RELAZIONE sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato e all'uso dei biocidi

1.9.2010 - (COM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD)) - ***I

Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare
Relatore: Christa Klaß
Relatore per parere(*):
Amalia Sartori, commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori
(*) Commissioni associate – Articolo 50 del regolamento

PROGETTO DI RISOLUZIONE LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO

sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sull'immissione sul mercato e sull'uso dei mangimi

(COM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD))

(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)

Il Parlamento europeo,

–   vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2009)0267),

–   visti l'articolo 251, paragrafo 2, e l'articolo 95 del trattato CE, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0036/2009),

–   vista la comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio intitolata: "Ripercussioni dell'entrata in vigore del trattato di Lisbona sulle procedure decisionali interistituzionali in corso" (COM(2009)0665),

–   visti l'articolo 294, paragrafo 3, e l'articolo 114, del trattato FUE,

–   visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 17 febbraio 2010[1],

–   visto il parere della commissione giuridica sulla base giuridica proposta,

–   visti gli articoli 55 e 37 del suo regolamento,

–   visti la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e i pareri della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori e della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia (A7-0239/2010),

1.   adotta la posizione in prima lettura indicata in appresso;

2.  chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo;

3.  incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio, alla Commissione e ai parlamenti nazionali.

Emendamento    1 Proposta di regolamento Considerando 3
Testo della Commissione	Emendamento
(3) Il presente regolamento è volto a facilitare la libera circolazione dei biocidi all'interno della Comunità. Al fine di eliminare il più possibile gli ostacoli al commercio di biocidi derivanti da livelli di protezione diversi negli Stati membri, è opportuno stabilire norme armonizzate relative all'approvazione dei principi attivi e all'immissione sul mercato e all'uso dei biocidi, comprese le norme sul riconoscimento reciproco delle autorizzazioni e sul commercio parallelo.	(3) Il presente regolamento è volto a facilitare la libera circolazione dei biocidi all'interno dell'Unione e a garantire un elevato livello di protezione della salute dell'uomo, degli animali e dell'ambiente. Occorre prestare particolare attenzione alla tutela delle dei gruppi vulnerabili della popolazione, tra cui le gestanti, i neonati e i bambini. E' opportuno applicare al presente regolamento il principio di precauzione onde garantire che le sostanze o i prodotti fabbricati o immessi sul mercato non abbiano alcun effetto nocivo sulla salute dell'uomo o degli animali né alcun impatto inaccettabile sull’ambiente. Al fine di eliminare il più possibile gli ostacoli al commercio di biocidi, è opportuno stabilire norme relative all'approvazione dei principi attivi e all'immissione sul mercato e all'uso dei biocidi, comprese le norme sul riconoscimento reciproco delle autorizzazioni e sul commercio parallelo.
Emendamento  2 Proposta di regolamento Considerando 13
Testo della Commissione	Emendamento
(13) In base alle loro pericolosità intrinseche, i principi attivi possono essere designati come potenzialmente sostituibili con altri principi attivi considerati altrettanto efficaci contro gli organismi nocivi bersaglio non appena questi ultimi diventano disponibili in una varietà tale da evitare lo sviluppo di resistenze tra gli organismi nocivi. Per consentire un esame regolare delle sostanze identificate come potenzialmente sostituibili, il periodo di iscrizione di dette sostanze non dovrebbe superare i dieci anni anche nel caso di rinnovo. L'identificazione di sostanze potenzialmente sostituibili dovrebbe inoltre costituire la prima fase di una valutazione comparativa.	(13) In base alle loro pericolosità intrinseche, i principi attivi possono essere designati come potenzialmente sostituibili con altri principi attivi considerati altrettanto efficaci contro gli organismi nocivi bersaglio non appena questi ultimi diventano disponibili in una varietà tale da evitare lo sviluppo di resistenze tra gli organismi nocivi. Per consentire un esame regolare delle sostanze identificate come potenzialmente sostituibili, il periodo di iscrizione di dette sostanze non dovrebbe superare i sette anni anche nel caso di rinnovo. L'identificazione di sostanze potenzialmente sostituibili dovrebbe inoltre costituire la prima fase di una valutazione comparativa.
Motivazione
Il periodo di rinnovo per le sostanze potenzialmente sostituibili dovrebbe essere lo stesso di quello previsto nel regolamento sui prodotti fitosanitari.
Emendamento  3 Proposta di regolamento Considerando 26
Testo della Commissione	Emendamento
(26) Per incoraggiare l'uso di biocidi a basso rischio che presentano un profilo migliore dal punto di vista dell'ambiente e della salute umana rispetto ad altri biocidi, occorre consentire che i biocidi a basso rischio vengano autorizzati senza previa approvazione dei principi attivi in essi contenuti.	soppresso
Motivazione
I prodotti a basso rischio devono essere in primo luogo prodotti con proprietà intrinseche di basso rischio. Per determinarlo, occorre che i principi attivi ivi contenuti ottengano in ogni caso l'approvazione per l'uso.
Emendamento  4 Proposta di regolamento Considerando 31 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(31 bis) Al fine di aiutare i richiedenti, in particolare le piccole e medie imprese, ad adempiere agli obblighi previsti dal presente regolamento, gli Stati membri dovrebbero istituire servizi nazionali di assistenza tecnica. Essi dovrebbero integrare i documenti di orientamento pratico forniti dall'Agenzia.
Emendamento  5 Proposta di regolamento Considerando 33 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(33 bis) Le infestazioni di organismi nocivi dovrebbero essere evitate tramite opportuni deterrenti intesi ad allontanare o a repellere detti organismi. Occorrerebbe altresì adottare altre misure cautelative, ad esempio il corretto immagazzinamento delle merci, il rispetto delle norme igieniche e lo smaltimento immediato dei rifiuti. Soltanto se tali provvedimenti non si rivelano efficaci occorrerebbe effettuare altri passi. Se costituiscono un rimedio efficace in una determinata situazione, i biocidi che presentano rischi ridotti per le persone, gli animali e l'ambiente dovrebbero essere utilizzati preferibilmente ad altri prodotti. I biocidi destinati a danneggiare, uccidere o distruggere gli animali che sono in grado di provare dolore e angoscia dovrebbero essere utilizzati soltanto come ultima ratio.
Motivazione
Si garantirà un impiego sostenibile dei biocidi riconoscendo la necessità di adottare in primo luogo misure preventive.
Emendamento  6 Proposta di regolamento Considerando 45
Testo della Commissione	Emendamento
(45) Alla luce dei benefici per il mercato interno e il consumatore, è opportuno fissare norme armonizzate per il commercio parallelo di biocidi sostanzialmente identici autorizzati in Stati membri diversi.	(45) Alla luce dei benefici per il mercato interno e il consumatore, è opportuno fissare norme armonizzate per il commercio parallelo di biocidi identici autorizzati in Stati membri diversi.
Motivazione
Per trovare un giusto equilibrio tra il libero scambio di merci e un mercato sicuro, è opportuno che il presente articolo sul commercio parallelo sia circoscritto ai prodotti identici basati sulla stesse specifiche tecniche e di contenuto dei principi attivi e dei coformulanti.
Emendamento  7 Proposta di regolamento Considerando 48
Testo della Commissione	Emendamento
(48) È opportuno che i richiedenti che hanno investito per sostenere l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I o per l'autorizzazione di un biocida secondo le disposizioni di cui al presente regolamento possano recuperare parte dell'investimento ricevendo un'equa compensazione ogni qualvolta le informazioni proprietarie da loro trasmesse a supporto della domanda di iscrizione o di autorizzazione sono utilizzate a vantaggio di richiedenti successivi.	(48) È opportuno che i richiedenti che hanno investito per sostenere l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I o per l'autorizzazione di un biocida secondo le disposizioni di cui al presente regolamento o della direttiva 98/8/CE possano recuperare parte dell'investimento ricevendo un'equa compensazione ogni qualvolta le informazioni proprietarie da loro trasmesse a supporto della domanda di iscrizione o di autorizzazione sono utilizzate a vantaggio di richiedenti successivi.
Motivazione
Occorre ritenere necessario non escludere i richiedenti che hanno effettuato investimenti nel sistema precedente.
Emendamento  8 Proposta di regolamento Considerando 49
Testo della Commissione	Emendamento
(49) Al fine di garantire che tutte le informazioni proprietarie inviate a sostegno dell'iscrizione di un principio attivo o dell'autorizzazione di un biocida siano protette sin dal momento del loro invio, e per evitare che alcune informazioni non siano tutelate, la disposizione relativa ai periodi di protezione delle informazioni deve applicarsi anche alle informazioni trasmesse ai fini della direttiva 98/8/CE.	(49) Al fine di garantire che tutte le informazioni proprietarie inviate a sostegno dell'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I o dell'autorizzazione di un biocida siano protette sin dal momento del loro invio, e per evitare che alcune informazioni non siano tutelate, la disposizione relativa ai periodi di protezione delle informazioni deve applicarsi anche alle informazioni trasmesse ai fini della direttiva 98/8/CE.
Motivazione
L'emendamento è inteso a chiarire il testo.
Emendamento  9 Proposta di regolamento Considerando 51
Testo della Commissione	Emendamento
(51) È essenziale ridurre al minimo il numero degli esperimenti sugli animali e garantire che la sperimentazione sia subordinata allo scopo e all'impiego del prodotto. È necessario che, dietro equo risarcimento, i richiedenti condividano gli studi sui vertebrati anziché ripeterli inutilmente. In mancanza di un accordo sulla condivisione degli studi sui vertebrati tra il proprietario dei dati e il potenziale richiedente, l'Agenzia deve consentire a quest'ultimo di utilizzare gli studi, fatta salva la decisione sul risarcimento presa dai tribunali nazionali. È opportuno istituire un registro comunitario nel quale siano riportati gli estremi per contattare i titolari di tali studi e metterlo a disposizione delle autorità, affinché possano informare i potenziali richiedenti.	(51) È essenziale ridurre al minimo il numero degli esperimenti sugli animali e garantire che la sperimentazione con biocidi o principi attivi contenuti nei biocidi sia subordinata allo scopo e all'impiego del prodotto. È necessario che, dietro equo risarcimento, i richiedenti condividano gli studi sui vertebrati anziché ripeterli inutilmente. In mancanza di un accordo sulla condivisione degli studi sui vertebrati tra il proprietario dei dati e il potenziale richiedente, l'Agenzia deve consentire a quest'ultimo di utilizzare gli studi, fatta salva la decisione sul risarcimento presa dai tribunali nazionali. È opportuno istituire un registro dell'Unione nel quale siano riportati gli estremi per contattare i titolari di tali studi e metterlo a disposizione delle autorità, affinché possano informare i potenziali richiedenti.
Motivazione
Va chiarito che lo scambio di dati si applica non solo ai dati attinenti ai prodotti, ma anche a quelli riguardanti i principi attivi.
Emendamento  10 Proposta di regolamento Considerando 54
Testo della Commissione	Emendamento
(54) È necessario che le informazioni in merito ai rischi derivanti dai biocidi e le relative misure di gestione siano comunicate in maniera efficace come parte integrante del sistema istituito dal presente regolamento. Nel facilitare l'accesso alle informazioni le autorità competenti, l'Agenzia e la Commissione devono rispettare il principio di riservatezza e non divulgare informazioni che potrebbero ledere gli interessi commerciali della persona interessata.	(54) È necessario che le informazioni in merito ai rischi derivanti dai biocidi e le relative misure di gestione siano comunicate in maniera efficace come parte integrante del sistema istituito dal presente regolamento. Nel facilitare l'accesso alle informazioni le autorità competenti, l'Agenzia e la Commissione devono rispettare il principio di riservatezza e non divulgare informazioni che potrebbero ledere gli interessi commerciali della persona interessata, a meno che ciò non sia necessario a fini di tutela della salute delle persone e dell'ambiente.
Emendamento  11 Proposta di regolamento Considerando 60
Testo della Commissione	Emendamento
(60) Le misure necessarie per l'attuazione del presente regolamento devono essere adottate conformemente alla decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione15.	soppresso
__________________________________
15 GU L 18 del 17.7.1999, pag. 23.
Motivazione
L’emendamento intende allineare il regime della comitatologia al nuovo sistema di atti delegati in conformità dell’articolo 290 del TFUE.
Emendamento  12 Proposta di regolamento Considerando 61
Testo della Commissione	Emendamento
(61) In particolare, occorre attribuire alla Commissione la competenza di adottare misure per decidere in merito alle richieste di iscrizione di un principio attivo nell'allegato I o alle domande di rinnovo o di riesame di un'iscrizione, di specificare le procedure relative al rinnovo e al riesame dell'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I, di estendere le disposizioni relative alle autorizzazioni comunitarie ad altre categorie di biocidi, di specificare i criteri e le procedure relative all'annullamento di un'autorizzazione o alla modifica dei relativi termini e condizioni, compreso un meccanismo per la risoluzione delle controversie, di indicare le quantità massime complessive di principi attivi o biocidi che possono essere rilasciate durante gli esperimenti e i dati minimi che è necessario fornire, di istituire una struttura tariffaria armonizzata e altre norme relative al pagamento di tariffe e diritti alle autorità competenti e all'Agenzia, di adattare gli allegati al progresso scientifico e tecnologico, di svolgere il programma di lavoro e specificare i relativi diritti e doveri delle autorità competenti e dei partecipanti al programma e di estendere la durata del programma di lavoro per un determinato periodo. Poiché tali misure sono di portata generale e sono intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, anche completandolo con nuovi elementi non essenziali, devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.	soppresso
Motivazione
L’emendamento intende allineare il regime della comitatologia al nuovo sistema di atti delegati in conformità dell’articolo 290 del TFUE.
Emendamento  13 Proposta di regolamento Considerando 61 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(61 bis) Dal punto di vista scientifico sussiste incertezza in merito alla sicurezza dei nanomateriali per la salute umana e l'ambiente e il Comitato scientifico dei rischi sanitari emergenti e recentemente identificati (CSRSERI) ha riscontrato alcuni rischi specifici per la salute, come pure effetti tossici su organismi ambientali, di taluni nanomateriali. Il CSRSERI ha altresì rilevato una generale carenza di dati qualitativamente validi sull'esposizione, tanto per gli esseri umani quanto per l'ambiente, concludendo pertanto che occorre approfondire, convalidare e standardizzare ulteriormente le conoscenze dei metodi di valutazione dell'esposizione e di identificazione dei pericoli. Sempre più biocidi contengono nano-argento. L’uso di nanomateriali nei biocidi può aumentare con l’ulteriore sviluppo della tecnologia. Al fine di assicurare un livello elevato di protezione dei consumatori, la libera circolazione delle merci e la certezza giuridica per i produttori, è necessario elaborare una definizione uniforme di nanomateriali a livello internazionale. L'Unione dovrebbe adoperarsi per raggiungere un accordo su una definizione nell'ambito delle opportune sedi internazionali. Qualora si raggiungesse un siffatto accordo, la definizione di nanomateriali nel presente regolamento dovrebbe essere adattata di conseguenza. Attualmente vi sono informazioni inadeguate sui rischi associati ai nanomateriali. Per poterne valutare meglio la sicurezza, il comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC) dovrebbe fornire orientamenti, in cooperazione con gli organi competenti, sulle metodologie di sperimentazione che tengano conto delle caratteristiche specifiche dei nanomateriali. La Commissione dovrebbe rivedere regolarmente le disposizioni sui nanomateriali alla luce dei progressi scientifici.
Emendamento  14 Proposta di regolamento Considerando 61 ter (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(61 ter) Considerato l'impatto ambientale che i prodotti antivegetativi possono avere nell'acqua, la Commissione deve impegnarsi a livello internazionale a favore della ratifica su scala mondiale della convenzione internazionale sul controllo dei sistemi antivegetativi nocivi sulle navi (ASF- International Convention on the Control of Harmful Anti-Fouling Systems on Ships) e del suo adeguamento al presente regolamento.
Emendamento  15 Proposta di regolamento Considerando 62
Testo della Commissione	Emendamento
(62) Nel caso in cui, per imperativi motivi di urgenza, non possano essere rispettati i termini ordinari della procedura di regolamentazione con controllo, è opportuno che la Commissione possa applicare la procedura d'urgenza di cui all'articolo 5 bis, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE ai fini dell'adozione di decisioni intese a modificare l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I o di eliminarlo da detto allegato ai sensi dell'articolo 13.	soppresso
Motivazione
L’emendamento intende allineare il regime della comitatologia al nuovo sistema di atti delegati in conformità dell’articolo 290 del TFUE.
Emendamento  16 Proposta di regolamento Considerando 62 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(62 bis) Ai sensi dell'articolo 291 del TFUE, le norme e i principi generali riguardanti i meccanismi di controllo, da parte degli Stati membri, dell'esercizio dei poteri di esecuzione della Commissione dovrebbero essere fissati in anticipo mediante un regolamento adottato conformemente alla procedura legislativa ordinaria. In attesa dell'adozione del nuovo regolamento, e vista la necessità di adottare quanto prima il presente regolamento, resta in vigore la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione1, fatta eccezione per la procedura di regolamentazione con controllo, che non si applica. È tuttavia opportuno che i riferimenti alle disposizioni di tale decisione siano sostituiti da quelli alle norme e ai principi fissati nel nuovo regolamento non appena esso entrerà in vigore.
	1 GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.
Motivazione
L'emendamento è inteso a prevedere misure transitorie finché non saranno state adottate nuove norme sui provvedimenti attuativi.
Emendamento  17 Proposta di regolamento Considerando 66
Testo della Commissione	Emendamento
(66) Considerato che alcuni prodotti in precedenza non rientravano nella normativa comunitaria sui biocidi, è opportuno prevedere un periodo di transizione per consentire alle imprese di prepararsi ad applicare le norme relative ai principi attivi generati in situ, agli articoli e ai materiali trattati e ai materiali che entrano a contatto con gli alimenti.	(66) Considerato che alcuni prodotti in precedenza non rientravano nella normativa comunitaria sui biocidi, è opportuno prevedere un periodo di transizione per consentire alle imprese di prepararsi ad applicare le norme relative ai principi attivi generati in situ, agli articoli e ai materiali trattati.
Motivazione
I materiali che vengono a contatto con gli alimenti non dovrebbero rientrare nell'ambito di applicazione della proposta in esame perché ciò comporterebbe una duplice regolamentazione e valutazione. I materiali che vengono a contatto con i prodotti alimentari sono già disciplinati dal regolamento quadro (CE) n. 1935/2004. Se dovessero essere apportate modifiche alle norme che disciplinano i materiali a contatto con alimenti, esse andrebbero trattate mediante una revisione della pertinente legislazione e non estendendo il campo di applicazione del regolamento sui biocidi.
Emendamento  18 Proposta di regolamento Articolo 1 – comma unico bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Obiettivo del presente regolamento è assicurare un elevato livello di tutela della salute delle persone e degli animali e di protezione dell’ambiente e migliorare il funzionamento del mercato interno attraverso l’armonizzazione delle norme relative all’immissione sul mercato e all'uso dei biocidi. Le disposizioni del presente regolamento si basano sul principio di precauzione, il cui fine è tutelare la salute delle persone e degli animali nonché l'ambiente. Occorre prestare particolare attenzione alla tutela dei bambini, delle gestanti e dei malati.
Motivazione
Va assicurato che nel contesto dell'autorizzazione, dell'immissione in commercio e dell'uso di biocidi si applichi il principio di precauzione, al fine di garantire un elevato livello di tutela della salute umana e animale nonché della vita.
Emendamento  19 Proposta di regolamento Articolo 2 – paragrafo 2 – lettera p bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	p bis) regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari1;
	1GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4.
Motivazione
I materiali che vengono a contatto con gli alimenti sono già disciplinati dal regolamento (CE) n. 1935/2004. Sebbene il presente regolamento possa non coprire tutti gli aspetti della valutazione dei materiali e del loro impiego, è comunque opportuno introdurre nuove restrizioni mediante un riesame della normativa specifica ai materiali che vengono a contatto con gli alimenti, come pure nell'ambito del regolamento sui biocidi onde evitare una sovrapposizione di norme e valutazioni.
Emendamento  20 Proposta di regolamento Articolo 2 – paragrafo 2 – lettera p ter (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	p ter) direttiva 98/83/CE del Consiglio, del 3 novembre 1998, concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano1;
	1 GU L 330 del 5.12.1998, pag. 32.
Emendamento  21 Proposta di regolamento Articolo 2 – paragrafo 3 – lettera k bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	k bis) direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2000, che istituisce un quadro per l’azione comunitaria in materia di acque1.
	1 GU L 327 del 22.12.2000, pag. 1.
Emendamento  22 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera a
Testo della Commissione	Emendamento
a) "biocidi":	a) "biocidi":
i principi attivi o le miscele contenenti uno o più principi attivi, presentati nella forma in cui sono consegnati all'utilizzatore, destinati a distruggere, eliminare, rendere innocui, impedire l'azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo con mezzi chimici o biologici.	"biocidi": i principi attivi o le miscele contenenti uno o più principi attivi, presentati nella forma in cui sono consegnati all'utilizzatore, destinati principalmente a distruggere, eliminare, rendere innocui, impedire l'azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo con mezzi chimici o biologici.
Sono considerati biocidi anche le sostanze, le miscele e i dispositivi immessi sul mercato con lo scopo di generare principi attivi;	Sono considerati biocidi anche le sostanze, le miscele e i dispositivi immessi sul mercato con lo scopo di generare principi attivi;
Motivazione
Per chiarire che i materiali e i prodotti con effetto biocida esterno (per esempio reti antizanzara sottoposte a trattamenti) sono prodotti biocidi e in quanto tali devono essere autorizzati.
Emendamento  23 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera f
Testo della Commissione	Emendamento
f) "sostanza sospetta":	(f) "sostanza sospetta":
qualsiasi sostanza, diversa dal principio attivo, che possiede un'intrinseca capacità di provocare effetti negativi sulle persone, sugli animali o sull'ambiente e che è contenuta o prodotta in un biocida in concentrazione sufficiente a costituire un rischio di tale effetto;	qualsiasi sostanza, diversa dal principio attivo, che possiede un'intrinseca capacità di provocare, immediatamente o a distanza nel tempo, effetti negativi sulle persone, e in particolare sui bambini, sugli animali o sull'ambiente e che è contenuta o prodotta in un biocida in concentrazione sufficiente a costituire un rischio di tale effetto.
	Tale sostanza, a meno che non esistano altri motivi di preoccupazione, sarebbe, in linea di principio, una sostanza definita pericolosa ai sensi della direttiva 67/548/CEE e presente nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto possa essere considerato pericoloso ai sensi della direttiva 1999/45/CE o del regolamento (CE) n. 1272/2008;
Motivazione
La definizione figura già nella direttiva 98/8/CE e viene reinserita a fini di chiarezza.
Emendamento  24 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera g
Testo della Commissione	Emendamento
g) "organismo nocivo":	g) "organismo nocivo":
qualsiasi organismo, inclusi gli agenti patogeni, indesiderato o che abbia effetti dannosi per le persone, per le attività umane o per i prodotti che le persone impiegano o producono, nonché per gli animali e per l'ambiente;	qualsiasi organismo, inclusi gli agenti patogeni, indesiderato o che abbia, immediatamente o a distanza nel tempo, effetti dannosi per le persone, e in particolare per i bambini, per le attività umane o per i prodotti che le persone impiegano o producono, nonché per gli animali e per l'ambiente;
Motivazione
Precisazione utile ad evidenziare nei bambini il grado inferiore di tollerabilità ai prodotti nocivi rispetto agli adulti, sui quali la proposta di regolamento intende basare i parametri di nocività tollerabile. Visto che spesso - ed a loro insaputa - i bambini, si trovano in luoghi soggetti ad irrorazione di biocidi e pesticidi e,manifestano conseguenze direttamente od indirettamente imputabili alle sostanze nocive in tempi immediati o nel lungo periodo.
Emendamento  25 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera h
Testo della Commissione	Emendamento
h) "residui":	h) "residui":
sostanze presenti in o su vegetali, prodotti di origine vegetale, prodotti animali commestibili, acqua potabile o altrove nell'ambiente e derivanti dall'impiego di un biocida, compresi i loro metaboliti ed i prodotti risultanti dalla loro degradazione o reazione;	sostanze presenti in o su vegetali, prodotti di origine vegetale, prodotti animali commestibili, risorse idriche, acqua potabile o altrove nell'ambiente e derivanti dall'impiego di un biocida, compresi i loro metaboliti ed i prodotti risultanti dalla loro degradazione o reazione;
Emendamento  26 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera i
Testo della Commissione	Emendamento
i) "immissione sul mercato":	i) "immissione sul mercato":
la prima fornitura di un biocida a fini di distribuzione o di uso sul mercato comunitario nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;	la fornitura a terzi di un biocida a titolo oneroso o gratuito o la sua messa a disposizione di terzi. L'importazione è considerata come un'immissione sul mercato. Non si ha fornitura a terzi allorché nel corso di un'attività commerciale, i materiali o prodotti trattati siano fabbricati individualmente e successivamente incorporati dal fabbricante;
Motivazione
Non solo la "prima fornitura" bensì "qualsiasi fornitura" dovrebbe essere considerata un'immissione sul mercato, come in altre normative sulle sostanze chimiche (vedasi REACH). Eventuali deroghe devono essere ammesse unicamente allorché, ad esempio, un artigiano è incaricato da un cliente di dipingere una facciata con una sostanza che contiene un biocida autorizzato. Si tratta di un chiarimento necessario.
Emendamento  27 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera k
Testo della Commissione	Emendamento
k) "materiale o articolo trattato":	k) "materiale o articolo trattato":
qualsiasi sostanza, miscela, materiale o articolo trattati con, o che contengono, uno o più biocidi allo scopo di proteggere la sostanza, la miscela, il materiale o l'articolo da deterioramenti causati da organismi nocivi;	qualsiasi sostanza, miscela, materiale o articolo trattati con, o che contengono, uno o più biocidi;
Motivazione
La definizione estende il campo di applicazione degli articoli o dei materiali, onde comprendere sia prodotti destinati alla conservazione, per esempio vernici, sia prodotti con effetti esterni, per esempio reti antizanzara. La valutazione è effettuata poi a livello della sostanza chimica in questione. La valutazione è effettuata poi a livello della sostanza chimica in questione.
Emendamento  28 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera k bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	k bis) "effetto biocida esterno":
	l'effetto delle applicazioni mediante le quali il biocida incorporato è destinato a essere rilasciato in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili;
Motivazione
Il termine "effetto esterno" non è definito nel regolamento sui biocidi stesso bensì nel "Prontuario di decisioni".
Emendamento  29 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera p
Testo della Commissione	Emendamento
p) "formulazione quadro":	p) "formulazione quadro":
un gruppo di biocidi aventi usi simili e che presentano variazioni limitate della composizione rispetto al biocida di riferimento appartenente al gruppo che contiene i medesimi principi attivi e con le stesse specifiche, che non influiscono sul livello di rischio ad essi associato e sulla loro efficacia per via delle variazioni ammesse nella loro composizione;	un gruppo di biocidi a basso rischio aventi usi simili e che presentano variazioni limitate della composizione rispetto al biocida di riferimento appartenente al gruppo che contiene i medesimi principi attivi e con le stesse specifiche, che non influiscono sul livello di rischio ad essi associato e sulla loro efficacia per via delle variazioni ammesse nella loro composizione e allorché la variazione corrisponde a una riduzione della percentuale del principio attivo o una modifica della composizione percentuale di uno o più principi non attivi;
Motivazione
L'emendamento è inteso a rendere la formulazione quadro conforme alla direttiva 98/8/CE. Sottolineando che le formulazioni quadro si applicano soltanto ai prodotti a basso rischio, si incoraggerà l'innovazione sostenibile dei prodotti e di un'adeguata gestione dei rischi.
Emendamento  30 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera q
Testo della Commissione	Emendamento
q) "lettera di accesso":	q) "lettera di accesso":
documento originale, firmato dalla persona o dalle persone che posseggono le informazioni, in base al quale dette informazioni possono essere utilizzate dalle autorità competenti, dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche o dalla Commissione per valutare un principio attivo o ai fini del rilascio di un'autorizzazione;	documento originale, firmato dalla persona o dalle persone che posseggono le informazioni o da un loro mandatario, in base al quale dette informazioni possono essere utilizzate dall'autorità competente designata, dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche o dalla Commissione per valutare un principio attivo o ai fini del rilascio di un'autorizzazione a favore di terzi;
Motivazione
La definizione di "lettera di accesso" nella proposta della Commissione non è abbastanza precisa.
Emendamento  31 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera t bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	t bis) "modifica amministrativa":
	variazione di natura puramente amministrativa ad un’autorizzazione esistente che non comporta una rivalutazione del rischio per la salute pubblica o per l’ambiente né dell’efficacia del biocida;
Motivazione
È necessario definire il tipo di modifiche che possono essere apportate a un biocida esistente autorizzato.
Emendamento  32 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera t ter (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	t ter) "modifica di piccola entità":
	variazione di un'autorizzazione esistente che non può essere considerata come modifica amministrativa poiché comporta una rivalutazione limitata del rischio per la salute pubblica o per l’ambiente o dell’efficacia del prodotto e che non influisce negativamente sul livello di rischio per la salute pubblica o l’ambiente o sull’efficacia del biocida;
Motivazione
È necessario definire il tipo di modifiche che possono essere apportate a un biocida esistente autorizzato.
Emendamento  33 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera t quater (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	t quater) "modifica di grande entità":
	variazione di un’autorizzazione esistente che non può essere considerata come modifica amministrativa o di piccola entità;
Motivazione
È necessario definire il tipo di modifiche che possono essere apportate a un biocida esistente autorizzato.
Emendamento  34 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera u bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	u bis) "nanomateriali":
	qualsiasi materiale prodotto intenzionalmente e caratterizzato da una o più dimensioni dell’ordine di 100 nm o inferiori, oppure composto di parti funzionali distinte, interne o in superficie, molte delle quali presentano una o più dimensioni dell’ordine di 100 nm o inferiori, compresi strutture, agglomerati o aggregati che possono avere dimensioni superiori a 100 nm, ma che presentano proprietà caratteristiche della scala nanometrica. Le proprietà caratteristiche della scala nanometrica comprendono:
	i) quelle connesse all'elevata superficie specifica dei materiali considerati; e/o
	ii) proprietà fisico-chimiche specifiche che differiscono da quelle dello stesso materiale privo di caratteristiche nanometriche;
Emendamento  35 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera u ter (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	u ter) "produttore":
	– in riferimento ad un principio attivo prodotto nel territorio dell'Unione e immesso sul mercato, il fabbricante di detto principio attivo o una persona avente sede nell'Unione designata dal fabbricante quale suo unico mandatario ai fini del presente regolamento,
	– in riferimento ad un principio attivo prodotto al di fuori del territorio dell'Unione, la persona avente sede nell'Unione e designata dal fabbricante del principio attivo in questione quale suo unico mandatario ai fini del presente regolamento oppure, qualora tale persona non sia stata designata, colui che importa nell'Unione il principio attivo in questione,
	– in riferimento a un biocida prodotto al di fuori del territorio dell'Unione, la persona avente sede all'interno dell'Unione e designata dal fabbricante del biocida in questione quale suo unico mandatario ai fini del presente regolamento oppure, qualora tale persona non sia stata designata, colui che importa nell'Unione il biocida in questione;
Motivazione
Vista la nuova formulazione dell'articolo 83, occorre introdurre la definizione di "produttore". La definizione è identica a quella del regolamento (CE) n. 1896/2000 del 7 settembre 2000 della Commissione sulla prima fase del programma di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sui biocidi.
Emendamento  36 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera u quater (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	u quater) "utente professionale":
	ogni persona fisica o giuridica che utilizza biocidi nell'ambito della propria attività professionale;
Emendamento  37 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera u quinquies (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	u quinquies) "gruppi vulnerabili":
	le persone che necessitano di un'attenzione particolare nel quadro della valutazione degli effetti acuti o cronici dei biocidi sulla salute. Tale categoria comprende le gestanti e le donne che allattano, i nascituri, i neonati e i bambini, gli anziani, i lavoratori e i residenti fortemente esposti ai biocidi sul lungo periodo.
Motivazione
Il presente regolamento dovrebbe includere una definizione di gruppi vulnerabili, conformemente al regolamento 1107/2009 e alla normativa REACH.
Emendamento  38 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera u sexies (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	u sexies) "PMI":
	le piccole e le medie imprese definite nella raccomandazione 2003/361/CE della Commissione, del 6 maggio 2003, relativa alla definizione delle microimprese, piccole e medie imprese1.
	______________ GU L 124 del 20.5.2003, pag. 36.
Motivazione
Sulla scorta del regolamento REACH, risulta più adeguato fornire una definizione separata delle PMI.
Emendamento  39 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Un principio attivo viene iscritto nell'allegato I, per un periodo iniziale di durata non superiore a 10 anni, se i biocidi che lo contengono rispettano le condizioni stabilite all'articolo 16, paragrafo 1, lettera b).	1. Un principio attivo viene iscritto nell'allegato I, per un periodo iniziale di durata non superiore a 10 anni, se almeno un biocida che lo contenga rispetta le condizioni stabilite all'articolo 16, paragrafo 1, lettera b). Un principio attivo di cui all'articolo 5 può essere iscritto nell'allegato I soltanto per un periodo iniziale di 5 anni.
Motivazione
I principi che rientrano nell'ambito dei criteri di esclusione devono essere iscritti nell'allegato I soltanto per un periodo massimo di 5 anni. La formulazione è conforme al regolamento sui prodotti fitosanitari.
Emendamento  40 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo 2 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	2 bis. I principi attivi in quanto tali o contenuti in biocidi possono essere immessi sul mercato nell'Unione europea per essere impiegati in biocidi soltanto se sono stati iscritti nell'allegato I conformemente alle disposizioni del presente regolamento.
Emendamento  41 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo 2 ter (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	2 ter. Salvo diversa disposizione nel presente regolamento, tutti i produttori di un principio attivo, in quanto tale o contenuto in un biocida, presentano all'Agenzia una domanda di iscrizione nell'allegato I.
Motivazione
È possibile un trattamento equo soltanto se i produttori sono tenuti a soddisfare i medesimi requisiti in materia di dati di cui all'allegato II.
Emendamento  42 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo 3 – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
3. Un principio attivo è iscritto nell'allegato I, quando opportuno, con l'indicazione di una o più delle seguenti informazioni:	3. Un principio attivo e la definizione della fonte di riferimento del principio attivo ai fini della determinazione dell'equivalenza tecnica di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera u), sono iscritti nell'allegato I, quando opportuno, con l'indicazione di una o più delle seguenti informazioni:
Motivazione
Occorre istituire un nesso tra il principio attivo descritto nell'allegato I e i dati alla base del suo inserimento nell'allegato I. Inoltre la composizione isomerica è importante ai fini dell'accertamento dell'identità chimica.
Emendamento  43 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo 3 – lettera e bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	e bis) caratterizzazione dell'identità chimica per quanto riguarda gli stereoisomeri;
Motivazione
Occorre istituire un nesso tra il principio attivo descritto nell'allegato I e i dati alla base del suo inserimento nell'allegato I. Inoltre la composizione isomerica è importante ai fini dell'accertamento dell'identità chimica.
Emendamento  44 Proposta di regolamento Articolo 5
Testo della Commissione	Emendamento
Articolo 5	Articolo 5
Criteri di esclusione	Criteri di esclusione
1. Fatto salvo l'articolo 4, paragrafo 1, i principi attivi di cui al paragrafo 2 sono iscritti nell'allegato I solo se è rispettata almeno una delle seguenti condizioni:	1. Non sono iscritti nell'allegato I i principi attivi seguenti:
a) l'esposizione delle persone al principio attivo in un biocida, in normali condizioni d'uso, è trascurabile, in particolare se il prodotto è utilizzato in sistemi chiusi o in condizioni strettamente controllate;	a) principi attivi classificati conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 come cancerogeni di categoria 1A o 1B o che soddisfano i criteri per essere classificati come tali;
b) è dimostrato che il principio attivo è necessario per contrastare un pericolo grave per la salute pubblica;	b) principi attivi classificati ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 come mutageni di categoria 1A o 1B o che soddisfano i criteri per essere classificati come tali;
c) è dimostrato che la mancata iscrizione del principio attivo nell'allegato I causerebbe un impatto negativo sproporzionato rispetto ai rischi per la salute umana e per l'ambiente causati dall'uso della sostanza e che non esistono sostanze o tecnologie alternative adeguate.	c) principi attivi classificati ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 come tossici per la riproduzione di categoria 1A o 1B o che soddisfano i criteri per essere classificati come tali;
La lettera c) non si applica ai principi attivi dei tipi di prodotto 4 e da 14 a 19.	(d) principi attivi che, sulla base di una valutazione secondo linee guida per i test o altri dati e informazioni di natura scientifica sottoposti a revisione tra pari, riconosciuti a livello dell'Unione o internazionale, incluso un compendio della letteratura scientifica rivisto dall'Agenzia, hanno proprietà di interferenza endocrina e che possono avere effetti nocivi negli esseri umani, o identificati ai sensi dell'articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 come aventi proprietà di interferenza endocrina.
	Al più tardi il 13 dicembre 2013, la Commissione, mediante atti delegati a norma dell'articolo 71 bis e secondo le condizioni di cui agli articoli 71 ter e 71 quater, adotta misure relative a specifici criteri scientifici per determinare le proprietà di interferenza endocrina. In attesa dell’adozione di tali criteri, i principi che sono o devono essere classificati, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, come cancerogeni di categoria 2 e come tossici per la riproduzione di categoria 2 sono considerati principi con proprietà di interferenza endocrina. Inoltre, i principi come quelli che sono o devono essere classificati, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, come tossici per la riproduzione di categoria 2 e che hanno effetti tossici sugli organi endocrini possono essere considerati possedere proprietà di interferente endocrino.
	e) principi attivi persistenti, bioaccumulativi e tossici;
	f) principi attivi molto persistenti e molto bioaccumulativi;
	g) inquinanti organici persistenti ai sensi del regolamento (CE) n. 850/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo agli inquinanti organici persistenti;
2. I seguenti principi attivi sono iscritti nell'allegato I quando è rispettata almeno una delle condizioni di cui al paragrafo 1:	2. I principi attivi di cui al paragrafo 1 possono essere iscritti nell'allegato I solo se è rispettata almeno una delle seguenti condizioni:
a) principi attivi classificati ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 come cancerogeni di categoria 1A o 1B o che soddisfano i criteri per essere classificati come tali;	a) l'esposizione delle persone o dell'ambiente al principio attivo in questione presente in un biocida, in normali condizioni d'uso, è trascurabile, il che significa che il prodotto è utilizzato in sistemi chiusi o in condizioni che escludono il contatto con le persone;
b) principi attivi classificati ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 come mutageni di categoria 1A o 1B o che soddisfano i criteri per essere classificati come tali;	b) è dimostrato che il principio attivo è necessario per prevenire o controllare un grave rischio per la salute pubblica o la salute degli animali o l'ambiente, la sicurezza dell'alimentazione delle persone e degli animali o il pubblico interesse e non sono disponibili efficaci sostanze o tecnologie alternative.
c) principi attivi classificati ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 come tossici per la riproduzione di categoria 1A o 1B o che soddisfano i criteri per essere classificati come tali;	L'uso di qualsiasi biocida contenente un principio attivo iscritto all'allegato I ai sensi del presente paragrafo è soggetto ad adeguate misure di attenuazione dei rischi, al fine di garantire che l'esposizione degli esseri umani e dell'ambiente sia ridotta al minimo.
d) principi attivi identificati ai sensi dell'articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 come aventi proprietà di interferenza endocrina.	Lo Stato membro che autorizza un biocida contenente un principio attivo iscritto all'allegato I ai sensi del presente paragrafo elabora un piano di sostituzione riguardante il controllo del grave pericolo con altri mezzi, inclusi i metodi non chimici, che devono essere efficaci quanto il biocida in questione, e lo trasmette senza indugio alla Commissione. L'uso di biocidi con il principio attivo in questione è limitato agli Stati membri in cui occorre prevenire il rischio grave o, o se si registra, occorre controllarlo.
	1 GU L 158 del 30.4.2004, pag. 7.
Emendamento  45 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 1 – lettera a
Testo della Commissione	Emendamento
a) un fascicolo per il principio attivo, rispondente ai requisiti di cui all'allegato II;	a) un fascicolo per il principio attivo, rispondente ai requisiti di cui all'allegato II, o una lettera di accesso corrispondente;
Motivazione
È possibile che il richiedente non sia il proprietario dei dati necessari per documentare la sua domanda.
Emendamento  46 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 1 – lettera b
Testo della Commissione	Emendamento
b) un fascicolo per almeno un biocida rappresentativo che contenga il principio attivo, rispondente ai requisiti di cui all'allegato III.	b) un fascicolo o una lettera di accesso per almeno un biocida rappresentativo che contenga il principio attivo, rispondente ai requisiti di cui all'allegato III.
Motivazione
È possibile che il richiedente non sia il proprietario dei dati necessari per documentare la sua domanda.
Emendamento  47 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 2 – lettera a
Testo della Commissione	Emendamento
a) le informazioni non sono necessarie per via dell'esposizione associata agli usi proposti;	a) le informazioni non sono necessarie in quanto l'esposizione pertinente può essere integralmente esclusa per gli usi proposti;
Motivazione
Si dovrebbe rinunciare a tali informazioni solo se non vi è un'esposizione pertinente.
Emendamento  48 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 4 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
4. La Commissione adotta le misure volte a stabilire i criteri che definiscono quali motivazioni sono considerate valide per adeguare i dati richiesti ai sensi del paragrafo 1 per i motivi di cui al paragrafo 2, lettera a).	4. Al fine di definire quali motivazioni sono considerate valide per adeguare i dati richiesti ai sensi del paragrafo 1 per i motivi di cui al paragrafo 2, lettera a), la Commissione adegua i criteri mediante atti delegati in conformità dell’articolo 71 bis e secondo le condizioni di cui agli articoli 71 ter e 71 quater.
Motivazione
L’emendamento intende allineare il regime della comitatologia al nuovo sistema di atti delegati in conformità dell’articolo 290 del TFUE.
Emendamento  49 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 4 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
Le misure, volte a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 72, paragrafo 4.	soppresso
Motivazione
L’emendamento intende allineare il regime della comitatologia al nuovo sistema di atti delegati in conformità dell’articolo 290 del TFUE.
Emendamento  50 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Il richiedente presenta la domanda di iscrizione di un principio attivo nell'allegato I, o la richiesta di apportare modifiche successive alle condizioni di iscrizione di un principio attivo, all'Agenzia europea per le sostanze chimiche (in seguito: "l'Agenzia") e le comunica il nome dell'autorità competente dello Stato membro che il richiedente sceglie per far valutare la propria domanda. L'autorità competente (in seguito: "l'autorità valutatrice") è responsabile della valutazione della domanda.	1. Il richiedente presenta la domanda di iscrizione di un principio attivo nell'allegato I, o la richiesta di apportare modifiche successive alle condizioni di iscrizione di un principio attivo, all'Agenzia europea per le sostanze chimiche (in seguito: "l'Agenzia"). L'Agenzia comunica il nome dell'autorità competente dello Stato membro che ha scelto per far valutare la domanda. L'autorità competente (in seguito: "l'autorità valutatrice") è responsabile della valutazione della domanda.
Motivazione
È necessario evitare che taluni Stati membri siano tenuti a trattare una pletora di domande, garantendo così una ripartizione equilibrata dei compiti tra di loro.
Emendamento  51 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 1 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	1 bis. L'Agenzia attribuisce un numero di presentazione utilizzato per l'intera corrispondenza riguardante la domanda fino all'iscrizione del principio nell'allegato I e una data di presentazione, corrispondente a quella di presentazione della domanda all'Agenzia.
Motivazione
Oltre all'iscrizione riferita all'impresa del principio attivo nell'allegato I, la catalogazione dei singoli dati è uno strumento adeguato ed efficace per evitare sotterfugi e facilita alle imprese il recupero degli investimenti. Inoltre, ciò contribuisce alla trasparenza e facilita lo scambio di dati.
Emendamento  52 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 3 – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
3. Entro due mesi dal ricevimento della domanda, l'Agenzia convalida la domanda se questa rispetta i seguenti requisiti:	3. Entro 3 settimane dal ricevimento della domanda, l'Agenzia deve convalidare la domanda se risponde ai seguenti requisiti:
Motivazione
L'Agenzia dovrebbe rispettare gli stessi termini introdotti con REACH (articolo 20) per la convalida delle domande. Per inserire nel registro comune tutti i dati può essere concesso un periodo di tempo supplementare. Esso non deve però ritardare il processo di valutazione.
Emendamento  53 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 4 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
4. Qualora l'Agenzia ritenga che la domanda è incompleta, comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e stabilisce un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni.	4. Qualora l'Agenzia ritenga che la domanda è incompleta, comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e stabilisce un termine massimo di due mesi per la presentazione di dette informazioni.
Motivazione
È necessario fissare un termine per la consegna della documentazione che sia il più breve possibile al fine di procedere rapidamente alla valutazione.
Emendamento  54 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 4 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
Entro due mesi dal ricevimento delle informazioni supplementari l'Agenzia decide se queste sono sufficienti per la convalida della domanda.	Entro tre settimane dal ricevimento delle informazioni supplementari l'Agenzia decide se queste sono sufficienti per la convalida della domanda.
Motivazione
L'Agenzia dovrebbe rispettare gli stessi termini introdotti con REACH (articolo 20) per la convalida delle domande. Per inserire nel registro comune tutti i dati può essere concesso un periodo di tempo supplementare. Esso non deve però ritardare il processo di valutazione.
Emendamento  55 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 4 – comma 3 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Entro due mesi dalla presentazione della domanda, l'Agenzia appone a tutte le informazioni nel fascicolo un codice di identificazione unico.
Motivazione
L'Agenzia dovrebbe rispettare gli stessi termini introdotti con REACH (articolo 20) per la convalida delle domande. Per inserire nel registro comune tutti i dati può essere concesso un periodo di tempo supplementare. Esso non deve però ritardare il processo di valutazione.
Emendamento  56 Proposta di regolamento Articolo 8 – paragrafo 2 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
2. Se, in sede di valutazione dei fascicoli, risultano necessarie informazioni supplementari per effettuare la valutazione, l'autorità valutatrice chiede al richiedente di inviare dette informazioni entro un termine specifico e ne informa l'Agenzia.	2. Se, in sede di valutazione dei fascicoli, risultano necessarie informazioni supplementari per effettuare la valutazione, l'autorità valutatrice chiede al richiedente di inviare dette informazioni entro un termine specifico non superiore ai sei mesi. In circostanze eccezionali e debitamente giustificate, il termine può essere esteso al massimo ai sei mesi successivi. L'autorità valutatrice competente informa l'Agenzia della propria richiesta al richiedente e della proroga dei termini. Se tali informazioni supplementari includono sperimentazioni sugli animali, il richiedente è consigliato da esperti dell'Agenzia o delle autorità competenti in merito a idonei metodi alternativi e a strategie di sperimentazione per sostituire, ridurre o perfezionare l'uso di animali vertebrati.
Emendamento  57 Proposta di regolamento Articolo 8 – paragrafo 3
Testo della Commissione	Emendamento
3. Se l'autorità valutatrice ritiene che persistano preoccupazioni in merito agli effetti cumulativi dovuti all'uso di biocidi contenenti lo stesso principio attivo, deve documentare le proprie preoccupazioni come previsto nelle relative parti dell'allegato XV, sezione II.3, del regolamento (CE) n. 1907/2006 e inserirle nelle proprie conclusioni.	3. Se l'autorità valutatrice ritiene che persistano preoccupazioni in merito agli effetti cumulativi dovuti all'uso di biocidi contenenti lo stesso principio attivo, o altri principi aventi effetti simili o comuni agli stessi punti finali, sia con lo stesso meccanismo d'azione che con un altro, deve documentare le proprie preoccupazioni come previsto nelle relative parti dell'allegato XV, sezione II.3, del regolamento (CE) n. 1907/2006 e inserirle nelle proprie conclusioni.
Emendamento  58 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo 4
Testo della Commissione	Emendamento
4. Entro nove mesi dal ricevimento delle conclusioni della valutazione, l'Agenzia prepara e trasmette alla Commissione un parere in merito all'iscrizione del principio attivo nell'allegato I.	4. Entro nove mesi dal ricevimento delle conclusioni della valutazione, l'Agenzia prepara e trasmette alla Commissione un parere in merito all'iscrizione del principio attivo nell'allegato I, tenendo conto delle conclusioni dell'autorità valutatrice competente.
Motivazione
Si dovrebbe chiarire che il parere dell'Agenzia deve tenere conto delle conclusioni dell'autorità valutatrice competente.
Emendamento  59 Proposta di regolamento Articolo 8 – paragrafo 5
Testo della Commissione	Emendamento
5. Al ricevimento del parere dell'Agenzia, la Commissione adotta una decisione in merito alla domanda di iscrivere il principio attivo nell'allegato I. Detta decisione, intesa a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 72, paragrafo 4.	5. Al fine di mantenere aggiornato l'elenco dei principi attivi autorizzati, al ricevimento del parere dell'Agenzia, la Commissione adotta, mediante atti delegati ai sensi dell'articolo 71 bis e secondo le condizioni di cui agli articoli 71 ter e 71 quater, la decisione di iscrivere il principio attivo nell'allegato I.
Motivazione
L’emendamento intende allineare il regime della comitatologia al nuovo sistema di atti delegati in conformità dell’articolo 290 del TFUE.
Emendamento  60 Proposta di regolamento Articolo 9 – paragrafo 1 – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
1. Un principio attivo che rispetta almeno uno dei seguenti criteri è considerato potenzialmente sostituibile secondo la procedura di cui al paragrafo 2:	1. E' considerato potenzialmente sostituibile secondo la procedura di cui al paragrafo 2 il principio attivo che:
Emendamento  61 Proposta di regolamento Articolo 9 – paragrafo 1 – lettera b
Testo della Commissione	Emendamento
b) risponde a due dei criteri per essere considerato una sostanza persistente, bioaccumulabile e tossica secondo la definizione di cui all'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006;	b) risponde a uno dei criteri per essere considerato una sostanza persistente, bioaccumulabile e tossica secondo la definizione di cui all'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006;
Emendamento  62 Proposta di regolamento Articolo 9 – paragrafo 1 – lettera c
Testo della Commissione	Emendamento
c) suscita preoccupazioni legate alla natura degli effetti critici (in particolare effetti neurotossici o immunotossici sullo sviluppo) che, in combinazione con il tipo di utilizzo, determinano situazioni d'uso che potrebbero restare preoccupanti, anche adottando misure di gestione dei rischi molto severe;	c) suscita preoccupazioni legate alla natura degli effetti critici (in particolare effetti neurotossici o immunotossici sullo sviluppo) che, in combinazione con il tipo di utilizzo, determinano situazioni d'uso che potrebbero restare preoccupanti, ad esempio un elevato potenziale di rischio per le acque sotterranee, anche adottando misure di gestione dei rischi molto severe;
Motivazione
Ai fini della protezione delle risorse idriche, per analogia con il regolamento n. 1107/2009 relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (allegato II, punto 4, terzo trattino).
Emendamento  63 Proposta di regolamento Articolo 9 – paragrafo 1 – lettera c bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	c bis) è molto persistente e molto bioaccumulabile in base ai criteri definiti nell’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006;
Motivazione
Per ragioni di coerenza tra i due regolamenti, i criteri per identificare i principi attivi potenzialmente sostituibili sono allineati ai criteri per le sostanze autorizzate ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) (articolo 57). Poiché l’Agenzia (ECHA) avrà il compito di esaminare se un principio attivo soddisfa tali criteri, è auspicabile che i due regolamenti siano coerenti.
Emendamento  64 Proposta di regolamento Articolo 9 – paragrafo 1 – lettera d
Testo della Commissione	Emendamento
d) contiene una proporzione significativa di isomeri non attivi;	soppresso
Motivazione
Gli isomeri non attivi non rappresentano un pericolo per la salute o l'ambiente. Non è quindi necessario includerli tra le sostanze potenzialmente sostituibili.
Emendamento  65 Proposta di regolamento Articolo 9 – paragrafo 1 – lettera e
Testo della Commissione	Emendamento
e) è classificato come cancerogeno di categoria 1A o 1B, mutageno di categoria 1A o 1B o tossico per la riproduzione di categoria 1A o 1B, o soddisfa i criteri per essere classificato come tale, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008;	e) è classificato come sostanza sensibilizzante delle vie respiratorie, cancerogeno di categoria 1A o 1B, mutageno di categoria 1A o 1B o tossico per la riproduzione di categoria 1A o 1B, o soddisfa i criteri per essere classificato come tale, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008;
Emendamento  66 Proposta di regolamento Articolo 9 – paragrafo 1 – lettera f
Testo della Commissione	Emendamento
f) si ritiene che la sostanza abbia proprietà di interferenza endocrina che possono avere effetti nocivi per le persone sulla base della valutazione della Comunità, secondo linee guida per i test riconosciute a livello internazionale o in base ad altri dati disponibili.	f) si ritiene che la sostanza abbia proprietà di interferenza endocrina che possono avere effetti nocivi per le persone o l'ambiente sulla base della valutazione dell'Unione, secondo linee guida per i test riconosciute a livello internazionale o in base ad altri dati disponibili; oppure
Emendamento  67 Proposta di regolamento Articolo 9 – paragrafo 1 – lettera f bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	f bis) per gli usi specificati nel fascicolo del principio attivo, esiste già un biocida autorizzato alternativo oppure un metodo di controllo o di prevenzione non chimico che presenta rischi molto inferiori per la salute delle persone o degli animali o per l'ambiente.
Motivazione
In base al principio di sostituzione, occorre aggiungere una nuova lettera f bis) all'articolo 9, paragrafo 1. Tale disposizione garantirebbe inoltre un pari trattamento per i biocidi già autorizzati e le nuove sostanze attive.
Emendamento  68 Proposta di regolamento Articolo 9 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. Nel redigere il parere relativo all'iscrizione, o al rinnovo dell'iscrizione, di un principio attivo nell'allegato I, l'Agenzia valuta se detto principio attivo risponde ad uno o più dei criteri di cui al paragrafo 1 e tratta la questione nel proprio parere.	2. Nel redigere il parere relativo all'iscrizione, o al rinnovo dell'iscrizione, di un principio attivo nell'allegato I, l'Agenzia valuta se detto principio attivo risponde ad uno o più dei criteri di cui al paragrafo 1 e se l’esposizione non è controllata in maniera adeguata, tenendo conto dei pericoli intrinseci del principio e tratta la questione nel proprio parere.
Emendamento  69 Proposta di regolamento Articolo 9 – paragrafo 4
Testo della Commissione	Emendamento
4. In deroga all'articolo 10, paragrafo 3, l'iscrizione nell'allegato I di un principio attivo considerato potenzialmente sostituibile non può essere rinnovata per un periodo superiore a dieci anni.	4. In deroga all'articolo 4, paragrafo 1, e all'articolo 10, paragrafo 3, l'iscrizione nell'allegato I di un principio attivo considerato potenzialmente sostituibile non può essere concessa o rinnovata per un periodo superiore a sette anni.
Motivazione
Il periodo di inclusione per le sostanze potenzialmente sostituibili dovrebbe corrispondere a quello previsto nel regolamento sui prodotti fitosanitari.
Emendamento  70 Proposta di regolamento Articolo 10 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. La Commissione rinnova l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I se detto principio attivo rispetta i requisiti di cui all'articolo 4.	1. La Commissione rinnova l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I se detto principio attivo rispetta i requisiti di cui agli articoli 4 e 5.
Emendamento  71 Proposta di regolamento Articolo 10 – paragrafo 3
Testo della Commissione	Emendamento
3. Salvo se diversamente specificato nella relativa decisione, l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I è rinnovata per una durata indeterminata.	3. Salvo se specificato in modo più rigoroso nella relativa decisione, l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I può essere rinnovata per un periodo non superiore a 10 anni.
Motivazione
L'autorizzazione indefinita di nuovi principi attivi limiterebbe l'incentivo a condurre nuove ricerche e fornire nuovi dati scientifici. In linea con l'attuale direttiva sui biocidi nonché con la legislazione in materia di pesticidi/prodotti fitosanitari, è necessario rivedere i principi attivi a intervalli regolari.
Emendamento  72 Proposta di regolamento Articolo 11 – paragrafo 4 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
4. Qualora l'Agenzia ritenga che la domanda è incompleta, comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e stabilisce un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni.	4. Qualora l'Agenzia ritenga che la domanda è incompleta, comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e stabilisce un termine massimo di due mesi per la presentazione di dette informazioni.
Motivazione
È necessario fissare un termine per la consegna della documentazione che sia il più breve possibile al fine di procedere rapidamente alla valutazione.
Emendamento  73 Proposta di regolamento Articolo 12 – paragrafo 5
Testo della Commissione	Emendamento
5. Al termine del periodo di cui al paragrafo 3 oppure al ricevimento del parere dell'Agenzia, la Commissione adotta una decisione in merito al rinnovo dell'iscrizione del principio attivo nell'allegato I. La decisione, intesa a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 72, paragrafo 4.	5. Al fine di mantenere aggiornato l'elenco dei principi attivi autorizzati, al termine del periodo di cui al paragrafo 3 oppure al ricevimento del parere dell'Agenzia, la Commissione adotta, mediante atti delegati ai sensi dell'articolo 71 bis e secondo le condizioni di cui agli articoli 71 ter e 71 quater, una decisione in merito al rinnovo dell'iscrizione del principio attivo nell'allegato I.
Motivazione
L’emendamento intende allineare il regime della comitatologia al nuovo sistema di atti delegati in conformità dell’articolo 290 del TFUE.
Emendamento  74 Proposta di regolamento Articolo 13 – paragrafo 1 – comma 1
Proposta della Commissione	Emendamento
1. In presenza di gravi elementi indicanti che un principio attivo non rispetta più i requisiti di cui all'articolo 4, la Commissione può, in qualunque momento, riesaminare l'iscrizione di detto principio attivo nell'allegato I. Qualora dette indicazioni fossero confermate, la Commissione adotta una decisione che modifica o cancella l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I.	1. Al fine di mantenere aggiornato l'elenco dei principi attivi autorizzati, in presenza di elementi indicanti che un principio attivo non rispetta più qualcuno dei requisiti di cui agli articoli 4 e 5, la Commissione può, in qualunque momento, riesaminare l'iscrizione di detto principio attivo nell'allegato I. Essa riesamina un’iscrizione anche in presenza di elementi indicanti che non possono essere conseguiti gli obiettivi dell’articolo 4, paragrafo 1, lettera a), punto iv), e dell'articolo 4, paragrafo1, lettera b), punto i), nonché dell’articolo 7, paragrafi 2 e 3, della direttiva 2000/60/CE. Qualora dette indicazioni fossero confermate, la Commissione adotta, mediante atti delegati ai sensi dell'articolo 71 bis e secondo le condizioni di cui agli articoli 71 ter e 71 quater, una decisione che modifica o cancella l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I.
Motivazione
Riferimento alla direttiva quadro sulle acque.
Emendamento  75 Proposta di regolamento Articolo 13 – paragrafo 1 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
Tale decisione, intesa a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 72, paragrafo 4. Per imperativi motivi di urgenza, la Commissione può ricorrere alla procedura d'urgenza di cui all'articolo 72, paragrafo 5.	soppresso
Motivazione
L’emendamento intende allineare il regime della comitatologia al nuovo sistema di atti delegati in conformità dell’articolo 290 del TFUE.
Emendamento  76 Proposta di regolamento Articolo 13 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. La Commissione può consultare l'Agenzia in merito a questioni di natura tecnica o scientifica relative al riesame dell'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I. Entro nove mesi dalla domanda l'Agenzia formula un parere e lo trasmette alla Commissione.	2. La Commissione può consultare l'Agenzia in merito a questioni di natura tecnica o scientifica relative al riesame dell'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I. Entro sei mesi dalla domanda l'Agenzia formula un parere e lo trasmette alla Commissione.
Motivazione
Emendamento mirante a garantire la coerenza poiché nel resto della proposta il termine per la presentazione di un parere da parte dell'Agenzia su richiesta della Commissione è di sei mesi.
Emendamento  77 Proposta di regolamento Articolo 14 – titolo
Testo della Commissione	Emendamento
Misure di esecuzione	Procedure dettagliate per il rinnovo e il riesame
Motivazione
L’emendamento intende allineare il regime della comitatologia al nuovo sistema di atti delegati in conformità dell’articolo 290 del TFUE.
Emendamento  78 Proposta di regolamento Articolo 14 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
La Commissione può adottare misure dettagliate per l'attuazione degli articoli da 10 a 13 del presente regolamento, specificando le procedure relative al rinnovo e al riesame dell'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I.	Al fine di garantire il corretto funzionamento delle procedure di rinnovo e di riesame, la Commissione può adottare ulteriori misure dettagliate mediante atti delegati ai sensi dell'articolo 71 bis e secondo le condizioni di cui agli articoli 71 ter e 71 quater.
Motivazione
L’emendamento intende allineare il regime della comitatologia al nuovo sistema di atti delegati in conformità dell’articolo 290 del TFUE.
Emendamento  79 Proposta di regolamento Articolo 14 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 72, paragrafo 4.	soppresso
Motivazione
L’emendamento intende allineare il regime della comitatologia al nuovo sistema di atti delegati in conformità dell’articolo 290 del TFUE.
Emendamento  80 Proposta di regolamento Articolo 15 – paragrafo 2 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
2. La domanda di autorizzazione è effettuata dalla persona responsabile della prima immissione sul mercato del biocida in un determinato Stato membro o nella Comunità.	2. La domanda di autorizzazione è effettuata dalla o per conto della persona che sarà titolare dell'autorizzazione. Questa persona può essere, ma non necessariamente, la persona responsabile dell'immissione sul mercato del biocida in un determinato Stato membro o nell'Unione.
Motivazione
La persona responsabile dell'immissione sul mercato di un prodotto autorizzato non corrisponde sempre al titolare dell'autorizzazione. Il settore necessita di tale flessibilità nell'ambito della filiera. Il testo deve specificare esplicitamente che nel caso il richiedente voglia ottenere un’autorizzazione per una formulazione quadro, deve essere presentata un’unica domanda di autorizzazione per coprire tutti i prodotti che si vogliono includere in quella formulazione.
Emendamento  81 Proposta di regolamento Articolo 15 – paragrafo 2 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
La domanda di autorizzazione nazionale in uno Stato membro è presentata all'autorità competente di detto Stato membro (in seguito: "l'autorità ricevente").
La domanda di autorizzazione comunitaria è presentata all'Agenzia.	La domanda di autorizzazione è presentata all’Agenzia. Qualora presenti una domanda di autorizzazione nazionale, il richiedente, previo accordo dello Stato membro interessato sul cui territorio sarebbe applicabile l'autorizzazione nazionale, identifica l’autorità valutatrice competente nella richiesta stessa ai sensi dell’articolo 22.
	(N.B.: L’emendamento si applica a tutto il testo. Se approvato, il riferimento all'"autorità competente ricevente" va sostituito nell'intero testo dal riferimento all'"Agenzia" o all'"autorità valutatrice competente", a seconda dei casi.
Motivazione
Dovrebbe spettare all'ECHA l'iter della prima convalida delle domande.
Emendamento  82 Proposta di regolamento Articolo 15 – paragrafo 2 – comma 3 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Il richiedente può presentare una domanda di autorizzazione unica per un gruppo di prodotti destinati ad essere autorizzati nell'ambito di una formulazione quadro.
Motivazione
Il settore necessita di tale flessibilità nell'ambito della filiera. Il testo dovrebbe specificare in modo esplicito che, nel caso in cui il richiedente desideri ottenere l'autorizzazione per una formulazione quadro, deve essere presentata un'unica domanda per coprire tutti i prodotti destinati a far parte di detto quadro. Al momento detto chiarimento non figura nel testo.
Emendamento  83 Proposta di regolamento Articolo 15 – paragrafo 5 – comma 2 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Le infestazioni di organismi nocivi devono essere evitate tramite idonee misure deterrenti intese ad allontanare o a repellere detti organismi. Occorre altresì avviare altre azioni di precauzione, come ad esempio l'adeguato immagazzinamento delle merci, il rispetto delle norme di igiene e l'immediato smaltimento dei rifiuti. Soltanto se questi provvedimenti non si rivelano efficaci, saranno effettuati altri passi. Occorrerebbe sempre utilizzare, rispetto ad altri, biocidi a basso rischio per le persone, gli animali e l'ambiente. I biocidi destinati a danneggiare, uccidere o distruggere gli animali che sono in grado di sentire dolore e angoscia devono essere utilizzati soltanto in ultima istanza.
Motivazione
L'articolo 15 dovrebbe essere ampliato con un nuovo paragrafo 1 che includa disposizioni sull'uso sostenibile dei biocidi.
Emendamento  84 Proposta di regolamento Articolo 15 – paragrafo 5 – comma 2 ter (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Una direttiva quadro per l'azione dell'Unione deve fissare e attuare misure obbligatorie al fine di conseguire un uso professionale sostenibile dei biocidi, inclusa l'introduzione di piani d'azione nazionali, una gestione integrata delle specie nocive, misure di riduzione del rischio e la promozione di alternative.
	Entro il ... , la Commissione presenta una proposta al Parlamento europeo e al Consiglio.
	*Inserire data corrispondente a due anni dopo l'adozione del presente regolamento.
Emendamento  85 Proposta di regolamento Articolo 16 – paragrafo 1 – lettera b – punto iii
Testo della Commissione	Emendamento
iii) non ha effetti inaccettabili di per sé o a livello di residui, in maniera diretta o indiretta, sulla salute delle persone o degli animali;	iii) non ha alcun effetto nocivo immediato o ritardato, di per sé o a livello di residui, sulle acque sotterranee o sulla salute delle persone, compresa quella dei gruppi vulnerabili, o sulla salute degli animali, direttamente o attraverso l'acqua potabile (tenuto conto delle sostanze derivanti dal trattamento dell'acqua potabile), gli alimenti, i mangimi o l'aria né ha conseguenze sul luogo di lavoro o attraverso altri effetti indiretti, prendendo in considerazione gli effetti cumulativi e sinergici noti, quando siano disponibili metodi scientifici accettati dall'Agenzia per valutarli;
Motivazione
