Proċedura : 2009/0076(COD)
Ċiklu ta' ħajja waqt sessjoni
Ċiklu relatat mad-dokument : A7-0239/2010

Testi mressqa :

A7-0239/2010

Dibattiti :

PV 21/09/2010 - 10
CRE 21/09/2010 - 10

Votazzjonijiet :

PV 22/09/2010 - 5.6
CRE 22/09/2010 - 5.6
Spjegazzjoni tal-votazzjoni
Spjegazzjoni tal-votazzjoni

Testi adottati :

P7_TA(2010)0145
P7_TA(2010)0333

RAPPORT     ***I
PDF 2874kWORD 3100k
1.9.2010
PE 438.377v04-00 A7-0239/2010

dwar proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali

(COM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD))

Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel

Rapporteur: Christa Klaß

Rapporteur għal opinjoni (*):

Amalia Sartori, Kumitat għas-Suq Intern u l-Ħarsien tal-Konsumatur

(*) Kumitati assoċjati – Artikolu 50 tar-Regoli ta' Proċedura

ABBOZZ TA' RIŻOLUZZJONI LEĠIŻLATTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW
 NOTA SPJEGATTIVA
 OPINJONI TAL-KUMITAT GĦALL-AFFARIJIET LEGALI DWAR IL-BAŻI LEGALI
 OPINJONI TAL-KUMITAT GĦAS-SUQ INTERN U GĦALL-ĦARSIEN TAL-KONSUMATUR
 OPINJONITAL-KUMITAT GĦALL-INDUSTRIJA, IR-RIĊERKA U L-ENERĠIJA
 PROĊEDURA

ABBOZZ TA' RIŻOLUZZJONI LEĠIŻLATTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW

dwar il-proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali

(COM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD))

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

Il-Parlament Ewropew,

–   wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament u lill-Kunsill (COM(2009)0267),

–   wara li kkunsidra l-Artikolu 251(2) u l-Artikolu 95 tat-Trattat KE, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0036/2009),

–   wara li kkunsidra l-komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill bl-isem: 'Konsegwenzi tad-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta' Lisbona fuq il-proċeduri interistituzzjonali ta' teħid ta' deċiżjonijiet li għaddejjin bħalissa' (COM(2009)0665),

–   wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) u l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-UE,

–   wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tat-17 ta’ Frar 2010(1),

–   wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat għall-Affarijiet Legali dwar il-bażi legali proposta,

–   wara li kkunsidra l-Artikolu 55 u 37 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

–   wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel u l-opinjonijiet tal-Kumitat għas-Suq Intern u l-Ħarsien tal-Konsumatur u tal-Kumitat għall-Industrija, ir-Riċerka u l-Enerġija (A7-0239/2010),

1.  Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari kif tinsab hawnhekk;

2.  Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-proposta lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid;

3.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-parlamenti nazzjonali.

Emenda    1

Proposta għal regolament

Premessa 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(3) L-għan ta' dan ir-Regolament huwa li jżid il-moviment ħieles tal-prodotti bijoċidali fil-Komunità. Sabiex jitneħħew, kemm jista' jkun, l-ostakoli għall-kummerċ tal-prodotti bijoċidali li jinħolqu minħabba l-livelli differenti ta' protezzjoni fl-Istati Membri, għandhom jiġu stipulati regoli armonizzati għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi u t-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali, inklużi r-regoli dwar ir-rikonoxximent komuni tal-awtorizzazzjonijiet u dwar il-kummerċ parallel.

(3) L-għan ta’ dan ir-Regolament huwa li jżid il-moviment ħieles tal-prodotti bijoċidali fl-Unjoni u biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni kemm tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali kif ukoll tal-ambjent. Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-protezzjoni ta’ gruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni, inklużi n-nisa tqal, it-trabi u t-tfal. Għandu jiġi applikat il-prinċipju prekawzjonarju lil dan ir-Regolament sabiex jiġi żgurat li sustanzi jew prodotti magħmula jew imqiegħda fis-suq ma jkollhom l-ebda effett perikoluż fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew kwalunkwe effett inaċċettabbli fuq l-ambjent. Sabiex jitneħħew, kemm jista’ jkun, l-ostakoli għall-kummerċ tal-prodotti bijoċidali għandhom jiġu stipulati regoli għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi u t-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali, inklużi r-regoli dwar ir-rikonoxximent komuni tal-awtorizzazzjonijiet u dwar il-kummerċ parallel.

Emenda  2

Proposta għal regolament

Premessa 13

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(13) Is-sustanzi attivi, abbażi tal-proprjetajiet intrinsiċi tagħhom ta’ ħsara, jistgħu jintgħażlu bħala kandidati għas-sostituzzjoni b’sustanzi attivi oħra, kull meta t-tali sustanzi kkunsidrati bħala effikaċi fil-konfront tal-organiżmi ta’ ħsara fil-mira jsiru disponibbli f’varjetà li tkun biżżejjed sabiex tevita l-iżvilupp ta’ reżistenzi fost organiżmi ta’ ħsara. Sabiex ikun possibbli eżami regolari ta' sustanzi identifikati bħala kandidati għas-sostituzzjoni, il-perjodu tal-inklużjoni għal dawn is-sustanzi ma għandux, anke f'każ ta' tiġdid, jabeż l-għaxar snin. Barra minn hekk, l-identifikazzjoni tas-sustanzi li huma kkunsidrati bħala kandidati għas-sostituzzjoni għandhom jitqiesu bħala l-ewwel pass ta’ valutazzjoni komparattiva.

(13) Is-sustanzi attivi, abbażi tal-proprjetajiet intrinsiċi tagħhom ta’ ħsara, jistgħu jintgħażlu bħala kandidati għas-sostituzzjoni b’sustanzi attivi oħra, kull meta t-tali sustanzi kkunsidrati bħala effikaċi fil-konfront tal-organiżmi ta’ ħsara fil-mira jsiru disponibbli f’varjetà li tkun biżżejjed sabiex tevita l-iżvilupp ta’ reżistenzi fost organiżmi ta’ ħsara. Sabiex ikun possibbli eżami regolari ta’ sustanzi identifikati bħala kandidati għas-sostituzzjoni, il-perjodu tal-inklużjoni għal dawn is-sustanzi ma għandux, anke f’każ ta’ tiġdid, jaqbeż is-seba' snin. Barra minn hekk, l-identifikazzjoni tas-sustanzi li huma kkunsidrati bħala kandidati għas-sostituzzjoni għandhom jitqiesu bħala l-ewwel pass ta’ valutazzjoni komparattiva.

Ġustifikazzjoni

Il-perjodu ta’ tiġdid għal sustanzi li huma kandidati għas-sostituzzjoni għandu jkun l-istess bħal fir-regolament PPP.

Emenda  3

Proposta għal regolament

Premessa 26

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(26) Sabiex jiġi inkoraġġut l-użu ta' prodotti bijoċidali ta' riskju baxx bi profil aktar favorevoli għall-ambjent u s-saħħa tal-bniedem meta mqabbel ma' dak ta' prodotti bijoċidali oħra, għandha tkun permessa l-awtorizzazzjoni ta' prodotti bijoċidali ta' riskju baxx mingħajr l-approvazzjoni minn qabel tas-sustanzi attivi li jkun hemm fihom.

imħassar

Ġustifikazzjoni

Prodotti b’riskju baxx għandhom ikunu prodotti primarji b’karatteristiċi intrinsiċi b’riskju baxx. Biex dan jiġi ġġudikat, is-sustanzi attivi fihom f’kull każ għandhom jiġu approvati għall-użu.

Emenda  4

Proposta għal regolament

Premessa 31 a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(31a) Sabiex l-applikanti, u b'mod partikolari l-SMEs, jiġu megħjuna biex jikkonformaw mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu ċentri ta' informazzjoni nazzjonali. Dawn għandhom ikunu flimkien mad-dokumenti ta' gwida pprovduti mill-Aġenzija.

Emenda  5

Proposta għal regolament

Premessa 33 a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(33a) L-imfestazzjoni b’organiżmi perikolużi għandha tiġi evitata b'miżuri ta’ diżinċentiv adattati biex jitkeċċew jew jinżammu 'l bogħod organiżmi bħal dawn. Barra minn hekk, għandhom jittieħdu passi oħra prekawzjonarji, eż. il-ħżin xieraq tal-oġġetti, il-konformità mal-istandards tal-iġjene u r-rimi immedjat tal-iskart. Għandhom jittieħdu passi oħrajn biss jekk dawn il-miżuri ma jkollhomx effett. Prodotti bijoċidali li joħolqu inqas riskji għall-bnedmin, l-annimali u l-ambjent għandhom dejjem jintużaw qabel prodotti oħrajn, fejn dawn il-prodotti li joħolqu anqas riskji jipprovdu rimedju effettiv fis-sitwazzjoni partikolari. Prodotti bijoċidali li huma maħsuba biex jagħmlu ħsara, joqtlu jew jeqirdu annimali li jistgħu jesperjenzaw uġigħ jew dwejjaq għandhom jiġu applikati bħala l-aħħar alternattiva.

Ġustifikazzjoni

L-użu sostenibbli tal-prodotti bijoċidali jinkiseb billi bħala l-ewwel pass wieħed jagħraf il-ħtieġa ta' miżuri preventivi.

Emenda  6

Proposta għal regolament

Premessa 45

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(45) Fid-dawl tal-benefiċċji għas-suq intern u għall-konsumatur, huwa mixtieq li jiġu stabbiliti regoli armonizzati għall-kummerċ parallel ta' prodotti bijoċidali li sostanzjalment huma identiċi li huma awtorizzati fl-Istati Membri differenti.

(45) Fid-dawl tal-benefiċċji għas-suq intern u għall-konsumatur, huwa mixtieq li jiġu stabbiliti regoli armonizzati għall-kummerċ parallel ta' prodotti bijoċidali identiċi li huma awtorizzati fl-Istati Membri differenti.

Ġustifikazzjoni

Biex jinstab bilanċ addattat bejn il-kummerċ ħieles ta’ oġġetti u s-suq sikur, dan l-artikolu dwar kummerċ paralleli għandu jiġi limitat għall-prodotti identiċi bbażati fuq l-istess speċifikazzjoni u kontenut ta’ sustanzi attivi u koformulanti.

Emenda  7

Proposta għal regolament

Premessa 48

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(48) L-applikanti li investew fl-appoġġ tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I jew fl-awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali skont id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament għandhom ikunu jistgħu jirkupraw parti mill-investiment tagħhom billi jirċievu kumpens ġust kull meta l-użu ta' tagħrif li jkun soġġett għal dritt ta' proprjetà li jkunu ssottomettew biex jappoġġaw it-tali konklużjonijiet jew awtorizzazzjonijiet isir għall-benefiċċju tal-applikanti sussegwenti.

(48) L-applikanti li investew fl-appoġġ tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I jew fl-awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali skont id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament jew skont id-Direttiva 98/8/KE għandhom ikunu jistgħu jirkupraw parti mill-investiment tagħhom billi jirċievu kumpens ġust kull meta l-użu ta' tagħrif li jkun soġġett għal dritt ta' proprjetà li jkunu ssottomettew biex jappoġġaw it-tali konklużjonijiet jew awtorizzazzjonijiet isir għall-benefiċċju tal-applikanti sussegwenti.

Ġustifikazzjoni

Jeħtieġ li l-applikant, li jkun għamel investimenti taħt is-sistema ta’ qabel, ma jiġix eskluż.

Emenda  8

Proposta għal regolament

Premessa 49

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(49) Sabiex jiġi żgurat li t-tagħrif kollu soġġett għal dritt ta' proprjetà sottomess biex jappoġġa l-inklużjoni ta' sustanza attiva jew awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali jkun protett mill-waqt li jiġi sottomess u jiġu evitati sitwazzjonijiet fejn xi tagħrif ikun mingħajr protezzjoni, id-dispożizzjoni dwar il-perjodi ta' protezzjoni tat-tagħrif għandhom japplikaw ukoll għal tagħrif sottomess għall-iskopijiet tad-Direttiva 98/8/KE.

(49) Sabiex jiġi żgurat li t-tagħrif kollu soġġett għal dritt ta' proprjetà sottomess biex jappoġġa l-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I jew awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali jkun protett mill-waqt li jiġi sottomess u jiġu evitati sitwazzjonijiet fejn xi tagħrif ikun mingħajr protezzjoni, id-dispożizzjoni dwar il-perjodi ta' protezzjoni tat-tagħrif għandhom japplikaw ukoll għal tagħrif sottomess għall-iskopijiet tad-Direttiva 98/8/KE.

Ġustifikazzjoni

Għal finijiet ta' kjarifika.

Emenda  9

Proposta għal regolament

Premessa 51

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(51) Huwa essenzjali li l-għadd ta' testijiet fuq l-annimali jitnaqqas kemm jista' jkun u li jiġi żgurat li l-ittestjar isir skont l-iskop u l-użu ta' prodott. L-applikanti għandhom jaqsmu, u mhux jidduplikaw, l-istudji fuq l-annimali vertebrati bi skambju għal kumpens ġust. Fin-nuqqas ta' ftehim dwar il-qsim ta' studji fuq l-annimali vertebrati bejn is-sid tad-dejta u l-applikant prospettiv, l-Aġenzija għandha tippermetti l-użu tal-istudji mill-applikant prospettiv mingħajr preġudizzju għad-deċiżjoni dwar il-kumpens li ssir mill-qrati nazzjonali. Għandu jiġi stabbilit Reġistru Komunitarju li jelenka d-dettalji ta' kuntatt tas-sidien tat-tali studji u jitqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kollha sabiex jgħarrfu lill-applikanti prospettivi.

(51) Huwa essenzjali li l-għadd ta' testijiet fuq l-annimali jitnaqqas kemm jista' jkun u li jiġi żgurat li l-ittestjar bi prodotti bijoċidali jew sustanzi attivi li jinsabu fil-prodotti bijoċidali jsir skont l-iskop u l-użu ta' prodott. L-applikanti għandhom jaqsmu, u mhux jidduplikaw, l-istudji fuq l-annimali vertebrati bi skambju għal kumpens ġust. Fin-nuqqas ta' ftehim dwar il-qsim ta' studji fuq l-annimali vertebrati bejn is-sid tad-dejta u l-applikant prospettiv, l-Aġenzija għandha tippermetti l-użu tal-istudji mill-applikant prospettiv mingħajr preġudizzju għad-deċiżjoni dwar il-kumpens li ssir mill-qrati nazzjonali. Għandu jiġi stabbilit Reġistru tal-Unjoni li jelenka d-dettalji ta' kuntatt tas-sidien tat-tali studji u jitqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kollha sabiex jgħarrfu lill-applikanti prospettivi.

Ġustifikazzjoni

Biex jiġi ċċarat li l-iskambju tad-data mhuwiex applikabbli biss għad-data tal-prodott iżda japplika wkoll għall-informazzjoni tas-sustanzi.

Emenda  10

Proposta għal regolament

Premessa 54

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(54) Jeħtieġ provvediment għal komunikazzjoni effikaċi tat-tagħrif dwar ir-riskji li jirriżultaw mill-prodotti bijoċidali u l-miżuri tal-ġestjoni tar-riskji għaliex din tifforma parti essenzjali mis-sistema stabbilita b’dan ir-Regolament. Filwaqt li jiffaċilitaw l-aċċess għat-tagħrif, l-awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija u l-Kummissjoni għandhom jirrispettaw il-prinċipju tal-kunfidenzjalità u jevitaw kwalunkwe kxif ta' tagħrif li jista' jkun ta' ħsara għall-interessi kummerċjali tal-persuna konċernata.

(54) Jeħtieġ provvediment għal komunikazzjoni effikaċi tat-tagħrif dwar ir-riskji li jirriżultaw mill-prodotti bijoċidali u l-miżuri tal-ġestjoni tar-riskji għaliex din tifforma parti essenzjali mis-sistema stabbilita b’dan ir-Regolament. Filwaqt li jiffaċilitaw l-aċċess għat-tagħrif, l-awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija u l-Kummissjoni għandhom jirrispettaw il-prinċipju tal-kunfidenzjalità u jevitaw kwalunkwe kxif ta’ tagħrif li jista’ jkun ta’ ħsara għall-interessi kummerċjali tal-persuna konċernata, sakemm dan ma jkunx meħtieġ għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent.

Emenda  11

Proposta għal regolament

Premessa 60

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(60) Jeħtieġ li jittieħdu l-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tistipula l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat għall-implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni15.

imħassar

__________________________________

 

15 ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23.

 

Ġustifikazzjoni

Għall-allinjament tas-sistema tal-komitoloġija mas-sistema l-ġdida tal-atti ddelegati skont l-Artikolu 290 TFUE.

Emenda  12

Proposta għal regolament

Premessa 61

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(61) B'mod partikolari, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta miżuri biex tiddeċiedi dwar l-applikazzjoni għall-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I jew biex iġedded jew tanalizza l-inklużjoni, li tispeċifika l-proċeduri relatati mat-tiġdid u r-reviżjoni tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I, li testendi d-dispożizzjonijiet dwar l-awtorizzazzjonijiet Komunitarji għal kategoriji oħra ta' prodotti bijoċidali, li tispeċifika l-kriterji u l-proċeduri relatati mat-tħassir ta' awtorizzazzjoni jew emendi tat-termini u l-kundizzjonijiet ta' awtorizzazzjoni, inkluż mekkaniżmu ta' riżoluzzjoni ta' nuqqas ta' qbil, li tispeċifika l-kwantitajiet massimi totali applikabbli ta' sustanzi attivi jew prodotti bijoċidali li jistgħu jiġu rrilaxxati waqt l-esperimenti u d-dejta minima li għandha tiġi sottomessa, li tiġi stabbilita struttura armonizzata ta' imposti u regoli oħra dwar il-ħlas tal-imposti u l-pagamenti lill-awtoritajiet kompetenti u l-Aġenzija, li tadatta l-Annessi għall-progress tekniku u xjentifiku, li twettaq il-programm ta' ħidma u li tispeċifika d-drittijiet u l-obbligi relatati tal-awtoritajiet kompetenti u l-parteċipanti fil-programm u testendi d-dewmien tal-programm ta' ħidma għal perjodu determinat. Billi dawk il-miżuri huma ta' ambitu ġenerali u huma mfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, inter alia, billi jissupplimentaw dan ir-Regolament b'elementi mhux essenzjali ġodda, dawn għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju pprovduta fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE.

imħassar

Ġustifikazzjoni

Għall-allinjament tas-sistema tal-komitoloġija mas-sistema l-ġdida tal-atti ddelegati skont l-Artikolu 290 TFUE.

Emenda  13

Proposta għal regolament

Premessa 61 a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(61a) Hemm l-inċertezza xjentifika dwar is-sigurtà ta’ nanomaterjali għas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent u l-Kumitat Xjentifiku tal-UE dwar Riskji Emerġenti u Identifikati Riċentementament għas-Saħħa (SCENIHR) identifika ċerti perikli tas-saħħa speċifiċi kif ukoll effetti tossiċi fuq organiżmi ambjentali għal ċerti nanomaterjali. Barra minn hekk SCENIHR sab nuqqas ġenerali ta’ dejta ta’ esponiment ta’ kwalità għolja kemm għall-bnedmin u għall-ambjent, u kkonkluda li l-għarfien dwar il-metodoloġija għaż-żewġ stimi ta’ esponiment u l-identifikazjoni tal-periklu jeħtieġu li jiġu żviluppati iktar, validati u standardizzati. Aktar u aktar prodotti bijoċidali fihom nano-fidda. L-użu ta' nanomaterjali fil-prodotti bijoċidali jista' jiżdied b'iżjed żvilupp fit-teknoloġija. Sabiex jiġi żgurat livell għoli tal-ħarsien tal-konsumatur, ta' moviment ħieles tal-prodotti u ta' ċertezza legali għall-produtturi, jenħtieġ li tiġi żviluppata definizzjoni uniformi għan-nanomaterjali fil-livell internazzjonali. L-Unjoni għandha tipprova tilħaq qbil dwar definizzjoni f'fora internazzjonali adatti. Jekk jintlaħaq ftehim bħal dan, id-definizzjoni tan-nanomaterjali f'dan ir-Regolament għandha tiġi adattata kif xieraq. Preżentement hemm informazzjoni inadegwata dwar ir-riskji assoċjati ma' nanomaterjali. Sabiex tiġi evalwata aħjar is-sikurezza tagħhom, il-Kumitat Xjentifiku għas-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS) għandha tipprovdi gwida f'kooperazzjoni mal-korpi relevanti dwar metodoloġiji ta’ ittestjar li jqisu l-karatteristiċi speċifiċi ta’ nanomaterjali. Il-Kummissjoni għandha tirrevedi regolarment id-dispożizzjonijiet dwar in-nanomaterjali fid-dawl tal-progress xjentifiku.

 

 

Emenda  14

Proposta għal regolament

Premessa 61 b (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(61b) Minħabba l-impatt ambjentali li l-prodotti tal-antifouling jista' jkollhom fuq l-ilma, il-Kummissjoni għandha tieħu passi fil-livell internazzjonali sabiex tiżgura li l-Konvenzjoni AFS (Konvenzjoni Internazzjonali dwar il-Kontroll ta' Sistemi Dannużi tal-Anti-Fouling fuq il-Bastimenti) tiġi ratifikata fid-dinja kollha u tiġi adattata għal dan ir-Regolament.

Emenda  15

Proposta għal regolament

Premessa 62

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(62) Meta minħabba raġunijiet ta' urġenza assoluta, il-limiti ta' żmien normali għall-proċedura regolatorja bi skrutinju ma jkunux jistgħu jiġu rrispettati, il-Kummissjoni għandha tkun tista' tapplika l-proċedura ta' urġenza pprovduta fl-Artikolu 5a(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għall-adozzjoni tad-deċiżjonijiet biex tiġi emendata l-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I jew biex titneħħa minn dak l-Anness abbażi tal-Artikolu 13.

imħassar

Ġustifikazzjoni

Għall-allinjament tas-sistema tal-komitoloġija mas-sistema l-ġdida tal-atti ddelegati skont l-Artikolu 290 TFUE.

Emenda  16

Proposta għal regolament

Premessa 62 a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(62a) Skont l-Artikolu 291 TFUE, ir-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-miżuri ta’ kontroll mill-Istati Membri fuq l-eżerċizzju tal-kompetenzi ta’ implimentazzjoni tal-Kummissjoni għandhom jiġu stabbiliti minn qabel b’regolament adottat bil-proċedura leġiżlattiva normali. Sakemm jiġi adottat dak ir-regolament il-ġdid, u minħabba l-bżonn li dan ir-Regolament jiġi adottat mill-aktar fis, tibqa' tapplika d-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni1, bl-eċċezzjoni tal-proċedura regolatorja bi skrutinju, li mhix applikabbli. Minkejja dan għandhom jinbidlu r-referenzi għal dispożizzjonijiet ta' dik id-Deċiżjoni b’referenzi għar-regoli u għall-prinċipji stipulati fir-regolament il-ġdid hekk kif dak ir-regolament jidħol fis-seħħ.

 

1 ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23.

Ġustifikazzjoni

Biex jiġu provduti miżuri tranżizzjonali sakemm ir-regoli l-ġodda dwar atti ta’ implimentazzjoni jiġu adottati.

Emenda  17

Proposta għal regolament

Premessa 66

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(66) Meta jitqies li wħud mill-prodotti qabel ma kinux koperti bil-leġiżlazzjoni Komunitarja fil-qasam tal-prodotti bijoċidali, huwa xieraq li jitħalla perjodu ta' tranżizzjoni għall-kumpaniji sabiex ikunu mħejjija biex japplikaw ir-regoli dwar sustanzi attivi ġġenerati in situ, oġġetti u materjali ttrattati u materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel.

(66) Meta jitqies li wħud mill-prodotti qabel ma kinux koperti bil-leġiżlazzjoni Komunitarja fil-qasam tal-prodotti bijoċidali, huwa xieraq li jitħalla perjodu ta' tranżizzjoni għall-kumpaniji sabiex ikunu mħejjija biex japplikaw ir-regoli dwar sustanzi attivi ġġenerati in situ, oġġetti u materjali ttrattati.

Ġustifikazzjoni

Materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel m’għandhomx jaqgħu fil-qasam ta’ applikazzjoni tal-Proposta għax dan iwassal għal regolament u evalwazzjoni doppja. Diġà qed jiġu regolati materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel mir-Regolament tal-Qafas ta’ Materjali maħsuba li jiġu f’Kuntatt mal-Ikel (KE) Nru 1935/2004. Jekk isiru xi tibdiliet fir-regoli li jmexxu materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel, għandhom jiġu indirizzati permezz ta’ reviżjoni tal-leġiżlazzjoni ta’ materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel, biex ma jiġix estiż l-ambitu tal-BPR.

Emenda  18

Proposta għal regolament

Artikolu 1 - paragrafu 1 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

L-għan ta’ dan ir-Regolament huwa li jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni kemm tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali kif ukoll tal-ambjent u li jtejjeb it-tħaddim tas-suq intern permezz tal-armonizzazzjoni tar-regoli tat-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali. Id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament huma bbażati fuq il-prinċipju ta' prekawzjoni, sabiex tiġi żgurata s-saħħa tal-bnedmin u tal-annimali u l-ambjent. Għandha tingħata attenzjoni speċjali għall-ħarsien tat-tfal, tan-nisa tqal u tal-morda.

Ġustifikazzjoni

L-awtorizzazzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni u l-applikazzjoni tal-prodotti bijoċidali għandhom ikunu rregolati mill-prinċipju ta' prekawzjoni sabiex ikun żgurat livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa tal-bnedmin u tal-annimali u għall-konservazzjoni tal-ħlejjaq.

Emenda  19

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 2 – punt p a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(pa) Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel;

 

1ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4.

Ġustifikazzjoni

Il-materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel diġà huma rregolati bir-Regolament (KE) Nru 1935/2004. Dan ir-Regolament jista' ma jkoprix l-aspetti kollha tal-evalwazzjoni tal-materjali u tal-użu tagħhom. Madankollu, għandhom jiddaħħlu restrizzjonijiet ġodda permezz ta' reviżjoni tal-leġiżlazzjoni relatata b'mod partikolari mal-materjali li jidħlu f'kuntatt mal-ikel u fir-Regolament dwar il-Prodotti Bijoċidali sabiex jiġi evitat irduppjar tar-regoli u tal-evalwazzjonijiet.

Emenda  20

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 2 – punt (p b) (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(pb) Id-Direttiva tal-Kunsill 98/83/KE tat-3 ta' Novembru 1998 dwar il-kwalità tal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem1;

 

1 ĠU L 330, 5.12.1998, p. 32.

Emenda  21

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 3 - punt k a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ka) Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2000 li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-politika ta' l-ilma1.

 

1 ĠU L 327, 22.12.2000, p. 1.

Emenda  22

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a) 'prodott bijoċidali' tfisser

(a) 'prodott bijoċidali' tfisser

sustanzi attivi jew taħlitiet li jkun fihom sustanza attiva waħda jew aktar, ippreżentati fl-għamla li fiha jiġu forniti lill-utent, maħsuba sabiex jeqirdu, jiskoraġġixxu, jirrendu bla ħsara, jipprevjenu l-azzjoni, jew jeżerċitaw b'mod ieħor effett ta' kontroll fuq kwalunkwe organiżmu ta' ħsara b'mezzi kimiċi jew bijoloġiċi.

“prodott bijoċidali” tfisser sustanzi attivi jew taħlitiet li jkun fihom sustanza attiva waħda jew aktar, ippreżentati fl-għamla li fiha jiġu forniti lill-utent, u primarjament maħsuba sabiex jeqirdu, jiskoraġġixxu, jirrendu bla ħsara, jipprevjenu l-azzjoni, jew jeżerċitaw b'mod ieħor effett ta' kontroll fuq kwalunkwe organiżmu ta' ħsara b'mezzi kimiċi jew bijoloġiċi.

Is-sustanzi, it-taħlitiet u l-apparati kollha mqiegħda fis-suq bil-ħsieb li jiġġeneraw sustanzi attivi għandhom ukoll jitqiesu bħala prodotti bijoċidali;

Is-sustanzi, it-taħlitiet u l-apparati kollha mqiegħda fis-suq bil-ħsieb li jiġġeneraw sustanzi attivi għandhom ukoll jitqiesu bħala prodotti bijoċidali;

Ġustifikazzjoni

Kjarifika dwar il-fatt li materjal u artikoli trattati b'effett bijoċidali estern (eż. xbieki tan-nemus ittrattati) huma prodotti bijoċidali u għandhom ikunu awtorizzati bħala tali.

Emenda  23

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt f

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(f) 'sustanza ta' tħassib' tfisser

(f) 'sustanza ta' tħassib' tfisser

kwalunkwe sustanza, għajr is-sustanza attiva, li għandha kapacità inerenti li tikkawża effett negattiv fuq il-bnedmin, l-annimali jew l-ambjent u li tkun preżenti jew prodotta f'konċentrazzjoni biżżejjed sabiex toħloq riskji b'dan it-tip ta' effett;

kwalunkwe sustanza, għajr is-sustanza attiva, li għandha kapacità inerenti li tikkawża effett negattiv mill-ewwel jew aktar tard fiż-żmien fuq il-bnedmin, u b’mod partikolari fuq it-tfal, l-annimali jew l-ambjent u li tkun preżenti jew prodotta f’konċentrazzjoni biżżejjed sabiex toħloq riskji b’dan it-tip ta’ effett.

 

Din is-sustanza, sakemm ma jeżistux raġunijiet oħra għal tħassib, normalment tkun sustanza kklassifikata bħala perikoluża skont id-Direttiva 67/548/KEE meta tkun fil-prodott bijoċidali b'konċentrazzjoni li twassal lill-prodott biex jitqies bħala perikoluż skont it-tifsira tad-Direttiva 1999/45/KE jew tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008;

Ġustifikazzjoni

Din id-definizzjoni diġà tinsab fid-Direttiva 98/8/KE u hija qed terġa' tiddaħħal f'ġieh iċ-ċarezza.

Emenda  24

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt g

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(g) " mikroorganiżmu ta’ ħsara” tfisser

(g) " mikroorganiżmu ta’ ħsara” tfisser

organiżmi, inklużi aġenti patoġeniċi, li għandhom preżenza mhux mixtieqa jew ta' effett detrimentali fuq il-bnedmin, l-attivitajiet tagħhom jew il-prodotti li jużaw jew jipproduċu, jew fuq l-annimali jew l-ambjent;

organiżmi, inklużi aġenti patoġeniċi, li għandhom preżenza mhux mixtieqa jew ta’ effett detrimentali mill-ewwel jew aktar tard fiż-żmien fuq il-bnedmin, u b’mod partikolari fuq it-tfal, għall-attivitajiet tal-umani jew il-prodotti li jużaw jew jipproduċu, jew fuq l-annimali jew l-ambjent;

Ġustifikazzjoni

Huwa importanti li jiġi enfasizzat il-fatt li t-tfal huma aktar vulnerabbli mill-adulti għall-prodotti li jagħmlu l-ħsara, billi l-proposta għal regolament qed tibbaża l-kriterji ta' tolleranza fuq l-adulti. Peress li spiss – u mingħajr ma jkunu jafu – it-tfal, isibu ruħhon f’postijiet soġġetti għall-bijoċidi u l-pestiċidi, li jwaslu għal konsegwenzi b’mod dirett jew indirett minħabba s-sustanzi tat-tħassib fi żminijiet immedjati jew wara ħafna żmien.

Emenda  25

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt h

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(h) “residwi” tfisser

(h) “residwi” tfisser

sustanzi preżenti fi jew fuq pjanti jew prodotti li joriġinaw mill-pjanti, prodotti tajbin għall-ikel li joriġinaw mill-annimali, jew fi bnadi oħra fl-ambjent u li jirriżultaw mill-użu ta’ prodott bijoċidali, inklużi l-metaboliti, il-prodotti ta’ dekompożizzjoni jew ta’ reazzjoni tagħhom;

sustanzi preżenti fi jew fuq pjanti jew prodotti li joriġinaw mill-pjanti, prodotti tajbin għall-ikel li joriġinaw mill-annimali, riżorsi tal-ilma, ilma tajjeb għax-xorb jew fi bnadi oħra fl-ambjent u li jirriżultaw mill-użu ta’ prodott bijoċidali, inklużi l-metaboliti, il-prodotti ta’ dekompożizzjoni jew ta’ reazzjoni tagħhom;

Emenda  26

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt i

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(i) “tqegħid fis-suq” tfisser

(i) “tqegħid fis-suq” tfisser

l-ewwel forniment ta' prodott bijoċidali għad-distribuzzjoni jew l-użu fis-suq Komunitarju tul attività kummerċjali, sew jekk bi ħlas kif ukoll jekk b'xejn;

il-forniment ta’ prodott bijoċidali lil partijiet terzi jew it-tqegħid tiegħu għad-dispożizzjoni ta’ partijiet terzi, sew jekk bi ħlas kif ukoll jekk b’xejn. L-importazzjoni titqies bħala tqegħid fis-suq. Ma jistax jitqies forniment lil partijiet terzi każ fejn materjali jew prodotti ttrattati jiġu mmanifatturati b’mod individwali tul attività kummerċjali u mbagħad jiġu installati mill-manifattur stess.

Ġustifikazzjoni

Mhux biss l-“ewwel forniment” għandu jitqies bħala tqegħid fis-suq, iżda, bħalma qed jiġri fil-bqija tal-leġiżlazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi, “kull forniment” (ara r-REACH). Għandhom japplikaw eċċezzjonijiet biss fil-każijiet fejn, pereżempju, ħaddiem tas-sengħa, f’isem xi klijent tiegħu, jisbogħ il-faċċata ta’ bini bi prodott bijoċidali awtorizzat. Din il-kjarifika hija neċessarja.

Emenda  27

Proposta għal regolament

Article 3 - paragraph 1 - point k

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(k) 'materjal jew oġġett ittrattat' tfisser

(k) 'materjal jew oġġett ittrattat' tfisser

kwalunkwe sustanza, taħlita jew oġġett li tkun ġiet ittrattata bi jew tinkorpora prodott bijoċidali wieħed jew aktar bil-ħsieb li jipproteġi s-sustanza, it-taħlita, il-materjal jew l-oġġett minn deterjorament ikkawżat minn organiżmi ta' ħsara;

kwalunkwe sustanza, taħlita jew oġġett li tkun ġiet ittrattata bi jew tinkorpora prodott bijoċidali wieħed jew aktar;

Ġustifikazzjoni

It-traduzzjoni Ġermaniża tal-kelma Ingliża ''Artikolu'' qed tinġieb konformi mal-Artikolu 3(3) tar-Regolament Reach Nru 1907/2006. Id-definizzjoni tespandi l-ambitu tal-prodotti jew materjali trattati biex dawn ikunu jinkludu oġġetti b'effett estern, bħax-xbieki tan-nemus, kif ukoll prodotti bħaż-żebgħa, li jkunu kkonservati b'dan il-mod. L-evalwazzjoni ssir b'rabta mal-element kimiku.

Emenda  28

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 1 - punt k a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ka) “effett bijoċidali estern” tfisser

 

l-effett ta’ applikazzjonijiet li fihom il-prodott bijoċidali kkontenut għandu jiġi rrilaxxat taħt kundizzjonijiet ta’ użu normali u raġonevolment prevedibbli.

Ġustifikazzjoni

It-terminu “effett estern” mhuwiex iddefinit fir-Regolament dwar il-prodotti-bijoċidali stess, iżda biss fil-“Manual of Decisions”.

Emenda  29

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt p

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(p) “formulazzjoni ta’ qafas” tfisser

(p) “formulazzjoni ta’ qafas” tfisser

grupp ta' prodotti bijoċidali b'użi simili u li jippreżentaw varjazzjonijiet limitati fil-kompożizzjoni tagħhom fir-rigward ta' prodott bijoċidali ta' referenza li jappartieni lil dak il-grupp li jkun fih l-istess sustanzi attivi tal-istess speċifikazzjonijiet fejn it-tali varjazzjonijiet permessi ma jaffettwawx b'mod negattiv il-livell tar-riskju jew l-effikaċja ta' dawn il-prodotti;

grupp ta' prodotti bijoċidali b'riskju baxx, b'użi simili u li jippreżentaw varjazzjonijiet limitati fil-kompożizzjoni tagħhom fir-rigward ta' prodott bijoċidali ta' referenza li jappartieni lil dak il-grupp li jkun fih l-istess sustanzi attivi tal-istess speċifikazzjonijiet fejn it-tali varjazzjonijiet permessi ma jaffettwawx b'mod negattiv il-livell tar-riskju jew l-effikaċja ta' dawn il-prodotti u fejn il-varjazzjoni hija tnaqqis fil-persentaġġ tas-sustanza attiva u/jew bidla fil-kompożizzjoni tal-persentaġġ ta’ wieħed jew aktar mis-sustanzi mhux attivi;

Ġustifikazzjoni

Dan iġib il-formulazzjoni ta’ qafas skont id-Direttiva 98/8/KE. Li wieħed jenfasizza l-fatt li l-formulazzjonijiet ta’ qafas japplikaw biss għall-prodotti b’riskju baxx jinkuraġġixxi l-innovazzjoni ta’ prodott sostenibbli u ġestjoni ta’ riskju xierqa.

Emenda  30

Proposta għal regolament

Artikolu 3 - paragrafu 1 - punt q

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(q) 'ittra ta' aċċess' tfisser

(q) 'ittra ta' aċċess' tfisser

dokument oriġinali, iffirmat mis-sid jew mis-sidien tat-tagħrif, li jiddikjara li t-tagħrif jista' jintuża mill-awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, jew il-Kummissjoni għall-finijiet ta' evalwazzjoni ta' sustanza attiva jew l-għotja ta' awtorizzazzjoni;

dokument oriġinali, iffirmat mis-sid jew mis-sidien tat-tagħrif jew mir-rappreżentant awtorizzat tagħhom, li jiddikjara li t-tagħrif jista' jintuża mill-awtorità kompetenti maħtura, l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, jew il-Kummissjoni għall-finijiet ta' evalwazzjoni ta' sustanza attiva jew l-għotja ta' awtorizzazzjoni għall-benefiċċju ta’ terzi;

Ġustifikazzjoni

Id-definizzjoni ta' ''ittra ta' aċċess'' fil-Proposta tal-Kummissjoni mhijiex preċiża biżżejjed.

Emenda  31

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt t a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ta) ‘bidla amministrattiva’ tfisser

 

varjazzjoni f’awtorizzazzjoni eżistenti ta’ natura purament amministrattiva, li ma tinvolvix evalwazzjoni mill-ġdid tar-riskju għas-saħħa pubblika jew l-ambjent jew l-effikaċja tal-prodott;

Ġustifikazzjoni

It is necessary to define the type of variations that can be made to an existing authorised biocidal product.

Emenda  32

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt t a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(tb) ‘bidla żgħira’ tfisser

 

tibdila f’awtorizzazzjoni eżistenti li ma tistax titqies bħala tibdila amministrattiva peress li timplika valutazzjoni mill-ġdid, għalkemm limitata, tar-riskju kkawżat lis-saħħa pubblika jew lill-ambjent u/jew tal-effikaċja tal-prodott u ma tħallix effetti negattivi fuq il-livell tar-riskju kkawżat lis-saħħa pubblika jew lill-ambjent u l-effikaċja tal-prodott;

Ġustifikazzjoni

Jeħtieġ li jiġi definit it-tip ta' varjazzjonijiet li jistgħu jsiru lil prodott bijoċidali eżistenti.

Emenda  33

Proposta għal regolament

Article 3 – paragraph 1 - point t c (new)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(tc) ‘bidla kbira’ tfisser

 

varjazzjoni għal awtorizzazzjoni eżistenti li ma tistax titqies li hija bidla amministrattiva jew bidla żgħira;

Ġustifikazzjoni

Jeħtieġ li jiġi definit it-tip ta' varjazzjonijiet li jistgħu jsiru lil prodott bijoċidali eżistenti.

Emenda  34

Proposta għal regolament

Artikolu 3 - paragrafu 1 - punt u a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ua) 'nanomaterjal' tfisser

 

kull materjal prodott intenzjonalment li għandu dimensjoni jew aktar dimensjonijiet fuq l-iskala ta' 100 nm jew inqas jew huwa kompost minn partijiet funzjonali distinti, jew internament jew fil-wiċċ, li ħafna minnhom ikollhom dimensjoni jew aktar dimensjonijiet fuq l-iskala ta' 100 nm jew inqas, inklużi strutturi, agglomerati jew aggregati, li jista' jkollhom daqs 'il fuq mill-iskala ta' 100 nm imma xorta jkollhom proprjetajiet li huma karatteristiċi tan-nanoskala. Kwalitajiet li huma karatteristiċi tan-nanoskala jinkludu:

 

(i) dawk relatati mal-erja speċifika kbira tal-wiċċ tal-materjali kkunsidrati; u/jew

 

(ii) karatteristiċi fiżiċi kimiċi speċifiċi li huma differenti minn dawk tal-forma mhux nano tal-istess materjal;

Emenda  35

Proposta għal regolament

Artikolu 3 - paragrafu 1 - punt u b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ub) 'manifattur' tfisser:

 

- fil-każ ta’ sustanza attiva li tkun prodotta fl-UE u mqiegħda fis-suq, il-produttur ta' din is-sustanza attiva jew persuna domiċiljata fl-UE, li tkun ġiet innominata mill-produttur bħala r-rappreżentant waħdieni tiegħu għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament,

 

- fil-każ ta’ sustanza attiva li tkun prodotta barra mill-Komunità, il-persuna domiċiljata fil-Komunità, li tkun ġiet innominata mill-produttur ta’ din is-sustanza attiva bħala r-rappreżentant waħdieni tiegħu għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament jew, meta din il-persuna ma tkunx ġiet innominata, l-importatur li jkun importa s-sustanza attiva fl-UE,

 

- fil-każ ta’ prodott bijoċidali li jkun prodott barra mill-UE, il-persuna domiċiljata fl-UE li tkun ġiet innominata mill-produttur tal-prodott bijoċidali bħala r-rappreżentant waħdieni tiegħu għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, jew meta din il-persuna ma tkunx ġiet innominata, l-importatur li jkun importa l-prodott bijoċidali fl-UE.

Ġustifikazzjoni

Il-kliem il-ġdid tal-Artikolu 83 ifisser li tenħtieġ definizzjoni ta' ''manifattur''. Din id-definizzjoni hija identika għar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1896/2000 tas-7 ta’ Settembru 2000 fuq l-ewwel fażi tal-programm rigward prodotti bijoċidali msemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

Emenda  36

Proposta għal regolament

Artikolu 3 - paragrafu 1 - punt u c (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(uc) ''utent professjonista'' tfisser

 

kull persuna naturali jew legali li tuża prodotti bijoċidali fil-kuntest tal-attività professjonali tagħha.

Emenda  37

Proposta għal regolament

Artikolu 3 - paragrafu 1 - punt u d (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ud) ‘gruppi vulnerabbli’ tfisser

 

persuni li jeħtieġu kunsiderazzjoni speċifika meta jevalwaw l-effetti tas-saħħa akuti u kroniċi ta’ prodotti bijoċidali. Dawn jinkludu nisa tqal u li jieħdu ħsieb it-tfal, dawk li ma twieldux, trabi u tfal, l-anzjani u l-ħaddiema u residenti suġġetti għal esponiment għoli ta’ prodotti bijoċidali fuq it-terminu twil;

Ġustifikazzjoni

Ir-regolament għandu jinkludi definizzjoni ta’ gruppi vulnerabbli, f’konformità mar-regolament 1107/2009 u l-leġiżlazzjoni tar-REACH.

Emenda  38

Proposta għal regolament

Artikolu 3 - paragrafu 1 - punt u e (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ue) 'SMEs' tfisser

 

impriżi żgħar u ta' daqs medju kif definiti fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE tas-6 ta' Mejju 2003 dwar id-definizzjoni ta' impriżi mikro, żgħar u ta' daqs medju1.

 

______________

ĠU L 124, 20.5.2003, p. 36.

Ġustifikazzjoni

Following the example in REACH Regulation, it is better to separately set the definition for SMEs.

Emenda  39

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. Sustanza attiva għandha tiġi inkluża fl-Anness I għal perijodu inizjali mhux itwal minn 10 snin jekk il-prodotti bijoċidali li jkun fihom dik is-sustanza attiva jissodisfaw il-kondizzjonijiet stipulati fil-punt (b) tal-Artikolu 16(1).

1. Sustanza attiva għandha tiġi inkluża fl-Anness I għal perjodu inizjali mhux itwal minn 10 snin jekk tal-inqas wieħed mill-prodotti bijoċidali li jkun fih dik is-sustanza attiva jissodisfaw l-kundizzjonijiet stipulati fil-punt (b) tal-Artikolu 16(1). Sustanza attiva msemmija fl-Artikolu 5 tista’ tiġi inkluża biss fl-Anness I għal perjodu inizjali ta’ 5 snin.

Ġustifikazzjoni

Sustanzi li jaqgħu taħt l-kriterji ta’ esklużjoni għandhom jiġu inklużi biss fl-Anness I għal perjodu massimu ta’ 5 snin. Dan qiegħed f’konformità mar-regolament PPP.

Emenda  40

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 2 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

2a. Is-sustanzi attivi, jew weħidhom jew fi prodotti bijoċidali, jistgħu jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni għall-użu fi prodotti bijoċidali biss jekk ikunu inklużi fl-Anness I f’konformità ma’ dan ir-Regolament.

Emenda  41

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 2 b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

 

 

2b. Sakemm ma jkunx hemm provvediment mod ieħor f’dan ir-Regolament, il-manifatturi kollha ta’ xi sustanza attiva, weħidha jew fi prodott bijoċidali, għandhom iressqu lill-Aġenzija applikazzjoni għall-inklużjoni fl-Anness I.

Ġustifikazzjoni

Trattament ġust se jintlaħaq biss jekk il-manifatturi jkollhom jissodisfaw l-istess rekwiżiti tad-dejta tal-Anness II.

Emenda  42

Proposta għal regolament

Artikolu 4 - paragrafu 3 - parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(3) Sustanza attiva għandha, fejn xieraq, tiġi inkluża fl-Anness I flimkien ma' kwalunkwe kondizzjoni minn dawn li ġejjin:

(3) Sustanza attiva u d-definizzjoni tas-sors ta’ referenza għas-sustanza attiva, għad-determinazzjoni tal-ekwivalenza teknika kif definita fl-Artikolu 3(1)(u), għandhom, fejn xieraq, jiġu inklużi fl-Anness I flimkien ma’ kwalunkwe kundizzjoni minn dawn li ġejjin:

Ġustifikazzjoni

Huwa importanti li tiġi stabbilita konnessjoni bejn is-sustanza spjegata fl-Anness I u d-data inkluża f'dak l-Anness. Barra minn hekk, l-għamla tal-iżomeri hija sinifikanti biex wieħed jiddistingwixxi l-identità kimika tagħha.

Emenda  43

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 3 – punt e a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ea) il-karatterizzazzjoni tal-identità kimika fir-rigward tal-istereoisomers;

Ġustifikazzjoni

Huwa importanti li tinħoloq rabta bejn is-sustanza attiva mniżżla fl-Anness I u d-data li tappoġġa l-inklużjoni tagħha fl-Anness I. Barra minn hekk, l-għamla tal-iżomeri hija importanti, bħala distinta mill-identità kimika.

Emenda  44

Proposta għal regolament

Artikolu 5

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 5

Artikolu 5

Kriterji ta’ esklużjoni

Kriterji ta’ esklużjoni

1. Minkejja l-Artikolu 4(1), is-sustanzi attivi msemmija fil-paragrafu 2 għandhom jiġu inklużi fl-Anness I biss jekk tiġi ssodisfata tal-anqas waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:

1. Is-sustanzi attivi li ġejjin ma għandomx jiġu inklużi fl-Anness 1:

(a) l-esponiment tal-bnedmin għal dik is-sustanza attiva fi prodott bijoċidali, taħt kundizzjonijiet ta' użu normali, tkun negliġibbli meta l-prodott jintuża f'sistemi magħluqa jew kundizzjonijiet kontrollati b'mod strett;

(a) sustanzi attivi li jkunu ġew klassifikati f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala, jew li jissodisfaw il-kriterji biex jiġu klassifikati bħala kategorija ta' karċinoġeni 1A jew 1B;

(b) jintwera li s-sustanza attiva hija meħtieġa biex tikkontrolla periklu serju għas-saħħa pubblika;

(b) sustanzi attivi li skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ġew ikklassifikati bħala, jew li jissodisfaw il-kriterji biex jiġu kklassifikati bħala, mutaġen fil-kategorija 1A jew 1B;

(c) jintwera li n-nuqqas ta' inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I jikkawża impatti negattivi sproporzjonati meta mqabbla mar-riskju għas-saħħa tal-bniedem jew tal-ambjent li jirriżultaw mill-użu tas-sustanza u li ma hemm l-ebda sustanza jew teknoloġija alternattiva adatta.

(c) sustanzi attivi li jkunu ġew klassifikati f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala, jew li jissodisfaw il-kriterji biex jiġu klassifikati bħala, tossiċi għar-riproduzzjoni fil-kategorija 1A jew 1B;

Il-punt (c) ma għandux japplika għal sustanzi attivi għat-tipi ta' prodotti nru 4 u nru 14 sa nru 19.

(d) sustanzi attivi li jitqiesu li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li jistgħu jikkawżaw effetti negattivi fuq il-bnedmin abbażi tal-valutazzjoni tal-Unjoni jew ta’ linji gwida għall-ittestjar li dwarhom kien hemm qbil internazzjonali jew dejta u informazzjoni xjentifika oħra riveduta mill-pari, inkluża reviżjoni tal-letteratura xjentifika, riveduti mill-Aġenzija, jew identifikati taħt l-Artikolu 57(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huma meqjusa bħala sustanzi bi proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali.

 

Sa mhux iktar tard mill-31 ta' Diċembru 2013, il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz ta' atti delegati bi qbil mal-Artikoli 71a u soġġetti għall-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 71 b u 71 c, miżuri dwar kriterji xjentifiċi speċifiċi għad-determinazzjoni ta' proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. Sakemm issir l-adozzjoni ta’ dawn il-kriterji, is-sustanzi li huma kklassifikati jew li jeħtieġ li jiġu kklassifikati, skont id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, bħala karċinoġeniċi fil-kategorija 2 u bħala tossiċi għar-riproduzzjoni fil-kategorija 2, għandhom jitqiesu li jkollhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. Barra minn hekk, sustanzi bħal dawk li huma kklassifikati jew li jeħtieġ li jkunu kklassifikati, skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 67/548/KEE, bħala tossiċi għar-riproduzzjoni fil-kategorija 2 u li għandhom effetti tossiċi fuq l-organi endokrinali, jistgħu jitqiesu li jkollhom karatteristiċi li jfixklu s-sistema endokrinali;

 

(e) sustanzi attivi li huma persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi;

 

(f) sustanzi attivi li huma persistenti u bijoakkumulattivi ħafna;

 

(g) sustanzi niġġiesa organiċi persistenti (POP) skont ir-Regolament (KE) Nru 850/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar pollutanti organiċi persistenti1;

2. Is-sustanzi attivi li ġejjin għandhom jiġu inklużi fl-Anness I fejn tal-anqas waħda mill-kundizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 1 tintlaħaq:

2. Is-sustanzi attivi msemmija fil-paragrafu 1 jistgħu jiġu inklużi fl-Anness I biss jekk tal-anqas waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin tintlaħaq:

(a) sustanzi attivi li skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ġew ikklassifikati bħala, jew li jissodisfaw il-kriterji biex jiġu kklassifikati bħala, karċinoġen fil-kategorija 1A jew 1B;

(a) l-esponiżizzjoni tal-bnedmin jew tal-ambjent għal dik is-sustanza attiva fi prodott bijoċidali, taħt kundizzjonijiet ta' użu normali, tkun negliġibbli jiġifieri l-prodott jintuża f'sistemi magħluqa jew kundizzjonijiet oħra li jeskludu l-kuntatt mal-bnedmin;

(b) sustanzi attivi li skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ġew ikklassifikati bħala, jew li jissodisfaw il-kriterji biex jiġu kklassifikati bħala, mutaġen fil-kategorija 1A jew 1B;

(b) jintwera, abbażi ta’ provi ddokumentati, li s-sustanza attiva hija meħtieġa biex tipprevjeni jew tikkontrolla periklu serju għas-saħħa pubblika jew lis-saħħa tal-annimali jew lill-ambjent, lill-ikel u lis-sikurezza tal-għalf jew għall-interess pubbliku, u li mhemmx sustanzi alternattivi effettivi jew teknoloġiji disponibbli.

(c) sustanzi attivi li jkunu ġew klassifikati f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala, jew li jissodisfaw il-kriterji biex jiġu klassifikati bħala, tossiċi għar-riproduzzjoni fil-kategorija 1A jew 1B;

L-użu ta’ kwalunkwe prodott bijoċidali li fih sustanzi attivi inklużi fl-Anness I skont dan il-paragrafu għandu jkun suġġett għal miżuri xierqa għat-taffija tar-riskji li jiżguraw li jkun imminimizzat l-esponiment għalihom ta’ bnedmin u tal-ambjent.

(d) sustanzi attivi identifikati taħt l-Artikolu 57(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 bħala sustanzi bi proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali.

Stat Membru li jawtorizza prodott bijoċidali li fih sustanza attiva inkluża fl-Anness I skont dan il-paragrafu għandu jfassal pjan għas-sostituzzjoni li jikkonċerna l-kontroll tal-periklu serju b’mezzi oħrajn, li jkunu effettivi daqs il-prodott bijoċidali kkonċernat, inklużi dawk mhux kimiċi, u għandu, mingħajr dewmien, jittrażmetti dak il-pjan lill-Kummissjoni. L-użu tal-prodott bijoċidali li fih is-sustanza attiva kkonċernata għandu jkun ristrett għal dawk l-Istati Membri fejn irid jiġi pprevenut il-periklu serju jew, jekk dan iseħħ, irid jiġi kkontrollat.

 

1 ĠU L 158, 30.4.2004, p. 7.

Emenda  45

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 1 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a) dossier għas-sustanza attiva li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness II;

(a) dossier, jew ittra ta' aċċess għal dossier, għas-sustanza attiva li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness II, jew ittra ta’ aċċess għalih,

Ġustifikazzjoni

Jista’ jkun li l-applikanti ma jkunux is-sidien tad-data, li hija meħtieġa għall-appoġġ tal-applikazzjoni.

Emenda  46

Proposta għal regolament

Artikolu 6 - paragrafu 1 - punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b) dossier għal tal-anqas prodott bijoċidali rappreżentattiv wieħed li jkun fih is-sustanza attiva li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III.

(b) dossier jew ittra ta’ aċċess għal tal-anqas prodott bijoċidali rappreżentattiv wieħed li jkun fih is-sustanza attiva li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III.

Ġustifikazzjoni

Jista’ jkun li l-applikanti ma jkunux is-sidien tad-data, li hija meħtieġa għall-appoġġ tal-applikazzjoni.

Emenda  47

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 2 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a) it-tagħrif mhux meħtieġ minħabba l-esponiment assoċjat mal-użi proposti;

(a) it-tagħrif mhux meħtieġ peress li l-esponiment rilevanti kollu jista’ jiġi eskluż waqt l-użi proposti;

Ġustifikazzjoni

Ikun xieraq li wieħed ma jirrinunzjax għal dan it-tagħrif ħlief meta ma jkunx hemm esponiment rilevanti.

