan euron suuruisiksi ja markkinoilla liikkuu vuosittain 90 000 tonnia alan tuotteita. Direktiivi 98/8/EY on ensimmäinen säädös, jossa näiden tuotteiden markkinoille saattamisen eri vaiheita on säännelty. Tässä asetusehdotuksessa komissio on esittänyt useita parannuksia sääntelypuitteiden eri osa-alueisiin, jotka liittyvät esimerkiksi biosidivalmisteiden hyväksyntään, tehoaineiden arviointia koskevien menettelyiden pituuteen, keskitetyn menetelmän puuttumiseen, rinnakkaiskauppaa koskeviin erityissääntöihin sekä selkärankaisilla eläimillä tehdyistä kokeista saatujen tietojen pakolliseen jakamiseen.
Asetusehdotuksella vastataan vaatimuksiin alan sääntelyn tarkistamisesta ja yksinkertaistamisesta ja puututaan ilmenneisiin ongelmiin asianmukaisella tavalla. Valmistelija kuitenkin katsoo, että ehdotusta voitaisiin vielä parantaa, jotta saavutettaisiin
– tehoaineiden ja biosidivalmisteiden hyväksyntää ja arviointia koskevien menettelyiden, tutkimuksen ja kehittämisen sekä kansallisten maksujärjestelmien mahdollisimman pitkälle menevä yksinkertaistaminen
– Euroopan markkinoiden ja kansallisten sääntelykäytäntöjen yhdenmukaistaminen erityisesti määrittelemällä paremmin vastavuoroisen tunnustamisen menettelyt, keskitetty hyväksyntä sekä arkaluonteisia tietoja koskeva suoja
– kustannusten alentaminen ja hallinnollisten esteiden poistaminen erityisesti pk-yrityksille takaamalla niille myös tarvittava tekninen, kielellinen ja hallinnollinen tuki järjestelmässä, joka voi osoittautua erittäin monimutkaiseksi etenkin kokemattomille
– parempi kuluttajansuoja varmistamalla asianmukainen merkintäjärjestelmä, joka on riskitason mukainen ja jossa annetaan kaikentyyppisten kuluttajien, varsinkin muiden kuin asiantuntijoiden, terveyden suojaamisen kannalta hyödyllisiä ja oleellisia tietoja.
Näistä syistä valmistelija on ehdottanut komission tekstiin useita tarkistuksia, jotka ovat esitetyn linjan mukaisia ja koskevat sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan valiokuntien yhteistyömenettelyn (työjärjestyksen 50 artikla) mukaisesti jaetulla toimivallalla käsittelemiä kysymyksiä. Artikloihin 25, 28, 44, 47, 54, 58 ja 62 jaetun toimivallan mukaisesti ehdotettujen tarkistusten lisäksi valmistelija on katsonut aiheelliseksi esittää parannuksia muuallekin tekstiin, jotta
(a) parannettaisiin tietojen käyttöoikeutta koskevia menettelyitä ja vaatimuksia siten, että luotaisiin edellytykset ns. vapaamatkustajailmiön sääntelylle etenkin 83 artiklan paremman sanamuodon avulla
(b) lyhennettäisiin hakemusten validointi- ja arviointimenettelyihin ja komission ja toimivaltaisten viranomaisten tekemiin päätöksiin ja lupien uusimiseen liittyviä määräaikoja ja siten myös niiden kustannuksia
(c) määriteltäisiin paremmin kehysvalmisteisiin tai saman kehysvalmisteen osana hyväksyttyihin valmisteisiin tehtävät hallinnolliset tai epäolennaiset muutokset
(d) poistettaisiin sellaisten desinfiointiaineiden mielivaltainen syrjintä, joihin ei voida käyttää 5 artiklassa tarkoitettuja liitteen ulkopuolelle jättämisen perusteita
(e) harkittaisiin, voitaisiinko tuote korvata sen jälkeen kun siitä on saatu riittävästi kokemusta
(f) parannettaisiin kansallisten lupien vastavuoroisen tunnustamisen menettelyitä
(g) yhdenmukaistettaisiin samaan tehoaineiden ja apuaineiden lähteeseen perustuvien samanlaisten biosidivalmisteiden rinnakkaiskaupan edellytyksiä
(h) parannettaisiin käsiteltyjen materiaalien ja esineiden pakkausmerkintöjen vaatimuksia erottamalla toisistaan valmisteet, joista saattaa vapautua biosidivalmistetta ja sellaiset, joissa tätä vaaraa ei ole, ja määriteltäisiin paremmin pakkausmerkintöihin lisättävät tiedot niiden kiinnittämispaikan ohella tehokkaan ja asianmukaisen tiedonsaannin varmistamiseksi
(i) tehtäisiin asetuksen säännöksistä nykyisen lainsäädännön, erityisesti REACH-asetuksen ja kasvinsuojeluaineita koskevan asetuksen mukaisia, kun on kyse uusien tietojen ja olemassa olevien tietojen erojen poistamisesta, tutkimusta ja kehittämistä koskevista määräyksistä ja kemikaaliviraston asemasta.
Valmistelija ei ota tässä lausunnossa huomioon sellaisia tarkistuksia, joita tarvitaan asetuksen mukauttamiseksi Lissabonin sopimuksen mukaiseen uuteen delegoituja säädöksiä koskevaan järjestelmään, koska niiden tekeminen annettiin asiasta vastaavan valiokunnan tehtäväksi.
TARKISTUKSET
Sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunta pyytää asiasta vastaavaa ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokuntaa sisällyttämään mietintöönsä seuraavat tarkistukset:
Tarkistus 1 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 11 a kappale (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(11 a) Ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelun korkeimman mahdollisen tason varmistamiseksi komission olisi viimeistään kahden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta esitettävä Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomus tarvittavista toimista biosidivalmisteiden kestävän käytön edistämiseksi eri valmisteryhmien osalta. Kertomuksessa voidaan käsitellä kysymyksiä, jotka liittyvät ammattikäyttäjien koulutukseen, hyväksyntään ja uudelleenhyväksyntään, tiedotuspisteiden järjestämiseen muille kuin ammattikäyttäjille, kansallisten suunnitelmien toteuttamiseen biosidivalmisteiden käyttöön liittyvien riskien vähentämiseksi, parhaiden saatavilla olevien tekniikoiden käyttöön, velvollisuuteen ilmoittaa onnettomuuksista toimivaltaisille viranomaisille, tarvittavien laitteiden käyttöön ja muihin toimiin riskien vähentämiseksi, riski-indikaattorien kehittämiseen kullekin valmisteryhmälle, laittomien valmisteiden torjuntatoimiin, varastoinnin suuntaviivoihin, valmisteiden kierrättämiseen ja hävittämiseen, maaperän ja ilman saastumiseen sekä valmisteiden käyttämiseen tiheästi asutuilla alueilla tai alueilla, joille on keskittynyt runsaasti elintarvikevaroja. Tämän kertomuksen pohjalta komission olisi tehtävä tarvittaessa lainsäädäntöehdotuksia. |
Tarkistus 2 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 20 kappale | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(20) Koska valmisteisiin, joita käytetään elintarvikkeiden tai rehujen säilyvyyden takaamiseen torjumalla haitallisia eliöitä varastotiloissa ja jotka aiemmin kuuluivat valmisteryhmään 20, sovelletaan neuvoston direktiiviä 89/107/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1831/2003, kyseistä valmisteryhmää ei ole syytä säilyttää. |
Poistetaan. |
Perustelu | |
On tarpeen säilyttää entinen direktiivin 98/80/EY mukainen biosidien valmisteryhmä 20 (Elintarvike- tai rehuvarastojen säilytysaineet), mutta sen määritelmää on tarkistettava, koska nämä biosidivalmisteet eivät ole säilytysaineita vaan desinfiointiaineita (tämän vuoksi vanha määritelmä johti sekaannuksiin). Esimerkiksi rehun desinfioimiseen salmonellan kaltaisista ihmisen patogeeneistä käytetyt valmisteet eivät täytä rehujen lisäaineita koskevien säännösten vaatimuksia. Valmisteet eivät todellakaan "vaikuta rehuun suotuisasti" tai lisää sen tasoa. | |
Tarkistus 3 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 45 kappale | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(45) Kun otetaan huomioon sisämarkkinoille ja kuluttajille koituvat hyödyt, on syytä laatia yhdenmukaiset säännöt eri jäsenvaltioissa sallittujen olennaisilta osiltaan samanlaisten biosidivalmisteiden rinnakkaiskaupalle. |
(45) Kun otetaan huomioon sisämarkkinoille ja kuluttajille koituvat hyödyt, on syytä laatia yhdenmukaiset säännöt eri jäsenvaltioissa sallittujen samanlaisten biosidivalmisteiden rinnakkaiskaupalle. |
Perustelu | |
Rinnakkaiskaupan lupien rajoittamisella samanlaisille valmisteille, jotka perustuvat samaan tehoaineiden ja apuaineiden lähteeseen, päästään järkevämpään tasapainoon tavaroiden vapaan kaupan ja markkinoiden turvallisen ilmapiirin välillä. Samaa mallia on käytetty kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisessa. | |
Tarkistus 4 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 48 kappale | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(48) Hakijat, jotka ovat tehneet investointeja tukeakseen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I tai biosidivalmisteen hyväksymistä tämän asetuksen säännösten mukaisesti, olisi voitava saada takaisin osa investoinnistaan kohtuullisena korvauksena, jos omistusoikeuden kohteena olevia tietoja, jotka ne ovat toimittaneet aineen liitteeseen merkitsemisen tai hyväksynnän tueksi, käytetään myöhempien hakijoiden hyödyksi. |
(48) Hakijoiden, jotka ovat tehneet investointeja tukeakseen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I tai biosidivalmisteen hyväksymistä tämän asetuksen tai direktiivin 1998/8/EY säännösten mukaisesti, olisi voitava saada takaisin osa investoinnistaan kohtuullisena korvauksena, jos omistusoikeuden kohteena olevia tietoja, jotka ne ovat toimittaneet aineen liitteeseen merkitsemisen tai hyväksynnän tueksi, käytetään myöhempien hakijoiden hyödyksi. |
Perustelu | |
Selkeyttämisen vuoksi ja jotta ei suljettaisi ulkopuolelle voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti investointeja tehneitä hakijoita, on paikallaan täsmentää asiaa lisäämällä viittaus direktiiviin 98/8/EY. | |
Tarkistus 5 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 66 kappale | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(66) Kun otetaan huomioon, että jotkin valmisteet eivät aiemmin kuuluneet biosidivalmisteita koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamisalaan, on syytä sallia yrityksille siirtymäkausi, jotta ne voivat valmistautua paikalla valmistettuja tehoaineita, käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja sekä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja koskevien sääntöjen soveltamiseen. |
(66) Kun otetaan huomioon, että jotkin valmisteet eivät aiemmin kuuluneet biosidivalmisteita koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamisalaan, on syytä sallia yrityksille siirtymäkausi, jotta ne voivat valmistautua paikalla valmistettuja tehoaineita sekä käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja koskevien sääntöjen soveltamiseen. |
Perustelu | |
Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien ei pidä kuulua ehdotuksen soveltamisalaan, koska se johtaisi kaksinkertaiseen sääntelyyn ja arviointiin. Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja säädellään jo asetuksella (EY) N:o 1935/2004. Jos muutoksia elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvia materiaaleja koskeviin sääntöihin tehdään, niitä on tarkasteltava tätä koskevan lainsäädännön tarkistamisella, ei laajentamalla biosidivalmisteita koskevaa asetusta. | |
Tarkistus 6 Ehdotus asetukseksi 1 artikla – -1 kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
-1. Tällä asetuksella luodaan puitteet biosidivalmisteiden vapaan liikkuvuuden toteuttamiseksi sisämarkkinoilla siten, että samalla varmistetaan ympäristön, ihmisten ja eläinten terveyden suojelun korkea taso. |
Tarkistus 7 Ehdotus asetukseksi 1 artikla – -1 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
-1 a. Tämän asetuksen säännökset perustuvat varovaisuusperiaatteeseen sen varmistamiseksi, että markkinoille saatetuilla tehoaineilla tai valmisteilla ei ole haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön. Jäsenvaltiot voivat soveltaa varovaisuusperiaatetta, jos niiden alueelle päästettäviksi tarkoitettujen biosidivalmisteiden aiheuttamista riskeistä ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle vallitsee tieteellinen epävarmuus. |
Tarkistus 8 Ehdotus asetukseksi 1 a artikla (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
1 a artikla |
|
Tarkoitus |
|
Tämän asetuksen tarkoituksena on varmistaa ihmisten terveyden suojelun sekä ympäristönsuojelun korkea taso. Erityistä huomiota on kiinnitettävä lasten, raskaana olevien naisten sekä sairaiden suojeluun. |
Tarkistus 9 Ehdotus asetukseksi 2 artikla – 2 kohta – p a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(p a) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1935/2004, annettu 27 päivänä lokakuuta 2004, elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/509/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta1. ________ 1 EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4. |
Perustelu | |
Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien ei pidä kuulua ehdotuksen soveltamisalaan, koska se johtaisi kaksinkertaiseen sääntelyyn ja arviointiin. Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja säädellään jo asetuksella (EY) N:o 1935/2004. Jos muutoksia elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvia materiaaleja koskeviin sääntöihin tehdään, niitä on tarkasteltava tätä koskevan lainsäädännön tarkistamisella, ei laajentamalla biosidivalmisteita koskevaa asetusta. | |
Tarkistus 10 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – f alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(f) 'huolta aiheuttavalla aineella' kaikkia aineita, lukuun ottamatta tehoaineita, joille on ominaista haitallinen vaikutus ihmisiin, eläimiin tai ympäristöön ja joita sisältyy biosidivalmisteeseen tai joita syntyy biosidivalmisteessa niin paljon, että kyseinen haitallinen vaikutus syntyy; |
(f) 'huolta aiheuttavalla aineella' kaikkia aineita, lukuun ottamatta tehoaineita, joille on ominaista haitallinen vaikutus ihmisiin, eläimiin tai ympäristöön ja joita sisältyy biosidivalmisteeseen tai joita syntyy biosidivalmisteessa niin paljon, että kyseinen haitallinen vaikutus syntyy; |
|
Jollei ole muita syitä pitää tällaista ainetta huolta aiheuttavana aineena, se luokiteltaisiin tavanomaisesti vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä 1967 annetussa direktiivissä 67/548/ETY1 tarkoitetuksi vaaralliseksi aineeksi ja sitä sisältyisi biosidituotteeseen niin paljon, että sitä pidettäisiin direktiivissä 1999/45/EY tai asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 tarkoitettuna vaarallisena aineena. |
|
________ 1 EUVL 196, 16.8.1967, s. 1. |
Perustelu | |
Lisäys on direktiivissä 98/8/EY jo olevan määritelmän mukainen, ja se lisätään selkeyden ja johdonmukaisuuden vuoksi nykyisen lainsäädännön mukaisesti päivitettynä. | |
Tarkistus 11 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – k alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(k) 'käsitellyllä materiaalilla tai esineellä' |
(k) 'käsitellyllä materiaalilla tai esineellä' |
kaikkia aineita, seoksia, materiaaleja tai esineitä, jotka on käsitelty tai jotka sisältävät yhtä tai useaa biosidivalmistetta, jonka tarkoituksena on suojella ainetta, seosta, materiaalia tai esinettä haitallisten organismien aiheuttamalta pilaantumiselta; |
kaikkia aineita, seoksia, materiaaleja tai esineitä, jotka on käsitelty tai jotka sisältävät yhtä tai useaa biosidivalmistetta, jonka tarkoituksena on toteuttaa niille kuuluva biosidiominaisuus; |
Perustelu | |
Tällä tarkistuksella käsiteltyjen esineiden ja aineiden määritelmä ulotetaan kattamaan sekä maalit, joiden säilymistä on parannettu, että tuotteet, joiden vaikutus on ulkoinen, kuten moskiittoverkot, jotka sisältävät biosidituotetta. Arviointi tehdään kemikaalikohtaisesti. | |
Tarkistus 12 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – q alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(q) 'tietojen käyttöluvalla' tietojen omistajan tai omistajien allekirjoittamaa alkuperäistä asiakirjaa, jossa vahvistetaan, että toimivaltaisilla viranomaisilla, Euroopan kemikaalivirastolla tai komissiolla on lupa käyttää kyseessä olevia tietoja tehoaineen arvioinnissa ja sen hyväksymisessä; |
(q) 'tietojen käyttöluvalla' tietojen omistajan tai omistajien taikka näiden edustajan allekirjoittamaa alkuperäistä asiakirjaa, jossa vahvistetaan, että toimivaltaisilla viranomaisilla, Euroopan kemikaalivirastolla tai komissiolla on lupa käyttää kyseessä olevia tietoja tehoaineen arvioinnissa tai sitä koskevan luvan antamiseksi kolmannelle osapuolelle; |
Perustelu | |
Tekstiin lisättyjen täsmennysten tarkoituksena on parantaa 'tietojen käyttöluvan' määritelmää. | |
Tarkistus 13 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – s alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(s) 'elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvilla materiaaleilla' |
Poistetaan. |
kaikkia materiaaleja ja esineitä, jotka joutuvat kosketukseen asetuksen (EY) N:o 1935/2004 soveltamisalaan kuuluvien elintarvikkeiden kanssa; |
|
|
|
Perustelu | |
Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien ei pidä kuulua ehdotuksen soveltamisalaan, koska se johtaisi kaksinkertaiseen sääntelyyn ja arviointiin. Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja säädellään jo asetuksella (EY) N:o 1935/2004. Jos muutoksia elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvia materiaaleja koskeviin sääntöihin tehdään, niitä on tarkasteltava tätä koskevan lainsäädännön tarkistamisella, ei laajentamalla biosidivalmisteita koskevaa asetusta. | |
Tarkistus 14 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – u a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(u a) 'hallinnollisella muutoksella' olemassa olevan luvan puhtaasti hallinnollisluontoisia muutoksia, joihin ei sisälly kansanterveyteen tai ympäristöön kohdistuvien riskien tai valmisteiden tehon uudelleenarviointia; |
Perustelu | |
On määriteltävä erityyppiset muutokset, jotka voidaan tehdä hyväksyttyyn biosidivalmisteeseen (osoitteenmuutos, elimen nimen muuttaminen jne.). | |
Tarkistus 15 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – u b alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(u b) 'vähäisellä muutoksella' olemassa olevan luvan sellaisia muutoksia, joiden ei voida katsoa olevan hallinnollisia muutoksia, koska ne edellyttävät kansanterveyteen tai ympäristöön kohdistuvien riskien tai valmisteiden tehon rajoitettua uudelleenarviointia, ja jotka eivät vaikuta kielteisesti kansanterveyteen tai ympäristöön kohdistuvien riskien tasoon tai valmisteiden tehoon; |
Perustelu | |
On määriteltävä erityyppiset muutokset, jotka voidaan tehdä hyväksyttyyn biosidivalmisteeseen. | |
Tarkistus 16 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – u c alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(u c) 'merkittävällä muutoksella' olemassa olevan luvan muutoksia, joiden ei voida katsoa olevan hallinnollisia muutoksia tai vähäisiä muutoksia. |
Perustelu | |
On määriteltävä erityyppiset muutokset, jotka voidaan tehdä hyväksyttyyn biosidivalmisteeseen. | |
Tarkistus 17 Ehdotus asetukseksi 3 a artikla (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
3 a artikla |
|
Sisällyttämistä koskevat hakemukset |
|
1. Hakijan, joka hakee tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, olisi tiedusteltava kemikaalivirastolta, |
|
(a) onko tehoaine sisällytetty liitteeseen I; |
|
(b) onko saman tehoaineen osalta jo esitetty hakemus, joka koskee sen sisällyttämistä liitteeseen I; |
|
(c) onko sama aine rekisteröity asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti. |
|
2. Hakijan olisi ilmoitettava kemikaalivirastolle tekemänsä kyselyn yhteydessä seuraavat tiedot: |
|
(a) asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VI olevassa 1 jaksossa määritellyt hakijan tunnistetiedot lukuun ottamatta 1.2 ja 1.3 kohtien mukaisia tietoja; |
|
(b) asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VI olevassa 2 jaksossa määritellyt tehoaineen tunnistetiedot; |
|
(c) kyselyt, joita varten tarvitaan uusia kokeita selkärankaisilla eläimillä; |
|
(d) kyselyt, joita varten tarvitaan muita uusia kokeita. |
|
3. Jos samaa tehoainetta ei ole sisällytetty liitteeseen I tai rekisteröity asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti, kemikaalivirasto ilmoittaa asiasta hakijalle. Muussa tapauksessa virasto toimittaa hakijalle viipymättä aiempien hakijoiden ja rekisteröijien nimet ja osoitteet ja yhteenvedot aiemmin tehdyistä kokeista. |
|
4. Kemikaalivirasto ilmoittaa samanaikaisesti aiemmille hakijoille tai rekisteröijille liitteeseen I sisällyttämistä hakeneen hakijan nimen ja osoitteen. Käytettävissä olevien selkärankaisilla eläimillä tehtyjen kokeiden tiedot annetaan tämän asetuksen X1 luvun mukaisesti hakijan käyttöön. |
Perustelu | |
Kuvatut menettelyt ovat tarpeen, jotta voidaan estää toistuvat kokeet selkärankaisilla eläimillä ja noudattaa liitteen II tietovaatimuksia. Tässä lainataan REACH-asetuksen tiedottamisvelvollisuutta, koska kemikaalivirastolla on tarvittava infrastruktuuri ja kokemus tämän menettelyn soveltamiseksi. | |
Tarkistus 18 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Tehoaine sisällytetään liitteeseen I enintään 10 vuoden pituiseksi alkujaksoksi, jos kyseistä tehoainetta sisältävät biosidivalmisteet täyttävät 16 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetyt edellytykset. |
1. Tehoaine sisällytetään liitteeseen I enintään 10 vuoden pituiseksi alkujaksoksi, jos vähintään yksi kyseistä tehoainetta sisältävistä biosidivalmisteista täyttää 16 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetyt edellytykset. |
Perustelu | |
Ehdotuksessa kuvataan selkeämmin mitä liitteeseen I sisällyttämisellä tarkoitetaan. Sisällyttämisen yhteydessä on esitettävä asiakirja-aineisto ainakin yhdestä edustavasta biosidivalmisteesta, jonka tehoaine täyttää säädetyt edellytykset. | |
Tarkistus 19 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 3 kohta – johdantokappale | |
Komission teksti |
Tarkistus |
3. Tehoaineen sisällyttämiseen liitteeseen I voidaan tarvittaessa liittää mitä tahansa seuraavista ehdoista: |
3. Tehoaineen ja 3 artiklan 1 kohdan u alakohdassa määritellyn teknisen vastaavuuden määrittämiseen käytettävän tehoaineen viitelähteen määritelmän sisällyttämiseen liitteeseen I voidaan tarvittaessa liittää mitä tahansa seuraavista ehdoista: |
Perustelu | |
Tehoaineen sisällyttämistä koskevan hakemuksen kanssa esitettävän asiakirja-aineiston sisältämien teknisen vastaavuuden määrittämiseen käytettävien tietojen mukaisesti on eriteltävä mistä lähteestä sisällytettävä tehoaine on peräisin. Johdonmukaisuuden vuoksi on tärkeää yhdistää liitteessä I kuvailtu kemiallinen aine tietoihin, joiden perusteella aine on sisällytetty. | |
Tarkistus 20 Ehdotus asetukseksi 5 artikla – 1 kohta – a alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(a) ihmisten altistuminen kyseiselle biosidivalmisteessa olevalle tehoaineelle on tavanomaisissa käyttöolosuhteissa merkityksetön, erityisesti, jos valmistetta käytetään suljetuissa järjestelmissä tai tiukasti valvotuissa olosuhteissa; |
(a) ihmisten altistuminen kyseiselle biosidivalmisteessa olevalle tehoaineelle on säädetyissä käyttöolosuhteissa merkityksetön tai asianmukaisen valvonnan alainen, ottaen huomioon aineen luontaisen vaarallisuuden, erityisesti, jos valmistetta käytetään suljetuissa järjestelmissä tai tiukasti valvotuissa olosuhteissa; |
Perustelu | |
Poikkeuksesta olisi päätettävä riskinarvioinnin perusteella (vaarallisuuden ja altistumisen yhdistelmä). Jos on tieteellisesti näytetty toteen, että kaikkia näiden tuotteiden käyttöön liittyviä vaaroja valvotaan asianmukaisesti, tehoaineet pitää hyväksyä. | |
Tarkistus 21 Ehdotus asetukseksi 5 artikla – 1 kohta – 2 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Edellä olevaa c alakohtaa ei sovelleta valmisteryhmään 4 tai 14–19 kuuluviin tehoaineisiin. |
Poistetaan. |
Perustelu | |
On ehdottomasti poistettava säännös, jossa ilman minkäänlaista tieteellistä perustetta syrjitään tiettyjä tuoteryhmiä. Liitteen ulkopuolelle jättäminen etukäteen vaikuttaa kielteisesti kauppaan ja erityisesti innovointiin, koska sillä supistetaan mahdollisesti biosidivalmisteina tulevaisuudessa käytettävien aineiden valikoimaa. Tällaiset aineet kuten jyrsijämyrkyt, desinfiointiaineet ja hyönteismyrkyt ovat erittäin hyödyllisiä varsinkin tietyillä alueilla Euroopassa, joissa rottien tai hyönteisten tuhoaminen on hygienia- ja ympäristösyistä tärkeää. | |
Tarkistus 22 Ehdotus asetukseksi 5 artikla – 2 kohta – d alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(d) tehoaineet, joilla on asetuksen (EY) N:o 1907/2000 57 artiklan f kohdan mukaisesti todettu olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia. |
(d) tehoaineet, joilla on asetuksen (EY) N:o 1907/2000 57 artiklan f kohdan mukaisesti todettu olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia. Hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseen sovelletaan kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta ja direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/20091 mukaisia tieteellisiä perusteita. |
|
______ 1 EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1. |
Perustelu | |
Koska hormonitoimintaa häiritseville ominaisuuksille ei ole tällä hetkellä hyväksymisperusteita, ne on hyväksyttävä 24. marraskuuta 2009 voimaan tulleen kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskevan asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti. | |
Tarkistus 23 Ehdotus asetukseksi 6 artikla – 1 kohta – a–b alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(a) tehoainetta koskeva asiakirja-aineisto, joka täyttää liitteessä II esitetyt vaatimukset; |
(a) tehoainetta koskeva asiakirja-aineisto, joka täyttää liitteessä II esitetyt vaatimukset, tai tarvittaessa tietojen käyttölupa; |
(b) asiakirja-aineisto ainakin yhdestä edustavasta biosidivalmisteesta, joka sisältää liitteessä III esitetyt vaatimukset täyttävää tehoainetta. |
(b) asiakirja-aineisto tai tarvittaessa tietojen käyttölupa ainakin yhdestä edustavasta biosidivalmisteesta, joka sisältää liitteessä III esitetyt vaatimukset täyttävää tehoainetta. |
Perustelu | |
Hakijoilla ei välttämättä ole hallussaan kaikkia hakemukseen liittyviä asiakirjoja. Siksi on hyvä antaa mahdollisuus käyttää tietojen käyttölupaa. | |
Tarkistus 24 Ehdotus asetukseksi 7 artikla – 1 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Hakijan on tehtävä hakemus tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I tai mukautusten tekemisestä tehoaineen sisällyttämistä koskeviin edellytyksiin Euroopan kemikaalivirastolle (jäljempänä 'kemikaalivirasto') ja ilmoitettava sille sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen nimi, jossa hän haluaa hakemuksensa arvioitavan. Kyseinen toimivaltainen viranomainen (jäljempänä 'arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen') vastaa hakemuksen arvioinnista. |
1. Hakijan on tehtävä hakemus tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I tai mukautusten tekemisestä tehoaineen sisällyttämistä koskeviin edellytyksiin Euroopan kemikaalivirastolle (jäljempänä 'kemikaalivirasto'). Kemikaalivirasto ilmoittaa sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen nimen, jossa se haluaa hakemuksen arvioitavan. Kyseinen toimivaltainen viranomainen (jäljempänä 'arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen') vastaa hakemuksen arvioinnista. |
Perustelu | |
On vältettävä hakemusten kasautumista yksittäisille valtioille. Näin voidaan taata tehtävien tasainen jakautuminen jäsenvaltioiden kesken. | |
Tarkistus 25 Ehdotus asetukseksi 7 artikla – 1 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
1 a. Kemikaalivirasto antaa kullekin hakemukselle viitenumeron, jota käytetään kaikissa hakemusta koskevissa yhteydenotoissa, kunnes tehoaine on sisällytetty liitteeseen I, ja vahvistaa toimittamispäivämäärän eli päivän, jona hakemus on vastaanotettu kemikaalivirastossa. |
Perustelu | |
Kullekin hakemukselle annettavan viitenumeron avulla voidaan tunnistaa selvästi sitä koskeva hallintomenettely, jotta hakemus voidaan yksilöidä ja sitä koskevat tiedot tarvittaessa löytää nopeasti. | |
Tarkistus 26 Ehdotus asetukseksi 7 artikla – 3 kohta – 1 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
3. Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset: |
3. Kemikaaliviraston on kolmen viikon kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset: |
Perustelu | |
Kemikaaliviraston olisi hakemuksia validoidessaan noudatettava samoja määräaikoja kuin REACH-asetuksessa (20 artiklassa), jotta asetus olisi enemmän nykyisen lainsäädännön mukainen. | |
Tarkistus 27 Ehdotus asetukseksi 7 artikla – 4 kohta – 2 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa lisätietojen saamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittävät hakemuksen validoimiseksi. |
Kemikaaliviraston on kolmen viikon kuluessa lisätietojen saamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittävät hakemuksen validoimiseksi. |
Perustelu | |
Kaikkien tietojen kirjaamiseksi yhteisön rekisteriin voidaan myöntää lisäaikaa, mutta se ei saa hidastaa hakemusten arviointia. | |
Tarkistus 28 Ehdotus asetukseksi 7 artikla – 4 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
4 a. Kemikaalivirasto merkitsee kahden kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta kaikki asiakirja-aineistossa olevat tiedot yksilöllisellä tunnistuskoodilla. |
Perustelu | |
Sen lisäksi, että tehoaineet ja yrityksen nimi sisällytetään liitteeseen I, yksittäisten tietojen merkitseminen on asianmukainen ja tehokas lisäkeino vapaamatkustajuuden välttämiseksi. Tällaisen merkitsemisen avulla helpotetaan myös tietojen avoimuutta ja yhteiskäyttöä. | |
Tarkistus 29 Ehdotus asetukseksi 8 artikla – 5 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
5. Vastaanotettuaan kemikaaliviraston lausunnon komissio tekee päätöksen siitä, sisällytetäänkö tehoaine liitteeseen I. Kyseinen päätös, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, tehdään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. |
5. Vastaanotettuaan kemikaaliviraston lausunnon komissio tekee päätöksen siitä, sisällytetäänkö tehoaine liitteeseen I. Kyseinen päätös, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, tehdään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. Jos komissio päättää sisällyttää tehoaineen liitteeseen I, hakijan nimi on mainittava. |
Perustelu | |
Tehoaineen ja yrityksen nimen lisääminen liitteeseen I on tarkoituksenmukainen ja tehokas keino estää vapaamatkustajuutta, koska tehoainetta tukenut yritys voidaan tunnistaa nopeasti. Liitteeseen I ei itse asiassa oteta muita kuin sitä pyytäneitä hakijoita. REACH-asetuksen mukaisesti periaatetta "ei tietoja, ei markkinoita" pitäisi soveltaa myös tähän asetukseen. | |
Tarkistus 30 Ehdotus asetukseksi 8 artikla – 5 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
