JELENTÉS a biocid termékek forgalomba hozataláról és felhasználásáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról

1.9.2010 - (COM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD)) - ***I

Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság
Előadó: Christa Klaß
A vélemény előadója (*):
Amalia Sartori, Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság
(*) Társbizottsági eljárás – az eljárási szabályzat 50. cikke


Eljárás : 2009/0076(COD)
A dokumentum állapota a plenáris ülésen
Válasszon egy dokumentumot :  
A7-0239/2010

AZ EURÓPAI PARLAMENT JOGALKOTÁSI ÁLLÁSFOGLALÁS-TERVEZETE

a biocid termékek forgalomba hozataláról és felhasználásáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról

(COM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD))

(Rendes jogalkotási eljárás: első olvasat)

Az Európai Parlament,

–   tekintettel a Bizottságnak az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2009)0267),

–   tekintettel az EK-Szerződés 251. cikkének (2) bekezdésére és 95. cikkére, amely alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez (C7‑0036/2009),

–   tekintettel a Bizottságnak „A Lisszaboni Szerződés hatálybalépésének a folyamatban lévő intézményközi döntéshozatali eljárásokra gyakorolt hatásairól” című, az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett közleményére (COM(2009)0665),

–   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére és 114. cikkére,

–   tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2010. február 17-i véleményére[1],

–   tekintettel a Jogi Bizottságnak a javasolt jogalapról szóló véleményére,

–   tekintettel eljárási szabályzata 55. és 37. cikkére,

–   tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére és a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság és az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság véleményére (A7‑0239/2010),

1.  jóváhagyja a Bizottság módosított javaslatát;

2.  felhívja a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez abban az esetben, ha javaslatát lényegesen módosítani kívánja, vagy helyébe másik szöveget szándékozik léptetni;

3.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak, a Bizottságnak és a nemzeti parlamenteknek.

Módosítás    1

Rendeletre irányuló javaslat

3 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3) E rendelet célja a biocid termékek szabad áramlásának fokozása a Közösségen belül. A biocid termékek kereskedelme előtt álló, a védelem tagállamonként eltérő szintje jelentette akadályok minél teljesebb felszámolása érdekében harmonizált szabályokat kell megállapítani a hatóanyagok jóváhagyására, valamint a biocid termékek forgalomba hozatalára és felhasználására vonatkozóan, ideértve az engedélyek kölcsönös elismerésére és a párhuzamos forgalmazásra vonatkozó szabályokat is.

(3) E rendelet célja a biocid termékek szabad áramlásának fokozása az Unión belül, és mind az emberek és állatok egészsége, mind a környezet magas szintű védelmének biztosítása. Különös figyelmet kell fordítani a lakosság kiszolgáltatott csoportjainak védelmére, beleértve a várandós nőket, csecsemőket és gyermekeket. Az elővigyázatosság elvét kell alkalmazni erre a rendeletre annak biztosítása érdekében, hogy a gyártott vagy forgalomba hozott anyagok vagy termékek ne gyakoroljanak káros hatást az emberek és állatok egészségére, illetve ne terheljék elfogadhatatlan mértékben a környezetet. A biocid termékek kereskedelme előtt álló akadályok minél teljesebb felszámolása érdekében szabályokat kell megállapítani a hatóanyagok jóváhagyására, valamint a biocid termékek forgalomba hozatalára és felhasználására vonatkozóan, ideértve az engedélyek kölcsönös elismerésére és a párhuzamos forgalmazásra vonatkozó szabályokat is.

Módosítás  2

Rendeletre irányuló javaslat

13 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(13) A hatóanyagokat – veszélyes lényegi tulajdonságaik alapján – más hatóanyagokkal helyettesíthetőként lehet megjelölni olyan esetekben, amikor a károsító célszervezetek ellen hatékonynak tekintett helyettesítő hatóanyag megfelelő számú változatban áll rendelkezésre annak biztosítására, hogy ne alakuljon ki rezisztencia a károsító szervezetekben. A pontenciálisan helyettesíthető hatóanyagok rendszeres felülvizsgálatának biztosítása érdekében e hatóanyagok jegyzékbe való felvétele a hosszabbítást is beleértve legfeljebb tíz év lehet. Továbbá a pontenciálisan helyettesíthető anyagok beazonosítása az összehasonlító értékelés első lépésének tekintendő.

(13) A hatóanyagokat – veszélyes lényegi tulajdonságaik alapján – más hatóanyagokkal helyettesíthetőként lehet megjelölni olyan esetekben, amikor a károsító célszervezetek ellen hatékonynak tekintett helyettesítő hatóanyag megfelelő számú változatban áll rendelkezésre annak biztosítására, hogy ne alakuljon ki rezisztencia a károsító szervezetekben. A potenciálisan helyettesíthető hatóanyagok rendszeres felülvizsgálatának biztosítása érdekében e hatóanyagok jegyzékbe való felvétele a hosszabbítást is beleértve legfeljebb hét év lehet. Továbbá a pontenciálisan helyettesíthető anyagok beazonosítása az összehasonlító értékelés első lépésének tekintendő.

Indokolás

A helyettesíthetőként megjelölt anyagokra vonatkozó hosszabbítási időszaknak meg kell egyeznie a PPP-rendeletben foglalttal.

Módosítás  3

Rendeletre irányuló javaslat

26 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(26) Az egyéb biocid termékekkel összehasonlításban a környezet és az emberi egészség tekintetében kedvezőbb tulajdonságú kis kockázattal járó biocid termékek felhasználásának ösztönzésére célszerű jóváhagyni azokat anélkül, hogy hatóanyagaikat előzetesen jóvá kellene hagyni.

törölve

Indokolás

A kis kockázattal járó termékek elsősorban a kis kockázatú lényegi tulajdonságokkal rendelkező termékek. Ennek megítéléséhez a bennük lévő hatóanyagok használatához minden esetben jóváhagyás szükséges.

Módosítás  4

Rendeletre irányuló javaslat

31 a preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(31a) A kérelmezők, különösen a kis- és középvállalkozások ezen irányelvnek való megfelelésének támogatása érdekében a tagállamoknak nemzeti információs szolgálatokat kell felállítaniuk. Ezeket az ügynökség által biztosított operatív iránymutatásokat tartalmazó dokumentáció kiegészítéseként kell létrehozni.

Módosítás  5

Rendeletre irányuló javaslat

33 a preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(33a) A károsító szervezetekkel való fertőzést e szervezetek elűzését vagy visszaszorítását célzó megfelelő visszatartó intézkedésekkel kell elkerülni. Ezenfelül más megelőző lépéseket is kell tenni, ilyen például az áruk megfelelő tárolása, a higiéniai előírások betartása, valamint az azonnali hulladékártalmatlanítás. További lépéseket csak akkor kell tenni, ha ezek az intézkedések hatástalannak bizonyulnak. Az emberekre, állatokra és a környezetre kisebb kockázattal járó biocid termékek használatát minden esetben előnyben kell részesíteni a többi termékkel szemben, ha ezen alacsonyabb kockázatú termékek hatásos megoldást nyújtanak az adott helyzetben. Azokat a biocid termékeket, amelyeket fájdalom és szenvedés érzékelésére képes állatok károsítására, illetve megölésére vagy elpusztítására szánnak, végső megoldásként kell alkalmazni.

Indokolás

A biocidok fenntartható használatát annak elismerésével kell elérni, hogy elsősorban megelőző intézkedésekre van szükség.

Módosítás  6

Rendeletre irányuló javaslat

45 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(45) A belső piac és a fogyasztók számára adódó előnyök miatt kívánatos összehangolt szabályokat hozni a különböző tagállamokban engedélyezett, lényegében azonos biocid termékek párhuzamos kereskedelme tekintetében.

(45) A belső piac és a fogyasztók számára adódó előnyök miatt kívánatos összehangolt szabályokat hozni a különböző tagállamokban engedélyezett azonos biocid termékek párhuzamos kereskedelme tekintetében.

Indokolás

Hogy megfelelő egyensúlyt találjanak a szabad árukereskedelem és a biztonságos piac között, a párhuzamos kereskedelemre vonatkozó cikket az azonos specifikációk, hatóanyagok és segédanyagok alapján azonos termékekre kell korlátozni.

Módosítás  7

Rendeletre irányuló javaslat

48 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(48) Azon kérelmezők számára, akik e rendelet előírásainak megfelelően egy hatóanyag I. mellékletbe történő felvételébe vagy egy biocid termék engedélyezésébe pénzt fektettek, lehetővé kell tenni, hogy a befektetés egy részét méltányos ellentételezés révén visszakapják minden olyan esetben, amikor az ilyen felvétel vagy engedélyezés alátámasztására benyújtott tulajdonosi információk későbbi kérelmezők javára felhasználásra kerülnek.

(48) Azon kérelmezők számára, akik e rendelet előírásainak megfelelően vagy a 98/8/EK irányelvvel összhangban egy hatóanyag I. mellékletbe történő felvételébe vagy egy biocid termék engedélyezésébe pénzt fektettek, lehetővé kell tenni, hogy a befektetés egy részét méltányos ellentételezés révén visszakapják minden olyan esetben, amikor az ilyen felvétel vagy engedélyezés alátámasztására benyújtott tulajdonosi információk későbbi kérelmezők javára felhasználásra kerülnek.

Indokolás

Szükségesnek tartjuk, hogy a kérelmezők, akik az előző rendszer szerint fektettek be, ne legyenek kizárva.

Módosítás  8

Rendeletre irányuló javaslat

49 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(49) Annak biztosítására, hogy minden olyan tulajdonosi információ, melyet egy hatóanyag jegyzékbe történő felvételének vagy egy biocid termék engedélyezésének alátámasztására adtak be, védve legyen a benyújtás pillanatától, továbbá annak megelőzésére, hogy valamely információ védelem nélkül maradjon, az információ védelmére vonatkozó időszakokat szabályozó rendelkezést a 98/8/EK irányelv alkalmazásában benyújtott információkra is célszerű alkalmazni.

(49) Annak biztosítására, hogy minden olyan tulajdonosi információ, melyet egy hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének vagy egy biocid termék engedélyezésének alátámasztására adtak be, védve legyen a benyújtás pillanatától, továbbá annak megelőzésére, hogy valamely információ védelem nélkül maradjon, az információ védelmére vonatkozó időszakokat szabályozó rendelkezést a 98/8/EK irányelv alkalmazásában benyújtott információkra is célszerű alkalmazni.

Indokolás

Clarification.

Módosítás  9

Rendeletre irányuló javaslat

51 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(51) Kiemelt fontosságú az állatokon végzett kísérletek számának minimálisra csökkentése, továbbá annak biztosítása, hogy a kísérletek végzését a termék céljától és felhasználásától tegyék függővé. A kérelmezőknek a vizsgálat megismétlését elkerülendő – méltányos ellentételezés fejében – célszerű lenne megosztaniuk egymással a gerinces állatokon végzett vizsgálatok eredményeit. Amennyiben a gerinces állatokon végzett vizsgálatok eredményeinek megosztásáról az adatok birtokosa és a leendő kérelmező nem állapodik meg, az ügynökségnek lehetővé kell tennie a leendő kérelmező számára a vizsgálati adatok felhasználását az ellentételezésről hozott nemzeti bírósági határozat sérelme nélkül. Közösségi nyilvántartást kell létrehozni az ilyen vizsgálatok birtokosainak elérhetőségeiről, és a leendő kérelmezők tájékoztatása céljából azt a hatóságok rendelkezésére kell bocsátani.

(51) Kiemelt fontosságú az állatokon biocid termékekkel vagy biocid termékekben található hatóanyagokkal végzett kísérletek számának minimálisra csökkentése, továbbá annak biztosítása, hogy a kísérletek végzését a termék céljától és felhasználásától tegyék függővé. A kérelmezőknek a vizsgálat megismétlését elkerülendő – méltányos ellentételezés fejében – célszerű lenne megosztaniuk egymással a gerinces állatokon végzett vizsgálatok eredményeit. Amennyiben a gerinces állatokon végzett vizsgálatok eredményeinek megosztásáról az adatok birtokosa és a leendő kérelmező nem állapodik meg, az ügynökségnek lehetővé kell tennie a leendő kérelmező számára a vizsgálati adatok felhasználását az ellentételezésről hozott nemzeti bírósági határozat sérelme nélkül. Uniós nyilvántartást kell létrehozni az ilyen vizsgálatok birtokosainak elérhetőségeiről, és a leendő kérelmezők tájékoztatása céljából azt a hatóságok rendelkezésére kell bocsátani.

Indokolás

Annak egyértelműsítésére, hogy az adatcsere nem csak termékek adatai, hanem hatóanyagadatok esetében is használható.

Módosítás  10

Rendeletre irányuló javaslat

54 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(54) Hatékony tájékoztatást kell nyújtani a biocid termékek által jelentett kockázatról és a kockázatkezelési intézkedésekről, mivel az lényeges részét képezi az e rendelet által létrehozott rendszernek. Miközben megkönnyítik az információhoz jutást, az illetékes hatóságoknak, az ügynökségnek és a Bizottságnak tiszteletben kell tartania a bizalmas adatkezelés elvét és el kell kerülniük az olyan információk nyilvánossá tételét, melyek az érintett személy kereskedelmi érdekeit sértenék.

(54) Hatékony tájékoztatást kell nyújtani a biocid termékek által jelentett kockázatról és a kockázatkezelési intézkedésekről, mivel az lényeges részét képezi az e rendelet által létrehozott rendszernek. Miközben megkönnyítik az információhoz jutást, az illetékes hatóságoknak, az ügynökségnek és a Bizottságnak tiszteletben kell tartania a bizalmas adatkezelés elvét, és el kell kerülniük az olyan információk nyilvánossá tételét, melyek az érintett személy kereskedelmi érdekeit sértenék, kivéve, ha ez az emberi egészség és a környezet védelme érdekében szükséges.

Módosítás  11

Rendeletre irányuló javaslat

60 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(60) Az e rendelet végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal15 összhangban kell elfogadni.

törölve

__________________________________

 

15 HL L 184., 1999.7.17., 23. o.

 

Indokolás

A komitológiai szabályozás hozzáigazítása az EUMSz. 290. cikke szerinti, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok új rendszeréhez.

Módosítás  12

Rendeletre irányuló javaslat

61 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(61) A Bizottságot fel kell hatalmazni különösen a hatóanyagok I. mellékletbe történő felvételére, illetve annak megújítására vagy felülvizsgálatára vonatkozó határozat meghozatalára vonatkozó intézkedések elfogadására; egy hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének megújításával vagy felülvizsgálatával kapcsolatos eljárások megállapítására; a közösségi engedélyekről szóló rendelkezések más biocid termékcsoportokra történő kiterjesztésére; az engedélyek visszavonásával és az engedélyek feltételeinek módosításával kapcsolatos eljárások és kritériumok meghatározására, beleértve a vitarendezési mechanizmust; a hatóanyagnak vagy a biocid terméknek a vizsgálatok során kibocsátható maximális mennyiségének, illetve a minimálisan benyújtandó adatok meghatározására; összehangolt díjazási rendszer és az illetékes hatóságok és az ügynökség részére fizetendő díjakra és illetékekre vonatkozó szabályok létrehozására; a mellékletnek a tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítására; a munkaprogram elvégzésére, valamint az illetékes hatóságok és a programban részt vevők kapcsolódó jogainak és kötelezettségeinek meghatározására, végül pedig a munkaprogram meghatározott időre történő kiterjesztésére. Mivel ezek az intézkedések általános hatályúak és a rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek többek között ezen rendelet új, nem alapvető fontosságú elemekkel történő kiegészítése általi módosítására vonatkoznak, azokat az 1999/468/EK tanácsi határozat 5a. cikkében meghatározott ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

törölve

Indokolás

A komitológiai szabályozás hozzáigazítása az EUMSz. 290. cikke szerinti, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok új rendszeréhez.

Módosítás  13

Rendeletre irányuló javaslat

61 a preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(61a) Bizonytalan a nanoanyagok az emberi egészség és a környezet tekintetében fennálló biztonságának tudományos megítélése, továbbá az EU új és újonnan azonosított egészségügyi kockázatokkal foglalkozó tudományos bizottsága (SCENIHR) egyes nanoanyagokkal kapcsolatban különleges egészségügyi kockázatokat és a környezeti szervezetekre gyakorolt toxikus hatásokat azonosított. A SCENIHR a magas minőségű expozíciós adatok általános hiányát tárta fel továbbá az emberekre és a környezetre vonatkozó adatok tekintetében egyaránt, és arra a következtetésre jutott, hogy a módszertani ismereteket mindkét expozíciós becslés és kockázatazonosítás esetében tovább kell fejleszteni, valamint hitelesíteni és egységesíteni kell. Egyre több biocid termék tartalmaz ezüstkolloidot. A nanoanyagok biocid termékekben való használata fokozódhat a technológia fejlődésével. A magas szintű fogyasztóvédelem, az áruk szabad mozgása és a gyártók számára a jogbiztonság biztosítása érdekében a nanoanyagok tekintetében nemzetközi szinten egységes meghatározást kell kidolgozni. Az Uniónak törekednie kell arra, hogy a megfelelő nemzetközi fórumokon megállapodást érjen el e fogalommeghatározásról. Egy ilyen megegyezés megcélzása esetén a nanoanyagok meghatározását e rendeletben is ennek megfelelően kellene kiigazítani. Jelenleg csak elégtelen információ áll rendelkezésre a nanoanyagok használatával összefüggő kockázatokról. Biztonságosságuk jobb értékelése érdekében a Fogyasztóvédelmi Tudományos Bizottságnak (SCCS) iránymutatást kell adnia az illetékes szervekkel együttműködésben a nanoanyagok sajátos tulajdonságait figyelembe vevő vizsgálati módszerekre vonatkozóan. A tudományos fejlődés fényében a Bizottságnak rendszeresen felül kell vizsgálnia a nanoanyagokról szóló rendelkezéseket.

 

 

Módosítás  14

Rendeletre irányuló javaslat

61 b preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(61b) A korhadásgátló termékek által a vízben esetleg okozott környezeti hatások tekintetében a Bizottságnak azon kell fáradoznia nemzetközi szinten, hogy az ASF-egyezményt (International Convention on the Control of Harmful Anti-Fouling Systems on Ships) világszerte ratifikálják és hozzáigazítsák ehhez a rendelethez.

Módosítás  15

Rendeletre irányuló javaslat

62 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(62) Ha – rendkívül sürgős esetben – az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárásra vonatkozó szokásos határidőt lehetetlen betartani, a Bizottságnak módjában kell állnia, hogy egy hatóanyagnak a 13. cikk alapján az I. mellékletbe történő felvételének módosítására vagy az I. mellékletből történő törlésére vonatkozó határozatok elfogadására az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (6) bekezdésében előírt sürgősségi eljárást alkalmazza.

törölve

Indokolás

A komitológiai szabályozás hozzáigazítása az EUMSz. 290. cikke szerinti, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok új rendszeréhez.

Módosítás  16

Rendeletre irányuló javaslat

62 a preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(62a) Az EUMSz. 291. cikke szerint rendes jogalkotási eljárás keretében elfogadott rendeletekben előre meg kell határozni a Bizottság végrehajtási hatáskörének gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályait és általános elveit. Az új rendelet elfogadásáig, valamint figyelemmel e rendelet lehető legrövidebb időn belül történő elfogadásának szükségességére, továbbra is a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK határozatot kell alkalmazni, az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárás kivételével, amely nem alkalmazandó. A határozat rendelkezéseire való hivatkozások helyébe azonban az új rendelet hatálybalépésekor azonnal ezen új rendeletben meghatározott szabályokra és elvekre való hivatkozásnak kell lépnie.

 

1 HL L 184., 1999.7.17., 23. o.

Indokolás

A végrehajtási aktusokra vonatkozó új szabályok elfogadásáig rendelkezni kell az átmeneti intézkedésekről.

Módosítás  17

Rendeletre irányuló javaslat

66 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(66) Figyelembe véve, hogy néhány termék korábban nem tartozott a biocid termékekre vonatkozó közösségi szabályozás alá, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani a vállalatok számára, hogy felkészülhessenek az in situ előállított hatóanyagokkal, a kezelt árucikkekkel és anyagokkal, továbbá az élelmiszerrel érintkező anyagokkal kapcsolatos szabályok alkalmazására.

(66) Figyelembe véve, hogy néhány termék korábban nem tartozott a biocid termékekre vonatkozó közösségi szabályozás alá, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani a vállalatok számára, hogy felkészülhessenek az in situ előállított hatóanyagokkal és a kezelt árucikkekkel és anyagokkal kapcsolatos szabályok alkalmazására.

Indokolás

Az élelmiszerrel érintkező anyagokat ki kell venni a javaslat hatálya alól, mivel bennmaradásuk kettős szabályozáshoz és értékeléshez vezet. Az élelmiszerrel érintkező anyagokat már szabályozza az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról szóló 1935/2004/EK rendelet. Amennyiben bármilyen módon változnának az élelmiszerekkel kapcsolatba kerülő anyagokra irányadó szabályok, azokkal az élelmiszerekkel kapcsolatba kerülő anyagokról szóló jogszabály felülvizsgálata keretében kell foglalkozni, nem pedig a biocid termékekről szóló rendelet hatályának kiterjesztése keretében.

Módosítás  18

Rendeletre irányuló javaslat

1 cikk – 1 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

A rendelet célja, hogy biztosítsa mind az emberek és az állatok egészsége, mind a környezet magas szintű védelmét, és hogy javítsa a belső piac működését a biocid termékek forgalomba hozatalára és használatára vonatkozó szabályok harmonizálásával, és ezzel egyidejűleg a mezőgazdasági termelés fokozásával. E rendelet rendelkezései az elővigyázatosság elvére épülnek, azaz az emberek és az állatok egészségének, valamint a környezetnek a megóvását célozzák. Különösen szem előtt kell tartani a gyermekek, a várandós nők és a betegek védelmét.

Indokolás

Biztosítani kell, hogy a biocidok engedélyezésével, forgalmazásával és használatával összefüggésben a megelőzés elvét átültessék, hogy az emberek és állatok egészsége védelmének magas szintjét lehessen biztosítani, és meg lehessen őrizni a környezetet.

Módosítás  19

Rendeletre irányuló javaslat

2 cikk – 2 bekezdés – p a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

pa) pa) az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról szóló, 2004. október 27-i 1935/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet1;

 

1HL 338., 2004.11.13., 4. o.

Indokolás

Az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokat az 1935/2004/EK rendelet már szabályozza. E rendelet talán nem fedi az ilyen anyagok értékelésének és használatának valamennyi vonatkozását, de új korlátozásokat az élelmiszerekkel kapcsolatban álló anyagokra vonatkozó jogszabályok és a „biocid termékekről” szóló rendelet felülvizsgálatával kell bevezetni, a szabályozás és az értékelések megkettőzésének elkerülése érdekében.

Módosítás  20

Rendeletre irányuló javaslat

2 cikk – 2 bekezdés – p b pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

pb) az emberi fogyasztásra szánt víz minőségéről szóló 1998. november 3-i 98/83/EK tanácsi irányelv1;

 

1 HL L 330., 1998.12.5., 32. o.

Módosítás  21

Rendeletre irányuló javaslat

2 cikk – 3 bekezdés – k a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ka) A vízvédelmi politika területén a közösségi fellépés kereteinek meghatározásáról szóló, 2000. október 23-i 2000/60/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv.

 

1 HL L 327., 2000.12.22., 1. o.

Módosítás  22

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 1 bekezdés – a pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

a) „biocid termékek”:

a) „biocid termék”:

hatóanyagok és egy vagy több hatóanyagot tartalmazó keverékek a felhasználóhoz jutó kiszerelésben, amelyek célja, hogy károsító szervezeteket kémiai vagy biológiai eszközökkel elpusztítson, elriasszon, ártalmatlanná tegyen, tevékenységében akadályozzon vagy arra más módon korlátozó hatást gyakoroljon.

hatóanyagok és egy vagy több hatóanyagot tartalmazó keverékek a felhasználóhoz jutó kiszerelésben, amelyek célja mindenekelőtt, hogy károsító szervezeteket kémiai vagy biológiai eszközökkel elpusztítson, elriasszon, ártalmatlanná tegyen, tevékenységében akadályozzon vagy arra más módon korlátozó hatást gyakoroljon.

Minden olyan anyag, keverék vagy eszköz, melyet hatóanyag előállítása céljából hoztak forgalomba, biocid terméknek tekintendő;

Minden olyan anyag, keverék vagy eszköz, melyet hatóanyag előállítása céljából hoztak forgalomba, biocid terméknek tekintendő;

Indokolás

Annak tisztázására, hogy azok a kezelt anyagok és készítmények, amelyek külsőleges biocidikus hatással rendelkeznek (pl. kezelt szúnyoghálók) biocid termékeknek minősülnek és ekként kell őket engedélyezni.

Módosítás  23

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 1 bekezdés – f pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

f) „potenciálisan veszélyes anyag”:

f) „potenciálisan veszélyes anyag”:

bármely olyan anyag, amely nem hatóanyag és amely jellegéből fakadóan emberekre, állatokra vagy a környezetre ártalmas hatású, és valamely biocid termékben elegendő koncentrációban van jelen vagy képződik ahhoz, hogy adott esetben ilyen hatással járjon;

bármely olyan anyag, amely nem hatóanyag és amely jellegéből fakadóan emberekre és különösen a gyermekekre, állatokra vagy a környezetre azonnal, vagy a későbbiekben ártalmas hatású, és valamely biocid termékben elegendő koncentrációban van jelen vagy képződik ahhoz, hogy adott esetben ilyen hatással járjon;

 

Az ilyen anyag, amennyiben nincs egyéb aggodalomra okot adó alap, a 67/548/EGK tanácsi irányelv alapján rendszerint veszélyesnek minősül, valamint a biocid termékben olyan koncentrációban jelenlévőként, amely alapján a terméket az 1999/45/EK irányelv vagy az 1272/2008/EK rendelet értelmében veszélyesnek kell tekinteni.

Indokolás

Ez a meghatározás már szerepel a 98/8/EK irányelvben és a tisztázás kedvéért került beillesztésre.

Módosítás  24

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 1 bekezdés – g pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

g) „károsító szervezet”:

g) „károsító szervezet”:

minden olyan szervezet, a kórokozókat is beleértve, amelynek jelenléte nemkívánatos, vagy az emberekre, azok tevékenységére, az általuk használt vagy előállított termékekre, az állatokra vagy a környezetre ártalmas hatást gyakorol;

minden olyan szervezet, a kórokozókat is beleértve, amelynek jelenléte nemkívánatos, vagy az emberekre és különösen a gyermekekre, azok tevékenységére, az általuk használt vagy előállított termékekre, az állatokra vagy a környezetre azonnal vagy a későbbiekben ártalmas hatást gyakorol;

Indokolás

Kiemelten hasznos lenne rámutatni arra, hogy gyermekek érzékenyebbek az egészségre ártalmas termékekre, mint a felnőttek, akikre a rendelettervezet a toleranciaküszöböt alapozza. Mivel gyakran a gyermekek olyan helyen tartózkodnak, amelyet biocid termékekkel vagy növényvédő szerrel permeteztek, az egészségre ártalmas termékek következtében közvetlenül vagy közvetett módon, azonnal, vagy később jelentkeznek rajtuk a hatások.

Módosítás  25

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 1 bekezdés – h pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

h) „szermaradékok”:

h) „szermaradékok”:

olyan anyagok, amelyek jelen vannak a növényekben, növényi eredetű termékekben, állati eredetű fogyasztható termékben, ivóvízben, illetve azok felületén, vagy a környezetben másutt, és amelyek jelenlétét, beleértve anyagcsere-, bomlás- és reakciótermékeinek jelenlétét is, biocid termék alkalmazása okozta;

olyan anyagok, amelyek jelen vannak a növényekben, növényi eredetű termékekben, állati eredetű fogyasztható termékben, a vízkészletekben, ivóvízben, illetve azok felületén, vagy a környezetben másutt, és amelyek jelenlétét, beleértve anyagcsere-, bomlás- és reakciótermékeinek jelenlétét is, biocid termék alkalmazása okozta;

Módosítás  26

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 1 bekezdés – i pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

i) „forgalomba hozatal”:

i) „forgalomba hozatal”:

a közösségi piacon valamely biocid termék kereskedelmi tevékenység keretében történő első hozzáférhetővé tétele értékesítés vagy használat céljára, akár ellenérték fejében, akár ingyenesen;

valamely biocid termék harmadik személy számára történő forgalomba hozatala vagy hozzáférhetővé tétele akár ellenérték fejében, akár ingyenesen; Az import forgalomba hozatalnak minősül. Nem minősül harmadik személy részére történő forgalomba hozatalnak, ha kereskedelmi tevékenység keretében a gyártó egyedileg állít elő, majd pedig épít be kezelt anyagokat vagy termékeket.

Indokolás

Nem csupán az első „hozzáférhetővé tételt”, hanem a többi vegyi anyagokról szóló jogszabályokhoz hasonlóan „minden hozzáférhetővé tételt” forgalomba hozatalnak kell tekinteni (lásd a REACH-rendeletet). Kivételt csak az képezhet, ha például egy szakember ügyfele megbízásából engedélyezett biocid termékkel végez homlokzatfestést. Ez a pontosítás szükséges.

Módosítás  27

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 1 bekezdés – k pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

k) „kezelt anyag vagy árucikk":

 

k) „kezelt anyag vagy árucikk":

minden olyan anyag, keverék vagy árucikk, melyet egy vagy több biocid termékkel kezeltek vagy amely egy vagy több biocid terméket tartalmaz azzal a céllal, hogy a hatóanyagot, keveréket, anyagot vagy árucikket megvédje a károsító szervezetek által okozott károsodástól;

minden olyan anyag, keverék, […] vagy árucikk, amelyet egy vagy több biocid termékkel kezeltek vagy amely egy vagy több biocid terméket tartalmaz;

Indokolás

Az angol „articles” kifejezés németül a 1907/2006 REACH-rendelet 3. cikkének (3) bekezdése szerint „Erzeugnisse” („készítmény”). A meghatározás bővíti a kezelt tárgyak vagy anyagok érvényességi területét, hogy abba a készítmények, pl. tartósított festékek és a külsőleges hatással rendelkező készítmények – pl. a szúnyoghálók – is beletartozzanak. Az értékelés így a vegyi anyag szintjén megy végbe.

Módosítás  28

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 1 bekezdés – k a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ka) „külső biocid hatás”:

 

olyan alkalmazások során fellépő hatás, amelyek esetében a beépített biocid terméket rendes és ésszerűen előre látható használati feltételek mellett kívánják kijuttatni.

Indokolás

A „külső hatás” kifejezést a biocid termékekről szóló rendelet nem, csupán a határozatok kézikönyve (Manual of Decisions) határozza meg.

Módosítás  29

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 1 bekezdés – p pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

p) „rokon összetételű termékcsoport”:

p) „rokon összetételű termékcsoport”:

azonos felhasználási célú biocid termékek egy csoportja, mely termékek összetételükben csak kevés eltérést mutatnak a csoport azonos jellemzőkkel rendelkező hatóanyagokat tartalmazó, referenciaként használt biocid termékéhez képest, és mely megengedett eltérések nem befolyásolják károsan a termékkel járó kockázat szintjét és a termék hatékonyságát;

kis kockázatú, azonos felhasználási célú biocid termékek egy csoportja, mely termékek összetételükben csak kevés eltérést mutatnak a csoport azonos jellemzőkkel rendelkező hatóanyagokat tartalmazó, referenciaként használt biocid termékéhez képest, és mely megengedett eltérések nem befolyásolják károsan a termékkel járó kockázat szintjét és a termék hatékonyságát, és ha az eltérés a hatóanyag százalékos arányának csökkentése vagy egy vagy több nem hatóanyag százalékos összetételének módosulása;

Indokolás

Ezzel a rokon összetételű termékcsoport fogalmának meghatározása összhangba kerül a 98/8/EK irányelvvel. Annak kiemelése, hogy a rokon összetételű termékcsoport fogalma csak kis kockázatú termékekre vonatkozik, ösztönzi a fenntartható termékek innovációját és a megfelelő kockázatkezelést.

Módosítás  30

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 1 bekezdés – q pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

q) „hozzáférési felhatalmazás”:

q) „hozzáférési felhatalmazás”:

olyan eredeti irat, melyet az információ tulajdonosa vagy tulajdonosai írtak alá, és amelyben a tulajdonos(ok) kijelenti(k), hogy ezt az információt az illetékes hatóságok, az Európai Vegyianyag-ügynökség vagy a Bizottság felhasználhatja valamely hatóanyag értékelésére vagy engedély megadására;

olyan eredeti irat, melyet az információ tulajdonosa vagy tulajdonosai, illetve meghatalmazottjuk írt alá, és amelyben a tulajdonos(ok) kijelenti(k), hogy ezt az információt a megnevezett illetékes hatóságok, az Európai Vegyianyag-ügynökség vagy a Bizottság felhasználhatja valamely hatóanyag értékelésére vagy egy harmadik fél javára kibocsátott engedély megadására;

Indokolás

A „hozzáférési felhatalmazás” meghatározása a Bizottság javaslatában nem elég pontos.

Módosítás  31

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 1 bekezdés – t a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ta) „adminisztratív változás”:

 

egy korábban kiadott engedély kizárólag adminisztratív jellegű megváltoztatása, amely nem vonja maga után sem a közegészséget vagy a környezetet fenyegető kockázat, sem a termék hatékonyságának újraértékelését;

Indokolás

Meg kell határozni a már meglévő, engedélyezett biocid terméken végrehajtható módosítások típusát.

Módosítás  32

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 1 bekezdés – t b pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

tb) „kismértékű változás”:

 

egy korábban kiadott engedély olyan változása, amely nem tekinthető adminisztratív változásnak, mivel a közegészséget vagy a környezetet fenyegető kockázat és/vagy a termék hatékonyságának korlátozott újraértékelését igényli, valamint nem befolyásolja kedvezőtlenül a közegészséget vagy a környezetet fenyegető kockázat szintjét és a biocid termék hatékonyságát;

Indokolás

Meg kell határozni a már meglévő, engedélyezett biocid terméken végrehajtható módosítások típusát.

Módosítás  33

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 1 bekezdés – t c pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

tc) „nagymértékű változás”:

 

egy korábban kiadott engedély megváltozása, amely nem tekinthető adminisztratív vagy kismértékű változtatásnak.

Indokolás

Meg kell határozni a már meglévő, engedélyezett biocid terméken végrehajtható módosítások típusát.

Módosítás  34

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 1 bekezdés – u a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ua) „nanoanyag”:

 

olyan mesterségesen előállított anyag, amelynek egy vagy több dimenziója 100 nm vagy annál kisebb méretű, vagy amelynek belső része vagy felülete különálló funkcionális részekből áll, amelyek közül soknak egy vagy több dimenziója 100 nm vagy annál kisebb méretű, beleértve a szerkezeteket, agglomerációkat vagy aggregátumokat, amelyek 100 nm vagy annál nagyobb méretűek lehetnek, de amelyeknek a nanoméretre jellemző tulajdonságaik vannak. A nanoméretre jellemző tulajdonságok közé tartoznak az alábbiak:

 

i. a szóban forgó anyagok nagy fajlagos felületéhez kapcsolódó tulajdonságok; és/vagy

 

ii. specifikus fizikai-kémiai tulajdonságok, amelyek eltérnek a nem nanotechnológiával előállított ugyanannak az anyagnak a tulajdonságaitól;

Módosítás  35

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 1 bekezdés – u b pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ub) „gyártó”:

 

– egy olyan hatóanyag esetében, amelyet az Unióban gyártanak és forgalmaznak, e hatóanyag gyártója egy olyan, az Unió területén állandó lakhellyel rendelkező személy, akit a gyártó egyedüli képviselőjének nevezett ki e rendelet céljaira,

 

– egy olyan hatóanyag esetében, amelyet az Unión kívül gyártanak, az az Unió területén állandó lakhellyel rendelkező személy, akit a hatóanyag gyártója egyedüli képviselőjének nevezett ki e rendelet céljaira, vagy amennyiben nincs ilyen kinevezett személy, az importőr, aki a hatóanyagot az Unióba behozta,

 

– egy olyan biocid termék esetében, amelyet az Unión kívül gyártanak, az az Unió területén állandó lakhellyel rendelkező személy, akit a biocid termék gyártója egyedüli képviselőjének nevezett ki e rendelet céljaira, vagy amennyiben nincs ilyen kinevezett személy, az importőr, aki a biocid terméket az Unióba behozta.

Indokolás

A 83. cikk új megfogalmazását tekintve a „gyártó” kifejezés meghatározása szükséges. Ez a meghatározás azonos a 2000. szeptember 7-i, a biocid termékekről szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikke (2) bekezdésében szereplő program első fázisáról szóló 1896/2000/EK bizottsági rendelettel.

Módosítás  36

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 1 bekezdés – u c pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

uc) „kereskedelmi felhasználó”:

 

minden olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely szakmai tevékenysége során biocid termékeket használ.

Módosítás  37

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 1 bekezdés – u d pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ud) „kiszolgáltatott csoportok”:

 

olyan személyek, akiket a biocid termékek egészségre gyakorolt akut és krónikus hatásainak felmérése során különös figyelemben kell részesíteni. Ide tartoznak a várandós és szoptató nők, a magzatok, a csecsemők és gyermekek, az idősek, illetve olyan munkavállalók és helyi lakosok, akik hosszabb távon nagy mennyiségű biocid szernek vannak kitéve;

Indokolás

A rendeletnek tartalmaznia kell a kiszolgáltatott csoportok fogalmának meghatározását, összhangban az 1107/2009/EK rendelettel és a REACH-rendelettel.

Módosítás  38

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 1 bekezdés – u e pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ue) „kkv-k”:

 

kis- és középvállalkozások a mikro-, kis- és középvállalkozások meghatározásáról szóló, 2003. május 6-i 2003/361/EK bizottsági ajánlásban meghatározottak szerint1.

 

______________

HL L 124., 2003.5.20., 36. o.

Indokolás

A REACH-rendelet példáját követve jobb, ha külön határozzuk meg a kkv-k fogalmát.

Módosítás  39

Rendeletre irányuló javaslat

4 cikk – 1 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) Egy hatóanyag abban az esetben kerül felvételre az I. mellékletbe 10 évet meg nem haladó kezdeti időszakra, ha a hatóanyagot tartalmazó biocid termék eleget tesz a 16. cikk (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott feltételeknek.

(1) Egy hatóanyag abban az esetben kerül felvételre az I. mellékletbe 10 évet meg nem haladó kezdeti időszakra, ha a hatóanyagot tartalmazó legalább egyik biocid termék eleget tesz a 16. cikk (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott feltételeknek. Az 5. cikkben említett aktív hatóanyag első alkalommal csak 5 évre vehető fel az I. mellékletbe.

Indokolás

A kizárási kritériumok körébe tartozó anyagok legfeljebb 5 évre vehetők fel az I. mellékletbe. Ez összhangban áll a PPP-rendelettel.

Módosítás  40

Rendeletre irányuló javaslat

4 cikk – 2 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(2a) A hatóanyagok önmagukban vagy biocid termékek összetevőjeként az Unióban csak akkor hozhatók forgalomba biocid termékekben való felhasználás céljából, ha azokat e rendelet rendelkezéseinek megfelelően felvették az I. mellékletbe.

Módosítás  41

Rendeletre irányuló javaslat

4 cikk – 2 b bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

 

 

(2b) Ha e rendelet másként nem rendelkezik, a valamely hatóanyagot önmagában vagy egy biocid termék összetevőjeként előállító minden gyártó kérelmezi az ügynökségnél az I. mellékletbe történő felvételt.

Indokolás

Méltányos elbírálás csak akkor lehetséges, ha minden gyártónak ugyanazokat a II. melléklet szerinti adatszolgáltatási követelményeket kell teljesítenie.

Módosítás  42

Rendeletre irányuló javaslat

4 cikk – 3 bekezdés – bevezető rész

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3) A hatóanyagot adott esetben az alábbi feltételek valamelyikével együtt veszik fel az I. mellékletbe:

(3) A hatóanyagot és a hatóanyag referenciaforrásának definícióját a 3. cikk (1) bekezdésének u) pontjában meghatározott technikai ekvivalencia meghatározása végett adott esetben az alábbi feltételek valamelyikével együtt veszik fel az I. mellékletbe:

Indokolás

Fontos, hogy összekössük az I. mellékletben leírt hatóanyagot azokkal az adatokkal, amelyek alátámasztották az I. mellékletbe való felvételt. Ezenfelül a kémiai azonosság elkülönítése végett fontos az izomer összetétel.

Módosítás  43

Rendeletre irányuló javaslat

4 cikk – 3 bekezdés – e a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ea) A kémiai összetétel jellemzése a sztereoizomerek szempontjából;

Indokolás

Fontos az, hogy az I. mellékletben szereplő hatóanyagot az annak a mellékletbe való felvételét alátámasztó adatokhoz kössék. Ezen túlmenően az izomer-összetétel fontos a kémiai azonosság megkülönböztetéséhez.

Módosítás  44

Rendeletre irányuló javaslat

5 cikk

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

5. cikk

5. cikk

Kizárási kritériumok

Kizárási kritériumok

(1) A 4. cikk (1) bekezdésétől eltérve a (2) bekezdésben említett hatóanyagok csak akkor kerülnek felvételre az I. mellékletbe, amennyiben az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:

(1) Az alábbiakban felsorolt hatóanyagok nem kerülnek bele az I. mellékletbe:

a) a hatóanyagot tartalmazó biocid termék rendeltetésszerű használata során a humán expozíció elhanyagolható, különösen amennyiben a terméket zárt rendszerben vagy szigorúan ellenőrzött feltételek mellett használják;

a) olyan hatóanyagok, melyeket az 1272/2008/EK rendelettel összhangban rákkeltő anyagként osztályoztak, vagy amelyek megfelelnek az 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó rákkeltő anyagok kritériumainak;

b) bizonyított, hogy szükség van a hatóanyagra a közegészséget érintő komoly veszély elleni küzdelem céljából;

b) olyan hatóanyagok, melyeket az 1272/2008/EK rendelettel összhangban mutagén anyagként osztályoztak, vagy amelyek megfelelnek a 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó mutagén anyagok kritériumainak;

c) bizonyított, hogy a hatóanyag fel nem vétele az I. mellékletbe aránytalanul nagyobb kedvezőtlen hatással járna ahhoz képest, mint amekkora kockázatot annak használata jelentene az emberi egészségre vagy a környezetre, és hogy nincsenek megfelelő alternatív anyagok vagy technológiák.

c) olyan hatóanyagok, melyeket az 1272/2008/EK rendelettel összhangban reprodukciót károsító anyagként osztályoztak, vagy amelyek megfelelnek a 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagok kritériumainak;

A c) pont nem vonatkozik a 4. és a 14–19. típusú termékek hatóanyagaira.

d) az uniós vagy nemzetközileg elfogadott vizsgálati iránymutatások szerint történt értékelés vagy egyéb, az Ügynökség által felülvizsgált szakmailag ellenőrzött tudományos adatok és információk – többek között szakirodalom áttekintése – alapján az emberre esetleg káros hatású, endokrin-romboló tulajdonságú anyagnak nem tekinthető vagy az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkének f) pontja szerinti, az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagokként meghatározott hatóanyagok.

 

A Bizottság legkésőbb 2013. december 13-ig a 71a. cikk szerinti felhatalmazáson alapuló jogi aktusok útján, valamint a 71b. és 71c. cikkben szereplő feltételek mellett intézkedéseket fogad el az endokrin rendszert károsító tulajdonságok tudományos kritériumainak meghatározására vonatkozóan. E kritériumok elfogadásáig azok az anyagok, amelyek az 1272/2008/EK rendelet rendelkezései szerint karcinogénként (2. kategória) és a reprodukciótoxikusként vannak besorolva vagy kell őket besorolni, endokrinkárosító tulajdonságokkal rendelkezőknek minősülnek. Továbbá az olyan anyagok, amelyek az 1272/2008/EK rendeletrendelkezései alapján 2. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként vannak besorolva, vagy amelyeket ilyenként kell besorolni, és amelyek az endokrin szervek számára mérgezőek, hormonrendszert károsító tulajdonságú anyagnak tekinthetők.

 

e) azok az anyagok, amelyek perzisztensek, bioakkumulatívak és toxikusak;

 

f) azok a hatóanyagok, amelyek perzisztensek és nagyon bioakkumulatívak:

 

g) perzisztens szerves szennyezőanyagok (POP) a 2004. április 29-i, a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagokról szóló 850/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet1 szerint.

(2) Az alábbi hatóanyagok akkor kerülnek felvételre az I. mellékletbe, amennyiben az (1) bekezdésben megállapított feltételek közül legalább egy teljesül:

(2) Az (1) bekezdésben említett hatóanyagok csak akkor kerülnek felvételre az I. mellékletbe, amennyiben az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:

a) olyan hatóanyagok, melyeket az 1272/2008/EK rendelettel összhangban rákkeltő anyagként osztályoztak, vagy amelyek megfelelnek az 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó rákkeltő anyagok kritériumainak;

a) Az emberek vagy a környezet veszélyeztetése e hatóanyagnak egy biocid termékben való alkalmazásakor normális használat esetén elhanyagolható, azaz a terméket zárt rendszerben vagy az emberrel való érintkezést kizáró körülmények között használják;

b) olyan hatóanyagok, melyeket az 1272/2008/EK rendelettel összhangban mutagén anyagként osztályoztak, vagy amelyek megfelelnek a 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó mutagén anyagok kritériumainak;

b) bizonyított, hogy szükség van a hatóanyagra a közegészséget vagy az állatok egészségét vagy a környezetet, az élelmiszer- vagy takarmánybiztonságot vagy a közérdeket érintő komoly veszély megelőzése vagy az az elleni fellépés céljából, valamint hogy nincsenek megfelelő alternatív anyagok vagy technológiák.

c) olyan hatóanyagok, melyeket az 1272/2008/EK rendelettel összhangban reprodukciót károsító anyagként osztályoztak, vagy amelyek megfelelnek a 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagok kritériumainak;

Az e bekezdés szerint az I. mellékletbe felvett hatóanyagokat tartalmazó bármely biocid termék használatára – annak érdekében, hogy biztosítsuk az emberek és a környezet expozíciójának minimálisra csökkentését – csak megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések mellett van mód.

d) az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkének f) pontja szerinti, az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagokként meghatározott hatóanyagok.

Az e bekezdés szerint az I. mellékletbe felvett hatóanyagot tartalmazó bármely biocid terméket engedélyező tagállamnak a szer helyettesítésére irányuló tervet kell kidolgoznia a komoly veszély más módon, többek között az adott biocid termékkel azonos hatékonyságú nem vegyi módszerekkel történő elhárítására, és azt haladéktalanul továbbítania kell a Bizottságnak. A szóban forgó hatóanyagot tartalmazó biocid termék használatát azokra a tagállamokra kell korlátozni, ahol a komoly veszélyt meg kell előzni, illetve bekövetkezése esetén azt ellenőrzés alatt kell tartani.

 

1 HL L 158., 2004.4.30., 7. o.

Módosítás  45

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 1 bekezdés – a pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

a) a II. mellékletben meghatározott követelményeknek eleget tevő dokumentáció a hatóanyagról;

a) a II. mellékletben meghatározott követelményeknek eleget tevő dokumentáció a hatóanyagról vagy az ahhoz való hozzáférést engedélyező irat,

Indokolás

Lehet, hogy a kérelmező nem tulajdonosa azoknak az adatoknak, amelyek egy kérelem alátámasztásához szükségesek.

Módosítás  46

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 1 bekezdés – b pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

b) a III. mellékletben meghatározott követelményeknek eleget tevő dokumentáció legalább egy olyan jellegzetes biocid termékről, amely tartalmazza hatóanyagot;

b) a III. mellékletben meghatározott követelményeknek eleget tevő dokumentáció vagy hozzáférési engedély legalább egy olyan jellegzetes biocid termékről, amely tartalmazza hatóanyagot.

Indokolás

Lehet, hogy a kérelmező nem tulajdonosa azoknak az adatoknak, amelyek egy kérelem alátámasztásához szükségesek.

Módosítás  47

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 2 bekezdés – a pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

a) a tervezett felhasználásokhoz kötődő expozíció miatt az információra nincs szükség;

a) az információra nincs szükség, mivel a vonatkozó expozíció a tervezett felhasználásokkal kizárható;

Indokolás

Ettől az információtól csak akkor lehet eltekinteni, ha nincs értékelhető expozíció.

Módosítás  48

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 4 bekezdés – 1 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(4) A Bizottság intézkedéseket fogad el kritériumok megállapítására, melyek alapján megállapítható, hogy mi fogadható el elégséges indoknak az (1) bekezdés által megkövetelt adatokkal kapcsolatos követelményeknek a (2) bekezdés a) pontjában említettek alapján történő módosítására.

(4) Annak meghatározása érdekében, hogy mi fogadható el elégséges indoknak az (1) bekezdés által megkövetelt adatokkal kapcsolatos követelményeknek a (2) bekezdés a) pontjában említettek alapján történő módosítására, a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal – a 71a. cikknek megfelelően, továbbá figyelemmel a 71b. és 71c. cikkben foglalt feltételekre – elfogadja a kritériumokat.

Indokolás

A komitológiai szabályozás hozzáigazítása az EUMSz. 290. cikke szerinti, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok új rendszeréhez.

Módosítás  49

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 4 bekezdés – 2 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására vonatkozó intézkedéseket a 72. cikk (4) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

törölve

Indokolás

A komitológiai szabályozás hozzáigazítása az EUMSz. 290. cikke szerinti, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok új rendszeréhez.

Módosítás  50

Rendeletre irányuló javaslat

7 cikk – 1 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) A kérelmező valamely hatóanyag I. mellékletbe történő felvételére vagy valamely hatóanyag felvételére vonatkozó feltételek utólagos módosítására vonatkozólag kérelmet nyújt be az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: az ügynökség) és tájékoztatja azt a tagállam azon illetékes hatóságának nevéről, melyet a kérelem értékelésére kiválasztott. A kérelem értékeléséért az illetékes hatóság (a továbbiakban: az értékelő illetékes hatóság) felel.

(1) A kérelmező valamely hatóanyag I. mellékletbe történő felvételére vagy valamely hatóanyag felvételére vonatkozó feltételek utólagos módosítására vonatkozólag kérelmet nyújt be az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: az ügynökség). Az ügynökség megadja a tagállam azon illetékes hatóságának nevét, melyet a kérelem értékelésére kiválasztott. A kérelem értékeléséért az illetékes hatóság (a továbbiakban: az értékelő illetékes hatóság) felel.

Indokolás

El kell kerülni, hogy egyes tagállamokban halomba gyűljenek a kérelmek. Ezáltal biztosítható a tagállamok közötti kiegyensúlyozott feladatmegosztás.

Módosítás  51

Rendeletre irányuló javaslat

7 cikk – 1 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(1a) Az Ügynökség minden egyes kérelemhez ügyiratszámot határoz meg, amelyet minden, a kérelemmel kapcsolatos levelezésben használnak, egészen addig, amíg a hatóanyagot be nem vezetik az I. mellékletbe, továbbá egy benyújtási dátumot, amely a kérelem Ügynökséghez való beérkezésének dátuma.

Indokolás

A hatóanyagok I. mellékletbe történő, vállalkozásokhoz kapcsolódó felvétele mellett az egyes információk megértése megfelelő és hatékony eszköze a potyautasok elkerülésének és segíti a vállalkozásokat abban, hogy ismét hozzájussanak befektetéseikhez. Ezenkívül hozzájárul az átláthatósághoz, és megkönnyíti az adatcserét.

Módosítás  52

Rendeletre irányuló javaslat

7 cikk – 3 bekezdés – bevezető rész

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3) A kérelem kézhezvételétől számított két hónapon belül az ügynökség validálja a kérelmet, amennyiben az megfelel a következő követelményeknek:

(3) A kérelem kézhezvételétől számított három héten belül az ügynökség validálja a kérelmet, amennyiben az megfelel a következő követelményeknek:

Indokolás

Az ügynökségnek a kérelmek validálása során be kell tartania a REACH-csel bevezetett feltételeket (20. cikk). Ahhoz, hogy minden adatot bevihessenek a közösségi jegyzékbe, több időre lehet szükség. Ez ugyanakkor nem késleltetheti az értékelési eljárást.

Módosítás  53

Rendeletre irányuló javaslat

7 cikk – 4 bekezdés – 1 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(4) Amennyiben az ügynökség úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem validálásához szükséges kiegészítő információkról és a szóban forgó információk benyújtására ésszerű határidőt szab meg.

(4) Amennyiben az ügynökség úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem validálásához szükséges kiegészítő információkról, és a szóban forgó információk benyújtására legfeljebb két hónapos határidőt szab meg.

Indokolás

Meghatározott határidőre van szükség a dokumentáció – amelynek a lehető legtömörebbnek kell lennie az értékelés gyors elvégzése érdekében – benyújtása tekintetében.

Módosítás  54

Rendeletre irányuló javaslat

7 cikk – 4 bekezdés – 2 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

Az ügynökség a kiegészítő információk kézhezvételét követő két hónapon belül döntést hoz arról, hogy a benyújtott kiegészítő információk elégségesek-e a kérelem validálásához.

Az ügynökség a kiegészítő információk kézhezvételét követő három héten belül döntést hoz arról, hogy a benyújtott kiegészítő információk elégségesek-e a kérelem validálásához.

Indokolás

Az ügynökségnek a kérelmek validálása során be kell tartania a REACH-csel bevezetett feltételeket (20. cikk). Ahhoz, hogy minden adatot bevihessenek a közösségi jegyzékbe, több időre lehet szükség. Ez ugyanakkor nem késleltetheti az értékelési eljárást.

Módosítás  55

Rendeletre irányuló javaslat

7 cikk – 4 bekezdés – 3 a albekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

A kérelem beérkezését követő két hónapon belül az Ügynökség az aktában szereplő információkat egyszeri azonosítókóddal látja el.

