ZIŅOJUMS par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par biocīdo produktu laišanu tirgū un lietošanu

1.9.2010 - (COM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD)) - ***I

Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteja
Referente: Christa Klaß
Komitejas atzinuma sagatavotāja(*):
Amalia Sartori, Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komiteja
(*) Iesaistītās komitejas – Reglamenta 50. pants


Procedūra : 2009/0076(COD)
Dokumenta lietošanas cikls sēdē
Dokumenta lietošanas cikls :  
A7-0239/2010

EIROPAS PARLAMENTA NORMATĪVĀS REZOLŪCIJAS PROJEKTS

Par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par biocīdo produktu laišanu tirgū un lietošanu

(COM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD))

(Parastā likumdošanas procedūra, pirmais lasījums)

Eiropas Parlaments,

–   ņemot vērā Komisijas priekšlikumu Parlamentam un Padomei (COM(2009)0267),

–   ņemot vērā EK līguma 251. panta 2. punktu un 95. pantu, saskaņā ar kuriem Komisija tam ir iesniegusi priekšlikumu (C7-0036/2009),

–   ņemot vērā Komisijas Paziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei „Lisabonas līguma stāšanās spēkā ietekme uz pašreizējām starpiestāžu lēmumu pieņemšanas procedūrām” (COM(2009)0665),

–   ņemot vērā Līguma par Eiropas Savienības darbību 294. panta 3. punktu un 114. pantu,

–   ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas 2010. gada 17. februāra atzinumu[1],

–   ņemot vērā Juridiskās komitejas atzinumu par ierosināto juridisko pamatu,

–   ņemot vērā Reglamenta 55. un 37. pantu,

–   ņemot vērā Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ziņojumu, kā arī Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komitejas un Rūpniecības, pētniecības un enerģētikas komitejas atzinumus (A7-0239/2010),

1.   pirmajā lasījumā pieņem šādu nostāju;

2.  prasa Komisijai priekšlikumu iesniegt vēlreiz, ja tā ir paredzējusi šo priekšlikumu būtiski grozīt vai to aizstāt ar citu tekstu;

3.  uzdod priekšsēdētājam nosūtīt Parlamenta nostāju Padomei, Komisijai un dalībvalstu parlamentiem.

Grozījums Nr.  1

Regulas priekšlikums

3. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(3) Šīs regulas mērķis ir veicināt biocīdo produktu brīvu apriti Kopienā. Lai pēc iespējas likvidētu tos šķēršļus biocīdo produktu tirdzniecībā, kuru iemesls ir dažādas aizsardzības pakāpes dažādās dalībvalstīs, ir jāparedz saskaņoti noteikumi par aktīvo vielu apstiprināšanu un biocīdo produktu laišanu tirgū un lietošanu, arī noteikumi par atļauju savstarpējo atzīšanu un par paralēlu tirdzniecību.

(3) Šīs regulas mērķis ir veicināt biocīdo produktu brīvu apriti Savienībā un nodrošināt cilvēkiem un dzīvniekiem augstu veselības un vides aizsardzības līmeni. Īpašu vērību vajadzētu veltīt mazāk aizsargātām iedzīvotāju grupām, cita starpā grūtniecēm, zīdaiņiem un bērniem. Šajā regulā būtu jāpiemēro piesardzības princips, lai nodrošinātu, ka vielām vai līdzekļiem, ko ražo vai laiž tirgū, nav kaitīgas ietekmes uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai nevēlamas iedarbības uz vidi. Lai pēc iespējas novērstu šķēršļus biocīdo produktu tirdzniecībā, ir jāparedz noteikumi par aktīvo vielu apstiprināšanu un biocīdo produktu laišanu tirgū un lietošanu, arī noteikumi par atļauju savstarpējo atzīšanu un par paralēlu tirdzniecību.

Grozījums Nr.  2

Regulas priekšlikums

13. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(13) Pamatojoties uz raksturīgajām bīstamajām īpašībām, aktīvās vielas var izraudzīties kā vielas, kuras aizstājamas ar citām aktīvajām vielām, tiklīdz šādas vielas, kas atzītas par iedarbīgām kaitīgo mērķorganismu apkarošanā, ir pieejamas pietiekami lielā daudzveidībā, lai nepieļautu kaitīgo organismu rezistences veidošanos. Lai varētu regulāri pārbaudīt vielas, kuras identificētas kā aizstājamas vielas, laiks, uz kādu šīs vielas iekļauj sarakstā, pat atjaunošanas gadījumā nedrīkst pārsniegt desmit gadus. Turklāt to vielu identificēšanai, kuras uzskatāmas par aizstājamām vielām, jābūt salīdzinošās novērtēšanas pirmajam posmam.

(13) Pamatojoties uz raksturīgajām bīstamajām īpašībām, aktīvās vielas var izraudzīties kā vielas, kuras aizstājamas ar citām aktīvajām vielām, tiklīdz šādas vielas, kas atzītas par iedarbīgām kaitīgo mērķorganismu apkarošanā, ir pieejamas pietiekami lielā daudzveidībā, lai nepieļautu kaitīgo organismu rezistences veidošanos. Lai varētu regulāri pārbaudīt vielas, kuras identificētas kā aizstājamas vielas, laiks, uz kādu šīs vielas iekļauj sarakstā, pat atjaunošanas gadījumā nedrīkst pārsniegt septiņus gadus. Turklāt to vielu identificēšanai, kuras uzskatāmas par aizstājamām vielām, jābūt salīdzinošās novērtēšanas pirmajam posmam.

Pamatojums

Vielām, kuras uzskatāmas par aizstājamām vielām, jābūt tādam pašam atjaunošanas periodam kā Augu aizsardzības līdzekļu regulā.

Grozījums Nr.  3

Regulas priekšlikums

26. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(26) Lai rosinātu lietot zema riska biocīdos produktus, kuri videi vai cilvēku veselībai ir mazāk bīstami salīdzinājumā ar citiem biocīdiem produktiem, jāparedz iespēja piešķirt atļaujas zema riska biocīdiem produktiem bez iepriekšēja apstiprinājuma piešķiršanas aktīvajām vielām, ko tie satur.

svītrots

Pamatojums

Zema riska produktiem galvenokārt jābūt tādiem, kam piemīt zema riska īpašības. Lai par to varētu spriest, visos gadījumos vajadzētu apstiprināt to sastāvā esošo aktīvo vielu lietošanu.

Grozījums Nr.  4

Regulas priekšlikums

31.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(31a) Lai palīdzētu pieteikuma iesniedzējiem, jo īpaši MVU, izpildīt šīs regulas prasības, dalībvalstīm vajadzētu izveidot valsts palīdzības dienestus. Tiem jābūt papildus Aģentūras nodrošinātajām darbības vadlīnijām.

Grozījums Nr.  5

Regulas priekšlikums

33.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(33a) Kaitīgu organismu invāzija jānovērš, izmantojot attiecīgas vielas, kas atbaida vai atvaira šādus organismus. Turklāt jāveic arī citi piesardzības pasākumi, piemēram, pareizi jāuzglabā preces, jāievēro higiēnas normas un nekavējoties jāapglabā atkritumi. Tikai tad, ja šādi pasākumi ir nesekmīgi, vajadzīga turpmāka rīcība. Pirms lietot citus produktus, vienmēr jādod priekšroka biocīdajiem produktiem, kas rada mazāku risku cilvēkiem, dzīvniekiem un videi, ja šādi zemāka riska produkti nodrošina efektīvu aizsardzību konkrētos gadījumos. Biocīdos produktus, kas var kaitēt dzīvniekiem, kuri spēj izjust sāpes vai ciešanas, nogalināt vai iznīcināt tos, drīkst lietot tikai galējas nepieciešamības gadījumā.

Pamatojums

Biocīdu ilgstoša lietošana nav iedomājama, ja pirms tam neapsver nepieciešamību pēc profilakses pasākumiem.

Grozījums Nr.  6

Regulas priekšlikums

45. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(45) Ņemot vērā iekšējam tirgum un patērētājiem radītās priekšrocības, ir vēlams paredzēt saskaņotus noteikumus paralēlai tirdzniecībai ar gandrīz identiskiem biocīdiem produktiem, kuri atļauti dažādās dalībvalstīs.

(45) Ņemot vērā iekšējam tirgum un patērētājiem radītās priekšrocības, ir vēlams paredzēt saskaņotus noteikumus paralēlai tirdzniecībai ar identiskiem biocīdajiem produktiem, kuri atļauti dažādās dalībvalstīs.

Pamatojums

Lai panāktu atbilstošu līdzsvaru starp preču brīvu tirdzniecību un drošu tirgu, šis pants par paralēlo tirdzniecību būtu ierobežoti jāattiecina uz identiskiem produktiem, kuru pamatā ir tā pati specifikācija un aktīvo vielu un formulantu sastāvs.

Grozījums Nr.  7

Regulas priekšlikums

48. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(48) Jāparedz iespēja pieteikuma iesniedzējiem, kas ieguldījuši līdzekļus, lai pamatotu aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā vai biocīdā produkta atļaušanu saskaņā ar šīs regulas noteikumiem, atgūt daļu ieguldījuma, saņemot atbilstīgu kompensāciju katrreiz, kad informācija, uz ko attiecas īpašumtiesības un kas iesniegta šādas iekļaušanas vai atļaušanas pamatošanai, tiek izmantota nākamo pieteikuma iesniedzēju labā.

(48) Jāparedz iespēja pieteikuma iesniedzējiem, kas ieguldījuši līdzekļus, lai pamatotu aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā vai biocīdā produkta atļaušanu saskaņā ar šīs regulas vai Direktīvas 98/8/EK noteikumiem, atgūt daļu ieguldījuma, saņemot atbilstīgu kompensāciju katrreiz, kad informācija, uz ko attiecas īpašumtiesības un kas iesniegta šādas iekļaušanas vai atļaušanas pamatošanai, tiek izmantota nākamo pieteikuma iesniedzēju labā.

Pamatojums

Ir svarīgi neizslēgt tos pieteikuma iesniedzējus, kuri ir ieguldījuši līdzekļus iepriekšējās sistēmas darbības laikā.

Grozījums Nr.  8

Regulas priekšlikums

49. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(49) Lai nodrošinātu to, ka visa informācija, uz ko attiecas īpašumtiesības un kas iesniegta aktīvās vielas iekļaušanas vai biocīdā produkta atļaujas saņemšanas pamatošanai, ir aizsargāta no tās iesniegšanas brīža, un lai novērstu situācijas, kad daļa informācijas netiek aizsargāta, noteikums par informācijas aizsardzības periodiem jāpiemēro arī informācijai, kas iesniegta Direktīvas 98/8/EK piemērošanas vajadzībām.

(49) Lai nodrošinātu to, ka visa informācija, uz ko attiecas īpašumtiesības un kas iesniegta aktīvās vielas iekļaušanas I pielikumā vai biocīdā produkta atļaujas saņemšanas pamatošanai, ir aizsargāta no tās iesniegšanas brīža, un lai novērstu situācijas, kad daļa informācijas netiek aizsargāta, noteikums par informācijas aizsardzības periodiem jāpiemēro arī informācijai, kas iesniegta Direktīvas 98/8/EK piemērošanas vajadzībām.

Pamatojums

Precizējums.

Grozījums Nr.  9

Regulas priekšlikums

51. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(51) Ir būtiski samazināt ar dzīvniekiem veiktu izmēģinājumu skaitu un nodrošināt to, ka testēšana jāveic atkarībā no produkta mērķa un lietojuma. Pieteikuma iesniedzējiem kopīgi jāizmanto ar mugurkaulniekiem veiktu pētījumu rezultāti, saņemot atbilstīgu kompensāciju, nevis jāatkārto šādi pētījumi. Ja starp datu īpašnieku un potenciālo pieteikuma iesniedzēju nav panākta vienošanās par pētījumu ar mugurkaulniekiem kopīgu izmantošanu, Aģentūrai jāatļauj potenciālajam pieteikuma iesniedzējam izmantot šādus pētījumus, neskarot valsts tiesu lēmumu par kompensāciju. Jāizveido Kopienas reģistrs, kurā iekļauta šādu pētījumu rezultātu īpašnieku kontaktinformācija, un tas jādara pieejams visām iestādēm, lai tās varētu informēt potenciālos pieteikuma iesniedzējus.

(51) Ir svarīgi samazināt ar dzīvniekiem veiktu izmēģinājumu skaitu un nodrošināt to, ka testēšana ar biocīdajiem produktiem vai biocīdo produktu sastāvā esošajām aktīvajām vielām jāveic atkarībā no produkta mērķa un lietojuma. Pieteikuma iesniedzējiem kopīgi jāizmanto ar mugurkaulniekiem veiktu pētījumu rezultāti, saņemot atbilstīgu kompensāciju, nevis jāatkārto šādi pētījumi. Ja starp datu īpašnieku un potenciālo pieteikuma iesniedzēju nav panākta vienošanās par pētījumu ar mugurkaulniekiem kopīgu izmantošanu, Aģentūrai jāatļauj potenciālajam pieteikuma iesniedzējam izmantot šādus pētījumus, neskarot valsts tiesu lēmumu par kompensāciju. Jāizveido Savienības reģistrs, kurā iekļauta šādu pētījumu rezultātu īpašnieku kontaktinformācija, un tas jādara pieejams visām iestādēm, lai tās varētu informēt potenciālos pieteikuma iesniedzējus.

Pamatojums

Lai precizētu, ka informācijas apmaiņa skar datus gan par aktīvajām vielām, gan par produktiem.

Grozījums Nr.  10

Regulas priekšlikums

54. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(54) Ir jāparedz veids, kā faktiski paziņojama informācija par riskiem, kas saistīti ar biocīdiem produktiem, un par riska pārvaldības pasākumiem, jo šī informācija ir būtiska daļa no sistēmas, kura izveidota ar šo regulu. Kompetentajām iestādēm, Aģentūrai un Komisijai, atvieglojot piekļuvi informācijai, jāievēro konfidencialitātes princips un jānovērš jebkāda informācijas izpaušana, kas varētu kaitēt attiecīgās personas komerciālajām interesēm.

(54) Ir jānodrošina efektīva informācijas nodošana par risku, kas saistīts ar biocīdajiem produktiem, un par riska pārvaldības pasākumiem, jo šī informācija ir būtiska daļa no sistēmas, kura izveidota ar šo regulu. Kompetentajām iestādēm, Aģentūrai un Komisijai, atvieglojot piekļuvi informācijai, jāievēro konfidencialitātes princips un jānovērš jebkāda informācijas izpaušana, kas varētu kaitēt attiecīgās personas komerciālajām interesēm, izņemot gadījumus, ja tas ir vajadzīgs cilvēku veselības un vides aizsardzībai.

Grozījums Nr.  11

Regulas priekšlikums

60. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(60) Šīs regulas īstenošanai vajadzīgie pasākumi jāpieņem saskaņā ar Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmumu 1999/468/EK, ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību15.

svītrots

__________________________________

 

15OV L 184, 17.7.1999., 23. lpp.

 

Pamatojums

Lai saskaņotu komitoloģijas procedūru ar jauno deleģēto aktu sistēmu saskaņā ar LESD 290. pantu.

Grozījums Nr.  12

Regulas priekšlikums

61. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(61) Jo īpaši Komisijai jābūt pilnvarotai pieņemt pasākumus, saskaņā ar kuriem pieņem lēmumus par pieteikumu aktīvās vielas iekļaušanai I pielikumā vai iekļaušanas atjaunošanai vai izskatīšanai; paredzēt procedūras, kas saistītas ar aktīvās vielas iekļaušanas I pielikumā atjaunošanu vai izskatīšanu; attiecināt noteikumus par Kopienas atļaujām uz citām biocīdo produktu kategorijām; noteikt kritērijus un procedūras saistībā ar atļaujas anulēšanu vai atļaujas noteikumu un nosacījumu grozīšanu, paredzēt arī strīdu izšķiršanas mehānismu; precīzi noteikt vispārpiemērojamus aktīvo vielu vai biocīdo produktu maksimālos daudzumus, kuri drīkst nonākt vidē eksperimentu laikā, un iesniedzamo datu minimumu; izveidot saskaņotu maksu sistēmu un citus noteikumus par maksām un atlīdzību kompetentajām iestādēm un Aģentūrai; pielāgot pielikumus zinātnes un tehnikas attīstībai; izpildīt darba programmu un noteikt kompetento iestāžu un dalībnieku attiecīgās tiesības un pienākumus programmā, un par noteiktu laiku pagarināt darba programmas izpildes termiņu. Tā kā šiem pasākumiem ir vispārējs raksturs un tie paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, inter alia papildinot šo regulu ar jauniem nebūtiskiem elementiem, tie jāpieņem saskaņā ar Lēmuma 1999/468/EK 5.a pantā paredzēto regulatīvo kontroles procedūru.

svītrots

Pamatojums

Lai saskaņotu komitoloģijas procedūru ar jauno deleģēto aktu sistēmu saskaņā ar LESD 290. pantu.

Grozījums Nr.  13

Regulas priekšlikums

61.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(61a) Nanomateriālu nekaitīgums cilvēku veselībai un videi nav zinātniski pierādīts, un Iespējamā un jaunatklātā veselības apdraudējuma zinātniskā komiteja (SCENIHR) ir atklājusi, ka daži nanomateriāli rada konkrētu apdraudējumu veselībai, kā arī toksiski iedarbojas uz vides organismiem. Turklāt SCENIHR ir konstatējusi, ka vispār trūkst kvalitatīvu datu par šādu vielu iedarbību uz cilvēkiem un vidi, un secinājusi, ka ir jāturpina paplašināt, pārbaudīt un standartizēt zināšanas par iedarbības novērtēšanas un apdraudējuma noteikšanas metodēm. Arvien vairāk biocīdo produktu satur nanosudrabu. Nanomateriālu izmantošanu biocīdajos produktos var veicināt turpmākā tehnoloģijas attīstība. Lai nodrošinātu patērētājiem augstu aizsardzības līmeni, produktu brīvu apriti un juridisko noteiktību ražotājiem, starptautiskā mērogā ir jāizstrādā vienota nanomateriālu definīcija. Savienībai attiecīgos starptautiskos forumos jāmēģina panākt vienošanos par šādu definīciju. Ja šāda vienošanās tiks panākta, tad atbilstīgi jāpielāgo nanomateriālu definīcija šajā regulā. Pašlaik trūkst informācijas par risku, kas saistīts ar nanomateriālu izmantošanu. Lai labāk novērtētu to drošumu, Patērētāju drošības zinātniskajai komitejai (SCCS) sadarbībā ar attiecīgajām iestādēm ir jāsniedz norādījumi par testēšanas metodēm, kurās ņemtas vērā nanomateriālu specifiskās īpašības. Komisijai regulāri jāpārskata noteikumi par nanomateriāliem, pielāgojot tos zinātnes progresam.

 

 

Grozījums Nr.  14

Regulas priekšlikums

61.b apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(61b) Ņemot vērā to ietekmi, kādu uz vidi var atstāt ūdenī nonākuši atsārņošanas līdzekļi, Komisijai starptautiskā mērogā ir jānodrošina, lai visā pasaulē tiktu ratificēta un šai regulai pielāgota Starptautiskā Konvencija par kuģu kaitīgo pretapaugšanas sistēmu kontroli (AFS konvencija).

Grozījums Nr.  15

Regulas priekšlikums

62. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(62) Ja nenovēršamu steidzamu iemeslu dēļ regulatīvās kontroles procedūras parastos termiņus nav iespējams ievērot, Komisijai jābūt iespējai piemērot Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 6. punktā paredzēto steidzamības procedūru, lai pieņemtu lēmumus grozīt aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā vai svītrot to no minētā pielikuma, pamatojoties uz 13. pantu.

svītrots

Pamatojums

Lai saskaņotu komitoloģijas procedūru ar jauno deleģēto aktu sistēmu saskaņā ar LESD 290. pantu.

Grozījums Nr.  16

Regulas priekšlikums

62.a apsvērums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(62a) Saskaņā ar LESD 291. pantu normas un vispārīgi principi par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kas attiecas uz Komisijas ieviešanas pilnvaru piemērošanu, ir jānosaka iepriekš ar regulu, ko pieņem saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru. Līdz minētās jaunās regulas pieņemšanai un ņemot vērā nepieciešamību iespējami īsā laikā pieņemt šo regulu, turpina piemērot Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmumu Nr. 1999/468/EK, ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību1, tas neattiecas uz regulatīvo kontroles procedūru, kuru nepiemēro. Atsauces uz minētā lēmuma noteikumiem tomēr vajadzētu aizstāt ar atsaucēm uz jaunās regulas normām un principiem, tiklīdz šī regula būs stājusies spēkā.

 

1OV L 184, 17.7.1999., 23. lpp.

Pamatojums

Lai nodrošinātu pārejas pasākumus, kamēr nav stājušies spēkā jaunie noteikumi par tiesību aktu īstenošanu.

Grozījums Nr.  17

Regulas priekšlikums

66. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(66) Ņemot vērā to, ka uz dažiem produktiem iepriekš neattiecās Kopienas tiesību akti biocīdo produktu jomā, ir lietderīgi noteikt pārejas periodu uzņēmumiem, lai tie sagatavotos to noteikumu piemērošanai, kuri attiecas uz aktīvajām vielām, ko iegūst in situ, uz apstrādātiem izstrādājumiem un materiāliem un uz materiāliem, kas nonāk saskarē ar pārtiku.

(66) Ņemot vērā to, ka uz dažiem produktiem iepriekš neattiecās Kopienas tiesību akti biocīdo produktu jomā, ir lietderīgi noteikt pārejas periodu uzņēmumiem, lai tie sagatavotos to noteikumu piemērošanai, kuri attiecas uz aktīvajām vielām, ko iegūst in situ, un uz apstrādātiem izstrādājumiem un materiāliem.

Pamatojums

Materiālus, kas nonāk saskarē ar pārtiku, nevajadzētu ietvert šā priekšlikuma darbības jomā, jo tādējādi rastos dubults regulējums un novērtējums. Materiāli, kas nonāk saskarē ar pārtiku, jau ir reglamentēti Regulā (EK) Nr. 1935/2004 par materiāliem un izstrādājumiem, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem. Ja ir jāizdara kādas izmaiņas noteikumos, ar kuriem reglamentē materiālus, kas nonāk saskarē ar pārtiku, šīs izmaiņas vajadzētu izdarīt, pārskatot tiesību aktus par šādiem materiāliem, nevis paplašinot biocīdo produktu regulas darbības jomu.

Grozījums Nr.  18

Regulas priekšlikums

1. pants – 1.a daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Šīs regulas mērķis ir, saskaņojot noteikumus par biocīdo produktu laišanu tirgū un lietošanu, nodrošināt cilvēkiem un dzīvniekiem augstu veselības un vides aizsardzības līmeni un uzlabot iekšējā tirgus darbību. Regulas noteikumu pamatā ir piesardzības princips, ar kura palīdzību ir jānodrošina cilvēku un dzīvnieku veselība, kā arī vides aizsardzība. Īpaša uzmanība ir jāpievērš bērnu, grūtnieču un slimnieku aizsardzībai.

Pamatojums

Ir jāpanāk, lai saistībā ar biocīdo produktu atļauju piešķiršanu, laišanu tirgū un lietošanu tiktu īstenots piesardzības princips ar mērķi nodrošināt cilvēkiem un dzīvniekiem augstu veselības aizsardzības līmeni un nosargāt visu dzīvo radību.

Grozījums Nr.  19

Regulas priekšlikums

2. pants – 2. punkts – pa apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

pa) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 27. oktobra Regula (EK) Nr. 1935/2004 par materiāliem un izstrādājumiem, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem1;

 

1OV L 338, 13.11.2004., 4. lpp.

Pamatojums

Materiāli, kas nonāk saskarē ar pārtiku, jau ir reglamentēti ar Regulu (EK) Nr. 1935/2004. Šajā regulā nevar iekļaut visus materiālu novērtēšanas un izmantošanas aspektus. Tomēr vajadzētu ieviest jaunus ierobežojumus, pārskatot tiesību aktus, kas īpaši attiecas uz materiāliem, kuri ir saskarē ar pārtiku, un Biocīdo produktu regulu, lai izvairītos no noteikumu un novērtējumu dublēšanās.

Grozījums Nr.  20

Regulas priekšlikums

2. pants – 2. punkts – pb apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

pb) Padomes 1998. gada 3. novembra Direktīva 98/83/EK par dzeramā ūdens kvalitāti1;

 

1 OV L 330, 5.12.1998., 32. lpp.

Grozījums Nr.  21

Regulas priekšlikums

2. pants – 3. punkts – ka apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ka) Eiropas Parlamenta un Padomes 2000. gada 23. oktobra Direktīva 2000/60/EK, ar ko izveido sistēmu Kopienas rīcībai ūdens resursu politikas jomā1.

 

1 OV L 327, 22.12.2000., 1. lpp.

Grozījums Nr.  22

Regulas priekšlikums

3. pants – 1. punkts – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

a) biocīdi produkti” ir

a) biocīdie produkti” ir

aktīvās vielas vai maisījumi, kas satur vienu vai vairākas aktīvās vielas, un lietotājam piegādātajā veidā paredzēti, lai iznīcinātu, atbaidītu, padarītu nekaitīgu, kavētu iedarbību vai citādi ar ķīmiskiem vai bioloģiskiem līdzekļiem iznīcinātu jebkuru kaitīgu organismu.

aktīvās vielas vai maisījumi, kas satur vienu vai vairākas aktīvās vielas, un lietotājam piegādātajā veidā galvenokārt paredzēti, lai iznīcinātu, atbaidītu, padarītu nekaitīgu, kavētu iedarbību vai citādi ar ķīmiskiem vai bioloģiskiem līdzekļiem iznīcinātu jebkuru kaitīgu organismu.

Visas vielas, maisījumus un iekārtas, ko laiž tirgū ar mērķi ražot aktīvās vielas, arī uzskata par biocīdiem produktiem;

Visas vielas, maisījumus un iekārtas, ko laiž tirgū ar mērķi ražot aktīvās vielas, arī uzskata par biocīdajiem produktiem;

Pamatojums

Lai precizētu, ka tādi apstrādāti materiāli un izstrādājumi, kuriem ir ārīga biocīdā iedarbība (piemēram, apstrādāti pretodu tīkli), ir biocīdie produkti, un līdz ar to ir jāsaņem attiecīga atļauja.

Grozījums Nr.  23

Regulas priekšlikums

3. pants – 1. punkts – f apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

f) „viela, kas rada bažas” ir

f) „viela, kas rada bažas” ir

jebkura viela, kas nav aktīvā viela, kurai tās īpašību dēļ var būt kaitīga iedarbība uz cilvēkiem, dzīvniekiem vai vidi, un kura ir biocīdajā produktā vai veidojas pietiekamā koncentrācijā, lai spētu izraisīt šādu iedarbību;

jebkura viela, kas nav aktīvā viela, kurai tās īpašību dēļ tūlīt vai tālākā nākotnē var būt kaitīga iedarbība uz cilvēkiem (jo īpaši bērniem), dzīvniekiem vai vidi un kura ir biocīdajā produktā vai veidojas pietiekamā koncentrācijā, lai spētu izraisīt šādu iedarbību.

 

Šāda viela, ja vien nav cita iemesla šaubām, parasti ir viela, ko klasificē kā bīstamu saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK, un kas atrodas biocīdajā produktā tādā koncentrācijā, kuras dēļ šis produkts uzskatāms par bīstamu Direktīvas 1999/45/EK vai Regulas (EK) Nr. 1272/2008 nozīmē.

Pamatojums

Šī definīcija ir jau Direktīvā 98/8/EK, un skaidrības labad to atkal iekļauj šajā regulā.

Grozījums Nr.  24

Regulas priekšlikums

3. pants – 1. punkts – g apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

g) kaitīgs organisms” ir

g) kaitīgi organismi” ir

organismi, tostarp patogēnas vielas, kuru klātbūtne ir nevēlama vai kuras nelabvēlīgi ietekmē cilvēkus, to darbības vai produktus, ko tie lieto vai ražo, vai dzīvniekus vai vidi;

organismi, tostarp patogēnie aģenti, kuru klātbūtne ir nevēlama vai kuri tūlīt vai tālākā nākotnē nelabvēlīgi ietekmē cilvēkus (jo īpaši bērnus), cilvēku darbības vai produktus, ko tie lieto vai ražo, vai dzīvniekus vai vidi;

Pamatojums

Būtu pareizi uzsvērt, ka bērni ir mazāk aizsargāti pret kaitīgiem produktiem nekā pieaugušie, attiecībā uz kuriem regulas priekšlikums balsta pielaides kritērijus. Bērni bieži nonāk vietās, kas ir piesārņotas ar biocīdajiem produktiem un pesticīdiem, un viņiem tūlīt vai pēc ilgāka laika parādās reakcija, kura tieši vai netieši ir saistāma ar kaitīgajām vielām.

Grozījums Nr.  25

Regulas priekšlikums

3. pants – 1. punkts – h apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

h) „atliekas” ir

h) „atliekas” ir

augos vai augu izcelsmes produktos, pārtikā lietojamos dzīvnieku valsts produktos, dzeramajā ūdenī vai citur vidē esošas vielas, kas tur nokļuvušas biocīdu produktu lietošanas rezultātā, tostarp šo produktu metabolīti un noārdīšanās vai reakciju produkti;

augos vai augu izcelsmes produktos, pārtikā lietojamos dzīvnieku valsts produktos, ūdens resursos, dzeramajā ūdenī vai citur vidē esošas vielas, kas tur nokļuvušas biocīdo produktu lietošanas rezultātā, tostarp šo produktu metabolīti un noārdīšanās vai reakciju produkti;

Grozījums Nr.  26

Regulas priekšlikums

3. pants – 1. punkts – i apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

i) „laišana tirgū” ir

i) „laišana tirgū” ir

ir biocīdā produkta pirmā piegāde izplatīšanai vai lietošanai Kopienas tirgū tirdzniecības gaitā par maksu vai bez maksas;

biocīdā produkta piegāde trešām personām par maksu vai bez maksas vai biocīdā produkta pieejamība trešām personām. Importēšanu uzskata par laišanu tirgū. Ja apstrādātus materiālus vai izstrādājumus atsevišķi izgatavo komercdarbības gaitā un pēc tam ražotājs tos pievieno, tā nav piegāde trešām personām.

Pamatojums

Par laišanu tirgū būtu uzskatāma ne vien „pirmā piegāde”, bet gan „jebkāda piegāde”, kā to paredz citi tiesību akti attiecībā uz ķīmiskiem produktiem (sk. REACH). Atkāpes ir pieļaujamas tikai tad, ja, piemēram, amatnieks, pildot klienta pasūtījumu, krāso fasādi ar vielu, kas satur atļautu biocīdo produktu. Šāds precizējums ir vajadzīgs.

Grozījums Nr.  27

Regulas priekšlikums

3. pants – 1. punkts – k apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

k) „apstrādāts materiāls vai izstrādājums” ir

k) „apstrādāts materiāls vai izstrādājums” ir

jebkura viela, maisījums, materiāls vai izstrādājums, kas tika apstrādāts ar vienu vai vairākiem biocīdiem produktiem vai kurā ir viens vai vairāki biocīdie produkti šo vielu, maisījumu, materiālu vai izstrādājumu aizsardzībai no kaitīgo organismu izraisītas bojāšanās;

jebkura viela, maisījums, materiāls vai izstrādājums, kas apstrādāts ar vienu vai vairākiem biocīdiem produktiem vai kurā ir viens vai vairāki biocīdie produkti;

Pamatojums

Jēdziena „articles” angļu valodā tulkojumam jāatbilst apzīmējumam „izstrādājumi”, kas norādīts REACH Regulas Nr. 1907/2006 3. panta 3. punktā. Tiek paplašināta apstrādāto priekšmetu vai materiālu definīcija, lai tajā būtu iekļauti gan tādi izstrādājumi, kurus saglabā šādā veidā, piemēram, krāsas, gan arī izstrādājumi ar ārīgu iedarbību, piemēram, pretodu tīkli. Novērtējumu veic attiecībā uz ķīmisko produktu.

Grozījums Nr.  28

Regulas priekšlikums

3. pants – 1. punkts – ka apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ka) „ārēja biocīdā iedarbība” ir

 

tādu lietojumu iedarbība, kad parastos vai saprātīgi paredzamos lietošanas apstākļos sastāvā esošajam biocīdajam produktam būtu jāizdalās;

Pamatojums

Termins „ārēja biocīdā iedarbība” nav definēts pašā regulā par biocīdajiem produktiem, bet tas ir izdarīts „Lēmumu rokasgrāmatā”.

Grozījums Nr.  29

Regulas priekšlikums

3. pants – 1. punkts – p apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

p) „pamatsastāvs” ir

p) „pamatsastāvs” ir

biocīdo produktu grupa, kuriem ir līdzīgi lietojumi un ierobežotas atšķirības to sastāvā attiecībā uz šai grupai piederošu references biocīdo produktu, kas satur vienas un tās pašas specifikācijas aktīvās vielas, ja šādas pieļaujamās atšķirības nelabvēlīgi neietekmē šo produktu riska līmeni vai iedarbīgumu;

zema riska biocīdo produktu grupa, kuriem ir līdzīgi lietojumi un ierobežotas atšķirības to sastāvā attiecībā uz šai grupai piederošu references biocīdo produktu, kas satur vienas un tās pašas specifikācijas aktīvās vielas, ja šādas pieļaujamās atšķirības nelabvēlīgi neietekmē šo produktu riska līmeni vai iedarbīgumu un ja šīs atšķirības izpaužas kā aktīvās vielas procentuālā daudzuma samazinājums vai kā izmaiņas vienas vai vairāku neaktīvo vielu procentuālajā sastāvā;

Pamatojums

Tas nodrošina pamatsastāva definīcijas atbilstību Direktīvai 98/8/EK. Uzsverot, ka termins pamatsastāvs attiecas tikai uz zema riska produktiem, tiks veicināta noturīga produktu inovācija un pienācīga riska pārvaldība.

Grozījums Nr.  30

Regulas priekšlikums

3. pants – 1. punkts – q apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

q) „piekļuves pilnvara” ir

q) „piekļuves pilnvara” ir

informācijas īpašnieka vai īpašnieku parakstīts oriģināldokuments, ar kuru apliecina, ka informāciju var izmantot kompetentās iestādes, Eiropas Ķimikāliju aģentūra vai Komisija, lai novērtētu aktīvo vielu vai piešķirtu atļauju;

informācijas īpašnieka vai īpašnieku, vai to pilnvaroto pārstāvju parakstīts oriģināldokuments, ar kuru apliecina, ka informāciju var izmantot attiecīgā kompetentā iestāde, Eiropas Ķīmisko vielu aģentūra vai Komisija, lai novērtētu aktīvo vielu vai piešķirtu atļauju trešai personai;

Pamatojums

Komisijas priekšlikumā „piekļuves pilnvaras” definīcija nav pietiekami precīza.

Grozījums Nr.  31

Regulas priekšlikums

3. pants – 1. punkts – ta apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ta) „administratīvās izmaiņas” ir

 

spēkā esošās atļauju piešķiršanas procedūras maiņa administratīvā kārtā, kas neparedz atkārtoti novērtēt produkta radīto apdraudējumu sabiedrības veselībai vai videi vai arī tā iedarbīgumu;

Pamatojums

Nepieciešams noteikt, kādas izmaiņas var veikt attiecībā uz jau apstiprinātu biocīdo produktu.

Grozījums Nr.  32

Regulas priekšlikums

3. pants – 1. punkts – tb apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

tb) „nelielas izmaiņas” ir

 

spēkā esošās atļauju piešķiršanas procedūras maiņa, ko nevar uzskatīt par administratīvu, jo tā paredz ierobežotā veidā atkārtoti novērtēt produkta radīto apdraudējumu sabiedrības veselībai vai videi vai arī tā iedarbīgumu un nelabvēlīgi neietekmē produkta riska līmeni sabiedrības veselībai vai videi vai arī tā iedarbīgumu;

Pamatojums

Nepieciešams noteikt, kādas izmaiņas var veikt attiecībā uz jau apstiprinātu biocīdo produktu.

Grozījums Nr.  33

Regulas priekšlikums

3. pants – 1. punkts – tc apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

tc) „būtiskas izmaiņas” ir

 

spēkā esošās atļauju piešķiršanas procedūras maiņa, kas nav uzskatāma par administratīvu vai par nelielām izmaiņām;

Pamatojums

Nepieciešams noteikt, kādas izmaiņas var veikt attiecībā uz jau apstiprinātu biocīdo produktu.

Grozījums Nr.  34

Regulas priekšlikums

3. pants – 1. punkts – ua apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ua) „nanomateriāli” ir

 

īpaši izgatavoti materiāli, kam vismaz viens ārējais parametrs ir 100 nm vai mazāks vai kas iekšpusē vai virsmas līmenī sastāv no diskrētām funkcionālajām daļām, no kurām daudzām vismaz viens parametrs ir 100 nm vai mazāks, tostarp struktūras, aglomerācijas vai agregāti, kuru izmērs var būt virs 100 nm un kuri vienlaikus saglabā nanoizmēram raksturīgās īpašības. Nanoizmēram raksturīgās īpašības ir:

 

i) īpašības, kas saistītas ar attiecīgo materiālu lielo īpatnējo virsmu, un/vai

 

ii) specifiskas fizikāli ķīmiskās īpašības, kas atšķiras no tādu pašu materiālu īpašībām, kuriem nav nanoizmēra,

Grozījums Nr.  35

Regulas priekšlikums

3. pants – 1. punkts – ub apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ub) „ražotājs” ir

 

– ja aktīvā viela ir ražota Savienībā un laista tirgū, šīs aktīvās vielas izgatavotājs vai Savienībā reģistrēta persona, ko izgatavotājs iecēlis par savu vienīgo pārstāvi saskaņā ar šīs regulas mērķiem,

 

– ja aktīvā viela ir ražota ārpus Savienības, Savienībā reģistrēta persona, ko šīs aktīvās vielas izgatavotājs iecēlis par savu vienīgo pārstāvi saskaņā ar šīs regulas mērķiem, vai, ja šāda persona nav iecelta, šīs aktīvās vielas importētājs Savienībā,

 

– ja biocīdais produkts ir ražots ārpus Savienības, Savienībā reģistrēta persona, ko šā biocīdā produkta izgatavotājs iecēlis par savu vienīgo pārstāvi saskaņā ar šīs regulas mērķiem, vai, ja šāda persona nav iecelta, šā biocīdā produkta importētājs Savienībā;

Pamatojums

Tā kā 83. pants ir izteikts jaunā redakcijā, ir jādefinē termins „ražotājs”. Šī definīcija ir identiska definīcijai, kas noteikta Komisijas 2000. gada 7. septembra Regulā (EK) Nr. 1896/2000 par Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/8/EK par biocīdajiem produktiem 16. panta 2. punktā minētās programmas pirmo posmu.

Grozījums Nr.  36

Regulas priekšlikums

3. pants – 1. punkts – uc apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

uc) „profesionāls lietotājs” ir

 

jebkāda fiziska vai juridiska persona, kas savā profesionālajā darbībā izmanto biocīdos produktus;

Grozījums Nr.  37

Regulas priekšlikums

3. pants – 1. punkts – ud apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ud) „mazaizsargātas grupas” ir

 

personas, kurām jāpievērš īpaša uzmanība, novērtējot biocīdo produktu akūtu vai hronisku iedarbību uz veselību. Pie šīm grupām pieder grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti, nedzimuši bērni, zīdaiņi un bērni, veci cilvēki, strādnieki un iedzīvotāji, kas ilgu laiku pakļauti spēcīgai biocīdu iedarbībai;

Pamatojums

Regulā jāiekļauj mazaizsargātu grupu definīcija atbilstoši Regulai Nr. 1107/2009 un REACH tiesību aktiem.

Grozījums Nr.  38

Regulas priekšlikums

3. pants – 1. punkts – ue apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ue) „MVU” ir

 

mazie un vidējie uzņēmumi, kā noteikts Komisijas 2003. gada 6. maija Ieteikumā 2003/361/EK par mikrouzņēmumu, mazo un vidējo uzņēmumu definīciju1.

 

______________

1OV L 124, 20.5.2003., 36. lpp.

Pamatojums

Ievērojot REACH regulas piemēru, labāk ir atsevišķi noteikt MVU definīciju.

Grozījums Nr.  39

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Aktīvo vielu iekļauj I pielikumā sākotnēji ne ilgāk kā uz 10 gadiem, ja biocīdais produkts, kas satur šo aktīvo vielu, atbilst 16. panta 1. punkta b) apakšpunktā izklāstītajiem nosacījumiem.

1. Aktīvo vielu iekļauj I pielikumā sākotnēji ne ilgāk kā uz 10 gadiem, ja vismaz viens biocīdais produkts, kas satur šo aktīvo vielu, atbilst 16. panta 1. punkta b) apakšpunktā izklāstītajiem nosacījumiem. Tādu aktīvo vielu, kas minēta 5. pantā, var iekļaut I pielikumā sākotnēji tikai uz 5 gadiem.

Pamatojums

Vielas, uz kurām attiecas izslēgšanas kritēriji, jāiekļauj I pielikumā uz laiku ne ilgāku par 5 gadiem. Tas ir saskaņā ar Augu aizsardzības līdzekļu regulu.

Grozījums Nr.  40

Regulas priekšlikums

4. pants – 2.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2.a Aktīvās vielas pašas par sevi vai biocīdo produktu sastāvā var laist Savienības tirgū izmantošanai biocīdajos produktos tikai tad, ja tās ir iekļautas I pielikumā saskaņā ar šīs regulas noteikumiem.

Grozījums Nr.  41

Regulas priekšlikums

4. pants – 2.b punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

 

 

2.b Ja šajā regulā nav noteikts citādi, visi aktīvās vielas vai aktīvo vielu saturoša biocīdā produkta ražotāji iesniedz Aģentūrai pieteikumu to iekļaušanai I pielikumā.

Pamatojums

Taisnīga attieksme būs iespējama tikai tad, ja visiem ražotājiem būs jāievēro tādas pašas prasības attiecībā uz informāciju, kas noteiktas II pielikumā.

Grozījums Nr.  42

Regulas priekšlikums

4. pants – 3. punkts – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Vajadzības gadījumā aktīvo vielu iekļauj I pielikumā un norāda vienu no šādiem nosacījumiem:

3. Vajadzības gadījumā aktīvo vielu un šīs aktīvās vielas references avota 3. panta 1. punkta u) apakšpunktā minētās tehniskās ekvivalences noteikšanai nepieciešamo definīciju iekļauj I pielikumā un norāda vienu no šādiem nosacījumiem:

Pamatojums

Ir svarīgi radīt saikni starp I pielikumā aplūkoto aktīvo vielu un informāciju, pamatojoties uz kuru šī viela iekļauta I pielikumā. Lai varētu atšķirt vielu ķīmiski, turklāt ir svarīgs tās izomēru sastāvs.

Grozījums Nr.  43

Regulas priekšlikums

4. pants – 3. punkts – ea apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ea) ķīmiskās identitātes raksturojums attiecībā uz stereoizomēriem;

Pamatojums

Ir svarīgi radīt saikni starp I pielikumā norādīto aktīvo vielu un informāciju, pamatojoties uz kuru šī viela iekļauta I pielikumā. Turklāt bez ķīmiskā raksturojuma ir svarīgi norādīt arī izomēru sastāvu.

Grozījums Nr.  44

Regulas priekšlikums

5. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5. pants

5. pants

Izslēgšanas kritēriji

Izslēgšanas kritēriji

1. Neatkarīgi no 4. panta 1. punkta aktīvās vielas, kas minētas 2. punktā, iekļauj I pielikumā tikai tad, ja ir ievērots vismaz viens no šādiem nosacījumiem:

1. Turpmāk minētās aktīvās vielas neiekļauj I pielikumā:

a) normālos lietošanas apstākļos biocīdajā produktā esošās aktīvās vielas kaitīgā iedarbība uz cilvēkiem ir nebūtiska, jo īpaši tad, ja produkts tiek lietots slēgtās sistēmās vai stingri kontrolētos apstākļos;

a) aktīvās vielas, kas ir klasificētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 vai atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā 1A vai 1B kategorijas kancerogēnās vielas;

b) ir uzskatāmi parādīts, ka aktīvā viela ir vajadzīga, lai novērstu nopietnu apdraudējumu sabiedrības veselībai;

b) aktīvās vielas, kas ir klasificētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 vai atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā 1A vai 1B kategorijas mutagēnās vielas;

c) ir uzskatāmi parādīts, ka salīdzinājumā ar risku cilvēku veselībai vai videi, ko rada vielas lietošana, aktīvās vielas neiekļaušana I pielikumā varētu izraisīt nesamērīgu nelabvēlīgu ietekmi un ka nav pieejamas citas piemērotas alternatīvas vielas vai tehnoloģijas.

c) aktīvās vielas, kas ir klasificētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 vai atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā 1A vai 1B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas;

Šā panta c) apakšpunktu nepiemēro 4. un 14.–19. produktu veidu aktīvajām vielām.

d) aktīvās vielas, kuras, pamatojoties uz Savienības novērtējumu vai starptautiski pieņemtām pētījumu pamatnostādnēm vai citiem speciālistu novērtētiem datiem un informāciju, tostarp zinātniskās literatūras pārskatiem, ko recenzē Aģentūra, noārda endokrīno sistēmu un var nelabvēlīgi ietekmēt cilvēku veselību, vai kuras Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta f) apakšpunktā identificētas kā vielas, kuras noārda endokrīno sistēmu.

 

Komisija ne vēlāk kā 2013. gada 13. decembrī, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 71.a pantu un ievērojot 71.b un 71.c pantā izklāstītos nosacījumus, pieņem pasākumus par konkrētiem zinātniskiem kritērijiem, pēc kuriem nosaka vielas, kas noārda endokrīno sistēmu. Līdz šādu kritēriju noteikšanas brīdim tās aktīvās vielas, kas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 noteikumiem ir klasificētas vai klasificējamas kā 2. kategorijas kancerogēnās vielas un reproduktīvajai sistēmai 2. kategorijas toksiskas vielas, ir uzskatāmas par vielām, kuras noārda endokrīno sistēmu. Turklāt tādas vielas, kas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 noteikumiem ir klasificētas vai klasificējamas kā reproduktīvajai sistēmai 2. kategorijas toksiskas vielas un uzrāda toksisku iedarbību uz endokrīnajiem orgāniem, var uzskatīt par vielām, kuras noārda endokrīno sistēmu;

 

e) aktīvās vielas, kas ir noturīgas, spēj bioloģiski akumulēties un ir toksiskas;

 

f) aktīvās vielas, kam ir ļoti liela noturība un ļoti liela spēja bioloģiski akumulēties;

 

g) noturīgas organiskās piesārņotājvielas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 29. aprīļa Regulu (EK) Nr. 850/2004 par noturīgiem organiskajiem piesārņotājiem1;

2. Ja ir ievērots vismaz viens no 1. punktā paredzētajiem nosacījumiem, I pielikumā iekļauj šādas aktīvās vielas:

2. Šā panta 1. punktā minētās aktīvās vielas var iekļaut I pielikumā tikai tad, ja ir ievērots vismaz viens no šādiem nosacījumiem:

a) aktīvās vielas, kas ir klasificētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 vai atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā 1A vai 1B kategorijas kancerogēnas vielas;

a) normālos lietošanas apstākļos biocīdajā produktā esošās aktīvās vielas kaitīgā iedarbība uz cilvēkiem vai dabu ir nenozīmīga, ja šo produktu izmanto slēgtās sistēmās vai citos apstākļos, kas nepieļauj saskari ar cilvēkiem;

b) aktīvās vielas, kas ir klasificētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 vai atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā 1A vai 1B kategorijas mutagēnas vielas;

b) pierādījumi liecina, ka aktīvā viela ir vajadzīga, lai novērstu vai ierobežotu nopietnu apdraudējumu sabiedrības vai dzīvnieku veselībai, videi, pārtikas un dzīvnieku barības nekaitīgumam vai sabiedrības interesēm un ka nav efektīvu alternatīvu vielu vai tehnoloģiju.

c) aktīvās vielas, kas ir klasificētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 vai atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā 1A vai 1B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas;

Uz jebkāda biocīdā produkta lietošanu, kurš satur I pielikumā iekļautas aktīvās vielas saskaņā ar šo punktu, attiecas risku mazinoši pasākumi, lai nodrošinātu, ka iedarbība uz cilvēkiem un vidi ir pēc iespējas mazāka.

d) aktīvās vielas, kas Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta f) apakšpunktā identificētas kā vielas, kurām piemīt endokrīnās sistēmas darbību traucējošas īpašības.

Dalībvalsts, kas dod atļauju izmantot biocīdo produktu, kurš satur I pielikumā iekļautu aktīvo vielu saskaņā ar šo punktu, sagatavo aizstāšanas plānu, lai novērstu nopietnu apdraudējumu ar citiem līdzekļiem, tostarp neķīmiskām metodēm, kuri ir tikpat efektīvi kā attiecīgais biocīdais produkts, un nekavējoties iesniedz šo plānu Komisijai. Biocīdos produktus, kas satur attiecīgo aktīvo vielu, drīkst izmantot tikai tajās dalībvalstīs, kurās ir jānovērš nopietns apdraudējums vai tas jāierobežo.

 

1 OV L 158, 30.4.2004., 7. lpp.

Grozījums Nr.  45

Regulas priekšlikums

6. pants – 1.punkts – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

a) dokumentācija par aktīvo vielu, kas atbilst II pielikumā izklāstītajām prasībām;

a) dokumentācija par aktīvo vielu, kas atbilst II pielikumā izklāstītajām prasībām, vai tās dokumentācijas piekļuves pilnvara;

Pamatojums

Iespējams, ka pieteikuma iesniedzējam nepieder informācija, kas vajadzīga pieteikuma pamatošanai.

Grozījums Nr.  46

Regulas priekšlikums

6. pants – 1.punkts – b apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

b) dokumentācija par vismaz vienu reprezentatīvo biocīdo produktu, kurš satur aktīvo vielu, kas atbilst III pielikumā izklāstītajām prasībām.

b) dokumentācija vai piekļuves pilnvara par vismaz vienu reprezentatīvu biocīdo produktu, kurš satur aktīvo vielu, kas atbilst III pielikumā izklāstītajām prasībām.

Pamatojums

Iespējams, ka pieteikuma iesniedzējam nepieder informācija, kas vajadzīga pieteikuma pamatošanai.

Grozījums Nr.  47

Regulas priekšlikums

6. pants – 2.punkts – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

a) informācija nav vajadzīga, ņemot vērā iedarbību, kas saistīta ar ierosinātajiem lietojumiem;

a) informācija nav vajadzīga, jo attiecīgo iedarbību var izslēgt pie ierosinātajiem lietojumiem;

Pamatojums

No šīs informācijas var atteikties tikai tad, ja nav attiecīgas iedarbības.

Grozījums Nr.  48

Regulas priekšlikums

6. pants – 4. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4. Komisija pieņem pasākumus, kas paredzēti, lai noteiktu kritērijus, kuri definē to, kas ir atbilstīgs pamatojums, lai pielāgotu 1. punktā prasītos datus, balstoties uz 2. punkta a) apakšpunktā minēto iemeslu.

4. Nosakot to, kas ir atbilstīgs pamatojums, lai pielāgotu 1. punktā prasītos datus, balstoties uz 2. punkta a) apakšpunktā minēto iemeslu, Komisija pielāgo kritērijus, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 71.a pantu un ievērojot 71.b un 71.c pantā izklāstītos nosacījumus.

Pamatojums

Lai saskaņotu komitoloģijas procedūru ar jauno deleģēto aktu sistēmu saskaņā ar LESD 290. pantu.

Grozījums Nr.  49

Regulas priekšlikums

6. pants – 4. punkts – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Šos pasākumus, kas paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 72. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

svītrots

Pamatojums

Lai saskaņotu komitoloģijas procedūru ar jauno deleģēto aktu sistēmu saskaņā ar LESD 290. pantu.

Grozījums Nr.  50

Regulas priekšlikums

7. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Pieteikuma iesniedzējs Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (turpmāk „Aģentūra”) iesniedz pieteikumu, lai iekļautu aktīvo vielu I pielikumā, vai lai mainītu aktīvās vielas iekļaušanas nosacījumus, un informē Aģentūru par tās dalībvalsts kompetentās iestādes nosaukumu, kuru iesniedzējs izvēlas sava pieteikuma novērtēšanai. Šī kompetentā iestāde (turpmāk „kompetentā novērtēšanas iestāde”) ir atbildīga par pieteikuma novērtēšanu.

1. Pieteikuma iesniedzējs Eiropas Ķīmisko vielu aģentūrai (turpmāk „Aģentūra”) iesniedz pieteikumu, lai iekļautu aktīvo vielu I pielikumā vai lai mainītu aktīvās vielas iekļaušanas nosacījumus. Aģentūra norāda tās dalībvalsts kompetentās iestādes nosaukumu, kuru ir izvēlējusies pieteikuma novērtēšanai. Šī kompetentā iestāde (turpmāk „kompetentā novērtēšanas iestāde”) ir atbildīga par pieteikuma novērtēšanu.

Pamatojums

Ir jāpanāk, lai atsevišķām dalībvalstīm nebūtu jāizskata tik daudz pieteikumu, tādējādi nodrošinot līdzsvarotu pienākumu sadali starp dalībvalstīm.

Grozījums Nr.  51

Regulas priekšlikums

7. pants – 1.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

1.a Aģentūra katram pieteikumam piešķir iesniegšanas numuru, ko līdz brīdim, kad aktīvo vielu iekļaus I pielikumā, izmanto visā ar pieteikumu saistītajā sarakstē, un iesniegšanas datumu, kas ir datums, kad pieteikums saņemts Aģentūrā.

Pamatojums

Līdzās norādei uz konkrētu uzņēmumu, iekļaujot aktīvo vielu I pielikumā, vēl viens piemērots un efektīvs instruments taisnīgu izdevumu nodrošināšanai ir atsevišķu ziņu apkopošana, kas palīdz uzņēmējiem atgūt izdarītās investīcijas. Tas arī veicina pārredzamību un atvieglo informācijas apmaiņu.

Grozījums Nr.  52

Regulas priekšlikums

7. pants – 3. punkts – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Divu mēnešu laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra validē pieteikumu, ja tas atbilst šādām prasībām:

3. Triju nedēļu laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra validē pieteikumu, ja tas atbilst šādām prasībām:

Pamatojums

Aģentūrai vajadzētu ievērot REACH regulas 20. pantā minētos pieteikumu validēšanas termiņus. Lai visu informāciju ievadītu Kopienas reģistrā, var piešķirt papildu laiku. Tomēr šādā veidā nedrīkst kavēt pieteikuma validēšanas procesu.

Grozījums Nr.  53

Regulas priekšlikums

7. pants – 4. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4. Ja Aģentūra uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, Aģentūra pieteikuma iesniedzēju informē par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai validētu pieteikumu, un nosaka pieņemamu termiņu šīs informācijas iesniegšanai.

4. Ja Aģentūra uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai validētu pieteikumu, un nosaka termiņu šīs informācijas iesniegšanai, kas nepārsniedz divus mēnešus.

Pamatojums

Konkrēta termiņa noteikšana ir vajadzīga dokumentācijas nodrošināšanai, kurai jābūt tik īsai, cik vien iespējams, lai ātri uzsāktu novērtējumu.

Grozījums Nr.  54

Regulas priekšlikums

7. pants – 4. punkts – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Divu mēnešu laikā pēc papildinformācijas saņemšanas Aģentūra izlemj, vai ar iesniegto papildinformāciju pietiek, lai validētu pieteikumu.

Triju nedēļu laikā no papildinformācijas saņemšanas Aģentūra izlemj, vai iesniegtā papildinformācija ir pietiekama, lai validētu pieteikumu.

Pamatojums

Aģentūrai vajadzētu ievērot REACH regulas 20. pantā minētos pieteikumu validēšanas termiņus. Lai visu informāciju ievadītu Kopienas reģistrā, var piešķirt papildu laiku. Tomēr šādā veidā nedrīkst kavēt pieteikuma validēšanas procesu.

Grozījums Nr.  55

Regulas priekšlikums

7. pants – 4. punkts – 3.a daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Divu mēnešu laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra visai dokumentācijā esošajai informācijai piešķir unikālu identifikācijas kodu.

Pamatojums

Aģentūrai vajadzētu ievērot REACH regulas 20. pantā minētos pieteikumu validēšanas termiņus. Lai visu informāciju ievadītu Kopienas reģistrā, var piešķirt papildu laiku. Tomēr šādā veidā nedrīkst kavēt pieteikuma validēšanas procesu.

Grozījums Nr.  56

Regulas priekšlikums

8. pants – 2. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Ja dokumentācijas novērtēšanas laikā konstatē, ka novērtējuma veikšanai ir vajadzīga papildinformācija, kompetentā novērtēšanas iestāde pieteikuma iesniedzējam pieprasa noteiktā termiņā iesniegt šādu informāciju un par to informē Aģentūru.