Emenda  48

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 4 – subparagrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4. Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri mfassla biex jistabbilixxu l-kriterji li jiddefinixxu dak li jikkostitwixxi ġustifikazzjoni adegwata biex tiġi adattata d-dejta meħtieġa taħt il-paragrafu 1 skont ir-raġuni msemmija fil-paragrafu 2(a).

4. Sabiex tiddefinixxi dak li jikkostitwixxi ġustifikazzjoni adegwata biex tiġi adattata d-dejta meħtieġa taħt il-paragrafu 1 skont ir-raġuni msemmija fil-paragrafu 2(a), il-Kummissjoni għandha tadatta l-kriterji permezz ta’ atti ddelegati, f’konformità mal-Artikolu 71 u skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 71 b u 71 c.

Ġustifikazzjoni

Għall-allinjament tas-sistema tal-komitoloġija mas-sistema l-ġdida tal-atti ddelegati skont l-Artikolu 290 TFUE.

Emenda  49

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 4 – subparagrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Dawk il-miżuri mfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament billi jissupplementawh għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 72(4).

imħassar

Ġustifikazzjoni

Għall-allinjament tas-sistema tal-komitoloġija mas-sistema l-ġdida tal-atti ddelegati skont l-Artikolu 290 TFUE.

Emenda  50

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. L-applikant għandu jissottometti applikazzjoni biex jinkludi sustanza attiva fl-Anness I, jew biex jagħmel emendi sussegwenti għall-kundizzjonijiet tal-inklużjoni ta' sustanza attiva, lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (minn hawn 'il quddiem imsejħa 'l-Aġenzija') u jgħarrfilha isem l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li huwa jagħżel biex jevalwa l-applikazzjoni tiegħu. Dik l-awtorità kompetenti (minn hawn 'il quddiem imsejħa 'l-awtorità kompetenti li tevalwa') għandha tkun responsabbli għall-evalwazzjoni tal-applikazzjoni.

1. L-applikant għandu jissottometti applikazzjoni biex jinkludi sustanza attiva fl-Anness I, jew biex jagħmel emendi sussegwenti għall-kundizzjonijiet tal-inklużjoni ta' sustanza attiva, lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (minn hawn 'il quddiem imsejħa 'l-Aġenzija'). L-Aġenzija għandha tindika isem l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li tkun għażlet biex jivvaluta l-applikazzjoni. Dik l-awtorità kompetenti (minn hawn 'il quddiem imsejħa 'l-awtorità kompetenti li tevalwa') għandha tkun responsabbli għall-evalwazzjoni tal-applikazzjoni.

Ġustifikazzjoni

Għandhom jittieħdu l-passi ħalli jkun żgurat li ċerti Stati Membri ma jkunx rikjest minnhom li jittrattaw ma’ firxa wiesgħa ta’ applikazzjonijiet, biex b’hekk tkun iggarantita diviżjoni ekwilibrata ta' kompiti bejn l-Istati Membri.

Emenda  51

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 1 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

1a. L-aġenzija għandha tagħti numru ta' preżentazzjoni li jintuża fil-korrispondenza kollha marbuta mal-applikazzjoni sakemm is-sustanza attiva tkun ġiet inkluża fl-Anness I, kif ukoll data ta' preżentazzjoni, li tkun id-data li fiha tkun waslet l-applikazzjoni mill-aġenzija.

Ġustifikazzjoni

Minbarra l-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I, il-ġbir ta’ informazzjoni individwali huwa mezz aktar xieraq u effikaċi biex jiġi evitat l-ikkupjar u jgħin lill-kumpaniji jirkupraw l-investimenti tagħhom. Barra minn hekk, dan jikkontribwixxi għat-trasparenza u jiffaċilita l-iskambju tad-data.

Emenda  52

Proposta għal regolament

Artikolu 7 - paragrafu 3 - parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3. Fi żmien xahrejn minn meta tkun irċeviet applikazzjoni, l-Aġenzija għandha tivvalida l-applikazzjoni jekk din tkun konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:

3. Fi żmien tliet ġimgħat minn meta tkun irċeviet applikazzjoni, l-Aġenzija għandha tivvalida l-applikazzjoni jekk tikkonforma mar-rekwiżiti li ġejjin:

Ġustifikazzjoni

L-Aġenzija għandha tosserva l-istess perjodi ta’ żmien għall-validazzjoni tal-applikazzjoni bħal dawk introdotti skont ir-REACH (Artikolu 20). Biex l-informazzjoni kollha tidħol fir-Reġistru tal-Komunità jista’ jingħata żmien addizzjonali. Iżda dan m'għandux idewwem il-proċess ta’ evalwazzjoni tal-applikazzjoni.

Emenda  53

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 4 – subparagrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4. Jekk l-Aġenzija tikkunsidra li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, għandha tgħarraf lill-applikant dwar liema tagħrif addizzjonali huwa meħtieġ għall-validazzjoni tal-applikazzjoni u għandha tiffissa limitu ta' żmien raġonevoli għas-sottomissjoni ta' dak it-tagħrif.

4. Jekk l-Aġenzija tikkunsidra li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, għandha tgħarraf lill-applikant dwar liema tagħrif addizzjonali huwa meħtieġ għall-validazzjoni tal-applikazzjoni u għandha tiffissa limitu ta' żmien ta' mhux aktar minn xahrejn għas-sottomissjoni ta' dak it-tagħrif.

Ġustifikazzjoni

Jinħtieġ limitu ta' żmien għall-għoti ta' dokumentazzjoni li għandu jkunu kemm jista' jkun qasir sabiex l-evalwazzjoni ssir malajr.

Emenda  54

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 4 – subparagrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-Aġenzija għandha, fi żmien xahrejn wara li tkun irċeviet it-tagħrif addizzjonali, tiddetermina jekk it-tagħrif addizzjonali li jkun ġie ppreżentat huwiex biżżejjed biex l-applikazzjoni tiġi vvalidata.

L-Aġenzija għandha, fi żmien tliet ġimgħat minn meta tkun irċeviet it-tagħrif addizzjonali, tiddetermina jekk it-tagħrif addizzjonali li jkun ġie sottomess huwiex biżżejjed biex l-applikazzjoni tiġi vvalidata.

Ġustifikazzjoni

L-Aġenzija għandha tosserva l-istess perjodi ta’ żmien għall-validazzjoni tal-applikazzjoni bħal dawk introdotti skont ir-REACH (Artikolu 20). Biex l-informazzjoni kollha tidħol fir-Reġistru tal-Komunità jista’ jingħata żmien addizzjonali. Iżda dan m'għandux idewwem il-proċess ta’ evalwazzjoni tal-applikazzjoni.

Emenda  55

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 4 – subparagrafu 3 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Fi żmien xahrejn minn meta tkun irċeviet applikazzjoni, l-Aġenzija għandha tipprovdi l-informazzjoni kollha fid-dossier b’kodiċi ta’ identifikazzjoni uniku.

Ġustifikazzjoni

L-Aġenzija għandha tosserva l-istess perjodi ta’ żmien għall-validazzjoni tal-applikazzjoni bħal dawk introdotti skont ir-REACH (Artikolu 20). Biex l-informazzjoni kollha tidħol fir-Reġistru tal-Komunità jista’ jingħata żmien addizzjonali. Iżda dan m'għandux idewwem il-proċess ta’ evalwazzjoni tal-applikazzjoni.

Emenda  56

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 2 – subparagrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. Jekk, meta jiġu evalwati d-dossiers, ikun jidher li huwa meħtieġ tagħrif addizzjonali għat-twettiq tal-evalwazzjoni, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha titlob lill-applikant jissottometti t-tali tagħrif f'limitu ta' żmien speċifikat, u lill-Aġenzija għandha tgħarrafha dwar dan.

2. Jekk, meta jiġu evalwati d-dossiers, ikun jidher li huwa meħtieġ tagħrif addizzjonali għat-twettiq tal-evalwazzjoni, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha titlob lill-applikant jissottometti t-tali tagħrif f'limitu ta' żmien li m'għandux jaqbeż is-sitt xhur. F’ċirkostanzi eċċezzjonali, u wara motivazzjoni xierqa, it-terminu jista’ jiġi prorogat sa sitt xhur oħra. L-awtorità kompetenti li tivvaluta lill-Aġenzija għandha tgħarrafha dwar it-talba tagħha lill-applikant u dwar il-proroga tat-terminu. Fejn it-tagħrif addizzjonali bħal dan jinkludi testijiet fuq annimali, l-applikant għandu jingħata pariri minn esperti tal-Aġenzija jew awtoritajiet kompetenti dwar metodi alternattivi u strateġiji tal-ittestjar li jkunu jistgħu jissostitwixxu, inaqqsu jew jirfinaw l-użu ta’ annimali vertebrati.

Emenda  57

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3. Jekk l-awtorità kompetenti li tevalwa tqis li hemm tħassib fir-rigward tal-effetti kumulattivi mill-użu tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom l-istess sustanza attiva, għandha tiddokumenta t-tħassib tagħha skont ir-rekwiżiti tal-partijiet rilevanti tat-Taqsima II.3 tal-Anness XV għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u dan tinkludih bħala parti mill-konklużjonijiet tagħha.

3. Jekk l-awtorità kompetenti li tevalwa tqis li hemm tħassib fir-rigward tal-effetti kumulattivi mill-użu tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom l-istess sustanza attiva, jew sustanzi differenti b’effetti simili jew komuni fuq l-istess punti aħħarin, jew mill-istess mekkaniżmi ta’ azzjoni jew mekkaniżmi ta’ azzjoni differenti, għandha tiddokumenta t-tħassib tagħha skont ir-rekwiżiti tal-partijiet rilevanti tat-Taqsima II.3 tal-Anness XV għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u dan tinkludih bħala parti mill-konklużjonijiet tagħha.

Emenda  58

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 4

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4. Fi żmien disa' xhur wara li tkun irċeviet il-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni, l-Aġenzija għandha tħejji u tissottometti opinjoni lill-Kummissjoni dwar l-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I.

4. Fi żmien disa’ xhur wara li tkun irċeviet il-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni, l-Aġenzija għandha tħejji u tissottometti opinjoni lill-Kummissjoni dwar l-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I waqt li għandha tqis il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti li tivvaluta.

Ġustifikazzjoni

Għandu jiġi ċċarat li l-opinjoni tal-Aġenzija tingħata b’kunsiderazzjoni tal-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti li tevalwa.

Emenda  59

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 5

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5. Malli tirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjoni dwar l-applikazzjoni biex tinkludi s-sustanza attiva fl-Anness I. Dik id-deċiżjoni, imfassla biex temenda l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament billi tissupplimentah, għandha tiġi adottata skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 72(4).

5. Bl-iskop li jkun hemm lista aġġornata ta’ sostanzi attivi awtorizzati, malli tirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjoni permezz ta’ atti delegati skont it-termini tal-Artikolu 71a u soġġett għall-kondizzjonijiet tal-Artikoli 71b u 71c, biex tinkludi s-sustanza fl-Anness I.

Ġustifikazzjoni

Għall-allinjament tas-sistema tal-komitoloġija mas-sistema l-ġdida tal-atti ddelegati skont l-Artikolu 290 TFUE.

Emenda  60

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 1 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. Sustanza attiva li tissodisfa tal-anqas waħda mill-kriterji li ġejjin għandha titqies għas-sostituzzjoni skont il-proċedura msemmija fil-paragrafu 2:

1. Is-sustanzi attivi għandhom jitqiesu kandidati għas-sostituzzjoni skont il-proċedura msemmija fil-paragrafu 2, fejn:

Emenda  61

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 1 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b) tissodisfa tnejn mill-kriterji biex titqies bħala sustanza persistenti, bijokumulattiva u tossika kif stabbilit fl-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(b) tissodisfa wieħed mill-kriterji biex titqies bħala sustanza persistenti, bijokumulattiva u tossika kif stabbilit fl-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

Emenda  62

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 1 – punt c

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c) hemm raġunijiet għal tħassib marbuta man-natura tal-effetti kritiċi, b'mod partikolari l-effetti newrotossiċi jew immunotossiċi fl-iżvilupp, li, flimkien max-xejriet tal-użu, jirriżultaw f'użu li xorta għadu jista' jikkawża tħassib, anke b'miżuri ta' ġestjoni tar-riskji restrittivi ħafna;

(c) hemm raġunijiet għal tħassib marbuta man-natura tal-effetti kritiċi, b’mod partikolari l-effetti newrotossiċi jew immunotossiċi fl-iżvilupp, li, flimkien max-xejriet tal-użu, jirriżultaw f’użu li xorta għadu jista’ jikkawża tħassib, bħalma hu potenzjal għoli ta’ riskju għall-ilma ta’ taħt l-art, anke b’miżuri ta’ ġestjoni tar-riskji restrittivi ħafna;

Ġustifikazzjoni

Qed jitqiesu r-riżorsi tal-ilma, b’analoġija mar-Regolament dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1107/2009), Anness II, 4, it-tielet inċiż.

Emenda  63

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 1 – punt c a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ca) ikun persistenti ħafna u bijoakkumulattiv ħafna skont il-kriterji elenkati fl-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

Ġustifikazzjoni

Għal raġunijiet ta’ konsistenza bejn iż-żewġ Regolamenti, il-kriterji għall-identifikazzjoni ta’ kandidati għas-sostituzzjoni huma allinjati mal-kriterji għall-awtorizzazzjoni tas-sustanzi skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (REACH) (Artikolu 57). Ladarba l-Aġenzija (ECHA) hija responsabbli biex teżamina jekk xi sustanza attiva tkunx tissodisfa xi wieħed jew aktar mill-kriterji, ikun prudenti li jkun hemm konsistenza bejn iż-żewġ Regolamenti.

Emenda  64

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 1 – punt d

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d) fiha proporzjon sinifikanti ta’ iżomeri li mhumiex attivi;

imħassar

Ġustifikazzjoni

L-iżomeri mhux attivi huma sustanzi mhux perikolużi kemm għas-saħħa u kemm għall-ambjent. Għaldaqstant, mhuwiex neċessarju li jiddaħħlu fost is-sustanzi li jistgħu jiġu sostitwiti b’mod potenzjali.

Emenda  65

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 1 – punt e

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(e) hija kklassifikata jew tissodisfa l-kriterji biex tiġi kklassifikata, skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, bħala karċinoġen fil-kategorija 1A jew 1B, mutaġen fil-kategorija 1A jew 1B jew tossika għar-riproduzzjoni fil-kategorija 1A jew 1B;

(e) hija kklassifikata jew tissodisfa l-kriterji biex tiġi kklassifikata, skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, bħala sensitizzaturi respiratorji, karċinoġen fil-kategorija 1A jew 1B, mutaġen fil-kategorija 1A jew 1B jew tossika għar-riproduzzjoni fil-kategorija 1A jew 1B;

Emenda  66

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 1 – punt f

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(f) titqies li għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li jistgħu jikkawżaw effetti negattivi fuq il-bnedmin abbażi tal-valutazzjoni Komunitarja jew ta' linji gwida għall-ittestjar li dwarhom kien hemm qbil internazzjonali jew dejta oħra disponibbli.

(f) titqies li għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li jistgħu jikkawżaw effetti negattivi fuq il-bnedmin jew l-ambjent abbażi tal-valutazzjoni Komunitarja jew ta’ linji gwida għall-ittestjar li dwarhom kien hemm qbil internazzjonali jew dejta oħra disponibbli. jew

Emenda  67

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 1 – punt f a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(fa) għall-użi speċifikati fid-dossier tas-sustanza attiva diġà jeżisti prodott bijoċidali alternattiv awtorizzat jew metodu ta’ kontroll jew ta’ prevenzjoni mhux kimiku li jippreżenta riskju sinifikantement aktar baxx għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent.

Ġustifikazzjoni

F’konformità mal-prinċipju tas-sostituzzjoni, għandu jiżdied subparagrafu g) ġdid mal-Artikolu 9, 1. B’hekk kieku titqies ukoll l-ugwaljanza fit-trattament bejn il-prodotti bijoċidali diġà awtorizzati u s-sustanzi attivi l-ġodda.

Emenda  68

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. Meta tkun qiegħda tħejji opinjoni dwar l-inklużjoni jew it-tiġdid tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I, l-Aġenzija għandha teżamina jekk is-sustanza attiva tissodisfax xi waħda mill-kriterji elenkati fil-paragrafu 1 u tindirizza l-kwistjoni fl-opinjoni tagħha.

2. Meta tkun qiegħda tħejji opinjoni dwar l-inklużjoni jew it-tiġdid tal-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, l-Aġenzija għandha teżamina jekk is-sustanza attiva tissodisfax xi waħda mill-kriterji elenkati fil-paragrafu 1 u jekk l-espożizzjoni hijiex ikkontrollata biżżejjed fir-rigward tal-perikli intrinsiċi tas-sustanza, u għanha tindirizza l-kwistjoni fl-opinjoni tagħha.

Emenda  69

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 4

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4. B'deroga mill-Artikolu 10(3), l-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I li titqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni għandha tiġġedded għal perjodu mhux itwal minn għaxar snin.

4. B’deroga mill-Artikolu 4(1) u mill-Artikolu 10(3), l-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I li titqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni għandha tiġi konċessa jew tiġġedded għal perjodu mhux itwal minn seba’ snin.

Ġustifikazzjoni

Il-perjodu ta’ inklużjoni għas-sustanzi li huma kandidati għas-sostituzzjoni għandu jkun l-istess bħalma dak stabbilit fir-Regolament PPP.

Emenda  70

Proposta għal regolament

Artikolu 10 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. Il-Kummissjoni għandha ġġedded l-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I jekk is-sustanza attiva tkun għadha konformi mar-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 4.

1. Il-Kummissjoni għandha ġġedded l-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I jekk is-sustanza attiva tkun għadha konformi mar-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 4 u l-Artikolu 5.

Emenda  71

Proposta għal regolament

Artikolu 10 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3. Sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor fid-deċiżjoni għat-tiġdid tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I, it-tiġdid għandu jkun għal perijodu ta' żmien illimitat.

3. Sakemm ma jkunx speċifikat b’mod aktar strett fid-deċiżjoni għat-tiġdid tal-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, it-tiġdid jista’ jiġġedded għal perjodu mhux itwal minn għaxar snin.

Ġustifikazzjoni

L-awtorizzazzjonijiet ta’ sustanzi attivi ġodda għal żmien indefinit jillimitaw l-inċentivi għal riċerka ġdida u l-provvista ta’ data xjentifika ġdida. Skont id-direttiva attwali dwar il-prodotti bijoċidali kif ukoll skont il-leġiżlazzjoni dwar il-pestiċidi/prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, hemm ħtieġa għar-reviżjoni tas-sustanżi attivi fuq bażi regolari.

Emenda  72

Proposta għal regolament

Artikolu 11 – paragrafu 4 – subparagrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4. Jekk l-Aġenzija tikkunsidra li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, għandha tgħarraf lill-applikant dwar liema tagħrif addizzjonali huwa meħtieġ għall-validazzjoni tal-applikazzjoni u għandha tiffissa limitu ta' żmien raġonevoli għas-sottomissjoni ta' dak it-tagħrif.

4. Jekk l-Aġenzija tikkunsidra li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, għandha tgħarraf lill-applikant dwar liema tagħrif addizzjonali huwa meħtieġ għall-validazzjoni tal-applikazzjoni u għandha tiffissa limitu ta' żmien ta' mhux aktar minn xahrejn għas-sottomissjoni ta' dak it-tagħrif.

Ġustifikazzjoni

Jinħtieġ limitu ta' żmien għall-għoti ta' dokumentazzjoni li għandu jkunu kemm jista' jkun qasir sabiex l-evalwazzjoni ssir malajr.

Emenda  73

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 5

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5. Fi tmiem il-perjodu msemmi fil-paragrafu 3 jew malli tirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjoni dwar l-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I. Dik id-deċiżjoni, imfassla biex temenda l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament billi tissupplimentah, għandha tiġi adottata skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 72(4).

5. Bil-għan li l-lista tas-sustanzi attivi awtorizzati tinżamm aġġornata, fi tmiem il-perjodu msemmi fil-paragrafu 3 jew malli tirċievi l-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz ta’ atti ddelegati, f’konformità mal-Artikolu 71 a u skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 71 b u 71 c, deċiżjoni dwar l-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I.

Ġustifikazzjoni

Għall-allinjament tas-sistema tal-komitoloġija mas-sistema l-ġdida tal-atti ddelegati skont l-Artikolu 290 TFUE.

Emenda  74

Proposta għal regolament

Artikolu 13 – paragrafu 1 – subparagrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. Il-Kummissjoni tista' tanalizza l-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I f'kull ħin fejn ikun hemm indikazzjonijiet serji li mhux qed ikun hemm konformità mar-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 4. Fejn dawk l-indikazzjonijiet jiġu kkonfermati, il-Kummissjoni għandha tadotta d-deċiżjoni li temenda l-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I jew tneħħiha minn dak l-Anness.

1. Bil-għan li l-lista tas-sustanzi attivi awtorizzati tinżamm aġġornata, il-Kummissjoni tista’ tanalizza l-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I f’kull ħin fejn ikun hemm indikazzjonijiet li mhux qed ikun hemm konformità ma' kwalunkwe wieħed mir-rekwiżiti fl-Artikoli 4 u 5. Għandha tanalizza l-inklużjoni anke f'każijiet fejn ikun hemm indikazzjonijiet li l-objettivi tal-Artikolu 4(1)(a)(iv), tal-Artikolu 4(1)(b)(i) u tal-Artikolu 7(2) u (3) tad-Direttiva 2000/60/KE jistgħu ma jintlaħqux. Fejn dawk l-indikazzjonijiet jiġu kkonfermati, il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz ta’ atti ddelegati, f’konformità mal-Artikolu 71 a u skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 71 b u 71 c, deċiżjoni li temenda l-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I jew tneħħiha minn dak l-Anness.

Ġustifikazzjoni

Referenza għad-Direttiva Qafas dwar l-Ilma.

Emenda  75

Proposta għal regolament

Artikolu 13 – paragrafu 1 – subparagrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Dik id-deċiżjoni, imfassla biex temenda elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, għandha tiġi adottata skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 72(4). Minħabba raġunijiet ta’ urġenza kbira, il-Kummissjoni tista’ tirrikorri għall-proċedura ta’ urġenza msemmija fl-Artikolu 72(5).

imħassar

Ġustifikazzjoni

Għall-allinjament tas-sistema tal-komitoloġija mas-sistema l-ġdida tal-atti ddelegati skont l-Artikolu 290 TFUE.

Emenda  76

Proposta għal regolament

Artikolu 13 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. Il-Kummissjoni tista' tikkonsulta lill-Aġenzija dwar kwalunkwe kwistjoni ta' natura xjentifika jew teknika relatata mal-analiżi tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I. L-Aġenzija għandha, fi żmien disa' xhur minn meta tkun saret it-talba, tħejji opinjoni u tisottomettiha lill-Kummissjoni.

2. Il-Kummissjoni tista' tikkonsulta lill-Aġenzija dwar kwalunkwe kwistjoni ta' natura xjentifika jew teknika relatata mal-analiżi tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I. L-Aġenzija għandha, fi żmien sitt xhur minn meta tkun saret it-talba, tħejji opinjoni u tissottomettiha lill-Kummissjoni.

Ġustifikazzjoni

Emenda għall-konsistenza billi fil-bqija tal-proposta l-limitu ta' żmien biex l-Aġenzija toħroġ opinjoni wara talba tal-Kummissjoni huwa sitt xhur.

Emenda  77

Proposta għal regolament

Artikolu 14 – titolu

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Miżuri ta' implimentazzjoni

Proċeduri dettaljati għat-tiġdid u l-analiżi

Ġustifikazzjoni

Għall-allinjament tas-sistema tal-komitoloġija mas-sistema l-ġdida tal-atti ddelegati skont l-Artikolu 290 TFUE.

Emenda  78

Proposta għal regolament

Artikolu 14 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni tista' tadotta miżuri dettaljati għall-implimentazzjoni tal-Artikoli 10 sa 13 ta' dan ir-Regolament fejn tispeċifika l-proċeduri relatati mat-tiġdid u l-analiżi tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I.

Bil-għan li jiġi żgurat il-funzjonament bla xkiel tal-proċeduri ta’ tiġdid u ta’ analiżi, il-Kummissjoni tista’ tadotta aktar miżuri dettaljati permezz ta’ atti ddelegati, f’konformità mal-Artikolu 71 a u skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 71 b u 71 c.

Ġustifikazzjoni

Għall-allinjament tas-sistema tal-komitoloġija mas-sistema l-ġdida tal-atti ddelegati skont l-Artikolu 290 TFUE.

Emenda  79

Proposta għal regolament

Artikolu 14 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament billi jissupplimentawh, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 72(4).

imħassar

Ġustifikazzjoni

Għall-allinjament tas-sistema tal-komitoloġija mas-sistema l-ġdida tal-atti ddelegati skont l-Artikolu 290 TFUE.

Emenda  80

Proposta għal regolament

Artikolu 15 – paragrafu 2 – subparagrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għandha ssir mill-persuna jew f'isem il-persuna li se tkun responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta' prodott bijoċidali fi Stat Membru partikolari jew fil-Komunità.

2. Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għandha ssir mill-persuna jew f’isem il-persuna li se tkun id-detentur tal-awtorizzazzjoni. Din il-persuna tista’ tkun, għalkemm mhux neċessarjament, il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott bijoċidali fi Stat Membru partikolari jew fl-Unjoni.

Ġustifikazzjoni

Il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta’ xi prodott awtorizzat mhux dejjem tkun id-detentur tal-awtorizzazzjoni. L-industrija teħtieġ din il-flessibilità fil-katina tal-provvista. Ir-Regolament għandu jiċċara li fil-każijiet fejn l-applikant ikun jixtieq jikseb awtorizzazzjoni għal formulazzjoni ta’ qafas, ikollu jressaq applikazzjoni unika għall-awtorizzazzjoni li tkopri l-prodotti kollha li se jkunu inklużi fil-formulazzjoni.

Emenda  81

Proposta għal regolament

Artikolu 15 – paragrafu 2 – subparagrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni nazzjonali fi Stat Membru għandha tiġi sottomessa fi Stat Membru lill-awtorità kompetenti ta' dak l-Istat Membru (minn hawn 'il quddiem imsemmija 'l-awtorità kompetenti li tirċievi').

 

Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni Komunitarja għandha tiġi sottomessa lill-Aġenzija.

Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għandha tiġi sottomessa lill-Aġenzija. Meta applikant jissottometti applikazzjoni għal awtorizzazzjoni nazzjonali, dak l-applikant, bi qbil mal-Istat Membru kkonċernat li fit-territorju tiegħu l-awtorizzazzjoni nazzjonali tkun applikabbli, għandu jidentifika l-awtorità kompetenti li tevalwa fl-applikazzjoni stess, kif stipulat fl-Artikolu 22.

 

(Nota: Din l-emenda tapplika fit-test kollu. Jekk tiġi adottata, ir-referenza għal "awtorità kompetenti li tirċievi" għandha tinbidel bir-referenza għal "Aġenzija" jew għal "awtorità kompetenti li tevalwa", kif ikun xieraq, fit-test kollu.)

Ġustifikazzjoni

L-ECHA għandha twettaq il-validazzjoni inizjali tal-applikazzjonijiet kollha.

Emenda  82

Proposta għal regolament

Artikolu 15 – paragrafu 2 – subparagrafu 3 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Applikazzjoni waħda għal awtorizzazzjoni tista’ ssir mill-applikant għal grupp ta’ prodotti maħsuba biex jiġu awtorizzati taħt l-istess formulazzjoni ta’ qafas.

Ġustifikazzjoni

L-industrija teħtieġ din il-flessibilità fil-katina tal-provvista. It-test għandu jispeċifika b’mod espliċitu li fil-każ li l-applikant jixtieq jikseb awtorizzazzjoni għal formulazzjoni ta’ qafas, għandha ssir applikazzjoni waħda li tkopri l-prodotti kollha maħsuba biex jiffurmaw parti minn dan il-qafas. Kjarifika bħal din ma tidhirx fit-test kif inhu bħalissa.

Emenda  83

Proposta għal regolament

Artikolu 15 – paragrafu 5 – subparagrafu 2 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

L-infestazzjoni b’organiżimi ta’ ħsara għandha tiġi evitata bl-għajnuna ta’ miżuri adegwati ta’ skuraġġiment sabiex jitkeċċew jew jitbiegħdu dawn l-organiżmi. B’żieda ma’ dan, għandhom jittieħdu miżuri oħra ta’ prekawzjoni, bħal pereżempju l-ħżin adegwat tal-merkanzija, l-osservanza tal-istandards tal-iġjene u r-rimi immedjat tal-iskart. Għandhom jittieħdu passi oħrajn biss jekk dawn il-miżuri ma jkollhomx effett. Il-prodotti bijoċidali ta’ riskju baxx għall-bnedmin, l-annimali u l-ambjent għandhom dejjem jintużaw bi preferenza għall-oħrajn. Prodotti bijoċidali intiżi biex jagħmlu ħsara lil annimali kapaċi li jħossu wġigħ u dwejjaq jew biex joqtluhom jew jeqirduhom għandhom jiġu applikati biss meta ma jkunx hemm għażla oħra.

Ġustifikazzjoni

L-Artikolu 15 għandu jiġi estiż b’Paragrafu 1 ġdid għall-inklużjoni ta’ regoli dwar l-użu sostenibbli tal-prodotti bijoċidali.

Emenda  84

Proposta għal regolament

Artikolu 15 – paragrafu 5 – subparagrafu 2 b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Għandhom jiġu stabbiliti miżuri mandatorji li jkunu implimentati permezz ta’ direttiva qafas għal Azzjoni tal-Unjoni bil-għan li jintlaħaq użu professjonali sostenibbli tal-prodotti bijoċidali, li jinkludi l-introduzzjoni ta’ Pjanijiet ta’ Azzjoni Nazzjonali, ġestjoni integrata tal-organiżmi ta’ ħsara, miżuri tat-tnaqqis tar-riskju u l-promozzjoni ta’ alternattivi.

 

Sa ... *, il-Kummissjoni għandha tissottometti proposta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

 

* Jekk jogħġbok daħħal id-data sentejn wara l-adozzjoni ta' dan ir-Regolament.

Emenda  85

Proposta għal regolament

Artikolu 16 – paragrafu 1 – punt b – punt iii

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(iii) il-prodott stess jew minħabba r-residwi tiegħu, ma għandu l-ebda effett mhux aċċettabbli, dirett jew indirett, fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali;

(iii) il-prodott stess jew ir-residwi tiegħu, ma jkollhom l-ebda effett ta’ ħsara, immedjat jew imdewwem, fuq l-ilma ta' taħt l-art jew fuq is-saħħa tal-bniedem, anke fuq is-saħħa ta' gruppi vulnerabbli, jew fuq is-saħħa tal-annimali, b’mod dirett jew permezz tal-ilma tax-xorb (filwaqt li jitqiesu s-sustanzi li jirriżultaw mit-trattament tal-ilma), tal-ikel, tal-għalf jew tal-arja, jew ta’ konsegwenzi li jirriżultaw fuq il-post tax-xogħol jew permezz ta’ effetti indiretti oħrajn, meta jitqiesu l-effetti kumulattivi u sinerġistiċi magħrufa fejn il-metodi xjentifiċi aċċettati mill-Awtorità biex issir valutazzjoni ta’ effetti bħal dawn ikunu disponibbli;

Ġustifikazzjoni

Huwa inaċċettabbli li wieħed jitkellem fuq effetti “mhux aċċettabbli” fejn tidħol is-saħħa tal-bniedem. Fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni tal-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti, it-terminu “mhux aċċettabbli” ntuża biss fil-kuntest tal-effetti fuq l-ambjent. Hawnhekk għandu jintuża l-kliem tar-Regolament dwar il-Prodotti għall-Protezzjoni tal-Pjanti, aktar u aktar ladarba jinkludi wkoll l-effetti kumulattivi u sinerġistiċi.

Emenda  86

Proposta għal regolament

Artikolu 16 – paragrafu 1 – punt b – punt iv – inċiż 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

- il-kontaminazzjoni tal-ilma tal-wiċċ (inklużi l-ilmijiet tal-estwarji u tal-baħar), l-ilma ta' taħt l-art u l-ilma tax-xorb, l-ajru u l-ħamrija;

- il-kontaminazzjoni tal-ilma tal-wiċċ (inklużi l-ilmijiet tal-estwarji u tal-baħar), l-ilma ta’ taħt l-art u l-ilma tax-xorb, l-ajru u l-ħamrija, waqt li jitqiesu postijiet imbiegħda mill-użu tiegħu wara trasport ambjentali fit-tul;

Ġustifikazzjoni

Sabiex ikun hemm konformità mal-kliem adottat għar-Regolament dwar il-Prodotti għall-Protezzjoni tal-Pjanti.

Emenda  87

Proposta għal regolament

Artikolu 16 – paragrafu 1 – punt c

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c) in-natura, il-kwantità u l-ekwivalenza teknika tas-sustanzi attivi fil-prodott bijoċidali u, fejn xieraq, kwalunkwe impurità tossikoloġika jew ekotossikoloġika sinifikanti u sustanzi li mhumiex attivi, u r-residwi tagħhom ta’ sinifikanza tossikoloġika jew ambjentali, li jirriżultaw minn użi mhux awtorizzati, jistgħu jiġu ddeterminati skont il-ħtiġijiet rilevanti fl-Annessi II u III;

(c) l-identità kimika, il-kwantità u l-ekwivalenza teknika tas-sustanzi attivi fil-prodott bijoċidali u, fejn xieraq, kwalunkwe impurità tossikoloġika jew ekotossikoloġika sinifikanti u sustanzi li mhumiex attivi, u l-metaboliti u r-residwi tagħhom ta’ sinifikat tossikoloġiku jew ambjentali, li jirriżultaw minn użi mhux awtorizzati, għandhom jiġu ddeterminati skont il-ħtiġijiet rilevanti fl-Annessi II u III;

Ġustifikazzjoni

It-terminu ‘natura’ ma ġiex definit b’mod ċar biżżejjed. It-terminu 'identità kimika' x'aktarx li jiddeskrivi aħjar is-sustanza attiva.

Emenda  88

Proposta għal regolament

Artikolu 16 – paragrafu 1 – punt d a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(da) meta jintużaw in-nanomaterjali f'dak il-prodott, ir-riskju għall-ambjent u għas-saħħa jkun ġie vvalutat separatament.

Ġustifikazzjoni

In-nanomaterjali għandhom karatteristiċi differenti mill-istess sustanzi tal-forma non-nano. Ir-riskju tal-bijoċidi bin-nanomaterjali għandhom għalhekk jiġu eżaminati separatament.

Emenda  89

Proposta għal regolament

Artikolu 16 – paragrafu 2 – punt c a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ca) effetti kumulattivi jew sinerġistiċi.

Ġustifikazzjoni

Tiġi żgurata protezzjoni konsistenti tal-ambjent u tas-saħħa tal-bniedem. Hija neċessarja l-konformità mal-istandards Komunitarji rilevanti kollha ta’ ħarsien tal-ambjent. Dan qed jiġi żgurat ukoll bis-saħħa tad-Direttiva 98/8/KE dwar il-Prodotti Bijoċidali. B’żieda ma’ dan, għandhom jitqiesu l-protezzjoni tal-gruppi vulnerabbli – kif stipulat fir-Regolament (KE) 1107/2009 fir-rigward ta' dispożizzjonijiet dwar il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti – u l-effetti kumulattivi.

Emenda  90

Proposta għal regolament

Artikolu 16 – paragrafu 2 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

2a. Fl-evalwazzjoni dwar jekk il-kriterji fil-paragrafu 1(b) ikunux ġew issodisfati, kull meta jkun possibbli, l-informazzjoni għandha tinġieb minn informazzjoni eżistenti dwar is-sustanzi preokkupanti li jkunu fil-prodott bijoċidali, sabiex jitnaqqas kemm jista' jkun l-ittestjar fuq l-annimali. B'mod partikolari, id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 1999/45/KE jew tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għandhom kemm jista' jkun jintużaw sabiex jiġu determinati l-effetti dannużi tal-prodotti bijoċidali u l-valutazzjoni tar-riskju sussegwenti.

Ġustifikazzjoni

Biex jiġi evitat l-ittestjar bla bżonn fuq annimali vertebrati. L-adattament għar-regoli dwar il-limiti ta’ konċentrazzjoni għal rapport dwar is-sikurezza kimika.

Emenda  91

Proposta għal regolament

Artikolu 16 – paragrafu 2 b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

2b. L-evalwazzjoni tal-konformità tal-prodott bijoċidali mal-kriterji ppreżentati fil-punti (b) u (c) tal-paragrafu 1 m’għandhiex tikkunsidra sustanza li jkun hemm fil-prodott bijoċidali jekk tkun preżenti fi preparazzjoni f’konċentrazzjoni aktar baxxa minn dawn li ġejjin:

 

(a) il-konċentrazzjonijiet applikabbli stipulati fl-Artikolu 3(3) tad-Direttiva 1999/45/KE;

 

(b) il-valuri ta’ limitu tal-konċentrazzjoni stipulati fl-Anness I tad-Direttiva 67/548/KEE;

 

(c) il-valuri ta’ limitu tal-konċentrazzjoni stipulati fil-Parti B tal-Anness II tad-Direttiva 1999/45/KE;

 

(d) il-valuri ta’ limitu tal-konċentrazzjoni stipulati fil-Parti B tal-Anness III tad-Direttiva 1999/45/KE;

 

(e) il-valuri ta’ limitu tal-konċentrazzjoni stipulati f’entrata maqbula tal-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar stabbilit fit-Titolu V tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008;

 

(f) 0.1% piż/piż (w/w) , jekk is-sustanza tissodisfa l-kriterji fl-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

Ġustifikazzjoni

L-għan huwa l-prevenzjoni ta’ testijiet mhux neċessarji fuq l-annimali bis-saħħa ta’ definizzjoni aktar ċara tal-proċeduri għall-paragun ta’ tagħrif eżistenti filwaqt li għandu jkun hemm ukoll konformità mar-rekwiżit tar-REACH fir-rigward tal-limiti minimi tar-Rapporti dwar is-Sikurezza tas-Sustanzi Kimiċi.

Emenda  92

Proposta għal regolament

Artikolu 16 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3. Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodott ta' riskju baxx għandha tkun soġġetta għall-konformità mar-rekwiżiti tal-punti (b), (c) u (d) tal-paragrafu 1.

3. Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodott ta' riskju baxx tista' tingħata biss jekk is-sustanzi attivi jiġu evalwati bħala sustanzi attivi ta' riskju baxx u jkunu inklużi fl-Anness 1 (jew f'anness separat) skont l-Artikoli 4 u 5. L-awtorizzazzjoni għandha tkun soġġetta għall-konformità mar-rekwiżiti tal-punti  (a), (b), (c) u (d) tal-paragrafu 1.

Ġustifikazzjoni

Il-proposta tal-Kummissjoni ma tiggarantixxi l-ebda tip ta’ evalwazzjoni f’livell tal-UE tas-sustanzi attivi ta’ riskju baxx. Mhu ċar xejn liema sustanzi attivi jista’ jkun hemm fi prodott ta’ riskju baxx. Biex xi prodott jaqa’ fil-kategorija tal-prodotti ta’ riskju baxx, huwa kruċjali li wieħed ikun jaf is-sustanzi li fih. Għaldaqstant, bħala minimu assolut, is-sustanzi attivi ta’ prodott ta’ riskju baxx għandhom ikunu evalwati f’livell Komunitarju u inklużi fl-Anness I sabiex il-prodott ikun irrikonoxxut bħala prodott ta’ riskju baxx.

Emenda  93

Proposta għal regolament

Artikolu 16 – paragrafu 5 – punt b a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ba) meqjus bħala prodott bi proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali;

Ġustifikazzjoni

Minħabba l-perikli ta' dawn is-sustanzi għas-saħħa, m’għandhomx jitħallew f’idejn il-pubbliku ġenerali.

Emenda  94

Proposta għal regolament

Artikolu 16 – paragrafu 5 – punt b b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(bb) effetti newrotossiċi jew immunotossiċi fuq l-iżvilupp.

Emenda  95

Proposta għal regolament

Artikolu 16 – paragrafu 6

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6. Fil-każ ta' formulazzjoni ta' qafas, tnaqqis fil-perċentwali tas-sustanza attiva fil-prodott bijoċidali ta' referenza jista' jkun permess, u/jew tibdil fil-perċentwali tal-kompożizzjoni ta' sustanza mhux attiva waħda jew aktar, u/jew is-sostituzzjoni ta' sustanza mhux attiva waħda jew aktar b'oħrajn li joffru l-istess riskju jew riskju aktar baxx.

6. Fil-każ ta' formulazzjoni ta' qafas, il-varjazzjonijiet li ġejjin huma possibbli li jiġu mkejla fil-kompożizzjoni ta’ prodott bijoċidali ta’ referenza:

 

(a) l-eliminazzjoni ta’ sustanza attiva fi prodott bijoċidali ta’ referenza b'mill-inqas żewġ ingredjenti attivi;

 

(b) tnaqqis fil-perċentwali tas-sustanzi attivi;

 

(c) l-eliminazzjoni ta' sustanza mhux attiva jew ta' aktar minn wahda;

 

(d) it-tibdil fil-perċentwali tal-kompożizzjoni ta' sustanza mhux attiva waħda jew aktar;

 

(e) is-sostituzzjoni ta' sustanza mhux attiva waħda jew aktar b'oħrajn li joffru l-istess riskju jew riskju aktar baxx.

Ġustifikazzjoni

Prodott bijoċidali jista' jkun fih aktar minn sustanza attiva waħda.

Emenda  96

Proposta għal regolament

Artikolu 16 – paragrafu 6 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

6a. Il-Kummissjoni, skont il-proċedura stipulata fl-Artikolu 72(2), għandha tipprovdi linji gwida tekniċi u xjentifiċi għall-awtorizzazzjoni tal-prodott, b'enfasi partikolari fuq ir-rekwiżiti ta' dejta armonizzata, il-proċeduri ta’ evalwazzjoni u d-deċiżjonijiet tal-Istati Membri.

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda tiżgura l-implimentazzjoni konsistenti tar-Regolament.

Emenda  97

Proposta għal regolament

Artikolu 17 – paragrafu 1 – subparagrafu 1 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. Prodott bijoċidali għandu jitqies bħala prodott bijoċidali ta' riskju baxx jekk jiġu ssodisfati ż-żewġ kundizzjonijiet li ġejjin:

1. Prodott bijoċidali għandu jitqies bħala prodott bijoċidali ta’ riskju baxx jekk is-sustanzi attivi tiegħu huma inklużi fl-Anness I u jekk jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:

Ġustifikazzjoni

Il-proposta tal-Kummissjoni ma tiggarantixxi l-ebda tip ta’ evalwazzjoni f’livell tal-UE tas-sustanzi attivi ta’ riskju baxx. Mhu ċar xejn liema sustanzi attivi jista’ jkun hemm fi prodott ta’ riskju baxx. Biex xi prodott jaqa’ fil-kategorija tal-prodotti ta’ riskju baxx, huwa kruċjali li wieħed ikun jaf is-sustanzi li fih. Għaldaqstant, bħala minimu assolut, is-sustanzi attivi ta’ prodott ta’ riskju baxx għandhom ikunu evalwati f’livell Komunitarju u inklużi fl-Anness I sabiex il-prodott ikun irrikonoxxut bħala prodott ta’ riskju baxx.

Emenda  98

Proposta għal regolament

Artikolu 17 – paragrafu 1 – subparagrafu 1 – punt b a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ba) l-effetti kumulattivi kemm tas-sustanzi attivi u kemm tas-sustanzi mhux attivi jiġu meqjusa u ddefiniti bħala effetti ta’ riskju baxx.

Emenda  99

Proposta għal regolament

Artikolu 17 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a) ikun fih sustanza attiva waħda jew aktar li jissodisfaw il-kriterji li jiddeterminaw li l-prodott huwa peristenti, bijokumulattiv u tossiku (PBT) jew peristenti ħafna u bijokumulattiv ħafna (very persistent and very bio-accumulative, vPvB) skont l-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

(a) ikun fih sustanza waħda jew aktar li jissodisfaw il-kriterji li jiddeterminaw li l-prodott huwa POP skont ir-Regolament (KE) Nru 850/2004, persistenti, bijokumulattiv u tossiku (PBT) jew persistenti ħafna u bijokumulattiv ħafna (very persistent and very bio-accumulative, vPvB) skont l-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

Emenda  100

Proposta għal regolament

Artikolu 17 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt c – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c) ikun fih sustanza attiva waħda jew aktar li skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ġew ikklassifikati bħala, jew li jissodisfaw il-kriterji biex jiġu kklassifikati bħala wieħed minn dawn li ġejjin:

(c) ikun fih sustanza attiva waħda jew aktar li jkunu sustanzi li jikkawżaw tħassib jew li skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ġew ikklassifikati bħala, jew li jissodisfaw il-kriterji biex jiġu kklassifikati bħala wieħed minn dawn li ġejjin:

Ġustifikazzjoni

Definizzjoni konformi mar-Regolament dwar il-Prodotti għall-Protezzjoni tal-Pjanti, li jistipula li prodott ta’ riskju baxx m’għandux ikun fih sustanza ta’ tħassib (Artikolu 47(1)(b)).

Emenda  101

Proposta għal regolament

Artikolu 17 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt c – punt vi a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(via) korrożiv;

Emenda  102

Proposta għal regolament

Artikolu 17 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt c – punt vi b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(vib) tossiku ħafna jew tossiku.

Ġustifikazzjoni

Għandu jiġi żgurat li l-prodotti bijoċidali ta’ riskju baxx ikunu ta’ periklu baxx.

Emenda  103

Proposta għal regolament

Artikolu 17 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt c a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ca) fih nanomaterjal;

Ġustifikazzjoni

Abbażi tal-għarfien attwali jew in-nuqqas tiegħu, prodott bijoċidali li fih nanomaterjali ma jikkwalifikax bħala wieħed ta’ riskju baxx.

Emenda  104

Proposta għal regolament

Artikolu 17 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt c b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(cb) ikun ikklassifikat jew jissodisfa l-kriterji biex ikun ikklassifikat fi kwalunkwe kategorija skont ir-Regolament (KE) 1272/2008;

Emenda  105

Proposta għal regolament

Artikolu 17 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt c c (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(cc) huwa splussiv;

 

 

 

 

Emenda  106

Proposta għal regolament

Artikolu 17 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt c d (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(cd) ikun fih kwalunkwe sustanza ta’ tħassib;

Emenda  107

Proposta għal regolament

Artikolu 17 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt c e (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

 

 

(ce) ikun fjammabbli ħafna;

 

 

Emenda  108

Proposta għal regolament

Artikolu 17 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt c f (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

 

 

 

 

(cf) jaqbad waħdu fit-temperatura li jintuża fiha.

Emenda  109

Proposta għal regolament

Artikolu 17 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. Minkejja l-paragrafu 1, prodott bijoċidali għandu jitqies bħala prodott bijoċidali ta' riskju baxx jekk is-sustanzi attivi fil-prodott bijoċidali jkunu preżenti f'tali manjiera li taħt kundizzjonijiet ta' użu normali jista' jkun hemm biss esponiment negliġibbli u l-prodott jiġi mmanipulat taħt kundizzjonijiet stretti ta' kontroll matul kull stadju ieħor taċ-ċiklu tal-ħajja tiegħu.

imħassar

Ġustifikazzjoni

Prodott ma jistax jaqa’ f’kategorija ta’ prodotti ta’ riskju baxx jekk ma jissodisfax il-kriterji msemmija fl-artikoli ta' hawn fuq.

Emenda  110

Proposta għal regolament

Artikolu 18 – paragrafu 1 – punt d a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(da) jekk is-sustanza attiva fi prodott bijoċidali b'riskju baxx ġiet inkluża fl-Anness I, ittra ta' aċċess jekk il-perjodu xieraq ta' protezzjoni għat-tagħrif skont l-Artikolu 49 ikun għadu japplika.

Ġustifikazzjoni

Għall-konsistenza mal-proċedura ta' evalwazzjoni fl-Artikolu 8(5a). Prodotti b'riskju baxx li jkunu bbażati fuq sustanzi attivi inklużi fl-Anness I jew li jkunu qed jiġu evalwati bil-għan li jiddaħħlu fl-Anness I għandhom jirrikjedu aċċess għad-dejta għas-sustanza attiva. Il-protezzjoni tal-proprjetà u tad-dejta għas-sustanzi attivi li ġew inklużi fl-Anness I m’għandhiex tiġi mfixkla.

Emenda  111

Proposta għal regolament

Artikolu 18 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3. L-awtorità kompetenti li tirċievi tista' tesiġi li l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni nazzjonali jiġu sottomessi f'lingwa uffiċjali waħda jew aktar tal-Istat Membru fejn tkun tinsab dik l-awtorità kompetenti.

3. L-Aġenzija tista' tesiġi li l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni nazzjonali jiġu sottomessi f'lingwa uffiċjali tal-Istat Membru fejn tkun tinsab l-awtorità kompetenti.

Ġustifikazzjoni

Jekk l-applikazzjonijiet kollha jiġu sottomessi u vvalidati mill-ECHA, l-Aġenzija tkun l-unika awtorità kompetenti riċeventi. Lingwa uffiċjali waħda tal-Istat Membru għandha tkun bizzejjed. Kull referenza oħra fil-proposta tal-Kummissjoni għall-awtorità kompetenti għandha tinbidel b'referenzi għall-Aġenzija.

Emenda  112

Proposta għal regolament

Artikolu 18 – paragrafu 5

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5. Il-Kummissjoni, skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 72(2), għandha tfassal noti tekniċi li jservu ta' gwida sabiex tiffaċilita l-implimentazzjoni tal-punt (d) tal-paragrafu (1). In-noti tekniċi għandhom jiġu ppubblikati fis-serje 'C' ta' Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

5. Il-Kummissjoni, skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 72(2), għandha tfassal noti tekniċi li jservu ta' gwida sabiex tiffaċilita l-implimentazzjoni tal-punt (d) tal-paragrafu (1). Il-Kummissjoni, skont il-proċedura stipulata fl-Artikolu 72(2), għandha tipprovdi linji gwida u għodod xjentifiċi u tekniċi, b'mod partikolari biex tappoġġja applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni skont l-Artikoli 18, 19 u 20, qabel kollox għall-SMEs. In-noti tekniċi għandhom jiġu ppubblikati fis-serje 'C' ta' Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Ġustifikazzjoni

Dan jirrikonoxxi l-fatt li l-pariri u l-linji gwida mill-Kummissjoni għall-SMEs għandhom valur partikolari, billi l-SMEs jista' ma jkollhomx ir-riżorsi u l-kompetenza meħtieġa għall-konformità ma' dan ir-Regolament.

Emenda  113

Proposta għal regolament

Artikolu 19 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. Minkejja l-Artikolu 18, l-applikant mhux meħtieġ jipprovdi d-data meħtieġa taħt dak l-Artikolu jekk tkun tapplika kwalunkwe raġuni minn dawn li ġejjin:

imħassar

(a) it-tagħrif mhux meħtieġ minħabba l-esponiment assoċjat mal-użi proposti;

 

(b) xjentifikament ma hemmx il-ħtieġa li jiġi pprovdut it-tagħrif;

 

(c) xjentifikament mhuwiex possibbli li jiġi pprovdut it-tagħrif.

 

Emenda  114

Proposta għal regolament

Artikolu 19 – paragrafu 2 – subparagrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. L-applikant jista' jipproponi li jadatta d-dejta meħtieġa taħt l-Artikolu 18 skont l-Anness IV. Il-ġustifikazzjoni għall-adattamenti proposti għar-rekwiżiti tad-dejta għandhom jiġu ddikjarati b'mod ċar fl-applikazzjoni b'referenza għar-regoli speċifiċi fl-Anness IV.

imħassar

Emenda  115

Proposta għal regolament

Artikolu 19 – paragrafu 3 – subparagrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3. Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri mfassla biex jistabbilixxu l-kriterji li jiddefinixxu dak li jikkostitwixxi ġustifikazzjoni adegwata biex tiġi adattata d-dejta meħtieġa taħt l-Artikolu 18 skont ir-raġuni msemmija fil-paragrafu 1(a).

3. Biex jiġi definit dak li jikkostitwixxi ġustifikazzjoni adegwata biex tiġi adattata d-dejta meħtieġa taħt l-Artikolu 18 skont ir-raġuni msemmija fil-paragrafu 1(a), il-Kummissjoni għandha tadatta l-kriterji permezz ta’ atti ddelegati skont l-Artikolu 71 a u skont il-kundizzjonijiet tal-Artikoli 71 b u 71 c.

Ġustifikazzjoni

Għall-allinjament tas-sistema tal-komitoloġija mas-sistema l-ġdida tal-atti ddelegati skont l-Artikolu 290 TFUE.

Emenda  116

Proposta għal regolament

Artikolu 19 – paragrafu 3 – subparagrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Dawk il-miżuri mfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament billi jissupplementawh għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 72(4).

imħassar

Emenda  117

Proposta għal regolament

Artikolu 20 – paragrafu 2 – punt e

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(e) il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f'termini ta' sustanzi attivi u li mhumiex attivi, fejn l-għarfien dwarhom huwa essenzjali għall-użu kif xieraq tal-prodott bijoċidali;

(e) il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f'termini ta' sustanzi attivi u li mhumiex attivi, meta jitqiesu l-limiti ta’ konċentrazzjoni fl-Artikolu 16(2b)(ġdid) u sakemm din l-informazzjoni tkun meħtieġa għall-użu kif xieraq tal-prodott bijoċidali;

Ġustifikazzjoni

Ir-restrizzjoni għandha tgħin biex jitnaqqas il-kxif ta’ informazzjoni kunfidenzjali.

Emenda  118

Proposta għal regolament

Artikolu 20 – paragrafu 2 – punt o a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(oa) għall-komponenti ta’ rilevanza tossikoloġika u ekotossikoloġika tal-prodotti bijoċidali u/jew tar-residwi tagħhom, metodi analitiċi inklużi r-rati ta’ rkupru u l-limiti ta’ determinazzjoni (LOD).

Emenda  119

Proposta għal regolament

Artikolu 20 – paragrafu 3 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a) il-prodott bijoċidali ta' referenza fil-grupp ta' prodotti li jinkludi l-formulazzjoni ta' qafas li għandha l-ogħla konċentrazzjoni permessa tas-sustanzi attivi;

(a) il-prodott bijoċidali ta' referenza fil-grupp ta' prodotti li jinkludi l-formulazzjoni ta' qafas;

Ġustifikazzjoni

Il-prodotti bijoċidali ta' referenza mhux neċessarjament huma definiti bħala dawk bl-ogħla konċentrazzjoni. Barra minn hekk, b'żieda mal-emendi għall-Artikoli 3(1)(p) u 16(6), jistgħu jkunu permessi aktar minn prodott bijoċidali ta' referenza wieħed. Il-lista ta' varjazzjonijiet permessi fi ħdan formulazzjoni ta' qafas diġà ġew ippreżentati b'mod ċar fl-Artikolu 16(6). Ir-referenza għal dan l-Artikolu tiżgura approċċ konsistenti.

