PRANEŠIMAS dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir naudojimo

30.7.2010 - (COM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD)) - ***I

Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetas
Pranešėja: Christa Klaß
Nuomonės referentė(*):
Amalia Sartori, Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komitetas
(*) Darbo su susijusiais komitetais procedūra. Darbo tvarkos taisyklių 50 straipsnis

Pakeitimai

• 001-330 (PDF - 901 KB)
• 001-330 (DOC - 1596 KB)
• 331-332 (PDF - 96 KB)
• 331-332 (DOC - 250 KB)
• 333-334 (PDF - 100 KB)
• 333-334 (DOC - 244 KB)
• 335-337 (PDF - 120 KB)
• 335-337 (DOC - 264 KB)
• 339-340 (PDF - 95 KB)
• 339-340 (DOC - 241 KB)
• 341-350 (PDF - 151 KB)
• 341-350 (DOC - 287 KB)
• 351-355 (PDF - 117 KB)
• 351-355 (DOC - 248 KB)
• 356-358 (PDF - 121 KB)
• 356-358 (DOC - 264 KB)
• 359-359/REV1 (DOC - 242 KB)
• 359-361 (PDF - 115 KB)
• 359-361 (DOC - 261 KB)

EUROPOS PARLAMENTO TEISĖKŪROS REZOLIUCIJOS PROJEKTAS

dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir naudojimo

(COM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD))

(Bendro sprendimo procedūra: pirmasis svarstymas)

Europos Parlamentas,

–   atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Parlamentui ir Tarybai (COM(2009)0267),

–   atsižvelgdamas į EB sutarties 251 straipsnio 2 dalį ir 95 straipsnį, pagal kuriuos Komisija Parlamentui pateikė pasiūlymą (C7-0036/2009),

–   atsižvelgdamas į Komisijos komunikatą Europos Parlamentui ir Tarybai „Lisabonos sutarties įsigaliojimo poveikis šiuo metu vykdomoms tarpinstitucinėms sprendimų priėmimo procedūroms“ (COM(2009)0665),

–   atsižvelgdamas į Sutarties dėl ES veikimo 294 straipsnio 3 dalį ir 114 straipsnį,

–   atsižvelgdamas į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto 2010 m. vasario 17 d. nuomonę[1],

–   atsižvelgdamas į Teisės reikalų komiteto nuomonę dėl siūlomo teisinio pagrindo,

–   atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 ir 37 straipsnius,

–   atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pranešimą, taip pat į Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos bei Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto nuomones (A7-0239/2010),

1.  priima toliau pateiktą poziciją per pirmąjį svarstymą;

2.  ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jį nauju tekstu;

3.  paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams.