È inammissibile parlare di effetti "inaccettabili" quando si tratta della salute delle persone. Nel contesto dell'autorizzazione per i prodotti fitosanitari, il termine "inaccettabile" è stato utilizzato soltanto in merito agli effetti ambientali. In questa sede si dovrebbe fare ricorso alla formulazione del regolamento sui prodotti fitosanitari, a maggior ragione visto che vi sono inclusi anche gli effetti cumulativi e sinergici.
Emendamento  86 Proposta di regolamento Articolo 16 – paragrafo 1 – lettera b – punto iv – trattino 2
Testo della Commissione	Emendamento
-  la contaminazione delle acque di superficie (ivi comprese le acque estuariali e marine), le acque potabili e sotterranee, l'aria e il suolo;	- la contaminazione delle acque di superficie (ivi comprese le acque estuariali e marine), le acque potabili e sotterranee, l'aria e il suolo, tenendo conto dei siti distanti dal luogo di utilizzo a seguito della propagazione ambientale a lunga distanza;
Motivazione
Conformità alla formulazione adottata nel regolamento sui prodotti fitosanitari.
Emendamento  87 Proposta di regolamento Articolo 16 – paragrafo 1 – lettera c
Proposta della Commissione	Emendamento
c) la natura, la quantità e l'equivalenza tecnica dei principi attivi in esso contenuti e, se del caso, le impurezze e le altre sostanze non attive rilevanti dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico, nonché i residui di rilevanza tossicologica o ambientale provenienti da usi che richiedono l'autorizzazione, possono essere determinati in base ai pertinenti requisiti di cui agli allegati II e III;	c) l'identità chimica, la quantità e l'equivalenza tecnica dei principi attivi in esso contenuti e, se del caso, le impurezze e le altre sostanze non attive rilevanti dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico, nonché i metaboliti e i residui di rilevanza tossicologica o ambientale provenienti da usi che richiedono l'autorizzazione, dovrebbero essere determinati in base ai pertinenti requisiti di cui agli allegati II e III;
Motivazione
Il termine “natura” non è chiaramente definito. Il termine "identità chimica" sembra più adatto a descrivere il principio attivo.
Emendamento  88 Proposta di regolamento Articolo 16 – paragrafo 1 – lettera d bis (nuova)
Proposta della Commissione	Emendamento
	d bis) in caso di impiego di nanomateriali in detto prodotto è stato valutato in modo distinto il rischio per l'ambiente e la salute.
Motivazione
I nanomateriali hanno caratteristiche diverse dalle stesse sostanze in dimensioni maggiori. Il rischio dei biocidi con nanomateriali va pertanto valutato in modo distinto.
Emendamento  89 Proposta di regolamento Articolo 16 – paragrafo 2 – lettera c bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	c bis) effetti cumulativi e sinergici.
Motivazione
L'emendamento garantisce una protezione coerente dell'ambiente e della salute umana. È necessario garantire la conformità a tutti gli standard comunitari pertinenti in materia di protezione dell'ambiente, come previsto anche dalla direttiva 98/8/CE relativa ai biocidi. Inoltre, bisognerebbe anche tenere conto della protezione dei gruppi vulnerabili, come stabilito dal regolamento (CE) n. 1107/2009 relativo a disposizioni sui prodotti fitosanitari, e degli effetti combinati.
Emendamento  90 Proposta di regolamento Articolo 16 – paragrafo 2 bis (nuovo)
Proposta della Commissione	Emendamento
	2 bis. Al fine di ridurre al minimo la sperimentazione animale, nella valutazione del rispetto dei criteri di cui al paragrafo 1, lettera b), le informazioni dovrebbero per quanto possibile essere dedotte dai dati già disponibili sul principio a rischio contenuto nel biocida. Ai fini dell'accertamento degli effetti nocivi del biocida e della conseguente valutazione del rischio, occorrerebbe applicare in particolare, ogniqualvolta possibile, le disposizioni della direttiva 1999/45/CE o del regolamento (CE) n. 1272/2008.
Motivazione
Occorre evitare inutili sperimentazioni con vertebrati. Adeguamento delle normative in materia di soglie di concentrazione per una relazione sulla sicurezza della sostanza.
Emendamento  91 Proposta di regolamento Articolo 16 – paragrafo 2 ter (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	2 ter. La valutazione della rispondenza del biocida ai criteri stabiliti al paragrafo 1, lettere b) e c) non deve prendere in considerazione un principio contenuto nel biocida se la concentrazione del principio nel preparato è inferiore:
	a) alle concentrazioni pertinenti di cui all’articolo 3, paragrafo 3, della direttiva 1999/45/CE;
	b) ai limiti di concentrazione di cui all’allegato I della direttiva 67/548/CEE;
	c) ai limiti di concentrazione di cui alla parte B dell’allegato II della direttiva 1999/45/CE;
	d) ai limiti di concentrazione di cui alla parte B dell’allegato III della direttiva 1999/45/CE;
	e) ai limiti di concentrazione contenuti in una voce concordata nell’inventario delle classificazioni e dell'etichettatura stabilito ai sensi del titolo V del regolamento (CE) n. 1272/2008;
	f) allo 0,1 % peso su peso (w/w), se la sostanza risponde ai criteri dell’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006.
Motivazione
L’emendamento cerca di evitare inutili test sugli animali attraverso una migliore definizione delle procedure di comparazione delle informazioni esistenti ed è in linea con quanto richiesto da REACH per quanto riguarda le soglie del Chemical Safety Report.
Emendamento  92 Proposta di regolamento Articolo 16 – paragrafo 3
Testo della Commissione	Emendamento
3. L'autorizzazione a immettere sul mercato un biocida a basso rischio deve rispettare i requisiti di cui al paragrafo 1, lettere b), c) e d).	3. L'autorizzazione a immettere sul mercato un biocida a basso rischio può essere rilasciata soltanto se i principi attivi sono stati valutati come principi attivi a basso rischio e iscritti nell'allegato I (o in un allegato distinto) a norma degli articoli 4 e 5. L'autorizzazione deve rispettare i requisiti di cui al paragrafo 1, lettere a), b), c) e d).
Motivazione
La proposta della Commissione non garantisce che sia svolto alcun tipo di valutazione a livello dell'UE dei principi attivi a basso rischio. Vi è un'assoluta mancanza di chiarezza in merito a quali principi attivi possano essere contenuti in un prodotto a basso rischio. Per poter classificare un prodotto come prodotto a basso rischio, è indispensabile sapere cosa contiene. Pertanto, affinché un prodotto sia riconosciuto a basso rischio, i principi attivi in esso contenuti dovrebbero essere perlomeno valutati a livello dell'UE e inclusi nell'allegato I.
Emendamento  93 Proposta di regolamento Articolo 16 – paragrafo 5 – lettera b bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	b bis) considerato possedere proprietà di interferente endocrino;
Motivazione
L'uso di dette sostanze, a causa dei rischi per la salute che pongono, non dovrebbe essere consentito al pubblico.
Emendamento  94 Proposta di regolamento Articolo 16 – paragrafo 5 – lettera b ter (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	b ter) neurotossico o immunotossico sullo sviluppo.
Emendamento  95 Proposta di regolamento Articolo 16 – paragrafo 6
Proposta della Commissione	Emendamento
6. Nel caso delle formulazioni quadro, può essere consentita una riduzione della percentuale di principio attivo nel biocida di riferimento e/o una modifica della composizione in percentuale di uno o più sostanze non attive e/o la sostituzione di una o più sostanze non attive con altre che presentano un rischio uguale o inferiore.	6. Nel caso delle formulazioni quadro, nella composizione rispetto a un biocida di riferimento sono ammesse le variazioni seguenti:
	a) eliminazione di un principio attivo in un biocida di riferimento con almeno due principi attivi;
	b) riduzione della percentuale di principi attivi;
	c) eliminazione di uno o più principi non attivi;
	d) una modifica della composizione in percentuale di uno o più sostanze non attive;
	e) la sostituzione di una o più sostanze non attive con altre che presentano un rischio uguale o inferiore.
Motivazione
Un biocida può contenere più di un principio attivo.
Emendamento  96 Proposta di regolamento Articolo 16 – paragrafo 6 bis (nuovo)
Proposta della Commissione	Emendamento
	6 bis. Conformemente alla procedura di cui all'articolo 72, paragrafo 2, la Commissione elabora orientamenti tecnici e scientifici per l'autorizzazione del prodotto, con particolare attenzione per i requisiti in materia di armonizzazione di dati, procedure di valutazione e decisioni degli Stati membri.
Motivazione
Occorre garantire un'applicazione unitaria del regolamento.
Emendamento  97 Proposta di regolamento Articolo 17 – paragrafo 1 – comma 1 – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
1. Un biocida è considerato a basso rischio se sono soddisfatte entrambe le seguenti condizioni:	1. Un biocida è considerato a basso rischio se i principi attivi in esso contenuti sono iscritti nell'allegato I e se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
Motivazione
La proposta della Commissione non garantisce che sia svolto alcun tipo di valutazione a livello dell'UE dei principi attivi a basso rischio. Vi è un'assoluta mancanza di chiarezza in merito a quali principi attivi possano essere contenuti in un prodotto a basso rischio. Per poter classificare un prodotto come prodotto a basso rischio, è indispensabile sapere cosa contiene. Pertanto, affinché un prodotto sia riconosciuto a basso rischio, i principi attivi in esso contenuti dovrebbero essere perlomeno valutati a livello dell'UE e inclusi nell'allegato I.
Emendamento  98 Proposta di regolamento Articolo 17 – paragrafo 1 – comma 1 – lettera b bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	b bis) gli effetti cumulativi dei principi attivi e non attivi sono esaminati e definiti a basso rischio.
Emendamento  99 Proposta di regolamento Articolo 17 – paragrafo 1 – comma 2 – lettera a
Testo della Commissione	Emendamento
a) contiene uno o più principi attivi che rispondono ai criteri che definiscono una sostanza persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT) o molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB) ai sensi dell'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006;	a) contiene uno o più principi che rispondono ai criteri che definiscono un inquinante organico persistente (POP) ai sensi del regolamento (CE) n. 850/2004, una sostanza persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT, vP) o molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB) ai sensi dell'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006;
Emendamento  100 Proposta di regolamento Articolo 17 – paragrafo 1 – comma 2 – lettera c – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
c) contiene uno o più principi attivi che ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 sono classificati, o soddisfano i criteri per essere classificati, come:	c) contiene uno o più principi attivi che sono principi potenzialmente pericolosi o che ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 sono classificati, o soddisfano i criteri per essere classificati, come:
Motivazione
Definizione in linea con il regolamento sui prodotti fitosanitari in cui si stabilisce che un prodotto a basso rischio non deve contenere alcuna sostanza potenzialmente pericolosa (articolo 47, paragrafo 1, lettera b)).
Emendamento  101 Proposta di regolamento Articolo 17 – paragrafo 1 – comma 2 – lettera c – punto vi bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	vi bis) corrosivi;
Emendamento  102 Proposta di regolamento Articolo 17 – paragrafo 1 – comma 2 – lettera c – punto vi ter (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	vi ter) molto tossici o tossici.
Motivazione
Occorre garantire che i biocidi a basso rischio siano poco pericolosi.
Emendamento  103 Proposta di regolamento Articolo 17 – paragrafo 1 – comma 2 – lettera c bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	c bis) contiene un nanomateriale;
Motivazione
Sulla base delle conoscenze attuali, ovvero in loro mancanza, un biocida che contenga nanomateriali non può essere qualificato come a basso rischio.
Emendamento  104 Proposta di regolamento Articolo 17 – paragrafo 1 – comma 2 – lettera c ter (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	c ter) è classificato o risponde ai criteri per essere classificato in una qualsiasi categoria ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008;
Emendamento  105 Proposta di regolamento Articolo 17 – paragrafo 1 – comma 2 – lettera c quater (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	c quater) è esplosivo;
Emendamento  106 Proposta di regolamento Articolo 17 – paragrafo 1 – comma 2 – lettera c quinquies (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	c quinquies) contiene un qualsiasi principio sospetto;
Emendamento  107 Proposta di regolamento Articolo 17 – paragrafo 1 – comma 2 – lettera c sexies (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	c sexies) è estremamente infiammabile;
Emendamento  108 Proposta di regolamento Articolo 17 – paragrafo 1 – comma 2 – lettera c septies (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	c septies) è autoinfiammabile alla temperatura di applicazione.
Emendamento  109 Proposta di regolamento Articolo 17 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. Fatto salvo il paragrafo 1, un biocida è considerato a basso rischio se i principi attivi in esso contenuti sono presenti in modalità tali che, in normali condizioni di uso del prodotto, può avere luogo solo un'esposizione trascurabile e se il prodotto è manipolato in condizioni severamente controllate in tutte le fasi del suo ciclo di vita.	soppresso
Motivazione
Un prodotto non può rientrare nella categoria dei prodotti a basso rischio se non rispetta i criteri fissati negli articoli precedenti.
Emendamento  110 Proposta di regolamento Articolo 18 – paragrafo 1 – lettera d bis (nuova)
Proposta della Commissione	Emendamento
	d bis) se il principio attivo contenuto in un biocida a basso rischio è stato iscritto nell'allegato I, una lettera di accesso, qualora il pertinente periodo di protezione dei dati di cui all'articolo 49 non sia ancora scaduto.
Motivazione
A fini di coerenza con la procedura di valutazione di cui all'articolo 8, paragrafo 5, lettera a), per prodotti con basso rischio potenziale basati su principi attivi che figurano nell'allegato I o in fase di valutazione per la loro iscrizione nello stesso, dovrebbe essere richiesto l'accesso ai dati sul principio attivo. Non vanno pregiudicate la tutela della proprietà e la protezione dei dati relativi ai principi attivi per cui è stata ottenuta l'iscrizione nell'allegato I.
Emendamento  111 Proposta di regolamento Articolo 18 – paragrafo 3
Proposta della Commissione	Emendamento
3. L'autorità ricevente può chiedere che le domande di autorizzazione nazionale siano inviate in una o più delle lingue ufficiali dello Stato membro in cui ha sede l'autorità competente.	3. L'Agenzia può chiedere che le domande di autorizzazione nazionale siano inviate in una lingua ufficiale dello Stato membro in cui ha sede l'autorità competente.
Motivazione
Se tutte le domande vengono presentate all'ECHA che le convalida, l'Agenzia è l'unica autorità ricevente competente. Una sola lingua ufficiale dello Stato membro dovrebbe essere sufficiente. Tutti gli altri riferimenti contenuti nella proposta della Commissione per quanto riguarda l'autorità ricevente competente dovrebbero essere sostituiti con riferimenti all'Agenzia.
Emendamento  112 Proposta di regolamento Articolo 18 – paragrafo 5
Proposta della Commissione	Emendamento
5. La Commissione elabora, secondo la procedura di cui all'articolo 72, paragrafo 2, note tecniche di orientamento intese ad agevolare l'applicazione del paragrafo 1, lettera d). Tali note sono pubblicate nella serie C della Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.	5. La Commissione elabora, secondo la procedura di cui all'articolo 72, paragrafo 2, note tecniche di orientamento intese ad agevolare l'applicazione del paragrafo 1, lettera d). La Commissione predispone, secondo la procedura di cui all'articolo 72, paragrafo 2, orientamenti e strumenti tecnici e scientifici che agevolino in particolare la presentazione di domande di autorizzazione a norma degli articoli 18, 19 e 20, soprattutto per le piccole e medie imprese. Tali note sono pubblicate nella serie C della Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Motivazione
Occorre riconoscere che la consulenza e l'orientamento delle PMI ad opera della Commissione rivestono particolare importanza perché queste ultime probabilmente non dispongono delle necessarie risorse e competenze per ottemperare al presente regolamento.
Emendamento  113 Proposta di regolamento Articolo 19 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. In deroga all'articolo 18, il richiedente non è tenuto a fornire i dati di cui a detto articolo se si applica una qualsiasi delle seguenti condizioni:	soppresso
a) le informazioni non sono necessarie per via dell'esposizione associata agli usi proposti;
b) dal punto di vista scientifico non è necessario fornire le informazioni;
c) sotto il profilo tecnico non è possibile fornire le informazioni.
Emendamento  114 Proposta di regolamento Articolo 19 – paragrafo 2 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
2. Il richiedente può proporre di adeguare i dati richiesti ai sensi dell'articolo 18 conformemente all'allegato IV. Nella domanda deve essere chiaramente indicata la motivazione delle modifiche proposte ai requisiti in materia di dati con riferimento alle norme specifiche di cui all'allegato IV.	soppresso
Emendamento  115 Proposta di regolamento Articolo 19 – paragrafo 3 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
3. La Commissione adotta le misure volte a stabilire i criteri che definiscono quali motivazioni sono considerate valide per adeguare i dati richiesti ai sensi dell'articolo 18 per le ragioni di cui al paragrafo 1, lettera a).	3. Al fine di stabilire quali motivazioni sono considerate valide per adeguare i dati richiesti ai sensi dell'articolo 18 per le ragioni di cui al paragrafo 1, lettera a), la Commissione adegua i criteri mediante atti delegati in conformità dell’articolo 71 bis e secondo le condizioni di cui agli articoli 71 ter e 71 quater.
Motivazione
L’emendamento intende allineare il regime della comitatologia al nuovo sistema di atti delegati in conformità dell’articolo 290 del TFUE.
Emendamento  116 Proposta di regolamento Articolo 19 – paragrafo 3 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
Le misure, volte a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 72, paragrafo 4.	soppresso
Emendamento  117 Proposta di regolamento Articolo 20 – paragrafo 2 – lettera e
Proposta della Commissione	Emendamento
e) composizione qualitativa e quantitativa in termini di principi attivi e sostanze non attive, la cui conoscenza sia fondamentale per un uso corretto del biocida;	e) composizione qualitativa e quantitativa in termini di principi attivi e sostanze non attive, tenuto conto dei valori limite di concentrazione di cui all'articolo 16, paragrafo 2 ter e purché tale informazione sia richiesta per un uso corretto del biocida;
Motivazione
Una limitazione dovrebbe contribuire a ridurre al minimo la divulgazione di informazioni riservate.
Emendamento  118 Proposta di regolamento Articolo 20 – paragrafo 2 – lettera o bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	o bis) metodi di analisi che includono i tassi di recupero e i limiti di determinazione per i componenti dei biocidi rilevanti dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico e/o i relativi residui.
Emendamento  119 Proposta di regolamento Articolo 20 – paragrafo 3 – lettera a
Testo della Commissione	Emendamento
a) il biocida di riferimento all'interno del gruppo di prodotti che comprende la formulazione quadro con la concentrazione massima consentita dei principi attivi;	a) il biocida di riferimento all'interno del gruppo di prodotti che comprende la formulazione quadro;
Motivazione
I biocidi di riferimento non sono necessariamente definiti dalla massima concentrazione. In aggiunta, in seguito agli emendamenti agli articoli 3, paragrafo 1, lettera p) e 16, paragrafo 6, dovrebbe essere consentito più di un biocida di riferimento. La lista delle variazioni ammesse entro una formulazione quadro è già chiaramente definita nell’articolo 16, paragrafo 6. Il riferimento a questo articolo assicura consistenza nell’approccio.
Emendamento  120 Proposta di regolamento Articolo 20 – paragrafo 3 – lettera b
Testo della Commissione	Emendamento
b) l'alterazione ammessa per la composizione del biocida di riferimento, espressa in percentuale delle sostanze non attive contenute nei biocidi e considerati appartenenti alla formulazione quadro;	b) l'alterazione ammessa per la composizione del biocida di riferimento, espressa come una riduzione della percentuale di uno o più principi attivi o una modifica della percentuale delle sostanze non attive contenute nei biocidi considerati appartenenti alla formulazione quadro;
Motivazione
Il paragrafo 3, lettera b), dovrebbe essere pienamente coerente con l'articolo 16, paragrafo 6, che recita: "Nel caso delle formulazioni quadro, può essere consentita una riduzione della percentuale di principio attivo nel biocida di riferimento ...". Il contenuto dell’autorizzazione dovrebbe pertanto riflettere questa possibilità.
Emendamento  121 Proposta di regolamento Articolo 20 – paragrafo 3 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	3 bis. Nel caso di formulazioni quadro, è fornito un numero di autorizzazione unico per tutti i biocidi che rientrano in detto quadro.
Motivazione
Si rivela necessario un nuovo paragrafo per specificare che nel caso di un quadro autorizzato, sarà fornito un numero di autorizzazione unico per tutti i prodotti appartenenti a detto quadro. Attualmente la proposta non contiene alcun chiarimento di questo genere.
Emendamento  122 Proposta di regolamento Articolo 21 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. L'autorità ricevente o, nel caso di valutazione di una domanda di autorizzazione comunitaria, l'autorità valutatrice svolge una valutazione comparativa nell'ambito della valutazione di una domanda di autorizzazione o di rinnovo di un'autorizzazione di un biocida contenente un principio attivo potenzialmente sostituibile ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 1.	1. L'autorità ricevente o, nel caso di valutazione di una domanda di autorizzazione dell'Unione, l'autorità valutatrice svolge una valutazione comparativa nell'ambito della valutazione di una domanda di autorizzazione o di rinnovo di un'autorizzazione di un biocida contenente un principio attivo potenzialmente sostituibile ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 1. La valutazione comparativa deve essere effettuata in relazione a tutti i biocidi aventi lo stesso scopo, quando esiste sufficiente esperienza di uso, e dopo un minimo di cinque anni.
Motivazione
Questo emendamento mira a definire meglio l’applicazione della valutazione comparativa. Un elemento da tener conto è la sufficiente esperienza d’uso. Dovrebbe rappresentare la regola e non l’eccezione.
Emendamento  123 Proposta di regolamento Articolo 21 – paragrafo 3 – lettera a
Testo della Commissione	Emendamento
a) per gli usi specificati nella domanda esiste già un biocida autorizzato oppure un metodo di controllo o di prevenzione non chimico che presenta rischi molto inferiori per la salute delle persone e degli animali o per l'ambiente;	a) per gli usi specificati nella domanda esistono già altri biocidi autorizzati che presentano rischi molto inferiori per la salute delle persone e degli animali o per l'ambiente e che dimostrano un’efficacia equivalente e nessun significativo aumento dei rischi di nessun altro parametro;
Emendamento  124 Proposta di regolamento Articolo 21 – paragrafo 3 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	3 bis. La Commissione, sulla base del paragrafo 3, adotta misure che stabiliscono la procedura necessaria per definire la domanda di valutazione comparativa di biocidi. Tali misure definiscono i criteri e gli algoritmi da impiegare in una valutazione comparativa per garantirne un'applicazione uniforme in tutta l'Unione.
Motivazione
Una richiesta di valutazione comparativa dovrebbe, come regola e non in via eccezionale, tener conto dell'esperienza maturata grazie all'utilizzazione pratica del prodotto. Una domanda di valutazione comparativa dovrebbe quindi essere limitata al rinnovo delle autorizzazioni dei prodotti contenenti principi attivi individuati come potenzialmente sostituibili ai sensi dell'articolo 9.
Emendamento  125 Proposta di regolamento Articolo 21 – paragrafo 5 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
La Commissione adotta norme di applicazione che specificano le procedure relative alle valutazioni comparative che riguardano questioni di interesse comunitario. Tali norme, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 72, paragrafo 4.	Al fine di specificare le procedure relative alle valutazioni comparative che riguardano questioni di interesse dell'Unione, la Commissione adegua i criteri mediante atti delegati in conformità dell'articolo 71 bis e fatte secondo le condizioni di cui agli articoli 71 ter e 71 quater.
Motivazione
L’emendamento intende allineare il regime della comitatologia al nuovo sistema di atti delegati in conformità dell’articolo 290 del TFUE.
Emendamento  126 Proposta di regolamento Articolo 21 – paragrafo 6
Testo della Commissione	Emendamento
6. Fatto salvo l'articolo 15, paragrafo 4, l'autorizzazione per un biocida contenente un principio attivo potenzialmente sostituibile è rilasciata per un periodo non superiore a cinque anni.	6. Fatto salvo l'articolo 15, paragrafo 4, l'autorizzazione per un biocida contenente un principio attivo potenzialmente sostituibile è rilasciata per periodi non superiori a cinque anni.
Motivazione
Finché esistono biocidi essenziali e realizzabili basati su principi attivi potenzialmente sostituibili, il rinnovo della loro autorizzazione dovrebbe essere consentito, e non limitato a un unico rinnovo di cinque anni al massimo.
Emendamento  127 Proposta di regolamento Articolo 21 – paragrafo 6 – comma 1 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Gli Stati membri elaborano e attuano un piano sostitutivo al fine di garantire che l'applicazione del biocida in questione sia gradualmente eliminata entro il termine del periodo di autorizzazione e che il principio attivo o il biocida in questione possa essere sostituito da validi prodotti alternativi chimici o non chimici.
Emendamento  128 Proposta di regolamento Articolo 21 – paragrafo 7
Testo della Commissione	Emendamento
7. Qualora venga deciso di non autorizzare o di limitare l'uso di un biocida ai sensi del paragrafo 3, l'annullamento o la modifica dell'autorizzazione prendono effetto cinque anni dopo la decisione o al termine del periodo di iscrizione del prodotto potenzialmente sostituibile se anteriore.	7. Qualora venga deciso di non autorizzare o di limitare l'uso di un biocida ai sensi del paragrafo 3, l'annullamento o la modifica dell'autorizzazione prendono effetto tre anni dopo la decisione o al termine del periodo di iscrizione del prodotto potenzialmente sostituibile se anteriore.
Motivazione
È inaccettabile consentire che un biocida rimanga sul mercato per altri cinque anni quando sono disponibili prodotti alternativi migliori. Dovrebbe essere applicabile lo stesso termine stabilito nel regolamento sui prodotti fitosanitari.
Emendamento  129 Proposta di regolamento Articolo 22 – paragrafo 1
Proposta della Commissione	Emendamento
1. Entro un mese dal ricevimento della domanda di autorizzazione nazionale di cui all'articolo 15, l'autorità ricevente convalida la domanda se risponde ai seguenti requisiti:	1. La persona responsabile dell'immissione di un biocida sul mercato, o il suo mandatario, invia all'Agenzia una domanda di autorizzazione nazionale o dell'Unione, comunicando a quest'ultima il nome dell'autorità competente dello Stato membro di sua scelta che sarà responsabile della valutazione della domanda (in appresso "l'autorità valutatrice competente"). L'Agenzia, entro tre settimane dal ricevimento della domanda, informa l’autorità valutatrice competente che la domanda è disponibile nella banca dati dell'Agenzia.
a) sono state trasmesse le informazioni di cui all'articolo 18;
b) è accompagnata dal pagamento delle tariffe di cui all'articolo 70.
La convalida non comprende una valutazione della qualità o dell'idoneità dei dati presentati o delle motivazioni addotte per la modifica dei requisiti in materia di dati.
Motivazione
Si ritiene che l’ECHA debba effettuare la convalida iniziale di tutte le domande a livello dell'Unione, in modo che l’autorità valutatrice competente possa concentrarsi sull’effettiva valutazione della domanda. Attualmente l'esame di elementi sia amministrativi che scientifici dei fascicoli da parte delle autorità valutatrici comporta disparità delle procedure da esse applicate. L'Agenzia dovrebbe rispettare gli stessi termini introdotti con REACH (articolo 20) per la convalida delle domande.
Emendamento  130 Proposta di regolamento Articolo 22 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. Qualora l'autorità ricevente ritenga che la domanda è incompleta, comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e fissa un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni. Entro un mese dal ricevimento delle informazioni supplementari l'autorità ricevente decide se queste sono sufficienti per la convalida della domanda. Qualora il richiedente non invii le informazioni richieste entro il termine stabilito, l'autorità ricevente respinge la domanda e ne informa il richiedente.	2. Entro 3 settimane dal ricevimento della domanda, l'Agenzia convalida la domanda se risponde ai seguenti requisiti:
	a) sono state trasmesse le informazioni di cui all'articolo 18;
	b) la domanda è accompagnata dal pagamento delle tariffe di cui all'articolo 70.
	La convalida non comprende una valutazione della qualità o dell'idoneità dei dati presentati o delle motivazioni addotte per la modifica dei requisiti in materia di dati.
Motivazione
L'ECHA dovrebbe effettuare la prima convalida di tutte le domande nell'intera Unione, affinché le autorità valutatrici possano concentrarsi sulla vera e propria valutazione delle domande. Attualmente, infatti, sono state evidenziate inconsistenze nell’approccio quando le autorità valutatrici competenti hanno dovuto considerare sia gli elementi amministrativi che quelli economici dei fascicoli. L'Agenzia dovrebbe rispettare gli stessi termini introdotti con REACH (articolo 20) per la convalida delle domande.
Emendamento  131 Proposta di regolamento Articolo 22 – paragrafo 3
Testo della Commissione	Emendamento
3. Se l'autorità ricevente, sulla base della convalida effettuata conformemente al paragrafo 1, ritiene la domanda completa, ne informa tempestivamente il richiedente.	3. Qualora ritenga che la domanda sia incompleta, l'Agenzia comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e stabilisce un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni.
	Entro tre settimane dal ricevimento delle informazioni supplementari, l'Agenzia decide se esse sono sufficienti per la convalida della domanda.
	Qualora il richiedente non completi la domanda entro il termine fissato, l'Agenzia respinge la domanda e ne informa il richiedente e l'autorità valutatrice competente.
	In tal caso, le spese corrisposte all'Agenzia a norma dell'articolo 70 sono parzialmente rimborsate.
Motivazione
L'ECHA dovrebbe effettuare la prima convalida di tutte le domande nell'intera Unione, affinché le autorità valutatrici possano concentrarsi sulla vera e propria valutazione delle domande. Attualmente l'esame di elementi sia amministrativi che scientifici dei fascicoli da parte delle autorità valutatrici, comporta disparità delle procedure da esse applicate. L'Agenzia dovrebbe rispettare gli stessi termini introdotti con REACH (articolo 20) per la convalida delle domande.
Emendamento  132 Proposta di regolamento Articolo 22 – paragrafo 3 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	3 bis. In applicazione dell'articolo 67, il richiedente può fare ricorso contro la decisione dell'Agenzia di cui al paragrafo 3, terza frase.
Motivazione
L'ECHA dovrebbe effettuare la prima convalida di tutte le domande nell'intera Unione, affinché le autorità valutatrici possano concentrarsi sulla vera e propria valutazione delle domande. Attualmente l'esame di elementi sia amministrativi che scientifici dei fascicoli da parte delle autorità valutatrici, comporta disparità delle procedure da esse applicate.
L'Agenzia dovrebbe rispettare gli stessi termini introdotti con REACH (articolo 20) per la convalida delle domande.
Emendamento  133 Proposta di regolamento Articolo 22 – paragrafo 3 ter (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	3 ter. Se l’Agenzia, sulla base della convalida effettuata conformemente al paragrafo 2, ritiene la domanda completa, ne informa tempestivamente il richiedente e l'autorità valutatrice competente.
Motivazione
L'ECHA dovrebbe effettuare la prima convalida di tutte le domande nell'intera Unione, affinché le autorità valutatrici possano concentrarsi sulla vera e propria valutazione delle domande. Attualmente l'esame di elementi sia amministrativi che scientifici dei fascicoli da parte delle autorità valutatrici, comporta disparità delle procedure da esse applicate.
L'Agenzia dovrebbe rispettare gli stessi termini introdotti con REACH (articolo 20) per la convalida delle domande.
Emendamento  134 Proposta di regolamento Articolo 23 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Entro dodici mesi dalla convalida di cui all'articolo 22, l'autorità ricevente decide in merito alla domanda ai sensi dell'articolo 16.	1. Entro sei mesi dalla convalida di cui all'articolo 22, l'autorità ricevente decide in merito alla domanda ai sensi dell'articolo 16.
Motivazione
Considerato che prima di essere iscritte nell'allegato I del regolamento, le sostanze attive usate nei prodotti biocidi sono già oggetto di una lunga valutazione, si ritiene che il periodo di 12 mesi, previsto nella proposta di regolamento, sia troppo lungo per la l’autorizzazione di un biocida basato su sostanze attive autorizzate.
Emendamento  135 Proposta di regolamento Articolo 24 – paragrafo 1 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Il titolare dell'autorizzazione o il suo rappresentante presentano all'autorità ricevente la domanda per il rinnovo dell'autorizzazione nazionale almeno 18 mesi prima della data di scadenza.	1. Il titolare dell'autorizzazione o il suo rappresentante presentano all'autorità ricevente la domanda per il rinnovo dell'autorizzazione nazionale almeno 12 mesi prima della data di scadenza.
Motivazione
Dodici mesi sono un periodo di tempo più appropriato per rinnovare un'autorizzazione.
Emendamento  136 Proposta di regolamento Articolo 25 – paragrafo 3
Testo della Commissione	Emendamento
3. L'autorità ricevente può chiedere che la domanda e l'autorizzazione nazionale siano tradotte in una o più delle lingue ufficiali dello Stato membro in cui ha sede l'autorità competente.	3. L'autorità ricevente può chiedere che la domanda e l'autorizzazione nazionale siano tradotte in una delle lingue ufficiali dello Stato membro in cui ha sede l'autorità competente.
	Le domande di autorizzazione nazionale che comportano una procedura di riconoscimento reciproco possono essere presentate all’autorità competente in inglese, allegando i documenti di cui all'articolo 18, paragrafo 1.
Motivazione
La possibilità di richiedere traduzioni in più di una lingua ufficiale (nei casi in cui in un dato Stato membro siano presenti più lingue ufficiali) potrebbe imporre al richiedente un inutile onere finanziario e amministrativo.
Emendamento  137 Proposta di regolamento Articolo 25 – paragrafo 5
Testo della Commissione	Emendamento
5. L'autorità ricevente autorizza il biocida oggetto della domanda alle stesse condizioni applicate dall'autorità di riferimento.	5. L'autorità ricevente autorizza il biocida oggetto della domanda alle stesse condizioni applicate dall'autorità di riferimento, a meno che circostanze nazionali specifiche giustifichino uno scostamento conformemente all'articolo 29.
	In tutti gli Stati membri interessati viene utilizzato un numero di autorizzazione unico.
Motivazione
Ai fini di una maggiore semplificazione, è necessario che vi sia un numero di autorizzazione unico in tutti gli Stati membri europei nel caso di un prodotto per il quale saranno seguite procedure di riconoscimento reciproco.
Emendamento  138 Proposta di regolamento Articolo 25 – paragrafo 5 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	5 bis. La Commissione adotta mediante atti delegati, in conformità dell'articolo 71 bis e fatte salve le condizioni di cui agli articoli 71 ter e 71 quater, misure che precisano i criteri e le procedure per l'assegnazione del numero di autorizzazione unico di cui al paragrafo 5 del presente articolo.
Emendamento  139 Proposta di regolamento Articolo 27 – paragrafo 1 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
La Commissione adotta una decisione in merito alle motivazioni addotte dall'autorità competente per non riconoscere, o per riconoscere con delle restrizioni, l'autorizzazione nazionale ai sensi della procedura di cui all'articolo 72, paragrafo 3.	La Commissione, previa consultazione del richiedente, adotta una decisione in merito alle motivazioni addotte dall'autorità competente per non riconoscere, o per riconoscere con delle restrizioni, l'autorizzazione nazionale ai sensi della procedura di cui all'articolo 72, paragrafo 3.
	Entro tre mesi dal ricevimento della notifica la Commissione elabora una proposta di decisione. Qualora la Commissione richieda un parere all’Agenzia conformemente alla procedura di cui all’articolo 30, il periodo di tre mesi è sospeso fino alla comunicazione del parere da parte dell'Agenzia.
Motivazione
Occorre che nel testo del regolamento sia previsto il periodo di tempo entro il quale risolvere le dispute tra Stati membri. Si ritiene che tre mesi siano un periodo di tempo adeguato per permettere alla Commissione di elaborare una proposta di decisione sul rifiuto del riconoscimento o sulla limitazione dell'autorizzazione.
Emendamento  140 Proposta di regolamento Articolo 28 – paragrafo 8 – comma 1 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	In tutti gli Stati membri interessati viene utilizzato un numero di autorizzazione unico.
Motivazione
Ai fini di una maggiore semplificazione, è necessario che vi sia un numero di autorizzazione unico in tutti gli Stati membri europei nel caso di un prodotto per il quale saranno seguite procedure di riconoscimento reciproco.
Emendamento  141 Proposta di regolamento Articolo 28 – paragrafo 8 – comma 1 ter (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	La Commissione adotta mediante atti delegati, in conformità dell'articolo 71 bis e fatte salve le condizioni di cui agli articoli 71 ter e 71 quater, misure che precisano i criteri e le procedure per l'assegnazione del numero di autorizzazione unico di cui al primo comma bis.
Emendamento  142 Proposta di regolamento Articolo 28 – paragrafo 9 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
La Commissione adotta una decisione in merito alle motivazioni addotte dall'autorità competente per non riconoscere, o per riconoscere con delle restrizioni, l'autorizzazione nazionale ai sensi della procedura di cui all'articolo 72, paragrafo 3.	La Commissione, previa consultazione del richiedente, adotta una decisione in merito alle motivazioni addotte dall'autorità competente per non riconoscere, o per riconoscere con delle restrizioni, l'autorizzazione nazionale ai sensi della procedura di cui all'articolo 72, paragrafo 3.
Emendamento  143 Proposta di regolamento Articolo 28 – paragrafo 9 – comma 3
Testo della Commissione	Emendamento
Se nella sua decisione la Commissione respinge le motivazioni addotte per rifiutare o per accettare con restrizioni l'autorizzazione nazionale, l'autorità competente che ha proposto di rifiutare il riconoscimento dell'autorizzazione autorizza tempestivamente il biocida conformemente all'autorizzazione nazionale rilasciata dall'autorità di riferimento.	Se la decisione della Commissione conferma le motivazioni addotte per respingere l'autorizzazione successiva o imporre delle restrizioni, l'autorità competente che aveva precedentemente autorizzato il biocida riesamina tempestivamente l'autorizzazione nazionale per conformarsi a detta decisione.
	Se la decisione della Commissione conferma l'autorizzazione nazionale iniziale, l'autorità competente che ha proposto di non riconoscere un'autorizzazione nazionale, o di riconoscerla a determinate condizioni, autorizza tempestivamente il biocida in oggetto conformemente all'autorizzazione iniziale.
Motivazione
L'attuale formulazione tiene conto soltanto della possibilità che la Commissione respinga le motivazioni addotte ai fini di un rifiuto,ma non il caso in cui la Commissione concordi con esse, come giustamente previsto dall'articolo 27, paragrafo 2; si riporta pertanto la medesima formulazione anche in questa sede.
Emendamento  144 Proposta di regolamento Articolo 29 – paragrafo 1 – comma 1 – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
1. L'autorità competente che ha ricevuto la domanda di riconoscimento reciproco ai sensi dell'articolo 25 o dell'articolo 28, qualora ritenga che sia rispettata una delle condizioni riportate di seguito, può, entro due mesi dal ricevimento della domanda, proporre al richiedente di adeguare alle situazioni locali alcune condizioni di cui all'articolo 58, paragrafo 2, lettere e), f), h), j) e l), in modo che siano soddisfatte le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione elencate all'articolo 16, e ne informa la Commissione:	1. L'autorità competente che ha ricevuto la domanda di riconoscimento reciproco ai sensi dell'articolo 25 o dell'articolo 28, qualora ritenga che sia rispettata una delle condizioni riportate di seguito, può, entro due mesi dal ricevimento della domanda, proporre al richiedente di adeguare alle situazioni locali alcune condizioni di cui all'articolo 58, paragrafo 2, lettere d), e), f), h), j), k) e l), in modo che siano soddisfatte le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione elencate all'articolo 16, e ne informa la Commissione:
Motivazione
In linea con il regolamento sui prodotti fitosanitari, gli Stati membri dovrebbero avere la facoltà di adeguare anche gli usi per i quali il biocida è autorizzato (articolo 58, paragrafo 2, lettera d) e le categorie di utilizzatori (articolo 58, paragrafo 2, lettera k).
Emendamento  145 Proposta di regolamento Articolo 29 – paragrafo 1 – comma 1 – lettera c
Testo della Commissione	Emendamento
c) le condizioni di uso, in particolare il clima o il periodo di riproduzione delle specie bersaglio, sono notevolmente diverse da quelle dello Stato membro in cui è stata svolta la valutazione iniziale o dello Stato membro in cui è stata rilasciata l'autorizzazione nazionale originaria e un'autorizzazione invariata può pertanto presentare rischi inaccettabili per le persone o per l'ambiente.	c) le condizioni di uso, in particolare il clima o il periodo di riproduzione delle specie bersaglio, sono notevolmente diverse da quelle dello Stato membro in cui è stata svolta la valutazione iniziale o dello Stato membro in cui è stata rilasciata l'autorizzazione nazionale originaria.
Motivazione
Gli Stati membri dovrebbero avere la facoltà di adeguare talune condizioni alle situazioni locali laddove il clima o il periodo di riproduzione sono notevolmente diversi. Tale norma è anche più rigorosa del regolamento sui prodotti fitosanitari, il quale consente adeguamenti nazionali senza porre alcuna condizione (cfr. articolo 36, paragrafo 3, del regolamento sui prodotti fitosanitari).
Emendamento  146 Proposta di regolamento Articolo 29 – paragrafo 1 – comma 1 – lettera c bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	c bis) un'autorizzazione nazionale invariata può comportare effetti nocivi sulla salute delle persone o effetti inaccettabili sull'ambiente.
Motivazione
Nel regolamento sui prodotti fitosanitari non sono poste condizioni all'adeguamento delle autorizzazioni alle situazioni locali. Pertanto, gli Stati membri dovrebbero avere la facoltà di effettuare adeguamenti in generale, qualora ritengano che un'autorizzazione nazionale invariata comporterebbe effetti nocivi sulla salute delle persone o effetti inaccettabili sull'ambiente.
Emendamento  147 Proposta di regolamento Articolo 29 – paragrafo 1 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	1 bis. Fatta salva la normativa dell'Unione, possono essere imposte opportune condizioni in relazione ai requisiti di cui all’articolo 15 e altre misure di mitigazione dei rischi derivanti da specifiche condizioni d’uso.
Motivazione
L'emendamento consente l'adozione di ulteriori misure volte a ridurre i rischi per le persone e l'ambiente connessi all'uso di biocidi, alla luce delle circostanze specifiche in uno Stato membro.
Emendamento  148 Proposta di regolamento Articolo 29 – paragrafo 2 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
La Commissione adotta una decisione in merito all'adeguamento proposto delle condizioni dell'autorizzazione nazionale alle situazioni locali conformemente alla procedura di cui all'articolo 72, paragrafo 3. L'autorità competente dello Stato membro interessato adotta tempestivamente tutte le misure adeguate per conformarsi a detta decisione.	La Commissione, previa consultazione del richiedente, adotta una decisione in merito all'adeguamento proposto delle condizioni dell'autorizzazione nazionale alle situazioni locali conformemente alla procedura di cui all'articolo 72, paragrafo 3. L'autorità competente dello Stato membro interessato adotta tempestivamente tutte le misure adeguate per conformarsi a detta decisione.
Emendamento  149 Proposta di regolamento Articolo 29 – paragrafo 2 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	2 bis. Entro tre mesi dal ricevimento della notifica la Commissione elabora una proposta di decisione. Qualora la Commissione richieda un parere all’Agenzia conformemente alla procedura di cui all’articolo 30, il periodo di tre mesi è sospeso fino alla comunicazione del parere da parte dell'Agenzia.
Motivazione
Occorre che nel testo del regolamento sia previsto il periodo di tempo entro il quale risolvere le dispute tra Stati membri. Si ritiene che tre mesi siano un periodo di tempo adeguato per permettere alla Commissione europea di elaborare una proposta di decisione per giustificare il riconoscimento o il non riconoscimento delle autorizzazioni.
Emendamento  150 Proposta di regolamento Articolo 31 – titolo
Testo della Commissione	Emendamento
Deroga per taluni tipi di prodotto	Deroga per taluni principi attivi o tipi di prodotto
(Collegato all'emendamento relativo all'articolo 31)
Motivazione
Gli Stati membri dovrebbero avere la facoltà di rifiutare il riconoscimento reciproco per i prodotti che soddisfano i criteri di esclusione e per i principi attivi potenzialmente sostituibili.
Emendamento  151 Proposta di regolamento Articolo 31
Testo della Commissione	Emendamento
In deroga agli articoli 25 e 28, le autorità competenti degli Stati membri possono opporsi al riconoscimento reciproco delle autorizzazioni nazionali rilasciate per i tipi di prodotto 15, 17 e 23 dell'allegato V purché tale rifiuto possa essere giustificato per motivi di tutela della salute umana, degli animali o dell'ambiente, protezione di beni del patrimonio nazionale aventi valore artistico, storico o archeologico o protezione della proprietà commerciale e industriale. Le autorità competenti degli Stati membri si informano tempestivamente a vicenda e informano la Commissione di qualsiasi decisione adottata al riguardo indicandone le motivazioni.	In deroga agli articoli da 25 a 29, le autorità competenti degli Stati membri possono opporsi al riconoscimento reciproco delle autorizzazioni nazionali rilasciate per i principi attivi di cui agli articoli 5 e 9 e per i tipi di prodotto 15, 17 e 23 dell'allegato V purché tale rifiuto possa essere giustificato per motivi di tutela della salute umana, in particolare dei gruppi vulnerabili, di tutela della salute degli animali o delle piante, di tutela dell'ambiente, di protezione di beni del patrimonio nazionale aventi valore artistico, storico o archeologico o di protezione della proprietà commerciale e industriale. Le autorità competenti degli Stati membri si informano tempestivamente a vicenda e informano la Commissione di qualsiasi decisione adottata al riguardo indicandone le motivazioni.
Motivazione
Gli Stati membri dovrebbero avere la facoltà di rifiutare il riconoscimento reciproco per i prodotti che soddisfano i criteri di esclusione e per i principi attivi potenzialmente sostituibili.
Emendamento  152 Proposta di regolamento Articolo 33 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. L'autorizzazione comunitaria può essere rilasciata alle seguenti categorie di biocidi:	L'autorizzazione dell'Unione può essere rilasciata a qualsiasi categoria di biocidi.
a) biocidi contenenti uno o più principi attivi nuovi;
b) biocidi a basso rischio.
Motivazione
Un sistema di autorizzazione centralizzato presenta benefici evidenti per il funzionamento del mercato interno poiché garantisce una valutazione coerente e un'applicazione armonizzata dei requisiti in tutti gli Stati membri, diffondendo le migliori pratiche e gli stessi criteri di protezione dei consumatori in tutta Europa. La procedura di autorizzazione comunitaria dovrebbe quindi essere estesa a tutte le categorie di prodotti e non a una piccolo minoranza di prodotti (biocidi a basso rischio e prodotti con nuovi principi attivi).
Emendamento  153 Proposta di regolamento Articolo 33 – paragrafo 1 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	1 bis. Un'autorizzazione dell'Unione non può essere rilasciata per i biocidi che contengono principi attivi rientranti nell'ambito degli articoli 5 o 9.
Emendamento  154 Proposta di regolamento Articolo 33 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. In seguito alla relazione della Commissione sull'attuazione del presente regolamento, di cui all'articolo 54, paragrafo 4, e alla luce dell'esperienza acquisita nell'ambito delle autorizzazioni comunitarie, la Commissione può aggiungere altre categorie di biocidi al paragrafo 1 del presente articolo.	soppresso
Le misure, volte a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 72, paragrafo 4.
Motivazione
L'autorizzazione comunitaria dovrebbe essere possibile per tutti i tipi di prodotto e quindi anche per i prodotti contenenti esclusivamente principi già esistenti. Da un canto, si riduce così l'onere amministrativo per il richiedente e per gli Stati membri. Dall'altro, un'estensione di questo tipo non andrebbe ad oberare il sistema, in quanto l'iscrizione di sostanze nell'allegato I è abbinata al programma di revisione.
Emendamento  155 Proposta di regolamento Articolo 33 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Articolo 33 bis
	Biocidi con condizioni d'uso analoghe
	Ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, lettera b bis), un prodotto si considera un biocida con condizioni d'uso analoghe se sono rispettate tutte le seguenti condizioni:
	(a) ha condizioni d'uso analoghe in tutta l'Unione, in base alle istruzioni d'uso;
	(b) è già stato immesso o è destinato a essere immesso sul mercato in almeno [...] Stati membri entro due anni dalla concessione dell'autorizzazione;
	La Commissione, mediante atti delegati, in conformità dell'articolo 71 bis e secondo le condizioni di cui agli articoli 71 ter e 71 quater, definisce o adatta il numero degli Stati membri di cui alla lettera b). Il numero degli Stati membri non viene ridotto di più di due ogni due anni.
Motivazione
I criteri si basano sull'applicazione mirata e coerente e sull'impiego di tali tipi di prodotti in tutta l'UE (numero di Stati membri da precisare), così come sul loro contributo positivo alla tutela della sicurezza umana e animale. L'allegato VI stabilisce i principi per la valutazione dei fascicoli per i biocidi al fine di garantire un elevato livello armonizzato di protezione delle persone e dell'ambiente. Ciò comporta un'attenta valutazione dei rischi dei prodotti durante il loro uso.
Emendamento  156 Proposta di regolamento Articolo 35 – paragrafo 3 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
3. Entro nove mesi dal ricevimento delle conclusioni della valutazione, l'Agenzia prepara e trasmette alla Commissione un parere in merito all'autorizzazione del biocida.	3. Entro tre mesi dal ricevimento delle conclusioni della valutazione, l'Agenzia prepara e trasmette alla Commissione un parere in merito all'autorizzazione del biocida.
Motivazione
Il termine di nove mesi per l'elaborazione e la trasmissione di un parere dell'Agenzia è troppo lungo in quanto il parere viene elaborato sulla base di una valutazione esistente dell'autorità valutatrice. Tre mesi sarebbero un termine più idoneo.
Emendamento  157 Proposta di regolamento Articolo 35 – paragrafo 4 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
Su richiesta di uno Stato membro, la Commissione può decidere che l'autorizzazione comunitaria non si applica nel territorio di quello Stato membro nel caso di biocidi che appartengono ai tipi di prodotto 15, 17 o 23 dell'allegato V, purché tale richiesta sia motivata da ragioni di tutela della salute umana, degli animali o dei vegetali, protezione di beni del patrimonio nazionale aventi valore artistico, storico o archeologico o protezione della proprietà commerciale e industriale.	Lo Stato membro comunica alla Commissione se limita o vieta l'autorizzazione dell'Unione nel territorio di quello Stato membro nel caso di biocidi che appartengono ai tipi di prodotto 15, 17 o 23 dell'allegato V. Questo tipo di limitazione o divieto deve essere motivato da ragioni di tutela:
	a) della salute umana, in particolare dei gruppi vulnerabili,
	b) dell'ambiente, in particolare degli ecosistemi vulnerabili,
	c) degli animali,
	d) dei vegetali,
	e) di beni del patrimonio nazionale aventi valore artistico, storico o archeologico o
	f) della proprietà commerciale e industriale.
Emendamento  158 Proposta di regolamento Articolo 35 – paragrafo 4 – comma 3
Testo della Commissione	Emendamento
Su richiesta di uno Stato membro, la Commissione può decidere che talune condizioni dell'autorizzazione comunitaria siano adeguate alle diverse situazioni locali di quello Stato membro ai sensi dell'articolo 29.	Lo Stato membro comunica alla la Commissione se decide che talune condizioni dell'autorizzazione a livello di Unione debbano essere adeguate alle diverse situazioni locali di quello Stato membro ai sensi dell'articolo 29.
Emendamento  159 Proposta di regolamento Articolo 36 – paragrafo 1 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Il titolare dell'autorizzazione o un suo rappresentante presentano all'Agenzia la domanda per il rinnovo dell'autorizzazione comunitaria almeno 18 mesi prima della data di scadenza dell'autorizzazione.	1. Il titolare dell'autorizzazione o un suo rappresentante presentano all'Agenzia la domanda per il rinnovo dell'autorizzazione dell'Unione almeno 12 mesi prima della data di scadenza dell'autorizzazione.
Motivazione
A meno che non vi siano nuovi dati da valutare, 18 mesi non sono necessari per rinnovare un’autorizzazione di un prodotto. Dodici mesi costituirebbero un termine più opportuno.
Emendamento  160 Proposta di regolamento Articolo 37 – paragrafo 2 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
2. Se l'autorità valutatrice che ha svolto la valutazione iniziale della domanda di autorizzazione comunitaria non ritiene necessario svolgere una valutazione completa della domanda, entro dodici mesi dalla convalida redige una raccomandazione sul rinnovo dell'autorizzazione e la trasmette all'Agenzia.	2. Se l'autorità valutatrice che ha svolto la valutazione iniziale della domanda di autorizzazione dell'Unione non ritiene necessario svolgere una valutazione completa della domanda, entro sei mesi dalla convalida redige una raccomandazione sul rinnovo dell'autorizzazione e la trasmette all'Agenzia.
Motivazione
Ai sensi dell'articolo 12, paragrafo 2, nei casi in cui non è necessaria una valutazione completa per il rinnovo dell'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I, l'autorità valutatrice è tenuta a presentare una raccomandazione per il rinnovo entro sei mesi e non dodici.
Emendamento  161 Proposta di regolamento Articolo 38 – paragrafo 1 – lettera a
Testo della Commissione	Emendamento
a) le nuove conoscenze o informazioni sugli effetti che il principio attivo o il biocida hanno sulle persone o sull'ambiente;	a) le nuove conoscenze o informazioni sugli effetti che il principio attivo o il biocida hanno sulle persone o sull'ambiente, soprattutto quelli sui gruppi vulnerabili;
Emendamento  162 Proposta di regolamento Articolo 38 – paragrafo 1 – lettera c bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	c bis) le alterazioni della fonte o della composizione del principio attivo.
Motivazione
È necessario notificare le alterazioni della fonte del principio attivo utilizzato nei biocidi, perché potrebbero avere incidenza sulla sicurezza del prodotto.
Emendamento  163 Proposta di regolamento Articolo 39 – paragrafo 1 – lettera a
Testo della Commissione	Emendamento
a) i requisiti di cui all'articolo 16 non sono rispettati;	a) qualora non siano rispettati i requisiti di cui all'articolo 16 o le norme dell'Unione in materia di protezione della salute delle persone e dell'ambiente, stabiliti in particolare dalla direttiva 2008/56/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 giugno 2008, che istituisce un quadro per l’azione comunitaria nel campo della politica per l’ambiente marino (direttiva quadro sulla strategia per l’ambiente marino)1, dalla direttiva 2006/118/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, sulla protezione delle acque sotterranee dall'inquinamento e dal deterioramento2 e dalla direttiva 2000/60/CE, dalla direttiva 98/83/CE e dalla direttiva del Consiglio 96/61/CE del 24 settembre 1996 sulla prevenzione e la riduzione integrate dell'inquinamento3;
	1 GU L 164 del 25.6.2008, pag. 19. 2 GU L 372 del 27.12.2006, pag. 19. 3 GU L 257 del 10.10.1996, pag. 26.
Emendamento  164 Proposta di regolamento Articolo 39 – paragrafo 1 – lettera d bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	d bis) vi sono indicazioni che non possono essere conseguiti gli obiettivi di cui all'articolo 4, paragrafo 1, lettera a), punto (iv), all'articolo 4, paragrafo 1 lettera b), punto (i) e all'articolo 7, paragrafi 2 e 3 della direttiva 2000/60.
Motivazione
Simile all'emendamento 39 del relatore. Oltre alla revisione dell'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I, anche l'indicazione (derivante da misurazioni pratiche) che gli obiettivi della direttiva quadro sulle acque sono compromessi deve essere motivo di annullamento o di modifica dell'autorizzazione di un biocida.
Emendamento  165 Proposta di regolamento Articolo 42 – titolo
Testo della Commissione	Emendamento
Misure di esecuzione	Procedure dettagliate in materia di annullamenti e modifiche
Motivazione
L’emendamento intende allineare il regime della comitatologia al nuovo sistema di atti delegati in conformità dell’articolo 290 del TFUE.
Emendamento  166 Proposta di regolamento Articolo 42 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
La Commissione adotta misure di esecuzione specificando i criteri e le procedure relativi all'annullamento di un'autorizzazione o alle modifiche dei relativi termini e condizioni conformemente all'articolo 39 e all'articolo 41, compreso un meccanismo per la risoluzione delle controversie.	Al fine di garantire il corretto funzionamento delle procedure di annullamento e modifica, la Commissione adotta misure ulteriormente dettagliate specificando i criteri e le procedure relativi all'annullamento di un'autorizzazione o alle modifiche dei relativi termini e condizioni conformemente all'articolo 39 e all'articolo 41, compreso un meccanismo per la risoluzione delle controversie, mediante atti delegati ai sensi dell'articolo 71 bis e secondo le condizioni di cui gli articoli 71 ter e 71 quater.
Motivazione
L’emendamento intende allineare il regime della comitatologia al nuovo sistema di atti delegati in conformità dell’articolo 290 del TFUE.
Emendamento  167 Proposta di regolamento Articolo 42 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 72, paragrafo 4.	soppresso
Motivazione
L’emendamento intende allineare il regime della comitatologia al nuovo sistema di atti delegati in conformità dell’articolo 290 del TFUE.
Emendamento  168 Proposta di regolamento Articolo 44 – paragrafo 1 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. L'autorità competente di uno Stato membro (in seguito: "Stato membro di introduzione") può concedere una licenza di commercio parallelo affinché un biocida autorizzato in un altro Stato membro (in seguito: "Stato membro di provenienza") possa essere immesso sul mercato e usato nello Stato membro di introduzione, dopo aver determinato che il biocida è sostanzialmente identico nella composizione ad un biocida già autorizzato nel suo territorio (in seguito: "prodotto di riferimento").	1. L'autorità competente di uno Stato membro (in seguito: "Stato membro di introduzione") può concedere una licenza di commercio parallelo affinché un biocida autorizzato in un altro Stato membro (in seguito: "Stato membro di provenienza") possa essere immesso sul mercato e usato nello Stato membro di introduzione, dopo aver determinato che il biocida è identico nella composizione ad un biocida già autorizzato nel suo territorio (in seguito: "prodotto di riferimento").
	(La soppressione del termine "sostanzialmente" costituisce un emendamento orizzontale. La sua adozione renderà necessari cambiamenti al testo.)
Motivazione
Per trovare un giusto equilibrio tra il libero scambio di merci e un mercato sicuro, è opportuno che il presente articolo sul commercio parallelo sia circoscritto ai prodotti identici basati sulla stesse specifiche tecniche e di contenuto dei principi attivi e dei coformulanti.
Emendamento  169 Proposta di regolamento Articolo 44 – paragrafo 3 – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
3. Un biocida è considerato sostanzialmente identico al prodotto di riferimento se è rispettata almeno una delle condizioni seguenti:	3. Un biocida è considerato identico al prodotto di riferimento se sono rispettate tutte le condizioni seguenti:
Motivazione
Per trovare un giusto equilibrio tra il libero scambio di merci e un mercato sicuro, è opportuno che il presente articolo sul commercio parallelo sia circoscritto ai prodotti identici basati sulla stesse specifiche tecniche e di contenuto dei principi attivi e dei coformulanti.
Emendamento  170 Proposta di regolamento Articolo 44 – paragrafo 3 – lettera a
Testo della Commissione	Emendamento
a) la fonte dei principi attivi che contiene è la stessa per quanto riguarda produttore e ubicazione dell'impianto;	a) esso è stato fabbricato dalla stessa azienda o da una sua consociata o sotto licenza seguendo lo stesso processo di produzione;
Motivazione
Per trovare un giusto equilibrio tra il libero scambio di merci e un mercato sicuro, è opportuno che il presente articolo sul commercio parallelo sia circoscritto ai prodotti identici basati sulla stesse specifiche tecniche e di contenuto dei principi attivi e dei coformulanti.
Emendamento  171 Proposta di regolamento Articolo 44 – paragrafo 3 – lettera b
Testo della Commissione	Emendamento
b) il biocida è identico o simile per quanto riguarda le sostanze non attive contenute e il tipo di formulazione;	b) il biocida è identico nelle specifiche e nel contenuto dei principi attivi e nel tipo di formulazione;
Motivazione
Per trovare un giusto equilibrio tra il libero scambio di merci e un mercato sicuro, è opportuno che il presente articolo sul commercio parallelo sia circoscritto ai prodotti identici basati sulla stesse specifiche tecniche e di contenuto dei principi attivi e dei coformulanti.
Emendamento  172 Proposta di regolamento Articolo 44 – paragrafo 3 – lettera c
Testo della Commissione	Emendamento
c) il biocida è identico o equivalente in termini di potenziali effetti negativi sulla sicurezza del prodotto per la salute delle persone e degli animali o per l'ambiente.	c) il biocida è identico o equivalente nei coformulanti presenti e nel formato, nel materiale e nella forma e nelle dimensioni dell’imballaggio, in termini di potenziali effetti negativi sulla sicurezza del prodotto per la salute delle persone e degli animali o per l'ambiente.
Motivazione
Per trovare un giusto equilibrio tra il libero scambio di merci e un mercato sicuro, è opportuno che il presente articolo sul commercio parallelo sia circoscritto ai prodotti identici basati sulla stesse specifiche tecniche e di contenuto dei principi attivi e dei coformulanti.
Emendamento  173 Proposta di regolamento Articolo 44 – paragrafo 4 – lettera a bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	a bis) numeri di iscrizione dei principi attivi contenuti nel prodotto e una lettera di accesso in conformità con l’articolo 50 da parte del richiedente di cui all'articolo 7;
Motivazione
La domanda di licenza di commercio parallelo deve contenere anche il numero di iscrizione dei principi attivi.
Emendamento  174 Proposta di regolamento Articolo 44 – paragrafo 4 – lettera c
Testo della Commissione	Emendamento
c) nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione nello Stato membro di provenienza;	c) nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione nello Stato membro di provenienza e una lettera di accesso ai sensi dell'articolo 50 da parte del titolare dell’autorizzazione;
Motivazione
La domanda di licenza di commercio parallelo deve contenere informazioni anche relative alla lettera di accesso ai sensi dell'articolo 50.
Emendamento  175 Proposta di regolamento Articolo 45 – paragrafo 1 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. In deroga agli articoli 15 e 16, un'autorità competente può autorizzare l'immissione sul mercato, per un periodo massimo di nove mesi, di biocidi non conformi alle disposizioni del presente regolamento, per un uso limitato e controllato, qualora ciò sia reso necessario da un pericolo che minaccia le persone o l'ambiente e che non può essere combattuto con altri mezzi.	1. In deroga agli articoli 15 e 16, un'autorità competente può autorizzare l'immissione sul mercato, per un periodo massimo di quattro mesi, di biocidi non conformi alle disposizioni del presente regolamento, per un uso limitato e controllato qualora siano rispettate tutte le seguenti condizioni:
	a) il provvedimento sia reso necessario da un pericolo che minaccia le persone o l'ambiente e che non può essere combattuto con altri mezzi;
	b) i principi attivi in questione siano stati approvati per l'iscrizione nell'allegato I o valutati in base all'articolo 4 del presente regolamento e sia disponibile un fascicolo completo;
	c) i principi attivi in questione siano classificati come principi di esclusione o principi candidati alla sostituzione, nel qual caso è stabilito e attuato da parte del richiedente o dell'autorità competente un piano di sostituzione obbligatorio, volto a sostituire i principi con alternative chimiche o non chimiche innocue entro due anni dalla data di approvazione; e
	d) l'applicazione del prodotto sia limitata agli utenti professionali che sono certificati in base ai requisiti di una gestione integrata dei parassiti e l'uso sia adeguatamente controllato.
Emendamento  176 Proposta di regolamento Articolo 45 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. In deroga all'articolo 16, paragrafo 1, lettera a), e finché un principio attivo non è iscritto nell'allegato I, le autorità competenti e la Commissione possono autorizzare, per un periodo non superiore a tre anni, l'immissione sul mercato di biocidi contenenti un principio attivo nuovo non iscritto nell'allegato I.	soppresso
Tale autorizzazione può essere rilasciata solo se, dopo avere esaminato i fascicoli conformemente all'articolo 8, l'autorità valutatrice ha trasmesso la raccomandazione di iscrivere il nuovo principio attivo nell'allegato I e l'autorità competente destinataria della domanda di autorizzazione provvisoria, o l'Agenzia in caso di autorizzazione comunitaria, ritiene che il biocida sia prevedibilmente conforme all'articolo 16, paragrafo 1, lettere c) e d).
Le autorità competenti o la Commissione inseriscono le informazioni di cui all'articolo 23, paragrafo 5, nel registro comunitario dei biocidi.
Qualora la Commissione decida di non iscrivere un principio attivo nell'allegato I, l'autorità competente che ha rilasciato l'autorizzazione di cui al primo comma, oppure la Commissione, annullano detta autorizzazione.
Se al termine del periodo di tre anni la Commissione non ha ancora adottato una decisione in merito all'iscrizione del principio attivo nell'allegato I, l'autorità competente che ha rilasciato l'autorizzazione provvisoria, o la Commissione, può prolungare la validità dell'autorizzazione provvisoria per un periodo non superiore a un anno, purché vi siano validi motivi per ritenere che il principio attivo risponda ai requisiti di cui all'articolo 4.
Le autorità competenti che prorogano l'autorizzazione provvisoria ne informano le altre autorità competenti e, se del caso, la Commissione.
Emendamento  177 Proposta di regolamento Articolo 46 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. Non possono essere immessi sul mercato biocidi non autorizzati o principi attivi impiegati esclusivamente nei biocidi a fini di esperimenti o test che possano comportare o provocare dispersioni del biocida nell'ambiente, a meno che l'autorità competente non abbia esaminato i dati inviati dalla persona interessata all'immissione sul mercato del biocida e rilasciato un'autorizzazione ai fini di detti test che limiti i quantitativi da utilizzare e le aree da trattare e prescriva eventuali condizioni ulteriori. L'autorità competente informa tempestivamente la Commissione e le altre autorità competenti in merito all'autorizzazione nazionale rilasciata.	2. Non possono essere immessi sul mercato biocidi non autorizzati o principi attivi impiegati esclusivamente nei biocidi a fini di esperimenti o test che possano comportare o provocare dispersioni del biocida nell'ambiente, a meno che l'autorità competente non abbia esaminato i dati inviati dalla persona interessata all'immissione sul mercato del biocida e rilasciato un parere positivo ai fini di detti test che prescriva eventuali condizioni ulteriori. Qualora l'autorità competente non presenti un parere entro 30 giorni dalla comunicazione delle informazioni richieste al paragrafo 1, il biocida o il principio attivo possono essere immessi sul mercato ai fini dell'esperimento o del test notificato.
Motivazione
Secondo la proposta della Commissione, per realizzare un test ai fini di ricerca e sviluppo, un biocida non autorizzato che potrebbe implicare il rilascio del biocida stesso nell'ambiente necessita di un'autorizzazione nazionale preventiva. Il periodo di attesa necessario per ottenerla potrebbe rappresentare un ostacolo per l'innovazione. Si propone, in alternativa, di fissare un termine di quindici giorni per consentire all'autorità di esaminare se il test proposto sollevi preoccupazioni e di esprimere un parere.
Emendamento  178 Proposta di regolamento Articolo 46 – paragrafo 3 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
Qualora gli esperimenti o i test di cui ai paragrafi 1 e 2 dovessero produrre effetti nocivi per la salute delle persone o degli animali o avere conseguenze negative inaccettabili per l'ambiente, l'autorità competente dello Stato membro interessato può vietarli o autorizzarli subordinandone la realizzazione a tutte le condizioni necessarie per prevenire i rischi summenzionati. L'autorità competente informa tempestivamente la Commissione e le altre autorità competenti in merito a tali misure.	Qualora gli esperimenti o i test di cui ai paragrafi 1 e 2 dovessero produrre, immediatamente o a distanza nel tempo, effetti nocivi per la salute delle persone, in particolare dei bambini, o degli animali o avere conseguenze negative inaccettabili per l'ambiente, le persone o gli animali, l'autorità competente dello Stato membro interessato può vietarli o autorizzarli subordinandone la realizzazione a tutte le condizioni necessarie per prevenire i rischi summenzionati. L'autorità competente informa tempestivamente la Commissione e le altre autorità competenti in merito a tali misure.
Motivazione
Precisazione utile ad evidenziare nei bambini il grado inferiore di tollerabilità ai prodotti nocivi rispetto agli adulti, sui quali la proposta di regolamento intende basare i parametri di nocività tollerabile. Visto che spesso - ed a loro insaputa - i bambini, si trovano in luoghi soggetti ad irrorazione di biocidi e pesticidi e manifestano conseguenze direttamente od indirettamente imputabili alle sostanze nocive in tempi immediati o nel lungo periodo.
Emendamento  179 Proposta di regolamento Articolo 46 – paragrafo 4 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
4. La Commissione adotta misure volte a specificare le quantità massime complessive applicabili di principi attivi o biocidi che possono essere rilasciate durante gli esperimenti e i dati minimi che è necessario fornire ai sensi del paragrafo 2.	4. Al fine di incoraggiare la ricerca e lo sviluppo nel settore dei principi attivi e dei biocidi, la Commissione adotta, mediante atti delegati in conformità dell'articolo 71 bis e secondo le condizioni di cui agli articoli 71 ter e 71 quater, misure volte a specificare le quantità massime complessive applicabili di principi attivi o biocidi che possono essere rilasciate durante gli esperimenti e i dati minimi che è necessario fornire ai sensi del paragrafo 2.
Motivazione
L’emendamento intende allineare il regime della comitatologia al nuovo sistema di atti delegati in conformità dell’articolo 290 del TFUE.
Emendamento  180 Proposta di regolamento Articolo 46 – paragrafo 4 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
Le misure, volte a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 72, paragrafo 4.	soppresso
Motivazione
L’emendamento intende allineare il regime della comitatologia al nuovo sistema di atti delegati in conformità dell’articolo 290 del TFUE.
Emendamento  181 Proposta di regolamento Articolo 47 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. I materiali e gli articoli trattati che contengono uno o più biocidi possono essere immessi sul mercato unicamente se detti biocidi utilizzati per il trattamento di materiali o articoli sono autorizzati per tale uso nella Comunità o almeno in uno Stato membro.	1. I materiali e gli articoli trattati che contengono uno o più biocidi possono essere immessi sul mercato unicamente se i principi attivi utilizzati per il trattamento di materiali o articoli sono iscritti nell'allegato I.