Emenda  120

Proposta għal regolament

Artikolu 20 – paragrafu 3 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b) it-tibdil permess fil-kompożizzjoni ta' dan il-prodott bijoċidali ta' referenza espress bħala perċentwali tas-sustanzi li mhumiex attivi li jkun hemm fil-prodotti bijoċidali li jitqies li jappartienu f'dik il-formulazzjoni ta' qafas;

(b) it-tibdil permess fil-kompożizzjoni ta’ dan il-prodott bijoċidali ta’ referenza espress bħala tnaqqis fil-perċentwali tas-sustanza/i attiva/i jew bħala tibdil fil-perċentwali tas-sustanzi li mhumiex attivi li jkun hemm fil-prodotti bijoċidali li jitqies li jappartienu f’dik il-formulazzjoni ta’ qafas;

Ġustifikazzjoni

Il-paragrafu 3(b) għandu jikkonforma bis-sħiħ mal-Artikolu 16(6), li jistipula li “fil-każ ta’ formulazzjoni ta’ qafas, tnaqqis fil-perċentwali tas-sustanza attiva fil-prodott bijoċidali ta’ referenza jista’ jkun permess”. Għaldaqstant, il-kontenut tal-awtorizzazzjoni għandu wkoll jirrifletti din il-possibilità.

Emenda  121

Proposta għal regolament

Artikolu 20 – paragrafu 3 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

3a. Fil-każ ta' formulazzjoni ta' qafas, numru ta' awtorizzazzjoni wieħed biss għandu jingħata lill-prodotti bijoċidali kollha li jappartjenu għal dak il-qafas.

Ġustifikazzjoni

Jinħtieġ paragrafu ġdid biex jiġi speċifikat li fil-każijiet ta’ formulazzjoni ta’ qafas awtorizzata, numru ta’ awtorizzazzjoni wieħed biss għandu jingħata lill-prodotti kollha li jappartjenu għal dak il-qafas. Attwalment ma teżisti l-ebda kjarifika bħal din fil-proposta għal regolament dwar il-prodotti bijoċidali.

Emenda  122

Proposta għal regolament

Artikolu 21 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. L-awtorità kompetenti li tirċievi jew, f'każ ta' evalwazzjoni ta' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni Komunitarja, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha twettaq valutazzjoni tal-impatt bħala parti mill-evalwazzjoni ta' applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni jew it-tiġdid ta' awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva li tkun kandidata għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 9(1).

1. L-awtorità kompetenti li tirċievi jew, f'każ ta' evalwazzjoni ta' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni, l-awtorità kompetenti li tevalwa għandha twettaq valutazzjoni komparattiva bħala parti mill-evalwazzjoni ta' applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni jew it-tiġdid ta' awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva li tkun kandidata għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 9(1). Il-valutazzjoni komparattiva għandha titwettaq fir-rigward tal-prodotti bijoċidali kollha maħsuba għall-istess għan, wara li tkun inkisbet esperjenza suffiċjenti bl-użu tagħhom u jkunu ntuzaw għal mill-inqas ħames snin.

Ġustifikazzjoni

L-għan huwa li tiġi pprovduta definizzjoni aktar ċara ta’ kif għandha titwettaq il-valutazzjoni komparattiva. Wieħed mill-elementi li għandhom jitqiesu huwa l-ħtieġa ta’ esperjenza suffiċjenti bl-użu tal-prodott. Din għandha tkun ir-regola u mhux l-eċċezzjoni.

Emenda  123

Proposta għal regolament

Artikolu 21 – paragrafu 3 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

 

(a) għall-użi li ġew speċifikati fl-applikazzjoni diġà jeżisti prodott bijoċidali ieħor awtorizzat, jew metodu ta’ kontroll jew ta’ prevenzjoni mhux kimiku, li jippreżenta riskju ferm aktar baxx għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent;

(a) għall-użi li ġew speċifikati fl-applikazzjoni, diġà jeżistu prodotti bijoċidali awtorizzati oħra, li jippreżentaw riskju ferm aktar baxx għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent u li ġie ppruvat li huma ugwalment effikaċi u li ma jinvolvu l-ebda żieda sinifikanti fir-riskji fir-rigward ta' xi parametru ieħor;

 

 

 

 

Emenda  124

Proposta għal regolament

Artikolu 21 – paragrafu 3 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

3a. Il-Kummissjoni, fuq il-bażi tal-paragrafu 3, għandha tadotta miżuri li jistabbilixxu l-proċedura neċessarja għad-definizzjoni ta’ applikazzjoni għal valutazzjoni komparattiva tal-prodotti bijoċidali. Dawn il-miżuri għandhom jiddefinixxu l-kriterji u l-algoritmi li għandhom jintużaw f'valutazzjoni komparattiva biex tiġi żgurata applikazzjoni uniformi fl-Unjoni kollha.

 

 

Ġustifikazzjoni

L-applikazzjoni għal valutazzjoni komparattiva għandha, bħala regola u mhux bħala eċċezzjoni, tikkunsidra l-esperjenza mill-użu tal-prodott fil-prattika. Applikazzjoni għal valutazzjoni komparattiva għalhekk għandha tkun illimitata għat-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet għal dawk il-prodotti li fihom sustanzi attivi li ġew identifikati bħala kandidati għal sostituzzjoni f’konformità mal-Artikolu 9.

Emenda  125

Proposta għal regolament

Artikolu 21 – paragrafu 5 – subparagrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni għandha tadotta regoli ta' implimentazzjoni li jispeċifikaw il-proċeduri relatati mal-valutazzjonijiet komparattivi li jinvolvu kwistjonijiet ta' interess Komunitarju. Dawk ir-regoli, imfassla sabiex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament billi jissupplimentawh, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 72(4).

Sabiex tispeċifika l-proċeduri relatati mal-valutazzjonijiet komparattivi li jinvolvu kwistjonijiet ta’ interess tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha tadotta l-kriterji permezz ta’ atti ddelegati skont l-Artikolu 71 a u skont il-kundizzjonijiet tal-Artikoli 71 b u 71 c.

Ġustifikazzjoni

Għall-allinjament tas-sistema tal-komitoloġija mas-sistema l-ġdida tal-atti ddelegati skont l-Artikolu 290 TFUE.

Emenda  126

Proposta għal regolament

Artikolu 21 – paragrafu 6

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6. Minkejja l-Artikolu 15(4), l-awtorizzazzjoni għal prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva li tkun kandidat għas-sostituzzjoni għandha tingħata għal perijodu li ma jaqbiżx il-ħames snin.

6. Minkejja l-Artikolu 15(4), l-awtorizzazzjoni għal prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva li tkun kandidat għas-sostituzzjoni għandha tingħata għal perijodi li ma jaqbżux il-ħames snin.

Ġustifikazzjoni

Sakemm ikun meħtieġ u l-prodotti bijoċidali vijabbli jeżistu bbażati fuq sustanzi attivi li huma kandidati għal sostituzzjoni, it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tagħhom għandu jkun permess, u mhux limitat għal perjodu ta’ tiġdid ta’ massimu ta’ ħames snin.

Emenda  127

Proposta għal regolament

Artikolu 21 – paragrafu 6 – subparagrafu 1 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu u jimplimentaw pjan ta’ sostituzzjoni sabiex jiġi żgurat li l-applikazzjoni tal-prodott bijoċidali relevanti titneħħa gradwalment fil-perjodu ta’ awtorizzazzjoni u li s-sustanza attiva jew il-prodott relevanti jistgħu jiġu sostitwiti b’alternattivi validi kimiċi jew mhux kimiċi.

Emenda  128

Proposta għal regolament

Artikolu 21 – paragrafu 7

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

7. Fejn jiġi deċiż li l-użu ta' prodott bijoċidali ma għandux jiġi awtorizzat jew li għandu jiġi ristrett skont il-paragrafu 3, dak it-tħassir jew l-emenda tal-awtorizzazzjoni għandhom jidħlu fis-seħħ ħames snin wara d-deċiżjoni jew fl-aħħar tal-perjodu tal-inklużjoni tal-kandidat għas-sostituzzjoni, skont liema minnhom isseħħ l-ewwel.

7. Fejn jiġi deċiż li l-użu ta’ prodott bijoċidali ma għandux jiġi awtorizzat jew li għandu jiġi ristrett skont il-paragrafu 3, dak it-tħassir jew l-emenda tal-awtorizzazzjoni għandhom jidħlu fis-seħħ tliet snin wara d-deċiżjoni jew fl-aħħar tal-perjodu tal-inklużjoni tal-kandidat għas-sostituzzjoni, skont liema minnhom isseħħ l-ewwel.

Ġustifikazzjoni

Mhux aċċettabbli li jitħallew il-prodotti bijoċidali fis-suq għal ħames snin oħra meta hemm disponibbli alternattivi aħjar. Għandu japplika l-istess żmien kif mifthiem fir-Regolament dwar il-PPP.

Emenda  129

Proposta għal regolament

Artikolu 22 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. Fi żmien xahar wara li tirċievi l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni nazzjonali msemmija fl-Artikolu 15, l-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tivvalida l-applikazzjoni jekk din tkun konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:

1. Il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta' prodott bijoċidali, jew ir-rappreżentant tagħha, għandha tissottometti applikazzjoni għal awtorizzazzjoni nazzjonali jew tal-Unjoni lill-Aġenzija u jgħarraf lill-Aġenzija b'isem l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li jkun għażel li għandha tkun responsabbli għall-evalwazzjoni tal-applikazzjoni (minn hawn 'il quddiem l-'awtorità kompetenti li tevalwa'). L-Aġenzija, fi żmien tliet ġimgħat wara li tkun irċeviet l-applikazzjoni, għandha tinnotifika lill-awtorità kompetenti li tevalwa li l-applikazzjoni hija disponibbli fil-bażi ta' dejta tal-Aġenzija.

(a) it-tagħrif imsemmi fl-Artikolu 18 ikun ġie sottomess;

 

(b) tkun akkumpanjata bl-imposti pagabbli skont l-Artikolu 70.

 

Il-validazzjoni ma għandhiex tinkludi valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza ta' kwalunkwe dejta jew ġustifikazzjoni għall-adattament tar-rekwiżiti tad-dejta sottomessi.

 

Ġustifikazzjoni

L-ECHA għandha twettaq il-validazzjoni inizjali tal-applikazzjonijiet kollha fl-Unjoni kollha, biex b'hekk l-awtoritajiet kompetenti li jwettqu l-evalwazzjoni jkunu jistgħu jiffukaw fuq il-valutazzjoni proprja tal-applikazzjonijiet. Attwalment, meta l-awtoritajiet kompetenti li jevalwaw iqisu kemm l-aspetti amministrattivi u xjentifiċi tal-applikazzjonijiet, kien qed ikun hemm inkonsistenzi fl-approċċ tagħhom. L-Aġenzija għandha tosserva l-istess perjodi ta’ żmien għall-validazzjoni tal-applikazzjoni bħal dawk introdotti skont ir-REACH (Artikolu 20).

Emenda  130

Proposta għal regolament

Artikolu 22 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. Jekk l-awtorità kompetenti li tirċievi tqis li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, għandha tgħarraf lill-applikant dwar liema tagħrif addizzjonali huwa meħtieġ għall-validazzjoni tal-applikazzjoni u għandha tiffissa limitu ta' żmien raġonevoli għas-sottomissjoni ta' dak it-tagħrif. L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha, fi żmien xahar minn meta tkun irċeviet it-tagħrif addizzjonali, tiddetermina jekk it-tagħrif addizzjonali li jkun ġie sottomess huwiex biżżejjed biex l-applikazzjoni tiġi vvalidata. L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant jonqos milli jissottometti t-tagħrif mitlub fi żmien l-iskadenza u lill-applikant għandha tgħarrfu dwar dan.

2. Fi żmien tliet ġimgħat minn meta tkun waslet l-applikazzjoni, l-Aġenzija għandha tivvalida l-applikazzjoni jekk din tkun konformi mar-rekwiżiti li ġejjin:

 

(a) it-tagħrif imsemmi fl-Artikolu 18 ikun ġie sottomess;

 

(b) tkun akkumpanjata bl-imposti pagabbli skont l-Artikolu 70.

 

Il-validazzjoni ma għandhiex tinkludi valutazzjoni tal-kwalità jew tal-adegwatezza ta' kwalunkwe dejta jew ġustifikazzjoni għall-adattament tar-rekwiżiti tad-dejta sottomessi.

Ġustifikazzjoni

L-ECHA għandha twettaq il-validazzjoni inizjali tal-applikazzjonijiet kollha madwar il-Komunità, biex b'hekk l-awtoritajiet kompetenti li jwettqu l-evalwazzjoni jkunu jistgħu jiffukaw fuq l-evalwazzjoni proprja tal-applikazzjonijiet. Attwalment, fejn awtoritajiet kompetenti li jwettqu evalwazzjoni jikkunsidraw kemm l-aspetti amministrattivi u kemm dawk xjentifiċi tal-applikazzjonijiet, kien hemm inkonsistenzi fl-approċċ tagħhom. L-Aġenzija għandha tosserva l-istess perjodi ta’ żmien għall-validazzjoni tal-applikazzjoni bħal dawk introdotti skont ir-REACH (Artikolu 20).

Emenda  131

Proposta għal regolament

Artikolu 22 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3. Jekk l-awtorità kompetenti li tirċievi, abbażi tal-validazzjoni li tkun saret skont il-paragrafu 1, tqis li l-applikazzjoni hija kompluta, għandha minnufih tgħarraf lill-applikant dwar dan.

3. Jekk l-Aġenzija tqis li l-applikazzjoni mhijiex kompleta, għandha tgħarraf lill-applikant dwar liema tagħrif addizzjonali huwa meħtieġ għall-validazzjoni tal-applikazzjoni u għandha tiffissa limitu ta' żmien raġonevoli għas-sottomissjoni ta' dak it-tagħrif.

 

L-Aġenzija, fi żmien tliet xhur minn meta tkun irċeviet it-tagħrif addizzjonali, għandha tiddetermina jekk it-tagħrif addizzjonali sottomess huwiex suffiċjenti biex tivvalida l-applikazzjoni.

 

L-Aġenzija għandha tirrifjuta l-applikazzjoni jekk l-applikant ma jissottomettix fil-ħin it-tagħrif addizzjonali meħtieġ, u għandha tavża lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa dwar dan ir-rifjut.

 

F'każijiet ta' dan it-tip parti mill-imposta mħallsa lill-Aġenzija skont l-Artikolu 70 għandha tiġi rrimborżata.

Ġustifikazzjoni

L-ECHA għandha twettaq il-validazzjoni inizjali tal-applikazzjonijiet kollha madwar il-Komunità, biex b'hekk l-awtoritajiet kompetenti li jwettqu l-evalwazzjoni jkunu jistgħu jiffukaw fuq l-evalwazzjoni proprja tal-applikazzjonijiet. Attwalment, meta l-awtoritajiet kompetenti li jevalwaw iqisu kemm l-aspetti amministrattivi u xjentifiċi tal-applikazzjonijiet, kien qed ikun hemm inkonsistenzi fl-approċċ tagħhom. L-Aġenzija għandha tosserva l-istess perjodi ta’ żmien għall-validazzjoni tal-applikazzjoni bħal dawk introdotti skont ir-REACH (Artikolu 20).

Emenda  132

Proposta għal regolament

Artikolu 22 – paragrafu 3 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

3a. Applikant jista', skont l-Artikolu 67, iressaq appell kontra d-deċiżjoni tal-Aġenzija skont it-tielet subparagrafu tal-paragrafu 3.

Ġustifikazzjoni

L-ECHA għandha twettaq il-validazzjoni inizjali tal-applikazzjonijiet kollha madwar il-Komunità, biex b'hekk l-awtoritajiet kompetenti li jwettqu l-evalwazzjoni jkunu jistgħu jiffukaw fuq l-evalwazzjoni proprja tal-applikazzjonijiet. Attwalment, meta l-awtoritajiet kompetenti li jevalwaw iqisu kemm l-aspetti amministrattivi u xjentifiċi tal-applikazzjonijiet, kien qed ikun hemm inkonsistenzi fl-approċċ tagħhom.

L-Aġenzija għandha tosserva l-istess perjodi ta’ żmien għall-validazzjoni tal-applikazzjoni bħal dawk introdotti skont ir-REACH (Artikolu 20).

Emenda  133

Proposta għal regolament

Artikolu 22 – paragrafu 3 b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

3b. Jekk l-Aġenzija, abbażi tal-validazzjoni li tkun saret skont il-paragrafu 2, tqis li l-applikazzjoni hija kompleta, għandha tgħarraf minnufih lill-applikant u lill-awtorità kompetenti li tevalwa dwar dan.

Ġustifikazzjoni

L-ECHA għandha twettaq il-validazzjoni inizjali tal-applikazzjonijiet kollha madwar il-Komunità, biex b'hekk l-awtoritajiet kompetenti li jwettqu l-evalwazzjoni jkunu jistgħu jiffukaw fuq l-evalwazzjoni proprja tal-applikazzjonijiet. Attwalment, meta l-awtoritajiet kompetenti li jevalwaw iqisu kemm l-aspetti amministrattivi u xjentifiċi tal-applikazzjonijiet, kien qed ikun hemm inkonsistenzi fl-approċċ tagħhom.

L-Aġenzija għandha tosserva l-istess perjodi ta’ żmien għall-validazzjoni tal-applikazzjoni bħal dawk introdotti skont ir-REACH (Artikolu 20).

Emenda  134

Proposta għal regolament

Artikolu 23 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha, fi żmien tnax-il xahar minn meta tkun saret il-validazzjoni msemmija fl-Artikolu 22, tiddeċiedi dwar l-applikazzjoni skont l-Artikolu 16.

1. L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha, fi żmien sitt xhur minn meta tkun saret il-validazzjoni msemmija fl-Artikolu 22, tiddeċiedi dwar l-applikazzjoni skont l-Artikolu 16.

Ġustifikazzjoni

Minħabba l-fatt li, qabel ma jiġu inklużi fl-Anness I tar-Regolament, is-sustanzi attivi użati fil-prodotti bijoċidali huma diġà soġġetti għal valutazzjoni fit-tul, jidher li l-perjodu ta' tnax-il xahar stipulat fil-proposta għal regolament huwa twil wisq għall-awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali bbażat fuq sustanzi attivi awtorizzati.

Emenda  135

Proposta għal regolament

Artikolu 24 – paragrafu 1 – subparagrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni jew ir-rappreżentant tiegħu għandu jissottometti applikazzjoni għat-tiġdid ta' awtorizzazzjoni nazzjonali lill-awtorità kompetenti li tirċievi tal-anqas 18-il xahar qabel id-data ta' skadenza tal-awtorizzazzjoni.

1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni jew ir-rappreżentant tiegħu għandu jissottometti applikazzjoni għat-tiġdid ta' awtorizzazzjoni nazzjonali lill-awtorità kompetenti li tirċievi tal-anqas 12-il xahar qabel id-data ta' skadenza tal-awtorizzazzjoni.

Ġustifikazzjoni

12-il xahar huma perjodu ta’ żmien aktar xieraq għat-tiġdid ta’ awtorizzazzjoni.

Emenda  136

Proposta għal regolament

Artikolu 25 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3. L-awtorità kompetenti li tirċievi tista' tesiġi t-traduzzjoni tal-awtorizzazzjoni nazzjonali u l-applikazzjoni f'lingwa uffiċjali waħda jew aktar fejn tinsab dik l-awtorità kompetenti.

3. L-awtorità kompetenti li tirċievi tista' tesiġi t-traduzzjoni tal-awtorizzazzjoni nazzjonali u l-applikazzjoni f'lingwa uffiċjali waħda tal-Istat Membru fejn tinsab dik l-awtorità kompetenti.

 

L-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni nazzjonali li jinvolvu proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku, inklużi d-dokumenti msemmija fl-Artikolu 18(1), jistgħu jitressqu lill-awtorità kompetenti bl-Ingliż.

Ġustifikazzjoni

Il-possibilità li jintalbu traduzzjonijiet f'aktar minn lingwa uffiċjali waħda (f'każijiet meta jkun hemm aktar minn lingwa uffiċjali waħda fi Stat Membru partikolari) jista' jqiegħed piż finanzjarju u amministrattiv mhux meħtieġ fuq l-applikant.

Emenda  137

Proposta għal regolament

Artikolu 25 – paragrafu 5

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5. L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tawtorizza l-prodott bijoċidali konċernat taħt l-istess kundizzjonijiet tal-awtorità kompetenti ta' referenza.

5. L-awtorità kompetenti li tirċievi għandha tawtorizza l-prodott bijoċidali konċernat taħt l-istess kundizzjonijiet tal-awtorità kompetenti ta’ referenza, ħlief jekk ċirkostanzi nazzjonali speċifiċi jiġġustifikaw aġġustament skont l-Artikolu 29.

 

Numru ta’ awtorizzazzjoni uniku għandu jintuża fl-Istati Membri kollha involuti.

Ġustifikazzjoni

Fi ftit kliem, numru ta’ awtorizzazzjoni uniku għandu jiġi assenjat fl-Istati Membri kollha fil-każ tal-prodotti li għalihom intużat proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku.

Emenda  138

Proposta għal regolament

Artikolu 25 – paragrafu 5 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

5a. Il-Kummissjoni, permezz ta' atti ddelegati skont l-Artikolu 71 a u skont il-kundizzjonijiet tal-Artikoli 71 b u 71 c, għandha tadotta miżuri li jispeċifikaw il-kriterji u l-proċeduri għall-assenjazzjoni tan-numru ta' awtorizzazzjoni uniku msemmi fil-paragrafu 5 ta' dan l-Artikolu.

Emenda  139

Proposta għal regolament

Artikolu 27 – paragrafu 1 – subparagrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjoni dwar jekk ir-raġunijiet stabbiliti mill-awtorità kompetenti jiġġustifikawx li jiġi rrifjutat ir-rikonoxximent, jew ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni nazzjonali skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 72(3).

Il-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal-applikant, għandha tadotta deċiżjoni dwar jekk ir-raġunijiet stabbiliti mill-awtorità kompetenti jiġġustifikawx li jiġi rrifjutat ir-rikonoxximent, jew ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni nazzjonali skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 72(3).

 

Fi żmien tliet xhur mill-wasla tan-notifika, il-Kummissjoni għandha tressaq proposta għal deċiżjoni. Fil-każ li l-Kummissjoni titlob opinjoni lill-Aġenzija skont il-proċedura stipulata fl-Artikolu 30, il-perjodu ta' tliet xhur għandu jiġi sospiż sakemm l-Aġenzija tibgħat l-opinjoni tagħha.

Ġustifikazzjoni

Ir-regolament għandu jispeċifika l-perjodu meħtieġ għal proċedura li tista' ssolvi b'mod effettiv it-tilwim bejn l-Istati Membri. Huwa maħsub li perjodu ta' tliet xhur huwa adegwat biex jippermetti lill-Kummissjoni tfassal proposta għal deċiżjoni biex tirrifjuta li tirrikonoxxi jew tirrestrinġi l-awtorizzazzjoni.

Emenda  140

Proposta għal regolament

Artikolu 28 – paragrafu 8 – subparagrafu 1 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Numru ta’ awtorizzazzjoni uniku għandu jintuża fl-Istati Membri kollha involuti.

 

 

Ġustifikazzjoni

Fi ftit kliem, numru ta’ awtorizzazzjoni uniku għandu jiġi assenjat fl-Istati Membri kollha fil-każ tal-prodotti li għalihom intużat proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku.

Emenda  141

Proposta għal regolament

Artikolu 28 – paragrafu 8 – subparagrafu 1 b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Il-Kummissjoni, permezz ta' atti ddelegati skont l-Artikolu 71 a u skont il-kundizzjonijiet tal-Artikoli 71 b u 71 c, għandha tadotta atti ddelegati li jispeċifikaw il-kriterji u l-proċeduri għall-assenjazzjoni tan-numru ta' awtorizzazzjoni uniku msemmi fis-subparagrafu 1a.

Emenda  142

Proposta għal regolament

Artikolu 28 – paragrafu 9 – subparagrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjoni dwar jekk ir-raġunijiet stabbiliti mill-awtorità kompetenti jiġġustifikawx li jiġi rrifjutat ir-rikonoxximent, jew ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni nazzjonali skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 72(3).

Il-Kummissjoni, wara li tikkonsulta lill-applikant, għandha tadotta deċiżjoni dwar jekk ir-raġunijiet stabbiliti mill-awtorità kompetenti jiġġustifikawx li jiġi rrifjutat ir-rikonoxximent, jew ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni nazzjonali skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 72(3).

Emenda  143

Proposta għal regolament

Artikolu 28 – paragrafu 9 – subparagrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Jekk id-deċiżjoni tal-Kummissjoni ma tqisx ir-raġunijiet ippreżentati li għalihom irrifjutat jew irrestrinġiet l-awtorizzazzjoni nazzjonali, l-awtorità kompetenti li tkun ipproponiet li tirrifjuta li tirrikonoxxi l-awtorizzazzjoni, jew li tirrestrinġi l-awtorizzazzjoni, għandha mingħajr dewmien tawtorizza l-prodott bijoċidali konċernat skont l-awtorizzazzjoni nazzjonali maħruġa mill-awtorità kompetenti ta' referenza.

Jekk id-deċiżjoni tal-Kummissjoni tikkonferma r-raġunijiet ippreżentati li għalihom irrifjutat jew irrestrinġiet l-awtorizzazzjoni sussegwenti, l-awtorità kompetenti li preċedentement awtorizzat il-prodott bijoċidali għandha mingħajr dewmien tirrevedi l-awtorizzazzjoni nazzjonali tagħha biex tkun konformi ma' dik id-deċiżjoni.

 

Jekk il-Kummissjoni tiddeċiedi li tikkonferma l-awtorizzazzjoni nazzjonali inizjali, l-awtorità kompetenti li tkun pproponiet li l-awtorizzazjoni nazzjonali tiġi rrifjutata jew rikonoxxuta, jew li tirrikonoxxi l-awtorizzazzjoni nazzjonali skont ċerti kundizzjonijiet, għandha minnufih tawtorizza l-prodott bijoċidali konċernat skont l-awtorizzazzjoni inizjali.

Ġustifikazzjoni

Il-kliem attwali jagħti biss l-għażla li permezz tagħha l-Kummissjoni ma tqisx ir-raġunijiet għar-rifjut iżda mhux l-għażla li permezz tagħha l-Kummissjoni taqbel ma' dawn ir-raġunijiet, kif imsemmi korrettament fil-paragrafu 2 tal-Artikolu 27 - l-istess kliem intuża hawnhekk ukoll.

Emenda  144

Proposta għal regolament

Artikolu 29 – paragrafu 1 – subparagrafu 1 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. L-awtorità kompetenti li tkun irċeviet applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku skont l-Artikolu 25 jew 28 tista', fi żmien xahrejn minn meta tkun irċeviet l-applikazzjoni, tipproponi lill-applikant li ċerti kundizzjonijiet imsemmija fil-punti (e), (f), (h) u (l) tal-Artikolu 58(2) fl-awtorizzazzjoni jiġu aġġustati skont iċ-ċirkostanzi lokali, sabiex il-kundizzjonijiet għall-ħruġ ta' awtorizzazzjoni stipulati fl-Artikolu 16 jiġu ssodisfati, u għandha tgħarraf lill-Kummissjoni dwar dan, jekk tistabbilixxi li, fit-territorju tagħha, tiġi ssodisfata waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:

1. L-awtorità kompetenti li tkun irċeviet applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku skont l-Artikolu 25 jew 28 tista’, fi żmien xahrejn minn meta tkun irċeviet l-applikazzjoni, tipproponi lill-applikant li ċerti kundizzjonijiet imsemmija fil-punti (d), (e), (f), (h), (j), (k) u (l) tal-Artikolu 58(2) fl-awtorizzazzjoni jiġu aġġustati skont iċ-ċirkostanzi lokali, sabiex il-kundizzjonijiet għall-ħruġ ta’ awtorizzazzjoni stipulati fl-Artikolu 16 jiġu ssodisfati, u għandha tgħarraf lill-Kummissjoni dwar dan, jekk tistabbilixxi li, fit-territorju tagħha, tiġi ssodisfata waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:

Ġustifikazzjoni

F’konformità mar-Regolament dwar il-PPP, l-Istati Membri għandhom jitħallew ukoll jirranġaw l-użi tal-bijoċidi (l-Artikolu 58(2)(d)) u l-kategoriji tal-utenti (l-Artikolu 58(2)(k)).

Emenda  145

Proposta għal regolament

Artikolu 29 – paragrafu 1 – subparagrafu 1 – punt c

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c) iċ-ċirkostanzi rilevanti għall-użu, b'mod partikolari l-klima jew il-perjodu tat-tgħammir tal-ispeċi fil-mira, huma differenti b'mod sinifikanti minn dawk fl-Istat Membru fejn twettqet l-evalwazzjoni inizjali jew l-Istat Membru fejn inħarġet l-awtorizzazzjoni nazzjonali, u awtorizzazzjoni nazzjonali li ma tkunx tbiddlet tista' għalhekk tippreżenta riskji mhux aċċettabbli għall-bnedmin u għall-ambjent.

(c) iċ-ċirkostanzi rilevanti għall-użu, b’mod partikolari l-klima jew il-perjodu tat-tgħammir tal-ispeċi fil-mira, huma differenti b’mod sinifikanti minn dawk fl-Istat Membru fejn twettqet l-evalwazzjoni inizjali jew l-Istat Membru fejn inħarġet l-awtorizzazzjoni nazzjonali.

Ġustifikazzjoni

L-Istati Membri għandhom jitħallew jadattaw ruħhom għaċ-ċirkostanzi lokali kull meta l-klima jew il-perjodu tat-tgħammir jinbidlu b’mod sinifikanti. Dan huwa ferm aktar strett mir-Regolament dwar il-PPP, li jippermetti aġġustamenti nazzjonali mingħajr l-ebda kundizzjoni (ara l-Artikolu 36(3) tar-Regolament dwar il-PPP).

Emenda  146

Proposta għal regolament

Artikolu 29 – paragrafu 1 – subparagrafu 1 – punt c a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ca) awtorizzazzjoni nazzjonali mhux mibdula tista’ tippreżenta effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew effetti mhux aċċettabbli fuq l-ambjent.

Ġustifikazzjoni

Fir-Regolament dwar il-PPP, m’hemmx kundizzjonijiet għall-aġġustament tal-awtorizzazzjonijiet għaċ-ċirkustanzi lokali. Fis-sens strett tal-kelma, għandu jkun possibbli għall-Istati Membri li jadattaw ruħhom b’mod ġenerali f’każ li jikkunsidraw li awtorizzazzjoni nazzjonali mhux mibdula tirrappreżenta effetti dannużi fuq is-saħħa tal-bniedem jew effetti mhux aċċettabbli fuq l-ambjent.

Emenda  147

Proposta għal regolament

Artikolu 29 – paragrafu 1 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

1a. Skont il-liġi tal-Unjoni, kundizzjonijiet xierqa jistgħu jiġu imposti fir-rigward tar-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 15 u miżuri oħra għat-taffija tar-riskju li joriġinaw mill-kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu.

Ġustifikazzjoni

Miżuri addizzjonali biex jitnaqqas ir-riskju għall-bnedmin u l-ambjent fir-rigward tal-użu tal-bijoċidi, fid-dawl ta’ ċirkostanzi speċifiċi fi Stat Membru.

Emenda  148

Proposta għal regolament

Artikolu 29 – paragrafu 2 – subparagrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjoni dwar l-aġġustament propost tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni nazzjonali skont iċ-ċirkostanzi lokali skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 72(3). L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru konċernat għandha minnufih tadotta l-miżuri kollha xierqa biex tkun konformi ma' dik id-deċiżjoni.

Il-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal-applikant, għandha tadotta deċiżjoni dwar l-aġġustament propost tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni nazzjonali skont iċ-ċirkostanzi lokali skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 72(3). L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru konċernat għandha minnufih tadotta l-miżuri kollha xierqa biex tkun konformi ma' dik id-deċiżjoni.

Emenda  149

Proposta għal regolament

Artikolu 29 – paragrafu 2 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(2a) Fi żmien tliet xhur mill-wasla tan-notifika, il-Kummissjoni għandha tressaq proposta għal deċiżjoni. Fil-każ li l-Kummissjoni titlob opinjoni lill-Aġenzija skont il-proċedura stipulata fl-Artikolu 30, il-perjodu ta' tliet xhur għandu jiġi sospiż sakemm l-Aġenzija tibgħat l-opinjoni tagħha.

Ġustifikazzjoni

Ir-regolament għandu jispeċifika l-perjodu meħtieġ għal proċedura li tista' ssolvi b'mod effettiv it-tilwim bejn l-Istati Membri. Il-perjodu ta’ tliet xhur huwa żmien adegwat biex il-Kummissjoni tagħmel proposta għal deċiżjoni li tistabbilixxi l-bażi biex tirrifjuta li tirrikonoxxi jew tirrestrinġi l-awtorizzazzjonijiet.

Emenda  150

Proposta għal regolament

Artikolu 31 – titolu

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Deroga rigward ċerti tipi ta' prodotti

Deroga rigward ċerti sustanzi attivi jew tipi ta’ prodotti

(Marbuta mal-emenda għall-Artikolu 31.)

Ġustifikazzjoni

L-Istati Membri għandhom jitħallew jirrifjutaw rikonoxximent reċiproku għal sustanzi li jaqgħu taħt il-kriterji ta’ esklużjoni u għal sustanzi li huma kandidati għal sostituzzjonijiet.

Emenda  151

Proposta għal regolament

Artikolu 31

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

B'deroga mill-Artikoli 25 u 28, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jistgħu jirrifjutaw ir-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet nazzjonali mogħtija għat-tipi ta' prodotti nri 15, 17 u 23 tal-Anness V sakemm it-tali rifjut jista' jiġi ġġustifikat għal raġunijiet ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bnedmin, l-annimali jew il-pjanti, il-protezzjoni tat-teżori nazzjonali ta' valur artistiku, storiku jew arkeoloġiku, jew il-protezzjoni ta' proprjetà industrijali u kummerċjali. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom minnufih jgħarrfu lil xulxin u lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe deċiżjoni li tittieħed f’dan ir-rigward u għandhom jindikaw ir-raġunijiet għad-deċiżjonijiet.

B’deroga mill-Artikoli 25 - 29, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jistgħu jirrifjutaw ir-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet nazzjonali mogħtija għas-sustanzi attivi msemmija fl-Artikoli 5 u 9 u għat-tipi ta’ prodotti nri 15, 17 u 23 tal-Anness V sakemm it-tali rifjut jista’ jiġi ġġustifikat għal raġunijiet ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bnedmin, partikolarment ta’ gruppi vulnerabbli, il-protezzjoni tas-saħħa tal-annimali jew il-pjanti, il-protezzjoni tal-ambjent, tat-teżori nazzjonali ta’ valur artistiku, storiku jew arkeoloġiku, jew il-protezzjoni ta’ proprjetà industrijali u kummerċjali. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom minnufih jgħarrfu lil xulxin u lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe deċiżjoni li tittieħed f’dan ir-rigward u għandhom jindikaw ir-raġunijiet għad-deċiżjonijiet.

Ġustifikazzjoni

L-Istati Membri għandhom jitħallew jirrifjutaw rikonoxximent reċiproku għal sustanzi li jaqgħu taħt il-kriterji ta’ esklużjoni u għal sustanzi li huma kandidati għal sostituzzjonijiet.

Emenda  152

Proposta għal regolament

Artikolu 33 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. L-awtorizzazzjoni Komunitarja tista' tingħata għall-kategoriji tal-prodotti bijoċidali li ġejjin:

L-awtorizzazzjoni tal-Unjoni tista' tingħata għal kwalunkwe kategorija ta' prodotti bijoċidali.

(a) prodotti bijoċidali li jkun fihom sustanza attiva waħda jew aktar;

 

(b) prodott bijoċidal ta' riskju baxx.

 

 

 

 

 

Ġustifikazzjoni

Sistema ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata għandha benefiċċji ċari għall-funzjonament tas-suq intern billi tiżgura valutazzjonijiet konsistenti u implimentazzjoni armonizzata tar-rekwiżiti fl-Istati Membri kollha, u tippromwovi l-aqwa prattiċi u standards ugwali tal-protezzjoni tal-konsumatur madwar l-Ewropa. Il-proċedura ta' awtorizzazzjoni Komunitarja għandha għalhekk testendi għall-kategoriji kollha ta' prodotti minflok għal minoranza żgħira tal-prodotti bijoċidali ta' riskju baxx u prodotti b'sustanzi attivi ġodda).

Emenda  153

Proposta għal regolament

Artikolu 33 – paragrafu 1a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

1a. Awtorizzazzjoni tal-Unjoni ma tistax tingħata għal prodotti bijoċidali li għandhom sustanzi attivi li jaqgħu taħt l-Artikolu 5 jew l-Artikolu 9.

Emenda  154

Proposta għal regolament

Artikolu 33 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(2) B'segwitu għar-rapport tal-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament imsemmi fl-Artikolu 54(4) u fid-dawl tal-esperjenza miksuba bl-awtorizzazzjonijiet Komunitarji, il-Kummissjoni tista' żżid kategoriji oħra ta' prodotti bijoċidali fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu.

imħassar

Dawk il-miżuri, mfassla sabiex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament billi jissuplementawh, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 72(4).

 

Ġustifikazzjoni

Għandu jkun possibbli li tinkiseb awtorizzazzjoni Komunitarja għat-tipi kollha ta’ prodotti, jiġifieri anke l-prodotti li fihom sustanzi attivi eżistenti biss. Minn naħa waħda, in-nefqa amministrattiva kemm mill-applikanti kif ukoll mill-Istati Membri titnaqqas b'mod sostanzjali. Min-naħa l-oħra, l-estensjoni tas-sistema b'dan il-mod ma tfissirx piż żejjed fuqha għaliex l-inklużjoni ta' sustanzi attivi fl-Anness I hija marbuta mal-programm ta' analiżi.

Emenda  155

Proposta għal regolament

Artikolu 33 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Artikolu 33a

 

Prodotti bijoċidali b’kundizzjonijiet tal-użu jixtiebħu

 

F'konformità mal-punt (ba) tal-Artikolu 33(1), prodott għandu jitqies bħala prodott bijoċida b'kundizzjonijiet ta' użu simili jekk jintlaħqu l-kriterji kollha li ġejjin:

 

(a) għandu kundizzjonijiet ta' użu simili fl-Unjoni kollha kemm hi, skont l-istruzzjonijiet tal-użu;

 

(b) diġà tqiegħed jew inħaseb li jitqiegħed fis-suq f'tal-anqas [...] Stat(i) Membru/i fi żmien sentejn mill-għoti tal-awtorizzazzjoni;

 

Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti delegati skont it-termini tal-Artikolu 71 a u soġġett għall-kondizzjonijiet tal-Artikoli 71 b u 71 c, tiddefinixxi jew tadatta l-għadd ta’ Stati Membri li għalihom hemm riferiment fil-punt (b). Il-għadd ta’ Stati Membri ma għandux jitnaqqas b'aktar minn tnejn kull sentejn.

Ġustifikazzjoni

Il-kriterji huma bbażati fuq l-applikazzjoni u l-użu mmirati u konsistenti ta' dawk it-tipi ta' prodotti madwar l-UE kollha kemm hi, (l-għadd ta' Stati Membri għandu jkun speċifikat) kif ukoll fuq il-kontribut pożittiv li jagħmlu għall-protezzjoni tas-saħħa umana u dik tal-annimali. L-Anness VI jistabbiixxi l-prinċipji għall-evalwazzjoni ta' dossiers għall-prodotti bijoċidali biex jiżguraw livell għoli armonizzat ta' protezzjoni tal-bnedmin u tal-ambjent. Dan jinvolvi valutazzjoni dettaljata tar-riskji tal-prodotti matul l-użu tagħhom.

Emenda  156

Proposta għal regolament

Artikolu 35 – paragrafu 3 – subparagrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(3) Fi żmien disa' xhur minn meta tkun irċeviet il-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni, l-Aġenzija għandha tħejji u tippreżenta opinjoni lill-Kummissjoni dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali.

(3) Fi żmien tliet xhur minn meta tkun irċeviet il-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni, l-Aġenzija għandha tħejji u tissottometti opinjoni lill-Kummissjoni dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali.

Ġustifikazzjoni

Disa’ xhur huma żmien twil wisq biex l-Aġenzija tipprepara u tagħti opinjoni, dejjem jekk l-opinjonijiet huma ppreparati fuq il-bażi ta’ evalwazzjonijiet eżistenti mwettqa mill-awtorità ta’ evalwazzjoni. Tliet xhur għandhom ikunu żmien xieraq.

Emenda  157

Proposta għal regolament

Artikolu 35 – paragrafu 4 – subparagrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni tista', fuq talba ta' Stat Membru, tiddeċiedi li awtorizzazzjoni tal-Unjoni ma għandhiex tapplika fit-territorju ta' dak l-Istat Membru għal prodott bijoċidali tat-tipi ta' prodotti nri 15, 17 u 23 tal-Anness V sakemm it-tali talba tista' tiġi ġġustifikata għal raġunijiet ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bnedmin, l-annimali jew il-pjanti, il-protezzjoni tat-teżori nazzjonali ta' valur artistiku, storiku jew arkeoloġiku, jew il-protezzjoni ta' proprjetà industrijali u kummerċjali.

Stat Membru għandu jinnotifika lill-Kummissjoni jekk jirristrinġi jew jipprojbixxi l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni għal prodott bijoċidali tat-tipi ta’ prodotti nri 15, 17 jew 23 tal-Anness V fit-territorju ta’ dak l-Istat Membru. Tali restrizzjoni jew projbizzjoni għandhom ikunu ġustifikati għal raġunijiet ta' protezzjoni tas-segwenti:

 

(a) is-saħħa tal-bniedem, l-aktar dik tal-gruppijiet vulnerabbli,

 

(b) l-ambjent, b’mod partikolari ekosistemi vulnerabbli,

 

(c) l-annimali

 

(d) il-pjanti'

 

(e) it-teżori nazzjonali ta’ valur artistiku, storiku jew arkeoloġiku, jew

 

(f) il-proprjetà industrijali u kummerċjali.

Emenda  158

Proposta għal regolament

Artikolu 35 – paragrafu 4 – subparagrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni tista', fuq talba ta' Stat Membru, tiddeċiedi li ċerti kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni Komunitarja għandhom jiġu aġġustati għaċ-ċirkostanzi lokali differenti f'dak l-Istat Membru skont l-Artikolu 29.

Stat Membru għandu jinfurma lill-Kummissjoni jekk jiddeċidi li l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni għandha tiġi aġġustata għaċ-ċirkostanzi lokali differenti f’dak l-Istat Membru skont l-Artikolu 29.

Emenda  159

Proposta għal regolament

Artikolu 36 – paragrafu 1 – subparagrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni jew ir-rappreżentant tiegħu għandu jissottometti applikazzjoni għat-tiġdid ta' awtorizzazzjoni Komunitarja lill-Aġenzija tal-anqas 18-il xahar qabel id-data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni.

1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni jew ir-rappreżentant tiegħu għandu jissottometti applikazzjoni għat-tiġdid ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni lill-Aġenzija tal-anqas 12-il xahar qabel id-data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni.

Ġustifikazzjoni

Sakemm ma jkunx hemm dejta ġdida biex tiġi evalwata, 18-il xahar mhux meħtieġ biex iġġedded awtorizzazzjoni ta’ prodott. 12-il xahar ikun terminu aktar xieraq.

Emenda  160

Proposta għal regolament

Artikolu 37 – paragrafu 2 – subparagrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. Jekk l-awtorità kompetenti li tevalwa li wettqet l-evalwazzjoni inizjali tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni Komunitarja tiddeċiedi li mhijiex meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, għandha, fi żmien tnax-il xahar wara l-validazzjoni, tħejji u tissottometti lill-Aġenzija rakkomandazzjoni dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni.

2. Jekk l-awtorità kompetenti li tevalwa li wettqet l-evalwazzjoni inizjali tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni tiddeċiedi li mhijiex meħtieġa evalwazzjoni sħiħa tal-applikazzjoni, għandha, fi żmien sitt xhur wara l-validazzjoni, tħejji u tippreżenta lill-Aġenzija rakkomandazzjoni dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni.

Ġustifikazzjoni

Fl-Artikolu 12.2 meta t-tiġdid tal-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I ma tkunx neċessarja valutazzjoni sħiħa, huwa meħtieġ li l-awtorità li tivvaluta toħroġ rakkomandazzjoni għal tiġdid fi żmien 6 xhur mhux 12.

Emenda  161

Proposta għal regolament

Artikolu 38 – paragrafu 1 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a) l-għarfien jew it-tagħrif ġdid dwar l-effetti tas-sustanza attiva jew tal-prodott bijoċidali fuq il-bnedmin jew l-ambjent;

(a) l-għarfien jew it-tagħrif ġdid dwar l-effetti tas-sustanza attiva jew tal-prodott bijoċidali fuq il-bnedmin jew l-ambjent, b’mod speċjali l-effetti fuq il-gruppi vulnerabbli;

Emenda  162

Proposta għal regolament

Artikolu 38 – paragrafu 1 – punt c a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ca) tibdil fis-sors jew fil-kompożizzjoni tas-sustanza attiva.

Ġustifikazzjoni

Bidla fis-sors ta’ sustanza attiva użata fi prodott bijoċidali jeħtieġ li tiġi rrappurtata minħabba li tista’ taffettwa s-sikurezza tal-prodott.

Emenda  163

Proposta għal regolament

Artikolu 39 – paragrafu 1 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a) ir-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 16 ma ġewx issodisfati;

(a) fejn ma jkunx hemm l-ottemperanza mar-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu16 jew mal-istandards tal-Unjoni għall-protezzjoni ta' saħħet il-bniedem u l-ambjent, b'mod partikolari dawk imsemmijin fid-Direttiva 2008/56/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Ewropew tas-17 ta' Ġunju 2008 li tistabbilixxi Qafas għall-Azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-Politika Ambjentali għall-Ibħra (Direttiva ta’ Qafas għal Strateġija dwar l-Ibħra)1, fid-Direttiva 2006/118/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Ewropew tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar it-test konġunt, approvat mill-Kumitat ta' Konċiljazzjoni, għal direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-protezzjoni ta' l-ilma ta' taħt l-art mit-tniġġis u d-deterjorament2, id-Direttiva 2000/60/KE, id-Direttiva 98/83/EC u d-Direttiva tal-Kunsill 96/61/EC tal-24 ta’ Settembru 1996 dwar il-prevenzjoni u l-kontroll integrati tat-tniġġis3;

 

1 ĠU L 164, 25.6.2008, p. 19.

2 ĠU L 372, 27.12.2006, p. 19.

3 ĠU L 257, 10.10.1996, p. 26.

Emenda  164

Proposta għal regolament

Artikolu 39 – paragrafu 1 – punt d a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(da) hemm indikazzjonijiet li l-objettivi tal-Artikolu 4(1)(a)(iv), tal-Artikolu 4(1)(b)(i) u tal-Artikolu 7(2) u (3) tad-Direttiva 200/60/ għandu mnejn ma jintlaħqux.

Ġustifikazzjoni

Bħall-Emenda 39 tar-Rapporteur. Flimkien mar-reviżjoni tal-inklużjoni ta’ sustanza attiva f’Anness I, indikazzjoni (minn miżuri prattiċi) li l-għanijiet tad-Direttiva ta’ Qafas dwar l-Ilma huma f’periklu għandhom ikunu wkoll bażi għall-ikkanċellar jew l-emendar tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali.

Emenda  165

Proposta għal regolament

Artikolu 42 – titolu

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Miżuri ta' implimentazzjoni

Proċeduri dettaljati dwar il-kanċellazzjoni u l-emendi

Ġustifikazzjoni

Għall-allinjament tas-sistema tal-komitoloġija mas-sistema l-ġdida tal-atti ddelegati skont l-Artikolu 290 TFUE.

Emenda  166

Proposta għal regolament

Artikolu 42 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni għandha tadotta miżuri ta' implimentazzjoni li jispeċifikaw il-kriterji u l-proċeduri relatati ma' tħassir ta' awtorizzazzjoni jew emendi tat-termini u l-kundizzjonijiet ta' awtorizzazzjoni taħt l-Artikoli 39 sa 41, inkluż mekkaniżmu ta' riżoluzzjoni ta' nuqqas ta' qbil.

Sabiex tiżgura l-funzjonament bla xkiel tal-proċeduri tal-kanċellazzjoni u li jemendaw, il-Kummissjoni għandha tadotta aktar miżuri dettaljati li jispeċifikaw il-kriterji u l-proċeduri relatati ma’ tħassir ta’ awtorizzazzjoni jew emendi tat-termini u l-kundizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni taħt l-Artikoli 39 sa 41, inkluż mekkaniżmu ta’ riżoluzzjoni ta’ nuqqas ta’ qbil, permezz ta’ atti delegati f’konformità mal-Artikolu 71a u suġġetti għall-kundizzjonijiet tal-Artikoli 71b u 71c.

Ġustifikazzjoni

Għall-allinjament tas-sistema tal-komitoloġija mas-sistema l-ġdida tal-atti ddelegati skont l-Artikolu 290 TFUE.

Emenda  167

Proposta għal regolament

Artikolu 42 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament billi jissupplimentawh, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 72(4).

imħassar

Ġustifikazzjoni

Għall-allinjament tas-sistema tal-komitoloġija mas-sistema l-ġdida tal-atti ddelegati skont l-Artikolu 290 TFUE.

Emenda  168

Proposta għal regolament

Artikolu 44 – paragrafu 1 – subparagrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. Awtorità kompetenti ta' Stat Membru (minn hawn 'il quddiem imsejħa 'l-Istat Membru tal-introduzzjoni') tista' tagħti permess għall-kummerċ parallel għal prodott bijoċidali li jkun awtorizzat fi Stat Membru ieħor (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ 'l-Istat Membru tal-oriġini') biex jitqiegħed fis-suq u jintuża fl-Istat Membru tal-inroduzzjoni jekk tiddetermina li l-prodott bijoċidali huwa sostanzjalment identiku fil-kompożizzjoni għal prodott bijoċidali li diġà huwa awtorizzat f'dak l-Istat Membru (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ 'il-prodott ta' referenza').

1. Awtorità kompetenti ta' Stat Membru (minn hawn 'il quddiem imsemmi 'l-Istat Membru tal-introduzzjoni') tista' tagħti permess għall-kummerċ parallel għal prodott bijoċidali li jkun awtorizzat fi Stat Membru ieħor (minn hawn 'il quddiem imsemmi 'l-Istat Membri tal-oriġini') biex jitqiegħed fis-suq u jintuża fl-Istat Membru tal-inroduzzjoni jekk tiddetermina li l-prodott bijoċidali huwa identiku fil-kompożizzjoni għal prodott bijoċidali li diġà huwa awtorizzat f'dak l-Istat Membru (minn hawn 'il quddiem imsemmi 'il-prodott ta' referenza').

 

(It-tħassir tal-kelma “sostanzjalment” hija emenda orizzontali. Jekk tiġi adottata jkun ifisser li jridu jsiru tibdiliet fit-test kollu.)

Ġustifikazzjoni

Biex jinstab bilanċ addattat bejn il-kummerċ ħieles ta’ oġġetti u s-suq sikur, dan l-artikolu dwar kummerċ paralleli għandu jiġi limitat għall-prodotti identiċi bbażati fuq l-istess speċifikazzjoni u kontenut ta’ sustanzi attivi u koformulanti.

Emenda  169

Proposta għal regolament

Artikolu 44 – paragrafu 3 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3. Prodott bijoċidali għandu jiġi kkunsidrat bħala sostanzjalment identiku għall-prodott ta' referenza jekk tiġi ssodisfata waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:

3. Prodott bijoċidali għandu jiġi kkunsidrat bħala identiku għall-prodott ta’ referenza jekk jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:

Ġustifikazzjoni

Biex jinstab bilanċ addattat bejn il-kummerċ ħieles ta’ oġġetti u s-suq sikur, dan l-artikolu dwar kummerċ paralleli għandu jiġi limitat għall-prodotti identiċi bbażati fuq l-istess speċifikazzjoni u kontenut ta’ sustanzi attivi u koformulanti.

Emenda  170

Proposta għal regolament

Artikolu 44 – paragrafu 3 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a) is-sors tas-sustanzi attivi li jkun fih ikun l-istess f'termini tal-manifattur u l-post tal-impjant tal-produzzjoni;

(a) ikun manifatturat mill-istess kumpanija jew minn intrapriża assoċjata jew taħt liċenzja skont l-istess proċess ta’ manifattura;

Ġustifikazzjoni

Biex jinstab bilanċ addattat bejn il-kummerċ ħieles ta’ oġġetti u s-suq sikur, dan l-artikolu dwar kummerċ paralleli għandu jiġi limitat għall-prodotti identiċi bbażati fuq l-istess speċifikazzjoni u kontenut ta’ sustanzi attivi u koformulanti.

Emenda  171

Proposta għal regolament

Artikolu 44 – paragrafu 3 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b) ikun jew l-istess jew simili f'dak li għandu x'jaqsam mas-sustanzi li mhumiex attivi preżenti u t-tip ta' formulazzjoni;

(b) ikun identiku f’dak li għandu x’jaqsam mal-ispeċifikazzjoni u l-kontenut tas-sustanzi attivi u fit-tip ta’ formulazzjoni;

Ġustifikazzjoni

Biex jinstab bilanċ addattat bejn il-kummerċ ħieles ta’ oġġetti u s-suq sikur, dan l-artikolu dwar kummerċ paralleli għandu jiġi limitat għall-prodotti identiċi bbażati fuq l-istess speċifikazzjoni u kontenut ta’ sustanzi attivi u koformulanti.

Emenda  172

Proposta għal regolament

Artikolu 44 – paragrafu 3 – punt c

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c) ikun jew l-istess jew ekwivalenti f'termini ta' impatt negattiv potenzjali fuq is-sikurezza tal-prodott f'dak li għandu x'jaqsam ma' saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent.

(c) ikun jew l-istess jew ekwivalenti fir-rigward tal-koformulanti preżenti u d-daqs tal-ippakkjar, il-materjal jew il-forma, f’termini ta’ impatt negattiv potenzjali fuq is-sikurezza tal-prodott f’dak li għandu x’jaqsam ma’ saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent.

Ġustifikazzjoni

Biex jinstab bilanċ addattat bejn il-kummerċ ħieles ta’ oġġetti u s-suq sikur, dan l-artikolu dwar kummerċ paralleli għandu jiġi limitat għall-prodotti identiċi bbażati fuq l-istess speċifikazzjoni u kontenut ta’ sustanzi attivi u koformulanti.

Emenda  173

Proposta għal regolament

Artikolu 44 – paragrafu 4 – punt a a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(aa) in-numri ta' reġistrazzjoni tas-sustanzi attivi li jinsabu fil-prodott u ittra ta' aċċess a tenur tal-Artikolu 50 mill-applikant rilevanti msemmi fl-Artikolu 7;

Ġustifikazzjoni

L-applikazzjoni għal liċenzja tal-kummerċ parallel għandu jkollha fiha wkoll in-numru tar-reġistrazzjonijiet għas-sustanzi attivi.

Emenda  174

Proposta għal regolament

Artikolu 44 – paragrafu 4 – punt c

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c) l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni fl-Istat Membru tal-oriġini;

(c) l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni fl-Istat Membru tal-oriġini u ittra ta’ aċċess skont l-Artikolu 50 mid-detentur tal-awtorizzazzjoni;

Ġustifikazzjoni

L-applikazzjoni għal liċenzja tal-kummerċ parallel għandha tinkludi wkoll informazzjoni li tirrigwarda l-ittra tal-aċċess, kif indikat fl-Artikolu 50.

Emenda  175

Proposta għal regolament

Artikolu 45 – paragrafu 1 – subparagrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. B'deroga mill-Artikoli 15 u 16, awtorità kompetenti tista’ tawtorizza għal perjodu mhux itwal minn disa' xhur, it-tqegħid fis-suq ta' prodott bijoċidali li ma jkunx konformi mad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament għal użu limitat u kkontrollat jekk it-tali miżura tkun meħtieġa minħabba periklu għas-saħħa pubblika jew l-ambjent li ma jkunux jistgħu jitrażżnu b'mezzi oħra.