2. Ja dokumentācijas novērtēšanas laikā konstatē, ka novērtējuma veikšanai ir vajadzīga papildinformācija, kompetentā novērtēšanas iestāde pieteikuma iesniedzējam pieprasa noteiktā termiņā, kas nav ilgāks par sešiem mēnešiem, iesniegt šādu informāciju. Ārkārtējos apstākļos, sniedzot pienācīgu pamatojumu, noteikto termiņu var pagarināt uz laiku, kas nepārsniedz vēl sešus mēnešus. Kompetentā novērtēšanas iestāde informē Aģentūru par tās prasībām pieteikuma iesniedzējam un par termiņa pagarinājumu. Ja šajā papildinformācijā ietilpst izmēģinājumi ar dzīvniekiem, pieteikuma iesniedzējs apspriežas ar Aģentūras vai kompetentu iestāžu ekspertiem par pienācīgām alternatīvām metodēm un testēšanas stratēģiju, kas ļautu aizstāt, samazināt vai uzlabot mugurkaulnieku izmantošanu.

Grozījums Nr.  57

Regulas priekšlikums

8. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Ja kompetentā novērtēšanas iestāde uzskata, ka pastāv bažas attiecībā uz kumulatīvu iedarbību, ko rada tādu biocīdo produktu lietošana, kas satur vienu un to pašu aktīvo vielu, tā dokumentē savas bažas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XV pielikuma II.3 sadaļas attiecīgajās daļās noteiktajām prasībām un iekļauj šos elementus secinājumos.

3. Ja kompetentā novērtēšanas iestāde uzskata, ka pastāv bažas attiecībā uz kumulatīvu iedarbību, ko rada tādu biocīdo produktu lietošana, kas satur vienu un to pašu aktīvo vielu vai dažādas vielas ar līdzīgu vai vienādu iedarbību ar vienādām robežvērtībām, ar vienādu vai atšķirīgu iedarbības mehānismu, tā dokumentē savas bažas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XV pielikuma II.3 sadaļas attiecīgajās daļās noteiktajām prasībām un iekļauj šos elementus secinājumos.

Grozījums Nr.  58

Regulas priekšlikums

8. pants – 4. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4. Deviņu mēnešu laikā pēc novērtējumā izdarīto secinājumu saņemšanas Aģentūra sagatavo un Komisijai iesniedz atzinumu par aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā.

4. Deviņu mēnešu laikā pēc novērtējumā izdarīto secinājumu saņemšanas Aģentūra sagatavo un Komisijai iesniedz atzinumu par aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā, ņemot vērā kompetentās novērtēšanas iestādes secinājumus.

Pamatojums

Jāprecizē, ka Aģentūra sniedz atzinumu, ņemot vērā kompetentās novērtēšanas iestādes secinājumus.

Grozījums Nr.  59

Regulas priekšlikums

8. pants – 5. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5. Pēc Aģentūras atzinuma saņemšanas Komisija pieņem lēmumu par pieteikumu iekļaut aktīvo vielu I pielikumā. Šo lēmumu, kas paredzēts, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 72. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

5. Lai pastāvīgi atjauninātu atļauto aktīvo vielu sarakstu, pēc Aģentūras atzinuma saņemšanas Komisija, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 71.a pantu un ievērojot 71.b un 71.c panta nosacījumus, pieņem lēmumu iekļaut aktīvo vielu I pielikumā.

Pamatojums

Lai saskaņotu komitoloģijas procedūru ar jauno deleģēto aktu sistēmu saskaņā ar LESD 290. pantu.

Grozījums Nr.  60

Regulas priekšlikums

9. pants – 1. punkts ‑ ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Aktīvo vielu, kas atbilst vismaz vienam no šādiem kritērijiem, uzskata par aizstājamu saskaņā ar 2. punktā minēto procedūru:

1. Aktīvo vielu uzskata par aizstājamu saskaņā ar 2. punktā minēto procedūru, ja:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Grozījums Nr.  61

Regulas priekšlikums

9. pants – 1. punkts – b apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

b) aktīvā viela atbilst diviem no tiem kritērijiem, pamatojoties uz kuriem tā uzskatāma par vidē noturīgu, bioakumulatīvu un toksisku vielu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumu;

b) aktīvā viela atbilst vienam no tiem kritērijiem, pamatojoties uz kuriem tā uzskatāma par vidē noturīgu, bioakumulatīvu un toksisku vielu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumu;

Grozījums Nr.  62

Regulas priekšlikums

9. pants – 1. punkts – c apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

c) ir iemesli bažām, kuras saistītas ar kritiskās iedarbības īpašībām, jo īpaši par attīstībai neirotoksisku vai imūntoksisku iedarbību, kas apvienojumā ar lietošanas paņēmieniem joprojām varētu radīt bažas par šo vielu lietojumu pat tad, ja tiek veikti arī ierobežojoši riska pārvaldības pasākumi;

c) ir iemesli bažām, kuras saistītas ar kritiskās iedarbības īpatnībām, jo īpaši par attīstībai neirotoksisku vai imūntoksisku iedarbību, kas apvienojumā ar lietošanas paņēmieniem joprojām varētu radīt bažas par šo vielu lietojumu (piemēram, augsts gruntsūdeņu apdraudējuma potenciāls) pat tad, ja tiek veikti arī ierobežojoši riska pārvaldības pasākumi;

Pamatojums

Ņemot vērā ūdens resursu aizsardzību, līdzīgi kā tas norādīts regulā par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikuma 4. panta trešais ievilkums).

Grozījums Nr.  63

Regulas priekšlikums

9. pants – 1. punkts – ca apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ca) tā ir ļoti noturīga un ļoti bioakumulatīva saskaņā ar kritērijiem, kas noteikti Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumā;

Pamatojums

Lai saskaņotu abas regulas, aizstājamo vielu kritēriji tiek pieskaņoti atļauto vielu kritērijiem atbilstoši Regulai (EK) Nr. 1907/2006 (REACH) (57. pants). Tā kā Aģentūrai (ECHA) būs jāpārbauda, vai aktīvā viela atbilst kādam no šiem kritērijiem, ieteicama saskaņotība starp abām šīm regulām.

Grozījums Nr.  64

Regulas priekšlikums

9. pants – 1. punkts – d apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

d) aktīvā viela satur ievērojamu neaktīvo izomēru daļu;

svītrots

Pamatojums

Neaktīvi izomēri neapdraud veselību un vidi. Tāpēc nav vajadzības tos pievienot aizstājamo vielu sarakstam.

Grozījums Nr.  65

Regulas priekšlikums

9. pants – 1. punkts – e apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

e) aktīvā viela ir klasificēta vai atbilst kritērijiem, lai to klasificētu (saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008) kā 1A vai 1B kategorijas kancerogēnu, 1A vai 1B kategorijas mutagēnu vai 1A vai 1B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu;

e) aktīvā viela ir klasificēta vai atbilst kritērijiem, lai to klasificētu (saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008) kā elpvadu sensibilizatoru, 1A vai 1B kategorijas kancerogēnu, 1A vai 1B kategorijas mutagēnu vai 1A vai 1B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu;

Grozījums Nr.  66

Regulas priekšlikums

9. pants – 1. punkts – f apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

f) pamatojoties uz Kopienas novērtējumu vai starptautiski atzītām testēšanas vadlīnijām vai citiem pieejamiem datiem, tiek uzskatīts, ka aktīvajai vielai piemīt endokrīnās sistēmas darbību traucējošas īpašības, kas var kaitīgi iedarboties uz cilvēkiem.

f) pamatojoties uz Savienības novērtējumu vai starptautiski atzītām testēšanas vadlīnijām vai citiem pieejamiem datiem, tiek uzskatīts, ka aktīvajai vielai piemīt endokrīnās sistēmas darbību traucējošas īpašības, kas var kaitīgi iedarboties uz cilvēkiem vai uz vidi; vai

Grozījums Nr.  67

Regulas priekšlikums

9. pants – 1. punkts – fa apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

fa) attiecībā uz aktīvās vielas dokumentācijā minētājiem lietojumiem jau atļauts alternatīvs biocīdais produkts vai neķīmiska ierobežošanas vai profilakses metode, kas rada ievērojami mazāku apdraudējumu cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi.

Pamatojums

Saskaņā ar aizstāšanas principu 9. panta 1. punktā būtu jāiekļauj jauns g) apakšpunkts. Tas arī nodrošinātu vienādu attieksmi pret biocīdajiem produktiem, kuri jau ir atļauti, un jaunām aktīvajām vielām.

Grozījums Nr.  68

Regulas priekšlikums

9. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Sagatavojot atzinumu par aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā vai tās iekļaušanas atjaunošanu, Aģentūra pārbauda to, vai aktīvā viela atbilst kādam no 1. punktā minētajiem kritērijiem, un iekļauj šo jautājumu savā atzinumā.

2. Sagatavojot atzinumu par aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā vai tās iekļaušanas atjaunošanu, Aģentūra pārbauda to, vai aktīvā viela atbilst kādam no 1. punktā minētajiem kritērijiem un vai iedarbība netiek atbilstoši kontrolēta, ņemot vērā vielai raksturīgo bīstamību, un iekļauj šo jautājumu savā atzinumā.

Grozījums Nr.  69

Regulas priekšlikums

9. pants – 4. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4. Atkāpjoties no 10. panta 3. punkta, tās aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā, kura uzskatāma par aizstājamu, atjauno ne ilgāk kā uz 10 gadiem.

4. Atkāpjoties no 4. panta 1. punkta un 10. panta 3. punkta, tās aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā, kura uzskatāma par aizstājamu, atļauj vai atjauno ne ilgāk kā uz septiņiem gadiem.

Pamatojums

Aizstājamām vielām vajadzētu noteikt tādu pašu iekļaušanas periodu kā Augu aizsardzības līdzekļu regulā.

Grozījums Nr.  70

Regulas priekšlikums

10. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Komisija atjauno aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā, ja aktīvā viela joprojām atbilst 4. pantā minētajām prasībām.

1. Komisija atjauno aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā, ja aktīvā viela joprojām atbilst 4. un 5 pantā minētajām prasībām.

Grozījums Nr.  71

Regulas priekšlikums

10. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Ja lēmumā par aktīvās vielas iekļaušanas I pielikumā atjaunošanu nav norādīts citādi, iekļaušana tiek atjaunota uz neierobežotu laiku.

3. Ja lēmumā par aktīvās vielas iekļaušanas I pielikumā atjaunošanu nav norādītas stingrākas prasības, iekļaušanu var atjaunot uz laiku, kas nepārsniedz 10 gadus.

Pamatojums

Jaunu aktīvo vielu iekļaušanas atļaujas uz neierobežotu laiku mazinās iniciatīvu veikt jaunu izpēti un sniegt jaunus zinātniskos datus. Atbilstoši pašreizējai direktīvai par biocīdiem, kā arī tiesību aktiem par pesticīdiem un augu aizsardzību ir regulāri jāpārskata aktīvās vielas.

Grozījums Nr.  72

Regulas priekšlikums

11. pants – 4. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4. Ja Aģentūra uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai validētu pieteikumu, un nosaka pieņemamu termiņu šīs informācijas iesniegšanai.

4. Ja Aģentūra uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai validētu pieteikumu, un nosaka termiņu šīs informācijas iesniegšanai, kas nepārsniedz divus mēnešus.

Pamatojums

Konkrēta termiņa noteikšana ir vajadzīga dokumentācijas nodrošināšanai, kurai jābūt tik īsai, cik vien iespējams, lai ātri uzsāktu novērtējumu.

Grozījums Nr.  73

Regulas priekšlikums

12. pants – 5. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5. Šā panta 3. punktā minētā perioda beigās vai pēc Aģentūras atzinuma saņemšanas Komisija pieņem lēmumu par to, vai atjaunot aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā. Šo lēmumu, kas paredzēts, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 72. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

5. Lai pastāvīgi atjauninātu atļauto aktīvo vielu sarakstu, 3. punktā minētā perioda beigās vai pēc Aģentūras atzinuma saņemšanas Komisija, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 71.a pantu un un ievērojot 71.b un 71.c panta nosacījumus, pieņem lēmumu par to, vai atjaunot attiecīgās aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā.

Pamatojums

Lai saskaņotu komitoloģijas procedūru ar deleģēto aktu jauno sistēmu saskaņā ar LESD 290. pantu.

Grozījums Nr.  74

Regulas priekšlikums

13. pants – 1. punkts – 1. daļa

Komisijas priekšlikums

Grozījums

1. Komisija var jebkurā laikā izskatīt aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā, ja nopietnas pazīmes liecina, ka vairs netiek ievērotas 4. pantā minētās prasības. Ja šīs pazīmes tiek apstiprinātas, Komisija pieņem lēmumu, ar ko groza aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā vai svītro no šā pielikuma.

1. Lai pastāvīgi atjauninātu atļauto aktīvo vielu sarakstu, Komisija var jebkurā laikā izskatīt aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā, ja pazīmes liecina, ka vairs netiek ievērotas kādas 4. un 5 panta prasības. Tā pārskata iekļaušanu gadījumos, ja pazīmes liecina, ka Direktīvas 2000/60/EK 4. panta 1. punkta a) apakšpunkta iv) daļā un 4. panta 1. punkta b) apakšpunkta i) daļā, kā arī 7. panta 2. un 3. punktā noteiktie mērķi nav sasniedzami. Ja šīs pazīmes tiek apstiprinātas, Komisija, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 71.a pantu un ievērojot 71.b un 71.c panta nosacījumus, pieņem lēmumu, ar ko groza aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā vai svītro no šā pielikuma.

Pamatojums

Atsauce uz Ūdens pamatdirektīvu.

Grozījums Nr.  75

Regulas priekšlikums

13. pants – 1. punkts – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Šo lēmumu, kas paredzēts, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, pieņem saskaņā ar 72. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru. Nenovēršamu steidzamu iemeslu dēļ Komisija var izmantot 72. panta 5. punktā minēto steidzamības procedūru.

svītrots

Pamatojums

Lai saskaņotu komitoloģijas procedūru ar jauno deleģēto aktu sistēmu saskaņā ar LESD 290. pantu.

Grozījums Nr.  76

Regulas priekšlikums

13. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Komisija var apspriesties ar Aģentūru par zinātniska vai tehniska rakstura jautājumiem, kas saistīti ar aktīvās vielas I pielikumā iekļaušanas izskatīšanu. Aģentūra deviņu mēnešu laikā pēc prasības saņemšanas sagatavo atzinumu un nosūta to Komisijai.

2. Komisija var apspriesties ar Aģentūru par zinātniska vai tehniska rakstura jautājumiem, kas saistīti ar aktīvās vielas I pielikumā iekļaušanas izskatīšanu. Aģentūra sešu mēnešu laikā pēc prasības saņemšanas sagatavo atzinumu un nosūta to Komisijai.

Pamatojums

Šis grozījums nodrošina konsekvenci, jo visās citās vietās priekšlikuma tekstā termiņš Aģentūras atzinumu sagatavošanai pēc Komisijas pieprasījuma ir seši mēneši.

Grozījums Nr.  77

Regulas priekšlikums

14. pants – virsraksts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Īstenošanas pasākumi

Detalizēta atjaunošanas un pārskatīšanas procedūra

Pamatojums

Lai saskaņotu komitoloģijas procedūru ar jauno deleģēto aktu sistēmu saskaņā ar LESD 290. pantu.

Grozījums Nr.  78

Regulas priekšlikums

14. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisija var pieņemt detalizētus pasākumus saistībā ar šīs regulas 10. līdz 13. panta īstenošanu, precizējot procedūras, kas saistītas ar aktīvās vielas I pielikumā iekļaušanas atjaunošanu un izskatīšanu.

Lai nodrošinātu atjaunošanas un pārskatīšanas procedūras raitu darbību, Komisija var pieņemt turpmākus detalizētus pasākumus, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 71.a pantu un ievērojot 71.b un 71.c panta nosacījumus.

Pamatojums

Lai saskaņotu komitoloģijas procedūru ar jauno deleģēto aktu sistēmu saskaņā ar LESD 290. pantu.

Grozījums Nr.  79

Regulas priekšlikums

14. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Šos pasākumus, kas paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 72. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

svītrots

Pamatojums

Lai saskaņotu komitoloģijas procedūru ar jauno deleģēto aktu sistēmu saskaņā ar LESD 290. pantu.

Grozījums Nr.  80

Regulas priekšlikums

15. pants – 2. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Atļaujas piešķiršanas pieteikumu sagatavo persona vai tās pilnvarota persona, kas atbild par biocīdā produkta laišanu tirgū konkrētajā dalībvalstī vai Kopienā.

2. Atļaujas piešķiršanas pieteikumu sagatavo persona, kas būs atļaujas turētājs, vai tās pilnvarota persona. Šī persona var būt — taču tas nav obligāti — tā, kas atbild par biocīdā produkta laišanu tirgū konkrētajā dalībvalstī vai Savienībā.

Pamatojums

Persona, kas atbildīga par atļauta produkta laišanu tirgū, ne vienmēr ir atļaujas turētājs. Nozares piegādes ķēdē vajadzīga šāda elastība. Regulā vajadzētu skaidri noteikt, ka pieteikuma iesniedzējam, kurš vēlas saņemt atļauju pamatsastāvam, ir pienākums iesniegt vienotu atļaujas pieteikumu, lai aptvertu visus produktus, kam paredzēts šis pamatsastāvs.

Grozījums Nr.  81

Regulas priekšlikums

15. pants – 2. punkts – 2. un 3. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Valsts atļaujas piešķiršanas pieteikumu dalībvalstī iesniedz šīs dalībvalsts kompetentajai iestādei (turpmāk „kompetentā saņēmēja iestāde”).

 

Kopienas atļaujas piešķiršanas pieteikumu iesniedz Aģentūrai.

Atļaujas piešķiršanas pieteikumu iesniedz Aģentūrai. Ja pieteikuma iesniedzējs iesniedz valsts atļaujas pieteikumu dalībvalstī, tas, iepriekš vienojoties ar attiecīgo dalībvalsti, uz kuras teritoriju šī valsts atļauja attiecas, pieteikumā norāda kompetento novērtēšanas iestādi saskaņā ar 22. pantu.

 

(Piezīme. Šis grozījums attiecas uz visu tekstu. Ja to pieņems, atsauce uz „kompetento saņēmēju iestādi” attiecīgi visā tekstā jāaizstāj ar atsauci uz „Aģentūru” vai „kompetento novērtēšanas iestādi”.)

Pamatojums

ECHA vajadzētu veikt visu pieteikumu sākotnējo validēšanu.

Grozījums Nr.  82

Regulas priekšlikums

15. pants – 2. punkts – 3.a daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Pieteikuma iesniedzējs var sagatavot vienotu atļaujas pieteikumu par tādu produktu grupu, kuriem paredzēts prasīt atļauju saistībā ar pamatsastāvu.

Pamatojums

Nozares piegādes ķēdē vajadzīga šāda elastība. Dokumentā vajadzētu nepārprotami norādīt, ka tad, ja pieteikuma iesniedzējs vēlas saņemt atļauju, kas piešķirta pamatsastāvam, ir jāiesniedz viens vienots pieteikums, lai aptvertu visus produktus, kuri uzskatāmi par daļu no šā pamatsastāva grupas. Patlaban tekstā šāda precizējuma nav.

Grozījums Nr.  83

Regulas priekšlikums

15. pants – 5. punkts – 2.a daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Kaitīgu organismu invāziju novērš, veicot pienācīgus profilakses pasākumus, lai atbaidītu vai atvairītu šos organismus. Turklāt ir jāveic citi piesardzības pasākumi, piemēram, pareizi jāuzglabā preces, jāievēro higiēnas standarti un uzreiz jāapglabā atkritumi. Tikai tad, ja šādi pasākumi ir nesekmīgi, vajadzīga turpmāka rīcība. Pirmām kārtām vienmēr lieto biocīdos produktus, kuri rada mazāku apdraudējumu cilvēkiem, dzīvniekiem un videi. Biocīdos produktus, kas var kaitēt dzīvniekiem, kuri spēj izjust sāpes vai ciešanas, nogalināt vai iznīcināt tos, lieto tikai galējas nepieciešamības gadījumā.

Pamatojums

Regulas 15. pants jāpaplašina ar jaunu punktu, lai iekļautu noteikumus par biocīdu ilgtspējīgu lietošanu.

Grozījums Nr.  84

Regulas priekšlikums

15. pants – 5. punkts – 2.b daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Savienības rīcības pamatdirektīvā nosaka obligātos pasākumus un to izpildes kārtību, lai panāktu biocīdo produktu ilgstpējīgu profesionālu lietošanu, tostarp ieviešot valstu rīcības plānus, kaitēkļu integrētu apkarošanu, riska mazināšanas pasākumus un veicinot alternatīvus risinājumus.

 

Komisija līdz … * iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei priekšlikumu.

 

* Ierakstīt datumu — divi gadi pēc šīs regulas pieņemšanas.

Grozījums Nr.  85

Regulas priekšlikums

16. pants – 1. punkts – b apakšpunkts – iii daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

iii) biocīdajam produktam vai tā atliekām nav tiešas vai netiešas nepieņemamas iedarbības uz cilvēku un dzīvnieku veselību,

iii) biocīdajam produktam vai tā atliekām nav tūlītējas vai vēlākas kaitīgas iedarbības uz gruntsūdeņiem, uz cilvēku, tostarp mazāk aizsargātu grupu, vai dzīvnieku veselību nedz tiešā veidā, nedz ar dzeramā ūdens (ņemot vērā vielas, kas rodas dzeramā ūdens apstrādes rezultātā), pārtikas, lopbarības vai gaisa starpniecību, kā arī nav ietekmes darba vietā vai citas netiešas ietekmes, ņemot vērā zināmo kumulatīvo un sinerģisko ietekmi, ja ir pieejamas Aģentūras apstiprinātas zinātniskās metodes tādas ietekmes novērtēšanai,

Pamatojums

Ir nepieņemami runāt par „nepieņemamu” iedarbību, spriežot par cilvēku veselību. Saistībā ar augu aizsardzības līdzekļiem jēdziens „nepieņemams” ir lietots, runājot tikai par ietekmi uz vidi. Šeit vajadzētu izmantot Augu aizsardzības līdzekļu regulas formulējumu, jo vairāk tāpēc, ka tas ietver arī kumulatīvo un sinerģisko ietekmi.

Grozījums Nr.  86

Regulas priekšlikums

16. pants – 1. punkts – b apakšpunkts – iv daļa – 2. ievilkums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

- virszemes ūdeņu (tostarp estuārus un jūras ūdeņus), gruntsūdeņu un dzeramā ūdens, gaisa un augsnes piesārņojumu,

- virszemes ūdeņu (tostarp estuāru un jūras ūdeņu), gruntsūdeņu un dzeramā ūdens, gaisa un augsnes piesārņojumu, ņemot vērā atrašanās vietas, kas atrodas tālu no lietošanas vietas, jo kustība vidē notiek lielos attālumos,

Pamatojums

Lai panāktu atbilstību Augu aizsardzības līdzekļu regulas formulējumam.

Grozījums Nr.  87

Regulas priekšlikums

16. pants – 1. punkts – c apakšpunkts

Komisijas priekšlikums

Grozījums

c) biocīdajā produktā esošo aktīvo vielu īpašības, daudzumu un tehnisko ekvivalenci un vajadzības gadījumā toksikoloģiski vai ekotoksikoloģiski nozīmīgus piemaisījumus un neaktīvās vielas, un toksikoloģiskā vai vides ziņā nozīmīgas biocīdā produkta atliekas, kas rodas atļauto lietojumu rezultātā, ir iespējams noteikt saskaņā ar II un III pielikumā noteiktajām attiecīgajām prasībām;

c) biocīdajā produktā esošo aktīvo vielu ķīmisko identitāti, daudzumu un tehnisko ekvivalenci un vajadzības gadījumā toksikoloģiski vai ekotoksikoloģiski nozīmīgus piemaisījumus un neaktīvās vielas, un toksikoloģiskā vai vides ziņā nozīmīgus biocīdā produkta metabolītus un atliekas, kas rodas atļauto lietojumu rezultātā, vajadzētu noteikt saskaņā ar II un III pielikumā noteiktajām attiecīgajām prasībām;

Pamatojums

Termins „īpašības” nav pietiekami skaidri definēts. „Ķīmiskā identitāte” aktīvo vielu raksturo labāk.

Grozījums Nr.  88

Regulas priekšlikums

16. pants – 1. punkts – da apakšpunkts (jauns)

Komisijas priekšlikums

Grozījums

 

da) ja biocīdajā produktā izmanto nanomateriālus, tā radītais apdraudējums veselībai un videi ir novērtēts atsevišķi.

Pamatojums

Nanomateriālu īpašības atšķiras no īpašībām, kādas ir tādām pašām vielām, kuras nav nanoformā. Tādēļ ir atsevišķi jāpārbauda nanomateriālus saturošu biocīdu risks.

Grozījums Nr.  89

Regulas priekšlikums

16. pants – 2. punkts – ca apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ca) kumulatīvo un sinerģisko ietekmi.

Pamatojums

Šis grozījums konsekventi nodrošina vides un cilvēka veselības aizsardzību. Ir jānodrošina atbilstība visiem attiecīgajiem Kopienas standartiem vides aizsardzības jomā. To nodrošina arī Biocīdo produktu direktīva 98/8/EK. Turklāt būtu jāņem vērā mazāk aizsargāto iedzīvotāju grupu aizsardzība — līdzīgi, kā tas paredzēts saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu noteikumiem, — un kopējā ietekme.

Grozījums Nr.  90

Regulas priekšlikums

16. pants – 2.a punkts (jauns)

Komisijas priekšlikums

Grozījums

 

2.a Novērtējot atbilstību 1. punkta b) apakšpunktā minētajiem kritērijiem, ja vien iespējams, ir jāizmanto jau pieejamā informācija par biocīdajā produktā esošām vielām, kas rada bažas, lai šādi pēc iespējas vairāk ierobežotu ar dzīvniekiem veiktus izmēģinājumus. Ja vien iespējams, biocīdā produkta kaitīgās iedarbības noteikšanā un tai sekojošajā riska novērtēšanā jo īpaši ir jāpiemēro Direktīvas 1999/45/EK vai Regulas (EK) Nr. 1272/2008 noteikumi.

Pamatojums

Nevajadzīgu pētījumu ar mugurkaulniekiem novēršana. Pielāgojums noteikumiem par koncentrācijas robežām ķīmiskā drošuma ekspertīzes mērķiem.

Grozījums Nr.  91

Regulas priekšlikums

16. pants – 2.b punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2.b Novērtējot biocīdā produkta atbilstību 1. punkta b) un c) apakšpunktā minētajiem kritērijiem, nav jāņem vērā biocīdā produkta sastāvā esošā viela, ja tās koncentrācija produktā ir mazāka par šādu:

 

a) Direktīvas 1999/45/EK 3. panta 3. punktā noteikto koncentrāciju;

 

b) Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā noteiktajiem koncentrācijas ierobežojumiem;

 

c) Direktīvas 1999/45/EK II pielikuma B daļā noteiktajiem koncentrācijas ierobežojumiem;

 

d) Direktīvas 1999/45/EK III pielikuma B daļā noteiktajiem koncentrācijas ierobežojumiem;

 

e) koncentrācijas ierobežojumiem saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 V sadaļā minēto klasifikācijas inventarizāciju un marķējumu;

 

f) 0,1 % pēc svara, ja viela atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikuma kritērijiem.

Pamatojums

Grozījuma mērķis ir nepieļaut nevajadzīgus izmēģinājumus ar dzīvniekiem, precīzāk definējot pašreizējās informācijas salīdzināšanas procedūras, un tas ir saskaņā ar REACH regulu attiecībā uz ķīmiskā drošuma ekspertīzes robežvērtībām.

Grozījums Nr.  92

Regulas priekšlikums

16. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Atļauju par zema riska biocīdā produkta laišanu tirgū izdod tikai tad, ja tiek ievērotas 1. punkta b), c) un d) apakšpunktā noteiktās prasības.

3. Atļauju par zema riska biocīdā produkta laišanu tirgū var piešķirt tikai tad, ja aktīvās vielas ir atzītas par zema riska aktīvajām vielām un iekļautas I pielikumā (vai atsevišķā pielikumā) saskaņā ar 4. un 5. pantu. Šo atļauju izdod tikai tad, ja ir ievērotas 1. punkta a), b), c) un d) apakšpunktā noteiktās prasības.

Pamatojums

Komisijas priekšlikums ES mērogā nenodrošina nekādu novērtējumu zema riska aktīvajām vielām. Nav ne mazākās skaidrības par to, kādas aktīvās vielas var būt zema riska produkta sastāvā. Lai ražojumu ierindotu starp zema riska produktiem, būtiski ir zināt tā sastāvu. Tāpēc zema riska produkta aktīvās vielas būtu vismaz jānovērtē ES mērogā un jāiekļauj I pielikumā, lai attiecīgo produktu atzītu par zema riska produktu.

Grozījums Nr.  93

Regulas priekšlikums

16. pants – 5. punkts – ba apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ba) uzskatāms par produktu, kas traucē endokrīnās sistēmas darbību;

Pamatojums

Šīs vielas apdraud veselību, tāpēc nevajadzētu pieļaut, ka tās ir pieejamas plašai sabiedrībai.

Grozījums Nr.  94

Regulas priekšlikums

16. pants – 5. punkts – bb apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

bb) neirotoksiski vai imūntoksiski ietekmē attīstību.

Grozījums Nr.  95

Regulas priekšlikums

16. pants – 6. punkts

Komisijas priekšlikums

Grozījums

6. Saistībā ar pamatsastāvu ir atļauts samazināt references biocīdajā produktā esošās aktīvās vielas saturu un/vai mainīt vienas vai vairāku neaktīvo vielu sastāvu, un/vai aizvietot vienu vai vairākas neaktīvās vielas ar citām vielām, kuru risks ir tāds pats vai zemāks.

6. Saistībā ar pamatsastāvu sastāvā ir iespējamas šādas atkāpes no references biocīdā produkta:

 

a) neiekļaut vienu aktīvo vielu, ja references biocīdajā produktā ir vismaz divas aktīvās vielas;

 

b) procentuāli samazināt aktīvo vielu saturu;

 

c) neiekļaut vienu vai vairākas neaktīvās vielas;

 

d) mainīt vienas vai vairāku neaktīvo vielu procentuālo sastāvu;

 

e) aizvietot vienu vai vairākas neaktīvās vielas ar citām vielām, kuru risks ir tāds pats vai zemāks.

Pamatojums

Biocīdajā produktā var būt vairāk nekā viena aktīvā viela.

Grozījums Nr.  96

Regulas priekšlikums

16. pants – 6.a punkts (jauns)

Komisijas priekšlikums

Grozījums

 

6.a Komisijai, ievērojot 72. panta 2. punktā noteikto procedūru, ir jāsagatavo produktu atļauju piešķiršanas tehniskās un zinātniskās pamatnostādnes, īpaši ņemot vērā saskaņotos informācijas pieprasījumus, novērtēšanas procedūru un dalībvalstu lēmumus.

Pamatojums

Tas garantē vienotu regulas īstenošanu.

Grozījums Nr.  97

Regulas priekšlikums

17. pants – 1. punkts – 1. daļa – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Biocīdo produktu uzskata par zema riska biocīdo produktu, ja tiek ievēroti abi no šiem nosacījumiem:

1. Biocīdo produktu uzskata par zema riska biocīdo produktu, ja tā sastāvā esošās aktīvās vielas ir iekļautas I pielikumā un ja ir ievēroti visi šie nosacījumi:

Pamatojums

Komisijas priekšlikums ES mērogā nenodrošina nekādu novērtējumu zema riska aktīvajām vielām. Nav ne mazākās skaidrības par to, kādas aktīvās vielas var būt zema riska produkta sastāvā. Lai ražojumu ierindotu starp zema riska produktiem, būtiski ir zināt tā sastāvu. Tāpēc zema riska produkta aktīvās vielas būtu vismaz jānovērtē ES mērogā un jāiekļauj I pielikumā, lai attiecīgo produktu atzītu par zema riska produktu.

Grozījums Nr.  98

Regulas priekšlikums

17. pants – 1. punkts – 1. daļa – ba apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ba) ir ņemta vērā gan aktīvo, gan neaktīvo vielu kumulatīvā iedarbība, un tā ir definēta kā zema riska iedarbība.

Grozījums Nr.  99

Regulas priekšlikums

17. pants – 1. punkts – 2. daļa – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

a) biocīdais produkts satur vienu vai vairākas aktīvās vielas, kas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumu atbilst noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas (PBT) vai ļoti noturīgas, ļoti bioakumulatīvas vielas (vPvB) kritērijiem;

a) biocīdais produkts satur vienu vai vairākas vielas, kas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 850/2004 atbilst noturīgas organiskās piesārņotājvielas (POP) kritērijiem vai saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumu atbilst noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas (PBT) vai ļoti noturīgas, ļoti bioakumulatīvas vielas (vPvB) kritērijiem;

Grozījums Nr.  100

Regulas priekšlikums

17. pants – 1. punkts – 2. daļa – c apakšpunkts – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

c) biocīdais produkts satur vienu vai vairākas aktīvās vielas, kas ir klasificētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 vai atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā šādas vielas:

c) biocīdais produkts satur vienu vai vairākas aktīvās vielas, kas rada bažas vai ir klasificētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 vai atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā šādas vielas:

Pamatojums

Definīcija atbilst Augu aizsardzības līdzekļu regulai, kurā noteikts, ka zema riska produkts nedrīkst saturēt vielas, kas rada bažas (47. panta 1. punkta b) apakšpunkts).

Grozījums Nr.  101

Regulas priekšlikums

17. pants – 1. punkts – 2. daļa – c apakšpunkts – vi a daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

via) korozīvas;

Grozījums Nr.  102

Regulas priekšlikums

17. pants – 1. punkts – 2. daļa – c apakšpunkts – vi b daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

vib) ļoti toksiskas vai toksiskas.

Pamatojums

Jānodrošina, ka zema riska biocīdajiem produktiem būtu zema kaitīguma pakāpe.

Grozījums Nr.  103

Regulas priekšlikums

17. pants – 1. punkts – 2. daļa – ca apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ca) biocīdais produkts satur nanomateriālus;

Pamatojums

Pamatojoties uz mūsu zināšanām vai nezināšanu, biocīdo produktu, kas satur nanomateriālus, neuzskata par zema riska biocīdo produktu.

Grozījums Nr.  104

Regulas priekšlikums

17. pants – 1. punkts – 2. daļa – cb apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

cb) biocīdais produkts ir klasificēts vai atbilst kritērijiem, lai to iekļautu kādā kategorijā saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008;

Grozījums Nr.  105

Regulas priekšlikums

17. pants – 1. punkts – 2. daļa – cc apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

cc) biocīdais produkts ir sprādzienbīstams;

 

 

 

 

Grozījums Nr.  106

Regulas priekšlikums

17. pants – 1. punkts – 2. daļa – cd apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

cd) biocīdais produkts satur kādu vielu, kas rada bažas;

Grozījums Nr.  107

Regulas priekšlikums

17. pants – 1. punkts – 2. daļa – ce apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

 

 

ce) biocīdais produkts ir viegli uzliesmojošs;

 

 

Grozījums Nr.  108

Regulas priekšlikums

17. pants – 1. punkts – 2. daļa – cf apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

 

 

 

 

cf) biocīdais produkts lietošanas temperatūrā ir pašuzliesmojošs.

Grozījums Nr.  109

Regulas priekšlikums

17. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Neskarot 1. punktu, biocīdo produktu uzskata par zema riska biocīdo produktu, ja biocīdajā produktā esošo aktīvās vielu saturs ir tāds, ka normālos lietošanas apstākļos ir iespējama tikai nebūtiska kaitīgā iedarbība, un visos pārējos tā aprites cikla posmos darbības ar produktu tiek veiktas stingri kontrolētos apstākļos.

svītrots

Pamatojums

Biocīdo produktu nevar iekļaut zema riska produktu kategorijā, ja tas neatbilst iepriekšējos pantos minētajiem kritērijiem.

Grozījums Nr.  110

Regulas priekšlikums

18. pants – 1. punkts – da apakšpunkts (jauns)

Komisijas priekšlikums

Grozījums

 

da) ja zema riska biocīdā produkta sastāvā esošā aktīvā viela ir iekļauta I pielikumā — piekļuves pilnvara, ja nav beidzies 49. pantā minētais informācijas aizsardzības termiņš.

Pamatojums

Lai nodrošinātu atbilstību 8. panta 5.a punktā noteiktajai novērtēšanas procedūrai. Saistībā ar tādiem zema riska produktiem, kuru pamatā ir I pielikumā iekļautas aktīvās vielas vai saistībā ar iekļaušanu I pielikumā novērtēšanas fāzē esošas aktīvās vielas, var rasties nepieciešamība piekļūt aktīvās vielas informācijai. Jārūpējas par īpašumtiesību un datu aizsardzību saistībā ar tām aktīvajām vielām, kuras jau ir iekļautas I pielikumā.

Grozījums Nr.  111

Regulas priekšlikums

18. pants – 3. punkts

Komisijas priekšlikums

Grozījums

3. Kompetentā saņēmēja iestāde var pieprasīt valsts atļaujas pieteikumus iesniegt vienā vai vairākās no tās dalībvalsts oficiālajām valodām, kurā atrodas šī kompetentā iestāde.

3. Aģentūra var pieprasīt valsts atļaujas pieteikumus iesniegt tās dalībvalsts oficiālajā valodā, kurā atrodas šī kompetentā iestāde.

Pamatojums

Ja visus pieteikumus iesniedz Eiropas Ķīmisko vielu aģentūrā (ECHA) un tā tos arī validē, tad Aģentūra ir vienīgā kompetentā saņēmēja iestāde. Pietiek ar vienu dalībvalsts oficiālo valodu. Visas pārējās Komisijas priekšlikumā minētās atsauces uz kompetento saņēmēju iestādi vajadzētu aizstāt ar atsaucēm uz Aģentūru.

Grozījums Nr.  112

Regulas priekšlikums

18. pants – 5. punkts

Komisijas priekšlikums

Grozījums

5. Komisija saskaņā ar 72. panta 2. punktā minēto procedūru sagatavo tehniskos norādījumus, lai atvieglotu šīs 1. punkta d) apakšpunkta īstenošanu. Šos tehniskos norādījumus publicē Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša C sērijā.

5. Komisija saskaņā ar 72. panta 2. punktā minēto procedūru sagatavo tehniskos norādījumus, lai atvieglotu 1. punkta d) apakšpunkta īstenošanu. Komisijai, ievērojot 72. panta 2. punktā noteikto procedūru, ir jāizstrādā produktu atļauju piešķiršanas pieteikumu tehniskās un zinātniskās pamatnostādnes un instrumenti, lai pirmām kārtām MVU atvieglotu to sagatavošanu saskaņā ar 18., 19. un 20. pantu. Šos tehniskos norādījumus publicē Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša C sērijā.

Pamatojums

Šādi tiek atzīts fakts, ka īpaša vērtība ir tām konsultācijām un norādījumiem, ko Komisija sniedz MVU, jo tiem, iespējams, nav šīs regulas izpildei nepieciešamo resursu un pieredzes.

Grozījums Nr.  113

Regulas priekšlikums

19. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Neskarot 18. pantu, pieteikuma iesniedzējam nav jāsniedz saskaņā ar minēto pantu pieprasītā informācija, ja tas var sniegt vienu no šādiem pamatojumiem:

svītrots

a) informācija nav vajadzīga, ņemot vērā iedarbību, kas saistīta ar ierosinātajiem lietojumiem;

 

b) zinātniski nav vajadzīgs sniegt informāciju;

 

c) tehniski nav iespējams sniegt informāciju.

 

Grozījums Nr.  114

Regulas priekšlikums

19. pants – 2. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Pieteikuma iesniedzējs var ierosināt pielāgot 18. pantā prasītos datus atbilstīgi IV pielikumam. Pamatojums ierosinātajiem pielāgojumiem saistībā ar datu sniegšanas prasībām skaidri jānorāda pieteikumā, sniedzot norādi uz IV pielikumā noteiktajiem īpašajiem noteikumiem.

svītrots

Grozījums Nr.  115

Regulas priekšlikums

19. pants – 3. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Komisija pieņem pasākumus, kas paredzēti, lai noteiktu kritērijus, kuri definē to, kas ir atbilstīgs pamatojums, lai pielāgotu 18. pantā prasītos datus, balstoties uz 1. punkta a) apakšpunktā minēto iemeslu.

3. Definējot to, kas ir atbilstīgs pamatojums, lai pielāgotu 18. pantā prasītos datus, balstoties uz 1. punkta a) apakšpunktā minēto iemeslu, Komisija pielāgo kritērijus, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 71.a pantu un ievērojot 71.b un 71.c panta nosacījumus.

Pamatojums

Lai saskaņotu komitoloģijas procedūru ar jauno deleģēto aktu sistēmu saskaņā ar LESD 290. pantu.

Grozījums Nr.  116

Regulas priekšlikums

19. pants – 3. punkts – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Šos pasākumus, kas paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 72. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

svītrots

Grozījums Nr.  117

Regulas priekšlikums

20. pants – 2. punkts – e apakšpunkts

Komisijas priekšlikums

Grozījums

e) aktīvo vielu un neaktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs, kuru ir svarīgi zināt, lai varētu pareizi lietot biocīdo produktu;

e) aktīvo un neaktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs, ņemot vērā 16. panta 2. punkta b) apakšpunktā norādītos koncentrācijas ierobežojumus un ciktāl šī informācija vajadzīga, lai varētu pareizi lietot biocīdo produktu;

Pamatojums

Šāds ierobežojums palīdzēs samazināt atklājamo konfidenciālo informāciju.

Grozījums Nr.  118

Regulas priekšlikums

20. pants – 2. punkts – oa apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

oa) attiecībā uz biocīdā produkta toksikoloģiski un ekotoksikoloģiski nozīmīgām sastāvdaļām un/vai tā atliekām — analīzes metodes, norādot arī to atgūstamību un minimālo noteikšanas līmeni.

Grozījums Nr.  119

Regulas priekšlikums

20. pants – 3. punkts – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

a) Pamatsastāvs ar augstāko pieļaujamo aktīvo vielu koncentrāciju, kas ir biocīdo produktu grupas references produkts;

a) biocīdo produktu grupas references produkts un tā pamatsastāvs;

Pamatojums

References biocīdajiem produktiem ne vienmēr ir visaugstākā koncentrācija. Turklāt pēc grozījumiem 3. panta 1. punkta p) apakšpunktā un 16. panta 6. punktā ir pieļaujams vairāk nekā viens references biocīdais produkts. Pieļaujamo atšķirību saraksts vienā pamatsastāvā jau ir skaidri noteikts 16. panta 6. punktā. Atsauce uz šo pantu nodrošina konsekventu pieeju.

Grozījums Nr.  120

Regulas priekšlikums

20. pants – 3. punkts – b apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

b) atļautās izmaiņas šā references biocīdā produkta sastāvā, kas izteikts procentos no neaktīvo vielu satura biocīdajos produktos, kurus uzskata par piederīgiem šim pamatsastāvam;

b) atļautās izmaiņas šā references biocīdā produkta sastāvā, kas izteiktas kā aktīvās(-o) vielas(-u) procentuāls samazinājums vai neaktīvo vielu procentuālā satura izmaiņas biocīdajos produktos, kurus uzskata par piederīgiem šim pamatsastāvam;

Pamatojums

Šā panta 3. punkta b) apakšpunktu vajadzētu pilnībā saskaņot ar 16. panta 6. punktu, proti, „Saistībā ar pamatsastāvu ir atļauts samazināt references biocīdajā produktā esošās aktīvās vielas saturu ...”. Tāpēc šī iespēja būtu jāatspoguļo arī atļaujas saturā.

Grozījums Nr.  121

Regulas priekšlikums

20. pants – 3.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

3.a Saistībā ar pamatsastāvu vienu atļaujas numuru piešķir visiem biocīdajiem produktiem, kas pieder šai grupai.

Pamatojums

Vajadzīgs jauns punkts, lai precizētu, ka tad, ja pamatsastāvs ir atļauts, visiem produktiem ar šo pamatsastāvu piešķirs vienu atļaujas numuru. Pašreizējā biocīdo produktu regulas priekšlikumā tāda precizējuma nav.

Grozījums Nr.  122

Regulas priekšlikums

21. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Kompetentā saņēmēja iestāde vai, ja jānovērtē Kopienas atļaujas pieteikums, kompetentā novērtēšanas iestāde saskaņā ar 9. panta 1. punktu aizstājamu aktīvo vielu saturoša biocīdā produkta atļaujas pieteikuma vai atļaujas atjaunošanas novērtēšanas gaitā veic salīdzinošo novērtēšanu.

1. Kompetentā saņēmēja iestāde vai, ja jānovērtē Savienības atļaujas pieteikums, kompetentā novērtēšanas iestāde saskaņā ar 9. panta 1. punktu aizstājamu aktīvo vielu saturoša biocīdā produkta atļaujas pieteikuma vai atļaujas atjaunošanas novērtēšanas gaitā veic salīdzinošo novērtēšanu. Visiem biocīdajiem produktiem, kas paredzēti vienam un tam pašam mērķim, salīdzinošā novērtēšana jāveic, kad ir iegūta pietiekama pieredze to lietošanā un tie ir lietoti vismaz piecus gadus.

Pamatojums

Šā grozījuma mērķis ir precizēt salīdzinošās vērtēšanas norisi. Jāņem vērā tas, ka ir jāuzkrāj pietiekama pieredze, lietojot produktu. Tas jāuzskata par normu, nevis izņēmumu.

Grozījums Nr.  123

Regulas priekšlikums

21. pants – 3. punkts – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

 

a) attiecībā uz pieteikumā minētājiem lietojumiem jau pastāv cits atļauts biocīdais produkts vai neķīmiska apkarošanas vai profilakses metode, kas rada ievērojami mazāku risku cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi;

a) attiecībā uz pieteikumā minētajiem lietojumiem jau pastāv citi atļauti biocīdie produkti, kas rada ievērojami mazāku risku cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi un ir tikpat iedarbīgi, nekādā veidā ievērojami nepaaugstinot risku;

 

 

 

 

Grozījums Nr.  124

Regulas priekšlikums

21. pants – 3.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

3.a Komisija, pamatojoties uz 3. punktu, pieņem pasākumus, kuros nosaka vajadzīgo procedūru, lai noteiktu biocīdo produktu salīdzinošās novērtēšanas kārtību. Lai nodrošinātu visā Savienībā vienādu piemērošanu, minētajos pasākumos definē salīdzinošajā novērtēšanā izmantojamos kritērijus un algoritmus.

 

 

Pamatojums

Veicot salīdzinošo novērtēšanu, būtu jāņem vērā produkta praktiskās lietošanas pieredze, un tas būtu jāuzskata par normu, nevis izņēmumu. Tāpēc salīdzinošo novērtēšanu vajadzētu veikt, tikai atjaunojot atļaujas biocīdajiem produktiem, kas satur aktīvās vielas, par kurām ir zināms, ka tās uzskatāmas par aizstājamām saskaņā ar 9. pantu.

Grozījums Nr.  125

Regulas priekšlikums

21. pants – 5. punkts – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisija pieņem īstenošanas noteikumus, precizējot procedūras, kas jāpiemēro salīdzinošajiem novērtējumiem, kuros iekļauti Kopienas mērogā nozīmīgi jautājumi. Šos noteikumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 72. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

Lai precizētu procedūras, kas jāpiemēro salīdzinošajiem novērtējumiem, kuros iekļauti Savienības mērogā nozīmīgi jautājumi, Komisija pielāgo kritērijus, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 71.a pantu un ievērojot 71.b un 71.c panta nosacījumus.

Pamatojums

Lai saskaņotu komitoloģijas procedūru ar jauno deleģēto aktu sistēmu saskaņā ar LESD 290. pantu.

Grozījums Nr.  126

Regulas priekšlikums

21. pants – 6. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6. Neskarot 15. panta 4. punktu, atļauju par biocīdo produktu, kas satur aizstājamu aktīvo vielu, piešķir ne ilgāk kā uz 5 gadiem.

6. Neskarot 15. panta 4. punktu, atļauju par biocīdo produktu, kas satur aizstājamu aktīvo vielu, piešķir uz laikposmiem, kas nepārsniedz piecus gadus.

Pamatojums

Kamēr pastāv ļoti vajadzīgi un perspektīvi biocīdie produkti, kuru pamatā ir aizstājamas aktīvās vielas, būtu jāļauj atjaunot tiem atļauju un nevajadzētu to ierobežot ar vienu atjaunošanas laikposmu, kas nav ilgāks par pieciem gadiem.

Grozījums Nr.  127

Regulas priekšlikums

21. pants – 6. punkts – 1.a daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Dalībvalstis izstrādā un īsteno aizstāšanas plānu, lai nodrošinātu, ka attiecīgā biocīdā produkta lietošana pamazām tiek izbeigta atļaujas derīguma laikposmā un ka attiecīgo aktīvo vielu vai produktu var aizstāt ar saprātīgām ķīmiskām vai neķīmiskām alternatīvām.

Grozījums Nr.  128

Regulas priekšlikums

21. pants – 7. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

7. Ja tiek izlemts neatļaut vai ierobežot biocīdā produkta lietošanu atbilstīgi 3. punktam, atļaujas anulēšana vai grozīšana stājas spēkā piecus gadus pēc lēmuma vai aizstājamās vielas iekļaušanas perioda beigās, atkarībā no tā, kas notiek agrāk.

7. Ja tiek izlemts neatļaut vai ierobežot biocīdā produkta lietošanu atbilstīgi 3. punktam, atļaujas anulēšana vai grozīšana stājas spēkā trīs gadus pēc lēmuma vai aizstājamās vielas iekļaušanas perioda beigās, atkarībā no tā, kas notiek agrāk.

Pamatojums

Nav pieļaujams, ka biocīdais produkts paliek tirgū uz nākamajiem pieciem gadiem, ja ir pieejamas labākas alternatīvas. Jāpiemēro tāds pats termiņš, kāds paredzēts Augu aizsardzības līdzekļu regulā.

Grozījums Nr.  129

Regulas priekšlikums

22. pants – 1. punkts

Komisijas priekšlikums

Grozījums

1. Viena mēneša laikā pēc 15. pantā minētās valsts atļaujas pieteikuma saņemšanas kompetentā saņēmēja iestāde validē pieteikumu, ja tas atbilst šādām prasībām:

1. Par biocīdā produkta laišanu tirgū atbildīgā persona vai tās pārstāvis Aģentūrai iesniedz valsts atļaujas pieteikumu vai Savienības atļaujas pieteikumu un paziņo Aģentūrai tās izraudzītās dalībvalsts kompetento iestādi, kura būs atbildīga par pieteikuma novērtēšanu (turpmāk „kompetentā novērtēšanas iestāde”). Triju nedēļu laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra kompetentajai novērtēšanas iestādei paziņo, ka pieteikums ir pieejams Aģentūras datubāzē.

a) ir iesniegta 18.pantā minētā informācija;

 

b) ir samaksātas saskaņā ar 70. pantu maksājamās maksas.

 

Validācija neietver iesniegto datu vai datu sniegšanas prasību pielāgošanas pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu.

 

Pamatojums

ECHA jāveic visu pieteikumu sākotnējā validēšana visā Savienībā, lai kompetentā novērtēšanas iestāde varētu veikt pieteikumu faktisku novērtēšanu. Kompetentās novērtēšanas iestādes pašlaik izskata arī administratīvos un zinātniskos jautājumus pieteikumu dokumentācijā, izmantojot atšķirīgu pieeju. Aģentūrai vajadzētu ievērot REACH regulas 20. pantā minētos pieteikumu validēšanas termiņus.

Grozījums Nr.  130

Regulas priekšlikums

22. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Ja kompetentā saņēmēja iestāde uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai validētu pieteikumu, un nosaka pieņemamu termiņu šīs informācijas iesniegšanai. Viena mēneša laikā pēc papildinformācijas saņemšanas kompetentā saņēmēja iestāde izlemj, vai ar iesniegto papildinformāciju pietiek, lai validētu pieteikumu. Kompetentā saņēmēja iestāde noraida pieteikumu, ja tā iesniedzējs neiesniedz prasīto informāciju noteiktajā termiņā, un par noraidījumu informē pieteikuma iesniedzēju.

2. Triju nedēļu laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra validē pieteikumu, ja tas atbilst šādām prasībām:

 

a) ir iesniegta 18. pantā minētā informācija;

 

b) ir izdarīti 70. pantā paredzētie maksājami.

 

Validācija neietver iesniegto datu vai datu sniegšanas prasību pielāgošanas pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu.

Pamatojums

ECHA jāveic visu pieteikumu sākotnējā validēšana Kopienas mērogā, lai kompetentā novērtēšanas iestāde varētu veikt pieteikumu faktisku novērtēšanu. Kompetentās novērtēšanas iestādes pašlaik izskata arī administratīvos un zinātniskos jautājumus pieteikumu dokumentācijā, izmantojot atšķirīgu pieeju. Aģentūrai vajadzētu ievērot REACH regulas 20. pantā minētos pieteikumu validēšanas termiņus.

Grozījums Nr.  131

Regulas priekšlikums

22. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Ja kompetentā saņēmēja iestāde, pamatojoties uz validāciju, kas veikta saskaņā ar 1. punktu, uzskata, ka pieteikumā sniegtā informācija ir pilnīga,nekavējoties par to informē pieteikuma iesniedzēju.

3. Ja Aģentūra uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai validētu šo pieteikumu, un nosaka saprātīgu termiņu šīs informācijas iesniegšanai.

 

Triju nedēļu laikā pēc papildinformācijas saņemšanas Aģentūra izlemj, vai ar iesniegto papildinformāciju pietiek, lai validētu šo pieteikumu.

 

Aģentūra noraida pieteikumu, ja tā iesniedzējs noteiktajā termiņā nav sniedzis papildinformāciju, un par to informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento novērtēšanas iestādi.

 

Šādos gadījumos Aģentūra daļēji atmaksā maksu, kas samaksāta saskaņā ar 70. pantu.

Pamatojums

ECHA jāveic visu pieteikumu sākotnējā validēšana Kopienas mērogā, lai kompetentā novērtēšanas iestāde varētu veikt pieteikumu faktisku novērtēšanu. Kompetentās novērtēšanas iestādes pašlaik izskata arī administratīvos un zinātniskos jautājumus pieteikumu dokumentācijā, izmantojot atšķirīgu pieeju. Aģentūrai vajadzētu ievērot REACH regulas 20. pantā minētos pieteikumu validēšanas termiņus.

Grozījums Nr.  132

Regulas priekšlikums

22. pants – 3.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

3.a Aģentūras lēmumu, kas pieņemts saskaņā ar 3. punkta trešo daļu, pieteikuma iesniedzējs var pārsūdzēt, pamatojoties uz 67. pantu.

Pamatojums

ECHA jāveic visu pieteikumu sākotnējā validēšana Kopienas mērogā, lai kompetentā novērtēšanas iestāde varētu veikt pieteikumu faktisku novērtēšanu. Kompetentās novērtēšanas iestādes pašlaik izskata arī administratīvos un zinātniskos jautājumus pieteikumu dokumentācijā, izmantojot atšķirīgu pieeju.

Aģentūrai vajadzētu ievērot REACH regulas 20. pantā minētos pieteikumu validēšanas termiņus.

Grozījums Nr.  133

Regulas priekšlikums

22. pants – 3.b punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

3.b Ja Aģentūra, pamatojoties uz validāciju, kas veikta saskaņā ar 2. punktu, uzskata, ka pieteikumā sniegtā informācija ir pilnīga, tā nekavējoties par to informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento novērtēšanas iestādi.

Pamatojums

ECHA jāveic visu pieteikumu sākotnējā validēšana Kopienas mērogā, lai kompetentā novērtēšanas iestāde varētu veikt pieteikumu faktisku novērtēšanu. Kompetentās novērtēšanas iestādes pašlaik izskata arī administratīvos un zinātniskos jautājumus pieteikumu dokumentācijā, izmantojot atšķirīgu pieeju.

Aģentūrai vajadzētu ievērot REACH regulas 20. pantā minētos pieteikumu validēšanas termiņus.

Grozījums Nr.  134

Regulas priekšlikums

23. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Kompetentā saņēmēja iestāde divpadsmit mēnešu laikā pēc 22. pantā minētās validācijas pieņem lēmumu par pieteikumu saskaņā ar 16. pantu.

1. Kompetentā saņēmēja iestāde sešu mēnešu laikā pēc 22. pantā minētās validācijas pieņem lēmumu par pieteikumu saskaņā ar 16. pantu.

Pamatojums

Ņemot vērā to, ka biocīdajos produktos izmantotajām aktīvajām vielām, pirms tās iekļautas šīs regulas I pielikumā, jau ir veikta ilgstoša novērtēšana, šķiet, ka regulas priekšlikumā paredzētais divpadsmit mēnešu laikposms ir pārāk ilgs, lai izsniegtu atļauju attiecībā uz biocīdo produktu, kura pamatā ir jau atļautas aktīvās vielas.