Pakeitimas  1 Pasiūlymas dėl reglamento 3 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(3) Šiuo reglamentu siekiama, kad biocidinių produktų judėjimas Bendrijos rinkoje būtų laisvesnis. Siekiant pašalinti kuo daugiau prekybos biocidiniais produktais kliūčių, kurios egzistuoja dėl skirtingo apsaugos lygio valstybėse narėse, reikėtų nustatyti suderintas veikliųjų medžiagų patvirtinimo ir biocidinių produktų tiekimo rinkai bei naudojimo taisykles, įskaitant autorizacijos liudijimų savitarpio pripažinimo ir lygiagrečios prekybos taisykles.	(3) Šiuo reglamentu siekiama, kad biocidinių produktų judėjimas Sąjungos rinkoje būtų laisvesnis ir užtikrinti aukštą žmonių ir gyvūnų sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį. Ypatingą dėmesį reikėtų skirti pažeidžiamų gyventojų grupių, įskaitant nėščias moteris, kūdikius ir vaikus, apsaugai. Šiame reglamente derėtų taikyti atsargumo principą siekiant užtikrinti, jog pagamintos ar į rinką pateiktos medžiagos arba produktai neturėtų jokio kenksmingo poveikio žmonių ar gyvūnų sveikatai arba jokio nepriimtino poveikio aplinkai. Siekiant pašalinti kuo daugiau prekybos biocidiniais produktais kliūčių, reikėtų nustatyti veikliųjų medžiagų patvirtinimo ir biocidinių produktų tiekimo rinkai bei naudojimo taisykles, įskaitant autorizacijos liudijimų savitarpio pripažinimo ir lygiagrečios prekybos taisykles.
Pakeitimas  2 Pasiūlymas dėl reglamento 13 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(13) Veikliąsias medžiagas, remiantis joms būdingomis pavojingomis savybėmis, galima priskirti kitomis veikliosiomis medžiagomis keistinoms medžiagoms, kai tik atsiras pakankamai įvairių – kad kenksmingieji organizmai netaptų atsparūs – ir veiksmingai tikslinius organizmus veikiančių pakaitalų. Siekiant, kad keistinos medžiagos būtų reguliariai peržiūrimos, tokių medžiagų nereikėtų įrašyti į sąrašą ilgesniam kaip 10 metų laikotarpiui, netgi atnaujinant jų įrašo galiojimą. Be to, medžiagų priskyrimas keistinoms medžiagoms turėtų būti laikomas pirmuoju lyginamojo vertinimo etapu.	(13) Veikliąsias medžiagas, remiantis joms būdingomis pavojingomis savybėmis, galima priskirti kitomis veikliosiomis medžiagomis keistinoms medžiagoms, kai tik atsiras pakankamai įvairių – kad kenksmingieji organizmai netaptų atsparūs – ir veiksmingai tikslinius organizmus veikiančių pakaitalų. Siekiant, kad keistinos medžiagos būtų reguliariai peržiūrimos, tokių medžiagų nereikėtų įrašyti į sąrašą ilgesniam kaip 7 metų laikotarpiui, netgi atnaujinant jų įrašo galiojimą. Be to, medžiagų priskyrimas keistinoms medžiagoms turėtų būti laikomas pirmuoju lyginamojo vertinimo etapu.
Pagrindimas
Atnaujinant keistinų medžiagų įrašo galiojimą reikėtų laikytis tokių pat terminų, kaip Augalų apsaugos produktų reglamente.
Pakeitimas  3 Pasiūlymas dėl reglamento 26 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(26) Siekiant paskatinti naudoti mažos rizikos biocidinius produktus, kurie, palyginti su kitais biocidiniais produktais, aplinkai ar žmonių sveikatai kenkia mažiau, reikėtų leisti mažos rizikos biocidinių produktų autorizacijos liudijimus išduoti nereikalaujant, kad juose esančios veikliosios medžiagos būtų prieš tai patvirtintos.	Išbraukta.
Pagrindimas
Mažos rizikos produktais visų pirma turėtų būti laikomi produktai, kuriems būdingos mažos rizikos savybės. Siekiant tai įvertinti jos veikliosios medžiagos turi būti patvirtintos naudoti visose klasėse.
Pakeitimas  4 Pasiūlymas dėl reglamento 31 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(31a) Siekdamos padėti praiškų teikėjams, ypač MVĮ, laikytis šio reglamento reikalavimų, valstybės narės turėtų įsteigti nacionalines pagalbos tarnybas. Jos turėtų papildyti agentūros teikiamus veiklos gairių dokumentus.
Pakeitimas  5 Pasiūlymas dėl reglamento 33 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(33a) Derėtų vengti užkrėtimo kenksmingais organizmais, naudojant tinkamas priemones, skirtas šiems organizmams atbaidyti ar jų atsikratyti. Be to, derėtų imtis ir kitų atsargumo priemonių, pvz., tinkamai sandėliuoti prekes, laikytis higienos normų ir nedelsiant išvežti atliekas. Tolesnių veiksmų reikėtų imtis tik tuo atveju, jei minėtosios priemonės nebuvo veiksmingos. Pirmenybė visada turėtų būti teikiama biocidiniams produktams, kurių keliama rizika žmonėms, gyvūnams ir aplinkai yra mažesnė, jeigu konkrečiu atveju šie mažai rizikos keliantys produktai yra veiksminga priemonė. Biocidiniai produktai, kuriais siekiama pakenkti gyvūnams, kurie gali jausti skausmą ir kentėti, juos užmušti ar sunaikinti, turėtų būti naudojami tik kaip paskutinė priemonė.
Pagrindimas
Tinkamai naudoti biocidus bus galima tik tada, jei bus pripažinta, kad pirmiausia reikia naudoti prevencines priemones.
Pakeitimas  6 Pasiūlymas dėl reglamento 45 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(45) Kadangi tai naudinga vidaus rinkai ir vartotojams, būtų gerai nustatyti suderintas lygiagrečios prekybos iš esmės identiškais skirtingose valstybėse narėse autorizuotais biocidiniais produktais taisykles.	(45) Kadangi tai naudinga vidaus rinkai ir vartotojams, būtų gerai nustatyti suderintas lygiagrečios prekybos identiškais skirtingose valstybėse narėse autorizuotais biocidiniais produktais taisykles.
Pagrindimas
Siekiant tinkamai suderinti laisvą prekybą ir saugią rinką šiame straipsnyje lygiagreti prekyba ribojama identiškiems produktams, turintiems tas pačias charakteristikas ir tą pačią veikliųjų medžiagų ir bendrų formuliantų sudėtį.
Pakeitimas  7 Pasiūlymas dėl reglamento 48 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(48) Pareiškėjai, kurie investavo lėšų, kad paremtų veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą arba biocidinio produkto autorizaciją pagal šio reglamento nuostatas, turėtų galėti dalį savo investicijos susigrąžinti gaudami tinkamą kompensaciją kaskart, kai jiems priklausančia informacija, kurią jie pateikė paremdami tokią autorizaciją ar medžiagos įrašymą į I priedą, pasinaudojama vėlesnių pareiškėjų labui.	(48) Pareiškėjai, kurie investavo lėšų, kad paremtų veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą arba biocidinio produkto autorizaciją pagal šio reglamento arba Direktyvos 98/8/EB nuostatas, turėtų galėti dalį savo investicijos susigrąžinti gaudami tinkamą kompensaciją kaskart, kai jiems priklausančia informacija, kurią jie pateikė paremdami tokią autorizaciją ar medžiagos įrašymą į I priedą, pasinaudojama vėlesnių pareiškėjų labui.
Pagrindimas
Būtina atsižvelgti į pareiškėjus, kurie investavo lėšų tuo metu, kai buvo taikoma ankstesnė sistema.
Pakeitimas  8 Pasiūlymas dėl reglamento 49 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(49) Siekiant užtikrinti, kad visa nuosavybėje esanti informacija, pateikta remiant veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą arba biocidinio produkto autorizaciją, būtų apsaugota nuo jos pateikimo momento ir siekiant išvengti situacijų, kai tam tikra informacija būtų neapsaugota, nuostata dėl informacijos apsaugos laikotarpių turėtų būti taikoma ir pagal Direktyvą 98/8/EB pateiktai informacijai.	(49) Siekiant užtikrinti, kad visa nuosavybėje esanti informacija, pateikta remiant veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą arba biocidinio produkto autorizaciją, būtų apsaugota nuo jos pateikimo momento ir siekiant išvengti situacijų, kai tam tikra informacija būtų neapsaugota, nuostata dėl informacijos apsaugos laikotarpių turėtų būti taikoma ir pagal Direktyvą 98/8/EB pateiktai informacijai.
Pagrindimas
Siekiama patikslinimo.
Pakeitimas  9 Pasiūlymas dėl reglamento 51 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(51) Labai svarbu mažinti bandymų su gyvūnais skaičių ir užtikrinti, kad bandymai būtų atliekami atsižvelgiant į produkto paskirtį ir naudojimą. Pareiškėjai turėtų dalytis bandymų su stuburiniais gyvūnais duomenimis už tinkamą kompensaciją ir neatlikti tokių pačių bandymų. Jei duomenų savininkas ir numatomas pareiškėjas nesutaria dėl dalijimosi bandymų su stuburiniais gyvūnais duomenimis, Agentūra turėtų leisti numatomam pareiškėjui naudotis tyrimų duomenimis, nepažeidžiant sprendimo dėl kompensacijos, kurį priima nacionaliniai teismai. Reikėtų sukurti Bendrijos registrą, į kurį būtų įrašoma tokių bandymų duomenų savininkų kontaktinė informacija ir kuriuo galėtų naudotis visos institucijos, kad galėtų informuoti numatomus pareiškėjus.	(51) Labai svarbu mažinti bandymų su gyvūnais skaičių ir užtikrinti, kad bandymai su biocidiniais produktais arba su biocidiniuose produktuose esančiomis veikliosiomis medžiagomis būtų atliekami atsižvelgiant į produkto paskirtį ir naudojimą. Pareiškėjai turėtų dalytis bandymų su stuburiniais gyvūnais duomenimis už tinkamą kompensaciją ir neatlikti tokių pačių bandymų. Jei duomenų savininkas ir numatomas pareiškėjas nesutaria dėl dalijimosi bandymų su stuburiniais gyvūnais duomenimis, Agentūra turėtų leisti numatomam pareiškėjui naudotis tyrimų duomenimis, nepažeidžiant sprendimo dėl kompensacijos, kurį priima nacionaliniai teismai. Reikėtų sukurti Sąjungos registrą, į kurį būtų įrašoma tokių bandymų duomenų savininkų kontaktinė informacija ir kuriuo galėtų naudotis visos institucijos, kad galėtų informuoti numatomus pareiškėjus.
Pagrindimas
Siekiama patikslinti, kad reikėtų keistis ne tik duomenimis apie produktus, bet ir apie veikliąsias medžiagas.
Pakeitimas  10 Pasiūlymas dėl reglamento 54 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(54) Būtina nustatyti veiksmingą informacijos apie biocidinių produktų keliamą riziką ir rizikos valdymo priemones perdavimo sistemą, nes tai yra svarbi šiuo reglamentu nustatytos sistemos dalis. Sudarydamos sąlygas naudotis tokia informacija, kompetentingos institucijos, Agentūra ir Komisija turėtų laikytis konfidencialumo principo ir neatskleisti informacijos, kuri galėtų pakenkti suinteresuoto asmens komerciniams interesams.	(54) Būtina nustatyti veiksmingą informacijos apie biocidinių produktų keliamą riziką ir rizikos valdymo priemones perdavimo sistemą, nes tai yra svarbi šiuo reglamentu nustatytos sistemos dalis. Sudarydamos sąlygas naudotis tokia informacija, kompetentingos institucijos, Agentūra ir Komisija turėtų laikytis konfidencialumo principo ir neatskleisti informacijos, kuri galėtų pakenkti suinteresuoto asmens komerciniams interesams, išskyrus tuos atvejus, kai tai būtina siekiant apsaugoti žmonių sveikatą ir aplinką.
Pakeitimas  11 Pasiūlymas dėl reglamento 60 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(60) Šiam reglamentui įgyvendinti būtinos priemonės turėtų būti priimamos laikantis 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimo 1999/468/EB, nustatančio Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką15.	Išbraukta.
__________________________________
15OL L 184, 1999 7 17, p. 23.
Pagrindimas
Siekiama pritaikyti komitologijos tvarką prie naujos deleguotųjų teisės aktų sistemos pagal Sutarties dėl ES veikimo 290 straipsnį.
Pakeitimas  12 Pasiūlymas dėl reglamento 61 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(61) Visų pirma, Komisija turėtų turėti įgaliojimus priimti priemones, reikalingas spręsti dėl veikliosios medžiagos įrašymo į I priedą, peržiūrėti veikliosios medžiagos įrašą ar pratęsti jo galiojimą, nustatyti I priede esančio veikliosios medžiagos įrašo peržiūrėjimo ar jo galiojimo pratęsimo tvarką, nuspręsti Bendrijos autorizacijos tvarką taikyti daugiau biocidinių produktų kategorijų, nustatyti autorizacijos liudijimo panaikinimo arba autorizacijos liudijimo sąlygų keitimo kriterijus ir tvarką, įskaitant ginčų sprendimo mechanizmą, nustatyti bendrą didžiausią veikliųjų medžiagų ar biocidinių produktų kiekį, kurį galima išleisti į aplinką atliekant eksperimentus, ir duomenis, kuriuos būtina pateikti, nustatyti suderintą mokesčių struktūrą ir kitas su mokesčių ir rinkliavų mokėjimu kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai susijusias taisykles, derinti priedus su mokslo ir technikos pažanga, vykdyti darbo programą ir nustatyti susijusias kompetentingų institucijų ir programos dalyvių teises bei pareigas ir pratęsti programos trukmę tam tikram laikotarpiui. Kadangi šios priemonės yra bendro pobūdžio ir skirtos iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, inter alia, papildant šį reglamentą naujomis neesminėmis nuostatomis, jos turi būti patvirtintos pagal Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje numatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.	Išbraukta.
Pagrindimas
Siekiama pritaikyti komitologijos tvarką prie naujos deleguotųjų teisės aktų sistemos pagal Sutarties dėl ES veikimo 290 straipsnį.
Pakeitimas  13 Pasiūlymas dėl reglamento 61 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(61a) Moksliniu požiūriu abejojama, ar nanomedžiagos nekelia pavojaus žmonių sveikatai ir aplinkai, o Atsirandančių ir naujai nustatomų sveikatos pavojų mokslinis komitetas (angl. SCENIHR) nustatė tam tikrą kai kurių nanomedžiagų keliamą konkretų pavojų sveikatai ir toksinį poveikį aplinkos organizmams. Be to, SCENIHR nustatė, kad iš esmės trūksta kokybiškų duomenų apie poveikį žmonėms ir aplinkai, ir padarė išvadą, kad reikia toliau plėtoti, tikrinti ir standartizuoti žinias, susijusias su poveikio įvertinimo ir pavojų nustatymo metodais. Vis daugiau biocidinių produktų yra nanosidabro. Toliau vystantis technologijoms biocidiniuose produktuose gali būti naudojama daugiau nanomedžiagų. Norint užtikrinti aukšto lygio vartotojų apsaugą, laisvą prekių judėjimą ir gamintojų teisinį tikrumą, būtina tarptautiniu lygmeniu nustatyti bendrą nanomedžiagų apibrėžtį. Sąjunga turėtų dėti pastangas, kad atitinkamuose tarptautiniuose forumuose būtų pasiektas susitarimas dėl apibrėžties. Jei būtų pasiektas toks susitarimas, reikėtų atitinkamai pakoreguoti šiame reglamente pateikiamą nanomedžiagų apibrėžtį. Šiuo metu nepakanka informacijos apie riziką, susijusią su nanomedžiagų naudojimu. Norint geriau įvertinti jų saugą, Vartotojų saugos mokslinis komitetas (angl. SCCS), bendradarbiaudamas su atitinkamomis institucijomis, turėtų pateikti bandymų metodikos, pagal kurią būtų atsižvelgiama į specifines nanomedžiagų savybes, gaires. Komisija turėtų atsižvelgdama į mokslo pažangą nuolat peržiūrėti nuostatas dėl nanomedžiagų.
Pakeitimas  14 Pasiūlymas dėl reglamento 61 b konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(61b) Atsižvelgdama į poveikį, kurį aplinkai gali daryti vandenyje esantys apsaugos nuo jūrinių apžalų produktai, Komisija turi tarptautiniu lygmeniu dėti pastangas užtikrindama, kad visame pasaulyje būtų ratifikuota Tarptautinė konvencija dėl laivuose naudojamų žalingų apsaugos nuo jūrinių apžalų sistemų kontrolės ir kad minėta konvencija būtų suderinta su šiuo reglamentu.
Pakeitimas  15 Pasiūlymas dėl reglamento 62 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(62) Kai dėl neišvengiamų skubos priežasčių neįmanoma laikytis įprastų reguliavimo procedūros su tikrinimu terminų, Komisija turėtų galėti priimti sprendimą dėl I priede esančio veikliosios medžiagos įrašo keitimo arba dėl jo išbraukimo iš priedo pagal 13 straipsnį taikydama Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 6 dalyje numatytą skubos procedūrą.	Išbraukta.
Pagrindimas
Siekiama pritaikyti komitologijos tvarką prie naujos deleguotųjų teisės aktų sistemos pagal Sutarties dėl ES veikimo 290 straipsnį.
Pakeitimas  16 Pasiūlymas dėl reglamento 62 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(62a) Remiantis SESV 291 straipsniu, Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės, kurią atlieka valstybės narės, mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai turi būti nustatyti iš anksto pagal įprastinę teisėkūros procedūrą priimtame reglamente. Tol, kol bus patvirtintas tas naujas reglamentas, ir atsižvelgiant į būtinybę kuo greičiau priimti šį reglamentą, toliau taikytinas 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimas 1999/468/EB1, nustatantis Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką, išskyrus nuostatas dėl reguliavimo procedūros su tikrinimu, kurios netaikytinos. Vis dėlto, kai tik jis įsigalios naujasis reglamentas, nuorodos į minėto sprendimo nuostatas turėtų būti pakeistos nuorodomis į tame reglamente nustatytas taisykles ir principus.
	1OL L 184, 1999 7 17, p. 23.
Pagrindimas
Siekiant numatyti pereinamojo laikotarpio priemones kol bus priimtos naujos taisyklės dėl įgyvendinimo aktų.
Pakeitimas  17 Pasiūlymas dėl reglamento 66 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(66) Atsižvelgiant į tai, kad iki šiol tam tikriems produktams biocidinius produktus reglamentuojantys Bendrijos teisės aktai nebuvo taikomi, derėtų nustatyti pereinamąjį laikotarpį, kad bendrovės galėtų pasirengti taikyti in situ pagamintoms veikliosioms medžiagoms, apdorotiems gaminiais bei medžiagoms ir su maistu skirtoms liestis medžiagoms taikomas taisykles.	(66) Atsižvelgiant į tai, kad iki šiol tam tikriems produktams biocidinius produktus reglamentuojantys Bendrijos teisės aktai nebuvo taikomi, derėtų nustatyti pereinamąjį laikotarpį, kad bendrovės galėtų pasirengti taikyti in situ pagamintoms veikliosioms medžiagoms ir apdorotiems gaminiais bei medžiagoms taikomas taisykles.
Pagrindimas
Su maistu skirtos liestis medžiagos neturėtų patekti į pasiūlymo taikymo sritį, kadangi tai reikštų dvigubą reglamentavimą ir vertinimą. Šioms medžiagoms jau taikomas Pagrindų reglamentas (EB) Nr. 1935/2004 dėl medžiagų, skirtų liestis su maistu. Tuo atveju, jei būtų keičiamos taisyklės, reglamentuojančios su maistu liestis skirtas medžiagas, tai turėtų būti daroma atliekant šioms medžiagoms skirtų teisės aktų peržiūrą, o ne išplečiant reglamento dėl biocidinių produktų taikymo sritį.
Pakeitimas  18 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 1 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Šio reglamento tikslas – užtikrinti aukštą žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygį ir pagerinti vidaus rinkos veikimą suderinant biocidinių produktų ir pateikimo į rinką ir naudojimo taisykles. Šio reglamento nuostatos grindžiamos atsargumo principu, pagal kurį siekiama apsaugoti žmonių ir gyvūnų sveikatą bei aplinką. Ypatingas dėmesys skiriamas vaikų, nėščiųjų ir sergančių žmonių apsaugai.
Pagrindimas
Būtina užtikrinti, kad atliekant biocidų autorizaciją, juos parduodant ir naudojant būtų laikomasi atsargumo principo siekiant aukšto žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygio.
Pakeitimas  19 Pasiūlymas dėl reglamento 2 straipsnio 2 dalies p a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	pa) 2004 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1935/2004, dėl žaliavų ir gaminių, skirtų liestis su maistu1;
	1OL L 338, 2004 11 13, p. 4.
Pagrindimas
Medžiagoms, kurios liečiasi su maistu, jau taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1935/2004. Šiame reglamente negalima aptarti visų medžiagų ir jų naudojimo vertinimo aspektų. Tačiau, reikėtų nustatyti naujus apribojimus peržiūrint teisės aktus dėl su maistu skirtų liestis medžiagų ir reglamentą dėl biocidinių produktų siekiant išvengti taisyklių ir vertinimo dubliavimo.
Pakeitimas  20 Pasiūlymas dėl reglamento 2 straipsnio 2 dalies p b punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	pb) 1998 m. lapkričio 3 d. Tarybos direktyva 98/83/EB dėl žmonėms vartoti skirto vandens kokybės1;
	1 OL L 330, 1998 12 5, p. 32.
Pakeitimas  21 Pasiūlymas dėl reglamento 2 straipsnio 3 dalies k a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ka) 2000 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2000/60/EB, nustatanti Bendrijos veiksmų vandens politikos srityje pagrindus1.
	1 OL L 327, 2000 12 22, p. 1.
Pakeitimas  22 Pasiūlymas dėl reglamento 3 straipsnio 1 dalies a punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) biocidiniai produktai –	a) biocidiniai produktai –
veikliosios medžiagos arba mišiniai, kurių sudėtyje yra viena arba daugiau veikliųjų medžiagų, tokio pavidalo, kokio jie tiekiami naudotojui, ir kuriais naikinamas, sulaikomas, daromas nekenksmingas bet kuris kenksmingasis organizmas, išvengiama jo poveikio arba jis kitaip kontroliuojamas cheminėmis ar biologinėmis priemonėmis.	veikliosios medžiagos arba mišiniai, kurių sudėtyje yra viena arba daugiau veikliųjų medžiagų, tokio pavidalo, kokio jie tiekiami naudotojui, ir kuriais visų pirma naikinamas, sulaikomas, daromas nekenksmingas bet kuris kenksmingasis organizmas, išvengiama jo poveikio arba jis kitaip kontroliuojamas cheminėmis ar biologinėmis priemonėmis.
Biocidiniais produktais taip pat laikomos visos cheminės medžiagos, mišiniai ir prietaisai, tiekiami rinkai veikliosioms medžiagoms gaminti;	Biocidiniais produktais taip pat laikomos visos cheminės medžiagos, mišiniai ir prietaisai, tiekiami rinkai veikliosioms medžiagoms gaminti;
Pagrindimas
Siekiama patikslinti, kad apdorotos medžiagos ir gaminiai, kurie turi išorinį biocidinį poveikį (pvz., apdoroti tinkleliai nuo uodų), yra biocidiniai produktai ir turi būti atitinkamai autorizuojami.
Pakeitimas  23 Pasiūlymas dėl reglamento 3 straipsnio 1 dalies f punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
f) susirūpinimą kelianti medžiaga –	f) susirūpinimą kelianti medžiaga –
bet kuri cheminė medžiaga, išskyrus veikliąją, kuriai būdingas neigiamas poveikis žmonėms, gyvūnams ar aplinkai ir kurios koncentracijos, įskaitant susidarančią, biocidiniame produkte pakanka tokio poveikio rizikai sukelti;	bet kuri cheminė medžiaga, išskyrus veikliąją, kuriai iš karto arba tolesnėje ateityje būdingas neigiamas poveikis žmonėms, ypač vaikams, gyvūnams ar aplinkai ir kurios koncentracijos, įskaitant susidarančią, biocidiniame produkte pakanka tokio poveikio rizikai sukelti.
	Tokia medžiaga, jei nėra kitų priežasčių nerimauti, remiantis Direktyva 67/548/EEB įprastai būtų priskiriama pavojingų medžiagų grupei ir jos koncentracija biocidiniame produkte leistų laikyti tą produktą pavojingu, kaip apibrėžta pagal Direktyvos 1999/45/EB arba Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 nuostatas;
Pagrindimas
Ši apibrėžtis pateikta Direktyvoje 98/8/EB ir įtraukiama siekiant aiškumo.
Pakeitimas  24 Pasiūlymas dėl reglamento 3 straipsnio 1 dalies g punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
g) kenksmingasis organizmas –	g) kenksmingasis organizmas –
organizmas, įskaitant patogenus, kuris yra nepageidautinas ar kurio poveikis žmonėms, jų veiklai arba jų naudojamiems ar gaminamiems produktams arba gyvūnams ir aplinkai yra neigiamas;	organizmas, įskaitant patogenus, kuris yra nepageidautinas ar kurio poveikis iš karto arba tolesnėje ateityje žmonėms, ypač vaikams, žmonių veiklai arba jų naudojamiems ar gaminamiems produktams arba gyvūnams ir aplinkai yra neigiamas;
Pagrindimas
Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad kenksmingi produktai labiau pažeidžia vaikus negu suaugusiuosius, į kuriuos atsižvelgiant pasiūlyme dėl reglamento nustatomi tolerancijos kriterijai. Vaikai dažnai atsiduria vietose, kur buvo purškiama biocidiniais produktais ir pesticidais, ir iš karto arba per ilgesnį laikotarpį reaguoja į kenksmingų medžiagų tiesiogiai arba netiesiogiai daromą poveikį.
Pakeitimas  25 Pasiūlymas dėl reglamento 3 straipsnio 1 dalies h punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
h) liekanos –	h) liekanos –
cheminės medžiagos, įskaitant jų metabolitus bei produktus, susidarančius joms skylant arba reaguojant su kitomis medžiagomis, atsirandančios augaluose ar augaliniuose produktuose, valgomuosiuose gyvūniniuose produktuose arba ant minėtų produktų, geriamajame vandenyje arba aplinkoje, panaudojus biocidinį produktą;	cheminės medžiagos, įskaitant jų metabolitus bei produktus, susidarančius joms skylant arba reaguojant su kitomis medžiagomis, atsirandančios augaluose ar augaliniuose produktuose, valgomuosiuose gyvūniniuose produktuose arba ant minėtų produktų, vandens ištekliuose, geriamajame vandenyje arba aplinkoje, panaudojus biocidinį produktą;
Pakeitimas  26 Pasiūlymas dėl reglamento 3 straipsnio 1 dalies i punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
i) tiekimas rinkai –	i) tiekimas rinkai –
biocidinio produkto, skirto platinti arba naudoti Bendrijos rinkoje, tiekimas rinkai pirmą kartą, vykdant komercinę veiklą už atlygį arba be jo;	biocidinio produkto tiekimas trečiosioms šalims už atlygį ar be jo arba biocidinio produkto suteikimas trečiosioms šalims. Importas laikomas produkto tiekimu rinkai. Tiekimu trečiosioms šalims nelaikoma tai, kai vykdant komercinę veiklą apdorotos medžiagos ar produktai gaminami atskirai ir vėliau gamintojo dedami į gaminius.
Pagrindimas
Ne tik produktą tiekiant pirmą kartą, bet ir bet kurį kitą kartą turi būti laikoma produkto tiekimu rinkai, kaip ir kitų cheminių medžiagų atveju (žr. REACH reglamentą). Leidžiančios nukrypti nuostatos turėtų būti taikomos tik tada, kai, pavyzdžiui, užsakovas samdo darbuotoją nudažyti sieną medžiaga, kurioje yra biocidinių produktų. Šis paaiškinimas būtinas.
Pakeitimas  27 Pasiūlymas dėl reglamento 3 straipsnio 1 dalies k punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
k) apdorota medžiaga arba gaminys –	k) apdorota medžiaga arba gaminys –
cheminė medžiaga, mišinys, medžiaga arba gaminys, kuris apdorotas arba į kurį įdėta vienas arba daugiau biocidinių produktų, skirtų cheminei medžiagai, mišiniui, medžiagai arba gaminiui apsaugoti nuo kenksmingųjų organizmų sukeliamo gedimo;	cheminė medžiaga, mišinys, medžiaga arba gaminys, kuris apdorotas vienu ar daugiau arba į kurį įdėta vienas arba daugiau biocidinių produktų,
Pagrindimas
Vokiškas angliško žodžio „article“ vertimas suderinamas su REACH reglamento Nr. 1907/2006 3 straipsnio 3 dalimi. Taikant šią sąvoką papildoma apdorotų gaminių ir medžiagų apibrėžtis siekiant, kad būtų įtraukti išorinį poveikį turintys gaminiai, pvz., tinkleliai nuo uodų, taip pat dažai ir pan. tokiu būdu apsaugomi gaminiai. Vertinimas atliekamas atsižvelgiant į chemines medžiagas.
Pakeitimas  28 Pasiūlymas dėl reglamento 3 straipsnio 1 dalies k a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ka) išorinis biocidinis poveikis –
	naudojimo poveikis, kai įdėtus biocidinius produktus numatoma išleisti į aplinką, įprastinėmis ar pagrįstai iš anksto numatomomis naudojimo sąlygomis.
Pagrindimas
Terminas „išorinis biocidinis poveikis“apibrėžtas ne biocidinių produktų reglamente, o sprendimų vadove.
Pakeitimas  29 Pasiūlymas dėl reglamento 3 straipsnio 1 dalies p punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
p) apibrėžiamoji sudėtis –	p) apibrėžiamoji sudėtis –
panašios paskirties biocidinių produktų, kurių sudėtis beveik nesiskiria nuo jų pamatinio biocidinio produkto ir kurie turi tų pačių veikliųjų medžiagų su tomis pačiomis specifikacijomis, grupės sudėtis, kai leistini tų produktų sudėties pokyčiai nedidina jų keliamos rizikos ir nemažina veiksmingumo;	panašios paskirties mažos rizikos biocidinių produktų, kurių sudėtis beveik nesiskiria nuo jų pamatinio biocidinio produkto ir kurie turi tų pačių veikliųjų medžiagų su tomis pačiomis specifikacijomis, grupės sudėtis, kai leistini tų produktų sudėties pokyčiai nedidina jų keliamos rizikos ir nemažina veiksmingumo bei kai skirtumai susiję su veikliosios medžiagos procentinės dalies sumažinimu arba vienos ar daugiau neveikliųjų medžiagų procentinės dalies sudėtyje pokyčiais;
Pagrindimas
Apibrėžiamosios sudėties formuluotė suderinama su Direktyva 98/8/EB. Tai, kad pabrėžiama, jog apibrėžiamosios sudėties nuostatos taikomos tik mažos rizikos produktams, paskatins tvarias produktų naujoves ir tinkamą rizikos valdymą.
Pakeitimas  30 Pasiūlymas dėl reglamento 3 straipsnio 1 dalies q punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
q) sutikimas –	q) sutikimas –
duomenų savininko (-ų) pasirašyto dokumento, kuriuo duomenų savininkas (-ai) patvirtina sutinkąs (-antys), kad kompetentingos institucijos, Europos cheminių medžiagų agentūra arba Komisija naudotų tuos duomenis vertindamos veikliąją medžiagą arba išduodamos autorizacijos liudijimus, originalas;	duomenų savininko (-ų) arba jų įgalioto atstovo pasirašyto dokumento, kuriuo duomenų savininkas (-ai) patvirtina sutinkąs (-antys), kad paskirtoji kompetentinga institucija, Europos cheminių medžiagų agentūra arba Komisija naudotų tuos duomenis vertindamos veikliąją medžiagą arba išduodamos autorizacijos liudijimus trečiosioms šalims, originalas;
Pagrindimas
Komisijos pasiūlyme pateikta sąvokos „sutikimas“ apibrėžtis nepakankamai tiksli.
Pakeitimas  31 Pasiūlymas dėl reglamento 3 straipsnio 1 dalies t a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ta) administracinis pakeitimas –
	išskirtinai administracinio pobūdžio esamo autorizacijos liudijimo pakeitimas, nesusijęs su pakartotiniu rizikos, kuri keliama visuomenės sveikatai ar aplinkai, arba produkto veiksmingumo vertinimu;
Pagrindimas
Būtina apibrėžti galimų esamo autorizuoto biocidinio produkto pakeitimų tipus.
Pakeitimas  32 Pasiūlymas dėl reglamento 3 straipsnio 1 dalies t b punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	tb) nedidelis pakeitimas –
	esamo autorizacijos liudijimo pakeitimas, kuris negali būti laikomas administraciniu, kadangi būtina atlikti nedidelį pakartotinį rizikos, kuri keliama visuomenės sveikatai ar aplinkai, ir produkto veiksmingumo įvertinimą, ir dėl kurio nedaromas neigiamas poveikis visuomenės sveikatai ar aplinkai keliamos rizikos lygiui arba produkto veiksmingumui;
Pagrindimas
Būtina apibrėžti galimų esamo autorizuoto biocidinio produkto pakeitimų tipus.
Pakeitimas  33 Pasiūlymas dėl reglamento 3 straipsnio 1 dalies t c punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	tc) didesnis pakeitimas –
	esamo autorizacijos liudijimo pakeitimas, kuris negali būti laikomas administraciniu ar nedideliu pakeitimu;
Pagrindimas
Būtina apibrėžti galimų esamo autorizuoto biocidinio produkto pakeitimų tipus.
Pakeitimas  34 Pasiūlymas dėl reglamento 3 straipsnio 1 dalies u a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ua) nanomedžiaga –
	bet kokia tikslingai pagaminta medžiaga, kurios vienas ar daugiau matmenų lygus 100 nm ar mažesnis arba kuri sudaryta iš atskirų vidaus ar išorės funkcinių dalių ir daugelio šių dalių vienas ar daugiau matmenų lygus 100 nm ar mažesnis, įskaitant struktūras, aglomeratus arba junginius, kurių dydis gali viršyti 100 nm, tačiau kurie išlaiko savybes, būdingas nanodydžio medžiagoms. Savybės, kurios būdingos nanodydžio medžiagoms, apima:
	i) su dideliu specifinio atitinkamos medžiagos paviršiaus plotu susijusias savybes; ir (arba)
	ii) specifines fizikines ir chemines savybes, kurios skiriasi nuo tos pačios ne nanoformos medžiagos savybių;
Pakeitimas  35 Pasiūlymas dėl reglamento 3 straipsnio 1 dalies u b punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ub) gamintojas –
	– jei veiklioji medžiaga pagaminta Sąjungoje ir pateikta į rinką, šios veikliosios medžiagos gamintojas arba Sąjungoje įsisteigęs asmuo, gamintojo paskirtas jo vieninteliu atstovu šio reglamento tikslais,
	– jei veiklioji medžiaga pagaminta už Sąjungos ribų, asmuo, įsisteigęs Sąjungos ir šios veikliosios medžiagos gamintojo paskirtas jo vieninteliu atstovu šio reglamento tikslais, arba, jeigu toks asmuo nebuvo paskirtas, šios veikliosios medžiagos importuotojas į Sąjungą,
	– jeigu biocidinis produktas pagamintas už Sąjungos ribų, asmuo, įsisteigęs Sąjungoje ir šio biocidinio produkto gamintojo paskirtas jo vieninteliu atstovu šio reglamento tikslais arba, jeigu toks asmuo nebuvo paskirtas, šio biocidinio produkto importuotojas į Sąjungą.
Pagrindimas
Atsižvelgiant į naują 83 straipsnio formuluotę būtina pateikti sąvokos „gamintojas“ apibrėžtį. Ši apibrėžtis atitinka 2000 m. rugsėjo 7 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1896/2000 dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos programos pirmojo etapo.
Pakeitimas  36 Pasiūlymas dėl reglamento 3 straipsnio 1 dalies u c punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	uc) profesionalus naudotojas –
	bet kuris fizinis arba juridinis asmuo, kuris savo profesinėje veikloje naudoja biocidinius produktus.
Pakeitimas  37 Pasiūlymas dėl reglamento 3 straipsnio 1 dalies u d punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ud) pažeidžiamos grupės –
	asmenys, į kuriuos reikia atsižvelgti atskirai, kai vertinamas ūmus ir lėtinis biocidinių produktų poveikis sveikatai. Tai nėščios ir kūdikį maitinančios moterys, dar negimę kūdikiai, kūdikiai ir vaikai, vyresnio amžiaus asmenys, taip pat darbuotojai ir gyventojai, kuriuos ilgą laiką smarkiai veikia biocidai;
Pagrindimas
Reglamentą reikia suderinti su Reglamentu 1107/2009 ir REACH teisės aktais ir apibrėžti pažeidžiamas grupes.
Pakeitimas  38 Pasiūlymas dėl reglamento 3 straipsnio 1 dalies u e punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ue) MVĮ –
	mažos ir vidutinio dydžio įmonės, kaip apibrėžta 2003 m. gegužės 6 d. Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB dėl labai mažų, mažų ir vidutinių įmonių apibrėžties1;
	______________ 1OL L 124, 2010 3 3, p. 36.
Pagrindimas
Remiantis, pvz., Cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (angl. REACH) reglamentu, geriau atskirai apibrėžti MVĮ.
Pakeitimas 39 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Veiklioji medžiaga įrašoma į I priedą pirmajam ne ilgesniam kaip 10 metų laikotarpiui, jei biocidinis produktas, kuriame yra tos veikliosios medžiagos, atitinka 16 straipsnio 1 dalies b punkte nustatytas sąlygas.	1. Veiklioji medžiaga įrašoma į I priedą pirmajam ne ilgesniam kaip 10 metų laikotarpiui, jei bent vienas biocidinis produktas, kuriame yra tos veikliosios medžiagos, atitinka 16 straipsnio 1 dalies b punkte nustatytas sąlygas. 5 straipsnyje minima veiklioji medžiaga į I priedą gali būti įtraukta tik pradiniam 5 metų laikotarpiui.
Pagrindimas
Medžiagos, kurioms taikoma išimtis, gali būti įtraukiamos į I priedą ne ilgesniam kaip 5 metų laikotarpiui. Tai atitinka Augalų apsaugos produktų reglamentą.
Pakeitimas  40 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 2 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	2a. Pačios veikliosios medžiagos arba veikliosios medžiagos, esančios biocidiniuose produktuose, gali būti tiekiamos Sąjungos rinkai naudoti biocidiniuose produktuose tik tuo atveju, jeigu jos pagal šio reglamento nuostatas įtrauktos į I priedą.
Pakeitimas  41 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 2 b dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	2b. Jei šiame reglamente nenurodyta kitaip, visi veikliųjų medžiagų arba jų turinčių biocidinių produktų gamintojai Agentūrai teikia paraiškas šias medžiagas įtraukti į I priedą.
Pagrindimas
Vienodos sąlygos bus užtikrintos tik tada jeigu visi gamintojai turės laikyti tų pačių reikalavimų pateikti duomenis, nurodytų II priede.
Pakeitimas  42 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 3 dalies įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Prireikus kartu su veikliąja medžiaga į I priedą įrašomos ir visos taikytinos iš šių sąlygų:	3. Prireikus kartu su veikliąja medžiaga ir veikliosios medžiagos standartinio šaltinio, skirto nustatyti techninį lygiavertiškumą pagal 3 straipsnio 1 dalies u punktą, apibrėžtimi į I priedą įrašomos ir visos taikytinos iš šių sąlygų:
Pagrindimas
Svarbu nustatyti I priede aprašytų veikliųjų medžiagų ir duomenų, kuriais remiantis šios medžiagos buvo įrašytos į I priedą, sąsają. Be to, siekiant nustatyti cheminę tapatybę svarbi izomerinė sudėtis.
Pakeitimas  43 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 3 dalies e a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ea) cheminės tapatybės apibūdinimas stereoizomerų požiūriu;
Pagrindimas
Svarbu nustatyti I priede išvardytų veikliųjų medžiagų ir duomenų, kuriais remiantis šios medžiagos buvo įrašytos į I priedą, sąsają. Be to, svarbi izomerinė sudėtis, kuri skiriasi nuo cheminės tapatybės.
Pakeitimas  44 Pasiūlymas dėl reglamento 5 straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
5 straipsnis	5 straipsnis
Išbraukimo kriterijai	Išbraukimo kriterijai
1. Nepaisant 4 straipsnio 1 dalies nuostatų, 2 dalyje nurodytos veikliosios medžiagos įrašomos į I priedą tik tuo atveju, jei tenkinama bent viena iš šių sąlygų:	1. Į I priedą neįrašomos šios veikliosios medžiagos:
a) žmonių sąlytis su ta biocidiniame produkte esančia veikliąja medžiaga įprastinėmis naudojimo sąlygomis yra labai mažas, ypač, jei produktas naudojamas uždarosiose sistemose arba griežtai kontroliuojamomis sąlygomis;	a) veikliosios medžiagos, kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 yra klasifikuojamos kaip 1A arba 1B kategorijos kancerogenai arba atitinka kriterijus, kad būtų taip klasifikuojamos;
b) įrodyta, kad veiklioji medžiaga yra būtina siekiant kontroliuoti didelį pavojų visuomenės sveikatai;	b) veikliosios medžiagos, kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 yra klasifikuojamos kaip 1A arba 1B kategorijos mutagenai arba atitinka kriterijus, kad būtų taip klasifikuojamos;
c) įrodyta, kad neįrašius veikliosios medžiagos į I priedą būtų padarytas neproporcingas neigiamas poveikis, palyginti su naudojant medžiagą kylančia rizika žmonių sveikatai ar aplinkai, ir kad nėra tinkamų pakaitinių medžiagų ar technologijų.	c) veikliosios medžiagos, kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 yra klasifikuojamos kaip 1A arba 1B kategorijos reprodukcijai toksiškos medžiagos arba atitinka kriterijus, kad būtų taip klasifikuojamos;
C punktas netaikomas veikliosioms medžiagoms, kurių yra 4 ir 14–19 tipo produktuose.	d) veikliosios medžiagos, kurios, remiantis Sąjungos ar tarptautiniu mastu suderintų bandymų gairių įvertinimu arba kitais specialistų recenzuotais moksliniais duomenimis ir informacija, įskaitant Agentūros atliktą mokslinės literatūros apžvalgą, laikomos turinčiomis endokrininės sistemos ardymo savybių arba kurios, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio f dalyje, ardo endokrininę sistemą.
	Iki 2013 m.gruodžio 13 d. Komisija, pagal 71a straipsnį priimdama deleguotus teisės aktus, kuriems taikomos 71b ir 71c straipsnių sąlygos, patvirtina priemones, susijusias su konkrečiais moksliniais kriterijais, skirtais endokrininės sistemos ardymo savybėms nustatyti. Kol bus patvirtinti šie kriterijai, laikoma, kad medžiagos, kurios pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 nuostatas priskiriamos arba turi būti priskiriamos 2 kancerogeninių medžiagų kategorijai arba 2 toksiškų reprodukcijai medžiagų kategorijai, turi endokrininės sistemos ardymo savybių. Be to, gali būti laikoma, kad medžiagos, kurios pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 nuostatas priskiriamos arba turi būti priskiriamos 2 toksiškų reprodukcijai medžiagų kategorijai ir kurios turi toksinį poveikį endokrininiams organams, turi šių endokrininės sistemos ardymo savybių;
	e) patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos veikliosios medžiagos;
	f) labai patvarios ir didelės bioakumuliacijos veikliosios medžiagos;
	g) pagal 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 850/2004 dėl patvariųjų organinių teršalų1 nustatyti patvarieji organiniai teršalai (POT);
2. Jei tenkinama bent viena iš 1 dalyje nustatytų sąlygų, į I priedą įrašomos šios veikliosios medžiagos:	2. 1 dalyje nurodytos veikliosios medžiagos gali būti įrašomos į I priedą tik tuo atveju, jei tenkinama bent viena iš šių sąlygų:
a) veikliosios medžiagos, kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 yra klasifikuojamos arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojamos kaip 1A arba 1B kategorijos kancerogenai;	a) žmonių arba aplinkos sąlytis su atitinkama biocidiniame produkte esančia veikliąja medžiaga įprastinėmis naudojimo sąlygomis yra labai menkas, t. y. produktas naudojamas uždarose sistemose arba kitomis sąlyčiui su žmonėmis trukdančiomis sąlygomis;
b) veikliosios medžiagos, kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 yra klasifikuojamos arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojamos kaip 1A arba 1B kategorijos mutagenai;	b) įrodyta, kad veiklioji medžiaga būtina siekiant išvengti didelės grėsmės visuomenės ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, maisto ir pašarų saugai, arba viešiesiems interesams art ą grėsmę kontroliuoti, taip pat kad nėra tinkamų pakaitinių medžiagų ar technologijų.
c) veikliosios medžiagos, kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 yra klasifikuojamos arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojamos kaip 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančiomis reprodukciją medžiagomis;	Biocidinių produktų, turinčių veikliųjų medžiagų, įtrauktų į I priedą pagal šios dalies nuostatas, naudojimui turi būti taikomos tinkamos rizikos mažinimo priemonės, siekiant užtikrinti, kad poveikis žmonėms ir aplinkai būtų kuo mažesnis.
d) veikliosios medžiagos, kurios, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio f dalyje, ardo endokrininę sistemą.	Valstybė narė, išduodanti biocidinio produkto,kuriame yra į I priedą pagal šios dalies nuostatas įtraukta veiklioji medžiaga, autorizacijos liudijimą, parengia šio produkto pakeitimo planą, kuriame numatoma, kaip rimtą pavojų kontroliuoti kitomis priemonėmis, įskaitant necheminius metodus, kurių veiksmingumas prilygsta atitinkamo biocidinio produkto veiksmingumui, ir nedelsdama perduoda šį planą Komisijai. Biocidinį produktą su atitinkama veikliąja medžiaga galima naudoti tik valstybėse narėse, kuriose reikia užkirsti kelią didelei grėsmei, o jai atsiradus – ją kontroliuoti.
	1 OL L 158, 2004 4 30, p. 7.
Pakeitimas  45 Pasiūlymas dėl reglamento 6 straipsnio 1 dalies a punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) veikliosios medžiagos dokumentų rinkinys, atitinkantis II priede nustatytus reikalavimus;	a) veikliosios medžiagos dokumentų rinkinys arba sutikimo naudotis rinkiniu raštas, atitinkantis II priede nustatytus reikalavimus;
Pagrindimas
Gali būti, kad pareiškėjai nėra duomenų, kurie būtini paraiškai pagrįsti, savininkai.
Pakeitimas  46 Pasiūlymas dėl reglamento 6 straipsnio 1 dalies b punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) bent vieno tipinio biocidinio produkto, kuriame yra veikliosios medžiagos, dokumentų rinkinys, atitinkantis III priede nustatytus reikalavimus.	b) bent vieno tipinio biocidinio produkto, kuriame yra veikliosios medžiagos, dokumentų rinkinys arba sutikimo raštas, atitinkantis III priede nustatytus reikalavimus.
Pagrindimas
Gali būti, kad pareiškėjai nėra duomenų, kurie būtini paraiškai pagrįsti, savininkai.
Pakeitimas  47 Pasiūlymas dėl reglamento 6 straipsnio 2 dalies a punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) informacijos pateikti nebūtina dėl sąlyčio su pagal siūlomą paskirtį naudojamame produkte esančia (-omis) medžiaga (-omis) dydžio;	a) informacijos pateikti nebūtina, kadangi pagal siūlomą paskirtį galima atmesti atitinkamo sąlyčio galimybę;
Pagrindimas
Šios informacijos galima nepateikti tik tuo atveju, jei nebuvo atitinkamo sąlyčio.
Pakeitimas  48 Pasiūlymas dėl reglamento 6 straipsnio 4 dalies ketvirta pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Komisija priima priemones, skirtas kriterijams, pagal kuriuos nustatoma, kas yra tinkamas 1 dalyje nustatytų duomenų pateikimo reikalavimų pritaikymo dėl priežasčių, minimų 2 dalies a punkte, pagrindimas, nustatyti.	4. Siekdama nustatyti, koks tinkamas pagal 1 dalį reikalaujamų duomenų pritaikymo dėl 2 dalies a punkte nurodytų priežasčių pagrindimas, Komisija, pagal 71a straipsnį priimdama deleguotus teisės aktus, kuriems taikomos 71b ir 71c straipsnių sąlygos, nustato atitinkamus kriterijus.
Pagrindimas
Siekiama pritaikyti komitologijos tvarką prie naujos deleguotųjų teisės aktų sistemos pagal Sutarties dėl ES veikimo 290 straipsnį.
Pakeitimas  49 Pasiūlymas dėl reglamento 6 straipsnio 4 dalies ketvirta pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Tos priemonės, skirtos neesminėms šio reglamento nuostatoms iš dalies keisti jį papildant, priimamos taikant 72 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.	Išbraukta.
Pagrindimas
Siekiama pritaikyti komitologijos tvarką prie naujos deleguotųjų teisės aktų sistemos pagal Sutarties dėl ES veikimo 290 straipsnį.
Pakeitimas  50 Pasiūlymas dėl reglamento 7 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Pareiškėjas Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra) pateikia paraišką įrašyti veikliąją medžiagą į I priedą arba iš dalies pakeisti veikliosios medžiagos įrašymo sąlygas ir nurodo jai valstybės narės kompetentingos institucijos, kurią jis pasirenka savo paraiškos vertintoja, pavadinimą. Ta kompetentinga institucija (toliau – vertinančioji kompetentinga institucija) yra atsakinga už paraiškos vertinimą.	1. Pareiškėjas Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra) pateikia paraišką įrašyti veikliąją medžiagą į I priedą arba iš dalies pakeisti veikliosios medžiagos įrašymo sąlygas. Agentūra nurodo valstybės narės kompetentingos institucijos, kurią ji pasirenka paraiškos vertintoja, pavadinimą. Ta kompetentinga institucija (toliau – vertinančioji kompetentinga institucija) yra atsakinga už paraiškos vertinimą.
Pagrindimas
Reikėtų imtis priemonių siekiant išvengti, kad tam tikroms valstybėms narėms nereikėtų tvarkyti daugybės paraiškų, ir užtikrinti subalansuotą užduočių paskirstymą valstybėms narėms.
Pakeitimas  51 Pasiūlymas dėl reglamento 7 straipsnio 1 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1a. Agentūra nurodo pateikimo numerį, kuris naudojamas visoje su paraiška susijusioje korespondencijoje iki tol, kol veiklioji medžiaga įrašoma į I priedą, ir pateikimo datą, kuri yra paraiškos gavimo Agentūroje data.
Pagrindimas
Greta nuorodos apie susijusią įmonę įrašant veikliąsias medžiagas į I priedą, individualios informacijos kaupimas yra tinkama ir veiksminga priemonė siekiant užkirsti kelią pasinaudoti kitų pasiekimais ir sudaryti sąlygas, kad atsipirktų įmonių investicijos. Be to, tokiu būdu didinamas skaidrumas ir lengviau keistis duomenimis.
Pakeitimas  52 Pasiūlymas dėl reglamento 7 straipsnio 3 dalies įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Per du mėnesius nuo paraiškos gavimo Agentūra patvirtina paraišką, jei ji atitinka šiuos reikalavimus:	3. Per tris savaites nuo paraiškos gavimo Agentūra patvirtina paraišką, jei ji atitinka šiuos reikalavimus:
Pagrindimas
Agentūra turi laikytis tokių pačių terminų paraiškai patvirtinti, kaip numatyta REACH reglamente (20 straipsnis). Gali būti skiriama papildomai laiko, kad visi duomenys būtų įtraukti į Bendrijos registrą. Vis dėlto dėl šios priežasties neturi būti uždelsiamas vertinimo procesas.
Pakeitimas  53 Pasiūlymas dėl reglamento 7 straipsnio 4 dalies pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Jei, Agentūros manymu, paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos trūksta, kad paraiška būtų patvirtinta, ir nustato pagrįstą terminą, iki kurio turi būti pateikta tokia informacija.	4. Jei, Agentūros manymu, paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos trūksta, kad paraiška būtų patvirtinta, ir nustato daugiausia dviejų mėnesių terminą, iki kurio turi būti pateikta tokia informacija.
Pagrindimas
Būtina nustatyti dokumentų pateikimo terminą, kuris turi būti kuo trumpesnis, kad būtų galima greitai pereiti prie vertinimo procedūros.
Pakeitimas  54 Pasiūlymas dėl reglamento 7 straipsnio 4 dalies antra pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Per du mėnesius nuo papildomos informacijos gavimo Agentūra nusprendžia, ar pateiktos papildomos informacijos užtenka paraiškai patvirtinti.	Per tris savaites nuo papildomos informacijos gavimo Agentūra nusprendžia, ar pateiktos papildomos informacijos užtenka paraiškai patvirtinti.
Pagrindimas
Agentūra turi laikytis tokių pačių terminų paraiškai patvirtinti, kaip numatyta REACH reglamente (20 straipsnis). Gali būti skiriama papildomai laiko, kad visi duomenys būtų įtraukti į Bendrijos registrą. Vis dėlto dėl šios priežasties neturi būti uždelsiamas vertinimo procesas.
Pakeitimas  55 Pasiūlymas dėl reglamento 7 straipsnio 4 dalies 3 a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Per du mėnesius nuo paraiškos gavimo datos Agentūra suteikia unikalų identifikavimo kodą visai dokumentų rinkinyje esančiai informacijai.
Pagrindimas
Agentūra turi laikytis tokių pačių terminų paraiškai patvirtinti, kaip numatyta REACH reglamente (20 straipsnis). Gali būti skiriama papildomai laiko, kad visi duomenys būtų įtraukti į Bendrijos registrą. Vis dėlto dėl šios priežasties neturi būti uždelsiamas vertinimo procesas.
Pakeitimas  56 Pasiūlymas dėl reglamento 8 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Jei įvertinus dokumentų rinkinį paaiškėja, kad norint įvertinti veikliąją medžiagą reikia papildomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija paprašo pareiškėjo pateikti tokios papildomos informacijos per tam tikrą laikotarpį ir apie tai informuoja Agentūrą.	2. Jei įvertinus dokumentų rinkinį paaiškėja, kad norint įvertinti veikliąją medžiagą reikia papildomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija paprašo pareiškėjo pateikti tokios papildomos informacijos per tam tikrą šešių mėnesių neviršijantį laikotarpį. Išskirtinėmis aplinkybėmis ir pateikus tinkamą pagrindimą šis laikotarpis gali būti pratęstas dar šešiems mėnesiams. Vertinančioji kompetentinga institucija informuoja Agentūrą savo prašymą pareiškėjui ir apie termino atidėjimą. Kai dėl tokios papildomos informacijos reikia atlikti bandymus su gyvūnais, Agentūros arba kompetentingų institucijų ekspertai pataria pareiškėjui, kaip taikyti tinkamus alternatyvius metodus ir bandymų strategijas, siekiant pakeisti stuburinių gyvūnų naudojimą, jį mažinti ar gerinti jo sąlygas.
Pakeitimas  57 Pasiūlymas dėl reglamento 8 straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Jei vertinančioji kompetentinga institucija mano, kad bendras organizme besikaupiančių biocidinių produktų, kuriuose yra tokios pačios veikliosios medžiagos, poveikis kelia susirūpinimą, ji pateikia tokį susirūpinimą pagrindžiančius dokumentus pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XV priedo atitinkamų II.3 skirsnio dalių reikalavimus ir įtraukia juos į savo išvadas.	3. Jei vertinančioji kompetentinga institucija mano, kad bendras organizme besikaupiančių biocidinių produktų, kuriuose yra tokios pačios veikliosios medžiagos arba skirtingų medžiagų, tokiu pat ar kitokiu veikimo būdu turinčių panašų arba tokį patį poveikį tiems patiems galutiniams rezultatams, poveikis kelia susirūpinimą, ji pateikia tokį susirūpinimą pagrindžiančius dokumentus pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XV priedo atitinkamų II.3 skirsnio dalių reikalavimus ir įtraukia juos į savo išvadas.
Pakeitimas  58 Pasiūlymas dėl reglamento 8 straipsnio 4 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Gavusi vertinimo išvadas, Agentūra per devynis mėnesius parengia ir pateikia Komisijai nuomonę apie veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą.	4. Gavusi vertinimo išvadas, Agentūra, atsižvelgdama į vertinančios kompetentingos institucijos išvadas, per devynis mėnesius parengia ir pateikia Komisijai nuomonę apie veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą
Pagrindimas
Reikia paaiškinti, kad Agentūra susidaro nuomonę, remdamasi vertinančios kompetentingos institucijos išvadomis.
Pakeitimas  59 Pasiūlymas dėl reglamento 8 straipsnio 5 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
5. Gavusi Agentūros nuomonę, Komisija priima sprendimą dėl paraiškos įrašyti veikliąją medžiagą į I priedą. Tas sprendimas, kuriuo siekiama iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas jį papildant, priimamas taikant 72 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.	5. Siekdama, kad autorizuotų veikliųjų medžiagų sąrašas būtų atnaujinamas, gavusi Agentūros nuomonę, Komisija, pagal 71a straipsnį priimdama deleguotus teisės aktus, kuriems taikomos 71b ir 71c straipsnių sąlygos, priima sprendimą dėl paraiškos įrašyti veikliąją medžiagą į I priedą.
Pagrindimas
Siekiama pritaikyti komitologijos tvarką prie naujos deleguotųjų teisės aktų sistemos pagal Sutarties dėl ES veikimo 290 straipsnį.
Pakeitimas  60 Pasiūlymas dėl reglamento 9 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Bent vieną iš toliau išvardytų kriterijų atitinkanti veiklioji medžiaga laikoma veikliąja medžiaga, keistina 2 dalyje nustatyta tvarka:	1. Veiklioji medžiaga laikoma veikliąja medžiaga, keistina 2 dalyje nurodyta tvarka, jei:
Pakeitimas  61 Pasiūlymas dėl reglamento 9 straipsnio 1 dalies b punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) ji atitinka du kriterijus, pagal kuriuos ji laikoma patvaria, biologiškai besikaupiančia ir toksiška medžiaga, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priede;	b) ji atitinka vieną iš kriterijų, pagal kuriuos ji laikoma patvaria, biologiškai besikaupiančia ir toksiška medžiaga, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priede;
Pakeitimas  62 Pasiūlymas dėl reglamento 9 straipsnio 1 dalies c punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
c) susirūpinimą kelia tam tikro kritinio poveikio, ypač neurotoksinio arba imunotoksinio poveikio vystymuisi, pobūdis, dėl kurio, naudojant medžiagą tam tikrais būdais, ji vis tiek gali kelti susirūpinimą, net jei naudojamos griežtos rizikos valdymo priemonės;	c) susirūpinimą kelia tam tikro kritinio poveikio, ypač neurotoksinio arba imunotoksinio poveikio vystymuisi, pobūdis, dėl kurio, naudojant medžiagą tam tikrais būdais, ji vis tiek gali kelti susirūpinimą, pvz., esant didelei pavojaus požeminiam vandeniui galimybei, net jei naudojamos griežtos rizikos valdymo priemonės;
Pagrindimas
Atsižvelgiama į vandens išteklių apsaugą pagal analogiją reglamento dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (1107/2009) II priedo, 4 dalies, 3 įtraukai.
Pakeitimas  63 Pasiūlymas dėl reglamento 9 straipsnio 1 dalies c a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ca) ji labai patvari ir didelės bioakumuliacijos pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priede nustatytus kriterijus;
Pagrindimas
Siekiant šių dviejų reglamentų nuoseklumo, keistinų medžiagų nustatymo kriterijai turi būti suderinti su pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (REACH) (57 straipsnį) autorizuojamų medžiagų kriterijais. Kadangi Agentūra (ECHA) turės užduotį išnagrinėti, ar veiklioji medžiaga atitinka bent vieną kriterijų, patartina abu reglamentus suderinti.
Pakeitimas  64 Pasiūlymas dėl reglamento 9 straipsnio 1 dalies d punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
d) jos sudėtyje yra didelis neveikliųjų izomerų kiekis;	Išbraukta.
Pagrindimas
Neveiklieji izomerai nekelia pavojaus sveikatai ar aplinkai. Todėl nėra būtinybės įtraukti juos į keistinų medžiagų sąrašą.
Pakeitimas  65 Pasiūlymas dėl reglamento 9 straipsnio 1 dalies e punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
e) ji yra klasifikuojama arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojama kaip 1A arba 1B kategorijos kancerogenas, 1A arba 1B kategorijos mutagenas arba 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikianti reprodukciją medžiaga pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008;	e) ji yra klasifikuojama arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojama kaip kvėpavimo takų jautriklis, 1A arba 1B kategorijos kancerogenas, 1A arba 1B kategorijos mutagenas arba 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikianti reprodukciją medžiaga pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008;
Pakeitimas  66 Pasiūlymas dėl reglamento 9 straipsnio 1 dalies f punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
f) jei, remiantis Bendrijos vertinimu, tarptautinėmis bandymų gairėmis arba kitais turimais duomenimis, laikoma, jog medžiaga turi endokrininę sistemą ardančių savybių, dėl kurių ji gali turėti neigiamą poveikį žmonėms.	f) jei, remiantis Sąjungos vertinimu, tarptautinėmis bandymų gairėmis arba kitais turimais duomenimis, laikoma, jog medžiaga turi endokrininę sistemą ardančių savybių, dėl kurių ji gali turėti neigiamą poveikį žmonėms ar aplinkai; arba
Pakeitimas  67 Pasiūlymas dėl reglamento 9 straipsnio 1 dalies f a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	fa) rinkoje jau yra alternatyvus autorizuotas biocidinis produktas arba ne cheminis kontrolės ar prevencijos metodas, skirtas naudoti pagal veikliosios medžiagos dokumentų rinkinyje nurodytą paskirtį, kuris kelia daug mažesnę riziką žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai;
Pagrindimas
Laikantis pakeitimo principo, nauja pastraipa g turi būti prirašyta 9 straipsnio 1 dalyje. Tai taip pat prisidėtų prie vienodo jau autorizuotų biocidinių produktų ir naujų veikliųjų medžiagų vertinimo.
Pakeitimas  68 Pasiūlymas dėl reglamento 9 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Rengdama nuomonę apie veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą arba jos įrašo galiojimo pratęsimą, Agentūra išnagrinėja, ar veiklioji medžiaga atitinka bent vieną 1 dalyje nurodytą kriterijų ir apie tai parašo savo nuomonėje.	2. Rengdama nuomonę apie veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą arba jos įrašo galiojimo pratęsimą, Agentūra išnagrinėja, ar veiklioji medžiaga atitinka bent vieną 1 dalyje nurodytą kriterijų ir, jei poveikis nėra tinkamai kontroliuojamas, atsižvelgiant į medžiagos savybėms būdingas grėsmes, tai aptaria savo nuomonėje.
Pakeitimas  69 Pasiūlymas dėl reglamento 9 straipsnio 4 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Nukrypstant nuo 10 straipsnio 3 dalies, keistinos veikliosios medžiagos įrašo I priede galiojimas atnaujinamas ne ilgesniam kaip dešimties metų laikotarpiui.	4. Nukrypstant nuo 4 straipsnio 1 dalies ir 10 straipsnio 3 dalies, keistinos veikliosios medžiagos įrašas I priede atliekamas arba jo galiojimas atnaujinamas ne ilgesniam kaip septynerių metų laikotarpiui.
Pagrindimas
Įtraukiant keistinas medžiagas į sąrašą reikėtų laikytis tokių pat terminų, kaip ir Augalų apsaugos produktų reglamente.
Pakeitimas  70 Pasiūlymas dėl reglamento 10 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Jei veiklioji medžiaga vis dar atitinka 4 straipsnyje nurodytus reikalavimus, Komisija pratęsia jos įrašo I priede galiojimą.	1. Jei veiklioji medžiaga vis dar atitinka 4 ir 5 straipsniuose nurodytus reikalavimus, Komisija pratęsia jos įrašo I priede galiojimą.
Pakeitimas  71 Pasiūlymas dėl reglamento 10 straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Jei sprendime pratęsti veikliosios medžiagos įrašo I priede galiojimą nenurodoma kitaip, įrašo galiojimas pratęsiamas neribotam laikui.	3. Jei sprendime pratęsti veikliosios medžiagos įrašo I priede galiojimą nenurodoma griežčiau, įrašo galiojimas gali būti pratęsiamas ne ilgesniam kaip 10 metų laikotarpiui.
Pagrindimas
Neribotos naujų veikliųjų medžiagų autorizacijos apribos paskatas vykdyti naujus tyrimus ir pateikti naujus mokslinius duomenis. Atsižvelgiant į dabartinę direktyvą dėl biocidų, o taip pat į su pesticidais ir augalų apsauga susijusius teisės aktus, reikia reguliariai peržiūrėti veiksliąsias medžiagas.
Pakeitimas  72 Pasiūlymas dėl reglamento 11 straipsnio 4 dalies pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Jei, Agentūros manymu, paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos trūksta, kad paraiška būtų patvirtinta, ir nustato pagrįstą terminą, iki kurio turi būti pateikta tokia informacija.	4. Jei, Agentūros manymu, paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos trūksta, kad paraiška būtų patvirtinta, ir nustato daugiausia dviejų mėnesių terminą, iki kurio turi būti pateikta tokia informacija.
Pagrindimas
Būtina nustatyti dokumentų pateikimo terminą, kuris turi būti kuo trumpesnis, kad būtų galima greitai pereiti prie vertinimo procedūros.
Pakeitimas  73 Pasiūlymas dėl reglamento 12 straipsnio 5 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
5. Pasibaigus 3 dalyje nurodytam laikotarpiui arba gavusi Agentūros nuomonę, Komisija priima sprendimą dėl veikliosios medžiagos įrašo I priede galiojimo pratęsimo. Tas sprendimas, kuriuo siekiama iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas jį papildant, priimamas taikant 72 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.	5. Siekdama, kad autorizuotų veikliųjų medžiagų sąrašas būtų atnaujinamas, pasibaigus 3 dalyje nurodytam laikotarpiui arba gavusi Agentūros nuomonę, Komisija, pagal 71a straipsnį priimdama deleguotus teisės aktus, kuriems taikomos 71b ir 71c straipsnių sąlygos, priima sprendimą dėl veikliosios medžiagos įrašo I priede galiojimo pratęsimo.
Pagrindimas
Siekiama pritaikyti komitologijos tvarką prie naujos deleguotųjų teisės aktų sistemos pagal Sutarties dėl ES veikimo 290 straipsnį.
Pakeitimas  74 Pasiūlymas dėl reglamento 13 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa
Komisijos pasiūlymas	Pakeitimas
1. Komisija gali bet kada peržiūrėti veikliosios medžiagos įrašą I priede, jei yra rimtų įtarimų, kad ji nebeatitinka 4 straipsnyje nurodytų reikalavimų. Jei tokie įtarimai pasitvirtina, Komisija priima sprendimą, kuriuo iš dalies keičiamas veikliosios medžiagos įrašas I priede arba ji iš to priedo išbraukiama.	1. Siekdama, kad autorizuotų veikliųjų medžiagų sąrašas būtų atnaujinamas, Komisija gali bet kada peržiūrėti veikliosios medžiagos įrašą I priede, jei yra įtarimų, kad ji nebeatitinka bent vieno iš 4 ir 5 straipsniuose nurodytų reikalavimų. Ji taip pat peržiūri įrašą, jei yra įtarimų, kad Direktyvos 2000/60/EB 4 straipsnio 1 dalies a punkto iv papunktyje ir b punkto i papunktyje bei 7 straipsnio 2 ir 3 dalyse nustatyti tikslai gali būti nepasiekti. Jei tokie įtarimai pasitvirtina, Komisija, pagal 71a straipsnį priimdama deleguotus teisės aktus, kuriems taikomos 71b ir 71c straipsnių sąlygos, priima sprendimą, kuriuo iš dalies keičiamas veikliosios medžiagos įrašas I priede arba ji iš to priedo išbraukiama.
Pagrindimas
Nuoroda į Vandens pagrindų direktyva.
Pakeitimas  75 Pasiūlymas dėl reglamento 13 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Toks sprendimas, skirtas iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, priimamas pagal 72 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu. Jei yra neišvengiamų skubos priežasčių, Komisija gali taikyti 72 straipsnio 5 dalyje nurodytą skubos tvarką.	Išbraukta.
Pagrindimas
Siekiama pritaikyti komitologijos tvarką prie naujos deleguotųjų teisės aktų sistemos pagal Sutarties dėl ES veikimo 290 straipsnį.
Pakeitimas  76 Pasiūlymas dėl reglamento 13 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Komisija gali konsultuotis su Agentūra bet kuriais moksliniais ar techniniais klausimais, susijusiais su veikliosios medžiagos įrašo I priede peržiūra. Agentūra per devynis mėnesius nuo prašymo gavimo parengia ir pateikia Komisijai savo nuomonę.	2. Komisija gali konsultuotis su Agentūra bet kuriais moksliniais ar techniniais klausimais, susijusiais su veikliosios medžiagos įrašo I priede peržiūra. Agentūra per šešis mėnesius nuo prašymo gavimo parengia ir pateikia Komisijai savo nuomonę.
Pagrindimas
Šiuo pakeitimu siekiama nuoseklumo, kadangi visur kitur pasiūlyme siūlomas šešių mėnesių terminas, per kurį Agentūra turi parengti nuomonę Komisijos prašymu.
Pakeitimas  77 Pasiūlymas dėl reglamento 14 straipsnio pavadinimas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Įgyvendinimo priemonės	Išsami pratęsimo ir peržiūrėjimo tvarka
Pagrindimas
Siekiama pritaikyti komitologijos tvarką prie naujos deleguotųjų teisės aktų sistemos pagal Sutarties dėl ES veikimo 290 straipsnį.
Pakeitimas  78 Pasiūlymas dėl reglamento 14 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Komisija gali priimti išsamias šio reglamento 10–13 straipsnių įgyvendinimo priemones, nurodydama konkrečią veikliosios medžiagos įrašo I priede galiojimo pratęsimo ar to įrašo peržiūros tvarką.	Siekdama užtikrinti, kad pratęsimo ir peržiūrėjimo tvarka veiktų sklandžiai, Komisija gali priimti papildomas išsamias priemones pagal 71a straipsnį priimdama deleguotus teisės aktus, kuriems taikomos 71b ir 71c straipsnių sąlygos.
Pagrindimas
Siekiama pritaikyti komitologijos tvarką prie naujos deleguotųjų teisės aktų sistemos pagal Sutarties dėl ES veikimo 290 straipsnį.
Pakeitimas  79 Pasiūlymas dėl reglamento 14 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Tos priemonės, skirtos neesminėms šio reglamento nuostatoms iš dalies keisti jį papildant, priimamos taikant 72 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.	Išbraukta.
Pagrindimas
Siekiama pritaikyti komitologijos tvarką prie naujos deleguotųjų teisės aktų sistemos pagal Sutarties dėl ES veikimo 290 straipsnį.
Pakeitimas  80 Pasiūlymas dėl reglamento 15 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Autorizacijos liudijimo paraišką teikia asmuo, atsakingas už biocidinio produkto tiekimą konkrečios valstybės narės ar Bendrijos rinkai, arba ji teikiama tokio asmens vardu.	2. Autorizacijos liudijimo paraišką teikia asmuo, kuris bus autorizacijos liudijimo turėtojas, arba ji teikiama tokio asmens vardu. Tokiu asmeniu gali būti (bet nebūtinai) asmuo, atsakingas už biocidinio produkto tiekimą konkrečios valstybės narės ar Sąjungos rinkai, arba ji teikiama tokio asmens vardu
Pagrindimas
Asmuo, atsakingas už autorizacijos liudijimą turinčio produkto teikimą rinkai, ne visada yra autorizacijos liudijimo turėtojas. Pramonei reikia lankstumo tiekimo grandinėje. Tekste turėtų būti išsamiai paaiškinta, kad, jei pareiškėjas nori gauti autorizacijos liudijimą tai pačiai apibrėžiamajai sudėčiai, jis turi pateikti vieną autorizacijos liudijimo paraišką, apimančią visus produktus, kuriuos norima įtraukti į tą apibrėžiamąją sudėtį.
Pakeitimas  81 Pasiūlymas dėl reglamento 15 straipsnio 2 dalies antra pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Konkrečios valstybės narės nacionalinio autorizacijos liudijimo paraiška teikiama tos valstybės narės kompetentingai institucijai (toliau – gaunančioji kompetentinga institucija).
Bendrijos autorizacijos liudijimo paraiška teikiama Agentūrai.	Autorizacijos liudijimo paraiška teikiama Agentūrai. Kai valstybėje narėje pareiškėjas pateikia paraišką dėl nacionalinio autorizacijos liudijimo, šis pareiškėjas, gavęs suinteresuotos valstybės narės, kurios teritorijoje bus taikytinas nacionalinis autorizacijos liudijimas, sutikimą, pačioje paraiškoje nurodo vertinančią kompetentingą instituciją pagal 22 straipsnio nuostatas.
	(Pastaba: Šis pakeitimas taikomas visam tekstui. Jį priėmus, visame tekste atitinkamais atvejais nuorodos į gaunančiąją kompetentingą instituciją keičiamos nuorodomis į Agentūra arba į vertinančią kompetentingą instituciją.)
Pagrindimas
Europos cheminių medžiagų agentūra (ECHA) turi atlikti pirminį visų paraiškų tvirtinimą.
Pakeitimas  82 Pasiūlymas dėl reglamento 15 straipsnio 2 dalies 3 a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Pareiškėjas gali pateikti vieną autorizacijos liudijimo paraišką, skirtą visai tos pačios apibrėžiamosios sudėties produktų, kuriuos ketinama autorizuoti, grupei.
Pagrindimas
Pramonei reikia lankstumo tiekimo grandinėje. Tekste turėtų būti aiškiai nustatyta, kad tuo atveju, kai pareiškėjas norėtų, jog autorizacijos liudijimas būtų suteiktas tam tikros apibrėžiamosios sudėties produktams, reikėtų pateikti vieną paraišką, skirtą visiems tos apibrėžiamosios sudėties produktams. Šiuo metu tekste tai nėra aiškiai apibrėžta.
Pakeitimas  83 Pasiūlymas dėl reglamento 15 straipsnio 5 dalies antra a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Reikia vengti užkrėtimo kenksmingais organizmais, naudojant tinkamas priemones, skirtas šiems organizmams atbaidyti ar jų atsikratyti. Be to, reikia imtis ir kitų atsargumo priemonių, pvz., tinkamai sandėliuoti prekes, laikytis higienos normų ir nedelsiant išvežti atliekas. Tolesnių veiksmų reikia imtis tik tuo atveju, jei minėtosios priemonės nebuvo veiksmingos. Pirmenybė visada turi būti teikiama biocidiniams produktams, kurių keliama rizika žmonėms, gyvūnams ir aplinkai yra maža. Biocidiniai produktai, kuriais siekiama pakenkti gyvūnams, kurie gali jausti skausmą ir kentėti, juos užmušti ar sunaikinti, turi būti naudojami tik kaip paskutinė priemonė.
Pagrindimas
straipsnį reikėtų papildyti nauja 1 dalimi, siekiant įtraukti nuostatas dėl tausaus biocidų naudojimo.
Pakeitimas  84 Pasiūlymas dėl reglamento 15 straipsnio 5 dalies 2 b pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Privalomosios priemonės nustatomos ir įgyvendinamos pagrindų direktyva, skirta Sąjungos veiklai, norint pasiekti tvarų ir profesionalų biocidų naudojimą, įskaitant nacionalinių veiksmų planų sukūrimą, integruotą kenkėjų kontrolę, rizikos mažinimo priemones ir alternatyvių galimybių skatinimą.
	Komisija iki ...* pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai atitinkamą pasiūlymą.
	* Įterpkite datą – dveji metai nuo šio reglamento priėmimo.
Pakeitimas  85 Pasiūlymas dėl reglamento 16 straipsnio 1 dalies b punkto iii papunktis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
iii) nei pats biocidinis produktas, nei jo liekanos neturi tiesioginio ar netiesioginio nepageidaujamo poveikio žmonių arba gyvūnų sveikatai;	iii) nei jis pats, nei jo liekanos neturi nedelsiamo ar uždelsto kenksmingo poveikio požeminiams vandenims ar žmonių, įskaitant pažeidžiamas grupes, ar gyvūnų sveikatai tiesiogiai arba per geriamąjį vandenį (atsižvelgiant į apdorojant vandenį gautus produktus), maistą, pašarą ar orą, taip pat padarinių darbo vietoje arba kitais netiesioginiais būdais, atsižvelgiant į žinomą kaupiamąjį ir sąveikos poveikį, kai esama Agentūros pripažintų mokslinių tokio poveikio įvertinimo metodų;
Pagrindimas
Nepriimtina kalbėti apie nepageidaujamą poveikį, kai kalbama apie žmogaus sveikatą. Augalų apsaugos produktų autorizacijos kontekste sąvoka „nepageidaujamas“ buvo vartojama tik kalbant apie poveikį aplinkai. Augalų apsaugos produktų reglamento formuluotė turėtų būti vartojama ir čia, juolab, kad ji taip pat apima kaupiamąjį ir sąveikaujantį poveikį.
Pakeitimas  86 Pasiūlymas dėl reglamento 16 straipsnio 1 dalies b punkto iv papunkčio antra įtrauka
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
– paviršinio (įskaitant estuarijų ir jūros vandenį), požeminio bei geriamojo vandens, oro ir dirvožemio taršą,	– paviršinio (įskaitant estuarijų ir jūros vandenį), požeminio bei geriamojo vandens, oro ir dirvožemio taršą, atsižvelgiant į vietas, nutolusias nuo produkto naudojimo vietų, kai jis aplinkoje pernešamas dideliu atstumu,
Pagrindimas
Siekiama suderinti su Augalų apsaugos priemonių reglamento tekstu.
Pakeitimas  87 Pasiūlymas dėl reglamento 16 straipsnio 1 dalies c punktas
Komisijos pasiūlymas	Pakeitimas
c) biocidiniame produkte esančių veikliųjų medžiagų ir, atitinkamais atvejais, dėl toksinių arba ekotoksinių savybių svarbių priemaišų bei neveikliųjų medžiagų ir dėl toksinių savybių arba dėl poveikio aplinkai svarbių liekanų, atsirandančių naudojant produktą taip, kaip numatoma autorizuoti, pobūdį, kiekį ir techninius atitikmenis galima nustatyti pagal atitinkamus II ir III priedų reikalavimus;	c) biocidiniame produkte esančių veikliųjų medžiagų ir, atitinkamais atvejais, dėl toksinių arba ekotoksinių savybių svarbių priemaišų bei neveikliųjų medžiagų ir dėl toksinių savybių arba dėl poveikio aplinkai svarbių metabolitų ir liekanų, atsirandančių naudojant produktą taip, kaip numatoma autorizuoti, cheminę tapatybę, kiekį ir techninius atitikmenis derėtų nustatyti pagal atitinkamus II ir III priedų reikalavimus;
Pagrindimas
Žodis „pobūdis“ nėra pakankamai tikslus. Sąvoka „cheminė tapatybė“ tinkamesnė veikliajai medžiagai apibūdinti.
Pakeitimas  88 Pasiūlymas dėl reglamento 16 straipsnio 1 dalies d a punktas (naujas)
Komisijos pasiūlymas	Pakeitimas
	da) buvo atskirai atliktas rizikos aplinkai ir sveikatai įvertinimas, jei atitinkamame produkte naudojamos nanomedžiagos.
Pagrindimas
Nanomedžiagų savybės skiriasi nuo tokių pačių medžiagų, kurios nėra nanopavidalo, savybių. Atsižvelgiant į tai, būtina atlikti specialų biocidų, kuriuose yra nanomedžiagų, keliamos rizikos patikrinimą.
Pakeitimas  89 Pasiūlymas dėl reglamento 16 straipsnio 2 dalies c a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ca) kaupiamąjį ir sąveikos poveikį.
Pagrindimas
Užtikrinama nuolatinė aplinkos ir žmonių sveikatos apsauga. Būtina laikytis visų atitinkamų Bendrijos aplinkos apsaugos standartų. Tai taip pat užtikrinama pagal Biocidinių produktų direktyvą 98/8/EB. Be to, reikėtų atsižvelgti į pažeidžiamų grupių apsaugą, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų nuostatose, ir į derinių poveikį.
Pakeitimas  90 Pasiūlymas dėl reglamento 16 straipsnio 2 a dalis (nauja)
Komisijos pasiūlymas	Pakeitimas
	2a. Atliekant vertinimą, ar laikomasi 1 dalies b punkte nurodytų kriterijų, informacija, jei įmanoma, gaunama naudojant jau turimus duomenis apie susirūpinimą keliančią medžiagą, kurios yra biocidiniame produkte, siekiant užtikrinti, kad bandymų su gyvūnais būtų atliekama kuo mažiau. Be kita ko, esant galimybei, turėtų būti taikomos Direktyvos 1999/45/EB arba Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 nuostatos siekiant patikrinti kenksmingą biocidinio produkto poveikį ir atlikti susijusį rizikos vertinimą.
Pagrindimas
Siekiama išvengti nereikalingų bandymų su stuburiniais gyvūnais. Be to, suderinama su nuostatomis dėl ribinių koncentracijos verčių siekiant parengti medžiagos cheminės saugos ataskaitą.
Pakeitimas  91 Pasiūlymas dėl reglamento 16 straipsnio 2 b dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	2b. Vertinant biocidinio produkto atitiktį 1 dalies b ir c punktuose nustatytiems kriterijams neatsižvelgiama į biocidiniame produkte esančias medžiagas, jei jų koncentracija preparato sudėtyje yra mažesnė nei:
	a) pagal Direktyvos 1999/45/EB 3 straipsnio 3 dalį leidžiama koncentracija;
	b) Direktyvos 67/548/EEB I priede nurodytos ribinės koncentracijos vertės;
	c) Direktyvos 1999/45/EB II priedo B dalyje nurodytos ribinės koncentracijos vertės;
	d) Direktyvos 1999/45/EB III priedo B dalyje nurodytos ribinės koncentracijos vertės;
	e) pagal Reglamento EB Nr. 1272/2008 V antraštinę dalį nustatyto klasifikavimo ir ženklinimo inventoriaus sutartame įraše pateiktos ribinės koncentracijos vertės;
	f) 0,1 proc. masės masės vienetui (angl. w/w), jei medžiaga atitinka Reglamento Nr. 1907/2006 XIII priede nurodytus kriterijus.
Pagrindimas
Tikslas – pateikiant aiškesnes esamos informacijos lygnimo procedūrų apibrėžtis išvengti nereikalingų bandymų su gyvūnais, tuo pat metu laikantis REACH reglamento reikalavimų dėl cheminės saugos ataskaitoje nurodytų ribinių verčių.
Pakeitimas  92 Pasiūlymas dėl reglamento 16 straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Mažos rizikos biocidinio produkto tiekimo rinkai autorizacijos liudijimas išduodamas, tik jei produktas atitinka 1 dalies b, c ir d punktų reikalavimus.	3. Mažos rizikos biocidinio produkto tiekimo rinkai autorizacijos liudijimas gali būti išduotas tik tuo atveju, jei atitinkamos veikliosios medžiagos įvertintos kaip mažos rizikos veikliosios medžiagos ir įtrauktos į I priedą (ar atskirą priedą), vadovaujantis 4 ir 5 straipsnių nuostatomis. Atitinkamas autorizacijos liudijimas išduodamas tik tuo atveju, jei tenkinami 1 dalies a–d punktų reikalavimai.
Pagrindimas
Pagal Komisijos pasiūlymą neužtikrinamas joks mažos rizikos veikliųjų medžiagų vertinimas ES lygmeniu. Visiškai neaišku, kokia veiklioji medžiaga gali būti mažos rizikos produkto sudėtyje. Siekiant įvertinti produktą mažos rizikos produktu, būtina žinoti, kas yra jo sudėtyje. Taigi mažos rizikos produkto veiklioji medžiaga turi būti įvertinta bent ES lygmeniu ir įtraukta į I priedą, kad produktas būtų pripažintas mažos rizikos produktu.
Pakeitimas  93 Pasiūlymas dėl reglamento 16 straipsnio 5 dalies b a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ba) manoma, kad jis turi endokrininės sistemos ardymo savybių;
Pagrindimas
Dėl šių medžiagų sveikatai keliamo pavojaus, neturėtų būti leista jomis naudotis plačiajai visuomenei.
Pakeitimas  94 Pasiūlymas dėl reglamento 16 straipsnio 5 dalies b b punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	bb) turi neurotoksinį arba imunotoksinį poveikį vystymuisi.
Pakeitimas  95 Pasiūlymas dėl reglamento 16 straipsnio 6 dalis
Komisijos pasiūlymas	Pakeitimas
6. Apibrėžiamosios sudėties atveju gali būti leidžiama sumažinti veikliosios medžiagos pamatiniame biocidiniame produkte procentinę dalį ir (arba) keisti vienos ar daugiau neveikliųjų medžiagų procentinę sudėtį, ir (arba) vieną ar daugiau neveikliųjų medžiagų keisti kitomis, keliančiomis tokią pačią arba mažesnę riziką.	6. Apibrėžiamosios sudėties atveju galimi šie sudėties skirtumai, palyginti su pamatiniu biocidiniu produktu:
	a) pašalinta viena veiklioji medžiaga tuo atveju, kai pamatinio biocidinio produkto sudėtyje yra mažiausiai dvi veikliosios medžiagos;
	b) sumažinta veikliųjų medžiagų procentinė dalis;
	c) pašalinta viena ar daugiau neveikliųjų medžiagų;
	d) pakeista vienos ar daugiau neveikliųjų medžiagų procentinė sudėtis;
	e) vieną ar daugiau neveikliųjų medžiagų pakeista kitomis, kurių keliama rizika ta pati arba mažesnė.
Pagrindimas
Biocidiniame produkte gali būti daugiau nei viena veiklioji medžiaga.
Pakeitimas  96 Pasiūlymas dėl reglamento 16 straipsnio 6 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	6a. Komisija, laikydamasi 72 straipsnio 2 dalyje nurodytos tvarkos, turėtų parengti technines ir mokslines produktų autorizacijos gaires, ypač susijusias su suderintais duomenų pateikimo reikalavimais, vertinimo procedūromis ir valstybių narių sprendimais.
Pagrindimas
Siekiama užtikrinti vienodą reglamento įgyvendinimą.
Pakeitimas  97 Pasiūlymas dėl reglamento 17 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Biocidinis produktas laikomas mažos rizikos biocidiniu produktu, jei tenkinamos šios abi sąlygos:	1. Biocidinis produktas laikomas mažos rizikos biocidiniu produktu, jei jo sudėtyje esančios veikliosios medžiagos įtrauktos į I priedą ir jei tenkinamos šios abi sąlygos:
Pagrindimas
Pagal Komisijos pasiūlymą neužtikrinamas joks mažos rizikos veikliųjų medžiagų vertinimas ES lygmeniu. Visiškai neaišku, kokia veiklioji medžiaga gali būti mažos rizikos produkto sudėtyje. Siekiant įvertinti produktą mažos rizikos produktu, būtina žinoti, kas yra jo sudėtyje. Taigi mažos rizikos produkto veiklioji medžiaga turi būti įvertinta bent ES lygmeniu ir įtraukta į I priedą, kad produktas būtų pripažintas mažos rizikos produktu.
Pakeitimas  98 Pasiūlymas dėl reglamento 17 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos b a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ba) atsižvelgiama į tiek veikliųjų, tiek neveikliųjų medžiagų kaupiamąjį poveikį, kuris laikomas mažos rizikos poveikiu.
Pakeitimas  99 Pasiūlymas dėl reglamento 17 straipsnio 1 dalies 2 pastraipos a punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) jame yra viena ar daugiau veikliųjų medžiagų, kurios atitinka kriterijus, kad būtų priskiriamos patvarioms, biologiškai besikaupiančioms ir toksiškoms (PBT) arba labai patvarioms ir labai biologiškai besikaupiančioms (vPvB) cheminėms medžiagoms, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priede;	a) jame yra viena ar daugiau medžiagų, kurios atitinka kriterijus, kad būtų priskiriamos patvariems organiniams teršalams (POT), patvarioms, biologiškai besikaupiančioms ir toksiškoms (PBT, vP) arba labai patvarioms ir labai biologiškai besikaupiančioms (vPvB) cheminėms medžiagoms, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priede;
Pakeitimas  100 Pasiūlymas dėl reglamento 17 straipsnio 1 dalies antros pastraipos c punkto įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
c) jame yra viena ar daugiau veikliųjų medžiagų, kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 priskiriamos arba atitinka kriterijus, kad būtų priskiriamos kuriai nors iš šių kategorijų:	c) jame yra viena ar daugiau veikliųjų medžiagų, kurios yra susirūpinimą keliančios medžiagos arba kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 priskiriamos arba atitinka kriterijus, kad būtų priskiriamos kuriai nors iš šių kategorijų:
Pagrindimas
Siekiama suderinti su Augalų apsaugos priemonių reglamentu, kuriame įtvirtinta, kad mažos rizikos produkto sudėtyje neturi būti susirūpinimą keliančių medžiagų (47 straipsnio 1 dalies b punktas).)
Pakeitimas  101 Pasiūlymas dėl reglamento 17 straipsnio 1 dalies antros pastraipos c punkto vi a papunktis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	via) korozinė;
Pakeitimas  102 Pasiūlymas dėl reglamento 17 straipsnio 1 dalies antros pastraipos c punkto vi b papunktis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	vib) labai toksiška ar toksiška.
Pagrindimas
Turi būti užtikrinta, kad mažos rizikos biocidinis produktas keltų kuo mažesnį pavojų.
Pakeitimas  103 Pasiūlymas dėl reglamento 17 straipsnio 1 dalies antros pastraipos c a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ca) jo sudėtyje yra nanomedžiagų;
Pagrindimas
Remiantis turimomis žiniomis ar jų nesant, biocidinis produktas, kurio sudėtyje yra nanomedžiagų, nelaikomas mažos rizikos produktu.
Pakeitimas  104 Pasiūlymas dėl reglamento 17 straipsnio 1 dalies 2 pastraipos c b punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	cb) jis priskiriamas arba atitinka kriterijus, kad būtų priskiriamas bet kuriai kategorijai pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008;
Pakeitimas  105 Pasiūlymas dėl reglamento 17 straipsnio 1 dalies 2 pastraipa c c punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	cc) jis sprogus;
Pakeitimas  106 Pasiūlymas dėl reglamento 17 straipsnio 1 dalies 2 pastraipa c d punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	cd) jo sudėtyje yra bet kokia susirūpinimą kelianti medžiaga;
Pakeitimas  107 Pasiūlymas dėl reglamento 17 straipsnio 1 dalies 2 pastraipa c e punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ce) jis labai degus;
Pakeitimas  108 Pasiūlymas dėl reglamento 17 straipsnio 1 dalies 2 pastraipa c f punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	cf) jis savaime užsiliepsnoja esant įprastai jo naudojimo temperatūrai.
Pakeitimas  109 Pasiūlymas dėl reglamento 17 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Nepaisant 1 dalies, biocidinis produktas laikomas mažos rizikos biocidiniu produktu, jei jį naudojant įprastomis sąlygomis sąlytis su veikliąją medžiaga yra labai mažas, ir produktas tvarkomas griežtai kontroliuojamomis sąlygomis visose kituose jo būvio ciklo etapuose.	Išbraukta.
Pagrindimas
Produktas negali būti priskiriamas mažos rizikos produktų kategorijai, jei jis neatitinka ankstesniuose straipsniuose nurodytų kriterijų.
Pakeitimas  110 Pasiūlymas dėl reglamento 18 straipsnio 1 dalies d a punktas (naujas)
Komisijos pasiūlymas	Pakeitimas
	da) kai į I priedą įrašoma mažos rizikos biocidinio produkto sudėtyje esanti veiklioji medžiaga – sutikimo raštas, jei nėra pasibaigęs atitinkamas informacijos apsaugos laikotarpis, kaip numatyta pagal 49 straipsnį.
Pagrindimas
Siekiama suderinti su 8 straipsnio 5a dalyje numatyta vertinimo procedūra. Kalbant apie mažos rizikos produktus, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, įrašytų į I priedą arba vertinamų siekiant įrašyti į I priedą, turėtų būti suteikta prieiga prie duomenų apie veikliąją medžiagą. Vis dėlto neturi būti pažeista į I priedą įrašytų veikliųjų medžiagų nuosavybės teisės ir duomenų apsauga.
Pakeitimas  111 Pasiūlymas dėl reglamento 18 straipsnio 3 dalis
Komisijos pasiūlymas	Pakeitimas
3. Gaunančioji kompetentinga institucija gali reikalauti, kad nacionalinio autorizacijos liudijimo paraiška būtų pateikta viena ar daugiau tos valstybės narės, kurioje yra ta kompetentinga institucija, valstybinių kalbų.	3. Agentūra gali reikalauti, kad nacionalinio autorizacijos liudijimo paraiška būtų pateikta valstybės narės, kurioje yra ta kompetentinga institucija, valstybine kalba.
Pagrindimas
Jei visos paraiškos bus teikiamos ECHA ir jos tvirtinamos, ši Agentūra bus vienintelė gaunančioji kompetentinga institucija. Turėtų pakakti valstybės narės vienos valstybinės kalbos. Visose kitose Komisijos pasiūlymo nuostatose gaunančioji kompetentinga institucija, kuri priima ir tvirtina paraiškas, turėtų būti pakeista į Agentūrą.
Pakeitimas  112 Pasiūlymas dėl reglamento 18 straipsnio 5 dalis
Komisijos pasiūlymas	Pakeitimas
5. 72 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka Komisija parengia technines rekomendacijas, kad būtų lengviau taikyti 1 dalies d punktą. Techninės rekomendacijos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiojo leidinio „C“ serijoje.	5. 72 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka Komisija parengia technines rekomendacijas, kad būtų lengviau taikyti 1 dalies d punktą. Komisija, laikydamasi 72 straipsnio 2 dalyje nustatytos tvarkos, turėtų parengti technines ir mokslines gaires ir priemones, kuriomis, be kita ko, būtų siekiama padėti, visų pirma MVĮ, teikti paraiškas autorizacijos liudijimui gauti pagal 18, 19 ir 20 straipsnius. Techninės rekomendacijos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiojo leidinio „C“ serijoje.
Pagrindimas
Atsižvelgiama į tai, kad itin svarbios Komisijos konsultacijos ir gairės, teikiamos MVĮ, kadangi šios įmonės greičiausiai neturi reikiamų išteklių ir žinių, būtinų šio reglamento reikalavimams įgyvendinti.
Pakeitimas  113 Pasiūlymas dėl reglamento 19 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Nepriklausomai nuo 18 straipsnio nuostatų, pareiškėjas neprivalo pateikti pagal tą straipsnį reikalaujamų dokumentų, jei tai galima pagrįsti kuria nors iš šių priežasčių:	Išbraukta.
a) informacijos pateikti nebūtina dėl sąlyčio su pagal siūlomą paskirtį naudojamame produkte esančia (-omis) medžiaga (-omis) dydžio;
b) informacijos pateikti nebūtina dėl mokslinių priežasčių;
c) informacijos neįmanoma pateikti dėl techninių priežasčių.
Pakeitimas  114 Pasiūlymas dėl reglamento 19 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Pareiškėjas gali siūlyti pritaikyti 18 straipsnyje nustatytus duomenų pateikimo reikalavimus pagal IV priedą. Paraiškoje turi būti aiškiai pagrindžiami siūlomi duomenų pateikimo reikalavimų pritaikymai ir pateikiamos nuorodos į konkrečias IV priedo taisykles.	Išbraukta.
Pakeitimas  115 Pasiūlymas dėl reglamento 19 straipsnio 3 dalies pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Komisija priima priemones, skirtas kriterijams, pagal kuriuos nustatoma, kokie yra tinkami 18 straipsnio duomenų pateikimo reikalavimų pritaikymo dėl 1 dalies a punkte nurodytos priežasties argumentai, nustatyti.	3. Siekdama nustatyti, koks tinkamas pagal 18 straipsnį reikalaujamų duomenų pritaikymo dėl 1 dalies a punkte nurodytų priežasčių pagrindimas, Komisija, pagal 71a straipsnį priimdama deleguotus teisės aktus, kuriems taikomos 71b ir 71c straipsnių sąlygos, nustato atitinkamus kriterijus.
Pagrindimas
Siekiama pritaikyti komitologijos tvarką prie naujos deleguotųjų teisės aktų sistemos pagal Sutarties dėl ES veikimo 290 straipsnį.
Pakeitimas  116 Pasiūlymas dėl reglamento 19 straipsnio 3 dalies antra pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Tos priemonės, skirtos neesminėms šio reglamento nuostatoms iš dalies keisti jį papildant, priimamos taikant 72 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.	Išbraukta.
Pakeitimas  117 Pasiūlymas dėl reglamento 20 straipsnio 2 dalies e punktas
Komisijos pasiūlymas	Pakeitimas
e) kokybinė ir kiekybinė produkto sudėtis (jį sudarančios veikliosios ir neveikliosios medžiagos), kurią būtina žinoti norint tinkamai naudoti biocidinį produktą;	e) kokybinė ir kiekybinė produkto sudėtis (jį sudarančios veikliosios ir neveikliosios medžiagos), atsižvelgiant į 16 straipsnio 2b punkte nurodytas ribines koncentracijos vertes, kai šios informacijos reikia norint tinkamai naudoti biocidinį produktą;
Pagrindimas
Šis apribojimas turėtų padėti užtikrinti, kad būtų atskleidžiama kuo mažiau konfidencialios informacijos.
Pakeitimas  118 Pasiūlymas dėl reglamento 20 straipsnio 2 dalies o a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	oa) toksikologiniu ir ekotoksikologiniu atžvilgiu svarbioms biocidinių produktų ir (arba) jų liekanų sudedamosioms dalims – analizės metodai, įskaitant utilizavimo laipsnį bei nustatymo ribas (angl. LOD).
Pakeitimas  119 Pasiūlymas dėl reglamento 20 straipsnio 3 dalies a punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) tos pačios apibrėžiamosios sudėties produktų grupės pamatinis biocidinis produktas, kuriame leidžiama veikliųjų medžiagų koncentracija yra didžiausia;	a) tos pačios apibrėžiamosios sudėties produktų grupės pamatinis biocidinis produktas;
Pagrindimas
Pamatiniai biocidiniai produktai apibrėžiami nebūtinai remiantis didžiausia koncentracija. Be to, kaip nustatyta pagal 3 straipsnio 1 dalies p punkto ir 16 straipsnio 6 dalies pakeitimus, gali būti leidžiamas daugiau negu vienas pamatinis biocidinis produktas. Aiškus leistinų apibrėžiamosios sudėties variantų sąrašas įtrauktas į 16 straipsnio 6 dalį. Pateikus nuorodą į šį straipsnį bus užtikrintas nuoseklumas.
Pakeitimas  120 Pasiūlymas dėl reglamento 20 straipsnio 3 dalies b punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) leidžiamas šio pamatinio biocidinio produkto sudėties pokytis, išreikštas neveikliųjų medžiagų procentine dalimi kituose tos pačios apibrėžiamosios sudėties biocidiniuose produktuose;	b) leidžiamas šio pamatinio biocidinio produkto sudėties pokytis, išreikštas sumažinta veikliosios (–iųjų) medžiagos (–ų) procentine dalimi arba neveikliųjų medžiagų procentinės dalies pakeitimu kituose tos pačios apibrėžiamosios sudėties biocidiniuose produktuose;
Pagrindimas
3 dalies b punktas turi būti visapusiškai suderintas su 16 straipsnio 6 dalimi: „Apibrėžiamosios sudėties atveju gali būti leidžiama sumažinti veikliosios medžiagos pamatiniame biocidiniame produkte procentinę dalį“. Taigi ši galimybė turėtų būti atspindėta ir autorizacijos liudijimo turinyje.
Pakeitimas  121 Pasiūlymas dėl reglamento 20 straipsnio 3 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3a. Apibrėžiamosios sudėties atveju visiems tos pačios sudėties biocidiniams produktams suteikiamas vienas autorizacijos liudijimo numeris.
Pagrindimas
Būtina nauja dalis, skirta patikslinti, kad autorizavus sudėtį visiems tos sudėties produktams bus suteiktas vienas autorizacijos liudijimo numeris. Šiuo metu toks patikslinimas į pasiūlymą dėl Biocidinių produktų reglamento neįtrauktas.
Pakeitimas  122 Pasiūlymas dėl reglamento 21 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Gaunančioji kompetentinga institucija arba, jei vertinama Bendrijos autorizacijos liudijimo paraiška, vertinančioji kompetentinga institucija, vertindama autorizacijos ar biocidinio produkto, kuriame yra pagal 9 straipsnio 1 dalį keistinos veikliosios medžiagos, autorizacijos liudijimo ar jo galiojimo pratęsimo paraišką, atlieka ir lyginamąjį vertinimą.	1. Gaunančioji kompetentinga institucija arba, jei vertinama Sąjungos autorizacijos liudijimo paraiška, vertinančioji kompetentinga institucija, vertindama autorizacijos ar biocidinio produkto, kuriame yra pagal 9 straipsnio 1 dalį keistinos veikliosios medžiagos, autorizacijos liudijimo ar jo galiojimo pratęsimo paraišką, atlieka ir lyginamąjį vertinimą. Įgijus pakankamai patirties naudojant biocidinius produktus ir praėjus mažiausiai penkeriems metams nuo jų naudojimo pradžios, privaloma atlikti visų tos pačios paskirties produktų lyginamąjį vertinimą.
Pagrindimas
Tikslas – pateikti aiškesnę apibrėžtį, kaip reikia atlikti lyginamąjį vertinimą. Svarbu atkreipti dėmesį į vieną veiksnį, t. y. tai, kad būtina turėti pakankamai patirties naudojant produktą. Tai turėtų būti taisyklė, o ne išimtis.
Pakeitimas  123 Pasiūlymas dėl reglamento 21 straipsnio 3 dalies a punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) rinkoje jau yra kitas autorizuotas biocidinis produktas arba ne cheminis kontrolės ar prevencijos metodas, skirtas naudoti pagal paraiškoje nurodytą paskirtį, kuris kelia daug mažesnę riziką žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai;	a) rinkoje jau yra kitų autorizuotų biocidinių produktų, skirtų naudoti pagal paraiškoje nurodytą paskirtį, kurie kelia daug mažesnę riziką žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai ir kurie pasirodo esantys tokie pat veiksmingi ir nesukelia ženklios rizikos pagal jokį kitą parametrą;
Pakeitimas  124 Pasiūlymas dėl reglamento 21 straipsnio 3 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3a. Komisija, remdamasi 3 dalimi, patvirtina priemones, pagal kurias nustatoma procedūra, būtina apibrėžti, kaip atliekamas biocidinių produktų lyginamasis vertinimas. Užtikrinant vienodą įgyvendinimą visoje Sąjungoje, šiose priemonėse apibrėžiami kriterijai ir algoritmai, kuriuos reikia naudoti atliekant lyginamąjį vertinimą.
Pagrindimas
Tai, kad atliekant lyginamąjį vertinimą atsižvelgiama į praktinio naudojimo patirtį, turėtų būti taisyklė, o ne išimtis. Todėl lyginamasis vertinimas turėtų būti atliekamas tik autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo atveju tiems produktams, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, kurias planuojama pakeisti, kaip nurodyta 9 straipsnyje.
Pakeitimas  125 Pasiūlymas dėl reglamento 21 straipsnio 5 dalies antra pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Komisija priima įgyvendinimo taisykles, kuriose nustato su lyginamaisiais vertinimais, apimančiais Bendrijos svarbos klausimus, susijusią tvarką. Šios taisyklės, kuriomis siekiama iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, jį papildant, priimamos taikant 72 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.	Siekdama nustatyti su lyginamaisiais vertinimais, apimančiais Sąjungai svarbius klausimus, susijusią tvarką, Komisija patvirtina kriterijus pagal 71a straipsnį priimdama deleguotus teisės aktus, kuriems taikomos 71b ir 71c straipsnių sąlygos.
Pagrindimas
Siekiama pritaikyti komitologijos tvarką prie naujos deleguotųjų teisės aktų sistemos pagal Sutarties dėl ES veikimo 290 straipsnį.
Pakeitimas  126 Pasiūlymas dėl reglamento 21 straipsnio 6 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6. Nepaisant 15 straipsnio 4 dalies nuostatos, biocidinio produkto, kuriame yra keistinos veikliosios medžiagos, autorizacijos liudijimas išduodamas ne ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui.	6. Nepaisant 15 straipsnio 4 dalies nuostatos, biocidinio produkto, kuriame yra keistinos veikliosios medžiagos, autorizacijos liudijimas išduodamas ne ilgesniems kaip penkerių metų laikotarpiams.
Pagrindimas
Tol, kol esama pagrindinių ir veiksmingų biocidinių produktų, kurių sudėtyje yra keistinų veikliųjų medžiagų, turėtų būti leidžiama pratęsti jų autorizacijos liudijimo galiojimą ir neturėtų būti taikomas apribojimas pratęsti tik vieną kartą ir ne daugiau kaip penkeriems metams.
Pakeitimas  127 Pasiūlymas dėl reglamento 21 straipsnio 6 dalies pirma a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Valstybės narės parengia ir įgyvendina pakeitimo planą, siekdamos užtikrinti, kad per autorizacijos liudijimo galiojimo laikotarpį bus palaipsniui atsisakyta naudoti atitinkamą biocidinį produktą ir kad atitinkama veiklioji medžiaga arba produktas galės būti pakeisti tinkamomis cheminėmis arba ne cheminėmis alternatyvomis.
Pakeitimas  128 Pasiūlymas dėl reglamento 21 straipsnio 7 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