Indokolás

Az ügynökségnek a kérelmek validálása során be kell tartania a REACH-csel bevezetett feltételeket (20. cikk). Ahhoz, hogy minden adatot bevihessenek a közösségi jegyzékbe, több időre lehet szükség. Ez ugyanakkor nem késleltetheti az értékelési eljárást.

Módosítás  56

Rendeletre irányuló javaslat

8 cikk – 2 bekezdés – 1 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2) Ha a dokumentációk értékelésekor kiderül, hogy az értékelés elvégzéséhez további információra van szükség, az értékelő illetékes hatóság felhívja a kérelmezőt a hiányzó információk meghatározott határidőn belül történő benyújtására és erről tájékoztatja az ügynökséget.

(2) Ha a dokumentációk értékelésekor kiderül, hogy az értékelés elvégzéséhez további információra van szükség, az értékelő illetékes hatóság felhívja a kérelmezőt a hiányzó információk meghatározott, hat hónapot meg nem haladó határidőn belül történő benyújtására. Rendkívüli körülmények esetén és megfelelő indokolás után a határidőt legfeljebb további hat hónappal meg lehet hosszabbítani. Az értékelő illetékes hatóság tájékoztatja az ügynökséget a kérelmező irányában tett kéréséről és a határidő meghosszabbításáról. Ha az említett további információ állatkísérleteket is magában foglal, a kérelmezőt az Ügynökség vagy illetékes hatóságok szakértői tájékoztatják a megfelelő alternatív módszerekről és kísérleti stratégiákról a gerinces állatok igénybevételének helyettesítésére, illetve csökkentésére vagy felhasználásuk módjának finomítása érdekében.

Módosítás  57

Rendeletre irányuló javaslat

8 cikk – 3 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3) Amennyiben az értékelő illetékes hatóság nyugtalanítónak ítéli az ugyanazon hatóanyagot tartalmazó biocid termékek felhasználása következtében fellépő kumulatív hatásokat, meglátásait az 1907/2006/EK rendelet XV. melléklete II. pontja 3. alpontjának megfelelő részeiben előírt követelményeknek megfelelően dokumentálja és azokat feltünteti következtetésiben.

(3) Amennyiben az értékelő illetékes hatóság nyugtalanítónak ítéli az ugyanazon hatóanyagot vagy ugyanazokon a végpontokon – ugyanazon vagy különböző hatásmechanizmussal – hasonló vagy ugyanolyan hatású, de eltérő hatóanyagot tartalmazó biocid termékek felhasználása következtében fellépő kumulatív hatásokat, meglátásait az 1907/2006/EK rendelet XV. melléklete II. pontja 3. alpontjának megfelelő részeiben előírt követelményeknek megfelelően dokumentálja és azokat feltünteti következtetésiben.

Módosítás  58

Rendeletre irányuló javaslat

8 cikk – 4 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(4) Az értékelés következtetéseinek kézhezvételétől számított kilenc hónapon belül az ügynökség véleményt dolgoz ki a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételéről és benyújtja azt a Bizottságnak.

(4) Az értékelés következtetéseinek kézhezvételétől számított kilenc hónapon belül az ügynökség véleményt dolgoz ki a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételéről és benyújtja azt a Bizottságnak, tekintettel az értékelő illetékes hatóság következtetéseire.

Indokolás

Pontosítani kell, hogy az ügynökség az értékelő illetékes hatóság következtetéseire figyelemmel alakítja ki véleményét.

Módosítás  59

Rendeletre irányuló javaslat

8 cikk – 5 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(5) Az ügynökség véleményének kézhezvételekor a Bizottság határozatot fogad el a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételére irányuló kérelemről. Mivel ezen határozat az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítása, azt a 72. cikk (4) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban fogadják el.

(5) Az engedélyezett hatóanyagok listájának naprakészen tartása érdekében az ügynökség véleményének kézhezvételekor a Bizottság – felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal a 71a. cikknek megfelelően, továbbá figyelemmel a 71b. és 71c. cikkben foglalt feltételekre – határozatot fogad el a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételéről.

Indokolás

A komitológiai szabályozás hozzáigazítása az EUMSz. 290. cikke szerinti, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok új rendszeréhez.

Módosítás  60

Rendeletre irányuló javaslat

9 cikk – 1 bekezdés – bevezető rész

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) a (2) bekezdésben említett eljárásnak megfelelően az a hatóanyag tekinthető potenciálisan helyettesíthető anyagnak, mely az alábbi feltételek közül legalább egynek megfelel:

(1) A (2) bekezdésben említett eljárásnak megfelelően azon hatóanyagok tekinthetők potenciálisan helyettesíthetőnek, amelyek:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Módosítás  61

Rendeletre irányuló javaslat

9 cikk – 1 bekezdés – b pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

b) a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagokra a 1907/2006/EK rendelet XIII. mellékletében meghatározott azonosítási kritériumok közül kettőnek megfelel;

b) a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagokra az 1907/2006/EK rendelet XIII. mellékletében meghatározott azonosítási kritériumok közül egynek megfelel;

Módosítás  62

Rendeletre irányuló javaslat

9 cikk – 1 bekezdés – c pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

c) a kritikus hatások jellege, különösen a fejlődési károsodást okozó neurotoxikus és immunotoxikus hatások a felhasználási módokat is figyelembe véve még rendkívül szigorú kockázatkezelési intézkedések mellett is aggodalomra adhatnak okot;

c) a kritikus hatások jellege, különösen a fejlődési károsodást okozó neurotoxikus és immunotoxikus hatások a felhasználási módokat is figyelembe véve még rendkívül szigorú kockázatkezelési intézkedések mellett is aggodalomra adhatnak okot, például nagy kockázatot jelentenek a felszín alatti vizekre;

Indokolás

A vízkészlet védelmének figyelembe vétele a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló rendelet (1107/2009/EK) II. melléklete 4. pontja 3. felsoroláspontjának mintájára.

Módosítás  63

Rendeletre irányuló javaslat

9 cikk – 1 bekezdés – c a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ca) az 1907/2006/EK rendelet XIII. mellékletében meghatározott azonosítási kritériumok szerint erősen perzisztensek és erősen bioakkumulatívok;

Indokolás

A két rendelet közötti összhang miatt a helyettesíthetőként megjelölt anyagok azonosítására vonatkozó kritériumokat össze kell hangolni az 1907/2006/EK (REACH) rendelet (57. cikke) alapján engedélyezésre kerülő anyagokra vonatkozó kritériumokkal. Mivel a vizsgálat az ügynökség (ECHA) feladata, ha egy hatóanyag bármelyik kritériumnak megfelel, tanácsos a két rendelet összehangolása.

Módosítás  64

Rendeletre irányuló javaslat

9 cikk – 1 bekezdés – d pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

d) jelentős arányban tartalmaz inaktív izomereket;

törölve

Indokolás

Az inaktív izomerek sem az egészségre, sem a környezetre nem veszélyes anyagok. Ezért nem kell őket felvenni a potenciálisan helyettesíthető hatóanyagok közé.

Módosítás  65

Rendeletre irányuló javaslat

9 cikk – 1 bekezdés – e pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

e) az 1272/2008/EK rendelet értelmében 1A. vagy 1B. kategóriájú rákkeltő anyagok, 1A. vagy 1B. kategóriájú mutagén anyagok vagy 1A. vagy 1B. kategóriájú, a reprodukciót károsító anyagok osztályába tartozik, vagy eleget tesz az ezen kategóriákba történő besorolási kritériumoknak.

e) az 1272/2008/EK rendelet értelmében légzőszervi szenzibilizáló anyagok, 1A. vagy 1B. kategóriájú rákkeltő anyagok, 1A. vagy 1B. kategóriájú mutagén anyagok vagy 1A. vagy 1B. kategóriájú, a reprodukciót károsító anyagok osztályába tartozik, vagy eleget tesz az ezen kategóriákba történő besorolási kritériumoknak;

Módosítás  66

Rendeletre irányuló javaslat

9 cikk – 1 bekezdés – f pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

f) a közösségi és nemzetközi megállapodáson alapuló vizsgálati iránymutatások alapján végzett értékelés vagy más rendelkezésre álló adat alapján emberi egészségre potenciálisan ártalmas, az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagnak tekinthető.

f) az uniós és nemzetközi megállapodáson alapuló vizsgálati iránymutatások alapján végzett értékelés vagy más rendelkezésre álló adat alapján emberi egészségre vagy a környezetre potenciálisan ártalmas, az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagnak tekinthető; vagy

Módosítás  67

Rendeletre irányuló javaslat

9 cikk – 1 bekezdés – f a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

fa) a hatóanyag dokumentációjában meghatározott felhasználások tekintetében már létezik olyan engedélyezett biocid termék, illetve olyan nem vegyi jellegű védekezési vagy megelőzési módszer, amely jelentősen kisebb kockázatot jelent az emberek vagy állatok egészsége, illetve a környezet szempontjából.

Indokolás

A helyettesítési elvnek megfelelően a 9. cikk (1) bekezdésébe egy új g) pontot kell felvenni. Ez gondoskodik a már engedélyezett biocid termékek és az új hatóanyagok tekintetében az egyenlő elbánásról.

Módosítás  68

Rendeletre irányuló javaslat

9 cikk – 2 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2) Egy hatóanyag I. mellékletbe történő felvétele vagy annak megújítása kapcsán kiadott vélemény előkészítése során az ügynökség megvizsgálja, hogy a hatóanyag megfelel-e az (1) bekezdésben felsorolt valamelyik kritériumnak, és azt kifejti véleményében.

(2) Egy hatóanyag I. mellékletbe történő felvétele vagy annak megújítása kapcsán kiadott vélemény előkészítése során az ügynökség megvizsgálja, hogy a hatóanyag megfelel-e az (1) bekezdésben felsorolt valamelyik kritériumnak, és az anyag valódi veszélyeinek való kitettség megfelelően ellenőrzött-e, és azt kifejti véleményében.

Módosítás  69

Rendeletre irányuló javaslat

9 cikk – 4 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(4) A 10. cikk (3) bekezdésétől eltérve egy olyan hatóanyag I. mellékletbe történő felvétele, mely egyben potenciálisan helyettesíthető hatóanyag is, tíz évet meg nem haladó időszakra hosszabbítható meg.

(4) A 4. cikk (1) bekezdésétől és a 10. cikk (3) bekezdésétől eltérve egy olyan hatóanyag I. mellékletbe történő felvétele, mely egyben potenciálisan helyettesíthető hatóanyag is, hét évet meg nem haladó időszakra adható vagy hosszabbítható meg.

Indokolás

A helyettesíthető anyagokra vonatkozó felvételi időszaknak meg kell egyeznie a PPP-rendeletben foglaltakkal.

Módosítás  70

Rendeletre irányuló javaslat

10 cikk – 1 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) A Bizottság megújítja egy hatóanyag I. mellékletbe történő felvételét, amennyiben a hatóanyag továbbra is megfelel a 4. cikkben említett követelményeknek.

(1) A Bizottság megújítja egy hatóanyag I. mellékletbe történő felvételét, amennyiben a hatóanyag továbbra is megfelel a 4. és 5. cikkben említett követelményeknek.

Módosítás  71

Rendeletre irányuló javaslat

10 cikk – 3 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3) Amennyiben a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének megújítását célzó határozat nem rendelkezik másként, a megújítás korlátlan időtartamra érvényes.

(3) Amennyiben a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének megújítását célzó határozat nem rendelkezik szigorúbban, a megújítás 10 évet meg nem haladó időtartamra szólhat.

Indokolás

Az új hatóanyagok határozatlan időre történő engedélyezése korlátozza az új kutatások folytatásának és új tudományos adatok szolgáltatásának ösztönzését. A biocidokról szóló jelenlegi irányelvvel, valamint a peszticidek/növények védelméről szóló jogszabályokkal összhangban a hatóanyagokat rendszeresen felül kell vizsgálni.

Módosítás  72

Rendeletre irányuló javaslat

11 cikk – 4 bekezdés – 1 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(4) Amennyiben az ügynökség úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem validálásához szükséges kiegészítő információkról és a szóban forgó információk benyújtására ésszerű határidőt szab meg.

(4) Amennyiben az ügynökség úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem validálásához szükséges kiegészítő információkról, és a szóban forgó információk benyújtására legfeljebb két hónapos határidőt szab meg.

Indokolás

Meghatározott határidőre van szükség a dokumentáció – amelynek a lehető legtömörebbnek kell lennie az értékelés gyors elvégzése érdekében – benyújtása tekintetében.

Módosítás  73

Rendeletre irányuló javaslat

12 cikk – 5 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(5) A (3) bekezdésben említett időszak lejártakor vagy az ügynökség véleményének kézhezvételekor a Bizottság határozatot fogad el a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének megújításáról. Mivel ezen határozat az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítása, azt a 72. cikk (4) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban fogadják el.

(5) Az engedélyezett hatóanyagok listájának naprakészen tartása érdekében a (3) bekezdésben említett időszak végén vagy az ügynökség véleményének kézhezvételekor a Bizottság – felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal a 71a. cikknek megfelelően, továbbá figyelemmel a 71b. és 71c. cikkben foglalt feltételekre – határozatot fogad el a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének megújításáról.

Indokolás

Hozzáigazítja a komitológiai rendszert az EUMSz. 290. cikkének megfelelő, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok új rendszeréhez.

Módosítás  74

Rendeletre irányuló javaslat

13 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) A Bizottság bármikor felülvizsgálhatja egy hatóanyag I. mellékletbe történő felvételét, ha komoly jelek mutatnak arra, hogy a 4. cikkben foglalt követelmények már nem teljesülnek. Amennyiben e jelek megerősítést nyernek, a Bizottság határozatot fogad el a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének módosítására vagy a mellékletből történő eltávolítására.

(1) Az engedélyezett hatóanyagok listájának naprakészen tartása érdekében a Bizottság bármikor felülvizsgálhatja egy hatóanyag I. mellékletbe történő felvételét, ha jelek mutatnak arra, hogy a 4. és 5. cikkben foglalt követelmények már nem teljesülnek. Felülvizsgálja az engedélyt, ha jelek mutatnak arra, hogy a 2000/60/EK irányelv 4. pontja (1) bekezdése a) pontjának iv. alpontja és 4. cikke (1) bekezdésének b) pontjának i. alpontja, valamint 7. cikkének (2) és (3) bekezdése szerint kitűzött célokat nem lehet elérni. Amennyiben e jelek megerősítést nyernek, a Bizottság – felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal a 71a. cikknek megfelelően, továbbá figyelemmel a 71b. és 71c. cikkben foglalt feltételekre – határozatot fogad el a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének módosítására vagy a mellékletből történő eltávolítására.

Indokolás

Utalás a víz-keretirányelvre.

Módosítás  75

Rendeletre irányuló javaslat

13 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló határozatot a 72. cikk (4) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni. Rendkívüli sürgősségre hivatkozva a Bizottság alkalmazhatja az 72. cikk (5) bekezdésében említett sürgősségi eljárást.

törölve

Indokolás

A komitológiai szabályozás hozzáigazítása az EUMSz. 290. cikke szerinti, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok új rendszeréhez.

Módosítás  76

Rendeletre irányuló javaslat

13 cikk – 2 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2) A Bizottság egy hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének felülvizsgálatára vonatkozó bármilyen tudományos vagy műszaki kérdésben kikérheti az ügynökség véleményét. Az ügynökség a felkéréstől számított kilenc hónapon belül véleményt dolgoz ki és benyújtja azt a Bizottságnak.

(2) A Bizottság egy hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének felülvizsgálatára vonatkozó bármilyen tudományos vagy műszaki kérdésben kikérheti az ügynökség véleményét. Az ügynökség a felkéréstől számított hat hónapon belül véleményt dolgoz ki és benyújtja azt a Bizottságnak.

Indokolás

A módosítás a következetességet szolgálja, mivel a javaslatban minden egyéb helyen hathónapos határidő szerepel az ügynökség Bizottság által kért véleményének benyújtására.

Módosítás  77

Rendeletre irányuló javaslat

14 cikk – cím

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

Végrehajtási intézkedések

Részletes meghosszabbítási és felülvizsgálati eljárások

Indokolás

A komitológiai szabályozás hozzáigazítása az EUMSz. 290. cikke szerinti, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok új rendszeréhez.

Módosítás  78

Rendeletre irányuló javaslat

14 cikk – 1 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

A Bizottság részletes intézkedéseket fogadhat el a rendelet hatóanyagok I. mellékletbe történő felvételének megújításával és felülvizsgálatával kapcsolatos eljárásokat meghatározó 10–13. cikkének végrehajtására.

A meghosszabbítási és felülvizsgálati eljárások zökkenőmentes lefolytatásának biztosítása érdekében a Bizottság – felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal a 71a. cikknek megfelelően, továbbá figyelemmel a 71b. és 71c. cikkben foglalt feltételekre – további részletes intézkedéseket fogadhat el.

Indokolás

A komitológiai szabályozás hozzáigazítása az EUMSz. 290. cikke szerinti, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok új rendszeréhez.

Módosítás  79

Rendeletre irányuló javaslat

14 cikk – 2 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására vonatkozó intézkedéseket a 72. cikk (4) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

törölve

Indokolás

A komitológiai szabályozás hozzáigazítása az EUMSz. 290. cikke szerinti, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok új rendszeréhez.

Módosítás  80

Rendeletre irányuló javaslat

15 cikk – 2 bekezdés – 1 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2) Az engedélykérelmet az a személy vagy képviselője nyújtja be, aki az adott tagállamban vagy a Közösségen belül a biocid termék forgalomba hozataláért felel.

(2) Az engedélykérelmet az a személy vagy képviselője nyújtja be, aki az engedély birtokosa lesz. E személy lehet – de nem szükségszerűen – az, aki az adott tagállamban vagy az Unión belül a biocid termék forgalomba hozataláért felel.

Indokolás

Nem mindig az engedélyezett termék forgalomba hozatalért felelős személy az engedély birtokosa. Az ágazatnak az ellátási láncban szüksége van erre a rugalmasságra. A szövegnek kifejezetten ki kell mondania, hogy amikor a kérelmező egy rokon összetételű termékcsoportra kíván engedélyt kérni, akkor közös engedélykérelmet kell kiállítani, amely a rokon összetételű termékcsoportba tartozó valamennyi termékre vonatkozik.

Módosítás  81

Rendeletre irányuló javaslat

15 cikk – 2 bekezdés – 2 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

A nemzeti engedélyezés iránti kérelmet a tagállamon belül a tagállam illetékes hatóságához kell benyújtani (a továbbiakban: az átvevő illetékes hatóság).

 

A közösségi engedélyezés iránti kérelmeket az ügynökséghez kell benyújtani.

Az engedélyezés iránti kérelmet az ügynökséghez kell benyújtani. Amikor a kérelmező nemzeti engedélyezésre irányuló kérelmet nyújt be, az adott kérelmező azon érintett tagállam jóváhagyása mellett, amelynek területén a nemzeti engedély alkalmazandó, a 22. cikk értelmében a kérelemben meghatározza az értékelő illetékes hatóságot.

 

(Megjegyzés: Ez a módosítás az egész szövegben alkalmazandó. Elfogadása esetén az egész szövegben az „átvevő illetékes hatóság” kifejezést megfelelő módon az „ügynökség”-re vagy a „értékelő illetékes hatóság”-ra való hivatkozással kell felváltani.

Indokolás

A kérelmek első validálását az Európai Vegyianyag-ügynökségnek kell elvégeznie.

Módosítás  82

Rendeletre irányuló javaslat

15 cikk – 2 bekezdés – 3 a albekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

A kérelmező közös engedélykérelmet nyújthat be a rokon összetételű termékcsoportként engedélyeztetni kívánt termékcsoport tekintetében.

Indokolás

Az ágazatnak az ellátási láncban szüksége van erre a rugalmasságra. A szövegben kifejezetten meg kell adni, hogy amennyiben a kérelmező egy rokon összetételű termékcsoport tekintetében szeretne engedélyt kapni, akkor egyetlen közös kérelmet kell benyújtania, amely a termékcsoport részeként kezelni kívánt összes terméket felöleli. A szövegben ez a pontosítás jelenleg nem szerepel.

Módosítás  83

Rendeletre irányuló javaslat

15 cikk – 5 bekezdés – 2 a albekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

A károsító szervetekkel való megfertőződést megfelelő elriasztó intézkedésekkel kell elkerülni, amelyekkel elűzhetők vagy távol tarthatók ezek a szervezetek. Ezen túlmenően további elővigyázatossági lépéseket kell tenni, mint amilyen például az áruk megfelelő raktározása, a higiéniai előírásoknak való megfelelés és a hulladékok azonnali ártalmatlanítása. További lépéseket csak akkor kell tenni, ha ezek az intézkedések hatástalannak bizonyulnak. Más termékekhez képest előnyben kell részesíteni az olyan biocid termékek használatát, amelyek alacsony kockázattal járnak az emberekre, az állatokra és a környezetre nézve. Azokat a biocid termékeket, amelyeket fájdalom és szenvedés érzékelésére képes állatok károsítására, illetve megölésére vagy elpusztítására szánnak, csak végső megoldásként szabad alkalmazni.

Indokolás

A 15. cikket egy új (1) bekezdéssel kell kiegészíteni, amely a biocidok fenntartható használatára vonatkozó szabályokat tartalmaz.

Módosítás  84

Rendeletre irányuló javaslat

15 cikk – 5 bekezdés – 2 b albekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

A biocid termékek munkavégzéssel összefüggő, fenntartható felhasználásának elérése érdekében egy uniós fellépésről szóló keretirányelvvel kötelező intézkedéseket kell megállapítani és végrehajtani, mely magában foglalja nemzeti cselekvési tervek bevezetését, az integrált növényvédelmet, kockázatcsökkentő intézkedéseket és az alternatív megoldások előmozdítását.

 

A Bizottság …-ig* javaslatot terjeszt az Európai Parlament és a Tanács elé.

 

* kérjük, illessze be az ezen rendelet elfogadását követő két évnek megfelelő időpontot.

Módosítás  85

Rendeletre irányuló javaslat

16 cikk – 1 bekezdés – b pont – iii alpont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

iii) önmagában vagy szermaradékai révén nincs közvetlenül vagy közvetetten elfogadhatatlan hatása az emberi vagy állati egészségre;

iii) önmagában vagy szermaradékai révén nem lehet azonnali vagy késleltetett káros hatása a felszín alatti vizekre vagy az emberi egészségre – ideértve a kiszolgáltatott csoportok egészségét is – vagy az állatok egészségére, sem közvetlenül, sem ivóvízen (figyelembe véve a vízkezelésből nyert termékeket), élelmiszeren, takarmányon vagy levegőn keresztül, sem munkahelyi terhelés következményeként, sem más közvetett hatáson keresztül, figyelembe véve az ismert halmozódó és szinergikus hatásokat is, ha az ilyen hatások értékelésére szolgáló, a Hatóság által jóváhagyott tudományos módszerek rendelkezésre állnak;

Indokolás

Elfogadhatatlan „elfogadhatatlan hatásokról” beszélni, amikor az emberi egészségről van szó. A növényvédő szerek engedélyezésével összefüggésben az „elfogadhatatlan” kifejezést csak a környezeti hatásokkal kapcsolatban használták. Itt a PPP-rendelet megfogalmazását kell alkalmazni, annál is inkább, mivel az szintén tartalmaz halmozódó és szinergikus hatásokat.

Módosítás  86

Rendeletre irányuló javaslat

16 cikk – 1 bekezdés – b pont – iv alpont – 2 francia bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

- a felszíni vizek (beleértve a torkolati vizeket és a tengervizet), a talajvíz és az ivóvíz, a levegő és a talaj szennyezése;

a felszíni vizek (beleértve a torkolati vizeket és a tengervizet), a talajvíz és az ivóvíz, a levegő és a talaj szennyezése, figyelembe véve a nagy hatótávolságú környezeti terjedést követően a felhasználástól távol eső helyszíneket;

Indokolás

A növényvédő szerek tekintetében elfogadott megfogalmazással való összhang érdekében.

Módosítás  87

Rendeletre irányuló javaslat

16 cikk – 1 bekezdés – c pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

c) a biocid termék hatóanyagainak jellege, mennyisége és műszaki egyenértékűsége, és ahol indokolt, egyéb toxikológiai vagy ökotoxikológiai szempontból jelentős szennyeződések és nem hatóanyagok, valamint toxikológiai és környezeti szempontból jelentős szermaradékai, amelyek az engedélyezendő felhasználás eredményeképpen keletkeznek, a II. és III. mellékletben foglalt vonatkozó követelményeknek megfelelően meghatározhatók;

c) a biocid termék hatóanyagainak kémiai azonossága, mennyisége és műszaki egyenértékűsége, és ahol indokolt, egyéb toxikológiai vagy ökotoxikológiai szempontból jelentős szennyeződések és nem hatóanyagok, valamint toxikológiai és környezeti szempontból jelentős metabolitjai és szermaradékai, amelyek az engedélyezendő felhasználás eredményeképpen keletkeznek, a II. és III. mellékletben foglalt vonatkozó követelményeknek megfelelően határozandók meg;

Indokolás

A „jelleg” szó nincs kellően meghatározva. A „kémiai azonosság” kifejezés alkalmasabbnak tűnik a hatóanyag leírására.

Módosítás  88

Rendeletre irányuló javaslat

16 cikk – 1 bekezdés – d a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

da) ha az adott termékben nanoanyagokat alkalmaznak külön mérték fel a környezeti és egészségügyi kockázatokat.

Indokolás

A nanoanyagok a velük azonos, nem nanoszerkezetű anyagoktól eltérő tulajdonságokkal rendelkeznek. Éppen ezért külön kell foglalkozni a nanoanyagokat tartalmazó biocid termékek kockázatának vizsgálatával.

Módosítás  89

Rendeletre irányuló javaslat

16 cikk – 2 bekezdés – c a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ca) halmozódó és szinergikus hatások.

Indokolás

Ez szavatolja a környezet és az emberi egészség következetes védelmét. A környezet védelmére vonatkozó minden idevágó közösségi előírásnak meg kell felelni. Ezt szavatolja a biocid termékekről szóló 98/8/EK irányelv is. Ezen túlmenően figyelembe kell venni a kiszolgáltatott csoportok védelmét –a növényvédő szerekre vonatkozó rendelkezéseket tartalmazó 1107/2009/EK rendelet előírásaihoz hasonlóan – és az együttes hatásokat is.

Módosítás  90

Rendeletre irányuló javaslat

16 cikk – 2 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(2a) Annak értékelésekor, hogy teljesülnek-e az (1) bekezdés b) pontjának kritériumai, az állatkísérletek minimálisra szorítása érdekében az információkat lehetőség szerint a biocid termékben található kérdéses anyagról már rendelkezésre álló információkból kell levezetni. A biocid termék káros hatásainak közlése és az azt követő kockázatértékelés során a legmesszebbmenőkig be kell tartani különösen az 1999/45/EGK irányelv, illetve a 1272/2008/EK rendelet rendelkezéseit.

Indokolás

A gerinceseken szükségtelenül végrehajtott állatkísérletek elkerülése érdekében. A kémiai biztonsági jelentésre vonatkozó koncentrációs határértékekkel kapcsolatos előírásokhoz való igazodás.

Módosítás  91

Rendeletre irányuló javaslat

16 cikk – 2 b bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(2b) A biocid terméknek az (1) bekezdés b) és c) pontjaiban rögzített kritériumoknak való megfelelésének értékelésekor nem kell figyelembe venni a biocid termékben jelen lévő olyan anyagokat, amelyek koncentrációja a készítményben alacsonyabb, mint:

 

a) az 1999/45/EK irányelv 3. cikke (3) bekezdésében rögzített vonatkozó koncentráció;

 

b) a 67/548/EGK irányelv I. mellékletében meghatározott koncentrációs határértékek;

 

c) az 1999/45/EK irányelv II. mellékletének B részében meghatározott koncentrációs határértékek;

 

d) az 1999/45/EK irányelv III. mellékletének B részében meghatározott koncentrációs határértékek;

 

e) az 1272/2008/EK rendelet V. címe szerint rögzített osztályozási és címkézési jegyzékben szereplő egyeztetett besorolási tételben megadott koncentrációs határértékek;

 

f) 0,1 tömegszázalék (w/w), ha az anyag megfelel az 1907/2006/EK rendelet XIII. mellékletében szereplő kritériumoknak.

Indokolás

A módosítás igyekszik elkerülni az állatokon végzett felesleges kísérleteket azáltal, hogy pontosabban határozza meg a rendelkezésre álló információk összevetési eljárásait, valamint megfelel a REACH-rendeletben rögzített, a kémiai biztonsági jelentés küszöbértékeire vonatkozó követelményeknek.

Módosítás  92

Rendeletre irányuló javaslat

16 cikk – 3 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3) A kis kockázattal járó biocid termék forgalomba hozatalára vonatkozó engedély feltétele az (1) bekezdés b), c) és d) pontjában leírt követelményeknek való megfelelés.

(3) A kis kockázattal járó biocid termék forgalomba hozatalára vonatkozó engedély csak akkor adható ki, ha a hatóanyagokat kiskockázatú hatóanyagként értékelik, és a 4. és 5. cikkel összhangban felveszik az I. mellékletbe (vagy egy külön mellékletbe). Az engedély feltétele az (1) bekezdés a), b), c) és d) pontjában leírt követelményeknek való megfelelés.

Indokolás

A Bizottság javaslata nem garantálja a kiskockázatú hatóanyagok uniós szinten történő semmiféle értékelését. Egyáltalán nem tisztázott, hogy egy kis kockázattal járó termék milyen hatóanyagokat tartalmazhat. Ahhoz, hogy egy terméket kis kockázattal járó termékként be lehessen sorolni, elengedhetetlen annak ismerete, hogy mit tartalmaz. A kis kockázattal járó termékek hatóanyagait ezért elengedhetetlen minimumként uniós szinten értékelni kell és fel kell venni az I. mellékletbe ahhoz, hogy a terméket kis kockázattal járó termékként el lehessen ismerni.

Módosítás  93

Rendeletre irányuló javaslat

16 cikk – 5 bekezdés – b a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ba) endokrin rendszert károsító tulajdonságúnak minősül;

Indokolás

Egészségügyi veszélyeik maitt nem szabad megengedni, hogy ezek az anyagok a lakosság kezébe kerüljenek.

Módosítás  94

Rendeletre irányuló javaslat

16 cikk – 5 bekezdés – b b pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

bb) fejlődési károsodást okozó neurotoxikus vagy immunotoxikus hatások.

Módosítás  95

Rendeletre irányuló javaslat

16 cikk – 6 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(6) Rokon összetételű termékcsoport esetében megengedhető a referenciaként használt biocid termékben található hatóanyag százalékos arányának csökkentése és/vagy egy vagy több nem hatóanyag százalékos összetételének módosulása és/vagy egy vagy több nem hatóanyag más olyan anyaggal történő felcserélése, amely azonos vagy kisebb kockázattal jár.

(6) Rokon összetételű termékcsoport esetében az összetétel tekintetében a referenciaként használt biocid termékhez képest az alábbi eltérésekre van lehetőség:

 

a) valamely hatóanyag engedélyezése, ha a referenciaként használt biocid termék legalább két hatóanyagot tartalmaz;

 

b) a hatóanyagok százalékos arányának csökkentése

 

c) egy vagy több nem hatóanyag hiánya;

 

d) egy vagy több nem hatóanyag összetevő százalékos arányának módosítása

 

e) egy vagy több nem hatóanyag összetevő más, hasonló vagy alacsonyabb kockázatú anyaggal való helyettesítése.

Indokolás

Egy biocid termék egynél több hatóanyagot is tartalmazhat.

Módosítás  96

Rendeletre irányuló javaslat

16 cikk – 6 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(6a) A termékengedélyezésre vonatkozóan a Bizottság technikai és tudományos iránymutatásokat bocsát rendelkezésre a 72. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban, külön figyelmet fordítva a tagállamok harmonizált adatszolgáltatási követelményeire, értékelési eljárásaira és döntéseire.

Indokolás

A rendelet egységes végrehajtásának biztosítása érdekében.

Módosítás  97

Rendeletre irányuló javaslat

17 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés – bevezető rész

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) Valamely biocid termék akkor tekinthető kis kockázattal járó biocid terméknek, ha mind a két alábbi feltétel teljesül:

(1) Valamely biocid termék akkor tekinthető kis kockázattal járó biocid terméknek, ha a benne lévő hatóanyagok szerepelnek az I. mellékletben, és ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

Indokolás

A Bizottság javaslata nem garantálja a kiskockázatú hatóanyagok uniós szinten történő semmiféle értékelését. Egyáltalán nem tisztázott, hogy egy kis kockázattal járó termék milyen hatóanyagokat tartalmazhat. Ahhoz, hogy egy terméket kis kockázattal járó termékként be lehessen sorolni, elengedhetetlen annak ismerete, hogy mit tartalmaz. A kis kockázattal járó termékek hatóanyagait ezért elengedhetetlen minimumként uniós szinten értékelni kell és fel kell venni az I. mellékletbe ahhoz, hogy a terméket kis kockázattal járó termékként el lehessen ismerni.

Módosítás  98

Rendeletre irányuló javaslat

17 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés – b a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ba) mérlegelik mind a hatóanyagok, mind a nem hatóanyagok halmozódó hatásait, és ezeket kis kockázattal járóként határozzák meg.

Módosítás  99

Rendeletre irányuló javaslat

17 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés – a pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

a) egy vagy több olyan hatóanyagot tartalmaz, mely eleget tesz a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagok meghatározására szolgáló kritériumoknak az 1907/2006/EK rendelet XIII. mellékletének megfelelően.

a) egy vagy több olyan anyagot tartalmaz, mely eleget tesz a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagok (POP) meghatározására szolgáló kritériumoknak a 850/2004/EK rendeletnek megfelelően, a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT, vP) vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagok meghatározására szolgáló kritériumoknak az 1907/2006/EK rendelet XIII. mellékletének megfelelően.

Módosítás  100

Rendeletre irányuló javaslat

17 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés – c pont – bevezető rész

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

c) egy vagy több olyan hatóanyagot tartalmaz, melyeket az 1272/2008/EK rendelet alapján az alábbi kategóriákba soroltak, vagy amelyek megfelelnek azoknak a kritériumoknak, mely alapján az alábbi kategóriákba sorolhatók:

c) egy vagy több olyan hatóanyagot tartalmaz, amely aggodalomra ad okot, vagy melyeket az 1272/2008/EK rendelet alapján az alábbi kategóriákba soroltak, vagy amelyek megfelelnek azoknak a kritériumoknak, mely alapján az alábbi kategóriákba sorolhatók:

Indokolás

A PPP-rendelettel összhangban lévő meghatározás, amely rögzíti, hogy a kis kockázattal járó termék nem tartalmazhat aggodalomra okot adó anyagot (47. cikk (1) bekezdés b) pont).

Módosítás  101

Rendeletre irányuló javaslat

17 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés – c pont – vi a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

via) maró hatású;

Módosítás  102

Rendeletre irányuló javaslat

17 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés – c pont – vi b pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

vib) nagyon mérgező vagy mérgező.

Indokolás

Szavatolni kell, hogy a kis kockázattal járó biocid termékek alacsony veszélyt hordoznak.

Módosítás  103

Rendeletre irányuló javaslat

17 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés – c a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ca) nanoanyagot tartalmaz;

Indokolás

A jelenlegi ismeretek, illetve azok hiánya alapján a nanoanyagot tartalmazó biocid termékek nem minősíthetők kis kockázattal járónak.

Módosítás  104

Rendeletre irányuló javaslat

17 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés – c b pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

cb) a terméket az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelő valamely kategóriába besorolták vagy teljesíti az akként való besorolás feltételeit;

Módosítás  105

Rendeletre irányuló javaslat

17 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés – c c pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

cc) robbanásveszélyes;

 

 

 

 

Módosítás  106

Rendeletre irányuló javaslat

17 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés – c d pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

cd) bármilyen aggodalomra okot adó anyagot tartalmaz;

Módosítás  107

Rendeletre irányuló javaslat

17 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés – c e pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

 

 

ce) rendkívül gyúlékony;

 

 

Módosítás  108

Rendeletre irányuló javaslat

17 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés – c f pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

 

 

 

 

cf) az alkalmazási hőmérsékleten öngyulladó.

Módosítás  109

Rendeletre irányuló javaslat

17 cikk – 2 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2) Az (1) bekezdéstől eltérve egy biocid termék kis kockázatú biocid terméknek tekintendő, amennyiben a biocid termék a hatóanyagokat oly módon tartalmazza, hogy rendeltetésszerű használat esetén csak elhanyagolható expozíció fordulhat elő, és a terméket élettartama minden fázisában szigorúan ellenőrzött feltételek mellett kezelik.

törölve

Indokolás

Egy termék nem tartozhat a kis kockázattal járó termékek kategóriájába, ha nem felel meg a fenti cikkekben megadott kritériumoknak.

Módosítás  110

Rendeletre irányuló javaslat

18 cikk – 1 bekezdés – d a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

da) ha az alacsony kockázattal járó biocid termékben lévő hatóanyag bekerült az I. mellékletbe, hozzáférési felhatalmazást kell benyújtani ha a 49. cikk szerinti megfelelő adatvédelmi határidők még nem jártak le.

Indokolás

A 8. cikk (5a) bekezdésében említett értékelési eljárással való összhang érdekében. Az I. mellékletben foglalt vagy az I. mellékletbe való felvétel érdekében értékelés alatt álló hatóanyagokon alapuló, alacsony kockázatú termékekhez a hatóanyag tekintetében az adatokhoz való hozzáférésre van szükség. Az I. mellékletbe bekerült hatóanyagokra vonatkozó tulajdon- és adatvédelem nem sérülhet.

Módosítás  111

Rendeletre irányuló javaslat

18 cikk – 3 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3) Az átvevő illetékes hatóság kérheti, hogy a nemzeti engedélyezés iránti kérelmet az illetékes hatóság székhelye szerinti tagállam hivatalos nyelvén vagy nyelvein nyújtsák be.

(3) Az ügynökség kérheti, hogy a nemzeti engedélyezés iránti kérelmet az illetékes hatóság székhelye szerinti tagállam egyik hivatalos nyelvén nyújtsák be.

Indokolás

Ha minden kérelmet az Európai Vegyianyag-ügynökséghez kell benyújtani, és mindegyiket ugyanezen ügynökség validálja, akkor az ügynökség a kérelmeket fogadó egyetlen illetékes hatóság. A tagállam egyik hivatalos nyelvének elegendőnek kell lennie. A bizottsági javaslatban a kérelmek fogadása és validálása kapcsán a kérelmeket fogadó illetékes hatóságra vonatkozó minden további hivatkozás helyett az ügynökségnek kell szerepelnie.

Módosítás  112

Rendeletre irányuló javaslat

18 cikk – 5 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(5) A Bizottság a 72. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően technikai útmutató feljegyzést fogalmaz meg az (1) bekezdés d) pontja végrehajtásának megkönnyítése érdekében. A technikai útmutató feljegyzést az Európai Unió Hivatalos lapjának C. sorozatában teszik közzé.

(5) A Bizottság a 72. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően technikai útmutató feljegyzést fogalmaz meg az (1) bekezdés d) pontja végrehajtásának megkönnyítése érdekében. A termékengedélyezésre vonatkozóan a Bizottság a 72. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban olyan harmonizált technikai és tudományos iránymutatásokat és eszközöket bocsát rendelkezésre, amelyek segítséget nyújtanak főként a kkv-k számára a 18., 19. és 20. cikk szerinti engedélyezéshez kapcsolódó kérelmek benyújtásához. A technikai útmutató feljegyzést az Európai Unió Hivatalos lapjának C. sorozatában teszik közzé.

Indokolás

A módosítás elismeri, hogy a Bizottság által nyújtott tanácsadás és iránymutatás főként a kkv-k számára bír fokozott jelentőséggel, mivel azok esetlegesen nem rendelkeznek az e rendelet előírásainak teljesítéséhez szükséges erőforrásokkal és szakértelemmel.

Módosítás  113

Rendeletre irányuló javaslat

19 cikk – 1 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) Az 18. cikktől eltérve a kérelmezőnek nem szükséges benyújtania az említett cikkben meghatározott adatokat a következő esetek bármelyikének fennállása esetén:

törölve

a) a tervezett felhasználásokhoz kötődő expozíció miatt az információra nincs szükség;

 

b) az információ benyújtására tudományos szempontból nincs szükség;

 

c) az információ benyújtása technikailag nem lehetséges.

 

Módosítás  114

Rendeletre irányuló javaslat

19 cikk – 2 bekezdés – 1 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2) A kérelmező a IV. mellékletnek megfelelőn javasolhatja a 18. cikkben előírt adatok módosítását. Az adatszolgáltatási követelmények módosítására vonatkozó javaslatot a kérelmező világosan indokolja a kérelemben a IV. melléklet konkrét szabályaira hivatkozva.

törölve

Módosítás  115

Rendeletre irányuló javaslat

19 cikk – 3 bekezdés – 1 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3) A Bizottság intézkedéseket fogad el kritériumok megállapítására, melyek alapján megállapítható, hogy mi fogadható el elégséges indoknak a (18) bekezdés által megkövetelt adatokkal kapcsolatos követelményeknek a (1) bekezdés a) pontjában említett okból történő módosítására.

(3) Annak meghatározása érdekében, hogy mi fogadható el elégséges indoknak a (18) bekezdés által megkövetelt adatokkal kapcsolatos követelményeknek a (1) bekezdés a) pontjában említett okból történő módosítására, a Bizottság a 71a. cikkel összhangban, a 71b. cikk és a 71c. cikk feltételeire figyelemmel felhatalmazáson alapuló jogi aktusok útján fogad el kritériumokat.

Indokolás

A komitológiai szabályozás hozzáigazítása az EUMSz. 290. cikke szerinti, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok új rendszeréhez.

Módosítás  116

Rendeletre irányuló javaslat

19 cikk – 3 bekezdés – 2 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására vonatkozó intézkedéseket a 72. cikk (4) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

törölve

Módosítás  117

Rendeletre irányuló javaslat

20 cikk – 2 bekezdés – e pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

e) a hatóanyagok és nem hatóanyagok összetevőinek mennyiségi és minőségi összetétele, melyek ismerete lényeges a biocid termék rendeltetésszerű használatához;

e) a hatóanyagok és nem hatóanyagok mennyiségi és minőségi összetétele, figyelemmel a 16. cikk (2b) bekezdésében szereplő koncentrációs határértékekre, és amennyiben ezek az ismeretek lényegesek a biocid termék rendeltetésszerű használatához;

Indokolás

A korlátozásoknak hozzá kell járulniuk ahhoz, hogy bizalmas információkat a lehető legritkább esetben hozzanak nyilvánosságra.

Módosítás  118

Rendeletre irányuló javaslat

20 cikk – 2 bekezdés – o a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

oa) oa) a biocid termékek toxikológiai és ökotoxikológiai szempontból lényeges összetevői és/vagy szermaradékai tekintetében analitikus módszerek, ezen belül begyűjtési arányok és mérési határok (LOD).

Módosítás  119

Rendeletre irányuló javaslat

20 cikk – 3 bekezdés – a pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

a) a rokon összetételű termékcsoporton belül az a referenciaként használt biocid termék, mely a hatóanyag megengedett legmagasabb koncentrációját tartalmazza;

a) a rokon összetételű termékcsoporton belül az a referenciaként használt biocid termék;

Indokolás

A referenciaként használt biocid termékeket nem szükségszerűen a legnagyobb koncentráció határozza meg. Ezen túlmenően a 3. cikk (1) bekezdésének p) pontjára, valamint a 16. cikk (6) bekezdésére vonatkozó módosítások következtében egynél több referenciaként használt biocid terméket is meg kell engedni. A rokon összetételű termékcsoporton belül megengedett eltérések listáját a 16. cikk (6) bekezdése már egyértelműen meghatározza. Az erre a cikkre történő hivatkozás biztosítja az egységes megközelítést.

Módosítás  120

Rendeletre irányuló javaslat

20 cikk – 3 bekezdés – b pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

b) a referenciaként használt biocid termék összetételének megengedett eltérése a rokon összetételű termékcsoporthoz tartozó biocid termékekben található nem hatóanyagok százalékos arányában kifejezve;

b) a referenciaként használt biocid termék összetételének megengedett eltérése, mint az aktív hatóanyag(ok) vagy mint az eltérés százalékos arányának csökkenése a rokon összetételű termékcsoporthoz tartozó biocid termékekben található nem hatóanyagok százalékos arányában kifejezve;

Indokolás

A 3b. bekezdésnek teljes mértékben koherensnek kell lennie a 16. cikk (6) bekezdésével, mely kimondja, hogy „Rokon összetételű termékcsoport esetében megengedhető a referenciaként használt biocid termékben található hatóanyag százalékos arányának csökkentése”. Ily módon az engedély tartalmának is tükröznie kell e lehetőséget.

Módosítás  121

Rendeletre irányuló javaslat

20 cikk – 3 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(3a) Rokon összetételű termékcsoport esetében egyetlen engedélyezési számot adnak az összes olyan biocid terméknek, amely a fenti termékcsoportba tartozik.

Indokolás

Egy új bekezdésre van szükség, amely meghatározza, hogy egy engedélyezett rokon összetételű termékcsoport esetén egy közös engedélyszámot adnak az adott termékcsoportba tartozó valamennyi termék számára. A biocid termékekről szóló rendeletre irányuló javaslatban jelenleg nem szerepel ez a pontosítás.

Módosítás  122

Rendeletre irányuló javaslat

21 cikk – 1 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) Az átvevő illetékes hatóság – vagy közösségi engedélyezési kérelem értékelése esetén az értékelő illetékes hatóság – összehasonlító értékelést végez olyan kérelem értékelése részeként, melyet a 9. cikk (1) bekezdése szerint potenciálisan helyettesíthető hatóanyagot tartalmazó biocid termék engedélyezésére vagy engedélyének megújítására nyújtottak be.

(1) Az átvevő illetékes hatóság – vagy uniós engedélyezési kérelem értékelése esetén az értékelő illetékes hatóság – a 9. cikk (1) bekezdése szerinti, potenciálisan helyettesíthető hatóanyagot tartalmazó biocid termék engedélyezésére vagy engedélyének megújítása iránti kérelmek értékelésének keretében összehasonlító értékelést végez.. Az összehasonlító értékelést az azonos célú biocid termékek esetében kell elvégezni, ha használatukról elegendő gyakorlati tapasztalat áll rendelkezésre, és a használat legalább öt éve folyik.

Indokolás

E módosítás célja az összehasonlító értékelés alkalmazásának jobb meghatározása. Az egyik mérlegelendő szempont az elegendő gyakorlati tapasztalat. Ezt szabályként kell előírni, és nem kivételként.

Módosítás  123

Rendeletre irányuló javaslat

21 cikk – 3 bekezdés – a pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

 

a) a kérelemben meghatározott felhasználások tekintetében már létezik olyan engedélyezett biocid termék, vagy olyan nem vegyi jellegű védekezési vagy megelőzési módszer, amely jelentősen kisebb kockázatot jelent az emberek vagy állatok egészsége, illetve a környezet szempontjából;

a) a kérelemben meghatározott felhasználások tekintetében már léteznek olyan engedélyezett biocid termékek, amelyek jelentősen kisebb kockázatot jelent az emberek vagy állatok egészsége, illetve a környezet szempontjából, és amelyek ugyanolyan hatékonynak bizonyulnak, és semmilyen más paraméter tekintetében nem fokozzák jelentősebb mértékben a kockázatokat;

 

 

 

 

Módosítás  124

Rendeletre irányuló javaslat

21 cikk – 3 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(3a) A Bizottság a (3) bekezdés alapján intézkedéseket fogad el, amelyek megállapítják a biocid termékek összehasonlító értékelése iránti kérelem meghatározásához szükséges eljárást. Ezek az intézkedések határozzák meg azokat a kritériumokat és algoritmusokat, amelyeket az összehasonlító értékelés során az egységes kérelem biztosítása céljából az egész Unióban alkalmaznak.

 

 

Indokolás

Az összehasonlító értékelés iránti kérelemnek alapvetően és nem pedig kivételként kellene figyelembe vennie a termék gyakorlati felhasználásából származó tapasztalatokat. Az összehasonlító értékelés iránti kérelemnek ezért a 9. cikk szerint potenciálisan helyettesíthető hatóanyagot tartalmazó termékek engedélyének megújítására kell korlátozódnia.

Módosítás  125

Rendeletre irányuló javaslat

21 cikk – 5 bekezdés – 2 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

A Bizottság végrehajtási szabályokat fogad el a közösségi érdekű kérdéseket felvető összehasonlító értékelésekre vonatkozó eljárások meghatározására. Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek – azok kiegészítésével történő – módosítására irányuló szabályokat a 72. cikk (4) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

Az uniós érdekű kérdéseket felvető összehasonlító értékelésekre vonatkozó eljárások meghatározása érdekében a Bizottság a 71a. cikkel összhangban, a 71b. cikk és a 71c. cikk feltételeire figyelemmel felhatalmazáson alapuló jogi aktusok útján igazítja ki a kritériumokat.

Indokolás

A komitológiai szabályozás hozzáigazítása az EUMSz. 290. cikke szerinti, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok új rendszeréhez.

Módosítás  126

Rendeletre irányuló javaslat

21 cikk – 6 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(6) A 15. cikk (4) bekezdésétől eltérve potenciálisan helyettesíthető hatóanyagot tartalmazó biocid terméket legfeljebb öt éves időtartamra lehet engedélyezni.

(6) A 15. cikk (4) bekezdésétől eltérve potenciálisan helyettesíthető hatóanyagot tartalmazó biocid terméket legfeljebb öt éves időtartamokra lehet engedélyezni.

Indokolás

Amíg potenciálisan helyettesíthető hatóanyagokon alapuló, alapvető és életképes biocid termékek léteznek, meg kell engedni engedélyük megújítását, és ez nem korlátozódhat egy egyszeri legfeljebb 5 éves megújítási időtartamra.

Módosítás  127

Rendeletre irányuló javaslat

21 cikk – 6 bekezdés – 1 a albekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

A tagállamok helyettesítési tervet állapítanak meg és hajtanak végre annak biztosítására, hogy az érintett biocid termék alkalmazását az engedélyezési időszakon belül fokozatosan beszüntessék, és hogy az érintett hatóanyagot vagy terméket megbízható vegyi vagy nem vegyi jellegű alternatívákkal lehessen helyettesíteni.

Módosítás  128

Rendeletre irányuló javaslat

21 cikk – 7 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(7) Amennyiben a (3) bekezdésnek megfelelően hozott határozat alapján a biocid termék felhasználását nem engedélyezik vagy korlátozzák, az engedély beszüntetése vagy módosítása öt évvel a határozatot követően vagy a potenciálisan helyettesíthető anyag mellékletbe történő felvételi időszaka végén lép életbe, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

(7) Amennyiben a (3) bekezdésnek megfelelően hozott határozat alapján a biocid termék felhasználását nem engedélyezik vagy korlátozzák, az engedély beszüntetése vagy módosítása három évvel a határozatot követően vagy a potenciálisan helyettesíthető anyag mellékletbe történő felvételi időszaka végén lép életbe, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Indokolás

Elfogadhatatlan annak megengedése, hogy egy biocid termék további öt éven át forgalomban maradhasson, ha jobb alternatívák állnak rendelkezésre. A PPP-rendeletben elfogadottal azonos határidőt kell alkalmazni.

Módosítás  129

Rendeletre irányuló javaslat

22 cikk – 1 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) A 15. cikkben említett nemzeti engedély iránti kérelem kézhezvételétől számított egy hónapon belül az átvevő illetékes hatóság validálja a kérelmet, amennyiben az megfelel a következő követelményeknek:

(1) A biocid termék forgalomba hozataláért felelős személy vagy képviselője nemzeti vagy uniós engedély iránti kérelmet nyújt be az ügynökséghez, és közli az ügynökséggel a választása szerinti tagállam azon illetékes hatóságának nevét, amely felelős a kérelem értékeléséért (a továbbiakban: értékelő illetékes hatóság). Az ügynökség a kérelem kézhezvételétől számított három héten belül értesíti az értékelő illetékes hatóságot arról, hogy a kérelem hozzáférhető az ügynökség adatbázisában.

a) a 18. cikkben említett információkat benyújtották;

 

b) mellékelték a 70. cikk értelmében befizetendő díjakat.

 

A validálás nem foglalja magában a benyújtott adatok minőségének vagy helytállóságának, vagy az adatokkal kapcsolatos követelmények módosításának alátámasztására felhozott indokoknak az értékelését.

 

Indokolás

Az Európai Vegyianyag-ügynökségnek (ECHA) oly módon kell elvégeznie minden kérelem uniós szintű, kezdeti értékelését, hogy az értékelő illetékes hatóság a kérelem tényleges értékelésére tudjon összpontosítani. Jelenleg az értékelő illetékes hatóságok a dokumentációk igazgatási és tudományos elemeinek vizsgálata során eltérő megközelítést alkalmaznak. Az ügynökségnek a kérelmek validálása során be kell tartania a REACH-csel bevezetett feltételeket (20. cikk).

Módosítás  130

Rendeletre irányuló javaslat

22 cikk – 2 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2) Amennyiben az átvevő illetékes hatóság úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem validálásához szükséges kiegészítő információkról és a szóban forgó információk benyújtására ésszerű határidőt szab meg. Az átvevő illetékes hatóság a kiegészítő információk kézhezvételétől számított egy hónapon belül döntést hoz arról, hogy a benyújtott kiegészítő információk elégségesek-e a kérelem validálásához. Az átvevő illetékes hatóság elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező nem nyújtja be a kért információt a határidőn belül, és erről értesíti a kérelmezőt.

(2) A kérelem kézhezvételétől számított három héten belül az ügynökség validálja a kérelmet, amennyiben az megfelel a következő követelményeknek:

 

a) a 18. cikkben említett információkat benyújtották;

 

b) mellékelték a 70. cikk értelmében befizetendő díjakat.

 

A validálás nem foglalja magában a benyújtott adatok minőségének vagy helytállóságának, vagy az adatokkal kapcsolatos követelmények módosításának alátámasztására felhozott indokoknak az értékelését.