Grozījums Nr.  135

Regulas priekšlikums

24. pants – 1. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Atļaujas turētājs vai tā pārstāvis kompetentajai saņēmējai iestādei iesniedz valsts atļaujas atjaunošanas pieteikumu vismaz 18 mēnešus pirms atļaujas derīguma termiņa beigām.

1. Atļaujas turētājs vai tā pārstāvis kompetentajai saņēmējai iestādei iesniedz valsts atļaujas atjaunošanas pieteikumu vismaz 12 mēnešus pirms atļaujas derīguma termiņa beigām.

Pamatojums

Produkta atļaujas atjaunošanai piemērotāks termiņš būtu 12 mēneši.

Grozījums Nr.  136

Regulas priekšlikums

25. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Kompetentā saņēmēja iestāde var pieprasīt iztulkot valsts atļauju un pieteikumu vienā vai vairākās no tās dalībvalsts oficiālajām valodām, kurā atrodas kompetentā iestāde.

3. Kompetentā saņēmēja iestāde var pieprasīt iztulkot valsts atļauju un pieteikumu vienā no tās dalībvalsts oficiālajām valodām, kurā atrodas kompetentā iestāde.

 

Valsts atļaujas pieteikumus, kas saistīti ar savstarpējās atzīšanas procedūru, tostarp 18. panta 1. punktā minētos dokumentus, kompetentajai iestādei var iesniegt angļu valodā.

Pamatojums

Iespēja pieprasīt tulkojumus vairāk nekā vienā no oficiālajām valodām (gadījumos, ja attiecīgajā dalībvalstī ir vairāk nekā viena oficiālā valoda) varētu pieteikuma iesniedzējiem radīt lieku finansiālo un administratīvo slogu.

Grozījums Nr.  137

Regulas priekšlikums

25. pants – 5. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5. Kompetentā saņēmēja iestāde piešķir atļauju par konkrēto biocīdo produktu atbilstīgi nosacījumiem, ko ievēro kompetentā references iestāde.

5. Kompetentā saņēmēja iestāde piešķir atļauju par konkrēto biocīdo produktu atbilstīgi nosacījumiem, ko ievēro kompetentā references iestāde, ja vien īpašie valsts apstākļi nav pamats atkāpēm saskaņā ar 29. pantu.

 

Visās iesaistītajās dalībvalstīs izmanto vienotu atļaujas numuru.

Pamatojums

Ja produktiem piemēro savstarpējās atzīšanas procedūru, vienkāršošanas nolūkā būtu jāievieš visās dalībvalstīs vienots atļaujas numurs.

Grozījums Nr.  138

Regulas priekšlikums

25. pants – 5.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

5.a Komisija, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 71.a pantu un ievērojot 71.b un 71.c panta nosacījumus, pieņem pasākumus, kuros precizē 5. punktā minētā vienotā atļaujas numura piešķiršanas kritērijus un kārtību.

Grozījums Nr.  139

Regulas priekšlikums

27. pants – 1. punkts – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisija pieņem lēmumu par to, vai kompetentās iestādes sniegtie iemesli attaisno atteikšanos atzīt valsts atļauju vai tās ierobežošanu saskaņā ar 72. panta 3. punktā minēto procedūru.

Komisija pēc apspriešanās ar pieteikuma iesniedzēju pieņem lēmumu par to, vai kompetentās iestādes sniegtie iemesli attaisno atteikšanos atzīt valsts atļauju vai tās ierobežošanu saskaņā ar 72. panta 3. punktā minēto procedūru.

 

Triju mēnešu laikā pēc paziņojuma saņemšanas Komisija sagatavo lēmuma projektu. Ja Komisija lūdz Aģentūras viedokli saskaņā ar 30. pantā noteikto procedūru, triju mēnešu termiņu aptur līdz brīdim, kad Aģentūra ir sniegusi atzinumu.

Pamatojums

Regulas tekstā jāparedz termiņš, kurā jāatrisina neskaidrības starp dalībvalstīm. Triju mēnešu periods, šķiet, būtu pietiekams, lai Komisija varētu sagatavot lēmuma priekšlikumu par atteikšanos atzīt vai ierobežot atļauju.

Grozījums Nr.  140

Regulas priekšlikums

28. pants – 8. punkts – 1.a daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Visās iesaistītajās dalībvalstīs izmanto vienotu atļaujas numuru.

 

 

Pamatojums

Ja produktiem piemēro savstarpējās atzīšanas procedūru, vienkāršošanas nolūkā būtu jāievieš visās dalībvalstīs vienots atļaujas numurs.

Grozījums Nr.  141

Regulas priekšlikums

28. pants – 8. punkts – 1.b daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Komisija, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 71.a pantu un ievērojot 71.b un 71.c panta nosacījumus, pieņem deleģētos aktus, kuros precizē 1.a punktā minētā vienotā atļaujas numura piešķiršanas kritērijus un kārtību.

Grozījums Nr.  142

Regulas priekšlikums

28. pants – 9. punkts – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisija pieņem lēmumu par to, vai kompetentās iestādes sniegtie iemesli attaisno atteikšanos atzīt valsts atļauju vai tās ierobežošanu saskaņā ar 72. panta 3. punktā minēto procedūru.

Komisija pēc apspriešanās ar pieteikuma iesniedzēju pieņem lēmumu par to, vai kompetentās iestādes sniegtie iemesli attaisno atteikšanos atzīt valsts atļauju vai tās ierobežošanu saskaņā ar 72. panta 3. punktā minēto procedūru.

Grozījums Nr.  143

Regulas priekšlikums

28. pants – 9. punkts – 3. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ja Komisijas lēmumā ir noraidīti iemesli valsts atļaujas atteikšanai vai ierobežošanai, kompetentā iestāde, kas ierosināja atteikties atzīt atļauju vai ierobežot to, nekavējoties piešķir attiecīgā biocīdā produkta atļauju saskaņā ar valsts atļauju, kuru izdevusi kompetentā references iestāde.

Ja Komisijas lēmumā ir apstiprināti attiecīgās atļaujas atteikšanas vai ierobežošanas iemesli, kompetentā iestāde, kas piešķīrusi biocīdā produkta atļauju, nekavējoties pārbauda valsts atļauju, lai izpildītu šo lēmumu.

 

Ja Komisijas lēmumā ir apstiprināta sākotnējā valsts atļauja, kompetentā iestāde, kas ierosināja atteikties atzīt valsts atļauju vai tādu valsts atļauju, uz kuru attiecas konkrēti nosacījumi, nekavējoties piešķir atļauju attiecīgajam biocīdajam produktam saskaņā ar sākotnējo atļauju.

Pamatojums

Pašreizējais formulējums vienīgi norāda uz iespēju, atbilstoši kurai Komisija noraida atļaujas atteikšanas iemeslus, bet nav pieminēts, ka Komisija var arī piekrist šiem iemesliem, kā tas pareizi norādīts 27. panta 2. punktā, un tāds pats formulējums jāizmanto arī šeit.

Grozījums Nr.  144

Regulas priekšlikums

29. pants – 1. punkts – 1. daļa – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Kompetentā iestāde, kas saņēma savstarpējās atzīšanas pieteikumu saskaņā ar 25. vai 28. pantu, divu mēnešu laikā pēc pieteikuma saņemšanas ierosina pieteikuma iesniedzējam, ka vairāki 58. panta 2. punkta e), f), h), j) un l) apakšpunktā minētie nosacījumi ir jāpielāgo vietējiem apstākļiem, lai tiktu ievēroti 16. pantā paredzētie nosacījumi par atļaujas izdošanu, un informē par to Komisiju, ja tā konstatē, ka tiek ievērots viens no šādiem nosacījumiem:

1. Kompetentā iestāde, kas saņēma savstarpējās atzīšanas pieteikumu saskaņā ar 25. vai 28. pantu, divu mēnešu laikā pēc pieteikuma saņemšanas ierosina pieteikuma iesniedzējam, ka vairāki 58. panta 2. punkta d), e), f), h), j), k) un l) apakšpunktā minētie nosacījumi ir jāpielāgo vietējiem apstākļiem, lai tiktu ievēroti 16. pantā paredzētie nosacījumi par atļaujas izdošanu, un informē par to Komisiju, ja tā konstatē, ka tiek ievērots viens no šādiem nosacījumiem:

Pamatojums

Saskaņā ar Augu aizsardzības līdzekļu regulu būtu jāļauj dalībvalstīm pielāgot biocīdu lietojumus (58. panta 2. punkta d)  apakšpunkts) un lietotāju kategorijas (58. panta 2. punkta k) apakšpunkts).

Grozījums Nr.  145

Regulas priekšlikums

29. pants – 1. punkts – 1. daļa – c apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

c) attiecīgie lietošanas apstākļi, jo īpaši klimats vai mērķsugu vairošanās periods, ievērojami atšķiras no lietošanas apstākļiem dalībvalstī, kurā tika veikts sākotnējais novērtējums, vai dalībvalstī, kurā tika izdota sākotnējā valsts atļauja, un tāpēc nemainīta valsts atļauja var radīt nepieņemamu risku cilvēkiem vai videi.

c) attiecīgie lietošanas apstākļi, jo īpaši klimats vai mērķsugu vairošanās periods, ievērojami atšķiras no lietošanas apstākļiem dalībvalstī, kurā tika veikts sākotnējais novērtējums, vai dalībvalstī, kurā tika izdota sākotnējā valsts atļauja.

Pamatojums

Ja klimats vai vairošanās periods ievērojami atšķiras, būtu jāļauj dalībvalstīm pielāgot noteikumus vietējiem apstākļiem. Tas ir pat stingrāk, nekā noteikts Augu aizsardzības līdzekļu regulā, kas dod iespēju veikt valsts pielāgojumus bez kādiem nosacījumiem (sk. Augu aizsardzības līdzekļu regulas 36. panta 3. punktu).

Grozījums Nr.  146

Regulas priekšlikums

29. pants – 1. punkts – 1. daļa – ca apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ca) nemainīta valsts atļauja var kaitēt cilvēku veselībai vai nevēlamā veidā ietekmēt vidi.

Pamatojums

Augu aizsardzības līdzekļu regulā nav atrunāta atļauju pielāgošana vietējiem apstākļiem. Izdarot šo grozījumu, dalībvalstīm būtu iespējams veikt vispārējus pielāgojumus, ja tās uzskata, ka nemainīta valsts atļauja var kaitēt cilvēku veselībai vai nevēlamā veidā ietekmēt vidi.

Grozījums Nr.  147

Regulas priekšlikums

29. pants – 1.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

1.a Saskaņā ar Savienības tiesību aktiem attiecīgus nosacījumus var noteikt attiecībā uz 15. pantā minētajām prasībām un citiem riska mazināšanas pasākumiem, kas izriet no īpašajiem lietošanas apstākļiem.

Pamatojums

Papildu pasākumi, lai, ņemot vērā īpašos dalībvalsts apstākļus, mazinātu biocīdu lietošanas risku cilvēkiem un videi.

Grozījums Nr.  148

Regulas priekšlikums

29. pants – 2. punkts – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisija pieņem lēmumu par ierosināto valsts atļaujā paredzēto nosacījumu pielāgošanu vietējiem apstākļiem saskaņā ar 72. panta 3. punktā minēto procedūru. Attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde nekavējoties pieņem pasākumus, kas vajadzīgi, lai ievērotu šo lēmumu.

Komisija pēc apspriešanās ar pieteikuma iesniedzēju pieņem lēmumu par ierosināto valsts atļaujā paredzēto nosacījumu pielāgošanu vietējiem apstākļiem saskaņā ar 72. panta 3. punktā minēto procedūru. Attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde nekavējoties pieņem pasākumus, kas vajadzīgi, lai ievērotu šo lēmumu.

Grozījums Nr.  149

Regulas priekšlikums

29. pants – 2.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2.a Triju mēnešu laikā pēc paziņojuma saņemšanas Komisija sagatavo lēmuma projektu. Ja Komisija lūdz Aģentūras viedokli saskaņā ar 30. pantā noteikto procedūru, triju mēnešu termiņu aptur līdz brīdim, kad Aģentūra ir sniegusi atzinumu.

Pamatojums

Regulas tekstā jāparedz termiņš, kurā jāatrisina strīdi starp dalībvalstīm. Trīs mēneši ir piemērots laiks, lai Komisija sagatavotu priekšlikumu lēmumam, kurā sniegts pamatojums atļaujas atzīšanai vai neatzīšanai.

Grozījums Nr.  150

Regulas priekšlikums

31. pants – virsraksts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Atkāpes attiecībā uz dažiem produktu veidiem

Atkāpes attiecībā uz dažiem aktīvo vielu vai produktu veidiem

(Saistīts ar 31. panta grozījumu.)

Pamatojums

Vajadzētu dot iespēju dalībvalstīm atteikt savstarpēju atzīšanu vielām, uz kurām attiecas izslēgšanas kritēriji, un vielām, kas uzskatāmas par aizstājamām.

Grozījums Nr.  151

Regulas priekšlikums

31. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Atkāpjoties no 25. un 28. panta, dalībvalstu kompetentās iestādes var atteikt to valsts atļauju savstarpējo atzīšanu, kas piešķirtas V pielikumā minētajam 15., 17., un 23. produktu veidam, ja šo atteikumu var pamatot ar vajadzību aizsargāt cilvēku, dzīvnieku vai augu veselību, aizsargāt valsts mākslas, vēstures vai arheoloģiskās vērtības vai aizsargāt rūpniecisko un komerciālo īpašumu. Dalībvalstu kompetentās iestādes nekavējoties informē viena otru un Komisiju par jebkuru lēmumu, kas pieņemts šajā sakarā, to motivējot.

Atkāpjoties no 25. līdz 29. pantam, dalībvalstu kompetentās iestādes var atteikt to valsts atļauju savstarpējo atzīšanu, kas piešķirtas 5. un 9. pantā minētajām aktīvajām vielām un V pielikumā minētajam 15., 17., un 23. produktu veidam, ja šo atteikumu var pamatot ar vajadzību aizsargāt cilvēku, jo īpaši mazāk aizsargātu grupu, veselību, dzīvnieku vai augu veselību, aizsargāt vidi, valsts mākslas, vēstures vai arheoloģiskās vērtības vai aizsargāt rūpniecisko un komerciālo īpašumu. Dalībvalstu kompetentās iestādes nekavējoties informē viena otru un Komisiju par jebkuru lēmumu, kas pieņemts šajā sakarā, to motivējot.

Pamatojums

Vajadzētu dot iespēju dalībvalstīm atteikt savstarpēju atzīšanu vielām, uz kurām attiecas izslēgšanas kritēriji, un vielām, kas uzskatāmas par aizstājamām.

Grozījums Nr.  152

Regulas priekšlikums

33. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Kopienas atļauju var piešķirt šādām biocīdo produktu kategorijām:

Savienības atļauju var piešķirt visām biocīdo produktu kategorijām.

a) biocīdiem produktiem, kas satur vienu vai vairākas jaunas aktīvās vielas;

 

b) zema riska biocīdajiem produktiem.

 

 

 

 

 

Pamatojums

Centralizētai atļauju piešķiršanas sistēmai ir skaidri redzamas priekšrocības iekšējā tirgū, jo tā nodrošina vienādu novērtēšanu un prasību saskaņotu ieviešanu visās dalībvalstīs, sekmējot paraugprakses un vienotu patērētāja aizsardzības standartu izmantošanu visā Eiropā. Tāpēc Kopienas atļauju izsniegšanas procedūra jāpiemēro visām produktu kategorijām, nevis tikai dažiem produktiem (zema riska biocīdajiem produktiem un produktiem ar jaunām aktīvajām vielām).

Grozījums Nr.  153

Regulas priekšlikums

33. pants – 1.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

1.a Savienības atļauju nedrīkst piešķirt, ja biocīdo produktu sastāvā ir aktīvās vielas, uz kurām attiecas 5. vai 9. pants.

Grozījums Nr.  154

Regulas priekšlikums

33. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Pēc Komisijas ziņojuma par šīs regulas īstenošanu, kurš minēts 54. panta 4. punktā, un ņemot vērā pieredzi, kas gūta ar Kopienas atļaujām, Komisija šā panta 1. punktu var papildināt ar citām biocīdo produktu kategorijām.

svītrots

Šos pasākumus, kas paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 72. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

 

Pamatojums

Iespēja saņemt Kopienas atļauju ir jānodrošina attiecībā uz visiem produktu veidiem, tātad arī tādiem produktiem, kas satur tikai esošas aktīvās vielas. No vienas puses, gan pieteikuma iesniedzējam, gan dalībvalstīm būtiski samazināsies administratīvais slogs. No otras puses, šāda sistēmas paplašināšana to nepārslogo, jo aktīvo vielu iekļaušana I pielikumā ir sasaistīta ar testēšanas programmu.

Grozījums Nr.  155

Regulas priekšlikums

33.a pants (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

33.a pants

 

Biocīdie produkti ar līdzīgiem lietošanas nosacījumiem

 

Saskaņā ar 33. panta 1. punkta ba) apakšpunktu produktu uzskata par biocīdo produktu ar līdzīgiem lietošanas nosacījumiem, ja ir nodrošināta atbilstība visiem turpmāk minētajiem kritērijiem:

 

a) biocīdajam produktam ir vienādi lietošanas nosacījumi visā Savienībā saskaņā ar lietošanas pamācību;

 

b) biocīdais produkts jau ir laists tirgū vai arī to plāno laist tirgū vismaz [...] dalībvalstīs divu gadu laikā pēc atļaujas piešķiršanas.

 

Komisija, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 71.a pantu un ievērojot 71.b un 71.c panta nosacījumus, nosaka vai pielāgo b) apakšpunktā minēto dalībvalstu skaitu. Šo dalībvalstu skaitu ik pēc diviem gadiem samazina ne vairāk kā par divām dalībvalstīm.

Pamatojums

Kritēriju pamatā ir mērķtiecīga un konsekventa šo produktu veidu izmantošana visā ES (jāprecizē dalībvalstu skaits), kā arī to pozitīvs devums cilvēku un dzīvnieku drošības aizsardzībā. VI pielikumā ir izklāstīti principi biocīdo produktu dokumentācijas izvērtēšanai, lai nodrošinātu saskaņotu un augstu aizsardzības līmeni attiecībā uz cilvēkiem un vidi. Tie paredz rūpīgi izvērtēt produktu risku to izmantošanas laikā.

Grozījums Nr.  156

Regulas priekšlikums

35. pants – 3. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Deviņu mēnešu laikā no novērtējumā izdarīto secinājumu saņemšanas datuma Aģentūra sagatavo un Komisijai iesniedz nostāju par biocīdā produkta atļaujas piešķiršanu.

3. Triju mēnešu laikā no novērtējumā izdarīto secinājumu saņemšanas datuma Aģentūra sagatavo un Komisijai iesniedz nostāju par biocīdā produkta atļaujas piešķiršanu.

Pamatojums

Lai Aģentūra sagatavotu un iesniegtu nostāju, deviņi mēneši ir pārāk ilgs periods, jo to gatavo, pamatojoties uz jau esošu novērtējumu, ko ir izstrādājusi kompetentā novērtēšanas iestāde. Piemērotāks termiņš būtu trīs mēneši.

Grozījums Nr.  157

Regulas priekšlikums

35. pants – 4. punkts – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Pēc dalībvalsts pieprasījuma Komisija var nolemt, ka Kopienas atļauju nepiemēro šīs dalībvalsts teritorijā attiecībā uz kādu no V pielikumā minēto 15., 17., un 23. produktu veida biocīdo produktu, ja šādu prasību var pamatot ar vajadzību aizsargāt cilvēku, dzīvnieku vai augu veselību, aizsargāt valsts mākslas, vēstures vai arheoloģiskās vērtības vai aizsargāt rūpniecisko un komerciālo īpašumu.

Ja dalībvalsts savā teritorijā ierobežo vai aizliedz Savienības atļauju attiecībā uz kādu no V pielikumā minēto 15., 17., un 23. produktu veida biocīdo produktu, tā par šo lēmumu informē Komisiju. Šāds ierobežojums vai aizliegums ir jāpamato ar vajadzību aizsargāt:

 

a) cilvēku, jo īpaši mazāk aizsargātu grupu, veselību,

 

b) vidi, jo īpaši mazāk aizsargātas ekosistēmas,

 

c) dzīvniekus,

 

d) augus,

 

e) valsts mākslas, vēstures vai arheoloģiskās vērtības vai

 

f) rūpniecisko un komerciālo īpašumu.

Grozījums Nr.  158

Regulas priekšlikums

35. pants – 4. punkts – 3. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Pēc dalībvalsts pieprasījuma Komisija var nolemt, ka vairāki Kopienas atļaujā paredzētie nosacījumi jāpielāgo dažādiem vietējiem apstākļiem šajā dalībvalstī saskaņā ar 29. pantu.

Ja dalībvalsts ir nolēmusi, ka Savienības atļauja jāpielāgo dažādiem vietējiem apstākļiem šajā dalībvalstī saskaņā ar 29. pantu, tā par to informē Komisiju.

Grozījums Nr.  159

Regulas priekšlikums

36. pants – 1. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Atļaujas turētājs vai tā pārstāvis Aģentūrai iesniedz Kopienas atļaujas atjaunošanas pieteikumu vismaz 18 mēnešus pirms atļaujas derīguma termiņa beigām.

1. Atļaujas turētājs vai tā pārstāvis Aģentūrai iesniedz Savienības atļaujas atjaunošanas pieteikumu vismaz 12 mēnešus pirms atļaujas derīguma termiņa beigām.

Pamatojums

Produkta atļaujas atjaunošanai nav nepieciešami 18 mēneši, ja vien nav jāizvērtē jauni dati. Piemērotāks termiņš būtu 12 mēneši.

Grozījums Nr.  160

Regulas priekšlikums

37. pants – 2. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Ja kompetentā novērtēšanas iestāde, kura veica Kopienas atļaujas pieteikuma sākotnējo novērtējumu, nolemj, ka pilns pieteikuma novērtējums nav vajadzīgs, tā divpadsmit mēnešu laikā pēc validēšanas sagatavo un nosūta Aģentūrai rekomendāciju par atļaujas atjaunošanu.

2. Ja kompetentā novērtēšanas iestāde, kura veica Savienības atļaujas pieteikuma sākotnējo novērtējumu, nolemj, ka pilns pieteikuma novērtējums nav vajadzīgs, tā sešu mēnešu laikā pēc validēšanas sagatavo un nosūta Aģentūrai rekomendāciju par atļaujas atjaunošanu.

Pamatojums

Ja nav vajadzīgs pilns novērtējums,12. panta 2. punktā par aktīvās vielas iekļaušanas atjaunošanu I pielikumā ir noteikts, ka novērtēšanas iestāde sagatavo ieteikumu atjaunot atļauju 6, nevis 12 mēnešu laikā.

Grozījums Nr.  161

Regulas priekšlikums

38. pants – 1. punkts – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

a) jaunas zināšanas vai informāciju par aktīvās vielas vai biocīdā produkta iedarbību uz cilvēkiem vai vidi;

a) jaunas zināšanas vai informāciju par aktīvās vielas vai biocīdā produkta iedarbību uz cilvēkiem vai vidi, jo īpaši to iedarbību uz mazāk aizsargātām grupām;

Grozījums Nr.  162

Regulas priekšlikums

38. pants – 1. punkts – ca apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ca) aktīvās vielas izcelsmes vai sastāva izmaiņas.

Pamatojums

Par biocīdajos produktos izmantotās aktīvās vielas izcelsmes izmaiņām ir jāziņo, jo šādas izmaiņas var ietekmēt produkta drošumu.

Grozījums Nr.  163

Regulas priekšlikums

39. pants – 1. punkts – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

a) nav izpildītas 16. pantā minētās prasības;

a) ja nav izpildītas 16. pantā minētās prasības vai Savienības normas cilvēku veselības un vides aizsardzības jomā, kas īpaši noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 17. jūnija Direktīvā 2008/56/EK, ar ko izveido sistēmu Kopienas rīcībai jūras vides politikas jomā (Jūras stratēģijas pamatdirektīva)1, Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 12. decembra Direktīvā 2006/118/EK par gruntsūdeņu aizsardzību pret piesārņojumu un pasliktināšanos2, Direktīvā 2000/60/EK, Direktīvā 98/83/EK un Padomes 1996. gada 24. septembra Direktīvā 96/61/EK par piesārņojuma integrētu novēršanu un kontroli3;

 

1 OV L 164, 25.6.2008., 19. lpp.

2 OV L 372, 27.12.2006., 19. lpp.

3 OV L 257, 10.10.1996., 26. lpp.

Grozījums Nr.  164

Regulas priekšlikums

39. pants – 1. punkts – da apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

da) pazīmes liecina, ka Direktīvas 2000/60/EK 4. panta 1. punkta a) apakšpunkta iv) daļā un 4. panta 1. punkta b) apakšpunkta i) daļā, kā arī 7. panta 2. un 3. punktā noteiktie mērķi nav sasniedzami.

Pamatojums

Identisks referentes grozījumam Nr. 39. Papildus tam, ka tiek pārskatīta aktīvās vielas iekļaušana I pielikumā, pazīmēm (veicot mērījumus), ka var nesasniegt Ūdens pamatdirektīvas mērķus, arī jābūt pamatam, lai anulētu vai grozītu atļaujas attiecībā uz biocīdo produktu.

Grozījums Nr.  165

Regulas priekšlikums

42. pants – virsraksts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Īstenošanas pasākumi

Sīki izstrādātas procedūras atļaujas anulēšanai un grozīšanai

Pamatojums

Lai saskaņotu komitoloģijas procedūru ar jauno deleģēto aktu sistēmu saskaņā ar LESD 290. pantu.

Grozījums Nr.  166

Regulas priekšlikums

42. pants – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisija pieņem īstenošanas pasākumus, kuros nosaka kritērijus un procedūras, kas saistītas ar atļaujas anulēšanu vai atļaujas noteikumu un nosacījumu grozīšanu saskaņā ar 39. līdz 41. pantu, tostarp paredz strīdu izšķiršanas mehānismu.

Lai nodrošinātu anulēšanas un grozīšanas procedūru raitu norisi, Komisija pieņem detalizētākus pasākumus, kuros nosaka kritērijus un procedūras, kas saistītas ar atļaujas anulēšanu vai atļaujas noteikumu un nosacījumu grozīšanu saskaņā ar 39. līdz 41. pantu, tostarp paredz strīdu izšķiršanas mehānismu, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 71.a pantu un ievērojot 71.b un 71.c panta nosacījumus.

Pamatojums

Lai saskaņotu komitoloģijas procedūru ar jauno deleģēto aktu sistēmu saskaņā ar LESD 290. pantu.

Grozījums Nr.  167

Regulas priekšlikums

42. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Šos pasākumus, kas paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 72. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

svītrots

Pamatojums

Lai saskaņotu komitoloģijas procedūru ar jauno deleģēto aktu sistēmu saskaņā ar LESD 290. pantu.

Grozījums Nr.  168

Regulas priekšlikums

44. pants – 1. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Dalībvalsts (turpmāk “ievedēja dalībvalsts”) kompetentā iestāde var piešķirt paralēlas tirdzniecības atļauju citā dalībvalstī (turpmāk “izcelsmes dalībvalsts”) atļauta biocīdā produkta laišanai tirgū un lietošanai ievedējā dalībvalstī, ja tā konstatē, ka šis biocīdais produkts pēc sastāva ir gandrīz identisks minētajā dalībvalstī jau atļautam biocīdam produktam (turpmāk “references produkts”).

1. Dalībvalsts (turpmāk „ievedēja dalībvalsts”) kompetentā iestāde var piešķirt paralēlas tirdzniecības atļauju citā dalībvalstī (turpmāk “izcelsmes dalībvalsts”) atļauta biocīdā produkta laišanai tirgū un lietošanai ievedējā dalībvalstī, ja tā konstatē, ka šis biocīdais produkts pēc sastāva ir identisks minētajā dalībvalstī jau atļautam biocīdam produktam (turpmāk “references produkts”).

 

(Vārda „gandrīz” svītrošana ir horizontāls grozījums. Ja to pieņems, būs jāizdara attiecīgās izmaiņas visā tekstā.)

Pamatojums

Lai panāktu atbilstošu līdzsvaru starp preču brīvu tirdzniecību un drošu tirgu, šis pants par paralēlo tirdzniecību būtu ierobežoti jāattiecina uz identiskiem produktiem, kuru pamatā ir tā pati specifikācija un aktīvo vielu un formulantu sastāvs.

Grozījums Nr.  169

Regulas priekšlikums

44. pants – 3. punkts – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Biocīdo produktu uzskata par gandrīz identisku references produktam, ja tas atbilst vienam no šādiem nosacījumiem:

3. Biocīdo produktu uzskata par identisku references produktam, ja tas atbilst visiem šādiem nosacījumiem:

Pamatojums

Lai panāktu atbilstošu līdzsvaru starp preču brīvu tirdzniecību un drošu tirgu, šis pants par paralēlo tirdzniecību būtu ierobežoti jāattiecina uz identiskiem produktiem, kuru pamatā ir tā pati specifikācija un aktīvo vielu un formulantu sastāvs.

Grozījums Nr.  170

Regulas priekšlikums

44. pants – 3. punkts – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

a) tā sastāvā esošo aktīvo vielu izcelsme ražotāja un ražotnes atrašanās vietas ziņā ir tāda pati;

a) tas ir ražots tajā pašā vai asociētā uzņēmumā vai saskaņā ar licenci, kas piešķirta saistībā ar to pašu ražošanas procesu;

Pamatojums

Lai panāktu atbilstošu līdzsvaru starp preču brīvu tirdzniecību un drošu tirgu, šis pants par paralēlo tirdzniecību būtu ierobežoti jāattiecina uz identiskiem produktiem, kuru pamatā ir tā pati specifikācija un aktīvo vielu un formulantu sastāvs.

Grozījums Nr.  171

Regulas priekšlikums

44. pants – 3. punkts – b apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

b) tas ir tāds pats vai līdzīgs tā sastāvā esošo neaktīvo vielu un preparāta veida ziņā;

b) tas ir identisks aktīvo vielu specifikācijas un satura, kā arī preparāta veida ziņā;

Pamatojums

Lai panāktu atbilstošu līdzsvaru starp preču brīvu tirdzniecību un drošu tirgu, šis pants par paralēlo tirdzniecību būtu ierobežoti jāattiecina uz identiskiem produktiem, kuru pamatā ir tā pati specifikācija un aktīvo vielu un formulantu sastāvs.

Grozījums Nr.  172

Regulas priekšlikums

44. pants – 3. punkts – c apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

c) produkta potenciālā kaitīgā ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi ir tāda pati vai līdzvērtīga.

c) tam ir vienāds vai līdzvērtīgs formulantu sastāvs, iepakojuma lielums, materiāls un forma, kā arī produkta potenciālā kaitīgā ietekme uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi.

Pamatojums

Lai panāktu atbilstošu līdzsvaru starp preču brīvu tirdzniecību un drošu tirgu, šis pants par paralēlo tirdzniecību būtu ierobežoti jāattiecina uz identiskiem produktiem, kuru pamatā ir tā pati specifikācija un aktīvo vielu un formulantu sastāvs.

Grozījums Nr.  173

Regulas priekšlikums

44. pants – 4. punkts – aa apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

aa) produkta sastāvā esošo aktīvo vielu reģistrācijas numurs un piekļuves pilnvara no 7. pantā minētā pieteikuma iesniedzēja saskaņā ar 50. pantu;

Pamatojums

Pieteikumā paralēlās tirdzniecības atļaujas saņemšanai iekļaujams arī aktīvo vielu reģistrācijas numurs.

Grozījums Nr.  174

Regulas priekšlikums

44. pants – 4. punkts – c apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

c) atļaujas turētāja vārds vai nosaukums un adrese izcelsmes dalībvalstī;

c) atļaujas turētāja vārds vai nosaukums un adrese izcelsmes dalībvalstī, kā arī piekļuves pilnvara no atļaujas turētāja saskaņā ar 50. pantu;

Pamatojums

Pieteikumā paralēlās tirdzniecības atļaujas saņemšanai iekļaujama arī informācija par piekļuves pilnvaru saskaņā ar 50. pantu.

Grozījums Nr.  175

Regulas priekšlikums

45. pants – 1. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Atkāpjoties no 15. un 16. panta, kompetentā iestāde var atļaut uz laiku, kas nepārsniedz deviņus mēnešus, laist tirgū ierobežotai un kontrolētai lietošanai šīs regulas noteikumiem neatbilstošu biocīdo produktu, ja šāds pasākums ir vajadzīgs tāda sabiedrības veselības vai vides apdraudējuma dēļ, ko nevar apturēt ar citiem līdzekļiem.

1. Atkāpjoties no 15. un 16. panta, kompetentā iestāde var atļaut uz laiku, kas nepārsniedz četrus mēnešus, laist tirgū ierobežotai un kontrolētai lietošanai šīs regulas noteikumiem neatbilstošu biocīdo produktu, ja ir izpildīti visi šādi nosacījumi:

 

a) šāds pasākums ir vajadzīgs tāda sabiedrības veselības vai vides apdraudējuma dēļ, ko nevar apturēt ar citiem līdzekļiem;

 

b) attiecīgās aktīvās vielas ir apstiprinātas iekļaušanai I pielikumā vai novērtētas saskaņā ar šīs regulas 4. pantu un ir iesniegta visa dokumentācija;

 

c) ja attiecīgās aktīvās vielas ir klasificētas kā izslēdzamas vai aizstājamas vielas, pieteikuma iesniedzējs vai kompetentā iestāde izstrādā un īsteno obligātu aizstāšanas plānu, lai aizstātu attiecīgās vielas ar nekaitīgām ķīmiskām vielām vai neķīmiskām alternatīvām divu gadu laikā pēc apstiprināšanas dienas; un

 

d) produktu drīkst izmantot tikai profesionāli lietotāji, kuri ir sertificēti saskaņā ar prasībām attiecībā uz kaitēkļu apkarošanas integrētu pārvaldību, un to izmantošanu pienācīgi kontrolē.

Grozījums Nr.  176

Regulas priekšlikums

45. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Atkāpjoties no 16. panta 1. punkta a) apakšpunkta, līdz aktīvās vielas iekļaušanai I pielikumā kompetentās iestādes un Komisija var atļaut uz laiku, kas nepārsniedz trīs gadus, laist tirgū biocīdo produktu, kas satur jaunu, I pielikumā neiekļautu aktīvo vielu.

svītrots

Šādu atļauju drīkst izdot tikai tad, ja pēc dokumentācijas novērtēšanas saskaņā ar 8. pantu kompetentā novērtēšanas iestāde ir izdevusi rekomendāciju par jaunās aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā un kompetentā iestāde, kas saņēmusi pagaidu atļaujas pieteikumu, vai — Kopienas atļaujas gadījumā — Aģentūra uzskata, ka biocīdajam produktam būtu jāatbilst 16. panta 1. punkta c) un d) apakšpunktam.

 

Kompetentās iestādes vai Komisija 23. panta 5. punktā minēto informāciju par atļaujām ievada Kopienas biocīdo produktu reģistrā.

 

Ja Komisija nolemj aktīvo vielu I pielikumā neiekļaut, kompetentā iestāde, kas piešķīrusi pirmajā daļā minēto atļauju, vai Komisija attiecīgo atļauju anulē.

 

Ja līdz trīs gadu perioda beigām Komisija vēl nav pieņēmusi lēmumu par aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā, kompetentā iestāde, kas piešķīrusi pagaidu atļauju, vai

 

Komisija var pagarināt pagaidu atļauju uz laiku, kas nepārsniedz vienu gadu, ja ir pamatots iemesls uzskatīt, ka aktīvā viela atbildīs 4. panta prasībām. Kompetentās iestādes, kas pagarinājušas pagaidu atļauju, par šādu rīcību informē citas kompetentās iestādes un attiecīgā gadījumā Komisiju.

 

Grozījums Nr.  177

Regulas priekšlikums

46. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Neatļautu biocīdo produktu vai aktīvo vielu, kas paredzēta tikai izmantošanai biocīdā produktā, nedrīkst laist tirgū tādu eksperimentu vai testu veikšanai, kas var ietvert vai izraisīt biocīdā produkta nokļūšanu vidē, ja vien kompetentā iestāde nav novērtējusi datus, ko iesniegusi persona, kura ir ieinteresēta šāda produkta laišanā tirgū, un šim nolūkam izdevusi valsts atļauju, kurā ierobežoti lietojamie daudzumi un apstrādājamās vietas un kurā var paredzēt papildu nosacījumus. Kompetentā iestāde par izdoto valsts atļauju nekavējoties informē Komisiju un citas kompetentās iestādes.

2. Neatļautu biocīdo produktu vai aktīvo vielu, kas paredzēta tikai izmantošanai biocīdajā produktā, nedrīkst laist tirgū tādu eksperimentu vai testu veikšanai, kas var ietvert vai izraisīt biocīdā produkta nokļūšanu vidē, ja vien kompetentā iestāde nav novērtējusi datus, ko iesniegusi persona, kura ir ieinteresēta šāda produkta laišanā tirgū, un šim nolūkam izdevusi labvēlīgu atzinumu, kurā var paredzēt papildu nosacījumus. Ja kompetentā iestāde 30 dienu laikā pēc 1. punktā norādītās nepieciešamās informācijas saņemšanas nav sniegusi atzinumu, biocīdo produktu vai aktīvo vielu drīkst laist tirgū, lai veiktu paziņojumā minēto izmēģinājumu vai pārbaudi.

Pamatojums

Saskaņā ar Komisijas priekšlikumu, lai pētniecības un izstrādes nolūkiem ar neatļautu biocīdo produktu veiktu testu, kura laikā tas nokļūst vidē, vajadzīga iepriekšēja valsts atļauja. Atļaujas iegūšanai nepieciešamais laiks varētu kavēt jauninājumus. Tā vietā ir ierosināts noteikt 15 dienu termiņu, lai kompetentā iestāde izvērtētu, vai ierosinātais tests rada bažas, un sagatavotu atzinumu.

Grozījums Nr.  178

Proposal for a regulation

46. pants – 3. punkts – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ja ierosinātie eksperimenti vai testi, kas minēti 1. un 2. punktā, var kaitēt cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai radīt nepieņemamu kaitīgu iedarbību uz vidi, attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde var tos aizliegt vai atļaut tikai ar tādiem nosacījumiem, kādus tā uzskata par vajadzīgiem minēto seku novēršanai. Kompetentā iestāde par šādiem pasākumiem nekavējoties informē Komisiju un citas kompetentās iestādes.

Ja ierosinātie eksperimenti vai testi, kas minēti 1. un 2. punktā, var uzreiz vai ar laika nobīdi kaitēt cilvēku, īpaši bērnu, veselībai vai dzīvnieku veselībai, vai radīt nepieņemamu kaitīgu iedarbību uz vidi, cilvēkiem vai dzīvniekiem, attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde var tos aizliegt vai atļaut tikai ar tādiem nosacījumiem, kādus tā uzskata par vajadzīgiem minēto seku novēršanai. Kompetentā iestāde par šādiem pasākumiem nekavējoties informē Komisiju un citas kompetentās iestādes.

Pamatojums

Būtu pareizi uzsvērt, ka bērni ir mazāk aizsargāti pret kaitīgiem produktiem nekā pieaugušie, attiecībā uz kuriem regulas priekšlikumā izstrādāti pielaides kritēriji. Bērni bieži neapzināti nonāk vietās, kas ir piesārņotas ar biocīdiem un pesticīdiem, un viņiem uzreiz vai pēc ilgāka laika parādās reakcija, kas tieši vai netieši ir saistāma ar šīm kaitīgajām vielām.

Grozījums Nr.  179

Regulas priekšlikums

46. pants – 4. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4. Komisija pieņem pasākumus, lai noteiktu vispārpiemērojamus aktīvo vielu vai biocīdo produktu maksimālos daudzumus, kas drīkst nonākt vidē eksperimentu laikā, un datu minimumu, kas jāiesniedz saskaņā ar 2. punktu.

4. Lai stimulētu aktīvo vielu un biocīdo produktu pētniecību un izstrādi, Komisija, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 71.a pantu un ievērojot 71.b un 71.c panta nosacījumus, pieņem pasākumus, lai noteiktu vispārpiemērojamus aktīvo vielu vai biocīdo produktu maksimālos daudzumus, kas drīkst nonākt vidē eksperimentu laikā, un datu minimumu, kas jāiesniedz saskaņā ar 2. punktu.

Pamatojums

Lai saskaņotu komitoloģijas procedūru ar jauno deleģēto aktu sistēmu saskaņā ar LESD 290. pantu.

Grozījums Nr.  180

Regulas priekšlikums

46. pants – 4. punkts – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Šos pasākumus, kas paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 72. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

svītrots

Pamatojums

Lai saskaņotu komitoloģijas procedūru ar jauno deleģēto aktu sistēmu saskaņā ar LESD 290. pantu.

Grozījums Nr.  181

Regulas priekšlikums

47. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Apstrādātus izstrādājumus vai materiālus, kuros ir viens vai vairāki biocīdi produkti, nedrīkst laist tirgū, ja vien izstrādājumu vai materiālu apstrādei lietotais biocīdais produkts vai produkti nav atļauti šim lietojumam Kopienā vai vismaz vienā dalībvalstī.

1. Apstrādātus izstrādājumus vai materiālus, kuros ir viens vai vairāki biocīdie produkti, nedrīkst laist tirgū, ja izstrādājumu vai materiālu apstrādei izmantojamās aktīvās vielas nav iekļautas I pielikumā.

Grozījums Nr.  182

Proposal for a regulation

47. pants – 1.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

1.a Personai, kas ir atbildīga par apstrādāto izstrādājumu vai materiālu laišanu tirgū, ir atļaujas turētāja izsniegts sertifikāts par visiem biocīdajiem produktiem, kas izmantoti minēto izstrādājumu vai materiālu apstrādei vai pievienoti šiem izstrādājumiem vai materiāliem.

Pamatojums

Uzskata, ka arī personām, kuras laiž tirgū ar biocīdajiem produktiem apstrādātus izstrādājumus vai materiālus, jābūt sertifikātam, ar ko apstiprina visus izstrādājumos un materiālos izmantotos biocīdos produktus.

Grozījums Nr.  183

Regulas priekšlikums

47. pants – 2. punkts – 1. daļa – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

a) visu to aktīvo vielu nosaukumi, kuras lietotas izstrādājumu vai materiālu apstrādei vai kuras ir izstrādājumos vai materiālos;

a) vārdkopa „apstrādāts ar biocīdajiem produktiem”, kam seko visu to aktīvo vielu nosaukumi, ja iespējams, izmantojot kopējo nomenklatūru (piem., INCI), kuras lietotas izstrādājumu vai materiālu apstrādei vai kuras attiecīgā gadījumā ir izstrādājumos vai materiālos, kā arī visas aktīvās vielas, kas izdalās no apstrādātajiem izstrādājumiem vai materiāliem normālos vai paredzamos lietošanas apstākļos, ja vien tiesību aktos šajā jomā jau nav noteiktas vismaz līdzvērtīgas prasības par marķējumu vai alternatīviem risinājumiem saistībā ar obligāto informāciju; aiz nanomateriālu nosaukuma iekavās ieraksta vārdu „nano”;

Pamatojums

Apstrādātu izstrādājumu un materiālu marķēšanas noteikumos nevajadzētu iekļaut nevajadzīgas informācijas prasības, un tiem nevajadzētu dublēties ar šīs nozares tiesību aktu prasībām. Vienmēr jāņem vērā spēkā esošie nozares tiesību akti un to prasības par informāciju (piem., marķēšana). Piemēram, regulā par mazgāšanas līdzekļiem aizsargvielas INCI nosaukums jānorāda plaša patēriņa produktu marķējumā un institucionālu un industriālu produktu drošības datu lapās. Tādējādi nav vajadzīgas papildu marķēšanas prasības.

Grozījums Nr.  184

Regulas priekšlikums

47. pants – 2. punkts – 1. daļa – b apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

b) attiecīgā gadījumā — biocīdā īpašība, ko ieguvuši apstrādātie izstrādājumi vai materiāli;

b) biocīdā īpašība, ko ieguvuši apstrādātie materiāli vai izstrādājumi, ja saturā esošais biocīdais produkts nonāks tiešā saskarē ar cilvēkiem vai vidi;

Pamatojums

Lai precizētu to, ka attiecībā uz tādiem apstrādātiem materiāliem un izstrādājumiem, kuriem piemīt ārīga iedarbība, attiecas stingri marķēšanas noteikumi.

Grozījums Nr.  185

Regulas priekšlikums

47. pants – 2. punkts – 1. daļa – c apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

c) visu to biocīdo produktu atļaujas numurs, kuri lietoti izstrādājumu vai materiālu apstrādei vai ir izstrādājumos vai materiālos;

svītrots

Pamatojums

Atļaujas numura iekļaušana marķējumā nekādi neuzlabos patērētāju drošību. Tieši otrādi — tiktu radīts garš atļauju numuru saraksts, jo parasti vienu aktīvo vielu nodrošina daudzi piegādātāji. Tas mulsinātu patērētājus. Lai kompetentās iestādes varētu īstenot pienākumus, atļaujas numuru var iegūt, izmantojot citus līdzekļus.

Grozījums Nr.  186

Regulas priekšlikums

47. pants – 2. punkts – 1. daļa – d apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

d) bīstamības apzīmējums vai drošības prasību apzīmējums, kas paredzēts biocīdā produkta atļaujā.

d) bīstamības apzīmējums vai drošības prasību apzīmējums, kas paredzēts biocīdā produkta atļaujā, ja ir paredzams, ka biocīdais produkts normālos vai saprātīgi prognozējamos izmantošanas apstākļos nonāks vidē.

Pamatojums

Produktiem ar ārīgu biocīdo iedarbību jāpiemēro stingrāki noteikumi. Līdz ar to jāprecizē 47. panta teksts.

Grozījums Nr. 187

Regulas priekšlikums

47. pants – 2. punkts – 2. un 3. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Marķējumam jābūt skaidri redzamam, viegli salasāmam un pietiekami noturīgam.

Marķējumam jābūt skaidri redzamam, viegli salasāmam, pietiekami noturīgam, un to uzdrukā uz apstrādātā izstrādājuma vai materiāla iepakojuma vai iekļauj apstrādātā izstrādājuma vai materiāla lietošanas instrukcijā vai garantijas talonā tās dalībvalsts valsts valodā vai valodās, kuras tirgū tiek laists apstrādātais izstrādājums vai materiāls.

Ja tas ir nepieciešams apstrādātā izstrādājuma vai materiāla lieluma vai funkcijas dēļ, marķējumu uzdrukā uz apstrādātā izstrādājuma vai materiāla iepakojuma vai iekļauj apstrādātā izstrādājuma vai materiāla lietošanas instrukcijā vai garantijas talonā.

 

 

Ja apstrādātos materiālus vai izstrādājumus neražo sērijveidā, bet tos projektē un izgatavo kādam konkrētam pasūtījumam, ražotājs drīkst vienoties ar pircēju par citu attiecīgās informācijas sniegšanas veidu.

Pamatojums

Skaidri jānosaka, ka marķējumam uz apstrādātiem izstrādājumiem un materiāliem tāpat kā uz citiem produktiem vienmēr jābūt tās dalībvalsts valsts valodā vai valodās, kuras tirgū tiek laists produkts. (Referente ir izmainījusi piedāvāto grozījumu Nr. 37 atzinuma projektā, ņemot vērā dalībvalstis, kurās ir vairāk nekā viena valsts valoda.)

Grozījums Nr.  188

Regulas priekšlikums

47. pants – 2. punkts – 3.a daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Šo punktu piemēro, ja šādu marķēšanas prasību nav citos Savienības tiesību aktos.

Grozījums Nr.  189

Regulas priekšlikums

48. pants – 1. punkts – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

a) nākamais pieteikuma iesniedzējs ar pirmo pieteikuma iesniedzēju ir panācis rakstisku vienošanos piekļuves pilnvaras veidā, ka viņš var izmantot minēto informāciju;

a) nākamais pieteikuma iesniedzējs saskaņā ar 50. pantu ir panācis rakstisku vienošanos piekļuves pilnvaras veidā, ka viņš var izmantot minēto informāciju;

Pamatojums

Pirmais atļaujas pieteikuma iesniedzējs ne vienmēr ir informācijas īpašnieks. Turklāt vajadzētu pieļaut iespēju, ka arī nākamais atļaujas pieteikuma iesniedzējs vai cits uzņēmums ir informācijas īpašnieks vai var kļūt par tās īpašnieku, ja ir notikusi informācijas apmaiņa vai kopīga informācijas izstrāde. Tādēļ tiem dalībniekiem, kuri ir saistīti ar vielas iekļaušanu I pielikumā un kuri jau ir saņēmuši tiesības atsaukties uz dokumentācijā iekļauto informāciju, nebūtu ikreiz jāpierāda, ka viņi ir faktiskie informācijas īpašnieki.

Grozījums Nr.  190

Regulas priekšlikums

48. pants – 1. punkts – ba apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ba) arī nākamais atļaujas pieteikuma iesniedzējs ir informācijas īpašnieks.

Pamatojums

Pirmais atļaujas pieteikuma iesniedzējs ne vienmēr ir informācijas īpašnieks. Turklāt vajadzētu pieļaut iespēju, ka arī nākamais atļaujas pieteikuma iesniedzējs vai cits uzņēmums ir informācijas īpašnieks vai var kļūt par tās īpašnieku, ja ir notikusi informācijas apmaiņa vai kopīga informācijas izstrāde. Tādēļ tiem dalībniekiem, kuri ir saistīti ar vielas iekļaušanu I pielikumā un kuri jau ir saņēmuši tiesības atsaukties uz dokumentācijā iekļauto informāciju, nebūtu ikreiz jāpierāda, ka viņi ir faktiskie informācijas īpašnieki.

Grozījums Nr.  191

Regulas priekšlikums

48. pants – 4. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4. Aģentūra 2. punktā minēto sarakstu ievada Biocīdu datu kopīgas izmantošanas reģistrā.

4. Visu 2. punktā minētā saraksta informāciju marķē ar unikālu kodu, un Aģentūra to pilnībā ievada Biocīdu datu kopīgas izmantošanas reģistrā, sasaistot to ar pirmā pieteikuma iesniedzēja un informācijas īpašnieka personu.

Pamatojums

Reģistrā ir jābūt visai sarakstā apkopotajai informācijai vai dokumentiem. Piešķirot identifikācijas numuru katram iesniegtam dokumentam, var novērst pārpratumus saistībā ar līdzīgiem nosaukumiem, izmaiņām pētījumos vai neapstrādātiem pētījumu datiem. Saistot šo informāciju ar informācijas īpašnieka un pieteikuma iesniedzēja datiem, nodrošinās īpašumtiesību aizsardzību.

Grozījums Nr.  192

Regulas priekšlikums

49. pants – 1. punkts – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Informācijai, kura ir aizsargāta saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK vai šo pantu vai kuras aizsardzības periods saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK vai šo pantu ir beidzies, atkārtotu aizsardzību nepiemēro.

Informācijai, kura ir aizsargāta saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK, kuras aizsardzības periods saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK ir beidzies, vai informācijai, kas aizsargājama saskaņā ar šo pantu, atkārtotu aizsardzību piemēro pēc pieprasījuma.

Pamatojums

Direktīvā 98/8/EK datu aizsardzības princips tā arī nav nepārprotami ietverts.

Pieteikuma iesniegšanas dienā parasti saņem lielāko daļu informācijas, savukārt vēlāk iesniegta informācija un citas darbības varētu radīt situāciju, ka ir vairāki iesniegšanas datumi. Ievadot katra dokumenta iesniegšanas datumu, situācija būs atspoguļota pareizi. Ir lietderīgi katrai datu kopai paredzēt datu aizsardzību, jo katra datu kopa ir saistīta ar informācijas īpašnieka ieguldītiem līdzekļiem.

Grozījums Nr.  193

Regulas priekšlikums

49. pants – 1. punkts – 2.a daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Saņemšanas datumu piešķir katram atsevišķamdokumentam, kas saskaņā ar 48. panta 4. punktu ir marķēts ar unikālu kodu.

Pamatojums

Direktīvā 98/8/EK datu aizsardzības princips tā arī nav nepārprotami ietverts.

Pieteikuma iesniegšanas dienā parasti saņem lielāko daļu informācijas, savukārt vēlāk iesniegta informācija un citas darbības varētu radīt situāciju, ka ir vairāki iesniegšanas datumi. Ievadot katra dokumenta iesniegšanas datumu, situācija būs atspoguļota pareizi. Ir lietderīgi katrai datu kopai paredzēt datu aizsardzību, jo katra datu kopa ir saistīta ar informācijas īpašnieka ieguldītiem līdzekļiem.

Grozījums Nr.  194

Regulas priekšlikums

49. pants – 4. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4. Atkāpjoties no 2. punkta pirmās daļas, tās informācijas aizsardzības periods, kas dalībvalstij iesniegta saskaņā ar valsts sistēmu vai praksi biocīdo produktu apstiprināšanai pirms minētās informācijas iesniegšanas Direktīvas 98/8/EK vai šīs regulas piemērošanas vajadzībām, beidzas tad, kad beidzas valsts noteikumos paredzētais periods, vai 2014. gada 14. maijā, atkarībā no tā, kas ir agrāk, ja vien informācija nav iegūta pēc 2000. gada 14. maija.

svītrots

Pamatojums

Nav nekāda pamata nošķirt jaunu un jau esošu informāciju.

Grozījums Nr.  195

Proposal for a regulation

51. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Lai novērstu izmēģinājumus ar dzīvniekiem, izmēģinājumus ar mugurkaulniekiem šīs regulas piemērošanas vajadzībām izmanto tikai kā galējo līdzekli. Izmēģinājumus ar mugurkaulniekiem šīs regulas piemērošanas vajadzībām nedrīkst veikt atkārtoti.

1. Tā kā ir jāizvairās no izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, izmēģinājumus ar mugurkaulniekiem šīs regulas piemērošanas vajadzībām izmanto tikai kā galēju līdzekli, kad nevar izmantot alternatīvu risinājumu, neradot ietekmi uz cilvēkiem vai dzīvniekiem. Izmēģinājumus ar mugurkaulniekiem šīs regulas piemērošanas vajadzībām nedrīkst veikt atkārtoti.

Pamatojums

Šīs regulas mērķis ir nodrošināt ilgtspējīgu pieeju, liekot uzsvaru uz produktu drošumu un atbilstību cilvēku un dzīvnieku veselības un vides aizsardzības prasībām.

Grozījums Nr.  196

Regulas priekšlikums

51. pants – 2. punkts – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ja šādi testi vai pētījumi jau ir iesniegti saistībā ar kādu no iepriekšējiem pieteikumiem, kompetentā iestāde vai Aģentūra nekavējoties paziņo potenciālajam pieteikuma iesniedzējam informācijas īpašnieka vārdu vai nosaukumu un kontaktinformāciju.

Ja šādi testi vai pētījumi jau ir iesniegti saistībā ar kādu no iepriekšējiem pieteikumiem, kompetentā iestāde vai Aģentūra nekavējoties novērtē tehnisko ekvivalenci attiecībā uz references avotu. Ja tehniskās ekvivalences novērtējums ir pozitīvs, kompetentā iestāde vai Aģentūra nekavējoties paziņo potenciālajam pieteikuma iesniedzējam informācijas īpašnieka vārdu vai nosaukumu un kontaktinformāciju.

Pamatojums

Pirms pētījumu informācijas apmaiņas ir jānosaka tehniskā ekvivalence. Pretējā gadījumā nav iespējams noteikt, vai pieejamā informācija ir piemērojama nākamā pieteikuma iesniedzēja testējamajam materiālam.

Grozījums Nr.  197

Regulas priekšlikums

53. pants – 1. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Ja biocīdais produkts jau ir atļauts saskaņā ar 15., 25. vai 28. pantu un visi atbilstīgi 49. pantam noteiktie informācijas aizsardzības periodi ir beigušies, kompetentā saņēmēja iestāde vai Aģentūra var piekrist, ka nākamais atļaujas pieteikuma iesniedzējs var atsaukties uz datiem, kurus iesniedzis pirmais pieteikuma iesniedzējs, ciktāl nākamais pieteikuma iesniedzējs var nodrošināt pierādījumus tam, ka biocīdais produkts ir līdzīgs iepriekš atļautajam biocīdam un abu produktu aktīvās vielas ir tehniski ekvivalentas, ieskaitot tīrības pakāpi un piemaisījumu īpašības.

1. Ja biocīdais produkts jau ir atļauts saskaņā ar 15., 25. vai 28. pantu un visi atbilstīgi 49. pantam noteiktie informācijas aizsardzības periodi ir beigušies, kompetentā saņēmēja iestāde vai Aģentūra var piekrist, ka nākamais atļaujas pieteikuma iesniedzējs var atsaukties uz datiem, kurus iesniedzis pirmais pieteikuma iesniedzējs, un, ja atbilstīgi 49. pantam noteiktie informācijas aizsardzības periodi nav beigušies, kompetentā saņēmēja iestāde vai Aģentūra var piekrist, ka nākamais atļaujas pieteikuma iesniedzējs saskaņā ar 52. pantu abos gadījumos var atsaukties uz datiem, ko iesniedzis pirmais atļaujas iesniedzējs, ciktāl nākamais pieteikuma iesniedzējs var nodrošināt pierādījumus tam, ka biocīdais produkts ir līdzīgs iepriekš atļautajam biocīdam un abu produktu aktīvās vielas ir tehniski ekvivalentas, ieskaitot tīrības pakāpi un piemaisījumu īpašības.