7. Jei nusprendžiama neišduoti biocidinio produkto autorizacijos liudijimo arba apriboti biocidinio produkto naudojimą pagal 3 dalį, autorizacijos liudijimo panaikinimas arba dalinis keitimas įsigalioja praėjus penkeriems metams nuo sprendimo priėmimo arba keistinos medžiagos įrašo galiojimo pabaigos dieną, priklausomai nuo to, kuri data ankstesnė.	7. Jei nusprendžiama neišduoti biocidinio produkto autorizacijos liudijimo arba apriboti biocidinio produkto naudojimą pagal 3 dalį, autorizacijos liudijimo panaikinimas arba dalinis keitimas įsigalioja praėjus trejiems metams nuo sprendimo priėmimo arba keistinos medžiagos įrašo galiojimo pabaigos dieną, priklausomai nuo to, kuri data ankstesnė.
Pagrindimas
Nepriimtina leisti, kad biocidiniai produktai liktų rinkoje dar penkeriems metais, jei yra geresnių alternatyvių produktų. Turėtų būti taikomas toks pats terminas, koks numatytas reglamente dėl augalų apsaugos produktų tiekimo rinkai.
Pakeitimas  129 Pasiūlymas dėl reglamento 22 straipsnio 1 dalis
Komisijos pasiūlymas	Pakeitimas
1. Per vieną mėnesį nuo 15 straipsnyje nurodytos nacionalinio autorizacijos liudijimo paraiškos gavimo gaunančioji kompetentinga institucija patvirtina paraišką, jei ji atitinka šiuos reikalavimus:	1. Už biocidinio produkto pateikimą rinkai atsakingas asmuo arba jo atstovas Agentūrai pateikia paraišką dėl nacionalinio arba Sąjungos autorizacijos liudijimo ir praneša jai jo pasirinktos valstybės narės kompetentingos institucijos, kuri bus atsakinga už paraiškos vertinimą (toliau – vertinančioji kompetentinga institucija), pavadinimą. Per tris savaites nuo paraiškos gavimo Agentūra praneša vertinančiajai kompetentingai institucijai, kad paraiška yra prieinama Agentūros duomenų bazėje.
a) pateikta 18 straipsnyje nurodyta informacija;
b) sumokėtas 70 straipsnyje numatyti mokesčiai.
Tvirtinant paraišką nevertinama jokių pateiktų duomenų ar prašymo pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus pagrindimo kokybė ar tinkamumas.
Pagrindimas
Europos cheminių medžiagų agentūra (ECHA) turėtų atlikti visų paraiškų pirminį vertinimą Sąjungos lygmeniu, kad vertinančiosios kompetentingos institucijos galėtų sutelkti dėmesį pačiam paraiškos įvertinimui. Šiuo metu, kai vertinančiosios kompetentingos institucijos tikrina ir administracinius, ir mokslinius paraiškų aspektus, kai kurios procedūros vykdomos nenuosekliai. Agentūra turi laikytis tokių pačių terminų paraiškai patvirtinti, kaip numatyta REACH reglamente (20 straipsnis).
Pakeitimas  130 Pasiūlymas dėl reglamento 22 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Jei gaunančioji kompetentinga institucija mano, kad paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos trūksta, kad paraiška būtų patvirtinta, ir nustato pagrįstą terminą, iki kurio turi būti pateikta tokia informacija. Per vieną mėnesį nuo papildomos informacijos gavimo gaunančioji kompetentinga institucija nusprendžia, ar pateiktos papildomos informacijos užtenka paraiškai patvirtinti. Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia pareikalautos informacijos, gaunančioji kompetentinga institucija atmeta paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją.	2. Per tris savaites nuo paraiškos gavimo Agentūra patvirtina paraišką, jei ji atitinka šiuos reikalavimus:
	a) pateikta 18 straipsnyje nurodyta informacija;
	b) kartu sumokėti pagal 70 straipsnį mokėtini mokesčiai.
	Tvirtinant nevertinama jokių pateiktų duomenų ar prašymų pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus pagrindimo kokybė ar tinkamumas.
Pagrindimas
ECHA turi atlikti pirminį visų paraiškų visoje Bendrijoje tvirtinimą, kad vertinančios kompetentingos institucijos galėtų visą savo dėmesį skirti paraiškoms vertinti. Šiuo metu vertinančiosioms kompetentingoms institucijoms svarstant administracinius ir ekonominius paraiškų aspektus nustatyta jų taikomų metodų neatitikimų. Agentūra turi laikytis tokių pačių terminų paraiškai patvirtinti, kaip numatyta REACH reglamente (20 straipsnis).
Pakeitimas  131 Pasiūlymas dėl reglamento 22 straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Jei, tvirtindama paraišką pagal 1 dalį, gaunančioji kompetentinga institucija nusprendžia, kad paraiška yra išsami, ji nedelsdama apie tai informuoja pareiškėją.	3. Jei, Agentūra mano, kad paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją apie tai, kokios papildomos informacijos trūksta, kad paraiška būtų patvirtinta, ir nustato pagrįstą terminą, iki kurio turi būti pateikta tokia informacija.
	Per tris savaites nuo papildomos informacijos gavimo Agentūra nusprendžia, ar pateiktos papildomos informacijos užtenka paraiškai patvirtinti.
	Jei pareiškėjas laiku nepateikia pareikalautos papildomos informacijos, Agentūra atmeta paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją bei vertinančiąją kompetentingą instituciją.
	Tokiais atvejais pareiškėjui grąžinama pagal 70 straipsnį Agentūrai mokėtinų mokesčių dalis.
Pagrindimas
ECHA turi atlikti pirminį visų paraiškų visoje Bendrijoje tvirtinimą, kad vertinančios kompetentingos institucijos galėtų visą savo dėmesį skirti paraiškoms vertinti. Šiuo metu, kai vertinančiosios kompetentingos institucijos tikrina ir administracinius, ir mokslinius paraiškų aspektus, kai kurios procedūros vykdomos nenuosekliai. Agentūra turi laikytis tokių pačių terminų paraiškai patvirtinti, kaip numatyta REACH reglamente (20 straipsnis).
Pakeitimas  132 Pasiūlymas dėl reglamento 22 straipsnio 3 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3a. Pareiškėjas gali pagal 67 straipsnį apskųsti Agentūros sprendimą, priimtą pagal 3 dalies trečią pastraipą.
Pagrindimas
ECHA turi atlikti pirminį visų paraiškų visoje Bendrijoje tvirtinimą, kad vertinančios kompetentingos institucijos galėtų visą savo dėmesį skirti paraiškoms vertinti. Šiuo metu, kai vertinančiosios kompetentingos institucijos tikrina ir administracinius, ir mokslinius paraiškų aspektus, kai kurios procedūros vykdomos nenuosekliai.
Agentūra turi laikytis tokių pačių terminų paraiškai patvirtinti, kaip numatyta REACH reglamente (20 straipsnis).
Pakeitimas  133 Pasiūlymas dėl reglamento 22 straipsnio 3 b dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3b. Jei, patvirtinus paraišką pagal 2 dalį, Agentūra mano, kad paraiška išsami, apie tai ji nedelsdama informuoja pareiškėją ir vertinančiąją kompetentingą instituciją.
Pagrindimas
ECHA turi atlikti pirminį visų paraiškų visoje Bendrijoje tvirtinimą, kad vertinančios kompetentingos institucijos galėtų visą savo dėmesį skirti paraiškoms vertinti. Šiuo metu, kai vertinančiosios kompetentingos institucijos tikrina ir administracinius, ir mokslinius paraiškų aspektus, kai kurios procedūros vykdomos nenuosekliai.
Agentūra turi laikytis tokių pačių terminų paraiškai patvirtinti, kaip numatyta REACH reglamente (20 straipsnis).
Pakeitimas  134 Pasiūlymas dėl reglamento 23 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Per dvylika mėnesių nuo patvirtinimo pagal 22 straipsnį gaunančioji kompetentinga institucija priima sprendimą dėl paraiškos pagal 16 straipsnį.	1. Per šešis mėnesius nuo patvirtinimo pagal 22 straipsnį gaunančioji kompetentinga institucija priima sprendimą dėl paraiškos pagal 16 straipsnį.
Pagrindimas
Turint omenyje tai, kad biocidiniuose produktuose naudojamos veikliosios medžiagos prieš jas įtraukiant į reglamento I priedą išsamiai vertinamos, reglamento pasiūlyme pateiktas dvylikos mėnesių laikotarpis biocidinio produkto, kurį sudaro patvirtintos veikliosios medžiagos, autorizacijos liudijimui suteikti atrodo per ilgas.
Pakeitimas  135 Pasiūlymas dėl reglamento 24 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Nacionalinio autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas likus ne mažiau kaip 18 mėnesių iki autorizacijos liudijimo galiojimo pabaigos gaunančiajai kompetentingai institucijai pateikia autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo paraišką.	1. Nacionalinio autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas likus ne mažiau kaip 12 mėnesių iki autorizacijos liudijimo galiojimo pabaigos gaunančiajai kompetentingai institucijai pateikia autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo paraišką.
Pagrindimas
Dvylika mėnesių yra tinkamesnis laiko tarpas autorizacijos leidimui pratęsti.
Pakeitimas  136 Pasiūlymas dėl reglamento 25 straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Gaunančioji kompetentinga institucija gali reikalauti nacionalinio autorizacijos liudijimo vertimą ir paraišką pateikti viena ar daugiau tos valstybės narės, kurioje yra ta kompetentinga institucija, valstybinių kalbų.	3. Gaunančioji kompetentinga institucija gali reikalauti nacionalinio autorizacijos liudijimo vertimą ir paraišką pateikti viena tos valstybės narės, kurioje yra ta kompetentinga institucija, valstybinių kalbų.
	Paraiška dėl nacionalinio autorizacijos liudijimo, susijusi su savitarpio pripažinimo procedūra, gali būti pateikta kompetentingai institucijai anglų kalba, be kita ko, ir 18 straipsnio 1 dalyje nurodyti dokumentai.
Pagrindimas
Sudarius galimybę reikalauti vertimo raštu į daugiau negu vieną kalbą (kai atitinkamoje valstybėje narėje galioja daugiau negu viena kalba), pareiškėjas būtų apkrautas nereikalinga finansine ir administracine našta.
Pakeitimas  137 Pasiūlymas dėl reglamento 25 straipsnio 5 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
5. Gaunančioji kompetentinga institucija atitinkamo biocidinio produkto autorizacijos liudijimą išduoda tokiomis pačiomis sąlygomis kaip išdavė atskaitos kompetentinga institucija.	5. Gaunančioji kompetentinga institucija atitinkamo biocidinio produkto autorizacijos liudijimą išduoda tokiomis pačiomis sąlygomis kaip išdavė atskaitos kompetentinga institucija, nebent pagal 29 straipsnį dėl ypatingų nacionalinių sąlygų pagrįsta nukrypti nuo šios nuostatos.
	Visose susijusiose valstybėse narėse naudojamas tas pats autorizacijos liudijimo numeris.
Pagrindimas
Siekiant paprastumo visose valstybėse narėse turėtų būti suteikiamas vienas autorizacijos numeris produktams, kurių atžvilgiu buvo taikoma savitarpio pripažinimo procedūra.
Pakeitimas  138 Pasiūlymas dėl reglamento 25 straipsnio 5 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	5a. Komisija, pagal 71a straipsnį priimdama deleguotus teisės aktus, kuriems taikomos 71b ir 71c straipsnių sąlygos, patvirtina priemones, kuriose nustatomi šio straipsnio 5 dalyje nurodyto to paties autorizacijos liudijimo numerio skyrimo kriterijai ir procedūros.
Pakeitimas  139 Pasiūlymas dėl reglamento 27 straipsnio 1 dalies antra pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
72 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka Komisija nusprendžia, ar kompetentingos institucijos nurodytų priežasčių pakanka atsisakymui pripažinti nacionalinį autorizacijos liudijimą arba apribojimams pagrįsti.	72 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka Komisija, pasikonsultavusi su pareiškėju, nusprendžia, ar kompetentingos institucijos nurodytų priežasčių pakanka atsisakymui pripažinti nacionalinį autorizacijos liudijimą arba apribojimams pagrįsti.
	Per tris mėnesius nuo pranešimo gavimo dienos Komisija pateikia pasiūlymą dėl sprendimo. Jeigu Komisija kreipiasi į Agentūrą su prašymu pateikti nuomonę pagal 30 straipsnyje nustatytą tvarką, trijų mėnesių laikotarpis stabdomas, kol Agentūra pateiks savo nuomonę.
Pagrindimas
Reglamente turėtų būti nustatytas valstybių narių ginčų sprendimo laikotarpis. Trijų mėnesių laikotarpis atrodytų tinkamas Komisijai parengti pasiūlymą dėl sprendimo atsisakyti pripažinti autorizacijos liudijimą arba jį apriboti.
Pakeitimas  140 Pasiūlymas dėl reglamento 28 straipsnio 8 dalies pirma a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Visose susijusiose valstybėse narėse naudojamas tas pats autorizacijos liudijimo numeris.
Pagrindimas
Siekiant paprastumo visose valstybėse narėse turėtų būti suteikiamas vienas autorizacijos numeris produktams, kurių atžvilgiu buvo taikoma savitarpio pripažinimo procedūra.
Pakeitimas  141 Pasiūlymas dėl reglamento 28 straipsnio 8 dalies pirma b pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Komisija, pagal 71a straipsnį priimdama deleguotus teisės aktus, kuriems taikomos 71b ir 71c straipsnių sąlygos, patvirtina deleguotuosius teisės aktus, kuriose nustatomi 1a pastraipoje nurodyto to paties autorizacijos liudijimo numerio skyrimo kriterijai ir procedūros.
Pakeitimas  142 Pasiūlymas dėl reglamento 9 straipsnio 4 dalies antra pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
72 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka Komisija nusprendžia, ar kompetentingos institucijos nurodytų priežasčių pakanka atsisakymui pripažinti nacionalinį autorizacijos liudijimą arba apribojimams pagrįsti.	72 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka Komisija, pasikonsultavusi su pareiškėju, nusprendžia, ar kompetentingos institucijos nurodytų priežasčių pakanka atsisakymui pripažinti nacionalinį autorizacijos liudijimą arba apribojimams pagrįsti.
Pakeitimas  143 Pasiūlymas dėl reglamento 28 straipsnio 9 dalies trečia pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Jei Komisija savo sprendimu atmeta jai pateiktas atsisakymo pripažinti nacionalinį autorizacijos liudijimą arba jo apribojimo priežastis, kompetentinga institucija, kuri siūlė nepripažinti autorizacijos liudijimo arba jį pripažinti su tam tikrais apribojimais, nedelsdama išduoda atskaitos kompetentingos institucijos nacionaliniam autorizacijos liudijimui analogišką atitinkamo biocidinio produkto autorizacijos liudijimą.	Jei Komisija savo sprendimu patvirtina pateiktas atsisakymo pripažinti vėlesnį autorizacijos liudijimą arba jo apribojimo priežastis, prieš tai biocidinį produktą autorizavusi kompetentinga institucija nedelsdama peržiūri savo nacionalinį autorizacijos liudijimą, kad įvykdytų tą sprendimą.
	Jei Komisija savo sprendimu patvirtina pirminio nacionalinio autorizacijos liudijimo išdavimą, kompetentinga institucija, kuri siūlė nepripažinti nacionalinio autorizacijos liudijimo arba pripažinti jį su tam tikromis sąlygomis, nedelsdama išduoda pirminį autorizacijos liudijimą atitinkantį biocidinio produkto autorizacijos liudijimą.
Pagrindimas
Formuluojant šią dalį numatyta tik galimybė Komisijai atmesti atsisakymo priežastis, tačiau nenumatytas atvejis, kad Komisija joms pritartų, kaip teisingai pažymėta 27 straipsnio 2 dalyje. Taigi šioje dalyje taip pat pritaikyta atitinkama formuluotė.
Pakeitimas  144 Pasiūlymas dėl reglamento 29 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Kompetentinga institucija, gavusi savitarpio pripažinimo paraišką pagal 25 arba 28 straipsnį, gali per du mėnesius nuo paraiškos gavimo pareiškėjui pasiūlyti autorizacijos liudijime tam tikras 58 straipsnio 2 dalies e, f, h, j ir l punktų sąlygas pritaikyti prie vietos aplinkybių taip, kad būtų laikomasi 16 straipsnyje nustatytų autorizacijos liudijimo išdavimo reikalavimų, ir apie tai informuoja Komisiją, jei ji nustato, kad jos valstybės teritorijoje tenkinama viena iš šių sąlygų:	1. Kompetentinga institucija, gavusi savitarpio pripažinimo paraišką pagal 25 arba 28 straipsnį, gali per du mėnesius nuo paraiškos gavimo pareiškėjui pasiūlyti autorizacijos liudijime tam tikras 58 straipsnio 2 dalies d, e, f, h, j, k ir l punktų sąlygas pritaikyti prie vietos aplinkybių taip, kad būtų laikomasi 16 straipsnyje nustatytų autorizacijos liudijimo išdavimo reikalavimų, ir apie tai informuoja Komisiją, jei ji nustato, kad jos valstybės teritorijoje tenkinama viena iš šių sąlygų:
Pagrindimas
Pagal reglamentą dėl augalų apsaugos produktų tiekimo rinkai valstybėms narėms turėtų būti leidžiama atitinkamai pritaikyti biocidų naudojimo sąlygas (58 straipsnio 2 dalies d punktas) ir naudotojų kategorijas (58 straipsnio 2 dalies k punktas).
Pakeitimas  145 Pasiūlymas dėl reglamento 29 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos c punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
c) svarbios naudojimo aplinkybės, ypač klimatas ar tikslinių rūšių organizmų dauginimosi laikotarpis, labai skiriasi nuo aplinkybių toje valstybėje narėje, kurioje atliktas pirminis vertinimas arba kurioje išduotas pirminis nacionalinis autorizacijos liudijimas, ir jei nacionalinio autorizacijos liudijimo sąlygos nebus pakeistos, gali kilti neleistina rizika žmonėms arba aplinkai.	c) svarbios naudojimo aplinkybės, ypač klimatas ar tikslinių rūšių organizmų dauginimosi laikotarpis, labai skiriasi nuo aplinkybių toje valstybėje narėje, kurioje atliktas pirminis vertinimas arba kurioje išduotas pirminis nacionalinis autorizacijos liudijimas.
Pagrindimas
Valstybėms narėms turėtų būti leidžiama pritaikyti sąlygas prie vietos aplinkybių, jei ženkliai skiriasi klimatas arba organizmų dauginimosi laikotarpis. Šios nuostatos netgi griežtesnės už reglamento dėl augalų apsaugos produktų tiekimo rinkai nuostatas, pagal kurias pritaikyti prie nacionalinių sąlygų leidžiama be jokių apribojimų (žr. reglamento dėl augalų apsaugos produktų tiekimo rinkai 36 straipsnio 3 dalį).
Pakeitimas  146 Pasiūlymas dėl reglamento 29 straipsnio 1 dalies 1 pastraipos c a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ca) nepakeitus nacionalinio autorizacijos liudijimo galimas kenksmingas poveikis žmonių sveikatai arba nepriimtinas poveikis aplinkai.
Pagrindimas
Reglamente dėl augalų apsaugos produktų tiekimo rinkai nenumatyta apribojimų norint pritaikyti liudijimus prie vietos aplinkybių. Taigi, valstybėms narėms turėtų būti sudaryta galimybė pritaikyti liudijimus bendra tvarka, jei jos mano, kad nepakeitus nacionalinio autorizacijos liudijimo sąlygų gali būti daromas kenksmingas poveikis žmonių sveikatai arba nepriimtinas poveikis aplinkai.
Pakeitimas  147 Pasiūlymas dėl reglamento 29 straipsnio 1 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1a. Laikantis Sąjungos teisės, 15 straipsnyje nurodytiems reikalavimams ir kitoms rizikos mažinimo priemonėms, susijusioms su specifinėmis naudojimo sąlygomis, gali būti nustatyta atitinkamų sąlygų.
Pagrindimas
Papildomos priemonės, kuriomis siekiama sumažinti su biocidų naudojimu susijusią riziką žmonėms ir aplinkai, atsižvelgiant į specifines sąlygas atitinkamoje valstybėje narėje.
Pakeitimas  148 Pasiūlymas dėl reglamento 29 straipsnio 2 dalies antra pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
72 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka Komisija nusprendžia dėl siūlomo nacionalinio autorizacijos liudijimo sąlygų pritaikymo prie vietos aplinkybių. Atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija nedelsdama priima visas reikiamas priemones tam sprendimui įgyvendinti.	72 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka Komisija, pasikonsultavusi su pareiškėju, nusprendžia dėl siūlomo nacionalinio autorizacijos liudijimo sąlygų pritaikymo prie vietos aplinkybių. Atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija nedelsdama priima visas reikiamas priemones tam sprendimui įgyvendinti.
Pakeitimas  149 Pasiūlymas dėl reglamento 29 straipsnio 2 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	2a) Per tris mėnesius nuo pranešimo gavimo dienos Komisija pateikia pasiūlymą dėl sprendimo. Jeigu Komisija kreipiasi į Agentūrą su prašymu pateikti nuomonę pagal 30 straipsnyje nustatytą tvarką, trijų mėnesių laikotarpis stabdomas, kol Agentūra pateiks savo nuomonę.
Pagrindimas
Reglamente turėtų būti nustatytas valstybių narių ginčų sprendimo laikotarpis. Trys mėnesiai – adekvatus laikotarpis, per kurį Komisija pateiktų pasiūlymą dėl sprendimo, kuriame būtų nurodomos sprendimo pripažinti arba nepripažinti autorizacijos liudijimą priežastys.
Pakeitimas  150 Pasiūlymas dėl reglamento 31 straipsnio pavadinimas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Tam tikrų tipų produktams taikoma leidžianti nukrypti nuostata	Tam tikroms veikliosioms medžiagoms arba tam tikrų tipų produktams taikoma leidžianti nukrypti nuostata
(Siejama su 31 straipsnio pakeitimu.)
Pagrindimas
Valstybėms narėms turėtų būti leidžiama atsisakyti taikyti savitarpio pripažinimo tvarką kalbant apie medžiagas, kurios taikomi atmetimo kriterijai, ir keistinas medžiagas.
Pakeitimas  151 Pasiūlymas dėl reglamento 31 straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Nukrypdamos nuo 25 ir 28 straipsnių, valstybių narių kompetentingos institucijos gali atsisakyti savitarpiškai pripažinti V priede nurodytų 15, 17 ir 23 tipų produktų nacionalinius autorizacijos liudijimus, jei tokį atsisakymą galima pagrįsti tuo, kad taip siekiama apsaugoti žmonių, gyvūnų ar augalų sveikatą, meninės, istorinės ar archeologinės vertės turintį nacionalinį turtą ar pramoninę bei komercinę nuosavybę. Valstybių narių kompetentingos institucijos nedelsdamos praneša viena kitai ir Komisijai apie kiekvieną tokį sprendimą ir nurodo jo priėmimo motyvus.	Nukrypdamos nuo 25–29 straipsnių, valstybių narių kompetentingos institucijos gali atsisakyti savitarpiškai pripažinti V priede nurodytų 15, 17 ir 23 tipų produktų nacionalinius autorizacijos liudijimus, jei tokį atsisakymą galima pagrįsti tuo, kad taip siekiama apsaugoti žmonių, ypač pažeidžiamų grupių, sveikatą, gyvūnų ar augalų sveikatą, aplinką, meninės, istorinės ar archeologinės vertės turintį nacionalinį turtą ar pramoninę bei komercinę nuosavybę. Valstybių narių kompetentingos institucijos nedelsdamos praneša viena kitai ir Komisijai apie kiekvieną tokį sprendimą ir nurodo jo priėmimo motyvus.
Pagrindimas
Valstybėms narėms turėtų būti leidžiama atsisakyti taikyti savitarpio pripažinimo tvarką kalbant apie medžiagas, kurios taikomi atmetimo kriterijai, ir keistinas medžiagas.
Pakeitimas  152 Pasiūlymas dėl reglamento 33 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Bendrijos mastu gali būti autorizuojami šių kategorijų biocidiniai produktai:	Sąjungos mastu gali būti autorizuojami bet kurių kategorijų biocidiniai produktai.
a) biocidiniai produktai, kurių sudėtyje yra viena ar daugiau naujų veikliųjų medžiagų;
b) mažos rizikos biocidiniai produktai.
Pagrindimas
Centralizuota autorizacijos sistema akivaizdžiai naudinga vidaus rinkos veiklai, kadangi visose valstybėse narėse užtikrinama nuoseklus vertinimas ir suderintas visų reikalavimų įgyvendinimas, visoje Europoje keičiamasi pažangiąją patirtimi ir taikomi vienodi vartotojų apsaugos standartai. Todėl Bendrijos autorizacijos procedūra turėtų būti taikoma visų kategorijų produktams, o ne vien nedidelei jų daliai (t. y. mažos rizikos biocidiniams produktams ir produktams, kurių sudėtyje esama naujų veikliųjų medžiagų).
Pakeitimas  153 Pasiūlymas dėl reglamento 33 straipsnio 1a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1a. Biocidiniai produktai, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, kurioms taikomos 5 arba 9 straipsnių nuostatos, negali būti autorizuojami Sąjungos mastu.
Pakeitimas  154 Pasiūlymas dėl reglamento 33 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Po to, kai Komisija pateiks 54 straipsnio 4 dalyje minimą šio reglamento įgyvendinimo ataskaitą, ir atsižvelgiant į patirtį, sukauptą išduodant Bendrijos autorizacijos liudijimus, Komisija gali šio straipsnio 1 dalį papildyti kitomis biocidinių produktų kategorijomis.	Išbraukta.
Tos priemonės, skirtos neesminėms šio reglamento nuostatoms iš dalies keisti jį papildant, priimamos taikant 72 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.
Pagrindimas
Bendrijos autorizacijos liudijimą turėtų būti galima suteikti visų rūšių produktams, taigi taip pat ir tiems produktams, kurių sudėtyje yra vien tik senų veikliųjų medžiagų. Viena vertus, dėl to gerokai sumažėja administracinės pareiškėjo ir valstybės narės sąnaudos. Kita vertus, išplėtus šių nuostatų taikymą nebus pernelyg apsunkinta sistema, kadangi veikliųjų medžiagų įrašymas į I priedą susietas su peržiūros programa.
Pakeitimas  155 Pasiūlymas dėl reglamento 33 a straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	33a straipsnis
	Panašiomis sąlygomis naudojami biocidiniai produktai
	Pagal 33 straipsnio 1 dalies ba punktą laikoma, kad biocidinis produktas naudojamas panašiomis sąlygomis, jei tenkinami visi šie kriterijai:
	a) jo naudojimo sąlygos panašios visoje Sąjungoje, laikantis naudojimo instrukcijų;
	b) jis jau pateiktas arba jį ketinama pateikti į rinką mažiausiai [...] valstybėse narėse per dvejus metus nuo autorizacijos liudijimo išdavimo datos.
	Komisija, pagal 71a straipsnį priimdama deleguotus teisės aktus, kuriems taikomos 71b ir 71c straipsnių sąlygos, nustato arba pakeičia b punkte nurodytą valstybių narių skaičių. Valstybių narių skaičius kas dveji metai mažinama ne daugiau kaip dviem.
Pagrindimas
Kriterijai grindžiami tikslingu ir nuosekliu šių tipų produktų taikymu ir naudojimu visoje ES (reikia nurodyti valstybių narių skaičių), taip pat jų teigiamu indėliu žmonių ir gyvūnų saugumo apsaugai. VI priede nustatyti biocidinių produktų dokumentų rinkinių vertinimo principai siekiant užtikrinti suderintą aukšto lygio žmonių ir aplinkos apsaugą. Tai apima ir išsamų produktų pavojaus vertinimą jų naudojimo metu.
Pakeitimas  156 Pasiūlymas dėl reglamento 35 straipsnio 3 dalies pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Gavusi vertinimo išvadas, Agentūra per devynis mėnesius parengia ir pateikia Komisijai nuomonę apie biocidinio produkto autorizacijos liudijimo išdavimą.	3. Gavusi vertinimo išvadas, Agentūra per tris mėnesius parengia ir pateikia Komisijai nuomonę apie biocidinio produkto autorizacijos liudijimo išdavimą.
Pagrindimas
Devynerių mėnesių laikotarpis, skirtas Agentūrai parengti ir pateikti nuomonę, yra pernelyg ilgas, kadangi ši nuomonė grindžiama vertinančiosios institucijos atliktu esamu vertinimu. Trys mėnesiai būtų tinkamesnis laikotarpis.
Pakeitimas  157 Pasiūlymas dėl reglamento 35 straipsnio 4 dalies antra pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Valstybės narės paprašyta Komisija gali nuspręsti, kad Bendrijos autorizacijos liudijimas negalioja V priede nurodytų 15, 17 ir 23 tipų biocidiniams produktams tos valstybės narės teritorijoje, jei tokį prašymą galima pagrįsti tuo, kad taip siekiama apsaugoti žmonių, gyvūnų ar augalų sveikatą, meninės, istorinės ar archeologinės vertės turintį nacionalinį turtą ar pramoninę bei komercinę nuosavybę.	Valstybė narė praneša Komisijai, jei apriboja arba uždraudžia Sąjungos autorizacijos liudijimą V priede nurodytų 15, 17 ir 23 tipų biocidiniams produktams tos valstybės narės teritorijoje. Toks ribojimas ar draudimas privalo būti pagrįstas tuo, kad siekiama apsaugoti:
	a) žmonių, ypač priskiriamų pažeidžiamoms grupėms, sveikatą,
	b) aplinką, ypač pažeidžiamas ekosistemas,
	c) gyvūnus,
	d) augalus,
	e) nacionalines meno, istorijos ar archeologijos vertybes, arba
	f) pramoninę bei komercinę nuosavybę.
Pakeitimas  158 Pasiūlymas dėl reglamento 35 straipsnio 4 dalies trečia pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Valstybės narės paprašyta Komisija gali, vadovaudamasi 29 straipsniu, nuspręsti, kad tam tikros Bendrijos autorizacijos liudijimo sąlygos turėtų būti pritaikytos prie skirtingų tos valstybės narės vietos aplinkybių.	Valstybė narė praneša Komisijai, jei nusprendžia, kad vadovaujantis 29 straipsniu Sąjungos autorizacijos liudijimas turėtų būti pritaikytas prie skirtingų tos valstybės narės vietos aplinkybių.
Pakeitimas  159 Pasiūlymas dėl reglamento 36 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Bendrijos autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas likus ne mažiau kaip 18 mėnesių iki liudijimo galiojimo pabaigos pateikia Agentūrai paraišką pratęsti Bendrijos autorizacijos liudijimo galiojimą.	1. Sąjungos autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas likus ne mažiau kaip 12 mėnesių iki liudijimo galiojimo pabaigos pateikia Agentūrai paraišką pratęsti Bendrijos autorizacijos liudijimo galiojimą.
Pagrindimas
Jei nepateikiama naujų duomenų, kuriuos reikėtų įvertinti, 18 mėnesių laikotarpis produkto autorizacijos leidimui pratęsti yra pernelyg ilgas. 12 mėnesių būtų tinkamesnis laikotarpis.
Pakeitimas  160 Pasiūlymas dėl reglamento 37 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Jei pirminį Bendrijos autorizacijos paraiškos vertinimą atlikusi vertinančioji kompetentinga institucija nusprendžia, kad išsamiai paraiškos vertinti nebūtina, ji per dvylika mėnesių po patvirtinimo parengia ir Agentūrai pateikia rekomendaciją dėl autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo.	2. Jei pirminį Sąjungos autorizacijos paraiškos vertinimą atlikusi vertinančioji kompetentinga institucija nusprendžia, kad išsamiai paraiškos vertinti nebūtina, ji per šešis mėnesius po patvirtinimo parengia ir Agentūrai pateikia rekomendaciją dėl autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo.
Pagrindimas
12 straipsnio 2 dalyje dėl veikliosios medžiagos įrašo I priede galiojimo pratęsimo, kai nebūtinas išsamus vertinimas, reikalaujama, kad vertinančioji institucija pateiktų rekomendaciją dėl pratęsimo per 6 mėnesius, o ne per 12.
Pakeitimas  161 Pasiūlymas dėl reglamento 38 straipsnio 1 dalies a punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) naujos žinios arba informacija apie veikliosios medžiagos arba biocidinio produkto poveikį žmonėms ar aplinkai,	a) naujos žinios arba informacija apie veikliosios medžiagos arba biocidinio produkto poveikį žmonėms ar aplinkai, ypač poveikį pažeidžiamoms grupėms;
Pakeitimas  162 Pasiūlymas dėl reglamento 38 straipsnio 1 dalies c a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ca) veikliosios medžiagos šaltinio arba sudėties pokyčiai.
Pagrindimas
Būtina pranešti apie pokyčius, susijusius su veikliosios medžiagos, naudojamos biocidiniuose produktuose, šaltiniu, kadangi šie pokyčiai gali turėti įtakos produkto saugai.
Pakeitimas  163 Pasiūlymas dėl reglamento 39 straipsnio 1 dalies a punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) netenkinami 16 straipsnyje nurodyti reikalavimai;	a) nesilaikoma 16 straipsnyje nurodytų reikalavimų arba Sąjungos žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos reikalavimų, ypač išdėstytų 2008 m. birželio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2008/56/EB1, nustatančioje Bendrijos veiksmų jūrų aplinkos politikos srityje pagrindus (Jūrų strategijos pagrindų direktyvoje), 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2006/118/EB2 dėl požeminio vandens apsaugos nuo taršos ir jo būklės blogėjimo, Direktyvoje 2000/60/EB, Direktyvoje 98/83/EB, 1996 m. rugsėjo 24 d. Tarybos direktyvoje 96/61/EB3 dėl taršos integruotos prevencijos ir kontrolės;
	1 OL L 164, 2008 6 25, p. 19. 2 OL L 372, 2006 12 27, p. 19. 3 OL L 257, 1996 10 10, p. 26.
Pakeitimas  164 Pasiūlymas dėl reglamento 39 straipsnio 1 dalies d a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	da) yra požymių, kad gali būti nepasiekti tikslai, nustatyti Direktyvos 2000/60/EB 4 straipsnio 1 dalies a punkto iv papunktyje ir b punkto i papunktyje bei 7 straipsnio 2 ir 3 dalyse.
Pagrindimas
Šis pakeitimas panašus į pranešėjo 39 pakeitimą. Be to, kad tikrinama, ar veiklioji medžiaga įtraukta į I priedą, praktinių matavimų būdu nustatyti požymiai, kad pažeidžiami Vandens politikos pagrindų direktyvos tikslai, turi būti pagrindas panaikinti arba iš dalies pakeisti biocidinio produkto autorizacijos leidimą.
Pakeitimas  165 Pasiūlymas dėl reglamento 42 straipsnio pavadinimas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Įgyvendinimo priemonės	Išsami panaikinimo ir pakeitimo tvarka
Pagrindimas
Siekiama pritaikyti komitologijos tvarką prie naujos deleguotųjų teisės aktų sistemos pagal Sutarties dėl ES veikimo 290 straipsnį.
Pakeitimas  166 Pasiūlymas dėl reglamento 42 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Komisija priima įgyvendinimo priemones, kuriose nurodo autorizacijos liudijimo panaikinimo arba autorizacijos liudijimo sąlygų dalinio keitimo pagal 39–41 straipsnius kriterijus ir tvarką, įskaitant ginčų sprendimo mechanizmą.	Siekdama užtikrinti, kad panaikinimo ir pakeitimo tvarka veiktų sklandžiai, Komisija, pagal 71a straipsnį priimdama deleguotus teisės aktus, kuriems taikomos 71b ir 71c straipsnių sąlygos, priima tolesnes išsamias priemones, kuriose nurodo autorizacijos liudijimo panaikinimo arba autorizacijos liudijimo sąlygų dalinio keitimo pagal 39–41 straipsnius kriterijus ir tvarką, įskaitant ginčų sprendimo mechanizmą.
Pagrindimas
Siekiama pritaikyti komitologijos tvarką prie naujos deleguotųjų teisės aktų sistemos pagal Sutarties dėl ES veikimo 290 straipsnį.
Pakeitimas  167 Pasiūlymas dėl reglamento 42 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Tos priemonės, skirtos neesminėms šio reglamento nuostatoms iš dalies keisti jį papildant, priimamos taikant 72 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.	Išbraukta.
Pagrindimas
Siekiama pritaikyti komitologijos tvarką prie naujos deleguotųjų teisės aktų sistemos pagal Sutarties dėl ES veikimo 290 straipsnį.
Pakeitimas  168 Pasiūlymas dėl reglamento 44 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Valstybės narės (toliau – įvežimo valstybė narė) kompetentinga institucija gali išduoti lygiagrečios prekybos kitoje valstybėje narėje (toliau – kilmės valstybė narė) autorizuotu biocidiniu produktu leidimą, kuriuo leidžiama tą produktą tiekti įvežimo valstybės narės rinkai ir naudoti joje, jei šios valstybės narės kompetentinga institucija nustato, kad biocidinis produktas savo sudėtimi yra iš esmės identiškas toje valstybėje narėje jau autorizuotam biocidiniam produktui (toliau – pamatinis produktas).	1. Valstybės narės (toliau – įvežimo valstybė narė) kompetentinga institucija gali išduoti lygiagrečios prekybos kitoje valstybėje narėje (toliau – kilmės valstybė narė) autorizuotu biocidiniu produktu leidimą, kuriuo leidžiama tą produktą tiekti įvežimo valstybės narės rinkai ir naudoti joje, jei šios valstybės narės kompetentinga institucija nustato, kad biocidinis produktas savo sudėtimi yra identiškas toje valstybėje narėje jau autorizuotam biocidiniam produktui (toliau – pamatinis produktas).
	(Žodžių „iš esmės“ išbraukimas yra horizontaliojo pobūdžio pakeitimas. Jį priėmus prireiks atitinkamų viso teksto pakeitimų.)
Pagrindimas
Siekiant tinkamai suderinti laisvą prekybą ir saugią rinką šiame straipsnyje lygiagreti prekyba ribojama identiškiems produktams, turintiems tas pačias charakteristikas ir tą pačią veikliųjų medžiagų ir bendrų formuliantų sudėtį.
Pakeitimas  169 Pasiūlymas dėl reglamento 44 straipsnio 3 dalies įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Biocidinis produktas laikomas iš esmės identišku pamatiniam produktui, jei tenkinama viena iš šių sąlygų:	3. Biocidinis produktas laikomas identišku pamatiniam produktui, jei tenkinamos visos šios sąlygos:
Pagrindimas
Siekiant tinkamai suderinti laisvą prekybą ir saugią rinką šiame straipsnyje lygiagreti prekyba ribojama identiškiems produktams, turintiems tas pačias charakteristikas ir tą pačią veikliųjų medžiagų ir bendrų formuliantų sudėtį.
Pakeitimas  170 Pasiūlymas dėl reglamento 44 straipsnio 3 dalies a punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) jame esančios veikliosios medžiagos šaltinis, tai yra gamintojas ir gamybos vieta, yra tie patys;	a) jį pagamino ta pati bendruomenė, asocijuota įmonė arba jis buvo pagamintas pagal licenciją taikant tą patį gamybos procesą;
Pagrindimas
Siekiant tinkamai suderinti laisvą prekybą ir saugią rinką šiame straipsnyje lygiagreti prekyba ribojama identiškiems produktams, turintiems tas pačias charakteristikas ir tą pačią veikliųjų medžiagų ir bendrų formuliantų sudėtį.
Pakeitimas  171 Pasiūlymas dėl reglamento 44 straipsnio 3 dalies b punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) juose yra tų pačių arba panašių neveikliųjų medžiagų, o jų formuliacijos tipai yra tie patys arba panašūs;	b) jis identiškas veikliųjų medžiagų sudėties ir specifikacijos bei sudėties tipo atžvilgiu;
Pagrindimas
Siekiant tinkamai suderinti laisvą prekybą ir saugią rinką šiame straipsnyje lygiagreti prekyba ribojama identiškiems produktams, turintiems tas pačias charakteristikas ir tą pačią veikliųjų medžiagų ir bendrų formuliantų sudėtį.
Pakeitimas  172 Pasiūlymas dėl reglamento 44 straipsnio 3 dalies c punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
c) galimas neigiamas poveikis šių produktų saugai žmonių ar gyvūnų sveikatos arba aplinkos atžvilgiu yra toks pats arba lygiavertis.	c) jame esantys koformuliantai, pakuotės dydis, medžiaga ar forma turi tokį pat arba lygiavertį galimą neigiamą poveikį produkto saugai žmonių ar gyvūnų sveikatos arba aplinkos atžvilgiu.
Pagrindimas
Siekiant tinkamai suderinti laisvą prekybą ir saugią rinką šiame straipsnyje lygiagreti prekyba ribojama identiškiems produktams, turintiems tas pačias charakteristikas ir tą pačią veikliųjų medžiagų ir bendrų formuliantų sudėtį.
Pakeitimas  173 Pasiūlymas dėl reglamento 44 straipsnio 4 dalies a a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	aa) produkto sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų registracijos numeris ir 50 straipsnio reikalavimus atitinkantis pareiškėjo sutikimo raštas, nurodytas 7 straipsnyje;
Pagrindimas
Prašyme dėl lygiavertės prekybos leidimo turi būti nurodytas ir veikliųjų medžiagų registracijos numeris.
Pakeitimas  174 Pasiūlymas dėl reglamento 44 straipsnio 4 dalies c punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
c) autorizacijos liudijimo turėtojo pavadinimas (arba vardas, pavardė) ir adresas kilmės valstybėje narėje;	c) autorizacijos liudijimo turėtojo pavadinimas (arba vardas, pavardė) ir adresas kilmės valstybėje narėje bei 50 straipsnio reikalavimus atitinkantis autorizacijos liudijimo turėtojo sutikimo raštas;
Pagrindimas
Prašyme dėl lygiavertės prekybos leidimo turi būti pateikta informacija ir apie sutikimą, kaip nurodyta 50 straipsnyje.
Pakeitimas  175 Pasiūlymas dėl reglamento 45 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Nukrypdama nuo 15 ir 16 straipsnių nuostatų, kompetentinga institucija gali ne ilgesnį kaip devynių mėnesių laikotarpį leisti tiekti rinkai šio reglamento nuostatų neatitinkantį biocidinį produktą, kuris bus naudojamas ribotai, o jo naudojimas bus kontroliuojamas, jei tokia priemonė yra būtina dėl pavojaus visuomenės sveikatai arba aplinkai, kurio neįmanoma kontroliuoti kitais būdais.	1. Nukrypdama nuo 15 ir 16 straipsnių nuostatų, kompetentinga institucija gali ne ilgesnį kaip keturių mėnesių laikotarpį leisti tiekti rinkai šio reglamento nuostatų neatitinkantį biocidinį produktą, kuris bus naudojamas ribotai, o jo naudojimas bus kontroliuojamas, jei laikomasi visų šių sąlygų:
	a) tokia priemonė būtina dėl visuomenės sveikatai arba aplinkai kylančio pavojaus, kurio neįmanoma kontroliuoti kitais būdais;
	b) atitinkamos veikliosios medžiagos patvirtintos įrašyti į I priedą arba įvertintos pagal šio reglamento 4 straipsnį ir pateiktas visų reikiamų dokumentų rinkinys;
	c) jei svarbios veikliosios medžiagos priskirtos šalintinoms arba keistinoms medžiagoms, pareiškėjas arba kompetentinga institucija parengia ir įgyvendina privalomo pakeitimo planą, kad atitinkamos medžiagos būtų pakeistos nepavojingomis cheminėmis arba ne cheminėmis alternatyvomis per dvejus metus nuo patvirtinimo datos; taip pat
	d) produktą naudoja tik profesionalūs naudotojai, kurie atestuoti pagal reikalavimus, taikomus integruotai kenkėjų kontrolei, o naudojimas tinkamai kontroliuojamas.
Pakeitimas  176 Pasiūlymas dėl reglamento 45 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Nukrypdamos nuo 16 straipsnio 1 dalies a punkto, kompetentingos institucijos ir Komisija gali leisti tiekti rinkai biocidinį produktą, kuriame yra į I priedą neįrašytos naujos veikliosios medžiagos, iki ta medžiaga bus įrašyta į I priedą, tačiau ne ilgiau kaip trejus metus.	Išbraukta.
Toks autorizacijos liudijimas gali būti išduotas tik tokiu atveju, jei įvertinusi dokumentų rinkinį pagal 8 straipsnį vertinančioji kompetentinga institucija pateikė rekomendaciją įrašyti naują veikliąją medžiagą į I priedą, o laikino autorizacijos liudijimo paraišką gavusi kompetentinga institucija arba, jei prašoma Bendrijos autorizacijos liudijimo, Agentūra mano, kad galima tikėtis, jog biocidinis produktas atitinka 16 straipsnio 1 dalies c ir d punktus.
Kompetentingos institucijos arba Komisija 23 straipsnio 5 dalyje nurodytą informaciją apie autorizacijos liudijimą įrašo į Bendrijos biocidinių produktų registrą.
Jei Komisija nusprendžia veikliosios medžiagos į I priedą neįrašyti, kompetentinga institucija, išdavusi pirmoje pastraipoje nurodytą autorizacijos liudijimą, arba Komisija tokį autorizacijos liudijimą panaikina.
Jei praėjus trejų metų laikotarpiui Komisija dar nėra priėmusi sprendimo dėl veikliosios medžiagos įrašymo į I priedą, laikiną autorizacijos liudijimą išdavusi kompetentinga institucija arba
Komisija gali laikino autorizacijos liudijimo galiojimą pratęsti ne ilgesniam kaip vienerių metų laikotarpiui, jei yra svarių priežasčių, leidžiančių manyti, kad veiklioji medžiaga atitiks 4 straipsnio reikalavimus. Laikino autorizacijos liudijimo galiojimą pratęsusi kompetentinga institucija apie tokį savo veiksmą informuoja kitas kompetentingas institucijas, o jei reikia, ir Komisiją.
Pakeitimas  177 Pasiūlymas dėl reglamento 46 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Neautorizuotas biocidinis produktas arba veiklioji medžiaga, skirta naudoti tik biocidiniame produkte, negali būti tiekiama rinkai jokio eksperimento ar bandymo tikslais, jei jo metu arba dėl jo biocidinis produktas arba veiklioji medžiaga gali būti išleisti į aplinką, nebent kompetentinga institucija būtų įvertinusi duomenis, kuriuos pateikė tokį produktą tiekti rinkai suinteresuotas asmuo, ir tuo tikslu išdavusi nacionalinį autorizacijos liudijimą, kuriame būtų nurodžiusi, kokį kiekį galima naudoti, kuriose vietose galima naudoti produktą arba medžiagą ir galbūt būtų nustačiusi papildomas sąlygas. Kompetentinga institucija nedelsdama informuoja Komisiją ir kitas kompetentingas institucijas apie tokio nacionalinio autorizacijos liudijimo išdavimą.	2. Neautorizuotas biocidinis produktas arba veiklioji medžiaga, skirta naudoti tik biocidiniame produkte, negali būti tiekiama rinkai jokio eksperimento ar bandymo tikslais, jei jo metu arba dėl jo biocidinis produktas arba veiklioji medžiaga gali būti išleisti į aplinką, nebent kompetentinga institucija būtų įvertinusi duomenis, kuriuos pateikė tokį produktą tiekti rinkai suinteresuotas asmuo, ir tuo tikslu pateikusi teigiamą nuomonę ir galbūt būtų nustačiusi papildomas sąlygas. Kompetentingai institucijai nepateikus nuomonės per 30 dienų nuo 1 dalyje reikalaujamos informacijos pristatymo, biocidinis produktas ar veiklioji medžiaga gali būti pateikta į rinką siekiant atlikti eksperimentą ar bandymą, apie kurį pranešta.
Pagrindimas
Pagal Komisijos pasiūlymą, siekiant mokslinio tyrimo ir plėtros tikslu atlikti neautorizuoto biocidinio produkto bandymą, kurio metu šis produktas būtų išmestas į aplinką, turėtų būti privaloma gauti išankstinį nacionalinį autorizacijos liudijimą. Jam gauti būtinas laikas galėtų kliudyti naujovėms. Vietoje to siūloma nustatyti penkiolikos dienų laikotarpį, kurio metu kompetentinga institucija galėtų įvertinti, ar yra kokių nors abejonių dėl siūlomo bandymo, ir pateikti savo nuomonę.
Pakeitimas  178 Pasiūlymas dėl reglamento 46 straipsnio 3 dalies antra pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Jeigu 1 ir 2 dalyje nurodyti siūlomi eksperimentai ar bandymai gali neigiamai paveikti žmonių ar gyvūnų sveikatą arba sukelti bet kokį neleistiną neigiamą poveikį aplinkai, suinteresuotos valstybės narės kompetentinga institucija gali juos uždrausti arba leisti juos vykdyti tam tikromis sąlygomis, kurias ji laiko būtinomis siekiant išvengti tų pasekmių. Kompetentinga institucija nedelsdama informuoja Komisiją ir kitas kompetentingas institucijas apie tokias priemones.	Jeigu 1 ir 2 dalyje nurodyti siūlomi eksperimentai ar bandymai gali iš karto arba praėjus tam tikram laikui neigiamai paveikti žmonių, ypač vaikų, sveikatą ar gyvūnų sveikatą arba sukelti bet kokį neleistiną neigiamą poveikį aplinkai, žmonėms ar gyvūnams suinteresuotos valstybės narės kompetentinga institucija gali juos uždrausti arba leisti juos vykdyti tam tikromis sąlygomis, kurias ji laiko būtinomis siekiant išvengti tų pasekmių. Kompetentinga institucija nedelsdama informuoja Komisiją ir kitas kompetentingas institucijas apie tokias priemones.
Pagrindimas
Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad kenksmingi produktai labiau pažeidžia vaikus negu suaugusiuosius, į kuriuos atsižvelgiant pasiūlyme dėl reglamento nustatomi tolerancijos kriterijai. Vaikai dažnai patys to nežinodami atsiduria vietose, kur buvo purškiama biocidiniais produktais ir pesticidais, ir iš karto arba per ilgesnį laikotarpį reaguoja į kenksmingų medžiagų tiesiogiai arba netiesiogiai daromą poveikį.
Pakeitimas  179 Pasiūlymas dėl reglamento 46 straipsnio 4 dalies pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Komisija priima priemones, kuriomis nustatomas konkretus bendras veikliųjų medžiagų ar biocidinių produktų kiekis, kurį galima išleisti į aplinką atliekant eksperimentus ir pagal 2 dalį pateiktini būtini duomenys.	4. Siekdama skatinti veikliųjų medžiagų ir biocidinių produktų mokslinius tyrimus ir plėtrą, Komisija, pagal 71a straipsnį priimdama deleguotus teisės aktus, kuriems taikomos 71b ir 71c straipsnių sąlygos, patvirtina priemones, kuriomis nustatomas konkretus bendras veikliųjų medžiagų ar biocidinių produktų kiekis, kurį galima išleisti į aplinką atliekant eksperimentus ir pagal 2 dalį pateiktini būtini duomenys.
Pagrindimas
Siekiama pritaikyti komitologijos tvarką prie naujos deleguotųjų teisės aktų sistemos pagal Sutarties dėl ES veikimo 290 straipsnį.
Pakeitimas  180 Pasiūlymas dėl reglamento 46 straipsnio 4 dalies ketvirta pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Tos priemonės, skirtos neesminėms šio reglamento nuostatoms iš dalies keisti jį papildant, priimamos taikant 72 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.	Išbraukta.
Pagrindimas
Siekiama pritaikyti komitologijos tvarką prie naujos deleguotųjų teisės aktų sistemos pagal Sutarties dėl ES veikimo 290 straipsnį.
Pakeitimas  181 Pasiūlymas dėl reglamento 47 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Apdoroti gaminiai ar medžiagos, kuriuose yra vieno ar daugiau biocidinių produktų, netiekiami rinkai, nebent Bendrija arba bent viena valstybė narė yra išdavusi tokio (-ų) biocidinio (-ų) produkto (-ų), kuriuo (kuriais) apdoroti gaminiai ar medžiagos, naudojimo pagal tokią paskirtį autorizacijos liudijimą.	1. Apdoroti gaminiai ar medžiagos, kuriuose yra vieno ar daugiau biocidinių produktų, netiekiami rinkai, nebent veikliosios medžiagos, kuriomis apdoroti gaminiai ar medžiagos, įtrauktos į I priedą.
Pakeitimas  182 Pasiūlymas dėl reglamento 47 straipsnio 1 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Asmuo, atsakingas už apdorotų gaminių ar medžiagų pateikimą rinkai, turi turėti autorizacijos liudijimo turėtojo išduotą sertifikatą visiems biocidiniams produktams, kurie buvo naudoti apdorojant šiuos gaminius ar medžiagas arba kurie buvo įterpti į gaminius ar medžiagas.
Pagrindimas
Bet kuris asmuo, teikiantis į rinką biocidais apdorotus gaminius ar medžiagas, turėtų turėti sertifikatą, kuriame išvardyti visi gaminiams ar medžiagoms naudoti biocidai.
Pakeitimas  183 Pasiūlymas dėl reglamento 47 straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos a punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) visų veikliųjų medžiagų, kurios naudotos gaminiams ar medžiagoms apdoroti arba kurių įdėta į gaminius ar medžiagas, pavadinimai;	a) žodžiai „apdorota biocidiniais produktais“, taip pat visų veikliųjų medžiagų, kurios naudotos gaminiams ar medžiagoms apdoroti arba kurių atitinkamais atvejais įdėta į gaminius ar medžiagas, bei visų veikliųjų medžiagų, kurias turėtų normaliomis ar numatomomis naudojimo sąlygomis išleisti į aplinką apdorotas gaminys ar medžiaga, pavadinimai, naudojant, kai įmanoma, bendrą nomenklatūrą (pvz., Tarptautinę kosmetikos ingredientų nomenklatūrą (angl. INCI)), jei konkrečiam sektoriui taikomuose teisės aktuose nėra numatyta bent lygiaverčių ženklinimo reikalavimų ar alternatyvių priemonių informacijos pateikimo reikalavimams patenkinti; visų nanomedžiagų pavadinimai su žodžiu „nano“ skliausteliuose;
Pagrindimas
Dėl apdorotų gaminių ir medžiagų ženklinimo nuostatų neturėtų atsirasti reikalavimai teikti nereikalingą informaciją ir neturėtų būti dubliuojami galiojantys šio sektoriaus teisės aktų reikalavimai. Visada derėtų atsižvelgti į galiojančius sektoriaus teisės aktus ir jų informacijos reikalavimus (pvz., susijusius su ženklinimu). Pavyzdžiui, vadovaujantis Ploviklių direktyvą, Tarptautinėje kosmetikos ingredientų nomenklatūroje (angl. INCI) nustatytas konservanto pavadinimas privalo būti pateiktas ant bendrojo naudojimo produkto etiketės ir nurodytas Pramoninių ir institucinių produktų saugos duomenų lape. Todėl nereikia jokių papildomų ženklinimo reikalavimų.
Pakeitimas  184 Pasiūlymas dėl reglamento 47 straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos b punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) jei aktualu, biocidinės savybės, kurių įgavo apdoroti gaminiai ar medžiagos;	b) biocidinės savybės, kurių įgavo apdoroti gaminiai ar medžiagos, jei jų sudėtyje esantis biocidinis produktas turės tiesioginį sąlytį su žmonėmis ir aplinka.
Pagrindimas
Siekiama patikslinti, kad apdorotoms medžiagoms ir gaminiams, kurie turi išorinio poveikio, taikomi griežtesni ženklinimo reikalavimai.
Pakeitimas  185 Pasiūlymas dėl reglamento 47 straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos c punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
c) visų biocidinių produktų, kuriais apdoroti gaminiai ar medžiagos arba kurių įdėta į gaminius ar medžiagas, autorizacijos liudijimų numeriai;	Išbraukta.
Pagrindimas
Nurodomas autorizacijos liudijimo numeris nepadeda užtikrinti vartotojų saugumo. Kita vertus, atsirastų ilgi autorizacijos liudijimų numerių sąrašai, nes keletas vienos veikliosios medžiagos tiekėjų nėra retai pasitaikantis reiškinys. Vartotojams tai sukeltų painiavą. Kompetentingų institucijų veiklai vykdyti reikalingas autorizacijos liudijimo numeris gali būti gautas kitokiais būdais.
Pakeitimas  186 Pasiūlymas dėl reglamento 47 straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos d punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
d) visos biocidinio produkto autorizacijos liudijime įrašytos pavojingumo ar atsargumo frazės.	d) visos biocidinio produkto autorizacijos liudijime įrašytos pavojingumo ar atsargumo frazės, jei biocidinį produktą įprastomis araba pagrįstai numatomomis naudojimo sąlygomis numatyta išleisti į aplinką.
Pagrindimas
Išorinį biocidinį poveikį turintiems produktams derėtų taikyti griežtesnes taisykles. Todėl turi būti paaiškinta 47 straipsnio formuluotė.
Pakeitimas 187 Pasiūlymas dėl reglamento 47 straipsnio 2 dalies antra ir trečia pastraipos
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Etiketė yra aiškiai matoma, lengvai perskaitoma ir pakankamai patvari.	Etiketė yra aiškiai matoma, lengvai perskaitoma, pakankamai patvari ir spausdinama ant gaminio ar medžiagos, pakuotės, naudojimo instrukcijų ar garantijos nacionaline (–ėmis) valstybės narės, į kurios rinką ketinama pateikti apdorotą gaminį ar medžiagą, kalba (–omis).
Jei būtina dėl apdoroto gaminio ar medžiagos dydžio arba funkcinės paskirties, etiketė spausdinama ant apdoroto gaminio ar medžiagos pakuotės, naudojimo instrukcijų ar garantijos.	Kai apdorotos medžiagos ar gaminiai nėra pagaminti serijiniu būdu, o suprojektuoti ir pagaminti specialiam užsakymui, gamintojas su vartotoju gali susitarti dėl kitų atitinkamos informacijos teikimo būdų.
Pagrindimas
Turėtų būti patikslinta, kad apdoroti gaminiai ir medžiagos, kaip ir kiti produktai, visuomet turėtų būti ženklinami valstybės narės, į kurios rinką ketinama pateikti produktą, valstybine kalba ar kalbomis. (Pranešėjas pakeitė savo siūlomą 37 pakeitimą atsižvelgdamas į tai, kad kai kurios valstybės narės turi keletą valstybių kalbų.)
Pakeitimas  188 Pasiūlymas dėl reglamento 47 straipsnio 2 dalies 3 a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Ši dalis taikoma, jei nėra atitinkamų ženklinimo reikalavimų pagal jau galiojančius Sąjungos teisės aktus.
Pakeitimas  189 Pasiūlymas dėl reglamento 48 straipsnio 1 dalies a punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) paskesnis pareiškėjas turi pirmojo pareiškėjo raštišką sutikimą naudotis ta informacija,	a) paskesnis pareiškėjas turi raštišką sutikimą pagal 50 straipsnį naudotis ta informacija,
Pagrindimas
Pirmasis pareiškėjas nebūtinai yra duomenų savininkas. Be to, turėtų būti numatyta galimybė, kad atsižvelgiant į dalijimąsi duomenimis arba bendrą duomenų parengimą duomenų savininkas yra arba juo gali tapti antrasis pareiškėjas arba antroji įmonė. Taigi veikėjai, kurie yra susiję su įrašu I priede ir kuriems jau suteiktos teisės remtis duomenų rinkinyje esančia informacija, neturėtų kiekvieną kartą įrodinėti, ar jie iš tikrųjų yra duomenų savininkai.
Pakeitimas  190 Pasiūlymas dėl reglamento 48 straipsnio 1 dalies b a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ba) paskesnis pareiškėjas taip pat yra duomenų savininkas.
Pagrindimas
Pirmasis pareiškėjas nebūtinai yra duomenų savininkas. Be to, turėtų būti numatyta galimybė, kad atsižvelgiant į dalijimąsi duomenimis arba bendrą duomenų parengimą duomenų savininkas yra arba juo gali tapti antrasis pareiškėjas arba antroji įmonė. Taigi veikėjai, kurie yra susiję su įrašu I priede ir kuriems jau suteiktos teisės remtis duomenų rinkinyje esančia informacija, neturėtų kiekvieną kartą įrodinėti, ar jie iš tikrųjų yra duomenų savininkai.
Pakeitimas  191 Pasiūlymas dėl reglamento 48 straipsnio 4 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. 2 dalyje nurodytą sąrašą Agentūra įrašo į Duomenų apie biocidus mainų registrą.	4. Visiems 2 dalyje nurodyto sąrašo duomenims suteikiamas unikalus kodas ir Agentūra šiuos duomenis kartu su atitinkamais išsamiais paaiškinimais ir informacija apie pirmojo pareiškėjo ir duomenų savininko tapatybę įrašo į Duomenų apie biocidus mainų registrą.
Pagrindimas
Į registrą turi būti įtraukta visa sąraše nurodyta informacija ir dokumentai. Siekiant išvengti nesusipratimų dėl panašių pavadinimų, tyrimų pakeitimų arba su tyrimais susijusių neapdorotų duomenų, būtų naudinga kiekvienam pateiktam dokumentui suteikti identifikavimo numerį. Nurodoma sąsaja su duomenų savininku ir pareiškėju padeda užtikrinti, kad nebūtų pažeistos nuosavybės teisės.
Pakeitimas  192 Pasiūlymas dėl reglamento 49 straipsnio 1 dalies antra pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Pagal Direktyvą 98/8/EB arba pagal šį straipsnį saugoma informacija arba informacija, kurios apsaugos laikotarpis pasibaigė pagal Direktyvą 98/8/EB arba pagal šį straipsnį, dar kartą nebesaugoma.	Pagal Direktyvą 98/8/EB saugoma informacija, informacija, kurios apsaugos laikotarpis pasibaigė pagal Direktyvą 98/8/EB, arba pagal šį straipsnį saugoma informacija saugoma vėl, jei pateikiamas atitinkamas prašymas.
Pagrindimas
Pagal Direktyvą 98/8/EB nebuvo aiškiai užtikrinta duomenų apsauga.
Dokumentų rinkinio gavimo data turėtų sutapti su didžiosios dalies informacijos gavimo data, tačiau tuo atveju, jei informacija gaunama vėliau arba vykdomi kiti veiksmai, gali būti keletas gavimo datų. Nustačius atskirų dokumentų gavimo datą bus tinkamai atsižvelgiama į situaciją. Pagrįsta užtikrinti kiekvieno atskiro dokumento duomenų apsaugą, kadangi visi duomenys susiję su duomenų savininko investicijomis.
Pakeitimas  193 Pasiūlymas dėl reglamento 49 straipsnio 1 dalies 2 a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Įrašo data atskirai nustatoma kiekvienam dokumentui, kuriam pagal 48 straipsnio 4 dalį suteikiamas unikalus kodas.
Pagrindimas
Pagal Direktyvą 98/8/EB nebuvo aiškiai užtikrinta duomenų apsauga.
Dokumentų rinkinio gavimo data turėtų sutapti su didžiosios dalies informacijos gavimo data, tačiau tuo atveju, jei informacija gaunama vėliau arba vykdomi kiti veiksmai, gali būti keletas gavimo datų. Nustačius atskirų dokumentų gavimo datą bus tinkamai atsižvelgiama į situaciją. Pagrįsta užtikrinti kiekvieno atskiro dokumento duomenų apsaugą, kadangi visi duomenys susiję su duomenų savininko investicijomis.
Pakeitimas  194 Pasiūlymas dėl reglamento 49 straipsnio 4 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Nukrypstant nuo 2 dalies pirmos pastraipos, informacijos, pateiktos valstybei narei, laikantis nacionalinės sistemos reikalavimų arba biocidinių produktų tvirtinimo tvarkos, prieš tą informaciją pateikiant pagal Direktyvos 98/8/EB arba šio reglamento reikalavimus, apsaugos laikotarpis baigiasi tada, kai baigiasi likęs pagal nacionalines taisykles nustatytas laikotarpis arba 2014 m. gegužės 14 d., priklausomai nuo to, kuri data ankstesnė, nebent tokia informacija buvo gauta po 2000 m. gegužės 14 d.	Išbraukta.
Pagrindimas
Nepagrįsta atskirti naujų ir turimų duomenų.
Pakeitimas  195 Pasiūlymas dėl reglamento 51 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Siekiant, kad būtų išvengta bandymų su gyvūnais, bandymai su stuburiniais gyvūnais šio reglamento tikslais atliekami, tik jei nėra kitos išeities. Šio reglamento tikslais bandymai su stuburiniais gyvūnais nekartojami.	1. Kadangi derėtų vengti bandymų su gyvūnais, bandymai su stuburiniais gyvūnais šio reglamento tikslais atliekami tik nesant kitos išeities, kai be neigiamo poveikio žmonėms ar gyvūnams negalima taikyti alternatyvių sprendimų. Šio reglamento tikslais bandymai su stuburiniais gyvūnais nekartojami.
Pagrindimas
Šio reglamento tikslas – tvari politika pabrėžiant produktų saugą ir suderinamumą žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos atžvilgiu.
Pakeitimas  196 Pasiūlymas dėl reglamento 51 straipsnio 2 dalies antra pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Jei teikiant ankstesnę paraišką jau pateikti tokių bandymų ar tyrimų duomenys, kompetentinga institucija arba Agentūra nedelsdama numatomam pareiškėjui praneša informacijos savininko pavadinimą (arba vardą, pavardę) ir kontaktinius duomenis.	Jei teikiant ankstesnę paraišką jau pateikti tokių bandymų ar tyrimų duomenys, kompetentinga institucija arba Agentūra nedelsdama patikrina techninį lygiavertiškumą atsižvelgdama į palyginimo šaltinį. Jei techninio lygiavertiškumo patikrinimo rezultatai teigiami, kompetentinga institucija arba Agentūra nedelsdama numatomam pareiškėjui praneša informacijos savininko pavadinimą (arba vardą, pavardę) ir kontaktinius duomenis.
Pagrindimas
Prieš vykdant mainus tyrimų duomenimis, turi būti nustatytas techninis lygiavertiškumas. Kitu atveju nebus galima nustatyti, ar esami duomenys tinkami bandomajam paskesnio pareiškėjo gaminiui.
Pakeitimas  197 Pasiūlymas dėl reglamento 53 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Jei jau buvo išduotas biocidinio produkto autorizacijos liudijimas pagal 15, 25 ar 28 straipsnius, o visi 49 straipsniu nustatyti duomenų apsaugos laikotarpiai jau yra pasibaigę, gaunančioji kompetentinga institucija arba Agentūra gali sutikti, kad paskesnis autorizacijos liudijimo prašantis pareiškėjas darytų nuorodą į pirmojo pareiškėjo pateiktus duomenis, jei paskesnis pareiškėjas gali įrodyti, jog biocidinis produktas yra panašus į pirmiau autorizuotąjį, o jame esančios veikliosios medžiagos yra techniniu atžvilgiu lygiavertės pirmiau autorizuoto biocidinio produkto veikliosioms medžiagoms, įskaitant jų grynį ir priemaišų pobūdį.	1. Jei jau buvo išduotas biocidinio produkto autorizacijos liudijimas pagal 15, 25 ar 28 straipsnius, o visi 49 straipsniu nustatyti duomenų apsaugos laikotarpiai jau yra pasibaigę, gaunančioji kompetentinga institucija arba Agentūra gali sutikti, kad paskesnis autorizacijos liudijimo prašantis pareiškėjas darytų nuorodą į pirmojo pareiškėjo pateiktus duomenis, taip pat, jei pagal 49 straipsnį nustatyti duomenų apsaugos laikotarpiai dar nėra pasibaigę, gaunančioji kompetentinga institucija arba Agentūra gali sutikti, kad paskesnis autorizacijos liudijimo prašantis pareiškėjas darytų nuorodą į pirmojo pareiškėjo pateiktus duomenis laikantis 52 straipsnio nuostatų, jei paskesnis pareiškėjas abiem atvejais gali įrodyti, jog biocidinis produktas yra panašus į pirmiau autorizuotąjį, o jame esančios veikliosios medžiagos yra techniniu atžvilgiu lygiavertės pirmiau autorizuoto biocidinio produkto veikliosioms medžiagoms, įskaitant jų grynį ir priemaišų pobūdį.
Pagrindimas
Panašumas ir techninis lygiavertiškumas turi būti įrodyti taip pat ir tais atvejais, kai duomenų apsaugos laikotarpis dar nėra pasibaigęs, o paskesnis pareiškėjas norėtų dalytis duomenimis.
Pakeitimas  198 Pasiūlymas dėl reglamento 54 straipsnio -1 dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	-1. Kompetentingos institucijos vykdo oficialią kontrolę, norėdamos užtikrinti, kad veikliųjų medžiagų, kurios tiekiamos į rinką siekiant jas panaudoti biocidiniuose produktuose, gamintojai pateiktų Komisijai informaciją apie veikliąsias medžiagas, nurodytas II priede, arba turėtų sutikimo naudotis dokumentų rinkiniu raštą, kuris atitinka II priede nustatytus reikalavimus.
Pagrindimas
Rinkos priežiūra turėtų būti taikoma taip pat ir toms veikliosioms medžiagoms, kurios pateikiamos į rinką siekiant jas panaudoti biocidiniuose produktuose. Pagal reglamentą gamintojai turi laikytis daugelio taisyklių, kad būtų užtikrinamas toks pats normų laikymosi lygis, kokio reikalaujama nacionaliniu lygmeniu.
Pakeitimas  199 Pasiūlymas dėl reglamento 54 straipsnio 3 dalies įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. 2013 m. ir po to kas trejus metus kompetentingos institucijos teikia Komisijai šio reglamento įgyvendinimo atitinkamose jų teritorijose ataskaitą. Ataskaitoje pateikiama:	3. 2013 m. ir po to kasmet kompetentingos institucijos teikia Komisijai šio reglamento įgyvendinimo atitinkamose jų teritorijose ataskaitą. Įgyvendinimo ataskaitos kasmet viešai skelbiamos atitinkamoje Komisijos tinklavietėje. Ataskaitoje pateikiama:
Pagrindimas
Įgyvendinimo ataskaitose turėtų būti kuo naujesnė informacija, o geriausios praktikos pavyzdžiai turėtų būti nuolat skleidžiami valstybėse narėse.
Pakeitimas  200 Pasiūlymas dėl reglamento 54 straipsnio 3 dalies b punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) informacija apie visus apsinuodijimo atvejus, susijusius su biocidiniais produktais.	b) informacija apie visus, ypač pažeidžiamų grupių, apsinuodijimo atvejus, susijusius su biocidiniais produktais, ir veiksmus, kurių imtasi šių atvejų tikimybei ateityje mažinti.
Pagrindimas
Geriausios praktikos pavyzdžiai turėtų būti paskleisti valstybėse narėse.
Pakeitimas  201 Pasiūlymas dėl reglamento 54 straipsnio 3 dalies b a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ba) informacija apie poveikį aplinkai.
Pakeitimas  202 Pasiūlymas dėl reglamento 54 straipsnio 4 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Iki 2023 m. sausio 1 d. Komisija parengia šio reglamento, visų pirma Bendrijos autorizacijos ir savitarpio pripažinimo tvarkos, įgyvendinimo ataskaitą. Ataskaitą Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai.	4. Iki 2016 m. sausio 1 d. Komisija parengia šio reglamento, visų pirma Sąjungos autorizacijos ir savitarpio pripažinimo tvarkos, įgyvendinimo ataskaitą. Ataskaitą Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai.
Pakeitimas  203 Pasiūlymas dėl reglamento 54 straipsnio 4 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	4a. Praėjus ne daugiau kaip dvejiems metams po šio reglamento įsigaliojimo Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai pranešimą dėl nanomedžiagų naudojimo biocidiniuose produktuose keliamų grėsmių žmonių sveikatai ir aplinkai įvertinimo ir dėl konkrečių priemonių, kurių derėtų imtis jų atžvilgiu.
Pagrindimas
Šis reglamentas taikomas medžiagoms, kuriose yra nanomedžiagų. Tačiau apie šių medžiagų poveikį sveikatai ir aplinkai šiuo metu iš esmės nežinoma. Itin svarbu nedelsiant pradėti mokslinius tyrimus jų poveikiui įvertinti, kad esant reikalui būtų galima apsvarstyti specialių priemonių taikymą.
Pakeitimas  204 Pasiūlymas dėl reglamento 54 straipsnio 4 b dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	4b. Praėjus ne daugiau kaip penkeriems metams po šio reglamento įsigaliojimo Komisija parengia pranešimą dėl biocidinių produktų plitimo aplinkoje poveikio. Pranešimą Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai.
Pagrindimas
Daugelis biocidinių produktų naudojami ne uždarose sistemose, bet išleidžiami į aplinką, pvz., nuotekų pavidalu. Šioje srityje nepakanka duomenų. Reikalingas nuodugnus jų poveikio aplinkai tyrimas.
Pakeitimas  205 Pasiūlymas dėl reglamento 55 straipsnio 2 dalies d a - d d punktai (nauji)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	da) veikliųjų medžiagų gamintojų pavadinimai ir adresai, įskaitant gamybos vietas;
	db) biocidinio produkto gamybos vieta;
	dc) autorizacijos liudijimo išdavimo ir galiojimo pabaigos datos;
	dd) dozės ir naudojimo instrukcijos;
Pagrindimas
Informacija, kuri turi būtų laikoma konfidencialia, nes ji susijusi su komercinėmis paslaptimis, turėtų taip pat apimti autorizacijos liudijimo išdavimo ir galiojimo pabaigos datas, nurodytas dozes ir naudojimo instrukcijas, taip pat biocidinio produkto gamybos vietą.
Pakeitimas  206 Pasiūlymas dėl reglamento 55 straipsnio 2 dalies antra pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Tačiau jei būtina imtis skubių veiksmų siekiant apsaugoti žmonių sveikatą, saugą arba aplinką, Agentūra arba kompetentingos institucijos gali atskleisti šioje dalyje nurodytą informaciją.	Tačiau jei būtina imtis skubių veiksmų siekiant apsaugoti žmonių sveikatą, saugą arba aplinką, Agentūra arba kompetentingos institucijos imasi reikiamų veiksmų, kad atskleistų šioje dalyje nurodytą informaciją.
Pagrindimas
Būtina užtikrinti skaidrumą skubos atvejais siekiant apsaugoti žmonių sveikatą, saugą ar aplinką.
Pakeitimas  207 Pasiūlymas dėl reglamento 55 straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Bet kuris asmuo, Agentūrai arba kompetentingoms institucijoms pagal šį reglamentą teikiantis su veikliąja medžiaga susijusią informaciją gali paprašyti 56 straipsnio 2 dalyje nurodytos informacijos neatskleisti ir pagrįsti, kodėl informacijos atskleidimas galėtų pakenkti jo ar kurios nors kitos suinteresuotosios šalies komerciniams interesams.	3. Bet kuris asmuo, Agentūrai arba kompetentingoms institucijoms pagal šį reglamentą teikiantis su veikliąja medžiaga ar biocidiniu produktu susijusią informaciją gali paprašyti 56 straipsnio 2 dalyje nurodytos informacijos neatskleisti ir pagrįsti, kodėl informacijos atskleidimas galėtų pakenkti jo ar kurios nors kitos suinteresuotosios šalies komerciniams interesams.
Pagrindimas
Šiame straipsnyje turėtų būti atsižvelgiama taip pat ir į informaciją apie biocidinius produktus.
Pakeitimas  208 Pasiūlymas dėl reglamento 56 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Visuomenei leidžiama nemokamai susipažinti su tokia kompetentingoms institucijoms, Agentūrai ar Komisijai pateikta informacija apie veikliąsias medžiagas:	1. Toliau nurodyta kompetentingoms institucijoms, Agentūrai ar Komisijai pateikta informacija apie veikliąsias medžiagas struktūriškai apibrėžta forma viešai nemokamai skelbiama vienoje duomenų bazėje bent atitinkamame Komisijos tinklalapyje:
Pagrindimas
Informacija apie biocidinius produktus turi būti skelbiama nustatyta ir lengvai surandama forma internete, pirmiausia, Komisijos tinklalapyje apie biocidinius produktus.
Pakeitimas  209 Pasiūlymas dėl reglamento 56 straipsnio 1 dalies d a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	da) aiški nuoroda, ar veiklioji medžiaga laikoma patvaria, bioakumuliacine ir toksiška (PBT) arba labai patvaria ir didelės bioakumuliacijos (vPvB) pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priedą, arba endokrininę sistemą ardančia medžiaga, arba pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 buvo klasifikuota kaip kancerogeninė, mutageninė, neurotoksinė, imunotoksinė, toksiška reprodukcijai ar jautrinanti.
Pagrindimas
Būtina pateikti nuorodą į tam tikrų biocidinių medžiagų klasifikaciją pagal galiojančius Bendrijos teisės aktus.
Pakeitimas  210 Pasiūlymas dėl reglamento 56 straipsnio 1 dalies h punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
h) jei to reikalaujama pagal šio reglamento II arba III priedą, nurodomi analizės metodai, kuriais galima aptikti į aplinką išleistą pavojingą cheminę medžiagą ir nustatyti, ar žmonės buvo tiesiogiai paveikti ta medžiaga.	h) jei to reikalaujama pagal šio reglamento II arba III priedą, nurodomi analizės metodai, kuriais galima aptikti į aplinką (įskaitant vandens išteklius ir geriamąjį vandenį) išleistą pavojingą cheminę medžiagą ir nustatyti, ar žmonės buvo tiesiogiai paveikti ta medžiaga.
Pagrindimas
Kad būtų aiškiai, turi būti taip pat numatyti analitiniai metodai, kad būtų galima ištirti vandenis ir geriamąjį vandenį.
Pakeitimas  211 Pasiūlymas dėl reglamento 56 straipsnio 3 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3a. Visuomenei leidžiama nemokamai susipažinti su sąrašu, kuriame nurodoma išsami informacija apie biocidinius produktus, kuriems pagal 16 straipsnio 3 dalį suteiktas autorizacijos liudijimas, ir atitinkamus gamintojus.
Pagrindimas
Galutinis vartotojas turi turėti galimybę atskirti mažos ir didelės rizikos biocidinius produktus ir atitinkamai rinktis, kurį produktą pirkti.
Pakeitimas  212 Pasiūlymas dėl reglamento 57 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Biocidinių produktų gamintojai, importuotojai ir profesionalieji naudotojai bent trejus metus saugo įrašus apie jų pagaminamus, rinkai tiekiamus ar naudojamus biocidinius produktus. Kompetentingai institucijai paprašius jie pateikia atitinkamą šių įrašų informaciją.	1. Biocidinių produktų gamintojai, importuotojai ir profesionalieji naudotojai bent dešimt metų saugo įrašus apie jų pagaminamus, rinkai tiekiamus ar naudojamus biocidinius produktus. Kompetentingai institucijai paprašius jie pateikia atitinkamą šių įrašų informaciją.
Pagrindimas
Laikotarpis, kurį saugomi įrašai turi būti pakankamai ilgas, kad kompetentingos institucijos galėtų atlikti tikrinimus. Siūlomas dešimties metų laikotarpis yra tokios pat trukmės kaip ir REACH reglamente numatytas laikotarpis.
Pakeitimas  213 Pasiūlymas dėl reglamento 58 straipsnio 2 dalies b a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ba) nurodoma, ar produkto sudėtyje yra nanomedžiagų ir ar yra konkrečių susijusių grėsmių, taip pat po kiekvienos nuorodos į nanomedžiagas pateikiamas žodžis „nano“ skliausteliuose;
Pagrindimas
Apie nanomedžiagų poveikį sveikatai ir aplinkai šiandien dar mažai žinoma. Vartotojai turi būti apie tai informuoti.
Pakeitimas  214 Pasiūlymas dėl reglamento 58 straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos e punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
e) naudojimo instrukcija ir dozės metriniais vienetais kiekvienai autorizacijos liudijime numatytai paskirčiai;	e) naudojimo instrukcija ir dozės metriniais vienetais arba kitu vartotojui prasmingu ir suprantamu būdu kiekvienai autorizacijos liudijime numatytai paskirčiai;
Pagrindimas
Dozės pateikiamos vartotojui prasmingu ir suprantamu būdu. Ypač tais atvejais, kai produktas skiriamas neprofesionaliems vartotojams, metriniais vienetais pateiktas dozes vartotojui kartais sunku suprasti. Dozės metriniais vienetais, jei būtina, turėtų būti perskaičiuotos į vienetus, kurie vartotojui suprantami ir pateikiami tinkama forma.
Pakeitimas  215 Pasiūlymas dėl reglamento 58 straipsnio 2 dalies g punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
g) jei pridedamas informacinis lapelis, etiketėje pateikiamas užrašas „Prieš naudodami perskaitykite pridėtą instrukciją“;	g) jei pridedamas informacinis lapelis, etiketėje pateikiamas užrašas „Prieš naudodami perskaitykite pridėtą instrukciją“ ir, prireikus, įspėjimai pažeidžiamoms grupėms;
Pagrindimas
Reikėtų užtikrinti, kad biocidinių produktų etiketėse būtų pateikiamos atitinkamos pažeidžiamoms grupėms skirtos nuorodos.
Pakeitimas  216 Pasiūlymas dėl reglamento 58 straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Valstybės narės gali reikalauti, kad jų nacionalinei rinkai tiekiami biocidiniai produktai būtų ženklinami etiketėmis jų valstybine kalba arba kalbomis.	3. Valstybių narių teritorijoje esančiai rinkai tiekiami biocidiniai produktai ženklinami etiketėmis tos šalies, kurios rinkai jie pateikti, valstybine (–ėmis) kalba (–omis).
Pagrindimas
Ir vartotojai, ir kontrolės institucijos pareigūnai turi turėti galimybę susipažinti su informacija savo gimtąja kalba.
Pakeitimas  217 Pasiūlymas dėl reglamento 59 straipsnio 1 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Saugos duomenų lapuose pateikiama ši informacija:
	a) svarbios produktų, į kurių sudėtį įeina į I priedą įrašyta veiklioji medžiaga, kategorijos;
	b) bent vienos valstybės narės, kurioje biocidinis produktas autorizuotas, pavadinimas;
	c) paties biocidinio produkto arba gaminių ar medžiagų, kurie juo apdoroti, autorizacijos liudijimo numeris.
Pagrindimas
Pagal informacijos apie veikliųjų medžiagų gamintojus reikalavimus, prie biocidinių produktų pridedamuose saugos duomenų lapuose turėtų būti pateikta tokia informacija; taip priežiūros ir kompetentingoms institucijoms būtų lengviau nustatyti į rinką patenkančių produktų sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų kilmę.
Pakeitimas  218 Pasiūlymas dėl reglamento 60 straipsnio 5 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
5. 72 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka Komisija gali priimti išsamias taisykles, reglamentuojančias, kokio tipo informaciją galima įrašyti į Bendrijos biocidinių produktų registrą, ir su tuo susijusias procedūras.	5. Siekdama užtikrinti tinkamą Bendrijos biocidinių produktų registro veikimą, Komisija, pagal 71a straipsnį priimdama deleguotus teisės aktus, kuriems taikomos 71b ir 71c straipsnių sąlygos, gali priimti išsamias taisykles, reglamentuojančias, kokio tipo informaciją galima įrašyti į Bendrijos biocidinių produktų registrą, ir su tuo susijusias procedūras.
Pagrindimas
Siekiant tinkamo Bendrijos biocidinių produktų registro veikimo visoje ES, reikia deleguotaisiais teisės aktais nustatyti išsamias taisykles, susijusias su registro tvarkymu.
Pakeitimas  219 Pasiūlymas dėl reglamento 61 a straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	61a straipsnis
	1. Valstybės narės užtikrina, kad visiems profesionaliems naudotojams, platintojams ir konsultantams būtų suteikta galimybė susipažinti su atitinkama informacija apie biocidinių produktų naudą, su jais susijusią riziką ir saugų jų naudojimą.
	2. Valstybės narės imasi reikiamų priemonių, kad visuomenei būtų teikiama informacija apie biocidinių produktų naudą ir pavojus, taip pat apie galimybes naudoti kuo mažiau šių produktų.
	3. Komisija internete paskelbia visų vidaus rinkoje prieinamų veikliųjų medžiagų sąrašą.
	Už biocidinių produktų tiekimą rinkai atsakingi asmenys internete paskelbia tokių produktų sąrašą. Šios tinklavietės tikslas – didinti skaidrumą vartotojams ir padėti lengvai ir greitai rinkti duomenis apie šių produktų savybes ir naudojimo sąlygas.
	Prieiga prie minėtų tinklaviečių neribojama ir jai nekeliama jokių sąlygų, o jų turinys nuolat atnaujinamas. Ant biocidinių produktų etikečių pastebimai nurodomi atitinkamų tinklaviečių adresai.
Pagrindimas
Siekiama užtikrinti, kad profesionalieji naudotojai ir vartotojai būtų informuojami apie saugų produktų naudojimą, tvarias alternatyvas ir saugius biocidinius produktus.
Pakeitimas  220 Pasiūlymas dėl reglamento 66 straipsnio 2 dalies d punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
d) teikia patarimus ir pagalbą, susijusius su veikliųjų medžiagų įrašymu į I priedą ir Bendrijos autorizacijos liudijimų išdavimu;	d) teikia pareiškėjams, ypač MVĮ, patarimus ir pagalbą, susijusius su veikliųjų medžiagų įrašymu į I priedą ir Sąjungos autorizacijos liudijimų išdavimu;
Pagrindimas
Turėtų būti pažymėta, kad MVĮ galės dažniau kreiptis pagalbos, susijusios su jų paraiškomis, ir, kai tik galima, Komisija, Agentūra ir valstybės narės turėtų ją teikti.
Pakeitimas  221 Pasiūlymas dėl reglamento 66 straipsnio 2 dalies i a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ia) suteikia naudojimo etapo rekomendacijas ir priemones, be kita ko:
	– konkretiems kenkėjams numatytas integruotos kenkėjų kontrolės priemones,
	– biocidinių produktų naudojimo stebėseną,
	– geriausios biocidinių produktų naudojimo praktikos pavyzdžius, siekiant sumažinti naudojamų produktų kiekį iki mažiausios būtinos dozės,
	– kenkėjų kontrolę tokiose pažeidžiamose srityse, kaip mokyklos, darbovietės, darželiai, viešosios vietos, ežerai, kanalai, paupiai, pagyvenusių žmonių priežiūros centrai,
	– techninę biocidinių produktų naudojimo įrangą ir jos tikrinimus.
Pakeitimas  222 Pasiūlymas dėl reglamento 70 straipsnio 2 dalies a punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) mažosioms ir vidutinėms įmonėms, kaip apibrėžta Rekomendacijoje 2003/361/EB dėl labai mažų, mažų ir vidutinių įmonių apibrėžimo, nustatomas mažesnis mokestis;	a) mažosioms ir vidutinėms įmonėms, kaip apibrėžta Rekomendacijoje 2003/361/EB dėl labai mažų, mažų ir vidutinių įmonių apibrėžimo, nustatomas mažesnis mokestis; tai jokiu būdu nedaro įtakos atitinkamos vertinančiosios kompetentingos institucijos atsakomybei atlikti kruopštų vertinimą pagal šio reglamento nuostatas;
Pagrindimas
Mokesčiai turėtų būti susiję su būtinu darbu, kuris buvo tinkamai ir veiksmingai atliktas. Atsižvelgiant į tai, nepriimtina nustatyti metinį mokestį be jokio pagrindimo ir mokesčių turėtų būti reikalaujama tik tais atvejais, kai jie iš tiesų būtini.
Pakeitimas  223 Pasiūlymas dėl reglamento 70 straipsnio 2 dalies b a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ba) nustatant mokesčių struktūrą atsižvelgiama į tai, ar produktas, dėl kurio pateikta autorizacijos liudijimo paraiška, atitinka mažos rizikos produkto kriterijus;
Pagrindimas
Nustatant mokesčių struktūrą turėtų būti teikiamos paskatos gaminti mažos rizikos produktą.
Pakeitimas  224 Pasiūlymas dėl reglamento 70 straipsnio 2 dalies d punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
d) asmenys, tiekiantys rinkai biocidinius produktus, moka metinį mokestį; taip pat	Išbraukta.
Pagrindimas
Mokesčiai turėtų būti susiję su būtinomis tinkamai ir veiksmingai atlikto darbo sąnaudomis. Atsižvelgiant į tai, nepriimtina nustatyti metinį mokestį be jokio pagrindimo ir mokesčių turėtų būti reikalaujama tik tais atvejais, kai jie iš tiesų būtini.
Pakeitimas  225 Pasiūlymas dėl reglamento 71 a straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	71a straipsnis
	Delegavimas
	1. 6 straipsnio 4 dalyje, 8 straipsnio 5 dalyje, 12 straipsnio 5 dalyje, 13 straipsnio 1 dalyje, 14 straipsnyje, 19 straipsnio 3 dalyje, 21 straipsnio 5 dalyje, 42 straipsnyje, 46 straipsnio 4 dalyje, 60 straipsnio 5 dalyje, 70 straipsnio 1 dalyje, 73 straipsnyje ir 77 straipsnio 1 dalyje nurodyti įgaliojimai priimti deleguotus teisės aktus Komisijai suteikiami 5 metų laikotarpiui nuo šios direktyvos įsigaliojimo datos. Komisija pateikia ataskaitą dėl deleguotų įgaliojimų ne vėliau kaip likus 6 mėnesiams iki 5 metų laikotarpio pabaigos. Įgaliojimų delegavimas automatiškai pratęsiamas tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas arba Taryba jį atšaukia pagal 71b straipsnį.
	2. Kai tik Komisija priima deleguotą teisės aktą, apie tai ji tuo pačiu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.
	3. Įgaliojimai priimti deleguotus teisės aktus Komisijai suteikiami laikantis 71b ir 71c straipsniuose nustatytų sąlygų.
Pagrindimas
Pagal Sutarties dėl ES veikimo 290 straipsnį išsamios įgaliojimų delegavimo sąlygos turi būti nustatytos reglamente.
Pakeitimas  226 Pasiūlymas dėl reglamento 71 b straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	71b straipsnis
	Delegavimo atšaukimas
	1. Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kuriuo metu atšaukti 6 straipsnio 4 dalyje, 8 straipsnio 5 dalyje, 12 straipsnio 5 dalyje, 13 straipsnio 1 dalyje, 14 straipsnyje, 19 straipsnio 3 dalyje, 21 straipsnio 5 dalyje, 42 straipsnyje, 46 straipsnio 4 dalyje, 60 straipsnio 5 dalyje, 70 straipsnio 1 dalyje, 73 straipsnyje ir 77 straipsnio 1 dalyje nurodytų įgaliojimų delegavimą.
	2. Institucija, pradėjusi vidaus procedūrą, kad nuspręstų, ar atšaukti įgaliojimų delegavimą, stengiasi informuoti kitą instituciją ir Komisiją per pagrįstą laikotarpį iki galutinio sprendimo priėmimo dienos, nurodydama deleguotus įgaliojimus, kurie galėtų būti atšaukti, ir galimas atšaukimo priežastis.
	3. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiamas tame sprendime nurodytų įgaliojimų delegavimas. Jis įsigalioja nedelsiant arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis neturi poveikio jau galiojančių deleguotų teisės aktų galiojimui. Jis skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Pagrindimas
Pagal Sutarties dėl ES veikimo 290 straipsnį išsamios įgaliojimų delegavimo sąlygos turi būti nustatytos reglamente.
Pakeitimas  227 Pasiūlymas dėl reglamento 71 c straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	71c straipsnis
	Prieštaravimai dėl deleguotų teisės aktų
	1. Europos Parlamentas arba Taryba gali pareikšti prieštaravimus dėl deleguoto teisės akto per tris mėnesius nuo pranešimo dienos.
	Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas vienam mėnesiui.
	2. Jeigu praėjus tam laikotarpiui nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškė prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto, jis skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioja jo nuostatose nurodytą dieną.
	3. Jeigu Europos Parlamentas arba Taryba pareiškia prieštaravimą dėl deleguoto teisės akto, jis neįsigalioja. Prieštaravimus pareiškusi institucija nurodo prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto priežastis.
Pagrindimas
Pagal Sutarties dėl ES veikimo 290 straipsnį išsamios įgaliojimų delegavimo sąlygos turi būti nustatytos reglamente.
Pakeitimas  228 Pasiūlymas dėl reglamento 72 straipsnio 5 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
5. Jei daroma nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 1, 2, 4 ir 6 dalys bei 7 straipsnis, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas.	Išbraukta.
Pagrindimas
Kadangi komitologijos tvarką derinama prie naujos deleguotų teisės aktų sistemos pagal Sutarties dėl ES veikimo 290 straipsnį, reguliavimo procedūra su tikrinimu nebegalios įgyvendinant šį reglamentą.
Pakeitimas  229 Pasiūlymas dėl reglamento 73 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Komisija gali derinti priedus su mokslo ir technikos pažanga.	Siekdama atsižvelgti į technikos pažangą Komisija, pagal 71a straipsnį priimdama deleguotus teisės aktus, kuriems taikomos 71b ir 71c straipsnių sąlygos, gali derinti priedus su mokslo ir technikos pažanga.
Pagrindimas
Siekiama pritaikyti komitologijos tvarką prie naujos deleguotųjų teisės aktų sistemos pagal Sutarties dėl ES veikimo 290 straipsnį.
Pakeitimas  230 Pasiūlymas dėl reglamento 73 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Tos priemonės, skirtos iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, priimamos taikant 72 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.	Išbraukta.
Pagrindimas
Siekiama pritaikyti komitologijos tvarką prie naujos deleguotųjų teisės aktų sistemos pagal Sutarties dėl ES veikimo 290 straipsnį.
Pakeitimas  231 Pasiūlymas dėl reglamento 75 a straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	75a straipsnis Nacionalinės pagalbos tarnybos valstybėse narėse
	Valstybės narės įsteigia nacionalines pagalbos tarnybas, kurios konsultuoja pareiškėjus, ypač MVĮ, ir kitus suinteresuotus subjektus apie jų atitinkamas pareigas ir prievoles pagal šį reglamentą. Jie papildo pagalbą, kurią Agentūra teikia pagal 66 straipsnio 2 dalies d punktą.
Pakeitimas  232 Pasiūlymas dėl reglamento 76 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Jei, gavusi naujų faktų, valstybė narė turi pagrįstų priežasčių manyti, kad biocidinis produktas, nors ir atitinka šio reglamento reikalavimus, kelia didelę riziką žmonių ar gyvūnų sveikatai, ji gali imtis tinkamų laikinų priemonių. Valstybė narė apie tai nedelsdama informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares, nurodydama tokio sprendimo, pagrįsto naujais faktais, priežastis.	Jei, gavusi naujų faktų, valstybė narė turi pagrįstų priežasčių manyti, kad biocidinis produktas, nors ir atitinka šio reglamento reikalavimus, kelia didelę nedelsiamą ar ilgalaikę riziką žmonių, ypač vaikų, ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, ypač pažeidžiamoms grupėms, arba Direktyvoje 2000/60/EB nustatytų kokybės reikalavimų įgyvendinimui, ji gali imtis tinkamų laikinų priemonių. Valstybė narė apie tai nedelsdama informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares, nurodydama tokio sprendimo priežastis.
Pagrindimas
Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad kenksmingi produktai labiau pažeidžia vaikus negu suaugusiuosius, į kuriuos atsižvelgiant pasiūlyme dėl reglamento nustatomi tolerancijos kriterijai. Vaikai dažnai patys to nežinodami atsiduria vietose, kur buvo purškiama biocidiniais produktais ir pesticidais, ir iš karto arba per ilgesnį laikotarpį reaguoja į kenksmingų medžiagų tiesiogiai arba netiesiogiai daromą poveikį.
Pakeitimas  233 Pasiūlymas dėl reglamento 76 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
72 straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka Komisija arba leidžia taikyti laikiną priemonę sprendime apibrėžtam laikotarpiui, arba pareikalauja, kad valstybė narė atšauktų savo laikiną priemonę.	Išbraukta.
Pagrindimas
Pagal naujos ES sutartier 193 straipsnį valstybės narės gali toliau laikytis arba nustatyti griežtesnių apsaugos priemonių, kad pagerintų aplinkos kokybę ir geriau apsaugotų žmonių sveikatą.
Pakeitimas  234 Pasiūlymas dėl reglamento 77 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Komisija toliau tęsia senų veikliųjų medžiagų sistemingo tyrimo darbo programą, pradėtą pagal Direktyvos 98/8/EB 16 straipsnio 2 dalį, ir pabaigia ją iki 2014 m. gegužės 14 d. Komisija gali priimti su darbo programos vykdymu susijusias įgyvendinimo taisykles ir nustatyti konkrečias atitinkamas kompetentingų institucijų ir programos dalyvių teises bei pareigas. Tos priemonės, skirtos neesminėms šio reglamento nuostatoms iš dalies keisti jį papildant, priimamos taikant 72 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.	1. Komisija toliau tęsia senų veikliųjų medžiagų sistemingo tyrimo darbo programą, pradėtą pagal Direktyvos 98/8/EB 16 straipsnio 2 dalį, ir pabaigia ją iki 2014 m. gegužės 14 d. Siekdama užtikrinti sklandų perėjimą, Komisija, pagal 71a straipsnį priimdama deleguotus teisės aktus, kuriems taikomos 71b ir 71c straipsnių sąlygos, gali priimti su darbo programos vykdymu susijusias įgyvendinimo taisykles ir nustatyti konkrečias atitinkamas kompetentingų institucijų ir programos dalyvių teises bei pareigas, taip pat, atsižvelgiant į darbo programos įgyvendinimo pažangą, priimti sprendimą pratęsti darbo programos trukmę nustatytam laikotarpiui.;
Pagrindimas
Siekiama pritaikyti komitologijos tvarką prie naujos deleguotųjų teisės aktų sistemos pagal Sutarties dėl ES veikimo 290 straipsnį.
Pakeitimas  235 Pasiūlymas dėl reglamento 77 straipsnio 1 dalies antra pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Atsižvelgdama į darbo programos vykdymo pažangą, Komisija gali pratęsti darbo programos trukmę tam tikram nustatytam laikotarpiui. Ta priemonė, skirta iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas jį papildant, priimama taikant 72 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.	Išbraukta.
Pagrindimas
Siekiama pritaikyti komitologijos tvarką prie naujos deleguotųjų teisės aktų sistemos pagal Sutarties dėl ES veikimo 290 straipsnį.
Pakeitimas  236 Pasiūlymas dėl reglamento 77 straipsnio 1 dalies trečia pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Kol vykdoma darbo programa, Komisija 72 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka nusprendžia, kad veiklioji medžiaga įrašoma į šio reglamento I priedą ir kokio yra tokio įrašo sąlygos, arba, jei 4 straipsnio reikalavimai netenkinami arba per nustatytą laikotarpį nepateikta reikiamos informacijos ir duomenų, kad ta veiklioji medžiaga neįrašoma į šio reglamento I priedą. Sprendime nurodoma, kada įsigalioja įrašas I priede.	Siekdama pažangos vykdant darbo programą, Komisija, pagal 71a straipsnį priimdama deleguotus teisės aktus, kuriems taikomos 71b ir 71c straipsnių sąlygos, nusprendžia, kad veiklioji medžiaga įrašoma į šio reglamento I priedą ir kokio yra tokio įrašo sąlygos, arba, jei 4 straipsnio reikalavimai netenkinami arba per nustatytą laikotarpį nepateikta reikiamos informacijos ir duomenų, kad ta veiklioji medžiaga neįrašoma į šio reglamento I priedą. Sprendime nurodoma, kada įsigalioja įrašas I priede.
Pagrindimas
Siekiama pritaikyti komitologijos tvarką prie naujos deleguotųjų teisės aktų sistemos pagal Sutarties dėl ES veikimo 290 straipsnį.
Pakeitimas  237 Pasiūlymas dėl reglamento 77 straipsnio 3 dalies trečia pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Jei biocidinio produkto autorizacijos liudijimo paraiška nepateikiama pagal antros pastraipos nuostatą, biocidinis produktas, praėjus šešiems mėnesiams nuo įrašo įsigaliojimo, rinkai nebetiekiamas. Esamas biocidinių produktų, kurių autorizacijos liudijimo paraiška nepateikta pagal antros pastraipos nuostatą, atsargas leidžiama šalinti, sandėliuoti ir naudoti aštuoniolika mėnesių nuo įrašo įsigaliojimo datos.	Jei biocidinio produkto autorizacijos liudijimo paraiška nepateikiama pagal antros pastraipos nuostatą, biocidinis produktas po įrašo įsigaliojimo dienos rinkai nebetiekiamas. Esamas biocidinių produktų, kurių autorizacijos liudijimo paraiška nepateikta pagal antros pastraipos nuostatą, atsargas leidžiama šalinti, sandėliuoti ir naudoti šešis mėnesius nuo įrašo įsigaliojimo datos.
Pagrindimas
Ilgesnis laikotarpis nereikalingas, kadangi paskesni naudotojai turėtų žinoti savo pareigas ir padėtį, susijusią su veikliosios medžiagos vertinimo procesu.
Pakeitimas  238 Pasiūlymas dėl reglamento 80 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Cheminių medžiagų, mišinių ir prietaisų, laikomų biocidiniais produktais pagal 3 straipsnio 1 dalies a punkto antrą sakinį, kurie buvo tiekiami rinkai... [OL: įrašykite 85 straipsnio pirmoje pastraipoje nurodytą datą] autorizacijos liudijimų paraiškos pateikiamos vėliausiai iki 2017 m. sausio 1 d.	1. Cheminių medžiagų, mišinių ir prietaisų, laikomų biocidiniais produktais pagal 3 straipsnio 1 dalies a punkto antrą sakinį, kurie buvo tiekiami rinkai... [OL: įrašykite 85 straipsnio pirmoje pastraipoje nurodytą datą] autorizacijos liudijimų paraiškos pateikiamos vėliausiai iki 2017 m. sausio 1 d. Ši dalis netaikoma vietoje pagamintoms veikliosioms medžiagoms, kurių paskirtis – geriamojo vandens dezinfekavimas.
Pagrindimas
Geriamo vandens dezinfekavimas pakankamai reglamentuotas pagal EB geriamo vandens direktyvą (98/83/EB) ir REACH reglamentą.
Pakeitimas  239 Pasiūlymas dėl reglamento 81 straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Nukrypstant nuo 47 straipsnio, apdoroti gaminiai ir medžiagos, kuriuose yra biocidinių produktų, kurių Bendrijos autorizacijos liudijimas arba bent vienos valstybės narės autorizacijos liudijimas neišduotas ir kurie buvo tiekiami rinkai...[OL: įrašykite 85 straipsnio pirmoje pastraipoje nurodytą datą] gali būti toliau tiekiami rinkai iki priimamas sprendimas išduoti tokių biocidinių produktų autorizacijos liudijimą, jei autorizacijos liudijimo paraiška pateikta ne vėliau kaip iki 2017 m. sausio 1 d. Jei priimamas sprendimas neišduoti tokio biocidinio produkto tiekimo rinkai autorizacijos liudijimo, apdoroti gaminiai ir medžiagos, kuriuose yra tokio biocidinio produkto, praėjus šešiems mėnesiams nuo tokio sprendimo priėmimo rinkai nebetiekiami.	Nukrypstant nuo 47 straipsnio, apdoroti gaminiai ir medžiagos, kuriuose yra biocidinių produktų, kurių Sąjungos autorizacijos liudijimas arba bent vienos valstybės narės autorizacijos liudijimas neišduotas ir kurie buvo tiekiami rinkai...[OL: įrašykite 85 straipsnio pirmoje pastraipoje nurodytą datą] gali būti toliau tiekiami rinkai iki priimamas sprendimas išduoti tokių biocidinių produktų autorizacijos liudijimą, jei autorizacijos liudijimo paraiška pateikta ne vėliau kaip iki 2015 m. sausio 1 d. Jei priimamas sprendimas neišduoti tokio biocidinio produkto tiekimo rinkai autorizacijos liudijimo, apdoroti gaminiai ir medžiagos, kuriuose yra tokio biocidinio produkto, praėjus šešiems mėnesiams nuo tokio sprendimo priėmimo rinkai nebetiekiami.
Pakeitimas  240 Pasiūlymas dėl reglamento 81 straipsnio 1 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Esamas biocidinių produktų, kurių naudojimo pagal atitinkamą paskirtį autorizacijos liudijimų kompetentinga institucija ar Komisija neišdavė, atsargas leidžiama šalinti, sandėliuoti ir naudoti dvylika mėnesių po sprendimo, nurodyto 80 straipsnio 2 dalies pirmoje pastraipoje, priėmimo datos arba dvylika mėnesių po 80 straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje nurodytos datos, atsižvelgiant į tai, kuri data yra vėlesnė.
Pagrindimas
Šios dalies papildymas 80 straipsnyje pateiktomis nuostatomis padeda užtikrinti, kad naujiems produktams, kurie pateks į Biocidinių produktų reglamento taikymo sritį, bus taikomos nuoseklios priemonės.
Pakeitimas  241 Pasiūlymas dėl reglamento 83 straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
83 straipsnis	83 straipsnis
Su galimybe naudotis veikliųjų medžiagų dokumentų rinkiniu susijusios pereinamojo laikotarpio priemonės	Su galimybe naudotis veikliųjų medžiagų dokumentų rinkiniu susijusios pereinamojo laikotarpio priemonės
Nuo 2014 m. sausio 1 d. asmuo, atsakingas už biocidinio produkto, kuriame yra viena arba daugiau veikliųjų medžiagų, tiekimą rinkai, turi būti kiekvienos iš tų veikliųjų medžiagų dokumentų rinkinio, atitinkančio II priedo reikalavimus, savininkas arba turėti sutikimą naudotis tokiu dokumentų rinkiniu arba kiekviena jo dalimi, nebent visi taikomi apsaugos laikotarpiai, nurodyti 49 straipsnyje, yra pasibaigę.	1. Iki 2015 m. sausio 1 d. esamos į rinką naudoti biocidiniuose produktuose pateiktos veikliosios medžiagos gamintojai pateikia Agentūrai dokumentų rinkinį arba sutikimą naudotis tokiu dokumentų rinkiniu, kurie kiekvienos iš tų veikliųjų medžiagų atveju atitinka II priedo reikalavimus.
	Įgyvendinant 1 dalies nuostatas visiems į dokumentų rinkinį įtrauktiems duomenims taikoma 52 straipsnio 3 dalis.
	Paraišką dėl biocidinio produkto, kuriame yra veikliųjų medžiagų, dėl kurių pagal 1 pastraipą pateiktas sutikimo raštas, pateikusiam subjektui leidžiama šį sutikimo raštą naudoti 18 straipsnio 1 dalyje nustatytiems tikslams.
	2. Agentūra viešai skelbia gamintojų, kurie pagal 1 dalį pateikė dokumentų rinkinį arba sutikimą naudotis tokiu dokumentų rinkiniu, sąrašą.
Biocidiniai produktai, už kurių tiekimą rinkai atsakingas asmuo nesilaiko pirmos pastraipos reikalavimo, rinkai nebetiekiami.	3. Po 2015 m. sausio 1 d. į rinką negalima pateikti biocidinių produktų, kurių sudėtyje yra esamų veikliųjų medžiagų, dėl kurių nepateiktas dokumentų rinkinys arba sutikimas naudotis tokiu dokumentų rinkiniu pagal 1 dalies nuostatas.