1. B'deroga mill-Artikoli 15 u 16, awtorità kompetenti tista’ tawtorizza għal perjodu mhux itwal minn erba’ xhur, it-tqegħid fis-suq ta' prodott bijoċidali li ma jkunx konformi mad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament għal użu limitat u kkontrollat jekk jiġu ssodisfati dawn il-kundizzjonijiet kollha:

 

(a) tali miżura tkun meħtieġa minħabba periklu għas-saħħa pubblika jew l-ambjent li ma jkunux jistgħu jitrażżnu b’mezzi oħra u

 

(b) is-sustanzi attivi kkonċernati huma approvati għall-inklużjoni f’Anness I jew evalwati skont l-Artikolu 4 ta’ dan ir-Regolament u dossier sħiħ huwa provdut;

 

(c) jekk is-sustanzi attivi li huma rilevanti huma klassifikati bħala sustanzi b’limitu massimu jew kandidati għas-sostituzzjoni, pjan mandatorju ta’ sostituzzjoni huwa stabbilit u implimentat mill-applikant jew mill-awtorità kompetenti sabiex jissostittwixxi s-sustanzi rilevanti b’kimiċi li mhumiex perikolużi jew alternattivi li mhumiex kimiċi fi żmien sentejn mid-data tal-approvazzjoni; u

 

(d) l-applikazzjoni tal-prodott hija ristretta għal utenti professjonali li huma ċertifikati skont ir-rekwiżiti għall-immaniġġar integrat tal-insetti jew annimali li jgħamlu l-ħsara u l-użu huwa mmonitorjat b’mod xieraq.

Emenda  176

Proposta għal regolament

Artikolu 45 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(2) B'deroga mill-punt (a) l-Artikolu 16(1) u sakemm sustanza attiva tkun elenkata fl-Anness , l-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni jistgħu jawtorizzaw, għal perjodu li ma jqabiżx it-tliet snin, it-tqegħid fis-suq ta' prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva ġdida li ma tkunx elenkata fl-Anness I.

imħassar

It-tali awtorizzazzjoni tista' tinħareġ biss jekk, wara li d-dossiers ikunu ġew evalwati skont l-Artikolu 8, l-awtorità kompetenti tkun issottomettiet rakkomandazzjoni għall-inklużjoni tas-sustanza attiva l-ġdida fl-Anness I u l-awtorità kompetenti li tkun irċeviet l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni provviżorja jew f'każ ta' awtorizzazzjoni Komunitarja, l-Aġenzija, tqis li l-prodott bijoċidali jista' jkun mistenni li jkun konformi mal-punti (c) u (d) tal-Artikoli 16(1).

 

L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom idaħħlu t-tagħrif dwar l-awtorizzazzjoni fir-Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Bijoċidali.

 

Jekk il-Kummissjoni tiddeċiedi li ma tinkludix sustanza attiva fl-Anness I, l-awtorità kompetenti li tkun tat awtorizzazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu jew il-Kummissjoni għandha tħassar dik l-awtorizzazzjoni.

 

Fejn id-deċiżjoni dwar l-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I tkun għadha ma ġietx adottata mill-Kummissjoni meta jiskadi l-perjodu ta' tliet snin, l-awtorità kompetenti li tkun tat awtorizzazzjoni provviżorja, jew il-

 

Kummissjoni, tista' testendi l-awtorizzazzjoni provviżorja għal perjodu mhux itwal minn sena sakemm ikun hemm raġunijiet tajba biex temmen li s-sustanza attiva se tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 4. L-awtoritajiet kompetenti li estendew l-awtorizzazzjoni provviżorja għandhom jgħarrfu lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra u, fejn xieraq, lill-Kummissjoni dwar tali azzjoni.

 

Emenda  177

Proposta għal regolament

Artikolu 46 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. Prodott bijoċidali mhux awtorizzat jew sustanza attiva għall-użu esklussiv fi prodott bijoċidali, ma jistgħux jitqiegħdu fis-suq għall-finijiet ta' kwalunkwe esperiment jew test li jista' jinvolvi, jew jirriżulta fir-rilaxx tal-prodott bijoċidali fl-ambjent għajr jekk l-awtorità kompetenti ma tkunx ivvalutat id-data ppreżentata mill-persuna interessata li tqiegħed it-tali prodott fis-suq u li ħarġet awtorizzazzjoni nazzjonali għal dan il-għan li tillimita l-kwantitajiet li għandhom jiġu użati u ż-żoni li għandhom jiġu ttrattati u li jistgħu jimponu aktar kundizzjonijiet. L-awtorità kompetenti għandha minnufih tgħarraf lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra dwar l-awtorizzazzjoni nazzjonali li tkun inħarġet.

2. Prodott bijoċidali mhux awtorizzat jew sustanza attiva għall-użu esklussiv fi prodott bijoċidali, ma jistgħux jitqiegħdu fis-suq għall-finijiet ta’ kwalunkwe esperiment jew test li jista’ jinvolvi, jew jirriżulta fir-rilaxx tal-prodott bijoċidali fl-ambjent għajr jekk l-awtorità kompetenti ma tkunx ivvalutat id-dejta sottomessa mill-persuna interessata li tqiegħed it-tali prodott fis-suq u li tat opinjoni favorevoli għal dan il-għan li tista’ timponi iktar kundizzjonijiet. Fl-assenza ta’ opinjoni mill-awtorità kompetenti mogħtija fi żmien 30 jum wara n-notifikazzjoni tal-informazzjoni meħtieġa skont il-paragrafu 1, il-prodott bijoċidali jew is-sustanza attiva għandha titqiegħed fis-suq għall-finijiet tal-esperiment jew it-test innotifikat.

Ġustifikazzjoni

Skont il-proposta tal-Kummissjoni, test fuq prodott bijoċidali mhux awtorizzat għall-finijiet tar-riċerka u l-iżvilupp li jinvolvi r-rilaxx tal-prodott fl-ambjent ikun jeħtieġ awtorizzazzjoni nazzjonali minn qabel. Il-ħin meħtieġ biex tinkiseb din jista’ jostakola l-innovazzjoni. Minflok, huwa propost li jiġi stabbilit perjodu ta’ ħmistax-il jum biex l-awtorità tkun tista’ tevalwa jekk it-test propost joħloqx xi tħassib u biex din tagħti l-opinjoni tagħha.

Emenda  178

Proposta għal regolament

Artikolu 46 – paragrafu 3 – subparagrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Jekk l-esperimenti jew it-testijiet proposti msemmija fil-paragrafi 1 u 2 jista' jkollhom effetti perikolużi fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew kwalunkwe effett negattiv inaċċettabbli fuq l-ambjent, l-Istat Membru konċernat jista' jew jipprojbihom jew jippermettihom soġġetti għall-kondizzjonijiet li huwa jqis li huma meħtieġa sabiex jevita dawk il-konsegwenzi. L-awtorità kompetenti għandha minnufih tgħarraf lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra dwar it-tali miżuri.

Jekk l-esperimenti jew it-testijiet proposti msemmija fil-paragrafi 1 u 2 jista’ jkollhom effetti perikolużi, sew jekk immedjati u sew jekk wara ċertu żmien, fuq is-saħħa tal-bniedem, partikolarment tat-tfal, jew tal-annimali jew kwalunkwe effett negattiv inaċċettabbli fuq l-ambjent, il-bniedem jew l-annimali, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru konċernat tista’ jew tipprojbixxihom jew tippermettihom soġġetti għall-kundizzjonijiet li huwa jqis li huma meħtieġa sabiex jevita dawk il-konsegwenzi. L-awtorità kompetenti għandha minnufih tgħarraf lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra dwar it-tali miżuri.

Ġustifikazzjoni

Huwa importanti li jiġi enfasizzat il-grad inferjuri tat-tfal fit-tollerabilità tal-prodotti tat-tħassib meta pparagunati mal-adulti, fuq liema l-proposta ta’ regolament beħsiebha tibbaża ta’ tħassib tollerabbli. It-tfal ħafna drabi jsibu ruħhom f’postijiet li jkunu għadhom kemm ġew użati l-prodotti bijoċidali u l-pestiċidi, u joħorġu reazzjonijiet – immedjatament jew f’terminu itwal – li huma attribwiti direttament jew indirettament għas-sustanzi dannużi.

Emenda  179

Proposta għal regolament

Artikolu 46 – paragrafu 4 – subparagrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4. Il-Kummissjoni għandha tadotta miżuri biex tispeċifika t-total tal-kwantitajiet massimi applikabbli tas-sustanzi attivi jew il-prodotti bijoċidali li jistgħu jiġu rilaxxati waqt l-esperimenti u d-dejta minima li għandha tiġi sottomessa skont il-paragrafu 2.

4. Biex jiġu inkoraġġuti r-riċerka u l-iżvilupp f’sustanzi attivi u prodotti bijoċidali, il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz ta’ atti delegati f’konformità mal-Artikolu 71 a u skont il-kundizzjonijiet tal-Artikoli 71 b u 71 c, miżuri biex tispeċifika t-total tal-kwantitajiet massimi applikabbli tas-sustanzi attivi jew il-prodotti bijoċidali li jistgħu jiġu rilaxxati waqt l-esperimenti u d-dejta minima li għandha tiġi sottomessa skont il-paragrafu 2.

Ġustifikazzjoni

Għall-allinjament tas-sistema tal-komitoloġija mas-sistema l-ġdida tal-atti ddelegati skont l-Artikolu 290 TFUE.

Emenda  180

Proposta għal regolament

Artikolu 46 – paragrafu 4 – subparagrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Dawk il-miżuri mfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament billi jissupplementawh għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 72(4).

imħassar

Ġustifikazzjoni

Għall-allinjament tas-sistema tal-komitoloġija mas-sistema l-ġdida tal-atti ddelegati skont l-Artikolu 290 TFUE.

Emenda  181

Proposta għal regolament

Artikolu 47 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. Oġġetti jew materjali ttrattati li jinkorporaw prodott bijoċidali wieħed jew aktar ma għandhomx jitqiegħdu fis-suq sakemm il-prodotti bijoċidali użati għat-trattament tal-materjali jew l-oġġetti ma jkunux awtorizzati għal dan l-użu fil-Komunità jew tal-anqas fi Stat Membru wieħed.

1. Oġġetti jew materjali ttrattati li jinkorporaw prodott bijoċidali wieħed jew aktar ma għandhomx jitqiegħdu fis-suq sakemm is-sustanzi attivi użati għat-trattament tal-materjali jew l-oġġetti ma jkunux inklużi fl-Anness I.

Emenda  182

Proposta għal regolament

Artikolu 47 – paragrafu 1 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta’ oġġetti jew materjali għandu jkollha ittra ta’ ċertifikazzjoni maħruġa mid-detentur tal-awtorizzazzjoni fir-rigward tal-prodotti bijoċidali kollha li ntużaw għat-trattament ta’ dawk l-oġġetti jew materjali jew li ddaħħlu fl-oġġetti jew il-materjali.

Ġustifikazzjoni

Kull persuna li tqiegħed oġġetti jew materjali trattati bil-bijoċidi fis-suq, għandu jkollha wkoll ittra ta' ċertifikazzjoni li telenka l-bijoċidi kollha li ntużaw fl-oġġetti u l-materjali.

Emenda  183

Proposta għal regolament

Artikolu 47 – paragrafu 2 – subparagrafu 1 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a) isem is-sustanzi attivi kollha li ntużaw biex jittrattaw l-oġġett jew il-materjali jew li ġew inkorporati fl-oġġetti jew fil-materjali;

(a) il-kliem "trattati bi prodotti bijoċidali”, segwit bl-isem, bl-użu kulfejn ikun possibbli tan-nomenklatur komuni (eż. INCI), is-sustanzi attivi kollha li ntużaw biex jittrattaw l-oġġett jew il-materjali jew li ġew inkorporati fl-oġġetti jew fil-materjali, fejn rilevanti għas-sustanzi attivi kollha maħsuba biex jiġu rilaxxati mill-oġġett jew materjal ittrattat taħt kundizzjonijiet normali jew prevedibbli tal-użu, sakemm ma jkunx hemm diġà fil-leġiżlazzjoni speċifika għas-settur rekwiżiti tat-tikkettar jew mezzi alternattivi biex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti tal-informazzjoni; l-ismijiet tan-nanomaterjali kollha għandhom jiġu segwiti mill-kelma "nano" fil-parenteżi;

Ġustifikazzjoni

Id-dispożizzjonijiet ta’ tikkettar għall-oġġetti u l-materjali trattati m’għandhomx iwasslu għal rekwiżiti ta’ informazzjoni li mhix neċessarja u m’għandhomx jikkoinċidu ma’ rekwiżiti eżistenti taħt leġiżlazzjoni settorjali. Leġiżlazzjoni settorjali eżistenti u r-rekwiżiti ta’ informazzjoni tagħhom (eż. it-tikkettar,) dejjem għandhom jiġu kkunsidrati. Pereżempju skont ir-Regolament dwar id-Deterġenti, l-isem tal-preservattiv skont is-sistema INCI għandu jiġi indikat fuq prodotti għall-użu ġenerali tal-pubbliku u rrappurtat fl-SDS għall-Prodotti Istituzzjonali u Industrijali. Rekwiżiti ta’ tikkettar addizzjonali, għalhekk, mhumiex neċessarji.

Emenda  184

Proposta għal regolament

Artikolu 47 – paragrafu 2 – subparagrafu 1 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b) fejn rilevanti, il-proprjetà bijoċidali attribwita lill-oġġetti jew il-materjali ttrattati;

(b) il-proprjetà bijoċidali attribwita lill-materjali jew lill-prodotti ttrattati, jekk il-prodott bijoċidali li jkun fihom jiġi f’kuntatt dirett ma’ persuni jew mal-ambjent;

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda tiċċara l-fatt li l-materjal trattat li għandu effetti esterni huwa suġġett għal rekwiżiti ta’ tikkettar aktar stretti.

Emenda  185

Proposta għal regolament

Artikolu 47 – paragrafu 2 – subparagrafu 1 – punt c

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c) in-numru tal-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali kollha li ntużaw għat-trattament jew li ġew inkorporati fl-oġġetti jew il-materjali;

imħassar

Ġustifikazzjoni

L-inklużjoni tan-numru ta’ awtorizzazzjoni m’għandha l-ebda benefiċċji fir-rigward tas-sikurezza tal-konsumatur. Bil-maqlub ta’ dan, tista’ tirriżulta lista twila ta’ numri ta’ awtorizzazzjoni peress li mhix ħaġa rari li jkun hemm iktar minn fornitur wieħed ta’ sustanza attiva partikolari. Dan jista’ jikkawża konfużjoni fost il-konsumaturi. Għall-finijiet ta’ infurzar mill-awtoritajiet kompetenti, in-numru ta’ awtorizzazzjoni jista’ jinkiseb permezz ta’ mezzi oħra.

Emenda  186

Proposta għal regolament

Artikolu 47 – paragrafu 2 – subparagrafu 1 – punt d

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d) kwalunkwe dikjarazzjoni dwar periklu jew dikjarazzjoni ta' prekawzjoni stabbilita fl-awtorizzazzjoni għall-prodott bijoċidali.

(d) kwalunkwe dikjarazzjoni dwar periklu jew dikjarazzjoni ta' prekawzjoni stabbilita fl-awtorizzazzjoni għall-prodott bijoċidali jekk il-prodott bijoċidali jkun intiż li jiġi rilaxxat taħt kundizzjonijiet normali ta’ użu li jistgħu jiġu raġonevolment previsti.

Ġustifikazzjoni

Għandhom japplikaw regoli iktar stretti għal prodotti li għandhom effett bijoċidali estern. F’dan ir-rigward il-kliem tal-Artikolu 47 għandu jiġi ċċarat.

Emenda 187

Proposta għal regolament

Artikolu 47 – paragrafu 2 – subparagrafi 2 u 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

It-tikkettar għandu jkun jidher b'mod ċar, jinqara faċilment u jservi għal żmien xieraq.

It-tikkettar għandu jkun jidher b'mod ċar, jinqara faċilment, iservi għal żmien xieraq u għandu jkun stampat fuq l-oġġett jew il-materjal, fuq l-imballaġġ, fuq l-istruzzjonijiet għall-użu jew fuq il-garanzija tal-oġġett jew il-materjal ittrattat bl-ilsien jew ilsna nazzjonali tal-Istat Membru li fis-suq tiegħu se jitqiegħed l-oġġett jew il-materjal ittrattat.

Fejn dan ikun xieraq minħabba d-daqs jew il-funzjoni tal-oġġett jew il-materjal ittrattat, it-tikkettar għandu jkun stampat fuq l-imballaġġ, fuq l-istruzzjonijiet għall-użu jew fuq il-garanzija tal-oġġett jew il-materjal ittrattat.

 

 

Fil-każ ta’ materjali jew oġġetti trattati li ma jkunux prodotti bħala parti minn sensiela, iżda ddisinjati u mmanifatturati biex jissodisfaw ordni speċifika, il-manifattur jista’ jiddeċiedi flimkien mal-konsumatur dwar metodi oħra ta’ provvediment tal-informazzjoni rilevanti.

Ġustifikazzjoni

Għandu jiġi ċċarat li l-oġġetti u l-materjali ttrattati, bħal fil-każ ta' prodotti oħra, għandhom dejjem jiġu ttikkettati bil-lingwa jew lingwi nazzjonali tal-Istati Membri li fis-suq tagħhom ikun tqiegħed il-prodott. (Ir-rapporteur emenda l-Emenda 37 proposta minnu tal-abbozz ta' opinjoni tiegħu biex jikkunsidra l-Istati Membri b'aktar minn lingwa nazzjonali waħda.)

Emenda  188

Proposta għal regolament

Artikolu 47 – paragrafu 2 – subparagrafu 3 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dan il-paragrafu għandu japplika sakemm ir-rekwiżiti tat-tikkettar ma jkunux diġà jeżistu skont leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni.

Emenda  189

Proposta għal regolament

Artikolu 48 – paragrafu 1 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a) l-applikant sussegwenti għandu ftehim bil-miktub f'forma ta' ittra għall-aċċess mill-ewwel applikant li jista' juża dak it-tagħrif,

(a) l-applikant sussegwenti għandu ftehim bil-miktub f'forma ta' ittra għall-aċċess skont l-Artikolu 50, li jista' juża dak it-tagħrif,

Ġustifikazzjoni

L-ewwel applikant mhuwiex neċessarjament is-sid tat-tagħrif. Barra minn hekk, għandha tkun permessa l-għażla għat-tieni applikant jew għat-tieni kumpanija li għandha jew li hija f’pożizzjoni li takkwista l-informazzjoni bħala riżultat tal-iżvilupp ta’ qsim ta’ informazzjoni jew ta’ informazzjoni konġunta. Il-parteċipanti involuti mal-inklużjoni tas-sustanzi fl-Anness I, li diġà huma intitolati li jirreferu għall-informazzjoni li jkun hemm fl-applikazzjonijiet, ma għandhomx għalhekk ikunu mitluba jippruvaw kull darba jekk humiex is-sidien tad-dejta.

Emenda  190

Proposta għal regolament

Artikolu 48 – paragrafu 1 – punt b a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ba) l-applikant sussegwenti huwa wkoll is-sid tal-informazzjoni.

Ġustifikazzjoni

L-ewwel applikant mhuwiex neċessarjament is-sid tat-tagħrif. Barra minn hekk, għandha tkun permessa l-għażla għat-tieni applikant jew għat-tieni kumpanija li għandha jew li hija f’pożizzjoni li takkwista l-informazzjoni bħala riżultat tal-iżvilupp ta’ qsim ta’ informazzjoni jew ta’ informazzjoni konġunta. Il-parteċipanti involuti mal-inklużjoni tas-sustanzi fl-Anness I, li diġà huma intitolati li jirreferu għall-informazzjoni li jkun hemm fl-applikazzjonijiet, ma għandhomx għalhekk ikunu mitluba jippruvaw kull darba jekk humiex is-sidien tad-dejta.

Emenda  191

Proposta għal regolament

Artikolu 48 – paragrafu 4

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4. Il-lista msemmija fil-paragrafu 2 għandha tiddaħħal mill-Aġenzija fir-Reġistru tal-Qsim tad-Dejta dwar is-Sustanzi Bijoċidali.

4. Kull informazzjoni fil-lista msemmija fil-paragrafu 2 għandha tkun identifikata minn kodiċi uniku u tiddaħħal mill-Aġenzija – bid-dettalji rilevanti kollha u marbuta mal-identità tal-applikant inizjali u mas-sid tal-informazzjoni – fir-Reġistru tal-Qsim tad-Dejta dwar is-Sustanzi Bijoċidali.

Ġustifikazzjoni

L-informazzjoni jew id-dokumenti kollha li huma fil-lista għandhom jinżammu fir-reġistru. Kull dokument sottomess li jingħata numru ta’ identifikazzjoni ikun mezz utli biex tiġi evitata l-konfużjoni rigward titli simili, bidliet fl-istudji jew informazzjoni inedita dwar l-istudji. Bl-infomazzjoni li tiġi marbuta mal-informazzjoni tad-detenturi u mal-applikazzjonijiet jiġi żgurat li d-drittijiet tal-proprjetà jkunu rikonoxxuti.

Emenda  192

Proposta għal regolament

Artikolu 49 – paragrafu 1 – subparagrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

It-tagħrif protett taħt id-Direttiva 98/8/KE jew taħt dan l-Artikolu jew li l-perjodu ta' rpotezzjoni tiegħu skada taħt id-Direttiva 98/8/KE jew taħt dan l-Artikolu ma għandux jerġa' jiġi protett.

It-tagħrif protett taħt id-Direttiva 98/8/KE li l-perjodu ta' protezzjoni tiegħu skada taħt id-Direttiva 98/8/KE jew it-tagħrif protett skont dan l-Artikolu għandu, meta ssir talba, jerġa' jiġi protett.

Ġustifikazzjoni

Il-prinċipju tal-protezzjoni tad-dejta skont id-Direttiva 98/8/KE qatt ma kien stabbilit b'mod ċar.

Id-data li fiha tiġi sottomessa applikazzjoni għandha tkun ukoll id-data ta’ dħul ta’ ħafna partijiet ta’ tagħrif iżda sottomissjonijiet aktar tard u żviluppi oħra jirriżultaw f’għadd ta’ dati ta’ sottomissjoni. Li wieħed idaħħal id-dati ta’ sottomissjoni għal kull dokument individwali jirrifletti korrettament is-sitwazzjoni. L-istabbiliment ta’ kull parti ta’ informazzjoni li tkun koperta mill-protezzjoni tad-dejta huwa ġġustifikat minħabba li kull parti tkun involviet investiment min-naħa tas-sid tat-tagħrif.

Emenda  193

Proposta għal regolament

Artikolu 49 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Għandha tiġi stabbilita b'mod individwali data ta’ dħul għal kull dokument li jkun ingħata kodiċi uniku skont l-Artikolu 48(4).

Ġustifikazzjoni

Il-prinċipju tal-protezzjoni tad-dejta skont id-Direttiva 98/8/KE qatt ma kien stabbilit b'mod ċar.

Id-data li fiha tiġi sottomessa applikazzjoni għandha tkun ukoll id-data ta’ dħul ta’ ħafna partijiet ta’ tagħrif iżda sottomissjonijiet aktar tard u żviluppi oħra jirriżultaw f’għadd ta’ dati ta’ sottomissjoni. Li wieħed idaħħal id-dati ta’ sottomissjoni għal kull dokument individwali jirrifletti korrettament is-sitwazzjoni. L-istabbiliment ta’ kull parti ta’ informazzjoni li tkun koperta mill-protezzjoni tad-dejta huwa ġġustifikat minħabba li kull parti tkun involviet investiment min-naħa tas-sid tat-tagħrif.

Emenda  194

Proposta għal regolament

Artikolu 49 – paragrafu 4

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(4) B'deroga mill-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 2, il-perijodu ta' protezzjoni għat-tagħrif ippreżentat lil Stat Membru taħt sistemi nazzjonali jew prattiki għall-approvazzjoni tal-prodotti bijoċidali, qabel ma ġie ppreżentat għall-finijiet tad-Direttiva 98/8/KE jew ta' dan ir-Regolament, għandu jintemm meta jiskadi kwalunkwe perijodu li jkun baqa' li għalih hemm provvediment taħt regoli nazzjonali jew fl-14 ta' Mejju 2014, skont liema data tasal l-ewwel, sakemm dan it-tagħrif ikun ġie ġġenerat wara l-14 ta' Mejju 2000.

imħassar

Ġustifikazzjoni

M’hemmx ġustifikazzjoni f'li wieħed jiddistingwi bejn tagħrif ġdid u dak eżistenti.

Emenda  195

Proposta għal regolament

Artikolu 51 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. Sabiex ikun evitat l-ittestjar fuq l-annimali, l-ittestjar fuq annimali vertebrati għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament għandu jsir biss meta ma jkunx hemm għażla oħra. It-testijiet fuq l-annimali vertebrati ma għandhomx jiġu rripetuti għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament.

1. Minħabba li l-ittestjar fuq l-annimali għandu jiġi evitat, l-ittestjar fuq annimali vertebrati għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament għandu jsir biss meta ma jkunx hemm għażla oħra fejn ma tkunx tista’ tintuża soluzzjoni alternattiva mingħajr ma tħalli effett fuq il-bniedem jew l-annimali. It-testijiet fuq l-annimali vertebrati ma għandhomx jiġu rripetuti għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament.

Ġustifikazzjoni

Ir-regolament qed jimmira għal approċċ sostenibbli b’enfasi fuq is-sikurezza u l-kompatibilità tal-prodott fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u l-ambjent.

Emenda  196

Proposta għal regolament

Artikolu 51 – paragrafu 2 – subparagrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Fejn dawk it-testijiet jew l-istudji jkunu diġà ġew sottomessi b'rabta ma' applikazzjoni preċedenti, l-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija għandha minnufih tikkomunika l-isem u d-dettalji tal-kuntatt tas-sid tat-tagħrif lill-applikant prospettiv.

Fejn dawk it-testijiet jew l-istudji jkunu diġà ġew sottomessi b'rabta ma' applikazzjoni preċedenti, l-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija għandha tivvaluta l-ekwivalenza teknika f’relazzjoni mas-sors ta’ tqabbil mingħajr dewmien. Jekk il-valutazzjoni tal-ekwivalenza teknika tkun pożittiva, l-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija għandha minnufih tikkomunika l-isem u d-dettalji tal-kuntatt tas-sid tat-tagħrif lill-applikant prospettiv.

Ġustifikazzjoni

Qabel l-istudji jiġu suġġetti għal skambju tad-dejta, għandha tiġi aċċertata l-ekwivalenza teknika. Jekk le, mhux possibbli li jiġi aċċertat jekk id-dejta disponibbli tkunx applikabbli għall-oġġett għall-eżami tal-applikant sussegwenti.

Emenda  197

Proposta għal regolament

Artikolu 53 – paragrafu 1 – subparagrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. Fil-każ ta' prodott bijoċidali li jkun diġà ġie awtorizzat skont l-Artikoli 15, 25 jew 28, u fejn il-perjodi kollha ta' protezzjoni ta' tagħrif skont l-Artikolu 49 skadew, l-awtorità kompetenti li tirċievi jew l-Aġenzija tista' taqbel li applikant sussegwenti għal awtorizzazzjoni jista' jirreferi għad-dejta pprovduta mill-ewwel applikant sakemm l-applikant sussegwenti jkun jista' jipprovdi evidenza li l-prodott bijoċidali huwa simili għal u s-sustanzi attivi tiegħu huma teknikament ekwivalenti għal dak li kien ġie awtorizzat qabel, inklużi l-grad tal-purità u n-natura tal-impuritajiet.

1. Fil-każ ta' prodott bijoċidali li jkun diġà ġie awtorizzat skont l-Artikoli 15, 25 jew 28, u fejn il-perjodi kollha ta' protezzjoni ta' tagħrif skont l-Artikolu 49 skadew, l-awtorità kompetenti li tirċievi jew l-Aġenzija tista' taqbel li applikant sussegwenti għal awtorizzazzjoni jista' jirreferi għad-dejta pprovduta mill-ewwel applikant, u jekk il-perjodi ta’ protezzjoni ta’ tagħrif skont l-Artikolu 49 ma jkunux skadew, l-awtorità kompetenti li tirċievi d-dejta jew l-Aġenzija jistgħu jaqblu li applikant sussegwenti għall-awtorizzazzjoni jista’ jirreferi għad-dejta provduta mill-ewwel applikant skont l-Artikolu 52, fiż-żewġ każijiet sakemm l-applikant sussegwenti jkun jista' jipprovdi evidenza li l-prodott bijoċidali huwa simili għal u s-sustanzi attivi tiegħu huma teknikament ekwivalenti għal dak li kien ġie awtorizzat qabel, inklużi l-grad tal-purità u n-natura tal-impuritajiet.

Ġustifikazzjoni

Ix-xebh u l-ekwivalenza teknika għandhom jintwerew ukoll f’każ li l-protezzjoni tat-tagħrif tkun għadha ma skadietx iżda applikant sussegwenti jkun jixtieq jaqsam id-dejta.

Emenda  198

Proposta għal regolament

Artikolu 54 – paragrafu -1 (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

-1. L-awtoritajiet kompetenti għandhom iwettqu kontrolli uffiċjali sabiex jiżguraw li l-manifatturi ta’ sustanzi attivi li jkunu mqiegħda fis-suq għall-użu fil-prodotti bijoċidali ssottomettew lill-Kummissjoni t-tagħrif dwar is-sustanzi attivi msemmija fl-Anness II jew għandhom ittra tal-aċċess għal dossier li jikkonforma mar-rekwiżiti tal-Anness II.

Ġustifikazzjoni

Is-sorveljanza tas-suq għandha tapplika wkoll għal sustanzi attivi li jitqiegħdu fis-suq għall-użu fil-prodotti bijoċidali. Skont ir-regolament, il-manifatturi huma mitluba li jikkonformaw ma’ ħafna regoli sabiex jiksbu l-livell ta’ rispett li għandu jiġi ggarantit fil-livell nazzjonali.

Emenda  199

Proposta għal regolament

Artikolu 54 – paragrafu 3 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3. Kull tliet snin, mill-2013 'il quddiem, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jissottomettu rapport lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament fit-territorji rispettivi tagħhom. Ir-rapport għandu jinkludi:

3. Kull sena, mill-2013 'il quddiem, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jissottomettu rapport lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament fit-territorji rispettivi tagħhom. Ir-rapporti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu ppubblikati annwalment fis-sit elettroniku rilevanti tal-Kummissjoni. Ir-rapport għandu jinkludi:

Ġustifikazzjoni

Ir-rapporti ta’ implimentazzjoni għandhom ikunu aġġornati kemm jista’ jkun u l-aqwa prattiki għandhom jixterdu fuq bażi regolari fost l-Istati Membri.

Emenda  200

Proposta għal regolament

Artikolu 54 – paragrafu 3 – punt b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b) tagħrif dwar kwalunkwe avvelenament li kien jinvolvi prodotti bijoċidali.

(b) tagħrif dwar kwalunkwe avvelenament li kien jinvolvi prodotti bijoċidi, b’mod partikolari f’dak li għandu x’jaqsam mal-gruppi vulnerabbli, u l-azzjonijiet meħudin biex jitnaqqas ir-riskju ta’ każijiet futuri.

Ġustifikazzjoni

L-aqwa prattiki għandhom jixterdu fost l-Istati Membri.

Emenda  201

Proposta għal regolament

Artikolu 54 – paragrafu 3 – punt b a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ba) tagħrif dwar l-impatt fuq l-ambjent.

Emenda  202

Proposta għal regolament

Artikolu 54 – paragrafu 4

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport dwar l-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament u, b'mod partikolari, dwar il-funzjonament tal-proċedura tal-awtorizzazzjoni Komunitarja u r-rikonixximent reċiproku, sal-1 ta' Jannar 2023. Il-Kummissjoni għandha tissottometti r-rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

4. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport dwar l-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament u, b'mod partikolari, dwar il-funzjonament tal-proċedura tal-awtorizzazzjoni tal-Unjoni u r-rikonixximent reċiproku, sal-1 ta' Jannar 2016. Il-Kummissjoni għandha tissottometti r-rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

Emenda  203

Proposta għal regolament

Artikolu 54 – paragrafu 4 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

4a. Mhux tard minn sentejn mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tissottometti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill Ewropew rapport dwar il-valutazzjoni tar-riskji għal saħħet il-bniedem u l-ambjent ippreżentati mill-użu ta’ nanomaterjali fi prodotti bijoċidali u dwar miżuri speċifiċi li għandhom jittieħdu fir-rigward tagħhom.

Ġustifikazzjoni

Sustanzi li jinkorporaw in-nanomaterjali jaqgħu fi ħdan il-qasam ta’ applikazzjoni tar-Regolament. Madankollu, attwalment ftit li xejn hemm għarfien dwar l-impatt ta’ dawn is-sustanzi fuq is-saħħa u l-ambjent. Huwa kruċjali li tinbeda minnufih riċerka biex jiġi evalwat l-impatt tagħhom, biex ikunu jistgħu jiġu kkunsidrati miżuri speċifiċi jekk ikun xieraq.

Emenda  204

Proposta għal regolament

Artikolu 54 – paragrafu 4 b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

4b. Fi żmien ħames snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tfassal rapport dwar l-impatt tat-tixrid tal-prodotti bijoċidali fl-ambjent. Il-Kummissjoni għandha tissottometti r-rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

Ġustifikazzjoni

Ħafna prodotti bijoċidali ma jintużawx f’sistemi magħluqa, iżda jiġu rilaxxati fl-ambjent, pereżempju f’nixxigħat. F’dan il-qasam m’hemmx biżżejjed dejta. Studju fil-fond tal-impatt ambjentali tagħhom huwa meħtieġ.

Emenda  205

Proposta għal regolament

Artikolu 55 – paragrafu 2 – punti da – d d (ġodda)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(da) Lismijiet u l-indirizzi tal-manifatturi tas-sustanzi attivi, ikluż il-lok tas-siti tal-manifattura;

 

(db) fejn jinstab is-sit tal-manifattura ta' prodott bijoċidali;

 

(dc) id-data tal-ħruġ ta' awtorizzazzjoni u d-data tal-iskadenza;

 

(dd) id-dożi u l-istruzzjonijiet għall-użu.

Ġustifikazzjoni

It-tagħrif li għandu jiġi ttrattat bħala kunfidenzjali, peress li hu kummerċjalment sensittiv, għandu jinkludi wkoll id-data ta’ ħruġ ta’ awtorizzazzjoni u d-data ta’ skadenza, id-dożi msemmija u anke l-istruzzjonijiet għall-użu, u l-post fejn ikun jinstab is-sit fejn jiġi mmanifatturat prodott bijoċidali.

Emenda  206

Proposta għal regolament

Artikolu 55 – paragrafu 2 – subparagrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Madankollu, fejn tkun essenzjali azzjoni urġenti sabiex tiġi protetta s-saħħa u s-sikurezza tal-bniedem jew l-ambjent, l-Aġenzija jew l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jiżvelaw it-tagħrif imsemmi f'dan il-paragrafu.

Madankollu, fejn tkun essenzjali azzjoni urġenti sabiex tiġi protetta s-saħħa u s-sikurezza tal-bniedem jew l-ambjent, l-Aġenzija jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżvelaw it-tagħrif imsemmi f'dan il-paragrafu.

Ġustifikazzjoni

Huwa essenzjali li tiġi żgurata t-trasparenza f’każijiet urġenti biex tiġi protetta s-saħħa, is-sikurezza tal-persuni jew l-ambjent.

Emenda  207

Proposta għal regolament

Artikolu 55 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3. Kwalunkwe persuna li tissottometti tagħrif relatat ma' sustanza attiva lill-Aġenzija jew awtorità kompetenti għall-finijiet ta' dan ir-Regolament tista' titlob li t-tagħrif fl-Artikolu 56(2) ma jkunx disponibbli u tinkludi ġustifikazzjoni għala l-iżvelar tat-tagħrif jista' jkun ta' ħsara għall-interessi tiegħu jew ta' kwalunkwe parti kummerċjali.

3. Kwalunkwe persuna li tissottometti tagħrif relatat ma' sustanza attiva jew ma' prodott bijoċidali lill-Aġenzija jew awtorità kompetenti għall-finijiet ta' dan ir-Regolament tista' titlob li t-tagħrif fl-Artikolu 56(2) ma jkunx disponibbli u tinkludi ġustifikazzjoni għala l-iżvelar tat-tagħrif jista' jkun ta' ħsara għall-interessi tiegħu jew ta' kwalunkwe parti kummerċjali.

Ġustifikazzjoni

Dan l-Artikolu għandu japplika wkoll għal tagħrif dwar il-prodotti bijoċidali.

Emenda  208

Proposta għal regolament

Artikolu 56 – paragrafu 1 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. It-tagħrif li ġej dwar is-sustanzi attivi miżmum mill-awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija jew, jekk xieraq, il-Kummissjoni għandu jitqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku mingħajr ħlas:

1. It-tagħrif li ġej dwar is-sustanzi attivi miżmum mill-awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija jew, jekk xieraq, il-Kummissjoni għandu jitqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku mingħajr ħlas f’bażi tad-dejta unika, f’format strutturat għall-anqas fuq il-websajt relevanti tal-Kummissjoni:

Ġustifikazzjoni

It-tagħrif dwar il-prodotti bijoċidali għandu jiġi ppubblikat b’mod strutturat u riċerkabbli fl-internet, l-ewwel u qabel kollox fil-websajt tal-Kummissjoni li tittratta l-prodotti bijoċidali.

Emenda  209

Proposta għal regolament

Artikolu 56 – paragrafu 1 – punt d a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(da) referenza ċara jekk is-sustanza attiva tikkwalifikax bħala persistenti, bijoakkumulattiva u tossika (PBT) jew persistenti ħafna u bijoakkumulattiva ħafna (vPvB) skont ma jingħad fl-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jew bħala sustanza li tħarbat is-sistema endokrinali jew kif ġie kklassifikat skont ma jingħad fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala karċinoġeniku, mutaġeniku, newrotossiku, immunotossiku, tossiku għar-riproduzzjoni jew sensibilizzanti.

Ġustifikazzjoni

Hija neċessarja referenza dwar il-klassifikazzjoni ta’ ċerti sustanzi bijoċidali skont il-leġiżlazzjoni Komunitarja fis-seħħ.

Emenda  210

Proposta għal regolament

Artikolu 56 – paragrafu 1 – punt h

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(h) metodi analitiċi jekk jintalbu skont l-Anness II jew III għal dan ir-Regolament li jippermettu l-individwazzjoni ta' sustanza perikoluża meta tintrema fl-ambjent kif ukoll id-determinazzjoni tal-esponiment dirett tal-bnedmin.

(h) metodi analitiċi jekk jintalbu skont l-Anness II jew III għal dan ir-Regolament li jippermettu l-individwazzjoni ta' sustanza perikoluża meta tintrema fl-ambjent (inklużi r-riżorsi tal-ilma u l-ilma għax-xorb) kif ukoll id-determinazzjoni tal-esponiment dirett tal-bnedmin.

Ġustifikazzjoni

Sabiex ikun ċar li għandu jkun hemm ukoll metodi analitiċi disponibbli biex jiġu analizzati l-ilmijiet u l-ilma għax-xorb.

Emenda  211

Proposta għal regolament

Artikolu 56 – paragrafu 3 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

3a. Għandu jingħata aċċess għall-pubbliku mingħajr ħlas għal inventarju li jkun fih dettalji tal-prodotti bijoċidali awtorizzatti skont l-Artikolu 16(3) u tal-manifatturi korrispondenti.

Ġustifikazzjoni

L-utenti finali għandhom ikunu jistgħu jiddistingwu bejn il-prodotti bijoċidali ta’ riskju baxx u ta’ riskju għoli u jagħmlu d-deċiżjonijiet għax-xiri skont dawn.

Emenda  212

Proposta għal regolament

Artikolu 57 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. Il-produtturi, l-iportaturi u l-utenti professjonali tal-prodotti bijoċidali għandhom iżommu reġistri tal-prodotti bijoċidali li jipproduċu, iqiegħdu fis-suq jew jużaw għal tal-anqas tliet snin. Fuq talba tal-awtorità kompetenti, huma għandhom iqiegħdu t-tagħrif rilevanti li jkun hemm f’dawn ir-reġistri għad-disponibbiltà tagħha.

1. Il-produtturi, l-importaturi u l-utenti professjonali tal-prodotti bijoċidali għandhom iżommu reġistri tal-prodotti bijoċidali li jipproduċu, iqiegħdu fis-suq jew jużaw għal tal-anqas għaxar snin. Fuq talba tal-awtorità kompetenti, huma għandhom iqiegħdu t-tagħrif rilevanti li jkun hemm f’dawn ir-reġistri għad-disponibbiltà tagħha.

Ġustifikazzjoni

Il-perjodu għal-liema jinżammu r-reġistri għandu jkun twil biżżejjed biex l-awtorità kompetenti twettaq il-kontrolli. Il-perjodu propost ta’ għaxar snin huwa l-istess kif provdut mir-Regolament REACH.

Emenda  213

Proposta għal regolament

Artikolu 58 – paragrafu 2 – punt b a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ba) jekk il-prodott ikunx fih nanomaterjali u xi riskju speċifiku marbut magħhom, u, wara kull riferiment għan-nanomaterjali, il-kelma "nano" fil-parenteżi;

Ġustifikazzjoni

L-impatt tan-nanomaterjali fuq is-saħħa u l-ambjent mhux magħruf fil-preżent. Il-konsumaturi għandhom ikunu infurmati korrettament.

Emenda  214

Proposta għal regolament

Artikolu 58 – paragrafu 2 – l-ewwel subparagrafu – punt e

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(e) l-istruzzjonijiet għall-użu u r-rata tad-doża, espressa f’unitajiet metriċi, għal kull użu pprovvdut fit-termini tal-awtorizzazzjoni;

(e) l-istruzzjonijiet għall-użu u r-rata tad-doża, espressa f’unitajiet metriċi jew b’kull mod ieħor li jinftiehem u li jkun komprensibbli għall-utent, għal kull użu pprovdut fit-termini tal-awtorizzazzjoni;

Ġustifikazzjoni

Id-doża għandha tiġi espressa b'mod li tiftiehem u li huwa komprensiv għall-utent. Partikolarment, fil-każ ta’ utenti li ma jkunux professjonisti, xi drabi dawn isibuha diffiċli biex jifhmu d-doża f’unitajiet metriċi. Jekk ikun hemm bżonn id-doża f’unitajiet metriċi għandha tiġi maqluba f’termini li jkunu sinifikanti, komprensivi u xierqa għall-konsumatur.

Emenda  215

Proposta għal regolament

Artikolu 58 – paragrafu 2 – punt g

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(g) jekk akkumpanjata b’fuljett, is-sentenza ‘Aqra l-istruzzjonijiet mehmuża qabel l-użu’;

(g) jekk akkumpanjata b’fuljett, is-sentenza ‘Aqra l-istruzzjonijiet mehmuża qabel l-użu’ u, fejn ikun xieraq, twissijiet għall-gruppi vulnerabbli;

Ġustifikazzjoni

Għandha tiġi provduta gwida aħjar fuq it-tikketti tal-prodotti bijoċidali għall-gruppi vulnerabbli.

Emenda  216

Proposta għal regolament

Artikolu 58 – paragrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3. L-Istati Membri jistgħu jesiġu li l-prodotti bijoċidali mqiegħda fis-suq tat-territorji tagħhom ikunu ttikkettati fil-lingwa jew lingwi nazzjonali tagħhom.

3. Il-prodotti bijoċidali mqiegħda fis-suq tat-territorji tal-Istati Membri għandhom ikunu ttikkettati fil-lingwa jew lingwi nazzjonali tal-pajjiż fejn jiġu kkumerċjalizzati.

Ġustifikazzjoni

Kemm il-konsumaturi u kemm dawk li jieħdu azzjoni f’isem l-awtoritajiet superviżorji għandhom ikunu jistgħu jiksbu l-aċċess għall-informazzjoni fil-lingwa nattiva tagħhom.

Emenda  217

Proposta għal regolament

Artikolu 59 – paragrafu 1 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Fuljetti tad-dejta tas-sikurezza għandu jkollhom it-tagħrif li ġej:

 

(a) il-kategoriji importanti tal-prodott li s-sustanza attiva tiegħu ġiet inkluża fl-Anness I;

 

(b) l-isem ta’ tal-anqas Stat Membru wieħed fejn il-prodott bijoċidali ġie awtorizzat;

 

(c) in-numru tal-awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali kif inhu jew li hu preżenti fl-oġġett jew materjal trattat.

Ġustifikazzjoni

B’mod konsistenti mat-tagħrif mitlub rigward il-manifatturi ta’ sustanzi attivi, il-fuljetti tad-dejta tas-sikurezza li jakkumpanjaw il-prodotti bijoċidali wkoll għandu jkollhom tali tagħrif biex jgħin lill-awtoritajiet superviżjorji u lill-awtoritajiet kompetenti jiċċekkjaw l-oriġini tas-sustanzi fil-prodotti mqiegħda fis-suq.

Emenda  218

Proposta għal regolament

Artikolu 60 – paragrafu 5

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5. Il-Kummissjoni tista' tadotta regoli dettaljati dwar it-tipi ta' tagħrif li għandu jiddaħħal fir-Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Bijoċidali u l-proċeduri relatati miegħu, skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 72(2).

5. Sabiex jiġi żgurat il-funzjonament xieraq tar-Reġistru tal-Unjoni tal-Prodotti Bijoċidali, il-Kummissjoni tista' tadotta, permezz ta’ atti delegati b’konformità mal-Artikolu 71 a u skont il-kundizzjonijiet tal-Artikoli 71 b u 71 c, regoli dettaljati dwar it-tipi ta' tagħrif li għandu jiddaħħal fir-Reġistru u l-proċeduri relatati miegħu.

Ġustifikazzjoni

Il-funzjonament xieraq tar-Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Bijoċidali madwar l-UE jeħtieġ li l-miżuri dettaljati għat-tmexxija tar-Reġistru jiġu stabbiliti mill-atti delegati.

Emenda  219

Proposta għal regolament

Artikolu 61 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Artikolu 61a

 

1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-utenti professjonali, id-distributuri u l-konsulenti kollha jkollhom aċċess xieraq għat-tagħrif dwar il-benefiċċji, ir-riskji u l-użu sikur tal-prodotti bijoċidali.

 

2. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jagħtu lill-pubbliku t-tagħrif dwar il-benefiċċji u r-riskji marbuta mal-prodotti bijoċidali u l-modi ta’ kif għandu jitnaqqas l-użu tagħhom.

 

3. Il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli fl-internet lista tas-sustanzi attivi kollha disponibbli fis-suq intern.

 

Il-persuni responsabbli mit-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali għandhom jagħmlu disponibbli fl-internet lista ta’ tali prodotti. Din il-websajt għandha sservi biex iżżid it-trasparenza għall-konsumaturi u tiffaċilita ġabra ħafifa u malajr tad-dejta dwar il-proprjetajiet u l-kundizzjonijiet tal-użu ta’ tali prodotti.

 

L-aċċess għall-websajts imsemmija hawn fuq m'għandu jkun suġġett għal ebda restrizzjoni jew kundizzjoni u l-kontenut tagħhom għandu jinżamm aġġornat. L-indirizzi tal-websajts relevanti għandhom jiġu indikati fuq it-tikkettar tal-prodotti bijoċidali b’mod li jidher.

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda għandha tgħin lill-utenti professjonali u l-konsumaturi jiksbu tagħrif dwar l-użu sikur tal-prodotti u dwar l-alternattivi kompatibbli u l-prodotti bijoċidali li ma jagħmlux ħsara.

Emenda  220

Proposta għal regolament

Artikolu 66 – paragrafu 2 – punt d

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d) jipprovdi pariri u għajnuna lill-applikanti għall-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I jew għal awtorizzazzjoni Komunitarja;

(d) jipprovdi pariri u għajnuna lill-applikanti, u partikolarment lill-SMEs, għall-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I jew għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni;

Ġustifikazzjoni

Għandu jiġi nnutat li l-SMEs ikunu ta’ sikwit fil-qagħda li jkunu jeħtieġu l-assistenza bit-talbiet tagħhom u din għandha tingħatalhom kull meta jkun possibbli mill-Kummissjoni, mill-Aġenzija u mill-Istati Membri.

Emenda  221

Proposta għal regolament

Artikolu 66 – paragrafu 2 – punt i a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ia) għoti ta’ gwida u għodod għall-fażi tal-użu, b’mod partikolari:

 

- miżuri għall-immaniġġjar integrat tal-organiżmi ta' ħsara, għal parassiti speċifiċi,

 

- monitoraġġ tal-użu tal-prodott bijoċidali,

 

- l-aqwa prattika tal-użu ta’ prodott bijoċidali biex jiġi limitat l-użu ta’ tali prodotti għad-doża minima neċessarja,

 

- ġestjoni tal-organiżmi ta' ħsara f’żoni sensittivi bħalma huma l-iskejjel, il-postijiet tax-xogħol, il-kindergartens, l-ispazji pubbliċi, il-lagi, il-kanali u x-xtut tax-xmajjar, iċ-ċentri tal-kura ġerjatrika,

 

- tagħmir tekniku għall-applikazzjoni tal-prodotti bijoċidali u l-ispezzjoni tiegħu.

Emenda  222

Proposta għal regolament

Artikolu 70 – paragrafu 2 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a) għandha tiġi ffissata imposta mnaqqsa għall-impriżi żgħar u ta' daqs medju fi ħdan it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE dwar id-definizzjoni ta' mikroimpriżi u impriżi żgħar u ta' daqs medju;

(a) għandha tiġi ffissata imposta mnaqqsa għall-impriżi żgħar u ta' daqs medju fi ħdan it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE dwar id-definizzjoni ta' mikroimpriżi u impriżi żgħar u ta' daqs medju; dan m’għandu jkollu l-ebda konsegwenza fuq ir-responsabilità tal-awtorità kompetenti relevanti biex twettaq valutazzjoni preċiża b’konformità mad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament;

Ġustifikazzjoni

L-imposti għandhom jirriflettu l-ħidma meħtieġa u l-fatt li saret b’mod xieraq u effiċjenti. Imposta annwali għalhekk mhix aċċettabbli mingħajr ġustifikazzjoni, u l-imposti għandhom isiru biss meta jkun ġenwinament neċessarju.

Emenda  223

Proposta għal regolament

Artikolu 70 – paragrafu 2 – punt b a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ba) l-istruttura tal-imposti għandha tikkunsidra jekk il-prodott sottomess għal awtorizzazzjoni jikkonformax mal-kriterji għal prodott ta’ riskju baxx;

Ġustifikazzjoni

L-istruttura tal-imposti tista’ tagħmilha possibbli li jiġu pprovduti l-inċentivi għal produzzjoni ta’ prodotti ta’ riskju baxx.

Emenda  224

Proposta għal regolament

Artikolu 70 – paragrafu 2 – punt d

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d) għandha titħallas imposta annwali mill-persuni li jqiegħdu l-prodotti bijoċidali fis-suq; u

imħassar

Ġustifikazzjoni

L-imposti għandhom ikunu relatati max-xogħol meħtieġ li jkun sar b’mod xieraq u f’waqtu. Imposta annwali għalhekk mhix aċċettabbli mingħajr ġustifikazzjoni, u l-imposti għandhom isiru biss meta jkun ġenwinament neċessarju.

Emenda  225

Proposta għal regolament

Artikolu 71 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Artikolu 71a

 

Eżerċitar tad-delega

 

1. Is-setgħat biex jiġu adottati l-atti ddelegati msemmijin fl-Artikoli 6(4), 8(5), 12(5), 13(1), 14, 19(3), 21(5), 42, 46(4), 60(5), 70(1), 73 u 77(1) għandhom jiġu kkonferiti lill-Kummissjoni għal perjodu ta' 5 snin wara d-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva. Il-Kummissjoni għandha tagħmel rapport fir-rigward tas-setgħat iddelegati mhux aktar tard minn 6 xhur qabel it-tmiem tal-perjodu ta’ 5 snin. Id-delega tas-setgħat għandha tiġġedded awtomatikament għal perjodi ta’ żmien identiċi, ħlief jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jirrevokawha skont l-Artikolu 71b.

 

2. Malli tadotta att iddelegat, il-Kummissjoni għandha simultanjament tinnotifika lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar dan.

 

3. Is-setgħa biex jiġu adottati l-atti ddelegati hija kkonferita lill-Kummissjoni skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 71b u 71c.

Ġustifikazzjoni

Skont l-Artikolu 290 TFUE, id-dispożizzjonijiet iddettaljati dwar id-delega ta’ setgħat iridu jiġu stabbiliti fir-Regolament.

Emenda  226

Proposta għal regolament

Artikolu 71 b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Artikolu 71b

 

Revoka tad-delega

 

1. Id-delega tas-setgħat imsemmijin fl-Artikoli 6(4), 8(5), 12(5), 13(1), 14, 19(3), 21(5), 42, 46(4), 60(5), 70(1), 73 u 77(1) tista' tiġi rrevokata fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.

 

2. L-istituzzjoni li tkun bdiet proċedura interna sabiex jiġi deċiż jekk tiġix revokata d-delega ta' setgħat għandha tagħmel ħilitha sabiex tinforma lill-istituzzjoni l-oħra u lill-Kummissjoni fi żmien raġonevoli qabel ma tittieħed id-deċiżjoni finali, filwaqt li tindika s-setgħat delegati li jistgħu jkunu suġġetti għar-revoka u r-raġunijiet possibbli għal revoka.

 

3. Id-deċiżjoni ta’ revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħat speċifikati f’dik id-deċiżjoni. Għandha tidħol fis-seħħ minnufih jew f’data aktar tard speċifikata fiha. Ma għandhiex taffettwa l-validità tal-atti ddelegati diġà fis-seħħ. Għandha tiġi ppubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Ġustifikazzjoni

Skont l-Artikolu 290 TFUE, id-dispożizzjonijiet iddettaljati dwar id-delega ta’ setgħat iridu jiġu stabbiliti fir-Regolament.

Emenda  227

Proposta għal regolament

Artikolu 71 c (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Artikolu 71c

 

Oġġezzjonijiet għal atti ddelegati

 

1. Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għal att iddelegat fi żmien tliet xhur mid-data tan-notifika.

 

Fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill dan il-perjodu għandu jkun estiż b’xahar.

 

2. Jekk, kif jiskadi dak il-perjodu, la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma jkunu oġġezzjonaw għall-att delegat, dan għandu jiġi ppubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u għandu jidħol fis-seħħ fid-data ddikjarata fih.

 

3. Jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjona għal att delegat, dan m'għandux jidħol fis-seħħ. L-istituzzjoni li toġġezzjona għandha tiddikjara r-raġunijiet għaliex oġġezzjonat għall-att delegat.

Ġustifikazzjoni

Skont l-Artikolu 290 TFUE, id-dispożizzjonijiet iddettaljati dwar id-delega ta’ setgħat iridu jiġu stabbiliti fir-Regolament.

Emenda  228

Proposta għal regolament

Artikolu 72 – paragrafu 5

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikolu 5a(1), (2), (4) u (6), u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.

imħassar

Ġustifikazzjoni

Minħabba l-allinjament tas-sitwazzjoni tal-komitoloġija għas-sistemi l-ġodda tal-atti delegati skont l-Artikolu 290 TFUE, il-proċedura regolatorja bi skrutinju mhux se tapplika għall-implimentazzjoni tar-Regolament.