5 a. Kemikaalivirasto antaa päätöksessään tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I kyseiselle tehoaineelle aine- ja hakijakohtaisen viitenumeron. Kemikaaliviraston on ilmoitettava hakijalle viipymättä liitteeseen sisällyttämisen numero ja päivämäärä. Numeroa käytetään tämän jälkeen kaikissa tehoainetta koskevissa yhteydenotoissa ja tämän asetuksen IV luvun mukaisessa tuotteiden hyväksynnässä. |
Perustelu | |
Tehoaineen ja yrityksen nimen lisääminen liitteeseen I on tarkoituksenmukainen ja tehokas keino estää vapaamatkustajuutta, koska tehoainetta tukenut yritys voidaan tunnistaa nopeasti. Vain yritykset, jotka ovat hakeneet tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, saavat antaa saman tehoaineen asiakirjojen käyttölupia. REACH-asetuksen mukaisesti periaatetta "ei tietoja, ei markkinoita" pitäisi soveltaa myös tähän asetukseen. | |
Tarkistus 31 Ehdotus asetukseksi 9 artikla – 1 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Tehoaine, joka täyttää ainakin yhden seuraavista perusteista, katsotaan korvattavaksi tehoaineeksi 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti: |
1. Korvattavaksi tehoaineeksi 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti katsotaan tehoaineet, |
(a) tehoaineen hyväksyttävä päivittäinen saanti, akuutin altistumisen viiteannos tai hyväksyttävä käyttäjän altistumistaso ovat merkittävästi alhaisempia kuin suurimmalla osalla liitteeseen I sisältyvistä samaan valmisteryhmään kuuluvista tehoaineista; |
(a) jotka ovat hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII määritelmän mukaisesti; |
(b) tehoaine on hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIII säädetyn kahden kriteerin mukaisesti; |
(b) jotka ovat erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin voimakkaasti biokertyviä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIII mainittujen perusteiden mukaisesti; |
(c) kriittisten vaikutusten, erityisesti kehitykseen liittyvien hermostomyrkyllisten tai immunotoksisten vaikutusten, luonteeseen liittyy haittoja, jotka yhdessä käyttötapojen kanssa johtavat riskialttiisiin käyttötilanteisiin siitä huolimatta, että toteutetaan hyvin rajoittavia riskinhallintatoimenpiteitä; |
(c) jotka täyttävät syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B, perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai lisääntymismyrkyllisten aineiden kategoriaan 1A tai 1B kuuluvien aineiden luokituskriteerit asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti; |
(d) tehoaine sisältää merkittävän osan inaktiivisia isomeereja; |
(d) joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia tai jotka ovat biokertyviä ja myrkyllisiä tai erittäin voimakkaasti biokertyviä, jotka eivät kuulu a tai b alakohtaan, joista on tieteellisiä todisteita, että niillä on todennäköisiä vakavia haittavaikutuksia ihmisten terveyteen ja ympäristöön ja jotka antavat aihetta samantasoiseen huoleen kuin muut a tai b alakohdassa luetellut aineet. |
(e) tehoaine on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti kuuluvaksi syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B, perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 1A tai 1B taikka se täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi näihin kategorioihin; |
|
(f) tehoaineella katsotaan yhteisön arvioinnin, kansainvälisesti hyväksyttyjen testausta koskevien yleisohjeiden tai muun käytettävissä olevan tiedon perusteella olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisiin. |
|
Perustelu | |
Kriteerit, joiden perusteella määritellään muilla tehoaineilla korvattavat aineet, on muutettava REACH-asetuksen mukaisiksi (57 artikla) näiden kahden asetuksen yhdenmukaisuuden varmistamiseksi. Koska kemikaaliviraston pitää selvittää, onko biosidivalmisteen sisältämä tehoaine jonkin kriteerin mukainen, asetusten yhdenmukaistaminen on aiheellista. | |
Tarkistus 32 Ehdotus asetukseksi 10 artikla – 3 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
3. Ellei päätöksessä, jolla uusitaan tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I, esitetä muuta, uusiminen on voimassa toistaiseksi. |
3. Ellei päätöksessä, jolla uusitaan tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I, esitetä muuta, sisällyttämisen uusiminen tarkistetaan kymmenen vuoden välein. |
Tarkistus 33 Ehdotus asetukseksi 12 artikla – 5 kohta – 1a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Jos komissio päättää uusia tehoaineen sisällyttämisen liitteeseen I, ilmoitetaan hakijan nimi. |
|
|
Perustelu | |
Myös siinä tapauksessa, että tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I uusitaan, tietojen avoimuuden ja yhteiskäytön edistämiseksi on mainittava hakijoiden nimet, jotta ne voidaan tunnistaa nopeasti. | |
Tarkistus 34 Ehdotus asetukseksi 15 artikla – 2 kohta – 1 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
2. Luvan hakijan on oltava henkilö, joka vastaa biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta tietyssä jäsenvaltiossa tai yhteisössä, tai hänen puolestaan toimiva henkilö. |
2. Luvan hakijan on oltava henkilö, josta tulee luvanhaltija, tai hänen puolestaan toimiva henkilö. Tämä henkilö voi olla, mutta hänen ei välttämättä tarvitse olla se henkilö, joka vastaa biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta tietyssä jäsenvaltiossa tai yhteisössä. |
Perustelu | |
Teollisuudessa tarvitaan lisää joustavuutta toimitusketjuun. Itse asiassa ei ole epätavallista, että valmistetta tuodaan valtioon ja saatetaan markkinoille sellaisen jakelijan vastuulla, joka ei ole luvanhaltija, tai monikansallisten yhtiöiden tapauksessa, että jokainen yksittäinen sisaryhtiö vastaa valmisteen markkinoille saattamisesta omassa valtiossaan. Säännös, jonka mukaan luvan haltijan ja valmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on oltava sama henkilö, loisi teollisuudelle hyvin jäykän ja epäkäytännöllisen toimintakehyksen. | |
Tarkistus 35 Ehdotus asetukseksi 15 artikla – 2 kohta – 2–3 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Hakemus, joka koskee kansallista lupaa tietyssä jäsenvaltiossa, on osoitettava kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle (jäljempänä 'hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen'). |
Lupahakemus on toimitettava kemikaalivirastolle. |
Yhteisön lupaa koskeva hakemus on toimitettava kemikaalivirastolle. |
Jos jossakin jäsenvaltiossa esitetään kansallista lupaa koskeva hakemus, hakija määrittää hakemuksen arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen 22 artiklan mukaisesti sovittuaan siitä ensiksi asianomaisen jäsenvaltion kanssa. |
Perustelu | |
Kemikaaliviraston on tehtävä alustava validointi kaikista hakemuksista yhteisössä, jotta toimivaltainen arviointiviranomainen voisi keskittyä hakemuksen varsinaiseen arvioimiseen. Lisäksi mahdollisuus valita arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen hyödyttää erityisesti pk-yrityksiä, jotka näin voivat työskennellä omien kansallisten viranomaistensa kanssa. | |
Tarkistus 36 Ehdotus asetukseksi 15 artikla – 2 kohta – 3 a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Jos hakija aikoo saada luvan valmisteryhmälle kehysvalmisteen osana, se voi esittää yhden lupahakemuksen. |
Perustelu | |
Tekstissä on todettava selkeästi, että mikäli hakija haluaa saada luvan kehysvalmisteelle, sen pitää esittää yksi hakemus, joka kattaa kaikki valmisteet, jotka aiotaan sisällyttää kyseiseen valmisteeseen. | |
Tarkistus 37 Ehdotus asetukseksi 16 artikla – 1 kohta – a alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(a) lupaan sisältyvät tehoaineet mainitaan liitteessä I ja kaikkia kyseisessä liitteessä kyseisille tehoaineille määrättyjä ehtoja noudatetaan; |
(a) lupaan sisältyvät tehoaineet mainitaan liitteessä I, viitenumero on annettu 8 artiklan 5a kohdan mukaisesti ja kaikkia kyseisessä liitteessä kyseisille tehoaineille määrättyjä ehtoja noudatetaan; |
Perustelu | |
Yhdenmukaisuus 8 artiklan 5 a kohdan mukaisen arviointimenettelyn kanssa. | |
Tarkistus 38 Ehdotus asetukseksi 16 artikla – 2 kohta – 1 a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Biosidivalmisteen vaatimustenmukaisuuden arvioiminen 1 kohdan b alakohdan kriteerien mukaisesti perustuu mahdollisuuksien mukaan olemassa olevaan tietoon biosidivalmisteen sisältämistä huolta aiheuttavista aineista eläinkokeiden minimoimiseksi direktiivissä 1999/45/EY ja asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 tarkoitettujen biosidivalmisteisiin liittyvien vaarojen tunnistamista ja riskinarviointia koskevien menettelyjen mukaisesti. |
Perustelu | |
Tarkistuksella pyritään välttämään turhat eläinkokeet määrittelemällä paremmin olemassa olevien tietojen vertailumenettelyt siten, että noudatetaan myös REACH-asetusta siinä edellytettävän kemikaaliturvallisuusraportin kynnysarvojen osalta. | |
Tarkistus 39 Ehdotus asetukseksi 16 artikla – 2 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
2 a. Sen arvioimisessa, onko biosidivalmiste 1 kohdan b ja c alakohdassa esitettyjen perusteiden mukainen, ei pidä ottaa huomioon biosidivalmisteen sisältämää ainetta, jos aineen pitoisuus valmisteessa on pienempi kuin |
|
(a) direktiivin 1999/45/EY 3 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen pitoisuuksien; |
|
(b) pitoisuusrajojen, jotka on annettu direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; |
|
(c) pitoisuusrajojen, jotka on annettu direktiivin 1999/45/EY liitteessä II olevassa B osassa; |
|
(d) pitoisuusrajojen, jotka on annettu direktiivin 1999/45/EY liitteessä III olevassa B osassa; |
|
(e) pitoisuusrajojen, jotka on annettu yhteisesti sovitussa nimikkeessä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 V osaston mukaisesti vahvistetussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa; |
|
(f) 0,1 prosenttia painon mukaan, jos aine on asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIII säädettyjen kriteerien mukainen. |
Perustelu | |
Tarkistuksella pyritään välttämään turhat eläinkokeet määrittelemällä paremmin olemassa olevien tietojen vertailumenettelyt siten, että noudatetaan myös REACH-asetusta siinä edellytettävän kemikaaliturvallisuusraportin kynnysarvojen osalta. | |
Tarkistus 40 Ehdotus asetukseksi 16 artikla – 6 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
6 a. Komissio antaa tarvittaessa yhteistyössä kemikaaliviraston kanssa kaiken valmisteiden hyväksyntää koskevan teknisen ja tieteellisen avun jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ottaen erityisesti huomioon yhdenmukaiset tietovaatimukset, arviointimenettelyt ja jäsenvaltioiden päätökset. |
Perustelu | |
Asetuksen yhdenmukaisen täytäntöönpanon varmistamiseksi koko unionissa komission on annettava kaikkea valmisteiden hyväksyntää koskevaa teknistä ja tieteellistä apua jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. | |
Tarkistus 41 Ehdotus asetukseksi 17 artikla – 2 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
2 a. Luvan hakijan on toimitettava 1 ja 2 kohdassa määritetyissä tilanteissa toimivaltaisille viranomaisille |
|
(i) tiedot, jotka on nimenomaisesti annettava myyntipisteissä |
|
(ii) erityiset ohjeet suojainten käytöstä |
|
(iii) esite valmisteen riskeistä, eduista ja vastuullisesta käytöstä |
|
(iv) vuotuinen raportti mahdollisista myrkytystapauksista. |
Perustelu | |
Tehoaineen ominaispiirteiden ei pidä yksinään määrittää sen soveltuvuutta vähäriskiseen biosidivalmisteeseen, sillä riskejä voi muodostua enemmän tuotteelle altistumisesta kuin tehoaineen vaaroista. Koska muut kuin ammattikäyttäjät käyttävät tiettyjä biosidivalmisteita, on tärkeää taata näiden valmisteiden turvallisuus niiden käyttöä koskevalla paremmalla tiedottamisella ja varotoimilla. Lopuksi teollisuutta on rohkaistava keskittämään tutkimus- ja innovointipyrkimyksensä vähäriskisten valmisteiden kehittämiseen. | |
Tarkistus 42 Ehdotus asetukseksi 18 artikla – 3 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
3. Hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen voi vaatia, että kansallista lupaa koskevat hakemukset toimitetaan sen jäsenvaltion yhdellä tai useammalla virallisella kielellä, jossa kyseinen toimivaltainen viranomainen toimii. |
3. Hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen voi vaatia, että yksinomaan kansallista lupaa koskevat hakemukset toimitetaan sen jäsenvaltion yhdellä virallisella kielellä, jossa kyseinen toimivaltainen viranomainen toimii. |
|
Kansallista lupaa, johon liittyy vastavuoroisen tunnustamisen menettely, koskevat hakemukset voidaan toimittaa toimivaltaiselle viranomaiselle 1 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen mukana englannin kielellä. |
Perustelu | |
On erittäin tärkeää, että niiden hakemusten osalta, joihin liittyy vastavuoroisen tunnustamisen menettelyjä, vastaanottava toimivaltainen viranomainen hyväksyy hakemuksen ja kaikki siihen liittyvät asiakirjat englanninkielisinä. Tämä on hyvin tärkeää, jotta voidaan välttää aikaa vievät ja kalliit käännösmenettelyt samojen asiakirjojen kääntämiseksi useille Euroopan kielille. | |
Tarkistus 43 Ehdotus asetukseksi 18 artikla – 5 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
5 a. Komissio voi laatia tarvittaessa yhteistyössä kemikaaliviraston kanssa teknisen ja juridisen oppaan, joka ei ole oikeudellisesti sitova, joka on saatavana kaikilla unionin virallisilla kielillä ja jonka tarkoituksena on helpottaa 18, 19 ja 20 artiklassa tarkoitettujen lupahakemusten esittämistä erityisesti pk-yrityksille. |
Perustelu | |
Komission ohjeet ja suuntaviivat voivat olla erityisen tarpeellisia pk-yrityksille, joille komission pitäisi varmistaa niiden saatavuus myös kielellisesti helpossa muodossa, sillä niillä ei välttämättä ole tarvittavia resursseja ja kokemusta asetuksen noudattamiseksi. | |
Tarkistus 44 Ehdotus asetukseksi 20 artikla – 2 kohta – e alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(e) tehoaineiden ja muiden kuin tehoaineiden kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen selvitys siinä määrin kuin se on olennaista biosidivalmisteen asianmukaisen käytön kannalta; |
(e) tehoaineiden ja muiden kuin tehoaineiden kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen selvitys ottaen huomioon 16 artiklan mukaiset pitoisuusrajat siinä määrin kuin se on olennaista biosidivalmisteen asianmukaisen käytön kannalta; |
Perustelu | |
Johdonmukainen 16 artiklan 2 a kohdan kanssa. | |
Tarkistus 45 Ehdotus asetukseksi 20 artikla – 2 kohta – g alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(g) tehoaineiden valmistajat (nimet ja osoitteet, myös valmistuspaikkojen sijainti);
|
(g) tehoaineiden valmistajat (nimet ja osoitteet, myös valmistuspaikkojen sijainti) ja 8 artiklan 5 a kohdan mukainen tehoaineen viitenumero; |
Perustelu | |
Luottamuksellisten tietojen levittämisen estämiseksi, jos tehoaineen valmistaja on sisällytetty liitteeseen I ja näin hyväksytty, valmistuspaikan sijainti pitäisi säilyttää luottamuksellisena eikä sitä pidä lisätä biosidivalmisteen hyväksymiseen liittyviin tietoihin. Tehoaineen viitenumero pitäisi kuitenkin julkistaa 8 artiklan 5 a kohdan mukaisesti. | |
Tarkistus 46 Ehdotus asetukseksi 20 artikla – 3 kohta – b alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(b) kyseisen viitebiosidivalmisteen koostumuksen sallittu vaihtelu ilmaistuna niiden biosidivalmisteessa olevien muiden aineiden kuin tehoaineiden prosenttiosuutena, joiden katsotaan kuuluvan kyseiseen kehysvalmisteeseen; |
(b) kyseisen viitebiosidivalmisteen koostumuksen sallittu vaihtelu ilmaistuna tehoaineiden prosenttiosuuden vähennyksenä tai niiden biosidivalmisteessa olevien muiden aineiden kuin tehoaineiden prosenttiosuuden vaihteluna, joiden katsotaan kuuluvan kyseiseen kehysvalmisteeseen; |
Perustelu | |
3 kohdan b alakohdan pitäisi olla täysin johdonmukainen 16 artiklan 6 kohdan kanssa. Lupien sisällössä pitäisi ottaa huomioon myös tämä mahdollisuus. | |
Tarkistus 47 Ehdotus asetukseksi 20 artikla – 3 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
3 a. Kehysvalmisteen ollessa kyseessä kaikille saman kehysvalmisteen piiriin kuuluville biosidivalmisteille annetaan yksi ja sama lupanumero. |
Perustelu | |
Tarvitaan uusi kohta, jossa selvitetään, että jos on kyse kehysvalmisteesta, kaikille samaan kehysvalmisteeseen kuuluville biosidivalmisteille annetaan yksi ja sama lupanumero. Selvennys ei ole mukana asetusehdotuksen tämänhetkisessä tekstissä. | |
Tarkistus 48 Ehdotus asetukseksi 21 artikla – 1 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on yhteisön lupaa koskevan hakemuksen arviointi, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen, on tehtävä vertaileva arviointi osana lupaa tai luvan uusimista koskevan hakemuksen arviointia, kun kyseessä oleva biosidivalmiste sisältää tehoainetta, joka on 9 artiklan 1 kohdan mukainen korvattava aine. |
1. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on yhteisön luvan uusimista koskevan hakemuksen arviointi, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen, on tehtävä vertaileva arviointi osana luvan uusimista koskevan hakemuksen arviointia, kun kyseessä oleva biosidivalmiste sisältää tehoainetta, joka on 9 artiklan 1 kohdan mukainen korvattava aine. |
Perustelu | |
Vertailevassa arvioinnissa pitäisi ennen kaikkea ottaa huomioon riittävä käyttökokemus. Sen pitäisi edustaa sääntöä, ei poikkeusta. Vertailevan arvioinnin soveltaminen pitäisikin rajoittaa sellaisten biosidivalmisteiden lupien uusimiseen, jotka sisältävät tehoaineita, jotka on määritelty 9 artiklan mukaisesti korvattaviksi aineiksi. | |
Tarkistus 49 Ehdotus asetukseksi 21 artikla – 1 kohta – 1 a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Vertaileva arviointi tehdään kaikille biosidivalmisteille, joilla on sama käyttötarkoitus, vähintään viiden vuoden käyttökokemuksen jälkeen. |
Perustelu | |
Vertailevassa arvioinnissa pitäisi ennen kaikkea ottaa huomioon tuotteen riittävä käyttökokemus. Viisi vuotta on riittävä aika kokemuksen keräämiseen. | |
Tarkistus 50 Ehdotus asetukseksi 21 artikla – 1 kohta – 1 b alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, vertailevaa arviointia ei sovelleta biosidivalmisteisiin, joiden käyttöturvallisuus on todistettu. |
Perustelu | |
Sen arvioimiseksi, voidaanko jokin tuote poistaa markkinoilta riskien ja hyötyjen arviointiin kuuluvan vertailevan arvioinnin soveltamisen jälkeen (ks. 3 kohta), on tarkasteltava aina tuotteen tehokkuutta sen lisäksi, että arvioidaan, onko saatavilla riittävä määrä ja valikoima tuotteita saastumisen tai tartunnan hävittämiseksi. Vertailussa on keskityttävä biosidivalmisteisiin, joissa on olemassa havaittu riski ja joissa tarvitaan vaihtoehtoja. | |
Tarkistus 51 Ehdotus asetukseksi 21 artikla – 2 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
2. Vertailevan arvioinnin tulokset on toimitettava viipymättä edelleen muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja kemikaalivirastolle ja, kun kyseessä on yhteisön lupaa koskevan hakemuksen arviointi, myös komissiolle. |
2. Vertailevan arvioinnin tulokset on toimitettava viipymättä edelleen muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja kemikaalivirastolle ja, kun kyseessä on yhteisön luvan uusimista koskevan hakemuksen arviointi, myös komissiolle. |
Perustelu | |
Vertailevaa arviointia tulisi soveltaa ainoastaan luvan uusimista koskeviin hakemuksiin. Sen pitäisi edustaa sääntöä, ei poikkeusta. | |
Tarkistus 52 Ehdotus asetukseksi 21 artikla – 3 kohta – johdantokappale | |
Komission teksti |
Tarkistus |
3. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on päätös yhteisön lupaa koskevasta hakemuksesta, komission on kiellettävä biosidivalmisteen markkinoille saattaminen tai käyttö tai rajoitettava sitä, jos biosidivalmiste sisältää korvattavaa tehoainetta ja liitteen VI mukaisessa hyötyjen ja vaarojen arvioinnissa osoitetaan, että kaikki seuraavat perusteet täyttyvät: |
3. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on päätös yhteisön luvan uusimista koskevasta hakemuksesta, komission on kiellettävä biosidivalmisteen markkinoille saattaminen tai käyttö tai rajoitettava sitä, jos biosidivalmiste sisältää korvattavaa tehoainetta ja liitteen VI mukaisessa hyötyjen ja vaarojen arvioinnissa osoitetaan, että kaikki seuraavat perusteet täyttyvät: |
Perustelu | |
Vertailevaa arviointia tulisi soveltaa ainoastaan luvan uusimista koskeviin hakemuksiin. Sen pitäisi edustaa sääntöä, ei poikkeusta. | |
Tarkistus 53 Ehdotus asetukseksi 21 artikla – 3 kohta – a alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(a) hakemuksessa mainittua käyttöä varten on jo olemassa jokin toinen hyväksytty biosidivalmiste tai muu kuin kemiallinen torjunta- tai valvontamenetelmä, josta aiheutuu huomattavasti alhaisempi riski ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle; |
(a) hakemuksessa mainittua käyttöä varten on jo olemassa jokin toinen hyväksytty biosidivalmiste tai muu kuin kemiallinen torjunta- tai valvontamenetelmä, josta aiheutuu huomattavasti alhaisempi tai vähentynyt riski ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle ja joka on osoittautunut tehokkuudeltaan vastaavaksi eikä lisää merkittävästi riskiä minkään toisen muuttujan osalta; |
Perustelu | |
Vertailevan arvioinnin soveltaminen pitäisi keskittää sellaisiin biosidivalmisteisiin, joissa on olemassa havaittu riski ja joissa tarvitaan vaihtoehtoja. Korvaavan aineen pitää olla yhtä tehokas ja riskitasoltaan vastaava. | |
Tarkistus 54 Ehdotus asetukseksi 21 artikla – 7 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
7 a. Komissio antaa [...] artiklassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä ja yksilöi menettelyn, jota noudatetaan 3 kohdassa tarkoitetun päätöksen tarkoitusten mukaisessa biosidivalmisteiden vertailevassa arvioinnissa sekä arviointien tekemisessä käytettävistä kriteereistä ja algoritmeista. |
Tarkistus 55 Ehdotus asetukseksi 22 artikla – 1 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on kuukauden kuluessa 15 artiklassa tarkoitetun kansallista lupaa koskevan hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset:
|
1. Biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön tai hänen edustajansa on toimitettava kansallista lupaa tai yhteisön lupaa koskeva hakemus kemikaalivirastolle ja ilmoitettava kemikaalivirastolle valitsemansa jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, joka vastaa hakemuksen arvioinnista (jäljempänä 'arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen'). |
(a) 18 artiklassa tarkoitettu ilmoitus on toimitettu; |
Kemikaaliviraston on kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle, että hakemus on saatavilla kemikaaliviraston tietokannassa. |
(b) hakemukseen on liitetty 70 artiklan nojalla maksettavat maksut. |
|
Validoinnissa ei tehdä arviointia tietojen laadusta tai riittävyydestä eikä tietovaatimusten mukauttamisen perusteista. |
|
Perustelu | |
Kemikaaliviraston olisi tehtävä kaikkien hakemusten ensimmäinen validointi koko yhteisössä, jotta arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset voisivat keskittyä varsinaiseen hakemusten arviointiin. Kun arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset nykyään tutkivat asiakirja-aineistojen sekä hallinnollisia että tieteellisiä osatekijöitä, niiden toimintatavoissa ilmenee epäjohdonmukaisuutta. Kemikaaliviraston olisi hakemusten validoinnissa noudatettava REACH-asetuksella käyttöön otettuja määräaikoja (20 artikla). | |
Tarkistus 56 Ehdotus asetukseksi 22 artikla – 2 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
2. Jos hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen katsoo, ettei hakemus ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseksi tarvitaan ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika. |
2. Kemikaaliviraston on kolmen viikon kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset:
|
|
(a) 18 artiklassa tarkoitettu ilmoitus on toimitettu; sekä |
|
(b) hakemukseen on liitetty 70 artiklan nojalla maksettavat maksut. Validoinnissa ei tehdä arviointia tietojen laadusta tai riittävyydestä eikä tietovaatimusten mukauttamisen perusteista. |
Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on kuukauden kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittäviä hakemuksen validoimiseksi. |
|
Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle. |
|
Perustelu | |
Kemikaaliviraston olisi tehtävä kaikkien hakemusten ensimmäinen validointi koko yhteisössä, jotta arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset voisivat keskittyä varsinaiseen hakemusten arviointiin. Kun arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset nykyään tutkivat asiakirja-aineistojen sekä hallinnollisia että tieteellisiä osatekijöitä, niiden toimintatavoissa ilmenee epäjohdonmukaisuutta. Kemikaaliviraston olisi hakemusten validoinnissa noudatettava REACH-asetuksella käyttöön otettuja määräaikoja (20 artikla). | |
Tarkistus 57 Ehdotus asetukseksi 22 artikla – 3 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
3. Jos hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen katsoo 1 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle. |
3. Jos kemikaalivirasto katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseksi tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika. |
|
Kemikaaliviraston on kolmen viikon kuluessa lisätietojen saamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittävät hakemuksen validoimiseksi. |
|
Kemikaaliviraston on hylättävä hakemus, jos hakija ei täydennä hakemustaan määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle viranomaiselle. Tällaisissa tapauksissa osa kemikaalivirastolle 70 artiklan nojalla suoritetuista maksuista palautetaan. |
Perustelu | |
Kemikaaliviraston olisi tehtävä kaikkien hakemusten ensimmäinen validointi koko yhteisössä, jotta arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset voisivat keskittyä varsinaiseen hakemusten arviointiin. Kun arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset nykyään tutkivat asiakirja-aineistojen sekä hallinnollisia että tieteellisiä osatekijöitä, niiden toimintatavoissa ilmenee epäjohdonmukaisuutta. Kemikaaliviraston olisi hakemusten validoinnissa noudatettava REACH-asetuksella käyttöön otettuja määräaikoja (20 artikla). | |
Tarkistus 58 Ehdotus asetukseksi 22 artikla – 3 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
3 a. Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty 2 kohdan kolmannen alakohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 67 artiklan mukaisesti. |
Perustelu | |
Kemikaaliviraston olisi tehtävä kaikkien hakemusten ensimmäinen validointi koko yhteisössä, jotta arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset voisivat keskittyä varsinaiseen hakemusten arviointiin. Kun arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset nykyään tutkivat asiakirja-aineistojen sekä hallinnollisia että tieteellisiä osatekijöitä, niiden toimintatavoissa ilmenee epäjohdonmukaisuutta. Kemikaaliviraston olisi hakemusten validoinnissa noudatettava REACH-asetuksella käyttöön otettuja määräaikoja (20 artikla). | |
Tarkistus 59 Ehdotus asetukseksi 22 artikla – 3 b kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
3 b. Jos kemikaalivirasto katsoo 2 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle ja arvioinnista vastaavalle viranomaiselle. |
Perustelu | |
Kemikaaliviraston olisi tehtävä kaikkien hakemusten ensimmäinen validointi koko yhteisössä, jotta arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset voisivat keskittyä varsinaiseen hakemusten arviointiin. Kun arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset nykyään tutkivat asiakirja-aineistojen sekä hallinnollisia että tieteellisiä osatekijöitä, niiden toimintatavoissa ilmenee epäjohdonmukaisuutta. Kemikaaliviraston olisi hakemusten validoinnissa noudatettava REACH-asetuksella käyttöön otettuja määräaikoja (20 artikla). | |
Tarkistus 60 Ehdotus asetukseksi 23 artikla – 1 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on 12 kuukauden kuluessa 22 artiklassa tarkoitetusta validoinnista päätettävä hakemuksesta 16 artiklan mukaisesti. |
1. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on kuuden kuukauden kuluessa 22 artiklassa tarkoitetusta validoinnista päätettävä hakemuksesta 16 artiklan mukaisesti. |
Perustelu | |
Biosidivalmisteiden tehoaineet on jo arvioitu täydellisesti niiden sisällyttämiseksi asetuksen liitteeseen I. Ei tarvita näin pitkää aikaa hyväksyttyihin tehoaineisiin perustuvan biosidivalmisteen lupahakemuksen arvioimiseen. | |
Tarkistus 61 Ehdotus asetukseksi 24 artikla – 1 kohta – 1 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Luvan haltijan tai hänen edustajansa on toimitettava hakemus kansallisen luvan uusimisesta hakemuksen vastaanottavalle viranomaiselle vähintään 18 kuukautta ennen luvan voimassaolon päättymistä. |
1. Luvan haltijan tai hänen edustajansa on toimitettava hakemus kansallisen luvan uusimisesta hakemuksen vastaanottavalle viranomaiselle vähintään 12 kuukautta ennen luvan voimassaolon päättymistä. |
Perustelu | |
Jos uusia arvioitavia tietoja ei ilmene, tuotteen luvan myöntämiseen ei tarvita 18 kuukautta. 12 kuukautta on sopivampi aika. | |
Tarkistus 62 Ehdotus asetukseksi 25 artikla – 5 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
5. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä kyseessä oleva biosidivalmiste samoin edellytyksin kuin toimivaltainen viiteviranomainen. |
5. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä kyseessä oleva biosidivalmiste samoin edellytyksin kuin toimivaltainen viiteviranomainen. Kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa on käytettävä yhtä ja samaa lupanumeroa. |
Perustelu | |
Yksinkertaistamisen vuoksi on hyvä käyttää yhtä ja samaa lupanumeroa kaikissa jäsenvaltioissa, jos tuotteeseen sovelletaan vastavuoroista tunnustamista. | |
Tarkistus 63 Ehdotus asetukseksi 25 artikla – 6 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
6 a. Komissio antaa [...] artiklassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä ja yksilöi kriteerit ja menettelyt, jotka liittyvät tämän artiklan 5 kohdassa tarkoitettuun kaikissa jäsenvaltioissa käytettävään yhteen ja samaan lupanumeroon. |
Tarkistus 64 Ehdotus asetukseksi 27 artikla – 1 kohta – 2 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Komissio tekee 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti päätöksen siitä, ovatko toimivaltaisen viranomaisen esittämät perustelut riittävät kansallisen luvan tunnustamisen epäämiselle tai luvan rajoittamiselle. |