Emendamento  182 Proposta di regolamento Articolo 47 – paragrafo 1 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	1 bis. La persona responsabile dell'immissione sul mercato di articoli o materiali trattati deve ottenere una lettera di certificazione rilasciata dal titolare dell'autorizzazione, per quanto riguarda tutti i biocidi che sono stati utilizzati nel trattamento di tali articoli o materiali o che sono stati inseriti negli articoli o nei materiali.
Motivazione
Si ritiene che chiunque immetta sul mercato articoli o materiali trattati con biocidi debba essere in possesso di una lettera di certificazione dalla quale risultino tutti i biocidi che sono stati usati negli articoli e nei materiali.
Emendamento  183 Proposta di regolamento Articolo 47 – paragrafo 2 – comma 1 – lettera a
Testo della Commissione	Emendamento
a) nome di tutti i principi attivi utilizzati per trattare l'articolo o i materiali o che sono stati incorporati negli articoli o nei materiali;	a) l'indicazione "trattato con biocidi" seguita dal nome, utilizzando ogniqualvolta possibile una nomenclatura comune (es. INCI) di tutti i principi attivi utilizzati per trattare l'articolo o i materiali o, se del caso, che sono stati incorporati negli articoli o nei materiali, e di tutti i principi attivi destinati a essere rilasciati in condizioni d'uso normali o prevedibili dall'articolo o materiale trattato, a meno che nel quadro della legislazione settoriale specifica non esistano già obblighi di etichettatura o mezzi alternativi almeno equivalenti per soddisfare i requisiti in materia di informazione; i nomi di tutti i nanomateriali seguito dalla parola "nano" tra parentesi;
Motivazione
Le disposizioni relative all'etichettatura per gli articoli e i materiali trattati non dovrebbero tradursi in obblighi d'informazione superflui né sovrapporsi agli obblighi vigenti previsti dalla legislazione settoriale. Si dovrebbe sempre tener conto della legislazione settoriale esistente e dei relativi obblighi in materia d'informazione (ad es. etichettatura). Per esempio, ai sensi del regolamento sui detergenti, il nome INCI del conservante deve figurare sull'etichetta dei prodotti per il pubblico ed essere riportato nella scheda di sicurezza per i prodotti istituzionali e industriali. Ogni altro obbligo in materia di etichettatura risulta pertanto superfluo.
Emendamento  184 Proposta di regolamento Articolo 47 – paragrafo 2 – comma 1 – lettera b
Testo della Commissione	Emendamento
b) se pertinente, la proprietà biocida attribuita agli articoli e materiali trattati;	b) la proprietà biocida attribuita agli articoli e materiali trattati, nel caso in cui il biocida contenuto debba entrare a diretto contatto con l'uomo e l'ambiente;
Motivazione
Occorre chiarire che, per gli articoli e i materiali trattati che hanno un effetto esterno, valgono norme più rigorose in materia di denominazione.
Emendamento  185 Proposta di regolamento Articolo 47 – paragrafo 2 – comma 1 – lettera c
Testo della Commissione	Emendamento
c) il numero di autorizzazione di tutti i biocidi utilizzati per il trattamento o incorporati negli articoli o materiali;	soppresso
Motivazione
L'inclusione del numero di autorizzazione non presenta alcun vantaggio in termini di sicurezza dei consumatori. Al contrario, dal momento che non è raro che vi siano più fornitori per un singolo principio attivo, l'elenco dei numeri di autorizzazione potrebbe essere lungo, il che creerebbe confusione tra i consumatori. Se si vuole garantire che le autorità competenti facciano rispettare la normativa, il numero di autorizzazione può essere ottenuto in altri modi.
Emendamento  186 Proposta di regolamento Articolo 47 – paragrafo 2 – comma 1 – lettera d
Testo della Commissione	Emendamento
d) eventuali frasi di rischio o consigli di prudenza previsti nell'autorizzazione del biocida.	d) eventuali frasi di rischio o consigli di prudenza previsti nell'autorizzazione del biocida, nel caso in cui il biocida sia destinato a essere rilasciato in condizioni d'impiego normali o ragionevolmente prevedibili.
Motivazione
Occorre applicare norme più rigorose ai prodotti che hanno un effetto biocida esterno. A tale riguardo, è necessario chiarire la formulazione dell'articolo 47.
Emendamento 187 Proposta di regolamento Articolo 47 – paragrafo 2 – commi 2 e 3
Testo della Commissione	Emendamento
L'etichetta deve essere facilmente visibile, leggibile e adeguatamente resistente.	L'etichetta deve essere facilmente visibile, leggibile, adeguatamente resistente e stampata sull’articolo o materiale, sull'imballaggio, sulle modalità d'uso o sulla garanzia dell'articolo o materiale trattato nella lingua o nelle lingue nazionali dello Stato membro sul cui mercato sarà immesso l'articolo o il materiale trattato.
Se le dimensioni o la funzione dell'articolo o materiale trattato lo richiedono, l'etichetta può essere stampata sull'imballaggio, sulle modalità d'uso o sulla garanzia dell'articolo o materiale trattato.
	Nel caso di materiali o articoli trattati che non sono prodotti in serie, ma progettati e realizzati su ordinazione specifica, il produttore può concordare con il cliente altre modalità per fornire le informazioni pertinenti.
Motivazione
Occorre chiarire che agli articoli e ai materiali trattati, analogamente agli altri prodotti, dovrebbe sempre essere apposta un'etichetta scritta nella lingua o nelle lingue nazionali dello Stato membro in cui il prodotto verrà immesso sul mercato. (Il relatore ha modificato l'emendamento 37 del proprio progetto di parere per tenere conto degli Stati membri con più di una lingua nazionale).
Emendamento  188 Proposta di regolamento Articolo 47 – paragrafo 2 – comma 3 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Il presente paragrafo si applica qualora tali requisiti in materia di etichettatura non siano già esistenti nell'ambito di altre normative dell'Unione.
Emendamento  189 Proposta di regolamento Articolo 48 – paragrafo 1 – lettera a
Testo della Commissione	Emendamento
a) il richiedente successivo dispone dell'accordo scritto, sotto forma di lettera di accesso, del primo richiedente che autorizza l'uso delle suddette informazioni;	a) il richiedente successivo dispone dell'accordo scritto, sotto forma di lettera di accesso ai sensi dell'articolo 50, del primo richiedente che autorizza l'uso delle suddette informazioni;
Motivazione
Il primo richiedente non è necessariamente il proprietario dei dati. Dovrebbe inoltre rimanere aperta la possibilità che un secondo richiedente o una seconda impresa siano proprietari delle informazioni o lo diventino a seguito di una condivisione delle informazioni o di un loro comune sviluppo. I partecipanti legati all'iscrizione dei principi all'allegato I che hanno già ottenuto il diritto di avvalersi delle informazioni contenute nel fascicolo non dovrebbero quindi dimostrare ogni volta di essere o meno i reali proprietari delle informazioni.
Emendamento  190 Proposta di regolamento Articolo 48 – paragrafo 1 – lettera b bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	b bis) il richiedente successivo è altresì proprietario delle informazioni.
Motivazione
Il primo richiedente non è necessariamente il proprietario dei dati. Dovrebbe inoltre rimanere aperta la possibilità che un secondo richiedente o una seconda impresa siano proprietari delle informazioni o lo diventino a seguito di una condivisione delle informazioni o di un loro comune sviluppo. I partecipanti legati all'iscrizione all'allegato I che hanno già ottenuto il diritto di avvalersi delle informazioni nel fascicolo non dovrebbero quindi dimostrare ogni volta di essere o meno i proprietari delle informazioni.
Emendamento  191 Proposta di regolamento Articolo 48 – paragrafo 4
Testo della Commissione	Emendamento
4. L'Agenzia inserisce l'elenco di cui al paragrafo 2 nel registro per la condivisione dei dati sui biocidi.	4. Tutte le informazioni contenute nell'elenco di cui al paragrafo 2 devono essere contrassegnate da un codice unico ed essere iscritte con tutti i particolari dall'Agenzia nel registro per la condivisione dei dati sui biocidi, unitamente all'identità del primo richiedente e dei proprietari delle informazioni.
Motivazione
Il registro deve contenere qualsiasi informazione o documento dell'elenco. L'identificazione numerica per ogni documento presentato è un vantaggio che consente di evitare equivoci per quanto riguarda titoli o cambiamenti analoghi di studi o dati non trattati concernenti gli studi. Un collegamento con il proprietario delle informazioni e il richiedente garantirà il rispetto dei diritti di proprietà.
Emendamento  192 Proposta di regolamento Articolo 49 – paragrafo 1 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
Le informazioni protette ai sensi della direttiva 98/8/CE o del presente articolo, o per le quali il periodo di protezione è scaduto ai sensi della direttiva 98/8/CE o del presente articolo, non possono godere di ulteriore protezione.	Le informazioni protette ai sensi della direttiva 98/8/CE, per le quali il periodo di protezione è scaduto ai sensi della direttiva 98/8/CE, o le informazioni protette ai sensi del presente articolo possono godere di ulteriore protezione su richiesta.
Motivazione
La protezione dei dati non è mai stata chiaramente stabilita nell'ambito della direttiva 98/8/CE.
La data di presentazione del fascicolo dovrebbe essere anche la data di ricevimento della maggior parte delle informazioni, ma la documentazione successiva e le altre azioni porteranno a diverse date di presentazione. L'iscrizione della data di presentazione per i singoli documenti rifletterà correttamente la situazione. È giustificato fissare la protezione delle informazioni per ogni loro singolo elemento, perché ognuno di essi ha comportato un investimento da parte del loro proprietario.
Emendamento  193 Proposta di regolamento Articolo 49 – paragrafo 1 – comma 2 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Per ogni documento che abbia ottenuto un codice unico ai sensi dell'articolo 48, paragrafo 4, deve essere singolarmente fissata una data di presentazione.
Motivazione
La protezione dei dati non è mai stata chiaramente stabilita nell'ambito della direttiva 98/8/CE.
La data di presentazione del fascicolo dovrebbe essere anche la data di ricevimento della maggior parte delle informazioni, ma la documentazione successiva e le altre azioni porteranno a diverse date di presentazione. L'iscrizione della data di presentazione per i singoli documenti rifletterà correttamente la situazione. È giustificato fissare la protezione delle informazioni per ogni loro singolo elemento, perché ognuno di essi ha comportato un investimento da parte del loro proprietario.
Emendamento  194 Proposta di regolamento Articolo 49 – paragrafo 4
Testo della Commissione	Emendamento
4. In deroga al paragrafo 2, primo comma, il periodo di protezione per le informazioni trasmesse a uno Stato membro nell'ambito di sistemi o pratiche nazionali per l'approvazione di biocidi, prima che fossero trasmesse ai fini della direttiva 98/8/CE o del presente regolamento, termina alla scadenza del periodo eventualmente restante previsto dalle norme nazionali o, se è anteriore, il 14 maggio 2014, a meno che dette informazioni non siano state ottenute dopo il 14 maggio 2000.	soppresso
Motivazione
Non ha alcun senso distinguere tra informazioni nuove o esistenti.
Emendamento  195 Proposta di regolamento Articolo 51 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Per evitare sperimentazioni su animali, i test sui vertebrati ai fini del presente regolamento sono svolti soltanto in caso di assoluta necessità. I test su vertebrati non sono ripetuti ai fini del presente regolamento.	1. Posto che bisognerebbe evitare le sperimentazioni sugli animali, evitare sperimentazioni su animali, i test sui vertebrati ai fini del presente regolamento sono svolti soltanto in caso di assoluta necessità e laddove non esistano alternative soluzioni non impattanti sulla natura umana ed animale. I test su vertebrati non sono ripetuti ai fini del presente regolamento.
Motivazione
Il regolamento mira ad un approccio sostenibile con la sicurezza dei biocidi, con la compatibilità umana, animale ed ambientale.
Emendamento  196 Proposta di regolamento Articolo 51 – paragrafo 2 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
Se sono già stati trasmessi dati relativi a tali test o studi in relazione ad una domanda precedente, l'autorità competente o l'Agenzia comunicano tempestivamente al potenziale richiedente il nome e le coordinate del proprietario delle informazioni.	Se sono già stati trasmessi dati relativi a tali test o studi in relazione ad una domanda precedente, l'autorità competente o l'Agenzia valutano tempestivamente l'equivalenza tecnica per quanto riguarda la fonte di riferimento. Se la valutazione dell'equivalenza tecnica ha esito positivo, l'autorità competente o l'Agenzia comunicano tempestivamente al potenziale richiedente il nome e le coordinate del proprietario delle informazioni.
Motivazione
Prima che gli studi diventino tema di scambio di informazioni, deve essere definita in modo pertinente l'equivalenza tecnica. In caso contrario, non è possibile determinare se le informazioni disponibili siano applicabili all'articolo in prova del richiedente successivo.
Emendamento  197 Proposta di regolamento Articolo 53 – paragrafo 1 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Nel caso di un biocida già autorizzato a norma degli articoli 15, 25 o 28 e se tutti i periodi di protezione delle informazioni sono scaduti, ai sensi dell'articolo 49, l'autorità ricevente o l'Agenzia possono accettare che successivi richiedenti possano avvalersi dei dati forniti dal primo richiedente, purché i richiedenti successivi possano dimostrare che il biocida è simile e i principi attivi in esso contenuti sono tecnicamente equivalenti a quelli già autorizzati in precedenza, anche per quanto riguarda il grado di purezza e la natura delle impurezze.	1. Nel caso di un biocida già autorizzato a norma degli articoli 15, 25 o 28 e se tutti i periodi di protezione delle informazioni sono scaduti, ai sensi dell'articolo 49, l'autorità ricevente o l'Agenzia possono accettare che successivi richiedenti possano avvalersi dei dati forniti dal primo richiedente, e i termini di protezione dei dati non siano scaduti ai sensi dell'articolo 49, l'autorità ricevente o l'Agenzia possono consentire che un richiedente successivo si avvalga dei dati forniti dal primo richiedente a norma dell'articolo 52, in entrambi i casi purché i richiedenti successivi possano dimostrare che il biocida è simile e i principi attivi in esso contenuti sono tecnicamente equivalenti a quelli già autorizzati in precedenza, anche per quanto riguarda il grado di purezza e la natura delle impurezze.
Motivazione
Occorre dimostrare la similarità e l’equivalenza tecnica anche se la protezione dei dati non è scaduta, ma un successivo richiedente vuole condividere i dati.
Emendamento  198 Proposta di regolamento Articolo 54 – paragrafo -1 (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	-1. Autorità competenti effettuano controlli ufficiali per accertare che i produttori di principi attivi posti sul mercato per uso nei biocidi abbiano sottoposto alla Commissione le informazioni sui principi attivi di cui all’allegato II o siano in possesso di una lettera di accesso ad un fascicolo che soddisfi i requisiti di cui all’allegato II.
Motivazione
La sorveglianza del mercato dovrebbe coprire anche i principi attivi che vengono commercializzati per l'uso in biocidi. In base al regolamento, i produttori devono rispettare diverse regole per ottenere il rispetto che occorre garantire a livello nazionale.
Emendamento  199 Proposta di regolamento Articolo 54 – paragrafo 3 – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
3. A partire dal 2013 e ogni tre anni le autorità competenti inviano alla Commissione una relazione sull'attuazione del presente regolamento nei rispettivi territori. La relazione deve includere:	3. A partire dal 2013 e ogni anno le autorità competenti inviano alla Commissione una relazione sull'attuazione del presente regolamento nei rispettivi territori. Le relazioni sull'attuazione sono pubblicate annualmente sull'apposito sito web della Commissione. La relazione deve includere:
Motivazione
Le relazioni sull'attuazione dovrebbero essere quanto più possibile aggiornate e le migliori pratiche dovrebbero essere diffuse regolarmente tra gli Stati membri.
Emendamento  200 Proposta di regolamento Articolo 54 – paragrafo 3 – lettera b
Testo della Commissione	Emendamento
b) informazioni su eventuali casi di avvelenamento causato da biocidi.	b) informazioni su eventuali casi di avvelenamento causato da biocidi, specialmente per quanto riguarda le categorie vulnerabili, e le misure adottate per ridurre il rischio di casi futuri.
Motivazione
Le migliori pratiche dovrebbero essere diffuse tra gli Stati membri.
Emendamento  201 Proposta di regolamento Articolo 54 – paragrafo 3 – lettera b bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	b bis) informazioni riguardo all'impatto sull'ambiente.
Emendamento  202 Proposta di regolamento Articolo 54 – paragrafo 4
Testo della Commissione	Emendamento
4. Entro il 1° gennaio 2023 la Commissione redige una relazione sull'applicazione del presente regolamento e, in particolare, sul funzionamento della procedura di autorizzazione comunitaria e di riconoscimento reciproco. La Commissione presenta la relazione al Parlamento europeo e al Consiglio.	4. Entro il 1° gennaio 2016 la Commissione redige una relazione sull'applicazione del presente regolamento e, in particolare, sul funzionamento della procedura di autorizzazione dell'Unione e di riconoscimento reciproco. La Commissione presenta la relazione al Parlamento europeo e al Consiglio.
Emendamento  203 Proposta di regolamento Articolo 54 – paragrafo 4 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	4 bis. Al più tardi 2 anni dopo l'entrata in vigore del presente regolamento, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione di valutazione dei rischi per la salute umana e l'ambiente rappresentati dall'uso dei nanomateriali nei biocidi nonché sulle misure specifiche che occorrerebbe adottare a tale riguardo.
Motivazione
Le sostanze contenenti nanomateriali rientrano nel campo di applicazione del regolamento. Tuttavia, l'impatto di tali sostanze sulla salute e sull'ambiente è oggi in gran parte sconosciuto. È essenziale avviare rapidamente degli studi intesi a valutare tale impatto, così da prevedere misure specifiche, se necessario.
Emendamento  204 Proposta di regolamento Articolo 54 – paragrafo 4 ter (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	4 ter. Entro 5 anni dall'entrata in vigore del presente regolamento, la Commissione elabora una relazione sull'impatto della diffusione dei biocidi nell'ambiente. La Commissione presenta la relazione al Parlamento europeo e al Consiglio.
Motivazione
Numerosi biocidi non sono utilizzati in sistemi chiusi ma rilasciati nell'ambiente, ad esempio nelle acque reflue. I dati disponibili in questo ambito sono insufficienti. È necessario realizzare uno studio approfondito sul loro impatto ambientale.
Emendamento  205 Proposta di regolamento Articolo 55 – paragrafo 2 – lettere d bis-d quinquies (nuove)
Testo della Commissione	Emendamento
	d bis) nomi e indirizzi dei produttori dei principi attivi, inclusa l’ubicazione dei siti di produzione;
	d ter) l'ubicazione del sito di produzione di un prodotto biocida;
	d quater) la data di rilascio di un'autorizzazione e la sua data di scadenza;
	d quinquies) dosi e istruzioni d'uso.
Motivazione
Tra le informazioni da considerare riservate perché commercialmente sensibili, vanno aggiunte anche la data di rilascio di una autorizzazione e la data di scadenza; le dosi e le istruzioni d'uso, ed anche l'ubicazione del sito di produzione di un prodotto biocida
Emendamento  206 Proposta di regolamento Articolo 55 – paragrafo 2 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
Tuttavia, qualora fosse necessaria un'azione urgente per tutelare la salute umana, la sicurezza o l'ambiente l'Agenzia o le autorità competenti possono divulgare le informazioni di cui al presente paragrafo.	Tuttavia, qualora fosse necessaria un'azione urgente per tutelare la salute umana, la sicurezza o l'ambiente l'Agenzia o le autorità competenti adottano le misure necessarie per divulgare le informazioni di cui al presente paragrafo.
Motivazione
In caso di urgenza è essenziale garantire la trasparenza per proteggere la salute, la sicurezza delle persone o l'ambiente.
Emendamento  207 Proposta di regolamento Articolo 55 – paragrafo 3
Testo della Commissione	Emendamento
3. Chiunque invii all'Agenzia o ad un'autorità competente informazioni relative ad un principio attivo ai fini del presente regolamento può chiedere che le informazioni di cui all'articolo 56, paragrafo 2, non siano rese disponibili, allegando le motivazioni per le quali la divulgazione delle informazioni potrebbe ledere gli interessi commerciali della persona stessa o di terzi interessati.	3. Chiunque invii all'Agenzia o ad un'autorità competente informazioni relative ad un principio attivo o a un biocida ai fini del presente regolamento può chiedere che le informazioni di cui all'articolo 56, paragrafo 2, non siano rese disponibili, allegando le motivazioni per le quali la divulgazione delle informazioni potrebbe ledere gli interessi commerciali della persona stessa o di terzi interessati.
Motivazione
Il presente articolo dovrebbe riferirsi anche alle informazioni sui biocidi.
Emendamento  208 Proposta di regolamento Articolo 56 – paragrafo 1 – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
1. Le seguenti informazioni in possesso delle autorità competenti, dell'Agenzia o della Commissione relative ai principi attivi, devono essere rese pubbliche gratuitamente:	1. Le seguenti informazioni in possesso delle autorità competenti, dell'Agenzia o della Commissione relative ai principi attivi, devono essere rese pubbliche gratuitamente in una banca dati unica e in un formato strutturato, almeno sul pertinente sito web della Commissione:
Motivazione
Le informazioni sui biocidi sono pubblicate in modo strutturato e agevole da ricercare su Internet, innanzitutto sul sito web della Commissione dedicato ai biocidi.
Emendamento  209 Proposta di regolamento Articolo 56 – paragrafo 1 – lettera d bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	d bis) un esplicito riferimento al fatto che il principio attivo è classificato come persistente, bioaccumulabile e tossico (PBT) o molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB), ai sensi dell'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 o come sostanza perturbatrice del sistema endocrino, o che, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008, esso è classificato cancerogeno, mutageno, neurotossico, immunotossico, tossico per la riproduzione o sensibilizzante.
Motivazione
È necessario introdurre un riferimento relativo alla classificazione di taluni biocidi ai sensi della legislazione UE in vigore.
Emendamento  210 Proposta di regolamento Articolo 56 – paragrafo 1 – lettera h
Testo della Commissione	Emendamento
h) i metodi di analisi, se sono richiesti a norma degli allegati II o III del presente regolamento, che permettono di individuare una sostanza pericolosa quando è scaricata nell'ambiente e di determinare l'esposizione diretta degli esseri umani.	h) i metodi di analisi, se sono richiesti a norma degli allegati II o III del presente regolamento, che permettono di individuare una sostanza pericolosa quando è scaricata nell'ambiente (comprese le risorse idriche e le acque potabili) e di determinare l'esposizione diretta degli esseri umani.
Motivazione
Occorre chiarire che dovrebbero essere messi a disposizione anche metodi analitici per l'esame delle risorse idriche e dell'acqua potabile.
Emendamento  211 Proposta di regolamento Articolo 56 – paragrafo 3 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	3 bis. È concesso a titolo gratuito l'accesso pubblico a un inventario contenente informazioni sui biocidi autorizzati a norma dell'articolo 16, paragrafo 3, nonché sui relativi produttori.
Motivazione
Gli utenti finali devono poter distinguere tra biocidi a basso rischio e ad alto rischio, e decidere di conseguenza se acquistarli o meno.
Emendamento  212 Proposta di regolamento Articolo 57 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. I produttori, gli importatori e gli utilizzatori professionali di biocidi tengono traccia, per almeno tre anni, dei biocidi che producono, immettono sul mercato o usano. Su richiesta, essi mettono le informazioni pertinenti contenute in tali registri a disposizione dell'autorità competente.	1. I produttori, gli importatori e gli utilizzatori professionali di biocidi tengono traccia, per almeno dieci anni, dei biocidi che producono, immettono sul mercato o usano. Su richiesta, essi mettono le informazioni pertinenti contenute in tali registri a disposizione dell'autorità competente.
Motivazione
Il periodo di conservazione dei registri deve essere sufficientemente lungo da consentire alle autorità competenti di effettuare i controlli. Il periodo proposto di dieci anni è lo stesso previsto dal regolamento REACH.
Emendamento  213 Proposta di regolamento Articolo 58 – paragrafo 2 – lettera b bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	b bis) se il prodotto contiene nanomateriali e ogni specifico rischio correlato e, in ogni riferimento ai nanomateriali, la parola "nano" tra virgolette;
Motivazione
L'impatto dei nanomateriali sulla salute e sull'ambiente è oggi ampiamente sconosciuto. È necessario che i consumatori siano informati correttamente.
Emendamento  214 Proposta di regolamento Articolo 58 – paragrafo 2 – comma 1 – lettera e
Testo della Commissione	Emendamento
e) le modalità d'uso e la dose, espressa in unità metriche, per ogni tipo di uso previsto secondo i termini dell'autorizzazione;	e) le modalità d'uso e la dose, espressa in unità metriche o in un'altra maniera significativa e comprensibile per l’utente, per ogni tipo di uso previsto secondo i termini dell'autorizzazione;
Motivazione
La dose deve essere espressa in maniera significativa e comprensibile per l’utente. In particolare nel caso di utenti non professionali la dose in unità metriche è a volte difficile da comprendere per l’utente. La dose in unità metriche dev' essere tradotta in un linguaggio significativo, comprensibile ed appropriato per il consumatore, se necessario.
Emendamento  215 Proposta di regolamento Articolo 58 – paragrafo 2 – lettera g
Testo della Commissione	Emendamento
g) qualora sia allegato un apposito foglio di istruzioni, la dicitura «Prima dell'uso leggere le istruzioni accluse»;	g) qualora sia allegato un apposito foglio di istruzioni, la dicitura «Prima dell'uso leggere le istruzioni accluse» e, se del caso, le avvertenze destinate alle categorie vulnerabili;
Motivazione
Occorre fornire maggiori chiarimenti sulle etichette dei biocidi per i gruppi vulnerabili.
Emendamento  216 Proposta di regolamento Articolo 58 – paragrafo 3
Testo della Commissione	Emendamento
3. Gli Stati membri possono richiedere che i biocidi immessi sul mercato nel loro territorio siano dotati di etichette redatte nella o nelle lingue nazionali.	3. I biocidi immessi sul mercato nel territorio degli Stati membri sono dotati di etichette redatte nella o nelle lingue nazionali del paese in cui sono commercializzati.
Motivazione
Sia i consumatori che coloro che agiscono per conto delle autorità di vigilanza devono poter accedere alle informazioni nella loro lingua materna.
Emendamento  217 Proposta di regolamento Articolo 59 – comma unico bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Le schede di sicurezza includono le seguenti informazioni:
	a) le categorie di prodotto rilevanti il cui principio attivo è stato incluso nell'allegato I;
	b) il nome di almeno uno Stato membro in cui il prodotto biocida è stato autorizzato;
	c) il numero di autorizzazione del prodotto biocida in quanto tale o presente in un articolo o materiale trattato.
Motivazione
Coerentemente con le informazioni richieste in merito ai produttori di principi attivi, anche le schede di sicurezza che accompagnano i biocidi dovrebbero contenere tali informazioni, per aiutare le autorità di controllo e le autorità competenti ad avere sotto controllo l'origine delle sostanze nei prodotti immessi sul mercato.
Emendamento  218 Proposta di regolamento Articolo 60 – paragrafo 5
Testo della Commissione	Emendamento
5. La Commissione può adottare norme dettagliate relative al tipo di informazioni da inserire nel registro comunitario dei biocidi e il relativo procedimento, conformemente alla procedura di cui all'articolo 72, paragrafo 2.	5. Al fine di garantire il corretto funzionamento del registro dell'Unione dei biocidi, la Commissione, mediante atti delegati in conformità dell'articolo 71 bis e secondo le condizioni fissate dagli articoli 71 ter e 71 quater, può adottare norme dettagliate relative al tipo di informazioni da inserire nel registro e il relativo procedimento.
Motivazione
Ai fini del corretto funzionamento del registro comunitario dei biocidi in tutta l'UE è necessario stabilire regole dettagliate relative alla gestione del registro mediante atti delegati.
Emendamento  219 Proposta di regolamento Articolo 61 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Articolo 61 bis
	1. Gli Stati membri provvedono affinché tutti gli utilizzatori professionali nonché tutti i distributori e consulenti abbiano accesso ad adeguate informazioni sui benefici e sui rischi nonché sull'impiego sicuro dei biocidi.
	2. Gli Stati membri adottano le misure necessarie per fornire al pubblico informazioni sui benefici e sui rischi dei biocidi, nonché informazioni sulle possibilità di ridurre al minimo l'impiego dei biocidi.
	3. La Commissione pubblica su Internet un elenco di tutti i principi attivi disponibili nel mercato interno.
	I responsabili dell'immissione dei biocidi sul mercato pubblicano su Internet un elenco dei biocidi. Tale sito web è volto ad accrescere la trasparenza per i consumatori e a favorire una raccolta facile e rapida dei dati sulle proprietà e le condizioni d'uso di tali prodotti.
	L'accesso ai siti web di cui sopra non è soggetto ad alcuna restrizione o condizione e il loro contenuto è tenuto aggiornato. I relativi indirizzi web sono indicati sull'etichetta dei biocidi in modo visibile.
Motivazione
In tal modo si contribuisce a garantire che gli utilizzatori professionali e i consumatori siano informati circa l'uso sicuro di prodotti, le alternative accettabili e i biocidi sicuri.
Emendamento  220 Proposta di regolamento Articolo 66 – paragrafo 2 – lettera d
Testo della Commissione	Emendamento
d) fornire indicazioni e assistenza a coloro che richiedono l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I o che chiedono un'autorizzazione comunitaria;	d) fornire indicazioni e assistenza a coloro, e in particolare alle PMI, che richiedono l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I o che chiedono un'autorizzazione dell'Unione;
Motivazione
Occorre osservare che le PMI si troveranno più spesso nella posizione di richiedere assistenza con la loro richiesta, assistenza che dovrebbe essere fornita qualora possibile dalla Commissione, l'Agenzia e gli Stati membri.
Emendamento  221 Proposta di regolamento Articolo 66 – paragrafo 2 – lettera i bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	i bis) fornire istruzioni e strumenti per la fase di utilizzo, in particolare:
	-  misure per il contenimento integrato delle specie nocive, per parassiti specifici,
	- monitoraggio dell'utilizzo di biocidi,
	- migliori prassi per l'impiego di biocidi al fine di limitarne l'uso alla dose minima necessaria,
	-  contenimento delle specie nocive in zone sensibili quali scuole, luoghi di lavoro, asili, spazi pubblici, rive di laghi, canali e fiumi, centri di assistenza per gli anziani,
	- attrezzature tecniche per l'applicazione di biocidi e loro ispezione.
Emendamento  222 Proposta di regolamento Articolo 70 – paragrafo 2 – lettera a
Testo della Commissione	Emendamento
a) viene stabilita una tariffa ridotta per le piccole e medie imprese che rientrano nell'ambito di applicazione della raccomandazione 2003/361/CE relativa alla definizione delle microimprese, piccole e medie imprese;	a) viene stabilita una tariffa ridotta per le piccole e medie imprese che rientrano nell'ambito di applicazione della raccomandazione 2003/361/CE relativa alla definizione delle microimprese, piccole e medie imprese; ciò non incide sulla responsabilità dell'autorità competente pertinente di effettuare un'attenta valutazione ai sensi del presente regolamento;
Motivazione
Le tariffe dovrebbero riflettere il lavoro richiesto e il fatto che esso sia stato eseguito in modo appropriato ed efficace. Pertanto, l’introduzione di una tariffa annuale senza giustificazione è inaccettabile: essa andrebbe richiesta solo in caso di reale necessità. Pertanto, l’introduzione di una tariffa annuale senza giustificazione è inaccettabile: essa andrebbe richiesta solo in caso di reale necessità.
Emendamento  223 Proposta di regolamento Articolo 70 – paragrafo 2 – lettera b bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	b bis) la struttura tariffaria tiene conto dell'eventualità o meno che il prodotto soggetto ad autorizzazione rispetti i criteri di prodotto a basso rischio;
Motivazione
La struttura tariffaria può consentire di incentivare la produzione di prodotti a basso rischio.
Emendamento  224 Proposta di regolamento Articolo 70 – paragrafo 2 – lettera d
Testo della Commissione	Emendamento
d) i soggetti che immettono biocidi sul mercato devono pagare una tariffa annuale;	soppresso
Motivazione
Le tariffe devono essere basarsi sull'attività necessaria, svolta in modo adeguato ed efficiente. Pertanto, l’introduzione di una tariffa annuale senza giustificazione è inaccettabile: essa andrebbe richiesta solo in caso di reale necessità.
Emendamento  225 Proposta di regolamento Articolo 71 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Articolo 71 bis
	Esercizio della delega
	1. I poteri per adottare gli atti delegati di cui agli articoli 6, paragrafo 4, 8, paragrafo 5, 12, paragrafo 5, 13, paragrafo1, 14, 19, paragrafo 3, 21, paragrafo 5, 42, 46, paragrafo 4, 60, paragrafo 5, 70, paragrafo 1, 73 e 77, paragrafo 1, sono conferiti alla Commissione per un periodo di 5 anni a decorrere dall'entrata in vigore del presente regolamento. La Commissione riferisce riguardo ai poteri delegati al più tardi entro sei mesi dalla conclusione del periodo di cinque anni. La delega di potere è automaticamente prorogata per periodi di identica durata, tranne in caso di revoca da parte del Parlamento europeo o del Consiglio ai sensi dell'articolo 71 ter.
	2. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione lo notifica simultaneamente al Parlamento europeo e al Consiglio.
	3. I poteri per adottare atti delegati sono conferiti alla Commissione fatte salve le condizioni di cui agli articoli 71 ter e 71 quater.
Motivazione
Il regolamento deve prevedere disposizioni dettagliate per la delega dei poteri ai sensi dell'articolo 290 del TFUE.
Emendamento  226 Proposta di regolamento Articolo 71 ter (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Articolo 71 ter
	Revoca della delega
	1. La delega di poteri di cui agli articoli 6, paragrafo 4, 8, paragrafo5, 12, paragrafo 5, 13, paragrafo 1, 14, 19, paragrafo 3, 21, paragrafo 5, 42, 46, paragrafo 4, 60, paragrafo 5, 70, paragrafo 1, 73 e 77, paragrafo 1 può essere revocata in ogni momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio.
	2. L'istituzione che ha avviato una procedura interna per decidere l'eventuale revoca della delega di poteri si adopera per informarne l'altra istituzione e la Commissione entro un termine ragionevole prima di prendere una decisione definitiva, specificando i poteri delegati che potrebbero essere oggetto di revoca e gli eventuali motivi della revoca.
	3. La decisione di revoca pone fine alla delega dei poteri specificati nella decisione medesima. Essa prende effetto immediatamente o in una data ulteriore che essa specifica. La decisione di revoca non incide sulla validità degli atti delegati già in vigore. Essa è pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Motivazione
Il regolamento deve prevedere disposizioni dettagliate per la delega dei poteri ai sensi dell'articolo 290 del TFUE.
Emendamento  227 Proposta di regolamento Articolo 71 quater (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Articolo 71 quater
	Opposizione agli atti delegati
	1. Il Parlamento europeo o il Consiglio possono sollevare obiezioni a un atto delegato entro un termine di tre mesi a decorrere dalla data di notifica.
	Su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio, detto termine viene prorogato di un mese.
	2. Se, allo scadere di tale termine, né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno mosso obiezioni all'atto delegato, esso è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed entra in vigore alla data indicata nell'atto medesimo.
	3. Se il Parlamento europeo o il Consiglio muove obiezioni a un atto delegato, questo non entra in vigore. L'istituzione che muove obiezioni all'atto delegato ne illustra le ragioni.
Motivazione
Il regolamento deve prevedere disposizioni dettagliate per la delega dei poteri ai sensi dell'articolo 290 del TFUE.
Emendamento  228 Proposta di regolamento Articolo 72 – paragrafo 5
Testo della Commissione	Emendamento
5. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l'articolo 5 bis, paragrafi 1, 2, 4 e 6, e l'articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenuto conto del disposto dell'articolo 8 della stessa.	soppresso
Motivazione
A motivo dell'allineamento del regime di comitatologia al nuovo sistema degli atti delegati, ai sensi dell'articolo 290 del TFUE, la procedura di regolamentazione con controllo non si applica ai fini dell'attuazione del presente regolamento.
Emendamento  229 Proposta di regolamento Articolo 73 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
La Commissione può adeguare gli allegati al progresso scientifico e tecnologico.	Per tenere conto del progresso tecnologico, la Commissione, mediante atti delegati in conformità dell'articolo 71 bis e fatte salve le condizioni di cui agli articoli 71 ter e 71 quater, adegua gli allegati al progresso scientifico e tecnologico.
Motivazione
L’emendamento intende allineare il regime della comitatologia al nuovo sistema di atti delegati in conformità dell’articolo 290 del TFUE.
Emendamento  230 Proposta di regolamento Articolo 73 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
Tali misure intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 72, paragrafo 4.	soppresso
Motivazione
L’emendamento intende allineare il regime della comitatologia al nuovo sistema di atti delegati in conformità dell’articolo 290 del TFUE.
Emendamento  231 Proposta di regolamento Articolo 75 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Articolo 75 bis Servizi nazionali di assistenza tecnica negli Stati membri
	Gli Stati membri istituiscono servizi nazionali di assistenza tecnica per comunicare ai richiedenti, in particolare alle PMI, e a qualsiasi altra parte interessata informazioni sugli obblighi e responsabilità rispettivi che competono loro in forza del presente regolamento. Ciò avviene in aggiunta all'assistenza fornita dall'Agenzia in applicazione dell'articolo 66, paragrafo 2, lettera d),
Emendamento  232 Proposta di regolamento Articolo 76 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
Quando, sulla base di nuove prove, uno Stato membro ha validi motivi per ritenere che un biocida, seppure conforme ai requisiti del presente regolamento, costituisca un grave rischio per la salute delle persone o degli animali o per l'ambiente, può adottare adeguate misure provvisorie. Lo Stato membro ne informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri, adducendo i motivi della propria decisione basata su nuove prove.	Quando, sulla base di nuove prove, uno Stato membro ha validi motivi per ritenere che un biocida, seppure conforme ai requisiti del presente regolamento, costituisca un grave rischio immediato o nel lungo periodo per la salute delle persone ed in particolare dei bambini, o degli animali o per l'ambiente, in particolare per le categorie vulnerabili, nonché ai fini del raggiungimento degli standard qualitativi di cui alla direttiva 2000/60/CE, può adottare adeguate misure provvisorie. Lo Stato membro ne informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri, adducendo i motivi della propria decisione.
Motivazione
Precisazione utile ad evidenziare nei bambini il grado inferiore di tollerabilità ai prodotti nocivi rispetto agli adulti, sui quali la proposta di regolamento intende basare i parametri di nocività tollerabile. Visto che spesso - ed a loro insaputa - i bambini, si trovano in luoghi soggetti ad irrorazione di biocidi e pesticidi, manifestando conseguenze direttamente od indirettamente imputabili alle sostanze nocive in tempi immediati o nel lungo periodo.
Emendamento  233 Proposta di regolamento Articolo 76 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
La Commissione, conformemente alla procedura di cui all'articolo 72, paragrafo 3, autorizza le misure provvisorie per un periodo di tempo determinato oppure chiede allo Stato membro di revocare la misura provvisoria.	soppresso
Motivazione
Ai sensi dell'articolo 193 del trattato UE di recente adozione, gli Stati membri possono mantenere o introdurre misure protettive più rigorose ai fini del miglioramento della qualità dell'ambiente e della protezione della salute umana.
Emendamento  234 Proposta di regolamento Articolo 77 – paragrafo 1 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. La Commissione prosegue il programma di lavoro per l'esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti, avviato in conformità all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE e lo conclude entro il 14 maggio 2014. La Commissione può adottare norme di attuazione per svolgere il programma di lavoro e definire i relativi diritti e obblighi per le autorità competenti e i partecipanti al programma. Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 72, paragrafo 4.	1. La Commissione prosegue il programma di lavoro per l'esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti, avviato in conformità all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE e lo conclude entro il 14 maggio 2014. Al fine di agevolare un'agevole transizione, la Commissione, mediante atti delegati ai sensi dell'articolo 71 bis e fatte salve le condizioni di cui agli articoli 71 ter e 71 quater, può adottare norme di attuazione per svolgere il programma di lavoro e definire i relativi diritti e obblighi per le autorità competenti e i partecipanti al programma; e, in base allo svolgimento del programma di lavoro, può estenderne la durata per un periodo determinato.
Motivazione
L’emendamento intende allineare il regime della comitatologia al nuovo sistema di atti delegati in conformità dell’articolo 290 del TFUE.
Emendamento  235 Proposta di regolamento Articolo 77 – paragrafo 1 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
In base allo svolgimento del programma di lavoro, la Commissione può estenderne la durata per un periodo determinato. Tale misura, intesa a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 72, paragrafo 4.	soppresso
Motivazione
L’emendamento intende allineare il regime della comitatologia al nuovo sistema di atti delegati in conformità dell’articolo 290 del TFUE.
Emendamento  236 Proposta di regolamento Articolo 77 – paragrafo 1 – comma 3
Testo della Commissione	Emendamento
Durante il programma di lavoro, la Commissione decide, seguendo la procedura definita all'articolo 72, paragrafo 4, se un principio attivo deve essere iscritto nell'allegato I del presente regolamento e a quali condizioni, oppure, nel caso in cui i requisiti di cui all'articolo 4 non siano soddisfatti o se le informazioni e i dati richiesti non siano stati forniti nel periodo previsto, che detto principio attivo non sia iscritto nell'allegato I del regolamento. La decisione specifica la data a partire dalla quale prende effetto l'iscrizione nell'allegato I.	Al fine di portare avanti il programma di lavoro, la Commissione, mediante atti delegati ai sensi dell'articolo 71 bis e fatte salve le condizioni di cui agli articoli 71 ter e 71 quater, decide se un principio attivo deve essere iscritto nell'allegato I del presente regolamento e a quali condizioni, oppure, nel caso in cui i requisiti di cui all'articolo 4 non siano soddisfatti o se le informazioni e i dati richiesti non siano stati forniti nel periodo previsto, che detto principio attivo non sia iscritto nell'allegato I del regolamento. La decisione specifica la data a partire dalla quale prende effetto l'iscrizione nell'allegato I.
Motivazione
L’emendamento intende allineare il regime della comitatologia al nuovo sistema di atti delegati in conformità dell’articolo 290 del TFUE.
Emendamento  237 Proposta di regolamento Articolo 77 – paragrafo 3 – comma 3
Testo della Commissione	Emendamento
I biocidi per i quali non è stata inviata una domanda di autorizzazione conformemente al secondo comma, non possono più essere immessi sul mercato dopo sei mesi dalla data in cui prende efficacia l'iscrizione. Lo smaltimento, l'immagazzinamento e l'uso delle giacenze di biocidi per i quali non è stata inviata una domanda di autorizzazione conformemente al secondo comma sono consentiti fino a diciotto mesi dopo la data in cui prende effetto l'iscrizione.	I biocidi per i quali non è stata inviata una domanda di autorizzazione conformemente al secondo comma, non possono più essere immessi sul mercato dalla data in cui prende efficacia l'iscrizione. Lo smaltimento, l'immagazzinamento e l'uso delle giacenze di biocidi per i quali non è stata inviata una domanda di autorizzazione conformemente al secondo comma sono consentiti fino a sei mesi dopo la data in cui prende effetto l'iscrizione.
Motivazione
Non dovrebbero essere necessari termini lunghi periodi di tempo, visto che gli utilizzatori dovrebbero conoscere i propri obblighi e lo status della verifica del principio attivo.
Emendamento  238 Proposta di regolamento Articolo 80 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Le domande di autorizzazione di sostanze, miscele e dispositivi considerati biocidi ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera a), seconda frase, disponibili sul mercato al […] [GU: inserire la data indicata all'articolo 85, primo comma] sono inviate al più tardi entro il 1° gennaio 2017.	1. Le domande di autorizzazione di sostanze, miscele e dispositivi considerati biocidi ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera a), seconda frase, disponibili sul mercato al […] [GU: inserire la data indicata all'articolo 85, primo comma] sono inviate al più tardi entro il 1° gennaio 2017. Il presente paragrafo non si applica ai principi attivi prodotti in situ a fini di disinfezione dell'acqua potabile.
Motivazione
La disinfezione dell'acqua potabile è sufficientemente disciplinata dalla direttiva CE 98/83/CE sull'acqua potabile e dal regolamento REACH.
Emendamento  239 Proposta di regolamento Articolo 81
Testo della Commissione	Emendamento
In deroga all'articolo 47, gli articoli e i materiali trattati che contengono biocidi non autorizzati nella Comunità o in almeno uno Stato membro e che erano disponibili sul mercato al […] [GU: inserire la data indicata all'articolo 85, primo comma] possono, fino alla data della decisione che rilascia l'autorizzazione a detti biocidi, continuare ad essere immessi sul mercato se la domanda di autorizzazione viene inviata al più tardi entro il 1° gennaio 2017. Se l'autorizzazione a immettere tale biocida sul mercato viene respinta, gli articoli e i materiali trattati che contengono tale biocida non possono essere immessi sul mercato dopo sei mesi a decorrere dalla decisione.	In deroga all'articolo 47, gli articoli e i materiali trattati che contengono biocidi non autorizzati nell'Unione o in almeno uno Stato membro e disponibili sul mercato al ... [GU: inserire la data indicata all'articolo 85, primo comma] possono, fino alla data della decisione che rilascia l'autorizzazione a detti biocidi, continuare ad essere immessi sul mercato se la domanda di autorizzazione viene inviata al più tardi entro il 1° gennaio 2015. Se l'autorizzazione a immettere tale biocida sul mercato viene respinta, gli articoli e i materiali trattati che contengono tale biocida non possono essere immessi sul mercato dopo sei mesi a decorrere dalla decisione.
Emendamento  240 Proposta di regolamento Articolo 81 – comma unico bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Lo smaltimento, l'immagazzinamento e l'uso delle giacenze di biocidi non autorizzati per l'uso pertinente dall'autorità competente o dalla Commissione sono consentiti fino a dodici mesi dopo la data della decisione di cui all'articolo 80, primo comma o, se successiva, fino a dodici mesi dopo la data di cui all'articolo 80, secondo comma.
Motivazione
L'aggiunta del presente paragrafo tratto dall'articolo 80, garantisce misure coerenti per i nuovi prodotti che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento sui biocidi.
Emendamento  241 Proposta di regolamento Articolo 83
Testo della Commissione	Emendamento
Articolo 83	Articolo 83
Misure transitorie relative all'accesso al fascicolo sul principio attivo	Misure transitorie relative all'accesso al fascicolo sul principio attivo
A partire dal 1° gennaio 2014, la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un biocida contenente uno o più principi attivi esistenti dispone di un fascicolo o possiede una lettera di accesso per un fascicolo, o per ogni componente del fascicolo, che risponde ai requisiti di cui all'allegato II per ognuno dei suddetti principi attivi a meno che non siano scaduti tutti i pertinenti periodi di protezione di cui all'articolo 49.	1. A partire dal 1° gennaio 2015, i produttori dei principi attivi esistenti che sono sul mercato per uso nei biocidi presentano all'Agenzia un fascicolo o una lettera di accesso per un fascicolo che ottemperi ai requisiti di cui all'allegato II per ognuno dei suddetti principi attivi.
	Ai fini dell'articolo 52, paragrafo 3, comma 1, si applica a tutti i dati compresi nel fascicolo.
	Il richiedente l'autorizzazione relativa ad un biocida contenente un principio attivo per cui una lettera d'accesso è stata presentata ai sensi del comma 1 è autorizzato a utilizzare tale lettera di accesso ai fini dell'articolo 18, paragrafo 1.
	2. L'Agenzia mette a disposizione del pubblico l'elenco dei produttori che hanno presentato un fascicolo o una lettera di accesso per un fascicolo ai sensi del paragrafo 1.
Qualora la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un dato biocida non risponda ai requisiti di cui al primo comma, detto biocida non può più essere immesso sul mercato.	3. I biocidi contenenti principi attivi esistenti per cui non sono stati presentati un fascicolo o una lettera d'accesso ad un fascicolo ai sensi del paragrafo 1 non sono immessi sul mercato dopo il 1° gennaio 2015.
Lo smaltimento, l'immagazzinamento e l'uso delle giacenze di biocidi che non rispettano il requisito di cui al primo comma sono consentiti fino al 1° gennaio 2015.	Lo smaltimento, l'immagazzinamento e l'uso delle giacenze di biocidi per cui non sono stati presentati un fascicolo o una lettera d'accesso ad un fascicolo ai sensi del paragrafo 1 sono consentiti fino al 1° gennaio 2016.
	4. Ai fini del paragrafo 3, le autorità competenti effettuano i controlli ufficiali previsti all'articolo 54, paragrafo 2.
Emendamento  242 Proposta di regolamento Allegato I – paragrafo introduttivo (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Le sostanze elencate nell'allegato I non comprendono i nanomateriali, salvo dove espressamente indicato.
Motivazione
I nanomateriali sono utilizzati per le loro proprietà specifiche o potenziate rispetto alla sostanza amorfa. Viste le dimensioni ridottissime e il conseguente aumento della superficie relativa, possono costituire nuovi rischi. È pertanto necessario sottoporli a una valutazione separata. L'inclusione di una sostanza all'allegato I non deve valere per i nanomateriali, a meno che ciò non venga indicato specificamente, i quali godrebbero altrimenti di una situazione di iniquo vantaggio. La formulazione qui proposta è tratta dal regolamento sui prodotti cosmetici, recante anch'esso un approccio basato su un elenco positivo per talune sostanze (preambolo agli allegati da II a VI).
Emendamento  243 Proposta di regolamento Allegato I - difetialone – Disposizioni specifiche – colonna 8
Testo della Commissione	Emendamento
Poiché il principio attivo presenta caratteristiche che lo rendono potenzialmente persistente, bioaccumulabile e tossico, o molto persistente e molto bioaccumulabile, deve essere considerato come potenzialmente sostituibile ai sensi dell'articolo 9.	Poiché il principio attivo presenta caratteristiche che rispondono ai criteri per la classificazione come sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1A, e lo rendono potenzialmente persistente, bioaccumulabile e tossico, o molto persistente e molto bioaccumulabile, deve essere considerato come potenzialmente sostituibile ai sensi dell'articolo 9.
Le autorizzazioni sono soggette alle seguenti condizioni:	In considerazione dei rischi rilevati a carico dei comparti acquatici, del fatto che la sostanza attiva è molto tossica per gli uccelli e i mammiferi, dei rischi di avvelenamento per i bambini, del problema dell'insorgere di resistenza, nonché del dolore e della sofferenza prolungata che esso causa agli animali bersaglio, le autorizzazioni sono soggette alle seguenti condizioni:
	È comprovato che un grave rischio per la salute pubblica non può essere controllato con altri mezzi.
	Sono prese le seguenti misure di riduzione del rischio:
(1) la concentrazione nominale del principio attivo nei prodotti non deve superare 75 mg/kg e sono autorizzati solo prodotti pronti all'uso;	(1) la concentrazione nominale del principio attivo nei prodotti non deve superare 75 mg/kg e sono autorizzati solo prodotti pronti all'uso;
(2) i prodotti devono contenere un agente repellente e, se del caso, un colorante;	(2) i prodotti devono contenere un agente repellente e, se del caso, un colorante;
(3) i prodotti non devono essere utilizzati come polvere tracciante;	(3) i prodotti non devono essere utilizzati come polvere tracciante;
(4) l'esposizione primaria e secondaria per le persone, gli animali non bersaglio e l'ambiente deve essere ridotta al minimo studiando e adottando tutte le misure di riduzione del rischio idonee e disponibili. Tali misure comprendono tra l'altro la destinazione ad uso esclusivamente professionale, la definizione di un limite massimo per le dimensioni dell'imballaggio e l'obbligo di utilizzare scatole per esche a chiusura protetta e resistenti alle manomissioni.	(4) l'esposizione primaria e secondaria per le persone, gli animali non bersaglio e l'ambiente deve essere ridotta al minimo adottando tutte le misure di riduzione del rischio idonee e disponibili. Tali misure comprendono tra l'altro che l'uso sia esclusivamente di natura professionale, che venga definito un limite massimo per le dimensioni dell'imballaggio e che vengano utilizzate esclusivamente scatole per esche a chiusura protetta e resistenti alle manomissioni.
Motivazione
Il difenacoum è una sostanza altamente problematica sotto tutti i punti di vista (tossicità, persistenza, bioaccumulo, teratogenicità, effetti su organismi non bersaglio, effetti sulla salute umana, sofferenza di organismi bersaglio). È una sostanza che andrebbe usata solo se viene dimostrato che è necessaria per controllare un grave pericolo per la salute pubblica che non può venire altrimenti controllato. Le misure di attenuazione del rischio dovrebbero essere rese giuridicamente vincolanti. Solo i professionisti dovrebbero essere autorizzati ad usarla nel rispetto di criteri rigorosi.
Emendamento  244 Proposta di regolamento Allegato II – punto 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. I fascicoli relativi ai principi attivi contengono le informazioni necessarie per determinare, se del caso, la dose giornaliera ammissibile (ADI), il livello ammissibile di esposizione dell'operatore (AOEL), la concentrazione ambientale prevedibile (PEC) e la concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC).	1. I fascicoli relativi ai principi attivi contengono le informazioni necessarie per determinare che l'esposizione è al di sotto della soglia di tossicità o, se del caso, per stabilire la dose giornaliera ammissibile (ADI), il livello ammissibile di esposizione dell'operatore (AOEL), la concentrazione ambientale prevedibile (PEC) e la concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC).
Motivazione
La soglia di allarme tossicologico (Threshold of Toxicological Concern – TTC) è un approccio alla valutazione del rischio basato sulla forza probante dei dati, utilizzato nella valutazione della sicurezza dei materiali destinati a venire a contatto con prodotti alimentari e di altre sostanze di tossicità sconosciuta ma con rischio dimostrabilmente basso per la salute umana. Combinato a informazioni conosciute e a un comportamento previsto, tale approccio raggruppa le sostanze chimiche in classi cui sono attribuiti limiti accettabili di esposizione umana. Se l'esposizione risulta inferiore a detti livelli, si possono evitare i test di tossicità. Attualmente è in corso un progetto curato dall'International Life Sciences Institute per la messa a punto di un approccio TTC per alcuni biocidi.
Emendamento  245 Proposta di regolamento Allegato II – punto 4
Testo della Commissione	Emendamento
4. I test trasmessi ai fini dell'autorizzazione sono svolti conformemente ai metodi descritti nel regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione. Tuttavia, se un metodo fosse inadeguato o non fosse descritto, devono essere impiegati altri metodi, preferibilmente riconosciuti a livello internazionale, che devono essere giustificati nella domanda.	4. I test trasmessi ai fini dell'autorizzazione sono svolti conformemente ai metodi descritti nel regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione. Tuttavia, se un metodo fosse inadeguato o non fosse descritto, devono essere impiegati altri metodi scientificamente adeguati che devono essere giustificati nella domanda.
Motivazione
La formulazione originale del paragrafo 4 dell'allegato II non è abbastanza chiara e ostacolerebbe il ricorso alle alternative alla sperimentazione animale menzionate all'allegato IV.
Emendamento  246 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 1 – comma 4
Testo della Commissione	Emendamento
Prima di realizzare nuovi test per determinare le proprietà elencate nel presente allegato, si procede alla valutazione di tutti i dati disponibili: dati in vitro, dati in vivo, dati storici sulle persone, dati ottenuti mediante (Q)SAR validi e relativi a sostanze strutturalmente affini (metodo del nesso esistente, o read-across). Devono essere evitate sperimentazioni in vivo con sostanze corrosive a livelli di concentrazione/dose che comportino corrosività. Prima di procedere alla sperimentazione vanno consultati oltre al presente allegato altri orientamenti sulle strategie di sperimentazione.	Prima di realizzare nuovi test per determinare le proprietà elencate nel presente allegato, si procede alla valutazione di tutti i dati disponibili: dati in vitro, dati in vivo, dati storici sulle persone, dati ottenuti mediante (Q)SAR validi e relativi a sostanze strutturalmente affini (metodo del nesso esistente, o read-across). Devono essere evitate sperimentazioni in vivo con sostanze corrosive a livelli di concentrazione/dose che comportino corrosività. Prima di procedere alla sperimentazione, occorre ricercare presso gli esperti in materia di alternative alla sperimentazione animale altri orientamenti sulle strategie di sperimentazione intelligente, oltre a quelli contenuti nel presente allegato.
Motivazione
La necessità di ricorrere alla consulenza di esperti nelle 3R va resa esplicita. I richiedenti devono essere assistiti nella progettazione di strategie di sperimentazione intelligenti per evitare di condurre test superflui o duplicati e per ridurre al minimo la sperimentazione animale.
Emendamento  247 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 1 – tabella – sezione 6.1.1 – colonna 3
Testo della Commissione	Emendamento
6.1.1. Non occorre realizzare lo studio:	soppresso
– se la sostanza è classificata come corrosiva per la pelle o irritante per la pelle; oppure
–         se la sostanza è un acido forte (pH < 2,0) o una base forte (pH > 11,5); oppure
–         se la sostanza è infiammabile nell'aria a temperatura ambiente; oppure
–         se la sostanza è classificata come molto tossica a contatto con la pelle; oppure
– se uno studio di tossicità acuta per via dermica non rivela irritazione cutanea fino al livello di dose limite (2 000 mg/kg di peso corporeo).
Motivazione
Il 23 luglio 2009 la Commissione europea ha accettato due metodi in vitro per testare le irritazioni cutanee, denominati "EpiDerm SIT” e “SkinEthic RHE". Di conseguenza i test in vivo per le irritazioni cutanee non sono più necessari e andrebbero eliminati dai requisiti in materia di dati di cui all'allegato II. Il primo adattamento al progresso tecnico del regolamento (EC) n. 440/2008 includeva nuovi orientamenti relativi ai test in vitro di irritazione cutanea che possono sostituire il metodo in vivo ai fini del presente regolamento. Di conseguenza, il metodo in vivo non è più necessario e va eliminato.
Emendamento  248 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 1 – tabella – sezione 6.1.1 – colonna 3
Testo della Commissione	Emendamento
6.2.1. Non occorre realizzare lo studio:	soppresso
– se la sostanza è classificata come irritante per gli occhi con rischio di gravi danni agli occhi; oppure
– se la sostanza è classificata come corrosiva per la pelle e a condizione che il richiedente abbia classificato la sostanza come irritante per gli occhi; oppure
– se la sostanza è un acido forte (pH < 2,0) o una base forte (pH > 11,5); oppure
– se la sostanza è infiammabile all'aria a temperatura ambiente.
Motivazione
Il 7 settembre 2009 l'OCSE ha adottato ufficialmente due metodi alternativi quali linee guida relative ai test sugli effetti sulla salute umana per la valutazione delle irritazioni oculari gravi. Le nuove linee guida sui test (TG, Test Guidelines) si riferiscono a test condotti sull'occhio dei bovini (test BCOP, bovine corneal opacity and permeability) e dei polli (test ICE, Isolated chicken-eye), denominate rispettivamente TG 437 e TG 438. Di conseguenza, i test in vivo per le irritazioni oculari andrebbero eliminati dai requisiti in materia di dati di cui all'allegato II.
Emendamento  249 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 1 – tabella – sezione 6.3 – colonna 3
Testo della Commissione	Emendamento
6.3. La valutazione di questo end point comprende le fasi consecutive seguenti:	6.3. La valutazione di questo end point comprende le fasi consecutive seguenti:
(1) valutazione dei dati relativi alle persone, agli animali e alternativi disponibili;	(1) valutazione dei dati relativi alle persone, agli animali e alternativi disponibili;
(2) sperimentazione in vivo.	(2) sperimentazione in vivo.
La fase 2 non è necessaria:	La fase 2 non è necessaria:
– se le informazioni disponibili indicano che la sostanza va classificata per la sensibilizzazione della pelle o la corrosività; oppure	– se le informazioni disponibili indicano che la sostanza va classificata per la sensibilizzazione della pelle o la corrosività; oppure
– se la sostanza è un acido forte (pH < 2,0) o una base forte (pH > 11,5); oppure	– se la sostanza è un acido forte (pH < 2,0) o una base forte (pH > 11,5); oppure
– se la sostanza è infiammabile all'aria a temperatura ambiente.	– se la sostanza è infiammabile all'aria a temperatura ambiente.
Il saggio LLNA (Local Lymph Node Assay) su topi è il metodo privilegiato per la sperimentazione in vivo. Soltanto in circostanze eccezionali si dovrebbe ricorrere ad un altro metodo di prova. In tal caso si deve fornire una giustificazione.	Il saggio rLLNA (reduced Local Lymph Node Assay) su topi è il metodo privilegiato per la sperimentazione in vivo, in quanto test di screening atto a distinguere tra sensibilizzanti e non sensibilizzanti. Il saggio LLNA completo dovrebbe essere effettuato quando si sa che è necessaria una valutazione della potenza sensibilizzante. Soltanto in circostanze eccezionali si dovrebbe ricorrere ad un altro metodo di prova. In tal caso si deve fornire una giustificazione.
Motivazione
Quale misura per ridurre il numero di animali utilizzati, occorre ricorrere a una versione ridotta del saggio LLNA (rLLNA, reduced Local Lymph Node Assay) al fine di distinguere tra sensibilizzanti e non sensibilizzanti della pelle. Si veda altresì la dichiarazione del 27 settembre 2007 del comitato scientifico consultivo dell'ECVAM (ESAC).
Emendamento  250 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 1 – tabella – sezione 6.4 – colonna 3
Testo della Commissione	Emendamento
6.4. Studi appropriati di mutagenicità in vivo sono presi in considerazione in caso di risultato positivo di uno degli studi di genotossicità di cui al livello I.	6.4. Studi appropriati di mutagenicità in vivo sono presi in considerazione in caso di risultato positivo di uno degli studi di genotossicità di cui al livello I.
	Per le nuove sostanze è consigliabile valutare i parametri di un test in vivo sui micronuclei quale parte di uno studio di tossicità a dose ripetuta di 28 o di 90 giorni.
Motivazione
Il livello I esamina una varietà di modalità diverse di azione mutagenica/genotossica, che vanno esaminate insieme come parte di un approccio basato sulla forza probante dei dati affinché l'intero quadro divenga chiaro.
Emendamento  251 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 1 – tabella – sezione 6.4.1 – colonna 3
Testo della Commissione	Emendamento
6.4.1 Studi di mutagenicità supplementari devono essere previsti in caso di risultato positivo.	6.4.1 Studi di mutagenicità supplementari devono essere previsti in caso di risultato positivo. Non è necessario che sia condotto uno studio di questo tipo nel caso di sostanze o formulazioni antimicrobiotiche.
Emendamento  252 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 1 – tabella – sezione 6.4.3 – colonna 3
Testo della Commissione	Emendamento
6.4.3. Non occorre in genere realizzare lo studio se sono disponibili dati sufficienti risultanti da un test attendibile in vivo di mutazione genica su cellule di mammifero.	6.4.3. Non occorre realizzare lo studio se altrove sono disponibili dati sufficienti risultanti da un test attendibile in vivo di mutazione genica su cellule di mammifero.
Motivazione
Va chiarito che gli studi in vivo non devono essere stati condotti dal richiedente stesso o per suo conto.
Emendamento  253 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 1 – tabella – sezione 6.4.4 – colonna 3 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
6.4.4. Se uno degli studi di genotossicità in vitro previsti nel livello I dà un risultato positivo e se non sono già disponibili risultati di uno studio in vivo, il richiedente propone uno studio appropriato della genotossicità cellulare somatica in vivo.	6.4.4. Se uno degli studi di genotossicità in vitro previsti nel livello I dà un risultato positivo e se non sono già disponibili risultati di uno studio in vivo, il richiedente propone uno studio appropriato della genotossicità cellulare somatica in vivo. Per le nuove sostanze dovrebbe essere possibile valutare i parametri di un test in vivo sui micronuclei quale parte di uno studio di tossicità a dose ripetuta di 28 o 90 giorni.
Motivazione
Nel settore farmaceutico diventa sempre più abituale inserire i test del micronucleo negli studi generali sulla tossicità a 28 o 90 giorni in ratti in quanto metodo per raccogliere dati sulla mutagenicità senza effettuare studi in vivo isolato. Secondo questo approccio, l'induzione micronucleare è determinata mediante la raccolta di sangue periferico da più sezioni temporali nel corso dello studio nonché mediante la raccolta di midollo osseo al termine.
Emendamento  254 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 1 – tabella – sezione 6,5 – colonna 3
Testo della Commissione	Emendamento
6.5. Non occorre in genere realizzare lo studio o gli studi:	6.5. Non occorre in genere realizzare lo studio o gli studi:
– se la sostanza è classificata come corrosiva per la pelle.	– se la sostanza è classificata come corrosiva per la pelle.
Oltre che per via orale (6.5.1), nel caso di sostanze diverse dai gas le informazioni di cui ai punti 6.5.2 e 6.5.3 sono fornite per almeno un'altra via. La scelta della seconda via dipenderà dalla natura della sostanza e dalla via probabile di esposizione umana. Se esiste soltanto un'unica via d'esposizione, sono fornite informazioni solo per questa via.
Motivazione
Gli studi di tossicità acuta condotti su vie multiple non dovrebbero essere richiesti o incoraggiati. Da due recenti analisi di dati retrospettive sulla concordanza tra classificazioni regolamentari per la tossicità acuta orale, dermica e da inalazione di parecchie centinaia di sostanze attive agrochimiche e biocide e di 2000 agenti chimici industriali risulta che in più del 99% dei casi gli studi dermici non aggiungono valore al di sopra e al di là dei dati orali ai fini della classificazione della pericolosità. I requisiti relativi ai dati vanno rivisti per rispecchiare questi nuovi risultati.
Emendamento  255 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 1 – tabella – sezione 6.5.1 – colonna 3
Testo della Commissione	Emendamento
6.5.1. Non occorre realizzare lo studio se è disponibile uno studio sulla tossicità acuta per inalazione (6.5.2).	6.5.1. Non occorre realizzare lo studio se è disponibile uno studio sulla tossicità acuta per inalazione (6.5.2).
	Il metodo di tossicità acuta di classe è quello preferenziale per i test in vivo. Solo in circostanze eccezionali si dovrebbe fare ricorso ad altri tipi di test, nel qual caso va fornita una motivazione.
Motivazione
Il metodo di valutazione della tossicità acuta va specificato per ridurre al minimo il numero di animali utilizzati. Nel regolamento (CE) n. 440/2008 del Consiglio sono suggeriti sia il metodo della classe di tossicità acuta che il metodo a dose fissa. Il metodo della classe di tossicità acuta utilizza un numero inferiore di animali rispetto al metodo a dose fissa e dovrebbe pertanto essere il metodo prescelto.
Emendamento  256 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 1 – tabella – sezione 6.5.2 – colonna 3
Testo della Commissione	Emendamento
6.5.2. La sperimentazione per inalazione è appropriata se è probabile l'esposizione di esseri umani per inalazione, tenuto conto della tensione di vapore della sostanza e/o della possibilità di esposizione ad aerosol, particelle o goccioline di dimensione inalabile.	6.5.2. La sperimentazione per inalazione è appropriata solo se costituisce la via primaria di esposizione umana, tenuto conto della pressione di vapore della sostanza e/o della possibilità di esposizione ad aerosol, particelle o goccioline di dimensione inalabile. Il metodo di tossicità acuta di classe è quello preferenziale per i test in vivo. Soltanto in casi eccezionali si ricorre al metodo convenziona della "dose letale" (LC50). In tal caso si deve fornire una giustificazione.
Motivazione
L'effettuazione di test per vie multiple di esposizione non dovrebbe essere necessaria qualora l'obiettivo primario sia la classificazione in base alla pericolosità. La revisione dei criteri in materia di dati per evitare la realizzazione di test superflui potrebbe ridurre notevolmente i costi e il numero degli animali utilizzati. Nei casi in cui l'inalazione rappresenti lo scenario primario di esposizione umana, al posto del metodo classico relativo all'avvelenamento letale andrebbe utilizzato il principio guida dell'OCSE relativo alla classe di tossicità acuta con riduzione dell'uso di animali nei test.
Emendamento  257 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 1 – tabella – sezione 6.5.3 – colonna 3
Testo della Commissione	Emendamento
6.5.3. La sperimentazione per via dermica è appropriata:	soppresso
1) se è improbabile l'inalazione della sostanza; e
2) se è probabile un contatto con la pelle in fase di produzione e/o uso; e
3) se le proprietà fisico-chimiche e tossicologiche lasciano presumere un potenziale di tasso d'assorbimento cutaneo rilevante.
Motivazione
Il requisito relativo ai dati va soppresso alla luce dell'analisi di cui sopra, secondo la quale in oltre il 99% dei casi le classificazioni relative alla via cutanea sono conformi o meno rigorose di quelle per via orale. Le classificazioni per via cutanea possono pertanto basarsi sull'interpolazione diretta dei dati della via orale.
Emendamento  258 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 1 – tabella – sezione 6.6.1 – colonna 3
Testo della Commissione	Emendamento
6.6.1. Non occorre realizzare lo studio di tossicità a breve termine (28 giorni):	6.6.1. Non occorre realizzare lo studio di tossicità a breve termine (28 giorni):
– se è disponibile uno studio attendibile di tossicità subcronica (90 giorni) o cronica, a condizione che siano stati utilizzati una specie, un dosaggio, un solvente e una via di somministrazione appropriati; oppure	– se è disponibile o previsto uno studio attendibile di tossicità subcronica (90 giorni) o cronica, a condizione che siano stati utilizzati, o debbano esserlo, una specie, un dosaggio, un solvente e una via di somministrazione appropriati; oppure
– se una sostanza subisce una disintegrazione immediata ed esistono dati sufficienti sui prodotti di dissociazione; oppure	– se una sostanza subisce una disintegrazione immediata ed esistono dati sufficienti sui prodotti di dissociazione; oppure
– se può essere esclusa un'esposizione umana rilevante a norma dell'allegato IV, punto 3.	– se può essere esclusa un'esposizione umana rilevante a norma dell'allegato IV, punto 3.
La via di somministrazione appropriata è scelta sulla base degli elementi indicati di seguito.
La sperimentazione per via dermica è appropriata:	La sperimentazione è condotta per via orale salvo se:
1) se è improbabile l'inalazione della sostanza; e	1) la via primaria di esposizione umana è dermica e si verifica una delle condizioni seguenti:
	– le proprietà fisiochimiche e tossicologiche, incluso uno studio sulla penetrazione dermica in vitro (ossia OCSE TG 428) indicano che la biodisponibilità dermica sarà sostanziale; oppure
	– è riconosciuta una tossicità cutanea acuta o una penetrazione cutanea rilevanti per sostanze strutturalmente affini.
2) se è probabile un contatto con la pelle in fase di produzione e/o uso; e	2) la via primaria di esposizione umana sarà per inalazione, considerando la pressione di vapore della sostanza e la frequenza, la magnitudo e la durata probabili dell'esposizione ad aerosol, particelle o goccioline di dimensione inalabile.