Pamatojums

Līdzība un tehniskā atbilstība jāpierāda arī tad, ja datu aizsardzība vēl ir spēkā, bet nākamais pieteikuma iesniedzējs vēlas izmantot datus.

Grozījums Nr.  198

Regulas priekšlikums

54. pants – -1. punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

-1. Kompetentās iestādes veic oficiālas pārbaudes, lai pārliecinātos, ka tādu aktīvo vielu ražotāji, kas laistas tirgū izmantošanai biocīdo produktu sastāvā, ir iesnieguši Komisijai II pielikumā minēto informāciju par aktīvajām vielām vai tiem ir piekļuves pilnvara dokumentācijai saskaņā ar II pielikuma prasībām.

Pamatojums

Tirgus uzraudzību vajadzētu piemērot arī attiecībā uz tādām aktīvajām vielām, ko laiž tirgū ar mērķi tās izmantot biocīdajos produktos. Saskaņā ar šo regulu ražotājiem ir jāievēro virkne noteikumu, lai valsts līmenī sasniegtu garantējamo respektu.

Grozījums Nr.  199

Regulas priekšlikums

54. pants – 3. punkts – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Sākot no 2013. gada, kompetentās iestādes ik pēc trim gadiem iesniedz Komisijai ziņojumu par šīs regulas īstenošanu attiecīgajā teritorijā. Ziņojumā iekļauj:

3. Sākot no 2013. gada, kompetentās iestādes katru gadu iesniedz Komisijai ziņojumu par šīs regulas īstenošanu attiecīgajā teritorijā. Īstenošanas ziņojumus katru gadu ievieto atbilstošajā Komisijas tīmekļa vietnē. Ziņojumā iekļauj:

Pamatojums

Īstenošanas ziņojumiem jābūt pēc iespējas atjauninātiem, kā arī dalībvalstīm regulāri jādalās ar paraugpraksi.

Grozījums Nr.  200

Regulas priekšlikums

54. pants – 3. punkts – b apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

b) informāciju par saindēšanās gadījumiem, kas saistīti ar biocīdiem produktiem.

b) informāciju par saindēšanos ar biocīdajiem produktiem, jo īpaši attiecībā uz mazāk aizsargātām grupām, un paveiktajām darbībām, lai nākotnē samazinātu šādu risku.

Pamatojums

Starp dalībvalstīm jāizplata paraugprakse.

Grozījums Nr.  201

Regulas priekšlikums

54. pants – 3. punkts – ba apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ba) informāciju par ietekmi uz vidi.

Grozījums Nr.  202

Regulas priekšlikums

54. pants – 4. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4. Komisija līdz 2023. gada 1. janvārim sagatavo ziņojumu par šīs regulas īstenošanu un jo īpaši par Kopienas atļaujas piešķiršanas procedūras un savstarpējās atzīšanas funkcionēšanu. Šo ziņojumu Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei.

4. Komisija līdz 2016. gada 1. janvārim sagatavo ziņojumu par šīs regulas īstenošanu un jo īpaši par Savienības atļaujas piešķiršanas procedūras un savstarpējās atzīšanas funkcionēšanu. Šo ziņojumu Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei.

Grozījums Nr.  203

Regulas priekšlikums

54. pants – 4. a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

4.a Komisija ne vēlāk kā divu gadu laikā pēc šīs regulas stāšanās spēkā iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par cilvēku veselības un vides apdraudējumu, ko rada nanomateriālu izmantošana biocīdajos produktos, un par īpašiem pasākumiem, kas jāveic šajā sakarībā.

Pamatojums

Vielas, kas satur nanomateriālus, ietilpst šīs regulas darbības jomā. Taču šo vielu ietekme uz veselību un vidi joprojām ir maz zināma. Nekavējoties jāuzsāk pētījums to ietekmes novērtēšanai, lai vajadzības gadījumā varētu izskatīt īpašu pasākumu piemērošanu.

Grozījums Nr.  204

Regulas priekšlikums

54. pants – 4. b punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

4.b Komisija ne vēlāk kā piecu gadu laikā pēc šīs regulas stāšanās spēkā sagatavo ziņojumu par biocīdo produktu izplatības ietekmi uz vidi. Šo ziņojumu Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei.

Pamatojums

Daudzus biocīdos produktus neizmanto slēgtās sistēmās, bet tie nonāk vidē, piemēram, ar notekūdeņiem. Šajā jomā dati ir nepietiekami. Ir vajadzīgs visaptverošs pētījums par biocīdo produktu ietekmi uz vidi.

Grozījums Nr.  205

Regulas priekšlikums

55. pants – 2. punkts – da līdz dd apakšpunkts (jauni)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

da) aktīvo vielu ražotāju uzņēmuma nosaukums un adrese, tostarp ražotņu atrašanās vieta;

 

db) biocīdā produkta ražotnes atrašanās vieta;

 

dc) atļaujas izdošanas datums un derīguma termiņš;

 

dd) devas un lietošanas instrukcija.

Pamatojums

Informācijā, ko uzskata par konfidenciālu, tāpēc ka tā ir komerciāli jutīga, būtu jāiekļauj arī atļaujas izdošanas datums un derīguma termiņš, devas un lietošanas instrukcija un biocīdā produkta ražotnes atrašanās vieta.

Grozījums Nr.  206

Regulas priekšlikums

55. pants – 2. punkts – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Tomēr gadījumos, kad steidzama rīcība ir vajadzīga, lai aizsargātu cilvēku veselību, drošību vai vidi, Aģentūra vai kompetentās iestādes drīkst izpaust šajā punktā minēto informāciju.

Tomēr gadījumos, kad steidzama rīcība ir vajadzīga, lai aizsargātu cilvēku veselību, drošību vai vidi, Aģentūra vai kompetentās iestādes veic nepieciešamās darbības, pirms izpaust šajā punktā minēto informāciju.

Pamatojums

Ir svarīgi nodrošināt pārredzamību ārkārtējos gadījumos, lai aizsargātu veselību, iedzīvotāju drošību vai vidi.

Grozījums Nr.  207

Regulas priekšlikums

55. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Ikviena persona, kas šīs regulas piemērošanas vajadzībām iesniedz Aģentūrai vai kompetentai iestādei ar aktīvo vielu saistītu informāciju, var pieprasīt, lai 56. panta 2. punktā minētā informācija netiktu izpausta, un pieprasījumā iekļauj pamatojumu, kāpēc informācijas izpaušana varētu kaitēt viņa vai kādas citas iesaistītas personas komerciālajām interesēm.

3. Ikviena persona, kas šīs regulas piemērošanas vajadzībām iesniedz Aģentūrai vai kompetentai iestādei ar aktīvo vielu vai biocīdo produktu saistītu informāciju, var pieprasīt, lai 56. panta 2. punktā minētā informācija netiktu izpausta, un pieprasījumā iekļauj pamatojumu, kāpēc informācijas izpaušana varētu kaitēt viņa vai kādas citas iesaistītas personas komerciālajām interesēm.

Pamatojums

Šis pants ir jāattiecina arī uz to informāciju, kas ir saistīta ar biocīdajiem produktiem.

Grozījums Nr.  208

Regulas priekšlikums

56. pants – 1. punkts – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Bez maksas dara publiski pieejamu turpmāk minēto informāciju par aktīvajām vielām, kura ir kompetento iestāžu, Aģentūras vai attiecīgā gadījumā Komisijas rīcībā:

1. Vienotā datubāzē, strukturētā formātā vismaz atbilstošajā Komisijas tīmekļa vietnē bez maksas dara publiski pieejamu turpmāk minēto informāciju par aktīvajām vielām, kura ir kompetento iestāžu, Aģentūras vai attiecīgā gadījumā Komisijas rīcībā:

Pamatojums

Informācija par biocīdajiem produktiem jāpublisko internetā strukturētā veidā tā, lai ir iespējams tajā orientēties, vispirms Komisijas tīmekļa vietnē, kura ir paredzēta biocīdajiem produktiem.

Grozījums Nr.  209

Regulas priekšlikums

56. pants – 1. punkts – da apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

da) skaidra norāde, vai aktīvā viela saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumu atbilst noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas (PBT) vai ļoti noturīgas un ļoti bioakumulatīvas vielas (vPvB) kritērijiem, vai tā noārda endokrīno sistēmu, vai saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 ir klasificēta kā kancerogēna, mutagēna, neirotoksiska, imūntoksiska, reproduktīvajai sistēmai toksiska vai sensibilizējoša.

Pamatojums

Ir nepieciešama atsauce uz dažu biocīdo vielu klasifikāciju atbilstoši spēkā esošajiem Kopienas tiesību aktiem.

Grozījums Nr.  210

Regulas priekšlikums

56. pants – 1. punkts – h apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

h) analīžu metodes (ja tās pieprasītas saskaņā ar šīs regulas II vai III pielikumu), kas ļauj konstatēt bīstamu vielu, kura novadīta apkārtējā vidē, kā arī noteikt tiešo kaitīgo iedarbību uz cilvēkiem.

h) analīžu metodes (ja tās pieprasītas saskaņā ar šīs regulas II vai III pielikumu), kas ļauj konstatēt bīstamu vielu, kura novadīta apkārtējā vidē (tostarp ūdens resursos un dzeramajā ūdenī), kā arī noteikt tiešo kaitīgo iedarbību uz cilvēkiem.

Pamatojums

Grozījuma mērķis ir skaidri noteikt, ka jābūt pieejamām arī analītiskām metodēm ūdens un dzeramā ūdens analīzēm.

Grozījums Nr.  211

Regulas priekšlikums

56. pants – 3.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

3.a Bez maksas nodrošina publisku piekļuvi datiem par biocīdajiem produktiem, kas atļauti saskaņā ar 16 panta 3. punktu, un par attiecīgajiem ražotājiem.

Pamatojums

Jādod iespēja lietotājiem nošķirt zema riska un augsta riska biocīdos produktus un izdarīt pareizu izvēli.

Grozījums Nr.  212

Regulas priekšlikums

57. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Biocīdo produktu ražotāji, importētāji un profesionālie lietotāji vismaz trīs gadus glabā uzskaites dokumentus par biocīdajiem produktiem, kurus viņi ražo, laiž tirgū vai lieto. Šajos uzskaites dokumentos ietverto informāciju viņi pēc pieprasījuma dara pieejamu kompetentajai iestādei.

1. Biocīdo produktu ražotāji, importētāji un profesionālie lietotāji vismaz desmit gadus glabā uzskaites dokumentus par biocīdajiem produktiem, kurus viņi ražo, laiž tirgū vai lieto. Šajos uzskaites dokumentos ietverto informāciju viņi pēc pieprasījuma dara pieejamu kompetentajai iestādei.

Pamatojums

Uzskaites dokumentu glabāšanas laikam jābūt pietiekami ilgam, lai kompetentā iestāde varētu veikt pārbaudes. Ierosinātais desmit gadu termiņš ir tāds pats, kāds noteikts REACH regulā.

Grozījums Nr.  213

Regulas priekšlikums

58. pants – 2. punkts – ba apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ba) vai produktā ir nanomateriāli un vai produkts rada kādus īpašus apdraudējumus, kā arī pēc katras atsauces uz nanomateriāliem iekavās ieraksta vārdu „nano”;

Pamatojums

Nanomateriālu ietekme uz veselību un vidi joprojām ir maz zināma. Ir nepieciešams pienācīgi informēt patērētājus.

Grozījums Nr.  214

Regulas priekšlikums

58. pants – 2. punkts – e apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

e) lietošanas norādījumi un metriskajās mērvienībās izteiktas devas, kas atļaujā paredzētas katram lietojumam;

e) lietošanas norādījumi un metriskajās mērvienībās vai citā lietotājam ierastā un saprotamā veidā izteiktas devas, kas atļaujā paredzētas katram lietojumam;

Pamatojums

Devas jāizsaka lietotājam ierastā un saprotamā veidā. Īpaši neprofesionāliem lietotājiem reizēm ir grūti saprast metriskās vienībās izteiktas devas. Metriskās vienībās izteiktās devas, ja nepieciešams, jāpārveido patērētājam ierastā un saprotamā veidā.

Grozījums Nr.  215

Regulas priekšlikums

58. pants – 2. punkts – g apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

g) ja pievienota lietošanas instrukcija, teikums “Pirms lietošanas izlasiet instrukciju”;

g) ja pievienota lietošanas instrukcija, teikums “Pirms lietošanas izlasiet instrukciju” un attiecīgā gadījumā brīdinājumi, kas paredzēti mazāk aizsargātām grupām;

Pamatojums

Biocīdo produktu marķējumā jāsniedz precīzāki norādījumi mazāk aizsargātām grupām.

Grozījums Nr.  216

Regulas priekšlikums

58. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Dalībvalstis var pieprasīt, lai biocīdos produktus, kuri laisti tirgū šo valstu teritorijā, marķētu attiecīgajā valsts valodā vai valodās.

3. Biocīdie produkti, kuri laisti tirgū dalībvalstu teritorijā, tiek marķēti tās valsts oficiālajā valodā vai valodās, kurā tos tirgo.

Pamatojums

Jānodrošina iespēja patērētājiem un uzraudzības iestāžu pārstāvjiem piekļūt informācijai dzimtajā valodā.

Grozījums Nr.  217

Regulas priekšlikums

59. pants – 1.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Drošības datu lapās iekļauj šādu informāciju:

 

a) to produktu svarīgās kategorijas, kuru aktīvā viela ir iekļauta I pielikuma sarakstā;

 

b) vismaz viena dalībvalsts, kurā ir atļauts biocīdais produkts;

 

c) biocīdā produkta vai apstrādāta izstrādājuma vai materiāla sastāvā esošā produkta atļaujas numurs.

Pamatojums

Saskaņā ar pieprasīto informāciju par aktīvo vielu ražotājiem arī biocīdo produktu drošības datu lapās jāiekļauj šī informācija, lai uzraudzības iestādēm un kompetentajām iestādēm palīdzētu kontrolēt tirgū laistajos produktos izmantoto vielu izcelsmi.

Grozījums Nr.  218

Regulas priekšlikums

60. pants – 5. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5. Komisija saskaņā ar 72. panta 2. punktā minēto procedūru var pieņemt sīki izstrādātus noteikumus par to, kāda veida informācija jāievada Biocīdo produktu Kopienas reģistrā, un ar to saistītajām procedūrām.

5. Lai nodrošinātu Savienības Biocīdo produktu reģistra pienācīgu darbību, Komisija, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 71.a pantu un ievērojot 71.b un 71.c panta nosacījumus, var pieņemt sīki izstrādātus noteikumus par to, kāda veida informācija jāievada reģistrā, un par saistītajām procedūrām.

Pamatojums

Lai nodrošinātu Biocīdo produktu Kopienas reģistra pienācīgu darbību visā ES, ir jāpieņem sīki izstrādāti noteikumi par reģistra darbību, izmantojot deleģētos aktus.

Grozījums Nr.  219

Regulas priekšlikums

61.a pants (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

61.a pants

 

1. Dalībvalstis nodrošina, ka visiem profesionālajiem lietotājiem, izplatītājiem un konsultantiem ir pieejama pienācīga informācija par biocīdo produktu priekšrocībām, to radīto risku un to drošu lietošanu.

 

2. Dalībvalstis veic visus nepieciešamos pasākumus, lai informētu sabiedrību par biocīdo produktu priekšrocībām un radīto risku, kā arī par iespēju samazināt šo produktu lietošanu.

 

3. Komisija publisko internetā visu to aktīvo vielu sarakstu, kuras ir pieejamas iekšējā tirgū.

 

Personas, kas atbild par biocīdo produktu laišanu tirgū, internetā ievieto šo produktu sarakstu. Šī tīmekļa vietne ļauj uzlabot pārredzamību patērētāju interesēs un atvieglot vienkāršu un ātru ziņu ievākšanu par šo produktu īpašībām un lietošanas nosacījumiem.

 

Uz piekļuvi minētajām vietnēm neattiecas nekādi ierobežojumi vai nosacījumi, un to saturs tiek regulāri atjaunināts. Attiecīgo vietņu adreses skaidri norāda uz biocīdā produkta marķējuma.

Pamatojums

Šādā veidā tiek veicināts, ka profesionālie lietotāji un patērētāji saņem informāciju par produktu drošu lietošanu, saderīgām alternatīvām un nekaitīgiem biocīdajiem produktiem.

Grozījums Nr.  220

Regulas priekšlikums

66. pants – 2. punkts – d apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

d) sniedz pieteikuma iesniedzējiem konsultācijas un palīdzību saistībā ar aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā vai Kopienas atļauju;

d) sniedz pieteikuma iesniedzējiem un jo īpaši MVU konsultācijas un palīdzību saistībā ar aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā vai Savienības atļauju;

Pamatojums

Būtu jānorāda, ka MVU daudz biežāk būs situācijā, kad tiem nepieciešama palīdzība pieteikumu sagatavošanā, un šī palīdzība, kad vien iespējams, būtu jānodrošina Komisijai, Aģentūrai un dalībvalstīm.

Grozījums Nr.  221

Regulas priekšlikums

66. pants – 2. punkts – ia apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ia) sniedz norādījumus un piedāvā šādus instrumentus lietošanas posmā:

 

- pasākumus integrētai kaitēkļu un konkrētu parazītu apkarošanai,

 

- biocīdā produkta lietošanas uzraudzību,

 

- biocīdā produkta lietošanas paraugpraksi, lai ierobežotu šādu produktu lietošanu līdz minimālai nepieciešamai devai,

 

- risinājumus kaitēkļu apkarošanai jutīgās vietās, piemēram, skolās, darbavietās, bērnudārzos, publiskās vietās, pie ezeriem, kanāliem un upēm, geriatriskās aprūpes centros,

 

- tehnisko aprīkojumu biocīdā produkta lietošanai un tā pārbaudēm.

Grozījums Nr.  222

Regulas priekšlikums

70. pants – 2. punkts – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

a) maziem un vidējiem uzņēmumiem Komisijas Ieteikuma 2003/361/EK par mikrouzņēmumu, mazo un vidējo uzņēmumu definīciju nozīmē nosaka samazinātu maksu;

a) maziem un vidējiem uzņēmumiem Komisijas Ieteikuma 2003/361/EK par mikrouzņēmumu, mazo un vidējo uzņēmumu definīciju nozīmē nosaka samazinātu maksu; tas neskar attiecīgās kompetentās iestādes atbildību veikt rūpīgu novērtējumu saskaņā ar šīs regulas noteikumiem;

Pamatojums

Maksai jāatbilst reāli nepieciešamajam darbam, kas ir paveikts pienācīgā un efektīvā veidā. Līdz ar to bez pamatojuma noteikts ikgadējs maksājums nav pieņemams, un maksa ir jāpieprasa tikai tādos gadījumos, kad tas patiesi ir nepieciešams.

Grozījums Nr.  223

Regulas priekšlikums

70. pants – 2. punkts – ba apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ba) maksas struktūrā ņem vērā to, vai atļaujas saņemšanai pieteiktais produkts atbilst zema riska produkta kritērijiem;

Pamatojums

Maksas struktūra rada iespēju stimulēt zema riska produktu ražošanu.

Grozījums Nr.  224

Regulas priekšlikums

70. pants – 2. punkts – d apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

d) personas, kas laiž tirgū biocīdus produktus, maksā gada maksu;

svītrots

Pamatojums

Maksai ir jāatbilst pieprasītajam darbam, kas ir paveikts pienācīgā un efektīvā veidā. Līdz ar to bez pamatojuma noteikts ikgadējs maksājums nav pieņemams, un maksa ir jāpieprasa tikai tādos gadījumos, kad tas patiesi ir nepieciešams.

Grozījums Nr.  225

Regulas priekšlikums

71.a pants (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

71.a pants

 

Deleģēšanas kārtība

 

1. Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus, kas minēti 6. panta 4. punktā, 8. panta 5. punktā, 12. panta 5. punktā, 13. panta 1. punktā, 14. pantā, 19. panta 3. punktā, 21. panta 5. punktā, 42. pantā, 46. panta 4. punktā, 60. panta 5. punktā, 70. panta 1. punktā, 73. pantā un 77. panta 1. punktā, Komisijai piešķir uz pieciem gadiem, sākot no šīs regulas spēkā stāšanās dienas. Komisija sniedz ziņojumu par deleģētajām pilnvarām vēlākais 6 mēnešus pirms minētā 5 gadu laikposma beigām. Pilnvaru deleģējumu automātiski pagarina par tādu pašu laiku, ja Eiropas Parlaments vai Padome deleģējumu neatsauc saskaņā ar 71.b pantu.

 

2. Tiklīdz Komisija pieņem deleģēto aktu, tā par to vienlaikus paziņo Eiropas Parlamentam un Padomei.

 

3. Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot 71.b un 71.c panta noteikumus.

Pamatojums

Saskaņā ar LESD 290 pantu regulā jāiekļauj precīzi noteikumi par pilnvaru deleģēšanu.

Grozījums Nr.  226

Regulas priekšlikums

71.b pants (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

71.b pants

 

Deleģējuma atsaukšana

 

1. Eiropas Parlaments vai Padome var jebkurā laikā atsaukt 6. panta 4. punktā, 8. panta 5. punktā, 12. panta 5. punktā, 13. panta 1. punktā, 14. pantā, 19. panta 3. punktā, 21. panta 5. punktā, 42. pantā, 46. panta 4. punktā, 60. panta 5. punktā, 70. panta 1. punktā, 73. pantā un 77. panta 1. punktā minēto pilnvaru deleģējumu.

 

2. Iestāde, kura ir sākusi iekšēju procedūru, lai pieņemtu lēmumu par deleģēto pilnvaru atsaukšanu, pirms galīgā lēmuma pieņemšanas par to laikus informē otru iestādi un Komisiju, norādot, kuras deleģētās pilnvaras varētu tikt atsauktas, un minot iespējamos atsaukšanas iemeslus.

 

3. Ar atsaukšanas lēmumu tiek izbeigts tajā minētais pilnvaru deleģējums. Lēmums stājas spēkā nekavējoties vai vēlākā datumā, kas tajā norādīts. Tas neietekmē jau spēkā esošo deleģēto aktu likumīgumu. To publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Pamatojums

Saskaņā ar LESD 290 pantu regulā jāiekļauj precīzi noteikumi par pilnvaru deleģēšanu.

Grozījums Nr.  227

Regulas priekšlikums

71.c pants (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

71.c pants

 

Iebildumi pret deleģētiem aktiem

 

1. Eiropas Parlaments vai Padome var paust iebildumus pret deleģēto aktu triju mēnešu laikā no paziņošanas dienas.

 

Pamatojoties uz Eiropas Parlamenta vai Padomes ierosinājumu, šo termiņu pagarina par vienu mēnesi.

 

2. Ja līdz minētā termiņa beigām ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikusi iebildumus pret deleģēto aktu, to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī un tas stājas spēkā norādītajā datumā.

 

3. Ja Eiropas Parlaments vai Padome pauž iebildumus pret deleģēto aktu, tas nestājas spēkā. Iestāde, kas iebilst pret deleģēto aktu, norāda savu iebildumu iemeslus.

Pamatojums

Saskaņā ar LESD 290 pantu regulā jāiekļauj precīzi noteikumi par pilnvaru deleģēšanu.

Grozījums Nr.  228

Regulas priekšlikums

72. pants – 5. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 1., 2., 4. un 6. punktu un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.

svītrots

Pamatojums

Tā kā komitoloģijas kārtība tiek pielāgota jaunajai deleģēto aktu sistēmai saskaņā ar LESD 290. pantu, regulas īstenošanai netiks izmantota regulatīvā kontroles procedūra.

Grozījums Nr.  229

Regulas priekšlikums

73. pants – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisija var pielāgot pielikumus zinātnes un tehnikas attīstībai.

Lai ņemtu vērā tehnikas attīstību, Komisija, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 71.a pantu un ievērojot 71.b un 71.c panta nosacījumus, pielāgo pielikumus zinātnes un tehnikas attīstībai.

Pamatojums

Lai saskaņotu komitoloģijas procedūru ar jauno deleģēto aktu sistēmu saskaņā ar LESD 290. pantu.

Grozījums Nr.  230

Regulas priekšlikums

73. pants – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Šos pasākumus, kas paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, pieņem saskaņā ar 72. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

svītrots

Pamatojums

Lai saskaņotu komitoloģijas procedūru ar jauno deleģēto aktu sistēmu saskaņā ar LESD 290. pantu.

Grozījums Nr.  231

Regulas priekšlikums

75.a pants (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

75.a pants

Valsts palīdzības dienesti dalībvalstīs

 

Dalībvalstis izveido savus palīdzības dienestus, lai sniegtu konsultācijas atļaujas pieteikuma iesniedzējiem, jo īpaši MVU, un citām ieinteresētajām personām par to attiecīgajiem pienākumiem un saistībām saskaņā ar šo regulu. Konsultācijas rīko papildus palīdzībai, ko Aģentūra sniedz saskaņā ar 66. panta 2. punkta d) apakšpunktu.

Grozījums Nr.  232

Proposal for a regulation

76. pants – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ja, pamatojoties uz jauniem pierādījumiem, dalībvalstij ir pamatots iemesls uzskatīt, ka šīs regulas prasībām atbilstošs biocīdais produkts tomēr rada nopietnu risku cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi, tā var veikt piemērotus pagaidu pasākumus. Dalībvalsts par to nekavējoties informē Komisiju un citas dalībvalstis un norāda uz jaunajiem pierādījumiem balstītā lēmuma iemeslus.

Ja, pamatojoties uz jauniem pierādījumiem, dalībvalstij ir pamatots iemesls uzskatīt, ka šīs regulas prasībām atbilstošs biocīdais produkts tomēr rada nopietnu tūlītēju vai ilgtermiņa risku cilvēku, īpaši bērnu un mazāk aizsargātu grupu, veselībai vai dzīvnieku veselībai, vai videi, vai traucē sasniegt Direktīvā 2000/60/EK paredzētos kvalitātes standartus, tā var veikt piemērotus pagaidu pasākumus. Dalībvalsts par to nekavējoties informē Komisiju un citas dalībvalstis un norāda lēmuma iemeslus.

Pamatojums

Būtu pareizi uzsvērt, ka bērni ir mazāk aizsargāti pret kaitīgiem produktiem nekā pieaugušie, attiecībā uz kuriem regulas priekšlikumā izstrādāti pielaides kritērijus. Bērni bieži neapzināti nonāk vietās, kas ir piesārņotas ar biocīdajiem produktiem un pesticīdiem, un viņiem uzreiz vai pēc ilgāka laika parādās reakcija, kas tieši vai netieši ir saistāma ar kaitīgajām vielām.

Grozījums Nr.  233

Regulas priekšlikums

76. pants – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisija saskaņā ar 72. panta 3. punktā minēto procedūru vai nu atļauj pagaidu pasākumu uz lēmumā norādīto laiku, vai pieprasa dalībvalstij atsaukt pagaidu pasākumu.

svītrots

Pamatojums

Saskaņā ar jaunā ES līguma 193. pantu dalībvalstis var uzturēt spēkā vai ieviest stingrākus aizsargpasākumus vides kvalitātes uzlabošanai un iedzīvotāju veselības aizsardzībai.

Grozījums Nr.  234

Regulas priekšlikums

77. pants – 1. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Komisija turpina saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 16. panta 2. punktu uzsākto darba programmu visu esošo aktīvo vielu sistemātiskai pārbaudei un pabeidz to līdz 2014. gada 14. maijam. Komisija var pieņemt īstenošanas pasākumus, lai izpildītu darba programmu un noteiktu kompetento iestāžu un programmas dalībnieku saistītās tiesības un pienākumus. Šos pasākumus, kas paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 72. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

1. Komisija turpina saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 16. panta 2. punktu uzsākto darba programmu visu esošo aktīvo vielu sistemātiskai pārbaudei un pabeidz to līdz 2014. gada 14. maijam. Lai nodrošinātu netraucētu pāreju, Komisija, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 71.a pantu un ievērojot 71.b un 71.c panta noteikumus, var pieņemt īstenošanas noteikumus, lai izpildītu darba programmu un noteiktu kompetento iestāžu un programmas dalībnieku saistītās tiesības un pienākumus, un atkarībā no darba programmas izpildes gaitas ar lēmumu var uz noteiktu laiku pagarināt darba programmas izpildes termiņu.

Pamatojums

Lai saskaņotu komitoloģijas procedūru ar jauno deleģēto aktu sistēmu saskaņā ar LESD 290. pantu.

Grozījums Nr.  235

Regulas priekšlikums

77. pants – 1. punkts – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Atkarībā no darba programmas izpildes gaitas Komisija var par noteiktu laiku pagarināt darba programmas izpildes termiņu. Šo pasākumu, kas paredzēts, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 72. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

svītrots

Pamatojums

Lai saskaņotu komitoloģijas procedūru ar jauno deleģēto aktu sistēmu saskaņā ar LESD 290. pantu.

Grozījums Nr.  236

Regulas priekšlikums

77. pants – 1. punkts – 3. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Darba programmas laikā Komisija saskaņā ar 72. panta 4. punktā minēto procedūru pieņem lēmumu, ka aktīvā viela ir jāiekļauj šīs regulas I pielikumā un ar kādiem nosacījumiem tā iekļaujama, vai — gadījumos, kad nav izpildītas 4. panta prasības vai noteiktajā termiņā nav iesniegta vajadzīgā informācija un dati, — lēmumu, ka šāda aktīvā viela šīs regulas I pielikumā netiek iekļauta. Lēmumā par iekļaušanu I pielikumā norāda tā spēkā stāšanās dienu.

Lai veicinātu darba programmas izpildi, Komisija, izmantojot deleģētos aktus saskaņā ar 71.a pantu un ievērojot 71.b un 71.c panta nosacījumus, pieņem lēmumu, ka aktīvā viela ir jāiekļauj šīs regulas I pielikumā un ar kādiem nosacījumiem tā iekļaujama, vai — gadījumos, kad nav izpildītas 4. panta prasības vai noteiktajā termiņā nav iesniegta vajadzīgā informācija un dati, — lēmumu, ka šāda aktīvā viela šīs regulas I pielikumā netiek iekļauta. Lēmumā par iekļaušanu I pielikumā norāda tā spēkā stāšanās dienu.

Pamatojums

Lai saskaņotu komitoloģijas procedūru ar jauno deleģēto aktu sistēmu saskaņā ar LESD 290. pantu.

Grozījums Nr.  237

Regulas priekšlikums

77. pants – 3. punkts – 3. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ja produkta atļaujas pieteikums saskaņā ar otro daļu nav iesniegts, biocīdos produktus pārtrauc laist tirgū sešus mēnešus pēc dienas, kad stājas spēkā lēmums par iekļaušanu. To biocīdo produktu esošo krājumu iznīcināšana, glabāšana un lietošana, kuru atļaujas pieteikums nav iesniegts saskaņā ar otro daļu, ir atļauta ne ilgāk kā astoņpadsmit mēnešus pēc dienas, kad stājas spēkā lēmums par iekļaušanu.

Ja produkta atļaujas pieteikums saskaņā ar otro daļu nav iesniegts, biocīdos produktus pārtrauc laist tirgū pēc dienas, kad stājas spēkā lēmums par iekļaušanu. To biocīdo produktu esošo krājumu iznīcināšana, glabāšana un lietošana, kuru atļaujas pieteikums nav iesniegts saskaņā ar otro daļu, ir atļauta ne ilgāk kā sešus mēnešus pēc dienas, kad stājas spēkā lēmums par iekļaušanu.

Pamatojums

Nav nepieciešams ilgāks periods, jo nākamajiem lietotājiem būtu jāzina savi pienākumi un aktīvās vielas pārbaudes statuss.

Grozījums Nr.  238

Regulas priekšlikums

80. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Pieteikumus atļaujas saņemšanai attiecībā uz vielām, maisījumiem un iekārtām, kuras uzskata par biocīdiem produktiem saskaņā ar 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta otro teikumu un kuras bija pieejamas tirgū ... [OV: ievietot datumu, kas minēts 85. panta pirmajā daļā], iesniedz vēlākais 2017. gada 1. janvārī.

1. Pieteikumus atļaujas saņemšanai attiecībā uz vielām, maisījumiem un iekārtām, kuras uzskata par biocīdajiem produktiem saskaņā ar 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta otro teikumu un kuras bija pieejamas tirgū ... [OV: ievietot datumu, kas minēts 85. panta pirmajā daļā], iesniedz vēlākais 2017. gada 1. janvārī. Šis punkts neattiecas uz in situ izgatavotām aktīvajām vielām, ko lieto dzeramā ūdens dezinfekcijai.

Pamatojums

Dzeramā ūdens dezinfekcija ir pietiekami reglamentēta EK Dzeramā ūdens direktīvā (98/83/EK) un REACH regulā.

Grozījums Nr.  239

Regulas priekšlikums

81. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Atkāpjoties no 47. panta, apstrādātus izstrādājumus un materiālus, kuros ir biocīdi produkti un kuri nav atļauti Kopienā vai vismaz vienā dalībvalstī, un kuri bija pieejami tirgū ...: [OV: ievietot datumu, kas minēts 85. panta pirmajā daļā], var turpināt laist tirgū līdz dienai, kad pieņemts lēmums piešķirt atļauju šiem biocīdiem produktiem, ja atļaujas pieteikums ir iesniegts vēlākais 2017. gada 1. janvārī. Ja pieteikums piešķirt atļauju biocīdā produkta laišanai tirgū tiek noraidīts, apstrādātus izstrādājumus un materiālus, kuros ir šāds biocīdais produkts, pārtrauc laist tirgū sešu mēnešu laikā pēc šāda lēmuma pieņemšanas.

Atkāpjoties no 47. panta, apstrādātus izstrādājumus un materiālus, kuros ir biocīdie produkti un kuri nav atļauti Savienībā vai vismaz vienā dalībvalstī, un kuri bija pieejami tirgū ... [OV: ievietot datumu, kas minēts 85. panta pirmajā daļā], var turpināt laist tirgū līdz dienai, kad pieņemts lēmums piešķirt atļauju šiem biocīdajiem produktiem, ja atļaujas pieteikums ir iesniegts vēlākais 2015. gada 1. janvārī. Ja pieteikums piešķirt atļauju biocīdā produkta laišanai tirgū tiek noraidīts, apstrādātus izstrādājumus un materiālus, kuros ir šāds biocīdais produkts, pārtrauc laist tirgū sešu mēnešu laikā pēc šāda lēmuma pieņemšanas.

Grozījums Nr.  240

Regulas priekšlikums

81. pants – 1.a daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

To biocīdo produktu esošo krājumu iznīcināšana, glabāšana un lietošana, kurus kompetentā iestāde vai Komisija nav atļāvusi attiecīgajam lietojumam, ir atļauta ne ilgāk kā divpadsmit mēnešus pēc dienas, kad pieņemts 80. panta 2. punkta pirmajā daļā minētais lēmums, vai divpadsmit mēnešus pēc dienas, kad pieņemts 80. panta 2. punkta otrajā daļā minētais lēmums, atkarībā no tā, kurš datums ir vēlāks.

Pamatojums

Šī daļa, kuras teksts pārņemts no 80. panta, papildina tekstu un nodrošina saskaņotus pasākumus tiem jaunajiem produktiem, kas tiks ietverti Biocīdo produktu regulas darbības jomā.

Grozījums Nr.  241

Regulas priekšlikums

83. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

83. pants

83. pants

Pārejas pasākumi attiecībā uz piekļuvi dokumentācijai par aktīvo vielu

Pārejas pasākumi attiecībā uz piekļuvi aktīvo vielu dokumentācijai

No 2014. gada 1. janvāra personai, kas ir atbildīga par vienu vai vairākas aktīvās vielas saturoša biocīdā produkta laišanu tirgū, par katru no šī aktīvajām vielām ir jābūt dokumentācijai vai piekļuves pilnvarai attiecībā uz dokumentāciju vai katru dokumentācijas daļu, kura atbilst II pielikumā izklāstītajām prasībām, ja vien nav beidzies attiecīgais aizsardzības periods, kas minēts 49. pantā.

1. Līdz 2015. gada 1. janvārim tādu aktīvo vielu ražotāji, kuras laistas tirgū izmantošanai biocīdo produktu sastāvā, iesniedz Aģentūrai dokumentāciju vai dokumentācijas piekļuves pilnvaru, kura atbilst II pielikumā izklāstītajām prasībām attiecībā uz katru no šīm aktīvajām vielām.

 

Saistībā ar pirmo daļu visai dokumentācijā iekļautajai informācijai piemēro 52. panta 3. punktu.

 

Pieteikuma iesniedzējiem atļaujas saņemšanai attiecībā uz biocīdo produktu, kura sastāvā ir aktīvā viela, par ko saskaņā ar 1. daļu ir iesniegta piekļuves pilnvara, ir atļauts izmantot šo piekļuves pilnvaru 18. panta 1. punkta izpratnē.

Biocīdos produktus, par kuru laišanu tirgū atbildīgā persona neizpilda pirmajā daļā noteiktās prasības, vairs neturpina laist tirgū.

3. Biocīdie produkti, kuru sastāvā ir aktīvās vielas, par kurām nav iesniegta dokumentācija vai dokumentācijas piekļuves pilnvara saskaņā ar 1. punktu, netiek laisti tirgū pēc 2015. gada 1. janvāra.

Pirmās daļas prasībām neatbilstošu biocīdo produktu esošo krājumu iznīcināšana, glabāšana un lietošana ir atļauta līdz 2015. gada 1. janvārim.

To biocīdo produktu esošo krājumu iznīcināšana, glabāšana un lietošana, par kuriem nav iesniegta dokumentācija vai dokumentācijas piekļuves pilnvara saskaņā ar 1. punktu, ir atļauta līdz 2016. gada 1. janvārim.

 

4. Piemērojot 3. punktu, kompetentās iestādes veic oficiālas pārbaudes, kas paredzētas 54. panta 2. punktā.

Grozījums Nr.  242

Regulas priekšlikums

I pielikums – ievaddaļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

I pielikumā uzskaitītās vielas nav nanomateriāli, izņemot gadījumus, kad tas īpaši norādīts.

Pamatojums

Nanomateriālus izmanto to atšķirīgo vai uzlaboto īpašību dēļ, salīdzinot ar parastajām vielām. To niecīgā izmēra un rezultātā palielinātās relatīvās virsmas dēļ tie var radīt jaunus apdraudējumus. Tāpēc tie ir jānovērtē atsevišķi. Vielas iekļaušana I pielikumā nedrīkst attiekties uz nanomateriāliem, ja vien tas nav īpaši atrunāts, jo tādā gadījumā nanomateriāli netiktu kontrolēti. Šeit ierosinātais formulējums ir ņemts no Kosmētikas līdzekļu regulas, kurā arī ir iekļauts pozitīvais saraksts attiecībā uz konkrētām vielām (II un IV pielikuma preambula).

Grozījums Nr.  243

Regulas priekšlikums

I pielikums – difenakums – 9. rindkopa – 8. sleja

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Ņemot vērā, ka aktīvās vielas īpašības liecina par tās iespējamo noturību vidē, bioakumulāciju un toksiskumu, var par iespējamu ļoti lielu noturību vidē un bioakumulāciju, jāapsver jautājums par šīs aktīvās vielas aizstāšanu saskaņā ar 9. pantu.

Ņemot vērā, ka aktīvās vielas īpašības atbilst kritērijiem, saskaņā ar kuriem to klasificē kā 1A kategorijas teratogēnu (reprodukcijai toksisku) vielu, un liecina par tās iespējamo noturību vidē, bioakumulāciju un toksiskumu vai par iespējamu ļoti lielu noturību vidē un bioakumulāciju, jāapsver jautājums par šīs aktīvās vielas aizstāšanu saskaņā ar 9. pantu.

Atļaujas saņemšanai jāievēro šādas prasības:

Ņemot vērā ūdens videi radīto apdraudējumu, to, ka aktīvā viela ir ļoti toksiska putniem un zīdītājiem, ar to ir saistīts zīdaiņu saindēšanās risks, tā var izraisīt rezistenci un sāpes, kā arī ilgstošas ciešanas mērķdzīvniekiem, atļaujas saņemšanai jāievēro šādas prasības:

 

Pierādīts, ka nopietns apdraudējums sabiedrības veselībai nav novēršams nekādā citā veidā.

 

Veic šādus risku mazinošus pasākumus:

(1) Aktīvās vielas nominālā koncentrācija produktos nedrīkst pārsniegt 75 mg/kg, un drīkst atļaut tikai lietošanai sagatavotus produktus.

(1) Aktīvās vielas nominālā koncentrācija produktos nedrīkst pārsniegt 75 mg/kg, un drīkst atļaut tikai lietošanai sagatavotus produktus.

(2) Produkta sastāvā jābūt aversīvai vielai un attiecīgā gadījumā krāsvielai.

(2) Produkta sastāvā jābūt aversīvai vielai un attiecīgā gadījumā krāsvielai.

(3) Produktus nedrīkst lietot par iezīmēšanas pulveri.

(3) Produktus nedrīkst lietot par iezīmēšanas pulveri.

(4) Primāro un sekundāro kaitīgo iedarbību uz cilvēkiem, nemērķa dzīvniekiem un vidi iespējami mazina, ņemot vērā un izmantojot visus piemērotos un pieejamos riska mazināšanas pasākumus. Citu starpā tiem pieskaitāms lietošanas ierobežojums tikai profesionāliem lietojumiem, iepakojuma maksimālā lieluma ierobežojums un noteikums, ka jāizmanto tikai pret piekļūšanu drošas slēgtas ēsmas kastes.

(4) Primārā un sekundārā kaitīgā iedarbība uz cilvēkiem, nemērķa dzīvniekiem un vidi ir jāmazina, izmantojot visus piemērotos un pieejamos riska mazināšanas pasākumus. Citu starpā lietošana atļauta tikai profesionāliem lietojumiem, kā arī jānosaka iepakojuma maksimālā lieluma ierobežojums un jāizmanto tikai pret piekļūšanu drošas slēgtas ēsmas kastes.

Pamatojums

Difenakums ir visādā ziņā ļoti problemātiska viela (toksiskums, noturība, bioakumulācija, teratogenitāte, ietekme uz nemērķa organismiem, ietekme uz cilvēka veselību, mērķorganismu ciešanas). To var izmantot vienīgi gadījumā, kad pierādīts, ka jācīnās pret tādu nopietnu apdraudējumu sabiedrības veselībai, kuru nav iespējams novērst citādi. Riska mazināšanas pasākumiem jābūt juridiski saistošiem. To var izmantot vienīgi speciālisti atbilstīgi stingriem kritērijiem.

Grozījums Nr.  244

Regulas priekšlikums

II pielikums – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Dokumentācijā par aktīvajām vielām jābūt informācijai, kas vajadzīga, lai attiecīgos gadījumos noteiktu pieļaujamo dienas devu (Acceptable Daily Intake, ADI), pieļaujamo kaitīgas iedarbības līmeni uz operatoru (Acceptable Operator Exposure Level, AOEL), paredzamo koncentrāciju vidē (Predicted Environmental Concentration PEC) un paredzamo nenovērojamas iedarbības koncentrāciju (Predicted No-Effect Concentration, PNEC).

1. Dokumentācijā par aktīvajām vielām jābūt informācijai, kas vajadzīga, lai noteiktu, ka tās koncentrācija ir zemāka par toksicitātes slieksni (TTC), vai lai attiecīgos gadījumos noteiktu pieļaujamo dienas devu (Acceptable Daily Intake, ADI), pieļaujamo kaitīgas iedarbības līmeni uz operatoru (Acceptable Operator Exposure Level, AOEL), paredzamo koncentrāciju vidē (Predicted Environmental Concentration, PEC) un paredzamo nenovērojamas iedarbības koncentrāciju (Predicted No-Effect Concentration, PNEC).

Pamatojums

Toksicitātes slieksnis ir riska novērtēšanas pieeja, kura pamatota uz „pierādījumu smagumu” un kuru izmanto drošības novērtējumam materiāliem, kas ir saskarē ar pārtiku, kā arī citām vielām, kuru toksiskums nav zināms, bet ar uzskatāmi zemu risku cilvēkiem. Saskaņā ar šo pieeju, apvienojot zināmo informāciju un paredzamo uzvedību, ķīmiskās vielas tiek iedalītas klasēs atbilstīgi to iedarbībai uz cilvēku robežvērtībām. Ja iedarbība ir zemāka par šo ļoti zemo līmeni, toksiskuma pārbaudes var neveikt. Starptautiskais Dzīvības zinātņu institūts patlaban īsteno projektu, ar kuru izstrādā toksicitātes sliekšņa pieeju dažiem biocīdajiem produktiem.

Grozījums Nr.  245

Regulas priekšlikums

II pielikums – 4. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4. Atļaujas saņemšanai nepieciešamā testēšana jāveic saskaņā ar Padomes Regulā (EK) Nr. 440/2008 noteiktajām testēšanas metodēm. Tomēr gadījumos, kad metode nav piemērota vai nav noteikta, ja iespējams, jāizmanto citas starptautiski atzītas metodes, kuru izvēle jāpamato pieteikumā.

4. Atļaujas saņemšanai nepieciešamā testēšana jāveic saskaņā ar Padomes Regulā (EK) Nr. 440/2008 noteiktajām testēšanas metodēm. Tomēr gadījumos, kad metode nav piemērota vai nav noteikta, jāizmanto citas zinātniski pamatotas metodes, kuru izvēle jāpamato pieteikumā.

Pamatojums

Sākotnējais II pielikuma 4. punkta formulējums nav pietiekami skaidrs, un tas traucēs izmantot alternatīvas metodes eksperimentiem ar dzīvniekiem, kas minētas IV pielikumā.

Grozījums Nr.  246

Regulas priekšlikums

II pielikums – 1. sadaļa – 4. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Pirms no jauna veikt testēšanu šajā pielikumā minēto īpašību noteikšanai, vispirms jāizvērtē visi esošie in vitro un in vivo izmēģinājumu rezultāti, vēsturiskie dati par cilvēkiem, atbilstošie (Q)SAR — struktūras-aktivitātes saistības kvantitatīvie novērtējumi (Quantitative structure-activity relationship) —, kā arī dati par struktūras ziņā līdzīgām vielām. Nav jāveic in vivo izmēģinājumi ar kodīgām vielām tādās koncentrācijās/devās, kurām ir korozīva iedarbība. Pirms testēšanas par testēšanas stratēģijām jāiepazīstas ar sīkākiem norādījumiem, kuri nav iekļauti šajā pielikumā.

Pirms no jauna veikt testēšanu šajā pielikumā minēto īpašību noteikšanai, vispirms jāizvērtē visi esošie in vitro un in vivo izmēģinājumu rezultāti, vēsturiskie dati par cilvēkiem, atbilstošie (Q)SAR — struktūras-aktivitātes saistības kvantitatīvie novērtējumi (Quantitative structure-activity relationship) —, kā arī dati par struktūras ziņā līdzīgām vielām. Nav jāveic in vivo izmēģinājumi ar kodīgām vielām tādās koncentrācijās/devās, kurām ir korozīva iedarbība. Pirms testēšanas par viedajām testēšanas stratēģijām jāiepazīstas ar sīkākiem norādījumiem, ko sniedz eksperti par alternatīvām metodēm eksperimentos ar dzīvniekiem, papildus tiem norādījumiem, kuri iekļauti šajā pielikumā.

Pamatojums

Ir skaidri jānosaka, ka nepieciešams izmantot „3R” (Replacement, Reduction and Refinement — izmēģinājumu ar dzīvniekiem aizstāšana, ierobežošana un pilnveidošana) ekspertu ieteikumus. Pieteikuma iesniedzēji ir jāatbalsta viedo testēšanas metožu veidošanā, lai izvairītos no liekas vai atkārtotas testēšanas un samazinātu eksperimentus ar dzīvniekiem.

Grozījums Nr.  247

Regulas priekšlikums

II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 6.1.1. iedaļa – 3. sleja

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6.1.1. Nav jānosaka, ja:

svītrots

viela ir klasificēta kā ādai korozīva vai ādu kairinoša; vai

viela ir stipra skābe (pH < 2,0) vai bāze (pH > 11,5); vai

viela ir klasificēta kā ļoti toksiska kontaktā ar ādu; vai

viela ir klasificēta kā ļoti toksiska kontaktā ar ādu; vai

nosakot akūtu toksicitāti ievadīšanas ceļam caur ādu līdz robeždevai (2000 mg/kg ķermeņa masas) netiek novērots ādas kairinājums.

Pamatojums

Eiropas Komisija 2009. gada 23. jūlijā ir apstiprinājusi divas in vitro metodes ādas kairinājuma testēšanai: “EpiDerm SIT” un “SkinEthic RHE” noteikšanu. Līdz ar to ādas kairināšanas testi in vivo vairs nav nepieciešami un jāsvītro no II pielikuma datu prasībām. Regulas (EK) Nr. 440/2008 pirmajā pielāgojumā tehnikas attīstībai tika iekļauti jauni testēšanas norādījumi attiecībā uz ādas kairināšanas testiem in vivo, ar kuriem var aizstāt in vivo metodi šīs regulas izpratnē. Tādējādi in vivo metode vairs nav nepieciešama, un to vajadzētu svītrot.

Grozījums Nr.  248

Regulas priekšlikums

II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 6.2.1. iedaļa – 3. sleja

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6.2.1. Nav jānosaka, ja:

svītrots

viela ir klasificēta kā acīm kairinoša ar acu nopietnu bojājumu risku; vai

viela ir klasificēta kā korozīva iedarbībā uz ādu, un ar nosacījumu, ka pieteikuma iesniedzējs vielu klasificējis kā acīm kairinošu; vai

viela ir stipra skābe (pH < 2,0) vai bāze (pH > 11,5); vai

viela istabas temperatūrā ir gaisā uzliesmojoša.

Pamatojums

ESAO 2009. gada 7. decembrī oficiāli pieņēma divas alternatīvas metodes kā ietekmes uz veselību testēšanas norādījumus, lai novērtētu smagu acu kairinājumu. Jaunie testēšanas norādījumi ir apzīmēti kā Testēšanas norādījumi TG 437: Liellopu radzenes saduļķošanās un caurlaidība (BCOP) un TG 438: Izmēģinājumi ar izņemtām vistu acīm (ICE). Līdz ar to in vivo metode vairs nav nepieciešama, un tā jāsvītro no II pielikuma datu prasībām.

Grozījums Nr.  249

Regulas priekšlikums

II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 6.3. iedaļa – 3. sleja

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6.3. Šā beigu punkta novērtējumam ir šādi secīgi posmi:

6.3. Šā beigu punkta novērtējumam ir šādi secīgi posmi:

(1) izvērtē pieejamos datus par cilvēkiem un dzīvniekiem, kā arī citus datus,

(1) izvērtē pieejamos datus par cilvēkiem un dzīvniekiem, kā arī citus datus,

(2) testēšana in vivo.

(2) testēšana in vivo.

2. posma novērtējumu var neveikt, ja:

2. posma novērtējumu var neveikt, ja:

– pieejamā informācija liecina, ka viela jāklasificē kā ādu sensibilizējoša vai korozīva iedarbībā uz ādu; vai

– pieejamā informācija liecina, ka viela jāklasificē kā ādu sensibilizējoša vai korozīva iedarbībā uz ādu; vai

– viela ir stipra skābe (pH < 2,0) vai bāze (pH > 11,5); vai

– viela ir stipra skābe (pH < 2,0) vai bāze (pH > 11,5); vai

– viela istabas temperatūrā ir gaisā uzliesmojoša.

– viela istabas temperatūrā ir gaisā uzliesmojoša.

Testēšanai in vivo, pēc iespējas jāizmanto vietējo limfmezglu tests (Murine Local Lymph Node Assay, LLNA) ar pelēm. Citas testēšanas metodes var izmantot tikai īpašos izņēmuma gadījumos. Citu metožu izmantošana ir jāpamato.

Testēšanai in vivo pēc iespējas jāizmanto samazināts vietējo limfmezglu tests (reduced Murine Local Lymph Node Assay, rLLNA) ar pelēm kā skrīninga pārbaude, lai noteiktu atšķirības starp sensibilizatoriem un nesensibilizatoriem. Pilna apjoma LLNA ir jāveic, ja ir zināms, ka ir pieprasīts sensibilizācijas potenciāla novērtējums. Citas testēšanas metodes var izmantot tikai īpašos izņēmuma gadījumos. Citu metožu izmantošana ir jāpamato.

Pamatojums

Lai samazinātu izmantojamo dzīvnieku skaitu, jāizmanto vietējo limfmezglu testa (Murine Local Lymph Node Assay, LLNA) samazinātais variants, nosakot atšķirības starp sensibilizatoriem un nesensibilizatoriem. Skatīt arī saistīto ECVAM Zinātniskās padomdevējas komitejas (ESAC) 2007. gada 27. septembra paziņojumu.

Grozījums Nr.  250

Regulas priekšlikums

II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 6.4. iedaļa – 3. sleja

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6.4. Mutagenitāte var būt jānosaka in vivo gadījumos, ja kādam no I līmeņa genotoksicitātes testiem ir pozitīvs rezultāts.

6.4. Mutagenitāte būtu jānosaka in vivo gadījumos, ja kādam no I līmeņa genotoksicitātes testiem ir pozitīvs rezultāts.

 

Attiecībā uz jaunām vielām ir ieteicams izvērtēt in vivo mikrokodolu testa parametrus kā daļu no 28 vai 90 dienu atkārtotas devas toksicitātes pētījuma.

Pamatojums

Pirmā līmeņa pētījumos pārbauda dažādus mutagēnas/genotoksiskas iedarbības veidus, kas jāpēta vienlaikus kā daļa no „pierādījumu smaguma” pieejas, lai gūtu skaidru un pilnīgu priekšstatu.

Grozījums Nr.  251

Regulas priekšlikums

II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 6.4.1. iedaļa – 3. sleja

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6.4.1.Ja rezultāts ir pozitīvs, var būt jāveic mutagenitātes papildu pētījumi.

6.4.1. Ja rezultāts ir pozitīvs, būtu jāveic mutagenitātes papildu pētījumi. Šādus pētījumus neveic attiecībā uz antibakteriāliem līdzekļiem un preparātiem.

Grozījums Nr.  252

Regulas priekšlikums

II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 6.4.3. iedaļa – 3. sleja

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6.4.3. Noteikšana parasti nav jāveic, ja ir pieejami pietiekami droši dati par zīdītāju šūnu gēnu mutācijas noteikšanas rezultātiem in vivo.

6.4.3. Noteikšana nav jāveic, ja citur ir pieejami pietiekami droši dati par zīdītāju šūnu gēnu mutācijas noteikšanas rezultātiem in vivo.

Pamatojums

Ir jāprecizē, ka pieteikuma iesniedzējam pašam nav jāveic in vivo pētījumi un nav jābūt šādu pētījumu pasūtītājam.

Grozījums Nr.  253

Regulas priekšlikums

II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 6.4.4. iedaļa – 3. sleja – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6.4.4. Ja kādam no I līmeņa genotoksicitātes testiem ir pozitīvs rezultāts un nav pieejami dati par noteikšanas rezultātiem in vivo, pieteikuma iesniedzējam ir lietderīgi ierosināt veikt somatisko šūnu genotoksicitātes noteikšanu in vivo.

6.4.4. Ja kādam no I līmeņa genotoksicitātes testiem ir pozitīvs rezultāts un nav pieejami dati par noteikšanas rezultātiem in vivo, pieteikuma iesniedzējam ir lietderīgi ierosināt veikt somatisko šūnu genotoksicitātes noteikšanu in vivo. Attiecībā uz jaunām vielām jārod iespēja izvērtēt in vivo mikrokodolu testa parametrus kā daļu no 28 vai 90 dienu atkārtotas devas toksicitātes pētījuma.

Pamatojums

Farmācijas nozarē aizvien izplatītāka ir prakse iekļaut mikrokodolu noteikšanu 28 vai 90 dienu vispārējās toksicitātes pētījumos ar žurkām kā mutagenitātes datu efektīvas savākšanas līdzekli bez atsevišķa in vivo pētījuma. Saskaņā ar šo pieeju mikrokodolu inducēšana tiek noteikta, savācot perifērās asinis dažādos pētījuma laika posmos visā tā gaitā, kā arī no kaula smadzeņu paraugiem pētījuma noslēgumā.

Grozījums Nr.  254

Regulas priekšlikums

II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 6.5. iedaļa – 3. sleja

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6.5. Parasti nav jānosaka, ja:

6.5. Parasti nav jānosaka, ja:

- viela ir klasificēta kā korozīva iedarbībā uz ādu.

- viela ir klasificēta kā korozīva iedarbībā uz ādu.

Par vielām, kas nav gāzes, papildus iedarbības ceļam orāli (6.5.1.), iesniedz saskaņā ar 6.5.2. līdz 6.5.3. punktu minēto informāciju par vismaz vēl vienu iedarbības ceļu. Otrā iedarbības ceļa izvēle ir atkarīga no vielas īpašībām un iespējamākā kaitīgās iedarbības ceļa uz cilvēka organismu. Ja ir tikai viens iedarbības ceļš, informācija jāsniedz tikai par šo iedarbības ceļu.