Indokolás

Az egész Unióban az ECHA-nak kell elvégeznie minden kérelem első validálását, hogy az értékelő illetékes hatóságok a kérelmek valódi elbírálására koncentrálhassanak. Jelenleg ugyanis felismertek a megközelítéssel kapcsolatban olyan következetlenségeket, amikor az értékelő hatóságoknak a dokumentáció adminisztratív és gazdasági elemeit is vizsgálnia kellett. Az ügynökségnek a kérelmek validálása során be kell tartania a REACH-csel bevezetett feltételeket (20. cikk).

Módosítás  131

Rendeletre irányuló javaslat

22 cikk – 3 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3) Amennyiben az átvevő illetékes hatóság a (1) bekezdés értelmében elvégzett validálás alapján úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiánytalan, erről késedelem nélkül értesíti a kérelmezőt.

(3) Amennyiben az ügynökség úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem validálásához szükséges további információkról, és a szóban forgó információk benyújtására ésszerű határidőt szab meg.

 

Az ügynökség a kiegészítő információk kézhezvételét követő három héten belül döntést hoz arról, hogy a benyújtott kiegészítő információk elégségesek-e a kérelem validálásához.

 

Amennyiben a kérelmező nem egészíti ki időben a kérelmét, az ügynökség elutasítja azt, és erről értesíti a kérelmezőt és az értékelő illetékes hatóságot.

 

Ebben az esetben a 70. cikknek megfelelően az ügynökség számára megfizetett díj egy részét visszatérítik.

Indokolás

Az egész Unióban az ECHA-nak kell elvégeznie minden kérelem első validálását, hogy az értékelő illetékes hatóságok a kérelmek valódi elbírálására koncentrálhassanak. Jelenleg az értékelő illetékes hatóságok a dokumentációk igazgatási és tudományos elemeinek vizsgálata során eltérő megközelítést alkalmaznak. Az ügynökségnek a kérelmek validálása során be kell tartania a REACH-csel bevezetett feltételeket (20. cikk).

Módosítás  132

Rendeletre irányuló javaslat

22 cikk – 3 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(3a) A kérelmező a 67. cikkel összhangban fellebbezést nyújthat be az ügynökség (3) bekezdés harmadik albekezdése szerinti határozatai ellen.

Indokolás

Az egész Unióban az ECHA-nak kell elvégeznie minden kérelem első validálását, hogy az értékelő illetékes hatóságok a kérelmek valódi elbírálására koncentrálhassanak. Jelenleg az értékelő illetékes hatóságok a dokumentációk igazgatási és tudományos elemeinek vizsgálata során eltérő megközelítést alkalmaznak.

Az ügynökségnek a kérelmek validálása során be kell tartania a REACH-csel bevezetett feltételeket (20. cikk).

Módosítás  133

Rendeletre irányuló javaslat

22 cikk – 3 b bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(3b) Amennyiben az ügynökség az érvényesség (2) bekezdés szerinti vizsgálata alapján úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiánytalan, késedelem nélkül értesíti erről a kérelmezőt és az értékelő illetékes hatóságot.

Indokolás

Az egész Unióban az ECHA-nak kell elvégeznie minden kérelem első validálását, hogy az értékelő illetékes hatóságok a kérelmek valódi elbírálására koncentrálhassanak. Jelenleg az értékelő illetékes hatóságok a dokumentációk igazgatási és tudományos elemeinek vizsgálata során eltérő megközelítést alkalmaznak.

Az ügynökségnek a kérelmek validálása során be kell tartania a REACH-csel bevezetett feltételeket (20. cikk).

Módosítás  134

Rendeletre irányuló javaslat

23 cikk – 1 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) Az átvevő illetékes hatóság a 22. cikkben említett validálást követő tizenkét hónapon belül a 16. cikkel összhangban határozatot hoz a kérelemmel kapcsolatban.

(1) Az átvevő illetékes hatóság a 22. cikkben említett validálást követő hat hónapon belül a 16. cikkel összhangban határozatot hoz a kérelemmel kapcsolatban.

Indokolás

Figyelembe véve, hogy az 1. mellékletbe való bekerülésük előtt a biocid termékeknél használt hatóanyagokat már hosszas értékelésnek vetik alá, úgy vélem, hogy a rendelettervezet által előirányzott 12 hónapos határidő túl hosszú egy olyan biocid termék engedélyezéséhez, amelynek alapját már engedélyezett hatóanyagok képezik.

Módosítás  135

Rendeletre irányuló javaslat

24 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) Az engedély birtokosa vagy annak képviselője a nemzeti engedély megújítása iránti kérelmet nyújt be az átvevő illetékes hatósághoz legalább tizennyolc hónappal az engedély lejárta előtt.

(1) Az engedély birtokosa vagy annak képviselője a nemzeti engedély megújítása iránti kérelmet nyújt be az átvevő illetékes hatósághoz legalább tizenkét hónappal az engedély lejárta előtt.

Indokolás

12 hónap megfelelőbb időszak egy engedély megújítására.

Módosítás  136

Rendeletre irányuló javaslat

25 cikk – 3 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3) Az átvevő illetékes hatóság kérheti a nemzeti engedélynek és a kérelemnek az illetékes hatóság székhelye szerinti tagállam hivatalos nyelvére vagy hivatalos nyelveire történő lefordítását.

(3) Az átvevő illetékes hatóság kérheti a nemzeti engedélynek és a kérelemnek az illetékes hatóság székhelye szerinti tagállam egyik hivatalos nyelvére történő lefordítását.

 

Az illetékes hatóságnak angol nyelven benyújthatók az olyan nemzeti engedély iránti kérelmek, amelyek kölcsönös elismeréssel kapcsolatos eljárást vonnak maguk után, beleértve a 18. cikk (1) bekezdésben említett dokumentumokat.

Indokolás

Az egynél több hivatalos nyelvre történő fordítás előírásának lehetősége (azon esetekben, amikor az adott tagállamban egynél több hivatalos nyelv van) szükségtelen pénzügyi és adminisztrációs terhet róhatna a kérelmezőre.

Módosítás  137

Rendeletre irányuló javaslat

25 cikk – 5 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(5) Az átvevő illetékes hatóság a referencia illetékes hatóság által meghatározott feltételekkel megegyező feltételekkel engedélyezi a szóban forgó biocid terméket.

(5) Az átvevő illetékes hatóság a referencia illetékes hatóság által meghatározott feltételekkel megegyező feltételekkel engedélyezi a szóban forgó biocid terméket, kivéve ha meghatározott nemzeti körülmények indokolják a 29. cikknek megfelelő eltérést.

 

Egységes engedélyszámot kell alkalmazni az összes érintett tagállamban.

Indokolás

A további egyszerűsítés érdekében minden európai uniós tagállamban ugyanaz legyen az engedélyszám, amennyiben egy terméknél kölcsönös elismerési eljárást végeznek.

Módosítás  138

Rendeletre irányuló javaslat

25 cikk – 5 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(5a) a Bizottság a 71a. cikkel összhangban, a 71b. cikk és a 71c. cikk feltételeire figyelemmel felhatalmazáson alapuló jogi aktusok útján intézkedéseket fogad el az e cikk (5) bekezdésében említett egységes engedélyezési szám kiadására vonatkozó kritériumok és eljárások pontosítása céljából.

Módosítás  139

Rendeletre irányuló javaslat

27 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

A Bizottság a 72. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban határozatot fogad el arról, hogy az illetékes hatóság által felhozott indokok alapján jogos-e a nemzeti engedély korlátozása vagy elismerésének elutasítása.

A Bizottság a 72. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban, a kérelmezővel való konzultációt követően határozatot fogad el arról, hogy az illetékes hatóság által felhozott indokok alapján jogos-e a nemzeti engedély korlátozása vagy elismerésének elutasítása.

 

A Bizottság az értesítés kézhezvételétől számított három hónapon belül határozatra irányuló javaslatot tesz. Amennyiben a Bizottság a 30. cikkben meghatározott eljárás alapján kikéri az Ügynökség véleményét, a három hónapos határidőt az Ügynökség véleményének továbbításáig felfüggesztik.

Indokolás

A rendelet szövegében szerepelnie kell a tagállamok közötti viták rendezésére vonatkozó határidőknek. Egy három hónapos időszak megfelelő ahhoz, hogy a Bizottság kidolgozhasson egy, az engedély elismerésének elutasításáról vagy korlátozásáról szóló határozatra irányuló javaslatot.

Módosítás  140

Rendeletre irányuló javaslat

28 cikk – 8 bekezdés – 1 a albekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

Egységes engedélyszámot kell alkalmazni az összes érintett tagállamban.

 

 

Indokolás

Az egyszerűség érdekében olyan termék esetében, amellyel kapcsolatban lefolytatták a kölcsönös elismerési eljárást, hasznos minden tagállamban egyetlen engedélyezési számot kiadni.

Módosítás  141

Rendeletre irányuló javaslat

28 cikk – 8 bekezdés – 1 b albekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

a Bizottság a 71a. cikkel összhangban, a 71b. cikk és a 71c. cikk feltételeire figyelemmel felhatalmazáson alapuló jogi aktusok útján felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el az e cikk (1a) albekezdésében említett egységes engedélyezési szám kiadására vonatkozó kritériumok és eljárások pontosítása céljából.

Módosítás  142

Rendeletre irányuló javaslat

28 cikk – 9 bekezdés – 2 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

A Bizottság a 72. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban határozatot fogad el arról, hogy az illetékes hatóság által felhozott indokok alapján jogos-e a nemzeti engedély korlátozása vagy elismerésének elutasítása.

A Bizottság, a kérelmezővel folytatott konzultációt követően, a 72. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban határozatot fogad el arról, hogy az illetékes hatóság által felhozott indokok alapján jogos-e a nemzeti engedély korlátozása vagy elismerésének elutasítása.

Módosítás  143

Rendeletre irányuló javaslat

28 cikk – 9 bekezdés – 3 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

Amennyiben a Bizottság elutasítja a nemzeti engedély elismerésének elutasítására vagy korlátozására felhozott indokokat, az engedély elismerésének elutasítását vagy az engedély korlátozását javasoló illetékes hatóság a referencia illetékes hatóság által kibocsátott nemzeti engedély alapján késedelem nélkül engedélyezi az érintett biocid terméket.

Amennyiben a Bizottság határozata megerősíti a későbbi engedély elutasítására vagy korlátozására vonatkozóan előterjesztett indokokat, a biocid terméket korábban engedélyező illetékes hatóság a bizottsági határozatnak való megfelelés érdekében késedelem nélkül felülvizsgálja az általa kibocsátott nemzeti engedélyt.

 

Amennyiben a Bizottság határozata az eredeti nemzeti engedélyt erősíti meg, a nemzeti engedély elismerésének elutasítását, illetve a nemzeti engedélynek csak bizonyos feltételek mellett történő elismerését javasoló illetékes hatóság késedelem nélkül az eredeti engedélynek megfelelően engedélyezi az érintett biocid terméket.

Indokolás

A jelenlegi szöveg csak arra a lehetőségre vonatkozik, ha a Bizottság elutasítja az elutasításra felhozott indokokat, arra viszont nem, ha egyetért velük. A helyzetet a 27. cikk (2) bekezdése írja le helyesen – annak szövegét illesztettük be ide is.

Módosítás  144

Rendeletre irányuló javaslat

29 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés – bevezető rész

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) Az az illetékes hatóság, amelyhez a 25. vagy a 28. cikk alapján benyújtott, kölcsönös elismerés iránti kérelem érkezik, a kérelem kézhezvételétől számított két hónapon belül javasolhatja a kérelmezőnek az 58. cikk (2) bekezdésének e), f), h), j) és l) pontjában említett egyes feltételeknek az engedélyben a helyi körülményekhez való hozzáigazítását azért, hogy a 16. cikkben az engedély kiadásával kapcsolatban szereplő feltételek teljesüljenek, és erről tájékoztatja a Bizottságot, amennyiben azt állapítja meg, hogy területén a következő feltételek egyike teljesül:

(1) Az az illetékes hatóság, amelyhez a 25. vagy a 28. cikk alapján benyújtott, kölcsönös elismerés iránti kérelem érkezik, a kérelem kézhezvételétől számított két hónapon belül javasolhatja a kérelmezőnek az 58. cikk (2) bekezdésének d), e), f), h), j), k) és l) pontjában említett egyes feltételeknek az engedélyben a helyi körülményekhez való hozzáigazítását azért, hogy a 16. cikkben az engedély kiadásával kapcsolatban szereplő feltételek teljesüljenek, és erről tájékoztatja a Bizottságot, amennyiben azt állapítja meg, hogy területén a következő feltételek egyike teljesül:

Indokolás

A PPP-rendelettel összhangban a tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy kiigazítsák a biocidok felhasználási módjait (58. cikk (2) bekezdés d) pont) és a felhasználói kört (58. cikk (2) bekezdés k) pont).

Módosítás  145

Rendeletre irányuló javaslat

29 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés – c pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

c) a felhasználás fontos körülményei, különösen az éghajlat vagy a célszervezetek szaporodási időszaka jelentősen különböznek azon tagállam körülményeitől, amelyben a biocid terméket eredetileg értékelték, vagy azon tagállam körülményeitől, amelyben eredetileg kiadták az engedélyt, és ezért a változatlan formában történő nemzeti engedélyezés elfogadhatatlan kockázatot jelenthet az emberekre és a környezetre.

c) a felhasználás fontos körülményei, különösen az éghajlat vagy a célszervezetek szaporodási időszaka jelentősen különböznek azon tagállam körülményeitől, amelyben a biocid terméket eredetileg értékelték, vagy azon tagállam körülményeitől, amelyben eredetileg kiadták az engedélyt.

Indokolás

A tagállamok számára lehetővé kell tenni a helyi körülményekhez való hozzáigazítást, ha az éghajlat vagy a tenyészidőszak jelentősen eltér. Ez még a PPP-rendeletnél is szigorúbb, amely feltétel nélkül lehetővé teszi a nemzeti kiigazításokat (lásd a PPP-rendelet 36. cikkének (3) bekezdését).

Módosítás  146

Rendeletre irányuló javaslat

29 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés – c a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ca) a változatlan formában történő nemzeti engedélyezés káros hatással lehet az emberi egészségre, vagy elfogadhatatlan hatással lehet a környezetre.

Indokolás

A PPP-rendelet nem szab feltételt az engedélyek helyi körülményekhez való hozzáigazítása tekintetében. A tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy általánosan kiigazítást végezzenek, amennyiben úgy vélik, hogy a változatlan formában történő nemzeti engedélyezés káros hatással lehet az emberi egészségre vagy elfogadhatatlan hatással lehet a környezetre.

Módosítás  147

Rendeletre irányuló javaslat

29 cikk – 1 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(1a) Az uniós jog értelmében a 15. cikkben említett szabályok betartására vonatkozóan megfelelő feltételek szabhatók, valamint a használat jellegzetes körülményeiből adódóan egyéb kockázatcsökkentő intézkedések vezethetők be.

Indokolás

A biocid termékek használatára vonatkozó, az emberre és a környezetre vonatkozó kiegészítő kockázatcsökkentő intézkedések az egyes tagállamok sajátos körülményeit alapul véve.

Módosítás  148

Rendeletre irányuló javaslat

29 cikk – 2 bekezdés – 2 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

A Bizottság a 72. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban határozatot fogad el a nemzeti engedélyben szereplő feltételeknek a helyi körülményekhez való hozzáigazítására vonatkozó javaslatról. Az érintett tagállam illetékes hatósága késedelem nélkül elfogadja az említett határozatnak való megfelelés érdekében szükséges valamennyi megfelelő intézkedést.

A Bizottság a 72. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban, a kérelmezővel való konzultációt követően határozatot fogad el a nemzeti engedélyben szereplő feltételeknek a helyi körülményekhez való hozzáigazítására vonatkozó javaslatról. Az érintett tagállam illetékes hatósága késedelem nélkül elfogadja az említett határozatnak való megfelelés érdekében szükséges valamennyi megfelelő intézkedést.

Módosítás  149

Rendeletre irányuló javaslat

29 cikk – 2 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(2a) A Bizottság az értesítés kézhezvételétől számított három hónapon belül határozatra irányuló javaslatot tesz. Amennyiben a Bizottság a 30. cikkben meghatározott eljárás alapján kikéri az Ügynökség véleményét, a három hónapos határidőt az Ügynökség véleményének továbbításáig felfüggesztik.

Indokolás

A rendelet szövegében szerepelnie kell a tagállamok közötti viták rendezésére vonatkozó határidőknek. A három hónapos határidő megfelelő arra, hogy a Bizottság elő tudja készíteni az engedély elismerésének vagy elutasításának indokolásáról szóló, határozatra irányuló javaslatát.

Módosítás  150

Rendeletre irányuló javaslat

31 cikk – cím

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

Egyes terméktípusokra vonatkozó eltérés

Egyes hatóanyagokra vagy terméktípusokra vonatkozó eltérés

(A 31. cikk módosításához kapcsolódik)

Indokolás

A tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy a kizárási kritériumok hatálya alá tartozó anyagok és a potenciálisan helyettesíthető anyagok esetében megtagadják a kölcsönös elismerést.

Módosítás  151

Rendeletre irányuló javaslat

31 cikk

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

A 25. és a 28. cikktől eltérve, a tagállamok illetékes hatóságai elutasíthatják az V. melléklet 15., 17. és 23. terméktípusa vonatkozásában kibocsátott nemzeti engedélyek kölcsönös elismerését, amennyiben az elutasítás indoka az emberek, az állatok vagy a növények egészségének védelme, a művészeti, történelmi vagy régészeti vonatkozású nemzeti kincsek védelme, illetve az ipari vagy kereskedelmi tulajdon védelme. A tagállamok illetékes hatóságai minden ilyen vonatkozású határozatukról késedelem nélkül tájékoztatják egymást és a Bizottságot, és megjelölik annak indokait.

A 25–29. cikktől eltérve, a tagállamok illetékes hatóságai elutasíthatják az 5. és 9. cikkben említett hatóanyagokra és az V. melléklet 15., 17. és 23. terméktípusa vonatkozásában kibocsátott nemzeti engedélyek kölcsönös elismerését, amennyiben az elutasítás indoka az emberek, különösen a kiszolgáltatott csoportok egészségének védelme, az állatok vagy a növények egészségének védelme, a környezet, a művészeti, történelmi vagy régészeti vonatkozású nemzeti kincsek védelme, illetve az ipari vagy kereskedelmi tulajdon védelme. A tagállamok illetékes hatóságai minden ilyen vonatkozású határozatukról késedelem nélkül tájékoztatják egymást és a Bizottságot, és megjelölik annak indokait.

Indokolás

A tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy a kizárási kritériumok hatálya alá tartozó anyagok és a potenciálisan helyettesíthető anyagok esetében megtagadják a kölcsönös elismerést.

Módosítás  152

Rendeletre irányuló javaslat

33 cikk – 1 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) A biocid termékek következő kategóriái vonatkozásában bocsátható ki közösségi engedély:

A biocid termékek bármely kategóriája vonatkozásában bocsátható ki uniós engedély.

a) egy vagy több új hatóanyagot tartalmazó biocid termékek;

 

b) kis kockázattal járó biocid termékek.

 

 

 

 

 

Indokolás

Egy központi engedélyezési rendszer – az egységes értékelések és a követelmények valamennyi tagállamban való harmonizált végrehajtásának biztosítása révén – egyértelmű előnyöket jelent a belső piac működését illetően, mivel Európa-szerte bevált gyakorlatokat és azonos fogyasztóvédelmi standardokat alkalmaz. A közösségi engedélyezési eljárásnak ezért valamennyi termékkategóriára ki kell terjednie, ahelyett, hogy a termékeknek csupán elenyésző hányadára (kis kockázattal járó biocid termékek és új hatóanyagot tartalmazó termékek) vonatkozna.

Módosítás  153

Rendeletre irányuló javaslat

33 bekezdés – 1 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(1a) Meg lehet tagadni az uniós engedély kibocsátását olyan biocid termékekre, amelyek az 5. vagy 9. cikk hatálya alá tartozó hatóanyagokat tartalmaznak.

Módosítás  154

Rendeletre irányuló javaslat

33 cikk – 2 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2) Az e rendelet végrehajtásáról szóló, az 54. cikk (4) bekezdésében említett bizottsági jelentést követően és a közösségi engedélyekkel kapcsolatban gyűjtött tapasztalatok fényében a Bizottság e cikk (1) bekezdését további biocid termékekkel egészítheti ki.

törölve

Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására vonatkozó intézkedéseket a 72. cikk (4) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

 

Indokolás

A közösségi engedély megadását minden terméktípusra – azaz a kizárólag már létező hatóanyagokat tartalmazó termékekre is – lehetővé kell tenni. Ezzel egyrészt jelentősen csökkennek az igazgatási ráfordítások – mind a kérelmezők, mind a tagállamok számára. Másrészt egy ilyen kiegészítés nem terhelné túl a rendszert, mivel a hatóanyagok I. mellékletbe való felvétele összeköttetésben van az ellenőrző programmal.

Módosítás  155

Rendeletre irányuló javaslat

33 a cikk (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

33a. cikk

 

Hasonló feltételek mellett felhasznált biocid termékek

 

A 33. cikk (1) bekezdésének ba) pontjával összhangban egy termék akkor tekinthető hasonló feltételek mellett felhasznált biocid terméknek, ha az összes alábbi feltétel teljesül:

 

a) az adott terméket a használati útmutatónak megfelelően az Unió egész területén hasonló feltételek mellett használják;

 

b) az adott terméket már forgalomba hozták vagy forgalomba kívánják hozni legalább […] tagállamban az engedélyezést követő két éven belül;

 

A Bizottság a 71a. cikkel összhangban, a 71b. cikk és a 71c. cikk feltételeire figyelemmel felhatalmazáson alapuló jogi aktusok útján meghatározza vagy kiigazítja a tagállamok b) pontban említett számát. A tagállamok száma kétévente legfeljebb kettővel csökkenthető.

Indokolás

A kritériumok az adott terméktípusok EU-szerte történő célzott és következetes alkalmazásán és felhasználásán, valamint azoknak az emberek és állatok biztonságának védelméhez való pozitív hozzájárulásán alapulnak. A VI. melléklet meghatározza a biocid termékekre vonatkozó dokumentációk értékelésének elveit, hogy biztosítsák az emberi egészség és a környezet összehangolt, magas szintű védelmét. Ez kiterjed a termékek felhasználása során végzett részletes kockázatértékelésre is.

Módosítás  156

Rendeletre irányuló javaslat

35 cikk – 3 bekezdés – 1 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3) Az értékelés következtetéseinek kézhezvételétől számított kilenc hónapon belül az ügynökség a biocid termék engedélyezéséről szóló véleményt dolgoz ki és benyújtja azt a Bizottságnak.

(3) Az értékelés következtetéseinek kézhezvételétől számított három hónapon belül az ügynökség a biocid termék engedélyezéséről szóló véleményt dolgoz ki, és benyújtja azt a Bizottságnak.

Indokolás

Az ügynökség véleményének elkészítéséhez és benyújtásához túl hosszú a kilenc hónapos időtartam, mivel a véleményt egy, az értékelő hatóság által már elkészített, meglévő értékelés alapján dolgozzák ki. Ehhez három hónap is megfelelő időtartam lenne.

Módosítás  157

Rendeletre irányuló javaslat

35 cikk – 4 bekezdés – 2 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

A Bizottság egy tagállam kérésére határozhat úgy, hogy az V. melléklet 15., 17. és 23. terméktípusába tartozó biocid termék vonatkozásában a közösségi engedély a szóban forgó tagállam területén ne legyen érvényes, amennyiben a kérelem indoka az emberek, az állatok vagy a növények egészségének védelme, a művészeti, történelmi vagy régészeti vonatkozású nemzeti kincsek védelme, illetve az ipari vagy kereskedelmi tulajdon védelme.

A tagállam értesíti a Bizottságot, ha korlátozza vagy megtiltja az V. melléklet 15., 17. és 23. terméktípusába tartozó biocid termék uniós engedélyezését a szóban forgó tagállam területén. Az ilyen korlátozást vagy tiltást a következők egyikével kell indokolni:

 

a) az emberi egészség védelme, különös tekintettel a veszélyeztetett csoportokra,

 

b) a környezet védelme, különös tekintettel a sérülékeny ökoszisztémákra,

 

c) az állatok védelme,

 

d) a növények védelme,

 

e) művészeti, történelmi vagy régészeti vonatkozású nemzeti kincsek védelme, vagy

 

f) ipari vagy kereskedelmi tulajdon védelme.

Módosítás  158

Rendeletre irányuló javaslat

35 cikk – 4 bekezdés – 3 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

A Bizottság egy tagállam kérésére határozhat úgy, hogy a közösségi engedély bizonyos feltételeit a 29. cikk értelmében a szóban forgó tagállamra jellemző eltérő helyi körülményekhez kell igazítani.

A tagállamok tájékoztatják a Bizottságot, ha úgy döntenek, hogy az uniós engedély bizonyos feltételeit a 29. cikk értelmében a szóban forgó tagállamra jellemző eltérő helyi körülményekhez kell igazítani.

Módosítás  159

Rendeletre irányuló javaslat

36 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) Az engedély birtokosa vagy annak képviselője a közösségi engedély megújítása iránti kérelmet az ügynökséghez legalább tizennyolc hónappal az engedély lejárta előtt nyújtja be.

(1) Az engedély birtokosa vagy annak képviselője az uniós engedély megújítása iránti kérelmet az ügynökséghez legalább tizenkét hónappal az engedély lejárta előtt nyújtja be.

Indokolás

Ha nincs új értékelendő adat, nincs szükség 18 hónapra a termék engedélyének megújításához. A 12 hónap megfelelőbb időkeret.

Módosítás  160

Rendeletre irányuló javaslat

37 cikk – 2 bekezdés – 1 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2) Amennyiben a közösségi engedély iránti kérelem eredeti értékelését végző értékelő illetékes hatóság úgy határoz, hogy nincs szükség a kérelem teljes körű értékelésére, a validálást követő tizenkét hónapon belül kidolgozza és benyújtja az ügynökségnek az engedély megújítására vonatkozó ajánlást.

(2) Amennyiben az uniós engedély iránti kérelem eredeti értékelését végző értékelő illetékes hatóság úgy határoz, hogy nincs szükség a kérelem teljes körű értékelésére, a validálást követő hat hónapon belül kidolgozza és benyújtja az ügynökségnek az engedély megújítására vonatkozó ajánlást.

Indokolás

A hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének megújításáról szóló 12. cikk (2) bekezdése szerint az értékelő hatóság a megújításra vonatkozó ajánlást 6, nem pedig 12 hónapon belül dolgozza ki.

Módosítás  161

Rendeletre irányuló javaslat

38 cikk – 1 bekezdés – a pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

a) a hatóanyagnak vagy a biocid terméknek az emberekre vagy a környezetre gyakorolt hatásával kapcsolatos új ismeretek vagy információk;

a) a hatóanyagnak vagy a biocid terméknek az emberekre vagy a környezetre gyakorolt hatásával kapcsolatos új ismeretek vagy információk, különösen a veszélyeztetett csoportokra gyakorolt hatást illetően;

Módosítás  162

Rendeletre irányuló javaslat

38 cikk – 1 bekezdés – c a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ca) a hatóanyag eredete és összetétele vonatkozásában bekövetkezett változások.

Indokolás

Azért van szükség a biocid termék hatóanyagának forrásában bekövetkezett változások jelentésére, mivel a változás befolyással lehet a termék biztonságosságára.

Módosítás  163

Rendeletre irányuló javaslat

39 cikk – 1 bekezdés – a pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

a) a 16. cikkben foglalt követelmények nem teljesülnek;

a) amennyiben nem felelnek meg a 16. cikkben foglalt követelményeknek vagy az emberi egészség és a környezet védelmére vonatkozó uniós standardoknak, különös tekintettel a tengeri környezetvédelmi politika területén a közösségi fellépés kereteinek meghatározásáról szóló 2008. június 17-i 2008/56/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (tengervédelmi stratégiáról szóló keretirányelv) 1, a felszín alatti vizek szennyezés és állapotromlás elleni védelméről szóló 2006. december 12-i 2006/118/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre2, a 200/60/EK irányelvre, a 98/83/EK irányelvre, valamint a környezetszennyezés integrált megelőzéséről és csökkentéséről szóló 1996. szeptember 24-i tanácsi irányelvre3;

 

1 HL L 164., 2008.6.25., 19. o.

2 HL L 372., 2006.12.27., 19. o.

3 HL L 257., 1996.10.10., 26. o.

Módosítás  164

Rendeletre irányuló javaslat

39 cikk – 1 bekezdés – d a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

da) jelek mutatnak arra, hogy a 2000/60/EK irányelv 4. pontja (1) bekezdése a) pontjának iv. alpontja és 4. cikke (1) bekezdésének b) pontjának i. alpontja, valamint 7. cikkének (2) és (3) bekezdése szerint kitűzött célokat nem lehet elérni.

Indokolás

Az előadó 39. módosításával való összhang céljából. Egy hatóanyag I. mellékletbe való felvételének felülvizsgálata mellett egyúttal a vízről szóló keretirányelvben rögzített célokat veszélyeztető (gyakorlati méréseken alapuló) jeleknek is indokolniuk kell egy biocid termék engedélyének visszavonását vagy módosítását.

Módosítás  165

Rendeletre irányuló javaslat

42 cikk – cím

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

Végrehajtási intézkedések

A törlés és a módosítások részletes eljárásai

Indokolás

A komitológiai szabályozás hozzáigazítása az EUMSz. 290. cikke szerinti, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok új rendszeréhez.

Módosítás  166

Rendeletre irányuló javaslat

42 cikk – 1 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

A Bizottság az engedélynek a 39–41. cikk alapján történő visszavonásával vagy az engedélyben szereplő feltételek módosításával kapcsolatos kritériumokat és eljárásokat meghatározó végrehajtási intézkedéseket fogad el, beleértve egy vitarendezési mechanizmust is.

A törlési és módosítási eljárások zökkenőmentes működésének biztosítása érdekében a Bizottság – a 71a. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusok keretében, a 71b. és 71c. cikk feltételeire is figyelemmel – az engedélynek a 39–41. cikk alapján történő visszavonásával vagy az engedélyben szereplő feltételek módosításával kapcsolatos kritériumokat és eljárásokat meghatározó további részletes intézkedéseket fogad el, beleértve egy vitarendezési mechanizmust is.

Indokolás

A komitológiai szabályozás hozzáigazítása az EUMSz. 290. cikke szerinti, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok új rendszeréhez.

Módosítás  167

Rendeletre irányuló javaslat

42 cikk – 2 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására vonatkozó intézkedéseket a 72. cikk (4) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

törölve

Indokolás

A komitológiai szabályozás hozzáigazítása az EUMSz. 290. cikke szerinti, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok új rendszeréhez.

Módosítás  168

Rendeletre irányuló javaslat

44 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) A másik tagállamban (a továbbiakban: származási tagállam) engedélyezett biocid termék vonatkozásában egy tagállam (a továbbiakban: a bevezetés helye szerinti tagállam) illetékes hatósága a területén való forgalomba hozatalra vagy használatra vonatkozóan kibocsáthat párhuzamos forgalmazási engedélyt, amennyiben ez utóbbi tagállam illetékes hatósága megállapítja, hogy a szóban forgó biocid termék összetétele lényegében azonos egy, a területén már engedélyezett biocid termékével (a továbbiakban: referenciaként használt termék).

(1) A másik tagállamban (a továbbiakban: származási tagállam) engedélyezett biocid termék vonatkozásában egy tagállam (a továbbiakban: a bevezetés helye szerinti tagállam) illetékes hatósága a területén való forgalomba hozatalra vagy használatra vonatkozóan kibocsáthat párhuzamos forgalmazási engedélyt, amennyiben ez utóbbi tagállam illetékes hatósága megállapítja, hogy a szóban forgó biocid termék összetétele azonos egy, a területén már engedélyezett biocid termékével (a továbbiakban: referenciaként használt termék).

 

(A „lényegében” szó törlése a szöveg egészére vonatkozik. Elfogadása esetén az egész szövegben megfelelő változtatásra van szükség.)

Indokolás

Hogy megfelelő egyensúlyt találjanak a szabad árukereskedelem és a biztonságos piac között, a párhuzamos kereskedelemre vonatkozó cikket az azonos specifikációk, hatóanyagok és segédanyagok alapján azonos termékekre kell korlátozni.

Módosítás  169

Rendeletre irányuló javaslat

44 cikk – 3 bekezdés – bevezető rész

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3) A biocid termék akkor tekinthető a referenciaként használt termékkel lényegében azonos terméknek, ha a következő feltételek egyike teljesül:

(3) A biocid termék akkor tekinthető a használt termékkel lényegében azonos terméknek, ha a következő feltételek mindegyike teljesül:

Indokolás

Hogy megfelelő egyensúlyt találjanak a szabad árukereskedelem és a biztonságos piac között, a párhuzamos kereskedelemre vonatkozó cikket az azonos specifikációk, hatóanyagok és segédanyagok alapján azonos termékekre kell korlátozni.

Módosítás  170

Rendeletre irányuló javaslat

44 cikk – 3 bekezdés – a pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

a) az abban található hatóanyagok forrása a gyártót és az előállító üzem helyét tekintve azonos;

a) ugyanaz a társaság vagy egy kapcsolt vállalkozás gyártotta, vagy engedély alapján azonos gyártási eljárás szerint gyártották;

Indokolás

Hogy megfelelő egyensúlyt találjanak a szabad árukereskedelem és a biztonságos piac között, a párhuzamos kereskedelemre vonatkozó cikket az azonos specifikációk, hatóanyagok és segédanyagok alapján azonos termékekre kell korlátozni.

Módosítás  171

Rendeletre irányuló javaslat

44 cikk – 3 bekezdés – b pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

b) az abban található nem hatóanyag összetevőket és a formuláció típusát tekintve vagy azonos vagy hasonló;

b) a specifikációt és hatóanyag-tartalmat és a formuláció típusát tekintve azonos;

Indokolás

Hogy megfelelő egyensúlyt találjanak a szabad árukereskedelem és a biztonságos piac között, a párhuzamos kereskedelemre vonatkozó cikket az azonos specifikációk, hatóanyagok és segédanyagok alapján azonos termékekre kell korlátozni.

Módosítás  172

Rendeletre irányuló javaslat

44 cikk – 3 bekezdés – c pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

c) a terméknek az emberi vagy az állati egészségre, valamint a környezetre ártalmatlan jellegét potenciálisan negatív irányba befolyásoló hatása vagy ugyanaz vagy egyenértékű.

c) a terméknek az emberi vagy az állati egészségre, valamint a környezetre ártalmatlan jellegét potenciálisan negatív irányba befolyásoló hatása a benne lévő segédanyagok, valamint a csomagolás, az anyag vagy a forma tekintetében vagy ugyanaz vagy egyenértékű.

Indokolás

Hogy megfelelő egyensúlyt találjanak a szabad árukereskedelem és a biztonságos piac között, a párhuzamos kereskedelemre vonatkozó cikket az azonos specifikációk, hatóanyagok és segédanyagok alapján azonos termékekre kell korlátozni.

Módosítás  173

Rendeletre irányuló javaslat

44 cikk – 4 bekezdés – a a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

aa) a 7. cikkben említett kérelmezőtől a termékben található hatóanyagok nyilvántartási száma, valamint az e rendelet II. fejezete szerinti, megfelelő kérelmezőtől származó hozzáférési felhatalmazás, az 50. cikkel összhangban;

Indokolás

A párhuzamos kereskedelmi engedély iránti kérelemnek tartalmaznia kell a hatóanyagok nyilvántartásainak számát is.

Módosítás  174

Rendeletre irányuló javaslat

44 cikk – 4 bekezdés – c pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

c) a származási tagállambeli engedélybirtokos neve és címe;

c) a származási tagállambeli engedélybirtokos neve és címe, valamint az 50. cikkel összhangban az engedélybirtokos hozzáférési felhatalmazása;

Indokolás

A párhuzamos kereskedelmi engedély iránti kérelemnek tartalmaznia kell a hozzáférési felhatalmazással kapcsolatos információkat is, az 50. cikkben jelzetteknek megfelelően.

Módosítás  175

Rendeletre irányuló javaslat

45 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) A 15. és 16. cikktől eltérve, egy illetékes hatóság legfeljebb kilenc hónapra engedélyezheti az e rendelet rendelkezéseinek meg nem felelő biocid termék forgalomba hozatalát korlátozott és ellenőrzött felhasználás céljára, ha ez az intézkedés más módon el nem hárítható közegészségügyi vagy környezeti veszély miatt szükséges.

(1) A 15. és 16. cikktől eltérve, egy illetékes hatóság legfeljebb négy hónapra engedélyezheti az e rendelet rendelkezéseinek meg nem felelő biocid termék forgalomba hozatalát korlátozott és ellenőrzött felhasználás céljára, ha az összes itt felsorolt feltétel teljesül:

 

a) ez az intézkedés más módon el nem hárítható közegészségügyi vagy környezeti veszély miatt szükséges;

 

b) a szóban forgó hatóanyagok I. mellékletbe való felvételét jóváhagyták, vagy e rendelet 4. cikke szerint értékelték, és a teljes dokumentációt benyújtották;

 

c) ha az adott hatóanyagot kizárt anyagnak vagy helyettesítő anyagként jelölt anyagnak minősítik, a kérelmező vagy az illetékes hatóság kötelező anyaghelyettesítési tervet dolgoz ki és hajt végre annak érdekében, hogy az adott anyagot nem veszélyes vegyi anyaggal vagy nem vegyi helyettesítő anyaggal váltsák fel a jóváhagyást követő két éven belül; valamint

 

d) a terméket kizárólag szakmai felhasználók alkalmazzák, amelyek az integrált növényvédelem követelményei alapján tanúsítással rendelkeznek, a felhasználást pedig megfelelően nyomon követik;

Módosítás  176

Rendeletre irányuló javaslat

45 cikk – 2 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2) A 16. cikk (1) bekezdésének a) pontjától eltérve, és addig, amíg egy adott hatóanyagot fel nem vesznek az I. mellékletbe, az illetékes hatóságok és a Bizottság legfeljebb három éves időtartamra engedélyezheti egy új, az I. mellékletben nem szereplő hatóanyagot tartalmazó biocid termék forgalomba hozatalát.

törölve

Ilyen engedély csak abban az esetben bocsátható ki, ha a dokumentációk 8. cikkel összhangban történő értékelését követően az értékelő illetékes hatóság az új hatóanyag I. mellékletbe való felvételéről szóló ajánlást nyújtott be, és az ideiglenes engedélyezés iránti kérelmet átvevő illetékes hatóság, vagy közösségi engedély esetében az ügynökség úgy ítéli meg, hogy a szóban forgó biocid termék feltehetően meg fog felelni a 16. cikk (1) bekezdése c) és d) pontjának.

 

Az illetékes hatóságok vagy a Bizottság az engedéllyel kapcsolatos, a 23. cikk (5) bekezdésében szereplő információkat beviszi a biocid termékek közösségi nyilvántartásába.

 

Amennyiben a Bizottság úgy határoz, hogy egy adott hatóanyagot nem vesz fel az I. mellékletbe, az első albekezdésben említett engedélyt kiadó illetékes hatóság vagy a Bizottság visszavonja a szóban forgó engedélyt.

 

Amennyiben a három éves időtartam leteltekor a Bizottság még nem fogadott el határozatot egy adott hatóanyag I. mellékletbe való felvételéről, az ideiglenes engedélyt megadó illetékes hatóság vagy a Bizottság legfeljebb egyéves időtartamra meghosszabbíthatja az ideiglenes engedélyt, amennyiben jó okuk van feltételezni, hogy a hatóanyag meg fog felelni a 4. cikkben szereplő követelményeknek. Az ideiglenes engedélyt meghosszabbító illetékes hatóságok a meghosszabbításról tájékoztatják a többi illetékes hatóságot, valamint adott esetben a Bizottságot.

 

Módosítás  177

Rendeletre irányuló javaslat

46 cikk – 2 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2) Nem engedélyezett biocid terméket vagy kizárólag biocid termékben való felhasználásra szánt hatóanyagot nem lehet olyan kísérlet vagy vizsgálat céljára forgalomba hozni, amely a biocid termék környezetbe való kijutásával járhat, vagy azt eredményezheti, kivéve ha az illetékes hatóság értékelte az ilyen termék forgalomba hozatalában érdekelt személy által rendelkezésre bocsátott adatokat, és erre a célra olyan nemzeti engedélyt adott ki, amely korlátozza a felhasználandó mennyiségeket és a kezelendő területeket, és amelyben egyéb feltételeket is szabhat. Az illetékes hatóság a kibocsátott nemzeti engedélyről késedelem nélkül tájékoztatja a Bizottságot és a többi illetékes hatóságot.

(2) Nem engedélyezett biocid terméket vagy kizárólag biocid termékben való felhasználásra szánt hatóanyagot nem lehet olyan kísérlet vagy vizsgálat céljára forgalomba hozni, amely a biocid termék környezetbe való kijutásával járhat, vagy azt eredményezheti, kivéve, ha az illetékes hatóság értékelte az ilyen termék forgalomba hozatalában érdekelt személy által rendelkezésre bocsátott adatokat, és erre a célra kedvező véleményt adott ki, amely egyéb feltételeket is szabhat. Amennyiben az illetékes hatóság nem ad ki véleményt az (1) bekezdésben meghatározott tájékoztatás elküldésétől számított 30 napon belül, a biocid terméket, vagy aktív anyagot kísérleti, vagy tesztelési céllal lehet forgalomba hozni.

Indokolás

A Bizottság javaslatában, a kutatási és fejlesztési célú teszt elvégzéséhez, az anyag környezetbe jutásával járó nem engedélyezett biocid termék esetében, előzetes nemzeti engedély szükséges. Az engedély megszerzéséhez szükséges idő akadályozhatja az innovációt. E helyett javasolt egy tizenöt napos próbaidő meghatározása annak érdekében, hogy a hatóság megállapítsa, vajon a javasolt teszt felvet-e bármilyen aggodalmat, és kiadja véleményét.

Módosítás  178

Rendeletre irányuló javaslat

46 cikk – 3 bekezdés – 2 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

Ha az (1) és (2) bekezdésben említett kísérletek és vizsgálatok káros hatással lehetnek az emberi vagy állati egészségre, vagy elfogadhatatlan mértékű ártalmas hatást gyakorolnak a környezetre, az érintett tagállam illetékes hatósága betilthatja vagy olyan feltételekhez kötheti azokat, amelyeket a fenti következmények megelőzése végett szükségesnek tart. Az illetékes hatóság az ilyen intézkedésekről késedelem nélkül tájékoztatja a Bizottságot és a többi illetékes hatóságot.

Ha az (1) és (2) bekezdésben említett kísérletek és vizsgálatok azonnali vagy később jelentkező káros hatással lehetnek az emberek és különösen a gyermekek vagy az állatok egészségére, vagy elfogadhatatlan mértékű ártalmas hatást gyakorolnak a környezetre, az emberekre, illetve az állatokra, az érintett tagállam illetékes hatósága betilthatja vagy olyan feltételekhez kötheti azokat, amelyeket a fenti következmények megelőzése végett szükségesnek tart. Az illetékes hatóság az ilyen intézkedésekről késedelem nélkül tájékoztatja a Bizottságot és a többi illetékes hatóságot.

Indokolás

Kiemelendő, hasznos pontosítás az egészségre ártalmas termékek esetében a gyermekekre vonatkozó minimális egészségügyi határértékek megállapítása a felnőttekéhez képest, amelyre a rendelettervezet alapozni kívánja az ártalmassági határérték paramétereket. Mivel gyakran – és tudtuk nélkül – a gyermekek olyan helyen tartózkodnak, amelyet biocid termékekkel vagy növényvédő szerrel permeteztek, az egészségre ártalmas termékek következtében közvetlenül vagy közvetett módon, azonnal, vagy később jelentkeznek rajtuk a hatások.

Módosítás  179

Rendeletre irányuló javaslat

46 cikk – 4 bekezdés – 1 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(4) A Bizottság intézkedéseket fogad el a hatóanyag vagy a biocid termék kísérletek során kijuttatható maximális összmennyiségének, és a (2) bekezdésnek megfelelően minimálisan benyújtandó adatoknak a meghatározására.

(4) A hatóanyagokkal és biocid termékekkel kapcsolatos kutatás és fejlesztés ösztönzése érdekében a Bizottság – a 71a. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusok keretében, a 71b. és 71c. cikk feltételeire is figyelemmel – intézkedéseket fogad el a hatóanyag vagy a biocid termék kísérletek során kijuttatható maximális összmennyiségének, és a (2) bekezdésnek megfelelően minimálisan benyújtandó adatoknak a meghatározására.

Indokolás

A komitológiai szabályozás hozzáigazítása az EUMSz. 290. cikke szerinti, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok új rendszeréhez.

Módosítás  180

Rendeletre irányuló javaslat

46 cikk – 4 bekezdés – 2 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására vonatkozó intézkedéseket a 72. cikk (4) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

törölve

Indokolás

A komitológiai szabályozás hozzáigazítása az EUMSz. 290. cikke szerinti, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok új rendszeréhez.

Módosítás  181

Rendeletre irányuló javaslat

47 cikk – 1 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) Az egy vagy több biocid terméket tartalmazó kezelt anyagokat vagy árucikkeket csak abban az esetben lehet forgalomba hozni, ha az anyagok vagy árucikkek kezelésére használt biocid termék(ek)et erre a felhasználási célra engedélyezték a Közösségben vagy legalább egy tagállamban.

(1) Az egy vagy több biocid terméket tartalmazó kezelt anyagokat vagy árucikkeket csak abban az esetben lehet forgalomba hozni, ha az anyagok vagy árucikkek kezelésére használt hatóanyagok szerepelnek az I. mellékletben.

Módosítás  182

Rendeletre irányuló javaslat

47 cikk – 1 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

A kezelt árucikk vagy anyag forgalomba hozataláért felelős személynek rendelkeznie kell egy, az engedély birtokosa által kibocsátott tanúsítvánnyal mindazon biocid termékre nézve, amelyet az adott árucikk vagy anyag kezelésekor használtak, vagy amely belekerült az árucikkbe vagy anyagba.

Indokolás

A biocid termékekkel kezelt árucikkeket vagy anyagokat forgalmazónak is tanúsítvánnyal kell rendelkeznie, amely felsorolja az árucikk vagy anyag esetében felhasznált összes biocid terméket.

Módosítás  183

Rendeletre irányuló javaslat

47 cikk – 2 bekezdés – 1 albekezdés – a pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

a) az árucikk vagy az anyagok kezeléséhez felhasznált vagy az árucikk vagy az anyagok összetételében szereplő valamennyi hatóanyag neve;

a) „biocid termékkel kezelt" felirat után – adott esetben – az árucikk vagy az anyagok kezeléséhez felhasznált vagy az árucikk vagy az anyagok összetételében szereplő valamennyi hatóanyag neve, lehetőség szerint közös nómenklatúrát használva (pl. INCI), valamint minden olyan hatóanyag vonatkozásában, amelyek rendeltetésük szerint szokásos vagy ésszerűen előre látható felhasználási feltételek mellett felszabadulnak a kezelt árucikkből vagy anyagból, kivéve, ha egyedi ágazati jogszabályok alapján már léteznek legalább ezzel egyenértékűnek tekinthető címkézési követelmények vagy más alternatív eszközök a tájékoztatási követelmények teljesítésére; a nanoanyagok neve után zárójelben a „nano” kifejezést kell feltüntetni;

Indokolás

A kezelt árucikkekre és anyagokra vonatkozó címkézési követelmények nem eredményezhetnek szükségtelen tájékoztatási követelményeket, és nem kerülhetnek átfedésbe az ágazati jogszabályokban már meglévő követelményekkel. Mindig figyelembe kell venni a meglévő ágazati jogszabályokat és azok tájékoztatási követelményeit. Például a tisztítószerekről szóló rendelet alapján a lakosság tájékoztatása céljából tartósítószerek INCI-nevét a termékek címkézésén, és fel kell tüntetni az intézmények által használt és ipari termékek biztonsági adatlapján. Így a további címkézési követelmények szükségtelenek.

Módosítás  184

Rendeletre irányuló javaslat

47 cikk – 2 bekezdés – 1 albekezdés – b pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

b) adott esetben a kezelt árucikkeknek vagy anyagoknak tulajdonított biocid tulajdonság;

b) a kezelt a kezelt árucikkeknek vagy anyagoknak tulajdonított biocid tulajdonság, amennyiben a bennük lévő biocid termék emberekkel vagy a környezettel közvetlen kapcsolatba kerül.

Indokolás

Annak tisztázására, hogy a külsőleges hatással bíró kezelt anyagokra és készítményekre szigorúbb címkézési előírások vonatkoznak.

Módosítás  185

Rendeletre irányuló javaslat

47 cikk – 2 bekezdés – 1 albekezdés – c pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

c) az árucikkek vagy az anyagok kezeléséhez felhasznált vagy összetételében szereplő valamennyi biocid termék engedélyezési száma;

törölve

Indokolás

Az engedélyezési szám nem jelent semmilyen előnyt a fogyasztók biztonsága szempontjából. Éppen ellenkezőleg, az engedélyezési számok hosszú listáját vonná maga után, mivel gyakori, hogy egy hatóanyagnak több beszállítója van. Ez megtévesztené a fogyasztókat. Az illetékes hatóságok általi végrehajtás céljából az engedélyezési számot más módon is be lehet szerezni.

Módosítás  186

Rendeletre irányuló javaslat

47 cikk – 2 bekezdés – 1 albekezdés – d pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

d) a biocid termék engedélyében meghatározott figyelmeztető mondatok és óvintézkedésre vonatkozó mondatok.

d) a biocid termék engedélyében meghatározott figyelmeztető mondatok és óvintézkedésre vonatkozó mondatok, amennyiben a bennük lévő biocid termék szokásos vagy ésszerűen előre látható felhasználási feltételek mellett felszabadul.

Indokolás

A külvilágra biocid hatást gyakorló termékekre szigorúbb szabályozást kell alkalmazni. Ezért pontosítani kell a 47. cikk szövegét.

Módosítás 187

Rendeletre irányuló javaslat

47 cikk – 2 bekezdés – 2 és 3 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

A címkének jól láthatónak, könnyen olvashatónak és kellőképpen tartósnak kell lennie.

A címkének jól láthatónak, könnyen olvashatónak és kellőképpen tartósnak kell lennie, és azt a kezelt árucikk vagy anyag forgalomba hozatala szerinti tagállam hivatalos nyelvén vagy nyelvein a kezelt árucikkre vagy anyagra, annak csomagolására, használati utasítására vagy garanciájára kell nyomtatni.

Amennyiben a kezelt árucikk vagy anyag mérete vagy funkciója miatt szükséges, a címkézést a kezelt árucikk vagy anyag csomagolására, használati utasítására vagy garanciájára kell nyomtatni.

 

 

Az olyan kezelt anyagok vagy árucikkek esetében, amelyeket nem sorozatgyártás, hanem külön megrendelés alapján terveznek és gyártanak, a gyártó más tájékoztatási formákról is megállapodhat az ügyfelekkel.

Indokolás

Tisztázni kell, hogy a kezelt árucikkeket és anyagokat – más termékekhez hasonlóan – a termék forgalomba hozatala szerinti tagállam hivatalos nyelvén vagy nyelvein kell címkézéssel ellátni. (Az előadó az egynél több hivatalos nyelvvel rendelkező tagállamok figyelembevétele céljából módosította a véleménytervezetében javasolt 37. módosítást.)

Módosítás  188

Rendeletre irányuló javaslat

47 cikk – 2 bekezdés – 3 a albekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

E bekezdés akkor alkalmazandó, ha más uniós jogszabályok nem állapítanak meg ilyen címkézési követelményeket.

Módosítás  189

Rendeletre irányuló javaslat

48 cikk – 1 bekezdés – a pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

a) a későbbi kérelmező hozzáférési felhatalmazás formájában rendelkezik az első kérelmező arra vonatkozó írásos beleegyezésével, hogy ezeket az információkat használhatja,

a) a későbbi kérelmező az 50. cikk szerinti hozzáférési felhatalmazás formájában rendelkezik arra vonatkozó írásos beleegyezéssel, hogy ezeket az információkat használhatja;

Indokolás

Az első kérelmező nem szükségszerűen az adatbirtokos. Továbbá lehetőséget kell biztosítani arra, hogy egy második kérelmező vagy egy második vállalkozás az adatmegosztás vagy az adatok közös kidolgozása révén az adat tulajdonosa lehessen. Az I. mellékletbe való felvétellel kapcsolatos és már jogokkal felruházott résztvevőknek – akik a dossziéban szereplő adatokra hivatkozhatnak – ezért nem kell minden alkalommal bizonyítaniuk, hogy valóban ők az adat tulajdonosai.

Módosítás  190

Rendeletre irányuló javaslat

48 cikk – 1 bekezdés – b a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ba) a későbbi kérelmező is az információ tulajdonosa.

Indokolás

Az első kérelmező nem szükségszerűen az adatbirtokos. Továbbá lehetőséget kell biztosítani arra, hogy egy második kérelmező vagy egy második vállalkozás az adatmegosztás vagy az adatok közös kidolgozása révén az adat tulajdonosa lehessen. Az I. mellékletbe való felvétellel kapcsolatos és már jogokkal felruházott résztvevőknek – akik a dossziéban szereplő adatokra hivatkozhatnak – ezért nem kell minden alkalommal bizonyítaniuk, hogy valóban ők az adat tulajdonosai.

Módosítás  191

Rendeletre irányuló javaslat

48 cikk – 4 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(4) A (2) bekezdésben említett jegyzéket az ügynökség beviszi a biocidok adatmegosztó nyilvántartásába.

(4) A (2) bekezdésben említett jegyzékben szereplő valamennyi információt egyedi kóddal kell ellátni és ezeket az ügynökségnek – részletesen, az első kérelmező és az információ tulajdonosa adataival együtt – be kell vinnie a biocidok adatmegosztó nyilvántartásába.