Esamas biocidinių produktų, kurie neatitinka pirmos pastraipos reikalavimo, atsargas leidžiama šalinti, sandėliuoti ir naudoti iki 2015 m. sausio 1 d.	Esamas biocidinių produktų, dėl kurių nepateiktas dokumentų rinkinys arba sutikimas naudotis tokiu dokumentų rinkiniu pagal 1 dalies nuostatas, atsargas leidžiama šalinti, sandėliuoti ir naudoti iki 2016 m. sausio 1 d.
	4. 3 dalyje numatytiems tikslams kompetentingos institucijos vykdo oficialią kontrolę, kaip numatyta pagal 54 straipsnio 2 dalį.
Pakeitimas  242 Pasiūlymas dėl reglamento I priedo įžanginė dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	I priede išvardytos medžiagos neapima nanomedžiagų, išskyrus atvejus, kai jos paminėtos atskirai.
Pagrindimas
Nanomedžiagos naudojamos dėl savo skirtingų arba sustiprintų savybių palyginti su medžiagomis, naudojamomis pagal tūrį. Dėl savo itin mažo dydžio dalelių ir dėl to labai padidėjusio santykinis paviršiaus ploto jos gali kelti naujus pavojus. Taigi, jas reikia įvertinti nepriklausomai nuo kitų medžiagų. Kai medžiaga įrašoma į I priedą, nanomedžiagos turėtų būti nelaikomos įrašytomis, nebent jos paminėtos atskirai, nes kitaip nanomedžiagomis būtų leidžiama naudotis be kliūčių, atsižvelgiant į visai kitokių medžiagų savybes. Čia pasiūlyta formuluotė paimat iš kosmetikos gaminių reglamento, kuriame taip pat yra leistinų naudoti medžiagų strategija, taikoma tam tikroms medžiagoms (II–VI priedų įvadinė dalis).
Pakeitimas  243 Pasiūlymas dėl reglamento I priedas, „difenakumas“, devintos eilutės aštunta skiltis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Atsižvelgiant į tai, kad ši veiklioji medžiaga dėl savo savybių gali būti patvari, linkusi biologiškai kauptis ir toksiška arba labai patvari ir labai linkusi biologiškai kauptis, ji laikoma pagal 9 straipsnį keistina medžiaga.	Atsižvelgiant į tai, kad ši veiklioji medžiaga atitinka kriterijus, pagal kuriuos ji priskiriama 1A kategorijos toksiškų reprodukcijai medžiagų kategorijai, dėl savo savybių gali būti patvari, linkusi biologiškai kauptis ir toksiška arba labai patvari ir labai linkusi biologiškai kauptis, ji laikoma pagal 9 straipsnį keistina medžiaga.
Autorizacijos liudijimai išduodami laikantis šių sąlygų:	Atsižvelgiant į nustatytą vandens aplinkai keliamą riziką, tai, kad veiklioji medžiaga labai toksiška paukščiams ir žinduoliams, kūdikių apsinuodijimo riziką, atsparumo didinimo problemą ir skausmą bei ilgalaikes kančias, kurias ši medžiaga kelia tiksliniams gyvūnams, autorizacijos liudijimai išduodami laikantis šios sąlygos:
	įrodyto didelio pavojaus visuomenės sveikatai negalima kontroliuoti jokiais kitais būdais.
	Imamasi toliau nurodytų rizikos mažinimo priemonių.
1) Nominalioji veikliosios medžiagos koncentracija produktuose neviršija 75 mg/kg ir leidžiama naudoti tik gatavus produktus.	1) Nominalioji veikliosios medžiagos koncentracija produktuose neviršija 75 mg/kg ir leidžiama naudoti tik gatavus produktus.
2) Produktų sudėtyje yra atbaidančiosios medžiagos, o prireikus – ir dažiklių.	2) Produktų sudėtyje yra atbaidančiosios medžiagos, o prireikus – ir dažiklių.
3) Produktai nenaudojami kaip rodenticidiniai milteliai.	3) Produktai nenaudojami kaip rodenticidiniai milteliai.
4) Kiek įmanoma sumažinamas pirminis ir antrinis žmogaus, netikslinio gyvūno ir aplinkos veikimas medžiaga parenkant ir taikant visas tinkamas esamas rizikos mažinimo priemones. Tokios priemonės yra, pavyzdžiui, leidimas produktą naudoti tik profesionaliesiems naudotojams ir didžiausio leistino pakuotės dydžio bei įpareigojimų naudoti nesugadinamas ir saugias masalo dėžutes nustatymas.	4) Kiek įmanoma turi būti sumažinamas pirminis ir antrinis žmogaus, netikslinio gyvūno ir aplinkos veikimas medžiaga taikant visas tinkamas esamas rizikos mažinimo priemones. Tokios priemonės yra, pavyzdžiui, reikalavimas, kad leidimas produktą naudoti turi būti suteikiamas tik profesionaliesiems naudotojams ir kad turi būti nustatytas didžiausias leistinas pakuotės dydis bei kad galima naudoti tik nesugadinamas ir saugias masalo dėžutes.
Pagrindimas
Difekanumas yra labai problematiška medžiaga visais požiūriais (toksiškumo, patvarumo, biologinio kaupimosi, teratogeniškumo, poveikio netiksliniams organizmams, poveikio žmonių sveikatai, tikslinių organizmų kančių). Jis turėtų būti naudojamas tik jei įrodyta, kad būtina kontroliuoti didelį pavojų visuomenės sveikatai, kurio negalima kontroliuoti kitais būdais. Rizikos mažinimo priemonės turėtų tapti teisiškai privalomomis. Naudoti šią medžiagą turėtų būti leidžiama tik profesionaliesiems naudotojams ir tik laikantis griežtų kriterijų.
Pakeitimas  244 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 1 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Veikliųjų medžiagų dokumentų rinkiniuose pateikiama informacija, reikalinga leistinai paros dozei (LPD), leistinam operatoriaus sąlyčio lygiui (LOSL), prognozuojamai koncentracijai aplinkoje (PKA) ir prognozuojamai poveikio nesukeliančiai koncentracijai (PPNK) atitinkamais atvejais nustatyti.	1. Veikliųjų medžiagų dokumentų rinkiniuose pateikiama informacija, reikalinga siekiant nustatyti, kad poveikis yra mažesnis nei nustatyta reikšmingo toksiškumo ribinė vertė (RTRV), arba reikalinga leistinai paros dozei (LPD), leistinam operatoriaus sąlyčio lygiui (LOSL), prognozuojamai koncentracijai aplinkoje (PKA) ir prognozuojamai poveikio nesukeliančiai koncentracijai (PPNK) atitinkamais atvejais nustatyti.
Pagrindimas
Toksiškumo ribinė vertė – tai rizikos vertinimo būdas, pagrįstas įrodymų svarumu, naudojamas, kai vertinamas medžiagų, kurios liečiasi su maistu, saugumas, taip pat kitų nežinomo toksiškumo, bet akivaizdžiai nedidelį pavojų žmonių sveikatai keliančių medžiagų saugumas. Kartu atsižvelgiant į žinomą informaciją ir numatytą elgesį pagal šį vertinimo būdą cheminės medžiagos skirstomos į klases ir atitinkamų klasių medžiagoms nustatytos atskiros leistino žmonių sąlyčio su jomis ribos. Jei sąlytis mažesnis nei šios labai žemos ribos, galima nevykdyti toksiškumo bandymo. Tarptautinis gyvosios gamtos mokslų institutas šiuo metu vykdo projektą, pagal kurį plėtojama toksiškumo ribinės vertės (TRV) strategija, kuri taikoma kai kuriems biocidiniams produktams.
Pakeitimas  245 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 4 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Bandymai, reikalingi autorizacijos liudijimui gauti, atliekami pagal Tarybos reglamente (EB) Nr. 440/2008 aprašytus metodus. Tačiau jei metodas yra netinkamas arba neaprašytas, taikomi kiti, jei įmanoma, tarptautiniu mastu pripažinti metodai, o jų taikymas turi būti pagrindžiamas.	4. Bandymai, reikalingi autorizacijos liudijimui gauti, atliekami pagal Tarybos reglamente (EB) Nr. 440/2008 aprašytus metodus. Tačiau jei metodas yra netinkamas arba neaprašytas, taikomi kiti moksliškai tinkami metodai, o jų taikymas turi būti pagrindžiamas.
Pagrindimas
Pradinė II priedo 4 dalies formuluotė nepakankamai aiški ir trukdys naudoti eksperimentavimo su gyvūnais alternatyvas, minimas IV priede.
Pakeitimas  246 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 1 antraštinės dalies 4 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Prieš atliekant naujus bandymus šiame priede išvardytoms medžiagų savybėms nustatyti, pirmiausia įvertinami visi turimi in vitro ir in vivo bandymų duomenys, istoriniai duomenys apie žmones, pripažintų (kiekybinio) struktūros ir aktyvumo santykio nustatymo metodų ((Q)SAR) duomenys ir duomenys apie struktūriškai panašias medžiagas (analogijos metodas). Vengiama in vivo bandymų, atliekamų naudojant ėsdinančias chemines medžiagas tokiomis koncentracijomis (dozėmis), kurios sukelia ėsdinimą. Prieš atliekant bandymus, reikėtų susipažinti ne tik su šiame priede pateiktomis, bet ir su kitomis bandymų strategijų gairėmis.	Prieš atliekant naujus bandymus šiame priede išvardytoms medžiagų savybėms nustatyti, pirmiausia įvertinami visi turimi in vitro ir in vivo bandymų duomenys, istoriniai duomenys apie žmones, pripažintų (kiekybinio) struktūros ir aktyvumo santykio nustatymo metodų ((Q)SAR) duomenys ir duomenys apie struktūriškai panašias medžiagas (analogijos metodas). Vengiama in vivo bandymų, atliekamų naudojant ėsdinančias chemines medžiagas tokiomis koncentracijomis (dozėmis), kurios sukelia ėsdinimą. Prieš atliekant bandymus, reikėtų susipažinti ne tik su šiame priede pateiktomis, bet ir su kitomis eksperimentavimo su gyvūnais alternatyvų specialistų rekomenduojamomis pažangių bandymų strategijų gairėmis.
Pagrindimas
Reikia aiškiai nurodyti, kad būtina konsultuotis su gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo (angl. 3R) ekspertais. Paraiškų teikėjus reikėtų skatinti, kad jie rengtų pažangias bandymų strategijas ir vengtų nereikalingų bandymų ar bandymų dubliavimo ir iki minimumo mažintų aksperimentavimą su gyvūnais.
Pakeitimas  247 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 6.1.1 skirsnio 3 skiltis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6.1.1. Tyrimo atlikti nereikia, jei:	Išbraukta.
– cheminė medžiaga yra klasifikuojama kaip odą ėsdinanti ar odą dirginanti; arba
– cheminė medžiaga yra stiprioji rūgštis (pH < 2,0) arba bazė (pH > 11,5); arba
– cheminė medžiaga užsiliepsnoja kambario temperatūroje dėl sąlyčio su oru; arba
– cheminė medžiaga klasifikuojama kaip labai toksiška susilietus su oda; arba
– ūmaus toksiškumo per odą tyrimo rezultatai rodo, kad odos dirginimas nesukeliamas iki ribinės dozės vertės (2 000 mg/kg kūno masės).
Pagrindimas
Europos Komisija patvirtino du odos dirginimo in vitro bandymų metodus 2009 m. liepos 23 d. Šie metodai — tai „EpiDerm SIT“ ir „SkinEthic RHE“ tyrimai. Taigi, odos dirginimo tyrimų in vivo daugiau nebereikia ir juos reikėtų išbraukti iš duomenų reikalavimų, nustatytų II priede. Atlikus pirmąjį Reglamento (EB) Nr. 440/2008 derinimą su mokslo ir technikos pažanga į jį įtrauktos naujos odos dirginimo bandymų in vitro gairės, šie bandymai gali pakeisti in vivo metodus, taikomus šio reglamento tikslais. Atitinkamai in vivo metodo daugiau nebereikia ir jį reikėtų išbraukti.
Pakeitimas  248 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 6.2.1 skirsnio 3 skiltis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6.2.1. Tyrimo atlikti nereikia, jei:	Išbraukta.
– cheminė medžiaga yra klasifikuojama kaip akis dirginanti ir jas sunkiai sužaloti galinti cheminė medžiaga; arba
– cheminė medžiaga yra klasifikuojama kaip odą ėsdinanti cheminė medžiaga ir jei pareiškėjas ją klasifikavo kaip akis dirginančią cheminę medžiagą; arba
– cheminė medžiaga yra stiprioji rūgštis (pH < 2,0) arba bazė (pH > 11,5); arba
–medžiaga užsiliepsnoja kambario temperatūroje dėl sąlyčio su oru.
Pagrindimas
2009 m. rugsėjo 7 d. EBPO oficialiai patvirtino du alternatyvius metodus kaip Poveikio sveikatai bandymo gaires, taikomas vertinant labai stiprų akių dirginimą. Naujosios bandymų gairės buvo pavadintos bandymų gairėmis „TG 437: galvijų ragenos nepralaidumas ir pralaidumas (angl. BCOP)“ ir „TG 438: atskiras viščiuko akių tyrimas (angl. ICE)“. Todėl akių dirginimo bandymą in vivo reikėtų išbraukti iš duomenų reikalavimų, pateiktų II priede.
Pakeitimas  249 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 6.3 skirsnio 3 skiltis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6.3. Šio sukeliamo pakitimo vertinimą iš eilės sudaro tokie etapai:	6.3. Šio sukeliamo pakitimo vertinimą iš eilės sudaro tokie etapai:
1) turimų duomenų apie žmones ir gyvūnus vertinimas;	1) turimų duomenų apie žmones ir gyvūnus vertinimas;
2) bandymai in vivo.	2) bandymai in vivo.
2 etapo atlikti nereikia, jei:	2 etapo atlikti nereikia, jei:
– iš turimos informacijos galima spręsti, kad cheminę medžiagą reikėtų klasifikuoti kaip odą jautrinančią arba ėsdinančią cheminę medžiagą; arba	– iš turimos informacijos galima spręsti, kad cheminę medžiagą reikėtų klasifikuoti kaip odą jautrinančią arba ėsdinančią cheminę medžiagą; arba
– cheminė medžiaga yra stiprioji rūgštis (pH < 2,0) arba bazė (pH > 11,5); arba	– cheminė medžiaga yra stiprioji rūgštis (pH < 2,0) arba bazė (pH > 11,5); arba
– medžiaga užsiliepsnoja kambario temperatūroje dėl sąlyčio su oru.	– medžiaga užsiliepsnoja kambario temperatūroje dėl sąlyčio su oru.
Pelių vietinių limfmazgių tyrimas (angl. Murine Local Lymph Node Assay, LLNA) yra tinkamiausias bandymo in vivo metodas. Kitoks bandymas turėtų būti atliekamas tik išskirtinėmis aplinkybėmis. Kitokio bandymo atlikimas pagrindžiamas.	Ribotas Pelių vietinių limfmazgių tyrimas (angl. reduced Murine Local Lymph Node Assay, rLLNA) yra tinkamiausias bandymo in vivo metodas, kaip patikrinimo bandymas siekiant atskirti jautriklius ir jautrikliams nepriskirtinas medžiagas. Visas Pelių vietinių limfmazgių tyrimas (angl. Murine Local Lymph Node Assay, LLNA) turėtų būti atliekamas, kai žinoma, kad reikia įvertinti jautrinimo stiprumą. Kitoks bandymas turėtų būti atliekamas tik išskirtinėmis aplinkybėmis. Kitokio bandymo atlikimas pagrindžiamas.
Pagrindimas
Kaip priemonė, skirta mažinti bandymams naudojamų gyvūnų skaičių, turėtų būti atliekamas ribotas Pelių vietinių limfmazgių tyrimas (angl. rLLNA), kad būtų galima atskirti jautriklius ir jautrumo nedidinančias medžiagas. Taip pat reikėtų palyginti Europos alternatyvių metodų patvirtinimo centro (angl.ECVAM) Mokslinio patariamojo komiteto (angl. ESAC) 2007 m. rugsėjo 27 d. pranešimą.
Pakeitimas  250 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 6.4 skirsnio 3 skiltis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6.4. Jei kurio nors I pakopos genotoksiškumo tyrimo rezultatai teigiami, svarstoma būtinybė atlikti atitinkamus mutageniškumo tyrimus in vivo.	6.4. Jei kurio nors I pakopos genotoksiškumo tyrimo rezultatai teigiami, svarstoma būtinybė atlikti atitinkamus mutageniškumo tyrimus in vivo.
	Jei tiriamos naujos medžiagos, rekomenduojama vykdant 28 ar 90 dienų pakartotinių dozių toksiškumo bandymą atlikti in vivo mikrobranduolių bandymo parametrų įvertinimą.
Pagrindimas
I pakopos tyrimuose tiriami skirtingi mutageninio / genotoksiško poveikio būdai, kurie turi būti tiriami kartu, kaip pakankamai svarių įrodymų strategijos dalis, siekiant, kad būtų aiškus visas vaizdas.
Pakeitimas  251 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 6.4.1 skirsnio 3 skiltis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6.4.1 Gavus teigiamus rezultatus svarstoma būtinybė atlikti tolesnius mutageniškumo tyrimus.	6.4.1 Gavus teigiamus rezultatus svarstoma būtinybė atlikti tolesnius mutageniškumo tyrimus. Tokių tyrimų nereikia atlikti antimikrobinių medžiagų arba antimikrobinės medžiagų sudėties atveju.
Pakeitimas  252 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 6.4.3 skirsnio 3 skiltis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6.4.3. Tyrimo paprastai atlikti nereikia, jei yra tinkamų duomenų, gautų atlikus patikimą žinduolių genų mutacijos bandymą in vivo.	6.4.3. Tyrimo atlikti nereikia, jei kitur yra tinkamų duomenų, gautų atlikus patikimą žinduolių genų mutacijos bandymą in vivo.
Pagrindimas
Turi būti išaiškinta, kad pareiškėjas neprivalo būti pats atlikęs bandymų in vivo, arba šie tyrimai neprivalo būti atlikti jo užsakymu.
Pakeitimas  253 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 6.4.4 skirsnio 3 skilties pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6.4.4. Jei atlikus kurį nors I pakopos genotoksiškumo tyrimą in vitro gautas teigiamas rezultatas, o tyrimų in vivo rezultatų dar nėra, pareiškėjas siūlo atlikti atitinkamą somatinių ląstelių genotoksiškumo tyrimą in vivo.	6.4.4. Jei atlikus kurį nors I pakopos genotoksiškumo tyrimą in vitro gautas teigiamas rezultatas, o tyrimų in vivo rezultatų dar nėra, pareiškėjas siūlo atlikti atitinkamą somatinių ląstelių genotoksiškumo tyrimą in vivo. Jei tiriamos naujos medžiagos, turėtų būti galimybė vykdant 28 ar 90 dienų pakartotinių dozių toksiškumo tyrimą atlikti mikrobranduolių in vivo bandymo parametrų įvertinimą.
Pagrindimas
Farmacijos sektoriuje vis labiau tampa įprasta įtraukti mikrobranduolinius tyrimus į 28 arba 90 dienų toksiškumo tyrimus su žiurkėmis kaip priemonę, skirtą mutageniškumo duomenims veiksmingai surinkti be savarankiško in vivo tyrimo. Pagal šią strategiją mikrobranduolinis poveikis nustatomas bandymo laikotarpiu imant periferinį kraują per kelias laiko atkarpas, taip pat paimant kaulų čiulpų baigus tyrimą.
Pakeitimas  254 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 6.5 skirsnio 3 skiltis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6.5. Paprastai tyrimo (-ų) atlikti nereikia, jei:	6.5. Paprastai tyrimo (-ų) atlikti nereikia, jei:
– cheminė medžiaga yra klasifikuojama kaip odą ėsdinanti cheminė medžiaga;	– cheminė medžiaga yra klasifikuojama kaip odą ėsdinanti cheminė medžiaga.
cheminių medžiagų, išskyrus dujas, atveju, 6.5.2–6.5.3 punktuose nurodyta informacija pateikiama ne tik apie poveikį prarijus (6.5.1), bet ir apie dar bent vieną kitokį veikimo medžiaga būdą. Kitas veikimo būdas pasirenkamas pagal cheminės medžiagos pobūdį ir tikėtiną žmogaus sąlyčio su medžiaga būdą. Jei yra tik vienas veikimo medžiaga būdas, pateikiama informacija tik apie tą būdą.
Pagrindimas
Įvairių poveikio būdų tyrimo siekiant nustatyti ūmų toksiškumą neturėtų reikėti arba tokių tyrimų nereikėtų skatinti. Dvi naujausios retrospektyvinės duomenų analizės, kuriose tiriamas kelių šimtų žemės ūkyje naudojamų cheminių ir biocidinių veikliųjų medžiagų ir beveik 2000 pramonėje naudojamų chemikalų pagal reglamentus nustatytą klasifikavimą dėl ūmaus toksiškumo nurijus, patekus ant odos ar įkvėpus parodė, kad poveikio odai tyrimai pavojaus klasifikavimo tikslais 99 proc. atvejų neprideda didesnės ar papildomos vertės palyginti su poveikio nurijus tyrimo duomenimis. Duomenų reikalavimus reikėtų persvarstyti, kad jie atspindėtų šiuos naujus nustatytus duomenis.
Pakeitimas  255 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 6.5.1 skirsnio 3 skiltis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6.5.1. Tyrimo atlikti nereikia, jei atliktas ūmaus toksiškumo įkvėpus (6.5.2) tyrimas.	6.5.1. Tyrimo atlikti nereikia, jei atliktas ūmaus toksiškumo įkvėpus (6.5.2) tyrimas.
	Ūmaus toksiškumo klasės metodas yra tinkamiausias in vivo bandymų metodas. Tik išskirtiniais atvejais turėtų būti naudojamas kitoks bandymas ir tokiais atvejais pateikiamas pagrindimas.
Pagrindimas
Siekiant sumažinti bandymams naudojamų gyvūnų skaičių, reikėtų nurodyti metodą, kuriuo turėtų būti vertinamas ūmus toksiškumas. Tarybos reglamente (EB) Nr. 440/2008 siūloma naudoti ir ūmaus toksiškumo klasės, ir pastovios dozės metodą. Taikant ūmaus toksiškumo klasės metodą, naudojama mažiau gyvūnų nei pastovios dozės metodo atveju ir todėl pirmasis metodas turėtų būti laikomas tinkamiausiu.
Pakeitimas  256 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 6.5.2 skirsnio 3 skiltis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6.5.2. Įkvėptos medžiagos veikimo bandymus atlikti reikėtų, jei atsižvelgiant į cheminės medžiagos garų slėgį ir (arba) galimą įkvepiamo dydžio aerozolių, dalelių ar lašelių poveikį tikėtina, kad žmogus gali medžiagą įkvėpti.	6.5.2. Įkvėptos medžiagos veikimo bandymus atlikti reikėtų tik tuo atveju, jei atsižvelgiant į cheminės medžiagos garų slėgį ir (arba) galimą įkvepiamo dydžio aerozolių, dalelių ar lašelių poveikį tikėtina, kad medžiaga žmogų veikia daugiausia įkvėpus. Ūmaus toksiškumo klasės metodas yra tinkamiausias in vivo bandymų metodas. Tik išskirtinėmis aplinkybėmis reikėtų naudoti klasikinį mirtinos koncentracijos (angl. LC50) bandymą. Kitokio bandymo atlikimas pagrindžiamas.
Pagrindimas
Neturėtų reikėti įvairių poveikio būdų bandymų, jei svarbiausias tikslas yra pavojaus klasifikavimas. Persvarsčius duomenų reikalavimus atlikti perteklinius bandymus galima būtų labai sumažinti sąnaudas ir gyvūnų naudojimą. Tai atvejais, kai pirmiausia žmogus medžiagą įkvepia, turėtų būti naudojamos EBPO ūmaus toksiškumo klasės mažesnio gyvūnų naudojimo bandymams rekomendacijos vietoj klasikinio mirtino nunuodijimo metodo.
Pakeitimas  257 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 6.5.3 skirsnio 3 skiltis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6.5.3. Poveikio per odą bandymą atlikti reikėtų, jei:	Išbraukta.
1) mažai tikėtina, kad cheminė medžiaga bus įkvėpta; taip pat
2) gamybos ir (arba) naudojimo metu tikėtinas sąlytis su oda; taip pat
3) dėl fizikinių, cheminių ir toksikologinių cheminės medžiagos savybių manoma, kad ji gali būti labai greitai absorbuojama per odą.
Pagrindimas
Šį duomenų reikalavimą reikėtų išbraukti remiantis anksčiau minėta analize, kurią atliekant nustatyta, kad klasifikavimas pagal poveikį odai sutampa su klasifikavimu pagal poveikį nurijus arba yra už pastarąjį silpnesnis 99 proc. atvejų. Todėl klasifikavimas pagal poveikį odai gali būti pagrįstas analogija tiesiogiai remiantis klasifikavimo pagal poveikį nurijus duomenimis.
Pakeitimas  258 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 6.6.1 skirsnio 3 skiltis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6.6.1. Trumpalaikio toksiškumo tyrimo (28 dienos) atlikti nereikia, jei:	6.6.1. Trumpalaikio toksiškumo tyrimo (28 dienos) atlikti nereikia, jei:
– atliktas patikimas poūmio (90 dienų) arba lėtinio toksiškumo tyrimas, naudojant tinkamos rūšies gyvūnus, dozes, tirpiklį ir taikant tinkamą veikimo medžiaga būdą, arba	– atliktas arba planuojamas atlikti patikimas poūmio (90 dienų) arba lėtinio toksiškumo tyrimas, naudojant ar numatant naudoti tinkamos rūšies gyvūnus, dozes, tirpiklį ir taikant tinkamą veikimo medžiaga būdą, arba
– jei medžiaga iš karto suyra ir yra pakankamai duomenų apie skilimo produktus, arba	– jei medžiaga iš karto suyra ir yra pakankamai duomenų apie skilimo produktus, arba
– pagal VI priedo 3 skirsnį galima atmesti atitinkamo žmogaus sąlyčio su medžiaga galimybę.	– pagal VI priedo 3 skirsnį galima atmesti atitinkamo žmogaus sąlyčio su medžiaga galimybę.
Atitinkamas sąlyčio su medžiaga būdas pasirenkamas atsižvelgiant į tai, kad:
poveikio per odą bandymą atlikti reikėtų, jei:	Atliekamas poveikio nurijus bandymas, išskyrus šiuos atvejus:
1) mažai tikėtina, kad cheminė medžiaga bus įkvėpta; ir	1) didžiausio poveikio žmogui būdas bus per odą, taip pat patenkinama viena iš šių sąlygų:
	– fizikinės ir cheminės bei toksikologinės savybės, įskaitant in vitro įsiskverbimo per odą tyrimą (t. y. EBPO TG 428) rodo, kad biologinis sąlytis su oda bus didelis, arba
	– didelis toksiškumas per odą arba skvarba per odą yra būdinga struktūriškai panašioms cheminėms medžiagoms.
2) gamybos ir (arba) naudojimo metu tikėtinas sąlytis su oda; ir	2) didžiausio poveikio žmogui būdas bus įkvėpus atsižvelgiant į cheminės medžiagos garų slėgį ir (arba) galimą įkvepiamo dydžio aerozolių, dalelių ar lašelių poveikio dažnumą, dydį ir trukmę.
3) dėl fizikinių, cheminių ir toksikologinių cheminės medžiagos savybių manoma, kad ji gali būti labai greitai absorbuojama per odą.
Įkvėptos medžiagos veikimo bandymus atlikti reikėtų, jei atsižvelgiant į cheminės medžiagos garų slėgį ir (arba) galimą įkvepiamo dydžio aerozolių, dalelių ar lašelių poveikį tikėtina, kad žmogus gali medžiagą įkvėpti.	Atliekamas tik vieno poveikio būdo bandymas. Toksiškumo, kai medžiaga veikia kitais būdais, įverčiai pagrindžiami farmakokinetiniu modeliavimu.
Poūmio toksiškumo tyrimą (90 dienų) (II pakopos 6.6.2 skirsnis) pareiškėjas siūlo atlikti, jei: žmogaus sąlyčio su medžiaga dažnumas ir trukmė rodo, kad reikėtų atlikti sąlyčio su medžiaga ilgesnės trukmės tyrimą; ir tenkinama viena iš šių sąlygų:	Vietoj 28 dienų trukmės tyrimo poūmio toksiškumo tyrimą (90 dienų) (II pakopos 6.6.2 skirsnis) pareiškėjas siūlo atlikti, jei: žmogaus sąlyčio su medžiaga dažnumas ir trukmė rodo, kad reikėtų atlikti sąlyčio su medžiaga ilgesnės nei mėnesio ir trumpesnės nei 12 mėnesių trukmės tyrimą ir iš turimų duomenų galima spręsti, kad medžiagos arba jos metabolitų kinetika arba kitos savybės yra tokios, kad atliekant trumpalaikio toksiškumo tyrimą galima neaptikti neigiamo poveikio.
–iš kitų turimų duomenų galima spręsti, kad cheminė medžiaga gali turėti pavojingą savybę, kurios neįmanoma nustatyti atliekant trumpalaikio toksiškumo tyrimą; arba
– iš tinkamai parengtų toksikokinetinių tyrimų galima spręsti, kad cheminė medžiaga arba jos metabolitai kaupiasi tam tikruose audiniuose arba organuose, ir, nors to galima nepastebėti atliekant trumpalaikio toksiškumo tyrimą, ilgesnis sąlytis su šia medžiaga gali sukelti neigiamą poveikį.
Pareiškėjas siūlo atlikti tolesnius tyrimus arba tuos tyrimus atlikti reikalaujama, jei:	Jei molekuliniu lygmeniu medžiagos susijusios su žinomai toksiškomis konkretiems organams medžiagomis (pvz., neurotoksiškomis), vietoj atskiro tyrimo (pvz., neurotoksiškumo tyrimo) geriausia būtų atliekant 28 arba 90 dienų tyrimą ištirti svarbius papildomus parametrus. Tolesni atskiri tyrimai turėtų būti atliekami tik išskirtinėmis aplinkybėmis.
– 28 ar 90 dienų tyrimo metu nepavyko nustatyti nepastebėto neigiamo poveikio lygio (NNPL), išskyrus tuo atveju, jei nepavyko todėl, kad neigiamo toksinio poveikio nėra; arba
– toksiškumas kelia ypatingą susirūpinimą (pvz., stiprus/labai stiprus poveikis), arba
– yra požymių, kad esama poveikio, apie kurį turimų įrodymų nepakanka toksiniam poveikiui ir (arba) rizikai apibūdinti. Tokiais atvejais taip pat gali būti tikslingiau atlikti specialius toksikologinius tyrimus, kurie skirti šiam poveikiui nagrinėti, (pvz., imunotoksiškumo, neurotoksiškumo); arba
– atliekant pradinį kartotinių dozių tyrimą pasirinktas sąlyčio su medžiaga būdas buvo netinkamas atsižvelgiant į tikėtiną žmogaus sąlyčio su medžiaga būdą, o vieno būdo pritaikyti kitam negalima; arba
– sąlytis su medžiaga kelia ypatingą susirūpinimą (pvz., cheminė medžiaga naudojama plataus vartojimo prekėse, kurias naudodami žmonės gali būti veikiami beveik tokiomis medžiagos dozėmis, kurios gali sukelti toksinį poveikį); arba
– poveikio, kurį sukelia cheminės medžiagos, savo molekuline struktūra aiškiai susijusios su tiriamąja medžiaga, nepavyko nustatyti per 28 ar 90 dienų tyrimą.
Pagrindimas
Specialų tyrimą reikia atlikti tik vykdant 28 arba 90 dienų tyrimą. Naudojant abu tyrimus negaunama jokių reikšmingų naujų žinių. Siekiant padidinti bandymų efektyvumą paprastai priimta sujungti sukeliamų pakitimų tyrimą ir šią praktiką reikėtų skatinti, nes tai priemonė, kurią naudojant sumažinama savarankiškų neurotoksiškumo ir kitų specialių tyrimų.
Pakeitimas  259 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 6.6.2 skirsnio 3 skiltis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6.6.2. Poūmio toksiškumo tyrimo (90 dienų) atlikti nereikia, jei:	6.6.2. Poūmio toksiškumo tyrimo (90 dienų) atlikti nereikia, jei:
– atliktas patikimas trumpalaikio toksiškumo tyrimas (28 dienos), kurio rezultatai rodo, kad medžiaga turi stiprų toksinį poveikį, atitinkantį kriterijus, pagal kuriuos cheminė medžiaga klasifikuojama kaip R48 ir kuriais remiantis nustatytą 28 dienų NNPL vertę, taikant atitinkamą neapibrėžties koeficientą ir esant tam pačiam sąlyčio su medžiaga būdui, galima pritaikyti 90 dienų NNPL vertei; arba	– atliktas patikimas trumpalaikio toksiškumo tyrimas (28 dienos), kurio rezultatai rodo, kad medžiaga turi stiprų toksinį poveikį, atitinkantį kriterijus, pagal kuriuos cheminė medžiaga klasifikuojama kaip R48 ir kuriais remiantis nustatytą 28 dienų NNPL vertę, taikant atitinkamą neapibrėžties koeficientą ir esant tam pačiam sąlyčio su medžiaga būdui, galima pritaikyti 90 dienų NNPL vertei; arba
– atliktas patikimas lėtinio toksiškumo tyrimas su atitinkamos rūšies gyvūnu ir taikant atitinkamą veikimo medžiaga būdą; arba	– atliktas patikimas lėtinio toksiškumo tyrimas su atitinkamos rūšies gyvūnu ir taikant atitinkamą veikimo medžiaga būdą; arba
– cheminė medžiaga iš karto suyra ir yra pakankamai duomenų apie skilimo produktus (apie sisteminį poveikį ir poveikį paveikimo vietoje), arba	– cheminė medžiaga iš karto suyra ir yra pakankamai duomenų apie skilimo produktus (apie sisteminį poveikį ir poveikį paveikimo vietoje), arba
– medžiaga yra nelinkusi reaguoti, netirpi, jos neįmanoma įkvėpti; be to, atliekant 28 dienų „ribos bandymą“ nebuvo rasta absorbcijos ir toksiškumo požymių, ypač jei žmogaus sąlytis su medžiaga yra ribotas.	– medžiaga yra nelinkusi reaguoti, netirpi, jos neįmanoma įkvėpti; be to, atliekant 28 dienų „ribos bandymą“ nebuvo rasta absorbcijos ir toksiškumo požymių, ypač jei žmogaus sąlytis su medžiaga yra ribotas.
Atitinkamas sąlyčio su medžiaga būdas pasirenkamas atsižvelgiant į tai, kad:
poveikio per odą bandymą atlikti reikėtų, jei:	Atliekamas poveikio nurijus bandymas, išskyrus šiuos atvejus:
1) gamybos ir (arba) naudojimo metu tikėtinas sąlytis su oda ir	1) didžiausio poveikio žmogui būdas bus per odą ir patenkinama viena iš šių sąlygų:
	– fizikinės ir cheminės bei toksikologinės savybės, įskaitant in vitro įsiskverbimo per odą tyrimą (t. y. EBPO TG 428) rodo, kad biologinis sąlytis su oda bus didelis, arba
	– didelis toksiškumas per odą arba skvarba per odą yra būdinga struktūriškai panašioms cheminėms medžiagoms.
2) dėl fizikinių ir cheminių savybių medžiaga labai greitai absorbuojama per odą, ir	2) didžiausio poveikio žmogui būdas bus įkvėpus atsižvelgiant į cheminės medžiagos garų slėgį ir (arba) galimą įkvepiamo dydžio aerozolių, dalelių ar lašelių poveikio dažnumą, dydį ir trukmę.
3) tenkinama viena iš šių sąlygų:
– toksiškumas pastebėtas atliekant ūmaus toksiškumo per odą bandymą, kai naudojamos mažesnės dozės nei tiriant toksiškumą prarijus, arba
– atliekant odos ir (arba) akių dirginimo tyrimus buvo pastebėtas sisteminis poveikis arba kiti absorbcijos požymiai, arba
– atlikus bandymus in vitro nustatyta didelė absorbcija per odą, arba
– didelis toksiškumas per odą arba gebėjimas įsiskverbti per odą yra būdingas struktūriškai panašioms cheminėms medžiagoms.
Poveikio įkvėpus bandymą atlikti reikėtų, jei:
– atsižvelgiant į cheminės medžiagos garų slėgį ir (arba) galimą įkvepiamo dydžio aerozolių, dalelių ar lašelių poveikį tikėtina, kad žmogus gali medžiagą įkvėpti.
	Atliekamas vieno poveikio būdo bandymas. Toksiškumo, kai medžiaga veikia kitais būdais, įverčiai pagrindžiami farmakokinetiniu modeliavimu.
Pareiškėjas siūlo atlikti tolesnius tyrimus arba tuos tyrimus reikalaujama atlikti, jei:	Jei molekuliniu lygmeniu medžiagos susijusios su žinomai toksiškomis konkretiems organams medžiagomis (pvz., neurotoksiškomis), vietoj atskiro tyrimo (pvz., neurotoksiškumo tyrimo) geriausia būtų atliekant 28 arba 90 dienų tyrimą ištirti svarbius papildomus parametrus. Tolesni atskiri tyrimai turėtų būti atliekami tik išskirtinėmis aplinkybėmis.
– atliekant 90 dienų tyrimą nepavyko nustatyti NNPL vertės, išskyrus tuo atveju, jei nepavyko todėl, kad neigiamo toksiško poveikio nėra; arba
– toksiškumas kelia ypatingą susirūpinimą (pvz., stiprus/labai stiprus poveikis); arba
– yra požymių, kad esama poveikio, apie kurį turimų įrodymų nepakanka toksiniam poveikiui ir (arba) rizikai apibūdinti. Tokiais atvejais gali būti tikslingiau atlikti specialius toksikologinius tyrimus, kurie skirti šiam poveikiui nagrinėti, (pvz., imunotoksiškumo, neurotoksiškumo); arba
– sąlytis su medžiaga kelia ypatingą susirūpinimą (pvz., cheminė medžiaga naudojama plataus vartojimo prekėse, kurias naudodami žmonės gali būti veikiami beveik tokiomis medžiagos dozėmis, kurios gali sukelti toksinį poveikį).
Pagrindimas
Specialų tyrimą reikia atlikti tik vykdant 28 arba 90 dienų tyrimą. Naudojant abu tyrimus negaunama jokių reikšmingų naujų žinių. Siekiant padidinti bandymų efektyvumą paprastai priimta sujungti sukeliamų pakitimų tyrimą ir šią praktiką reikėtų skatinti, nes tai priemonė, kurią naudojant sumažinama savarankiškų neurotoksiškumo ir kitų specialių tyrimų.
Pakeitimas  260 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 6.6.3 skirsnio 3 skiltis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6.6.3. Ilgalaikio kartotinio toksiškumo tyrimą (≥ 12 mėnesių) pareiškėjas gali siūlyti arba galima reikalauti tą tyrimą atlikti, jei žmogaus sąlyčio su medžiaga dažnumas ir trukmė rodo, kad reikėtų atlikti sąlyčio su medžiaga ilgesnės trukmės tyrimą ir jei tenkinama viena iš šių sąlygų:	6.6.3. Ilgalaikio kartotinės dozės toksiškumo tyrimą (≥ 12 mėnesių) pareiškėjas gali siūlyti arba galima reikalauti tą tyrimą atlikti tik tuo atveju, jei:
	– žmogaus sąlyčio su medžiaga dažnumas, dydis ir trukmė rodo, kad reikėtų atlikti lėtinio pobūdžio rizikos įvertinimą; taip pat
– atliekant 28 dienų arba 90 dienų tyrimą buvo pastebėtas ypatingą susirūpinimą keliantis stiprus arba labai stiprus toksinis poveikis, tačiau turimų įrodymų nepakanka toksiniam poveikiui įvertinti arba rizikai apibūdinti; arba	– jei taikant atitinkamą neapibrėžties koeficientą nebūtų pakankamos apsaugos, kurios reikia rizikos vertinimo tikslais.
– poveikio, kurį sukelia cheminės medžiagos, savo molekuline struktūra akivaizdžiai panašios su tiriamąja medžiaga, nepavyko nustatyti per 28 ar 90 dienų tyrimą; arba
– cheminė medžiaga gali turėti pavojingą savybę, kurios neįmanoma aptikti per 90 dienų tyrimą.	Jei reikalingi ir kancerogeniškumo duomenys ir jų dar nėra, ilgalaikiai kartotinės dozės ir kancerogeniškumo tyrimai turėtų būti atlikti taikant EBPO TG 453 suderintų tyrimų protokolą.
Pagrindimas
Ilgalaikiai toksiškumo tyrimai daug kainuoja ir ekonominiu, ir gyvūnų gerovės požiūriais ir jų paprastai galima išvengti naudojant tinkamas statistikos technikas (pvz., trumpalaikio tyrimo duomenų ekstrapoliaciją). Išskirtiniais atvejais, kai laikoma, kad būtini empiriniai duomenys, bandymai turėtų būti atliekami tik su vienos rūšies gyvūnais, ir kai susirūpinimą kelia ir vėžio grėsmė, vietoj atskirų pavienių šių sukeliamų pakitimų turėtų būti atliekamas bendras lėtinio toksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimas.
Pakeitimas  261 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 6.6.4 skirsnio 3 skiltis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6.6.4. Pareiškėjas siūlo atlikti tolesnius tyrimus arba tuos tyrimus reikalaujama atlikti, jei:	Išbraukta.
– toksiškumas kelia ypatingą susirūpinimą (pvz., stiprus/labai stiprus poveikis); arba
– yra požymių, kad esama poveikio, apie kurį turimų įrodymų nepakanka toksiniam poveikiui ir (arba) rizikai apibūdinti. Tokiais atvejais gali būti tikslingiau atlikti specialius toksikologinius tyrimus, kurie skirti šiam poveikiui nagrinėti, (pvz., imunotoksiškumo, neurotoksiškumo); arba
– sąlytis su medžiaga kelia ypatingą susirūpinimą (pvz., medžiaga naudojama plataus vartojimo prekėse, kurias naudodami žmonės gali būti veikiami beveik tokiomis medžiagos dozėmis, kurios gali sukelti toksinį poveikį).
Jei žinoma, kad cheminė medžiaga neigiamai veikia vaisingumą ir atitinka kriterijus, pagal kuriuos ji klasifikuojama kaip 1A ar 1B kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga (gali pakenkti vaisingumui (H360F)), ir jei turimų duomenų pakanka išsamiam rizikos vertinimui pagrįsti, nebūtina atlikti tolesnius vaisingumo bandymus. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti toksiškumo vystymuisi bandymus.
Pagrindimas
Nereikalingas priemonių, nurodytų 6.6.2, 6.6.3 ir 6.7 punktuose, kartojimas.
Pakeitimas  262 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 6.7.1 skirsnio 3 skiltis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6.7.1. Tyrimo atlikti nereikia, jei:	6.7.1. Tyrimo atlikti nereikia, jei:
– žinoma, kad cheminė medžiaga yra genotoksiškas kancerogenas, ir įgyvendinamos atitinkamos rizikos valdymo priemonės; arba	– žinoma, kad cheminė medžiaga yra genotoksiškas kancerogenas, ir įgyvendinamos atitinkamos rizikos valdymo priemonės; arba
– žinoma, kad cheminė medžiaga yra embrioninių ląstelių mutagenas, ir įgyvendinamos atitinkamos rizikos valdymo priemonės; arba	– žinoma, kad cheminė medžiaga yra embrioninių ląstelių mutagenas, ir įgyvendinamos atitinkamos rizikos valdymo priemonės; arba
– pagal IV priedo 3 skirsnį galima atmesti žmogaus atitinkamo sąlyčio su medžiaga galimybę; arba	– pagal IV priedo 3 skirsnį nėra pastebimo žmogaus sąlyčio su medžiaga; arba
– atliktas toksiškumo prenataliniam vystymuisi tyrimas (II pakopos 6.7.2 skirsnis) arba toksiškumo reprodukcijai dviejų kartų tyrimas (II pakopos 6.7.3 skirsnis).	– atliktas toksiškumo prenataliniam vystymuisi tyrimas (II pakopos 6.7.2 skirsnis) arba toksiškumo reprodukcijai vienos ar dviejų kartų tyrimas (II pakopos 6.7.3 skirsnis).
Jei žinoma, kad cheminė medžiaga neigiamai veikia vaisingumą ir atitinka kriterijus, pagal kuriuos ji klasifikuojama kaip 1A ar 1B kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga (gali pakenkti vaisingumui (H360F)), ir jei turimų duomenų pakanka išsamiam rizikos vertinimui pagrįsti, nebūtina atlikti tolesnių vaisingumo bandymų. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti toksiškumo vystymuisi bandymus.	Jei žinoma, kad cheminė medžiaga neigiamai veikia vaisingumą ir atitinka kriterijus, pagal kuriuos ji klasifikuojama kaip 1A ar 1B kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga (gali pakenkti vaisingumui (H360F)), ir jei turimų duomenų pakanka išsamiam rizikos vertinimui pagrįsti, nebūtina atlikti tolesnių vaisingumo bandymų. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti toksiškumo prenataliniam vystymuisi bandymus.
Jei žinoma, kad cheminė medžiaga neigiamai veikia vaisingumą ir atitinka kriterijus, pagal kuriuos ji klasifikuojama kaip 1A ar 1B kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga (gali pakenkti negimusiam kūdikiui (H360D)), ir jei turimų duomenų pakanka išsamiam rizikos vertinimui pagrįsti, nebūtina atlikti tolesnių toksiškumo vystymuisi bandymų. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti poveikio vaisingumui bandymus.	Jei žinoma, kad cheminė medžiaga neigiamai veikia vaisingumą ir atitinka kriterijus, pagal kuriuos ji klasifikuojama kaip 1A ar 1B kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga (gali pakenkti negimusiam kūdikiui (H360D)), ir jei turimų duomenų pakanka išsamiam rizikos vertinimui pagrįsti, nebūtina atlikti tolesnių toksiškumo vystymuisi bandymų. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti poveikio vaisingumui bandymus.
Tais atvejais, kai rimtai nerimaujama, kad cheminė medžiaga gali neigiamai veikti reprodukciją ar vystymąsi, pareiškėjas gali pasiūlyti vietoj tikrinimo atlikti toksiškumo prenataliniam vystymuisi tyrimą (II pakopos 6.7.2 skirsnis) arba toksiškumo reprodukcijai dviejų kartų tikrinimo tyrimą (II pakopos 6.7.3 skirsnis).	Tais atvejais, kai rimtai nerimaujama, kad cheminė medžiaga gali neigiamai veikti reprodukciją ar vystymąsi, pareiškėjas gali pasiūlyti vietoj tikrinimo atlikti didesnį toksiškumo reprodukcijai vienos kartos tikrinimo tyrimą su toksiškumo prenataliniam vystymuisi moduliu arba be jo (II pakopos 6.7.3 skirsnis).
Pagrindimas
Smulkus techninis redagavimas; dėl tolesnių diskusijų žr. 6.7.3 skirsnio pagrindimą.
Pakeitimas  263 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 6.7.2 skirsnio 3 skiltis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6.7.2. Iš pradžių tyrimas atliekamas su vienos rūšies gyvūnais. Sprendimas dėl poreikio atlikti tyrimus su antra gyvūnų rūšimi esant šiam ar didesniam cheminės medžiagos kiekiui turėtų būti priimamas remiantis pirmo bandymo rezultatais ir visais turimais atitinkamais duomenimis.	6.7.2. Tyrimas atliekamas tik su vienos rūšies gyvūnais, geriausiai, atitinkamais atvejais tyrimą sujungiant su didesniu toksiškumo vienos kartos reprodukcijai tyrimu (II pakopos 6.7.3 skirsnis).
Pagrindimas
Medžiagų, įrašytų į ES naujų cheminių medžiagų duomenų bazę, retrospektyvinė peržiūra atskleidė, kad mažiau nei 5 proc. medžiagų, kurios buvo naudotos tiksiškumo tyrimų bandymuose, priskiriamos kenkiančioms vystymuisi. Atsižvelgiant į nedidelį šio poveikio vyravimą, seka išvada, kad tikimybė, jog bus gautas „melagingai neigiamas“ rezultatas atliekant bandymus su vienos rūšies gyvūnais, yra atitinkamai nedidelė. Kita vertus, atlikus poveikio būdo bandymą su kitos rūšies gyvūnais, galima gauti didelį melagingai teigiamų rezultatų augimą, kuris smarkiai nukreiptų nuo bandymų atlikimo strategijos specifiškumo. Šių bandymų su kitos rūšies gyvūnais nereikėtų nei reikalauti, nei skatinti.
Pakeitimas  264 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 6.7.3 skirsnio 1 skiltis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6.7.3. Toksiškumo dviejų kartų reprodukcijai tyrimas, atliekamas su vienos rūšies vyriškos ir moteriškos lyties gyvūnais, pasirenkant tinkamiausią sąlyčio su medžiaga būdą pagal tikėtiną žmogaus sąlyčio su medžiaga būdą, jei tokia informacija nebuvo pateikta pagal II pakopos reikalavimus	6.7.3. Kol ES lygmeniu ar tarptautiniu mastu nenustatytas priimtinas bandymų metodas, didesnis toksiškumo vienos kartos reprodukcijai tyrimas, atliekamas su vienos rūšies vyriškos ir moteriškos lyties gyvūnais, pasirenkant tinkamiausią veikimo medžiaga būdą pagal tikėtiną žmogaus sąlyčio su medžiaga būdą.
Pagrindimas
Nereikėtų reikalauti arba skatinti, kad būtų atliekami įprastiniai kelių kartų tyrimai. naujausia retrospektyvinė duomenų analizė, kurios metu patikrinta daugiau nei 350 dvi kartas apimančių tyrimų, atskleidė, kad maždaug 99 proc. atvejų, veisimo būdų gavus antrą kartą negaunama duomenų nei pagal reglamentus nustatytai klasifikacijai, nei rizikos vertinimui, kurių negalima būtųsurinkti iš pirmosios kartos tyrimo duomenų. Duomenų reikalavimus reikėtų persvarstyti, kad jie atspindėtų šią svarbią naujovę.
Pakeitimas  265 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 6.7.3 skirsnio 3 skiltis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6.7.3. Iš pradžių tyrimas atliekamas su vienos rūšies gyvūnais. Sprendimas dėl poreikio atlikti tyrimus su antra gyvūnų rūšimi esant šiam ar didesniam cheminės medžiagos kiekiui turėtų būti priimamas remiantis pirmo bandymo rezultatais ir visais turimais atitinkamais duomenimis.	Išbraukta.
Pagrindimas
Nuoroda į dvi kartas apimančio tyrimo atlikimą su kita rūšimi buvo klaida, kuri padaryta pagal ankstyvąjį REACH reglamento projektą. Ši klaida tada ištaisyta ir jos nereikėtų kartoti Biocidinių produktų reglamente.
Pakeitimas  266 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 6.8.1 skirsnio 1 skiltis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6.8.1. Absorbcijos per odą tyrimas	6.8.1. Absorbcijos per odą tyrimas in vitro
Pagrindimas
EBPO odos dirginimo bandymų in vitro gairės prieinamos nuo 2004 m. ir šis metodas gali visiškai pakeiti metodą in vivo Biocidinių produktų reglamento tikslais. Atitinkamai šiuose duomenų reikalavimuose turėtų būti konkrečiai nurodytas metodas in vitro, kaip vienintelė būtina ir priimtina strategija tiriant tokio poveikio sukeliamus pakitimus.
Pakeitimas  267 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 6.9 skirsnio 3 skiltis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6.9. Pareiškėjas siūlo atlikti kancerogeniškumo tyrimą arba tą tyrimą reikalaujama atlikti, jei:	6.9. Pareiškėjas siūlo atlikti kancerogeniškumo tyrimą arba tą tyrimą reikalaujama atlikti, jei:
– cheminė medžiaga yra plačiai naudojama pagal įvairią paskirtį arba esama dažno arba ilgalaikio žmogaus sąlyčio su medžiaga įrodymų; ir	– cheminė medžiaga yra plačiai naudojama pagal įvairią paskirtį arba esama dažno arba ilgalaikio žmogaus sąlyčio su medžiaga įrodymų; ir
– cheminė medžiaga klasifikuojama kaip 2 kategorijos mutagenas arba atliekant kartotinių dozių tyrimą (-us) buvo įrodyta, kad cheminė medžiaga gali sukelti hiperplaziją ir (arba) preneoplastinius pakitimus.	– cheminė medžiaga klasifikuojama kaip 2 kategorijos mutagenas arba atliekant kartotinių dozių tyrimą (-us) buvo įrodyta, kad cheminė medžiaga gali sukelti hiperplaziją ir (arba) preneoplastinius pakitimus.
Jei cheminė medžiaga klasifikuojama kaip 1A ar 1B kategorijos mutagenas, daroma prielaida, kad tikėtinas genotoksinis kancerogeniškumo mechanizmas. Šiais atvejais paprastai nereikalaujama atlikti kancerogeniškumo bandymo.	Jei cheminė medžiaga klasifikuojama kaip 1A ar 1B kategorijos mutagenas, daroma prielaida, kad tikėtinas genotoksinis kancerogeniškumo mechanizmas. Šiais atvejais paprastai nereikalaujama atlikti kancerogeniškumo bandymo.
	Jei reikalingi ir ilgalaikio toksiškumo duomenys ir jų dar nėra, ilgalaikiai kancerogeniškumo ir ilgalaikai kartotinės dozės tyrimai turėtų būti atlikti taikant EBPO TG 453 suderintų tyrimų protokolą.
Pagrindimas
Kancerogeniškumo tyrimai daug kainuoja ir ekonominiu, ir gyvūnų gerovės požiūriais ir jų paprastai galima išvengti naudojant mutageniškumo / genotoksiškumo tyrimų duomenis (visuotinai pripažinta, kad medžiagos, kurios nėra genotoksiškos in vivo, nėra genotoksiški kancerogenai). Kai laikoma, kad būtini empiriniai duomenys, bandymai turėtų būti atliekami tik su vienos rūšies gyvūnais, ir kai susirūpinimą kelia ir lėtinis toksiškumas, vietoj atskirų pavienių šių sukeliamų pakitimų tyrimų turėtų būti atliekamas bendras lėtinio toksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimas.
Pakeitimas  268 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 7.1 skirsnio 3 skiltis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	7.1. Reikalavimo atlikti toksiškumo vandens aplinkai bandymus su stuburiniais gyvūnais galima atsisakyti, jei iš medžiagos naudojimo būdo matyti, kad nėra ženklių medžiagos sąlyčio su vandens aplinka galimybių.
7.1. Pareiškėjas siūlo atlikti ilgalaikio toksiškumo bandymus, jei pagal I pakopą atlikto vertinimo rezultatai rodo, kad reikia toliau tirti poveikį vandens organizmams. Atitinkamo (-ų) bandymo (-ų) pasirinkimas priklauso nuo pagal I pakopą atlikto vertinimo rezultatų.	Pareiškėjas siūlo atlikti ilgalaikio toksiškumo bandymus, jei pagal I pakopą atlikto vertinimo rezultatai rodo, kad reikia toliau tirti poveikį vandens organizmams. Atitinkamo (-ų) bandymo (-ų) pasirinkimas priklauso nuo pagal I pakopą atlikto vertinimo rezultatų.
Pagrindimas
Reikalavimas atlikti toksiškumo vandens organizmams bandymus turėtų priklausyti nuo sąlyčio ypatybių, o ne taikomas besąlygiškai, ypač bandymų su stuburiniais gyvūnais atveju.
Pakeitimas  269 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 7.1.3 skirsnio 1 skiltis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
7.1.3. Trumpalaikio toksiškumo bandymai su žuvimis. Pareiškėjas gali nuspręsti atlikti ne trumpalaikio, o ilgalaikio toksiškumo bandymus	7.1.3. Trumpalaikio toksiškumo bandymai su žuvimis. Ribinių verčių strategija.
Pagrindimas
Pagal Europos alternatyvių metodų patvirtinimo centro patvirtintą vadinamąją ribinių verčių strategiją toksiškumas žuvims tiriamas iš pradžių naudojant vienos koncentracijos (angl. single concentration) bandymą (ribų bandymą), pagal kurį reikia mažiau žuvų palyginti su visapusišku ūmaus toksiškumo žuvims tyrimu. Vienos koncentracijos pasirinkimas pagrįstas išvedimu iš ribinės vertės koncentracijos, gautos iš toksiškumo dumbliams ir dafnijoms tyrimo duomenų (7.1.1. skirsnis). Taigi, toksiškumo žuvims bandymas atliekamas taikant ribinių verčių koncentraciją. Jei atliekant ribų bandymą nugaišusių gyvųnų nebuvo, ribinių verčių koncentracija gali būti naudojama kaip mirtinos koncentracijos (LC50) vertės surogatas toliau vertinant pavojų arba riziką.
Pakeitimas  270 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 7.1.6 skirsnio 1 skiltis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
7.1.6. Ilgalaikio toksiškumo bandymai su žuvimis (jei tokia informacija nebuvo pateikta pagal I pakopos reikalavimus)	7.1.6. Ilgalaikio toksiškumo bandymai su žuvimis, jei rekomenduotini pagal medžiagos naudojimo būdą ir (arba) jos fizikines ir chemines savybes.
Informacija pateikiama pagal vieną iš šių skirsnių: 7.1.6.1, 7.1.6.2 arba 7.1.6.3	Informacija pateikiama pagal vieną iš šių skirsnių: 7.1.6.1, 7.1.6.2 arba 7.1.6.3
Pagrindimas
Šiuo metu nenustatytos sąlygos, kada pradėti II pakopos tyrimus; tačiau pagrįstos priežastys apima naudojimo sąlygas ir (arba) sąlyti su medžiaga ir jos fizines bei chemines savybes.
Pakeitimas  271 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 7.4.1 skirsnis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
7.4.1. Ūmaus toksiškumo bandymas su kitu netiksliniu ir ne vandens organizmu	Išbraukta.
Pagrindimas
Nebeaišku koks tyrimas numatytas pagal šį duomenų reikalavimą. Vienintelės ne vandens gyvūnų rūšys, su kuriais atliekami ūmaus ekotoisiškumo tyrimai, yra paukščiai, ir atskiras reikalavimųs dėl duomenų apie paukščius skirsnis įrašytas kitoje vietoje. Reikėtų išbraukti šį reikalavimą, jei nepateikta papildomų konkrečių detalių, įskaitant nuorodą į patvirtintas ES arba tarptautines bandymų gaires.
Pakeitimas  272 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 8.1 skirsnio 1 skilties įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
8.1. Medžiagų, įrašytų į Direktyvos 80/68/EEB dėl požeminio vandens apsaugos nuo tam tikrų pavojingų medžiagų keliamos taršos priedo I ir II sąrašus, identifikavimas	8.1. Medžiagų, įrašytų į Direktyvos 80/68/EEB dėl požeminio vandens apsaugos nuo tam tikrų pavojingų medžiagų keliamos taršos priedo I ir II sąrašus, Direktyvos 98/83/EB dėl žmonėms vartoti skirto vandens kokybės I priedo B dalį arba Direktyvos 2000/60/EB X priedą, identifikavimas.
Pagrindimas
Priemonės, kuriomis siekiama apsaugoti žmones, gyvūnus ir aplinką turėtų taip pat apimti medžiagų, svarbių geriamam vandeniui arba bendrai vandens politikai, identifikavimą.
Pakeitimas  273 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 11.1 skirsnio 3 skiltis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	11.1. Duomenų apie toksiškumą paukščiams nereikalaujama, nebent pagal medžiagos naudojimo būdą matyti, kad yra ženkli sąlyčio su paukščiais arba žalingo poveikio jiems galimybė.
Pagrindimas
Reikalavimas atlikti toksiškumo paukščiams bandymus turėtų priklausyti nuo sąlyčio ypatybių, o ne taikomas besąlygiškai, ypač atsižvelgiant į siekį iki minimumo sumažinti bandymų su stuburiniais gyvūnais kiekį.
Pakeitimas  274 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 11.1.1 skirsnis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
11.1.1. Ūmaus toksiškumo prarijus tyrimai gali būti neatliekami, jei 7.4.1 skirsnyje nurodytiems tyrimams atlikti buvo pasirinktos paukščių rūšys	Išbraukta.
Pagrindimas
pagal REACH reglamento technines gaires labai mažai įvykių sekos variantų (jei tokių apskritai yra) susiję su ūmaus toksiškumo paukščiams rizika ir duomenys, gauti tiriant pesticidus, leidžia daryti išvadą, kad nuolatinio poveikio negalima patikimai ekstrapoliuoti arba šio poveikio negalima numanyti pagal ūmaus toksiškumo duomenis. Atitinkamai šis duomenų reikalavimas mažai arba visai neprisideda prie pavojaus aplinkai vertinimo ir todėl šį reikalavimą reikėtų išbraukti.
Pakeitimas  275 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 11.1.2 skirsnio 1 skiltis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
11.1.2. Trumpalaikis toksiškumas – aštuonių dienų mitybos tyrimas naudojant ne mažiau kaip vienos rūšies paukščius (išskyrus viščiukus)	11.1.2. Trumpalaikis toksiškumas – aštuonių dienų mitybos tyrimas naudojant vienos rūšies paukščius
Pagrindimas
Paukščių mitybos bandymai, kai to reikia pagal medžiagos naudojimo būdą ar kitais sumetimais, turėtų būti griežtai ribojami, leidžiant tirti tik vienos rūšies paukščius.
Pakeitimas  276 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 11.1.3 skirsnio 3 skiltis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	11.1.3. Šio bandymo nereikalaujama, jei mitybos toksiškumo tyrimai (11.1.2 skirsnis) rodo, kad LC50 yra daugiau nei 2000 mg/kg.
Pagrindimas
Nuoroda:
REACH reglamento techninės gairės: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08
Pakeitimas  277 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 11.2 skirsnis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
11.2. Poveikis vandens organizmams	Išbraukta.
11.2.1. Ilgalaikio toksiškumo tyrimas su atitinkamomis žuvų rūšimis
11.2.2. Poveikis atitinkamų rūšių žuvų reprodukcijai ir augimo greičiui
11.2.3. Biologinis kaupimasis atitinkamų rūšių žuvyse
11.2.4. Daphnia magna reprodukcija ir augimo greitis
Pagrindimas
Šis skirsnis dubliuoja 7.1 skirsnį ir todėl jį reikėtų išbraukti.
Pakeitimas  278 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 1 antraštinės dalies lentelės 12 skirsnis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
12. Klasifikavimas ir ženklinimas etiketėmis	Išbraukta.
Pagrindimas
Jei nepateikta atskiro duomenų reikalavimo kartu su taisyklėmis, kurias reikia priimti, šį skirsnį reikėtų išbraukti.
Pakeitimas  279 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 2 antraštinės dalies 5.2.1 punkto 1 dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Šio sukeliamo pakitimo vertinimą iš eilės sudaro tokie etapai:
	1) turimų ir alternatyvių duomenų apie žmones ir gyvūnus vertinimas;
	2) bandymai in vivo.
	Ribotas pelių vietinių limfmazgių tyrimas (angl. reduced Murine Local Lymph Node Assay, rLLNA) yra tinkamiausias bandymo in vivo metodas, kaip patikrinimo bandymas siekiant atskirti jautriklius ir jautrikliams nepriskirtinas medžiagas. Visas Pelių vietinių limfmazgių tyrimas (angl. Murine Local Lymph Node Assay, LLNA) turėtų būti atliekamas, kai žinoma, kad reikia įvertinti jautrinimo stiprumą. Tik išskirtiniais atvejais turėtų būti naudojamas kitoks bandymas ir tokiais atvejais pateikiamas pagrindimas.
Pagrindimas
Europos alternatyvių metodų patvirtinimo centro (angl. ECVAM) patvirtintas riboto Vietinių limfmazgių tyrimas (rLLNA) turėtų būti numatytoji strategija siekiant atskirti jautriklius ir jautrikliams nepriskirtinas medžiagas. Nuoroda: •  ECVAM patvirtinimo pranešimas: http://ecvam.jrc.it/publication/ESAC26_statement_ rLLNA_20070525_C.pdf. Problemiška, kad į šį skirsnį neįtraukti i) in vivo duomenų patvirtinimo reikalavimai arba ii) reikalavimai nustatyti priimtas ES arba tarptautines bandymų gaires, taikomas vykdant duomenų reikalavimus, nes tai labai svarbu antimikrobinių medžiagų atveju.
Pakeitimas  280 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 2 antraštinės dalies 5.2.2 punkto 1 dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Atliekamas poveikio nurijus bandymas, išskyrus atvejus, kai numatoma, kad pagrindinis poveikio žmogui būdas bus poveikis įkvėpus. Atliekamas tik vieno poveikio būdo bandymas.
Pagrindimas
Kaip jau aptarta anksčiau, po 6.5.1 skirsniu, neturėtų reikėti įvairių poveikio būdų bandymų, jei svarbiausias tikslas yra pavojaus klasifikavimas. Persvarsčius duomenų reikalavimus atlikti perteklinius bandymus galima būtų labai sumažinti sąnaudas ir gyvūnų naudojimą. Problemiška, kad į šį skirsnį neįtraukti i) in vivo duomenų patvirtinimo taisyklių reikalavimai arba ii) reikalavimai nustatyti priimtas ES arba tarptautines bandymų gaires, taikomas vykdant duomenų reikalavimus, nes tai labai svarbu antimikrobinių medžiagų atveju.
Pakeitimas  281 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 2 antraštinės dalies 5.2.2.2 punkto 1 dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Įkvėptos medžiagos veikimo bandymai tinkami tik jei šis būdas yra didžiausio žmogaus sąlyčio su medžiaga būdas.
Pagrindimas
Kaip aptarta anksčiau, neturėtų reikėti įvairių poveikio būdų bandymų, jei svarbiausias tikslas yra pavojaus klasifikavimas. Persvarsčius duomenų reikalavimus atlikti perteklinius bandymus galima būtų labai sumažinti sąnaudas ir gyvūnų naudojimą. Problemiška, kad į šį skirsnį neįtraukti i) in vivo duomenų patvirtinimo taisyklių reikalavimai arba ii) reikalavimai nustatyti priimtas ES arba tarptautines bandymų gaires, taikomas vykdant duomenų reikalavimus, nes tai labai svarbu antimikrobinių medžiagų atveju.
Pakeitimas  282 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 2 antraštinės dalies 5.2.2.3 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
5.2.2.3. Viena intraperitoninė (poodinė) dozė	Išbraukta.
Pagrindimas
Nei intraperitoninė, nei poodinė injekcijos nėra svarbūs salyčio su medžiaga būdai. Atitinkamai tokių tyrimų vertė siekiant įvertinti riziką žmonėms yra abejotina ir reikėtų išbraukti šį duomenų reikalavimą. Problemiška, kad į šį skirsnį neįtraukti i) in vivo duomenų patvirtinimo taisyklių reikalavimai arba ii) reikalavimai nustatyti priimtas ES arba tarptautines bandymų gaires, taikomas vykdant duomenų reikalavimus, nes tai labai svarbu antimikrobinių medžiagų atveju.
Pakeitimas  283 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 2 antraštinės dalies 5.2.5 punkto 1 dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Atliekamas poveikio nurijus bandymas, išskyrus atvejus, kai numatoma, kad pagrindinis poveikio būdas bus poveikis įkvėpus. Atliekamas tik vieno poveikio būdo bandymas.
Pagrindimas
Neturėtų reikėti arba nereikėtų skatinti atlikti kelių poveikio būdų bandymus. Problemiška, kad į šį skirsnį neįtraukti i) in vivo duomenų patvirtinimo taisyklių reikalavimai arba ii) reikalavimai nustatyti priimtas ES arba tarptautines bandymų gaires, taikomas vykdant duomenų reikalavimus, nes tai labai svarbu antimikrobinių medžiagų atveju.
Pakeitimas  284 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 2 antraštinės dalies 5.2.5.1 punkto 1 dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Įkvėptos medžiagos veikimo bandymai tinkami tik tuo atveju, jei šis būdas yra pagrindinis žmogaus sąlyčio su medžiaga būdas.
Pagrindimas
Neturėtų reikėti arba nereikėtų skatinti atlikti kelių poveikio būdų bandymus. Problemiška, kad į šį skirsnį neįtraukti i) in vivo duomenų patvirtinimo taisyklių reikalavimai arba ii) reikalavimai nustatyti priimtas ES arba tarptautines bandymų gaires, taikomas vykdant duomenų reikalavimus, nes tai labai svarbu antimikrobinių medžiagų atveju.
Pakeitimas  285 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 2 antraštinės dalies 5.3 punkto 1 dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Bandymų galima atsisakyti, jei iš ankstesnių tyrimų nėra duomenų apie specifinį toksiškumą.
Pagrindimas
Tai turėtų būti sąlyginis II pakopos tyrimų reikalavimas. Problemiška, kad į šį skirsnį neįtraukti i) in vivo duomenų patvirtinimo taisyklių reikalavimai arba ii) reikalavimai nustatyti priimtas ES arba tarptautines bandymų gaires, taikomas vykdant duomenų reikalavimus, nes tai labai svarbu antimikrobinių medžiagų atveju.
Pakeitimas  286 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 2 antraštinės dalies 5.4 punkto 1 dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Jei tiriamos naujos medžiagos, turėtų būti galimybė vykdant kartotinių dozių tyrimą atlikti in vivo mikrobranduolių bandymo parametrų įvertinimą.
Pagrindimas
Farmacijos sektoriuje vis labiau tampa įprasta įtraukti mikrobranduolinius tyrimus į 28 arba 90 dienų toksiškumo tyrimus su žiurkėmis kaip priemonę, skirtą mutageniškumo duomenims veiksmingai surinkti be savarankiško in vivo tyrimo. Į šį skirsnį turėtų būti įtraukti i) in vivo duomenų patvirtinimo taisyklių reikalavimai arba ii) reikalavimai nustatyti priimtas ES arba tarptautines bandymų gaires, taikomas vykdant duomenų reikalavimus, nes tai labai svarbu antimikrobinių medžiagų atveju.
Pakeitimas  287 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 2 antraštinės dalies 5.5 punkto 1 dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Bandymų galima atsisakyti, jei nėra somatinių ląstelių tyrimų duomenų apie genotoksiškumą.
Pagrindimas
Tai turėtų būti sąlyginis II pakopos tyrimų reikalavimas. Problemiška, kad į šį skirsnį neįtraukti i) in vivo duomenų patvirtinimo taisyklių reikalavimai arba ii) reikalavimai nustatyti priimtas ES arba tarptautines bandymų gaires, taikomas vykdant duomenų reikalavimus, nes tai labai svarbu antimikrobinių medžiagų atveju.
Pakeitimas  288 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 2 antraštinės dalies 8.1 punkto 1 ir 2 dalys (naujos)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Paukščių mitybos toksiškumo tyrimai gali būti atliekami su vienos rūšies paukščiais, jei pagal medžiagos naudojimo būdą matyti, kad yra ženklaus sąlyčio su paukščiais galimybė.
	Paprastai nereikalaujama paukščių reprodukcijos tyrimo ir šis tyrimas nėra tinkamas, jei pagal mitybos toksiškumo tyrimus (8.1.1. skirsnis) matyti, kad LC50 viršija 5000 mg/kg.
Pagrindimas
Paukščių mitybos bandymai, kai to reikia pagal medžiagos naudojimo būdą ar kitais sumetimais, turėtų būti griežtai ribojami, leidžiant tirti tik vienos rūšies paukščius. Nuoroda: •  REACH reglamento techninės gairės: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/ information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08. Problemiška, kad į šį skirsnį neįtraukti i) in vivo duomenų patvirtinimo reikalavimai arba ii) reikalavimai nustatyti priimtas ES arba tarptautines bandymų gaires, taikomas vykdant duomenų reikalavimus, nes tai labai svarbu antimikrobinių medžiagų atveju.
Pakeitimas  289 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 2 antraštinės dalies 8.2.1 punkto 1 dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Reikalavimo atlikti toksiškumo vandens aplinkai bandymus su stuburiniais gyvūnais galima atsisakyti, jei iš medžiagos naudojimo būdo matyti, kad nėra ženklių medžiagos sąlyčio su vandens aplinka galimybių.
Pagrindimas
Reikalavimas atlikti toksiškumo vandens organizmams bandymus turėtų priklausyti nuo sąlyčio ypatybių, o ne taikomas besąlygiškai, ypač bandymų su stuburiniais gyvūnais atveju. Problemiška, kad į II priedo 2 antraštinę dalį neįtraukti i) in vivo duomenų patvirtinimo taisyklių reikalavimai arba ii) reikalavimai nustatyti priimtas ES arba tarptautines bandymų gaires, taikomas vykdant duomenų reikalavimus, nes tai labai svarbu antimikrobinių medžiagų atveju.
Pakeitimas  290 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 2 antraštinės dalies 8.7.2 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
8.7.2. Žinduoliai	Išbraukta.
Pagrindimas
Jei dėl šio duomenų reikalavimo nepateiktos nuorodos į priimtas ES arba tarptautines bandymų gaires, jį reikėtų išbraukti.
Pakeitimas  291 Pasiūlymas dėl reglamento III priedo 1 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Produkto dokumentų rinkiniuose pateikiama informacija, reikalinga leistinai paros dozei (LPD), leistinam operatoriaus sąlyčio lygiui (LOSL), prognozuojamai koncentracijai aplinkoje (PKA) ir prognozuojamai poveikio nesukeliančiai koncentracijai (PPNK) nustatyti atitinkamais atvejais.	1. Biocidinių produktų dokumentų rinkiniuose pateikiama informacija, reikalinga siekiant nustatyti, kad poveikis yra mažesnis nei nustatyta reikšmingo toksiškumo ribinė vertė (RTRV), arba reikalinga leistinai paros dozei (LPD), leistinam operatoriaus sąlyčio lygiui (LOSL), prognozuojamai koncentracijai aplinkoje (PKA) ir prognozuojamai poveikio nesukeliančiai koncentracijai (PPNK) atitinkamais atvejais nustatyti.
Pagrindimas
Toksiškumo ribinė vertė – tai rizikos vertinimo būdas, pagrįstas įrodymų svarumu, plačiai naudojamas, kai vertinamas maisto priedų, kvapiųjų medžiagų, medžiagų, kurios liečiasi su maistu saugumas, taip pat kitų nežinomo toksiškumo, bet akivaizdžiai nedidelį pavojų žmonių sveikatai keliančių medžiagų saugumas. Kartu atsižvelgiant į žinomą struktūrinę informaciją ir numatytą metabolizmą arba elgesį pagal šį vertinimo būdą cheminės medžiagos skirstomos į klases ir kiekvienos iš šių klasių medžiagoms nustatytos atskiros leistino žmonių sąlyčio su jomis ribos. Jei sąlytis mažesnis nei šios labai žemos ribos, galima nevykdyti toksiškumo bandymo.
Pakeitimas  292 Pasiūlymas dėl reglamento III priedo 1 a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1a. Kai tik įmanoma, informacija turėtų būti gaunama naudojant turimus duomenis, siekiant sumažinti bandymų su gyvūnais skaičių. Visų pirma taikomos Direktyvos 1999/45/EB arba Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 nuostatos.
Pagrindimas
Siekiama išvengti nereikalingų bandymų su stuburiniais gyvūnais.
Pakeitimas  293 Pasiūlymas dėl reglamento III priedo 5 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
5. Bandymai, reikalingi autorizacijos liudijimui gauti, atliekami pagal Tarybos reglamente (EB) Nr. 440/2008 aprašytus metodus. Tačiau jei metodas yra netinkamas arba neaprašytas, taikomi kiti, jei įmanoma, tarptautiniu mastu pripažinti metodai, o jų taikymas turi būti pagrindžiamas.	5. Bandymai, reikalingi autorizacijos liudijimui gauti, atliekami pagal Tarybos reglamente (EB) Nr. 440/2008 aprašytus metodus. I priede išvardyti metodai neapima nanomedžiagų, išskyrus atvejus, kai jos paminėtos atskirai. Tačiau jei metodas yra netinkamas arba neaprašytas, taikomi metodai, kurie patenkinami moksliniu atžvilgiu ir kurių taikymo tinkamumas turi būti pagrindžiamas.
Pagrindimas
Nanomedžiagos naudojamos dėl savo skirtingų arba sustiprintų savybių palyginti su medžiagomis, naudojamomis pagal tūrį. Dėl savo itin mažo dydžio dalelių ir dėl to labai padidėjusio santykinis paviršiaus ploto jos gali kelti naujus pavojus. Atitinkamas Komisijos mokslinis komitetas padarė išvadą, kad reikia toliau plėtoti, pagrįsti ir standartizuoti žinias, susijusias su poveikio įvertinimo ir pavojų nustatymo metodais. Nustatyti metodai, kuriais tiriamos pagal tūrį matuojamos cheminės medžiagos, negali būti iš anksto laikomi teikiančiais reikiamus duomenis, nebent tai būtų aiškiai nurodyta.
Pakeitimas  294 Pasiūlymas dėl reglamento III priedo 7 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
7. Jei atliekami bandymai, privaloma pateikti išsamų naudotos medžiagos ir jos priemaišų aprašymą (specifikaciją). Prireikus reikalaujama pateikti II priede nurodytus duomenis, susijusius su visomis biocidinio produkto toksikologiniu (ekotoksikologiniu) atžvilgiu svarbiomis cheminėmis sudėtinėmis dalimis, visų pirma jei sudėtinės dalys yra susirūpinimą keliančios medžiagos, kaip apibrėžta 3 straipsnyje.	7. Jei atliekami bandymai, privaloma pateikti išsamų naudotos medžiagos ir jos priemaišų aprašymą (specifikaciją).
Pagrindimas
Nepriimtina, kad pagal duomenų reikalavimus siekiant įtraukti veikliąją medžiagą į I priedą ir siekiant gauti biocidinio produkto autorizacijos liudijimą tenka dubliuoti arba kartoti bandymus, ypač kai šie bandymai apima eksperimentavimą su gyvūnais. Biocidinio produkto sudėtyje esančios neveikliosios medžiagos bus reglamentuojamos pagal REACH reglamentą. Todėl šią nuostatą reikėtų išbraukti siekiant išvengti galimo bandymų su stuburiniais dubliavimo.
Pakeitimas  295 Pasiūlymas dėl reglamento III priedo 8 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
8. Kai esama bandymų duomenų, gautų prieš [OL – įrašykite 85 straipsnio pirmoje pastraipoje nurodytą datą], taikant metodus, nenurodytus Reglamente (EB) Nr. 440/2008, sprendimą, ar tokie duomenys tinkami šiam reglamentui įgyvendinti ir ar reikia atlikti naujus bandymus pagal Reglamentą (EB) Nr. 440/2008, valstybės narės kompetentinga institucija priima kiekvienu atskiru atveju, atsižvelgdama, be kitų veiksnių, į poreikį kiek įmanoma sumažinti bandymų su stuburiniais gyvūnais skaičių.	8. Kai esama bandymų duomenų, gautų prieš [OL – įrašykite 85 straipsnio pirmoje pastraipoje nurodytą datą], taikant metodus, nenurodytus Reglamente (EB) Nr. 440/2008, sprendimą, ar tokie duomenys tinkami šiam reglamentui įgyvendinti ir ar reikia atlikti naujus bandymus pagal Reglamentą (EB) Nr. 440/2008, atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija, susitarusi su ECHA, priima kiekvienu atskiru atveju, atsižvelgdama, be kitų veiksnių, į poreikį kiek įmanoma sumažinti bandymų su stuburiniais gyvūnais skaičių.
Pakeitimas  296 Pasiūlymas dėl reglamento III priedo 1 antraštinės dalies 2.2 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2.2. Išsami kokybinė ir kiekybinė informacija apie biocidinio produkto sudėtį, pvz., veiklioji medžiaga (-os), priemaišos, priedai, inertinės sudėtinės dalys	2.2. Išsami kokybinė ir kiekybinė informacija apie biocidinio produkto sudėtį, pvz., veiklioji medžiaga (-os), priemaišos, priedai, inertinės sudėtinės dalys, atsižvelgiant į 16 straipsnio 2b punkte (naujame) nurodytas koncentracijos vertes.
Pagrindimas
Siekiama suderinti su 16 straipsnio 2 b dalies (naujos) pakeitimu.
Pakeitimas  297 Pasiūlymas dėl reglamento III priedo 1 antraštinės dalies 3.7 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3.7. Stabilumas laikant – stabilumas ir galiojimo terminas. Šviesos, temperatūros, drėgmės poveikis biocidinio produkto techninei charakteristikai; reagavimas su pakuotės medžiagomis	3.7. Stabilumas laikant – stabilumas ir galiojimo terminas. Šviesos, temperatūros, drėgmės poveikis biocidinio produkto techninei charakteristikai; reagavimas su pakuotės medžiagomis
	Stabilumas laikant ir galiojimo terminas paprastai bus nustatomi atsižvelgiant į veikliosios medžiagos stabilumą. Lengvai skylančių veikliųjų medžiagų stabilumas laikant ir galiojimo terminas gali būti nustatomi taikant kitus pagrįstus mokslinius metodus, pvz., ekstrapoliuojant veikliosios medžiagos analitinius duomenis, gautus produkto sendinimo bandymų metu, kol pasiekiama veiksmingumo riba.
Pagrindimas
Standartiniai stabilumo bandymai, grindžiami veikliųjų medžiagų nustatymu ir jų kiekio įvertinimu, netinka produktams, kurių sudėtyje yra lengvai skylančių veikliųjų medžiagų, pvz., natrio hipochlorido. Šių medžiagų skilimas neatitinka patvirtintose gairėse (Maisto ir žemės ūkio organizacijos, Pasaulio sveikatos organizacijos) nustatytų ribinių verčių. Taigi tokiais atvejais sandėliavimo stabilumą ir galiojimo terminą derėtų nustatyti kitais būdais, pvz., ekstrapoliuojant veikliosios medžiagos analitinius duomenis, gautus produkto sendinimo bandymų metu, kol pasiekiama veiksmingumo riba.
Pakeitimas  298 Pasiūlymas dėl reglamento III priedo 1 antraštinės dalies 6.1 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Atliekant 6.1.1–6.1.3 skirsniuose numatytus tyrimus, biocidiniais produktais, išskyrus dujas, veikiama mažiausiai dviem būdais, iš kurių vienas – oralinis. Antrojo būdo pasirinkimas priklausys nuo produkto pobūdžio ir galimo žmogaus sąlyčio su medžiaga būdo. Dujos ir lakieji skysčiai turėtų būti įkvepiami	Atliekant 6.1.1 – 6.1.3 skirsniuose numatytus tyrimus, nepažeidžiant Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 6 ir 9 straipsnių nuostatų, klasifikavimas pagal skaičiavimus galėtų būti standartinė strategija. Tik išskirtiniais atvejais turėtų būti svarstoma papildomų in vivo bandymų galimybė, ir tokiais atvejais turėtų būti atliekami bandymai tik su vienu, svarbiausiu poveikio būdu. Dujos ir lakieji skysčiai turėtų būti įkvepiami
Pagrindimas
Direktyvos 1999/45/EB II priede numatytas klasifikavimas pagal skaičiavimus kaip nereikalingų bandymų in vivo alternatyva, taikoma tam tikros sudėties preparatams, kuriuos sudaro gerai arašytos veikliosios medžiagos ir kiti ingredientai. Šią strategiją reikėtų skatinti pagal Biocidinių produktų reglamentą. Moksliniai tyrimai parodė, kad poveikio odai tyrimai pavojaus klasifiksvimo tikslais 99 proc. atvejų neprideda didesnės ar papildomos vertės palyginti su poveikio nurijus tyrimo duomenimis. Taigi, duomenų reikalavimus reikėtų persvarstyti, kad jie atspindėtų šiuos naujus nustatytus duomenis.
Pakeitimas  299 Pasiūlymas dėl reglamento III priedo 1 antraštinės dalies 6.1.2 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6.1.2. Susilietus su oda	Išbraukta.
Pagrindimas
Šį duomenų reikalavimą reikėtų išbraukti remiantis anksčiau minėta analize, kurią atliekant nustatyta, kad klasifikavimas pagal poveikį odai sutampa su klasifikavimu pagal poveikį nurijus arba yra už pastarąjį silpnesnis 99 proc. atvejų. Todėl klasifikavimas pagal poveikį odai gali būti pagrįstas analogija tiesiogiai remiantis klasifikavimo pagal poveikį nurijus duomenimis.
Pakeitimas  300 Pasiūlymas dėl reglamento III priedo 1 antraštinės dalies 6.1.3 punkto 1 dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Įkvėptos medžiagos veikimo bandymai tinkami tik tuo atveju, jei i) klasifikavimas pagal skaičiavimus yra neperspektyvus ir ii) atsižvelgiant į medžiagos garų slėgį ir (arba) galimą įkvepiamo dydžio aerozolių, dalelių ar lašelių poveikį matyti, kad tai pagrindinis poveikio žmogui būdas.
	Ūmaus toksiškumo klasės metodas yra tinkamiausias in vivo bandymų metodas. Tik išskirtinėmis aplinkybėmis reikėtų naudoti klasikinį mirtinos koncentracijos (angl. LC50) bandymą. Kitokio bandymo atlikimas pagrindžiamas.
Pagrindimas
Direktyvos 1999/45/EB II priede numatytas klasifikavimas pagal skaičiavimus kaip nereikalingų bandymų in vivo alternatyva, taikoma tam tikros sudėties preparatams, kuriuos sudaro gerai arašytos veikliosios medžiagos ir kiti ingredientai. Šią strategiją reikėtų skatinti pagal Biocidinių produktų reglamentą. Moksliniai tyrimai parodė, kad poveikio odai tyrimai pavojaus klasifiksvimo tikslais 99 proc. atvejų neprideda didesnės ar papildomos vertės palyginti su poveikio nurijus tyrimo duomenimis. Taigi, duomenų reikalavimus reikėtų persvarstyti, kad jie atspindėtų šiuos naujus nustatytus duomenis.
Pakeitimas  301 Pasiūlymas dėl reglamento III priedo 1 antraštinės dalies 6.1.4 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6.1.4. Jei biocidinius produktus numatoma leisti naudoti kartu su kitais biocidiniais produktais, jei įmanoma, atliekami bandymai siekiant nustatyti, ar produktų mišinys atitinkamais atvejais sukelia ūmų toksiškumą per odą, odos ir akių dirginimą	Išbraukta.
Pagrindimas
Šį reikalavimą reikėtų išbraukti, nes pagal jį bus be reikalo naudojami stuburiniai gyvūnai atliekant mirtinus ir (arba) dideles kančias keliančius bandymus, kurie turės tik ribotą vertę arba jokios vertės viešajai sveikatai, kuri papildytų duomenis, kuriuos galima surinkti iš kitų ūmių bandymų duomenų.
Pakeitimas  302 Pasiūlymas dėl reglamento III priedo 1 antraštinės dalies 6.2 punkto 1 dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Klasifikavimas pagal skaičiavimus galėtų būti standartinė strategija.
Pagrindimas
Direktyvos 1999/45/EB II priede aiškiai numatytas klasifikavimas pagal skaičiavimus kaip nereikalingų bandymų in vivo alternatyva, taikoma tam tikros sudėties preparatams, kuriuos sudaro gerai arašytos veikliosios medžiagos ir kiti ingredientai. Šią strategiją reikėtų labiau skatinti pagal Biocidinių produktų reglamentą. Nuorodos : •  Direktyva 1999/45/EB: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML
Pakeitimas  303 Pasiūlymas dėl reglamento III priedo 1 antraštinės dalies 6,3 punkto 1 dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Klasifikavimas pagal skaičiavimus galėtų būti standartinė strategija.
Pagrindimas
Direktyvos 1999/45/EB II priede aiškiai numatytas klasifikavimas pagal skaičiavimus kaip nereikalingų bandymų in vivo alternatyva, taikoma tam tikros sudėties preparatams, kuriuos sudaro gerai arašytos veikliosios medžiagos ir kiti ingredientai. Šią strategiją reikėtų labiau skatinti pagal Biocidinių produktų reglamentą. Nuorodos : •  Direktyva 1999/45/EB: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML. Problematiška, kad į šią antraštinę dalį neitrauktos reikalavimų dėl in vivo duomenų patvirtinimo taisyklių.
Pakeitimas  304 Pasiūlymas dėl reglamento III priedo 1 antraštinės dalies 6.4 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6.4 Informacija apie absorbciją per odą	6.4 Informacija apie in vitro absorbciją per odą
Pagrindimas
EBPO odos dirginimo bandymų in vitro gairės prieinamos nuo 2004 m. ir šis metodas gali visiškai pakeiti metodą in vivo Biocidinių produktų reglamento tikslais. Atitinkamai šiuose duomenų reikalavimuose turėtų būti konkrečiai nurodytas metodas in vitro, kaip vienintelė būtina ir priimtina strategija tiriant dėl tokio poveikio sukeliamus pakitimus.
Pakeitimas  305 Pasiūlymas dėl reglamento III priedo 1 antraštinės dalies 9.2.1 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
9.2.1. Prireikus pateikiama visa informacija, kurios reikalaujama II priedo 12 skirsnyje	Išbraukta.
Pagrindimas
Minėtajame reikalavime šiuo metu neaprašyti konkretūs duomenys, kuriuos reikia gauti, patvirtinimo būdai arba racionalus būdas, kuriuo paaiškinama, kodėl klasifikavimo pagal skaičiavimus strategijos neužtenka reminatis II priede nurodytais duomenimis apie veikliąją medžiagą.
Pakeitimas  306 Pasiūlymas dėl reglamento III priedo 1 antraštinės dalies 9.3.1.1 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
9.3.1.1. Ūmaus toksiškumo prarijus tyrimai, jei jie dar neatlikti pagal II priedo 7 skirsnį	Išbraukta.
Pagrindimas
pagal REACH reglamento technines gaires labai mažai įvykių sekos variantų (jei tokių apskritai yra) susiję su ūmaus toksiškumo paukščiams rizika ir duomenys, gauti tiriant pesticidus, leidžia daryti išvadą, kad nuolatinio poveikio negalima patikimai ekstrapoliuoti arba šio poveikio negalima numanyti pagal ūmaus toksiškumo duomenis. Atitinkamai šis duomenų reikalavimas mažai arba visai neprisideda prie pavojaus aplinkai vertinimo ir todėl šį reikalavimą reikėtų išbraukti.
Pakeitimas  307 Pasiūlymas dėl reglamento III priedo 1 antraštinės dalies 9.3.3.1 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
9.3.3.1. Toksiškumas sausumos stuburiniams gyvūnams, išskyrus paukščius	Išbraukta.
Pagrindimas
Jei dėl šio duomenų reikalavimo nepateiktos nuorodos į priimtas ES arba tarptautines bandymų gaires, jį reikėtų išbraukti. Problematiška, kad į šį skirsnį neitrauktos reikalavimų dėl in vivo duomenų patvirtinimo taisyklės.
Pakeitimas  308 Pasiūlymas dėl reglamento III priedo 2 antraštinės dalies 6.1.1 punkto 1 dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Nepažeidžiant Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 6 ir 9 straipsnių nuostatų, klasifikavimas pagal skaičiavimus galėtų būti standartinė strategija. Tik išskirtiniais atvejais turėtų būti svarstoma papildomų in vivo bandymų galimybė, ir tokiais atvejais turėtų būti atliekami bandymai tik su vienu, svarbiausiu poveikio būdu.
Pagrindimas
Direktyvos 1999/45/EB II priede numatytas klasifikavimas pagal skaičiavimus kaip nereikalingų bandymų in vivo alternatyva, taikoma tam tikros sudėties preparatams, kuriuos sudaro gerai arašytos veikliosios medžiagos ir kiti ingredientai. Šią strategiją reikėtų skatinti pagal Biocidinių produktų reglamentą. Moksliniai tyrimai parodė, kad poveikio odai tyrimai pavojaus klasifiksvimo tikslais 99 proc. atvejų neprideda didesnės ar papildomos vertės palyginti su poveikio nurijus tyrimo duomenimis. Taigi, duomenų reikalavimus reikėtų persvarstyti, kad jie atspindėtų šiuos naujus nustatytus duomenis.
Pakeitimas  309 Pasiūlymas dėl reglamento III priedo 2 antraštinės dalies 6.1.2 punkto 1 dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Įkvėptos medžiagos veikimo bandymai tinkami tik tuo atveju, jei šis būdas yra pagrindinis žmogaus sąlyčio su medžiaga būdas.
Pagrindimas
Direktyvos 1999/45/EB II priede numatytas klasifikavimas pagal skaičiavimus kaip nereikalingų bandymų in vivo alternatyva, taikoma tam tikros sudėties preparatams, kuriuos sudaro gerai arašytos veikliosios medžiagos ir kiti ingredientai. Šią strategiją reikėtų skatinti pagal Biocidinių produktų reglamentą. Moksliniai tyrimai parodė, kad poveikio odai tyrimai pavojaus klasifiksvimo tikslais 99 proc. atvejų neprideda didesnės ar papildomos vertės palyginti su poveikio nurijus tyrimo duomenimis. Taigi, duomenų reikalavimus reikėtų persvarstyti, kad jie atspindėtų šiuos naujus nustatytus duomenis.
Pakeitimas  310 Pasiūlymas dėl reglamento III priedo 2 antraštinės dalies 6.2.1 punkto 1 dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Klasifikavimas pagal skaičiavimus galėtų būti standartinė strategija.
Pagrindimas
Direktyvos 1999/45/EB II priede aiškiai numatytas klasifikavimas pagal skaičiavimus kaip nereikalingų bandymų in vivo alternatyva, taikoma tam tikros sudėties preparatams, kuriuos sudaro gerai arašytos veikliosios medžiagos ir kiti ingredientai. Šią strategiją reikėtų labiau skatinti pagal Biocidinių produktų reglamentą. Nuorodos : •  Direktyva 1999/45/EB: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML. Problematiška, kad į šį skirsnį neitrauktos reikalavimų dėl in vivo duomenų patvirtinimo taisyklės.
Pakeitimas  311 Pasiūlymas dėl reglamento III priedo 2 antraštinės dalies 6.2.2 punkto 1 dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Klasifikavimas pagal skaičiavimus galėtų būti standartinė strategija.
Pagrindimas
Direktyvos 1999/45/EB II priede aiškiai numatytas klasifikavimas pagal skaičiavimus kaip nereikalingų bandymų in vivo alternatyva, taikoma tam tikros sudėties preparatams, kuriuos sudaro gerai arašytos veikliosios medžiagos ir kiti ingredientai. Šią strategiją reikėtų labiau skatinti pagal Biocidinių produktų reglamentą. Nuorodos : •  Direktyva 1999/45/EB: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML. Problematiška, kad į šį skirsnį neitrauktos reikalavimų dėl in vivo duomenų patvirtinimo taisyklės.
Pakeitimas  312 Pasiūlymas dėl reglamento III priedo 2 antraštinės dalies 6.2.3 punkto 1 dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Klasifikavimas pagal skaičiavimus galėtų būti standartinė strategija.
Pagrindimas
Direktyvos 1999/45/EB II priede aiškiai numatytas klasifikavimas pagal skaičiavimus kaip nereikalingų bandymų in vivo alternatyva, taikoma tam tikros sudėties preparatams, kuriuos sudaro gerai arašytos veikliosios medžiagos ir kiti ingredientai. Šią strategiją reikėtų labiau skatinti pagal Biocidinių produktų reglamentą. Nuorodos : •  Direktyva 1999/45/EB: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML. Problematiška, kad į šį skirsnį neitrauktos reikalavimų dėl in vivo duomenų patvirtinimo taisyklės.
Pakeitimas  313 Pasiūlymas dėl reglamento III priedo 2 antraštinės dalies 9.1 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
9.1. Poveikis paukščiams	Išbraukta.
Pagrindimas
Nebūtina preparatų atveju. Direktyvos 1999/45/EB II priede aiškiai numatytas klasifikavimas pagal skaičiavimus kaip nereikalingų bandymų in vivo alternatyva, taikoma tam tikros sudėties preparatams, kuriuos sudaro gerai arašytos veikliosios medžiagos ir kiti ingredientai. Šią strategiją reikėtų labiau skatinti pagal Biocidinių produktų reglamentą.
Pakeitimas  314 Pasiūlymas dėl reglamento III priedo 2 antraštinės dalies 9.2 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
9.2. Poveikis vandens organizmams	Išbraukta.
Pagrindimas
Direktyvos 1999/45/EB II priede aiškiai numatytas klasifikavimas pagal skaičiavimus kaip nereikalingų bandymų in vivo alternatyva, taikoma tam tikros sudėties preparatams, kuriuos sudaro gerai arašytos veikliosios medžiagos ir kiti ingredientai. Šią strategiją reikėtų labiau skatinti pagal Biocidinių produktų reglamentą.
Pakeitimas  315 Pasiūlymas dėl reglamento III priedo 2 antraštinės dalies 9.7.2 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
9.7.2. Žinduoliai	Išbraukta.
Pagrindimas
Jei dėl šio duomenų reikalavimo nepateiktos nuorodos į priimtas ES arba tarptautines bandymų gaires, jį reikėtų išbraukti.
Pakeitimas  316 Pasiūlymas dėl reglamento IV priedo 1.1.3 a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1.1.3a. Skaičiavimo metodai, taikomi preparatų pavojingumui sveikatai vertinti
	Reikalavimų pateikti duomenis apie preparatus įprastu atveju galima atsisakyti, laikantis Direktyvos 1999/45/EB II priedo ir (arba) Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo nuostatų, kuriomis atsižvelgiama į visus medžiagų, esančių preparatuose, sveikatai keliamus pavojus. Specialiai numatomos gairės, taikomos šių neigiamo poveikio sveikatai kategorijų atveju:
	– ūmus mirtinas poveikis;
	– nemirtinas negrįžtamas poveikis po vieno sąlyčio;
	– labai stiprus poveikis po nuolatinio arba ilgesnį laiką trunkančio sąlyčio;
	– ėsdinimo arba dirginimo poveikis;
	– jautrinimo poveikis;
	– kancerogeninis poveikis;
	– mutageninis poveikis;
	– reprotoksinis poveikis.
Pagrindimas
Direktyvos 1999/45/EB II priede aiškiai numatytas klasifikavimas pagal skaičiavimus kaip nereikalingų bandymų in vivo alternatyva, taikoma tam tikros sudėties preparatams, kuriuos sudaro gerai arašytos veikliosios medžiagos ir kiti ingredientai. Šią strategiją reikėtų labiau skatinti pagal Biocidinių produktų reglamentą. Nuorodos : •  Direktyva 1999/45/EB: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML
Pakeitimas  317 Pasiūlymas dėl reglamento IV priedo 1.4 punkto 2 dalies 2 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2) rezultatai tinka cheminei medžiagai klasifikuoti, ženklinti ir jos keliamai rizikai vertinti; ir	2) rezultatai tinka cheminei medžiagai klasifikuoti, ženklinti ir (arba) jos keliamai rizikai vertinti; ir
Pagrindimas
Kai kurie toksiškumo bandymai (pvz., ūmaus toksiškumo tyrimai) naudojami tik klasifikavimo ir ženklinimo tikslais, o ne siekiant įvertinti riziką. Taigi, svarbu suderinti šiuos skirtingus reglamentavimo tikslus įrašant žodžius „ir (arba)“.
Pakeitimas  318 Pasiūlymas dėl reglamento V priedo 9 produktų tipas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Produktai, skirti pluošto arba polimerinėms medžiagoms, pvz., odai, gumai, popieriui arba tekstilės gaminiams, apsaugoti nuo mikrobiologinio gedimo.	Produktai, skirti pluošto arba polimerinėms medžiagoms, pvz., odai, gumai, popieriui arba tekstilės gaminiams, apsaugoti nuo mikrobiologinio gedimo.
	Jiems priskiriami produktai, kurie slopina mikroorganizmų (pvz., patogeninių arba išskiriančių kvapą bakterijų) kaupimąsi paviršiuje ir taip stabdo kvapų atsiradimą ar neleidžia jiems atsirasti ir (arba) naudojami kitiems tikslams.
Pagrindimas
Produktų grupių katalogai turėtų apimti ir biocidinius produktus, naudojamus tekstilės sektoriuje.
Pakeitimas  319 Pasiūlymas dėl reglamento VI priedo įvado 2 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Siekiant užtikrinti aukštą ir vienodą žmonių bei gyvūnų sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį, nustatoma visa dėl biocidinio produkto naudojimo kylanti rizika. Tuo tikslu atliekamas rizikos vertinimas, kuriuo siekiama nustatyti, ar rizika, kuri kyla naudojant biocidinį produktą pagal siūlomą įprastą paskirtį, yra leistina, ar ne. Todėl atliekamas su atitinkamais atskirais biocidinio produkto komponentais susijusios rizikos vertinimas.	2. Siekiant užtikrinti aukštą ir vienodą žmonių bei gyvūnų sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį, nustatoma visa dėl biocidinio produkto naudojimo kylanti rizika. Tuo tikslu atliekamas rizikos vertinimas, kuriuo siekiama nustatyti, ar rizika, kuri kyla naudojant biocidinį produktą pagal siūlomą įprastą paskirtį, yra leistina, ar ne. Todėl atliekamas su atitinkamais atskirais biocidinio produkto komponentais susijusios rizikos vertinimas, deramai atsižvelgiant į kaupiamąjį, derinių ir sąveikos poveikį.
Pagrindimas
Į bendruisius principus, taikomus įvertinimo dokumentų rinkiniams, būtina aiškiai atsižvelgti ir į kaupiamąjį, derinių ir sąveikaujamąjį poveikį.
Pakeitimas  320 Pasiūlymas dėl reglamento VI priedo įvado 3 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Visuomet reikalaujama atlikti biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos arba medžiagų keliamos rizikos vertinimą. Rizika jau bus įvertinta siekiant įtraukti veikliąją medžiagą į I priedą. Atliekant rizikos vertinimą nustatomas pavojingumas ir, prireikus, atliekamas dozės (koncentracijos) – atsako (poveikio) įvertinimas, sąlyčio vertinimas ir apibūdinama rizika. Jeigu negalima atlikti kiekybinio rizikos vertinimo, atliekamas kokybinis vertinimas.	3. Visuomet reikalaujama atlikti biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos arba medžiagų keliamos rizikos vertinimą. Rizika jau bus įvertinta siekiant įtraukti veikliąją medžiagą į I priedą. Atliekant rizikos vertinimą nustatomas pavojingumas ir, prireikus, atliekamas dozės (koncentracijos) – atsako (poveikio) įvertinimas, sąlyčio vertinimas ir apibūdinama rizika, deramai atsižvelgiant į kaupiamąjį, derinių ir sąveikos poveikį. Jeigu negalima atlikti kiekybinio rizikos vertinimo, atliekamas kokybinis vertinimas.
Pagrindimas
Į bendruisius principus, taikomus įvertinimo dokumentų rinkiniams, būtina aiškiai atsižvelgti ir į kaupiamąjį, derinių ir sąveikaujamąjį poveikį.
Pakeitimas  321 Pasiūlymas dėl reglamento VI priedo įvado 4 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Jei dėl biocidinio produkto paskirties būtina atlikti papildomus biocidiniame produkte esančių susirūpinimą keliančių medžiagų keliamos rizikos vertinimus, visi rizikos vertinimai atliekami tuo pačiu pirmiau nurodytu būdu.	Išbraukta.
Pagrindimas
Nepriimtina taikyti reikalavimą įvertinti kit nei veikliosios biecidinio produkto medžiagos medžiagų keliamą pavojų. Dėl to bus dubliuojamos bandymų procedūros, įskaitant eksperimentavimą su gyvūnais, nes visus cheminius ingredientus reikia taip pat įvertinti ir pagal REACH reglamento taikymo sritį. Kažin ar reikia įtraukti į dokumentų rinkinius visus turimus duomenis apie apie sudėtines neveikliąsias medžiagas.
Pakeitimas  322 Pasiūlymas dėl reglamento VI priedo skirsnio „Vertinimas“ 14 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
14. Visuomet atliekamas biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos keliamos rizikos vertinimas. Jei biocidiniame produkte yra ir susirūpinimą keliančių medžiagų, atliekamas kiekvienos tokios medžiagos keliamos rizikos vertinimas. Rizikos vertinimas apima siūlomą įprastą biocidinio produkto naudojimą, numatant blogiausią realistinį atvejį, įskaitant paties biocidinio produkto arba bet kurios juo apdorotos medžiagos gamybą ir šalinimą.	14. Visuomet atliekamas biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos keliamos rizikos vertinimas. Jei biocidiniame produkte yra ir susirūpinimą keliančių medžiagų, visi apie kiekvieną šių medžiagų turimi duomenys įtraukiami į dokumentų rinkinį, pateikiamą prašant biocidinio produkto autorizacijos liudijimo. Duomenys apima siūlomą įprastą biocidinio produkto naudojimą, numatant blogiausią realistinį atvejį, įskaitant paties biocidinio produkto arba bet kurios juo apdorotos medžiagos gamybą ir šalinimą.
Pagrindimas
Nepriimtina taikyti reikalavimą įvertinti kit nei veikliosios biecidinio produkto medžiagos medžiagų keliamą pavojų. Dėl to bus dubliuojamos bandymų procedūros, įskaitant eksperimentavimą su gyvūnais, nes visus cheminius ingredientus reikia taip pat įvertinti ir pagal REACH reglamento taikymo sritį. Kažin ar reikia įtraukti į dokumentų rinkinius visus turimus duomenis apie apie sudėtines neveikliąsias medžiagas.
Pakeitimas  323 Pasiūlymas dėl reglamento VI priedo skirsnio „Vertinimas“ 15 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
15. Jei įmanoma, atliekant kiekvienos biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos ir susirūpinimą keliančios medžiagos keliamos rizikos vertinimą nustatomas tos medžiagos pavojingumas ir atitinkamas nepastebėto neigiamo poveikio lygis (NNPL). Prireikus atliekamas ir dozės (koncentracijos) – atsako (poveikio) įvertinimas, poveikio vertinimas ir apibūdinama rizika.	15. Jei įmanoma, atliekant kiekvienos biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos ir susirūpinimą keliančios medžiagos keliamos rizikos vertinimą nustatomas tos medžiagos pavojingumas ir atitinkamas nepastebėto neigiamo poveikio lygis (NNPL). Prireikus atliekamas ir dozės (koncentracijos) – atsako (poveikio) įvertinimas, poveikio vertinimas ir apibūdinama rizika, deramai atsižvelgiant į kaupiamąjį, derinių ir sąveikos poveikį.
Pagrindimas
Į bendruisius principus, taikomus įvertinimo dokumentų rinkiniams, būtina aiškiai atsižvelgti ir į kaupiamąjį, derinių ir sąveikaujamąjį poveikį.
Pakeitimas  324 Pasiūlymas dėl reglamento VI priedo skirsnio „Vertinimas“ 20 punkto devinta a įtrauka (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	– imunotoksiškumas,
Pakeitimas  325 Pasiūlymas dėl reglamento VI priedo 22a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	22a. Siekiant mažinti bandymų su gyvūnais skaičių, kenksmingas poveikis, jei įmanoma, turėtų būti tiriamas naudojant informaciją apie veikliąją medžiagą ir jau turimus duomenis apie susirūpinimą keliančias medžiagas, esančias biocidiniame produkte. Siekiant patikrinti kenksmingą biocidinio produkto poveikį, be kita ko, taikomos Direktyvos 1999/45/EB arba Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 nuostatos.
Pagrindimas
Siekiama išvengti nereikalingų bandymų su stuburiniais gyvūnais.
Pakeitimas  326 Pasiūlymas dėl reglamento VI priedo skirsnio „Vertinimas“ 47 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
47. Duomenys pateikiami kompetentingoms institucijoms, kurios vertina, ar biocidinis produktas nesukelia nereikalingų kančių tiksliniams stuburiniams gyvūnams. Tai apima poveikio tiksliniams stuburiniams gyvūnams mechanizmo, pastebėto poveikio jų elgsenai ir sveikatai vertinimą; kai biocidinis produktas skirtas stuburiniams gyvūnams žudyti, turi būti vertinama mirties trukmė ir sąlygos.	47. Duomenys pateikiami kompetentingoms institucijoms, kurios vertina, ar biocidinis produktas nesukelia nereikalingų kančių ir skausmo tiksliniams stuburiniams gyvūnams. Tai apima poveikio tiksliniams stuburiniams gyvūnams mechanizmo, pastebėto poveikio jų elgsenai ir sveikatai vertinimą; kai biocidinis produktas skirtas stuburiniams gyvūnams žudyti, turi būti vertinama mirties trukmė ir sąlygos. Šie duomenys, susiję su kiekvienu biocidiniu produktu, kuriam suteiktas autorizacijos liudijimas, viešai skelbiami Agentūros tinklavietėje.
Pakeitimas  327 Pasiūlymas dėl reglamento VI priedo skirsnio „Sprendimų priėmimas“ 59 punkto antra įtrauka
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
– poveikio pobūdį ir stiprumą,	– poveikio pobūdį ir stiprumą, deramai atsižvelgiant į kaupiamąjį, derinių ir sąveikos poveikį,
Pagrindimas
Sprendimo priėmimo procese turėtų būti atsižvelgiama į kaupiamąjį, derinių ir sąveikaujamąjį poveikį.
Pakeitimas  328 Pasiūlymas dėl reglamento VI priedo skirsnio „Sprendimų priėmimas“ 77 punkto įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
77. Kompetentingos institucijos arba Komisija neišduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimo, jeigu veikliosios arba susirūpinimą keliančios medžiagos, arba atitinkamų metabolitų, skaidymosi ar reakcijos produktų koncentracija, kurios tikimasi paviršiniame vandenyje arba jo nuosėdose po biocidinio produkto panaudojimo siūlomomis sąlygomis:	77. Kompetentingos institucijos arba Komisija neišduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimo, jeigu veikliosios arba susirūpinimą keliančios medžiagos, arba atitinkamų metabolitų, skaidymosi ar reakcijos produktų koncentracija, kurios tikimasi požeminiame ar paviršiniame vandenyje arba jo nuosėdose po biocidinio produkto panaudojimo siūlomomis sąlygomis:
Pagrindimas
Užtikrinama, kad bus laikomasi Bendrijos nuostatų ir tarptautinių susitarimų dėl vandenų apsaugos standartų.
Pakeitimas  329 Pasiūlymas dėl reglamento VI priedo skirsnio „Sprendimų priėmimas“ 77 punkto antra a įtrauka (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	– kelia pavojų, kad nebus įgyvendinti tikslai arba normos, nustatytos:
	– Direktyvoje 98/83/EB arba
	– Direktyvoje 2000/60/EB, arba
	– Direktyvoje 2006/118/EB, arba
	– Direktyvoje 2008/56/EB, arba
	– Direktyvoje 2008/105/EB, arba
	– tarptautiniuose susitarimuose, į kuriuos įrašyti svarbūs įsipareigojimai dėl jūrų vandenų apsaugos nuo taršos, arba
Pagrindimas
Užtikrinama, kad bus laikomasi Bendrijos nuostatų ir tarptautinių susitarimų dėl vandenų apsaugos standartų.
Pakeitimas  330 Pasiūlymas dėl reglamento VI priedo skirsnio „Sprendimų priėmimas“ 77 punkto paskutinė dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
nebent moksliškai įrodyta, kad atitinkamomis lauko sąlygomis ši koncentracija neviršijama.	Išbraukta.
Pagrindimas
Užtikrinama, kad bus laikomasi Bendrijos nuostatų ir tarptautinių susitarimų dėl vandenų apsaugos standartų.