 

Pamatojums

Vairāku iedarbības ceļu pētījumi par akūtu toksicitāti nebūtu jāpieprasa vai jāveicina. Nesen tika veiktas divas retrospektīvas datu analīzes, kurās tika pārbaudīta saskaņotība starp reglamentējošajām klasifikācijām attiecībā uz vairāku simtu agroķīmisko un biocīdo vielu, kā arī gandrīz 2000 rūpniecisko ķimikāliju akūtu perorālu, ādas un inhalācijas toksicitāti, un šajās analīzēs tika konstatēts, ka ādas toksicitātes pētījumi 99 % gadījumos neko nemaina salīdzinājumā ar datiem par perorālu iedarbību, kas iegūti bīstamības klasifikācijas mērķiem. Datu prasības ir jāpārskata, lai atspoguļotu šos jaunākos atklājumus.

Grozījums Nr.  255

Regulas priekšlikums

II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 6.5.1. iedaļa – 3. sleja

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6.5.1. Nav jānosaka, ja ir pieejami dati par akūtas toksicitātes noteikšanas rezultātiem pa iedarbības ceļu ieelpojot (6.5.2.).

6.5.1. Nav jānosaka, ja ir pieejami dati par akūtas toksicitātes noteikšanas rezultātiem pa iedarbības ceļu ieelpojot (6.5.2.).

 

Testēšanai in vivo pirmām kārtām jāizmanto akūtās toksiskās devas metode. Tikai ārkārtējos apstākļos var izmantot citu testu, bet tādā gadījumā ir jāsniedz pamatojums.

Pamatojums

Precīzi jānosaka metode akūtas toksicitātes noteikšanai, lai samazinātu eksperimentos izmantojamo dzīvnieku skaitu. Padomes Regulā (EK) Nr. 440/2008 ir ieteikta gan akūtās toksiskās devas metode, gan fiksētās devas metode. Akūtās toksiskās devas metodē izmanto mazāk dzīvnieku nekā fiksētās devas metodē, tāpēc ir jāizvēlas tā.

Grozījums Nr.  256

Regulas priekšlikums

II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 6.5.2. iedaļa – 3. sleja

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6.5.2. Iedarbības ceļu ieelpojot ir lietderīgi novērtēt, ja iespējama kaitīga iedarbība uz cilvēkiem, ņemot vērā vielas tvaika spiedienu un/vai aerosolu, ieelpojama lieluma cieto daļiņu vai sīku pilienu veidošanās iespējamību.

6.5.2. Vielas iedarbību, to ieelpojot, ir lietderīgi novērtēt vienīgi gadījumos, ja tas ir galvenais iedarbības ceļš uz cilvēkiem, ņemot vērā vielas tvaika spiedienu un/vai aerosolu, ieelpojama lieluma cieto daļiņu vai sīku pilienu veidošanās iespējamību. Testēšanai in vivo pirmām kārtām jāizmanto akūtās toksiskās devas metode. Klasisko „letālās koncentrācijas” (LC50) metodi vajadzētu izmantot tikai ārkārtējos apstākļos. Citu testu izmantošanai ir vajadzīgs pamatojums.

Pamatojums

Testēšana attiecībā uz dažādiem iedarbības ceļiem nav nepieciešama, ja galvenais mērķis ir noteikt bīstamības klasifikāciju. Datu prasību pārskatīšana, lai novērstu liekus izmēģinājumus, varētu būtiski samazināt izmaksas un dzīvnieku izmantošanu. Gadījumos, kad ieelpošana ir galvenais iedarbības ceļš uz cilvēkiem, ESAO akūtās toksicitātes klases testēšanā izmantojamo dzīvnieku samazināšanas vadlīnijas ir jāizmanto letālās saindēšanās metodes vietā.

Grozījums Nr.  257

Regulas priekšlikums

II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 6.5.3. iedaļa – 3. sleja

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6.5.3. Iedarbības ceļu caur ādu ir lietderīgi novērtēt, ja:

svītrots

(1) vielas ieelpošana ir mazvarbūtīga; un

 

(2) vielas kontakts ar ādu ir iespējams tās ražošanas un/vai lietošanas laikā; un

 

(3) fizikāli ķīmiskās un toksikoloģiskās īpašības liecina, ka viela varētu labi uzsūkties caur ādu.

 

Pamatojums

Šo datu prasību vajadzētu svītrot, pamatojoties uz iepriekšminēto analīzi, kurā konstatēja, ka vairāk nekā 99 % gadījumos klasificēšana pēc vielas iekļūšanas caur ādu saskan vai arī ne tik labi saskan ar klasificēšanu pēc perorālas ievadīšanas. Klasificēšanu pēc vielas iekļūšanas caur ādu tādēļ var pamatot ar tiešu līdzību ar perorālajiem datiem.

Grozījums Nr.  258

Regulas priekšlikums

II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 6.6.1. iedaļa – 3. sleja

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6.6.1. Īslaicīgas iedarbības (28 dienu) toksicitāte nav jānosaka, ja:

6.6.1. Īslaicīgas iedarbības (28 dienu) toksicitāte nav jānosaka, ja:

– ir pieejami droši dati par subhroniskas (90 dienu) vai hroniskas iedarbības toksicitātes noteikšanas rezultātiem, ja noteikšanai izmantoti piemērotu sugu dzīvnieki, devas, šķīdinātājs un ievadīšanas ceļš; vai

– ir veikts vai paredzēts veikt ticamu subhroniskas (90 dienu) vai hroniskas toksicitātes pētījumu ar nosacījumu, ka tajā ir izmantoti vai tiks izmantoti piemērotu sugu dzīvnieki, devas, šķīdinātājs un ievadīšanas ceļš; vai

– viela uzreiz sadalās, un ir pietiekami dati par tās šķelšanās produktiem; vai

– viela uzreiz sadalās, un ir pietiekami dati par tās šķelšanās produktiem; vai

– saskaņā ar IV pielikuma 3. iedaļu var uzskatīt, ka attiecīga iedarbība uz cilvēkiem nav iespējama;

– saskaņā ar IV pielikuma 3. iedaļu var uzskatīt, ka attiecīga iedarbība uz cilvēkiem nav iespējama;

Piemērotāko ievadīšanas ceļu izvēlas šādi:

 

Iedarbības ceļu caur ādu ir lietderīgi novērtēt, ja:

Vielas testē, ievadot tās perorāli, izņemot gadījumus, kad:

(1) vielas ieelpošana ir mazvarbūtīga; un

(1) primārais vielas iedarbības ceļš uz cilvēku ir caur ādu un ja ir ievērots viens no šiem nosacījumiem:

 

- fizikāli ķīmiskās un toksikoloģiskās īpašības, tostarp in vitro absorbcijas caur ādu pētījums (piemēram, ESAO TG 428), norāda, ka bioloģiskā pieejamība caur ādu ir būtiska; vai

 

- struktūrāli līdzīgām vielām konstatē augstu toksicitāti, nonākot uz ādas, vai ievērojamu absorbciju caur ādu.

(2) vielas kontakts ar ādu ir iespējams tās ražošanas un/vai lietošanas laikā; un

(2) primārais iedarbības ceļš uz cilvēku ir ieelpošana, ņemot vērā vielas tvaika spiedienu un aerosolu, kā arī ieelpojama lieluma daļiņu un pilienu iedarbības iespējamo biežumu, apjomu un ilgumu.

(3) fizikāli ķīmiskās un toksikoloģiskās īpašības liecina, ka viela varētu labi uzsūkties caur ādu.

 

Iedarbības ceļu ieelpojot ir lietderīgi novērtēt, ja iespējama kaitīga iedarbība uz cilvēkiem, ņemot vērā vielas tvaika spiedienu un/vai aerosolu, ieelpojama lieluma cieto daļiņu vai sīku pilienu veidošanās iespējamību.

Testē tikai vienu iedarbības ceļu. Toksicitātes aprēķini, izmantojot citus iedarbības ceļus, balstās uz farmakokinētisko modelēšanu.

Pieteikuma iesniedzējam jāierosina subhroniskas toksicitātes (90 dienu) noteikšana (II līmenis, 6.6.2.), ja: uz noteikšanas lietderību norāda kaitīgās iedarbības biežums un ilgums uz cilvēkiem; un ir ievērots viens no šādiem nosacījumiem:

Pieteikuma iesniedzējam jāierosina subhroniskas toksicitātes (90 dienu) noteikšana (II līmenis, 6.6.2.) 28 dienu pētījuma vietā, ja: uz >1 mēneša un <12 mēnešu noteikšanas lietderību norāda kaitīgās iedarbības biežums un ilgums uz cilvēkiem, un pieejamie dati norāda, ka vielas vai tās metabolītu kinētika vai citas īpašības ir tādas, ka to kaitīgo iedarbību var nepamanīt īstermiņa toksicitātes pētījumos;

citi pieejamie dati norāda, ka vielai var būt kāda bīstama īpašība, kuru nevar konstatēt, nosakot īstermiņa toksicitāti; vai

 

atbilstoši plānotu toksikokinētikas pētījumu rezultāti liecina par vielas vai to metabolītu uzkrāšanos noteiktos audos vai orgānos, kuru varētu nekonstatēt, nosakot īslaicīgas iedarbības toksicitāti, bet kura ilgstošā iedarbībā var būt kaitīga.

 

Papildu pētījumi pieteikuma iesniedzējam jāierosina vai tie var būt vajadzīgi, ja:

Vielām, kuras molekulārā līmenī ir līdzīgas orgānspecifiskām toksiskām vielām (piemēram, neirotoksiskām vielām), ideāli būtu pārbaudīt attiecīgos parametrus saistībā ar 28 vai 90 dienu pētījumu, nevis tām veikt atsevišķu, piemēram, neirotoksiskuma, pētījumu. Atsevišķi papildu pētījumi ir jāveic vienīgi ārkārtējos apstākļos.

īslaicīgā 28 vai 90 dienu iedarbībā nav noteikts nenovērojamas kaitīgas iedarbības līmenis (NOAEL), ja iemesls, kāpēc NOAEL nav nosakāms, ir toksiskas iedarbības neesamība; vai

 

ir toksicitāte, kas rada īpašas bažas (piemēram, nopietna/smaga iedarbība); vai

 

ir norādes par kaitīgumu, tomēr pieejamie dati nav pietiekami toksikoloģisko īpašību un/vai risku raksturošanai. Šādos gadījumos var būt lietderīgāk veikt īpašus toksikoloģiskus pētījumus šādu īpašību (piemēram, imūntoksicitātes, neirotoksicitātes) noteikšanai; vai

 

atkārtotas devas iedarbība sākotnēji noteikta citam iedarbības ceļam un sakarā ar sagaidāmo iedarbību uz cilvēka organismu šie rezultāti attiecībā uz citu iedarbības ceļu nav ekstrapolējami; vai

 

pastāv īpašas bažas par kaitīgu iedarbību (piemēram, lietošana patēriņa precēs, radot iedarbību, kas ir tuvu devu līmeņiem, pie kuriem iespējama toksicitāte cilvēkiem); vai

 

ar attiecīgo vielu molekulu struktūras ziņā ļoti līdzīgām vielām konstatētās īpašības netiek konstatētas vielas īslaicīgas 28 vai 90 dienu iedarbības noteikšanā.

 

Pamatojums

Ir nepieciešams vai nu 28 dienu, vai 90 dienu pētījums. Nekādu būtisku jaunu informāciju nevar iegūt, izmantojot abus pētījumus. Dažādu metožu apvienošana ir izplatīta prakse pētījumu efektivitātes uzlabošanai, un tā jāveicina, jo tādējādi tiek samazināts atsevišķu neirotoksiskuma pētījumu un citu „īpašo” pētījumu skaits.

Grozījums Nr.  259

Regulas priekšlikums

II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 6.6.2. iedaļa – 3. sleja

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6.6.2. Subhroniskas toksicitātes noteikšana (90 dienu) nav jāveic, ja:

6.6.2. Subhroniskas toksicitātes noteikšana (90 dienu) nav jāveic, ja:

– ir pieejami droši dati par īslaicīgas iedarbības (28 dienu) toksicitāti, kas liecina par smagu toksisku iedarbību pēc kritērijiem, lai vielu klasificētu kā R48, un kurai tam pašam iedarbības ceļam noteikto 28 dienu NOAEL ar attiecīgo nenoteiktības koeficientu iespējams ekstrapolējot noteikt 90 dienu NOAEL; vai

– ir pieejami droši dati par īslaicīgas iedarbības (28 dienu) toksicitāti, kas liecina par smagu toksisku iedarbību pēc kritērijiem, lai vielu klasificētu kā R48, un kurai tam pašam iedarbības ceļam noteikto 28 dienu NOAEL ar attiecīgo nenoteiktības koeficientu iespējams ekstrapolējot noteikt 90 dienu NOAEL; vai

– ir pieejami droši dati par hroniskas toksicitātes noteikšanas rezultātiem, ja tai izmantoti piemērotas sugas dzīvnieki un atbilstošs ievadīšanas ceļš; vai

– ir pieejami droši dati par hroniskas toksicitātes noteikšanas rezultātiem, ja tai izmantoti piemērotas sugas dzīvnieki un atbilstošs ievadīšanas ceļš; vai

– ja viela uzreiz sadalās, un ir pietiekami dati par tās šķelšanās produktiem (gan par sistēmisku iedarbību, gan par iedarbību ievadīšanas vietā); vai

– ja viela uzreiz sadalās, un ir pietiekami dati par tās šķelšanās produktiem (gan par sistēmisku iedarbību, gan par iedarbību ievadīšanas vietā); vai

– viela nereaģē, nešķīst un nav ieelpojama, un 28 dienu “robežvērtības noteikšanas tests” neliecina ne par tās absorbciju, ne toksicitāti, jo īpaši, ja tāds modelis ir saistīts ar kaitīgu iedarbību uz cilvēkiem, kas ir ierobežota.

– viela nereaģē, nešķīst un nav ieelpojama, un 28 dienu “robežvērtības noteikšanas tests” neliecina ne par tās absorbciju, ne toksicitāti, jo īpaši, ja tāds modelis ir saistīts ar kaitīgu iedarbību uz cilvēkiem, kas ir ierobežota.

Piemērotāko ievadīšanas ceļu izvēlas šādi:

 

Iedarbības ceļu caur ādu ir lietderīgi novērtēt, ja:

Vielas testē, ievadot tās perorāli, izņemot gadījumus, kad:

(1) vielas kontakts ar ādu ir iespējams tās ražošanas un/vai lietošanas laikā; un

(1) primārais vielas iedarbības ceļš uz cilvēku ir caur ādu un ja ir ievērots viens no šiem nosacījumiem:

 

- fizikāli ķīmiskās un toksikoloģiskās īpašības, tostarp in vitro absorbcijas caur ādu pētījums (piemēram, ESAO TG 428), norāda, ka bioloģiskā pieejamība caur ādu ir būtiska; vai

 

- struktūrāli līdzīgām vielām konstatē augstu toksicitāti, nonākot uz ādas, vai ievērojamu absorbciju caur ādu.

(2) vielas fizikāli ķīmiskās īpašības norāda uz labu uzsūkšanos caur ādu; un

(2) primārais iedarbības ceļš uz cilvēku ir ieelpošana, ņemot vērā vielas tvaika spiedienu un aerosolu, kā arī ieelpojama lieluma daļiņu un pilienu iedarbības iespējamo biežumu, apjomu un ilgumu.

(3) ir ievērots viens no šādiem nosacījumiem:

 

nosakot akūtu toksicitāti iedarbības ceļā caur ādu, toksicitāte ir novērota pie zemākām dozām nekā iedarbības ceļā orāli; vai

 

sistēmisku iedarbību vai citas parādības, kas liecina par absorbciju, novēro, nosakot ādas un/vai acu kairinājumu; vai

 

in vitro testi liecina par ievērojamu absorbciju caur ādu; vai

 

struktūras ziņā līdzīgām vielām konstatē būtisku toksicitāti iedarbības ceļā caur ādu vai penetrāciju ādā.

 

Iedarbības ceļu ieelpojot ir lietderīgi novērtēt, ja:

 

iespējama kaitīga iedarbība uz cilvēkiem, ņemot vērā vielas tvaika spiedienu un/vai aerosolu, ieelpojama lieluma cieto daļiņu vai sīku pilienu veidošanās iespējamību.

 

 

Testē tikai vienu iedarbības ceļu. Toksicitātes aprēķini, izmantojot citus iedarbības ceļus, balstās uz farmakokinētisko modelēšanu.

Papildu pētījumi pieteikuma iesniedzējam jāierosina vai tie var būt vajadzīgi, ja:

Vielām, kuras molekulārā līmenī ir līdzīgas orgānspecifiskām toksiskām vielām (piemēram, neirotoksiskām vielām), ideāli būtu pārbaudīt attiecīgos parametrus saistībā ar 28 vai 90 dienu pētījumu, nevis tām veikt atsevišķu, piemēram, neirotoksiskuma, pētījumu. Atsevišķi papildu pētījumi ir jāveic vienīgi ārkārtējos apstākļos.

nav nosakāms 90 dienu NOAEL, ja iemesls, kāpēc NOAEL nav nosakāms, toksiskas iedarbības neesamība; vai

 

ir toksicitāte, kas rada īpašas bažas (piemēram, nopietna/smaga iedarbība); vai

 

ir norādes par kaitīgumu, tomēr pieejamie dati nav pietiekami toksikoloģisko īpašību un/vai risku raksturošanai. Šādos gadījumos var būt lietderīgāk veikt īpašus toksikoloģiskus pētījumus šādu īpašību (piemēram, imūntoksicitātes, neirotoksicitātes) noteikšanai; vai

 

pastāv īpašas bažas par kaitīgu iedarbību (piemēram, lietošana patēriņa precēs, kuras dēļ kaitīgās iedarbības līmeņi ir tuvu līmeņiem, pie kuriem iespējama toksicitāte cilvēkiem).

 

Pamatojums

Ir nepieciešams vai nu 28 dienu, vai 90 dienu pētījums. Nekādu būtisku jaunu informāciju nevar iegūt, izmantojot abus pētījumus. Dažādu metožu apvienošana ir izplatīta prakse pētījumu efektivitātes uzlabošanai, un tā jāveicina, jo tādējādi tiek samazināts atsevišķu neirotoksicitātes pētījumu un citu „īpašo” pētījumu skaits.

Grozījums Nr.  260

Regulas priekšlikums

II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 6.6.3. iedaļa – 3. sleja

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6.6.3. Atkārtotas devas ilgstošas iedarbības (≥ 12 mēneši) toksicitātes noteikšanu var ierosināt pieteikuma iesniedzējs, vai tā var būt vajadzīga, ja kaitīgās iedarbības biežums un ilgums uz cilvēkiem norāda, ka ir lietderīgi veikt ilgstošākas iedarbības pētījumus, un ir ievērots viens no šādiem nosacījumiem:

6.6.3. Atkārtotas devas ilgstošas iedarbības (≥ 12 mēneši) toksicitātes noteikšanu var ierosināt pieteikuma iesniedzējs, vai tā var būt vajadzīga vienīgi, ja

 

- uz hroniska riska novērtēšanas lietderību norāda kaitīgās iedarbības biežums, smagums un ilgums uz cilvēkiem; un

- īslaicīgas 28 dienu vai 90 dienu iedarbības pētījumos novērota toksicitāte ar nopietnām vai smagām sekām, kas rada īpašas bažas, un par tiem pieejamie dati nav pietiekami toksiskoloģisko īpašību novērtēšanai vai risku raksturošanai; vai

- atbilstoša nenoteiktības faktora izmantošana nesniedz pietiekamu aizsardzību saistībā ar riska novērtējumu.

- struktūras ziņā līdzīgām vielām 28 dienu vai 90 dienu pētījumos attiecīgā veida iedarbība nav konstatēta; vai

 

- vielai var būt kāda bīstama īpašība, ko nevar konstatēt 90 dienu iedarbības pētījumos.

Ja nepieciešami arī dati par kancerogenitāti un tie nav vēl pieejami, jāveic ilgtermiņa atkārtotas devas un kancerogenitātes pētījumi, izmantojot ESAO TG 453 apvienoto pētījumu protokolu.

Pamatojums

Ilgtermiņa toksicitātes pētījumu izmaksas ir lielas gan ekonomiskā, gan dzīvnieku labturības ziņā, un no tiem var lielākoties izvairīties, izmantojot atbilstīgus statistikas paņēmienus (piemēram, īsāka termiņa pētījumu ekstrapolāciju). Izņēmuma gadījumos, kad nepieciešami empīriskie dati, testēšana jāveic, izmantojot tikai vienu sugu, un gadījumos, ja pastāv vēža risks, jāveic hroniskas toksicitātes-kancerogenitātes pētījums, nevis atsevišķi pētījumi par katru no šīm divām problēmām.

Grozījums Nr.  261

Regulas priekšlikums

II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 6.6.4. iedaļa – 3. sleja

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6.6.4. Papildu pētījumi pieteikuma iesniedzējam jāierosina vai tie var būt vajadzīgi, ja:

svītrots

- ir toksicitāte, kas rada īpašas bažas (piemēram, nopietna/smaga iedarbība); vai

 

- ir norādes par kaitīgumu, tomēr pieejamie dati nav pietiekami toksikoloģisko īpašību un/vai risku raksturošanai. Šādos gadījumos var būt lietderīgāk veikt īpašus toksikoloģiskus pētījumus šādu īpašību (piemēram, imūntoksicitātes, neirotoksicitātes) noteikšanai; vai

 

- pastāv īpašas bažas par kaitīgu iedarbību (piemēram, lietošana patēriņa precēs, radot iedarbību, kas ir tuvu devu līmeņiem, pie kuriem novēro toksicitāti).

 

Ja zināms, ka vielai ir kaitīga iedarbība uz auglību, un tā atbilst kritērijiem klasifikācijai Repr. 1A vai 1B kat. kl.: var radīt neauglību (H360F), un pieejamie dati ir pietiekami pareizai šā riska novērtēšanai, nav vajadzīgi papildu pētījumi par vielas ietekmi uz auglību. Tomēr jāveic attīstības toksicitātes noteikšana.

 

Pamatojums

Lieks atkārtojums tam, kas jau pausts iedaļās 6.6.2., 6.6.3. un 6.7.

Grozījums Nr.  262

Regulas priekšlikums

II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 6.7.1. iedaļa – 3. sleja

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6.7.1. Nav jānosaka, ja:

6.7.1. Nav jānosaka, ja:

– ir zināms, ka viela ir genotoksisks kancerogēns, un ir īstenoti attiecīgi riska pārvaldības pasākumi; vai

– ir zināms, ka viela ir genotoksisks kancerogēns, un ir īstenoti attiecīgi riska pārvaldības pasākumi; vai

– ir zināms, ka viela ir dzimumšūnu mutagēns, un ir īstenoti attiecīgi riska pārvaldības pasākumi; vai

– ir zināms, ka viela ir dzimumšūnu mutagēns, un ir īstenoti attiecīgi riska pārvaldības pasākumi; vai

– saskaņā ar IV pielikuma 3. iedaļu var uzskatīt, ka attiecīga iedarbība uz cilvēkiem nav iespējama; vai

– saskaņā ar IV pielikuma 3. iedaļu var uzskatīt, ka nav ievērojamas iedarbības uz cilvēkiem; vai

– ir pieejami dati par prenatālās ontoģenēzes toksicitātes (II līmenis, 6.7.2.) vai reproduktīvās toksicitātes divās paaudzēs (II līmenis, 6.7.3.) noteikšanas rezultātiem.

– ir pieejami dati par prenatālās ontoģenēzes toksicitātes (II līmenis, 6.7.2. iedaļa) vai reproduktīvās toksicitātes vienā vai divās paaudzēs (II līmenis, 6.7.3. iedaļa) noteikšanas rezultātiem.

Ja zināms, ka vielai ir kaitīga iedarbība uz auglību, un tā atbilst kritērijiem klasifikācijai Repr. 1A vai 1B kat. kl.: var radīt neauglību (H360F), un pieejamie dati ir pietiekami pareizai šā riska novērtēšanai, nav vajadzīgi papildu pētījumi par vielas ietekmi uz auglību. Tomēr jāveic attīstības toksicitātes noteikšana.

Ja zināms, ka vielai ir kaitīga iedarbība uz auglību, un tā atbilst klasifikācijas Repr. 1A vai 1B kat. kl. kritērijiem: var radīt neauglību (H360F), un pieejamie dati ir pietiekami pareizai šā riska novērtēšanai, nav vajadzīgi papildu pētījumi par vielas ietekmi uz auglību. Tomēr jāveic prenatālās attīstības toksicitātes noteikšana.

Ja ir zināms, ka viela rada attīstības toksicitāti un atbilst kritērijiem klasifikācijai Repr. 1A vai 1B kat. kl.: var radīt augļa bojājumus (H360D), un pieejamie dati ir pietiekami pareizai šā riska novērtēšanai, nav vajadzīgi papildu pētījumi par vielas ietekmi uz auglību, attīstības toksicitāte papildus nav jānosaka. Tomēr jānosaka kaitīgā iedarbība uz auglību.

Ja ir zināms, ka viela rada attīstības toksicitāti un atbilst kritērijiem klasifikācijai Repr. 1A vai 1B kat. kl.: var radīt augļa bojājumus (H360D), un pieejamie dati ir pietiekami pareizai šā riska novērtēšanai, nav vajadzīgi papildu pētījumi par vielas ietekmi uz auglību, attīstības toksicitāte papildus nav jānosaka. Tomēr jānosaka kaitīgā iedarbība uz auglību.

Ja pastāv nopietnas bažas par iespējamu kaitīgu iedarbību uz auglību vai attīstību, pieteikuma iesniedzējs skrīninga testa vietā var ierosināt izmantot prenatālās ontoģenēzes toksicitātes (II līmenis, 6.7.2.) vai reproduktīvās toksicitātes divās paaudzēs (II līmenis, 6.7.3.) noteikšanas rezultātus.

Ja pastāv nopietnas bažas par iespējamu kaitīgu iedarbību uz auglību vai attīstību, pieteikuma iesniedzējs skrīninga testa vietā var ierosināt izmantot uzlabotu reproduktīvās toksicitātes pētījumu vienā paaudzē ar prenatālās ontoģenēzes toksicitātes moduli vai bez tā (II līmenis, 6.7.2. iedaļa).

Pamatojums

Nelieli tehniski labojumi; papildu informācijai skatīt pamatojumu 6.7.3. iedaļas grozījumam.

Grozījums Nr.  263

Regulas priekšlikums

II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 6.7.2. iedaļa – 3. sleja

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6.7.2. Sākotnēji jānosaka ar vienas sugas dzīvniekiem. Pie esošā vai nākamā apjoma līmeņa tonnās lēmumu par vajadzību veikt pētījumus ar vēl otras sugas dzīvniekiem pieņem, pamatojoties uz pirmā testa rezultātiem un visiem citiem atbilstošiem pieejamajiem datiem.

6.7.2. Pētījumu veic tikai ar vienas sugas dzīvniekiem, attiecīgos gadījumos ideālā variantā apvienojot to ar uzlabotu reproduktīvās toksicitātes pētījumu vienā paaudzē (II līmenis, 6.7.3. iedaļa).

Pamatojums

ES Jauno ķīmisko vielu datubāzes retrospektīvs pārskats uzrādīja, ka mazāk nekā 5 % testēto vielu ontoģenēzes toksicitātes pētījumos ir klasificējamas kā attīstībai kaitīgas. Ņemot vērā šīs ietekmes mazo izplatību, jāsecina, ka kļūdaini negatīvs rezultāts izmēģinājumos ar vienu sugu ir tikpat neliels. Savukārt regulāra testēšana ar citu sugu var paaugstināt kļūdaini pozitīvu rezultātu iespējamību, būtiski novirzoties no testēšanas stratēģijas specifiskuma. Tāpēc testēšana ar otru sugu nav nedz pieprasāma, nedz veicināma.

Grozījums Nr.  264

Regulas priekšlikums

II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 6.7.3. iedaļa – 3. sleja

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6.7.3. Reproduktīvās toksicitātes noteikšana divās paaudzēs ar vienas sugas abu dzimumu dzīvniekiem pa piemērotāko ievadīšanas ceļu attiecībā uz cilvēkam iespējamo kaitīgās iedarbības ceļu, ja tā jau nav noteikta kā I līmeņa prasību daļa.

6.7.3. Kamēr nav apstiprināta ES līmeņa vai starptautiska testēšanas metode — uzlabota reproduktīvās toksicitātes noteikšana vienā paaudzē ar vienas sugas abu dzimumu dzīvniekiem, izmantojot piemērotāko ievadīšanas ceļu, kas atbilst iespējamai kaitīgai iedarbībai uz cilvēku.

Pamatojums

Regulāri akūtas toksicitātes pētījumi vairākās paaudzēs nebūtu jāpieprasa vai jāveicina. Nesen veiktajā retrospektīvajā datu analīzē, kas aptver 350 pētījumus divās paaudzēs, ir atklāts, ka aptuveni 99 % gadījumos otras paaudzes dzīvnieku audzēšana nedeva nekādu būtisku informāciju attiecībā uz regulatīvo klasifikāciju vai riska novērtējumu, kura jau nebūtu iegūstama no vienas paaudzes pētījuma rezultātiem. Datu prasības ir jāpārskata, lai tajās atspoguļotu šo nozīmīgo jauninājumu.

Grozījums Nr.  265

Regulas priekšlikums

II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 6.7.3. iedaļa – 3. sleja

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6.7.3. Sākotnēji jānosaka ar vienas sugas dzīvniekiem. Pie esošā vai nākamā apjoma līmeņa tonnās lēmumu par vajadzību veikt pētījumus ar vēl otras sugas dzīvniekiem pieņem, pamatojoties uz pirmā testa rezultātiem un visiem citiem atbilstošiem pieejamajiem datiem.

svītrots

Pamatojums

Atsauce uz pētījumiem divās paaudzēs ar otras sugas dzīvniekiem bija kļūda, kas ieviesusies REACH teksta sākotnējā projektā. Tas jau ir izlabots, un šo kļūdu nevajadzētu atkārtot Biocīdo produktu regulā.

Grozījums Nr.  266

Regulas priekšlikums

II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 6.8.1. iedaļa – 1. sleja

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6.8.1. Absorbcijas caur ādu noteikšana

6.8.1. Absorbcijas caur ādu in vitro noteikšana

Pamatojums

Kopš 2004. gada ir pieejami ESAO testēšanas norādījumi pētījumiem saistībā ar ādas kairinājuma pētījumiem in vitro, un ar šiem norādījumiem Biocīdo produktu regulā var pilnībā aizstāt in vivo metodi. Līdz ar to šajās prasībās īpaši jāmin in vitro metode kā vienīgā vajadzīgā vai pieņemamā pieeja, lai izpildītu prasības šī punkta beigās.

Grozījums Nr.  267

Regulas priekšlikums

II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 6.9. iedaļa – 3. sleja

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6.9. Kancerogenitātes noteikšanu var ierosināt pieteikuma iesniedzējs, vai tā var būt vajadzīga, ja:

6.9. Kancerogenitātes noteikšanu var ierosināt pieteikuma iesniedzējs, vai tā var būt vajadzīga, ja:

- vielai ir plašs dispersīvs lietojums, vai ir dati, kas liecina par tās biežu vai ilgstošu kaitīgu iedarbību uz cilvēkiem; un

- vielai ir plašs dispersīvs lietojums, vai ir dati, kas liecina par tās biežu vai ilgstošu kaitīgu iedarbību uz cilvēkiem; un

- viela ir klasificēta kā 2. kat. kl. mutagēns, vai tās atkārtotas devas iedarbības noteikšanā iegūtie dati liecina, ka viela var izraisīt hiperplāziju un/vai preneoplastiskus bojājumus.

- viela ir klasificēta kā 2. kat. kl. mutagēns, vai tās atkārtotas devas iedarbības noteikšanā iegūtie dati liecina, ka viela var izraisīt hiperplāziju un/vai preneoplastiskus bojājumus.

Ja viela ir klasificēta kā 1A. vai 1B. kat. kl. mutagēns, var pieņemt, ka ir iespējams minētais kancerogenitātes genotoksiskuma mehānisms. Šādos gadījumos parasti kancerogenitāte nav jānosaka.

Ja viela ir klasificēta kā 1A. vai 1B. kat. kl. mutagēns, var pieņemt, ka ir iespējams minētais kancerogenitātes genotoksiskuma mehānisms. Šādos gadījumos parasti kancerogenitāte nav jānosaka.

 

Ja nepieciešami arī dati par ilgtermiņa toksicitāti un tie nav vēl pieejami, jāveic kancerogenitātes un ilgtermiņa atkārtotas devas pētījumi, izmantojot ESAO TG 453 apvienoto pētījumu protokolu.

Pamatojums

Kancerogenitātes pētījumu izmaksas ir lielas gan ekonomiskā, gan dzīvnieku labturības ziņā, un no tiem var lielākoties izvairīties, izmantojot mutagenitātes/genotoksicitātes analīzes datus (ir vispārpieņemts, ka vielas, kuras nav genotoksiskas in vivo, nav genotoksiski kancerogēni). Ja nepieciešami empīriskie dati, testēšana jāveic, izmantojot tikai vienu sugu, un gadījumos, ja pastāv arī hroniskas toksicitātes risks, jāveic apvienotais kancerogenitātes–hroniskās toksicitātes pētījums, nevis atsevišķi pētījumi par katru no šīm divām problēmām.

Grozījums Nr.  268

Regulas priekšlikums

II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 7.1. iedaļa – 3. sleja

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

7.1. Prasības par ūdens toksicitātes testēšanu ar mugurkaulniekiem var atcelt, ja vielas izmantošanas veids neliecina par augstu iespējamību šai vielai nonākt ūdens vidē.

7.1. Pieteikuma iesniedzējam jāierosina ilgstošas iedarbības toksicitātes noteikšana, ja veiktais I līmeņa novērtējums liecina par vajadzību papildus izpētīt iedarbību uz ūdens organismiem. Attiecīgo metožu izvēle ir atkarīga no I līmeņa novērtējuma rezultātiem.

Pieteikuma iesniedzējam jāierosina ilgstošas iedarbības toksicitātes noteikšana, ja veiktais I līmeņa novērtējums liecina par vajadzību papildus izpētīt iedarbību uz ūdens organismiem. Attiecīgo metožu izvēle ir atkarīga no I līmeņa novērtējuma rezultātiem.

Pamatojums

Prasībai par ūdens toksicitātes testēšanu jābūt pamatotai ar iespējamu saskarsmi, nevis jābūt absolūtai attiecībā uz testēšanu ar mugurkaulniekiem.

Grozījums Nr.  269

Regulas priekšlikums

II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 7.1.3. iedaļa – 1. sleja

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

7.1.3. Īslaicīgas iedarbības toksicitātes noteikšana ar zivīm: Pieteikuma iesniedzējs īslaicīgas iedarbības toksicitātes vietā var noteikt ilgstošas iedarbības toksicitāti.

7.1.3. Īslaicīgas iedarbības toksicitātes noteikšana ar zivīm: sliekšņa noteikšana.

Pamatojums

Eiropas Alternatīvo metožu validēšanas centra apstiprinātā sliekšņa noteikšana, pētot toksisku iedarbību uz zivīm, sākotnēji paredz izmantot vienas koncentrācijas (pieļaujamības) testu, kura veikšanai nepieciešams mazāk zivju nekā pilnam akūta toksicitātes pētījumam. Vienas koncentrācijas izvēle ir pamatota ar koncentrācijas slieksni, kas noteikts, pētot toksisko iedarbību uz aļģēm un dafnijām (7.1.1. iedaļa). Pēc tam pārbauda sliekšņa koncentrācijas toksicitāti ar zivīm. Ja pieļaujamības testā nav vērojami nāves gadījumi, koncentrācijas slieksni var izmantot kā „letālās koncentrācijas” (LC50) vērtības aizstājēju turpmākajā kaitējuma vai riska novērtēšanā.

Grozījums Nr.  270

Regulas priekšlikums

II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 7.1.6. iedaļa – 1. sleja

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

7.1.6. Ilgstošas iedarbības toksicitātes noteikšana ar zivīm; (ja jau nav paredzēta kā daļa no I līmeņa prasībām)

7.1.6. Ilgstošas iedarbības toksicitātes noteikšana ar zivīm, ja uz to norāda vielas izmantošanas veids un/vai fizikāli ķīmiskās īpašības

Informāciju sniedz par vienu no punktiem – 7.1.6.1., 7.1.6.2. vai 7.1.6.3.

Informāciju sniedz par vienu no punktiem – 7.1.6.1., 7.1.6.2. vai 7.1.6.3.

Pamatojums

Patlaban nav noteikti nekādi nosacījumi II līmeņa pētījumu veikšanai; tomēr pienācīgi nosacījumi attiecas uz izmantošanas veidu/iedarbību un fizikāli ķīmiskajām īpašībām.

Grozījums Nr.  271

Regulas priekšlikums

II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 7.4.1. iedaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

7.4.1. Akūtās toksicitātes tests ar kādu citu ūdenī nedzīvojošu nemērķa organismu

svītrots

Pamatojums

Nav skaidrs, kāds pētījums ir domāts, pieprasot šos datus. Vienīgās sugas, kas nav ūdens dzīvnieki, kuras izmanto ekotoksikoloģiskajos pētījumos, ir putni, un atsevišķa iedaļa attiecībā uz prasībām pēc datiem par putniem ir atrodama citur tekstā. Ja nesniedz sīkāku informāciju, tostarp atsauci uz apstiprinātiem ES vai starptautiskiem testēšanas norādījumiem, šī prasība ir jāsvītro.

Grozījums Nr.  272

Regulas priekšlikums

II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 8.1. iedaļa – 1. sleja – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

8.1. Vielu identifikācija, kuras ietilpst Direktīvas 80/68/EEK par gruntsūdeņu aizsardzību pret noteiktu bīstamu vielu piesārņojumu pielikuma I vai II saraksta jomā.

8.1. Vielu identifikācija, kuras ietilpst Direktīvas 80/68/EEK par gruntsūdeņu aizsardzību pret noteiktu bīstamu vielu piesārņojumu pielikuma I vai II saraksta, Direktīvas 98/83/EK par dzeramā ūdens kvalitāti I pielikuma B. daļas vai Direktīvas 2000/60/EK X pielikuma jomā.

Pamatojums

Cilvēku, dzīvnieku un vides aizsargāšanai nepieciešamajos pasākumos jābūt arī to vielu identifikācijai, kas saistītas ar dzeramo ūdeni un ūdens resursu politiku kopumā.

Grozījums Nr.  273

Regulas priekšlikums

II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 11.1. iedaļa – 3. sleja

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

11.1. Dati par toksicitāti putniem netiek pieprasīti, izņemot gadījumus, kad vielas izmantošanas veids liecina par ievērojamu saskarsmes iespējamību ar putniem un iespējamu kaitīgu iedarbību uz tiem.

Pamatojums

Prasībai par toksicitātes testēšanu putniem jābūt pamatotai ar iespējamu saskarsmi, nevis jābūt absolūtai, jo īpaši ņemot vērā to, ka ir jāsamazina testēšana ar mugurkaulniekiem.

Grozījums Nr.  274

Regulas priekšlikums

II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 11.1.1. iedaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

11.1.1. Akūta orālā toksicitāte - nav jānosaka, ja 7.4.1. punktā paredzētajai testēšanai izmantota kāda putnu suga

svītrots

Pamatojums

Atbilstoši REACH tehniskajām pamatnostādnēm „daži scenāriji (ja tādi ir) varētu novest pie akūtas saindēšanās riskiem putniem”, un „dati par pesticīdiem liek domāt, ka hroniskos efektus nevar uzticami ekstrapolēt vai izsecināt no akūtas toksicitātes datiem”. Līdz ar to šī datu prasība maz ko dos vai nedos vispār neko vides riska novērtēšanai, un tādēļ tā ir jāsvītro.

Grozījums Nr.  275

Regulas priekšlikums

II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 11.1.2. iedaļa – 1. sleja

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

11.1.2. Īslaicīgas iedarbības toksicitātes astoņu dienu barošanās pētījums ar vismaz vienu sugu (izņemot cāļus)

11.1.2. Īslaicīgas iedarbības toksicitātes astoņu dienu barības pētījums ar vienu sugu

Pamatojums

Putnu barības toksicitātes testēšanai, kad uz to norāda izmantošanas veids un citi apsvērumi, jānotiek, strikti izmantojot tikai vienu sugu.

Grozījums Nr.  276

Regulas priekšlikums

II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 11.1.3. iedaļa – 3. sleja

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

11.1.3. Šo testu nepieprasa, ja barības toksicitātes pētījums (11.1.2. iedaļa) rāda, ka letālā koncentrācija (LC 50) ir augstāka par 2000 mg/kg.

Pamatojums

Atsauce:

REACH tehniskās vadlīnijas: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08

Grozījums Nr.  277

Regulas priekšlikums

II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 11.2. iedaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

11.2. Iedarbība uz ūdens organismiem

svītrots

11.2.1. Ilgstošas iedarbības toksicitāte atbilstošu sugu zivīm

 

11.2.2. Ietekme uz atbilstošu sugu zivju vairošanos un augšanas ātrumu

 

11.2.3. Bioakumulācija atbilstošu sugu zivīs

 

11.2.4. Dafniju (Daphnia magna) vairošanās un augšanas ātrums

 

Pamatojums

Šī iedaļa dublē 7.1. iedaļu, un tā jāsvītro.

Grozījums Nr.  278

Regulas priekšlikums

II pielikums – 1. sadaļa – tabula – 12. iedaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

12. Klasifikācija un marķējums

svītrots

Pamatojums

Ja vien netiek nodrošinātas specifiskas prasības kopā ar pieņemšanas noteikumiem, šī iedaļa ir jāsvītro.

Grozījums Nr.  279

Regulas priekšlikums

II pielikums – 2. sadaļa – 5.2.1. punkts – 1. daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Šā beigu punkta novērtējumam ir šādi secīgi posmi:

 

(1) izvērtē pieejamos datus par cilvēkiem un dzīvniekiem, kā arī citus datus,

 

(2) testēšana in vivo.

 

Testēšanai in vivo pēc iespējas jāizmanto samazinātais vietējo limfmezglu tests (reduced Murine Local Lymph Node Assay, rLLNA) ar pelēm kā skrīninga pārbaude, lai noteiktu atšķirības starp sensibilizatoriem un nesensibilizatoriem. Pilna apjoma LLNA ir jāveic, ja ir zināms, ka ir pieprasīts sensibilizācijas potenciāla novērtējums. Tikai ārkārtējos apstākļos var izmantot citu testēšanas veidu, bet šajā gadījumā ir jāsniedz izmantošanas pamatojums.

Pamatojums

Eiropas Alternatīvo metožu validēšanas centra apstiprinātais „samazinātais” vietējo limfmezglu tests (rLLNA) ir galvenā izmantojamā pieeja, lai noteiktu atšķirības starp ādas sensibilizatoriem un vielām, kas nav sensibilizējošas. Atsauce: •  Eiropas Alternatīvo metožu validēšanas centra apstiprināšanas ziņojums: http://ecvam.jrc.it/publication/ESAC26_statement_ rLLNA_20070525_C.pdf. Problēmas izraisa tas, ka šajā iedaļā nav (i) ietverti noteikumi par in vivo datu prasību pieņemšanu, vai (ii) nav norādīti apstiprināti ES vai starptautiski testēšanas norādījumi datu prasību izpildei, kas ir jo īpaši svarīgi mikrobioloģisko aktīvo vielu gadījumā.

Grozījums Nr.  280

Regulas priekšlikums

II pielikums – 2. sadaļa – 5.2.2. punkts – 1. daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Veic testēšanu ar perorālu ievadīšanu, izņemot gadījumus, kad primārais iedarbības ceļš uz cilvēkiem varētu būt ieelpošana. Testēšanā novērtē tikai vienu iedarbības ceļu.

Pamatojums

Kā tas jau izskatīts iepriekš 6.5.1. iedaļā, testēšana, izmantojot dažādus iedarbības ceļus, nav nepieciešama, ja galvenais mērķis ir noteikt bīstamības klasifikāciju. Datu prasību pārskatīšana, lai novērstu liekus izmēģinājumus, varētu būtiski samazināt izmaksas un dzīvnieku izmantošanu. Problēmas izraisa tas, ka šajā iedaļā nav (i) ietverti noteikumi par in vivo datu prasību pieņemšanu, vai (ii) nav norādīti apstiprināti ES vai starptautiski testēšanas norādījumi datu prasību izpildei, kas ir jo īpaši svarīgi mikrobioloģisko aktīvo vielu gadījumā.

Grozījums Nr.  281

Regulas priekšlikums

II pielikums – 2. sadaļa – 5.2.2.2. punkts – 1. daļa (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Pārbaudīt vielu iedarbību pēc to ieelpošanas ir lietderīgi tikai tādā gadījumā, ja ieelpošana ir primārais iedarbības ceļš uz cilvēku.

Pamatojums

Kā jau minēts iepriekš, testēšana, izmantojot dažādus iedarbības ceļus, nav nepieciešama, ja galvenais mērķis ir noteikt bīstamības klasifikāciju. Datu prasību pārskatīšana, lai novērstu liekus izmēģinājumus, varētu būtiski samazināt izmaksas un dzīvnieku izmantošanu. Problēmas izraisa tas, ka šajā iedaļā nav (i) ietverti noteikumi par in vivo datu prasību pieņemšanu, vai (ii) nav norādīti apstiprināti ES vai starptautiski testēšanas norādījumi datu prasību izpildei, kas ir jo īpaši svarīgi mikrobioloģisko aktīvo vielu gadījumā.

Grozījums Nr.  282

Regulas priekšlikums

II pielikums – 2. sadaļa – 5.2.2.3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5.2.2.3. Vienreizēja intraperitoneālā/zemādas deva

svītrots

Pamatojums

Nedz intraperitoneālā, nedz zemādas injicēšana nav atbilstīgi iedarbības ceļi. Līdz ar to šādi pētījumi, lai novērtētu iedarbības risku cilvēkiem, ir apšaubāmi, un šādu datu prasība ir jāsvītro. Problēmas izraisa tas, ka šajā iedaļā nav (i) ietverti noteikumi par in vivo datu prasību pieņemšanu, vai (ii) nav norādīti apstiprināti ES vai starptautiski testēšanas norādījumi datu prasību izpildei, kas ir jo īpaši svarīgi mikrobioloģisko aktīvo vielu gadījumā.

Grozījums Nr.  283

Regulas priekšlikums

II pielikums – 2. sadaļa – 5.2.5. punkts – 1. daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Vielas pārbauda, ievadot tās perorāli, izņemot gadījumus, kad vielas galvenokārt nonāk organismā, tās ieelpojot. Testēšanu veic, izmantojot tikai vienu iedarbības ceļu.

Pamatojums

Testēšana, izmantojot vairākus iedarbības ceļus, nav nepieciešama, un tā nav jāveicina. Problēmas izraisa tas, ka šajā iedaļā nav (i) ietverti noteikumi par in vivo datu prasību pieņemšanu, vai (ii) nav norādīti apstiprināti ES vai starptautiski testēšanas norādījumi datu prasību izpildei, kas ir jo īpaši svarīgi mikrobioloģisko aktīvo vielu gadījumā.

Grozījums Nr.  284

Regulas priekšlikums

II pielikums – 2. sadaļa – 5.2.5.1. punkts – 1. daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Pārbaudīt vielu iedarbību pēc to ieelpošanas ir lietderīgi tikai tādā gadījumā, ja ieelpošana ir primārais iedarbības ceļš uz cilvēku.

Pamatojums

Testēšana, izmantojot vairākus iedarbības ceļus, nav nepieciešama, un tā nav jāveicina. Problēmas izraisa tas, ka šajā iedaļā nav (i) ietverti noteikumi par in vivo datu prasību pieņemšanu, vai (ii) nav norādīti apstiprināti ES vai starptautiski testēšanas norādījumi datu prasību izpildei, kas ir jo īpaši svarīgi mikrobioloģisko aktīvo vielu gadījumā.

Grozījums Nr.  285

Regulas priekšlikums

II pielikums – 2. sadaļa – 5.3. punkts – 1. daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Testēšanu var atcelt, ja agrākos pētījumos nav atklāta specifiska toksicitāte.

Pamatojums

Šai vajadzētu būt nosacītai II līmeņa prasībai. Problēmas izraisa tas, ka šajā iedaļā nav (i) ietverti noteikumi par in vivo datu prasību pieņemšanu, vai (ii) nav norādīti apstiprināti ES vai starptautiski testēšanas norādījumi datu prasību izpildei, kas ir jo īpaši svarīgi mikrobioloģisko aktīvo vielu gadījumā.

Grozījums Nr.  286

Regulas priekšlikums

II pielikums – 2. sadaļa – 5.4. punkts – 1. daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Jānodrošina iespēja noteikt jaunām vielām in vivo mikrokodolu testa parametrus kā daļu no pētījuma par atkārtotu iedarbību.

Pamatojums

Farmācijas nozarē aizvien izplatītāka ir prakse iekļaut mikrokodolu testu 28 vai 90 dienu vispārējās toksicitātes pētījumos ar žurkām kā mutagenitātes datu efektīvas savākšanas līdzekli bez atsevišķa in vivo pētījuma. Šajā iedaļā vajadzētu iekļaut (i) noteikumus par in vivo datu prasību pieņemšanu vai (ii) norādīt apstiprinātus ES vai starptautiskus testēšanas norādījumus datu prasību izpildei, jo tas ir īpaši svarīgi mikrobioloģisko aktīvo vielu gadījumā.

Grozījums Nr.  287

Regulas priekšlikums

II pielikums – 2. sadaļa – 5.5. punkts – 1. daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Testēšanu var atcelt, ja somatisko šūnu pētījumos nav atklāta genotoksicitāte.

Pamatojums

Šai vajadzētu būt nosacītai II līmeņa prasībai. Problēmas izraisa tas, ka šajā iedaļā nav (i) ietverti noteikumi par in vivo datu prasību pieņemšanu, vai (ii) nav norādīti apstiprināti ES vai starptautiski testēšanas norādījumi datu prasību izpildei, kas ir jo īpaši svarīgi mikrobioloģisko aktīvo vielu gadījumā.

Grozījums Nr.  288

Regulas priekšlikums

II pielikums – 2. sadaļa – 8.1. punkts – 1. un 2.daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Putnu barības toksicitātes pētījumu ar vienu sugu var ierosināt gadījumos, ja vielas izmantošanas veids norāda uz iespējamu nozīmīgu saskarsmi ar putniem.

 

Putnu reproduktīvo pētījumu parasti nepieprasa, ja barības toksicitātes pētījums (8.1.1. iedaļa) rāda, ka letālā koncentrācija (LC 50) ir augstāka par 5 000 mg/kg.

 

 

Pamatojums

Putnu barības toksicitātes testēšanai, kad uz to norāda izmantošanas veids un citi apsvērumi, jānotiek, strikti izmantojot tikai vienu sugu. Atsauce: •  REACH tehniskās vadlīnijas: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/ information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08. Problēmas izraisa tas, ka šajā iedaļā nav (i) ietverti noteikumi par in vivo datu prasību pieņemšanu, vai (ii) nav norādīti apstiprināti ES vai starptautiski testēšanas norādījumi datu prasību izpildei, kas ir jo īpaši svarīgi mikrobioloģisko aktīvo vielu gadījumā.

Grozījums Nr.  289

Regulas priekšlikums

II pielikums – 2. sadaļa – 8.2.1. punkts – 1. daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Prasības par ūdens toksicitātes testēšanu ar mugurkaulniekiem var atcelt, ja vielas izmantošanas veids neliecina par augstu iespējamību šai vielai nonākt ūdens vidē.

Pamatojums

Prasībai par ūdens toksicitātes testēšanu jābūt pamatotai ar iespējamu saskarsmi, nevis jābūt absolūtai attiecībā uz testēšanu ar mugurkaulniekiem. Problēmas izraisa tas, ka II pielikuma 2. sadaļā nav — (i) ietverti noteikumi par in vivo datu prasību pieņemšanu, vai (ii) nav norādīti apstiprināti ES vai starptautiski testēšanas norādījumi datu prasību izpildei, kas ir jo īpaši svarīgi mikrobioloģisko aktīvo vielu gadījumā.

Grozījums Nr.  290

Regulas priekšlikums

II pielikums – 2. sadaļa – 8.7.2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

8.7.2. Zīdītāji

svītrots

Pamatojums

Ja vien saistībā ar šo datu prasību nav dota atsauce uz pieņemtiem ES vai starptautiskiem testēšanas norādījumiem, šī iedaļa ir jāsvītro.

Grozījums Nr.  291

Regulas priekšlikums

III pielikums – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Dokumentācijā par produktu jābūt informācijai, kas vajadzīga, lai attiecīgos gadījumos noteiktu pieļaujamo dienas devu (Acceptable Daily Intake, ADI), pieļaujamo kaitīgas iedarbības līmeni uz operatoru (Acceptable Operator Exposure Level, AOEL), paredzamo koncentrāciju vidē (Predicted Environmental Concentration PEC) un paredzamo nenovērojamas iedarbības koncentrāciju (Predicted No-Effect Concentration, PNEC)

1. Dokumentācijā par biocīdajiem produktiem jābūt informācijai, kas vajadzīga, lai noteiktu, ka to koncentrācija ir zemāka par toksicitātes slieksni (TTC), vai lai attiecīgos gadījumos noteiktu pieļaujamo dienas devu (Acceptable Daily Intake, ADI), pieļaujamo kaitīgas iedarbības līmeni uz operatoru (Acceptable Operator Exposure Level, AOEL), paredzamo koncentrāciju vidē (Predicted Environmental Concentration, PEC) un paredzamo nenovērojamas iedarbības koncentrāciju (Predicted No-Effect Concentration, PNEC).

Pamatojums

Toksicitātes slieksnis ir riska novērtēšanas pieeja, kura pamatojas uz „pierādījumu smagumu” un kuru plaši izmanto drošības novērtējumam pārtikas piedevām, garšvielām, materiāliem, kas ir saskarē ar pārtiku, kā arī citām vielām, kuru toksiskums nav zināms, bet ar uzskatāmi zemu iedarbību uz cilvēkiem. Saskaņā ar šo pieeju, apvienojot zināmo strukturālo informāciju un paredzamo metabolismu vai citus faktorus, ķīmiskās vielas tiek iedalītas klasēs, un katrai no šīm klasēm ir tai noteiktā iedarbības uz cilvēku robežvērtība. Ja iedarbība ir zemāka par šo ļoti zemo līmeni, toksiskuma pārbaudes var neveikt.

Grozījums Nr.  292

Regulas priekšlikums

III pielikums – 1.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

1.a Ja vien iespējams, ir jāizmanto jau pieejamā informācija, lai šādā veidā, cik vien iespējams, samazinātu ar dzīvniekiem veiktus izmēģinājumus. Jo īpaši ir jāpiemēro Direktīvas 1999/45/EK un Regulas (EK) Nr. 1272/2008 noteikumi.

Pamatojums

Nevajadzīgu pētījumu ar mugurkaulniekiem novēršana.

Grozījums Nr.  293

Regulas priekšlikums

III pielikums – 5. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5. Atļaujas saņemšanai nepieciešamā testēšana jāveic saskaņā ar Regulā (EK) Nr. 440/2008 noteiktajām testēšanas metodēm. Tomēr gadījumos, kad metode nav piemērota vai nav noteikta, ja iespējams, jāizmanto citas starptautiski atzītas metodes, kuru izvēle jāpamato pieteikumā.

5. Atļaujas saņemšanai nepieciešamā testēšana jāveic saskaņā ar Padomes Regulā (EK) Nr. 440/2008 noteiktajām metodēm. I pielikumā uzskaitītās metodes neattiecas uz nanomateriāliem, izņemot gadījumus, kad tas īpaši norādīts. Tomēr gadījumos, kad metode nav piemērota vai nav noteikta, jāizmanto citas derīgas zinātniskās metodes, kuru pamatotība jāapstiprina pieteikumā.

Pamatojums

Nanomateriālus izmanto to atšķirīgo vai uzlaboto īpašību dēļ, salīdzinot ar parastajām vielām. To niecīgā izmēra un rezultātā palielinātās relatīvās virsmas dēļ tie var radīt jaunus apdraudējumus. Komisijas attiecīgā zinātniskā komisija ir secinājusi, ka zināšanas un metodoloģija attiecībā uz iespējamo iedarbību un apdraudējuma identifikāciju nanomateriālu gadījumā ir tālāk jāattīsta, jāapstiprina un jāstandartizē. Tāpēc pašreizējās parastām ķimikālijām paredzētās metodes nevar uzskatīt par tādām, kas nodrošinātu atbilstošus datus, ja vien tas nav skaidri norādīts.

Grozījums Nr.  294

Regulas priekšlikums

III pielikums – 7. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

7. Ja ir veikta materiāla testēšana, jādod testēšanai izmantotā materiāla un tā piemaisījumu detalizēts apraksts (specifikācija). Nepieciešamības gadījumā ir jāiesniedz II pielikumā noteiktie dati attiecībā uz biocīdā produkta toksikoloģiski/ekotoksikoloģiski nozīmīgajiem ķīmiskajiem komponentiem, it īpaši tad, ja šie komponenti ir vielas, kas rada bažas, saskaņā ar 3. pantā noteikto definīciju.