Indokolás

A nyilvántartásnak a jegyzék valamennyi információját és dokumentumát tartalmaznia kell. Előnyt jelent, ha minden benyújtott dokumentumot számozott azonosítóval látnak el, hogy elkerüljék a hasonló címekből, tanulmányok módosításaiból vagy a tanulmányokra vonatkozó feldolgozatlan adatból eredő félreértéseket. Az adatok tulajdonosával és a kérelmezővel való összekapcsolás biztosítja a tulajdonjogok védelmét.

Módosítás  192

Rendeletre irányuló javaslat

49 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

A 98/8/EK irányelv vagy e cikk alapján védelemben részesülő információ, illetve az az információ, amelynek vonatkozásában a 98/8/EK irányelv vagy az e cikk szerinti védelmi időszak lejárt, nem minősíthető újra védelem alatt álló információnak.

A 98/8/EK irányelv alapján védelemben részesülő információ, amelynek vonatkozásában a 98/8/EK irányelv szerinti védelmi időszak lejárt, vagy az e cikk alapján védelemben részesülő információ, kérésre újra védelem alatt álló információnak minősíthető.

Indokolás

A 98/8/EK rendelet szerinti adatvédelmet sosem határozták meg egyértelműen.

A dosszié benyújtásának dátuma a legtöbb információ beérkezési dátuma is lehetne, de későbbi benyújtások és egyéb tevékenységek eltérő benyújtási dátumokat eredményeznének. Az egyes dokumentumok benyújtási dátumának feltüntetése megfelelően tükrözi majd a helyzetet. Az adatvédelmet indokolt minden egyes adat tekintetében megállapítani, mivel mindegyik az adat tulajdonosának befektetését tükrözi.

Módosítás  193

Rendeletre irányuló javaslat

49 cikk – 1 bekezdés – 2 a albekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

A beérkezési dátum valamennyi, a 48. cikk (4) bekezdése szerint egyedi kóddal ellátott dokumentum esetében egyenként kerül meghatározásra.

Indokolás

A 98/8/EK rendelet szerinti adatvédelmet sosem határozták meg egyértelműen.

A dosszié benyújtásának dátuma a legtöbb információ beérkezési dátuma is lehetne, de későbbi benyújtások és egyéb tevékenységek eltérő benyújtási dátumokat eredményeznének. Az egyes dokumentumok benyújtási dátumának feltüntetése megfelelően tükrözi majd a helyzetet. Az adatvédelmet indokolt minden egyes adat tekintetében megállapítani, mivel mindegyik az adat tulajdonosának befektetését tükrözi.

Módosítás  194

Rendeletre irányuló javaslat

49 cikk – 4 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(4) A (2) bekezdés első albekezdésétől eltérve, a 98/8/EK irányelv vagy e rendelet alkalmazásában történő benyújtást megelőzően a biocid termékek jóváhagyásának nemzeti rendszerei vagy gyakorlatai keretében a tagállamoknak benyújtott információk tekintetében a védelmi időszak a nemzeti szabályokban előírt fennmaradó időszak lejárta vagy 2014. május 14. közül a korábban bekövetkező időpontjában jár le, kivéve ha a szóban forgó információ 2000. május 14. után keletkezett.

törölve

Indokolás

Nem indokolt különbséget tenni az új és a meglévő információ között.

Módosítás  195

Rendeletre irányuló javaslat

51 cikk – 1 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) Az állatkísérletek elkerülése érdekében e rendelet céljából gerinces állatokon csak akkor folytathatók vizsgálatok, ha a szükséges ismeretek másképp nem szerezhetők meg. E rendelet alkalmazásában tilos megismételni a gerinces állatokon végzett vizsgálatokat.

(1) Mivel kívánatos lenne elkerülni az állatkísérleteket, e rendelet céljából gerinces állatokon csak akkor folytathatók vizsgálatok, ha a szükséges ismeretek másképp nem szerezhetők meg, illetve nem létezik olyan alternatív megoldás, amely az emberekre vagy állatokra nézve nem jár súlyos következményekkel. E rendelet alkalmazásában tilos megismételni a gerinces állatokon végzett vizsgálatokat.

Indokolás

A rendelet fenntartható megközelítést tűz ki a biocid termékek biztonságossága, illetve az emberekkel, az állatokkal és a környezettel való összeegyeztethetőség terén.

Módosítás  196

Rendeletre irányuló javaslat

51 cikk – 2 bekezdés – 2 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

Amennyiben ilyen kísérletekkel vagy vizsgálatokkal kapcsolatos adatokat egy korábbi kérelem összefüggésében már benyújtottak, az illetékes hatóság vagy az ügynökség késedelem nélkül a leendő kérelmező rendelkezésére bocsátja az információ birtokosának nevét és elérhetőségét.

Amennyiben ilyen kísérletekkel vagy vizsgálatokkal kapcsolatos adatokat egy korábbi kérelem összefüggésében már benyújtottak, az illetékes hatóság vagy az ügynökség késedelem nélkül értékeli a műszaki egyenértékűséget az összehasonlítási alap tekintetében. Amennyiben a műszaki egyenértékűség értékelése pozitív, az illetékes hatóság vagy az ügynökség késedelem nélkül a leendő kérelmező rendelkezésére bocsátja az információ birtokosának nevét és elérhetőségét.

Indokolás

Biztosítani kell a műszaki egyenértékűséget, mielőtt a tanulmányok adatcsere tárgyai lesznek. Ellenkező esetben nem lehet meggyőződni arról, hogy a rendelkezésre álló adatok a későbbi kérelmező tesztelendő terméke vonatkozásában is felhasználhatók-e.

Módosítás  197

Rendeletre irányuló javaslat

53 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) Olyan biocid termék esetében, amelyet a 15. a 25. vagy a 28. cikknek megfelelően már engedélyeztek és amelynek esetében a 49. cikk alapján az információk védelmére vonatkozó valamennyi időszak letelt, az átvevő illetékes hatóság vagy az ügynökség hozzájárulhat, hogy egy későbbi kérelmező hivatkozzon az első kérelmező által benyújtott adatokra, amennyiben a későbbi kérelmező bizonyítani tudja, hogy a biocid termék hasonló a korábban engedélyezett termékhez, és hatóanyagai műszaki szempontból a korábban engedélyezett termékével egyenértékűek, beleértve a tisztasági fokot és a szennyezések jellegét is.

(1) Olyan biocid termék esetében, amelyet a 15. a 25. vagy a 28. cikknek megfelelően már engedélyeztek és amelynek esetében a 49. cikk alapján az információk védelmére vonatkozó valamennyi időszak letelt, az átvevő illetékes hatóság vagy az ügynökség hozzájárulhat, hogy egy későbbi kérelmező hivatkozzon az első kérelmező által benyújtott adatokra – és amennyiben a 49. cikk alapján az információk védelmére vonatkozó időszak nem telt le, az átvevő illetékes hatóság vagy az ügynökség engedélyezheti, hogy egy későbbi kérelmező az 52. cikk alapján mindkét esetben hivatkozzon az első kérelmező által benyújtott adatokra – amennyiben a későbbi kérelmező bizonyítani tudja, hogy a biocid termék hasonló a korábban engedélyezett termékhez, és hatóanyagai műszaki szempontból a korábban engedélyezett termékével egyenértékűek, beleértve a tisztasági fokot és a szennyezések jellegét is.

Indokolás

A hasonlóságot és műszaki egyenértékűséget abban az esetben is bizonyítani kell, ha az információk védelmére vonatkozó időszak még nem járt le, de a későbbi kérelmező adatokat szeretne megosztani.

Módosítás  198

Rendeletre irányuló javaslat

54 cikk – -1 bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(-1) Az illetékes hatóságok hivatalos ellenőrzéseket végeznek annak megállapítására, hogy a biocid termékekben történő felhasználásra forgalomba hozott hatóanyagok gyártója benyújtotta-e a Bizottsághoz a II. melléklet szerinti hatóanyagokra vonatkozó információkat, illetve van-e a II. melléklet követelményeinek eleget tevő dokumentációra vonatkozó hozzáférési felhatalmazása.

Indokolás

A piaci felügyeletnek a biocid termékekben való felhasználás céljából forgalomba hozott hatóanyagokra is ki kell terjednie. A rendelet szerint a nemzeti szinten biztosítandó megfelelés megvalósítása érdekében a gyártóknak sok szabálynak kell megfelelniük.

Módosítás  199

Rendeletre irányuló javaslat

54 cikk – 3 bekezdés – bevezető rész

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3) 2013-tól kezdődően háromévente az illetékes hatóságok e rendeletnek az illetékességükbe tartozó területen történő végrehajtásával kapcsolatos jelentést nyújtanak be a Bizottsághoz. A jelentés tartalmazza:

(3) 2013-tól kezdődően évente az illetékes hatóságok e rendeletnek az illetékességükbe tartozó területen történő végrehajtásával kapcsolatos jelentést nyújtanak be a Bizottsághoz. A végrehajtási jelentéseket évente közzéteszik a Bizottság megfelelő weboldalán. A jelentés tartalmazza:

Indokolás

A végrehajtási jelentéseket a lehető leggyakrabban frissíteni kell, a bevált gyakorlatokat pedig rendszeresen terjesztetni kell a tagállamok között.

Módosítás  200

Rendeletre irányuló javaslat

54 cikk – 3 bekezdés – b pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

b) a biocid termékekkel összefüggő mérgezési esetekkel kapcsolatos információkat.

b) a biocid termékekkel összefüggő mérgezési esetekkel kapcsolatos információkat különös tekintettel a veszélyeztetett csoportokra, valamint a jövőbeli ilyen esetek kockázatának csökkentésére hozott intézkedéseket.

Indokolás

A bevált gyakorlatokat terjesztetni kell a tagállamok között.

Módosítás  201

Rendeletre irányuló javaslat

54 cikk – 3 bekezdés – b a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ba) a környezetre gyakorolt hatásokkal kapcsolatos információkat.

Módosítás  202

Rendeletre irányuló javaslat

54 cikk – 4 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(4) A Bizottság 2023. január 1-jéig jelentést készít e rendelet végrehajtásáról, és különösen a közösségi engedélyezési eljárás és a kölcsönös elismerés működéséről. A Bizottság az említett jelentést az Európai Parlament és a Tanács elé terjeszti.

(4) A Bizottság 2016. január 1-jéig jelentést készít e rendelet végrehajtásáról, és különösen az uniós engedélyezési eljárás és a kölcsönös elismerés működéséről. A Bizottság az említett jelentést az Európai Parlament és a Tanács elé terjeszti.

Módosítás  203

Rendeletre irányuló javaslat

54 cikk – 4 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(4a) Legkésőbb e rendelet hatálybalépésétől számított 2 éven belül a Bizottság jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a biocid termékekben található nanoanyagok használatának kockázatairól az emberi egészségre és a környezetre, valamint az e tekintetben meghozandó külön intézkedésekről.

Indokolás

A nanoanyagokat tartalmazó anyagok a rendelet hatálya alá tartoznak. Azonban ezen anyagok egészségre és környezetre kifejtett hatásai nagyrészt ismeretlenek. Nagyon fontos, hogy mielőbb tanulmányok készüljenek e hatás felmérésére, hogy adott esetben konkrét intézkedések kerülhessenek kidolgozásra.

Módosítás  204

Rendeletre irányuló javaslat

54 cikk – 4 b bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(4b) E rendelet hatálybalépésétől számított legfeljebb 5 éven belül a Bizottság jelentést készít a biocid anyagok környezetbe jutásának a hatásairól. A Bizottság e jelentést az Európai Parlament és a Tanács elé terjeszti.

Indokolás

Sok biocid anyagot nem zárt rendszerben használnak, hanem a környezetbe jutnak, például a szennyvízzel. Az e területre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok elégtelenek. Ezért alapos tanulmányt kell készíteni a környezeti hatásokról.

Módosítás  205

Rendeletre irányuló javaslat

55 cikk – 2 bekezdés – d a–d d pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

da) a hatóanyagok gyártóinak neve és címe, beleértve a gyártó telephelyét is;

 

db) a biocid termék gyártási helye;

 

dc) az engedély megadásának és lejáratának időpontja;

 

dd) adagolás és használati utasítás.

Indokolás

A kereskedelmi szempontból érzékenynek tekintett bizalmas információk közé kell sorolni az engedély megadási és lejárati időpontját, az adagolást, a használati utasítást, valamint a biocid termék vagy hatóanyag gyártási helyét.

Módosítás  206

Rendeletre irányuló javaslat

55 cikk – 2 bekezdés – 2 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

Azonban ha az emberi egészség, a biztonság vagy a környezet védelme érdekében elengedhetetlen a sürgős intézkedés, az ügynökség vagy az illetékes hatóságok felfedhetik az e bekezdésben említett információkat.

Azonban ha az emberi egészség, a biztonság vagy a környezet védelme érdekében elengedhetetlen a sürgős intézkedés, az ügynökség vagy az illetékes hatóságok megteszik az ahhoz szükséges intézkedéseket, hogy felfedjék az e bekezdésben említett információkat.

Indokolás

Vészhelyzetben mindenképp biztosítani kell az átláthatóságot, a személyek egészségének, biztonságának és a környezet megóvásának érdekében.

Módosítás  207

Rendeletre irányuló javaslat

55 cikk – 3 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3) Az e rendelet alkalmazásában egy hatóanyaggal kapcsolatban az ügynökségnek vagy egy illetékes hatóságnak információkat benyújtó személyek kérelmezhetik az 56. cikk (2) bekezdésében szereplő információk bizalmas kezelését, mellékelve annak indokolását, hogy a szóban forgó információk nyilvánossá tétele miért sértené az említett személy vagy bármely más érintett fél kereskedelmi érdekeit.

(3) Az e rendelet alkalmazásában egy hatóanyaggal vagy biocid termékkel kapcsolatban az ügynökségnek vagy egy illetékes hatóságnak információkat benyújtó személyek kérelmezhetik az 56. cikk (2) bekezdésében szereplő információk bizalmas kezelését, mellékelve annak indokolását, hogy a szóban forgó információk nyilvánossá tétele miért sértené az említett személy vagy bármely más érintett fél kereskedelmi érdekeit.

Indokolás

E cikknek ki kell térnie a biocid termékekkel kapcsolatos információkra is.

Módosítás  208

Rendeletre irányuló javaslat

56 cikk – 1 bekezdés – bevezető rész

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) A hatóanyagokkal kapcsolatban az illetékes hatóságok, az ügynökség vagy adott esetben a Bizottság birtokában lévő következő információkat térítésmentesen nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni:

(1) A hatóanyagokkal kapcsolatban az illetékes hatóságok, az ügynökség vagy adott esetben a Bizottság birtokában lévő következő információkat térítésmentesen nyilvánosan, egyetlen adatbázisban, strukturált formában hozzáférhetővé kell tenni legalább a Bizottság megfelelő weboldalán.

Indokolás

A biocid termékekre vonatkozó információkat strukturált, kereshető formátumban közzé kell tenni az interneten, mindenekelőtt a Bizottságnak a biocid termékekkel foglalkozó weboldalán.

Módosítás  209

Rendeletre irányuló javaslat

56 cikk – 1 bekezdés – d a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

da) egyértelmű utalása arra, ha a hatóanyag perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagnak minősül az 1907/2006/EK rendelet XIII. mellékletének értelmében, illetve ha az 1272/2008/EK rendelettel összhangban rákkeltő, mutagén, neurotoxikus, immunrendszert károsító, reprodukciót károsító vagy allergén anyagok közé sorolják.

Indokolás

Utalni kell bizonyos biocid anyagok hatályos közösségi jogszabályok szerinti osztályozására.

Módosítás  210

Rendeletre irányuló javaslat

56 cikk – 1 bekezdés – h pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

h) amennyiben azt e rendelet II. vagy III. melléklete előírja, azok az elemzési módszerek, amelyek a környezetbe történő kibocsátás esetén lehetővé teszik a veszélyes anyagok kimutatását, valamint az emberre gyakorolt közvetlen expozíciós hatás meghatározását.

h) amennyiben azt e rendelet II. vagy III. melléklete előírja, azok az elemzési módszerek, amelyek a környezetbe (beleértve a vízforrásokat és az ivóvízkészleteket is) történő kibocsátás esetén lehetővé teszik a veszélyes anyagok kimutatását, valamint az emberre gyakorolt közvetlen expozíciós hatás meghatározását.

Indokolás

Annak tisztázása érdekében, hogy analitikai módszereknek is rendelkezésre kell állniuk a víz és ivóvíz elemzése érdekében.

Módosítás  211

Rendeletre irányuló javaslat

56 cikk – 3 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(3a) Költségmentesen egy listát tesznek közzé, amelyben a 16. cikk (3) bekezdése szerint engedélyezett biocid termékek és az adott gyártók adatai szerepelnek.

Indokolás

A végfelhasználónak lehetőséget kell kapnia arra, hogy különbséget tehessen az alacsonyabb és magasabb kockázatú biocid termékek között és e szerint hozza meg vásárlási döntését.

Módosítás  212

Rendeletre irányuló javaslat

57 cikk – 1 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) A biocid termékeket gyártó, importáló és a munkavégzés során felhasználó személyek legalább három évig megőrzik az általuk gyártott, forgalomba hozott vagy felhasznált biocid termékekkel kapcsolatos nyilvántartást. A nyilvántartásokban szereplő információkat kérésre az illetékes hatóság rendelkezésére bocsátják.

(1) A biocid termékeket gyártó, importáló és a munkavégzés során felhasználó személyek legalább tíz évig megőrzik az általuk gyártott, forgalomba hozott vagy felhasznált biocid termékekkel kapcsolatos nyilvántartást. A nyilvántartásokban szereplő információkat kérésre az illetékes hatóság rendelkezésére bocsátják.

Indokolás

A nyilvántartások időtartamának elegendően hosszúnak kell lenni ahhoz, hogy biztosítható legyen az illetékes hatóságok általi ellenőrzés. A javasolt tíz év a REACH rendeletben előírt határidő.

Módosítás  213

Rendeletre irányuló javaslat

58 cikk – 2 bekezdés – b a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ba) információt arról, hogy a termék tartalmaz-e nanoanyagokat és a konkrét kockázatokat, valamint a nanoanyagokra történő hivatkozások után a „nano” kifejezést zárójelben;

Indokolás

A nanoanyagok egészségre és környezetre kifejtett hatásai nagyrészt ismeretlenek. A fogyasztókat megfelelően tájékoztatni kell.

Módosítás  214

Rendeletre irányuló javaslat

58 cikk – 2 bekezdés – 1 albekezdés – e pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

e) használati utasítást és metrikus egységekben kifejezett adagolási arányt az engedélyben szereplő minden egyes felhasználáshoz;

e) használati utasítást és metrikus egységekben vagy más, a felhasználó számára értelmezhető és érthető módon kifejezett adagolási arányt az engedélyben szereplő minden egyes felhasználáshoz;

Indokolás

Az adagolási mennyiséget a felhasználó számára értelmezhető és érthető módon kell kifejezni. Különösen a nem szakmai felhasználók esetén a metrikus egységekben kifejezett adagolási mennyiséget a felhasználó néha nehezen érti. Ha szükséges, a metrikus egységekben kifejezett adagolási mennyiséget le kell fordítani a fogyasztó számára értelmezhető, érthető és megfelelő nyelvezetre.

Módosítás  215

Rendeletre irányuló javaslat

58 cikk – 2 bekezdés – g pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

g) ha tájékoztatót mellékelnek, akkor a „Használat előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást!” feliratot;

g) ha tájékoztatót mellékelnek, akkor a „Használat előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást!” feliratot, valamint adott esetben a veszélyeztetett csoportoknak szóló figyelmeztetéseket;

Indokolás

A biocid termékek címkéin jobb iránymutatást kell adni a veszélyeztetett csoportok számára.

Módosítás  216

Rendeletre irányuló javaslat

58 cikk – 3 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3) A tagállamok előírhatják, hogy a területükön forgalomba hozott biocid termékeket az ország hivatalos nyelvén vagy nyelvein írt címkékkel lássák el.

(3) A tagállamok területén forgalomba hozott biocid termékeket a forgalmazás helye szerinti ország hivatalos nyelvén vagy nyelvein írt címkékkel látják el.

Indokolás

Mind a fogyasztók, mind pedig az ellenőrző hatóság munkatársai számára biztosítani kell, hogy anyanyelvükön férjenek hozzá az információkhoz.

Módosítás  217

Rendeletre irányuló javaslat

59 cikk – 1 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

A biztonsági adatlapok az alábbi információkat tartalmazzák:

 

a) a lényeges termékkategóriák, amelyek hatóanyaga szerepel az I. mellékletben;

 

b) legalább egy olyan tagállam neve, amelyben a biocid terméket engedélyezték;

 

c) maga a biocid termék, vagy annak a kezelt cikkben vagy anyagban jelen lévő alkotóelemként kapott engedélyszáma.

Indokolás

A hatóanyagok gyártóira vonatkozóan kért információkkal koherens módon, a biocid terméket kísérő biztonsági adatlapnak is tartalmaznia kell ezeket az információkat, hogy segítse az ellenőrző és illetékes hatóságokat abban, hogy a forgalomba hozott termékekben lévő anyagok eredetét ellenőrzés alatt tarthassák.

Módosítás  218

Rendeletre irányuló javaslat

60 cikk – 5 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(5) A Bizottság a 72. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban elfogadhat a biocid termékek közösségi nyilvántartásába beviendő információk egyes típusaira és a kapcsolódó eljárásokra vonatkozó részletes szabályokat.

(5) A Bizottság a biocid termékek uniós nyilvántartásának megfelelő működése érdekében – a 71a. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusok keretében, a 71b. és 71c. cikk feltételeire is figyelemmel – a nyilvántartásba beviendő információk egyes típusaira és a kapcsolódó eljárásokra vonatkozó részletes szabályokat fogadhat el.

Indokolás

A biocid termékek közösségi nyilvántartásának megfelelő működése EU-szerte részletes intézkedéseket követel meg a nyilvántartás működésével kapcsolatban, amelyeket felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal kell megállapítani.

Módosítás  219

Rendeletre irányuló javaslat

61 a cikk (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

61a. cikk

 

(1) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy valamennyi szakmabeli felhasználó, forgalmazó és tanácsadó hozzáférjen a használatra és kockázatokra, valamint a biocidok biztonságos alkalmazására vonatkozó megfelelő információkhoz.

 

(2) A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak érdekében, hogy a nyilvánosság rendelkezésére bocsássák a biocid termékek előnyeire és kockázataira, valamint alkalmazásuk csökkentésére vonatkozó információkat.

 

(3) A Bizottság az interneten közzéteszi a belső piacon elérhető valamennyi hatóanyag listáját.

 

A biocid termékek forgalomba hozataláért felelős személyek az interneten közzéteszik e termékek listáját. E honlap célja, hogy a fogyasztók számára növelje az átláthatóságot, valamint elősegítse az e termékek tulajdonságaira és felhasználási feltételeire vonatkozó adatok könnyű és gyors megtalálását.

 

Az említett weboldalak elérése nem korlátozható és nem köthető feltételhez, és a tartalmukat folyamatosan frissíteni kell. A honlapok címeit jól látható módon fel kell tüntetni a biocid termékek címkézésén.

Indokolás

A módosítás hozzájárul ahhoz, hogy a terméket munkavégzés során alkalmazó felhasználókat és fogyasztókat tájékoztassák a termékek biztonságos alkalmazásáról, a megfelelő alternatívákról és a veszélytelen biocid termékekről.

Módosítás  220

Rendeletre irányuló javaslat

66 cikk – 2 bekezdés – d pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

d) a hatóanyagok I. mellékletbe való felvétele vagy közösségi engedélyezése során a kérelmezők számára tanácsadást és támogatást biztosít;

d) a hatóanyagok I. mellékletbe való felvétele vagy uniós engedélyezése során a kérelmezők – különösen a kkv-k – számára tanácsadást és támogatást biztosít;

Indokolás

Hangsúlyozni kell, hogy a kkv-k gyakrabban szorulnak majd támogatásra kérelmükkel kapcsolatban, ezt pedig a Bizottságnak, az ügynökségnek és a tagállamoknak az összes lehetséges esetben biztosítani kell számukra.

Módosítás  221

Rendeletre irányuló javaslat

66 cikk – 2 bekezdés – i a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ia) iránymutatást és eszközöket ad a felhasználási szakaszra vonatkozóan, különös tekintettel a következőkre:

 

– integrált növényvédelmi intézkedések meghatározott kártevőkre vonatkozóan;

 

– a biocid termékek felhasználásának nyomon követése;

 

– bevált gyakorlatok a biocid termékek használatára vonatkozóan, hogy a minimálisan szükséges mennyiségre korlátozzák e termékek felhasználását;

 

– növényvédelem érzékeny területeken, mint amilyenek az iskolák, munkahelyek, óvodák, közterek, tavak, csatornák és folyópartok, idősgondozó központok;

 

– műszaki berendezések a biocid termékek alkalmazására és ezek ellenőrzése.

Módosítás  222

Rendeletre irányuló javaslat

70 cikk – 2 bekezdés – a pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

a) a mikro-, kis- és középvállalkozások meghatározásáról szóló 2003/361/EK bizottsági ajánlás értelmében kis- és középvállalkozásnak minősülő vállalkozások esetében csökkentett díjakat kell megállapítani;

a) a mikro-, kis- és középvállalkozások meghatározásáról szóló 2003/361/EK bizottsági ajánlás értelmében kis- és középvállalkozásnak minősülő vállalkozások esetében csökkentett díjakat kell megállapítani; ez semmiképpen sem érinti az érintett illetékes hatóság abbéli felelősségét, hogy gondosan elvégezze az e rendelet szerinti értékelést;

Indokolás

A díjaknak a szükséges munkához kell kapcsolódniuk, mely elvégzése megfelelő módon és hatékonyan történt. Ezért az éves díj indokolás nélkül nem elfogadható, és díjak megfizetését csak valóban szükséges esetben lehet kérni.

Módosítás  223

Rendeletre irányuló javaslat

70 cikk – 2 bekezdés – b a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ba) a díjrendszer figyelembe veszi azt, hogy az engedélyezésre benyújtott termék megfelel-e a kis kockázattal járó termékre vonatkozó követelményeknek;

Indokolás

A díjrendszerrel lehetőség nyílik a kis kockázattal járó termékek gyártásának az ösztönzésére.

Módosítás  224

Rendeletre irányuló javaslat

70 cikk – 2 bekezdés – d pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

d) a biocid termékeket forgalmazó személyeket éves díj megfizetésére kell kötelezni; valamint

törölve

Indokolás

A díjaknak a szükséges munkához kell kapcsolódniuk, mely elvégzése megfelelő módon és hatékonyan történt. Ezért az éves díj indokolás nélkül nem elfogadható, és díjak megfizetését csak valóban szükséges esetben lehet kérni.

Módosítás  225

Rendeletre irányuló javaslat

71 a cikk (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

71a. cikk

 

A felhatalmazás gyakorlása

 

(1) A Bizottság felhatalmazást kap a 6. cikk (4) bekezdésében, a 8. cikk (5) bekezdésében, a 12. cikk (5) bekezdésében, a 13. cikk (1) bekezdésében, a 14. cikkben, a 19. cikk (3) bekezdésében, a 21. cikk (5)bekezdésében, a 42. cikkben, a 46. cikk (4) bekezdésében, a 60. cikk (5) bekezdésében, a 70. cikk (1) bekezdésében, a 73. cikkben és a 77. cikk (1) bekezdésében említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására az irányelv hatálybalépését követő ötéves időszakra. A Bizottság legkésőbb 6 hónappal az ötéves időszak vége előtt jelentést készít a felhatalmazásról. A felhatalmazás azonos tartamú időszakokra automatikusan meghosszabbodik, hacsak az Európai Parlament vagy a Tanács a 71b. cikknek megfelelően vissza nem vonja azt.

 

(2) Mihelyt elfogad egy felhatalmazáson alapuló jogi aktust, a Bizottság arról egyidejűleg értesíti az Európai Parlamentet és a Tanácsot.

 

(3) A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozó, Bizottságra ruházott hatáskör gyakorlásának feltételeit a 71b. és 71c. cikk határozza meg.

Indokolás

Az EUMSz. 290. cikke alapján a rendeletnek részletesen kell rendelkeznie a felhatalmazásról.

Módosítás  226

Rendeletre irányuló javaslat

71 b cikk (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

71b. cikk

 

A felhatalmazás visszavonása

 

(1) Az Európai Parlament vagy a Tanács a 6. cikk (4) bekezdésében, a 8. cikk (5) bekezdésében, a 12. cikk (5) bekezdésében, a 13. cikk (1) bekezdésében, a 14. cikkben, a 19. cikk (3) bekezdésében, a 21. cikk (5)bekezdésében, a 42. cikkben, a 46. cikk (4) bekezdésében, a 60. cikk (5) bekezdésében, a 70. cikk (1) bekezdésében, a 73. cikkben és a 77. cikk (1) bekezdésében említett felhatalmazást bármikor visszavonhatja.

 

(2)Az az intézmény, amely belső eljárást indított annak eldöntésére, hogy visszavonja-e a felhatalmazást, legkésőbb a végső határozat meghozatala előtt, ésszerű időn belül igyekszik tájékoztatni arról a másik intézményt és a Bizottságot, megjelölve azon átruházott hatásköröket, amelyek a visszavonás tárgyát képezhetik, valamint a visszavonás lehetséges indokait.

 

(3) A visszavonásról szóló határozat megszünteti az említett határozatban meghatározott felhatalmazást. A határozat haladéktalanul, vagy az abban megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét. A határozatot az Európai Unió Hivatalos Lapjában ki kell hirdetni.

Indokolás

Az EUMSz. 290. cikke alapján a rendeletnek részletesen kell rendelkeznie a felhatalmazásról.

Módosítás  227

Rendeletre irányuló javaslat

71 c cikk (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

71c. cikk

 

A felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal szembeni kifogás

 

(1) Az Európai Parlament vagy a Tanács kifogást emelhet a felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben, az értesítés időpontjától számított három hónapos határidőn belül.

 

Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időszak egy hónappal meghosszabbodik.

 

(2) Amennyiben az említett határidő leteltéig sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt kifogást a felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben, azt ki kell hirdetni az Európai Unió Hivatalos Lapjában, és az az abban megjelölt időpontban lép hatályba.

 

(3) Amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács kifogást emel valamely felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben, az nem lép hatályba. A kifogást emelő intézmény megindokolja a felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szembeni kifogását.

Indokolás

Az EUMSz. 290. cikke alapján a rendeletnek részletesen kell rendelkeznie a felhatalmazásról.

Módosítás  228

Rendeletre irányuló javaslat

72 cikk – 5 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(5) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1), (2), (4) és (6) bekezdését, valamint 7. cikkét kell alkalmazni, 8. cikkének rendelkezéseire is figyelemmel.

törölve

Indokolás

Mivel a komitológiai rendszert hozzáigazítják az EUMSz. 290. cikke szerinti felhatalmazáson alapuló jogi aktusok új rendszeréhez, az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárás nem alkalmazandó a rendelet végrehajtására.

Módosítás  229

Rendeletre irányuló javaslat

73 cikk – 1 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

A Bizottság a mellékleteket hozzáigazíthatja a tudományos és műszaki fejlődéshez.

A műszaki fejlődés figyelembevétele érdekében a Bizottság – a 71a. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusok keretében, a 71b. és 71c. cikk feltételeire is figyelemmel – a mellékleteket hozzáigazítja a tudományos és műszaki fejlődéshez.

Indokolás

A komitológiai szabályozás hozzáigazítása az EUMSz. 290. cikke szerinti, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok új rendszeréhez.

Módosítás  230

Rendeletre irányuló javaslat

73 cikk – 2 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására vonatkozó intézkedéseket a 72. cikk (4) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

törölve

Indokolás

A komitológiai szabályozás hozzáigazítása az EUMSz. 290. cikke szerinti, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok új rendszeréhez.

Módosítás  231

Rendeletre irányuló javaslat

75 a cikk (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

75a. cikk

Tagállami információs szolgálatok

 

A tagállamok nemzeti információs szolgálatokat hoznak létre azzal a céllal, hogy tanáccsal lássák el a jelentkezőket, különösen a kkv-kat, valamint minden más érdekelt felet az e rendelet szerinti felelősségükkel és kötelezettségeikkel kapcsolatban. E szolgálatok a 66. cikk (2) bekezdésének d) pontja szerint az ügynökség által nyújtott tanácsadást kiegészítve működnek.

Módosítás  232

Rendeletre irányuló javaslat

76 cikk – 1 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

Amennyiben egy tagállam új bizonyítékok alapján megalapozottan feltételezi, hogy egy biocid termék – bár e rendelet előírásainak megfelel – komoly veszélyt jelent az emberek vagy az állatok egészségére vagy a környezetre nézve, meghozhatja a megfelelő átmeneti intézkedéseket. A tagállam erről haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot, és határozatát az új bizonyítékokra alapozva megindokolja.

Amennyiben egy tagállam új bizonyítékok alapján megalapozottan feltételezi, hogy egy biocid termék – bár e rendelet előírásainak megfelel – azonnali, vagy hosszú távon jelentkező komoly veszélyt jelent az emberek és különösen a gyermekek vagy az állatok egészségére, vagy a környezetre nézve, különös tekintettel a veszélyeztetett csoportokra vagy a 2000/60/EK irányelvben meghatározott minőségi előírások teljesítésére, meghozhatja a megfelelő átmeneti intézkedéseket. A tagállam erről haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot, és határozatát megindokolja.

Indokolás

Kiemelten hasznos lenne rámutatni arra, hogy gyermekek érzékenyebbek az egészségre ártalmas termékekre, mint a felnőttek, akikre a rendelettervezet a toleranciaküszöböt alapozza. Mivel gyakran – és tudtuk nélkül – a gyermekek olyan helyen tartózkodnak, amelyet biocid termékekkel vagy növényvédő szerrel permeteztek, az egészségre ártalmas termékek következtében közvetlenül vagy közvetett módon, azonnal, vagy később jelentkeznek rajtuk a hatások.

Módosítás  233

Rendeletre irányuló javaslat

76 cikk – 2 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

A Bizottság a 72. cikk (3) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően vagy engedélyezi az átmeneti intézkedést a határozatban rögzített időszakra, vagy kötelezi a tagállamot az átmeneti intézkedés visszavonására.

törölve

Indokolás

Az új EU-Szerződés 193. cikke szerint a tagállamok a környezet minőségének javítása és az emberi egészség védelme céljából szigorúbb védintézkedéseket alkalmazhatnak vagy vezethetnek be.

Módosítás  234

Rendeletre irányuló javaslat

77 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) A Bizottság folytatja a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (2) bekezdésével összhangban megkezdett, valamennyi meglévő hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló munkaprogramját és 2014. május 14-ig lezárja azt. A Bizottság a munkaprogram végrehajtása és az illetékes hatóságok, valamint a programban részt vevők vonatkozó jogainak és kötelezettségeinek meghatározása érdekében végrehajtási szabályokat fogadhat el. Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására vonatkozó intézkedéseket a 72. cikk (4) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

(1) A Bizottság folytatja a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (2) bekezdésével összhangban megkezdett, valamennyi meglévő hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló munkaprogramját és 2014. május 14-ig lezárja azt. A zökkenőmentes átmenet érdekében a Bizottság – a 71a. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusok keretében, a 71b. és 71c. cikk feltételeire is figyelemmel – a munkaprogram végrehajtása és az illetékes hatóságok, valamint a programban résztvevők vonatkozó jogainak és kötelezettségeinek meghatározása érdekében végrehajtási szabályokat fogadhat el, és a munkaprogram terén elért előrelépéstől függően határozatot hozhat a munkaprogram időtartamának meghatározott időszakra történő meghosszabbításáról.

Indokolás

A komitológiai szabályozás hozzáigazítása az EUMSz. 290. cikke szerinti, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok új rendszeréhez.

Módosítás  235

Rendeletre irányuló javaslat

77 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

A munkaprogram előrehaladásának függvényében a Bizottság határozott időre meghosszabbíthatja a munkaprogram végrehajtására kijelölt időtartamot. Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására vonatkozó intézkedést a 72. cikk (4) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

törölve

Indokolás

A komitológiai szabályozás hozzáigazítása az EUMSz. 290. cikke szerinti, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok új rendszeréhez.

Módosítás  236

Rendeletre irányuló javaslat

77 cikk – 1 bekezdés – 3 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

A Bizottság a munkaprogram végrehajtása során a 72. cikk (4) bekezdésében meghatározott eljárásnak megfelelően határoz arról, hogy egy adott hatóanyag felvehető-e az e rendelet I. mellékletébe és milyen feltételekkel, illetve azokban az esetekben, amikor a 4. cikk követelményei nem teljesülnek vagy a kért információkat és adatokat nem nyújtották be az előírt határidőn belül, akkor arról, hogy a szóban forgó hatóanyagok nem vehetők fel e rendelet I. mellékletébe. A határozatban meg kell jelölni az I. mellékletbe való felvétel hatálybalépésének időpontját.

A Bizottság a munkaprogram végrehajtásának előmozdítása érdekében – a 71a. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusok keretében, a 71b. és 71c. cikk feltételeire is figyelemmel határoz arról, hogy egy adott hatóanyag felvehető-e az e rendelet I. mellékletébe és milyen feltételekkel, illetve azokban az esetekben, amikor a 4. cikk követelményei nem teljesülnek vagy a kért információkat és adatokat nem nyújtották be az előírt határidőn belül, akkor arról, hogy a szóban forgó hatóanyagok nem vehetők fel e rendelet I. mellékletébe. A határozatban meg kell jelölni az I. mellékletbe való felvétel hatálybalépésének időpontját.

Indokolás

A komitológiai szabályozás hozzáigazítása az EUMSz. 290. cikke szerinti, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok új rendszeréhez.

Módosítás  237

Rendeletre irányuló javaslat

77 cikk – 3 bekezdés – 3 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

Azokat a biocid termékeket, amelyek vonatkozásában a második albekezdéssel összhangban nem nyújtottak be termékengedély iránti kérelmet, a mellékletbe való felvétel hatálybalépésének időpontjától számított hatodik hónapot követően már nem lehet forgalomba hozni. Azon biocid termékekből meglévő készletek ártalmatlanítása, tárolása vagy felhasználása, amelyek vonatkozásában a második albekezdéssel összhangban nem nyújtottak be engedély iránti kérelmet, a mellékletbe való felvétel hatálybalépésének időpontjától számított tizennyolc hónapig engedélyezhető.

Azokat a biocid termékeket, amelyek vonatkozásában a második albekezdéssel összhangban nem nyújtottak be termékengedély iránti kérelmet, a mellékletbe való felvétel hatálybalépésének időpontjától már nem lehet forgalomba hozni. Azon biocid termékekből meglévő készletek ártalmatlanítása, tárolása vagy felhasználása, amelyek vonatkozásában a második albekezdéssel összhangban nem nyújtottak be engedély iránti kérelmet, a mellékletbe való felvétel hatálybalépésének időpontjától számított hat hónapig engedélyezhető.

Indokolás

Nem szükséges hosszabb időszakot megállapítani, mivel a továbbfelhasználóknak ismerniük kell kötelezettségeiket és azt, hogy éppen hol tart a hatóanyag felülvizsgálata.

Módosítás  238

Rendeletre irányuló javaslat

80 cikk – 1 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) A 3. cikk (1) bekezdése a) pontjának második mondatával összhangban biocid terméknek minősülő és a piacon …..-án/-én [HL: szúrja be a 85. cikk első albekezdésében említett időpontot] forgalomban lévő anyagok, keverékek és eszközök engedélyezése iránti kérelmeket legkésőbb 2017. január 1-jéig be kell nyújtani.

(1) A 3. cikk (1) bekezdése a) pontjának második mondatával összhangban biocid terméknek minősülő és a piacon …..-án/-én [HL: szúrja be a 85. cikk első albekezdésében említett időpontot] forgalomban lévő anyagok, keverékek és eszközök engedélyezése iránti kérelmeket legkésőbb 2017. január 1-jéig be kell nyújtani. Ez a bekezdés nem vonatkozik az ivóvíz-fertőtlenítés céljából a helyszínen előállított hatóanyagokra.

Indokolás

Az ivóvíz fertőtlenítését az ivóvízről szóló EK-irányelv (98/83/EK) és a REACH-rendelet megfelelően szabályozza.

Módosítás  239

Rendeletre irányuló javaslat

81 cikk

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

A 47. cikktől eltérve, a Közösségben vagy legalább egy tagállamban nem engedélyezett biocid termékeket tartalmazó és a piacon …..-án/-én [HL: szúrja be a 85. cikk első albekezdésében említett időpontot] forgalomban lévő, kezelt árucikkek és anyagok a szóban forgó biocid termékekre vonatkozó engedély megadásáról szóló határozat meghozatalának időpontjáig továbbra is forgalomba hozhatók, ha az engedély iránti kérelmet legkésőbb 2017. január 1-jéig benyújtják. Az adott biocid termék forgalomba hozatalához szükséges engedély megadásának elutasítása esetén az ilyen biocid terméket tartalmazó kezelt árucikkek és anyagok az elutasító határozat meghozatala utáni hatodik hónapot követően nem hozhatók forgalomba.

A 47. cikktől eltérve, a Unióban vagy legalább egy tagállamban nem engedélyezett biocid termékeket tartalmazó és a piacon …..-án/-én [HL: [OJ: szúrja be a 85. cikk első albekezdésében említett időpontot] forgalomban lévő, kezelt árucikkek és anyagok a szóban forgó biocid termékekre vonatkozó engedély megadásáról szóló határozat meghozatalának időpontjáig továbbra is forgalomba hozhatók, ha az engedély iránti kérelmet legkésőbb 2015. január 1-jéig benyújtják. Az adott biocid termék forgalomba hozatalához szükséges engedély megadásának elutasítása esetén az ilyen biocid terméket tartalmazó kezelt árucikkek és anyagok az elutasító határozat meghozatala utáni hatodik hónapot követően nem hozhatók forgalomba.

Módosítás  240

Rendeletre irányuló javaslat

81 cikk – 1 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

Azon biocid termékekből meglévő készletek ártalmatlanítása, tárolása vagy felhasználása, amelyekre az illetékes hatóság vagy a Bizottság a vonatkozó felhasználási célra nem adott engedélyt, vagy a 80. cikk (2) bekezdésének első albekezdésben említett határozat meghozatalának időpontjától számított 12 hónapon keresztül, vagy a 80. cikk (2) bekezdésének második albekezdésben említett időponttól számított 12 hónapon keresztül engedélyezett, a két lehetőség közül a későbbit véve figyelembe.

Indokolás

E 80. cikkből származó bekezdés beillesztése biztosítja az olyan új termékekre vonatkozó intézkedések következetességét, amelyek a biocid termékekről szóló rendelet alkalmazási körébe tartoznak.

Módosítás  241

Rendeletre irányuló javaslat

83 cikk

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

83. cikk

83. cikk

A hatóanyaggal kapcsolatos dokumentációhoz való hozzáférésre vonatkozó átmeneti intézkedések

A hatóanyaggal kapcsolatos dokumentációhoz való hozzáférésre vonatkozó átmeneti intézkedések

2014. január 1-jétől az egy vagy több meglévő hatóanyagot tartalmazó biocid termékek forgalomba hozataláért felelős személynek valamennyi említett hatóanyag tekintetében a II. mellékletben meghatározott feltételeket teljesítő dokumentációval vagy a dokumentációhoz vagy a dokumentáció valamennyi eleméhez való hozzáférésre vonatkozó felhatalmazással kell rendelkeznie, kivéve ha a 49. cikkben említett valamennyi védelmi időszak már lejárt.

(1) A biocid termékekben történő felhasználásra forgalomba hozott, meglévő hatóanyagok gyártója 2015. január 1-jéig benyújtja az ügynökséghez a II. melléklet feltételeinek az eme hatóanyagok tekintetében megfelelő dokumentációt vagy a dokumentációhoz való hozzáférésre vonatkozó felhatalmazást.

 

Az első albekezdés alkalmazásában az összes adatra az 52. cikk (2) bekezdése vonatkozik.

 

Az olyan biocid termékre vonatkozó engedély kérelmezője, amely az első albekezdéssel összhangban benyújtott hozzáférési felhatalmazás tárgyát képező hatóanyagot tartalmazza, e hozzáférési felhatalmazást a 18. cikk (1) bekezdésében foglalt célokra is használhatja.

 

(2) Az ügynökség nyilvánosan hozzáférhetővé teszi azon gyártók listáját, amelyek az (1) bekezdéssel összhangban dokumentációt vagy a dokumentációhoz való hozzáférésre vonatkozó felhatalmazást nyújtottak be.

Meg kell szüntetni azoknak a biocid termékeknek a forgalomba hozatalát, amelyek esetében a forgalomba hozatalért felelős személy nem teljesíti az első albekezdésben szereplő feltételt.

(3) 2015. január 1-je után nem hozhatók forgalomba azok a biocid termékek, amelyek olyan hatóanyagokat tartalmaznak, amelyek esetében az (1) bekezdéssel összhangban nem nyújtottak be dokumentációt vagy a dokumentációhoz való hozzáférésre vonatkozó felhatalmazást.

Az első albekezdésben szereplő feltételt nem teljesítő biocid termékekből meglévő készletek ártalmatlanítása, tárolása és felhasználása 2015. január 1-jéig engedélyezett.

2016. január 1-jéig engedélyezett azon biocid termékekből meglévő készletek ártalmatlanítása, tárolása és felhasználása, amelyek esetében nem nyújtottak be az (1) bekezdéssel összhangban dokumentációt vagy a dokumentációhoz való hozzáférésre vonatkozó felhatalmazást.

 

(4) A (3) bekezdés alkalmazásában az illetékes hatóságok az 54. cikk (2) bekezdése értelmében hivatalos ellenőrzéseket végeznek.

Módosítás  242

Rendeletre irányuló javaslat

I melléklet – bevezető bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

Az I. mellékletben felsorolt anyagok nem terjednek ki a nanoanyagokra, kivéve, ha ezt kifejezetten megemlítik.

Indokolás

A nanoanyagokat azért használják, mert tulajdonságaik eltérőek vagy jobbak az ömlesztett anyagokénál. Igen apró méretük és ebből adódóan a relatív felületük növekedése miatt új kockázatokat jelenthetnek. Ezért külön értékelést igényelnek. Egy anyag I. mellékletbe való felvétele nem érvényes a nanoanyagokra, kivéve, ha azt kifejezetten megemlítik, ellenkező esetben a nanoanyagok „szabad utat” kapnának. Az itt javasolt szöveg a kozmetikai termékekről szóló rendeletből származik, amely szintén egy pozitív listán alapuló megközelítést követ bizonyos anyagok tekintetében (a II–VI. melléklet preambuluma).

Módosítás  243

Rendeletre irányuló javaslat

I melléklet – Difenakum – 9. sor – 8. oszlop

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

Figyelembe véve, hogy jellemzői alapján potenciálisan perzisztens, bioakkumulatív és mérgező vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív, a hatóanyagot a 9. cikknek megfelelően potenciálisan helyettesíthető anyagnak kell tekinteni.

Figyelembe véve, hogy jellemzői alapján megfelel az 1A. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként való besorolás kritériumainak, és potenciálisan perzisztens, bioakkumulatív és mérgező vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív, a hatóanyagot a 9. cikknek megfelelően potenciálisan helyettesíthető anyagnak kell tekinteni.

Az engedélyezés feltételei:

Figyelembe véve a víz vonatkozásában megállapított kockázatokat, annak tényét, hogy a hatóanyag a madarakra és emlősökre nézve rendkívül mérgező, továbbá a csecsemők megmérgezésének kockázatát, a rezisztencia kialakulásának problémáját, valamint a célszervezetek közé tartozó állatoknak okozott fájdalmat és elhúzódó szenvedést, az engedélyezésre a következő feltételeket kell alkalmazni:

 

Bizonyított a közegészségügyet fenyegető súlyos veszély, amelyet más eszközökkel nem lehet megfékezni.

 

A következő kockázatcsökkentő intézkedéseket kell meghozni:

(1) A hatóanyag névleges koncentrációja a termékben nem haladhatja meg a 75 mg/kg arányt, és csak használatra kész termékek engedélyezhetők.

(1) A hatóanyag névleges koncentrációja a termékben nem haladhatja meg a 75 mg/kg arányt, és csak használatra kész termékek engedélyezhetők.

(2) A termékeknek riasztó anyagot és adott esetben festékanyagot kell tartalmazniuk.

(2) A termékeknek riasztó anyagot és adott esetben festékanyagot kell tartalmazniuk.

(3) A termékek nem használhatók nyomjelző porként.

(3) A termékek nem használhatók nyomjelző porként.

(4) Minden elérhető és megfelelően alkalmazható kockázatcsökkentő intézkedés figyelembevételével és meghozatalával az emberek, a célszervezetek közé nem tartozó állatok és a környezet elsődleges és másodlagos expozícióját a lehető legkisebbre csökkentették. Többek között ide tartozik a termék kizárólag munkavégzéssel összefüggő felhasználásra való korlátozása, a kiszerelés legnagyobb megengedett méretének meghatározása, valamint az illetéktelen beavatkozás ellen védett, biztonsági szerelvények használatára vonatkozó kötelezettség megállapítása.

(4) Minden elérhető és megfelelően alkalmazható kockázatcsökkentő intézkedés meghozatalával az emberek, a célszervezetek közé nem tartozó állatok és a környezet elsődleges és másodlagos expozícióját a lehető legkisebbre kell csökkenteni. Többek között ide tartozik, hogy felhasználást kizárólag a munkavégzésre kell korlátozni, meg kell határozni a kiszerelés legnagyobb megengedett méretét, továbbá csak az illetéktelen beavatkozás ellen védett, biztonsági szerelvényeket szabad használni.

Indokolás

A difenakum minden szempontból nagyon problémás anyag (toxicitás, perzisztencia, bioakkumuláció, teratogén jellemzők, a nem célszervezeteket érő hatások, az emberi egészségre gyakorolt hatások, a célszervezetek szenvedése). Csak akkor szabad használni, ha az a közegészségügyet fenyegető súlyos veszély megfékezése miatt bizonyítottan szükséges, mivel azt másként nem lehet megállítani. A kockázatcsökkentő intézkedéseknek jogilag kötelező erővel kell bírniuk. Az anyagot csak szakemberek használhatják szigorú feltételek mellett.

Módosítás  244

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – 1 pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

1. A hatóanyagokról szóló dokumentációnak tartalmaznia kell azokat az adatokat, amelyekből adott esetben megállapítható az elfogadható napi felvétel (ADI), a szerrel dolgozó személy elfogadható expozíciós szintje (AOEL), az előre jelezhető környezeti koncentráció (PEC) és a becsült hatásmentes koncentráció (PNEC) értéke.

1. A hatóanyagokról szóló dokumentációnak tartalmaznia kell azokat az adatokat, amelyekből megállapítható, hogy az expozíció nem haladja meg a toxikológiai határértéket (TTC), illetve amelyekből adott esetben megállapítható az elfogadható napi felvétel (ADI), a szerrel dolgozó személy elfogadható expozíciós szintje (AOEL), az előre jelezhető környezeti koncentráció (PEC) és a becsült hatásmentes koncentráció (PNEC) értéke.

Indokolás

A toxikológiai határérték a „bizonyítékok súlyozásán” alapuló kockázatértékelő megközelítés, amelyet az élelmiszerekkel érintkező anyagok, valamint más ismeretlen toxicitású, de bizonyíthatóan alacsony humán-egészségügyi kockázatot jelentő anyagok biztonsági értékelésekor alkalmaznak. Az ismert információkkal és becsült viselkedéssel összekapcsolva a megközelítés a vegyi anyagokat osztályokba sorolja, amelyek saját elfogadható humán expozíciós határértékekkel rendelkeznek. Ha az expozíció ezen igen alacsony szintek alatt van, a toxikológiai vizsgálat elkerülhető. Egy projekt jelenleg is folyamatban van az International Life Science Institute irányítása alatt, amelynek keretében néhány biocid termék tekintetében TTC-megközelítést dolgoznak ki.

Módosítás  245

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – 4 pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

4. Az engedélyeztetéshez szükséges vizsgálatokat a 440/2008/EK tanácsi rendeletben leírt módszerek szerint kell végezni. Ha azonban egy adott módszer vagy leírása nem megfelelő, egyéb – lehetőség szerint nemzetközileg elismert – módszereket kell alkalmazni, indokolva alkalmazásukat.

4. Az engedélyeztetéshez szükséges vizsgálatokat a 440/2008/EK tanácsi rendeletben leírt módszerek szerint kell végezni. Ha azonban egy adott módszer vagy leírása nem megfelelő, egyéb, tudományosan alátámasztott módszereket kell alkalmazni, és ezt a kérelemben indokolni kell.

Indokolás

A II. melléklet 4. pontjának eredeti megfogalmazása nem elég pontos, és akadályozza a IV. mellékletben említett, az állatkísérleteket helyettesítő vizsgálatok alkalmazását.

Módosítás  246

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – I cím – 4 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

Mielőtt az e mellékletben felsorolt tulajdonságok meghatározása céljából újabb vizsgálatokra kerülne sor, valamennyi rendelkezésre álló in vitro adatot, in vivo adatot, humán szakirodalmi adatot, valid (Q)SAR-ból származó adatot, valamint rokon szerkezetű anyagokra vonatkozó adatot (kereszthivatkozási megközelítés) először ki kell értékelni. Kerülni kell a maró hatású anyagokkal korróziót okozó koncentrációban/dózisban végzett in vivo vizsgálatokat. A vizsgálatok végrehajtása előtt az ebben a mellékletben foglaltakon túlmenően tanulmányozni kell a vizsgálati stratégiákra vonatkozó egyéb iránymutatásokat.