3) se le proprietà fisico-chimiche e tossicologiche lasciano presumere un potenziale di tasso d'assorbimento cutaneo rilevante.
La sperimentazione per inalazione è appropriata se è probabile l'esposizione di esseri umani per inalazione, tenuto conto della tensione di vapore della sostanza e/o della possibilità di esposizione ad aerosol, particelle o goccioline di dimensione inalabile.	I test sono effettuati attraverso un'unica modalità di esposizione. La stima della tossicità per altre vie deve essere basata su modelli farmacocinetici.
Lo studio di tossicità subcronica (90 giorni) (livello II, punto 8.6.2) è proposto dal richiedente se: la frequenza e la durata dell'esposizione umana indicano che uno studio a più lungo termine è appropriato; e si verifica una delle condizioni seguenti:	Lo studio di tossicità subcronica (90 giorni) (livello II, punto 8.6.2) è proposto dal richiedente al posto di uno studio di 28 giorni se: la frequenza e la durata dell'esposizione umana indicano che uno studio di durata superiore a 1 mese e inferiore a 12 mesi è appropriato e dati disponibili indicano che la cinetica o altre proprietà di una sostanza o dei suoi metaboliti sono tali che gli affetti nocivi potrebbero non essere individuati in uno studio di tossicità a breve termine.
– altri dati disponibili indicano che la sostanza può avere una proprietà pericolosa che uno studio di tossicità a breve termine non permette di individuare; oppure
– studi tossicocinetici concepiti in modo appropriato rivelano un'accumulazione della sostanza o dei suoi metaboliti in alcuni tessuti o organi, che uno studio di tossicità a breve termine potrebbe non individuare, ma che rischiano di produrre effetti nocivi dopo un'esposizione prolungata.
Il richiedente può proporre altri studi, oppure possono rendersi necessari altri studi, in caso di:	Per sostanze correlate a livello molecolare a sostanze tossiche aventi effetti riconosciuti su organi specifici (ad esempio neurotossicità), è opportuno esaminare pertinenti parametri supplementari preferibilmente nel contesto di uno studio di 28 o 90 giorni invece che in uno studio isolato, come ad esempio uno studio di neurotossicità. È opportuno che altri studi isolati siano limitati a circostanze eccezionali.
– non identificazione di una NOAEL nello studio di 28 o di 90 giorni, eccetto se la ragione di questa mancata identificazione risiede nell'assenza di effetti tossici nocivi; oppure
– tossicità particolarmente preoccupante (ad es. per la gravità degli effetti); oppure
– indicazioni dell'esistenza di un effetto in relazione al quale l'evidenza disponibile è inadeguata a permettere la caratterizzazione tossicologica e/o la caratterizzazione dei rischi. In questi casi, può anche essere più appropriato realizzare studi tossicologici specifici destinati a studiare tali effetti (ad es. immunotossicità, neurotossicità); oppure
–                     la via d'esposizione utilizzata nello studio iniziale sulla dose ripetuta è risultata inappropriata in relazione alla via d'esposizione umana prevista, ed è stato impossibile procedere a un'estrapolazione da via a via; oppure
–                     preoccupazioni particolari riguardo all'esposizione (ad es. uso in prodotti di consumo comportante livelli d'esposizione vicini ai livelli di dose ai quali può essere prevista una tossicità per l'essere umano); oppure
– mancata individuazione, nello studio di 28 o di 90 giorni, di effetti apparsi in sostanze la cui struttura molecolare presenta un'evidente affinità con quella della sostanza studiata.
Motivazione
È sufficiente procedere a un solo studio, sia esso di 28 o 90 giorni. Non si perviene a nessuna nuova conoscenza significativa ricorrendo a entrambi. La combinazione di endpoint è una pratica generalmente accettata per migliorare l'efficacia dei test e andrebbe incoraggiata come metodo atto a ridurre al minimo la conduzione di studi isolati di neurotossicità e di altri studi "speciali".
Emendamento  259 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 1 – tabella – sezione 6.6.2 – colonna 3
Testo della Commissione	Emendamento
6.6.2. Non occorre realizzare lo studio di tossicità subcronica (90 giorni):	6.6.2. Non occorre realizzare lo studio di tossicità subcronica (90 giorni):
–                     se è disponibile uno studio attendibile di tossicità a breve termine (28 giorni), che dimostra che esistono effetti di tossicità gravi secondo i criteri di classificazione della sostanza come R48, per i quali la NOAEL-28 giorni osservata, con applicazione di un fattore d'incertezza appropriato, permette un'estrapolazione della NOAEL-90 giorni per la stessa via d'esposizione; oppure	– se è disponibile uno studio attendibile di tossicità a breve termine (28 giorni), che dimostra che esistono effetti di tossicità gravi secondo i criteri di classificazione della sostanza come R48, per i quali la NOAEL-28 giorni osservata, con applicazione di un fattore d'incertezza appropriato, permette un'estrapolazione della NOAEL-90 giorni per la stessa via d'esposizione; oppure
– se è disponibile uno studio attendibile di tossicità cronica, a condizione che siano state utilizzate una specie e una via di somministrazione appropriate; oppure	– se è disponibile uno studio attendibile di tossicità cronica, a condizione che siano state utilizzate una specie e una via di somministrazione appropriate; oppure
– se la sostanza subisce una dissociazione immediata ed esistono dati sufficienti sui prodotti della scissione (sia per gli effetti sistemici che per gli effetti sul luogo del prelievo); oppure	– se la sostanza subisce una dissociazione immediata ed esistono dati sufficienti sui prodotti della scissione (sia per gli effetti sistemici che per gli effetti sul luogo del prelievo); oppure
– se la sostanza non è reattiva, solubile e inalabile e se un "test limite" di 28 giorni non dimostra assorbimento né tossicità, in particolare se tali condizioni sono associate ad un'esposizione umana limitata.	– se la sostanza non è reattiva, solubile e inalabile e se un "test limite" di 28 giorni non dimostra assorbimento né tossicità, in particolare se tali condizioni sono associate ad un'esposizione umana limitata.
La via di somministrazione appropriata è scelta sulla base degli elementi indicati di seguito.
La sperimentazione per via dermica è appropriata:	La sperimentazione è condotta per via orale salvo se:
1) se è probabile un contatto con la pelle in fase di produzione e/o uso; e	1) la via primaria di esposizione umana è dermica e si verifica una delle condizioni seguenti:
	– le proprietà fisiochimiche e tossicologiche, incluso uno studio sulla penetrazione dermica in vitro (ossia OCSE TG 428) indicano che la biodisponibilità dermica sarà sostanziale; oppure
	– è riconosciuta una tossicità cutanea acuta o una penetrazione cutanea rilevanti per sostanze strutturalmente affini.
2) se le proprietà fisico-chimiche lasciano presumere che il tasso d'assorbimento cutaneo sia rilevante; e	2) la via primaria di esposizione umana sarà per inalazione, considerando la pressione di vapore della sostanza e la frequenza, la magnitudo e la durata probabili dell'esposizione ad aerosol, particelle o goccioline di dimensione inalabile.
3) se si verifica una delle condizioni seguenti:
– una tossicità è osservata in un test di tossicità cutanea acuta a dosi più basse rispetto al test di tossicità orale; oppure
–                     effetti sistemici o altre prove d'assorbimento sono osservati in studi sull'irritazione cutanea e/o oculare; oppure
–                     test in vitro rivelano un assorbimento cutaneo rilevante; oppure
– una tossicità cutanea acuta o una penetrazione cutanea rilevanti sono riconosciute per sostanze strutturalmente affini.
La sperimentazione per inalazione è appropriata:
–                     se è probabile l'esposizione delle persone per inalazione, tenuto conto della tensione di vapore della sostanza e/o della possibilità di esposizione ad aerosol, particelle o goccioline di dimensione inalabile.
	I test sono effettuati attraverso un'unica modalità di esposizione. La stima della tossicità per altre vie deve essere basata su modelli farmacocinetici.
Il richiedente può proporre altri studi, oppure possono rendersi necessari altri studi, in caso di:	Per sostanze correlate a livello molecolare a sostanze tossiche aventi effetti riconosciuti su organi specifici (ad esempio neurotossicità), è opportuno esaminare pertinenti parametri supplementari preferibilmente nel contesto di uno studio di 28 o 90 giorni invece che in uno studio isolato, come ad esempio uno studio di neurotossicità. È opportuno che altri studi isolati siano limitati a circostanze eccezionali.
–                     mancata identificazione di una NOAEL nello studio di 90 giorni, tranne se la ragione di questa mancata identificazione è l'assenza di effetti tossici nocivi; oppure
– tossicità particolarmente preoccupante (ad es. per la gravità degli effetti); oppure
– indicazioni dell'esistenza di un effetto in relazione al quale l'evidenza disponibile è inadeguata a permettere la caratterizzazione tossicologica e/o la caratterizzazione dei rischi. In questi casi, può anche essere più appropriato realizzare studi tossicologici specifici destinati a studiare tali effetti (ad es. immunotossicità, neurotossicità); oppure
–                     preoccupazioni particolari riguardanti l'esposizione (ad esempio uso in prodotti di consumo comportanti livelli d'esposizione vicini ai livelli di dose ai quali è prevedibile una tossicità per le persone).
Motivazione
È sufficiente procedere a un solo studio, sia esso di 28 o 90 giorni. Non si perviene a nessuna nuova conoscenza significativa ricorrendo a entrambi. La combinazione di endpoint è una pratica generalmente accettata per migliorare l'efficacia dei test e andrebbe incoraggiata come metodo atto a ridurre al minimo la conduzione di studi isolati di neurotossicità e di altri studi "speciali".
Emendamento  260 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 1 – tabella – sezione 6.6.3 – colonna 3
Testo della Commissione	Emendamento
6.6.3. Uno studio di tossicità a dose ripetuta a lungo termine (≥ 12 mesi) può essere proposto dal richiedente o rendersi necessario se la frequenza e la durata dell'esposizione delle persone indicano che uno studio a più lungo termine è appropriato e se si verifica una delle condizioni seguenti:	6.6.3. Uno studio di tossicità a dose ripetuta a lungo termine (≥ 12 mesi) può essere proposto dal richiedente solo se:
	– la frequenza, la magnitudo e la durata dell'esposizione delle persone indicano che una valutazione del rischio cronico è appropriata; e
–                     lo studio di 28 o di 90 giorni ha rivelato effetti di tossicità seri o gravi particolarmente preoccupanti, in relazione ai quali l'evidenza disponibile è inadeguata a permettere la valutazione tossicologica o la caratterizzazione dei rischi; oppure	– l'applicazione di un fattore di incertezza appropriato non sarebbe sufficientemente protettiva ai fini della valutazione del rischio.
– effetti apparsi in sostanze la cui struttura molecolare presenta un'evidente affinità con quella della sostanza studiata non sono stati individuati dallo studio di 28 giorni o di 90 giorni; oppure
–                     la sostanza può presentare una proprietà pericolosa che non può essere individuata da uno studio di 90 giorni.	Se sono richiesti anche dati sulla cancerogenicità e questi non sono ancora disponibili, dovrebbero essere condotti studi a dose ripetuta a lungo termine e studi di cancerogenicità secondo il protocollo di studio combinato OCSE TG 453.
Motivazione
Gli studi di tossicità a lungo termine sono costosi in termini sia economici che di benessere animale e possono in genere essere evitati mediante l'utilizzo di tecniche statistiche appropriate (ad esempio mediante estrapolazione da studi a breve termine). In casi eccezionali in cui si ritenga necessario disporre di dati empirici, la sperimentazione deve essere effettuata soltanto su una singola specie, e laddove sussistano considerazioni in ordine al rischio di cancro va richiesto uno studio combinato sulla tossicità-cancerogenicità cronica al posto di singoli studi separati per questi due endpoint.
Emendamento  261 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 1 – tabella – sezione 6.6.4 – colonna 3
Testo della Commissione	Emendamento
6.6.4. Il richiedente può proporre altri studi, oppure possono rendersi necessari altri studi, in caso di:	soppresso
–                     tossicità particolarmente preoccupante (ad es. per la gravità degli effetti); oppure
–                     indicazioni dell'esistenza di un effetto in relazione al quale l'evidenza disponibile è inadeguata a permettere la valutazione tossicologica e/o la caratterizzazione dei rischi. In questi casi, può anche essere più appropriato realizzare studi tossicologici specifici destinati a studiare tali effetti (ad es. immunotossicità, neurotossicità); oppure
–                     esistenza di preoccupazioni particolari riguardanti l'esposizione (ad esempio uso in prodotti di consumo, comportante livelli d'esposizione vicini ai livelli di dose ai quali si osserva una tossicità).
Se una sostanza è nota per i suoi effetti nocivi sulla fertilità e risponde ai criteri di classificazione come Repr. Cat 1A o 1B: Può nuocere alla fertilità (H360F), e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove di fertilità. Tuttavia, vanno presi in considerazione test di tossicità per lo sviluppo.
Motivazione
Inutile ripetizione delle misure formulate ai punti in 6.6.2., 6.6.3. e 6.7.
Emendamento  262 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 1 – tabella – sezione 6.7.1 – colonna 3
Testo della Commissione	Emendamento
6.7.1. Non occorre realizzare tale studio:	6.7.1. Non occorre realizzare tale studio:
– se la sostanza è nota come agente cancerogeno genotossico e sono attuate misure idonee di gestione dei rischi; oppure	– se la sostanza è nota come agente cancerogeno genotossico e sono attuate misure idonee di gestione dei rischi; oppure
–                     se la sostanza è nota come agente mutageno di cellule germinali e sono attuate misure idonee di gestione dei rischi; oppure	– se la sostanza è nota come agente mutageno di cellule germinali e sono attuate misure idonee di gestione dei rischi; oppure
–                     se un'esposizione umana rilevante può essere esclusa a norma dell'allegato IV, punto 3; oppure	– se non vi è un'esposizione umana significativa a norma dell'allegato IV, punto 3; oppure
–                     se è disponibile uno studio della tossicità sullo sviluppo prenatale (punto 6.7.2 del livello II) oppure uno studio della tossicità per la riproduzione su due generazioni (punto 6.7.3 del livello II).	– se è disponibile uno studio della tossicità sullo sviluppo prenatale (punto 6.7.2 del livello II) oppure uno studio della tossicità per la riproduzione su una o due generazioni (punto 6.7.3 del livello II).
Se una sostanza è nota per i suoi effetti nocivi sulla fertilità e risponde ai criteri di classificazione come Repr. Cat 1A o 1B: Può nuocere alla fertilità (H360F), e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove di fertilità. Tuttavia, vanno presi in considerazione test di tossicità per lo sviluppo.	Se una sostanza è nota per i suoi effetti nocivi sulla fertilità e risponde ai criteri di classificazione come Repr. Cat 1A o 1B: Può nuocere alla fertilità (H360F), e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove di fertilità. Tuttavia, vanno presi in considerazione test di tossicità per lo sviluppo prenatale.
Se una sostanza è nota come tossica per lo sviluppo e risponde ai criteri di classificazione come Repr. Cat 1A o 1B: Può nuocere al feto (H360D), e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove di tossicità per lo sviluppo. Tuttavia, vanno presi in considerazione test per valutare gli effetti sulla fertilità.	Se una sostanza è nota come tossica per lo sviluppo e risponde ai criteri di classificazione come Repr. Cat 1A o 1B: Può nuocere al feto (H360D), e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove di tossicità per lo sviluppo. Tuttavia, vanno presi in considerazione test per valutare gli effetti sulla fertilità.
Nei casi in cui i potenziali effetti nocivi sulla fertilità o lo sviluppo destano particolare preoccupazione, può essere proposto dal dichiarante, al posto dello studio di screening, uno studio della tossicità sullo sviluppo prenatale (livello II, punto 6.7.2) oppure uno studio della tossicità per la riproduzione su due generazioni (livello II, punto 6.7.3).	Nei casi in cui i potenziali effetti nocivi sulla fertilità o lo sviluppo destano particolare preoccupazione, può essere proposto dal dichiarante, al posto dello studio di screening, uno studio potenziato della tossicità per la riproduzione su una generazione (livello II, punto 6.7.3), con o senza un modulo della tossicità sullo sviluppo prenatale.
Motivazione
Modifiche tecniche di lieve entità. Si fa riferimento al punto 6.7.3 per un'ulteriore discussione.
Emendamento  263 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 1 – tabella – sezione 6.7.2 – colonna 3
Testo della Commissione	Emendamento
6.7.2. Lo studio è effettuato inizialmente su una sola specie. La decisione sulla necessità di effettuare uno studio su una seconda specie a questo livello di tonnellaggio o al successivo va basata sui risultati del primo test e su tutti gli altri pertinenti dati disponibili.	6.7.2. Lo studio è effettuato su una sola specie, preferibilmente in combinazione con uno studio potenziato della tossicità per la riproduzione su una generazione (livello II, punto 6.7.3).
Motivazione
Da un riesame retrospettivo delle sostanze elencate nella banca dati dell'UE sulle nuove sostanze chimiche emerge che meno del 5% delle sostanze testate in studi di tossicità sullo sviluppo è classificato come nocivo per lo sviluppo. Data la bassa prevalenza di tale effetto, ne consegue che la probabilità di un risultato "negativo falso" derivante da test su una singola specie è egualmente basso. D'altro canto, una sperimentazione di routine su una seconda specie può gonfiare il tasso di risultati positivi falsi, sminuendo gravemente la specificità di una strategia di sperimentazione. Di conseguenza, la sperimentazione su una seconda specie non dovrebbe essere né richiesta né incoraggiata.
Emendamento  264 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 1 – tabella – sezione 6.7.3 – colonna 1
Testo della Commissione	Emendamento
6.7.3. Studio di tossicità per la riproduzione su due generazioni, una sola specie, maschio e femmina, via di somministrazione più appropriata, tenuto conto della via probabile di esposizione delle persone, tranne se già previsto nel quadro delle prescrizioni di livello I.	6.7.3. In attesa dell'accettazione del metodo di prova e livello internazionale o dell'UE, studio di tossicità potenziato per la riproduzione su una generazione, una sola specie, maschio e femmina, via di somministrazione più appropriata, tenuto conto della via probabile di esposizione delle persone.
Motivazione
L'effettuazione di routine di studi multigenerazionali non dovrebbe essere richiesta o incoraggiata. Da recenti analisi retrospettive dei dati su più di 350 studi su due generazioni è emerso che in circa il 99% dei casi riprodurre una seconda generazione non apporta nessun contributo alla classificazione regolamentare o alla valutazione del rischio che non si potesse già ricavare dai dati della prima generazione. I requisiti in materia di dati vanno rivisti per rispecchiare questa importante innovazione.
Emendamento  265 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 1 – tabella – sezione 6.7.3 – colonna 3
Testo della Commissione	Emendamento
6.7.3. Lo studio è effettuato inizialmente su una sola specie. La decisione sulla necessità di effettuare uno studio su una seconda specie a questo livello di tonnellaggio o al successivo va basata sui risultati del primo test e su tutti gli altri pertinenti dati disponibili.	soppresso
Motivazione
Il riferimento alla conduzione di uno studio su due generazioni su una seconda specie è un errore introdotto in una versione iniziale di REACH. Da allora l'errore è stato corretto e non dovrebbe essere perpetuato nel regolamento sui biocidi.
Emendamento  266 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 1 – tabella – sezione 6.8.1 – colonna 1
Testo della Commissione	Emendamento
6.8.1. Studio sull'assorbimento cutaneo	6.8.1. Studio in vitro sull'assorbimento cutaneo
Motivazione
Dal 2004 è disponibile una circolare OCSE sui test in vitro dell'irritazione cutanea, atta a sostituire completamente il metodo in vivo ai fini del regolamento sui biocidi. Di conseguenza, tali requisiti in materia di dati dovrebbero citare specificamente il metodo in vitro quale unico approccio necessario o accettabile per questo endpoint.
Emendamento  267 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 1 – tabella – sezione 6.9 – colonna 3
Testo della Commissione	Emendamento
6.9. Il richiedente può proporre uno studio sulla cancerogenicità oppure tale studio può essere richiesto se:	6.9. Il richiedente può proporre uno studio sulla cancerogenicità oppure tale studio può essere richiesto se:
la sostanza ha un uso ampiamente dispersivo o se esistono prove di un'esposizione umana frequente o a lungo termine; e	– la sostanza ha un uso ampiamente dispersivo o se esistono prove di un'esposizione umana frequente o a lungo termine; e
–                     se la sostanza è classificata come mutagena, categoria 2, o se lo studio/gli studi sulla dose ripetuta forniscono evidenza che la sostanza può causare iperplasia e/o lesioni preneoplastiche.	– se la sostanza è classificata come mutagena, categoria 2, o se lo studio/gli studi sulla dose ripetuta forniscono evidenza che la sostanza può causare iperplasia e/o lesioni preneoplastiche.
Se la sostanza è classificata come mutagena, categoria 1A o 1B, si presume automaticamente che sia probabile un meccanismo genotossico di cancerogenicità. In questi casi il test di cancerogenicità non sarà in genere necessario.	Se la sostanza è classificata come mutagena, categoria 1A o 1B, si presume automaticamente che sia probabile un meccanismo genotossico di cancerogenicità. In questi casi il test di cancerogenicità non sarà in genere necessario.
	Se sono richiesti anche dati sulla tossicità a lungo termine e questi non sono ancora disponibili, dovrebbero essere condotti studi di cancerogenicità e studi a dose ripetuta a lungo termine secondo il protocollo di studio combinato OCSE TG 453.
Motivazione
Gli studi di cancerogenicità sono costosi in termini sia economici che di benessere animale e possono di norma essere evitati mediante l'uso di analisi dei dati di mutagenicità/tossicità (è generalmente accettato che le sostanze che non sono genotossiche in vivo non sono agenti cancerogeni genotossici). Laddove si ritengano necessari dati empirici, la sperimentazione deve essere effettuata soltanto su una singola specie e laddove sussistano considerazioni in ordine alla tossicità cronica, va richiesto uno studio combinato sulla cancerogenicità/tossicità cronica al posto di singoli studi separati per questi due endpoint.
Emendamento  268 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 1 – tabella – sezione 7.1 – colonna 3
Testo della Commissione	Emendamento
	7.1. I requisiti in materia di test di tossicità per l'ambiente acquatico su vertebrati possono essere esclusi se il profilo d'uso della sostanza non evidenzia un potenziale significativo ai fini dell'esposizione nell'ambiente acquatico.
7.1. La sperimentazione della tossicità a lungo termine è proposta dal richiedente se la valutazione effettuata conformemente al livello I rivela la necessità di approfondire lo studio degli effetti sugli organismi acquatici. La scelta dei test appropriati dipende dal risultato della valutazione svolta ai sensi del livello I.	La sperimentazione della tossicità a lungo termine è proposta dal richiedente se la valutazione effettuata conformemente al livello I rivela la necessità di approfondire lo studio degli effetti sugli organismi acquatici. La scelta dei test appropriati dipende dal risultato della valutazione svolta ai sensi del livello I.
Motivazione
Il requisito della tossicità per l'ambiente acquatico deve essere orientato al fattore di esposizione piuttosto che in termini assoluti, in particolare per quanto riguarda i test con vertebrati.
Emendamento  269 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 1 – tabella – sezione 7.1.3 – colonna 1
Testo della Commissione	Emendamento
7.1.3. Test della tossicità a breve termine su pesci: il richiedente può prevedere di effettuare test di tossicità a lungo termine anziché a breve termine	7.1.3. Test della tossicità a breve termine su pesci: approccio a soglia
Motivazione
L'approccio "a soglia" convalidato dall'ECVAM è applicato alla tossicità ittica usando inizialmente un singolo test di concentrazione (test del limite), il che richiede l'utilizzo di una quantità minore di pesce rispetto allo studio completo di tossicità acuta. La selezione di una singola concentrazione si basa sulla derivazione di una concentrazione di soglia da dati relativi alla tossicità di alghe e daphnia (punto 7.1.1). La tossicità ittica è poi analizzata alla concentrazione soglia. Se non si riscontrano decessi nella prova di limite, la concentrazione soglia può essere usata come surrogato del valore di "concentrazione letale" (CL50) nell'ulteriore valutazione del pericolo o del rischio.
Emendamento  270 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 1 – tabella – sezione 7.1.6 – colonna 1
Testo della Commissione	Emendamento
7.1.6. Test della tossicità a lungo termine su pesci (tranne se già previsto nel quadro delle prescrizioni di livello I)	7.1.6. Test della tossicità a lungo termine su pesci, se indicato dal profilo dell'utilizzo della sostanza e/o da proprietà fisico-chimiche
Le informazioni sono fornite per uno dei punti 7.1.6.1, 7.1.6.2 o 7.1.6.3	Le informazioni sono fornite per uno dei punti 7.1.6.1, 7.1.6.2 o 7.1.6.3
Motivazione
Attualmente non sono fissate condizioni per avviare studi di livello II. Tuttavia, tra le condizioni ragionevoli rientrano il profilo dell'utilizzo della sostanza e le proprietà fisico-chimiche.
Emendamento  271 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 1 – tabella – sezione 7.4.1
Testo della Commissione	Emendamento
7.4.1. Test di tossicità acuta su un altro organismo, non bersaglio, non acquatico	soppresso
Motivazione
Non è chiaro quale studio sia previsto da questo requisito in materia di dati. Le uniche specie non acquatiche comunemente soggette a studi ecotossicologici sono gli uccelli e il punto relativo ai requisiti in materia di dati avicoli è incluso altrove. Se non vengono fornite ulteriori specificazioni, tra cui il riferimento a un principio guida per la sperimentazione accettato a livello di UE o internazionale, tale requisito va soppresso.
Emendamento  272 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 1 – tabella – sezione 8.1 – colonna 1 – frase introduttiva
Testo della Commissione	Emendamento
8.1. Individuazione delle sostanze che rientrano nell'ambito dell'elenco I o II dell'allegato della direttiva 80/68/CEE concernente la protezione delle acque sotterranee dall'inquinamento provocato da certe sostanze pericolose.	8.1. Individuazione delle sostanze che rientrano nell'ambito dell'elenco I o II dell'allegato della direttiva 80/68/CEE concernente la protezione delle acque sotterranee dall'inquinamento provocato da certe sostanze pericolose, dell'allegato I, parte B, della direttiva 98/83/CE relativa alla qualità dell'acqua destinata al consumo umano, o dell'allegato X della Direttiva 2000/60/CE.
Motivazione
Le misure necessarie per proteggere uomini, animali e ambiente dovrebbero includere altresì l'identificazione delle sostanze rilevanti per l'acqua potabile e per la politica in materia di acqua in generale.
Emendamento  273 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 1 – tabella – sezione 11.1 – colonna 3
Testo della Commissione	Emendamento
	11.1. I dati sulla tossicità aviaria non sono richiesti a meno che il profilo di utilizzo relativo a una sostanza non indichi un potenziale significativo di esposizione o effetti dannosi sugli uccelli.
Motivazione
L'obbligo di analisi della tossicità aviaria dovrebbe basarsi sull'esposizione piuttosto che essere assoluto, dato in particolare l'interesse a ridurre al minimo la sperimentazione sui vertebrati.
Emendamento  274 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 1 – tabella – sezione 11.1.1
Testo della Commissione	Emendamento
11.1.1. Tossicità orale acuta - non è necessario eseguire questo studio se la specie avicola è stata prescelta per lo studio di cui al punto 7.4.1	soppresso
Motivazione
Secondo gli orientamenti tecnici REACH, pochi (se pure disponibili) scenari sono idonei a prefigurare il rischio di avvelenamento acuto e i risultati sperimentali con pesticidi fanno presumere che è impossibile estrapolare in modo attendibile eventuali effetti cronici a partire dai dati sulla tossicità acuta. In modo analogo, il requisito sui dati contribuirà poco o per nulla a una valutazione del rischio ambientale e pertanto va soppresso.
Emendamento  275 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 1 – tabella – sezione 11.1.2 – colonna 1
Testo della Commissione	Emendamento
11.1.2. Tossicità a breve termine - studio sulla dieta per otto giorni su almeno una specie (diversa dai polli)	11.1.2. Tossicità a breve termine - studio sulla dieta per otto giorni su una specie
Motivazione
I test dietetici di tossicità per gli uccelli, se indicato per il profilo d'uso o altre considerazioni, va rigorosamente limitato a un'unica specie.
Emendamento  276 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 1 – tabella – sezione 11.1.3 – colonna 3
Testo della Commissione	Emendamento
	11.1.3 Tale prova non è richiesta se lo studio sulla tossicità della dieta (punto 11.1.2) mostra che la CL50 è superiore a 2000 mg/kg.
Motivazione
Riferimento:
guida tecnica REACH: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08.
Emendamento  277 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 1 – tabella – sezione 11.2
Testo della Commissione	Emendamento
11.2. Effetti sugli organismi acquatici	soppresso
11.2.1. Tossicità prolungata per una specie adeguata di pesci
11.2.2. Effetti sulla riproduzione e sul tasso di crescita di una specie adeguata di pesci
11.2.3. Bioaccumulo in una specie adeguata di pesci
11.2.4. Riproduzione e tasso di crescita della Daphnia magna
Motivazione
Questo punto duplica il punto 7.1 e va pertanto soppresso.
Emendamento  278 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 1 – tabella – sezione 12
Testo della Commissione	Emendamento
12. Classificazione ed etichettatura	soppresso
Motivazione
Questo punto va eliminato a meno che non siano forniti requisiti specifici in materia di dati unitamente a norme per l'adattamento.
Emendamento  279 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 2 – punto 5.2.1 – comma 1 (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	La valutazione di questo end point comprende le fasi consecutive seguenti:
	1) valutazione dei dati relativi alle persone, agli animali e alternativi disponibili;
	2) sperimentazione in vivo.
	Il saggio rLLNA (reduced Local Lymph Node Assay) su topi è il metodo privilegiato per la sperimentazione in vivo, in quanto test di screening atto a distinguere tra sensibilizzanti e non sensibilizzanti. Il saggio LLNA completo dovrebbe essere effettuato quando si sa che è necessaria una valutazione della potenza sensibilizzante. Solo in circostanze eccezionali si dovrebbe fare ricorso ad altri tipi di test, nel qual caso va fornita una motivazione.
Motivazione
Il saggio rLLNA (reduced Local Lymph Node Assay) convalidato dall'ECVAM dovrebbe essere l'impostazione di default al fine di distinguere tra sensibilizzanti e non sensibilizzanti della pelle. Riferimento: • Dichiarazione di validità dell'ECVAM: http://ecvam.jrc.it/publication/ESAC26_statement_ rLLNA_20070525_C.pdf. È problematico che questo punto non includa norme per l'adattamento dei requisiti relativi ai dati in vivo o non identifichi le linee guida accettate a livello UE o internazionale per ottemperare ai requisiti in materia di dati, che sono di particolare importanza nel caso di agenti microbici.
Emendamento  280 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 2 – punto 5.2.2 – comma 1 (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	I test sono effettuati per via orale salvo se la modalità principale di esposizione umana sia prevista per inalazione. I test sono effettuati attraverso un'unica modalità di esposizione.
Motivazione
Come esposto in precedenza alla sezione 6.5.1, i test tramite diverse modalità di esposizione non sono necessari se lo scopo principale è la classificazione dei rischi. La revisione dei criteri in materia di dati per evitare la realizzazione di test superflui potrebbe ridurre notevolmente i costi e il numero degli animali utilizzati. Appare problematico il fatto che la presente sezione (i) non comprende regole per adattare i requisiti in materia di dati in vivo o (ii) non individua orientamenti riconosciuti nell'UE o a livello internazionale relativi ai test applicabili ai dati da osservare, particolarmente critici nel caso di agenti microbiotici.
Emendamento  281 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 2 – punto 5.2.2.2 – comma 1 (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	I test effettuati per via orale sono appropriati soltanto se tale modalità sia quella primaria per l'esposizione umana.
Motivazione
Come esposto in precedenza, i test tramite diverse modalità di esposizione non sono necessari se lo scopo principale è la classificazione dei rischi. La revisione dei criteri in materia di dati per evitare la realizzazione di test superflui potrebbe ridurre notevolmente i costi e il numero degli animali utilizzati. Appare problematico il fatto che la presente sezione (i) non comprende regole per adattare i requisiti in materia di dati in vivo o (ii) non individua orientamenti riconosciuti nell'UE o a livello internazionale relativi ai test applicabili ai dati da osservare, particolarmente critici nel caso di agenti microbiotici.
Emendamento  282 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 2 – punto 5.2.2.3
Testo della Commissione	Emendamento
5.2.2.3. Dose singola intraperitoneale/sottocutanea	soppresso
Motivazione
Né l'interperitoneale né la sottocutanea sono modalità di esposizione pertinenti. Pertanto il valore di simili studi ai fini della valutazione del rischio per la salute umana è dubbio e i dati relativi vanno pertanto eliminati. Appare problematico il fatto che la presente sezione (i) non comprende regole per adattare i requisiti in materia di dati in vivo o (ii) non individua orientamenti riconosciuti nell'UE o a livello internazionale relativi ai test applicabili ai dati da osservare, particolarmente critici nel caso di agenti microbiotici.
Emendamento  283 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 2 – punto 5.2.5 – comma 1 (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	I test sono effettuati per via orale salvo se la modalità principale di esposizione umana sia prevista per inalazione. I test sono effettuati attraverso un'unica modalità di esposizione.
Motivazione
I test tramite modalità diverse di esposizione non dovrebbero essere necessari né raccomandati. Appare problematico il fatto che la presente sezione (i) non comprende regole per adattare i requisiti in materia di dati in vivo o (ii) non individua orientamenti riconosciuti nell'UE o a livello internazionale relativi ai test applicabili ai dati da osservare, particolarmente critici nel caso di agenti microbiotici.
Emendamento  284 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 2 – punto 5.2.5.1 – comma 1 (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	I test effettuati per via orale sono appropriati soltanto se tale modalità sia quella primaria per l'esposizione umana.
Motivazione
I test tramite modalità diverse di esposizione non dovrebbero essere necessari né raccomandati. Appare problematico il fatto che la presente sezione (i) non comprende regole per adattare i requisiti in materia di dati in vivo o (ii) non individua orientamenti riconosciuti nell'UE o a livello internazionale relativi ai test applicabili ai dati da osservare, particolarmente critici nel caso di agenti microbiotici.
Emendamento  285 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 2 – punto 5.3 – comma 1 (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	I test possono essere esclusi qualora studi precedenti non abbiano evidenziato una tossicità specifica.
Motivazione
La disposizione dovrebbe essere un requisito condizionale di livello II. Appare problematico il fatto che la presente sezione (i) non comprende regole per adattare i requisiti in materia di dati in vivo o (ii) non individua orientamenti riconosciuti nell'UE o a livello internazionale relativi ai test applicabili ai dati da osservare, particolarmente critici nel caso di agenti microbiotici.
Emendamento  286 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 2 – punto 5,4 – comma 1 (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	In caso di sostanze nuove, deve essere possibile procedere a una valutazione dei parametri di test in vivo del micronucleo in quanto elemento di uno studio sull'esposizione ripetuta.
Motivazione
Nel settore farmaceutico diventa sempre più abituale inserire i test del micronucleo negli studi generali sulla tossicità a 28 o 90 giorni in ratti in quanto metodo per raccogliere dati sulla mutagenicità senza effettuare studi in vivo isolato. La presente sezione deve (i) comprendere regole per adattare i requisiti in materia di dati in vivo o (ii) individuare orientamenti riconosciuti nell'UE o a livello internazionale relativi ai test applicabili ai dati da osservare, particolarmente critici nel caso di agenti microbiotici.
Emendamento  287 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 2 – punto 5,5 – comma 1 (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	I test possono essere esclusi qualora studi su cellule somatiche non abbiano evidenziato genotossicità.
Motivazione
La disposizione dovrebbe essere un requisito condizionale di livello II. Appare problematico il fatto che la presente sezione (i) non comprende regole per adattare i requisiti in materia di dati in vivo o (ii) non individua orientamenti riconosciuti nell'UE o a livello internazionale relativi ai test applicabili ai dati da osservare, particolarmente critici nel caso di agenti microbiotici.
Emendamento  288 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 2 – punto 8,1 – commi 1 e 2 (nuovi)
Testo della Commissione	Emendamento
	Uno studio dietetico di tossicità per gli uccelli, effettuato con una sola specie, può essere proposto se il profilo di uso della sostanza segnala un potenziale significativo di esposizione per gli uccelli.
	In generale non è richiesto uno studio sulla riproduzione degli uccelli né risulta appropriato quando lo studio dietetico di tossicità (sezione 8.1.1) evidenzia un valore LC50 superiore a 5 000 mg/kg.
Motivazione
I test dietetici di tossicità per gli uccelli, se indicato per il profilo d'uso o altre considerazioni, va rigorosamente limitato a un'unica specie. Riferimento: • guida tecnica REACH: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/ information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08. Appare problematico il fatto che la presente sezione (i) non comprende regole per adattare i requisiti in materia di dati in vivo o (ii) non individua orientamenti riconosciuti nell'UE o a livello internazionale relativi ai test applicabili ai dati da osservare, particolarmente critici nel caso di agenti microbiotici.
Emendamento  289 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 2 – punto 8.2.1 – comma 1 (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	I requisiti in materia di test di tossicità per l'ambiente acquatico su vertebrati possono essere esclusi se il profilo d'uso della sostanza non evidenzia un potenziale significativo ai fini dell'esposizione nell'ambiente acquatico.
Motivazione
Il requisito della tossicità per l'ambiente acquatico deve essere orientato al fattore di esposizione piuttosto che in termini assoluti, in particolare per quanto riguarda i test con vertebrati. Appare problematico il fatto che l'allegato II, titolo 2, (i) non comprende regole per adattare i requisiti in materia di dati in vivo o (ii) non individua orientamenti riconosciuti nell'UE o a livello internazionale relativi ai test applicabili ai dati da osservare, particolarmente critici nel caso di agenti microbiotici.
Emendamento  290 Proposta di regolamento Allegato II – titolo 2 – punto 8.7.2
Testo della Commissione	Emendamento
8.7.2. Mammiferi	soppresso
Motivazione
Il punto va soppresso, a meno che non si faccia un riferimento a orientamenti relativi a test riconosciuti a livello internazionale o dell'UE con detto requisito in materia di dati.
Emendamento  291 Proposta di regolamento Allegato III – punto 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. I fascicoli relativi al prodotto devono contenere le informazioni necessarie per stabilire, se del caso, la dose giornaliera ammissibile (ADI), il livello ammissibile di esposizione dell'operatore (AOEL), la concentrazione ambientale prevista (PEC) e la concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC).	1. I fascicoli relativi ai biocidi devono contenere le informazioni necessarie per stabilire che l'esposizione è inferiore alla soglia di rischio tossicologico (TTC) o, se del caso, la dose giornaliera ammissibile (ADI), il livello ammissibile di esposizione dell'operatore (AOEL), la concentrazione ambientale prevista (PEC) e la concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC).
Motivazione
La soglia di rischio tossicologico è una metodologia di valutazione dei rischi basata su "elementi di prova" ampiamente utilizzata nell'analisi della sicurezza degli additivi alimentari, degli aromi, dei materiali in contatto con gli alimenti e di altre sostanze con un grado di tossicità non conosciuta ma di rischio accertato a basso livello per l'esposizione umana. Se combinato con informazioni strutturali note e a un metabolismo o ad altri tipi di comportamento prevedibile, la metodologia classifica le sostanze chimiche in categorie, ognuna con limiti accettabili noti di esposizione umana. Se l'esposizione risulta inferiore a detti livelli, si possono evitare i test di tossicità.
Emendamento  292 Proposta di regolamento Allegato III – punto 1 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	1 bis. Ogniqualvolta possibile, dovrebbero essere ricavate informazioni dai dati esistenti per ridurre gli esperimenti sugli animali. Sarebbe opportuno soprattutto applicare le disposizioni della direttiva 1999/45/CE e del regolamento (CE) n. 1272/2008.
Motivazione
Occorre evitare sperimentazioni non necessarie con vertebrati.
Emendamento  293 Proposta di regolamento Allegato III – punto 5
Testo della Commissione	Emendamento
5. I test presentati ai fini dell'autorizzazione devono essere effettuati secondo i metodi di cui al regolamento (CE) n. 440/2008. Tuttavia, se un metodo fosse inadeguato o non fosse descritto, devono essere impiegati altri metodi, preferibilmente riconosciuti a livello internazionale, che devono essere giustificati nella domanda.	5. I test trasmessi ai fini dell'autorizzazione sono svolti conformemente ai metodi descritti nel regolamento (CE) n. 440/2008 del Consiglio. I metodi elencati nell'allegato I non comprendono i nanomateriali, salvo dove espressamente indicato. Tuttavia, se un metodo fosse inadeguato o non fosse descritto, devono essere impiegati altri metodi scientificamente soddisfacenti, la cui validità deve essere giustificata nella domanda.
Motivazione
I nanomateriali sono utilizzati per le loro proprietà specifiche o potenziate rispetto alla sostanza amorfa. Viste le dimensioni ridottissime e il conseguente aumento della superficie relativa, possono costituire nuovi rischi. Il competente comitato scientifico della Commissione ha concluso che nel caso dei nanomateriali è necessario sviluppare, convalidare e standardizzare ulteriormente le conoscenze sulle metodologie utilizzate per valutare l'esposizione e accertare i rischi. Pertanto, a meno che non sia chiaramente precisato, non si può presumere che i metodi attuali in uso per la sostanza amorfa possano fornire dati pertinenti.
Emendamento  294 Proposta di regolamento Allegato III – punto 7
Testo della Commissione	Emendamento
7. Per i test effettuati occorre fornire una descrizione dettagliata (specificazione) del materiale utilizzato e delle impurezze ivi contenute. Se necessario, i dati stabiliti nell'allegato II vanno richiesti per tutti i componenti importanti dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico, in particolare se si tratta di sostanze sospette conformemente alla definizione di cui all'articolo 3.	7. Per i test effettuati occorre fornire una descrizione dettagliata (specificazione) del materiale utilizzato e delle impurezze ivi contenute.
Motivazione
Risulta inaccettabile che i requisiti in materia di dati ai fini dell'inserimento di una sostanza attiva nell'allegato I e dell'autorizzazione di un biocida siano il risultato di test effettuati in ripetizione o della ripetizione di test, specialmente quando richiedano sperimentazioni con animali. Le sostanze non attive nella formula di un biocida sono disciplinate da REACH. La disposizione va pertanto soppressa onde evitare confusione o eventuali test ripetuti su vertebrati.
Emendamento  295 Proposta di regolamento Allegato III – punto 8
Testo della Commissione	Emendamento
8. Qualora esistano dati di prova ottenuti anteriormente al ... [GU: inserire la data indicata all'articolo 85, primo comma] mediante metodi diversi da quelli previsti del regolamento (CE) n. 440/2008, l'autorità competente dello Stato membro deve valutare caso per caso se tali dati sono adeguati ai fini del presente regolamento e se occorre effettuare nuovi test in conformità del regolamento (CE) n. 440/2008, tenendo conto, tra l'altro, della necessità di limitare quanto più possibile i test su animali vertebrati.	8. Qualora esistano dati di prova ottenuti anteriormente al ... [GU: inserire la data indicata all'articolo 85, primo comma] con metodi diversi da quelli stabiliti dal regolamento (CE) n. 440/2008, l'autorità competente dello Stato membro interessato, d'intesa con l'ECHA, stabilisce l'idoneità di tali dati ai fini del presente regolamento e l'eventuale necessità di svolgere nuovi test ai sensi del regolamento (CE) n. 440/2208. L'autorità decide caso per caso, tenendo conto di diversi fattori, tra cui la necessità di ridurre al minimo i test sui vertebrati.
Emendamento  296 Proposta di regolamento Allegato III – titolo 1 – punto 2.2
Testo della Commissione	Emendamento
2.2. Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione del biocida (ad esempio principio o principi attivi, impurezze, coadiuvanti, componenti inerti)	2.2. Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione del biocida (ad esempio principio o principi attivi, impurezze, coadiuvanti, componenti inerti) tenendo conto dei valori limite di concentrazione di cui all'articolo 16, paragrafo 2 ter (nuovo)
Motivazione
Per coerenza con l'emendamento all'articolo 16, paragrafo 2 ter (nuovo).
Emendamento  297 Proposta di regolamento Allegato III – titolo 1 – punto 3.7
Testo della Commissione	Emendamento
3.7. Stabilità al magazzinaggio - stabilità e conservabilità. Effetti della luce, della temperatura e dell'umidità sulle caratteristiche tecniche del biocida; reattività nei confronti del materiale del contenitore	3.7. Stabilità al magazzinaggio - stabilità e conservabilità. Effetti della luce, della temperatura e dell'umidità sulle caratteristiche tecniche del biocida; reattività nei confronti del materiale del contenitore
	In generale la stabilità e la conservabilità al magazzinaggio sono stabilite in funzione della stabilità della sostanza attiva. In caso di sostanze attive facilmente deperibili la stabilità e la conservabilità al magazzinaggio possono essere determinate con altri metodi scientifici validi, come l'estrapolazione di dati analitici della sostanza attiva ottenuti a partire da esperimenti effettuati con invecchiamento del prodotto fino ai limiti dell'efficacia.
Motivazione
I test standard di stabilità basati su misurazioni e quantificazioni della sostanza attiva non sono adatti per prodotti contenenti sostanze attive facilmente deperibili come l'ipoclorito di sodio. Si tratta di sostanze note per la loro decomponibilità oltre le linee guida accettate (limiti FAO, OMS). Pertanto risulta più appropriato determinare in altro modo la stabilità e la conservabilità al magazzinaggio, per esempio estrapolando i dati analitici della sostanza attiva ottenuti con esperimenti di invecchiamento fino ai limiti di efficacia.
Emendamento  298 Proposta di regolamento Allegato III – titolo 1 – punto 6.1
Testo della Commissione	Emendamento
Per gli studi di cui ai punti da 6.1.1 a 6.1.3, i biocidi diversi dai gas devono essere somministrati come minimo attraverso due vie, di cui una dovrebbe essere la via orale. La scelta della seconda via dipenderà dalla natura del prodotto e dalla probabile via dell'esposizione umana. I gas e i liquidi volatili dovrebbero essere somministrati per inalazione	Per gli studi di cui ai punti da 6.1.1 a 6.1.3, fatti salvi gli articoli 6 e 9 del regolamento (CE) n. 1272/2008, la classificazione tramite calcolo può costituire l'approccio "per difetto". I test in vivo supplementari possono essere considerati soltanto in casi eccezionali e anche in tal caso va testata unicamente la via dell'esposizione più pertinente. I gas e i liquidi volatili dovrebbero essere somministrati per inalazione
Motivazione
L'allegato II della direttiva 199/45/CE definisce "la classificazione tramite calcolo" in quanto alternativa ai test in vivo superflui per preparati con sostanze attive e altri ingredienti ben caratterizzati. Il regolamento relativo ai biocidi deve promuovere un simile approccio. Le ricerche mostrano che nel 99% dei casi gli studi per via cutanea non aggiungono informazioni utili ai dati ottenuti con studi effettuati per via orale ai fini della classificazione del rischio. Di conseguenza occorre rettificare i requisiti relativi ai dati onde tenere in conto i nuovi accertamenti.
Emendamento  299 Proposta di regolamento Allegato III – titolo 1 – punto 6.1.2
Testo della Commissione	Emendamento
6.1.2. Via dermica	soppresso
Motivazione
Il requisito relativo ai dati va soppresso alla luce dell'analisi di cui sopra, secondo la quale in oltre il 99% dei casi le classificazioni relative alla via cutanea sono conformi o meno rigorose di quelle per via orale. Le classificazioni per via cutanea possono pertanto basarsi sull'interpolazione diretta dei dati della via orale.
Emendamento  300 Proposta di regolamento Allegato III – titolo 1 – punto 6.1.3 – comma 1 (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	I test per inalazione sono appropriati soltanto se (i) non sia fattibile la classificazione tramite calcolo e (ii) essa costituisca la principale via di esposizione umana, tenendo in conto la pressione del vapore della sostanza e la possibilità di esposizione ad aerosol, particelle o goccioline di dimensione inalabile.
	Il metodo di tossicità acuta di classe è quello preferenziale per i test in vivo. Soltanto in casi eccezionali si ricorre al metodo convenziona della "dose letale" (LC50). In tal caso si deve fornire una giustificazione.
Motivazione
L'allegato II della direttiva 199/45/CE definisce "la classificazione tramite calcolo" in quanto alternativa ai test in vivo superflui per preparati con sostanze attive e altri ingredienti ben caratterizzati. Il regolamento relativo ai biocidi deve promuovere un simile approccio. Le ricerche mostrano che nel 99% dei casi gli studi per via cutanea non aggiungono informazioni utili ai dati ottenuti con studi effettuati per via orale ai fini della classificazione del rischio. Di conseguenza occorre rettificare i requisiti relativi ai dati onde tenere in conto i nuovi accertamenti.
Emendamento  301 Proposta di regolamento Allegato III – titolo 1 – punto 6.1.4
Testo della Commissione	Emendamento
6.1.4. Per i biocidi che devono essere autorizzati per l'uso combinato con altri biocidi, la miscela dei prodotti è eventualmente sottoposta a test di tossicità dermica acuta e, se opportuno, di irritazione cutanea e oculare	soppresso
Motivazione
Il requisito va soppresso in quanto comporta il ricorso immotivato a vertebrati in studi letali o dolorosi, il cui valore ai fini della salute pubblica è limitato o nullo rispetto alle informazioni che si possono raccogliere con altri test di tossicità acuta.
Emendamento  302 Proposta di regolamento Allegato III – titolo 1 – punto 6.2 – comma 1 (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	La classificazione tramite calcolo può costituire l'approccio per difetto.
Motivazione
L'allegato II della direttiva 199/45/CE definisce espressamente "la classificazione tramite calcolo" in quanto alternativa ai test in vivo superflui per preparati con sostanze attive e altri ingredienti ben caratterizzati. Il regolamento relativo ai biocidi deve promuovere più energicamente un simile approccio. Riferimenti : •  Direttiva 1999/45/CE: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:IT:HTML
Emendamento  303 Proposta di regolamento Allegato III – titolo 1 – punto 6.3 – comma 1 (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	La classificazione tramite calcolo può costituire l'approccio per difetto.
Motivazione
L'allegato II della direttiva 199/45/CE definisce espressamente "la classificazione tramite calcolo" in quanto alternativa ai test in vivo superflui per preparati con sostanze attive e altri ingredienti ben caratterizzati. Il regolamento relativo ai biocidi deve promuovere più energicamente un simile approccio. Riferimenti : •  Direttiva 1999/45/CE: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:IT:HTML. Appare fonte di problemi il fatto che il titolo non comprenda regole di adattamento dei requisiti in materia di dati in vivo.
Emendamento  304 Proposta di regolamento Allegato III – titolo 1 – punto 6.4
Testo della Commissione	Emendamento
6.4. Informazioni sull'assorbimento dermico	6.4. Informazioni sull'assorbimento dermico in vitro
Motivazione
Dal 2004 è disponibile una circolare OCSE sui test in vitro dell'irritazione cutanea, atta a sostituire completamente il metodo in vivo ai fini del regolamento sui biocidi. Pertanto i requisiti in materia di dati devono indicare espressamente il metodo in vitro in quanto unico approccio necessario o accettabile per l'osservanza della presente sezione.
Emendamento  305 Proposta di regolamento Allegato III – titolo 1 – punto 9.2.1
Testo della Commissione	Emendamento
9.2.1. Se pertinenti, tutte le informazioni richieste nell'allegato II, punto 12	soppresso
Motivazione
I requisiti cui attualmente si fa riferimento omettono una descrizione dei dati specifici da ottenere, delle regole di adattamento o di una motivazione razionale sulle ragioni per cui la "classificazione tramite calcolo" sarebbe insufficiente alla luce dei dati dell'allegato II relativo alle sostanze attive.
Emendamento  306 Proposta di regolamento Allegato III – titolo 1 – punto 9.3.1.1
Testo della Commissione	Emendamento
9.3.1.1. Tossicità orale acuta, se il test non è già stato eseguito a norma dell'allegato II, punto 7.	soppresso
Motivazione
Secondo gli orientamenti tecnici REACH, pochi (se pure disponibili) scenari sono idonei a prefigurare il rischio di avvelenamento acuto e i risultati sperimentali con pesticidi fanno presumere che è impossibile estrapolare in modo attendibile eventuali effetti cronici a partire dai dati sulla tossicità acuta. In modo analogo, il requisito sui dati contribuirà poco o per nulla a una valutazione del rischio ambientale e pertanto va soppresso.
Emendamento  307 Proposta di regolamento Allegato III – titolo 1 – punto 9.3.3.1
Testo della Commissione	Emendamento
9.3.3.1. Tossicità per vertebrati terrestri diversi dagli uccelli	soppresso
Motivazione
Il punto va soppresso, a meno che non si faccia un riferimento a orientamenti relativi a test riconosciuti a livello internazionale o dell'UE con detto requisito in materia di dati. Appare fonte di problemi il fatto che il titolo non comprenda regole di adattamento dei requisiti in materia di dati in vivo.
Emendamento  308 Proposta di regolamento Allegato III – titolo 2 – punto 6.1.1 – comma 1 (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Fatti salvi gli articoli 6 e 9 del regolamento (CE) n. 1272/2008, la classificazione tramite calcolo può costituire l'approccio per difetto. I test in vivo supplementari possono essere considerati soltanto in casi eccezionali e anche in tal caso va testata unicamente la via dell'esposizione più pertinente.
Motivazione
L'allegato II della direttiva 199/45/CE definisce "la classificazione tramite calcolo" in quanto alternativa ai test in vivo superflui per preparati con sostanze attive e altri ingredienti ben caratterizzati. Il regolamento relativo ai biocidi deve promuovere un simile approccio. Le ricerche mostrano che nel 99% dei casi gli studi per via cutanea non aggiungono informazioni utili ai dati ottenuti con studi effettuati per via orale ai fini della classificazione del rischio. Di conseguenza occorre rettificare i requisiti relativi ai dati onde tenere in conto i nuovi accertamenti.
Emendamento  309 Proposta di regolamento Allegato III – titolo 2 – punto 6.1.2 – comma 1 (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	I test effettuati per via orale sono appropriati soltanto se tale modalità sia quella primaria per l'esposizione umana.
Motivazione
L'allegato II della direttiva 199/45/CE definisce "la classificazione tramite calcolo" in quanto alternativa ai test in vivo superflui per preparati con sostanze attive e altri ingredienti ben caratterizzati. Il regolamento relativo ai biocidi deve promuovere un simile approccio. Le ricerche mostrano che nel 99% dei casi gli studi per via cutanea non aggiungono informazioni utili ai dati ottenuti con studi effettuati per via orale ai fini della classificazione del rischio. Di conseguenza occorre rettificare i requisiti relativi ai dati onde tenere in conto i nuovi accertamenti.
Emendamento  310 Proposta di regolamento Allegato III – titolo 2 – punto 6.2.1 – comma 1 (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	La classificazione tramite calcolo può costituire l'approccio per difetto.
Motivazione
L'allegato II della direttiva 199/45/CE definisce espressamente "la classificazione tramite calcolo" in quanto alternativa ai test in vivo superflui per preparati con sostanze attive e altri ingredienti ben caratterizzati. Il regolamento relativo ai biocidi deve promuovere più energicamente un simile approccio. Riferimenti : •  Direttiva 1999/45/CE: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:IT:HTML. Appare fonte di problemi il fatto che la sezione non comprenda regole di adattamento dei requisiti in materia di dati in vivo.
Emendamento  311 Proposta di regolamento Allegato III – titolo 2 – punto 6.2.2 – comma 1 (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	La classificazione tramite calcolo può costituire l'approccio per difetto.
Motivazione
L'allegato II della direttiva 199/45/CE definisce espressamente "la classificazione tramite calcolo" in quanto alternativa ai test in vivo superflui per preparati con sostanze attive e altri ingredienti ben caratterizzati. Il regolamento relativo ai biocidi deve promuovere più energicamente un simile approccio. Riferimenti : •  Direttiva 1999/45/CE: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:IT:HTML. Appare fonte di problemi il fatto che la sezione non comprenda regole di adattamento dei requisiti in materia di dati in vivo.
Emendamento  312 Proposta di regolamento Allegato III – titolo 2 – punto 6.2.3 – comma 1 (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	La classificazione tramite calcolo può costituire l'approccio per difetto.
Motivazione
L'allegato II della direttiva 199/45/CE definisce espressamente "la classificazione tramite calcolo" in quanto alternativa ai test in vivo superflui per preparati con sostanze attive e altri ingredienti ben caratterizzati. Il regolamento relativo ai biocidi deve promuovere più energicamente un simile approccio. Riferimenti : •  Direttiva 1999/45/CE: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:IT:HTML. Appare fonte di problemi il fatto che la sezione non comprenda regole di adattamento dei requisiti in materia di dati in vivo.
Emendamento  313 Proposta di regolamento Allegato III – titolo 2 – punto 9.1
Testo della Commissione	Emendamento
9.1. Effetti sugli uccelli	soppresso
Motivazione
Inutile per i prodotti formulati. L'allegato II della direttiva 199/45/CE definisce espressamente "la classificazione tramite calcolo" in quanto alternativa ai test in vivo superflui per preparati con sostanze attive e altri ingredienti ben caratterizzati. Il regolamento relativo ai biocidi deve promuovere più energicamente un simile approccio.
Emendamento  314 Proposta di regolamento Allegato III – titolo 2 – punto 9.2
Testo della Commissione	Emendamento
9.2. Effetti sugli organismi acquatici	soppresso
Motivazione
L'allegato II della direttiva 199/45/CE definisce espressamente "la classificazione tramite calcolo" in quanto alternativa ai test in vivo superflui per preparati con sostanze attive e altri ingredienti ben caratterizzati. Il regolamento relativo ai biocidi deve promuovere più energicamente un simile approccio.
Emendamento  315 Proposta di regolamento Allegato III – titolo 2 – punto 9.7.2
Testo della Commissione	Emendamento
9.7.2. Mammiferi	soppresso
Motivazione
Il punto va soppresso, a meno che non si faccia un riferimento a orientamenti relativi a test riconosciuti a livello internazionale o dell'UE con detto requisito in materia di dati.
Emendamento  316 Proposta di regolamento Allegato IV – punto 1.1.3 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	1.1.3 bis. Metodi di calcolo per la valutazione dei rischi sanitari dei preparati
	I requisiti sui dati relativi ai preparati possono in generale essere omessi coerentemente con all'allegato II della direttiva 1999/45/CE e/o con l'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008, che tiene in conto tutti i rischi sanitari delle sostanze contenute nei preparati. Sono definite istruzioni specifiche per le seguenti categorie di effetti negativi sulla salute:
	- effetti acuti letali;
	- effetti irreversibili non letali dopo un'unica esposizione;
	- effetti gravi dopo un'esposizione ripetuta o prolungata;
	- effetti corrosivi o irritanti;
	-  effetti sensibilizzanti;
	- effetti cancerogeni;
	- effetti mutageni;
	- effetti reprotossici.
Motivazione
L'allegato II della direttiva 199/45/CE definisce espressamente "la classificazione tramite calcolo" in quanto alternativa ai test in vivo superflui per preparati con sostanze attive e altri ingredienti ben caratterizzati. Il regolamento relativo ai biocidi deve promuovere più energicamente un simile approccio. Riferimenti : •  Direttiva 1999/45/CE: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:IT:HTML
Emendamento  317 Proposta di regolamento Allegato IV – punto 1.4 – comma 2 – punto 2
Testo della Commissione	Emendamento
(2) i risultati sono idonei ai fini della classificazione e dell'etichettatura e della valutazione dei rischi; e	(2) i risultati sono idonei ai fini della classificazione e dell'etichettatura e/o della valutazione dei rischi; e
Motivazione
Alcuni test di tossicità (per esempio studi degli effetti acuti) sono utilizzati esclusivamente a fini di classificazione ed etichettatura e non per la valutazione del rischio; occorre pertanto adattare le diverse finalità regolamentari con la formula "e/o".
Emendamento  318 Proposta di regolamento Allegato V – tipo di prodotto 9
Testo della Commissione	Emendamento
Prodotti usati per la preservazione di materiali fibrosi o polimerizzati quali cuoio, gomma, carta o prodotti tessili, mediante il controllo del deterioramento microbiologico.	Prodotti usati per la preservazione di materiali fibrosi o polimerizzati quali cuoio, gomma, carta o prodotti tessili, mediante il controllo del deterioramento microbiologico.
	Sono compresi prodotti che inibiscono la proliferazione di microrganismi (per esempio germi patogeni o odoranti) e che pertanto controllano o prevengono la produzione di odori e/o hanno altri impieghi.
Motivazione
Il catalogo dei tipi di prodotto deve comprendere anche i prodotti utilizzati nel settore tessile.
Emendamento  319 Proposta di regolamento Allegato VI – introduzione – punto 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. Al fine di garantire un livello di protezione elevato ed uniforme per la salute umana e animale e per l'ambiente, devono essere individuati tutti i rischi derivanti dall'uso di un biocida. A questo fine viene eseguita una valutazione del rischio per determinare l'accettabilità o meno di tutti i rischi individuati durante la normale utilizzazione proposta del biocida. A tal fine viene effettuata un'analisi dei rischi connessi alle singole componenti del biocida.	2. Al fine di garantire un livello di protezione elevato ed uniforme per la salute umana e animale e per l'ambiente, devono essere individuati tutti i rischi derivanti dall'uso di un biocida. A questo fine viene eseguita una valutazione del rischio per determinare l'accettabilità o meno di tutti i rischi individuati durante la normale utilizzazione proposta del biocida. A tal fine viene effettuata un'analisi dei rischi connessi alle singole componenti del biocida, tenendo in debito conto gli effetti cumulativi, combinatori e sinergici.
Motivazione
Nei principi comuni per l'esame dei fascicoli occorre inserire espressamente gli effetti cumulativi, combinatori e sinergici.
Emendamento  320 Proposta di regolamento Allegato VI – introduzione – punto 3
Testo della Commissione	Emendamento
3. È sempre richiesta una valutazione del rischio relativo al principio o ai principi attivi presenti nel biocida. Tale analisi sarà già stata effettuata ai fini dell'inclusione del principio attivo nell'allegato I. Essa comporta l'individuazione del rischio e, se opportuno, la determinazione della relazione dose (concentrazione)/riposta (effetto), la determinazione dell'esposizione e la caratterizzazione del rischio. Se non è possibile determinare quantitativamente il rischio se ne dà una valutazione qualitativa.	3. È sempre richiesta una valutazione del rischio relativo al principio o ai principi attivi presenti nel biocida. Tale analisi sarà già stata effettuata ai fini dell'inclusione del principio attivo nell'allegato I. Essa comporta l'individuazione del rischio e, se opportuno, la determinazione della relazione dose (concentrazione)/riposta (effetto), la determinazione dell'esposizione e la caratterizzazione del rischio, tenendo in debito conto gli effetti cumulativi, combinatori e sinergici. Se non è possibile determinare quantitativamente il rischio se ne dà una valutazione qualitativa.
Motivazione
Nei principi comuni per l'esame dei fascicoli occorre inserire espressamente gli effetti cumulativi, combinatori e sinergici.
Emendamento  321 Proposta di regolamento Allegato VI – introduzione – punto 4
Testo della Commissione	Emendamento
4. Un'ulteriore analisi del rischio, nel modo precedentemente descritto, è effettuata relativamente a tutte le altre sostanze sospette presenti nel biocida se attinenti all'uso di quest'ultimo.	soppresso
Motivazione
Non risulta accettabile esigere valutazioni del rischio per sostanze diverse da quelle attive in un biocida. Ciò comporterebbe una duplicazione delle procedure di test, compresa la sperimentazione animale, dato che tutti gli ingredienti devono essere valutati anche a norma del regolamento REACH. Tutti i dati relativi a ingredienti di sostanze non attive devono figurare nei fascicoli.
Emendamento  322 Proposta di regolamento Allegato VI – valutazione punto 14
Testo della Commissione	Emendamento
14. Viene sempre effettuata una valutazione del rischio del principio attivo presente nel biocida. Se nel biocida sono inoltre presenti sostanze sospette, la valutazione del rischio deve essere effettuata per ciascuna di esse. La valutazione del rischio indaga l'uso corrente proposto per il biocida oltre a realistici scenari del tipo «la peggiore delle ipotesi», compresi i pertinenti aspetti connessi con la produzione e lo smaltimento del biocida o di qualsiasi materiale con esso trattato.	14. Viene sempre effettuata una valutazione del rischio del principio attivo presente nel biocida. Se nel biocida sono inoltre presenti sostanze sospette, tutti i dati disponibili per ciascuna di esse devono essere inseriti nel fascicolo di autorizzazione di un biocida. I dati indagano l'uso corrente proposto per il biocida oltre a realistici scenari del tipo «la peggiore delle ipotesi», compresi i pertinenti aspetti connessi con la produzione e l'eliminazione del biocida o di qualsiasi materiale con esso trattato.
Motivazione
Non risulta accettabile esigere valutazioni del rischio per sostanze diverse da quelle attive in un biocida. Ciò comporterebbe una duplicazione delle procedure di test, compresa la sperimentazione animale, dato che tutti gli ingredienti devono essere valutati anche a norma del regolamento REACH. Tutti i dati relativi a ingredienti di sostanze non attive devono figurare nei fascicoli.
Emendamento  323 Proposta di regolamento Allegato VI – valutazione punto 15
Testo della Commissione	Emendamento
15. La valutazione del rischio comporta l'individuazione del rischio di ciascun principio attivo e di ciascuna sostanza sospetta presente nel biocida e la determinazione, se possibile, della dose senza effetto nocivo osservato (NOAEL) appropriata. Essa include inoltre, se del caso, la determinazione della relazione dose (concentrazione)/risposta (effetto), accanto alla determinazione dell'esposizione e alla caratterizzazione del rischio.	15. La valutazione del rischio comporta l'individuazione del rischio di ciascun principio attivo e di ciascuna sostanza sospetta presente nel biocida e la determinazione, se possibile, della dose senza effetto nocivo osservato (NOAEL) appropriata. Essa inoltre include, se del caso, la determinazione della relazione dose (concentrazione)/risposta (effetto), accanto alla determinazione dell'esposizione e alla caratterizzazione del rischio, tenendo in debito conto gli effetti cumulativi, combinatori e sinergici.
Motivazione
Nei principi comuni per l'esame dei fascicoli occorre inserire espressamente gli effetti cumulativi, combinatori e sinergici.
Emendamento  324 Proposta di regolamento Allegato VI – valutazione – punto 20 – trattino 9 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	– immunotossicità
Emendamento  325 Proposta di regolamento Allegato VI – punto 22 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	22 bis. Al fine di ridurre gli esperimenti sugli animali, l'identificazione degli effetti negativi dovrebbe per quanto possibile basarsi sulle informazioni concernenti il principi attivo e sulle informazioni esistenti sulla sostanza potenzialmente pericolosa contenuta nel biocida. Ai fini dell'identificazione degli effetti nocivi del biocida, sarebbe opportuno soprattutto applicare le disposizioni della direttiva 1999/45/CE o del regolamento (CE) n. 1272/2008.
Motivazione
Occorre evitare sperimentazioni non necessarie con vertebrati.
Emendamento  326 Proposta di regolamento Allegato VI – valutazione punto 47
Testo della Commissione	Emendamento
47. I dati sono presentati alle autorità competenti, che li valutano per stabilire se l'effetto del biocida non causi inutili sofferenze nei vertebrati bersaglio. In questo modo si valutano il meccanismo mediante il quale si ottiene l'effetto e gli effetti osservati sul comportamento e sulla salute dei vertebrati bersaglio. Se lo scopo è l'uccisione del vertebrato bersaglio, si valutano il tempo necessario a sopprimerlo e le condizioni in cui avviene la morte.	47. I dati sono presentati alle autorità competenti, che li valutano per stabilire se l'effetto del biocida non causi inutili sofferenze e dolori nei vertebrati bersaglio. In questo modo si valutano il meccanismo mediante il quale si ottiene l'effetto e gli effetti osservati sul comportamento e sulla salute dei vertebrati bersaglio. Se lo scopo è l'uccisione del vertebrato bersaglio, si valutano il tempo necessario a sopprimerlo e le condizioni in cui avviene la morte. Le conclusioni relative a ogni sostanza autorizzata devono essere rese disponibili al pubblico nel sito web dell'Agenzia.
Emendamento  327 Proposta di regolamento Allegato VI – processo decisionale – punto 59 – trattino 2
Testo della Commissione	Emendamento
–  la natura e la gravità dell'effetto;	– la natura e la gravità dell'effetto, tenendo in debito conto gli effetti cumulativi, combinatori e sinergici;
Motivazione
Nel processo decisionale occorre inserire gli effetti cumulativi, combinatori e sinergici.
Emendamento  328 Proposta di regolamento Allegato VI – processo decisionale – punto 77 – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
77. Le autorità competenti o la Commissione non autorizzano un biocida se la concentrazione prevedibile del principio attivo o di una sostanza sospetta o dei relativi metaboliti o dei prodotti di degradazione o di reazione che possono essere presenti nelle acque di superficie o nei loro sedimenti in seguito all'uso del biocida nelle condizioni d'impiego proposte:	77. Le autorità competenti o la Commissione non autorizzano un biocida se la concentrazione prevedibile del principio attivo o di una sostanza sospetta o dei relativi metaboliti o dei prodotti di degradazione o di reazione che possono essere presenti nelle acque sotterranee o di superficie o nei loro sedimenti in seguito all'uso del biocida nelle condizioni d'impiego proposte:
Motivazione
Per assicurare l'osservanza delle norme fissate nelle disposizioni dell'Unione e negli accordi internazionali per la protezione delle acque.
Emendamento  329 Proposta di regolamento Allegato VI – processo decisionale – punto 77 – trattino 2 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	– presenta il rischio di inosservanza degli obiettivi e delle norme stabilite in:
	– direttiva 98/83/CE,
	– direttiva 2000/60/CE,
	– direttiva 2006/118/CE,
	– direttiva 2008/56/CE,
	– direttiva 2008/105/CE,
	– accordi internazionali che comportino obblighi rilevanti in materia di protezione delle acque marine dall'inquinamento,
Motivazione
Per assicurare l'osservanza delle norme fissate nelle disposizioni dell'Unione e negli accordi internazionali per la protezione delle acque.
Emendamento  330 Proposta di regolamento Allegato VI – processo decisionale – punto 77 – ultima frase
Testo della Commissione	Emendamento
a meno che non sia scientificamente dimostrato che, nelle pertinenti condizioni sul campo, tale concentrazione non è superata.	soppresso
Motivazione
Per assicurare l'osservanza delle norme fissate nelle disposizioni dell'Unione e negli accordi internazionali per la protezione delle acque.