Komissio tekee hakijaa kuultuaan 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti päätöksen siitä, ovatko toimivaltaisen viranomaisen esittämät perustelut riittävät kansallisen luvan tunnustamisen epäämiselle tai luvan rajoittamiselle. |
Tarkistus 65 Ehdotus asetukseksi 27 artikla – 1 kohta – 2 a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun toimivaltaisen viranomaisen on annettava kyseinen päätös kolmen kuukauden kuluessa. Jos komissio pyytää kemikaalivirastolta lausuntoa 30 artiklan mukaisesti, kolmen kuukauden määräaika keskeytyy siihen asti kunnes kemikaalivirasto antaa lausuntonsa. |
Perustelu | |
Säädöstekstissä on määriteltävä selvästi tehokkaan menettelyn vaatima määräaika jäsenvaltioiden välisten kiistojen ratkaisemiseksi. Kolme kuukautta on komissiolle sopiva määräaika esittää ehdotus päätökseksi perusteista, joiden pohjalta luvat jätetään tunnustamatta tai niitä rajoitetaan. | |
Tarkistus 66 Ehdotus asetukseksi 28 artikla – 8 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
8. Toimivaltaisen viiteviranomaisen ja muiden kyseessä olevien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on hyväksyttävä biosidivalmiste hyväksytyn arviointiraportin ja biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan tiivistelmän perusteella kuukauden kuluessa 7 kohdassa tarkoitetun jakson päättymisestä. |
8. Toimivaltaisen viiteviranomaisen ja muiden kyseessä olevien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on hyväksyttävä biosidivalmiste hyväksytyn arviointiraportin ja biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan tiivistelmän perusteella kuukauden kuluessa 7 kohdassa tarkoitetun jakson päättymisestä. Kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa on käytettävä yhtä ja samaa lupanumeroa. |
Perustelu | |
Yksinkertaistamisen vuoksi on hyvä käyttää yhtä ja samaa lupanumeroa kaikissa jäsenvaltioissa, jos tuotteeseen sovelletaan vastavuoroista tunnustamista. | |
Tarkistus 67 Ehdotus asetukseksi 28 artikla – 9 kohta – 2 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Komissio tekee 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti päätöksen siitä, ovatko toimivaltaisen viranomaisen esittämät perustelut riittävät kansallisen luvan tunnustamisen epäämiselle tai luvan rajoittamiselle. |
Komissio tekee hakijaa kuultuaan 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti päätöksen siitä, ovatko toimivaltaisen viranomaisen esittämät perustelut riittävät kansallisen luvan tunnustamisen epäämiselle tai luvan rajoittamiselle. |
Tarkistus 68 Ehdotus asetukseksi 28 artikla – 9 kohta – 2 a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun toimivaltaisen viranomaisen on annettava kyseinen päätös kolmen kuukauden kuluessa. Jos komissio pyytää kemikaalivirastolta lausuntoa 30 artiklan mukaisesti, kolmen kuukauden määräaika keskeytyy siihen asti kunnes kemikaalivirasto antaa lausuntonsa. |
Perustelu | |
Säädöstekstissä on määriteltävä selvästi tehokkaan menettelyn vaatima määräaika jäsenvaltioiden välisten kiistojen ratkaisemiseksi. Kolme kuukautta on komissiolle sopiva määräaika esittää ehdotus päätökseksi perusteista, joiden pohjalta luvat jätetään tunnustamatta tai niitä rajoitetaan. | |
Tarkistus 69 Ehdotus asetukseksi 28 artikla – 11 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Komissio antaa [...] artiklassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä ja yksilöi kriteerit ja menettelyt, jotka liittyvät tämän artiklan 8 kohdassa tarkoitettuun kaikissa jäsenvaltioissa käytettävään yhteen ja samaan lupanumeroon. |
Tarkistus 70 Ehdotus asetukseksi 29 artikla – 2 kohta – 2 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Komissio tekee päätöksen kansallisen luvan ehtojen ehdotetusta mukauttamisesta paikallisiin olosuhteisiin 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti. Kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet kyseisen päätöksen noudattamiseksi. |
Komissio tekee hakijaa kuultuaan päätöksen kansallisen luvan ehtojen ehdotetusta mukauttamisesta paikallisiin olosuhteisiin 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti. Kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet kyseisen päätöksen noudattamiseksi. |
|
|
Tarkistus 71 Ehdotus asetukseksi 29 artikla – 2 kohta – 2 a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Komissio esittää päätösehdotuksen kolmen kuukauden kuluttua ilmoituksen vastaanottamisesta. Jos komissio pyytää kemikaalivirastolta lausuntoa 30 artiklan mukaisesti, kolmen kuukauden määräaika keskeytyy siihen asti kunnes kemikaalivirasto antaa lausuntonsa. |
Perustelu | |
Säädöstekstissä on määriteltävä selvästi määräaika jäsenvaltioiden välisten kiistojen ratkaisemiseksi. Kolme kuukautta on komissiolle sopiva määräaika esittää ehdotus päätökseksi perusteista, joiden pohjalta luvat jätetään tunnustamatta tai niitä rajoitetaan. | |
Tarkistus 72 Ehdotus asetukseksi 33 artikla – 1 kohta – b a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(b a) biosidivalmisteet, jotka on suunniteltu kuluttajien kotikäyttöön tai ammattikäyttäjille vastaavin edellytyksin ja käyttöohjein Euroopan unionissa ja jotka täyttävät 33 a artiklassa luetellut kriteerit. |
Perustelu | |
Yksi yhteisön hyväksymisjärjestelmän keskeinen tavoite on varmistaa valmisteiden johdonmukainen turvallisuusarviointi, yhtäläiset kuluttajansuojanormit ja vaatimusten yhdenmukainen täytäntöönpano kaikissa jäsenvaltioissa. Biosidivalmisteisiin, joita käytetään samalla tavalla kaikkialla EU:ssa, on sovellettava unionin hyväksymisjärjestelmää. Valmisteita käytetään kotona tai ammattikäytössä käytännöllisenä ja kustannustehokkaana keinona suojella kansanterveyttä, mikä vähentää tarttuvien tautien aiheuttamaa taakkaa. Valmisteissa on yksinkertaiset ja selkeät käyttöohjeet. | |
Tarkistus 73 Ehdotus asetukseksi 33 a artikla (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
33 a artikla Vastaavien käyttöedellytysten biosidivalmisteet Valmiste katsotaan 33 artiklan 1 kohdan b a alakohdan mukaisesti vastaavien käyttöedellytysten biosidivalmisteeksi, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät: |
|
(i) sillä on käyttöohjeiden mukaan vastaavat käyttöedellytykset kaikkialla Euroopan unionissa; |
|
(ii) se on jo saatettu tai saatetaan markkinoille vähintään [...] jäsenvaltiossa kahden vuoden kuluessa luvan myöntämisestä; |
|
Edellä ii alakohdassa tarkoitettujen jäsenvaltioiden määrän määrittämiseksi tai muuttamiseksi komissio antaa […] artiklassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä. |
Perustelu | |
Ehdot perustuvat tämäntyyppisten tuotteiden kohdennettuun ja johdonmukaiseen käyttöön EU:ssa (jäsenvaltioiden määrä on täsmennettävä) sekä niiden myönteiseen vaikutukseen ihmisten ja eläinten turvallisuuden suojeluun. Liitteessä VI vahvistetaan biosidivalmisteiden asiakirja-aineistojen arviointiperiaatteet, jotta varmistetaan ihmisten ja ympäristön suojelun yhdennetty korkea taso. Tämä edellyttää tuotteiden yksityiskohtaista riskinarviointia niiden käytön aikana. | |
Tarkistus 74 Ehdotus asetukseksi 35 artikla – 3 kohta – 1 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
3. Kemikaaliviraston on yhdeksän kuukauden kuluessa arvioinnin päätelmien vastaanottamisesta laadittava ja toimitettava komissiolle lausunto siitä, tulisiko biosidivalmisteelle myöntää lupa. |
3. Kemikaaliviraston on kolmen kuukauden kuluessa arvioinnin päätelmien vastaanottamisesta laadittava ja toimitettava komissiolle lausunto siitä, tulisiko biosidivalmisteelle myöntää lupa. |
Perustelu | |
Yhdeksän kuukautta on kemikaalivirastolle kohtuuttoman pitkä aika valmisteluun ja lausunnon antamiseen, joka perustuu arvioinnista vastaavan viranomaisen saatavilla olevaan arviointiin. Kolme kuukautta on sopivampi aika. | |
Tarkistus 75 Ehdotus asetukseksi 36 artikla – 1 kohta – 1 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Luvan haltijan tai hänen edustajansa on toimitettava hakemus yhteisön luvan uusimisesta kemikaalivirastolle vähintään 18 kuukautta ennen luvan voimassaolon päättymistä. |
1. Luvan haltijan tai hänen edustajansa on toimitettava hakemus yhteisön luvan uusimisesta kemikaalivirastolle vähintään 12 kuukautta ennen luvan voimassaolon päättymistä. |
Perustelu | |
Jos uusia arvioitavia tietoja ei ilmene, tuotteen luvan myöntämiseen ei tarvita 18 kuukautta. 12 kuukautta on sopivampi aika. | |
Tarkistus 76 Ehdotus asetukseksi 38 artikla – 1 kohta – c a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(c a) tehoaineen lähteen tai koostumuksen muutokset. |
Perustelu | |
Ilmoitus biosidivalmisteessa käytetyn tehoaineen alkuperän muutoksesta vaaditaan, koska se voi vaikuttaa tuotteen turvallisuuteen. | |
Tarkistus 77 Ehdotus asetukseksi 41 artikla – 2 kohta – 1 a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Luvan muuttamisen on kuuluttava yhteen seuraavista luokista, joihin viitataan 3 artiklan u a, u b ja u c kohdassa: |
|
(a) hallinnollinen muutos, |
|
(b) vähäinen muutos tai |
|
(c) merkittävä muutos. |
Perustelu | |
Säädöstekstissä on esitettävä selkeästi pääperiaatteet, joita sovelletaan lupien muuttamiseen, vaikka menettelyjä koskevat yksityiskohdat voidaan täsmentää täytäntöönpanotoimenpiteissä. Erityisesti on tarpeen määrittää muutostyypit, joita voidaan tehdä olemassa oleviin lupiin. | |
Tarkistus 78 Ehdotus asetukseksi 42 artikla – 1 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Edellä 1 kohdassa tarkoitetut kriteerit ja menettelyt perustuvat seuraaviin periaatteisiin, mutteivät rajoitu niihin: |
|
(a) lupiin tehtäviin hallinnollisiin muutoksiin sovelletaan yksinkertaistettua ilmoitusmenettelyä; |
|
(b) lupiin tehtäviä vähäisiä muutoksia varten otetaan käyttöön lyhennetty arviointijakso; |
|
(c) merkittävissä muutoksissa kesto voisi määräytyä ehdotetun muutoksen laajuuden mukaan. |
Perustelu | |
Vaikka menettelyjen yksityiskohdat voidaan määritellä täytäntöönpanotoimenpiteissä, lainsäädäntötekstissä pitäisi ilmoittaa selkeästi tärkeimmät periaatteet, joita noudatetaan markkinoilla olevien tuotteiden lupiin tehtävissä erityyppisissä muutoksissa. | |
Tarkistus 79 Ehdotus asetukseksi 44 artikla – 1 kohta – 1 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Tietyn jäsenvaltion (jäljempänä ’käyttöönottojäsenvaltion’) toimivaltainen viranomainen voi myöntää rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan biosidivalmisteelle, jolle on myönnetty lupa jossakin toisessa jäsenvaltiossa (jäljempänä 'alkuperäjäsenvaltio'), jotta kyseinen biosidivalmiste voidaan saattaa markkinoille ja sitä voidaan käyttää käyttöönottojäsenvaltiossa, jos tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen katsoo, että biosidivalmiste on olennaisilta osin koostumukseltaan samanlainen kuin biosidivalmiste, jolle on jo myönnetty lupa sen alueella (jäljempänä 'viitetuote'). |
1. Tietyn jäsenvaltion (jäljempänä ’käyttöönottojäsenvaltion’) toimivaltainen viranomainen voi myöntää rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan biosidivalmisteelle, jolle on myönnetty lupa jossakin toisessa jäsenvaltiossa (jäljempänä 'alkuperäjäsenvaltio'), jotta kyseinen biosidivalmiste voidaan saattaa markkinoille ja sitä voidaan käyttää käyttöönottojäsenvaltiossa, jos tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen katsoo, että biosidivalmiste on koostumukseltaan samanlainen kuin biosidivalmiste, jolle on jo myönnetty lupa sen alueella (jäljempänä 'viitetuote'). |
|
(Vastaava muutos tehdään koko 44 artiklaan. Jos tarkistus hyväksytään, koko tekstiin on tehtävä vastaavat muutokset.) |
Perustelu | |
Rinnakkaiskaupan lupien rajoittamisella samanlaisille valmisteille, jotka perustuvat samaan tehoaineiden ja apuaineiden lähteeseen, päästään järkevämpään tasapainoon tavaroiden vapaan kaupan ja markkinoiden turvallisen ilmapiirin välillä. | |
Tarkistus 80 Ehdotus asetukseksi 44 artikla – 3 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
3. Biosidivalmiste katsotaan olennaisilta osiltaan samanlaiseksi viitebiosidivalmisteen kanssa, jos yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy: |
3. Biosidivalmiste katsotaan samanlaiseksi viitebiosidivalmisteen kanssa, jos: |
(a) sen sisältämät tehoaineet ovat peräisin samalta valmistajalta ja samalla paikalla sijaitsevalta tuotantolaitokselta; |
(a) sen on tuottanut sama valmistaja, sen osakas tai lisenssillä toimiva toinen valmistaja samalla tuotantoprosessilla; |
(b) siinä on joko sama tai samanlainen formulaatiotyyppi ja muut aineet kuin tehoaineet; |
(b) se on tehoaineiden tuotekuvauksen ja sisällön sekä formulaatiotyypin osalta samanlainen; ja |
(c) sillä on samat tai vastaavat tuotteen turvallisuuteen liittyvät mahdolliset haitalliset vaikutukset ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön. |
(c) niihin sisältyvät apuaineet ja niiden pakkauskoko, -materiaali tai -muoto ovat joko samat tai vastaavat, kun on kyse mahdollisesta haitallisesta vaikutuksesta aineen turvallisuuteen ihmisten tai eläinten terveyden taikka ympäristön kannalta. |
Perustelu | |
Johdonmukaisuuden takia on korvattava olennaisilta osiltaan samanlaiselle valmisteelle tarkoitetut edellytykset samanlaiselle valmisteelle tarkoitetuilla edellytyksillä. | |
Tarkistus 81 Ehdotus asetukseksi 44 artikla – 4 kohta – a a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(a a) valmisteeseen sisältyvän tehoaineen viitenumero ja tarvittaessa hakijan tietojen käyttölupa 50 artiklan mukaisesti. |
Perustelu | |
Tarkistus on johdonmukainen 8 artiklan 5 kohdan a alakohdan kanssa ja sillä varmistetaan, että hakijalla on hallussaan tietojen käyttämiseen tarvittava asiakirja. | |
Tarkistus 82 Ehdotus asetukseksi 44 artikla – 4 kohta – c alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(c) luvan haltijan nimi ja osoite alkuperäjäsenvaltiossa; |
(c) luvan haltijan nimi ja osoite alkuperäjäsenvaltiossa ja tarvittaessa hakijan tietojen käyttölupa 50 artiklan mukaisesti; |
Perustelu | |
Tarkistuksella varmistetaan, että hakijalla on hallussaan tietojen käyttämiseen tarvittava asiakirja. | |
Tarkistus 83 Ehdotus asetukseksi 46 artikla | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Poiketen siitä, mitä 15 artiklassa säädetään, tutkimus- tai kehittämistarkoituksiin suoritettavat kokeet tai testit, joihin liittyy hyväksymättömän biosidivalmisteen tai ainoastaan biosidivalmisteessa käytettäväksi tarkoitetun tehoaineen markkinoille saattamista, sallitaan ainoastaan, jos kyseessä on tieteellinen tutkimus tai kehittäminen taikka tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen, ja tällöin on noudatettava toisessa ja kolmannessa alakohdassa säädettyjä edellytyksiä. |
1. Poiketen siitä, mitä 15 artiklassa säädetään, tutkimus- tai kehittämistarkoituksiin suoritettavat kokeet tai testit, joihin liittyy hyväksymättömän biosidivalmisteen tai ainoastaan biosidivalmisteessa käytettäväksi tarkoitetun tehoaineen markkinoille saattamista, sallitaan ainoastaan, jos kyseessä on tieteellinen tutkimus tai kehittäminen taikka tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen, ja tällöin on noudatettava toisessa ja kolmannessa alakohdassa säädettyjä edellytyksiä. |
Jos kyseessä on tieteellinen tutkimus tai kehittäminen, henkilön, joka aikoo toteuttaa kokeen tai testin, on ilmoitettava asiasta toimivaltaiselle viranomaiselle ennen kokeen tai testin aloittamista. Kyseisen henkilön on laadittava ja säilytettävä kirjallisessa muodossa tiedot, joissa esitetään biosidivalmisteen tai tehoaineen tunnistetiedot, etiketin merkintöjä koskevat tiedot, toimitetut määrät sekä niiden henkilöiden nimet ja osoitteet, joille biosidivalmiste tai tehoaine on toimitettu, sekä koottava asiakirja-aineisto, joka sisältää kaikki saatavissa olevat tiedot mahdollisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön. Kyseisen henkilön on pyydettäessä toimitettava nämä tiedot toimivaltaisen viranomaisen käyttöön. |
Jos kyseessä on tieteellinen tutkimus tai kehittäminen, henkilön, joka aikoo toteuttaa kokeen tai testin, on ilmoitettava asiasta toimivaltaiselle viranomaiselle ennen kokeen tai testin aloittamista edellyttäen, että kokeessa tai testissä mahdollisesti vapautuvia tehoaineita tai biosidivalmisteita vapautuu enintään tonni vuodessa. Kyseisen henkilön on laadittava ja säilytettävä kirjallisessa muodossa tiedot, joissa esitetään biosidivalmisteen tai tehoaineen tunnistetiedot, etiketin merkintöjä koskevat tiedot ja toimitetut määrät sekä koottava asiakirja-aineisto, joka sisältää kaikki saatavissa olevat tiedot mahdollisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön. Kyseisen henkilön on pyydettäessä toimitettava nämä tiedot toimivaltaisen viranomaisen käyttöön. |
Kun kyseessä on tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen, henkilön, joka aikoo suorittaa kokeen tai testin, on ennen biosidivalmisteen tai tehoaineen saattamista markkinoille toimitettava toisessa alakohdassa tarkoitetut tiedot sen valtion toimivaltaisille viranomaisille, jossa markkinoille saattaminen tapahtuu. |
Kun kyseessä on tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen, henkilön, joka aikoo suorittaa kokeen tai testin, on ennen biosidivalmisteen tai tehoaineen saattamista markkinoille toimitettava toisessa alakohdassa tarkoitetut tiedot sen valtion toimivaltaisille viranomaisille, jossa markkinoille saattaminen tapahtuu. |
2. Hyväksymätöntä biosidivalmistetta tai yksinomaan biosidivalmisteissa käytettäväksi tarkoitettua tehoainetta ei saa saattaa markkinoille sellaista koetta tai testiä varten, jonka yhteydessä tai seurauksena biosidivalmistetta voi päästä ympäristöön, ellei toimivaltainen viranomainen ole arvioinut kyseisen tuotteen markkinoille saattamisesta kiinnostuneen henkilön toimittamia tietoja ja myöntänyt tähän tarkoitukseen kansallista lupaa, jossa rajoitetaan käytettäviä määriä ja käsiteltäviä alueita ja jossa voidaan määrätä lisäehtoja. Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava myönnetystä kansallisesta luvasta viipymättä komissiolle ja muille toimivaltaisille viranomaisille. |
2. Hyväksymätöntä biosidivalmistetta tai yksinomaan biosidivalmisteissa käytettäväksi tarkoitettua tehoainetta ei saa saattaa markkinoille sellaista koetta tai testiä varten, jonka yhteydessä tai seurauksena biosidivalmistetta voi päästä ympäristöön, ellei toimivaltainen viranomainen ole arvioinut kyseisen tuotteen markkinoille saattamisesta kiinnostuneen henkilön toimittamia tietoja ja myöntänyt tähän tarkoitukseen myönteistä lausuntoa, jossa voidaan määrätä lisäehtoja. Jos toimivaltainen viranomainen ei ole antanut lausuntoa 30 päivän kuluessa edellä 1 kohdassa edellytettyjen tietojen ilmoittamisesta, biosidivalmiste tai tehoaine voidaan saattaa markkinoille ilmoitettua koetta tai testiä varten. |
3. Jos koe tai testi suoritetaan muussa jäsenvaltiossa kuin siinä, jossa biosidivalmisteen markkinoille saattaminen tapahtuu, hakijan on saatava lupa kokeeseen tai testiin sen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta, jonka alueella kokeet tai testit aiotaan tehdä. |
3. Jos koe tai testi suoritetaan muussa jäsenvaltiossa kuin siinä, jossa biosidivalmisteen markkinoille saattaminen tapahtuu, hakijan on ilmoitettava asiasta sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jonka alueella kokeet tai testit aiotaan tehdä. Hakijan on laadittava ja säilytettävä kirjallisessa muodossa tiedot, joissa esitetään biosidivalmisteen tai tehoaineen tunnistetiedot, etiketin merkintöjä koskevat tiedot ja toimitetut määrät sekä koottava asiakirja-aineisto, joka sisältää kaikki saatavissa olevat tiedot mahdollisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön. Hakijan on pyydettäessä toimitettava nämä tiedot toimivaltaisen viranomaisen käyttöön. |
Jos 1 ja 2 kohdassa tarkoitetuilla ehdotetuilla testeillä tai kokeilla voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai kohtuuttomia haitallisia vaikutuksia ympäristöön, asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi joko kieltää ne tai sallia ne sellaisilla edellytyksillä, joita se pitää tarpeellisina mainittujen seurausten välttämiseksi. Toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä ilmoitettava kyseisistä toimista komissiolle ja muille toimivaltaisille viranomaisille. |
Jos 1 ja 2 kohdassa tarkoitetuilla ehdotetuilla testeillä tai kokeilla voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai kohtuuttomia haitallisia vaikutuksia ympäristöön, asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi joko kieltää ne tai sallia ne sellaisilla edellytyksillä, joita se pitää tarpeellisina mainittujen seurausten välttämiseksi. Toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä ilmoitettava kyseisistä toimista komissiolle ja muille toimivaltaisille viranomaisille. |
4. Komissio toteuttaa toimenpiteitä, joissa vahvistetaan kokeissa mahdollisesti vapautuvien tehoaineiden tai biosidivalmisteiden enimmäismäärät ja 2 alakohdan mukaisesti toimitettavat vähimmäistiedot. |
4. Komissio toteuttaa toimenpiteitä, joissa vahvistetaan kokeissa mahdollisesti vapautuvien tehoaineiden tai biosidivalmisteiden enimmäismäärät ja 2 alakohdan mukaisesti toimitettavat vähimmäistiedot. |
Toimenpiteistä, joilla on tarkoitus muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, päätetään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. |
Toimenpiteistä, joilla on tarkoitus muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, päätetään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. |
Tarkistus 84 Ehdotus asetukseksi 47 artikla – 2 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
2. Käsiteltyihin esineisiin tai materiaaleihin liitetyissä merkinnöissä on oltava seuraavat tiedot: |
2. Käsiteltyihin esineisiin tai materiaaleihin, jotka sisältävät yhtä tai useampaa biosidivalmistetta, joka saattaa tavanomaisissa ja ennakoitavissa käyttöolosuhteissa vapautua ympäristöön tai joutua suoraan kosketukseen ihmisen kanssa, liitetyissä merkinnöissä on oltava seuraavat tiedot: |
(a) kaikkien niiden tehoaineiden nimi, joita on käytetty esineiden tai materiaalien käsittelyssä tai joita esineet ja materiaalit sisältävät; |
(a) kaikkien niiden tehoaineiden nimi, joita on käytetty esineiden tai materiaalien käsittelyssä tai joita esineet ja materiaalit sisältävät, käyttäen mahdollisuuksien mukaan kansainvälisesti tunnustettua nimikkeistöä; |
(b) tarvittaessa käsitellyille esineille tai materiaaleille osoitettu bioisidiominaisuus; |
(b) tarvittaessa käsitellyille esineille tai materiaaleille osoitettu biosidiominaisuus; |
(c) kaikkien niiden biosidivalmisteiden lupanumero, joita käytettiin käsittelyssä tai joita esineet ja materiaalit sisältävät; |
|
(d) biosidivalmisteen luvassa esitetyt vaaralausekkeet ja turvalausekkeet. |
(c) biosidivalmisteen luvassa esitetyt vaaralausekkeet ja turvalausekkeet. |
Merkintöjen on oltava selvästi näkyvissä, helposti luettavissa ja riittävän kestäviä. |
Merkinnät voidaan esittää käsitellyssä esineessä tai materiaalissa taikka käsitellyn esineen tai materiaalin pakkauksessa, käyttöohjeissa tai takuussa, kunhan ne ovat selvästi näkyvissä, helposti luettavissa ja riittävän kestäviä. |
Jos se on käsitellyn esineen tai materiaalin koon tai toiminnan vuoksi tarpeen, merkinnät on esitettävä käsitellyn esineen tai materiaalin pakkauksessa, käyttöohjeissa tai takuussa. |
|
|
Tämä kohta ei vaikuta käsiteltyihin esineisiin ja materiaaleihin sovellettavassa alakohtaisessa lainsäädännössä vahvistettujen merkintä- tai tiedonantovaatimusten soveltamiseen. |
Tarkistus 85 Ehdotus asetukseksi 48 artikla – 1 kohta – a alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(a) myöhempi hakija on saanut ensimmäiseltä hakijalta tällaisten tietojen käyttöä varten kirjallisen suostumuksen tietojen käyttöluvan muodossa, |
(a) myöhempi hakija on saanut 50 artiklan mukaisesti kirjallisen suostumuksen tietojen käyttöluvan muodossa, |
Perustelu | |
Ensimmäinen hakija ei välttämättä ole tietojen omistaja. On aiheellista sallia myös vaihtoehto, jossa myöhempi hakija on tai hänestä tulee tietojen osaomistaja tietojen yhteiskäytön tai yhteisen kehittämisen seurauksena. | |
Tarkistus 86 Ehdotus asetukseksi 48 artikla – 1 kohta – b a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(b a) myöhempää hakijaa pidetään myös tietojen omistajana. |
Perustelu | |
Ensimmäinen hakija ei välttämättä ole tietojen omistaja. On aiheellista sallia myös vaihtoehto, jossa myöhempi hakija tai yritys on tai siitä tulee tietojen osaomistaja tietojen yhteiskäytön tai yhteisen kehittämisen seurauksena. | |
Tarkistus 87 Ehdotus asetukseksi 48 artikla – 4 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
4. Kemikaaliviraston on toimitettava edellä 2 kohdassa tarkoitettu luettelo biosiditietojen yhteiskäyttörekisteriin. |
4. Kemikaaliviraston on toimitettava biosiditietojen yhteiskäyttörekisteriin edellä 2 kohdassa tarkoitetun yksilöllisellä koodilla varustetun luettelon kaikki tiedot, joissa on oltava yksityiskohtaiset tunnistetiedot ja yhteys ensimmäisen hakijan ja tietojen omistajien tunnistetietoihin. |
Perustelu | |
Rekisteriin on sisällytettävä kaikki luettelossa mainitut tiedot ja asiakirjat. Jokaiselle toimitetulle asiakirjalle on parempi antaa numerotunniste, jotta vältyttäisiin väärinkäsityksiltä, joita voisi aiheutua samankaltaisista asiakirjojen nimistä tai tutkimusten muutoksista. Tietojen omistajaa ja hakijaa koskevien tietojen yhteenliittämisellä varmistetaan omistusoikeuksien noudattaminen. | |
Tarkistus 88 Ehdotus asetukseksi 49 artikla – 1 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Direktiivin 98/8/EY tai tämän asetuksen tarkoituksia varten toimitetut tiedot ovat tietosuojan alaisia tässä artiklassa vahvistetuin edellytyksin. Näiden tietojen suoja-aika alkaa, kun tiedot on toimitettu.
|
1. Direktiivin 98/8/EY tai tämän asetuksen tarkoituksia varten toimitetut tiedot ovat tietosuojan alaisia tässä artiklassa vahvistetuin edellytyksin. Näiden tietojen suoja-aika alkaa, kun tiedot on toimitettu. Jokaiselle yksilöllisellä koodilla varustetulle asiakirjalle annetaan oma toimituspäivämäärä 48 artiklan 4 kohdan mukaisesti. |
Direktiivin 98/8/EY tai tämän artiklan nojalla suojattuja tietoja tai tietoja, joiden osalta direktiivin 98/8/EY tai tämän artiklan mukainen suoja-aika on päättynyt, ei suojata uudestaan. |
|
Perustelu | |
Direktiivin 98/8/EY mukaisia tietosuojavaatimuksia ei ole koskaan vakiinnutettu yksiselitteisesti. Asiakirja-aineiston toimittamisen päivämäärä saattaa olla eri kuin kaikkien muiden tietojen toimittamispäivä, joten jokaiselle myöhemmälle tietojen lähettämiselle annetaan oma toimituspäivämäärä. Yksittäisten tietojen suojaaminen heijastaa paremmin todellista tilannetta, sillä jokainen yksittäinen tieto on omistajan tekemän tutkimustyön tulosta. | |
Tarkistus 89 Ehdotus asetukseksi 49 artikla – 4 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
4. Poiketen siitä, mitä 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, suoja-aika niitä tietoja varten, jotka on toimitettu jollekin jäsenvaltiolle biosidivalmisteiden hyväksymistä koskevien kansallisten järjestelmien tai käytäntöjen mukaisesti ennen kuin ne toimitettiin direktiivin 98/8/EY tai tämän asetuksen tarkoituksia varten, päättyy kansallisissa säännöissä määrätyn tietosuojaa koskevan jäljellä olevan määräajan päättyessä tai 14 päivänä toukokuuta 2014, sen mukaan, kumpi ajankohta on aikaisempi, paitsi jos nämä tiedot on tuotettu 14 päivän toukokuuta 2000 jälkeen. |
Poistetaan. |
Perustelu | |
Vaikka tämä artikla on jo parannus direktiivin 98/8/EY tietosuojavaatimuksiin verrattuna, ei ole kuitenkaan mitään syytä tehdä eroa uusien tietojen ja olemassa olevien tietojen välillä. Kansalliset lainsäädännöt kattavat nimittäin ainoastaan murto-osan biosidivalmisteiden markkinoista. Ja vaikka tällaisia järjestelmiä olisikin, jäsenvaltiot eivät ole soveltaneet niitä. Tällaisen eron poistamisen lisäksi tarkistuksella saatetaan tämän asetuksen säännökset paremmin REACH-asetuksen mukaisiksi. | |
Tarkistus 90 Ehdotus asetukseksi 52 artikla – 3 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
3. Jos sopimukseen ei päästä kahden kuukauden kuluessa siitä, kun pyyntö on tehty 51 artiklan 2 artiklan mukaisesti, mahdollisen hakijan on viipymättä ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle ja tietojen omistajalle. Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa siitä, kun se on saanut tiedon siitä, ettei sopimukseen ole päästy, annettava mahdolliselle hakijalle oikeus viitata selkärankaisilla eläimillä tehtyihin kokeisiin tai tutkimuksiin. Kansallisten tuomioistuimien on määritettävä kustannusten kohtuullinen osuus, joka mahdollisen hakijan on maksettava tietojen omistajalle. |
3. Jos sopimukseen ei päästä kahden kuukauden kuluessa siitä, kun pyyntö on tehty 51 artiklan 2 artiklan mukaisesti, sekä tietojen omistajan että mahdollisen hakijan on viipymättä ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle. Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa siitä, kun se on saanut tiedon siitä, ettei sopimukseen ole päästy, annettava mahdolliselle hakijalle oikeus viitata selkärankaisilla eläimillä tehtyihin kokeisiin tai tutkimuksiin. Kemikaaliviraston yhteydessä toimivan välimiesoikeuden on määritettävä tietojen tuottamiseen ja käyttöön liittyvien kaikkien kustannusten kohtuullinen osuus, joka mahdollisen hakijan on maksettava tietojen omistajalle. |
Perustelu | |
Jos sopimukseen kahden osapuolen välillä ei voida päästä, molempien on ilmoitettava kemikaalivirastolle, koska ne ovat molemmat epäonnistuneen sopimisen osapuolia. Komission olisi perustettava unionin välimiesoikeus sen varmistamiseksi, että pakollinen tietojen yhteiskäyttö toteutetaan yhdenmukaisesti koko EU:ssa. | |
Tarkistus 91 Ehdotus asetukseksi 53 artikla – 1 kohta – 1 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Jos kyseessä on biosidivalmiste, joka on jo hyväksytty 15, 25 tai 28 artiklan mukaisesti, ja kaikki 49 artiklan mukaiset tietosuoja-ajat ovat päättyneet, hakemuksen vastaanottanut toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto voi antaa myöhemmälle luvan hakijalle luvan viitata ensimmäisen hakijan toimittamiin tietoihin, mikäli myöhempi hakija voi osoittaa todistein, että biosidivalmiste on samanlainen kuin aiemmin hyväksytty tuote ja että sen tehoaineet ovat teknisesti samat, puhtausaste ja epäpuhtauksien laatu mukaan luettuina.