Emenda  229

Proposta għal regolament

Artikolu 73 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni tista’ tadatta l-Annessi għall-progress xjentifiku u tekniku.

Sabiex jiġi kkunsidrat il-progress tekniku, il-Kummissjoni, permezz ta’ atti delegati skont l-Artikolu 71 a u skont il-kundizzjonijiet tal-Artikoli 71 b u 71 c, għandha tadatta l-Annessi għall-progress xjentifiku u tekniku.

Ġustifikazzjoni

Għall-allinjament tas-sistema tal-komitoloġija mas-sistema l-ġdida tal-atti ddelegati skont l-Artikolu 290 TFUE.

Emenda  230

Proposta għal regolament

Artikolu 73 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Dawk il-miżuri, maħsuba biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 72(4).

imħassar

Ġustifikazzjoni

Għall-allinjament tas-sistema tal-komitoloġija mas-sistema l-ġdida tal-atti ddelegati skont l-Artikolu 290 TFUE.

Emenda  231

Proposta għal regolament

Artikolu 75 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Artikolu 75a

Helpdesks nazzjonali fl-Istati Membri

 

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu helpdesks nazzjonali biex jipprovdu pariri lill-applikanti, b’mod partikolari l-SMEs, u kwalunkwe parti interessata oħra dwar ir-responsabbiltajiet u l-obbligi rispettivi tagħhom skont dan ir-Regolament. Dan għandu jkun oltre kull assistenza mogħtija mill-Aġenzija skont l-Artikolu 66(2)(d).

Emenda  232

Proposta għal regolament

Artikolu 76 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Fejn, abbażi ta' evidenza ġdida, Stat Membru jkollu raġunijiet ġustifikabbli biex iqis li prodott bijoċidali, għalkemm jissodisfa r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, jikkostitwixxi riskju serju għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-amebjent, jista' jieħu miżuri provviżorji xierqa. L-Istat Membru għandu minnufih jgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar dan u jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu abbażi ta' evidenza ġdida.

Fejn, abbażi ta' evidenza ġdida, Stat Membru jkollu raġunijiet ġustifikabbli biex iqis li prodott bijoċidali, għalkemm jissodisfa r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, jikkostitwixxi riskju serju immedjat jew fit-tul għas-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari tat-tfal, jew għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent, partikolarment il-gruppi vulnerabbli, jew biex jinkisbu l-istandards ta’ kwalità tad-Direttiva 2000/60/KE, jista' jieħu miżuri provviżorji xierqa. L-Istat Membru għandu minnufih jgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar dan u jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.

Ġustifikazzjoni

Huwa importanti li jiġi enfasizzat il-fatt li t-tfal huma aktar vulnerabbli mill-adulti għall-prodotti li jagħmlu l-ħsara, billi l-proposta għal regolament qed tibbaża l-kriterji ta' tolleranza fuq l-adulti. It-tfal ħafna drabi jsibu ruħhom - ma jafu - f’postijiet fejn ikunu ntużaw il-prodotti bijoċidali u l-pestiċidi, u jkollhom reazzjonijiet – immedjatament jew f’terminu itwal – li jistgħu jiġu attribwiti direttament jew indirettament għas-sustanzi dannużi.

Emenda  233

Proposta għal regolament

Artikolu 76 – paragrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni, għandha, skont il-rpoċedura msemmija fl-Artikolu 72(3), jew tawtorizza l-miżura provviżorja għal perjodu ta' żmien definit fid-deċiżjoni jew tesiġi li l-Istat Membru jirrevoka l-miżura provviżorja.

imħassar

Ġustifikazzjoni

Skont l-Artikolu 193 tat-Trattat UE li għadu kemm ġie adottat l-Istati Membri jistgħu jżommu jew jintroduċu miżuri protettivi aktar stretti għat-titjib tal-kwalità tal-ambjent u tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.

Emenda  234

Proposta għal regolament

Artikolu 77 – paragrafu 1 – subparagrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. Il-Kummissjoni għandha tibqa' għaddejja bil-programm ta' ħidma għall-eżami sistematiku tas-sustanzi attivi kollha eżistenti li nbeda skont l-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE u tlestih sal-14 ta’ Mejju 2014. Il-Kummissjoni tista' tadotta regoli ta' implimentazzjoni biex twettaq il-programm ta' ħidma u tispeċifika d-drittijiet u l-obbligi relatati tal-awtoritajiet kompetenti u l-parteċipanti fil-programm. Dawk il-miżuri, imfassla sabiex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament billi jissupplimentawh, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 72(4).

1. Il-Kummissjoni għandha tibqa' għaddejja bil-programm ta' ħidma għall-eżami sistematiku tas-sustanzi attivi kollha eżistenti li nbeda skont l-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE u tlestih sal-14 ta’ Mejju 2014. Sabiex tiġi żgurata tranżizzjoni tajba, il-Kummissjoni tista' tadotta, permezz ta’ atti delegati b’konformità mal-Artikolu 71 a u skont il-kundizzjonijiet tal-Artikoli 71 b u 71 c, regoli ta' implimentazzjoni biex twettaq il-programm ta' ħidma u tispeċifika d-drittijiet u l-obbligi relatati tal-awtoritajiet kompetenti u l-parteċipanti fil-programm, u skont fejn ikun wasal il-progress tal-programm ta’ ħidma, deċiżjoni għall-proroga tad-durata tal-progamm ta’ ħidma għal perjodu determinat;

Ġustifikazzjoni

Għall-allinjament tas-sistema tal-komitoloġija mas-sistema l-ġdida tal-atti ddelegati skont l-Artikolu 290 TFUE.

Emenda  235

Proposta għal regolament

Artikolu 77 – paragrafu 1 – subparagrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Skont il-progress tal-programm ta' ħidma, il-Kummissjoni tista' testendi d-dewmien tal-programm ta' ħidma għal perjodu determinat. Dik il-miżura, imfassla biex temenda l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament billi tissupplimentah, għandha tiġi adottata skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 72(4).

imħassar

Ġustifikazzjoni

Għall-allinjament tas-sistema tal-komitoloġija mas-sistema l-ġdida tal-atti ddelegati skont l-Artikolu 290 TFUE.

Emenda  236

Proposta għal regolament

Artikolu 77 – paragrafu 1 – subparagrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Matul il-programm ta' ħidma, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi skont il-proċedura stipulata fl-Artikolu 72(4) li sustanza attiva għandha tiġi inkluża fl-Anness I ta' dan ir-Regolament u taħt tali kundizzjonijiet, jew, f'każijiet fejn ir-rekwiżiti tal-Artikolu 4 ma jiġux issodisfati jew fejn it-tagħrif u dejta meħtieġa ma jkunux ġew sottomessi fiż-żmien stipulat, li t-tali sustanza attiva ma għandhiex tiġi inkluża fl-Anness I ta' dan ir-Regolament. Id-deċiżjoni għandha tispeċifika d-data li fiha l-inklużjoni fl-Anness I issir effettiva.

Sabiex isir progress fil-programm ta' ħidma, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, permezz ta’ atti ddelegati b’konformità mal-Artikolu 71 a u skont il-kundizzjonijiet tal-Artikoli 71 b u 71 c, li sustanza attiva għandha tiġi inkluża fl-Anness I ta' dan ir-Regolament u taħt tali kundizzjonijiet, jew, f'każijiet fejn ir-rekwiżiti tal-Artikolu 4 ma jiġux issodisfati jew fejn it-tagħrif u dejta meħtieġa ma jkunux ġew sottomessi fiż-żmien stipulat, li t-tali sustanza attiva ma għandhiex tiġi inkluża fl-Anness I ta' dan ir-Regolament. Id-deċiżjoni għandha tispeċifika d-data li fiha l-inklużjoni fl-Anness I issir effettiva.

Ġustifikazzjoni

Għall-allinjament tas-sistema tal-komitoloġija mas-sistema l-ġdida tal-atti ddelegati skont l-Artikolu 290 TFUE.

Emenda  237

Proposta għal regolament

Artikolu 77 – paragrafu 3 – subparagrafu 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-prodotti bijoċidali, li għalihom ma ġietx sottomessa applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodott skont it-tieni subparagrafu, ma għandhomx jibqgħu jitqiegħdu fis-suq b'effett minn sitt xhur wara d-data li fiha l-inklużjoni ssir effettiva. Ir-rimi, il-ħżin u l-użu ta' ħażniet eżistenti ta' prodotti bijoċidali li għalihom ma ġietx sottomessa applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodott skont it-tieni subparagrafu huma permessi sa tmintax-il xahar wara d-data li fiha l-inklużjoni ssir effettiva.

Il-prodotti bijoċidali, li għalihom ma ġietx sottomessa applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodott skont it-tieni subparagrafu, ma għandhomx jibqgħu jitqiegħdu fis-suq wara d-data li fiha l-inklużjoni ssir effettiva. Ir-rimi, il-ħżin u l-użu ta' ħażniet eżistenti ta' prodotti bijoċidali li għalihom ma ġietx sottomessa applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodott skont it-tieni subparagrafu huma permessi sa sitt xhur wara d-data li fiha l-inklużjoni ssir effettiva.

Ġustifikazzjoni

M'hemmx bżonn perjodi itwal, minħabba li l-utenti għandhom ikunu jafu l-obbligi tagħhom u l-istatus tat-testijiet tas-sustanza attiva.

Emenda  238

Proposta għal regolament

Artikolu 80 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. Applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' sustanzi, taħlitiet u apparati meqjusa bħala prodotti bijoċidali skont it-tieni sentenza tal-punt (a) tal-Artikolu 3(1) li kienu disponibbli fis-suq fi ... [ĠU: daħħal id-data msemmija fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 85] għandhom jiġu sottomessi tal-anqas sal-1 ta' Jannar 2017.

1. Applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' sustanzi, taħlitiet u apparati meqjusa bħala prodotti bijoċidali skont it-tieni sentenza tal-punt (a) tal-Artikolu 3(1) li kienu disponibbli fis-suq fi ... [ĠU: daħħal id-data msemmija fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 85] għandhom jiġu sottomessi tal-anqas sal-1 ta' Jannar 2017. Dan il-paragrafu ma għandux japplika għal sustanzi attivi ġġenerati in situ sabiex jiġi ddiżinfettat l-ilma tajjeb għax-xorb.

Ġustifikazzjoni

Id-diżinfezzjoni tal-ilma tajjeb għax-xorb hija regolata b’mod adegwat mid-Direttiva Ewropea dwar l-Ilma Tajjeb għax-Xorb (98/83/KE) u r-Regolament REACH.

Emenda  239

Proposta għal regolament

Artikolu 81

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

B'deroga mill-Artikolu 47, oġġetti u materjali ttrattati li jinkorporaw prodotti bijoċidali li mhumiex awtorizzati fil-Komunità jew tal-anqas fi Stat Membru wieħed u li kienu disponibbli fis-suq fi ... [ĠU: daħħal id-data msemmija fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 85] jistgħu, sad-data meta tad-deċiżjoni li tagħti awtorizzazzjoni lil dawn il-prodotti bijoċidali, tibqa' titqiegħed fis-suq jekk l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tiġi sottomessa mhux aktar tard mill-1 ta' Jannar 2017. F'każ li l-għotja ta' awtorizzazzjoni biex prodott bijoċidali jitqiegħed fis-suq tiġi rrifjutata, oġġetti u materjali ttrattati li jinkorporaw it-tali prodott bijoċidali ma għandhomx jibqgħu jitqiegħdu fis-suq fi żmien sitt xhur wara t-tali deċiżjoni.

B'deroga mill-Artikolu 47, oġġetti u materjali ttrattati li jinkorporaw prodotti bijoċidali li mhumiex awtorizzati fl-Unjoni jew tal-anqas fi Stat Membru wieħed u li kienu disponibbli fis-suq fi ... [ĠU: daħħal id-data msemmija fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 85] jistgħu, sad-data meta tad-deċiżjoni li tagħti awtorizzazzjoni lil dawn il-prodotti bijoċidali, tibqa’ titqiegħed fis-suq jekk l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tiġi sottomessa mhux aktar tard mill-1 ta’ Jannar 2015. F'każ li l-għotja ta' awtorizzazzjoni biex prodott bijoċidali jitqiegħed fis-suq tiġi rrifjutata, oġġetti u materjali ttrattati li jinkorporaw it-tali prodott bijoċidali ma għandhomx jibqgħu jitqiegħdu fis-suq fi żmien sitt xhur wara t-tali deċiżjoni.

Emenda  240

Proposta għal regolament

Artikolu 81 – paragrafu 1 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Ir-rimi, il-ħżin u l-użu ta' stokkijiet eżistenti ta' prodotti bijoċidali li mhumiex awtorizzati għall-użu rilevanti mill-awtorità kompetenti jew mill-Kummissjoni huma permessi sa tnax-il xahar wara d-data tad-deċiżjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 80(2) jew sa tnax-il xahar wara d-data msemmija fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 80(2), skont liema tkun l-aħħar.

Ġustifikazzjoni

Iż-żieda ta’ dan il-paragrafu meħud mill-Artikolu 80 jiżgura miżuri konsistenti għall-prodotti l-ġodda, li se jaqgħu taħt il-qasam ta’ applikazzjoni tar-Regolament dwar il-Prodotti Bijoċidali.

Emenda  241

Proposta għal regolament

Artikolu 83

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 83

Artikolu 83

Miżuri tranżizzjonali li jikkonċernaw l-aċċess għad-dossier tas-sustanza attiva

Miżuri tranżizzjonali li jikkonċernaw l-aċċess għad-dossier tas-sustanza attiva

Mill-1 ta' Jannar 2014, il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta' prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva waħda jew aktar għandu jkollu dossier jew ittra ta' aċċess għad-dossier, jew għal kull parti tad-dossier, sabiex tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness II għal kull waħda minn dawn is-sustanzi attivi sakemm il-perjodi ta' protezzjoni rilevanti kollha msemmija fl-Artikolu 49 ma jkunux skadew.

1. Sal-1 ta' Jannar 2010, il-manifatturi ta' sustanzi attivi eżistenti li qiegħdin fis-suq għall-użu fi prodotti bijoċidali għandhom jissottomettu lill-Aġenzija dossier jew ittra ta' aċċess għad-dossier li jikkonformaw mar-rekwiżiti tal-Anness II għal kull waħda minn dawn is-sustanzi attivi.

 

Għall-għan tas-subparagrafu 1, l-Artikolu 52(3) għandu japplika għad-dejta kollha inkluża fid-dossier.

 

L-applikant għall-awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali li jkun fih sustanza attiva li għaliha tkun ġiet sottomessa ittra ta' aċċess skont is-subparagrafu 1 għandu jitħalla juża dik l-ittra ta 'aċċess għall-finijiet tal-Artikolu 18(1).

 

2. L-Aġenzija għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-lista tal-manifatturi li ssottomettew dossier jew ittra ta' aċċess għal dossier skont il-paragrafu 1.

Il-prodotti bijoċidali li għalihom il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq ma tissodisfax ir-rekwiżiti tal-ewwel subparagrafu ma għandhomx jibqgħu jitqiegħdu fis-suq.

3. Il-prodotti bijoċidali li fihom sustanzi attivi eżistenti li għalihom dossier jew ittra ta' aċċess għal dossier ma tressqitx skont il-paragrafu 1 ma għandhomx jitqiegħdu fis-suq wara l-1 ta' Jannar 2015.

Ir-rimi, il-ħżin u l-użu ta' ħażniet eżistenti tal-prodotti bijoċidali li ma jissodisfawx ir-rekwiżit tal-ewwel subparagrafu huma permessi sal-1 ta' Jannar 2015.

Ir-rimi, il-ħżin u l-użu ta' ħażniet eżistenti tal-prodotti bijoċidali li għalihom dossier jew ittra ta' aċċess għal dossier ma jkunux tressqu skont il-paragrafu huma permessi sal-1 Jannar 2016.

 

4. Għall-għan tal-paragrafu 3, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jagħmlu kontrolli uffiċjali kif mitlub mill-Artikolu 54(2).

Emenda  242

Proposta għal regolament

Anness I – paragrafu introduttorju (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Sustanzi elenkati fl-Anness I ma jkoprux in-nanomaterjali, ħlief fejn huma msemmijin speċifikament.

Ġustifikazzjoni

In-nanomaterjali jintużaw minħabba l-proprjetajiet tagħhom differenti jew imtejba meta mqabbla ma' sustanzi fi kwantità. Minħabba d-daqs żgħir ħafna tagħhom u ż-żieda konsegwenti fl-erja tal-wiċċ relattiva, dawn jistgħu jippreżentaw riskji ġodda. Għalhekk, dawn minnhom infushom jeħtieġu valutazzjoni. Inklużjoni ta' sustanza fl-Anness I ma tgħoddx għan-nanomaterjali, sakemm ma jkunux imsemmijin speċifikament, inkella n-nanomaterjali jingħataw vantaġġ inġust. Il-kliem propost hawnhekk ittieħed mir-Regolament dwar il-prodotti kożmetiċi, li wkoll għandu approċċ pożittiv għal ċerti sustanzi (preambolu għall-Annessi II sa VI).

Emenda  243

Proposta għal regolament

Anness I – difenacoum – id-9 ringiela – it-8 kolonna

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Fid-dawl tal-fatt li l-karatteristiċi tas-sustanza attiva jagħmluha potenzjalment persistenti, suxxettibbli għall-bijoakkumulazzjoni u tossika, jew persistenti ħafna u suxxettibbli ħafna għall-bijoakkumulazzjoni, is-sustanza attiva għandha titqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 9.

Fid-dawl tal-fatt li l-karatteristiċi tas-sustanza attiva jissodisfaw il-kriterji għal klassifikazzjoni bħala tossiċi għar-riproduzzjoni kategorija 1A u jagħmluha potenzjalment persistenti, suxxettibbli għall-bijoakkumulazzjoni u tossika, jew persistenti ħafna u suxxettibbli ħafna għall-bijoakkumulazzjoni, is-sustanza attiva għandha titqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 9.

L-awtorizzazzjonijiet huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

Minħabba r-riskji identifikati għall-kompartimenti akkwatiċi, il-fatt li s-sustanza attiva hija tossika ħafna għall-għasafar u l-mammali, ir-riskji li t-tfal jiġu avvelenati, il-problema li tiġi fformata reżistenza u l-uġigħ u s-sofferenza għal żmien twil li tikkawża f'annimali fil-mira, l-awtorizzazzjonijiet huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

 

F'każ ta' periklu serju għas-saħħa pubblika li jiġi ppruvat li ma jistax ikun ikkontrollat bl-ebda mezz ieħor.

 

Għandhom jittieħdu l-miżuri li ġejjin biex itaffu r-riskju:

(1) Il-konċentrazzjoni nominali tas-sustanza attiva fil-prodotti ma għandhiex taqbeż 75 mg/kg u se jkunu awtorizzati biss il-prodotti lesti għall-użu.

(1) Il-konċentrazzjoni nominali tas-sustanza attiva fil-prodotti ma għandhiex taqbeż 75 mg/kg u se jkunu awtorizzati biss il-prodotti lesti għall-użu.

(2) Il-prodotti għandu jkun fihom aġent avversiv u, fejn xieraq, żebgħa.

(2) Il-prodotti għandu jkun fihom aġent avversiv u, fejn xieraq, żebgħa.

(3) Il-prodotti ma għandhomx jintużaw bħala trab għat-traċċar.

(3) Il-prodotti ma għandhomx jintużaw bħala trab għat-traċċar.

(4) Esponiment primarju kif ukoll sekondarju tal-bnedmin, tal-annimali li mhumiex fil-mira u tal-ambjent jitnaqqas, billi jiġu kkunsidrati u applikati l-miżuri kollha xierqa u disponibbli għat-taffija tar-riskji. Fost l-oħrajn, dawn jinkludu r-restrizzjoni għall-użu professjonali biss, l-iffissar ta’ limitu għall-akbar daqs tal-pakkett u l-istipular tal-obbligi biex jintużaw kaxxi tal-lixki reżistenti għat-tbagħbis u siguri.

(4) Esponiment primarju kif ukoll sekondarju tal-bnedmin, tal-annimali li mhumiex fil-mira u tal-ambjent irid jitnaqqas, billi jiġu applikati l-miżuri kollha xierqa u disponibbli għat-taffija tar-riskji. Fost l-oħrajn, dawn jinkludu, li l-użu għandu jkun ristrett għall-użu professjonali biss, li għandu jiġi stabbilit limitu għall-akbar daqs tal-pakkett u li għandhom jintużaw biss kaxxi tal-lixki reżistenti għat-tbagħbis u siguri.

Ġustifikazzjoni

Id-difenacoum hija sustanza problematika għall-aħħar minn kull aspett (tossiċità, persistenza, bijoakkumulazzjoni, teratoġeniċità, effetti fuq organiżmi li mhumiex fil-mira, effetti fuq is-saħħa tal-bniedem, tbatija għal organiżmi mhux fil-mira). Din għandha tintuża biss meta jiġi ppruvat li hija meħtieġa biex tikkontrolla periklu serju għas-saħħa pubblika li ma jistax jiġi kkontrollat mod ieħor. Il-miżuri li jtaffu r-riskju għandhom isiru jorbtu legalment. Għandhom jitħallew jużawha biss il-professjonisti skont kriterji stretti.

Emenda  244

Proposta għal regolament

Anness II – punt 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. Dossiers dwar sustanzi attivi għandhom jinkludu t-tagħrif meħtieġ biex jistabbilixxi fejn rilevanti, il-Konsum Aċċettabbli ta' Kuljum (Acceptable Daily Intake, ADI), il-Livell Aċċettabbli ta' Esponiment tal-Operatur (Acceptable Operator Exposure Level, AOEL), il-Konċentrazzjoni Ambjentali Prevista (Predicted Environmental Concentration, PEC) u l-Konċentrazzjoni Prevista li ma tħalli l-Ebda Effett (Predicted No-Effect Concentration, PNEC).

1. Dossiers dwar sustanzi attivi għandhom jinkludu t-tagħrif meħtieġ biex jistabbilixxi li l-esponiment ma jilħaqx il-Limiti ta' Tħassib Tossikoloġiku (ITC), jew fejn rilevanti biex jistabbilixxu l-Konsum Aċċettabbli ta' Kuljum (Acceptable Daily Intake, ADI), il-Livell Aċċettabbli ta' Esponiment tal-Operatur (Acceptable Operator Exposure Level, AOEL), il-Konċentrazzjoni Ambjentali Prevista (Predicted Environmental Concentration, PEC) u l-Konċentrazzjoni Prevista li ma tħalli l-Ebda Effett (Predicted No-Effect Concentration, PNEC).

Ġustifikazzjoni

Il-Limitu ta' Tħassib Tossikoloġiku huwa approċċ ta' valutazzjoni tar-riskju li jibbaża fuq l-evidenza użat fl-evalwazzjoni tas-sikurezza ta' materjali li jkollhom kuntatt mal-ikel, u sustanzi oħra ta' tossiċità mhux magħrufa iżda li juru riskju baxx għall-bniedem. Meta kkombinat ma' informazzjoni magħrufa u mġiba mistennija, l-approċċ ipoġġi s-sustanzi kimiċi fi klassijiet, bil-limiti tagħhom stess ta' esponiment aċċettabbli għall-bniedem. Jekk l-esponiment ma jilħaqx dawn il-livelli baxxi ħafna, it-test tat-tossiċità jista' ma jsirx. Bħalissa għaddej proġett mill-Istitut Internazzjonli tax-Xjenzi tal-Ħajja dwar l-iżvilupp ta' approċċ TTC għal xi prodotti bijoċidali.

Emenda  245

Proposta għal regolament

Anness II – punt 4

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4. It-testijiet sottomessi għall-fini tal-awtorizzazzjoni għandhom jitwettqu skont il-metodi deskritti fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 440/2008. Madankollu jekk metodu ma jkunx xieraq jew ma jiġix deskritt, metodi oħra għandhom jintużaw li jkunu, kull fejn dan ikun possibbli, rikonoxxuti internazzjonalment u għandhom jiġu ġġustifikati fl-applikazzjoni.

4. It-testijiet sottomessi għall-fini tal-awtorizzazzjoni għandhom jitwettqu skont il-metodi deskritti fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 440/2008. Madankollu jekk metodu ma jkunx xieraq jew ma jiġix deskritt, metodi oħra għandhom jintużaw li jkunu xjentifikament adegwati u għandhom jiġu ġġustifikati fl-applikazzjoni.

Ġustifikazzjoni

Il-frażjoloġija oriġinali tal-Paragrafu 4 tal-Anness II mhix ċara biżżejjed u se tfixkel l-użu ta' alternattivi għall-esperimentazzjoni fuq l-annimali li huma msemmija fl-Anness IV.

Emenda  246

Proposta għal regolament

Anness II – titolu 1 – paragrafu 4

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Qabel ma jitwettqu testijiet ġodda sabiex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet elenkati f'dan l-Anness, għandha tkun ivvalutata d-dejta disponibbli kollha in vitro, in vivo, id-dejta umana storika, id-dejta minn (Q)SARs validi u d-dejta minn sustanzi relatati strutturalment (approċċ read-across). L-ittestjar in vivo b'sustanzi korrożivi f'livelli ta' konċentrazzjoni/doża li jikkawżaw il-korrożività għandu jiġi evitat. Qabel l-ittestjar, għandhom jiġu kkonsultati gwidi oħra dwar l-istrateġiji tal-ittestjar minbarra dan l-Anness.

Qabel ma jitwettqu testijiet ġodda sabiex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet elenkati f'dan l-Anness, għandha tkun ivvalutata d-dejta disponibbli kollha in vitro, in vivo, id-dejta umana storika, id-dejta minn (Q)SARs validi u d-dejta minn sustanzi relatati strutturalment (approċċ read-across). L-ittestjar in vivo b'sustanzi korrożivi f'livelli ta' konċentrazzjoni/doża li jikkawżaw il-korrożività għandu jiġi evitat. Qabel l-ittestjar, wieħed għandu jfittex gwidi oħra dwar l-istrateġiji intelliġenti tal-ittestjar minn esperti sabiex jinstabu alternattivi għal esperimentazzjoni fuq l-annimali, minbarra dan l-Anness.

Ġustifikazzjoni

Il-ħtieġa ta' parir minn esperti tat-3Rs trid tkun espressa. L-applikanti jridu jiġu appoġġjati fit-tfassil ta' strateġiji intelliġenti tal-ittestjar biex jiġi evitat ittestjar bla bżonn jew duplikat u biex titnaqqas l-esperimentazzjoni fuq l-annimali.

Emenda  247

Proposta għal regolament

Anness II – titolu 1 – tabella – taqsima 6.1.1 – kolonna 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.1.1. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk:

imħassar

- is-sustanza tkun ikklassifikata bħala korrożiva għall-ġilda jew irritant tal-ġilda; jew

– is-sustanza tkun aċidu qawwi (pH2,0) jew alkali qawwi (pH11,5); jew

– is-sustanza tkun fjammabbli fl-arja f'temperatura ambjentali; jew

– is-sustanza tkun ikklassifikata bħala tossika ħafna f'kuntatt mal-ġilda; jew

– studju dwar it-tossiċità akuta permezz tal-ġilda ma tindikax irritazzjoni tal-ġilda sal-livell masismu tad-doża (2000mg/kg ta' piż tal-ġisem).

Ġustifikazzjoni

Il-Kummissjoni Ewropea aċċettat żewġ metodi in vitro għall-ittestjar għall-irritazzjoni tal-ġilda fit-23 ta' Lulju, 2009: "EpiDerm SIT" u "SkinEthic RHE”. Konsegwentement, it-testijiet in vivo għall-irritazzjoni tal-ġilda m'għadhomx meħtieġa u għandhom jitneħħew mir-rekwiżiti tad-dejta fl-Anness II. L-ewwel adattament għal progress tekniku tar-Regolament (KE) No 440/2008 kien jinkludi linja gwida ġdida għall-ittestjar in vitro għall-irritazzjoni tal-ġilda li jista' jieħu post il-metodu in vivo għall-iskopijiet ta' dan ir-Regolament. Konsegwentement, il-metodu in vivo m'għadux meħtieġ u għandu jitħassar.

Emenda  248

Proposta għal regolament

Anness II – titolu 1 – tabella – taqsima 6.2.1 – kolonna 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.2.1. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk:

imħassar

– is-sustanza tkun ikklassifikata bħala irritanti għall-għajnejn bir-riskju li ssir ħsara kbira lill-għajnejn; jew

– is-sustanza tkun ikklassifikata bħala korrożiva għall-ġilda u sakemm l-applikant ikun ikklassifika s-sustanza bħala irritant tal-għajnejn; jew

– is-sustanza tkun aċidu qawwi (pH < 2,0) jew alkali qawwi (pH11,5); jew

– is-sustanza tieħu n-nar fl-arja b'temperatura ambjentali.

Ġustifikazzjoni

Fis-7 ta' Settembru 2009, l-OECD adottat uffiċjalment żewġ metodi alternattivi bħala Linji Gwida għal Test għall-Effetti fuq is-Saħħa għall-evalwazzjoni ta' irritazzjoni qawwija tal-għajn. Il-linji gwida tat-test ġdid kienu msemmija Linji Gwida ta' Test TG 437: Opaċità u permjabilità tal-Kornea tal-Baqar (BCOP) u TG 438: analiżi iżolata tal-għajn ta' tiġieġa (ICE). Konsegwentement, it-test in vivo għall-irritazzjoni tal-għajn għandu jitħassar mir-rekwiżiti tad-data fl-Anness II.

Emenda  249

Proposta għal regolament

Anness II – titolu 1 – tabella – taqsima 6.3 – kolonna 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.3. Il-valutazzjoni ta' dan il-punt ta' tmiem għandha tinkludi l-istadji konsekuttivi li ġejjin:

6.3. Il-valutazzjoni ta' dan il-punt ta' tmiem għandha tinkludi l-istadji konsekuttivi li ġejjin:

(1) valutazzjoni tad-dejta dwar il-bniedem u l-annimali u dejta alternattiva,

(1) valutazzjoni tad-dejta dwar il-bniedem u l-annimali u dejta alternattiva,

(2) Ittestjar in vivo.

(2) Ittestjar in vivo.

L-istadju 2 ma għandux għalfejn isir jekk:

L-istadju 2 ma għandux għalfejn isir jekk:

– it-tagħrif disponibbli jindika li s-sustanza għandha tkun ikklassifikata għas-sensitizzazzjoni jew il-korrożività tal-ġilda; jew

– it-tagħrif disponibbli jindika li s-sustanza għandha tkun ikklassifikata għas-sensitizzazzjoni jew il-korrożività tal-ġilda; jew

– is-sustanza tkun aċidu qawwi (pH2,0) jew alkali qawwi (pH11,5); jew

– is-sustanza tkun aċidu qawwi (pH2,0) jew alkali qawwi (pH11,5); jew

– is-sustanza tieħu n-nar fl-arja b'temperatura ambjentali.

– is-sustanza tieħu n-nar fl-arja b'temperatura ambjentali.

Il-Murine Local Lymph Node Assay (LLNA) huwa l-metodu li għandu jintuża l-ewwel għall-ittestjar in vivo. Test ieħor għandu jintuża biss f'ċirkustanzi eċċezzjonali. Ġustifikazzjoni għall-użu ta' test ieħor għandha tiġi provduta.

Il-Murine Local Lymph Node Assay ridott (rLLNA) huwa l-metodu li għandu jintuża l-ewwel għall-ittestjar in vivo bħala test ta' skrining biex issir distinzjoni bejn sensibilaturi u non-sensibilaturi. L-LLNA sħiħ għandu jsir meta jkun magħruf li tkun mitluba evalwazzjoni tal-potenza tas-sensibilizzazzjoni. Test ieħor għandu jintuża biss f'ċirkustanzi eċċezzjonali. Ġustifikazzjoni għall-użu ta' test ieħor għandha tiġi provduta.

Ġustifikazzjoni

Bħala miżura biex jitnaqqas l-għadd ta' annimali użati għandha tiġi attwata l-Murine The Local Lymph Node Assay (rLLNA) biex issir distinzjoni bejn sensibilizzaturi u non-sensibilizzaturi tal-ġilda. Qabbel ukoll id-dikjarazzjoni tal-Kumitat Xjentifiku Konsultattiv assoċjat ECVAM (ESAC) tas-27 ta' Settembru 2007.

Emenda  250

Proposta għal regolament

Anness II – titolu 1 – tabella – taqsima 6.4 – kolonna 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.4. Studji in vivo xierqa dwar il-mutaġeniċità għandhom jitqiesu f'każ ta' riżultat pożittiv f'xi wieħed mill-istudji dwar il-ġenotossiċità fil-Livell I.

6.4. Studji in vivo xierqa dwar il-mutaġeniċità għandhom jitqiesu f'każ ta' riżultat pożittiv f'xi wieħed mill-istudji dwar il-ġenotossiċità fil-Livell I.

 

Għal sustanzi ġodda, ta' min li jiġu vvalutati l-parametri tat-test ta' mikronukleu in vivo bħala parti mill-istudju tat-tossiċità ta' doża ripetuta kull 28 jew 90 jum.

Ġustifikazzjoni

L-istudji tal-Livell I jeżaminaw varjetà ta' modi differenti ta' azzjoni mutaġenika/ġenotossika, li jridu jiġu eżaminati flimkien, bħala parti mill-approċċ li jibbaża fuq l-evidenza, sabiex l-istampa kollha tidher ċara.

Emenda  251

Proposta għal regolament

Anness II – titolu 1 – tabella – taqsima 6.4.1 – kolonna 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.4.1 Studji oħra dwar il-mutaġeniċità għandhom jitqiesu f'każ ta' riżultat pożittiv.

6.4.1 Studji oħra dwar il-mutaġeniċità għandhom jitqiesu f'każ ta' riżultat pożittiv. Studju bħal dan m'għandux bżonn isir fil-każ ta' sustanzi jew formulazzjonijiet antimikrobiċi.

Emenda  252

Proposta għal regolament

Anness II – titolu 1 – tabella – taqsima 6.4.3 – kolonna 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.4.3. Ġeneralment l-istudju ma għandux għalfejn isir jekk tkun disponibbli dejta xierqa minn test affidabbli in vivo tal-mutazzjoni tal-ġeni mammiferi.

6.4.3. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk tkun disponibbli dejta xierqa minn test affidabbli in vivo tal-mutazzjoni tal-ġeni mammiferi minn sorsi oħra.

Ġustifikazzjoni

Irid jiġi ċċarat li l-applikant ma jridx ikun għamel l-istudji in vivo hu nnifsu jew li dawn ikunu saru fuq ordni tiegħu.

Emenda  253

Proposta għal regolament

Anness II – titolu 1 – tabella – taqsima 6.4.4 – kolonna 3 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.4.4. Jekk ikun hemm riżultat pożittiv f'xi wieħed mit-testijiet in vitro tal-ġenotossiċità fil-Livell I u ma jkunx hemm riżultati disponibbli diġà minn studju in vivo, l-applikant għandu jipproponi studju in vivo xieraq dwar il-ġenotossiċità taċ-ċelloli somatiċi.

6.4.4. Jekk ikun hemm riżultat pożittiv f'xi wieħed mit-testijiet in vitro tal-ġenotossiċità fil-Livell I u ma jkunx hemm riżultati disponibbli diġà minn studju in vivo, l-applikant għandu jipproponi studju in vivo xieraq dwar il-ġenotossiċità taċ-ċelloli somatiċi. Għal sustanzi ġodda, għandu jkun possibbli li jiġu vvalutati l-parametri tat-test ta' micronukleu in vivo bħala parti mill-istudju tat-tossiċità ta' doża ripetuta kull 28 jew 90 jum.

Ġustifikazzjoni

Fis-settur farmaċewtiku, kulma jmur qed isir iżjed komuni li jiġu inkorporati l-analiżijiet tal-micronukleu fi studji tossiċi ġenerali ta' 28 jew 90 jum fuq il-firien bħala mezz ta' ġbir b'mod effiċjenti ta' dejta tal-mutaġeniċità bla ma jsir studju għalih waħdu in vivo. Skont dan l-approċċ, l-induzzjoni tal-mikronukleu tiġi determinata permezz ta' ġbir ta' demm periferali waqt diversi taqsimiet ta' ħin matul studju, kif ukoll mill-ġbir tal-mudullun fl-aħħar.

Emenda  254

Proposta għal regolament

Anness II – titolu 1 – tabella – taqsima 6.5 – kolonna 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.5. L-istudju(i) ma għandux/ma għandhomx għalfejn isir(u) jekk:

6.5. L-istudju(i) ma għandux/ma għandhomx għalfejn isir(u) jekk:

- is-sustanza tkun ikklassifikata bħala korrożiva għall-ġilda.

- is-sustanza tkun ikklassifikata bħala korrożiva għall-ġilda.

Minbarra r-rotta orali (6.5.1), għal sustanzi għajr gassijiet, it-tagħrif imsemmi fit-taqsima 6.5.2 sa 6.5.3 għandu jingħata għal tal-anqas rotta oħra. L-għażla tat-tieni rotta tiddependi min-natura tas-sustanza u r-rotta possibbli ta' esponiment għall-bniedem. Jekk ikun hemm rotta ta' esponiment waħda biss, ikun meħtieġ biss it-tagħrif dwar dik ir-rotta.

 

Ġustifikazzjoni

Studji ta' aktar minn rotta waħda tat-tossiċità akuta m'għandhomx jintalbu jew jiġu inkuraġġuti. Żewġ analiżijiet retrospettivi reċenti ta' dejta li eżaminaw il-konkordanza bejn klassifikazzjonijiet regolatorji għal tossiċità akuta orali, tal-ġilda u tal-inalazzjoni għal diversi mijiet ta' sustanzi attivi agrokimiċi u bijoċidali u kważi 2,000 kimika industrijali wrew li studji tal-ġilda ma jżidux il-valur aktar u lil hinn mid-dejta orali għal skopijiet ta' klassifikazzjoni ta' periklu f'iżjed minn 99% tal-każi. Rekwiżiti tad-dejta għandhom jiġu riveduti biex jirriflettu dawn is-sejbiet ġodda.

Emenda  255

Proposta għal regolament

Anness II – titolu 1 – tabella – taqsima 6.5.1 – kolonna 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.5.1. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk ikun disponibbli studju dwar it-tossiċità akuta permezz tar-rotta tal-inalazzjoni (6.5.2).

6.5.1. L-istudju ma għandux għalfejn isir jekk ikun disponibbli studju dwar it-tossiċità akuta permezz tar-rotta tal-inalazzjoni (6.5.2).

 

Il-Metodu tal-Klassi ta' Tossiċità Akuta huwa l-metodu tal-ewwel għażla għall-ittestjar in vivo. F'ċirkostanzi eċċezzjonali biss għandu jintuża test ieħor, u f'dak il-każ ġustifikazzjoni għandha tiġi provduta.

Ġustifikazzjoni

Il-metodu għall-valutazzjoni ta' tossiċità akuta jrid jiġi speċifikat biex jitnaqqas l-għadd ta' annimali li jintużaw. Fir-Regolament tal-Kunsill (KE) No 440/2008, kemm il-Metodu tal-Klassi ta' Tossiċità Akuta kif ukoll il-Metodu tad-Doża Fissa huma ssuġġeriti. Il-Metodu tal-Klassi ta' Tossiċità Akuta juża anqas annimali mill-Metodu tad-Doża Fissa u għalhekk għandu jkun il-metodu li jintgħażel l-ewwel.

Emenda  256

Proposta għal regolament

Anness II – titolu 1 – tabella – taqsima 6.5.2 – kolonna 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.5.2. L-ittestjar permezz tar-rotta tal-inalazzjoni jkun xieraq jekk l-esponiment tal-bnedmin permezz tal-inalazzjoni x'aktarx li jqis il-pressjoni tal-fwar tas-sustanza u/jew il-possibbiltà ta' esponiment għall-aerosols, il-partikuli jew it-taqtiriet żgħar b'daqs inalabbli.

6.5.2. L-ittestjar permezz tar-rotta tal-inalazzjoni jkun xieraq biss jekk dan jikkostitwixxi r-rotta ewlenija tal-esponiment tal-bnedmin meta wieħed iqis il-pressjoni tal-fwar tas-sustanza u/jew il-possibbiltà ta' esponiment għall-aerosols, il-partikuli jew it-taqtiriet żgħar b'daqs inalabbli. Il-Metodu tal-Klassi ta' Tossiċità Akuta huwa l-metodu tal-ewwel għażla għall-ittestjar in vivo. F'ċirkostanzi eċċezzjonali biss għandu jintuża t-test “konċentrazzjoni letali” (LC50). Ġustifikazzjoni għall-użu ta' test ieħor għandha tiġi provduta.

Ġustifikazzjoni

Ittestjar permezz ta' rotot ta' esponiment multiplu m'għandux ikun meħtieġ jekk il-klassifikazzjoni tar-riskju tkun l-objettiv primarju. Ir-reviżjoni tar-rekwiżiti tad-dejta biex jitneħħa l-ittestjar żejjed tista' tnaqqas b'mod sinifikanti l-ispejjeż u l-użu tal-annimali. F'każijiet fejn l-inalazzjoni tirrappreżenta x-xenarju primarju ta' esponiment tal-bniedem, għandha tintuża l-linja gwida tal-OECD għat-tnaqqis tal-użu tal-annimali fit-testijiet tal-Klassi ta' Tossiċità Akuta minflok il-metodu klassiku ta' vvalenar letali.

Emenda  257

Proposta għal regolament

Anness II – titolu 1 – tabella – taqsima 6.5.3 – kolonna 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.5.3. L-ittestjar permezz tar-rotta tal-ġilda jkun xieraq jekk:

imħassar

(1) l-inalazzjoni tas-sustanza x'aktarx li ma tkunx possibbli; u

 

(2) il-kuntatt mal-ġilda waqt il-produzzjoni u/jew l-użu x'aktarx li jkun possibbli; u

 

(3) il-proprjetajiet fiżikokimiċi u tossikoloġiċi jindikaw il-potenzjal għal rata ta' assorbiment sinifikanti mill-ġilda.

 

Ġustifikazzjoni

Dan ir-rekwiżit tad-dejta għandu jitħassar abbażi tal-analiżi msemmija qabel, fejn instab li l-klassifikazzjonijiet tal-ġilda jaqblu ma' jew huma anqas severi mill-klassifikazzjonijiet orali f'aktar minn 99% tal-każi. Il-klassifikazzjonijiet tal-ġilda għalhekk jistgħu jiġu bbażati fuq qari dirett mid-dejta orali.

Emenda  258

Proposta għal regolament

Anness II – titolu 1 – tabella – taqsima 6.6.1 – kolonna 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.6.1. L-istudju dwar it-tossiċità fuq perjodu ta' żmien qasir (28 jum) ma għandux għalfejn isir jekk:

6.6.1. L-istudju dwar it-tossiċità fuq perjodu ta' żmien qasir (28 jum) ma għandux għalfejn isir jekk:

– ikun disponibbli studju dwar it-tossiċità kronika jew subkronika (90 jum), sakemm ikunu ntużaw speċijiet, dożaġġ, solvent u rotta ta' amministrazzjoni xierqa; jew

– ikun disponibbli jew ippjanat studju dwar it-tossiċità kronika jew subkronika (90 jum), sakemm ikunu ntużaw jew se jintużaw speċijiet, dożaġġ, solvent u rotta ta' amministrazzjoni xierqa; jew

– fejn sustanza tiddiżintegra minnufih u jkun hemmm biżżejjed dejta dwar il-prodotti sekondarji; jew

– fejn sustanza tiddiżintegra minnufih u jkun hemmm biżżejjed dejta dwar il-prodotti sekondarji; jew

– l-esponiment rilevanti tal-bniedem ikun jista' jiġi eskluż skont l-Anness IV, it-taqsima 3.

– l-esponiment rilevanti tal-bniedem ikun jista' jiġi eskluż skont l-Anness IV, it-taqsima 3.

Ir-rotta xierqa għandha tingħażel abbażi ta' dan li ġej:

 

L-ittestjar permezz tar-rotta tal-ġilda jkun xieraq jekk:

L-ittestjar għandu jsir permezz tar-rotta orali sakemm:

(1) l-inalazzjoni tas-sustanza x'aktarx li ma tkunx possibbli; u

(1) ir-rotta primarja tal-esponiment tal-bniedem tkun tal-ġilda, u tkun issodisfata waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:

 

- il-proprjetajiet fiżiokimiċi u tossikoloġiċi, inkluż studju in vitro tal-penetrazzjoni fil-ġilda (jiġifieri OECD TG 428), jindikaw li l-bijodisponibilità tal-ġilda tkun sustanzjali; jew

 

- tossiċità sinifikanti tal-ġilda jew penetrazzjoni fil-ġilda tkun rikonoxxuta għal sustanzi relatati b'mod strutturali.

(2) il-kuntatt mal-ġilda waqt il-produzzjoni u/jew l-użu x'aktarx li jkun possibbli; u

(2) ir-rotta primarja tal-esponiment tal-bniedem tkun l-inalazzjoni, meta wieħed iqis il-pressjoni tal-fwar tas-sustanza u l-frekwenza probabbli, il-kobor u d-dewmien tal-esponiment għall-aerosols, il-partiċellii jew it-taqtiriet ta' daqs inalabbli.

(3) il-proprjetajiet fiżikokimiċi u tossikoloġiċi jindikaw il-potenzjal għal rata ta' assorbiment sinifikanti mill-ġilda.

 

L-ittestjar permezz tar-rotta tal-inalazzjoni jkun xieraq jekk l-esponiment tal-bnedmin permezz tal-inalazzjoni x'aktarx li jqis il-pressjoni tal-fwar tas-sustanza u/jew il-possibbiltà ta' esponiment għall-aerosols, il-partikuli jew it-taqtiriet żgħar b'daqs inalabbli.

L-ittestjar għandu jsir biss permezz ta' rotta waħda ta' esponiment. Stimi ta' tossiċità permezz ta' rotot oħra għandhom ikunu bbażat fuq mudellar farmakokinetiku.

L-istudju dwar it-tossiċità subkronika (90 jum) (il-Livell II, it-taqsima 6.6.2) għandu jkun propost mill-applikant jekk: il-frekwenza u d-dewmien tal-esponiment tal-bniedem jindikaw li studju fuq perjodu ta' żmien itwal ikun xieraq; u tiġi ssodisfata waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:

L-istudju dwar it-tossiċità subkronika (90 jum) (il-Livell II, it-taqsima 6.6.2) għandu jkun propost mill-applikant minflok studju ta' 28 jum jekk: il-frekwenza u d-dewmien tal-esponiment tal-bniedem jindikaw li studju ta' > 1 xahar u < 12-il xahar ikun xieraq u dejta disponibbli tindika li l-kinetika jew il-proprjetajiet l-oħra tas-sustanza jew tal-metaboliti tagħha huma tali li effetti negattivi jistgħu ma jingħarfux fi studju dwar it-tossiċità fuq perjodu ta' żmien qasir.

dejta disponibbli oħra tindika li s-sustanza jista' jkollha proprjetà perikoluża li ma tistax tingħaraf fi studju dwar it-tossiċità fuq perjodu ta' żmien qasir; jew

 

– studji tossikokinetiċi mfassla b'mod xieraq juru l-akkumulazzjoni tas-sustanza jew tal-metaboliti tagħha f'ċerti tessuti jew organi li x'aktarx li ma jintgħarfux fi studju dwar it-tossiċità fuq perjodu ta' żmien qasir iżda li jkunu jistgħu jwasslu għal effetti negattivi wara esponimet fit-tul.

 

Studji oħra jistgħu jiġu proposti mill-applikant jew jistgħu jkunu meħtieġa f'każ ta':

Għal sustanzi relatati fuq livell molekulari ma' tossikanti ta' organi speċifiċi (eż. newrotossiċità), għandhom idealment ikunu studjati parametri rilevanti oħra fil-kuntest ta' studju ta' 28 jew 90 jum minflok għalihom waħedhom, eż. studju dwar in-newrotossiċità. Studji oħra waħidhom għandhom ikunu limitati għal ċirkostanzi eċċezzjonali.

– nuqqas li jiġi identifikat NOAEL fl-istudju ta' 28 jew 90 jum, sakemm ir-raġuni għan-nuqqas ta' identifikazzjoni ta' NOAEL ma tkunx in-nuqqas ta' effetti tossiċi negattivi; jew

 

– tossiċità ta' tħassib partikolari (eż. effetti serji/severi); jew

 

– indikazzjonijiet ta' effett li għalih l-evidenza disponibbli ma tkunx xierqa għall-karatterizzazzjoni tossikoloġika u/jew tar-riskji. F'każijiet bħal dawn jista' jkun aktar xieraq li jsiru studji tossikoloġiċi speċifiċi li jitfasslu biex jinvestigaw dawn l-effetti (eż. l-immunotossiċità, in-newrotossiċità); jew

 

– ir-rotta tal-esponiment użata fl-istudju inizjali b'dożi ripetuti ma kinitx xierqa fir-rigward tar-rotta prevista ta' esponiment tal-bniedem u l-estrapolazzjoni minn rotta ghal rotta ma tkunx tista' ssir; jew

 

– tħassib partikolari rigward l-esponiment (eż. l-użu fi prodotti tal-konsumatur li jwassal għal livelli ta' esponiment li jkunu qrib il-livelli tad-doża li biha tkun mistennija t-tossiċità għall-bnedmin); jew

 

– l-effetti li dehru f'sustanzi b'relazzjoni ċara fl-istruttura molekulari mal-istruttura li qiegħda tiġi studjata, ma ġewx individwati fl-istudju ta' 28 jew 90 jum.

 

Ġustifikazzjoni

Hu meħtieġ biss studju ta' 28 jew ta' 90 jum. Ma jinkiseb l-ebda għarfien ġdid sinifikanti bl-użu tat-tnejn.. Il-kombinazzjoni tar-riżultati (endpoint combining) hija prattika ġeneralment aċċettata għat-titjib tal-effiċjenza tal-ittestjar u għandha tiġi inkoraġġita bħala mezz biex jitnaqqsu l-istudji tan-newrotossiċità li jsir għalihom u studji oħra “speċjali”.

Emenda  259

Proposta għal regolament

Anness II – titolu 1 – tabella – taqsima 6.6.2 – kolonna 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.6.2. L-istudju dwar it-tossiċità subkronika (90 jum) ma għandux għalfejn isir jekk:

6.6.2. L-istudju dwar it-tossiċità subkronika (90 jum) ma għandux għalfejn isir jekk:

– ikun disponibbli studju affidabbli dwar it-tossiċità fuq perjodu ta' żmien qasir (28 jum) li juri effetti tossiċi severi skont il-kriterji għall-klassifikazzjoni tas-sustanza bħala R48, li għaliha l-jiem NOAEL-28 osservati, bl-applikazzjoni ta' fattur ta' inċertezza xieraq, jippermettu estrapolazzjoni lejn il-jiem NOAEL-90 għall-istess rotta ta' esponiment; jew

– ikun disponibbli studju affidabbli dwar it-tossiċità fuq perjodu ta' żmien qasir (28 jum) li juri effetti tossiċi severi skont il-kriterji għall-klassifikazzjoni tas-sustanza bħala R48, li għaliha l-jiem NOAEL-28 osservati, bl-applikazzjoni ta' fattur ta' inċertezza xieraq, jippermettu estrapolazzjoni lejn il-jiem NOAEL-90 għall-istess rotta ta' esponiment; jew

– ikun disponibbli studju affidabbli dwar it-tossiċità kronika, sakemm ikunu ntużaw speċijiet u rotta ta' amministrazzjoni xierqa; jew

– ikun disponibbli studju affidabbli dwar it-tossiċità kronika, sakemm ikunu ntużaw speċijiet u rotta ta' amministrazzjoni xierqa; jew

– sustanza tiddiżintegra minnufih u jkun hemm biżżejjed dejta dwar il-prodotti sekondarji (kemm għall-effetti sistemiċi kif ukoll għall-effetti fil-post tal-assorbiment); jew

– sustanza tiddiżintegra minnufih u jkun hemm biżżejjed dejta dwar il-prodotti sekondarji (kemm għall-effetti sistemiċi kif ukoll għall-effetti fil-post tal-assorbiment); jew

– is-sustanza ma tkunx reattiva, tkun insolubbli u ma tkunx inalabbli u ma jkunx hemm evidenza ta' tossiċità f'"test ta' limitu" ta' 28 jum, b'mod partikolari jekk it-tali tendenza tkun ikkombinata ma' esponiment limitat tal-bniedem.

– is-sustanza ma tkunx reattiva, tkun insolubbli u ma tkunx inalabbli u ma jkunx hemm evidenza ta' tossiċità f'"test ta' limitu" ta' 28 jum, b'mod partikolari jekk it-tali tendenza tkun ikkombinata ma' esponiment limitat tal-bniedem.

Ir-rotta xierqa għandha tingħażel abbażi ta' dan li ġej:

 

L-ittestjar permezz tar-rotta tal-ġilda jkun xieraq jekk:

L-ittestjar għandu jsir permezz tar-rotta orali sakemm:

(1) il-kuntatt mal-ġilda waqt il-produzzjoni u/jew l-użu x'aktarx li jkun possibbli; u

(1) ir-rotta primarja tal-esponiment tal-bniedem tkun tal-ġilda, u tkun issodisfata waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:

 

- il-proprjetajiet fiżiokimiċi u tossikoloġiċi, inkluż studju in vitro tal-penetrazzjoni fil-ġilda (jiġifieri OECD TG 428), jindikaw li l-bijodisponibilità tal-ġilda tkun sustanzjali; jew

 

- tossiċità sinifikanti tal-ġilda jew penetrazzjoni fil-ġilda tkun rikonoxxuta għal sustanzi relatati b'mod strutturali.

(2) il-proprjetajiet fiżikokimiċi jindikaw rata ta' assorbiment sinifikanti mill-ġilda; u

(2) ir-rotta primarja tal-espożizzjoni tal-bniedem tkun l-inalazzjoni, meta wieħed iqis il-pressjoni tal-fwar tas-sustanza u l-frekwenza , il-kobor u d-dewmien probabbli tal-espożizzjoni għall-aerosols, gil-partiċelli jew it-taqtiriet ta' daqs inalabbli.

(3) tiġi ssodisfata waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:

 

– it-test tas-tossiċità dermali akuta juri tossiċità b'dożi li jkunu aktar baxxi minn dawk li ntużaw fit-test tat-tossiċità orali; jew

 

– l-istudji dwar l-irritazzjoni tal-ġilda u/jew tal-għajnejn juru effetti sistemiċi jew evidenza oħra ta' assorbiment; jew

 

– testijiet in vitro jindikaw assorbiment dermali sinifikanti; jew

 

– tinstab tossiċità dermali sinifikanti jew penetrazzjoni dermali għal sustanzi relatati strutturalment.

 

L-ittestjar permezz tar-rotta tal-inalazzjoni jkun xieraq jekk:

 

– l-esponiment tal-bnedmin permezz tal-inalazzjoni x'aktarx li jqis il-pressjoni tal-fwar tas-sustanza u/jew il-possibbiltà ta' esponiment għall-aerosols, il-partikuli jew it-taqtiriet żgħar b'daqs inalabbli.

 

 

L-ittestjar għandu jsir biss permezz ta' rotta waħda ta' esponiment. Stimi ta' tossiċità permezz ta' rotot oħra għandhom ikunu bbażat fuq mudellar farmakokinetiku.

Studji oħra jistgħu jiġu proposti mill-applikant jew jistgħu jkunu meħtieġa f'każ ta':

Għal sustanzi relatati fuq livell molekulari ma' tossikanti ta' organi speċifiċi (eż. newrotossiċità), għandhom idealment ikunu studjati parametri rilevanti oħra fil-kuntest ta' studju ta' 28 jew 90 jum minflok għalihom waħedhom, eż. studju dwar in-newrotossiċità. Studji oħra waħidhom għandhom ikunu limitati għal ċirkostanzi eċċezzjonali.