• [1]  Non ancora pubblicato in Gazzetta ufficiale.

MOTIVAZIONE

I biocidi, ormai parte integrante della nostra civiltà e del nostro standard di vita, sono indispensabili per soddisfare le nostre elevate esigenze in materia di salute e igiene. In considerazione dell’alta concentrazione demografica e della mobilità internazionale, la nostra società necessita di particolari forme di igiene al fine di evitare la diffusione di germi e malattie. I biocidi devono essere efficaci e, di conseguenza, possono spesso essere pericolosi. Si rende così necessaria una particolare sensibilità nella gestione di dette sostanze.

Il nuovo regolamento relativo all’immissione sul mercato e all’uso dei biocidi deve al contempo garantire che i produttori, per lo più medie imprese, possano, in fase di produzione, attenersi alle disposizioni adottate, senza incorrere in svantaggi competitivi, che potrebbero, in presenza di particolari circostanze, portare persino alla scomparsa di determinati materiali di base ovvero di determinati prodotti.

Il regolamento è volto all’armonizzazione delle normative vigenti nell’Unione e al loro adeguamento al progresso tecnico. È inoltre di fondamentale importanza che sia i consumatori sia i produttori di biocidi,ovvero di materiali contenenti biocidi, possano contare su norme minime valevoli per tutti gli Stati membri dell’Unione europea.

La relatrice ritiene che il progetto di regolamento proposto dalla Commissione debba essere notevolmente perfezionato al fine di conseguire gli obiettivi posti, quali porre rimedio ai punti deboli della direttiva vigente, migliorare la procedura di autorizzazione e snellire il processo decisionale pur mantenendo un livello di tutela elevato.

Il nuovo regolamento deve tenere in particolare considerazione tre ambiti fondamentali: la tutela dell’ambiente, la tutela del consumatore e l’applicazione delle norme sicura e orientata alla pratica da parte dei produttori.

L’ambiente:

Nelle diverse fasi di autorizzazione, commercializzazione e utilizzo dei biocidi deve essere garantita l’applicazione del principio di precauzione e di chiari criteri di esclusione. Solo tale approccio, infatti, può assicurare il massimo livello di tutela della salute dell’uomo e della fauna e, più in generale, la conservazione del creato.

Per quanto concerne il rilascio delle autorizzazioni, il regolamento deve tener conto, tra l’altro, anche dello sviluppo tecnico dei principi attivi. Si pensi, per esempio, al settore dei nanomateriali, prodotti che trovano ormai un uso sempre più frequente. Al fine di garantire, da un lato, un elevato livello di tutela in futuro e, dall’altro, la certezza del diritto per i produttori, la relatrice ritiene necessari l’adozione di un’unica definizione di nanomateriali e il regolare adeguamento del regolamento agli sviluppi tecnici.

La tutela del consumatore:

I consumatori devono poter essere certi che i prodotti che acquistano sul mercato interno ottemperino a norme minime armonizzate, indipendentemente dallo Stato membro in cui il prodotto è acquistato. Affinché tali norme non siano eluse, gli standard vigenti nell’Unione dovranno essere rispettati anche dai prodotti di imprese site in paesi terzi, nonché dai materiali e dai principi attivi da queste utilizzati. È, quindi, necessaria una chiara etichettatura dei materiali e degli articoli trattati, nonché un’autorizzazione dei biocidi, indipendentemente dal fatto che questi provengano dall’Unione europea ovvero da paesi terzi.

Gli utilizzatori e i consumatori professionali di biocidi devono, inoltre, essere informati circa l’uso sicuro di tali prodotti, le alternative compatibili e la sicurezza dei biocidi. L’approccio descritto dovrebbe prevedere anche la formazione delle categorie interessate, quantomeno tra gli utilizzatori professionali.

L’attuazione orientata alla pratica del regolamento:

Per ottemperare a requisiti sempre più severi in materia di biocidi, non solo la fase della produzione vera e propria, ma anche il settore della ricerca e dello sviluppo svolge un ruolo di primaria importanza. Nel caso dei biocidi, l’industria si vede costretta a conciliare una produzione limitata con un processo produttivo e una procedura di autorizzazione dispendiosi. La registrazione e l’autorizzazione dei biocidi devono, quindi, comportare una spesa adeguata e costi sostenibili, nonché collocarsi in un quadro equo, affinché le imprese non siano scoraggiate dallo sviluppare ulteriormente i prodotti esistenti e dallo studiare prodotti nuovi.

L’introduzione di un’autorizzazione a livello dell'UE rappresenta, a tal proposito, un passo importante verso la creazione di un mercato europeo armonizzato per i biocidi. Tale autorizzazione è, infatti, il sistema migliore e più efficiente al fine di agevolare la disponibilità dei prodotti in questione, stimolare l’innovazione e migliorare la tutela della salute umana e dell’ambiente. Il sistema di autorizzazione centralizzato, inoltre, permettendo una valutazione coerente e un’applicazione unitaria dei requisiti in materia in tutti gli Stati membri, ha un effetto indubbiamente positivo sul mercato interno, con un conseguente rafforzamento della tutela del consumatore. La procedura di autorizzazione UE dovrebbe, quindi, essere estesa a tutte le categorie di prodotti.

La procedura di autorizzazione dovrebbe, inoltre, evitare eventuali fenomeni di free riding, per esempio in fatto di informazioni relative al prodotto ovvero di segreto aziendale.

Il nuovo regolamento prevede, a determinate condizioni, una procedura di autorizzazione semplificata volta a evitare costi inutili e tariffe eccessive. Va, inoltre, chiarito che, a seconda del livello e della portata dell’alterazione prevista per un biocida rispetto alla sua prima autorizzazione, sono da applicarsi procedure diverse. In caso di alterazioni minime, sarebbe auspicabile una procedura semplificata che non comporti un processo amministrativo lungo e oneroso, a patto che tale semplificazione non infici la valutazione dei rischi e l’efficacia del biocida.

PARERE DELLA COMMISSIONE GIURIDICA SULLA BASE GIURIDICA

On. Jo Leinen

Presidente

Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare

BRUXELLES

Oggetto:          Parere sulla base giuridica relativa all'immissione sul mercato e all'uso di biocidi (COM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD))

Signor presidente,

con lettera del 21 aprile 2010, Lei ha invitato la commissione giuridica, a norma dell'articolo 37, paragrafo 2, del regolamento, a esprimere il proprio parere sulla proposta di modifica della base giuridica della proposta, da un'unica base costituita dall'articolo 114 TFUE a una triplice base costituita dagli articoli 114, 192 e 168 TFUE.

La commissione ha esaminato la questione nella riunione del 17 maggio 2010.

I. Antefatti

La direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi, è stata adottata il 16 febbraio 1998. Essa stabilisce un quadro normativo armonizzato per l'autorizzazione e l'immissione sul mercato dei biocidi, prevede il riconoscimento reciproco di tali autorizzazioni nell'UE e la compilazione a livello UE di un elenco positivo dei principi attivi che possono essere impiegati nei biocidi.

Il quadro normativo in materia di biocidi è costituito inoltre da una serie di regolamenti di attuazione della Commissione, in particolare il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione[1] concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva.

La relazione presentata dalla Commissione sull'applicazione della direttiva (COM(2008)0620, in appresso "la revisione") costituisce la base della proposta. La revisione ha appurato che potrebbero essere utili provvedimenti correttivi della direttiva, tra cui la semplificazione procedurale dell'autorizzazione dei prodotti, la semplificazione e l'adeguamento del campo di applicazione della direttiva, un approccio graduale per la richiesta delle informazioni e la semplificazione delle norme di tutela dei dati, il perfezionamento delle procedure semplificate nonché misure che incoraggino l'innovazione al fine di ridurre i costi e l'onere amministrativo gravante sulle imprese e le autorità pubbliche per l'introduzione di biocidi sul mercato.

Come indicato nella relazione contenuta nella proposta, essa è intesa "a porre rimedio ai punti deboli individuati nel quadro normativo durante i primi otto anni della sua attuazione, a migliorare e aggiornare alcuni elementi del sistema e a evitare in futuro problemi già prevedibili". Quanto all'obiettivo predominante, la proposta, al considerando 3 del preambolo, dichiara "Il presente regolamento è volto a facilitare la libera circolazione dei biocidi all'interno della Comunità... eliminare il più possibile gli ostacoli al commercio di biocidi derivanti da livelli di protezione diversi negli Stati membri".

II. Le basi giuridiche proposte

Le basi giuridiche proposte per la proposta di regolamento sono le seguenti:

Articolo 114 del TFUE

1. Salvo che i trattati non dispongano diversamente, si applicano le disposizioni seguenti per la realizzazione degli obiettivi dell'articolo 26. Il Parlamento europeo e il Consiglio, deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria e previa consultazione del Comitato economico e sociale, adottano le misure relative al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri che hanno per oggetto l'instaurazione ed il funzionamento del mercato interno.

2. Il paragrafo 1 non si applica alle disposizioni fiscali, a quelle relative alla libera circolazione delle persone e a quelle relative ai diritti ed interessi dei lavoratori dipendenti.

3. La Commissione, nelle sue proposte di cui al paragrafo 1 in materia di sanità, sicurezza, protezione dell'ambiente e protezione dei consumatori, si basa su un livello di protezione elevato, tenuto conto, in particolare, degli eventuali nuovi sviluppi fondati su riscontri scientifici. Anche il Parlamento europeo ed il Consiglio, nell'ambito delle rispettive competenze, cercheranno di conseguire tale obiettivo.

4. Allorché, dopo l'adozione di una misura di armonizzazione da parte del Parlamento europeo e del Consiglio, da parte del Consiglio o da parte della Commissione, uno Stato membro ritenga necessario mantenere disposizioni nazionali giustificate da esigenze importanti di cui all'articolo 36 o relative alla protezione dell'ambiente o dell'ambiente di lavoro, esso notifica tali disposizioni alla Commissione precisando i motivi del mantenimento delle stesse.

5. Inoltre, fatto salvo il paragrafo 4, allorché, dopo l'adozione di una misura di armonizzazione da parte del Parlamento europeo e del Consiglio, da parte del Consiglio o da parte della Commissione, uno Stato membro ritenga necessario introdurre disposizioni nazionali fondate su nuove prove scientifiche inerenti alla protezione dell'ambiente o dell'ambiente di lavoro, giustificate da un problema specifico a detto Stato membro insorto dopo l'adozione della misura di armonizzazione, esso notifica le disposizioni previste alla Commissione precisando i motivi dell'introduzione delle stesse.

6. La Commissione, entro sei mesi dalle notifiche di cui ai paragrafi 4 e 5, approva o respinge le disposizioni nazionali in questione dopo aver verificato se esse costituiscano o no uno strumento di discriminazione arbitraria o una restrizione dissimulata nel commercio tra gli Stati membri e se rappresentino o no un ostacolo al funzionamento del mercato interno.

In mancanza di decisione della Commissione entro detto periodo, le disposizioni nazionali di cui ai paragrafi 4 e 5 sono considerate approvate.

Se giustificato dalla complessità della questione e in assenza di pericolo per la salute umana, la Commissione può notificare allo Stato membro interessato che il periodo di cui al presente paragrafo può essere prolungato per un ulteriore periodo di massimo sei mesi.

7. Quando uno Stato membro è autorizzato, a norma del paragrafo 6, a mantenere o a introdurre disposizioni nazionali che derogano a una misura di armonizzazione, la Commissione esamina immediatamente l'opportunità di proporre un adeguamento di detta misura.

8. Quando uno Stato membro solleva un problema specifico di pubblica sanità in un settore che è stato precedentemente oggetto di misure di armonizzazione, esso lo sottopone alla Commissione che esamina immediatamente l'opportunità di proporre misure appropriate al Consiglio.

9. In deroga alla procedura di cui agli articoli 258 e 259, la Commissione o qualsiasi Stato membro può adire direttamente la Corte di giustizia dell'Unione europea ove ritenga che un altro Stato membro faccia un uso abusivo dei poteri contemplati dal presente articolo.

10. Le misure di armonizzazione di cui sopra comportano, nei casi opportuni, una clausola di salvaguardia che autorizza gli Stati membri ad adottare, per uno o più dei motivi di carattere non economico di cui all'articolo 36, misure provvisorie soggette ad una procedura di controllo dell'Unione.

Articolo 192 del TFUE

1. Il Parlamento europeo e il Consiglio, deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria e previa consultazione del Comitato economico e sociale e del Comitato delle regioni, decidono in merito alle azioni che devono essere intraprese dall'Unione per realizzare gli obiettivi dell'articolo 191[2].

2. In deroga alla procedura decisionale di cui al paragrafo 1 e fatto salvo l'articolo 114, il Consiglio, deliberando all'unanimità secondo una procedura legislativa speciale e previa consultazione del Parlamento europeo, del Comitato economico e sociale e del Comitato delle regioni, adotta:

a)        disposizioni aventi principalmente natura fiscale;

b)        misure aventi incidenza:

—       sull'assetto territoriale,

           —        sulla gestione quantitativa delle risorse idriche o aventi rapporto diretto o indiretto con la disponibilità delle stesse,

—       sulla destinazione dei suoli, ad eccezione della gestione dei  residui;

           c)        misure aventi una sensibile incidenza sulla scelta di uno Stato membro tra diverse fonti di energia e sulla struttura generale dell'approvvigionamento energetico del medesimo.

Il Consiglio, deliberando all'unanimità su proposta della Commissione e previa consultazione del Parlamento europeo, del Comitato economico e sociale e del Comitato delle regioni, può rendere applicabile la procedura legislativa ordinaria alle materie di cui al primo comma.

3. Il Parlamento europeo e il Consiglio, deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria e previa consultazione del Comitato economico e sociale e del Comitato delle regioni, adottano programmi generali d'azione che fissano gli obiettivi prioritari da raggiungere.

Le misure necessarie all'attuazione di tali programmi sono adottate conformemente alle condizioni previste al paragrafo 1 o al paragrafo 2, a seconda dei casi.

4. Fatte salve talune misure adottate dall'Unione, gli Stati membri provvedono al finanziamento e all'esecuzione della politica in materia ambientale.

5. Fatto salvo il principio «chi inquina paga», qualora una misura basata sul paragrafo 1 implichi costi ritenuti sproporzionati per le pubbliche autorità di uno Stato membro, tale misura prevede disposizioni appropriate in forma di

—       deroghe temporanee e/o         

           —        sostegno finanziario del Fondo di coesione istituito in conformità              dell'articolo 177.           

Articolo 168 del TFUE

1. Nella definizione e nell'attuazione di tutte le politiche ed attività dell'Unione è garantito un livello elevato di protezione della salute umana.

L'azione dell'Unione, che completa le politiche nazionali, si indirizza al miglioramento della sanità pubblica, alla prevenzione delle malattie e affezioni e all'eliminazione delle fonti di pericolo per la salute fisica e mentale. Tale azione comprende la lotta contro i grandi flagelli, favorendo la ricerca sulle loro cause, la loro propagazione e la loro prevenzione, nonché l'informazione e l'educazione in materia sanitaria, nonché la sorveglianza, l'allarme e la lotta contro gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero.

L'Unione completa l'azione degli Stati membri volta a ridurre gli effetti nocivi per la salute umana derivanti dall'uso di stupefacenti, comprese l'informazione e la prevenzione.

2. L'Unione incoraggia la cooperazione tra gli Stati membri nei settori di cui al presente articolo e, ove necessario, appoggia la loro azione. In particolare incoraggia la cooperazione tra gli Stati membri per migliorare la complementarietà dei loro servizi sanitari nelle regioni di frontiera.

Gli Stati membri coordinano tra loro, in collegamento con la Commissione, le rispettive politiche ed i rispettivi programmi nei settori di cui al paragrafo 1. La Commissione può prendere, in stretto contatto con gli Stati membri, ogni iniziativa utile a promuovere detto coordinamento, in particolare iniziative finalizzate alla definizione di orientamenti e indicatori, all'organizzazione di scambi delle migliori pratiche e alla preparazione di elementi necessari per il controllo e la valutazione periodici. Il Parlamento europeo è pienamente informato.

3. L'Unione e gli Stati membri favoriscono la cooperazione con i paesi terzi e con le organizzazioni internazionali competenti in materia di sanità pubblica.

4. In deroga all'articolo 2, paragrafo 5, e all'articolo 6, lettera a), e in conformità dell'articolo 4, paragrafo 2, lettera k), il Parlamento europeo e il Consiglio, deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria e previa consultazione del Comitato economico e sociale e del Comitato delle regioni, contribuiscono alla realizzazione degli obiettivi previsti dal presente articolo, adottando, per affrontare i problemi comuni di sicurezza:

(a)        misure che fissino parametri elevati di qualità e sicurezza degli organi e sostanze di origine umana, del sangue e degli emoderivati; tali misure non ostano a che gli Stati membri mantengano o introducano misure protettive più rigorose;

(b)        misure nei settori veterinario e fitosanitario il cui obiettivo primario sia la protezione della sanità pubblica;

(c)       misure che fissino parametri elevati di qualità e sicurezza dei medicinali e dei dispositivi di impiego medico.

5. Il Parlamento europeo e il Consiglio, deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria e previa consultazione del Comitato economico e sociale e del Comitato delle regioni, possono anche adottare misure di incentivazione per proteggere e migliorare la salute umana, in particolare per lottare contro i grandi flagelli che si propagano oltre frontiera, misure concernenti la sorveglianza, l'allarme e la lotta contro gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, e misure il cui obiettivo diretto sia la protezione della sanità pubblica in relazione al tabacco e all'abuso di alcol, ad esclusione di qualsiasi armonizzazione delle disposizioni legislative e regolamentari degli Stati membri.

6. Il Consiglio, su proposta della Commissione, può altresì adottare raccomandazioni per i fini stabiliti dal presente articolo.

7. L'azione dell'Unione rispetta le responsabilità degli Stati membri per la definizione della loro politica sanitaria e per l'organizzazione e la fornitura di servizi sanitari e di assistenza medica. Le responsabilità degli Stati membri includono la gestione dei servizi sanitari e dell'assistenza medica e l'assegnazione delle risorse loro destinate. Le misure di cui al paragrafo 4, lettera a) non pregiudicano le disposizioni nazionali sulla donazione e l'impiego medico di organi e sangue.

III. Diritto applicabile

Secondo una giurisprudenza costante, la scelta della base giuridica di un atto comunitario deve basarsi su elementi oggettivi, suscettibili di sindacato giurisdizionale, tra i quali figurano, in particolare, lo scopo e il contenuto dell’atto[3].

In linea di principio, un atto deve fondarsi su un’unica base giuridica. Se l'esame dello scopo e del contenuto di un atto comunitario evidenzia che esso persegue un duplice obiettivo o che ha una duplice componente, rientrante nell’ambito di applicazione di basi giuridiche diverse, e se una è identificabile come l’obiettivo o la componente principale o predominante, mentre l'altra è puramente accessoria, l'atto deve basarsi su un’unica base giuridica, vale a dire quella richiesta dallo scopo o dalla componente principale o predominante[4].

Solo se, eccezionalmente, si stabilisce che l’atto persegue simultaneamente una serie di scopi o ha varie componenti indissociabilmente collegate, senza che l'una sia secondaria e indiretta rispetto all’altra, tale atto dovrà fondarsi sulle varie basi giuridiche corrispondenti, purché le relative procedure siano compatibili[5].

Il ricorso a una duplica base giuridica non è possibile qualora le procedure stabilite per ogni base giuridica siano incompatibili[6].

IV. Analisi della direttiva 98/8/CE e della proposta

La direttiva prevede un sistema normativo in materia di autorizzazione, il riconoscimento reciproco e un elenco positivo dei principi attivi autorizzati che mira a superare le eventuali barriere al mercato interno dei biocidi tenendo conto come requisito di “un elevato livello di protezione delle persone, degli animali e dell’ambiente”[7].

La proposta costituisce essenzialmente una misura di armonizzazione, volta a semplificare il sistema di autorizzazione dei biocidi nell'Unione previsto dalla direttiva al fine di agevolare la libera circolazione delle merci e salvaguardare il mercato interno. Essa mira ai punti deboli del quadro normativo della direttiva e ad aggiornare le procedure di autorizzazione. Essa amplia inoltre l'ambito di applicazione della direttiva onde includere materiali che potrebbero entrare in contatto con gli alimenti, nonché articoli o materiali che sono stati trattati con biocidi. Trasformando la direttiva in regolamento, la proposta mira a ottenere una più ampia applicazione armonizzata del quadro normativo non essendo necessario un periodo per la trasposizione o per le misure nazionali di trasposizione negli Stati membri.

V. Analisi delle basi giuridiche proposte

L'articolo 114 del TFUE, attraverso la procedura legislativa ordinaria, concerne le misure comunitarie "che hanno per oggetto l'instaurazione e il funzionamento del mercato interno". L'articolo va letto in combinato disposto con l'articolo 26 del TFUE, il quale istituisce la libera circolazione delle merci come principio fondamentale dell'instaurazione del mercato interno. Inoltre, occorre rilevare che l'articolo 114, paragrafo 3, stabilisce un "livello di protezione elevato" negli atti riguardanti la sanità, la sicurezza, la protezione dell'ambiente e dei consumatori. I paragrafi da 4 a 9 consentono agli Stati membri di adottare misure nazionali per introdurre restrizioni o divieti giustificati sulle importazioni, le esportazioni o le merci in transito, a norma dell'articolo 36 del TFUE, una volta adottata una misura di armonizzazione. I paragrafi da 4 a 9 rappresentano quindi una qualifica significativa dello scopo globale dell'articolo che consiste nel promuovere l'instaurazione e il funzionamento del mercato interno.

L'articolo 168 del TFUE rientra nel titolo XIV sulla sanità pubblica. Esso si concentra sulla salvaguardia di un "livello elevato di protezione della salute umana", in termini di servizi sanitari e prevenzione di minacce transfrontaliere alla salute umana. L'articolo 168, paragrafo 4, lettera b), tuttavia, prevede in via derogatoria un mandato relativo a "misure nei settori veterinario e fitosanitario il cui obiettivo primario sia la protezione della sanità pubblica", ricorrendo alla procedura legislativa ordinaria. Pur potendosi sostenere che lo scopo della proposta, cioè facilitare il mercato interno dei biocidi che possono tutelare e salvaguardare la vita animale e vegetale, corrisponde a tale disposizione, la proposta non ha come "obiettivo primario" la protezione della sanità pubblica. L'obiettivo primario della proposta, come indicato nel considerando 3 del preambolo, è quello di facilitare la libera circolazione dei biocidi all'interno della Comunità. Come si postulerà più dettagliatamente in appresso, la protezione della sanità pubblica dovrebbe essere considerata come uno scopo della proposta, ma non lo scopo principale o predominante.

L'articolo 192, paragrafo 1, del TFUE consente l'adozione di misure attraverso la procedura legislativa ordinaria per attuare la politica dell'Unione prevista all'articolo 191 riguardante, tra l'altro, la salvaguardia, la tutela e il miglioramento della qualità dell'ambiente e la protezione della salute umana. L'articolo 192, paragrafo 2, consente l'adozione di misure a titolo di una procedura legislativa speciale che riguardano, tra l'altro, misure aventi incidenza sulla gestione quantitativa delle risorse idriche e sulla destinazione dei suoli. Si presume che la disposizione più rilevante per quanto riguarda la proposta sia l'articolo 192, paragrafo 1: in particolare, la proposta rientra nell'ambito della salvaguardia e della tutela della qualità dell'ambiente nonché della protezione della salute umana specificatamente delineate in detta disposizione.

Come abbiamo visto, la giurisprudenza stabilisce chiaramente che, qualora vi sia più di una base giuridica possibile per un atto comunitario, la regola generale è che si debba utilizzare la base che corrisponde allo scopo principale o predominante dell'atto, a meno che eccezionalmente gli scopi dell'atto siano indissociabilmente collegati senza che l'uno sia secondario rispetto all'altro e le basi giuridiche corrispondenti siano compatibili dal punto di vista procedurale.

È chiaro che le basi giuridiche proposte all'interno della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare sono compatibili dal punto di vista procedurale: le parti degli articoli proposti che prevedono una procedura legislativa speciale non corrispondono all'ambito di applicazione e allo scopo della proposta, mentre le parti principali di ogni base giuridica proposta, che corrispondono in effetti all'ambito di applicazione e allo scopo della proposta, applicano tutte la procedura legislativa ordinaria. Occorre quindi esaminare se gli scopi della proposta possano essere considerati indissociabilmente collegati senza che l'uno sia secondario rispetto all'altro: in tal caso, potrebbe essere possibile una multipla base giuridica.

Si è postulato poc'anzi che l'obiettivo della salvaguardia del mercato interno, facilitando lo scambio di biocidi tra Stati membri, costituisce lo scopo dominante o principale della proposta, mentre la protezione dell'ambiente e della vita umana e animale costituisce un obiettivo secondario. È utile comparare la proposta con un'analoga normativa recente in tale settore, quale il regolamento REACH sui prodotti chimici, il regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui, stando alla relazione contenuta nella proposta, si è tenuto conto nell'elaborazione della proposta. REACH, altresì basato sull'articolo 114 del TFUE, stabilisce chiaramente all'articolo 1 che il suo scopo è di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente, nonché la libera circolazione di sostanze nel mercato interno. La proposta riconosce invece che i biocidi "possono creare rischi" per le persone, gli animali e l'ambiente, pur mantenendo come proprio obiettivo esplicito dichiarato il miglioramento della libera circolazione dei biocidi sul mercato interno. Quanto ai riferimenti specifici al livello di protezione nell'ambito della proposta, REACH ha sancito, all'interno dell'articolo 3, il principio di precauzione il quale stabilisce che, qualora vi siano motivi ragionevoli di ritenere che una misura rappresenti potenziali effetti pericolosi per l'ambiente, la salute dell'uomo, degli animali o delle piante, non conformi all'elevato livello di protezione cui aderisce l'UE, è possibile intervenire per ovviare alla situazione finché vi sia un rischio troppo elevato per la società. Mentre in base al considerando 10 del preambolo, le sostanze più pericolose non sono previste per l'autorizzazione al fine di "ottenere un elevato livello di tutela della salute umana e dell'ambiente", non esiste alcun riferimento al principio di precauzione stesso nel preambolo o nell'articolato della proposta.

L'estensione del campo di applicazione della direttiva onde includere nel regolamento dispositivi che producono biocidi e materiali contenenti biocidi che potrebbero entrare in contatto con gli alimenti nonché articoli trattati con biocidi come i mobili, e la graduale eliminazione di prodotti contenenti sostanze cancerogene pericolose, indicano che la proposta è altresì volta a conseguire un equilibrio ottimale tra i benefici e i rischi connessi agli scambi di biocidi all'interno dell'Unione europea. Il considerando 1 del preambolo della proposta sancisce quanto segue:

"I biocidi sono necessari per combattere gli organismi nocivi per la salute umana o animale e gli organismi che danneggiano i prodotti naturali o fabbricati. Tuttavia, i biocidi possono creare rischi per le persone, gli animali e l'ambiente a causa delle loro caratteristiche intrinseche e delle relative modalità d'uso".

Ciò dimostra la consapevolezza della tensione tra i vantaggi costituiti dalla facilitazione degli scambi di biocidi e i rischi connessi a una maggiore disponibilità di tali prodotti, e quindi di rafforzare la possibilità di contatto con l'uomo, gli animali e l'ambiente. Si presume però che quanto dichiarato nell'intero preambolo della proposta, e cioè che l'obiettivo è di facilitare la libera circolazione delle merci e il mercato interno, indichi che i rischi di una maggiore disponibilità dei biocidi sono accettati come parte integrante delle misure utilizzate per raggiungere l'obiettivo della proposta. La protezione costituisce quindi l'obiettivo principale della proposta, ma non può essere definita lo scopo dominante o principale.

Altri elementi sostanziali della proposta depongono a favore di questo argomento. Al considerando 10 del preambolo figura l'evidente opposizione ad autorizzare "i principi attivi che presentano i peggiori profili di rischio", il che suggerisce un forte impegno nei confronti della protezione della vita dell'uomo, degli animali e delle piante. Tuttavia, tale elemento è pregiudicato da eccezioni abbastanza precise, quali:

i.         l'approvazione di sostanze in "situazioni in cui l'esposizione della persona alla sostanza è trascurabile o se la sostanza è necessaria per ragioni di salute pubblica" (considerando 11);

ii.            l'articolo 5, concernente i criteri di esclusione, il quale prevede l'autorizzazione di principi che non rispettano i requisiti dell'articolo 16, paragrafo 1 della proposta (compreso quello di non avere "effetti inaccettabili" sulla vita dell'uomo, degli animali e delle piante), se è dimostrato che, non includendoli, si provocherebbe "un impatto negativo sproporzionato rispetto ai rischi per la salute umana e per l'ambiente causati dall'uso della sostanza" (articolo 5, paragrafo 1, lettera c));

iii.           il requisito di una completa valutazione approfondita di una domanda di rinnovo dell'autorizzazione di un principio attivo sussiste solo qualora la stessa autorità competente responsabile per la valutazione iniziale decida di effettuare tale valutazione. Ciò significa che per le proroghe è previsto un livello molto più scarso di protezione rispetto all'autorizzazione iniziale.

Invece, gli elementi principali della proposta sono volti a facilitare la libera circolazione di biocidi all'interno della Comunità. La proposta si concentra sulle seguenti misure:

-    eliminare le procedure semplificate per la valutazione dei principi attivi, in particolare quelli a basso rischio;

-    semplificare le procedure di autorizzazione dei biocidi, fra cui l'istituzione di un sistema centralizzato di autorizzazione per il quale l'Agenzia europea per le sostanze chimiche sarà competente a espletare le funzioni tecniche e scientifiche, e armonizzare le procedure per il riconoscimento reciproco delle autorizzazioni;

-    prevedere specifiche norme per il commercio parallelo onde minimizzare l'onere amministrativo sul commercio transfrontaliero dei biocidi.

Tutte le misure sopra indicate sono volte a semplificare e armonizzare le procedure amministrative nel processo di autorizzazione, il che agevolerà gli scambi transfrontalieri di biocidi.

Inoltre, al paragrafo 3.3 della relazione, che tratta di sussidiarietà, la giustificazione fornita per l'intervento dell'UE in tale settore è l'armonizzazione dei potenziali "ostacoli al commercio dei biocidi" derivanti da livelli di protezione diversi all'interno degli Stati membri. La caratterizzazione dei livelli di protezione in quanto potenziali "ostacoli al commercio", anche quando il livello di protezione in un altro Stato membro potrebbe essere più elevato di quello previsto dalla direttiva, indica che la facilitazione degli scambi è chiaramente l'obiettivo dominante della proposta.

Stabilito che vi è un unico obiettivo dominante nella proposta e quindi che, in base alla giurisprudenza, è opportuno avere un'unica base giuridica anziché basi multiple, è quindi necessario determinare quale delle tre basi giuridiche proposte sia quella opportuna. Un ulteriore raffronto con il regolamento REACH evidenzia che l'atto si basa sull'articolo 114 del TFUE, ma chiaramente tiene la protezione della vita dell'uomo, degli animali e delle piante in maggiore considerazione rispetto alla proposta. Né l'articolo 192 né l'articolo 168, entrambi i quali riguardano in misura preponderante la protezione della vita dell'uomo, degli animali e delle piante, sono utilizzati come base giuridica in REACH. Sarebbe quindi logico se una proposta con un accento molto più debole sulla protezione, ma con un accento maggiore sulla libera circolazione delle merci all'interno dell'Unione, si fondasse sull'articolo 114 come base giuridica.

Qualsiasi richiamo all'articolo 168 sarebbe debole in quanto la proposta non soddisfa i criteri stabiliti all'articolo 168, paragrafo 4, lettera b), e cioè avere come "obiettivo primario" la protezione della salute pubblica.

L'articolo 192 è forse più applicabile; tuttavia, l'incompatibilità dell'articolo 192 e della proposta risulta chiara dall'incoerenza tra l'obiettivo dominante della proposta, vale a dire la facilitazione del mercato interno, e l'obiettivo preponderante dell'articolo 192 in termini di protezione. Inoltre, l'articolo 191 del TFUE richiede che la politica dell'Unione in questo settore si basi sul principio di precauzione; tale principio però non compare nella proposta. L'articolo 114 prevede tuttavia una sufficiente protezione allo stesso livello della proposta – il "livello di protezione elevato" di cui all'articolo 114, paragrafo 3, corrisponde all'"elevato livello di tutela" del considerando 10 del preambolo nonché della relazione che recita: "La proposta è intesa a migliorare il quadro normativo vigente senza ridurre l'elevato livello di tutela dell'ambiente e della salute umana e animale". L'articolo 114 è quindi la base giuridica più idonea dal punto di vista della protezione.

Tenuto conto del fatto che il mercato interno è lo scopo dominante della proposta e l'aspetto relativo alla protezione della proposta è lo scopo accessorio o secondario, anziché del fatto che i due obiettivi sono "indissociabili" e di pari status, non sarebbe assolutamente opportuno sancire il ricorso ad una duplice base giuridica nel quadro della giurisprudenza in tale settore[8]. Sarebbe anzi opportuno concludere che la base giuridica che meglio corrisponde all'obiettivo dominante della proposta, l'articolo 114, dovrebbe essere considerato come unica base giuridica della proposta[9].

V. Conclusione e raccomandazione

Nella riunione del 17 maggio 2010 la commissione giuridica ha pertanto deciso, all'unanimità[10], di raccomandare che l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea sia l'unica base giuridica per la proposta di regolamento in questione.

Voglia gradire, onorevole Presidente, i sensi della mia più profonda stima.

(f.to) Klaus-Heiner Lehne

• [1]  GU L 325 dell'11.12.2007, pag. 3.
• [2]  Articolo 191
  1. La politica dell'Unione in materia ambientale contribuisce a perseguire i seguenti obiettivi:
  — salvaguardia, tutela e miglioramento della qualità dell'ambiente,
  — protezione della salute umana,
  — utilizzazione accorta e razionale delle risorse naturali,
  — promozione sul piano internazionale di misure destinate a risolvere i problemi dell'ambiente a livello regionale o mondiale e, in particolare, a combattere i cambiamenti climatici.
  2. La politica dell'Unione in materia ambientale mira a un elevato livello di tutela, tenendo conto della diversità delle situazioni nelle varie regioni dell'Unione. Essa è fondata sui principi della precauzione e dell'azione preventiva, sul principio della correzione, in via prioritaria alla fonte, dei danni causati all'ambiente, nonché sul principio «chi inquina paga».
  In tale contesto, le misure di armonizzazione rispondenti ad esigenze di protezione dell'ambiente comportano, nei casi opportuni, una clausola di salvaguardia che autorizza gli Stati membri a prendere, per motivi ambientali di natura non economica, misure provvisorie soggette ad una procedura di controllo dell'Unione.
  3. Nel predisporre la sua politica in materia ambientale l'Unione tiene conto:
  — dei dati scientifici e tecnici disponibili,
  — delle condizioni dell'ambiente nelle varie regioni dell'Unione,
  — dei vantaggi e degli oneri che possono derivare dall'azione o dall'assenza di azione,
  — dello sviluppo socioeconomico dell'Unione nel suo insieme e dello sviluppo equilibrato delle sue singole regioni.
  4. Nell'ambito delle rispettive competenze, l'Unione e gli Stati membri collaborano con i paesi terzi e con le competenti organizzazioni internazionali. Le modalità della cooperazione dell'Unione possono formare oggetto di accordi tra questa e i terzi interessati.
  Il comma precedente non pregiudica la competenza degli Stati membri a negoziare nelle sedi internazionali e a concludere accordi internazionali.
• [3]  Causa C-440/05 Commissione contro Consiglio [2007] Racc. I-9097.
• [4]  Causa C-91/05 Commissione contro Consiglio [2008] Racc. I-3651.
• [5]  Causa C-338/01 Commissione contro Consiglio [2004] Racc. I-4829.
• [6]  Causa C-178/03 Commissione contro Parlamento e Consiglio [2006] Racc. I-107.
• [7]  Considerando 4 della direttiva 98/8/CE.
• [8]  Causa C-338/01 Commissione contro Consiglio (2004).
• [9]  Causa C-91/05 Commissione contro Consiglio (2008).
• [10]  Erano presenti al momento della votazione finale Luigi Berlinguer (presidente f.f.), Raffaele Baldassarre (vicepresidente), Evelyn Regner (vicepresidente), Sebastian Valentin Bodu (vicepresidente), Kurt Lechner (relatore per parere), Françoise Castex, Christian Engström, Marielle Gallo, Eva Lichtenberger, Antonio Masip Hidalgo, Bernhard Rapkay, Francesco Enrico Speroni, Cecilia Wikström e Tadeusz Zwiefka.

PARERE della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori (18.5.2010)

destinato alla commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare

sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato e all'uso dei biocidi
(COM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD))

Relatore per parere (*): Amalia Sartori

(*) Procedura con le commissioni associate – articolo 50 del regolamento

BREVE MOTIVAZIONE

La proposta di regolamento relativa all'immissione sul mercato e all'uso di prodotti biocidi si pone l'obiettivo di riformulare il quadro normativo esistente nell'Unione europea, attualmente regolato dalla direttiva 98/8/CE, che verrebbe di conseguenza abrogata.

I biocidi sono prodotti contenenti uno o più principi attivi, destinati a distruggere, eliminare, rendere innocui, impedire l'azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo per la salute umana o animale e per l'ambiente. Utilizzati con discernimento, i biocidi fanno parte della vita quotidiana della nostra società, in quanto impediscono la diffusione di malattie e promuovono un alto livello di igiene in un ambiente densamente popolato. Alcuni di questi prodotti possono essere intrinsecamente pericolosi.

Il mercato dei biocidi nell'UE è stimato a circa 900 milioni di euro all'anno, con un volume di circa 90 000 tonnellate all'anno di prodotti immessi sul mercato. La direttiva 98/8/CE rappresenta il primo riferimento legislativo per la regolamentazione delle fasi di immissione sul mercato e di uso di tali prodotti. Con l'attuale proposta di regolamento, la Commissione ha introdotto una serie di miglioramenti a vari aspetti del quadro normativo, come la lunghezza delle procedure di autorizzazione e valutazione di principi attivi e di biocidi e la mancanza di una procedura centralizzata, di norme specifiche relative al commercio parallelo e dell'obbligo di condividere gli studi sui vertebrati.

La proposta di regolamento in esame risponde bene alle esigenze di revisione e snellimento che erano necessarie e affronta correttamente i problemi esistenti. Tuttavia, il relatore ritiene che la proposta possa essere ulteriormente migliorata ai fini di ottenere:

- massima semplificazione delle procedure di autorizzazione e di valutazione delle sostanze attive e dei biocidi, delle attività di ricerca e sviluppo e del sistema di tariffe nazionali;

- maggiore armonizzazione del mercato europeo e degli approcci normativi nazionali, principalmente attraverso una migliore definizione delle procedure di riconoscimento reciproco, autorizzazione centralizzata e di protezione dei dati sensibili;

- riduzione dei costi ed eliminazione degli ostacoli amministrativi soprattutto per le PMI, assicurando loro anche l'adeguato supporto tecnico, linguistico e amministrativo in un sistema che, specie senza la dovuta esperienza, può risultare molto complesso;

- maggiore protezione dei consumatori, assicurando un adeguato sistema di etichettatura che sia consono ai livelli di rischio e preveda informazioni utili e non ridondanti ai fini della tutela della salute di tutti i tipi di consumatori, specie dei non esperti.

Per tali ragioni, il relatore ha proposto una serie di emendamenti al testo della Commissione che vanno nella linea descritta e che riguardano questioni che sono trattate in competenza congiunta dalla commissione IMCO secondo la procedura con le commissioni associate (articolo 50 del regolamento). Oltre alle modifiche proposte agli articoli 25, 28, 44, 47, 54, 58 e 62, in competenza congiunta, il relatore ha considerato opportuno presentare ulteriori miglioramenti anche ad altre parti del testo al fine di:

a) migliorare le procedure e i requisiti di accesso ai dati, ai fini di creare le condizioni per regolamentare il fenomeno dei cosiddetti "free-riders", ossia i comportamenti opportunistici, specie attraverso una migliore definizione dell'articolo 83;

b) riduzione dei tempi, e quindi dei costi, associati alle procedure di convalida e valutazione delle domande, di adozione delle decisioni da parte di Commissione e autorità competenti o di rinnovo delle autorizzazioni;

c) meglio definire le modifiche amministrative o non sostanziali alle formulazioni quadro o ai prodotti autorizzati sotto la stessa formulazione quadro;

d) eliminare la discriminazione arbitraria di taluni prodotti disinfettanti che non possono beneficiare dei criteri di esclusione descritti all'articolo 5;

e) considerare l'opportunità di sostituire un prodotto dopo che se ne sia avuta l'esperienza necessaria;

f) migliorare le procedure per il riconoscimento reciproco delle autorizzazioni nazionali;

g) equilibrare le condizioni per il commercio parallelo ai prodotti identici, basati sulla stessa sorgente e sugli stessi coformulanti;

h) migliorare le condizioni di etichettatura degli articoli e materiali trattati, differenziando tra quelli che possono rilasciare un biocida e da quelli che non lo possono fare. Meglio definire le indicazioni da inserire sull'etichetta, oltre alla posizione della stessa, ai fini di garantire un'informazione efficace e adeguata;

i) allineare le disposizioni del regolamento alla legislazione esistente, con particolare riferimento a REACH e alla regolamentazione dei prodotti fitosanitari e relativamente all'eliminazione della distinzione tra dati nuovi ed esistenti, alle disposizioni in merito a ricerca e sviluppo e al ruolo dell'Agenzia.

Il relatore non prenderà in considerazione in questo parere le modifiche necessarie ai fini dell'adattamento al nuovo sistema di atti delegati introdotto con il trattato di Lisbona, poiché esse saranno apportate dalla Commissione competente.

EMENDAMENTI

La commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori invita la commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, competente per il merito, a includere nella sua relazione i seguenti emendamenti:

Emendamento   1 Proposta di regolamento Considerando 11 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(11 bis) Per conseguire il più alto livello di protezione della salute umana e animale e dell'ambiente, la Commissione dovrebbe presentare, entro due anni dall'entrata in vigore del presente regolamento, una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio concernente misure adeguate per promuovere un uso sostenibile dei biocidi attraverso i diversi tipi di prodotti. Tale relazione potrebbe riguardare questioni relative alla formazione, la certificazione e la ricertificazione degli utenti professionali; la messa a disposizione di punti di informazione dedicati agli utenti non professionali; l'adozione di piani nazionali per ridurre i rischi associati all'uso dei prodotti biocidi; l'uso delle migliori tecnologie disponibili; l'obbligo di comunicare alle autorità competenti eventuali incidenti; l'impiego dell'equipaggiamento necessario e altre misure di mitigazione dei rischi; lo sviluppo di indicatori di rischio per categoria di prodotto; misure contro i prodotti illegali; orientamenti concernenti l'immagazzinamento; il riciclaggio e l'eliminazione dei prodotti; la contaminazione dei suoli e dell'aria; nonché l'uso in aree densamente popolate o dove è alta la concentrazione di risorse alimentari. Sulla base di tale relazione, la Commissione dovrebbe presentare, ove appropriato, proposte legislative.
Emendamento   2 Proposta di regolamento Considerando 20
Testo della Commissione	Emendamento
(20) Poiché i prodotti utilizzati per la conservazione di alimenti destinati al consumo umano o animale, mediante il controllo degli organismi nocivi, che in precedenza rientravano nel tipo di prodotto 20, sono disciplinati dalla direttiva 89/107/CEE del Consiglio e dal regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, non è opportuno conservare questo tipo di prodotto.	soppresso
Motivazione
È necessario mantenere i biocidi di tipo 20 ("Preservanti per alimenti destinati al consumo umano o animale") di cui alla precedente direttiva 98/80/CE, ma occorre modificarne la definizione, poiché tali biocidi non sono preservanti bensì disinfettanti (per cui la vecchia definizione ha ingenerato confusione). Per esempio, i prodotti usati per disinfettare i mangimi da agenti patogeni per l'uomo come la salmonella non sono conformi alle disposizioni dei regolamenti sugli additivi per i mangimi. In effetti, i prodotti non hanno effetti positivi sui mangimi e non ne aumentano il rendimento.
Emendamento   3 Proposta di regolamento Considerando 45
Testo della Commissione	Emendamento
(45) Alla luce dei benefici per il mercato interno e il consumatore, è opportuno fissare norme armonizzate per il commercio parallelo di biocidi sostanzialmente identici autorizzati in Stati membri diversi.	(45) Alla luce dei benefici per il mercato interno e il consumatore, è opportuno fissare norme armonizzate per il commercio parallelo di biocidi identici autorizzati in Stati membri diversi.
Motivazione
Limitando i permessi di commercio parallelo a prodotti identici, basati sulla stessa sorgente di sostanze attive e coformulanti, si ottiene un equilibrio più ragionevole fra il libero commercio dei beni ed un sicuro ambiente di mercato. Il medesimo approccio è stato seguito per l'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari.
Emendamento  4 Proposta di regolamento Considerando 48
Testo della Commissione	Emendamento
(48) È opportuno che i richiedenti che hanno investito per sostenere l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I o per l'autorizzazione di un biocida secondo le disposizioni di cui al presente regolamento possano recuperare parte dell'investimento ricevendo un'equa compensazione ogni qualvolta le informazioni proprietarie da loro trasmesse a supporto della domanda di iscrizione o di autorizzazione sono utilizzate a vantaggio di richiedenti successivi.	(48) È opportuno che i richiedenti che hanno investito per sostenere l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I o per l'autorizzazione di un biocida, secondo le disposizioni di cui al presente regolamento o quelle della direttiva 98/8/CE, possano recuperare parte dell'investimento ricevendo un'equa compensazione ogni qualvolta le informazioni proprietarie da loro trasmesse a supporto della domanda di iscrizione o di autorizzazione sono utilizzate a vantaggio di richiedenti successivi.
Motivazione
Ai fini di una maggiore chiarezza, per non escludere chi ha effettuato investimenti nell’ambito dell’assetto normativo vigente, risulta utile una precisazione inserendo un riferimento alla direttiva 98/8/CE.
Emendamento  5 Proposta di regolamento Considerando 66
Testo della Commissione	Emendamento
(66) Considerato che alcuni prodotti in precedenza non rientravano nella normativa comunitaria sui biocidi, è opportuno prevedere un periodo di transizione per consentire alle imprese di prepararsi ad applicare le norme relative ai principi attivi generati in situ, agli articoli e ai materiali trattati e ai materiali che entrano a contatto con gli alimenti.	(66) Considerato che alcuni prodotti in precedenza non rientravano nella normativa comunitaria sui biocidi, è opportuno prevedere un periodo di transizione per consentire alle imprese di prepararsi ad applicare le norme relative ai principi attivi generati in situ, agli articoli e ai materiali trattati.
Motivazione
I materiali che vengono a contatto con gli alimenti non dovrebbero rientrare nell'ambito di applicazione della proposta in esame perché ciò comporterebbe una duplice regolamentazione e valutazione. I materiali che vengono a contatto con i prodotti alimentari sono già disciplinati dal regolamento quadro (CE) n. 1935/2004. Se dovessero essere apportate modifiche alle norme che disciplinano i materiali a contatto con alimenti, esse andrebbero trattate mediante una revisione della pertinente legislazione e non estendendo il campo di applicazione del regolamento sui biocidi.
Emendamento  6 Proposta di regolamento Articolo 1 - paragrafo -1 (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	-1. Il presente regolamento istituisce un quadro per conseguire la libera circolazione dei biocidi nel mercato interno, garantendo al contempo un elevato livello di tutela della salute umana e animale e dell'ambiente.
Emendamento  7 Proposta di regolamento Articolo 1 - comma 1bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	1 bis. Le disposizioni del presente regolamento si fondano sul principio di precauzione, al fine di garantire che i principi attivi o i prodotti immessi sul mercato non abbiano effetti nocivi per la salute umana o animale o l’ambiente. In particolare, non si impedisce agli Stati membri di applicare il principio di precauzione quando sul piano scientifico vi siano incertezze in merito ai rischi per la salute umana e animale o l’ambiente rappresentati dai biocidi che devono essere autorizzati nel loro territorio.
Emendamento  8 Proposta di regolamento Articolo 1 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Articolo 1 bis
	Obiettivo
	Obiettivo del presente regolamento è un elevato livello di protezione della salute dell'uomo e dell'ambiente. Occorre prestare particolare attenzione alla tutela dei bambini, delle gestanti e dei malati.
Emendamento  9 Proposta di regolamento Articolo 2 – paragrafo 2 – lettera p bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	p bis) regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 2004 riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE1; ________ 1 GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4.
Motivazione
I materiali che vengono a contatto con gli alimenti non dovrebbero rientrare nell'ambito di applicazione della proposta in esame perché ciò comporterebbe una duplice regolamentazione e valutazione. I materiali che vengono a contatto con i prodotti alimentari sono già disciplinati dal regolamento quadro (CE) n. 1935/2004. Se dovessero essere apportate modifiche alle norme che disciplinano i materiali a contatto con alimenti, esse andrebbero trattate mediante una revisione della pertinente legislazione e non estendendo il campo di applicazione del regolamento sui biocidi.
Emendamento  10 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera f
Testo della Commissione	Emendamento
f) "sostanza sospetta": qualsiasi sostanza, diversa dal principio attivo, che possiede un'intrinseca capacità di provocare effetti negativi sulle persone, sugli animali o sull'ambiente e che è contenuta o prodotta in un biocida in concentrazione sufficiente a costituire un rischio di tale effetto;	f) "sostanza sospetta": qualsiasi sostanza, diversa dal principio attivo, che possiede un'intrinseca capacità di provocare effetti negativi sulle persone, sugli animali o sull'ambiente e che è contenuta o prodotta in un biocida in concentrazione sufficiente a costituire un rischio di tale effetto.
	Tale sostanza, salvo che vi siano altre ragioni di preoccupazione, dovrebbe normalmente essere una sostanza classificata come pericolosa ai sensi della direttiva 67/548/CEE del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose1 ed essere presente nel prodotto biocida ad una concentrazione tale da portarlo ad essere considerato pericoloso ai sensi della direttiva 1999/45/CE o del regolamento (CE) n. 1272/2008.
	________ 1 GU 196 del 16.8.1967, pag. 1.
Motivazione
L'aggiunta rispecchia la definizione già esistente nella direttiva 98/8/CE, e viene inserita e aggiornata alla legislazione esistente per maggior chiarezza e coerenza.
Emendamento  11 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera k
Testo della Commissione	Emendamento
k)"materiale o articolo trattato":	k) "materiale o articolo trattato":
qualsiasi sostanza, miscela, materiale o articolo trattati con, o che contengono, uno o più biocidi allo scopo di proteggere la sostanza, la miscela, il materiale o l'articolo da deterioramenti causati da organismi nocivi;	qualsiasi sostanza, miscela, materiale o articolo trattati con, o che contengono, uno o più biocidi allo scopo di esplicare la proprietà biocida a cui sono destinati;
Motivazione
Questo emendamento allarga lo scopo degli articoli e dei materiali trattati per includere sia articoli come le vernici, che sono state preservate, sia gli articoli con effetto esterno, quali le zanzariere che contengono un prodotto biocida. La valutazione è quindi condotta a livello chimico.
Emendamento  12 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera q)
Testo della Commissione	Emendamento
q) "lettera di accesso": documento originale, firmato dalla persona o dalle persone che posseggono le informazioni, in base al quale dette informazioni possono essere utilizzate dalle autorità competenti, dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche o dalla Commissione per valutare un principio attivo o ai fini del rilascio di un'autorizzazione;	q) "lettera di accesso": documento originale, firmato dalla persona o dalle persone che posseggono le informazioni o da un loro rappresentante, in base al quale dette informazioni possono essere utilizzate dalle autorità competenti, dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche o dalla Commissione per valutare un principio attivo o ai fini del rilascio di un'autorizzazione a beneficio di un terzo;
Motivazione
Le precisazioni inserite nel testo dell'articolo mirano ad una migliore definizione di “lettera di accesso”.
Emendamento  13 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera s
Testo della Commissione	Emendamento
s) "materiali che vengono a contatto con gli alimenti":	soppresso
i materiali e gli articoli destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004;
Motivazione
I materiali che vengono a contatto con gli alimenti non dovrebbero rientrare nell'ambito di applicazione della proposta in esame perché ciò comporterebbe una duplice regolamentazione e valutazione. I materiali che vengono a contatto con i prodotti alimentari sono già disciplinati dal regolamento quadro (CE) n. 1935/2004. Se dovessero essere apportate modifiche alle norme che disciplinano i materiali a contatto con alimenti, esse andrebbero trattate mediante una revisione della pertinente legislazione e non estendendo il campo di applicazione del regolamento sui biocidi.
Emendamento  14 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera u bis) (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	u bis) "modifica amministrativa": modifica di natura puramente amministrativa ad un’autorizzazione esistente che non implica una rivalutazione del rischio per la salute pubblica o per l’ambiente né dell’efficacia del biocida;
Motivazione
Le tipologie di variazione che possono essere effettuate su un prodotto biocida autorizzato esistente (cambio indirizzo, modifiche al nome dell'ente, ecc.) devono essere definite.
Emendamento  15 Proposta di regolamento Articolo 3 - paragrafo 1 - lettera u ter) (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	u ter) "modifica di piccola entità": modifica di un'autorizzazione esistente che non può essere considerata come modifica amministrativa poiché richiede una rivalutazione limitata del rischio per la salute pubblica o per l’ambiente o dell’efficacia del prodotto e che non influisce negativamente sul livello di rischio per la salute pubblica o l’ambiente o sull’efficacia del biocida;
Motivazione
Le tipologie di modifica che possono essere effettuate su un prodotto biocida autorizzato esistente devono essere definite.
Emendamento  16 Proposta di regolamento Articolo 3 - paragrafo 1 - lettera u quater) (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	u quater) "modifica di grande entità": modifica di un’autorizzazione esistente che non può essere considerata come modifica amministrativa o di piccola entità.
Motivazione
Le tipologie di modifica che possono essere effettuate su un prodotto biocida autorizzato esistente devono essere definite.
Emendamento  17 Proposta di regolamento Articolo 3 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Articolo 3 bis
	Eventuali richieste di inclusione
	1. Il potenziale richiedente l’inclusione di un principio attivo nell'allegato I si informa presso l’Agenzia se:
	a) il principio attivo è incluso nell’allegato I;
	b) è già stata presentata una domanda di inclusione nell’allegato I per lo stesso principio attivo;
	c) lo stesso principio è registrato secondo il regolamento (CE) n. 1907/2006.
	2. Il potenziale richiedente invia con la richiesta all’Agenzia le seguenti informazioni:
	a) le informazioni generali sulla propria identità come specificato nella sezione 1 dell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1907/2006, con l’eccezione delle sezioni 1.2 e 1.3;
	b) l’identità del principio attivo, come specificato nella sezione 2 dell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1907/2006;
	c) le richieste di informazione per cui sono necessari nuovi studi che coinvolgono animali vertebrati;
	d) le richieste di informazioni per cui sono necessari altri nuovi studi.
	3. Se lo stesso principio attivo non è incluso nell’allegato I o non è registrato secondo il regolamento (CE) n. 1907/2006, l’Agenzia ne informa il potenziale richiedente. In caso contrario, l’Agenzia fornisce al potenziale richiedente, senza indugio, il nome e l’indirizzo dei precedenti richiedenti e registranti e le sintesi degli studi già forniti.
	4. L’Agenzia informa al tempo stesso il precedente richiedente o registrante del nome e indirizzo del potenziale richiedente l’inclusione nell’allegato I. Gli studi sui vertebrati disponibili sono condivisi con il potenziale richiedente in conformità con il capo XI del presente regolamento.
Motivazione
Le procedure descritte servono ad evitare la duplicazione dei test sugli animali vertebrati e ad ottemperare alle richieste di dati dell’allegato II. Viene mutuato l’"obbligo di informazione” dal regolamento REACH, poiché l’Agenzia avrà l’infrastruttura e l’esperienza necessarie per applicare questa procedura.
Emendamento  18 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Un principio attivo viene iscritto nell'allegato I, per un periodo iniziale di durata non superiore a 10 anni, se i biocidi che lo contengono rispettano le condizioni stabilite all'articolo 16, paragrafo 1, lettera b).	1. Un principio attivo viene iscritto nell'allegato I, per un periodo iniziale di durata non superiore a 10 anni, se almeno un biocida che lo contenga rispetta le condizioni stabilite all'articolo 16, paragrafo 1, lettera b).
Motivazione
L'aggiunta proposta riflette più chiaramente il concetto di iscrizione nell'allegato I. Al momento dell’iscrizione dev’essere infatti presentato il fascicolo di almeno un prodotto biocida rappresentativo per il quale il principio attivo soddisfa le condizioni previste.
Emendamento  19 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo 3 – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
3. Un principio attivo è iscritto nell'allegato I, quando opportuno, con l'indicazione di una o più delle seguenti informazioni:	3. Un principio attivo, e l'indicazione della sorgente di riferimento del principio attivo per la determinazione dell’equivalenza tecnica, di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera u), sono inclusi nell'allegato I, quando opportuno, con l'indicazione di una o più delle seguenti informazioni:
Motivazione
Coerentemente con le informazioni contenute nel fascicolo presentato insieme alla richiesta di inclusione, ai fini della determinazione dell'equivalenza tecnica, è necessario specificare da quale fonte proviene il principio attivo da includere. Per una maggior coerenza è importante collegare la sostanza chimica descritta nell’allegato I ai dati che hanno supportato la sua inclusione.
Emendamento  20 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 1 – lettera a
Testo della Commissione	Emendamento
a) l'esposizione delle persone al principio attivo in un biocida, in normali condizioni d'uso, è trascurabile, in particolare se il prodotto è utilizzato in sistemi chiusi o in condizioni strettamente controllate;	a) l'esposizione delle persone al principio attivo in un biocida, dietro prescritte condizioni d'uso, è trascurabile o adeguatamente controllata, tenendo conto dei pericoli intrinseci del principio, in particolare se il prodotto è utilizzato in sistemi chiusi o in condizioni strettamente controllate;
Motivazione
L’esclusione dovrebbe essere decisa sulla base dell’analisi del rischio (combinazione di pericolo ed esposizione). Qualora sia scientificamente provato che tutti i rischi connessi all’utilizzo di questi prodotti siano ben controllati, i principi attivi devono essere autorizzati.
Emendamento  21 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 1 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
La lettera c) non si applica ai principi attivi dei tipi di prodotto 4 e da 14 a 19.	soppresso
Motivazione
Risulta importante sopprimere la disposizione che, senza alcuna ragione scientifica, discrimina alcuni particolari tipi di prodotto. L'esclusione preventiva appare controproducente per il commercio ma soprattutto per l'innovazione, in quanto riduce la gamma delle sostanze potenzialmente utilizzabili come eventuali biocidi in futuro. Questi prodotti, dai rodenticidi, ai disinfettanti, agli insetticidi, arrecano enormi benefici in particolare in alcune zone d'Europa, dove le azioni di disinfestazione da ratti o insetti sono fondamentali per ragioni igieniche e ambientali.
Emendamento  22 Proposta di regolamento Articolo 5 – punto 2 – lettera d
Testo della Commissione	Emendamento
d) principi attivi identificati ai sensi dell'articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 come aventi proprietà di interferenza endocrina.	d) principi attivi identificati ai sensi dell'articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 come aventi proprietà di interferenza endocrina. Si applicano i criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza endocrina a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE1.
	______ 1GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.
Motivazione
Poiché al momento non esistono criteri di approvazione per gli interferenti endocrini, essi dovrebbero essere adottati a norma del regolamento 1107/2009/CE sull’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, che è entrato in vigore il 24 novembre 2009.
Emendamento  23 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 1 – lettere a) e b)
Testo della Commissione	Emendamento
(a) un fascicolo per il principio attivo, rispondente ai requisiti di cui all'allegato II;	(a) un fascicolo per il principio attivo, rispondente ai requisiti di cui all'allegato II o, quando pertinente, una lettera di accesso;
(b) un fascicolo per almeno un biocida rappresentativo che contenga il principio attivo, rispondente ai requisiti di cui all'allegato III.	(b) un fascicolo o, quando pertinente, una lettera di accesso per almeno un biocida rappresentativo che contenga il principio attivo, rispondente ai requisiti di cui all'allegato III.
Motivazione
I richiedenti possono non essere in legittimo possesso di tutti i dati a supporto della domanda: è utile prevedere la possibilità di utilizzare una lettera di accesso ai dati.
Emendamento  24 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Il richiedente presenta la domanda di iscrizione di un principio attivo nell'allegato I, o la richiesta di apportare modifiche successive alle condizioni di iscrizione di un principio attivo, all'Agenzia europea per le sostanze chimiche (in seguito: "l'Agenzia") e le comunica il nome dell'autorità competente dello Stato membro che il richiedente sceglie per far valutare la propria domanda. L'autorità competente (in seguito: "l'autorità valutatrice") è responsabile della valutazione della domanda.	1. Il richiedente presenta la domanda di iscrizione di un principio attivo nell'allegato I, o la richiesta di apportare modifiche successive alle condizioni di iscrizione di un principio attivo, all'Agenzia europea per le sostanze chimiche (in seguito: "l'Agenzia"). L'Agenzia comunica il nome dell'autorità competente dello Stato membro che ha scelto per far valutare la domanda. L'autorità competente (in seguito: "l'autorità valutatrice") è responsabile della valutazione della domanda.
Motivazione
È necessario evitare che taluni Stati membri siano tenuti a trattare una pletora di domande, garantendo così una ripartizione equilibrata dei compiti tra di essi.
Emendamento  25 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 1 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	1 bis. L’Agenzia assegna ad ogni domanda un numero di protocollo che viene utilizzato per ogni corrispondenza riguardante la domanda finché il principio attivo è incluso nell’allegato I, e una data di presentazione corrispondente alla data di ricezione da parte dell’Agenzia.
Motivazione
Il numero di protocollo assegnato ad ogni domanda permetterebbe la chiara identificazione del procedimento amministrativo che la caratterizza, ai fini della rapida individuazione e del rapido eventuale accesso ai dati e alle informazioni che la caratterizzano.
Emendamento  26 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 3 – primo comma – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
3. Entro due mesi dal ricevimento della domanda, l'Agenzia convalida la domanda se questa rispetta i seguenti requisiti:	3. Entro tre settimane dal ricevimento della domanda, l'Agenzia convalida la domanda se questa rispetta i seguenti requisiti:
Motivazione
Ai fini di un maggiore e migliore allineamento alla legislazione esistente, l’Agenzia dovrebbe attenersi, per validare le domande, alle stesse scadenze stabilite nel regolamento REACH (art.20).
Emendamento  27 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 4 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
Entro due mesi dal ricevimento delle informazioni supplementari l'Agenzia decide se queste sono sufficienti per la convalida della domanda.	Entro tre settimane dal ricevimento delle informazioni supplementari, l'Agenzia decide se queste sono sufficienti per la convalida della domanda.
Motivazione
Possono essere concessi tempi aggiuntivi per registrare tutti i dati nel registro della Comunità, ma questo non deve rallentare la valutazione delle domande.
Emendamento  28 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 4 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	4 bis. Entro due mesi dal ricevimento di una domanda, l’Agenzia registra con un codice identificativo unico ogni parte di informazione nel fascicolo.
Motivazione
In aggiunta all’inclusione dei principi attivi nell'allegato I, collegata all’azienda, la registrazione delle singole parti di informazione è un ulteriore, appropriato ed efficace mezzo per evitare il "free-riding". Attraverso tale registrazione si facilitano inoltre la trasparenza e la condivisione dei dati.
Emendamento  29 Proposta di regolamento Articolo 8 – paragrafo 5
Testo della Commissione	Emendamento
5. Al ricevimento del parere dell'Agenzia, la Commissione adotta una decisione in merito alla domanda di iscrivere il principio attivo nell'allegato I. Detta decisione, intesa a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 72, paragrafo 4.	5. Al ricevimento del parere dell'Agenzia, la Commissione adotta una decisione in merito alla domanda di iscrivere il principio attivo nell'allegato I. Detta decisione, intesa a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 72, paragrafo 4. Quando la Commissione decide di includere il principio attivo nell’allegato I, il nome del richiedente deve essere menzionato.
Motivazione
L’inclusione nell'allegato I del principio attivo collegato all’azienda è un mezzo appropriato ed efficace per evitare il "free-riding", perché rende possibile una rapida identificazione dell’azienda che ha supportato il principio. L’inclusione nell’allegato I è infatti sempre il risultato della domanda effettuata da un richiedente. In linea con REACH, il principio “no data, no market” dovrebbe applicarsi anche a questo regolamento.
Emendamento  30 Proposta di regolamento Articolo 8 – paragrafo 5 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	5 bis. Quando l'Agenzia include il principio attivo nell’allegato I, assegna un numero di inclusione specifico al principio attivo e al richiedente. L’Agenzia comunica senza indugio il numero e la data di inclusione al richiedente. Il numero di inclusione è utilizzato per ogni successiva corrispondenza riguardante il principio attivo e per l’autorizzazione dei prodotti ai sensi del capo IV del presente regolamento.
Motivazione
L’inclusione nell'allegato I del principio attivo collegato all’azienda è un mezzo appropriato ed efficace per evitare il "free-riding", perché rende possibile una rapida identificazione dell’azienda che ha supportato il principio. Solo le aziende che hanno richiesto l'inclusione di un principio attivo nell'allegato I sono autorizzate ad emettere lettere di accesso al dossier del stesso principio. In linea con REACH, il principio “no data, no market” dovrebbe applicarsi anche a questo regolamento.
Emendamento  31 Proposta di regolamento Articolo 9 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Un principio attivo che rispetta almeno uno dei seguenti criteri è considerato potenzialmente sostituibile secondo la procedura di cui al paragrafo 2:	1. Sono considerati potenzialmente sostituibili secondo la procedura di cui al paragrafo 2 i principi attivi che:
a) la dose giornaliera ammissibile, la dose acuta di riferimento o il livello ammissibile di esposizione dell'operatore sono significativamente inferiori a quelli della maggior parte dei principi attivi iscritti nell'allegato I per lo stesso tipo di prodotto;	a) sono persistenti, bioaccumulabili e tossici secondo la definizione di cui all'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006;
b) risponde a due dei criteri per essere considerato una sostanza persistente, bioaccumulabile e tossica secondo la definizione di cui all'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006;	b) sono molto persistenti e bioaccumulabili secondo i criteri stabiliti nell’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006;
c) suscita preoccupazioni legate alla natura degli effetti critici (in particolare effetti neurotossici o immunotossici sullo sviluppo) che, in combinazione con il tipo di utilizzo, determinano situazioni d'uso che potrebbero restare preoccupanti, anche adottando misure di gestione dei rischi molto severe;	c) rispondono ai criteri per la classificazione ai sensi del regolamento (CE) n.1272/2008 come cancerogeni di categoria 1A o 1B , mutageni di categoria 1A o 1B o tossici per la riproduzione di Categoria 1A o 1B;
d) contiene una proporzione significativa di isomeri non attivi;	d) principi attivi, come quelli aventi proprietà interferenti endocrine, o quelli bioaccumulabili e tossici o quelli molto bioaccumulabili, che non rientrano nelle lettere a) e b), per i quali esista una prova scientifica di probabili effetti seri sulla salute umana e sull’ambiente e che diano origine ad un livello di preoccupazione equivalente a quello di altri principi elencati alle lettere a) e b).
e) è classificato come cancerogeno di categoria 1A o 1B, mutageno di categoria 1A o 1B o tossico per la riproduzione di categoria 1A o 1B, o soddisfa i criteri per essere classificato come tale, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008;
f) si ritiene che la sostanza abbia proprietà di interferenza endocrina che possono avere effetti nocivi per le persone sulla base della valutazione della Comunità, secondo linee guida per i test riconosciute a livello internazionale o in base ad altri dati disponibili.
Motivazione
I criteri per identificare i principi potenzialmente sostituibili devono essere allineati a quelli previsti dal regolamento REACH (art. 57) per ragioni di coerenza ed armonizzazione fra i due regolamenti. Poiché l'ECHA dovrà esaminare se un principio attivo contenuto in un prodotto biocida risponde ad uno qualsiasi dei criteri, è opportuna la coerenza fra i due regolamenti.
Emendamento  32 Proposta di regolamento Articolo 10 – paragrafo 3
Testo della Commissione	Emendamento
3. Salvo se diversamente specificato nella relativa decisione, l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I è rinnovata per una durata indeterminata.	3. Salvo se diversamente specificato nella relativa decisione, il rinnovo dell'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I è rivisto ogni dieci anni.
Emendamento  33 Proposta di regolamento Articolo 12 – paragrafo 5 – comma 1 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Qualora la Commissione decida di rinnovare l'iscrizione del principio attivo nell'allegato I, viene indicato il nome del richiedente.
Motivazione
Anche in caso di rinnovo dell’inclusione nell'allegato I del principio attivo collegato con l’azienda, ai fini di una maggiore trasparenza e condivisione dei dati devono essere menzionati i nomi dei richiedenti per una rapida identificazione degli stessi.
Emendamento  34 Proposta di regolamento Articolo 15 – paragrafo 2 –comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
2. La domanda di autorizzazione è effettuata dalla persona responsabile della prima immissione sul mercato del biocida in un determinato Stato membro o nella Comunità.	2. La domanda di autorizzazione è effettuata dalla o per conto della persona che sarà titolare dell'autorizzazione. Tale persona può essere, ma non necessariamente, la persona responsabile dell'immissione sul mercato del biocida in un determinato Stato membro o nella Comunità.
Motivazione
Il settore necessita di maggiore flessibilità nell'ambito della filiera. In effetti non è raro che un prodotto sia importato in un paese e immesso sul mercato sotto la responsabilità di un distributore che non è il titolare dell'autorizzazione o, nel caso di multinazionali, che ciascuna società sorella sia responsabile dell'immissione del prodotto sul mercato nel proprio paese. La disposizione secondo cui il titolare dell'autorizzazione e la persona responsabile dell'immissione del prodotto sul mercato devono coincidere creerebbe un quadro molto rigido e poco pratico nel quale il settore si troverebbe ad operare.
Emendamento  35 Proposta di regolamento Articolo 15 – paragrafo 2 – commi 2 e 3
Testo della Commissione	Emendamento
La domanda di autorizzazione nazionale in uno Stato membro è presentata all'autorità competente di detto Stato membro (in seguito: "l'autorità ricevente").	La domanda di autorizzazione è presentata all’Agenzia.
La domanda di autorizzazione comunitaria è presentata all'Agenzia.	Qualora sia richiesta un'autorizzazione nazionale in uno Stato membro, il richiedente, previo accordo con lo Stato interessato, identifica l’autorità competente responsabile della valutazione nella richiesta stessa ai sensi dell’articolo 22.
Motivazione
Si ritiene che l’ECHA debba effettuare la validazione iniziale di tutte le richieste a livello comunitario, in modo che l’autorità competente valutatrice possa concentrarsi sull’effettiva valutazione della domanda. Inoltre, la possibilità di scegliere l’autorità competente valutatrice è un vantaggio soprattutto per le PMI che possono in tal modo lavorare con le loro autorità nazionali.
Emendamento  36 Proposta di regolamento Articolo 15 – paragrafo 2 – comma 3 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Se il richiedente intende ottenere l'autorizzazione per un gruppo di prodotti sotto una formulazione quadro, può presentare una domanda di autorizzazione unica.
Motivazione
Il testo deve specificare esplicitamente che nel caso il richiedente voglia ottenere un’autorizzazione per una formulazione quadro, deve essere presentata un’unica domanda di autorizzazione per coprire tutti i prodotti che si vogliono includere in quella formulazione.
Emendamento  37 Proposta di regolamento Articolo 16 – paragrafo 1 – lettera a
Testo della Commissione	Emendamento
a) i principi attivi in esso contenuti sono iscritti nell'allegato I e sono rispettate tutte le condizioni stabilite da detto allegato per i principi attivi in questione;	a) i principi attivi in esso contenuti sono iscritti nell'allegato I, un numero di iscrizione è stato assegnato secondo l’articolo 8, paragrafo 5 bis, e sono rispettate tutte le condizioni stabilite da detto allegato per i principi attivi in questione;
Motivazione
Per ragioni di coerenza con la procedura di valutazione dell’Articolo 8, paragrafo 5 bis.
Emendamento  38 Proposta di regolamento Articolo 16 – paragrafo 2 – comma 1 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	La valutazione della rispondenza del biocida con i criteri stabiliti alla lettera b) del paragrafo 1 si basa per quanto possibile sulle informazioni esistenti relative alle sostanze sospette contenute nel biocida per ridurre al minimo i test sugli animali, in conformità con le procedure disposte dalla direttiva 1999/45/CE e dal regolamento (CE) n. 1272/2008 in materia di identificazione del pericolo connesso al prodotto biocida e la conseguente valutazione del rischio.
Motivazione
L’emendamento cerca di evitare inutili test sugli animali attraverso una migliore definizione delle procedure di comparazione delle informazioni esistenti ed è in linea con quanto richiesto da REACH per quanto riguarda le soglie del Chemical Safety Report.
Emendamento  39 Proposta di regolamento Articolo 16 – paragrafo 2 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	2 bis. La valutazione della rispondenza del biocida con i criteri stabiliti alle lettere b) e c) del paragrafo 1 non deve prendere in considerazione una sostanza contenuta nel biocida se la concentrazione della sostanza nel preparato è inferiore:
	a) alle concentrazioni pertinenti di cui all’articolo 3, paragrafo 3, della direttiva 1999/45/CE;
	b) ai limiti di concentrazione di cui all’allegato I della direttiva 67/548/CEE;
	c) ai limiti di concentrazione di cui alla parte B dell’allegato II della direttiva 1999/45/CE;
	d) ai limiti di concentrazione di cui alla parte B dell’allegato III della direttiva 1999/45/CE;
	e) ai limiti di concentrazione dati in una voce concordata nell’inventario delle classificazioni ed etichettatura stabilito secondo il titolo V del regolamento (CE) n. 1272/2008;
	f) allo 0,1 % peso su peso (w/w), se la sostanza risponde ai criteri dell’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006.
Motivazione
L’emendamento cerca di evitare inutili test sugli animali attraverso una migliore definizione delle procedure di comparazione delle informazioni esistenti ed è in linea con quanto richiesto da REACH per quanto riguarda le soglie del Chemical Safety Report.
Emendamento  40 Proposta di regolamento Articolo 16 – paragrafo 6 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	6 bis. La Commissione, ove necessario in cooperazione con l’Agenzia, presta tutta l’assistenza necessaria in materia tecnica e scientifica alle autorità competenti degli Stati membri ai fini dell’autorizzazione dei prodotti, in particolare per quanto riguarda i requisiti armonizzati per i dati, le procedure di valutazione e le decisioni degli Stati membri.
Motivazione
Per garantire un'uniforme implementazione del regolamento nel territorio comunitario, la Commissione presta tutta l’assistenza necessaria in materia tecnica e scientifica alle autorità competenti degli Stati membri ai fini dell’autorizzazione dei prodotti.
Emendamento  41 Proposta di regolamento Articolo 17 – paragrafo 2 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	2 bis. Il richiedente un'autorizzazione, nelle circostanze di cui ai paragrafi 1 e 2, fornisce alle autorità competenti:
	i) le informazioni da fornire specificamente al punto di vendita;
	ii) istruzioni specifiche sull'uso delle attrezzature di protezione;
	iii) un opuscolo sui rischi, i benefici e l'uso responsabile del prodotto;
	iv) una relazione annuale sugli eventuali incidenti.
Motivazione
Le caratteristiche intrinseche di un principio attivo, da sole, non dovrebbero determinarne l'idoneità per prodotti a basso rischio, in quanto i rischi possono sorgere più dall'esposizione al prodotto che dal rischio insito nel principio stesso. Poiché alcuni biocidi sono utilizzati da non professionisti, è importante garantire la sicurezza degli stessi mediante migliori informazioni e precauzioni circa il loro uso. Infine, l'industria deve essere incoraggiata ad incentrare la ricerca e gli sforzi di innovazione nella messa a punto di prodotti a basso rischio.
Emendamento  42 Proposta di regolamento Articolo 18 – paragrafo 3
Testo della Commissione	Emendamento
3. L'autorità ricevente può chiedere che le domande di autorizzazione nazionale siano inviate in una o più delle lingue ufficiali dello Stato membro in cui ha sede l'autorità competente.	3. L'autorità ricevente può chiedere che le domande con l'unica finalità di ottenere un'autorizzazione nazionale siano inviate in una delle lingue ufficiali dello Stato membro in cui ha sede l'autorità competente.
	Le domande di autorizzazione nazionale che comportano una procedura di reciproco riconoscimento possono essere presentate all'autorità competente in inglese, unitamente ai documenti di cui al paragrafo 1.
Motivazione
È importante che, in caso di domande che comportano l’applicazione di procedure di riconoscimento reciproco, la domanda e tutti i documenti pertinenti siano accettati in inglese dall’autorità ricevente competente. Questo permette di evitare perdite di tempo e costose procedure di traduzione per lo stesso documento in diverse lingue europee.
Emendamento  43 Proposta di regolamento Articolo 18 – paragrafo 5 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	5 bis. La Commissione, ove necessario in cooperazione con l’Agenzia, può predisporre una guida tecnica e giuridica non vincolante, accessibile in tutte le lingue ufficiali dell’Unione, destinata a facilitare la presentazione delle domande di autorizzazione di cui agli articoli 18, 19 e 20, segnatamente da parte delle PMI.
Motivazione
Indicazioni e linee guida da parte della Commissione possono essere particolarmente importanti per le PMI, che possono non avere le risorse e l’esperienza appropriate per adempiere al regolamento. La Commissione dovrebbe altresì garantire una facile accessibilità linguistica alle PMI.
Emendamento  44 Proposta di regolamento Articolo 20 – paragrafo 2 – lettera e
Testo della Commissione	Emendamento
e) composizione qualitativa e quantitativa in termini di principi attivi e sostanze non attive, la cui conoscenza sia fondamentale per un uso corretto del biocida;	e) composizione qualitativa e quantitativa in termini di principi attivi e sostanze non attive, tenendo in considerazione i limiti di concentrazione dati nell’articolo 16, nella misura in cui la conoscenza sia fondamentale per un uso corretto del biocida;
Motivazione
Per coerenza con l'art. 16 paragrafo 2 bis.
Emendamento  45 Proposta di regolamento Articolo 20 – paragrafo 2 – lettera g)
Testo della Commissione	Emendamento
g) fabbricanti dei principi attivi (nomi e indirizzi, inclusa l'ubicazione degli stabilimenti di produzione);	g) fabbricanti dei principi attivi (nomi e indirizzi) e il numero di inclusione del principio attivo, conformemente all'articolo 8, paragrafo 5 bis;
Motivazione
Per evitare di disseminare i dati confidenziali, se il fabbricante del principio attivo autorizzato secondo l’iscrizione nell’allegato I, la località del luogo di fabbricazione dovrebbe restare confidenziale e non dovrebbe essere parte delle informazioni legate all’autorizzazione del prodotto biocida. Al contrario, invece, in linea con l'articolo 8 paragrafo 5 bis, il numero di inclusione dev'essere reso pubblico.
Emendamento  46 Proposta di regolamento Articolo 20 – paragrafo 3 – lettera b
Testo della Commissione	Emendamento
b) l'alterazione ammessa per la composizione del biocida di riferimento, espressa in percentuale delle sostanze non attive contenute nei biocidi e considerati appartenenti alla formulazione quadro;	b) l'alterazione ammessa per la composizione del biocida di riferimento, espressa come riduzione in percentuale dei principi attivi o come modifica della percentuale delle sostanze non attive contenute nei biocidi e considerati appartenenti alla formulazione quadro;
Motivazione
Il paragrafo, alla lettera b), dev'essere completamente coerente con l’articolo 16, paragrafo 6. Il contenuto dell’autorizzazione deve anche contemplare questa possibilità.
Emendamento  47 Proposta di regolamento Articolo 20 – paragrafo 3 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	3 bis. Nel caso di una formulazione quadro un unico numero di autorizzazione è assegnato a tutti i biocidi che appartengono a tale formulazione quadro.
Motivazione
Un nuovo paragrafo è necessario per specificare che nel caso di una formulazione quadro un unico numero di autorizzazione è assegnato a tutti i prodotti biocidi che appartengono a tale formulazione quadro. Tale chiarimento non è presente nel testo attuale della proposta di regolamento.
Emendamento  48 Proposta di regolamento Articolo 21 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. L'autorità ricevente o, nel caso di valutazione di una domanda di autorizzazione comunitaria, l'autorità valutatrice svolge una valutazione comparativa nell'ambito della valutazione di una domanda di autorizzazione o di rinnovo di un'autorizzazione di un biocida contenente un principio attivo potenzialmente sostituibile ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 1.	1. L'autorità ricevente o, nel caso di valutazione di una domanda di rinnovo di un'autorizzazione comunitaria, l'autorità valutatrice svolge una valutazione comparativa nell'ambito della valutazione, ai sensi del presente regolamento, di una domanda di rinnovo di un'autorizzazione di un biocida contenente un principio attivo potenzialmente sostituibile ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 1.
Motivazione
Si ritiene che l'applicazione della valutazione comparativa dovrebbe tener conto per prima cosa della sufficiente esperienza d’uso. Ciò dovrebbe rappresentare la regola e non l’eccezione. L’applicazione della valutazione comparativa dovrebbe quindi essere limitata al rinnovo delle autorizzazioni di quei biocidi che contengono principi attivi che sono stati identificati come candidati alla sostituzione secondo l’articolo 9.
Emendamento  49 Proposta di regolamento Articolo 21 – paragrafo 1 – comma 1 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	La valutazione comparativa si effettua per tutti i prodotti biocidi aventi lo stesso scopo, dopo almeno cinque anni di esperienza d'uso.
Motivazione
Si ritiene che l'applicazione della valutazione comparativa dovrebbe tener conto per prima cosa della sufficiente esperienza d’uso. Cinque anni sono un periodo sufficiente per accumulare l'esperienza d'uso di un prodotto.
Emendamento  50 Proposta di regolamento Articolo 21 – paragrafo 1 – comma 1 ter (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	In deroga al paragrafo 1, la valutazione comparativa non è necessaria per i biocidi per i quali è dimostrato l’uso sicuro.
Motivazione
Per valutare se un prodotto può essere eliminato dal mercato dopo essere stato soggetto alla valutazione comparativa, nella valutazione dei rischi/benefici connessi (vedi paragrafo 3), occorre sempre considerare l’efficacia del prodotto assieme alla disponibilità di prodotti esistenti in numero e varietà sufficienti per trattare la contaminazione o infestazione in oggetto. Si fa ricorso alla valutazione comparativa solo per quei biocidi per i quali esista un rischio identificato e siano pertanto necessarie alternative.
Emendamento  51 Proposta di regolamento Articolo 21 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. I risultati della valutazione comparativa sono trasmessi tempestivamente alle autorità competenti degli altri Stati membri e all'Agenzia e, in caso di valutazione di una domanda di autorizzazione comunitaria, anche alla Commissione.	2. I risultati della valutazione comparativa sono trasmessi tempestivamente alle autorità competenti degli altri Stati membri e all'Agenzia e, in caso di valutazione di una domanda di rinnovo di un'autorizzazione comunitaria, anche alla Commissione.
Motivazione
Le valutazioni comparative dovrebbero riguardare solo le domande di rinnovo di un'autorizzazione. Dovrebbero rappresentare la regola e non l’eccezione.
Emendamento  52 Proposta di regolamento Articolo 21 – paragrafo 3 – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
3. L'autorità ricevente o, nel caso di una decisione in merito ad una domanda di autorizzazione comunitaria, la Commissione, vieta o limita l'immissione sul mercato o l'uso di un biocida contenente un principio attivo potenzialmente sostituibile se la valutazione comparativa dei rischi e dei benefici, valutati ai sensi dell'allegato VI, dimostra che sono rispettati i criteri seguenti:	3. L'autorità ricevente o, nel caso di una decisione in merito ad una domanda di rinnovo di un'autorizzazione comunitaria, la Commissione, vieta o limita l'immissione sul mercato o l'uso di un biocida contenente un principio attivo potenzialmente sostituibile se la valutazione comparativa dei rischi e dei benefici, valutati ai sensi dell'allegato VI, dimostra che sono rispettati i criteri seguenti:
Motivazione
Le valutazioni comparative dovrebbero riguardare solo le domande di rinnovo di un'autorizzazione. Dovrebbero rappresentare la regola e non l’eccezione.
Emendamento  53 Proposta di regolamento Articolo 21 – paragrafo 3 – lettera a
Testo della Commissione	Emendamento
a) per gli usi specificati nella domanda esiste già un biocida autorizzato oppure un metodo di controllo o di prevenzione non chimico che presenta rischi molto inferiori per la salute delle persone e degli animali o per l'ambiente;	a) per gli usi specificati nella domanda esiste già un altro biocida autorizzato oppure un metodo di controllo o di prevenzione non chimico che presenta rischi molto inferiori o ridotti per la salute delle persone e degli animali o per l'ambiente e che dimostra una efficacia equivalente e nessun aumento significativo di rischio in nessun altro parametro;
Motivazione
Poiché la valutazione comparativa dovrebbe focalizzarsi su quei prodotti biocidi per i quali esista un rischio identificato e siano necessarie alternative, risulta necessario che il sostituto abbia la stessa efficacia e comporti il medesimo livello di rischio.
Emendamento  54 Proposta di regolamento Articolo 21 – paragrafo 7 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	7 bis. La Commissione adotta atti delegati, in conformità dell'articolo [...], che precisano la procedura da seguire nella valutazione comparativa dei biocidi, ai fini della decisione di cui al paragrafo 3, nonché i criteri e gli algoritmi da usare quando si effettuano tali valutazioni.
Emendamento  55 Proposta di regolamento Articolo 22 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Entro un mese dal ricevimento della domanda di autorizzazione nazionale di cui all'articolo 15, l'autorità ricevente convalida la domanda se risponde ai seguenti requisiti:	1. Il responsabile dell'immissione di un biocida sul mercato, o il suo rappresentante, invia una domanda di autorizzazione nazionale o comunitaria all'Agenzia, comunicando a quest'ultima il nome dell'autorità competente dello Stato membro di sua scelta che sarà responsabile della valutazione della domanda (in appresso "l'autorità valutatrice").
a) sono state trasmesse le informazioni di cui all'articolo 18;	L'Agenzia, un mese dopo il ricevimento della domanda, notifica all'autorità valutatrice che la domanda è disponibile nella banca dati dell'Agenzia.
b) è accompagnata dal pagamento delle tariffe di cui all'articolo 70.
La convalida non comprende una valutazione della qualità o dell'idoneità dei dati presentati o delle motivazioni addotte per la modifica dei requisiti in materia di dati.
Motivazione
L'ECHA dovrebbe effettuare la prima convalida di tutte le domande nell'intera Unione, affinché le autorità valutatrici possano concentrarsi sulla vera e propria valutazione delle domande. Attualmente l'esame di elementi sia amministrativi che scientifici dei fascicoli da parte delle autorità valutatrici, comporta disparità delle procedure da esse applicate. L'Agenzia dovrebbe rispettare gli stessi termini introdotti con REACH (articolo 20) per la convalida delle domande.
Emendamento  56 Proposta di regolamento Articolo 22 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. Qualora l'autorità ricevente ritenga che la domanda è incompleta, comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e fissa un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni.	2. Entro tre settimane dal ricevimento della domanda, l'Agenzia convalida la domanda se:
	a) sono state trasmesse le informazioni di cui all'articolo 18; e
	b) è accompagnata dal pagamento delle tariffe di cui all'articolo 70. La convalida non comprende una valutazione della qualità o dell'idoneità dei dati presentati o delle motivazioni addotte per la modifica dei requisiti in materia di dati.
Entro un mese dal ricevimento delle informazioni supplementari l'autorità ricevente decide se queste sono sufficienti per la convalida della domanda.
Qualora il richiedente non invii le informazioni richieste entro il termine stabilito, l'autorità ricevente respinge la domanda e ne informa il richiedente.
Motivazione
L'ECHA dovrebbe effettuare la prima convalida di tutte le domande nell'intera Unione, affinché le autorità valutatrici possano concentrarsi sulla vera e propria valutazione delle domande. Attualmente l'esame di elementi sia amministrativi che scientifici dei fascicoli da parte delle autorità valutatrici, comporta disparità delle procedure da esse applicate. L'Agenzia dovrebbe rispettare gli stessi termini introdotti con REACH (articolo 20) per la convalida delle domande.
Emendamento  57 Proposta di regolamento Articolo 22 – paragrafo 3
Testo della Commissione	Emendamento
3. Se l'autorità ricevente, sulla base della convalida effettuata conformemente al paragrafo 1, ritiene la domanda completa, ne informa tempestivamente il richiedente.	3. Qualora ritenga che la domanda è incompleta, l'Agenzia comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e stabilisce un termine ragionevole per la trasmissione di dette informazioni.
	Entro tre settimane dal ricevimento delle informazioni supplementari, l'Agenzia decide se queste sono sufficienti per la convalida della domanda.
	Qualora il richiedente non completi la domanda entro il termine fissato, l'Agenzia respinge la domanda e ne informa il richiedente e l'autorità valutatrice. In tal caso parte delle spese corrisposte all'Agenzia a norma dell'articolo 70 è rimborsata.
Motivazione
L'ECHA dovrebbe effettuare la prima convalida di tutte le domande nell'intera Unione, affinché le autorità valutatrici possano concentrarsi sulla vera e propria valutazione delle domande. Attualmente l'esame di elementi sia amministrativi che scientifici dei fascicoli da parte delle autorità valutatrici, comporta disparità delle procedure da esse applicate. L'Agenzia dovrebbe rispettare gli stessi termini introdotti con REACH (articolo 20) per la convalida delle domande.
Emendamento  58 Proposta di regolamento Articolo 22 – paragrafo 3 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	3 bis. In applicazione dell'articolo 67 è possibile fare ricorso contro le decisioni prese dall'Agenzia ai sensi del paragrafo 2, terzo comma.
Motivazione
L'ECHA dovrebbe effettuare la prima convalida di tutte le domande nell'intera Unione, affinché le autorità valutatrici possano concentrarsi sulla vera e propria valutazione delle domande. Attualmente l'esame di elementi sia amministrativi che scientifici dei fascicoli da parte delle autorità valutatrici, comporta disparità delle procedure da esse applicate. L'Agenzia dovrebbe rispettare gli stessi termini introdotti con REACH (articolo 20) per la convalida delle domande.
Emendamento  59 Proposta di regolamento Articolo 22 – paragrafo 3 ter (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	3 ter. Se l'Agenzia, sulla base della convalida effettuata conformemente al paragrafo 2, ritiene la domanda completa, ne informa tempestivamente il richiedente e l'autorità valutatrice.
Motivazione
L'ECHA dovrebbe effettuare la prima convalida di tutte le domande nell'intera Unione, affinché le autorità valutatrici possano concentrarsi sulla vera e propria valutazione delle domande. Attualmente l'esame di elementi sia amministrativi che scientifici dei fascicoli da parte delle autorità valutatrici, comporta disparità delle procedure da esse applicate. L'Agenzia dovrebbe rispettare gli stessi termini introdotti con REACH (articolo 20) per la convalida delle domande.
Emendamento  60 Proposta di regolamento Articolo 23 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Entro dodici mesi dalla convalida di cui all'articolo 22, l'autorità ricevente decide in merito alla domanda ai sensi dell'articolo 16.	1. Entro sei mesi dalla convalida di cui all'articolo 22, l'autorità ricevente decide in merito alla domanda ai sensi dell'articolo 16.
Motivazione
I principi attivi usati nei prodotti biocidi sono già stati completamente valutati per la loro inclusione in allegato I del regolamento. Non è necessario prevedere un così lungo periodo di valutazione per l’autorizzazione di un prodotto biocida basato su principi attivi autorizzati.
Emendamento  61 Proposta di regolamento Articolo 24 – paragrafo 1 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Il titolare dell'autorizzazione o il suo rappresentante presentano all'autorità ricevente la domanda per il rinnovo dell'autorizzazione nazionale almeno 18 mesi prima della data di scadenza.	1. Il titolare dell'autorizzazione o il suo rappresentante presentano all'autorità ricevente la domanda per il rinnovo dell'autorizzazione nazionale almeno 12 mesi prima della data di scadenza.
Motivazione
A meno che non vi siano nuovi dati da valutare, 18 mesi non sono necessari per rinnovare un’autorizzazione di un prodotto. 12 mesi sono un periodo di tempo più appropriato.
Emendamento  62 Proposta di regolamento Articolo 25 – paragrafo 5
Testo della Commissione	Emendamento
5. L'autorità ricevente autorizza il biocida oggetto della domanda alle stesse condizioni applicate dall'autorità di riferimento.	5. L'autorità ricevente autorizza il biocida oggetto della domanda alle stesse condizioni applicate dall'autorità di riferimento. Uno stesso numero di autorizzazione è usato in tutti gli Stati membri interessati.
Motivazione
Ai fini di una maggiore semplificazione, è necessario che vi sia uno stesso numero di autorizzazione in tutti gli Stati membri europei nel caso di un prodotto per il quale saranno seguite procedure di riconoscimento reciproco.
Emendamento  63 Proposta di regolamento Articolo 25 – paragrafo 6 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	6 bis. La Commissione adotta atti delegati, in conformità dell'articolo [...], che precisano i criteri e le procedure per l'assegnazione del numero di autorizzazione unico di cui al paragrafo 5 del presente articolo.
Emendamento  64 Proposta di regolamento Articolo 27 – paragrafo 1 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
La Commissione adotta una decisione in merito alle motivazioni addotte dall'autorità competente per non riconoscere, o per riconoscere con delle restrizioni, l'autorizzazione nazionale ai sensi della procedura di cui all'articolo 72, paragrafo 3.	La Commissione, previa consultazione del richiedente, adotta una decisione in merito alle motivazioni addotte dall'autorità competente per non riconoscere, o per riconoscere con delle restrizioni, l'autorizzazione nazionale ai sensi della procedura di cui all'articolo 72, paragrafo 3.
Emendamento  65 Proposta di regolamento Articolo 27 – paragrafo 1 – comma 2 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Tale decisione è adottata entro tre mesi dalla notifica da parte dell'autorità competente di cui al primo comma. Nel caso in cui la Commissione richieda un parere all’Agenzia ai sensi dell’articolo 30, il periodo di tre mesi è sospeso fino alla comunicazione del parere da parte dell’Agenzia.
Motivazione
Il testo legislativo deve stabilire in modo chiaro il limite di tempo necessario per avere una procedura efficiente per risolvere le dispute tra Stati membri. Tre mesi sono un tempo adeguato per permettere alla Commissione di elaborare una proposta di decisione per giustificare il non riconoscimento o il riconoscimento parziale delle autorizzazioni.
Emendamento  66 Proposta di regolamento Articolo 28 – paragrafo 8
Testo della Commissione	Emendamento
8. L'autorità di riferimento e le autorità competenti degli altri Stati membri interessati autorizzano il biocida sulla base della relazione di valutazione approvata e la sintesi delle caratteristiche del biocida entro un mese dal termine del periodo di cui al paragrafo 7.	8. L'autorità di riferimento e le autorità competenti degli altri Stati membri interessati autorizzano il biocida sulla base della relazione di valutazione approvata e la sintesi delle caratteristiche del biocida entro un mese dal termine del periodo di cui al paragrafo 7. Uno stesso numero di autorizzazione è usato in tutti gli Stati membri interessati.
Motivazione
Ai fini di una maggiore semplificazione, è necessario che vi sia uno stesso numero di autorizzazione in tutti gli Stati membri europei nel caso di un prodotto per il quale saranno seguite procedure di riconoscimento reciproco.
Emendamento  67 Proposta di regolamento Articolo 28 – paragrafo 9 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
La Commissione adotta una decisione in merito alle motivazioni addotte dall'autorità competente per non riconoscere, o per riconoscere con delle restrizioni, l'autorizzazione nazionale ai sensi della procedura di cui all'articolo 72, paragrafo 3.	La Commissione, previa consultazione del richiedente, adotta una decisione in merito alle motivazioni addotte dall'autorità competente per non riconoscere, o per riconoscere con delle restrizioni, l'autorizzazione nazionale ai sensi della procedura di cui all'articolo 72, paragrafo 3.
Emendamento  68 Proposta di regolamento Articolo 28 – paragrafo 9 – comma 2 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Tale decisione è adottata entro tre mesi dalla notifica da parte dell'autorità competente di cui al primo comma. Nel caso in cui la Commissione richieda un parere all’Agenzia ai sensi dell’articolo 30, il periodo di tre mesi è sospeso fino alla comunicazione del parere da parte dell’Agenzia.
Motivazione
Il testo legislativo deve stabilire in modo chiaro il limite di tempo necessario per avere una procedura efficiente per risolvere le dispute tra Stati membri. Tre mesi sono un tempo adeguato per permettere alla Commissione di elaborare una proposta di decisione per giustificare il non riconoscimento o il riconoscimento parziale delle autorizzazioni.
Emendamento  69 Proposta di regolamento Articolo 28 – paragrafo 11 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	La Commissione adotta atti delegati, in conformità dell'articolo [...], che precisano i criteri e le procedure per l'assegnazione del numero di autorizzazione unico di cui al paragrafo 8.
Emendamento  70 Proposta di regolamento Articolo 29 – paragrafo 2 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
La Commissione adotta una decisione in merito all'adeguamento proposto delle condizioni dell'autorizzazione nazionale alle situazioni locali conformemente alla procedura di cui all'articolo 72, paragrafo 3. L'autorità competente dello Stato membro interessato adotta tempestivamente tutte le misure adeguate per conformarsi a detta decisione.	La Commissione, previa consultazione del richiedente, adotta una decisione in merito all'adeguamento proposto delle condizioni dell'autorizzazione nazionale alle situazioni locali conformemente alla procedura di cui all'articolo 72, paragrafo 3. L'autorità competente dello Stato membro interessato adotta tempestivamente tutte le misure adeguate per conformarsi a detta decisione.
Emendamento  71 Proposta di regolamento Articolo 29 – paragrafo 2 – comma 2 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Entro tre mesi dal ricevimento della notifica, la Commissione presenta una proposta di decisione. Nel caso in cui la Commissione richieda un parere all’Agenzia ai sensi dell’articolo 30, il periodo di tre mesi è sospeso fino alla comunicazione del parere da parte dell’Agenzia.
Motivazione
Il testo legislativo deve stabilire in modo chiaro il limite di tempo necessario per risolvere le dispute tra Stati membri. Tre mesi sono un tempo adeguato per permettere alla Commissione di elaborare una proposta di decisione per giustificare il non riconoscimento o il riconoscimento parziale delle autorizzazioni.
Emendamento  72 Proposta di regolamento Articolo 33 – paragrafo 1 – lettera b bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	b bis) biocidi destinati ad essere utilizzati dai consumatori in ambienti domestici o da utenti professionali, in base a condizioni e istruzioni d'uso che siano simili all'interno dell'Unione europea e che rispondano ai criteri di cui all'articolo 33 bis.
Motivazione
Uno degli obiettivi principali del sistema di autorizzazione dell'Unione è di assicurare la coerenza delle valutazioni della sicurezza dei prodotti, gli stessi criteri di tutela dei consumatori e l'armonizzazione dei requisiti in tutti gli Stati membri. I biocidi, utilizzati in modo analogo in tutta l'UE, dovrebbero beneficiare del regime di autorizzazione dell'Unione. Questi prodotti vengono utilizzati in ambienti domestici o professionali come mezzo efficace e pragmatico per tutelare la salute pubblica, riducendo quindi l'impatto delle malattie infettive. Tali prodotti hanno chiare e semplici istruzioni d'uso.
Emendamento  73 Proposta di regolamento Articolo 33 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Articolo 33 bis Biocidi con condizioni d'uso analoghe Ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, lettera b bis), un prodotto si considera un biocida con condizioni d'uso analoghe se sono rispettate tutte le seguenti condizioni:
	i) ha condizioni d'uso analoghe in tutta l'Unione europea, in base alle istruzioni d'uso;
	ii) è già stato immesso o è destinato a essere immesso sul mercato in almeno [...] Stati membri entro due anni dalla concessione dell'autorizzazione;
	Al fine di definire o adeguare il numero degli Stati membri di cui al punto ii), la Commissione adotta atti delegati ai sensi dell'articolo […].
Motivazione
I criteri si basano sull'applicazione mirata e coerente e sull'impiego di tali tipi di prodotti in tutta l'UE (numero di Stati membri da precisare), così come sul loro contributo positivo alla tutela della sicurezza umana e animale. L'allegato VI stabilisce i principi per la valutazione dei fascicoli per i biocidi al fine di garantire un elevato livello armonizzato di protezione dell'uomo e dell'ambiente. Ciò comporta un'attenta valutazione dei rischi dei prodotti durante il loro uso.
Emendamento  74 Proposta di regolamento Articolo 35 – paragrafo 3 –comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
3. Entro nove mesi dal ricevimento delle conclusioni della valutazione, l'Agenzia prepara e trasmette alla Commissione un parere in merito all'autorizzazione del biocida.	3. Entro tre mesi dal ricevimento delle conclusioni della valutazione, l'Agenzia prepara e trasmette alla Commissione un parere in merito all'autorizzazione del biocida.
Motivazione
Nove mesi sono un tempo troppo lungo per l’Agenzia per preparare e trasmettere un’opinione che è basata su una valutazione già disponibile effettuata dall’autorità competente valutatrice: tre mesi sono un periodo di tempo più appropriato.
Emendamento  75 Proposta di regolamento Articolo 36 – paragrafo 1 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Il titolare dell'autorizzazione o un suo rappresentante presentano all'Agenzia la domanda per il rinnovo dell'autorizzazione comunitaria almeno 18 mesi prima della data di scadenza dell'autorizzazione.	1. Il titolare dell'autorizzazione o un suo rappresentante presentano all'Agenzia la domanda per il rinnovo dell'autorizzazione comunitaria almeno 12 mesi prima della data di scadenza dell'autorizzazione.
Motivazione
A meno che non vi siano nuovi dati da valutare, 18 mesi non sono necessari per rinnovare un’autorizzazione di un prodotto. 12 mesi sono un periodo di tempo più appropriato.
Emendamento  76 Proposta di regolamento Articolo 38 – paragrafo 1 – lettera c bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	c bis) le alterazioni della fonte o della composizione del principio attivo.
Motivazione
La notifica del cambio nell’origine di una sostanza attiva usata in un prodotto biocida è richiesta poiché può avere un impatto sulla sicurezza del prodotto.
Emendamento  77 Proposta di regolamento Articolo 41 – paragrafo 2 – comma 1 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Una modifica a un'autorizzazione esistente deve rientrare in una delle seguenti categorie di cui all'articolo 3, lettere u bis), u ter) e n quater):
	a) modifica amministrativa,
	b) modifica di piccola entità o
	c) modifica di grande entità;
Motivazione
Il testo legislativo dovrebbe presentare chiaramente i principi fondamentali da applicare in caso di modifica delle autorizzazioni, sebbene i dettagli delle procedure possano essere specificati nelle misure di esecuzione. In particolare, occorre specificare i tipi di cambiamento che possono essere apportati alle autorizzazioni esistenti dei biocidi.
Emendamento  78 Proposta di regolamento Articolo 42 – paragrafo 1 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	I criteri e le procedure di cui al paragrafo 1 si basano, pur non limitandovisi, sui seguenti principi:
	a) si applica una procedura semplificata di notifica per le modifiche amministrative di un’autorizzazione;
	b) è stabilito un periodo di tempo ridotto per la valutazione di modifiche limitate di un’autorizzazione;
	c) un periodo di tempo proporzionato all’entità delle variazioni richieste nel caso di variazioni rilevanti.
Motivazione
Sebbene i dettagli delle procedure possono essere specificati nelle misure di esecuzione, il testo legislativo deve definire chiaramente i principi fondamentali che saranno applicati alle diverse tipologie di variazione che possono essere fatte alle autorizzazioni di prodotti esistenti.
Emendamento  79 Proposta di regolamento Articolo 44 – paragrafo 1 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. L'autorità competente di uno Stato membro (in seguito: "Stato membro di introduzione") può concedere una licenza di commercio parallelo affinché un biocida autorizzato in un altro Stato membro (in seguito: "Stato membro di provenienza") possa essere immesso sul mercato e usato nello Stato membro di introduzione, dopo aver determinato che il biocida è sostanzialmente identico nella composizione ad un biocida già autorizzato nel suo territorio (in seguito: "prodotto di riferimento").	1. L'autorità competente di uno Stato membro (in seguito: "Stato membro di introduzione") può concedere una licenza di commercio parallelo affinché un biocida autorizzato in un altro Stato membro (in seguito: "Stato membro di provenienza") possa essere immesso sul mercato e usato nello Stato membro di introduzione, dopo aver determinato che il biocida è identico nella composizione ad un biocida già autorizzato nel suo territorio (in seguito: "prodotto di riferimento").
	(La modifica si applica all'intero articolo 44; la sua approvazione implica adeguamenti tecnici in tutto il testo).
Motivazione
Per raggiungere un equilibrio ragionevole fra il libero commercio dei beni ed un sicuro ambiente di mercato, i permessi di commercio parallelo dovrebbero essere limitati a prodotti identici basati sulla medesima sorgente di principi attivi e coformulanti.
Emendamento  80 Proposta di regolamento Articolo 44 – paragrafo 3
Testo della Commissione	Emendamento
3. Un biocida è considerato sostanzialmente identico al prodotto di riferimento se è rispettata almeno una delle condizioni seguenti:	3. Un biocida è considerato identico al prodotto di riferimento se:
a) la fonte dei principi attivi che contiene è la stessa per quanto riguarda produttore e ubicazione dell'impianto;	a) è stato prodotto dallo stesso fabbricante o da un fabbricante ad esso associato o dietro licenza, con lo stesso processo produttivo;
b) il biocida è identico o simile per quanto riguarda le sostanze non attive contenute e il tipo di formulazione;	b) è identico nelle specifiche e nel contenuto dei principi attivi e nel tipo di formulazione; e
c) il biocida è identico o equivalente in termini di potenziali effetti negativi sulla sicurezza del prodotto per la salute delle persone e degli animali o per l'ambiente.	c) è uguale o equivalente nei coformulanti presenti e nel formato, nel materiale e nella forma dell’imballaggio, per quanto riguarda il potenziale di impatto negativo sulla sicurezza del prodotto rispetto alla salute delle persone, degli animali o all'impatto sull’ambiente.
Motivazione
Per coerenza, è necessario sostituire le condizioni previste per un prodotto sostanzialmente identico con quelle previste per un prodotto identico.
Emendamento  81 Proposta di regolamento Articolo 44 – paragrafo 4 – lettera a bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	a bis) numero di inclusione dei principi attivi contenuti nel prodotto e, ove pertinente, la lettera di accesso del richiedente in conformità dell’articolo 50.
Motivazione
Per coerenza con l'articolo 8, paragrafo 5 bis e per garantire che il richiedente sia in possesso del documento necessario ai fini dell'accesso ai dati.
Emendamento  82 Proposta di regolamento Articolo 44 – paragrafo 4 – lettera c
Testo della Commissione	Emendamento
c) nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione nello Stato membro di provenienza;	c) nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione nello Stato membro di provenienza e, ove pertinente, la lettera di accesso in conformità dell’articolo 50;
Motivazione
Per garantire che il richiedente sia in possesso del documento necessario ai fini dell'accesso ai dati.
Emendamento  83 Proposta di regolamento Articolo 46
Testo della Commissione	Emendamento
1. In deroga all'articolo 15, i test o gli esperimenti a scopo di ricerca e sviluppo che comportano l'immissione sul mercato di un biocida non autorizzato o di un principio attivo destinato esclusivamente all'uso in un biocida possono essere effettuati solo per attività di ricerca e sviluppo scientifici, di ricerca e sviluppo orientati ai prodotti e ai processi e nelle condizioni definite al secondo e terzo comma.	1. In deroga all'articolo 15, i test o gli esperimenti a scopo di ricerca e sviluppo che comportano l'immissione sul mercato di un biocida non autorizzato o di un principio attivo destinato esclusivamente all'uso in un biocida possono essere effettuati solo per attività di ricerca e sviluppo scientifici, di ricerca e sviluppo orientati ai prodotti e ai processi e nelle condizioni definite al secondo e terzo comma.
Nel caso di ricerca e sviluppo scientifici, la persona che intende condurre l'esperimento o il test ne dà notifica all'autorità competente prima dell'avvio dell'esperimento o del test. Gli interessati redigono e conservano i documenti che descrivono in dettaglio l'identità del biocida o del principio attivo, i dati dell'etichetta, le quantità somministrate e il nome e l'indirizzo delle persone che hanno ricevuto il biocida o il principio attivo, e compilano un fascicolo contenente tutti i dati disponibili relativi ai possibili effetti sulla salute delle persone o degli animali o all'impatto sull'ambiente. Su richiesta, gli interessati forniscono tali informazioni all'autorità competente.	Nel caso di ricerca e sviluppo scientifici, la persona che intende condurre l'esperimento o il test ne dà notifica all'autorità competente prima dell'avvio dell'esperimento o del test, a condizione che la quantità di sostanze attive o di biocidi che possono essere rilasciati durante l'esperimento o il test non superi una tonnellata all'anno. Gli interessati redigono e conservano i documenti che descrivono in dettaglio l'identità del biocida o del principio attivo, i dati dell'etichetta e le quantità somministrate e compilano un fascicolo contenente tutti i dati disponibili relativi ai possibili effetti sulla salute delle persone o degli animali o all'impatto sull'ambiente. Su richiesta, gli interessati forniscono tali informazioni all'autorità competente.
Nel caso di attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi, la persona che intende condurre l'esperimento o il test, prima dell'immissione sul mercato del biocida o del principio attivo, trasmette all'autorità competente dello Stato membro in cui ha luogo l'immissione sul mercato le informazioni richieste in base al secondo comma.	Nel caso di attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi, la persona che intende condurre l'esperimento o il test, prima dell'immissione sul mercato del biocida o del principio attivo, trasmette all'autorità competente dello Stato membro in cui ha luogo l'immissione sul mercato le informazioni richieste in base al secondo comma.
2. Non possono essere immessi sul mercato biocidi non autorizzati o principi attivi impiegati esclusivamente nei biocidi a fini di esperimenti o test che possano comportare o provocare dispersioni del biocida nell'ambiente, a meno che l'autorità competente non abbia esaminato i dati inviati dalla persona interessata all'immissione sul mercato del biocida e rilasciato un'autorizzazione ai fini di detti test che limiti i quantitativi da utilizzare e le aree da trattare e prescriva eventuali condizioni ulteriori. L'autorità competente informa tempestivamente la Commissione e le altre autorità competenti in merito all'autorizzazione nazionale rilasciata.	2. Non possono essere immessi sul mercato biocidi non autorizzati o principi attivi impiegati esclusivamente nei biocidi a fini di esperimenti o test che possano comportare o provocare dispersioni del biocida nell'ambiente, a meno che l'autorità competente non abbia esaminato i dati inviati dalla persona interessata all'immissione sul mercato del biocida e rilasciato un parere positivo ai fini di detti test che prescriva eventuali condizioni ulteriori. Qualora l'autorità competente non presenti un parere entro 30 giorni dalla comunicazione delle informazioni richieste al paragrafo 1, il biocida o il principio attivo possono essere immessi sul mercato ai fini dell'esperimento o del test comunicato.
3. Qualora gli esperimenti o i test si svolgano in uno Stato membro diverso da quello in cui il biocida verrà immesso sul mercato, il richiedente deve ottenere l'autorizzazione per gli esperimenti o i test dall'autorità competente dello Stato membro nel cui territorio essi devono essere svolti.	3. Qualora gli esperimenti o i test si svolgano in uno Stato membro diverso da quello in cui il biocida verrà immesso sul mercato, il richiedente deve informarne l'autorità competente dello Stato membro nel cui territorio essi devono essere svolti. Il richiedente redige e conserva i documenti che descrivono in dettaglio l'identità del biocida o del principio attivo, i dati dell'etichetta e le quantità somministrate e compila un fascicolo contenente tutti i dati disponibili relativi ai possibili effetti sulla salute delle persone o degli animali o all'impatto sull'ambiente. Su richiesta, il richiedente fornisce tali informazioni all'autorità competente.
Qualora gli esperimenti o i test di cui ai paragrafi 1 e 2 dovessero produrre effetti nocivi per la salute delle persone o degli animali o avere conseguenze negative inaccettabili per l'ambiente, l'autorità competente dello Stato membro interessato può vietarli o autorizzarli subordinandone la realizzazione a tutte le condizioni necessarie per prevenire i rischi summenzionati. L'autorità competente informa tempestivamente la Commissione e le altre autorità competenti in merito a tali misure.	Qualora gli esperimenti o i test di cui ai paragrafi 1 e 2 dovessero produrre effetti nocivi per la salute delle persone o degli animali o avere conseguenze negative inaccettabili per l'ambiente, l'autorità competente dello Stato membro interessato può vietarli o autorizzarli subordinandone la realizzazione a tutte le condizioni necessarie per prevenire i rischi summenzionati. L'autorità competente informa tempestivamente la Commissione e le altre autorità competenti in merito a tali misure.
4. La Commissione adotta misure volte a specificare le quantità massime complessive applicabili di principi attivi o biocidi che possono essere rilasciate durante gli esperimenti e i dati minimi che è necessario fornire ai sensi del paragrafo 2.	4. La Commissione adotta misure volte a specificare le quantità massime complessive applicabili di principi attivi o biocidi che possono essere rilasciate durante gli esperimenti e i dati minimi che è necessario fornire ai sensi del paragrafo 2.
Le misure, volte a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 72, paragrafo 4.	Le misure, volte a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 72, paragrafo 4.
Emendamento  84 Proposta di regolamento Articolo 47 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. Sull'etichetta apposta sugli articoli e i materiali trattati sono riportate le seguenti informazioni:	2. Sull'etichetta apposta sugli articoli e i materiali trattati, che contengono uno o più biocidi che, in condizioni d'uso normali e prevedibili, possono essere rilasciati nell'ambiente o venire a contatto diretto con le persone, sono riportate le seguenti informazioni:
a) nome di tutti i principi attivi utilizzati per trattare l'articolo o i materiali o che sono stati incorporati negli articoli o nei materiali;	a) nome di tutti i principi attivi utilizzati per il trattamento o che sono stati incorporati negli articoli o nei materiali, utilizzando, ove possibile, la nomenclatura riconosciuta a livello internazionale;
b) se pertinente, la proprietà biocida attribuita agli articoli e materiali trattati;	b) se pertinente, la proprietà biocida attribuita agli articoli e materiali trattati;
c) il numero di autorizzazione di tutti i biocidi utilizzati per il trattamento o incorporati negli articoli o materiali;
d) eventuali frasi di rischio o consigli di prudenza previsti nell'autorizzazione del biocida.	c) eventuali frasi di rischio o consigli di prudenza previsti nell'autorizzazione del biocida.
L'etichetta deve essere facilmente visibile, leggibile e adeguatamente resistente.	L'etichetta può essere stampata sull’articolo o materiale trattato, sull'imballaggio, sulle modalità d'uso o sulla garanzia dell'articolo o materiale trattato, purché essa sia facilmente e chiaramente visibile, leggibile e adeguatamente resistente.
Se le dimensioni o la funzione dell'articolo o materiale trattato lo richiedono, l'etichetta può essere stampata sull'imballaggio, sulle modalità d'uso o sulla garanzia dell'articolo o materiale trattato.
	Il presente paragrafo non pregiudica gli obblighi in materia di etichettatura e informazione stabiliti dalla legislatura settoriale vigente, applicabile agli articoli e ai materiali trattati.
Emendamento  85 Proposta di regolamento Articolo 48 – paragrafo 1 – lettera a
Testo della Commissione	Emendamento
a) il richiedente successivo dispone dell'accordo scritto, sotto forma di lettera di accesso, del primo richiedente che autorizza l'uso delle suddette informazioni;	a) il richiedente successivo dispone dell'accordo scritto, sotto forma di lettera di accesso, a norma dell'articolo 50;
Motivazione
Il primo richiedente non è necessariamente il proprietario dei dati. È necessario consentire anche un’opzione per cui un secondo richiedente sia o diventi comproprietario dei dati, come risultato di una condivisione o di uno sviluppo congiunto dei dati.
Emendamento  86 Proposta di regolamento Articolo 48 – paragrafo 1 – lettera b bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	b bis) il richiedente successivo è anch'esso considerato proprietario dei dati.
Motivazione
Il primo richiedente non è necessariamente il proprietario dei dati. È necessario consentire anche un’opzione per cui un secondo richiedente o azienda sia o diventi comproprietario dei dati, come risultato di una condivisione o di uno sviluppo congiunto dei dati.
Emendamento  87 Proposta di regolamento Articolo 48 – paragrafo 4
Testo della Commissione	Emendamento
4. L'Agenzia inserisce l'elenco di cui al paragrafo 2 nel registro per la condivisione dei dati sui biocidi.	4. L'Agenzia inserisce ogni elemento di informazione dell'elenco di cui al paragrafo 2, identificato con un codice univoco, nel registro per la condivisione dei dati sui biocidi, completo di tutti i dettagli identificativi e con il collegamento all’identità del primo richiedente e del proprietario dei dati.
Motivazione
Il registro deve contenere ogni parte di informazione e documenti della lista. È preferibile un’identificazione numerica per ogni documento inviato per evitare confusioni quando siano inviati titoli o correzioni di studi con nomi simili. Un collegamento con il proprietario dei dati e il richiedente assicura che i diritti di proprietà siano rispettati.
Emendamento  88 Proposta di regolamento Articolo 49 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Le informazioni inviate ai fini della direttiva 98/8CE o del presente regolamento godono di protezione alle condizioni stabilite dal presente articolo. Il periodo di protezione delle informazioni ha inizio al momento del loro invio.	1. Le informazioni inviate ai fini della direttiva 98/8CE o del presente regolamento godono di protezione alle condizioni stabilite dal presente articolo. Il periodo di protezione delle informazioni ha inizio al momento del loro invio. Una data di invio è assegnata singolarmente ad ogni documento identificato con il codice univoco in conformità dell’articolo 48, paragrafo 4.
Le informazioni protette ai sensi della direttiva 98/8/CE o del presente articolo, o per le quali il periodo di protezione è scaduto ai sensi della direttiva 98/8/CE o del presente articolo, non possono godere di ulteriore protezione.
Motivazione
I requisiti di protezione dei dati non sono mai stati stabiliti chiaramente dalla direttiva 98/8/CE. Dato che la data di invio del fascicolo può non essere la data di invio di tutte le informazioni, verranno assegnate date di invio singolarmente ad ogni invio di dati successivo. Assegnare la protezione ai singoli dati, riflette meglio la situazione reale in quanto ogni singolo dato è frutto di un investimento da parte del suo possessore.
Emendamento  89 Proposta di regolamento Articolo 49 – paragrafo 4
Testo della Commissione	Emendamento
4. In deroga al paragrafo 2, primo comma, il periodo di protezione per le informazioni trasmesse a uno Stato membro nell'ambito di sistemi o pratiche nazionali per l'approvazione di biocidi, prima che fossero trasmesse ai fini della direttiva 98/8/CE o del presente regolamento, termina alla scadenza del periodo eventualmente restante previsto dalle norme nazionali o, se è anteriore, il 14 maggio 2014, a meno che dette informazioni non siano state ottenute dopo il 14 maggio 2000.	soppresso
Motivazione
Anche se questo articolo è un miglioramento rispetto a quanto stabilito dalla direttiva 98/8/CE per la protezione dei dati, non è giustificato distinguere fra dati nuovi e dati esistenti. Questo perché gli schemi legislativi nazionali coprono solo una piccola frazione del mercato dei biocidi. Dove tali schemi esistono, alcuni Stati membri infatti non li hanno applicati. Inoltre l’eliminazione di tale distinzione renderebbe le disposizioni del presente regolamento più in linea con REACH.
Emendamento  90 Proposta di regolamento Articolo 52 – paragrafo 3
Testo della Commissione	Emendamento
3. Se non viene raggiunto l'accordo entro due mesi dalla richiesta presentata ai sensi dell'articolo 51, paragrafo 2, il potenziale richiedente ne informa tempestivamente l'Agenzia e il proprietario delle informazioni. L'Agenzia, entro due mesi dalla comunicazione del mancato accordo, concede al potenziale richiedente il diritto di avvalersi dei test o degli studi che prevedono test sui vertebrati. I tribunali nazionali decidono in merito alla quota proporzionale che il potenziale richiedente è tenuto al pagare al proprietario dei dati.	3. Se non viene raggiunto l'accordo entro due mesi dalla richiesta presentata ai sensi dell'articolo 51, paragrafo 2, sia il proprietario delle informazioni che il potenziale richiedente ne informano tempestivamente l'Agenzia. L'Agenzia, entro due mesi dalla comunicazione del mancato accordo, concede al potenziale richiedente il diritto di avvalersi dei test o degli studi che prevedono test sui vertebrati. Un organo di arbitrato in seno all'Agenzia decide in merito alla quota proporzionale di tutti i costi associati con la generazione e l’uso delle informazioni che il potenziale richiedente è tenuto a pagare al proprietario dei dati.
Motivazione
Nel caso non sia possibile raggiungere un accordo fra le due parti, entrambe le parti dovrebbero informare l’Agenzia, in quanto entrambe sono causa del mancato accordo. Per assicurare che la condivisione obbligatoria dei dati sia risolta in modo armonizzato a livello UE, la Commissione dovrebbe stabilire un organo di arbitrato comunitario.
Emendamento  91 Proposta di regolamento Articolo 53 – paragrafo 1 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Nel caso di un biocida già autorizzato a norma degli articoli 15, 25 o 28 e se tutti i periodi di protezione delle informazioni sono scaduti, ai sensi dell'articolo 49, l'autorità ricevente o l'Agenzia possono accettare che successivi richiedenti possano avvalersi dei dati forniti dal primo richiedente, purché i richiedenti successivi possano dimostrare che il biocida è simile e i principi attivi in esso contenuti sono tecnicamente equivalenti a quelli già autorizzati in precedenza, anche per quanto riguarda il grado di purezza e la natura delle impurezze.	1. Nel caso di un biocida già autorizzato a norma degli articoli 15, 25 o 28 e se tutti i periodi di protezione delle informazioni sono scaduti, ai sensi dell'articolo 49, l'autorità ricevente o l'Agenzia possono accettare che successivi richiedenti possano avvalersi dei dati forniti dal primo richiedente e, se i periodi di protezione delle informazioni ai sensi dell’articolo 49 non sono scaduti, l’autorità ricevente o l’Agenzia possono concordare che successivi richiedenti possano condividere i dati forniti dal primo richiedente in conformità dell’articolo 52, purché i richiedenti successivi possano dimostrare che il biocida è simile e i principi attivi in esso contenuti sono tecnicamente equivalenti a quelli già autorizzati in precedenza, anche per quanto riguarda il grado di purezza e la natura delle impurezze.
Motivazione
Occorre dimostrare la similarità e l’equivalenza tecnica anche se la protezione dei dati non è scaduta, ma un successivo richiedente vuole condividere i dati.
Emendamento  92 Proposta di regolamento Articolo 54 – paragrafo -1 (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	-1. Le autorità competenti effettuano controlli ufficiali per accertare che i produttori di principi attivi posti sul mercato per uso nei biocidi abbiano sottoposto alla Commissione le informazioni sui principi attivi di cui all’allegato II o siano in possesso di una lettera di accesso ad un fascicolo che soddisfi i requisiti di cui all’allegato II.
Motivazione
Il rispetto delle disposizioni contenute nel regolamento deve essere garantito da controlli ufficiali da parte delle autorità competenti nazionali.
Emendamento  93 Proposta di regolamento Articolo 54 – paragrafo 3 – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
3. A partire dal 2013 e ogni tre anni le autorità competenti inviano alla Commissione una relazione sull'attuazione del presente regolamento nei rispettivi territori. La relazione deve includere:	3. A partire dal 2013 e ogni anno le autorità competenti inviano alla Commissione una relazione sull'attuazione del presente regolamento nei rispettivi territori. La relazione deve includere:
Emendamento  94 Proposta di regolamento Articolo 54 – paragrafo 3 – lettera b
Testo della Commissione	Emendamento
b) informazioni su eventuali casi di avvelenamento causato da biocidi.	b) informazioni su eventuali casi di avvelenamento causato da biocidi ed eventuali incidenze sanitarie per i gruppi vulnerabili, quali bambini, donne incinte o malati.
Emendamento  95 Proposta di regolamento Articolo 54 – paragrafo 3 – lettera b bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	b bis) informazioni riguardo all'impatto sull'ambiente.
Emendamento  96 Proposta di regolamento Articolo 54 – paragrafo 4
Testo della Commissione	Emendamento
4. Entro il 1° gennaio 2023 la Commissione redige una relazione sull'applicazione del presente regolamento e, in particolare, sul funzionamento della procedura di autorizzazione comunitaria e di riconoscimento reciproco. La Commissione presenta la relazione al Parlamento europeo e al Consiglio.	4. Entro il 1° gennaio 2019, e in seguito ogni tre anni, la Commissione redige una relazione sull'applicazione del presente regolamento e, in particolare, sul funzionamento della procedura di autorizzazione comunitaria e di riconoscimento reciproco. La Commissione presenta la relazione al Parlamento europeo e al Consiglio.
	Sulla base di tale relazione, la Commissione valuta l’opportunità di proporre modifiche al presente regolamento.
Motivazione
Il rapporto della Commissione deve essere la base per un processo di revisione che miri a ridurre il più possibile le principali difficoltà identificate.
Emendamento  97 Proposta di regolamento Articolo 55 – paragrafo 2 – lettera d bis) (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	d bis) i produttori di principi attivi (nomi ed indirizzi, inclusa l’ubicazione dei siti di produzione);
Motivazione
I siti di produzione sono informazioni commerciali e concorrenziali che non devono essere pubblicati. Il richiedente ha il diritto di richiedere un’autorizzazione per molti usi finali di un prodotto, i quali però non sono necessariamente tutti già impiegati, quindi alcuni di essi devono essere mantenuti riservati per l’uso futuro.
Emendamento  98 Proposta di regolamento Articolo 55 – paragrafo 2 - lettera d ter (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	d ter) ubicazione del sito di produzione di un biocida;
Motivazione
I siti di produzione sono informazioni commerciali e concorrenziali che non devono essere pubblicati. Il richiedente ha il diritto di richiedere un’autorizzazione per molti usi finali di un prodotto, i quali però non sono necessariamente tutti già impiegati, quindi alcuni di essi devono essere mantenuti riservati per l’uso futuro.
Emendamento  99 Proposta di regolamento Articolo 55 – paragrafo 2 – lettera d quater) (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	d quater) data di rilascio e di scadenza dell'autorizzazione;
Motivazione
È essenziale che alcune delle informazioni contenute nelle autorizzazioni riguardanti il richiedente siano riservate. Anche la data di rilascio e di scadenza di un'autorizzazione sono informazioni sensibili da proteggere.
Emendamento  100 Proposta di regolamento Articolo 55 – paragrafo 2 – lettera d quinquies) (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	d quinquies) dosi e istruzioni d'uso.
Motivazione
È essenziale che alcune delle informazioni contenute nelle autorizzazioni riguardanti il richiedente siano riservate. Le dosi e le istruzioni dipendono dal tipo di utilizzo, oltre che dalle caratteristiche intrinseche del prodotto e dei coformulanti, ed è quindi necessario assicurarne l'adeguata protezione.
Emendamento  101 Proposta di regolamento Articolo 58 – paragrafo 2 - primo comma - alinea
Testo della Commissione	Emendamento
2. Le indicazioni contenute sull'etichetta non devono essere ingannevoli e in nessun caso riportare le diciture "biocida a basso rischio", "non tossico", "innocuo" o indicazioni analoghe. Inoltre, sull'etichetta devono figurare in modo chiaro e indelebile le seguenti informazioni:	2. Le indicazioni contenute sull'etichetta non devono essere ingannevoli e in nessun caso riportare le diciture "non tossico", "innocuo" o indicazioni analoghe. Inoltre, sull'etichetta devono figurare in modo chiaro e indelebile le seguenti informazioni:
Motivazione
Chi immette sul mercato prodotti a basso rischio dovrebbe essere incoraggiato e gli dovrebbe essere consentito di pubblicizzarlo adeguatamente.
Emendamento  102 Proposta di regolamento Articolo 58 – paragrafo 2 – primo comma – lettera e)
Testo della Commissione	Emendamento
e) le modalità d'uso e la dose, espressa in unità metriche, per ogni tipo di uso previsto secondo i termini dell'autorizzazione;	e) le modalità d'uso e la dose, espressa in unità metriche e/o in maniera significativa e comprensibile per l’utente, per ogni tipo di uso previsto secondo i termini dell'autorizzazione;
Motivazione
La dose deve essere espressa in maniera significativa e comprensibile per l’utente. In particolare nel caso di utenti non professionali la dose in unità metriche è a volte difficile da comprendere per l’utente. La dose in unità metriche dev' essere tradotta in un linguaggio significativo, comprensibile ed appropriato per il consumatore, se necessario.
Emendamento  103 Proposta di regolamento Articolo 58 – paragrafo 3 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	3 bis. La Commissione pubblica su Internet un elenco di tutti i principi attivi disponibili nel mercato interno.
	I responsabili dell'immissione dei biocidi sul mercato pubblicano su Internet un elenco dei biocidi. Tale sito web è volto ad accrescere la trasparenza per i consumatori e a favorire una raccolta facile e rapida dei dati sulle proprietà e le condizioni d'uso di tali prodotti.
	L'accesso ai siti web di cui sopra non è soggetto ad alcuna restrizione o condizione e il loro contenuto è tenuto aggiornato. I relativi indirizzi web sono indicati sull'etichetta dei biocidi in modo visibile.
Motivazione
Dev'essere data la possibilità di ottenere informazioni dettagliate e puntuali a tutti gli utenti, sia per ragioni di completezza dell'informazione, sia per permettere ai consumatori di avere le indicazioni corrette rispetto alle prescritte condizioni d'uso, conservazione e trattamento del prodotto. Le informazioni del sito web vanno a completare e a dettagliare le indicazioni presenti sull'etichetta, in modo da garantire che gli utenti che necessitano di dati specifici, normalmente recuperabili con consulti medici suppletivi, possano ottenerli facilmente.
Emendamento  104 Proposta di regolamento Articolo 59 – paragrafo 1 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Le schede di sicurezza includono le seguenti informazioni:
	a) le categorie di prodotto rilevanti il cui principio attivo è stato incluso nell'allegato I;
	b) il nome di almeno uno Stato membro in cui il prodotto biocida è stato autorizzato;
	c) il numero di autorizzazione del prodotto biocida in quanto tale o presente in un articolo o materiale trattato.
Motivazione
Coerentemente con le informazioni richieste in merito ai produttori di principi attivi, anche le schede di sicurezza che accompagnano i biocidi dovrebbero contenere tali informazioni, per aiutare le autorità di controllo e le autorità competenti ad avere sotto controllo l'origine delle sostanze nei prodotti immessi sul mercato.
Emendamento  105 Proposta di regolamento Articolo 62 – paragrafo 3
Testo della Commissione	Emendamento
3. Gli annunci pubblicitari dei biocidi non si riferiscano al prodotto in modo da generare confusione per quanto concerne i rischi che il prodotto comporta per la salute umana o per l'ambiente. In ogni caso, la pubblicità di un biocida non contiene le formule "biocida a basso rischio", "non tossico", "innocuo" o indicazioni analoghe.	3. Gli annunci pubblicitari dei biocidi non si riferiscano al prodotto in modo da generare confusione per quanto concerne i rischi che il prodotto comporta per la salute umana o per l'ambiente. In ogni caso, la pubblicità di un biocida non contiene le formule "non tossico", "innocuo" o indicazioni analoghe.
Motivazione
Chi immette sul mercato prodotti a basso rischio dovrebbe essere incoraggiato e gli dovrebbe essere consentito di pubblicizzarlo adeguatamente.
Emendamento  106 Proposta di regolamento Articolo 70 – punto 2 – lettera d
Testo della Commissione	Emendamento
d) i soggetti che immettono biocidi sul mercato devono pagare una tariffa annuale; e	d) la tariffa si applica solo quando è effettivamente necessaria; e
Motivazione
Le tariffe dovrebbero essere riferite al lavoro richiesto, e di conseguenza proporzionali ad esso. Una tariffa annuale indiscriminata non è accettabile e le tariffe dovrebbero essere pagate solo quando effettivamente necessarie.
Emendamento  107 Proposta di regolamento Articolo 77 – paragrafo 1 – comma 3
Testo della Commissione	Emendamento
Durante il programma di lavoro, la Commissione decide, seguendo la procedura definita all'articolo 72, paragrafo 4, se un principio attivo deve essere iscritto nell'allegato I del presente regolamento e a quali condizioni, oppure, nel caso in cui i requisiti di cui all'articolo 4 non siano soddisfatti o se le informazioni e i dati richiesti non siano stati forniti nel periodo previsto, che detto principio attivo non sia iscritto nell'allegato I del regolamento. La decisione specifica la data a partire dalla quale prende effetto l'iscrizione nell'allegato I.	Durante il programma di lavoro, la Commissione decide, seguendo la procedura definita all'articolo 72, paragrafo 4, se un principio attivo deve essere iscritto nell'allegato I del presente regolamento e a quali condizioni, oppure, nel caso in cui i requisiti di cui all'articolo 4 non siano soddisfatti o se le informazioni e i dati richiesti non siano stati forniti nel periodo previsto, che detto principio attivo non sia iscritto nell'allegato I del regolamento. La decisione specifica la data a partire dalla quale prende effetto l'iscrizione nell'allegato I, che è di due anni dopo l'adozione della decisione.
Motivazione
Il testo legislativo deve indicare chiaramente i termini applicabili e il periodo di due anni è stato precedentemente concordato tra le autorità competenti.
Emendamento  108 Proposta di regolamento Articolo 77 – paragrafo 3 – comma 3
Testo della Commissione	Emendamento
I biocidi per i quali non è stata inviata una domanda di autorizzazione conformemente al secondo comma, non possono più essere immessi sul mercato dopo sei mesi dalla data in cui prende efficacia l'iscrizione. Lo smaltimento, l'immagazzinamento e l'uso delle giacenze di biocidi per i quali non è stata inviata una domanda di autorizzazione conformemente al secondo comma sono consentiti fino a diciotto mesi dopo la data in cui prende effetto l'iscrizione.	I biocidi per i quali non è stata inviata una domanda di autorizzazione conformemente al secondo comma, non possono più essere immessi sul mercato dalla data in cui prende efficacia l'iscrizione. Lo smaltimento, l'immagazzinamento e l'uso delle giacenze di biocidi per i quali non è stata inviata una domanda di autorizzazione conformemente al secondo comma sono consentiti fino a sei mesi dopo la data in cui prende effetto l'iscrizione.
Motivazione
Questo emendamento mira a definire tempi più brevi per l'esclusione dal mercato poiché gli utilizzatori a valle del biocida devono essere consapevoli dei loro obblighi e dello stato delle revisioni dei principi attivi.
Emendamento  109 Proposta di regolamento Articolo 77 – paragrafo 4 – comma 1 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Lo smaltimento, l’immagazzinamento e l’uso delle giacenze esistenti di biocidi, per i quali l’autorità competente dello Stato membro ha respinto una domanda di autorizzazione presentata ai sensi del paragrafo 3 o ha deciso di non rilasciare l'autorizzazione, sono consentiti fino a diciotto mesi dopo il diniego o la decisione.
Emendamento  110 Proposta di regolamento Articolo 81
Testo della Commissione	Emendamento
In deroga all'articolo 47, gli articoli e i materiali trattati che contengono biocidi non autorizzati nella Comunità o in almeno uno Stato membro e che erano disponibili sul mercato al […] [GU: inserire la data indicata all'articolo 85, primo comma] possono, fino alla data della decisione che rilascia l'autorizzazione a detti biocidi, continuare ad essere immessi sul mercato se la domanda di autorizzazione viene inviata al più tardi entro il 1° gennaio 2017. Se l'autorizzazione a immettere tale biocida sul mercato viene respinta, gli articoli e i materiali trattati che contengono tale biocida non possono essere immessi sul mercato dopo sei mesi a decorrere dalla decisione.	In deroga all'articolo 47, gli articoli e i materiali trattati che contengono biocidi non autorizzati nella Comunità o in almeno uno Stato membro e che erano disponibili sul mercato al […] [GU: inserire la data indicata all'articolo 85, primo comma] possono, fino alla data della decisione che rilascia l'autorizzazione a detti biocidi, continuare ad essere immessi sul mercato se la domanda di autorizzazione viene inviata al più tardi entro il 1° gennaio 2015. Se l'autorizzazione a immettere tale biocida sul mercato viene respinta, gli articoli e i materiali trattati che contengono tale biocida non possono essere immessi sul mercato dopo sei mesi a decorrere dalla decisione.
Emendamento  111 Proposta di regolamento Articolo 81 – paragrafo 1 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Lo smaltimento, l'immagazzinamento e l'uso delle giacenze esistenti di biocidi non autorizzati per l'uso pertinente dall'autorità competente o dalla Commissione sono consentiti fino a dodici mesi dopo la data della decisione di cui all'articolo 80, paragrafo 2, primo comma, o, se successiva, fino a dodici mesi dopo la data di cui all'articolo 80, paragrafo 2, secondo comma.
Emendamento  112 Proposta di regolamento Articolo 82
Testo della Commissione	Emendamento
Articolo 82, paragrafo 1 Misure transitorie relative ai materiali che vengono a contatto con gli alimenti	soppresso
1. Le domande di autorizzazione di biocidi costituiti da materiali che vengono a contatto con alimenti che erano disponibili sul mercato al […] [GU: inserire la data indicata all'articolo 85, primo comma] sono inviate al più tardi entro il 1° gennaio 2017.
I materiali che vengono a contatto con alimenti che erano disponibili sul mercato al […] [GU: inserire la data indicata all'articolo 85, primo comma] e per i quali è stata inviata una domanda conformemente al paragrafo 1 possono continuare ad essere immessi sul mercato fino alla data della decisione di rilascio o rifiuto dell'autorizzazione. In caso di rifiuto dell'autorizzazione a immettere tale biocida sul mercato, il prodotto non può essere immesso sul mercato dopo sei mesi dalla data della decisione.
I materiali che vengono a contatto con alimenti che erano disponibili sul mercato al […] [GU: inserire la data indicata all'articolo 85, primo comma] e per i quali non è stata inviata una domanda conformemente al paragrafo 1 possono continuare ad essere immessi sul mercato fino a sei mesi dalla data di cui al paragrafo 1.
2. Lo smaltimento, l'immagazzinamento e l'uso delle giacenze di biocidi non autorizzati per l'uso pertinente dall'autorità competente o dalla Commissione sono consentiti fino a dodici mesi dopo la data della decisione di cui al paragrafo 1, secondo comma, o, se successiva, fino a dodici mesi dopo la data di cui al paragrafo 1, terzo comma.
Motivazione
I materiali che vengono a contatto con gli alimenti non dovrebbero rientrare nell'ambito di applicazione della proposta in esame perché ciò comporterebbe una duplice regolamentazione e valutazione. I materiali che vengono a contatto con i prodotti alimentari sono già disciplinati dal regolamento quadro (CE) n. 1935/2004. Se dovessero essere apportate modifiche alle norme che disciplinano i materiali a contatto con alimenti, esse andrebbero trattate mediante una revisione della pertinente legislazione e non estendendo il campo di applicazione del regolamento sui biocidi.
Emendamento  113 Proposta di regolamento Articolo 83 – paragrafo -1 (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	A partire dal 1° gennaio 2014, tutti i produttori di un principio attivo esistente immesso sul mercato ai fini dell'utilizzo nei biocidi presentano all’Agenzia una domanda di inclusione di tale principio nell’allegato I. Le autorità competenti effettuano controlli ufficiali ai sensi dell'articolo 54, paragrafo 1.
Motivazione
Solo ai fabbricanti che contribuiscono al sistema dovrebbe essere consentito di produrre e commercializzare principi attivi da usare nei prodotti biocidi. Questo è il modo migliore per far fronte al problema dei ''free-riders'', attraverso un’appropriata supervisione del mercato dei principi attivi.
Emendamento  114 Proposta di regolamento Articolo 83 – paragrafo 3 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Le autorità competenti adottano i provvedimenti necessari ai sensi dell'articolo 54, paragrafo 2.
Motivazione
Gli Stati membri dovrebbero essere obbligati a stabilire quali biocidi esistono sul loro mercato, se il produttore del principio attivo ha sottoposto un fascicolo per l’allegato I e comportarsi conseguentemente.
Emendamento  115 Proposta di regolamento Articolo 83 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Articolo 83 bis
	Presentazione di relazioni
	Entro il ...*, la Commissione presenta una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio sulle misure adeguate per promuovere l'uso sostenibile dei biocidi in tutti i tipi di prodotti. Sulla base di tale relazione, la Commissione presenta, ove appropriato, proposte legislative.
	___________ * Due anni dall'entrata in vigore del presente regolamento.
Emendamento  116 Proposta di regolamento Allegato III – Titolo 1 – punto 3.7 – lettera 1 bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	In generale la stabilità e la conservabilità al magazzinaggio sono stabilite in funzione della stabilità della sostanza attiva. In caso di sostanze attive facilmente deperibili la stabilità e la conservabilità al magazzinaggio possono essere determinate con altri metodi scientifici validi, come l'estrapolazione di dati analitici della sostanza attiva ottenuti a partire da esperimenti effettuati con invecchiamento del prodotto fino ai limiti dell'efficacia.
Motivazione
I test standard di stabilità basati su misurazioni e quantificazioni della sostanza attiva non sono adatti per prodotti contenenti sostanze attive facilmente deperibili come l'ipoclorito di sodio. Si tratta di sostanze note per la loro decomponibilità oltre le linee guida accettate (limiti FAO, OMS). Pertanto risulta più appropriato determinare in altro modo la stabilità e la conservabilità al magazzinaggio, per esempio estrapolando i dati analitici della sostanza attiva ottenuti con esperimenti di invecchiamento fino ai limiti di efficacia.
Emendamento  117 Proposta di regolamento Allegato V – Gruppo 4
Testo della Commissione	Emendamento
Tipo di prodotto 20: -	Tipo di prodotto 20: disinfettanti per l'alimentazione umana e animale
	Prodotti usati per la disinfezione di alimenti destinati al consumo umano o animale, mediante il controllo degli organismi nocivi.
Motivazione
È necessario mantenere i biocidi di tipo 20 ("Preservanti per alimenti destinati al consumo umano o animale") di cui alla precedente direttiva 98/80/CE, ma occorre modificarne la definizione, poiché tali biocidi non sono preservanti bensì disinfettanti (per cui la vecchia definizione ha generato confusione). Per esempio, i prodotti usati per disinfettare i mangimi da agenti patogeni per l'uomo come la salmonella non sono conformi alle disposizioni dei regolamenti sugli additivi per i mangimi. In effetti, i prodotti non hanno effetti positivi sui mangimi e non ne aumentano il rendimento.