Mielőtt az e mellékletben felsorolt tulajdonságok meghatározása céljából újabb vizsgálatokra kerülne sor, valamennyi rendelkezésre álló in vitro adatot, in vivo adatot, humán szakirodalmi adatot, valid (Q)SAR-ból származó adatot, valamint rokon szerkezetű anyagokra vonatkozó adatot (kereszthivatkozási megközelítés) először ki kell értékelni. Kerülni kell a maró hatású anyagokkal korróziót okozó koncentrációban/dózisban végzett in vivo vizsgálatokat. A vizsgálatok végrehajtása előtt az ebben a mellékletben foglaltakon túlmenően intelligens vizsgálati stratégiákra vonatkozó egyéb iránymutatásokat kell kérni az állatkísérleteket helyettesítő vizsgálatokban jártas szakértőktől.

Indokolás

Hangsúlyozni kell a 3R-szakértők által nyújtott tanácsadás szükségességét. Támogatni kell a kérelmezőket az intelligens vizsgálati stratégiák megtervezésében, hogy elkerülhetők legyenek a szükségtelen vagy párhuzamos kísérletek, és minimálisra csökkenjen az állatkísérletek száma.

Módosítás  247

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – I cím – táblázat – 6.1.1 szakasz – 3 oszlop

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

6.1.1. A vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha:

törölve

– az anyag besorolása szerint bőrre maró hatású vagy bőrirritáló; vagy

– az anyag erős sav (pH < 2,0) vagy lúg (pH > 11,5); vagy

– az anyag szobahőmérsékleten levegőben gyúlékony; vagy

– besorolása alapján az anyag bőrrel való érintkezéskor nagyon mérgező; vagy

– a bőrön keresztüli expozíciós útra vonatkozó akut toxicitási vizsgálat a dózishatárértékig (2000 mg/testsúlykilogramm) nem jelez bőrirritációt.

Indokolás

Az Európai Bizottság 2009. július 23-án két in vitro módszert fogadott el a bőrirritációs vizsgálatokra: az „EpiDerm SIT” és a „SkinEthic RHE” próbákat. Következésképpen a bőrirritációs in vivo vizsgálatok már nem szükségesek, és azokat törölni kell a II. melléklet adatszolgáltatási követelményei közül. A 440/2008/EK rendelet műszaki fejlődéshez való első hozzáigazítása új vizsgálati iránymutatást tartalmazott az in vitro bőrirritációs vizsgálatokra vonatkozóan, amely e rendelet alkalmazásában felválthatja az in vivo módszert. Következésképpen az in vivo módszer már nem szükséges, ezért azt törölni kell.

Módosítás  248

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – I cím – táblázat – 6.2.1 szakasz – 3 oszlop

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

6.2.1. A vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha:

törölve

– az anyag besorolása szerint komoly szemkárosodás veszélyét magában hordozó, szemirritáló hatású; vagy

– az anyag besorolása szerint bőrre maró hatású, és amennyiben a kérelmező az anyagot szemre irritáló hatásúként sorolta be; vagy

– az anyag erős sav (pH < 2,0) vagy lúg (pH > 11,5); vagy

– az anyag szobahőmérsékleten levegőben gyúlékony.

Indokolás

2009. szeptember 7-én az OECD hivatalosan elfogadott két alternatív módszert az egészségügyi hatások vizsgálati iránymutatásaiként a súlyos szemirritáció értékelésére. A kidolgozott új vizsgálati iránymutatások a TG 437. sz. vizsgálati iránymutatásként – Szarvasmarha szaruhártya opacitás és permeabilitás teszt (BCOP) – és a TG 438. sz. vizsgálati iránymutatásként – Izolált csirkeszem teszt (ICE) – szerepelnek. Következésképpen a szemirritációs in vivo vizsgálatot törölni kell a II. melléklet adatszolgáltatási követelményei közül.

Módosítás  249

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – I cím – táblázat – 6.3 szakasz – 3 oszlop

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

6.3. E végpont értékelése az alábbi, egymást követő lépéseket tartalmazza:

6.3. E végpont értékelése az alábbi, egymást követő lépéseket tartalmazza:

(1) a rendelkezésre álló emberi, állati és alternatív adatok értékelése,

(1) a rendelkezésre álló emberi, állati és alternatív adatok értékelése,

(2) in vivo vizsgálat.

(2) in vivo vizsgálat.

A 2. lépést nem kell elvégezni, ha:

A 2. lépést nem kell elvégezni, ha:

– a rendelkezésre álló információk alapján az anyag bőrszenzibilizáló vagy maró hatásúként sorolandó be; vagy

– a rendelkezésre álló információk alapján az anyag bőrszenzibilizáló vagy maró hatásúként sorolandó be; vagy

– az anyag erős sav (pH < 2,0) vagy lúg (pH > 11,5); vagy

– az anyag erős sav (pH < 2,0) vagy lúg (pH > 11,5); vagy

– az anyag szobahőmérsékleten levegőben gyúlékony.

– az anyag szobahőmérsékleten levegőben gyúlékony.

Az in vivo vizsgálatra az elsődleges módszer az egereken végzett helyi nyirokcsomó-vizsgálat (LLNA). Ettől eltérő vizsgálat kizárólag rendkívüli körülmények esetén alkalmazható. Más vizsgálat alkalmazását meg kell indokolni.

Az in vivo vizsgálatra az elsődleges módszer az egereken végzett csökkentett hatókörű helyi nyirokcsomó-vizsgálat (rLLNA) mint olyan szűrővizsgálat, amely különbséget tesz a szenzibilizáló és nem szenzibilizáló anyagok között. A teljes körű LLNA-t akkor kell végrehajtani, ha ismert, hogy el kell végezni a szenzibilizáló hatás értékelését. Ettől eltérő vizsgálat kizárólag rendkívüli körülmények esetén alkalmazható. Más vizsgálat alkalmazását meg kell indokolni.

Indokolás

A kísérletekre használt állatok számának csökkentésére irányuló intézkedésként az egereken végzett csökkentett hatókörű helyi nyirokcsomó-vizsgálatot (rLLNA) kell végrehajtani a szenzibilizáló és nem szenzibilizáló anyagok megkülönböztetése érdekében. Vö. ehhez kapcsolódóan az Alternatív Módszerek Validálásával Foglalkozó Európai Központ (ECVAM) tudományos tanácsadó bizottságának (ESAC) 2007. szeptember 27-i nyilatkozatával.

Módosítás  250

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – I cím – táblázat – 6.4 szakasz – 3 oszlop

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

6.4. Amennyiben az I. szinten említett bármelyik genotoxicitási vizsgálat eredménye pozitív, mérlegelni kell mutagén hatásra történő, megfelelő in vivo vizsgálat elvégzését.

6.4. Amennyiben az I. szinten említett bármelyik genotoxicitási vizsgálat eredménye pozitív, mérlegelni kell mutagén hatásra történő, megfelelő in vivo vizsgálat elvégzését.

 

Új anyagok esetében a 28 vagy 90 napos, többszöri dózissal összefüggésben végzett toxikológiai vizsgálat részeként tanácsos értékelni az in vivo mikrosejtmag-vizsgálat paramétereit.

Indokolás

Az I. szint vizsgálatai a mutagén/genotoxikus hatás különböző módozatait vizsgálják, amelyeket az összkép pontos kirajzolása érdekében a „bizonyítékok súlyozásán” alapuló megközelítés részeként együttesen kell vizsgálni.

Módosítás  251

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – I cím – táblázat – 6.4.1 szakasz – 3 oszlop

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

6.4.1. Pozitív eredmény esetén mérlegelni kell mutagén hatásra történő további vizsgálatok elvégzését.

6.4.1. Pozitív eredmény esetén mérlegelni kell mutagén hatásra történő további vizsgálatok elvégzését. Ezt a vizsgálatot nem kell elvégezni antimikrobiális anyagok vagy készítmények esetében.

Módosítás  252

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – I cím – táblázat – 6.4.3 szakasz – 3 oszlop

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

6.4.3. A vizsgálatot általában nem szükséges elvégezni, ha megfelelő adatok állnak rendelkezésre emlőssejten végzett megbízható in vivo génmutációs vizsgálat alapján.

6.4.3. A vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha máshol megfelelő adatok állnak rendelkezésre emlőssejten végzett megbízható in vivo génmutációs vizsgálat alapján.

Indokolás

Tisztázni kell, hogy a kérelmezőnek magának nem kellett elvégeznie az in vivo vizsgálatot, illetve hogy a vizsgálatot az ő utasítására végezték el.

Módosítás  253

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – I cím – táblázat – 6.4.4 szakasz – 3 oszlop – 1 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

6.4.4. Ha az I. szinten szereplő bármelyik in vitro genotoxicitási vizsgálat eredménye pozitív és még nem áll rendelkezésre in vivo vizsgálatból származó eredmény, a kérelmezőnek megfelelő szomatikus sejten végzett in vivo genotoxicitási vizsgálatra kell javaslatot tennie.

6.4.4. Ha az I. szinten szereplő bármelyik in vitro genotoxicitási vizsgálat eredménye pozitív és még nem áll rendelkezésre in vivo vizsgálatból származó eredmény, a kérelmezőnek megfelelő szomatikus sejten végzett in vivo genotoxicitási vizsgálatra kell javaslatot tennie. Új anyagok esetében a 28 vagy 90 napos, többszöri dózissal összefüggésben végzett toxikológiai vizsgálat részeként értékelni lehet az in vivo mikrosejtmag-vizsgálat paramétereit.

Indokolás

A gyógyszeriparban egyre elterjedtebbé válik, hogy a mikrosejtmag-vizsgálatokat beépítik a patkányokon végzett 28 vagy 90 napos általános toxikológiai vizsgálatokba, olyan módszerként, amellyel önálló in vivo vizsgálat nélkül eredményesen lehet adatokat gyűjteni a mutagén hatásról. E megközelítés szerint a mikrosejtmag-indukciót úgy határozzák meg, hogy a vizsgálat során több időszakaszban perifériás vért, a vizsgálat végén pedig csontvelőmintát vesznek.

Módosítás  254

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – I cím – táblázat – 6.5 szakasz – 3 oszlop

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

6.5. A vizsgálat(oka)t általában nem szükséges elvégezni, ha:

6.5. A vizsgálat(oka)t általában nem szükséges elvégezni, ha:

– az anyag besorolása szerint bőrre maró hatású.

– az anyag besorolása szerint bőrre maró hatású.

A szájon keresztüli expozíciós úton kívül (6.5.1. pont) a gázoktól eltérő anyagok esetében a 6.5.2–6.5.3. pont alatt említett információkat legalább egy másik útra is meg kell adni. A második expozíciós út kiválasztása az anyag jellegétől és a humán expozíció valószínűsíthető útjától függ. Ha csak egyetlen expozíciós út van, csak azzal kapcsolatban kell információt adni.

 

Indokolás

Nem szabad megkövetelni vagy ösztönözni az akut toxicitásra vonatkozó, több expozíciós útra kiterjedő vizsgálatokat. A nemrégiben elvégzett két retrospektív adatelemzés – amely az akut orális, dermális és inhalációs toxicitás szabályozási besorolásai közötti egybeesést vizsgálta több száz agrokémiai és biocid hatóanyag, valamint közel 2000 ipari vegyi anyag tekintetében – megállapította, hogy a dermális vizsgálatok a veszélyek osztályozása terén az esetek több mint 99%-ában nem jelentettek hozzáadott értéket az orális vizsgálatok adataihoz képest. Az adatszolgáltatási kötelezettségeket felül kell vizsgálni, hogy azok tükrözzék ezen új megállapításokat.

Módosítás  255

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – I cím – táblázat – 6.5.1 szakasz – 3 oszlop

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

6.5.1. A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha a belélegzésen keresztüli expozíciós úttal kapcsolatban rendelkezésre áll akut toxicitási vizsgálat (6.5.2. pont).

6.5.1. A vizsgálatot nem kell elvégezni, ha a belélegzésen keresztüli expozíciós úttal kapcsolatban rendelkezésre áll akut toxicitási vizsgálat (6.5.2. pont).

 

Az akut toxikus osztály módszer az elsődlegesen választandó módszer az in vivo vizsgálatoknál. Csak kivételes körülmények között alkalmazható más módszer, amely esetben ezt meg kell indokolni.

Indokolás

A kísérletekhez használt állatok számának minimalizálása érdekében meg kell határozni az akut toxicitás értékelési módszerét. A 440/2008/EK tanácsi rendelet az akut toxikus osztály módszert és a rögzített dózisú eljárást is javasolja. Az akut toxikus osztály módszer kevesebb állatot használ fel, mint a rögzített dózisú eljárás, ezért ezt a módszert kell választani.

Módosítás  256

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – I cím – táblázat – 6.5.2 szakasz – 3 oszlop

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

6.5.2. Akkor indokolt a belégzésen keresztüli expozíciós utat vizsgálni, ha az anyag gőznyomását és/vagy aeroszoloknak, belélegezhető méretű részecskéknek vagy cseppeknek való expozíció lehetőségét figyelembe véve a belégzéssel történő humán expozíció valószínűsíthető.

6.5.2. Csak akkor indokolt a belélegzésen keresztüli expozíciós utat vizsgálni, ha az anyag gőznyomását és/vagy aeroszoloknak, belélegezhető méretű részecskéknek vagy cseppeknek való expozíció lehetőségét figyelembe véve ez a humán expozíció elsődleges útja. Az akut toxikus osztály módszer az elsődlegesen választandó módszer az in vivo vizsgálatoknál. Csak kivételes körülmények között szabad használni a klasszikus „halálos koncentráció” (LC50) vizsgálatot. Más vizsgálat alkalmazását meg kell indokolni.

Indokolás

A több expozíciós útra kiterjedő vizsgálat nem szükséges, ha az elsődleges cél a veszély osztályozása. A felesleges vizsgálatok megelőzése céljából felülvizsgált adatszolgáltatási követelmények jelentősen csökkenthetnék a költségeket és az állatok alkalmazását. Amennyiben a belélegzés a humán expozíció elsődleges forrása, az OECD állatkísérletek csökkentésével kapcsolatos akut toxikus osztály vizsgálati iránymutatásokat kell alkalmazni a halálos koncentrációt alkalmazó klasszikus módszer helyett.

Módosítás  257

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – I cím – táblázat – 6.5.3 szakasz – 3 oszlop

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

6.5.3. A bőrön keresztüli expozíció vizsgálata akkor indokolt, ha:

törölve

(1) nem áll fenn az anyag belélegzésének valószínűsége ; valamint

 

(2) fennáll az anyag bőrrel való érintkezésének valószínűsége a gyártás és/vagy használat során; valamint

 

(3) a fizikai-kémiai és toxikológiai tulajdonságok arra utalnak, hogy a bőrön át történő felszívódás jelentős mértékű lehet.

 

Indokolás

Ezt az adatszolgáltatási követelményt a fenti elemzés alapján törölni kell, amely megállapította, hogy az esetek több mint 99%-ában a dermális osztályozás egybeesik az orális osztályozással, illetve annál kevésbé súlyos. A dermális osztályozás így az orális vizsgálatok adataira való közvetlen kereszthivatkozásokon alapulhat.

Módosítás  258

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – I cím – táblázat – 6.6.1 szakasz – 3 oszlop

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

6.6.1. A rövid távú (28 napos) toxikológiai vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha:

6.6.1. A rövid távú (28 napos) toxikológiai vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha:

– megbízható szubkrónikus (90 napos) vagy krónikus toxikológiai vizsgálat áll rendelkezésre, feltéve hogy megfelelő fajt, dózist, oldószert és beadási módot alkalmaztak a vizsgálathoz; vagy

– megbízható szubkrónikus (90 napos) vagy krónikus toxikológiai vizsgálat áll rendelkezésre, illetve az tervbe van véve, feltéve hogy megfelelő fajt, dózist, oldószert és beadási módot alkalmaztak vagy fognak alkalmazni a vizsgálathoz; vagy

– ha az anyag azonnal lebomlik és a bomlástermékekről elegendő adat áll rendelkezésre; vagy

– ha az anyag azonnal lebomlik és a bomlástermékekről elegendő adat áll rendelkezésre; vagy

– a releváns humán expozíció kizárható a IV. melléklet 3. szakaszával összhangban.

– a releváns humán expozíció kizárható a IV. melléklet 3. szakaszával összhangban.

A megfelelő expozíciós utat az alábbiak alapján kell kiválasztani:

 

A bőrön keresztüli expozíció vizsgálata akkor indokolt, ha:

A vizsgálatot szájon keresztüli expozíciós úton kell elvégezni, kivéve ha:

(1) nem áll fenn az anyag belélegzésének valószínűsége ; valamint

(1) a humán expozíció elsődleges útja dermális, és a következő feltételek egyike teljesül:

 

– a fizikai-kémiai és toxikológiai tulajdonságok, beleértve a bőrbehatoló képesség in vitro vizsgálatát is (azaz a 428. sz. OECD vizsgálati iránymutatás), azt jelzik, hogy a bőrön keresztüli biológiai hasznosulás jelentős; vagy

 

– rokon szerkezetű anyagoknál jelentős dermális toxicitás vagy bőrbehatoló képesség ismeretes.

(2) fennáll az anyag bőrrel való érintkezésének valószínűsége a gyártás és/vagy használat során; valamint

(2) a humán expozíció elsődlegesen belégzés útján valósul meg, figyelembe véve az anyag gőznyomását és az aeroszoloknak, belélegezhető méretű részecskéknek vagy cseppeknek való expozíció gyakoriságát, mértékét és időtartamát.

(3) a fizikai-kémiai és toxikológiai tulajdonságok arra utalnak, hogy a bőrön át történő felszívódás jelentős mértékű lehet.

 

Akkor indokolt a belégzésen keresztüli expozíciós utat vizsgálni, ha az anyag gőznyomását és/vagy aeroszoloknak, belélegezhető méretű részecskéknek vagy cseppeknek való expozíció lehetőségét figyelembe véve a belégzéssel történő humán expozíció valószínűsíthető.

A vizsgálatot csak egy expozíciós úton kell elvégezni. Más expozíciós utak toxicitási becsléseit farmakokinetikai modellezésre kell alapozni.

A szubkrónikus (90 napos) toxikológiai vizsgálatot (II. szint 6.6.2. pontja) kell javasolnia a kérelmezőnek, ha: a humán expozíció gyakorisága és időtartama azt jelzi, hogy a hosszabb távú vizsgálat indokolt; valamint az alábbi feltételek egyike teljesül:

A 28 napos vizsgálat helyett a szubkrónikus (90 napos) toxikológiai vizsgálatot (II. szint 6.6.2. pontja) kell javasolnia a kérelmezőnek, ha: a humán expozíció gyakorisága és időtartama azt jelzi, hogy 1 hónapnál hosszabb, de 12 hónapnál rövidebb vizsgálat indokolt; valamint a rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy az anyag kinetikai vagy egyéb tulajdonságai vagy anyagcseretermékei olyanok, hogy a negatív hatások rövid távú toxikológiai vizsgálattal nem mutathatók ki.

– egyéb rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy az anyagnak lehetnek olyan veszélyes tulajdonságai, melyek rövid távú toxikológiai vizsgálattal nem mutathatók ki; vagy

 

– megfelelően megtervezett toxikokinetikai vizsgálatokkal kimutatható, hogy az anyag vagy annak anyagcseretermékei bizonyos szövetekben vagy szervekben felhalmozódnak, amit egy rövid távú toxikológiai vizsgálat valószínűleg nem mutatna ki, de ami tartósabb expozíció esetén káros hatásokat okozhat.

 

További vizsgálatokra lehet szükség, illetve további vizsgálatokra kell javaslatot tennie a kérelmezőnek az alábbi esetekben:

Az ismert, egyes szervekre toxikus (pl. neurotoxikus) hatású anyagokkal molekuláris szinten rokon anyagok tekintetében a további lényeges paramétereket ideális esetben egy 28 vagy 90 napos vizsgálat keretében értékelik az önálló, pl. neurotoxicitásra irányuló vizsgálat helyett. További önálló vizsgálatok csak kivételes körülmények között végezhetők.

– a megfigyelhető káros hatást nem okozó szint (NOAEL) a 28 napos vagy a 90 napos vizsgálat során nem határozható meg, kivéve ha a NOAEL-érték meghatározásának sikertelenségét a toxikus ártalom hiánya okozza; vagy

 

– különösen aggályos toxicitás esetén (pl. komoly/súlyos hatások); vagy

 

– olyan hatás észlelése esetén, melyre vonatkozóan a rendelkezésre álló vizsgálati adatok a toxikológiai és/vagy kockázatjellemzéshez nem megfelelőek. Ezekben az esetekben az említett hatások kivizsgálására szolgáló speciális toxikológiai (pl. immuntoxikológiai, neurotoxikológiai) vizsgálatok elvégzése is indokolt lehet; vagy

 

– az eredeti többszöri dózisos vizsgálatban alkalmazott expozíciós út a várt humán expozíció tekintetében nem volt megfelelő, és nem lehet az egyik úttal kapcsolatos megállapításokat más expozíciós útra extrapolálni; vagy

 

– az expozíció különösen aggályos (pl. a humán toxicitást várhatóan kiváltó dózisszintet megközelítő expozíciót eredményező felhasználás fogyasztási cikkekben); vagy

 

– a vizsgált anyaggal egyértelműen rokon molekulaszerkezetű anyagoknál kimutatott hatások a 28 napos vagy a 90 napos vizsgálat során nem voltak kimutathatók.

 

Indokolás

Vagy 28 napos, vagy 90 napos vizsgálatra van csak szükség. Nem kapunk lényeges új ismereteket, ha mindkettő elvégzésére sor kerül. A végpontok együttes értékelése általánosan elfogadott gyakorlat a vizsgálat hatékonyságának javítására, és ezt ösztönözni kell, mivel csökkenti az önálló neurotoxikológiai vagy más „speciális” vizsgálatok számát.

Módosítás  259

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – I cím – táblázat – 6.6.2 szakasz – 3 oszlop

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

6.6.2. A szubkrónikus (90 napos) toxikológiai vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha:

6.6.2. A szubkrónikus (90 napos) toxikológiai vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha:

– megbízható rövid távú (28 napos) toxikológiai vizsgálat áll rendelkezésre, amely súlyos mérgező hatásokat mutatott ki azon kritériumok szerint, melyek alapján az anyag az R48 mondattal jellemezhető, és amely vizsgálat 28 napra vonatkoztatott NOAEL-megfigyelései – a megfelelő bizonytalansági tényező alkalmazását követően és azonos expozíciós utat tekintve – extrapolálhatóak a NOAEL 90 napos vizsgálatára; vagy

– megbízható rövid távú (28 napos) toxikológiai vizsgálat áll rendelkezésre, amely súlyos mérgező hatásokat mutatott ki azon kritériumok szerint, melyek alapján az anyag az R48 mondattal jellemezhető, és amely vizsgálat 28 napra vonatkoztatott NOAEL-megfigyelései – a megfelelő bizonytalansági tényező alkalmazását követően és azonos expozíciós utat tekintve – extrapolálhatóak a NOAEL 90 napos vizsgálatára; vagy

– megbízható krónikus toxikológiai vizsgálat áll rendelkezésre, feltéve hogy megfelelő fajt és expozíciós utat alkalmaztak a vizsgálathoz; vagy

– megbízható krónikus toxikológiai vizsgálat áll rendelkezésre, feltéve hogy megfelelő fajt és expozíciós utat alkalmaztak a vizsgálathoz; vagy

– az anyag azonnal lebomlik és a bomlástermékekről elegendő adat áll rendelkezésre (a szisztémás és a bevitel helyén kialakuló hatásokról egyaránt); vagy

– az anyag azonnal lebomlik és a bomlástermékekről elegendő adat áll rendelkezésre (a szisztémás és a bevitel helyén kialakuló hatásokról egyaránt); vagy

– az anyag nem reaktív, oldhatatlan és nem lélegezhető be, valamint a 28 napos „határérték-vizsgálat” nem utal sem felszívódásra, sem toxicitásra, különösen, ha az ilyen minta korlátozott humán expozícióval párosul.

– az anyag nem reaktív, oldhatatlan és nem lélegezhető be, valamint a 28 napos „határérték-vizsgálat” nem utal sem felszívódásra, sem toxicitásra, különösen, ha az ilyen minta korlátozott humán expozícióval párosul.

A megfelelő expozíciós utat az alábbiak alapján kell kiválasztani:

 

A bőrön keresztüli expozíció vizsgálata akkor indokolt, ha:

A vizsgálatot szájon keresztüli expozíciós úton kell elvégezni, kivéve ha:

(1) fennáll az anyag bőrrel való érintkezésének valószínűsége a gyártás és/vagy használat során; valamint

(1) a humán expozíció elsődleges útja dermális, és a következő feltételek egyike teljesül:

 

– a fizikai-kémiai és toxikológiai tulajdonságok, beleértve a bőrbehatoló képesség in vitro vizsgálatát is (azaz a 428. sz. OECD vizsgálati iránymutatás), azt jelzik, hogy a bőrön keresztüli biológiai hasznosulás jelentős; vagy

 

– rokon szerkezetű anyagoknál jelentős dermális toxicitás vagy bőrbehatoló képesség ismeretes.

(2) a fizikai-kémiai tulajdonságok arra utalnak, hogy a bőrön át történő felszívódás jelentős mértékű lehet; valamint

(2) a humán expozíció elsődlegesen belégzés útján valósul meg, figyelembe véve az anyag gőznyomását és az aeroszoloknak, belélegezhető méretű részecskéknek vagy cseppeknek való expozíció gyakoriságát, mértékét és időtartamát.

(3) az alábbi feltételek egyike teljesül:

 

– az akut dermális toxikológiai vizsgálatok az orális toxikológiai vizsgálatnál alacsonyabb dózis mellett toxicitást állapítottak meg; vagy

 

– a bőr- és/vagy szemirritációs vizsgálatok során szisztémás hatások vagy a felszívódásra utaló más bizonyítékok figyelhetők meg; vagy

 

– in vitro vizsgálatok jelentős mértékű bőrön keresztüli felszívódást jeleznek; vagy

 

– rokon szerkezetű anyagoknál jelentős dermális toxicitás vagy bőrbehatoló képesség ismeretes.

 

A belélegzésen keresztüli expozíció vizsgálata az alábbi esetekben indokolt:

 

– ha az anyag gőznyomását és/vagy aeroszoloknak, belélegezhető méretű részecskéknek vagy cseppeknek való expozíció lehetőségét figyelembe véve a belélegzéssel történő humán expozíció valószínűsíthető.

 

 

A vizsgálatot csak egy expozíciós úton kell elvégezni. Más expozíciós utak toxicitási becsléseit farmakokinetikai modellezésre kell alapozni.

További vizsgálatokra lehet szükség, illetve további vizsgálatokra kell javaslatot tennie a kérelmezőnek az alábbi esetekben:

Az ismert, egyes szervekre toxikus (pl. neurotoxikus) hatású anyagokkal molekuláris szinten rokon anyagok tekintetében a további lényeges paramétereket ideális esetben egy 28 vagy 90 napos vizsgálat keretében értékelik az önálló, pl. neurotoxicitásra irányuló vizsgálat helyett. További önálló vizsgálatok csak kivételes körülmények között végezhetők.

– megfigyelhető káros hatást nem okozó szint (NOAEL) a 90 napos vizsgálat során nem határozható meg, kivéve ha a NOAEL-érték meghatározásának sikertelenségét a toxikus ártalom hiánya okozza; vagy

 

– különösen aggályos toxicitás esetén (pl. komoly/súlyos hatások); vagy

 

– olyan hatás észlelése esetén, melyre vonatkozóan a rendelkezésre álló vizsgálati adatok a toxikológiai és/vagy kockázatjellemzéshez nem megfelelőek. Ezekben az esetekben az említett hatások kivizsgálására szolgáló speciális toxikológiai (pl. immuntoxikológiai, neurotoxikológiai) vizsgálatok elvégzése is indokolt lehet; vagy

 

– az expozíció különösen aggályos (pl. a humán toxicitást várhatóan kiváltó dózisszintet megközelítő expozíciót eredményező felhasználás fogyasztási cikkekben).

 

Indokolás

Vagy 28 napos, vagy 90 napos vizsgálatra van csak szükség. Nem kapunk lényeges új ismereteket, ha mindkettő elvégzésére sor kerül. A végpontok együttes értékelése általánosan elfogadott gyakorlat a vizsgálat hatékonyságának javítására, és ezt ösztönözni kell, mivel csökkenti az önálló neurotoxikológiai vagy más „speciális” vizsgálatok számát.

Módosítás  260

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – I cím – táblázat – 6.6.3 szakasz – 3 oszlop

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

6.6.3. A kérelmező hosszú távú (≥ 12 hónap), többszöri dózisnál fellépő toxicitás vizsgálatára tehet javaslatot, illetve ez a vizsgálat követelményként jelentkezhet, ha a humán expozíció gyakorisága és időtartama hosszú távú vizsgálat végrehajtását indokolja, és teljesül az alábbi feltételek egyike:

6.6.3. A kérelmező hosszú távú (≥ 12 hónap), többszöri dózisnál fellépő toxicitás vizsgálatára csak akkor tehet javaslatot, illetve ez a vizsgálat követelményként csak akkor jelentkezhet, ha:

 

– a humán expozíció gyakorisága, mértéke és időtartama indokolja a krónikus kockázatok értékelését; valamint

– a 28 vagy 90 napos vizsgálat eredményei alapján különösen komoly vagy súlyos mérgező hatások figyelhetők meg, ám a hatásokra vonatkozóan rendelkezésre álló vizsgálati adatok a toxikológiai értékeléshez vagy kockázatjellemzéshez nem megfelelőek; vagy

– a kockázatértékelés szempontjából nem nyújt kellő védelmet egy megfelelő bizonytalansági tényező alkalmazása.

– a vizsgált anyaggal egyértelműen rokon molekulaszerkezetű anyagoknál kimutatott hatások a 28 napos vagy a 90 napos vizsgálat során nem voltak kimutathatók; vagy

 

– az anyagnak lehet olyan veszélyes tulajdonsága, amely 90 napos vizsgálattal nem mutatható ki.

Ha a rákkeltő hatásra vonatkozó adatokra is szükség van, és azok még nem állnak rendelkezésre, végre kell hajtani a hosszú távú, többszöri dózissal összefüggésben végzett, valamint a karcinogenitással kapcsolatos vizsgálatokat az OECD TG 453. sz. együttes vizsgálati protokolljának felhasználásával.

Indokolás

A hosszú távú toxikológiai vizsgálatok gazdasági és állatjóléti szempontból is költségesek, és megfelelő statisztikai módszerek alkalmazásával általában elkerülhetők (pl. a rövid távú vizsgálatok extrapolálásával). Kivételes esetekben, amikor empirikus adatokat tartanak szükségesnek, a vizsgálatot csak egyetlen fajon szabad elvégezni, és ha a rák kockázata is számításba jön, összevont krónikus toxicitás-karcinogenitás vizsgálatot kell végezni a két végpont külön, önálló vizsgálata helyett.

Módosítás  261

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – I cím – táblázat – 6.6.4 szakasz – 3 oszlop

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

6.6.4. További vizsgálatokra lehet szükség, illetve további vizsgálatokra kell javaslatot tennie a kérelmezőnek az alábbi esetekben:

törölve

– különösen aggályos toxicitás esetén (pl. komoly/súlyos hatások); vagy

 

– olyan hatás észlelése esetén, melyre vonatkozóan a rendelkezésre álló vizsgálati adatok a toxikológiai és/vagy kockázatjellemzéshez nem megfelelőek. Ezekben az esetekben az említett hatások kivizsgálására szolgáló speciális toxikológiai (pl. immuntoxikológiai, neurotoxikológiai) vizsgálatok elvégzése is indokolt lehet; vagy

 

– az expozíció különösen aggályos (pl. a toxicitást kiváltó dózisszintet megközelítő expozíciót eredményező felhasználás fogyasztási cikkekben).

 

Ha egy adott anyag közismerten káros hatással van a termékenységre, kimerítve azt a feltételt, amely alapján a reprodukciót károsító 1A. vagy 1B. osztályba sorolható (károsíthatja a termékenységet (H360F)), és a rendelkezésre álló adatok megfelelően megalapozott kockázatelemzést tesznek lehetővé, nincs szükség további vizsgálatokra. Ennek ellenére mérlegelni kell fejlődéstoxikológiai vizsgálat végrehajtásának lehetőségét.

 

Indokolás

A 6.6.2., 6.6.3. és 6.7. szakaszban megfogalmazott intézkedések szükségtelen megismétlése.

Módosítás  262

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – I cím – táblázat – 6.7.1 szakasz – 3 oszlop

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

6.7.1. E vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha

6.7.1. E vizsgálatot nem szükséges elvégezni, ha

– az anyag ismert genotoxikus rákkeltő anyag és megfelelő kockázatkezelési intézkedésekre kerül sor; vagy

– az anyag ismert genotoxikus rákkeltő anyag és megfelelő kockázatkezelési intézkedésekre kerül sor; vagy

– az anyag ismert csírasejt-mutagén, és megfelelő kockázatkezelési intézkedésekre kerül sor; vagy

– az anyag ismert csírasejt-mutagén, és megfelelő kockázatkezelési intézkedésekre kerül sor; vagy

a releváns humán expozíció kizárható a IV. melléklet 3. szakaszával összhangban; vagy

nincs jelentős humán expozíció a IV. melléklet 3. szakaszával összhangban; vagy

– rendelkezésre áll születés előtti fejlődéstoxikológiai vizsgálat (II. szint, 6.7.2. pont) vagy kétgenerációs vizsgálat reprodukciót károsító tulajdonságra (II. szint, 6.7.3. pont).

– rendelkezésre áll születés előtti fejlődéstoxikológiai vizsgálat (II. szint, 6.7.2. pont) vagy egy- vagy kétgenerációs vizsgálat reprodukciót károsító tulajdonságra (II. szint, 6.7.3. pont).

Ha egy adott anyag közismerten káros hatással van a termékenységre, kimerítve azt a feltételt, amely alapján a reprodukciót károsító 1A. vagy 1B. osztályba sorolható (károsíthatja a termékenységet (H360F)), és a rendelkezésre álló adatok megfelelően megalapozott kockázatelemzést tesznek lehetővé, nincs szükség további vizsgálatokra. Ennek ellenére mérlegelni kell fejlődéstoxikológiai vizsgálat végrehajtásának lehetőségét.

Ha egy adott anyag közismerten káros hatással van a termékenységre, kimerítve azt a feltételt, amely alapján a reprodukciót károsító 1A. vagy 1B. osztályba sorolható (károsíthatja a termékenységet (H360F)), és a rendelkezésre álló adatok megfelelően megalapozott kockázatelemzést tesznek lehetővé, nincs szükség további vizsgálatokra. Ennek ellenére mérlegelni kell a születés előtti fejlődéstoxikológiai vizsgálat végrehajtásának lehetőségét.

Ha egy adott anyag közismerten toxikus a fejlődésre, kimerítve azt a feltételt, amely alapján a reprodukciót károsító 1A. vagy 1B. osztályba sorolható (károsíthatja a születendő gyermeket (H360D)), és a rendelkezésre álló adatok megfelelően megalapozott kockázatelemzést tesznek lehetővé, nincs szükség további fejlődéstoxikológiai vizsgálatokra. Ennek ellenére mérlegelni kell a termékenységre gyakorolt hatás vizsgálatának lehetőségét.

Ha egy adott anyag közismerten toxikus a fejlődésre, kimerítve azt a feltételt, amely alapján a reprodukciót károsító 1A. vagy 1B. osztályba sorolható (károsíthatja a születendő gyermeket (H360D)), és a rendelkezésre álló adatok megfelelően megalapozott kockázatelemzést tesznek lehetővé, nincs szükség további fejlődéstoxikológiai vizsgálatokra. Ennek ellenére mérlegelni kell a termékenységre gyakorolt hatás vizsgálatának lehetőségét.

Olyan esetekben, ahol különösen aggályos a termékenységre vagy fejlődésre gyakorolt esetleges káros hatás, a kérelmező születés előtti fejlődéstoxikológiai vizsgálatot (II. szint, 6.7.2. pont), vagy reprodukciót károsító tulajdonságra végzett kétgenerációs vizsgálatot javasolhat (II. szint, 6.7.3. pont) szűrővizsgálat helyett.

Olyan esetekben, ahol különösen aggályos a termékenységre vagy fejlődésre gyakorolt esetleges káros hatás, a kérelmező szűrővizsgálat helyett reprodukciót károsító tulajdonságra végzett továbbfejlesztett egygenerációs vizsgálatot javasolhat (II. szint, 6.7.3. pont) születés előtti fejlődéstoxikológiai vizsgálattal kiegészítve, vagy anélkül.

Indokolás

Kisebb technikai kiigazítások; további megvitatás céljából lásd a 6.7.3. szakaszra vonatkozó indokolást.

Módosítás  263

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – I cím – táblázat – 6.7.2 szakasz – 3 oszlop

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

6.7.2. A vizsgálatot először egy fajon kell elvégezni. Az első vizsgálat eredménye, valamint az összes egyéb rendelkezésre álló releváns adat alapján kell határozni arról, hogy az adott mennyiségi szinten szükséges-e a vizsgálat elvégzése, vagy egy második fajon szükséges-e második vizsgálatot végezni.

6.7.2. A vizsgálatot kizárólag egy fajon kell elvégezni, ideális esetben továbbfejlesztett egygenerációs reproduktív toxicitás vizsgálattal összekapcsolva (II. szint, 6.7.3. szakasz).

Indokolás

Az EU új vegyianyag-adatbázisában szereplő anyagok retrospektív felülvizsgálata során megállapították, hogy a fejlődéstoxikológiai vizsgálatokban vizsgált anyagok kevesebb mint 5%-át sorolták a fejlődésre káros kategóriába. E hatás alacsony prevalenciájából az következik, hogy ugyanilyen alacsony a valószínűsége annak is, hogy egyetlen faj vizsgálatakor „hamis negatív” eredményt kapunk. Másrészről a második fajon végzett rutinvizsgálat növelheti a hamis pozitív megállapítások arányát, súlyosan rontva a vizsgálati stratégia specificitását. Így a második fajon végzett vizsgálatot nem szabad sem megkövetelni, sem szorgalmazni.

Módosítás  264

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – I cím – táblázat – 6.7.3 szakasz – 1 oszlop

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

6.7.3. Kétgenerációs vizsgálat reprodukciót károsító tulajdonságra egy faj hím és nőstény egyedén, a humán expozíció valószínű útjának figyelembevételével a beadás legmegfelelőbb módjával, kivéve ha az I. szint előírásainak részeként az információ már rendelkezésre áll.

6.7.3. A vizsgálati módszer uniós szintű vagy nemzetközi jóváhagyásági, továbbfejlesztett egygenerációs vizsgálat reprodukciót károsító tulajdonságra egy faj hím és nőstény egyedén, a humán expozíció valószínű útjának figyelembevételével a beadás legmegfelelőbb módjával.

Indokolás

Nem szabad sem megkövetelni, sem szorgalmazni a többgenerációs vizsgálatok rutinszerű elvégzését. A több mint 350 kétgenerációs vizsgálatot értékelő legutóbbi retrospektív adatelemzések azt állapították meg, hogy az esetek mintegy 99%-ában a második generáció kitenyésztése semmi olyasmivel nem járult hozzá a szabályozási osztályozáshoz vagy a kockázatértékeléshez, amit az első generáció adataiból nem lehetett volna összegyűjteni. Az adatszolgáltatási kötelezettségeket felül kell vizsgálni, hogy azokban tükröződjön ez a fontos újítás.

Módosítás  265

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – I cím – táblázat – 6.7.3 szakasz – 3 oszlop

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

6.7.3. A vizsgálatot először egy fajon kell elvégezni. Az első vizsgálat eredménye, valamint az összes egyéb rendelkezésre álló releváns adat alapján kell határozni arról, hogy az adott mennyiségi szinten szükséges-e a vizsgálat elvégzése, vagy egy második fajon szükséges-e második vizsgálatot végezni.

törölve

Indokolás

A második fajon elvégzendő kétgenerációs vizsgálat elvégzésére tett utalás egy olyan hiba, amelyet a REACH egyik korai tervezete vezetett be. Ezt azóta kijavították, így az a továbbiakban nem szerepelhet a biocid termékekről szóló rendeletben.

Módosítás  266

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – I cím – táblázat – 6.8.1 szakasz – 1 oszlop

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

6.8.1. Bőrön át történő felszívódás vizsgálata

6.8.1. Bőrön át történő felszívódás in vitro vizsgálata

Indokolás

A bőrirritáció in vitro vizsgálatára vonatkozó OECD-iránymutatás 2004 óta elérhető és alkalmas arra, hogy a biocid termékekről szóló rendelet alkalmazásában teljes mértékben felváltsa az in vivo módszert. Következésképpen ezeknek az adatszolgáltatási követelményeknek külön meg kell említeniük az in vitro módszert mint a szóban forgó végpont értékelésének egyetlen szükséges vagy elfogadható megközelítését.

Módosítás  267

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – I cím – táblázat – 6.9 szakasz – 3 oszlop

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

6.9. A karcinogén hatás vizsgálatára lehet szükség, illetve ilyen vizsgálatra kell javaslatot tennie a kérelmezőnek az alábbi esetekben:

6.9. A karcinogén hatás vizsgálatára lehet szükség, illetve ilyen vizsgálatra kell javaslatot tennie a kérelmezőnek az alábbi esetekben:

a anyag széles körben szórt állapotban használatos, vagy bizonyított a gyakori vagy tartós humán expozíció; valamint

az anyag széles körben szórt állapotban használatos, vagy bizonyított a gyakori vagy tartós humán expozíció; valamint

– az anyag a 2. mutagén kategóriába tartozik, vagy a többszöri dózisnál fellépő toxicitás vizsgálata(i) azt bizonyítja (bizonyítják), hogy az anyag hiperpláziát és/vagy rákmegelőző állapotban bekövetkező károsodásokat okozhat.

– az anyag a 2. mutagén kategóriába tartozik, vagy a többszöri dózisnál fellépő toxicitás vizsgálata(i) azt bizonyítja (bizonyítják), hogy az anyag hiperpláziát és/vagy rákmegelőző állapotban bekövetkező károsodásokat okozhat.

Ha az anyag az 1A. vagy 1B. mutagentiás-kategóriába tartozik, az alapfeltételezés az, hogy genotoxikus rákkeltő mechanizmus jelenléte valószínűsíthető. Ezekben az esetekben karcinogenitás-vizsgálat végzése általában nem követelmény.

Ha az anyag az 1A. vagy 1B. mutagentiás-kategóriába tartozik, az alapfeltételezés az, hogy genotoxikus rákkeltő mechanizmus jelenléte valószínűsíthető. Ezekben az esetekben karcinogenitás-vizsgálat végzése általában nem követelmény.

 

Ha hosszú távú toxicitásra vonatkozó adatokra is szükség van, és azok még nem állnak rendelkezésre, el kell végezni a karcinogenitásra vonatkozó és a hosszú távú, többszöri dózissal összefüggésben végzett vizsgálatokat az OECD TG 453. sz. együttes vizsgálati protokolljának felhasználásával.

Indokolás

A karcinogenitás vizsgálatai gazdasági és állatjóléti szempontból is költségesek, és a mutagenitásra/genotoxicitásra vonatkozó adatok elemzésével általában elkerülhetők (általánosan elfogadott, hogy azok az anyagok, amelyeknek in vivo nincs genotoxikus hatása, nem genotoxikus rákkeltő anyagok). Amennyiben empirikus adatokat tartanak szükségesnek, a vizsgálatot csak egyetlen fajon szabad elvégezni, és ha a krónikus toxicitás is számításba jön, összevont krónikus toxicitás-karcinogenitás vizsgálatot kell végezni a két végpont külön, önálló vizsgálata helyett.

Módosítás  268

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – I cím – táblázat – 7.1 szakasz – 3 oszlop

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

7.1. A gerinces állatokon végzett vízi toxikológiai vizsgálatokra vonatkozó követelményektől el lehet tekinteni, ha az anyag felhasználási profilja nem utal arra, hogy a vízi környezet jelentős expozíciónak lehet kitéve.

7.1. Amennyiben az I. szint alapján végzett értékelés azt jelzi, hogy a vízi élőlényekre gyakorolt hatások további vizsgálatára van szükség, a kérelmezőnek hosszú távú vízi toxikológiai vizsgálatra kell javaslatot tennie. A megfelelő vizsgálat(ok) kiválasztása az I. szint alapján végzett értékelés következtetéseinek függvénye.

Amennyiben az I. szint alapján végzett értékelés azt jelzi, hogy a vízi élőlényekre gyakorolt hatások további vizsgálatára van szükség, a kérelmezőnek hosszú távú vízi toxikológiai vizsgálatra kell javaslatot tennie. A megfelelő vizsgálat(ok) kiválasztása az I. szint alapján végzett értékelés következtetéseinek függvénye.

Indokolás

A vízi toxicitás vizsgálatára vonatkozó követelménynek az expozíciótól kell függenie abszolút követelmény helyett különösen, ha a vizsgálatot gerinces állatokon végzik.

Módosítás  269

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – I cím – táblázat – 7.1.3 szakasz – 1 oszlop

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

7.1.3. Rövid távú toxikológiai vizsgálat halakon: A kérelmező a rövid távú helyett mérlegelheti hosszú távú toxikológiai vizsgálat végrehajtását.

7.1.3. Rövid távú toxikológiai vizsgálat halakon: határérték-megközelítés.

Indokolás

Az ECVAM által validált „határérték-megközelítés” a halakra gyakorolt toxikus hatást úgy vizsgálja, hogy előbb egyszeri koncentrációs vizsgálatot (határérték-vizsgálat) alkalmaz, amely kevesebb halat igényel, mint a halakon végzett teljes körű akut toxicitási vizsgálat. Az egyszeri koncentrációt az algákra és Daphnia magnára vonatkozó toxicitási adatok alapján megállapított határérték-koncentrációból vezetik le (7.1.1. szakasz). A haltoxicitást ezt követően a határérték-koncentráción vizsgálják. Ha a határérték-vizsgálat során nem következik be pusztulás, a határérték-koncentráció használható a „halálos koncentráció” (LC50) helyettesítőjeként a későbbi veszély- vagy kockázatértékelésekben.

Módosítás  270

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – I cím – táblázat – 7.1.6 szakasz – 1 oszlop

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

7.1.6. Hosszú távú toxikológiai vizsgálat halakon (kivéve ha az I. szinten előírtak részeként az információ már rendelkezésre áll)

7.1.6. Hosszú távú toxikológiai vizsgálat halakon, ha az anyag felhasználási profilja és/vagy fizikai-kémiai tulajdonságai erre utalnak.

Az információt a 7.1.6.1., 7.1.6.2. vagy 7.1.6.3. pontra kell megadni.

Az információt a 7.1.6.1., 7.1.6.2. vagy 7.1.6.3. pontra kell megadni.

Indokolás

Jelenleg nincsenek megállapítva a II. szintű vizsgálatok elindításának feltételei; azonban az ésszerű feltételek magukban foglalják a felhasználási profilt/expozíciót és a fizikai-kémiai tulajdonságokat is.

Módosítás  271

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – I cím – táblázat – 7.4.1 szakasz

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

7.4.1. Akut toxicitási vizsgálat valamely más nem vízi és nem célszervezetre

törölve

Indokolás

Nem világos, hogy milyen vizsgálatot vetít előre ez az adatszolgáltatási követelmény. A madarak az egyedüli nem vízben élő faj, amelyen rendszerint akut ökotoxicitási vizsgálatot végeznek, a madárfélékkel kapcsolatos külön adatszolgáltatási követelményeket tartalmazó szakasz pedig máshol kapott helyett. További pontosítás hiányában – ideértve valamely elfogadott uniós vagy nemzetközi vizsgálati iránymutatásra történő hivatkozást is – a szóban forgó követelményt törölni kell.

Módosítás  272

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – I cím – táblázat – 8.1 szakasz – 1 oszlop – bevezető rész

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

8.1. Bármely olyan anyag azonosító adatai, amely a felszín alatti vizek egyes veszélyes anyagok okozta szennyezés elleni védelméről szóló 80/68/EGK irányelv mellékletében foglalt I. vagy II. lista hatálya alá tartozik.

8.1. Bármely olyan anyag azonosító adatai, amely a felszín alatti vizek egyes veszélyes anyagok okozta szennyezés elleni védelméről szóló 80/68/EGK irányelv mellékletében foglalt I. vagy II. lista, az emberi fogyasztásra szánt víz minőségéről szóló 98/83/EK irányelv I. mellékletének B. része vagy a 2000/60/EK irányelv X. mellékletének hatálya alá tartozik.

Indokolás

Az emberek, állatok és a környezet védelméhez szükséges intézkedések között helyet kell kapnia az ivóvíz és általában a vízpolitika szempontjából fontos anyagok azonosításának is.

Módosítás  273

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – I cím – táblázat – 11.1 szakasz – 3 oszlop (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

11.1. A madártoxicitási adatok nem kötelezőek kivéve, ha az anyag felhasználási profilja arra utal, hogy a madarak esetében jelentős az expozíció vagy káros hatások kockázata.

Indokolás

A madártoxicitás vizsgálatára vonatkozó követelménynek az expozíciótól kell függenie abszolút követelmény helyett, figyelembe véve, hogy a lehető legkisebbre kell csökkenteni a gerinces állatokon végzett vizsgálatok számát.

Módosítás  274

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – I cím – táblázat – 11.1.1 szakasz

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

11.1.1. Akut orális toxicitás vizsgálata – ezt nem szükséges elvégezni, ha a 7.4.1. pontban madárfajt választottak a vizsgálathoz

törölve

Indokolás

A REACH technikai iránymutatás szerint „valószínűleg kevés olyan forgatókönyv létezik (ha egyáltalán van ilyen), amely a madarak akut mérgezésének kockázatához vezethet”, és „a peszticidekkel kapcsolatban szerzett bizonyítékok arra engednek következtetni, hogy az akut toxicitási adatokból megbízhatóan nem extrapolálhatók vagy vezethetők le krónikus hatások”. Ennek megfelelően ez az adatszolgáltatási követelmény alig vagy egyáltalán nem járul hozzá a környezeti kockázatértékeléshez, ezért azt törölni kell.

Módosítás  275

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – I cím – táblázat – 11.1.2 szakasz – 1 oszlop

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

11.1.2. Rövid időtartamú toxicitás – nyolcnapos etetéses vizsgálat legalább egy fajon (nem csirkén)

11.1.2. Rövid időtartamú toxicitás – nyolcnapos etetéses vizsgálat egy fajon

Indokolás

A madarakon végzett etetéses toxikológiai vizsgálat, amennyiben a felhasználási profil vagy más megfontolások erre utalnak, szigorúan csak egy fajon végezhető el.

Módosítás  276

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – I cím – táblázat – 11.1.3 szakasz – 3 oszlop (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

11.1.3. Ez a vizsgálat nem kötelező, ha az etetéses toxikológiai vizsgálat (11.1.2. szakasz) azt mutatja, hogy az LC50 meghaladja a 2000 mg/kg értéket.

Indokolás

Hivatkozás:

REACH technikai iránymutatás: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08

Módosítás  277

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – I cím – táblázat – 11.2 szakasz

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

11.2. Vízi szervezetekre gyakorolt hatás

törölve

11.2.1. Hosszabb időtartamú toxicitás vizsgálata megfelelő halfajon

 

11.2.2. Hatás a reprodukcióra és a növekedési ütemre megfelelő halfajon

 

11.2.3. Bioakkumuláció megfelelő halfajon

 

11.2.4. Hatás a Daphnia magna reprodukciójára és a növekedés mértékére

 

Indokolás

E szakasz a 7.1. szakaszt ismétli meg, ezért törölni kell.

Módosítás  278

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – I cím – táblázat – 12 szakasz

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

12. Besorolás és címkézés

törölve

Indokolás

Amennyiben nem írnak elő konkrét adatszolgáltatási követelményeket és kiigazító szabályokat, ezt a szakaszt törölni kell.

Módosítás  279

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – 2 cím – 5.2.1 pont – 1 bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

E végpont értékelése az alábbi, egymást követő lépéseket tartalmazza:

 

(1) a rendelkezésre álló emberi, állati és alternatív adatok értékelése,

 

(2) in vivo vizsgálat.

 

Az in vivo vizsgálatra az elsődleges módszer az egereken végzett csökkentett hatókörű helyi nyirokcsomó-vizsgálat (rLLNA) mint olyan szűrővizsgálat, amely különbséget tesz a szenzibilizáló és nem szenzibilizáló anyagok között. A teljes körű LLNA-t akkor kell végrehajtani, ha ismert, hogy el kell végezni a szenzibilizáló hatás értékelését. Csak kivételes körülmények között alkalmazható más módszer, amely esetben ezt meg kell indokolni.

Indokolás

Az ECVAM által validált „csökkentett hatókörű” helyi nyirokcsomó-vizsgálatnak (rLLNA) kell lennie az alapértelmezett megközelítésnek a bőrszenzibilizáló és nem szenzibilizáló anyagok közötti különbségtétel szempontjából. Hivatkozás: •  Az ECVAM validációs nyilatkozata: http://ecvam.jrc.it/publication/ESAC26_statement_ rLLNA_20070525_C.pdf. Problémákat vet fel, hogy ez a szakasz: i. nem tartalmazza az in vivo adatszolgáltatási követelmények kiigazítási szabályait; vagy ii. nem azonosít elfogadott uniós vagy nemzetközi vizsgálati iránymutatásokat az adatszolgáltatási követelmények teljesítésére, amelyek különösen kritikusak a mikrobiális hatóanyagok esetében.

Módosítás  280

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – 2 cím – 5.2.2 pont – 1 bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

A vizsgálatot a szájon keresztüli expozíciós úton kell elvégezni, kivéve ha az elsődleges humán expozíciós út várhatóan a belélegzés. A vizsgálatot csak egy expozíciós úton kell elvégezni.

Indokolás

Ahogy a fenti 6.5.1. szakasz keretében már megvitattuk, a több expozíciós útra kiterjedő vizsgálat nem szükséges, ha az elsődleges cél a veszély osztályozása. A felesleges vizsgálatok megelőzése céljából felülvizsgált adatszolgáltatási követelmények jelentősen csökkenthetik a költségeket és az állatok alkalmazását. Problémákat vet fel, hogy ez a szakasz: i. nem tartalmazza az in vivo adatszolgáltatási követelmények kiigazítási szabályait; vagy ii. nem azonosít elfogadott uniós vagy nemzetközi vizsgálati iránymutatásokat az adatszolgáltatási követelmények teljesítésére, amelyek különösen kritikusak a mikrobiális hatóanyagok esetében.