7. Ja ir veikta materiāla testēšana, jādod testēšanai izmantotā materiāla un tā piemaisījumu detalizēts apraksts (specifikācija).

Pamatojums

Nav pieļaujams, ka datu prasības aktīvās vielas iekļaušanai I pielikumā un atļaujas saņemšanai biocīdajam produktam novestu pie atkārtotām pārbaudēm un testiem, īpaši, ja šie testi ir saistīti ar eksperimentiem ar dzīvniekiem. Neaktīvās vielas biocīdajos produktos reglamentē REACH. Šis noteikums ir jāsvītro, lai novērstu pārpratumus vai izmēģinājumu ar mugurkaulniekiem iespējamu dublēšanu.

Grozījums Nr.  295

Regulas priekšlikums

III pielikums – 8. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

8. Ja esošie testēšanas dati iegūti pirms … [OJ: ievietot datumu, kas minēts 85. panta pirmajā daļā] ar citām metodēm, nekā noteikts Regulā (EK) Nr. 440/2008, par šādu datu piemērotību šai regulai un par vajadzību veikt testēšanu no jauna saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 440/2008, dalībvalsts kompetentajai iestādei jāpieņem lēmums par katru konkrēto gadījumu, citu faktoru starpā ņemot vērā apsvērumus par iespējām neveikt izmēģinājumus ar dzīvniekiem mugurkaulniekiem.

8. Ja esošie testēšanas dati iegūti pirms … [OJ: ievietot datumu, kas minēts 85. panta pirmajā daļā] ar citām metodēm, nekā noteikts Regulā (EK) Nr. 440/2008, par šādu datu piemērotību šai regulai un par vajadzību veikt testēšanu no jauna saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 440/2008, dalībvalsts kompetentajai iestādei, kas ar nolīgumu saistīta ar ECHA, jāpieņem lēmums par katru konkrēto gadījumu, citu faktoru starpā ņemot vērā apsvērumus par iespējām neveikt izmēģinājumus ar dzīvniekiem mugurkaulniekiem.

Grozījums Nr.  296

Regulas priekšlikums

III pielikums – 1. sadaļa – 2.2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2.2. Detalizēta kvantitatīva un kvalitatīva informācija par biocīdā produkta sastāvu, piemēram, aktīvā viela (vielas), piemaisījumi, palīgvielas, inertie komponenti

2.2. Detalizēta kvantitatīva un kvalitatīva informācija par biocīdā produkta sastāvu, piemēram, aktīvā viela (vielas), piemaisījumi, palīgvielas, inertie komponenti, ņemot vērā 16. panta 2.b punktā (jauns) minētās koncentrācijas

Pamatojums

Lai nodrošinātu saskaņotību ar 16. panta 2.b punktā (jauns) grozījumiem.

Grozījums Nr.  297

Regulas priekšlikums

III pielikums – 1. sadaļa – 3.7. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3.7. Stabilitāte glabājot - stabilitāte un glabāšanas laiks. Gaismas, temperatūras un mitruma ietekme uz biocīdā produkta tehniskajām īpašībām; reaģētspēja ar konteinera materiālu

3.7. Stabilitāte glabājot - stabilitāte un glabāšanas laiks. Gaismas, temperatūras un mitruma ietekme uz biocīdā produkta tehniskajām īpašībām; reaģētspēja ar konteinera materiālu

 

Stabilitāti glabājot un glabāšanas laiku parasti noteiks, pamatojoties uz aktīvās vielas stabilitāti. Tādu aktīvo vielu gadījumā, kuras viegli sadalās, glabāšanas stabilitāti un laiku var noteikt, izmantojot citus derīgus zinātniskus paņēmienus, piemēram, ekstrapolējot aktīvās vielas analītiskos datus, kas gūti produkta novecošanas eksperimentos, līdz tiek sasniegta efektivitātes maksimālā robeža.

Pamatojums

Stabilitātes standarta testi, kas pamatojas uz aktīvās vielas mērījumiem un kvantitatīvo noteikšanu, nav piemēroti produktiem, kuru sastāvā ir aktīvās vielas, kas viegli sadalās, piemēram, nātrija hipohlorīts. Ir zināms, ka šīs vielas sadalās un sadalīšanās nenotiek saskaņā ar noteiktajām vadlīnijām (FAO, PVO noteiktajiem ierobežojumiem). Tādēļ šādos gadījumos stabilitāti un glabāšanas laiku ir lietderīgāk noteikt, izmantojot citus paņēmienus, piemēram, ekstrapolējot aktīvās vielas analītiskos datus, kas gūti produkta novecošanas eksperimentos, līdz tiek sasniegta efektivitātes maksimālā robeža.

Grozījums Nr.  298

Regulas priekšlikums

III pielikums – 1. sadaļa – 6.1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Nosakot 6.1.1. līdz 6.1.3. punktā minētās īpašības, biocīdie produkti, izņemot gāzes, jāievada vismaz pa diviem iedarbības ceļiem, no kuriem viens ir orāli. Otrā ceļa izvēle ir atkarīga no produkta īpašībām un iespējamā kaitīgās iedarbības ceļa uz cilvēku. Gāzes un gaistošus šķidrumus ievada pa iedarbības ceļu ieelpojot

Nosakot 6.1.1. līdz 6.1.3. punktā minētās īpašības, neskarot Regulas (EK) Nr. 1272/2008 6. un 9. pantu, kā noklusējuma metodi var izmantot klasificēšanu pēc aprēķiniem. Par papildu in vivo testēšanu vajadzētu lemt tikai izņēmuma gadījumos, turklāt šādos gadījumos vajadzētu testēt tikai vienu visraksturīgāko iedarbības ceļu. Gāzes un gaistošus šķidrumus ievada pa iedarbības ceļu ieelpojot.

Pamatojums

Direktīvas 1999/45/EK II pielikumā ir piedāvāta „klasificēšana pēc aprēķiniem” kā alternatīva metode tādu preparātu ar zināmu sastāvu testēšanai in vivo, kuri satur labi zināmas aktīvās vielas un citas sastāvdaļas. Šo metodi vajadzētu popularizēt ar Biocīdo produktu regulu. Pētījumi rāda, ka bīstamības klasifikācijai pētījumiem par iedarbību caur ādu vairāk nekā 99 % gadījumos nav lielākas vērtības kā datiem par perorālo ievadīšanas veidu. Līdz ar to datu prasības ir jāpārskata, lai atspoguļotu šos jaunos atklājumus.

Grozījums Nr.  299

Regulas priekšlikums

III pielikums – 1. sadaļa – 6.1.2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6.1.2. caur ādu

svītrots

Pamatojums

Šo datu prasību vajadzētu svītrot, pamatojoties uz iepriekšminēto analīzi, kurā konstatēja, ka vairāk nekā 99 % gadījumos klasificēšana pēc ievadīšanas caur ādu saskan vai arī ne tik labi saskan ar klasificēšanu pēc perorālas ievadīšanas. Klasificēšanu pēc ievadīšanas caur ādu tādēļ var pamatot ar tiešu līdzību ar orālajiem datiem.

Grozījums Nr.  300

Regulas priekšlikums

III pielikums – 1. sadaļa – 6.1.3. punkts – 1. daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Vielu testēšana pēc to ieelpošanas ir piemērota tikai tad, ja i) klasificēšanu pēc aprēķiniem nav iespējams izdarīt un ii) šis ir galvenais iedarbības ceļš uz cilvēkiem, ņemot vērā vielas tvaika spiedienu un aerosolu, ieelpojama lieluma cieto daļiņu vai sīku pilienu iedarbības iespēju.

 

Testēšanai in vivo pirmām kārtām jāizmanto akūtās toksiskās devas metode. Klasisko „letālās koncentrācijas” (LC50) metodi vajadzētu izmantot tikai ārkārtējos apstākļos. Citu testu izmantošanai ir vajadzīgs pamatojums.

Pamatojums

Direktīvas 1999/45/EK II pielikumā ir piedāvāta „klasificēšana pēc aprēķiniem” kā alternatīva metode tādu preparātu ar zināmu sastāvu testēšanai in vivo, kuri sastāv no labi zināmām aktīvām vielām un citām sastāvdaļām. Šo metodi vajadzētu veicināt ar Biocīdo produktu regulu. Pētījumi parāda, ka bīstamības klasifikācijai pētījumiem par iedarbību caur ādu vairāk nekā 99 % gadījumos nav lielākas vērtības nekā datiem par perorālo ievadīšanas veidu. Līdz ar to datu prasības ir jāpārskata, lai atspoguļotu šos jaunos atklājumus.

Grozījums Nr.  301

Regulas priekšlikums

III pielikums – 1. sadaļa – 6.1.4. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6.1.4. Biocīdajiem produktiem, kurus paredzēts atļaut lietot kopā ar citiem biocīdajiem produktiem, šādam produktu maisījumam, ja iespējams, nosaka akūtu toksicitāti, iedarbojoties caur ādu, un attiecīgi ādas un acu kairinājumu

svītrots

Pamatojums

Šī prasība ir jāsvītro, jo, īstenojot šo prasību, mugurkaulnieku dzīvnieki tiktu nevajadzīgi pakļauti letāliem/sāpīgiem pētījumiem, kuru vērtība no sabiedrības veselības viedokļa būtu ierobežota vai tādas vispār nebūtu un kuru datus iespējams paņemt no citiem akūto testu datiem.

Grozījums Nr.  302

Regulas priekšlikums

III pielikums – 1. sadaļa – 6.2. punkts – 1. daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Kā noklusējuma metodi var izmantot klasificēšanu pēc aprēķiniem.

Pamatojums

Direktīvas 1999/45/EK II pielikumā ir piedāvāta „klasificēšana pēc aprēķiniem” kā alternatīva metode tādu preparātu ar zināmu sastāvu testēšanai in vivo, kuri sastāv no labi zināmām aktīvām vielām un citām sastāvdaļām. Šo metodi vajadzētu aktīvāk veicināt saskaņā ar Biocīdo produktu regulu. Atsauces : •  Direktīva 1999/45/EK: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML

Grozījums Nr.  303

Regulas priekšlikums

III pielikums – 1. sadaļa – 6.3. punkts – 1. daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Kā noklusējuma metodi var izmantot klasificēšanu pēc aprēķiniem.

Pamatojums

Direktīvas 1999/45/EK II pielikumā ir piedāvāta „klasificēšana pēc aprēķiniem” kā alternatīva metode tādu preparātu ar zināmu sastāvu testēšanai in vivo, kuri sastāv no labi zināmām aktīvām vielām un citām sastāvdaļām. Šo metodi vajadzētu aktīvāk veicināt saskaņā ar Biocīdo produktu regulu. Atsauces: •  Direktīva 1999/45/EK: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML Problēmas izraisa tas, ka šajā sadaļā nav ietverti noteikumi par in vivo datu prasību pieņemšanu.

Grozījums Nr.  304

Regulas priekšlikums

III pielikums – 1. sadaļa – 6.4. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

6.4. Informācija par absorbciju caur ādu

6.4. Informācija par absorbciju caur ādu in vitro

Pamatojums

Kopš 2004. gada ir pieejami ESAO testēšanas norādījumi pētījumiem saistībā ar ādas kairinājuma pētījumiem in vitro, un ar šiem norādījumiem Biocīdo produktu regulā var pilnībā aizstāt in vivo metodi. Līdz ar to šajās prasībās īpaši jāmin in vitro metode kā vienīgā nepieciešamā vai pieņemamā metode, lai izpildītu prasības šī iedaļas beigās.

Grozījums Nr.  305

Regulas priekšlikums

III pielikums – 1. sadaļa – 9.2.1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

9.2.1. Ja vajadzīgs, visa II pielikuma 12. punktā paredzētā informācija

svītrots

Pamatojums

Minētajai prasībai šobrīd trūkst jebkāda īpašu meklējamo datu apraksta, noteikumu par pielāgojumiem vai motivācijas, kādēļ nepietiek ar „klasificēšanas pēc aprēķiniem” metodi, pamatojoties uz datiem II pielikumā par aktīvo vielu.

Grozījums Nr.  306

Regulas priekšlikums

III pielikums – 1. sadaļa – 9.3.1.1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

9.3.1.1. Akūta orālā toksicitāte, ja nav jau noteikta saskaņā ar II pielikuma 7. punktu

svītrots

Pamatojums

Saskaņā ar REACH tehniskajām pamatnostādnēm „daži scenāriji (ja tādi ir) varētu radīt akūtas saindēšanās risku putniem”, un „dati par pesticīdiem liek domāt, ka hroniskos efektus nevar uzticami ekstrapolēt vai izsecināt no akūtas toksicitātes datiem”. Līdz ar to šī datu prasība maz ko dos vai nedos vispār neko vides riska novērtēšanai, un tādēļ tā ir jāsvītro.

Grozījums Nr.  307

Regulas priekšlikums

III pielikums – 1. sadaļa – 9.3.3.1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

9.3.3.1. Toksicitāte citiem sauszemes mugurkaulniekiem, izņemot putnus

svītrots

Pamatojums

Ja vien saistībā ar šo datu prasību nav dota atsauce uz pieņemtiem ES vai starptautiskiem testēšanas norādījumiem, šis punkts ir jāsvītro. Problēmas rada tas, ka šajā iedaļā nav iekļauti noteikumi in vivo datu prasību pielāgošanai.

Grozījums Nr.  308

Regulas priekšlikums

III pielikums – 2. sadaļa – 6.1.1. punkts – 1. daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Neskarot Regulas (EK) Nr. 1272/2008 6. un 9. pantu, kā noklusējuma metodi var izmantot klasificēšanu pēc aprēķiniem. Par papildu in vivo testēšanu vajadzētu lemt tikai izņēmuma gadījumos, turklāt šādos gadījumos vajadzētu testēt tikai vienu visraksturīgāko iedarbības ceļu.

Pamatojums

Direktīvas 1999/45/EK II pielikumā ir piedāvāta „klasificēšana pēc aprēķiniem” kā alternatīva metode tādu preparātu ar zināmu sastāvu testēšanai in vivo, kuri sastāv no labi zināmām aktīvām vielām un citām sastāvdaļām. Šo metodi vajadzētu veicināt ar Biocīdo produktu regulu. Pētījumi parāda, ka bīstamības klasifikācijai pētījumiem par iedarbību caur ādu vairāk nekā 99 % gadījumos nav lielākas vērtības nekā datiem par perorālo ievadīšanas veidu. Līdz ar to datu prasības ir jāpārskata, lai atspoguļotu šos jaunos atklājumus.

Grozījums Nr.  309

Regulas priekšlikums

III pielikums – 2. sadaļa – 6.1.2. punkts – 1. daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Pārbaudīt vielu iedarbību pēc to ieelpošanas ir lietderīgi tikai tādā gadījumā, ja ieelpošana ir primārais iedarbības ceļš uz cilvēku.

Pamatojums

Direktīvas 1999/45/EK II pielikumā ir piedāvāta „klasificēšana pēc aprēķiniem” kā alternatīva metode tādu preparātu ar zināmu sastāvu testēšanai in vivo, kuri sastāv no labi zināmām aktīvām vielām un citām sastāvdaļām. Šo metodi vajadzētu veicināt ar Biocīdo produktu regulu. Pētījumi parāda, ka bīstamības klasifikācijai pētījumiem par iedarbību caur ādu vairāk nekā 99 % gadījumos nav lielākas vērtības nekā datiem par perorālo ievadīšanas veidu. Līdz ar to datu prasības ir jāpārskata, lai atspoguļotu šos jaunos atklājumus.

Grozījums Nr.  310

Regulas priekšlikums

III pielikums – 2. sadaļa – 6.2.1. punkts – 1. daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Kā noklusējuma metodi var izmantot klasificēšanu pēc aprēķiniem.

Pamatojums

Direktīvas 1999/45/EK II pielikumā ir piedāvāta „klasificēšana pēc aprēķiniem” kā alternatīva metode tādu preparātu ar zināmu sastāvu testēšanai in vivo, kuri sastāv no labi zināmām aktīvām vielām un citām sastāvdaļām. Šo metodi vajadzētu aktīvāk veicināt saskaņā ar Biocīdo produktu regulu. Atsauces: •  Direktīva 1999/45/EK: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML Problēmas izraisa tas, ka šajā iedaļā nav ietverti noteikumi par in vivo datu prasību pieņemšanu.

Grozījums Nr.  311

Regulas priekšlikums

III pielikums – 2. sadaļa – 6.2.2. punkts – 1. daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Kā noklusējuma metodi var izmantot klasificēšanu pēc aprēķiniem.

Pamatojums

Direktīvas 1999/45/EK II pielikumā ir piedāvāta „klasificēšana pēc aprēķiniem” kā alternatīva metode tādu preparātu ar zināmu sastāvu testēšanai in vivo, kuri sastāv no labi zināmām aktīvām vielām un citām sastāvdaļām. Šo metodi vajadzētu aktīvāk veicināt saskaņā ar Biocīdo produktu regulu. Atsauces: •  Direktīva 1999/45/EK: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML Problēmas izraisa tas, ka šajā iedaļā nav ietverti noteikumi par in vivo datu prasību pieņemšanu.

Grozījums Nr.  312

Regulas priekšlikums

III pielikums – 2. sadaļa – 6.2.3. punkts – 1. daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Kā noklusējuma metodi var izmantot klasificēšanu pēc aprēķiniem.

Pamatojums

Direktīvas 1999/45/EK II pielikumā ir piedāvāta „klasificēšana pēc aprēķiniem” kā alternatīva metode tādu preparātu ar zināmu sastāvu testēšanai in vivo, kuri sastāv no labi zināmām aktīvām vielām un citām sastāvdaļām. Šo metodi vajadzētu aktīvāk veicināt saskaņā ar Biocīdo produktu regulu. Atsauces: •  Direktīva 1999/45/EK: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML Problēmas izraisa tas, ka šajā iedaļā nav ietverti noteikumi par in vivo datu prasību pieņemšanu.

Grozījums Nr.  313

Regulas priekšlikums

III pielikums – 2. sadaļa – 9.1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

9.1. Iedarbība uz putniem

svītrots

Pamatojums

Šis punkts ir nevajadzīgs produktam ar gatavu sastāvu. Direktīvas 1999/45/EK II pielikumā ir piedāvāta „klasificēšana pēc aprēķiniem” kā alternatīva metode tādu preparātu ar zināmu sastāvu testēšanai in vivo, kuri sastāv no labi zināmām aktīvām vielām un citām sastāvdaļām. Šo metodi vajadzētu aktīvāk veicināt saskaņā ar Biocīdo produktu regulu.

Grozījums Nr.  314

Regulas priekšlikums

III pielikums – 2. sadaļa – 9.2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

9.2. Iedarbība uz ūdens organismiem

svītrots

Pamatojums

Direktīvas 1999/45/EK II pielikumā ir piedāvāta „klasificēšana pēc aprēķiniem” kā alternatīva metode tādu preparātu ar zināmu sastāvu testēšanai in vivo, kuri sastāv no labi zināmām aktīvām vielām un citām sastāvdaļām. Šo metodi vajadzētu aktīvāk veicināt saskaņā ar Biocīdo produktu regulu.

Grozījums Nr.  315

Regulas priekšlikums

III pielikums – 2. sadaļa – 9.7.2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

9.7.2. Zīdītāji

svītrots

Pamatojums

Ja vien saistībā ar šo datu prasību nav dota atsauce uz pieņemtiem ES vai starptautiskiem testēšanas norādījumiem, šis punkts ir jāsvītro.

Grozījums Nr.  316

Regulas priekšlikums

IV pielikums – 1.1.3.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

1.1.3.a Aprēķinu metodes preparātu veselības riska novērtēšanai

 

Datu prasības preparātiem parasti var atcelt atbilstīgi Direktīvas 1999/45/EK II pielikumam un/vai Regulas (EK) Nr. 1272/2008 I pielikumam, kuros ņemti vērā visi riska faktori, ko rada vielas, kuras satur attiecīgais preparāts. Norādījumi ir īpaši doti kaitīgās iedarbības kategorijām, iedarbojoties uz cilvēka veselību, un šīs kategorijas ir šādas:

 

- akūta letāla iedarbība;

 

- subletālas neatgriezeniskas sekas pēc vienreizējas iedarbības;

 

- smagas sekas pēc atkārtotas vai ilgstošas iedarbības;

 

- korozīva vai kairinoša iedarbība;

 

- sensibilizējoša iedarbība;

 

- kancerogēna iedarbība;

 

- mutagēna iedarbība;

 

- toksiska iedarbība uz reproduktīvo funkciju.

Pamatojums

Direktīvas 1999/45/EK II pielikumā ir piedāvāta „klasificēšana pēc aprēķiniem” kā alternatīva metode tādu preparātu ar zināmu sastāvu testēšanai in vivo, kuri sastāv no labi zināmām aktīvām vielām un citām sastāvdaļām. Šo metodi vajadzētu aktīvāk veicināt saskaņā ar Biocīdo produktu regulu. Atsauces: •  Direktīva 1999/45/EK: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML

Grozījums Nr.  317

Regulas priekšlikums

IV pielikums – 1.4. punkts – 2. daļa – 2. apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(2) rezultāti ir klasifikācijas, marķējuma noteikšanas un risku novērtēšanas vajadzībām atbilstoši; un

(2) rezultāti ir klasifikācijas, marķējuma noteikšanas un/vai riska novērtēšanas vajadzībām atbilstoši; un

Pamatojums

Dažus toksicitātes testus (piemēram, akūtās toksicitātes pētījumus) izmanto tikai klasificēšanas un marķēšanas nolūkiem, nevis riska novērtēšanai; tāpēc ir svarīgi pielāgot šos atšķirīgos reglamentējošos mērķus ar terminu „un/vai”.

Grozījums Nr.  318

Regulas priekšlikums

V pielikums – 9. produktu veids

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Produkti, kurus izmanto tādu šķiedrmateriālu vai polimēru materiālu kā ādas, gumijas, papīra izstrādājumu, tekstilproduktu un gumijas aizsardzībai, novēršot mikroorganismu izraisītu bojāšanos.

Produkti, kurus izmanto tādu šķiedrmateriālu vai polimēru materiālu kā ādas, gumijas, papīra izstrādājumu, tekstilproduktu un gumijas aizsardzībai, novēršot mikroorganismu izraisītu bojāšanos.

 

Te ir iekļauti produkti, kuri kavē mikroorganismu (piemēram, patogēnu vai tādu mikrobu veidošanos, kuri izdala smakas) veidošanos uz virsmām un tādējādi ierobežo vai novērš smaku veidošanos un/vai kurus izmanto citādi.

Pamatojums

Produktu grupu katalogā jāiekļauj arī biocīdie produkti, ko izmanto tekstilrūpniecības nozarē.

Grozījums Nr.  319

Regulas priekšlikums

VI pielikums – ievaddaļa – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Lai nodrošinātu harmonizētu augstu cilvēku un dzīvnieku veselības un vides aizsardzības līmeni, jāidentificē visi ar biocīdā produkta lietošanu saistītie riski. Šim nolūkam jāveic risku novērtējums, lai novērtētu, vai ir pieņemami riski, kas saistīti ar paredzētajiem biocīdā produkta lietojumiem to pareizas izmantošanas laikā. To dara, veicot risku novērtējumu atsevišķi katram biocīdā produkta komponentam.

2. In order to ensure a high and harmonised level of protection of human and animal health and of the environment, any risks arising from the use of a biocidal product shall be identified.Lai nodrošinātu harmonizētu augstu cilvēku un dzīvnieku veselības un vides aizsardzības līmeni, jāidentificē visi ar biocīdā produkta lietošanu saistītie riski. To achieve this, a risk assessment shall be carried out to determine the acceptability or otherwise of any risks identified during the proposed normal use of the biocidal product.Šim nolūkam jāveic risku novērtējums, lai novērtētu, vai ir pieņemami riski, kas saistīti ar paredzētajiem biocīdā produkta lietojumiem to pareizas izmantošanas laikā. This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects.To dara, veicot risku novērtējumu atsevišķi katram biocīdā produkta komponentam, attiecīgi ņemot vērā kumulatīvo, kombinēto un sinerģisko iedarbību.

Pamatojums

Apsvērumi saistībā ar kumulatīvo, kombinēto un sinerģisko iedarbību nepārprotami jāiekļauj dokumentācijas novērtēšanas vispārējos principos.

Grozījums Nr.  320

Regulas priekšlikums

VI pielikums – ievaddaļa – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Noteikti jāveic biocīdā produkta aktīvās vielas vai tā sastāvā esošo vielu riska novērtējums. Tas jau ir ticis izdarīts aktīvās vielas iekļaušanai I pielikumā. Šajā risku novērtējumā ietilpst bīstamības identifikācija, un attiecīgi atbildes reakcijas (iedarbības) novērtējumu atkarībā no devas (koncentrācijas), kaitīgās iedarbības novērtējums un risku raksturojums. Ja nav iespējams riskus novērtēt kvantitatīvi, tad izdara to kvalitatīvu novērtējumu.

3. A risk assessment on the active substance or substances present in the biocidal product is always required.Noteikti jāveic biocīdā produkta aktīvās vielas vai tā sastāvā esošo vielu riska novērtējums. This will already have been carried out for the purpose of the inclusion of the active substance into Annex I. This risk assessment shall entail hazard identification, and, as appropriate, dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and risk characterisation, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects.Tas jau ir ticis izdarīts aktīvās vielas iekļaušanai I pielikumā. Šajā risku novērtējumā ietilpst bīstamības identifikācija, un attiecīgi atbildes reakcijas (iedarbības) novērtējums atkarībā no devas (koncentrācijas), kaitīgās iedarbības novērtējums un risku raksturojums, attiecīgi ņemot vērā kumulatīvo, kombinēto un sinerģisko iedarbību. Where a quantitative risk assessment cannot be made a qualitative assessment shall be produced.Ja nav iespējams riskus novērtēt kvantitatīvi, tad izdara to kvalitatīvu novērtējumu.

Pamatojums

Apsvērumi saistībā ar kumulatīvo, kombinēto un sinerģisko iedarbību nepārprotami jāiekļauj dokumentācijas novērtēšanas vispārējos principos.

Grozījums Nr.  321

Regulas priekšlikums

VI pielikums – ievaddaļa – 4. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4. Bez tam iepriekš aprakstītajā veidā veic risku novērtējumu par visām biocīdā produkta sastāvā esošajām citām vielām, kas rada bažas, ja tās saistītas ar tā paredzēto lietojumu.

svītrots

Pamatojums

Nav pieņemami prasīt riska novērtējumus par citām vielām, kas nav aktīvās vielas biocīdā produktā. Tā rezultātā divkāršotos testēšanas procedūru skaits, tostarp skaits eksperimentiem ar dzīvniekiem, jo visas ķīmiskās sastāvdaļas ir jānovērtē arī attiecībā uz REACH regulas darbības jomu. Dokumentācijā drīzāk jāiekļauj visi pieejamie dati par neaktīvu vielu sastāvdaļām.

Grozījums Nr.  322

Regulas priekšlikums

VI pielikums – novērtējums – 14. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

14. Noteikti jāveic biocīdā produkta aktīvās vielas radīto risku novērtējums. Ja biocīdais produkts papildus satur vielas, kas rada bažas, tām visām veic risku novērtēšanu. Riska novērtējumā iekļauj paredzēto biocīdā produkta lietojumu normālos apstākļos, kā arī sliktāko scenāriju, notiekot negadījumam, tajā citu starpā iekļaujot ar paša biocīdā produkta vai ar to apstrādāto materiālu ražošanu un iznīcināšanu saistītos jautājumus.

14. Noteikti jāveic biocīdā produkta aktīvās vielas radīto risku novērtējums. Ja biocīdais produkts papildus satur vielas, kas rada bažas, visus pieejamos datus iekļauj dokumentācijā biocīdā produkta atļaujas pieteikumam par katru no šīm vielām. Datos iekļauj paredzēto biocīdā produkta lietojumu normālos apstākļos, kā arī sliktāko scenāriju, notiekot negadījumam, tajā citu starpā iekļaujot ar paša biocīdā produkta vai ar to apstrādāto materiālu ražošanu un iznīcināšanu saistītos jautājumus.

Pamatojums

Nav pieņemami prasīt riska novērtējumus par citām vielām, kas nav aktīvās vielas biocīdā produktā. Tā rezultātā divkāršotos testēšanas procedūru skaits, tostarp skaits eksperimentiem ar dzīvniekiem, jo visas ķīmiskās sastāvdaļas ir jānovērtē arī attiecībā uz REACH regulas darbības jomu. Dokumentācijā drīzāk jāiekļauj visi pieejamie dati par neaktīvu vielu sastāvdaļām.

Grozījums Nr.  323

Regulas priekšlikums

VI pielikums – novērtējums – 15. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

15. Risku novērtējumā par visām biocīdajā produktā esošajām aktīvajām vielām un vielām, kas rada bažas, jāiekļauj to bīstamības identifikācija, un, ja iespējams, jānosaka nenovērojamas kaitīgas iedarbības līmenis (NOAEL). Tā arī ietver, ja vajadzīgs, atbildes reakcijas (iedarbības) novērtējumu atkarībā no devas (koncentrācijas), kā arī kaitīgās iedarbības novērtējumu un riska raksturojumu.

15. For each active substance and each substance of concern present in the biocidal product, the risk assessment shall entail a hazard identification and the establishment of appropriate no-observed-adverse-effect levels (NOAEL), where possible.Risku novērtējumā par visām biocīdajā produktā esošajām aktīvajām vielām un vielām, kas rada bažas, jāiekļauj to bīstamības identifikācija, un, ja iespējams, jānosaka nenovērojamas kaitīgas iedarbības līmenis (NOAEL). It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) - response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects.Tā arī ietver, ja vajadzīgs, atbildes reakcijas (iedarbības) novērtējumu atkarībā no devas (koncentrācijas), kā arī kaitīgās iedarbības novērtējumu un riska raksturojumu, attiecīgi ņemot vērā kumulatīvo, kombinēto un sinerģisko iedarbību.

Pamatojums

Apsvērumi saistībā ar kumulatīvo, kombinēto un sinerģisko iedarbību nepārprotami jāiekļauj dokumentācijas novērtēšanas vispārējos principos.

Grozījums Nr.  324

Regulas priekšlikums

VI pielikums – novērtējums – 20. punkts – 9.a ievilkums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

– – imūntoksicitāte,

Grozījums Nr.  325

Regulas priekšlikums

VI pielikums – 22.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

22.a Lai samazinātu ar dzīvniekiem veiktu izmēģinājumu skaitu, ja vien iespējams, kaitīgā iedarbība ir jānosaka, izmantojot informāciju par aktīvo vielu un pieejamo informāciju par biocīdajā produktā esošām vielām, kas rada bažas. Lai noteiktu biocīdā produkta kaitīgo iedarbību, jo īpaši jāpiemēro Direktīvas 1999/45/EK vai Regulas (EK) Nr. 1272/2008 noteikumi.

Pamatojums

Nevajadzīgu pētījumu ar mugurkaulniekiem novēršana.

Grozījums Nr.  326

Regulas priekšlikums

VI pielikums – novērtējums – 47. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

47. Datus iesniedz kompetentajām iestādēm, kas tos novērtē, lai noteiktu, vai biocīdā produkta iedarbība nerada nevajadzīgas ciešanas mērķa mugurkaulniekiem. Novērtē arī iedarbības mehānismu un novēroto iedarbību uz mērķa mugurkaulnieku izturēšanos un stāvokli; ja paredzētais iedarbības mērķis ir mērķa mugurkaulnieku nonāvēšana, novērtē laiku, kurā iestājas mērķa mugurkaulnieku nāve un tās iestāšanās apstākļi.

47. Datus iesniedz kompetentajām iestādēm, kas tos novērtē, lai noteiktu, vai biocīdā produkta iedarbība nerada nevajadzīgas ciešanas un sāpes mērķa mugurkaulniekiem. Novērtē arī iedarbības mehānismu un novēroto iedarbību uz mērķa mugurkaulnieku izturēšanos un stāvokli; ja paredzētais iedarbības mērķis ir mērķa mugurkaulnieku nonāvēšana, novērtē laiku, kurā iestājas mērķa mugurkaulnieku nāve un tās iestāšanās apstākļi. Šie dati par katru biocīdo produktu, par kuru izsniegta atļauja, ir publiski pieejami Aģentūras tīmekļa vietnē.

Grozījums Nr.  327

Regulas priekšlikums

VI pielikums – lēmuma pieņemšana – 59. punkts – 2. ievilkums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

- ietekmes veids un smagums,

- ietekmes veids un smagums, attiecīgi ņemot vērā kumulatīvo, kombinēto un sinerģisko iedarbību,

Pamatojums

Apsvērumi saistībā ar kumulatīvo, kombinēto un sinerģisko iedarbību jāņem vērā lēmumu pieņemšanas procesā.

Grozījums Nr.  328

Regulas priekšlikums

VI pielikums – lēmuma pieņemšana – 77. punkts – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

77. Kompetentās iestādes vai Komisija nepiešķir biocīdā produkta atļauju, ja aktīvās vielas vai citas vielas, kas rada bažas, vai attiecīgo metabolītu, noārdīšanās vai reakciju produktu virszemes ūdeņos vai to sedimentos sagaidāmā koncentrācija pēc biocīdā produkta lietošanas saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem:

77. Kompetentās iestādes vai Komisija nepiešķir biocīdā produkta atļauju, ja aktīvās vielas vai citas vielas, kas rada bažas, vai attiecīgo metabolītu, noārdīšanās vai reakciju produktu gruntsūdeņos vai virszemes ūdeņos vai to sedimentos sagaidāmā koncentrācija pēc biocīdā produkta lietošanas saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem:

Pamatojums

Grozījums nodrošina atbilstību standartiem Kopienas noteikumos un starptautiskos nolīgumos par ūdeņu aizsardzību.

Grozījums Nr.  329

Regulas priekšlikums

VI pielikums – lēmuma pieņemšana – 77. punkts – 2.a ievilkums (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

– – pastāv risks, ka netiks sasniegti mērķi vai standarti, kas noteikti:

 

Direktīvā 98/83/EK vai

 

Direktīvā 2000/60/EK, vai

 

Direktīvā 2006/118/EK, vai

 

Direktīvā 2008/56/EK, vai

 

Direktīvā 2008/105/EK, vai

 

starptautiskos nolīgumos, kas ietver svarīgas saistības attiecībā uz jūras ūdeņu aizsardzību no piesārņojuma, vai

Pamatojums

Grozījums nodrošina atbilstību standartiem Kopienas noteikumos un starptautiskos nolīgumos par ūdeņu aizsardzību.

Grozījums Nr.  330

Regulas priekšlikums

VI pielikums – lēmuma pieņemšana – 77. punkts – pēdējā daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

ja zinātniski nav pierādīts, ka attiecīgajos lietošanas apstākļos šī koncentrācija netiek pārsniegta.

svītrots

Pamatojums

Grozījums nodrošina atbilstību standartiem Kopienas noteikumos un starptautiskos nolīgumos par ūdeņu aizsardzību.

  • [1]  Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēts.

PASKAIDROJUMS

Biocīdi ir mūsdienu civilizācijas un dzīves līmeņa sastāvdaļa. Bez tiem mūsdienās nav iespējams nodrošināt atbilstību augstajām veselības un higiēnas normām. Lai novērstu blīvās apdzīvotības un starptautiskās mobilitātes radītu mikrobu un slimību pārnēsāšanu, mūsdienu sabiedrībai ir vajadzīgas īpašas higiēnas formas. Biocīdiem ir jābūt iedarbīgiem, un tādēļ tie bieži vien ir arī bīstami. Tāpēc saistībā ar šādām vielām ir nepieciešama īpaša piesardzība.

Turklāt jaunajai Biocīdu regulai ir jānodrošina, lai, nesaskaroties ar neizdevīgiem konkurences apstākļiem, šos noteikumus ražošanā varētu piemērot vidējie uzņēmumi, kas galvenokārt ir šādu produktu izgatavotāji, jo pretējā gadījumā pat varētu rasties izejvielu vai produktu trūkums.

Šīs regulas mērķis ir Eiropas Savienības līmenī saskaņot jau esošo regulējumu un pielāgot to nemitīgajai zinātniski tehniskajai attīstībai. Svarīgi ir, lai gan patērētāji, gan biocīdu vai biocīdos esošu produktu ražotāji varētu atsaukties uz visā Eiropas Savienībā spēkā esošiem obligātajiem standartiem.

Referente uzskata, ka Komisijas iesniegtais regulas priekšlikums vēl ir jāuzlabo, lai sasniegtu izvirzītos mērķus, piemēram, novērstu līdzšinējās direktīvas trūkumus, uzlabotu atļauju piešķiršanas procedūru un nodrošinātu vienkāršāku lēmumu pieņemšanas procesu, turpinot izstrādāt augstus aizsardzības standartus.

Jaunajā regulā īpaša vērība ir jāpievērš šādām trim jomām: vides aizsardzībai, patērētāju aizsardzībai un drošai, praksei tuvai noteikumu īstenošanai ražotāju vidū.

Attiecībā uz vidi

Piešķirot biocīdu izmantošanas atļaujas, laižot tos tirgū un lietojot, ir jānodrošina, lai tiktu īstenots piesardzības princips un skaidri izslēgšanas kritēriji. Tikai tādā veidā varēs sasniegt pēc iespējas augstāku cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzības līmeni un vispārēji nosargāt visu dzīvo radību.

Attiecībā uz atļauju piešķiršanu regulā ir jāņem vērā arī nepārtrauktā aktīvo vielu tehniskā izstrāde, piemēram, arvien vairāk izmantotie nanomateriāli. Tādēļ, lai nākotnē nodrošinātu augstu aizsardzības līmeni un ražotājiem garantētu juridisko noteiktību, pēc referentes domām, ir jāizstrādā vienota nanomateriālu definīcija, un regula ir nepārtraukti jāpielāgo tehnikas attīstībai.

Attiecībā uz patērētāju aizsardzību

Jānodrošina, lai patērētāji varētu būt droši, ka viņu iegādātie produkti atbilst vienotiem ES iekšējā tirgū noteiktiem obligātajiem standartiem, neatkarīgi no tā, kādā dalībvalstī produkts ir iegādāts. Lai šādus standartus nevarētu apiet, ir nepieciešams, lai arī ārpus Eiropas Savienības izgatavoti produkti, kā arī tajos izmantotie materiāli un aktīvās vielas atbilstu ES standartiem. Līdz ar to skaidrs apstrādāto materiālu un izstrādājumu marķējums ir tikpat nepieciešams, cik atļauja biocīdajiem produktiem, neatkarīgi no tā, vai tie ir izgatavoti Eiropas Savienībā vai ārpus tās.

Turklāt biocīdo produktu profesionālie lietotāji un patērētāji ir jāinformē gan par šo produktu drošu lietošanu, gan arī par saderīgām alternatīvām un biocīdo produktu nekaitīgumu. Tas katrā ziņā ietver attiecīgo mērķgrupu apmācības, vismaz profesionālo lietotāju aprindās.

Attiecībā uz regulas praktisko piemērošanu un īstenošanas uzraudzību

Lai biocīdajos produktos nodrošinātu atbilstību arvien pieaugošajām prasībām, līdzās ražošanas procesam īpaša nozīme ir arī zinātniskajai pētniecībai un izstrādei. Tomēr tieši biocīdu sektorā izgatavotājiem ir jāraugās, kā nelielus ražošanas apjomus pielāgot sarežģītai ražošanas un atļauju saņemšanas procedūrai. Tas rada prasību pēc pienācīgiem pūliņiem, godīgiem pamatnosacījumiem un pieņemamām biocīdu reģistrācijas un atļauju piešķiršanas izmaksām, vienlaicīgi neizraisot to, ka uzņēmumi zaudē motivāciju turpināt uzlabot jau esošos un izstrādāt jaunus produktus.

Ieviešot Kopienas atļauju, šajā sakarā tiek sperts būtisks solis ceļā uz harmonizētu Eiropas biocīdo produktu tirgu. Tā ir labākā un efektīvākā sistēma, lai uzlabotu šādu produktu pieejamību, radītu stimulus investīcijām un nodrošinātu papildu labumu gan cilvēka veselībai, gan dabas aizsardzībai. Turklāt centralizētai atļauju piešķiršanas sistēmai iekšējā tirgū ir vēl viens nepārprotams pozitīvs efekts, proti, tā ļauj viendabīgi produktus novērtēt un vienoti piemērot prasības visās ES dalībvalstīs. Tas savukārt rada arī labāku patērētāju aizsardzību. Tādēļ Kopienas atļaujas piešķiršanas procedūra būtu jāattiecina uz visām produktu kategorijām.

Atļauju piešķiršanas procedūrā ir jānovērš spekulāciju un ļaunprātīgas izmantošanas iespēja, piemēram, ja runa ir par produkta informāciju vai komercnoslēpumiem.

Šī regula ar dažiem nosacījumiem paredz produktu atļaujas vienkāršotu piešķiršanas procedūru, lai izvairītos no nevajadzīgām izmaksām un nepamatotām nodevām. Turklāt ir precīzi jāskaidro, ka tiek izmantotas dažādas procedūras, kas ir atkarīgas no paredzēto biocīdā produkta izmaiņu apjoma salīdzinājumā ar sākotnēji atļauto formu. Tādējādi, lai biocīdajā produktā izdarītu nelielas izmaiņas, būtu nepieciešama tikai vienkāršota procedūra, neuzsākot sarežģītu un laikietilpīgu administratīvo darbu, ciktāl šādas izmaiņas negatīvi neietekmē produkta riska novērtējumu un iedarbīgumu.

JURIDISKĀS KOMITEJAS ATZINUMS PAR JURIDISKO PAMATU

Jo Leinen

Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas

priekšsēdētājam

BRISELĒ

Par             atzinumu saistībā ar juridisko pamatu biocīdo produktu laišanai tirgū un lietošanai (COM(2009)0267 – C7 0036/2009 – 2009/0076(COD))

Godātais priekšsēdētāj!

Jūs 2010. gada 21. aprīļa vēstulē saskaņā ar Reglamenta 37. panta 2. punktu lūdzāt Juridiskajai komitejai sniegt atzinumu par ierosinātajām priekšlikuma juridiskā pamata izmaiņām, viena LESD 114. panta vietā paredzot trīs dažādus pantus — LESD 114., 192. un 168. pantu.

Komiteja izskatīja minēto jautājumu 2010. gada 17. maija sanāksmē.

I. Pamatinformācija

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū pieņēma 1998. gada 16. februārī. Ar to tiek izveidota saskaņota normatīvā sistēma par atļauju piešķiršanu un biocīdo produktu laišanu tirgū, atļauju savstarpēju atzīšanu Eiropas Savienībā un ES līmenī atļauto biocīdajos produktos izmantojamo aktīvo vielu saraksta izveidi.

Normatīvā sistēma saistībā ar biocīdajiem produktiem ietver arī vairākas Komisijas īstenošanas regulas, jo īpaši Komisijas Regulu (EK) Nr. 1451/2007[1] par 10 gadu darba programmas otro fāzi, kas minēta direktīvas 16. panta 2. punktā.

Priekšlikuma pamatā ir Komisijas ziņojums par direktīvas īstenošanu (COM(2008)620, turpmāk „pārskats”). Pārskatā ir secināts, ka direktīvas grozījumi, tostarp biocīdo produktu atļauju piešķiršanas procedūras vienkāršošana, direktīvas darbības jomas vienkāršošana un pielāgošana, pakāpenība pieejā prasībām attiecībā uz datiem un datu aizsardzības noteikumu vienkāršošana, vienkāršoto procedūru uzlabošana un pasākumi inovāciju veicināšanai, varētu samazināt izmaksas un administratīvo slogu gan uzņēmumiem, gan publiskajām iestādēm, laižot biocīdos produktus tirgū.

Priekšlikuma mērķi, kā noteikts paskaidrojuma rakstā, ir „novērst nepilnības, kas konstatētas tiesiskajā regulējumā pirmajos astoņos tā īstenošanas gados, uzlabot un atjaunināt konkrētus sistēmas elementus un nepieļaut nākotnē paredzamās problēmas”. Attiecībā uz priekšlikuma visaptverošu mērķi, 3. apsvērumā ir teikts: „[šīs] regulas mērķis ir veicināt biocīdo produktu brīvu apriti Kopienā (..)[,] pēc iespējas [likvidēt] tos šķēršļus biocīdo produktu tirdzniecībā, kuru iemesls ir dažādas aizsardzības pakāpes dažādās dalībvalstīs...”.

II. Ierosinātie juridiskie pamati

Ierosinātie juridiskie pamati regulas priekšlikumam ir šādi:

LESD 114. pants

1. Ja vien Līgumi neparedz ko citu, turpmāk norādītos noteikumus piemēro, lai sasniegtu 26. pantā noteiktos mērķus. Eiropas Parlaments un Padome saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru pēc apspriešanās ar Ekonomikas un sociālo lietu komiteju paredz pasākumus, lai tuvinātu dalībvalstu normatīvos vai administratīvos aktus, kuri attiecas uz iekšējā tirgus izveidi un darbību.

2. Šā panta 1. punktu nepiemēro fiskāliem noteikumiem, kā arī noteikumiem, kas saistīti ar personu brīvu pārvietošanos vai nodarbinātu personu tiesībām un interesēm.

3. Šā panta 1. punktā paredzētajos priekšlikumos, kas attiecas uz veselības aizsardzību, drošību, vides aizsardzību un patērētāju tiesību aizsardzību, Komisija par galveno uzskata augstu aizsardzības līmeni, īpašu uzmanību pievēršot visiem atklājumiem, kas pamatojas uz zinātnes faktiem. Saskaņā ar attiecīgām pilnvarām arī Eiropas Parlaments un Padome tiecas sasniegt šo mērķi.

4. Ja pēc tam, kad Eiropas Parlaments un Padome, tikai Padome vai Komisija ir noteikusi saskaņošanas pasākumu, kāda dalībvalsts uzskata par vajadzīgu atstāt spēkā savus noteikumus 36. pantā minēto būtisko iemeslu dēļ vai nolūkā aizsargāt vidi vai darba vidi, tā dara Komisijai zināmus šos noteikumus, kā arī pamatojumu to atstāšanai spēkā.

5. Turklāt, neskarot 4. punktu, ja pēc tam, kad Eiropas Parlaments un Padome, tikai Padome vai Komisija ir noteikusi saskaņošanas pasākumu, kāda dalībvalsts uzskata, ka tai jāievieš savi noteikumi, kas pamatojas uz jauniem zinātnes datiem vides vai darba vides aizsardzības jomā un ir saistīti ar īpašu problēmu, kas šai dalībvalstij radusies pēc saskaņošanas pasākuma paredzēšanas, tā dara Komisijai zināmus plānotos noteikumus, kā arī pamatojumu to ieviešanai.

6. Komisija sešos mēnešos pēc 4. un 5. punktā minētās paziņošanas apstiprina vai noraida attiecīgos valsts noteikumus, iepriekš pārbaudot, vai tie nav patvaļīgas diskriminācijas līdzeklis vai slēpts ierobežojums tirdzniecībā starp dalībvalstīm un nerada šķēršļus iekšējā tirgus darbībai.

Ja šajā laikā Komisija lēmumu nav pieņēmusi, 4. un 5. punktā minētos noteikumus uzskata par apstiprinātiem.

Komisija var informēt attiecīgo dalībvalsti, ka šajā punktā minēto laiku var vēl pagarināt uz laiku līdz sešiem mēnešiem, ja to attaisno jautājuma sarežģītība un cilvēku veselība netiek apdraudēta.

7. Ja saskaņā ar 6. punktu dalībvalstij ļauj atstāt spēkā vai ieviest savus noteikumus, atkāpjoties no saskaņošanas pasākuma, Komisija tūlīt pārliecinās, vai ir jāiesaka pielāgošanās šim pasākumam.

8. Ja kāda dalībvalsts norāda uz kādu īpašu veselības aizsardzības problēmu jomā, kur iepriekš noteikti saskaņošanas pasākumi, tā vērš uz to Komisijas uzmanību, un Komisija tūlīt pārliecinās, vai ir jāierosina Padomei attiecīgi pasākumi.

9. Atkāpjoties no 258. un 259. pantā minētās procedūras, Komisija un jebkura dalībvalsts var tieši griezties Eiropas Savienības Tiesā, ja uzskata, ka cita dalībvalsts nepareizi īsteno šā panta piešķirtās pilnvaras.

10. Iepriekš minētajos saskaņošanas pasākumos vajadzības gadījumā paredz drošības klauzulu, kas ļauj dalībvalstīm viena vai vairāku 36. pantā minētu un ar ekonomiku nesaistītu iemeslu dēļ veikt provizoriskus pasākumus, attiecībā uz kuriem kontroli īsteno Savienība.

LESD 192. pants

1. Eiropas Parlaments un Padome saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru pēc apspriešanās ar Ekonomikas un sociālo lietu komiteju un Reģionu komiteju pieņem lēmumu par to, kā jārīkojas Savienībai, lai sasniegtu 191. pantā minētos mērķus.[2]

2. Atkāpjoties no šā panta 1. punktā paredzētās lēmumu pieņemšanas procedūras un neskarot 114. pantu, Padome saskaņā ar īpašu likumdošanas procedūru pēc apspriešanās ar Eiropas Parlamentu, Ekonomikas un sociālo lietu komiteju un Reģionu komiteju ar vienprātīgu lēmumu:

a)        pieņem noteikumus, kam ir galvenokārt fiskāla iedaba;

b)        paredz pasākumus attiecībā uz:

— pilsētu un lauku plānojumu;

— ūdens resursu taupīgu apsaimniekošanu vai pasākumus, kas tieši vai netieši ietekmē šādu resursu pieejamību;

— zemes izmantojumu, neattiecinot tos uz atkritumu apsaimniekošanu;

c)        paredz pasākumus, kas būtiski ietekmē dalībvalstu izvēli saistībā ar enerģijas avotiem un energoapgādes vispārējo struktūru.

Padome pēc Komisijas priekšlikuma un pēc apspriešanās ar Eiropas Parlamentu, Ekonomikas un sociālo lietu komiteju un Reģiona komiteju ar vienprātīgu lēmumu var attiecināt parasto likumdošanas procedūru uz pirmajā daļā minētajām jomām.

3. Saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru un pēc apspriešanās ar Ekonomikas un sociālo lietu komiteju un Reģionu komiteju Eiropas Parlaments un Padome pieņem vispārējas rīcības programmas, izvirzot prioritārus mērķus.

Pasākumus, kas vajadzīgi, lai īstenotu šīs programmas, paredz saskaņā ar 1. vai 2. punktā izklāstītajiem nosacījumiem.

4. Neskarot konkrētus Savienības pieņemtus pasākumus, dalībvalstis finansē un īsteno vides politiku.

5. Neskarot principu, ka maksā piesārņotājs, gadījumos, kad kāds ar 1. punktu pamatots pasākums paredz izmaksas, ko kādas dalībvalsts iestādes uzskata par nesamērīgām, šajā pasākumā paredz noteikumus par:

— pagaidu izņēmuma statusa piešķiršanu, un/vai

finansiāla atbalsta piešķiršanu no Kohēzijas fonda, kas izveidots saskaņā ar 177. pantu.

LESD 168. pants

1. Nosakot un īstenojot visu Savienības politiku un darbības, ir jānodrošina augsts cilvēku veselības aizsardzības līmenis.

Savienības rīcība papildina dalībvalstu politiku un ir vērsta uz to, lai uzlabotu sabiedrības veselību, veiktu slimību profilaksi un novērstu draudus fiziskajai un garīgajai veselībai. Šāda rīcība ir arī cīņa pret slimībām, kas visvairāk apdraud veselību, veicinot pētījumus par to cēloņiem, izplatīšanos un profilaksi, kā arī informēšanu un izglītošanu veselības jautājumos, un nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu pārraudzība, laicīga brīdināšana par tiem un šo draudu apkarošana.

Savienība papildina dalībvalstu rīcību, kas mazina narkotiku izraisīto kaitējumu veselībai, arī informējot un veicot profilakses pasākumus.

2. Savienība veicina dalībvalstu sadarbību šajā pantā minētajās jomās, vajadzības gadījumā atbalstot to rīcību. Tā jo īpaši veicina dalībvalstu sadarbību, lai uzlabotu pārrobežu reģionu veselības aprūpes pakalpojumu sistēmu savstarpēju papildināšanos.

Dalībvalstis saziņā ar Komisiju savstarpēji koordinē politiku un programmas jomās, kas minētas 1. punktā. Komisija, uzturot ciešus sakarus ar dalībvalstīm, var nākt klajā ar dažādiem lietišķiem ierosinājumiem, lai veicinātu šādu koordināciju, jo īpaši iniciatīvas, kuru mērķis ir pamatnostādņu un rādītāju izstrāde, paraugprakses apmaiņas organizēšana un nepieciešamo faktoru nodrošināšana periodiskai apsekošanai un izvērtēšanai. Par to pilnībā informē Eiropas Parlamentu.

3. Savienība un dalībvalstis veicina sadarbību ar trešām valstīm un kompetentām starptautiskām organizācijām veselības aizsardzības jomā.

4. Atkāpjoties no 2. panta 5. punkta un 6. panta a) apakšpunkta, un saskaņā ar 4. panta 2. punkta k) apakšpunktu, Eiropas Parlaments un Padome saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru pēc apspriešanās ar Ekonomikas un sociālo lietu komiteju un Reģionu komiteju, veicina šajā pantā minēto mērķu sasniegšanu, lai ievērotu kopīgos drošības apsvērumus, paredzot:

a)        pasākumus, kas nosaka augstus kvalitātes un drošības standartus cilvēku izcelsmes orgāniem un vielām, kā arī asinīm un asins preparātiem; šie pasākumi neliedz dalībvalstīm atstāt spēkā vai ieviest stingrākus aizsargpasākumus;

b)        veterinārijas un fitosanitārijas pasākumus, kuru tiešais mērķis ir sabiedrības veselības aizsardzība;

c)        pasākumus, ar kuriem nosaka augstus kvalitātes un drošības standartus zālēm un medicīnas ierīcēm.

5. Eiropas Parlaments un Padome saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru un pēc apspriešanās ar Ekonomikas un sociālo lietu komiteju un Reģionu komiteju var paredzēt arī veicināšanas pasākumus, lai aizsargātu un uzlabotu cilvēku veselību un jo īpaši apkarotu galvenos pārrobežu draudus veselībai, un var paredzēt pasākumus, kuru tiešais mērķis ir pasargāt sabiedrības veselību no tabakas lietošanas un pārmērīgas alkohola lietošanas, neparedzot dalībvalstu normatīvo aktu saskaņošanu.

6. Padome pēc Komisijas priekšlikuma var arī pieņemt ieteikumus sakarā ar šajā pantā izklāstītajiem mērķiem.

7. Savienības rīcība respektē dalībvalstu atbildību par savas veselības politikas noteikšanu un veselības aprūpes pakalpojumu un medicīniskās aprūpes organizēšanu un sniegšanu. Pie dalībvalstu pienākumiem pieder veselības aprūpes pakalpojumu un medicīniskās aprūpes vadība un šīm nozarēm atvēlēto resursu sadale. Šā panta 4. punkta a) apakšpunktā minētie pasākumi neietekmē valstu noteikumus par orgānu un asiņu ziedošanu vai izmantošanu medicīnā.

III. Piemērojamie tiesību akti

Ar judikatūru ir iedibināts, ka Kopienas tiesību akta juridiskā pamata izvēlei jābūt balstītai uz objektīviem faktoriem, ko iespējams pārskatīt tiesā, un šie faktori jo īpaši aptver tiesību akta mērķi un saturu[3].

Vairumā gadījumu tiesību akts pamatojas tikai uz vienu juridisko pamatu. Ja, izvērtējot kāda Kopienas tiesību akta mērķi un saturu, atklājas, ka tam ir divējādi mērķi vai tas attiecas uz divām jomām, uz kurām attiecas atšķirīgu juridisko pamatu darbības joma, un vienu mērķi vai jomu var apzināt kā galveno vai svarīgāko mērķi vai jomu, toties otru kā mazāk svarīgu, attiecīgā tiesību aktā ir jābūt vienam juridiskajam pamatam, proti, tam, kuru nepieciešams izvēlēties sakarā ar galveno vai svarīgāko mērķi vai jomu.[4]

Vienīgi tad, ja izņēmuma kārtā tiek konstatēts, ka tiesību aktam vienlaikus ir vairāki mērķi vai vairākas nedalāmi saistītas sastāvdaļas, un viens no tiem nav uzskatāms par sekundāru un pakārtotu otram, šādam tiesību aktam jābalstās uz vairākiem atbilstīgiem juridiskajiem pamatiem, ciktāl to procedūras ir saderīgas.[5]

Tomēr divkāršs juridisks pamats nav iespējams, ja procedūras, kas paredzētas katram juridiskajam pamatam, nav saderīgas.[6]

IV. Direktīvas 98/8/EK un priekšlikuma analīze

Ar direktīvu nosaka atļauju piešķiršanas normatīvo sistēmu, atļauju savstarpējo atzīšanu un atļauto aktīvo vielu sarakstu ar mērķi novērst iespējamos šķēršļus biocīdo produktu iekšējā tirgū, vienlaikus ievērojot nosacījumu par „augstu (..) cilvēka, dzīvnieku un vides aizsardzības līmeni”[7].