|
1. Jos kyseessä on biosidivalmiste, joka on jo hyväksytty 15, 25 tai 28 artiklan mukaisesti, ja kaikki 49 artiklan mukaiset tietosuoja-ajat ovat päättyneet, hakemuksen vastaanottanut toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto voi antaa myöhemmälle luvan hakijalle luvan viitata ensimmäisen hakijan toimittamiin tietoihin ja jos 49 artiklan mukaiset tietosuoja-ajat eivät ole kuluneet umpeen, hakemuksen vastaanottanut toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto voi antaa myöhemmille luvan hakijoille luvan käyttää yhdessä ensimmäisen hakijan toimittamia tietoja 52 artiklan mukaisesti, mikäli myöhempi hakija voi osoittaa todistein, että biosidivalmiste on samanlainen kuin aiemmin hyväksytty tuote ja että sen tehoaineet ovat teknisesti samat, puhtausaste ja epäpuhtauksien laatu mukaan luettuina. |
Perustelu | |
Samanlaisuus ja tekninen vastaavuus pitää osoittaa siinäkin tapauksessa, että tietosuoja-ajat eivät ole kuluneet umpeen, mutta myöhempi hakija haluaa tietojen yhteiskäyttöä. | |
Tarkistus 92 Ehdotus asetukseksi 54 artikla – -1 kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
-1. Toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä virallisia tarkastuksia sen varmistamiseksi, että biosidivalmisteissa käyttämistä varten markkinoille saatettavien tehoaineiden valmistajat ovat toimittaneet komissiolle tehoainetta koskevat liitteessä II mainitut tiedot tai että heillä on hallussaan liitteen II mukaiset edellytykset täyttävän asiakirja-aineiston käyttölupa. |
Perustelu | |
Asetuksen säännösten noudattaminen pitää varmistaa jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten tekemillä virallisilla tarkastuksilla. | |
Tarkistus 93 Ehdotus asetukseksi 54 artikla – 3 kohta – johdantokappale | |
Komission teksti |
Tarkistus |
3. Toimivaltaisten viranomaisten on joka kolmas vuosi vuodesta 2013 alkaen toimitettava komissiolle kertomus tämän asetuksen täytäntöönpanosta alueellaan. Kertomukseen on sisällyttävä: |
3. Toimivaltaisten viranomaisten on vuosittain vuodesta 2013 alkaen toimitettava komissiolle kertomus tämän asetuksen täytäntöönpanosta alueellaan. Kertomukseen on sisällyttävä: |
Tarkistus 94 Ehdotus asetukseksi 54 artikla – 3 kohta – b alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(b) tiedot mahdollisista biosidivalmisteisiin liittyvistä myrkytystapauksista. |
(b) tiedot mahdollisista biosidivalmisteisiin liittyvistä myrkytystapauksista sekä mahdollisista terveysvaikutuksista lasten, raskaana olevien naisten tai sairaiden kaltaisiin herkkiin henkilöihin; |
Tarkistus 95 Ehdotus asetukseksi 54 artikla – 3 kohta – b a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(b a) tiedot ympäristövaikutuksista; |
Tarkistus 96 Ehdotus asetukseksi 54 artikla – 4 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
4. Komissio laatii kertomuksen tämän asetuksen täytäntöönpanosta ja erityisesti yhteisön lupamenettelyn ja vastavuoroisen tunnustamisen toiminnasta 1 päivään tammikuuta 2023 mennessä. Komissio toimittaa kyseisen kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle. |
4. Komissio laatii kertomuksen tämän asetuksen täytäntöönpanosta ja erityisesti yhteisön lupamenettelyn ja vastavuoroisen tunnustamisen toiminnasta 1 päivään tammikuuta 2019 mennessä ja sen jälkeen joka kolmas vuosi. Komissio toimittaa kyseisen kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle. |
|
Komissio arvioi tämän kertomuksen perusteella, onko tähän asetukseen syytä ehdottaa muutoksia. |
Perustelu | |
Komission kertomuksen pitää olla perusta tarkistusprosessille, jolla pyritään mahdollisuuksien mukaan ratkaisemaan havaitut ongelmat. | |
Tarkistus 97 Ehdotus asetukseksi 55 artikla – 2 kohta – d a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(d a) tehoaineiden valmistajat (nimet ja osoitteet, myös valmistuspaikkojen sijainti); |
Perustelu | |
Valmistuspaikat ovat kaupallisia ja kilpailuun liittyviä tietoja, joita ei saa julkaista. Hakijalla on oikeus hakea lupaa valmisteen monelle erilaiselle loppukäytölle, joita kaikkia ei kuitenkaan välttämättä ole vielä käytetty, joten eräät niistä on varattava tulevaa käyttöä varten. | |
Tarkistus 98 Ehdotus asetukseksi 55 artikla – 2 kohta – d b alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(d b) biosidivalmisteen valmistuspaikan sijainti; |
Perustelu | |
Valmistuspaikat ovat kaupallisia ja kilpailuun liittyviä tietoja, joita ei saa julkaista. Hakijalla on oikeus hakea lupaa valmisteen monelle erilaiselle loppukäytölle, joita kaikkia ei kuitenkaan välttämättä ole vielä käytetty, joten eräät niistä on varattava tulevaa käyttöä varten. | |
Tarkistus 99 Ehdotus asetukseksi 55 artikla – 2 kohta – d c alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(d c) luvan myöntämisen päivämäärä ja sen voimassaolon päättyminen; |
Perustelu | |
On välttämätöntä, että eräät luvan sisältämistä hakijaa koskevista tiedoista ovat luottamuksellisia. Myös luvan myöntämisen päivämäärä ja sen voimassaolon päättyminen ovat suojattavia arkaluonteisia tietoja. | |
Tarkistus 100 Ehdotus asetukseksi 55 artikla – 2 kohta – d d alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(d d) annokset ja käyttöohjeet. |
Perustelu | |
On välttämätöntä, että eräät luvan sisältämistä hakijaa koskevista tiedoista ovat luottamuksellisia. Annokset ja käyttöohjeet riippuvat valmisteen ja apuaineiden luontaisten ominaisuuksien lisäksi aineen käyttötavasta, joten niille on varmistettava asianmukainen tietosuoja. | |
Tarkistus 101 Ehdotus asetukseksi 58 artikla – 2 kohta – johdantokappale | |
Komission teksti |
Tarkistus |
2. Merkinnät eivät saa olla harhaanjohtavia eikä niissä saa missään nimessä olla mainintoja kuten "vähäriskinen biosidivalmiste", "myrkytön" tai "haitaton". Lisäksi merkinnässä täytyy olla selvästi ja pysyvästi seuraavat tiedot: |
2. Merkinnät eivät saa olla harhaanjohtavia eikä niissä saa missään nimessä olla mainintoja kuten "myrkytön" tai "haitaton". Lisäksi merkinnässä täytyy olla selvästi ja pysyvästi seuraavat tiedot: |
Perustelu | |
Markkinoille vähäriskisiä biosidivalmisteita saattavia tuottajia on kannustettava ja on sallittava vähäriskisyydestä tiedottaminen. | |
Tarkistus 102 Ehdotus asetukseksi 58 artikla – 2 kohta – e alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(e) käyttöohjeet ja annostelu ilmaistuna metrijärjestelmän yksikköinä, kutakin lupaehdoissa määriteltyä käyttötarkoitusta varten; |
(e) käyttöohjeet ja annostelu ilmaistuna metrijärjestelmän yksikköinä ja/tai mielekkäällä ja käyttäjän ymmärrettävissä olevalla tavalla, kutakin lupaehdoissa määriteltyä käyttötarkoitusta varten; |
Perustelu | |
Annostelu on ilmaistava mielekkäällä ja käyttäjän ymmärrettävissä olevalla tavalla. Varsinkin jos käyttäjät eivät ole ammattilaisia, metrijärjestelmän yksikköinä ilmaistu annostelu on joskus käyttäjälle vaikea ymmärtää. Metrijärjestelmän yksikköinä ilmaistu annostelu on tarvittaessa käännettävä merkitsevälle kielelle, joka on kuluttajan kannalta tarkoituksenmukainen ja ymmärrettävä. | |
Tarkistus 103 Ehdotus asetukseksi 58 artikla – 3 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
3 a. Komissio julkistaa Internetissä luettelon kaikista sisämarkkinoilla saatavissa olevista tehoaineista. |
|
Biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta vastuussa olevat henkilöt julkistavat Internetissä luettelon tällaisista tuotteista. Tämän verkkosivuston tarkoituksena on lisätä avoimuutta kuluttajille ja helpottaa ja nopeuttaa näiden tuotteiden ominaisuuksia ja käyttöolosuhteita koskevien tietojen saatavuutta. |
|
Edellä mainittuja verkkosivustoja on voitava käyttää vapaasti ja ehdoitta ja niiden sisältö on pidettävä ajan tasalla. Asianomaiset Internet-sivustojen osoitteet on mainittava näkyvästi biosidivalmisteiden merkinnöissä. |
Perustelu | |
Kaikille käyttäjille on annettava mahdollisuus saada yksityiskohtaisia ja ajan tasalla olevia tietoja, joko tietojen täydellisyyden vuoksi tai siksi, että kuluttajat saisivat oikeat tiedot säädetyistä käyttöolosuhteista, valmisteen säilyttämisestä ja käsittelystä. Internet-sivuston tiedoilla täydennetään ja täsmennetään merkintöjen tietoja, jotta käyttäjät, jotka tarvitsevat yleensä lääketieteellisistä tutkimuksista saatavia erikoistietoja, voivat saada niitä helposti. | |
Tarkistus 104 Ehdotus asetukseksi 59 artikla – 1 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Käyttöturvallisuustiedotteen on sisällettävä ainakin seuraavat tiedot: |
|
(a) merkittävät tuoteluokat, joiden tehoaine on sisällytetty liitteeseen I; |
|
(b) ainakin yhden jäsenvaltion nimi, jossa biosidivalmisteelle on myönnetty lupa; |
|
(c) lupanumero biosidivalmisteelle sellaisenaan tai käsiteltyyn materiaaliin tai esineeseen sisältyvänä. |
Perustelu | |
Samalla tavoin kuin tehoaineiden valmistajilta vaadittavien tietojen kohdalla myös biosidivalmisteisiin liitettävien käyttöturvallisuustiedotteiden olisi sisällettävä tällaiset tiedot, jotta valvontaviranomaisilla ja toimivaltaisilla viranomaisilla olisi helpompi valvoa markkinoille saatettujen tuotteiden alkuperää. | |
Tarkistus 105 Ehdotus asetukseksi 62 artikla – 3 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
3. Biosidivalmistemainoksissa ei saa esitellä tuotetta tavalla, joka on harhaanjohtava tuotteen ihmiseen tai ympäristöön kohdistuvien riskien osalta. Biosidivalmisteen mainonnassa ei missään tapauksessa saa esiintyä ilmaisuja kuten "vähäriskinen biosidivalmiste", "ei myrkyllinen", "ei haitallinen". |
3. Biosidivalmistemainoksissa ei saa esitellä tuotetta tavalla, joka on harhaanjohtava tuotteen ihmiseen tai ympäristöön kohdistuvien riskien osalta. Biosidivalmisteen mainonnassa ei missään tapauksessa saa esiintyä ilmaisuja kuten "ei myrkyllinen", "ei haitallinen". |
Perustelu | |
Markkinoille vähäriskisiä biosidivalmisteita saattavia tuottajia on kannustettava ja on sallittava vähäriskisyydestä tiedottaminen. | |
Tarkistus 106 Ehdotus asetukseksi 70 artikla – 2 kohta – d alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(d) biosidivalmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on maksettava vuosimaksu; ja
|
(d) maksua sovelletaan vain silloin kun se on todella välttämätön; ja |
Perustelu | |
Maksujen pitäisi liittyä pyydettyyn työhön ja olla siihen verrannollisia. On mahdotonta hyväksyä umpimähkäistä vuosimaksua, ja maksuja pitäisi periä vain silloin kun se on todella välttämätöntä. | |
Tarkistus 107 Ehdotus asetukseksi 77 artikla – 1 kohta – 3 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Työohjelman aikana komissio päättää 72 asetuksen 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen tehoaineen sisällyttämisestä tämän asetuksen liitteeseen I sekä sisällyttämisen edellytyksistä tai, jos 4 artiklan vaatimukset eivät täyty taikka vaadittuja tietoja ei ole toimitettu määräajassa, siitä, ettei kyseistä tehoainetta sisällytetä tämän asetuksen liitteeseen I. Päätöksessä vahvistetaan päivämäärä, jona sisällyttäminen liitteeseen I tulee voimaan. |
Työohjelman aikana komissio päättää 72 asetuksen 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen tehoaineen sisällyttämisestä tämän asetuksen liitteeseen I sekä sisällyttämisen edellytyksistä tai, jos 4 artiklan vaatimukset eivät täyty taikka vaadittuja tietoja ei ole toimitettu määräajassa, siitä, ettei kyseistä tehoainetta sisällytetä tämän asetuksen liitteeseen I. Päätöksessä vahvistetaan päivämäärä, jona sisällyttäminen liitteeseen I tulee voimaan ja joka on kaksi vuotta päätöksen tekemisestä. |
Perustelu | |
Lainsäädäntötekstissä on esitettävä selvästi sovellettavat määräajat. Toimivaltaiset viranomaiset ovat jo aiemmin sopineet kahdesta vuodesta. | |
Tarkistus 108 Ehdotus asetukseksi 77 artikla – 3 kohta – 3 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Biosidivalmisteita, joita varten lupahakemusta ei ole toimitettu toisen alakohdan mukaisesti, ei saa enää saattaa markkinoille kuuden kuukauden kuluttua päivästä, jona sisällyttäminen tulee voimaan. Sellaisten biosidivalmisteiden, joita varten lupahakemusta ei ole toimitettu toisen alakohdan mukaisesti, olemassa olevien varastojen hävittäminen, varastointi ja käyttö on sallittua 18 kuukauden ajan päivästä, jona sisällyttäminen liitteeseen tulee voimaan. |
Biosidivalmisteita, joita varten lupahakemusta ei ole toimitettu toisen alakohdan mukaisesti, ei saa enää saattaa markkinoille sen jälkeen, kun sisällyttäminen on tullut voimaan. Sellaisten biosidivalmisteiden, joita varten lupahakemusta ei ole toimitettu toisen alakohdan mukaisesti, olemassa olevien varastojen hävittäminen, varastointi ja käyttö on sallittua kuuden kuukauden ajan päivästä, jona sisällyttäminen liitteeseen tulee voimaan. |
Perustelu | |
Tarkistuksella pyritään määrittelemään lyhyemmät määräajat markkinoilta poisjättämiselle, sillä biosidivalmisteiden jatkokäyttäjillä pitää olla tieto omista velvollisuuksistaan ja tehoaineiden tarkastusten tilanteesta. | |
Tarkistus 109 Ehdotus asetukseksi 77 artikla – 4 kohta – 1 a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Sellaisten biosidivalmisteita, joiden lupaa koskevan, 3 kohdan mukaisesti toimitetun hakemuksen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on hylännyt tai joille se on päättänyt olla myöntämättä lupaa, olemassa olevien varastojen hävittäminen, varastointi ja käyttö on sallittua 18 kuukauden ajan kyseisestä hylkäämisestä tai päätöksestä. |
Tarkistus 110 Ehdotus asetukseksi 81 artikla | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Poiketen siitä, mitä 47 artiklassa säädetään, sellaisia käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja, jotka sisältävät biosidivalmisteita, joita ei ole hyväksytty yhteisössä tai ainakin yhdessä jäsenvaltiot ja jotka olivat markkinoilla … [EUVL: lisätään 85 artiklan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu päivä], voidaan edelleen saattaa markkinoille siihen päivään saakka, jona tehdään päätös näiden biosidivalmisteiden hyväksymisestä, jos hyväksymistä koskeva hakemus toimitetaan viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2017. Jos hyväksyntä kyseisen biosidivalmisteen markkinoille saattamiseksi evätään, kyseistä biosidivalmisteita sisältäviä esineitä ja materiaaleja ei enää voida saattaa markkinoille kuuden kuukauden kuluttua kyseisestä päätöksestä. |
Poiketen siitä, mitä 47 artiklassa säädetään, sellaisia käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja, jotka sisältävät biosidivalmisteita, joita ei ole hyväksytty yhteisössä tai ainakin yhdessä jäsenvaltiot ja jotka olivat markkinoilla … [EUVL: lisätään 85 artiklan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu päivä], voidaan edelleen saattaa markkinoille siihen päivään saakka, jona tehdään päätös näiden biosidivalmisteiden hyväksymisestä, jos hyväksymistä koskeva hakemus toimitetaan viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2015. Jos hyväksyntä kyseisen biosidivalmisteen markkinoille saattamiseksi evätään, kyseisiä biosidivalmisteita sisältäviä esineitä ja materiaaleja ei enää voida saattaa markkinoille kuuden kuukauden kuluttua kyseisestä päätöksestä. |
Tarkistus 111 Ehdotus asetukseksi 81 artikla – 1 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Niiden biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittäminen, säilyttäminen ja käyttäminen, joita toimivaltainen viranomainen tai komissio ei ole hyväksynyt kyseessä olevaa käyttöä varten, ovat sallittuja 12 kuukauden ajan 80 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun päätöksen tekopäivästä tai 12 kuukauden ajan 80 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetusta päivästä sen mukaan, kumpi näistä ajankohdista on myöhäisempi. |
Tarkistus 112 Ehdotus asetukseksi 82 artikla | |
Komission teksti |
Tarkistus |
82 artikla Siirtymätoimenpiteet, jotka koskevat elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja |
Poistetaan. |
1. Lupahakemukset, jotka koskevat elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja, jotka olivat markkinoilla … [EUVL: lisätään 85 artiklan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu päivä], on toimitettava viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2017. |
|
Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja, jotka olivat markkinoilla [EUVL: lisätään 85 artiklan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu päivä] ja joita koskeva hakemus on toimitettu 1 kohdan mukaisesti, voidaan edelleen saattaa markkinoille siihen päivään saakka, jona tehdään päätös hyväksynnästä tai sen epäämisestä. Jos hyväksyntä kyseisen vähäriskisen biosidivalmisteen markkinoille saattamiseksi evätään, kyseistä biosidivalmistetta ei enää voida saattaa markkinoille kuuden kuukauden kuluttua kyseisestä päätöksestä. |
|
Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja, jotka olivat markkinoilla [EUVL: lisätään 85 artiklan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu päivä] ja joita koskevaa hakemusta ei ole toimitettu 1 kohdan mukaisesti, voidaan edelleen saattaa markkinoille kuuden kuukauden ajan 1 kohdassa tarkoitetusta päivästä. |
|
2. Niiden biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittäminen, varastoiminen ja käyttäminen, joita toimivaltainen viranomainen tai komissio ei ole hyväksynyt kyseessä olevaa käyttöä varten, ovat sallittuja 12 kuukauden ajan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun päätöksen tekopäivästä tai 12 kuukauden ajan 1 kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitetusta päivästä sen mukaan, kumpi näistä ajankohdista on myöhäisempi. |
|
Perustelu | |
Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien ei pidä kuulua ehdotuksen soveltamisalaan, koska se johtaisi kaksinkertaiseen sääntelyyn ja arviointiin. Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja säädellään jo asetuksella (EY) N:o 1935/2004. Jos muutoksia elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvia materiaaleja koskeviin sääntöihin tehdään, niitä on tarkasteltava tätä koskevan lainsäädännön tarkistamisella, ei laajentamalla biosidivalmisteita koskevaa asetusta. | |
Tarkistus 113 Ehdotus asetukseksi 83 artikla – -1 kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Tammikuun 1 päivästä 2014 alkaen biosidivalmisteessa käyttämistä varten markkinoilla olevan vanhan tehoaineen kaikkien valmistajien on esitettävä kemikaalivirastolle hakemus kyseisen tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I. Toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä 54 artiklan 1 kohdan mukaisia virallisia tarkastuksia. |
Perustelu | |
Biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen tehoaineiden valmistus ja kaupan pitäminen pitäisi sallia vain järjestelmään osallistuville yrityksille. Tämä on paras tapa ratkaista "vapaamatkustajien" ongelma tehoaineiden markkinoiden asianmukaisen valvonnan avulla. | |
Tarkistus 114 Ehdotus asetukseksi 83 artikla – 3 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Toimivaltaisten viranomaisten on toteutettava 54 artiklan 2 kohdan mukaiset tarvittavat toimenpiteet. |
Perustelu | |
Jäsenvaltiot on velvoitettava selvittämään, mitä biosidivalmisteita niiden markkinoilla on ja onko tehoaineen valmistaja toimittanut asiakirja-aineiston liitteeseen 1 sisällyttämistä varten, ja toimittava sen mukaisesti. | |
Tarkistus 115 Ehdotus asetukseksi 83 a artikla (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
83 a artikla |
|
Raportointi |
|
Komissio esittää viimeistään ...* Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tarvittavista toimista biosidivalmisteiden kestävän käytön edistämiseksi eri valmisteryhmien osalta. Tämän kertomuksen pohjalta komissio tekee tarvittaessa lainsäädäntöehdotuksia. |
|
___________ * Kaksi vuotta tämän asetuksen voimaantulopäivästä. |
Tarkistus 116 Ehdotus asetukseksi LIITE III – OSASTO 1 - 3.7 kohta – 1 a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Varastointistabiilius ja säilyvyys määritetään yleisesti tehoaineen stabiiliuden perusteella. Helposti hajoavien tehoaineiden tapauksessa varastointistabiilius ja säilyvyys voidaan määrittää muilla pätevillä tieteellisillä keinoilla, kuten johtamalla tehoaineen analyyttisia tietoja valmisteen vanhenemiskokeista tehokkuuskynnyksen saavuttamiseen saakka. |
Perustelu | |
Tehoaineen mittaukseen ja kvantitatiiviseen arviointiin perustuvat tavanomaiset stabiiliustestit eivät sovellu valmisteille, jotka sisältävät helposti hajoavia tehoaineita, kuten natriumhypokloriittia. Näiden aineiden tiedetään hajoavan nopeammin kuin hyväksytyissä suuntaviivoissa (FAO:n ja WHO:n rajat). Näissä tapauksissa varastointistabiilius ja säilyvyys voidaan määrittää muilla pätevillä tieteellisillä keinoilla, kuten johtamalla tehoaineen analyyttisia tietoja valmisteen vanhenemiskokeista tehokkuuskynnyksen saavuttamiseen saakka. | |
Tarkistus 117 Ehdotus asetukseksi LIITE V – PÄÄRYHMÄ 4 | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Valmisteryhmä 20: |
Valmisteryhmä 20: Elintarvikkeiden ja rehun desinfiointiaineet |
|
Tuotteet, joita käytetään elintarvikkeiden tai rehujen desinfiointiin torjumalla haitallisia eliöitä. |
Perustelu | |
On tarpeen säilyttää entinen direktiivin 98/80/EY mukainen biosidien valmisteryhmä 20 (Elintarvike- tai rehuvarastojen säilytysaineet), mutta sen määritelmää on tarkistettava, koska nämä biosidivalmisteet eivät ole säilytysaineita vaan desinfiointiaineita (tämän vuoksi vanha määritelmä johti sekaannuksiin). Esimerkiksi rehun desinfioimiseen salmonellan kaltaisista ihmisen patogeeneistä käytetyt valmisteet eivät täytä rehujen lisäaineita koskevien säännösten vaatimuksia. Valmisteet eivät todellakaan ‘vaikuta rehuun suotuisasti’ tai lisää sen tasoa. |
ASIAN KÄSITTELY
Otsikko |
Biosidituotteiden markkinoille saattaminen ja käyttö |
|||||||
Viiteasiakirjat |
KOM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD) |
|||||||
Asiasta vastaava valiokunta |
ENVI |
|||||||
Lausunnon antanut valiokunta Ilmoitettu istunnossa (pvä) |
IMCO 14.7.2009 |
|
|
|
||||
Valiokuntien yhteistyö - ilmoitettu istunnossa (pvä) |
17.12.2009 |
|
|
|
||||
Valmistelija Nimitetty (pvä) |
Amalia Sartori 28.9.2009 |
|
|
|||||
Valiokuntakäsittely |
5.11.2009 |
27.1.2010 |
18.3.2010 |
|
||||
Hyväksytty (pvä) |
28.4.2010 |
|
|
|
||||
Lopullisen äänestyksen tulos |
+: –: 0: |
24 3 9 |
||||||
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet |
Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Kurt Lechner, Toine Manders, Hans-Peter Mayer, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Andreas Schwab, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler |
|||||||
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet |
Pascal Canfin, Cornelis de Jong, Anna Hedh, Othmar Karas, Emma McClarkin, Amalia Sartori, Catherine Soullie, Marc Tarabella, Kerstin Westphal |
|||||||
TEOLLISUUS-, TUTKIMUS- JA ENERGIAVALIOKUNNAN LAUSUNTO (22.4.2010)
ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnalle
ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta ja käytöstä
(KOM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD))
Valmistelija: Sajjad Karim
LYHYET PERUSTELUT
Biosidivalmisteiden markkinat ja lainsäädäntö
Euroopan unionissa biosidivalmisteiden markkinoilla liikevaihdon arvioidaan olevan noin 890 miljoonaa euroa vuodessa, ja se vastaa noin 27:ää prosenttia maailmanmarkkinoista. Euroopan unionin markkinoista noin 25 prosenttia on kolmen suuren yhtiön hallussa. Tämän vuoksi suurten yhtiöiden sekä pienten ja keskisuurten yritysten huolenaiheet on sovitettava yhteen.
Tällä hetkellä alaa säännellään direktiivillä 98/8/EY, jonka tavoitteena on parantaa ympäristön ja terveyden suojelua. Direktiivissä säädetään myös kansallisten lupamenettelyjen vastavuoroisesta tunnustamismenettelystä, jonka avulla biosidituotteet pääsevät liikkumaan sisämarkkinoilla. Kymmenen vuoden aikana kuitenkin monet ongelmat (esimerkiksi liialliset kustannukset, kohtuuttomat vaatimukset, viivästykset lupamenettelyissä, erilaiset hakemusten arviointiajat eri jäsenvaltioissa) ovat johtaneet siihen, että vain yksi tehoaine on hyväksytty nykyisen lainsäädäntökehyksen mukaisesti, eikä parempia tuloksia voida odottaa myöskään tulevaisuudessa.
Euroopan komissio ehdottaa uutta asetusta, jolla järkeistetään menettelyjä ja parannetaan markkinoiden toimivuutta. Keskeisiä näkökohtia ovat muun muassa seuraavat: vaihtoehtoinen keskitetty hyväksymisjärjestelmä "vähäriskisiksi" todettuja biosidivalmisteita varten, parannettu vastavuoroinen tunnustamismenettely, kansallisia lupia koskeva yhdenmukaistettu maksurakenne sekä biosidivalmisteilla käsiteltyjen esineiden sääntely.
Lausunnon valmistelija suhtautuu yleisesti ottaen hyvin myönteisesti komission ehdotuksiin ja kannattaa vahvasti ehdotettuja toimenpiteitä, joissa painopiste on erityisesti lupamenettelyistä aiheutuvien rasitteiden vähentämisessä. On kuitenkin tärkeää varmistaa, että eri sidosryhmien tarpeet otetaan huomioon, ja tämän vuoksi esitämme seuraavassa useita ehdotuksia.
Ehdotetut tarkistukset
Keskitetyn hyväksymismenettelyn laajentaminen
Valmistelija on tyytyväinen ehdotuksiin, joissa tuottajille tarjotaan vaihtoehtoisesti keskitetyn hyväksymismenettelyn käyttöönottoa tehoaineita ja biosidivalmisteita varten. Nykyinen "vähäriskisten biosidivalmisteiden" määritelmä tuntuu rajoittavan menettelyn tarpeettoman suppeaan valmistekategoriaan, ja valmistelija suosittaa, että kategoriaa osittain laajennetaan. Myös asetuksen uudelleentarkastelua olisi aikaistettava vuodesta 2023 vuoteen 2016, jotta keskitettyä hyväksymismenettelyä voidaan tarkastella ja mahdollisesti laajentaa, mikäli se toimii tehokkaasti.
Pienten ja keskisuurten yritysten avustaminen
Tällä monien suurten teollisten valmistajien hallitsemalla alalla pienet ja keskisuuret yritykset tarvitsevat enemmän tukea. Tämän vuoksi pienet ja keskisuuret yritykset on vapautettava vuosittaisesta maksusta, joka peritään biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta. Lisäksi jäsenvaltioiden olisi perustettava neuvontapalveluja, joilla täydennetään Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) antamia ohjeita.
Määräaikojen asettaminen
Ehdotukseen on lisättävä mahdollisuuksien mukaan tiettyjä aikatauluja, jotta teollisuus voi suunnitella tulevaa. Asiakirja-aineiston arvioinnin eri vaiheille olisi annettava määräajat. Määräaikoja pitäisi mahdollisuuksien mukaan lyhentää, jotta hyväksymismenettelyn tehokkuus voidaan varmistaa mahdollisimman hyvin.
Tutkimuksen ja kehittämisen (T&K) edistäminen
Tutkimus- ja kehittämistyön edistämistä on tarpeen helpottaa tällä ympäristön ja ihmisten terveyden suojelun kannalta kriittisellä teollisuudenalalla. Ehdotuksen mukaan sellaisiin kokeisiin tai testeihin, joiden yhteydessä tai seurauksena ympäristöön voi päästä biosidivalmistetta, jota ei ole hyväksytty, tarvitaan kansallinen lupa. On otettava käyttöön yksinkertaisempaan ilmoitusmenettelyyn perustuva järjestelmä, jonka yhteydessä toimivaltainen viranomainen voi edelleen määrätä tiukempia ehtoja, mutta jossa oletusvaihtoehtona ei ole raskas lupamenettely.
Kehysvalmisteet
Tehokkuuden vuoksi valmistelija ehdottaa, että kehysvalmisteiden hyväksyntää koskevat muutokset jaotellaan hallinnollisiin, vähäisiin ja merkittäviin muutoksiin. Hallinnollisia muutoksia voidaan käsitellä yksinkertaistetun ilmoitusmenettelyn mukaisesti, vähäisiä muutoksia voidaan arvioida lyhennetyssä arviointimenettelyssä, ja merkittäviä muutoksia käsitellessä arviointimenettelyn kesto voisi määräytyä suhteessa ehdotetun muutoksen laajuuteen. Lisäksi valmistelija suosittaa, että tuottajien auttamiseksi kaikille samaan kehysvalmisteeseen kuuluville biosidivalmisteille annetaan sama lupanumero.
Liitteen ulkopuolelle jättämisen perusteet
Liitteen ulkopuolelle jättämisen perusteiden osalta valmistelija katsoo, että tiettyihin valmisteryhmiin (valmisteryhmiin 4 tai 14–19) kuuluvien tehoaineiden jättäminen yleisten luvan myöntämiseen liittyvien testien ulkopuolelle on tarpeettoman rajoittavaa. Kaikkia valmisteryhmiä olisi voitava arvioida samoin perustein. Näiden aineiden kieltäminen kasvien suojelua koskevassa lainsäädännössä ei ole riittävä peruste niiden kieltämiselle (harvoja poikkeuksia lukuun ottamatta) biosidejä koskevassa lainsäädännössä, sillä torjunta-aineita ja biosidejä käytetään eri tavalla eivätkä niiden altistustasot ole samat.
Kieltä koskevat vaatimukset
Olisi vaadittava, että lupaa koskevissa hakemuksissa ja tuotteissa olevissa merkinnöissä käytetään vain yhtä asianomaisen jäsenvaltion virallista kieltä (mikäli kieliä on useampi kuin yksi), jottei teollisuudelle aiheuteta liiallista rasitetta.