Módosítás  281

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – 2 cím – 5.2.2.2 pont – 1 bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

A belélegzésen keresztüli expozíciós úton végzett vizsgálat csak akkor helyénvaló, ha ez a humán expozíció elsődleges útja.

Indokolás

Ahogy a fentiekben megvitattuk, nem szükséges több expozíciós útra kiterjedő vizsgálat, ha az elsődleges cél a veszély osztályozása. A felesleges vizsgálatok megelőzése céljából felülvizsgált adatszolgáltatási követelmények jelentősen csökkenthetik a költségeket és az állatok alkalmazását. Problémákat vet fel, hogy ez a szakasz: i. nem tartalmazza az in vivo adatszolgáltatási követelmények kiigazítási szabályait; vagy ii. nem azonosít elfogadott uniós vagy nemzetközi vizsgálati iránymutatásokat az adatszolgáltatási követelmények teljesítésére, amelyek különösen kritikusak a mikrobiális hatóanyagok esetében.

Módosítás  282

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – 2 cím – 5.2.2.3 pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

5.2.2.3. Intraperitoneális/szubkután egyszeri dózis

törölve

Indokolás

Sem az intraperitoneális, sem a szubkután egyszeri dózis nem releváns expozíciós út. Következésképpen az ilyen vizsgálatok értéke kétséges az emberre jelenlett kockázatok értékelése szempontjából, ezért ezt az adatszolgáltatási követelményt törölni kell. Problémákat vet fel, hogy ez a szakasz: i. nem tartalmazza az in vivo adatszolgáltatási követelmények kiigazítási szabályait; vagy ii. nem azonosít elfogadott uniós vagy nemzetközi vizsgálati iránymutatásokat az adatszolgáltatási követelmények teljesítésére, amelyek különösen kritikusak a mikrobiális hatóanyagok esetében.

Módosítás  283

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – 2 cím – 5.2.5 pont – 1 bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

A vizsgálatot a szájon keresztüli expozíciós úton kell elvégezni, kivéve, ha az elsődleges expozíciós út várhatóan a belélegzés. A vizsgálatot csak egy expozíciós úton kell elvégezni.

Indokolás

A több expozíciós útra kiterjedő vizsgálat nem szükséges, és ösztönözni sem szabad. Problémákat vet fel, hogy ez a szakasz: i. nem tartalmazza az in vivo adatszolgáltatási követelmények kiigazítási szabályait; vagy ii. nem azonosít elfogadott uniós vagy nemzetközi vizsgálati iránymutatásokat az adatszolgáltatási követelmények teljesítésére, amelyek különösen kritikusak a mikrobiális hatóanyagok esetében.

Módosítás  284

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – 2 cím – 5.2.5.1 pont – 1 bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

A belélegzésen keresztüli expozíciós úton végzett vizsgálat csak akkor helyénvaló, ha ez a humán expozíció elsődleges útja.

Indokolás

A több expozíciós útra kiterjedő vizsgálat nem szükséges, és ösztönözni sem szabad. Problémákat vet fel, hogy ez a szakasz: i. nem tartalmazza az in vivo adatszolgáltatási követelmények kiigazítási szabályait; vagy ii. nem azonosít elfogadott uniós vagy nemzetközi vizsgálati iránymutatásokat az adatszolgáltatási követelmények teljesítésére, amelyek különösen kritikusak a mikrobiális hatóanyagok esetében.

Módosítás  285

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – 2 cím – 5.3 pont – 1 bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

A vizsgálattól el lehet tekinteni, ha a korábbi vizsgálatokban nincs bizonyíték egy adott toxicitásra.

Indokolás

Ez legyen feltételhez kötött II. szintbeli követelmény. Problémákat vet fel, hogy ez a szakasz: i. nem tartalmazza az in vivo adatszolgáltatási követelmények kiigazítási szabályait; vagy ii. nem azonosít elfogadott uniós vagy nemzetközi vizsgálati iránymutatásokat az adatszolgáltatási követelmények teljesítésére, amelyek különösen kritikusak a mikrobiális hatóanyagok esetében.

Módosítás  286

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – 2 cím – 5.4 pont – 1 bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

Új anyagok esetében az ismételt expozícióval összefüggésben végzett vizsgálat részeként értékelni kell az in vivo mikrosejtmag-vizsgálat paramétereit.

Indokolás

A gyógyszeriparban egyre elterjedtebbé válik, hogy a mikrosejtmag-vizsgálatokat beépítik a patkányokon végzett 28 vagy 90 napos általános toxikológiai vizsgálatokba, olyan módszerként, amellyel önálló in vivo vizsgálat nélkül eredményesen lehet adatokat gyűjteni a mutagén hatásról. E szakasznak tartalmaznia kellene i. az in vivo adatszolgáltatási követelmények kiigazítási szabályait, vagy ii. elfogadott uniós vagy nemzetközi vizsgálati iránymutatásokat az adatszolgáltatási követelmények teljesítésére, amelyek különösen kritikusak a mikrobiális hatóanyagok esetében.

Módosítás  287

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – 2 cím – 5.5 pont – 1 bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

A vizsgálattól el lehet tekinteni, ha a szomatikus sejtvizsgálatokban nincs bizonyíték genotoxicitásra.

Indokolás

Ez legyen feltételhez kötött II. szintbeli követelmény. Problémákat vet fel, hogy ez a szakasz: i. nem tartalmazza az in vivo adatszolgáltatási követelmények kiigazítási szabályait; vagy ii. nem azonosít elfogadott uniós vagy nemzetközi vizsgálati iránymutatásokat az adatszolgáltatási követelmények teljesítésére, amelyek különösen kritikusak a mikrobiális hatóanyagok esetében.

Módosítás  288

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – 2 cím – 8.1 pont – 1 és 2 bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

Javasolni lehet madarakon végzett, egyetlen fajra korlátozódó etetéses toxikológiai vizsgálatot, ha az anyag felhasználási profilja arra utal, hogy a madarak jelentős expozíciónak lehetnek kitéve.

 

A madarakon végzett reprodukciós vizsgálat általában nem követelmény, és nem is helyénvaló, ha az etetéses toxikológiai vizsgálat (8.1.1. szakasz) azt mutatja, hogy az LC50 meghaladja az 5000 mg/kg értéket.

 

 

Indokolás

A madarakon végzett etetéses toxikológiai vizsgálat, amennyiben a felhasználási profil vagy más megfontolások erre utalnak, szigorúan csak egy fajon végezhető el. Hivatkozás: •  REACH technikai iránymutatás: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/ information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08 Problémákat vet fel, hogy ez a szakasz: i. nem tartalmazza az in vivo adatszolgáltatási követelmények kiigazítási szabályait; vagy ii. nem azonosít elfogadott uniós vagy nemzetközi vizsgálati iránymutatásokat az adatszolgáltatási követelmények teljesítésére, amelyek különösen kritikusak a mikrobiális hatóanyagok esetében.

Módosítás  289

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – 2 cím – 8.2.1 pont – 1 bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

A gerinces állatokon végzett vízi toxikológiai vizsgálatokra vonatkozó követelményektől el lehet tekinteni, ha az anyag felhasználási profilja nem utal jelentős mértékben arra, hogy a vízi környezet expozíciónak lehet kitéve.

Indokolás

A vízi toxicitás vizsgálatára vonatkozó követelménynek az expozíciótól kell függenie abszolút követelmény helyett különösen, ha a vizsgálatot gerinces állatokon végzik. Problémákat vet fel, hogy a II. melléklet 2. címe: i. nem tartalmazza az in vivo adatszolgáltatási követelmények kiigazítási szabályait; vagy ii. nem azonosít elfogadott uniós vagy nemzetközi vizsgálati iránymutatásokat az adatszolgáltatási követelmények teljesítésére, amelyek különösen kritikusak a mikrobiális hatóanyagok esetében.

Módosítás  290

Rendeletre irányuló javaslat

II melléklet – 2 cím – 8.7.2 pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

8.7.2. Emlősök

törölve

Indokolás

Amennyiben nem hivatkoznak olyan elfogadott uniós vagy nemzetközi vizsgálati iránymutatásokra, amelyek ezzel az adatszolgáltatási követelménnyel foglalkoznak, azt törölni kell.

Módosítás  291

Rendeletre irányuló javaslat

III melléklet – 1 pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

1. A termékről szóló dokumentációnak tartalmaznia kell azokat az adatokat, amelyekből adott esetben megállapítható az elfogadható napi felvétel (ADI), a szerrel dolgozó személy elfogadható expozíciós szintje (AOEL), az előre jelezhető környezeti koncentráció (PEC) és a becsült hatásmentes koncentráció (PNEC) értéke.

1. A biocid termékekről szóló dokumentációnak tartalmaznia kell azokat az adatokat, amelyekből megállapítható, hogy az expozíció nem haladja meg a toxikológiai határértéket (TTC), illetve amelyekből adott esetben megállapítható az elfogadható napi felvétel (ADI), a szerrel dolgozó személy elfogadható expozíciós szintje (AOEL), az előre jelezhető környezeti koncentráció (PEC) és a becsült hatásmentes koncentráció (PNEC) értéke.

Indokolás

A toxikológiai határérték a „bizonyítékok súlyozásán” alapuló megközelítés, amelyet széles körben alkalmaznak az élelmiszer-adalékanyagok, színezékanyagok, élelmiszerekkel érintkező anyagok, valamint más ismeretlen toxicitású, de bizonyíthatóan alacsony humán expozíciót jelentő anyagok biztonsági értékelésekor. Az ismert szerkezeti információkkal és becsült metabolizmussal vagy más viselkedéssel összekapcsolva ez a megközelítés a vegyi anyagokat osztályokba sorolja, amelyek mind saját elfogadható humán expozíciós határértékekkel rendelkeznek. Ha az expozíció ezen igen alacsony szintek alatt van, a toxikológiai vizsgálat elkerülhető.

Módosítás  292

Rendeletre irányuló javaslat

III melléklet – 1 a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

1a. Az információkat az állatkísérletek elkerülése érdekében lehetőség szerint a meglévő adatokból kell levezetni. Elsősorban az 1999/45/EK irányelv vagy az 1272/2008/EK rendelet rendelkezéseit kell alkalmazni.

Indokolás

A gerinceseken szükségtelenül végrehajtott állatkísérletek elkerülése érdekében.

Módosítás  293

Rendeletre irányuló javaslat

III melléklet – 5 pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

5. Az engedélyeztetéshez szükséges vizsgálatokat a 440/2008/EK rendeletben leírt módszerek szerint kell végezni. Ha azonban egy adott módszer vagy leírása nem megfelelő, egyéb – lehetőség szerint nemzetközileg elismert – módszereket kell alkalmazni, indokolva alkalmazásukat.

5. Az engedélyeztetéshez szükséges vizsgálatokat a 440/2008/EK tanácsi rendeletben leírt módszerek szerint kell végezni. Az I. mellékletben felsorolt módszerek nem terjednek ki a nanoanyagokra, kivéve, ha ezt kifejezetten megemlítik. Ha azonban egy adott módszer vagy leírása nem megfelelő, egyéb, tudományosan kellően alátámasztott módszert kell alkalmazni, amely helytállóságát a kérelemben indokolni kell.

Indokolás

A nanoanyagokat azért használják, mert tulajdonságaik eltérőek vagy jobbak az ömlesztett anyagokénál. Igen apró méretük és ebből adódóan a relatív felületük növekedése miatt új kockázatokat jelenthetnek. A Bizottság illetékes tudományos bizottsága azt a következtetést vonta le, hogy mind az expozíciós becslések, mind pedig a veszélyazonosítás módszertanával kapcsolatos ismereteket fejleszteni, validálni és szabványosítani kell a nanoanyagok tekintetében. Ezért az ömlesztett vegyi anyagokra vonatkozó jelenlegi módszerekről nem feltételezhető, hogy releváns adatokat szolgáltatnak, kivéve, ha azokat egyértelműen meghatározzák.

Módosítás  294

Rendeletre irányuló javaslat

III melléklet – 7 pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

7. Vizsgálatok végzése esetén részletes leírást (jellemzést) kell adni a felhasznált anyagokról és azok szennyeződéseiről. A biocid termék összes toxikológiai, illetve ökotoxikológiai szempontból lényeges kémiai összetevője tekintetében szükség szerint megkövetelhető a II. mellékletben előírt adatok megadása is, különösen akkor, ha az összetevők a 3. cikk értelmében potenciálisan veszélyes anyagnak minősülnek.

7. Vizsgálatok végzése esetén részletes leírást (jellemzést) kell adni a felhasznált anyagokról és azok szennyeződéseiről.

Indokolás

Elfogadhatatlan, hogy a hatóanyagok I. mellékletbe való felvételére és a biocid termékek engedélyezésére szolgáló adatszolgáltatási követelmények párhuzamos vizsgálatokhoz vagy a vizsgálatok megismétléséhez vezetnek, különösen, ha a vizsgálatok állatkísérleteket is magukban foglalnak. A biocid készítményekben fellelhető nem hatóanyagokat a REACH keretében szabályozzák. Ezért a szóban forgó rendelkezést törölni kell a zavar elkerülése, illetve a gerinces állatokon végzett esetleges párhuzamos vizsgálatok megakadályozása érdekében.

Módosítás  295

Rendeletre irányuló javaslat

III melléklet – 8 pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

8. Ha van olyan vizsgálati adat, amelyet (HL: a 85. cikk első albekezdésében említett dátum) előtt, a 440/2008/EK rendeletben megadott módszerektől eltérő módszerrel nyertek, akkor az érintett tagállam illetékes hatóságának eseti alapon kell eldöntenie, hogy az ilyen adat megfelelő-e ezen rendelet alkalmazásában, és szükséges-e új vizsgálatokat lefolytatni a 440/2008/EK rendelet szerint, figyelembe véve a döntésnél – egyéb tényezők mellett – a gerinces állatokon végzett kísérletek minimalizálásának szükségességét is.

8. Ha van olyan vizsgálati adat, amelyet [HL: illessze be a 85. cikk első albekezdésében említett dátumot] előtt, a 440/2008/EK rendeletben megadott módszerektől eltérő módszerrel nyertek, akkor az érintett tagállam illetékes hatóságának az ECHA-val egyetértésben eseti alapon kell eldöntenie, hogy az ilyen adat megfelelő-e ezen rendelet alkalmazásában, és szükséges-e új vizsgálatokat lefolytatni a 440/2008/EK rendelet szerint, figyelembe véve a döntésnél – egyéb tényezők mellett – a gerinces állatokon végzett kísérletek minimalizálásának szükségességét is.

Módosítás  296

Rendeletre irányuló javaslat

III melléklet – 1 cím – 2.2 pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

2.2. Részletes mennyiségi és minőségi adatok a biocid termék összetételéről, pl. hatóanyag vagy hatóanyagok, szennyező anyagok, adalékanyagok, inert anyagok

2.2. A 16. cikk (2b) (új) bekezdésében meghatározott koncentrációk figyelembevétele mellett részletes mennyiségi és minőségi adatok a biocid termék összetételéről, pl. hatóanyag vagy hatóanyagok, szennyező anyagok, adalékanyagok, inert anyagok.

Indokolás

A 16. cikk (2b) bekezdése (új) módosításának való megfelelés érdekében szükséges módosítás.

Módosítás  297

Rendeletre irányuló javaslat

III melléklet – 1 cím – 3.7 pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

3.7. Tárolási stabilitás – stabilitás és eltarthatósági idő. A fény, hőmérséklet és páratartalom hatása a biocid termék műszaki jellemzőire; a tartály anyagával szembeni reakcióképesség

3.7. Tárolási stabilitás – stabilitás és eltarthatósági idő. A fény, hőmérséklet és páratartalom hatása a biocid termék műszaki jellemzőire; a tartály anyagával szembeni reakcióképesség

 

A tárolási stabilitást és az eltarthatósági időt általában a hatóanyag stabilitása alapján határozzák meg. A könnyen lebomló hatóanyagok esetében a tárolási stabilitást és az eltarthatósági időt más validált tudományos eszközökkel is meg lehet határozni, például úgy, hogy a hatóanyagra vonatkozóan a termék elöregedését vizsgáló kísérletekből nyert elemzési adatokat a hatékonysági határérték eléréséig extrapolálják.

Indokolás

A hatóanyag mérésén és számszerűsítésén alapuló szabványos stabilitási vizsgálatok nem megfelelőek olyan termékek esetében, amelyek könnyen lebomló hatóanyagokat tartalmaznak, például nátrium-hipokloritot. Közismert, hogy ezek az anyagok az elfogadott iránymutatások értékein túl is lebomlanak (FAO- és WHO-határértékek). Következésképpen ilyen esetekben helyénvalóbb, ha a stabilitást és az eltarthatóságot egyéb módszerekkel, mint pl. a hatóanyagokra vonatkozó elemzési adatoknak a termék elöregedésére vonatkozó kísérletektől a hatékonysági küszöb eléréséig tartó időszakra való extrapolálásával határozzák meg.

Módosítás  298

Rendeletre irányuló javaslat

III melléklet – 1 cím – 6.1 pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

A 6.1.1.–6.1.3. pont szerinti vizsgálatoknál a nem gáz halmazállapotú biocid anyagokat legalább két módon kell a szervezetbe juttatni, amelyek közül az egyik az orális beadás legyen. A másik beviteli mód megválasztása a termék jellegétől és a humán expozíció valószínűsíthető útjától függ. A gázokat és illékony folyadékokat belélegzéssel kell a szervezetbe juttatni.

A 6.1.1.–6.1.3. pont szerinti vizsgálatoknál, az 1272/2008/EK rendelet 6. és 9. cikke sérelme nélkül, az alapértelmezett megközelítésnek a számításon alapuló osztályozásnak kell lennie. Csak kivételes esetekben szabad további in vivo vizsgálatokat számításba venni, és ezekben az esetekben kizárólag a legrelevánsabb expozíciós útvonalat kell vizsgálni. A gázokat és illékony folyadékokat belélegzéssel kell a szervezetbe juttatni.

Indokolás

Az 1999/45/EK irányelv II. melléklete a számításon alapuló osztályozást a felesleges in vivo vizsgálatok alternatívájaként írja elő olyan készítmények esetében, amelyek jól meghatározott hatóanyagokból és más összetevőkből állnak. Ezt a megközelítést a biocid termékekről szóló rendeletben is ösztönözni kell. A kutatások azt mutatják, hogy a dermális vizsgálatok a veszélyek osztályozása terén az esetek több mint 99%-ában nem jelentettek hozzáadott értéket az orális vizsgálatok adataihoz képest. Ezért az adatszolgáltatási kötelezettségeket felül kell vizsgálni, hogy azok tükrözzék ezen új megállapításokat.

Módosítás  299

Rendeletre irányuló javaslat

III melléklet – 1 cím – 6.1.2 pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

6.1.2. Bőrön át

törölve

Indokolás

Ezt az adatszolgáltatási követelményt a fenti elemzés alapján törölni kell, amely megállapította, hogy az esetek több mint 99%-ában a dermális osztályozás egybeesik az orális osztályozással, illetve annál kevésbé súlyos. A dermális osztályozás így az orális vizsgálatok adataira való közvetlen kereszthivatkozásokon alapulhat.

Módosítás  300

Rendeletre irányuló javaslat

III melléklet – 1 cím – 6.1.3 pont – 1 bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

Csak akkor indokolt a belélegzésen keresztüli expozíciós utat vizsgálni, ha az anyag gőznyomását és az aeroszoloknak, belélegezhető méretű részecskéknek vagy cseppeknek való expozíció lehetőségét figyelembe véve i. a számításon alapuló osztályozás nem kivitelezhető; és ii. ez a humán expozíció elsődleges útja.

 

Az akut toxikus osztály módszer az elsődlegesen választandó módszer az in vivo vizsgálatoknál. Csak kivételes körülmények között szabad használni a klasszikus „halálos koncentráció” (LC50) vizsgálatot. Más vizsgálat alkalmazását meg kell indokolni.

Indokolás

Az 1999/45/EK irányelv II. melléklete a számításon alapuló osztályozást a felesleges in vivo vizsgálatok alternatívájaként írja elő olyan készítmények esetében, amelyek jól meghatározott hatóanyagokból és más összetevőkből állnak. Ezt a megközelítést a biocid termékekről szóló rendeletben is ösztönözni kell. A kutatások azt mutatják, hogy a dermális vizsgálatok a veszélyek osztályozása terén az esetek több mint 99%-ában nem jelentettek hozzáadott értéket az orális vizsgálatok adataihoz képest. Ezért az adatszolgáltatási kötelezettségeket felül kell vizsgálni, hogy azok tükrözzék ezen új megállapításokat.

Módosítás  301

Rendeletre irányuló javaslat

III melléklet – 1 cím – 6.1.4 pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

6.1.4. Olyan biocid termékek esetén, amelyeket más biocid termékekkel együttes használatra kívánnak engedélyeztetni, ha lehetséges, a termékkeverék akut dermális toxicitását és bőr- és szemirritatív hatását vizsgálni kell

törölve

Indokolás

E követelményt törölni kell, mivel szükségtelenül vetne alá gerinces állatokat halálos/fájdalmas vizsgálatoknak, amelyek korlátozott vagy semmilyen közegészségügyi értékkel nem szolgálnak azon felül, amit más akut vizsgálati adatokból is össze lehet gyűjteni.

Módosítás  302

Rendeletre irányuló javaslat

III melléklet – 1 cím – 6.2 pont – 1 bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

A számításon alapuló osztályozás jelenthetné az alapértelmezett megközelítést.

Indokolás

Az 1999/45/EK irányelv II. melléklete a felesleges in vivo vizsgálatok alternatívájaként kifejezetten előírja a számításon alapuló osztályozást olyan készítmények esetében, amelyek jól meghatározott hatóanyagokból és más összetevőkből állnak. Ezt a megközelítést erőteljesebben kell ösztönözni a biocid termékekről szóló rendeletben. Hivatkozások : •  1999/45/EK irányelv: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML

Módosítás  303

Rendeletre irányuló javaslat

III melléklet – 1 cím – 6.3 pont – 1 bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

A számításon alapuló osztályozás jelenthetné az alapértelmezett megközelítést.

Indokolás

Az 1999/45/EK irányelv II. melléklete a felesleges in vivo vizsgálatok alternatívájaként kifejezetten előírja a számításon alapuló osztályozást olyan készítmények esetében, amelyek jól meghatározott hatóanyagokból és más összetevőkből állnak. Ezt a megközelítést erőteljesebben kell ösztönözni a biocid termékekről szóló rendeletben. Hivatkozások : •  1999/45/EK irányelv: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML Problémákat vet fel, hogy ez a cím nem tartalmazza az in vivo adatszolgáltatási követelmények kiigazítási szabályait.

Módosítás  304

Rendeletre irányuló javaslat

III melléklet – 1 cím – 6.4 pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

6.4. Bőrön át történő felszívódásra vonatkozó adatok

6.4. Bőrön át történő felszívódásra vonatkozó in vitro adatok

Indokolás

A bőrirritáció in vitro vizsgálatára vonatkozó OECD-iránymutatás 2004 óta elérhető és alkalmas arra, hogy a biocid termékekről szóló rendelet alkalmazásában teljes mértékben felváltsa az in vivo módszert. Következésképpen ezeknek az adatszolgáltatási követelményeknek külön meg kell említeniük az in vitro módszert mint az említett végpont értékelésének egyetlen szükséges és elfogadható megközelítését.

Módosítás  305

Rendeletre irányuló javaslat

III melléklet – 1 cím – 9.2.1 pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

9.2.1. Ahol indokolt, a II. melléklet 12. szakaszában előírt összes adat

törölve

Indokolás

Az említett követelmény jelenleg nem tartalmaz leírást a kért konkrét adatokról, a hozzáigazítás szabályairól, illetve nem indokolja, hogy a „számításon alapuló osztályozás” megközelítése miért nem elégséges a II. melléklet hatóanyagokra vonatkozó adatai alapján.

Módosítás  306

Rendeletre irányuló javaslat

III melléklet – 1 cím – 9.3.1.1 pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

9.3.1.1. Akut orális toxicitás, ha vizsgálatára a II. melléklet 7. szakasza alapján még nem került sor

törölve

Indokolás

A REACH technikai iránymutatás szerint „valószínűleg kevés olyan forgatókönyv létezik (ha egyáltalán van ilyen), amely a madarak akut mérgezésének kockázatához vezethet”, és „a peszticidekkel kapcsolatban szerzett bizonyítékok arra engednek következtetni, hogy az akut toxicitási adatokból megbízhatóan nem extrapolálhatók vagy vezethetők le krónikus hatások”. Ennek megfelelően ez az adatszolgáltatási követelmény alig vagy egyáltalán nem járul hozzá a környezeti kockázatértékeléshez, ezért azt törölni kell.

Módosítás  307

Rendeletre irányuló javaslat

III melléklet – 1 cím – 9.3.3.1 pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

9.3.3.1. Toxicitás szárazföldi gerincesekre, a madarak kivételével

törölve

Indokolás

Amennyiben nem hivatkoznak olyan elfogadott uniós vagy nemzetközi vizsgálati iránymutatásokra, amelyek ezzel az adatszolgáltatási követelménnyel foglalkoznak, azt törölni kell. Problémákat vet fel, hogy e szakasz nem tartalmazza az in vivo adatszolgáltatási követelmények kiigazítási szabályait.

Módosítás  308

Rendeletre irányuló javaslat

III melléklet – 2 cím – 6.1.1 pont – 1 bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

Az 1272/2008/EK rendelet 6. és 9. cikke sérelme nélkül, a számításon alapuló osztályozás jelentheti az alapértelmezett megközelítést. Csak kivételes esetekben szabad további in vivo vizsgálatokat számításba venni, és ezekben az esetekben kizárólag a legrelevánsabb expozíciós útvonalat kell vizsgálni.

Indokolás

Az 1999/45/EK irányelv II. melléklete a számításon alapuló osztályozást a felesleges in vivo vizsgálatok alternatívájaként írja elő olyan készítmények esetében, amelyek jól meghatározott hatóanyagokból és más összetevőkből állnak. Ezt a megközelítést a biocid termékekről szóló rendeletben is ösztönözni kell. A kutatások azt mutatják, hogy a dermális vizsgálatok a veszélyek osztályozása terén az esetek több mint 99%-ában nem jelentettek hozzáadott értéket az orális vizsgálatok adataihoz képest. Ezért az adatszolgáltatási kötelezettségeket felül kell vizsgálni, hogy azok tükrözzék ezen új megállapításokat.

Módosítás  309

Rendeletre irányuló javaslat

III melléklet – 2 cím – 6.1.2 pont – 1 bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

A belélegzésen keresztüli expozíciós úton végzett vizsgálat csak akkor helyénvaló, ha ez a humán expozíció elsődleges útja.

Indokolás

Az 1999/45/EK irányelv II. melléklete a számításon alapuló osztályozást a felesleges in vivo vizsgálatok alternatívájaként írja elő olyan készítmények esetében, amelyek jól meghatározott hatóanyagokból és más összetevőkből állnak. Ezt a megközelítést a biocid termékekről szóló rendeletben is ösztönözni kell. A kutatások azt mutatják, hogy a dermális vizsgálatok a veszélyek osztályozása terén az esetek több mint 99%-ában nem jelentettek hozzáadott értéket az orális vizsgálatok adataihoz képest. Ezért az adatszolgáltatási kötelezettségeket felül kell vizsgálni, hogy azok tükrözzék ezen új megállapításokat.

Módosítás  310

Rendeletre irányuló javaslat

III melléklet – 2 cím – 6.2.1 pont – 1 bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

A számításon alapuló osztályozás jelenthetné az alapértelmezett megközelítést.

Indokolás

Az 1999/45/EK irányelv II. melléklete a felesleges in vivo vizsgálatok alternatívájaként kifejezetten előírja a számításon alapuló osztályozást olyan készítmények esetében, amelyek jól meghatározott hatóanyagokból és más összetevőkből állnak. Ezt a megközelítést erőteljesebben kell ösztönözni a biocid termékekről szóló rendeletben. Hivatkozások : •  1999/45/EK irányelv: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML Problémákat vet fel, hogy e szakasz nem tartalmazza az in vivo adatszolgáltatási követelmények kiigazítási szabályait.

Módosítás  311

Rendeletre irányuló javaslat

III melléklet – 2 cím – 6.2.2 pont – 1 bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

A számításon alapuló osztályozás jelenthetné az alapértelmezett megközelítést.

Indokolás

Az 1999/45/EK irányelv II. melléklete a felesleges in vivo vizsgálatok alternatívájaként kifejezetten előírja a számításon alapuló osztályozást olyan készítmények esetében, amelyek jól meghatározott hatóanyagokból és más összetevőkből állnak. Ezt a megközelítést erőteljesebben kell ösztönözni a biocid termékekről szóló rendeletben. Hivatkozások : •  1999/45/EK irányelv: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML Problémákat vet fel, hogy e szakasz nem tartalmazza az in vivo adatszolgáltatási követelmények kiigazítási szabályait.

Módosítás  312

Rendeletre irányuló javaslat

III melléklet – 2 cím – 6.2.3 pont – 1 bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

A számításon alapuló osztályozás jelenthetné az alapértelmezett megközelítést.

Indokolás

Az 1999/45/EK irányelv II. melléklete a felesleges in vivo vizsgálatok alternatívájaként kifejezetten előírja a számításon alapuló osztályozást olyan készítmények esetében, amelyek jól meghatározott hatóanyagokból és más összetevőkből állnak. Ezt a megközelítést erőteljesebben kell ösztönözni a biocid termékekről szóló rendeletben. Hivatkozások : •  1999/45/EK irányelv: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML Problémákat vet fel, hogy e szakasz nem tartalmazza az in vivo adatszolgáltatási követelmények kiigazítási szabályait.

Módosítás  313

Rendeletre irányuló javaslat

III melléklet – 2 cím – 9.1 pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

9.1. Madarakra gyakorolt hatás

törölve

Indokolás

Ilyen termékek esetén szükségtelen. Az 1999/45/EK irányelv II. melléklete a felesleges in vivo vizsgálatok alternatívájaként kifejezetten előírja a számításon alapuló osztályozást olyan készítmények esetében, amelyek jól meghatározott hatóanyagokból és más összetevőkből állnak. Ezt a megközelítést erőteljesebben kell ösztönözni a biocid termékekről szóló rendeletben.

Módosítás  314

Rendeletre irányuló javaslat

III melléklet – 2 cím – 9.2 pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

9.2. Vízi szervezetekre gyakorolt hatás

törölve

Indokolás

Az 1999/45/EK irányelv II. melléklete a felesleges in vivo vizsgálatok alternatívájaként kifejezetten előírja a számításon alapuló osztályozást olyan készítmények esetében, amelyek jól meghatározott hatóanyagokból és más összetevőkből állnak. Ezt a megközelítést erőteljesebben kell ösztönözni a biocid termékekről szóló rendeletben.

Módosítás  315

Rendeletre irányuló javaslat

III melléklet – 2 cím – 9.7.2 pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

9.7.2. Emlősök

törölve

Indokolás

Amennyiben nem hivatkoznak olyan elfogadott uniós vagy nemzetközi vizsgálati iránymutatásokra, amelyek ezzel az adatszolgáltatási követelménnyel foglalkoznak, azt törölni kell.

Módosítás  316

Rendeletre irányuló javaslat

IV melléklet – 1.1.3 a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

1.1.3a. A készítmények egészséget veszélyeztető hatásának számítási módszerei

 

A készítményekre vonatkozó adatszolgáltatási követelményektől általában el lehet tekinteni az 1999/45/EK irányelv II. mellékletével és/vagy az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletével összhangban, amely figyelembe veszi a készítményben fellelhető anyagok valamennyi egészséget veszélyeztető hatását. Külön iránymutatás vonatkozik az egészségre káros hatások következő kategóriáira:

 

– heveny halált okozó hatások

 

– egyetlen expozíció utáni visszafordíthatatlan, nem halálos hatások

 

– ismételt vagy huzamosabb ideig tartó expozíció utáni súlyos hatások

 

– maró vagy irritatív hatások

 

– túlérzékenységet kiváltó hatások

 

– rákkeltő hatások

 

– mutagén hatások

 

– reprodukciót károsító hatások.

Indokolás

Az 1999/45/EK irányelv II. melléklete a felesleges in vivo vizsgálatok alternatívájaként kifejezetten előírja a számításon alapuló osztályozást olyan készítmények esetében, amelyek jól meghatározott hatóanyagokból és más összetevőkből állnak. Ezt a megközelítést erőteljesebben kell ösztönözni a biocid termékekről szóló rendeletben. Hivatkozások : •  1999/45/EK irányelv: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML

Módosítás  317

Rendeletre irányuló javaslat

IV melléklet – 1.4 pont – 2 bekezdés – 2 pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2) az eredmények az osztályba sorolási, címkézési és kockázatértékelési célok szempontjából megfelelőek; valamint

(2) az eredmények az osztályba sorolási, címkézési és/vagy kockázatértékelési célok szempontjából megfelelőek; valamint

Indokolás

Néhány toxikológiai vizsgálatot (pl. akut vizsgálatok) kizárólag osztályozási és címkézési célra használnak, kockázatértékelésre nem; ezért fontos, hogy az „és/vagy” kifejezést fűzzük ezekhez az eltérő szabályozási célokhoz.

Módosítás  318

Rendeletre irányuló javaslat

V melléklet – 9 terméktípus

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

Rostos és polimerizált anyagok, mint pl. bőr, gumi vagy papír, vagy textiltermékek és gumi tartósítására mikrobiológiai károsodást gátló hatásuk miatt használt termékek.

Rostos és polimerizált anyagok, mint pl. bőr, gumi vagy papír, vagy textiltermékek és gumi tartósítására mikrobiológiai károsodást gátló hatásuk miatt használt termékek.

 

Ide taroznak azok a szerek is, amelyek a mikroorganizmusok (például patogén vagy szagkeltő csírák) megtelepedését akadályozzák meg a felületen, és ezzel csökkentik vagy megakadályozzák a szagképződést és/vagy másképpen is hasznosíthatók.

Indokolás

A terméktípusok katalógusának ki kell terjednie a textiliparban használt biocid termékekre is.

Módosítás  319

Rendeletre irányuló javaslat

VI melléklet – bevezetés – 2 pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

2. Az emberi és állati egészség és a környezet magas szintű és összehangolt védelme érdekében azonosítani kell a biocid termék felhasználásából eredő minden kockázatot. Ehhez kockázatértékelés szükséges, mely alapján meghatározható minden olyan kockázat elfogadhatósága vagy egyéb jellemzői, amely a biocid termék javasolt rendeltetésszerű felhasználása során felléphet. A kockázatértékelés az adott biocid termék releváns összetevőivel járó kockázatokat méri fel.

2. Az emberi és állati egészség és a környezet magas szintű és összehangolt védelme érdekében azonosítani kell a biocid termék felhasználásából eredő minden kockázatot. Ehhez kockázatértékelés szükséges, mely alapján meghatározható minden olyan kockázat elfogadhatósága vagy egyéb jellemzői, amely a biocid termék javasolt rendeltetésszerű felhasználása során felléphet. A kockázatértékelés az adott biocid termék releváns összetevőivel járó kockázatokat méri fel, kellően figyelembe véve az összesített, kombinált és szinergikus hatásokat.

Indokolás

Az összesített, kombinált és szinergikus hatásokat kifejezetten fel kell venni a dokumentáció értékelésének közös elvei közé.

Módosítás  320

Rendeletre irányuló javaslat

VI melléklet – bevezetés – 3 pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

3. A biocid termékben jelen lévő hatóanyag vagy hatóanyagok kockázatértékelésének végrehajtása mindig követelmény. Erre már a hatóanyag I. mellékletbe való felvételével kapcsolatban is szükség volt. A kockázatértékelés magában foglalja a veszély beazonosítását és ha szükséges, a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggéseinek értékelését, az expozíció értékelését és a kockázat jellemzését. Ahol nincs mód mennyiségi kockázatértékelésre, ott minőségi értékelést kell végezni.

3. A biocid termékben jelen lévő hatóanyag vagy hatóanyagok kockázatértékelésének végrehajtása mindig követelmény. Erre már a hatóanyag I. mellékletbe való felvételével kapcsolatban is szükség volt. A kockázatértékelés magában foglalja a veszély beazonosítását és ha szükséges, a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggéseinek értékelését, az expozíció értékelését és a kockázat jellemzését, kellően figyelembe véve az összesített, kombinált és szinergikus hatásokat. Ahol nincs mód mennyiségi kockázatértékelésre, ott minőségi értékelést kell végezni.

Indokolás

Az összesített, kombinált és szinergikus hatásokat kifejezetten fel kell venni a dokumentáció értékelésének közös elvei közé.

Módosítás  321

Rendeletre irányuló javaslat

VI melléklet – bevezetés – 4 pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

4. Kiegészítő kockázatértékelést kell végezni a fent leírtakkal megegyező módon minden más, a biocid termékben jelen lévő potenciálisan veszélyes anyagra nézve, ha ez a biocid termék alkalmazása szempontjából indokolt.

törölve

Indokolás

Nem elfogadható az, hogy egy biocid termékben a hatóanyagokon kívül más anyagokra vonatkozóan is kockázatértékelést írnak elő meg. Ez párhuzamos vizsgálati eljárásokhoz vezet – ideértve az állatkísérleteket –, mivel valamennyi kémiai összetevőt a REACH-rendelet alkalmazási körében is értékelni kell. Ehelyett inkább arra van szükség, hogy a nem hatóanyag összetevőkről elérhető összes adatot felvegyék a dokumentációba.

Módosítás  322

Rendeletre irányuló javaslat

VI melléklet – értékelés – 14 pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

14. A biocid termékben lévő hatóanyag kockázatértékelését mindig el kell végezni. Ha ezenkívül a biocid termékben további potenciálisan veszélyes anyagok is jelen vannak, akkor a kockázatértékelés ezek mindegyikére is követelmény. A kockázatértékelés a biocid termék javasolt rendeltetésszerű alkalmazására, és azzal párhuzamosan a reálisan elképzelhető legkedvezőtlenebb felhasználás forgatókönyvére terjed ki, beleértve magának a biocid terméknek vagy az azzal kezelt anyagoknak az előállításával és ártalmatlanításával kapcsolatos minden lényeges kérdést is.

14. A biocid termékben lévő hatóanyag kockázatértékelését mindig el kell végezni. Ha ezenkívül a biocid termékben további potenciálisan veszélyes anyagok is jelen vannak, akkor minden egyes ilyen anyagról a rendelkezésre álló összes adatot fel kell venni a biocid termék engedélyezési dokumentációjába. Az adatok a biocid termék javasolt rendeltetésszerű alkalmazására, és azzal párhuzamosan a reálisan elképzelhető legkedvezőtlenebb felhasználás forgatókönyvére terjednek ki, beleértve magának a biocid terméknek vagy az azzal kezelt anyagoknak az előállításával és ártalmatlanításával kapcsolatos minden lényeges kérdést is.

Indokolás

Nem elfogadható az, hogy egy biocid termékben a hatóanyagokon kívül más anyagokra vonatkozóan is kockázatértékelést írnak elő meg. Ez párhuzamos vizsgálati eljárásokhoz vezet – ideértve az állatkísérleteket –, mivel valamennyi kémiai összetevőt a REACH-rendelet alkalmazási körében is értékelni kell. Ehelyett inkább arra van szükség, hogy a nem hatóanyag összetevőkről elérhető összes adatot felvegyék a dokumentációba.

Módosítás  323

Rendeletre irányuló javaslat

VI melléklet – értékelés – 15 pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

15. A biocid termékben jelen lévő minden egyes hatóanyagra és minden egyes potenciálisan veszélyes anyagra nézve a kockázatértékeléssel együtt el kell végezni a veszély beazonosítását és a megfelelő, megfigyelhető káros hatást nem okozó szint (NOAEL) megállapítását, ha ez lehetséges. Az értékelés szükség szerint kiterjed továbbá a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggés értékelésére, az expozíció értékelésére és a kockázatok jellemzésére.

15. A biocid termékben jelen lévő minden egyes hatóanyagra és minden egyes potenciálisan veszélyes anyagra nézve a kockázatértékeléssel együtt el kell végezni a veszély beazonosítását és a megfelelő, megfigyelhető káros hatást nem okozó szint (NOAEL) megállapítását, ha ez lehetséges. Az értékelés szükség szerint kiterjed továbbá a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggés értékelésére, az expozíció értékelésére és a kockázatok jellemzésére, kellően figyelembe véve az összesített, kombinált és szinergikus hatásokat.

Indokolás

Az összesített, kombinált és szinergikus hatásokat kifejezetten fel kell venni a dokumentáció értékelésének közös elvei közé.

Módosítás  324

Rendeletre irányuló javaslat

VI melléklet – értékelés – 20 pont – 9 a franciabekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

– immunotoxicitás

Módosítás  325

Rendeletre irányuló javaslat

VI melléklet – értékelés – 22 a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

22a. Az állatkísérletek csökkentése érdekében a káros hatásokat lehetőség szerint a hatóanyagra vonatkozó információk, illetve a biocid termékben lévő, aggodalomra okot adó anyagokra vonatkozó meglévő információk alapján kell értékelni. A biocid termékek káros hatásainak értékelése során elsősorban az 1999/45/EK irányelv vagy az 1272/2008/EK rendelet rendelkezéseit kell alkalmazni.

Indokolás

A gerinceseken szükségtelenül végrehajtott állatkísérletek elkerülése érdekében.

Módosítás  326

Rendeletre irányuló javaslat

VI melléklet – értékelés – 47 pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

47. Az adatokat az illetékes hatósághoz kell benyújtani, amely azokat értékeli annak felmérésére, hogy a biocid termék nem okoz-e szükségtelen szenvedést a gerinces célszervezeteknek. Ez magában foglalja a hatásmechanizmus értékelését és a gerinces célszervezetek viselkedésében és egészségi állapotában jelentkező hatást; ha a kívánt hatás a gerinces célszervezetek elpusztítása, meg kell becsülni az elhullás beálltához szükséges időt és az elhullás bekövetkezésének körülményeit.

47. Az adatokat az illetékes hatósághoz kell benyújtani, amely azokat értékeli annak felmérésére, hogy a biocid termék nem okoz-e szükségtelen szenvedést és fájdalmat a gerinces célszervezeteknek. Ez magában foglalja a hatásmechanizmus értékelését és a gerinces célszervezetek viselkedésében és egészségi állapotában jelentkező hatást; ha a kívánt hatás a gerinces célszervezetek elpusztítása, meg kell becsülni az elhullás beálltához szükséges időt és az elhullás bekövetkezésének körülményeit. Ezeket a megállapításokat minden engedélyezett biocid termék tekintetében nyilvánosságra kell hozni az ügynökség weboldalán.

Módosítás  327

Rendeletre irányuló javaslat

VI melléklet – döntéshozatal – 59 pont – 2 franciabekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

– a hatás jellege és erőssége,

– a hatás jellege és erőssége, kellően figyelembe véve az összesített, kombinált és szinergikus hatásokat,

Indokolás

A döntéshozatali folyamatban figyelembe kell venni az összesített, kombinált és szinergikus hatásokat is.

Módosítás  328

Rendeletre irányuló javaslat

VI melléklet – döntéshozatal – 77 pont – bevezető rész

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

77. Az illetékes hatóság vagy a Bizottság nem engedélyezi a biocid terméket, ha a hatóanyag vagy egy potenciálisan veszélyes anyag vagy jelentős metabolitok, bomlás- vagy reakciótermékek várható koncentrációja a felszíni vízben vagy annak üledékében a biocid termék tervezett felhasználási feltételek melletti felhasználását követően:

77. Az illetékes hatóság vagy a Bizottság nem engedélyezi a biocid terméket, ha a hatóanyag vagy egy potenciálisan veszélyes anyag vagy jelentős metabolitok, bomlás- vagy reakciótermékek várható koncentrációja a talajvízben, illetve a felszíni vízben vagy annak üledékében a biocid termék tervezett felhasználási feltételek melletti felhasználását követően:

Indokolás

Biztosítja a vízvédelmi közösségi rendelkezések és nemzetközi megállapodások normáinak betartását.

Módosítás  329

Rendeletre irányuló javaslat

VI melléklet – döntéshozatal – 77 pont – 2 a franciabekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

– azzal a kockázattal jár, hogy nem teljesülnek a következő jogszabályokban foglalt célkitűzések vagy előírások:

 

– 98/83/EK irányelv; vagy

 

– 2000/60/EK irányelv; vagy

 

– 2006/118/EK irányelv; vagy

 

– 2008/56/EK irányelv; vagy

 

– 2008/105/EK irányelv; vagy

 

– a tengervíz szennyezéssel szembeni védelmére vonatkozóan fontos kötelezettségeket tartalmazó nemzetközi megállapodások; vagy

Indokolás

Biztosítja a vízvédelmi közösségi rendelkezések és nemzetközi megállapodások normáinak betartását.

Módosítás  330

Rendeletre irányuló javaslat

VI melléklet – döntéshozatal – 77 pont – befejező rész

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

kivéve ha tudományosan bizonyított, hogy az adott gyakorlati felhasználási körülmények között ezt a koncentrációt nem lépik túl.

törölve

Indokolás

Biztosítja a vízvédelmi közösségi rendelkezések és nemzetközi megállapodások normáinak betartását.

  • [1]  A Hivatalos Lapban még nem tették közzé.

INDOKOLÁS

A biocidok civilizációnk részét képezik és életminőségünk függ tőlük. Magas egészségügyi és higiéniai elvárásaink teljesítéséhez nélkülözhetetlenek. A magas népsűrűség és nemzetközi mobilitás miatt társadalmunk a kórokozók és betegségek terjedésének megakadályozásához különleges higiéniát igényel. A biocidoknak hatékonynak kell lenniük, ezért gyakran veszélyesek is. Ezért ezekkel az anyagokkal különös körültekintéssel kell eljárni.

A biocid termékekről szóló új rendeletnek ugyanakkor biztosítania kell, hogy a gyártók (többségükben középvállalkozások) a gyártás során a versenyben elszenvedett hátrány nélkül tudják alkalmazni a rendeletet, ellenkező esetben a nyersanyagok vagy termékek akár hiánycikké is válhatnak.

E rendelet célja a meglévő európai jogszabályok egységesítése és aktualizálása. A bicoid termékek vagy biocidokat tartalmazó termékek fogyasztói és gyártói számára biztosítani kell, hogy az EU egészében érvényes minimum szabványokra támaszkodhassanak.

Az előadó úgy véli, hogy a rendeletre irányuló bizottsági javaslaton sokat kell még javítani, hogy az tervezett rendeltetését – többek között a meglévő irányelv hiányosságainak megszüntetését, az engedélyezési eljárás javítását, a döntéshozatali eljárás egyszerűsítését – a védelmi színvonal további fejlesztésének biztosítása mellett betölthesse.

Az új rendeletnek figyelembe kell vennie három fontos területet: a környezetvédelmet, a fogyasztóvédelmet, valamint a gyártók általi biztonságos és gyakorlatias végrehajtást.

A környezetről:

A biocid termékek engedélyezése, forgalomba hozatala és használata során meg kell felelni az elővigyázatosság elveinek és a kizárás egyértelmű kritériumainak. Kizárólag így érhető el az emberi és állati egészség legmagasabb színvonalú védelme és így lehet egészében megőrizni a környezetet.

Az engedélyezés rendeletben meghatározott szabályainak figyelembe kell venniük a hatóanyagok (például az egyre szélesebb körben használt nanoanyagok) további technikai fejlesztését. A védelem jövőbeli magas színvonalának, valamint a gyártók jogbiztonságának biztosítása érdekében ezért az előadó úgy véli, hogy le kell fektetni a nanoanyagok egységes meghatározását és a rendelet szövegét a technikai fejlődés függvényében rendszeresen frissíteni kell.

A fogyasztóvédelemről:

A fogyasztókat biztosítani kell arról, hogy az általuk beszerzett termékek megfelelnek az EU belső piaca egységes minimum-előírásainak függetlenül attól, hogy melyik tagállamban vásárolták a terméket. A nem európai gyártók termékeinek és az általuk használt anyagoknak és hatóanyagoknak is meg kell felelniük az uniós szabványoknak annak érdekében, hogy ezeket az előírásokat ne lehessen kikerülni. A kezelt anyagok és készítmények egyértelmű címkézése tehát éppen olyan fontos, mint az Európai Unióból vagy azon kívülről származó biocid termékek megfelelő engedélyezése.

A biocid termékeket a munkavégzés során alkalmazó felhasználókat és fogyasztókat is tájékoztatni kell a biztonságos használatról, a megfelelő alternatívákról és a biocid termékek biztonságosságáról. Ennek kivétel nélkül az adott célcsoportok képzését kell jelentenie, legalábbis a terméket a munkavégzés során alkalmazók körében.

A rendelet gyakorlati alkalmazásáról és betartatásáról:

A biocid termékekre vonatkozó egyre szigorúbb követelményeknek való megfelelés érdekében a gyártás mellett különösen fontos a kutatás és a fejlesztés is. A biocid termékekkel foglalkozó iparágban azonban különösen elvárják, hogy kisebb mennyiségű termékeket bonyolult gyártási eljárással kezeljenek vagy engedélyezési eljárás alá vessenek. Ebből következik, hogy a biocid termékek nyilvántartásba vétele és engedélyezése során megfelelő adminisztrációra, tisztességes feltételekre és elfogadható költségekre van szükség anélkül, hogy visszavonnák a vállalkozásoknak a meglévő termékek fejlesztését és újabbak kutatását támogató ösztönzőket.

Ebben az összefüggésben a közösségi engedélyezési rendszer bevezetése jelentős előrelépés a biocid termékek harmonizált európai piaca felé. Ez a legjobb és leghatékonyabb rendszer e termékek elérhetőségének javítására, innovációs támogatás nyújtására, valamint hozzáadott érték teremtésére az emberi egészséghez és a természet megőrzéséhez. Egy központi engedélyezési rendszernek feltétlenül pozitív hatása lesz a belső piacra, mivel megkönnyíti majd a rendszeres értékeléseket és a követelmények egységes betartatását valamennyi uniós tagállamban. Ez nem utolsósorban a fogyasztóvédelmet is előmozdítja majd. A közösségi engedélyezési eljárást ezért valamennyi termékfajtára ki kell terjeszteni.

Az engedélyezési eljárás során például a termékinformációk és üzleti titkok esetében meg kell akadályozni a jogtalan előnyszerzést és holtterhek kialakulását. A jövőbeli rendelet bizonyos feltételek mellett előírja a termék engedélyezésének egyszerűsített eljárását, a felesleges költségek és túlzott díjak elkerülése érdekében. Tisztázni kell továbbá azt is, hogy a biocid termékek tekintetében az eredetileg engedélyezetthez képest javasolt módosítások mértékétől függően különböző eljárásokat kell alkalmazni. A biocid termékeknél alkalmazott kisebb változtatások esetén tehát csak egyszerűsített eljárásra van szükség, és nem kell bonyolult és időigényes adminisztratív eljárást alkalmazni, feltéve, hogy ez nem sérti a kockázatelemzést és a hatékonyságot.

A JOGI BIZOTTSÁG VÉLEMÉNYE A JOGALAPRÓL

Jo Leinen

elnök

Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság

BRÜSSZEL

Tárgy:             Vélemény a biocid termékek forgalomba hozataláról és felhasználásáról szóló rendelet (COM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD)) jogalapjáról

Tisztelt Leinen Úr!

2010. április 21-i levelében az eljárási szabályzat 37. cikkének (2) bekezdése alapján felkérte a Jogi Bizottságot, hogy nyilvánítson véleményt a javaslat jogalapjának egyedül az EUMSz. 114. cikkéről az EUMSz. 114., 192. és 168. cikkére, hármas jogalapra történő javasolt megváltoztatásáról.

A bizottság 2010. május 17-i ülésén megvizsgálta a fenti kérdést.

I. Előzmények

A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet 1998. február 16-án fogadták el. Az irányelv harmonizált szabályozási keretet hoz létre a biocid termékek engedélyezése és forgalomba hozatala, ezen engedélyek Unión belüli kölcsönös elismerése és a biocid termékekben használható hatóanyagok pozitív listájának uniós szinten történő felállítása tekintetében.

A biocid termékekre vonatkozó szabályozási keret számos bizottsági végrehajtási rendeletet is tartalmaz, konkrétan az irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról szóló 1451/2007/EK rendeletet[1].

A javaslat alapját a Bizottságnak az irányelv végrehajtásáról szóló jelentése (COM(2008)620, a továbbiakban: „felülvizsgálat”) képezi. A felülvizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a termékengedélyezési eljárás egyszerűsítése, az irányelv hatáskörének egyszerűsítése és kiigazítása, az adatokra vonatkozó követelményekkel kapcsolatos többszintű megközelítés és az egyszerűsített adatvédelmi szabályok, az egyszerűsített eljárások javítása, valamint az innováció ösztönzésére irányuló intézkedések kedvező hatással lehetnének a vállalatok és állami hatóságok költségeinek és adminisztratív terheinek csökkentésére a biocid termékek piaci bevezetése tekintetében.

A javaslat céljai az indokolás szerint „a szabályozási keret végrehajtásának első nyolc éve alatt feltárt hiányosságok kezelése, a rendszer néhány elemének fejlesztése és naprakészebbé tétele, továbbá az előre látható jövőbeni problémák elkerülése”. Az átfogó cél tekintetében a javaslat bevezető hivatkozásainak (3) bekezdése kimondja, hogy „[e] rendelet célja a biocid termékek szabad áramlásának fokozása a Közösségen belül [...] a biocid termékek kereskedelme előtt álló, a védelem tagállamonként eltérő szintje jelentette akadályok minél teljesebb felszámolása érdekében”.