PROCEDURA

Titolo	Immissione sul mercato e uso dei biocidi
Riferimenti	COM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD)
Commissione competente per il merito	ENVI
Parere espresso da        Annuncio in Aula	IMCO 14.7.2009
Commissioni associate - annuncio in aula	17.12.2009
Relatore per parere        Nomina	Amalia Sartori 28.9.2009
Esame in commissione	5.11.2009		27.1.2010		18.3.2010
Approvazione	28.4.2010
Esito della votazione finale	+: –: 0:	24 3 9
Membri titolari presenti al momento della votazione finale	Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Kurt Lechner, Toine Manders, Hans-Peter Mayer, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Andreas Schwab, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Supplenti presenti al momento della votazione finale	Pascal Canfin, Cornelis de Jong, Anna Hedh, Othmar Karas, Emma McClarkin, Amalia Sartori, Catherine Soullie, Marc Tarabella, Kerstin Westphal

PARERE della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia (22.4.2010)

destinato alla commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare

sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato e all'uso di biocidi
(COM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD))

Relatore per parere: Sajjad Karim

BREVE MOTIVAZIONE

Mercato dei biocidi e normativa giuridica

Secondo le stime il mercato europeo dei biocidi ammonta a circa 890 milioni di euro l’anno e corrisponde all’incirca al 27% del mercato globale. Tre grandi società detengono approssimativamente il 25% del mercato europeo. È pertanto necessario bilanciare gli interessi delle grandi società con l’intervento di piccole e medie imprese (PMI).

La direttiva 98/8/CE, che attualmente disciplina il settore, aveva il duplice obiettivo di migliorare la tutela ambientale e la protezione della salute. Ha inoltre introdotto un sistema di riconoscimento reciproco delle procedure nazionali di autorizzazione al fine di consentire ai biocidi di circolare nel mercato interno. Tuttavia, una serie di problemi (quali i costi eccessivi, requisiti proibitivi, ritardi nel rilascio delle autorizzazioni, disparità temporali nelle valutazioni delle richieste nei diversi Stati membri) hanno fatto sì che nei suoi 10 anni di vita sia stato approvato un solo principio attivo nell’ambito dell’attuale quadro giuridico e per il prossimo futuro le aspettative non sono migliori.

La Commissione europea propone un nuovo regolamento volto a snellire le procedure e a migliorare il funzionamento del mercato. Tra i punti principali vi sono: la possibilità di introdurre una procedura di autorizzazione centralizzata per i biocidi “a basso rischio”, il miglioramento della procedura di riconoscimento reciproco, l’armonizzazione della struttura tariffaria per le autorizzazioni nazionali e la regolamentazione degli articoli trattati con biocidi.

Il relatore saluta con grande favore le proposte della Commissione e appoggia ampiamente le misure suggerite, in particolare l’enfasi sulla riduzione degli oneri connessi alla procedura di autorizzazione. Tuttavia, è importante garantire il rispetto delle esigenze delle varie parti interessate e per tale ragione vengono illustrate in appresso una serie di proposte.

Emendamenti proposti

Estensione della procedura di autorizzazione centralizzata

Il relatore approva la proposta di introdurre la possibilità di istituire per i produttori una procedura di autorizzazione centralizzata per i principi attivi e per i biocidi. L’attuale definizione di “biocidi a basso rischio” sembra limitare l’applicazione di tale procedura a una categoria indebitamente ristretta di prodotti, di cui il relatore raccomanda il parziale ampliamento. Sarebbe inoltre opportuno anticipare la data di revisione del regolamento dal 2023 al 2016 al fine di consentire il riesame della procedura di autorizzazione centralizzata e la sua eventuale estensione qualora si dimostrasse efficace.

Assistenza alle PMI

In un’industria dominata da diversi grandi produttori industriali, occorre fornire maggiore assistenza alle PMI. Per tale ragione, sarebbe opportuno esonerare le PMI dal pagamento della tariffa annuale per l’immissione di biocidi sul mercato. Inoltre, gli Stati membri dovrebbero istituire un servizio di help-desk per integrare i documenti d’orientamento forniti dall’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA).

Semplificazione delle scadenze

Nell’intera proposta si dovrebbero fissare, ove possibile, tempi specifici affinché l’industria possa pianificare in anticipo. Sarebbe opportuno fissare una tempistica per le diverse fasi della valutazione dei fascicoli e, laddove fattibile, si dovrebbero accorciare le scadenze al fine di garantire la maggiore efficienza possibile nella procedura di autorizzazione.

Promozione della ricerca e dello sviluppo (R&S)

È opportuno favorire un maggiore impegno di ricerca e sviluppo in un settore industriale critico per la protezione dell’ambiente e della salute umana. In base alla proposta, gli esperimenti o test che possano comportare dispersioni nell’ambiente di biocidi non autorizzati dovranno ottenere un’autorizzazione nazionale. È auspicabile l’introduzione di una procedura di notifica più semplice, che consenta pur sempre alle autorità competenti di stabilire condizioni più rigorose, ma che non preveda automaticamente una prassi di autorizzazione gravosa.

Formulazioni quadro

Ai fini di una maggiore efficienza, il relatore propone di operare una distinzione tra emendamenti amministrativi, minori e rilevanti per quanto concerne le autorizzazioni per le formulazioni quadro. Gli emendamenti amministrativi si potrebbero trattare mediante una procedura di notifica semplificata, quelli minori potrebbero essere vagliati in un periodo di valutazione ridotto, mentre per le modifiche rilevanti il periodo di valutazione potrebbe essere proporzionato all’entità della modifica proposta. Inoltre, al fine di agevolare i produttori, il relatore raccomanda di stabilire un unico numero di autorizzazione per tutti i biocidi che appartengono allo stesso gruppo.

Criteri di esclusione

Per quanto concerne i criteri di esclusione, il relatore ritiene che escludere i principi attivi di determinati tipi di prodotti (4 e da 14 a 19) dal test di autorizzazione generale sia un’inutile restrizione. Si dovrebbero poter valutare secondo i criteri stabiliti tutti i tipi di prodotto. Il fatto che i suddetti prodotti siano vietati ai sensi della normativa sui prodotti fitosanitari non giustifica un simile divieto (fatte salve alcune minime eccezioni) ai sensi della normativa sui biocidi, in quanto pesticidi e biocidi hanno diversi utilizzi e diversi livelli di esposizione.

Requisiti linguistici

Onde evitare un onere eccessivo per l’industria, si dovrebbe prevedere il solo obbligo di formulare le richieste di autorizzazione dei prodotti e le relative etichette in una sola delle lingue ufficiali (ove ve ne sia più di una) dello Stato membro interessato.

EMENDAMENTI

La commissione per l'industria, la ricerca e l'energia invita la commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, competente per il merito, a includere nella sua relazione i seguenti emendamenti:

Emendamento  1 Proposta di regolamento Considerando 20
Testo della Commissione	Emendamento
(20) Poiché i prodotti utilizzati per la conservazione di alimenti destinati al consumo umano o animale, mediante il controllo degli organismi nocivi, che in precedenza rientravano nel tipo di prodotto 20, sono disciplinati dalla direttiva 89/107/CEE del Consiglio e dal regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, non è opportuno conservare questo tipo di prodotto.	soppresso
Motivazione
È necessario mantenere i biocidi di tipo 20 (preservanti per alimenti destinati al consumo umano o animale) ma occorre modificarne la definizione, poiché tali biocidi non sono preservanti bensì disinfettanti. Per esempio, i prodotti usati per disinfettare i mangimi da agenti patogeni per l'uomo come la salmonella non sono conformi alle disposizioni dei regolamenti sugli additivi per i mangimi. Inoltre non agiscono da preservanti per impedire il deterioramento dei mangimi. Per tali ragioni questi prodotti devono essere considerati come agenti disinfettanti.
Emendamento  2 Proposta di regolamento Considerando 24
Testo della Commissione	Emendamento
(24) Per agevolare l'accesso al mercato interno, evitando costi aggiuntivi e tempi più lunghi per ottenere un'autorizzazione nazionale in ogni singolo Stato membro, la Commissione, basandosi sull'esperienza relativa alle disposizioni sulle autorizzazioni comunitarie, può decidere di ampliare l'ambito di applicazione della procedura di autorizzazione comunitaria ad altri biocidi.	(24) Per agevolare l'accesso al mercato interno, evitando costi aggiuntivi e tempi più lunghi per ottenere un'autorizzazione nazionale in ogni singolo Stato membro, la Commissione ha deciso di introdurre una procedura di autorizzazione comunitaria per tutti i prodotti biocidi.
Emendamento  3 Proposta di regolamento Considerando 31 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	(31 bis) Per aiutare i richiedenti, in particolare le PMI, ad adempiere agli obblighi previsti dal presente regolamento, in aggiunta ai documenti di orientamento pratico forniti dall'Agenzia, gli Stati membri dovrebbero istituire servizi nazionali di assistenza tecnica.
Amendment  4 Proposta di regolamento Considerando 45
Testo della Commissione	Emendamento
(45) Alla luce dei benefici per il mercato interno e il consumatore, è opportuno fissare norme armonizzate per il commercio parallelo di biocidi sostanzialmente identici autorizzati in Stati membri diversi.	(45) Alla luce dei benefici per il mercato interno e il consumatore, è opportuno fissare norme armonizzate per il commercio parallelo di biocidi identici autorizzati in Stati membri diversi.
Motivazione
Il commercio parallelo deve limitarsi a prodotti aventi le stesse specifiche tecniche e di contenuto delle sostanze attive e coformulanti.
Emendamento  5 Proposta di regolamento Considerando 48
Testo della Commissione	Emendamento
(48) È opportuno che i richiedenti che hanno investito per sostenere l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I o per l'autorizzazione di un biocida secondo le disposizioni di cui al presente regolamento possano recuperare parte dell'investimento ricevendo un'equa compensazione ogni qualvolta le informazioni proprietarie da loro trasmesse a supporto della domanda di iscrizione o di autorizzazione sono utilizzate a vantaggio di richiedenti successivi.	(48) È opportuno che i richiedenti che hanno investito per sostenere l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I o per l'autorizzazione di un biocida secondo le disposizioni di cui al presente regolamento e/o quelle della direttiva 98/8/CE possano recuperare parte dell'investimento ricevendo un'equa compensazione ogni qualvolta le informazioni proprietarie da loro trasmesse a supporto della domanda di iscrizione o di autorizzazione sono utilizzate a vantaggio di richiedenti successivi.
Motivazione
È necessario non escludere chi ha effettuato investimenti nell’ambito dell’assetto normativo vigente.
Emendamento  6 Proposta di regolamento Considerando 49
Testo della Commissione	Emendamento
(49) Al fine di garantire che tutte le informazioni proprietarie inviate a sostegno dell'iscrizione di un principio attivo o dell'autorizzazione di un biocida siano protette sin dal momento del loro invio, e per evitare che alcune informazioni non siano tutelate, la disposizione relativa ai periodi di protezione delle informazioni deve applicarsi anche alle informazioni trasmesse ai fini della direttiva 98/8/CE.	(49) Al fine di garantire che tutte le informazioni proprietarie inviate a sostegno dell'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I o dell'autorizzazione di un biocida siano protette sin dal momento del loro invio, e per evitare che alcune informazioni non siano tutelate, la disposizione relativa ai periodi di protezione delle informazioni deve applicarsi anche alle informazioni trasmesse ai fini della direttiva 98/8/CE.
Motivazione
Per chiarezza.
Emendamento  7 Proposta di regolamento Considerando 61
Testo della Commissione	Emendamento
(61) In particolare, occorre attribuire alla Commissione la competenza di adottare misure per decidere in merito alle richieste di iscrizione di un principio attivo nell'allegato I o alle domande di rinnovo o di riesame di un'iscrizione, di specificare le procedure relative al rinnovo e al riesame dell'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I, di estendere le disposizioni relative alle autorizzazioni comunitarie ad altre categorie di biocidi, di specificare i criteri e le procedure relative all'annullamento di un'autorizzazione o alla modifica dei relativi termini e condizioni, compreso un meccanismo per la risoluzione delle controversie, di indicare le quantità massime complessive di principi attivi o biocidi che possono essere rilasciate durante gli esperimenti e i dati minimi che è necessario fornire, di istituire una struttura tariffaria armonizzata e altre norme relative al pagamento di tariffe e diritti alle autorità competenti e all'Agenzia, di adattare gli allegati al progresso scientifico e tecnologico, di svolgere il programma di lavoro e specificare i relativi diritti e doveri delle autorità competenti e dei partecipanti al programma e di estendere la durata del programma di lavoro per un determinato periodo. Poiché tali misure sono di portata generale e sono intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, anche completandolo con nuovi elementi non essenziali, devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.	(61) In particolare, occorre attribuire alla Commissione la competenza di adottare misure per decidere in merito alle richieste di iscrizione di un principio attivo nell'allegato I o alle domande di rinnovo o di riesame di un'iscrizione, di specificare le procedure relative al rinnovo e al riesame dell'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I, di specificare i criteri e le procedure relative all'annullamento di un'autorizzazione o alla modifica dei relativi termini e condizioni, compreso un meccanismo per la risoluzione delle controversie, di indicare le quantità massime complessive di principi attivi o biocidi che possono essere rilasciate durante gli esperimenti e i dati minimi che è necessario fornire, di istituire una struttura tariffaria armonizzata e altre norme relative al pagamento di tariffe e diritti alle autorità competenti e all'Agenzia, di adattare gli allegati al progresso scientifico e tecnologico, di svolgere il programma di lavoro e specificare i relativi diritti e doveri delle autorità competenti e dei partecipanti al programma e di estendere la durata del programma di lavoro per un determinato periodo. Poiché tali misure sono di portata generale e sono intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, anche completandolo con nuovi elementi non essenziali, devono essere adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.
Emendamento  8 Proposta di regolamento Considerando 66
Testo della Commissione	Emendamento
(66) Considerato che alcuni prodotti in precedenza non rientravano nella normativa comunitaria sui biocidi, è opportuno prevedere un periodo di transizione per consentire alle imprese di prepararsi ad applicare le norme relative ai principi attivi generati in situ, agli articoli e ai materiali trattati e ai materiali che entrano a contatto con gli alimenti.	(66) Considerato che alcuni prodotti in precedenza non rientravano nella normativa comunitaria sui biocidi, è opportuno prevedere un periodo di transizione per consentire alle imprese di prepararsi ad applicare le norme relative ai principi attivi generati in situ, agli articoli e ai materiali trattati.
Motivazione
I materiali che entrano a contatto con gli alimenti sono già regolamentati dal regolamento (CE) n. 1935/2004. I materiali a contatto con gli alimenti non dovrebbero ricadere nell’ambito della proposta perché ciò porterebbe ad una doppia valutazione e regolamentazione. Se sono evidenziate lacune, dovrebbero essere risolte con una modifica al Regolamento “materiali a contatto”.
Emendamento  9 Proposta di regolamento Articolo 2 – paragrafo 2 – lettera p bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	(p bis) Il regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire in contatto con i prodotti alimentari1.
	1 GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4.
Motivazione
I materiali che entrano a contatto con gli alimenti sono già regolamentati dal regolamento (CE) n. 1935/2004. I materiali a contatto con gli alimenti non dovrebbero ricadere nell’ambito della proposta perché ciò porterebbe ad una doppia valutazione e regolamentazione. Se sono evidenziate lacune, dovrebbero essere risolte con una modifica al Regolamento “materiali a contatto”.
Emendamento  10 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera f – comma 2 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Tale sostanza, a meno che ci siano altre ragioni di preoccupazione, è una sostanza classificata come pericolosa ai sensi della direttiva 67/548/CEE del Consiglio ed è presente nel prodotto biocida ad una concentrazione tale da portarlo ad essere considerato pericoloso ai sensi della direttiva 1999/45/CE o del regolamento (CE) n. 1272/2008.
Motivazione
Si tratta di una definizione già presente nella direttiva 98/8/CE; si ritiene per chiarezza di includerla nel nuovo regolamento.
Emendamento  11 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera k
Testo della Commissione	Emendamento
(k) "materiale o articolo trattato":	(k) "materiale o articolo trattato":
qualsiasi sostanza, miscela, materiale o articolo trattati con, o che contengono, uno o più biocidi allo scopo di proteggere la sostanza, la miscela, il materiale o l'articolo da deterioramenti causati da organismi nocivi;	qualsiasi sostanza, miscela, materiale o articolo trattati con, o che contengono, uno o più biocidi allo scopo di sviluppare l’attività biocida a cui sono destinati;
Motivazione
Questo emendamento allarga lo scopo degli articoli e materiali trattati per includere sia articoli come le vernici che sono state preservate sia gli articoli con effetto esterno, quali le zanzariere. La valutazione è quindi condotta a livello chimico.
Emendamento  12 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera n
Testo della Commissione	Emendamento
(n) "autorizzazione":	(n) "autorizzazione":
l'autorizzazione nazionale o comunitaria;	l'autorizzazione nazionale o comunitaria principale o autorizzazione duplicata o autorizzazione aggiuntiva;
Emendamento  13 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera n bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	(n bis) "autorizzazione duplicata":
	un atto amministrativo grazie al quale, a beneficio del detentore di una autorizzazione primaria, uno Stato membro o la Commissione autorizzano l’immissione sul mercato e l’uso dello stesso prodotto biocida sotto un nome diverso;
Emendamento  14 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera n ter (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	(n ter) "autorizzazione aggiuntiva":
	un atto amministrativo grazie al quale uno Stato membro o la Commissione autorizzano l’immissione sul mercato e l’uso, sotto un nome diverso di un prodotto biocida basato su una autorizzazione primaria e sull’approvazione da parte del detentore dell’autorizzazione primaria;
Emendamento  15 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera p
Testo della Commissione	Emendamento
(p) "formulazione quadro":	(p) "formulazione quadro":
un gruppo di biocidi aventi usi simili e che presentano variazioni limitate della composizione rispetto al biocida di riferimento appartenente al gruppo che contiene i medesimi principi attivi e con le stesse specifiche, che non influiscono sul livello di rischio ad essi associato e sulla loro efficacia per via delle variazioni ammesse nella loro composizione;	un gruppo di biocidi aventi usi simili e che presentano variazioni della composizione rispetto al biocida di riferimento appartenente al gruppo che contiene i medesimi principi attivi e con le stesse specifiche, ammesso che – a prescindere da queste variazioni – il livello di rischio non sia superiore a quello dei prodotti biocidi di riferimento e l’efficacia sull’organismo bersaglio corrisponda a quanto riportato nell’etichetta del prodotto;
Motivazione
È importante che sia stabilito che il potenziale di rischio non aumenti rispetto al prodotto biocida di riferimento e che l’efficacia sugli organismi bersaglio sia coerente con l’etichetta del prodotto.
Emendamento  16 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera q
Testo della Commissione	Emendamento
(q) "lettera di accesso":	(q) "lettera di accesso":
documento originale, firmato dalla persona o dalle persone che posseggono le informazioni, in base al quale dette informazioni possono essere utilizzate dalle autorità competenti, dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche o dalla Commissione per valutare un principio attivo o ai fini del rilascio di un'autorizzazione;	documento originale, firmato dalla persona o dalle persone che posseggono le informazioni o da un loro rappresentante, in base al quale dette informazioni possono essere utilizzate dalle autorità competenti designate, dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche o dalla Commissione per valutare un principio attivo o ai fini del rilascio di un'autorizzazione a beneficio di un terzo;
Motivazione
Si ritiene di dover precisare la definizione di "lettera di accesso".
Emendamento  17 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera s
Testo della Commissione	Emendamento
(s) "materiali che vengono a contatto con gli alimenti":	soppresso
i materiali e gli articoli destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004;
Motivazione
I materiali che entrano a contatto con gli alimenti sono già regolamentati dal regolamento (CE) n. 1935/2004. I materiali a contatto con gli alimenti non dovrebbero ricadere nell’ambito della proposta perché ciò porterebbe ad una doppia valutazione e regolamentazione. Se sono evidenziate lacune, dovrebbero essere risolte con una modifica al Regolamento “materiali a contatto”.
Emendamento  18 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera t bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	(t bis) "modifica amministrativa": variazione di natura puramente amministrativa a un'autorizzazione esistente che non implica una rivalutazione del rischio per la salute pubblica o l'ambiente né dell'efficacia del biocida;
Motivazione
È necessario definire il tipo di variazioni che possono essere apportate a un biocida esistente autorizzato.
Emendamento  19 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera t ter (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	(t ter) "modifica di piccola entità": una variazione a un'autorizzazione esistente che non può essere considerata come variazione amministrativa poiché richiede una rivalutazione limitata del rischio per la salute pubblica o l'ambiente e/o dell'efficacia del biocida e che non influisce negativamente sul livello di rischio per la salute pubblica o l'ambiente e sull'efficacia del biocida;
Motivazione
È necessario definire il tipo di variazioni che possono essere apportate a un biocida esistente autorizzato.
Emendamento  20 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera t quater (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	(t quater) "modifica di grande entità": una variazione a un'autorizzazione esistente che non può essere considerata come modifica amministrativa o modifica di piccola entità;
Motivazione
È necessario definire il tipo di variazioni che possono essere apportate a un biocida esistente autorizzato.
Emendamento  21 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera u bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	(u bis) "PMI": le piccole imprese e le medie imprese definite nella raccomandazione 2003/361/CE della Commissione, del 6 maggio 2003, relativa alla definizione delle microimprese, piccole e medie imprese1.
	______________ GU L 124 del 20.5.2003, pag. 36.
Motivazione
Sull'esempio del regolamento REACH, risulta più adeguato fornire una definizione separata delle PMI.
Emendamento  22 Proposta di regolamento Articolo 3 – paragrafo 1 – lettera u ter (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	(u ter) Per "produttore si intende":
	- in riferimento ad un principio attivo prodotto in territorio comunitario o immesso sul mercato, il fabbricante di quel principio attivo o una persona con sede nella Comunità designata dal fabbricante quale suo unico rappresentante ai fini del presente regolamento;
	- in riferimento ad un principio attivo prodotto al di fuori del territorio comunitario, la persona con sede nella Comunità e designata dal fabbricante del principio attivo in questione quale suo unico rappresentante ai fini del presente regolamento oppure, qualora tale persona non sia stata designata, colui che importa nella Comunità il biocida o il principio attivo in questione;
Motivazione
Considerando la nuova stesura dell’articolo 83, è necessaria una definizione di “produttore”. Peraltro tale definizione è in linea con quanto previsto dal regolamento (CE) n. 1896/2000 della Commissione del 7 settembre 2000 concernente la prima fase del programma di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sui biocidi.
Emendamento  23 Proposta di regolamento Articolo 3 bis (nuovo – primo articolo nel Capo II)
Testo della Commissione	Emendamento
	Articolo 3 bis
	1. Ogni potenziale richiedente l’inclusione di una sostanza attiva nell'allegato I si informerà presso l’agenzia se
	- è già stata sottoposta una domanda di inclusione nell’allegato 1 per la stessa sostanza oppure
	- la stessa sostanza è inclusa nell’allegato 1
	- la stessa sostanza è registrata secondo il regolamento (CE) n. 1907/2006.
	2. Ogni potenziale richiedente invierà con la richiesta all’Agenzia le seguenti informazioni:
	(a) la sua identità come specificato nella sezione 1 dell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1907/2006, con l’eccezione dei punti 1.2 e 1.3;
	(b) l’identità della sostanza, come specificato nella sezione 2 dell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1907/2006:
	(c) quali richieste di informazione richiederanno nuovi studi che coinvolgono animali vertebrati che dovrà fare;
	(d) quali richieste di informazioni richiederanno altri nuovi studi che dovrà effettuare.
	3. Se la stessa sostanza non è inclusa nell’allegato I o non è registrata secondo il regolamento (CE) n. 1907/2006, l’Agenzia informerà il potenziale richiedente conseguentemente.
	4. Se è già stata sottoposta una domanda di inclusione della stessa sostanza attiva nell’allegato I, se la stessa sostanza attiva è già inclusa nell’allegato I o se è registrata secondo il regolamento (CE) n. 1907/2006, l’Agenzia fornirà al potenziale richiedente, senza indugio, il nome e l’indirizzo dei precedenti richiedenti e registranti e i sommari o i sommari esaurienti di studio, a seconda del caso, già forniti.
	5. L’agenzia informerà al tempo stesso il precedente richiedente o registrante del nome e indirizzo del potenziale richiedente l’inclusione nell’allegato I. Gli studi sui vertebrati disponibili saranno condivisi con il potenziale richiedente in accordo al Capo XI del presente regolamento.
Motivazione
Queste procedure sono necessarie per evitare la duplicazione dei test sugli animali vertebrati e ottemperare alle richieste di dati dell’allegato II. Viene mutuato l’”obbligo di informazione” dal Regolamento REACH, poiché l’Agenzia avrà disponibile l’infrastruttura e l’esperienza per adottare questa procedura.
Emendamento  24 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Un principio attivo viene iscritto nell'allegato I, per un periodo iniziale di durata non superiore a 10 anni, se i biocidi che lo contengono rispettano le condizioni stabilite all'articolo 16, paragrafo 1, lettera b).	1. Un principio attivo viene iscritto nell'allegato I, per un periodo iniziale di durata non superiore a 10 anni, se almeno uno dei biocidi che lo contengono rispettano le condizioni stabilite all'articolo 16, paragrafo 1, lettera b).
Motivazione
Al momento dell’iscrizione nell’all. I dev’essere presentato il dossier di almeno un prodotto biocida rappresentativo per il quale la sostanza attiva soddisfa le condizioni previste. Si ritiene che il cambio proposto rifletta meglio il concetto dell’iscrizione in all. I.
Emendamento  25 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo 3 – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
3. Un principio attivo è iscritto nell'allegato I, quando opportuno, con l'indicazione di una o più delle seguenti informazioni:	3. Un principio attivo e la definizione della sorgente di riferimento per la determinazione dell’equivalenza tecnica è iscritto nell'allegato I, quando opportuno, con l'indicazione di una o più delle seguenti informazioni:
Motivazione
È importante collegare la sostanza chimica descritta nell’allegato I ai dati che hanno supportato la sua inclusione nell’allegato. Inoltre, la composizione isomerica è importante per distinguere l’identità chimica.
Emendamento  26 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo 3 – lettera f bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	(f bis) caratterizzazione dell’identità chimica per quanto riguarda gli stereoisomeri.
Motivazione
È importante collegare la sostanza chimica descritta nell’allegato I ai dati che hanno supportato la sua inclusione nell’allegato. Inoltre, la composizione isomerica è importante per distinguere l’identità chimica.
Emendamento  27 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 1 – lettera a
Testo della Commissione	Emendamento
(a) l'esposizione delle persone al principio attivo in un biocida, in normali condizioni d'uso, è trascurabile, in particolare se il prodotto è utilizzato in sistemi chiusi o in condizioni strettamente controllate;	(a) l'esposizione delle persone al principio attivo in un biocida, sotto prescritte condizioni d'uso, è trascurabile o adeguatamente controllato, tenendo conto dei pericoli intrinseci della sostanza, in particolare se il prodotto è utilizzato in sistemi chiusi o in condizioni strettamente controllate;
Motivazione
Non ci sono elementi scientifici per discriminare i tipi di prodotto (ad esempio PT4 e 14-19). Questi prodotti sono rodenticidi, acaricidi, molluschicidi, disinfettanti, pescicidi e insetticidi ed arrecano benefici in particolare alle popolazioni del Sud Europa dove le disinfestazioni da ratti o insetti sono fondamentali per ragioni igieniche. L’esclusione dovrebbe essere decisa sulla base dell’analisi del rischio (combinazione di pericolo ed esposizione). Se scientificamente provato che i rischi siano ben controllati, le sostanze attive devono essere autorizzate.
Emendamento  28 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 1 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
La lettera c) non si applica ai principi attivi dei tipi di prodotto 4 e da 14 a 19.	soppresso
Motivazione
Il fondamento scientifico alla base di un atteggiamento discriminatorio verso tipi di prodotto specifici (ad esempio i tipi di prodotto 4 e da 14 a 19) manca di chiarezza e risulta arbitrario e pertanto ingiusto nei confronti di questi tipi particolari di prodotto.
Emendamento  29 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 2 – comma 1 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Si applicano le misure di implementazione adottate in conformità del regolamento (CE) n. ... [riguardante l'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari] che specificano i criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza endocrina.
Motivazione
Al momento non esistono criteri di approvazione per gli interferenti endocrini, è necessario che vengano elaborati. Tali criteri dovrebbero essere adottati a norma del regolamento sull’immissione nel mercato dei prodotti fitosanitari (CE) n. 1107/2009 che è entrato in vigore il 24 novembre 2009.
Emendamento  30 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 1 – lettera a
Testo della Commissione	Emendamento
(a) un fascicolo per il principio attivo, rispondente ai requisiti di cui all'allegato II;	(a) un fascicolo per il principio attivo, rispondente ai requisiti di cui all'allegato II o una lettera di accesso;
Motivazione
I richiedenti possono non essere in legittimo possesso di tutti i dati a supporto della domanda.
Emendamento  31 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 1 – lettera b
Testo della Commissione	Emendamento
(b) un fascicolo per almeno un biocida rappresentativo che contenga il principio attivo, rispondente ai requisiti di cui all'allegato III.	(b) un fascicolo o una lettera di accesso per almeno un biocida rappresentativo che contenga il principio attivo, rispondente ai requisiti di cui all'allegato III.
Motivazione
I richiedenti possono non essere in legittimo possesso di tutti i dati a supporto della domanda.
Emendamento  32 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 1 – comma 1 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	L’Agenzia assegnerà un numero di protocollo ad ogni domanda, che verrà usato per ogni corrispondenza riguardante la domanda finché la sostanza sarà inclusa nell’allegato I, e una data di presentazione, che sarà la data di ricezione da parte dell’Agenzia.
Emendamento  33 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 3 – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
Entro due mesi dal ricevimento della domanda, l'Agenzia convalida la domanda se questa rispetta i seguenti requisiti:	Entro 3 settimane dal ricevimento della domanda, l'Agenzia deve convalidare la domanda se risponde ai seguenti requisiti:
Emendamento  34 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 4 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
4. Qualora l'Agenzia ritenga che la domanda è incompleta, comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e stabilisce un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni.	4. Qualora l'Agenzia ritenga che la domanda è incompleta, comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e stabilisce un termine massimo di due mesi per la presentazione di dette informazioni.
Motivazione
È necessario fissare un termine per la consegna della documentazione che sia il più conciso possibile al fine di procedere rapidamente alla valutazione.
Emendamento  35 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 4 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	4 bis. Entro 2 mesi dalla ricezione di una domanda, l’Agenzia registrerà con un codice identificativo unico ogni parte di informazione nel dossier.
Emendamento  36 Proposta di regolamento Articolo 8 – paragrafo 2 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
2. Se, in sede di valutazione dei fascicoli, risultano necessarie informazioni supplementari per effettuare la valutazione, l'autorità valutatrice chiede al richiedente di inviare dette informazioni entro un termine specifico e ne informa l'Agenzia.	2. Se, in sede di valutazione dei fascicoli, risultano necessarie informazioni supplementari per effettuare la valutazione, l'autorità valutatrice chiede al richiedente di inviare dette informazioni entro un termine specifico non superiore ai sei mesi. In circostanze eccezionali debitamente giustificate, il termine può essere esteso al massimo ai sei mesi successivi. L'autorità valutatrice ne informa l'Agenzia.
Motivazione
L'esperienza ha dimostrato che la conclusione di una procedura di valutazione può richiedere un tempo ingiustificatamente lungo. È pertanto fondamentale stabilire termini adeguati per evitare espedienti che potrebbero protrarre la procedura in modo innecessario. Così facendo, inoltre, il richiedente può avere una certa sicurezza sulla possibile durata massima di detta procedura.
Emendamento  37 Proposta di regolamento Articolo 8 – paragrafo 5 – comma 1 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Quando la Commissione decide di includere la sostanza attiva nell’allegato I, il nome del/dei richiedente/i deve essere menzionato.
Emendamento  38 Proposta di regolamento Articolo 8 – paragrafo 5 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	5 bis. Con la decisone di includere la sostanza attiva nell’allegato I, l’Agenzia assegnerà alla sostanza in questione un numero di inclusione specifico per la sostanza e per il richiedente. L’Agenzia comunicherà senza indugio il numero e la data di inclusione al richiedente. Tale numero di inclusione sarà usato per ogni successiva corrispondenza riguardante la sostanza attiva e per l’autorizzazione di prodotto ai sensi del Capo IV del presente regolamento.
Emendamento  39 Proposta di regolamento Articolo 9 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. Nel redigere il parere relativo all'iscrizione, o al rinnovo dell'iscrizione, di un principio attivo nell'allegato I, l'Agenzia valuta se detto principio attivo risponde ad uno o più dei criteri di cui al paragrafo 1 e tratta la questione nel proprio parere.	2. Nel redigere il parere relativo all'iscrizione, o al rinnovo dell'iscrizione, di un principio attivo nell'allegato I, l'Agenzia valuta se detto principio attivo risponde ad uno o più dei criteri di cui al paragrafo 1 e se l’esposizione non è controllata in maniera adeguata tenendo conto dei pericoli intrinseci della sostanza, tratta la questione nel proprio parere.
Motivazione
I criteri per l’identificazione dei principi attivi potenzialmente sostituibili sono allineati con i criteri per le sostanze soggette ad autorizzazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 per ragioni di armonizzazione tra i due regolamenti – vedasi l’articolo 57 del regolamento (CE) n. 1907/2006. Poiché l’Agenzia (ECHA) avrà il compito di esaminare se un principio attivo soddisfa i criteri, l’armonizzazione tra i due regolamenti è consigliata.
Emendamento  40 Proposta di regolamento Articolo 11 – paragrafo 4 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
4. Qualora l'Agenzia ritenga che la domanda è incompleta, comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e stabilisce un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni.	4. Qualora l'Agenzia ritenga che la domanda è incompleta, comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e stabilisce un termine massimo di due mesi per la presentazione di dette informazioni.
Motivazione
È necessario fissare un termine per la consegna della documentazione che sia il più conciso possibile al fine di procedere rapidamente alla valutazione.
Emendamento  41 Proposta di regolamento Articolo 12 – paragrafo 5
Testo della Commissione	Emendamento
5. Al termine del periodo di cui al paragrafo 3 oppure al ricevimento del parere dell'Agenzia, la Commissione adotta una decisione in merito al rinnovo dell'iscrizione del principio attivo nell'allegato I. La decisione, intesa a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 72, paragrafo 4.	5. Al termine del periodo di cui al paragrafo 3 oppure al ricevimento del parere dell'Agenzia, la Commissione adotta una decisione in merito al rinnovo dell'iscrizione del principio attivo nell'allegato I. La decisione, intesa a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo, è adottata secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 72, paragrafo 4. Quando la Commissione decide di rinnovare l’inclusione della sostanza attiva nell’allegato I, dovrebbe essere menzionato il nome del richiedente/i.
Motivazione
L’inclusione in allegato I della sostanza attiva collegata con l’azienda è un mezzo appropriato ed efficace per evitare il free-riding, perché rende possibile una rapida identificazione dell’azienda che ha supportato la sostanza, e quindi riduce il carico amministrativo.
Emendamento  42 Proposta di regolamento Articolo 13 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. La Commissione può consultare l'Agenzia in merito a questioni di natura tecnica o scientifica relative al riesame dell'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I. Entro nove mesi dalla domanda l'Agenzia formula un parere e lo trasmette alla Commissione.	2. La Commissione può consultare l'Agenzia in merito a questioni di natura tecnica o scientifica relative al riesame dell'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I. Entro sei mesi dalla domanda l'Agenzia formula un parere e lo trasmette alla Commissione.
Motivazione
Emendamento mirante a garantire la coerenza poiché nel resto della proposta il termine per la presentazione di un parere da parte dell'Agenzia su richiesta della Commissione è di sei mesi.
Emendamento  43 Proposta di regolamento Articolo 15 – paragrafo 2 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
2. La domanda di autorizzazione è effettuata dalla persona responsabile della prima immissione sul mercato del biocida in un determinato Stato membro o nella Comunità.	2. La domanda di autorizzazione è effettuata da, o per conto della persona titolare dell’autorizzazione. Questa persona può essere, ma non necessariamente, la persona responsabile della prima immissione sul mercato del biocida in un determinato Stato membro o nella Comunità.
Emendamento  44 Proposta di regolamento Articolo 15 – paragrafo 2 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
La domanda di autorizzazione nazionale in uno Stato membro è presentata all'autorità competente di detto Stato membro (in seguito: "l'autorità ricevente").	soppresso
Motivazione
L’ECHA dovrebbe effettuare la validazione iniziale di tutte le richieste a livello comunitario in modo che l’autorità competente valutatrice possa concentrarsi sull’effettiva valutazione della domanda. Attualmente, infatti, sono state evidenziate inconsistenze nell’approccio quando le competenti autorità valutatrici hanno dovuto considerare sia gli elementi amministrativi che quelli economici dei dossier. La possibilità di scegliere la competente autorità valutatrice è un vantaggio soprattutto per le piccole e medie imprese che possono lavorare con le loro autorità nazionali.
Emendamento  45 Proposta di regolamento Articolo 15 – paragrafo 2 – comma 3
Testo della Commissione	Emendamento
La domanda di autorizzazione comunitaria è presentata all'Agenzia.	La domanda di autorizzazione è presentata all'Agenzia.
	Il richiedente, previo accordo con uno Stato Membro, potrà far valutare la sua richiesta dallo Stato Membro e dovrà identificare l’autorità competente responsabile della valutazione nella richiesta stessa, come definito nell’articolo 22.
Motivazione
L’ECHA dovrebbe effettuare la validazione iniziale di tutte le richieste a livello comunitario in modo che l’autorità competente valutatrice possa concentrarsi sull’effettiva valutazione della domanda. Attualmente, infatti, sono state evidenziate inconsistenze nell’approccio quando le competenti autorità valutatrici hanno dovuto considerare sia gli elementi amministrativi che quelli economici dei dossier. La possibilità di scegliere la competente autorità valutatrice è un vantaggio soprattutto per le piccole e medie imprese che possono lavorare con le loro autorità nazionali.
Emendamento  46 Proposta di regolamento Articolo 15 – paragrafo 2 – comma 3 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Un’unica domanda di autorizzazione può essere presentata dal richiedente per un gruppo di prodotti che si vogliono avere autorizzati all’interno di una formulazione quadro.
Emendamento  47 Proposta di regolamento Articolo 16 – paragrafo 1 – lettera a
Testo della Commissione	Emendamento
a) i principi attivi in esso contenuti sono iscritti nell'allegato I e sono rispettate tutte le condizioni stabilite da detto allegato per i principi attivi in questione;	a) i principi attivi in esso contenuti sono iscritti nell'allegato I, un numero di inclusione è stato assegnato secondo l’articolo 8, paragrafo 5 bis, e sono rispettate tutte le condizioni stabilite dall'allegato I per i principi attivi in questione;
Motivazione
Per ragioni di coerenza con la procedura di valutazione dell’articolo 8, paragrafo 5 bis.
Emendamento  48 Proposta di regolamento Articolo 16 – paragrafo 1 – lettera c
Testo della Commissione	Emendamento
c) la natura, la quantità e l'equivalenza tecnica dei principi attivi in esso contenuti e, se del caso, le impurezze e le altre sostanze non attive rilevanti dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico, nonché i residui di rilevanza tossicologica o ambientale provenienti da usi che richiedono l'autorizzazione, possono essere determinati in base ai pertinenti requisiti di cui agli allegati II e III;	c) l’identità chimica, la quantità e l'equivalenza tecnica dei principi attivi in esso contenuti e, se del caso, le impurezze e le altre sostanze non attive rilevanti dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico, nonché i residui di rilevanza tossicologica o ambientale provenienti da usi che richiedono l'autorizzazione, possono essere determinati in base ai pertinenti requisiti di cui agli allegati II e III;
Motivazione
Il termine “natura” non è chiaramente definito. Identità chimica sembra meglio descrivere la sostanza attiva.
Emendamento  49 Proposta di regolamento Articolo 16 – paragrafo 2 – commi 2 bis e 2 ter (nuovi)
Testo della Commissione	Emendamento
	La valutazione della rispondenza del prodotto biocida con i criteri stabiliti al punto (b) del paragrafo 1 dovrebbe essere basata per quanto possibile sulle informazioni esistenti relative alle sostanze sospette contenute nel prodotto biocida per ridurre al minimo i test sugli animali. In particolare dovrebbe essere usato quanto disposto dalla direttiva 1999/45/CE o dal regolamento (CE) n. 1272/2008 sulla identificazione del pericolo del prodotto biocida e conseguente valutazione del rischio.
	La valutazione della rispondenza del prodotto biocida con i criteri stabiliti alla lettera (b) del paragrafo 1 e i requisiti della lettera (c) del medesimo paragrafo non deve considerare una sostanza contenuta nel prodotto biocida se la concentrazione della sostanza nel preparato è inferiore a uno qualsiasi dei seguenti punti:
	(a) le concentrazioni applicabili definite nell’articolo 3(3) della direttiva 1999/45/CE;
	(b) i limiti di concentrazione dati nell’all. I alla direttiva 67/548/CEE;
	(c) i limiti di concentrazione dati nella parte B dell’all. II alla direttiva 1999/45/CE;
	(d) i limiti di concentrazione dati nella parte B dell’all. III alla direttiva 1999/45/CE;
	(e) i limiti di concentrazione dati in una voce concordata nell’inventario delle classificazioni ed etichettatura stabilito secondo il Titolo V del regolamento (CE) n. 1272/2008;
	(f) 0.1 % peso su peso (w/w),se la sostanza risponde ai criteri dell’all. XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006.
Motivazione
L’emendamento cerca di evitare inutili test sugli animali ed è in linea con quanto richiesto da REACH per quanto riguarda le soglie del Chemical safety Report.
Emendamento  50 Proposta di regolamento Articolo 16 – paragrafo 6
Testo della Commissione	Emendamento
6. Nel caso delle formulazioni quadro, può essere consentita una riduzione della percentuale di principio attivo nel biocida di riferimento e/o una modifica della composizione in percentuale di uno o più sostanze non attive e/o la sostituzione di una o più sostanze non attive con altre che presentano un rischio uguale o inferiore.	6. Nel caso di una formulazione quadro, rispetto a uno o più prodotti biocidi di riferimento sono permesse le seguenti variazioni:
	(a) eliminazione di una sostanza attiva rispetto ad un prodotto biocida di riferimento con almeno due sostanze attive;
	(b) riduzione di percentuale delle sostanze attive;
	(c) eliminazione di una o più sostanze non attive;
	(d) variazione nella composizione percentuale di una o più sostanze non attive;
	(e) sostituzione di una o più sostanze non attive.
Emendamento  51 Proposta di regolamento Articolo 16 – paragrafo 6 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	6 bis. La Commissione, in accordo alla procedura di cui all’art.72, paragrafo 2, fornisce guida tecnica e scientifica per l’autorizzazione dei prodotti, in particolare tenendo in considerazione i requisiti armonizzati per i dati, le procedure di valutazione e le decisioni degli Stati membri.
Motivazione
Questo emendamento assicura una uniforme implementazione del regolamento nel territorio comunitario.
Emendamento  52 Proposta di regolamento Articolo 17
Testo della Commissione	Emendamento
1. Un biocida è considerato a basso rischio se sono soddisfatte entrambe le seguenti condizioni:	1. Un biocida è considerato a basso rischio se è soddisfatta almeno una delle seguenti condizioni:
(a) per una determinata matrice ambientale, il rapporto tra concentrazione ambientale prevedibile (PEC) e concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC) può essere calcolato e non supera 0,1;	(a) il biocida non è classificato tra i pericoli per la salute dell'uomo o per l'ambiente ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008;
(b) perché abbia effetti sulla salute umana, il margine di esposizione (ossia il rapporto tra dose senza effetto nocivo osservato (NOAEL) e concentrazione di esposizione) è superiore a 1 000.	(b) la classificazione del biocida non è associata con l'avvertenza di "pericolo" sull'etichetta richiesta ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 e, in condizioni d'uso normali e ragionevolmente prevedibili, sono soddisfatti i requisiti di cui all'articolo 16, paragrafo 1, lettere b), c) e d);
	c) i principi attivi contenuti nel biocida sono presenti in modalità tali da rendere trascurabile l'esposizione, in condizioni di uso normali o ragionevolmente prevedibili, e il prodotto è manipolato in condizioni rigorosamente controllate in tutte le fasi del suo ciclo di vita.
Tuttavia, un biocida non è considerato a basso rischio in presenza di almeno una delle seguenti condizioni:	2. Tuttavia, un biocida non è considerato a basso rischio in presenza di un principio attivo o di una sostanza sospetta che:
(a) contiene uno o più principi attivi che rispondono ai criteri che definiscono una sostanza persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT) o molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB) ai sensi dell'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006;	(a) risponde ai criteri che definiscono una sostanza persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT) o molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB) ai sensi dell'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006;
(b) contiene uno o più principi attivi classificati come interferenti endocrini;	(b) è identificato come interferente endocrino a norma dell'articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006;
(c) contiene uno o più principi attivi che ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 sono classificati, o soddisfano i criteri per essere classificati, come:	(c) ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 sono classificati, o soddisfano i criteri per essere classificati, come:
(i) cancerogeni; (ii) mutageni; (iii) neurotossici; (iv) immunotossici; (v) tossici per la riproduzione; (vi) sensibilizzanti.	(i) cancerogeni; (ii) mutageni; (iii) neurotossici; (iv) immunotossici; (v) tossici per la riproduzione; (vi) sensibilizzanti.
2. Fatto salvo il paragrafo 1, un biocida è considerato a basso rischio se i principi attivi in esso contenuti sono presenti in modalità tali che, in normali condizioni di uso del prodotto, può avere luogo solo un'esposizione trascurabile e se il prodotto è manipolato in condizioni severamente controllate in tutte le fasi del suo ciclo di vita.
3. Per i biocidi a basso rischio occorre dimostrare che il potenziale di sviluppo di resistenza negli organismi bersaglio dovuto all'uso del biocida è contenuto.
4. In aggiunta ai principi attivi di cui all'articolo 15, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006, i principi attivi prodotti o importati per l'uso in biocidi a basso rischio autorizzati per l'immissione sul mercato ai sensi dell'articolo 15 sono considerati come registrati e la registrazione è considerata completata per la produzione o l'importazione per l'uso in biocidi a basso rischio e perciò conforme ai requisiti del titolo II, capi 1 e 5, del suddetto regolamento.	3. In aggiunta ai principi attivi di cui all'articolo 15, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006, i principi attivi prodotti o importati per l'uso in biocidi a basso rischio autorizzati per l'immissione sul mercato ai sensi dell'articolo 15 sono considerati come registrati e la registrazione è considerata completata per la produzione o l'importazione per l'uso in biocidi a basso rischio e perciò conforme ai requisiti del titolo II, capi 1 e 5, del suddetto regolamento.
Motivazione
La definizione proposta dalla Commissione per i biocidi a basso rischio appare eccessivamente restrittiva e, pertanto, limita i casi in cui può essere applicata la procedura centralizzata. Tale definizione viene quindi ampliata in modo tale che un maggior numero di biocidi ottenga l'autorizzazione comunitaria, garantendo al contempo che nella fase iniziale l'ECHA non sia oberata con l'intera gamma dei biocidi. Si potrebbe prevedere una fase successiva tramite una revisione anticapata della procedura (nel 2016) in vista di una possibile estensione a tutti i biocidi.
Emendamento           53 Proposta di regolamento Articolo 18 – paragrafo 1 – alinea
Testo della Commissione	Emendamento
1. Il richiedente un'autorizzazione trasmette, unitamente alla domanda, i seguenti documenti:	1. Il richiedente un'autorizzazione primaria trasmette, unitamente alla domanda, i seguenti documenti:
Emendamento  54 Proposta di regolamento Articolo 18 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. La domanda di autorizzazione deve essere accompagnata dal pagamento delle tariffe di cui all'articolo 70.	2. La domanda di autorizzazione primaria deve essere accompagnata dal pagamento delle tariffe di cui all'articolo 70.
Emendamento  55 Proposta di regolamento Articolo 18 – paragrafo 3
Testo della Commissione	Emendamento
3. L'autorità ricevente può chiedere che le domande di autorizzazione nazionale siano inviate in una o più delle lingue ufficiali dello Stato membro in cui ha sede l'autorità competente.	3. L'autorità ricevente può chiedere che le domande di autorizzazione nazionale siano inviate in una delle lingue ufficiali dello Stato membro in cui ha sede l'autorità competente.
Motivazione
La possibilità di richiedere traduzioni in più di una lingua ufficiale (nei casi in cui in un dato Stato membro siano presenti più lingue ufficiali) potrebbe imporre sul richiedente un onere finanziario e amministrativo superfluo.
Emendamento  56 Proposta di regolamento Articolo 18 – paragrafo 5 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	5 bis. La Commissione, in accordo con la procedura di cui all’art.72, paragrafo 2, fornisce una guida tecnica e giuridica armonizzata ed i mezzi in particolare per l’assistenza alle domande di autorizzazione in accordo agli articoli 18,19 e 20, in particolare per le PMI.
Motivazione
Questo emendamento riconosce che indicazioni e linee guida da parte della Commissione possono essere particolarmente importanti per le PMI, che possono non avere le risorse e l’esperienza appropriate per adempiere al regolamento.
Emendamento  57 Proposta di regolamento Articolo 20 – paragrafo 2 – lettera e
Testo della Commissione	Emendamento
e) composizione qualitativa e quantitativa in termini di principi attivi e sostanze non attive, la cui conoscenza sia fondamentale per un uso corretto del biocida;	e) composizione qualitativa e quantitativa in termini di principi attivi e sostanze non attive, tenendo in considerazione i limiti di concentrazione dati nell’articolo 16, nella misura in cui la conoscenza sia fondamentale per un uso corretto del biocida;
Motivazione
Questo emendamento si rende necessario per evitare di disseminare i dati confidenziali; al punto (g), purché il fabbricante della sostanza attiva sia autorizzato secondo l’iscrizione nell’all. I, la località del luogo di fabbricazione dovrebbe restare confidenziale e non dovrebbe essere parte dell’autorizzazione del prodotto biocida.
Emendamento  58 Proposta di regolamento Articolo 20 – paragrafo 2 – lettera g
Testo della Commissione	Emendamento
g) fabbricanti dei principi attivi (nomi e indirizzi, inclusa l'ubicazione degli stabilimenti di produzione);	g) fabbricanti dei principi attivi (nomi e indirizzi, inclusa l'ubicazione degli stabilimenti di produzione) e il numero di inclusione della sostanza attiva, in accordo con l’art. 8, paragrafo 5 bis;
Motivazione
Per ragioni di coerenza con la procedura di valutazione dell’articolo 8, paragrafo 5 bis.
Emendamento  59 Proposta di regolamento Articolo 20 – paragrafo 3 – lettera a
Testo della Commissione	Emendamento
a) il biocida di riferimento all'interno del gruppo di prodotti che comprende la formulazione quadro con la concentrazione massima consentita dei principi attivi;	a) il biocida di riferimento all'interno del gruppo di prodotti che comprende la formulazione quadro;
Motivazione
I prodotti biocidi di riferimento non sono necessariamente definiti dalla massima concentrazione. In aggiunta, in seguito agli emendamenti agli art. 3(1)(p) e art. 16(6), più di un prodotto biocida di riferimento dovrebbe essere permesso. La lista delle variazioni ammesse entro una formulazione quadro è già chiaramente definita nell’art. 16(6). Il riferimento a questo articolo assicura consistenza nell’approccio.
Emendamento  60 Proposta di regolamento Articolo 20 – paragrafo 3 – lettera b
Testo della Commissione	Emendamento
b) l'alterazione ammessa per la composizione del biocida di riferimento, espressa in percentuale delle sostanze non attive contenute nei biocidi e considerati appartenenti alla formulazione quadro;	b) le variazioni ammesse in accordo all’articolo 16, paragrafo 6.
Motivazione
I prodotti biocidi di riferimento non sono necessariamente definiti dalla massima concentrazione. In aggiunta, in seguito agli emendamenti agli art. 3(1)(p) e art. 16(6), più di un prodotto biocida di riferimento dovrebbe essere permesso. La lista delle variazioni ammesse entro una formulazione quadro è già chiaramente definita nell’art. 16(6). Il riferimento a questo articolo assicura consistenza nell’approccio.
Emendamento  61 Proposta di regolamento Articolo 20 – paragrafo 3 – lettera c
Testo della Commissione	Emendamento
c) le sostanze non attive che possono essere sostituite nei biocidi autorizzati appartenenti alla formulazione quadro.	soppresso
Motivazione
I prodotti biocidi di riferimento non sono necessariamente definiti dalla massima concentrazione. In aggiunta, in seguito agli emendamenti agli art. 3(1)(p) e art. 16(6), più di un prodotto biocida di riferimento dovrebbe essere permesso. La lista delle variazioni ammesse entro una formulazione quadro è già chiaramente definita nell’art. 16(6). Il riferimento a questo articolo assicura consistenza nell’approccio.
Emendamento  62 Proposta di regolamento Articolo 21 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. L'autorità ricevente o, nel caso di valutazione di una domanda di autorizzazione comunitaria, l'autorità valutatrice svolge una valutazione comparativa nell'ambito della valutazione di una domanda di autorizzazione o di rinnovo di un'autorizzazione di un biocida contenente un principio attivo potenzialmente sostituibile ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 1.	1. L'autorità ricevente o, nel caso di valutazione di una domanda di autorizzazione comunitaria, l'autorità valutatrice svolge una valutazione comparativa per il rinnovo secondo il presente regolamento di un'autorizzazione di un biocida contenente un principio attivo potenzialmente sostituibile ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 1. Una valutazione comparativa si applica a tutti i prodotti biocidi per lo stesso scopo quando c’è esperienza sufficiente, e un minimo di cinque anni, di uso.
Emendamento  63 Proposta di regolamento Articolo 21 – paragrafo 1 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	1 bis. In deroga al paragrafo 1, la valutazione comparativa non deve essere applicata ai biocidi per i quali è dimostrato l’uso sicuro.
Emendamento  64 Proposta di regolamento Articolo 21 – paragrafo 2
Testo della Commissione	Emendamento
2. I risultati della valutazione comparativa sono trasmessi tempestivamente alle autorità competenti degli altri Stati membri e all'Agenzia e, in caso di valutazione di una domanda di autorizzazione comunitaria, anche alla Commissione.	2. I risultati della valutazione comparativa sono trasmessi tempestivamente alle autorità competenti degli altri Stati membri e all'Agenzia e, in caso di rinnovo di autorizzazione comunitaria, anche alla Commissione.
Emendamento  65 Proposta di regolamento Articolo 21 – paragrafo 3
Testo della Commissione	Emendamento
3. L'autorità ricevente o, nel caso di una decisione in merito ad una domanda di autorizzazione comunitaria, la Commissione, vieta o limita l'immissione sul mercato o l'uso di un biocida contenente un principio attivo potenzialmente sostituibile se la valutazione comparativa dei rischi e dei benefici, valutati ai sensi dell'allegato VI, dimostra che sono rispettati i criteri seguenti:	3. L'autorità ricevente o, nel caso di una decisione in merito ad un rinnovo di autorizzazione comunitaria, la Commissione, vieta o limita l'immissione sul mercato o l'uso di un biocida contenente un principio attivo potenzialmente sostituibile se la valutazione comparativa dei rischi e dei benefici, valutati ai sensi dell'allegato VI, dimostra che sono rispettati i criteri seguenti:
(a) per gli usi specificati nella domanda esiste già un biocida autorizzato oppure un metodo di controllo o di prevenzione non chimico che presenta rischi molto inferiori per la salute delle persone e degli animali o per l'ambiente;	(a) per gli usi specificati nella domanda esistono già altri biocidi autorizzati che presentano rischi molto inferiori per la salute delle persone e degli animali o per l'ambiente e che dimostra un’efficacia equivalente e nessun significativo aumento dei rischi di nessun altro parametro;
(b) il biocida o il metodo di controllo o di prevenzione non chimico di cui alla lettera a) non comporta svantaggi economici o pratici significativi;	(b) i biocidi di cui alla lettera a) non comportano svantaggi economici o pratici significativi;
(c) la diversità chimica dei principi attivi è atta a ridurre al minimo lo sviluppo di resistenza da parte dell'organismo nocivo bersaglio.	(c) la diversità chimica dei principi attivi è atta a ridurre al minimo lo sviluppo di resistenza da parte dell'organismo nocivo bersaglio.
Emendamento  66 Proposta di regolamento Articolo 21 – paragrafo 4
Testo della Commissione	Emendamento
4. In deroga al paragrafo 1, un biocida contenente un principio attivo potenzialmente sostituibile è autorizzato senza una previa valutazione comparativa nei casi in cui sia necessario acquisire prima esperienza attraverso l'uso pratico del prodotto in questione.	4. La Commissione adotterà misure di implementazione che specifichino la procedura richiesta per definire la domanda di valutazione comparativa per i prodotti biocidi, sulla base riferita al paragrafo 3. Queste misure definiranno i criteri e gli algoritmi da usare quando si effettuano le valutazioni comparative, per assicurare un’applicazione uniforme in tutta la comunità. Tali misure saranno adottate in accordo con le procedure descritte nell’art.72, paragrafo 3.
Motivazione
Ai fini di una applicazione uniforme della valutazione comparativa dei biocidi la Commissione europea dovrà elaborare le misure di implementazione.
Emendamento  67 Proposta di regolamento Articolo 21 a (nuovo) – da inserire alla fine del Capo IV
Testo della Commissione	Emendamento
	Articolo 21 bis
	1. Il responsabile dell’immissione in commercio di un prodotto biocida, o un suo rappresentante, deve presentare una domanda di autorizzazione nazionale o una domanda di autorizzazione comunitaria all’Agenzia e deve informare l’Agenzia del nome delle autorità competente dello Stato membro di sua scelta, che è responsabile per la valutazione della domanda (in seguito denominato "autorità competente di valutazione").
	L'Agenzia, entro tre settimane dal ricevimento della domanda, informa l’autorità competente di valutazione che la domanda è disponibile nella banca dati dell'Agenzia.
	2. Entro 3 settimane dal ricevimento della domanda, l'Agenzia deve convalidare la domanda se risponde ai seguenti requisiti:
	a) sono state trasmesse le informazioni di cui all'articolo 18;
	(b) è accompagnata dal pagamento delle tariffe di cui all'articolo 70.
	La convalida non comprende una valutazione della qualità o dell'idoneità dei dati presentati o delle motivazioni addotte per la modifica dei requisiti in materia di dati.
	3. Qualora l'Agenzia ritenga che la domanda è incompleta, comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e stabilisce un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni.
	Entro 3 settimane dal ricevimento delle informazioni supplementari, l'Agenzia decide se queste sono sufficienti per la convalida della domanda.
	Qualora il richiedente non invii le informazioni richieste entro il termine stabilito, l’Agenzia respinge la domanda e ne informa il richiedente e l'autorità competente di valutazione.
	In questo caso viene rimborsata una parte delle tariffe pagate all'Agenzia a norma dell'articolo 70.
	4. In applicazione dell'articolo 67 è possibile fare ricorso contro le decisioni prese dall'Agenzia ai sensi del paragrafo 3, terzo comma.
	5. Se l'Agenzia, sulla base della convalida effettuata conformemente al paragrafo 2, ritiene la domanda completa, ne informa tempestivamente il richiedente e l'autorità valutatrice.
Motivazione
L'ECHA deve eseguire la convalida iniziale di tutte le domande in tutta la Comunità, in modo che le autorità di valutazione competenti possono concentrarsi sulla valutazione effettiva della domanda. Attualmente, dove le autorità di valutazione competenti hanno valutato sia elementi di carattere amministrativo che scientifico del dossier, si sono avute incoerenze nel loro approccio. L'Agenzia deve attenersi alle stesse scadenze stabilite nel quadro di REACH (articolo 20) per convalidare la domanda.
Emendamento  68 Proposta di regolamento Articolo 23 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Entro dodici mesi dalla convalida di cui all'articolo 22, l'autorità ricevente decide in merito alla domanda ai sensi dell'articolo 16.	1. Entro sei mesi dalla convalida di cui all'articolo 22, l'autorità ricevente decide in merito alla domanda ai sensi dell'articolo 16.
Motivazione
Considerato che prima di essere incluse nell'allegato I del regolamento, le sostanze attive usate nei prodotti biocidi sono già oggetto di una lunga valutazione, si ritiene che il periodo di 12 mesi, previsto nella proposta di regolamento, sia un periodo troppo lungo per la l’autorizzazione di un prodotto biocida basato su sostanze attive autorizzate.
Emendamento  69 Proposta di regolamento Articolo 23 – paragrafo 2 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	2 bis. Se risulta che gli ingredienti contenuti nel prodotto biocida sono già stati registrati secondo il regolamento (CE) n. 1907/2006 per l’uso nei prodotti biocidi, l’autorità competente di valutazione non duplicherà la valutazione.
Motivazione
Per evitare duplicazione di sforzi non necessari.
Emendamento  70 Proposta di regolamento Articolo 23 – paragrafo 3
Testo della Commissione	Emendamento
3. L'autorità ricevente chiede al richiedente di trasmettere le informazioni supplementari eventualmente necessarie per svolgere una valutazione completa della domanda. Il periodo di dodici mesi di cui al paragrafo 1 è sospeso a partire dalla data della domanda fino alla data in cui l'autorità riceve le informazioni.	3. L'autorità ricevente chiede al richiedente di trasmettere, entro un termine specifico che non superi i sei mesi, le informazioni supplementari eventualmente necessarie per svolgere una valutazione completa della domanda. In circostanze eccezionali debitamente giustificate, il termine può essere esteso al massimo ai sei mesi successivi. Il periodo di dodici mesi di cui al paragrafo 1 è sospeso a partire dalla data della domanda fino alla data in cui l'autorità riceve le informazioni.
Motivazione
L'esperienza ha dimostrato che la conclusione di una procedura di valutazione può richiedere un tempo ingiustificatamente lungo. È pertanto fondamentale stabilire termini adeguati per evitare espedienti che potrebbero protrarre la procedura in modo innecessario. Così facendo, inoltre, il richiedente può avere una certa sicurezza sulla possibile durata massima di detta procedura.
Emendamento  71 Proposta di regolamento Articolo 24 – paragrafo 1 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Il titolare dell'autorizzazione o il suo rappresentante presentano all'autorità ricevente la domanda per il rinnovo dell'autorizzazione nazionale almeno 18 mesi prima della data di scadenza.	1. Il titolare dell'autorizzazione o il suo rappresentante presentano all'autorità ricevente la domanda per il rinnovo dell'autorizzazione nazionale almeno 12 mesi prima della data di scadenza.
Motivazione
A meno che non vi siano nuovi dati da valutare, 18 mesi non sono necessari per rinnovare un’autorizzazione di un prodotto. 12 mesi sono un periodo di tempo più appropriato.
Emendamento  72 Proposta di regolamento Articolo 25 – paragrafo 3
Testo della Commissione	Emendamento
3. L'autorità ricevente può chiedere che la domanda e l'autorizzazione nazionale siano tradotte in una o più delle lingue ufficiali dello Stato membro in cui ha sede l'autorità competente.	3. L'autorità ricevente può chiedere che la domanda e l'autorizzazione nazionale siano tradotte in una delle lingue ufficiali dello Stato membro in cui ha sede l'autorità competente.
Motivazione
La possibilità di richiedere traduzioni in più di una lingua ufficiale (nei casi in cui in un dato Stato membro siano presenti più lingue ufficiali) potrebbe imporre sul richiedente un onere finanziario e amministrativo superfluo.
Emendamento  73 Proposta di regolamento Articolo 25 – paragrafo 5 – comma 1 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Un unico numero di autorizzazione è usato in tutti gli Stati membri coinvolti nel caso di riconoscimento reciproco.
Motivazione
Quando è stata seguita una procedura di riconoscimento reciproco, si dovrebbe prevedere un unico numero di autorizzazione in tutti gli Stati membri europei. La Commissione dovrà farsi carico di adottare misure di implementazione per il numero unico.
Emendamento  74 Proposta di regolamento Articolo 25 – paragrafo 5 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	5 bis. La Commissione adotta misure di implementazione specificando i criteri e le procedure relative all’assegnazione di un unico numero di autorizzazione in tutti gli Stati membri nel caso di procedure di riconoscimento reciproco.
Motivazione
Quando è stata seguita una procedura di riconoscimento reciproco, si dovrebbe prevedere un unico numero di autorizzazione in tutti gli Stati membri europei. La Commissione dovrà farsi carico di adottare misure di implementazione per il numero unico.
Emendamento  75 Proposta di regolamento Articolo 27 – paragrafo 1 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
La Commissione adotta una decisione in merito alle motivazioni addotte dall'autorità competente per non riconoscere, o per riconoscere con delle restrizioni, l'autorizzazione nazionale ai sensi della procedura di cui all'articolo 72, paragrafo 3.	La Commissione, dopo la consultazione del richiedente, adotta una decisione in merito alle motivazioni addotte dall'autorità competente per non riconoscere, o per riconoscere con delle restrizioni, l'autorizzazione nazionale ai sensi della procedura di cui all'articolo 72, paragrafo 3.
Motivazione
Occorre che sia previsto nel testo del regolamento il periodo di tempo entro il quale risolvere dispute tra Stati membri. Si ritiene che tre mesi siano un tempo adeguato per permettere alla Commissione di una preparare una proposta di decisione sul rifiuto del riconoscimento o per restringere l'autorizzazione.
Emendamento  76 Proposta di regolamento Articolo 27 – paragrafo 1 – comma 2 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Entro tre mesi dal ricevimento della notifica la Commissione farà una proposta di decisione. Nel caso in cui la Commissione richieda un’opinione all’Agenzia ai sensi della procedura di cui all’articolo 30, il periodo di tre mesi sarà sospeso fino alla comunicazione dell’opinione da parte dell’Agenzia.
Motivazione
Occorre che sia previsto nel testo del regolamento il periodo di tempo entro il quale risolvere dispute tra Stati membri. Si ritiene che tre mesi siano un tempo adeguato per permettere alla Commissione di una fare una proposta di decisione per giustificare il non riconoscimento o il riconoscimento con delle restrizioni delle autorizzazioni.
Emendamento           77 Proposta di regolamento Articolo 28 – paragrafo 9 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
La Commissione adotta una decisione in merito alle motivazioni addotte dall'autorità competente per non riconoscere, o per riconoscere con delle restrizioni, l'autorizzazione nazionale ai sensi della procedura di cui all'articolo 72, paragrafo 3.	Entro i tre mesi successivi alla notifica, la Commissione, dopo aver consultato il richiedente, adotta una decisione in merito alle motivazioni addotte dall'autorità competente per non riconoscere, o per riconoscere con delle restrizioni, l'autorizzazione nazionale ai sensi della procedura di cui all'articolo 72, paragrafo 3. Nel caso in cui la Commissione richieda un’opinione all’Agenzia ai sensi della procedura di cui all’articolo 30, il periodo di tre mesi sarà sospeso fino alla comunicazione dell’opinione da parte dell’Agenzia.
Motivazione
Il testo legislativo dovrebbe fissare chiaramente i termini applicabili in modo tale da poter contare su un sistema efficiente per la risoluzione delle controversie tra Stati membri. Tre mesi costituiscono un periodo consono affinché la Commissione presenti una proposta di decisione sulle motivazioni addotte per non concedere, o concedere con delle restrizioni, le autorizzazioni.
Emendamento  78 Proposta di regolamento Articolo 28 – paragrafo 9 – comma 3
Testo della Commissione	Emendamento
Se nella sua decisione la Commissione respinge le motivazioni addotte per rifiutare o per accettare con restrizioni l'autorizzazione nazionale, l'autorità competente che ha proposto di rifiutare il riconoscimento dell'autorizzazione autorizza tempestivamente il biocida conformemente all'autorizzazione nazionale rilasciata dall'autorità di riferimento.	Se la decisione della Commissione conferma le motivazioni addotte per respingere l'autorizzazione o imporre delle restrizioni, l'autorità competente che aveva precedentemente autorizzato il biocida riesamina tempestivamente l'autorizzazione nazionale per conformarsi a detta decisione.
	Se la decisione della Commissione conferma l'autorizzazione nazionale iniziale, l'autorità competente che ha proposto di non riconoscere un'autorizzazione nazionale, o di riconoscerla a determinate condizioni, autorizza tempestivamente il biocida in oggetto conformemente all'autorizzazione iniziale.
Motivazione
L'attuale formulazione tiene conto soltanto della possibilità in cui la Commissione respinge le motivazioni addotte ai fini di un rifiuto ma non il caso in cui la Commissione concordi con esse, come giustamente previsto dall'articolo 27, paragrafo 2; si riporta pertanto la medesima formulazione anche in questa sede.
Emendamento  79 Proposta di regolamento Articolo 29 – paragrafo 2 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
La Commissione adotta una decisione in merito all'adeguamento proposto delle condizioni dell'autorizzazione nazionale alle situazioni locali conformemente alla procedura di cui all'articolo 72, paragrafo 3. L'autorità competente dello Stato membro interessato adotta tempestivamente tutte le misure adeguate per conformarsi a detta decisione.	La Commissione, dopo la consultazione del richiedente, adotta una decisione in merito all'adeguamento proposto delle condizioni dell'autorizzazione nazionale alle situazioni locali conformemente alla procedura di cui all'articolo 72, paragrafo 3. L'autorità competente dello Stato membro interessato adotta tempestivamente tutte le misure adeguate per conformarsi a detta decisione.
Motivazione
Occorre che sia previsto nel testo del regolamento il periodo di tempo entro il quale risolvere dispute tra Stati membri. Si ritiene che tre mesi siano un tempo adeguato per permettere alla Commissione di una fare una proposta di decisione per giustificare il non riconoscimento o il riconoscimento con delle restrizioni delle autorizzazioni.
Emendamento  80 Proposta di regolamento Articolo 29 – paragrafo 2 – comma 2 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Entro tre mesi dal ricevimento della notifica la Commissione farà una proposta di decisione. Nel caso in cui la Commissione richieda un’opinione all’Agenzia ai sensi della procedura di cui all’articolo 30, il periodo di tre mesi sarà sospeso fino alla comunicazione dell’opinione da parte dell’Agenzia.
Motivazione
Occorre che sia previsto nel testo del regolamento il periodo di tempo entro il quale risolvere dispute tra Stati membri. Si ritiene che tre mesi siano un tempo adeguato per permettere alla Commissione di una fare una proposta di decisione per giustificare il non riconoscimento o il riconoscimento con delle restrizioni delle autorizzazioni.
Emendamento  81 Proposta di regolamento Articolo 33
Testo della Commissione	Emendamento
1. L'autorizzazione comunitaria può essere rilasciata alle seguenti categorie di biocidi:	L'autorizzazione comunitaria può essere rilasciata a qualsiasi categoria di biocidi.
(a) biocidi contenenti uno o più principi attivi nuovi;
(b) biocidi a basso rischio.
2. In seguito alla relazione della Commissione sull'attuazione del presente regolamento, di cui all'articolo 54, paragrafo 4, e alla luce dell'esperienza acquisita nell'ambito delle autorizzazioni comunitarie, la Commissione può aggiungere altre categorie di biocidi al paragrafo 1 del presente articolo.
Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali del presente regolamento, completandolo, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 72, paragrafo 4.
Motivazione
Un sistema di autorizzazione centralizzato presenta benefici evidenti per il funzionamento del mercato interno poiché garantisce una valutazione coerente e un'applicazione armonizzata dei requisiti in tutti gli Stati membri, diffondendo le migliori prassi e gli stessi standard di protezione dei consumatori in tutta Europa. La procedura di autorizzazione comunitaria dovrebbe quindi essere estesa a tutte le categorie di prodotti e non a una piccolo minoranza di prodotti (biocidi a basso rischio e prodotti con nuove sostanze attive).
Emendamento  82 Proposta di regolamento Articolo 34
Testo della Commissione	Emendamento
Articolo 34	soppresso
Presentazione e convalida della domanda
1. Il responsabile dell'immissione di un biocida sul mercato, o un suo rappresentante, invia una domanda di autorizzazione comunitaria all'Agenzia, comunicando il nome dell'autorità competente dello Stato membro scelto che sarà responsabile della valutazione della domanda (in seguito: "l'autorità valutatrice"). L'Agenzia, entro un mese dal ricevimento della domanda, notifica all'autorità valutatrice che la domanda è disponibile nella banca dati dell'Agenzia. 2. Entro due mesi dal ricevimento della domanda, l'Agenzia convalida la domanda se questa rispetta i seguenti requisiti: a) sono state trasmesse le informazioni di cui all'articolo 18; b) è accompagnata dal pagamento delle tariffe di cui all'articolo 70. La convalida non comprende una valutazione della qualità o dell'idoneità dei dati presentati o delle motivazioni addotte per la modifica dei requisiti in materia di dati. 3. Qualora l'Agenzia ritenga che la domanda è incompleta, comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e stabilisce un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni. Entro due mesi dal ricevimento delle informazioni supplementari l'Agenzia decide se queste sono sufficienti per la convalida della domanda. Qualora il richiedente non completi la domanda entro la scadenza fissata, l'Agenzia respinge la domanda e ne informa il richiedente e l'autorità valutatrice. In questo caso viene rimborsata una parte delle tariffe pagate all'Agenzia a norma dell'articolo 70. 4. In applicazione dell'articolo 67 è possibile fare ricorso contro le decisioni prese dall'Agenzia ai sensi del paragrafo 3, terzo comma. 5. Se l'Agenzia, sulla base della convalida effettuata conformemente al paragrafo 2, ritiene la domanda completa, ne informa tempestivamente il richiedente e l'autorità valutatrice.
Motivazione
Ai sensi del nuovo art. 22, la presentazione e la convalida delle domande di autorizzazioni nazionali e comunitarie sono disciplinate dalle stesse regole. Pertanto, l'articolo 22 della originaria proposta diventa superfluo.
Emendamento  83 Proposta di regolamento Articolo 35 – paragrafo 1 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	1 bis. Se risulta che gli ingredienti contenuti nel prodotto biocida sono già stati registrati secondo il regolamento (CE) n. 1907/2006 per l’uso nei prodotti biocidi, l’autorità competente di valutazione non duplicherà la valutazione.
Motivazione
Per evitare duplicazione di sforzi non necessari.
Emendamento  84 Proposta di regolamento Articolo 35 – paragrafo 2 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
2. Se, in sede di valutazione dei fascicoli, risultano necessarie informazioni supplementari per effettuare la valutazione, l'autorità valutatrice chiede al richiedente di inviare dette informazioni entro un termine specifico e ne informa l'Agenzia.	2. Se, in sede di valutazione dei fascicoli, risultano necessarie informazioni supplementari per effettuare la valutazione, l'autorità valutatrice chiede al richiedente di inviare dette informazioni entro un termine non superiore ai sei mesi. In circostanze eccezionali debitamente giustificate, il termine può essere esteso al massimo ai sei mesi successivi. L'autorità valutatrice ne informa l'Agenzia.
Motivazione
L'esperienza ha dimostrato che la conclusione di una procedura di valutazione può richiedere un tempo ingiustificatamente lungo. È pertanto fondamentale stabilire termini adeguati per evitare espedienti che potrebbero protrarre la procedura in modo innecessario. Così facendo, inoltre, il richiedente può avere una certa sicurezza sulla possibile durata massima di detta procedura.
Emendamento  85 Proposta di regolamento Articolo 35 – paragrafo 3 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
3. Entro nove mesi dal ricevimento delle conclusioni della valutazione, l'Agenzia prepara e trasmette alla Commissione un parere in merito all'autorizzazione del biocida.	3. Entro tre mesi dal ricevimento delle conclusioni della valutazione, l'Agenzia prepara e trasmette alla Commissione un parere in merito all'autorizzazione del biocida.
Motivazione
Nove mesi sono un tempo troppo lungo per l’Agenzia per preparare e trasmettere un’opinione che è basata su una valutazione già disponibile effettuata dall’autorità competente valutante. Tre mesi sono un periodo di tempo più appropriato.
Emendamento  86 Proposta di regolamento Articolo 35 – paragrafo 5
Testo della Commissione	Emendamento
5. Se la Commissione, con la decisione di cui al paragrafo 4, rifiuta di rilasciare l'autorizzazione comunitaria ad un biocida che non risponde ai criteri di cui all'articolo 17 per essere considerato a basso rischio, il richiedente può, se pertinente, chiedere un'autorizzazione comunitaria ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, lettera a), o un'autorizzazione nazionale ai sensi del capo V.	soppresso
Motivazione
Si richiede l'eliminazione di questo paragrafo posto che si fa richiesta dell'autorizzazione comunitaria per tutti i tipi di biocidi.
Emendamento  87 Proposta di regolamento Articolo 36 – paragrafo 1 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Il titolare dell'autorizzazione o un suo rappresentante presentano all'Agenzia la domanda per il rinnovo dell'autorizzazione comunitaria almeno 18 mesi prima della data di scadenza dell'autorizzazione.	1. Il titolare dell'autorizzazione o un suo rappresentante presentano all'Agenzia la domanda per il rinnovo dell'autorizzazione comunitaria almeno 12 mesi prima della data di scadenza dell'autorizzazione.
Motivazione
12 mesi sono un periodo di tempo più appropriato per rinnovare un'autorizzazione.
Emendamento  88 Proposta di regolamento Articolo 37 – paragrafo 2 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
2. Se l'autorità valutatrice che ha svolto la valutazione iniziale della domanda di autorizzazione comunitaria non ritiene necessario svolgere una valutazione completa della domanda, entro dodici mesi dalla convalida redige una raccomandazione sul rinnovo dell'autorizzazione e la trasmette all'Agenzia.	2. Se l'autorità valutatrice che ha svolto la valutazione iniziale della domanda di autorizzazione comunitaria non ritiene necessario svolgere una valutazione completa della domanda, entro sei mesi dalla convalida redige una raccomandazione sul rinnovo dell'autorizzazione e la trasmette all'Agenzia.
Motivazione
Ai sensi dell'articolo 12, paragrafo 2, nei casi in cui non è necessaria una valutazione completa per il rinnovo dell'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I, l'autorità valutatrice è tenuta a presentare una raccomandazione per il rinnovo entro sei mesi e non dodici.
Emendamento  89 Proposta di regolamento Capo VII bis (nuovo) - Articolo 37 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	CAPO VII bis
	Articolo 37 bis
	1. Il detentore di una autorizzazione primaria o il richiedente di una autorizzazione primaria può sottoporre all’Agenzia una domanda per un’autorizzazione duplicata dello stesso prodotto biocida.
	2. Il richiedente di un’autorizzazione duplicata deve fornire con la domanda i seguenti elementi ed informazioni:
	(a) il numero di autorizzazione dell’autorizzazione primaria o, nel caso di un’autorizzazione primaria richiesta, il numero della richiesta;
	(b) la composizione qualitative e quantitative in termini di sostanze attive e non attive, tenendo conto dei limiti di concentrazione dati nell’articolo 16, nella misura in cui la loro conoscenza è essenziale per l’uso appropriato del prodotto biocida;
	(c) le dosi di applicazione e le istruzioni per l’uso;
	(d) categorie di utilizzatori.
	3. L’Agenzia convaliderà la domanda in accordo con le regole stabilite nell’Articolo 22.
	4. Se l’Agenzia, sulla base della convalida secondo il paragrafo 3, considera completa la domanda, informa senza indugio il richiedente, l’Autorità competente valutatrice che ha concesso l’autorizzazione primaria o la Commissione, nel caso di una duplicazione di una autorizzazione Comunitaria.
	5. Nel caso di una autorizzazione primaria esistente, l’autorità competente valutatrice, oppure la Commissione nel caso di duplicazione di una autorizzazione comunitaria, entro un mese dalla convalida, prenderanno una decisione sulla domanda. Nel caso di una domanda di autorizzazione pendente, l’Autorità competente valutatrice o la Commissione nel caso della duplicazione di una autorizzazione comunitaria, dovranno entro un mese dalla concessione dell’autorizzazione primaria, prendere una decisione sulla domanda.
	6. Nel caso che appaiano necessarie ulteriori informazioni per assicurarsi dell’identità dei prodotti biocidi, l’Autorità competente valutatrice o la Commissione nel caso di duplicazione di un’autorizzazione comunitaria richiederanno al richiedente tali informazioni. Il periodo di un mese di cui al paragrafo 5 sarà sospeso dalla data di emissione della richiesta fino alla data di ricezione dell’informazione.
	7. Non appena l’Autorità competente valutatrice o la Commissione nel caso di duplicazione di una autorizzazione comunitaria avranno autorizzato la duplicazione di un’autorizzazione primaria, essa assegnerà un numero di autorizzazione distinto e registrerà l’atto amministrativo preso nel Registro Comunitario dei Prodotti Biocidi.
	8. Senza pregiudizio delle informazioni sottoposte secondo il paragrafo 2, all’autorizzazione duplicate dovranno applicarsi i termini e le condizioni per l’immissione sul mercato e l’uso del prodotto biocida concordati nell’Autorizzazione primaria.
Emendamento  90 Proposta di regolamento Articolo 37 ter (nuovo – secondo articolo nel nuovo Capo VII bis)
Testo della Commissione	Emendamento
	Articolo 37 ter
	1. Un’autorizzazione aggiuntiva può essere concessa sulla base di un’autorizzazione primaria.
	2. Per richiedere un’autorizzazione aggiuntiva, il richiedente deve mandare la domanda di autorizzazione all’Agenzia.
	3. Il richiedente di un’autorizzazione aggiuntiva deve fornire assieme alla domanda i seguenti elementi ed informazioni:
	(a) il numero di autorizzazione dell’autorizzazione primaria o, in caso di domanda pendente, il numero di domanda;
	(b) nome e indirizzo del richiedente;
	(c) approvazione scritta da pare del detentore dell’autorizzazione;
	(d) la composizione qualitative e quantitative in termini di sostanze attive e non attive, tenendo conto dei limiti di concentrazione dati nell’articolo 16, nella misura in cui la loro conoscenza è essenziale per l’uso appropriato del prodotto biocida;
	(e) le dosi di applicazione e le istruzioni per l’uso;
	(f) categorie di utilizzatori.
	4. L’Agenzia convaliderà la domanda in accordo con le regole stabilite nell’Articolo 22.
	5. Se l’Agenzia, sulla base della convalida secondo il paragrafo 4, considera completa la domanda, informa senza indugio il richiedente, l’Autorità competente valutatrice che ha concesso l’autorizzazione primaria o la Commissione, nel caso di una aggiunta di una autorizzazione Comunitaria.
	6. Nel caso di una autorizzazione primaria esistente, l’autorità competente valutatrice, oppure la Commissione nel caso di aggiunta di una autorizzazione comunitaria, entro un mese dalla convalida, prenderanno una decisione sulla domanda. Nel caso di una domanda di autorizzazione pendente, l’Autorità competente valutatrice o la Commissione nel caso della aggiunta di una autorizzazione comunitaria, dovranno entro un mese dalla concessione dell’autorizzazione primaria, prendere una decisione sulla domanda.
	7. Nel caso che appaiano necessarie ulteriori informazioni per assicurarsi dell’identità dei prodotti biocidi, l’Autorità competente valutatrice o la Commissione nel caso di aggiunta di un’autorizzazione comunitaria richiederanno al richiedente tali informazioni. Il periodo di un mese di cui al paragrafo 6 sarà sospeso dalla data di emissione della richiesta fino alla data di ricezione dell’informazione.
	8. Non appena l’Autorità competente valutatrice o la Commissione nel caso di aggiunta di una autorizzazione comunitaria avranno autorizzato la aggiunta di un’autorizzazione primaria, essa assegnerà un numero di autorizzazione distinto e registrerà l’atto amministrativo preso nel Registro Comunitario dei Prodotti Biocidi.
	9. Senza pregiudizio delle informazioni sottoposte secondo il paragrafo 3,all’autorizzazione aggiuntiva dovranno applicarsi i termini e le condizioni per l’immissione sul mercato e l’uso del prodotto biocida concordati nell’Autorizzazione primaria.
Emendamento  91 Proposta di regolamento Articolo 38 – paragrafo 1 – lettera c bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	(c bis) cambi nell’origine o nella composizione della sostanza attiva.
Motivazione
La notifica del cambio nell’origine di una sostanza attiva usata in un prodotto biocida è richiesta poiché può avere un impatto sulla sicurezza del prodotto.
Emendamento  92 Proposta di regolamento Articolo 39 – comma 3 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	3 bis. L’annullamento o la modifica di un’autorizzazione primaria si applicano alle autorizzazioni duplicate ed aggiuntive basate su essa.
Emendamento  93 Proposta di regolamento Articolo 40 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
L'autorità competente che ha rilasciato l'autorizzazione nazionale, o la Commissione in caso di autorizzazione comunitaria, annulla l'autorizzazione su richiesta debitamente motivata del titolare. Se la richiesta riguarda un'autorizzazione comunitaria, deve essere inoltrata all'Agenzia.	L'autorità competente che ha rilasciato un’autorizzazione annulla l'autorizzazione su richiesta debitamente motivata del titolare. Se la richiesta riguarda un'autorizzazione comunitaria, duplicata o aggiuntiva, deve essere inoltrata all'Agenzia.
Emendamento  94 Proposta di regolamento Articolo 41 – paragrafo 2 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	2 bis. La modifica di un’autorizzazione primaria a richiesta del detentore dell’autorizzazione primaria si applica alle autorizzazioni duplicate ed aggiuntive basate su di essa.
Emendamento  95 Proposta di regolamento Articolo 41 – paragrafo 2 ter (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	2 ter. In conformità dell'articolo 3, una modifica a un'autorizzazione esistente dovrebbe costituire:
	a) una modifica amministrativa;
	b) una modifica di piccola entità; oppure
	c) una modifica di grande entità.
Motivazione
Il testo legislativo dovrebbe presentare chiaramente i principi fondamentali da applicare in caso di modifica delle autorizzazioni, sebbene i dettagli delle procedure possano essere specificati nelle misure di esecuzione. In particolare, occorre specificare i tipi di cambiamento che possono essere apportati alle autorizzazioni esistenti dei biocidi.
Emendamento  96 Proposta di regolamento Articolo 42 – paragrafo 1 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	I criteri e le procedure di cui al paragrafo 1 di questo articolo si basano, ma non esclusivamente, sui seguenti principi per cui una procedura semplificata di notifica sarà stata richiesta:
	(a) cambi amministrativi all’autorizzazione;
	(b) cambi al prodotto biocida entro le variazioni permesse all’interno di una formulazione quadro autorizzata esistente;
	(c) l’immissione sul mercato di un nuovo prodotto biocida che stia all’interno di una formulazione quadro autorizzata esistente;
	(d) cambi ai prodotti biocida che non modifichino negativamente il livello di rischio o l’efficacia del prodotto.
Emendamento  97 Proposta di regolamento Articolo 44 – paragrafo 1 – comma 3
Testo della Commissione	Emendamento
La domanda deve essere corredata di tutte le informazioni necessarie a dimostrare che il biocida è sostanzialmente identico al prodotto di riferimento definito al paragrafo 3.	La domanda deve essere corredata di tutte le informazioni necessarie a dimostrare che il biocida è identico al prodotto di riferimento definito al paragrafo 3.
Motivazione
Il commercio parallelo deve limitarsi a prodotti aventi le stesse specifiche tecniche e di contenuto delle sostanze attive e coformulanti.
Emendamento  98 Proposta di regolamento Articolo 44 – paragrafo 3
Testo della Commissione	Emendamento
3. Un biocida è considerato sostanzialmente identico al prodotto di riferimento se è rispettata almeno una delle condizioni seguenti:	3. Un biocida è considerato identico al prodotto di riferimento se sono rispettate tutte le condizioni seguenti:
a) la fonte dei principi attivi che contiene è la stessa per quanto riguarda produttore e ubicazione dell'impianto;	a) esso è stato fabbricato dalla stessa azienda o da una sua consociate o sotto licenza seguendo lo stesso processo di produzione;
b) il biocida è identico o simile per quanto riguarda le sostanze non attive contenute e il tipo di formulazione;	b) il biocida è identico per quanto riguarda le specifiche tecniche, le sostanze attive contenute e il tipo di formulazione;
c) il biocida è identico o equivalente in termini di potenziali effetti negativi sulla sicurezza del prodotto per la salute delle persone e degli animali o per l'ambiente.	c) il biocida è identico o equivalente per quanto riguarda i co-formulanti contenuti e il formato, materiale e forma dell’imballo, in termini di potenziali effetti negativi sulla sicurezza del prodotto per la salute delle persone e degli animali o per l'ambiente.
Motivazione
Il commercio parallelo deve limitarsi a prodotti aventi le stesse specifiche tecniche e di contenuto delle sostanze attive e coformulanti.
Emendamento  99 Proposta di regolamento Articolo 44 – paragrafo 4 – lettera a bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	a bis) i numeri di inclusione delle sostanze attive contenute nel prodotto e una lettera di accesso in accordo all’articolo 50 da parte del richiedente rilevante secondo il Capo II del presente regolamento;
Motivazione
La domanda di licenza di commercio parallelo deve contenere anche il numero di iscrizione delle sostanze attive.
Emendamento  100 Proposta di regolamento Articolo 44 – paragrafo 4 – lettera c
Testo della Commissione	Emendamento
c) nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione nello Stato membro di provenienza;	c) nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione nello Stato membro di provenienza e una lettera di accesso secondo l’articolo 50 da parte del detentore dell’autorizzazione;
Motivazione
La domanda di licenza di commercio parallelo deve contenere informazioni anche relative alla lettera di accesso secondo quando indicato all'articolo 50.
Emendamento  101 Proposta di regolamento Articolo 46 – paragrafo 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. In deroga all'articolo 15, i test o gli esperimenti a scopo di ricerca e sviluppo che comportano l'immissione sul mercato di un biocida non autorizzato o di un principio attivo destinato esclusivamente all'uso in un biocida possono essere effettuati solo per attività di ricerca e sviluppo scientifici, di ricerca e sviluppo orientati ai prodotti e ai processi e nelle condizioni definite al secondo e terzo comma.	1. In deroga all'articolo 15, i test o gli esperimenti a scopo di ricerca e sviluppo, incluse le attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi, che comportano l'immissione sul mercato di un biocida non autorizzato o di un principio attivo destinato esclusivamente all'uso in un biocida possono essere effettuati solo per attività di ricerca e sviluppo scientifici, di ricerca e sviluppo orientati ai prodotti e ai processi e nelle condizioni definite al secondo e terzo comma.
Nel caso di ricerca e sviluppo scientifici, la persona che intende condurre l'esperimento o il test ne dà notifica all'autorità competente prima dell'avvio dell'esperimento o del test. Gli interessati redigono e conservano i documenti che descrivono in dettaglio l'identità del biocida o del principio attivo, i dati dell'etichetta, le quantità somministrate e il nome e l'indirizzo delle persone che hanno ricevuto il biocida o il principio attivo, e compilano un fascicolo contenente tutti i dati disponibili relativi ai possibili effetti sulla salute delle persone o degli animali o all'impatto sull'ambiente. Su richiesta, gli interessati forniscono tali informazioni all'autorità competente.	Nel caso di ricerca e sviluppo scientifici, comprese le attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi, la persona che intende condurre l'esperimento o il test ne dà notifica all'autorità competente prima dell'avvio dell'esperimento o del test. Gli interessati redigono e conservano i documenti che descrivono in dettaglio l'identità del biocida o del principio attivo, i dati dell'etichetta e le quantità somministrate, e compilano un fascicolo contenente tutti i dati disponibili relativi ai possibili effetti sulla salute delle persone o degli animali o all'impatto sull'ambiente. Su richiesta, gli interessati forniscono tali informazioni all'autorità competente.
Nel caso di attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi, la persona che intende condurre l'esperimento o il test, prima dell'immissione sul mercato del biocida o del principio attivo, trasmette all'autorità competente dello Stato membro in cui ha luogo l'immissione sul mercato le informazioni richieste in base al secondo comma.
Emendamento  102 Proposta di regolamento Articolo 46 – paragrafo 1 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
Nel caso di ricerca e sviluppo scientifici, la persona che intende condurre l'esperimento o il test ne dà notifica all'autorità competente prima dell'avvio dell'esperimento o del test. Gli interessati redigono e conservano i documenti che descrivono in dettaglio l'identità del biocida o del principio attivo, i dati dell'etichetta, le quantità somministrate e il nome e l'indirizzo delle persone che hanno ricevuto il biocida o il principio attivo, e compilano un fascicolo contenente tutti i dati disponibili relativi ai possibili effetti sulla salute delle persone o degli animali o all'impatto sull'ambiente. Su richiesta, gli interessati forniscono tali informazioni all'autorità competente.	Nel caso di ricerca e sviluppo scientifici, comprese le attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi, la persona che intende condurre l'esperimento o il test ne dà notifica all'autorità competente prima dell'avvio dell'esperimento o del test. Gli interessati redigono e conservano i documenti che descrivono in dettaglio l'identità del biocida o del principio attivo, i dati dell'etichetta e le quantità somministrate, e compilano un fascicolo contenente tutti i dati disponibili relativi ai possibili effetti sulla salute delle persone o degli animali o all'impatto sull'ambiente. Su richiesta, gli interessati forniscono tali informazioni all'autorità competente.
Motivazione
Secondo la proposta, per realizzare un esperimento o un test ai fini di ricerca e sviluppo, un biocida non autorizzato che potrebbe implicare il rilascio del biocida stesso nell'ambiente necessita di un'autorizzazione nazionale prima dell'avvio dell'esperimento o del test. Si tratta chiaramente di un ostacolo considerevole per l'innovazione in quanto implica un periodo di attesa molto lungo prima che possa essere realizzato il test. Pertanto, pur mantenendo la necessità di una valutazione preventiva da parte dell'autorità competente, occorrerebbe fissare un termine di 30 giorni per esaminare se l'esperimento o il test proposto possa sollevare preoccupazioni.
Emendamento  103 Proposta di regolamento Articolo 46 – paragrafo 3 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
3. Qualora gli esperimenti o i test si svolgano in uno Stato membro diverso da quello in cui il biocida verrà immesso sul mercato, il richiedente deve ottenere l'autorizzazione per gli esperimenti o i test dall'autorità competente dello Stato membro nel cui territorio essi devono essere svolti.	3. Qualora gli esperimenti o i test si svolgano in uno Stato membro diverso da quello in cui il biocida verrà immesso sul mercato, il richiedente deve informarne l'autorità competente dello Stato membro nel cui territorio essi devono essere svolti. Il richiedente redige e conserva i documenti che descrivono in dettaglio l'identità del biocida o del principio attivo, i dati dell'etichetta e le quantità somministrate e compila un fascicolo contenente tutti i dati disponibili relativi ai possibili effetti sulla salute delle persone o degli animali o all'impatto sull'ambiente. Su richiesta, il richiedente fornisce tali informazioni all'autorità competente.
Motivazione
Le norme sull'esecuzione di test o esperimenti sul territorio di uno Stato membro diverso da quello in cui i biocidi verranno immessi sul mercato, dovrebbero essere uguali a quelle riportate al paragrafo 1 del presente articolo.
Emendamento           104 Proposta di regolamento Articolo 47 – paragrafo 2 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
2. Sull'etichetta apposta sugli articoli e i materiali trattati sono riportate le seguenti informazioni:	2. Sull'etichetta apposta sugli articoli e i materiali trattati sono riportate le seguenti informazioni:
(a) nome di tutti i principi attivi utilizzati per trattare l'articolo o i materiali o che sono stati incorporati negli articoli o nei materiali;	(a) i nomi, utilizzando qualora possibile la nomenclatura comune (es. INCI), di tutti i principi attivi utilizzati per trattare l'articolo o i materiali o che sono stati incorporati negli articoli o nei materiali, ove appropriato, e di tutte le sostanze attive destinate a essere rilasciate in condizioni d'uso normali e ragionevolmente prevedibili dall'articolo o materiale trattato, a meno che non esistano già requisiti di etichettatura o mezzi alternativi per rispondere ai criteri in materia di informazione nel quadro della legislazione settoriale esistente;
(b) se pertinente, la proprietà biocida attribuita agli articoli e materiali trattati;	(b) se pertinente, la proprietà biocida attribuita agli articoli trattati;
(c) il numero di autorizzazione di tutti i biocidi utilizzati per il trattamento o incorporati negli articoli o materiali;
(d) eventuali frasi di rischio o consigli di prudenza previsti nell'autorizzazione del biocida.	(c) solo per gli articoli trattati e qualora pertinente, eventuali frasi di rischio o consigli di prudenza previsti nell'autorizzazione del biocida, se rilevante e per tutti i principi attivi destinati a essere rilasciati in condizioni d’uso normali o prevedibili dagli articoli e materiali trattati.
Motivazione
Le disposizioni relative all'etichettatura per gli articoli e i materiali trattati non dovrebbero sovrapporsi ai requisiti esistenti stabiliti dalla legislazione settoriale.
Emendamento           105 Proposta di regolamento Articolo 47 – paragrafo 2 – commi 2 e 3
Testo della Commissione	Emendamento
L'etichetta deve essere facilmente visibile, leggibile e adeguatamente resistente.	L'etichetta deve essere facilmente visibile, leggibile, adeguatamente resistente e stampata sull’articolo o materiale, sull'imballaggio, sulle modalità d'uso o sulla garanzia dell'articolo o materiale trattato nella lingua o nelle lingue nazionali dello Stato membro sul cui mercato sarà immesso l'articolo o il materiale trattato.
Se le dimensioni o la funzione dell'articolo o materiale trattato lo richiedono, l'etichetta può essere stampata sull'imballaggio, sulle modalità d'uso o sulla garanzia dell'articolo o materiale trattato.
Motivazione
Occorre chiarire che agli articoli e ai materiali trattati, analogamente agli altri prodotti, dovrebbe sempre essere apposta un'etichetta scritta nella lingua o nelle lingue nazionali dello Stato membro in cui il prodotto verrà immesso sul mercato. (Il relatore ha modificato l'emendamento 37 del proprio progetto di parere per tenere conto degli Stati membri con più di una lingua nazionale).
Emendamento  106 Proposta di regolamento Articolo 47 – paragrafo 2 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	2 bis. Il responsabile per l'immissione sul mercato di articoli o materiali trattati deve essere in possesso di una lettera di certificazione rilasciata dal titolare dell'autorizzazione, concessa per tutti i prodotti biocidi che sono stati utilizzati per il trattamento o che sono stati inseriti negli articoli o nei materiali.
Motivazione
Si ritiene che anche chi immette sul mercato articoli o materiali trattati con biocidi debba essere in possesso di una lettera di certificazione che attesti tutti i biocidi che sono stati usati negli articoli e nei materiali.
Emendamento  107 Proposta di regolamento Articolo 48 – paragrafo 1 – lettera a
Testo della Commissione	Emendamento
a) il richiedente successivo dispone dell'accordo scritto, sotto forma di lettera di accesso, del primo richiedente che autorizza l'uso delle suddette informazioni;	a) il richiedente successivo dispone dell'accordo scritto, sotto forma di lettera di accesso, secondo quanto richiesto dall’articolo 50;
Motivazione
Il primo richiedente non è necessariamente il possessore dei dati. E’ necessario consentire anche un’opzione per cui un secondo richiedente o azienda sia o diventi co-possessore dei dati, come risultato di una condivisione o di uno sviluppo congiunto dei dati.
Emendamento  108 Proposta di regolamento Articolo 48 – paragrafo 1 – lettera b bis (nuova)
Testo della Commissione	Emendamento
	(b bis) il richiedente successivo è pure un possessore dei dati.
Motivazione
Il primo richiedente non è necessariamente il possessore dei dati. E’ necessario consentire anche un’opzione per cui un secondo richiedente o azienda sia o diventi co-possessore dei dati, come risultato di una condivisione o di uno sviluppo congiunto dei dati.
Emendamento  109 Proposta di regolamento Articolo 48 – paragrafo 4
Testo della Commissione	Emendamento
4. L'Agenzia inserisce l'elenco di cui al paragrafo 2 nel registro per la condivisione dei dati sui biocidi.	4. L'Agenzia inserisce ogni elemento di informazione dell'elenco di cui al paragrafo 2, identificato con un codice univoco, nel registro per la condivisione dei dati sui biocidi, completo di tutti i dettagli identificativi e con il collegamento all’identità del primo richiedente e del/dei possessori dei dati.
Motivazione
Il Registro deve contenere ogni parte di informazione e documenti della lista. E’ preferibile un’identificazione numerica per ogni documento inviato per evitare confusioni quando siano inviati titoli o correzioni di studi con nomi simili. Un collegamento con il possessore dei dati e il richiedente assicura che i diritti di proprietà siano rispettati.
Emendamento  110 Proposta di regolamento Articolo 49 – paragrafo 1 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
Le informazioni protette ai sensi della direttiva 98/8/CE o del presente articolo, o per le quali il periodo di protezione è scaduto ai sensi della direttiva 98/8/CE o del presente articolo, non possono godere di ulteriore protezione.	Una data d'invio sarà assegnata singolarmente ad ogni documento come individuato con il codice univoco secondo l’articolo 48, paragrafo 4.
Motivazione
La direttiva 98/8/CE non ha stabilito chiaramente i requisiti di protezione dei dati. La data di invio del dossier può non essere la data di invio di tutte le informazioni. Ecco perché si richiede che ad ogni invio di dati venga assegnata una data.
Emendamento  111 Proposta di regolamento Articolo 51 – paragrafo 2 – comma 2
Testo della Commissione	Emendamento
Se sono già stati trasmessi dati relativi a tali test o studi in relazione ad una domanda precedente, l'autorità competente o l'Agenzia comunicano tempestivamente al potenziale richiedente il nome e le coordinate del proprietario delle informazioni.	Se sono già stati trasmessi dati relativi a tali test o studi in relazione ad una domanda precedente, l'autorità competente o l'Agenzia valutano senza indugio l’equivalenza tecnica rispetto alla sorgente di riferimento. Se tale valutazione è positiva, l’Autorità competente o l’Agenzia comunicano tempestivamente al potenziale richiedente il nome e le coordinate del proprietario delle informazioni.
Motivazione
Prima che gli studi siano soggetti a condivisione dei dati, occorre verificare appropriatamente l’equivalenza tecnica, altrimenti non può essere stabilito se i dati disponibili siano applicabili per il richiedente successivo.
Emendamento  112 Proposta di regolamento Articolo 53 – paragrafo 1 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
1. Nel caso di un biocida già autorizzato a norma degli articoli 15, 25 o 28 e se tutti i periodi di protezione delle informazioni sono scaduti, ai sensi dell'articolo 49, l'autorità ricevente o l'Agenzia possono accettare che successivi richiedenti possano avvalersi dei dati forniti dal primo richiedente, purché i richiedenti successivi possano dimostrare che il biocida è simile e i principi attivi in esso contenuti sono tecnicamente equivalenti a quelli già autorizzati in precedenza, anche per quanto riguarda il grado di purezza e la natura delle impurezze.	1. Nel caso di un biocida già autorizzato a norma degli articoli 15, 25 o 28 e se tutti i periodi di protezione delle informazioni sono scaduti, ai sensi dell'articolo 49, l'autorità ricevente o l'Agenzia possono accettare che successivi richiedenti possano avvalersi dei dati forniti dal primo richiedente e, se i periodi di protezione delle informazioni secondo l’articolo 49 non sono terminati, l’autorità competente ricevente o l’Agenzia possono concordare che un successivo richiedente l'autorizzazione possa condividere i dati forniti dal primo richiedente in accordo all’articolo 52, purché i richiedenti successivi possano dimostrare che il biocida è simile e i principi attivi in esso contenuti sono tecnicamente equivalenti a quelli già autorizzati in precedenza, anche per quanto riguarda il grado di purezza e la natura delle impurezze.
Motivazione
Se un richiedente vuole condividere i dati, occorre dimostrare la similarità e l’equivalenza tecnica anche se la protezione dei dati non è terminata.
Emendamento  113 Proposta di regolamento Articolo 54 – paragrafo 4
Testo della Commissione	Emendamento
4. Entro il 1° gennaio 2023 la Commissione redige una relazione sull'applicazione del presente regolamento e, in particolare, sul funzionamento della procedura di autorizzazione comunitaria e di riconoscimento reciproco. La Commissione presenta la relazione al Parlamento europeo e al Consiglio.	4. Entro il 1° gennaio 2016 la Commissione redige una relazione sull'applicazione del presente regolamento e, in particolare, sul funzionamento della procedura di autorizzazione comunitaria e di riconoscimento reciproco. La Commissione presenta la relazione al Parlamento europeo e al Consiglio.
Emendamento  114 Proposta di regolamento Articolo 55 – paragrafo 2 – comma 1
Testo della Commissione	Emendamento
2. La divulgazione delle informazioni seguenti è considerata pregiudizievole per la tutela degli interessi commerciali dell'interessato:	2. La divulgazione delle informazioni seguenti è considerata pregiudizievole per la tutela degli interessi commerciali dell'interessato e non devono essere divulgati pubblicamente:
a) dati sulla composizione completa del biocida;	a) dati sulla composizione completa del biocida;
b) uso, funzione o applicazione precisi di una sostanza o di una miscela;	b) uso, funzione o applicazione precisi di una sostanza o di una miscela;
c) quantità esatta della sostanza o della miscela fabbricata o immessa sul mercato;	c) quantità esatta della sostanza o della miscela fabbricata o immessa sul mercato;
d) collegamenti tra il produttore di un principio attivo e la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un biocida o tra la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un biocida e i distributori del prodotto.	d) collegamenti tra il produttore di un principio attivo e la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un biocida o tra la persona responsabile dell'immissione sul mercato di un biocida e i distributori del prodotto;
	(d bis) fabbricanti dei principi attivi (nomi e indirizzi, inclusa l'ubicazione degli stabilimenti di produzione);
	(d ter) l’ubicazione del sito di produzione di un prodotto biocida;
	(d quater) la data di rilascio di una autorizzazione e la sua data di scadenza;
	(d quinquies) le dosi e le istruzioni d’uso.
Motivazione
Tra le informazioni da considerare riservate, perché commercialmente sensibili, vanno aggiunte anche la data di rilascio di una autorizzazione e la sua data di scadenza; le dosi e le istruzioni d’uso, ed anche l'ubicazione del sito di produzione di un biocida o di sostanze attive.
Emendamento  115 Proposta di regolamento Articolo 55 – paragrafo 3
Testo della Commissione	Emendamento
3. Chiunque invii all'Agenzia o ad un'autorità competente informazioni relative ad un principio attivo ai fini del presente regolamento può chiedere che le informazioni di cui all'articolo 56, paragrafo 2, non siano rese disponibili, allegando le motivazioni per le quali la divulgazione delle informazioni potrebbe ledere gli interessi commerciali della persona stessa o di terzi interessati.	3. Chiunque invii all'Agenzia o ad un'autorità competente informazioni relative ad un principio attivo o a un prodotto biocida ai fini del presente regolamento può chiedere che le informazioni di cui all'articolo 56, paragrafo 2, non siano rese disponibili, allegando le motivazioni per le quali la divulgazione delle informazioni potrebbe ledere gli interessi commerciali della persona stessa o di terzi interessati.
Motivazione
Questo articolo deve applicarsi anche ai prodotti biocidi e non solo ai principi attivi.
Emendamento  116 Proposta di regolamento Articolo 56 – paragrafo 2 – lettera e
Testo della Commissione	Emendamento
e) fatto salvo l'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1272/2008, la denominazione della nomenclatura IUPAC per i principi attivi di cui al paragrafo 1, lettera a), del presente articolo utilizzati unicamente in uno o più dei seguenti contesti:	soppresso
i) nell'attività di ricerca e sviluppo scientifici;
ii) nell'attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi.
Motivazione
Le informazioni su R&D dovrebbero rimanere confidenziali.
Emendamento  117 Proposta di regolamento Articolo 58 – paragrafo 2 – lettera e
Testo della Commissione	Emendamento
e) le modalità d'uso e la dose, espressa in unità metriche, per ogni tipo di uso previsto secondo i termini dell'autorizzazione;	e) le modalità d'uso e la dose, espressa in maniera significativa e comprensibile per l'utilizzatore, per ogni tipo di uso previsto secondo i termini dell'autorizzazione;
Motivazione
La dose espressa in unità metriche non é comprensibile per utilizzatori non professionali e risulta quindi di difficile comprensione per il consumatore. Si richiede che sull'etichetta il dosaggio debba, invece, essere espresso in modo significativo ed appropriato per il consumatore finale.
Emendamento  118 Proposta di regolamento Articolo 58 – paragrafo 3
Testo della Commissione	Emendamento
3. Gli Stati membri possono richiedere che i biocidi immessi sul mercato nel loro territorio siano dotati di etichette redatte nella o nelle lingue nazionali.	3. Gli Stati membri devono richiedere che i biocidi immessi sul mercato nel loro territorio siano dotati di etichette redatte nella o nelle lingue nazionali.
Motivazione
In generale i prodotti dovrebbero sempre essere dotati di un'etichetta redatta nella lingua o nelle lingue nazionali dello Stato membro in cui il prodotto verrà immesso sul mercato. (Il relatore ha modificato l'emendamento 39 del proprio progetto di parere per tenere conto degli Stati membri con più di una lingua nazionale).
Emendamento  119 Proposta di regolamento Articolo 58 – paragrafo 3 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	3 bis. I biocidi che includono nanomateriali o che sono stati prodotti mediante le nanotecnologie devono essere chiaramente indicati come tali.
Motivazione
Le sostanze nano-biocide entrano nell'ambito di applicazione del regolamento. Tuttavia l'impatto di tali sostanze sulla salute e sull'ambiente è oggi ampiamente sconosciuto. È necessario che i consumatori siano informati correttamente.
Emendamento  120 Proposta di regolamento Articolo 66 – paragrafo 2 – lettera d
Testo della Commissione	Emendamento
(d) fornire indicazioni e assistenza a coloro che richiedono l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I o che chiedono un'autorizzazione comunitaria;	(d) fornire indicazioni e assistenza a coloro, e in particolare alle PMI, che richiedono l'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I o che chiedono un'autorizzazione comunitaria;
Motivazione
Occorre osservare che le PMI si troveranno più spesso nella posizione di richiedere assistenza con la loro richiesta, assistenza che dovrebbe essere fornita qualora possibile dalla Commissione, l'Agenzia e gli Stati membri.
Emendamento  121 Proposta di regolamento Articolo 70 – paragrafo 2 – lettera a
Testo della Commissione	Emendamento
(a) viene stabilita una tariffa ridotta per le piccole e medie imprese che rientrano nell'ambito di applicazione della raccomandazione 2003/361/CE relativa alla definizione delle microimprese, piccole e medie imprese;	(a) viene stabilita una tariffa ridotta per le PMI senza che ciò cambia in nessun modo la responsabilità dell’autorità competente valutatrice di effettuare una valutazione accurata ai sensi del regolamento;
Motivazione
La definizione delle PMI è stata fissata separatamente in un nuovo emendamento all'articolo 3 sulle definizioni.
Emendamento  122 Proposta di regolamento Articolo 70 – paragrafo 2 – lettera d
Testo della Commissione	Emendamento
(d) i soggetti che immettono biocidi sul mercato devono pagare una tariffa annuale; nonché	(d) i soggetti che immettono biocidi sul mercato ad eccezione delle PMI devono pagare una tariffa annuale; nonché
Motivazione
Sebbene la tariffa annuale contribuirà a sostenere un finanziamento continuo dell'ECHA, le PMI dovrebbero esserne esentate per non sottoporle ad un onere finanziario eccessivo.
Emendamento  123 Proposta di regolamento Articolo 75 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Articolo 75 bis Servizi nazionali di assistenza tecnica negli Stati membri
	In aggiunta all'assistenza fornita dall'Agenzia in applicazione dell'articolo 66, paragrafo 2, lettera d), gli Stati membri istituiscono servizi nazionali di assistenza tecnica per comunicare ai richiedenti, in particolare alle PMI, e a qualsiasi altra parte interessata informazioni sugli obblighi e responsabilità rispettivi che competono loro in forza del presente regolamento.
Emendamento  124 Proposta di regolamento Articolo 77 – paragrafo 3 – comma 3
Testo della Commissione	Emendamento
I biocidi per i quali non è stata inviata una domanda di autorizzazione conformemente al secondo comma, non possono più essere immessi sul mercato dopo sei mesi dalla data in cui prende efficacia l'iscrizione. Lo smaltimento, l'immagazzinamento e l'uso delle giacenze di biocidi per i quali non è stata inviata una domanda di autorizzazione conformemente al secondo comma sono consentiti fino a diciotto mesi dopo la data in cui prende effetto l'iscrizione.	I biocidi per i quali non è stata inviata una domanda di autorizzazione conformemente al secondo comma, non possono più essere immessi sul mercato dalla data in cui prende efficacia l'iscrizione. Lo smaltimento, l'immagazzinamento e l'uso delle giacenze di biocidi per i quali non è stata inviata una domanda di autorizzazione conformemente al secondo comma sono consentiti fino a sei mesi dopo la data in cui prende effetto l'iscrizione.
Motivazione
Questo emendamento mira a definire tempi più brevi poiché gli utilizzatori a valle del biocida devono essere consapevoli dei loro obblighi e dello stato delle revisioni dei principi attivi.
Emendamento  125 Proposta di regolamento Articolo 82
Testo della Commissione	Emendamento
Articolo 82	soppresso
Misure transitorie relative ai materiali che vengono a contatto con gli alimenti
1. Le domande di autorizzazione di biocidi costituiti da materiali che vengono a contatto con alimenti che erano disponibili sul mercato al […] [GU: inserire la data indicata all'articolo 85, primo comma] sono inviate al più tardi entro il 1° gennaio 2017.
I materiali che vengono a contatto con alimenti che erano disponibili sul mercato al […] [GU: inserire la data indicata all'articolo 85, primo comma] e per i quali è stata inviata una domanda conformemente al paragrafo 1 possono continuare ad essere immessi sul mercato fino alla data della decisione di rilascio o rifiuto dell'autorizzazione. In caso di rifiuto dell'autorizzazione a immettere tale biocida sul mercato, il prodotto non può essere immesso sul mercato dopo sei mesi dalla data della decisione.
I materiali che vengono a contatto con alimenti che erano disponibili sul mercato al […] [GU: inserire la data indicata all'articolo 85, primo comma] e per i quali non è stata inviata una domanda conformemente al paragrafo 1 possono continuare ad essere immessi sul mercato fino a sei mesi dalla data di cui al paragrafo 1.
2. Lo smaltimento, l'immagazzinamento e l'uso delle giacenze di biocidi non autorizzati per l'uso pertinente dall'autorità competente o dalla Commissione sono consentiti fino a dodici mesi dopo la data della decisione di cui al paragrafo 1, secondo comma, o, se successiva, fino a dodici mesi dopo la data di cui al paragrafo 1, terzo comma.
Motivazione
I materiali che entrano a contatto con gli alimenti sono già regolamentati dal regolamento (CE) n. 1935/2004. I materiali a contatto con gli alimenti non dovrebbero ricadere nell’ambito della proposta perché ciò porterebbe ad una doppia valutazione e regolamentazione. Se sono evidenziate lacune, dovrebbero essere risolte con una modifica al Regolamento “materiali a contatto”.
Emendamento  126 Proposta di regolamento Articolo 83 – paragrafo -1 (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	A partire dal 1° gennaio 2014, tutti i produttori di una sostanza attiva esistente posta sul mercato per uso in prodotti biocidi presenteranno all’Agenzia una domanda per includere tale sostanza nell’allegato I. Le autorità competenti dovranno effettuare controlli ufficiali secondo quanto riportato nell’articolo 54, paragrafo 1.
Motivazione
Solo alle aziende che contribuiscono al sistema dovrebbe essere consentito di produrre e commercializzare sostanze attive da usare nei prodotti biocidi. Questo è il modo migliore per far fronte al problema dei free riders, attraverso un’appropriata supervisione del mercato delle sostanze attive. Gli Stati membri dovrebbero essere obbligati a stabilire quali prodotti biocidi esistono sul loro mercato, se il produttore della sostanza attiva ha sottoposto un dossier per l’allegato I e comportarsi conseguentemente.
Emendamento  127 Proposta di regolamento Articolo 83 – paragrafo 2 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	Le autorità competenti dovranno prendere i provvedimenti necessari secondo quanto riportato nell’art. 54, paragrafo 2.
Motivazione
Solo alle aziende che contribuiscono al sistema dovrebbe essere consentito di produrre e commercializzare sostanze attive da usare nei prodotti biocidi. Questo è il modo migliore per far fronte al problema dei free riders, attraverso un’appropriata supervisione del mercato delle sostanze attive. Gli Stati membri dovrebbero essere obbligati a stabilire quali prodotti biocidi esistono sul loro mercato, se il produttore della sostanza attiva ha sottoposto un dossier per l’allegato I e comportarsi conseguentemente.
Emendamento  128 Proposta di regolamento Allegato III - prima parte (Dati da fornire per i biocidi) - punto 1 bis (nuovo)
Testo della Commissione	Emendamento
	1 bis. Le informazioni saranno ricavate per quanto possibile da dati esistenti per minimizzare i test sugli animali. In particolare si applicherà quanto disposto dalla direttiva 1999/45/CE o dal regolamento (CE) n. 1272/2008.
Motivazione
Per evitare inutili test sugli animali.
Emendamento  129 Proposta di regolamento Allegato III, Titolo 1, punto 2.2
Testo della Commissione	Emendamento
2.2. Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione del biocida (ad esempio principio o principi attivi, impurezze, coadiuvanti, componenti inerti)	2.2. Dati quantitativi e qualitativi dettagliati sulla composizione del biocida (ad esempio principio o principi attivi, impurezze, coadiuvanti, componenti inerti), tenendo in considerazione i limiti di concentrazione dati nell’articolo 16.
Motivazione
Per essere in linea con gli emendamenti all’Art.16, paragrafi 2 bis e ter (nuovi).
Emendamento  130 Proposta di regolamento Allegato V – Gruppo 4 – Tipo di prodotto 20
Testo della Commissione	Emendamento
Tipo di prodotto 20: -	Tipo di prodotto 20: Disinfettanti per l'alimentazione umana e animale
	Prodotti usati per la disinfezione di alimenti destinati al consumo umano o animale mediante il controllo degli organismi nocivi.
Motivazione
È necessario mantenere i biocidi di tipo 20 (Preservanti per alimenti destinati al consumo umano o animale) ma occorre modificarne la definizione, poiché tali biocidi non sono preservanti bensì disinfettanti. Per esempio, i prodotti usati per disinfettare i mangimi da agenti patogeni per l'uomo come la salmonella non sono conformi alle disposizioni dei regolamenti sugli additivi per i mangimi. Inoltre non agiscono da preservanti per impedire il deterioramento dei mangimi. Per tali ragioni questi prodotti devono essere considerati come agenti disinfettanti.

PROCEDURA

Titolo	Immissione sul mercato e uso dei biocidi
Riferimenti	COM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD)
Commissione competente per il merito	ENVI
Parere espresso da        Annuncio in Aula	ITRE 14.7.2009
Relatore per parere        Nomina	Sajjad Karim 17.9.2009
Esame in commissione	10.11.2009		27.1.2010
Approvazione	7.4.2010
Esito della votazione finale	+: –: 0:	37 5 7
Membri titolari presenti al momento della votazione finale	Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, António Fernando Correia De Campos, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Edit Herczog, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Niki Tzavela, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Alejo Vidal-Quadras
Supplenti presenti al momento della votazione finale	Lara Comi, Rachida Dati, Jolanta Emilia Hibner, Yannick Jadot, Oriol Junqueras Vies, Marian-Jean Marinescu, Ivari Padar, Markus Pieper, Mario Pirillo, Silvia-Adriana Ţicău, Lambert van Nistelrooij, Hermann Winkler

PROCEDURA

Titolo	Immissione sul mercato e uso dei biocidi
Riferimenti	COM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD)
Presentazione della proposta al PE	12.6.2009
Commissione competente per il merito        Annuncio in Aula	ENVI 14.7.2009
Commissione(i) competente(i) per parere        Annuncio in Aula	ITRE 14.7.2009		IMCO 14.7.2009
Commissioni associate        Annuncio in Aula	IMCO 17.12.2009
Relatore(i)        Nomina	Christa Klaß 15.9.2009
Contestazione della base giuridica        Parere JURI	JURI 17.5.2010
Esame in commissione	4.11.2009		23.2.2010		28.4.2010
Approvazione	22.6.2010
Esito della votazione finale	+: –: 0:	47 5 6
Membri titolari presenti al momento della votazione finale	János Áder, Elena Oana Antonescu, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Esther de Lange, Anne Delvaux, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Julie Girling, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Gilles Pargneaux, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Pavel Poc, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Supplenti presenti al momento della votazione finale	Margrete Auken, João Ferreira, Christofer Fjellner, Matthias Groote, Rebecca Harms, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Miroslav Mikolášik, Bill Newton Dunn, James Nicholson, Alojz Peterle, Rovana Plumb, Michail Tremopoulos, Giommaria Uggias, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog, Anna Záborská
Deposito	30.7.2010