• [1]  Dar neskelbta Oficialiajame leidinyje.

AIŠKINAMOJI DALIS

Biocidai yra mūsų civilizacijos ir gyvenimo lygio dalis. Norint išlaikyti aukštus sveikatos ir higienos reikalavimus, biocidų atsisakyti negalima. Dėl didelio gyventojų tankumo ir tarptautinio judumo, siekiant užkirsti kelią infekcijų ir ligų plitimui, mūsų visuomenei reikia ypatingų higienos formų. Biocidai turi būti veiksmingi, todėl dažnai jie yra pavojingi. Todėl būtina ypač atsargiai elgtis su šiomis medžiagomis.

Naujuoju Biocidų reglamentu taip pat turi būti užtikrinta, kad pirmiausia vidutinio dydžio gamintojai galėtų pritaikyti šias nuostatas gamybos srityje neatsidurdami konkurenciniu požiūriu nepalankioje padėtyje, dėl kurios, kitu atveju, esant tam tikroms aplinkybėms, netgi būtų atsisakoma žaliavų arba produktų.

Šio reglamento tikslas – Europos Sąjungos lygmeniu suderinti galiojančių teisės aktų nuostatas ir pritaikyti jas prie dabartinės technologijų raidos. Todėl svarbu, kad biocidų ar produktų, kurių sudėtyje yra biocidų, vartotojams ir gamintojams būtų užtikrinti visoje Europos Sąjungoje galiojantys būtinieji standartai.

Pranešėja mano, kad siekiant nustatytų tikslų – ištaisyti buvusios direktyvos trūkumus, patobulinti autorizacijos procedūras ir supaprastinti sprendimų priėmimo tvarką toliau išlaikant aukštą apsaugos lygį – Komisijos pateiktą reglamento pasiūlymą reikia labai tobulinti.

Naujasis reglamentas visų pirma turi būti taikomas trims esminiams klausimams: aplinkos apsaugai, vartotojų apsaugai ir gamintojo vykdomam saugiam praktiniam reglamento įgyvendinimui.

Aplinkos aspektas

Autorizuojant, parduodant ir naudojant biocidus būtina užtikrinti atsargumo principo ir aiškių išbraukimo kriterijų laikymąsi. Tik taip galima išlaikyti kuo didesnį žmonių ir gyvūnų sveikatos apsaugos lygį ir apsaugoti visą kūriniją.

Reglamente autorizacijos leidimų atžvilgiu taip pat reikėtų reglamentuoti ir techninį veikliųjų medžiagų, pavyzdžiui, vis dažniau naudojamų nanomedžiagų, tobulinimą. Todėl, pranešėjos nuomone, siekiant ateityje užtikrinti aukštą apsaugos lygį ir gamintojams suteikti teisinio tikrumo, reikėtų parengti bendrą nanomedžiagų apibrėžtį ir reglamento tekstą nuolat pritaikyti prie technologijų raidos.

Vartotojų apsaugos aspektas

Neatsižvelgiant į tai, kokioje valstybėje narėje vartotojai įsigijo produktus, svarbu, kad vartotojai žinotų, jog jų įsigyti produktai atitinka vienodus būtinuosius ES vidaus rinkos standartus. Kad nebūtų galima išvengti standartų laikymosi, būtina, jog ES standartų laikytųsi ir Europos Sąjungai nepriklausančių šalių gamintojai ir juos atitiktų šių gamintojų naudojamos medžiagos bei veikliosios medžiagos. Todėl lygiai taip pat, kaip ir atitinkamų biocidinių produktų autorizacijos atveju, būtina naudoti aiškią medžiagų ir gaminių ženklinimo sistemą, nesvarbu, ar biocidiniai produktai pagaminti Europos Sąjungoje, ar jai nepriklausančioje šalyje.

Be to, stambiuosius biocidinių produktų gamintojus ir vartotojus reikia informuoti apie saugų tokių produktų naudojimą ir kitus suderinamus pakaitalus bei biocidinių produktų saugumą. Bet kokiu atveju tokia informacija turėtų būti pateikiama ir susijusių tikslinių grupių, bent jau profesionalių naudotojų, mokymų forma.

Praktinio reglamento taikymo ir vykdymo aspektas

Norint patenkinti didėjančią biocidinių produktų paklausą, be pačiai produkcijai skiriamo dėmesio, reikia ypač atsižvelgti į mokslinių tyrimų ir produktų kūrimą. Tačiau pramonės atstovai turi suderinti ypač biocidų sektoriui būdingus nedidelius produkcijos kiekius su sudėtingais gamybos ir autorizacijos procesais. Šie veiksniai lemia atitinkamus išteklius, sąžiningas pagrindines sąlygas ir atitinkamas biocidų registracijos ir autorizacijos išlaidas, neatimant įmonėms noro tobulinti esamus ir tirti naujus produktus.

Šiomis aplinkybėmis Bendrijos autorizacijos sistemos sukūrimas yra esminis žingsnis suderintos Europos biocidų rinkos link. Ši sistema yra geriausia ir veiksmingiausia siekiant tobulinti šių produktų prieinamumą, skatinti naujoves ir teikti papildomos naudos žmonių sveikatai ir gamtos apsaugai. Centrinė autorizacijos sistema taip pat turės aiškų teigiamą poveikį vidaus rinkai, nes suteiks galimybę vienodai vertinti reikalavimus ir jų laikytis visose ES valstybėse narėse. Ją naudojant taip pat bus pagerintas vartotojų apsaugos lygis. Bendrijos autorizacijos procedūra turėtų būti taikoma visoms produktų kategorijoms.

Naudojant autorizacijos procedūrą bus galima išvengti piktnaudžiavimo ir blogo poveikio, pavyzdžiui, platinant informaciją apie produktą arba saugant verslo paslaptis.

Siekiant išvengti nereikalingų išlaidų ir per didelių mokesčių, būsimajame reglamente numatoma supaprastinta produktų autorizacijos procedūra tam tikromis sąlygomis. Be to, reikia pabrėžti, kad bus galima pasinaudoti įvairiomis procedūromis pagal numatytų biocidinio produkto pakeitimų pobūdį ir mastą palyginti su originalia autorizacija. Todėl nedaug pakeitus konkretų biocidinį produktą, jei šie pakeitimai nedarys neigiamo poveikio rizikos vertinimui ir produkto veiksmingumui, bus reikalinga tik supaprastinta procedūra, taip išvengiant sudėtingos ir ilgai trunkančios administracinės procedūros.

TEISĖS REIKALŲ KOMITETO NUOMONĖ APIE TEISINĮ PAGRINDĄ

Jo Leinen

Pirmininkui

Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto

BRIUSELIS

                       Tema:              Nuomonė dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir naudojimo (COM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD)) teisinio pagrindo

Gerb. J. Leinen,

2010 m. balandžio 21 d. laišku Jūs kreipėtės į Teisės reikalų komitetą pagal Darbo tvarkos taisyklių 37 straipsnio 2 dalį, kad šis pateiktų savo nuomonę dėl siūlomo teisinio pagrindo pakeitimo, t. y. dėl pasiūlymo kaip teisinį pagrindą naudoti tris SESV straipsnius – 114, 192 ir 168 straipsnius vietoje SESV 114 straipsnio.

Komitetas minėtą klausimą apsvarstė 2010 m. gegužės 17 d. posėdyje.

I. Pagrindinė informacija

Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką priimta 1998 m. vasario 16 d. Direktyvoje nustatyta darni biocidinių produktų autorizacijos ir tiekimo rinkai, tos autorizacijos liudijimų savitarpio pripažinimo ES ir veikliųjų medžiagų, kurias leidžiama naudoti biocidiniuose produktuose, sąrašo ES lygmeniu sudarymo reguliavimo sistema.

Biocidinių produktų reguliavimo sistemą taip pat sudaro įgyvendinantys Komisijos reglamentai, visų pirma Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1451/2007[1] dėl direktyvos 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos 10 metų programos antrojo etapo.

Pasiūlymas grindžiamas Komisijos pateikta direktyvos įgyvendinimo ataskaita (COM(2008)620, toliau – peržiūra). Atlikus peržiūrą, buvo nustatyta, kad kai kurie direktyvos pakeitimai, pvz., biocidinių produktų autorizacijos tvarkos supaprastinimas, direktyvos taikymo srities supaprastinimas ir pritaikymas, diferenciacinis duomenų reikalavimų metodas ir paprastesnės duomenų apsaugos taisyklės, supaprastintų procedūrų tobulinimas ir priemonės inovacijoms skatinti, galėtų būti naudingi mažinant administracinę naštą bendrovėms ir valdžios institucijoms biocidinių produktų pateikimo į rinką srityje.

Kaip nurodyta aiškinamajame memorandume, pasiūlyme „siekiama patobulinti per pirmuosius aštuonerius reguliavimo sistemos taikymo metus pastebėtas jos silpnąsias vietas, patobulinti ir atnaujinti tam tikrus sistemos elementus ir išvengti ateityje numatomų problemų“. Pasiūlymo preambulės 3 dalyje įvardijamas pagrindinis tikslas: „Šiuo reglamentu siekiama, kad biocidinių produktų judėjimas Bendrijos rinkoje būtų laisvesnis.“ Taip pat siekiama „pašalinti kuo daugiau prekybos biocidiniais produktais kliūčių, kurios egzistuoja dėl skirtingo apsaugos lygio valstybėse narėse“.

II. Siūlomi teisiniai pagrindai

Pateikiami šie siūlomo reglamento teisiniai pagrindai:

Sutarties dėl ES veikimo 114 straipsnis

1. Išskyrus tuos atvejus, kai Sutartyse nustatyta kitaip, 26 straipsnyje iškeltiems tikslams pasiekti taikomos toliau dėstomos nuostatos. Europos Parlamentas ir Taryba, spręsdami pagal įprastą teisėkūros procedūrą, pasikonsultavę su Ekonomikos ir socialinių reikalų komitetu, nustato priemones valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatoms, skirtoms vidaus rinkos sukūrimui ir veikimui, suderinti.

2. Šio straipsnio 1 dalis netaikoma fiskalinėms nuostatoms ir nuostatoms, susijusioms su laisvu asmenų judėjimu bei pagal sutartį dirbančių asmenų teisėmis ir interesais.

3. Komisija savo pasiūlymuose, numatytuose 1 dalyje, dėl sveikatos, saugos, aplinkos apsaugos ir vartotojų apsaugos dėmesį kreipia į aukšto lygio apsaugą ir ypač atsižvelgia į visas mokslo faktais pagrįstas naujoves. Pagal atitinkamą kompetenciją šio tikslo taip pat siekia Europos Parlamentas ir Taryba.

4. Jei Europos Parlamentui ir Tarybai, Tarybai arba Komisijai nustačius kurią nors suderinimo priemonę valstybė narė mano, kad 36 straipsnyje nurodytais arba su aplinkos ar darbo aplinkos apsauga susijusiais svarbiais sumetimais reikia išlaikyti nacionalines nuostatas, apie tas nuostatas ir jų išlaikymo motyvus ji praneša Komisijai.

5. Be to, nepažeidžiant 4 dalies, jei Europos Parlamentui ir Tarybai, Tarybai arba Komisijai nustačius kurią nors derinimo priemonę valstybė narė mano, kad dėl jos iškyla jai būdingų problemų ir todėl jai reikia priimti naujais moksliniais įrodymais pagrįstas nacionalines nuostatas, reglamentuojančias aplinkos ar darbo aplinkos apsaugą, apie numatytas nuostatas ir jų priėmimo motyvus ji praneša Komisijai.

6. Komisija per šešis mėnesius nuo 4 ir 5 dalyse nurodytų pranešimų patvirtina arba atmeta aptartąsias nacionalines nuostatas, patikrinusi, ar jos nėra savavališkos diskriminacijos priemonė arba užslėptas valstybių narių tarpusavio prekybos apribojimas ir ar jos netrukdo veikti vidaus rinkai.

Komisijai per šį terminą nepriėmus sprendimo, 4 ir 5 dalyse nurodytos nacionalinės nuostatos laikomos patvirtintomis.

Kai klausimas sudėtingas ir nėra pavojaus žmonių sveikatai, Komisija gali atitinkamai valstybei narei pranešti, kad šioje dalyje nurodytas terminas gali būti pratęstas dar vienam iki šešių mėnesių trunkančiam laikotarpiui.

7. Jei pagal 6 dalį valstybei narei leidžiama išlaikyti arba priimti nuostatas, neatitinkančias suderinimo priemonės nuostatų, Komisija nedelsdama nagrinėja, ar siūlyti pakeisti tą priemonę.

8. Jei valstybė narė iškelia konkrečią visuomenės sveikatos problemą tokioje srityje, kuriai buvo skirtos ankstesnės derinimo priemonės, ji atkreipia į tai Komisijos dėmesį, o ši nedelsdama nagrinėja, ar siūlyti Tarybai atitinkamas priemones.

9. Nukrypdama nuo 258 ir 259 straipsniuose nustatytos tvarkos, Komisija ir kiekviena valstybė narė gali tiesiogiai kreiptis į Europos Sąjungos Teisingumo Teismą, jei mano, kad kita valstybė narė piktnaudžiauja šiame straipsnyje numatytomis galiomis.

10. Pirmiau paminėtos suderinimo priemonės atitinkamais atvejais apima ir apsaugos sąlygą, leidžiančią valstybėms narės dėl vienos ar kelių 36 straipsnyje nurodytų neekonominių priežasčių imtis laikinų priemonių kartu joms taikant Sąjungos kontrolės tvarką.

Sutarties dėl ES veikimo 192 straipsnis

1. Europos Parlamentas ir Taryba įprasta teisėkūros procedūra, pasikonsultavę su Ekonomikos ir socialinių reikalų komitetu bei Regionų komitetu, sprendžia, kokių veiksmų Sąjungai reikia imtis, kad būtų pasiekti 191 straipsnyje nurodyti tikslai[2].

2. Nukrypdama nuo 1 dalyje numatytų sprendimų priėmimo tvarkos ir nepažeisdama 114 straipsnio, Taryba, spręsdama pagal specialią teisėkūros procedūrą ir pasikonsultavusi su Europos Parlamentu, Ekonomikos ir socialinių reikalų komitetu bei Regionų komitetu, vieningai priima:

a)        iš esmės fiskalinio pobūdžio nuostatas;

b)        priemones, turinčias įtakos:

— miestų ir kaimų planavimui,

— kiekybinio vandens išteklių valdymui arba tiesiogiai ar netiesiogiai tų išteklių buvimui;

— žemės naudojimui, išskyrus atliekų tvarkymą;

c)        priemones, turinčias nemažai įtakos valstybėms narėms, kai šios renkasi skirtingus energijos šaltinius ir savo energijos tiekimo bendrą struktūrą.

Taryba, remdamasi Komisijos pasiūlymu ir pasikonsultavusi su Europos Parlamentu, Ekonomikos ir socialinių reikalų komitetu bei Regionų komitetu, gali vieningai nuspręsti leisti pirmojoje pastraipoje nurodytose srityse taikyti įprastą teisėkūros procedūrą.

3. Siektinus prioritetinius tikslus nustatančias bendrąsias veiksmų programas Europos Parlamentas ir Taryba priima spręsdami pagal įprastą teisėkūros procedūrą ir pasikonsultavę su Ekonomikos ir socialinių reikalų komitetu bei Regionų komitetu.

Šioms programoms įgyvendinti reikalingos priemonės priimamos laikantis, priklausomai nuo aplinkybių, 1 arba 2 dalyje numatytų sąlygų.

4. Nepažeidžiant tam tikrų Sąjungos patvirtintų priemonių, aplinkos politiką finansuoja ir įgyvendina valstybės narės.

5. Nepažeidžiant principo, kad teršėjas atlygina, jei 1 dalies nuostatomis grindžiamai priemonei prireikia neproporcingų valstybės narės valdžios institucijų išlaidų, šia priemone numatomos atitinkamos nuostatos dėl:

— laikinų nukrypimų ir (arba)

— finansinės paramos, teikiamos iš Sanglaudos fondo, įsteigto pagal 177 straipsnį.

Sutarties dėl ES veikimo 168 straipsnis

1. Žmonių sveikatos aukšto lygio apsauga užtikrinama nustatant ir įgyvendinant visas Sąjungos politikos ir veiklos kryptis.

Sąjunga, savo veikla papildydama valstybių narių politiką, siekia gerinti visuomenės sveikatą, užkirsti kelią žmonių negalavimams ir ligoms bei pašalinti pavojaus fizinei ir psichinei sveikatai šaltinius. Tokia veikla apima kovą su labiausiai sveikatą pakertančiomis ligomis skatinant jų priežasčių, plitimo ir profilaktikos tyrimus, taip pat skleidžiant informaciją ir plėtojant švietimą sveikatos klausimais, bei stebėseną, išankstinį įspėjimą dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai ir kovą su jomis.

Sąjunga papildo valstybių narių veiklą mažinant su narkotikais siejamą žalą sveikatai, taip pat plėtojant informavimą ir prevenciją.

2. Sąjunga skatina valstybių narių bendradarbiavimą šiame straipsnyje nurodytose srityse ir prireikus remia jų veiksmus. Ji ypač skatina valstybių narių bendradarbiavimą, kad jų pasienio regionų sveikatos paslaugos geriau papildytų viena kitą.

Valstybės narės, palaikydamos ryšį su Komisija, savitarpiškai koordinuoja politikos kryptis ir programas 1 dalyje nurodytose srityse. Komisija, palaikydama glaudų ryšį su valstybėmis narėmis, gali imtis bet kokios naudingos iniciatyvos tokiam koordinavimui remti, ypač iniciatyvų, kuriomis siekiama nustatyti gaires ir rodiklius, organizuoti keitimąsi geriausia patirtimi ir rengti reikiamus elementus periodinei stebėsenai ir vertinimui. Apie tai išsamiai pranešama Europos Parlamentui.

3. Sąjunga ir valstybės narės skatina bendradarbiavimą visuomenės sveikatos srityje su trečiosiomis šalimis ir kompetentingomis tarptautinėmis organizacijomis.

4. Nukrypstant nuo 2 straipsnio 5 dalies ir 6 straipsnio a punkto bei laikantis 4 straipsnio 2 dalies k punkto, Europos Parlamentas ir Taryba, spręsdami pagal įprastą teisėkūros procedūrą ir pasikonsultavę su Ekonomikos ir socialinių reikalų komitetu bei Regionų komitetu, šiame straipsnyje nurodytų tikslų padeda siekti imdamiesi bendroms saugos problemoms spręsti:

a)         priemonių, nustatančių aukštus žmogaus kilmės organų ir medžiagų, kraujo ir kraujo darinių kokybės bei saugos standartus; šios priemonės jokiai valstybei narei nekliudo ir toliau laikytis apsaugos priemonių arba jas sugriežtinti;

b)        priemonių veterinarijos ir fitosanitarijos srityse, kuriomis tiesiogiai siekiama apsaugoti visuomenės sveikatą;

c)        priemonių, nustatančių aukštus vaistų ir medicinos tikslams naudojamų prietaisų kokybės bei saugos standartus.

5. Europos Parlamentas ir Taryba, spręsdami pagal įprastą teisėkūros procedūrą ir pasikonsultavę su Ekonomikos ir socialinių reikalų komitetu bei Regionų komitetu, taip pat gali patvirtinti skatinamąsias priemones, skirtas saugoti ir gerinti žmonių sveikatą, pirmiausia kovoti su peržengiančio sieną pobūdžio labiausiai sveikatą pakertančiomis ligomis, priemones, skirtas stebėsenai, išankstiniam įspėjimui dėl didelių peržengiančio sienas pobūdžio grėsmių sveikatai ir kovai su jomis, taip pat priemones, kurių tiesioginis tikslas – apsaugoti visuomenės sveikatą, kai tai susiję su tabako vartojimu ir piktnaudžiavimu alkoholiu, išskyrus bet kokį valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų suderinimą.

6. Taryba Komisijos pasiūlymu taip pat gali šiame straipsnyje nurodytais tikslais teikti rekomendacijas.

7. Sąjunga savo veikloje pripažįsta valstybių narių atsakomybę už jų sveikatos politikos apibrėžimą ir už sveikatos paslaugų ir sveikatos priežiūros organizavimą bei teikimą. Valstybių narių atsakomybė apima sveikatos paslaugų ir sveikatos priežiūros valdymą bei tam paskirtų išteklių paskirstymą. 4 dalies a punkte nurodytos priemonės neturi įtakos nacionalinėms nuostatoms dėl organų ir kraujo donorystės ar jų naudojimo medicinos tikslams.

III. Taikytina teisė

Pagal nusistovėjusią teismo praktiką, Bendrijos priemonės teisinio pagrindo pasirinkimas turi būti grindžiamas objektyviais veiksniais, kuriems taikoma teisminė peržiūra, atliekama, visų pirma dėl priemonės tikslo ir turinio[3].

Iš esmės, priemonė turėtų būti grindžiama tik vienu teisiniu pagrindu. Jei išnagrinėjus Bendrijos priemonės tikslą ir turinį paaiškėja, kad ja siekiama dvejopo tikslo arba kad ją sudaro du komponentai, priklausantys skirtingų teisinių pagrindų taikymo sritims, ir vieną iš kurių galima laikyti pagrindiniu arba svarbiausiu tikslu ar komponentu, o kitas yra tik šalutinis, teisės aktas turi būti grindžiamas vienu teisiniu pagrindu – tuo, kurio reikia pagrindiniam arba svarbiausiam tikslui ar komponentui[4].

Tačiau jeigu išimties tvarka nustatoma, kad minėtąja priemone tuo pat metu siekiama keleto tikslų arba ją sudaro keletas neatsiejamai susijusių komponentų, kurių nei vienas nėra šalutinis ir netiesioginis vienas kito atžvilgiu, tokia priemonė turės būti grindžiama įvairiais derančiais teisiniais pagrindais, jeigu jų procedūros neprieštarauja viena kitai[5].

Dvejopas teisinis pagrindas yra neįmanomas, jei kiekvienam teisiniam pagrindui nustatytos procedūros yra nesuderinamos[6].

IV. Direktyvos 98/8/EB ir pasiūlymo analizė

Direktyvoje nustatyta autorizavimo, savitarpio pripažinimo ir baigtinio autorizuoto aktyviųjų medžiagų sąrašo reguliavimo sistema, kuria siekiama panaikinti galimas vidaus biocidinių produktų rinkos kliūtis, tuo pat metu atsižvelgiant į aukšto žmonių, gyvūnų ir aplinkos apsaugos lygio sąlygą[7].

Iš esmės, šis pasiūlymas – tai suderinta priemonė, kuria siekiama suderinti direktyvos biocidinių produktų autorizavimo sistemą visoje Sąjungoje tam, kad būtų palengvintas laisvas prekių judėjimas ir išsaugota vidaus rinka. Pasiūlymu siekiama panaikinti direktyvos reguliavimo sistemos silpnąsias vietas ir patobulinti autorizavimo tvarką. Taip pat išplečiama direktyvos taikymo sritis, į kurią siekiama įtraukti medžiagas, galinčias liestis su maistu, ir biocidiniais produktais apdorotas medžiagas arba produktus. Pasiūlyme direktyva keičiama reglamentu ir tokiu būdu siekiama darnesnio reguliavimo sistemos įgyvendinimo, nes nereikės perkėlimo į nacionalinę teisę laikotarpio, nei nacionalinių perkėlimo priemonių valstybėse narėse.

Siūlomų teisinių pagrindų analizė

Pagal SESV 114 straipsnį leidžiama, taikant įprastą teisėkūros procedūrą, nustatyti Bendrijos priemones, kurios skirtos vidaus rinkos sukūrimui ir veikimui. Šis straipsnis turėtų būti aiškinamas kartu su SESV 26 straipsniu, kuriame nustatomas laisvas prekių judėjimas, kaip vienas iš esminių vidaus rinkos sukūrimo principų. Be to, reikėtų atkreipti dėmesį į 114 straipsnio 3 dalį, kurioje įvardijama aukšto apsaugos lygio sąlyga kalbant apie priemones, susijusias su sauga, sveikatos, aplinkos ir vartotojų apsauga. Pagal to paties straipsnio 4–9 dalis valstybėms narėms leidžiama imtis nacionalinių priemonių, siekiant taikyti pagrįstus prekių importo, eksporto ar tranzito draudimus arba apribojimus, remiantis SESV 36 straipsniu, patvirtinus suderinimo priemonę. Taigi 4–9 dalyse apibrėžiamas bendrasis straipsnio tikslas kuriant vidaus rinką ir užtikrinant jos veikimą.

SESV 168 straipsnis priklauso XIV antraštinei daliai „Visuomenės sveikata“. Šiame straipsnyje dėmesys skiriamas žmonių sveikatos aukšto lygio apsaugai sveikatos paslaugų ir tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių žmonių sveikatai prevencijos srityse. Vis dėlto 168 straipsnio 4 dalies b punkte nustatyta, kad, taikant nukrypti leidžiančią nuostatą, galima priimti priemones veterinarijos ir fitosanitarijos srityse, kuriomis tiesiogiai siekiama apsaugoti visuomenės sveikatą, pagal įprastą teisėkūros procedūrą. Nors būtų galima teigti, kad šio pasiūlymo tikslas, lengvinant patekimą į biocidinių produktų, kurie gali apsaugoti gyvūniją ir augmeniją, rinką, atitinka minėtąją nuostatą, tačiau šio pasiūlymo tiesioginis tikslas nėra visuomenės sveikatos apsauga. Tiesioginis šio pasiūlymo tikslas, kaip nustatyta preambulės 3 konstatuojamojoje dalyje, – gerinti laisvą biocidinių produktų judėjimą Bendrijoje. Kaip bus paaiškinta vėliau, visuomenės sveikatos apsauga turėtų būti laikoma vienu iš pasiūlymo tikslų, tačiau tai nėra pagrindinis ar svarbiausias tikslas.

Pagal SESV 192 straipsnio 1 dalį galima tvirtinti priemones pagal įprastą teisėkūros procedūrą, siekiant įgyvendinti 191 straipsnyje numatytus Sąjungos politikos tikslus, t. y., išlaikyti, saugoti ir gerinti aplinkos kokybę bei saugoti visuomenės sveikatą. Remiantis 192 straipsnio 2 dalimi galima priimti priemones (inter alia, priemones, turinčias įtakos kiekybiniam vandens išteklių valdymui ir žemės naudojimui) pagal specialią teisėkūros procedūrą. Teigiama, kad šiam pasiūlymui aktualesnė nuostata yra 192 straipsnio 1 dalis: šis pasiūlymas patenka į minėtosios nuostatos taikymo sritį, t. y., išlaikyti ir saugoti aplinkos kokybę bei saugoti visuomenės sveikatą.

Kaip jau buvo minėta, teismo praktikoje teigiama, kad tuo atveju, kai Bendrijos priemonė gali būti grindžiama daugiau nei vienu teisiniu pagrindu, laikomasi bendros taisyklės, kad turėtų būti naudojamas tas pagrindas, kuris atitinka pagrindinį arba svarbiausią priemonės tikslą, nebent, išskirtiniu atveju, priemonę sudarytų keletas neatsiejamai susijusių tikslų, kurių nei vienas nėra šalutinis vienas kito atžvilgiu, o atitinkamų teisinių pagrindų procedūros neprieštarauja viena kitai.

Akivaizdu, kad Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pateiktų teisinių pagrindų procedūros suderinamos: tos siūlomų straipsnių dalys, kuriose nustatyta speciali teisėkūros procedūra, neatitinka pasiūlymo taikymo srities ir tikslo, tačiau visose pagrindinėse kiekvieno pasiūlyto teisinio pagrindo dalyse, atitinkančiose pasiūlymo taikymo sritį ir tikslą, nustatyta įprasta teisėkūros procedūra. Taigi turi būti apsvarstyta, ar pasiūlymo tikslai gali būti laikomi neatsiejamai susiję, kurių nei vienas nėra šalutinis vienas kito atžvilgiu. Jei bus nuspręsta, kad taip, būtų galima taikyti kelis teisinius pagrindus.

Pirmiau šioje nuomonėje buvo nustatyta, kad minėtojo pasiūlymo svarbiausias arba pagrindinis tikslas yra vidaus rinkos išlaikymas lengvinant valstybių narių vidaus prekybą biocidiniais produktais, o aplinkos, žmogaus sveikatos ir gyvūnijos apsauga yra šalutinis tikslas. Verta palyginti šį pasiūlymą su kitais panašiais ir neseniai priimtais šios srities teisės aktais, pvz., su Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų (REACH reglamentas), į kurį, remiantis pasiūlymo aiškinamuoju memorandumu, buvo atsižvelgta rengiant šį pasiūlymą. REACH reglamento, kuris taip pat grindžiamas SESV 114 straipsniu, 1 straipsnyje aiškiai nustatytas šio teisės akto tikslas – užtikrinti aukštą žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį, taip pat laisvą cheminių medžiagų judėjimą vidaus rinkoje. Palyginkite: pasiūlyme pripažįstama, kad biocidiniai produktai gali kelti grėsmę žmonėms, gyvūnams ir aplinkai, tačiau visgi pagrindinis pasiūlymo aiškiai nustatytas tikslas – gerinti laisvą biocidinių produktų vidaus rinkoje judėjimą. Kalbant apie konkrečias pasiūlyme nustatyto apsaugos lygio nuorodas, pažymėtina, kad REACH reglamento 3 straipsnyje apibrėžiamas atsargumo principas, kuris reiškia, kad tuo atveju, kai yra pagrindo manyti, jog tam tikra priemonė gali turėti pavojingų pasekmių aplinkai, žmonėms, gyvūnijai ir augmenijai, kurios neatitinka aukšto lygio apsaugos, kurios laikosi ES, gali būti imamasi tam tikrų veiksmų siekiant išspręsti susidariusią padėtį, jei iškilusi rizika yra pernelyg didelė visuomenei. Nors, remiantis preambulės 10 konstatuojamąja dalimi, negali būti suteiktas leidimas autorizuoti pačias pavojingiausias medžiagas siekiant aukšto lygio aplinkos ir visuomenės sveikatos apsaugos, tačiau nuorodos į patį atsargumo principą nėra nei preambulėje, nei pasiūlymo dėstymo nuostatose.

Į direktyvos taikymo sritį įtraukiant prietaisus, gaminančius biocidinius produktus, medžiagas, kuriose yra biocidų ir kurios gali liestis su maistu, taip pat biocidais paveiktus objektus, pvz., baldus, bei nustatant produktų, turinčių kancerogeninių medžiagų, naudojimo nutraukimą, tampa akivaizdu, kad pasiūlymu taip pat norima pasiekti optimaliausią naudos ir rizikos, susijusios su prekyba biocidiniais produktais Europos Sąjungoje, pusiausvyrą. Pasiūlymo preambulės 1 konstatuojamojoje dalyje teigiama:

„Biocidiniai produktai reikalingi žmonių ar gyvūnų sveikatai kenksmingiems organizmams ir organizmams, darantiems žalą natūraliems arba pagamintiems produktams, naikinti. Tačiau biocidiniai produktai dėl jiems būdingų savybių ir su jomis susijusių naudojimo būdų gali kelti riziką žmonėms, gyvūnams ir aplinkai.“

Šie teiginiai rodo, kad suvokiama trintis tarp naudos, atsirasiančios palengvinus prekybą biocidiniais produktais, ir pavojaus, kad šie produktai taps plačiau prieinami ir todėl padidės jų kontakto su žmonėmis, gyvūnais ir aplinka rizika. Visgi pažymėtina, kad visoje pasiūlymo preambulėje pateikiami teiginiai, jog pasiūlymo tikslas – palengvinti laisvą prekių vidaus rinkoje judėjimą, leidžia manyti, kad rizika, susijusi su biocidinių produktų išplitimu, yra tinkamai apgalvota, kaip viena iš priemonių, naudotinų pasiūlymo tikslui pasiekti. Taigi apsauga yra svarbus pasiūlymo tikslas, bet negalima sakyti, kad jis yra pagrindinis arba svarbiausias.

Tolesni šio pasiūlymo esminiai elementai palaiko minėtąjį argumentą. Preambulės 10 konstatuojamojoje dalyje pateikiamas aiškus atsisakymas leisti naudoti pavojingiausias veikliąsias medžiagas, o tai reiškia, kad ir toliau tvirtai įsipareigojama saugoti žmonių sveikatą, gyvūnus ir augalus. Tačiau šis teiginys sumenkinamas pateikiant sąlyginai netikslias išlygas, pvz.:

i.  šios medžiagos gali būti tvirtinamos, „tik jei žmonių sąlytis su jomis yra labai mažas arba jei jas būtina naudoti visuomenės sveikatos sumetimais“ (11 konstatuojamoji dalis);

ii. 5 straipsnyje, kuriame išvardijami išbraukimo kriterijai, leidžiama autorizuoti veikliąsias medžiagas, kurios neatitinka pasiūlymo 16 straipsnio 1 dalyje nustatytų sąlygų (įskaitant sąlygą „neturėti neleistino poveikio“ žmonėms, gyvūnams ir augalams), jei įrodoma, kad neįrašius veikliosios medžiagos būtų padarytas „neproporcingas neigiamas poveikis, palyginti su naudojant medžiagą kylančia rizika žmonių sveikatai ar aplinkai“ (5 straipsnio 1 dalies c punktas);

iii. reikalavimas atlikti paraiškos pratęsti veikliosios medžiagos autorizacijos liudijimo galiojimą išsamų vertinimą taikomas tik tuomet, jei už pirminį vertinimą atsakinga kompetentinga institucija pati nusprendžia, kad jis reikalingas. Taigi galiojimo pratęsimo apsaugos lygmuo yra daug mažesnis nei pirminės autorizacijos.

Tuo tarpu pagrindiniais pasiūlymo elementais siekiama palengvinti laisvą biocidinių produktų judėjimą Bendrijoje. Pasiūlyme dėmesys kreipiamas į šias priemones:

- veikliųjų medžiagų, visų pirma mažos rizikos medžiagų, vertinimo supaprastintų procedūrų panaikinimas;

- biocidinių produktų autorizavimo procedūrų supaprastinimas, įskaitant centralizuotos autorizavimo sistemos, už kurią bus atsakinga Europos cheminių medžiagų agentūra, kuri atliks technines ir mokslines užduotis bei derins autorizacijos liudijimų savitarpio pripažinimo tvarką, įsteigimą;

- specialių lygiagrečiai prekybai taikomų taisyklių nustatymas, siekiant sumažinti tarpvalstybinės prekybos biocidiniais produktais administracinę naštą.

Visomis pirmiau išvardytomis priemonėmis siekiama supaprastinti ir suderinti autorizavimo administracinę tvarką, kuri palengvins tarpvalstybinę prekybą biocidiniais produktais.

Aiškinamojo memorandumo 3.3 dalyje, skirtoje subsidiarumo principui aptarti, pateikiamas ES veiksmų šioje srityje pagrindimas, – siekiama panaikinti galimas prekybos biocidiniais produktais kliūtis, kurios egzistuoja dėl skirtingo apsaugos lygio valstybėse narėse, ir suderinti taikomą tvarką. Apsaugos lygmenų sugretinimas su galima prekybos kliūtimi, netgi tais atvejais, kai apsaugos lygis kitoje valstybėje narėje gali būti didesnis nei tas, kuris šiuo metu nustatytas direktyvoje, aiškiai rodo, kad pagrindinis šio pasiūlymo tikslas yra prekybos sąlygų supaprastinimas.

Nustačius, kad pasiūlyme yra vienas pagrindinis tikslas ir todėl, pagal teismo praktiką, yra tinkama turėti vieną teisinį pagrindą, užuot grindus pasiūlymą kelių Sutarties straipsnių nuostatomis, dabar reikia nustatyti, kuris iš trijų siūlomų teisinių pagrindų yra tinkamiausias. Jei toliau lygintume pasiūlymą su REACH reglamentu, pamatytume, kad ši priemonė grindžiama SESV 114 straipsniu, tačiau joje žmonių, gyvūnų ir augalų apsauga iškeliama aukščiau, nei pasiūlyme. 192 ir 168 straipsniai, kuriuose visų pirma kalbama apie žmonių, gyvūnų ir augalų apsaugą, nesudaro REACH reglamento teisinio pagrindo. Taigi būtų logiška, kad pasiūlymo, kuriame daug daugiau dėmesio kreipiama į laisvą prekių judėjimą Sąjungoje, o mažiau – į apsaugą, teisinį pagrindą sudarytų 114 straipsnis.

168 straipsnio nuostatos nebūtų tinkamas pasiūlymo pagrindas, nes pasiūlymas netenkina 168 straipsnio 4 dalies b punkte nustatytų kriterijų, pagal kuriuos tiesioginis priemonės tikslas turėtų būti visuomenės sveikatos apsauga.

192 straipsnis galbūt būtų tinkamesnis, tačiau 192 straipsnio nuostatų ir pasiūlymo nesuderinamumas akivaizdus – svarbiausias pasiūlymo tikslas yra patekimo į vidaus rinką supaprastinimas, o 192 straipsnio pagrindinis tikslas – apsauga. Be to, SESV 191 straipsnyje reikalaujama, kad Sąjungos politika šioje srityje būtų grindžiama atsargumo principu, tačiau šio principo nėra pasiūlyme. Visgi 114 straipsnyje numatomas pakankamas apsaugos lygis, atitinkantis pasiūlyme įvardijamą apsaugos lygį: 114 straipsnio 3 dalies „aukštas apsaugos lygis“ atitinka pasiūlymo „aukštą (...) apsaugos lygį“, apibrėžiamą preambulės 10 konstatuojamojoje dalyje ir aiškinamajame memorandume: „Pasiūlymu siekiama patobulinti esamą reguliavimo sistemą nesumažinant aukšto aplinkos ir žmonių bei gyvūnų sveikatos apsaugos lygio“. Taigi turint mintyje apsaugos lygį, 114 straipsnis būtų tinkamesnis teisinis pagrindas.

Atsižvelgiant į tai, kad vidaus rinka yra pagrindinis pasiūlymo tikslas, o apsaugos aspektas – tik neesminis arba šalutinis tikslas, ir šie du tikslai negali būti laikomi neatsiejamais arba to paties statuso, būtų visiškai netinkama toleruoti dvigubo teisinio pagrindo naudojimą, atsižvelgiant į šios srities teismo praktiką[8]. Būtų tikrai tinkama prieiti prie išvados, kad 114 straipsnis, kuris geriausiai atitinka pagrindinį pasiūlymo tikslą, būtų išlaikytas kaip vienintelis šio pasiūlymo teisinis pagrindas[9].

V. Išvados ir rekomendacija

2010 m. gegužės 17 d. posėdyje Teisės reikalų komitetas nusprendė, vienbalsiai[10], Jums rekomenduoti Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 114 straipsnį patvirtinti kaip vienintelį šio pasiūlymo dėl reglamento teisinį pagrindą.

Pagarbiai,

(pasirašyta) Klaus-Heiner Lehne

• [1]  OL L 325, 2007 12 11, p. 3.
• [2]  191 straipsnis
  1. Sąjungos aplinkos politika padeda siekti šių tikslų:
  — išlaikyti, saugoti ir gerinti aplinkos kokybę;
  — saugoti žmonių sveikatą;
  — apdairiai ir racionaliai naudoti gamtos išteklius,
  — remti tarptautinio lygio priemones, skirtas regioninėms ar pasaulinėms aplinkos problemoms spręsti, visų pirma kovai su klimato kaita.“
  2. Sąjungos aplinkos politika siekiama aukšto apsaugos lygio atsižvelgiant į skirtingų Sąjungos regionų būklės įvairovę. Ši politika yra grindžiama atsargumo principu bei principais, kad reikia imtis prevencinių veiksmų, kad žala aplinkai pirmiausia turėtų būti atitaisoma ten, kur yra jos šaltinis, ir kad atlygina teršėjas.
  Šiuo požiūriu aplinkos apsaugos reikalavimus atitinkančios derinimo priemonės prireikus apima ir apsaugos sąlygą, leidžiančią valstybėms narėms dėl neekonominių aplinkos priežasčių imtis laikinų priemonių, kartu taikant joms Sąjungos kontrolės tvarką. 2010 m. kovo 30 d. Europos Sąjungos oficialusis leidinys, EN C 83/132.
  3. Rengdama savo aplinkos politiką, Sąjunga atsižvelgia į:
  — turimus mokslo ir techninius duomenis;
  — aplinkos sąlygas įvairiuose Sąjungos regionuose;
  — galimą veiklos arba neveikimo naudą ir išlaidas;
  — visos Sąjungos ekonominę bei socialinę plėtrą ir darnią jos regionų plėtrą.
  4. Atitinkamose savo kompetencijos srityse Sąjunga ir valstybės narės bendradarbiauja su trečiosiomis šalimis ir kompetentingomis tarptautinėmis organizacijomis. Sąjungos bendradarbiavimo būdai gali būti nustatomi Sąjungos ir atitinkamų trečiųjų šalių susitarimuose.
  Pirmesnė pastraipa nepažeidžia valstybių narių kompetencijos vesti derybas tarptautinėse institucijose ir sudaryti tarptautinius susitarimus.
• [3]  Byla C-440/05, Komisija prieš Tarybą, 2007 m. Rink., p. I-9097.
• [4]  Byla C-91/05, Komisija prieš Tarybą, 2008 m. Rink., p. I-3651.
• [5]  Byla C-338/01, Komisija prieš Tarybą, 2004 m. Rink., p. I-4829.
• [6]  Byla C - 178/03, Komisija prieš Europos Parlamentą ir Tarybą, 2006 m. rink., p. I-107.
• [7]  Direktyvos 98/8/EB 4 konstatuojamoji dalis.
• [8]  Byla C-338/01, Komisija prieš Tarybą (2004 m.).
• [9]  Byla C-91/05, Komisija prieš Tarybą (2008 m.).
• [10]  Per galutinį balsavimą dalyvavo: Luigi Berlinguer (pirmininkas), Raffaele Baldassarre (pirmininko pavaduotojas), Evelyn Regner (pirmininko pavaduotoja), Sebastian Valentin Bodu (pirmininko pavaduotojas), Kurt Lechner (pranešėjas), Françoise Castex, Christian Engström, Marielle Gallo, Eva Lichtenberger, Antonio Masip Hidalgo, Bernhard Rapkay, Francesco Enrico Speroni, Cecilia Wikström, Tadeusz Zwiefka.

Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komiteto NUOMONĖ (18.5.2010)

pateikta Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetui

dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo
(COM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD))

Nuomonės referentė (*): Amalia Sartori

(*) Darbo su susijusiais komitetais procedūra. Darbo tvarkos taisyklių 50 straipsnis

TRUMPAS PAGRINDIMAS

Pasiūlymo dėl reglamento dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir naudojimo tikslas yra persvarstyti esamą Europos Sąjungos reguliavimo sistemą, kuri šiuo metu reguliuojama Direktyvos 98/8/EB, kuri turėtų būti panaikinta.

Biocidais vadinami produktai, kurių sudėtyje yra viena ar daugiau veikliųjų medžiagų, kurios skirtos naikinti, pašalinti, daryti nekenksmingu bet kurį žmogaus, gyvūnų sveikatai ir aplinkai kenksmingą organizmą, išvengti jo poveikio arba kitaip jį kontroliuoti. Atsargiai vartojami biocidai yra mūsų visuomenės kasdienybės dalis, jie padeda išvengti ligų plitimo ir skatina taikyti aukštas higienos normas tankiai apgyvendintoje aplinkoje. Kai kurie iš šių produktų gali būti tikrai pavojingi.

Europos Sąjungos biocidinių produktų rinka yra vertinama apytiksliai 900 mln. eurų per metus, ir kasmet į rinką pateikiama apie 90 000 tonų produktų. Direktyva 98/8/EB sudaro teisinius pagrindus, kuriais siekiama reguliuoti šių produktų tiekimą rinkai ir naudojimą. Šiuo pasiūlymu dėl reglamento Komisija smarkai patobulino kai kuriuos reglamentavimo sistemos aspektus, pavyzdžiui, aspektus, susijusius su veikliųjų medžiagų bei biocidinių produktų autorizacijos liudijimų suteikimo ir jų vertinimo procedūrų ilgiu, centralizuotos procedūros, konkrečių normų, susijusių su lygiaverte prekyba, ir reikalavimo dalintis mokslinių tyrimų su stuburiniais gyvūnais duomenimis trūkumu.

Nagrinėjamas pasiūlymas dėl reglamento deramai atitinka reikiamus peržiūrėjimo ir supaprastinimo reikalavimus, ir juo deramai sprendžiamos esamos problemos. Vis dėl to, referentė mano, kad pasiūlymas turėtų būti ir toliau tobulinamas norint pasiekti šiuos tikslus:

– kuo labiau supaprastinti veikliųjų medžiagų ir biocidinių produktų autorizacijos ir vertinimo procedūras, mokslinius tyrimus ir taikomąją veiklą bei nacionalinių tarifų sistemą;

– labiau suderinti Europos rinką ir nacionalinius reguliavimo metodus, ypač geriau apibrėžiant abipusio pripažinimo, centralizuotos autorizacijos ir jautrių duomenų procedūras;

– sumažinti išlaidas ir panaikinti administracines kliūtis, ypač susijusias su MVĮ, užtikrinti atitinkamą techninę, kalbinę ir administracinę paramą sistemai, kuri gali būti labai sudėtinga, ypač neturint reikiamos patirties;

– labiau apsaugoti vartotoją, užtikrinant atitinkamą ženklinimo sistemą, kuri atitiktų rizikos lygį ir kurią taikant būtų teikiama naudinga bei tiesiogiai susijusi informacija siekiant apsaugoti visų tipų vartotojų, ypač nespecialistų, sveikatą.

Dėl šių priežasčių referentė Komisijos tekste pasiūlė padaryti pakeitimų, kurie atitinka pirmiau minėtas kryptis ir yra susiję su Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komiteto bendros kompetencijos klausimais pagal darbo su susijusiais komitetais procedūrą (Darbo tvarkos taisyklių 50 straipsnis). Be pasiūlytų 25, 28, 44, 47, 54, 58 ir 62 straipsnių pakeitimų, priklausančių bendrai kompetencijai, referentė manė esant reikalinga pristatyti būsimus patobulinimus, taikytinus ir kitoms teksto dalims, tuo siekiant:

a) patobulinti prieigos prie duomenų procedūras ir reikalavimus siekiant sukurti sąlygas piktnaudžiautojų reiškiniui reguliuoti, ypač patikslinant 83 straipsnio apibrėžtį;

b) sutrumpinti laiką ir sumažinti išlaidas, susijusias su paraiškų tvirtinimo ir vertinimo, Komisijos ir kompetentingų institucijų sprendimų priėmimo ar autorizacijos liudijimų atnaujinimo procedūromis;

c) aiškiau apibrėžti administracinius ar neesminius pakeitimus, padarytus apibrėžiamajai sudėčiai arba pagal tą pačią apibrėžiamąją sudėtį autorizuotiems produktams;

d) panaikinti savavališką dezinfekantų, kuriems negalima taikyti 5 straipsnyje pateiktų atmetimo kriterijų, diskriminaciją;

e) apsvarstyti galimybę pakeisti produktą, gavus reikalingą patirtį;

f) patobulinti abipuses nacionalinių autorizacijos liudijimų atpažinimo procedūras;

g) suderinti lygiagrečios prekybos identiškais to paties šaltinio ir tos pačios sudėties produktais sąlygas;

h) patobulinti apdorotų gaminių ar medžiagų ženklinimą, nustatant skirtumą tarp galinčių ir negalinčių išskirti biocidinį produktą. Aiškiau apibrėžti informaciją, kuri turi būti pateikta etiketėje, taip pat nurodyti, kur etiketė turėtų būti lipdoma siekiant suteikti veiksmingą ir tinkamą informaciją;

i) suderinti reglamento nuostatas su esamais teisės aktais, ypač atsižvelgiant į REACH reglamentą ir augalų apsaugos produktus reglamentuojančias taisykles, taip pat į skirtumo tarp naujų ir esamų duomenų panaikinimą, į nuostatas, susijusias su moksliniais tyrimais ir taikomąja veikla, bei į Agentūros vaidmenį.

Referentė į šią nuomonę neįtrauks pakeitimų, kuriais būtų siekiama taikyti naują Lisabonos sutartyje numatytą deleguotų teisės aktų sistemą, nes šiuos pakeitimus padarys atsakingas komitetas.

PAKEITIMAI

Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komitetas ragina atsakingą Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetą į savo pranešimą įtraukti šiuos pakeitimus:

Pakeitimas  1 Pasiūlymas dėl reglamento 11 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	11a) Siekdama aukščiausio lygio žmonių ir gyvūnų sveikatos ir aplinkos apsaugos, Komisija per dvejus metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos turėtų pateikti Europos Parlamentui ir Tarybai pranešimą dėl atitinkamų priemonių, skirtų biocidinių produktų tvariam naudojimui įvairių rūšių produktuose skatinti. Pranešime gali būti nagrinėjami klausimai dėl profesionalių naudotojų mokymo, atestavimo ir pakartotinio atestavimo; naudotojams mėgėjams skirtų informacijos centrų; nacionalinių planų priėmimo siekiant sumažinti su biocidiniais produktais susijusią riziką; geriausių esamų technologijų naudojimo; reikalavimo pranešti kompetentingoms institucijoms apie nelaimingus atsitikimus; reikiamos įrangos ar kitų riziką mažinančių priemonių taikymo; rizikos rodiklių pagal produktų kategoriją tobulinimo; priemonių, taikomų kovojant su neteisėtais produktais; sandėliavimo gairių; produktų perdirbimo ir šalinimo; dirvos ir oro užterštumo; produktų naudojimo tankiai gyvenamose vietovėse ar vietovėse, kuriose sutelkti gausūs maisto ištekliai. Komisija, remdamasi šiuo pranešimu, turėtų prireikus pateikti teisėkūros pasiūlymų.
Pakeitimas  2 Pasiūlymas dėl reglamento 20 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
20) Kadangi anksčiau 20-am produktų tipui priskirti produktai, naudojami maistui ar pašarams apsaugoti kontroliuojant kenksminguosius organizmus, reglamentuojami Tarybos direktyva 89/107/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1831/2003, šį produktų tipą galima panaikinti.	Išbraukta.
Pagrindimas
Būtina išlaikyti ankstesnėje Direktyvoje 98/80/EB numatytą 20-tą biocidinių produktų tipą („Maisto arba pašarų atsargų antiseptikai“), tačiau būtina iš dalies pakeisti jo apibrėžtį, nes šie biocidiniai produktai nėra antiseptikai, o dezinfekantai (taigi ankstesnė apibrėžtis kėlė painiavą). Pvz., produktai, naudojami pašarams nuo žmonių patogenų (pvz., nuo salmonelių) dezinfekuoti, neatitinka pašarų priedų reglamentų reikalavimų. Šie produktai iš tikrųjų neturėjo teigiamo poveikio pašarams ir jų nepagerino.
Pakeitimas  3 Pasiūlymas dėl reglamento 45 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
45) Kadangi tai naudinga vidaus rinkai ir vartotojams, būtų gerai nustatyti suderintas lygiagrečios prekybos iš esmės identiškais skirtingose valstybėse narėse autorizuotais biocidiniais produktais taisykles.	45) Kadangi tai naudinga vidaus rinkai ir vartotojams, būtų gerai nustatyti suderintas lygiagrečios prekybos identiškais skirtingose valstybėse narėse autorizuotais biocidiniais produktais taisykles.
Pagrindimas
Ribojant lygiagrečios prekybos leidimus, skirtus identiškiems produktams, kuriuos sudaro tas pats veikliosios medžiagos šaltinis ir bendri komponentai, pasiekiama tinkamesnė laisvos prekių prekybos ir saugios rinkos aplinkos pusiausvyra. Tas pats metodas buvo taikomas teikiant rinkai augalų apsaugos produktus.
Pakeitimas  4 Pasiūlymas dėl reglamento 48 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
48) Pareiškėjai, kurie investavo lėšų, kad paremtų veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą arba biocidinio produkto autorizaciją pagal šio reglamento nuostatas, turėtų galėti dalį savo investicijos susigrąžinti gaudami tinkamą kompensaciją kaskart, kai jiems priklausančia informacija, kurią jie pateikė paremdami tokią autorizaciją ar medžiagos įrašymą į I priedą, pasinaudojama vėlesnių pareiškėjų labui.	48) Pareiškėjai, kurie investavo lėšų, kad paremtų veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą arba biocidinio produkto autorizaciją pagal šio reglamento ar Direktyvos Nr. 98/8/EB nuostatas, turėtų galėti dalį savo investicijos susigrąžinti gaudami tinkamą kompensaciją kaskart, kai jiems priklausančia informacija, kurią jie pateikė paremdami tokią autorizaciją ar medžiagos įrašymą į I priedą, pasinaudojama vėlesnių pareiškėjų labui.
Pagrindimas
Siekiant didesnio aiškumo reikėtų įterpti nuorodą į Direktyvą Nr. 98/8/EB, kad būtų atsižvelgiama į tuos asmenis, kurie investavo pagal esamus teisės aktus.
Pakeitimas  5 Pasiūlymas dėl reglamento 66 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
66) Atsižvelgiant į tai, kad iki šiol tam tikriems produktams biocidinius produktus reglamentuojantys Bendrijos teisės aktai nebuvo taikomi, derėtų nustatyti pereinamąjį laikotarpį, kad bendrovės galėtų pasirengti taikyti in situ pagamintoms veikliosioms medžiagoms, apdorotiems gaminiais bei medžiagoms ir su maistu skirtoms liestis medžiagoms taikomas taisykles.	66) Atsižvelgiant į tai, kad iki šiol tam tikriems produktams biocidinius produktus reglamentuojantys Bendrijos teisės aktai nebuvo taikomi, derėtų nustatyti pereinamąjį laikotarpį, kad bendrovės galėtų pasirengti taikyti in situ pagamintoms veikliosioms medžiagoms ir apdorotiems gaminiams bei medžiagoms taikomas taisykles.
Pagrindimas
Su maistu skirtos liestis medžiagos neturėtų patekti į pasiūlymo taikymo sritį, kadangi tai reikštų dvigubą reglamentavimą ir vertinimą. Šioms medžiagoms jau taikomas Pagrindų reglamentas (EB) Nr. 1935/2004 dėl medžiagų, skirtų liestis su maistu. Tuo atveju, jei būtų keičiamos taisyklės, reglamentuojančios su maistu liestis skirtas medžiagas, tai turėtų būti daroma atliekant šioms medžiagoms skirtų teisės aktų peržiūrą, o ne išplečiant reglamento dėl biocidinių produktų taikymo sritį.
Pakeitimas  6 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio -1 dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	-1. Šiuo reglamentu nustatomas pagrindas vykdyti laisvą biocidinių produktų judėjimą vidaus rinkoje ir užtikrinti aukšto lygio žmonių ir gyvūnų sveikatos ir aplinkos apsaugą.
Pakeitimas  7 Pasiūlymas dėl reglamento 1 straipsnio 1 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1a. Šio reglamento nuostatose remiamasi atsargumo principu siekiant užtikrinti, kad veikliosios medžiagos ar rinkai teikiami produktai nekenktų žmonių ar gyvūnų sveikatai ar aplinkai. Ypač valstybėms narėms nedraudžiama taikyti atsargumo principo, kai moksliniu požiūriu kyla neaiškumų dėl rizikos, kurią biocidiniai produktai, kurie turėtų būti autorizuojami jų teritorijoje, gali sukelti žmonių ir gyvūnų sveikatai ar aplinkai.
Pakeitimas  8 Pasiūlymas dėl reglamento 1 a straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1a straipsnis
	Tikslas
	Šiuo reglamentu siekiama užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugą. Ypatingas dėmesys skiriamas vaikų, nėščiųjų ir sergančių žmonių apsaugai.
Pakeitimas  9 Pasiūlymas dėl reglamento 2 straipsnio 2 dalies p a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	pa) 2004 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1935/2004 dėl žaliavų ir gaminių, skirtų liestis su maistu, ir panaikinantis Direktyvas 80/590/EEB ir 89/109/EEB1;
	________ 1 OL L 338, 2004 11 13, p. 4.
Pagrindimas
Su maistu skirtos liestis medžiagos neturėtų patekti į pasiūlymo taikymo sritį, kadangi tai reikštų dvigubą reglamentavimą ir vertinimą. Šioms medžiagoms jau taikomas Pagrindų reglamentas (EB) Nr. 1935/2004 dėl medžiagų, skirtų liestis su maistu. Tuo atveju, jei būtų keičiamos taisyklės, reglamentuojančios su maistu liestis skirtas medžiagas, tai turėtų būti daroma atliekant šioms medžiagoms skirtų teisės aktų peržiūrą, o ne išplečiant reglamento dėl biocidinių produktų taikymo sritį.
Pakeitimas  10 Pasiūlymas dėl reglamento 3 straipsnio 1 dalies f punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
f) susirūpinimą kelianti medžiaga –	f) susirūpinimą kelianti medžiaga –
bet kuri cheminė medžiaga, išskyrus veikliąją, kuriai būdingas neigiamas poveikis žmonėms, gyvūnams ar aplinkai ir kurios koncentracijos, įskaitant susidarančią, biocidiniame produkte pakanka tokio poveikio rizikai sukelti;	susirūpinimą kelianti medžiaga – bet kuri cheminė medžiaga, išskyrus veikliąją, kuriai būdingas neigiamas poveikis žmonėms, gyvūnams ar aplinkai ir kurios esamos ar susidarančios koncentracijos biocidiniame produkte pakanka tokio poveikio rizikai sukelti.
	Tokia medžiaga, jei nėra kitų priežasčių nerimauti, remiantis 1967 m. birželio 27 d. Direktyva 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo1 dažniausiai būtų priskiriama pavojingų medžiagų grupei, ir jos kiekis biocidiniame produkte leidžia vadinti tą produktą pavojingu, kaip apibrėžta pagal Direktyvos 1999/45/EB arba Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 nuostatas;
	________ 1 OL 196, 1967 8 16, p. 1.
Pagrindimas
Pakeitimu pateikiama jau Direktyvoje Nr. 98/8/CE esanti apibrėžtis, ji yra atnaujinta remiantis esamais teisės aktais ir įtraukta siekiant didesnio aiškumo ir rišlumo.
Pakeitimas  11 Pasiūlymas dėl reglamento 3 straipsnio 1 dalies k punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
k)apdorota medžiaga arba gaminys –	k) apdorota medžiaga arba gaminys –
cheminė medžiaga, mišinys, medžiaga arba gaminys, kuris apdorotas arba į kurį įdėta vienas arba daugiau biocidinių produktų, skirtų cheminei medžiagai, mišiniui, medžiagai arba gaminiui apsaugoti nuo kenksmingųjų organizmų sukeliamo gedimo;	cheminė medžiaga, mišinys, medžiaga arba gaminys, kuris apdorotas arba į kurį įdėta vienas arba daugiau biocidinių produktų, kurie naudojami tam, kad darytų biocidinį poveikį pagal savo paskirtį;
Pagrindimas
Šiuo pakeitimu išplečiama apdorotų gaminių ir medžiagų apibrėžtis siekiant įtraukti ir tokius gaminius kaip dažai ir lakai, kuriuose yra konservantų, ir gaminius, kurie turi išorinio poveikio (pvz., tinkleliai nuo uodų) ir kurių sudėtyje yra biocidinių produktų. Taigi vertinimas vykdomas cheminiu aspektu.
Pakeitimas  12 Pasiūlymas dėl reglamento 3 straipsnio 1 dalies q punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
q) sutikimas –	q) sutikimas –
duomenų savininko (-ų) pasirašyto dokumento, kuriuo duomenų savininkas (-ai) patvirtina sutinkąs (-antys), kad kompetentingos institucijos, Europos cheminių medžiagų agentūra arba Komisija naudotų tuos duomenis vertindamos veikliąją medžiagą arba išduodamos autorizacijos liudijimus, originalas;	duomenų savininko (-ų) arba jų įgalioto atstovo pasirašyto dokumento, kuriuo duomenų savininkas (-ai) patvirtina sutinkąs (-antys), kad paskirtoji kompetentinga institucija, Europos cheminių medžiagų agentūra arba Komisija naudotų tuos duomenis vertindamos veikliąją medžiagą arba išduodamos autorizacijos liudijimus trečiosioms šalims, originalas;
Pagrindimas
Į straipsnio tekstą įtrauktais patikslinimais siekiama geriau apibrėžti sąvoką „sutikimas“.
Pakeitimas  13 Pasiūlymas dėl reglamento 3 straipsnio 1 dalies s punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
s) su maistu besiliečianti medžiaga –	Išbraukta.
medžiaga ir gaminys, skirta (-s) liestis su maistu, kuriai (-iam) taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1935/2004;
Pagrindimas
Su maistu skirtos liestis medžiagos neturėtų patekti į pasiūlymo taikymo sritį, kadangi tai reikštų dvigubą reglamentavimą ir vertinimą. Šioms medžiagoms jau taikomas Pagrindų reglamentas (EB) Nr. 1935/2004 dėl medžiagų, skirtų liestis su maistu. Tuo atveju, jei būtų keičiamos taisyklės, reglamentuojančios su maistu liestis skirtas medžiagas, tai turėtų būti daroma atliekant šioms medžiagoms skirtų teisės aktų peržiūrą, o ne išplečiant reglamento dėl biocidinių produktų taikymo sritį.
Pakeitimas  14 Pasiūlymas dėl reglamento 3 straipsnio 1 dalies u a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ua) administracinis pakeitimas – išskirtinai administracinio pobūdžio esamo autorizacijos liudijimo keitimas, nesusijęs su pakartotiniu rizikos, kuri keliama visuomenės sveikatai ar aplinkai arba produkto veiksmingumui, vertinimu;
Pagrindimas
Turėtų būti apibrėžtos pakeitimų, kurie gali būti atliekami esamam autorizuotam biocidiniam produktui, rūšys (adreso pakeitimas, gamintojo pavadinimo pakeitimai ir kt.).
Pakeitimas  15 Pasiūlymas dėl reglamento 3 straipsnio 1 dalies u b punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ub) nedidelis pakeitimas – esamo autorizacijos liudijimo pakeitimas, kuris negali būti laikomas administraciniu, kadangi būtina atlikti nedidelį pakartotinį rizikos, kuri keliama visuomenės sveikatai ar aplinkai, ir produkto veiksmingumo įvertinimą, ir dėl kurio nedaromas visuomenės sveikatai, aplinkai arba biocidinio produkto veiksmingumui keliamos rizikos neigiamas poveikis;
Pagrindimas
Turėtų būti apibrėžtos pakeitimų, kurie gali būti atliekami esamam autorizuotam biocidiniam produktui, rūšys.
Pakeitimas  16 Pasiūlymas dėl reglamento 3 straipsnio 1 dalies u c punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	uc) didesnis pakeitimas – esamo autorizacijos liudijimo pakeitimas, kuris negali būti laikomas administraciniu ar nedideliu pakeitimu.
Pagrindimas
Turėtų būti apibrėžtos pakeitimų, kurie gali būti atliekami esamam autorizuotam biocidiniam produktui, rūšys.
Pakeitimas  17 Pasiūlymas dėl reglamento 3 a straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3a straipsnis
	Numatomi prašymai įtraukti veikliąją medžiagą
	1. Numatomas pareiškėjas, norintis įtraukti veikliąją medžiagą į I priedą, Agentūroje informuojamas apie tai, ar:
	a) veiklioji medžiaga įtraukta į I priedą;
	b) jau buvo pateiktas prašymas tą pačią veikliąją medžiagą įtraukti į I priedą;
	c) tokia pati veiklioji medžiaga yra registruota pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006.
	2. Numatomas pareiškėjas kartu su prašymu Agentūrai pateikia šią informaciją:
	a) bendrą informaciją apie savo tapatybę, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VI priedo 1 skirsnyje, išskyrus 1.2 ir 1.3 punktus;
	b) informaciją apie veikliosios medžiagos tapatybę, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VI priedo 2 skirsnyje;
	c) kuriems prašymams suteikti informaciją reikės atlikti naujus tyrimus su stuburiniais gyvūnais;
	d) kuriems prašymams suteikti informaciją reikės atlikti kitus naujus tyrimus.
	3. Jei ta pati veiklioji medžiaga nėra įtraukta į I priedą ar nėra įregistruota pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006, Agentūra atitinkamai informuoja numatomą pareiškėją. Priešingu atveju Agentūra nedelsiant pateikia numatomam pareiškėjui buvusių pareiškėjų ir užsiregistravusiųjų asmenų pavadinimus (arba vardus, pavardes) bei adresus, taip pat jau atliktų tyrimų santraukas.
	4. Tuo pat metu Agentūra praneša buvusiam pareiškėjui ar užsiregistravusiajam asmeniui numatomo pareiškėjo, kuris prašo įtraukti į I priedą, pavadinimą (arba vardą, pavardę) ir adresą. Remiantis šio Reglamento XI skyriumi, su būsimu pareiškėju bus dalinamasi turimais tyrimų, susijusių su stuburiniais gyvūnais, duomenimis.
Pagrindimas
Aprašytos procedūros reikalingos siekiant išvengti bandymų su stuburiniais gyvūnais dubliavimosi, ir kad būtų laikomasi II priedo duomenų reikalavimų. Įsipareigojimas teikti informaciją pagal REACH reglamentą yra abipusis, kadangi Agentūra turės reikalingą infrastruktūrą ir patirtį, kurių reikia siekiant taikyti šią procedūrą
Pakeitimas  18 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1. Veiklioji medžiaga įrašoma į I priedą pirmajam ne ilgesniam kaip 10 metų laikotarpiui, jei nors vienas iš biocidinių produktų, kuriame yra tos veikliosios medžiagos, atitinka 16 straipsnio 1 dalies b punkte nustatytas sąlygas.
Pagrindimas
Pasiūlytame pakeitime aiškiau pabrėžiamas įrašymas į I priedą. Įrašymo momentu turi būti pristatytas bent vieno tipiško biocidinio produkto, kurio veiklioji medžiaga atitinka numatytas sąlygas, dokumentų rinkinys.
Pakeitimas  19 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 3 dalies įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Prireikus kartu su veikliąja medžiaga į I priedą įrašomos ir visos taikytinos iš šių sąlygų:	3. Prireikus kartu su veikliąja medžiaga ir veikliosios medžiagos informacijos šaltinio nurodymu, siekiant nustatyti 3 straipsnio 1 dalies u punkte nurodytą techninį lygiavertiškumą, į I priedą įrašomos ir visos taikytinos iš šių sąlygų:
Pagrindimas
Atsižvelgiant į dokumentų rinkinyje, kuris pateiktas kartu su įrašymo paraiška, pateiktą informaciją, siekiant nustatyti techninį lygiavertiškumą, reikia patikslinti veikliosios medžiagos, kurią norima įtraukti į priedą, šaltinį. Siekiant didesnio nuoseklumo svarbu I priede aprašytą cheminę medžiagą susieti su duomenimis, kuriais remiantis ji buvo įrašyta į priedą.
Pakeitimas  20 Pasiūlymas dėl reglamento 5 straipsnio 1 dalies a punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) žmonių sąlytis su ta biocidiniame produkte esančia veikliąja medžiaga įprastinėmis naudojimo sąlygomis yra labai mažas, ypač, jei produktas naudojamas uždarosiose sistemose arba griežtai kontroliuojamomis sąlygomis;	a) žmonių sąlytis su ta biocidiniame produkte esančia veikliąja medžiaga nustatytomis naudojimo sąlygomis yra labai mažas ar tinkamai kontroliuojamas, atsižvelgiant į esminius medžiagos keliamus pavojus, ypač, jei produktas naudojamas uždarosiose sistemose arba griežtai kontroliuojamomis sąlygomis;
Pagrindimas
Sprendimai dėl pašalinimo turėtų būti grindžiami rizikos tyrimais (rizikos ir poveikio deriniu). Jei moksliškai įrodoma, kad rizika, susijusi su šių produktų naudojimu, yra tinkamai kontroliuojama, gali būti leidžiama naudoti veikliąsias medžiagas.
Pakeitimas  21 Pasiūlymas dėl reglamento 5 straipsnio 1 dalies antra pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
C punktas netaikomas veikliosioms medžiagoms, kurių yra 4 ir 14–19 tipo produktuose.	Išbraukta.
Pagrindimas
Yra svarbu išbraukti nuostatą, dėl kurios be jokios mokslinės priežasties diskriminuojami tam tikrų rūšių produktai. Prevencinis pašalinimas iš prekybos gali jai pakenkti, o ypač naujovėms, kadangi sumažėja medžiagų, kurios ateityje galėtų būti naudojamos kaip biocidai, skaičius. Tokie produktai, pradedant rodenticidais ir baigiant dezinfektantais ir insekticidais, atneša daug pelno, ypač kai kuriuose Europos regionuose, kur higienos ir aplinkos sumetimais gyvybiškai svarbu naikinti žiurkes ar vabzdžius.
Pakeitimas  22 Pasiūlymas dėl reglamento 5 straipsnio 2 dalies d punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
d) veikliosios medžiagos, kurios, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio f dalyje, ardo endokrininę sistemą.	d) veikliosios medžiagos, kurios, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio f dalyje, ardo endokrininę sistemą. Taikomi moksliniai kriterijai siekiant nustatyti endokrininius sutrikimus sukeliančias savybes pagal 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB1.
	______ OL L 309, 2009 11 24, p. 1.
Pagrindimas
Kol šiuo metu nėra endokrininę sistemą ardančias medžiagas patvirtinančių kriterijų, jie turėtų būti patvirtinti pagal 2009 m. lapkričio 24 d. įsigaliojusį Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką.
Pakeitimas  23 Pasiūlymas dėl reglamento 6 straipsnio 1 dalies a ir b punktai
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) veikliosios medžiagos dokumentų rinkinys, atitinkantis II priede nustatytus reikalavimus;	a) veikliosios medžiagos dokumentų rinkinys, atitinkantis II priede nustatytus reikalavimus, arba, jei reikia, sutikimas naudotis tokiu dokumentų rinkiniu;
b) bent vieno tipinio biocidinio produkto, kuriame yra veikliosios medžiagos, dokumentų rinkinys, atitinkantis III priede nustatytus reikalavimus.	b) bent vieno tipinio biocidinio produkto, kuriame yra veikliosios medžiagos, dokumentų rinkinys, atitinkantis III priede nustatytus reikalavimus, arba, jei reikia, sutikimas naudotis tokiu dokumentų rinkiniu.
Pagrindimas
Pareiškėjai gali nebūti teisėti visų savo paraiškai pagrįsti skirtų duomenų savininkais: naudinga numatyti galimybę pasinaudoti sutikimu naudotis duomenimis.
Pakeitimas  24 Pasiūlymas dėl reglamento 7 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Pareiškėjas Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra) pateikia paraišką įrašyti veikliąją medžiagą į I priedą arba iš dalies pakeisti veikliosios medžiagos įrašymo sąlygas ir nurodo jai valstybės narės kompetentingos institucijos, kurią jis pasirenka savo paraiškos vertintoja, pavadinimą. Ta kompetentinga institucija (toliau – vertinančioji kompetentinga institucija) yra atsakinga už paraiškos vertinimą. Ta kompetentinga institucija (toliau – vertinančioji kompetentinga institucija) yra atsakinga už paraiškos vertinimą.	1. Pareiškėjas Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra) pateikia paraišką įrašyti veikliąją medžiagą į I priedą arba iš dalies pakeisti veikliosios medžiagos įrašymo sąlygas. Agentūra nurodo valstybės narės kompetentingos institucijos, kurią ji pasirenka paraiškos vertintoja, pavadinimą. Ta kompetentinga institucija (toliau – vertinančioji kompetentinga institucija) yra atsakinga už paraiškos vertinimą.
Pagrindimas
Reikėtų imtis priemonių siekiant išvengti, kad tam tikroms valstybėms narėms nereikėtų tvarkyti daugybės paraiškų, ir užtikrinti subalansuotą užduočių paskirstymą valstybėms narėms.
Pakeitimas  25 Pasiūlymas dėl reglamento 7 straipsnio 1 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1a. Agentūra kiekvienai paraiškai suteikia numerį, kuris naudojamas visiems, su paraiška susijusiems susirašinėjimams, kol veiklioji medžiaga bus įtraukta į I priedą, ir įrašo pateikimo datą, sutampančią su data, kai Agentūra gavo paraišką.
Pagrindimas
Kiekvienai paraiškai suteikiant numerį bus galima aiškiai nustatyti atitinkamą administracinę procedūrą siekiant greitai identifikuoti ir, jei reikia, greitai susipažinti su atitinkamais duomenimis bei informacija.
Pakeitimas  26 Pasiūlymas dėl reglamento 7 straipsnio 3 dalies pirmos pastraipos įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Per du mėnesius nuo paraiškos gavimo Agentūra patvirtina paraišką, jei ji atitinka šiuos reikalavimus:	3. Per tris savaites nuo paraiškos gavimo Agentūra patvirtina paraišką, jei ji atitinka šiuos reikalavimus:
Pagrindimas
Siekiant didesnio ir geresnio suderinimo su esamais teisės aktais, Agentūra, siekdama patvirtinti prašymą, turėtų laikytis tų pačių, REACH reglamente (20 straipsnyje) nustatytų, terminų.
Pakeitimas  27 Pasiūlymas dėl reglamento 7 straipsnio 4 dalies antra pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Per du mėnesius nuo papildomos informacijos gavimo Agentūra nusprendžia, ar pateiktos papildomos informacijos užtenka paraiškai patvirtinti.	Per tris savaites nuo papildomos informacijos gavimo datos Agentūra nusprendžia, ar pateiktos papildomos informacijos užtenka paraiškai patvirtinti.
Pagrindimas
Gali būti skiriama daugiau laiko visų duomenų įtraukimui į Komisijos registrą, bet dėl to neturėtų būti atidėtas paraiškų vertinimas.
Pakeitimas  28 Pasiūlymas dėl reglamento 7 straipsnio 4 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	4a. Per du mėnesius nuo paraiškos gavimo dienos Agentūra, taikydama unikalų identifikavimo kodą, dokumentų rinkinyje užregistruoja visą informaciją.
Pagrindimas
Veikliųjų medžiagų ir įmonės pavadinimo ir atskiros informacijos įtraukimas į I priedą yra tinkamas ir veiksmingas būdas išvengti piktnaudžiavimo. Toks registravimas taip pat pagerina skaidrumą ir palengvina keitimąsi duomenimis.
Pakeitimas  29 Pasiūlymas dėl reglamento 8 straipsnio 5 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
5. Gavusi Agentūros nuomonę, Komisija priima sprendimą dėl paraiškos įrašyti veikliąją medžiagą į I priedą. Tas sprendimas, kuriuo siekiama iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas jį papildant, priimamas taikant 72 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.	5. Gavusi Agentūros nuomonę, Komisija priima sprendimą dėl paraiškos įrašyti veikliąją medžiagą į I priedą. Tas sprendimas, kuriuo siekiama iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas jį papildant, priimamas taikant 72 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu. Kai Komisija nusprendžia veikliąją medžiagą įtraukti į I priedą, turi būti paminėtas pareiškėjo vardas, pavardė ar pavadinimas.
Pagrindimas
Veikliosios medžiagos įtraukimas į I priedą kartu su įmonės pavadinimu yra tinkamas ir veiksmingas būdas išvengti piktnaudžiavimo, nes tokiu būdu įmanoma greitai identifikuoti medžiagą patvirtinusią įmonę. Produkto įrašymas į I priedą yra visuomet pareiškėjo prašymo pateikimo rezultatas. Atsižvelgiant į REACH reglamentą, šiam reglamentui turėtų būti taikomas principas „nėra duomenų, nėra rinkos“.
Pakeitimas  30 Pasiūlymas dėl reglamento 8 straipsnio 5 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	5a. Agentūra, įtraukdama veikliąją medžiagą į I priedą, paskiria veikliajai medžiagai ir pareiškėjui konkretų numerį. Numerį ir įtraukimo datą Agentūra nedelsdama praneša pareiškėjui. Šis numeris naudojamas visame tolesniame su veikliąja medžiaga susijusiame susirašinėjime ir išduodant produkto autorizacijos liudijimą pagal šio reglamento IV skyrių.
Pagrindimas
Veikliosios medžiagos įtraukimas į I priedą kartu su įmonės pavadinimu yra tinkamas ir veiksmingas būdas išvengti piktnaudžiavimo, nes tokiu būdu įmanoma greitai identifikuoti medžiagą patvirtinusią įmonę. Tik įmonės, paprašiusios, kad veiklioji medžiaga būtų įtraukta į I priedą, turi teisę išduoti sutikimą naudotis tos pačios veikliosios medžiagos duomenų rinkiniu. Atsižvelgiant į REACH reglamentą, šiam reglamentui turėtų būti taikomas principas „nėra duomenų, nėra rinkos“.
Pakeitimas  31 Pasiūlymas dėl reglamento 9 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Bent vieną iš toliau išvardytų kriterijų atitinkanti veiklioji medžiaga laikoma veikliąja medžiaga, keistina 2 dalyje nustatyta tvarka:	1. Veikliosios medžiagos laikomos keistinomis 2 dalyje nustatyta tvarka, jei jos:
a) jos leistina paros dozė, ūmaus poveikio etaloninė dozė ar leistinas operatoriaus sąlyčio lygis yra daug mažesni negu daugelio į I priedą įrašytų to paties tipo produktų veikliųjų medžiagų;	a) yra patvarios, biologiškai besikaupiančios ir toksiškos medžiagos, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priede;
b) ji atitinka du kriterijus, pagal kuriuos ji laikoma patvaria, biologiškai besikaupiančia ir toksiška medžiaga, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priede;	b) pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priede nustatytus kriterijus yra labai patvarios ir biologiškai besikaupiančios medžiagos;
c) susirūpinimą kelia tam tikro kritinio poveikio, ypač neurotoksinio arba imunotoksinio poveikio vystymuisi, pobūdis, dėl kurio, naudojant medžiagą tam tikrais būdais, ji vis tiek gali kelti susirūpinimą, net jei naudojamos griežtos rizikos valdymo priemonės;	c) pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 atitinka klasifikacijos kriterijus, kad būtų klasifikuojamos kaip 1A arba 1B kategorijos kancerogenai, 1A arba 1B kategorijos mutagenai arba 1A ar 1B kategorijos toksiškai reprodukciją veikiančios medžiagos;
d) jos sudėtyje yra didelis neveikliųjų izomerų kiekis;	d) veikliosios medžiagos, turinčios endokrininę sistemą ardančių savybių ar biologiškai besikaupiančios ir toksiškos medžiagos bei labai biologiškai besikaupiančios medžiagos, kurios neatitinka a ir b punktuose nurodytų kriterijų ir kurios, kaip moksliškai įrodyta, gali daryti rimtą poveikį žmonių sveikatai ar aplinkai, keldamos tokį pat susirūpinimą kaip ir kitos a ir b punktuose išvardytos veikliosios medžiagos.
e) ji yra klasifikuojama arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojama kaip 1A arba 1B kategorijos kancerogenas, 1A arba 1B kategorijos mutagenas arba 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikianti reprodukciją medžiaga pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008;
f) jei, remiantis Bendrijos vertinimu, tarptautinėmis bandymų gairėmis arba kitais turimais duomenimis, laikoma, jog medžiaga turi endokrininę sistemą ardančių savybių, dėl kurių ji gali turėti neigiamą poveikį žmonėms.
Pagrindimas
Kriterijai, kuriais remiantis apibrėžiamos potencialiai keistinos veikliosios medžiagos, turėtų būti suderinti su REACH reglamente numatytais kriterijais (57 straipsnis) siekiant rišlumo ir dviejų reglamentų suderinimo. Kadangi Europos cheminių medžiagų agentūra (ECHA) privalo ištirti, ar biocidiniame produkte esanti veiklioji medžiaga atitinka kriterijus, patartina suderinti du reglamentus.
Pakeitimas  32 Pasiūlymas dėl reglamento 10 straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Jei sprendime pratęsti veikliosios medžiagos įrašo I priede galiojimą nenurodoma kitaip, įrašo galiojimas pratęsiamas neribotam laikui.	3. Jei sprendime pratęsti veikliosios medžiagos įrašo I priede galiojimą nenurodoma kitaip, įrašo galiojimo pratęsimo klausimas persvarstomas praėjus 10 metų.
Pakeitimas  33 Pasiūlymas dėl reglamento 12 straipsnio 5 dalies pirma a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Tuo atveju, kai Komisija nusprendžia pratęsti veikliosios medžiagos įrašo I priede galiojimą, nurodomas pareiškėjo pavadinimas (arba vardas, pavardė).
Pagrindimas
Ir tais atvejais, kai atnaujinamas veikliosios medžiagos įtraukimas į I priedą, siekiant didesnio aiškumo ir veiksmingesnio pasidalijimo duomenimis turėtų būti paminėti pareiškėjų vardai ir pavardės, kad būtų galima greitai nustatyti jų tapatybę.
Pakeitimas  34 Pasiūlymas dėl reglamento 15 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Autorizacijos liudijimo paraišką teikia asmuo, atsakingas už biocidinio produkto tiekimą konkrečios valstybės narės ar Bendrijos rinkai, arba ji teikiama tokio asmens vardu.	2. Autorizacijos liudijimo paraišką teikia asmuo, kuris bus autorizacijos liudijimo turėtojas, arba ji teikiama tokio asmens vardu. Tokiu asmeniu gali būti (bet nebūtinai) asmuo, kuris atsakingas už biocidinio produkto tiekimą konkrečios valstybės narės ar Bendrijos rinkai.
Pagrindimas
Pramonei reikia daugiau lankstumo tiekimo grandinėje. Iš tiesų nėra neįprasta, kad produktas importuojamas į tam tikrą valstybę ir jį į rinką teikia platintojas, kuris nėra autorizacijos liudijimo turėtojas, arba tarptautinių bendrovių atveju – už produkto teikimą savo šalies rinkai atsakinga kiekviena atskira susijusi bendrovė. Nuostata, kad autorizacijos leidimo turėtojas ir asmuo, atsakingas už produkto teikimą rinkai, turi būti tas pats asmuo, sudarytų labai nelankstų ir nepraktišką pagrindą, kuriuo remdamosi turėtų dirbti pramonės įmonės.
Pakeitimas  35 Pasiūlymas dėl reglamento 15 straipsnio 2 dalies antra ir trečia pastraipos
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Konkrečios valstybės narės nacionalinio autorizacijos liudijimo paraiška teikiama tos valstybės narės kompetentingai institucijai (toliau – gaunančioji kompetentinga institucija).	Autorizacijos liudijimo paraiška teikiama Agentūrai.
Bendrijos autorizacijos liudijimo paraiška teikiama Agentūrai.	Kai valstybėje narėje pateikiama paraiška dėl nacionalinio autorizacijos liudijimo, pareiškėjas, gavęs suinteresuotos valstybės narės sutikimą, turi pačioje paraiškoje nurodyti už vertinimą atsakingą kompetentingą instituciją pagal 22 straipsnį.
Pagrindimas
ECHA turi atlikti pirminį visų paraiškų visoje Bendrijoje tvirtinimą, kad vertinančios kompetentingos institucijos galėtų visą savo dėmesį skirti paraiškoms vertinti. Tai, kad galima pasirinkti vertinančią kompetentingą instituciją, yra didelis privalumas, ypač MVĮ, kurios tokiu būdu gali dirbti kartu su jų nacionalinėmis institucijomis.
Pakeitimas  36 Pasiūlymas dėl reglamento 15 straipsnio 2 dalies trečia a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Jei pareiškėjas siekia gauti autorizacijos liudijimą vienos apibrėžiamosios sudėties produktų grupei, jis gali pateikti vieną autorizacijos liudijimo paraišką.
Pagrindimas
Tekste turėtų būti išsamiai paaiškinta, kad, jei pareiškėjas nori gauti autorizacijos liudijimą tai pačiai apibrėžiamajai sudėčiai, jis turi pateikti vieną autorizacijos liudijimo paraišką, apimančią visus produktus, kuriuos norima įtraukti į tą apibrėžiamąją sudėtį.
Pakeitimas  37 Pasiūlymas dėl reglamento 16 straipsnio 1 dalies a punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) jame esančios veikliosios medžiagos yra įrašytos į I priedą ir laikomasi visų tame priede nurodytų toms veikliosioms medžiagoms taikomų sąlygų;	a) jame esančios veikliosios medžiagos yra įrašytos į I priedą, registravimo numeris buvo joms suteiktas pagal 8 straipsnio 5 dalies a punktą, ir laikomasi visų tame priede nurodytų toms veikliosioms medžiagoms taikomų sąlygų;
Pagrindimas
Pakeitimas padarytas siekiant nuoseklumo su 8 straipsnio 5 dalies a punkte nurodyta vertinimo procedūra.
Pakeitimas  38 Pasiūlymas dėl reglamento 16 straipsnio 2 dalies pirma a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Vertinant, ar biocidiniai produktai atitinka 1 dalies b punkte nustatytus kriterijus, kiek įmanoma labiau remiamasi esama informacija, susijusia su susirūpinimą keliančiomis biocidiniame produkte esančiomis medžiagomis, siekiant kaip galima labiau sumažinti bandymų su gyvūnais skaičių, laikantis Direktyvoje 1999/45/EB ir Reglamente (CE) Nr. 1272/2008 nustatytų procedūrų, susijusių su biocidinio produkto keliamo pavojaus nustatymu ir vėliau atliekamu rizikos vertinimu.
Pagrindimas
Tikslas – pateikiant aiškesnes esamos informacijos lyginimo procedūrų apibrėžtis išvengti nereikalingų bandymų su gyvūnais, tuo pat metu laikantis REACH reglamento reikalavimų dėl cheminės saugos ataskaitoje nurodytų ribinių verčių.
Pakeitimas  39 Pasiūlymas dėl reglamento 16 straipsnio 2 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	2a. Vertinant biocidinio produkto atitiktį 1 dalies b ir c punktuose nustatytiems reikalavimams neatsižvelgiama į biocidiniame produkte esančias veikliąsias medžiagas, jei jų koncentracija preparato sudėtyje yra mažesnė nei:
	a) pagal Direktyvos 1999/45/EB 3 straipsnio 3 dalį leidžiama koncentracija;
	b) Direktyvos 67/548/EEB I priede nurodyta ribinė koncentracijos vertė;
	c) Direktyvos 1999/45/EB II priedo B dalyje nurodyta ribinė koncentracijos vertė;
	d) Direktyvos 1999/45/EB III priedo B dalyje nurodyta ribinė koncentracijos vertė;
	e) pagal Reglamento EB Nr. 1272/2008 V antraštinėje dalyje nurodytą tvarką tam tikrame klasifikacinio ir žymėjimo sąrašo įraše pateikta ribinė koncentracijos vertė;
	f) 0,1 proc. masės, jei veiklioji medžiaga atitinka Reglamento Nr. 1907/2006 XIII priede nurodytus standartus.
Pagrindimas
Tikslas – pateikiant aiškesnes esamos informacijos lygnimo procedūrų apibrėžtis išvengti nereikalingų bandymų su gyvūnais, tuo pat metu laikantis REACH reglamento reikalavimų dėl cheminės saugos ataskaitoje nurodytų ribinių verčių.
Pakeitimas  40 Pasiūlymas dėl reglamento 16 straipsnio 6 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	6a. Komisija, jei reikia, bendradarbiaudama su Agentūra, valstybių narių kompetentingoms institucijoms suteikia būtiną mokslinę ir techninę pagalbą, susijusią su produktų autorizavimu, ypač vienodų duomenų reikalavimų, vertinimo procedūrų ir valstybių narių sprendimų klausimais.
Pagrindimas
Siekdama visoje Bendrijoje užtikrinti vienodą reglamento įgyvendinimą, Komisija valstybių narių kompetentingoms institucijoms turi teikti visą būtiną mokslinę ir techninę pagalbą su produktų autorizacija susijusiais klausimais.
Pakeitimas  41 Pasiūlymas dėl reglamento 17 straipsnio 2 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	2a. Autorizacijos liudijimo paraišką teikiantis asmuo 1 ir 2 dalyse nurodytomis aplinkybėmis kompetentingoms institucijoms pateikia:
	i) informaciją, kuri turėtų būti specialiai pateikta pardavimo vietoje;
	ii) konkrečias apsaugos priemonių naudojimo instrukcijas;
	iii) brošiūrą apie produkto keliamą riziką, teikiamą naudą ir atsakingą naudojimą;
	iv) metinę nelaimingų atsitikimų ataskaitą, jei tokių buvo.
Pagrindimas
Vien tik veikliosios medžiagos būdingos savybės neturėtų nulemti jos tinkamumo mažos rizikos produktams, nes rizika labiau gali atsirasti dėl produkto poveikio, o ne dėl veikliosios medžiagos keliamo pavojaus. Kadangi kai kuriuos biocidus naudoja neprofesionalūs naudotojai, svarbu užtikrinti šių produktų saugą, pateikiant daugiau informacijos ir saugos priemonių, susijusių su produktų naudojimu. Be to, pramonė turi būti skatinama sutelkti savo mokslinių tyrimų ir inovacijų diegimo pastangas į mažos rizikos produktų kūrimą.
Pakeitimas  42 Pasiūlymas dėl reglamento 18 straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Gaunančioji kompetentinga institucija gali reikalauti, kad nacionalinio autorizacijos liudijimo paraiška būtų pateikta viena ar daugiau tos valstybės narės, kurioje yra ta kompetentinga institucija, valstybinių kalbų	3. Gaunančioji kompetentinga institucija gali reikalauti, kad paraiška, kuria prašoma išduoti tik nacionalinio autorizacijos liudijimą, būtų pateikta viena tos valstybės narės, kurioje yra ta kompetentinga institucija, valstybinių kalbų.
	Nacionalinio autorizacijos liudijimo paraiškos, susijusios su savitarpio pripažinimo procedūra, ir 1 dalyje nurodyti dokumentai gali būti pateikiami kompetentingai institucijai anglų kalba.
Pagrindimas
Svarbu, kad su savitarpio pripažinimo procedūromis susijusių paraiškų atveju būtų leidžiama teikti gaunančiajai kompetentingai institucijai paraiškas ir visus susijusius dokumentus anglų kalba. Tai labai svarbu siekiant išvengti daug laiko užimančių ir brangių tų pačių dokumentų vertimo į keletą Europos kalbų procedūrų.
Pakeitimas  43 Pasiūlymas dėl reglamento 18 straipsnio 5 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	5a. Komisija, jei reikia, bendradarbiaudama su Agentūra, gali pateikti neprivalomas technines ir teisines gaires visomis oficialiosiomis Europos Sąjungos kalbomis, kurios būtų skirtos palengvinti paraiškų dėl autorizacijos liudijimų teikimą pagal 18, 19 ir 20 straipsnius, ypač MVĮ paraiškų teikimą.
Pagrindimas
Komisijos teikiama pagalba ir parengtos gairės galėtų būti labai svarbios MVĮ, kadangi šios įmonės galbūt neturi reikiamų išteklių ir žinių, būtinų šio reglamento reikalavimams įgyvendinti. Komisija taip pat turėtų užtikrinti, kad ši pagalba MVĮ būtų prieinama kalbiniu aspektu.
Pakeitimas  44 Pasiūlymas dėl reglamento 20 straipsnio 2 dalies e punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
e) kokybinė ir kiekybinė produkto sudėtis (jį sudarančios veikliosios ir neveikliosios medžiagos), kurią būtina žinoti norint tinkamai naudoti biocidinį produktą;	e) kokybinė ir kiekybinė produkto sudėtis (jį sudarančios veikliosios ir neveikliosios medžiagos), atsižvelgiant į 16 straipsnyje nurodytas ribines koncentracijos vertes, kadangi šią informaciją būtina žinoti norint tinkamai naudoti biocidinį produktą;
Pagrindimas
Siekiama suderinti su 16 straipsnio 2a dalimi.
Pakeitimas  45 Pasiūlymas dėl reglamento 20 straipsnio 2 dalies g punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
g) veikliųjų medžiagų gamintojai (pavadinimai ir adresai nurodant ir gamybos vietas);	g) veikliųjų medžiagų gamintojai (pavadinimai ir adresai nurodant ir įmonių buveines) ir veikliosios medžiagos registravimo numeris pagal 8 straipsnio 5a dalį;
Pagrindimas
Siekiant išvengti slaptos informacijos platinimo, jei veikliosios medžiagos gamintojas autorizuotas pagal įrašą I priede, gamybos vieta turi būti konfidenciali ir jos neturėtų būti reikalaujama nurodyti kartu su informacija, kurią reikia pateikti autorizuojant biocidinį produktą. Tačiau registravimo numeris skelbiamas laikantis 8 straipsnio 2 dalyje nurodytos tvarkos.
Pakeitimas  46 Pasiūlymas dėl reglamento 20 straipsnio 3 dalies b punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) leidžiamas šio pamatinio biocidinio produkto sudėties pokytis, išreikštas neveikliųjų medžiagų procentine dalimi kituose tos pačios apibrėžiamosios sudėties biocidiniuose produktuose;	b) leidžiamas šio pamatinio biocidinio produkto sudėties pokytis, išreikštas sumažinta veikliųjų medžiagų procentine dalimi ir (arba) neveikliųjų medžiagų procentinės dalies pakeitimu kituose tos pačios apibrėžiamosios sudėties biocidiniuose produktuose;
Pagrindimas
3b dalis turi būti visiškai suderinta su 16 straipsnio 6 dalimi. Ši galimybė turi būti numatyta autorizacijos liudijime.
Pakeitimas  47 Pasiūlymas dėl reglamento 20 straipsnio 3 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3a. Apibrėžiamosios sudėties atveju visiems tos pačios sudėtiems biocidiniams produktams suteikiamas vienas autorizacijos liudijimo numeris.
Pagrindimas
Būtina nauja dalis, kuria nustatoma, kad autorizavus sudėtį visiems tos pačios apibrėžiamosios sudėties biocidiniams produktams suteikiamas vienas autorizacijos liudijimo numeris. Esamame pasiūlymo tekste to nėra aiškiai nurodyta.
Pakeitimas  48 Pasiūlymas dėl reglamento 21 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Gaunančioji kompetentinga institucija arba, jei vertinama Bendrijos autorizacijos liudijimo paraiška, vertinančioji kompetentinga institucija, vertindama autorizacijos ar biocidinio produkto, kuriame yra pagal 9 straipsnio 1 dalį keistinos veikliosios medžiagos, autorizacijos liudijimo ar jo galiojimo pratęsimo paraišką, atlieka ir lyginamąjį vertinimą.	1. Gaunančioji kompetentinga institucija arba, jei vertinama Bendrijos autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo paraiška , vertinančioji kompetentinga institucija, vertindama autorizacijos ar biocidinio produkto, kuriame yra pagal 9 straipsnio 1 dalį keistinos veikliosios medžiagos, autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo paraišką, atlieka ir lyginamąjį vertinimą.
Pagrindimas
Lyginamajame vertinime visų pirma turėtų būti kreipiamas dėmesys į tai, ar turima pakankamai patirties naudojant šį produktą. Tai turėtų būti taisyklė, o ne išimtis. Todėl lyginamojo vertinimo reikalavimas turėtų būti taikomas tik autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo atveju tiems biocidiniams produktams, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, kurias planuojama pakeisti, kaip nurodyta 9 straipsnyje.
Pakeitimas  49 Pasiūlymas dėl reglamento 21 straipsnio 1 dalies pirma a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Praėjus mažiausiai penkeriems metams nuo biocidinių produktų naudojimo pradžios privaloma atlikti visų tos pačios paskirties produktų lyginamąjį vertinimą.
Pagrindimas
Lyginamajame vertinime visų pirma turėtų būti kreipiamas dėmesys į tai, ar turima pakankamai patirties naudojant šį produktą. Penkeri metai yra šiam tikslui tinkamas laiko tarpas.
Pakeitimas  50 Pasiūlymas dėl reglamento 21 straipsnio 1 dalies pirma b pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Nukrypstant nuo 1 dalies, nereikalaujama atlikti lyginamojo vertinimo biocidiniams produktams, jei įrodyta, kad jų naudojimas saugus.
Pagrindimas
Siekiant nuspręsti, ar, atlikus produkto lyginamąjį vertinimą, jį reikėtų išimti iš rinkos, visuomet reikėtų atsižvelgti į rizikos ir naudos vertinimą (žr. 3 dalį), t. y. produkto veiksmingumą ir į tai, ar rinkoje yra pakankamai kitų produktų, kad būtų galima kovoti su užkratais ir infestacija. Turėtų būti vykdomas tų biocidinių produktų lyginimas, kurie pripažinti pavojingais ir kuriuos reikia pakeisti.
Pakeitimas  51 Pasiūlymas dėl reglamento 21 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Lyginamojo vertinimo rezultatai nedelsiant perduodami kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai, o jei vertinama Bendrijos autorizacijos liudijimo paraiška – ir Komisijai.	2. Lyginamojo vertinimo rezultatai nedelsiant perduodami kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai, o jei vertinama Bendrijos autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo paraiška – ir Komisijai.
Pagrindimas
Lyginamasis vertinimas turėtų būti taikomas tik autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo atveju. Tai turėtų būti taisyklė, o ne išimtis.
Pakeitimas  52 Pasiūlymas dėl reglamento 21 straipsnio 3 dalies įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Gaunančioji kompetentinga institucija arba, jei sprendžiama dėl Bendrijos autorizacijos liudijimo paraiškos, Komisija uždraudžia tiekti rinkai arba naudoti biocidinį produktą, kuriame yra keistinos veikliosios medžiagos, arba apriboja jo tiekimą rinkai arba naudojimą, jei jos rizikos ir naudos lyginamojo vertinimo pagal VI priedą rezultatai rodo, kad tenkinami šie kriterijai:	3. Gaunančioji kompetentinga institucija arba, jei sprendžiama dėl Bendrijos autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo paraiškos, Komisija uždraudžia tiekti rinkai arba naudoti biocidinį produktą, kuriame yra keistinos veikliosios medžiagos, arba apriboja jo tiekimą rinkai arba naudojimą, jei jos rizikos ir naudos lyginamojo vertinimo pagal VI priedą rezultatai rodo, kad tenkinami šie kriterijai:
Pagrindimas
Lyginamasis vertinimas turėtų būti taikomas tik autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo atveju. Tai turėtų būti taisyklė, o ne išimtis.
Pakeitimas  53 Pasiūlymas dėl reglamento 21 straipsnio 3 dalies a punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) rinkoje jau yra kitas autorizuotas biocidinis produktas arba ne cheminis kontrolės ar prevencijos metodas, skirtas naudoti pagal paraiškoje nurodytą paskirtį, kuris kelia daug mažesnę riziką žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai;	a) rinkoje jau yra kitas autorizuotas biocidinis produktas arba ne cheminis kontrolės ar prevencijos metodas, skirtas naudoti pagal paraiškoje nurodytą paskirtį, kuris kelia daug mažesnę ar sumažintą riziką žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai ir kuris yra toks pat veiksmingas ir nesukelia didesnės rizikos pagal jokį kitą parametrą;
Pagrindimas
Kadangi turėtų būti atliekamas biocidinių produktų, kurie yra pripažinti pavojingais ir kuriuos reikia pakeisti, lyginamasis vertinimas, bet kuris pakeičiantis produktas turi būti ne mažiau veiksmingas ir keliantis panašią riziką.
Pakeitimas  54 Pasiūlymas dėl reglamento 21 straipsnio 7 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	7a. Komisija priima deleguotus teisės aktus remdamasi [...] straipsniu, ir nurodo procedūrą, kurią reikėtų taikyti atliekant lyginamąjį biocidinių produktų vertinimą siekiant priimti 3 dalyje nurodytą sprendimą, ir kriterijus bei algoritmus, kuriuos reikėtų naudoti atliekant tokį vertinimą.
Pakeitimas  55 Pasiūlymas dėl reglamento 22 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Per vieną mėnesį nuo 15 straipsnyje nurodytos nacionalinio autorizacijos liudijimo paraiškos gavimo gaunančioji kompetentinga institucija patvirtina paraišką, jei ji atitinka šiuos reikalavimus:	1. Už biocidinio produkto tiekimą rinkai atsakingas asmuo arba jo atstovas pateikia nacionalinio arba Bendrijos autorizacijos liudijimo paraišką Agentūrai ir praneša jai savo pasirinktos valstybės narės kompetentingos institucijos, kuri bus atsakinga už paraiškos vertinimą (toliau – vertinančioji kompetentinga institucija), pavadinimą.
a) pateikta 18 straipsnyje nurodyta informacija;	Per vieną mėnesį nuo paraiškos gavimo Agentūra praneša vertinančiajai kompetentingai institucijai, kad paraiška yra prieinama Agentūros duomenų bazėje.
b) sumokėti 70 straipsnyje numatyti mokesčiai.
Tvirtinant paraišką nevertinama jokių pateiktų duomenų ar prašymo pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus pagrindimo kokybė ar tinkamumas.
Pagrindimas
ECHA turi atlikti pirminį visų paraiškų visoje Bendrijoje tvirtinimą, kad vertinančios kompetentingos institucijos galėtų visą savo dėmesį skirti paraiškoms vertinti. Šiuo metu, kai vertinančiosios kompetentingos institucijos tikrina ir administracinius, ir mokslinius paraiškų aspektus, kai kurios procedūros vykdomos nenuosekliai. Agentūra turi laikytis tokių pačių terminų paraiškai patvirtinti, kaip numatyta REACH reglamente (20 straipsnis).
Pakeitimas  56 Pasiūlymas dėl reglamento 22 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Jei gaunančioji kompetentinga institucija mano, kad paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos trūksta, kad paraiška būtų patvirtinta, ir nustato pagrįstą terminą, iki kurio turi būti pateikta tokia informacija.	2. Per tris savaites nuo paraiškos gavimo Agentūra patvirtina paraišką, jei:
	a) pateikta 18 straipsnyje nurodyta informacija; ir
	b) sumokėti 70 straipsnyje numatyti mokesčiai. Tvirtinant paraišką nevertinama jokių pateiktų duomenų ar prašymo pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus pagrindimo kokybė ar tinkamumas.
Per vieną mėnesį nuo papildomos informacijos gavimo gaunančioji kompetentinga institucija nusprendžia, ar pateiktos papildomos informacijos užtenka paraiškai patvirtinti.
Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia pareikalautos informacijos, gaunančioji kompetentinga institucija atmeta paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją.
Pagrindimas
ECHA turi atlikti pirminį visų paraiškų visoje Bendrijoje tvirtinimą, kad vertinančios kompetentingos institucijos galėtų visą savo dėmesį skirti paraiškoms vertinti. Šiuo metu, kai vertinančiosios kompetentingos institucijos tikrina ir administracinius, ir mokslinius paraiškų aspektus, kai kurios procedūros vykdomos nenuosekliai. Agentūra turi laikytis tokių pačių terminų paraiškai patvirtinti, kaip numatyta REACH reglamente (20 straipsnis).
Pakeitimas  57 Pasiūlymas dėl reglamento 22 straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Jei, tvirtindama paraišką pagal 1 dalį, gaunančioji kompetentinga institucija nusprendžia, kad paraiška yra išsami, ji nedelsdama apie tai informuoja pareiškėją.	3. Jei, Agentūros manymu, paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos trūksta, kad paraiška būtų patvirtinta, ir nustato pagrįstą terminą, iki kurio turi būti pateikta tokia informacija.
	Per tris savaites nuo papildomos informacijos gavimo datos Agentūra nusprendžia, ar pateiktos papildomos informacijos užtenka paraiškai patvirtinti.
	Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia pareikalautos informacijos, Agentūra atmeta paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją bei vertinančiąją kompetentingą instituciją. Tokiais atvejais pareiškėjui grąžinama pagal 70 straipsnį Agentūrai sumokėto mokesčio dalis.
Pagrindimas
ECHA turi atlikti pirminį visų paraiškų visoje Bendrijoje tvirtinimą, kad vertinančios kompetentingos institucijos galėtų visą savo dėmesį skirti paraiškoms vertinti. Šiuo metu, kai vertinančiosios kompetentingos institucijos tikrina ir administracinius, ir mokslinius paraiškų aspektus, kai kurios procedūros vykdomos nenuosekliai. Agentūra turi laikytis tokių pačių terminų paraiškai patvirtinti, kaip numatyta REACH reglamente (20 straipsnis).
Pakeitimas  58 Pasiūlymas dėl reglamento 22 straipsnio 3 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3a. Agentūros sprendimai, priimti pagal 2 dalies trečią pastraipą, gali būti apskundžiami vadovaujantis 67 straipsniu.
Pagrindimas
ECHA turi atlikti pirminį visų paraiškų visoje Bendrijoje tvirtinimą, kad vertinančios kompetentingos institucijos galėtų visą savo dėmesį skirti paraiškoms vertinti. Šiuo metu, kai vertinančiosios kompetentingos institucijos tikrina ir administracinius, ir mokslinius paraiškų aspektus, kai kurios procedūros vykdomos nenuosekliai. Agentūra turi laikytis tokių pačių terminų paraiškai patvirtinti, kaip numatyta REACH reglamente (20 straipsnis).
Pakeitimas  59 Pasiūlymas dėl reglamento 22 straipsnio 3 b dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3b. Jei, tvirtindama paraišką pagal 2 dalį, Agentūra nusprendžia, kad pateikta visa reikalinga informacija, ji nedelsdama apie tai informuoja pareiškėją ir vertinančiąją kompetentingą instituciją.
Pagrindimas
ECHA turi atlikti pirminį visų paraiškų visoje Bendrijoje tvirtinimą, kad vertinančios kompetentingos institucijos galėtų visą savo dėmesį skirti paraiškoms vertinti. Šiuo metu, kai vertinančiosios kompetentingos institucijos tikrina ir administracinius, ir mokslinius paraiškų aspektus, kai kurios procedūros vykdomos nenuosekliai. Agentūra turi laikytis tokių pačių terminų paraiškai patvirtinti, kaip numatyta REACH reglamente (20 straipsnis).
Pakeitimas  60 Pasiūlymas dėl reglamento 23 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Per dvylika mėnesių nuo patvirtinimo pagal 22 straipsnį gaunančioji kompetentinga institucija priima sprendimą dėl paraiškos pagal 16 straipsnį.	1. Per šešis mėnesius nuo patvirtinimo pagal 22 straipsnį gaunančioji kompetentinga institucija priima sprendimą dėl paraiškos pagal 16 straipsnį.
Pagrindimas
Biocidiniuose produktuose naudojamos veikliosios medžiagos jau išsamiai įvertintos prieš jas įtraukiant į reglamento I priedą. Nebūtina taikyti tokį ilgą vertinimo laikotarpį biocidinio produkto, kurį sudaro patvirtintos veikliosios medžiagos, autorizacijai.
Pakeitimas  61 Pasiūlymas dėl reglamento 24 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Nacionalinio autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas likus ne mažiau kaip 18 mėnesių iki autorizacijos liudijimo galiojimo pabaigos gaunančiajai kompetentingai institucijai pateikia autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo paraišką.	1. Nacionalinio autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas likus ne mažiau kaip 12 mėnesių iki autorizacijos liudijimo galiojimo pabaigos gaunančiajai kompetentingai institucijai pateikia autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo paraišką.
Pagrindimas
Jei nepateikiama naujų duomenų, kuriuos reikėtų įvertinti, produkto autorizacijai pratęsti nereikia 18 mėnesių. Tinkamesnis 12 mėnesių laikotarpis.
Pakeitimas  62 Pasiūlymas dėl reglamento 25 straipsnio 5 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
5. Gaunančioji kompetentinga institucija atitinkamo biocidinio produkto autorizacijos liudijimą išduoda tokiomis pačiomis sąlygomis kaip išdavė atskaitos kompetentinga institucija.	5. Gaunančioji kompetentinga institucija atitinkamo biocidinio produkto autorizacijos liudijimą išduoda tokiomis pačiomis sąlygomis kaip išdavė atskaitos kompetentinga institucija. Visose susijusiose valstybėse narėse naudojamas tas pats autorizacijos numeris.
Pagrindimas
Siekiant paprastumo visose valstybėse narėse turėtų būti suteikiamas vienas autorizacijos numeris produktams, kurių atžvilgiu buvo taikoma savitarpio pripažinimo procedūra.
Pakeitimas  63 Pasiūlymas dėl reglamento 25 straipsnio 6 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	6a. Komisija priima deleguotus teisės aktus remdamasi [...] straipsniu ir nurodo šio straipsnio 5 dalyje minimo to paties autorizacijos numerio skyrimo kriterijus ir procedūras.
Pakeitimas  64 Pasiūlymas dėl reglamento 27 straipsnio 1 dalies antra pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
72 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka Komisija nusprendžia, ar kompetentingos institucijos nurodytų priežasčių pakanka atsisakymui pripažinti nacionalinį autorizacijos liudijimą arba apribojimams pagrįsti.	72 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka Komisija, pasikonsultavusi su pareiškėju, nusprendžia, ar kompetentingos institucijos nurodytų priežasčių pakanka atsisakymui pripažinti nacionalinį autorizacijos liudijimą arba apribojimams pagrįsti.
Pakeitimas  65 Pasiūlymas dėl reglamento 27 straipsnio 1 dalies antra a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Kompetentinga institucija priima sprendimą per tris mėnesius nuo pranešimo gavimo, kaip nurodyta 1 pastraipoje. Jei Komisija reikalauja, kad Agentūra pateiktų nuomonę pagal 30 straipsnyje nustatytą procedūrą, trijų mėnesių laikotarpis sustabdomas tol, kol Agentūra pateikia savo nuomonę.
Pagrindimas
Teisės akte turėtų būti aiškiai nurodyti procedūros, kurios metu būtų veiksmingai išsprendžiami ginčai tarp valstybių narių, terminai. Trys mėnesiai – adekvatus laikotarpis, per kurį Komisija pateiktų pasiūlymą dėl sprendimo, kuriame būtų nurodomos atsisakymo pripažinti autorizacijos liudijimą ar jo pripažinimo su apribojimais priežastys.
Pakeitimas  66 Pasiūlymas dėl reglamento 28 straipsnio 8 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
8. Per vieną mėnesį nuo 7 dalyje nurodyto laikotarpio pabaigos atskaitos kompetentinga institucija ir kitų suinteresuotųjų valstybių narių kompetentingos institucijos išduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimą remdamosi patvirtintomis vertinimo ataskaita ir biocidinio produkto charakteristikų santrauka.	8. Per vieną mėnesį nuo 7 dalyje nurodyto laikotarpio pabaigos atskaitos kompetentinga institucija ir kitų suinteresuotųjų valstybių narių kompetentingos institucijos išduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimą remdamosi patvirtintomis vertinimo ataskaita ir biocidinio produkto charakteristikų santrauka. Visose susijusiose valstybėse narėse naudojamas tas pats autorizacijos numeris.
Pagrindimas
Siekiant paprastumo visose valstybėse narėse turėtų būti suteikiamas vienas autorizacijos numeris produktams, kurių atžvilgiu buvo taikoma savitarpio pripažinimo procedūra.
Pakeitimas  67 Pasiūlymas dėl reglamento 28 straipsnio 9 dalies antra pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
72 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka Komisija nusprendžia, ar kompetentingos institucijos nurodytų priežasčių pakanka atsisakymui pripažinti nacionalinį autorizacijos liudijimą arba apribojimams pagrįsti.	72 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka Komisija, pasikonsultavusi su pareiškėju, nusprendžia, ar kompetentingos institucijos nurodytų priežasčių pakanka atsisakymui pripažinti nacionalinį autorizacijos liudijimą arba apribojimams pagrįsti.
Pakeitimas  68 Pasiūlymas dėl reglamento 28 straipsnio 9 dalies antra a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Kompetentinga institucija priima sprendimą per tris mėnesius nuo pranešimo gavimo, kaip nurodyta 1 pastraipoje. Jei Komisija reikalauja, kad Agentūra pateiktų nuomonę pagal 30 straipsnyje nustatytą procedūrą, trijų mėnesių laikotarpis sustabdomas tol, kol Agentūra pateikia savo nuomonę.
Pagrindimas
Teisės akte turėtų būti aiškiai nurodyti procedūros, kurios metu būtų veiksmingai išsprendžiami ginčai tarp valstybių narių, terminai. Trys mėnesiai – adekvatus laikotarpis, per kurį Komisija pateiktų pasiūlymą dėl sprendimo, kuriame būtų nurodomos atsisakymo pripažinti autorizacijos liudijimą ar jo pripažinimo su apribojimais priežastys.
Pakeitimas  69 Pasiūlymas dėl reglamento 28 straipsnio 11 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Komisija priima deleguotus teisės aktus remdamasi [...] straipsniu ir nurodo 8 straipsnyje minimo to paties autorizacijos numerio skyrimo kriterijus ir procedūras.
Pakeitimas  70 Pasiūlymas dėl reglamento 29 straipsnio 2 dalies antra pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
72 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka Komisija nusprendžia dėl siūlomo nacionalinio autorizacijos liudijimo sąlygų pritaikymo prie vietos aplinkybių. Atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija nedelsdama priima visas reikiamas priemones tam sprendimui įgyvendinti.	72 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka Komisija, pasikonsultavusi su pareiškėju, nusprendžia dėl siūlomo nacionalinio autorizacijos liudijimo sąlygų pritaikymo prie vietos aplinkybių. Atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija nedelsdama priima visas reikiamas priemones tam sprendimui įgyvendinti.
Pakeitimas  71 Pasiūlymas dėl reglamento 29 straipsnio 2 dalies antra a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Per tris mėnesius nuo pranešimo pateikimo Komisija parengia sprendimo pasiūlymą. Jei Komisija reikalauja, kad Agentūra pateiktų nuomonę pagal 30 straipsnyje nustatytą procedūrą, trijų mėnesių laikotarpis sustabdomas tol, kol Agentūra pateikia savo nuomonę.
Pagrindimas
Teisės akte turėtų būti aiškiai nurodyti ginčų tarp valstyvių narių sprendimo terminai. Trys mėnesiai – adekvatus laikotarpis, per kurį Komisija pateiktų pasiūlymą dėl sprendimo, kuriame būtų nurodomos atsisakymo pripažinti autorizacijos liudijimą ar jo pripažinimo su apribojimais priežastys.
Pakeitimas  72 Pasiūlymas dėl reglamento 33 straipsnio 1 dalies b a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ba) biocidiniai produktai, skirti vartotojų namų ūkio reikmėms arba profesionaliųjų naudotojų reikmėms tenkinti ir naudojami laikantis naudojimo sąlygų ir nurodymų, kurie panašūs visoje Europos Sąjungoje ir kurie atitinka 33a straipsnyje nurodytus kriterijus.
Pagrindimas
Vienas pagrindinių Sąjungos autorizacijos leidimų sistemos tikslų užtikrinti nuoseklų produktų saugos vertinimą, vienodus vartotojų apsaugos standartus ir suderintą reikalavimų įgyvendinimą visose valstybėse narėse. Biocidiniams produktams, kurie visoje ES naudojami panašiomis sąlygomis, turėtų būti taikoma Sąjungos autorizacijos leidimų sistema. Šie produktai, kurie naudojami namų ūkio ar profesinėms reikmėms tenkinti, yra praktiškos ir ekonomiškos priemonės, kuriomis siekiama apsaugoti visuomenės sveikatą ir sumažinti infekcinių ligų pavojų. Šių produktų naudojimo instrukcijos paprastos ir aiškios.
Pakeitimas  73 Pasiūlymas dėl reglamento 33 a straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	33a straipsnis Panašiomis sąlygomis naudojami biocidiniai produktai Pagal 33 straipsnio 1 dalies ba punktą laikoma, kad biocidinis produktas naudojamas panašiomis sąlygomis, jei tenkinami visi šie kriterijai:
	i) panašios naudojimo sąlygos visoje Europos Sąjungoje, laikantis naudojimo instrukcijų;
	ii) produktas jau pateiktas arba jį ketinama pateikti į rinką mažiausiai [...] valstybėse narėse per du metus nuo autorizacijos liudijimo išdavimo datos;
	Siekdama nustatyti arba pakeisti ii punkte nurodytą valstybių narių skaičių, Komisija priima deleguotus teisės aktus pagal [...] straipsnį.
Pagrindimas
Kriterijai grindžiami tikslingu ir nuosekliu šių tipų produktų taikymu ir naudojimu visoje ES (reikia nurodyti valstybių narių skaičių), taip pat jų teigiamu indėliu žmonių ir gyvūnų saugumo apsaugai. VI priede nustatyti biocidinių produktų dokumentų rinkinių vertinimo principai siekiant užtikrinti suderintą aukšto lygio žmonių ir aplinkos apsaugą. Tai apima ir išsamų produktų pavojaus vertinimą jų naudojimo metu.
Pakeitimas  74 Pasiūlymas dėl reglamento 35 straipsnio 3 dalies pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Gavusi vertinimo išvadas, Agentūra per devynis mėnesius parengia ir pateikia Komisijai nuomonę apie biocidinio produkto autorizacijos liudijimo išdavimą.	3. Gavusi vertinimo išvadas, Agentūra per tris mėnesius parengia ir pateikia Komisijai nuomonę apie biocidinio produkto autorizacijos liudijimo išdavimą.
Pagrindimas
Devyni mėnesiai – per ilgas laikotarpis Agentūrai parengti ir persiųsti nuomonę, pagrįstą jau esamu vertinančiosios kompetentingos institucijos atliktu vertinimu. Tinkamesnis trijų mėnesių laikotarpis.
Pakeitimas  75 Pasiūlymas dėl reglamento 36 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Bendrijos autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas likus ne mažiau kaip 18 mėnesių iki liudijimo galiojimo pabaigos pateikia Agentūrai paraišką pratęsti Bendrijos autorizacijos liudijimo galiojimą.	1. Bendrijos autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas likus ne mažiau kaip 12 mėnesių iki liudijimo galiojimo pabaigos pateikia Agentūrai paraišką pratęsti Bendrijos autorizacijos liudijimo galiojimą.
Pagrindimas
Jei nepateikiama naujų duomenų, kuriuos reikėtų įvertinti, produkto autorizacijai pratęsti nereikia 18 mėnesių. Tinkamesnis 12 mėnesių laikotarpis.
Pakeitimas  76 Pasiūlymas dėl reglamento 38 straipsnio 1 dalies c a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ca) pokyčiai, susiję su veikliosios medžiagos šaltiniu arba sudėtimi.
Pagrindimas
Būtina pateikti informaciją apie pokyčius, susijusius su veikliosios medžiagos, naudojamos biocidiniuose produktuose, šaltiniu, kadangi šie pokyčiai gali turėti įtakos produkto saugai.
Pakeitimas  77 Pasiūlymas dėl reglamento 41 straipsnio 2 dalies pirma a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Esamo autorizacijos liudijimo pakeitimas priskiriamas vienai iš šių, 3 straipsnio ua, ub ir uc punktuose nurodytų kategorijų:
	a) administracinis pakeitimas;
	b) nedidelis pakeitimas arba
	c) didesnis pakeitimas.
Pagrindimas
Teisės akto tekste turėtų būti aiškiai išdėstyti pagrindiniai principai, taikomi iš dalies keičiant autorizacijos liudijimus, nors išsami informacija apie procedūras gali būti pateikta ir įgyvendinimo priemonėse. Ypač svarbu patikslinti galimų esamų produktų autorizacijos liudijimų pakeitimų tipus.
Pakeitimas  78 Pasiūlymas dėl reglamento 42 straipsnio 1 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1 dalyje pateikti kriterijai ir procedūros grindžiami, tačiau neribojami, šiais principais:
	a) atliekant administracinius autorizacijos liudijimo pakeitimus taikoma supaprastinta pranešimo procedūra;
	b) atliekant nedidelius autorizacijos liudijimo pakeitimus taikoma sutrumpinta vertinimo procedūra;
	c) atliekant didesnius pakeitimus skiriamas atitinkamai didesnis laiko tarpas jiems atlikti.
Pagrindimas
Procedūrų detalės gali būti pateikiamos įgyvendinimo priemonėse, tačiau teisės akte turi būti aiškiai apibrėžti pagrindiniai įvairių tipų pakeitimų, susijusių su esamų produktų autorizacijos liudijimais, principai.
Pakeitimas  79 Pasiūlymas dėl reglamento 44 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Valstybės narės (toliau – įvežimo valstybė narė) kompetentinga institucija gali išduoti lygiagrečios prekybos kitoje valstybėje narėje (toliau – kilmės valstybė narė) autorizuotu biocidiniu produktu leidimą, kuriuo leidžiama tą produktą tiekti įvežimo valstybės narės rinkai ir naudoti joje, jei šios valstybės narės kompetentinga institucija nustato, kad biocidinis produktas savo sudėtimi yra iš esmės identiškas toje valstybėje narėje jau autorizuotam biocidiniam produktui (toliau – pamatinis produktas).	1. Valstybės narės (toliau – įvežimo valstybė narė) kompetentinga institucija gali išduoti lygiagrečios prekybos kitoje valstybėje narėje (toliau – kilmės valstybė narė) autorizuotu biocidiniu produktu leidimą, kuriuo leidžiama tą produktą tiekti įvežimo valstybės narės rinkai ir naudoti joje, jei šios valstybės narės kompetentinga institucija nustato, kad biocidinis produktas savo sudėtimi yra identiškas toje valstybėje narėje jau autorizuotam biocidiniam produktui (toliau – pamatinis produktas).
	(Šis pakeitimas taikomas visam 44 straipsniui. Jį priėmus reikės padaryti atitinkamus pakeitimus visame tekste.)
Pagrindimas
Lygiagrečios prekybos leidimai turėtų būti išduodami tik identiškiems produktams, pagamintiems iš to paties šaltinio veikliųjų medžiagų arba junginių, siekiant išlaikyti pusiausvyrą tarp laisvo prekių judėjimo ir saugios rinkos aplinkos.
Pakeitimas  80 Pasiūlymas dėl reglamento 44 straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Biocidinis produktas laikomas iš esmės identišku pamatiniam produktui, jei tenkinama viena iš šių sąlygų:	3. Biocidinis produktas laikomas identišku pamatiniam produktui, jeigu:
a) jame esančios veikliosios medžiagos šaltinis, tai yra gamintojas ir gamybos vieta, yra tie patys;	a) jį pagal tą pačią technologiją pagamino tas pats gamintojas, asocijuotas gamintojas arba jis buvo pagamintas pagal licenciją;
b) juose yra tų pačių arba panašių neveikliųjų medžiagų, o jų formuliacijos tipai yra tie patys arba panašūs;	b) jų specifikacijos ir veikliųjų medžiagų sudėtis bei formuliacijos tipai yra tokie patys; ir
c) galimas neigiamas poveikis šių produktų saugai žmonių ar gyvūnų sveikatos arba aplinkos atžvilgiu yra toks pats arba lygiavertis.	c) jų sudėtinės dalys, pakuotės dydis, medžiagos ar forma turi tokį pat arba panašų galimą neigiamą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai.
Pagrindimas
Dėl nuoseklumo iš esmės identiškiems produktams taikomos sąlygos turėtų būti pakeistos sąlygomis, taikomomis identiškiems produktams.
Pakeitimas  81 Pasiūlymas dėl reglamento 44 straipsnio 4 dalies a a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	aa) produkte esančių veikliųjų medžiagų registracijos numeris ir, jei reikia, pareiškėjo dokumentų rinkinys pagal 50 straipsnyje nustatytą tvarką;
Pagrindimas
Siekiama suderinti su 8 straipsnio 5a dalimi ir užtikrinti, kad pareiškėjas turi visus dokumentus, kurių reikia prieigai prie duomenų.
Pakeitimas  82 Pasiūlymas dėl reglamento 44 straipsnio 4 dalies c punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
c) autorizacijos liudijimo turėtojo pavadinimas (arba vardas, pavardė) ir adresas kilmės valstybėje narėje;	c) autorizacijos liudijimo turėtojo pavadinimas (arba vardas, pavardė) ir adresas kilmės valstybėje narėje ir, jei reikia, pareiškėjo dokumentų rinkinys pagal 50 straipsnyje nustatytą tvarką;
Pagrindimas
Siekiama užtikrinti, kad pareiškėjas turėtų visus dokumentus, kurių reikia prieigai prie duomenų.
Pakeitimas  83 Pasiūlymas dėl reglamento 46 straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Nukrypstant nuo 15 straipsnio nuostatų, atlikti eksperimentą arba bandymą, kurį atliekant rinkai tiekiamas neautorizuotas biocidinis produktas arba veiklioji medžiaga, skirta naudoti išskirtinai tik biocidiniame produkte, tyrimo ar plėtros tikslais galima, tik jei tai yra mokslinis tyrimas bei plėtra arba produkto ir technologinis tyrimas bei plėtra ir laikomasi antroje ir trečioje pastraipoje nustatytų sąlygų.	1. Nukrypstant nuo 15 straipsnio nuostatų, atlikti eksperimentą arba bandymą, kurį atliekant rinkai tiekiamas neautorizuotas biocidinis produktas arba veiklioji medžiaga, skirta naudoti išskirtinai tik biocidiniame produkte, tyrimo ar plėtros tikslais galima, tik jei tai yra mokslinis tyrimas bei plėtra arba produkto ir technologinis tyrimas bei plėtra ir laikomasi antroje ir trečioje pastraipoje nustatytų sąlygų.
Mokslinio tyrimo ir plėtros atveju eksperimentą arba bandymą ketinantis atlikti asmuo dar prieš jį pradėdamas apie tai informuoja kompetentingą instituciją. Toks asmuo parengia ir toliau pildo įrašus, kuriuose išsamiai nurodoma biocidinio produkto arba veikliosios medžiagos tapatumas, etiketėje pateikiami duomenys, tiekiamas kiekis ir asmenų, kuriems tiekiamas biocidinis produktas arba veiklioji medžiaga, pavadinimai (arba vardai, pavardės) ir adresai, be to, jis surenka dokumentų su visais turimais duomenimis apie galimą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, rinkinį. Atitinkami asmenys, kompetentingos institucijos paprašyti, pateikia jai minėtą informaciją.	Mokslinio tyrimo ir plėtros atveju eksperimentą arba bandymą ketinantis atlikti asmuo dar prieš jį pradėdamas apie tai informuoja kompetentingą instituciją, jei veikliųjų medžiagų ar biocidinių produktų kiekis, kuris gali būti išleistas į aplinką eksperimento metu, neviršyja vienos tonos per metus. Toks asmuo parengia ir toliau pildo įrašus, kuriuose išsamiai nurodoma biocidinio produkto arba veikliosios medžiagos tapatumas, etiketėje pateikiami duomenys ir tiekiamas kiekis, be to, jis surenka dokumentų su visais turimais duomenimis apie galimą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, rinkinį. Atitinkami asmenys, kompetentingos institucijos paprašyti, pateikia jai minėtą informaciją.
Produkto ir technologinio tyrimo bei plėtros atveju eksperimentą ar bandymą ketinantis atlikti asmuo, prieš pateikdamas biocidinį produktą ar veikliąją medžiagą rinkai, pateikia antroje pastraipoje nurodytą informaciją tos valstybės narės, kurios rinkai jis ketina juos pateikti, kompetentingai institucijai.	Produkto ir technologinio tyrimo bei plėtros atveju eksperimentą ar bandymą ketinantis atlikti asmuo, prieš pateikdamas biocidinį produktą ar veikliąją medžiagą rinkai, pateikia antroje pastraipoje nurodytą informaciją tos valstybės narės, kurios rinkai jis ketina juos pateikti, kompetentingai institucijai.
2. Neautorizuotas biocidinis produktas arba veiklioji medžiaga, skirta naudoti tik biocidiniame produkte, negali būti tiekiama rinkai jokio eksperimento ar bandymo tikslais, jei jo metu arba dėl jo biocidinis produktas arba veiklioji medžiaga gali būti išleisti į aplinką, nebent kompetentinga institucija būtų įvertinusi duomenis, kuriuos pateikė tokį produktą tiekti rinkai suinteresuotas asmuo, ir tuo tikslu išdavusi nacionalinį autorizacijos liudijimą, kuriame būtų nurodžiusi, kokį kiekį galima naudoti, kuriose vietose galima naudoti produktą arba medžiagą ir galbūt būtų nustačiusi papildomas sąlygas. Kompetentinga institucija nedelsdama informuoja Komisiją ir kitas kompetentingas institucijas apie tokio nacionalinio autorizacijos liudijimo išdavimą.	2. Neautorizuotas biocidinis produktas arba veiklioji medžiaga, skirta naudoti tik biocidiniame produkte, negali būti tiekiama rinkai jokio eksperimento ar bandymo tikslais, jei jo metu arba dėl jo biocidinis produktas arba veiklioji medžiaga gali būti išleisti į aplinką, nebent kompetentinga institucija būtų įvertinusi duomenis, kuriuos pateikė tokį produktą tiekti rinkai suinteresuotas asmuo, ir tuo tikslu pateikusi teigiamą nuomonę ir galbūt būtų nustačiusi papildomas sąlygas. Kompetentingai institucijai nepateikus nuomonės per 30 dienų nuo 1 dalyje reikalaujamos informacijos pristatymo biocidinis produktas ar veiklioji medžiaga gali būti pateikta į rinką siekiant atlikti planuotą eksperimentą ar bandymą.
3. Jei koks nors eksperimentas ar bandymas atliekamas ne toje valstybėje narėje, kurios rinkai tiekiamas biocidinis produktas, leidimą eksperimentams ar bandymams atlikti pareiškėjas gauna iš tos valstybės narės kompetentingos institucijos, kurios teritorijoje eksperimentus arba bandymus numatoma atlikti.	3. Jei koks nors eksperimentas ar bandymas atliekamas ne toje valstybėje narėje, kurios rinkai tiekiamas biocidinis produktas, pareiškėjas informuoja tos valstybės narės kompetentingą instituciją, kurios teritorijoje eksperimentus arba bandymus numatoma atlikti. Pareiškėjas parengia ir toliau pildo įrašus, kuriuose išsamiai nurodomas biocidinio produkto arba veikliosios medžiagos tapatumas, etiketėje pateikiami duomenys ir tiekiamas kiekis, be to, jis surenka dokumentų su visais turimais duomenimis apie galimą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai rinkinį. Pareiškėjas, kompetentingos institucijos paprašytas, pateikia jai minėtąją informaciją.
Jeigu 1 ir 2 dalyje nurodyti siūlomi eksperimentai ar bandymai gali neigiamai paveikti žmonių ar gyvūnų sveikatą arba sukelti bet kokį neleistiną neigiamą poveikį aplinkai, suinteresuotos valstybės narės kompetentinga institucija gali juos uždrausti arba leisti juos vykdyti tam tikromis sąlygomis, kurias ji laiko būtinomis siekiant išvengti tų pasekmių. Kompetentinga institucija nedelsdama informuoja Komisiją ir kitas kompetentingas institucijas apie tokias priemones.	Jeigu 1 ir 2 dalyje nurodyti siūlomi eksperimentai ar bandymai gali neigiamai paveikti žmonių ar gyvūnų sveikatą arba sukelti bet kokį neleistiną neigiamą poveikį aplinkai, suinteresuotos valstybės narės kompetentinga institucija gali juos uždrausti arba leisti juos vykdyti tam tikromis sąlygomis, kurias ji laiko būtinomis siekiant išvengti tų pasekmių. Kompetentinga institucija nedelsdama informuoja Komisiją ir kitas kompetentingas institucijas apie tokias priemones.
4. Komisija priima priemones, kuriomis nustatomas konkretus bendras veikliųjų medžiagų ar biocidinių produktų kiekis, kurį galima išleisti į aplinką atliekant eksperimentus ir pagal 2 dalį pateiktini būtini duomenys.	4. Komisija priima priemones, kuriomis nustatomas konkretus bendras veikliųjų medžiagų ar biocidinių produktų kiekis, kurį galima išleisti į aplinką atliekant eksperimentus ir pagal 2 dalį pateiktini būtini duomenys.
Tos priemonės, skirtos neesminėms šio reglamento nuostatoms iš dalies keisti jį papildant, priimamos taikant 72 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.	Tos priemonės, skirtos neesminėms šio reglamento nuostatoms iš dalies keisti jį papildant, priimamos taikant 72 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.
Pakeitimas  84 Pasiūlymas dėl reglamento 47 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Apdoroti gaminiai ir medžiagos paženklinami etikete, kurioje pateikiama tokia informacija:	2. Apdoroti gaminiai ir medžiagos, kurių sudėtyje yra vienas ar keli biocidiniai produktai, kurie normaliomis ir numatomomis naudojimo sąlygomis gali būti išleisti į aplinką ar turėti tiesioginio sąlyčio su žmonėmis, paženklinami etikete, kurioje pateikiama tokia informacija:
a) visų veikliųjų medžiagų, kurios naudotos gaminiams ar medžiagoms apdoroti arba kurių įdėta į gaminius ar medžiagas, pavadinimai;	a) visų veikliųjų medžiagų, kurios naudotos gaminiams ar medžiagoms apdoroti arba kurių įdėta į gaminius ar medžiagas, pavadinimai, naudojant, kur įmanoma, tarptautiniu mastu pripažintą nomenklatūrą;
b) jei aktualu, biocidinės savybės, kurių įgavo apdoroti gaminiai ar medžiagos;	b) jei aktualu, biocidinės savybės, kurių įgavo apdoroti gaminiai ar medžiagos;
c) visų biocidinių produktų, kuriais apdoroti gaminiai ar medžiagos arba kurių įdėta į gaminius ar medžiagas, autorizacijos liudijimų numeriai;
d) visos biocidinio produkto autorizacijos liudijime įrašytos pavojingumo ar atsargumo frazės.	c) visos biocidinio produkto autorizacijos liudijime įrašytos pavojingumo ar atsargumo frazės.
Etiketė yra aiškiai matoma, lengvai perskaitoma ir pakankamai patvari.	Etiketė gali būti spausdinama ant apdoroto gaminio ar medžiagos, ant gaminio pakuotės, ant apdoroto gaminio ar medžiagos naudojimo instrukcijų ar garantijos, jei ji aiškiai matoma, lengvai perskaitoma ir pakankamai patvari.
Jei būtina dėl apdoroto gaminio ar medžiagos dydžio arba funkcinės paskirties, etiketė spausdinama ant apdoroto gaminio ar medžiagos pakuotės, naudojimo instrukcijų ar garantijos.
	Ši dalis nepažeidžia tam tikrų sektorių teisės aktuose, taikomuose apdorotiems gaminiams ir medžiagoms, nustatytų ženklinimo ar informavimo reikalavimų.
Pakeitimas  85 Pasiūlymas dėl reglamento 48 straipsnio 1 dalies a punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) paskesnis pareiškėjas turi pirmojo pareiškėjo raštišką sutikimą naudotis ta informacija,	a) paskesnis pareiškėjas turi raštišką sutikimą naudotis duomenų rinkiniu, kaip numatyta 50 straipsnyje,
Pagrindimas
Pirmasis pareiškėjas nebūtinai yra duomenų savininkas. Turėtų būti leidžiama antrajam pareiškėjui būti ar tapti informacijos bendrasavininkiu, jei jis dalijasi informacija ar dalyvauja ją rengiant.
Pakeitimas  86 Pasiūlymas dėl reglamento 48 straipsnio 1 dalies b a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ba) paskesnis pareiškėjas taip pat yra duomenų savininkas.
Pagrindimas
Pirmasis pareiškėjas nebūtinai yra duomenų savininkas. Turėtų būti leidžiama antrajam pareiškėjui ar įmonei būti ar tapti informacijos bendrasavininkiu, jei jis dalijasi informacija ar dalyvauja ją rengiant.
Pakeitimas  87 Pasiūlymas dėl reglamento 48 straipsnio 4 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. 2 dalyje nurodytą sąrašą Agentūra įrašo į Duomenų apie biocidus mainų registrą.	4. Visą 2 dalyje nurodytame sąraše esančią informaciją Agentūra įtraukia į Duomenų apie biocidus mainų registrą, suteikdama jai unikalų kodą ir nurodydama visas su pirmojo pareiškėjo ir duomenų savininko tapatybe susijusias detales.
Pagrindimas
Į registrą turi būti įtraukta visos sąraše nurodytos informacijos dalys ir dokumentai. Pageidautina kiekvienam dokumentui suteikti identifikacijos numerį pagal gavimo eilės tvarką siekiant išvengti painiavos, nes gaunama tyrimų ir pataisymų panašiais pavadinimais. Nurodoma sąsaja su duomenų savininku ir pareiškėju padeda užtikrinti, kad nebūtų pažeistos nuosavybės teisės.
Pakeitimas  88 Pasiūlymas dėl reglamento 49 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Informacija, pateikta laikantis Direktyvos 98/8/EB arba šio reglamento, saugoma tokiomis sąlygomis, kaip nustatyta šiame straipsnyje. Informacijos apsaugos laikotarpis prasideda pateikus informaciją.	1. Informacija, pateikta laikantis Direktyvos 98/8/EB arba šio reglamento, saugoma tokiomis sąlygomis, kaip nustatyta šiame straipsnyje. Informacijos apsaugos laikotarpis prasideda pateikus informaciją. Prie kiekvieno dokumento, kuriam suteikiamas unikalus kodas laikantis 48 straipsnio 4 dalyje nurodytos tvarkos, įrašoma gavimo data.
Pagal Direktyvą 98/8/EB arba pagal šį straipsnį saugoma informacija arba informacija, kurios apsaugos laikotarpis pasibaigė pagal Direktyvą 98/8/EB arba pagal šį straipsnį, dar kartą nebesaugoma.
Pagrindimas
Pagal Direktyvą 98/8/EB nebuvo aiškiai suformuluoti duomenų apsaugos reikalavimai. Kadangi dokumentų pateikimo data nėra visos informacijos pateikimo data, prie kiekvieno pateikiamo dokumento ji turi būti įrašoma atskirai. Kiekvieno informacijos vieneto apsauga geriau atspindi tikrąją padėtį, kad kiekvienas informacijos vienetas yra savininko investicijos rezultatas.
Pakeitimas  89 Pasiūlymas dėl reglamento 49 straipsnio 4 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Nukrypstant nuo 2 dalies pirmos pastraipos, informacijos, pateiktos valstybei narei, laikantis nacionalinės sistemos reikalavimų arba biocidinių produktų tvirtinimo tvarkos, prieš tą informaciją pateikiant pagal Direktyvos 98/8/EB arba šio reglamento reikalavimus, apsaugos laikotarpis baigiasi tada, kai baigiasi likęs pagal nacionalines taisykles nustatytas laikotarpis arba 2014 m. gegužės 14 d., priklausomai nuo to, kuri data ankstesnė, nebent tokia informacija buvo gauta po 2000 m. gegužės 14 d.	Išbraukta.
Pagrindimas
Net jei šis straipsnis numato tinkamesnes nuostatas lyginant su Direktyvos 98/8/EB nuostatomis dėl duomenų apsaugos, nėra prasmės atskirti naujos ir esamos informacijos. Taip yra todėl, kad nacionaliniai teisės aktai apima tik mažą biocidų rinkos dalį. Kai kurios valstybės narės netaikė nuostatų, net jei jos buvo priimtos. Be to, atmetus šį atskyrimą dabar galiojančio reglamento nuostatos labiau atitiktų REACH reglamento nuostatas.
Pakeitimas  90 Pasiūlymas dėl reglamento 52 straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Jei nepavyksta susitarti per du mėnesius nuo prašymo pateikimo pagal 51 straipsnio 2 dalį, numatomas pareiškėjas nedelsdamas apie tai informuoja Agentūrą ir informacijos savininką. Per du mėnesius nuo tos dienos, kai Agentūrai pranešta, jog nepavyko susitarti, Agentūra numatomam pareiškėjui suteikia teisę daryti nuorodą į bandymus ar tyrimus, kurių reikmėms atliekami bandymai su stuburiniais gyvūnais. Nacionaliniai teismai nusprendžia, kokią proporcingą sąnaudų dalį numatomas pareiškėjas turi sumokėti duomenų savininkui.	3. Jei nepavyksta susitarti per du mėnesius nuo prašymo pateikimo pagal 51 straipsnio 2 dalį, duomenų savininkas ir numatomas pareiškėjas nedelsdami apie tai informuoja. Per du mėnesius nuo tos dienos, kai Agentūrai pranešta, jog nepavyko susitarti, Agentūra numatomam pareiškėjui suteikia teisę daryti nuorodą į bandymus ar tyrimus, kurių reikmėms atliekami bandymai su stuburiniais gyvūnais. Agentūros arbitražo institucija nusprendžia, kokią proporcingą visų sąnaudų, susijusių su informacijos rengimu ir naudojimu, dalį numatomas pareiškėjas turi sumokėti duomenų savininkui.
Pagrindimas
Jei neįmanoma pasiekti susitarimo tarp dviejų šalių, abi šalys turi informuoti Agentūrą, kadangi jos abi atsakingos dėl nepavykusio susitarimo. Norint užtikrinti, kad ES lygmeniu būtų vykdomas privalomas ir suderintas dalijimasis informacija, Komisija turėtų įsteigti Sąjungos arbitražo instituciją.
Pakeitimas  91 Pasiūlymas dėl reglamento 53 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Jei jau buvo išduotas biocidinio produkto autorizacijos liudijimas pagal 15, 25 ar 28 straipsnius, o visi 49 straipsniu nustatyti duomenų apsaugos laikotarpiai jau yra pasibaigę, gaunančioji kompetentinga institucija arba Agentūra gali sutikti, kad paskesnis autorizacijos liudijimo prašantis pareiškėjas darytų nuorodą į pirmojo pareiškėjo pateiktus duomenis, jei paskesnis pareiškėjas gali įrodyti, jog biocidinis produktas yra panašus į pirmiau autorizuotąjį, o jame esančios veikliosios medžiagos yra techniniu atžvilgiu lygiavertės pirmiau autorizuoto biocidinio produkto veikliosioms medžiagoms, įskaitant jų grynį ir priemaišų pobūdį.	1. Jei jau buvo išduotas biocidinio produkto autorizacijos liudijimas pagal 15, 25 ar 28 straipsnius, o visi 49 straipsniu nustatyti duomenų apsaugos laikotarpiai jau yra pasibaigę, gaunančioji kompetentinga institucija arba Agentūra gali sutikti, kad paskesnis autorizacijos liudijimo prašantis pareiškėjas darytų nuorodą į pirmojo pareiškėjo pateiktus duomenis, o jei 49 straipsniu nustatyti duomenų apsaugos laikotarpiai dar nėra pasibaigę, gaunančioji kompetentinga institucija arba Agentūra gali sutikti, kad paskesnis autorizacijos liudijimo prašantis pareiškėjas naudotųsi pirmojo pareiškėjo pateiktais duomenimis laikydamasis 52 straipsnio nuostatų, jei paskesnis pareiškėjas abiem atvejais gali įrodyti, jog biocidinis produktas yra panašus į pirmiau autorizuotąjį, o jame esančios veikliosios medžiagos yra techniniu atžvilgiu lygiavertės pirmiau autorizuoto biocidinio produkto veikliosioms medžiagoms, įskaitant jų grynį ir priemaišų pobūdį.
Pagrindimas
Panašumas ir techninis lygiavertiškumas turi būti įrodyti taip pat ir tais atvejais, kai duomenų apsaugos laikotarpis dar nėra pasibaigęs, o paskesnis pareiškėjas norėtų dalytis duomenimis.
Pakeitimas  92 Pasiūlymas dėl reglamento 54 straipsnio -1 dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	-1. Kompetentingos institucijos vykdo oficialią kontrolę, norėdamos užtikrinti, kad veikliųjų medžiagų, kurios tiekiamos rinkai siekiant jas panaudoti biocidiniuose produktuose, gamintojai pateikė Komisijai informaciją apie veikliąją medžiagą, nurodytą II priede, arba turi sutikimą naudotis dokumentų rinkiniu, kuris atitinka II priede nustatytas sąlygas.
Pagrindimas
Nacionalinių kompetentingų institucijų oficialią kontrolę vykdantis organas turi garantuoti, kad laikomasi reglamento nuostatų.
Pakeitimas  93 Pasiūlymas dėl reglamento 54 straipsnio 3 dalies įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. 2013 m. ir po to kas trejus metus kompetentingos institucijos teikia Komisijai šio reglamento įgyvendinimo atitinkamose jų teritorijose ataskaitą. Ataskaitoje pateikiama:	3. 2013 m. ir po to kasmet kompetentingos institucijos teikia Komisijai šio reglamento įgyvendinimo atitinkamose jų teritorijose ataskaitą. Ataskaitoje pateikiama:
Pakeitimas  94 Pasiūlymas dėl reglamento 54 straipsnio 3 dalies b punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) informacija apie visus apsinuodijimo atvejus, susijusius su biocidiniais produktais.	b) informacija apie visus apsinuodijimo atvejus, susijusius su biocidiniais produktais, ir apie galimą poveikį pažeidžiamų gyventojų grupių, pvz., vaikų, nėščiųjų arba ligonių, sveikatai;
Pakeitimas  95 Pasiūlymas dėl reglamento 54 straipsnio 3 dalies b a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ba) informacija apie poveikį aplinkai.
Pakeitimas  96 Pasiūlymas dėl reglamento 54 straipsnio 4 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Iki 2023 m. sausio 1 d. Komisija parengia šio reglamento, visų pirma Bendrijos autorizacijos ir savitarpio pripažinimo tvarkos, įgyvendinimo ataskaitą. Ataskaitą Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai.	4. Iki 2019 m. sausio 1 d. ir po to kas trejus metus Komisija parengia šio reglamento, visų pirma Bendrijos autorizacijos ir savitarpio pripažinimo tvarkos, įgyvendinimo ataskaitą. Ataskaitą Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai.
	Remdamasi šia ataskaita, Komisija įvertina galimybę pasiūlyti šio reglamento pakeitimus.
Pagrindimas
Komisijos ataskaita turėtų būti peržiūros, kuri atliekama turint tikslą išspręsti pagrindines nustatytas problemas,pagrindas.
Pakeitimas  97 Pasiūlymas dėl reglamento 55 straipsnio 2 dalies d a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	da) veikliųjų medžiagų gamintojai (pavadinimai ir adresai nurodant ir gamybos vietas);
Pagrindimas
Gamybos vieta yra komercinė informacija, turinti reikšmės konkurencijai, ir neturėtų būti publikuojama. Pareiškėjai gali prašyti suteikti autorizacijos leidimą įvairaus pobūdžio produkto naudojimo sritims, bet jei visais nesinaudojama, kai kurie gali būti atidedami ateičiai.
Pakeitimas  98 Pasiūlymas dėl reglamento 55 straipsnio 2 dalies d b punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	db) biocidinio produkto gamybos vieta;
Pagrindimas
Gamybos vieta yra komercinė informacija, turinti reikšmės konkurencijai, ir neturėtų būti publikuojama. Pareiškėjai gali prašyti suteikti autorizacijos leidimą įvairaus pobūdžio produkto naudojimo sritims, bet jei visais nesinaudojama, kai kurie gali būti atidedami ateičiai.
Pakeitimas  99 Pasiūlymas dėl reglamento 55 straipsnio 2 dalies d c punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	dc) autorizacijos liudijimo data ir jo galiojimo pabaiga;
Pagrindimas
Labai svarbu kai kurią su pareiškėju susijusią informaciją, nurodytą autorizacijos liudijime, laikyti slapta. Autorizacijos liudijimo suteikimo ir galiojimo datos taip pat yra svarbi informacija ir turėtų būti saugoma.
Pakeitimas  100 Pasiūlymas dėl reglamento 55 straipsnio 2 dalies d d punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	dd) dozės ir naudojimo instrukcijos;
Pagrindimas
Labai svarbu kai kurią su pareiškėju susijusią informaciją, nurodytą autorizacijos liudijime, laikyti slapta. Dozės ir naudojimo instrukcijos priklauso nuo naudojimo pobūdžio, taip pat nuo produktui ir sudedamosioms dalims būdingų savybių, todėl jas būtina tinkamai apsaugoti.
Pakeitimas  101 Pasiūlymas dėl reglamento 58 straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Ženklinama neklaidinančiomis etiketėmis, o jose niekada neturi būti nuorodų „mažos rizikos biocidinis produktas“, „netoksiškas“, „nekenksmingas“ ir panašių užrašų. Be to, etiketėje turi būti aiškiai ir neištrinamai pateikiama tokia informacija: Be to, etiketėje turi būti aiškiai ir neištrinamai pateikiama tokia informacija:	2. Ženklinama neklaidinančiomis etiketėmis, o jose niekada neturi būti nuorodų „netoksiškas“, „nekenksmingas“ ir panašių užrašų. Be to, etiketėje turi būti aiškiai ir neištrinamai pateikiama tokia informacija:
Pagrindimas
Įmones, teikiančias mažos rizikos produktus į rinką, reikėtų skatinti, todėl joms reikia leisti tinkamai reklamuoti šiuos produktus.
Pakeitimas  102 Pasiūlymas dėl reglamento 58 straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos e punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
e) naudojimo instrukcija ir dozės metriniais vienetais kiekvienai autorizacijos liudijime numatytai paskirčiai;	e) naudojimo instrukcija ir dozės metriniais vienetais ir (arba) vartotojui prasmingu ir suprantamu būdu kiekvienai autorizacijos liudijime numatytai paskirčiai;
Pagrindimas
Dozės pateikiamos vartotojui prasmingu ir suprantamu būdu. Ypač tais atvejais, kai produktas skiriamas neprofesionaliems vartotojams, metriniais vienetais pateiktas dozes vartotojui kartais sunku suprasti. Dozės metriniais vienetais, jei būtina, turėtų būti perskaičiuotos į vienetus, kurie vartotojui suprantami ir pateikiami tinkama forma.
Pakeitimas  103 Pasiūlymas dėl reglamento 58 straipsnio 3 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3a. Komisija internete paskelbia visų vidaus rinkoje prieinamų veikliųjų medžiagų sąrašą.
	Už biocidinių produktų tiekimo rinkai atsakingi asmenys internete paskelbia tokių produktų sąrašą. Šios interneto svetainės tikslas – padidinti skaidrumą vartotojams ir sudaryti sąlygas lengvai ir greitai rinkti duomenis apie šių produktų savybes ir naudojimo sąlygas.
	Prieiga prie minėtų interneto svetainių neribojama ir jai nekeliama jokių sąlygų, o turinys – nuolat atnaujinamas. Ant biocidinių produktų etikečių matomoje vietoje nurodomi atitinkamų interneto svetainių adresai.
Pagrindimas
Visiems vartotojams turi būti sudaryta galimybė laiku gauti išsamią informaciją; tai daroma siekiant užtikrinti, kad informacija išsami bei sudaryti vartotojams sąlygas gauti teisingą informaciją apie naudojimo sąlygas, produkto laikymą ir tvarkymą. Tinklalapyje pateikiama informacija turėtų papildyti ant etiketės pateiktą informaciją, kad būtų užtikrinama, jog vartotojai, kuriems reikia specifinės informacijos, kurią paprastai galima gauti papildomai pasikonsultavus su mediku, ją lengvai gautų.
Pakeitimas  104 Pasiūlymas dėl reglamento 59 straipsnio 1 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Saugos duomenų lapuose pateikiama ši informacija:
	a) svarbios produktų, į kurių sudėtį įeina į I priedą įrašyta veiklioji medžiaga, kategorijos;
	b) bent vienos valstybės narės, kurioje biocidinis produktas autorizuotas, pavadinimas;
	c) paties biocidinio produkto ar gaminių, į kurių sudėtį jis įeina arba kuriuo šie gaminiai apdoroti, autorizaijos numeris.
Pagrindimas
Pagal informacijos apie veikliųjų medžiagų gamintojus reikalavimus, prie biocidinių produktų pridedamuose saugos duomenų lapuose turėtų būti pateikta tokia informacija; taip priežiūros ir kompetentingoms institucijoms būtų lengviau nustatyti į rinką patenkančių produktų sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų kilmę.
Pakeitimas  105 Pasiūlymas dėl reglamento 62 straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Biocidinio produkto reklama neturi būti klaidinanti dėl produkto keliamos rizikos žmonių sveikatai arba aplinkai. Biocidinio produkto reklama neturi būti klaidinanti dėl produkto keliamos rizikos žmonių sveikatai arba aplinkai. Biocidinio produkto reklamoje niekuomet negalima minėti žodžių „mažos rizikos produktas“, „netoksiškas“, „nekenksmingas“ ar kitų panašių nuorodų.	3. Biocidinio produkto reklama neturi būti klaidinanti dėl produkto keliamos rizikos žmonių sveikatai arba aplinkai. Biocidinio produkto reklamoje niekuomet negalima minėti žodžių „netoksiškas“, „nekenksmingas“ ar kitų panašių nuorodų.
Pagrindimas
Įmones, teikiančias mažos rizikos produktus į rinką, reikėtų skatinti, todėl joms reikia leisti tinkamai reklamuoti šiuos produktus.
Pakeitimas  106 Pasiūlymas dėl reglamento 70 straipsnio 2 dalies d punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
d) asmenys, tiekiantys rinkai biocidinius produktus, moka metinį mokestį; ir	d) mokestis mokamas tik tada, kai jis tikrai būtinas; ir
Pagrindimas
Mokestis turėtų būti siejamas su įdėtu darbu ir būti jam proporcingas. Atsižvelgiant į tai, nepriimtina nustatyti nediskriminacinį mokestį, kadangi mokesčių turėtų būti reikalaujama tik tais atvejais, kai jie tikrai būtini.
Pakeitimas  107 Pasiūlymas dėl reglamento 77 straipsnio 1 dalies trečia pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Kol vykdoma darbo programa, Komisija 72 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka nusprendžia, kad veiklioji medžiaga įrašoma į šio reglamento I priedą ir kokio yra tokio įrašo sąlygos, arba, jei 4 straipsnio reikalavimai netenkinami arba per nustatytą laikotarpį nepateikta reikiamos informacijos ir duomenų, kad ta veiklioji medžiaga neįrašoma į šio reglamento I priedą. Sprendime nurodoma, kada įsigalioja įrašas I priede.	Kol vykdoma darbo programa, Komisija 72 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka nusprendžia, kad veiklioji medžiaga įrašoma į šio reglamento I priedą ir kokio yra tokio įrašo sąlygos, arba, jei 4 straipsnio reikalavimai netenkinami arba per nustatytą laikotarpį nepateikta reikiamos informacijos ir duomenų, kad ta veiklioji medžiaga neįrašoma į šio reglamento I priedą. Sprendime nurodoma, kada įsigalioja įrašas I priede, o tai turi įvykti per dvejus metus nuo sprendimo priėmimo.
Pagrindimas
Teisės akto tekste turėtų būti aiškiai nurodyti galiojantys terminai. Dėl dviejų metų termino iš anksto susitarta su kompetentingomis institucijomis.
Pakeitimas  108 Pasiūlymas dėl reglamento 77 straipsnio 3 dalies trečia pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Jei biocidinio produkto autorizacijos liudijimo paraiška nepateikiama pagal antros pastraipos nuostatą, biocidinis produktas, praėjus šešiems mėnesiams nuo įrašo įsigaliojimo, rinkai nebetiekiamas. Esamas biocidinių produktų, kurių autorizacijos liudijimo paraiška nepateikta pagal antros pastraipos nuostatą, atsargas leidžiama šalinti, sandėliuoti ir naudoti aštuoniolika mėnesių nuo įrašo įsigaliojimo datos.	Jei biocidinio produkto autorizacijos liudijimo paraiška nepateikiama pagal antros pastraipos nuostatą, biocidinis produktas nuo įrašo įsigaliojimo datos rinkai nebetiekiamas. Esamas biocidinių produktų, kurių autorizacijos liudijimo paraiška nepateikta pagal antros pastraipos nuostatą, atsargas leidžiama šalinti, sandėliuoti ir naudoti šešis mėnesius nuo įrašo įsigaliojimo datos.
Pagrindimas
Pakeitime siūloma taikyti trumpesnius pašalinimo iš rinkos periodus, nes tolesnius biocidinių produktų naudotojus reikia informuoti apie jų prievoles ir apie veikliųjų medžiagų peržiūrą.
Pakeitimas  109 Pasiūlymas dėl reglamento 77 straipsnio 4 dalies pirma a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Esamas biocidinių produktų, kurių autorizacijos liudijimo paraišką, pateiktą pagal 3 dalį, valstybės narės kompetentinga institucija atmetė arba nusprendė neišduoti autorizacijos liudijimo, atsargas leidžiama šalinti, sandėliuoti ir naudoti dar 18 mėnesių po tokio atmetimo ar sprendimo priėmimo.
Pakeitimas  110 Pasiūlymas dėl reglamento 81 straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Nukrypstant nuo 47 straipsnio, apdoroti gaminiai ir medžiagos, kuriuose yra biocidinių produktų, kurių Bendrijos autorizacijos liudijimas arba bent vienos valstybės narės autorizacijos liudijimas neišduotas ir kurie buvo tiekiami rinkai...[OL: įrašykite 85 straipsnio pirmoje pastraipoje nurodytą datą] gali būti toliau tiekiami rinkai iki priimamas sprendimas išduoti tokių biocidinių produktų autorizacijos liudijimą, jei autorizacijos liudijimo paraiška pateikta ne vėliau kaip iki 2017 m. sausio 1 d. Jei priimamas sprendimas neišduoti tokio biocidinio produkto tiekimo rinkai autorizacijos liudijimo, apdoroti gaminiai ir medžiagos, kuriuose yra tokio biocidinio produkto, praėjus šešiems mėnesiams nuo tokio sprendimo priėmimo rinkai nebetiekiami.	Nukrypstant nuo 47 straipsnio, apdoroti gaminiai ir medžiagos, kuriuose yra biocidinių produktų, kurių Bendrijos autorizacijos liudijimas arba bent vienos valstybės narės autorizacijos liudijimas neišduotas ir kurie buvo tiekiami rinkai...[OL: įrašykite 85 straipsnio pirmoje pastraipoje nurodytą datą] gali būti toliau tiekiami rinkai iki priimamas sprendimas išduoti tokių biocidinių produktų autorizacijos liudijimą, jei autorizacijos liudijimo paraiška pateikta ne vėliau kaip iki 2015 m. sausio 1 d. Jei priimamas sprendimas neišduoti tokio biocidinio produkto tiekimo rinkai autorizacijos liudijimo, apdoroti gaminiai ir medžiagos, kuriuose yra tokio biocidinio produkto, praėjus šešiems mėnesiams nuo tokio sprendimo priėmimo rinkai nebetiekiami.
Pakeitimas  111 Pasiūlymas dėl reglamento 81 straipsnio 1 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Esamas biocidinių produktų, kurių naudojimo pagal atitinkamą paskirtį autorizacijos liudijimų kompetentinga institucija ar Komisija neišdavė, atsargas leidžiama šalinti, sandėliuoti ir naudoti dar 12 mėnesių po sprendimo, nurodyto 80 straipsnio 2 dalies pirmoje pastraipoje, priėmimo datos arba 12 mėnesių po 80 straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje nurodytos datos, atsižvelgiant į tai, kuri data yra vėlesnė.
Pakeitimas  112 Pasiūlymas dėl reglamento 82 straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
82 straipsnis Su maistu skirtoms liestis medžiagoms taikomos pereinamojo laikotarpio priemonės	Išbraukta.
1. Biocidinių produktų, kurie yra su maistu skirtos liestis medžiagos ir kurie buvo tiekiami rinkai [OL: įrašykite 85 straipsnio pirmoje pastraipoje nurodytą datą] autorizacijos liudijimų paraiškos pateikiamos vėliausiai 2017 m. sausio 1 d.
Su maistu skirtos liestis medžiagos, kurios buvo tiekiamos rinkai [OL: įrašykite 85 straipsnio pirmoje pastraipoje nurodytą datą] ir kurių autorizacijos liudijimų paraiškos pateiktos pagal 1 dalį, gali būti toliau tiekiamos rinkai iki priimamas sprendimas išduoti jų autorizacijos liudijimą arba jo neišduoti. Jei priimamas sprendimas neišduoti tokio biocidinio produkto tiekimo rinkai autorizacijos liudijimo, toks biocidinis produktas praėjus šešiems mėnesiams nuo tokio sprendimo priėmimo rinkai nebetiekiamas.
Su maistu skirtos liestis medžiagos, kurios buvo tiekiamos rinkai [OL: įrašykite 85 straipsnio pirmoje pastraipoje nurodytą datą] ir kurių autorizacijos liudijimo paraiška nepateikta pagal 1 dalį, gali būti tiekiamos rinkai dar šešis mėnesius po 1 dalyje nurodytos datos.
2. Esamas biocidinių produktų, kurių naudojimo pagal šią paskirtį autorizacijos liudijimų kompetentinga institucija ar Komisija neišdavė, atsargas leidžiama šalinti, sandėliuoti ir naudoti dar dvylika mėnesių po sprendimo, nurodyto 1 dalies antroje pastraipoje, priėmimo datos arba dvylika mėnesių po 1 dalies trečioje pastraipoje nurodytos datos, atsižvelgiant į tai, kuri data yra vėlesnė.
Pagrindimas
Su maistu skirtos liestis medžiagos neturėtų patekti į pasiūlymo taikymo sritį, kadangi tai reikštų dvigubą reglamentavimą ir vertinimą. Šioms medžiagoms jau taikomas Pagrindų reglamentas (EB) Nr. 1935/2004 dėl medžiagų, skirtų liestis su maistu. Tuo atveju, jei būtų keičiamos taisyklės, reglamentuojančios su maistu liestis skirtas medžiagas, tai turėtų būti daroma atliekant šioms medžiagoms skirtų teisės aktų peržiūrą, o ne išplečiant reglamento dėl biocidinių produktų taikymo sritį.
Pakeitimas  113 Pasiūlymas dėl reglamento 83 straipsnio -1 dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Nuo 2014 m. sausio 1 d. bet kuris senos veikliosios medžiagos, kuri buvo pateikta į rinką siekiant panaudoti ją biocidiniuose produktuose, visi gamintojai teikia Agentūrai paraiškas, kad ši veiklioji medžiaga būtų įrašyta į I priedą. Kompetentingos institucijos vykdo oficialią kontrolę, kaip numatyta pagal 54 straipsnio 1 dalį.
Pagrindimas
Tik sistemai priklausantiems gamintojams turėtų būti leidžiama gaminti veikliąsias medžiagas, skirtas panaudoti biocidiniuose produktuose, ir prekiauti jomis. Tinkama veikliųjų medžiagų rinkos kontrolė yra geriausias būdas siekiant užkirsti kelią pasinaudoti kitų pasiekimais.
Pakeitimas  114 Pasiūlymas dėl reglamento 83 straipsnio 3 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Kompetentingos institucijos patvirtina būtinas priemones, kaip numatyta pagal 54 straipsnio 2 dalį.
Pagrindimas
Valstybės narės turėtų būti įpareigotos nustatyti, kokių biocidinių produktų esama jų rinkoje, taip pat nustatyti, ar veikliųjų medžiagų gamintojai pateikė dokumentų rinkinį siekdami, kad medžiaga būtų įrašyta į I priedą, ir imtis atitinkamų veiksmų.
Pakeitimas  115 Pasiūlymas dėl reglamento 83 a straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	83a straipsnis
	Pranešimai
	Iki ...* Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai pranešimą dėl atitinkamų priemonių, skirtų biocidinių produktų tvariam naudojimui įvairių rūšių produktuose skatinti. Komisija, remdamasi šiuo pranešimu, prireikus pateikia teisėkūros pasiūlymų.
	___________ * Du metai nuo šio Reglamento įsigaliojimo dienos.
Pakeitimas  116 Pasiūlymas dėl reglamento III priedo pirmos antraštinės dalies 3.7 punkto 1 a papunktis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Sandėliavimo stabilumas ir galiojimo terminas paprastai bus nustatomi atsižvelgiant į veikliosios medžiagos stabilumą. Kalbant apie lengvai skylančias veikliąsias medžiagas, sandėliavimo stabilumas ir galiojimo terminas gali būti nustatomi taikant kitus tinkamus mokslinius metodus, pvz., ekstrapoliuojant veikliosios medžiagos analitinius duomenis, gautus produkto sendinimo bandymų metu, kol pasiekiama veiksmingumo riba.
Pagrindimas
Standartiniai stabilumo bandymai, grindžiami veikliųjų medžiagų nustatymu ir jų kiekio įvertinimu, netinka produktams, kurių sudėtyje yra lengvai skylančių veikliųjų medžiagų, pvz., natrio hipochlorido. Šių medžiagų skilimas neatitinka patvirtintose gairėse (Maisto ir žemės ūkio organizacijos, Pasaulio sveikatos organizacijos) nustatytų ribinių verčių. Taigi tokiais atvejais sandėliavimo stabilumą ir galiojimo terminą derėtų nustatyti kitais būdais, pvz., ekstrapoliuojant veikliosios medžiagos analitinius duomenis, gautus produkto sendinimo bandymų metu, kol pasiekiama veiksmingumo riba.
Pakeitimas  117 Pasiūlymas dėl reglamento V priedo 4 pagrindinė grupė
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
20 produktų tipas.	20 produktų tipas. Maisto ir pašarų dezinfekantai
	Produktai, naudojami maistui ar pašarams dezinfekuoti kontroliuojant kenksminguosius organizmus.
Pagrindimas
Būtina išlaikyti ankstesnėje Direktyvoje 98/80/EB numatytą 20 biocidinių produktų tipą („Maisto arba pašarų atsargų antiseptikai“), tačiau būtina iš dalies pakeisti jo apibrėžtį, nes šie biocidiniai produktai nėra antiseptikai, o dezinfekantai (taigi ankstesnė apibrėžtis kėlė painiavą). Pvz., produktai, naudojami pašarams nuo žmonių patogenų (pvz., nuo salmonelių) dezinfekuoti, neatitinka pašarų priedų reglamentų reikalavimų. Šie produktai iš tikrųjų neturėjo teigiamo poveikio pašarams ir jų nepagerino.