– nuqqas li jiġi identifikat NOAEL fl-istudju ta' 90 jum, sakemm ir-raġuni għan-nuqqas ta' identifikazzjoni ta' NOAEL ma tkunx in-nuqqas ta' effetti tossiċi negattivi; jew

 

– tossiċità ta' tħassib partikolari (eż. effetti serji/severi); jew

 

– indikazzjonijiet ta' effett li għalih l-evidenza disponibbli ma tkunx xierqa għall-karatterizzazzjoni tossikoloġika u/jew tar-riskji. F'każijiet bħal dawn jista' jkun aktar xieraq li jsiru studji tossikoloġiċi speċifiċi li jitfasslu biex jinvestigaw dawn l-effetti (eż. l-immunotossiċità, in-newrotossiċità); jew

 

– tħassib partikolari rigward l-esponiment (eż. l-użu fi prodotti tal-konsumatur li jwassal għal livelli ta' esponiment li jkunu qrib il-livelli tad-doża li biha tkun mistennija t-tossiċità għall-bnedmin).

 

Ġustifikazzjoni

Hu meħtieġ biss studju ta' 28 jew ta' 90 jum. Ma jinkiseb l-ebda għarfien ġdid sinifikanti bl-użu tat-tnejn.. Il-kombinazzjoni tar-riżultati (endpoint combining) hija prattika ġeneralment aċċettata għat-titjib tal-effiċjenza tal-ittestjar u għandha tiġi inkoraġġita bħala mezz biex jitnaqqsu l-istudji tan-newrotossiċità li jsir għalihom u studji oħra “speċjali”.

Emenda  260

Proposta għal regolament

Anness II – titolu 1 – tabella – taqsima 6.6.3 – kolonna 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.6.3. Studju dwar it-tossiċità b'dożi ripetuti fuq perjodu ta' żmien qasir (≥ 12-il xahar) jista' jkun propost mill-applikant jew mitlub jekk il-frekwenza u d-dewmien tal-esponiment tal-bniedem jindikaw li studju fuq perjodu itwal ta' żmien ikun xieraq u jekk tkun issodisfata waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:

6.6.3. Studju dwar it-tossiċità b'dożi ripetuti fuq perjodu ta' żmien qasir (≥ 12-il xahar) jista' jkun propost mill-applikant jew mitlub biss jekk:

 

- il-frekwenza, il-kobor u d-dewmien tal-esponiment tal-bniedem jindikaw li evalwazzjoni ta' riskju kroniku tkun xierqa; u

– l-istudju ta' 28 jum jew ta' 90 jum ikun wera effetti serji jew severi ta' tossiċità li għalihom l-evidenza disponibbli ma tkunx xierqa għal evalwazzjoni tossikoloġika jew għal karatterizzazzjoni tar-riskju; jew

- jekk l-applikazzjoni ta' fattur adegwat ta' inċertezza ma tkunx ta' protezzjoni protettiv għal skopijiet ta'evalwazzjoni tar-riskju.

- l-effetti li dehru f'sustanzi b'relazzjoni ċara fl-istruttura molekulari mal-istruttura li qed tkun studjata, ma ngħarfux fl-istudju ta' 28 jum jew ta' 90 jum; jew

 

- is-sustanza jista' jkollha proprjetà perikoluża li ma tkunx tista' tingħaraf fi studju ta' 90 jum.

Jekk dejta ta' karċinoġeniċità tkun mitluba wkoll u għadha mhix disponibbli, għandhom isiru studji fuq perjodu ta' żmien ta' doża ripetuta twil u ta' karċinoġeniċità billi jintuża l-protokoll ta' studju kombinat tal-OECD TG 453.

Ġustifikazzjoni

Studji fit-tul tat-tossiċità jiswew ħafna kemm f'termini ekonomiċi kif ukoll f'dawk tal-benesseri tal-annimali u jistgħu ġeneralment jiġu evitati permezz ta' metodi adegwati bl-użu tal-istatistika (eż. estrapolazzjoni minn studji fuq perjodu ta' żmien iqsar). F'każijiet eċċezzjonali fejn dejta empirika tkun meqjusa meħtieġa, l-ittestjar għandu jsir fuq speċi waħda, u fejn ikun ikkunsidrat ir-riskju tal-kanċer, għandu jkun mitlub studju kombinat ta' tossiċità kronika-karċinoġeniċità minflok studji separati għal dawn ir-riżultati.

Emenda  261

Proposta għal regolament

Anness II – titolu 1 – tabella – taqsima 6.6.4 – kolonna 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.6.4. Studji oħra jistgħu jiġu proposti mill-applikant jew jistgħu jkunu meħtieġa f'każ ta':

imħassar

- tossiċità ta' tħassib partikolari (eż. effetti serji/severi); jew

 

– indikazzjonijiet ta' effett li għalih l-evidenza disponibbli ma tkunx xierqa għall-evalwazzjoni tossikoloġika u/jew tar-riskji; F'każijiet bħal dawn jista' jkun aktar xieraq li jsiru studji tossikoloġiċi speċifiċi li jitfasslu biex jinvestigaw dawn l-effetti (eż. l-immunotossiċità, in-newrotossiċità); jew

 

– tħassib partikolari rigward l-esponiment (eż. l-użu fi prodotti tal-konsumatur li jwassal għal livelli ta' esponiment li jkunu qrib il-livelli tad-doża li biha tkun osservata t-tossiċità għall-bnedmin).

 

Jekk ikun magħruf li sustanza għandha effett negattiv fuq il-fertilità, u tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala Ripr Kat 1A jew 1B: jekk tista' tkun ta' ħsara għall-fertilità (H360F), u d-dejta disponibbli hija xierqa biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għall-fertilità. Madankollu, l-ittestjar għat-tossiċità għall-iżvilupp għandu jitqies.

 

Ġustifikazzjoni

Repetizzjoni bla bżonn ta' miżuri msemmijin f' 6.6.2., 6.6.3. u 6.7.

Emenda  262

Proposta għal regolament

Anness II – titolu 1 – tabella – taqsima 6.7.1 – kolonna 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.7.1. Dan l-istudju ma għandux għalfejn isir jekk:

6.7.1. Dan l-istudju ma għandux għalfejn isir jekk:

– ikun magħruf li s-sustanza hija karċinoġen ġenotossiku u jkunu implimentati miżuri xierqa ta' ġestjonui tar-riskji; jew

– ikun magħruf li s-sustanza hija karċinoġen ġenotossiku u jkunu implimentati miżuri xierqa ta' ġestjoni tar-riskji; jew

– ikun magħruf li s-sustanza hija ċellola bijoloġika u jkunu implimentati miżuri xierqa ta' ġestjonui tar-riskji; jew

– ikun magħruf li s-sustanza hija mutaġen taċ-ċelluli ġerminali u jkunu implimentati miżuri xierqa ta' ġestjoni tar-riskji; jew

l-esponiment rilevanti tal-bniedem ikun jista' jiġi eskluż skont l-Anness IV, it-taqsima 3; jew

m'hemm l-ebda esponiment sinifikanti tal-bniedem skont l-Anness IV, it-taqsima 3; jew

– ikun disponibbli studju dwar it-tossiċità fl-iżvilupp ta' qabel it-twelid (il-Livell II, 6.7.2) jew studju dwar it-tossiċità għar-riproduzzjoni fuq żewġ ġenerazzjonijiet (il-Livell II, it-taqsima 6.7.3).

– ikun disponibbli studju dwar it-tossiċità fl-iżvilupp ta' qabel it-twelid (il-Livell II, 6.7.2) jew studju dwar it-tossiċità għar-riproduzzjoni fuq ġenerazzjoni jew żewġ ġenerazzjonijiet (il-Livell II, it-taqsima 6.7.3).

Jekk ikun magħruf li sustanza għandha effett negattiv fuq il-fertilità, u tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala Ripr Kat 1A jew 1B: jekk tista' tkun ta' ħsara għall-fertilità (H360F), u d-dejta disponibbli hija xierqa biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għall-fertilità. Madankollu, l-ittestjar għat-tossiċità għall-iżvilupp għandu jitqies.

Jekk ikun magħruf li sustanza għandha effett negattiv fuq il-fertilità, u tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala Ripr Kat 1A jew 1B: jekk tista' tkun ta' ħsara għall-fertilità (H360F), u d-dejta disponibbli hija xierqa biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għall-fertilità. Madankollu, l-ittestjar għat-tossiċità għall-iżvilupp ta' qabel it-twelid għandu jitqies.

Jekk ikun magħruf li sustanza tikkawża tossiċità fl-iżvilupp, u tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala Ripr Kat 1A jew 1B: Jekk tista' tagħmel ħsara lil tarbija li tkun għadha ma twelditx (H360D), u d-dejta disponibbli hija xierqa biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għat-tossiċita' fl-iżvilupp. Madankollu, l-ittestjar għall-effetti fuq il-fertilità għandu jitqies.

Jekk ikun magħruf li sustanza tikkawża tossiċità fl-iżvilupp, u tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala Ripr Kat 1A jew 1B: Jekk tista' tagħmel ħsara lil tarbija li tkun għadha ma twelditx (H360D), u d-dejta disponibbli hija xierqa biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għat-tossiċita' fl-iżvilupp. Madankollu, l-ittestjar għall-effetti fuq il-fertilità għandu jitqies.

F'każijiet fejn hemm tħassib serju dwar il-potenzjal ta' effetti negattivi fuq il-fertilità jew l-iżvilupp, l-applikant jista' jipproponi jew studju dwar it-tossiċità fl-iżvilupp ta' qabel it-twelid (il-Livell II, it-taqsima 6.7.2) jew studju dwar it-tossiċità għar-riproduzzjoni fuq żewġ ġenerazzjonijiet (il-Livell II, it-taqsima 6.7.3), minflok l-istudju tal-iskrining.

F'każijiet fejn hemm tħassib serju dwar il-potenzjal ta' effetti negattivi fuq il-fertilità jew l-iżvilupp, l-applikant jista' jipproponi studju mtejjeb dwar it-tossiċità għar-riproduzzjoni fuq ġenerazzjoni waħda, bi jew mingħajr modulu tat-tossiċità fl-iżvilupp ta' qabel it-twelid (il-Livell II, it-taqsima 6.7.3), minflok l-istudju tal-iskrining.

Ġustifikazzjoni

Editjar tekniku żgħir; ara l-Ġustifikazzjoni għat-Taqsima 6.7.3 għal aktar diskussjoni.

Emenda  263

Proposta għal regolament

Anness II – titolu 1 – tabella – taqsima 6.7.2 – kolonna 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.7.2. Inizjalment l-istudju għandu jsir fuq speċi waħda. Deċiżjoni dwar il-ħtieġa li jsir studju f'dan il-livell ta' tunnellaġġ jew f'li jmiss fuq speċi oħra għandha tkun ibbażata fuq l-eżitu tal-ewwel test u fuq id-dejta l-oħra kollha disponibbli u rilevanti.

6.7.2. L-istudju għandu jsir fuq speċi waħda biss, idealment ikkombinat ma' studju mtejjeb dwar it-tossiċità għar-riproduzzjoni fuq ġenerazzjoni waħda kif applikabbli (Livell II, taqsima 6.7.3).

Ġustifikazzjoni

Reviżjoni retrospettiva ta' sustanzi fil-bażi tad-dejta tal-UE dwar Sustanzi Kimiċi Ġodda turi li anqas minn 5% tas-sustanzi ttestjati fi studji dwar it-tossiċità fl-iżvilupp huma kklassifikati bħala ta' ħsara għall-iżvilupp. Meta wieħed jara l-prevalenza baxxa ta' dan l-effett, jirriżulta li l-probabilità ta' riżultat “negattiv falz” mill-ittestjar ta' speċi waħda hija tant ieħor baxxa. Min-naħa l-oħra, l-ittestjar ta' rutina fuq it-tieni speċi jista' jonfoħ ir-rata ta' sejbiet pożittivi foloz, u jnaqqas b'mod serju mill-ispeċifiċità ta' strateġija tal-ittestjar. Fil-fatt, ittestjar fuq it-tieni speċi la għandu jkun mitlub u lanqas inkoraġġit.

Emenda  264

Proposta għal regolament

Anness II – titolu 1 – tabella – taqsima 6.7.3 – kolonna 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.7.3. Studju dwar it-tossiċità għar-riproduzzjoni fuq żewġ ġenerazzjonijiet, speċi waħda, raġel u mara, rotta ta' amministrazzjoni l-aktar xierqa, filwaqt li titqies ir-rotta probabbli ta' esponiment tal-bniedem, sakemm ma jkunx diġà pprovdut bħala parti mir-rekwiżiti tal-Livell I

6.7.3. Sakemm jiġi aċċettat metodu ta' ttestjar fil-livell tal-UE jew internazzjonali, studju mtejjeb dwar it-tossiċità għar-riproduzzjoni fuq ġenerazzjoni waħda, speċi waħda, raġel u mara, ir-rotta ta' amministrazzjoni l-aktar xierqa, filwaqt li titqies ir-rotta probabbli ta' esponiment tal-bniedem.

Ġustifikazzjoni

Rutina ta' studji multiġenerazzjonali m'għandhiex tkun mitluba jew inkoraġġita. Analiżi retrospettiva reċenti ta' dejta fejn ġew eżaminati aktar minn 350 studju fuq żewġ ġenerazzjonijiet wrew li bejn wieħed u ieħor fid-99% tal-każi, it-trobbija tat-tieni ġenerazzjoni ma kkontribwiet xejn la għall-klassifikazzjoni regolatorja u lanqas għall-valutazzjoni tar-riskju u li ma setax jinġabar mid-dejta tal-ewwel ġenerazzjoni. Rekwiżiti tad-dejta għandhom jiġu riveduti biex jirriflettu din l-innovazzjoni importanti.

Emenda  265

Proposta għal regolament

Anness II – titolu 1 – tabella – taqsima 6.7.3 – kolonna 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.7.3. Inizjalment l-istudju għandu jsir fuq speċi waħda. Deċiżjoni dwar il-ħtieġa li jsir studju f'dan il-livell ta' tunnellaġġ jew f'li jmiss fuq speċi oħra għandha tkun ibbażata fuq l-eżitu tal-ewwel test u fuq id-dejta l-oħra kollha disponibbli u rilevanti.

imħassar

Ġustifikazzjoni

Kien żball li kienet introdotta referenza f'abbozz bikri tar-REACH biex isir studju fuq it-tieni ġenerazzjoni. Dan kien ġie kkoreġut minn dak iż-żmien, u m'għandux jibqa' għal dejjem fir-Regolamenti tal-Prodotti Bijoċidali.

Emenda  266

Proposta għal regolament

Anness II – titolu 1 – tabella – taqsima 6.8.1 – kolonna 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.8.1. Studju dwar l-assorbiment fil-ġilda

6.8.1. Studju in-vitro dwar l-assorbiment fil-ġilda

Ġustifikazzjoni

Linja gwida għal test tal-OECD għall-irritazzjoni fil-ġilda in vitro kien ilu disponibbli sa mill-2004 u jista' kompletament jieħu post il-metodu in vivo għall-għanijiet tar-Regolamenti tal-Prodotti Bijoċidali. Konsegwentement, dawn ir-rekwiżiti tad-dejta għandhom speċifikament jikkwotaw il-metodu in vitro bħala l-uniku approċċ meħtieġ jew aċċettabbli biex jintlaħaq dan l-effett.

Emenda  267

Proposta għal regolament

Anness II – titolu 1 – tabella – taqsima 6.9 – kolonna 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.9. Studju dwar il-karċinoġeniċità jista' jkun propost mill-applikant jew jista' jintalab jekk:

6.9. Studju dwar il-karċinoġeniċità jista' jkun propost mill-applikant jew jista' jintalab jekk:

- is-sustanza jkollha użu dispersiv wiesa' jew ikun hemm evidenza ta' esponiment tal-bniedem frekwenti jew fuq perjodu ta' żmien twil; u

- is-sustanza jkollha użu dispersiv wiesa' jew ikun hemm evidenza ta' esponiment tal-bniedem frekwenti jew fuq perjodu ta' żmien twil; u

- is-sustanza tkun ikklassifikata bħala mutaġen tal-kategorija 2 jew ikun hemm evidenza mill-istudju(i) b'dożi ripetuti li s-sustanza tista' twassal għal iperplażija jew għal feriti preneoplastiċi.

- is-sustanza tkun ikklassifikata bħala mutaġen tal-kategorija 2 jew ikun hemm evidenza mill-istudju(i) b'dożi ripetuti li s-sustanza tista' twassal għal iperplażija jew għal feriti preneoplastiċi.

Jekk is-sustanza tkun ikklassifikata bħala mutaġen tal-kategorija 1A jew 1B, is-suppożizzjoni loġika tkun li x'aktarx li hemm mekkaniżmu ġenotossiku għall-karċinoġeniċità. F'dawn il-każijiet, ma jkunx meħtieġ test tal-karċinoġeniċità.

Jekk is-sustanza tkun ikklassifikata bħala mutaġen tal-kategorija 1A jew 1B, is-suppożizzjoni loġika tkun li x'aktarx li hemm mekkaniżmu ġenotossiku għall-karċinoġeniċità. F'dawn il-każijiet, ma jkunx meħtieġ test tal-karċinoġeniċità.

 

Jekk tkun mitluba wkoll dejta ta' tossiċità fuq perjodu ta' żmien twil u ma tkunx disponibbli, għandhom isiru studji dwar il-karċinoġeniċità u dożi ripetuti fuq perjodu ta' żmien twil billi jintuża l-protokoll ta' studju kombinat tal-OECD, it-TG 453.

Ġustifikazzjoni

Studji dwar karċinoġeniċità jiswew ħafna kemm f'termini ekonomiċi kif ukoll f'termini tal-benesseri tal-annimali u ġeneralment jistgħu jiġu evitati permezz ta' analizi tad-dejta tal-mutaġeniċità/ġenotossiċità (ġeneralment huwa aċċettat li sustanzi li mhumiex ġenotossiċi in vivo mhumiex karċinoġeni ġenotossiċi). Fejn ikun meqjus li dejta empirika tkun meħtieġa, l-ittestjar għandu jsir biss fi speċi waħda u fejn ikun maħsub li jkun hemm tossiċità kronika, għandu jkun mitlub li jsir studju kombinat dwar it-tossiċità kronika u l-karċiniġeniċità minflok studji separati għalihom għal dawn iż-żewġ effetti.

Emenda  268

Proposta għal regolament

Anness II – titolu 1 – tabella – taqsima 7.1 – kolonna 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

7.1. Rekwiżiti għall-ittestjar tat-tossiċità tal-ilma fuq annimali vertebrati jistgħu jitwarrbu jekk il-profil tal-użu għal sustanza ma jindikax potenzjal sinifikanti għal esponiment f'ambjent akkwatiku.

7.1. L-ittestjar tat-tossiċità fuq perjodu ta' żmien twil għandu jkun propost mill-applikant jekk il-valutazzjoni li saret skont il-Livell II turi l-ħtieġa li jkunu investigati aktar l-effetti fuq l-organiżmi akkwatiċi. L-għażla tat-test(ijiet) xieraq/xierqa tiddependi mir-riżultati tal-valutazzjoni li tkun saret skont il-Livell I.

L-ittestjar tat-tossiċità fuq perjodu ta' żmien twil għandu jkun propost mill-applikant jekk il-valutazzjoni li saret skont il-Livell II turi l-ħtieġa li jkunu investigati aktar l-effetti fuq l-organiżmi akkwatiċi. L-għażla tat-test(ijiet) xieraq/xierqa tiddependi mir-riżultati tal-valutazzjoni li tkun saret skont il-Livell I.

Ġustifikazzjoni

Ir-rekwiżit għall-ittestjar tat-tossiċità tal-ilma għandha tkun iddeterminata mill-esponiment aktar milli tkun assoluta, partikolarment rigward ittestjar fuq annimali vertebrati.

Emenda  269

Proposta għal regolament

Anness II – titolu 1 – tabella – taqsima 7.1.3 – kolonna 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

7.1.3. Ittestjar tat-tossiċità fuq perjodu ta' żmien qasir fuq il-ħut: L-applikant jista' jqis l-ittestjar tat-tossiċità fuq perjodu ta' żmien twil minflok fuq perjodu ta' żmien qasir.

7.1.3. Ittestjar tat-tossiċità fuq perjodu ta' żmien qasir fuq il-ħut: approċċ tal-limitu.

Ġustifikazzjoni

L-approċċ tal-limitu tal-ECVAM validat jindirizza t-tossiċità tal-ħut billi fil-bidu jintuża test ta' konċentrazzjoni singla (test ta' limitu) li jkollu bżonn anqas ħut imqabbel mal-istudju dwar it-tossiċità akuta tal-ħut. L-għażla ta' konċentrazzjoni singla hija bbażata fuq id-derivazzjoni ta' konċentrazzjoni tal-limitu mid-dejta tat-tossiċità tal-algi u tad-dafnia (Taqsima 7.1.1.). It-tossiċità tal-ħut wara tkun ttestjata bil-konċentrazzjoni tal-limitu. Jekk fit-test tal-limitu ma jkunx hemm imwiet, il-konċentrazzjoni tal-limitu tkun tista' tintuża bħala sostitut għall-valur tal-“konċentrazzjoni letali” (LC50) fil-valutazzjoni ta' aktar periklu jew riskju.

Emenda  270

Proposta għal regolament

Anness II – titolu 1 – tabella – taqsima 7.1.6 – kolonna 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

7.1.6. L-ittestjar tat-tossiċità fuq perjodu ta' żmien twil fuq il-ħut, (sakemm ma jkunx diġà pprovdut bħala parti mir-rekwiżiti tal-Livell I)

7.1.6. L-ittestjar tat-tossiċità fuq perjodu ta' żmien twil fuq il-ħut, jekk ikun indikat bi profil ta' użu ta' sustanza u/jew proprjetajiet fiżiċi-kimiċi

It-tagħrif għandu jiġi pprovdut għall-waħda mit-taqsimiet 7.1.6.1, 7.1.6.2 jew 7.1.6.3.

It-tagħrif għandu jiġi pprovdut għall-waħda mit-taqsimiet 7.1.6.1, 7.1.6.2 jew 7.1.6.3.

Ġustifikazzjoni

Preżentement mhemmx stipulati kundizzjonijiet biex jagħtu bidu għall-istudji tal-Livell II; madankollu, kundizzjonijiet raġonevoli jinkludu l-użu tal-profil/esponiment u l-proprjetajiet fiżiċi-kimiċi

Emenda  271

Proposta għal regolament

Anness II – titolu 1 – tabella – taqsima 7.4.1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

7.4.1. Studju ta' tossiċità akuta fuq organiżmu ieħor wieħed, mhux akkwatiku u mhux fil-mira

imħassar

Ġustifikazzjoni

Mhux ċar liema studju hemm maħsub b'dan ir-rekwiżit tad-dejta. L-unika speċi mhix akkwatika li spiss tkun soġġetta għal studji ekotossikoloġiċi akuti huma l-għasafar, u taqsima separata ta' rekwiżiti ta' dejta tal-għasafar hija inkluża band'oħra. Jekk mhix se tkun provduta speċifiċità oħra, inkluża referenza għal linja gwida ta' test aċċettat fl-UE jew internazzjonalment, dan ir-rekwiżit għandu jitħassar.

Emenda  272

Proposta għal regolament

Anness II – titolu 1 – tabella – taqsima 8.1 – kolonna 1 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

8.1. Identifikazzjoni ta' kwalunkwe sustanza li taqa' fl-ambitu tal-Lista I jew tal-Lista II tal-Anness għad-Direttiva 80/68/KEE dwar il-ħarsien tal-ilma ta' taħt l-art kontra tniġġiż ikkawżat minn ċerti sustanzi perikolużi.

8.1. Identifikazzjoni ta' kwalunkwe sustanza li taqa' fl-ambitu tal-Lista I jew tal-Lista II tal-Anness għad-Direttiva 80/68/KEE dwar il-ħarsien tal-ilma ta' taħt l-art kontra tniġġiż ikkawżat minn ċerti sustanzi perikolużi, l-Anness I Parti B tad-Direttiva 98/83/KE dwar il-kwalità tal-ilma maħsub għall-konsum tal-bniedem, jew l-Anness X tad-Direttiva 2000/60/KE.

Ġustifikazzjoni

Il-miżuri meħtieġa biex jipproteġu lill-bniedem, lill-annimali u lill-ambjent għandhom ukoll jinkludu identifikazzjoni tas-sustanzi rilevanti għall-ilma tax-xorb u għall-politika tal-ilma in ġenerali.

Emenda  273

Proposta għal regolament

Anness II – titolu 1 – tabella – taqsima 11.1 – kolonna 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

11.1. Dejta tat-tossiċità tal-għasafar mhijiex meħtieġa sakemm il-profil ta' użu għal sustanza ma jindikax potenzjal sinifikanti għall-effetti ta' esponiment jew ta' ħsara għall-għasafar.

Ġustifikazzjoni

Ir-rekwiżit għall-ittestjar fuq l-għasafar għandu jkun iddeterminat mill-esponiment aktar milli jkun assolut, b'mod partikolari meta wieħed iqis l-interess biex jitnaqqas l-ittestjar fuq annimali vertebrati.

Emenda  274

Proposta għal regolament

Anness II – titolu 1 – tabella – taqsima 11.1.1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

11.1.1. Tossiċità orali akuta - dan it-test ma għandux għalfejn isir jekk intgħażlet speċi ta' għasfur għall-istudju fit-taqsima 7.4.1

imħassar

Ġustifikazzjoni

Skont il-linji gwida tekniċi ta' REACH, "ftit li xejn każijiet x'aktarx li jwasslu għal riskji ta' avvelenament akut għall-għasafar", u "l-evidenza mill-pestiċidi turi li l-effetti kroniċi ma jistgħux jiġu estrapolati b'mod affidabbli jew previsti mid-dejta dwar it-tossiċità akuta." Għaldaqstant, dan ir-rekwiżit ta' dejta jikkontribwixxi ftit li xejn għal valutazzjoni tar-riskji ambjentali u għalhekk għandu jitneħħa.

Emenda  275

Proposta għal regolament

Anness II – titolu 1 – tabella – taqsima 11.1.2 – kolonna 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

11.1.2. Tossiċità fuq perjodu qasir ta' żmien - studju dwar id-dieta fuq tmint ijiem tal-anqas fi speċi waħda (għajr it-tiġieġ)

11.1.2. Tossiċità fuq perjodu qasir ta' żmien - studju dwar id-dieta fuq tmint ijiem fi speċi waħda

Ġustifikazzjoni

L-ittestjar tat-tossiċità tad-dieta tal-għasafar, fejn indikat bi profil ta' użu u fatturi oħra, għandu jkun strettament limitat għal speċi waħda.

Emenda  276

Proposta għal regolament

Anness II – titolu 1 – tabella – taqsima 11.1.3 – kolonna 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

11.1.3 Dan it-test mhux meħtieġ jekk l-istudju tat-tossiċità tad-dieta (taqsima 11.1.2) juri li l-LC50 ikun aktar minn 2,000 mg/kg.

Ġustifikazzjoni

Referenza:

Gwida teknika tar-REACH: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08

Emenda  277

Proposta għal regolament

Anness II – Titolu 1 – tabella – taqsima 11.2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

11.2. Effetti fuq organiżmi akkwatiċi

imħassar

11.2.1. Tossiċità mtawla għal speċi xierqa ta' ħut

 

11.2.2. Effetti fuq ir-riproduzzjoni u r-rata tat-tkabbir ta' speċi xierqa ta' ħut

 

11.2.3. Bijoakkumulazzjoni fi speċi xierqa ta' ħut

 

11.2.4. Riproduzzjoni u rata ta' tkabbir ta' Daphnia magna

 

Ġustifikazzjoni

Din it-taqsima hija ripetizzjoni tat-taqsima 7.1. u għandha titħassar.

Emenda  278

Proposta għal regolament

Anness II – Titolu 1 – tabella – taqsima 12

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

12. Klassifikazzjoni u tikkettar

imħassar

Ġustifikazzjoni

Din it-taqsima għandha titħassar sakemm ma jiġux provduti rekwiżiti speċifiċi tad-dejta flimkien ma' regoli biex ikunu adattati.

Emenda  279

Proposta għal regolament

Anness II – titolu 2 – punt 5.2.1 – paragrafu 1 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Il-valutazzjoni ta' dan il-punt ta' tmiem għandha tinkludi l-istadji konsekuttivi li ġejjin:

 

(1) valutazzjoni tad-dejta dwar il-bniedem u l-annimali u dejta alternattiva,

 

(2) ittestjar in-vivo.

 

Il-Murine Local Lymph Node Assay (rLLNA) huwa metodu tal-ewwel għażla għall-ittestjar in vivo bħala test ta' skrining biex issir distinzjoni bejn sensibilizzaturi u non-sensibilizzaturi. L-LLNA sħiħ għandu jsir meta jkun magħruf li tkun mitluba evalwazzjoni tal-qawwa tas-sensibilizzazzjoni. F'ċirkostanzi eċċezzjonali biss għandu jintuża test ieħor, u f'dak il-każ ġustifikazzjoni għandha tiġi provduta.

Ġustifikazzjoni

Il-Local Lymph Node Assay (rLLNA) “ridott” tal-ECVAM validat għandu jkun l-approċċ default biex issir distinzjoni bejn sensibilizzaturi u non-sensibilizzaturi tal-ġilda. Referenza: •  ECVAM validation statement: http://ecvam.jrc.it/publication/ESAC26_statement_ rLLNA_20070525_C.pdf Huwa ta' problema l-fatt li din it-taqsima ma (i) tinkludix regoli għal adattament tar-rekwiżiti tad-dejta in vivo, jew (ii) tidentifikax linji gwida għal test aċċettat fl-UE u internazzjonalment biex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti tad-dejta, li huma partikolarment kruċjali fil-każ ta' aġenti mikrobjali.

Emenda  280

Proposta għal regolament

Anness II – titolu 2 – punt 5.2.2 – paragrafu 1 (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

L-ittestjar għandu jsir permezz tar-rotta orali ħlief jekk ir-rotta primarja tal-esponiment tal-bniedem tkun mistennija li tkun l-inalazzjoni. L-ittestjar għandu jsir permezz tar-rotta ta' esponiment ta' darba biss.

Ġustifikazzjoni

Kif kien diskuss hawn fuq taħt Taqsima 6.5.1., l-ittestjar permezz ta' rotot ta' esponiment multiplu m'għandux ikun meħtieġ jekk il-klassifikazzjoni tar-riskju tkun l-objettiv primarju. Ir-reviżjoni tar-rekwiżiti tad-dejta biex jitneħħa l-ittestjar żejjed tista' tnaqqas b'mod sinifikanti l-ispejjeż u l-użu tal-annimali. Huwa ta' problema l-fatt li din it-taqsima ma (i) tinkludix regoli għal adattament tar-rekwiżiti tad-dejta in vivo, jew (ii) tidentifikax linji gwida għal test aċċettat fl-UE u internazzjonalment biex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti tad-dejta , li huma partikolarment kruċjali fil-każ ta' aġenti mikrobiċi.

Emenda  281

Proposta għal regolament

Anness II – titolu 2 – punt 5.2.2.2 – paragrafu 1 (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

L-ittestjar bir-rotta tal-inalazzjoni huwa xieraq biss jekk din tikkostitwixxi r-rotta primarja għall-esponiment tal-bniedem.

Ġustifikazzjoni

Kif kien diskuss hawn, l-ittestjar permezz ta' rotot ta' esponiment multiplu m'għandux ikun meħtieġ jekk il-klassifikazzjoni tar-riskju tkun l-objettiv primarju. Ir-reviżjoni tar-rekwiżiti tad-dejta biex jitneħħa l-ittestjar żejjed tista' tnaqqas b'mod sinifikanti l-ispejjeż u l-użu tal-annimali. Huwa ta' problema l-fatt li din it-taqsima ma (i) tinkludix regoli għal adattament tar-rekwiżiti tad-dejta in vivo, jew (ii) tidentifikax linji gwida għal test aċċettat fl-UE u internazzjonalment biex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti tad-dejta , li huma partikolarment kruċjali fil-każ ta' aġenti mikrobiċi.

Emenda  282

Proposta għal regolament

Anness II – titolu 2 – punt 5.2.2.3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5.2.2.3. Doża waħda fil-peritonew/taħt il-ġilda

imħassar

Ġustifikazzjoni

La l-injezzjoni fil-peritonew u lanqas dik taħt il-ġilda ma huma rotot rilevanti ta' esponiment. Konsegwentement, il-valur ta' studji bħal dawn għall-valutazzjoni tar-riskju għal bniedem huwa dubjuż, u dan ir-rekwiżit tad-dejta għandu jitħassar. Huwa ta' problema l-fatt li din it-taqsima ma (i) tinkludix regoli għal adattament tar-rekwiżiti tad-dejta in vivo, jew (ii) tidentifikax linji gwida għal test aċċettat fl-UE u internazzjonalment biex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti tad-dejta , li huma partikolarment kruċjali fil-każ ta' aġenti mikrobiċi.

Emenda  283

Proposta għal regolament

Anness II – titolu 2 – punt 5.2.5 – paragrafu 1 (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

L-ittestjar għandu jsir permezz tar-rotta orali ħlief jekk ir-rotta primarja tal-esponiment tal-bniedem tkun mistennija li tkun l-inalazzjoni. L-ittestjar għandu jsir permezz tar-rotta ta' esponiment ta' darba biss.

Ġustifikazzjoni

Ittestjar permezz ta' rotot ta' esponiment multipli m'għandux ikun meħtieġ jew inkoraġġit. Huwa ta' problema l-fatt li din it-taqsima ma (i) tinkludix regoli għal adattament tar-rekwiżiti tad-dejta in vivo, jew (ii) tidentifikax linji gwida għal test aċċettat fl-UE u internazzjonalment biex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti tad-dejta , li huma partikolarment kruċjali fil-każ ta' aġenti mikrobiċi.

Emenda  284

Proposta għal regolament

Anness II – titolu 2 – punt 5.2.5.1 – paragrafu 1 (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

L-ittestjar bir-rotta tal-inalazzjoni huwa xieraq biss jekk din tikkostitwixxi r-rotta primarja għall-esponiment tal-bniedem.

Ġustifikazzjoni

Ittestjar permezz ta' rotot ta' esponiment multipli m'għandux ikun meħtieġ jew inkoraġġit. Huwa ta' problema l-fatt li din it-taqsima ma (i) tinkludix regoli għal adattament tar-rekwiżiti tad-dejta in vivo, jew (ii) tidentifikax linji gwida għal test aċċettat fl-UE u internazzjonalment biex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti tad-dejta , li huma partikolarment kruċjali fil-każ ta' aġenti mikrobiċi.

Emenda  285

Proposta għal regolament

Anness II – titolu 2 – punt 5.3 – paragrafu 1 (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Jekk ma jkunx hemm evidenza ta' tossiċità speċifika fi studji li saru qabel, l-ittestjar jista' jitwarrab.

Ġustifikazzjoni

Dan għandu jkun rekwiżit ta' kundizzjoni għal-Livell II. Huwa ta' problema l-fatt li din it-taqsima ma (i) tinkludix regoli għal adattament tar-rekwiżiti tad-dejta in vivo, jew (ii) tidentifikax linji gwida għal test aċċettat fl-UE u internazzjonalment biex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti tad-dejta , li huma partikolarment kruċjali fil-każ ta' aġenti mikrobiċi.

Emenda  286

Proposta għal regolament

Anness II – titolu 2 – punt 5.4 – paragrafu 1 (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Għal sustanzi ġodda, għandu jkun possibbli li jiġu valutati l-parametri ta' test tal-mikronukleu in-vivo bħala parti minn studju ta' esponiment ripetut.

Ġustifikazzjoni

Fis-settur farmaċewtiku, kulma jmur qed isir iżjed komuni li jiġu inkorporati l-analiżijiet tal-micronukleu fi studji tossiċi ġenerali ta' 28 jew 90 jum fuq il-firien bħala mezz ta' ġbir b'mod effiċjenti ta' dejta tal-mutaġeniċità bla ma jsir studju għalih waħdu in vivo. Din it-taqsima għandha tinkludi (i) regoli għal adattament tar-rekwiżiti tad-dejta in vivo, jew (ii)tidentifika linji gwida għal test aċċettat fl-UE u internazzjonalment biex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti tad-dejta , li huma partikolarment kruċjali fil-każ ta' aġenti mikrobiċi.

Emenda  287

Proposta għal regolament

Anness II – titolu 2 – punt 5.5 – paragrafu 1 (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Jekk ma jkunx hemm evidenza ta' ġenotossiċità fi studji ta' ċelloli somatiċi l-ittestjar jista' jitwarrab.

Ġustifikazzjoni

Dan għandu jkun rekwiżit ta' kundizzjoni għal-Livell II. Huwa ta' problema l-fatt li din it-taqsima ma (i) tinkludix regoli għal adattament tar-rekwiżiti tad-dejta in vivo, jew (ii) tidentifikax linji gwida għal test aċċettat fl-UE u internazzjonalment biex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti tad-dejta , li huma partikolarment kruċjali fil-każ ta' aġenti mikrobiċi.

Emenda  288

Proposta għal regolament

Anness II – titolu 2 – punt 8.1 – paragraf1 1 u 2 (ġodda)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Jista' jiġi propost studju dwar it-tossiċità tad-dieta tal-għasafar fejn profil ta' użu ta' sustanza jkun jindika l-potenzjal għal esponiment sinifikanti għall-għasafar.

 

Ġeneralment ma jkunx mitlub studju dwar ir-riproduzzjoni tal-għasafar, u ma jkunx xieraq jekk l-istudju dwar it-tossiċità tad-dieta (taqsima 8.1.1.) jkun juri li l-LC50 jkun aktar minn 5,000 mg/kg.

 

 

Ġustifikazzjoni

L-ittestjar tat-tossiċità tad-dieta tal-għasafar, fejn indikat bi profil ta' użu u fatturi oħra, għandu jkun strettament limitat għal speċi waħda. Referenza: •  Gwida teknika tar-REACH: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/ information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08 Huwa ta' problema l-fatt li din it-taqsima ma (i) tinkludix regoli għal adattament tar-rekwiżiti tad-dejta in vivo, jew (ii) tidentifikax linji gwida għal test aċċettat fl-UE u internazzjonalment biex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti tad-dejta , li huma partikolarment kruċjali fil-każ ta' aġenti mikrobiċi.

Emenda  289

Proposta għal regolament

Anness II – titolu 2 – punt 8.2.1 – paragrafu 1 (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Rekwiżiti għall-ittestjar tat-tossiċità tal-ilma fuq annimali vertebrati jistgħu jitwarrbu jekk il-profil tal-użu għal sustanza ma jindikax potenzjal sinifikanti għal esponiment f'ambjent akkwatiku.

Ġustifikazzjoni

Ir-rekwiżit għall-ittestjar tat-tossiċità tal-ilma għandha tkun iddeterminata mill-esponiment aktar milli tkun assoluta, partikolarment rigward ittestjar fuq annimali vertebrati. Huwa ta' problema l-fatt li Anness II, Titolu 2, ma (i) jinkludix regoli għal adattament tar-rekwiżiti tad-dejta in vivo, jew (ii) jidentifikax linji gwida għal test aċċettat fl-UE u internazzjonalment biex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti tad-dejta , li huma partikolarment kruċjali fil-każ ta' aġenti mikrobiċi.

Emenda  290

Proposta għal regolament

Anness II – titolu 2 – punt 8.7.2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

8.7.2. Mammiferi

imħassar

Ġustifikazzjoni

Dan għandu jitħassar, sakemm ma tiġix provduta referenza għal linji gwida ta' test aċċettat fl-UE jew internazzjonalment biex jiġi indirizzat dan ir-rekwiżit tad-dejta.

Emenda  291

Proposta għal regolament

Anness III – punt 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. Id-dossiers dwar il-prodott għandhom jinkludu t-tagħrif meta dan ikun meħtieġ biex jiġi stabbilit fejn rilevanti, il-Konsum Aċċettabbli ta' Kuljum (ADI), il-Livell Aċċettabbli ta' Esponiment tal-Operatur (AOEL), il-Konċentrazzjoni Ambjentali Prevista (PEC) u l-Konċentrazzjoni Prevista li ma tħalli l-Ebda Effett (PNEC).

1. Id-dossiers dwar il-prodotti bijoċidali għandhom jinkludu t-tagħrif meta dan ikun meħtieġ biex jiġi stabbilit li l-esponiment ma jilħaqx il-Limitu tat-Tħassib Tossikoloġiku (TTC), jew fejn rilevanti, biex jiġu stabbiliti l-Konsum Aċċettabbli ta' Kuljum (ADI), il-Livell Aċċettabbli ta' Esponiment tal-Operatur (AOEL), il-Konċentrazzjoni Ambjentali Prevista (PEC) u l-Konċentrazzjoni Prevista li ma tħalli l-Ebda Effett (PNEC).

Ġustifikazzjoni

Il-Limitu ta' Tħassib Tossikoloġiku huwa approċċ ta' evalwazzjoni tar-riskju li jibbaża fuq l-evidenza użat estensivament fl-evalwazzjoni tas-sikurezza ta' materjali li jkollhom kuntatt mal-ikel, u sustanzi oħra ta' tossiċità mhix magħrufa iżda li juru riskju baxx għall-bniedem. Meta kkombinat ma' informazzjoni magħrufa u metaboliżmu mistenni jew imġiba oħra, l-approċċ ipoġġi s-sustanzi kimiċi fi klassijiet, kull waħda bil-limiti tagħha stess ta' esponiment aċċettabbli għall-bniedem. Jekk l-esponiment ma jilħaqx dawn il-livelli baxxi ħafna, it-test tat-tossiċità jista' ma jsirx.

Emenda  292

Proposta għal regolament

Anness III – punt 1 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

1a. Meta jkun possibbli, l-informazzjoni għandha tinħareġ minn dejta eżistenti sabiex jitnaqqas in-numru ta’ testijiet fuq l-annimali. B’mod partikulari, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 1999/45/KE u tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

Ġustifikazzjoni

Biex jiġi evitat l-ittestjar bla bżonn fuq annimali vertebrati.

Emenda  293

Proposta għal regolament

Anness III – punt 5

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5. It-testijiet sottomessi għall-fini tal-awtorizzazzjoni għandhom jitwettqu skont il-metodi deskritti fir-Regolament (KE) Nru 440/2008. Madankollu jekk metodu ma jkunx xieraq jew ma jiġix deskritt, għandhom jintużaw metodi oħra li huma, kull meta dan ikun possibbli, rikonoxxuti internazzjonalment u għandhom jiġu ġġustifikati fl-applikazzjoni.

5. It-testijiet sottomessi għall-fini tal-awtorizzazzjoni għandhom jitwettqu skont il-metodi deskritti fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 440/2008. Il-metodi elenkati fl-Anness I ma jkoprux in-nanomaterjali, ħlief fejn hemm imsemmi speċifikament. Madankollu jekk metodu ma jkunx xieraq jew ma jiġix deskritt, għandhom jintużaw metodi oħra li huma xjentifikament sodisfaċenti u li l-validità tagħhom għandha tkun iġġustifikata fl-applikazzjoni.

Ġustifikazzjoni

In-nanomaterjali jintużaw minħabba l-proprjetajiet tagħhom differenti jew imtejba meta mqabbla ma' sustanzi fi kwantità. Minħabba d-daqs żgħir ħafna tagħhom u ż-żieda konsegwenti fl-erja tal-wiċċ relattiva, dawn jistgħu jippreżentaw riskji ġodda. Il-kumitat xjentifiku rilevanti tal-Kummissjoni kkonkluda li l-għarfien dwar il-metodoloġija kemm għall-istimi tal-esponiment kif ukoll għall-identifikazzjoni tar-riskju jeħtieġ li tiġi żviluppata aktar, validata u standardizzata għan-nanomaterjali. Fil-fatt wieħed ma jistax jassumi li l-metodi li jeżistu għas-sustanzi kimiċi fi kwantità jipprovdu dejta rilevanti, sakemm ma jiġix speċifikat b'mod ċar.

Emenda  294

Proposta għal regolament

Anness III – punt 7

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

7. Meta jsir l-ittestjar, għandha tiġi pprovduta deskrizzjoni dettaljata (speċifikazzjoni) tal-materjal użat u l-impuritajiet tiegħu. Fejn ikun meħtieġ, id-dejta kif stabbilita fl-Anness II għandha tkun meħtieġa għall-komponenti kimiċi tossikoloġiċi/ekotossikoloġiċi rilevanti kollha tal-prodott bijoċidali, b’mod partikolari jekk il-komponenti jkunu sustanzi ta' tħassib kif iddefinit fl-Artikolu 3.

7. Meta jsir l-ittestjar, għandha tiġi pprovduta deskrizzjoni dettaljata (speċifikazzjoni) tal-materjal użat u l-impuritajiet tiegħu.

Ġustifikazzjoni

Mhux aċċettabbli li r-rekwiżiti tad-dejta għall-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I u għall-awtorizzazzjoni ta' prodott bijocidali jirriżultaw b'ittestjar doppju jew bir-repetizzjoni tat-testijiet, speċjalment jekk dawn jinkludu esperimentazzjoni fuq l-annimali. Sustanzi mhux attivi f'formulazzjoni ta' prodott bijoċidali ser ikunu regolati taħt ir-REACH. Dan il-provvediment għalhekk għandu jitħassar sabiex tiġi evitata l-konfużjoni jew ittestjar li jista' jkun duplikat fuq il-vertebrati.

Emenda  295

Proposta għal regolament

Anness III – punt 8

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

8. Fejn teżisti dejta ta' test li tkun ġiet iġġenerata qabel ... [ĠU: daħħal id-data msemmija fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 85] b'metodi oħra għajr dawk stipulati fir-Regolament (KE) Nru 440/2008, l-adegwatezza tat-tali dejta għall-finijiet ta' dan ir-Regolament u l-ħtieġa li jitwettqu testijiet ġodda skont ir-Regolament (KE) Nru 440/2008 għandhom jiġu deċiżi mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru, abbażi ta' każ b'każ, filwaqt li tittqies, fost fatturi oħra, il-ħtieġa li l-ittestjar fuq l-annimali vertebrati jitnaqqas kemm jista' jkun.

8. Fejn teżisti dejta ta' test li tkun ġiet iġġenerata qabel ... [ĠU: daħħal id-data msemmija fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 85] b'metodi oħra għajr dawk stipulati fir-Regolament (KE) Nru 440/2008, l-adegwatezza tat-tali dejta għall-finijiet ta' dan ir-Regolament u l-ħtieġa li jitwettqu testijiet ġodda skont ir-Regolament (KE) Nru 440/2008 għandhom jiġu deċiżi mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru konċernat bi qbil mal-ECHA, abbażi ta' każ b'każ, filwaqt li titqies, fost fatturi oħra, il-ħtieġa li l-ittestjar fuq l-annimali vertebrati jitnaqqas kemm jista' jkun.

Emenda  296

Proposta għal regolament

Anness III – titolu 1 – punt 2.2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.2. Tagħrif dettaljat kwantitattiv u kwalitattiv dwar il-kompożizzjoni tal-prodott bijoċidali, eż. is-sustanza/i attiva/i, l-impuritajiet, l-addittivi, il-komponenti inerti

2.2. Tagħrif dettaljat kwantitattiv u kwalitattiv dwar il-kompożizzjoni tal-prodott bijoċidali, eż. is-sustanza/i attiva/i, l-impuritajiet, l-addittivi, il-komponenti inerti, filwaqt li jitqiesu l-konċentrazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 16(2b) (ġdid)

Ġustifikazzjoni

Emenda meħtieġa fl-interess tal-konformità mal-emenda li ddaħħal l-Artikolu 16(2b) (ġdid).

Emenda  297

Proposta għal regolament

Anness III – titolu 1 – punt 3.7

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.7. L-istabbiltà waqt il-ħżin - l-istabbiltà u l-perjodu ta' konservazzjoni. L-effetti tad-dawl, it-temperatura u l-umdità fuq il-karatteristiċi tekniċi tal-prodott bijoċidali; ir-reattività mal-materjal tal-kontenituri

3.7. L-istabbiltà waqt il-ħżin - l-istabbiltà u l-perjodu ta' konservazzjoni. L-effetti tad-dawl, it-temperatura u l-umdità fuq il-karatteristiċi tekniċi tal-prodott bijoċidali; ir-reattività mal-materjal tal-kontenituri

 

L-istabbiltà waqt il-ħżin u l-perjodu ta' konservazzjoni jiġu ġeneralment determinati abbażi tal-istabbiltà tas-sustanza attiva. Fil-każ ta' sustanzi attivi li jiddekomponu malajr, l-istabbiltà waqt il-ħżin u l-perjodu ta' konservazzjoni jistgħu jiġu determinati b'mezzi oħra xjentifiċi u validi, bħall-estrapolazzjoni tad-dejta analitika tas-sustanza attiva minn esperimenti fuq kemm idum ma jeħżien prodott biż-żmien sakemm jilħaq il-limitu tal-effikaċja.

Ġustifikazzjoni

It-testijiet standard għall-istabbiltà li huma bbażati fuq il-qisien u l-kwantifikazzjoni tas-sustanza attiva mhumiex xierqa għal prodotti li għandhom sustanzi attivi li jiddekomponu malajr, bħalma hu l-ipoklorit tas-sodju. Dawn is-sustanzi huma magħrufin li jiddekomponu lil hinn mil-linji gwida aċċettati (limiti tal-FAO u tad-WHO). Għalhekk, f'każijiet bħal dawn, ikun aktar xieraq li l-istabbiltà u l-perjodu ta' konservazzjoni jiġu determinati b'mezzi oħra, bħall-estrapolazzjoni tad-dejta analitika tas-sustanza attiva minn esperimenti fuq kemm idum ma jeħżien prodott biż-żmien sakemm tilħaq il-limitu tal-effikaċja.

Emenda  298

Proposta għal regolament

Anness III – titolu 1 – punt 6.1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Għall-istudji mit-Taqsimiet 6.1.1 sa 6.1.3, il-prodotti bijoċidali għajr il-gassijiet għandhom jiġu amministrati permezz tal-anqas żewġ rotot, li waħda minnhom għandha tkun ir-rotta orali. L-għażla tat-tieni rotta trid tiddependi fuq in-natura tal-prodott u r-rotta probabbli ta' esponiment tal-bniedem għall-prodott. Il-gassijiet u l-likwidi volatili għandhom jiġu amministrati permezz tar-rotta tal-inalazzjoni

Għall-istudji mit-Taqsimiet 6.1.1 sa 6.1.3, bla ħsara għall-Artikoli 6 u 9 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, il-klassifikazzjoni bil-kalkulazzjoni tista' tkun l-approċċ standard. F'każi straordinarji biss għandu jiġi kkunsidrat li jsir ittestjar ieħor in-vivo, u f'każijiet bħal dawn, ir-rotta tal-esponiment ta' darba l-aktar rilevanti biss għandha tiġi ttestjata. Il-gassijiet u l-likwidi volatili għandhom jiġu amministrati bir-rotta tal-inalazzjoni

Ġustifikazzjoni

L-Anness II tad-Direttiva 1999/45/KE jipprovdi “klassifikazzjoni bil-kalkulazzjoni” bħala alternattiva għall-ittestjar żejjed in vivo għal preparazzjonijiet formulati li jikkonsistu minn sustanzi u ingredjenti oħra li huma kkaratterizzati attivi ħafna. Dan l-approċċ għandu jiġi promoss taħt ir-Regolamenti tal-Prodotti Bijoċidali. Ir-riċerka turi li studji fuq il-ġilda ma jżidux valur aktar u lil hinn mid-dejta orali għal skopijiet ta' klassifikazzjoni tal-periklu f'aktar minn 99% tal-każi. Għalhekk, ir-rekwiżiti tad-dejta għandhom jiġu riveduti biex jirriflettu dawn is-sejbiet ġodda.

Emenda  299

Proposta għal regolament

Anness III – titolu 1 – punt 6.1.2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.1.2. Tal-ġilda

imħassar

Ġustifikazzjoni

Dan ir-rekwiżit tad-dejta għandu jitħassar abbażi tal-analiżi msemmija qabel, fejn instab li l-klassifikazzjonijiet tal-ġilda jaqblu ma' jew huma anqas severi mill-klassifikazzjonijiet orali f'aktar minn 99% tal-każi. Il-klassifikazzjonijiet tal-ġilda għalhekk jistgħu jiġu bbażati fuq qari dirett mid-dejta orali.

Emenda  300

Proposta għal regolament

Anness III – titolu 1 – punt 6.1.3 – paragrafu 1 (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

L-ittestjar bir-rotta tal-inalazzjoni huwa xieraq biss jekk (i) il-klassifikazzjoni bil-kalkulazzjoni mhix fattibbli u (ii) din tikkostitwixxi r-rotta primarja tal-esponiment tal-bniedem, meta wieħed iqis il-pressjoni tal-fwar tas-sustanza u l-possibilità ta' esponiment għall-erosols, il-partikuli jew it-taqtiriet żgħar b'daqs inalabbli.

 

Il-Metodu tal-Klassi ta' Tossiċità Akuta huwa l-metodu tal-ewwel għażla għall-ittestjar in vivo. F'ċirkostanzi eċċezzjonali biss għandu jintuża t-test “konċentrazzjoni letali” (LC50). Ġustifikazzjoni għall-użu ta' test ieħor għandha tiġi provduta.

Ġustifikazzjoni

L-Anness II tad-Direttiva 1999/45/KE jipprovdi “klassifikazzjoni bil-kalkulazzjoni” bħala alternattiva għall-ittestjar żejjed in vivo għal preparazzjonijiet formulati li jikkonsistu minn sustanzi u ingredjenti oħra li huma kkaratterizzati attivi ħafna. Dan l-approċċ għandu jiġi promoss taħt ir-Regolamenti tal-Prodotti Bijoċidali. Ir-riċerka turi li studji fuq il-ġilda ma jżidux valur aktar u lil hinn mid-dejta orali għal skopijiet ta' klassifikazzjoni tal-periklu f'aktar minn 99% tal-każi. Għalhekk, ir-rekwiżiti tad-dejta għandhom jiġu riveduti biex jirriflettu dawn is-sejbiet ġodda.

Emenda  301

Proposta għal regolament

Anness III – titolu 1 – punt 6.1.4

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.1.4. Għall-prodotti bijoċidali maħsuba biex jiġu awtorizzati għall-użu ma' prodotti bijoċidali oħra, it-taħlita tal-prodotti, fejn possibbli, għandha tiġi ttestjata għat-tossiċità akuta tal-ġilda u l-irritazzjoni tal-ġilda u tal-għajnejn, kif ikun xieraq

imħassar

Ġustifikazzjoni

Dan ir-rekwiżit għandu jiġi mħassar, billi jista' jwassal għal użu bla bżonn ta' annimali vertebrati fi studji letali/perikolużi b'valur limitat jew l-ebda valur għas-saħħa pubblika lil hinn minn dak li jista' jinġabar minn dejta oħra ta' test akut.

Emenda  302

Proposta għal regolament

Anness III – titolu 1 – punt 6.2 – paragrafu 1 (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Klassifikazzjoni bil-kalkulazzjoni tista' tkun l-approċċ standard.