Priekšlikums būtībā ir saskaņošanas pasākums, kas paredzēts direktīvā radītās biocīdo produktu atļauju piešķiršanas sistēmas vienkāršošanai visā Savienībā, lai atvieglotu preču brīvu apriti un stiprinātu iekšējo tirgu. Ar to ir jānovērš direktīvas radītā tiesiskā regulējuma nepilnības un jāatjaunina atļauju piešķiršanas procedūras. Ar to ir paredzēts arī direktīvu attiecināt uz materiāliem, kas var nonākt saskarē ar pārtiku, un izstrādājumiem vai materiāliem, kas ir apstrādāti ar biocīdajiem produktiem. Direktīvu pārstrādājot par regulu, priekšlikuma mērķis ir sasniegt tiesiskā regulējuma saskaņotāku īstenošanu, jo nebūs vajadzīgs transponēšanas periods vai valsts mēroga transponēšanas pasākumi.

V. Ierosināto juridisko pamatu analīze

LESD 114. pantā ir noteikts, izmantojot parasto likumdošanas procedūru, paredzēt pasākumus, „kuri attiecas uz iekšējā tirgus izveidi un darbību”. Minētais pants jālasa kontekstā ar LESD 26. pantu, ar ko nosaka preču brīvu apriti kā pamatprincipu iekšējā tirgus izveidei. Turklāt jāņem vērā 114. panta 3. punkts, jo ar to tiek noteikta prasība nodrošināt „augstu aizsardzības līmeni” pasākumiem, kas attiecas uz veselības aizsardzību, drošību, vides aizsardzību un patērētāju tiesību aizsardzību. Tā paša panta 4. un 9. punktā dalībvalstīm tiek atļauts atstāt spēkā savus noteikumus, lai pēc saskaņošanas pasākumu pieņemšanas ieviestu pamatotus aizliegumus vai ierobežojumus preču importam, eksportam vai tranzītam saskaņā ar LESD 36. pantu. Tādējādi 4. un 9. punkts ir kā būtisks papildinājums kopējam panta mērķim izveidot iekšējo tirgu un nodrošināt tā darbību.

LESD 168. pants ir XIV sadaļā par veselības aizsardzību. Tajā ir uzsvērts, ka jānodrošina „augsts cilvēku veselības aizsardzības līmenis” veselības pakalpojumu sniegšanas jomā un attiecībā uz pārrobežu veselības apdraudējumu novēršanu. Savukārt 168. panta 4. punkta b) apakšpunktā ir noteikta atkāpe, sniedzot pilnvaras, izmantojot parasto likumdošanas procedūru, veikt „veterinārijas un fitosanitārijas pasākumus, kuru tiešais mērķis ir sabiedrības veselības aizsardzība”. Lai gan ir iespējams apgalvot, ka priekšlikuma mērķis, veicinot biocīdu iekšējo tirgu, kas var aizsargāt un saglabāt dzīvnieku un augu dzīvību, atbilst minētajam noteikumam, priekšlikuma „tiešais mērķis” nav sabiedrības veselības aizsardzība. Priekšlikuma tiešais mērķis, kā norādīts preambulas 3. apsvērumā, ir veicināt biocīdo produktu brīvu apriti Kopienā. Kā tiks izklāstīts precīzāk turpmāk tekstā, sabiedrības veselības aizsardzība būtu jāuzskata par vienu no priekšlikuma mērķiem, lai gan ne par galveno vai dominējošo.

LESD 192. panta 1. punktā tiek atļauts veikt pasākumus, izmantojot parasto likumdošanas procedūru, ar mērķi īstenot Savienības politiku saskaņā ar 191. pantu, cita starpā, lai saglabātu aizsargātu un uzlabotu vides kvalitāti un aizsargātu cilvēku veselību. Saskaņā ar 192. panta 2. punktu var veikt pasākumus, izmantojot īpašu likumdošanas procedūru, kas, cita starpā, attiecas uz darbībām, kuras ietekmē ūdens resursu kvantitatīvu pārvaldību un zemes izmantojumu. Jāpiekrīt, ka atbilstošākais noteikums attiecībā uz priekšlikuma jomu ir 192. panta 1. punkts, tas ir, priekšlikums iekļaujas attiecīgajā punktā konkrēti minētajā jomā, kas ir vides kvalitātes saglabāšana un aizsardzība un cilvēku veselības aizsardzība.

Kā esam redzējuši, tiesu prakse skaidri apliecina, ka vienmēr, kad ir iespējams vairāk nekā viens tiesiskais pamats Kopienas pasākumam, vispārīgais noteikums ir, ka ir jāizmanto pamats, kurš atbilst galvenajam vai dominējošajam pasākuma mērķim, ja vien izņēmuma kārtā pasākuma mērķi nav nešķirami saistīti, nevienam neesot sekundāram attiecībā pret otru, un attiecīgie juridiskie pamati nav procesuāli pretrunīgi.

Ir skaidrs, ka Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas ieteiktie juridiskie pamati nav procesuāli pretrunīgi — ierosināto pantu tās daļas, kas paredz īpašu likumdošanas procedūru, neatbilst priekšlikuma jomai un mērķim, kamēr katra ierosinātā juridiskā pamata galvenās daļas, kuras atbilst priekšlikuma jomai un mērķim, visas paredz parasto likumdošanas procedūru. Tādēļ jāaplūko, vai priekšlikuma mērķi var tikt uzskatīti par neatdalāmiem, izvairoties no viena izvirzīšanas par prioritāru attiecībā pret otru — ja jā, tad ir iespējami vairāki juridiskie pamati.

Iepriekš tekstā ir izklāstīts, ka mērķis saglabāt iekšējo tirgu, atvieglojot starpvalstu tirdzniecību ar biocīdajiem produktiem, ir galvenais priekšlikuma mērķis, bet sekundārais mērķis ir vides, cilvēku un dzīvnieku dzīvības aizsardzība. Ir vērts salīdzināt priekšlikuma tekstu ar līdzīgiem neseniem tiesību aktiem šajā jomā, piemēram, ar REACH regulu par ķimikālijām, un Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kuras, kā minēts priekšlikuma paskaidrojuma rakstā, ir ņemtas vērā tā izstrādē. REACH regulas, kuras juridiskais pamats arī ir LESD 114. pants, 1. pantā ir skaidri noteikts, ka tās mērķis ir nodrošināt cilvēku veselības un vides augsta līmeņa aizsardzību, kā arī attiecīgo vielu brīvu apriti iekšējā tirgū. Turpretī priekšlikumā ir atzīts, ka biocīdie produkti „var radīt risku” cilvēkiem, dzīvniekiem un videi, vienlaikus saglabājot skaidri pausto mērķi — uzlabot biocīdo produktu brīvu apriti iekšējā tirgū. Attiecībā uz konkrētām atsaucēm uz aizsardzības līmeni priekšlikumā, REACH regulas 3. pantā ir iekļauts piesardzības princips, ar ko ir noteikts, ka, ja ir pietiekams pamats uzskatīt, ka attiecīgais pasākums rada potenciālus draudus videi, cilvēku, dzīvnieku vai augu veselībai, kas neatbilst augstajam aizsardzības līmenim, ko cenšas nodrošināt ES, tik ilgi, kamēr konstatējams pārāk augsts risks sabiedrībai, var tikt veiktas noteiktas darbības situācijas uzlabošanai. Kamēr saskaņā ar 10. apsvērumu preambulā visbīstamākās vielas netiek atļautas, „lai nodrošinātu vides un cilvēku veselības augstas pakāpes aizsardzību”, nav atsauces uz piesardzības principu priekšlikuma preambulā vai priekšrakstu daļā.

Direktīvas darbības jomas paplašināšana, lai regulu attiecinātu uz ierīcēm, ar kurām ražo biocīdos produktus un biocīdus saturošus materiālus, kuri var nonākt saskarē ar pārtiku, un uz materiāliem, kas apstrādāti ar biocīdiem, piemēram, mēbelēm, kā arī bīstamas kancerogēnas vielas saturošu ražojumu izņemšanu no apgrozības, norāda uz to, ka priekšlikuma mērķis ir arī sasniegt optimālu līdzsvaru starp ieguvumiem un riskiem tirdzniecībā ar biocīdiem produktiem Eiropas Savienībā. Priekšlikuma preambulas 1. apsvērumā ir noteikts šādi:

„Biocīdie produkti ir vajadzīgi, lai apkarotu cilvēku vai dzīvnieku veselībai kaitīgus organismus un organismus, kas bojā dabīgus vai rūpnieciski ražotus produktus. Tomēr biocīdie produkti tiem raksturīgo īpašību un lietošanas paņēmienu dēļ var radīt risku cilvēkiem, dzīvniekiem un videi.”

Ar to tiek parādīts, ka tiek ņemta vērā pretruna starp ieguvumiem, ko dod biocīdo produktu tirdzniecības atvieglošana, un riskiem, ko rada šādu produktu pieejamības uzlabošana, kas līdz ar to palielina iespēju tiem nonākt saskarē ar cilvēkiem, dzīvniekiem un vidi. Tomēr tiek atzīts, ka priekšlikuma formulējumi visā preambulā, ka regulas mērķis ir atvieglot preču brīvu apriti iekšējā tirgū, liek noprast, ka riski, padarot biocīdos produktus plašāk pieejamus, tiek uzskatīti par neizbēgamu pasākumu daļu, lai sasniegtu priekšlikuma mērķi. Līdz ar to aizsardzība ir viens no galvenajiem priekšlikuma mērķiem, bet to nevar uzskatīt par dominējošo vai pašu galveno mērķi.

Pārējie būtiskie priekšlikuma elementi pamato šādu skaidrojumu. Priekšlikuma 10. apsvērumā ir skaidri izteikts atteikums atļaut „visbīstamākās aktīvās vielas”, kas nozīmē skaidru apņemšanos aizsargāt cilvēku, dzīvnieku un augu dzīvību. Taču turpinājumā tiek minēti relatīvi nekonkrēti izņēmumi, piemēram, šādi.

i.  Vielas tiek apstiprinātas „situācijās, kad vielas kaitīgā iedarbība uz cilvēkiem ir nebūtiska vai viela ir nepieciešama sabiedrības veselības apsvērumu dēļ” (11. apsvērums).

ii. Priekšlikuma 5. pantā par izslēgšanas kritērijiem tiek atļautas aktīvās vielas, kas neatbilst 16. panta 1. punkta nosacījumiem (tostarp prasībai, ka tām nedrīkst būt „nepieļaujama ietekme” uz cilvēku, dzīvnieku un augu dzīvību), ja tiek parādīts, ka to neatļaušana varētu izraisīt nesamērīgu nelabvēlīgu ietekmi salīdzinājumā ar vielas izmantošanas radīto risku cilvēku veselībai vai videi (5. panta 1. punkta c) apakšpunkts).

iii. Prasība par pieteikuma pilnīgu un padziļinātu novērtēšanu, lai atjaunotu aktīvās vielas atļauju, jāveic tikai tad, ja par sākotnējo novērtējumu atbildīgā kompetentā iestāde pieņem attiecīgu lēmumu, pamatojoties uz pieejamo informāciju. Tas nozīmē, ka atjaunošanai ir daudz mazāka loma aizsardzības nodrošināšanā nekā sākotnējai atļaujas piešķiršanai.

Turpretī priekšlikuma galvenie elementi ir veltīti biocīdo produktu brīvas aprites Kopienā nodrošināšanai. Priekšlikumā ir izcelti šādi pasākumi:

- atcelt vienkāršotās procedūras aktīvo vielu novērtēšanai, jo īpaši zema riska vielām,

- vienkāršot biocīdo produktu atļauju piešķiršanas procedūras, tostarp izveidot centralizētu atļauju piešķiršanas sistēmu, par ko atbildēs Eiropas Ķimikāliju aģentūra, kura veiks tehnisko un zinātnisko uzdevumu izpildi un saskaņos procedūras atļauju savstarpējai atzīšanai,

- nodrošināt īpašus paralēlās tirdzniecības noteikumus, lai pēc iespējas samazinātu slogu pārrobežu tirdzniecībai ar biocīdiem produktiem.

Visu iepriekš minēto pasākumu mērķis ir vienkāršot un saskaņot atļauju piešķiršanas administratīvās procedūras, kas atvieglos pārrobežu tirdzniecību ar biocīdiem produktiem.

Turklāt paskaidrojuma raksta 3.3. punktā, kurā runa ir par subsidiaritāti, tiek minēts pamatojums ES rīcībai šajā ziņā, proti, saskaņot, kā tiks novērsti potenciālie „šķēršļi biocīdo produktu tirdzniecībā”, ko rada atšķirīgas pakāpes aizsardzība dalībvalstīs. Aizsardzības dažādu līmeņu nosaukšana par potenciāliem „šķēršļiem tirdzniecībai”, pat tad, ja citā valstī aizsardzības līmenis varētu būt augstāks nekā direktīvā noteiktais, norāda uz to, ka tirdzniecības atvieglošanu var noteikti uzskatīt par priekšlikuma dominējošo mērķi.

Noskaidrojot, ka priekšlikumam ir viens dominējošais mērķis, un tā kā saskaņā ar tiesas praksi ir labāk, ja ir viens juridiskais pamats, nevis vairāki, ir jānosaka, kurš no trijiem ierosinātajiem juridiskajiem pamatiem ir atbilstošāks. Turpinot salīdzinājumu ar REACH regulu, noskaidrojas, ka tas ir pasākums, kas balstās uz LESD 114. pantu, bet vienlaikus tiek arī saglabāta skaidra atsauce uz cilvēku, dzīvnieku un augu dzīvību lielākā mērā nekā priekšlikumā. Ne 192. pants, ne 168. pants, kuru abu centrā ir cilvēku, dzīvnieku un augu dzīvība, nav izmantoti par REACH juridisko pamatu. Tādēļ būtu loģiski, ka priekšlikumam ar daudz vājāku uzsvaru uz aizsardzību, bet lielāku uzsvaru uz preču brīvu apriti Savienībā, par juridisko pamatu tiktu izvēlēts 114. pants.

LESD 168. panta izvēle par juridisko pamatu būtu vāja izvēle, jo priekšlikums neatbilst 168. panta 4. punkta b) apakšpunkta prasībām tāpēc, ka tā „tiešais mērķis” nav sabiedrības veselības aizsardzība.

LESD 192. pants varbūt ir piemērotāks; tomēr 192. panta nesavienojamība ar priekšlikumu ir skaidri redzama, jo priekšlikuma dominējošais mērķis un iekšējā tirgus veicināšana ir pretrunā ar 192. panta vispārīgo mērķi, kas ir aizsardzība. Turklāt LESD 191. pantā ir prasība Savienības politiku šajā jomā balstīt uz piesardzības principu, bet šis princips nav minēts priekšlikumā. Taču 114. pantā ir paredzēta pietiekama aizsardzība tādā pašā mērā kā priekšlikumā — 114. panta 3. punktā minētais „augsts aizsardzības līmenis” atbilst preambulas 10. apsvērumā un paskaidrojuma rakstā minētajai „augstas pakāpes aizsardzībai”: „Priekšlikuma mērķis ir uzlabot spēkā esošo tiesisko regulējumu, nepazeminot vides un cilvēku un dzīvnieku veselības augsto aizsardzības līmeni.” Tādējādi 114. pants ir piemērotāks juridiskais pamats no aizsardzības viedokļa.

Ņemot vērā to, ka drīzāk iekšējais tirgus ir priekšlikuma dominējošais mērķis un aizsardzības aspekts ir nejaušs vai sekundārais mērķis, nevis abi mērķi ir „nešķirami” un līdzvērtīgi statusā, būtu pavisam nepareizi kontekstā ar tiesu praksi šajā jomā[8] pieņemt divus juridiskos pamatus. Patiešām būtu pareizi secināt, ka juridiskais pamats, kas vislabāk atbilst priekšlikuma dominējošam mērķim, būtu jānosaka kā priekšlikuma vienīgais juridiskais pamats, proti, 114. pants[9].

V. Secinājums un ieteikums

Juridiskā komiteja 2010. gada 17. maija sanāksmē vienprātīgi[10] nolēma ieteikt apstiprināt Līguma par Eiropas Savienības darbību 114. pantu kā attiecīgā regulas priekšlikuma vienīgo juridisko pamatu.

Ar cieņu,

Klaus-Heiner Lehne

  • [1]  OV L 325, 11.12.2007., 3. lpp.
  • [2]  191. pants.
    1. Savienības politika attiecībā uz vidi palīdz sasniegt šādus mērķus:
    — saglabāt, aizsargāt un uzlabot vides kvalitāti;
    — aizsargāt cilvēku veselību;
    — apdomīgi un racionāli izmantot dabas resursus;
    — sekmējot starptautiska mēroga pasākumus, lai risinot reģionālas un pasaules vides problēmas un jo īpaši cīnoties pret klimata pārmaiņām.
    2. Savienības politika attiecībā uz vidi tiecas panākt augsta līmeņa aizsardzību, ievērojot dažādu Savienības reģionu stāvokļa atšķirības. Tā pamatojas uz piesardzības un preventīvās darbības principu, uz principu, ka videi nodarīts kaitējums jālabo, pirmām kārtām novēršot tā cēloni, un uz principu, ka maksā piesārņotājs.
    Šajā sakarā saskaņošanas pasākumi, kas atbilst vides aizsardzības prasībām, vajadzības gadījumā paredz drošības klauzulu, kas ļauj dalībvalstīm ar ekonomiku nesaistītu vides aizsardzības apsvērumu dēļ veikt provizoriskus pasākumus, uz kuriem attiecas Savienības pārbaudes procedūras. Dokuments publicēts Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī OV C 83/132, 30.3.2010.
    3. Izstrādājot politiku attiecībā uz vidi, Savienība ņem vērā:
    — pieejamos zinātnes un tehnikas datus;
    — vides apstākļus dažādos Savienības reģionos;
    — iespējamos ieguvumus un izmaksas darbības vai bezdarbības gadījumā;
    — vienotu Savienības ekonomisku un sociālu attīstību, kā arī tās reģionu līdzsvarotu attīstību.
    4. Savienība un dalībvalstis atbilstīgi savai kompetencei sadarbojas ar trešām valstīm un kompetentām starptautiskām organizācijām. Savienības sadarbības pasākumi var būt nolīguma priekšmets tādos Savienības un attiecīgo trešo personu nolīgumos.
    Šā punkta iepriekšējā daļa neskar dalībvalstu kompetenci piedalīties sarunās starptautiskās organizācijās un slēgt starptautiskus nolīgumus.
  • [3]  Lieta C–440/05, Komisija/Padome [2007], (Krājums, I-9097. lpp.).
  • [4]  Lieta C–91/05, Komisija/Padome [2008], (Krājums, I-3651. lpp.).
  • [5]  Lieta C–338/01, Komisija/Padome [2004], (Krājums, I-4829. lpp.).
  • [6]  Lieta C–178/03, Komisija/Parlaments un Padome, [2006], (Krājums, I-107. lpp.).
  • [7]  Direktīvas 98/8/EK 4. apsvērums
  • [8]  Lieta C–338/01 Komisija/Padome (2004).
  • [9]  Lieta C–91/05 Komisija/Padome (2008).
  • [10]  Galīgajā balsošanā piedalījās: Luigi Berlinguer (priekšsēdētājs), Raffaele Baldassarre (priekšsēdētāja vietnieks), Evelyn Regner (priekšsēdētāja vietniece), Sebastian Valentin Bodu (priekšsēdētāja vietnieks), Kurt Lechner (referents), Françoise Castex, Christian Engström, Marielle Gallo, Eva Lichtenberger, Antonio Masip Hidalgo, Bernhard Rapkay, Francesco Enrico Speroni, Cecilia Wikström, Tadeusz Zwiefka.

IekšējāS tirgus un patērētāju aizsardzības komitejaS ATZINUMS (18.5.2010)

Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejai

par priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par biocīdo produktu laišanu tirgū un lietošanu
(COM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD))

Atzinumu sagatavoja: Amalia Sartori

(*)   Komiteju iesaistīšanas procedūra – Reglamenta 50. pants

ĪSS PAMATOJUMS

Regulas priekšlikuma par biocīdo produktu laišanu tirgū un lietošanu mērķis ir pārskatīt šobrīd Eiropas Savienībā spēkā esošo tiesisko regulējumu, ko pašlaik nosaka ar Direktīvu 98/8/EK, kuru pēc tam attiecīgi atceļ.

Biocīdie produkti satur vienu vai vairākas aktīvās vielas, kuru mērķis ir iznīcināt, izvadīt, neitralizēt, kavēt darbību vai citādi kontrolēt jebkādus cilvēku vai dzīvnieku veselībai un videi kaitīgus organismus. Apzinīgi tos lietojot, biocīdie produkti ir mūsu sabiedrības ikdienas dzīves sastāvdaļa, jo tie kavē slimību izplatīšanos un nodrošina augstu higiēnas līmeni blīvi apdzīvotā vidē. Daži no šiem produktiem var būt bīstami.

Biocīdo produktu tirgus apjoms ES ir aptuveni EUR 900 miljoni un 90 000 tonnu produktu gadā. Direktīva 98/8/EK ir pirmais tiesību akts, ar kuru regulē šo produktu laišanu tirgū un lietošanu. Ar šo regulas priekšlikumu Komisija ievieš daudzus uzlabojumus dažādos tiesiskā regulējuma aspektos, piemēram, atļauju piešķiršanas procedūru ilgums, aktīvo vielu un biocīdo produktu novērtēšana, centralizētas procedūras izveidošana, īpaši paralēlās tirdzniecības noteikumi un pētījumu ar mugurkaulniekiem obligātā nodošana kopīgā lietošanā.

Šis regulas priekšlikums atbilst vajadzīgajām pārskatīšanas un pilnveidošanas prasībām un risina pastāvošās problēmas. Tomēr referents uzskata, ka priekšlikumu var uzlabot šādās jomās:

- pēc iespējas vienkāršot atļauju piešķiršanas un aktīvo vielu un biocīdo produktu novērtēšanas procedūras, pētījumu un attīstības procesu un valsts maksājumu sistēmu;

- turpināt saskaņot Eiropas tirgu un valstu tiesību aktus, galvenokārt precīzāk definējot savstarpējās atzīšanas procedūras, centralizēto atļauju piešķiršanu un konfidenciālo datu aizsardzību;

- samazināt izmaksas un novērst administratīvo slogu, galvenokārt MVU, nodrošinot tiem arī atbilstošu tehnisko, valodniecisko un administratīvo atbalstu sistēmā, kas, īpaši bez pieredzes, var izrādīties ļoti sarežģīta;

- uzlabot patērētāju aizsardzības līmeni, nodrošinot atbilstošu marķējuma sistēmu, kas atbilst riska pakāpei un sniedz derīgu, bet ne lieku informāciju, lai aizsargātu visu patērētāju, īpaši neprofesionāļu, veselību.

Tāpēc referents piedāvā grozījumus Komisijas ierosinātajā tekstā iepriekš minētajās jomās un attiecībā uz jautājumiem, kas ir IMCO komitejas kompetencē saskaņā ar saistīto komiteju procedūru (Regulas 50. pants). Papildus grozījumiem 25., 28., 44., 47., 54., 58. un 62. pantā referents savā kompetencē uzskata par nepieciešamu veikt uzlabojumus arī citās teksta daļās šādos nolūkos:

a) uzlabot datu pieejas procedūras un prasības, lai reglamentētu tā saukto „parazītismu”, īpaši uzlabojot 83. panta tekstu;

b) samazināt termiņus un attiecīgi arī izmaksas pieteikumu validēšanas un novērtēšanas procedūrām un Komisijas un kompetento iestāžu lēmumu pieņemšanai par atļauju atjaunošanu;

c) precīzāk definēt administratīvus vai nelielus grozījumus pamatsastāvā vai produktos, ar vienādu pamatsastāvu, kuriem piešķirta kopīga atļauja;

d) novērst patvaļīgu to dezinfekcijas līdzekļu diskrimināciju, kuriem nevar izmantot 5. pantā minētos izslēgšanas kritērijus;

e) paredzēt iespēju aizvietot produktu pēc nepieciešamo zināšanu iegūšanas, lietojot to praksē;

f) uzlabot valsts iestāžu savstarpējās atzīšanas procedūras;

g) līdzsvarot paralēlās tirdzniecības nosacījumus identiskiem produktiem, kuriem ir vienāds sastāvs un tie paši formulanti;

h) uzlabot apstrādātu izstrādājumu un materiālu marķēšanas nosacījumus, nošķirot tos, kas var vai nevar izvadīt biocīdo produktu. Labāk definēt marķējumā iekļaujamos norādījumus, kā arī tā novietojumu, lai garantētu efektīvu un atbilstošu informāciju;

i) saskaņot regulas noteikumus ar pastāvošajiem tiesību aktiem, īpaši ar Regulu REACH un regulām par augu aizsardzības līdzekļiem, attiecīgi novēršot atšķirības starp jauniem un esošiem datiem pētniecības un attīstības noteikumos un Aģentūras pienākumos.

Referents šajā atzinumā neveic nepieciešamos grozījumus, lai saskaņotu priekšlikumu ar Lisabonas līguma atsauces dokumentiem, jo šos grozījumus veiks attiecīgā kompetentā komiteja.

GROZĪJUMI

Iekšējā tirgus un patērētāju aizsardzības komiteja aicina par jautājumu atbildīgo Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteju ziņojumā iekļaut šādus grozījumus:

Grozījums Nr.  1

Regulas priekšlikums

11.a apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

(11a) Lai nodrošinātu augstāku cilvēku un dzīvnieku veselības un vides aizsardzības līmeni, Komisijai divu gadu laikā no šīs regulas stāšanās spēkā būtu jāiesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojums par atbilstošiem pasākumiem, lai veicinātu biocīdo produktu ilgtspējīgu lietošanu dažādajos produktu veidos. Šajā ziņojumā var ietvert jautājumus, kas attiecas uz profesionālo lietotāju apmācīšanu, sertificēšanu un pārsertificēšanu, informācijas centru izveidošanu lietotājiem amatieriem, valstu plānu izveidošanu ar biocīdo produktu lietošanu saistīto risku samazināšanai, labāko pieejamo tehnoloģiju izmantošanu, obligāto informācijas sniegšanu kompetentajām iestādēm par negadījumiem, nepieciešamā aprīkojuma izmantošanu un citiem pasākumiem risku samazināšanai, riska indikatoru izveidošanu produktu kategorijām, pasākumus nelegālu produktu apkarošanai, vadlīnijas attiecībā uz uzglabāšanu, pārstrādi un iznīcināšanu, augsnes un gaisa piesārņojumu un šo vielu izmantošanu blīvi apdzīvotās vietās un pārtikas krājumu uzglabāšanas vietās. Balstoties uz šo ziņojumu, Komisijai būtu attiecīgā gadījumā jāiesniedz tiesību aktu priekšlikumi.

Grozījums Nr.  2

Regulas priekšlikums

20. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(20) Tā kā uz produktiem, kurus lieto pārtikas vai dzīvnieku barības aizsardzībai pret kaitīgiem organismiem, (līdz šim — 20. produktu veids) attiecas Padomes Direktīva 89/107/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1831/2003, nav lietderīgi saglabāt šo produktu veidu.

svītrots

Pamatojums

Iepriekšējā Direktīvā 98/80/EK noteiktais produktu veids Nr. 20 („Pārtikas un dzīvnieku barības aizsardzības līdzekļi”) ir jāsaglabā, bet jāgroza tā definīcija, jo šie biocīdie produkti nav konservanti, bet dezinfekcijas līdzekļi (tādēļ vecā definīcija izraisīja pārpratumus). Piemēram, produkti, ko izmanto dzīvnieku barības dezinfekcijai no cilvēku patogēniem, piemēram, salmonellām, neatbilst noteikumu prasībām par dzīvnieku barības piedevām. Šie produkti tiešām „neietekmē barību labvēlīgi” un neuzlabo tās vērtību.

Grozījums Nr.  3

Regulas priekšlikums

45. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(45) Ņemot vērā iekšējam tirgum un patērētājiem radītās priekšrocības, ir vēlams paredzēt saskaņotus noteikumus paralēlai tirdzniecībai ar gandrīz identiskiem biocīdiem produktiem, kuri atļauti dažādās dalībvalstīs.

(45) Ņemot vērā iekšējam tirgum un patērētājiem radītās priekšrocības, ir vēlams paredzēt saskaņotus noteikumus paralēlai tirdzniecībai ar identiskiem biocīdiem produktiem, kuri atļauti dažādās dalībvalstīs.

Pamatojums

Piešķirot paralēlās tirdzniecības atļauju tikai identiskiem produktiem, kuriem ir tāds pats aktīvo vielu un formulantu sastāvs, tiek saglabāts līdzsvars starp brīvo preču tirdzniecību un drošu tirgus vidi. Tāda pati pieeja ir ievērota attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirdzniecību.

Grozījums Nr.  4

Regulas priekšlikums

48. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(48) Jāparedz iespēja pieteikuma iesniedzējiem, kas ieguldījuši līdzekļus, lai pamatotu aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā vai biocīdā produkta atļaušanu saskaņā ar šīs regulas noteikumiem, atgūt daļu ieguldījuma, saņemot atbilstīgu kompensāciju katrreiz, kad informācija, uz ko attiecas īpašumtiesības un kas iesniegta šādas iekļaušanas vai atļaušanas pamatošanai, tiek izmantota nākamo pieteikuma iesniedzēju labā.

(48) Jāparedz iespēja pieteikuma iesniedzējiem, kas ieguldījuši līdzekļus, lai pamatotu aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā vai biocīdā produkta atļaušanu saskaņā ar šīs regulas un/vai Direktīvas 98/8/EK noteikumiem, atgūt daļu ieguldījuma, saņemot atbilstīgu kompensāciju katrreiz, kad informācija, uz ko attiecas īpašumtiesības un kas iesniegta šādas iekļaušanas vai atļaušanas pamatošanai, tiek izmantota nākamo pieteikuma iesniedzēju labā.

Pamatojums

Lai ieviestu lielāku skaidrību un neatstātu bez ievērības jau esošos tiesību aktus šajā jomā, jāmin atsauce uz Direktīvu 98/8/EK, lai netiktu izslēgti tie, kas veica ieguldījumus, pamatojoties uz esošajiem noteikumiem.

Grozījums Nr.  5

Regulas priekšlikums

66. apsvērums

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(66) Ņemot vērā to, ka uz dažiem produktiem iepriekš neattiecās Kopienas tiesību akti biocīdo produktu jomā, ir lietderīgi noteikt pārejas periodu uzņēmumiem, lai tie sagatavotos to noteikumu piemērošanai, kuri attiecas uz aktīvajām vielām, ko iegūst in situ, uz apstrādātiem izstrādājumiem un materiāliem un uz materiāliem, kas nonāk saskarē ar pārtiku.

(66) Ņemot vērā to, ka uz dažiem produktiem iepriekš neattiecās Kopienas tiesību akti biocīdo produktu jomā, ir lietderīgi noteikt pārejas periodu uzņēmumiem, lai tie sagatavotos to noteikumu piemērošanai, kuri attiecas uz aktīvajām vielām, ko iegūst in situ, un uz apstrādātiem izstrādājumiem un materiāliem.

Pamatojums

Materiāli, kas nonāk saskarē ar pārtiku, nebūtu jāietver šā priekšlikuma darbības jomā, jo tādējādi rastos dubults regulējums un novērtējums. Materiāli, kas nonāk saskarē ar pārtiku, jau ir reglamentēti Regulā (EK) Nr. 1935/2004 par materiāliem un izstrādājumiem, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem. Ja būtu jāizdara kādas izmaiņas noteikumos, ar kuriem reglamentē materiālus, kas nonāk saskarē ar pārtiku, šīs izmaiņas būtu jāizdara, pārskatot tiesību aktus par šādiem materiāliem, nevis paplašinot biocīdo produktu regulas darbības jomu.

Grozījums Nr.  6

Regulas priekšlikums

1. pants – 1. punkts – 1 (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

-1. Šajā regulā izveidoti noteikumi, lai īstenotu biocīdo produktu brīvu apgrozību iekšējā tirgū un garantētu augstāku cilvēku un dzīvnieku veselības un vides aizsardzības līmeni.

Grozījums Nr.  7

Regulas priekšlikums

1. pants – 1. punkts– 1.a (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

1.a Šīs regulas noteikumu pamatā ir drošības princips, lai garantētu, ka aktīvajām vielām vai tirgū laistajiem produktiem nav kaitīgas ietekmes uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi. Īpaši dalībvalstīm iesaka piemērot drošības principu, ja ir zinātniski pamatotas šaubas par risku, ko biocīdie produkti, par kuriem iesniegts atļaujas pieprasījums to teritorijā, var radīt cilvēku un dzīvnieku veselībai vai videi.

Grozījums Nr.  8

Regulas priekšlikums

1. a pants (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

1.a pants

 

Mērķis

 

Šīs regulas mērķis ir nodrošināt augstu veselības un vides aizsardzības līmeni. Īpaša uzmanība jāpievērš bērnu, grūtnieču un slimnieku aizsardzībai.

Grozījums Nr.  9

Regulas priekšlikums

2. pants – 2. punkts – pa apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

pa) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 27. oktobra Regula (EK) Nr. 1935/2004 par materiāliem un izstrādājumiem, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem, un par Direktīvu 80/590/EEK un 89/109/EEK1 atcelšanu;

 

________

1 OV L 338, 13.11.2004., 4. lpp.

Pamatojums

Materiāli, kas nonāk saskarē ar pārtiku, nebūtu jāietver šā priekšlikuma darbības jomā, jo tādējādi rastos dubults regulējums un novērtējums. Materiāli, kas nonāk saskarē ar pārtiku, jau ir reglamentēti Regulā (EK) Nr. 1935/2004 par materiāliem un izstrādājumiem, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem. Ja būtu jāizdara kādas izmaiņas noteikumos, ar kuriem reglamentē materiālus, kas nonāk saskarē ar pārtiku, šīs izmaiņas būtu jāizdara, pārskatot tiesību aktus par šādiem materiāliem, nevis paplašinot biocīdo produktu regulas darbības jomu.

Grozījums Nr.  10

Regulas priekšlikums

3. pants – 1. punkts – f apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(f) „viela, kas rada bažas” ir

(f) „viela, kas rada bažas” ir

jebkura viela, kas nav aktīvā viela, kurai tās īpašību dēļ var būt kaitīga iedarbība uz cilvēkiem, dzīvniekiem vai vidi, un kura ir biocīdajā produktā vai veidojas pietiekamā koncentrācijā, lai spētu izraisīt šādu iedarbību;

jebkura viela, kas nav aktīvā viela, kurai tās īpašību dēļ var būt kaitīga iedarbība uz cilvēkiem, dzīvniekiem vai vidi, un kura ir biocīdajā produktā vai veidojas pietiekamā koncentrācijā, lai spētu izraisīt šādu iedarbību.

 

Šāda viela, ja vien nav cita iemesla šaubām, parasti ir viela, ko klasificē kā bīstamu saskaņā ar 1967. gada 27. jūnija Direktīvu 67/548/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu1, un biocīdais produkts tās koncentrācijas dēļ tiek uzskatīts par bīstamu saskaņā ar Direktīvu 1999/45/EK vai Regulu (EK) Nr. 1272/2008.

 

________

1 OV L 196, 16.8.1967., 1. lpp.

Pamatojums

Papildinātais teksts pārņemts no Direktīvas 98/8/EK, un to piemēro iekļaušanai šajā regulā skaidrības un saskaņošanas nolūkā.

Grozījums Nr.  11

Regulas priekšlikums

3. pants – 1. punkts – k apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(k)„apstrādāts materiāls vai izstrādājums” ir

(k) „apstrādāts materiāls vai izstrādājums” ir

jebkura viela, maisījums, materiāls vai izstrādājums, kas tika apstrādāts ar vienu vai vairākiem biocīdiem produktiem vai kurā ir viens vai vairāki biocīdie produkti šo vielu, maisījumu, materiālu vai izstrādājumu aizsardzībai no kaitīgo organismu izraisītas bojāšanās;

jebkura viela, maisījums, materiāls vai izstrādājums, kas tika apstrādāts ar vienu vai vairākiem biocīdiem produktiem vai kurā ir viens vai vairāki biocīdie produkti, lai tas pildītu paredzēto biocīdo funkciju;

Pamatojums

Izdarot šo grozījumu, paplašina jēdziena „apstrādāts materiāls vai izstrādājums” definīciju, lai tajā iekļautu tādus materiālus un izstrādājumus kā krāsas un lakas, kuru sastāvā ir konservējošas vielas, kā arī izstrādājumus ar ārīgu iedarbību, piemēram, moskītu tīklus, kuri satur biocīdo produktu. Tādējādi novērtējums attiecas uz ķīmisko sastāvu.

Grozījums Nr.  12

Regulas priekšlikums

3. pants – 1. punkts – q apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(q) „piekļuves pilnvara” ir

(q) „piekļuves pilnvara” ir

informācijas īpašnieka vai īpašnieku parakstīts oriģināldokuments, ar kuru apliecina, ka informāciju var izmantot kompetentās iestādes, Eiropas Ķimikāliju aģentūra vai Komisija, lai novērtētu aktīvo vielu vai piešķirtu atļauju;

informācijas īpašnieka vai īpašnieku vai to pārstāvju parakstīts oriģināldokuments, ar kuru apliecina, ka informāciju var izmantot kompetentās iestādes, Eiropas Ķimikāliju aģentūra vai Komisija, lai novērtētu aktīvo vielu vai piešķirtu atļauju trešai personai;

Pamatojums

Šā panta tekstā pievienoto paskaidrojumu mērķis ir uzlabot „piekļuves pilnvaras” definīciju.

Grozījums Nr.  13

Regulas priekšlikums

3. pants – 1. punkts – s apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

s) „materiāli, kas nonāk saskarē ar pārtiku” ir

svītrots

materiāli un izstrādājumi, kas paredzēti saskarei ar pārtiku un uz kuriem attiecas Regula (EK) Nr. 1935/2004;

 

Pamatojums

Materiāli, kas nonāk saskarē ar pārtiku, nebūtu jāietver šā priekšlikuma darbības jomā, jo tādējādi rastos dubults regulējums un novērtējums. Materiāli, kas nonāk saskarē ar pārtiku, jau ir reglamentēti Regulā (EK) Nr. 1935/2004 par materiāliem un izstrādājumiem, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem. Ja būtu jāizdara kādas izmaiņas noteikumos, ar kuriem reglamentē materiālus, kas nonāk saskarē ar pārtiku, šīs izmaiņas būtu jāizdara, pārskatot tiesību aktus par šādiem materiāliem, nevis paplašinot biocīdo produktu regulas darbības jomu.

Grozījums Nr.  14

Regulas priekšlikums

3. pants – 1. punkts – ua apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ua) „administratīvie grozījumi” ir

tikai administratīvas atšķirības jau esošā atļaujā, kas neprasa jaunu novērtējumu par ietekmi uz sabiedrības veselību vai vidi, vai produkta iedarbīgumu;

Pamatojums

Jānosaka grozījumu veidi, kādi pieļaujami biocīdajam produktam, kuram jau izsniegta atļauja (adreses maiņa, izmaiņas uzņēmuma nosaukumā u.c.).

Grozījums Nr.  15

Regulas priekšlikums

3. pants – 1. punkts – ub apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ub) „nelieli grozījumi” ir

atšķirības jau esošā atļaujā, ko nevar uzskatīt par administratīvām atšķirībām, jo nepieciešams jauns daļējs novērtējums par ietekmi uz sabiedrības veselību vai vidi, vai produkta iedarbīgumu, un iespējamo sabiedrības veselības vai vides un produkta iedarbīguma riska līmeņa paaugstināšanos;

Pamatojums

Jānosaka grozījumu veidi, kādi pieļaujami biocīdajam produktam, kuram jau izsniegta atļauja.

Grozījums Nr.  16

Regulas priekšlikums

3. pants – 1. punkts – uc apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

uc) „ievērojami grozījumi” ir

atšķirības jau esošā atļaujā, ko nevar uzskatīt par administratīvām vai nelielām atšķirībām.

Pamatojums

Jānosaka grozījumu veidi, kādi pieļaujami biocīdajam produktam, kuram jau izsniegta atļauja.

Grozījums Nr.  17

Regulas priekšlikums

3.a pants (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

3.a pants

 

Potenciālie pieteikumi iekļaušanai

 

1. Potenciālais pieteikuma iesniedzējs par aktīvās vielas pievienošanu I pielikumā informē Aģentūru par sekojošo:

 

(a) aktīvā viela ir iekļauta I pielikumā;

 

(b) jau ir iesniegts pieteikums par tās pašas aktīvās vielas pievienošanu I pielikumā;

 

(c) tā pati viela ir reģistrēta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006.

 

2. Potenciālais pieteikuma iesniedzējs kopā ar pieteikumu nosūta Aģentūrai šādu informāciju:

 

a) vispārīgus datus par sevi saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 VI pielikuma 1. sadaļu, izņemot 1.2 un 1.3 sadaļu;

 

b) datus par aktīvo vielu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 VI pielikuma 2. sadaļu;

 

c) nepieciešamo informāciju, kādēļ jāveic jauni pētījumi ar mugurkaulniekiem;

 

d) nepieciešamo informāciju, kādēļ jāveic citi jauni pētījumi.

 

3. Ja šī aktīvā viela nav iekļauta I pielikumā un nav reģistrēta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006, Aģentūra par to informē potenciālo pieteikuma iesniedzēju. Pretējā gadījumā Aģentūra nekavējoties nosūta pieteikuma iesniedzējam iepriekšējo pieteikuma iesniedzēju un reģistrēto personu vārdus un adreses un apkopojumu par jau veiktajiem pētījumiem.

 

4. Tāpat aģentūra nosūta iepriekšējam pieteikuma iesniedzējam vai reģistrētajai personai potenciālā pieteikuma iesniedzēja par vielas pievienošanu I pielikumā vārdu un adresi. Veiktie pētījumi ar mugurkaulniekiem ir pieejami potenciālajam pieteikuma iesniedzējam saskaņā ar šīs regulas XI nodaļu.

Pamatojums

Šīs procedūras nepieciešamas, lai novērstu dubultus izmēģinājumus ar mugurkaulniekiem un lai ievērotu II pielikuma prasības par datu nosūtīšanu. Atgādina par Regulā REACH minēto „obligāto informācijas sniegšanu”, tā kā Aģentūrai ir atbilstoša infrastruktūra un pieredze, lai veiktu šo procedūru.

Grozījums Nr.  18

Regulas priekšlikums

4. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Aktīvo vielu iekļauj I pielikumā sākotnēji ne ilgāk kā uz 10 gadiem, ja biocīdais produkts, kas satur šo aktīvo vielu, atbilst 16. panta 1. punkta b) apakšpunktā izklāstītajiem nosacījumiem.

1. Aktīvo vielu iekļauj I pielikumā sākotnēji ne ilgāk kā uz 10 gadiem, ja vismaz viens biocīdais produkts, kas satur šo aktīvo vielu, atbilst 16. panta 1. punkta b) apakšpunktā izklāstītajiem nosacījumiem.

Pamatojums

Piedāvātais papildinājums skaidrāk atspoguļo konceptu par vielu pievienošanu I pielikumā. Iekļaujot vielu pielikumā, jāiesniedz dokumentācija par vismaz vienu reprezentatīvo biocīdo produktu, kura sastāvā šī aktīvā viela atbilst visiem nosacījumiem.

Grozījums Nr.  19

Regulas priekšlikums

4. pants – 3. punkts – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Vajadzības gadījumā aktīvo vielu iekļauj I pielikumā un norāda vienu no šādiem nosacījumiem:

3. Vajadzības gadījumā aktīvo vielu un norādi uz atsauces avotu tās tehniskās ekvivalences apstiprināšanai saskaņā ar 3. panta 1. punkta u) apakšpunktu iekļauj I pielikumā un norāda vienu no šādiem nosacījumiem:

Pamatojums

Saskaņā ar informāciju dokumentācijā, kas iesniegta kopā ar aktīvās vielas atļaujas pieteikumu, lai apstiprinātu tehnisko ekvivalenci, jānorāda šīs vielas izcelsme. Skaidrības labad I pielikumā aprakstītā ķīmiskā viela jāsasaista ar datiem, kas pamato tās iekļaušanu pielikumā.

Grozījums Nr.  20

Regulas priekšlikums

5. pants – 1. punkts – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(a) normālos lietošanas apstākļos biocīdajā produktā esošās aktīvās vielas kaitīgā iedarbība uz cilvēkiem ir nebūtiska, jo īpaši tad, ja produkts tiek lietots slēgtās sistēmās vai stingri kontrolētos apstākļos;

(a) paredzētajos lietošanas apstākļos biocīdajā produktā esošās aktīvās vielas kaitīgā iedarbība uz cilvēkiem ir nebūtiska vai to var pienācīgi kontrolēt, ņemot vērā vielai raksturīgo risku, jo īpaši tad, ja produkts tiek lietots slēgtās sistēmās vai stingri kontrolētos apstākļos;

Pamatojums

Par produkta neiekļaušanu var izlemt, pamatojoties uz riska analīzi (iespējamo briesmu un kaitīgās iedarbības apvienojums). Ja ir zinātniski pierādīts, ka visi riski saistībā ar šo produktu lietošanu tiek pienācīgi kontrolēti, aktīvajām vielām jāizsniedz atļauja.

Grozījums Nr.  21

Regulas priekšlikums

5. pants – 1. punkts – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Šā panta c) apakšpunktu nepiemēro 4. un 14.–19. produktu veidu aktīvajām vielām.

svītrots

Pamatojums

Ir svarīgi svītrot noteikumu, kas bez zinātniska pamata izslēdz dažus produktu veidus. Priekšlaicīga izslēgšana ierobežo tirdzniecību, un galvenokārt jauninājumu ieviešanu, jo tiek samazināts to vielu apjoms, ko nākotnē potenciāli varētu izmantot biocīdajos produktos. Šādiem produktiem, piemēram, rodenticīdiem, dezinficēšanas līdzekļiem, insekticīdiem, ir ievērojamas priekšrocības atsevišķās Eiropas zonās, kur žurku vai insektu dezinfekcija ir nepieciešama higiēnas un vides aizsardzības nolūkos.

Grozījums Nr.  22

Regulas priekšlikums

5. pants – 2. punkts – d apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(d) aktīvās vielas, kas Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta f) apakšpunktā identificētas kā vielas, kurām piemīt endokrīnās sistēmas darbību traucējošas īpašības.

(d) aktīvās vielas, kas Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta f) apakšpunktā identificētas kā vielas, kurām piemīt endokrīnās sistēmas darbību traucējošas īpašības. Piemēro zinātniskus kritērijus, lai noteiktu endokrīnās sistēmas darbību traucējošas īpašības saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK1.

 

______

1OV L 309, 24.11.2009., 1. lpp.

Pamatojums

Tā kā šobrīd nav noteikti kritēriji, kas apstiprina endokrīnās sistēmas darbību traucējumus, jāpiemēro kritēriji, kas noteikti Regulā 1107/2009/EK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, kas stājās spēkā 2009. gada 24. novembrī.

Grozījums Nr.  23

Regulas priekšlikums

6. pants – 1. punkts – a un b apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(a) dokumentācija par aktīvo vielu, kas atbilst II pielikumā izklāstītajām prasībām;

(a) dokumentācija par aktīvo vielu, kas atbilst II pielikumā izklāstītajām prasībām, vai attiecīgā gadījumā — piekļuves pilnvara;

(b) dokumentācija par vismaz vienu reprezentatīvo biocīdo produktu, kurš satur aktīvo vielu, kas atbilst III pielikumā izklāstītajām prasībām.

(b) dokumentācija par vismaz vienu reprezentatīvo biocīdo produktu, kurš satur aktīvo vielu, kas atbilst III pielikumā izklāstītajām prasībām, vai attiecīgā gadījumā — piekļuves pilnvara.

Pamatojums

Pieteikuma iesniedzējiem var nebūt likumīga pieeja visiem pieteikumā iekļaujamajiem datiem. Jāparedz iespēja izmantot piekļuves pilnvaru datiem.

Grozījums Nr.  24

Regulas priekšlikums

7. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Pieteikuma iesniedzējs Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (turpmāk „Aģentūra”) iesniedz pieteikumu, lai iekļautu aktīvo vielu I pielikumā, vai lai mainītu aktīvās vielas iekļaušanas nosacījumus, un informē Aģentūru par tās dalībvalsts kompetentās iestādes nosaukumu, kuru iesniedzējs izvēlas sava pieteikuma novērtēšanai. Šī kompetentā iestāde (turpmāk „kompetentā novērtēšanas iestāde”) ir atbildīga par pieteikuma novērtēšanu.

1. Pieteikuma iesniedzējs Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (turpmāk „Aģentūra”) iesniedz pieteikumu, lai iekļautu aktīvo vielu I pielikumā vai lai mainītu aktīvās vielas iekļaušanas nosacījumus. Aģentūra norāda tās dalībvalsts kompetentās iestādes nosaukumu, kuru ir izvēlējusies pieteikuma novērtēšanai. Šī kompetentā iestāde (turpmāk „kompetentā novērtēšanas iestāde”) ir atbildīga par pieteikuma novērtēšanu.

Pamatojums

Ir jāveic pasākumi, lai novērstu, ka vairākumu pieteikumu izskata atsevišķas dalībvalstis, un lai tādējādi nodrošinātu sabalansētu pienākumu sadali starp dalībvalstīm.

Grozījums Nr.  25

Regulas priekšlikums

7. pants – 1.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

1.a Aģentūra katram pieteikumam piešķir protokola numuru, ko izmanto visā ar pieteikumu saistītajā korespondencē līdz brīdim, kad vielu pievieno I pielikumā, un iesniegšanas datumu, kas ir diena, kurā Aģentūra saņem pieteikumu.

Pamatojums

Katram pieteikumam piešķirtais protokola numurs ļauj skaidri identificēt tā administratīvo procesu, un veicina ātru identifikāciju un pieeju tā datiem un informācijai.

Grozījums Nr.  26

Regulas priekšlikums

7. pants – 3. punkts – pirmā daļa – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Divu mēnešu laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra validē pieteikumu, ja tas atbilst šādām prasībām:

3. Trīs nedēļu laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra validē pieteikumu, ja tas atbilst šādām prasībām:

Pamatojums

Lai veiktu tālāku un labāku saskaņošanu ar esošajiem tiesību aktiem, Aģentūrai, validējot pieteikumus, jāievēro tie paši termiņi, kas noteikti Regulas REACH 20. pantā.

Grozījums Nr.  27

Regulas priekšlikums

7. pants – 4. punkts – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Divu mēnešu laikā no papildinformācijas saņemšanas Aģentūra izlemj, vai ar iesniegto papildinformāciju pietiek, lai validētu pieteikumu.

Trīs nedēļu laikā no papildinformācijas saņemšanas Aģentūra izlemj, vai ar iesniegto papildinformāciju pietiek, lai validētu pieteikumu.

Pamatojums

Var piešķirt ilgāku laiku visu datu reģistrēšanai Kopienas reģistrā, bet tam nevajadzētu palēnināt pieteikumu novērtēšanu.

Grozījums Nr.  28

Regulas priekšlikums

7. pants – 4.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

4.a Divu mēnešu laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra ar vienotu identifikācijas kodu reģistrē visu informāciju vielas dokumentācijā.

Pamatojums

Papildus aktīvo vielu pievienošanai I pielikumā saistībā ar uzņēmumu, atsevišķas informācijas reģistrēšana ir atbilstošs un efektīvs līdzeklis, lai izvairītos no „parazītisma”. Veicot šo reģistrāciju, uzlabojas arī datu pārskatāmība un to koplietošanas iespējas.

Grozījums Nr.  29

Regulas priekšlikums

8. pants – 5. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5. Pēc Aģentūras atzinuma saņemšanas Komisija pieņem lēmumu par pieteikumu iekļaut aktīvo vielu I pielikumā. Šo lēmumu, kas paredzēts, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 72. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

5. Pēc Aģentūras atzinuma saņemšanas Komisija pieņem lēmumu par pieteikumu iekļaut aktīvo vielu I pielikumā. Šo lēmumu, kas paredzēts, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 72. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru. Izlemjot par aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā, Komisija norāda pieteikuma iesniedzēja/u nosaukumu/us.

Pamatojums

Aktīvās vielas pievienošana I pielikumā saistībā ar uzņēmuma nosaukumu ir atbilstošs un efektīvs veids, lai izvairītos no „parazītisma”, jo tā var ātri identificēt uzņēmumu, kas pamato šīs vielas pievienošanu. Pievienošanu I pielikumā veic tikai pēc pieteikuma iesniedzēja pieteikuma. Saskaņā ar Regulu REACH princips „nav datu — nav tirgus” būtu jāievēro arī šajā regulā.

Grozījums Nr.  30

Regulas priekšlikums

8. pants – 5.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

5.a Izlemjot par aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā, Aģentūra piešķir īpašu iekļaušanas numuru šai vielai un pieteikuma iesniedzējam. Aģentūra nekavējoties paziņo iekļaušanas numuru un reģistrēto datumu pieteikuma iesniedzējam. Šo iekļaušanas numuru izmanto visā turpmākajā korespondencē saistībā ar aktīvo vielu un produkta atļauju saskaņā ar šīs regulas IV nodaļu.

Pamatojums

Aktīvās vielas pievienošana I pielikumā saistībā ar uzņēmuma nosaukumu ir atbilstošs un efektīvs veids, lai izvairītos no „parazītisma”, jo tā var ātri identificēt uzņēmumu, kas pamato šīs vielas pievienošanu. Tikai tie uzņēmumi, kas iesnieguši pieteikumu par aktīvās vielas pievienošanu I pielikumā var izsniegt piekļuves pilnvaras šīs vielas dokumentācijai. Saskaņā ar Regulu REACH princips „nav datu — nav tirgus” būtu jāievēro arī šajā regulā.

Grozījums Nr.  31

Regulas priekšlikums

9. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Aktīvo vielu, kas atbilst vismaz vienam no šādiem kritērijiem, uzskata par aizstājamu saskaņā ar 2. punktā minēto procedūru:

1. Šādas aktīvās vielas uzskata par aizstājamām saskaņā ar 2. punktā minēto procedūru:

a) aktīvas vielas pieļaujamā dienas deva, akūtā references deva vai pieļaujamais kaitīgās iedarbības līmenis uz operatoriem ir ievērojami zemāks salīdzinājumā ar lielāko daļu aktīvo vielu, kas tam pašam produkta veidam iekļautas I pielikumā;

a) noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas vielas saskaņā ar definīciju Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumā;

b) aktīvā viela atbilst diviem no tiem kritērijiem, pamatojoties uz kuriem tā uzskatāma par vidē noturīgu, bioakumulatīvu un toksisku vielu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumu;

b) ļoti noturīgas un bioakumulatīvas vielas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumu;

c) ir iemesli bažām, kuras saistītas ar kritiskās iedarbības īpašībām, jo īpaši par attīstībai neirotoksisku vai imūntoksisku iedarbību, kas apvienojumā ar lietošanas paņēmieniem joprojām varētu radīt bažas par šo vielu lietojumu pat tad, ja tiek veikti arī ierobežojoši riska pārvaldības pasākumi;

c) vielas, kas atbilst kritērijiem, lai tās saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 klasificētu kā 1A vai 1B kategorijas kancerogēnas, 1A vai 1B kategorijas mutagēnas vai 1A vai 1B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas;

d) aktīvā viela satur ievērojamu neaktīvo izomēru daļu;

d) aktīvās vielas, kurām piemīt endokrīnās sistēmas darbību traucējošas īpašības, vai bioakumulatīvas un toksiskas vai ļoti bioakumulatīvas vielas, kas neatbilst a) un b) apakšpunkta prasībām, un par kuru iespējamo nopietno ietekmi uz sabiedrības veselību un vidi ir zinātniski pierādījumi, kas rada tādas pašas bažas kā a) un b) apakšpunktā minētās vielas.

e) aktīvā viela ir klasificēta vai atbilst kritērijiem, lai to klasificētu (saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008) kā 1A vai 1B kategorijas kancerogēnu, 1A vai 1B kategorijas mutagēnu vai 1A vai 1B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu;

 

f) pamatojoties uz Kopienas novērtējumu vai starptautiski atzītām testēšanas vadlīnijām vai citiem pieejamiem datiem, tiek uzskatīts, ka aktīvajai vielai piemīt endokrīnās sistēmas darbību traucējošas īpašības, kas var kaitīgi iedarboties uz cilvēkiem.

 

Pamatojums

Kritēriji aizstājamu aktīvo vielu identificēšanai jāsaskaņo ar Regulā REACH 57. pantā minētajiem kritērijiem, lai saskaņotu šīs abas regulas. Tā kā Aģentūrai (ECHA) būs jāpārbauda, vai aktīvā viela atbilst kritērijiem, abas regulas iesaka saskaņot.