TARKISTUKSET
Teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunta pyytää asiasta vastaavaa ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokuntaa sisällyttämään mietintöönsä seuraavat tarkistukset:
Tarkistus 1 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 20 kappale | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(20) Koska valmisteisiin, joita käytetään elintarvikkeiden tai rehujen säilyvyyden takaamiseen torjumalla haitallisia eliöitä varastotiloissa ja jotka aiemmin kuuluivat valmisteryhmään 20, sovelletaan neuvoston direktiiviä 89/107/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1831/2003, kyseistä valmisteryhmää ei ole syytä säilyttää. |
Poistetaan. |
Perustelu | |
On säilytettävä biosidivalmisteiden ryhmä 20 (Elintarvikkeiden ja rehujen säilytysaineet) mutta sen määritelmää on muutettava, sillä nämä biosidivalmisteet eivät ole säilytysaineita vaan desinfiontiaineita. Esimerkiksi valmisteet, joita käytetään rehun desinfioimiseksi ihmisen patogeeneista, kuten salmonellasta, eivät täytä rehujen lisäaineita koskevien asetusten vaatimuksia. Ne eivät myöskään toimi säilytysaineina ja estä rehuja pilaantumasta. Niinpä näitä tuotteita on pidettävä desinfioivina aineina. | |
Tarkistus 2 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 24 kappale | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(24) Jotta voidaan helpottaa pääsyä sisämarkkinoille ja välttää lisäkustannukset ja aika, jotka liittyvät erillisten kansallisten lupien hankkimiseen eri jäsenvaltioista, komissio voi ottaa huomioon yhteisön lupia koskevista säännöksistä saadun kokemuksen ja päättää laajentaa yhteisön lupamenettelyn soveltamisalaa muihin biosidivalmisteisiin. |
(24) Jotta voidaan helpottaa pääsyä sisämarkkinoille ja välttää lisäkustannukset ja aika, jotka liittyvät erillisten kansallisten lupien hankkimiseen eri jäsenvaltioista, komissio on päättänyt ottaa käyttöön yhteisön lupamenettelyn kaikille biosidivalmisteille. |
Tarkistus 3 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 31 a kappale (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(31 a) Hakijoiden, ja varsinkin pienten ja keskisuurten yritysten, auttamiseksi täyttämään tämän asetuksen vaatimukset jäsenvaltioiden olisi perustettava kansallisia neuvontapalveluja kemikaaliviraston laatimien toimintaohjeiden lisäksi. |
Tarkistus 4 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 45 kappale | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(45) Kun otetaan huomioon sisämarkkinoille ja kuluttajille koituvat hyödyt, on syytä laatia yhdenmukaiset säännöt eri jäsenvaltioissa sallittujen olennaisilta osiltaan samanlaisten biosidivalmisteiden rinnakkaiskaupalle. |
(45) Kun otetaan huomioon sisämarkkinoille ja kuluttajille koituvat hyödyt, on syytä laatia yhdenmukaiset säännöt eri jäsenvaltioissa sallittujen samanlaisten biosidivalmisteiden rinnakkaiskaupalle. |
Perustelu | |
Rinnakkaiskauppa on rajoitettava valmisteisiin, joilla on samat määritelmät ja jotka sisältävät samoja tehoaineita ja muita aineita. | |
Tarkistus 5 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 48 kappale | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(48) Hakijat, jotka ovat tehneet investointeja tukeakseen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I tai biosidivalmisteen hyväksymistä tämän asetuksen säännösten mukaisesti, olisi voitava saada takaisin osa investoinnistaan kohtuullisena korvauksena, jos omistusoikeuden kohteena olevia tietoja, jotka ne ovat toimittaneet aineen liitteeseen merkitsemisen tai hyväksynnän tueksi, käytetään myöhempien hakijoiden hyödyksi. |
(48) Hakijoiden, jotka ovat tehneet investointeja tukeakseen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I tai biosidivalmisteen hyväksymistä tämän asetuksen ja/tai direktiivin 1998/8/EY säännösten mukaisesti, olisi voitava saada takaisin osa investoinnistaan kohtuullisena korvauksena, jos omistusoikeuden kohteena olevia tietoja, jotka ne ovat toimittaneet aineen liitteeseen merkitsemisen tai hyväksynnän tueksi, käytetään myöhempien hakijoiden hyödyksi. |
Perustelu | |
On tärkeää olla sulkematta ulkopuolelle hakijoita, jotka ovat tehneet investointeja voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti. | |
Tarkistus 6 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 49 kappale | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(49) Sen varmistamiseksi, että kaikkia teollisuus- ja tekijänoikeuslain alaisia olevia tietoja, jotka on toimitettu tehoaineen liitteeseen merkitsemisen tai biosidivalmisteen hyväksymisen tukemiseksi, suojellaan niiden toimittamisesta alkaen, ja sen estämiseksi, että jotkin tiedot jäävät ilman suojelua, tietosuoja-aikoja olisi sovellettava myös direktiivin 98/8/EY tarkoituksia varten. |
(49) Sen varmistamiseksi, että kaikkia teollisuus- ja tekijänoikeuslain alaisia olevia tietoja, jotka on toimitettu tehoaineen liitteeseen I merkitsemisen tai biosidivalmisteen hyväksymisen tukemiseksi, suojellaan niiden toimittamisesta alkaen, ja sen estämiseksi, että jotkin tiedot jäävät ilman suojelua, tietosuoja-aikoja olisi sovellettava myös direktiivin 98/8/EY tarkoituksia varten. |
Perustelu | |
Tarkistukselle selkeytetään asiaa. | |
Tarkistus 7 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 61 kappale | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(61) Komissiolla olisi erityisesti oltava valtuudet hyväksyä toimenpiteitä, joilla päätetään tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I koskevasta hakemuksesta, uusitaan sisällyttäminen tai tarkastellaan sitä uudestaan, vahvistetaan menettelyt, jotka liittyvät tehoaineen liitteeseen I sisällyttämisen uusimiseen tai uudelleentarkasteluun, laajennetaan yhteisön lupaa koskevat säännökset biosidivalmisteiden muihin luokkiin, vahvistetaan kriteerit ja menettelyt, jotka liittyvät luvan peruuttamiseen tai luvan ehtojen ja edellytysten muuttamiseen, mukaan luettuna riidanratkaisumenettely, vahvistetaan kokeissa mahdollisesti vapautuvien tehoaineiden tai biosidivalmisteiden enimmäismäärät ja edellytettävät vähimmäistiedot, vahvistetaan maksujen yhdenmukainen rakenne sekä muut toimivaltaisille viranomaisille ja kemikaalivirastolle maksettavia maksuja koskevat säännöt, mukautetaan liitteet tieteen ja tekniikan edistymiseen, toteutetaan työohjelma sekä vahvistetaan tähän liittyvät toimivaltaisten viranomaisten ja ohjelmaan osallistujien oikeudet ja velvollisuudet sekä laajennetaan työohjelman kesto määritetyksi ajaksi. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niillä muutetaan tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia myös täydentämällä tätä asetusta uusilla muilla kuin keskeisillä osilla, ne on hyväksyttävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. |
(61) Komissiolla olisi erityisesti oltava valtuudet hyväksyä toimenpiteitä, joilla päätetään tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I koskevasta hakemuksesta, uusitaan sisällyttäminen tai tarkastellaan sitä uudestaan, vahvistetaan menettelyt, jotka liittyvät tehoaineen liitteeseen I sisällyttämisen uusimiseen tai uudelleentarkasteluun, vahvistetaan kriteerit ja menettelyt, jotka liittyvät luvan peruuttamiseen tai luvan ehtojen ja edellytysten muuttamiseen, mukaan luettuna riidanratkaisumenettely, vahvistetaan kokeissa mahdollisesti vapautuvien tehoaineiden tai biosidivalmisteiden enimmäismäärät ja edellytettävät vähimmäistiedot, vahvistetaan maksujen yhdenmukainen rakenne sekä muut toimivaltaisille viranomaisille ja kemikaalivirastolle maksettavia maksuja koskevat säännöt, mukautetaan liitteet tieteen ja tekniikan edistymiseen, toteutetaan työohjelma sekä vahvistetaan tähän liittyvät toimivaltaisten viranomaisten ja ohjelmaan osallistujien oikeudet ja velvollisuudet sekä laajennetaan työohjelman kesto määritetyksi ajaksi. Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niillä muutetaan tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia myös täydentämällä tätä asetusta uusilla muilla kuin keskeisillä osilla, ne on hyväksyttävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. |
Tarkistus 8 Ehdotus asetukseksi Johdanto-osan 66 kappale | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(66) Kun otetaan huomioon, että jotkin valmisteet eivät aiemmin kuuluneet biosidivalmisteita koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamisalaan, on syytä sallia yrityksille siirtymäkausi, jotta ne voivat valmistautua paikalla valmistettuja tehoaineita, käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja sekä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja koskevien sääntöjen soveltamiseen. |
(66) Kun otetaan huomioon, että jotkin valmisteet eivät aiemmin kuuluneet biosidivalmisteita koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamisalaan, on syytä sallia yrityksille siirtymäkausi, jotta ne voivat valmistautua paikalla valmistettuja tehoaineita, käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja koskevien sääntöjen soveltamiseen. |
Perustelu | |
Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja säädellään jo asetuksella (EY) N:o 1935/2004. Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien ei tulisi kuulua asetusehdotuksen soveltamisalaan, koska tämä johtaisi kaksinkertaiseen arviointiin ja sääntelyyn. Jos lainsäädännössä havaitaan aukkoja, niihin olisi puututtava muuttamalla asetusta elintarvikkeen kanssa kosketuksissa olevista materiaaleista. | |
Tarkistus 9 Ehdotus asetukseksi 2 artikla – 2 kohta – p a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(p a) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1935/2004, annettu 27 päivänä lokakuuta 2004, elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista1; |
|
1 EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4. |
Perustelu | |
Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja säädellään jo asetuksella (EY) N:o 1935/2004. Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien ei tulisi kuulua asetusehdotuksen soveltamisalaan, koska tämä johtaisi kaksinkertaiseen arviointiin ja sääntelyyn. Jos lainsäädännössä havaitaan aukkoja, niihin olisi puututtava muuttamalla asetusta elintarvikkeen kanssa kosketuksissa olevista materiaaleista. | |
Tarkistus 10 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – f alakohta – 2 a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
jollei ole muita syitä pitää tällaista ainetta huolta aiheuttavana, se luokitellaan vaaralliseksi aineeksi direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ja sitä sisältyy biosidituotteeseen niin paljon, että sitä pidetään vaarallisena direktiivin 1999/45/EY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti; |
Perustelu | |
Tämä määritelmä on jo olemassa direktiivissä 98/8/EY. Selkeyden vuoksi se olisi sisällytettävä uuteen asetukseen. | |
Tarkistus 11 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – k alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(k) 'käsitellyllä materiaalilla tai esineellä' |
(k) 'käsitellyllä materiaalilla tai esineellä' |
kaikkia aineita, seoksia, materiaaleja tai esineitä, jotka on käsitelty tai jotka sisältävät yhtä tai useaa biosidivalmistetta, jonka tarkoituksena on suojella ainetta, seosta, materiaalia tai esinettä haitallisten organismien aiheuttamalta pilaantumiselta; |
kaikkia aineita, seoksia, materiaaleja tai esineitä, jotka on käsitelty tai jotka sisältävät yhtä tai useaa biosidivalmistetta, jonka tarkoituksena on saada aikaan biosidivaikutus, johon ne on tarkoitettu; |
Perustelu | |
Tällä tarkistuksella laajennetaan käsiteltyjen materiaalien ja esineiden käsite kattamaan sekä sellaiset aineet, kuten maalit, jotka on säilytetty, että sellaiset esineet, joilla on ulkoinen vaikutus, kuten hyttysverkot. Arviointi suoritetaan täten kemiallisella tasolla. | |
Tarkistus 12 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – n alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(n) 'luvalla' |
(n) 'luvalla' |
kansallista lupaa tai yhteisön lupaa; |
ensimmäistä kansallista tai yhteisön lupaa tai rinnakkaislupaa tai lisälupaa; |
Tarkistus 13 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – n a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(n a) 'rinnakkaisluvalla' |
|
hallinnollista tointa, jolla jäsenvaltio tai komissio hyväksyy saman biosidivalmisteen markkinoille saattamisen ja käytön eri kauppanimellä ensimmäisen luvan haltijan hyväksi; |
Tarkistus 14 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – n b alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(n b) 'lisäluvalla' |
|
hallinnollista tointa, jolla jäsenvaltio tai komissio hyväksyy ensimmäiseen lupaan perustuvan biosidivalmisteen markkinoille saattamisen ja käytön eri kauppanimellä ensimmäisen luvan haltijan annettua hyväksyntänsä; |
Tarkistus 15 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – p alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(p) 'kehysvalmisteella' |
(p) 'kehysvalmisteella' |
ryhmää biosidivalmisteita, joita käytetään samalla tavalla ja joiden koostumus poikkeaa vain vähän ryhmään kuuluvasta viitebiosidivalmisteesta, joka sisältää samojen määritelmien mukaiset samat tehoaineet; poikkeamat eivät saa vaikuttaa haitallisesti valmisteisiin liittyviin riskeihin eivätkä niiden tehoon; |
ryhmää biosidivalmisteita, joita käytetään samalla tavalla ja joiden koostumus poikkeaa ryhmään kuuluvasta viitebiosidivalmisteesta, joka sisältää samojen määritelmien mukaiset samat tehoaineet, sillä edellytyksellä että – koostumuksen muutoksista huolimatta – riskitaso ei ole korkeampi kuin viitebiosidivalmisteiden ja teho kohde-eliöissä vastaa sitä, mitä valmisteeseen on merkitty; |
Perustelu | |
On tärkeää säätää, että riskipotentiaali ei saa olla korkeampi kuin viitebiosidivalmisteella ja että teho kohde-eliöihin vastaa merkintää. | |
Tarkistus 16 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – q alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(q) 'tietojen käyttöluvalla' |
(q) 'tietojen käyttöluvalla' |
tietojen omistajan tai omistajien allekirjoittamaa alkuperäistä asiakirjaa, jossa vahvistetaan, että toimivaltaisilla viranomaisilla, Euroopan kemikaalivirastolla tai komissiolla on lupa käyttää kyseessä olevia tietoja tehoaineen arvioinnissa ja sen hyväksymisessä; |
tietojen omistajan tai omistajien taikka näiden edustajan allekirjoittamaa alkuperäistä asiakirjaa, jossa vahvistetaan, että nimetyllä toimivaltaisella viranomaisella, Euroopan kemikaalivirastolla tai komissiolla on lupa käyttää kyseessä olevia tietoja tehoaineen arvioinnissa tai sitä koskevan luvan antamiseksi kolmannelle osapuolelle; |
Perustelu | |
"Tietojen käyttöluvan" määritelmää on täsmennettävä. | |
Tarkistus 17 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – s alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(s) 'elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvilla materiaaleilla' |
Poistetaan. |
kaikkia materiaaleja ja esineitä, jotka joutuvat kosketukseen asetuksen (EY) N:o 1935/2004 soveltamisalaan kuuluvien elintarvikkeiden kanssa; |
|
Perustelu | |
Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja säädellään jo asetuksella (EY) N:o 1935/2004. Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien ei tulisi kuulua asetusehdotuksen soveltamisalaan, koska tämä johtaisi kaksinkertaiseen arviointiin ja sääntelyyn. Jos lainsäädännössä havaitaan aukkoja, niihin olisi puututtava muuttamalla asetusta elintarvikkeen kanssa kosketuksissa olevista materiaaleista. | |
Tarkistus 18 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – t a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(t a) 'hallinnollisella muutoksella' olemassa olevan luvan puhtaasti hallinnollisluontoisia muutoksia, joihin ei sisälly kansanterveyteen tai ympäristöön kohdistuvien riskien tai valmisteiden tehon uudelleenarviointia; |
Perustelu | |
On tarpeen määritellä, minkälaisia muutoksia olemassa oleviin, luvan saaneisiin biosidivalmisteisiin voidaan tehdä. | |
Tarkistus 19 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – t b alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(t b) 'vähäisellä muutoksella' olemassa olevan luvan sellaisia muutoksia, joiden ei voida katsoa olevan hallinnollisia muutoksia, koska ne edellyttävät kansaterveyteen tai ympäristöön kohdistuvien riskien ja/tai valmisteiden tehon rajoitettua uudelleenarviointia, ja jotka eivät vaikuta kielteisesti kansaterveyteen tai ympäristöön kohdistuvien riskien tasoon tai valmisteiden tehoon; |
Perustelu | |
On tarpeen määritellä, minkälaisia muutoksia olemassa oleviin, luvan saaneisiin biosidivalmisteisiin voidaan tehdä. | |
Tarkistus 20 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – t c alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(t c) 'merkittävällä muutoksella' olemassa olevan luvan muutoksia, joiden ei voida katsoa olevan hallinnollisia muutoksia tai vähäisiä muutoksia; |
Perustelu | |
On tarpeen määritellä, minkälaisia muutoksia olemassa oleviin, luvan saaneisiin biosidivalmisteisiin voidaan tehdä. | |
Tarkistus 21 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – u a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(u a) 'pk-yrityksillä' mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten määritelmästä 6 päivänä toukokuuta 2003 annetussa komission suosituksessa 2003/361/EY1 määriteltyjä pieniä ja keskisuuria yrityksiä. |
|
______________ 1EYVL L 124, 20.05.2003, s. 36. |
Perustelu | |
REACH-asetuksen esimerkin mukaisesti pk-yritykset on parempi määritellä erikseen. | |
Tarkistus 22 Ehdotus asetukseksi 3 artikla – 1 kohta – u b alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(u b) 'valmistajalla' |
|
– kun on kyse Euroopan unionissa valmistetusta tai markkinoille saatetusta tehoaineesta: kyseisen tehoaineen valmistajaa tai unioniin sijoittautunutta henkilöä, jonka valmistaja on nimennyt yksinomaiseksi edustajakseen tässä asetuksessa tarkoitetuissa asioissa, |
|
– kun on kyse Euroopan unionin ulkopuolella valmistetusta tehoaineesta: unioniin sijoittautunutta henkilöä, jonka tehoaineen valmistaja on nimennyt yksinomaiseksi edustajakseen tässä asetuksessa tarkoitetuissa asioissa, tai, jos tällaista henkilöä ei ole nimetty, tuojaa, joka tuo kyseistä biosidivalmistetta tai tehoainetta unioniin, |
Perustelu | |
"Valmistaja" on määriteltävä 83 artiklan uuden sanamuodon vuoksi. Tämä määritelmä vastaa biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1998/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun ohjelman ensimmäisestä vaiheesta 7 päivänä syyskuuta 2000 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1896/2000 olevaa määritelmää. | |
Tarkistus 23 Ehdotus asetukseksi 3 a artikla (uusi – II luvun ensimmäinen artikla) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
3 a artikla |
|
1. Mahdollisten hakijoiden, jotka hakevat tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, on tiedusteltava kemikaalivirastolta, |
|
– onko saman tehoaineen osalta jo esitetty hakemus, joka koskee sen sisällyttämistä liitteeseen I, |
|
– onko sama tehoaine jo sisällytetty liitteeseen I tai |
|
– onko sama aine rekisteröity asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti. |
|
2. Mahdollisten hakijoiden on ilmoitettava kemikaalivirastolle tekemänsä hakemuksen yhteydessä seuraavat tiedot: |
|
(a) asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VI olevassa 1 jaksossa määritellyt hakijan tunnistetiedot lukuun ottamatta 1.2 ja 1.3 kohdan mukaisia tietoja |
|
(b) asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VI olevassa 2 jaksossa määritellyt tehoaineen tunnistetiedot |
|
(c) mihin tietovaatimuksiin tarvitaan uusia selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita, jotka hakijan on tehtävä |
|
(d) mihin tietovaatimuksiin tarvitaan muita uusia kokeita, jotka hakijan on tehtävä. |
|
3. Jos samaa tehoainetta ei ole sisällytetty liitteeseen I tai ei ole rekisteröity asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti, kemikaalivirasto ilmoittaa asiasta mahdolliselle hakijalle. |
|
4. Jos saman tehoaineen osalta on jo esitetty hakemus, joka koskee sen sisällyttämistä liitteeseen I, jos sama tehoaine on jo sisällytetty liitteeseen I tai jos se on rekisteröity asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti, kemikaalivirasto ilmoittaa mahdolliselle hakijalle viipymättä aikaisempien hakijoiden ja rekisteröijien nimet ja osoitteet ja tapauskohtaisesti aiemmin toimitetut tutkimustiivistelmät tai täydelliset tutkimusraportit. |
|
5. Kemikaalivirasto ilmoittaa samanaikaisesti aiemmille hakijoille tai rekisteröijille liitteeseen I sisällyttämistä hakeneen mahdollisen hakijan nimen ja osoitteen. Käytettävissä olevien selkärankaisilla eläimillä tehtyjen kokeiden tiedot annetaan tämän asetuksen XI luvun mukaisesti mahdollisen hakijan käyttöön. |
Perustelu | |
Nämä menettelyt ovat tarpeen, jotta voidaan estää toistuvat kokeet selkärankaisilla eläimillä ja noudattaa liitteen II tietovaatimuksia. Tässä lainataan REACH-asetuksen tiedottamisvelvollisuutta, koska kemikaalivirastolla on tarvittava infrastruktuuri ja kokemus tämän menettelyn toteuttamiseksi. | |
Tarkistus 24 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 1 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Tehoaine sisällytetään liitteeseen I enintään 10 vuoden pituiseksi alkujaksoksi, jos kyseistä tehoainetta sisältävät biosidivalmisteet täyttävät 16 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetyt edellytykset. |
1. Tehoaine sisällytetään liitteeseen I enintään 10 vuoden pituiseksi alkujaksoksi, jos vähintään yksi kyseistä tehoainetta sisältävistä biosidivalmisteista täyttää 16 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetyt edellytykset. |
Perustelu | |
Liitteeseen I sisällyttämisen hetkellä on esitettävä asiakirja-aineisto ainakin yhdestä edustavasta biosidivalmisteesta, jonka tehoaine täyttää säädetyt edellytykset. Ehdotettu muutos heijastaa paremmin liitteeseen I sisällyttämisen käsitettä. | |
Tarkistus 25 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 3 kohta – johdantokappale | |
Komission teksti |
Tarkistus |
3. Tehoaineen sisällyttämiseen liitteeseen I voidaan tarvittaessa liittää mitä tahansa seuraavista ehdoista: |
3. Tehoaineen ja teknisen vastaavuuden määrittämiseen käytettävän viitelähteen määritelmän sisällyttämiseen liitteeseen I voidaan tarvittaessa liittää mitä tahansa seuraavista ehdoista: |
Perustelu | |
On tärkeää yhdistää liitteessä I kuvailtu kemiallinen aine tietoihin, joiden perusteella aine on sisällytetty liitteeseen. Myös isomeerikoostumus on tärkeä kemiallisen tunnistamisen kannalta. | |
Tarkistus 26 Ehdotus asetukseksi 4 artikla – 3 kohta – f a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(f a) kemialliset tunnistetiedot stereoisomeerien osalta. |
Perustelu | |
On tärkeää yhdistää liitteessä I kuvailtu kemiallinen aine tietoihin, joiden perusteella aine on sisällytetty liitteeseen. Myös isomeerikoostumus on tärkeä kemiallisen tunnistamisen kannalta. | |
Tarkistus 27 Ehdotus asetukseksi 5 artikla – 1 kohta – a alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(a) ihmisten altistuminen kyseiselle biosidivalmisteessa olevalle tehoaineelle on tavanomaisissa käyttöolosuhteissa merkityksetön, erityisesti, jos valmistetta käytetään suljetuissa järjestelmissä tai tiukasti valvotuissa olosuhteissa; |
(a) ihmisten altistuminen kyseiselle biosidivalmisteessa olevalle tehoaineelle on säädetyissä käyttöolosuhteissa merkityksetön tai riittävästi valvottu ottaen huomioon aineen ominaisuuksiensa perusteella aiheuttamat vaarat, erityisesti, jos valmistetta käytetään suljetuissa järjestelmissä tai tiukasti valvotuissa olosuhteissa; |
Perustelu | |
Ei ole olemassa tieteellisiä perusteita tiettyjen valmisteryhmien (esim. PT4 ja 14–19) syrjimiseksi. Tällaisia aineita ovat jyrsijämyrkyt, punkkimyrkyt, molluskisidit, desinfiointiaineet, kalamyrkyt ja hyönteismyrkyt, ja ne ovat erittäin hyödyllisiä varsinkin Etelä-Euroopassa, joissa rottien tai hyönteisten tuhoaminen on hygieniasyistä tärkeää. Poikkeuksesta olisi päätettävä riskinarvioinnin perusteella (vaarallisuuden ja altistumisen yhdistelmä). Jos on tieteellisesti näytetty toteen, että kaikkia näiden tuotteiden käyttöön liittyviä vaaroja valvotaan asianmukaisesti, tehoaineet pitää hyväksyä. | |
Tarkistus 28 Ehdotus asetukseksi 5 artikla – 1 kohta – 2 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Edellä olevaa c alakohtaa ei sovelleta valmisteryhmään 4 tai 14–19 kuuluviin tehoaineisiin. |
Poistetaan. |
Perustelu | |
Tieteelliset perusteet joidenkin valmisteryhmien (esim. valmisteryhmät 4 ja 14–19) syrjimiselle ovat epäselvät ja vaikuttavat mielivaltaisilta, minkä vuoksi ne kohdistuvat epäoikeudenmukaisesti juuri näihin tiettyihin valmisteryhmiin. | |
Tarkistus 29 Ehdotus asetukseksi 5 artikla – 2 kohta – 1 a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Sovelletaan täytäntöönpanotoimia, jotka on hyväksytty [kasvinsuojeluaineiden saattamisesta markkinoille] annetun asetuksen (EY) N:o... mukaisesti ja joilla määritellään tieteelliset perusteet hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseen. |
Perustelu | |
Koska hormonitoimintaa häiritseville ominaisuuksille ei ole tällä hetkellä hyväksymisperusteita, ne on laadittava. Nämä perusteet olisi hyväksyttävä 24. marraskuuta 2009 voimaan tulleen kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskevan asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti. | |
Tarkistus 30 Ehdotus asetukseksi 6 artikla – 1 kohta – a alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(a) tehoainetta koskeva asiakirja-aineisto, joka täyttää liitteessä II esitetyt vaatimukset; |
(a) tehoainetta koskeva asiakirja-aineisto, joka täyttää liitteessä II esitetyt vaatimukset, tai tietojen käyttölupa; |
Perustelu | |
Hakijoilla ei välttämättä ole hallussaan kaikkia hakemukseen liittyviä asiakirjoja. | |
Tarkistus 31 Ehdotus asetukseksi 6 artikla – 1 kohta – b alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(b) asiakirja-aineisto ainakin yhdestä edustavasta biosidivalmisteesta, joka sisältää liitteessä III esitetyt vaatimukset täyttävää tehoainetta. |
(b) asiakirja-aineisto tai tietojen käyttölupa ainakin yhdestä edustavasta biosidivalmisteesta, joka sisältää liitteessä III esitetyt vaatimukset täyttävää tehoainetta. |
Perustelu | |
Hakijoilla ei välttämättä ole hallussaan kaikkia hakemukseen liittyviä asiakirjoja. | |
Tarkistus 32 Ehdotus asetukseksi 7 artikla – 1 kohta – 1 a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Kemikaalivirasto antaa kullekin hakemukselle viitenumeron, jota käytetään kaikissa hakemusta koskevissa yhteydenotoissa, kunnes tehoaine on sisällytetty liitteeseen I, ja vahvistaa toimittamispäivämäärän eli päivän, jona hakemus on vastaanotettu kemikaalivirastossa. |
Tarkistus 33 Ehdotus asetukseksi 7 artikla – 3 kohta – johdantokappale | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset: |
Kemikaaliviraston on kolmen viikon kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset: |
Tarkistus 34 Ehdotus asetukseksi 7 artikla – 4 kohta – 1 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
4. Jos kemikaalivirasto katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseen tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamista varten kohtuullinen määräaika. |
4. Jos kemikaalivirasto katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseen tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamista varten enintään kahden kuukauden määräaika. |
Perustelu | |
Asiakirjojen toimittamiselle on asetettava tarkka aikaraja, jonka pitäisi olla mahdollisimman lyhyt, jotta arviointi voidaan suorittaa nopeasti. | |
Tarkistus 35 Ehdotus asetukseksi 7 artikla – 4 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
4 a. Kemikaalivirasto merkitsee kahden kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta kaikki asiakirja-aineistossa olevat tiedot yksilöllisellä tunnistuskoodilla. |
Tarkistus 36 Ehdotus asetukseksi 8 artikla – 2 kohta – 1 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
2. Jos asiakirja-aineistoja arvioitaessa käy ilmi, että arvioinnin suorittamiseksi tarvitaan lisätietoja, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa ja ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle. |
2. Jos asiakirja-aineistoja arvioitaessa käy ilmi, että arvioinnin suorittamiseksi tarvitaan lisätietoja, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa, joka ei saa ylittää kuutta kuukautta. Poikkeusolosuhteissa ja asianmukaisesti perustellusta syystä määräaikaa voidaan pidentää enintään kuudella kuukaudella. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle. |
Perustelu | |
Kokemus on osoittanut, että arviointimenettelyn loppuunsaattaminen voi kestää kohtuuttoman pitkään. Näin ollen on olennaisen tärkeää ottaa käyttöön asianmukaiset määräajat sellaisten porsaanreikien välttämiseksi, jotka voivat pitkittää menettelyä tarpeettomasti. Ne myös tuovat hakijalle jonkinlaista varmuutta siitä, kuinka pitkään menettely voi enimmillään kestää. | |
Tarkistus 37 Ehdotus asetukseksi 8 artikla – 5 kohta – 1 a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Jos komissio päättää sisällyttää tehoaineen liitteeseen I, on mainittava hakijan nimi / hakijoiden nimet. |
Tarkistus 38 Ehdotus asetukseksi 8 artikla – 5 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
5 a. Kemikaalivirasto antaa päätöksessään tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I kyseiselle tehoaineelle aine- ja hakijakohtaisen viitenumeron. Kemikaalivirasto ilmoittaa hakijalle viipymättä liitteeseen sisällyttämisen viitenumeron ja päivämäärän. Viitenumeroa käytetään tämän jälkeen kaikissa tehoainetta koskevissa yhteydenotoissa ja tämän asetuksen IV luvun mukaisessa valmisteiden hyväksynnässä. |
Tarkistus 39 Ehdotus asetukseksi 9 artikla – 2 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
2. Laatiessaan lausuntoa tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I tai sisällyttämisen uusimisesta kemikaaliviraston on tutkittava, täyttääkö tehoaine mitään 1 kohdassa luetelluista perusteista ja käsiteltävä asiaa lausunnossaan. |
2. Laatiessaan lausuntoa tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I tai sisällyttämisen uusimisesta kemikaaliviraston on tutkittava, täyttääkö tehoaine mitään 1 kohdassa luetelluista perusteista, ja jos altistuminen ei ole riittävän valvottua ottaen huomioon aineen ominaisuuksiensa perusteella aiheuttamat vaarat, käsiteltävä asiaa lausunnossaan. |