Ġustifikazzjoni

L-Anness II tad-Direttiva 1999/45/KE b'mod definit jipprovdi “klassifikazzjoni bil-kalkulazzjoni” bħala alternattiva għall-ittestjar żejjed in vivo għal preparazzjonijiet formulati li jikkonsistu minn sustanzi u ingredjenti oħra li huma kkaratterizzati attivi ħafna. Dan l-approċċ għandu jiġi promoss b'mod aktar qawwi taħt ir-Regolamenti tal-Prodotti Bijoċidali. Referenzi : •  Direttiva 1999/45/KE: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:MT:HTML

Emenda  303

Proposta għal regolament

Anness III – titolu 1 – punt 6.3 – paragrafu 1 (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Klassifikazzjoni bil-kalkulazzjoni tista' tkun l-approċċ standard.

Ġustifikazzjoni

L-Anness II tad-Direttiva 1999/45/KE b'mod definit jipprovdi “klassifikazzjoni bil-kalkulazzjoni” bħala alternattiva għall-ittestjar żejjed in vivo għal preparazzjonijiet formulati li jikkonsistu minn sustanzi u ingredjenti oħra li huma kkaratterizzati attivi ħafna. Dan l-approċċ għandu jiġi promoss b'mod aktar qawwi taħt ir-Regolamenti tal-Prodotti Bijoċidali. Referenzi : •  Direttiva 1999/45/KE: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:MT:HTML Huwa ta' problema l-fatt li dan it-Titolu ma jinkludix regoli għal adattament tar-rekwiżiti tad-dejta in vivo.

Emenda  304

Proposta għal regolament

Anness III – Titolu 1 – punt 6.4

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(6.4) Tagħrif dwar l-assorbiment fil-ġilda

(6.4) Tagħrif dwar l-assorbiment fil-ġilda in-vitro

Ġustifikazzjoni

Linja gwida għal test tal-OECD għall-irritazzjoni fil-ġilda in vitro kien ilu disponibbli sa mill-2004 u jista' kompletament jieħu post il-metodu in vivo għall-għanijiet tar-Regolamenti tal-Prodotti Bijoċidali. Konsegwentement, dawn ir-rekwiżiti tad-dejta għandhom speċifikament jikkwotaw il-metodu in vitro bħala l-uniku approċċ meħtieġ u aċċettabbli biex jissodisfa l-għan ta' din it-Taqsima.

Emenda  305

Proposta għal regolament

Anness III – titolu 1 – punt 9.2.1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

9.2.1. Fejn rilevanti t-tagħrif kollu meħtieġ fl-Anness II, it-Taqsima 12

imħassar

Ġustifikazzjoni

Ir-rekwiżit li għalih saret referenza preżentement m'għandu l-ebda deskrizzjoni tad-dejta speċifika li qed titfittex, regoli biex jiġu adattati, jew razzjonal għala approċċ tal-“klassifikazzjoni bil-kalkolazzjoni” mhux biżżejjed ibbażat fuq id-dejta tal-Anness II għal sustanza attiva.

Emenda  306

Proposta għal regolament

Anness III – titolu 1 – punt 9.3.1.1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

9.3.1.1. It-tossiċità akuta orali, jekk ma jkunx diġà sar skont l-Anness II, it-Taqsima 7

imħassar

Ġustifikazzjoni

Skont il-linji gwida tekniċi ta' REACH, "ftit li xejn każijiet x'aktarx li jwasslu għal riskji ta' avvelenament akut għall-għasafar", u "l-evidenza mill-pestiċidi turi li l-effetti kroniċi ma jistgħux jiġu estrapolati b'mod affidabbli jew previsti mid-dejta dwar it-tossiċità akuta." Għaldaqstant, dan ir-rekwiżit ta' dejta jikkontribwixxi ftit li xejn għal valutazzjoni tar-riskji ambjentali u għalhekk għandu jitneħħa.

Emenda  307

Proposta għal regolament

Anness III – titolu 1 – punt 9.3.3.1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

9.3.3.1. It-tossiċità għall-vertebrati terrestri għajr l-għasafar

imħassar

Ġustifikazzjoni

Dan għandu jitħassar, sakemm ma tiġix provduta referenza għal linji gwida ta' test aċċettat fl-UE jew internazzjonalment biex jiġi indirizzat dan ir-rekwiżit tad-dejta. Huwa ta' problema l-fatt li din it-taqsima ma tinkludix regoli biex jiġi adattati r-rekwiżiti tad-dejta in vivo.

Emenda  308

Proposta għal regolament

Anness III – titolu 2 – punt 6.1.1 – paragrafu 1 (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Bla ħsara għall-Artikoli 6 u 9 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, il-klassifikazzjoni skont il-kalkolu tista' tkun l-approċċ standard. F'każi eċċezzjonali biss għandu jiġi kkunsidrat li jsir ittestjar ieħor in-vivo, u f'każijiet bħal dawn, ir-rotta tal-esponiment ta' darba l-aktar rilevanti biss għandha tiġi ttestjata.

Ġustifikazzjoni

L-Anness II tad-Direttiva 1999/45/KE jipprovdi “klassifikazzjoni bil-kalkulazzjoni” bħala alternattiva għall-ittestjar żejjed in vivo għal preparazzjonijiet formulati li jikkonsistu minn sustanzi u ingredjenti oħra li huma kkaratterizzati attivi ħafna. Dan l-approċċ għandu jiġi promoss taħt ir-Regolamenti tal-Prodotti Bijoċidali. Ir-riċerka turi li studji fuq il-ġilda ma jżidux valur aktar u lil hinn mid-dejta orali għal skopijiet ta' klassifikazzjoni tal-periklu f'aktar minn 99% tal-każi. Għalhekk, ir-rekwiżiti tad-dejta għandhom jiġu riveduti biex jirriflettu dawn is-sejbiet ġodda.

Emenda  309

Proposta għal regolament

Anness III – titolu 2 – punt 6.1.2 – paragrafu 1 (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

L-ittestjar bir-rotta tal-inalazzjoni huwa xieraq biss jekk din tikkostitwixxi r-rotta primarja għall-esponiment tal-bniedem.

Ġustifikazzjoni

L-Anness II tad-Direttiva 1999/45/KE jipprovdi “klassifikazzjoni bil-kalkulazzjoni” bħala alternattiva għall-ittestjar żejjed in vivo għal preparazzjonijiet formulati li jikkonsistu minn sustanzi u ingredjenti oħra li huma kkaratterizzati attivi ħafna. Dan l-approċċ għandu jiġi promoss taħt ir-Regolamenti tal-Prodotti Bijoċidali. Ir-riċerka turi li studji fuq il-ġilda ma jżidux valur aktar u lil hinn mid-dejta orali għal skopijiet ta' klassifikazzjoni tal-periklu f'aktar minn 99% tal-każi. Għalhekk, ir-rekwiżiti tad-dejta għandhom jiġu riveduti biex jirriflettu dawn is-sejbiet ġodda.

Emenda  310

Proposta għal regolament

Anness III – titolu 2 – punt 6.2.1 – paragrafu 1 (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Klassifikazzjoni bil-kalkulazzjoni tista' tkun l-approċċ standard.

Ġustifikazzjoni

L-Anness II tad-Direttiva 1999/45/KE b'mod definit jipprovdi “klassifikazzjoni bil-kalkulazzjoni” bħala alternattiva għall-ittestjar żejjed in vivo għal preparazzjonijiet formulati li jikkonsistu minn sustanzi u ingredjenti oħra li huma kkaratterizzati attivi ħafna. Dan l-approċċ għandu jiġi promoss b'mod aktar qawwi taħt ir-Regolamenti tal-Prodotti Bijoċidali. Referenzi : •  Direttiva 1999/45/KE: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:MT:HTML Huwa ta' problema l-fatt li din it-taqsima ma tinkludix regoli għall-adattament tar-rekwiżiti tad-dejta in vivo.

Emenda  311

Proposta għal regolament

Anness III – titolu 2 – punt 6.2.2 – paragrafu 1 (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Klassifikazzjoni bil-kalkulazzjoni tista' tkun l-approċċ standard.

Ġustifikazzjoni

L-Anness II tad-Direttiva 1999/45/KE b'mod definit jipprovdi “klassifikazzjoni bil-kalkulazzjoni” bħala alternattiva għall-ittestjar żejjed in vivo għal preparazzjonijiet formulati li jikkonsistu minn sustanzi u ingredjenti oħra li huma kkaratterizzati attivi ħafna. Dan l-approċċ għandu jiġi promoss b'mod aktar qawwi taħt ir-Regolamenti tal-Prodotti Bijoċidali. Referenzi : •  Direttiva 1999/45/KE: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:MT:HTML Huwa ta' problema l-fatt li din it-taqsima ma tinkludix regoli għall-adattament tar-rekwiżiti tad-dejta in vivo.

Emenda  312

Proposta għal regolament

Anness III – titolu 2 – punt 6.2.3 – paragrafu 1 (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Klassifikazzjoni bil-kalkulazzjoni tista' tkun l-approċċ standard.

Ġustifikazzjoni

L-Anness II tad-Direttiva 1999/45/KE b'mod definit jipprovdi “klassifikazzjoni bil-kalkulazzjoni” bħala alternattiva għall-ittestjar żejjed in vivo għal preparazzjonijiet formulati li jikkonsistu minn sustanzi u ingredjenti oħra li huma kkaratterizzati attivi ħafna. Dan l-approċċ għandu jiġi promoss b'mod aktar qawwi taħt ir-Regolamenti tal-Prodotti Bijoċidali. Referenzi : •  Direttiva 1999/45/KE: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:MT:HTML Huwa ta' problema l-fatt li din it-taqsima ma tinkludix regoli għall-adattament tar-rekwiżiti tad-dejta in vivo.

Emenda  313

Proposta għal regolament

Anness III – Titolu 2 – punt 9.1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

9.1. L-effetti fuq l-għasafar

imħassir

Ġustifikazzjoni

Mhux meħtieġ għal prodott formulat. L-Anness II tad-Direttiva 1999/45/KE b'mod definit jipprovdi “klassifikazzjoni bil-kalkulazzjoni” bħala alternattiva għall-ittestjar żejjed in vivo għal preparazzjonijiet formulati li jikkonsistu minn sustanzi u ingredjenti oħra li huma kkaratterizzati attivi ħafna. Dan l-approċċ għandu jiġi promoss b'mod aktar qawwi taħt ir-Regolamenti tal-Prodotti Bijoċidi.

Emenda  314

Proposta għal regolament

Anness III – Titolu 2 – punt 9.2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

9.2. Effetti fuq organiżmi akkwatiċi

imħassar

Ġustifikazzjoni

L-Anness II tad-Direttiva 1999/45/KE b'mod definit jipprovdi “klassifikazzjoni bil-kalkulazzjoni” bħala alternattiva għall-ittestjar żejjed in vivo għal preparazzjonijiet formulati li jikkonsistu minn sustanzi u ingredjenti oħra li huma kkaratterizzati attivi ħafna. Dan l-approċċ għandu jiġi promoss b'mod aktar qawwi taħt ir-Regolamenti tal-Prodotti Bijoċidi.

Emenda  315

Proposta għal regolament

Anness III – Titolu 2 – punt 9.7.2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

9.7.2. Mammiferi

imħassar

Ġustifikazzjoni

Dan għandu jitħassar, sakemm ma tiġix provduta referenza għal linji gwida ta' test aċċettat fl-UE jew internazzjonalment biex jiġi indirizzat dan ir-rekwiżit tad-dejta.

Emenda  316

Proposta għal regolament

Anness IV - punt 1.1.3 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

1.1.3a. Metodi ta' kalkulazzjoni għall-valutazzjoni tar-riskji għas-saħħa minn preparazzjonijiet

 

Ir-rekwiżit għad-data għall-preparazzjonijiet jistgħu ġeneralment jitneħħew b’mod konsistenti mal-Anness II għad-Direttiva 1999/45/KE u/jew l-Anness I għar-Regolament (KE) nRu 1272/2008, li jqis il-perikli kollha għas-saħħa tas-sustanzi kontenuti fil-preparazzjoni. Hemm speċifikament provduta gwida għall-kategoriji li ġejjin tal-effetti negattivi fuq is-saħħa:

 

- effetti akuti letali

 

- effetti mhux letali irreversibbli wara esponiment ta' darba

 

- effetti serji wara esponiment ripetut jew għal ħin twil

 

- effetti korrużivi jew irritanti

 

- effetti ta' sensibilità

 

- effetti karċinoġeniċi

 

- effetti mutaġeniċi

 

- effetti riprotossiċi

Ġustifikazzjoni

L-Anness II tad-Direttiva 1999/45/KE b'mod definit jipprovdi “klassifikazzjoni bil-kalkulazzjoni” bħala alternattiva għall-ittestjar żejjed in vivo għal preparazzjonijiet formulati li jikkonsistu minn sustanzi u ingredjenti oħra li huma kkaratterizzati attivi ħafna. Dan l-approċċ għandu jiġi promoss b'mod aktar qawwi taħt ir-Regolamenti tal-Prodotti Bijoċidali. Referenzi : •  Directive 1999/45/EC: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML

Emenda  317

Proposta għal regolament

Anness IV- punt 1.4 – paragrafu 2 – punt 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(2) ir-riżultati jkunu adegwati għall-għan ta' klassifikazzjoni u ttikkettar u tal-valutazzjoni tar-riskji; u

(2) ir-riżultati jkunu adegwati għall-għan ta' klassifikazzjoni u ttikkettar u/jew tal-valutazzjoni tar-riskji; u

Ġustifikazzjoni

Xi testijiet tat-tossiċità (eż. Studji akuti) jintużaw esklussivament għal għanijiet ta' klassifikazzjoni u tikkettar u mhux għall-valutazzjoni tar-riskju; għalhekk, huwa importanti li dawn l-għanijiet regolatorji differenti jkollhom adattat magħhom il-kliem “u/jew”

Emenda  318

Proposta għal regolament

Anness V – Tip ta’ prodott 9

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-prodotti użati għall-preservazzjoni tal-materjali fibrużi jew polimerizzati bħalma huma l-ġilda, il-gomma jew il-karta jew il-prodotti tessili bil-kontroll tad-deterjorament mikrobijoloġiku.

Il-prodotti użati għall-preservazzjoni tal-materjali fibrużi jew polimerizzati bħalma huma l-ġilda, il-gomma jew il-karta jew il-prodotti tessili bil-kontroll tad-deterjorament mikrobijoloġiku.

 

F'dan it-tip jaqgħu wkoll prodotti li jaġixxu kontra l-kolonalizzazzjoni ta' mikroorganiżmi (bħal pereż. mikrobi patoġeniċi jew odoroġeniċi) fis-superfiċji u b'hekk jipprevienu jew ifixklu l-iżvilupp ta' rwejjaħ u/jew joffru benefiċċji oħra lill-utent.

Ġustifikazzjoni

Il-katalogu tal-gruppi ta' prodotti għandu jkopri wkoll l-applikazzjoni ta' prodotti bijoċidali fil-qasam tat-tessuti.

Emenda  319

Proposta għal regolament

Anness VI – introduzzjoni – punt 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2. Sabiex jiġi żgurat livell għoli u armonizzat ta' protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimal u għall-ambjent, għandu jiġi identifikat kwalunkwe riskju li jinħoloq mill-użu ta' prodott bijoċidali. Biex dan jintlaħaq, għandha titwettaq valutazzjoni tar-riskji biex tiddetermina jekk kwalunkwe riskju identifikat matul l-użu normali propost għall-prodott bijoċidali jkunx aċċettabbli jew le. Dan isir bit-twettiq ta' valutazzjoni tar-riskji assoċjati mal-komponenti individwali rilevanti tal-prodott bijoċidali.

2. Sabiex jiġi żgurat livell għoli u armonizzat ta' protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimal u għall-ambjent, għandu jiġi identifikat kwalunkwe riskju li jinħoloq mill-użu ta' prodott bijoċidali. Biex dan jintlaħaq, għandha titwettaq valutazzjoni tar-riskji biex tiddetermina jekk kwalunkwe riskju identifikat matul l-użu normali propost għall-prodott bijoċidali jkunx aċċettabbli jew le. Dan isir bit-twettiq ta' valutazzjoni tar-riskji assoċjati mal-komponenti individwali rilevanti tal-prodott bijoċidi, meta jitqiesu b'mod xieraq l-effetti kumulattivi, ta' kombinament u sinerġistiċi.

Ġustifikazzjoni

Il-kunsiderazzjoni tal-effetti kumulattivi, ta' kombinament u sinerġistiċi jeħtieġ tiġi inkluża b'mod espliċitu fil-prinċipji komuni għall-evalwazzjoni tad-dossiers.

Emenda  320

Proposta għal regolament

Anness VI – introduzzjoni – punt 3

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3. Valutazzjoni tar-riskju fuq is-sustanza attiva jew is-sustanzi preżenti fil-prodott bijoċidali hija meħtieġa dejjem. Din tkun diġà twettqet għall-għan tal-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I. Din il-valutazzjoni tar-riskju għandha tinvolvi l-identifikazzjoni tal-perikli, u, kif ikun xieraq, il-valutazzjoni tad-doża (il-konċentrazzjoni) – ir-reazzjoni (l-effett), il-valutazzjoni tal-esponiment u l-karatterizzazzjoni tar-riskji, meta jitqiesu b'mod xieraq l-effetti kumulattivi, ta' kombinament u sinerġistiċi. Meta ma tistax issir valutazzjoni kwantitattiva tar-riskji għandha tiġi prodotta valutazzjoni kwalitattiva.

3. Valutazzjoni tar-riskju fuq is-sustanza attiva jew is-sustanzi preżenti fil-prodott bijoċidali hija meħtieġa dejjem. Din tkun diġà twettqet għall-għan tal-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I. Din il-valutazzjoni tar-riskju għandha tinvolvi l-identifikazzjoni tal-perikli, u, kif ikun xieraq, il-valutazzjoni tad-doża (il-konċentrazzjoni) – ir-reazzjoni (l-effett), il-valutazzjoni tal-esponiment u l-karatterizzazzjoni tar-riskji, meta jitqiesu b'mod xieraq l-effetti kumulattivi, ta' kombinament u sinerġistiċi. Meta ma tistax issir valutazzjoni kwantitattiva tar-riskji għandha tiġi prodotta valutazzjoni kwalitattiva.

Ġustifikazzjoni

Il-kunsiderazzjoni tal-effetti kumulattivi, ta' kombinament u sinerġistiċi jeħtieġ tiġi inkluża b'mod espliċitu fil-prinċipji komuni għall-evalwazzjoni tad-dossiers.

Emenda  321

Proposta għal regolament

Anness VI – introduzzjoni – punt 4

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4. Għandhom jitwettqu valutazzjonijiet addizzjonali tar-riskji, bl-istess mod kif deskritt hawn fuq, fuq kwalunkwe sustanza oħra ta' tħassib preżenti fil-prodotti bijoċidali fejn rilevanti għall-użu tal-prodott bijoċidali.

imħassar

Ġustifikazzjoni

Mhux aċċettabbli li tintalab valutazzjoni tar-riskju għal sustanzi oħra barra s-sustanzi attivi fi prodott bijoċidali. Dan jista' jwassal għal duplikazzjoni ta' proċeduri ta' ittestjar, inkluż l-esperimentazzjoni fuq l-annimali, billi l-ingredjenti kimiċi kollha wkoll ikollhom jiġu valutati fi ħdan l-iskop tar-regolamenti tar-REACH. Id-dejta disponibbli kollha għall-ingredjenti ta' sustanzi mhux attivi aktarx għandha tkun inkluża fid-dossiers.

Emenda  322

Proposta għal regolament

Anness VI – valutazzjoni – punt 14

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

14. Għandha dejjem titwettaq valutazzjoni tar-riskji dwar is-sustanza attiva preżenti fil-prodott bijoċidali. Jekk, b'żieda, ikun hemm sustanza ta' tħassib preżenti fil-prodott bijoċidi, allura għandha titwettaq stima tar-riskju għal kull wieħed minn dawn. L-istima tar-riskji għandha tkopri l-użu normali propost għall-prodott bijoċidali flimkien ma' xenarju realistiku ta' l-agħar każ inklużi kull kwistjoni rilevanti tal-produzzjoni u tad-disponiment minnhom jew tal-prodott bijoċidali nnifsu jew ta' kull materjal ittrattat bih.

14. Għandha dejjem titwettaq valutazzjoni tar-riskji dwar is-sustanza attiva preżenti fil-prodott bijoċidali. Jekk, addizzjonalment, ikun hemm xi sustanzi ta' tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali, allura d-dejta disponibbli kollha għandha tiġi inkluża fid- dossier għall-awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidali għal kull waħda minn dawn. Id-dejta għandha tkopri l-użu normali propost għall-prodott bijoċidali flimkien ma' xenarju realistiku tal-agħar każ, inkluża kull kwistjoni rilevanti tal-produzzjoni u tar-rimi, jew tal-prodott bijoċidali nnifsu jew ta' kull materjal ittrattat bih.

Ġustifikazzjoni

Mhux aċċettabbli li tintalab valutazzjoni tar-riskju għal sustanzi oħra barra s-sustanzi attivi fi prodott bijoċidali. Dan jista' jwassal għal duplikazzjoni ta' proċeduri ta' ittestjar, inkluż l-esperimentazzjoni fuq l-annimali, billi l-ingredjenti kimiċi kollha wkoll ikollhom jiġu valutati fi ħdan l-iskop tar-regolamenti tar-REACH. Id-dejta disponibbli kollha għall-ingredjenti ta' sustanzi mhux attivi aktarx għandha tkun inkluża fid-dossiers.

Emenda  323

Proposta għal regolament

Anness VI – valutazzjoni – punt 15

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

15. Għal kull sustanza attiva u għal kull sustanza ta' tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali, il-valutazzjoni tar-riskju għandha tinkludi identifikazzjoni tar-riskju u l-istabbiliment ta' livelli adegwati fejn l-ebda effett negattiv ma ġie osservat (NOAEL), meta possibbli. Għandha tinkludi wkoll, kif ikun f’loku, il-valutazzjoni tad-doża (il-konċentrazzjoni) - rispons (l-effett), flimkien ma' valutazzjoni tal-esponiment u karatterizzazzjoni tar-riskju.

15. Għal kull sustanza attiva u għal kull sustanza ta' tħassib preżenti fil-prodott bijoċidali, il-valutazzjoni tar-riskju għandha tinkludi identifikazzjoni tar-riskju u l-istabbiliment ta' livelli adegwati fejn l-ebda effett negattiv ma ġie osservat (NOAEL), meta possibbli. Għandha tinkludi wkoll, kif ikun f'loku, il-valutazzjoni tad-doża (il-konċentrazzjoni) - rispons (l-effett), flimkien ma' valutazzjoni tal-esponiment u karatterizzazzjoni tar-riskju, meta jitqiesu b'mod xieraq l-effetti kumulattivi, ta' kombinament u sinerġistiċi.

Ġustifikazzjoni

Il-kunsiderazzjoni tal-effetti kumulattivi, ta' kombinament u sinerġistiċi jeħtieġ tiġi inkluża b'mod espliċitu fil-prinċipji komuni għall-evalwazzjoni tad-dossiers.

Emenda  324

Proposta għal regolament

Anness VI - punt 20 - inċiż 9 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

– immunotossiċità

Emenda  325

Proposta għal regolament

Anness VI – punt 22 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(22a) Sabiex jitnaqqas in-numru ta’ testijiet fuq l-annimali, fejn ikun possibbli għandhom jiġu studjati l-effetti negattivi fuq il-bażi tal-informazzjoni dwar is-sustanza attiva u l-informazzjoni eżistenti dwar dawk is-sustanzi li jinsabu fil-prodott bijoċidali li jqajmu tħassib. B’mod partikulari, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 1999/45/KE jew tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 sabiex jiġu aċċertati l-effetti negattivi tal-prodott bijoċidali.

Ġustifikazzjoni

Biex jiġi evitat l-ittestjar bla bżonn fuq annimali vertebrati.

Emenda  326

Proposta għal regolament

Anness VI – valutazzjoni – punt 47

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

47. Id-dejta għandha tiġi sottomessa lill-awtoritajiet kompetenti li jevalwawha, biex jivvalutaw jekk il-prodott bijoċidali jikkawżax sofferenza bla ħtieġa fl-effett tiegħu fuq il-vertebrati fil-mira. Dan għandu jinkludi valutazzjoni tal-mekkaniżmu li bih jinkiseb l-effett u l-effetti osservati fuq l-imġiba u s-saħħa tal-vertebrati fil-mira; meta l-effett maħsub ikun dak li joqtol il-vertebrati fil-mira, għandu jiġi vvalutat iż-żmien meħtieġ sabiex tinkiseb il-mewt tal-vertebrat fil-mira u l-kundizzjonijiet li fihom isseħħ il-mewt.

47. Id-dejta għandha tiġi sottomessa lill-awtoritajiet kompetenti li jevalwawha, biex jivvalutaw jekk il-prodott bijoċidali jikkawżax sofferenza u wġigħ bla ħtieġa fl-effett tiegħu fuq il-vertebrati fil-mira. Dan għandu jinkludi valutazzjoni tal-mekkaniżmu li bih jinkiseb l-effett u l-effetti osservati fuq l-imġiba u s-saħħa tal-vertebrati fil-mira; meta l-effett maħsub ikun dak li joqtol il-vertebrati fil-mira, għandu jiġi vvalutat iż-żmien meħtieġ sabiex tinkiseb il-mewt tal-vertebrat fil-mira u l-kundizzjonijiet li fihom isseħħ il-mewt. Dawn is-sejbiet għal kull prodott bijoċidali awtorizzat għandhom ikunu disponibbli pubblikament fuq il-websajt tal-Aġenzija.

Emenda  327

Proposta għal regolament

Anness VI – teħid ta’ deċiżjonijiet – punt 59 – inċiż 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

- in-natura u s-severità tal-effett,

- in-natura u s-severità tal-effett, meta jitqiesu b'mod xieraq l-effetti kumulattivi, ta' kombinament u sinerġistiċi.

Ġustifikazzjoni

Il-kunsiderazzjoni tal-effetti kumulattivi, ta' kombinament u sinerġistiċi jeħtieġ tiġi kkunsidrata fil-proċess tat-teħid ta' deċizjoni.

Emenda  328

Proposta għal regolament

Anness VI – teħid ta’ deċiżjonijiet – punt 77 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

77. L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni ma għandhomx jawtorizzaw prodott bijoċidali jekk il-konċentrazzjoni previdibbli tas-sustanza attiva jew ta' sustanza ta' tħassib jew tal-metaboliti rilevanti jew tal-prodotti ta’ degradazzjoni jew ta' reazzjoni fl-ilma tal-wiċċ jew is-sedimenti tiegħu wara l-użu tal-prodott bijoċidali fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti:

77. L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni ma għandhomx jawtorizzaw prodott bijoċidali jekk il-konċentrazzjoni previdibbli tas-sustanza attiva jew ta' sustanza ta' tħassib jew tal-metaboliti rilevanti jew tal-prodotti ta' degradazzjoni jew ta' reazzjoni fl-ilma ta' taħt l-art jew is-sedimenti tiegħu wara l-użu tal-prodott bijoċidali fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti:

Ġustifikazzjoni

Jassigura li jkun konformi mal-istandards tad-dispożizzjonijiet tal-Kominità u mal-ftehimiet internazzjonali għall-protezzjoni tal-ilma.

Emenda  329

Proposta għal regolament

Anness VI – teħid ta' deċiżjonijiet - punt 77 - inċiż 2 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

- jissogra li ma jintlaħqux l-objettivi jew l-istandards stabbiliti minn:

 

–id-Direttiva 98/83/KE, or

 

–id-Direttiva 2000/60/KE or

 

–id-Direttiva 2006/118/KE or

 

–id-Direttiva 2008/56/KE, or

 

–id-Direttiva 2008/105/KE, or

 

-ftehimiet internazzjonali li jinkludu obbligazzjonijiet importanti dwar il-protezzjoni tal-ilma baħar mit-tniġġis jew

Ġustifikazzjoni

Jassigura li jkun konformi mal-istandards tad-dispożizzjonijiet tal-Kominità u mal-ftehimiet internazzjonali għall-protezzjoni tal-ilma.

Emenda  330

Proposta għal regolament

Anness VI – teħid ta’ deċiżjonijiet – punt 77 – l-aħħar parti

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

għajr jekk jintwera xjentifikament li fil-kundizzjonijiet rilevanti fil-post din il-konċentrazzjoni ma tinqabiżx.

imħassar

Ġustifikazzjoni

Jassigura li jkun konformi mal-istandards tad-dispożizzjonijiet tal-Kominità u mal-ftehimiet internazzjonali għall-protezzjoni tal-ilma.

(1)

Għadha mhix ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali.


NOTA SPJEGATTIVA

Il-prodotti bijoċidi huma parti miċ-ċivilizzazzjoni tagħna u l-mod tal-għejxien tagħna jiddependi minnhom. Huma meħtieġa sabiex jinżammu livelli għoljin ta’ saħħa u ta’ iġjene li tant ninsistu dwarhom. Minħabba fid-densità għolja tal-popolazzjoni u l-mobilità internazzjonali, is-soċjetà tagħna teħtieġ forom partikulari ta’ iġjene sabiex jiġu evitati milli jiġu trażmessi l-mikrobi u l-mard. Il-prodotti bijoċidi għandhom ikunu effettivi, u dan ħafna drabi jagħmilhom perikolużi. Għalhekk hemm bżonn ta’ sensittività speċjali biex jiġu indirizzati dawn is-sustanzi.

Fl-istess ħin ir-Regolament il-ġdid dwar il-prodotti bijoċidi jiżgura li l-manifatturi, li l-maġġoranza tagħhom huma kumpaniji ta’ daqs medju, jistgħu japplikaw ir-regolamenti fil-produzzjoni tagħhom mingħajr ma jaqgħu fi żvantaġġ kompetittiv, minħabba li xi drabi jista’ jirriżulta wkoll li xi materja prima jew xi prodotti ma jibqgħux disponibbli fis-suq.

L-iskop ta’ dan ir-regolament huwa li jgħaqqad il-leġiżlazzjoni Ewropea eżistenti u jaġġornaha skont ma huwa l-aqwa livell bħalissa. Kemm il-konsumaturi kemm il-manifatturi ta’ prodotti bijoċidi jew ta’ prodotti li jkunu jikkontenuhom għandhom ikunu jistgħu jiddependu minn standards minimi applikabbli fl-UE kollha.

Ir-rapporteur iqis li l-proposta tal-Kummissjoni għal regolament jeħtiġilha titjib kbir sabiex tikseb l-għanijiet dikjarati, bħall-eliminazzjoni tan-nuqqasijiet fid-direttiva eżistenti, it-titjib tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni u s-simplifikazzjoni fit-teħid tad-deċiżjonijiet filwaqt li tiġi żviluppata aktar il-protezzjoni ta’ livell għoli.

Ir-regolament il-ġdid għandu jqis tliet oqsma essenzjali: il-protezzjoni ambjentali, il-protezzjoni tal-konsumatur u l-implimentazzjoni sikura u prattika mill-manifatturi.

Dwar l-ambjent:

Il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni u l-użu tal-prodotti bijoċidi għandhom jaqblu mal-prinċipju ta’ prekawzjoni u mal-kriterji ċari ta’ esklużjoni. B’hekk biss jista’ jintlaħaq l-ogħla standard possibbli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u jkun jista' jiġi preservat il-ħolqien kollu.

Ir-regoli ta’ awtorizzazzjoni msemmija fir-regolament għandhom jippermettu wkoll aktar żvilupp tekniku tas-sustanzi attivi, pereżempju in-nanomaterjali, li l-użu tagħhom qiegħed jinfirex dejjem aktar. Sabiex jiġi garantit standard għoli ta’ protezzjoni għall-ġejjieni kif ukoll ċertezza legali għal-manifatturi, għalhekk, ir-rapporteur jikkunsidra li għandha tiġi fformulata d-definizzjoni uniformi tan-nanomaterjali u li t-test tar-regolament għandu jkun aġġornat b’mod regolari fid-dawl tal-iżviluppi tekniċi.

Dwar il-protezzjoni tal-konsumatur:

Il-konsumaturi jeħtieġ li jkunu jistgħu jiddependu mill-preżunt li l-prodott li jiksbu jkunu jottemperaw mal-istandards minimi uniformi tas-suq intern tal-UE, irrispettivament mill-Istat Membru li fih ikunu xtraw il-prodott. Biex dawn l-istandards ma jkunux evitati, huwa wkoll neċessarju li l-prodotti ta' manifatturi non-Ewropej u l-materjali u s-sostanzi attivi li jużaw jotteremperaw mal-istandards Ewropej. L-ittikkettar ċar tal-materjali proċessati u tal-prodotti huwa meħtieġ daqs kemm hija meħtieġa awtorizzazzjoni xierqa tal-prodotti bijoċidi, kemm jekk ikunu manifatturati fl-Unjoni Ewropea kif ukoll jekk barra minnha.

Barra minn hekk l-utenti professjonali u l-konsumaturi tal-prodotti bijoċidi għandhom jiġu infurmati wkoll dwar kif għandhom jużawhom b’mod sikur, dwar l-alternattivi kompatibbli kif ukoll li ma jagħmlux ħsara. F’kull każ dan għandu jinvolvi l-istħarriġ tal-gruppi rilevanti, għall-inqas fost l-utenti professjonali.

Rigward l-applikazzjoni prattika u l-infurzar tar-regolament:

Sabiex wieħed jaħseb għar-rekwiżiti stretti li huma applikabbli għal prodotti bijoċidi, mhux biss il-produzzjoni nnifisha hija importanti iżda wkoll, b’mod partikulari, ir-riċerka u l-iżvilupp. Madankollu, l-industrija tal-prodotti bijoċidi li b'mod partikolari jeħtiġilha tgħaqqad kwantitajiet żgħar tal-prodott ma’ proċessi kumplessi tal-manifattura u mal-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni. Dan ifisser li r-reġistrazzjoni u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidi jinvolvu ammonti proporzjonati ta’ amministrazzjoni, kundizzjonijiet ugwali u spejjeż aċċettabbli mingħajr ma jitneħħa l-inċentiv għan-negozji biex ikomplu jiżviluppaw il-prodotti eżistenti u jirriċerkaw oħrajn ġodda.

F’dan ir-rigward, l-introduzzjoni ta' sistema Komunitarja ta’ awtorizzazzjoni hija pass sinifikanti lejn l-armonizzazzjoni tas-suq Ewropew għall-prodotti bijoċidi. Hija l-aħjar sistema u l-aktar effiċjenti għat-titjib tad-disponibilità ta’ dawn il-prodotti, u tipprovdi inċentivi għall-innovazzjoni u toħloq valur miżjud għas-saħħa tal-bniedem u għall-konservazzjoni tan-natura. Sistema ċentrali ta’ awtorizzazzjoni bla dubju jkollha wkoll effett pożittiv fuq is-suq intern minħabba li din tiffaċilita l-valutazzjoni konsistenti u l-infurzar uniformi tar-rekwiżiti fl-Istati Membri kollha. B’mod partikulari, dan itejjeb ukoll il-protezzjoni tal-konsumatur. Il-proċedura Komunitarja ta’ awtorizzazzjoni għalhekk għandha tiġi estiża għall-kategoriji kollha tal-prodotti.

Hu importanti li l-proċedura ta’ awtorizzazzjoni titfassal biex ma tħallix lil min japprofitta ruħu u jgawdi minn fuq dahar ħaddieħor, pereżempju rigward l-informazzjoni dwar il-prodotti jew is-sigrieti tan-negozju. Ir-regolament futur se jipprovdi għal proċedura ssimplifikata għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti li tkun soġġetta għal ċerti kundizzjonijiet sabiex jiġu evitati spejjeż bla bżonn u ħlasijiet eċċessivi. Għandu jiġi ċċarat ukoll li għandhom jiġu applikati proċeduri differenti, skont l-ammont ta’ tibdiliet propost għall-prodott bijoċidi meta jitqabbel ma’ dak li oriġinarjament kien ġie awtorizzat. Tibdiliet żgħar fil-prodott bijoċidi għalhekk ikun jeħtiġilhom biss proċedura ssimplifikata iktar milli proċedura kkumplikata u li tieħu ħafna ħin, sakemm dan ma jkunx ta’ detriment kemm għall-valutazzjoni tar-riskju kif ukoll għall-effikaċja tal-prodott.


OPINJONI TAL-KUMITAT GĦALL-AFFARIJIET LEGALI DWAR IL-BAŻI LEGALI

Is-Sur Jo Leinen

President

Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel

BRUSSELL

Suġġett:           Opinjoni dwar il-bażi legali dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidi (COM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD))

Għażiż Sur Leinen,

B’ittra ddatata l-21 ta’ April 2010, inti tlabt lill-Kumitat għall-Affarijiet Legali, skont it-termini tal-Artikolu 37(2) tar-Regoli ta' Proċedura, jagħti l-opinjoni tiegħu dwar bidla proposta għall-bażi legali tal-proposta mill-bażi singola tal-Artikolu 114 TFUE għall-bażi tripla tal-Artikoli 114, 192 u 168 TFUE.

Il-kumitat ikkunsidra l-kwistjoni msemmija waqt il-laqgħa tiegħu tas-17 ta' Mejju 2010.

I. Il-kuntest

Id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegћid fis-suq tal-prodotti bijoċidi ġiet adottata fis-16 ta’ Frar 1998. Tistabbilixxi qafas regolatorju armonizzat għall-awtorizzazzjoni u t-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidi, ir-rikonoxximent reċiproku ta’ dawn l-awtorizzazzjonijiet fl-UE u t-twaqqif f’livell ta’ UE ta’ elenku pożittiv ta’ sustanzi attivi li jistgħu jintużaw fil-prodotti bijoċidi.

Il-qafas regolatorju għall-prodotti bijoċidi fih ukoll għadd ta’ Regolamenti ta’ implimentazzjoni tal-Kummissjoni, b’mod partikolari r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007(1) dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta' 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva.

Ir-rapport ippreżentat mill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni tad-Direttiva (COM(2008)620, aktar ’l isfel imsejjaħ "ir-reviżjoni") jifforma l-bażi għall-proposta. Ir-reviżjoni sabet li l-modifiki għad-Direttiva jinkludu s-semplifikazzjoni proċedurali tal-awtorizzazzjoni tal-prodott, is-semplifikazzjoni u l-adattament tal-ambitu tad-Direttiva, approċċ imtarraġ għar-rekwiżiti tad-data u regoli ssemplifikati għall-protezzjoni tad-data, titjib tal-proċeduri ssemplifikati, u provvedimenti għall-inkoraġġiment tal-innovazzjoni li jistgħu jkunu ta’ benefiċċju fit-tnaqqis tal-kostijiet u l-oneru amministrattiv għall-kumpaniji u l-awtoritajiet pubbliċi fit-tidħil tal-prodotti bijoċidi fis-suq.

L-objettivi tal-proposta, kif jingħad fil-Memorandum ta' Spjegazzjoni, huma li "matul l-ewwel tmien snin tal-implimentazzjoni tagħha, tittratta d-dgħufijiet tal-qafas regolatorju sabiex jittejbu u jiġu aġġornati ċerti elementi tas-sistema u jiġu evitati l-problemi antiċipati fil-ġejjieni". Għal dak li għandu x’jaqsam mal-objettiv ġenerali, il-proposta tiddikjara fil-Preambolu tagħha, paragrafu 3: “L-għan ta' dan ir-Regolament huwa li jżid il-moviment ħieles tal-prodotti bijoċidi fil-Komunità... sabiex jitneħħew, kemm jista’ jkun, l-ostakli għall-kummerċ tal-prodotti bijoċidi li jinħolqu minħabba l-livelli differenti ta’ protezzjoni fl-Istati Membri."

II. Il-Bażijiet Legali Proposti

Il-bażijiet legali proposti f'dak li għandu x'jaqsam mar-regolament propost huma:

Artikolu 114 TFUE

1. Ħlief fejn provdut xort'oħra fit-Trattati, id-dispożizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw għall-kisba tal-għanijiet imsemmija fl-Artikolu 26. Il-Parlament Ewropew u l-Kunsill, li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja u wara li jikkonsultaw mal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali, għandhom jadottaw il-miżuri għall-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet stipulati bil-liġi, b'regolamenti jew b'azzjoni amministrattiva fi Stati Membri li għandhom bħala l-għan tagħhom l-istabbiliment u l-operazzjoni tas-suq intern.

2. Il-paragrafu 1 m’għandux japplika għal dispożizzjonijiet fiskali, għal dawk li għandhom x'jaqsmu mal-moviment liberu ta' persuni u lanqas għal dawk li għandhom x'jaqsmu mad-drittijiet u l-interessi tal-impjegati.

3. Il-Kummissjoni, fil-proposti tagħha kif maħsuba fil-paragrafu 1 li jikkonċerna s-saħħa, s-sigurtà, il-ħarsien tal-ambjent u l-protezzjoni tal-konsumatur, għandha tieħu bħala bażi protezzjoni fl-għola livell, waqt li tieħu kont partikolarment ta' kull żvilupp ġdid ibbażat fuq fatti xjentifiċi. Fil-limiti tal-poteri rispettivi tagħhom, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill għandhom ukoll ifittxu li jilħqu dan l-objettiv.

4. Jekk, wara l-adozzjoni ta' miżura ta' armonizzazzjoni mill-Parlament Ewropew u l-Kunsill, mill-Kunsill jew mill-Kummissjoni, Stat Membru jħoss li jkun meħtieġ li jżomm id-dispożizzjonijiet nazzjonali fuq il-bażi ta' neċessitajiet maġġuri msemmija fl-Artikolu 36, jew li għandhom x’jaqsmu mal-ħarsien tal-ambjent jew tal-ambjent tax-xogħol, dan għandu jinnotifika lill-Kummissjoni b’dawn id-dispożizzjonijiet kif ukoll dwar ir-raġuni għaliex għandhom jinżammu.

5. Barra minn hekk, mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 4, jekk, wara l-adozzjoni ta' miżura ta' armonizzazzjoni mill-Parlament Ewropew u l-Kunsill, mill-Kunsill jew mill-Kummissjoni, Stat Membru jħoss li jkun meħtieġ li jintroduċi dispożizzjonijiet nazzjonali ibbażati fuq prova xjentifika ġdida li għandha x’taqsam mal-ħarsien tal-ambjent jew tal-ambjent tax-xogħol fuq il-bażi ta' xi problema speċifika għal dak l-Istat Membru li toriġina mill-adozzjoni ta' miżura ta' armonizzazzjoni, dan għandu jinnotifika lill-Kummissjoni bid-dispożizzjonijiet li jkollu l-ħsieb jintroduċi kif ukoll bil-bażi għall-introduzzjoni tagħhom.

6. Il-Kummissjoni għandha, fi żmien sitt xhur min-notifika msemmija fil-paragrafi 4 u 5, tapprova jew tiċħad id-disposizzjonijiet nazzjonali involuti, wara li tkun ivverifikat jekk humiex jew le mezz ta’ diskriminazzjoni arbitrarja jew ta’ restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn l-Istati Membri u jekk joħolqux jew le ostakolu għall-funzjonament tas-suq intern.

Fin-nuqqas ta’ deċiżjoni mill-Kummissjoni matul dan il-perjodu, id-dispożizzjonijiet nazzjonali msemmija fil-paragrafi 4 u 5 għandhom ikunu meqjusa bħala li kienu approvati.

Meta tkun iġġustifikata mill-komplessità tal-materja u meta m'hemmx periklu għas-saħħa umana, il-Kummissjoni tista' tgħarraf lill-Istat Membru kkonċernat li l-perjodu msemmi f’dan il-paragrafu jista' jittawwal b’perjodu ieħor sa sitt xhur.

7. Meta, bis-saħħa tal-paragrafu 6, xi Stat Membru jkun awtorizzat li jżomm jew jintroduċi dispożizzjonijiet nazzjonali li jidderogaw minn miżura ta' armonizzazzjoni, il-Kummissjoni għandha immedjatament teżamina jekk tipproponix adattament għal dik il-miżura.

8. Meta Stat Membru jqajjem problema speċifika dwar is-saħħa pubblika f’qasam li kien suġġett minn qabel għal miżuri ta' armonizzazzjoni, dan għandu jiġbed l-attenzjoni tal-Kummissjoni li għandha immedjatament teżamina jekk tipproponix miżuri xierqa lill-Kunsill.

9. B' deroga mill-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 258 u 259, il-Kummissjoni u xi Stat Membru jista' jressaq il-materja direttament quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea jekk jikkunsidraw li xi Stat Membru ieħor ikun qiegħed jgħamel użu mhux xieraq tal-poteri previsti f’dan l-Artikolu.

10. Il-miżuri ta' armonizzazzjoni msemmija hawn fuq għandhom, fil-każi xierqa, jinkludu klawsola ta' salvagwardja li tawtorizza lill-Istati Membri li jieħdu għal raġuni waħda jew aktar li mhijiex ta' natura ekonomika msemmija fl-Artikolu 36, miżuri provviżorji suġġetti għall-proċedura tal-kontroll mill-Unjoni.

Artikolu 192 TFUE

1. Il-Parlament Ewropew u l-Kunsill, li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja wara li jikkonsultaw lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali u lill-Kumitat tar-Reġjuni, għandhom jiddeċiedu liema azzjoni għandha tittieħed mill-Unjoni sabiex twettaq l-objettivi msemmija fl-Artikolu 191(2).

2. B’deroga għall-proċedura ta' deċizjoni prevista fil-paragrafu 1 u mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 114, il-Kunsill, waqt li jaġixxi b’mod unanimu skont il-proċedura leġislattiva speċjali u wara li jikkonsulta l-Parlament Ewropew, il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali u l-Kumitat tar-Reġjuni għandu jadotta:

(a)       dispożizzjonijiet essenzjalment ta' natura fiskali;

(b)       miżuri li jaffettwaw:

— l-ippjanar tal-art;

— l-immaniġġjar kwantitattiv tar-riżorsi tal-ilma, jew dak kollu li jaffettwa, direttament jew indirettament, id-disponibbiltà ta’ dawn ir-riżorsi;

— l-użu tal-art, bl-eċċezzjoni tal-immaniġġjar ta' l-iskart

(ċ)        miżuri li jaffettwaw b’mod sinifikanti l-għażla ta' Stat Membru bejn fonti differenti ta' enerġija u l-istruttura ġenerali tal-provvista tal-enerġija.

Il-Kunsill, waqt li jaġixxi b'mod unanimu fuq proposta tal-Kummissjoni u wara li jikkonsulta l-Parlament Ewropew, il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali u l-Kumitat tar-Reġjuni, jista' jagħmel il-proċedura leġislattiva ordinarja applikabbli għall-oqsma previsti fl-ewwel subparagrafu.

3. Il-Parlament Ewropew u l-Kunsill, li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja wara li jikkonsultaw lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali u lill-Kumitat tar-Reġjuni għandhom jadottaw programmi ta' azzjoni ġenerali li jistabbilixxu objettivi prijoritarji li għandhom jitwettqu.

Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' dawn il-programmi għandhom jiġu adottati skont il-kondizzjonijiet tal-paragrafu 1 jew 2, skont il-każ.

4. Mingħajr preġudizzju għal ċerti miżuri adottati mill-Unjoni, l-Istati Membri għandhom jiffinanzjaw u jimplimentaw il-politika dwar l-ambjent.

5. Mingħajr preġudizzju għall-prinċipju li min iniġġes iħallas, jekk miżura li tkun ibbażata fuq id-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 1 tirrekjedi spejjeż li jitqiesu sproporzjonati għall-awtoritajiet pubbliċi ta' Stat Membru, din il-miżura għandha tistabbilixxi d-dispożizzjonijiet approprijati fl-għamla ta’:

— derogi temporanji u/jew

appoġġ finanzjarju mill-Fond ta' Koeżjoni stabbilit skont l-Artikolu 177.

Artikolu 168 TFUE

1. Il-livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa fiżika u mentali għandu jkun assigurat fid-definizzjoni u l-implimentazzjoni tal-istrateġiji u l-attivitajiet kollha tal-Unjoni.

L-Azzjoni tal-Unjoni, li għandha tikkomplementa l-politika nazzjonali, għandha tkun diretta lejn it-titjib tas-saħħa pubblika, lejn il-prevenzjoni tal-mard u l-infirmità tal-bniedem, u li jevitaw il-fonti ta' periklu għas-saħħa umana. Din l-azzjoni għandha tkopri l-ġlieda kontra l-flaġelli kbar tas-saħħa, billi tinkoraġixxi riċerka fuq il-kawża tagħhom, it-tixrid tagħhom u l-prevenzjoni tagħhom, kif ukoll informazzjoni u edukazzjoni dwar is-saħħa, kif ukoll il-monitoraġġ ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa, l-allert għal dan it-theddid u l-ġlieda kontrih.

L-Unjoni għandha tikkomplementa l-azzjonijiet tal-Istati Membri fit-tnaqqis ta' ħsara għas-saħħa li tkun marbuta mad-drogi, inkluża l-informazzjoni u l-prevenzjoni.

2. L-Unjoni għanda tinkoraġixxi l-koperazzjoni bejn l-Istati Membri fl-oqsma kollha msemmija f’dan l-Artikolu u, jekk meħtieġ, tagħti sostenn lill-azzjoni tagħhom. B'mod partikolari għandha tħeġġeġ il-koperazzjoni bejn l-Istati Membri sabiex titjieb il-komplementarjetà tas-servizzi tas-saħħa tagħhom fir-reġjuni ta' fruntiera.

L-Istati Membri għandhom, b’kuntatt mal-Kummissjoni, jikkoordinaw bejniethom il-politiċi tagħhom u l-programmi fl-oqsma msemmija fil-paragrafu 1. Il-Kummissjoni tista', b’kuntatt mill-qrib mal-Istati Membri, tieħu kull inizjattiva siewja sabiex tinkoraġixxi dan il-koordinament, b'mod partikolari inizjattivi li jimmiraw li jistabbilixxu linji gwida u indikaturi, li jorganizzaw l-iskambju tal-aħjar prattika, u li jħejju l-elementi meħtieġa għall-kontroll u l-valutazzjonijiet perjodiċi. Il-Parlament Ewropew għandu jinżamm kompletament informat.

3. L-Unjoni u l-Istati Membri għandhom jikkultivaw koperazzjoni ma' pajjiżi terzi u mal-organizzazzjonijiet internazzjonali kompetenti fl-isfera tas-saħħa pubblika.

4. B'deroga mill-Artikolu 2(5) u l-Artikolu 6(a), u skont l-Artikolu 4(2)(k), il-Parlament Ewropew u l-Kunsill, li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja wara li jikkonsultaw lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali u lill-Kumitat tar-Reġjuni, għandhom jikkontribwixxu għar-realizzazzjoni tal-objettivi msemmija f’dan l-Artikolu, billi jadottaw, sabiex jiġu affrontati l-problemi komuni tas-sigurtà:

(a)        miżuri li joħolqu parametri għolja ta' kwalità u sigurtà għar-rigward ta' organi u sustanzi ta' oriġini umana, demm u derivati tad-demm; dawn il-miżuri m’għandhom ifixklu lil ebda Stat Membru milli jżomm jew jintroduċi miżuri protettivi aktar stretti.

(b)        miżuri fl-oqsma veterenarji u fito-sanitarji, li jkollhom bħala l-objettiv dirett tagħhom il-ħarsien tas-saħħa pubblika;

(c)       ċ) miżuri li jistabbilixxu standards għolja ta' kwalità u sigurtà għall-prodotti mediċinali u t-tagħmir għall-użu mediku.

5. Il-Parlament Ewropew u l-Kunsill, li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja u wara konsultazzjoni mal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali u mal-Kumitat tar-Reġjuni,  jistgħu jadottaw ukoll miżuri ta' inċentiva għall-protezzjoni u t-titjib tas-saħħa tal-bniedem b'mod partikolari għall-ġlieda kontra l-ikbar flaġelli transkonfinali għas-saħħa, miżuri li jikkonċernaw il-monitoraġġ ta' theddid transkonfinali serju għas-saħħa, l-allert fuq dan it-theddid u l-ġlieda kontrih, kif ukoll miżuri li għandhom bħala objettiv dirett il-protezzjoni tas-saħħa pubblika fir-rigward tat-tabakk u l-abbuż tal-alkoħol, bl-esklużjoni ta' kull armonizzazzjoni tal-liġijiet u r-regolamenti tal-Istati Membri.

6. Il-Kunsill fuq proposta mill-Kummissjoni, jista' wkoll jadotta rakkomandazzjonijiet għall-għanijiet kif stabbiliti f’dan l-Artikolu.

7. L-azzjoni tal-Unjoni għandha tirrispetta bis-sħiħ ir-responsabbiltajiet tal-Istati Membri fir-rigward tad-definizzjoni tal-politika tas-saħħa tagħhom, kif ukoll l-organizzazzjoni u l-għoti ta' servizzi tas-saħħa u tal-kura medika. Ir-responsabbiltajiet tal-Istati Membri jinkludu l-ġestjoni tas-servizzi tas-saħħa u tal-kura medika, kif ukoll l-allokazzjoni tar-riżorsi assenjati lilhom. Il-miżuri previsti fil-paragrafu 4(a) m'għandhomx jolqtu dispożizzjonijiet nazzjonali dwar id-donazzjoni jew l-użu ta' organi u demm għal finijiet mediċi.

III. Id-Dritt applikabbli

Hija każistika stabbilita li l-għażla tal-bażi legali għal miżura Komunitarja għandha tkun ibbażata fuq fatturi oġġettivi soġġetti għal stħarriġ ġudizzjarju, li jinkludu b'mod partikulari l-għan u l-kontenut tal-provvediment(3).

Bħala prinċipju, miżura għandha tkun ibbażata fuq bażi legali waħda biss. Jekk l-eżami tal-għan u l-kontenut ta' miżura Komunitarja juri li din għandha żewġ għanijiet jew li għandha żewġ komponenti, li jaqgħu fl-ambitu ta' bażijiet legali differenti, u jekk wieħed minn dawn ikun identifikabbli bħala l-għan jew il-komponent ewlieni jew predominanti, waqt li l-ieħor ikun biss inċidentali, il-miżura għandha tkun ibbażata fuq bażi legali waħda, jiġifieri dik meħtieġa mill-għan jew il-komponent ewlieni jew predominanti(4).

Huwa biss jekk, b'mod straordinarju, ikun stabbilit li l-miżura jkollha simultanjament għadd ta' għanijiet jew li jkollha diversi komponenti li huma marbuta indissolubilment, mingħajr ma wieħed ikun sekondarju jew indirett fir-rigward tal-ieħor, li tali miżura jkollha tkun ibbażata fuq id-diversi bażijiet legali korrispondenti, sakemm il-proċeduri tagħhom ikunu kumpatibbli(5).

L-utilizz tal-bażi legali doppja ma huwiex possibbli meta l-proċeduri stabbiliti għal kull bażi legali jkunu inkompatibbli ma' xulxin(6).

IV. Analiżi tad-Direttiva 98/8/KE u l-proposta

Id-Direttiva tiddisponi sistema regolatorja ta’ awtorizzazzjoni, rikonoxximent reċiproku u elenku magħluq ta' sostanzi attivi awtorizzati, bl-objettiv li jingħeleb ix-xkiel possibbli għas-suq intern fil-prodotti bijoċidi filwaqt li jieħdu bħala kondizzjoni livell għoli ta' protezzjoni għall-bniedem, l-annimali u l-ambjent”(7).