Grozījums Nr.  32

Regulas priekšlikums

10. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Ja lēmumā par aktīvās vielas iekļaušanas I pielikumā atjaunošanu nav norādīts citādi, iekļaušana tiek atjaunota uz neierobežotu laiku.

3. Ja lēmumā par aktīvās vielas iekļaušanas I pielikumā atjaunošanu nav norādīts citādi, iekļaušanas atjaunošanu pārskata pēc 10 gadiem.

Grozījums Nr.  33

Regulas priekšlikums

12. pants – 5. punkts – 1.a daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Ja Komisija pieņem lēmumu par aktīvās vielas atjaunošanu I pielikumā, tā norāda pieteikuma iesniedzēja nosaukumu.

 

 

Pamatojums

Arī tad, ja tiek atjaunota ar uzņēmumu saistītas aktīvās vielas pievienošana I pielikumā, pārskatāmības un datu koplietošanas nolūkos jāmin pieteikuma iesniedzēju nosaukumi, lai tos varētu ātri identificēt.

Grozījums Nr.  34

Regulas priekšlikums

15. pants – 2. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Atļaujas piešķiršanas pieteikumu sagatavo persona vai tās pilnvarota persona, kas atbild par biocīdā produkta laišanu tirgū konkrētajā dalībvalstī vai Kopienā.

2. Atļaujas piešķiršanas pieteikumu sagatavo persona, kas būs atļaujas turētājs, vai tās pilnvarota persona. Šī persona var būt  taču tas nav obligāti  tā, kas atbild par biocīdā produkta laišanu tirgū konkrētajā dalībvalstī vai Kopienā.

Pamatojums

Nozares piegādes ķēdei jābūt elastīgākai. Faktiski nav nekas neparasts, ka par produkta importu vienā valstī un laišanu tirgū atbildīgs ir izplatītājs, kas nav atļaujas turētājs, vai — ja tie ir starptautiski uzņēmumi — katrs atsevišķs tās pašas grupas uzņēmums ir atbildīgs par produkta laišanu tirgū savā valstī. Noteikums, ka atļaujas turētājs un persona, kas atbildīga par produkta laišanu tirgū, ir viena un tā pati persona, varētu radīt ļoti neelastīgu un nepraktisku sistēmu, kurā nozarei jādarbojas.

Grozījums Nr.  35

Regulas priekšlikums

15. pants – 2. punkts – 2. un 3. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Valsts atļaujas piešķiršanas pieteikumu dalībvalstī iesniedz šīs dalībvalsts kompetentajai iestādei (turpmāk „kompetentā saņēmēja iestāde”).

Atļaujas piešķiršanas pieteikumu iesniedz Aģentūrai.

Kopienas atļaujas piešķiršanas pieteikumu iesniedz Aģentūrai.

Ja iesniedz valsts atļaujas pieteikumu dalībvalstī, pieteikuma iesniedzējs, iepriekš vienojoties ar valsti, pieteikumā norāda izraudzīto kompetento novērtēšanas iestādi saskaņā ar 22. pantu.

Pamatojums

ECHA jāveic visu pieteikumu sākotnējā validēšana Kopienas mērogā, lai kompetentā novērtēšanas iestāde varētu veikt efektīvu pieteikuma novērtēšanu. Iespēja izvēlēties kompetento novērtēšanas iestādi galvenokārt ir izdevīga maziem un vidējiem uzņēmumiem, kam tiek dota iespēja strādāt ar savas valsts iestādēm.

Grozījums Nr.  36

Regulas priekšlikums

15. pants – 2. punkts – 3.a daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

 

Pieteikuma iesniedzējs var iesniegt vienu atļaujas pieteikumu to produktu grupai, kuriem tas pieprasa atļauju, ja tiem ir viens pamatsastāvs.

Pamatojums

Regulā vajadzētu skaidri noteikt, ka pieteikuma iesniedzējam, kurš vēlas saņemt atļauju pamatsastāvam, ir pienākums iesniegt vienotu atļaujas pieteikumu, lai aptvertu visus produktus, kam paredzēts šis pamatsastāvs.

Grozījums Nr.  37

Regulas priekšlikums

16. pants – 1. punkts – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

a) Biocīdajā produktā iekļautās aktīvās vielas ir uzskaitītas I pielikumā un tiek ievēroti šajā pielikumā minētie nosacījumi attiecībā uz šīm aktīvajām vielām;

a) biocīdajā produktā iekļautās aktīvās vielas ir uzskaitītas I pielikumā, iekļaušanas numurs tiek piešķirts saskaņā ar 8. panta 5.a punktu un tiek ievēroti šajā pielikumā minētie nosacījumi attiecībā uz šīm aktīvajām vielām;

Pamatojums

Lai veiktu saskaņošanu ar 8. panta 5.a punktā minēto novērtēšanas procedūru.

Grozījums Nr.  38

Regulas priekšlikums

16. pants – 2. punkts – 1.a daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Biocīdā produkta atbilstības novērtējumā saskaņā ar 1. punkta b) apakšpunktā minētajiem kritērijiem pēc iespējas ņem vērā jau esošo informāciju par aizdomās turamajām vielām biocīdā produkta sastāvā, lai līdz minimumam samazinātu izmēģinājumus ar dzīvniekiem saskaņā ar procedūrām Direktīvā 1999/45/EK un Regulā (EK) Nr. 1272/2008 par biocīdo produktu bīstamības un attiecīgā riska novērtējumu.

Pamatojums

Grozījums mēģina novērst nevajadzīgus izmēģinājumus ar dzīvniekiem, precīzāk definējot pašreizējās informācijas salīdzināšanas procedūras, un tas ir saskaņā ar Regulu REACH attiecībā uz ķīmiskā drošuma ekspertīzes ziņojumu.

Grozījums Nr.  39

Regulas priekšlikums

16. pants – 2.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2.a Novērtējot biocīdā produkta atbilstību 1. punkta b) un c) apakšpunktā minētajiem kritērijiem, nav jāņem vērā biocīdā produkta sastāvā esošā viela, ja tās koncentrācija produktā ir mazāka par sekojošo:

 

a) Direktīvas 1999/45/EK 3. panta 3. punktā minēto koncentrāciju;

 

b) Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā minētajiem koncentrācijas ierobežojumiem;

 

c) Direktīvas 1999/45/EK II pielikuma B daļā minētajiem koncentrācijas ierobežojumiem;

 

d) Direktīvas 1999/45/EK III pielikuma B daļā minētajiem koncentrācijas ierobežojumiem;

 

e) koncentrācijas ierobežojumiem saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 V nodaļā minēto klasifikācijas inventarizāciju un marķējumu;

 

f) 0,1 % svars/svars (w/w), ja viela atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikuma kritērijiem.

Pamatojums

Grozījums mēģina novērst nevajadzīgus izmēģinājumus ar dzīvniekiem, precīzāk definējot pašreizējās informācijas salīdzināšanas procedūras, un tas ir saskaņā ar Regulu REACH attiecībā uz ķīmiskā drošuma ekspertīzes ziņojumu.

Grozījums Nr.  40

Regulas priekšlikums

16. pants – 6.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

6.a Komisija nepieciešamības gadījumā kopā ar Aģentūru veic visu tehnisko un zinātnisko atbalstu dalībvalstu kompetentajām iestādēm, lai izsniegtu produktu atļaujas, īpaši attiecībā uz datu saskaņošanas nosacījumiem, novērtēšanas procedūrām un dalībvalstu lēmumiem.

Pamatojums

Lai garantētu saskaņotu regulas piemērošanu Kopienā, Komisijai jāsniedz nepieciešamais tehniskais un zinātniskais atbalsts dalībvalstu kompetentajām iestādēm produktu atļauju izsniegšanai.

Grozījums Nr.  41

Regulas priekšlikums

17. pants – 2.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

2.a Atļaujas pieteikuma iesniedzējs 1. un 2. punktā noteiktajos gadījumos kompetentajām iestādēm iesniedz:

 

i) informāciju, kas īpaši jāsniedz tirdzniecības vietā;

 

ii) īpašus norādījumus par aizsarglīdzekļu izmantošanu;

 

iii) brošūru par produkta radīto risku, priekšrocībām un tā atbilstīgu lietošanu;

 

iv) gada ziņojumu par negadījumiem, ja tādi bijuši.

Pamatojums

Vienas atsevišķas aktīvās vielas piemērotību izmantošanai zema riska produktos nedrīkstētu noteikt, pamatojoties tikai uz šīs vielas raksturīgajām īpašībām, jo risku drīzāk var radīt pats produkts, nevis aktīvās vielas bīstamība. Ņemot vērā, ka dažus biocīdus izmanto neprofesionāļi, ir svarīgi nodrošināt šo produktu drošu izmantošanu, sniedzot labāku informāciju un īstenojot drošības pasākumus saistībā ar šādu produktu izmantošanu. Visbeidzot, nozares pārstāvji jāmudina pievērsties pētniecībai un jaunradei, tādējādi sekmējot zema riska produktu izstrādi.

Grozījums Nr.  42

Regulas priekšlikums

18. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Kompetentā saņēmēja iestāde var pieprasīt valsts atļaujas pieteikumus iesniegt vienā vai vairākās no tās dalībvalsts oficiālajām valodām, kurā atrodas šī kompetentā iestāde.

3. Kompetentā saņēmēja iestāde var pieprasīt iesniegt pieteikumus, kuros lūgta tikai valsts atļauju izsniegšana, vienā no tās dalībvalsts oficiālajām valodām, kurā atrodas šī kompetentā iestāde.

 

Pieteikumus par valsts atļaujas izsniegšanu, kas saistīta ar savstarpējās atzīšanas procedūru, kā arī 1. punktā minētos dokumentus kompetentajai iestādei var iesniegt angļu valodā.

Pamatojums

Ir ārkārtīgi svarīgi, lai kompetentā saņēmējiestāde pieņemtu angļu valodā sagatavotus visus attiecīgos dokumentus un pieteikumus par atļauju izsniegšanu gadījumos, ja tā saistīta ar savstarpējās atzīšanas procedūrām. Tas ir ļoti svarīgi, lai nebūtu vajadzīga vienas un tās pašas dokumentācijas ilgstošā un dārgā tulkošana vairākās Eiropas valodās.

Grozījums Nr.  43

Regulas priekšlikums

18. pants – 5.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

5.a Komisija, nepieciešamības gadījumā sadarbojoties ar Aģentūru, var izveidot nesaistošas tehniskās un juridiskās vadlīnijas, kas pieejamas visās oficiālajās Eiropas Savienības valodās, lai atvieglotu 18., 19. un 20. punktā minēto atļauju pieteikumu iesniegšanu, īpaši MVU.

Pamatojums

Komisijas vadlīnijas un norādījumi var būt īpaši svarīgi MVU, kuriem Komisijai jāgarantē arī vienkārša pieeja saistībā ar valodu, jo tiem var nebūt pietiekamu līdzekļu un pieredzes, lai īstenotu Regulu.

Grozījums Nr.  44

Regulas priekšlikums

20. pants – 2. punkts – e apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

e) aktīvo vielu un neaktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs, kuru ir svarīgi zināt, lai varētu pareizi lietot biocīdo produktu;

e) aktīvo vielu un neaktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs, ņemot vērā 16. pantā minētos attiecīgos koncentrācijas ierobežojumus, kuru ir svarīgi zināt, lai varētu pareizi lietot biocīdo produktu;

Pamatojums

Saskaņā ar 16. panta 2.a punktu.

Grozījums Nr.  45

Regulas priekšlikums

20. pants – 2. punkts – g apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

g) aktīvo vielu ražotāji (nosaukums un adrese, tostarp ražotņu atrašanās vieta);

g) aktīvo vielu ražotāji (nosaukums un adrese, tostarp ražotņu atrašanās vieta) un aktīvās vielas iekļaušanas numurs saskaņā ar 8. panta 5.a punktu;

Pamatojums

Lai novērstu konfidenciālu datu izplatīšanu, informācijai par I pielikumā pievienotās aktīvās vielas ražotāju un ražotnes vietu jāpaliek konfidenciālai, un tā nav jāiekļauj ar biocīdā produkta atļauju saistītajā informācijā. Turpretī iekļaušanas numurs jāpublisko saskaņā ar 8. panta 5.a punktu.

Grozījums Nr.  46

Regulas priekšlikums

20.pants – 3. punkts – b apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

(b) atļautās izmaiņas šā references biocīdā produkta sastāvā, kas izteikts procentos no neaktīvo vielu satura biocīdajos produktos, kurus uzskata par piederīgiem šim pamatsastāvam;

(b) atļautās izmaiņas šā references biocīdā produkta sastāvā, kas izteikts aktīvo vielu samazinājuma procentos vai procentu izmaiņās no neaktīvo vielu satura biocīdajos produktos, kurus uzskata par piederīgiem šim pamatsastāvam;

Pamatojums

Šā punkta b) apakšpunkts pilnībā jāsaskaņo ar 16. panta 6. punktu. Arī atļaujas saturā jāņem vērā šī iespējamība.

Grozījums Nr.  47

Regulas priekšlikums

20. pants – 3.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

3.a Visiem biocīdajiem produktiem ar vienu pamatsastāvu piešķir vienotu atļaujas numuru.

Pamatojums

Jāpievieno jauns punkts, lai noteiktu, ka visiem biocīdajiem produktiem ar vienu pamatsastāvu piešķir vienotu atļaujas numuru. Pašreizējā Regulas priekšlikumā nav šāda paskaidrojuma.

Grozījums Nr.  48

Regulas priekšlikums

21. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Kompetentā saņēmēja iestāde vai, ja jānovērtē Kopienas atļaujas pieteikums, kompetentā novērtēšanas iestāde saskaņā ar 9. panta 1. punktu aizstājamu aktīvo vielu saturoša biocīdā produkta atļaujas pieteikuma vai atļaujas atjaunošanas novērtēšanas gaitā veic salīdzinošo novērtēšanu.

1. Kompetentā saņēmēja iestāde vai, ja jānovērtē Kopienas atļaujas pieteikums, kompetentā novērtēšanas iestāde saskaņā ar 9. panta 1. punktu aizstājamu aktīvo vielu saturoša biocīdā produkta atļaujas atjaunošanas pieteikuma novērtēšanas gaitā veic salīdzinošo novērtēšanu.

Pamatojums

Uzskata, ka salīdzinošajā novērtēšanā galvenokārt jāņem vērā pietiekamas zināšanas par produktu, lietojot to praksē. Tam būtu jābūt nosacījumam, nevis izņēmumam. Tāpēc salīdzinošo novērtēšanu vajadzētu veikt tikai tādu biocīdo produktu atļauju atjaunošanai, kuru sastāvā esošās aktīvās vielas var uzskatīt par aizstājamām saskaņā ar 9. pantu.

Grozījums Nr.  49

Regulas priekšlikums

21. pants – 1. punkts – 1.a daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Salīdzinošo novērtēšanu veic visiem biocīdajiem produktiem ar vienādu pielietojumu pēc vismaz pieciem produkta lietošanas gadiem.

Pamatojums

Uzskata, ka salīdzinošajā novērtēšanā galvenokārt jāņem vērā pietiekamas zināšanas par produktu, lietojot to praksē. Pieci gadi ir pietiekams laiks, lai iegūtu zināšanas par produkta lietošanu praksē.

Grozījums Nr.  50

Regulas priekšlikums

21. pants – 1. punkts – 1.b daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Neskarot 1. punktu, salīdzinošo novērtēšanu neveic biocīdajiem produktiem, kuru lietošana ir droša.

Pamatojums

Lai novērtētu, vai produktu pēc salīdzinošās novērtēšanas var izslēgt no tirgus, tā risku un ieguvumu novērtēšanā (sk. 3. punktu) vienmēr jāņem vērā produkta efektivitāte un esošais produktu daudzums un to veidi, kas izraisa piesārņojumu vai invāziju. Salīdzināšanu vajadzētu veikt galvenokārt biocīdajiem produktiem, kuru risks ir pierādīts un kuriem jāatrod alternatīvas.

Grozījums Nr.  51

Regulas priekšlikums

21. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Salīdzinošās novērtēšanas rezultātus bez kavēšanās nosūta citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un Aģentūrai un, ja jānovērtē Kopienas atļaujas pieteikums, arī Komisijai.

2. Salīdzinošās novērtēšanas rezultātus bez kavēšanās nosūta citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un Aģentūrai un, ja jānovērtē Kopienas atļaujas atjaunošanas pieteikums, arī Komisijai.

Pamatojums

Salīdzinošās novērtēšanas veikšana tikai atļaujas atjaunošanas pieteikumiem Tam būtu jābūt nosacījumam, nevis izņēmumam.

Grozījums Nr.  52

Regulas priekšlikums

21. pants – 3. punkts – ievaddaļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Kompetentā saņēmēja iestāde vai, ja jāpieņem lēmums par Kopienas atļaujas pieteikumu, Komisija aizliedz vai ierobežo aizstājamu aktīvo vielu saturoša biocīdā produkta laišanu tirgū vai lietošanu, ja salīdzinošajā novērtējumā, kurā izvērtēti riski un ieguvumi saskaņā ar VI pielikumu, ir uzskatāmi parādīts, ka ir ievēroti visi šādi kritēriji:

3. Kompetentā saņēmēja iestāde vai, ja jāpieņem lēmums par Kopienas atļaujas atjaunošanu, Komisija aizliedz vai ierobežo aizstājamu aktīvo vielu saturoša biocīdā produkta laišanu tirgū vai lietošanu, ja salīdzinošajā novērtējumā, kurā izvērtēti riski un ieguvumi saskaņā ar VI pielikumu, ir uzskatāmi parādīts, ka ir ievēroti visi šādi kritēriji:

Pamatojums

Salīdzinošās novērtēšanas veikšana tikai atļaujas atjaunošanas pieteikumiem Tam būtu jābūt nosacījumam, nevis izņēmumam.

Grozījums Nr.  53

Regulas priekšlikums

21. pants – 3. punkts – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

a) attiecībā uz pieteikumā minētājiem lietojumiem jau pastāv cits atļauts biocīdais produkts vai neķīmiska apkarošanas vai profilakses metode, kas rada ievērojami mazāku risku cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi;

a) attiecībā uz pieteikumā minētajiem lietojumiem jau pastāv cits atļauts biocīdais produkts vai neķīmiska apkarošanas un profilakses metode, kas rada ievērojami mazāku vai samazinātu risku cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi un kam ir tāds pats iedarbīgums, ievērojami nepaaugstinot nekāda veida riskus;

Pamatojums

Tā kā salīdzinošā novērtēšana jāveic galvenokārt tiem biocīdajiem produktiem, kuru risks ir pierādīts, un kuriem jāatrod alternatīvas iespējas, jānodrošina, lai aizstājējs produkts būtu tikpat efektīvs un ar to pašu riska pakāpi.

Grozījums Nr.  54

Regulas priekšlikums

21. pants – 7.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

7.a Komisija pieņem deleģētos aktus saskaņā ar […] pantu, nosakot biocīdo produktu salīdzinošās novērtēšanas procedūru, lai pieņemtu 3. pantā minēto lēmumu, kā arī kritērijus un algoritmus, kas jāizmanto, veicot šo novērtēšanu;

Grozījums Nr.  55

Regulas priekšlikums

22. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Viena mēneša laikā pēc 15. pantā minētās valsts atļaujas pieteikuma saņemšanas kompetentā saņēmēja iestāde validē pieteikumu, ja tas atbilst šādām prasībām:

 

1. Par biocīdā produkta laišanu tirgū atbildīgā persona vai tās pārstāvis Aģentūrai iesniedz valsts atļaujas pieteikumu vai Kopienas atļaujas pieteikumu un paziņo Aģentūrai tās izraudzītās dalībvalsts kompetento iestādi, kura būs atbildīga par pieteikuma novērtēšanu (turpmāk „kompetentā novērtēšanas iestāde”).

a) ir iesniegta 18.pantā minētā informācija;

Viena mēneša laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra kompetentajai novērtēšanas iestādei paziņo, ka pieteikums ir pieejams Aģentūras datubāzē.

b) ir samaksātas saskaņā ar 70. pantu maksājamās maksas.

 

Validācija neietver iesniegto datu vai datu sniegšanas prasību pielāgošanas pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu.

 

Pamatojums

ECHA jāveic visu pieteikumu sākotnējā validēšana Kopienas mērogā, lai kompetentā novērtēšanas iestāde varētu veikt efektīvu pieteikuma novērtēšanu. Kompetentās novērtēšanas iestādes pašlaik veic arī dokumentācijas administratīvo un zinātnisko apstrādi, izmantojot atšķirīgas procedūras. Aģentūrai būtu jāievēro Regulas REACH 20. pantā minētie pieteikumu validēšanas termiņi.

Grozījums Nr.  56

Regulas priekšlikums

22. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Ja kompetentā saņēmēja iestāde uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai validētu pieteikumu, un nosaka pieņemamu termiņu šīs informācijas iesniegšanai.

2. Trīs nedēļu laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra validē pieteikumu, ja tas atbilst šādām prasībām:

 

 

a) ir iesniegta 18. pantā minētā informācija; un

 

b) kopā ar pieteikumu ir iesniegta 70. pantā minēto maksājumu kopija. Validācija neietver iesniegto datu kvalitātes un atbilstības vai prasību izmaiņu pamatojuma novērtēšanu.

Viena mēneša laikā pēc papildinformācijas saņemšanas kompetentā saņēmēja iestāde izlemj, vai ar iesniegto papildinformāciju pietiek, lai validētu pieteikumu.

 

Kompetentā saņēmēja iestāde noraida pieteikumu, ja tā iesniedzējs neiesniedz prasīto informāciju noteiktajā termiņā, un par noraidījumu informē pieteikuma iesniedzēju.

 

Pamatojums

ECHA jāveic visu pieteikumu sākotnējā validēšana Kopienas mērogā, lai kompetentā novērtēšanas iestāde varētu veikt efektīvu pieteikuma novērtēšanu. Kompetentās novērtēšanas iestādes pašlaik veic arī dokumentācijas administratīvo un zinātnisko apstrādi, izmantojot atšķirīgas procedūras. Aģentūrai būtu jāievēro Regulas REACH 20. pantā minētie pieteikumu validēšanas termiņi.

Grozījums Nr.  57

Regulas priekšlikums

22. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Ja kompetentā saņēmēja iestāde, pamatojoties uz validāciju, kas veikta saskaņā ar 1. punktu, uzskata, ka pieteikumā sniegtā informācija ir pilnīga, tā nekavējoties par to informē pieteikuma iesniedzēju.

3. Ja Aģentūra uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā pieprasa pieteikuma iesniedzējam nepieciešamo papildinformāciju, lai validētu pieteikumu, un nosaka atbilstošu termiņu šīs informācijas iesniegšanai.

 

Trīs nedēļu laikā no papildinformācijas saņemšanas Aģentūra izlemj, vai ar iesniegto papildinformāciju pietiek, lai validētu pieteikumu.

 

Aģentūra noraida pieteikumu, ja tā iesniedzējs noteiktajā termiņā nav iesniedzis papildinformāciju, un informē par to pieteikuma iesniedzēju un kompetento novērtēšanas iestādi. Šādā gadījumā Aģentūra daļēji atmaksā maksu, kas samaksāta saskaņā ar 70. pantu.

Pamatojums

ECHA jāveic visu pieteikumu sākotnējā validēšana Kopienas mērogā, lai kompetentā novērtēšanas iestāde varētu veikt efektīvu pieteikuma novērtēšanu. Kompetentās novērtēšanas iestādes pašlaik veic arī dokumentācijas administratīvo un zinātnisko apstrādi, izmantojot atšķirīgas procedūras. Aģentūrai būtu jāievēro Regulas REACH 20. pantā minētie pieteikumu validēšanas termiņi.

Grozījums Nr.  58

Regulas priekšlikums

22. pants – 3.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

3.a Aģentūras lēmumus, kas pieņemti saskaņā ar šā panta 2. punkta trešo daļu, ir iespējams pārsūdzēt saskaņā ar 67. pantu.

Pamatojums

ECHA jāveic visu pieteikumu sākotnējā validēšana Kopienas mērogā, lai kompetentā novērtēšanas iestāde varētu veikt efektīvu pieteikuma novērtēšanu. Kompetentās novērtēšanas iestādes pašlaik veic arī dokumentācijas administratīvo un zinātnisko apstrādi, izmantojot atšķirīgas procedūras. Aģentūrai būtu jāievēro Regulas REACH 20. pantā minētie pieteikumu validēšanas termiņi.

Grozījums Nr.  59

Regulas priekšlikums

22. pants – 3.b. punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

3.b Ja Aģentūra, veicot validāciju saskaņā ar 2. punktu, uzskata, ka pieteikumā sniegtā informācija ir pilnīga, tā nekavējoties par to informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento novērtēšanas iestādi.

Pamatojums

ECHA jāveic visu pieteikumu sākotnējā validēšana Kopienas mērogā, lai kompetentā novērtēšanas iestāde varētu veikt efektīvu pieteikuma novērtēšanu. Kompetentās novērtēšanas iestādes pašlaik veic arī dokumentācijas administratīvo un zinātnisko apstrādi, izmantojot atšķirīgas procedūras. Aģentūrai būtu jāievēro Regulas REACH 20. pantā minētie pieteikumu validēšanas termiņi.

Grozījums Nr.  60

Regulas priekšlikums

23. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Kompetentā saņēmēja iestāde divpadsmit mēnešu laikā pēc 22. pantā minētās validācijas pieņem lēmumu par pieteikumu saskaņā ar 16. pantu.

1. Kompetentā saņēmēja iestāde sešu mēnešu laikā pēc 22. pantā minētās validācijas pieņem lēmumu par pieteikumu saskaņā ar 16. pantu.

Pamatojums

Biocīdajos produktos izmantotās aktīvās vielas jau ir pilnībā novērtētas pirms to pievienošanas šīs regulas I pielikumā. Nav nepieciešams paredzēt tik ilgu novērtēšanas periodu biocīdā produkta atļaujas izsniegšanai jau apstiprinātām aktīvajām vielām.

Grozījums Nr.  61

Regulas priekšlikums

24. pants – 1. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Atļaujas turētājs vai tā pārstāvis kompetentajai saņēmējai iestādei iesniedz valsts atļaujas atjaunošanas pieteikumu vismaz 18 mēnešus pirms atļaujas derīguma termiņa beigām.

1. Atļaujas turētājs vai tā pārstāvis kompetentajai saņēmējai iestādei iesniedz valsts atļaujas atjaunošanas pieteikumu vismaz divpadsmit mēnešus pirms atļaujas derīguma termiņa beigām.

Pamatojums

Ja vien nav jānovērtē jauni dati, nav nepieciešami 18 mēneši, lai atjaunotu produkta atļauju. 12 mēneši ir piemērotāks ilgums.

Grozījums Nr.  62

Regulas priekšlikums

25. pants – 5. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

5. Kompetentā saņēmēja iestāde piešķir atļauju par konkrēto biocīdo produktu atbilstīgi nosacījumiem, ko ievēro kompetentā references iestāde.

5. Kompetentā saņēmēja iestāde piešķir atļauju par konkrēto biocīdo produktu atbilstīgi nosacījumiem, ko ievēro kompetentā references iestāde. Visās iesaistītajās dalībvalstīs izmanto vienotu atļaujas numuru.

Pamatojums

Ja produktiem piemēro savstarpējās atzīšanas procedūru, vienkāršošanas nolūkā būtu jāievieš visās dalībvalstīs vienots atļaujas numurs.

Grozījums Nr.  63

Regulas priekšlikums

25. pants – 6.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

6.a Komisija pieņem deleģētos aktus saskaņā ar […] pantu, nosakot kritērijus un procedūras, lai piešķirtu vienoto atļaujas numuru, kas minēts šā panta 5. punktā.

Grozījums Nr.  64

Regulas priekšlikums

27. pants – 1. punkts – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisija pieņem lēmumu par to, vai kompetentās iestādes sniegtie iemesli attaisno atteikšanos atzīt valsts atļauju vai tās ierobežošanu saskaņā ar 72. panta 3. punktā minēto procedūru.

Komisija pēc apspriešanās ar pieteikuma iesniedzēju pieņem lēmumu par to, vai kompetentās iestādes sniegtie iemesli attaisno atteikšanos atzīt valsts atļauju vai tās ierobežošanu saskaņā ar 72. panta 3. punktā minēto procedūru.

Grozījums Nr.  65

Regulas priekšlikums

27. pants – 1. punkts – daļa 2 a (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Šādu lēmumu pieņem trīs mēnešu laikā pēc 1. punktā minētās kompetentās iestādes paziņojuma. Ja Komisija lūdz Aģentūras viedokli saskaņā ar 30. pantu, trīs mēnešu periodu atsāk skaitīt pēc Aģentūras viedokļa saņemšanas.

Pamatojums

Tiesību aktā skaidri jānosaka laika ierobežojums, kas nepieciešams, lai efektīvi atrisinātu neskaidrības starp dalībvalstīm. Trīs mēneši ir piemērots laikposms, lai Komisija sagatavotu priekšlikumu lēmumam, kurā sniegts pamatojums atteikumam atzīt atļauju vai atzīt tās ar ierobežojumiem.

Grozījums Nr.  66

Regulas priekšlikums

28. pants – 8. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

8. Kompetentā references iestāde un pārējo attiecīgo dalībvalstu kompetentās iestādes, pamatojoties uz apstiprināto novērtējuma ziņojumu un biocīdā produkta tehnisko īpašību kopsavilkumu, piešķir biocīdā produkta atļauju viena mēneša laikā pēc 7. punktā minētā perioda beigām.

8. Kompetentā references iestāde un pārējo attiecīgo dalībvalstu kompetentās iestādes, pamatojoties uz apstiprināto novērtējuma ziņojumu un biocīdā produkta tehnisko īpašību kopsavilkumu, piešķir biocīdā produkta atļauju viena mēneša laikā pēc 7. punktā minētā perioda beigām. Visās iesaistītajās dalībvalstīs izmanto vienotu atļaujas numuru.

Pamatojums

Ja produktiem piemēro savstarpējās atzīšanas procedūru, vienkāršošanas nolūkā būtu jāievieš visās dalībvalstīs vienots atļaujas numurs.

Grozījums Nr.  67

Regulas priekšlikums

28. pants –9. punkts – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisija pieņem lēmumu par to, vai kompetentās iestādes sniegtie iemesli attaisno atteikšanos atzīt valsts atļauju vai tās ierobežošanu saskaņā ar 72. panta 3. punktā minēto procedūru.

Komisija pēc apspriešanās ar pieteikuma iesniedzēju pieņem lēmumu par to, vai kompetentās iestādes sniegtie iemesli attaisno atteikšanos atzīt valsts atļauju vai tās ierobežošanu saskaņā ar 72. panta 3. punktā minēto procedūru.

Grozījums Nr.  68

Regulas priekšlikums

28. pants – 9. punkts – 2.a daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Šādu lēmumu pieņem trīs mēnešu laikā pēc 1. punktā minētās kompetentās iestādes paziņojuma. Ja Komisija lūdz Aģentūras viedokli saskaņā ar 30. pantu, trīs mēnešu periodu atsāk skaitīt pēc Aģentūras viedokļa saņemšanas.

Pamatojums

Tiesību aktā skaidri jānosaka laika ierobežojums, kas nepieciešams, lai efektīvi atrisinātu neskaidrības starp dalībvalstīm. Trīs mēneši ir piemērots laikposms, lai Komisija sagatavotu priekšlikumu lēmumam, kurā sniegts pamatojums atteikumam atzīt atļauju vai atzīt tās ar ierobežojumiem.

Grozījums Nr.  69

Regulas priekšlikums

28. pants – 11.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Komisija pieņem deleģētos aktus saskaņā ar […] pantu, nosakot kritērijus un procedūras, lai piešķirtu vienoto atļaujas numuru, kas minēts 8. punktā.

Grozījums Nr.  70

Regulas priekšlikums

29. pants – 2. punkts – 2. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

Komisija pieņem lēmumu par ierosināto valsts atļaujā paredzēto nosacījumu pielāgošanu vietējiem apstākļiem saskaņā ar 72. panta 3. punktā minēto procedūru. Attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde nekavējoties pieņem pasākumus, kas vajadzīgi, lai ievērotu šo lēmumu.

Komisija pēc apspriešanās ar pieteikuma iesniedzēju pieņem lēmumu par ierosināto valsts atļaujā paredzēto nosacījumu pielāgošanu vietējiem apstākļiem saskaņā ar 72. panta 3. punktā minēto procedūru. Attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde nekavējoties pieņem pasākumus, kas vajadzīgi, lai ievērotu šo lēmumu.

Grozījums Nr.  71

Regulas priekšlikums

29. pants – 2. punkts – 2.a daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Trīs mēnešu laikā pēc ziņojuma saņemšanas Komisija iesniedz lēmuma projektu. Ja Komisija lūdz Aģentūras viedokli saskaņā ar 30. pantu, trīs mēnešu periodu atsāk skaitīt pēc Aģentūras viedokļa saņemšanas.

Pamatojums

Tiesību aktā skaidri jānosaka nepieciešamais laika ierobežojums, lai efektīvi atrisinātu neskaidrības starp dalībvalstīm. Trīs mēneši ir piemērots laikposms, lai Komisija sagatavotu priekšlikumu lēmumam, kurā sniegts pamatojums atteikumam atzīt atļauju vai atzīt tās ar ierobežojumiem.

Grozījums Nr.  72

Regulas priekšlikums

33. pants – 1. punkts – ba apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ba) patērētājiem lietošanai mājas apstākļos un profesionāliem lietotājiem paredzētie biocīdie produkti saskaņā ar lietošanas nosacījumiem un norādījumiem, kas ir vienādi visā Eiropas Savienībā un atbilst kritērijiem, kas uzskaitīti 33.a pantā.

Pamatojums

Viens no galvenajiem Savienības atļauju izsniegšanas sistēmas uzdevumiem ir nodrošināt saskaņotus produktu drošuma novērtējumus, vienādus patērētāju aizsardzības standartus un prasību saskaņotu īstenošanu visās dalībvalstīs. Biocīdajiem produktiem, kurus vienādi lieto visā ES, būtu jāgūst labums no Savienības atļauju izsniegšanas sistēmas. Šos produktus lieto mājas apstākļos vai arī tos lieto profesionāļi kā praktisku un izmaksu ziņā izdevīgu līdzekli, lai aizsargātu sabiedrības veselību, tādējādi samazinot infekcijas slimību uzliesmojumu iespējas. Šos produktus lieto saskaņā ar vienkāršām un skaidrām lietošanas instrukcijām.

Grozījums Nr.  73

Regulas priekšlikums

33.a pants (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

33.a pants

Biocīdie produkti ar līdzīgiem lietošanas nosacījumiem

Saskaņā ar 33. panta 1. punkta ba) apakšpunktu produktu uzskata par biocīdo produktu ar līdzīgiem lietošanas nosacījumiem, ja ir nodrošināta atbilstība visiem turpmāk minētajiem kritērijiem:

 

i) biocīdajam produktam ir vienādi lietošanas nosacījumi visā Eiropas Savienībā saskaņā ar lietošanas instrukcijām;

 

ii) biocīdais produkts jau ir laists tirgū vai arī to plāno laist tirgū vismaz [...] dalībvalstu tirgos divu gadu laikā pēc atļaujas piešķiršanas;

 

Lai noteiktu vai pielāgotu ii) punktā minēto dalībvalstu skaitu, Komisija var pieņemt deleģētus aktus saskaņā ar [....] pantu.

Pamatojums

Kritēriju pamatā ir mērķtiecīga un konsekventa šo produktu veidu izmantošana visā ES (jāprecizē dalībvalstu skaits), kā arī to pozitīvs devums cilvēku un dzīvnieku drošības aizsardzībā. VI pielikumā ir izklāstīti principi biocīdo produktu dokumentācijas izvērtēšanai, lai nodrošinātu saskaņotu augsta līmeņa aizsardzību attiecībā uz cilvēkiem un vidi. Šeit ietilpst detalizēts produktu riska novērtējums to izmantošanas laikā.

Grozījums Nr.  74

Regulas priekšlikums

35. pants – 3. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Deviņu mēnešu laikā no novērtējumā izdarīto secinājumu saņemšanas datuma Aģentūra sagatavo un Komisijai iesniedz nostāju par biocīdā produkta atļaujas piešķiršanu.

3. Trīs mēnešu laikā no novērtējumā izdarīto secinājumu saņemšanas datuma Aģentūra sagatavo un Komisijai iesniedz nostāju par biocīdā produkta atļaujas piešķiršanu.

Pamatojums

Deviņi mēneši ir pārāk ilgs laiks, lai Aģentūra sagatavotu un nosūtītu viedokli par jau esošo novērtējumu, ko veikusi kompetentā novērtēšanas iestāde. Trīs mēneši ir piemērotāks ilgums.

Grozījums Nr.  75

Regulas priekšlikums

36. pants – 1. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Atļaujas turētājs vai tā pārstāvis Aģentūrai iesniedz Kopienas atļaujas atjaunošanas pieteikumu vismaz 18 mēnešus pirms atļaujas derīguma termiņa beigām.

1. Atļaujas turētājs vai tā pārstāvis Aģentūrai iesniedz Kopienas atļaujas atjaunošanas pieteikumu vismaz 12 mēnešus pirms atļaujas derīguma termiņa beigām.

Pamatojums

Ja vien nav jānovērtē jauni dati, nav nepieciešami 18 mēneši, lai atjaunotu produkta atļauju. 12 mēneši ir piemērotāks ilgums.

Grozījums Nr.  76

Regulas priekšlikums

38. pants – 1. punkts – ca apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ca) aktīvās vielas izcelsmes vai sastāva izmaiņas.

Pamatojums

Jāziņo par biocīdajā produktā izmantotās aktīvās vielas izcelsmes vai satura izmaiņām, jo tas var ietekmēt produkta drošību.

Grozījums Nr.  77

Regulas priekšlikums

41. pants – 2. punkts – 1.a daļa (jauna)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Spēkā esošās atļaujas grozījumam ir jābūt vienā no šādām 3. panta ua), ub) un uc) apakšpunktos minētajām kategorijām:

 

a) administratīva izmaiņa,

 

b) neliela izmaiņa vai

 

c) būtiska izmaiņa.

Pamatojums

Tiesību akta tekstā būtu precīzi jānorāda galvenie principi, kas tiek piemēroti, izdarot grozījumus atļaujās, savukārt procedūru sīku izklāstu var precizēt īstenošanas noteikumos. Jo īpaši ir nepieciešams precizēt to izmaiņu veidus, kādas var izdarīt attiecībā uz spēkā esošām produktu atļaujām.

Grozījums Nr.  78

Regulas priekšlikums

42. pants – 1.a punkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

Šā panta 1. punktā minētie kritēriji un procedūras cita starpā balstās uz šādiem principiem:

 

a) administratīvajiem grozījumiem atļaujā jāpiemēro vienkāršotāka paziņošanas procedūra;

 

b) jānosaka īsāks laiks, lai novērtētu ierobežotās atšķirības atļaujā;

 

c) jāievieš atbilstošs laiks, lai ieviestu vērā ņemamās atšķirības.

Pamatojums

Procedūru detaļas var noteikt piemērošanas noteikumos, bet tiesību aktā skaidri jānosaka pamatprincipi, kas jāievēro izdarot dažāda veida grozījumus jau izsniegtajās produktu atļaujās.

Grozījums Nr.  79

Regulas priekšlikums

44. pants – 1. punkts – 1. daļa

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Dalībvalsts (turpmāk “ievedēja dalībvalsts”) kompetentā iestāde var piešķirt paralēlas tirdzniecības atļauju citā dalībvalstī (turpmāk “izcelsmes dalībvalsts”) atļauta biocīdā produkta laišanai tirgū un lietošanai ievedējā dalībvalstī, ja tā konstatē, ka šis biocīdais produkts pēc sastāva ir gandrīz identisks minētajā dalībvalstī jau atļautam biocīdam produktam (turpmāk „references produkts”).

1. Dalībvalsts (turpmāk „ievedēja dalībvalsts”) kompetentā iestāde var piešķirt paralēlas tirdzniecības atļauju citā dalībvalstī (turpmāk „izcelsmes dalībvalsts”) atļauta biocīdā produkta laišanai tirgū un lietošanai ievedējā dalībvalstī, ja tā konstatē, ka šis biocīdais produkts pēc sastāva ir identisks minētajā dalībvalstī jau atļautam biocīdam produktam (turpmāk „references produkts”).

 

(Grozījumu piemēro visam 44. pantam. Grozījuma apstiprināšanas gadījumā visā tekstā jāizdara tehniskas izmaiņas)

Pamatojums

Lai ieviestu saprātīgu līdzsvaru starp brīvo preču tirdzniecību un drošu tirgus vidi, paralēlās tirdzniecības atļaujas jāizsniedz tikai identiskiem produktiem ar vienādu aktīvo vielu un formulantu sastāvu.

Grozījums Nr.  80

Regulas priekšlikums

44. pants – 3. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

3. Biocīdo produktu uzskata par gandrīz identisku references produktam, ja tas atbilst vienam no šādiem nosacījumiem:

3. Biocīdo produktu uzskata par identisku references produktam, ja tas atbilst šādiem nosacījumiem:

a) tā sastāvā esošo aktīvo vielu izcelsme ražotāja un ražotnes atrašanās vietas ziņā ir tāda pati;

a) tas ražots tajā pašā uzņēmumā vai tā partneruzņēmumā vai arī pēc licences, izmantojot vienādu ražošanas procesu;

b) tas ir tāds pats vai līdzīgs tā sastāvā esošo neaktīvo vielu un preparāta veida ziņā;

b) tam ir identiskas īpašības, aktīvo vielu saturs un pamatsastāvs; un

c) produkta potenciālā kaitīgā ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi ir tāda pati vai līdzvērtīga.

c) tam ir vienāds vai līdzvērtīgs formulantu sastāvs un formāts, iepakojuma materiāls un forma, un potenciālā negatīvā produkta ietekme uz cilvēku un dzīvnieku veselību vai vidi.

Pamatojums

Saskaņošanas nolūkā nosacījums par gandrīz identisku produktu jānomaina uz identisku produktu.

Grozījums Nr.  81

Regulas priekšlikums

44. pants – 4. punkts – aa apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

aa) produktā iekļauto aktīvo vielu skaits un attiecīgajā gadījumā pieteikuma iesniedzēja piekļuves pilnvara saskaņā ar 50. pantu.

Pamatojums

Saskaņošanas nolūkā ar 8. panta 5.a punktu un, lai garantētu, ka pieteikuma iesniedzējam ir nepieciešamais dokuments, lai piekļūtu datiem.

Grozījums Nr.  82

Regulas priekšlikums

44. pants – 4. punkts – c apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

c) atļaujas turētāja vārds vai nosaukums un adrese izcelsmes dalībvalstī;

c) atļaujas turētāja vārds vai nosaukums un adrese izcelsmes dalībvalstī un attiecīgā gadījumā — piekļuves pilnvara saskaņā ar 50. pantu;

Pamatojums

Lai garantētu, ka pieteikuma iesniedzējam ir nepieciešamais dokuments, lai piekļūtu datiem.

Grozījums Nr.  83

Regulas priekšlikums

46. pants

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Atkāpjoties no 15. panta, pētniecības vai izstrādes vajadzībām paredzētu eksperimentu vai testu, kura ietvaros laiž tirgū neatļautu biocīdo produktu vai aktīvo vielu, kas paredzēta tikai izmantošanai biocīdā produktā, drīkst veikt vienīgi tad, ja veic zinātnisku pētniecību un izstrādi vai uz produktiem un procesiem orientētu pētniecību un izstrādi, un tad, ja ir ievēroti otrajā un trešajā daļā izklāstītie nosacījumi.

1. Atkāpjoties no 15. panta, pētniecības vai izstrādes vajadzībām paredzētu eksperimentu vai testu, kura ietvaros laiž tirgū neatļautu biocīdo produktu vai aktīvo vielu, kas paredzēta tikai izmantošanai biocīdā produktā, drīkst veikt vienīgi tad, ja veic zinātnisku pētniecību un izstrādi vai uz produktiem un procesiem orientētu pētniecību un izstrādi, un tad, ja ir ievēroti otrajā un trešajā daļā izklāstītie nosacījumi.

Ja veic zinātnisku pētniecību un izstrādi, persona, kura plāno veikt eksperimentu vai testu, pirms tā sākšanas par to paziņo kompetentajai iestādei. Attiecīgā persona rakstiski sagatavo un glabā uzskaites dokumentus, kuros norāda biocīdā produkta vai aktīvās vielas identitāti, marķēšanas datus, piegādātos daudzumus un to personu vārdus vai nosaukumus un adreses, kas saņem biocīdo produktu vai aktīvo vielu, un sagatavo dokumentāciju, kurā iekļauj visus pieejamos datus par iespējamo iedarbību uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi. Šo informāciju attiecīgās personas pēc pieprasījuma dara pieejamu kompetentajai iestādei.

Ja veic zinātnisku pētniecību un izstrādi, persona, kura plāno veikt eksperimentu vai testu, pirms tā sākšanas par to paziņo kompetentajai iestādei, ar nosacījumu, ka to aktīvo vielu vai biocīdo produktu kvantitāte, kas var rasties eksperimenta vai testa laikā, nepārsniedz gadā vienu tonnu. Attiecīgā persona rakstiski sagatavo un glabā uzskaites dokumentus, kuros norāda biocīdā produkta vai aktīvās vielas identitāti, marķēšanas datus un piegādātos daudzumus, un sagatavo dokumentāciju, kurā iekļauj visus pieejamos datus par iespējamo iedarbību uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi. Šo informāciju attiecīgās personas pēc pieprasījuma dara pieejamu kompetentajai iestādei.

Ja veic uz produktiem un procesiem orientētu pētniecību un izstrādi, persona, kura plāno veikt eksperimentu vai testu, pirms biocīdā produkta vai aktīvās vielas laišanas tirgū paziņo otrajā daļā minēto informāciju tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā notiek laišana tirgū.

Ja veic uz produktiem un procesiem orientētu pētniecību un izstrādi, persona, kura plāno veikt eksperimentu vai testu, pirms biocīdā produkta vai aktīvās vielas laišanas tirgū paziņo otrajā daļā minēto informāciju tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā notiek laišana tirgū.

2. Neatļautu biocīdo produktu vai aktīvo vielu, kas paredzēta tikai izmantošanai biocīdā produktā, nedrīkst laist tirgū tādu eksperimentu vai testu veikšanai, kas var ietvert vai izraisīt biocīdā produkta nokļūšanu vidē, ja vien kompetentā iestāde nav novērtējusi datus, ko iesniegusi persona, kura ir ieinteresēta šāda produkta laišanā tirgū, un šim nolūkam izdevusi valsts atļauju, kurā ierobežoti lietojamie daudzumi un apstrādājamās vietas un kurā var paredzēt papildu nosacījumus. Kompetentā iestāde par izdoto valsts atļauju nekavējoties informē Komisiju un citas kompetentās iestādes.

2. Neatļautu biocīdo produktu vai aktīvo vielu, kas paredzēta tikai izmantošanai biocīdā produktā, nedrīkst laist tirgū tādu eksperimentu vai testu veikšanai, kas var ietvert vai izraisīt biocīdā produkta nokļūšanu vidē, ja vien kompetentā iestāde nav novērtējusi datus, ko iesniegusi persona, kura ir ieinteresēta šāda produkta laišanā tirgū, un šim nolūkam izdevusi pozitīvu atzinumu, kurā var paredzēt papildu nosacījumus. Ja kompetentā iestāde 30 dienu laikā pēc 1. punktā norādītās nepieciešamās informācijas saņemšanas nav sniegusi atzinumu, biocīdo produktu vai aktīvo vielu var laist tirgū, lai īstenotu paziņojumā minēto eksperimentu vai testu.

3. Ja eksperimentu vai testu veic dalībvalstī, kas nav dalībvalsts, kurā notiek biocīdā produkta laišana tirgū, pieteikuma iesniedzējs eksperimenta vai testa atļauju saņem no tās dalībvalsts kompetentās iestādes, kuras teritorijā veicami eksperimenti vai testi.

3. Ja eksperimentu vai testu neveic dalībvalstī, kurā notiek biocīdā produkta laišana tirgū, pieteikuma iesniedzējs par to paziņo tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kuras teritorijā veicami eksperimenti vai testi. Pieteikuma iesniedzējs sagatavo un glabā uzskaites dokumentus, kuros norāda biocīdā produkta vai aktīvās vielas identitāti, marķēšanas datus un piegādātos daudzumus, un sagatavo dokumentāciju, kurā iekļauj visus pieejamos datus par iespējamo iedarbību uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai ietekmi uz vidi. Pieteikuma iesniedzējs nodod kompetentajai iestādei šo informāciju pēc tās pieprasījuma.

Ja ierosinātie eksperimenti vai testi, kas minēti 1. un 2. punktā, var kaitēt cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai radīt nepieņemamu kaitīgu iedarbību uz vidi, attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde var tos aizliegt vai atļaut tikai ar tādiem nosacījumiem, kādus tā uzskata par vajadzīgiem minēto seku novēršanai. Kompetentā iestāde par šādiem pasākumiem nekavējoties informē Komisiju un citas kompetentās iestādes.

Ja ierosinātie eksperimenti vai testi, kas minēti 1. un 2. punktā, var kaitēt cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai radīt nepieņemamu kaitīgu iedarbību uz vidi, attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde var tos aizliegt vai atļaut tikai ar tādiem nosacījumiem, kādus tā uzskata par vajadzīgiem minēto seku novēršanai. Kompetentā iestāde par šādiem pasākumiem nekavējoties informē Komisiju un citas kompetentās iestādes.

4. Komisija pieņem pasākumus, lai noteiktu vispārpiemērojamus aktīvo vielu vai biocīdo produktu maksimālos daudzumus, kas drīkst nonākt vidē eksperimentu laikā, un datu minimumu, kas jāiesniedz saskaņā ar 2. punktu.

4. Komisija pieņem pasākumus, lai noteiktu vispārpiemērojamus aktīvo vielu vai biocīdo produktu maksimālos daudzumus, kas drīkst nonākt vidē eksperimentu laikā, un datu minimumu, kas jāiesniedz saskaņā ar 2. punktu.

Šos pasākumus, kas paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 72. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

Pasākumus, kas ir paredzēti nebūtisku šīs regulas elementu grozīšanai, to papildinot, paredz saskaņā ar 72. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

Grozījums Nr.  84

Regulas priekšlikums

47. pants – 2. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

2. Apstrādātu izstrādājumu vai materiālu marķējumā norādāma šāda informācija:

2. Apstrādātu izstrādājumu vai materiālu, kuri satur vienu vai vairākus biocīdos produktus, kuri normālas un paredzamas lietošanas apstākļos var nokļūt vidē vai nonākt netiešā saskarē ar cilvēkiem, marķējumā norādāma šāda informācija:

a) visu to aktīvo vielu nosaukumi, kuras lietotas izstrādājumu vai materiālu apstrādei vai kuras ir izstrādājumos vai materiālos;

a) visu to aktīvo vielu nosaukumi, kuras lietotas apstrādei vai kuras ir izstrādājumos vai materiālos, pēc iespējas izmantojot starptautiski pieņemtu nomenklatūru;

b) attiecīgā gadījumā — biocīdā īpašība, ko ieguvuši apstrādātie izstrādājumi vai materiāli;

b) attiecīgā gadījumā — biocīdā īpašība, ko ieguvuši apstrādātie izstrādājumi vai materiāli;

c) visu to biocīdo produktu atļaujas numurs, kuri lietoti izstrādājumu vai materiālu apstrādei vai ir izstrādājumos vai materiālos;

 

d) bīstamības apzīmējums vai drošības prasību apzīmējums, kas paredzēts biocīdā produkta atļaujā.

c) bīstamības apzīmējums vai drošības prasību apzīmējums, kas paredzēts biocīdā produkta atļaujā.

Marķējumam jābūt skaidri redzamam, viegli salasāmam un pietiekami noturīgam.

Marķējumu var uzdrukāt uz apstrādātā izstrādājuma vai materiāla, iepakojuma vai iekļaut apstrādātā izstrādājuma vai materiāla lietošanas instrukcijā vai garantijas talonā, ja tas ir skaidri redzams, viegli salasāms un pietiekami noturīgs.

Ja tas ir nepieciešams apstrādātā izstrādājuma vai materiāla lieluma vai funkcijas dēļ, marķējumu uzdrukā uz apstrādātā izstrādājuma vai materiāla iepakojuma vai iekļauj apstrādātā izstrādājuma vai materiāla lietošanas instrukcijā vai garantijas talonā.

 

 

Šis punkts neskar marķēšanas vai informācijas prasības, kas noteiktas nozares tiesību aktos, kas attiecas uz apstrādātiem izstrādājumiem un materiāliem.

Grozījums Nr.  85

Regulas priekšlikums

48. pants – 1. punkts – a apakšpunkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

a) nākamais pieteikuma iesniedzējs ar pirmo pieteikuma iesniedzēju ir panācis rakstisku vienošanos piekļuves pilnvaras veidā, ka viņš var izmantot minēto informāciju;

a) nākamais pieteikuma iesniedzējs ir panācis rakstisku vienošanos piekļuves pilnvaras veidā saskaņā ar 50. pantu;

Pamatojums

Pirmajam pieteikuma iesniedzējam ne vienmēr ir pieejami visi dati. Jāparedz iespēja, lai otrajam pieteikuma iesniedzējam būtu vai tiktu dota pieeja datiem, ieviešot kopīgas lietošanas datus vai kopīgi izveidotus datus.

Grozījums Nr.  86

Regulas priekšlikums

48. pants – 1. punkts – ba apakšpunkts (jauns)

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

 

ba) nākamajam pieteikuma iesniedzējam arī ir pieeja datiem.

Pamatojums

Pirmajam pieteikuma iesniedzējam ne vienmēr ir pieejami visi dati. Jāparedz iespēja, lai otrajam pieteikuma iesniedzējam vai uzņēmumam būtu vai tiktu dota pieeja datiem, kā rezultātā rodas kopīgas lietošanas dati vai kopīgi izveidoti dati.

Grozījums Nr.  87

Regulas priekšlikums

48. pants – 4. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4. Aģentūra 2. punktā minēto sarakstu ievada Biocīdu datu kopīgas izmantošanas reģistrā.

4. Aģentūra visus 2. punktā minētā saraksta elementus ar vienotu kodu ievada Biocīdu datu kopīgas izmantošanas reģistrā, tai skaitā visus identifikācijas datus un datus par pirmo pieteikuma iesniedzēju un datu īpašnieku.

Pamatojums

Reģistrā jābūt visai sarakstā minētajai informācijai un dokumentiem. Katram nosūtītajam dokumentam būtu vēlams piešķirt identifikācijas numuru, lai novērstu neskaidrības, ja tiek nosūtīti dokumenti vai pētījumu labojumi ar līdzīgiem nosaukumiem. Saikne ar datu īpašnieku un pieteikuma iesniedzēju nodrošina īpašuma tiesību ievērošanu.

Grozījums Nr.  88

Regulas priekšlikums

49. pants – 1. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

1. Uz informāciju, kas iesniegta Direktīvas 98/8/EK vai šīs regulas piemērošanas vajadzībām, attiecas šajā pantā izklāstītie datu aizsardzības noteikumi. Šīs informācijas aizsardzības periods sākas informācijas iesniegšanas brīdī.

 

1. Uz informāciju, kas iesniegta Direktīvas 98/8/EK vai šīs regulas piemērošanas vajadzībām, attiecas šajā pantā izklāstītie datu aizsardzības noteikumi. Šīs informācijas aizsardzības periods sākas informācijas iesniegšanas brīdī. Katram dokumentam kopā ar vienoto kodu saskaņā ar 48. panta 4. punktu atsevišķi reģistrē nosūtīšanas datumu.

Informācijai, kura ir aizsargāta saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK vai šo pantu vai kuras aizsardzības periods saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK vai šo pantu ir beidzies, atkārtotu aizsardzību nepiemēro.

 

Pamatojums

Direktīvā 98/8/EK nav skaidri noteikti datu aizsardzības nosacījumi. Tā kā dokumentācijas nosūtīšanas datums var nebūt visas informācijas nosūtīšanas datums, katram vēlāk nosūtītajam dokumentam reģistrē atsevišķu saņemšanas datumu. Piešķirot aizsardzību atsevišķiem datiem, var labāk pārskatīt reālo situāciju, jo datu īpašnieks katru dokumentu sagatavo atsevišķi.

Grozījums Nr.  89

Regulas priekšlikums

49. pants – 4. punkts

Komisijas ierosinātais teksts

Grozījums

4. Atkāpjoties no 2. punkta pirmās daļas, tās informācijas aizsardzības periods, kas dalībvalstij iesniegta saskaņā ar valsts sistēmu vai praksi biocīdo produktu apstiprināšanai pirms minētās informācijas iesniegšanas Direktīvas 98/8/EK vai šīs regulas piemērošanas vajadzībām, beidzas tad, kad beidzas valsts noteikumos paredzētais periods, vai 2014. gada 14. maijā, atkarībā no tā, kas ir agrāk, ja vien informācija nav iegūta pēc 2000. gada 14. maija.

svītrots