Perustelu | |
Kriteerit korvattavien tehoaineiden määrittelemiseksi mukautetaan direktiivissä (EY) N:o 1907/2006 tarkoitettujen lupamenettelyjen alaisia aineita koskevien kriteerien mukaisiksi, jotta molemmat direktiivit olisivat yhdenmukaisia – ks. direktiivin (EY) N:o 1907/2006 57 artikla. Koska kemikaaliviraston tehtävänä on tutkia, täyttääkö tehoaineet kriteerit, olisi suositeltavaa yhdenmukaistaa kyseiset kaksi asetusta. | |
Tarkistus 40 Ehdotus asetukseksi 11 artikla – 4 kohta – 1 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
4. Jos kemikaalivirasto katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseen tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamista varten kohtuullinen määräaika. |
4. Jos kemikaalivirasto katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseen tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamista varten enintään kahden kuukauden määräaika. |
Perustelu | |
Asiakirjojen toimittamiselle on asetettava tarkka aikaraja, jonka pitäisi olla mahdollisimman lyhyt, jotta arviointi voidaan suorittaa nopeasti. | |
Tarkistus 41 Ehdotus asetukseksi 12 artikla – 5 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
5. Edellä 3 kohdassa tarkoitetun määräajan lopussa tai kemikaaliviraston lausunnon saatuaan komissio tekee päätöksen siitä, uusitaanko tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I. Kyseinen päätös, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, tehdään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. |
5. Edellä 3 kohdassa tarkoitetun määräajan lopussa tai kemikaaliviraston lausunnon saatuaan komissio tekee päätöksen siitä, uusitaanko tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I. Kyseinen päätös, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, tehdään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. Jos komissio päättää uusia tehoaineen sisällyttämisen liitteeseen I, on mainittava hakijan nimi / hakijan nimet. |
Perustelu | |
Tehoaineen lisääminen yrityskohtaisesti liitteeseen I on tarkoituksenmukainen ja tehokas keino estää vapaamatkustajuutta, koska tehoainetta tukenut yritys voidaan tunnistaa nopeasti. Näin myös hallinnollinen taakka vähenee. | |
Tarkistus 42 Ehdotus asetukseksi 13 artikla – 2 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
2. Komissio voi kuulla kemikaalivirastoa mistä tahansa tieteellisistä tai teknisistä kysymyksistä, jotka tulevat esiin tarkistettaessa jonkin tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I. Kemikaaliviraston on laadittava yhdeksän kuukauden kuluessa pyynnöstä lausunto ja toimitettava se komissiolle. |
2. Komissio voi kuulla kemikaalivirastoa mistä tahansa tieteellisistä tai teknisistä kysymyksistä, jotka tulevat esiin tarkistettaessa jonkin tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I. Kemikaaliviraston on laadittava kuuden kuukauden kuluessa pyynnöstä lausunto ja toimitettava se komissiolle. |
Perustelu | |
Tarkistus on esitetty yhdenmukaisuuden vuoksi, koska kaikkialla muualla ehdotuksessa kemikaaliviraston määräaika lausunnon laatimiselle komission pyynnöstä on kuusi kuukautta. | |
Tarkistus 43 Ehdotus asetukseksi 15 artikla – 2 kohta – 1 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
2. Luvan hakijan on oltava henkilö, joka vastaa biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta tietyssä jäsenvaltiossa tai yhteisössä, tai hänen puolestaan toimiva henkilö. |
2. Luvan hakijan on oltava luvanhaltija, joka voi olla tai voi olla olematta henkilö, joka vastaa biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta tietyssä jäsenvaltiossa tai yhteisössä, tai hänen puolestaan toimiva henkilö. |
Tarkistus 44 Ehdotus asetukseksi 15 artikla – 2 kohta – 2 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Hakemus, joka koskee kansallista lupaa tietyssä jäsenvaltiossa, on osoitettava kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle (jäljempänä 'hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen'). |
Poistetaan. |
Perustelu | |
Kemikaaliviraston olisi tehtävä alustava validointi kaikista hakemuksista yhteisössä, jotta toimivaltainen arviointiviranomainen voisi keskittyä hakemuksen varsinaiseen arvioimiseen. Nykytilanteessa toiminnassa on käynyt ilmi epäjohdonmukaisuuksia, kun toimivaltaisten arviointiviranomaisten on pitänyt tarkastella sekä hakemuksen hallinnollisia että taloudellisia seikkoja. Mahdollisuus valita arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen on etu erityisesti pk-yrityksille, jotka näin voivat työskennellä omien kansallisten viranomaistensa kanssa. | |
Tarkistus 45 Ehdotus asetukseksi 15 artikla – 2 kohta – 3 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Yhteisön lupaa koskeva hakemus on toimitettava kemikaalivirastolle. |
Lupahakemus on toimitettava kemikaalivirastolle. |
|
Hakija voi antaa hakemuksen jäsenvaltion arvioitavaksi sovittuaan siitä ensiksi jäsenvaltion kanssa ja määrittää hakemuksen arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen 22 artiklan mukaisesti. |
Perustelu | |
Kemikaaliviraston olisi tehtävä alustava validointi kaikista hakemuksista yhteisössä, jotta toimivaltainen arviointiviranomainen voisi keskittyä hakemuksen varsinaiseen arvioimiseen. Nykytilanteessa toiminnassa on käynyt ilmi epäjohdonmukaisuuksia, kun toimivaltaisten arviointiviranomaisten on pitänyt tarkastella sekä hakemuksen hallinnollisia että taloudellisia seikkoja. Mahdollisuus valita arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen on etu erityisesti pk-yrityksille, jotka näin voivat työskennellä omien kansallisten viranomaistensa kanssa. | |
Tarkistus 46 Ehdotus asetukseksi 15 artikla – 2 kohta – 3 a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Hakija, joka hakee lupaa samaan kehysvalmisteeseen kuuluvien valmisteiden ryhmälle, voi esittää yhden lupahakemuksen. |
Tarkistus 47 Ehdotus asetukseksi 16 artikla – 1 kohta – a alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(a) lupaan sisältyvät tehoaineet mainitaan liitteessä I ja kaikkia kyseisessä liitteessä kyseisille tehoaineille määrättyjä ehtoja noudatetaan; |
(a) lupaan sisältyvät tehoaineet mainitaan liitteessä I, viitenumero on annettu 8 artiklan 5 a kohdan mukaisesti ja kaikkia liitteessä I kyseisille tehoaineille määrättyjä ehtoja noudatetaan; |
Perustelu | |
Yhdenmukaisuus 8 artiklan 5 a kohdan mukaisen arviointimenettelyn kanssa. | |
Tarkistus 48 Ehdotus asetukseksi 16 artikla – 1 kohta – c alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(c) biosidivalmisteessa olevien tehoaineiden laatu ja määrät ja tarvittaessa kaikki toksikologisesti tai ekotoksikologisesti merkittävät epäpuhtaudet ja apuaineet sekä sen toksikologisesti tai ympäristövaikutuksiltaan merkittävät, luvallisista käyttötavoista johtuvat jäämät voidaan määrittää liitteissä II ja III annettujen asiaa koskevien määräysten mukaisesti; |
(c) biosidivalmisteessa olevien tehoaineiden kemialliset tunnistetiedot ja määrät ja tarvittaessa kaikki toksikologisesti tai ekotoksikologisesti merkittävät epäpuhtaudet ja apuaineet sekä sen toksikologisesti tai ympäristövaikutuksiltaan merkittävät, luvallisista käyttötavoista johtuvat jäämät voidaan määrittää liitteissä II ja III annettujen asiaa koskevien määräysten mukaisesti; |
Perustelu | |
Käsitettä "laatu" ei ole määritelty selkeästi. Tehoainetta kuvaa paremmin käsite "kemialliset tunnistetiedot". | |
Tarkistus 49 Ehdotus asetukseksi 16 artikla – 2 kohta – 2 a ja 2 b alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Sen arvioimisen, noudattaako biosidivalmiste 1 kohdan b alakohdassa esitettyjä perusteita, on perustuttava mahdollisuuksien mukaan olemassa olevaan tietoon biosidivalmisteen sisältämistä huolta aiheuttavista aineista. Biosidivalmisteisiin liittyvien vaarojen tunnistamiseen ja riskinarviointiin on käytettävä erityisesti direktiivin 1999/45/EY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännöksiä. |
|
Sen arvioimisessa, noudattaako biosidivalmiste 1 kohdan b alakohdassa esitettyjä perusteita ja c alakohdassa esitettyjä ehtoja, ei pidä ottaa huomioon biosidivalmisteen sisältämää ainetta, jos aineen pitoisuus valmisteessa on pienempi kuin |
|
(a) direktiivin 1999/45/EY 3 artiklan 3 kohdassa määritellyt pitoisuusrajat; |
|
(b) direktiivin 67/548/ETY liitteessä I annetut pitoisuusrajat; |
|
(c) direktiivin 1999/45/EY liitteessä II olevassa B osassa annetut pitoisuusrajat; |
|
(d) direktiivin 1999/45/EY liitteessä III olevassa B osassa annetut pitoisuusrajat; |
|
(e) pitoisuusrajojat, jotka on annettu yhteisesti sovitussa nimikkeessä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 V osaston mukaisesti vahvistetussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa; |
|
(f) 0,1 prosenttia painon mukaan, jos aine on asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIII säädettyjen kriteerien mukainen. |
Perustelu | |
Tarkistuksella pyritään välttämään turhat eläinkokeet, ja se on REACH-asetuksen mukainen siinä edellytettävän kemikaaliturvallisuusraportin kynnysarvojen osalta. | |
Tarkistus 50 Ehdotus asetukseksi 16 artikla – 6 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
6. Kun kyseessä on kehysvalmiste, voidaan sallia tehoaineen prosenttiosuuden pienentäminen viitebiosidivalmisteeseen nähden ja/tai yhden tai useamman muun kuin tehoaineen prosenttiosuuden muutos ja/tai korvaaminen toisella, johon liittyy korkeintaan samansuuruinen riski. |
6. Kun kyseessä on kehysvalmiste, sallitaan seuraavanlaiset muutokset yhden tai useamman viitebiosidivalmisteen koostumukseen nähden: |
|
(a) yhden tehoaineen poisjättäminen sellaisen viitebiosidivalmisteen osalta, joka sisältää vähintään kaksi tehoainetta |
|
(b) tehoaineen prosenttiosuuden pienentäminen |
|
(c) yhden tai useamman muun aineen kuin tehoaineen poisjättäminen |
|
(d) yhden tai useamman muun aineen kuin tehoaineen prosenttiosuuden muuttaminen |
|
(e) yhden tai useamman muun aineen kuin tehoaineen korvaaminen. |
Tarkistus 51 Ehdotus asetukseksi 16 artikla – 6 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
6 a. Komissio antaa 72 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen valmisteiden hyväksyntää koskevat tekniset ja tieteelliset ohjeet ottaen erityisesti huomioon yhdenmukaiset tietovaatimukset, arviointimenettelyt ja jäsenvaltioiden päätökset. |
Perustelu | |
Tällä tarkistuksella varmistetaan asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano EU:n alueella. | |
Tarkistus 52 Ehdotus asetukseksi 17 artikla | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Biosidivalmiste katsotaan vähäriskiseksi biosidivalmisteeksi, jos molemmat seuraavista ehdoista täyttyvät: |
1. Biosidivalmiste katsotaan vähäriskiseksi biosidivalmisteeksi, jos vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: |
(a) ympäristön kunkin osan osalta voidaan määrittää arvioidun ympäristöpitoisuuden (PEC) ja arvioidun vaikutuksettoman pitoisuuden (PNEC) suhdeluku PEC/PNEC ja se on enintään 0,1; |
(a) biosidivalmistetta ei ole luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti ihmisten terveydelle tai ympäristölle vaaralliseksi; |
(b) kunkin ihmisten terveyteen kohdistuvan vaikutuksen osalta altistumismarginaali (haitattoman annostason (NOAEL) ja altistumispitoisuuden suhde) on korkeampi kuin 1 000.
|
(b) biosidivalmisteen luokitukseen ei liity huomiosanaa "vaara" asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti edellytettävissä merkinnöissä; ja 16 artiklan 1 kohdan b–d alakohdan vaatimukset täyttyvät valmisteen tavanomaisissa ja kohtuullisen ennakoitavissa käyttöolosuhteissa ilman henkilösuojainten käyttöä; |
|
(c) biosidivalmisteen tehoaine on (tehoaineet ovat) sellaisessa muodossa, että tavanomaisissa ja kohtuullisen ennakoitavissa käyttöolosuhteissa altistuminen on merkityksetöntä, ja valmistetta käsitellään tiukasti valvotuissa olosuhteissa sen elinkaaren kaikissa muissa vaiheissa. |
Biosidivalmistetta ei kuitenkaan katsotaan vähäriskiseksi biosidivalmisteeksi, jos vähintään toinen seuraavista ehdoista täyttyy: |
2. Biosidivalmistetta ei kuitenkaan katsota vähäriskiseksi biosidivalmisteeksi, jos se sisältää tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen, joka: |
(a) biosidivalmisteessa on yhtä tai useampaa tehoainetta, joka täyttää hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden (PBT-aineiden) tai erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien aineiden (vPvB-aineiden) perusteet asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaisesti; |
(a) täyttää hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden (PBT-aineiden) tai erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien aineiden (vPvB‑aineiden) perusteet asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaisesti; |
(b) biosidivalmiste sisältää yhtä tai useaa tehoainetta, joka katsotaan hormonitoimintaa häiritseväksi; |
(b) on tunnistettu aineeksi, jolla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan f alakohdan mukaisesti; |
(c) biosidivalmiste sisältää yhtä tai useampaa tehoainetta, joka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti kuuluvaksi johonkin seuraavista kategorioista tai joka täyttää perusteet sen luokittelemiseksi näihin kategorioihin: |
(c) on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti kuuluvaksi johonkin seuraavista kategorioista tai täyttää perusteet sen luokittelemiseksi näihin kategorioihin: |
(i) syöpää aiheuttava; |
(i) syöpää aiheuttava; |
(ii) perimää vaurioittava; |
(ii) perimää vaurioittava; |
(iii) neurotoksinen; |
(iii) neurotoksinen; |
(iv) immunotoksinen; |
(iv) immunotoksinen; |
(v) lisääntymiselle vaarallinen; |
(v) lisääntymiselle vaarallinen; |
(vi) herkistävä. |
(vi) herkistävä. |
2. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, biosidivalmiste katsotaan vähäriskiseksi biosidivalmisteeksi, jos tehoaineet sisältyvät biosidivalmisteeseen siten, että altistuminen on tavanomaisissa käyttöolosuhteissa merkityksetön ja valmistetta käsitellään tiukasti valvotuissa olosuhteissa sen elinkaaren kaikissa muissa vaiheissa. |
|
3. Vähäriskisestä biosidivalmisteesta on osoitettava, että biosidivalmisteen käytöstä johtuva kohde-eliön mahdollinen kyky kehittää resistenssi on vähäinen. |
|
4. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tehoaineiden lisäksi tehoaineet, joita valmistetaan tai tuodaan maahan käytettäväksi ainoastaan vähäriskisissä biosidivalmisteissa ja joille on myönnetty lupa markkinoille saattamista varten 15 artiklan mukaisesti, katsotaan rekisteröidyiksi ja rekisteröinti päätökseen saatetuksi valmistusta tai maahan tuontia varten käytettäväksi biosidivalmisteessa, ja siten niiden katsotaan täyttävän kyseisen asetuksen II osaston 1 ja 5 luvun vaatimukset. |
3. Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tehoaineiden lisäksi tehoaineet, joita valmistetaan tai tuodaan maahan käytettäväksi ainoastaan vähäriskisissä biosidivalmisteissa ja joille on myönnetty lupa markkinoille saattamista varten 15 artiklan mukaisesti, katsotaan rekisteröidyiksi ja rekisteröinti päätökseen saatetuksi valmistusta tai maahan tuontia varten käytettäväksi biosidivalmisteessa, ja siten niiden katsotaan täyttävän kyseisen asetuksen II osaston 1 ja 5 luvun vaatimukset. |
Perustelu | |
Komission esittämä vähäriskisen biosidivalmisteen määritelmä on liian suppea ja rajoittaa mahdollisuuksia soveltaa keskitettyä menettelyä. Määritelmää on näin ollen laajennettu, jotta useammat valmisteet voivat saada yhteisön luvan, varmistaen samalla kuitenkin, ettei kemikaalivirasto heti ruuhkaudu biosidivalmisteiden koko kirjon parissa. Tämä voitaisiin mahdollistaa myöhemmin tarkastelemalla menettelyä aikaisemmin (vuonna 2016) sen ulottamiseksi koskemaan kaikkia valmisteita. | |
Tarkistus 53 Ehdotus asetukseksi 18 artikla – 1 kohta – johdantokappale | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Luvan hakijan on toimitettava hakemuksen mukana seuraavat asiakirjat: |
1. Ensimmäisen luvan hakijan on toimitettava hakemuksen mukana seuraavat asiakirjat: |
Tarkistus 54 Ehdotus asetukseksi 18 artikla – 2 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
2. Hakemukseen on liitettävä 70 artiklan mukaisesti maksettavat maksut. |
2. Ensimmäistä lupaa koskevaan hakemukseen on liitettävä 70 artiklan mukaisesti maksettavat maksut. |
Tarkistus 55 Ehdotus asetukseksi 18 artikla – 3 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
3. Hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen voi vaatia, että kansallista lupaa koskevat hakemukset toimitetaan sen jäsenvaltion yhdellä tai usemmalla virallisella kielellä, jossa kyseinen toimivaltainen viranomainen toimii. |
3. Hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen voi vaatia, että kansallista lupaa koskevat hakemukset toimitetaan sen jäsenvaltion yhdellä virallisella kielellä, jossa kyseinen toimivaltainen viranomainen toimii. |
Perustelu | |
Mahdollisuus vaatia käännöksiä useammalla kuin yhdellä virallisella kielellä (tapauksissa, joissa kyseessä olevassa jäsenvaltiossa on enemmän kuin yksi virallinen kieli) saattaisi aiheuttaa tarpeettoman taloudellisen ja hallinnollisen taakan hakijalle. | |
Tarkistus 56 Ehdotus asetukseksi 18 artikla – 5 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
5 a. Komissio antaa 72 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen yhdenmukaiset tekniset ja oikeudelliset ohjeet ja välineet erityisesti pk-yritysten avustamiseksi 18, 19 ja 20 artiklan mukaisissa lupahakemuksissa. |
Perustelu | |
Tässä tarkistuksessa tunnustetaan, että komission ohjeet ja suuntaviivat voivat olla erityisen tarpeellisia pk-yrityksille, sillä niillä ei välttämättä ole tarvittavia resursseja ja kokemusta asetuksen noudattamiseksi. | |
Tarkistus 57 Ehdotus asetukseksi 20 artikla – 2 kohta – e alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(e) tehoaineiden ja muiden kuin tehoaineiden kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen selvitys siinä määrin kuin se on olennaista biosidivalmisteen asianmukaisen käytön kannalta; |
(e) tehoaineiden ja muiden kuin tehoaineiden kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen selvitys ottaen huomioon 16 artiklassa säädetyt pitoisuusrajat siinä määrin kuin se on olennaista biosidivalmisteen asianmukaisen käytön kannalta; |
Perustelu | |
Tämä tarkistus on tarpeen, jotta vältetään luottamuksellisten tietojen leviäminen. Kun tehoaineen valmistaja on hyväksytty ja sisällytetty liitteeseen I (g alakohta), valmistuspaikan sijainti pitäisi säilyttää luottamuksellisena eikä sitä pidä lisätä biosidivalmisteen hyväksymiseen liittyviin tietoihin. | |
Tarkistus 58 Ehdotus asetukseksi 20 artikla – 2 kohta – g alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(g) tehoaineiden valmistajat (nimet ja osoitteet, myös valmistuspaikkojen sijainti); |
(g) tehoaineiden valmistajat (nimet ja osoitteet, myös valmistuspaikkojen sijainti) ja 8 artiklan 5 a kohdan mukainen tehoaineen viitenumero; |
Perustelu | |
Yhdenmukaisuus 8 artiklan 5 a kohdan mukaisen arviointimenettelyn kanssa. | |
Tarkistus 59 Ehdotus asetukseksi 20 artikla – 3 kohta – a alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(a) se viitebiosidivalmiste kehysvalmisteen muodostavien valmisteiden ryhmässä, jossa on suurin sallittu tehoaineiden pitoisuus; |
(a) viitebiosidivalmiste kehysvalmisteen muodostavien valmisteiden ryhmässä; |
Perustelu | |
Viitebiosidivalmisteissa ei välttämättä ole suurin pitoisuus. Lisäksi 3 artiklan 1 kohdan p alakohtaa ja 16 artiklan 6 kohtaa koskevien tarkistusten mukaisesti olisi sallittava useampi kuin yksi viitebiosidivalmiste. Kehysvalmisteessa hyväksyttyjen muutosten luettelo on jo selkeästi määritelty 16 artiklan 6 kohdassa. Viittaus tähän artiklaa varmistaa johdonmukaisuuden. | |
Tarkistus 60 Ehdotus asetukseksi 20 artikla – 3 kohta – b alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(b) kyseisen viitebiosidivalmisteen koostumuksen sallittu vaihtelu ilmaistuna niiden biosidivalmisteessa olevien muiden aineiden kuin tehoaineiden prosenttiosuutena, joiden katsotaan kuuluvan kyseiseen kehysvalmisteeseen; |
(b) edellä 16 artiklan 6 kohdassa hyväksytyt muutokset. |
Perustelu | |
Viitebiosidivalmisteissa ei välttämättä ole suurin pitoisuus. Lisäksi 3 artiklan 1 kohdan p alakohtaa ja 16 artiklan 6 kohtaa koskevien tarkistusten mukaisesti olisi sallittava useampi kuin yksi viitebiosidivalmiste. Kehysvalmisteessa hyväksyttyjen muutosten luettelo on jo selkeästi määritelty 16 artiklan 6 kohdassa. Viittaus tähän artiklaa varmistaa johdonmukaisuuden. | |
Tarkistus 61 Ehdotus asetukseksi 20 artikla – 3 kohta – c alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
c) muut aineet kuin tehoaineet, jotka voidaan korvata kyseiseen kehysvalmisteeseen kuuluvissa sallituissa biosidivalmisteissa. |
Poistetaan. |
Perustelu | |
Viitebiosidivalmisteissa ei välttämättä ole suurin pitoisuus. Lisäksi 3 artiklan 1 kohdan p alakohtaa ja 16 artiklan 6 kohtaa koskevien tarkistusten mukaisesti olisi sallittava useampi kuin yksi viitebiosidivalmiste. Kehysvalmisteessa hyväksyttyjen muutosten luettelo on jo selkeästi määritelty 16 artiklan 6 kohdassa. Viittaus tähän artiklaa varmistaa johdonmukaisuuden. | |
Tarkistus 62 Ehdotus asetukseksi 21 artikla – 1 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on yhteisön lupaa koskevan hakemuksen arviointi, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen, on tehtävä vertaileva arviointi osana lupaa tai luvan uusimista koskevan hakemuksen arviointia, kun kyseessä oleva biosidivalmiste sisältää tehoainetta, joka on 9 artiklan 1 kohdan mukainen korvattava aine. |
1. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on yhteisön lupaa koskevan hakemuksen arviointi, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen, on tehtävä vertaileva arviointi sellaisen biosidivalmisteen luvan uusimiseksi tämän asetuksen mukaisesti, joka sisältää tehoainetta, joka on 9 artiklan 1 kohdan mukainen korvattava aine. Vertaileva arviointi tehdään kaikille biosidivalmisteille, joilla on sama käyttötarkoitus, kun valmisteen käytöstä on kokemusta riittävästi ja vähintään viiden vuoden ajalta. |
Tarkistus 63 Ehdotus asetukseksi 21 artikla – 1 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
1 a. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, vertailevaa arviointia ei sovelleta biosidivalmisteisiin, joiden käyttöturvallisuus on todistettu. |
Tarkistus 64 Ehdotus asetukseksi 21 artikla – 2 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
2. Vertailevan arvioinnin tulokset on toimitettava viipymättä edelleen muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja kemikaalivirastolle ja, kun kyseessä on yhteisön lupaa koskevan hakemuksen arviointi, myös komissiolle. |
2. Vertailevan arvioinnin tulokset on toimitettava viipymättä edelleen muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja kemikaalivirastolle ja, kun kyseessä on yhteisön luvan uusiminen, myös komissiolle. |
Tarkistus 65 Ehdotus asetukseksi 21 artikla – 3 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
3. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on päätös yhteisön lupaa koskevasta hakemuksesta, komission on kiellettävä biosidivalmisteen markkinoille saattaminen tai käyttö tai rajoitettava sitä, jos biosidivalmiste sisältää korvattavaa tehoainetta ja liitteen VI mukaisessa hyötyjen ja vaarojen arvioinnissa osoitetaan, että kaikki seuraavat perusteet täyttyvät: |
3. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on päätös yhteisön luvan uusimisesta, komission on kiellettävä biosidivalmisteen markkinoille saattaminen tai käyttö tai rajoitettava sitä, jos biosidivalmiste sisältää korvattavaa tehoainetta ja liitteen VI mukaisessa hyötyjen ja vaarojen arvioinnissa osoitetaan, että kaikki seuraavat perusteet täyttyvät: |
(a) hakemuksessa mainittua käyttöä varten on jo olemassa jokin toinen hyväksytty biosidivalmiste tai muu kuin kemiallinen torjunta- tai valvontamenetelmä, josta aiheutuu huomattavasti alhaisempi riski ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle; |
(a) hakemuksessa mainittua käyttöä varten on jo olemassa muita hyväksyttyjä biosidivalmisteita, joista aiheutuu huomattavasti alhaisempi riski ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle ja jotka ovat osoittautuneet tehokkuudeltaan vastaavaksi eivätkä lisää merkittävästi riskiä minkään toisen muuttujan osalta; |
(b) edellä a alakohdassa tarkoitettuun biosidivalmisteeseen tai muuhun kuin kemialliseen torjunta- tai valvontamenetelmään ei liity merkittäviä taloudellisia tai käytännön haittoja; |
(b) edellä a alakohdassa tarkoitettuihin biosidivalmisteisiin ei liity merkittäviä taloudellisia tai käytännön haittoja; |
(c) tehoaineet ovat kemiallisesti riittävän erilaisia pitämään torjuttavassa haitallisessa organismissa ilmenevän resistenssin mahdollisimman vähäisenä. |
(c) tehoaineet ovat kemiallisesti riittävän erilaisia pitämään torjuttavassa haitallisessa organismissa ilmenevän resistenssin mahdollisimman vähäisenä. |
Tarkistus 66 Ehdotus asetukseksi 21 artikla – 4 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
4. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, korvattavaa tehoainetta sisältävä biosidivalmiste on hyväksyttävä ilman vertailevaa arviointia tapauksissa, joissa on tarpeen hankkia kokemuksia käyttämällä ainetta ensin käytännössä. |
4. Komissio päättää täytäntöönpanotoimista, joilla tarkennetaan biosidivalmisteiden vertailevaa arviointia koskevan pyynnön määrittelemiseksi vaadittava menettely 3 kohdan säännösten mukaisesti. Näillä toimenpiteillä määritellään perusteet ja algoritmit, joita käytetään vertailevassa arvioinnissa, sen yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi kaikkialla Euroopan unionissa. Nämä toimenpiteet hyväksytään 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. |
Perustelu | |
Komission on laadittava täytäntöönpanotoimet biosidivalmisteiden vertailevan arvioinnin yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi. | |
Tarkistus 67 Ehdotus asetukseksi 21 a artikla (uusi) – sisällytetään IV luvun loppuun | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
21 a artikla |
|
1. Biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön tai hänen edustajansa on esitettävä kansallista lupaa tai yhteisön lupaa koskeva hakemus kemikaalivirastolle ja ilmoitettava kemikaalivirastolle valitsemansa jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, joka vastaa hakemuksen arvioinnista (jäljempänä 'arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen'). |
|
Kemikaalivirasto ilmoittaa kolmen viikon kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle, että hakemus on saatavilla kemikaaliviraston tietokannassa. |
|
2. Kemikaaliviraston on kolmen viikon kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset: |
|
(a) 18 artiklassa tarkoitettu ilmoitus on toimitettu; |
|
(b) hakemukseen on liitetty 70 artiklan nojalla maksettavat maksut. |
|
Validoinnissa ei tehdä arviointia tietojen laadusta tai riittävyydestä eikä tietovaatimusten mukauttamisen perusteista. |
|
3. Jos kemikaalivirasto katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseen tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamista varten kohtuullinen määräaika. |
|
Kemikaaliviraston on kolmen viikon kuluessa lisätietojen saamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittävät hakemuksen validoimiseksi. |
|
Kemikaaliviraston on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle. |
|
Tällaisissa tapauksissa kemikaalivirastolle 70 artiklan nojalla suoritettu maksu maksetaan takaisin. |
|
4. Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty 3 kohdan kolmannen alakohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 67 artiklan mukaisesti. |
|
5. Jos kemikaalivirasto katsoo 2 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle ja arvioinnista vastaavalle viranomaiselle. |
Perustelu | |
Kemikaaliviraston on tehtävä alustava validointi kaikista hakemuksista yhteisössä, jotta toimivaltaiset arviointiviranomaiset voivat keskittyä hakemuksen varsinaiseen arvioimiseen. Tällä hetkellä, kun toimivaltaiset arviointiviranomaiset arvioivat hakemuksen sekä hallinnollisia että tieteellisiä seikkoja, suhtautuminen ei aina ole ollut yhdenmukaista. Kemikaaliviraston olisi hakemuksia validoidessaan noudatettava samoja määräaikoja kuin REACH-asetuksessa (20 artikla). | |
Tarkistus 68 Ehdotus asetukseksi 23 artikla – 1 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on 12 kuukauden kuluessa 22 artiklassa tarkoitetusta validoinnista päätettävä hakemuksesta 16 artiklan mukaisesti. |
1. Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on 6 kuukauden kuluessa 22 artiklassa tarkoitetusta validoinnista päätettävä hakemuksesta 16 artiklan mukaisesti. |
Perustelu | |
Kun otetaan huomioon, että ennen asetuksen liitteeseen I sisällyttämistä biosidivalmisteissa käytettävät tehoaineet ovat jo olleet pitkällisen arvioinnin kohteena, asetusehdotuksessa esitetty 12 kuukauden ajanjakso on liian pitkä hyväksyttyihin tehoaineisiin perustuvan biosidivalmisteen hyväksymiseen. | |
Tarkistus 69 Ehdotus asetukseksi 23 artikla – 2 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
2 a. Jos biosidivalmisteen sisältämät aineet on jo rekisteröity asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti biosidivalmisteissa käyttöä varten, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen ei tee arviointia uudelleen. |
Perustelu | |
Näin vältetään toimien tarpeeton päällekkäisyys. | |
Tarkistus 70 Ehdotus asetukseksi 23 artikla – 3 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
3. Jos käy ilmi, että hakemuksen täydellisen arvioinnin suorittamiseksi tarvitaan lisätietoja, hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu kahdentoista kuukauden määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot vastaanotetaan. |
3. Jos käy ilmi, että hakemuksen täydellisen arvioinnin suorittamiseksi tarvitaan lisätietoja, hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa, joka ei saa ylittää kuutta kuukautta. Poikkeusolosuhteissa ja asianmukaisesti perustellusta syystä määräaikaa voidaan pidentää enintään kuudella kuukaudella. Edellä 1 kohdassa tarkoitettu kahdentoista kuukauden määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot vastaanotetaan. |
Perustelu | |
Kokemus on osoittanut, että arviointimenettelyn loppuunsaattaminen voi kestää kohtuuttoman pitkään. Näin ollen on olennaisen tärkeää ottaa käyttöön asianmukaiset määräajat sellaisten porsaanreikien välttämiseksi, jotka voivat pitkittää menettelyä tarpeettomasti. Ne myös tuovat hakijalle jonkinlaista varmuutta siitä, kuinka pitkään menettely voi enimmillään kestää. | |