Il-proposta hija, fl-essenza tagħha, provvediment ta’ armonizzazzjoni, intiż għalbiex jissemplifika s-sistema li hemm fid-Direttiva ta’ awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidi fl-Unjoni ħalli jkun iffaċilitat il-moviment liberu tal-merkanzija u jkun sostnut is-suq intern. Hija diretta lejn id-dgħufijiet tal-qafas regolatorju tad-Direttiva u lejn l-aġġornament tal-proċedura ta' awtorizzazzjoni. Twessa’ wkoll l-ambitu tad-Direttiva ħalli jkunu inklużi l-materjali li jistgħu jiġu f’kuntatt mal-ikel, u l-oġġetti jew materjali li ġew trattati bi prodotti bijoċidi. Billi ddawwar id-Direttiva f’regolament, il-proposta għandha l-objettiv li tikseb implimentazzjoni aktar armonizzata tal-qafas regolatorju billi ma jkunx hemm aktar ħtieġa ta' perijodu ta' traspożizzjoni jew ta' provvedimenti nazzjonali ta' traspożizzjoni fl-Istati Membri.

V. Analiżi tal-bażi legali proposta

L-Artikolu 114 TFUE jagħmilha tassattiva li l-provvedimenti Komunitarji "li għandhom bħala l-objettiv għan tagħhom l-istabbiliment u l-operazzjoni tas-suq intern” għandhom jgħaddu mill-proċedura leġiżlattiva ordinarja. Dan l-artikolu għandu jinqara fil-kuntest tal-Artikolu 26 TFUE, li jistabbilixxi l-moviment liberu tal-merkanzija bħala prinċipju fundamentali fit-twaqqif tas-suq intern. Inoltre, l-Artikolu 114(3) għandu jiġi nnutat li jistabbilixxi "protezzjoni fl-ogħla livell" fil-provvedimenti li għandhom x’jaqsmu mas-saħħa, mas-sigurtà, mal-ambjent, u l-protezzjoni tal-konsumatur. Il-paragrafi (4) sa (9) jippermettu lill-Istati Membri jieħdu provvedimenti nazzjonali ħalli jdaħħlu projbizzjonijiet jew restrizzjonijiet ġustifikati fuq l-importazzjonijiet, l-esportazzjonijiet jew il-merkanzija intransitu, skont it-termini tal-Artikolu 36 TFUE, wara li jkun ġie adottat provvediment ta' armonizzazzjoni. Il-paragrafi (4) sa (9) għalhekk jirrappreżentawx kwalifika sinifikattiva tal-objettiv ġenerali tal-artikolu li jseddaq it-twaqqif u l-funzjonament tas-suq intern.

L-Artikolu 168 TFUE jinkwadra ruħu fit-Titolu XIV dwar is-Saħħa Pubblika. Jagħfas l-aktar fuq iż-żamma ta’ “livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa fiżika u mentali" f’termini ta’ servizzi tas-saħħa u l-prevenzjoni tat-theddid transfronterjali għas-saħħa tal-bniedem. L-Artikolu 168(4)(b) b’dana kollu jiddisponi b’mod ta’ deroga mandat għal provvedimenti "fl-oqsma veterinarji u fitosanitarji li jkollhom bħala l-objettiv dirett tagħhom il-ħarsien tas-saħħa pubblika”, bl-użu tal-proċedura leġiżlattiva ordinarja. Filwaqt li jista’ jiġi argumentat li l-objettiv tal-proposta, hu u jiffaċilita s-suq intern fil-bijoċidi li jistgħu jipproteġu u jippreżervaw il-ħajja annimali u veġetali, jikkorrispondi ma' din id-dispożizzjoni, il-proposta ma għandhiex bħala "objettiv dirett" il-protezzjoni tas-saħħa pubblika. L-objettiv dirett tal-propsta, kif indikat fil-Premessa (3) tal-preambolu, huwa t-tkattir tal-moviment liberu tal-prodotti bijoċidi fil-Komunità. Kif se jiġi ppostulat f’aktar dettall aktar ’l isfel, il-protezzjoni tas-saħħa pubblika għandha titqies bħala wieħed mill-iskopijiet tal-proposta, imma la l-prinċipali u lanqas id-dominanti.

L-Artikolu 192(1) TFUE jippermetti li jittieħdu provvedimenti skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja ħalli ssir il-politika tal-Unjoni skont it-termini tal-Artikolu 191 dwar, inter alia, il-preżervazzjoni, il-protezzjoni u t-titjib tal-kwalità tal-ambjent u l-ħarsien tas-saħħa tal-bniedem. L-Artikolu 192(2) jippermetti li jittieħdu l-provvedimenti skont il-proċedura leġiżlattiva speċjali li jikkonċernaw, inter alia, il-provvedimenti li jaffettwaw il-ġestjoni kwantitattiva tar-riżorsi idriċi u l-użu tat-territorju. Jiġi sottomess li d-dispożizzjoni l-aktar relevanti kwantu l-proposta hija l-Artikolu 192(1): b'mod partikolari, il-proposta tinkwadra ruħha fl-ambitu tas-salvagwardja u l-ħarsien tal-kwalità tal-ambjent u l-protezzjoni ta’ saħħet il-bniedem kif jingħad speċifikatament f’dik id-dispożizzjoni.

Kif rajna, il-ġurisprudenza tagħmilha ċara li fejn hemm aktar minn bażi legali waħda possibbli għal provvediment Komunitarju, ir-regola ġenerali hi li għandha tintuża l-bażi li tikkorrispondi mal-iskop prinċipali jew dominanti tal-provvedimenti sakemm b’mod eċċezzjonali l-iskopijiet tal-provvediment ma jkunux indisassoċjabbilment marbutin mingħajr ma wieħed ma jkun sekondarju għall-ieħor, u l-bażijiet legali korrispondenti jkunu proċeduralment kompatibbli.

Huwa paċifiku li l-bażijiet legali mressqin mill-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubbliku u s-Sigurtà tal-Ikel huma proċeduralment kompatibbli: dawk il-partijiet tal-artikoli proposti li jiddisponu għall-proċedura leġiżlattiva speċjali ma jikkorrespondux mal-ambitu u l-objettiv tal-proposta, filwaqt li l-partijiet essenzjali ta’ kull waħda mill-bażijiet legali proposti li jikkorrispondu mal-ambitu u l-objettiv tal-proposta japplikaw il-proċedura leġiżlattiva ordinarja. Għandu għalhekk jitqies jekk l-objettivi tal-proposta jistgħux jitqiesu bħala indisassoċjabbilment marbutin mingħajr ma wieħed hu sekondarju għall-ieħor: jekk hu hekk, allura bażi legali multipla tkun possibbli.

Jiġi ppostulat illi l-objettiv taż-żamma ta’ suq intern permezz tal-faċilitizzazzjoni tal-kummerċ bejn l-Istati Membri fil-prodotti bijoċidi huwa l-iskop dominanti jew prinċipali tal-proposta, filwaqt li l-protezzjoni tal-ambjent u tal-ħajja umana u annimali huwa skop sekondarju. Ikun istruttiv li l-proposta titqabbel ma’ leġiżlazzjoni reċenti simili f’dan il-qasam bħalma hu r-Regolament REACH dwar il-kimiċi, ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, li skont il-Memorandum ta' Spjegazzjoni tal-proposta, tqies hi u tinħoloq il-proposta. REACH, li wkoll hu msejjes fuq l-Artikolu 114 TFUE, kjarament jiddikjara fl-Artikolu 1 li l-iskop tiegħu hu li jassigura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent, kif ukoll il-moviment liberu tas-sustanzi fis-suq intern. B’kuntrast; il-proposta tirrikonoxxi li l-prodotti bijoċidi jistgħu jkunu ta’ riskju għall-bniedem, l-annimali u l-ambjent, filwaqt li tirritjeni l-iskop tagħha espliċitament iddikjarat li ttejjeb il-moviment liberu tal-prodotti bijoċidi fis-suq intern. Dwar ir-riferimenti speċifiċi għal-livell ta’ protezzjoni fil-proposta, REACH ingastat fl-Artikolu 3 il-prinċipju prekawzjonali li jiddetermina li fejn hemm raġunjiet raġonevoli għal tħassib li provvediment jista’ jkun potenzjalment ta’ effett dannuż għall-ambjent, saħħet il-bniedem, l-annimali jew il-pjanti li jkun inkosistenti mal-livell għoli ta’ protezzjoni li żżomm miegħu l-UE, allura ċerta azzjoni tkun tista’ tittieħed ħalli tiġi rmedjata s-sitwazzjoni basta jkun hemm riskju li jkunu għoli wisq biex ikun impost fuq is-soċjetà. Filwaqt li skont il-premessa (10) tal-preambulu, l-aktar sostanzi perikolużi ma humiex permessi għall-awtorizzazzjoni “bil-għan li jintlaħaq livell għoli ta' protezzjoni għall-ambjent u s-saħħa tal-bniedem”, ma hemm l-ebda riferiment għall-prinċipju prekawzjonali nnifsu fil-preambolu jew fit-termini leġiferanti tal-proposta.

It-twessigħ tal-ambitu tad-Direttiva ħalli tkun tinkludi fir-regolament mekkaniżmi li jipproduċu l-bijoċidi u materjali li jkun fihom il-bijoċidi li jistgħu jiġu f’kuntatt mal-ikel, jew oġġetti ttrattati b’bijoċidi bħalma hija l-għamara, kif ukoll it-twarrib gradwali tal-prodotti li jkun fihom sostanzi kanċeroġeni perikolużi, jindika li l-proposta hija wkoll immirata lejn il-ksib ta’ ekwilibriju ottimali bejn il-benefiċċji u r-riskji marbutin mal-kummerċ fil-prodotti bijoċidi fl-Unjoni Ewropea. Il-premessa (1) fil-preambolu għall-proposta tgħid kif ġej:

“Il-prodotti bijoċidi huma meħieġa għall-kontroll ta' organiżmi li huma ta’ ħsara għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali u għall-kontroll ta' organiżmi li jikkawżaw ħsara lill-prodotti naturali jew manifatturati; Madankollu, il-prodotti bijoċidi jistgħu joħolqu riskji għall-bnedmin, l-annimali u l-ambjent minħabba l-proprjetajiet intrinsiċi tagħhom u l-modi ta' użu assoċjati magħhom”.

Dan jindika kuxjenza dwar it-tensjoni bejn il-benefiċċji li ġġib il-faċilitizzazzjoni tal-kummerċ fil-prodotti bijoċidi u r-riskji li tali prodotti jkunu aktar disponibbli u għalhekk bit-tkattir tal-probabilità ta’ kuntatt mal-bnedmin, l-annimali u l-ambjent. Jiġi sottomess b’danakollu li d-dikjarazzjonijiet tal-proposta fil-preambolu li l-objettiv tagħha huwa l-faċilitizzazzjoni tal-moviment liberu tal-merkanzija u s-suq intern jissuġġerixxu li r-riskji inerenti f’li l-prodotti bijoċidi jkunu aktar disponibbli huma mgħarbla bħala parti integranti mill-provvedimenti użati biex jinkiseb l-objettiv tal-proposta. Il-protezzjoni għalhekk hija objettiv fundamentali tal-proposta, imma ma jistax jingħad li hija l-iskop dominanti jew prinċipali tagħha.

Hemm elementi sostantivi oħrajn tal-proposta li jsostnu dan l-argument. Jidher li hemm rifjut li jkunu awtorizzati “sustanzi attivi bl-agħar profil ta' ħsara” fil-premessa (10) tal-preambolu, li jissuġġerixxi impenn sħiħ favur il-protezzjoni ta’ ħajjet il-bniedem, l-annimali u l-pjanti. B’danakollu, dan hu mminat mill-eżenzjonijiet relattivament impreċiżi bħalma huma:

i.  l-approvazzjoni ta’ tali sustanzi f’“sitwazzjonijiet fejn l-esponiment tal-bnedmin għas-sustanza jkun negliġibbli jew is-sustanza tkun meħtieġa għal raġunijiet tas-saħħa pubblika” (premessa (11)).

ii. L-Artikolu 5, li jikkonċerna l-kriterji tal-esklużjoni, jippermetti li s-sustanzi attivi li ma jottemperawx mar-rekwiżiti tal-Artikolu 16(1) tal-proposta (inkluż li ma jkollhomx “effett inaċċettabbli” fuq ħajjet il-bniedem, l-annimali u l-pjanti) ikunu awtorizzati jekk jiġi dimostrat li n-non-inklużjoni tagħhom għandu mnejn tikkawża “impatti negattivi sproporzjonati meta mqabbla mar-riskju għas-saħħa tal-bniedem jew tal-ambjent li jirriżultaw mill-użu tas-sustanza” (Artikolu 5(1)(c)).

iii. ir-rekwiżit tal-valutazzjoni sħiħa u fil-fond ta’ domanda għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ sustanza attiva jeżisti biss kulfejn l-awtorità kompetenti li kienet responsabbli mill-valutazzjoni inizjali tiddeċiedi li tagħmel tali valutazzjoni hija stess. Dan iħalli lit-tiġdidiet f’livell ħafna aktar baxx ta’ protezzjoni mill-awtorizzazzjoni inizjali.

B’kuntrast, l-elementi kjavi tal-proposta jiġu ttrattati permezz tal-faċilitizzazzjoni tal-moviment liberu tal-prodotti bijoċidi fil-Komunità. Il-proposta fiha fokus fuq il-provvedimenti li ġejjin:

- it-tneħħija tal-proċeduri ssemplifikati għall-valutazzjoni tas-sustanzi attivi, b’mod partikolari s-sustanzi b’riskju baxx;

- is-semplifikazzjoni tal-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni għall-prodotti bijoċidi, inkluż it-twaqqif ta’ sistema ċentralizzata għall-awtorizzazzjoni, li għalihom tkun kompetenti l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi billi tiżvolġi hi l-kompiti tekniċi u xjentifiċi, u proċeduri ta’ armonizzazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet;

- l-għemil ta’ regoli speċifiċi għall-kummerċ parallel ħalli jkun imminimizzat l-oneru amministrattiv fuq il-kummerċ transfronterjali fil-prodotti bijoċidi.

Il-provvedimenti kollha msemmija aktar ’il fuq għandhom l-objetttiv li jissemplifikaw u jarmonizzaw il-proċeduri amministrattivi fil-proċess ta’ awtorizzazzjoni, li għandu jiffaċilita l-kummerċ transfronterjali fil-prodotti bijoċidi.

Inoltre, fil-paragrafu 3.3 tal-Memorandum ta' Spjegazzjoni, li għandu x’jaqsam mas-sussidjarjetà, il-ġustifikazzjoni mogħtija mill-UE għat-teħid tal-azzjoni f’dan il-qasam hija l-armonizzazzjoni tal-potenzjali “xkiel għall-kummerċ fil-prodotti bijoċidi" li jiġi mil-livelli differenti ta’ protezzjoni fid-diversi Stati Membri. Il-karatterizzazzjoni tal-livelli ta’ protezzjoni bħala potenzjali “xkiel għall-kummerċ”, ukoll fejn il-livell ta’ protezzjoni fi Stat Membru ieħor jista’ jkun ogħla minn dak li bħalissa tiddisponi d-Direttiva, tindika li l-faċilitizzazzjoni tal-kummerċ hija kjarament l-objettiv dominanti ta’ din il-proposta.

Ladarba ġie stabbilit li hemm skop wieħed dominanti fil-proposta u għalhekk li skont il-ġurisprudenza huwa xieraq li jkun hemm bażi legali singola aktar milli bażijiet multipli, huwa għalhekk neċessarju li jkun determinat liema mit-tliet bażijiet legali proposti hija approprijata. Paragun ulterjuri mar-regolament REACH jirrivela li dak il-provvediment huwa msejjes fuq l-Artikolu 114 TFUE, imma kjarament jagħti aktar importanza lill-protezzjoni ta’ ħajjet il-bniedem, l-annimali u l-pjanti milli tagħmel il-proposta. La l-Artikolu 192 u lanqas l-Artikolu 168 – avolja t-tnejn li huma għandhom x’jaqsmu tista’ tgħid għalkollox mal-protezzjoni ta’ ħajjet il-bniedem, l-annimali u l-pjanti – ma jintużaw bħala bażi legali għal REACH. Ikun għalhekk loġiku li proposta b’enfażi ħafna aktar dgħajjef fuq il-protezzjoni imma b’enfażi aktar isħaħ fuq il-muviment liberu tal-merkanzija fl-Unjoni għandha sserraħ fuq l-Artikolu 114 bħala l-bażi legali tagħha.

Kull bażi msejsa fuq l-Artikolu 168 tkun dgħajfa billi l-proposta ma tissodisfax il-kriterji fl-Artikolu 168(4)(b) li jkollha bħala “objettiv dirett” tagħha l-protezzjoni tas-saħħa pubblika.

L-Artikolu 192 għandu mnejn huwa aktar applikabbli; b’danakollu, l-inkompatibilità tal-Artikolu 192 u l-proposta toħroġ ċar mill-inkonsistenza bejn l-objettiv dominanti tal-proposta tal-faċilitizzazzjoni tas-suq intern, u l-iskop ġenerali tal-Artikolu 192 f’termini ta’ protezzjoni. Inoltre, l-Artikolu 191 TFUE jirrikjedi li l-politika tal-Unjoni f’dan il-qasam tkun imsejsa fuq il-prinċipju prekawzjonali; imma dan il-prinċipju mkien ma jidher fil-proposta. B’danakollu l-Artikolu 114 jagħti biżżejjed protezzjoni fuq l-istess livell bħalma hemm fil-proposta – “protezzjoni fl-ogħla livell” fl-Artikolu 114(3) jikkorrispondi mal-“livell għoli ta’ protezzjoni” fil-premessa 10 tal-preambolu u fil-Memorandum ta' Spjegazzjoni. “Il-proposta qed tfittex li ttejjeb il-qafas regolatorju eżistenti, mingħajr ma tnaqqas il-livell għoli ta' protezzjoni għall-ambjent u għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali.” L-Artikolu 114 għalhekk huwa l-bażi legali li tmur f’dan il-każ mill-punto di vista ta’ protezzjoni.

Meta jitqies il-fatt li s-suq intern huwa l-objettiv dominanti tal-proposta u l-aspett tal-protezzjoni fil-proposta huwa biss objettiv inċidentali jew sekondarju, aktar milli ż-żewġ objettivi huma “indisassoċjabbli” u daqsinsew fl-istatus tagħha, ma jkunx xieraq li l-użu tal-bażi legali doppju jitħalla għaddej fil-kuntest tal-ġurisprudenza f’dan il-qasam.(8) Ikun tassew xieraq li jiġi konkluż li l-bażi legali li l-aħjar tikkorrispondi mal-objettiv dominanti tal-proposta, jiġifieri l-Artikolu 114, għanda tinżamm bħala l-bażi legali waħdanija tal-proposta.

V. Konklużjonijiet u rakkomandazzjonijiet

Matul il-laqgħa tiegħu tas-17 ta' Mejju 2010, il-Kumitat għall-Affarijiet Legali għaldaqstant iddeċieda, bl-unanimità(9), li jirrakkomandalek li l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea għandu jkun il-bażi legali waħdanija tal-proposta għar-regolament inkwestjoni.

Dejjem tiegħek,

Klaus-Heiner Lehne

(1)

ĠU L 325, 11.12.2007, p. 3.

(2)

Artikolu 191

1. Il-politika tal-Unjoni dwar l-ambjent għandha tikkontribwixxi sabiex jinkisbu l-għanijiet li ġejjin:

— is-salvagwardja, il-ħarsien u t-titjib tal-kwalità tal-ambjent;

— il-ħarsien tas-saħħa tal-bniedem;

— l-użu għaqli u razzjonali tar-riżorsi naturali;

— il-promozzjoni ta' miżuri fil-livell internazzjonali biex jitrattaw problemi ambjentali reġjonali jew dinjin, u b'mod partikolari li jiġġieldu bidla fil-klima.

2. Il-politika tal-Unjoni dwar l-ambjent għandha jkollha l-mira ta' protezzjoni ta' livell għoli li tieħu kont tad-diversità tas-sitwazzjonijiet fid-diversi reġjuni tal-Unjoni. Għandha tkun ibbażata fuq il-prinċipju ta' prekawzjoni u fuq il-prinċipji li azzjoni preventiva għandha tittieħed, li l-ħsara lill-ambjent għandha, bħala prijorità tissewwa f'ras il-għajn u li min iniġġeż għandu jħallas.

F’dan il-kuntest, il-miżuri ta’armonizzazzjoni li jirrispondu għall-ħtiġijiet ta' protezzjoni ambjentali għandhom jinkludu, fejn xieraq, klawsola ta' salvagwardja li tħalli l-Istati Membri li jieħdu miżuri provviżorji għal raġunijiet ambjentali non-ekonomiċi, suġġett għall-proċedura ta' monitoraġġ mill-Unjoni. EN C 83/132 Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea 30.3.2010

3. Fil-preparazzjoni tagħha tal-politika dwar l-ambjent, l-Unjoni għandha tieħu in konsiderazzjoni:

— dati xjentifiċi u tekniċi eżistenti;

— il-kondizzjonijiet ambjentali fir-reġjuni differenti tal-Unjoni;

— il-vantaġġi u l-piżijiet li jistgħu jirriżultaw minn azzjoni jew nuqqas ta' azzjoni;

— l-iżvilupp ekonomiku u soċjali tal-Unjoni in ġenerali u l-iżvilupp bilanċjat tar-reġjuni tagħha.

4. Fil-qafas tal-isferi ta' kompetenza rispettiva tagħhom tagħhom, l-Unjoni u l-Istati Membri għandhom jikkoperaw ma' pajjizi terzi u mal-organizazzjonijiet internazzjonali kompetenti. L-arranġamenti dwar il-koperazzjoni tal-Unjoni jistgħu jkunu s-suġġett ta' ftehim bejn l-Unjoni u t-terzi involuti.

Is-subparagrafu preċedenti m’għandux jippreġudika l-kompetenza tal-Istati Membri li jinnegozjaw f’korpi internazzjonali u li jikkonkludu ftehim internazzjonali.

(3)

Il-Kawża C-440/05, Kummissjoni v. Kunsill [2007] Ġabra I-9097.

(4)

Il-Kawża C-91/05, Kummissjoni v. Kunsill [2008] Ġabra I-3651.

(5)

Il-Kawża C-338/01, Kummissjoni v. Kunsill [2004] Ġabra I-4829.

(6)

Il-Kawża C-178/03 Kummissjoni v. Parlament u Kunsill [2006] Ġabra I-107.

(7)

Premessa (4), Direttiva 98/8/KE

(8)

Kawża C-91/05 Kummissjoni v Kunsill (2008)

(9)

Dawn li ġejjin kienu preżenti għall-votazzjoni finali: Luigi Berlinguer (aġent President), Raffaele Baldassarre (Viċi President), Evelyn Regner (Viċi President), Sebastian Valentin Bodu (Viċi President), Kurt Lechner (rapporteur), Françoise Castex, Christian Engström, Marielle Gallo, Eva Lichtenberger, Antonio Masip Hidalgo, Bernhard Rapkay, Francesco Enrico Speroni, Cecilia Wikström, Tadeusz Zwiefka.


OPINJONI TAL-KUMITAT GĦAS-SUQ INTERN U GĦALL-ĦARSIEN TAL-KONSUMATUR (18.5.2010)

għall-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubbliku u s-Sikurezza tal-Ikel

dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidi

(COM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD))

Rapporteur (*): Amalia Sartori

(*)       Procedure with associated committees – Rule 50 of the Rules of Procedure

ĠUSTIFIKAZZJONI QASIRA

L-għan tal-Proposta għal regolament dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidi hija r-reviżjoni tal-qafas regolatorju eżistenti tal-Unjoni Ewropea; dan bħalissa huwa pprovdut mid-Direttiva 98/8/KE, li b’konsegwenza tar-reviżjoni jkollha titħassar.

Il-bijoċidi huma prodotti li jkun fihom sustanza attiva waħda jew aktar, maħsuba biex jeqirdu, jiskoraġġixxu jew jirrendu mingħajr ħsara kwalunkwe organiżmu li jkun ta’ ħsara għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali u għall-ambjent, biex jipprevjenu l-azzjoni tiegħu jew biex jeżerċitaw b’mod ieħor effett ta’ kontroll fuqu. Użati bil-galbu, il-bijoċidi jiffurmaw parti mill-ħajja ta’ kuljum tas-soċjetà tagħna billi jipprevjenu t-tixrid tal-mard u jgħinu biex jintlaħaq livell għoli ta’ iġjene f’ambjent b’densità għolja ta’ popolazzjoni. Xi wħud minn dawn il-prodotti jistgħu jkunu intrinsikament perikolużi.

Is-suq tal-bijoċidi fl-Unjoni Ewropea huwa stmat għal madwar € 900 miljun fis-sena, u kull sena madwar 90 000 tunnellata ta’ prodotti qed jitqiegħdu fis-suq. Id-Direttiva 98/8/KE tikkostitwixxi l-ewwel qafas leġiżlattiv li kien jirregola t-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ dawn il-prodotti. B’din il-Proposta għal regolament, il-Kummissjoni introduċiet għadd ta’ miżuri ta’ titjib li jirrigwardaw diversi aspetti tal-qafas regolatorju, bħal pereżempju t-tul tal-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni u ta’ evalwazzjoni ta’ sustanzi attivi u prodotti bijoċidi u n-nuqqas ta’ proċedura ċċentralizzata, ta’ regoli speċifiċi għall-kummerċ parallel u ta’ rekwiżit ta’ qsim ta’ studji fuq annimali vertebrati.

Il-Proposta għal regolament li qed tiġi eżaminata tirrespondi b’mod xieraq għall-ħtieġa li nħasset għal reviżjoni u simplifikazzjoni u tindirizza b’mod adegwat il-problemi eżistenti. Madankollu, ir-rapporteur tagħkom tqis li l-proposta fiha lok għal aktar titjib sabiex jinkisbu l-għanijiet li ġejjin:

- simplifikazzjoni massima tal-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni u ta’ evalwazzjoni ta’ sustanzi attivi u prodotti bijoċidi, tal-attivitajiet ta’ riċerka u ta’ żvilupp u tas-sistema tat-tariffi nazzjonali;

- aktar armonizzazzjoni tas-suq Ewropew u tal-approċċi regolatorji nazzjonali, primarjament permezz ta’ definizzjoni aktar ċara tal-proċeduri meħtieġa għar-rikonoxximent reċiproku, l-awtorizzazzjoni ċentrali u l-protezzjoni ta’ dejta sensittiva;

- tnaqqis fl-ispejjeż u t-tneħħija ta’ ostakoli amministrattivi, speċjalment għall-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju, sabiex jiġi żgurat li jgawdu minn assistenza teknika, lingwistika u amministrattiva adegwata biex ma jintilfux ġo sistema li taf tkun kumplessa ħafna, speċjalment għal min ma jkollux l-esperjenza meħtieġa;

- aktar protezzjoni għall-konsumaturi bis-saħħa ta’ sistema adegwata ta’ tikettjar li tkun proporzjonata mal-livell ta’ riskju u twassal informazzjoni utli u pertinenti bil-għan tal-ħarsien tas-saħħa tat-tipi kollha ta’ konsumaturi, speċjalment dawk li mhumiex esperti.

Għaldaqstant, ir-rapporteur ipproponiet sensiela ta’ emendi għat-test propost mill-Kummissjoni, li jaqblu max-xejriet deskritti hawn fuq u li jirrigwardaw kwistjonijet li għat-trattament tagħhom il-Kumitat għas-Suq Intern u l-Ħarsien tal-Konsumatur huwa kompetenti b’mod konġunt, f’konformità mal-proċedura b’kumitati assoċjati (Artikolu 50 tar-Regoli ta’ Proċedura). B’żieda mat-tibdiliet proposti għall-Artikoli 25, 28, 44, 47, 54, 58 u 62, li jaqgħu taħt kompetenza konġunta, ir-rapporteur qieset xieraq li tressaq ukoll emendi li jtejbu partijiet oħra tat-test bil-għan li:

(a) jittejbu l-proċeduri u r-rekwiżiti għall-aċċess għad-dejta sabiex jinħolqu l-kundizzjonijiet adegwati għall-indirizzar tal-fenomenu tal-parassitiżmu, b’mod partikulari bit-tisħiħ tal-Artikolu 83;

(b) jitnaqqas it-tul, u konsegwentement anki l-ispejjeż, tal-proċeduri għall-validazzjoni u għall-evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet, għat-teħid ta’ deċiżjonijiet mill-Kummissjoni u mill-awtoritajiet kompetenti jew għat-tiġdid ta’ awtorizzazzjonijiet;

(c) jiġu definiti b’mod aktar ċar it-tibdiliet amministrattivi jew mhux sostanzjali fir-rigward tal-formulazzjonijiet ta’ qafas jew prodotti awtorizzati taħt l-istess formulazzjoni ta’ qafas;

(d) titneħħa d-diskriminazzjoni arbitrarja kontra dawk il-prodotti diżinfettanti li ma jistgħux jibbenefikaw mill-kriterji ta’ esklużjoni deskritti fil-Artikolu 5;

(e) tiġi eżaminata l-adegwatezza tas-sostituzzjoni ta’ xi prodott malli tkun inkisbet l-esperjenza meħtieġa permezz tal-użu tiegħu fil-prattika;

(f) jittejbu l-proċeduri għar-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet nazzjonali;

(g) ikunu bbilanċjati l-kundizzjonijiet għall-kummerċ parallel ta’ prodotti li huma identiċi għax imsejsa fuq l-istess sors u l-istess koingredjenti;

(h) jittejjeb it-tikkettjar tal-oġġetti u l-materjali ttrattati, b’distinzjoni bejn dawk li jistgħu u dawk li ma jistgħux ixerrdu prodott bijoċidi; u barra l-post fejn għandha tidher it-tikketta, jiġu definiti b’mod aktar ċar id-dettalji li għandhom ikunu inklużi fiha sabiex tiġi pprovduta informazzjoni effikaċi u xierqa;

(i) tintlaħaq konformità tad-dispożizzjonijiet tar-Regolament mal-leġiżlazzjoni eżistenti, b’enfasi partikulari fuq ir-REACH u r-regoli dwar il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u fejn jidħlu t-tneħħija tad-distinzjoni bejn dejta ġdida u dejta diġà eżistenti, id-dispożizzjonijiet dwar ir-riċerka u l-iżvilupp u l-irwol tal-Aġenzija.

Ir-rapporteur mhux se tinkludi f’din l-opinjoni t-tibdiliet neċessarji biex isir l-adattament għas-sistema l-ġdida tal-atti delegati li ġiet introdotta bis-saħħa tat-Trattat ta’ Lisbona peress li dawn se jsiru mill-kumitat responsabbli.

EMENDI

Il-Kumitat għas-Suq Intern u l-Ħarsien tal-Konsumatur jistieden lill-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel biex, bħala l-kumitat responsabbli, jinkorpora l-emendi li ġejjin fir-rapport tiegħu:

Emenda  1

Proposta għal regolament

Premessa 11 a (ġdida)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(11a) Sabiex jinkiseb l-ogħla livell ta’ ħarsien ta’ saħħet il-bniedem u saħħet il-bhejjem u tal-ambjent, il-Kummissjoni għandha tippreżenta, fi żmien sentejn mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar miżuri adegwati għall-promozzjoni tal-użu sostenibbli tal-prodotti bijoċidi fit-tipi differenti ta' prodotti li hawn. Ir-rapport jista’ jkopri kwestjonijiet li jolqtu t-taħriġ, iċ-ċertifikazzjoni u r-riċertifikazzjoni tal-utenti professjonali; il-għoti ta’ punti ta’ tagħrif iddedikat għall-utenti non-professjonali; l-adozzjoni ta’ pjanijiet nazzjonali għat-tnaqqis tar-riskji assoċjati mal-użu tal-prodotti bijoċidi; l-użu tal-aħjar teknoloġiji disponibbli; ir-rekwiżit tan-notifika tal-inċidenti lill-awtoritajiet kompetenti; l-użu tat-tagħmir neċessarju u miżuri oħrajn ta’ tnaqqis tar-riskju; l-iżvilupp ta’ indiaturi tar-riskju għal kull kategorija ta’ prodott; il-miżuri kontra l-prodotti illegali; il-linji-gwida għal dak li għandu x’jaqsam mal-ħżin; ir-riċiklaġġ u d-disponiment tal-prodotti; il-kontaminazzjoni tal-ħamrija u l-arja; l-użu f’zoni densament ippopolati jew f’dawk li għandhom konċentrazzjoni għolja ta' riżorsi tal-ikel. Abbażi ta’ dan ir-rapport, il-Kummissjoni għandha tippreżenta, fejn ikun xieraq, proposti leġiżlattivi.

Emenda  2

Proposta għal regolament

Premessa 20

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(20) Minħabba li l-prodotti użati għall-preservazzjoni tal-ikel u l-għalf permezz tal-kontroll ta' organiżmi ta' ħsara, li qabel kienu koperti bit-tip ta' prodotti nru 20, huma koperti bid-Direttiva tal-Kunsill 89/107/KEE u r-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, mhuwiex xieraq li dan it-tip ta' prodotti jinżamm.

imħassar

Ġustifikazzjoni

Jeħtieġ li jinżammu l-prodotti bijoċidi tat-tip 20 (‘Preservattivi għall-ikel jew l-għalf’) mid-Direttiva ta’ qabel 98/80/KE, iżda d-definizzjoni tagħhom hemm bżonn li tiġi emendata, peress li dawn il-prodotti mhumiex preservattivi iżda diżinfettanti (b'konsegwenza ta' dan, id-definizzjoni l-qadima wasslet għall-konfużjoni). Pereżempju, prodotti użati biex jiddiżinfettaw l-ikel minn patoġeni umani bħal Salmonella ma jilħqux ir-rekwiżiti tar-regolamenti tal-addittivi tal-ikel. Għaldaqstant, il-prodotti ma ‘jaffettwawx b’mod favorevoli l-ikel’ u lanqas itejbu l-prestazzjoni tiegħu.

Emenda  3

Proposta għal regolament

Premessa 45

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(45) Fid-dawl tal-benefiċċji għas-suq intern u għall-konsumatur, huwa mixtieq li jiġu stabbiliti regoli armonizzati għall-kummerċ parallel ta' prodotti bijoċidi li sostanzjalment huma identiċi li huma awtorizzati fl-Istati Membri differenti.

(45) Fid-dawl tal-benefiċċji għas-suq intern u għall-konsumatur, huwa mixtieq li jiġu stabbiliti regoli armonizzati għall-kummerċ parallel ta' prodotti bijoċidi li huma identiċi li huma awtorizzati fl-Istati Membri differenti.

Ġustifikazzjoni

Bis-saħħa tar-restrizzjoni fuq l-awtorizzazzjoni għall-kummerċ parallel ta’ prodotti li huma identiċi peress li huma bbażati fuq l-istess sors ta’ sustanzi attivi u koingredjenti, jintlaħaq bilanċ aktar raġonevoli bejn il-kummerċ ħieles ta’ prodotti u ambjent kummerċjali sikur. L-istess approċċ intuża għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.

Emenda  4

Proposta għal regolament

Premessa 48

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(48) L-applikanti li investew fl-appoġġ tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I jew fl-awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidi skont id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament għandhom ikunu jistgħu jirkupraw parti mill-investiment tagħhom billi jirċievu kumpens ġust kull meta l-użu ta' tagħrif li jkun soġġett għal dritt ta' proprjetà li jkunu ssottomettew biex jappoġġaw it-tali konklużjonijiet jew awtorizzazzjonijiet isir għall-benefiċċju tal-applikanti sussegwenti.

(48) L-applikanti li investew fl-appoġġ tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I jew fl-awtorizzazzjoni ta' prodott bijoċidi skont id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament jew dawk tad-Direttiva 98/8/KE għandhom ikunu jistgħu jirkupraw parti mill-investiment tagħhom billi jirċievu kumpens ġust kull meta l-użu ta' tagħrif li jkun soġġett għal dritt ta' proprjetà li jkunu ssottomettew biex jappoġġaw it-tali konklużjonijiet jew awtorizzazzjonijiet isir għall-benefiċċju tal-applikanti sussegwenti.

Ġustifikazzjoni

Bil-għan li tintlaħaq ċarezza ikbar, jiswa li tiġi inserita referenza għad-Direttiva 98/8/KE sabiex ma jkunux esklużi dawk li jkunu investew skont il-qafas regolatorju eżistenti.

Emenda  5

Proposta għal regolament

Premessa 66

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(66) Meta jitqies li wħud mill-prodotti qabel ma kinux koperti bil-leġiżlazzjoni Komunitarja fil-qasam tal-prodotti bijoċidi, huwa xieraq li jitħalla perjodu ta' tranżizzjoni għall-kumpaniji sabiex ikunu mħejjija biex japplikaw ir-regoli dwar sustanzi attivi ġġenerati in situ, oġġetti u materjali ttrattati u materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel.

(66) Meta jitqies li wħud mill-prodotti qabel ma kinux koperti bil-leġiżlazzjoni Komunitarja fil-qasam tal-prodotti bijoċidi, huwa xieraq li jitħalla perjodu ta' tranżizzjoni għall-kumpaniji sabiex ikunu mħejjija biex japplikaw ir-regoli dwar sustanzi attivi ġġenerati in situ, oġġetti u materjali ttrattati.

Ġustifikazzjoni

Materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel m’għandhomx jaqgħu fil-qasam ta’ applikazzjoni tal-Proposta għax dan iwassal għal regolament u evalwazzjoni doppja. Diġà qed jiġu regolati materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel mir-Regolament tal-Qafas ta’ Materjali maħsuba li jiġu f’Kuntatt mal-Ikel (KE) Nru 1935/2004. Jekk isiru xi tibdiliet fir-regoli li jmexxu materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel, għandhom jiġu indirizzati permezz ta’ reviżjoni tal-leġiżlazzjoni ta’ materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel, biex ma jiġix estiż l-ambitu tal-BPR.

Emenda  6

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

-1. Dan ir-Regolament jistabbilixxi qafas biex jintlaħaq moviment ħieles tal-prodotti bijoċidi fis-suq intern, filwaqt li jkun żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali kif ukoll tal-ambjent.

Emenda  7

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

1a. Id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament huma msejsa fuq il-prinċipju ta’ prekawzjoni bil-għan li jkun żgurat li s-sustanzi attivi jew il-prodotti li jitqiegħdu fis-suq ma jaffettwawx ħażin is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent. B’mod partikulari, l-Istati Membri m’għandhomx jitwaqqfu milli japplikaw il-prinċipju ta’ prekawzjoni fejn ikun hemm inċertezza xjentifika fir-rigward tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent ikkawżati mill-prodotti bijoċidi jew dawk għall-protezzjoni tal-pjanti li jkunu se jiġu awtorizzati fit-territorju tagħhom.

Emenda  8

Proposta għal regolament

Artikolu 1 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Artikolu 1a

 

Tir

 

It-tir ta’ dan ir-Regolament huwa livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa u tal-ambjent. Għandha tingħata attenzjoni speċjali għall-ħarsien tat-tfal, tan-nisa tqal u tal-morda.

Emenda  9

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 2 – punt p a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(pa) Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt mal-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590/KEE u 89/109/KEE1;

 

________

1 ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4.

Ġustifikazzjoni

Materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel m’għandhomx jaqgħu fil-qasam ta’ applikazzjoni tal-Proposta għax dan iwassal għal regolament u evalwazzjoni doppja. Diġà qed jiġu regolati materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel mir-Regolament tal-Qafas ta’ Materjali maħsuba li jiġu f’Kuntatt mal-Ikel (KE) Nru 1935/2004. Jekk isiru xi tibdiliet fir-regoli li jmexxu materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel, għandhom jiġu indirizzati permezz ta’ reviżjoni tal-leġiżlazzjoni ta’ materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel, biex ma jiġix estiż l-ambitu tal-BPR.

Emenda  10

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt f

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(f) 'sustanza ta' tħassib' tfisser

(f) 'sustanza ta' tħassib' tfisser

kwalunkwe sustanza, għajr is-sustanza attiva, li għandha kapacità inerenti li tikkawża effett negattiv fuq il-bnedmin, l-annimali jew l-ambjent u li tkun preżenti jew prodotta f'konċentrazzjoni biżżejjed sabiex toħloq riskji b'dan it-tip ta' effett;

kwalunkwe sustanza, għajr is-sustanza attiva, li għandha kapacità inerenti li tikkawża effett negattiv fuq il-bnedmin, l-annimali jew l-ambjent u li tkun preżenti jew prodotta f'konċentrazzjoni biżżejjed sabiex toħloq riskji b'dan it-tip ta' effett;

 

Għajr jekk ikun hemm raġunijiet ta’ tħassib oħra, tali sustanza normalment għandha tkun sustanza kklassifikata bħala perikoluża fis-sens tad-Direttiva 67/548/KEE tas-27 ta’ Ġunju 1967 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta’ sostanzi perikolużi1 u preżenti fil-prodott bijoċidi f’konċentrazzjoni li twassal biex il-prodott ikun jitqies perikoluż fis-sens tad-Direttiva 1999/45/KE jew tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008;

 

________

ĠU 196, 16.8.1967, p. 1

Ġustifikazzjoni

It-test addizzjonali jirrifletti d-definizzjoni diġà inkluża fid-Direttiva 98/8/KE u ġie inserit u aġġornat bi qbil mal-leġiżlazzjoni eżistenti sabiex jiġu żgurati aktar ċarezza u konsistenza.

Emenda  11

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt k

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

'materjal jew oġġett ittrattat' tfisser

(k) 'materjal jew oġġett ittrattat' tfisser

kwalunkwe sustanza, taħlita jew oġġett li tkun ġiet ittrattata bi jew tinkorpora prodott bijoċidi wieħed jew aktar bil-ħsieb li jipproteġi s-sustanza, it-taħlita, il-materjal jew l-oġġett minn deterjorament ikkawżat minn organiżmi ta' ħsara;

kwalunkwe sustanza, taħlita jew oġġett li tkun ġiet ittrattata bi jew tinkorpora prodott bijoċidi wieħed jew aktar bit-tir li jagħmlu l-funzjoni bioċida li huma intiżi għaliha;

Ġustifikazzjoni

Din l-emenda twessa’ d-definizzjoni tal-oġġetti u l-materjali ttrattati li jinkludu kemm l-oġġetti bħalma huma ż-żebgħa u v-varniċ, li fihom l-aġenti preservanti, u oġġetti b’effetti esterni, bħalma huma z-zanzanieri, li fihom prodotti bijoċida. Il-valutazzjoni, għalhekk, hija waħda kimika.

Emenda  12

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt q

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(q) 'ittra ta’ aċċess' tfisser

(q) 'ittra ta’ aċċess' tfisser

dokument oriġinali, iffirmat mis-sid jew mis-sidien tat-tagħrif, li jiddikjara li t-tagħrif jista' jintuża mill-awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, jew il-Kummissjoni għall-finijiet ta' evalwazzjoni ta' sustanza attiva jew l-għotja ta' awtorizzazzjoni;

dokument oriġinali, iffirmat mis-sid jew mis-sidien tat-tagħrif jew ir-rappreżentant tagħhom, li jiddikjara li t-tagħrif jista' jintuża mill-awtoritajiet kompetenti, l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, jew il-Kummissjoni għall-finijiet ta' evalwazzjoni ta' sustanza attiva jew l-għotja ta' awtorizzazzjoni għall-benefiċċju ta’ terzi;

Ġustifikazzjoni

Il-kjarifiki inseriti fit-test ta’ dan il-punt huma intiżi biex tittejjeb id-definizzjoni tal-‘ittra ta’ aċċess’.

Emenda  13

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt s

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

s) 'materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel' tfisser

imħassar

kwalunkwe materjal jew oġġett maħsub biex jiġi f'kuntatt mal-ikel li mhux kopert bir-Regolament (KE) Nru 1935/2004;

 

Ġustifikazzjoni

Materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel m’għandhomx jaqgħu fil-qasam ta’ applikazzjoni tal-Proposta għax dan iwassal għal regolament u evalwazzjoni doppja. Diġà qed jiġu regolati materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel mir-Regolament tal-Qafas ta’ Materjali maħsuba li jiġu f’Kuntatt mal-Ikel (KE) Nru 1935/2004. Jekk isiru xi tibdiliet fir-regoli li jmexxu materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel, għandhom jiġu indirizzati permezz ta’ reviżjoni tal-leġiżlazzjoni ta’ materjali li jiġu f’kuntatt mal-ikel, biex ma jiġix estiż l-ambitu tal-BPR.

Emenda  14

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt u a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ua) ‘bidla amministrattiva’ tfisser

varjazzjoni f’awtorizzazzjoni eżistenti li tkun ta’ natura purament amministrattiva, li ma tinvolvix valutazzjoni mill-ġdid tar-riskju kkawżat lis-saħħa pubblika jew lill-ambjent jew tal-effikaċja tal-prodott;

Ġustifikazzjoni

It-tipi tat-tibdiliet li jistgħu jsiru fuq prodott bijoċidi diġà awtorizzat (tibdila fl-indirizz, tibdila ta’ isem il-produttur eċċ.) għandhom jiġu definiti.

Emenda  15

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt u b (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(ub) ‘bidla żgħira’ tfisser

tibdila f’awtorizzazzjoni eżistenti li ma tistax titqies bħala tibdila amministrattiva peress li tirrikjedi valutazzjoni mill-ġdid, għalkemm limitata, tar-riskju kkawżat lis-saħħa pubblika jew lill-ambjent jew tal-effikaċja tal-prodott u ma tħallix effetti negattivi fuq il-livell tar-riskju kkawżat lis-saħħa pubblika jew lill-ambjent jew l-effikaċja tal-prodott;

Ġustifikazzjoni

It-tipi tat-tibdiliet li jistgħu jsiru fuq prodott bijoċidi diġà awtorizzat għandhom jiġu definiti.

Emenda  16

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt u c (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

(uc) ‘bidla kbira’ tfisser

varjazzjoni għal awtorizzazzjoni eżistenti li ma tistax titqies li hija bidla amministrattiva jew bidla żgħira.

Ġustifikazzjoni

It-tipi tat-tibdiliet li jistgħu jsiru fuq prodott bijoċidi diġà awtorizzat għandhom jiġu definiti.

Emenda  17

Proposta għal regolament

Artikolu 3 a (ġdid)

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

 

Artikolu 3a

 

Applikazzjonijiet prospettivi għall-inklużjoni

 

1. Applikant prospettiv għall-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I għandu jressaq inkjesta lill-Aġenzija dwar jekk:

 

(a) is-sustanza attiva hijiex inkluża fl-Anness I;

 

(b) tressqitx diġà applikazzjoni għall-inklużjoni tal-istess sustanza attiva fl-Anness I;

 

(c) jekk l-istess sustanza hix reġistrata skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

 

2. L-applikant prospettiv għandu jibgħat lill-Aġenzija t-tagħrif li ġej mal-applikazzjoni tiegħu:

 

(a) it-tagħrif ġenerali dwar l-identità tal-applikant kif stipulata fit-taqsima 1 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, bl-eċċezzjoni tal-punti 1.2 u 1.3;

 

(b) l-identità tas-sustanza attiva kif stipulata fl-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

 

(c) liema talbiet għal informazzjoni se jitolbu studji ġodda fuq annimali vertebrati;

 

(d) liema talbiet għal informazzjoni se jitolbu studji ġodda oħrajn.

 

3. Jekk l-istess sustanza attiva mhijiex inkluża fl-Anness I jew mhijiex irreġistrata skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, l-Aġenzija għandha tinforma dwar dan lill-applikant prospettiv, jew inkella l-Aġenzija għandha, mingħajr dewmien, tipprovdi lill-applikant prospettiv l-ismijiet u l-indirizzi tal-applikanti u r-reġistranti preċedenti u s-sommarji tal-istudji diġà pprovduti.

 

4. Fl-istess waqt l-Aġenzija għandha tinforma lill-applikant jew reġistrant preċedenti bl-isem u l-indirizz tal-applikant prospettiv li qed jitlob l-inklużjoni fl-Anness I. L-istudji disponibbli fuq annimali vertebrati għandhom jinqasmu mal-applikant prospettiv kif stabbilit fil-Kapitolu XI ta’ dan ir-Regolament.

Ġustifikazzjoni

Il-proċeduri deskritti huma neċessarji sabiex tiġi evitata t-tennija ta’ testijiet fuq annimali vertebrati u biex jinqdew it-talbiet għal informazzjoni relatata mal-Anness II. L-obbligu li tingħata l-informazzjoni skont ir-Regolament REACH isir reċiproku peress li l-Aġenzija se jkollha l-infrastruttura u l-esperjenza meħtieġa biex tiġi applikata din il-proċedura.

Emenda  18

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. Sustanza attiva għandha tiġi inkluża fl-Anness I għal perjodu inizjali mhux itwal minn 10 snin jekk il-prodotti bijoċidi li jkun fihom dik is-sustanza attiva jissodisfaw il-kundizzjonijiet stipulati fil-punt (b) tal-Artikolu 16(1).

1. Sustanza attiva għandha tiġi inkluża fl-Anness I għal perjodu inizjali mhux itwal minn 10 snin jekk mill-anqas wieħed mill-prodotti bijoċidi li jkun fihom dik is-sustanza attiva jissodisfa l-kundizzjonijiet stipulati fil-punt (b) tal-Artikolu 16(1).

 

Ġustifikazzjoni

Iż-żieda proposta tirrifletti l-kunċett tal-inklużjoni fl-Anness I b'mod aktar ċar. Fiż-żmien tal-inklużjoni d-dossier għandu jiġi sottomess għal tal-inqas prodott bijoċidi rappreżentattiv wieħed, li s-sustanza attiva tiegħu tissodisfa l-kundizzjonijiet stipulati.

Emenda  19

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 3 – parti introduttorja

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3. Sustanza attiva għandha, fejn xieraq, tiġi inkluża fl-Anness I flimkien ma' kwalunkwe kundizzjoni minn dawn li ġejjin:

3. Sustanza attiva u dikjarazzjoni tas-sors ta’ referenza tas-sustanza attiva, għad-determinazzjoni tal-ekwivalenza teknika li għaliha jirreferi l-Artikolu 3(1)(u), għandhom, fejn xieraq, jiġu inklużi fl-Anness I flimkien ma’ kwalunkwe kundizzjoni minn dawn li ġejjin:

Ġustifikazzjoni

Sabiex tiġi żgurata l-konsistenza mat-tagħrif inkluż fid-dossier sottomess mal-applikazzjoni għall-inklużjoni, għad-determinazzjoni tal-ekwivalenza teknika huwa neċessarju li jiġi speċifikat is-sors tas-sustanza attiva li se tiġi inkluża. Sabiex tintlaħaq aktar konsistenza, huwa importanti li s-sustanza kimika deskritta fl-Anness I tingħaqad mad-dejta sottomessa biex tappoġġja l-inklużjoni fl-Anness.

Emenda  20

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 1 – punt a

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a) l-esponiment tal-bnedmin għal dik is-sustanza attiva fi prodott bijoċidi, taħt kundizzjonijiet ta' użu normali, tkun negliġibbli meta l-prodott jintuża f'sistemi magħluqa jew kundizzjonijiet kontrollati b'mod strett;

(a) l-esponiment tal-bnedmin għal dik is-sustanza attiva fi prodott bijoċidi, taħt kundizzjonijiet preskritti ta' użu, tkun negliġibbli jew ikkontrollata adegwatament, billi jitqiesu l-azzardi intrinsiċi li jkun hemm fis-sustanza, meta l-prodott jintuża f'sistemi magħluqa jew kundizzjonijiet kontrollati b'mod strett;

Ġustifikazzjoni

L-esklużjoni tal-prodotti għandha tiġi deċiża fuq il-bażi tar-riskju (taħlita ta' periklu u esponiment). Jekk ikun ippruvat xjentifikament li r-riskji kollha marbuta mal-użu ta’ dawn il-prodotti huma kkontrollati b’mod adegwat, is-sustanzi attivi għandhom jiġu awtorizzati.

Emenda  21

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 1 – subparagrafu 2

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-punt (c) ma għandux japplika għal sustanzi attivi għat-tipi ta' prodotti nru 4 u nru 14 sa nru 19.

imħassar

Ġustifikazzjoni

It-tħassir tad-dispożizzjoni li tiddiskrimina kontra ċerti tipi ta’ prodotti mingħajr ma jkun hemm bażi xjentifika li tiġġustifika dan jikkostitwixxi kwistjoni importanti. L-esklużjoni preventiva hija kontraproduttiva għall-kummerċ, u fuq kollox għall-innovazzjoni, peress li tillimita l-firxa tas-sustanzi li potenzjalment jistgħu jintużaw bħala bijoċidi fil-futur. Prodotti bħal dawn, li jvarjaw minn rodentiċidi sa diżinfettanti u insettiċidi, huma ta’ benefiċċju kbir, b’mod partikulari f’ċerti reġjunijiet tal-Ewropa fejn hija vitali l-ġlieda kontra l-infestazzjoni mill-firien jew l-insetti għal raġunijiet ta’ iġjene jew relatati mal-ambjent.

Emenda  22

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 2 – punt d

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d) sustanzi attivi identifikati taħt l-Artikolu 57(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 bħala sustanzi bi proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali.

(d) sustanzi attivi identifikati taħt l-Artikolu 57(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 bħala sustanzi bi proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. Għandhom japplikaw il-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali, kif stabbiliti mir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE1.

 

______

1ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

Ġustifikazzjoni

Peress li bħalissa ma jeżistux kriterji għall-approvazzjoni ta’ sustanzi bi proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali, dawn għandhom jiġu adottati f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li daħal fis-seħħ fl-24 ta’ Novembru 2009.

Emenda  23

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 1 – punti a u b

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a) dossier għas-sustanza attiva li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness II;

(a) dossier jew, fejn applikabbli, ittra ta' aċċess għas-sustanza attiva li jissodisfa/tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III;

(b) dossier għal tal-anqas prodott bijoċidi rappreżentattiv wieħed li jkun fih is-sustanza attiva li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III.

(b) dossier jew, fejn applikabbli, ittra ta' aċċess għal tal-anqas prodott bijoċidi rappreżentattiv wieħed li jkun fih is-sustanza attiva li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III.

Ġustifikazzjoni

Jista’ jkun li xi applikanti ma jkunux fil-pussess leġittimu tad-dejta kollha li tappoġġja l-applikazzjoni: jagħmel sens li jkun hemm il-possibilità li tintuża ittra ta’ aċċess għal din id-dejta.

Emenda  24

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 1

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1. L-applikant għandu jissottometti applikazzjoni biex jinkludi sustanza attiva fl-Anness I, jew biex jagħmel emendi sussegwenti għall-kundizzjonijiet tal-inklużjoni ta' sustanza attiva, lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (minn hawn 'il quddiem imsejħa 'l-Aġenzija') u jgħarrfilha isem l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li huwa jagħżel biex jevalwa l-applikazzjoni tiegħu. Dik l-awtorità kompetenti (minn hawn 'il quddiem imsejħa 'l-awtorità kompetenti li tevalwa') għandha tkun responsabbli għall-evalwazzjoni tal-applikazzjoni.

1. L-applikant għandu jissottometti applikazzjoni biex jinkludi sustanza attiva fl-Anness I, jew biex jagħmel emendi sussegwenti għall-kundizzjonijiet tal-inklużjoni ta' sustanza attiva, lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (minn hawn 'il quddiem imsejħa 'l-Aġenzija'). L-Aġenzija għandha tindika isem l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li tkun għażlet biex jevalwa l-applikazzjoni. Dik l-awtorità kompetenti (minn hawn 'il quddiem imsejħa 'l-awtorità kompetenti li tevalwa') għandha tkun responsabbli għall-evalwazzjoni tal-applikazzjoni.

Ġustifikazzjoni

Għandhom jittieħdu l-passi ħalli jkun żgurat li ċerti Stati Membri ma jkunx rikjest minnhom li jittrattaw ma’ firxa wiesa’ ta’ applikazzjonijiet, biex b’hekk tkun iggarantita diviżjoni ekwilibrata ta' kompiti bejn l-Istati Membri.

Emenda  25

Proposta għal regolament