II. A javasolt jogalapok

A javasolt rendelet esetében javasolt jogalapok a következők:

Az EUMSz. 114. cikke

1. Ha a Szerződések másként nem rendelkeznek, a 26. cikkben meghatározott célkitűzések megvalósítására a következő rendelkezéseket kell alkalmazni. Az Európai Parlament és a Tanács rendes jogalkotási eljárás keretében és a Gazdasági és Szociális Bizottsággal folytatott konzultációt követően elfogadja azokat a tagállamok törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek közelítésére vonatkozó intézkedéseket, amelyek tárgya a belső piac megteremtése és működése.

2. Az (1) bekezdés nem vonatkozik az adózásra, a személyek szabad mozgására, valamint a munkavállalók jogaira és érdekeire vonatkozó rendelkezésekre.

3. A Bizottság az (1) bekezdésben előirányzott, az egészségügyre, a biztonságra, a környezetvédelemre és a fogyasztóvédelemre vonatkozó javaslataiban a védelem magas szintjét veszi alapul, különös figyelemmel a tudományos tényeken alapuló új fejleményekre. Az Európai Parlament és a Tanács saját hatáskörén belül szintén törekszik e célkitűzés megvalósítására.

4. Ha valamely harmonizációs intézkedésnek az Európai Parlament és a Tanács, a Tanács vagy a Bizottság általi elfogadását követően egy tagállam a 36. cikkben említett lényeges követelmények alapján vagy a környezet, illetve a munkakörnyezet védelmével kapcsolatosan szükségesnek tartja nemzeti rendelkezések fenntartását, ezekről a rendelkezésekről és a fenntartásuk indokairól értesíti a Bizottságot.

5. Ezen felül, a (4) bekezdés sérelme nélkül, amennyiben valamely harmonizációs intézkedésnek az Európai Parlament és a Tanács, a Tanács vagy a Bizottság általi elfogadását követően valamely tagállam új tudományos bizonyítékon alapuló, a környezet vagy a munkakörnyezet védelmével kapcsolatos nemzeti rendelkezések bevezetését tartja szükségesnek az adott tagállamra jellemző olyan probléma miatt, amely a harmonizációs intézkedés elfogadása után merült fel, ezekről az előirányzott rendelkezésekről és bevezetésük indokairól értesíti a Bizottságot.

6. A Bizottság a (4) és (5) bekezdésben említett értesítésektől számított hat hónapon belül a vonatkozó nemzeti rendelkezéseket jóváhagyja vagy elutasítja, miután ellenőrizte, hogy az érintett rendelkezések nem képezik-e a tagállamok közötti önkényes megkülönböztetés eszközét vagy a kereskedelem rejtett korlátozását, valamint hogy nem jelentenek-e akadályt a belső piac működésében.

Amennyiben a Bizottság e határidőn belül nem hoz határozatot, a (4) és (5) bekezdésben említett nemzeti rendelkezéseket jóváhagyottnak kell tekinteni.

Ha az ügy összetettsége indokolja, és az emberi egészséget fenyegető veszély nem áll fenn, a Bizottság értesítheti az érintett tagállamot arról, hogy az ebben a bekezdésben említett határidő legfeljebb további hat hónappal meghosszabbítható.

7. Ha a (6) bekezdés alapján egy tagállamnak engedélyezték valamely harmonizációs intézkedéstől eltérő nemzeti rendelkezések fenntartását vagy bevezetését, a Bizottság haladéktalanul megvizsgálja, hogy javasolja-e az adott intézkedés kiigazítását.

8. Ha egy olyan területen, amely korábban harmonizációs intézkedések tárgyát képezte, valamely tagállam különleges közegészségügyi problémát vet fel, erről tájékoztatja a Bizottságot, amely haladéktalanul megvizsgálja, hogy javasoljon-e megfelelő intézkedéseket a Tanácsnak.

9. A 258. és 259. cikkben megállapított eljárástól eltérve, a Bizottság vagy bármely tagállam közvetlenül az Európai Unió Bíróságához fordulhat, ha megítélése szerint egy másik tagállam az e cikkben biztosított hatáskörével visszaél.

10. A fentiekben említett harmonizációs intézkedések indokolt esetben védzáradékot tartalmaznak, amely felhatalmazza a tagállamokat arra, hogy a 36. cikkben említett egy vagy több nem gazdasági okból, uniós ellenőrzési eljárás alá tartozó ideiglenes intézkedéseket hozzanak.

Az EUMSz. 192. cikke

1. Az Európai Parlament és a Tanács rendes jogalkotási eljárás keretében, valamint a Gazdasági és Szociális Bizottsággal és a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően határoz arról, hogy az Uniónak milyen lépéseket kell tennie a 191. cikkben említett célok elérése érdekében[2].

2. Az (1) bekezdésben előírt döntéshozatali eljárástól eltérve és a 114. cikk sérelme nélkül, a Tanács különleges jogalkotási eljárás keretében az Európai Parlamenttel, a Gazdasági és Szociális Bizottsággal és a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően egyhangúlag fogadja el:

a)        az elsődlegesen adózási természetű rendelkezéseket;

b)        azokat az intézkedéseket, amelyek érintik:

– a területrendezést;

– a mennyiségi vízkészlet-gazdálkodást, illetve amelyek az e készletek rendelkezésre állását akár közvetlenül, akár közvetve befolyásolják;

– a földhasználatot, kivéve a hulladékgazdálkodást;

c)        a tagállamok valamelyikének különböző energiaforrások közötti választását és energiaellátásának általános szerkezetét jelentős mértékben érintő intézkedéseket.

A Tanács a Bizottság javaslata alapján, valamint az Európai Parlamenttel, a Gazdasági és Szociális Bizottsággal és a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően egyhangúlag eljárva előírhatja, hogy az első albekezdésben említett területeken a rendes jogalkotási eljárást kell alkalmazni.

3. Az Európai Parlament és a Tanács rendes jogalkotási eljárás keretében, valamint a Gazdasági és Szociális Bizottsággal és a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően fogadja el azokat az általános cselekvési programokat, amelyek az elérendő elsődleges célkitűzéseket meghatározzák.

Az e programok végrehajtásához szükséges intézkedéseket, az adott esettől függően, az (1), illetve a (2) bekezdésben foglalt feltételeknek megfelelően kell elfogadni.

4. Az Unió által elfogadott egyes intézkedések sérelme nélkül a tagállamok gondoskodnak a környezetpolitika finanszírozásáról és megvalósításáról.

5. Ha az (1) bekezdés rendelkezésein alapuló valamely intézkedés egy tagállam hatóságai számára aránytalanul magas költségekkel járna, a szóban forgó intézkedés – a „szennyező fizet”-elv sérelme nélkül – megfelelő rendelkezéseket állapít meg:

– átmeneti eltérés és/vagy

– a 177. cikk alapján létrehozott Kohéziós Alapból nyújtott pénzügyi támogatás formájában.

Az EUMSz. 168. cikke

1. Valamennyi uniós politika és tevékenység meghatározása és végrehajtása során biztosítani kell az emberi egészségvédelem magas szintjét.

Az Unió fellépése, amely kiegészíti a nemzeti politikákat, a népegészségügyi helyzet javítására, az emberi megbetegedések és betegségek, valamint az emberek testi és szellemi egészségét fenyegető veszélyek okainak megelőzésére irányul. Az ilyen fellépés magában foglalja a széles körben terjedő súlyos betegségek elleni küzdelmet az azok okaira, terjedésére és megelőzésére vonatkozó kutatások, valamint az egészségügyi tájékoztatás és oktatás által, továbbá a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek figyelemmel kísérését, az ilyen veszélyek korai előrejelzését és az ezek elleni küzdelmet.

Az Unió kiegészíti a tagállamok fellépését a kábítószer-fogyasztással kapcsolatos egészségkárosodás csökkentése érdekében, beleértve a felvilágosítást és a megelőzést is.

2. Az Unió bátorítja a tagállamok közötti együttműködést az e cikkben említett területeken, és szükség esetén támogatást nyújt a tagállamok fellépéséhez. Az Unió ösztönzi különösen a határ menti területeken az egészségügyi szolgáltatások egymást kiegészítő jellegének javítására irányuló, tagállamok közötti együttműködést.

A tagállamok a Bizottsággal együttműködve összehangolják politikáikat és programjaikat az (1) bekezdésben említett területeken. A Bizottság a tagállamokkal szorosan együttműködve megtehet minden hasznos kezdeményezést az összehangolás előmozdítására, különös tekintettel az iránymutatások és mutatók megállapítására, a bevált gyakorlatok cseréjének megszervezésére, valamint az időszakonkénti felülvizsgálat és kiértékelés szükséges elemeinek kialakítására irányuló kezdeményezésekre. Az Európai Parlamentet teljes körűen tájékoztatni kell.

3. Az Unió és a tagállamok elősegítik az együttműködést harmadik országokkal és a népegészségügy területén hatáskörrel rendelkező nemzetközi szervezetekkel.

4. A 2. cikk (5) bekezdésétől, illetve a 6. cikk a) pontjától eltérve, és a 4. cikk (2) bekezdésének k) pontjával összhangban az Európai Parlament és a Tanács rendes jogalkotási eljárás keretében, valamint a Gazdasági és Szociális Bizottsággal és a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően az e cikkben említett célok eléréséhez való hozzájárulás érdekében a közös biztonsági kockázatok kezelésére elfogadja a következőket:

a)         az emberi eredetű szervek és szövetek, a vér és vérkészítmények magas szintű minőségi és biztonsági előírásainak megállapítására vonatkozó intézkedések; ezek az intézkedések nem akadályozhatják a tagállamokat abban, hogy szigorúbb védintézkedéseket tartsanak fenn vagy vezessenek be;

b)         intézkedések az állat- és növényegészségügy terén, amelyek közvetlen célja a közegészség védelme;

c)        a gyógyszerek és a gyógyászati célú eszközök magas szintű minőségi és biztonsági előírásainak megállapítására vonatkozó intézkedések;

5. A Gazdasági és Szociális Bizottsággal, valamint a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően az Európai Parlament és a Tanács rendes jogalkotási eljárás keretében ösztönző intézkedéseket állapíthat meg az emberi egészség védelmére és javítására, és különösen a határokon át széles körben terjedő súlyos betegségek elleni küzdelemre, valamint a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek figyelemmel kísérésére, az ilyen veszélyek korai előrejelzésére és az ezek elleni küzdelemre vonatkozóan, továbbá olyan intézkedéseket állapíthat meg, amelyeknek közvetlen célja – a dohányra és a túlzott alkoholfogyasztásra vonatkozóan – a közegészség védelme, kizárva azonban a tagállamok törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek bármilyen harmonizációját.

6. A Tanács a Bizottság javaslata alapján ajánlásokat is elfogadhat az e cikkben meghatározott célok érdekében.

7. Az Unió tevékenységének tiszteletben kell tartania a tagállamoknak az egészségügyi politikájuk meghatározására, valamint az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás megszervezésére és biztosítására vonatkozó hatáskörét. A tagállamok hatásköre kiterjed az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás működtetésére, és a hozzájuk rendelt erőforrások elosztására. A (4) bekezdés a) pontjában említett intézkedések nem érinthetik a szervek és vér adására vagy gyógyászati célú felhasználására vonatkozó nemzeti rendelkezéseket.

III. Alkalmazandó jog

A megszilárdult joggyakorlat értelmében egy közösségi intézkedés jogalapja megválasztásának objektív, bírói úton ellenőrizhető tényezőkön kell alapulnia, amelyek között szerepel nevezetesen az aktus célja és tartalma[3].

Elvben egy jogi aktusnak egyetlen jogalapon kell alapulnia. Amennyiben valamely közösségi intézkedés céljának és tartalmának vizsgálata során megállapításra kerül az, hogy annak két különböző jogalap alá tartozó kettős célja van vagy két összetevőből áll, amelyek egyike fő vagy uralkodó célként vagy összetevőként határozható meg, mivel a másik csupán járulékos, a jogi aktusnak egyetlen jogalapra kell épülnie, nevezetesen a fő vagy uralkodó cél vagy összetevő által megkövetelt jogalapra[4].

Amennyiben kivételesen megállapításra kerül, hogy a jogi aktusnak több párhuzamos célja van vagy több, egymástól elválaszthatatlan összetevőből áll, amelyek egyike sem tekinthető másodlagosnak és közvetettnek a másikhoz való kapcsolódása tekintetében, az ilyen jogi aktus – amennyiben az eljárások egymással összeegyeztethetőek – kivételesen épülhet több különböző, megfelelő jogalapra[5].

Nem választható azonban kettős jogalap abban az esetben, ha az egyes jogalapok tekintetében megállapított eljárások egymással összeegyeztethetetlenek[6].

IV. A 98/8/EK irányelv elemzése és a javaslat

Az irányelv az engedélyezett hatóanyagok engedélyezésére, kölcsönös elismerésére és véges jegyzékére vonatkozó szabályozási rendszerről rendelkezik, amelynek célja a biocid termékek belső piacát jellemző lehetséges akadályok megszüntetése, feltételként szabva ugyanakkor „az emberek, állatok és a környezet magas szintű [...] védelmét”[7].

A javaslat alapvetően harmonizációs intézkedés, amelynek célja az irányelv biocid termékekre vonatkozó engedélyezési rendszerének egyszerűsítése az Unióban az áruk szabad mozgásának megkönnyítése és a belső piac fenntartása érdekében. A javaslat az irányelv szabályozási keretének hiányosságaira és az engedélyezési eljárás frissítésére irányul. További célja az irányelv hatályának kiterjesztése olyan anyagokra, amelyek élelmiszerekkel érintkezhetnek, valamint olyan árucikkekre és anyagokra, amelyeket biocid termékekkel kezeltek. Az irányelv rendeletté alakításával a javaslat a szabályozási keret összehangoltabb megvalósítását tűzi ki célul, mivel így nem lesz szükség átültetési időszakra vagy nemzeti átültetési intézkedésekre a tagállamokban.

V. A javasolt jogalapok elemzése

Az EUMSz. 114. cikke rendelkezik a rendes jogalkotási eljárás keretében olyan közösségi intézkedések elfogadásáról, „amelyek tárgya a belső piac megteremtése és működése”. E cikket az EUMSz. 26. cikkének összefüggésében kell értelmezni, amely az áruk szabad mozgását a belső piac létrehozásában érvényesülő egyik alapelvként határozza meg. Emellett megjegyzendő, hogy a 114. cikk (3) bekezdése „a védelem magas szintjét” írja elő az egészséggel, biztonsággal, környezetvédelemmel és fogyasztóvédelemmel kapcsolatos intézkedések esetében. A (4)–(9) bekezdés lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy – az EUMSz. 36. cikkével összhangban – nemzeti intézkedéseket fogadjanak el a behozatalra, kivitelre és átmenő árukra vonatkozó indokolt tilalmak és korlátozások bevezetésére a harmonizációs intézkedés elfogadását követően. A (4)–(9) bekezdés ezért jelentős mértékben korlátozza a cikk átfogó célját, mert kimondja a belső piac megteremtésének és működésének előmozdítását.

Az EUMSz. 168. cikke a közegészségügyről szóló XIV. cím alá tartozik. A cikk az „emberi egészségvédelem magas szintjének” fenntartására összpontosul az egészségügyi szolgáltatások és az emberi egészségre vonatkozó, határon átnyúló kockázatok megelőzése tekintetében. A 168. cikk (4) bekezdésének b) pontja azonban eltérés útján olyan intézkedésekre vonatkozó felhatalmazásról rendelkezik „az állat- és növényegészségügy terén, amelyek közvetlen célja a közegészség védelme” a rendes jogalkotási eljárás alkalmazásával. Bár úgy tűnhet, hogy az állatok és növények életének védelmére és megőrzésére alkalmas biocid termékek belső piacának előmozdításával a javaslat célja egybevág e rendelkezéssel, a javaslat „közvetlen célja” nem a közegészség védelme. A javaslat közvetlen célja – amint az a (3) preambulumbekezdésben szerepel – a biocid termékek Közösségen belüli szabad mozgásának elősegítése. Amint azt később részletezzük, a közegészség védelmét a javaslat egyik, ám nem fő vagy uralkodó céljának kell tekinteni.

Az EUMSz. 192. cikkének (1) bekezdése intézkedéseket tesz lehetővé a rendes jogalkotási eljárás keretében a 191. cikk szerinti uniós politika megvalósítására többek között a környezet minőségének megőrzése, védelme és javítása, valamint az emberi egészség védelme tekintetében. A 192. cikk (2) bekezdése különleges jogalkotási eljárás keretében intézkedések elfogadását teszi lehetővé többek között a mennyiségi vízkészlet-gazdálkodás és a földhasználat tekintetében. Álláspontunk szerint a javaslat szempontjából relevánsabb rendelkezés a 192. cikk (1) bekezdése: konkrétan a javaslat a környezet minőségének megőrzése és védelme, valamint az emberi egészség védelme tekintetében kimondottan az e rendelkezésben meghatározottak hatálya alá tartozik.

Mivel láthattuk, hogy az esetjog egyértelművé teszi, hogy valamely közösségi intézkedés egynél több jogalappal is rendelkezhet, általános szabályként megállapítható, hogy az az alap használandó, amely az intézkedés fő vagy uralkodó céljára vonatkozik, hacsak kivételes esetben az intézkedés céljai elválaszthatatlanul nem kapcsolódnak egymáshoz úgy, hogy egymáshoz képest egyik sem másodlagos, továbbá a vonatkozó jogalapok eljárási szempontból összeegyeztethetők.

Egyértelmű, hogy a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság által javasolt jogalapok eljárási szempontból összeegyeztethetőek: a javasolt cikkek azon részei, amelyek a különleges jogalkotási eljárásról rendelkeznek, nem vonatkoznak a javaslat hatáskörére és céljára, míg a javasolt jogalap fő részei, amelyek a javaslat hatáskörére és céljára vonatkoznak, mind a rendes jogalkotási eljárást alkalmazzák. Ennek következében meg kell vizsgálni, hogy a javaslat céljai elválaszthatatlanul kapcsolódnak-e egymáshoz úgy, hogy egymáshoz képest egyik sem másodlagos. Amennyiben ez a helyzet, lehetőség van a többszörös jogalapra.

Fent említettük, hogy a javaslat fő vagy uralkodó célja a belső piac tagállamok közötti biocidtermék-kereskedelem előmozdításával történő fenntartása, míg a környezet, valamint az emberi és állati egészség védelme másodlagos cél. Érdemes összehasonlítani a javaslatot az e területen a közelmúltban elfogadott olyan jogszabályokkal, mint a vegyi anyagokról szóló 1907/2006/EK REACH-rendelet, amelyet e javaslat indokolása szerint figyelembe vettek a javaslat kidolgozásakor. A REACH, amely szintén az EUMSz. 114. cikkén alapul, 1. cikkében egyértelműen kimondja, hogy célja az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének, valamint az anyagok belső piacon történő szabad áramlásának biztosítása. Ezzel szemben a javaslat elismeri ugyan, hogy a biocid termékek „kockázatot jelenthetnek” emberekre, állatokra és a környezetre, de egyértelműen kijelentett céljaként a biocid termékek belső piacon történő szabad mozgásának javítását határozza meg. A javaslatban a védelem szintjére történő konkrét utalások tekintetében a REACH a 3. cikkbe belefoglalta az elővigyázatossági elvet, amely megállapítja, hogy amennyiben nyomós indokok vannak arra nézve, hogy valamely intézkedés az EU-ban kötelező magas szintű védelemmel összeegyeztethetetlen lehetséges veszélyt jelent a környezetre, valamint az emberek, állatok és növények egészségére, akkor intézkedés hozható a helyzet orvoslására, ha a társadalomra nézve túl magas kockázat áll fenn. Míg a (10) preambulumbekezdés szerint a legnagyobb kockázatot jelentő anyagok „a környezet és az emberi egészség nagyfokú védelmének biztosítása érdekében” nem engedélyezhetőek, az elővigyázatossági elvre önmagában nem történik hivatkozás sem a javaslat prembulumában, sem rendelkező részében.

Az irányelv hatályának az élelmiszerekkel esetlegesen érintkezésbe kerülő biocidok és biocidtartalmú anyagokat előállító eszközök, illetve a biocidokkal kezelt árucikkek (például bútorok) rendeletbe való felvétele érdekében történő kiterjesztése, valamint a veszélyes rákkeltő anyagokat tartalmazó termékek fokozatos betiltása arra utal, hogy a javaslat céljai közé tartozik a biocid termékek Európai Unión belüli kereskedelméhez kapcsolódó előnyök és a kockázatok közötti optimális egyensúly kialakítása. A javaslat (1) preambulumbekezdése a következőket mondja ki:

„A biocid termékekre szükség van az emberi és az állati egészségre ártalmas szervezetekkel, valamint a természetes és előállított termékeket károsító szervezetekkel szembeni védekezéshez. Mindazonáltal a biocid termékek természetükből fakadóan és felhasználási módjaik miatt kockázatot jelenthetnek emberekre, állatokra és a környezetre.”

Ez rámutat arra, hogy a javaslat szem előtt tartja a biocid termékek kereskedelmének megkönnyítésében rejlő előnyök és az e termékek szélesebb körben való elérhetővé tételében és ezáltal az emberekkel, állatokkal és a környezettel való érintkezésük valószínűségének növekedésében rejlő kockázatok közötti feszültséget. Ugyanakkor elmondható, hogy a preambulumban foglalt kijelentések, amelyek szerint a javaslat célja az áruk szabad mozgásának és a belső piac működésének elősegítése, arra utalnak, hogy a biocid termékek szélesebb körben való elérhetővé tételének kockázatait a javaslat céljainak eléréséhez alkalmazott intézkedések szerves részeként értékelik. A védelem ezért a javaslat kulcsfontosságú eleme, de nem tekinthető uralkodó vagy fő célnak.

Ezt az érvelést a javaslat további lényegi elemei is alátámasztják. A (10) preambulumbekezdés nyilvánvalóan elutasítja „a legnagyobb kockázatot jelentő hatóanyagok” engedélyezését, ami az emberek, az állatok és a növények életének védelme iránti erős elkötelezettséget sugall. Ezt azonban aláássák az olyan, viszonylag pontatlanul megfogalmazott kivételek, például:

i.  az ilyen hatóanyagok jóváhagyhatók olyan esetekben, „ahol elhanyagolható a humán expozíció, vagy ahol a hatóanyag használata közegészségügyi szempontból indokolt” ((11) preambulumbekezdés);

ii. a kizárási kritériumokról szóló 5. cikk engedélyezi az olyan hatóanyagok engedélyezését, amelyek nem felelnek meg a 16. cikk (1) bekezdésében foglalt feltételeknek (köztük annak a feltételnek, hogy „nincs elfogadhatatlan hatása” az emberek, az állatok és a növények életére), amennyiben bizonyított, hogy a hatóanyag fel nem vétele „aránytalanul nagyobb kedvezőtlen hatással járna ahhoz képest, mint amekkora kockázatot annak használata jelentene az emberi egészségre vagy a környezetre” (az 5. cikk (1) bekezdésének c) pontja);

iii. a hatóanyagokkal kapcsolatos engedély megújítására irányuló kérelem teljes körű értékelését csak akkor kell elvégezni, ha az eredeti értékelésért illetékes hatóság úgy határoz, hogy ő maga elvégzi ezt az értékelést. Ennek következtében az engedélyek megújítása esetében sokkal alacsonyabb szintű a védelem, mint az eredeti engedélyezéskor.

Ezzel szemben a javaslat legfontosabb elemei a biocid termékek Közösségen belüli szabad mozgásának elősegítését célozzák. A javaslat középpontjában a következő intézkedések állnak:

- az egyszerűsített eljárások megszüntetése a hatóanyagok, különösen a kis kockázattal járó anyagok értékelésénél;

- a biocid termékek engedélyezési eljárásának egyszerűsítése, ideértve egy központosított rendszer létrehozását, amelyért az Európai Vegyianyag-ügynökség felel azáltal, hogy elvégzi a technikai és tudományos feladatokat, és összehangolja az engedélyek kölcsönös elismerésére irányuló eljárásokat;

- különleges szabályok felállítása a párhuzamos kereskedelem terén a biocid termékek határokon átnyúló kereskedelmével összefüggő adminisztratív terhek minimálisra csökkentése érdekében.

A fenti intézkedések mindegyike az igazgatási eljárások egyszerűsítésére és harmonizálására irányul, ami megkönnyíti a biocid termékek határokon átnyúló kereskedelmét.

Emellett az indokolás szubszidiaritással kapcsolatos 3.3. pontja az e területen való uniós fellépést azzal indokolja, hogy harmonizálni kell a védelem tagállamonként különböző szintjei miatt a biocid termékek kereskedelme terén fennálló lehetséges akadályokat. Az, hogy a javaslat a védelmi szinteket a kereskedelem terén fennálló lehetséges „akadályokként” jellemzi, még akkor is, ha a védelem szintje valamely másik tagállamban meghaladhatja az irányelv által nyújtott szintet, arra utal, hogy a javaslat uralkodó célja egyértelműen a kereskedelem megkönnyítése.

Miután megállapítottuk, hogy a javaslatnak egyetlen uralkodó célja van, és ezért – az ítélkezési gyakorlatnak megfelelően – több jogalap helyett helyénvaló egyetlen jogalapot megállapítani, meg kell határozni, hogy a három javasolt jogalap közül melyik a megfelelő. A REACH-rendelettel való újabb összevetés azt mutatja, hogy az az intézkedés az EUMSz. 114. cikkén alapul, de egyértelműen nagyobb figyelmet fordít az emberek, az állatok és a növények életének védelmére, mint ez a javaslat. A REACH-rendeletnek nem jogalapja sem a 192. cikk, sem a 168. cikk, amelyek túlnyomó részben az emberek, az állatok és a növények életének védelmét érintik. Ezért logikus lenne, hogy annak a javaslatnak, amely sokkal kisebb hangsúlyt fektet a védelemre, és nagyobbat az áruk Unión belüli szabad mozgására, a 114. cikk legyen a jogalapja.

Minden 168. cikkel belüli jogalap gyenge volna, mivel a javaslat nem felel meg a 168. cikk (4) bekezdésének b) pontjában foglalt azon feltételnek, amely szerint „közvetlen célja” a közegészség védelme.

A 192. cikk inkább lehetne alkalmazható; ugyanakkor mivel a javaslat uralkodó célja a belső piac működésének megkönnyítése, a 192. cikk elsődleges célja pedig a védelem, egyértelmű, hogy a 192. cikk és a javaslat összeegyeztethetetlen. Továbbá az EUMSz. 191. cikke szerint az uniós politikának az elővigyázatosság elvén kell alapulnia; ez az elv azonban a javaslatban nem jelenik meg. A 114. cikk azonban megfelelő védelmet biztosít, a javaslattal azonos szinten; a 114. cikk (3) bekezdése szerinti „védelem magas szintje” megfelel a (10) preambulumbekezdésben említett „nagyfokú védelemnek” és az indokolásban foglaltaknak: „A javaslat célja a hatályos szabályozási keret tökéletesítése anélkül, hogy csökkentené a környezetvédelem, továbbá az ember és az állatok egészsége védelmének magas szintjét”. A 114. cikk ezért a védelem szempontjából megfelelőbb jogalapnak tekinthető.

Figyelembe véve, hogy a javaslat uralkodó célja a belső piac, a védelem szempontja pedig a javaslatban csak járulékos vagy másodlagos cél, és így a két cél nem elválaszthatatlan és egyenrangú, az e területen megszilárdult ítélkezési gyakorlat[8] vonatkozásában egyáltalán nem volna helyénvaló a kettős jogalap elfogadása. Sokkal inkább helyénvaló annak megállapítása, hogy a javaslat uralkodó céljának leginkább megfelelő jogalapot, a 114. cikket kell a javaslat egyedüli jogalapjaként alkalmazni. [9]

V. Következtetés és ajánlások

Ennek megfelelően 2010. május 17-i ülésén a Jogi Bizottság egyhangúlag[10] úgy határozott, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 114. cikkét javasolja a szóban forgó rendeletre irányuló javaslat egyedüli jogalapjának.

Tisztelettel:

Klaus-Heiner Lehne

  • [1]  HL L 325., 2007.12.11., 3. o.
  • [2]  191. cikk
    1. Az Unió környezetpolitikája hozzájárul a következő célkitűzések eléréséhez:
    – a környezet minőségének megőrzése, védelme és javítása,
    – az emberi egészség védelme;
    – a természeti erőforrások körültekintő és ésszerű hasznosítása,
    – a regionális vagy világméretű környezeti problémák leküzdésére, és különösen az éghajlatváltozás elleni küzdelemre irányuló intézkedések ösztönzése nemzetközi szinten.
    2. Az Unió környezetpolitikájának célja a magas szintű védelem, figyelembe véve ugyanakkor az Unió különböző régióinak helyzetében mutatkozó különbségeket. Ez a politika az elővigyázatosság és a megelőzés elvén, a környezeti károk elsődlegesen a forrásuknál történő elhárításának elvén, valamint a „szennyező fizet”-elven alapul.
    Ebben az összefüggésben a környezetvédelmi követelményeknek megfelelő harmonizációs intézkedések adott esetben egy védzáradékot foglalnak magukban, amely felhatalmazza a tagállamokat arra, hogy nem gazdasági jellegű környezetvédelmi okokból uniós ellenőrzési eljárás alá tartozó ideiglenes intézkedéseket hozzanak.
    3. Környezetpolitikája kidolgozása során az Unió figyelembe veszi:
    – a rendelkezésre álló tudományos és műszaki adatokat;
    – az Unió különböző régióinak környezeti feltételeit;
    – a beavatkozás, illetve a be nem avatkozás lehetséges hasznait és költségeit;
    – az Unió egészének gazdasági és társadalmi fejlődését, valamint régióinak kiegyensúlyozott fejlődését.
    4. Az Unió és a tagállamok hatáskörük keretén belül együttműködnek harmadik országokkal és a hatáskörrel rendelkező nemzetközi szervezetekkel. Az Unió által folytatott együttműködésre vonatkozó részletes szabályok az Unió és az érintett harmadik felek közötti megállapodások tárgyát képezhetik.
    Az előző albekezdés nem érinti a tagállamok arra vonatkozó hatáskörét, hogy nemzetközi fórumokon tárgyalásokat folytassanak és nemzetközi megállapodásokat kössenek.
  • [3]  C-440/05. sz. Bizottság kontra Tanács ügy (EBHT 2007., I-9097. o.).
  • [4]  C-91/05. sz. Bizottság kontra Tanács ügy (EBHT 2008., I-3651. o.).
  • [5]  C-338/01. sz. Bizottság kontra Tanács ügy,(EBHT 2004., I-4829. o.).
  • [6]  C-178/03. sz. Bizottság kontra Parlament és Tanács ügy (EBHT 2006., I-107. o.).
  • [7]  A 98/8/EK irányelv (4) preambulumbekezdése
  • [8]  C-338/01 sz. ügy, Bizottság kontra Tanács (2004).
  • [9]  C-91/05 sz. ügy, Bizottság kontra Tanács (2008).
  • [10]  A zárószavazáson az alábbi képviselők voltak jelen: Luigi Berlinguer (ügyvezető elnök), Raffaele Baldassarre (alelnök), Evelyn Regner (alelnök), Sebastian Valentin Bodu (alelnök), Kurt Lechner (előadó), Françoise Castex, Christian Engström, Marielle Gallo, Eva Lichtenberger, Antonio Masip Hidalgo, Bernhard Rapkay, Francesco Enrico Speroni, Cecilia Wikström, Tadeusz Zwiefka.

VÉLEMÉNY a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság részéről  (18.5.2010)

az Ipari, Kutatási, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság részére

a biocid termékek forgalomba hozataláról és felhasználásáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról
(COM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD))

A vélemény előadója (*): Amalia Sartori

(*) Társbizottsági eljárás – Az eljárási szabályzat 50. cikke

RÖVID INDOKOLÁS

A biocid termékek forgalomba hozataláról és felhasználásáról szóló rendeletre irányuló javaslat célja az Európai Unió szabályozási keretének felülvizsgálata; ezt jelenleg a 98/8/EK irányelv szabályozza, amely a rendelet következtében hatályát veszti.

Az egy vagy több hatóanyagot tartalmazó biocidok olyan termékek, amelyek célja, hogy bármilyen, az emberek vagy állatok egészségére és a környezetre káros szervezeteket elpusztítsanak, elriasszanak, ártalmatlanná tegyenek, tevékenységükben akadályozzanak vagy azokat más módon korlátozzák. Ha körültekintően alkalmazzák őket, a biocid termékek társadalmunk mindennapi életének részét képezik, mivel megakadályozzák a betegségek terjedését és a sűrűn lakott területeken magas higiéniai szintet biztosítanak. E termékek némelyike jellegéből adódóan veszélyes lehet.

A becslések szerint a biocid termékek uniós piacának forgalma mintegy évi 900 millió euróra tehető, a forgalomba hozott termékek mennyisége hozzávetőlegesen 90 000 tonna/év. A 98/8/EK irányelv az első jogszabályi keret az e termékek forgalomba hozatalára és felhasználására vonatkozó szabályozáshoz. Ezzel a rendeletre irányuló javaslattal a Bizottság számos pozitív változtatást vezetett be a szabályozási keret több vonatkozása tekintetében, ilyen a hatóanyagok és biocid termékek engedélyezési és értékelési eljárásainak hossza, valamint egy központosított eljárás, a párhuzamos forgalmazásra vonatkozó konkrét jogszabályok és a gerinceseken végzett vizsgálatok eredményeinek megosztására vonatkozó kötelezettség hiánya.

A szóban forgó, rendeletre irányuló javaslat helyes választ ad a szükségessé vált felülvizsgálat és egyszerűsítés kérdésére, és megfelelően kezeli a fennálló problémákat. Az előadó mindazonáltal úgy véli, hogy lehetőség van a javaslat továbbfejlesztésére, hogy ezáltal megvalósuljon:

- a hatóanyagok és biocid termékek engedélyezési és értékelési eljárásainak, a kutatási és fejlesztési tevékenységek, valamint a nemzeti díjrendszerek lehető legnagyobb mértékű egyszerűsítése;

- az európai piac és a nemzeti szabályozási megközelítések nagyobb fokú harmonizációja, főként a kölcsönös elismerésre, a központosított engedélyezésre és az érzékeny adatok védelmére vonatkozó eljárások pontosabb meghatározása révén;

- a költségek csökkentése és az adminisztratív korlátok lebontása főként a kkv-k számára, miközben biztosítják számukra a megfelelő technikai, nyelvi és adminisztratív támogatást egy olyan rendszerben, amely – főként a szükséges tapasztalat híján – nagyon összetettnek bizonyulhat;

- a fogyasztók nagyobb mértékű védelme egy megfelelő címkézési rendszer révén, amely összhangban van a kockázati szintekkel, hasznos és releváns információkat tüntet fel minden típusú – főként nem szakértő – fogyasztó egészségének védelme érdekében.

Az előadó ezért számos módosításra tett javaslatot a Bizottság által javasolt szövegben, amelyek a leírt irányt követik és a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság által közös hatáskörben és a társbizottsági eljárás (az eljárási szabályzat 50. cikke) szerint tárgyalt kérdésekre vonatkoznak. A 25., 28., 44., 47., 54., 58. és 62. cikkek javasolt, közös hatáskörben történő módosításán kívül az előadó kívánatosnak tartotta, hogy a szöveg egyéb részeire vonatkozó további javításokat is benyújtson, amelyek célja:

a) javítani az adatokhoz való hozzáférésre vonatkozó eljárásokat és követelményeket az úgynevezett „potyautas”- vagy „free-riders”-jelenség szabályozása feltételeinek megteremtése céljából, főként a 83. cikk pontosabb meghatározása által;

b) csökkenteni a kérelmek validálására és értékelésére, a Bizottság és az illetékes hatóságok határozatainak meghozatalára vagy az engedélyek megújítására vonatkozó eljárások időtartamát és költségeit;

c) pontosabban meghatározni a rokon összetételű termékcsoportokat vagy az azonos, rokon összetételű termékcsoport részeként engedélyezett termékeket érintő adminisztratív vagy nem lényegi változásokat;

d) kiküszöbölni egyes olyan fertőtlenítőszerek önkényes megkülönböztetését, amelyek nem részesedhetnek az 5. cikkben foglalt kizárási kritériumok nyújtotta előnyökből;

e) mérlegelni egy termék helyettesítésének lehetőségét a szükséges tapasztalatok összegyűjtését követően;

f) javítani a nemzeti engedélyek kölcsönös elismerési eljárásait;

g) megteremteni az ugyanazon forráson és segédanyagokon alapuló, azonos termékek párhuzamos forgalmazására vonatkozó feltételek egyensúlyát;

h) javítani a szóban forgó cikkek és anyagok címkézésének feltételein, megkülönböztetni azokat, amelyek biocid terméket bocsáthatnak ki, azoktól, amelyek nem. Pontosabban meghatározni a címkén feltüntetendő jelzéseket, valamint a címke elhelyezését a hatékony és megfelelő információk szolgáltatása érdekében;

i) a rendelet rendelkezéseit a jelenlegi jogszabályokhoz igazítani, különös tekintettel a REACH rendeletre és a növényvédő szerek szabályozására, az új és már meglévő adatok közötti különbségtétel kiküszöbölése, a kutatásra és fejlesztésre vonatkozó rendelkezések és az ügynökség szerepének tekintetében.

Az előadó e véleményben nem tér ki a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok Lisszaboni Szerződés által bevezetett új rendszeréhez történő alkalmazkodáshoz szükséges módosításokra, mivel ezekkel az illetékes bizottság foglalkozik majd.

MódosításOK

A Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság felkéri az illetékes Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottságot, hogy jelentésébe foglalja bele az alábbi módosításokat:

Módosítás  1

Rendeletre irányuló javaslat

11 a preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(11a) Az emberek és az állatok egészsége, valamint a környezet legmagasabb szintű védelmének megvalósítása érdekében a Bizottságnak az e rendelet hatálybalépését követő két éven belül be kell nyújtania egy jelentést az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz a biocid termékek különböző terméktípusokra vonatkozó, fenntartható alkalmazását elősegítő megfelelő intézkedésekről. E jelentés kitérhet a szakmai felhasználók képzésére, tanúsítványok számukra történő kiállítására és újbóli kiállítására; a nem szakmai felhasználóknak szánt információk nyújtására; a biocid termékek felhasználásához kapcsolódó kockázatok csökkentését célzó nemzeti tervek elfogadására, a rendelkezésre álló legjobb technológiák alkalmazására; az illetékes hatóságok balesetekről történő kötelező értesítésére; a szükséges felszerelések és egyéb kockázatcsökkentő intézkedések alkalmazására; a termékkategóriánkénti kockázati mutatók kidolgozására; az illegális termékek elleni intézkedésekkel, a tárolással kapcsolatos iránymutatásokra; a termékek újrahasznosítására és megsemmisítésére; a talaj- és légszennyezésre; valamint a termékek sűrűn lakott vagy magas táplálékforrás-koncentrációval jellemezhető területeken történő felhasználására. A Bizottságnak e jelentés alapján, ha szükséges, jogalkotási javaslatot kell benyújtania.

Módosítás  2

Rendeletre irányuló javaslat

20 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(20) Mivel az élelmiszerek és takarmányok tartósítására a károsító szervezetekkel szembeni hatásuk miatt használt, megelőzőleg a 20. terméktípusba tartozó szereket a 89/107/EGK tanácsi irányelv és az 1831/2003 európai parlamenti és tanácsi rendelet szabályozza, nem indokolt e terméktípus fenntartása.

törölve

Indokolás

A korábbi 98/80/EK irányelvben meghatározott 20. biocid terméktípust („Élelmiszer- és takarmánytartósító szerek”) meg kell tartani, meghatározását azonban módosítani kell, mivel ezek a biocid termékek nem tartósító szerek, hanem fertőtlenítő szerek (következésképpen a régi fogalommeghatározás zavart okozott). A takarmánynak a szalmonellához hasonló emberi kórokozóktól való fertőtlenítésére használt termékek például nem felelnek meg a takarmány-adalékanyagokról szóló rendeletek követelményeinek. Ráadásul a termékek nem hatnak kedvezően a takarmányokra, és azok teljesítményét sem javítják.

Módosítás  3

Rendeletre irányuló javaslat

45 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(45) A belső piac és a fogyasztók számára adódó előnyök miatt kívánatos összehangolt szabályokat hozni a különböző tagállamokban engedélyezett, lényegében azonos biocid termékek párhuzamos kereskedelme tekintetében.

(45) A belső piac és a fogyasztók számára adódó előnyök miatt kívánatos összehangolt szabályokat hozni a különböző tagállamokban engedélyezett, azonos biocid termékek párhuzamos kereskedelme tekintetében.

Indokolás

Az azonos, ugyanazon hatóanyagforráson és segédanyagokon alapuló termékek párhuzamos forgalmazási engedélyeinek korlátozásával megfelelőbb egyensúly alakul ki az áruk szabad kereskedelme és a biztonságos piaci környezet között. Ugyanezt a megközelítést alkalmazták a növényvédő szerek forgalomba hozatalára is.

Módosítás  4

Rendeletre irányuló javaslat

48 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(48) Azon kérelmezők számára, akik e rendelet előírásainak megfelelően egy hatóanyag I. mellékletbe történő felvételébe vagy egy biocid termék engedélyezésébe pénzt fektettek, lehetővé kell tenni, hogy a befektetés egy részét méltányos ellentételezés révén visszakapják minden olyan esetben, amikor az ilyen felvétel vagy engedélyezés alátámasztására benyújtott tulajdonosi információk későbbi kérelmezők javára felhasználásra kerülnek.

(48) Azon kérelmezők számára, akik e rendelet vagy a 98/8/EK irányelv előírásainak megfelelően egy hatóanyag I. mellékletbe történő felvételébe vagy egy biocid termék engedélyezésébe pénzt fektettek, lehetővé kell tenni, hogy a befektetés egy részét méltányos ellentételezés révén visszakapják minden olyan esetben, amikor az ilyen felvétel vagy engedélyezés alátámasztására benyújtott tulajdonosi információk későbbi kérelmezők javára felhasználásra kerülnek.

Indokolás

A fokozott érthetőség és a hatályos jogszabály keretében befektetők kizárásának elkerülése érdekében hasznosnak tűnik a szöveg pontosítása a 98/8/EK irányelvre történő hivatkozás beillesztésével.

Módosítás  5

Rendeletre irányuló javaslat

66 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(66) Figyelembe véve, hogy néhány termék korábban nem tartozott a biocid termékekre vonatkozó közösségi szabályozás alá, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani a vállalatok számára, hogy felkészülhessenek az in situ előállított hatóanyagokkal, a kezelt árucikkekkel és anyagokkal, továbbá az élelmiszerrel érintkező anyagokkal kapcsolatos szabályok alkalmazására.

(66) Figyelembe véve, hogy néhány termék korábban nem tartozott a biocid termékekre vonatkozó közösségi szabályozás alá, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani a vállalatok számára, hogy felkészülhessenek az in situ előállított hatóanyagokkal, valamint a kezelt árucikkekkel és anyagokkal kapcsolatos szabályok alkalmazására.

Indokolás

Az élelmiszerrel érintkező anyagok nem tartozhatnak a javaslat hatálya alá, mivel ez kettős szabályozáshoz és értékeléshez vezetne. Az élelmiszerrel érintkező anyagokat már az élelmiszerrel érintkező anyagokról szóló 1935/2004/EK keretrendelet szabályozza. Amennyiben az élelmiszerrel érintkező anyagokra vonatkozó szabályok tekintetében bármilyen módosításra lenne szükség, azokat az élelmiszerrel érintkező anyagokra vonatkozó jogszabály felülvizsgálatával kell megoldani, nem pedig a biocid termékekről szóló rendelet hatályának kiterjesztésével.

Módosítás  6

Rendeletre irányuló javaslat

1 cikk – -1 bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(-1) Ez a rendelet kialakítja a biocid termékek belső piacon történő szabad forgalmazásának keretét, egyúttal biztosítja az emberek és állatok egészsége és a környezet magas szintű védelmét.

Módosítás  7

Rendeletre irányuló javaslat

1 cikk – -1 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(-1a) E rendelet rendelkezései az elővigyázatosság elvére épülnek annak biztosítása érdekében, hogy a hatóanyagok vagy a forgalomba hozott termékek ne gyakoroljanak káros hatást az emberek vagy állatok egészségére, illetve a környezetre. A tagállamoknak módjukban áll az elővigyázatosság elvét alkalmazni, amikor tudományos szinten bizonytalanság övezi azokat a kockázatokat, amelyeket a területükön engedélyezendő biocid termékek hordoznak magukban az emberek és állatok egészségére vagy a környezetre nézve.

Módosítás  8

Rendeletre irányuló javaslat

1 a cikk (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

1a. cikk

 

Cél

 

E rendelet célja az egészség és a környezet magas szintű védelme. Különösen szem előtt kell tartani a gyermekek, a várandós nők és a betegek védelmét.

Módosítás  9

Rendeletre irányuló javaslat

2 cikk – 2 bekezdés – p a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

pa) Az Európai Parlament és a Tanács 1935/04/EK rendelete (2004. október 27.) az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról, valamint a 80/590/EGK és a 89/109/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről1;

 

________

1 HL L 338., 2004.11.13., 4. o.

Indokolás

Az élelmiszerrel érintkező anyagok nem tartozhatnak a javaslat hatálya alá, mivel ez kettős szabályozáshoz és értékeléshez vezetne. Az élelmiszerrel érintkező anyagokat már az élelmiszerrel érintkező anyagokról szóló 1935/2004/EK keretrendelet szabályozza. Amennyiben az élelmiszerrel érintkező anyagokra vonatkozó szabályok tekintetében bármilyen módosításra lenne szükség, azokat az élelmiszerrel érintkező anyagokra vonatkozó jogszabály felülvizsgálatával kell megoldani, nem pedig a biocid termékekről szóló rendelet hatályának kiterjesztésével.

Módosítás  10

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 1 bekezdés – f pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

f) „potenciálisan veszélyes anyag”:

f) „potenciálisan veszélyes anyag”:

bármely olyan anyag, amely nem hatóanyag és amely jellegéből fakadóan emberekre, állatokra vagy a környezetre ártalmas hatású, és valamely biocid termékben elegendő koncentrációban van jelen vagy képződik ahhoz, hogy adott esetben ilyen hatással járjon;

bármely olyan anyag, amely nem hatóanyag és amely jellegéből fakadóan emberekre, állatokra vagy a környezetre ártalmas hatású, és valamely biocid termékben elegendő koncentrációban van jelen vagy képződik ahhoz, hogy adott esetben ilyen hatással járjon.

 

Amennyiben nincsenek egyéb, aggodalomra okot adó indokok, ez az anyag általában a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK irányelv1 értelmében veszélyes anyagként osztályozott anyag, valamint a biocid termékben olyan koncentrációban van jelen, hogy az 1999/45/EK irányelv és az 1272/2008/EK rendelet értelmében a termék veszélyesnek számít.

 

________

1HL 196., 1967.8.16., 1. o.

Indokolás

A kiegészítés a 98/8/EK irányelvben már szereplő meghatározást tükrözi, és a nagyobb fokú érthetőség és koherencia érdekében kerül beszúrásra a jelenleg hatályos jogszabálynak megfelelően frissített formában.

Módosítás  11

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 1 bekezdés – k pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

k)„kezelt anyag vagy árucikk":

k) „kezelt anyag vagy árucikk":

minden olyan anyag, keverék vagy árucikk, melyet egy vagy több biocid termékkel kezeltek vagy amely egy vagy több biocid terméket tartalmaz azzal a céllal, hogy a hatóanyagot, keveréket, anyagot vagy árucikket megvédje a károsító szervezetek által okozott károsodástól;

minden olyan anyag, keverék vagy árucikk, amelyet egy vagy több biocid termékkel kezeltek, vagy amely egy vagy több biocid terméket tartalmaz azzal a céllal, hogy az elérni kívánt biocid tulajdonsággal rendelkezzen;

Indokolás

E módosítás a kezelt árucikkek és anyagok körét például olyan árucikkekkel bővíti ki, mint a tartósított festékek, vagy a külső hatást kifejtő árucikkek, mint pl. a biocid terméket tartalmazó szúnyogirtók. Az értékelés tehát vegyi alapon történik.

Módosítás  12

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 1 bekezdés – q pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

q) „hozzáférési felhatalmazás”:

q) „hozzáférési felhatalmazás”:

olyan eredeti irat, melyet az információ tulajdonosa vagy tulajdonosai írtak alá, és amelyben a tulajdonos(ok) kijelenti(k), hogy ezt az információt az illetékes hatóságok, az Európai Vegyianyag-ügynökség vagy a Bizottság felhasználhatja valamely hatóanyag értékelésére vagy engedély megadására;

olyan eredeti irat, melyet az információ tulajdonosa, tulajdonosai vagy képviselőjük írt alá, és amelyben a tulajdonos(ok) vagy képviselőjük kijelenti(k), hogy ezt az információt az illetékes hatóságok, az Európai Vegyianyag-ügynökség vagy a Bizottság felhasználhatja valamely hatóanyag értékelésére vagy engedély harmadik fél részére történő megadására;

Indokolás

A cikk szövegébe beillesztett pontosítások célja a „hozzáférési felhatalmazás” jobb meghatározása.

Módosítás  13

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 1 bekezdés – s pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

s) „élelmiszerrel érintkező anyagok”:

törölve

bármely olyan, az 1935/2004/EK rendelet hatálya alá tartozó anyag vagy árucikk, amelyet élelmiszerekkel való érintkezésre szántak;

 

Indokolás

Az élelmiszerrel érintkező anyagok nem tartozhatnak a javaslat hatálya alá, mivel ez kettős szabályozáshoz és értékeléshez vezetne. Az élelmiszerrel érintkező anyagokat már az élelmiszerrel érintkező anyagokról szóló 1935/2004/EK keretrendelet szabályozza. Amennyiben az élelmiszerrel érintkező anyagokra vonatkozó szabályok tekintetében bármilyen módosításra lenne szükség, azokat az élelmiszerrel érintkező anyagokra vonatkozó jogszabály felülvizsgálatával kell megoldani, nem pedig a biocid termékekről szóló rendelet hatályának kiterjesztésével.

Módosítás  14

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 1 bekezdés – u a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ua) „adminisztratív változás”:

egy korábban kiadott engedély kizárólag adminisztratív jellegű megváltoztatása, amely nem vonja maga után sem a közegészséget vagy a környezetet fenyegető kockázat, sem a termék hatékonyságának újraértékelését;

Indokolás

Meg kell határozni, hogy milyen típusú változtatás történhet a már engedélyezett biocid termékekkel (címváltozás, a szervezet nevének megváltozása stb.).

Módosítás  15

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 1 bekezdés – u b pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ub) „kismértékű változás”:

egy korábban kiadott engedély olyan változása, amely nem tekinthető adminisztratív változásnak, mivel a közegészséget vagy a környezetet fenyegető kockázat és/vagy a termék hatékonyságának korlátozott újraértékelését igényli, valamint nem befolyásolja kedvezőtlenül a közegészséget vagy a környezetet fenyegető kockázat szintjét és a biocid termék hatékonyságát;

Indokolás

Meg kell határozni, hogy milyen típusú változtatás történhet a már engedélyezett biocid termékekkel.

Módosítás  16

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 1 bekezdés – u c pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

uc) „nagymértékű változás”:

egy korábban kiadott engedély megváltozása, amely nem tekinthető adminisztratív vagy kismértékű változtatásnak.

Indokolás

Meg kell határozni, hogy milyen típusú változtatás történhet a már engedélyezett biocid termékekkel.

Módosítás  17

Rendeletre irányuló javaslat

3 a cikk (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

3a. cikk

 

Felvételre irányuló potenciális kérelmek

 

(1) Valamely hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének potenciális kérelmezője tájékoztatást kér az ügynökségtől, hogy:

 

a) a hatóanyag szerepel-e az I. mellékletben;

 

b) már benyújtottak-e kérelmet ugyanezen hatóanyag I. mellékletbe történő felvételére;

 

c) a hatóanyagot regisztrálták-e az 1907/2006/EK rendelet szerint.

 

(2) A potenciális kérelmező a kérelemmel együtt az alábbi információkat is megküldi az ügynökségnek:

 

a) saját magára vonatkozó általános, az 1907/2006/EK rendelet VI. mellékletének 1. szakaszában, az 1.2 és 1.3 szakasz kivételével, meghatározott információkat;

 

b) a hatóanyagra vonatkozó, az 1907/2006/EK rendelet VI. mellékletének 2. szakaszában meghatározott információkat;

 

c) mely információkra vonatkozó kérések következtében válnak szükségessé új, gerinces állatokon végzendő vizsgálatok;

 

d) mely információkra vonatkozó kérések következtében válnak szükségessé egyéb új vizsgálatok.

 

(3) Amennyiben a hatóanyag nem szerepel az I. mellékletben vagy még nem regisztrálták az 1907/2006/EK rendelet szerint, az ügynökség tájékoztatja erről a potenciális kérelmezőt. Ellenkező esetben az ügynökség haladéktalanul közli a potenciális kérelmezővel a korábbi kérelmezők és regisztrálók nevét és címét, valamint a már benyújtott vizsgálatok összefoglalóit.

 

(4) Az ügynökség ezzel egyidejűleg tájékoztatja a korábbi kérelmezőt vagy regisztrálót az I. mellékletbe történő felvétel potenciális kérelmezőjének nevéről és címéről. A gerincesekkel végzett, rendelkezésre álló vizsgálatok megosztása a potenciális kérelmezővel e rendelet XI. fejezete rendelkezéseinek megfelelően történik.

Indokolás

A leírt eljárások célja elkerülni a gerinces állatokon végzett kísérletek kétszer történő elvégzését és teljesíteni a II. melléklet szerinti adatszolgáltatásra vonatkozó kérelmeket. A REACH-rendeletből átvételre kerül a „tájékoztatási kötelezettség”, mivel az ügynökség rendelkezni fog az eljárás alkalmazásához szükséges infrastruktúrával és tapasztalattal.