Tarkistus 71 Ehdotus asetukseksi 24 artikla – 1 kohta – 1 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Luvan haltijan tai hänen edustajansa on toimitettava hakemus kansallisen luvan uusimisesta hakemuksen vastaanottavalle viranomaiselle vähintään 18 kuukautta ennen luvan voimassaolon päättymistä. |
1. Luvan haltijan tai hänen edustajansa on toimitettava hakemus kansallisen luvan uusimisesta hakemuksen vastaanottavalle viranomaiselle vähintään 12 kuukautta ennen luvan voimassaolon päättymistä. |
Perustelu | |
Jos uusia arvioitavia tietoja ei ilmene, tuotteen luvan uusimiseen ei tarvita 18 kuukautta. 12 kuukautta on sopivampi aika. | |
Tarkistus 72 Ehdotus asetukseksi 25 artikla – 3 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
3. Hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen voi edellyttää, että kansallinen lupa ja hakemus käännetään sen jäsenvaltion yhdelle tai useammalle viralliselle kielelle, jossa toimivaltainen viranomainen toimii. |
3. Hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen voi edellyttää, että kansallinen lupa ja hakemus käännetään sen jäsenvaltion yhdelle viralliselle kielelle, jossa toimivaltainen viranomainen toimii. |
Perustelu | |
Mahdollisuus vaatia käännöksiä useammalla kuin yhdellä virallisella kielellä (tapauksissa, joissa kyseessä olevassa jäsenvaltiossa on enemmän kuin yksi virallinen kieli) saattaisi aiheuttaa tarpeettoman taloudellisen ja hallinnollisen taakan hakijalle. | |
Tarkistus 73 Ehdotus asetukseksi 25 artikla – 5 kohta – 1 a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa on käytettävä yhtä yhteistä lupanumeroa, jos kyseessä on vastavuoroinen tunnistaminen. |
Perustelu | |
Jos tuotteeseen on sovellettu vastavuoroisen tunnustamisen menettelyä, siitä olisi käytettävä yhtä ja samaan lupanumeroa kaikissa jäsenvaltioissa. Komission olisi vahvistettava yhteistä numeroa koskevat täytäntöönpanotoimenpiteet. | |
Tarkistus 74 Ehdotus asetukseksi 25 artikla – 5 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
5 a. Komissio vahvistaa täytäntöönpanotoimet, joilla määritetään kaikissa jäsenvaltioissa käytettävään yhteen yhteiseen lupanumeroon liittyvät perusteet ja menettelyt, jos kyseessä on vastavuoroisen tunnustamisen menettely. |
Perustelu | |
Jos tuotteeseen on sovellettu vastavuoroisen tunnustamisen menettelyä, siitä olisi käytettävä yhtä ja samaan lupanumeroa kaikissa jäsenvaltioissa. Komission olisi vahvistettava yhteistä numeroa koskevat täytäntöönpanotoimenpiteet. | |
Tarkistus 75 Ehdotus asetukseksi 27 artikla – 1 kohta – 2 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Komissio tekee 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti päätöksen siitä, ovatko toimivaltaisen viranomaisen esittämät perustelut riittävät kansallisen luvan tunnustamisen epäämiselle tai luvan rajoittamiselle. |
Komissio tekee hakijaa kuultuaan 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti päätöksen siitä, ovatko toimivaltaisen viranomaisen esittämät perustelut riittävät kansallisen luvan tunnustamisen epäämiselle tai luvan rajoittamiselle. |
Perustelu | |
Asetuksessa olisi säädettävä ajanjaksosta, jonka aikana voidaan ratkaista kiistat jäsenvaltioiden välillä. Kolme kuukautta on komissiolle riittävä määräaika esittää ehdotus päätökseksi luvan tunnustamisen epäämisestä tai luvan rajoittamisesta. | |
Tarkistus 76 Ehdotus asetukseksi 27 artikla – 1 kohta – 2 a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Komissio esittää päätösehdotuksen kolmen kuukauden kuluttua ilmoituksen vastaanottamisesta. Jos komissio pyytää kemikaalivirastolta lausuntoa 30 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen, kolmen kuukauden määräaika keskeytyy siihen asti kun kemikaalivirasto antaa lausuntonsa. |
Perustelu | |
Asetuksessa olisi säädettävä ajanjaksosta, jonka aikana voidaan ratkaista kiistat jäsenvaltioiden välillä. Kolme kuukautta on komissiolle riittävä määräaika esittää ehdotus päätökseksi perusteista, joiden pohjalta luvat jätetään tunnustamatta tai niitä rajoitetaan. | |
Tarkistus 77 Ehdotus asetukseksi 28 artikla – 9 kohta – 2 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Komissio tekee 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti päätöksen siitä, ovatko toimivaltaisen viranomaisen esittämät perustelut riittävät kansallisen luvan tunnustamisen epäämiselle tai luvan rajoittamiselle. |
Komissio tekee hakijaa kuultuaan kolmen kuukauden kuluessa ilmoituksesta 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti päätöksen siitä, ovatko toimivaltaisen viranomaisen esittämät perustelut riittävät kansallisen luvan tunnustamisen epäämiselle tai luvan rajoittamiselle. Jos komissio pyytää kemikaalivirastolta lausuntoa 30 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen, kolmen kuukauden määräaika keskeytyy siihen asti kun kemikaalivirasto antaa lausuntonsa. |
Perustelu | |
Lainsäädäntötekstissä pitää ilmoittaa selkeästi kyseisessä asiassa noudatettava aikaraja, jotta jäsenvaltioiden välisten kiistojen ratkaisemista varten saadaan käyttöön tehokas järjestelmä. Kolme kuukautta on sopiva määräaika, jonka kuluessa komissio esittää ehdotuksen päätökseksi perusteista, joiden pohjalta luvat jätetään tunnustamatta tai niitä rajoitetaan. | |
Tarkistus 78 Ehdotus asetukseksi 28 artikla – 9 kohta – 3 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Jos komission päätöksessä hylätään perusteet kansallisen luvan epäämiselle tai rajoittamiselle, toimivaltaisen viranomaisen, joka on ehdottanut luvan tunnustamisen epäämistä tai luvan rajoittamista, on viipymättä myönnettävä lupa kyseessä olevalle biosidivalmisteelle toimivaltaisen viiteviranomaisen myöntämän kansallisen luvan mukaisesti. |
Jos komission päätöksessä vahvistetaan esitetyt perusteet hyväksynnän epäämiselle tai rajoittamiselle, toimivaltaisen viranomaisen, joka on aikaisemmin hyväksynyt biosidivalmisteen, on viipymättä tarkasteltava uudestaan kansallista lupaansa kyseisen päätöksen noudattamiseksi. |
|
Jos komission päätöksessä vahvistetaan ensimmäinen kansallinen lupa, toimivaltaisen viranomaisen, joka on ehdottanut kansallisen luvan tunnustamisen epäämistä tai kansallisen luvan tunnustamista tietyin edellytyksin, on viipymättä hyväksyttävä kyseessä oleva biosidivalmiste ensimmäisen luvan mukaisesti. |
Perustelu | |
Nykyiseen sanamuotoon sisältyy ainoastaan sellainen vaihtoehto, että komissio hylkää perusteet kansallisen luvan epäämiselle, muttei lainkaan sellaista tapausta, jossa komissio hyväksyy ne, kuten 27 artiklan 2 kohdassa asianmukaisesti todetaan (tässä on käytetty samaa sanamuotoa). | |
Tarkistus 79 Ehdotus asetukseksi 29 artikla – 2 kohta – 2 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Komissio tekee päätöksen kansallisen luvan ehtojen ehdotetusta mukauttamisesta paikallisiin olosuhteisiin 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti. Kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet kyseisen päätöksen noudattamiseksi. |
Komissio tekee hakijaa kuultuaan päätöksen kansallisen luvan ehtojen ehdotetusta mukauttamisesta paikallisiin olosuhteisiin 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti. Kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet kyseisen päätöksen noudattamiseksi. |
Perustelu | |
Asetuksessa olisi säädettävä ajanjaksosta, jonka aikana voidaan ratkaista kiistat jäsenvaltioiden välillä. Kolme kuukautta on komissiolle riittävä määräaika esittää ehdotus päätökseksi perusteista, joiden pohjalta luvat jätetään tunnustamatta tai niitä rajoitetaan. | |
Tarkistus 80 Ehdotus asetukseksi 29 artikla – 2 kohta – 2 a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Komissio esittää päätösehdotuksen kolmen kuukauden kuluttua ilmoituksen vastaanottamisesta. Jos komissio pyytää kemikaalivirastolta lausuntoa 30 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen, kolmen kuukauden määräaika keskeytyy siihen asti kun kemikaalivirasto antaa lausuntonsa. |
Justification. | |
Asetuksessa olisi säädettävä ajanjaksosta, jonka aikana voidaan ratkaista kiistat jäsenvaltioiden välillä. Kolme kuukautta on komissiolle riittävä määräaika esittää ehdotus päätökseksi perusteista, joiden pohjalta luvat jätetään tunnustamatta tai niitä rajoitetaan. | |
Tarkistus 81 Ehdotus asetukseksi 33 artikla | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Yhteisön lupa voidaan myöntää seuraaville biosidivalmisteluokille: |
Yhteisön lupa voidaan myöntää kaikille biosidivalmisteluokille. |
(a) biosidivalmisteet, jotka sisältävät yhtä tai useaa uutta tehoainetta, |
|
(b) vähäriskiset biosidivalmisteet. |
|
2. Komissio voi lisätä tämän artiklan 1 kohtaan muita biosidivalmisteiden luokkia 54 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun, tämän asetuksen täytäntöönpanoa koskevan komission kertomuksen sekä yhteisön luvista saadun kokemuksen perusteella. |
|
Nämä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen. |
|
Perustelu | |
Keskitetyllä hyväksymisjärjestelmällä on selvästi myönteisiä vaikutuksia sisämarkkinoiden toimintaan, sillä sen avulla varmistetaan yhtenäiset arvioinnit ja vaatimusten yhtenäinen noudattaminen kaikissa jäsenvaltioissa ja kannustetaan parhaita käytäntöjä ja samoja kuluttajansuojan standardeja kaikkialla Euroopassa. Yhteisön lupamenettely olisi näin ollen laajennettava kaikki valmisteluokkiin, sen sijaan että se koskee vain pientä osaa valmisteista (vähäriskiset biosidivalmisteet ja valmisteet, joissa on uusia tehoaineita). | |
Tarkistus 82 Ehdotus asetukseksi 34 artikla | |
Komission teksti |
Tarkistus |
34 artikla |
Poistetaan. |
Hakemusten toimittaminen ja validointi |
|
1. Biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön tai hänen edustajansa on toimitettava yhteisön lupaa koskeva hakemus kemikaalivirastolle ja ilmoitettava kemikaalivirastolle valitsemansa jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, joka vastaa hakemuksen arvioinnista (jäljempänä 'arvionnista vastaava toimivaltainen viranomainen'). |
|
Kemikaaliviraston on kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle, että hakemus on saatavilla kemikaaliviraston tietokannassa. |
|
2. Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset: |
|
(a) 18 artiklassa tarkoitettu ilmoitus on toimitettu; |
|
(b) hakemukseen on liitetty 70 artiklan nojalla maksettavat maksut. |
|
Validoinnissa ei tehdä arviointia tietojen laadusta tai riittävyydestä eikä tietovaatimusten mukauttamisen perusteista. |
|
3. Jos kemikaalivirasto katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseen tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamista varten kohtuullinen määräaika. |
|
Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa lisätietojen saamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittävät hakemuksen validoimiseksi. |
|
Kemikaaliviraston on hylättävä hakemus, jos hakija ei täydennä hakemustaan määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle viranomaiselle. Tällaisissa tapauksissa kemikaalivirastolle 70 artiklan nojalla suoritettu maksu maksetaan takaisin. |
|
4. Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty 3 kohdan kolmannen alakohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 67 artiklan mukaisesti. |
|
5. Jos kemikaalivirasto katsoo 2 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle ja arvioinnista vastaavalle viranomaiselle. |
|
Perustelu | |
Uuden 22 artiklan mukaisesti hakemusten toimittamista kansallisille ja yhteisön viranomaisille sekä niiden validointia koskevat samat säännöt. Tämä tekee turhaksi alkuperäisen ehdotuksen 22 artiklan. | |
Tarkistus 83 Ehdotus asetukseksi 35 artikla – 1 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
1 a. Jos biosidivalmisteen sisältämät aineet on jo rekisteröity asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti biosidivalmisteissa käyttöä varten, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen ei tee arviointia uudelleen. |
Perustelu | |
Näin vältetään toimien tarpeeton päällekkäisyys. | |
Tarkistus 84 Ehdotus asetukseksi 35 artikla – 2 kohta – 1 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
2. Jos asiakirja-aineistoja arvioitaessa käy ilmi, että arvioinnin suorittamiseksi tarvitaan lisätietoja, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa ja ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle. |
2. Jos asiakirja-aineistoja arvioitaessa käy ilmi, että arvioinnin suorittamiseksi tarvitaan lisätietoja, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot määräajassa, joka ei saa ylittää kuutta kuukautta. Poikkeusolosuhteissa ja asianmukaisesti perustellusta syystä määräaikaa voidaan pidentää enintään kuudella kuukaudella. Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle. |
Perustelu | |
Kokemus on osoittanut, että arviointimenettelyn loppuunsaattaminen voi kestää kohtuuttoman pitkään. Näin ollen on olennaisen tärkeää ottaa käyttöön asianmukaiset määräajat sellaisten porsaanreikien välttämiseksi, jotka voivat pitkittää menettelyä tarpeettomasti. Ne myös tuovat hakijalle jonkinlaista varmuutta siitä, kuinka pitkään menettely voi enimmillään kestää. | |
Tarkistus 85 Ehdotus asetukseksi 35 artikla – 3 kohta – 1 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
3. Kemikaaliviraston on yhdeksän kuukauden kuluessa arvioinnin päätelmien vastaanottamisesta laadittava ja toimitettava komissiolle lausunto siitä, tulisiko biosidivalmisteelle myöntää lupa. |
3. Kemikaaliviraston on kolmen kuukauden kuluessa arvioinnin päätelmien vastaanottamisesta laadittava ja toimitettava komissiolle lausunto siitä, tulisiko biosidivalmisteelle myöntää lupa. |
Perustelu | |
Yhdeksän kuukautta on virastolle kohtuuttoman pitkä aika valmisteluun ja lausunnon antamiseen, joka perustuu arvioinnista vastaavan viranomaisen jo laatimaan arviointiin. Kolme kuukautta on sopivampi aika. | |
Tarkistus 86 Ehdotus asetukseksi 35 artikla – 5 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
5. Jos 4 kohdassa tarkoitetussa päätöksessä evätään jotakin biosidivalmistetta koskeva yhteisön lupa, koska biosidivalmiste ei täytä 17 artiklan mukaisia vähäriskisen biosidivalmisteen kriteereitä, hakija voi tarvittaessa hakea yhteisön lupaa 33 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti tai kansallista lupaa luvun V mukaisesti. |
Poistetaan. |
Perustelu | |
Tämä kohta olisi poistettava, edellyttäen että kaikille biosidivalmisteille haetaan yhteisön lupa. | |
Tarkistus 87 Ehdotus asetukseksi 36 artikla – 1 kohta – 1 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Luvan haltijan tai hänen edustajansa on toimitettava hakemus yhteisön luvan uusimisesta kemikaalivirastolle vähintään 18 kuukautta ennen luvan voimassaolon päättymistä. |
1. Luvan haltijan tai hänen edustajansa on toimitettava hakemus yhteisön luvan uusimisesta kemikaalivirastolle vähintään 12 kuukautta ennen luvan voimassaolon päättymistä. |
Perustelu | |
12 kuukautta on sopivampi aika luvan uusimiseen. | |
Tarkistus 88 Ehdotus asetukseksi 37 artikla – 2 kohta – 1 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
2. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen, joka suoritti yhteisön lupaa koskevan hakemuksen alustavan arvioinnin, päättää, että hakemuksen täydellinen arviointi ei ole tarpeen, sen on 12 kuukauden kuluessa validoinnista laadittava suositus luvan uusimisesta ja toimitettava se kemikaalivirastolle. |
2. Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen, joka suoritti yhteisön lupaa koskevan hakemuksen alustavan arvioinnin, päättää, että hakemuksen täydellinen arviointi ei ole tarpeen, sen on kuuden kuukauden kuluessa validoinnista laadittava suositus luvan uusimisesta ja toimitettava se kemikaalivirastolle. |
Perustelu | |
Tehoaineen liitteeseen I sisällyttämisen uusimista koskevassa 12 artiklan 2 kohdassa edellytetään silloin, kun täydellinen arviointi ei ole välttämätön, että arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen laatii uusimista koskevan suosituksen kuuden eikä 12 kuukauden kuluessa. | |
Tarkistus 89 Ehdotus asetukseksi VII a luku (uusi) – 37 a artikla (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
VII a luku |
|
37 a artikla |
|
1. Ensimmäisen luvan haltija tai ensimmäisen luvan hakija voi jättää kemikaalivirastolle saman biosidivalmisteen rinnakkaislupaa koskevan hakemuksen. |
|
2. Rinnakkaisluvan hakijan on toimitettava hakemuksen ohessa seuraavat seikat ja tiedot: |
|
(a) ensimmäisen luvan lupanumero tai ensimmäistä lupaa koskevan hakemuksen numero, jos ensimmäistä lupaa on vasta haettu; |
|
(b) tehoaineiden ja muiden kuin tehoaineiden kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen selvitys ottaen huomioon 16 artiklassa säädetyt pitoisuusrajat siinä määrin kuin se on olennaista biosidivalmisteen asianmukaisen käytön kannalta; |
|
(c) annokset ja käyttöohjeet; |
|
(d) käyttäjäryhmät. |
|
3. Kemikaalivirasto validoi hakemuksen 22 artiklassa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti. |
|
4. Jos kemikaalivirasto katsoo 3 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle ja ensimmäisen luvan myöntäneelle arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle tai yhteisön lupaan liittyvän lisäluvan ollessa kyseessä komissiolle. |
|
5. Jos kyseessä on olemassa oleva ensimmäinen lupa, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen tai yhteisön lupaan liittyvän rinnakkaisluvan ollessa kyseessä komissio tekee hakemusta koskevan päätöksen kuukauden kuluessa validoinnista. Jos ensimmäistä lupaa vasta haetaan, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen tai yhteisön lupaan liittyvän rinnakkaisluvan ollessa kyseessä komissio tekee hakemusta koskevan päätöksen kuukauden kuluessa ensimmäisen luvan myöntämisestä. |
|
6. Jos tarvitaan lisätietoja biosidivalmisteiden tunnistetietojen varmistamiseksi, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen tai yhteisön lupaan liittyvän rinnakkaisluvan ollessa kyseessä komissio pyytää hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot. Edellä 5 kohdassa tarkoitettu kuukauden määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot vastaanotetaan. |
|
7. Kun arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen tai rinnakkaisen yhteisön luvan hakemisen ollessa kyseessä komissio hyväksyy ensimmäisen luvan rinnakkaisluvan, se antaa rinnakkaisluvalle oman numeron ja sisällyttää hallinnollisen päätöksen yhteisön biosidivalmisterekisteriin. |
|
8. Rinnakkaislupaan sovelletaan ensimmäisessä luvassa asetettuja biosidivalmisteen saattamiseen markkinoille ja sen käyttöön liittyviä ehtoja ja edellytyksiä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 2 kohdan mukaista tietojen toimittamista. |
Tarkistus 90 Ehdotus asetukseksi 37 b artikla (uusi ) – uuden VII a luvun toinen artikla | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
37 b artikla |
|
1. Lisälupa voidaan myöntää ensimmäisen luvan perusteella. |
|
2. Lisäluvan hakemiseksi hakija toimittaa hakemuksen kemikaalivirastolle. |
|
3. Lisäluvan hakijan on toimitettava hakemuksen ohessa seuraavat seikat ja tiedot: |
|
(a) ensimmäisen luvan numero tai jos ensimmäistä lupaa on vasta haettu, hakemuksen numero; |
|
(b) hakijan nimi ja osoite; |
|
(c) luvan haltijan kirjallinen hyväksyntä; |
|
(d) tehoaineiden ja muiden kuin tehoaineiden kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen selvitys ottaen huomioon 16 artiklassa säädetyt pitoisuusrajat siinä määrin kuin se on olennaista biosidivalmisteen asianmukaisen käytön kannalta; |
|
(e) annokset ja käyttöohjeet; |
|
(f) käyttäjäryhmät. |
|
4. Kemikaalivirasto validoi hakemuksen 22 artiklassa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti. |
|
5. Jos kemikaalivirasto katsoo 4 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle ja ensimmäisen luvan myöntäneelle arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle tai yhteisön lupaan liittyvän lisäluvan ollessa kyseessä komissiolle. |
|
6. Jos kyseessä on olemassa oleva ensimmäinen lupa, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen tai yhteisön lupaan liittyvän lisäluvan ollessa kyseessä komissio tekee hakemusta koskevan päätöksen kuukauden kuluessa validoinnista. Jos ensimmäistä lupaa vasta haetaan, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen tai yhteisön lupaan liittyvän lisäluvan ollessa kyseessä komissio tekee hakemusta koskevan päätöksen kuukauden kuluessa ensimmäisen luvan myöntämisestä. |
|
7. Jos tarvitaan lisätietoja biosidivalmisteiden tunnistetietojen varmistamiseksi, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen tai yhteisön lupaan liittyvän lisäluvan ollessa kyseessä komissio pyytää hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot. Edellä 6 kohdassa tarkoitettu kuukauden määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot vastaanotetaan. |
|
8. Kun arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen tai yhteisön lupaan liittyvän lisäluvan ollessa kyseessä komissio hyväksyy ensimmäisen luvan rinnakkaisluvan, se antaa rinnakkaisluvalle oman numeron ja sisällyttää hallinnollisen päätöksen yhteisön biosidivalmisterekisteriin. |
|
9. Lisälupaan sovelletaan ensimmäisessä luvassa asetettuja biosidivalmisteen saattamiseen markkinoille ja sen käyttöön liittyviä ehtoja ja edellytyksiä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3 kohdan mukaista tietojen toimittamista. |
Tarkistus 91 Ehdotus asetukseksi 38 artikla – 1 kohta – c a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(c a) muutokset tehoaineen alkuperässä tai koostumuksessa. |
Perustelu | |
Ilmoitus biosidivalmisteessa käytetyn tehoaineen alkuperän muuttumisesta on tarpeen, koska se voi vaikuttaa tuotteen turvallisuuteen. | |
Tarkistus 92 Ehdotus asetukseksi 39 artikla – 3 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
3 a. Ensimmäisen luvan peruutus tai muutos kattaa kyseiseen lupaan perustuvat rinnakkaisluvat ja lisäluvat. |
Tarkistus 93 Ehdotus asetukseksi 40 artikla – 1 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Kansallisen luvan myöntäneen toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on yhteisön lupa, komission on peruutettava lupa sen haltijan pyynnöstä, ja luvanhaltijan on perusteltava pyyntönsä. Jos pyyntö koskee yhteisön lupaa, se on osoitettava kemikaalivirastolle. |
Luvan myöntäneen toimivaltaisen viranomaisen on peruutettava lupa sen haltijan pyynnöstä, ja luvanhaltijan on perusteltava pyyntönsä. Jos pyyntö koskee yhteisön rinnakkaislupaa tai lisälupaa, se on osoitettava kemikaalivirastolle. |
Tarkistus 94 Ehdotus asetukseksi 41 artikla – 2 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
2 a. Ensimmäisen luvan haltijan pyynnöstä tehtyä ensimmäisen luvan muutosta sovelletaan kyseiseen lupaan perustuviin rinnakkaislupiin ja lisälupiin. |
Tarkistus 95 Ehdotus asetukseksi 41 artikla – 2 b kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
2 b. Olemassa olevaan lupaan tehtävä muutos on 3 artiklan mukaisesti joko |
|
(a) hallinnollinen muutos; |
|
(b) vähäinen muutos; tai |
|
(c) merkittävä muutos. |
Perustelu | |
Lainsäädäntötekstissä pitäisi ilmoittaa selkeästi lupia muutettaessa noudatettavat tärkeimmät periaatteet, vaikka menettelyjen yksityiskohdat voidaankin määritellä täytäntöönpanotoimenpiteissä. On erityisesti tarpeen määritellä, minkä tyyppisiä muutoksia olemassa oleviin lupiin voidaan tehdä. | |
Tarkistus 96 Ehdotus asetukseksi 42 artikla – 1 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut kriteerit ja menettelyt perustuvat seuraaviin periaatteisiin, mutteivät rajoitu niihin, ja näihin periaatteisiin sovelletaan yksinkertaistettua ilmoitusmenettelyä: |
|
(a) lupaan liittyvät hallinnolliset muutokset; |
|
(b) biosidivalmisteen muutokset olemassa olevan hyväksytyn kehysvalmisteen vaihtelun puitteissa; |
|
(c) olemassa olevan hyväksytyn kehysvalmisteen piiriin kuuluvan uuden biosidivalmisteen markkinoille saattaminen; |
|
(d) biosidivalmisteiden muutokset, joilla ei ole haitallisia vaikutuksia riskitasoon tai valmisteen tehoon. |
Tarkistus 97 Ehdotus asetukseksi 44 artikla – 1 kohta – 3 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Hakemukseen on liitettävä kaikki tarvittavat tiedot sen osoittamiseksi, että biosidivalmiste on olennaisilta osiltaan samanlainen viitebiosidivalmisteen kanssa, kuten 3 kohdassa säädetään. |
Hakemukseen on liitettävä kaikki tarvittavat tiedot sen osoittamiseksi, että biosidivalmiste on samanlainen viitebiosidivalmisteen kanssa, kuten 3 kohdassa säädetään. |
Perustelu | |
Rinnakkaiskauppa on rajoitettava valmisteisiin, joilla on samat määritelmät ja jotka sisältävät samoja tehoaineita ja muita aineita. | |
Tarkistus 98 Ehdotus asetukseksi 44 artikla – 3 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
3. Biosidivalmiste katsotaan olennaisilta osiltaan samanlaiseksi viitebiosidivalmisteen kanssa, jos yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy: |
3. Biosidivalmiste katsotaan samanlaiseksi viitebiosidivalmisteen kanssa, jos seuraavat edellytykset täyttyvät: |
(a) sen sisältämät tehoaineet ovat peräisin samalta valmistajalta ja samalla paikalla sijaitsevalta tuotantolaitokselta; |
(a) sen on valmistanut sama yritys tai sen yhtiökumppani tai se on valmistettu lisenssillä samaa tuotantoprosessia noudattaen; |
(b) siinä on joko sama tai samanlainen formulaatiotyyppi ja muut aineet kuin tehoaineet; |
(b) siinä on samat määritelmät, samat tehoaineet ja sama formulaatiotyyppi; |
(c) sillä on samat tai vastaavat tuotteen turvallisuuteen liittyvät mahdolliset haitalliset vaikutukset ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön. |
(c) se sisältää samat tai vastaavat muut aineet, sen pakkauskoko, -materiaali ja ‑muoto ovat samat tai vastaavat ja sillä on samat tai vastaavat tuotteen turvallisuuteen liittyvät mahdolliset haitalliset vaikutukset ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön. |
Perustelu | |
Rinnakkaiskauppa on rajoitettava valmisteisiin, joilla on samat määritelmät ja jotka sisältävät samoja tehoaineita ja muita aineita. | |
Tarkistus 99 Ehdotus asetukseksi 44 artikla – 4 kohta – a a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(a a) valmisteen sisältämien tehoaineiden viitenumerot ja kyseiseltä hakijalta saatu 50 artiklan mukainen tietojen käyttölupa tämän asetuksen II luvun mukaisesti; |
Perustelu | |
Rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan on sisällettävä myös tehoaineiden viitenumerot. | |
Tarkistus 100 Ehdotus asetukseksi 44 artikla – 4 kohta – c alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(c) luvan haltijan nimi ja osoite alkuperäjäsenvaltiossa; |
(c) luvan haltijan nimi ja osoite alkuperäjäsenvaltiossa ja luvan haltijalta saatu 50 artiklan mukainen tietojen käyttölupa; |
Perustelu | |
Rinnakkaiskaupan lupaa koskevan hakemuksen on sisällettävä myös 50 artiklan tietojen käyttölupaan liittyvät tiedot. | |
Tarkistus 101 Ehdotus asetukseksi 46 artikla – 1 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Poiketen siitä, mitä 15 artiklassa säädetään, tutkimus- tai kehittämistarkoituksiin suoritettavat kokeet tai testit, joihin liittyy hyväksymättömän biosidivalmisteen tai ainoastaan biosidivalmisteessa käytettäväksi tarkoitetun tehoaineen markkinoille saattamista, sallitaan ainoastaan, jos kyseessä on tieteellinen tutkimus tai kehittäminen taikka tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen, ja tällöin on noudatettava toisessa ja kolmannessa alakohdassa säädettyjä edellytyksiä. |
1. Poiketen siitä, mitä 15 artiklassa säädetään, tutkimus- tai kehittämistarkoituksiin – tuote- tai prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen mukaan lukien – suoritettavat kokeet tai testit, joihin liittyy hyväksymättömän biosidivalmisteen tai ainoastaan biosidivalmisteessa käytettäväksi tarkoitetun tehoaineen markkinoille saattamista, sallitaan ainoastaan, jos kyseessä on tieteellinen tutkimus tai kehittäminen taikka tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen, ja tällöin on noudatettava toisessa ja kolmannessa alakohdassa säädettyjä edellytyksiä. |
Jos kyseessä on tieteellinen tutkimus tai kehittäminen, henkilön, joka aikoo toteuttaa kokeen tai testin, on ilmoitettava asiasta toimivaltaiselle viranomaiselle ennen kokeen tai testin aloittamista. Kyseisen henkilön on laadittava ja säilytettävä kirjallisessa muodossa tiedot, joissa esitetään biosidivalmisteen tai tehoaineen tunnistetiedot, etiketin merkintöjä koskevat tiedot, toimitetut määrät sekä niiden henkilöiden nimet ja osoitteet, joille biosidivalmiste tai tehoaine on toimitettu, sekä koottava asiakirja-aineisto, joka sisältää kaikki saatavissa olevat tiedot mahdollisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön. Kyseisen henkilön on pyydettäessä toimitettava nämä tiedot toimivaltaisen viranomaisen käyttöön. |
Jos kyseessä on tieteellinen tutkimus tai kehittäminen, tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen mukaan luettuna, henkilön, joka aikoo toteuttaa kokeen tai testin, on ilmoitettava asiasta toimivaltaiselle viranomaiselle ennen kokeen tai testin aloittamista. Kyseisen henkilön on laadittava ja säilytettävä kirjallisessa muodossa tiedot, joissa esitetään biosidivalmisteen tai tehoaineen tunnistetiedot, etiketin merkintöjä koskevat tiedot ja toimitetut määrät sekä koottava asiakirja-aineisto, joka sisältää kaikki saatavissa olevat tiedot mahdollisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön. Kyseisen henkilön on pyydettäessä toimitettava nämä tiedot toimivaltaisen viranomaisen käyttöön. |
Kun kyseessä on tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen, henkilön, joka aikoo suorittaa kokeen tai testin, on ennen biosidivalmisteen tai tehoaineen saattamista markkinoille toimitettava toisessa alakohdassa tarkoitetut tiedot sen valtion toimivaltaisille viranomaisille, jossa markkinoille saattaminen tapahtuu. |
|
Tarkistus 102 Ehdotus asetukseksi 46 artikla – 1 kohta – 2 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Jos kyseessä on tieteellinen tutkimus tai kehittäminen, henkilön, joka aikoo toteuttaa kokeen tai testin, on ilmoitettava asiasta toimivaltaiselle viranomaiselle ennen kokeen tai testin aloittamista. Kyseisen henkilön on laadittava ja säilytettävä kirjallisessa muodossa tiedot, joissa esitetään biosidivalmisteen tai tehoaineen tunnistetiedot, etiketin merkintöjä koskevat tiedot, toimitetut määrät sekä niiden henkilöiden nimet ja osoitteet, joille biosidivalmiste tai tehoaine on toimitettu, sekä koottava asiakirja-aineisto, joka sisältää kaikki saatavissa olevat tiedot mahdollisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön. Kyseisen henkilön on pyydettäessä toimitettava nämä tiedot toimivaltaisen viranomaisen käyttöön. |