PROCEDŪRA

Pavadinimas	Biocidinių produktų tiekimas rinkai ir naudojimas
Nuorodos	COM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD)
Atsakingas komitetas	ENVI
Nuomonę pateikė        Paskelbimo plenariniame posėdyje data	IMCO 14.7.2009
Susijęs (-ę) komitetas (-ai) - paskelbimo plenariniame posėdyje data	17.12.2009
Nuomonės referentas        Paskyrimo data	Amalia Sartori 28.9.2009
Svarstymas komitete	5.11.2009		27.1.2010		18.3.2010
Priėmimo data	28.4.2010
Galutinio balsavimo rezultatai	+: –: 0:	24 3 9
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai	Cristian Silviu Buşoi, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia De Campos, Jürgen Creutzmann, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Alan Kelly, Eija-Riitta Korhola, Edvard Kožušník, Kurt Lechner, Toine Manders, Hans-Peter Mayer, Robert Rochefort, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Andreas Schwab, Róża Gräfin Von Thun Und Hohenstein, Kyriacos Triantaphyllides, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai)	Pascal Canfin, Cornelis de Jong, Anna Hedh, Othmar Karas, Emma McClarkin, Amalia Sartori, Catherine Soullie, Marc Tarabella, Kerstin Westphal

Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komitetoNUOMONĖ (22.4.2010)

pateikta Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetui

dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo
(COM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD))

Nuomonės referentas: Sajjad Karim

TRUMPAS PAGRINDIMAS

Biocidinių produktų rinka ir teisinis reguliavimas

Europos biocidinių produktų rinkos apyvarta siekia apytiksliai 890 mln. eurų per metus. Tai sudaro apie 27 proc. pasaulinės rinkos. Maždaug 25 proc. Europos rinkos sutelkta trijų stambių bendrovių rankose. Todėl būtina užtikrinti stambių bendrovių ir mažų ir vidutinio dydžio įmonių (MVĮ) interesų pusiausvyrą.

Remiantis Direktyva 98/8/EB, pagal kurios nuostatas šiuo metu reglamentuojamas šis sektorius, siekta dvejopo tikslo – gerinti aplinkos ir sveikatos apsaugą. Joje taip pat nustatyta abišalio nacionalinės autorizacijos procedūrų pripažinimo sistema siekiant užtikrinti biocidinių produktų judėjimą vidaus rinkoje. Tačiau įvairios problemos, su kuriomis susidurta per dešimtmetę šios direktyvos galiojimo istoriją (pvz., pernelyg didelės sąnaudos, taikomi draudimai, delsimas suteikti autorizacijos leidimą, skirtingose valstybėse narėse galiojantys nevienodi paraiškų vertinimo terminai), lėmė tai, kad vadovaujantis dabartiniu teisiniu pagrindu patvirtinta tik viena veiklioji medžiaga, o artimiausioje ateityje nesitikima nieko geresnio.

Europos Komisija siūlo naują reglamentą, skirtą procedūroms racionalizuoti ir rinkos veiklai pagerinti. Pagrindiniai aspektai, be kita ko, yra šie: laisvai pasirenkama centralizuota vadinamųjų mažos rizikos biocidinių produktų autorizacijos procedūra, patobulintos abišalio pripažinimo procedūros, suderinta mokesčių už nacionalinius autorizacijos leidimus sistema ir biocidiniais produktais apdorotų gaminių reglamentavimas.

Nuomonės referentas išties teigiamai vertina Komisijos siūlymus ir daugeliu atžvilgiu pritaria siūlomoms priemonėms, ypač tam, kad ypatingas dėmesys skirtas siekiui mažinti su autorizacijos procesu susijusią naštą. Tačiau svarbu užtikrinti, kad būtų atsižvelgta į įvairių suinteresuotųjų šalių reikmes, todėl toliau pateikiama keletas pasiūlymų.

Siūlomi pakeitimai

Išplėstinė centralizuota autorizacijos procedūra

Nuomonės referentas palankiai vertina siūlymą numatyti gamintojams skirtos centralizuotos veikliųjų medžiagų ir biocidinių produktų autorizacijos procedūros galimybę. Panašu, kad dėl dabartinės mažos rizikos biocidinio produkto apibrėžties ši procedūra varžoma įtraukiant labai siauros kategorijos produktus, taigi nuomonės referentas rekomenduoja iš dalies papildyti šią kategoriją. Be to, reglamento persvarstymo data turėtų būti perkelta iš 2023 m. į 2016 m., kad būtų galima apsvarstyti ir centralizuotą autorizacijos procedūrą ir, jeigu ji veiksmingai taikoma, galimai ją papildyti.

Pagalba mažoms ir vidutinio dydžio įmonėms

Sektoriuje, kuriame dominuoja keli stambūs pramonės gamintojai, MVĮ turėtų būti teikiama didesnė pagalba. Dėl šios priežasties MVĮ turi būti atleistos nuo metinio mokesčio už biocidinių produktų pateikimą į rinką. Be to, valstybės narės turėtų steigti pagalbos tarnybas, kurios papildytų rekomendacinius Europos cheminių medžiagų agentūros (angl. ECHA) dokumentus.

Terminų racionalizavimas

Kad pramonės atstovai galėtų planuoti ateičiai, kur įmanoma, pasiūlyme turėtų būti nurodyti laiko terminai. Turėtų būti nustatyti skirtingų dokumentų vertinimo etapų terminai. Jei yra pagrindo, terminai turėtų būti sutrumpinti siekiant užtikrinti kuo veiksmingesnį autorizacijos procesą.

Mokslinių tyrimų ir plėtros skatinimas

Šis sektoriaus itin svarbus aplinkos ir sveikatos apsaugai, todėl turėtų būti labiau skatinami su juo susiję moksliniai tyrimai ir plėtra. Pasiūlyme pažymima, kad norint atlikti eksperimentus ar bandymus, kurių metu į aplinką gali būti išskirti neautorizuoti biocidiniai produktai, būtina gauti nacionalinį autorizacijos liudijimą. Šiuo atveju turėtų būti taikoma paprastesnė pranešimo procedūra, pagal kurią kompetentingoji institucija ir toliau galėtų nustatyti griežtesnes sąlygas, tačiau tokiu atveju nebūtų privaloma apsunkinanti autorizacija.

Apibrėžiamoji sudėtis

Nuomonės referentas, siekdamas veiksmingumo, siūlo skirti apibrėžiamosios sudėties autorizacijos administracinius, smulkius ir didesnius pakeitimus. Administraciniai pakeitimai galėtų būti svarstomi pagal supaprastintą pranešimo procedūrą. Smulkūs pakeitimai galėtų būti įvertinti per sutrumpintą vertinimo laikotarpį. Didesnių pakeitimų vertinimo laikotarpis galėtų proprocingai atitikti pasiūlyto pakeitimo mastą. Be to, nuomonės referentas, siekdamas padėti gamintojams, rekomenduoja suteikti vieną autorizacijos liudijimo numerį visiems tos pačios sudėties biocidiniams produktams.

Išbraukimo kriterijai

Kai tai susiję su išbraukimo kriterijais, nuomonės referentas laikosi nuomonės, kad tam tikros veikliosios medžiagos tipo (4 ir 14–19) produktų išbraukimas iš bendro pobūdžio autorizacijos bandymų nebūtinas ir pernelyg griežtas. Remiantis kriterijais turėtų būti įmanoma įvertinti visų tipų produktus. Tai, kad šie produktai uždraudžiami remiantis augalų apsaugos teisės aktais, nepateisina paties draudimo (su nedidelėmis išimtimis) pagal biocidų teisės aktus, kadangi pesticidai ir biocidai naudojami skirtingai. Skiriasi ir jų poveikio lygmuo.

Kalbos reikalavimai

Paraiškas produktų autorizacijos leidimui gauti ir produkto etiketes turėtų būti reikalaujama rengti tik viena oficialia susijusios valstybės narės kalba (jeigu jų esama daugiau). Taip sektorius išvengtų papildomos naštos.

PAKEITIMAI

Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komitetas ragina atsakingą Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetą į savo pranešimą įtraukti šiuos pakeitimus:

Pakeitimas                1 Pasiūlymas dėl reglamento 20 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(20) Kadangi anksčiau 20-am produktų tipui priskirti produktai, naudojami maistui ar pašarams apsaugoti kontroliuojant kenksminguosius organizmus, reglamentuojami Tarybos direktyva 89/107/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1831/2003, šį produktų tipą galima panaikinti.	Išbraukta.
Pagrindimas
Turi būti išsaugotas 20-as biocidinių produktų tipas (maisto arba pašarų atsargų antiseptikai), tačiau būtina keisti jo apibrėžtį, kadangi šie biocidiniai produktai yra ne antiseptikai, o dezinfekantai. Tarkime, produktai, naudojami pašarams nuo žmogaus patogenų (pvz., salmonelių) dezinfekuoti, neatitinka pagal pašarų priedų taisykles nustatytų reikalavimų. Jie neatlieka ir konservantų, skirtų saugoti gyvulių pašarams nuo gedimo, funkcijos. Todėl šiuos produktus turime laikyti dezinfekcinėmis medžiagomis.
Pakeitimas  2 Pasiūlymas dėl reglamento 24 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(24) Siekiant, kad būtų lengviau tiekti biocidinius produktus vidaus rinkai ir nereiktų papildomų ekonominių sąnaudų ir laiko nacionaliniams autorizacijos liudijimams atskirose valstybėse narėse gauti, Komisija, atsižvelgdama į patirtį, įgytą įgyvendinant Bendrijos autorizacijos liudijimų išdavimo nuostatas, gali nuspręsti Bendrijos autorizacijos tvarką taikyti ir kitiems biocidiniams produktams.	(24) Siekiant, kad būtų lengviau tiekti biocidinius produktus vidaus rinkai ir nereiktų papildomų ekonominių sąnaudų ir laiko nacionaliniams autorizacijos liudijimams atskirose valstybėse narėse gauti, Komisija nusprendė Bendrijos autorizacijos tvarką taikyti visiems biocidiniams produktams.
Pakeitimas  3 Pasiūlymas dėl reglamento 31 a konstatuojamoji dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	(31a) Valstybės narės, siekdamos padėti pareiškėjams, visų pirma, MVĮ, vykdyti pagal šį reglamentą nustatytus reikalavimus, be reglamento vykdymo rekomendacinių dokumentų, kuriuos teikia Agentūra, turėtų papildomai įsteigti nacionalines pagalbos tarnybas.
Pakeitimas  4 Pasiūlymas dėl reglamento 45 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(45) Kadangi tai naudinga vidaus rinkai ir vartotojams, būtų gerai nustatyti suderintas lygiagrečios prekybos iš esmės identiškais skirtingose valstybėse narėse autorizuotais biocidiniais produktais taisykles.	(45) Kadangi tai naudinga vidaus rinkai ir vartotojams, būtų gerai nustatyti suderintas lygiagrečios prekybos identiškais skirtingose valstybėse narėse autorizuotais biocidiniais produktais taisykles.
Pagrindimas
Turi būti leista lygiagrečiai prekiauti tik identiškais produktais, kuriems būdinga tos pačios specifikacijos ir ta pati veikliųjų medžiagų ir koformuliantų sudėtis.
Pakeitimas  5 Pasiūlymas dėl reglamento 48 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(48) Pareiškėjai, kurie investavo lėšų, kad paremtų veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą arba biocidinio produkto autorizaciją pagal šio reglamento nuostatas, turėtų galėti dalį savo investicijos susigrąžinti gaudami tinkamą kompensaciją kaskart, kai jiems priklausančia informacija, kurią jie pateikė paremdami tokią autorizaciją ar medžiagos įrašymą į I priedą, pasinaudojama vėlesnių pareiškėjų labui.	(48) Pareiškėjai, kurie investavo lėšų, kad paremtų veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą arba biocidinio produkto autorizaciją pagal šio reglamento ir (arba) pagal Direktyvos 98/8/EB nuostatas, turėtų galėti dalį savo investicijos susigrąžinti gaudami tinkamą kompensaciją kaskart, kai jiems priklausančia informacija, kurią jie pateikė paremdami tokią autorizaciją ar medžiagos įrašymą į I priedą, pasinaudojama vėlesnių pareiškėjų labui.
Pagrindimas
Negalima neatsižvelgti į tuos, kurie investavo vadovaudamiesi šiuo metu galiojančių teisės aktų nuostatomis.
Pakeitimas  6 Pasiūlymas dėl reglamento 49 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(49) Siekiant užtikrinti, kad visa nuosavybėje esanti informacija, pateikta remiant veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą arba biocidinio produkto autorizaciją, būtų apsaugota nuo jos pateikimo momento ir siekiant išvengti situacijų, kai tam tikra informacija būtų neapsaugota, nuostata dėl informacijos apsaugos laikotarpių turėtų būti taikoma ir pagal Direktyvą 98/8/EB pateiktai informacijai.	(49) Siekiant užtikrinti, kad visa nuosavybėje esanti informacija, pateikta remiant veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą arba biocidinio produkto autorizaciją, būtų apsaugota nuo jos pateikimo momento ir siekiant išvengti situacijų, kai tam tikra informacija būtų neapsaugota, nuostata dėl informacijos apsaugos laikotarpių turėtų būti taikoma ir pagal Direktyvą 98/8/EB pateiktai informacijai.
Pagrindimas
Šis pakeitimas variantui lietuvių kalba įtakos neturi.
Pakeitimas  7 Pasiūlymas dėl reglamento 61 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(61) Visų pirma, Komisija turėtų turėti įgaliojimus priimti priemones, reikalingas spręsti dėl veikliosios medžiagos įrašymo į I priedą, peržiūrėti veikliosios medžiagos įrašą ar pratęsti jo galiojimą, nustatyti I priede esančio veikliosios medžiagos įrašo peržiūrėjimo ar jo galiojimo pratęsimo tvarką, nuspręsti Bendrijos autorizacijos tvarką taikyti daugiau biocidinių produktų kategorijų, nustatyti autorizacijos liudijimo panaikinimo arba autorizacijos liudijimo sąlygų keitimo kriterijus ir tvarką, įskaitant ginčų sprendimo mechanizmą, nustatyti bendrą didžiausią veikliųjų medžiagų ar biocidinių produktų kiekį, kurį galima išleisti į aplinką atliekant eksperimentus, ir duomenis, kuriuos būtina pateikti, nustatyti suderintą mokesčių struktūrą ir kitas su mokesčių ir rinkliavų mokėjimu kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai susijusias taisykles, derinti priedus su mokslo ir technikos pažanga, vykdyti darbo programą ir nustatyti susijusias kompetentingų institucijų ir programos dalyvių teises bei pareigas ir pratęsti programos trukmę tam tikram laikotarpiui. Kadangi šios priemonės yra bendro pobūdžio ir skirtos iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, inter alia, papildant šį reglamentą naujomis neesminėmis nuostatomis, jos turi būti patvirtintos pagal Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje numatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.	(61) Visų pirma, Komisija turėtų turėti įgaliojimus priimti priemones, reikalingas spręsti dėl veikliosios medžiagos įrašymo į I priedą, peržiūrėti veikliosios medžiagos įrašą ar pratęsti jo galiojimą, nustatyti I priede esančio veikliosios medžiagos įrašo peržiūrėjimo ar jo galiojimo pratęsimo tvarką, nustatyti autorizacijos liudijimo panaikinimo arba autorizacijos liudijimo sąlygų keitimo kriterijus ir tvarką, įskaitant ginčų sprendimo mechanizmą, nustatyti bendrą didžiausią veikliųjų medžiagų ar biocidinių produktų kiekį, kurį galima išleisti į aplinką atliekant eksperimentus, ir duomenis, kuriuos būtina pateikti, nustatyti suderintą mokesčių struktūrą ir kitas su mokesčių ir rinkliavų mokėjimu kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai susijusias taisykles, derinti priedus su mokslo ir technikos pažanga, vykdyti darbo programą ir nustatyti susijusias kompetentingų institucijų ir programos dalyvių teises bei pareigas ir pratęsti programos trukmę tam tikram laikotarpiui. Kadangi šios priemonės yra bendro pobūdžio ir skirtos iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, inter alia, papildant šį reglamentą naujomis neesminėmis nuostatomis, jos turi būti patvirtintos pagal Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje numatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.
Pakeitimas  8 Pasiūlymas dėl reglamento 66 konstatuojamoji dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(66) Atsižvelgiant į tai, kad iki šiol tam tikriems produktams biocidinius produktus reglamentuojantys Bendrijos teisės aktai nebuvo taikomi, derėtų nustatyti pereinamąjį laikotarpį, kad bendrovės galėtų pasirengti taikyti in situ pagamintoms veikliosioms medžiagoms, apdorotiems gaminiais bei medžiagoms ir su maistu skirtoms liestis medžiagoms taikomas taisykles.	(66) Atsižvelgiant į tai, kad iki šiol tam tikriems produktams biocidinius produktus reglamentuojantys Bendrijos teisės aktai nebuvo taikomi, derėtų nustatyti pereinamąjį laikotarpį, kad bendrovės galėtų pasirengti taikyti in situ pagamintoms veikliosioms medžiagoms, apdorotiems gaminiais bei medžiagoms.
Pagrindimas
Su maistu skirtoms liestis medžiagoms jau taikomos Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 nuostatos. Šios medžiagos neturėtų būti įtrauktos į pasiūlymo taikymo sritį, nes tai lemtų dvigubą reglamentavimą, be to, tektų atlikti dvigubą vertinimą. Teisės akte aptikus spragų, jos turėtų būti užpildytos iš dalies keičiant Su maistu skirtų liestis medžiagų reglamentą.
Pakeitimas  9 Pasiūlymas dėl reglamento 2 straipsnio 2 dalies p a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	pa) 2004 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr 1935/2004 dėl žaliavų ir gaminių, skirtų liestis su maistu1. 1 OL L 338, 2004 11 13, p. 4
Pagrindimas
Su maistu skirtoms liestis medžiagoms jau taikomos Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 nuostatos. Šios medžiagos neturėtų būti įtrauktos į pasiūlymo taikymo sritį, nes tai lemtų dvigubą reglamentavimą, be to, tektų atlikti dvigubą vertinimą. Teisės akte aptikus spragų, jos turėtų būti užpildytos iš dalies keičiant Su maistu skirtų liestis medžiagų reglamentą.
Pakeitimas  10 Pasiūlymas dėl reglamento 3 straipsnio 1 dalies f punkto 2 a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Jei nėra kitų priežasčių nerimauti, remiantis Direktyvos 67/548/EEB nuostatomis ši medžiaga priskiriama pavojingų medžiagų grupei, o jos koncentracija biocidiniame produkte tokia, kad vadovaujantis Direktyvos 1999/45/EB arba Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 nuostatomis ji galėtų būti vadinama pavojinga.
Pagrindimas
Apibrėžtis jau pateikta Direktyvoje 98/8/EB. Siekiant aiškumo ji turėtų būti įtraukta ir į naująjį reglamentą.
Pakeitimas  11 Pasiūlymas dėl reglamento 3 straipsnio 1 dalies k punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
k) apdorota medžiaga arba gaminys –	k) apdorota medžiaga arba gaminys –
cheminė medžiaga, mišinys, medžiaga arba gaminys, kuris apdorotas arba į kurį įdėta vienas arba daugiau biocidinių produktų, skirtų cheminei medžiagai, mišiniui, medžiagai arba gaminiui apsaugoti nuo kenksmingųjų organizmų sukeliamo gedimo;	cheminė medžiaga, mišinys, medžiaga arba gaminys, kuris apdorotas arba į kurį įdėta vienas arba daugiau biocidinių produktų tikslingai siekiant, kad būtų daromas biocidinis poveikis;
Pagrindimas
Pagal šį pakeitimą papildoma apdorotų gaminių ir medžiagų apibrėžtis siekiant, kad būtų įtraukti tokie gaminiai, kaip konservuoti lakai, ir išorinį poveikį turintys gaminiai, pvz., tinkleliai nuo uodų. Taigi vertinama cheminiu aspektu.
Pakeitimas  12 Pasiūlymas dėl reglamento 3 straipsnio 1 dalies n punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
n) autorizacijos liudijimas –	n) autorizacijos liudijimas –
nacionalinis arba Bendrijos autorizacijos liudijimas;	nacionalinis arba Bendrijos autorizacijos liudijimas, pirminis autorizacijos liudijimas, antrinis autorizacijos liudijimas arba papildomas autorizacijos liudijimas;
Pakeitimas  13 Pasiūlymas dėl reglamento 3 straipsnio 1 dalies n a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	na) antrinis autorizacijos liudijimas –
	administracinis dokumentas, pagal kurį valstybė narė arba Komisija pirminio autorizacijos liudijimo turėtojui suteikia teisę teikti į rinką tą patį biocidinį produktą kitu pavadinimu ir jį naudoti;
Pakeitimas  14 Pasiūlymas dėl reglamento 3 straipsnio 1 dalies n b punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	nb) papildomas autorizacijos liudijimas –
	administracinis dokumentas, pagal kurį valstybė narė arba Komisija, remdamosi pirminiu autorizacijos liudijimu ir pritarus pirminio autorizacijos liudijimo turėtojui, suteikia teisę teikti į rinką tą patį biocidinį produktą kitų pavadinimu ir jį naudoti;
Pakeitimas  15 Pasiūlymas dėl reglamento 3 straipsnio 1 dalies p punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
(p) apibrėžiamoji sudėtis –	p) apibrėžiamoji sudėtis –
panašios paskirties biocidinių produktų, kurių sudėtis beveik nesiskiria nuo jų pamatinio biocidinio produkto ir kurie turi tų pačių veikliųjų medžiagų su tomis pačiomis specifikacijomis, grupės sudėtis, kai leistini tų produktų sudėties pokyčiai nedidina jų keliamos rizikos ir nemažina veiksmingumo;	panašios paskirties biocidinių produktų, kurių sudėtis nesiskiria nuo jų pamatinio biocidinio produkto ir kurie turi tų pačių veikliųjų medžiagų su tomis pačiomis specifikacijomis, grupės sudėtis su sąlyga, kad nežiūrint į šiuos skirtumus rizika nėra didesnė negu pamatinių biocidinių produktų, o veiksmingumas tikslinių organizmų atžvilgiu atitinka tai, kas nurodyta ant etiketės;
Pagrindimas
Svarbu nustatyti, kad rizikos potencialas negali būti didesnis negu pamatinio biocidinio produkto, o veiksmingumas tikslinių organizmų atžvilgiu turi atitikti tai, kas nurodyta ant etiketės.
Pakeitimas  16 Pasiūlymas dėl reglamento 3 straipsnio 1 dalies q punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
q) sutikimas –	q) sutikimas –
duomenų savininko (-ų) pasirašyto dokumento, kuriuo duomenų savininkas (-ai) patvirtina sutinkąs (-antys), kad kompetentingos institucijos, Europos cheminių medžiagų agentūra arba Komisija naudotų tuos duomenis vertindamos veikliąją medžiagą arba išduodamos autorizacijos liudijimus, originalas;	duomenų savininko (-ų) arba jų įgalioto atstovo pasirašyto dokumento, kuriuo duomenų savininkas (-ai) patvirtina sutinkąs (-antys), kad paskirtoji kompetentinga institucija, Europos cheminių medžiagų agentūra arba Komisija naudotų tuos duomenis vertindamos veikliąją medžiagą arba išduodamos autorizacijos liudijimus trečiosioms šalims, originalas;
Pagrindimas
Turi būti patikslinta sutikimo apibrėžtis.
Pakeitimas  17 Pasiūlymas dėl reglamento 3 straipsnio 1 dalies s punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
s) su maistu besiliečianti medžiaga –	Išbraukta.
medžiaga ir gaminys, skirta (-s) liestis su maistu, kuriai (-iam) taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1935/2004;
Pagrindimas
Su maistu skirtoms liestis medžiagoms jau taikomos Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 nuostatos. Šios medžiagos neturėtų būti įtrauktos į pasiūlymo taikymo sritį, nes tai lemtų dvigubą reglamentavimą, be to, tektų atlikti dvigubą vertinimą. Teisės akte aptikus spragų, jos turėtų būti užpildytos iš dalies keičiant Su maistu skirtų liestis medžiagų reglamentą.
Pakeitimas  18 Pasiūlymas dėl reglamento 3 straipsnio 1 dalies t a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ta) administracinis pakeitimas – išskirtinai administracinio pobūdžio esamo autorizacijos liudijimo pakeitimas, nesusijęs su pakartotiniu rizikos, kuri keliama visuomenės sveikatai ar aplinkai arba produkto veiksmingumui, vertinimu;
Pagrindimas
Būtina apibrėžti galimų esamo autorizuoto biocidinio produkto pakeitimų tipus.
Pakeitimas  19 Pasiūlymas dėl reglamento 3 straipsnio 1 dalies t b punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	tb) smulkus pakeitimas – esamo autorizacijos liudijimo pakeitimas, kuris negali būti laikomas administraciniu, kadangi būtina atlikti nedidelį pakartotinį rizikos, kuri keliama visuomenės sveikatai ar aplinkai ir (arba) produkto veiksmingumui, įvertinimą, ir dėl kurio nedaromas neigiamas poveikis rizkos, kuri keliama visuomenės sveikatai ar aplinkai ir produkto veiksmingumui, mastui;
Pagrindimas
Būtina apibrėžti galimų esamo autorizuoto biocidinio produkto pakeitimų tipus.
Pakeitimas  20 Pasiūlymas dėl reglamento 3 straipsnio 1 dalies t c punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	tc) didesnis pakeitimas – esamo autorizacijos liudijimo pakeitimas, kuris negali būti laikomas administraciniu ar smulkiu pakeitimu;
Pagrindimas
Būtina apibrėžti galimų esamo autorizuoto biocidinio produkto pakeitimų tipus.
Pakeitimas  21 Pasiūlymas dėl reglamento 3 straipsnio 1 dalies u a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ua) MVĮ – mažos ir vidutinio dydžio įmonės, kaip apibrėžta 2003 m. gegužės 6 d. Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB dėl labai mažų, mažų ir vidutinio dydžio įmonių apibrėžties1;
	______________ 1 OL L 124, 2003 5 20, p. 36.
Pagrindimas
Remiantis, pvz., Cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (angl. REACH) reglamentu, geriau atskirai apibrėžti MVĮ.
Pakeitimas  22 Pasiūlymas dėl reglamento 3 straipsnio 1 dalies u d punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ud) gamintojas:
	– veikliosios medžiagos, pagamintos Bendrijoje ar pateiktos į rinką, atveju – šią veikliąją medžiagą gaminantis arba Bendrijoje nuolat esantis asmuo, kurį gamintojas paskyrė savo vieninteliu atstovu šio reglamento tikslais;
	– veikliosios medžiagos, pagamintos už Bendrijos ribų, atveju – Bendrijoje nuolat esantis asmuo, kurį veikliosios medžiagos gamintojas paskyrė savo vieninteliu atstovu šio reglamento tikslais, arba, jeigu toks asmuo nepaskirtas, šio biocidinio produkto arba šios veikliosios medžiagos importuotojas į Bendriją.
Pagrindimas
Atsižvelgiant į naują 83 straipsnio formuluotę, būtina apibrėžti, kas yra gamintojas. Iš esmės ši apibrėžtis atitinka 2000 m. rugsėjo 7 d. Komisijos reglamento Nr. (EB) 1896/2000 nuostatas, susijusias su pirmuoju programos, nurodytos Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų 16 straipsnio 2 dalyje, etapu.
Pakeitimas  23 Pasiūlymas dėl reglamento 3 a straipsnis ((naujas) – II skyriaus pirmas straipsnis)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3a straipsnis
	1. Kiekvienas asmuo, ketinantis teikti paraišką dėl veikliosios medžiagos įtraukimą į I priedą, kreipiasi į Agentūrą siekdamas gauti informacijos apie tai, ar:
	– jau pateikta paraiška įtraukti tą pačią medžiagą į I priedą arba
	– ta pati medžiaga įtraukta į I priedą arba
	– ta pati medžiaga registruota pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 nuostatas.
	2. Kiekvienas būsimasis pareiškėjas kartu su paraiška Agentūrai persiunčia šią informaciją:
	a) savo tapatybę, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VI priedo 1 skirsnyje, išskyrus 1.2 ir 1.3 punktus,
	b) medžiagos tapatybę, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VI priedo 2 skirsnyje,
	c) kokias informacijos užklausas pateikus prireiks naujų stuburinių gyvūnų tyrimų, kuriuos jis turės atlikti,
	d) kokias informacijos užklausos pateikus prireiks kitų naujų tyrimų, kuriuos jis turės atlikti.
	3. Jei ta pati medžiaga neįtraukta į I priedą arba nėra registruota pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 nuostatas, Agentūra atitinkamai informuoja būsimąjį pareiškėją.
	4. Jei paraiška įtraukti tą pačią veikliąją medžiagą į I priedą jau pateikta, jei ta pati veiklioji medžiaga jau įtraukta į I priedą arba registruota pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 nuostatas, Agentūra nedelsdama praneša būsimajam pareiškėjui ankstesnių pareiškėjų ir registrantų pavadinimus ir adresus, taip pat tyrimų santraukas o tam tikru atveju – išsamias jau pateiktos informacijos tyrimų santraukas.
	5. Tuo pat metu Agentūra praneša ankstesniam pareiškėjui ar registrantui būsimojo pareiškėjo, pateikusio paraišką įtraukti medžiagą į I priedą, pavadinimą ir adresą. Su būsimuoju pareiškėju dalijamasi turimais stuburinių gyvūnų tyrimų duomenimis, kaip nustatyta šio reglamento XI skyriuje.
Pagrindimas
Šios procedūros reikalingos siekiant, kad nebūtų kartojami tie patys bandymai su stuburiniais gyvūnais ir kad būtų laikomasi II priedo informacijos užklausų reikalavimų. Įsipareigojimas teikti informaciją pagal reglamentą REACH yra abipusis, kadangi Agentūra disponuos reikalinga infrastruktūra ir patirtimi, reikalingomis šiai procedūrai taikyti.
Pakeitimas  24 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Veiklioji medžiaga įrašoma į I priedą pirmajam ne ilgesniam kaip 10 metų laikotarpiui, jei biocidinis produktas, kuriame yra tos veikliosios medžiagos, atitinka 16 straipsnio 1 dalies b punkte nustatytas sąlygas.	1. Veiklioji medžiaga įrašoma į I priedą pirmajam ne ilgesniam kaip 10 metų laikotarpiui, jei nors vienas iš biocidinių produktų, kuriame yra tos veikliosios medžiagos, atitinka 16 straipsnio 1 dalies b punkte nustatytas sąlygas.
Pagrindimas
Įtraukiant į I priedą turi būti pristatytas bent vieno tipiško biocidinio produkto, kurio aktyvioji medžiaga atitinka nustatytas sąlygas, dokumentų rinkinys. Manoma, kad siūlomas pakeitimas geriau atspindi įtraukimo į I priedą idėją.
Pakeitimas  25 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 3 dalies įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Prireikus kartu su veikliąja medžiaga į I priedą įrašomos ir visos taikytinos iš šių sąlygų:	3. Prireikus kartu su veikliąja medžiaga ir paaiškinimu apie techninio lygiavertiškumo apibrėžties informacijos šaltinį į I priedą įrašomos ir visos taikytinos iš šių sąlygų:
Pagrindimas
Svarbu susieti I priede aprašytą cheminę medžiagą ir duomenis, dėl kurių ji įtraukta į priedą. Be to, izomerų sudėtis labai svarbi nustatant cheminę tapatybę.
Pakeitimas  26 Pasiūlymas dėl reglamento 4 straipsnio 3 dalies f a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	fa) cheminės tapatybės charakteristika, susijusi su stereoizomerais.
Pagrindimas
Svarbu susieti I priede aprašytą cheminę medžiagą ir duomenis, dėl kurių ji įtraukta į priedą. Be to, izomerų sudėtis labai svarbi nustatant cheminę tapatybę.
Pakeitimas  27 Pasiūlymas dėl reglamento 5 straipsnio 1 dalies a punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) žmonių sąlytis su ta biocidiniame produkte esančia veikliąja medžiaga įprastinėmis naudojimo sąlygomis yra labai mažas, ypač, jei produktas naudojamas uždarosiose sistemose arba griežtai kontroliuojamomis sąlygomis;	a) žmonių sąlytis su ta biocidiniame produkte esančia veikliąja medžiaga nurodytomis naudojimo sąlygomis yra labai mažas arba adekvačiai kontroliuojamas atsižvelgiant į medžiagos realiai keliamą pavojų, ypač, jei produktas naudojamas uždarosiose sistemose arba griežtai kontroliuojamomis sąlygomis;
Pagrindimas
Tam tikro tipo (pvz., 4 ir 14–19) produktų diskriminavimas neturi jokio mokslinio pagrindo. Šie produktai, kuriems priklauso rodenticidai, akaricidai, moliuskicidai, dezinfekantai, piscicidai bei insekticidai, itin naudingi Pietų Europos gyventojams, kadangi šioje Europos dalyje labai svarbu dėl higienos kovoti su žiurkių ar vabzdžių platinamomis ligomis. Dėl jų pašalinimo turi būti sprendžiama remiantis rizikos analize (rizikos ir poveikio deriniu). Moksliškai įrodžius, kad rizika patikimai kontroliuojama, gali būti leista naudoti veikliąsias medžiagas.
Pakeitimas  28 Pasiūlymas dėl reglamento 5 straipsnio 1 dalies 2 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
C punktas netaikomas veikliosioms medžiagoms, kurių yra 4 ir 14–19 tipo produktuose.	Išbraukta.
Pagrindimas
Mokslinis konkretaus tipo produktų (4 ir 14–19) diskriminavimo pagrindimas neaiškus ir, panašu, kad arbitralinis, taigi nepagrįstai nusitaikyta į šio konkretaus tipo produktus.
Pakeitimas  29 Pasiūlymas dėl reglamento 5 straipsnio 2 dalies 1 a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Taikomos įgyvendinimo priemonės, patvirtintos remiantis Reglamentu (EB) Nr. ... [dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką], kuriame išdėstyti moksliniai endokrininę sistemą ardančių savybių nustatymo kriterijai.
Pagrindimas
Šiuo metu nesama endokrininę sistemą ardančių medžiagų patvirtinimo kriterijų, taigi būtina juos parengti. Šie kriterijai turėtų būti patvirtinti remiantis į 2009 m. lapkričio 24 d. įsigaliojusio Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką nuostatomis.
Pakeitimas  30 Pasiūlymas dėl reglamento 6 straipsnio 1 dalies a punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) veikliosios medžiagos dokumentų rinkinys, atitinkantis II priede nustatytus reikalavimus;	a) veikliosios medžiagos dokumentų rinkinys, atitinkantis II priede nustatytus reikalavimus arba sutikimo naudotis šiuo dokumentų rinkiniu raštas;
Pagrindimas
Gali būti kad pareiškėjai teisiškai disponuoja ne visais savo paraiškai pagrįsti reikalingais duomenimis.
Pakeitimas  31 Pasiūlymas dėl reglamento 6 straipsnio 1 dalies b punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) bent vieno tipinio biocidinio produkto, kuriame yra veikliosios medžiagos, dokumentų rinkinys, atitinkantis III priede nustatytus reikalavimus.	b) bent vieno tipinio biocidinio produkto, kuriame yra veikliosios medžiagos, dokumentų rinkinys arba sutikimo naudotis šiuo dokumentų rinkiniu raštas, atitinkantis III priede nustatytus reikalavimus, arba sutikimas naudotis tokiu dokumentų rinkiniu.
Pagrindimas
Gali būti kad pareiškėjai teisiškai disponuoja ne visais savo paraiškai pagrįsti reikalingais duomenimis.
Pakeitimas  32 Pasiūlymas dėl reglamento 7 straipsnio 1 dalies 1 a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Agentūra kiekvienai paraiškai suteikia nuorodos numerį, kuris naudojamas visoje su paraiška susijusioje korespondencijoje, kol medžiaga įrašoma į I priedą, taip pat nustato pateikimo datą, kuri yra paraiškos gavimo Agentūroje diena.
Pakeitimas  33 Pasiūlymas dėl reglamento 7 straipsnio 3 dalies įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Per du mėnesius nuo paraiškos gavimo Agentūra patvirtina paraišką, jei ji atitinka šiuos reikalavimus:	Per tris savaites nuo paraiškos gavimo Agentūra patvirtina paraišką, jei ji atitinka šiuos reikalavimus:
Pakeitimas  34 Pasiūlymas dėl reglamento 7 straipsnio 4 dalies 1 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Jei, Agentūros manymu, paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos trūksta, kad paraiška būtų patvirtinta, ir nustato pagrįstą terminą, iki kurio turi būti pateikta tokia informacija.	4. Jei, Agentūros manymu, paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos trūksta, kad paraiška būtų patvirtinta, ir nustato daugiausia dviejų mėnesių terminą, iki kurio turi būti pateikta tokia informacija.
Pagrindimas
Būtina nustatyti dokumentų pateikimo terminą, kuris turi būti kuo trumpesnis, kad būtų galima greitai pereiti prie vertinimo procedūros.
Pakeitimas  35 Pasiūlymas dėl reglamento 7 straipsnio 4 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	4a. Per du mėnesius nuo paraiškos gavimo Agentūra užregistruoja kiekvieną paraiškoje pateiktos informacijos dalį taikydama specifinį tapatybės kodą.
Pakeitimas  36 Pasiūlymas dėl reglamento 8 straipsnio 2 dalies 1 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Jei įvertinus dokumentų rinkinį paaiškėja, kad norint įvertinti veikliąją medžiagą reikia papildomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija paprašo pareiškėjo pateikti tokios papildomos informacijos per tam tikrą laikotarpį ir apie tai informuoja Agentūrą.	2. Jei įvertinus dokumentų rinkinį paaiškėja, kad norint įvertinti veikliąją medžiagą reikia papildomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija paprašo pareiškėjo pateikti tokios papildomos informacijos per tam tikrą šešių mėnesių neviršijantį laikotarpį. Išskirtinėmis aplinkybėmis ir pateikus tinkamą pagrindimą šis laikotarpis gali būti pratęstas dar šešiems mėnesiams. Vertinančioji kompetentinga institucija apie tai informuoja Agentūrą.
Pagrindimas
Patirtis rodo, kad vertinimo procedūros užbaigimas gali trukti nepagrįstai ilgai. Todėl siekiant išvengti ilgo laukimo, dėl kurio procedūra gali bereikalingai užsitęsti, labai svarbu nustatyti tinkamą terminą. Nustačius šį terminą pareiškėjui taip pat būtų užtikrinta kiek aiškesnė padėtis ir nurodyta galima maksimali šios procedūros trukmė.
Pakeitimas  37 Pasiūlymas dėl reglamento 8 straipsnio 5 dalies 1 a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Komisijai nusprendus įtraukti veikliąją medžiagą į I priedą turi būti nurodytas (-i) pareiškėjo (-ų) pavadinimas (-ai).
Pakeitimas  38 Pasiūlymas dėl reglamento 8 straipsnio 5 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	5a. Agentūra, nusprendusi įtraukti veikliąją medžiagą į I priedą, suteikia specifinį aktualios medžiagos registracijos numerį, skirtą medžiagai ir pareiškėjui. Agentūra nedelsdama praneša pareiškėjui numerį ir registracijos datą. Šis registracijos numeris naudojamas visoje tolesnėje su veikliąja medžiaga susijusioje korespondencijoje ir išduodant produkto autorizacijos liudijimą, kai nurodyta šio reglamento IV skyriuje.
Pakeitimas  39 Pasiūlymas dėl reglamento 9 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Rengdama nuomonę apie veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą arba jos įrašo galiojimo pratęsimą, Agentūra išnagrinėja, ar veiklioji medžiaga atitinka bent vieną 1 dalyje nurodytą kriterijų ir apie tai parašo savo nuomonėje.	2. Rengdama nuomonę apie veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą arba jos įrašo galiojimo pratęsimą, Agentūra išnagrinėja, ar veiklioji medžiaga atitinka bent vieną 1 dalyje nurodytą kriterijų ir, jeigu poveikis nėra adekvačiai kontroliuojamas atsižvelgiant į realiai medžiagos keliamą pavojų, apie tai parašo savo nuomonėje.
Pagrindimas
Siekiant suderinti du reglamentus – žr. Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnį – kriterijai, skirti keistinoms veikliosioms medžiagoms nustatyti, suderinti su medžiagų, kurioms teikiamas autorizacijos leidimas, kriterijais, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 1907/2006. Kadangi Agentūra turės įvertinti, ar veiklioji medžiaga atitinka kriterijus, patartina suderinti abu reglamentus.
Pakeitimas  40 Pasiūlymas dėl reglamento 11 straipsnio 4 dalies 1 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Jei, Agentūros manymu, paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos trūksta, kad paraiška būtų patvirtinta, ir nustato pagrįstą terminą, iki kurio turi būti pateikta tokia informacija.	4. Jei, Agentūros manymu, paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos trūksta, kad paraiška būtų patvirtinta, ir nustato daugiausia dviejų mėnesių terminą, iki kurio turi būti pateikta tokia informacija.
Pagrindimas
Būtina nustatyti dokumentų pateikimo terminą, kuris turi būti kuo trumpesnis, kad būtų galima greitai pereiti prie vertinimo procedūros.
Pakeitimas  41 Pasiūlymas dėl reglamento 12 straipsnio 5 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
5. Pasibaigus 3 dalyje nurodytam laikotarpiui arba gavusi Agentūros nuomonę, Komisija priima sprendimą dėl veikliosios medžiagos įrašo I priede galiojimo pratęsimo. Tas sprendimas, kuriuo siekiama iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas jį papildant, priimamas taikant 72 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.	5. Pasibaigus 3 dalyje nurodytam laikotarpiui arba gavusi Agentūros nuomonę, Komisija priima sprendimą dėl veikliosios medžiagos įrašo I priede galiojimo pratęsimo. Tas sprendimas, kuriuo siekiama iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas jį papildant, priimamas taikant 72 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu. Komisijai nusprendus atnaujinti veikliosios medžiagos įtraukimą į I priedą, turi būti minimas pareiškėjo (-jų) pavadinimas.
Pagrindimas
Veikliosios medžiagos įtraukimas į I priedą kartu su pareiškėjo bendrovės pavadinimu yra tinkamas ir veiksmingas būdas norint išvengti piktnaudžiavimo, nes taip galima greitai identifikuoti medžiagą pateikusią bendrovę ir kartu sumažinti administracinę naštą.
Pakeitimas  42 Pasiūlymas dėl reglamento 13 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Komisija gali konsultuotis su Agentūra bet kuriais moksliniais ar techniniais klausimais, susijusiais su veikliosios medžiagos įrašo I priede peržiūra. Agentūra per devynis mėnesius nuo prašymo gavimo parengia ir pateikia Komisijai savo nuomonę.	2. Komisija gali konsultuotis su Agentūra bet kuriais moksliniais ar techniniais klausimais, susijusiais su veikliosios medžiagos įrašo I priede peržiūra. Agentūra per šešis mėnesius nuo prašymo gavimo parengia ir pateikia Komisijai savo nuomonę.
Pagrindimas
Šiuo pakeitimu siekiama nuoseklumo, kadangi visur kitur pasiūlyme siūlomas šešių mėnesių terminas, per kurį Agentūra turi parengti nuomonę Komisijos prašymu.
Pakeitimas  43 Pasiūlymas dėl reglamento 15 straipsnio 2 dalies 1 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Autorizacijos liudijimo paraišką teikia asmuo, atsakingas už biocidinio produkto tiekimą konkrečios valstybės narės ar Bendrijos rinkai, arba ji teikiama tokio asmens vardu.	2. Autorizacijos liudijimo paraišką teikia asmuo, kuriam priklauso autorizacijos liudijimas ir kuris gali būti atsakingas arba neatsakingas už biocidinio produkto tiekimą konkrečios valstybės narės ar Bendrijos rinkai, arba ji teikiama tokio asmens vardu.
Pakeitimas  44 Pasiūlymas dėl reglamento 15 straipsnio 2 dalies 2 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Konkrečios valstybės narės nacionalinio autorizacijos liudijimo paraiška teikiama tos valstybės narės kompetentingai institucijai (toliau – gaunančioji kompetentinga institucija).	Išbraukta.
Pagrindimas
Europos cheminių medžiagų agentūra (angl. ECHA) turėtų atlikti pirminį visų Bendrijos paraiškų vertinimą, kad vertinančiosios kompetentingos institucijos galėtų sutelkti dėmesį į faktinį paraiškos vertinimą. Šiuo metu vertinančiosioms kompetentingoms institucijoms svarstant administracinius ir ekonominius paraiškų aspektus nustatyta jų taikomų metodų neatitikimų. Tai, kad galima pasirinkti vertinančiąją kompetentingą instituciją yra privalumas, ypač mažoms ir vidutinio dydžio įmonėms, kadangi jos gali bendradarbiauti su savo nacionalinėmis institucijomis.
Pakeitimas  45 Pasiūlymas dėl reglamento 15 straipsnio 2 dalies 3 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Bendrijos autorizacijos liudijimo paraiška teikiama Agentūrai.	Autorizacijos liudijimo paraiška teikiama Agentūrai.
	Valstybei narei sutikus pareiškėjo pateiktą paraišką gali įvertinti ši valstybė narė, be to, pačioje paraiškoje pareiškėjas turi nurodyti už vertinančiąją kompetentingą instituciją, kaip nustatyta 22 straipsnyje.
Pagrindimas
ECHA turėtų atlikti pirminį visų Bendrijos paraiškų vertinimą, kad vertinančiosios kompetentingos institucijos galėtų sutelkti dėmesį į faktinį paraiškos vertinimą. Šiuo metu vertinančiosioms kompetentingoms institucijoms svarstant administracinius ir ekonominius paraiškų aspektus nustatyta jų taikomų metodų neatitikimų. Tai, kad galima pasirinkti vertinančiąją kompetentingą instituciją yra privalumas, ypač mažoms ir vidutinio dydžio įmonėms, kadangi jos gali bendradarbiauti su savo nacionalinėmis institucijomis.
Pakeitimas  46 Pasiūlymas dėl reglamento 15 straipsnio 2 dalies 3 a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Pareiškėjas, siekiantis gauti tos pačios apibrėžiamosios sudėties produktų grupės autorizacijos liudijimą, gali pateikti vieną paraišką autorizacijos liudijimui gauti.
Pakeitimas  47 Pasiūlymas dėl reglamento 16 straipsnio 1 dalies a punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) jame esančios veikliosios medžiagos yra įrašytos į I priedą ir laikomasi visų tame priede nurodytų toms veikliosioms medžiagoms taikomų sąlygų;	a) jame esančios veikliosios medžiagos yra įrašytos į I priedą, registracijos numeris joms suteiktas remiantis 8 straipsnio 5 dalies a punkto nuostatomis, ir laikomasi visų tame priede nurodytų toms veikliosioms medžiagoms taikomų sąlygų;
Pagrindimas
Remiantis šiuo pakeitimu siekiama suderinamumo pagal 8 straipsnio 5 dalies a punkte nurodytą vertinimo procedūrą.
Pakeitimas  48 Pasiūlymas dėl reglamento 16 straipsnio 1 dalies c punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
c) biocidiniame produkte esančių veikliųjų medžiagų ir, atitinkamais atvejais, dėl toksinių arba ekotoksinių savybių svarbių priemaišų bei neveikliųjų medžiagų ir dėl toksinių savybių arba dėl poveikio aplinkai svarbių liekanų, atsirandančių naudojant produktą taip, kaip numatoma autorizuoti, pobūdį, kiekį ir techninius atitikmenis galima nustatyti pagal atitinkamus II ir III priedų reikalavimus;	c) biocidiniame produkte esančių veikliųjų medžiagų ir, atitinkamais atvejais, dėl toksinių arba ekotoksinių savybių svarbių priemaišų bei neveikliųjų medžiagų ir dėl toksinių savybių arba dėl poveikio aplinkai svarbių liekanų, atsirandančių naudojant produktą taip, kaip numatoma autorizuoti, cheminę tapatybę, kiekį ir techninius atitikmenis galima nustatyti pagal atitinkamus II ir III priedų reikalavimus;
Pagrindimas
Neaiški pobūdžio apibrėžtis. Cheminė tapatybė – geresnis būdas veikliajai medžiagai apibrėžti.
Pakeitimas  49 Pasiūlymas dėl reglamento 16 straipsnio 2 dalies 2 a ir 2 b pastraipos (naujos)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Siekiant, kad būtų atliekama kaip galima mažiau bandymų su gyvūnais, biocidinio produkto atitikties kriterijams, nustatytiems 1 dalies b punkte, vertinimas turi būti kaip galima labiau grindžiamas turima informacija, susijusia su biocidiniame produkte esamomis susirūpinimą keliančiomis medžiagomis. Ypač turėtų būti vadovaujamasi Direktyvos 1999/45/ECB ar Reglamento (EB) Nr 1272/2008 nuostatomis dėl biocidinio produkto keliamo pavojaus nustatymo ir su tuo susijusio rizikos vertinimo.
	Vertinant, ar biocidinis produktas atitinka 1 dalies b punkte nustatytus kriterijus ir šios dalies c punkto reikalavimus, neatsižvelgiama į biocidiniame produkte esamą medžiagą, jeigu šios medžiagos koncentracija preparate yra mažesnė negu:
	a) Direktyvos 1999/45/EB 3 straipsnio 3 dalyje nustatytos taikomos koncentracijos,
	bi) ribinės koncentracijos, nurodytos Direktyvos 67/548/EEB I priede;
	c) Direktyvos 1999/45/EB II priedo B dalyje pateiktos ribinės koncentracijos,
	d) Direktyvos 1999/45/EB III priedo B dalyje pateiktos ribinės koncentracijos,
	e) ribinės koncentracijos, pateiktos konrečioje klasifikacijos ir ženklinimo registro, kuris parengtas remiantis Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 V antraštinę dalies nuostatomis, skiltyje,
	f) 0,1 % masės, jeigu medžiaga atitinka Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priedo kriterijus.
Pagrindimas
Remiantis šiuo pakeitimu siekiama užkirsti kelią nebūtiniems bandymams su gyvūnais ir laikytis REACH reikalavimo, susijusio su cheminės saugos ataskaitoje pateikiamomis ribinėmis vertėmis.
Pakeitimas  50 Pasiūlymas dėl reglamento 16 straipsnio 6 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
6. Apibrėžiamosios sudėties atveju gali būti leidžiama sumažinti veikliosios medžiagos pamatiniame biocidiniame produkte procentinę dalį ir (arba) keisti vienos ar daugiau neveikliųjų medžiagų procentinę sudėtį, ir (arba) vieną ar daugiau neveikliųjų medžiagų keisti kitomis, keliančiomis tokią pačią arba mažesnę riziką.	6. Apibrėžiamosios sudėties atveju leidžiami šie vieno ar kelių pamatinių biocidinių produktų variantai:
	a) pašalinti veikliąją medžiagą, kai tai susiję su mažiausiai dvi veikliąsias medžiagas turinčiu pamatiniu biocidiniu produktu;
	b) sumažinti veikliųjų medžiagų procentinę dalį;
	c) pašalinti vieną ar daugiau neveikliųjų medžiagų;
	d) keisti vienos ar daugiau veikliųjų medžiagų procentinę sudėtį;
	e) keisti vieną ar daugiau neveikliųjų medžiagų kitomis.
Pakeitimas  51 Pasiūlymas dėl reglamento 16 straipsnio 6 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	6a. Komisija, laikydamasi 72 straipsnio 2 dalyje nustatytos tvarkos, pateikia mokslines ir technines produktų autorizacijos gaires, ypač kai jos susijusios su vienodais duomenų, vertinimo procedūrų ir valstybių narių sprendimų reikalavimais.
Pagrindimas
Tikslas – vienodai įgyvendinti reglamentą Bendrijos teritorijoje.
Pakeitimas  52 Pasiūlymas dėl reglamento 17 straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Biocidinis produktas laikomas mažos rizikos biocidiniu produktu, jei tenkinamos šios abi sąlygos:	1. Biocidinis produktas laikomas mažos rizikos biocidiniu produktu, jei tenkinama bent viena iš šių sąlygų:
a) kiekvienos aplinkos terpės atžvilgiu galima nustatyti prognozuojamos koncentracijos aplinkoje (PKA) ir prognozuojamos poveikio nesukeliančios koncentracijos (PPNK) santykį ir tas santykis yra ne didesnis kaip 0,1;	a) biocidinis produktas nepriskiriamas žmogaus sveikatai ar aplinkai pavojingoms medžiagoms, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 1272/2008;
b) bet kokio poveikio žmonių sveikatai atveju paveikimo riba (nepastebėto neigiamo poveikio dydžio (NNPD) ir medžiagos, kuria veikiama, koncentracijos santykis) yra didesnė negu 1,000.	b) biocidinių produktų klasifikacija nesusijusi su signaliniu žodžiu „pavojinga“ ant etikėtės, kurį reikalaujama nurodyti pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008; įprastinėmis ir pagal galimybes nuspėjamomis produkto naudojimo sąlygomis, kai nenaudojama asmeninė apsauginė įranga, tenkinami 16 straipsnio 1 dalies b, c ir d punktų reikalavimai;
	c) biocidinio produkto sudėtyje esanti veiklioji medžiaga ar keletas jų veikia taip, kad įprastinėmis ar pagal galimybes nuspėjamomis naudojimo sąlygomis jų poveikis nedidelis, o visais kitais produkto naudojimo ciklo etapais jis naudojamas vadovaujaantis griežtai kontroliuojamomis sąlygomis.
Tačiau biocidinis produktas nelaikomas mažos rizikos biocidiniu produktu, jei tenkinama bent viena iš šių sąlygų:	2. Tačiau biocidinis produktas nelaikomas mažos rizikos biocidiniu produktu, jei jo sudėtyje esama veikliųjų medžiagų ar probleminių medžiagų, kurios:
a) jame yra viena ar daugiau veikliųjų medžiagų, kurios atitinka kriterijus, kad būtų priskiriamos patvarioms, biologiškai besikaupiančioms ir toksiškoms (PBT) arba labai patvarioms ir labai biologiškai besikaupiančioms (vPvB) cheminėms medžiagoms, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priede;	a) atitinka kriterijus, kad būtų priskiriamos patvarioms, biologiškai besikaupiančioms ir toksiškoms (PBT) arba labai patvarioms ir labai biologiškai besikaupiančioms (vPvB) cheminėms medžiagoms, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priede;
b) jame yra viena ar daugiau veikliųjų medžiagų, laikomų endokrininę sistemą ardančiomis medžiagomis,	b) vadinamos endokrininę sistemą ardančiomis medžiagomis remiantis Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punkto nuostatomis;
c) jame yra viena ar daugiau veikliųjų medžiagų, kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 priskiriamos arba atitinka kriterijus, kad būtų priskiriamos kuriai nors iš šių kategorijų:	c) pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 priskiriamos arba atitinka kriterijus, kad būtų priskiriamos kuriai nors iš šių kategorijų:
i) kancerogeniška; ii) mutageniška; iii) neurotoksiška; iv) imunotoksiška; v) toksiškai veikia reprodukciją; vi) jautrinanti.	i) kancerogeniška; ii) mutageniška; iii) neurotoksiška; iv) imunotoksiška; v) toksiškai veikia reprodukciją; vi) jautrinanti.
2. Nepaisant 1 dalies, biocidinis produktas laikomas mažos rizikos biocidiniu produktu, jei jį naudojant įprastomis sąlygomis sąlytis su veikliąją medžiaga yra labai mažas, ir produktas tvarkomas griežtai kontroliuojamomis sąlygomis visose kituose jo būvio ciklo etapuose.
3. Turi būti įrodoma, kad naudojant mažos rizikos biocidinį produktą tikimybė, kad tikslinės rūšys taps jam atsparios, yra nedidelė.
4. Be Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 15 straipsnio 2 dalyje nurodytų veikliųjų medžiagų, veikliosios medžiagos, pagamintos ar importuotos naudoti tik mažos rizikos biocidiniuose produktuose, kuriuos leista tiekti rinkai pagal 15 straipsnį, laikomos įregistruotomis, o jų registracija gamybos ar importo tikslais siekiant naudoti jas mažos rizikos biocidiniuose produktuose laikoma baigta, taigi jos atitinka to reglamento II antraštinės dalies 1 ir 5 skyrių reikalavimus.	3. Be Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 15 straipsnio 2 dalyje nurodytų veikliųjų medžiagų, veikliosios medžiagos, pagamintos ar importuotos naudoti tik mažos rizikos biocidiniuose produktuose, kuriuos leista tiekti rinkai pagal 15 straipsnį, laikomos įregistruotomis, o jų registracija gamybos ar importo tikslais siekiant naudoti jas mažos rizikos biocidiniuose produktuose laikoma baigta, taigi jos atitinka to reglamento II antraštinės dalies 1 ir 5 skyrių reikalavimus.
Pagrindimas
Komisija siūlo pernelyg siaurą mažos rizikos biocidinių produktų apibrėžtį, taigi centralizuota procedūra gali būt taikoma labai ribotais atvejais. Todėl apibrėžtis papildyta siekiant, kad daugiau produktų galėtų būti taikoma Bendrijos autorizacijos sistema, o ECHA nebūtų jau iš pat pradžių užversta daugybe biocidinių produktų. Sąlygos tam galėtų būti sudarytos vėlesniu etapu, anksčiau (2016 m.) persvarsčius procedūrą siekiant, kad ji būtų taikoma visiems produktams.
Pakeitimas  53 Pasiūlymas dėl reglamento 18 straipsnio 1 dalies įžanginė dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Autorizacijos paraišką teikiantis asmuo kartu pateikia tokius dokumentus:	1. Pirminės autorizacijos paraišką teikiantis asmuo kartu pateikia tokius dokumentus:
Pakeitimas  54 Pasiūlymas dėl reglamento 18 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Teikiant paraišką sumokami 70 straipsnyje numatyti mokesčiai.	2. Teikiant pirminio autorizacijos liudijimo paraišką sumokami 70 straipsnyje numatyti mokesčiai.
Pakeitimas  55 Pasiūlymas dėl reglamento 18 straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Gaunančioji kompetentinga institucija gali reikalauti, kad nacionalinio autorizacijos liudijimo paraiška būtų pateikta viena ar daugiau tos valstybės narės, kurioje yra ta kompetentinga institucija, valstybinių kalbų.	3. Gaunančioji kompetentinga institucija gali reikalauti, kad nacionalinio autorizacijos liudijimo paraiška būtų pateikta viena tos valstybės narės, kurioje yra ta kompetentinga institucija, valstybinių kalbų.
Pagrindimas
Sudarius galimybę reikalauti vertimo raštu į daugiau negu vieną kalbą (kai atitinkamoje valstybėje narėje galioja daugiau negu viena kalba), pareiškėjas būtų apkrautas nereikalinga finansine ir administracine našta.
Pakeitimas  56 Pasiūlymas dėl reglamento 18 straipsnio 5 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	5a. Komisija, laikydamasi 72 straipsnio 2 dalyje nustatytos tvarkos, pateikia standartines technines ir teisines gaires, taip pat teikia pagalbą, ypač MVĮ, rrengiant paraiškas autorizacijos liudijimui gauti, kaip nustatyta 18, 19 ir 20 straipsniuose.
Pagrindimas
Remiantis šiuo pakeitimu pripažįstama, kad Komisijos pagalba ir jos pateiktos gairės gali būti itin svarbios MVĮ, kurios galbūt neturi išteklių ir patirties, reikalingų prisitaikyti prie reglamento.
Pakeitimas  57 Pasiūlymas dėl reglamento 20 straipsnio 2 dalies e punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
e) kokybinė ir kiekybinė produkto sudėtis (jį sudarančios veikliosios ir neveikliosios medžiagos), kurią būtina žinoti norint tinkamai naudoti biocidinį produktą;	e) kokybinė ir kiekybinė produkto sudėtis (jį sudarančios veikliosios ir neveikliosios medžiagos), atsižvelgiant į 16 straipsnyje nurodytas ribines koncentracijos vertes, kadangi šią informaciją būtina žinoti norint tinkamai naudoti biocidinį produktą;
Pagrindimas
Šis pakeitimas būtinas siekiant užkirsti kelią slaptos informacijos platinimui; remiantis tuo, kas išdėstyta g punkte, jeigu medžiagos gamintojas gavo autorizacijos leidimą užsiregistravęs pagal I priedo nuostatas, gamybos vieta turi likti konfidenciali ir neminima autorizuojant biocidinį produktą.
Pakeitimas  58 Pasiūlymas dėl reglamento 20 straipsnio 2 dalies g punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
g) veikliųjų medžiagų gamintojai (pavadinimai ir adresai nurodant ir gamybos vietas);	g) veikliųjų medžiagų gamintojai (pavadinimai ir adresai nurodant ir gamybos vietas) ir veikliosios medžiagos registracijos numeris remiantis 8 straipsnio 5a dalies nuostatomis;
Pagrindimas
Derinama atsižvelgiant į 8 straipsnio 5a dalyje nurodytą vertinimo procedūrą.
Pakeitimas  59 Pasiūlymas dėl reglamento 20 straipsnio 3 dalies a punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) tos pačios apibrėžiamosios sudėties produktų grupės pamatinis biocidinis produktas, kuriame leidžiama veikliųjų medžiagų koncentracija yra didžiausia;	a) tos pačios apibrėžiamosios sudėties produktų grupės pamatinis biocidinis produktas;
Pagrindimas
Pamatiniai biocidiniai produktai apibrėžiami nebūtinai remiantis didžiausia koncentracija. Be to, kaip nustatyta pagal 3 straipsnio 1 dalies p punkto ir 16 straipsnio 6 dalies pakeitimus, gali būti leidžiamas daugiau negu vienas pamatinis biocidinis produktas. Aiškus leistinų apibrėžiamosios sudėties variantų sąrašas įtrauktas į 16 straipsnio 6 dalį. Pateikus nuorodą į šį straipsnį bus užtikrintas nuoseklumas.
Pakeitimas  60 Pasiūlymas dėl reglamento 20 straipsnio 3 dalies b punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
b) leidžiamas šio pamatinio biocidinio produkto sudėties pokytis, išreikštas neveikliųjų medžiagų procentine dalimi kituose tos pačios apibrėžiamosios sudėties biocidiniuose produktuose;	b) pagal 16 straipsnio 6 dalies nuostatas leistini variantai.
Pagrindimas
Pamatiniai biocidiniai produktai apibrėžiami nebūtinai remiantis didžiausia koncentracija. Be to, kaip nustatyta pagal 3 straipsnio 1 dalies p punkto ir 16 straipsnio 6 dalies pakeitimus, gali būti leidžiamas daugiau negu vienas pamatinis biocidinis produktas. Aiškus leistinų apibrėžiamosios sudėties variantų sąrašas įtrauktas į 16 straipsnio 6 dalį. Pateikus nuorodą į šį straipsnį bus užtikrintas nuoseklumas.
Pakeitimas  61 Pasiūlymas dėl reglamento 20 straipsnio 3 dalies c punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
c) neveikliosios medžiagos, kurias galima keisti kitomis medžiagomis autorizuotuose tos pačios apibrėžiamosios sudėties biocidiniuose produktuose.	Išbraukta.
Pagrindimas
Pamatiniai biocidiniai produktai apibrėžiami nebūtinai remiantis didžiausia koncentracija. Be to, kaip nustatyta pagal 3 straipsnio 1 dalies p punkto ir 16 straipsnio 6 dalies pakeitimus, gali būti leidžiamas daugiau negu vienas pamatinis biocidinis produktas. Aiškus leistinų apibrėžiamosios sudėties variantų sąrašas įtrauktas į 16 straipsnio 6 dalį. Pateikus nuorodą į šį straipsnį bus užtikrintas nuoseklumas.
Pakeitimas  62 Pasiūlymas dėl reglamento 21 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Gaunančioji kompetentinga institucija arba, jei vertinama Bendrijos autorizacijos liudijimo paraiška, vertinančioji kompetentinga institucija, vertindama autorizacijos ar biocidinio produkto, kuriame yra pagal 9 straipsnio 1 dalį keistinos veikliosios medžiagos, autorizacijos liudijimo ar jo galiojimo pratęsimo paraišką, atlieka ir lyginamąjį vertinimą.	1. Gaunančioji kompetentinga institucija arba, jei vertinama Bendrijos autorizacijos liudijimo paraiška, vertinančioji kompetentinga institucija, pagal šio reglamento nuostatas atlieka autorizacijos ar biocidinio produkto, kuriame yra pagal 9 straipsnio 1 dalį keistinos veikliosios medžiagos, autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo paraiškos lyginamąjį vertinimą. Įgijus pakankamai patirties naudojant biocidinius produktus ir praėjus mažiausiai penkeriems metams nuo jų naudojimo pradžios atliekamas visų tos pačios paskirties produktų lyginamasis vertinimas.
Pakeitimas  63 Pasiūlymas dėl reglamento 21 straipsnio 1 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1a. Nukrypstant nuo 1 dalies nuostatų, nereikalaujama atlikti lyginamojo vertinimo biocidiniams produktams, jeigu įrodyta, kad juos naudoti saugu.
Pakeitimas  64 Pasiūlymas dėl reglamento 21 straipsnio 2 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Lyginamojo vertinimo rezultatai nedelsiant perduodami kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai, o jei vertinama Bendrijos autorizacijos liudijimo paraiška – ir Komisijai.	2. Lyginamojo vertinimo rezultatai nedelsiant perduodami kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai, o jei atnaujinamas Bendrijos autorizacijos liudijimas – ir Komisijai.
Pakeitimas  65 Pasiūlymas dėl reglamento 21 straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Gaunančioji kompetentinga institucija arba, jei sprendžiama dėl Bendrijos autorizacijos liudijimo paraiškos, Komisija uždraudžia tiekti rinkai arba naudoti biocidinį produktą, kuriame yra keistinos veikliosios medžiagos, arba apriboja jo tiekimą rinkai arba naudojimą, jei jos rizikos ir naudos lyginamojo vertinimo pagal VI priedą rezultatai rodo, kad tenkinami šie kriterijai:	3. Gaunančioji kompetentinga institucija arba, jei sprendžiama dėl Bendrijos autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo, Komisija uždraudžia tiekti rinkai arba naudoti biocidinį produktą, kuriame yra keistinos veikliosios medžiagos, arba apriboja jo tiekimą rinkai arba naudojimą, jei jos rizikos ir naudos lyginamojo vertinimo pagal VI priedą rezultatai rodo, kad tenkinami šie kriterijai:
a) rinkoje jau yra kitas autorizuotas biocidinis produktas arba ne cheminis kontrolės ar prevencijos metodas, skirtas naudoti pagal paraiškoje nurodytą paskirtį, kuris kelia daug mažesnę riziką žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai;	a) rinkoje jau yra kitų autorizuotų biocidinių produktų, skirtų naudoti pagal paraiškoje nurodytą paskirtį, kurie kelia daug mažesnę riziką žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, kurie tokie pat veiksmingi ir nelemia jokios didesnės rizikos pagal jokį kitą parametrą;
b) a punkte nurodytas biocidinis produktas arba ne cheminis kontrolės ar prevencijos metodas neturi didelių ekonominių ar praktinių trūkumų;	b) a punkte nurodyti biocidiniai produktai neturi didelių ekonominių ar praktinių trūkumų;
c) veikliųjų medžiagų cheminė įvairovė yra pakankama, kad būtų kiek įmanoma sumažintas tikslinio kenksmingojo organizmo gebėjimas išvystyti atsparumą.	c) veikliųjų medžiagų cheminė įvairovė yra pakankama, kad būtų kiek įmanoma sumažintas tikslinio kenksmingojo organizmo gebėjimas išvystyti atsparumą.
Pakeitimas  66 Pasiūlymas dėl reglamento 21 straipsnio 4 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Nukrypstant nuo 1 dalies, biocidinio produkto, kurio sudėtyje yra keistinos veikliosios medžiagos, autorizacijos liudijimas išduodamas neatliekant lyginamojo vertinimo tais atvejais, kai pirmiausia reikia įgyti praktinės patirties naudojant tą produktą.	4. Komisija patvirtina įgyvendinimo priemones, pagal kurias patikslinama procedūra, reikalinga apibrėžti, kaip taikomas lyginamasis biocidinių produktų vertinimas vadovaujantis 3 dalies nuostatomis. Siekiant visoje Bendrijoje užtikrinti vienodą metodą, remiantis šiomis priemonėmis apibrėžiami kriterijai ir algoritmai, kurie bus naudojami atliekant lyginamuosius vertinimus. Šios priemonės tvirtinamos pagal 72 straipsnio 3 dalyje nustatytą tvarką.
Pagrindimas
Komisija, siekdama vienodai taikyti lyginamąjį biocidinių produktų vertinimą, turėtų parengti įgyvendinimo priemones.
Pakeitimas  67 Pasiūlymas dėl reglamento 21 a straipsnis (naujas) – įrašyti IV skyriaus pabaigoje
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	21a straipsnis
	1. Už biocidinio produkto tiekimą rinkai atsakingas asmuo arba jo atstovas pateikia Bendrijos autorizacijos liudijimo paraišką Agentūrai ir praneša jai jo pasirinktos valstybės narės kompetentingos institucijos, kuri bus atsakinga už paraiškos vertinimą (toliau – vertinančioji kompetentinga institucija), pavadinimą.
	Per tris savaites nuo paraiškos gavimo Agentūra praneša vertinančiajai kompetentingai institucijai, kad paraiška yra prieinama Agentūros duomenų bazėje.
	2. Per tris savaites nuo paraiškos gavimo Agentūra patvirtina paraišką, jei ji atitinka šiuos reikalavimus:
	a) pateikta 18 straipsnyje nurodyta informacija;
	b) sumokėti 70 straipsnyje numatyti mokesčiai.
	Tvirtinant nevertinama jokių pateiktų duomenų ar prašymo pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus pagrindimo kokybė ar tinkamumas.
	3. Jei, Agentūros manymu, paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos trūksta, kad paraiška būtų patvirtinta, ir nustato pagrįstą terminą, iki kurio turi būti pateikta tokia informacija.
	Per tris savaites nuo papildomos informacijos gavimo Agentūra nusprendžia, ar pateiktos papildomos informacijos užtenka paraiškai patvirtinti.
	Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia pareikalautos informacijos, Agentūra atmeta paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją bei vertinančiąją kompetentingą instituciją.
	Tokiais atvejais pareiškėjui sugrąžinama pagal 70 straipsnį Agentūrai sumokėto mokesčio dalis.
	4. Agentūros sprendimai, priimti pagal 3 dalies trečią pastraipą, gali būti apskundžiami vadovaujantis 67 straipsniu.
	5. Jei, tvirtindama paraišką pagal 2 dalį, Agentūra nusprendžia, kad paraiška išsami, apie tai ji nedelsdama informuoja pareiškėją ir vertinančiąją kompetentingą instituciją.
Pagrindimas
ECHA turi atlikti pirminį visų visoje Bendrijoje pateiktų paraiškų tvirtinimą, kad vertinančiosios kompetentingos institucijos galėtų visą dėmesį skirti paraiškoms vertinti. Šiuo metu, kai vertinančiosios kompetentingos institucijos tikrina ir administracinius, ir mokslinius paraiškų aspektus, kai kurios procedūros vykdomos nenuosekliai. Agentūra turi laikytis REACH reglamento 20 straipsnyje nurodytų paraiškos tvirtinimo terminų.
Pakeitimas  68 Pasiūlymas dėl reglamento 23 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Per dvylika mėnesių nuo patvirtinimo pagal 22 straipsnį gaunančioji kompetentinga institucija priima sprendimą dėl paraiškos pagal 16 straipsnį.	1. Per šešis mėnesius nuo patvirtinimo pagal 22 straipsnį gaunančioji kompetentinga institucija priima sprendimą dėl paraiškos pagal 16 straipsnį.
Pagrindimas
Turint omenyje tai, kad biocidiniuose produktuose naudojamos veikliosios medžiagos prieš jas įtraukiant į reglamento I priedą išsamiai vertinamos, reglamento pasiūlyme pateiktas dvylikos mėnesių laikotarpis biocidinio produkto, kurį sudaro patvirtintos veikliosios medžiagos, autorizacijos liudijimui suteikti atrodo per ilgas.
Pakeitimas  69 Pasiūlymas dėl reglamento 23 straipsnio 2 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	2a. Jei biocidinio produkto sudėtyje esančios medžiagos jau registruotos pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 nuostatas ir jas leista naudoti biocidiniuose produktuose, vertinančioji kompetentinga institucija neatlieka papildomo vertinimo.
Pagrindimas
Siekiama, kad būtų išvengta dvigubo darbo.
Pakeitimas  70 Pasiūlymas dėl reglamento 23 straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Jei paaiškėja, kad norint išsamiai įvertinti paraišką reikia papildomos informacijos, gaunančioji kompetentinga institucija paprašo pareiškėjo tokią informaciją pateikti. 1 dalyje nustatytas dvylikos mėnesių laikotarpis sustabdomas nuo tokio prašymo pateikimo dienos iki tos dienos, kurią gaunama informacija.	3. Jei paaiškėja, kad norint išsamiai įvertinti paraišką reikia papildomos informacijos, gaunančioji kompetentinga institucija paprašo pareiškėjo tokią informaciją pateikti per nustatytą laikotarpį, kuris negali viršyti šešių mėnesių. Išskirtinėmis aplinkybėmis ir pateikus tinkamą pagrindimą šis laikotarpis gali būti pratęstas dar šešiems mėnesiams. 1 dalyje nustatytas dvylikos mėnesių laikotarpis sustabdomas nuo tokio prašymo pateikimo dienos iki tos dienos, kurią gaunama informacija.
Pagrindimas
Patirtis rodo, kad vertinimo procedūros užbaigimas gali trukti nepagrįstai ilgai. Todėl siekiant išvengti ilgo laukimo, dėl kurio procedūra gali bereikalingai užsitęsti, labai svarbu nustatyti tinkamą terminą. Nustačius šį terminą pareiškėjui taip pat būtų užtikrinta kiek aiškesnė padėtis ir nurodyta galima maksimali šios procedūros trukmė.
Pakeitimas  71 Pasiūlymas dėl reglamento 24 straipsnio 1 dalies 1 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Nacionalinio autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas likus ne mažiau kaip 18 mėnesių iki autorizacijos liudijimo galiojimo pabaigos gaunančiajai kompetentingai institucijai pateikia autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo paraišką.	1. Nacionalinio autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas likus ne mažiau kaip 12 mėnesių iki autorizacijos liudijimo galiojimo pabaigos gaunančiajai kompetentingai institucijai pateikia autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo paraišką.
Pagrindimas
Norint pratęsti produkto autorizacijos liudijimą, nebūtina dėl to kreiptis prieš 18 mėnesių, nebent būtų gauta naujų duomenų, kuriuos būtina įvertinti. Tinkamesnis 12 mėnesių laikotarpis.
Pakeitimas  72 Pasiūlymas dėl reglamento 25 straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Gaunančioji kompetentinga institucija gali reikalauti nacionalinio autorizacijos liudijimo vertimą ir paraišką pateikti viena ar daugiau tos valstybės narės, kurioje yra ta kompetentinga institucija, valstybinių kalbų.	3. Gaunančioji kompetentinga institucija gali reikalauti nacionalinio autorizacijos liudijimo vertimą ir paraišką pateikti viena tos valstybės narės, kurioje yra ta kompetentinga institucija, valstybinių kalbų.
Pagrindimas
Sudarius galimybę reikalauti vertimo raštu į daugiau negu vieną kalbą (kai atitinkamoje valstybėje narėje galioja daugiau negu viena kalba), pareiškėjas būtų apkrautas nereikalinga finansine ir administracine našta.
Pakeitimas  73 Pasiūlymas dėl reglamento 25 straipsnio 5 dalies 1 a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Abipusio pripažinimo atveju visose susijusiose valstybėse narėse naudojamas tas pats autorizacijos numeris.
Pagrindimas
Jeigu taikoma abipusio pripažinimo procedūra, visose valstybėse narėse turėtų būti naudojamas vienas autorizacijos numeris. Komisija turėtų būti atsakinga už įgyvendinimo priemonių, skirtų vienam numeriui pritaikyti, patvirtinimą.
Pakeitimas  74 Pasiūlymas dėl reglamento 25 straipsnio 5 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	5a. Jeigu taikoma abipusio pripažinimo procedūra, Komisija tvirtina įgyvendinimo priemones, pagal kurias nustatomi kriterijai ir procedūros, skirti vienam numeriui visose susijusiose valstybėse narėse suteikti.
Pagrindimas
Jeigu taikoma abipusio pripažinimo procedūra, visose valstybėse narėse turėtų būti naudojamas vienas autorizacijos numeris. Komisija turėtų būti atsakinga už įgyvendinimo priemonių, skirtų vienam numeriui pritaikyti, patvirtinimą.
Pakeitimas  75 Pasiūlymas dėl reglamento 27 straipsnio 1 dalies 2 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
72 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka Komisija nusprendžia, ar kompetentingos institucijos nurodytų priežasčių pakanka atsisakymui pripažinti nacionalinį autorizacijos liudijimą arba apribojimams pagrįsti.	Pasikonsultavusi su pareiškėju, 72 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka Komisija nusprendžia, ar kompetentingos institucijos nurodytų priežasčių pakanka atsisakymui pripažinti nacionalinį autorizacijos liudijimą arba apribojimams pagrįsti.
Pagrindimas
Reglamente turėtų būti nustatytas valstybių narių ginčų sprendimo laikotarpis. Trijų mėnesių laikotarpis atrodytų tinkamas Komisijai parengti pasiūlymą dėl sprendimo atsisakyti pripažinti autorizacijos liudijimą arba jį apriboti.
Pakeitimas  76 Pasiūlymas dėl reglamento 27 straipsnio 1 dalies 2 a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Komisija per tris mėnesius nuo tada, kai gautas pranešimas, parengia pasiūlymą dėl sprendimo. Jeigu Komisija kreipiasi į Agentūrą su prašymu pateikti nuomonę pagal 30 straipsnyje nustatytą tvarką, trijų mėnesių laikotarpis stabdomas, kol Agentūra pateiks savo nuomonę.
Pagrindimas
Reglamente turėtų būti nustatytas valstybių narių ginčų sprendimo laikotarpis. Trijų mėnesių laikotarpis atrodytų tinkamas Komisijai parengti pasiūlymą dėl sprendimo atsisakyti pripažinti autorizacijos liudijimą arba jį apriboti.
Pakeitimas  77 Pasiūlymas dėl reglamento 28 straipsnio 9 dalies 2 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
72 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka Komisija nusprendžia, ar kompetentingos institucijos nurodytų priežasčių pakanka atsisakymui pripažinti nacionalinį autorizacijos liudijimą arba apribojimams pagrįsti.	Per tris mėnesius nuo tada, kai gautas pranešimas, 72 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka Komisija, pasikonsultavusi su pareiškėju, nusprendžia, ar kompetentingos institucijos nurodytų priežasčių pakanka atsisakymui pripažinti nacionalinį autorizacijos liudijimą arba apribojimams pagrįsti. Jeigu Komisija kreipiasi į Agentūrą su prašymu pateikti nuomonę pagal 30 straipsnyje nustatytą tvarką, trijų mėnesių laikotarpis stabdomas, kol Agentūra pateiks savo nuomonę.
Pagrindimas
Norint, kad būtų taikoma veiksminga valstybių narių ginčų sprendimo procedūra, teisiniame dokumente turėtų būti aiškiai nurodyti taikomi terminai. Trys mėnesiai – adekvatus laikotarpis Komisijai parengti pasiūlymą dėl sprendimo, susijusio su atsisakymo pripažinti autorizacijos liudijimą arba jį apriboti pagrindu.
Pakeitimas  78 Pasiūlymas dėl reglamento 28 straipsnio 9 dalies 3 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Jei Komisija savo sprendimu atmeta jai pateiktas atsisakymo pripažinti nacionalinį autorizacijos liudijimą arba jo apribojimo priežastis, kompetentinga institucija, kuri siūlė nepripažinti autorizacijos liudijimo arba jį pripažinti su tam tikrais apribojimais, nedelsdama išduoda atskaitos kompetentingos institucijos nacionaliniam autorizacijos liudijimui analogišką atitinkamo biocidinio produkto autorizacijos liudijimą.	Jei Komisija savo sprendimu patvirtina jai pateiktas atsisakymo pripažinti nacionalinį autorizacijos liudijimą arba jo apribojimo priežastis, kompetentinga institucija, kuri anksčiau buvo suteikusi biocidinio produkto autorizacijos liudijimą, nedelsdama persvarsto savo nacionalinį autorizacijos liudijimą, kad jis atitiktų šį sprendimą.
	Jei Komisija savo sprendimu patvirtina pirminio nacionalinio autorizacijos liudijimo išdavimą, kompetentinga institucija, kuri siūlė nepripažinti nacionalinio autorizacijos liudijimo arba pripažinti jį su tam tikrais apribojimais, nedelsdama išduoda pirminiam autorizacijos liudijimui analogišką atitinkamo biocidinio produkto autorizacijos liudijimą.
Pagrindimas
Formuluojant šią dalį numatyta tik galimybė Komisijai atmesti atsisakymo priežastis, tačiau nenumatytas atvejis, kad Komisija joms pritartų, kaip teisingai pažymėta 27 straipsnio 2 dalyje. Taigi šioje dalyje taip pat pritaikyta atitinkama formuluotė.
Pakeitimas  79 Pasiūlymas dėl reglamento 29 straipsnio 2 dalies 2 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
72 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka Komisija nusprendžia dėl siūlomo nacionalinio autorizacijos liudijimo sąlygų pritaikymo prie vietos aplinkybių. Atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija nedelsdama priima visas reikiamas priemones tam sprendimui įgyvendinti.	72 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka Komisija, pasikonsultavusi su pareiškėju, nusprendžia dėl siūlomo nacionalinio autorizacijos liudijimo sąlygų pritaikymo prie vietos aplinkybių. Atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija nedelsdama priima visas reikiamas priemones tam sprendimui įgyvendinti.
Pagrindimas
Reglamente turėtų būti nustatytas valstybių narių ginčų sprendimo laikotarpis. Trijų mėnesių laikotarpis atrodytų tinkamas Komisijai parengti pasiūlymą dėl sprendimo atsisakyti pripažinti autorizacijos liudijimą arba jį apriboti.
Pakeitimas  80 Pasiūlymas dėl reglamento 29 straipsnio 2 dalies 2 a pastraipa (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Komisija per tris mėnesius nuo tada, kai gautas pranešimas, parengia pasiūlymą dėl sprendimo. Jeigu Komisija kreipiasi į Agentūrą su prašymu pateikti nuomonę pagal 30 straipsnyje nustatytą tvarką, trijų mėnesių laikotarpis stabdomas, kol Agentūra pateiks savo nuomonę.
Pagrindimas.
Reglamente turėtų būti nustatytas valstybių narių ginčų sprendimo laikotarpis. Trijų mėnesių laikotarpis atrodytų tinkamas Komisijai parengti pasiūlymą dėl sprendimo atsisakyti pripažinti autorizacijos liudijimą arba jį apriboti.
Pakeitimas  81 Pasiūlymas dėl reglamento 33 straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Bendrijos mastu gali būti autorizuojami šių kategorijų biocidiniai produktai:	Bendrijos mastu gali būti autorizuojami bet kurių kategorijų biocidiniai produktai:
a) biocidiniai produktai, kurių sudėtyje yra viena ar daugiau naujų veikliųjų medžiagų;
b) mažos rizikos biocidiniai produktai.
2. Po to, kai Komisija pateiks 54 straipsnio 4 dalyje minimą šio reglamento įgyvendinimo ataskaitą, ir atsižvelgiant į patirtį, sukauptą išduodant Bendrijos autorizacijos liudijimus, Komisija gali šio straipsnio 1 dalį papildyti kitomis biocidinių produktų kategorijomis.
Tos priemonės, skirtos neesminėms šio reglamento nuostatoms iš dalies keisti jį papildant, priimamos taikant 72 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.
Pagrindimas
Centralizuota autorizacijos sistema akivaizdžiai naudinga vidaus rinkos veiklai, kadangi visose valstybėse narėse užtikrinama nuoseklus vertinimas ir suderintas visų reikalavimų įgyvendinimas, visoje Europoje keičiamasi pažangiąją patirtimi ir taikomi vienodi vartotojų apsaugos standartai. Todėl Bendrijos autorizacijos procedūra turėtų būti taikoma visų kategorijų produktams, o ne vien nedidelei jų daliai (t. y. mažos rizikos biocidiniams produktams ir produktams, kurių sudėtyje esama naujų veikliųjų medžiagų).
Pakeitimas  82 Pasiūlymas dėl reglamento 34 straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
34 straipsnis	Išbraukta.
Paraiškos teikimas ir tvirtinimas
1. Už biocidinio produkto tiekimą rinkai atsakingas asmuo arba jo atstovas pateikia Bendrijos autorizacijos liudijimo paraišką Agentūrai ir praneša jai jo pasirinktos valstybės narės kompetentingos institucijos, kuri bus atsakinga už paraiškos vertinimą (toliau – vertinančioji kompetentinga institucija), pavadinimą. Per vieną mėnesį nuo paraiškos gavimo Agentūra praneša vertinančiajai kompetentingai institucijai, kad paraiška yra prieinama Agentūros duomenų bazėje. 2. Per du mėnesius nuo paraiškos gavimo Agentūra patvirtina paraišką, jei ji atitinka šiuos reikalavimus: a) pateikta 18 straipsnyje nurodyta informacija; b) sumokėti 70 straipsnyje numatyti mokesčiai. Tvirtinant paraišką nevertinama jokių pateiktų duomenų ar prašymo pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus pagrindimo kokybė ar tinkamumas. 3. Jei, Agentūros manymu, paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos trūksta, kad paraiška būtų patvirtinta, ir nustato pagrįstą terminą, iki kurio turi būti pateikta tokia informacija. Per du mėnesius nuo papildomos informacijos gavimo Agentūra nusprendžia, ar pateiktos papildomos informacijos užtenka paraiškai patvirtinti. Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia pareikalautos informacijos, Agentūra atmeta paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją bei vertinančiąją kompetentingą instituciją. Tokiais atvejais pareiškėjui sugrąžinama pagal 70 straipsnį Agentūrai sumokėto mokesčio dalis. 4. Agentūros sprendimai, priimti pagal 3 dalies trečią pastraipą, gali būti apskundžiami vadovaujantis 67 straipsniu. 5. Jei, tvirtindama paraišką pagal 2 dalį, Agentūra nusprendžia, kad ji išsami, ji nedelsdama apie tai informuoja pareiškėją ir vertinančiąją kompetentingą instituciją.
Pagrindimas
Remiantis naujojo 22 straipsnio nuostatomis paraiškos nacionaliniams ir Bendrijos autorizacijos liudijimams gauti teikiamos ir tvirtinamos pagal tas pačias taisykles. Todėl pradinio pasiūlymo 22 straipsnis nebereikalingas.
Pakeitimas  83 Pasiūlymas dėl reglamento 35 straipsnio 1 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1a. Jei biocidinio produkto sudėtyje esančios medžiagos jau registruotos pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 nuostatas ir jas leista naudoti biocidiniuose produktuose, vertinančioji kompetentinga institucija neatlieka papildomo vertinimo.
Pagrindimas
Siekiama, kad būtų išvengta dvigubo darbo.
Pakeitimas  84 Pasiūlymas dėl reglamento 35 straipsnio 2 dalies 1 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Jei įvertinus dokumentų rinkinį paaiškėja, kad norint įvertinti veikliąją medžiagą reikia papildomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija paprašo pareiškėjo pateikti tokios papildomos informacijos per tam tikrą laikotarpį ir apie tai informuoja Agentūrą.	2. Jei įvertinus dokumentų rinkinį paaiškėja, kad norint įvertinti veikliąją medžiagą reikia papildomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija paprašo pareiškėjo pateikti tokios papildomos informacijos per tam tikrą šešių mėnesių neviršijantį laikotarpį. Išskirtinėmis aplinkybėmis ir pateikus tinkamą pagrindimą šis laikotarpis gali būti pratęstas dar šešiems mėnesiams. Vertinančioji kompetentinga institucija apie tai informuoja Agentūrą.
Pagrindimas
Patirtis rodo, kad vertinimo procedūros užbaigimas gali trukti nepagrįstai ilgai. Todėl siekiant išvengti ilgo laukimo, dėl kurio procedūra gali bereikalingai užsitęsti, labai svarbu nustatyti tinkamą terminą. Nustačius šį terminą pareiškėjui taip pat būtų užtikrinta kiek aiškesnė padėtis ir nurodyta galima maksimali šios procedūros trukmė.
Pakeitimas  85 Pasiūlymas dėl reglamento 35 straipsnio 3 dalies 1 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Gavusi vertinimo išvadas, Agentūra per devynis mėnesius parengia ir pateikia Komisijai nuomonę apie biocidinio produkto autorizacijos liudijimo išdavimą.	3. Gavusi vertinimo išvadas, Agentūra per tris mėnesius parengia ir pateikia Komisijai nuomonę apie biocidinio produkto autorizacijos liudijimo išdavimą.
Pagrindimas
Devyni mėnesiai – per ilgas laikotarpis Agentūrai parengti ir pateikti nuomonę, pagrįstą jau turimu vertinančiosios kompetentingos institucijos atliktu vertinimu. Trys mėnesiai – tinkamesnis laikotarpis.
Pakeitimas  86 Pasiūlymas dėl reglamento 35 straipsnio 5 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
5. Jei 4 dalyje nurodytu sprendimu atsisakoma išduoti biocidinio produkto Bendrijos autorizacijos liudijimą, nes produktas neatitinka 17 straipsnyje nustatytų kriterijų, pagal kuriuos jis priskiriamas mažos rizikos biocidiniams produktams, pareiškėjas atitinkamais atvejais gali teikti Bendrijos autorizacijos liudijimo paraišką pagal 33 straipsnio 1 dalies a punktą arba nacionalinio autorizacijos liudijimo paraišką pagal V skyrių.	Išbraukta.
Pagrindimas
Šis straipsnis turi būti išbrauktas, kadangi Bendrijos autorizacijos liudijimas privalomas visų tipų biocidiniams produktams.
Pakeitimas  87 Pasiūlymas dėl reglamento 36 straipsnio 1 dalies 1 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Bendrijos autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas likus ne mažiau kaip 18 mėnesių iki liudijimo galiojimo pabaigos pateikia Agentūrai paraišką pratęsti Bendrijos autorizacijos liudijimo galiojimą.	1. Bendrijos autorizacijos liudijimo turėtojas arba jo atstovas likus ne mažiau kaip 12 mėnesių iki liudijimo galiojimo pabaigos pateikia Agentūrai paraišką pratęsti Bendrijos autorizacijos liudijimo galiojimą.
Pagrindimas
Dvylika mėnesių – tinkamesnis laikotarpis autorizacijos leidimui pratęsti.
Pakeitimas  88 Pasiūlymas dėl reglamento 37 straipsnio 2 dalies 1 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Jei pirminį Bendrijos autorizacijos paraiškos vertinimą atlikusi vertinančioji kompetentinga institucija nusprendžia, kad išsamiai paraiškos vertinti nebūtina, ji per dvylika mėnesių po patvirtinimo parengia ir Agentūrai pateikia rekomendaciją dėl autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo.	2. Jei pirminį Bendrijos autorizacijos paraiškos vertinimą atlikusi vertinančioji kompetentinga institucija nusprendžia, kad išsamiai paraiškos vertinti nebūtina, ji per šešis mėnesius po patvirtinimo parengia ir Agentūrai pateikia rekomendaciją dėl autorizacijos liudijimo galiojimo pratęsimo.
Pagrindimas
12 straipsnio 2 dalyje dėl veikliosios medžiagos įrašo I priede galiojimo pratęsimo, kai nebūtinas išsamus vertinimas, reikalaujama, kad vertinančioji institucija pateiktų rekomendaciją dėl pratęsimo per 6 mėnesius, o ne per 12.
Pakeitimas  89 Pasiūlymas dėl reglamento VII a skyrius (naujas) – 37 a straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	VIIa SKYRIUS
	37a straipsnis
	1. Pirminio autorizacijos liudijimo turėtojai arba paraišką jam gauti teikiantys asmenys gali pateikti Agentūrai prašymą antriniam to paties biocidinio produkto autorizacijos liudijimui gauti.
	2. Asmenys, teikiantys paraišką antriniam autorizacijos liudijimui gauti, kartu su paraiška turi pateikti šiuos dokumentus ir informaciją:
	a) pirminio autorizacijos liudijimo numerį arba, jei teikiama paraiška pirminiam autorizacijos liudijimui gauti, paraiškos numerį,
	b) kokybinę ir kiekybinę sudėtį (veikliąsias ir neveikliąsias medžiagas) atsižvelgiant į 16 straipsnyje nurodytas koncentracijos ribines vertes, kadangi ši informacija itin svarbi norint tinkamai naudoti biocidinį produktą,
	c) taikytinas dozes ir vartojimo instrukcijas,
	d) vartotojų kategorijas.
	3. Agentūra tvirtina paraišką remdamasi 22 straipsnyje nurodytomis taisyklėmis.
	4. Agentūrai nusprendus, kad paraiška išsami, laikydamasi 3 dalyje nurodytos tvirtinimo tvarkos ji nedelsdama informuoja pareiškėją ir pirminį autorizacijos liudijimą suteikiančią vertinančiąją kompetentingą instituciją arba, jeigu teikiama paraiška antriniam Bendrijos autorizacijos liudijimui gauti, Komisiją.
	5. Jeigu pirminis autorizacijos liudijimas jau išduotas, vertinančioji kompetentinga institucija arba, jeigu prašoma išduoti antrinį Bendrijos autorizacijos liudijimą, Komisija per vieną mėnesį nuo patvirtinimo dienos priima sprendimą dėl paraiškos. Kai laukiama paraiškos išduoti autorizacijos liudijimą nagrinėjimo, vertinančioji kompetentinga institucija arba, jeigu prašoma išduoti antrinį Bendrijos autorizacijos liudijimą, Komisija per vieną mėnesį nuo pirminio autorizacijos leidimo suteikimo dienos priima sprendimą dėl paraiškos.
	6. Paaiškėjus, kad norint patvirtinti biocidinio produkto tapatybę būtina papildoma informacija, vertinančioji kompetentinga institucija arba, jeigu prašoma išduoti antrinį Bendrijos autorizacijos liudijimą, Komisija kreipiasi į pareiškėją su prašymu pateikti šią informaciją. 5 dalyje nurodytas vieno mėnesio laikotarpis stabdomas nuo šio prašymo pateikimo dienos iki dienos, kai gaunama informacija.
	7. Kai tik vertinančioji kompetentinga institucija arba, jeigu prašoma išduoti antrinį Bendrijos autorizacijos liudijimą, Komisija patvirtina antrinį pirminės autorizacijos liudijimą, jam suteikiamas specialus autorizacijos liudijimo numeris ir jis įtraukiamas į Bendrijos biocidinių produktų registro administracinį aktą.
	8. Nepaisant informacijos, teikiamos pagal 2 dalies nuostatas, antriniam autorizacijos liudijimui galioja pirminiame autorizacijos liudijime nustatytos biocidinio produkto pateikimo į rinką ir naudojimo sąlygos.
Pakeitimas  90 Pasiūlymas dėl reglamento 37 b straipsnis (naujas, antrasis VII a skirsnio straipsnis)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	37b straipsnis
	1. Papildomas autorizacijos liudijimas gali būti suteiktas remiantis pirminiu autorizacijos liudijimu.
	2. Asmenys, pageidaujantys pateikti paraišką papildomam autorizacijos liudijimui gauti, privalo paraišką autorizacijos liudijimui gauti atsiųsti Agentūrai.
	3. Asmenys, teikiantys paraišką papildomam autorizacijos liudijimui gauti, kartu su paraiška pateikia šiuos dokumentus ir informaciją:
	a) pirminio autorizacijos liudijimo numerį arba, jeigu laukiama paraiškos nagrinėjimo, paraiškos numerį,
	b) pareiškėjo pavadinimą (vardą, pavardę) ir adresą,
	c) raštišką autorizacijos liudijimo turėtojo sutikimą,
	d) kokybinę ir kiekybinę sudėtį (veikliąsias ir neveikliąsias medžiagas), atsižvelgiant į 16 straipsnyje nurodytas koncentracijos ribines vertes, kadangi ši informacija itin svarbi norint tinkamai naudoti biocidinį produktą,
	e) taikytinas dozes ir vartojimo instrukcijas,
	f) vartotojų kategorijas.
	4. Agentūra tvirtina paraišką remdamasi 22 straipsnyje nurodytomis taisyklėmis.
	5. Agentūrai nusprendus, kad paraiška išsami, laikydamasi 4 dalyje nurodytos tvirtinimo tvarkos ji nedelsdama informuoja pareiškėją ir pirminį autorizacijos liudijimą suteikiančią vertinančiąją kompetentingą instituciją arba, jeigu teikiama paraiška antriniam Bendrijos autorizacijos liudijimui gauti, Komisiją.
	6. Jeigu pirminis autorizacijos liudijimas jau išduotas, vertinančioji kompetentinga institucija arba, jeigu prašoma išduoti papildomą Bendrijos autorizacijos liudijimą, Komisija per vieną mėnesį nuo patvirtinimo dienos priima sprendimą dėl paraiškos. Kai laukiama paraiškos išduoti autorizacijos liudijimą nagrinėjimo, vertinančioji kompetentinga institucija arba, jeigu prašoma išduoti papildomą Bendrijos autorizacijos liudijimą, Komisija per vieną mėnesį nuo pirminio autorizacijos leidimo suteikimo dienos priima sprendimą dėl paraiškos.
	7. Paaiškėjus, kad norint patvirtinti biocidinio produkto tapatybę būtina papildoma informacija, vertinančioji kompetentinga institucija arba, jeigu prašoma išduoti papildomą Bendrijos autorizacijos liudijimą, Komisija kreipiasi į pareiškėją su prašymu pateikti šią informaciją. 6 dalyje nurodytas vieno mėnesio laikotarpis stabdomas nuo šio prašymo pateikimo dienos iki dienos, kai gaunama informacija.
	8. Kai tik vertinančioji kompetentinga institucija arba, jeigu prašoma išduoti papildomą Bendrijos autorizacijos liudijimą, Komisija patvirtina papildomą pirminės autorizacijos liudijimą, jam suteikiamas specialus autorizacijos liudijimo numeris ir jis įtraukiamas į Bendrijos biocidinių produktų registro administracinį aktą.
	9. Nepaisant informacijos, teikiamos pagal 3 dalies nuostatas, papildomam autorizacijos liudijimui galioja pirminiame autorizacijos liudijime nustatytos biocidinio produkto pateikimo į rinką ir naudojimo sąlygos.
Pakeitimas  91 Pasiūlymas dėl reglamento 38 straipsnio 1 dalies c a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ca) veikliosios medžiagos kilmės ar sudėties pokyčiai.
Pagrindimas
Būtina pranešti apie biocidiniam produktui naudotos veikliosios medžiagos kilmės pokyčius, kadangi tai gali daryti poveikį produkto saugumui.
Pakeitimas  92 Pasiūlymas dėl reglamento 39 straipsnio 3 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3a. Pirminio autorizacijos liudijimo anuliavimas ar dalinis pakeitimas galioja šiuo autorizacijos liudijimu grindžiamiems antriniams ir papildomiems autorizacijos liudijimams.
Pakeitimas  93 Pasiūlymas dėl reglamento 40 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Nacionalinį autorizacijos liudijimą išdavusi kompetentinga institucija arba, jei išduotas Bendrijos autorizacijos liudijimas, Komisija panaikina autorizacijos liudijimą tokio liudijimo turėtojo argumentuotu prašymu. Jei prašoma panaikinti Bendrijos autorizacijos liudijimą, paraiška teikiama Agentūrai.	Autorizacijos liudijimą išdavusi kompetentinga institucija panaikina autorizacijos liudijimą tokio liudijimo turėtojo argumentuotu prašymu. Jei prašoma panaikinti Bendrijos antrinį ar papildomą autorizacijos liudijimą, paraiška teikiama Agentūrai.
Pakeitimas  94 Pasiūlymas dėl reglamento 41 straipsnio 2 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	2a. Dalinis pirminės autorizacijos liudijimo pakeitimas šio liudijimo turėtojo prašymu galioja šiuo autorizacijos liudijimu grindžiamiems antriniams ir papildomiems autorizacijos liudijimams.
Pakeitimas  95 Pasiūlymas dėl reglamento 41 straipsnio 2 b dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	2b. Remiantis tuo, kas išdėstyta 3 straipsnyje, esamo autorizacijos liudijimo pakeitimas – tai:
	a) administracinis pakeitimas,
	b) smulkus pakeitimas arba
	c) didesnis pakeitimas.
Pagrindimas
Teisinio dokumento tekste turėtų būti aiškiai išdėstyti pagrindiniai principai, taikomi iš dalies keičiant autorizacijos liudijimus, nors išsami informacija apie procedūras gali būti pateikta ir įgyvendinimo priemonėse. Ypač svarbu patikslinti galimų esamų produktų autorizacijos liudijimų pakeitimų tipus.
Pakeitimas  96 Pasiūlymas dėl reglamento 42 straipsnio 1 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Šios straipsnio pirmojoje pastraipoje nurodyti kriterijai ir tvarka grindžiami, tačiau neišimtinai, šiais principais, kuriems pritaikyta supaprastinta pranešimo procedūra:
	a) administraciniais autorizacijos liudijimo pakeitimais;
	b) biocidinio produkto pakeitimais, leistinais pagal esamą autorizuotą apibrėžiamąją sudėtį;
	c) naujo biocidinio produkto pateikimu rinkai pagal esamą autorizuotą apibrėžiamąją sudėtį;
	d) biocidinio produkto pakeitimais, kurie neigiamai nekeičia rizikos lygio ar produkto veiksmingumo.
Pakeitimas  97 Pasiūlymas dėl reglamento 44 straipsnio 1 dalies 3 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Teikiant paraišką pateikiama visa informacija, būtina siekiant įrodyti, kad biocidinis produktas yra iš esmės identiškas pamatiniam produktui, kaip apibrėžta 3 dalyje.	Teikiant paraišką pateikiama visa informacija, būtina siekiant įrodyti, kad biocidinis produktas yra identiškas pamatiniam produktui, kaip apibrėžta 3 dalyje.
Pagrindimas
Turi būti leista lygiagrečiai prekiauti tik identiškais produktais, kuriems būdingos tos pačios specifikacijos ir ta pati veikliųjų medžiagų ir koformuliantų sudėtis.
Pakeitimas  98 Pasiūlymas dėl reglamento 44 straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Biocidinis produktas laikomas iš esmės identišku pamatiniam produktui, jei tenkinama viena iš šių sąlygų:	3. Biocidinis produktas laikomas identišku pamatiniam produktui, jei tenkinamos visos šios sąlygos:
a) jame esančios veikliosios medžiagos šaltinis, tai yra gamintojas ir gamybos vieta, yra tie patys;	a) jį pagamino ta pati bendrovė ar viena iš jos asocijuotųjų įmonių arba jis pagamintas pagal licenciją laikantis to paties gamybos proceso;
b) juose yra tų pačių arba panašių neveikliųjų medžiagų, o jų formuliacijos tipai yra tie patys arba panašūs;	b) jam būdinga tos pačios specifikacijos, naudojamos veikliosios medžiagos ir formuliacijos tipai;
c) galimas neigiamas poveikis šių produktų saugai žmonių ar gyvūnų sveikatos arba aplinkos atžvilgiu yra toks pats arba lygiavertis.	c) jo sudėtyje esantys koformuliantai ir jo pakuotės formatas, medžiagos ir forma bei galimas neigiamas poveikis šių produktų saugai žmonių ar gyvūnų sveikatos arba aplinkos atžvilgiu yra toks pats arba lygiavertis.
Pagrindimas
Turi būti leista lygiagrečiai prekiauti tik identiškais produktais, kuriems būdingos tos pačios specifikacijos ir ta pati veikliųjų medžiagų ir koformuliantų sudėtis.
Pakeitimas  99 Pasiūlymas dėl reglamento 44 straipsnio 4 dalies a a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	aa) produkte esančių veikliųjų medžiagų registracijos numeris ir 50 straipsnio reikalavimus atitinkantis susijusio pareiškėjo sutikimas pagal šio reglamento II skyriaus nuostatas.
Pagrindimas
Prašyme dėl lygiavertės prekybos leidimo turi būti nurodytas ir veikliųjų medžiagų registracijos numeris.
Pakeitimas  100 Pasiūlymas dėl reglamento 44 straipsnio 4 dalies c punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
c) autorizacijos liudijimo turėtojo pavadinimas (arba vardas, pavardė) ir adresas kilmės valstybėje narėje;	c) autorizacijos liudijimo turėtojo pavadinimas (arba vardas, pavardė) ir adresas kilmės valstybėje narėje bei 50 straipsnio reikalavimus atitinkantis autorizacijos liudijimo turėtojo sutikimas;
Pagrindimas
Prašyme dėl lygiavertės prekybos leidimo turi būti pateikta informacija ir apie sutikimą, kaip nurodyta 50 straipsnyje.
Pakeitimas  101 Pasiūlymas dėl reglamento 46 straipsnio 1 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Nukrypstant nuo 15 straipsnio nuostatų, atlikti eksperimentą arba bandymą, kurį atliekant rinkai tiekiamas neautorizuotas biocidinis produktas arba veiklioji medžiaga, skirta naudoti išskirtinai tik biocidiniame produkte, tyrimo ar plėtros tikslais galima, tik jei tai yra mokslinis tyrimas bei plėtra arba produkto ir technologinis tyrimas bei plėtra ir laikomasi antroje ir trečioje pastraipoje nustatytų sąlygų.	1. Nukrypstant nuo 15 straipsnio nuostatų, atlikti eksperimentą arba bandymą, kurį atliekant rinkai tiekiamas neautorizuotas biocidinis produktas arba veiklioji medžiaga, skirta naudoti išskirtinai tik biocidiniame produkte, tyrimo ar plėtros, įskaitant į produktą ir procesą orientuotą tyrimų ir plėtros veiklą, tikslais galima, tik jei tai yra mokslinis tyrimas bei plėtra arba produkto ir technologinis tyrimas bei plėtra ir laikomasi antroje ir trečioje pastraipoje nustatytų sąlygų.
Mokslinio tyrimo ir plėtros atveju eksperimentą arba bandymą ketinantis atlikti asmuo dar prieš jį pradėdamas apie tai informuoja kompetentingą instituciją. Toks asmuo parengia ir toliau pildo įrašus, kuriuose išsamiai nurodoma biocidinio produkto arba veikliosios medžiagos tapatumas, etiketėje pateikiami duomenys, tiekiamas kiekis ir asmenų, kuriems tiekiamas biocidinis produktas arba veiklioji medžiaga, pavadinimai (arba vardai, pavardės) ir adresai, be to, jis surenka dokumentų su visais turimais duomenimis apie galimą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, rinkinį. Atitinkami asmenys, kompetentingos institucijos paprašyti, pateikia jai minėtą informaciją.	Mokslinio tyrimo ir plėtros, įskaitant į produktą ir procesą orientuotus tyrimus ir plėtrą, atveju eksperimentą arba bandymą ketinantis atlikti asmuo dar prieš jį pradėdamas apie tai informuoja kompetentingą instituciją. Toks asmuo parengia ir toliau pildo įrašus, kuriuose išsamiai nurodoma biocidinio produkto arba veikliosios medžiagos tapatumas, etiketėje pateikiami duomenys ir tiekiamas kiekis, be to, jis surenka dokumentų su visais turimais duomenimis apie galimą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, rinkinį. Atitinkami asmenys, kompetentingos institucijos paprašyti, pateikia jai minėtą informaciją.
Produkto ir technologinio tyrimo bei plėtros atveju eksperimentą ar bandymą ketinantis atlikti asmuo, prieš pateikdamas biocidinį produktą ar veikliąją medžiagą rinkai, pateikia antroje pastraipoje nurodytą informaciją tos valstybės narės, kurios rinkai jis ketina juos pateikti, kompetentingai institucijai.
Pakeitimas  102 Pasiūlymas dėl reglamento 46 straipsnio 1 dalies 2 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Mokslinio tyrimo ir plėtros atveju eksperimentą arba bandymą ketinantis atlikti asmuo dar prieš jį pradėdamas apie tai informuoja kompetentingą instituciją. Toks asmuo parengia ir toliau pildo įrašus, kuriuose išsamiai nurodoma biocidinio produkto arba veikliosios medžiagos tapatumas, etiketėje pateikiami duomenys, tiekiamas kiekis ir asmenų, kuriems tiekiamas biocidinis produktas arba veiklioji medžiaga, pavadinimai (arba vardai, pavardės) ir adresai, be to, jis surenka dokumentų su visais turimais duomenimis apie galimą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, rinkinį. Atitinkami asmenys, kompetentingos institucijos paprašyti, pateikia jai minėtą informaciją.	Mokslinio tyrimo ir plėtros, įskaitant į produktą ir procesą orientuotą mokslinį tyrimą ir plėtrą, atveju eksperimentą arba bandymą ketinantis atlikti asmuo dar prieš jį pradėdamas apie tai informuoja kompetentingą instituciją. Toks asmuo parengia ir toliau pildo įrašus, kuriuose išsamiai nurodoma biocidinio produkto arba veikliosios medžiagos tapatumas, etiketėje pateikiami duomenys ir tiekiamas kiekis, be to, jis surenka dokumentų su visais turimais duomenimis apie galimą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, rinkinį. Atitinkami asmenys, kompetentingos institucijos paprašyti, pateikia jai minėtą informaciją.
Pagrindimas
Remiantis pasiūlymu, siekiant tęsti eksperimentą ar bandymą mokslinio tyrimo ir plėtros tikslu, prieš atliekant šį bandymą ar eksperimentą būtina gauti neautorizuoto biocidinio produkto, kuris gali į aplinką išskirti tam tikrus produktus, nacionalinį autorizacijos liudijimą. Akivaizdu, kad tai rimta kliūtis naujovėms, kadangi prieš atliekant bandymą tektų labai ilgai laukti. Todėl, jeigu planuojamas bandymas ar eksperimentas kelia tam tikrą susirūpinimą, ir toliau turėtų būti taikoma būtina išankstinio vertinimo, kurią atlieka kompetentinga institucija, procedūra bei nustatytas 30 dienų vertinimo laikotarpis.
Pakeitimas  103 Pasiūlymas dėl reglamento 46 straipsnio 3 dalies 1 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Jei koks nors eksperimentas ar bandymas atliekamas ne toje valstybėje narėje, kurios rinkai tiekiamas biocidinis produktas, leidimą eksperimentams ar bandymams atlikti pareiškėjas gauna iš tos valstybės narės kompetentingos institucijos, kurios teritorijoje eksperimentus arba bandymus numatoma atlikti.	3. Jei koks nors eksperimentas ar bandymas atliekamas ne toje valstybėje narėje, kurios rinkai tiekiamas biocidinis produktas, pareiškėjas informuoja tos valstybės narės kompetentingą instituciją, kurios teritorijoje eksperimentus arba bandymus numatoma atlikti. Pareiškėjas parengia ir toliau pildo įrašus, kuriuose išsamiai nurodoma biocidinio produkto arba veikliosios medžiagos tapatumas, etiketėje pateikiami duomenys ir tiekiamas kiekis, be to, jis surenka dokumentų su visais turimais duomenimis apie galimą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, rinkinį. Pareiškėjas, kompetentingos institucijos paprašytas, pateikia jai minėtą informaciją.
Pagrindimas
Bandymų ar eksperimentų atlikimo ne tos valstybės narės, į kurios rinką teikiami biodiciniai produktai, teritorijoje taisyklės turėtų būti tokios pat, kaip nurodyta to paties straipsnio 1 dalyje.
Pakeitimas     104 Pasiūlymas dėl reglamento 47 straipsnio 2 dalies 1 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Apdoroti gaminiai ir medžiagos paženklinami etikete, kurioje pateikiama tokia informacija:	2. Apdoroti gaminiai ir medžiagos paženklinami etikete, kurioje pateikiama tokia informacija:
(a) visų veikliųjų medžiagų, kurios naudotos gaminiams ar medžiagoms apdoroti arba kurių įdėta į gaminius ar medžiagas, pavadinimai;	a) jei būtina, visų veikliųjų medžiagų, kurios naudotos gaminiams ar medžiagoms apdoroti arba kurių įdėta į gaminius ar medžiagas, pavadinimai, kai įmanoma, remiantis bendrąja nomenklatūra, pvz., INCI, ir visų veikliųjų medžiagų, kurias įprastomis ar numatomomis naudojimo sąlygomis turi išskirti apdorojamas gaminys ar medžiaga, pavadinimai, nebent į galiojančius sektoriui taikomus teisės aktus jau įtraukta informacijos reikalavimus atitinkantys ženklinimo reikalavimai ar alternatyvios priemonės;
b) jei aktualu, biocidinės savybės, kurių įgavo apdoroti gaminiai ar medžiagos;	b) jei aktualu, biocidinės savybės, kurių įgavo apdoroti gaminiai;
c) visų biocidinių produktų, kuriais apdoroti gaminiai ar medžiagos arba kurių įdėta į gaminius ar medžiagas, autorizacijos liudijimų numeriai;
d) visos biocidinio produkto autorizacijos liudijime įrašytos pavojingumo ar atsargumo frazės.	c) tik apdorotiems gaminiams ir jeigu aktualu – visos biocidinio produkto autorizacijos liudijime įrašytos pavojingumo ar atsargumo frazės; tai taikoma ir visoms veikliosioms medžiagoms, kurias įprastomis ar numatomomis naudojimo sąlygomis turi išskirti gaminys ar medžiaga.
Pagrindimas
Neturėtų kartotis apdorotų gaminių ir medžiagų ženklinimo nuostatos ir pagal sektoriaus teisės aktus nustatyti reikalavimai.
Pakeitimas     105 Pasiūlymas dėl reglamento 47 straipsnio 2 dalies 2 ir 3 pastraipos
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Etiketė yra aiškiai matoma, lengvai perskaitoma ir pakankamai patvari.	Etiketė yra aiškiai matoma, lengvai perskaitoma, pakankamai patvari ir spausdinama ant apdoroto gaminio ar medžiagos, pakuotės, naudojimo instrukcijų ar garantijos nacionaline valstybės narės, į kurios rinką ketinama pateikti apdorotą gaminį ar medžiagą, kalba ar kalbomis.
Jei būtina dėl apdoroto gaminio ar medžiagos dydžio arba funkcinės paskirties, etiketė spausdinama ant apdoroto gaminio ar medžiagos pakuotės, naudojimo instrukcijų ar garantijos.
Pagrindimas
Turėtų būti patikslinta, kad apdoroti gaminiai ir medžiagos, kaip ir kiti produktai, visuomet turėtų būti ženklinami valstybės narės, į kurios rinką ketinama pateikti produktą, valstybine kalba ar kalbomis. (Pranešėjas pakeitė savo pasiūlytą 37 pakeitimą atsižvelgdamas į tai, kad kai kurios valstybės narės turi keletą valstybių kalbų.)
Pakeitimas  106 Pasiūlymas dėl reglamento 47 straipsnio 2 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	2a. Asmuo, atsakingas už apdorotų gaminių ir medžiagų pateikimą į rinką, turi turėti autorizacijos liudijimo turėtojo išduotą visų biocidinių produktų, kurie naudoti apdorojant gaminį ar medžiagas arba įtraukti į gaminius ar medžiagas, sertifikatą.
Pagrindimas
Bet kuris asmuo, teikiantis į rinką biocidais apdorotus gaminius ar medžiagas, turėtų turėti sertifikatą, kuriame išvardyti visi gaminiams ar medžiagoms naudoti biocidai.
Pakeitimas  107 Pasiūlymas dėl reglamento 48 straipsnio 1 dalies a punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) paskesnis pareiškėjas turi pirmojo pareiškėjo raštišką sutikimą naudotis ta informacija,	a) paskesnis pareiškėjas turi raštišką sutikimą, pateiktą remiantis 50 straipsnio reikalavimais,
Pagrindimas
Pirmasis pareiškėjas nebūtinai yra duomenų savininkas. Turi būti numatyti ir tie atvejai, kai duomenis besidalijantis ar kartu juos kaupiantis antrasis pareiškėjas arba bendrovė yra bendras duomenų savininkas arba juo tampa.
Pakeitimas  108 Pasiūlymas dėl reglamento 48 straipsnio 1 dalies b a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	ba) paskesnis pareiškėjas taip pat yra duomenų savininkas.
Pagrindimas
Pirmasis pareiškėjas nebūtinai yra duomenų savininkas. Turi būti numatyti ir tie atvejai, kai duomenis besidalijantis ar kartu juos kaupiantis antrasis pareiškėjas arba bendrovė yra bendras duomenų savininkas arba juo tampa.
Pakeitimas  109 Pasiūlymas dėl reglamento 48 straipsnio 4 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. 2 dalyje nurodytą sąrašą Agentūra įrašo į Duomenų apie biocidus mainų registrą.	4. Kiekvieną atskiru kodu pažymėtą 2 dalyje nurodyto sąrašo informacijos elementą, įskaitant visą smulkią informaciją apie tapatybę, siejamą su pirmojo pareiškėjo ir duomenų savininko (-ų) tapatybe, Agentūra įrašo į Duomenų apie biocidus mainų registrą.
Pagrindimas
Į registrą turi būti įtraukti visi sąraše esančios informacijos elementai ir dokumentai. Pageidautina, kad kiekvienas atsiųstas dokumentas būtų pažymėtas numeriu ir išvengta painiavos, kylančios tada, kai atsiunčiami panašiai pavadinti tyrimai ar jų pataisymai. Be to, siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi nuosavybės teisių, taip pat turėtų būti pateikta nuoroda į duomenų savininką.
Pakeitimas  110 Pasiūlymas dėl reglamento 49 straipsnio 1 dalies 2 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Pagal Direktyvą 98/8/EB arba pagal šį straipsnį saugoma informacija arba informacija, kurios apsaugos laikotarpis pasibaigė pagal Direktyvą 98/8/EB arba pagal šį straipsnį, dar kartą nebesaugoma.	Kiekvienam dokumentui priskiriama atskira pateikimo data, atpažįstama pagal 48 straipsnio 4 dalyje nurodytą specifinį kodą.
Pagrindimas
Direktyvoje 98/8/EB nėra aiškiai nustatytų duomenų apsaugos reikalavimų. Dokumentų rinkinio pateikimo data nebūtinai turi sutapti su visos informacijos pateikimo data. Todėl kaskart pateikiant duomenų turi būti žymima data.
Pakeitimas  111 Pasiūlymas dėl reglamento 51 straipsnio 2 dalies 2 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Jei teikiant ankstesnę paraišką jau pateikti tokių bandymų ar tyrimų duomenys, kompetentinga institucija arba Agentūra nedelsdama numatomam pareiškėjui praneša informacijos savininko pavadinimą (arba vardą, pavardę) ir kontaktinius duomenis.	Jei teikiant ankstesnę paraišką jau pateikti tokių bandymų ar tyrimų duomenys, kompetentinga institucija arba Agentūra, remdamasi nuorodos šaltiniu, nedelsdama įvertina techninį adekvatumą. Jeigu atlikus įvertinimą faktai pasitvirtina, kompetentinga Agentūross institucija nedelsdama numatomam pareiškėjui praneša informacijos savininko pavadinimą (arba vardą, pavardę) ir kontaktinius duomenis.
Pagrindimas
Prieš dalijantis duomenimis tyrimų pagrindu turėtų būti tinkamai įvertintas techninis adekvatumas. Kitaip neįmanoma nustatyti, ar turimi duomenys taikomi paskesniam pareiškėjui.
Pakeitimas  112 Pasiūlymas dėl reglamento 53 straipsnio 1 dalies 1 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
1. Jei jau buvo išduotas biocidinio produkto autorizacijos liudijimas pagal 15, 25 ar 28 straipsnius, o visi 49 straipsniu nustatyti duomenų apsaugos laikotarpiai jau yra pasibaigę, gaunančioji kompetentinga institucija arba Agentūra gali sutikti, kad paskesnis autorizacijos liudijimo prašantis pareiškėjas darytų nuorodą į pirmojo pareiškėjo pateiktus duomenis, jei paskesnis pareiškėjas gali įrodyti, jog biocidinis produktas yra panašus į pirmiau autorizuotąjį, o jame esančios veikliosios medžiagos yra techniniu atžvilgiu lygiavertės pirmiau autorizuoto biocidinio produkto veikliosioms medžiagoms, įskaitant jų grynį ir priemaišų pobūdį.	1. Jei jau buvo išduotas biocidinio produkto autorizacijos liudijimas pagal 15, 25 ar 28 straipsnius, o visi 49 straipsniu nustatyti duomenų apsaugos laikotarpiai jau yra pasibaigę, gaunančioji kompetentinga institucija arba Agentūra gali sutikti, kad paskesnis autorizacijos liudijimo prašantis pareiškėjas darytų nuorodą į pirmojo pareiškėjo pateiktus duomenis, o jei 49 straipsniu nustatyti informacijos apsaugos laikotarpiai dar nėra pasibaigę, kompetentinga institucija arba Agentūra gali susitarti, kad remiantis 52 straipsnio nuostatomis paskesniam dėl autorizacijos liudijimo besikreipiančiam pareiškėjui būtų leista pasidalyti pirmojo pareiškėjo pateiktais duomenimis laikantis, jei paskesnis pareiškėjas gali įrodyti, jog biocidinis produktas yra panašus į pirmiau autorizuotąjį, o jame esančios veikliosios medžiagos yra techniniu atžvilgiu lygiavertės pirmiau autorizuoto biocidinio produkto veikliosioms medžiagoms, įskaitant jų grynį ir priemaišų pobūdį.
Pagrindimas
Jei pareiškėjas nori dalytis duomenimis, turi būti įrodytas panašumas ir techninis adekvatumas, net jeigu duomenų apsaugos laikotarpis dar nepasibaigęs.
Pakeitimas  113 Pasiūlymas dėl reglamento 54 straipsnio 4 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
4. Iki 2023 m. sausio 1 d. Komisija parengia šio reglamento, visų pirma Bendrijos autorizacijos ir savitarpio pripažinimo tvarkos, įgyvendinimo ataskaitą. Ataskaitą Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai.	4. Iki 2016 m. sausio 1 d. Komisija parengia šio reglamento, visų pirma Bendrijos autorizacijos ir savitarpio pripažinimo tvarkos, įgyvendinimo ataskaitą. Ataskaitą Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai.
Pakeitimas  114 Pasiūlymas dėl reglamento 55 straipsnio 2 dalies 1 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2. Laikoma, kad atitinkamo asmens komercinių interesų apsaugai kenkia šios informacijos atskleidimas:	2. Laikoma, kad atitinkamo asmens komercinių interesų apsaugai kenkia šios informacijos atskleidimas, taigi ji negali būti viešai atskleista:
a) išsami informacija apie visą biocidinio produkto sudėtį;	a) išsami informacija apie visą biocidinio produkto sudėtį;
b) informacija apie tikslią cheminės medžiagos ar mišinio paskirtį, funkciją ir naudojimą;	b) informacija apie tikslią cheminės medžiagos ar mišinio paskirtį, funkciją ir naudojimą;
c) informacija apie tikslų pagamintos ar tiektos rinkai cheminės medžiagos ar mišinio kiekį tonomis;	c) informacija apie tikslų pagamintos ar tiektos rinkai cheminės medžiagos ar mišinio kiekį tonomis;
d) veikliosios medžiagos gamintojo ir asmens, atsakingo už biocidinio produkto tiekimą rinkai ryšys arba asmens, atsakingo už biocidinio produkto tiekimą rinkai ir to produkto platintojų ryšys.	d) veikliosios medžiagos gamintojo ir asmens, atsakingo už biocidinio produkto tiekimą rinkai ryšys arba asmens, atsakingo už biocidinio produkto tiekimą rinkai ir to produkto platintojų ryšys;
	da) veikliųjų medžiagų gamintojai (pavadinimai ir adresai, įskaitant gamybos vietą);
	db) biocidinio produkto gamybos vieta;
	dc) autorizacijos liudijimo išdavimo ir galiojimo pabaigos datos;
	dd) dozės ir naudojimo instrukcijos.
Pagrindimas
Informacija, kuri turi būtų laikoma konfidencialia, nes yra komerciniu požiūriu svarbi, turėtų aprėpti autorizacijos liudijimo išdavimo ir galiojimo pabaigos datas, dozes ir naudojimo instrukcijas, taip pat biocidinio produkto ar veikliosios medžiagos gamybos vietą.
Pakeitimas  115 Pasiūlymas dėl reglamento 55 straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Bet kuris asmuo, Agentūrai arba kompetentingoms institucijoms pagal šį reglamentą teikiantis su veikliąja medžiaga susijusią informaciją gali paprašyti 56 straipsnio 2 dalyje nurodytos informacijos neatskleisti ir pagrįsti, kodėl informacijos atskleidimas galėtų pakenkti jo ar kurios nors kitos suinteresuotosios šalies komerciniams interesams.	3. Bet kuris asmuo, Agentūrai arba kompetentingoms institucijoms pagal šį reglamentą teikiantis su veikliąja medžiaga arba biocidiniu produktu susijusią informaciją gali paprašyti 56 straipsnio 2 dalyje nurodytos informacijos neatskleisti ir pagrįsti, kodėl informacijos atskleidimas galėtų pakenkti jo ar kurios nors kitos suinteresuotosios šalies komerciniams interesams.
Pagrindimas
Šis straipsnis turėtų būti taikomas ne tik veikliosioms medžiagoms, bet ir biocidiniams produktams.
Pakeitimas  116 Pasiūlymas dėl reglamento 56 straipsnio 2 dalies e punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
e) laikantis Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 24 straipsnio, šio straipsnio 1 dalies a punkte nurodytų cheminių medžiagų pavadinimas pagal IUPAC nomenklatūrą, kai tos medžiagos naudojamos tik vienu ar keliais toliau nurodytais atvejais,:	Išbraukta.
i) vykdant mokslinį tyrimą ir plėtrą;
ii) vykdant produkto ir technologinį tyrimą bei plėtrą.
Pagrindimas
Informacija apie mokslinius tyrimus ir taikomąją veiklą turėtų likti konfidenciali.
Pakeitimas  117 Pasiūlymas dėl reglamento 58 straipsnio 2 dalies e punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
e) naudojimo instrukcija ir dozės metriniais vienetais kiekvienai autorizacijos liudijime numatytai paskirčiai;	e) naudojimo instrukcija ir dozės, išreikštos prasmingu ir vartotojams suprantamu būdu, kiekvienai autorizacijos liudijime numatytai paskirčiai;
Pagrindimas
Dozės, išreikštos metriniais vienetais, nėra suprantamos neprofesionaliems vartotojams, taigi jiems sunku pagal tai orientuotis. Taigi dozė etiketėje turėtų būti nurodyta taip, kad užrašo prasmė būtų aiški ir suprantama vartotojui.
Pakeitimas  118 Pasiūlymas dėl reglamento 58 straipsnio 3 dalis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
3. Valstybės narės gali reikalauti, kad jų nacionalinei rinkai tiekiami biocidiniai produktai būtų ženklinami etiketėmis jų valstybine kalba arba kalbomis.	3. Valstybės narės reikalauja, kad jų nacionalinei rinkai tiekiami biocidiniai produktai būtų ženklinami etiketėmis jų valstybine kalba arba kalbomis.
Pagrindimas
Apskritai produktai visuomet turėtų būti ženklinami valstybės narės, į kurios rinką ketinama teikti produktą, valstybine kalba arba kalbomis. (Pranešėjas pakeitė savo siūlomą 39 pakeitimą atsižvelgdamas į tai, kad kai kurios valstybės narės turi keletą valstybių kalbų.)
Pakeitimas  119 Pasiūlymas dėl reglamento 58 straipsnio 3 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	3a. Biocidiniai produktai, kuriuose esama nanomedžiagų arba kurie pagaminti naudojant nanotechnologiją, turi būti aiškiai paženklinti pateikiant šią informaciją.
Pagrindimas
Į reglamento taikymo sritį įtraukti biociodiniai produktai, kurių sudėtyje esama nanomedžiagų. Tačiau šiuo metu beveik nežinomas šių medžiagų poveikis sveikatai. Vartotojai turi būti apie tai informuoti.
Pakeitimas  120 Pasiūlymas dėl reglamento 66 straipsnio 2 dalies d punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
d) teikia patarimus ir pagalbą, susijusius su veikliųjų medžiagų įrašymu į I priedą ir Bendrijos autorizacijos liudijimų išdavimu;	d) teikia pareiškėjams, ypač MVĮ, patarimus ir pagalbą, susijusius su veikliųjų medžiagų įrašymu į I priedą ir Bendrijos autorizacijos liudijimų išdavimu;
Pagrindimas
Turėtų būti pažymėta, kad MVĮ galės dažniau kreiptis pagalbos, susijusios su jų paraiškomis, ir, kai tik galima, Komisija, Agentūra ir valstybės narės turėtų ją teikti.
Pakeitimas  121 Pasiūlymas dėl reglamento 70 straipsnio 2 dalies a punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
a) mažosioms ir vidutinėms įmonėms, kaip apibrėžta Rekomendacijoje 2003/361/EB dėl labai mažų, mažų ir vidutinių įmonių apibrėžimo, nustatomas mažesnis mokestis;	a) MVĮ nustatomas mažesnis mokestis, tačiau tai jokiu būdu nekeičia vertinančiosios kompetentingos institucijos atsakomybės už tai, kad remiantis šio reglamento nuostatomis būtų atliktas atidus vertinimas;
Pagrindimas
MVĮ apibrėžtis atskirai pateikta naujame 3 straipsnio „Apibrėžtys“ pakeitime.
Pakeitimas  122 Pasiūlymas dėl reglamento 70 straipsnio 2 dalies d punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
d) asmenys, tiekiantys rinkai biocidinius produktus, moka metinį mokestį; ir	d) išskyrus MVĮ, asmenys, tiekiantys rinkai biocidinius produktus, moka metinį mokestį; ir
Pagrindimas
Metinis mokestis padeda užtikrinti nuolatinį ECHA finansavimą, tačiau MVĮ turėtų būti atleistos nuo šio mokesčios, kad išvengtų nereikalingos finansinės naštos.
Pakeitimas  123 Pasiūlymas dėl reglamento 75 a straipsnis (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	75a straipsnis Nacionalinių pagalbos tarnybų steigimas valstybėse narėse
	Valstybės narės įsteigia nacionalines pagalbos tarnybas, kurios konsultuoja pareiškėjus, ypač MVĮ ir bet kurias kitas suinteresuotąsias šalis, apie atitinkamą jų atsakomybę ir įsipareigojimus, kurie numatyti pagal šį reglamentą ir vykdomi greta bet kokios Agentūros pagalbos, teikiamos pagal 66 straipsnio 2 dalies d punktą.
Pakeitimas  124 Pasiūlymas dėl reglamento 77 straipsnio 3 dalies 3 pastraipa
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
Jei biocidinio produkto autorizacijos liudijimo paraiška nepateikiama pagal antros pastraipos nuostatą, biocidinis produktas, praėjus šešiems mėnesiams nuo įrašo įsigaliojimo, rinkai nebetiekiamas. Esamas biocidinių produktų, kurių autorizacijos liudijimo paraiška nepateikta pagal antros pastraipos nuostatą, atsargas leidžiama šalinti, sandėliuoti ir naudoti aštuoniolika mėnesių nuo įrašo įsigaliojimo datos.	Jei biocidinio produkto autorizacijos liudijimo paraiška nepateikiama pagal antros pastraipos nuostatą, biocidinis produktas nuo įrašo įsigaliojimo datos rinkai nebetiekiamas. Esamas biocidinių produktų, kurių autorizacijos liudijimo paraiška nepateikta pagal antros pastraipos nuostatą, atsargas leidžiama šalinti, sandėliuoti ir naudoti šešis mėnesius nuo įrašo įsigaliojimo datos.
Pagrindimas
Šiuo pakeitimu siekiama nustatyti trumpesnius terminus, kadangi tolesni biocidinio produkto vartotojai turėtų žinoti savo pareigas ir padėtį, susijusią su veikliųjų medžiagų persvarstymu.
Pakeitimas  125 Pasiūlymas dėl reglamento 82 straipsnis
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
82 straipsnis	Išbraukta.
Su maistu skirtoms liestis medžiagoms taikomos pereinamojo laikotarpio priemonės
1. Biocidinių produktų, kurie yra su maistu skirtos liestis medžiagos ir kurie buvo tiekiami rinkai [OL: įrašykite 85 straipsnio pirmoje pastraipoje nurodytą datą] autorizacijos liudijimų paraiškos pateikiamos vėliausiai 2017 m. sausio 1 d.
Su maistu skirtos liestis medžiagos, kurios buvo tiekiamos rinkai [OL: įrašykite 85 straipsnio pirmoje pastraipoje nurodytą datą] ir kurių autorizacijos liudijimų paraiškos pateiktos pagal 1 dalį, gali būti toliau tiekiamos rinkai iki priimamas sprendimas išduoti jų autorizacijos liudijimą arba jo neišduoti. Jei priimamas sprendimas neišduoti tokio biocidinio produkto tiekimo rinkai autorizacijos liudijimo, toks biocidinis produktas praėjus šešiems mėnesiams nuo tokio sprendimo priėmimo rinkai nebetiekiamas.
Su maistu skirtos liestis medžiagos, kurios buvo tiekiamos rinkai [OL: įrašykite 85 straipsnio pirmoje pastraipoje nurodytą datą] ir kurių autorizacijos liudijimo paraiška nepateikta pagal 1 dalį, gali būti tiekiamos rinkai dar šešis mėnesius po 1 dalyje nurodytos datos.
2. Esamas biocidinių produktų, kurių naudojimo pagal šią paskirtį autorizacijos liudijimų kompetentinga institucija ar Komisija neišdavė, atsargas leidžiama šalinti, sandėliuoti ir naudoti dar dvylika mėnesių po sprendimo, nurodyto 1 dalies antroje pastraipoje, priėmimo datos arba dvylika mėnesių po 1 dalies trečioje pastraipoje nurodytos datos, atsižvelgiant į tai, kuri data yra vėlesnė.
Pagrindimas
Medžiagoms, kurios liečiasi su maistu, jau taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1935/2004. Šios medžiagos neturėtų būti įtrauktos į pasiūlymo taikymo sritį, kadangi tai lemtų dvigubą vertinimą ir reglamentavimą. Aptikus teisės akto spragų jos turėtų būti užpildytos iš dalies keičiant reglamentą dėl medžiagų, kurios liečiasi su maistu.
Pakeitimas  126 Pasiūlymas dėl reglamento 83 straipsnio -1 dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Nuo 2014 m. sausio 1 d. visi esamos į rinką biocidiniams produktams naudoti pateiktos veikliosios medžiagos gamintojai teikia Agentūrai prašymą įtraukti medžiagą į I priedą. Kompetentingos institucijos atlieka oficialią kontrolę remdamosi 54 straipsnio 1 dalies nuostatomis.
Pagrindimas
Tik sistemoje dalyvaujančioms bendrovėms turėtų būti leista gaminti ir pateikti į rinką biocidiniams produktams skirtas veikliąsias medžiagas. Tinkama veikliųjų medžiagų rinkos priežiūra – geriausias kovos su piktnaudžiautojais būdas. Turėtų būti reikalaujama, kad valstybės narės nustatytų, kurie biocidiniai produktai cirkuliuoja jų rinkoje, taip pat ar veikliosios medžiagos gamintojas pateikė bylą pagal I pried reikalavimus, bei imtis atitinkamų veiksmų.
Pakeitimas  127 Pasiūlymas dėl reglamento 83 straipsnio 2 a dalis (nauja)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	Kompetentingos institucijos imasi reikalingų veiksmų pagal 54 straipsnio 2 dalį.
Pagrindimas
Tik sistemoje dalyvaujančioms bendrovėms turėtų būti leista gaminti ir pateikti į rinką naudojimui biocidiniuose produktuose skirtas veikliąsias medžiagas. Tinkama veikliųjų medžiagų rinkos priežiūra – tai geriausias kovos su piktnaudžiautojais būdas. Turėtų būti reikalaujama, kad valstybės narės nustatytų, kurių biocidinių produktų esama jų rinkoje ir ar veikliosios medžiagos gamintojas pateikė bylą pagal I priedą, bei imtųsi atitinkamų veiksmų.
Pakeitimas  128 Pasiūlymas dėl reglamento III priedo 1 a punktas (naujas)
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
	1a. Siekiant, kad būtų mažiau eksperimentuojama su gyvūnais, turi būti kaip galima labiau naudojamasi esamų duomenų informacija. Ypač turėtų būti vadovaujamasi Direktyvos 1999/45/EB ir Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 nuostatomis.
Pagrindimas
Siekiama išvengti nereikalingų bandymų su gyvūnais.
Pakeitimas  129 Pasiūlymas dėl reglamento III priedo 1 antraštės 2.2 punktas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
2.2. Išsami kokybinė ir kiekybinė informacija apie biocidinio produkto sudėtį, pvz., veiklioji medžiaga (-os), priemaišos, priedai, inertinės sudėtinės dalys	2.2. Išsami kokybinė ir kiekybinė informacija apie biocidinio produkto sudėtį, pvz., veiklioji (-iosios) medžiaga (-os), priemaišos, priedai, inertinės sudėtinės dalys, atsižvelgiant į 16 straipsnyje nustatytas koncentracijos ribines vertes
Pagrindimas
Siekiama suderinti su 16 straipsnio 2a ir 2b dalių (naujos) pakeitimais.
Pakeitimas  130 Pasiūlymas dėl reglamento V priedo 4 pagrindinė grupė 20 produktų tipas
Komisijos siūlomas tekstas	Pakeitimas
20 produktų tipas. -	20 produktų tipas. Maisto ir pašarų dezinfekantai
	Produktai, skirti kenksmingiems organizmams kontroliuoti ir maisto beo pašarų atsargoms dezinfekuoti.
Pagrindimas
Turi būti išsaugotas 20 biocidinių produktų tipas (maisto arba pašarų atsargų antiseptikai), tačiau būtina keisti jo apibrėžtį, kadangi šie biocidiniai produktai yra ne antiseptikai, o dezinfekantai. Tarkime, produktai, naudojami dezinfekuoti pašarams nuo žmogaus patogenų (pvz., salmonelių), neatitinka pagal pašarų priedų taisykles nustatytų reikalavimų. Jie neatlieka ir konservantų, skirtų saugoti gyvulių pašarams nuo gedimo, funkcijos. Todėl šiuos produktus turime laikyti dezinfekcinėmis medžiagomis.
.

PROCEDŪRA

Pavadinimas	Biocidinių produktų tiekimas rinkai ir naudojimas
Nuorodos	COM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD)
Atsakingas komitetas	ENVI
Nuomonę pateikė        Paskelbimo plenariniame posėdyje data	ITRE 14.7.2009
Nuomonės referentas        Paskyrimo data	Sajjad Karim 17.9.2009
Svarstymas komitete	10.11.2009		27.1.2010
Priėmimo data	7.4.2010
Galutinio balsavimo rezultatai	+: –: 0:	37 5 7
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai	Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, António Fernando Correia De Campos, Pilar del Castillo Vera, Lena Ek, Ioan Enciu, Adam Gierek, Norbert Glante, Fiona Hall, Jacky Hénin, Edit Herczog, Sajjad Karim, Arturs Krišjānis Kariņš, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Paul Rübig, Amalia Sartori, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Niki Tzavela, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Alejo Vidal-Quadras
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai)	Lara Comi, Rachida Dati, Jolanta Emilia Hibner, Yannick Jadot, Oriol Junqueras Vies, Marian-Jean Marinescu, Ivari Padar, Markus Pieper, Mario Pirillo, Silvia-Adriana Ţicău, Lambert van Nistelrooij, Hermann Winkler

PROCEDŪRA

Pavadinimas	Biocidinių produktų tiekimas rinkai ir naudojimas
Nuorodos	KOM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD)
Pateikimo Europos Parlamentui data	12.6.2009
Atsakingas komitetas        Paskelbimo plenariniame posėdyje data	ENVI 14.7.2009
Nuomonę teikiantis (-ys) komitetas (-ai)        Paskelbimo plenariniame posėdyje data	ITRE 14.7.2009		IMCO 14.7.2009
Susijęs (-ę) komitetas (-ai)        Paskelbimo plenariniame posėdyje data	IMCO 17.12.2009
Pranešėjas(-ai)        Paskyrimo data	Christa Klaß 15.9.2009
Teisinio pagrindo užginčijimas        JURI nuomonės pateikimo data	JURI 17.5.2010
Svarstymas komitete	4.11.2009		23.2.2010		28.4.2010
Priėmimo data	22.6.2010
Galutinio balsavimo rezultatai	+: –: 0:	47 5 6
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavę nariai	János Áder, Elena Oana Antonescu, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Esther de Lange, Anne Delvaux, Edite Estrela, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Julie Girling, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Gilles Pargneaux, Andres Perello Rodriguez, Sirpa Pietikäinen, Mario Pirillo, Pavel Poc, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Catherine Soullie, Glenis Willmott, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis
Posėdyje per galutinį balsavimą dalyvavęs (-ę) pavaduojantis (-ys) narys (-iai)	Margrete Auken, João Ferreira, Christofer Fjellner, Matthias Groote, Rebecca Harms, Marisa Matias, Judith A. Merkies, Miroslav Mikolášik, Bill Newton Dunn, James Nicholson, Alojz Peterle, Rovana Plumb, Michail Tremopoulos, Giommaria Uggias, Thomas Ulmer, Marita Ulvskog, Anna Záborská
Pateikimo data	30.7.2010