Módosítás  18

Rendeletre irányuló javaslat

4 cikk – 1 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) Egy hatóanyag abban az esetben kerül felvételre az I. mellékletbe 10 évet meg nem haladó kezdeti időszakra, ha a hatóanyagot tartalmazó biocid termék eleget tesz a 16. cikk (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott feltételeknek.

(1) Egy hatóanyag abban az esetben kerül felvételre az I. mellékletbe 10 évet meg nem haladó kezdeti időszakra, ha a hatóanyagot tartalmazó biocid termékek legalább egyike eleget tesz a 16. cikk (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott feltételeknek.

Indokolás

A javasolt kiegészítés érthetőbben tükrözi az I. mellékletbe történő felvétel fogalmát. A felvételkor ténylegesen be kell nyújtani legalább egy olyan jellegzetes biocid termék dokumentációját, amely esetében a hatóanyag teljesíti az előírt feltételeket.

Módosítás  19

Rendeletre irányuló javaslat

4 cikk – 3 bekezdés – bevezető rész

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3) A hatóanyagot adott esetben az alábbi feltételek valamelyikével együtt veszik fel az I. mellékletbe:

(3) A hatóanyagot és a hatóanyag referenciaként vett forrását a 3. cikk (1) bekezdésének u) pontjában említett műszaki egyenértékűség meghatározásához adott esetben az alábbi feltételek valamelyikével együtt veszik fel az I. mellékletbe:

Indokolás

A felvételi kérelemmel együtt benyújtott dokumentációban foglalt információkkal összhangban és a műszaki egyenértékűség meghatározása érdekében meg kell jelölni, mely forrásból származik a felveendő hatóanyag. A nagyobb koherencia érdekében lényeges összekapcsolni az I. mellékletben szereplő vegyi anyagot a felvételét alátámasztó adatokkal.

Módosítás  20

Rendeletre irányuló javaslat

5 cikk – 1 bekezdés – a pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

a) a hatóanyagot tartalmazó biocid termék rendeltetésszerű használata során a humán expozíció elhanyagolható, különösen amennyiben a terméket zárt rendszerben vagy szigorúan ellenőrzött feltételek mellett használják;

a) a hatóanyagot tartalmazó biocid termék előírásoknak megfelelő használata során a humán expozíció elhanyagolható vagy a hatóanyagból eredő veszélyeket figyelembe véve megfelelő szinten tartható, különösen amennyiben a terméket zárt rendszerben vagy szigorúan ellenőrzött feltételek mellett használják;

Indokolás

A kizárásról kockázatelemzés (a veszély és az expozíció egybevetése) alapján kell határozni. Amennyiben tudományosan bizonyítást nyer, hogy az e termékek felhasználásához kapcsolódó valamennyi kockázat megfelelő szinten tartható, a hatóanyagokat engedélyezni kell.

Módosítás  21

Rendeletre irányuló javaslat

5 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

A c) pont nem vonatkozik a 4. és a 14–19. típusú termékek hatóanyagaira.

törölve

Indokolás

Fontos törölni azt a rendelkezést, amely bármiféle tudományos ok nélkül megkülönböztet bizonyos típusú termékeket. Az előzetes kizárás nem vezet eredményre a kereskedelem, de főként az innováció szempontjából, mivel szűkíti a jövőben esetleges biocid termékként potenciálisan felhasználható anyagok körét. E termékek − a rágcsálóírtóktól kezdve a fertőtlenítőszereken át a rovarölőszerekig − rendkívül hasznosnak bizonyulnak különösen Európa egyes vidékein, ahol a patkányok vagy rovarok kiírtását szolgáló fertőtlenítés higiéniai és környezetvédelmi okokból alapvető fontossággal bír.

Módosítás  22

Rendeletre irányuló javaslat

5 cikk – 2 bekezdés – d pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

d) az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkének f) pontja szerinti, az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagokként meghatározott hatóanyagok.

d) az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkének f) pontja szerinti, az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagokként meghatározott hatóanyagok. Az endokrin rendszert károsító tulajdonságokat a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet1 szerinti tudományos kritériumok alkalmazásával határozzák meg.

 

______

1HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

Indokolás

Mivel jelenleg nem léteznek az endokrin rendszert károsító anyagok elfogadására vonatkozó kritériumok, azokat a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 2009. november 24-én hatályba lépett 1107/2009/EK rendelet szerint kell elfogadni.

Módosítás  23

Rendeletre irányuló javaslat

6 cikk – 1 bekezdés – a és b pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

a) a II. mellékletben meghatározott követelményeknek eleget tevő dokumentáció a hatóanyagról;

a) a II. mellékletben meghatározott követelményeknek eleget tevő dokumentáció a hatóanyagról vagy adott esetben egy hozzáférési felhatalmazás;

b) a III. mellékletben meghatározott követelményeknek eleget tevő dokumentáció legalább egy olyan jellegzetes biocid termékről, amely tartalmazza hatóanyagot;

b) a III. mellékletben meghatározott követelményeknek eleget tevő dokumentáció vagy adott esetben egy hozzáférési felhatalmazás legalább egy olyan jellegzetes biocid termékről, amely tartalmazza a hatóanyagot;

Indokolás

Előfordulhat, hogy a kérelmezők nem jogosan birtokolják a kérelmet alátámasztó valamennyi adatot: ezért hasznos rögzíteni az adatokhoz való hozzáférési felhatalmazás alkalmazásának lehetőségét.

Módosítás  24

Rendeletre irányuló javaslat

7 cikk – 1 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) A kérelmező valamely hatóanyag I. mellékletbe történő felvételére vagy valamely hatóanyag felvételére vonatkozó feltételek utólagos módosítására vonatkozólag kérelmet nyújt be az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: az ügynökség) és tájékoztatja azt a tagállam azon illetékes hatóságának nevéről, melyet a kérelem értékelésére kiválasztott. A kérelem értékeléséért az illetékes hatóság (a továbbiakban: az értékelő illetékes hatóság) felel.

(1) A kérelmező valamely hatóanyag I. mellékletbe történő felvételére vagy valamely hatóanyag felvételére vonatkozó feltételek utólagos módosítására vonatkozólag kérelmet nyújt be az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: az ügynökség). Az ügynökség megadja a tagállam azon illetékes hatóságának nevét, melyet a kérelem értékelésére kiválasztott. A kérelem értékeléséért az illetékes hatóság (a továbbiakban: az értékelő illetékes hatóság) felel.

Indokolás

El kell kerülni, hogy egyes tagállamokban halomba gyűljenek a kérelmek. Ezáltal biztosítható a tagállamok közötti kiegyensúlyozott feladatmegosztás.

Módosítás  25

Rendeletre irányuló javaslat

7 cikk – 1 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(1a) Az ügynökség minden kérelemhez hozzárendel egy iktatószámot, amely minden, a kérelemre vonatkozó levélen szerepel, amíg sor nem kerül a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételére, valamint hozzárendel egy benyújtási időpontot is, amely megfelel annak az időpontnak, amikor a kérelmet az ügynökség megkapta.

Indokolás

A minden egyes kérelemhez hozzárendelt iktatószám lehetővé tenné a kérelemhez kapcsolódó adminisztratív eljárás világos azonosítását a gyors meghatározás és a kérelemhez kapcsolódó adatokhoz és információkhoz való esetleges gyors hozzáférés céljából.

Módosítás  26

Rendeletre irányuló javaslat

7 cikk – 3 bekezdés – első albekezdés – bevezető rész

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3) A kérelem kézhezvételétől számított két hónapon belül az ügynökség validálja a kérelmet, amennyiben az megfelel a következő követelményeknek:

(3) A kérelem kézhezvételétől számított három héten belül az ügynökség validálja a kérelmet, amennyiben az megfelel a következő követelményeknek:

Indokolás

A jelenlegi jogszabályhoz való fokozott és jobb igazodás érdekében az ügynökségnek a kérelmek validálása terén a REACH-rendeletben (20. cikk) rögzített határidőkhöz kellene tartania magát.

Módosítás  27

Rendeletre irányuló javaslat

7 cikk – 4 bekezdés – 2 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

Az ügynökség a kiegészítő információk kézhezvételétől számított két hónapon belül döntést hoz arról, hogy a benyújtott kiegészítő információk elégségesek-e a kérelem validálásához.

Az ügynökség a kiegészítő információk kézhezvételét követő három héten belül döntést hoz arról, hogy a benyújtott kiegészítő információk elégségesek-e a kérelem validálásához.

Indokolás

Meg lehet hosszabbítani a valamennyi adat közösségi nyilvántartásban történő rögzítésére rendelkezésre álló időt, ez azonban nem lassíthatja a kérelmek validálását.

Módosítás  28

Rendeletre irányuló javaslat

7 cikk – 4 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(4a) A kérelem beérkezésétől számított két hónapon belül az ügynökség a dokumentációban szereplő információ valamennyi részét egyedi azonosító kóddal ellátva regisztrálja.

Indokolás

A hatóanyagoknak az I. mellékletbe történő, az adott vállalkozáshoz kapcsolódó felvételén túl az egyes információrészek regisztrációja további megfelelő és hatékony eszköz a „potyautas”-jelenség elkerülésére. E regisztráció megkönnyíti az átláthatóságot és az adatok megosztását is.

Módosítás  29

Rendeletre irányuló javaslat

8 cikk – 5 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(5) Az ügynökség véleményének kézhezvételekor a Bizottság határozatot fogad el a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételére irányuló kérelemről. Mivel ezen határozat az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítása, azt a 72. cikk (4) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban fogadják el.

(5) Az ügynökség véleményének kézhezvételekor a Bizottság határozatot fogad el a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételére irányuló kérelemről. Mivel ezen határozat az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítása, azt a 72. cikk (4) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban fogadják el. Amikor a Bizottság úgy határoz, hogy a hatóanyagot felveszi az I. mellékletbe, a kérelmező(k) nevét meg kell említeni.

Indokolás

A vállalkozáshoz kapcsolódó hatóanyag I. mellékletbe történő felvétele megfelelő és hatékony eszköz a „potyautas”-jelenség elkerülésére, mivel lehetővé teszi a hatóanyagot támogató vállalkozás gyors azonosítását. Az I. mellékletbe történő felvétel valójában mindig egy kérelmező által benyújtott kérelem eredménye. A REACH-rendeletnek megfelelően az „adatok hiányában a forgalomba hozatal tilalmának” elve alkalmazandó erre a rendeletre is.

Módosítás  30

Rendeletre irányuló javaslat

8 cikk – 5 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(5a) Az ügynökség a hatóanyag I. mellékletbe való felvételéről szóló határozatban a szóban forgó hatóanyaghoz egy, a hatóanyag és a kérelmező vonatkozásában egyedi nyilvántartási számot rendel. Az ügynökség haladéktalanul közli a kérelmezővel a számot és a nyilvántartásba vétel időpontját. A felvételi számot minden ezt követő, a hatóanyagra vonatkozó levélben, valamint a termékeknek az e rendelet IV. fejezete szerinti engedélyezésekor alkalmazni kell.

Indokolás

A vállalkozáshoz kapcsolódó hatóanyag I. mellékletbe történő felvétele megfelelő és hatékony eszköz a „potyautas”-jelenség elkerülésére, mivel lehetővé teszi a hatóanyagot támogató vállalkozás gyors azonosítását. Csak a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételét kérelmező vállalkozások jogosultak a szóban forgó hatóanyag irataihoz való hozzáférési felhatalmazások kibocsátására. A REACH-rendeletnek megfelelően az „adatok hiányában a forgalomba hozatal tilalmának” elve alkalmazandó erre a rendeletre is.

Módosítás  31

Rendeletre irányuló javaslat

9 cikk – 1 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) a (2) bekezdésben említett eljárásnak megfelelően az a hatóanyag tekinthető potenciálisan helyettesíthető anyagnak, mely az alábbi feltételek közül legalább egynek megfelel:

(1) A (2) bekezdésben említett eljárásnak megfelelően azon hatóanyagok tekinthetők potenciálisan helyettesíthetőnek, amelyek:

a) az elfogadható napi felvétel, az akut referenciadózis és a szerrel dolgozó személy elfogadható expozíciós szintje jelentősen alacsonyabb, mint az I. mellékletbe felvett hatóanyagok nagy része esetében ugyanazon terméktípus vonatkozásában;

a) az 1907/2006/EK rendelet XIII. mellékletében meghatározott azonosítási kritériumok szerint perzisztensek, bioakkumulatívok és mérgezők;

b) a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagokra a 1907/2006/EK rendelet XIII. mellékletében meghatározott azonosítási kritériumok közül kettőnek megfelel;

b) az 1907/2006/EK rendelet XIII. mellékletében meghatározott azonosítási kritériumok szerint nagyon perzisztensek és bioakkumulatívok;

c) a kritikus hatások jellege, különösen a fejlődési károsodást okozó neurotoxikus és immunotoxikus hatások a felhasználási módokat is figyelembe véve még rendkívül szigorú kockázatkezelési intézkedések mellett is aggodalomra adhatnak okot;

c) az 1272/2008/EK rendeletben rögzített osztályozási kritériumok alapján 1A. vagy 1B. kategóriájú rákkeltő anyagok, vagy 1A. vagy 1B. kategóriájú mutagén vagy 1A. vagy 1B. kategóriájú, reprodukciót károsító anyagok;

d) jelentős arányban tartalmaz inaktív izomereket;

d) hatóanyagok, amelyek például az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal bírnak, vagy bioakkumulatívok és mérgezők, vagy nagyon bioakkumulatívok, amelyek nem tartoznak az a) és b) pontok hatálya alá, és amelyeknek az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt valószínűleg súlyos hatásait tudományos bizonyítékok támasztják alá, és amelyek az a) és b) pontokban felsorolt egyéb hatóanyagokkal azonos mértékben adnak okot aggodalomra.

e) az 1272/2008/EK rendelet értelmében 1A. vagy 1B. kategóriájú rákkeltő anyagok, 1A. vagy 1B. kategóriájú mutagén anyagok vagy 1A. vagy 1B. kategóriájú, a reprodukciót károsító anyagok osztályába tartozik, vagy eleget tesz az ezen kategóriákba történő besorolási kritériumoknak.

 

f) a közösségi és nemzetközi megállapodáson alapuló vizsgálati iránymutatások alapján végzett értékelés vagy más rendelkezésre álló adat alapján emberi egészségre potenciálisan ártalmas, az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagnak tekinthető.

 

Indokolás

A potenciálisan helyettesíthető hatóanyagok meghatározására szolgáló kritériumokat a REACH-rendelet (57. cikk) rendelkezéseiben szereplő kritériumokhoz kell igazítani a koherencia és a két rendelet harmonizációja érdekében. Mivel az ECHA-nak meg kell vizsgálnia, hogy egy adott biocid termékben jelen lévő hatóanyag megfelel-e a kritériumok valamelyikének, a két rendelet közötti koherencia kívánatos.

Módosítás  32

Rendeletre irányuló javaslat

10 cikk – 3 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3) Amennyiben a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének megújítását célzó határozat nem rendelkezik másként, a megújítás korlátlan időtartamra érvényes.

(3) Amennyiben a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének megújítását célzó határozat nem rendelkezik másként, a felvétel megújítását tízévente felülvizsgálják.

Módosítás  33

Rendeletre irányuló javaslat

12 cikk – 5 bekezdés – 1a albekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

Amennyiben a Bizottság a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének megújítása mellett dönt, feltűntetik a kérelmező nevét.

 

 

Indokolás

A vállalkozáshoz kapcsolódó hatóanyag I. mellékletbe történő felvétele megújításának esetében is az adatok nagyobb átláthatósága és megosztása érdekében meg kell említeni a kérelmezők nevét, hogy azok gyorsabban azonosíthatók legyenek.

Módosítás  34

Rendeletre irányuló javaslat

15 cikk – 2 bekezdés – 1 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2) Az engedélykérelmet az a személy vagy képviselője nyújtja be, aki az adott tagállamban vagy a Közösségen belül a biocid termék forgalomba hozataláért felel.

(2) Az engedélykérelmet az a személy vagy képviselője nyújtja be, aki az engedély birtokosa lesz. Ez nem szükségszerűen, de lehet az a személy, aki az adott tagállamban vagy a Közösségen belül a biocid termék forgalomba hozataláért felel.

Indokolás

Az iparágnak nagyobb rugalmasságra van szüksége az ellátási láncon belül. Ami azt illeti, nem szokatlan, hogy egy terméket behoznak egy adott tagállamba és ott a forgalmazó felelősségvállalása mellett hozzák forgalomba, aki azonban nem azonos az engedély birtokosával, illetve multinacionális vállalatok esetében minden egyes leányvállalat a saját országában vállalja a felelősséget a forgalomba hozatalért. Annak előírása, hogy az engedély birtokosa és a termék forgalomba hozataláért felelős személy megegyezzen, egy nagyon merev és használhatatlan működési keretet teremtene az iparág számára.

Módosítás  35

Rendeletre irányuló javaslat

15 cikk – 2 bekezdés – 2 és 3 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

A nemzeti engedélyezés iránti kérelmet a tagállamon belül a tagállam illetékes hatóságához kell benyújtani (a továbbiakban: az átvevő illetékes hatóság).

Az engedélyezés iránti kérelmet az ügynökséghez kell benyújtani.

A közösségi engedélyezés iránti kérelmeket az ügynökséghez kell benyújtani.

Amikor valamely tagállamban nyújtanak be kérelmet nemzeti engedélyezésre, a 22. cikk értelmében a kérelmező az adott állammal való előzetes megegyezés alapján a kérelemben meghatározza az értékelésért felelős illetékes hatóságot.

Indokolás

Úgy véljük, hogy közösségi szinten az ECHA-nak kell végeznie valamennyi kérelem kezdeti validálását, hogy az illetékes értékelő hatóság a kérelem tényleges értékelésére tudjon összpontosítani. Ezenkívül az illetékes értékelő hatóság megválasztásának lehetősége előnyt jelent főként a kkv-k számára, amelyek ily módon saját nemzeti hatóságaikkal tudnak együtt dolgozni.

Módosítás  36

Rendeletre irányuló javaslat

15 cikk – 2 bekezdés – 3 a albekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

 

Amennyiben a kérelmező egy rokon összetételű termékcsoportra kíván engedélyt szerezni, módjában áll engedélyezési kérelmet benyújtani az egész csoportra.

Indokolás

A szövegnek kifejezetten tartalmaznia kell, hogy amennyiben a kérelmező egy rokon összetételű termékcsoportra kíván engedélyt szerezni, egy együttes engedélyezési kérelmet kell benyújtania valamennyi termékre, amelyet a rokon összetételű termékcsoportba kívánnak sorolni.

Módosítás  37

Rendeletre irányuló javaslat

16 cikk – 1 bekezdés – a pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

a) hatóanyagait felvették az I. mellékletbe és az ezen hatóanyagokkal együtt a mellékletbe felvett minden feltétel teljesül;

a) hatóanyagait felvették az I. mellékletbe, a 8. cikk (5a) bekezdésének megfelelően felvételi számot rendeltek hozzájuk, és az ezen hatóanyagokkal együtt a mellékletbe felvett minden feltétel teljesül;

Indokolás

A 8. cikk (5a) bekezdése szerinti értékelési eljárással való koherencia érdekében.

Módosítás  38

Rendeletre irányuló javaslat

16 cikk – 2 bekezdés – 1 a albekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

A biocid terméknek az (1) bekezdés b) pontjában rögzített kritériumoknak való megfelelésének értékelése a lehetőségekhez mérten a biocid termékben jelen lévő potenciálisan veszélyes anyagokra vonatkozó rendelkezésre álló információkon alapul, az állatokon végzett kísérletek minimálisra csökkentése érdekében, és az 1999/45/EK irányelv, valamint az 1272/2008/EK rendelet által a biocid termékhez kapcsolódó veszély meghatározása és az azt követő kockázatértékelés terén rögzített eljárásokkal összhangban.

Indokolás

A módosítás igyekszik elkerülni az állatokon végzett felesleges kísérleteket azáltal, hogy pontosabban határozza meg a rendelkezésre álló információk összevetési eljárásait, valamint megfelel a REACH-rendeletben rögzített, a kémiai biztonsági jelentés küszöbértékeire vonatkozó követelményeknek.

Módosítás  39

Rendeletre irányuló javaslat

16 cikk – 2 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(2a) A biocid terméknek az (1) bekezdés b) és c) pontjaiban rögzített kritériumoknak való megfelelésének értékelésekor nem kell figyelembe venni a biocid termékben jelen lévő olyan anyagokat, amelyek koncentrációja a készítményben alacsonyabb, mint:

 

a) az 1999/45/EK irányelv 3. cikke (3) bekezdésében rögzített vonatkozó koncentráció;

 

b) a 67/548/EGK irányelv I. mellékletében rögzített koncentrációs határértékek;

 

c) az 1999/45/EK irányelv II. mellékletének B részében rögzített koncentrációs határértékek;

 

d) az 1999/45/EK irányelv III. mellékletének B részében rögzített koncentrációs határértékek;

 

e) az 1272/2008/EK rendelet V. címe szerint rögzített osztályozási és címkézési jegyzékben szereplő egyeztetett besorolási tételben megadott koncentrációs határértékek;

 

f) 0,1 tömegszázalék (w/w), ha az anyag megfelel az 1907/2006/EK rendelet XIII. mellékletében szereplő kritériumoknak.

Indokolás

A módosítás igyekszik elkerülni az állatokon végzett felesleges kísérleteket azáltal, hogy pontosabban határozza meg a rendelkezésre álló információk összevetési eljárásait, valamint megfelel a REACH-rendeletben rögzített, a kémiai biztonsági jelentés küszöbértékeire vonatkozó követelményeknek.

Módosítás  40

Rendeletre irányuló javaslat

16 cikk – 6 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(6a) A Bizottság, szükség esetén az ügynökséggel együttműködve minden szükséges technikai és tudományos segítséget megad a tagállamok illetékes hatóságainak a termékek engedélyezéséhez, különösen az adatokra, az értékelési eljárásokra és a tagállami határozatokra vonatkozó harmonizált követelmények tekintetében.

Indokolás

A rendeletnek a Közösség területén történő egységes végrehajtását biztosítandó a Bizottságnak minden szükséges technikai és tudományos segítséget meg kell adnia a tagállamok illetékes hatóságainak a termékek engedélyezéséhez.

Módosítás  41

Rendeletre irányuló javaslat

17 cikk – 2 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(2a) Az engedély kérelmezője az (1) és (2) bekezdésben meghatározott körülmények esetén az illetékes hatóságokhoz az alábbiakat köteles benyújtani:

 

i) az értékesítés helyén külön feltüntetendő tájékoztatás;

 

ii) a védőfelszerelések használatára vonatkozó külön útasítások;

 

iii) a termékkel kapcsolatos kockázatokról, előnyökről és a termék felelősségteljes használatáról szóló kiadvány;

 

iv) az esetleges balesetekről szóló éves jelentés.

Indokolás

Egy hatóanyag alapvető tulajdonsága önmagában nem meghatározó abból a szempontból, hogy a termék kis kockázattal járónak minősül-e, mivel előfordulhat, hogy a kockázat sokkal inkább a terméknek való kitettségből ered, semmint a hatóanyag veszélyes mivoltából. Mivel néhány biocid terméket nem szakemberek használnak, ezért nagyon fontos e termékek biztonságos felhasználását oly módon garantálni, hogy a felhasználással kapcsolatban jobb tájékoztatást adnak és óvintézkedéseket tesznek. Végezetül, az iparágat arra kell ösztönözni, hogy a kutatási és innovációs erőfeszítések során a kis kockázattal járó termékek kifejlesztésére összpontosítsanak.

Módosítás  42

Rendeletre irányuló javaslat

18 cikk – 3 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3) Az átvevő illetékes hatóság kérheti, hogy a nemzeti engedélyezés iránti kérelmet az illetékes hatóság székhelye szerinti tagállam hivatalos nyelvén vagy nyelvein nyújtsák be.

(3) Az átvevő illetékes hatóság kérheti, hogy a kizárólag nemzeti engedélyezés céljára szolgáló kérelmet az illetékes hatóság székhelye szerinti tagállam hivatalos nyelvén vagy nyelvein nyújtsák be.

 

A kölcsönös elismerési eljárást is magában foglaló nemzeti engedélyezés iránti kérelmeket az (1) bekezdésben említett dokumentumokkal együtt angol nyelven is be lehet nyújtani az illetékes hatóságnak.

Indokolás

Elengedhetetlen, hogy a későbbi kölcsönös elismerési eljárásokra is kiterjedő kérelmek esetén a kérelmet és az összes kapcsolódó dokumentumot angolul is elfogadja az átvevő illetékes hatóság. Ez nagyon fontos az időpazarlás és a különböző európai nyelveken rendelkezésre álló ugyanazon dokumentációval kapcsolatos költséges fordítási eljárások elkerülése érdekében.

Módosítás  43

Rendeletre irányuló javaslat

18 cikk – 5 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(5a) A Bizottság, szükség esetén az ügynökséggel együttműködve, kidolgozhat egy nem kötelező erejű technikai és jogi útmutatót, amely elérhető az Unió valamennyi hivatalos nyelvén, és amelynek célja megkönnyíteni a 18., 19. és 20. cikk szerinti, főként a KKV-k részéről érkező engedélyezési kérelmek benyújtását.

Indokolás

A Bizottság által nyújtott tájékoztatás és iránymutatások különösen fontosak lehetnek a KKV-k számára, mivel azok nem feltétlenül rendelkeznek a rendeletnek való megfeleléshez szükséges forrásokkal és tapasztalattal. A Bizottságnak arról is gondoskodnia kell, hogy az e szolgáltatáshoz való hozzáférésben nyelvi jellegű tényezők se akadályozzák a KKV-ket.

Módosítás  44

Rendeletre irányuló javaslat

20 cikk – 2 bekezdés – e pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

e) a hatóanyagok és nem hatóanyagok összetevőinek mennyiségi és minőségi összetétele, melyek ismerete lényeges a biocid termék rendeltetésszerű használatához;

e) a hatóanyagok és nem hatóanyagok összetevőinek mennyiségi és minőségi összetétele a 16. cikkben szereplő koncentrációs határértékeket figyelembe véve, amennyiben ezek ismerete lényeges a biocid termék rendeltetésszerű használatához;

Indokolás

A 16. cikk (2a) bekezdésével való koherencia érdekében.

Módosítás  45

Rendeletre irányuló javaslat

20 cikk – 2 bekezdés – g pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

g) a hatóanyagok gyártói (a gyártók neve és címe, beleértve a gyártási helyeket)

g) a hatóanyagok gyártói (a gyártók neve és címe) és a hatóanyag felvételi száma, a 8. cikk (5a) bekezdésének megfelelően;

Indokolás

A bizalmas adatok terjesztésének elkerülése végett, ha hatóanyag gyártója az I. mellékletbe történő bejegyzés révén kapott engedélyt, a gyártás helyszínét bizalmas információként kell kezelni, és nem tartozhat bele a biocid termék engedélyezéséhez kötött tájékoztatásba. Ezzel szemben a 8. cikk (5a) bekezdésével összhangban a felvételi számot nyilvánossá kell tenni.

Módosítás  46

Rendeletre irányuló javaslat

20 cikk – 3 bekezdés – b pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

b) a referenciaként használt biocid termék összetételének megengedett eltérése a rokon összetételű termékcsoporthoz tartozó biocid termékekben található nem hatóanyagok százalékos arányában kifejezve;

b) a referenciaként használt biocid termék összetételének megengedett eltérése a hatóanyag-csökkenés százalékában, vagy a rokon összetételű termékcsoporthoz tartozó biocid termékekben található nem hatóanyagok százalékos arányának változásában kifejezve;

Indokolás

A bekezdés b) pontjának összhangban kell állnia a 16. cikk (6) bekezdésével. Az engedély tartalmának ki kell terjednie erre a lehetőségre is.

Módosítás  47

Rendeletre irányuló javaslat

20 cikk – 3 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(3a) Rokon összetételű termékcsoport esetén az ilyen rokon összetételű termékcsoporthoz tartozó összes biocid termék egy engedélyszámot kap.

Indokolás

Egy új bekezdés szükséges annak meghatározására, hogy rokon összetételű termékcsoport esetén az ilyen rokon összetételű termékcsoporthoz tartozó összes biocid termék egy engedélyszámot kap. A rendeletre irányuló javaslat jelenlegi szövege ezt nem mondja ki világosan.

Módosítás  48

Rendeletre irányuló javaslat

21 cikk – 1 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) Az átvevő illetékes hatóság – vagy közösségi engedélyezési kérelem értékelése esetén az értékelő illetékes hatóság – összehasonlító értékelést végez olyan kérelem értékelése részeként, melyet a 9. cikk (1) bekezdése szerint potenciálisan helyettesíthető hatóanyagot tartalmazó biocid termék engedélyezésére vagy engedélyének megújítására nyújtottak be.

(1) Az átvevő illetékes hatóság – vagy közösségi engedély megújítására irányuló kérelem értékelése esetén az értékelő illetékes hatóság – összehasonlító értékelést végez olyan kérelem értékelése részeként, melyet a 9. cikk (1) bekezdése szerint potenciálisan helyettesíthető hatóanyagot tartalmazó biocid termék engedélyének megújítására nyújtottak be.

Indokolás

Az összehasonlító elemzés alkalmazásának elsősorban a használattal kapcsolatos elégséges tapasztalatot kell figyelembe vennie. Ezt szabályként kell előírni, és nem kivételként. Tehát az összehasonlító értékelés alkalmazását a 9. cikk szerint helyettesítésre kijelöltként meghatározott hatóanyagokat tartalmazó biocid termékek engedélyének megújítására kell korlátozni.

Módosítás  49

Rendeletre irányuló javaslat

21 cikk – 1 bekezdés – 1 a albekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

Az összehasonlító értékelést legalább öt éves használati tapasztalat után az összes azonos célú biocid termékre vonatkozóan el kell végezni.

Indokolás

Az összehasonlító elemzés alkalmazásának elsősorban a használattal kapcsolatos elégséges tapasztalatot kell figyelembe vennie. Öt év elégséges időszak e célra.

Módosítás  50

Rendeletre irányuló javaslat

21 cikk – 1 bekezdés – 1 b albekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

Az (1) bekezdéstől eltérve az összehasonlító értékelés nem alkalmazandó azon biocid termékekre, amelyek esetén bizonyított a biztonságos használat.

Indokolás

Annak értékelésekor, hogy egy terméket el lehet-e távolítani a piacról miután a termékre vonatkozóan a kockázatok és előnyök felmérésének keretében összehasonlító elemzést végeztek (lásd a (3) bekezdést), mindig figyelembe kell venni a termék hatékonyságát, valamint azt, hogy rendelkezésre áll-e elégséges számú és fajtájú termék az adott szennyezés vagy fertőzés kezelésére. Az összehasonlításnak azon biocid termékekre kell összpontosítania, amelyek esetén létezik beazonosított kockázat, és alternatívákra van szükség.

Módosítás  51

Rendeletre irányuló javaslat

21 cikk – 2 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2) Az összehasonlító értékelés eredményét haladék nélkül el kell küldeni a többi tagállam illetékes hatóságának és az ügynökségnek, továbbá közösségi engedély iránti kérelem értékelése esetén a Bizottságnak is.

(2) Az összehasonlító értékelés eredményét haladék nélkül el kell küldeni a többi tagállam illetékes hatóságának és az ügynökségnek, továbbá közösségi engedély megújítása iránti kérelem értékelése esetén a Bizottságnak is.

Indokolás

Az összehasonlító értékeléseknek csak az engedély megújítására irányuló kérelmekre kell vonatkozniuk. Ezt szabályként kell előírni, és nem kivételként.

Módosítás  52

Rendeletre irányuló javaslat

21 cikk – 3 bekezdés – bevezető rész

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3) Az átvevő illetékes hatóság – vagy közösségi engedélyezés iránti kérelem esetén a Bizottság – megtiltja vagy korlátozza az olyan biocid termék forgalomba hozatalát vagy felhasználását, mely potenciálisan helyettesíthető hatóanyagot tartalmaz, amennyiben a VI. melléklettel összhangban lefolytatott, a kockázatok és előnyök felmérése céljából végzett összehasonlító értékelés igazolja, hogy minden alábbi kritérium teljesül:

(3) Az átvevő illetékes hatóság – vagy közösségi engedély megújítása iránti kérelem esetén a Bizottság – megtiltja vagy korlátozza az olyan biocid termék forgalomba hozatalát vagy felhasználását, mely potenciálisan helyettesíthető hatóanyagot tartalmaz, amennyiben a VI. melléklettel összhangban lefolytatott, a kockázatok és előnyök felmérése céljából végzett összehasonlító értékelés igazolja, hogy minden alábbi kritérium teljesül:

Indokolás

Az összehasonlító értékeléseknek csak az engedély megújítására irányuló kérelmekre kell vonatkozniuk. Ezt szabályként kell előírni, és nem kivételként.

Módosítás  53

Rendeletre irányuló javaslat

21 cikk – 3 bekezdés – a pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

a) a kérelemben meghatározott felhasználások tekintetében már létezik olyan engedélyezett biocid termék, vagy olyan nem vegyi jellegű védekezési vagy megelőzési módszer, amely jelentősen kisebb kockázatot jelent az emberek vagy állatok egészsége, illetve a környezet szempontjából;

a) a kérelemben meghatározott felhasználások tekintetében már létezik olyan más, engedélyezett biocid termék, vagy olyan nem vegyi jellegű védekezési vagy megelőzési módszer, amely jelentősen kisebb vagy csökkentett kockázatot jelent az emberek vagy állatok egészsége, illetve a környezet szempontjából, továbbá azonos hatékonyságú és nem mutat jelentős kockázatnövekedést egyetlen más paraméter tekintetében sem;

Indokolás

Mivel az összehasonlító értékelésnek azon biocid termékekre kell koncentrálnia, amelyek esetében beazonosított kockázat áll fenn és alternatívákra van szükség, a helyettesítő anyagnak ugyanolyan hatékonyságúnak kell lennie, és ugyanazt a kockázati szintet kell képviselnie.

Módosítás  54

Rendeletre irányuló javaslat

21 cikk – 7 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(7a) a Bizottság a/az […] cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el a biocid termékeknek (3) bekezdés szerinti határozat céljából végzett összehasonlító értékelése során követendő eljárás, valamint az ilyen értékelések végzése során használandó kritériumok és algoritmusok részletezésére.

Módosítás  55

Rendeletre irányuló javaslat

22 cikk – 1 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) A 15. cikkben említett nemzeti engedély iránti kérelem kézhezvételétől számított egy hónapon belül az átvevő illetékes hatóság validálja a kérelmet, amennyiben az megfelel a következő követelményeknek:

 

(1) A biocid termék forgalomba hozataláért felelős személy vagy képviselője nemzeti vagy közösségi engedély iránti kérelmet nyújt be az ügynökséghez, és közli az ügynökséggel a választása szerinti tagállam azon illetékes hatóságának nevét, amely felelős a kérelem értékeléséért (a továbbiakban: értékelő illetékes hatóság).

a) a 18. cikkben említett információkat benyújtották;

Az ügynökség a kérelem kézhezvételétől számított egy hónapon belül értesíti az értékelő illetékes hatóságot arról, hogy a kérelem hozzáférhető az ügynökség adatbázisában.

b) mellékelték a 70. cikk értelmében befizetendő díjakat.

 

A validálás nem foglalja magában a benyújtott adatok minőségének vagy helytállóságának, vagy az adatokkal kapcsolatos követelmények módosításának alátámasztására felhozott indokoknak az értékelését.

 

Indokolás

Az egész Unióban az ECHA-nak kell elvégeznie minden kérelem első validálását, hogy az értékelő illetékes hatóságok a kérelmek valódi elbírálására koncentrálhassanak. Jelenleg az értékelő illetékes hatóságok a dokumentációk igazgatási és tudományos elemeinek vizsgálata során eltérő megközelítést alkalmaznak. Az ügynökségnek a kérelmek validálása során be kell tartania a REACH-csel bevezetett feltételeket (20. cikk).

Módosítás  56

Rendeletre irányuló javaslat

22 cikk – 2 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2) Amennyiben az átvevő illetékes hatóság úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem validálásához szükséges kiegészítő információkról és a szóban forgó információk benyújtására ésszerű határidőt szab meg.

(2) A kérelem kézhezvételétől számított három héten belül az ügynökség validálja a kérelmet, amennyiben:

 

 

a) a 18. cikkben említett információkat benyújtották; valamint

 

b) mellékelték a 70. cikk értelmében befizetendő díjakat. A validálás nem foglalja magában a benyújtott adatok minőségének vagy helytállóságának, vagy az adatokkal kapcsolatos követelmények módosításának alátámasztására felhozott indokok értékelését.

Az átvevő illetékes hatóság a kiegészítő információk kézhezvételétől számított egy hónapon belül döntést hoz arról, hogy a benyújtott kiegészítő információk elégségesek-e a kérelem validálásához.

 

Az átvevő illetékes hatóság elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező nem nyújtja be a kért információt a határidőn belül, és erről értesíti a kérelmezőt.

 

Indokolás

Az egész Unióban az ECHA-nak kell elvégeznie minden kérelem első validálását, hogy az értékelő illetékes hatóságok a kérelmek valódi elbírálására koncentrálhassanak. Jelenleg az értékelő illetékes hatóságok a dokumentációk igazgatási és tudományos elemeinek vizsgálata során eltérő megközelítést alkalmaznak. Az ügynökségnek a kérelmek validálása során be kell tartania a REACH-csel bevezetett feltételeket (20. cikk).

Módosítás  57

Rendeletre irányuló javaslat

22 cikk – 3 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3) Amennyiben az átvevő illetékes hatóság a (1) bekezdés értelmében elvégzett validálás alapján úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiánytalan, erről késedelem nélkül értesíti a kérelmezőt.

(3) Amennyiben úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, az ügynökség tájékoztatja a kérelmezőt, hogy milyen kiegészítő információkra van szükség a kérelem validálásához, és megszab egy ésszerű határidőt a szóban forgó információk benyújtására.

 

Az ügynökség a kiegészítő információk kézhezvételét követő három héten belül döntést hoz arról, hogy a benyújtott kiegészítő információk elégségesek-e a kérelem validálásához.

 

Amennyiben a kérelmező nem egészíti ki időben a kérelmét, az ügynökség elutasítja azt, és erről értesíti a kérelmezőt és az értékelő illetékes hatóságot. Ebben az esetben a 70. cikknek megfelelően az ügynökség számára megfizetett díj egy részét visszatérítik.

Indokolás

Az egész Unióban az ECHA-nak kell elvégeznie minden kérelem első validálását, hogy az értékelő illetékes hatóságok a kérelmek valódi elbírálására koncentrálhassanak. Jelenleg az értékelő illetékes hatóságok a dokumentációk igazgatási és tudományos elemeinek vizsgálata során eltérő megközelítést alkalmaznak. Az ügynökségnek a kérelmek validálása során be kell tartania a REACH-csel bevezetett feltételeket (20. cikk).

Módosítás  58

Rendeletre irányuló javaslat

22 cikk – 3 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(3a) A (2) bekezdés harmadik albekezdése szerinti ügynökségi határozatok ellen a 67. cikkel összhangban lehet fellebbezni.

Indokolás

Az egész Unióban az ECHA-nak kell elvégeznie minden kérelem első validálását, hogy az értékelő illetékes hatóságok a kérelmek valódi elbírálására koncentrálhassanak. Jelenleg az értékelő illetékes hatóságok a dokumentációk igazgatási és tudományos elemeinek vizsgálata során eltérő megközelítést alkalmaznak. Az ügynökségnek a kérelmek validálása során be kell tartania a REACH-csel bevezetett feltételeket (20. cikk).

Módosítás  59

Rendeletre irányuló javaslat

22 cikk – 3 b bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(3b) Amennyiben az ügynökség a (2) bekezdés értelmében elvégzett validálás alapján úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiánytalan, késedelem nélkül értesíti erről a kérelmezőt és az értékelő illetékes hatóságot.

Indokolás

Az egész Unióban az ECHA-nak kell elvégeznie minden kérelem első validálását, hogy az értékelő illetékes hatóságok a kérelmek valódi elbírálására koncentrálhassanak. Jelenleg az értékelő illetékes hatóságok a dokumentációk igazgatási és tudományos elemeinek vizsgálata során eltérő megközelítést alkalmaznak. Az ügynökségnek a kérelmek validálása során be kell tartania a REACH-csel bevezetett feltételeket (20. cikk).

Módosítás  60

Rendeletre irányuló javaslat

23 cikk – 1 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) Az átvevő illetékes hatóság a 22. cikkben említett validálást követő tizenkét hónapon belül a 16. cikkel összhangban határozatot hoz a kérelemmel kapcsolatban.

(1) Az átvevő illetékes hatóság a 22. cikkben említett validálást követő hat hónapon belül a 16. cikkel összhangban határozatot hoz a kérelemmel kapcsolatban.

Indokolás

A biocid termékekben használt hatóanyagokra vonatkozóan a rendelet I. mellékletébe történő felvételük céljából már megtörtént a teljes körű értékelés. Egy engedélyezett hatóanyagokon alapuló biocid termék engedélyezésének értékeléséhez szükségtelen ilyen hosszú időszakot előírni.

Módosítás  61

Rendeletre irányuló javaslat

24 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) Az engedély birtokosa vagy annak képviselője a nemzeti engedély megújítása iránti kérelmet nyújt be az átvevő illetékes hatósághoz legalább tizennyolc hónappal az engedély lejárta előtt.

(1) Az engedély birtokosa vagy annak képviselője a nemzeti engedély megújítása iránti kérelmet nyújt be az átvevő illetékes hatósághoz legalább tizenkét hónappal az engedély lejárta előtt.

Indokolás

Hacsak nincsenek új, értékelendő adatok, nincs szükség 18 hónapra egy termék engedélyének megújításához. 12 hónap inkább megfelelő hosszúságú időszak.

Módosítás  62

Rendeletre irányuló javaslat

25 cikk – 5 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(5) Az átvevő illetékes hatóság a referencia illetékes hatóság által meghatározott feltételekkel megegyező feltételekkel engedélyezi a szóban forgó biocid terméket.

(5) Az átvevő illetékes hatóság a referencia illetékes hatóság által meghatározott feltételekkel megegyező feltételekkel engedélyezi a szóban forgó biocid terméket. Az összes érintett tagállamban ugyanazt az engedélyezési számot használják.

Indokolás

Az egyszerűség érdekében olyan termék esetében, amellyel kapcsolatban lefolytatták a kölcsönös elismerési eljárást, hasznos minden tagállamban egyetlen engedélyezési számot kiadni.

Módosítás  63

Rendeletre irányuló javaslat

25 cikk – 6 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

(6a) a Bizottság a/az […] cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el az e cikk (5) bekezdésében említett egységes engedélyezési szám kiadására vonatkozó kritériumok és eljárások pontosítása céljából.

Módosítás  64

Rendeletre irányuló javaslat

27 cikk – 1 bekezdés – 2 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

A Bizottság a 72. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban határozatot fogad el arról, hogy az illetékes hatóság által felhozott indokok alapján jogos-e a nemzeti engedély korlátozása vagy elismerésének elutasítása.

A Bizottság, a kérelmezővel folytatott konzultációt követően, a 72. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban határozatot fogad el arról, hogy az illetékes hatóság által felhozott indokok alapján jogos-e a nemzeti engedély korlátozása vagy elismerésének elutasítása.

Módosítás  65

Rendeletre irányuló javaslat

27 cikk – 1 bekezdés – 2 a albekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

A határozatot az illetékes hatóság első albekezdés szerinti értesítésétől számított három hónapon belül fogadják el. Amennyiben a Bizottság a 30. cikk értelmében véleményt kér az ügynökségtől, a három hónapos időszakot az ügynökség véleményének közléséig felfüggesztik.

Indokolás

A jogalkotási szövegnek egyértelműen kell meghatároznia, hogy mennyi időre van szükség a tagállamok közötti viták tényleges rendezését célzó eljárás lefolytatásához. Három hónap megfelelő időszak arra, hogy a Bizottság érdemi határozati javaslatot nyújtson be az engedélyek elutasításának vagy korlátozásokkal történő elismerésének igazolásáról.

Módosítás  66

Rendeletre irányuló javaslat

28 cikk – 8 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(8) A referencia illetékes hatóság és a többi érintett tagállam illetékes hatóságai a (7) bekezdésben említett időtartam leteltét követő egy hónapon belül az értékelésről szóló jóváhagyott jelentés és a biocid termék jellemzőinek összefoglalása alapján engedélyezik a biocid terméket.

(8) A referencia illetékes hatóság és a többi érintett tagállam illetékes hatóságai a (7) bekezdésben említett időtartam leteltét követő egy hónapon belül az értékelésről szóló jóváhagyott jelentés és a biocid termék jellemzőinek összefoglalása alapján engedélyezik a biocid terméket. Az összes érintett tagállamban ugyanazt az engedélyezési számot használják.

Indokolás

Az egyszerűség érdekében olyan termék esetében, amellyel kapcsolatban lefolytatták a kölcsönös elismerési eljárást, hasznos minden tagállamban egyetlen engedélyezési számot kiadni.

Módosítás  67

Rendeletre irányuló javaslat

28 cikk – 9 bekezdés – 2 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

A Bizottság a 72. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban határozatot fogad el arról, hogy az illetékes hatóság által felhozott indokok alapján jogos-e a nemzeti engedély korlátozása vagy elismerésének elutasítása.

A Bizottság, a kérelmezővel folytatott konzultációt követően, a 72. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban határozatot fogad el arról, hogy az illetékes hatóság által felhozott indokok alapján jogos-e a nemzeti engedély korlátozása vagy elismerésének elutasítása.

Módosítás  68

Rendeletre irányuló javaslat

28 cikk – 9 bekezdés – 2 a albekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

A határozatot az illetékes hatóság első albekezdés szerinti értesítésétől számított három hónapon belül fogadják el. Amennyiben a Bizottság a 30. cikk értelmében véleményt kér az ügynökségtől, a három hónapos időszakot az ügynökség véleményének közléséig felfüggesztik.

Indokolás

A jogalkotási szövegnek egyértelműen kell meghatároznia, hogy mennyi időre van szükség a tagállamok közötti viták tényleges rendezését célzó eljárás lefolytatásához. Három hónap megfelelő időszak arra, hogy a Bizottság érdemi határozati javaslatot nyújtson be az engedélyek elutasításának vagy korlátozásokkal történő elismerésének igazolásáról.

Módosítás  69

Rendeletre irányuló javaslat

28 cikk – 11 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

a Bizottság a/az […] cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el az e cikk (5) bekezdésében említett egységes engedélyezési szám kiadására vonatkozó kritériumok és eljárások pontosítása céljából.

Módosítás  70

Rendeletre irányuló javaslat

29 cikk – 2 bekezdés – 2 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

A Bizottság a 72. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban határozatot fogad el a nemzeti engedélyben szereplő feltételeknek a helyi körülményekhez való hozzáigazítására vonatkozó javaslatról. Az érintett tagállam illetékes hatósága késedelem nélkül elfogadja az említett határozatnak való megfelelés érdekében szükséges valamennyi megfelelő intézkedést.

A Bizottság, a kérelmezővel folytatott konzultációt követően, a 72. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban határozatot fogad el a nemzeti engedélyben szereplő feltételeknek a helyi körülményekhez való hozzáigazítására vonatkozó javaslatról. Az érintett tagállam illetékes hatósága késedelem nélkül elfogadja az említett határozatnak való megfelelés érdekében szükséges valamennyi megfelelő intézkedést.

Módosítás  71

Rendeletre irányuló javaslat

29 cikk – 2 bekezdés – 2 a albekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

Az értesítés kézhezvételétől számított három hónapon belül a Bizottság határozati javaslatot nyújt be. Amennyiben a Bizottság a 30. cikk értelmében véleményt kér az ügynökségtől, a három hónapos időszakot az ügynökség véleményének közléséig felfüggesztik.

Indokolás

A jogalkotási szövegnek egyértelműen kell meghatároznia a tagállamok közötti viták rendezéséhez szükséges időt. Három hónap megfelelő időszak arra, hogy a Bizottság érdemi határozati javaslatot nyújtson be az engedélyek elutasításának vagy korlátozásokkal történő elismerésének igazolásáról.

Módosítás  72

Rendeletre irányuló javaslat

33 cikk – 1 bekezdés – b a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ba) a szakemberek általi vagy a fogyasztók által történő otthoni felhasználásra szánt biocid termékek, amelyek felhasználása az Európai Unión belül hasonló, és a 33a. cikkben felsorolt kritériumoknak megfelelő feltételek és használati útmutatók alapján történik.

Indokolás

Az uniós engedélyezési rendszer egyik fő célkitűzése, hogy az összes tagállamon belül biztosítsák a termékbiztonság egységes értékelését, az egyforma fogyasztóvédelmi előírásokat és a követelmények összehangolt végrehajtását. Az uniós engedélyezési rendszer előnyös minden olyan biocid termék tekintetében, amelyet az EU egész területén hasonló módon használnak. E termékeket otthon vagy szakszerű körülmények között, gyakorlatias és költséghatékony módon használják fel a közegészség védelme érdekében, ily módon csökkentve a fertőző betegségek jelentette terheket. Ezek a termékek egyszerű és világos használati útmutatóval rendelkeznek.

Módosítás  73

Rendeletre irányuló javaslat

33 a cikk (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

33a. cikk

Hasonló feltételek mellett felhasznált biocid termékek

A 33. cikk (1) bekezdésének ba) pontjával összhangban egy termék akkor tekinthető hasonló feltételek mellett felhasznált biocid terméknek, ha az összes alábbi feltétel teljesül:

 

i) az adott terméket a használati útmutatónak megfelelően az Európai Unió egész területén hasonló feltételek mellett használják;

 

ii) az adott terméket már forgalomba hozták vagy forgalomba kívánják hozni legalább […] tagállamban az engedélyezést követő két éven belül;

 

A tagállamok ii) pontban említett számának meghatározása vagy kiigazítása érdekében a Bizottság a/az […] cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el.

Indokolás

A kritériumok az adott terméktípusok EU-szerte történő célzott és következetes alkalmazásán és felhasználásán, valamint azoknak az emberek és állatok biztonságának védelméhez való pozitív hozzájárulásán alapulnak. A VI. melléklet meghatározza a biocid termékekre vonatkozó dokumentációk értékelésének elveit, hogy biztosítsák az emberi egészség és a környezet összehangolt, magas szintű védelmét. Ez kiterjed a termékek felhasználása során végzett részletes kockázatértékelésre is.

Módosítás  74

Rendeletre irányuló javaslat

35 cikk – 3 bekezdés – 1 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3) Az értékelés következtetéseinek kézhezvételétől számított kilenc hónapon belül az ügynökség a biocid termék engedélyezéséről szóló véleményt dolgoz ki és benyújtja azt a Bizottságnak.

(3) Az értékelés következtetéseinek kézhezvételétől számított három hónapon belül az ügynökség a biocid termék engedélyezéséről szóló véleményt dolgoz ki, és benyújtja azt a Bizottságnak.

Indokolás

Kilenc hónap túl hosszú idő arra, hogy az ügynökség olyan véleményt készítsen és továbbítson, amely az értékelő illetékes hatóság által elvégzett, már rendelkezésre álló értékelésen alapul: három hónap inkább megfelelő hosszúságú időszak.

Módosítás  75

Rendeletre irányuló javaslat

36 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) Az engedély birtokosa vagy annak képviselője a közösségi engedély megújítása iránti kérelmet az ügynökséghez legalább tizennyolc hónappal az engedély lejárta előtt nyújtja be.

(1) Az engedély birtokosa vagy annak képviselője a közösségi engedély megújítása iránti kérelmet az ügynökséghez legalább tizenkét hónappal az engedély lejárta előtt nyújtja be.

Indokolás

Hacsak nincsenek új, értékelendő adatok, nincs szükség 18 hónapra egy termék engedélyének megújításához. 12 hónap inkább megfelelő hosszúságú időszak.

Módosítás  76

Rendeletre irányuló javaslat

38 cikk – 1 bekezdés – c a pont (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

ca) a hatóanyag eredete és összetétele vonatkozásában bekövetkezett változások.

Indokolás

Egy biocid termékben használt hatóanyag eredetének változására vonatkozó értesítés azért szükséges, mert hatással lehet a termék biztonságos voltára.

Módosítás  77

Rendeletre irányuló javaslat

41 cikk – 2 bekezdés – 1 a albekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

A meglévő engedély módosítása a 3. cikk ua), ub) és uc) pontjában említett következő kategóriák egyike alá tartozik:

 

a) adminisztratív változtatás,

 

b) kismértékű változtatás vagy

 

c) nagymértékű változtatás.

Indokolás

A jogszabály szövegének egyértelműen meg kell határoznia az engedélyek módosításánál alkalmazandó főbb elveket, az eljárás részletei azonban meghatározhatók a végrehajtási intézkedésekben is. Különösképpen szükséges meghatározni, hogy a meglévő termékengedélyek esetében milyen jellegű változtatások hajthatók végre.

Módosítás  78

Rendeletre irányuló javaslat

42 cikk – 1 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

 

Az (1) bekezdésében említett kritériumok és eljárások – a teljesség igénye nélkül – az alábbi elveken alapulnak:

 

a) egy engedély adminisztratív változtatása esetén egyszerűsített értesítési eljárás alkalmazandó;

 

b) egy engedély kismértékű változtatásának értékelésére rövidebb határidőt kell meghatározni;

 

c) lényeges változtatás esetén a kérelmezett változtatás mértékével arányos határidőt kell meghatározni.

Indokolás

Bár a végrehajtási intézkedésekben lehet rendelkezni az eljárások részleteiről, a jogalkotási szövegnek pontosan meg kell határoznia a meglévő termékengedélyek különféle változtatásaira alkalmazandó alapelveket.

Módosítás  79

Rendeletre irányuló javaslat

44 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) Egy tagállam (a továbbiakban: a bevezetés helye szerinti tagállam) illetékes hatósága egy másik tagállamban (a továbbiakban: származási tagállam) engedélyezett biocid termék vonatkozásában a területén való forgalomba hozatalra vagy használatra vonatkozóan kibocsáthat párhuzamos forgalmazási engedélyt, amennyiben megállapítja, hogy a szóban for