Jos kyseessä on tieteellinen tutkimus tai kehittäminen, tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen mukaan luettuna, henkilön, joka aikoo toteuttaa kokeen tai testin, on ilmoitettava asiasta toimivaltaiselle viranomaiselle ennen kokeen tai testin aloittamista. Kyseisen henkilön on laadittava ja säilytettävä kirjallisessa muodossa tiedot, joissa esitetään biosidivalmisteen tai tehoaineen tunnistetiedot, etiketin merkintöjä koskevat tiedot ja toimitetut määrät sekä koottava asiakirja-aineisto, joka sisältää kaikki saatavissa olevat tiedot mahdollisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön. Kyseisen henkilön on pyydettäessä toimitettava nämä tiedot toimivaltaisen viranomaisen käyttöön. |
Perustelu | |
Ehdotuksessa todetaan, että kokeen tai testin suorittamiseksi tieteellistä tutkimusta tai kehittämistä varten vailla lupaa olevan biosidivalmisteen, joka saattaa aiheuttaa valmisteen vapautumista ympäristöön, on saatava kansallinen lupa ennen kuin testi/koe voidaan suorittaa. Tämä muodostaa selvästi huomattavan esteen innovoinnille, koska se johtaa hyvin pitkiin odotusaikoihin ennen testien suorittamista. Näin ollen samalla kun edelleenkin edellytetään toimivaltaisen viranomaisen suorittamaa etukäteisarviointia, on tarpeen säätää 30 päivän määräajasta, jonka kuluessa arvioidaan, aiheuttaako ehdotettu testi/koe syytä huoleen. | |
Tarkistus 103 Ehdotus asetukseksi 46 artikla – 3 kohta – 1 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
3. Jos koe tai testi suoritetaan muussa jäsenvaltiossa kuin siinä, jossa biosidivalmisteen markkinoille saattaminen tapahtuu, hakijan on saatava lupa kokeeseen tai testiin sen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta, jonka alueella kokeet tai testit aiotaan tehdä. |
3. Jos koe tai testi suoritetaan muussa jäsenvaltiossa kuin siinä, jossa biosidivalmisteen markkinoille saattaminen tapahtuu, hakijan on ilmoitettava asiasta sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jonka alueella kokeet tai testit aiotaan tehdä. Hakijan on laadittava ja säilytettävä kirjallisessa muodossa tiedot, joissa esitetään biosidivalmisteen tai tehoaineen tunnistetiedot, etiketin merkintöjä koskevat tiedot ja toimitetut määrät sekä koottava asiakirja-aineisto, joka sisältää kaikki saatavissa olevat tiedot mahdollisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön. Hakijan on pyydettäessä toimitettava nämä tiedot toimivaltaisen viranomaisen käyttöön. |
Perustelu | |
Niiden sääntöjen, jotka koskevat testien/kokeiden suorittamista jonkin muun jäsenvaltion alueella, kuin sen, jonka markkinoille kyseisiä biosidivalmisteita aiotaan saattaa, pitäisi olla samat kuin kyseisen artiklan 1 kohtaan sisältyvät säännöt. | |
Tarkistus 104 Ehdotus asetukseksi 47 artikla – 2 kohta – 1 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
2. Käsiteltyihin esineisiin tai materiaaleihin liitetyissä merkinnöissä on oltava seuraavat tiedot: |
2. Käsiteltyihin esineisiin tai materiaaleihin liitetyissä merkinnöissä on oltava seuraavat tiedot: |
(a) kaikkien niiden tehoaineiden nimi, joita on käytetty esineiden tai materiaalien käsittelyssä tai joita esineet ja materiaalit sisältävät; |
(a) tarvittaessa kaikkien niiden tehoaineiden nimet, käyttäen mahdollisuuksien mukaan yhteistä nimikkeistöä (esim. kansainvälinen kosmeettisten ainesosien nimistö), joita on käytetty esineiden tai materiaalien käsittelyssä tai joita esineet ja materiaalit sisältävät, ja kaikkien niiden tehoaineiden nimet, joita käsitellystä materiaalista tai esineestä on tarkoitus vapautua tavanomaisissa tai ennakoitavissa käyttöolosuhteissa, paitsi jos alakohtaiseen lainsäädäntöön jo sisältyy merkintävaatimuksia tai muita välineitä tiedonantovaatimusten täyttämiseksi; |
(b) tarvittaessa käsitellyille esineille tai materiaaleille osoitettu bioisidiominaisuus; |
(b) tarvittaessa käsitellyille esineille osoitettu bioisidiominaisuus; |
(c) kaikkien niiden biosidivalmisteiden lupanumero, joita käytettiin käsittelyssä tai joita esineet ja materiaalit sisältävät; |
|
(d) biosidivalmisteen luvassa esitetyt vaaralausekkeet ja turvalausekkeet. |
(c) tarvittaessa biosidivalmisteen luvassa esitetyt vaaralausekkeet ja turvalausekkeet, ja kaikkien niiden tehoaineiden osalta, joita käsitellyistä esineistä tai materiaaleista on tarkoitus vapautua tavanomaisissa tai ennakoitavissa käyttöolosuhteissa. |
Perustelu | |
Käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja koskevat merkintävaatimukset eivät saa ulottua voimassa olevan alakohtaisen lainsäädännön vaatimusten alueelle. | |
Tarkistus 105 Ehdotus asetukseksi 47 artikla – 2 kohta – 2 ja 3 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Merkintöjen on oltava selvästi näkyvissä, helposti luettavissa ja riittävän kestäviä. |
Merkintöjen on oltava selvästi näkyvissä, helposti luettavissa, riittävän kestäviä ja niiden on oltava esitettyinä esineessä tai materiaalissa sen jäsenvaltion kansallisella kielellä tai kansallisilla kielillä, jonka markkinoille käsiteltyjä esineitä tai materiaaleja aiotaan saattaa, esineen tai materiaalin pakkauksessa, käyttöohjeissa tai takuussa. |
Jos se on käsitellyn esineen tai materiaalin koon tai toiminnan vuoksi tarpeen, merkinnät on esitettävä käsitellyn esineen tai materiaalin pakkauksessa, käyttöohjeissa tai takuussa. |
|
Perustelu | |
On tarpeen täsmentää, että käsitellyt esineet ja materiaalit, kuten muutkin tuotteet, pitää aina varustaa sen jäsenvaltion kansallisella kielellä tai kansallisilla kielillä olevin pakkausmerkinnöin, jonka markkinoille valmistetta saatetaan. (Lausunnon valmistelija on muuttanut lausuntoluonnoksessa esittämäänsä tarkistusta 37 ottaakseen huomioon jäsenvaltiot, joissa on enemmän kuin yksi kansallinen kieli.) | |
Tarkistus 106 Ehdotus asetukseksi 47 artikla – 2 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
2 a. Käsiteltyjen esineiden ja materiaalien markkinoille saattamisesta vastaavalla henkilöllä on oltava luvan haltijan antama sertifiointiasiakirja, joka kattaa kaikki biosidivalmisteet, joita on käytetty käsittelyssä tai joita on lisätty esineisiin tai materiaaleihin. |
Perustelu | |
Myös henkilöllä, joka saattaa markkinoille biosideilla käsiteltyjä esineitä tai materiaaleja, on oltava sertifiointiasiakirja, jossa luetellaan kaikki biosidit, joita esineissä ja materiaaleissa on käytetty. | |
Tarkistus 107 Ehdotus asetukseksi 48 artikla – 1 kohta – a alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(a) myöhempi hakija on saanut ensimmäiseltä hakijalta tällaisten tietojen käyttöä varten kirjallisen suostumuksen tietojen käyttöluvan muodossa, |
(a) myöhempi hakija on saanut 50 artiklan mukaisen kirjallisen suostumuksen tietojen käyttöluvan muodossa, |
Perustelu | |
Ensimmäinen hakija ei välttämättä ole tietojen omistaja. On aiheellista sallia myös vaihtoehto, jossa myöhempi hakija tai yritys on tai siitä tulee tietojen osaomistaja tietojen yhteiskäytön tai yhteisen kehittämisen seurauksena. | |
Tarkistus 108 Ehdotus asetukseksi 48 artikla – 1 kohta – b a alakohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
(b a) myöhempi hakija on myös tietojen omistaja. |
Perustelu | |
Ensimmäinen hakija ei välttämättä ole tietojen omistaja. On aiheellista sallia myös vaihtoehto, jossa myöhempi hakija tai yritys on tai siitä tulee tietojen osaomistaja tietojen yhteiskäytön tai yhteisen kehittämisen seurauksena. | |
Tarkistus 109 Ehdotus asetukseksi 48 artikla – 4 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
4. Kemikaaliviraston on toimitettava edellä 2 kohdassa tarkoitettu luettelo biosiditietojen yhteiskäyttörekisteriin. |
4. Kemikaaliviraston on toimitettava biosiditietojen yhteiskäyttörekisteriin 2 kohdassa tarkoitetun yksilöllisellä koodilla varustetun luettelon kaikki tiedot, joissa on oltava yksityiskohtaiset tunnistetiedot ja yhteys ensimmäisen hakijan ja tietojen omistajan/omistajien tunnistetietoihin. |
Perustelu | |
Rekisteriin on sisällytettävä kaikki luettelossa mainitut tiedot ja asiakirjat. Jokaiselle toimitetulle asiakirjalle on parempi antaa numerotunniste, jotta vältyttäisiin väärinkäsityksiltä, joita voisi aiheutua samankaltaisista asiakirjojen nimistä tai tutkimusten muutoksista. Tietojen omistajaa ja hakijaa koskevien tietojen yhteenliittämisellä varmistetaan omistusoikeuksien kunnioittaminen. | |
Tarkistus 110 Ehdotus asetukseksi 49 artikla – 1 kohta – 2 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Direktiivin 98/8/EY tai tämän artiklan nojalla suojattuja tietoja tai tietoja, joiden osalta direktiivin 98/8/EY tai tämän artiklan mukainen suoja-aika on päättynyt, ei suojata uudestaan. |
Jokaiselle 48 artiklan 4 kohdan mukaisesti yksilöllisellä koodilla varustetulle asiakirjalle annetaan oma toimittamispäivämäärä. |
Perustelu | |
Direktiivissä 98/8/EY ei ole vahvistettu selkeästi tietosuojavaatimuksia. Asiakirja-aineiston toimituspäivämäärä ei voi olla kaikkien tietojen toimittamispäivämäärä. Niinpä kaikille toimitetuille tiedoille on annettava toimittamispäivämäärä. | |
Tarkistus 111 Ehdotus asetukseksi 51 artikla – 2 kohta – 2 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Jos tiedot kyseisistä testeistä tai tutkimuksista jo on toimitettu aiemman hakemuksen yhteydessä, toimivaltaisen viranomaisen tai kemikaaliviraston on viipymättä ilmoitettava tietojen omistajan nimi ja yhteystiedot mahdolliselle hakijalle. |
Jos tiedot kyseisistä testeistä tai tutkimuksista jo on toimitettu aiemman hakemuksen yhteydessä, toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto arvioi viipymättä teknisen vastaavuuden suhteessa vertailulähteeseen. Jos teknisen vastaavuuden arvioinnista saadaan positiivinen tulos, toimivaltaisen viranomainen tai kemikaaliviraston on viipymättä ilmoitettava tietojen omistajan nimi ja yhteystiedot mahdolliselle hakijalle. |
Perustelu | |
Ennen kuin tutkimusten tietoja jaetaan, on varmistettava asianmukaisesti tekninen vastaavuus. Muutoin ei voida vahvistaa, ovatko saatavilla olevat tiedot sovellettavissa seuraavaan hakijaan. | |
Tarkistus 112 Ehdotus asetukseksi 53 artikla – 1 kohta – 1 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
1. Jos kyseessä on biosidivalmiste, joka on jo hyväksytty 15, 25 tai 28 artiklan mukaisesti, ja kaikki 49 artiklan mukaiset tietosuoja-ajat ovat päättyneet, hakemuksen vastaanottanut toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto voi antaa myöhemmälle luvan hakijalle luvan viitata ensimmäisen hakijan toimittamiin tietoihin, mikäli myöhempi hakija voi osoittaa todistein, että biosidivalmiste on samanlainen kuin aiemmin hyväksytty tuote ja että sen tehoaineet ovat teknisesti samat, puhtausaste ja epäpuhtauksien laatu mukaan luettuina. |
1. Jos kyseessä on biosidivalmiste, joka on jo hyväksytty 15, 25 tai 28 artiklan mukaisesti, ja kaikki 49 artiklan mukaiset tietosuoja-ajat ovat päättyneet, hakemuksen vastaanottanut toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto voi antaa myöhemmälle luvan hakijalle luvan viitata ensimmäisen hakijan toimittamiin tietoihin, ja jos 49 artiklan mukaiset tietosuoja-ajat eivät ole päättyneet, hakemuksen vastaanottanut toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto voi antaa myöhemmille luvan hakijoille luvan ensimmäisen hakijan toimittamien tietojen yhteiskäyttöön 52 artiklan mukaisesti, mikäli myöhempi hakija voi osoittaa todistein, että biosidivalmiste on samanlainen kuin aiemmin hyväksytty tuote ja että sen tehoaineet ovat teknisesti samat, puhtausaste ja epäpuhtauksien laatu mukaan luettuina. |
Perustelu | |
Samanlaisuus ja tekninen vastaavuus pitää osoittaa siinäkin tapauksessa, että tietosuoja-ajat eivät ole kuluneet umpeen, mutta myöhempi hakija haluaa tietojen yhteiskäyttöä. | |
Tarkistus 113 Ehdotus asetukseksi 54 artikla – 4 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
4. Komissio laatii kertomuksen tämän asetuksen täytäntöönpanosta ja erityisesti yhteisön lupamenettelyn ja vastavuoroisen tunnustamisen toiminnasta 1 päivään tammikuuta 2023 mennessä. Komissio toimittaa kyseisen kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle. |
4. Komissio laatii kertomuksen tämän asetuksen täytäntöönpanosta ja erityisesti yhteisön lupamenettelyn ja vastavuoroisen tunnustamisen toiminnasta 1 päivään tammikuuta 2016 mennessä. Komissio toimittaa kyseisen kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle. |
Tarkistus 114 Ehdotus asetukseksi 55 artikla – 2 kohta – 1 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
2. Seuraavien tietojen antamisen katsotaan vaarantavan asianomaisen kaupallisten etujen suojelun: |
2. Seuraavien tietojen antamisen katsotaan vaarantavan asianomaisen kaupallisten etujen suojelun eikä niitä pidä julkaista: |
(a) biosidivalmisteen täydellinen koostumus; |
(a) biosidivalmisteen täydellinen koostumus; |
(b) aineen tai seoksen tarkka käyttö, tarkoitus tai sovellus; |
(b) aineen tai seoksen tarkka käyttö, tarkoitus tai sovellus; |
(c) valmistetun tai markkinoille saatetun aineen tai seoksen täsmällinen tonnimäärä; |
(c) valmistetun tai markkinoille saatetun aineen tai seoksen täsmällinen tonnimäärä; |
(d) yhteydet tehoaineen valmistajan ja biosidiaineen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön välillä sekä biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön ja tuotteen jakelijoiden välillä. |
(d) yhteydet tehoaineen valmistajan ja biosidiaineen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön välillä sekä biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön ja tuotteen jakelijoiden välillä; |
|
(d a) tehoaineiden valmistajat (nimet ja osoitteet, myös valmistuspaikkojen sijainti); |
|
(d b) biosidivalmisteen valmistuspaikan sijainti; |
|
(d c) luvan myöntämisen päivämäärä ja sen voimassaolon päättymispäivämäärä; |
|
(d d) annokset ja käyttöohjeet. |
Perustelu | |
(dc) Tietoihin, joita ei tule julkistaa, koska ne ovat liikesalaisuuksia, on lisättävä luvan myöntämisen päivämäärä ja sen voimassaolon päättymispäivämäärä, annokset ja käyttöohjeet sekä biosidivalmisteen tai tehoaineiden valmistuspaikan sijainti. | |
Tarkistus 115 Ehdotus asetukseksi 55 artikla – 3 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
3. Jokainen henkilö, joka toimittaa tehoainetta koskevia tietoja kemikaalivirastolle tai toimivaltaiselle viranomaiselle tämän asetuksen tarkoituksia varten, voi pyytää, että 56 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja ei aseteta saataville, ja esittää perustelut sille, miksi kyseisten tietojen paljastaminen voisi vaarantaa hänen tai jonkin muun asianosaisen liiketaloudelliset edut. |
3. Jokainen henkilö, joka toimittaa tehoainetta tai biosidivalmistetta koskevia tietoja kemikaalivirastolle tai toimivaltaiselle viranomaiselle tämän asetuksen tarkoituksia varten, voi pyytää, että 56 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja ei aseteta saataville, ja esittää perustelut sille, miksi kyseisten tietojen paljastaminen voisi vaarantaa hänen tai jonkin muun asianosaisen liiketaloudelliset edut. |
Perustelu | |
Tätä artiklaa olisi sovellettava myös biosidivalmisteisiin eikä ainoastaan tehoaineisiin. | |
Tarkistus 116 Ehdotus asetukseksi 56 artikla – 2 kohta – e alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(e) jollei asetuksen (EY) N:o 1272/2008 24 artiklasta muuta johdu, IUPAC-nimikkeistön mukainen nimi niiden tämän artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen tehoaineiden osalta, joita käytetään ainoastaan yhteen tai useampaan seuraavista tarkoituksista: |
Poistetaan. |
(i) tieteellinen tutkimus ja kehittäminen; |
|
(ii) tuote- tai prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen. |
|
Perustelu | |
Tutkimusta ja kehitystä koskevien tietojen olisi säilyttävä luottamuksellisina. | |
Tarkistus 117 Ehdotus asetukseksi 58 artikla – 2 kohta – e alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(e) käyttöohjeet ja annostelu ilmaistuna metrijärjestelmän yksikköinä, kutakin lupaehdoissa määriteltyä käyttötarkoitusta varten; |
(e) käyttöohjeet ja annostelu mielekkäällä ja käyttäjän ymmärrettävissä olevalla tavalla, kutakin lupaehdoissa määriteltyä käyttötarkoitusta varten; |
Perustelu | |
Annosten ilmaiseminen metrijärjestelmän yksikköinä ei ole ei-ammattimaisten käyttäjien ymmärrettävissä ja aiheuttaa täten kuluttajille vaikeuksia ymmärtää niitä. Annostelu olisi sen sijaan merkittävä mielekkäällä ja loppukäyttäjän ymmärrettävissä olevalla tavalla. | |
Tarkistus 118 Ehdotus asetukseksi 58 artikla – 3 kohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
3. Jäsenvaltiot voivat vaatia, että niiden alueella markkinoille saatettavissa biosidivalmisteissa on merkinnät niiden kansallisella kielellä tai kansallisilla kielillä. |
3. Jäsenvaltioiden on vaadittava, että niiden alueella markkinoille saatettavissa biosidivalmisteissa on merkinnät niiden kansallisella kielellä tai kansallisilla kielillä. |
Perustelu | |
Yleisesti ottaen tuotteet pitää aina varustaa sen jäsenvaltion kansallisella kielellä tai kansallisilla kielillä olevin pakkausmerkinnöin, jonka markkinoille valmistetta saatetaan. (Lausunnon valmistelija on muuttanut lausuntoluonnoksessa esittämäänsä tarkistusta 39 ottaakseen huomioon jäsenvaltiot, joissa on enemmän kuin yksi kansallinen kieli.) | |
Tarkistus 119 Ehdotus asetukseksi 58 artikla – 3 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
3 a. Biosidivalmisteisiin on merkittävä selvästi, jos ne sisältävät nanomateriaaleja tai ne on valmistettu nanoteknologiaa käyttäen. |
Perustelu | |
Nanobiosidivalmisteet kuuluvat asetuksen soveltamisalaan. Mutta näiden aineiden vaikutukset terveyteen ja ympäristöön ovat tänä päivänä vielä suurelta osin tuntemattomat. On tarpeen tiedottaa kuluttajille asianmukaisesti. | |
Tarkistus 120 Ehdotus asetukseksi 66 artikla – 2 kohta – d alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(d) neuvojen ja avun tarjoaminen hakijoille tehoaineen liitteeseen I sisällyttämistä varten tai yhteisön lupaa varten; |
(d) neuvojen ja avun tarjoaminen hakijoille ja erityisesti pk-yrityksille tehoaineen liitteeseen I sisällyttämistä varten tai yhteisön lupaa varten; |
Perustelu | |
On syytä ottaa huomioon, että pk-yritykset ovat useammin sellaisessa tilanteessa, että ne joutuvat pyytämään apua hakemusten laatimiseen, ja komission, kemikaaliviraston ja jäsenvaltioiden on tarjottava apua aina, kun se on mahdollista. | |
Tarkistus 121 Ehdotus asetukseksi 70 artikla – 2 kohta – a alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(a) mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten määritelmästä annetussa suosituksessa 2003/361/EY tarkoitetuille mikroyrityksille sekä pienille ja keskisuurille yrityksille vahvistetaan alennettu maksu; |
(a) pk-yrityksille vahvistetaan alennettu maksu, mutta tämä ei vaikuta millään tavoin arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaiseen vastuuseen suorittaa perusteellinen arviointi asetuksen mukaisesti; |
Perustelu | |
Määritelmiä koskevaan 3 artiklaan esitettyyn uuteen tarkistukseen sisältyy jo pk-yritysten määritelmä. | |
Tarkistus 122 Ehdotus asetukseksi 70 artikla – 2 kohta – d alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
(d) biosidivalmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on maksettava vuosimaksu; ja |
(d) biosidivalmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on maksettava vuosimaksu pk-yrityksiä lukuun ottamatta; ja |
Perustelu | |
Vaikka vuosimaksu auttaakin huolehtimaan kemikaaliviraston rahoituksen jatkuvuudesta, pk-yritykset pitäisi vapauttaa siitä, jottei niille aiheutuisi tarpeetonta taloudellista taakkaa. | |
Tarkistus 123 Ehdotus asetukseksi 75 a artikla (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
75 a artikla |
|
Kansalliset neuvontapalvelut jäsenvaltioissa |
|
Jäsenvaltioiden on perustettava kansallisia neuvontapalveluja antamaan hakijoille, erityisesti pk-yrityksille, ja muille asianosaisille neuvontaa niistä tehtävistä ja velvollisuuksista, joita kullekin on asetettu tämän asetuksen nojalla, ja 66 artiklan 2 kohdan d alakohdassa tarkoitetun, kemikaaliviraston antaman avun lisäksi. |
Tarkistus 124 Ehdotus asetukseksi 77 artikla – 3 kohta – 3 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Biosidivalmisteita, joita varten lupahakemusta ei ole toimitettu toisen alakohdan mukaisesti, ei saa enää saattaa markkinoille kuuden kuukauden kuluttua päivästä, jona sisällyttäminen tulee voimaan. Sellaisten biosidivalmisteiden, joita varten lupahakemusta ei ole toimitettu toisen alakohdan mukaisesti, olemassa olevien varastojen hävittäminen, varastointi ja käyttö on sallittua 18 kuukauden ajan päivästä, jona sisällyttäminen liitteeseen tulee voimaan. |
Biosidivalmisteita, joita varten lupahakemusta ei ole toimitettu toisen alakohdan mukaisesti, ei saa enää saattaa markkinoille sen jälkeen, kun sisällyttäminen on tullut voimaan. Sellaisten biosidivalmisteiden, joita varten lupahakemusta ei ole toimitettu toisen alakohdan mukaisesti, olemassa olevien varastojen hävittäminen, varastointi ja käyttö on sallittua kuuden kuukauden ajan päivästä, jona sisällyttäminen liitteeseen tulee voimaan. |
Perustelu | |
Tarkistuksella pyritään määrittelemään lyhyemmät määräajat,, sillä biosidivalmisteiden jatkokäyttäjillä pitää olla tieto omista velvollisuuksistaan ja tehoaineiden tarkastusten tilanteesta. | |
Tarkistus 125 Ehdotus asetukseksi 82 artikla | |
Komission teksti |
Tarkistus |
82 artikla |
Poistetaan. |
Siirtymätoimenpiteet, jotka koskevat elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja |
|
1. Lupahakemukset, jotka koskevat elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja, jotka olivat markkinoilla … [EUVL: lisätään 85 artiklan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu päivä], on toimitettava viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2017. |
|
Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja, jotka olivat markkinoilla [EUVL: lisätään 85 artiklan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu päivä] ja joita koskeva hakemus on toimitettu 1 kohdan mukaisesti, voidaan edelleen saattaa markkinoille siihen päivään saakka, jona tehdään päätös hyväksynnästä tai sen epäämisestä. Jos hyväksyntä kyseisen vähäriskisen biosidivalmisteen markkinoille saattamiseksi evätään, kyseistä biosidivalmistetta ei enää voida saattaa markkinoille kuuden kuukauden kuluttua kyseisestä päätöksestä. |
|
Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja, jotka olivat markkinoilla [EUVL: lisätään 85 artiklan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu päivä] ja joita koskevaa hakemusta ei ole toimitettu 1 kohdan mukaisesti, voidaan edelleen saattaa markkinoille kuuden kuukauden ajan 1 kohdassa tarkoitetusta päivästä. |
|
2. Niiden biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittäminen, varastoiminen ja käyttäminen, joita toimivaltainen viranomainen tai komissio ei ole hyväksynyt kyseessä olevaa käyttöä varten, ovat sallittuja 12 kuukauden ajan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun päätöksen tekopäivästä tai 12 kuukauden ajan 1 kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitetusta päivästä sen mukaan, kumpi näistä ajankohdista on myöhäisempi. |
|
Perustelu | |
Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja säädellään jo asetuksella (EY) N:o 1935/2004. Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien ei tulisi kuulua asetusehdotuksen soveltamisalaan, koska tämä johtaisi kaksinkertaiseen arviointiin ja sääntelyyn. Jos lainsäädännössä havaitaan aukkoja, niihin olisi puututtava muuttamalla asetusta elintarvikkeen kanssa kosketuksissa olevista materiaaleista. | |
Tarkistus 126 Ehdotus asetukseksi 83 artikla – -1 kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Tammikuun 1 päivästä 2014 alkaen biosidivalmisteessa käyttämistä varten markkinoille saatetun vanhan tehoaineen kaikkien valmistajien on esitettävä kemikaalivirastolle hakemus kyseisen tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I. Toimivaltaiset viranomaiset suorittavat 54 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua virallista valvontaa. |
Perustelu | |
Biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen tehoaineiden valmistus ja kaupan pitäminen pitäisi sallia vain järjestelmään osallistuville yrityksille. Tämä on paras tapa ratkaista "vapaamatkustajien" ongelma tehoaineiden markkinoiden asianmukaisen valvonnan avulla. Jäsenvaltiot on velvoitettava selvittämään, mitä biosidivalmisteita niiden markkinoilla on ja onko tehoaineen valmistaja toimittanut asiakirja-aineiston liitteeseen 1 sisällyttämistä varten, ja toimittava sen mukaisesti. | |
Tarkistus 127 Ehdotus asetukseksi 83 artikla – 2 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
Toimivaltaisten viranomaisten on toteutettava 54 artiklan 2 kohdan mukaiset tarvittavat toimenpiteet. |
Perustelu | |
Biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen tehoaineiden valmistus ja kaupan pitäminen pitäisi sallia vain järjestelmään osallistuville yrityksille. Tämä on paras tapa ratkaista "vapaamatkustajien" ongelma tehoaineiden markkinoiden asianmukaisen valvonnan avulla. Jäsenvaltiot on velvoitettava selvittämään, mitä biosidivalmisteita niiden markkinoilla on ja onko tehoaineen valmistaja toimittanut asiakirja-aineiston liitteeseen 1 sisällyttämistä varten, ja toimittava sen mukaisesti. | |
Tarkistus 128 Ehdotus asetukseksi Liite III – ensimmäinen osa (Biosidivalmisteita koskevat tietovaatimukset) – 1 a kohta (uusi) | |
Komission teksti |
Tarkistus |
|
1 a. Eläinkokeiden minimoimiseksi olisi aina kun mahdollista käytettävä olemassa oleviin tuloksiin perustuvia tietoja. Erityisesti sovelletaan direktiivin 1999/45/EY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännöksiä. |
Perustelu | |
Näin vältetään tarpeettomat eläinkokeet. | |
Tarkistus 129 Ehdotus asetukseksi Liite III – 1 otsikko – 2.2 alakohta | |
Komission teksti |
Tarkistus |
2.2. Yksityiskohtaiset kvantitatiiviset ja kvalitatiiviset tiedot biosidivalmisteen koostumuksesta, esimerkiksi tehoaine(et), epäpuhtaudet, adjuvantit, inertit ainesosat |
2.2. Yksityiskohtaiset kvantitatiiviset ja kvalitatiiviset tiedot biosidivalmisteen koostumuksesta, esimerkiksi tehoaine(et), epäpuhtaudet, adjuvantit, inertit ainesosat, ottaen huomioon 16 artiklassa säädetyt pitoisuusrajat |
Perustelu | |
Tarkistuksella varmistetaan yhdenmukaisuus 16 artiklaa (2 a ja 2 b kohta (uusi)) koskevien tarkistusten kanssa. | |
Tarkistus 130 Ehdotus asetukseksi LIITE V – PÄÄRYHMÄ 4 – Valmisteryhmä 20 | |
Komission teksti |
Tarkistus |
Valmisteryhmä 20: - |
Valmisteryhmä 20: Desinfiointiaineet elintarvikkeille ja rehuille |
|
Tuotteet, joita käytetään elintarvikkeiden tai rehujen desinfiointiin torjumalla haitallisia eliöitä varastotiloissa. |
Perustelu | |
On säilytettävä biosidivalmisteiden ryhmä 20 (Elintarvikkeiden ja rehujen säilytysaineet) mutta sen määritelmää on muutettava, sillä nämä biosidivalmisteet eivät ole säilytysaineita vaan desinfiontiaineita. Esimerkiksi valmisteet, joita käytetään rehun desinfioimiseksi ihmisen patogeeneista, kuten salmonellasta, eivät täytä rehujen lisäaineita koskevien asetusten vaatimuksia. Ne eivät myöskään toimi säilytysaineina ja estä rehuja pilaantumasta. Niinpä näitä tuotteita on pidettävä desinfioivina aineina. |
ASIAN KÄSITTELY
Otsikko |
Biosidituotteiden markkinoille saattaminen ja käyttö |
|||||||
Viiteasiakirjat |
KOM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD) |
|||||||
Asiasta vastaava valiokunta |
ENVI |
|||||||
Lausunnon antanut valiokunta Ilmoitettu istunnossa (pvä) |
ITRE 14.7.2009 |
|
|
|
||||
Valmistelija Nimitetty (pvä) |
Sajjad Karim 17.9.2009 |
|
|
|||||
Valiokuntakäsittely |
10.11.2009 |
27.1.2010 |
|
|
||||
Hyväksytty (pvä) |
7.4.2010 |
|
|
|
||||
Lopullisen äänestyksen tulos |
+: –: 0: |
37 5 7 |
||||||
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet |
Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, António Fernando Correia De Campos, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Edit Herczog, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Niki Tzavela, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Alejo Vidal-Quadras |
|||||||
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet |
Lara Comi, Rachida Dati, Jolanta Emilia Hibner, Yannick Jadot, Oriol Junqueras Vies, Marian-Jean Marinescu, Ivari Padar, Markus Pieper, Mario Pirillo, Silvia-Adriana Ţicău, Lambert van Nistelrooij, Hermann Winkler |
|||||||
ASIAN KÄSITTELY
Otsikko |
Biosidituotteiden markkinoille saattaminen ja käyttö |
|||||||
Viiteasiakirjat |
KOM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD) |
|||||||
Annettu EP:lle (pvä) |
12.6.2009 |
|||||||
Asiasta vastaava valiokunta Ilmoitettu istunnossa (pvä) |
ENVI 14.7.2009 |
|||||||
Valiokunnat, joilta on pyydetty lausunto Ilmoitettu istunnossa (pvä) |
ITRE 14.7.2009 |
IMCO 14.7.2009 |
|
|
||||
Valiokuntien yhteistyö Ilmoitettu istunnossa (pvä) |
IMCO 17.12.2009 |
|
|
|
||||
Esittelijä(t) Nimitetty (pvä) |
Christa Klaß 15.9.2009 |
|
|
|||||
Oikeusperustan kyseenalaistaminen JURI-lausunto annettu (pvä) |
JURI 17.5.2010 |
|
|
|
||||
Valiokuntakäsittely |
4.11.2009 |
23.2.2010 |
28.4.2010 |
|
||||
Hyväksytty (pvä) |
22.6.2010 |
|
|
|
||||
Lopullisen äänestyksen tulos |
+: –: 0: |
47 5 6 |
||||||
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet jäsenet |
János Áder, Elena Oana Antonescu, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Esther de Lange, Anne Delvaux, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Julie Girling, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Gilles Pargneaux, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Pavel Poc, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis |
|||||||
Lopullisessa äänestyksessä läsnä olleet varajäsenet |
Margrete Auken, João Ferreira, Christofer Fjellner, Matthias Groote, Rebecca Harms, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Miroslav Mikolášik, Bill Newton Dunn, James Nicholson, Alojz Peterle, Rovana Plumb, Michail Tremopoulos, Giommaria Uggias, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog, Anna Záborská |
|||||||
Jätetty käsiteltäväksi (pvä) |
30.7.2010 |
|||||||